qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Rekomenduojama robenakoksibo dozė yra nuo 1 mg/ kg kūno svorio iki 2, 4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Duoti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, ne ilgiau kaip šešias paras iš eilės, pagal žemiau pateiktą lentelę.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
Kūno svoris (kg) Nuo 2, 5 iki < 6 Nuo 6 iki < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Tablečių skaičius 1 tabletė 2 tabletės
Give either without food or with a small amount of food.
Duoti arba be maisto arba su mažu kiekiu maisto.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletės yra lengvai sugirdomos ir dauguma kačių jas noriai valgo.
The tablets should not be divided or broken.
Tablečių negalima perskirti ar laužyti.
Store below 30°C.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio „ Tinka iki... “.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Šio veterinarinio vaistinio preparato saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2, 5 kg ar jaunesnėms kaip 4 mėnesių amžiaus.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Naudojant katėms su pablogėjusia širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba katėms, netekusioms daug skysčių, kurioms kraujo apytaka sutrikusi ar žemas kraujo spaudimas, galima sukelti papildomą riziką.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Jeigu naudojimas būtinas, šias kates būtina atidžiai stebėti.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gyvūnams, turintiems skrandžio opaligės riziką arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kokių kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
42 Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Išankstinis gydymas kitais priešuždegiminiais vaistais gali sukelti papildomą arba padidintą neigiamą poveikį, arba nuo vaisto, turinčio šių medžiagų, nevartojimo trukmės, turi praeiti ne mažiau 24 val., kol bus galima pradėti gydymą Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Vaisto nevartojimo metu, vis tiek reikia atsižvelgti ir į anksčiau vartotų preparatų farmakokinetines savybes.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Kartu vykstantis gydymas vaistais, veikiančiais šlapimo išsiskyrimą, pvz., diuretikai ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, turi būti kliniškai stebimas.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškas medžiagas, kadangi padidėja inkstų toksiškumo rizika.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Kartu naudojant kitas aktyvias medžiagas, surišančias baltymus, galima konkurencija dėl baltymų pritraukimo, o tai gali sukelti toksinį poveikį.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistinį preparatą gyvūnams
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Panaudojus veterinarinį vaistinį preparatą, būtina nusiplauti rankas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Mažiems vaikams netyčia prarijus, padidėja NVNU šalutinio poveikio rizika.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys ypač nėštumo pabaigoje, nes dėl ilgalaikio sąlyčio su oda padidėja rizika vaisiui.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior tabletės būna kartono dėžutėse, talpinančiose po 1, 2 ar 10 blisterių.
Each blister contains 7 tablets.
Kiekviename blisteryje yra 7 tabletės.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Robenakoksibas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NVNU).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Jis selektyviai slopina ciklooksigenazės 2 fermentą (COG- 2), kuris yra atsakingas už skausmą, uždegimą ar karštį.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Ciklooksigenazės 1 fermentas (COG- 1) turi apsaugines funkcijas, pvz., viršinamojo trakto ir inkstų, jo neslopina robenakoksibas.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Šie vaistai, klinikinių bandymų metu, katėms sumažino skausmą ir uždegimą, pasireiškiantį kartu su raumenų – skeleto sutrikimais.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
43 België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45- 39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel.: +49 - (0) 89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel.: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39- 210 6538- 061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel.: +34- 93 306 4700 Prancūzija Novartis Santé Animale S. A. S.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +33) - (0) 1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel.: +44 - (0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +39-02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: +39- 02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884
Tel.: + 386 1 580 2884
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Magyarország Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel.: + 386 1 580 2884 Malta Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: +44 - (0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45- 39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel.: +43 - (0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel.: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: +351- 21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel.: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45- 39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel.: +45- 39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel.: +44 - (0) 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
44 INFORMACINIS LAPELIS Onsior 5 mg, tabletės šunims Onsior 10 mg, tabletės šunims Onsior 20 mg, tabletės šunims Onsior 40 mg, tabletės šunims
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd., Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg, tabletės šunims Onsior 10 mg, tabletės šunims Onsior 20 mg, tabletės šunims Onsior 40 mg, tabletės šunims Robenakoksibas
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Kiekvienoje tabletėje yra toliau pateiktas robenakoksibo kiekis ir kiekviena jų turi įspaudus „ NA “ vienoje pusėje ir tokį įspaudą kitoje:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
„ AK “ „ BE “ „ CD “ „ BCK “
and non-divisible.
Tabletės yra apskritos, nuo gelsvos iki rudos spalvos, nedalomos.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Onsior tabletės yra aromatintos ir dauguma šunų jas noriai valgo.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Skirtos šunims skausmui ir uždegimui dėl chroniško osteartrito, gydyti.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Nenaudoti skrandžio opalige sergantiems šunims.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nenaudoti drauge su kortikosteroidais ar kokiais kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU), vaistais, paprastai naudojamais skausmui, uždegimui ir alergijai gydyti.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Nenaudoti, esant padidėjusiam jautrumui robenakoksibui arba kuriai nors iš sudėtinių medžiagų.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Nepageidaujamos virškinamojo trakto reakcijos pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Dažnai būdingas vėmimas ir minkštos išmatos, taip pat pasireiškė sumažėjęs apetitas ir diarėja, tačiau kraujo išmatose nepasitaikė.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Dvi savaites gydytiems šunims padidėjusi kepenų fermento veikla nepastebėta.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Vis dėlto, esant ilgalaikiui gydymui buvo būdingas kepenų fermento veiklos padidėjimas.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Daugeliu atvejų kepenų fermento veikla arba stabilizavosi ar sumažėjo net nenutraukus gydymo.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Padidėjusi kepenų fermento veikla drauge su anoreksijos, apatijos ar vėmimo požymiais nebūdinga.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* Galimų nepalankių reakcijų dažnis apibudinamas pagal šią tvarką: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10): dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 100) ne dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 1. 000) reti (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 10. 000) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 gyvūnui iš 10. 000) Nežinoma (dažnis negali būti įvertintas iš turimų duomenų).
5 mg
5 mg tabletė
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
1 tabletė Nuo 5 iki < 10 1 tabletė Nuo 10 iki < 20 1 tabletė Nuo 20 iki < 40 2 tabletės Nuo 40 iki 80
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Po 10 dienų gydymą reikia nutraukti, jeigu nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Pastebėjus, jok yra klinikinis atsakas, ilgalaikio gydymo metu, galima pritaikyti mažiausią veiksmingą individualią Onsior dozę, atsižvelgiant į tai, kad skausmo ir uždegimo, susijusio su osteartritu, intensyvumas ir uždegimas gali būti ne vienodas.
Give orally.
Gerti.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Negalima duoti kartu su maistu, kadangi klinikinių tyrimų metu pastebėtas geresnis robenakoksibo poveikis, kai buvo duodamas ne su maistu, mažiausiai 30 min. prieš ar po šėrimo.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Onsior tabletės yra aromatintos ir dauguma šunų jas noriai valgo.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Šio veterinarinio vaistinio preparato saugumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 2, 5 kg ar jaunesniems kaip 3 mėnesių amžiaus.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Ilgalaikio gydymo atveju, kepenų fermentus reikia stebėti gydymo pradžioje, pvz., po 2, 4 ir 8 savaičių.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Po to rekomenduojama tęsti reguliarų stebėjimą, pvz. kas 3- 6 mėnesius.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu žymiai padidėja kepenų fermento veikla arba šuniui pasireiškia tokie požymiai, pvz., anoreksija, apatija ar vėmimas ir drauge padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Naudojant šunims su pablogėjusia širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba katėms, netekusioms daug skysčių, kurioms kraujo apytaka sutrikusi ar žemas kraujo spaudimas, galima sukelti papildomą riziką.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šunims, turintiems skrandžio opaligės riziką arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kokių kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Išankstinis gydymas kitais priešuždegiminiais vaistais gali sukelti papildomą arba padidintą neigiamą poveikį, priklausomai nuo vaisto, turinčio šių medžiagų, nevartojimo trukmės, turi praeiti ne mažiau 24 val., kol bus galima pradėti gydymą Onsior.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškus vaistus, kadangi padidėja inkstų toksiškumo rizika.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
47 Asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistinį preparatą gyvūnams
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys ypač nėštumo pabaigoje, nes dėl ilgalaikio sąlyčio su oda padidėja rizika vaisiui.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior tabletės šunims būna kartono dėžutėse, talpinančiose po 1, 2, 4 ar 10 blisterių.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Dirbtinai sukėlus uždegimą šunims, robenakoksibas malšino skausmą ir uždegimą paviene geriamąją doze nuo 0, 5 iki 8 mg/ kg, poveikis buvo greitas (0, 5 h).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Klinikinių bandymų metu šis vaistas šunims, sergantiems chronišku osteoartritu sumažino raišumą ir uždegimą.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45- 39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49 - (0) 89 7877 713
Tel / Tél: +31-76 533 00 20
Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45- 39 16 84 00
49 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Novartis Animal Health d. o. o.
Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Novartis Animal Health GmbH Tel: +43 - (0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
50 PACKAGE LEAFLET FOR:
49 PAKUOTĖS LAPELIS:
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Jungtinė Karalystė
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
1 ml yra 20 mg veikliosios medžiagos – robenakoksibo ir 1 mg antioksidanto – metabisulfito (E 223).
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Injekcinis skystis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (rausvas) skystis.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Skirtos skausmui ir uždegimui, susijusiam su ortopedine ar minkštųjų audinių operacija, gydyti.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Skirtas katėms skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl minkštųjų audinių operacijos, gydyti.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nenaudoti virškinamojo trakto opalige sergantiems gyvūnams.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nenaudoti drauge su kortikosteroidais ar kokiais kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Nenaudoti, esant padidėjusiam jautrumui robenakoksibui arba kuriai nors iš pagalbinių tirpalo medžiagų.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms bei šunims nenustatytas.
Cats:
Katės:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Nepageidaujamos virškinamojo trakto reakcijos (tokios kaip vėmimas) pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvos ir praėjo be gydymo.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Diarėja ar vėmimas su krauju pasitaikė nedažnai.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Labai dažnai pasitaikė lengvas skausmas injekcijos vietoje.
51 Dogs:
50 Šunys:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Nepageidaujamos virškinamojo trakto reakcijos (tokios kaip vėmimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvos ir praėjo be gydymo.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Diarėja, minkštos ir tamsios išmatos ar sumažėjęs apetitas buvo nedažni.
Slight pain at injection was commonly reported.
Dažnai pasitaikė lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Cat and dog
Katės ir šunys.
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Maždaug 30 min. prieš operaciją, pvz., prieš įvedant bendrąją nejautrą, katėms ar šunims sušvirkšti tirpalą po oda dozuojant po 1 ml 10 kg kūno svorio (2 mg/ kg).
Avoid introduction of contamination.
Saugokite, kad nepatektų teršalai.
Keep the vial in the outer carton.
Laikyti originalioje antrinėje pakuotėje.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui nurodytam ant etiketės „ Tinka iki... “.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 28 paras.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Katėms, jaunesnėms kaip 4 mėnesių amžiaus ir šunims, jaunesniems kaip 2 mėnesių amžiaus arba katėms ir šunims, sveriantiems mažiau nei 2, 5 kg, veterinarinio vaistinio preparato saugumas nebuvo nustatytas.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Naudojant gyvūnams su pablogėjusia širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba gyvūnams, netekusiems daug skysčių, kuriems kraujo apytaka sutrikusi ar žemas kraujo spaudimas, galima sukelti papildomą riziką.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Gyvūnams, turintiems virškinamojo trakto opaligės riziką arba jei anksčiau gyvūnas netoleravo kokių kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistinį preparatą galima tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Anestetikai gali pakenkti inkstų perfuzijai, reikalinga taikyti parenteralinę skysčių terapiją operacijos metu, siekiant sumažinti galimas inkstų komplikacijas dėl NVNU vartojimo perioperaciniu laikotarpiu.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio veterinarinio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Panaudojus veterinarinį vaistinį preparatą ir užtiškus ant odos, būtina nusiplauti rankas.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Atsitiktinė injekcijos atveju ar esant ilgalaikiam sąlyčiui su oda, gali padidėti rizika vaisiui.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior injekcinis tirpalas katėms ir šunims būna kartono dėžutėje, kurioje yra 1 buteliukas su 20 injekcijoms skirto tirpalo.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Dirbtinai sukėlus uždegimą katėms ir šunims, robenakoksibas malšino skausmą, uždegimą ir karštį rekomenduojamomis dozėmis, ir poveikis buvo greitas (1 h).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Klinikinių bandymų metu, katėms po minkštųjų audinių ir šunims po ortopedinių ir minkštųjų audinių operacijų, šis vaistas malšino skausmą ir uždegimą.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel.: +44 - (0) 1276 69 4402
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: + 386 1 580 2884
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00
53 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: +39- 02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel.: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
What is Oxyglobin?
Kas yra Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin – tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras- 200 (130 mg/ ml).
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
What is Oxyglobin used for?
Kam vartojamas Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin vartojamas bent 24 valandas.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Prieš infuziją preparatas Oxyglobin pašildomas iki 37°C; rekomenduojama preparato dozė yra 30 ml/ kg kūno svorio, lašinama į veną 10 ml/ kg/ val. greičiu.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Optimali dozė nustatoma įvertinus mažakraujystės formą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Gydyti preparatu Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
For further information, see the Package Leaflet.
Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.
How does Oxyglobin work?
Kaip veikia Oxyglobin?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobin – tai iš hemoglobino pagamintas deguonį pernešantis skystis.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Jame yra hemoglobino glutamero- 200, kuris pagamintas iš hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, pernešančio deguonį organizme), gaunamo iš galvijų kraujo ir atskiesto standartiniu tirpalu (Ringerio laktatu), kuris naudojamas kraujo tūriui didinti.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Sulašinus Oxyglobin padidėja hemoglobino kiekis šuns kraujyje ir kraujo tūris organizme.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Taip padidėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje ir sumažinami mažakraujystės simptomai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Oxyglobin buvo tiriamas su šunimis, sergančiais trumpalaike ar ilgalaike mažakraujyste, išsivysčiusia dėl kraujo netekimo, nenormalaus raudonųjų kraujo kūnelių irimo arba sumažėjusios raudonųjų kraujo kūnelių gamybos.
The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Kokia Oxyglobin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val. neprireikė kito gydymo organizmo aprūpinimui deguonimi pagerinti, palyginti su 32 proc. šunų, kuriems nebuvo skirtas joks gydymas.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Preparato vartojimas taip pat padidino hemoglobino kiekį šuns kraujyje ir pagerino jo fizinę būklę.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino šias išvadas, t. y. parodė, kad Oxyglobin gali susijungti su deguonimi, jį pernešti ir išskirti kitų nei karvių gyvūnų organizmuose.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Taip audiniai, pvz., raumenys, aprūpinami deguonimi.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Šalutinius reiškinius sukelia ir Oxyglobin, ir anemijos sukėlėjai.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Dažnai pasireiškė kraujotakos perkrova (kraujo ištekėjimas iš kraujagyslių), dėl kurios atsiranda tachipnėja (padažnėjęs kvėpavimas), dispnėja (dusulys), drėgnų karkalų ir plaučių edema (skysčiai plaučiuose).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Kiti dažni šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant preparatu Oxyglobin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin negalima skirti anksčiau juo gydytiems gyvūnams, taip pat šunims, kurių organizmas linkęs į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai arba anurijai (retam šlapimo išskyrimui arba jo neišskyrimui) ar sunkiai širdies ligai.
There are no precautions necessary.
Atsargumo priemonių taikyti nereikia.
Why has Oxyglobin been approved?
Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Oxyglobin rinkodaros teisę.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
Kita informacija apie Oxyglobin
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Oxyglobin rinkodaros teisę bendrovei „ Biopure Netherlands B. V. “ 1999 m. liepos 14 d.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. liepos 14 d.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 23 d.
Invented Name
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Target species
Vartojimo būdas
Content (concentration)
Kiekis (koncentracija)
Package size
Pakuotės dydis Pakuotė
Solution for infusion
Infuzinis tirpalas
Dogs
Šunims.
Intravenous use
į veną
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml / maišelis
2 infusion N/ A bags
2 Nenumatyta.
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml / maišelis
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
OXYGLOBIN 130 mg/ ml infuzinis tirpalas šunims
Active substance:
Veiklioji medžiaga:
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
hemoglobino glutameras- 200 (galvijų) – 130 mg/ ml.
Excipients:
6. 1 p.
For a full list of excipients, see section 6.1.
VAISTO FORMA
PHARMACEUTICAL FORM
Infuzinis tirpalas.
Solution for infusion
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Target species
Šunys.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima skirti šunims linkusiems į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai (pvz., uždegiminiam širdies nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus širdies funkcijai.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos ir plaučių edemos galimybę.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų arba matuoti centrinį veninį spaudimą (visiems gydytiems šunims, kuriems buvo matuojamas centrinis veninis spaudimas, jis buvo padidėjęs).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Kraujotakos perkrovą galima kontroliuoti, mažinant infuzijos greitį.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
2 Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.
Clinical Pathology
Klinikinė patologija
Chemistry:
Cheminiai rodikliai.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Priklausomai nuo gydyti skirtos dozės, laiko, praėjusio nuo infuzijos, analizatoriaus tipo ir naudojamų reagentų, kraujo serume esantis Oxyglobin gali turėti įtakos kolorimetro parodymams ir dirbtinai sumažinti ar padidinti kraujo cheminio tyrimo rodiklius.
(Contact the distributor for specific data.)
(Dėl specifinių duomenų reikia kreiptis į platintoją.)
Haematology:
Hematologiniai rodikliai.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Preparatas įtakos neturi, tačiau būtina įsitikinti, kad hemoglobinas yra matuojamas, o ne apskaičiuojamas pagal eritrocitų skaičių.
Coagulation:
Krešėjimo rodikliai.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (aPTT) galima tiksliai nustatyti mechaniniu, magnetiniu ir šviesos sklaidymo būdais.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Esant Oxyglobin, optiniai krešėjimo nustatymo metodai yra nepatikimi.
Urinalysis:
Šlapimo rodikliai.
Sediment examination is accurate.
Nuosėdų tyrimas yra tikslus.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Kol šlapimo spalva yra labai pakitusi, tyrimai (pvz., pH, gliukozės, ketonų, baltymų) testinėmis juostelėmis yra netikslūs.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Buvo nustatytas nepalankus poveikis, susijęs su gydymu Oxyglobin ir (ar) anemiją sukėlusia liga.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos: dėl hemoglobino biotransformacijos ir (ar) išsiskyrimo odos, gleivinės, odenos spalva pakinta nuo šviesios iki vidutinio tamsumo geltonos/ oranžinės, išmatos patamsėja, šlapimas susidrumsčia ar pakinta jo spalva.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Bendrosios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., tachipnėja, dispnėja, drėgnais karkalais ir plaučių edema.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Įprastinis nepalankus poveikis – vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Retkarčiais pastebėtas nepalankus poveikis – viduriavimas ir širdies aritmijos, labai retai – nistagmas.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Rekomenduotina Oxyglobin dozė yra 30 ml/ kg kūno svorio, leidžiama į veną 10 ml/ kg/ val. greičiu.
Oxyglobin is intended for single administration.
Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Kai kuriais klinikiniais atvejais galima skirti 15– 30 ml/ kg dozę.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
(Žr.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
A lentelę „ Farmakokinetiniai duomenys “)
3 Table A:
3 A lentelė.
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Vieną kartą skirto įvairių dozių Oxyglobin farmakokinetiniai duomenys
Dose
Išlikimo trukmė (valandomis):
Immediate post
Dozė
Duration (hours):
Koncentracija kraujo
Cleared from
Oxyglobin kiekiui esant daugiau
infusion plasma
Išsiskyrimas iš
Oxyglobin levels over
plazmoje tuojau po
plasma
kraujo plazmos
1 g/ dl
(ml/ kg) kaip 1 g/ dl
(days)***
(dienomis) ***
2.0 – 2.5 3.4 – 4.3 3.6 – 4.8
2, 0– 2, 5 3, 4– 4, 3 3, 6– 4, 8
23 – 39 66 – 70 74 – 82
23– 39 66– 70 74– 82
4– 6 5– 7 5 – 9**
4– 6 5– 7 5– 9 **
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* ribos nustatytos pagal vidutinį įsotinimo laipsnį ± SD. ** ribos nustatytos pagal apskaičiuotą vidutinę reikšmę pagal 95% pasikliautinio intervalo ribas. *** ribos nustatytos pagal 5 galutinius eliminacijos pusperiodžius.
Remove overwrap prior to use.
Prieš naudojimą išpakuoti.
Use within 24 hours.
Sunaudoti būtina per 24 val.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin reikia aseptiškai leisti, naudojant standartinį intraveninės infuzijos komplektą ir kateterį.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Oxyglobin, kaip kitus į veną leidžiamus skysčius, prieš infuziją reikia sušildyti iki 37 °C.
Do not microwave.
Negalima veikti mikrobangomis.
Do not overheat.
Neperkaitinti.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Perdozavimas ar pernelyg didelis infuzijos greitis (pvz., daugiau kaip 10 ml/ kg/ val.) gali tuojau pat sutrikdyti širdies ir plaučių veiklą.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Tokiu atveju, būtina nedelsiant nutraukti Oxyglobin infuziją, kol simptomai susilpnės.
Blood substitutes, ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: kraujo pakaitalai, ATCvet kodas:
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Jis didina plazmos ir bendrojo hemoglobino koncentracijas, todėl didėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje.
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Eliminacijos iš kraujo plazmos pusperiodis yra 30– 40 val.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Iš kraujo plazmos išsiskiria per 5– 7 dienas.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Metabolizmas ir išsiskyrimas: hemoglobinas kraujo plazmoje skaidosi ir palaipsniui papildo organizmo baltymų kiekį.
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Hemas įprastiniu būdu skyla į bilirubiną ir tulžies pigmentus.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Nedidelis nestabilaus tetramerinio hemoglobino kiekis (mažiau kaip 5%) gali išsiskirti per inkstus ir sukelti laikiną, greičiau nei per 4 val. praeinančią hemoglobinuriją.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Modifikuotas laktatinis Ringerio tirpalas, kuriame yra standartiniai komponentai: injekcinis vanduo, NaCl, KCl, CaC12 · 2H2O, NaOH, natrio laktatas, N- acetil- l cisteinas.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Vienu metu tuo pačiu infuzijos komplektu negalima leisti kitų skysčių ar vaistų.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Negalima infuzijos maišelio papildyti kitais vaistais ar tirpalais.
Do not combine the contents of more than one bag.
Negalima maišyti kelių infuzijos maišelių turinio.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6. 3.
24 hours
Tinkamumo laikas
Use within 24 hours of removing overwrap.
Išpakavus sunaudoti per 24 val.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Dėžutė su dviem (2) atskirai įpakuotais poliolefininiais infuzijų maišeliais (60 ml).
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Dėžutė su dviem (2) atskirai įpakuotais poliolefininiais infuzijų maišeliais (125 ml).
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam Olandija
07/ 12/ 2004
2004- 12- 07
6 ANNEX II
6 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 JAV (USA)