qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Psoriasis
Psoriazė
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai nebuvo gauta atsako į kitą sisteminį gydymą, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu arba PUVA, arba buvo kontraindikacijų, arba jie netoleravo tokio gydymo.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Gydymą Humira gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą, Krono ligą arba psoriazę.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Humira gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pacientai, išmokyti švirkšti Humira, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Gydymo Humira metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir/ ar imunosupresantai) optimaliomis dozėmis.
Dose Interruption
Vartojimo nutraukimas:
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Turimi duomenys rodo, kad Humira vėl pradėjus vartoti po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ši dozė švirkščiama į poodį kas antrą savaitę.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Gydantis Humira, toliau vartoti metotreksatą.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Gydantis Humira, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
4. 4 ir 5. 1 skyrius.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Jei pacientams, vaisto vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas, gali būti naudinga vaistą vartoti dažniau – po 40 mg adalimumabo švirkšti kas savaitę.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Rekomenduojama Humira dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ar ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo atidžiai spręsti dėl gydymo tęsimo.
Crohn’ s disease
3 Krono liga
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Rekomenduojama pradinė Humira dozė sunkia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0- inę savaitę, po to – 40 mg 2- ąją savaitę.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0- inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2- ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Bet, jeigu pacientui nustojus vartoti Humira ligos simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Humira.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po paskutiniosios dozės.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Pacientų, kurių atsakas į gydymą blogėja, būklė gali pagerėti pradėjus 40 mg Humira vartoti kiekvieną savaitę.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4- os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Jei per šį laikotarpį atsakas nebuvo gautas, reikia spręsti, ar tikslinga tęsti gydymą.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Suaugusiesiems rekomenduojama Humira dozė yra pradinė 80 mg dozė, sušvirkščiama po oda, vėliau, praėjus savaitei po pradinės dozės, kas antrą savaitę sušvirkščiama po oda po 40 mg.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Reiktų atidžiai dar kartą pagalvoti apie pacientų, su kuriais per šį laikotarpį nebuvo gauta atsako, tęstinį, ilgesnį nei 16 savaičių, gydymą.
Elderly patients
Senyvi pacientai
No dose adjustment is required.
Dozės koreguoti nereikia.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Vaikai ir paaugliai (13- 17 metų amžiaus)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems 13 ir vyresnio amžiaus paaugliams, rekomenduojama Humiros dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo į poodį vieną kartą kas antrą savaitę.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 savaičių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Tolimesnis gydymas turi būti peržiūrėtas pacientams, kurie reikiamo poveikio per šį laikotarpį nesulaukia.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas
No dose recommendations can be made.
Humira poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
4.4 Special warnings and precautions for use
4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 4. 4
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
TNF blokatoriais gydomi pacientai yra imlesni sunkiems infekciniams susirgimams.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Humira būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Humira negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Kitos oportunistinės infekcijos).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacientus, kuriems gydantis Humira prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia skirti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais ir, kol infekcija nebus išgydyta, Humira vartojimą laikinai nutraukti.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Vartojantiesiems Humira pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų, įskaitant ir mirtinas.
Serious infections:
Sunkios infekcijos
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Buvo gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį, kurios sukeltos bakterijų, mikobakterijų, invazinių grybelinių, virusinių ar kitų oportunistinių infekcijų, tokių kaip listeriozė ir pneumocistinė infekcija, pacientams gydomiems Humira.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos tokios sunkios infekcijos kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Pastebėtos ir su infekcijomis susijusios hospitalizacijos ir net mirtys.
Tuberculosis:
Tuberkuliozė
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Humira, tarpe.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t. y. diseminuota.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Humira, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šiam tyrimui svarbi išsami paciento anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir( ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jeigu įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties, gydant tuberkuliozę.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Visose žemiau aprašytose situacijose būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
5 Jeigu diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Humira, būtina pradėti tinkamą latentinės tuberkuliozės gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Prieš pradedant Humira gydyti pacientus, kuriems pasireiškia keletas tuberkuliozės rizikos faktorių ar jie yra reikšmingi, o latentinės tuberkuliozės tyrimas – neigiamas, reikia pasvarstyti dėl prieštuberkuliozinio gydymo.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Apie prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Humira gydyti pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Kai kuriems pacientams, kurie anksčiau gavo gydymą dėl latentinės arba aktyvios tuberkuliozės, gydant Humira, išsivystė aktyvi tuberkuliozė.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Humira arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/ sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
Other opportunistic infections:
Kitos oportunistinės infekcijos
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, buvo pastebėti Humira gydomiems pacientams.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Pacientams, kurie gydomi TNF blokatoriais, šios infekcijos nebuvo laiku nustatytos ir pradėtos tinkamai gydyti, dėl to buvo mirties atvejų.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nutraukti gydymą Humira ir pradėti tinkamą grybelinės infekcijos gydymą.
Hepatitis B Reactivation
B hepatito pakartotinis suaktyvėjimas
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Skiriant TNF antagonistą Humira pacientams, lėtiniams viruso nešiotojams, pasitaikė B hepatito pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Some cases have had a fatal outcome.
Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Humira reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Humira, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Suaktyvėjus HBV, gydymą Humira reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Neurological events
Neurologiniai reiškiniai
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
TNF antagonistai, įskaitant ir Humira, retais atvejais siejami su demielinizuojančių ligų, įskaitant išsėtinę sklerozę, klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir( ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Humira pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
6 Allergic reactions
Alerginės reakcijos
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Humira, taip pat nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Tyrimo, įdiegus vaistą į rinką, metu sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, susijusios su Humira vartojimu, pastebėtos labai retai.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Humira vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Ji gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Immunosuppression
6 Imunosupresija
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Humira, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T - B - NK ląstelių, monocitų/ makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau piktybinių ligų atvejų, įskaitant limfomą, nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
However, the occurrence was rare.
Tačiau jų buvo retai.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos rizika, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Vaistui jau esant rinkoje, adalimumabą vartojusiems pacientams retai registruota hepatospleninės T - ląstelių limfomos atvejų.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Šio reto T- ląstelių limfomos tipo ligos eiga yra labai agresyvi ir paprastai baigiasi mirtimi.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Kai kurie iš šių, su Humira vartojimu susijusių, hepatospleninės T- ląstelių limfomos atvejų pasireiškė jauniems suaugusiems pacientams, kurie Krono ligai gydyti kartu vartojo azatioprino ar 6- merkaptopurino.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Humira atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Prieš pradedant gydyti Humira ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl ne melanominio odos vėžio.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito prieš TNF veikiančio preparato infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo - sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių infliksimabu gydytų pacientų tarpe, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
All patients had a history of heavy smoking.
Visi pacientai daug rūkė.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniams navikams, skirti TNF antagonistus reikia atsargiai.
Haematologic reactions
Hematologinės reakcijos
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF antagonistais.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Su Humira nedažnai buvo stebima nepageidaujamų reiškinių hematologinėje sistemoje, įskaitant ir mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz., trombocitopeniją, leukopeniją).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Visiems pacientams, vartojantiems Humira, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Discontinuation of
Gydymą Humira reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Vakcinacija
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23- valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Humira gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Humira gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
7 Prieš pradedant gydymą Humira, pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Kito TNF antagonisto klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimas ir padidėjęs mirtingumas nuo jo.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Pacientams, vartojantiems Humira, taip pat pastebėti stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimo atvejai.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/ II NYHA klasė).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Šio vaisto negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Humira reikia nutraukti.
Autoimmune processes
Autoimuniniai procesai
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Gydymas Humira gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nežinoma, ar ilgai vartojamas Humira turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartotas kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą (žr.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Kartu su TNF antagonistais vartojant abatacepto, stebėta padidėjusi, lyginant su vien tik TNF antagonistų vartojimu, infekcijų, taip pat ir sunkių, rizika be papildomos klinikinės naudos.
The combination of Humira and abatacept is not recommended.
Nerekomenduojama kartu vartoti Humira ir abataceptą.
(See Section 4.5).
4. 5 skyrių).
Surgery
Chirurgija
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems Humira.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Jeigu yra suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos periodą.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Pacientas, vartojantis Humira, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Humira, atliekama artroplastika.
8 Small bowel obstruction
Plonosios žarnos obstrukcija
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Turimi duomenys rodo, kad Humira vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 4. 5
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Lyginant su Humira monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
4. 4 skyrių “ TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra ”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
4. 4 skyrių “ TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu ”).
4.6 Pregnancy and lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis 4. 6
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nėra klinikinių duomenų apie Humira vartojimą nėštumo metu.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF- α slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Adalimumabo nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Vartojančioms Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vaisingo amžiaus moterims griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Humira dozės.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 4. 7
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Humira gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
4. 8 skyrių).
4.8 Undesirable effects
Nepageidaujamas poveikis 4. 8
Clinical Trials
Klinikiniai tyrimai
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Iki 60 mėnesių trukmės kontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Humira buvo tirtas su 6 593pacientais.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, Krono liga ir psoriaze.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti pagrindiniais kontroliuojamais tyrimais, į kuriuos buvo įtraukti 4 355 pacientai, gavę Humira ir 2487 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Dvigubai aklos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 4, 5% Humira vartojusių pacientų ir 4, 5% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nepageidaujami poveikiai vaikams sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Paprastai nepageidaujamų poveikių vaikams dažnis ir tipas buvo toks pats, kaip suaugusiesiems.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Pagrindinių tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥1/ 10, dažni ≥1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni ≥1/ 1000 iki < 1/ 100 ir reti ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
9 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
System Organ Class Investigations
Nepageidaujama reakcija
Frequency Uncommon
Nedažni
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
arrhythmias, tachycardia
Aritmijos, tachikardija.
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
Širdies sustojimas, vainikinių arterijų nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde, stazinis širdies nepakankamumas, stiprūs, juntami širdies plakimai.
Blood and the lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija, limfadenopatija, leukocitozė, limfopenija.
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Alpimas, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
Regos sutrikimas, akies jutimų sutrikimai, akies infekcija, dirginimas ar uždegimas.
panophthalmitis, iritis, glaucoma
Panoftalmitas, rainelės uždegimas, glaukoma.
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
Ausies diskomfortas (įskaitant skausmą ir tinimą).
hearing loss, tinnitus
Klausos praradimas, spengimas ausyse.
cough, nasopharyngeal pain
Kosulys, nosiaryklės skausmas.
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Astma, dusulys, disfonija, nosies užgulimas.
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Plaučių edema, gerklų edema, skystis pleuroje, pleuritas.
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas ir burnos opos, pykinimas.
Uncommon
Nedažni Reti
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
Pankreatitas, žarnų stenozė, kolitas, enteritas, ezofagitas, gastritas.
Renal and urinary disorders
10 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Hematurija, inkstų sutrikimas, šlapimo pūslės ir šlapimtakių simptomai.
proteinuria, renal pain
Proteinurija, inkstų skausmas.
rash, pruritus
Išbėrimas, niežulys.
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
Dilgėlinė, žvynelinė, ekchimozė ir padažnėjęs mėlynių atsiradimas, purpura, dermatitas ir egzema, plaukų slinkimas.
Musculoskeletal, connective tissue and
Daugiaformė eritema, poodinio audinio uždegimas.
musculoskeletal pain
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rare
Dažni Reti
Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai
thyroid disorder (including goitre)
Skydliaukės sutrikimai (tarp jų gūžys)
Uncommon
Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
hypercalcaemia, hypocalcaemia
Hiperkalcemija, hipokalcemija.
11 System Organ Class Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Frequency Common
Dažni
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant pneumoniją, bronchitą), virusinės infekcijos (įskaitant gripą, pūslelinę), kandidozė, bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekcijas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę, histoplazmozę), sepsis, abscesas, sąnarių infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir pėdų infekcijas).
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, Reti divertikulitas, žaizdos infekcija.
Injury and poisoning
Sužalojimai ir apsinuodijimai
accidental injury, impaired healing
Netyčinis susižalojimas, sutrikęs gijimas.
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų
skin papilloma
Odos papiloma.
(including cysts and polyps)
cistos ir polipai)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus), piktybinė melanoma, plokščialąstelinis odos vėžys.
Vascular disorders
Kraujagylių sutrikimas
hypertension, flushing, haematoma
Hipertenzija, kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą, hematoma.
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Kraujagyslių užsikimšimas, aortos stenozė, tromboflebitas, aortos aneurizma.
General disorders and administration site conditions
11 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ar niežėjimą).
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Karščiavimas, nuovargis (įskaitant asteniją ir bendrą negalavimą).
chest pain, oedema, influenza like illness
Krūtinės skausmas, edema, į gripą panašus sindromas.
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
Sisteminė raudonoji vilkligė, angioedema, padidėjęs jautrumas vaistui.
serum sickness, seasonal allergy
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
Kepenų nekrozė, hepatitas, kepenų steatozė, tulžies pūslės akmenligė, bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje.
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos sutrikimai.
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir sujaudinimą).
12 Injection site reactions
Injekcijos vietos reakcijos
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
Pagrindinių kontroliuojamų tyrimų metu 15% Humira gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 9% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaisto vartojimo nutraukti nereikėjo.
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Pagrindinių kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1, 58 infekcijos atvejo pacientui per metus Humira vartojusiems ir 1, 42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Dažniausiai pasireiškė nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir sinusitas.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Humira vartojimą.