qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Šiuo metu nėra vykdomos jokios Diractin labdaringo naudojimo programos.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
What is Docetaxel Winthrop?
Kas yra Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop – vaisto koncentratas ir tirpiklis, kurie skirti gaminti infuzinį tirpalą (lašinti į veną).
It contains the active substance docetaxel.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Šis vaistas yra tas pats kaip TAXOTERE, kuriam jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
TAXOTERE gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Kam vartojamas Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop yra vaistas nuo vėžio.
It is used in: • breast cancer.
Juo gydomi ligoniai, sergantys: • krūties vėžiu.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Vaistas skiriamas atskirai, kai gydymas kitais medikamentais buvo neveiksmingas.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) ligoniams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kitos gydymo rūšys buvo neveiksmingos; • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Gali taip pat būti skiriamas kartu su cisplatinu (kitu vaistu nuo vėžio) ligoniams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio; • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Skiriamas kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo); • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis).
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Skiriamas ligoniams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Šis vaistas naudojamas kartu su cisplatinu ir 5- fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);. • galvos ir kaklo vėžiu.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Skiriamas ligoniams, sergantiems pažengusia vėžio forma.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistas naudojamas kartu su cisplatinu ir 5- fluorouracilu.
How is Docetaxel Winthrop used?
Kaip vartoti Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Docetaxel Winthrop galima vartoti specializuotuose chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui – kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos specialistui.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop skiriamas tik kai neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis yra ≥1 500/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment (for prostate cancer) or the day before and the two days after treatment (for other types of cancers).
Vieną dieną prieš gydymą (gydant prostatos vėžį) arba vieną dieną prieš ir praėjus dviems dienoms po gydymo (gydant kitų rūšių vėžį) pacientams reikia skirti deksametasoną (vaistą nuo uždegimo).
Docetaxel Winthrop is given as a one-hour infusion every three
Docetaxel Winthrop skiriamas kaip 1 valandos trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged skiriant kitus vaistus priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje.
How does Docetaxel Winthrop work?
Kaip veikia Docetaxel Winthrop?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Veiklioji Docetaxel Winthrop medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetakselis sustabdo ląstelės „ branduolio “ dalijimąsi, kuris reikalingas ląstelių dalijimuisi ir dauginimuisi.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Sustabdžius branduolio dalijimąsi, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Kaip buvo tiriamas Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop tyrimuose dalyvavo apie 3 000 krūties vėžiu sergančių pacienčių, apie 1 900 plaučių vėžiu sergančių pacientų, apie 1 000 prostatos vėžiu sergančių pacientų, 445 skrandžio vėžiu sergantys pacientai, 897 galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Daugumos šių tyrimų metu Docetaxel Winthrop buvo skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir jo poveikis buvo lyginamas su įvairių vaistų derinių arba to paties gydymo, bet neskiriant Docetaxel Winthrop, poveikiu.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo klinikinio atsako lygis (pacientų, kuriems vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, dalis procentais), ligos progresavimo laikas ir išgyvenimo laiko pailgėjimas.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Kokia Docetaxel Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Docetaxel Winthrop skiriant su kitais vaistais gydyti visų penkių rūšių vėžį (krūties vėžį, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomas bei galvos ir kaklo vėžį), žymiai padidėjo gydymo veiksmingumas, pailgėjo ligos progresavimo laikas ir išgyvenimo laikas.
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Docetaxel Winthrop, vartojamas vienas krūties vėžiui gydyti, buvo toks pat veiksmingas, o kartais ir veiksmingesnis už kitus vaistus.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Plaučių vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingesnis negu geriausia palaikomoji priežiūra.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Kokia su Docetaxel Winthrop vartojimu siejama rizika?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Dažniausiai Docetaxel Winthrop vartojantiems pacientams pasireiškiantys (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutiniai reiškiniai yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), karštinė neutropenija (karščiavimą sukelianti neutropenija), periferinė sensorinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir pėdų stingimą, dilgčiojimą ir skausmą), periferinė motorinė neuropatija (nervų sutrikimas, sukeliantis judesių koordinacijos sunkumų), disguzija (skonio pojūčio sutrikimai), dispnėja (kvėpavimo sutrikimai), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, neigiamas poveikis nagams, mialgija (raumenų skausmai), anoreksija (apetito praradimas), infekcijos, skysčių susilaikymas, astenija (silpnumas), skausmai ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Jei Docetaxel Winthrop skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šie šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti sunkesne forma.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Docetaxel Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) docetakseliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop taip pat negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų kiekis yra mažesnis už 1, 500 ląstelių/ mm3, nėščiosioms ar žindančioms pacientėms arba pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Kodėl Docetaxel Winthrop buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Docetaxel Winthrop teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams, sergantiems krūties vėžiu, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Kita informacija apie Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
Europos Komisija 2007 m. balandžio 20 d. bendrovei „ Aventis Pharma S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
Išsamų Docetaxel Winthrop EPAR galima rasti čia.
Concentrate and solvent for solution for infusion
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Koncentratas: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
0.5 ml; Solvent:
0, 5 ml Tirpiklis:
2 ml; Solvent:
2 ml Tirpiklis:
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Kiekviename Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrato vienos dozės buteliuke yra docetakselio trihidrato kiekis, kuris atitinka 20 mg bevandenio docetakselio.
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
Bevandenio docetakselio koncentracija šiame viskoziniame tirpale – 40 mg/ ml.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Pagalbinė medžiaga: kiekviename vienos dozės buteliuke yra 13% (m/ m) 95% etanolio injekciniame vandenyje.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos nurodytos 6. 1 skyriuje.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
The solvent is a colourless solution.
Tirpiklis yra bespalvis.
Breast cancer
Krūties vėžys
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu tinkamo operuoti krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbiniam gydymui.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išpli - tusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos citotoksiniais vaistais.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docetaxel Winthrop vartojamas lokaliai progresavusio (t. y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis vaistas, buvo neveiksminga.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.
Non-small cell lung cancer
Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docetaxel Winthrop vartojamas lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti, jei ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su cisplatina neoperuojamam lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems šios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
2 Prostate cancer
2 Prostatos vėžys
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Gastric adenocarcinoma
Skrandžio adenokarcinoma
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Head and neck cancer
Galvos ir kaklo vėžys
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel Winthrop vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu neoperuojamo lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Recommended dose
Rekomenduojama dozė:
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio, galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją:
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti G- KSF.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docetakselio infuzuojama per 1 val., kas 3 savaites.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Krūties vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė tinkamo operuoti krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbiniam gydymui – 75 mg/ m2.
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Ji infuzuojama 1 val. po 50 mg/ m2 doksorubicino ir 500 mg/ m2 ciklofosfamido, kas 3 savaites, iš viso 6 kursus (taip pat žr. “ Dozės koregavimas gydymo metu ”).
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
Lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti rekomenduojama docetakselio dozė monoterapijai – 100 mg/ m2. Pirmosios eilės gydymui 75 mg/ m2 docetakselio derinama su 50 mg/ m2 doksorubicino.
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą – 100 mg/ m2 kas 3 savaites (trastu - zumabo vartojama kas savaitę).
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Kitos docetakselio dozės infuzuotos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jei ankstesnę trastuzumabo dozę pacientė toleravo gerai.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Kaip dozuoti ir vartoti trastuzuma - bą, nurodyta pastarojo preparato charakteristikų santraukoje.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Kapecita - bino vartojama po 1250 mg/ m2 2 kartus per parą (per 30 min. po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta pastarojo charakteristikų santraukoje.
For treatment
3 Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, rekomenduojama infuzuoti 75 mg/ m2 docetakselio, o paskui tuoj pat 75 mg/ m2 cisplatinos (pastarosios infuzijos trukmė – 30- 60 min.).
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Jei ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas – platinos junginys, buvo neveiksminga, tai rekomenduojama vartoti 75 mg/ m2 docetakselio monoterapijai.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
Prostatos vėžys Rekomenduojama docetakselio dozė – 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Po to 5 dienas infuzuojama 750 mg/ m2 5 fluorouracilo dozė (infuzijos trukmė yra 24 valandos, pirmoji infuzija pradedama iš karto po cisplatinos infuzijos pabaigos).
Treatment is repeated every three weeks.
Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Kad sumažėtų hematologinių komplikacijų pavojus, būtina profilaktika G- KSF (žr. poskyrį „ Dozės koregavimas gydymo metu “).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Galvos ir kaklo vėžys Prieš cisplatinos infuziją ir po jos pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Siekiant sumažinti toksinio poveikio kraujui riziką, galima skirti profilaktinį gydymą G- KSF.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
TAX 323 bei TAX 324 tyrimų metu visi docetakseliu gydyti pacientai profilaktiškai vartojo antibiotikų.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
Po to 5 dienas nuolat infuzuojama 5- fluorouracilo (paros dozė 750 mg/ m2).
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites 4 kartus.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Po chemoterapijos būtinas gydymas spinduliais.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Po to 1- 4 dieną nuolat infuzuojama 5- fluorouracilo (paros dozė 1000 mg/ m2).
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Toks gydymo kursas kartojamas kas tris savaites 3 kartus.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Po chemoterapijos būtina tolesnė chemoterapija bei gydymas spinduliais.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Informacijos apie cisplatinos ir 5- fluorouracilo dozės keitimą pateikta atitinkamoje preparatų charakteristikų santraukoje.
Dose adjustments during treatment
Dozės koregavimas gydymo metu:
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/ mm3 arba didesnis.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/ mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/ m2 skiriama 75 mg/ m2, vietoje 75 mg/ m2 skiriama 60 mg/ m2).
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/ m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
4 Pagalbinis krūties vėžio gydymas Pagrindinio tyrimo metu pacientėms, kurioms taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą pasireiškė neu - tropenija su komplikacijomis (tame tarpe ir ilgalaike neutropenija, febriline neutropenija ar infekcija), visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G- KSF profilaktikai (pvz., 4- 11 kurso dienomis).
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Jei neutropenija su komplikacijomis kartojasi, reikia toliau vartoti G- KSF ir sumažinti docetakselio dozę, paliekant 60 mg/ m².
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
Vis dėlto klinikinėje praktikoje neutropenija gali pasireikšti anksčiau, todėl ar skirti G- KSF reikia spręsti atsižvelgiant į individualų neutropenijos pavojų ir dabartines rekomendacijas.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Pasireiškus 3- 4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/ m².
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
Cisplatinos dozė koreguojama kaip nurodyta atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
charakteristikų santraukoje.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0- 1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/ m2 dozėmis.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Kartu vartojant cisplatiną ir 5 - fluorouracilą Jei nepaisant G- KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/ mm3, o trombocitų skaičius > 100 000 ląstelių / mm3.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
Jei toksinis poveikis išlieka ilgai, gydymą būtina nutraukti (žr.
(See section 4.4).
4. 4 skyrių).
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Žemiau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei docetakseliu ir cisplatina bei 5- fluorouracilu (5- FU) gydomam pacientui pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui:
Toxicity
Toksinis poveikis
Dose adjustment
Dozės koregavimas
Diarrhea grade 3
3 laipsnio viduriavimas 4 laipsnio viduriavimas 3 laipsnio stomatitas/ mukozitas
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
5- FU dozę mažinti 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5- FU dozę mažinti 20%.
Second episode: discontinue treatment.
Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Stomatitis/ mucositis grade 3
Pirmasis epizodas:
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Antrasis epizodas: nutraukti tik 5- FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Trečiasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
Stomatitis/ mucositis grade 4
4 laipsnio stomatitas/ mukozitas
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5- FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Antrasis epizodas: docetakselio dozę mažinti 20%.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
5 Kaip koreguoti cisplatinos ir 5- fluorouracilo dozę, žr. atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Pagrindinių PGKV tyrimų metu pacientams, kuriems atsirado neutropenija su komplikacijomis, įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją, visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G- KSF profilaktikai (pvz., 6- 15 kurso dienomis).
5 Special populations
Ypatingos pacientų grupės:
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Sergantiems kepenų nepakankamumu Jei transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai rekomenduojama dozė, remiantis 100 mg/ m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio farmakokinetikos duomenimis, – 75 mg/ m2 (žr. skyriuose 4. 4 ir 5. 2).
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Tokiais atvejais docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį klinikinį tyrimą, kurio metu skrandžio adenokarcinoma sergantys pacientai buvo gydomi docetakseliu, cisplatina ir 5- fluorouracilu; galimybės tokiems pacientams nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra, jiems docetakselio skiriama tik tada, kai neišvengiamai būtina.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais esant kitoms indikacijoms kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Vaikams ir paaugliams Vartojimo patirtis vaikams ribota.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Senyviems žmonėms Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyviems pacientams.
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Rekomenduojama pradinė kapecitabino, derinamo su docetakseliu, dozė 60 metų ir vyresniems pacientams yra 75% įprastos (žr. kapecitabino charakteristikų santrauką).
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Mažesnis kaip 1 500/ mm3 neutrofilų skaičius iki gydymo.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Nėštumas ir žindymas.
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. skyriuose 4. 2 ir 4. 4).
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Vartojant docetakselį, taikomos ir kartu vartojamiems vaistams nustatytos kontraindikacijos.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Gydant krūties vėžį ar plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžį, skysčių susilaikymo dažnį ir sunkumą bei padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumą gali sumažinti likus dienai iki docetakselio vartojimo pradėta premedikacija geriamuoju kortikosteroidu (jeigu nėra kontraindikacijų), pvz., 3 dienas duodama po 16 mg (pvz., 2 kartus po 8 mg) deksametasono.
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Haematology
6 Hematologinės reakcijos
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Dažniausia docetakselio nepageidaujama reakcija – neutropenija.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Ryškiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo mediana – 7 dienos po vaisto vartojimo, tačiau, jei iki tol taikytas ekstensyvus gydymas, ji gali pasireikšti ir anksčiau.
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų pilnutinį kraujo vaizdą.
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G- KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Kad sumažėtų komoplikuotos neutropenijos (febrilinės neutropenijos, ilgalaikės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos) pavojus, pacientams, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina profilaktika G- KSF.
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pimosios ir antrosios infuzijos metu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Pradėjus docetakselio infuziją, padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti per kelias minutes, todėl būtina turėti priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui šalinti.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų (veido paraudimo dėl kraujo priplūdimo, lokalių odos reakcijų), infuzijos nutraukti nereikia.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Jei pasireiškia sunkių reakcijų, t. y. sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Jei buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, pakartotinai docetakselio skirti negalima.
Cutaneous reactions
Odos reakcijos
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Buvo atvejų, kai pasireiškė lokali galūnių (delnų ir padų) odos eritema su edema, po to deskvamacija.
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Fluid retention
Skysčių susilaikymas
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Nustačius sunkų skysčių susilaikymą (pvz., pleuros efuziją, perikardo efuziją arba ascitą), pacientą reikia atidžiai stebėti.
Patients with liver impairment
Sergantiems kepenų nepakankamumu
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Jei docetakselio skiriama 100 mg/ m2 dozėmis monoterapijai pacientui, kurio serume transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz., mirties nuo toksinio poveikio (įskaitant sepsį), kraujavimo virškinimo trakte, dėl kurio pacientas taip pat gali mirti, febrilinės neutropenijos, infekcijos, trombocitopenijos, stomatito ir astenijos pavojus yra didesnis.
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Prieš infuzuojant pirmąją ir kiekvieną kitą docetakselio dozę, juos reikia ištirti (žr.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jei bilirubino koncentracija serume yra didesnė negu viršutinė normos riba ir (arba) ALT ir AST koncentracija daugiau kaip 3, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 6 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, tai galimybės nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jei ALT ir (arba) AST koncentracija buvo daugiau kaip 1, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, šarminės fosfatazės koncentracija – daugiau kaip 2, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą, tokie ligoniai nebuvo įtraukiami į pagrindinį
Patients with renal impairment
Sergantiems inkstų nepakankamumu
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, docetakselio vartojimo patirties nėra.
Nervous system
Nervų sistema
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
7 Cardiac toxicity
Toksinis poveikis širdžiai
Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Svarstant gydymo docetakselio ir trastuzumabo deriniu tikslingumą, reikia ištirti širdies būklę prieš gydymą.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Gydymo metu širdies funkcijos tyrimus reikia nuolat stebėti (pvz., kas 3 mėn.) norint pastebėti jos sutrikimus.
For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Išsamiau žr. trastuzumabo preprato charakteristikų santrauką.
Others
Kitos atsargumo priemonės