qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Taigi kartu su Starlix vartojamų digoksino, varfarino ir kitų vaistų, kurie yra CYP2C9 ar CYP3A4 substratai, dozės koreguoti nereikia.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Be to, nenustatyta kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Starlix sąveikos su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, pvz., metforminu ar glibenklamidu.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad nateglinidas turi žemą, su baltymais sujungtų vaistų desorbuojantį pajėgumą.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Nėra patirties apie vaisto poveikį nėščiosioms, todėl Starlix saugumo joms negalima įvertinti.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Šio vaisto, kaip ir kitų geriamųjų vaistų nuo diabeto, nėščiosioms nerekomenduojama vartoti.
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Nateglinidas išsiskiria į žiurkių pieną, duodant šio vaisto peroraliai laktacijos laikotarpiu.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Nežinoma, ar nateglinido išsiskiria į žmogaus pieną, tačiau žindomam kūdikiui galima hipoglikemijos rizika, todėl žindyvėms šio vaisto negalima skirti.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Vairuojančius ar valdančius mechanizmus pacientus būtina įspėti laikytis atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu tiems, kuriems yra susilpnėję ar visiškai išnykę įspėjamieji hipoglikemijos požymiai arba hipoglikemija dažnai kartojasi.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esant šioms aplinkybėms tikslinga spręsti, ar rekomenduotina vairuoti.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Remiantis nateglinido ir kitų hipoglikeminių vaistų vartojimo patirtimi, galima nurodyti šias nepageidaujamas reakcijas.
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Jų dažnis nurodomas taip: dažni (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000).
Hypoglycaemia As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Hipoglikemija Kaip ir gydant kitais vaistais nuo diabeto paskyrus nateglinidą buvo stebėti simptomai verčiantys galvoti apie hipoglikemijos būseną.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Tai prakaitavimas, drebulys, galvos svaigimas, padidėjęs apetitas, širdies plakimas, pykinimas, nuovargis ir silpnumas.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Jie paprastai būna neryškūs ir greitai išnyksta pavartojus, kai reikia, angliavandenių.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Užbaigtų klinikinių tyrimų pranešimuose nurodyta, kad hipoglikemijos simptomų buvo 10, 4% vien tik nateglinidą vartojusių pacientų, 14, 5% vartojusiųjų nateglinido ir metformino derinį, 6, 9% − vien metforminą, 19, 8% − vien glibenklamidą ir 4, 1% − placebą.
Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ir dilgėlinė.
Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: simptomai įtaigojantys hipoglikemiją.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas.
Vomiting.
Nedažni: vėmimas.
Elevations in liver enzymes.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Kiti reiškiniai Kitų klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių dažnis Starlix ir placebą vartojusiems pacientams buvo panašus.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Poregistracinio saugumo duomenys parodė labai retus daugiaformės eritemos atvejus.
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, Starlix buvo skiriamas didinant dozes iki 720 mg per parą 7 dienas ir tokios dozės buvo gerai toleruojamos.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Patyrimo dėl Starlix perdozavimo klinikinių tyrimų metu nėra.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Tačiau, perdozavus gali sustiprėti gliukozės kiekį mažinantis poveikis ir pasireikšti hipoglikemijos simptomai.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/ or meal patterns.
Hipoglikemijos simptomus, kai išlieka sąmonė ar nėra neurologinių sutrikimų, galima šalinti geriamąja gliukoze bei koreguojant dozę ir/ ar mitybą.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Sunkios hipoglikemijos reakcijos su koma, traukuliais ar kitais neurologiniais požymiais turėtų būti šalinamos švirkščiant gliukozę į veną.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Nateglinidas yra dideliu laipsniu sujungtas su plazmos baltymais, todėl dializė nėra pakankama jo pašalinimo iš kraujo priemonė.
D-phenylalanine derivative, ATC code:
D- fenilalanino dariniai, ATC kodas:
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinidas yra aminorūgšties (fenilalanino) darinys, kuris chemiškai ir farmakologiškai skiriasi nuo kitų antidiabetinių vaistų.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Tai greitai ir trumpai veikiantis geriamasis insulino sekreciją skatinantis vaistas.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Jo poveikis priklauso nuo funkcionuojančių beta ląstelių kasos salelėse.
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Ankstyva insulino sekrecija – tai mechanizmas normaliai glikemijos reguliacijai palaikyti.
5 type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Prieš valgį pavartotas nateglinidas normalizuoja ankstyvąją ar pirmąją insulino sekrecijos fazę, kuri išnyksta sergant 2- ojo tipo diabetu, ir tai pasireiškia sumažėjusiu gliukozės kiekiu ir HbA1c po valgio.
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Nateglinidas uždaro nuo ATF priklausomus beta ląstelės membranos kalio kanalus, tai būdingos savybės, išskiriančios jį iš kitų sulfonilkarbamido receptorių ligandų.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Jis dėl to depoliarizuoja beta ląsteles, tuo sukeldamas kalcio kanalų atsidarymą.
The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Atsiradusi į ląstelės vidų nukreipta kalcinė srovė padidina insulino sekreciją.
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45– 300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Elektrofiziologiniai tyrimai rodo, kad nateglinidas 45– 300 kartų selektyvesnis kasos beta ląstelių K+ATF kanalams negu analogiškiems širdies ir kraujagyslių kanalams.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Išgėrus nateglinido dozę, 2- ojo tipo diabetu sergančių pacientų insulinotropinis atsakas į maistą pasireiškia per 15 min.
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Tai mažina gliukozės kiekį valgant.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Insulino lygis grįžta į pradinį per 3– 4 val. ir hiperinsulinemija po valgio sumažėja.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Nateglinido sukelta kasos beta ląstelių insulino sekrecija yra jautri gliukozei, t. y., sumažėjus gliukozės kiekiui, mažiau išsiskiria insulino.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Ir atvirkščiai, kai kartu valgoma ar lašinama gliukozės, insulino sekrecija didėja.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Vartojant kartu su metforminu, kuris daugiausiai veikia gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius, nateglinido poveikis HbA1c buvo adityvinis lyginant su kiekvienu atskirai paimtu vaistu.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
Vartojant atskirai, nateglinidas buvo mažiau efektyvus negu metforminas (vartojant metformino po 500 mg 3 kartus per parą, HbA1c sumažėjo (%): – 1, 23 [95% PI: – 1, 48; – 0, 99], o vartojant tik nateglinido po 120 mg 3 kartus per parą – 0, 90 [95% PI: – 1, 14; – 0, 66]).
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Nateglinido ir metformino derinio veiksmingumas buvo lyginamas su gliklazido ir metformino derinio veiksmingumu 6 mėnesių trukmės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo 262 pacientai, metu, tyrime buvo vertinta, ar vienas derinys yra pranašesnis už kitą.
The decrease from baseline in HbA1c was – 0.41% in the nateglinide plus metformin group and – 0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI – 0.03, 0.36]).
Pradinis HbA1c lygmuo sumažėjo – 0, 41% nateglinido ir metformino grupėje bei – 0, 57% gliklazido ir metformino grupėje (skirtumas 0, 17%, [95% PI – 0, 03, 0, 36]).
Both treatments were well tolerated.
Pacientai gerai toleravo gydymą abiem deriniais.
An outcome study has not been conducted with nateglinide, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Daugiašakis nateglinido tyrimas neatliktas, todėl ilgalaikė nauda, susijusi su pagerėjusiu glikemijos reguliavimu, nebuvo pademonstruota.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Vidutinė didžiausia vaisto koncentracija plazmoje paprastai susidaro greičiau negu po 1 valandos.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinidas greitai ir beveik visiškai (≥ 90%) rezorbuojamas iš geriamojo tirpalo.
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Nustatyta, kad absoliutus išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra 72%.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
2- ojo tipo diabetu sergančių pacientų, vartojusių nuo 60 mg iki 240 mg Starlix tris kartus per parą, vieną savaitę prieš pagrindinius valgymus, nateglinido farmakokinetika buvo linijinė vertinant PPKK (plotas po koncentracine kreive) ir Cmax, o tmax nepriklausė nuo dozės.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Pasiskirstymas Nateglinido pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje buvo maždaug 10 litrų, kuris nustatytas
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97– 99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Tyrimai in vitro rodo, kad nateglinidas ekstensyviai (97– 99%) jungiasi su serumo baltymais, daugiausiai su albuminu ir mažiau su alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 µg Starlix/ ml.
Jungimosi su serumo baltymais laipsnis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, kai ji yra 0, 1– 10 µg Starlix/ ml.
Metabolism Nateglinide is extensively metabolised.
Metabolizmas Nateglinidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Pagrindiniai metabolitai, nustatomi žmogaus organizme, susidaro hidroksilinant šoninę izopropilo grandinę arba prie metino anglies atomo, arba prie vienos iš metilo grupių; pagrindinių metabolitų aktyvumas yra atitinkamai maždaug 5– 6 ir 3 kartus mažesnis negu nateglinido.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Identifikuoti šie mažieji nateglinido metabolitai: diolis, izopropenas ir acilgliukuronidas (- ai); tik mažasis izopropeno metabolitas beveik taip pat aktyvus kaip ir nateglinidas.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Eksperimentų in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad daugiausia nateglinido metabolizuoja CYP2C9 ir mažiau CYP3A4.
6 Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Išsiskyrimas Nateglinidas bei jo metabolitai pašalinami greitai ir pilnai.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Didžioji [14C] nateglinido dalis išsiskiria su šlapimu (83%), o 10% šalinama su išmatomis.
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Apie 75% [14C] nateglinido atrandama šlapime per šešias valandas po jo pavartojimo.
Approximately 6– 16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Maždaug 6– 16% pavartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitęs.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Visų Starlix tyrimų, kuriuose dalyvavo savanoriai ir 2- ojo tipo diabetu sergatys pacientai metu, nateglinido koncentracija plazmoje mažėjo greitai, ir vidutinis pusinės eliminacijos periodas paprastai buvo 1, 5 val.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Dėl trumpo vaisto pusinės eliminacijos periodo nestebima aiškios nateglinido kumuliacijos po kartotinių dozių vartojant iki 240 mg tris kartus per parą.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Maisto poveikis Po valgio išgerto nateglinido rezorbcijos laipsnis (PPKK) nepakinta, bet sumažėja rezorbcijos greitis, apibūdinamas sumažėjusia Cmax ir uždelstu didžiausios koncentracijos plazmoje (tmax) susidarymu.
It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Rekomenduojama Starlix vartoti prieš valgį.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Paprastai jis geriamas prieš pat (1 min.) valgį, bet gali būti ir anksčiau - iki 30 min. prieš valgant.
Sub-populations Elderly:
Tam tikros žmonių grupės Senyvi žmonės:
Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Amžius neturi įtakos farmakokinetinėms nateglinido savybėms.
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos pablogėjimas:
The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Diabetu nesergančių asmenų, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pablogėjimas, nateglinido sisteminis prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų asmenų.
Renal impairment:
Inkstų funkcijos pablogėjimas:
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Diabetu sergančių asmenų, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31– 50 ml/ min) ir sunkus (kreatinino klirensas 15– 30 ml/ min) inkstų funkcijos pablogėjimas (nedializuojamų), nateglinido sisteminis prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų asmenų.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Priklausomų nuo dializės diabetų sergančių pacientų nateglinido Cmax sumažėjo 49%.
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Nateglinido sisteminis prieinamumas ir pusinės eliminacijos periodas priklausomų nuo dializės diabetų sergančių pacientų buvo panašūs kaip ir sveikų asmenų.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Nors vaisto saugumas šiems pacientams nepakito, tačiau, atsižvelgiant į mažą Cmax, jiems gali tekti koreguoti dozę.
Gender:
Lytis:
No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Nateglinido farmakokinetika vyrams ir moterims kliniškai reikšmingai nesiskyrė.
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio ir toksinio poveikio vaisingumui bei ponatalinei raidai.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinidas nebuvo teratogeniškas žiurkėms.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Triušių patelių, kurios gavo toksišką dozę, vaisiams dažniau nebuvo tulžies pūslės.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol Silica, colloidal anhydrous
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas Raudonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Talkas Makrogolis Koloidinis, bevandenis silicio oksidas
Store in the original package.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
PVC/ PE/ PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
PVC/ PE/ PVDC forminė folija su dengiančiąja aliuminio folija.
Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Pakuotėse gali būti 12, 24, 30, 60, 84, 120 ir 360 tablečių.
03.04.2001 Date of first renewal:
2001. 04. 03 Pirmojo perregistravimo data:
STARLIX 120 mg film-coated tablets
STARLIX 120 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg nateglinido.
283 mg per tablet.
283 mg tabletėje.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
120 mg geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje – “ 120 ”.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientai, kuriems yra pablogėjusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos pablogėjimas, dozės koreguoti nereikia.
9 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
10 Pacientai, kuriems yra pablogėjusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimas, dozės koreguoti nereikia.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C < 7.5%).
Hipoglikemijos požymių (nepatvirtintų gliukozės kiekiu kraujyje) buvo stebėta pacientams, kurių pradinis HbA1c rodiklis buvo artimas siektinam (HbA1C < 7, 5%).
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Specifinės pacientų grupės Nateglinidą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio kepenų funkcijos pablogėjimas.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
11 4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Nateglinide,
13 Ankstyva insulino sekrecija – tai mechanizmas normaliai glikemijos reguliacijai palaikyti.
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Prieš valgį pavartotas nateglinidas normalizuoja ankstyvąją ar pirmąją insulino sekrecijos fazę, kuri išnyksta sergant 2- ojo tipo diabetu, ir tai pasireiškia sumažėjusiu gliukozės kiekiu ir HbA1c po valgio.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Pasiskirstymas Nateglinido pasiskirstymo tūris pusiausvyrinėje būsenoje buvo maždaug 10 litrų, kuris nustatytas remiantis duomenimis gautais sušvirkštus vaistą į veną.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Identifikuoti šie mažieji nateglinido metabolitai: diolis,
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Eksperimentų in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad daugiausia nateglinido metabolizuoja CYP2C9 ir mažiau CYP3A4.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Išsiskyrimas Nateglinidas bei jo metabolitai pašalinami greitai ir pilnai.
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Maisto poveikis Po valgio išgerto nateglinido rezorbcjos laipsnis (PPKK) nepakinta, bet sumažėja rezorbcijos greitis, apibūdinamas sumažėjusia Cmax ir uždelstu didžiausios koncentracijos plazmoje (tmax) susidarymu.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas Geltonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė Titano dioksidas (E171)
14 Silica, colloidal anhydrous
15 Talkas Makrogolis Koloidinis, bevandenis silicio oksidas
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg nateglinido.
214 mg per tablet.
214 mg tabletėje.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
180 mg raudonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje – “ 180 ”.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Pagrindinis gydomasis Starlix poveikis – mažinti gliukozės kiekį valgant (veikia HbA1C), gydomąjį vaisto poveikį taip pat galima tikrinti pagal gliukozės kiekį praėjus 1– 2 val. po valgio.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
17 Pacientai, kuriems yra pablogėjusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimas, dozės koreguoti nereikia.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
18 4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Nateglinide,
20 Ankstyva insulino sekrecija – tai mechanizmas normaliai glikemijos reguliacijai palaikyti.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Prieš valgį pavartotas nateglinidas normalizuoja ankstyvąją ar pirmąją insulino sekrecijos fazę, kuri išnyksta sergant 2- ojo tipo diabetu, ir tai pasireiškia sumažėjusiu gliukozės kiekiu ir HbA1c po valgio.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Eksperimentų in vivo ir in vitro duomenys rodo, kad daugiausia nateglinido metabolizuoja CYP2C9 ir mažiau CYP3A4.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas Raudonasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė Titano dioksidas (E171)
21 Silica, colloidal anhydrous
22 Talkas Makrogolis Koloidinis, bevandenis silicio oksidas
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Neapolis Italija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VAISTINIO PREPARATO SAUGAUS IR EFEKTYVAUS VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg nateglinido.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 plėvele dengtų tablečių 24 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 120 plėvele dengtų tablečių 360 plėvele dengtų tablečių
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg tabletės Nateglinidas
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg nateglinido.
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg tabletės Nateglinidas
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg nateglinido.
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg tabletės Nateglinidas
36 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg plėvele dengtos tabletės Starlix 120 mg plėvele dengtos tabletės Starlix 180 mg plėvele dengtos tabletės Nateglinidas
What Starlix is and what it is used for 2.
Kas yra Starlix ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Starlix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Starlix 3.
How to take Starlix 4.
Kaip vartoti Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Kaip laikyti Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA STARLIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
Jį reikia išgerti (šie vaistai dar vadinami geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
It is used by people with type 2 diabetes.
Starlix skiriama žmonėms, sergantiems 2- ojo tipo diabetu.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
(Šio tipo diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu diabetu.)
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Insulinas – tai medžiaga, kurią gamina žmogaus organas, vadinamas kasa.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Jis padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje, ypač po valgio.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Pacientų, sergančių 2- ojo tipo diabetu, organizmas gali nepradėti greitai gaminti insulino po valgio.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix skatina kasą greitai pradėti gaminti insuliną.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Tai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje po valgio.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Gydytojas paskirs Starlix kartu su kitu geriamuoju vaistu nuo diabeto, kurio sudėtyje yra metformino.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Išgertos Starlix tabletės greitai pradeda veikti ir iš organizmo greitai išsiskiria.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STARLIX
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo parašytų šiame lapelyje.
Do not take Starlix
Starlix vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nateglinidui arba bet kuriai pagalbinei Starlix medžiagai.
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
Jūsų organizmas negamina insulino).
- if you know that you have a severe liver problem.
- Jei žinote, kad sergate sunkia kepenų liga.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
- if you are breast-feeding.
- Jei žindote kūdikį.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Jei kiltų klausimų ar manote, kad kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabetu sergantiems žmonėms gali būti mažo cukraus kiekio kraujyje požymių (tai vadinama hipoglikemija).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Šiuos požymius gali sukelti vaistai, taip pat Starlix.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Jei Jums atsirado bet kuris iš šių požymių – svaigulys, kliedesiai, alkis, drebulys ar kiti 4 skyriuje “ Galimas šalutinis poveikis ” nurodyti požymiai – suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Kai kuriems žmonėms greičiau atsiranda sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių.
Take care
Laikykitės atsargumo priemonių
- if you are over 65 years of age.
- jei esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus.
- if you are undernourished.
- jei esate blogos mitybos.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- jei sergate kita liga, dėl kurios gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pvz., susilpnėjusi
pituitary or adrenal gland).
pasmegeninės liaukos ar antinksčių veikla).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Jei tai yra Jums, atidžiau tikrinkite cukraus kiekį kaujyje.
Talk to your doctor
Pasitarkite su gydytoju
- if you know that you have a liver problem.
- jei žinote, kad sergate kepenų liga.
- if you have a severe kidney problem.
- jei sergate sunkia inkstų liga.
- if you have problems of drug metabolism.
- jei Jums sutrikęs vaistų metabolizmas.
- if you are due to have an operation.
- jei Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- jei karščiuojate, patyrėte nelaimingą atsitikimą ar susirgote infekcine liga.
Your treatment may need to be adjusted.
Jūsų gydymą gali tekti koreguoti.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Jei vartojate kitų vaistų, Starlix poreikis gali pakisti, todėl cukraus kiekis kraujyje gali padidėti ar sumažėti.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Labai svarbu, kad gydytojui ar vaistininkui pasakytumėte, jei vartojate:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Beta adrenoblokatorius ar angiotenziną konveruojančio fermento inhibitorius (vartojamus, pvz,
blood pressure and certain heart conditions).
padidėjusiam kraujospūdžiui ar kai kurioms širdies ligoms gydyti).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuretikus (vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Kortikosteroidus, pvz., prednizoną ar kortizoną (vartojamus uždegiminėms ligoms gydyti).
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Vaistų metabolizmo inhibitorius, pvz., flukonazolį (vartojamą grybelinėms ligoms gydyti),
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrozilį (vartojamą dislipidemijai gydyti) ar sulfinpirazoną (vartojamą lėtinei podagrai gydyti).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Gydytojas gali koreguoti šių vaistų dozes.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
3. skyrių “ Kaip vartoti Starlix ”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Jo, vartojamo valgant ar po valgio, poveikis gali pasireikšti vėliau.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Nors ir vartojate vaistus nuo diabeto, svarbu ir toliau laikytis dietos ir( ar) mankštintis, kaip rekomendavo gydytojas.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Atidžiai stebėkite, ar nekyla sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių, ypač:
- if you have exercised more strenuously than usual.
- jei mankštinatės daugiau negu paprastai.
- if you have drunk alcohol.
- jei gėrėte alkoholinių gėrimų.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alkoholis gali sutrikdyti cukraus kiekio kraujyje kontrolę, todėl Jums rekomenduojama pasitarti su gydytoju apie alkoholio vartojimą gydantis Starlix.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Jei atsirado sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių, suvalgykite ar išgerkite ką nors, turinčio cukraus, ir pasikalbėkite su gydytoju.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
39 Starlix ir senyvi žmonės Starlix galima vartoti vyresniems kaip 65 metų amžiaus asmenims.
Take special care to avoid low blood sugar.
Laikykitės atsargumo priemonių, kad išvengtumėte per mažo cukraus kiekio kraujyje.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix ir vaikai bei paaugliai Starlix nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus), nes jo poveikis šios grupės asmenims netirtas.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Starlix nevartokite, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Jei vartodama vaistą pastojote, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Vartojant Starlix, žindyti negalima.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuojant rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, padedančių išvengti hipoglikemijos.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu, jei susilpnėję įspėjamieji hipoglikemijos požymiai ar jų visiškai nebūna, arba jeigu būna dažni hipoglikemijos epizodai.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Jei taip yra, reikėtų spręsti, ar galite vairuoti.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Starlix medžiagas Starlix tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
HOW TO TAKE STARLIX
KAIP VARTOTI STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Starlix vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Kada vartoti Starlix Starlix vartokite prieš tris pagrindinius valgymus, paprastai:
- 1 dose before breakfast
- 1 dozę prieš pusryčius
- 1 dose before lunch
- 1 dozę prieš pietus
- 1 dose before dinner
- 1 dozę prieš vakarienę
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Geriausiai vaistą gerti prieš pat pagrindinį valgymą, bet jį galima vartoti ir iki 30 min. prieš valgį.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Vaisto nevartokite, jeigu atsisakote pagrindinio valgymo.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Jei praleidžiate pagrindinį valgymą, nevartokite ir Starlix dozės, palaukite iki kito valgymo.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Kiek vaisto vartoti Starlix vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will determine the dosage you require.
Jis nustatys, kokios dozės Jums reikia.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Įprastinė pradinė Starlix dozė yra 60 mg prieš tris pagrindinius valgymus.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Kartais gydytojas gali paskirti vartoti didesnes dozes.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Nurykite visą tabletę, užgerdami stikline vandens prieš valgymą.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Kaip ilgai vartoti Starlix Starlix vartokite kasdien tol, kol nurodė gydytojas.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
40 Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Jei atsirado per mažo cukraus kiekio kraujyje požymių – svaigulys, kliedesiai, alkis, drebulys ar kiti 4 skyriuje “ Galimas šalutinis poveikis ” nurodyti požymiai – suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Jei jaučiate, kad gali prasidėti sunkus hipoglikemijos priepuolis (dėl kurio galite netekti sąmonės ar patirti traukulių priepuolį), kreipkitės neatidėliotinos medicinos pagalbos arba įsitikinkite, kad kas nors kitas tai padarys.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Pamiršus pavartoti Starlix Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą išgerkite prieš kitą valgymą.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Negalima vartoti dvigubos Starlix dozės norint kompensuoti praleistąją.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Starlix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna nesunkus arba vidutinio sunkumo.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie paprastai būna nesunkūs.
These include
Tai:
- dizziness,
- svaigulys,
- shaking,
- drebulys,
- weakness,
- silpnumas,
- hunger,
- alkis,
- feeling your heart beating fast,
- juntamas greitas širdies plakimas,
- tiredness,
- nuovargis,
- feeling sick (nausea).
- pykinimas (vėmimas).
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Šiuos požymius taip pat gali sukelti nevalgymas ar per didelė Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozė.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Jei Jums atsirado sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių, suvalgykite ar išgerkite ko nors, turinčio cukraus.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Taip pat pranešama apie pilvo skausmą, nevirškinimą, viduriavimą, pykinimą ir vėmimą.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Reti reiškiniai – tai šiek tiek pakitę kepenų funkcijos testai ir alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pvz., bėrimas ir niežulys.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Labai reti reiškiniai – odos pūslelinis bėrimas, pažeidžiantis lūpas, akis, burną, kartais lydimas galvos skausmo, karščiavimo ir/ arba viduriavimo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE STARLIX
KAIP LAIKYTI STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
The expiry date refers to the last day of that month.
Nevartoti Starlix iš pažeistos ar sugadintos dėžutės.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
What Starlix contains
Starlix sudėtyje yra
- The active substance is nateglinide.
- Veiklioji medžiaga yra nateglinidas.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
kroskarmeliozė, magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Tabletės dangalo sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis ir
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
raudonasis (60 mg ir 180 mg tabletės) arba geltonasis (120 mg tabletės) geležies oksidas (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Kaip atrodo Starlix ir jo pakuotės turinys Starlix 60 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje - “ 60 ”.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje - “ 120 ”.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ STARLIX ”, kitoje - “ 180 ”.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 12, 24, 30, 60, 84, 120 arba 360 tablečių.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės arba tablečių stiprumai.
41 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
42 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Šalys narės privalo, kad būtų įgyvendintos žemiau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie išmano, kaip skirti vartoti ir gydyti STELARA, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje būtų toliau išvardyta informacija.
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Šios sveikatos priežiūros specialistų mokomosios programos tikslas yra atkreipti dėmesį į: • Ištyrimo dėl TB vietines rekomendacijas (žr.
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
RVP I priedo projektą); • Šios mokomosios programos metu atkreipti dėmesį į galimą riziką: − sunkių infekcijų, įskaitant salmonelių, TB ir ne tuberkuliozės mikobakterijų sukeltų infekcijų; − piktybinių navikų.