qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Peržiūrėjus rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumo stebėjimo duomenų bazę, pastebėta mitochondrijų disfunkciją rodančių nepageidaujamų reiškinių naujagimių ir kūdikių, vartojusių vieną ar kelis nukleozidų analogus, populiacijoms( žr. taip pat 4. 4 skyriuje).
The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Naujagimių ir jaunesnių kaip 3 mėn. kūdikių organizme ŽIV nerasta, tačiau pastebėta tendencija jam rasti vyresnių kūdikių organizme.
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Tarp naujagimiams ir 3 mėn. ar jaunesniems kūdikiams nustatytų nepageidaujamų
8 4.9 Overdose
8 reiškinių buvo padidėjusi pieno rūgšties koncentracija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų transaminazių ir lipidų koncentracija (įskaitant hipertrigliceridemiją).
Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Suaugusius pacientus gydant stavudino dozėmis, iki 12 kartų viršijančiomis rekomenduojamą paros, ūminio toksiškumo nenustatyta.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Lėtinis perdozavimas gali sukelti periferinę neuropatiją ir kepenų funkcijos sutrikimą.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Vidutinis stavudino klirensas hemodializės metu – 120 ml/ min.
The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Hemodializės įtaka suminei perdozuoto stavudino eliminacijai nenustatyta.
It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Taip pat nežinoma, ar stavudino pašalinama peritoninės dializės būdu.
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapinė grupė - nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
J05AF04
ATC kodas - J05AF04.
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Stavudinas (timidino analogas) – tai antivirusinis vaistas, kuris in vitro veikia ŽIV žmogaus ląstelėse.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Ląstelių kinazės fosforilina stavudiną į stavudino trifosfatą, kuris slopina ŽIV atvirkštinę transkriptazę, konkuruodamas su natūraliu jos substratu – timidino trifosfatu.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Be to, stavudino trifosfatas slopina viruso DNR sintezę, nes dėl 3 ′ - hidroksilo grupės, kuri būtina DNR grandinei ilgėti, nebuvimo, nutrūksta DNR grandinės sintezė.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Ląstelių DNR γ polimerazė taip pat yra jautri stavudino trifosfato slopinamajam poveikiui, o α ir β polimerazės slopinamos tik kai vaisto koncentracija yra atitinkamai 4000 ir 40 kartų didesnė už reikalingą ŽIV atvirkštinei transkriptazei slopinti.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Vartojant stavudiną, galima selekcija ir (arba) palaikymas štamų, turinčių susijusių su atsparumu zidovudinui mutacijų.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Išskirti taip pakitę štamai vis dėlto būna jautrūs stavudinui.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Ar tai kliniškai svarbu, nežinoma.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Įtakos stavudino poveikiui turi mutacijos, susijusios su atsparumu daugeliui vaistų (pvz., Q151 M).
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Pastebėta, kad kai kurie virusų štamai, kurių jautrumas zidovudino ir lamivudino poveikiui yra sumažėjęs, taip pat yra daugiau kaip 10 kartų mažiau jautrūs stavudinui.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
Mutacijų, susijusių su didelio laipsnio specifiniu atsparumu stavudinui, in vivo nenustatyta.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
Buvo tiriamas Zerit, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, pvz., didanozinu, lamivudinu, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru, efavirenzu ir nelfinaviru, poveikis.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
AI455- 099 tyrimo metu dvigubai aklu atsitiktiniu būdu 48 savaites tirtas Zerit (po 40 mg 2 kartus per parą) kartu su lamivudinu (po 150 mg 2 kartus per parą) ir efavirenzu (600 mg 1 kartą per parą) efektyvumas 391 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau negydytam pacientui, kurių kraujyje iki gydymo CD4 ląstelių kiekio mediana buvo 272/ mm3 (diapazonas – 61 – 1215/ mm3), o ŽIV- 1 RNR kiekio plazmoje mediana – 4, 8 log10 kopijų/ ml (diapazonas – 2, 6 – 5, 9 log10 kopijų/ ml).
Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Dauguma pacientų buvo vyrai (70%) ir nebaltieji (58%), tiriamųjų amžiaus mediana buvo 33 metai (diapazonas – 18 – 68).
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
AI455- 096 tyrimo metu dvigubai aklu atsitiktiniu būdu 48 savaites tirtas Zerit (po 40 mg 2 kartus per parą) kartu su lamivudinu (po 150 mg 2 kartus per parą) ir efavirenzu (600 mg 1 kartą per parą) efektyvumas 76 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau negydytiems pacientams, kurių kraujyje iki gydymo CD4 ląstelių kiekio mediana buvo 261/ mm3 (diapazonas – 63 – 962/ mm3), o ŽIV- 1 RNR kiekio plazmoje mediana – 4, 63 log10 kopijų/ ml (diapazonas – 3, 0 – 5, 9 log10 kopijų/ ml).
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Dauguma pacientų buvo vyrai (76%) ir baltieji (66%), tiriamųjų amžiaus mediana buvo 34 metai (diapazonas – 22 – 67).
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
9 AI455- 099 ir AI455- 096 tyrimų rezultatai pateikti lentelėje:
Percent of Percent of
pokytis nuo gydymo
HIV RNA
procentas.
CD4 Mean
procentas.
AI455-099 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 savaitės) b
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
Gydomasis atsakas (%)
change from Baseline (cells/ mm3)
Gydomasis atsakas (%)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit kartu su lamivudinu ir efavirenzu (n =391) AI455- 096 (48 savaitės) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit kartu su lamivudinu ir efavirenzu (n =76) a
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Procentas pacientų, kurių plazmoje ŽIV RNR buvo mažiau kaip 400 kopijų/ ml arba kurių plazmoje ŽIV RNR buvo mažiau kaip 50 kopijų/ ml ir kuriems nenustatyta gydymo neveiksmingumo (įskaitant AIDS diagnozės kriterijų atsiradimą). b Šie klinikiniai tyrimai buvo sukurti norint palyginti dviejų vaisto formų Zerit.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Šioje lentelėje pateikti tik registruotos vaisto formos duomenys.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
4. 8 ir 5. 2 skyrius).
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
Absoliutus biologinis prieinamumas – 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Didžiausia koncentracija daug kartų geriant šį vaistą 0, 5- 0, 67 mg/ kg kūno svorio dozėmis – 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) didėjo proporcingai dozei, kai ji buvo: į veną – 0, 0625- 0, 75 mg/ kg, per os – 0, 033- 4 mg/ kg.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Jiems nustatytas pusiausvyrinis AUC0- 12 val. buvo 1284±227 ng⋅val. / ml (18%) (vidurkis ± vidutinis kvadratinis nuokrypis [% variacijos koeficientas]), Cmax – 536±146 ng/ ml (27%), Cmin – 9±8 ng/ ml (89%).
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Atliekant tyrimus su pacientais, kuriems nėra ligos simptomų, nustatyta, kad, geriant stavudino nevalgius ir valgio metu (valgant standartinį riebų maistą), šio vaisto sisteminė ekspozicija būna panaši, tačiau antruoju atveju Cmax serume susidaro vėliau ir būna mažesnė.
The clinical significance of this is unknown.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris – 46±21 l.
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Išgėrus stavudino, smegenų skystyje jo nerandama bent 2 valandas.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Praėjus 4 valandoms po vaisto vartojimo, jo koncentracijos smegenų skystyje ir plazmoje santykis buvo 0, 39±0, 06.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Pakartotinai skiriant stavudino kas 6 val., kas 8 val. ar kas 12 val., reikšmingos akumuliacijos nepastebėta.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Kai stavudino koncentracija kraujyje yra 0, 01 – 11, 4 μg/ ml, prie serumo baltymų prisijungęs jo kiekis būna nereikšmingas.
Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Tarp eritrocitų ir plazmos stavudinas pasiskirsto vienodai.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Stavudino metabolizmas žmogaus organizme neištirtas.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad maždaug 50% vaisto išskiriama su šlapimu nepakitusio, didesnė likusio kiekio dalis hidrolizuojama iki timino ir angliavandenio.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Stavudino terminalinis pusinis eliminacijos laikas, pavartojus vieną dozę, yra 1, 3±0, 2 val., vartojant daugkartinėmis dozėmis – 1, 4±0, 2 val.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro stavudino trifosfato viduląstelinis pusinis laikas CEM T ląstelėse (žmogaus T limfoblastoidinių ląstelių linija) ir periferinio kraujo mononuklearuose – 3, 5 val.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
10 Suminis stavudino klirensas – 594±164 ml/ min., inkstinis klirensas – 237±98 ml/ min.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Tai rodo, kad stavudinas ne tik filtruojamas glomeruluose, bet ir aktyviai sekretuojamas kanalėliuose.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
42±7% į veną pavartoto stavudino randama šlapime nepakitusio (išgėrus vieną dozę – 34±5%, geriant daug dozių – 40±12%).
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Manoma, kad likusieji 60% vaisto eliminuojami endogeniniais būdais.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Stavudino pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Stavudino farmakokinetikos rodikliai nepriklauso nuo laiko (AUCpusiausv. / AUCo- t ≈ 1).
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
To paties ir skirtingų individų organizme geriamojo stavudino farmakokinetikos rodikliai įvairuoja nežymiai – atitinkamai apie 15% ir apie 25%.
Special Populations
Ypatingų grupių žmonėms
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
14 dienų ar ilgiau duodant šio vaisto paaugliams, vaikams ir kūdikiams 2 mg/ kg kūno svorio paros dozėmis, suminė ekspozicija būna panaši kaip jo duodant suaugusiems 1 mg/ kg kūno svorio paros dozėmis.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Tariamasis geriamojo stavudino klirensas vaikų nuo 5 savaičių iki 15 metų amžiaus organizme buvo apie 14 ml/ min/ kg, 14- 28 dienų amžiaus kūdikių organizme – 12 ml/ min/ kg, kūdikių pirmąją gyvenimo dieną organizme – 5 ml/ min/ kg.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Stavudino koncentracijos smegenų skystyje ir plazmoje santykis 2- 3 val. po vaisto vartojimo buvo 16- 125% (vidutiniškai – 59±35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hepatic impairment: stavudine pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Stavudino farmakokinetika, kai kepenų funkcija sutrikusi, būna panaši kaip tada, kai ji normali.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad labai didelė vaisto ekspozicija toksiškai veikia embrioną ir vaisių.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Ex vivo tyrimas, naudojant subrendusios žmogaus placentos modelį, parodė stavudino patekimą į vaisiaus kraują paprastos difuzijos būdu.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Stavudino patekimą per placentą taip pat parodė tyrimas su žiurkėmis (vaisiaus audiniuose vaisto koncentracija sudarė maždaug 50% esančios motinos plazmoje).
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
Tyrimais su žmogaus limfocitais, kuriuose yra trifosforilazių aktyvumo (pastaruosiuose nenustatyta efekto nesukeliančios koncentracijos), ir pelių fibroblastais in vitro bei chromosomų aberacijų tyrimais in vivo nustatytas stavudino genotoksinis poveikis.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Pastebėtas ir panašus kitų nukleozidų analogų poveikis.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Esant labai didelei ekspozicijai, nustatytas stavudino kancerogeninis poveikis pelėms (kepenų navikai) ir žiurkėms [kepenų navikai: cholangioceliulinė, hepatoceliulinė, mišri hepatocholangioceliulinė ir (arba) kraujagyslinė karcinoma, šlapimo pūslės karcinoma].
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Tai leidžia manyti, kad stavudino kancerogeninio poveikio tikimybė klinikinės reikšmės neturi.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Laktozė Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio karboksimetilkrakmolas
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Želatina Dažiklis geležies oksidas (E172) Silicio dioksidas
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
11 Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu (buteliuke yra 60 kapsulių) arba
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
Lizdinėje plokštelėje yra 14 kietų kapsulių, dėžutėje – 4 lizdinės plokštelės (56 kapsulės).
08 May 1996 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
08 June 2006
2006 m. birželio 8 d.
{month year}
{mėnuo metai}
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg kieta kapsulė
Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 20 mg stavudino.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Kieta kapsulė yra rudos spalvos, matinė, vienoje pusėje paženklinta “ BMS ” ir "1965", kitoje – "20".
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Retais atvejais, kai tokia taktika netinka, galima svarstyti stavudino dozės sumažinimo klausimą, jei periferinės neuropatijos simptomai atidžiai stebimi ir palaikoma patenkinama virusų supresija.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Kiekvienu tokiu atveju turėtų būti įvertinama galima dozės sumažinimo nauda ir galima rizika (mažesnė intraląstelinė vaisto koncentracija).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Pradinės dozės koreguoti nereikia.
14 disorders.
15 pavojus.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
16 nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Kietos kapsulės sudėtyje yra (180 mg) laktozės.
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Kūdikiams per 36 val. po gimimo pradėta antiretrovirusinė profilaktika tais pačiais vaistais kaip motinai ir tęsta 6 savaites.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
17 Nėščios moterys buvo atsitiktinai parinktos vartoti stavudiną (n = 91), didanoziną (n = 94), stavudiną ir didanoziną (n = 88) arba zidovudiną (n = 89).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
19 * Lipoatrofija buvo nustatyta stavudino kartu su lamivudinu ir efavirenzu ilgalaikio tolesnio stebėjimo klinikinio tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 148 savaitės, stebėjimas truko iki 207 savaičių).
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Pranešimų apie vyresniems kūdikiams pastebėtas nepageidaujamas reakcijas gauta per mažai jų struktūrai nustatyti.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
21 AI455- 099 ir AI455- 096 tyrimų rezultatai pateikti lentelėje:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
22 Suminis stavudino klirensas – 594±164 ml/ min., inkstinis klirensas – 237±98 ml/ min.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
To paties ir skirtingų individų organizme geriamojo stavudino farmakokinetikos rodikliai įvairuoja nežymiai – atitinkamai apie 15% ir apie 25%.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
23 Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171)
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Šelakas Propilenglikolis Išgrynintas vanduo Kalio hidroksidas Geležies oksidas (E172)
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg kieta kapsulė
Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 30 mg stavudino.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Kieta kapsulė yra šviesiai ir tamsiai oranžinės spalvos, matinė, vienoje pusėje paženklinta “ BMS ” ir "1966", kitoje – "30".
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Retais atvejais, kai tokia taktika netinka, galima svarstyti stavudino dozės sumažinimo klausimą, jei periferinės neuropatijos simptomai atidžiai stebimi ir palaikoma patenkinama virusų supresija.
25 disorders.
27 pavojus.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
28 nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Kūdikiams per 36 val. po gimimo pradėta antiretrovirusinė profilaktika tais pačiais vaistais kaip motinai ir tęsta 6 savaites.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
29 Nėščios moterys buvo atsitiktinai parinktos vartoti stavudiną (n = 91), didanoziną (n = 94), stavudiną ir didanoziną (n = 88) arba zidovudiną (n = 89).
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
31 * Lipoatrofija buvo nustatyta stavudino kartu su lamivudinu ir efavirenzu ilgalaikio tolesnio stebėjimo klinikinio tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 148 savaitės, stebėjimas truko iki 207 savaičių).
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
33 AI455- 099 ir AI455- 096 tyrimų rezultatai pateikti lentelėje:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
34 Suminis stavudino klirensas – 594±164 ml/ min., inkstinis klirensas – 237±98 ml/ min.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
To paties ir skirtingų individų organizme geriamojo stavudino farmakokinetikos rodikliai įvairuoja nežymiai – atitinkamai apie 15% ir apie 25%.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
35 Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171)
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Šelakas Propilenglikolis Išgrynintas vanduo Kalio hidroksidas Geležies oksidas (E172)
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg kieta kapsulė
Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 40 mg stavudino.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Kieta kapsulė yra tamsiai oranžinės spalvos, matinė, vienoje pusėje paženklinta “ BMS ” ir "1967", kitoje – "40".
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Retais atvejais, kai tokia taktika netinka, galima svarstyti stavudino dozės sumažinimo klausimą, jei periferinės neuropatijos simptomai atidžiai stebimi ir palaikoma patenkinama virusų supresija.
36 disorders.
39 pavojus.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
40 nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Kietos kapsulės sudėtyje yra (240 mg) laktozės.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Kūdikiams per 36 val. po gimimo pradėta antiretrovirusinė profilaktika tais pačiais vaistais kaip motinai ir tęsta 6 savaites.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
41 Nėščios moterys buvo atsitiktinai parinktos vartoti stavudiną (n = 91), didanoziną (n = 94), stavudiną ir didanoziną (n = 88) arba zidovudiną (n = 89).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
43 * Lipoatrofija buvo nustatyta stavudino kartu su lamivudinu ir efavirenzu ilgalaikio tolesnio stebėjimo klinikinio tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 148 savaitės, stebėjimas truko iki 207 savaičių).
41 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
45 AI455- 099 ir AI455- 096 tyrimų rezultatai pateikti lentelėje:
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
46 Suminis stavudino klirensas – 594±164 ml/ min., inkstinis klirensas – 237±98 ml/ min.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
To paties ir skirtingų individų organizme geriamojo stavudino farmakokinetikos rodikliai įvairuoja nežymiai – atitinkamai apie 15% ir apie 25%.
Shellac Propylene Glycol Purified Water
47 Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171)
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Šelakas Propilenglikolis Išgrynintas vanduo Kalio hidroksidas Geležies oksidas (E172)
Zerit 200 mg powder for oral solution
Zerit 200 mg milteliai geriamajam tirpalui
The powder contains 200 mg of stavudine.
Miltelių sudėtyje yra 200 mg stavudino.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Milteliai geriamajam tirpalui Zerit milteliai yra rupūs, nuo balkšvos iki blyškiai rožinės spalvos.
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Paciento svoris < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Zerit dozavimas po 30 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.) po 40 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.)
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Rekomenduojamas dozavimas paaugliams, vaikams ir kūdikiams:
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Paciento amžius ir (arba) svoris Naujagimiams * iki 13 dienų amžiaus Nuo 14 dienų amžiaus, < 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and < 30 kg 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Zerit dozavimas po 0, 5 mg/ kg 2 kartus per parą (kas 12 val.) po 1 mg/ kg 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiems
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
* Naujagimiams iki 13 dienų amžiaus mažesnis dozavimas nustatytas remiantis vidutiniais tyrimų duomenimis ir gali neatitikti individualios inkstų brandos variavimo.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Naujagimiams, išnešiotiems mažiau kaip 37 savaites, dozavimo rekomendacijų nėra.
Instructions for preparation, see section 6.6.
Ruošimo instrukcija pateikiama 6. 6 skyriuje.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Jei atsiranda periferinės neuropatijos simptomų, t. y. nuolatinis kojų ir (arba) rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas (žr.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
50 klausimą, jei periferinės neuropatijos simptomai atidžiai stebimi ir palaikoma patenkinama virusų supresija.
15 mg twice daily 20 mg twice daily
po 20 mg 2 kartus per parą
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
po 20 mg kas 24 val.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Jei jiems Zerit vartoti būtina, jų būklę reikia atidžiai kliniškai stebėti.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu hepatitu B arba C sergantiems pacientams taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kyla didesnis sunkių ir potencialiai mirtinų kepenų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
1 ml iš miltelių paruošto geriamojo tirpalo yra 50 mg sacharozės.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Buvo keli vėlai prasidėję neurologiniai sutrikimai: hipertonija, traukuliai, elgesio sutrikimas.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Į tyrimą įtrauktos iki tol negydytos moterys 34- 36 nėštumo savaitę, joms skirtas
49 delivery and continued for 6 weeks.
53 antiretrovirusinis gydymas iki gimdymo.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Nėščios moterys buvo atsitiktinai parinktos vartoti stavudiną (n = 91), didanoziną (n = 94), stavudiną ir didanoziną (n = 88) arba zidovudiną (n = 89).
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Yra daug Zerit,, vartojamo atskirai ir kartu su kitais vaistais, saugumo duomenų.
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Nepageidaujamas poveikis (nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus) fiksuotas stebint 467 pacientus, vartojusius Zerit kapsulių kartu su lamivudinu ir efavirenzu dviejų atsitiktinių klinikinių tyrimų ir ilgalaikio tolesnio stebėjimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 56 savaitės, stebėjimas truko iki 119 savaičių).
Endocrine disorders:
55 Endokrininiai sutrikimai:
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
dažnas: lipoatrofija *, lipodistrofija; nedažni: laktatinė acidozė (kai kuriais atvejais – su motoriniu silpnumu), anoreksija.
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
* Lipoatrofija buvo nustatyta stavudino kartu su lamivudinu ir efavirenzu ilgalaikio tolesnio stebėjimo klinikinio tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 148 savaitės, stebėjimas truko iki 207 savaičių).
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Tarp šių tyrimų buvo ACTG 240, kurio metu 105 vaikai (nuo 3 mėn. iki 6 metų amžiaus) vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis (gydymo trukmės mediana buvo 6, 4 mėn.); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu 185 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis atskirai arba kartu su didanozinu pirmąsias 6 gyvenimo savaites; klinikinis tyrimas, kurio metu 8 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis kartu su didanozinu ir nelfinaviru pirmąsias 4 gyvenimo savaites.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Šis laikotarpis gali būti per trumpas ilgalaikiams duomenims neurologinius nepageidaujamus reiškinius ir toksinį poveikį mitochondrijoms gauti.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Svarbios 3- 4 laipsnio laboratorinės anomalijos 91 stavudinu gydytam kūdikiui buvo mažas neutrofilų kiekis (7%), maža hemoglobino koncentracija (1%) ir padidėjusi ALT
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Peržiūrėjus rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumo stebėjimo duomenų bazę, pastebėta mitochondrijų disfunkciją rodančių nepageidaujamų reiškinių naujagimių ir kūdikių, vartojusių vieną ar kelis nukleozidų analogus, populiacijoms (žr. taip pat 4. 4 skyriuje).
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
Tarp naujagimiams ir 3 mėn. ar jaunesniems kūdikiams nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo padidėjusi pieno rūgšties koncentracija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų transaminazių ir lipidų koncentracija (įskaitant hipertrigliceridemiją).
52 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
AI455- 099 tyrimo metu dvigubai aklu atsitiktiniu būdu 48 savaites tirtas Zerit (po 40 mg 2 kartus per parą) kartu su lamivudinu (po 150 mg 2 kartus per parą) ir efavirenzu (600 mg 1 kartą per parą) efektyvumas 391 antiretrovirusiniais vaistais anksčiau negydytam pacientui, kurių kraujyje iki gydymo CD4 ląstelių kiekio mediana buvo 272/ mm3 (diapazonas – 61 – 1215/ mm3), o ŽIV- 1 RNR kiekio plazmoje mediana – 4, 8 log10 kopijų/ ml (diapazonas – 2, 6 – 5, 9 log10 kopijų/ ml).
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
58 AI455- 099 ir AI455- 096 tyrimų rezultatai pateikti lentelėje:
AI455-099 (48 weeks) b
AI455- 099 (48 savaitės)
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Suminis stavudino klirensas – 594±164 ml/ min., inkstinis klirensas – 237±98 ml/ min.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
42±7% į veną
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
59 pavartoto stavudino randama šlapime nepakitusio (išgėrus vieną dozę – 34±5%, geriant daug dozių – 40±12%).
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
To paties ir skirtingų individų organizme geriamojo stavudino farmakokinetikos rodikliai įvairuoja nežymiai – atitinkamai apie 15% ir apie 25%.
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Vyšnių skonio medžiaga Metilhidroksibenzoatas (E218) Propilhidroksibenzoatas (E216) Silicio dioksidas Simetikonas Natrio karmeliozė Sorbo rūgštis Stearatiniai emulsikliai Sacharozė
Not applicable.
60 Duomenys nebūtini.
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Paruoštas geriamasis tirpalas, laikomas šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje), išlieka stabilus 30 dienų.
Do not store the dry powder above 30°C.
Sausus miltelius laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Didelio tankio polietileninis buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu ir 200 ml pripildymo žyma.
Replace the cap.
Ruošimo instrukcija Miltelius ištirpinkite tokiame vandens tūryje, kad susidarytų 200 ml tirpalo, kurį galima išgerti (tada stavudino koncentracija bus 1 mg/ ml): į gamintojo buteliuką įpilkite 202 ml vandens (jeigu pacientas tirpalą ruoš pats, jam reikia pasakyti, kad piltų iki žymos), paskui užsukite buteliuko dangtelį.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Gerai pakratykite buteliuką, kad milteliai visiškai ištirptų.
The solution appears as a colourless to slightly pink, hazy solution.
Susidarys neskaidrus, nuo bespavio iki rožinio tirpalas.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Jį dozuokite pateiktu matavimo puodeliu arba (jei dozė mažesnė kaip 10 ml) švirkštu.
The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Pasakykite pacientui, kad prieš matuodamas kiekvieną vaisto dozę, gerai pakratytų buteliuką.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likučių naikinimo instrukcija Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
{month year}
61 {mėnuo metai}
56 ANNEX II
62 II PRIEDAS
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Prancūzija
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
Periodiniai saugumo duomenys: registravimo liudijimo turėtojas kasmet pateiks periodinius saugumo duomenis.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus joje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, kaip aprašyta 3. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1 modulyje.
58 ANNEX III
64 III PRIEDAS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
IŠORINĖS PAKUOTĖS, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS, TEKSTAS
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Zerit 15 mg kietos kapsulės Stavudinas
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 15 mg stavudino.
Lactose and colorants (E171, E172)
Laktozė ir dažikliai (E171, E172).
56 hard capsules
56 kietos kapsulės
Oral use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
EXP
Tinka iki°
11.
67 11.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER TEXT
TEKSTAS ANT LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
OTHERS
KITA
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
ISORINES PAKUOTES, KURIOJE YRA BUTELIUKAS, IR BUTELIUKO ETIKETES TEKSTAS
60 hard capsules
60 kietų kapsulių.
Outer carton:
Išorinė pakuotė:
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
Zerit 20 mg kietos kapsulės Stavudinas
Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 20 mg stavudino.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 30 mg kietos kapsulės Stavudinas
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 30 mg stavudino.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg kietos kapsulės Stavudinas
Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 40 mg stavudino.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Zerit 200 mg milteliai geriamajam tirpalui Stavudinas
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
1 ml paruošto tirpalo yra 1 mg stavudino.
Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Sacharozė ir konservantai (E218 ir E216)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Milteliai geriamajam tirpalui, 200 mg stavudino
Oral use Read the package leaflet before use.
Gerti Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Shake well before use.
Prieš vartojant, buteliuko turinį reikia gerai suplakti.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Paruoštas tirpalas, laikomas šaldytuve (2 °C- 8 °C temperatūroje), tinka vartoti 30 dienų.
83 PACKAGE LEAFLET:
89 INFORMACINIS LAPELIS:
What Zerit is and what it is used for 2.
Kas yra Zerit ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Zerit 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zerit 3.
How to take Zerit 4.
Kaip vartoti Zerit 4.
How to store Zerit 6.
Kaip laikyti Zerit 6.
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Zerit IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zerit priklauso vaistų, kurie veikia retrovirusus (tam tikrus virusus) ir vadinami nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Šių vaistų vartojama žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Šis vaistinis preparatas, vartojamas kartu su kitais retrovirusus veikiančiais vaistais, mažina ir išlaiko mažą ŽIV virusų kiekį organizme.
It also increases CD4 cell counts.
Be to, jis didina CD4 ląstelių skaičių.
These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 ląstelės svarbios imuninės sistemos veiklai (apsisaugojimui nuo infekcijos).
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Zerit poveikis įvairiems pacientams yra skirtingas, todėl gydytojas stebės gydymo veiksmingumą.
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Zerit gali pagerinti Jūsų būklę, tačiau ŽIV infekcijos neišgydo.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Pavojaus apkrėsti kitą žmogų ŽIV lytiškai santykiaujant arba su krauju Zerit nemažina, todėl būtina toliau laikytis būtinųjų priemonių norint neapkrėsti kitų žmonių.
During your treatment, other infections linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Dėl imuninės sistemos susilpnėjimo gydymo metu gali pasireikšti kitų (oportunistinių) infekcijų.
These will require specific and sometimes preventive treatment.
Joms reikia specifinio gydymo, o kai kuriais atvejais – ir profilaktikos.
BEFORE YOU TAKE Zerit
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zerit