qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio, luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE TEVA
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Teva
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu, dusuliu.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio
If this happens, contact your doctor at once.
Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Olanzapine Teva vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
194 Prieš pradėdami vartoti Olanzapine Teva, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetu • Širdies liga • Kepenų ar inkstų liga • Parkinsono liga • Epilepsija • Prostatos liga • Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) • Kraujo liga • Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba “ mikro ” insultas.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su Olanzapine Teva vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Jeigu vartosite fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti Olanzapine Teva dozę.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Olanzapine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi Olanzapine Teva negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Teva medžiagas Olanzapine Teva tabletėse yra 1 mg D- gliukozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg sudėtyje yra 0, 4 mg tartrazino (E102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg sudėtyje yra 0, 2 mg saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
KAIP VARTOTI OLANZAPINE TEVA
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
195 Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Teva tablečių ir kiek laiko vartoti.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros dozė nuo 5 iki 20 mg.
It does not matter whether you take them with or without food.
Pasistenkite jas vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapine Teva burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamasis vaistas.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Olanzapine Teva tabletės yra trapios, todėl turite atsargiai su jomis elgtis.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Neimkite tablečių drėgnomis rankomis, nes jos gali sutrupėti.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Laikydami lizdinę tablečių plokštelę už kraštų atskirkite vieną plokštelės skiltelę švelniai ją nuplėšdami perforacijos vietoje.
Gently push the tablet out.
Švelniai išimkite tabletę.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Ji ištirps burnoje ir bus lengviau nuryti.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Taip pat galite tabletę ištirpdyti stiklinėje ar puodelyje pilname vandens, apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno ar kavos.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Su kai kuriais gėrimais mišinys gali būti pakitusios spalvos ar drumstas.
Drink it straight away.
Išgerkite mišinį iš karto paruošę.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didelę Olanzapine Teva dozę Išgėrus per daug Olanzapine Teva tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Do not take two doses in one day.
Dviejų dozių per vieną parą vartoti negalima.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapine Teva vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas.
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) • Svorio padidėjimas. • Mieguistumas. • Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir cirkuliuojančių lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
197 Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas.
The active substance is olanzapine.
- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Vienoje Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
- Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, D -
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Be to, Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra tartrazino (E102), Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra saulėlydžio geltonojo (E110), Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra indigokarmino (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Burnoje disperguojamoji tabletė yra tabletės, kuri ištirpsta burnoje, kad ją būtų galima lengvai nuryti, pavadinimas.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra tamsiai geltonos, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra geltonos, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
198 Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra margai oranžinės, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra žalios, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės: kartono dėžutėje yra 28, 30, 35, 56 arba 70 burnoje disperguojamųjų tablečių.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
199 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
What is Omnitrope?
Kas yra Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Šis vaistinis preparatas parduodamas kaip milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas (1, 3 arba 5 mg/ ml), arba kaip jau paruoštas vartojimui tirpalas užtaisuose (3, 3 ar 6, 7 mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope yra biologiškai panašus į kitą vaistinį preparatą.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Omnitrope panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinis vaistas), kuriuo jau prekiaujama Europos Sąjungoje (ES), ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Omnitrope referencinis vaistas yra Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Išsamesnės informacijos apie biologiškai panašius vaistus galite rasti čia.
What is Omnitrope used for?
Kam vartojamas Omnitrope?
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope vartojamas gydyti vaikus: • kurių augimas sutrikęs, kadangi jų organizmas gamina nepakankamai augimo hormono, • kurie yra mažo ūgio dėl lėtinio inkstų nepakankamumo (sutrikusios inkstų veiklos) arba genetinio pobūdžio sutrikimo, vadinamo Turnerio sindromu, • kurie yra nedidelio ūgio, nes gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų ar vėliau neužaugo iki reikiamo ūgio, • sergantiems genetine liga, vadinama Prader- Willi sindromu.
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope jiems skiriamas, siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą (riebalų ir raumenų masės santykį).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
Prader- Willi sindromo diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Omnitrope taip pat skiriamas suaugusiesiems kaip pakaitinė terapija, kai yra ryškus augimo hormono trūkumas.
How is Omnitrope used?
Kaip vartoti Omnitrope?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Gydymą Omnitrope turėtų stebėti augimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Omnitrope įšvirkščiama po oda vieną kartą per parą prieš miegą.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Gydytojui arba seselei išmokius, vaisto įsišvirkšti gali pats pacientas arba tai padaryti gali jį prižiūrintis asmuo.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Omnitrope užtaisus galima naudoti tik kartu su specialiu Omnitrope švirkštimo įtaisu.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and the condition being treated.
Gydytojas dozę apskaičiuoja kiekvienam pacientui atskirai pagal kūno svorį ir gydomą ligą.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorio pokyčius ir organizmo reakcijas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Omnitrope veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Ji gaminama pagal taip vadinamą „ DNR rekombinantinės technologijos “ metodą, t. y., hormoną gamina bakterija, kuriai implantuotas už hormono gamybą atsakingas genas (DNR dalis).
Omnitrope replaces the natural hormone.
Omnitrope pakeičia tikrąjį hormoną.
How has Omnitrope been studied?
Kaip buvo tiriamas Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Preparato Omnitrope tyrimais siekta įrodyti, kad jis panašus į referencinį vaistą Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Lyginamajame Omnitrope ir Genotropin tyrime dalyvavo 89 vaikai, kurių organizmas gamino nepakankamai augimo hormono ir kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šio sutrikimo.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Jo pradžioje ir pabaigoje buvo išmatuotas dalyvių ūgis, o tyrimo metu buvo matuojamas augimo greitis.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Siekiant ištirti Omnitrope saugumą, dar 51 vaikui vaisto buvo skiriama beveik metus laiko.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Kokia Omnitrope nauda atsiskleidė tyrimų metu?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Devynis mėnesius trukusio gydymo Omnitrope ir Genotropin rezultatai parodė, kad ūgio prieaugis ir augimo greitis abiem atvejais panašūs (abiem atvejais vaikai vidutiniškai per metus paaugdavo 10, 7 cm).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Įrodyta, kad Omnitrope toks pat veiksmingas kaip ir Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
Kokia su Omnitrope vartojimu siejama rizika?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Omnitrope šalutinis poveikis pagal pobūdį ir sunkumą buvo panašus į nustatytą referencinio vaisto Genotropin šalutinį poveikį.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Dažniausi vaikams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra laikina odos reakcija vaistų įšvirkštimo vietoje, o suaugusiesiems – nedidelė edema (skysčių sulaikymas audiniuose), parestezija (stingimo ar dilgčiojimo jutimas), sąnarių ir raumenų skausmas (ypač klubų arba kelių) ir galūnių stingimas.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Be to, kaip ir vartojant kitus baltyminius vaistinius preparatus, kai kurių pacientų organizmas, reaguodamas į Omnitrope, gali pradėti gaminti antikūnus.
However these have no growth-inhibiting effects.
Vis dėlto, šie antikūnai nestabdo augimo.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Omnitrope, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai (paruošto vartojimui tirpalo ir Omnitrope 5 mg/ ml tirpiklio sudėtyje yra benzilo alkoholio).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope negalima skirti pacientams, turintiems aktyvių auglių arba sergantiems gyvybei pavojinga liga.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropinas gali trukdyti organizmui pasisavinti insuliną.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Tam tikrais atvejais gali tekti koreguoti arba pradėti gydymą insulinu.
Why has Omnitrope been approved?
Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, pagal Europos Sąjungos nuostatas, įrodyta, jog Omnitrope kokybė, sauga ir veiksmingumas lygiavertis atitinkamoms Genotropin savybėms.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Dėl to CHMP mano, kad Omnitrope, kaip ir Genotropin, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Priemonės Omnitrope vartojimo saugai užtikrinti susijusios su šio vaistinio preparato skyrimo priežastimis.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Omnitrope gaminanti bendrovė atliks išsamų vaisto galimo ilgalaikio šalutinio poveikio tyrimą, pavyzdžiui, ištirs susirgimo diabetu arba tam tikrų rūšių vėžio atsinaujinimo riziką ilgą laiką somatropinu gydomiems pacientams, taip pat susidariusių antikūnų įtaką vaisto veiksmingumui.
Other information about Omnitrope:
Kita informacija apie Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
Europos Komisija 2006 m. balandžio 12 d. bendrovei „ Sandoz GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Omnitrope rinkodaros teisę.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Išsamų Omnitrope EPAR galima rasti čia.
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg Tirpiklis:
1 vial + 1 vial
1 buteliukas +1 buteliukas
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: ampulė (stiklinė)
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg Tirpiklis:
1 vial + 1 cartridge
1 buteliukas +1 ampulė
5 vials + 5 cartridges
5 buteliukai + 5 ampulės
cartridge (glass)
užtaisas (stiklinis)
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Praskiedus viename buteliuke yra 1, 3 mg somatropino * (atitinka 4 TV) viename mililitre.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* pagamintas Escherichia coli, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai yra balti.
The solvent is clear and colourless.
Tirpiklis skaidrus ir bespalvis.
Infants, children and adolescents
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turintiems augimo sutrikimą, kurį sukelia Turner sindromas.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Turintiems augimo sutrikimą, kurį sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Turintiems augino sutrikimą (esamas standartinis ūgio nuokrypis (toliau – SDS) < - 2, 5, o tėvų
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
koreguotas SDS < - 1) vaikams/ paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė - 2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0).
The
- Paskatinti vaikų, turinčių Prader- Willi sindromą (toliau – PWS), augimą ir pagerinti kūno
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.
Adults
Suaugusiesiems
Patients with
- Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas.
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu pilnametystėje, - tai pacientai, turintys žinomą hipofizės- pogumburio patologiją ir ne mažiau kaip vieną žinomą hipofizės hormono, išskyrus prolaktiną, trūkumą.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas augimo hormono trūkumas arba atmesta jo egzistavimo galimybė.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Jei augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje (nėra jokių pogumburio- hipofizės liaukos ligos ar kaukolės iradiacijos požymių), turėtų būti rekomenduojama atlikti du funkcinius tyrimus, išskyrus pacientams, turintiems nedidelę į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF - I) koncentraciją (SDS < - 2), kuriems gali būti atliekamas tik vienas tyrimas.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Turi būti griežta funkcinio tyrimo galutinė riba.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnozę gali nustatyti ir gydymą somatropinu turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius augimo sutrikimų.
The posology and administration schedule should be individualised.
Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Pediatriniams pacientams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
0, 025 – 0, 035 mg/ kg kūno svorio arba 0, 7 – 1, 0 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Even higher doses have been used.
Vartojamos ir didesnės dozės.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
2 Pediatrinių pacientų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
0, 035 mg/ kg kūno svorio arba 1, 0 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Neturėtų būti viršijama 2, 7 mg dozė per parą.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Gydymas neturėtų būti taikomas pediatriniams pacientams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
0, 045 – 0, 050 mg/ kg kūno svorio arba 1, 4 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Augimo sutrikimas, kurį sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
1, 4 mg/ m2 kūno paviršiaus (0, 045 – 0, 050 mg/ kg kūno svorio).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Jei augimo greitis pernelyg mažas, gali reikėti didesnių dozių.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Turintiems augimo sutrikimą vaikams/ paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių:
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0, 035 mg/ kg kūno svorio (1 mg/ m2 kūno paviršiaus).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia +1.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2 cm per metus ir (jei reikia patvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių kremzlių sukaulėjimą.
