qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI)) ≥ 220 ir ≤ 450) randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu Va
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
Buvo nustatyta, kad 478 įtraukti pacientai (32%) sirgo sunkia ligos forma (CDAI balas > 300 ir kartu vartojami kortikosteroidai ir (ar) imunosupresantai), jie atitiko preparato indikacijose apibrėžtą pacientų populiaciją (žr.
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
4. 1 skyrių).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
81 suskirstyti į keturias grupes: placebo 0- inę savaitę ir 2- ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0- inę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg 2- ąją savaitę bei 40 mg 0- inę savaitę ir 20 mg 2- ąją savaitę.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
GAIN tyrimo metu 325 pacientai, kuriems nebebuvo atsako į gydymą infliksimabu ar jo netoleravo, atsitiktinai suskirstyti į grupes, kuriose vartojo arba 160 mg Trudexa 0- inę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę arba placebo 0- inę savaitę ir 2- ąją savaitę.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Patients in clinical na
Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas) CLASSIC I:
81 Table 9:
pacientai
Infliximab Naive Patients
be
Table 10:
82 10 lentelė:
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
bendrasis balas Trudexa 80/ 40 mg ir 160/ 80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26- ąją ir 56- ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe. ara
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 Va
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8, 6%), lyginant su 1 iš 19 (5, 37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Krono liga sergančių pacientų tarpe adalimumabo antikūnų nustatyta 7 iš 269 adalimumabą vartojusių asmenų (2, 6%).
other products is not appropriate.
83 Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
subcutaneous dose was 64%.
tas Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Keliems
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
ruo reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31- 96% koncentracijos serume.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Adalimumabo koncentracija serume (kai
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
reg buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0- inę
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
be savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5, 5 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Trudexa dozės 0- inę savaitę ir 80 mg Trudexa dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ ml. ne Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg Trudexa dozę kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ ml.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno tas
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir rep
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Toksiškumo embriono- vaisiaus vystymuisi/ perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomologous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/ kg, 30 mg/ kg ir 100 mg/ kg (9- 17 beždžionių sp
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas. ist
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Manitolis Citrinos rūgšties monohidratas Natrio citratas Natrio divandenilio fosfato dihidratas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Sodium hydroxide Water for injections.
84 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.
Do not freeze. na
Negalima
6.5 Nature and contents of container i
reg 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje skirtoje naudotis pacientams.
Me
be Pakuotėje yra: • 1 užpildyta švirkštimo priemonė su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje; ne • 2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje; • 4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje; tas
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekviena jų su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. ara
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų. rep
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS sp
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė ini
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS ist
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 Va
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010
r ge 1 September 2003 10.
2003 rugsėjo 1d.
uc rod lP i na dic Me
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
86 A.
86 tas ruo ist reg be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ tas
ris MA 01605 USA
tas 100 Research Drive Worcester MA 01605 JAV
tho and
ruo ir
Road No.
ist Road No.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
reg Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
be Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Vokietija ne B REGISTRACIJOS SĄLYGOS tas
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI ara
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka ”, 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ rep
Not applicable. lP
Duomenys nebūtini. sp
• OTHER CONDITIONS na
• KITOS SĄLYGOS
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane. ini
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų ist
management systems for medicinal products for human use.
vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Me
Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo Va
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
protokolą.
88 Me dic ina lP rod uc t
88 tas ruo ist reg be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
89 no A.
89 Va ist ini sp rep ara
tho
90 tas A.
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
tas Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas Adalimumabas
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
reg Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
See leaflet for further information. lon 4.
Išsamesnę informaciją žr. informaciniame lapelyje. be ne 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 buteliuke yra 40 mg adalimumabo 1 sterilus injekcinis švirkštas su fiksuota adata tas
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ara
Subcutaneous use.
Vartoti po oda. rep
Read the package leaflet before use. rod
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI sp
Keep out of the reach and sight of children. na
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ini
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ist
EXP {MM/ YYYY} Me
Tinka iki {MMMM/ mm}
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
tas Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ruo Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
13.
reg 13.
r ge LOT: lon 14.
be Serija ne 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptinis vaistinis preparatas. tas
INSTRUCTIONS ON USE t
VARTOJIMO INSTRUKCIJA ara
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rep
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg sp ini ist Va
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ris Store in a refrigerator.
ruo Laikyti šaldytuve.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
be Tinka iki {MMMM/ mm} ne 4.
LOT:
Serija tas
OTHER t uc rod lP Me
KITA ara rep sp ini ist Va
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
tas Trudexa 40 mg injekcijos Vartoti po oda
au EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
LOT: ge lon 5.
be Serija ne 5.
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0, 8 ml tas
OTHER t uc rod lP i na dic Me
KITA ara rep sp ini ist Va
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
tas Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Adalimumabas
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
ist Viename 0, 8 ml užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo
au 3.
reg 3.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir be injekcinis vanduo.
See leaflet for further information. lon 4.
Išsamesnę informaciją žr. informaciniame lapelyje. ne 4.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ara
Subcutaneous use uc
Vartoti po oda. rep
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
4 užpildyti švirkštai, kiekviename yra 40 mg adalimumabo tas
See leaflet for further information. lon 4.
4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
Subcutaneous use uc
Vartoti po oda.
Read the package leaflet before use. rod
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. rep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE sp
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
tas Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ruo Jungtinė Karalystė
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ist EU/ 1/ 03/ 257/ 004
r ge LOT: lon 14.
Serija be ne 14.
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg rep sp ini ist Va
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ris Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
au Abbott Laboratories Ltd
reg Abbott Laboratories Ltd.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS tas
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Trudexa 40 mg injection
tas Trudexa 40 mg injekcijos
ris Subcutaneous use
Vartoti po oda
EXP {MM/ YYYY}
reg Tinka iki {MMMM/ mm}
LOT: lon 5.
Serija ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) tas
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0, 8 ml ara
OTHER t uc rod lP i na dic Me
KITA rep sp ini ist Va
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
tas Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata Adalimumabas
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
ist Viename 0, 8 ml užpildytame švirkšte su apsaugota adata yra 40 mg adalimumabo
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Pagalbinės medžiagos: manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir be injekcinis vanduo.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo tas
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
tas Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata Adalimumabas
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
tas Trudexa 40 mg injekcijos Vartoti po oda.
au EXP {MM/ YYYY}
reg Tinka iki {MMMM/ mm}
r 4.
be 4.
LOT: ge lon 5.
Serija ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) tas
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
tas Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Adalimumabas
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 užpildyta švirkštimo priemonė, kurioje yra 40 mg adalimumabo 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas tas
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
ist EU/ 1/ 03/ 257/ 007
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai tas
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
ist EU/ 1/ 03/ 257/ 008
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai tas
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
ist EU/ 1/ 03/ 257/ 009
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
ist Vienoje 0, 8 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 40 mg adalimumabo.
See leaflet for further information. lon 4.
Išsamesnę inormaciją žr. informaciniame lapelyje. ne 4.
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 užpildytos švirkštimo priemonės, kiekvienoje po 40 mg adalimumabo tas
14.
be Serija ne 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptinis vaistinis preparatas. tas
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA ara
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU rep
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL
ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
118 PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (esantis pakuotėje)
ed ris tho
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
119 ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Trudexa Patient Alert Card
Įspėjamoji Trudexa vartojančio paciento kortelė
Heart Failure
Širdies nepakankamumas Prieš pradedant gydytis Trudexa:
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
tas Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios • informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Negalima vartoti šio vaisto, jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.
ris Trudexa.
ruo vartodami šį vaistą.
During Trudexa treatment:
Gydantis Trudexa: •
tho •
Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus • Jeigu atsirado širdies nepakan
Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus •
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Jeigu atsirado širdies nepakankamumo
au Dates of Trudexa treatment:
Infekcija Gydymo Trudexa datos:
Trudexa increases the risk of getting infections.
reg Trudexa didina infekcijų riziką.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infekcijos gali
This includes tuberculosis.
Tai tinka tuberkuliozei.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Kitos injekcijos: _______________________ _______________________ _______________________
r _______________________
be
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Prieš pradedant gydyti Trudexa: • Negalima vartoti šio vaisto, jeigu turite
lon
sunkią infekcija. ne
_______________________ _______________________
• Daugiau informacijos rasite
• You should be screened for tuberculosis.
• Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
Būtina pasakyti gydytojui, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
informaciniame Trudexa lapelyje. • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi
had tuberculosis.
artimai bendravote su sergančiuoju šia liga. tas
a health care professional.
sąrašą.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Tuberkulino testas: _______________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Paciento vardas, pavardė:
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Krūtinės ląstos rentgenograma: ______________ _____________________ ara
During Trudexa treatment:
Gydantis Trudexa:
• If you develop symptoms suggestive of •
_____________________
Keep this card with you for 5 months after the
• Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, Gydytojo telefono Nr.: _____________________ rep
infections, such as fever, persistent cough, rod
pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis
last Trudexa dose, since side effects may
kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. sp
occur a long time after your last dose of Trudexa.
Šią kortelę su savimi turėkite 5 mėn. po paskutiniosios Trudexa dozės, nes nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti
119 Me dic ina lP rod uc t
praėjus nemažai laiko po paskutiniosios dozės. ini ist Va
120 no B.
120 Va ist ini sp rep ara
PACKAGE LEAFLET lon ge
121 tas ne B.
r
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose Adalimumabas
au
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
ris
tas
INFORMATION FOR THE USER
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją Paciento Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Trudexa ir gydantis šiuo vaistu.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
au please tell your doctor or pharmacist.
ist šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet:
reg Lapelio turinys:
Before you use Trudexa
Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas 2.
ge 3.
Kas žinotina prieš vartojant Trudexa 3.
How to use Trudexa 4.
be 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Kaip laikyti Trudexa 6.
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS tas
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
Monoclonal antibodies are t
Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Adalimumabas rišasi su specifiniu ara
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju.
Rheumatoid arthritis
Reumatoidinis artritas rep
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą, ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs sp
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa taip pat gali būti naudojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu. ini
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa taip pat lėtina ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę ist
disease and to improve physical function.
funkciją.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Paprastai Trudexa yra vartojamas su metotreksatu.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Va
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Trudexa galima vartoti vieną.
121 Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
122 Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos simptomams sumažinti Jums paskirs Trudexa.
ed Crohn’ s disease
Krono liga
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, ligos simptomams palengvinti Jums paskirs Trudexa.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUDEXA
au Do not use Trudexa:
Trudexa vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
ist • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
reg • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
be • Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”). ne Specialių atsargumo priemonių reikia:
Take special care with Trudexa: no
• Jeigu yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar tas
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
bėrimas, – daugiau Trudexa nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Trudexa, pasitarkite su gydytoju.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją. rep
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų sp
feeling tired or dental problems.
problemų.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Kai kurie Trudexa vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas ini
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Trudexa, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su ist
tuberculosis.
sergančiuoju tuberkulioze.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Va
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Kai kuriais retai
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
123 pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
Please check with your doctor
tas • Vartojant Trudexa, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
ris before you receive any vaccines.
Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
ruo • Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Trudexa, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz.,
au • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
ist prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Your doctor may
• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda
r decide to stop treatment.
Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
be • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį ne laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti vėžiu, kuris pažeidžia limfinę sistemą, vadinamu limfoma.
If you take Trudexa your risk may increase.
Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Trudexa. tas
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai buvo pasitaikę pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka. ara
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais rep
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus. sp
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ini
If you have na
Trudexa negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos, anakinros.
questions, please ask your doctor.
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją. ist
Using Trudexa with food and drink i dic
Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Va
Pregnancy and breast-feeding Me
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Trudexa poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Trudexa ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės turite vartoti adekvačias kontracepcines priemones.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
124 Jeigu Jūs – žindanti motina, Trudexa vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa neturėtų įtakoti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
tas Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „ be
HOW TO USE TRUDEXA
KAIP VARTOTI TRUDEXA
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
ist Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
You should check with your doctor or
Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į
au pharmacist if you are not sure.
reg gydytoją arba vaistininką.
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa švirkščiamas į poodį.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą
r ge a single dose.
be savaitę.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2- osios savaitės.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0- inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas ne gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Trudexa švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Trudexa, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
If your doctor determines that no
Jeigu gydytojas tas
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Trudexa galima vartoti vieną.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę. ara
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Trudexa:
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Trudexa.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. rep
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas. sp
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
1) Setting up
1) Paruošimas ini
• Set up the following items on a clean surface
• Gerai nusiplaukite rankas • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: ist
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
Vieną buteliuką Trudexa injekcijoms Vieną švirkštą su pritvirtinta adata Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
125 tas ruo • Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant buteliuko.
Do not use the product after the month and year shown.
Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.
au 2) Choosing and preparing an injection site
ist 1) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
• Choose a site on your thigh or stomach
reg • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
r ge lon
be ne tas
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos. ara
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku. rep
3) Injecting Trudexa lP
2) Trudexa švirkštimas sp
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Trudexa dozės paruošimas injekcijai Buteliuko NEPURTYKITE. • • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium na
Nepašalinkite pilko kamščio ar aliumininio ini
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
žiedo, juosiančio buteliuko viršų. • Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
Nuvalyto kamščio nelieskite rankomis. ist
• dic
• Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus. • Va
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Buteliuką vertikaliai pastatę ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, durkite adata tiesiai į žiedą pilko kamščio centre.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Jeigu duriate tinkamai, turite pajusti nestiprų pasipriešinimą, o paskui “ pokštelėjimą ”, kai adata praeina pro kamščio centrą.
needle goes through the centre of the stopper.
Pažiūrėkite į adatos smaigalį kamščio langelio viduje.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Jeigu adata netiksliai įdurta į kamščio centrą, jausite pasipriešinimą, kai adata eis pro kamštį, ir nebus “ pokštelėjimo ”.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Paskui adata gali būti įvesta kampu ir susilenkti, sulūžti ar trukdyti tinkamai pritraukti buteliuko turinį.
If this happens, do not use the syringe or vial.
Jeigu taip atsitiko, nebenaudokite švirkšto ar buteliuko.
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
126 • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą. • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
When you do this, if you
Pamažu stumkite stūmoklį, kad burbuliukai iš švirkšto pasišalintų į buteliuką.