qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti MIRAPEXIN, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes MIRAPEXIN gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
MIRAPEXIN vartojimas su maistu ir gėrimais
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Būtina laikytis atsargumo, jei MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swallow the tablets with water.
Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Jei Jums būtina gydymą MIRAPEXIN tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Ar MIRAPEXIN daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite MIRAPEXIN, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu MIRAPEXIN vartoti negalima.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN gali slopinti pieno gamybą.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Jei MIRAPEXIN vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
MIRAPEXIN vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
If affected, do not drive or use machines.
Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama.
You should tell your doctor if this occurs.
Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
MIRAPEXIN tabletėse yra manitolio.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Jis gali turėti silpną vidurių laisvinamąjį (žarnų atpalaiduojamąjį) poveikį.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
KAIP VARTOTI MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
MIRAPEXIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The doctor will advise you on the right dosing.
Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
MIRAPEXIN reikia vartoti valgio metu arba nevalgius.
Swallow the tablets with water.
Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0, 264 mg paros dozę).
Number of tablets
1- oji savaitė Tablečių kiekis
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletę tris kartus per parą
Total daily dose (mg)
Bendra paros dozė (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2nd week
2- oji savaitė
3rd week
3- oji savaitė
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes tris kartus per parą
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletę tris kartus per parą arba Gerti po dvi MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes tris kartus per parą
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1, 1 mg.
However, your dose may have to be increased even further.
Tačiau dozę vėliau galima didinti.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
3, 3 mg pramipeksolio per parą.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t. y. geriama po tris MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes per parą.
Lowest maintenance dose
Mažiausia palaikomoji dozė
Highest maintenance dose
Didžiausia palaikomoji dozė
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Gerti po vieną MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletę tris kartus per parą
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paparastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletę du kartus per parą.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletė per parą.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Neramių kojų sindromas Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 – 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Pirmąją gydymo savaitę įprastinė dozė yra viena MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletė, geriama vieną kartą per parą (atitinka 0, 088 mg paros dozę).
Number of tablets
1- ji savaitė Tablečių kiekis Bendra paros dozė (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Geriama viena MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletė 0, 088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
89 Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2nd week
2- ji savaitė
3rd week
3- ji savaitė
4th week
4- ji savaitė
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Viena MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletė arba dvi MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
Viena MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletė arba dvi MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės arba keturios MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Viena MIRAPEXIN 0, 35 mg ir viena MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletė arba trys MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės arba šešios MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
daily dose (mg)
Bendra paros dozė (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
0, 54
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Jei Jūs nutraukėte vaisto vartojimą ilgesniam kaip kelių parų laikotarpiui, ir norite vėl atnaujinti vaisto vartojimą, būtina gydymą pradėti vėl nuo mažiausios dozės.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Dozę reikia didinti tokiu pačiu būdu, kaip tai darėte pirmą kartą.
Ask your doctor for advice.
Patarimo kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate sunkia inkstų liga, Jums MIRAPEXIN vartoti negalima.
Patients with kidney disease:
Pavartojus per didelę MIRAPEXIN dozę
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
išvardytas 4 skyriuje („ Galimas šalutinis poveikis “).
(Possible side effects).
Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Do not try to make up for the missed dose.
Nustojus vartoti MIRAPEXIN
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Nepasitarus su gydytoju, MIRAPEXIN vartojimo nutraukti negalima.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti MIRAPEXIN vartojimo negalima.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai.
The symptoms include:
Jos simptomai:
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),
- rigid muscles
- raumenų rigidiškumas,
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jei kyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
MIRAPEXIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Not known:
Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų Labai dažni Pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų Dažni Pasireiškia 1 - 10 iš 1000 vartotojų Nedažni Pasireiškia 1 - 10 iš 10000 vartotojų Reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 vartotojų Labai reti Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus Dažnis nežinomas duomenis
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
Very common:
Labai dažni
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
- Sleepiness
- Mieguistumas.
- Dizziness
- Svaigulys.
- Nausea (sickness)
- Pykinimas (šleikštulys).
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
- Urge to behave in an unusual way
- Potraukis neįprastai elgtis.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).
- Confusion
- Sumišimas.
- Tiredness (fatigue)
- Nuovargis.
- Sleeplessness (insomnia)
- Mieguistumas (nemiga).
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).
- Abnormal dreams
- Nenormalūs sapnai.
- Restlessness
- Nerimastingumas.
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnezija (atminties sutrikimas).
- Visual disturbance
- Matymo sutrikimas.
- Vomiting (being sick)
- Vėmimas (šleikštulys).
- Weight loss
- Kūno svorio mažėjimas.
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).
- Delusion
- Manija.
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).
- Weight increase
- Svorio augimas.
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
- Fainting
- Galvos svaigimas.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei MIRAPEXIN vartojama
- Hypersexuality
- Padidėjęs seksualumas.
- Compulsive shopping
- Neįveikiamas potraukis apsipirkti.
Unknown frequency:
91 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Gausus valgymas (per daug prisivalgoma), persivalgymas (hiperfagija).
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Jei Jūs sergate neramių kojų sindromu, gali atsirasti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Constipation
- Vidurių užkietėjimas (obstipacija).
- Confusion
- Suglumimas.
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alerginė reakcija (pvz., bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).
Unknown frequency:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Diskinezija (judesių sutrikimas, pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
KAIP LAIKYTI MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
The expiry date refers to the last day of that month.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- 92 -
92 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg veikliosios medžiagos
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 125 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, koloidinis silicio dioksidas,
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės yra baltos, plokščios, apvalios, be vagelės, jose yra įspaustas kodas.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines lizdines plokšteles Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
- 93 -
93 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- 95 -
95 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės pramipeksolis
levodopa.
kartu su levodopa.
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Prieš pradėdami vartoti MIRAPEXIN, pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:
- kidney disease.
- inkstų liga;
- augmentation
- būklės pasunkėjimas. Yra žinoma, kad jei simptomai atsiranda anksčiau, negu įprastai, jie būna
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes MIRAPEXIN gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.
1 tablet MIRAPEXIN
Gerti po vieną MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletę tris kartus per parą
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1, 1 mg.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
98 Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
OR
Viena MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletė arba dvi MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
OR
Viena MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletė arba dvi MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės arba keturios MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Viena MIRAPEXIN 0, 35 mg ir viena MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletė arba trys MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletės arba šešios MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletės
Total
Bendra paros dozė (mg)
These symptoms include:
Jos simptomai:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.
- 100 -
didelėmis dozėmis.
Unknown frequency:
100 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Ant dėžutės po ženklu „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIRAPEXIN vartoti negalima.
- 101 -
101 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 18 mg veikliosios medžiagos
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 25 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
Tablets are scored and breakable in half.
MIRAPEXIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Vienoje kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 3 arba 10 lizdinių plokštelių.
- 102 -
102 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- 104 -
104 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletės pramipeksolis
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
107 Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
- būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo
(Possible side effects)
Pamiršus pavartoti MIRAPEXIN
- confusion
- sumišimas,
- 109 -
didelėmis dozėmis.
Unknown frequency:
109 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- 110 -
110 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 35 mg veikliosios medžiagos
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
- 111 -
111 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- 113 -
113 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletės pramipeksolis
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
116 Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
- 117 -
117
- 118 -
didelėmis dozėmis.
Unknown frequency:
118 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- 119 -
119 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 0, 7 mg veikliosios medžiagos
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 0 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Jose yra įspaustas kodas.
Tablets are scored and breakable in half.
Tabletę galima dalyti pusiau.
- 120 -
120 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- 122 -
122 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletės pramipeksolis
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu, MIRAPEXIN vartoti negalima.
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Gert po vieną MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletę tris kartus per parą
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
125 Šią dozę gydytojui nurodžius galima kas 4 – 7 paras didinti tol, kol simptomai taps kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai.
- 127 -
didelėmis dozėmis.
Unknown frequency:
127 Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Urge to behave in an unusual way
- Potraukis neįprastai elgtis..
- 128 -
128 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Vienoje tabletėje yra 1, 1 mg veikliosios medžiagos
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
pramipeksolio bazės, atitinkančios 1, 5 mg pramipeksolio druskos (dihidrochlorido monohidrato).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
bevandenis, povidonas, magnio stearatas.
- 129 -
129 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI ŠALIS NARĖ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI ŠALYS NARĖS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba. • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK sukeltą GEA), susijusią su gydymu eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV). • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas. • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją. • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę. • Literatūra, pateikianti informaciją apie veiksmingumo praradimą ir jo diferencines priežastis, EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA diagnoze.
What is MIRCERA?
Kas yra MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga – metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
What is MIRCERA used for?
Kam vartojamas MIRCERA?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA skirtas gydyti anemiją (mažakraujystę, kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių) pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
How is MIRCERA used?
Kaip vartoti MIRCERA?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam inkstų ligomis sergančių ligonių gydymo patirties.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
Pradinė dozė ir vaisto vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar MIRCERA skiriamas vietoje kito vaisto, kuris buvo vartotas raudonųjų kraujo kūnelių gamybai paskatinti, ar ne.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Pacientai, kurie nebuvo vartoję tokių vaistų, MIRCERA pradeda vartoti nuo 0, 6 mikrogramų vienam kūno masės kilogramui dozės dukart per mėnesį.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Pacientams, kurie jau buvo vartoję tokių vaistų, MIRCERA skiriamas vieną kartą per mėnesį 120– 360 mikrogramų vienam kūno masės kilogramui dozėmis.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsami informacija pateikiama Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Visais atvejais dozes reikia koreguoti pagal hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, išnešiojančio kūne deguonį) kiekį, kurį reikia tirti kas dvi savaites, iki šis kiekis taps pastovus, o po to – periodiškai.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA skirtas vartoti ilgai.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA švirkščiamas po oda arba į veną.
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Išmokyti pacientai vaisto po oda arba į veną per hemodializės vamzdelį (prijungtą prie venos) gali susišvirkšti savarankiškai.
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, MIRCERA reikia vartoti atsargiai.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą šioje pacientų grupėje.
How does MIRCERA work?
Kaip veikia MIRCERA?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Eritropoetiną gamina inkstai, tad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams eritropoetino nepakanka ir tai sukelia anemiją.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
MIRCERA veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) gali paskatinti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių, kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
This is because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Tačiau jis receptorius veikia kiek kitaip, nei natūralus
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
It is also cleared from the body less quickly.
Vaistas iš organizmo pasišalina irgi lėčiau.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Dėl šios priežasties vaisto reikia vartoti rečiau, nei kitų eritropoetino preparatų.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
MIRCERA veiklioji medžiagą sudaro epoetinas beta, susijungęs su kita chemine medžiaga metoksipolietilenglikoliu.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Epoetinas beta gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, gavusi geną, kuris suteikia jai galimybę gaminti epoetiną beta.
How has MIRCERA been studied?
Kaip buvo tiriamas MIRCERA?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
MIRCERA buvo tiriamas šešių pagrindinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2 399 suaugusieji, sergantys lėtinės inkstų ligos sukelta anemija.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Šių tyrimų metu MIRCERA buvo lyginamas su kitais raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančiais vaistais.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Dviejų šių tyrimų metu buvo tiriami pacientai, kuriems tik pradėta gydyti anemija.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Pirmojo tyrimo metu 181 pacientui, kuriam taikoma dializė (kraujo valymo technologija sergant pažengusia lėtine inkstų liga), MIRCERA buvo švirkščiamas į veną kas dvi savaites.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Antrojo tyrimo metu 324 pacientams, kuriems netaikoma dializė, MIRCERA buvo švirkščiamas po oda kas dvi savaites.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Kitų keturių tyrimų metu buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems taikoma dializė ir kurie jau buvo vartoję raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo tuos pačius vaistus arba MIRCERA, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites, ir buvo lyginamas šių dviejų gydymo būdų veiksmingumas.
The studies lasted 36 weeks.
Tyrimas truko 36 savaites.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Visų šešių tyrimų pagrindinis veiksmingumo įvertinimo matas buvo hemoglobino kiekio pokytis.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Dauguma pacientų tyrimų metu papildomai vartojo geležies, siekiant išvengti geležies stokos.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Kokia MIRCERA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA taip pat veiksmingai padidino ir palaikė hemoglobino kiekį kraujyje, kaip ir palyginamieji vaistai.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Pacientų, pirmą kartą pradedančių gydytis anemiją, tyrimuose nustatyta, kad 126 (93 proc.) iš 135 pacientų, vartojusių MIRCERA pirmojo tyrimo metu, ir 158 (98 proc.) iš 162 vaistą vartojusių pacientų antrojo tyrimo metu kliniškai reikšmingai padidėjo hemoglobino kiekis nuo tyrimų pradžios iki pabaigos.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Panašus atsakas nustatytas ir palyginamuosius vaistus vartojusiems pacientams.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems MIRCERA, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino kiekis padidėjo panašiai (apie 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Pacientų, jau vartojusių raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų, tyrimuose nustatyta, kad MIRCERA taip pat veiksmingai palaikė hemoglobino kiekį kraujyje, kaip ir toliau pacientų vartojami vaistai.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Reikšmingo hemoglobino kiekio pokyčio vartojant visus tiriamuosius vaistus tyrimų metu nenustatyta.
What is the risk associated with MIRCERA?
Kokia yra su MIRCERA vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Dažniausias MIRCERA šalutinis poveikis (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100) buvo hipertenzija (per aukštas kraujospūdis).
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant MIRCERA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
MIRCERA negalima vartoti ligoniams, kuriems gali būti padidėjęs jautrumas (alergija) metoksipolietilenglikolepoetinui beta ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Vaisto negalima vartoti ligoniams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Why has MIRCERA been approved?
Kodėl MIRCERA buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MIRCERA koreguoja ir palaiko hemoglobino kiekį lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis atitinka epoetinų poveikį.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad MIRCERA teikiama nauda yra didesnė už galimą pavojų, kai jis skiriamas lėtinės inkstų ligos sukeltai anemijai gydyti, ir rekomendavo suteikti MIRCERA rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MIRCERA?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MIRCERA vartojimą?
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
MIRCERA gaminanti bendrovė pateiks gydytojo informavimo rinkinį, kuriame paaiškinami su vaisto saugumu susiję klausimai, galimos priežastys, kodėl MIRCERA gali neveikti tam tikrų pacientų, ir
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Gydytojams prašant bendrovė nemokamai pateiks antikūnų prieš eritropoetiną nustatymo priemones (šių antikūnų paciento organizme gali atsirasti gydymo metu; jie mažina vaisto veiksmingumą).
Other information about MIRCERA:
Kita informacija apie MIRCERA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Europos Komisija 2007 m. liepos 20 d. bendrovei Roche Registration Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MIRCERA rinkodaros teisę.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Išsamų MIRCERA EPAR galima rasti čia.
50 µg / 1 ml
Mircera 50 µg/ 1 ml
Subcutaneous or intravenous use
Po oda arba į veną
100 µg/ 1ml
Mircera 100 µg/ 1ml
200 µg/ 1ml
Mircera 200 µg/ 1ml
300 µg/ 1ml
Mircera 300 µg/ 1ml
400 µg/ 1ml
Mircera 400 µg/ 1ml
600 µg/ 1ml
Mircera 600 µg/ 1ml
1000 µg/ 1ml
Mircera 1000 µg/ 1ml
Mircera
Mircera 50 µg/ 0. 3 ml
50 µg/ 0.3 ml
Injekcinis tirpalas
Solution for injection
Po oda arba į veną
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklo)
0.3 ml (167 µg/ ml)
0. 3 ml (167 µg/ ml)
Mircera
Mircera 75 µg/ 0. 3 ml
75 µg/ 0.3 ml
Injekcinis tirpalas
0.3 ml (250 µg/ ml)
0. 3 ml (250 µg/ ml)
100 µg/ 0.3 ml
100 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (333 µg/ ml)
0. 3 ml (333 µg/ ml)
150 µg/ 0.3 ml
150 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
200 µg/ 0.3 ml
200 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (667 µg/ ml)
0. 3 ml (667 µg/ ml)
250 µg/ 0.3 ml
250 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (833 µg/ ml)
0. 3 ml (833 µg/ ml)
400 µg/ 0.6 ml
400 µg/ 0. 6 ml Injekcinis tirpalas
0.6 ml (667 µg/ ml)
0. 6 ml (667 µg/ ml)
600 µg/ 0.6 ml
600 µg/ 0. 6 ml Injekcinis tirpalas
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0. 6 ml (1000 µg/ ml)
800 µg/ 0.6 ml
800 µg/ 0. 6 ml Injekcinis tirpalas
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0. 6 ml (1333 µg/ ml)
30 µg/ 0.3 ml
30 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (100 µg/ ml)
0. 3 ml (100 µg / ml)
40 µg/ 0.3 ml
40 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (133 µg/ ml)
0. 3 ml (133 µg / ml)
60 µg/ 0.3 ml
60 µg/ 0. 3 ml
pre-filled syringe (glass)
Buteliukas (stiklo)
0.3 ml (200 µg/ ml)
0. 3 ml (200 µg / ml)
120 µg/ 0.3 ml
120 µg/ 0. 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (400 µg/ ml)
0. 3 ml (400 µg / ml)
360 µg/ 0.6 ml
360 µg/ 0. 6 ml Injekcinis tirpalas
0.6 ml (600 µg/ ml)
0. 6 ml (600 µg / ml)
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viename buteliuke) yra 50 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta *.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Stiprumas rodo metoksipolietilenglikolepoetino beta molekulės baltymo dalies kiekį, neatsižvelgiant į glikozilinimą.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* rekombinantinės DNR technologijos būdu pagaminto kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungto su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksipolietilenglikolepoetino beta stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
For more information, see section 5.1.
Daugiau informacijos žiūrėti 5. 1 skyriuje.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Simptominės anemijos, susijusios su lėtine inkstų liga (LIL), gydymas.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Gydymo MIRCERA pagal kitas indikacijas saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Lėtine inkstų liga sergančių suaugusių pacientų simptominės anemijos gydymas Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo patirties.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir padariniai gali būti įvairūs priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, todėl gydytojas turi įvertinti kiekvieno paciento klinikinę ligos eigą ir būklę.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA reikia švirkšti po oda arba į veną, kad hemoglobino koncentracija pasidarytų nedidesnė kaip 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Pacientams, kuriems neatliekama hemodializė, geriau švirkšti po oda, kad nereikėtų punktuoti periferinių venų.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
MIRCERA galima švirkšti į pilvo, rankos ar šlaunies poodį.
All three injection sites are equally suitable.
Visos šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ryšium su individualiomis paciento savybėmis, atskiros hemoglobino kiekio reikšmės gali būti didesnės arba mažesnės už norimas.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę – siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) iki 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Pastoviai didesnės kaip 12 g/ dl hemoglobino koncentracijos reikia vengti; kaip tinkamai reguliuoti dozę, kai hemoglobino koncentracija didesnė kaip 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), rašoma toliau.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
Reikia stengtis, kad per keturias savaites hemoglobino kiekis nepadidėtų daugiau kaip 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jeigu taip atsitinka, reikia atitinkamai keisti dozę, kaip nurodyta.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikia dažnai stebėti, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei vartojama mažiausia patvirtinta MIRCERA dozė.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
2 Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui – periodiškai.