qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Atlikus reikiamus mokymus, kaip tirpinti ir švirkšti vaistą, pacientai gali patys švirkštis Raptiva, jei jų gydytojas tai leidžia.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas efalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Raptiva medžiagai.
Patients with history of malignancies.
Pacientai, kuriems yra buvę piktybinių navikų.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Pacientai, sergantys aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
Patients with immunodeficiencies.
Pacientai, sergantys imunodeficitais.
Effects on the immune system
Poveikis imuninei sistemai
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infekcijos Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T- limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e. g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e. g.
Tai potencialiai didina infekcijų, pvz. tuberkuliozinės pneumonijos, sunkumą arba riziką, ir gali reaktyvuoti latentines, chronines infekcijas, pvz.
JC virus infection.
JC viruso infekcija.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Pacientai, kuriems gydymo Raptiva metu prasideda infekcija turi būti stebimi ir, atsižvelgus į infekcijos sunkumo laipsnį, gydymą Raptiva reikia nutraukti.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų pasikartojančių infekcijų, Raptiva reikia vartoti atsargiai.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Pacientus būtina reguliariai stebėti ar neatsirado bet kokių naujų neurologinių simptomų arba jų pablogėjimo, arba PDL primenančių požymių (susilpnėjęs gebėjimas pažinti, regėjimo sutrikimai, hemiparezė, pakitusi psichinė būklė ar elgsenos pakitimai).
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Jeigu įtariama PDL, tolesnis vartojimas sulaikomas, kol PDL galimybė bus atmesta.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Gydantis gydytojas turi ištirti pacientą ir nustatyti, ar simptomai atitinka neurologinį sutrikimą ir jeigu taip, kurie šių simptomų galbūt primena PDL.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Jeigu yra nors kokių užuominų, reikia apsispręsti dėl tolesnių tyrimų, tokių kaip magnetinio rezonanso vaizdų (MRV) skenavimo, geriausiai su kontrastu, JC viruso DNR nustatymo cerebrospinaliniame skystyje (CSS) ir pakartotinio neurologinio įvertinimo.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacientams taip pat reikėtų patarti informuoti savo partnerį arba globėją apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomus, į kuriuos pacientas nekreipia dėmesio.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
Jeigu pacientui išsivysto PDL, būtina visam laikui nutraukti Raptiva vartojimą.
3 significance of this is unknown.
3 b) Skiepijimas Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį yra neišsamūs.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomis- susilpnintomis vakcinomis.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Prieš skiepijimą gydymą Raptiva reikia nutraukti 8 savaitėms, o atnaujinti praėjus 2 savaitėms po skiepijimo (žr.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Kol kas nežinoma, ar Raptiva padidina limfoproliferacinių sutrikimų arba kitų piktybinių navikų atsiradimo riziką psoriaze sergantiems ligoniams.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrių).
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Nėra atlikta klinikinių tyrimų gydant Raptiva ir imunosupresinių sisteminių vaistų nuo psoriazės deriniu, todėl nerekomenduojama gydyti šių vaistų deriniais (žr.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Imuninė hemolitinė anemija Įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus buvo gauta pranešimų apie gydymo Raptiva metu pasireiškusius pavienius sunkios hemolitinės anemijos atvejus.
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Raptiva vartojimą, esant tokioms aplinkybėms, reikia nutraukti.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Trombocitopenija Gydymo Raptiva metu gali prasidėti trombocitopenija, kuri siejama su klinikiniais požymiais, tokiais kaip ekchimozės (dėminės kraujosruvos), spontaninės kraujosruvos arba kraujavimas iš gleivinių ir odos.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Trombocitų kiekio tyrimus rekomenduojama atlikti tiek prieš pradedant gydymą Raptiva, tiek periodiškai gydymo Raptiva metu.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą šie tyrimai būtų dažnesni (pvz., kas mėnesį) ir, tęsiant gydymą, jie gali būti atliekami rečiau (pvz., kas 3 mėnesius).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Uždegiminė poliradikuloneuropatija Raptiva vartojantiems pacientams pomarketinginio tyrimo metu buvo nustatyta uždegiminės poliradikuloneuropatijos atvejų (žr. skyrių 4. 8).
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos Kaip ir bet kuris kitas rekombinantinis produktas, Raptiva yra potencialiai imunogeniška.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrių).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Artritas Gydant arba nutraukus gydymą Raptiva buvo nustatyti susirgimų artritu atvejai.
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
Rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva, jeigu gydymo metu susergama artritu.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In such cases, it is recommended to discontinue treatment with Raptiva.
Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Gydymo nutraukimas, ypatingai tiems pacientams, kurie nereaguoja į gydymą, gali sukelti plokštelinės psoriazės, tame tarpe eritroderminės ir pustulinės psoriazės, atkrytį arba paūmėjimą.
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Laipsniškas dozės ar dažnio mažinimas pasirodo nėra naudingas.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Gydymo nutraukimas Nutraukus gydymą Raptiva pacientų būklę būtina atidžiai stebėti.
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Jei liga atsinaujina ar paūmėja, lygiai taip pat ir tais atvejais kai gydymas, į kurį pacientas nereagavo, buvo nutrauktas, gydantysis gydytojas turi skirti kitus vaistus.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Jei Raptiva skiriama kartotiniam gydymui, reikia laikytis tų pačių nuorodų, kurios pateikiamos skyriuje dozavimas ir vartojimo metodas.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Gydant kartotinai, atsakas į Raptiva, lyginant su ankstesniais gydymo periodais, gali būti silpnesnis arba neadekvatus.
Therapy may be continued only in those patients who respond adequately to treatment.
Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kurie adekvačiai į jį reaguoja.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
4 Ypatingos pacientų populiacijos Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Senyvuosius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes šioje populiacijoje infekcijų dažnis apskritai yra didesnis.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Ši populiacija privalo Raptiva vartoti atsargiai.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
4. 8 skyrių apie poveikį kepenų funkcijai.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį Raptiva vartojantiems pacientams yra neišsamūs.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
Nuosaikia plokštelinės psoriazės forma sergančių 66 pacientų tyrime buvo įvertintas jų imuninis atsakas gydymo Raptiva metu ir laikotarpiu po gydymo.
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Po palaikomojo skiepijimo stabligės toksino preparatu (atkuriantis antigenas), Raptiva gydomi pacientai išsaugojo gebėjimą sužadinti imuninį atsaką minėtam stabligės toksinui.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Po 35 dienų gydymo Raptiva, proporcija efalizumabu gydytų asmenų, kurie turėjo teigiamų odos testo į Candida reakcijų, buvo žymiai sumažėjusi, nei placebo grupėje.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Raptiva terapijos metu, antikūnų atsakas į eksperimentinį neoantigeną (∅X174) buvo susilpnėjęs, tačiau po 6 savaičių, nutraukus gydymą Raptiva vaistu, pradėjo normalizuotis ir nerodė tolerancijos indukcijos požymių.
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Skiepijant pneumokoko vakcina, praėjus 6 savaitėms kai Raptiva nebebuvo vartojama, gauti įprasti rezultatai.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Gydymo Raptiva metu atliekamų neovakcinacijų poveikis antikūnų lygiui gali būti silpnesnis, nei tai stebima negydomuose pacientuose, tačiau viso to klinikinė reikšmė nenustatyta.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Gydymo Raptiva metu pacientų negalima skiepyti gyvomis ir gyvomis - susilpnintomis vakcinomis.
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy above monotherapy with efalizumab.
Raptiva buvo vartojama kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais psoriaze sergantiems pacientams gydyti be jokio nepageidaujamo poveikio ir be jokio pastebimo gydymo deriniu privalumo, lyginant su efalizumabo monoterapija.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Nėštumas Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie efalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Nėščių moterų negalima gydyti Raptiva.
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Žindymas Nėra ištirta, ar efalizumabas patenka į žmogaus pieną, tačiau manoma, kad imunoglobulinų į žmogaus pieną išsiskiria.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Be to, buvo parodyta, kad analogiškas efalizumabui antikūnas patenka į pelių pieną.
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Moterims, gydomoms Raptiva, negalima žindyti kūdikio.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Dėl farmakologinio poveikio pobūdžio efalizumabas neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
Dažniausios simptominės nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) stebėtos gydymo Raptiva metu buvo su doze susijusios nuo silpno iki vidutinio stiprumo į gripą panašus sindromas, įskaitant galvos 5 skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, raumenų skausmą.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo stebėtos maždaug 41% Raptiva gydytų pacientų ir 24% placebo gavusių pacientų – daugiau kaip 12 gydymo savaičių.
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Pradėjus gydymą, bendrai, šios reakcijos buvo retesnės ir jų dažnis buvo panašus į placebo grupės nuo trečios ir tolesnių savaitinių injekcijų.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Antikūnai prieš efalizumabą buvo aptikti tik 6% pacientų.
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Šioje nedidelėje pacientų grupėje nestebėta skirtumų tarp pacientų farmakokinetikos, farmakodinamikos, kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių ar klinikinio veiksmingumo.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Nepageidaujami reiškiniai stebėti visoje populiacijoje klinikinių tyrimų su Raptiva metu išvardyti žemiau pagal atsiradimo dažnį ir pagal MedDRA nurodytas organų sistemų klases.
Not known
Nežinomi
Infections and infestations
klasės
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10000 < 1/ 1000)
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Infekcijos ir meningitas *, infestacijos ūminės infekcijos * JC viruso infekcija lemianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją * Kraujo ir limfinės
Blood and the lymphatic system disorders
Leukocitozė
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Trombocito
Thrombo- cytopenia
Imuninė hemolitinė
Immune mediated haemolytic anaemia*
sistemos sutrikimai Imuninės sistemos sutrikimai
Immune system disorders
ir limfocitozė
Hyper- sensitivity reactions
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
anemija *
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Nervų sistemos
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
Veido
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uždegiminė
Psoriasis
sutrikimai
Urticaria
paralyžius
Erythema multiforme*
poliradikuloneuropat
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
(Bell’ o paralyžius)
General disorders and administration site conditions
ija * Intersticinis pneumonitas *
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Injection site reactions
Psoriazė Artralgija Artritas/ psoriazi nis artritas (paaštrėjimas/ pa ūmėjimas)
Investigations
Dilgėlinė
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Įvairaus pobūdžio eritema *
6
6 Bendrieji
* Events identified during postmarketing surveillance
Padidėjęs Tyrimai šarminės fosfatazės ir ALT kiekis * Nepageidaujamos reakcijos nustatytos įdiegus vaistą į rinką bei atlikus vaisto poveikio stebėjimo tyrimus.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4. 1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Additional Information
Papildoma informacija
Long-term exposure:
Ilgalaikis gydymas:
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Ilgalaikio vaisto vartojimo analizė, atlikta 339 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma, grupei, švirkščiant Raptiva po 1 mg/ kg/ savaitei (166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų), neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp šalutinio poveikio dažnio, lyginant su pacientais, gydytais Raptiva 12 savaičių.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Didelės apimties placebo kontroliuojamuose ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose gydymo Raptiva metu 40 - 50% pacientų prasidėjo ilgalaikė besimptominė limfocitozė.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Visos reikšmės buvo 2, 5 - 3, 5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion of patients.
Nedidelis absoliutaus neutrofilų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas buvo stebėtas, bet mažesnei pacientų daliai.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
Jungtinėje 3291 Raptiva gydytų pacientų saugumo duomenų bazėje aprobavimo metų buvo pranešta apie devynis trombocitopenijos atvejus (0, 3%), kai buvo nustatyta mažiau kaip 52000 ląstelių/ μl.
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Keturiems iš šių pacientų buvo klinikinių trombocitopenijos atvejų.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Vienam pacientui trombocitopenija prasidėjo praėjus 3 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Ilgalaikio, iki 3 metų, gydymo metu normos ribose buvo stebimas nedidelis ir laipsniškas trombocitų skaičiaus vidurkio mažėjimas.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
4. 4 skyrių).
Psoriasis:
Psoriazė:
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3, 2% Raptiva gydomų pacientų ir 1, 4% placebo gydytų pacientų.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Tarp 3291 pacientų jungtinėje saugumo duomenų bazėje, 39 pacientams buvo eritroderminė arba pustulinė psoriazė (1, 2%).
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Septyniolika šių reiškinių pasireiškė nutraukus gydymą Raptiva preparatu, tuo tarpu 22 - gydymo metu.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/ 22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Tie atvejai, kurie pasireiškė nutraukus gydymą pasitaikė tiek tiems pacientams, kuriems gydymas buvo veiksmingas, tiek tiems, kurie į jį nereagavo.
Arthritis / Psoriatic arthritis:
7 Artritas/ psoriazinis artritas:
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių, artritas ir jo paaštrėjimas ar paūmėjimas buvo stebėti 1, 8% Raptiva bei placebo gydytų pacientų.
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and placebo groups.
Šiuose tyrimuose kitų į artritą panašių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus tiek Raptiva gydytų pacientų, tiek placebo grupėse.
Flu-like symptoms:
Į gripą panašūs simptomai:
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Didelės apimties placebo kontroliuojamuose tyrimuose apytiksliai 20% pacientų daugiau nei placebo grupėje prasidėjo į gripą panašūs simptomai, įskaitant galvos skausmą, šaltkrėtį, karščiavimą, pykinimą ir raumenų skausmą.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Pacientų, kuriems buvo stebėti į gripą panašūs simptomai, procentas buvo didžiausias po pirmosios injekcijos ir sumažėjo daugiau kaip 50% po antrosios injekcijos.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Galvos skausmas buvo dažniausias į gripą panašus simptomas.
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Nė vienas iš šių atvejų nebuvo sunkus ir mažiau kaip 5% buvo laikomi rimtais.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į gripą panašaus simptomo.
Hypersensitivity and allergic disorders:
Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos:
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, pacientų, kuriems prasidėjo panašūs į padidėjusio jautrumo reakcijas nepageidaujami reiškiniai, įskaitant dilgėlinę, bėrimą bei alergines reakcijas, procentas buvo šiek tiek didesnis Raptiva gydytų pacientų grupėje (8%), nei placebo gydytų pacientų grupėje (7%).
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Su padidinto jautrumo reakcijomis susijusio šalutinio poveikio dažnis ilgalaikio gydymo metu nepadidėjo.
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas:
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 4, 5% pacientų prasidėjo ilgalaikis šarminės fosfatazės padidėjimas gydymo Raptiva metu lyginant su 1% placebo gydytų pacientų.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Visos reikšmės buvo 1, 5 - 3 kartus didesnės nei VNR ir nutraukus gydymą grįžo į pradinį lygį.
Elevation of ALT:
ALT koncentracijos padidėjimas:
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Maždaug 5, 7% pacientų gydymo Raptiva metu padidėjo ALT koncentracija, lyginant su 3. 5% placebo grupėje.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Visi atvejai buvo nesimptominiai ir reikšmės 2, 5 kartų didesnės už VNR nebuvo dažnesnės Raptiva gydytų pacientų grupėje, nei placebo grupėje.
All values returned to baseline levels upon therapy discontinuation.
Nutraukus gydymą visos reikšmės grįžo į pradinį lygį.
Infections:
Infekcijos:
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Kiti gydymo būdai, kurie keičia T- limfocitų funkciją, siejami su padidėjusia sunkių infekcijų išsivystymo rizika.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27, 3%, o placebo gydytų pacientų - 24, 0%.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Tiriamojoje pacientų grupėje IMP24011 tyrimo metu Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo 25, 7%, lyginant su 22, 3% placebo gydytų pacientų grupėje.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Kas dėl sunkių infekcijų, tiek kontroliuojamuose, tiek nekontroliuojamuose, iki 12 savaičių trukmės tyrimuose, bendras infekcijų dažnis buvo 2, 8 atvejai 100- ui pacientų per metus Raptiva vaistu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 1, 4 atvejais 100- ui pacientų per metus placebo gydytų pacientų grupėje.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
4 skyrių).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Class adverse reactions
Klasės nepageidaujamos reakcijos
Neoplasms benign and malignant:
Gėrybiniai ir piktybiniai navikai:
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Didesnis piktybinių navikų kiekis siejamas su gydymo poveikiu imuninei sistemai.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose bendras piktybinių navikų kiekis (daugumai jų buvo nemelanominis odos vėžys) buvo panašus Raptiva gydytų pacientų ir placebo pacientų grupėse.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Be to, specifinių navikų kiekis Raptiva gydytų pacientų grupėje buvo panašus į kontrolinės psoriaze sergančių pacientų populiacijos.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
8 Nebuvo gauta akivaizdžių įrodymų, kad stebėjimų metu padidėtų bet kokių konkrečių piktybinių navikų pavojus, išskyrus nemelanominį odos vėžį (0, 3 atvejai prieš 0, 9 atvejus 100- ui pacientų, kurie buvo gydyti atitinkamai neilgą arba ilgą laikotarpį).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
4. 4 skyrių).
Inflammatory polyradiculoneuropathy:
Uždegiminė poliradikuloneuropatija:
(See section 4.4).
Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr. skyrių 4. 4).
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Klinikinių tyrimų metu, kai pacientai vartojo didesnes efalizumabo dozes (iki 10 mg/ kg į veną), vienam pacientui, kuriam buvo skirta 3 mg/ kg dozė į veną tą pačią dieną prasidėjo hipertenzija, šaltkrėtis, karščiavimas ir jis buvo hospitalizuotas.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Kitas pacientas, kuriam buvo švirkščiama 10 mg/ kg dozė į veną po efalizumabo vartojimo pradėjo stipriai vemti, todėl ligonį teko hospitalizuoti.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Abu šie atvejai praėjo be pasekmių.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Iki 4 mg/ kg/ savaitei vaisto dozės švirkščiamos po oda 10 savaičių laikotarpiu nesukėlė jokio toksinio poveikio.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Perdozavus rekomenduojama, kad pacientą stebėtų medikai ir iš karto būtų pradėtas atitinkamas simptominis gydymas.
L04AA21
Farmakoterapinė grupė - selektyvus imunosupresinis vaistas, ATC kodas - L04AA21
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Veikimo mechanizmas Efalizumabas yra rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai, kurie specifiškai jungiasi prie LFA- 1 (limfocitų funkciją veikiančio antigeno- 1) leukocitų (ląstelių) paviršiaus baltymo CD11a dalies.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Veikdamas pagal aukščiau nurodytą mechanizmą efalizumabas stabdo LFA- 1 jungimąsi prie ICAM- 1, kuris trukdo T- limfocitų prikibimui prie kitų ląstelių tipų.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
LFA- 1 yra ant aktyvuotų T limfocitų, o ICAM- 1 pagausėja (nukreipiamas aukštyn) ant endotelio ląstelių ir keratinocitų psoriazės plokštelėse.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Stabdydamas LFA- 1 ir ICAM susijungimą, efalizumabas gali palengvinti psoriazės požymius ir simptomus, slopindamas keletą imunologinės kaskados stadijų.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Farmakodinaminis poveikis Tyrimuose vartojant pradinę 0, 7 mg/ kg dozę po kurios dar buvo sušvirkšta vienuolika 1 mg/ kg dozių kas savaitę, efalizumabas maksimaliai sumažino CD11a raišką ant cirkuliuojančių T- limfocitų iki apytiksliai 15- 30% pradinės reikšmes, kuri būna negavus dozės, bei įsotino CD11a iki < 5% pradiniu momentu prieinamų CD11a jungimosi vietų.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Visiškas efektas buvo pasiektas praėjus 24 - 48 valandoms po pirmosios dozės ir buvo palaikomas tarp savaitinių dozių.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Praėjus 5 - 8 savaitėms po 12 - tos ir paskutinės efalizumabo dozės vartojant po 1 mg/ kg/ savaitei, CD11a lygis grįžo į pradinį lygį su ± 25% paklaida.
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/ kg/ savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Padidėjo CD4 T- limfocitų, CD8 T- limfocitų, B- limfocitų ir natūralių žudikių (NŽ) ląstelių skaičius, nors NŽ ir CD4 ląstelių skaičius, lyginant su kitais ląstelių tipais, padidėjo mažiau.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Vartojant po 1 mg/ kg/ savaitę efalizumabo po oda, limfocitų kiekis per 8 savaites po paskutinės dozės grįžo į pradinį lygį su 10% paklaida.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
9 Klinikinis veiksmingumas Raptiva terapijos veiksmingumas, lyginant su kitomis sisteminėmis terapijomis, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriazės forma tyrimų metu nebuvo įvertintas tiesiogiai lyginant Raptiva ir kitas sistemines terapijas.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
2 lentelę).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
1 lentelę) bei turimais ilgalaikio gydymo duomenimis Raptiva rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta 4. 1 skyriuje.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Ankstesnės sisteminės terapijos laikomos nepavykusiomis, kai yra nepakankamas atsakas į vaistą (PASI < 50 arba BGV mažesnis nei geras) arba pacientams, gavusiems reikiamą vaisto dozę ir jį vartojusiems pakankamai ilgą laiką, kad būtų pasiektas atsakas, gydymo metu liga paūmėjo paskyrus bent vieną iš trijų tradicinių sisteminių terapijų.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Raptiva saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės atveju buvo įrodytas penkiuose atsitiktiniuose, dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose, vartojant rekomenduojamą dozę (n=1742).
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Nėra Raptiva ir kitų sisteminių terapijų palyginamųjų duomenų.
The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients’ histories of psoriasis treatment.
Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Visuose tyrimuose pirminis kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems ≥ 75% pagerėjo PASI (psoriazės pažeisto ploto ir sunkumo rodiklis, Psoriasis Area and Severity Index) rodiklis (PASI 75 atsakas), lyginant su pradiniu lygiu, kai vertinama praėjus vienai savaitei po 12 savaičių gydymo kurso.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
Table 1 Primary Endpoint:
1 lentelę).
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
1 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75) Efalizumabas a
Patient population IMP24011
Pacientų populiacija IMP24011
1.0 mg/ kg/ wk
1 mg/ kg/ savaitei
Patients who are not controlled by,
Pacientai, kurie nebuvo kontroliuojami,
contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies *
jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų * a p- reikšmės lyginant efalizumabą su placebo, naudojant logistinę regresiją įskaitant pradinius PASI rodiklius, ankstesnį gydymą nuo psoriazės bei geografinius regionus kaip kintamuosius. b p < 0, 001. * kaip teigiama pacientų psoriazės ligos gydymo istorijoje.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
Visuose penkiuose tyrimuose tiek pirminio kriterijaus požiūriu (PASI 75 atsakas) (žr.
Table 2 Primary Endpoint:
2 lentelę žemiau) tiek ir antrinio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
10 2 lentelė Pirminis kriterijus: pacientų dalis, kuriems ≥75% pagerėjo PASI po 12 savaičių gydymo (PASI 75)
Efalizumab a
Efalizumabas a
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
Gydymo poveikis [95% CI]
(n=264)
a
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: p- reikšmės, lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe naudojant logistinės regresijos metodą, įskaitant pradinio lygio PASI rodiklius, prieš pradedant psoriazės gydymą ir geografinius regionus, kaip kintamus faktorius.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Kiti tyrimai: p- reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘ io testą kiekvieno tyrimo viduje. b p < 0, 001.
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
IMP24011 tyrime apytikriai pusė pacientų (46, 8%), kurie po 12 savaičių trukmės gydymo iš dalies reagavo į Raptiva (PASI pagerėjo nuo 50% iki 74%, panašu į teigiamą BGV), PASI 75 atsaką pasiekė po 24 savaičių.
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Ilgalaikis gydymas Ilgalaikių tyrimų (ilgesnių nei 12 savaičių trukmės) duomenys buvo gauti atviro nekontroliuojamo tyrimo metu ištyrus 4311 pacientų.
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Virš 600 pacientų buvo gydyti ilgiau nei 1 metus, tame tarpe 166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą grupei).