qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Kadangi įrodyta, jog žiurkėms toksinis poveikis kepenims koreliuoja su kepenų naviko atsiradimu, tikėtina, kad šis kepenų navikų padažnėjimas žiurkėms buvo antrinis dėl šios didelės dozės sukeliamo lėtinio toksinio poveikio kepenims.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Nemanoma, kad pastebėti navikiniai pokyčiai galėtų būti svarbūs gydant žmogų, nes saugumo ribos yra didelės (poveikio nesukelianti koncentracija yra 19 kartų didesnė už koncentraciją, atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme).
No treatment related effects on fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Su gydymu susijusio poveikio žiurkių patelių ir patinėlių, sitagliptino vartojusių prieš poravimąsi ir poravimosi metu, vaisingumui nepastebėta.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamo poveikio vystymuisi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu vaikingų žiurkių, kurių organizme vaistinio preparato koncentracija, kuriai atsiradus pasireiškia sisteminis poveikis, daugiau kaip 29 kartus didesnė už koncentraciją, atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme, vaisiui šiek tiek dažniau atsirado nuo vaistinio preparato priklausomų šonkaulių sklaidos trūkumų (ne visi šonkauliai, hipoplastiški ar banguoti šonkauliai).
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizme koncentracija, kuriai atsiradus pasireiškia sisteminis poveikis, buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už koncentraciją, atsirandančią terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Kadangi saugumo ribos yra plačios, todėl šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus dauginimosi funkcijai nerodo.
4:1).
Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną patenka daug sitagliptino (koncentracijos piene ir plazmoje santykis yra 4: 1).
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
15 Metforminas Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Povidonas K29/ 32 (E1201) Natrio laurilsulfatas Natrio stearilfumaratas
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350 Talkas (E553b) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
24 months.
24 mėnesiai.
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio).
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Pakuotėje yra 14, 28, 56, 112, 168, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
16 July 2008
2008 liepos 16
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (fosfato monohidratas) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
Tabletė yra kapsulės formos, raudona, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustas skaitmuo "577".
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Terapinės indikacijos
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Papildomas gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės kontrolei gerinti II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė ar sitaglipino ir metformino derinys yra nepakankamai veiksmingi.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Papildomas gydymas kartu su sulfonilurėjos dariniu (kai gydoma trijų vaistų deriniu), dieta ir fiziniais pratimais II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir sulfonilurėjos darinių dozės yra nepakankamai veiksmingos.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
18 Visi pacientai turi toliau laikytis dietos, tinkamai paskirstant per parą suvartojamų angliavandenių kiekį.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
19 badavimą, piktnaudžiavimą alkoholiu, kepenų veiklos nepakankamumą ir bet kokį su hipoksija susijusį sutrikimą.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Efficib anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
21 Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausias fermentas, vykdantis ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, bet dalyvauja ir CYP2C8.
21 4.8 Undesirable effects
22 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
22 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
23 2 Šio 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kai gydymas glimepiridu ir metforminu papildytas 100 mg kartą per parą sitagliptino doze, nepageidaujamų reakcijų, kurios vertintos kaip priklausomos nuo vaistinių preparatų, dažnis pacientams, gydytiems sitagliptino, glimepirido ir metformino deriniu, buvo 18, 1%, pacientams, gydytiems placebu, glimepirido ir metformino deriniu, – 7, 1%.
Adverse reaction
24 2 lentelė.
23 Adverse reaction
Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto simptomaia
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptinas Sitagliptino fosfatas yra geriamasis, stiprus ir labai selektyvus fermento dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP - 4) inhibitorius II tipo cukriniam diabetui gydyti.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
26 Sitagliptino, metformino ir sulfonilurėjos darinio derinio tyrimas 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo vertintas sitagliptino (100 mg kartą per parą) veiksmingumas ir saugumas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas vien glimepiridu arba glimepirido ir metformino deriniu.
25 Table 3:
3 lentelė:
- by delaying intestinal glucose absorption
- lėtinti gliukozės rezorbciją virškinimo trakte.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
UK Prospective Diabetes Study) tyrimo metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kontroliavimo kraujyje nauda sergantiesiems II tipo diabetu.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
28 Sitagliptino AUC didėjo proporcingai dozei.
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Eliminacija Iš sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg žymėto [14C] sitagliptino dozę, organizmo maždaug 100% radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su išmatomis (13%) bei šlapimu (87%) per savaitę.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Remiantis bendra I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, minėti veiksniai klinikai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
5.3 Preclinical safety data
30 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
31 Metforminas Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių metformino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
30 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
31 ANNEX II
33 II PRIEDAS
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Ispanija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 4 versijoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 1. 1 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atnaujintas RVP turi būti pateiktas remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) gairėmis rizikos valdymo sistemoms žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams tuo pačiu metu kaip ir kitas PASP (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
33 ANNEX III
35 III PRIEDAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Efficib 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dentos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 196 plėvele dengtos tabletės Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
36 Do not store above 30°C.
38 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 plėvele dengtų dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
39 INFORMACIJA ANT TARPINĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Dauginė 196 (2 pakuotės po 98 plėvele dengtas tabletes) – be mėlynosios dėžutės - 50 mg/ 850 mg plėvele dengtų tablečių pakuotė
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Dauginė pakuotė, sudaryta iš dviejų pakuočių, kurių kiekvienoje yra 98 plėvele dengtos tabletės.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Efficib 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoms tabletėms
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 196 plėvele dengtos tabletės Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
41 Do not store above 30°C.
43 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) plėvele dengtos tabletės
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
44 INFORMACIJA ANT TARPINĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Dauginė 196 (2 pakuotės po 98 plėvele dengtas tabletes) – be mėlynosios dėžutės - 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtų tablečių pakuotė
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoms tabletėms
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
46 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Efficib is and what it is used for 2.
Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Efficib 3.
Kas žinotina prieš vartojant Efficib 3.
How to take Efficib 4.
Kaip vartoti Efficib 4.
How to store Efficib 6.
Kaip laikyti Efficib 6.
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EFFICIB IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your tablet is Efficib.
Jūsų tabletės vadinasi Efficib.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Jo sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu. • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP- 4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės- 4 inhibitoriais), klasei. • Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama II tipo cukriniu diabetu.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Efficib gali būti vartojamas vienas arba su kitu vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilurėjos dariniu.
What is type 2 diabetes?
Kas yra II tipo cukrinis diabetas?
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
II tipo cukrinis diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (NINCD).
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
Your body can also make too much sugar.
Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Kai taip atsitinka, kraujyje jo (t. y. gliukozės) padaugėja.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFICIB
Do not take Efficib:
Efficib vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei
Efficib (listed in section 6)
Efficib medžiagai, nurodytai 6 skyriuje;
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
- jeigu yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet greitai krenta kūno svoris,
vomiting) or have had a diabetic coma
atsiranda pykinimas arba vėmimas) arba yra buvusi diabetinė koma;
- if you have problems with your kidneys
- jeigu inkstų veikla sutrikusi;
- if you have a severe infection or are dehydrated
- jeigu yra sunki infekcija arba skysčio trūkumas organizme;
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
- jeigu numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus sušvirkšta dažo.
You will need to stop
Jums reikės
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
nutraukti Efficib vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
- jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba turėjote sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip
breathing difficulties
šokas arba apsunkintas kvėpavimas;
- if you have liver problems
- jeigu kepenų funkcija sutrikusi;
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną arba tik retkarčiais);
- if you are breast-feeding
- jeigu maitinate krūtimi.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Efficib nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Jei nesate tikri, ar Jums reikia pradėti vartoti Efficib, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have type 1 diabetes.
- jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
- jeigu jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų simptomų: šalčio ar kitoks nemalonus pojūtis,
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
sunkus pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas, neaiškių priežasčių kūno svorio kritimas, raumenų mėšlungis, padažnėjęs kvėpavimas.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Efficib, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformino hidrochloridas (viena iš veikliųjų Efficib medžiagų) gali sukelti retą, bet pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūšgšties acidoze (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dėl kurios gali ištikti mirtis.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Pieno rūgšties acidozė yra kritinė sveikatos būklė ir turi būti gydoma ligoninėje.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
Jei pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nebevartokite Efficib ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją;
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
- gydymo Efficib metu gydytojas atliks inkstų funkcijos tyrimus mažiausiai vieną kartą per metus
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
arba dažniau, jeigu esate senyvo amžiaus, jeigu abejojama dėl Jūsų inkstų funkcijos arba yra jos pablogėjimo pavojus;
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Efficib;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
- jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio, vaisto cukriniui diabetui gydyti, kartu su Efficib, dėl ko
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija); gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio dozę;
You may
- jeigu numatoma atlikti chirurginę operaciją, kurios metu bus taikoma bendrinė, spinalinė arba
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
Gali tekti nutraukti Efficib vartojimą kelioms dienoms prieš operaciją ir po jos;
- if you are under 18 years of age
- jeigu esate jaunesnis (- ė) nei 18 metų.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Efficib.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus su receptu ar be recepto vaistus bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Toliau išvardyti vaistai ypač svarbūs: • uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ar artritas, gydyti vartojami vaistai (kortikosteroidai) • specifiniai vaistai padidėjusio kraujospūdžio gydymui (AKF inhibitoriai) • šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai) • specifiniai vaistai bronchų astmos gydymui (β simpatomimetikai) • kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, arba vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Efficib vartojimas su maistu ir gėrimais Efficib vartokite valgio metu, kad sumažinti skrandžio sutrikimo pavojų.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant Efficib, būtina pasitarti su gydytoju.
You should not use Efficib during pregnancy.
Nėštumo metu Efficib vartoti negalima.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
50 Nedidelis metformino kiekis patenka į motinos pieną.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Ar sitagliptino patenka į motinos pieną, nežinoma.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
Ar Efficib patenka į motinos pieną, nežinoma.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Efficib vartoti negalima.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Efficib vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
HOW TO TAKE EFFICIB
KAIP VARTOTI EFFICIB
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
Efficib visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
• Efficib should be taken:
• Efficib reikia vartoti:
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
per burną du kartus per parą; valgio metu, kad sumažėtų skrandžio sutrikimo pavojus.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Gydytojui gali tekti padidinti vartojamą dozę, kad būtų galima kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Vartokite Efficib tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Gydymo Efficib metu turėtumėte toliau laikytis dietos ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Jeigu turite antsvorio, toliau laikykitės mažesnio kaloringumo dietos kaip nurodyta.
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Vienas Efficib per daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Efficib vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio dozę.
Sometimes you may need to stop taking your medicine for a short time.
Kartais gali tekti nutraukti vaisto vartojimą trumpam laikui.
Talk to your doctor for instructions if you:
Pasitarkite su gydytoju dėl vaisto vartojimo, jeigu Jums:
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
• yra būklė, kuri gali būti susijusi su didelio kūno skysčių kiekio netekimu, pavyzdžiui, sunkus vėmimas, viduriavimas ar karščiavimas, arba išgeriate skysčių žymiai mažiau nei normaliai; • numatoma atlikti chirurginę operaciją; • rentgenologinio tyrimo metu numatoma sušvirkšti dažo ar kontrastinės medžiagos.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Efficib dozę Jei išgėrėte didesnę Efficib dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take Efficib If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Efficib Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastiniu laiku.
Do not take a double dose of Efficib.
Negalima vartoti dvigubos Efficib dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Efficib, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Pacientams, vartojantiems metformino (vienos iš Efficib veikliųjų medžiagų), labai retai pasireiškė sunkus sveikatos sutrikimas, vadinamas pieno rūgšties acidoze (per didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje).
This is more common in people whose kidneys are not working properly.
Jis dažnesnis žmonėms, kuriems inkstų funkcija sutrikusi.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų simptomų, Efficib nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • šleikštulio pojūtis (pykinimas) arba vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, neaiškios kilmės kūno svorio sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas ir šalčio ar kitas nemalonus pojūtis.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Labai dažnas (pastebėtas daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis.
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Dažnas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis.
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Nedažnas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis.
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Retas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis.
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Labai retas (pastebėtas mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis.
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metforminą vartojusiems ligoniams, pradėjus vartoti sitagliptino Dažnas: pykinimas.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Nedažnas: kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, mieguistumas.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Kai kuriems pacientams, sitagliptino pradėjusiems vartoti kartu su metforminu, atsirado nemalonus pojūtis skrandyje.
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Efficib vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
Very common: low blood sugar Common: constipation
Dažnas: vidurių užkietėjimas.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien sitagliptino Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas.
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Be to, kai kurie ligoniai, vartoję sitagliptino, pranešė apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, nosies užgulimas ar sekreto tekėjimas iš jos ir gerklės skausmas, kaulo ir sąnario uždegimas, rankos arba kojos skausmas.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Po to, kai vaistas pateko į rinką pranešta ir apie šį Efficib arba sitagliptino (vienos iš veikliųjų Efficib medžiagų) sukeltą šalutinį poveikį (jo dažnis nežinomas): alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Jei Jums yra alerginė reakcija, nutraukite Efficib vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Gydytojas gali Jums paskirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir pakeisti vaistą nuo cukrinio diabeto.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, vartojusiems vien metformino Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito sumažėjimas.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Labai retas: sumažėjęs vitamino B12 kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), odos paraudimas (bėrimas) arba niežulys, pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties perteklius kraujyje) ypač ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
Simptomai pasireiškia šalčio arba kitu nemaloniu pojūčiu, sunkiu pykinimu ar vėmimu, pilvo skausmu, neaiškios priežasties kūno svorio sumažėjimu ar padažnėjusiu kvėpavimu.
HOW TO STORE EFFICIB
KAIP LAIKYTI EFFICIB
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efficib vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
What Efficib contains
Efficib sudėtis
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir metforminas.
Each film-coated tablet contains 50 mg of
Kiekvienos plėvele dengtos tabletės
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
sudėtyje yra 50 mg sitagliptino (fosfato monohidratas) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K 29/ 32 (E1201),
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveikliųjų sudėtinių medžiagų: polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
What Efficib looks like and contents of the pack
Efficib išvaizda ir kiekis pakuotėje
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Kapsulės formos, rausva, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "515".
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Nepermatomos lizdinės plokštelės (PVC/ PE/ PVDC ir aliuminio).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Gamintojas Frosst Iberica S. A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Ispanija
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Tel: +34 91 321 06 00 Efficib@msd.es
Tel: +34 91 321 06 00 efficib@ msd. es
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
53 PACKAGE LEAFLET:
55 PAKUOTĖS LAPELIS:
Efficib 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas ir metformino hidrochloridas
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus’.
Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama II tipo cukriniu diabetu.
taking Efficib at the time of the X -ray and for a few days after
nutraukti Efficib vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir keletą dienų po jo;
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock’ or
- jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba turėjote sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip
This is sometimes called insulin -dependent diabetes
Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
Toliau išvardyti vaistai ypač svarbūs: • uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ar artritas, gydyti vartojami vaistai (kortikosteroidai) • specifiniai vaistai padidėjusio kraujospūdžio gydymui (AKF inhibitoriai) • šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (diuretikai) • specifiniai vaistai bronchų astmos gydymui (β simpatomimetikai) • kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, arba vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio.
55 Metformin passes into human milk in small amounts.
57 Nedidelis metformino kiekis patenka į motinos pieną.
Each film -coated tablet contains 50 mg of
Kiekvienos plėvele dengtos tabletės
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
sudėtyje yra 50 mg sitagliptino (fosfato monohidratas) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Kapsulės formos, raudona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "577".
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 infocenter@ msd. de
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 mailbox@ vianex. gr
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
61 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Šių priemonių formą ir platinimo būdus RTT turi būti apsvarstyti su atitinkamomis mokslo draugijomis.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Mokomojoje medžiagoje turi būti: • PCS kopija; • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; o tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; o tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/ farmakokinetikos analize ir tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
What is Efient?
Kas yra Efient?
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Efient – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasugrelio.
10 mg).
Jis tiekiamas dvigubos strėlės formos tabletėmis (geltonos – po 5 mg, smėlio spalvos – po 10 mg).
What is Efient used for?
Kam vartojamas Efient?
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Efient kartu su aspirinu skiriamas arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir sukietėjusių arterijų sukeliamų sutrikimų) prevencijai pacientams, kuriems nustatytas ūminis koronarinis sindromas ir kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra.