qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 buteliukai + 2 buteliukai + 2 švirkštai + 4 adatos
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Kiekviename buteliuke yra po 80 mg degarelikso (acetato pavidalu).
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra 20 mg degarelikso.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (milteliai injekcijai ir tirpiklis)
Powder:
Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Clear, colourless solution
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Starting dose
Pradinė dozė
Maintenance dose – monthly administration
Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg, t. y. dvi poodinės injekcijos po 120 mg
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg, t. y. viena poodinė injekcija
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant klinikinius parametrus ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai kraujo plazmoje pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0, 5 ng/ ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų – praėjus vienam mėnesiui.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Palaikomąja vaistinio preparato doze gydant ilgą laiką (iki 1 metų), 97% pacientų testosterono koncentracija (T≤0, 5 ng/ ml) išliko sumažėjusi.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Kadangi degareliksas neskatina testosterono antplūdžio, gydymo pradžioje nebūtina pridėti antiandrogenų, siekiant apsaugoti nuo testosterono antplūdžio.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Vartojimo būdas
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Vartoti TIK po oda, jo negalima švirkšti į veną.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
2 FIRMAGON švirkščiamas poodine injekcija pilvo srityje.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Kaip ir vartojant kitus poodinėms injekcijoms skirtus vaistinius preparatus, reikėtų periodiškai keisti injekcijos vietą.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Injekcijas reikėtų atlikti tose srityse, kurios nebus spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties juosmeniu ar vieta, kur segamas diržas, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Ypatingos pacientų grupės
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
FIRMAGON indikacijos vartojimui moterims, vaikams ir paaugliams neaktualios.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys yra gauti gydant degareliksu vienerius metus.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Poveikis QT/ QTc intervalui Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGON nebuvo ištirtas pacientams, kuriems QT intervalas buvo pakoreguotas virš 450 msek; pacientams kuriems buvo pasireiškęs torsade de pointes ar esami jo rizikos faktoriai; pacientams kurie kartu vartojo vaistinius preparatus galinčius prailginti QT intervalą.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrių).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Kepenų pakenkimas Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Pacientams su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu dėl kepenų funkcijos tikrinimo turi būti nuspręsta gydymo metu.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Padidėjęs jautrumas Degareliksas nebuvo tirtas pacientams turėjusiems sunkią negydytą astmą, anafilaksinę reakciją, sunkią dilgėlinę ar angioneurozinę edemą.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Kaulų tankio pakitimai Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Gydymo su degareliksu metu kaulų tankis nebuvo matuotas.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Gliukozės tolerancija Gliukozės tolerancijos sumažėjimas buvo pastebėtas vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas; taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Degarelikso poveikis insulinui ir gliukozės lygiui nebuvo tirtas.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Formaliai sąveika tarp vaistų netirta.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/ 5.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
FIRMAGON indikacijų skirtų vartoti moterims nėra.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Degarelikso poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), buvo atsiradusios dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamą poveikį injekcijų vietoje.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Aprašyti nepageidaujami reiškiniai injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Šie reiškiniai pirmiausia atsirado sušvirkštus pradinę dozę, o palaikomojo gydymo, skiriant 80 mg dozę, metu 100 injekcijų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks:
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
3 skausmo atvejai ir mažiau negu 1 raudonės, patinimo, mazgelio atsiradimo ir sukietėjimo atvejis.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Aprašyti reiškiniai daugiausia buvo laikini, silpni ar vidutinio stiprumo, tik labai retais atvejais dėl jų teko nutraukti dalyvavimą tyrime (< 1%).
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
1 lentelė: nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis nustatytas patvirtinto III fazės tyrimo metu (N=409).
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRA organų sistemų klasės (OSK)
Appetite decreased
Apetito sumažėjimas
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psichikos sutrikimai
Insomnia Dizziness, headache
Libido praradimas, depresija, nerimas
Loss of libido*, depression, anxiety
Nervų sistemos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Ear and labyrinth disorders
Galvos svaigimas, galvos skausmas
Tinnitus
Spengimas
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
4. 4 ir 4. 5 skyrius)
Hot flush*
Kraujo antplūdis į veidą *
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hipertenzija, vazovagalinė sinkopė, varikozinės venos
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Viduriavimas, vėmimas, diskomfortas pilvo srityje, burnos sausumas, vidurių užkietėjimas
Liver transaminases increased
Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą) *
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Dilgėlinė, padidėjusi odos pigmentacija, alopecija, minkšti nagai, bėrimas, eritema.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Skeleto, raumenų skausmas, raumenų silpnumas Padažnėjęs šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis, inkstų pakenkimas
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Erekcijos disfunkcija *, sėklidžių atrofija *, ginekomastija *, dubens skausmas, prostatitas, skausminga prostata, retrogradinė ejakuliacija, skausmas sėklidėse
Injection site adverse events
Nepageidaujami reiškiniai injekcijos vietoje
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Drebulys, karščiavimas, bendras silpnumas, nuovargis *, į gripą panašūs negalavimai
Localised oedema
Lokalizuota edema
Weight increased*
Padidėjęs svoris *
Weight decreased
Svorio sumažėjimas
*Known physiological consequence of testosterone suppression
5 Laboratorinių parametrų pokyčiai Laboratorinių rodiklių reikšmių pokyčiai, kurie buvo stebėti vienerius gydymo metus, buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Žymiai nenormalios (> 3* ULN) kepenų transaminazių reikšmės (ALT, AST ir GGT) buvo stebėtos 2 – 6% pacientų, kuriems prieš skiriant gydymą abiems vaistais, reikšmės buvo normalios.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0, 37) ir hematoglobino (≤115 g/ l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13- 15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5. 8 mmol/ l), kreatinino ((≥ 177 µmol/ l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10, 7 mmol/ l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
EKG parametrų pasikeitimai EKG matavimų pasikeitimai buvo stebėti vienerius gydymo metus, buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Trims (< 1%) iš 409 degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7, 5 mg grupės pacientų turėjo QTcF ≥ 500 msek.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Nuo tyrimo pradžios iki galo QTsF vidutiniškai pakito 12 msek vartojusiems degareliksą ir 16, 7 msek vartojusiems leuproreliną.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
L02BX02
Farmakoterapinė grupė – Kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas – L02BX02.
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Degareliksas yra selektyvus gonadodropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, kuris konkurenciškai ir grįžtamai susijungia su hipofizės GnRH receptoriais, tuo būdu greitai sumažindamas gonadotropinų, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) atsipalaidavimą, taip pat sumažindamas ir testosterono (T) išsiskyrimą iš sėklidžių.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Prostatos karcinoma yra jautri androgenui ir reaguoja į gydymą, kuris atstato androgenų šaltinį.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Skirtingai nuo GnRH agonistų, GnRH antagonistai nesukelia LH antplūdžio, dėl kurio staigiai padidėja testosterono ir stimuliuojamas auglys, dėl to pradėjus gydymą ligos simptomai gali paūmėti.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija kraujo plazmoje sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0, 5 ng/ ml).
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Testosterono koncentracijos mediana, praėjus vieneriems gydymo metams, buvo 0, 087 ng/ ml (interkvartilinis intervalas – 0, 06– 0, 15) N=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Degarelikso veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atliekant atvirą, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, lyginamą su aktyviu gydymu, lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Palyginimui buvo skiriama 7, 5 mg leuprorelino mėnesinė dozė į raumenis pacientams
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
240/ 80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Iš atrinktų 610 pacientų: • 31% buvo neišplitęs prostatos vėžys; • 29% buvo vietiškai išplitęs prostatos vėžys; • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys; • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių; • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
6 Baseline demographics were similar between the arms.
Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Pirmasis tikslas buvo pademonstruoti, kad degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant mažesnį nei 0, 5 ng/ ml testosterono slopinimą per 12 gydymo mėnesių.
The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
2 lentelę.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Pacientų, pasiekusių T≤0, 5 ng/ ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Laikas 1 diena 3 diena 7 diena 14 diena 28 diena
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Degareliksas 240/ 80 52% 96% 99% 100% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuprorelinas 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Testosterono antplūdžio išvengimas
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Trečią dieną testosterono sumažėjo vidutiniškai 94%.
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Trečią dieną testosterono padaugėjo vidutiniškai 65%.
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p < 0, 001).
Figure 1:
1 paveikslas.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
7 Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos Procentinis kitimas
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Leuprorelinas 7. 5 mg
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Ilgalaikis poveikis Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0, 5 ng/ ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Degareliksas 240/ 80 mg N=207
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Leuprorelinas 7, 5 mg N=201
No. of responders
Respondentų skaičius Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai) *
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
* apskaičiuota pagal Kaplan Meier atskiroms grupėms.
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Prostatos specifinio antigeno (PSA) sumažėjimas Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
P25
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
- gydymo leuprorelino 7, 5 mg grupėje – 17, 4 ng/ ml (interkvartilinis intervalas:
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P25 8, 4 ng/ ml,
Figure 2:
2 paveikslas.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p < 0, 001) 14 ir 28 dienomis.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui – 85%, praėjus trims mėnesiams – 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Atliekant patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo lyginamas FIRMAGON ir leuprorelinas, buvo reguliariai atliekamos elektrokardiogramos.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Gydant abiem preparatais maždaug 20% pacientų QT/ QTc intervalai viršijo 450 msek.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos FIRMAGON pokyčių mediana buvo 12, 0 msek., o leuprorelino – 16, 7 msek..
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Po vienerių gydymo FIRMAGON metų antikūnų, priešiškų degareliksui, buvo nustatyta 10% pacientų.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Nėra požymių, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo FIRMAGON veiksmingumui ar saugumui po vienerių gydymo metų.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Veiksmingumo ir saugumo duomenų, susijusių su antikūnių atsiradimu po vienerių metų, nėra.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime, AUC0- 28 dienos buvo 635 (602- 668) para* ng/ ml, Cmax buvo 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml, kuris pasirodė esant 40 (37- 42) valandų tmax.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 11 – 12 ng/ ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 – 16 ng/ ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ ml koncentracijai.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Degareliksas pašalinamas bifaziniu būdu, o pusinės eliminacijos periodo mediana (t½) susidaro maždaug 43 dienoms paskyrus pradinę dozę ar 28 dienoms paskyrus palaikomąją dozę įvertinus populiacijos farmakokinetinio moduliavimo pagrindą.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Ilgas pusinės eliminacijos periodas vaistinio preparato sušvirkštus po oda susidaro dėl labai lėto degarelikso atsipalaidavimo depo, susidarančio
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Vaistinio preparato farmakokinetinės savybės priklauso nuo jo koncentracijos injekciniame tirpale. Taigi Cmax ir biologinis įsisavinimas turi polinkį mažėti didėjant dozės koncentracijai esant padidėjusiam pusinės eliminacijos periodui.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/ kg.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Didžioji jo dalis pašalinama peptidų fragmentų pavidalu su išmatomis.
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Sušvirkštus degarelikso po oda, kraujo plazmos mėginiuose reikšmingų metabolitų aptikta nebuvo.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Taigi galima manyti, kad 70- 80% vaistinio preparato dozės išskiriama per kepenų ir tulžies latakų sistemą.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0, 864- 49, 4 µg/ kg), klirensas sudarė 35– 50 ml/ h/ kg.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Ypatingos pacientų grupės Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Tik maždaug 20 - 30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Patients with hepatic impairment
Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimu, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Lyginant kepenų funkcijos sutrikimais. sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu., dozės koreguoti nebūtina.
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Reprodukciniai tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad degareliksas patinams sukėlė nevaisingumą.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir beždžionėms suleidus degarelikso po oda, toksinio poveikio tiriamiems organams pastebėta nebuvo.
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Sušvirkštus gyvūnams po oda dideles dozes degarelikso, buvo pastebėtas su vaistiniu preparatu susijęs vietinis sudirginimas.
Powder Mannitol (E421)
Manitolis (E421)
Solvent Water for injections
Injekcinis vanduo
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po praskiedimo Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tipo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
1 buteliuke yra 80 mg miltelių injekciniam tirpalui 1 buteliuke yra 6 ml tirpiklio 1 švirkštas (5 ml) 1 skiedimo adata (21G 0, 8 x 50 mm) 1 injekcinė adata (27G 0, 4 x 25 mm)
No special requirements for disposal.
Specialių reikalavimų nėra.
Instructions for use:
Vartojimo instrukcijos:
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
PASTABA: • BUTELIUKAI VISĄ LAIKĄ TURI BŪTI LAIKOMI VERTIKALIAI • BUTELIUKAI NEGALI BŪTI PURTOMI
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
11 Pakuotėje yra 1 miltelių ir tirpiklio rinkinys, kurio reikia paruošti poodinei injekcijai (s. c.).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Atskiedimo adata ištraukite 4, 2 ml injekcijos tirpiklio (21G / 0, 8 x 50 mm / žalia adatos įvorė).
Discard the vial with the remaining solvent.
Išmeskite buteliuką su likusiu tirpikliu.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
Tirpiklį lėtai sušvirkškite į buteliuką su milteliais.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
NENUIMKITE ŠVIRKŠTO IR ADATOS, kad vaistinį preparatą ir švirkštą išlaikytumėte sterilius.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
LAIKYKITE BUTELIUKĄ VERTIKALIAI.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Labai atsargiai pasukiokite buteliuką, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusiu miltelių ar dalelių.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Jei milteliai prilimpa prie buteliuko aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti buteliuką.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
NEKRATYKITE, KAD NESUSIDARYTŲ PUTŲ.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų žiedas.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Kai kuriais atvejais atskiedimas gali trukti iki 15 minučių, nors dažniausiai užtrunka tik keleta minučių.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Šiek tiek palenkite buteliuką ir laikykite adatą žemiausioje buteliuko dalyje.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Ištraukite 4, 0 ml tirpalo, nepasukant buteliuko dugnu aukštyn.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Žalios įvorės adatą pakeiskite baltos įvorės adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms (27G / 0, 4 x 25 mm).
Remove any air bubbles.
Pašalinkite visus oro burbulus.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį.
Perform a profound subcutaneous injection.
Atlikite giliąją poodinę injekciją.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Kad tai padarytumėte, įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Do not inject directly into a vein.
Nešvirškite tiesiai į veną.
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Please be aware:
Žinokite
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
• Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Danija Tel: +45 88 33 88 34
{DD/ MM/ YYYY}
{MMMM- mm- DD}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Kiekviename buteliuke yra po 120 mg degarelikso (acetato pavidalu).
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra 40 mg degarelikso.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
14 FIRMAGON švirkščiamas poodine injekcija pilvo srityje.
Glucose tolerance
Gliukozės tolerancija
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
15 Gliukozės tolerancijos sumažėjimas buvo pastebėtas vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Degarelikso poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų natlikta.
Anaemia*
16
15
Anemija *
Hot flush*
Kraujo sanplūdis į veidą *
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Laboratorinių parametrų pokyčiai 17 Laboratorinių rodiklių reikšmių pokyčiai, kurie buvo stebėti vienerius gydymo metus, buvo tokie patys degarelikso ir palyginimui skirto GnRH agonisto (leuprorelino).
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5. 8 mmol/ l), kreatinino ((≥ 177 µmol/ l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10, 7 mmol/ l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Trims (≤1%) iš 409 degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7, 5 mg grupės pacientų turėjo QTcF ≥ 500 msek.
L02BX02
Farmakoterapinė grupė – Kiti hormonų antagonistai ir jiems artimi preparatai, ATC kodas – L02BX02
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Palyginimui buvo skiriama 7, 5 mg leuprorelino mėnesinė dozė į raumenis pacientams sergantiems prostatos vėžiu, kuriems gydyti reikalinga androgenų trūkumo terapija.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.