qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Trys ketvirtadaliai pacientų buvo jaunesni nei 17 metų.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Visiems pacientams pasireiškė su Lennox- Gastaut sindromu susiję nekontroliuojami priepuoliai, nepaisant to, kad jiems mažiausiai 4 savaites buvo skiriama iki trijų kitų rūšių vaistų nuo epilepsijos.
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Tyrimo metu buvo lyginamas vaisto, kuriuo buvo gydomas pacientas, ir Inovelon arba placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) derinio poveikis.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Taip pat buvo vertinamas priepuolių sunkumo procentinis pokytis, remiantis tėvų ar globėjų pagal 7 balų sistemą atliktu bendruoju įvertinimu.
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Kokie Inovelon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
35, 8 proc.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Inovelon vartojusiems pacientams sumažėjo bendras priepuolių skaičius (kiekvienam pacientui per 4 savaites iki dalyvavimo tyrime pasireiškė vidutiniškai 290 priepuolių).
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių skaičius sumažėjo 1, 6 proc.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Pirminį vaistą ir Inovelon vartojusiems pacientams toninių ir atoninių priepuolių (įprasta sergančiųjų Lennox- Gastaut sindromu priepuolių rūšis – staigūs kritimo priepuoliai) skaičius sumažėjo 42, 5 proc., o pirminio vaisto ir placebo derinį vartojusiems pacientams priepuolių skaičius padidėjo 1, 9 proc.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Priepuolių sunkumas sumažėjo pusei Inovelon grupės pacientų ir trečdaliui placebo grupės pacientų.
What is the risk associated with Inovelon?
Kokia su Inovelon vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Inovelon šalutiniai poveikiai buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Inovelon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Inovelon draudžiama skirti rufinamidui, triazolo dariniams (pvz., tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Why has Inovelon been approved?
Kodėl Inovelon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Inovelon teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai Inovelon yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti priepuolius, susijusius su Lennox - Gastaut sindromu, 4 metų ir vyresniems pacientams.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Inovelon registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Inovelon vartojimą?
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Inovelon gaminanti bendrovė atliks nuodugnius vaistinio preparato saugos tyrimus.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Šie tyrimai apims „ status epilepticus “ priepuolių, t. y. pavojingos būsenos, kurios metu smegenis ištinka nenutrūkstamas priepuolis, tyrimus.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Be to, bus tiriami atvejai, kai ši būsena, kaip nepageidaujama reakcija, atsirado Inovelon vartojantiems pacientams.
Other information about Inovelon:
Kita informacija apie Inovelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inovelon registravimo liudijimą bendrovei Eisai Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Inovelon santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Išsamų Inovelon EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU numeris EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Inovelon
Sugalvotas pavadinimas Inovelon
100 mg
Stiprumas 100 mg
Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengta tabletė
blister (PA/ AL/ PVC)
Pakuotė Lizdinu plokštelu (PA/ AL/ PVC)
10 tablets
Pakuotės dydis 10 tabletės
blister (PA/ AL/ PVC)
Lizdinu plokštelu (PA/ AL/ PVC)
30 tablets
30 tabletės
50 tablets
50 tabletės
60 tablets
60 tabletės
100 tablets
100 tabletės
10 tablets
10 tabletės
200 tablets
200 tabletės
Inovelon 100 mg film-coated tablets
Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
100 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido.
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pagalbinės medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg laktozės monohidrato.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
100 mg Rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є261 ”, kita pusė lygi. 200 mg Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Inovelon yra vartojamas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox- Gastaut sindromu, 4 metų ir vyresniems pacientams.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Gydymą Inovelon turi pradėti gydytojas, besispecializuojantis pediatrijos arba neurologijos srityje ir turintis epilepsijos gydymo patirties.
Inovelon is for oral use.
Inovelon yra skirtas gerti.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Inovelon turi būti vartojamas užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
5. 2 skyrių).
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutraiškyti ir išgerti sumaišius su puse stiklinės vandens.
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Vartojimas ketverių metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg Mažiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, nevartojantys valproato:
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg dozės.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kaip kas dvi dienas dozė gali būti didinama po 200 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos 1000 mg per parą dozės.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Pacientų dozės iki 3600 mg per parą dozės buvo tirtos ribotai.
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Mažiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, kartu vartojantys valproatą:
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Kadangi valproatas reikšmingai sumažina Inovelon klirensą, mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams, kartu vartojantiems valproatą, rekomenduojama skirti mažesnę maksimalią Inovelon dozę.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne mažiau nei po dviejų dienų dozę galima didinti po 200 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos 600 mg per parą dozės.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
2 Vartojimas suaugusiesiems ir ketverių metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau kas dvi dienas dozė gali būti didinama po 400 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos dozės, nurodytos lentelėje toliau.
