qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon buvo toks pats veiksmingas kaip iš šlapimo gaunamas FSH gydant nevaisingumą ir toks pats veiksmingas kaip iš šlapimo gaunamas FSH užtikrinant ovuliaciją.
What is the risk associated with Puregon?
Kokia yra su Puregon vartojimu siejama rizika?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra reakcija arba skausmas injekcijos vietoje.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Puregon gydytų moterų pasireiškė kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymių ir simptomų (pvz., pykinimas, kūno masės augimas, viduriavimas).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas išsivysto kiaušidėms pernelyg stipriai sureagavus į gydymą; ir gydytojas, ir pacientas turi žinoti apie šio sindromo išsivystymo galimybę.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Puregon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon nerekomenduojama vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) folitropinui beta ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pogumburio auglių turintiems pacientams.
It should not be used in men with testicular failure.
Jo negalima vartoti vyrams, sergantiems sėklidžių funkcijos nepakankamumu.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Moterims jis neskiriamas esant kiaušidžių funkcijos nepakankamumui, kiaušidžių padidėjimui ar cistai, nesusijusiems su policistine kiaušidžių liga, arba esant kraujavimui iš makšties.
Why has Puregon been approved?
Kodėl Puregon buvo patvirtintas?
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Puregon nauda yra didesnė negu rizika, skiriant jį moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, moterims, kurioms reikia sukelti ovuliaciją prieš pradedant gydyti nuo nevaisingumo, ir vyrams, sergantiems hipogonadotrofiniu hipogonadizmu, ir rekomendavo suteikti Puregon registravimo liudijimą.
Other information about Puregon:
Kita informacija apie Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Puregon registravimo liudijimą bendrovei „ N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon “ 1996 m. gegužės 3 d.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2001 m. gegužės 3 d.
The full EPAR for Puregon is available here.
Išsamų Puregon EPAR galima rasti čia.
Route of administration
Vartojimo metodas
Package size
Pakuotės turinys
50 IU
50 TV
Subcutaneous and intramuscular use
Vartoti po oda arba į raumenis
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: ampulė (stiklo); tirpiklis: ampulė (stiklo)
50 IU; solvent:
50 TV; tirpiklis:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 TV/ ml)
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampulių + 3 ampulių
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampulių + 5 ampulių
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas (stiklo); tirpiklis: ampulė (stiklo)
3 vials + 3 ampoules
3 3
5 vials + 5 ampoules
5 5
10 vials + 10 ampoules
10 buteliukai + 10 ampulių
100 IU
100 TV
100 IU; solvent:
100 TV; tirpiklis:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 TV/ ml)
50 IU; solvent:
100 TV; tirpiklis:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 TV/ ml)
1 ampoule + 1 ampoule
1
50 IU; solvent:
150 TV; tirpiklis:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 TV/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
150 IU/ 0.5 ml
150 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
200 IU/ 0.5 ml
200 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
225 IU/ 0.5 ml
225 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 TV/ ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 TV/ ml)
300 IU/ 0.36 ml
300 TV/ 0, 36 Injekcinis tirpalas ml
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 užtaisas + 2 pakeliai, kuriuose yra po 3 adatas
600 IU/ 0.72 ml
600 TV/ 0, 72 Injekcinis tirpalas ml
150 IU/ 0.18 ml
150 TV/ 0, 18 Injekcinis tirpalas ml
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 užtaisas + 1 pakelis, kuriame yra 3 adatos
900 IU/ 1.08 ml
900 TV/ 1, 08 Injekcinis tirpalas ml
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 užtaisas + 3 pakeliai, kuriuose yra po 3 adatas
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Vienoje ampulėje yra 50 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), atitinkančių 5 mikrogramus baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra maždaug 10 000 TV FSH/ mg baltymo).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Veiklioji miltelių medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 TV folitropino beta.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai ir tirpiklis parenteriniam vartojimui).
White to off-white cake or powder.
Baltas arba beveik baltas miltelių briketas.
The solvent is a clear and colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
In the female:
Moterims Puregon gydomas moterų nevaisingumas.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Jis vartojamas: • nevaisingumui, atsiradusiam dėl ovuliacijos nebuvimo (įskaitant ir policistinę kiaušidžių ligą, PKL), gydyti tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas; • kontroliuojamai kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti, kad subręstų keletas folikulų, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu, [pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (AIV/ EP), gametos perkėlimą į kiaušintakį (GPĮK), spermos injekciją į citoplazmą (SIĮC)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydymas Puregon tirpalu pradedamas gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirtį, prižiūrint.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Remiantis lyginamųjų klinikinių tyrimų metu gautais rezultatais, gydyti mažesne Puregon doze už įprastinę iš šlapimo išskirto FSH dozę yra naudinga ne tik dėl to, kad atsirastų optimalios sąlygos folikului vystytis, bet ir dėl to, kad sumažėtų nepageidaujamos kiaušidžių hiperstimuliacijos pasireiškimo galimybė.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Puregon buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Po to Puregon vartojimą reikia nutraukti, o ovuliaciją sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG).
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Galima gydyti vien Puregon arba juo ir gonadotropinus išskiriančių hormonų (GIH) agonistais ar antagonistais, kad liuteinizacija neprasidėtų prieš laiką.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Kad folikulų reakcija būtų reikiama, kartu su GIH agonistu gali prireikti didesnės bendros Puregon dozės.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Ją geriau injekuoti lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV, per tris kartus kartu su žCG.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Puregon indikacijos vaikams neaktualios.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon milteliai tirpinami pakuotėje esančiame tirpiklyje.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Pagamintą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon liosferas reikia tirpinti 1 ml tirpiklio.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeigu reikia tik 1 arba 2 liosferų, jas galima tirpinti 0, 5 ml tirpiklio.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Liosferas ištirpinus, reikia pažiūrėti ar šaltyje išdžiovinti milteliai visiškai ištirpo.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Kad neskaudėtų ir kad Puregon tirpalo iš injekcijos vietos ištekėtų kiek galima mažiau, jį reikia leisti lėtai į raumenis arba po oda.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Preparato leidžiant po oda, injekcijos vietą reikia keisti, kad nepasireikštų riebalinio audinio atrofija.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Po oda Puregon gali injekuoti pats ligonis arba jam (jai) artimas žmogus, tiksliai laikydamiesi gydytojo nurodymo.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Patys sau Puregon tirpalo gali leistis tie pacientai, kurie turi tam priežastį, patirties ir vadovaujasi specialisto patarimu.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaiduliškas auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Prieš gydymą Puregon tirpalu reikia nustatyti, ar nėra nekontroliuojamos nelytinių liaukų endokrinopatijos (pvz., skydliaukės, antinksčių arba hipofizės funkcijos sutrikimo). • Moterims, kurioms ovuliacija buvo sukelta gonadotropinų preparatais, yra didesnė daugiavaisio nėštumo galimybė.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Prieš gydymą Puregon pacientus reikia įspėti apie galimą daugiavaisio nėštumo pavojų. • Pirmą Puregon dozę galima injekuoti tik gydytojui prižiūrint. • Kadangi moterų, kurioms apvaisinimas daromas pagalbiniu būdu, ypač AIV būdu, kiaušintakiai dažniausiai yra nenormalūs, todėl joms negimdinio nėštumo galimybė gali būti didesnė.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Prieš gydymą Puregon tirpalu ir reguliariais intervalais jo metu būtina ultragarsu tirti folikulų augimą ir nustatinėti estradiolio koncentraciją kraujyje.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Jeigu ji pasireiškia (bet ne tada, kai darant apvaisinimą pagalbiniu būdu sukeliama reguliuojama hiperstimuliacija), Puregon vartojimą reikia nutraukti ir saugoti, kad moteris nepastotų.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Reikia nepamiršti, jog ir nėštumas didina trombozės riziką. • Puregon tirpalo sudėtyje gali būti pėdsakai streptomicino ir (arba) neomicino.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Tokių pacientų gydymas Puregon ir žCG yra neveiksmingas. • Praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, būtina ištirti vyrų sėklą, kad būtų galima nustatyti medikamento sukeliamą poveikį.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Gydant Puregon tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Jeigu hipofizės jautrumui mažinti buvo vartota GIH agonistų, reikiamai folikulo reakcijai sukelti gali prireikti didesnės Puregon dozės.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Nėščios moterys Puregon negydomos.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Puregon gydyti negalima.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Tokie simptomai atsiranda dažniausiai (3% visų gydomų pacientų).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Nedažnai gali pasireikšti išplitusi odos reakcija, įskaitant eritemą, urtikariją, išbėrimą ir niežėjimą (0, 1% visų pacientų, gydomų Puregon).
Treatment of women:
Moterų gydymas Klinikinių tyrimų metu, maždaug 4% moterų, gydomų Puregon, atsirado nepageidaujamo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) požymių ir simptomų (žr.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Kiti bendri simptomai buvo galvos skausmas ir pykinimas (iki 1% visų moterų, gydomų Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Gydant Puregon ir žCG, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galima tromboembolija.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Vyrų gydymas Gydant Puregon ir žCG, kartais gali atsirasti ginekomastija ir spuogų.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
Puregon contains a recombinant FSH.
5 Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Vadinasi, kai kuriais lytinių liaukų funkcijos sutrikimo atvejais folikulų vystymąsi ir steroidų gamybą galima skatinti Puregon.
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Be to, moteriai taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, [pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (AIV/ EP), gametos perkėlimą į kiaušintakį (GPĮK) arba spermos injekciją į citoplazmą (SIĮC)], šiuo vaistiniu preparatu galima stimuliuoti kelių folikulų vystymąsi.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Baigus gydymą Puregon, paprastai injekuojama žCG, kad vyktų galutinė folikulo brendimo fazė, mejozė ir folikulo plyšimas.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Vyrų, kurių organizme trūksta FSH, spermatogenezei stimuliuoti Puregon kartu su žCG reikia vartoti ne trumpiau kaip 4 mėnesius.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Puregon tirpalo injekavus į raumenis arba po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 valandų.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Vaistinio preparato suleidus į raumenis, vyrų kraujo plazmoje didžiausi FSH koncentracija atsiranda greičiau ir būna didesnė negu moterų.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Į raumenis injekuoto Puregon tirpalo farmakokinetika nuo suleisto po oda labai nesiskiria.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Žiurkėms vienkartinė Puregon dozė didesnio toksinio poveikio nesukelia.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Žiurkėms (2 savaites) ir šunims (13 savaičių), vartojusiems kartotines dozes, kurios yra ne daugiau kaip 100 kartų didesnės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, reikšmingas toksinis poveikis nepasireiškė.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Mutageninio poveikio nepastebėta nei Ames testo, nei chromosomų aberacijos tyrimų su žmogaus limfocitais in vitro metu.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Puregon milteliuose injekcijų tirpalui yra: sacharozės natrio citrato polisorbato 20.
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
2 years.
6 2 metai.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Kadangi nulaužtą ampulę iš naujo sandariai uždaryti ir taip užtikrinti jos turinio tolimesnį sterilumą neįmanoma, paruoštą tirpalą reikia injekuoti nedelsiant.
Keep the ampoules in the outer carton.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
1 ml ampulės (I tipo stiklo), kurių kiekvienoje yra sterili liofilizuota sfera, ir 1 ml ampulės (I tipo stiklo), kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio (0, 45% natrio chlorido tirpalo).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Vienoje dėžutėje yra po 1, 3, 5 arba 10 preparato ir tirpiklio ampulių.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon liosferos tirpinamos pakuotėje esančiame tirpiklyje, ampulę švelniai pasukiojant.
Vigorous shaking should be avoided.
Stipriai purtyti negalima.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Jei tirpinama daugiau nei viena sfera, prieš perpilant tirpalą iš vienos ampulės į kitą, reikia pažiūrėti, ar šaltyje išdžiovinta medžiaga visiškai ištirpo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKOMO/ ATNAUJINIMO DATA
3 May 1996 7 Date of last renewal:
1996 m. gegužės 3 d.
3 May 2006
Paskutinio perregistravimo data 2006 m. gegužės 3 d.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 75 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), atitinkančių 7, 5 mikrogramus baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra maždaug 10000 TV FSH/ mg baltymo).
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 75 TV folitropino beta.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Gydymo patirtis darant apvaisinimą AIV būdu rodo, jog pirmųjų 4 gydymo ciklų metu sėkmingo rezultato dažnis yra stabilus, vėliau jis palaipsniui mažėja. • Anovuliacija Paprastai rekomenduojamas nuoseklus gydymo būdas.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Jeigu kiaušidės į medikamentą nereaguoja, paros dozė
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
8 palaipsniui didinama tol, kol folikulo augimas ir (arba) estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje pradeda rodyti, kad vaisto poveikis yra pakankamas.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Manoma, kad optimali dozė yra ta, kuri estradiolio koncentraciją kraujo plazmoje per parą padidina 40 – 100%.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon miltelių sausainius reikia tirpinti 1 ml tirpiklio.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeigu reikia tik 1 arba 2 miltelių sausainių, užtenka 0, 5 ml tirpiklio.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
Miltelių sausainius ištirpinus, reikia pažiūrėti ar liofilizuoti milteliai visiškai ištirpo.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
9 • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Nedažnai galima išplitusi odos reakcija, įskaitant eritemą, urtikariją, išbėrimą ir niežėjimą (0, 1% visų pacientų, gydomų Puregon).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Klinikinių tyrimų metu atsirado ir kitoks nepageidaujamas su šiuo sindromu sisijęs poveikis, įskaitant, skausmą dubenyje ir/ ar stazę, pilvo skausmą ir/ ar pūtimą, krūties sutrikimus (krūtų jautrumas, skausmas ir/ ar pritvinkimas) kiaušidžių padidėjimas ir savaiminis persileidimas.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
Puregon contains a recombinant FSH.
11 Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
(12 – 70 val.), todėl kraujyje padidėjusi koncentracija išlieka 24 - 48 valandas.
2 years.
12 2 metai.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Paruoštą buteliuke tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Buteliuką( us) ir ampulę( es) laikyti išorinėje dėžutėje.
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
1 ml buteliukai (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra sterilių liofilizuotų miltelių sausainis, ir 1 ml ampulės (I tipo stiklo), kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio (0, 45% natrio chlorido vandeninio tirpalo).
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Vienoje dėžutėje yra po 1, 3, 5 arba 10 buteliukų ir ampulių.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Puregon milteliai tirpinami pakuotėje esančiame tirpiklyje, buteliuką švelniai pasukiojant.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Jei tirpinami keli miltelių sausainiai, prieš perpilant tirpalą iš vieno buteliuko į kitą, reikia pažiūrėti, ar šaltyje išdžiovinta medžiaga visiškai ištirpo.
3 May 1996 Date of last renewal:
1996 m. gegužės 3 d.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 100 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Vienoje ampulėje yra 100 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), atitinkančių 10 mikrogramus baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra maždaug 10 000 TV FSH/ mg baltymo).
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 100 TV folitropino beta.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Jis vartojamas: • nevaisingumui, atsiradusiam dėl ovuliacijos nebuvimo (įskaitant ir policistinę kiaušidžių ligą, PKL), gydyti tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas; • kontroliuojamai kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti, kad subręstų keletas folikulų, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu, [pvz., apvaisinimą in vitro ir embriono perkėlimą (AIV/ EP), gametos perkėlimą į kiaušintakį (GPĮK), spermos injekciją į citoplazmą (SIĮC)].
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
15 • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaiduliškas auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Tyrimų metu gyvūnams tiek jo, tiek iš šlapimo išskirtų gonadotropinų sukeltas ūminis toksinis poveikis buvo silpnas.
Puregon contains a recombinant FSH.
17 Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Puregon milteliuose injekcijų tirpalui yra: sacharozės natrio citrato polisorbato 20.
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
6.3 Shelf-life
18 6. 3 Tinkamumo laikas
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Vienoje ampulėje yra 150 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), atitinkančių 15 mikrogramus baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra maždaug 10 000 TV FSH/ mg baltymo).
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 150 TV folitropino beta.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
21 • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaiduliškas auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Puregon contains a recombinant FSH.
23 Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4, 5 mg natrio chlorido.
6.3 Shelf-life
24 6. 3 Tinkamumo laikas
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Kad neskaudėtų ir kad Puregon tirpalo iš injekcijos vietos ištekėtų kiek galima mažiau, į raumenis arba po oda jį reikia leisti lėtai.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas. • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaiduliškas auglys, dėl kurio nėštumas negalimas.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
27 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Reikia nepamiršti, jog ir nėštumas didina trombozės riziką. • Puregon tirpalo sudėtyje gali būti pėdsakai streptomicino ir (arba) neomicino.
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Puregon contains a recombinant FSH.
Puregon sudėtyje yra rekombinantinio FSH.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Mutageninio poveikio nepastebėta nei Ames testo, nei chromosomų aberacijos tyrimų su žmogaus limfocitais in vitro metu.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Puregon injekciniame tirpale yra: sacharozės natrio citrato L- metionina polisorbato 20 injekcinio vandens.
34 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Jei pacientui patogiau, Puregon galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
32 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
33 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
35 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
38 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
41 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
44 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
47 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
50 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
52 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
53 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.4 Special precautions for storage
54 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 225 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 450 TV/ ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 22, 5 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
56 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
57 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
4.6 Pregnancy and lactation
58 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
59 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 250 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Vadinasi, tirpalo koncentracija yra 500 TV/ ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viename buteliuke yra 25 mikrogramai baltymo (specifinis biologinis aktyvumas in vivo yra 10000 TV FSH/ mg baltymo).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Veiklioji injekcinio tirpalo medžiaga yra folitropinas beta, pagamintas genų inžinerijos būdu iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽPK) ląstelių eilės.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
The starting dose is maintained for at least seven days.
62 Ja gydoma ne trumpiau kaip 7 paras.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
63 • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
64 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
65 lemia folikulo vystymosi pradžią bei trukmę, vadinasi, ir brendimo sinchronizaciją bei subrendusių folikulų kiekį.
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.4 Special precautions for storage
66 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Užtaise esantis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone (pen injektor).
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Švirkštimo priemonė yra tikslus prietaisas, kuriuo sušvirkščiama tiksli nustatyta dozė.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Juo suleidžiama vidutiniškai 18% didesnis FSH kiekis negu paprastu švirkštu.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Tai svarbu, jei to paties gydymo ciklo metu vietoj injekcinio prietaiso naudojamas paprastas švirkštas.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Ypač tai svarbu, jei paprastas švirkštas keičiamas injekciniu prietaisu, nes gali reikėti šiek tiek reguliuoti dozę tam, kad nebūtų sušvirkšta per didelė dozė.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
68 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Puregon buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Gydymo patirtis darant apvaisinimą AIV būdu rodo, jog pirmųjų 4 gydymo ciklų metu sėkmingo rezultato dažnis yra stabilus, vėliau jis palaipsniui mažėja. • Anovuliacija Paprastai rekomenduojamas nuoseklus gydymo būdas.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Pradinė paros dozė yra 50 TV Puregon.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Užtaisais tiekiamas Puregon injekcinis tirpalas pritaikytas švirkštimo priemone (Puregon Pen) leisti į poodį.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Švirkštimo priemone Puregon susileisti pacientas gali tik tuo atveju, jei gydytojas tinkamai paaiškino, kaip tai atlikti.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys. • Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. • Pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas.