qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu atsiradus požymiams ar simptomams, rodantiems kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, gerklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti pilną kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, Enbrel vartojimą reikia nutraukti.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas Enbrel poveikis pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, neatlikta, tyrimų su kitais TNF antagonistais duomenimis, išsėtinės sklerozės aktyvumas, vartojant šį vaistinį preparatą, didėja.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel derinio su metotreksatu saugumas yra panašus, kaip nustatyta kiekvieno atskiro vaistinio preparato tyrimais.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Ar
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
105 saugu ilgą laiką vartoti Enbrel kartu su kitais ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais, nenustatyta.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
5. 2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; klinikinių tyrimų su tokiais pacientais atlikta nepakankamai.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Ataskaitose, gautose po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, nurodoma, kad ligoniams, vartojantiems Enbrel (pažymint arba ne ir kitus nustatytus ligą skatinančius veiksnius), SŠN sunkėjo.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad, vartojant Enbrel stazinis širdies nepakankamumas turi tendenciją blogėti.
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
106 Klinikinių tyrimų duomenimis, Enbrel nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais ar metotreksatu.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, prasiskverbia į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar žindant kūdikį nutraukti Enbrel vartojimą.
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel ir 152 pacientai vartojo placebą), du – aktyviai kontroliuojami tyrimai, vienas - aktyvaus stebėjimo tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyvaus stebėjimo tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Pacientų, nutraukusių vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio, Enbrel ir placebą vartojusių grupėse buvo tiek pat.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Pirmojo aktyvaus stebėjimo tyrimo duomenimis, nepageidaujamas poveikis statistiškai reikšmingai dažnesnis buvo pacientų, vartojusių metotreksatą (10%) nei vartojusiųjų Enbrel (5%).
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Enbrel poveikis papildomai buvo stebimas 2 dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir atvirojo išplėstinio tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 240 psoriaziniu artritu sergantis ligonis.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
4 dvigubai aklų ir placebu kontroliuojamų tyrimų metu Enbrel vartojo penki šimtai aštuoni (508) pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti 6% iš 415 pacientų, vartojusių Enbrel, ir 8% iš 217 pacientų, vartojusių metotreksatą.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu tarp plokšteline
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
107 psoriaze sergančių pacientų sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 1, 2% iš 1029 Enbrel vartojusių pacientų, palyginus su 1, 5% iš 460 placebą vartojusių pacientų.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą (pacientų, kuriems numatomas poveikis, skaičius): labai dažnos (> 1/ 10); dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100); retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negalima tiksliai įvertinti pagal klinikinių tyrimų duomenis).
Infections and infestations:
Infekcinės ir užkrečiamos ligos
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Infekcinės ligos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcines ligas, bronchitą, cistitą, odos infekcines ligas) *.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Sunkios infekcinės ligos (įskaitant plaučių uždegimą, puriojo ląstelyno uždegimą, sepsinį sąnarių uždegimą, sepsį) *.
115
Retos:
Rare:
108 Reti:
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Apyūmė odos raudonoji vilkligė, diskoidinė eritematozė, sindromas panašus į raudonąją vilkligę.
116 Additional information
Papildoma informacija
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, pasireiškė šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinių auglių atsiradimas (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
Malignancies
Piktybiniai navikai
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnumas ir paplitimas buvo panašus į tą, kuris buvo numatytas prieš tyrimą.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
15 mėnesių trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 1261 plokšteline psoriaze sirgusiems ir Enbrel vartojusiems pacientams nustatyti dvidešimt trys piktybiniai augliai.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
109 Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems Enbrel, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9% ir 36%).
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
O daugeliui tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietiškai veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Be to, kai kuriems pacientams atsinaujino reakcijos injekcijos vietoje, kurioms buvo būdinga odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje bei tuo pačiu metu pasireiškiančios reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Šios reakcijos buvo laikinos ir jų gydyti nereikėjo.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 vartojimo savaičių maždaug 14, 5% Enbrel vartojusių pacientų, palyginus su 5, 2% vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
117 Serious infections
Sunkios infekcinės ligos
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, septinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcinė liga, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
2 metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse – Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio – sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad Enbrel ir metotreksato derinys infekciją sukelia dažniau.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel vartojusiems pacientams pasireiškė sunki infekcinė liga, pvz., celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kuriems susidarė nauji teigiami antikūniai prieš dvigrandę DNR, buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15% pacientų, vartojusių Enbrel, ir 4% - placebą) ir Crithidia luciliae (3% pacientų, vartojusių Enbrel, ir nė vieno – placebo grupėje) metodais.
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų kartu su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, ir kurie klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinka paūmėjusią odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis atidžiai sekamiems ir stebimiems ligoniams specialių papildomų tyrimų atlikti nereikia.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia nustatyta vaistinio preparato dozė yra apkrovimo 32 mg/ m2dozė, švirkščiama į veną; po šios dozės skiriamos 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
111 Naviko nekrozės faktorius (TNF) yra reumatoidinio artrito sukelto uždegimo metu vyraujantis citokinas.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T- ląstelių, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija, kuri yra nepažeistoje odoje.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanerceptas konkurenciniu būdu slopina TNF rišimąsi su receptoriais ląstelės paviršiuje ir tokiu būdu mažina TNF biologinį aktyvumą.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Be to, imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą, pailgina vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
6 mėnesius iš eilės du kartus per savaitę ligoniams po oda buvo švirkščiama 10 mg ar 25 mg Enbrel arba placebo.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% ir 40%, placebas 8% ir 5% atitinkamai 3 ir 6 mėnesiais; p < 0, 01, palyginus Enbrel su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais).
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
112 Nutraukus Enbrel vartojimą, artrito simptomai paprastai atsinaujindavo per mėnesį.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Vartojant 10 mg Enbrel poveikis sąnarių pažeidimui buvo mažiau veiksmingas nei vartojant 25 mg.
MTX
Metotr.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Ligoniai gydyti Enbrel (25 mg du kartus per savaitę), metotreksatu (7, 5- 20 mg per savaitę, dozės mediana - 20 mg) arba šių vaistinių preparatų deriniu.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas ir ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo gerokai geresnis ir 24, ir 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Gydymas Enbrel kartu su metotreksatu, palyginti su Enbrel monoterapija ir metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnis ir po 24 mėnesių
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
113 KLINIKINIS EFEKTYVUMAS PO 12 MĖNESĮŲ:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Ligos aktyvumo skalės (LAS) vertės yra vidutinės. c:
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisija nustatyta, kai LAS < 1, 6 Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0, 05, palygintus Enbrel + metotreksatas su metotreksatu bei φ = p < 0, 05 Enbrel + metotreksatas, palyginus su Enbrel.
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
114 RADIOGRAFINIS PROGRESAVIMAS:
-0.5 -1.0
†, φ
-0.54† ,
- 0. 54
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Nustatyta, kad viena 50 mg dozės injekcija yra bioekvivalentiška dviem tuo pačiu metu suleistoms 25 mg Enbrel dozėms.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Enbrel veiksmingumas nustatytas randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 205 ligoniai sergantys psoriaziniu artritu.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
18- 70 metų amžiaus pacientai, kuriems aktyvusis psoriazinis artritas (3 arba daugiau ištinusių sąnarių ir 3 arba daugiau skausmingų sąnarių), pasireiškė mažiausiai viena iš minimų formų:
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
115 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0, 001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
116 VIDUTINIS (SP) POKYTIS NUO TYRIMO PRADŽIOS BENDRAIS RYŠKUMO BALAIS
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
117 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS ANKILOZINIU SPONDILITU, REZULTATAI (ligoniai%)
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10% kūno paviršiaus.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Iš šimto dvylikos (112) pacientų atsitiktiniu būdu parinkti asmenys 24 savaites du kartus per savaitę vartojo 25 mg Enbrel dozę (n=57) arba placebą (n=55).
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 palyginus su placebu e.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antrame tyrime, nutraukus preparato vartojimą, dvidešimt ketvirtą savaitę išliko ne mažesnis kaip 50% PPSI pagerėjimas.
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Neskyrus gydymo stebėta, ar pacientams nepaisireikš atoveiksmio reakcija (PPSI ≥150% pradinio lygmens) ir per kiek laiko liga atsinaujins (pagerėjimo sumažėjimas mažiausiai per pusę, vertinant gydymo pradžioje ir 24 savaitę).
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
119 vartoti Enbrel poveikis išsilaikė tiems pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje.
128 Antibodies to Enbrel
Antikūnai prieš Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
120 tiriamiesiems, 7, 5% psoriaziniu artritu, 2% ankiloziniu spondilitu, 7% psoriaze, 9, 7% vaikų ir paauglių psoriaze ir 3% idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantiems tiriamiesiems.
The half-life is long, approximately 70 hours.
Pusinės eliminacijos laikas ilgas, maždaug 70 val.
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai gydant reumatoidiniu artritu sergančius ligonius 50 mg etanercepto vieną kartą per savaitę (n=21) arba 25 mg etanercepto du kartus per savaitę (n=16), vidutinės koncentracijos serume buvo panašios (atitinkamai Cmax 2, 4 mg/ l ir 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l ir 1, 4 mg/ l, o dalinis AUC – 297 mgh/ l ir 316 mgh/ l).
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Nors po radioaktyvaus etanercepto skyrimo savanoriams bei ligoniams šlapime buvo nustatytas radioaktyvumas, tačiau pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, padidėjusi etanercepto koncentracija nebuvo nustatyta.
Paediatric patients with plaque psoriasis
121 Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Remiantis daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, manoma, kad Enbrel nepasižymi genotoksiniu poveikiu. Kancerogeniškumo ir įprastiniai įtakos vaisingumui bei postnatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su Enbrel neatlikta dėl graužikų organizme susidarančių neutralizuojančių antikūnų.
130 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Cartons contain 2, 4 or 12 vials of Enbrel with 2, 4 or 12 pre-filled solvent syringes, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartoninėje dėžutėje yra 2, 4 arba 12 buteliukų su Enbrel, 2, 4 arba 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 2, 4 arba 12 adatų 2, 4 arba 12 buteliukų adapterių ir 4, 8 arba 24 tamponai, suvilgyti spiritu.
Instructions for use and handling
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu intrukcija
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Prieš vartojimą ir sušvirkštimą po oda, 50 mg Enbrel ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens.
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Jei visi milteliai buteliuke neištirpsta per 10 minučių, Enbrel vartoti draudžiama.
132 1.
123 1.
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Enbrel 25 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Ištirpinus miltelius, tirpale yra 25 mg/ ml etanercepto.
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis poliartritas
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel skirti ir gydymą stebėti gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas – jaunatvinio idiopatinio artrito arba vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant šią ligą.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Iš kiekvieno Enbrel 25 mg/ ml buteliuko galima vartoti ne daugiau kaip dvi dozes tam pačiam pacientui.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel tirpinimo, vartojimo ir ištirpinto Enbrel vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Children and adolescents
124 Vaikai ir paaugliai
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Enbrel negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, nes jo sudėtyje yra benzilo alkoholio.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Ligonių, kuriems vartojant Enbrel vystosi nauja infekcinė liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Enbrel vartojimą reikėtų nutraukti, jei pacientui prasideda sunki infekcinė liga.
Tuberculosis
125 Tuberkuliozė
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Vartojant abataceptą ir Enbrel kartu
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, Enbrel vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Immunosuppression
126 Imunosupresija
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 Enbrel vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad slopinama uždelsto veikimo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis bei pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
136 but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Dauguma tyrime dalyvavusių psoriaziniu arteritu sirgusių bei Enbrel vartojusių pacientų stebėtas veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams – dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais Enbrel.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus, jų tėvus ar slaugytojus reikėtų įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu ligoniui atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, gerklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
CNS disorders
127 CNS sutrikimai
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel derinio su metotreksatu saugumas yra panašus, kaip nustatyta kiekvieno atskiro vaistinio preparato tyrimais.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Ar saugu ilgą laiką vartoti Enbrel kartu su kitais ligą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistiniais preparatais, nenustatyta.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
5. 2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; klinikinių tyrimų su tokiais pacientais atlikta nepakankamai.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad, vartojant Enbrel, stazinis širdies nepakankamumas turi tendenciją blogėti.
137 Wegener's granulomatosis
Vegenerio granulomatozė
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams Enbrel vartoti negalima.
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Be to, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto suaugusiems pacientams, vartojantiems metotreksatą kaip foninį vaistinį preparatą, metu nustatyta, kad pacientai, gydomi Enbrel ir anakinra, sirgo sunkiomis infekcinėmis ligomis (7%) ir neutropenija dažniau negu tie, kurie buvo gydomi vien
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Klinikinių tyrimų duomenimis, Enbrel nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais ar metotreksatu.
138 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Toksiškumo vystymuisi tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad etanerceptas nėra toksiškas žiurkės vaisiui ir naujagimiui.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Apskritai, nepageidaujami reiškiniai jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams savo dažniu ir pobūdžiu yra panašūs į tuos, kurie būna suaugusiesiems (žr. toliau skyrelį,, Nepageidaujamas poveikis suaugusiesiems “).
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Šiame skyriuje aptariami skirtumai, palyginti su suaugusiaisiais, ir kitos specialios aplinkybės.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2- 18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
129 meningito, kuris neturėjo pasekmių, požymiais ir simptomais (žr. ir 4. 4 skyrių), apendicitas, gastroenteritas, depresija/ asmenybės sutrikimai, odos opos, ezofagitas/ gastritas, A grupės streptokoko sukeltas sepsinis šokas, I tipo cukrinis diabetas, minkštųjų audinių ir pooperacinės žaizdų infekcijos.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Nepageidaujamų reiškinių (įskaitant infekciją), vartojant Enbrel, pobūdis ir dažnumas pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, buvo panašus į reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų, jie dažniausiai buvo lengvi.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė 69 idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų, gydytų Enbrel 3 mėnesius, grupėje nei 349 reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų grupėje.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Tai galvos skausmas (19% pacientų; 1, 7 atvejų pacientui per metus), pykinimas (9%; 1, 0 atvejis pacientui per metus), pilvo skausmas (19%; 0, 74 atvejo pacientui per metus) ir vėmimas (13%; 0, 74 atvejo pacientui per metus).
139 Undesirable effects in adults
Nepageidaujamas poveikis suaugusiesiems
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel ir 152 pacientai vartojo placebą), du aktyviai kontroliuojami tyrimai, vienas - aktyvaus stebėjimo tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyvaus stebėjimo tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Pirmojo aktyvaus stebėjimo tyrimo duomenimis, nepageidaujamas poveikis statistiškai reikšmingai dažnesnis buvo pacientų, vartojusių metotreksatą (10%) grupėje nei vartojusiųjų Enbrel (5%).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
130 Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais suaugusių žmonių tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą (pacientų, kuriems numatomas poveikis, skaičius): labai dažnos (> 1/ 10); dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100); retas (> 1/ 10 000, < 1 / 000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negalima tiksliai įvertinti pagal klinikinių tyrimų duomenis).
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Sunkios infekcinės ligos (įskaitant plaučių uždegimą, puriojo ląstelyno uždegimą, sepsinį sąnarių uždegimą, sepsį) *.
140
Dažni:
Immune system disorders:
„ Odos ir poodinio audinio sutrikimai “), autoantikūnų susidarymas *.
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioedema, dilgėlinė, išbėrimas, į psoriazę panašus išbėrimas (įskaitant naujai prasidėjusį ir pustulinį, visų pirma delnų ir padų)..
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
131 Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Apyūmė odos raudonoji vilkligė, diskoidinė raudonoji vilkligė, į vilkligę panašus sindromas.
141 Serious adverse events reported in clinical trials
Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems Enbrel reumatoidinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir plokštelinės psoriazės gydymui, pasireiškė šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinių auglių atsiradimas (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
O daugeliui tų,
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, septinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Gydymas Enbrel gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Iš visų reumatoidiniu artritu sergančių ligonių, kuriems buvo rasti antinukleariniai antikūniai (ANA), jie naujai atsirado (≥ 1: 40) daugiau Enbrel (11%) nei placebo (5%) grupėse.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kurie vartojo Enbrel ar
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
133 placebą ir kuriems atsirado antikardiolipino antikūniai santykis buvo panašus.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų kartu su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinka paūmėjusią odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
143 Interstitial lung disease
Intersticinė plaučių liga
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
Suaugusiems ligoniams, vartojantiems Enbrel ir anakinrą kartu sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel, o 2% (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/ mm3).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia nustatyta dozė buvo apkrovimo 32 mg/ m2 dozė, švirkščiama į veną; po šios dozės skiriamos 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T ląstelių, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija, kuri yra nepažeistoje odoje.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Uždegiminiai citokinai TNF ir limfotoksinas rišasi su skirtingais ląstelės paviršiaus 55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) auglių nekrozės faktoriaus receptoriais (TNFR).
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
134 TNF ir limfotoksinas yra pagrindinai homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo TNFR suartėjimo ir tarpusavio sąveikos ląstelės paviršiuje.