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
Maksimali rekomenduojama dozė (mg per parą)
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Pacientų dozės iki 4000 mg per parą (30– 50 kg) arba 4800 mg per parą (virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Pagyvenę pacientai Duomenų apie Inovelon vartojimą pagyvenusiems pacientams yra nedaug.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
5. 2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Sutrikusi kepenų veikla Preparato vartojimas esant kepenų sutrikimui netirtas.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama vaistą skirti ir dozę didinti atsargiai.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartoti nerekomenduojama.
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
5. 2 skyrių).
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Inovelon vartojimo nutraukimas Jei Inovelon vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą Inovelon dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25%.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Nekontroliuojami atviri tyrimai rodo išliekantį ilgalaikį veiksmingumą, tačiau kontroliuojamų tyrimų, trunkančių ilgiau kaip tris mėnesius, neatlikta.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Klinikinių plėtros tyrimų metu vartojant rufinamidą nustatyta epilepsinės būklės (status epilepticus) atvejų, tuo tarpu vartojant placebą tokių atvejų nenustatyta.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas maždaug 20% atvejų.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Jei pacientams atsirado naujų tipų epilepsijos priepuolių ir (arba) epilepsinės būklės pasireiškimas padažnėjo palyginti su pradine būkle, tuomet šio gydymo naudos ir pavojaus santykį reikia pakartotinai įvertinti.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Vaistinių preparatų nuo epilepsijos, įskaitant Inovelon, vartojimą reikia nutraukti pamažu, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo nutraukus vartojimą rizika.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą Inovelon dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25%.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
3 kad tais atvejais, kai greta kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos papildomai skyrus Inovelon traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti jų vartojimą.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (4. 8 skyrių).
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Pacientai bei globėjai turi būti atsargūs ir susipažinti su galimu šio vaistinio preparato poveikiu.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistams nuo epilepsijos sindromu.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo įvairūs, tačiau paprastai (nors ne visada) pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų veikla.
Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Kiti susiję požymiai buvo limfadenopatija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai ir hematurija.
Because the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Kadangi šis sutrikimas gali pasireikšti įvairiai, gali atsirasti čia nenurodytų kitų organų sistemų požymių ir sindromų.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
Šis sindromas atsirado netrukus pradėjus skirti rufinamido vaikų pacientų grupėje.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Įtarus šią reakciją, rufinamido vartojimą reikia nutraukti ir pradėti kitą gydymą.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Visus pacientus, kuriems vartojant rufinamidą atsirado bėrimas, reikia atidžiai stebėti.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Nors šio rezultato mechanizmas ir reikšmė saugumui nežinoma, spręsdami, ar skirti rufinamidą pacientams, kuriems yra tolesnio QTc trukmės mažėjimo rizika (pvz., įgimtas trumpo QT sindromas arba pacientai, kurių šeimos anamnezėje yra toks sindromas), gydytojai turi vadovautis klinikine patirtimi.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Vaisingo amžiaus moterys Inovelon vartojimo laikotarpiu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
4. 5 skyrių).
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra nustatyta retų paveldėtų galaktozės nepakantumo, Lapp laktazės stygiaus arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Inovelon
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos Rufinamido koncentracija gali sumažėti tais atvejais, kai kartu yra vartojamas karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, vigabatrinas arba primidonas.
For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
Žymiausias padidėjimas pastebėtas tais atvejais, kai paciento svoris yra nedidelis (< 30 kg).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistų dozes, Inovelon dozes gali reikėti koreguoti.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Vartojant kartu su lamotriginu, topiramatu ar benzodiazepinais, reikšmingų rufinamido koncentracijos pokyčių nepastebėta.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Galimas Inovelon poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos Rufinamido ir kitų vaistų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant farmakokinetinį modeliavimą.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Rufinamidas kliniškai
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kadangi rufinamidas gali sumažinti fenitoino klirensą ir padidinti vidutinę pastovią kartu vartojamo fenitoino koncentraciją plazmoje, fenitoino dozę rekomenduojama sumažinti.
Oral contraceptives Co-administration of rufinamide 800 mg b. i. d. and a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol 35 μ g and norethindrone 1 mg) for 14 days resulted in a mean decrease in the ethinyl estradiol AUC0-24 of 22% and in norethindrone AUC0-24 of 14%.
Geriamieji kontraceptikai Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0- 24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0- 24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Tyrimų su kitais geriamaisiais ir implantuojamaisiais kontraceptikais neatlikta.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see Section 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrių).
Cytochrome P450 enzymes Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
Citochromo P450 fermentai Rufinamidas yra metabolizuojamas hidrolizės būdu; citochromo P450 fermentai rufinamidą metabolizuoja nežymiai.
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see Section 5.2).
5. 2 skyrių).
Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos rufinamidui slopinant citochromo P450 sistemą neturėtų atsirasti.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of drugs which are metabolised by this enzyme.
Nustatyta, kad rufinamidas didina citochromo P450 fermento CYP3A4 aktyvumą ir todėl gali sumažinti šio fermento metabolizuojamų vaistų koncentracijas plazmoje.
The effect was modest to moderate.
Šis poveikis buvo nedidelis arba vidutinio stiprumo.
The mean CYP3A activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg b. i. d.
Vienuolika dienų vartojus 400 mg rufinamido du kartus per parą, vidutinis CYP3A aktyvumas, vertinant kaip triazolamo klirensą, padidėjo 55%.
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Triazolamo poveikis sumažėjo 36%.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Didesnės rufinamido dozės aktyvumą gali padidinti dar labiau.
It may not be excluded that rufinamide may decrease the exposure also of drugs metabolized by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Negalima atmesti galimybės, kad rufinamidas taip pat gali mažinti kitų fermentų metabolizuojamų arba transportinių baltymų, pvz., P glikoproteino, pernešamų vaistų poveikį.
It is recommended that patients treated with drugs that are metabolised by the CYP3A enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with Inovelon, or after any marked change in the dose.
Pacientus, kurie vartoja CYP3A fermentų sistemos metabolizuojamus vaistus, patartina atidžiai stebėti dvi savaites po Inovelon vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
A dose adjustment of the concomitantly administered drug may need to be considered.
Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with drugs with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Į šias rekomendacijas taip pat reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rufinamidas yra vartojamas kartu su mažo terapinio lango vaistais, pvz., varfarinu ir digoksinu.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg bid on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojamas 400 mg rufinamidas poveikio CYP1A2 substratui olanzapinui neturi.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Duomenų apie rufinamido sąveiką su alkoholiu nėra.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3% sklaidos defektų santykį tarp bendros populiacijos.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Gydytų pacientų grupėse daugiau sklaidos defektų buvo nustatyta taikant politerapiją, tačiau gydymo ir (arba) ligos poveikio mastas netirtas.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Be to, veiksmingo gydymo vaistais nuo epilepsijos negalima nutraukti, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see Section 5.3).
5. 3 skyrių).
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available
Klinikinių duomenų apie rufinamido vartojimą nėštumo metu nėra.
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary and in women of childbearing age not using contraceptive measures.
Atsižvelgiant į šiuos duomenis, rufinamido nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, taip pat negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
5 Vaisingo amžiaus moterys Inovelon vartojimo laikotarpiu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical
Gydytojai turi įsitikinti, kad naudojamos tinkamos kontracepcijos priemonės ir remdamiesi klinikine patirtimi įvertinti, ar geriamųjų kontraceptikų arba jų komponentų dozės yra nustatytos tinkamai, atsižvelgiant į atskiros pacientės klinikinę būklę (žr.
5 judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
4. 5 skyrių).
If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the indication of this product should be carefully weighed.
Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai pasverti šio preparato skyrimo indikacijas.
During pregnancy, an effective antiepileptic rufinamide treatment must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Nėštumo metu veiksmingo gydymo vaistu nuo epilepsijos rufinamidu negalima nutraukti, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną, nėra žinoma.
Due to the potential harmful effects for the breast fed infant, the lactation should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Inovelon gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir matymą lyg pro miglą.
Depending on the individual sensitivity, Inovelon may have a mild to severe influence on the ability to drive or use machines.
Priklausomai nuo paciento jautrumo, Inovelon gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Reikia įspėti pacientus būti atsargiems užsiimant veikla, reikalaujančia labai geros reakcijos, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Klinikinių tyrimų vystymo programoje dalyvavo daugiau nei 1900 įvairių tipų epilepsija sergančių pacientų, vartojusių rufinamidą.
The most commonly reported adverse reactions overall were headache, dizziness, fatigue, and somnolence.
Dažniausiai bendrai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, svaigulys, nuovargis ir mieguistumas.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, sergantiems Lennox - Gastaut sindromu, buvo mieguistumas ir vėmimas.
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving Inovelon and 0% for patients receiving placebo.
Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox- Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8, 2% pacientų, vartojusių Inovelon ir 0% pacientų, vartojusių placebą.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the Inovelon treatment group were rash and vomiting.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas Inovelon vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox- Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (> 1/ 100 < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000 < 1/ 100).
System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organų sistemos klasė Infekcijos ir infestacijos
Common Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis Rhinitis
Dažni Plaučių uždegimas Gripas Nosiaryklės uždegimas Ausies infekcija Sinusitas Rinitas
disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Hypersensitivity*
Padidėjęs jautrumas *
Metabolism and Nutrition disorders Psychiatric disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Psichikos sutrikimai
Anorexia Eating disorder Decreased appetite Anxiety Insomnia
Anoreksija Valgymo sutrikimas Sumažėjęs apetitas Nerimas Nemiga
Somnolence* Headache Dizziness*
Mieguistumas *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal*
Epilepsinė būklė *
6 System Organ Class
6 Organų sistemos klasė sutrikimai
Common
Labai dažni Galvos skausmas Svaigulys *
Common Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Dažni Traukuliai Sutrikusi koordinacija * Nistagmas Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas Drebulys
Eye Disorders
Akies sutrikimai
Diplopia Vision blurred
Diplopija Miglotas regėjimas
Ear and Labyrinth disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Vertigo
Galvos svaigimas
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto Pykinimas sutrikimai Vėmimas Kepenų, tulžies
Nausea Vomiting
Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Vidurių užkietėjimas Dispepsija Diarėja
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir poodinio audinio
Hepato-biliary
Bėrimas *
Hepatic enzyme
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Acne Back pain
Aknė Nugaros skausmas
Oligomenorrhoea
Oligomenorėja
General disorders Fatigue and administration site conditions
Bendrieji Nuovargis sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Gait disturbance*
Eisenos sutrikimas *
Investigations Injury, poisoning *Cross refer to Section 4.4.
4. 4 skyrių.
Weight decrease Head injury Contusion
Svorio sumažėjimas Galvos sužeidimas Kontūzija
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Ūmiai perdozavus, skrandį galima ištuštinti išplaunant arba skatinant vėmimą.
There is no specific antidote for Inovelon.
Specialių priešnuodžių perdozavus Inovelon nėra.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see Section 5.2).
5. 2 skyrių).
Multiple dosing of 7,200 mg/ day was associated with no major signs or symptoms.
Vartojant kelias 7 200 mg per parą dozes, jokių reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
N03AF03.
Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo epilepsijos, karboksamido dariniai; ATC kodas – N03AF03.
Mechanism of action Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Veikimo mechanizmas Rufinamidas moduliuoja natrio kanalų aktyvumą, prailgindamas jų neaktyvią būseną.
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Rufinamidas yra aktyvus įvairiuose gyvūnų epilepsijos modeliuose.
Clinical experience Inovelon was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/ kg/ day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks). Male or female patients (between 4 and 30 years of age) were included if they were being treated with 1 to 3 concomitant fixed-dose antiepileptic drugs.
Tyrime dalyvavo tie vyrai ir moterys (nuo 4 iki 30 metų), kurie kartu vartojo ne daugiau kaip trijų vaistų nuo epilepsijos fiksuotas dozes.
Each patient had to have at least 90 seizures in the month prior to study entry.
Kiekvienam pacientui per paskutinį mėnesį iki dalyvavimo tyrime turėjo pasireikšti ne mažiau kaip 90 priepuolių.
14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Buvo pastebėtas žymus visų trijų pirminių kintamųjų pagerėjimas: bendro priepuolių dažnio per 28 dienas stabilizacijos fazėje procentinis pokytis palyginti su pradiniais duomenimis (- 35, 8% vartojant Inovelon palyginti su - 1, 6% vartojant placebą, p = 0, 0006), toninių ir atoninių priepuolių skaičiaus (- 42, 9% vartojant Inovelon palyginti su 2, 2% vartojant placebą, p = 0, 0002), taip pat priepuolių sunkumo, remiantis dvigubai aklo tyrimo fazės pabaigoje tėvų ar globėjų atliktu bendruoju įvertinimu (pagerėjo arba labai pagerėjo 32, 2% vartojant Inovelon palyginti su 14, 5% vartojant placebą, p=0, 0041), procentinis pokytis.
Population pharmacokinetic/ pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Pacientų grupių farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių- atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Absorption Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Absorbcija Maksimali koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 6 valandoms po vartojimo.
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
After single doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po vienkartinių dozių maistas padidina rufinamido biologinį prieinamumą (AUC) maždaug 34%, didžiausią koncentraciją plazmoje padidina 56%.
Distribution In in-vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Pasiskirstymas In- vitro tyrimų metu tik nedidelė rufinamido dalis (34%) jungėsi su žmogaus serumo baltymais; albuminas sudarė maždaug 80% šio jungimosi.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other drugs.
Tai rodo minimalią vaistų sąveikos išstumiant iš jungimosi vietų riziką kartu vartojant kitus vaistus.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Rufinamidas buvo tolygiai pasiskirstęs tarp eritrocitų ir plazmos.
Biotransformation Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Biotransformacija Beveik visas rufinamidas yra pašalinamas metabolizmo metu.
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Pagrindinis metabolizmo kelias yra karboksilamidų grupės hidrolizė į farmakologiškai neaktyvų rūgšties darinį CGP 47292.
Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
Citochromo P450 sąlygojamas metabolizmas yra labai nedidelis.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Negalima visiškai atmesti nedidelio gliutationo konjugatų kiekio susidarymo galimybės.
Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in-vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes:
Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in- vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui:
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 or CYP4A9/ 11-2.
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 arba CYP4A9/ 11- 2.
Elimination The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Šalinimas Pusinės eliminacijos iš plazmos trukmė yra apie 6– 10 valandų sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems epilepsija.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek 8 numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t. y., metabolizmo autoindukcija nevyksta).
8 In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80% viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 – tik apie 15%.
Renal excretion was the predominant route of elimination for drug related material, accounting for 84.7% of the dose.
Pagrindinis su vaistu susijusių medžiagų šalinimo kelias buvo išsiskyrimas per inkstus, sudarantis apie 84, 7% dozės.
Linearity/ non-linearity:
Linijiškumas/ nelinijiškumas Rufinamido biologinis prieinamumas priklauso nuo dozės.
The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Didėjant dozei, biologinis prieinamumas didėja.
As dose increases the bioavailability decreases.
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Pharmacokinetics in special patient groups Sex Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Lytis Lyties įtaka rufinamido farmakokinetikai buvo vertinama pacientų grupėms taikant farmakokinetikos modeliavimą.
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Tokie vertinimai rodo, kad lytis rufinamido farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos neturi.
Renal impairment The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Sutrikusi inkstų veikla Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see Sections 4.2 and 4.9).
4. 2 ir 4. 9 skyrius).
Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment and therefore Inovelon should not be administered to patients with severe hepatic impairment.
Sutrikusi kepenų veikla Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų veikla, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu Inovelon skirti negalima.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
Vaikai (2- 12 metų) Vaikų rufinamido klirensas paprastai yra mažesnis už suaugusiųjų; šis skirtumas yra susijęs su kūno mase.
Studies in new-born infants or infants and toddlers under 2 years of age have not been conducted.
Tyrimų su naujagimiais, kūdikiais ir vaikais iki 2 metų neatlikta.
Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Pagyvenę pacientai Su pagyvenusiais sveikais savanoriais atliktas farmakokinetikos tyrimas reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais nerodė.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio žalingo poveikio nerodė.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Manoma, kad šunims, kurių organizme toksinis poveikis buvo panašus į tokį, kuris pastebimas žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį, yra susiję su šios rūšies padidėjusia tulžies sekrecija.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, susijusios rizikos nenustatyta.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatytas vaisiaus augimo ir išgyvenimo sumažėjimas, taip pat negyvo vaisiaus gimimo atvejai, susiję su toksiniu poveikiui motinai.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Tačiau poveikio vaikų morfologijai ir organizmo funkcijoms, tarp jų mokymuisi ir atminčiai, nenustatyta.
Inovelon was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Teratogeninio Inovelon poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nenustatyta.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Rufinamidas nebuvo genotoksiškas ir neturėjo kancerogeninio poveikio.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimus su pelėmis, nustatyta, kad žmogaus organizmui gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių 9 organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: kaulų čiulpų mielofibrozė.
Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
9 Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Tiriant toksinį poveikį imuninei sistemai, atliekant 13 savaičių tyrimą su šunimis pastebėta nežymi užkrūčio liaukos involiucija, reikšmingas atsakas nustatytas skiriant didelę dozę patinams.
In the 13 week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
13 savaičių tyrimo metu patelėms nustatyti kaulų čiulpų ir limfoidinių organų pakitimai, skiriant didelę dozę pasireiškimo dažnis buvo nedidelis.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis lir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Tabletės užpildas: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Film coating:
Tabletę dengianti plėvelė:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [susideda iš hipromeliozės, makrogolių (8000), titano dioksido (E171), talko ir raudonojo geležies oksido (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Aliuminis/ aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
16th January 2007
2007 m. sausio 16 d.
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido.