qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
Be to, 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo amžiaus (< 65 metų kaip ir lyginant su ≥65 metų), lyties, bazinio KMT, bazinės kaulo gamybos ir nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojami kiti dažniausiai skiriami vaistiniai preparatai.
13 biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Pacientams, vartojusiems kartą per dieną iki 10 mg alendronato dozes vienerius metus, atlikus biopsiją, nebuvo nustatyti jokie kaulų mineralizacijos proceso sutrikimai.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorbcija Vidutinis geriamo alendronato biofunkcionalumas moterims, lyginant su leidžiama į veną doze, buvo 0, 64% dozių nuo 5 iki 70 mg, geriamų nevalgius visą naktį ir likus dviems valandoms iki įprastų pusryčių.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0, 46% ir 0, 39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
60%.
Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Pasiskirstymas Klinikiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad alendronatas, suleidus jo 1 mg/ kg į veną, pirmiausia patenka į minkštuosius audinius, tačiau jis greitai patenka į skeletą ar išskiriamas į šlapimą.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val. buvo pašalinta į šlapimą ir labai nedidelis kiekis radioaktyvumo arba visiškai jokio radioaktyvumo nebuvo pašalinama su išmatomis.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/ min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Pacientų charakteristikos Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistai, nepatekę į kaulus, yra greitai pašalinami iš organizmo su šlapimu.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Nėra jokių duomenų dėl kaulo sunaudojimo saturacijos nuolat perdozuojant šio preparato leidžiant jo gyvūnams į veną iki 35 mg/ kg dozes.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Nors klinikinių duomenų yra, tačiau panašu, kad kaip ir gyvūnams, alendronato pašalinimas per inkstus bus sumažėjęs, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
5.3 Preclinical safety data
14 5. 3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Klinikiniai tyrimai su žiurkių patelėmis parodė, kad gydant alendronatu nėštumo laikotarpiu, palikuonių atsivedimo metu pasireiškia distocija, susijusi su hipokalcemija.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Klinikinių tyrimų, kurių metu žiurkėms buvo duodamos didelės vaistinio preparato dozės, metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas.
The relevance for humans is unknown.
Atitinkamų duomenų žmonėms nėra.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mirkokristalų celiuliozė Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natris Magnio stearatas
Do not store above 25 °C.
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/ PE/ PVDC/ AL) pakuotėse.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vieneto dozė).
No special requirements.
Nėra jokių specialių reikalavimų.
< [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
< [To be completed nationally] >
[Pildyti savo šalies kalba]
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{MMMM/ mm/ DD} {MMMM mėnuo DD}
< {MM/YYYY} >
{MMMM/ mm}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 ŽENKLINIMAS
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Alendronic acid
Alendrono rūgštis
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (kaip natrio alendronato trihidrato).
Also contains lactose.
Taip pat yra laktozės.
Please see package leaflet for further information.
Dėl papildomos informacijos perskaityti informacinį lapelį.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 112 tablečių 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Please read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA)
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Alendronat HEXAL būtina išgerti iš karto atsikėlus tuščiu skrandžiu ir užgerti tik vandeniu bent prieš pusvalandį iki valgymo, gėrimo ar kitų tos dienos vaistų vartojimo!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Išgėrus Alendronat HEXAL nesigulti pusvalandį!
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą) 10 mg tabletės
19 PACKAGE LEAFLET
20 INFORMACINIS LAPELIS
20 PACKAGE LEAFLET:
21 INFORMACINIS LAPELIS:
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
- This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas jums.
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu
their symptoms are the same as yours.
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip jūsų.
1.
Informacinio lapelio turinys 1.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Kas yra Alendronat HEXAL ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Kas žinotina prieš vartojant Alendronat HEXAL 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Kaip vartoti Alendronat HEXAL 4.
Possible side effects 5.
Galimi šalutiniai poveikiai 5.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Kaip laikyti Alendronat HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronatas priklauso neharmoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Alendronatas apsaugo nuo kaulų retėjimo ir atstato patį kaulą.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Jis sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Gydytojas jums paskyrė vartoti Alendronat HEXAL jūsų osteoporozei gydyti.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Nustatyta, kad Alendronat HEXAL sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę moterims ir stuburo slankstelių lūžius vyrams.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Anksčiau osteoporozė paprastai neturėjo jokių simptomų.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („ našlės kupra “) ir judrumo praradimas.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Kad jūsų būklė pagerėtų, pavyzdžiui:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Sportuoti Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Prieš pradėdami sportuoti, pasitarkite su gydytoju.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENDRONAT HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
Alendronat HEXAL vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) alendronato natrio trihidratui arba kitoms pagalbinėms
ingredients of Alendronate HEXAL
Alendronat HEXAL medžiagoms;
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- jei skundžiatės kokiais nors stemplės sutrikimais (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
skrandžiu), pavyzdžiui, susiaurėjimu arba rijimo sunkumais;
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- jei negalite išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.;
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- jei gydytojas nustatė, kad jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Specialios atsargumo priemonės vartojant Alendronat HEXAL Pasakykite savo gydytojui, jei
- if you suffer from kidney problems
- sergate kokiomis nors inkstų ligomis;
- if you have any swallowing or digestive problems
- jei skundžiatės kokiais nors rijimo arba virškinimo sutrikimais;
- if you have low blood calcium levels.
- jei jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Gali pasireikšti stemplės dirglumas, uždegimas arba opaligė (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu) dažnai kartu su skausmu krūtinėje, rėmeniu arba sutrikimais ar skausmu ryjant, ypač jei pacientai neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) jei jie guli trumpiau negu 30 min. po to, kai išgeria Alendronat HEXAL.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Šie šalutiniai poveikiai gali paūmėti, jei pacientai, atsiradus šiems simptomams, ir toliau vartoja Alendronat HEXAL.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Prieš vartodami Alendronat HEXAL, pasitarkite su savo gydytoju, jei skauda arba skaudėjo dantenos ir (arba) žandikaulis, yra arba buvo patinę, žandikaulis tirpsta arba tirpo, jei žandikaulis atrodo sunkus arba netekote danties.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sergate vėžiu arba jūsų dantys sugedę, nes tai rizikos veiksnys.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Jei gydotės pas stomatologą arba jums turi būti atlikta stomatologinė operacija, informuokite savo dantistą, kad geriate Alendronat HEXAL.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Kitų vaistų vartojimas Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „ Kaip vartoti Alendronat HEXAL “ pateiktų patarimų.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Alendronat HEXAL su maistu ir gėrimais Gali būti, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) susilpnins Alendronat HEXAL veiksmingumą, jei bus vartojami vienu metu.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Neštumas ir žindymas Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, vartoti Alendronat HEXAL negalima.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Jei žindote naujagimį, vartoti Alendronat HEXAL negalima.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendronat HEXAL medžiagas Alendronat HEXAL sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
KAIP VARTOTI ALENDRONAT HEXAL
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Alendronat HEXAL visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Iš karto atsikėlę ryte prieš valgį, gėrimų ar kitų vaistų vartojimą prarykite Alendronat HEXAL tabletę užgerdami ją tik pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kai [200 ml arba 7 fl. oz.).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
- Do not take with coffee or tea.
- Neužgerti kava ar arbata.
- Do not take with juice or milk.
- Neužgerti sultimis ar pienu.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Nesigulti – laikytis visiškai tiesiai (sėdėti, stovėti ar vaikščioti) - bent 30 min. išgėrus tabletę.
Do not lie down until after your first food of the day.
Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Negerti Alendronat HEXAL gulint arba prieš atsikeliant iš lovos.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Jei atsiranda sunkumų ar skauda ryjant, ima skaudėti krūtinę arba atsiranda rėmuo ar jis paūmėja, Alendronat HEXAL nebevartoti ir kreiptis į gydytoją.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Nurijus Alendronat HEXAL, bent 30 min. nevalgyti pusryčių, negerti ir nevartoti kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo padidėjusio rūgštingumo, kalcio papildus ir vitaminus.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Svarbu Alendronat HEXAL gerti tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas vartoti šį vaistą.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Jei užmiršote išgerti Alendronat HEXAL dozę Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Do not take two tablets on the same day.
Negerkite dviejų tablečių tą pačią dieną.
Return to taking one tablet daily.
Gerkite tik vieną tabletę per dieną.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jei dėl šio vaisto kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
24 Labai dažni: ≥1/ 10 Dažni: ≥1/ 100 − < 1/ 100 Nedažni: ≥1/ 1 000 − < 1/ 100 Reti: ≥1/ 10 000 − < 1/ 1 000 Labai reti: < 10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Dažni galvos skausmas pilvo skausmas nemalonus jausmas skrandyje arba raugėjimas po valgio vidurių užkietėjimas pilno arba išsipūtusio skrandžio jausmas viduriavimas dujų kaupimasis rėmuo sunkumas ryjant skausmas ryjant žaizdos stemplėje (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu), kurios sukelia krūtinės skausmą, rėmenį arba sunkumą ar skausmą ryjant kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Nedažni pykinimas vėmimams stemplės (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) arba skrandžio sudirgimas arba uždegimas juodos arba į dervą panašios išmatos bėrimas niežėjimas odos paraudimas
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Reti: neaiškus regėjimas, akių skausmas arba jų paraudimas stemplės (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu) susiaurėjimas žaizdos burnoje, atsirandančios krampant arba čiulpiant tabletes skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos (kartais rimtos ar kraujuojančios), tačiau neaišku, ar atsiranda dėl Alendronat HEXAL rimtas kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas bėrimą paaštrina saulės spinduliai, trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui, raumenų skausmas, prasta bendra savijauta ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje ypač padidėjęs jautrumas alerginėms reakcijoms, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą nedidelio kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo jausmą pirštuose ar aplink burną.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Labai reti: rimtos odos reakcijos individualiais atvejais buvo užfiksuota stemplės perforacija (stemplė – vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu)
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Vartojant vaistą, buvo užfiksuoti šie šalutiniai poveikiai (jų dažnumas nežinomas): galvos svaigimas rankų ar kojų tinimas silpnumas arba jėgų praradimas osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) sąnarių tinimas
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Jei pasireiškia koks nors stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
KAIP LAIKYTI ALENDRONAT HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nevartoti tablečių pasibaigus ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Kokia Alendronat HEXAL sudėtis Veiklioji medžiaga yra alendronato natrio trihidratas.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Kaip atrodo Alendronat HEXAL tabletės ir jo pakuotės turinys Alendronat HEXAL parduodamas kaip nuo baltos iki beveik baltos spalvos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „ AN 10 “, ant kitos – rodyklės logotipas.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/ PE/ PVDC/ AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): alendrono rūgštis (natrio alendronato trihidrato pavidalu)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Hexal A/ S pateikė paraiškas dėl Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių abipusio pripažinimo.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Referencinė valstybė narė buvo Švedija ir susijusios valstybės narės pirmoje abipusio pripažinimo procedūroje, kurios jau išdavė registravimo liudijimą, buvo Vokietija ir Lenkija.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Pakartotinėje abipusio pripažinimo procedūroje, kuri prasidėjo 2005 m. spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN):
Belgium, Greece and Denmark.
Belgijai, Graikijai ir Danijai.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m. liepos 10 d.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m. liepos 27 d. ir buvo sudarytas klausimų sąrašas.
The Rapporteur was Dr.
Pranešėjas buvo Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson ir jo padėjėjas – Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m. spalio 19 dieną.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
2007 m. sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje:
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
„ Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
CHMP 2007 m. sausio 24 d. pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Europos Komisijos sprendimas.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Alvesco ir susijusių pavadinimų
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklezonidas
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco ir susiję pavadinimai, 40 µg, 80 µg ir 160 µg suslėgtos inhaliacinės vaisto formos tirpalo, yra gliukokortikosteroidas, naudojamas obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Preparato sudėtyje yra ciklezonido, jis išpurškiamas suslėgtu nustatytos dozės inhaliatoriumi, kuriame kaip propelento yra etanolio hidrofluoroalkano- 134A.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Jungtinėje Karalystėje patvirtintą rinkodaros teisę.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m. gegužės 2 dieną.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės buvo:
First wave:
Pirmoji banga:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Pakartotinė:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Buvo nustatyta reikšmingų skirtumų tarp šiuo metu patvirtinto dozavimo sunkios astmos paūmėjimų kontrolei ir poreikio atlikti tyrimą lyginant 160 µg, 320 µg ir 640 µg/ per dieną, siekiant įrodyti paūmėjimų dažnio sumažėjimą sunkia astma sergantiems pacientams, kai taikomos didesnės dozės.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Pagal CHMP rekomendacijas teikiami šį prašymą grindžiantys duomenys nepalaiko reguliarių kasdienių dozių, viršijančių 160 µg, populiacijai gydyti leidimo suteikimo ir tai buvo laikoma rimtu visuomenės sveikatos interesu.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. lapkričio 15 d. klausimų sąrašo priėmimu.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Rinkodaros teisės turėtojas 2008 m. sausio 16 d. pateikė raštiškus paaiškinimus.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2008 m. lapkričio mėn. savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
2008 m. kovo 19 d. sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
CMDh procedūros pabaigoje buvo pakeista pasiūlyta 4. 2 skyriaus formuluotė, siekiant atspindėti, kad sunkios astmos atveju 12 savaičių trukmės tyrime, kurį pateikė pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas, įrodyta, jog 640 µg/ d (skiriant 320 µg/ d du kartus per dieną) dozė sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas taip pat priėmė atnaujintą 5. 1 skyriaus formuluotę, į kurią įtraukta daugiau išsamios informacijos apie M1- 140 tyrimą per CMDh procedūrą, ir visiškai atnaujino pakuotės lapelį.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Be to, pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įsipareigoti konsultuotis dėl tinkamo tyrimo modelio ir atlikti tokį (- ius) tyrimą (- us), kad būtų galima pateikti daugiau informacijos apie didesnių Alvesco dozių naudojimą sunkios astmos kontrolei.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Atsižvelgdamas į tai pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tyrimą, kuris išspręstų neišspręstus klausimus dėl ilgalaikių 320 µg ir 640 µg dozių per dieną vartojimo.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados kartu su preparato charakteristikų santrauka pateiktos II priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m. liepos 11 d. sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Route of adminitration
Vartojimo būdas
oral use
vartoti per burną
2 France
2 Valstybė narė
3 Latvia
3 Valstybė narė
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
Merck Sharp & Dohme Latvija
film-coated tablets
plėvele dengtos
Lithuania
tabletės
Luxemburg
Liuksemburgas
Poland
Lenkija
Portugal
Stiprumas
Portugal Slovakia
Slovakija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibas yra selektyvus COX- 2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (OA, 30– 60 mg kartą per dieną), reumatoidinio artrito (RA, 90 mg kartą per dieną) simptomams sumažinti ir su ūmiu podagriniu artritu susijusio uždegimo požymiams ir skausmui palengvinti (120 mg kartą per dieną).
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Etorikoksibas buvo įtrauktas į ankstesnį CHMP kreipimąsi dėl selektyvių COX- 2 inhibitorių saugumo, kuriuose išvados buvo padarytos 2004 ir 2005 m.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Abi kreipimosi procedūros buvo susijusios su COX - 2 inhibitorių preparatų, įskaitant etorikoksibą, saugumu, ypač kreipiant dėmesį į virškinimo sistemos bei širdies ir kraujagyslių saugumą.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Tai paskatino atnaujinti preparato informaciją, įtraukiant grupę įspėjimų apie trombozines širdies ir kraujagyslių, virškinimo sistemos ir sunkias odos reakcijas vartojant selektyvius COX- 2 inhibitorius.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Papildomai grupei įspėjimų ir indikacijų, taikomų visiems selektyviems COX- 2 inhibitoriams, buvo įtraukta speciali etorikoksibo kontraindikacija pacientams, sergantiems hipertenzija, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas, dėl didesnio nei kitų COX- 2 inhibitorių preparatų širdies ir inkstų įvykių dažnio įrodymų.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Arcoxia (etorikoksibo) rinkodaros teisės turėtojas pateikė prašymą išplėsti indikaciją, įtraukiant ankilozinio spondilito gydymą rekomenduojama 90 mg per dieną doze.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Procedūros vertinimo metu, buvo iškelti klausimai dėl ilgalaikio etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pacientams, sergantiems ankiloziniu spondilitu.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Dėl galimos padidėjusios širdies ir kraujagyslių rizikos, susijusios su etorikoksibo 90 mg dozės vartojimu, klausimų Prancūzijoje nuspręsta, kad reikia peržiūrėti Arcoxia naudos ir rizikos santykį Todėl Prancūzija nusiuntė pranešimą, kurį EMEA gavo 2007 m. rugsėjo 19 d., ir kreipimasis pagal Komisijos reglamento EB Nr.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį buvo pradėtas svarstyti 2007 m. rugsėjo 20 d.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis iš klinikinių tyrimų, vaistų panaudojimo tyrimų bei atskirų pranešimų apie nepageidaujamas vaisto reakcijas.