qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What were the main concerns of the CHMP?
Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li- Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Komitetui taip pat buvo neaišku, kas atsitinka su vaistu organizme, kaip jis turėtų būti vartojamas ir koks jo saugumas.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Be to, bendrovė nepateikė pakankamai įrodymų, kad Advexin galima gaminti patikimu būdu arba kad jis nebus žalingas aplinkai ar žmonėms, turintiems artimą kontaktą su pacientu.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas priėmė.
What is Aerinaze?
Kas yra Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų desloratadino (2, 5 mg) ir pseudoefedrino (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Modifikuotas atpalaidavimas reiškia, kad viena tabletėse esanti veiklioji medžiaga išsiskiria tuoj pat, o kitos išsiskyrimas vyksta lėtai (keletą valandų).
What is Aerinaze used for?
Kam vartojamas Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze skiriamas sezoninio alerginio rinito (šienligė, pasireiškianti nosies gleivinės paburkimu dėl žiedadulkių sukeltos alergijos) simptominiam gydymui pacientams, kuriems dėl šios ligos užsikemša nosis.
How is Aerinaze used?
Kaip vartoti Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Kiekviena vaisto dozė turi būti užsigeriama pilna stikline vandens.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Gydymas turi būti nutrauktas išnykus simptomams, t. y., atsikimšus nosiai.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Nepatartina tęsti gydymą ilgiau nei 10 dienų, kadangi vaisto veiksmingumas (atkemšant nosį) gali susilpnėti.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Nosiai atsikimšus, pacientai gali vartoti vien desloratadiną.
How does Aerinaze work?
Kaip veikia Aerinaze?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų desloratadino (antihistamino) ir pseudoefedrino, priklausančių nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų grupei.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Užblokavus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos simptomai.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseudoefedrinas stimuliuoja nervų galūnes, kurios išskiria kraujagysles susiaurinantį noradrenaliną.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Dėl to iš kraujagyslių išsiskiria mažiau skysčių ir sumažėja nosies paburkimas ir gleivių gamyba.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Aerinaze gaminamas iš dviejų veikliųjų medžiagų, kadangi vien antihistaminas negalėtų tinkamai palengvinti simptomų pacientams, kurių nosis užsikimšusi.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Pirmąjį sluoksnį sudaro desloratadinas, o antrąjį – pseudoefedrinas.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Desloratadinas išsiskiria tuoj pat, o pseudoefedrino išsiskyrimas iš tablečių vyksta daugiau nei 12 valandų, todėl pacientai ir turėtų gerti vaistą tik du kartus per parą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadinas vartojamas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2001 m., o pseudoefedrinas jau daugelį metų plačiai vartojamas be recepto parduodamų vaistų gamybai.
How has Aerinaze been studied?
Kaip buvo tiriamas Aerinaze?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Aerinaze poveikis buvo tiriamas dviem pagrindiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 1248 suaugusieji ir paaugliai.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Abiejų šių tyrimų metu Aerinaze poveikis buvo lyginamas su desloratadino arba su pseudoefedrino poveikiu atskirai.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šienligės simptomų (kuriuos prieš gydymą nurodė pacientai) palengvėjimas per 15 gydymo dienų.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Pacientai turėjo įvertinti patiriamus simptomus kas 12 valandų viso tyrimo metu, balais pagal standartinę vertinimo skalę nurodydami praėjusio 12 valandų tarpsnio simptomų sunkumą.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Kokia Aerinaze nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Tyrimai parodė, kad Aerinaze veiksmingiau mažino simptomus nei abi veikliosios medžiagos atskirai.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Lyginant vaisto poveikį visiems kitiems šienligės simptomams (išskyrus užsikimšusią nosį), buvo nustatyta, kad jie sumažėjo 46, 0 proc. tarp Aerinaze vartojusių pacientų ir 35, 9 proc. tarp vien pseudoefedriną vartojusių pacientų.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Aerinaze vartojusių pacientų ir 26, 7 proc. vien desloratadiną vartojusių pacientų.
Similar results were seen in the second study.
Panašių rezultatų gauta ir antrojo tyrimo metu.
What is the risk associated with Aerinaze?
Kokia su Aerinaze vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Aerinaze (1– 10 pacientų iš 100), yra tachikardija (smarkus širdies plakimas), burnos džiūvimas, galvos svaigimas, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas, faringitas (gerklės skausmas), anoreksija (apetito netekimas), vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, nuovargis, nemiga, mieguistumas, miego sutrikimas, nervingumas.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aerinaze, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, pseudoefedrinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms, taip pat adrenerginiams vaistiniams preparatams arba loratadinui (kitas vaistas nuo alergijos).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Aerinaze neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gydosi monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., vartoja atitinkamus vaistus nuo depresijos) arba vartojo juos pastarąsias 2 savaites.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze negalima skirti žmonėms, kurie serga uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis), kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis), sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant hipertenziją (aukštas kraujospūdis), hipertireoze (padidėjusi skydliaukės funkcija) arba patyrusiems hemoraginį insultą (kraujo išsiliejimą į smegenis) ar rizikuojantiems jį patirti.
Why has Aerinaze been approved?
Kodėl Aerinaze buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aerinaze teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas sezoninio alerginio rinito simptominiam gydymui pacientams, kuriems dėl šios ligos užsikemša nosis.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Aerinaze rinkodaros teisę.
Other information about Aerinaze:
Kita informacija apie Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Europos Komisija 2007 m. liepos 30 d. bendrovei SP Europe suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aerinaze rinkodaros teisę.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Išsamų Aerinaze EPAR galima rasti čia.
EU Number
EU numeris EU/ 1/ 07/ 399/ 001
Invented name
2. 5 mg / 120 mg
Package size
2. 5 mg / 120 mg
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2. 5 mg / 120 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC/ Alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
Lizdinė plokštelė (PCTFE/ PVC/ Alu)
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
20 tablečių
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2. 5 mg desloratadino/ 120 mg pseudoefedrino sulfato
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Vienoje tabletėje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu).
Modified-release tablet.
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Dviejų (mėlyno ir balto) sluoksnių ovalo formos tabletė, ant kurios mėlynojo sluoksnio yra įspaudas,, D12 ”.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Sezoninio alerginio rinito, pasireiškiančio nosies gleivinės paburkimu, simptominis gydymas.
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Rekomenduojama dozė – viena Aerinaze tabletė du kartus per parą.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Tabletę nuryti visą (tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti negalima), užgeriant pilna stikline vandens.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletės gali būti geriamos su maistu arba be jo.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Rekomenduojama gydyti ne ilgiau kaip 10 dienų, nes ilgą laiką vartojamo pseudoefedrino veiksmingumas gali sumažėti.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Sumažėjus viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimui, jeigu reikia, toliau galima gydyti vien desloratadinu.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, adrenerginiams vaistiniams preparatams ar loratadinui.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Aerinaze sudėtyje yra pseudoefedrino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti ligoniams, kurie gydosi monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po gydymo jais.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Rizika atsiranda dėl alfa adrenoreceptorius sužadinančio pseudoefedrino ir kartu
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
2 vartojamų kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų (pvz.: bromokriptino, pergolido, lizurido, kabergolino, ergotamino, dihidroergotamino) arba bet kurių kraujo priplūdimą mažinančių per burną ar į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kuriais gydomas nosies gleivinės paburkimas (pvz.: fenilpropanolamino, fenilefrino, efedrino, oksimetazolino, nafazolino ir t. t.) poveikio.
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
60 metų ir vyresniems pacientams simpatomimetiniai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, pseudoefedrinas, nepageidaujamas reakcijas sukelia dažniau.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas ir nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti tinkamo dozavimo rekomendacijas.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Todėl vyresniems nei 60 metų pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Renal or hepatic impairment:
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Aerinaze saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas ir nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti tinkamo dozavimo rekomendacijas.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Šį vaistinį preparatą nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Pacientams reikia pasakyti, kad nutrauktų gydymą, jeigu pasireiškia hipertenzija, tachikardija, palpitacija ar širdies aritmija, pykinimas ar bet kokie nervų sistemos sutrikimų simptomai (pvz., galvos skausmas ar galvos skausmo sustiprėjimas).
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Vartojant simpatomimetinių aminų, gali pasireikšti centrinės nervų sistemos sužadinimas, pasireiškiantis traukuliais, ar kardiovaskulinis kolapsas, lydymas hipotenzijos.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Reikia atsargiai gydyti šias pacientų grupes: • pacientus, vartojančius digitalio preparatų • pacientus, kuriems pasireiškia širdies aritmija • pacientus, sergančius hipertenzija • pacientus, anksčiau patyrusius miokardo infarktą, sergančius cukriniu diabetu ir pacientus, kuriems yra šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas ar patyrusius bronchų spazmą.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stenozę sukelianti pepsinė opa, prievarčio ir dvylikapirštės žarnos nepraeinamumas ir šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti ir tiems pacientams, kurie jau gydosi kitokiais simpatomimetikais, įskaitant: • kraujo priplūdimą mažinančius vaistinius preparatus • apetitą mažinančius preparatus ar amfetamino tipo psichostimuliatorius • antihipertenzinius preparatus • triciklius antidepresantus ar kitokius antihistamininius vaistinius preparatus.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie serga migrena ir šiuo metu yra gydomi kraujagysles sutraukiančiais skalsių alkaloidais.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Pseudoefedrino sulfatas susijęs su piktnaudžiavimo rizika.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Didinant dozę, gali pasireikšti toksinis poveikis.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Vartojant ilgą laiką, gali atsirasti pripratimas, kuris didina perdozavimo riziką.
Depression may follow rapid withdrawal.
Staigiai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti depresija.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
3 Jeigu gydantis netiesioginiais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais panaudojami lakūs inhaliuojamieji anestetikai, operacijos metu gali pasireikšti ūminė hipertenzija.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Todėl, jeigu numatoma chirurginė operacija, gydymą šiuo vaistiniu preparatu geriausia nutraukti likus 24 valandoms iki anestezijos.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Sportininkus reikia perspėti, kad dėl pseudoefedrino vartojimo gali būti teigiamas dopingo testas.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Aerinaze vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 48 valandas prieš atliekant odos mėginius, nes antihistamininiai preparatai gali neleisti atsirasti arba kitaip susilpninti teigiamą odos reakciją į alergeną.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Tačiau klinikinių tyrimų metu desloratadiną vartojant kartu su eritromicinu ar ketokonazolu, kliniškai reikšmingos sąveikos ar desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nenustatyta.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Grįžtamieji ir negrįžtamieji MAO inhibitoriai gali sukelti kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo riziką.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Kartu vartojami simpatomimetiniai vaistiniai preparatai gali sukelti pavojingą hipertenzinę reakciją.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Vartoti kartu nerekomenduojama: • bromokriptino • kabergolino • lizurido, pergolido dėl kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo rizikos.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihidroergotaminas, ergotaminas, metilergometrinas: kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo rizika.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Kiti geriami ir į nosį vartojami kraujagysles susitraukiantys vaistiniai preparatai, kurie mažina nosies gleivinės paburkimą (fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas, oksimetazolinas, nafazolinas ir t. t.): kraujagyslių susitraukimo rizika.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Simpatomimetiniai vaistiniai preparatai silpnina antihipertenzinį alfa metildopos, mekamilamino, rezerpino, baltojo čemerio alkaloidų ir guanetidino poveikį.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Antacidiniai preparatai greitina pseudoefedrino sulfato absorbciją, o kaolinas ją lėtina.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Aerinaze sąveika su alkoholiu netirta.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Tačiau klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, kartu su alkoholiu vartojamas desloratadinas nesustiprina slopinančio gebėjimą atlikti veiksmus alkoholio poveikio.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Psichomotoriniai mėginiai didelių skirtumų tarp desloratadino ir placebo grupių pacientų, vartojusių vieną vaistinį preparatą arba kartu gėrusių alkoholį, neparodė.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Desloratadino metabolizmą veikiantys fermentai iki šiol nenustatyti, todėl sąveikos su kai kuriais vaistiniais preparatais visiškai paneigti negalima.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad šis vaistinis preparatas neslopina CYP2D6, nėra P glikoproteino substratas ar inhibitorius.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nei desloratadinas, nei loratadinas kartu su pseudoefedrinu teratogeninio poveikio nedaro.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Ar saugu vartoti Aerinaze nėštumo metu, nenustatyta, tačiau daugelio nėščių moterų, vartojusių medikamento, stebėjimo duomenys, lyginant su bendra populiacija, išsigimimų padaugėjimo nerodo.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimų duomenys ne visada gali būti taikomi žmonėms, ir pseudoefedrinas pasižymi kraujagysles sutraukiančiu poveikiu, Aerinaze nėštumo metu vartoti 4 negalima.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Ir desloratadinas, ir pseudoefedrinas išsiskiria į motinos pieną.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Nustatyta, kad pseudofedrinas žindamoms moterims sumažina pieno gamybą.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Dėl to, žindyvėms vartoti Aerinaze negalima.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Aerinaze poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, duomenimis, desloratadiną vartojusiems pacientams sutrikimų nenustatyta.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Tačiau pacientams reikia pasakyti, kad kai kuriems žmonėms retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Nesitikima, kad pseudoefedrino sulfatas pablogintų psichomotorinių veiksmų atlikimą.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikisti
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 414 suaugusiųjų, duomenimis, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo nemiga (8, 9%), burnos džiūvimas (7, 2%) ir galvos skausmas (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Šis ir kitas nepageidaujamas poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, išvardytas toliau esančioje lentelėje.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Aerinaze klinikinių tyrimų metu labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders Common:
Širdies sutrikimai Dažni:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tachikardija Palpitacija, priešlaikiniai prieširdžių susitraukimai
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hiperkinezija, paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, sumišimas
Blurred vision, dry eyes
Miglotas matymas, akių sausumas
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Faringitas Rinitas, sinusitas, kraujavimas iš nosies, nosies dirginimas, skystos išskyros iš nosies, gerklės džiūvimas, uoslės susilpnėjimas
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anoreksija, vidurių užkietėjimas Dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, tuštinimosi sutrikimas
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Dizurija, šlapinimosi sutrikimas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Troškulys, gliukozurija, hiperglikemija
5 General disorders and administration site conditions Common:
5
Hepatobiliary disorders
Psichikos sutrikimai
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Increased hepatic enzymes
Nemiga, mieguistumas, miego sutrikimas, nervingumas
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Ažitacija, nerimas, dirglumas
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, kurių labai retais atvejais atsirado vartojant desloratadiną po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos 2 lentelėje.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po desloratadino patekimo į rinką
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas, traukulių priepuoliai
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Širdies sutrikimai
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, bilirubino padaugėjimas, hepatitas
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema, dusulys, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Perdozavimo simptomai daugiausia susiję su simpatomimetiniu poveikiu.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Simptomai gali varijuoti nuo CNS slopinimo (sedacija, apnėja, budrumo susilpnėjimas, cianozė, koma, ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) iki CNS sužadinimo (nemiga, haliucinacijos, drebulys, traukuliai) ir gali būti mirtini.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Gali atsirasti ir kitų simptomų: galvos skausmas, nerimas, sunkumas nusišlapinti, raumenų silpnumas ar įtampa, euforija, susijaudinimas, kvėpavimo nepakankamumas, širdies aritmijos, tachikardija, palpitacija, troškulys, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas širdies plote, galvos svaigimas, spengimas ausyse, ataksija, miglotas matymas, hipertenzija ar hipotenzija.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Ypač didelė CNS sužadinimo tikimybė vaikams, pasireiškianti atropinui būdingais simptomais (burnos džiūvimu, fiksuotais išsiplėtusiais vyzdžiais, paraudimu, hipertermija, virškinimo trakto sutrikimo simptomais).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toksinė psichozė su kliedesiais ir haliucinacijomis.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Perdozavimo atveju reikia nedelsiant pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir gydyti tol, kol reikia.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Galima bandyti adsorbuoti skrandyje likusią medžiagą skiriant vartoti aktyvintosios anglies vandeninės suspensijos.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Reikia išplauti skrandį, ypač vaikams, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu.
In adults, tap water can be used.
Suaugusiesiems galima plauti vandentiekio vandeniu.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Prieš įpilant sekančią porciją vandens ar fiziologinio tirpalo, reikia ištraukti kiek galima daugiau skrandžio turinio.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadino hemodializės metu nepasišalina ir nežinoma, ar vaistinį preparatą galima pašalinti atliekant peritoninę dializę.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Suteikus pirmąją pagalbą, medicinos personalas turi ir toliau stebėti pacientą.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Pseudoefedrino perdozavimo gydymas – simptominis ir palaikomasis.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Negalima vartoti stimuliatorių (analeptikų).
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Hipertenziją galima reguliuoti adrenoceptorių blokatoriais, tachikardiją – beta adrenoceptorių blokatoriais.
6 beta-blocking agent.
6 diazepamu ar paraldehidu.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Hiperpireksijos atveju, ypač vaikų, gali prireikti įtrinti šaltame vandenyje pamirkyta kempine ar užkloti hipotermine antklode.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Apnėjos atveju taikomas dirbtinis kvėpavimas.
R06A X27.
Farmakoterapinė grupė – antihistamininiai vaistiniai preparatai, H1 histamino receptorių antagonistai, ATC kodas – R06A X27.
R01BA52.
Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistiniai preparatai ATC kodas – R01BA52.
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Aerinaze tablečių farmakodinamika tiesiogiai priklauso nuo jų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadinas yra sedacijos nesukeliantis, ilgai veikiantis histamino antagonistas, selektyviai blokuojantis periferinius H1 receptorius.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Išgertas desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius H1 histamino receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę nervų sistemą.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Tyrimų in vitro metu buvo nustatyta, kad desloratadinas turi antialerginių savybių.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Tai uždegimą sukeliančių citokinų, pavyzdžiui, IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13, išsiskyrimo iš žmogaus kamieninių ląstelių ar bazofilų slopinimas bei endotelio ląstelių P molekulių adhezijos slopinimas.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadinas negreitai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Atlikti vienkartinės dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė, kad 5 mg desloratadino neveikė įprastinių lakūnams atliekamų mėginių rodmenų, įskaitant subjektyvaus mieguistumo padidėjimą ar skraidymui būtinų užduočių atlikimo pablogėjimą.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę, lyginant su placebu, nebuvo daugiau mieguistumo atvejų.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę 7, 5 mg desloratadino paros dozę, psichomotorinių veiksmų atlikimas nesutriko.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseudoefedrino sulfatas (d- izoefedrino sulfatas) yra simpatomimetinis preparatas, labiau sužadinantis alfa nei beta adrenoreceptorius.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Dėl kraujagysles sutraukiančio poveikio, išgertas pseudoefedrino sulfatas mažina nosies gleivinės paburkimą.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Netiesioginis simpatomimetinis šio vaistinio preparato poveikis pasireiškia pirmiausia dėl adrenerginių mediatorių išsiskyrimo į poganglijines nervines sinapses.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Išgėrus rekomenduojamą pseudoefedrino dozę, gali pasireikšti kitas simpatomimetinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio padidėjimas, tachikardija, centrinės nervų sistemos sujaudinimas.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Gydymo Aerinaze tabletėmis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas dviem klinikiniais 2 savaites trukusiais daugiacentriais atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimais, kuriuose dalyvavo 1. 248 12- 78 metų pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu, iš kurių 414 vartojo Aerinaze tabletes.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Abiejų tyrimų duomenimis, 2 savaičių gydymo laikotarpiu Aerinaze tablečių antihistamininis poveikis vertinant visus simptomus, išskyrus nosies gleivinės paburkimą, buvo žymiai stipresnis nei vieno pseudoefedrino.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Be to, vertinant nosies užgulimą ir nosies gleivinės paburkimą, 2 savaičių gydymo laikotarpiu Aerinaze tabletės daug veiksmingiau mažino nosies gleivinės paburkimą nei vienas desloratadinas.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Didelių Aerinaze tablečių veiksmingumo skirtumų tarp pogrupių (pagal lytį, amžių, rasę) nenustatyta.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadinas ir pseudoefedrinas:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Vienkartinės Aerinaze dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis,, per 30 minučių po pavartojimo galima nustatyti desloratadino koncentraciją plazmoje.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Vidutinis laikas, per kurį atsiranda didžiausia desloratadino koncentracija plazmoje (Tmax), yra maždaug 4- 5 valandos po vaistinio preparato pavartojimo, o didžiausios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko 7 atžvilgiu kreive (AUC) – atitinkamai maždaug 1, 09 ng/ ml ir 31, 6 ng• val. / ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pseudoefedrino vidutinis Tmax yra 6- 7 valandos po vaistinio preparato pavartojimo, o didžiausių koncentracijų plazmoje vidurkiai (Cmax ir AUC) – atitinkamai maždaug 263 ng/ ml ir 4. 588 ng• val. / ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Maistas desloratadino ir pseudoefedrino biologiniam prieinamumui (Cmax ir AUC) įtakos nedaro.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Desloratadino pusinės eliminacijos periodas yra 27, 4 valandos.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Pseudoefedrino pusinės eliminacijos periodas yra 7, 9 valandos.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Sveikų savanorių, 14 dienų gėrusių Aerinaze, desloratadino, 3- hidroksidesloratadino ir pseudoefedrino pusiausvyrinė koncentracija buvo pasiekta 10- tą gydymo parą.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Desloratadino pusiausvyrinės vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax ir AUC( 0- 12 val).) yra atitinkamai maždaug 1, 7 ng/ ml ir 16 ng• val. / ml.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Pseudoefedrino pusiausvyrinės vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax ir AUC( 0- 12 val.)) yra atitinkamai maždaug 459 ng/ ml ir 4. 658 ng• val. / ml.
Desloratadine:
Desloratadinas:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Eilės farmakokinetikos ir klinikinių tyrimų duomenimis, 6% asmenų plazmoje atsirado didžiausia desloratadino koncentracija.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Didesnė dalis asmenų, kurių organizme ši veiklioji medžiaga metabolizuojama silpnai, yra tarp juodaodžių nei baltųjų suaugusiųjų (18%, palyginti su 2%), tačiau šių asmenų saugumo duomenys nesiskyrė nuo bendrosios populiacijos.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki suaugę asmenys vartojo tabletes, duomenimis, keturių asmenų organizme desloratadinas buvo metabolizuojamas silpnai.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Šių asmenų plazmoje didžiausia koncentracija Cmax buvo maždaug 3 kartus didesnė maždaug 7 valandas, o galutinės fazės pusinis pusperiodis truko 89 valandas.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Vidutinis kiekis desloratadino (83% - 87%) susijungia su plazmos baltymais.
Pseudoephedrine sulphate:
Pseudoefedrino sulfatas:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Šios veikliosios medžiagos pusinis eliminacijos periodas žmogaus organizme, kai apytikris šlapimo pH = 6, svyruoja nuo 5 iki 8 valandų.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Veiklioji medžiaga ir jos metabolitai šalinami su šlapimu, 55- 75% suvartotos dozės pasišalina nepakitusiu pavidalu.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Kai šlapimo terpė rūgšti (pH = 5), ekskrecija pagreitėja, o veikimo laikas sutrumpėja.
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Šlapimą šarminant, gali būti dalinė rezorbcija.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Vaistinio preparato sudėtyje esančių medžiagų tarpusavio sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad pseudoefedrino poveikis (Cmax ir AUC), pavartojus tik pseudoefedrino, yra bioekvivalentiškas pseudoefedrino poveikiui, pavartojus Aerinaze tablečių.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Aerinaze sudėtis pseudoefedrino absorbcijos neveikia.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Manoma, kad pseudoefedrino prasiskverbia pro placentą ir hematoencefalinį barjerą.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Aerinaze ikiklinikinių tyrimų neatlikta.