Dose recommendations for paediatric patients
Rekomenduojamos dozės pediatriniams pacientams
mg/ kg body weight dose
Paros dozė, mg/ m2 kūno Paros dozė, mg/ kg kūno Indikacija
mg/ m²
svorio
body surface
paviršiaus
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Augimo hormono trūkumas Prader- Willi sindromas Turner sindromas Lėtinis inkstų nepakankamumas Vaikai/ paaugliai gimę maži pagal savo
gestational age (SGA)
gestacinį amžių
Growth hormone deficient adult patients:
Suaugusieji, turintys augimo trūkumą:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę – 0, 15 – 0, 3 mg per parą.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF- I koncentraciją.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Gydymo tikslas turėtų būti į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF- I) koncentracija, ne mažesnė ir ne didesnė kaip 2 SDS nuo pagal amžių pakoreguoto sveikų suaugusiųjų vidurkio.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Pacientams, kurių IGF- I koncentracija gydymo pradžioje yra normali, turėtų būti duodama augimo hormono, kol pasiekiamas IGF- I lygis yra aukštesnėje normalios koncentracijos dalyje, tačiau neviršijant 2 SDS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Organizmo reakcija ir nepageidaujami poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Palaikomoji paros dozė retai viršija 1, 0 mg per parą.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Moterims gali reikėti didesnių dozių negu vyrams, o vyrų jautrumas IGF- I gali laikui bėgant didėti.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Tai reiškia, kad egzistuoja rizika, jog moterys, ypač tos, kurioms taikoma estrogeno pakaitinė terapija per os, gauna nepakankamą gydymą, o vyrai – pernelyg didelį.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Todėl kas 6 mėnesius reikia pakartotinai patikslinti augimo hormono dozę.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Įprastinei fiziologinio augimo hormono gamybai su amžiumi mažėjant, dozės gali būti sumažinamos.
The minimum effective dose should be used.
Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injekcija turi būti atliekama po oda ir injekcijos vietą reikia keisti siekiant išvengti lipoatrofijos.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Specialius reikalavimus atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti žiūrėkite 6. 6 skyriuje.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
Prieš pradedant gydyti, reikia
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropino negalima vartoti pacientų augimui skatinti, jei jų epifizinės kremzlės yra
therapy must be completed prior to starting therapy.
sukaulėjusios.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropino negalima duoti, jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia po atviros
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo išsivysčiusios komplikacijos ir pan.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
Nuorodas pacientams, kuriems taikoma pakaitinė terapija, žr.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
4. 4 skyriųje.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropinas gali sukelti atsparumą insulinui, o kai kuriems pacientams – hiperglikemiją.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Todėl pacientai turi būti stebimi ar nepasireiškia gliukozės netoleravimo požymiai.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Retais atvejais gydant somatropinu gali būti diagnozuojamas II tipo cukrinis diabetas, tačiau daugumoje tokių atvejų tam egzistuoja tokie rizikos veiksniai, kaip nutukimas (įskaitant nutukusius ligonius su PWS), šeimos istorija, gydymas steroidais arba jau anksčiau pablogėjęs gliukozės toleravimas.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Jei pacientui jau anksčiau pasireiškė cukrinis diabetas, paskyrus somatropiną jo gydymą gali reikėti peržiūrėti.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Gydant somatropinu buvo nustatyta padidėjusi T4 ir T3 konversija, kuri gali sumažinti T4 bei padidinti T3 kiekį serume.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Apskritai, periferiniai sveikų pacientų skydliaukės hormono kiekiai išliko referenciniame intervale.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Somatropino poveikis skydliaukės hormonų kiekiui gali būti kliniškai svarbus pacientams su centrine subklinikine hipotireoze, kuriems teoriškai gali išsivystyti hipotireozė.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Ir atvirkščiai, pacientams, kuriems taikoma pakaitinė tiroksino terapija, gali pasireikšti nedidelė hipotireozė.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Todėl, pradėjus gydymą somatropinu ir pakeitus jo dozę, ypač rekomenduojama ištirti skydliaukės funkciją.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Pranešta, jog somatropinas sumažina kortizolio koncentraciją, tikriausiai veikdamas pernešančius baltymus arba didindamas kepenų klirensą.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Klinikinė šių duomenų reikšmė yra ribota.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Nežiūrint į tai, prieš pradedant gydymą Omnitrope, reikia optimizuoti pakaitinį gydymą kortikosteroidais.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Jei augimo hormono trūkumas pasireiškė po piktybinės ligos gydymo, rekomenduojama stebėti ar nėra piktybinės ligos recidyvo požymių.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Šlaunikaulio galvutės epifiziolizė daug dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems endokrinine liga, įskaitant turintiems augimo hormono trūkumą.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Jei gydant somatropinu pacientai šlubuoja, jie turėtų būti kliniškai tikrinami.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl regimojo nervo spenelio pabrinkimo.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Nustačius regimojo nervo spenelio pabrinkimą, galėtų būti diagnozuojama gerybinė intrakranialinė hipertenzija ir, prireikus, gydymas augimo hormonu turėtų būti nutraukiamas.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Kol kas nepakanka įrodymų, kad pacientams, kuriems išnyko intrakranialinė hipertenzija, galima būtų suteikti konkrečių patarimų dėl gydymo augimo hormonu tęsimo.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Tačiau praktika rodo, kad dažnai gydymas gali būti atnaujinamas tuo nesukeliant intrakranialinės hipertenzijos recidyvo.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Atnaujinus gydymą augimo hormonu, būtina stebėti ar neatsiranda intrakranialinės hipertenzijos simptomų.
Experience in patients above 60 years is limited.
Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių kaip 60 metų pacientų gydymą.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Gydant pacientus su PWS, gydymas visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Šie vaikai buvo priskiriami vienai arba kelioms šioms rizikos grupėms: didelis nutukimas, rimtos kvėpavimo problemos arba miego apnėja, nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Prieš pradedant gydymą somatropinu, pacientai su PWS turi būti apžiūrimi ar nustatoma ar jie neturi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, neserga miego apnėja ar neturi kvėpavimo takų infekcijos.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Pacientai sergantys PWS, priskiriami vienai arba kelioms išvardintoms rizikos grupėms, rizikuoja daug labiau.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
4 Jei yra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių, prieš pradedant gydymą somatropinu šią problemą turi išspręsti specialistas.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Jei įtariama miego apnėja, pacientas turėtų būti stebimas.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Jei gydymo somatropinu metu pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymiai (įskaitant prasidėjusį arba padidėjusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir pakartotinai ištirti ausų, nosies ir gerklės organus.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Visiems pacientams su PWS turėtų būti nustatoma ar jie neturi miego apnėjos, o jei įtariama miego apnėja – tokie pacientai turėtų būti stebimi.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Ši infekcija turėtų būti diagnozuojama kuo anksčiau ir intensyviai gydoma.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Prieš pradedant gydymą somatropinu ir jo metu efektyviai turi būti kontroliuojamas pacientų su PWS svoris.
Scoliosis is common in patients with PWS.
Pacientams su PWS dažnai pasitaiko skoliozė.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Skoliozė gali progresuoti vaikui sparčiai augant.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tačiau nėra duomenų, kad gydymas augimo hormonu padidintų sergamumą skolioze arba šios ligos sunkumą.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį suaugusiųjų ir pacientų su PWS gydymą.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūkio vaikus/ paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/ paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat kiekvienais metais gydymo metu rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje (tyrimo metu vaikas turi būti nevalgęs).
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Pacientams su padidėjusia rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, stiprus atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormonas neturi būti skiriamas.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus/ paauglius, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus rekomenduojama patikrinti IGF- I kiekį.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Jei pakartotinai tikrinant IGF- I kiekis viršija +2 SD, lyginant su tam amžiui ir lytinio subrendimo lygiui nustatytais kiekiais, turi būti atsižvelgiama į IGF- I ir IGFBP- 3 santykį ir apsvarstoma galimybė pakeisti dozę.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą, kuris skiriamas šiems pacientams pradedant lytiškai bręsti.
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo tuo metu, kuomet pacientai pradeda lytiškai bręsti.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Nėra pakankamai duomenų apie pacientų su Silver - Russell sindromu gydymą.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Jei vaikų/ paauglių, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas augimo hormonu nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu, prieš pradedant gydymą inkstų funkcija turi būti mažesnė kaip 50% normalios inkstų funkcijos.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Kad būtų patvirtintas augimo sutrikimas, augimas turi būti stebimas vienerius metus iki gydymo pradžios.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Tuo laikotarpiu turi būti pradėtas konservatyvus inkstų nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kurie turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu.