qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Natrio chloridas, injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH sureguliuoti.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
2 ml stiklinių buteliukų Viename buteliuke yra viena 0, 5 ml dozė.
Subcutaneous use only.
Vartoti tik po oda.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Lėtai suleisti per 5– 15 minučių.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SALYGOS
17 Do not freeze.
Neužšaldyti.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Histamino dihidrochloridas Vartoti tik po oda.
Each vial contains one 0.5 ml dose
Viename buteliuke yra viena 0, 5 ml dozė.
20 PACKAGE LEAFLET:
20 PAKUOTĖS LAPELIS:
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Before you use Ceplene 3.
3.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Papildoma informacija ir instrukcijos, kaip pačiam susileisti Ceplene
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CEPLENE IR KAM JIS VARTOJAMAS?
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Ceplene priskiriamas imunomoduliacinių vaistų grupei.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Jis panašus į natūralią organizme esančią medžiagą.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Ceplene vartojamas kartu su mažomis dozėmis interleukino- 2 (IL- 2) – kito vaisto, skatinančio imuninę sistemą kovoti su vėžinėmis ligomis.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Ceplene vartojamas kartu su IL- 2 ūminei mieloidinei leukemijai gydyti (ŪML).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Jis vartojamas remisijai (ligos atoslūgiui) palaikyti.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Kaip jums sakė gydytojas, ūmine mieloidinė leukemija – tai kaulų čiulpuose esančių kraują sudarančių ląstelių vėžys.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene ir IL- 2 derinys padės jūsų imuninei sistemai naikinti po ankstesnio vėžio gydymo likusias vėžines ląsteles.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Gydymo metu visuomet kartu vartosite IL- 2 IR Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Jei turite kokių nors klausimų apie Ceplene arba IL- 2, atsakymo pasiteiraukite savo gydytojo.
BEFORE YOU USE CEPLENE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEPLENE?
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
Ceplene vartoti negalima: • jeigu esate alergiškas (labai jautrus) histaminui ar bet kuriai kitai Ceplene sudedamajai medžiagai; • jeigu turite rimtų širdies problemų; • jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
- steroidus, pvz., prednizoną ir deksametazoną.
They are used to inhibit activity of
Jie skirti imuninės sistemos aktyvumui
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
slopinti (imunosupresantai) arba uždegimui mažinti;
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- klonidiną – aukštam kraujospūdžiui mažinti skirtą vaistą;
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- H2 blokatorius, pvz., cimetidiną, ranitidiną, famotidiną arba nizatidiną, kurie skirti
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
skrandžio opoms, virškinimo sutrikimams (dispepsijai) arba rėmeniui gydyti. • jeigu jums persodintas donorinis kamieninių ląstelių transplantas (kaulų čiulpų transplanto rūšis); • jeigu esate nėščia; • jeigu maitinate krūtimi.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Specialios atsargumo priemonės • Ceplene ir IL- 2 negalima leisti vienu metu.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Iš pradžių suleidžiama IL- 2 ir praėjus 1– 3 minutėms leidžiama Ceplene. • Ceplene leidžiama lėtai į iškart po oda esantį audinio sluoksnį (poodinė injekcija); injekcija trunka maždaug 5– 15 minučių.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Staigi injekcija gali sumažinti kraujospūdį ir sukelti silpnumą ar net apalpimą. • Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Privalote stebėti, kaip organizmas reaguoja į gydymą.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį, pulso dažnį ir plaučių funkciją.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Gydymo metu gydytojas taip pat atliks tam tikrus kraujo tyrimus. • Vėlesnėmis gydymo dienomis ar vėlesniais kursais klinikoje būsite stebimas, jei esate turėjęs (- usi) šių sveikatos sutrikimų:
- bleeding ulcers,
- kraujuojančių opų,
- stroke,
- insultą,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- arterijų susiaurėjimų (sisteminė periferinių arterijų liga),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- širdies ligą (jei yra didelių širdies sutrikimų, žr. pastraipą NEVARTOKITE Ceplene),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- autoimuninių ligų (ligų, kuriomis sergant imuninė sistema puola savas organizmo
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
ląsteles ar audinius, pvz., sisteminė vilkligė, reumatinis artritas, uždegiminė žarnyno liga arba psoriazė). • Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje Kitų vaistų vartojimas, arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju. • Jeigu esate užsikrėtę infekcija, gydytojas jus atidžiai stebės.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Jei turėjote infekciją 14 dienų iki šio gydymo pradžios, kuri buvo gydoma antiinfekciniais vaistais (antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais), gydytojas jus atidžiai stebės. • Jeigu turite problemų su inkstais, prieš vartodami šiuos vaistus pasitarkite su savo gydytoju.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Gali sumažėti kraujospūdis. • Jeigu turite problemų su kepenimis, prieš vartodami šiuos vaistus pasitarkite su savo gydytoju.
Your doctor may change your dose.
Gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Vaikai ir paaugliai Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi neturima informacijos apie jo vartojimo padarinius šiai amžiaus grupei.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat įsigytų be recepto, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
22 Jei vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Ceplene būtinai pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Kai kurių iš jų negalima vartoti gydymo Ceplene metu arba būtinos specialios atsargumo priemonės: • steroidus, pvz., prednizoną ir deksametazoną.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Jie skirti imuninės sistemos aktyvumui slopinti (imunosupresantai) arba uždegimui sumažinti (žr. pastraipą NEVARTOKITE Ceplene); • H2 blokatorius, pvz., cimetidiną, ranitidiną, famotidiną arba nizatidiną, kurie skirti skrandžio opoms, virškinimo sutrikimams (dispepsijai) arba rėmeniui gydyti (žr. pastraipą NEVARTOKITE Ceplene); • antihistamininius vaistus, skirtus alergijai gydyti; • tam tikrus antipsichozinius preparatus, pvz., chlorpromaziną, flupentiksolį, toridaziną, klozapiną ir risperidoną.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Jie vartojami psichiniams sutrikimams gydyti; • triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną, imipraminą arba monoamino oksidazės inhibitorius, pvz., fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą arba moklobemidą.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Jie vartojami depresijai gydyti; • antimaliarinius arba kitus vaistus, skirtus gydyti miego ligą sukeliančias infekcijas; • beta blokatorius, pvz., propranololį, metoprololį, atenololį krūtinės anginai ir širdies ritmo sutrikimams gydyti arba kitus vaistus nuo aukšto kraujo spaudimo (pvz., tiazidinius diuretikus (bendrofluazidą), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (kaptoprilį), kalcio antagonistus (nifedipiną) ir alfa blokatorius (prazosiną)).
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Be to, jei jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, būtinai informuokite savo gydytoją, kad vartojate Ceplene.
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Su juo gali būti nesuderinami kai kurie operuojant vartojami vaistai (pvz., raumenis ir nervus blokuojantys vaistai ir narkotiniai analgetikai) arba rentgenologiniame tyrime naudojamos kontrastinės medžiagos.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Informacijos apie Ceplene vartojimą nėščioms moterims nėra, todėl nėščioms moterims Ceplene ir IL - 2 vartoti negalima.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Nežinoma, ar Ceplene išskiriamas su motinos pienu.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Todėl žindymo laikotarpiu Ceplene ir IL- 2 vartoti negalima.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Ir moterims, ir vyrams, būtina vartoti kontracepcijos priemones šio gydymo metu, kadangi gydantis Ceplene ir IL- 2 svarbu nepastoti.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valandą po Ceplene injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi jis gali sumažinti kraujo spaudimą, dėl ko svaigsta galva ir sutrinka rega ir taip ribojamas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO USE CEPLENE
KAIP VARTOTI CEPLENE?
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Ceplene visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Šį gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis ūminės mieloidinės leukemijos gydymo patirties.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Dozavimas Kadangi gydymui kartu vartosite IL- 2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
Interleukin-2 (IL-2)
Interleukinas- 2 (IL- 2)
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
23 IL- 2 leidžiama du kartus per parą po oda (į iškart po oda esantį audinį) 1– 3 minutės prieš suleidžiant Ceplene.
Each dose is calculated from your body weight.
Kiekviena dozė apskaičiuojama pagal jūsų kūno masę.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Dozė turi sudaryti 16 400 TV * vienam kilogramui kūno masės.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Jūsų gydytojas jums pasakys, kiek tai yra ir kaip leisti vaistus.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* TV = tarptautiniai vienetai, IL- 2 kiekio matas.
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Atliekama poodinė vaisto injekcija (leidžiama į iškart po oda esantį audinį).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Ceplene leidžiama praėjus 1– 3 minutėmis po IL- 2 injekcijos.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Abiejų vaistų – ir IL- 2, ir Ceplene – leidžiama du kartus per parą, o intervalas tarp injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
IL- 2 ir Ceplene vartosite kasdien 3 savaites, po to darysite 6 savaičių pertrauką (be gydymo).
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Ceplene susileidimas pačiam Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums patogiau pačiam susileisti IL- 2 ir Ceplene.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Nebandykite to daryti savarankiškai, kvalifikuoto asmens nepamokyti.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Pačiam atlikti injekciją rekomenduojama prižiūrint kitam žmogui, pvz., suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam asmeniui, kuris galėtų jums padėti, jei apsvaigtumėte ar nusilptumėte.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Daugiau informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti šio vaisto, rasite šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje NURODYMAI, KAIP PAČIAM SUSILEISTI CEPLENE.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Ceplene injekcijai naudoti švirkštinę pompą.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Jei ja naudojatės, turite vadovautis jos gamintojo pateiktais nurodymais ir gydytojo, bendrosios praktikos slaugytojo ir (arba) vaistininko pamokymais.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Pavartojus per didelę Ceplene dozę Turite naudoti tikslų jums nurodytą šio vaisto kiekį.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Jei netyčia susileidote daugiau, nei jums nurodyta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Ceplene Negalima vartoti dvigubos dozės praleistai dozei kompensuoti.
Continue with the treatment as prescribed.
Tęskite gydymą pagal planą.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Pamiršę dienos dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, atsakymo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Jei patiriate šalutinį poveikį injekcijos metu arba iškart po jos, praneškite apie tai savo gydytojui.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene taip, kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys 1 iš 10 šį vaistą vartojančių žmonių):
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
24 • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir kraujo trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); • galvos skausmas ir svaigulys, nuovargis; • skonio pojūčio pakitimas (disgeuzija); • greitas širdies plakimas (tachikardija); • veido paraudimas ir žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), sukeliantis galvos svaigulį ir silpnumą; • kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja); • pykinimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija) ir viduriavimas; • bėrimas; • sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija ir mialgija); • odos uždegimas injekcijos vietoje, nuovargis, karščiavimas (pireksija), odos paraudimas injekcijos vietoje, karščio pojūtis, niežėjimas injekcijos vietoje, į gripo panašūs simptomai, drebulys (stingimas) ir uždegimas ar skausmas injekcijos vietoje.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 šį vaistą vartojančių žmonių): • apetito netekimas; • miego sutrikimai; • širdies plakimo jutimas (palpitacija); • nosies užsikimšimas; • vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmai ir burnos ertmės džiūvimas; • neįprastas odos paraudimas (eritema), padidėjęs prakaitavimas, prakaitavimas naktį ir niežulys; • galūnių ir nugaros skausmai; • bėrimas, kraujosruvos, odos paraudimas ir tinimas injekcijos vietoje, silpnumas ir skausmas krūtinės srityje.
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Ceplene kito tipo gydymo metu
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys 1 iš 10 šį vaistą vartojančių žmonių): • odos sausėjimas; • nerimas; • bendras diskomforto ar įtampos jausmas; • skysčio kaupimasis kūne, ypač kojose, ir svorio netekimas.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 šį vaistą vartojančių žmonių): • galvos svaigulys; • nepakankamas tiroksino – natūralaus organizmo hormono – gaminimas (hipotiroidizmas); • raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (mažakraujystė) • dehidracija; • depresija; • odos dilgčiojimas, diegimas arba sustingimas (parestezė); • karščio pylimas; • dusulys; • vidurių užkietėjimas, skrandžio pūtimas, burnos ertmės uždegimas; • skausmas ir papildomo audinio formavimasis aplink injekcijos vietą.
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CEPLENE
KAIP LAIKYTI CEPLENE?
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceplene vartoti negalima.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Viename buteliuke yra 0, 5 mg histamino dihidrochlorido 0, 5 ml tirpalo. • Pagalbinės medžiagos yra vanduo injekcijoms ir natrio chloridas, dar gali būti natrio hidroksido ir (arba) druskos rūgšties, skirtų pH sureguliuoti.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene išvaizda ir pakuotės turinys Ceplene yra skaidrus bespalvis skystis.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Jis tiekiamas stikliniame buteliuke su pilku guminiu kamšteliu ir mėlynu nuplėšiamu aliumininiu apsauginiu apvalkalu.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Ceplene parduodamas pakuotėse po 14 vienkartinių buteliukų.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Rinkodaros teisės turėtojas EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Vokietija.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Gamintojas Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis lapelis patvirtintas {METAI MĖN}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Šis vaisto rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
NURODYMAI, KAIP PAČIAM SUSILEISTI CEPLENE
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti Ceplene.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Bendra informacija apie dozavimą ir tai, kaip vartoti Ceplene ir IL- 2, pateikta 3 skyriuje KAIP VARTOTI CEPLENE?.
26 Read the following instructions carefully.
Atidžiai perskaitykite toliau pateiktą instrukcija.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, jei to daryti jūsų specialiai nepamokė gydytojas arba slaugytojas.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jei nesate tikras (- a), kaip susileisti vaisto, arba turite kitų klausimų, atsakymo kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Jei injekcijų metu arba po jų jaučiate silpnumą arba svaigsta galva, prieš susileisdami kitą dozę praneškite gydytojui.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
26 Ceplene ir IL- 2 teks leisite du kartus per parą poodine injekcija (į iškart po oda esantį audinį) pagal gydytojo nurodymus.
Always inject IL-2 first.
Visuomet iš pradžių suleiskite IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Ceplene leidžiama 1– 3 minutėmis vėliau.
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Jūsų gydytojas paaiškins, kaip paruošti ir suleisti IL- 2.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Rekomenduojama, kad jums leidžiantis injekciją visuomet kartu būtų kitas žmogus, pvz., suaugęs šeimos narys, draugas ar kitas prižiūrintis asmuo, kuris galėtų jums padėti, jei imtų svaigti galva arba nusilptumėte.
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
PASIRUOŠIMAS CEPLENE INJEKCIJAI
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Ceplene dozei paruošti jums reikės: • 1 buteliuko Ceplene tirpalo (0, 5 ml) • 1 sterilaus švirkšto su adata • 1 spiritu suvilgyto tamponėlio
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Būdas 1 Išimkite vieną buteliuką iš dėžutės.
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Patikrinkite ant buteliuko etiketės nurodytą tinkamumo pabaigos datą (EXP).
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Jei nurodyto mėnesio paskutinė diena jau praėjusi, vaistas nebetinkamas vartoti.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Dar kartą patikrinkite buteliuką, kad įsitikintumėte, jog vartojate reikiamus vaistus.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Jei taip nėra, paimkite kitą buteliuką ir informuokite savo gydytoją arba vaistininką.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Nuimkite nuo buteliuko plastikinį dangtelį, kad matytųsi kamštelis su vidiniu guminiu apskritimu.
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Spiritu nuvalykite guminę kamštelio dalį.
Do not touch the stopper with your hands.
Nelieskite kamštelio rankomis.
Pick up the sterile syringe.
Paimkite sterilų švirkštą.
Notice the numbered marks on it.
Ant jo pamatysite žymes.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Kiekviena žymė (0, 1, 0, 2, 0, 3 ir t. t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0, 1 ml).
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Žr.
See Figure 1.
1 paveikslėlį.
Figure 1
1 pav.
Pull the needle cover straight off.
Nuimkite adatos dangtelį.
With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Pastatę buteliuką ant lygaus paviršiaus įkiškite adatą į buteliuką tiesiai pro guminį kamštelį.
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Žr.
See Figure 2.
2 paveikslėlį.
Figure 2
2 pav.
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Žr.
See Figure 3.
3 paveikslėlį.
Figure 3
3 pav.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Lėtai patraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte tirpalą į švirkštą, pripildydami jį iki gydytojo nurodyto lygio (mililitrais).
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Jei švirkšte atsiranda burbuliukų, lėtai suleiskite tirpalą atgal į buteliuką ir įsiurbkite skystį iš naujo.
12 Take the needle out of the vial.
12 Ištraukite adatą iš buteliuko.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
Replace the cover on the needle.
Uždėkite adatos dangtelį.
Place the syringe on a clean flat surface.
Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Buteliuke gali likti šiek tiek tirpalo.
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Jį reikia grąžinti vaistininkui pašalinti.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Dar kartą patikrinkite švirkštą, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Paimkite švirkštą ir vadovaukitės toliau pateikiama INJEKCIJOS INSTRUKCIJA informacija.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
INJEKCIJOS INSTRUKCIJA
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Paprastai turėsite susileisti po dvi 0, 5 ml dozes per dieną, nebent gydytojas Jums paskirtų mažesnę dozę.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
IL- 2 pakuotės lapelį ir laikykitės gydytojo nurodytos dozės); • 1 paruoštą švirkštą su Ceplene; • spiritu suvilgytą tamponėlį (- ius); • kitoje rankoje – laikmatį arba laikrodį; • nepraduriamą talpyklą, kad galėtumėte saugiai pašalinti panaudotus švirkštus.
Method 1.
Būdas 1.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Suraskite patogią gerai apšviestą vietą, kur galėtumėte atsigulti ant nugaros.
For
Pasidėkite paruoštus švirkštus su IL- 2 bei Ceplene ir spiritų suvilgytą tamponėlį taip, kad galėtumėte juos pasiekti.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Saugos sumetimais labai svarbu, kad sėdėtumėte tokioje vietoje, kur leisdami vaistus galėtumėte atsilošti arba atsigulti.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Susileiskite IL- 2 laikydamiesi nurodymų.
Wait 1 to 3 minutes.
Palaukite 1– 3 minutes.
Decide where you will inject Ceplene.
Parinkite vietą, kurioje susileisite Ceplene.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Galite pasirinkti vietas šlaunų vidinėje arba išorinėje pusėse, ant rankų arba pilvo.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Ceplene ir IL- 2 negalima leisti toje pačioje srityje.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Pvz., jei IL- 2 susileidžiate į kairiąją ranką, Ceplene galite leistis į kairiąja arba dešiniąją šlaunį, pilvą arba dešiniąją ranką.
Always vary the site that you inject.
Visuomet kaitaliokite injekcijos vietą.
For possible injection sites, see Figure 4.
Galimos injekcijų vietos pavaizduotos 4 paveikslėlyje.
Figure 4
4 pav.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Apnuoginkite pasirinktą odos plotą.
Use an alcohol wipe to clean it.
Spiritu suvilgytu tamponėliu ją nuvalykite.
Allow the area to dry for 10 seconds.
Leiskite išdžiūti 10 sekundžių.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Žr.
See Figure 5.
5 paveikslėlį.
Figure 5
5 pav.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
7.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po odą tiek, kiek ji lenda.
See Figure 6.
6 paveikslėlį.
Figure 6
6 pav.
Slightly pull back the plunger.
Šiek tiek ištraukite stūmoklį.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
Withdraw and discard the syringe as instructed.
Ištraukite ir pašalinkite švirkštą, kaip nurodyta.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Paimkite naujus reikmenis ir pakartokite procedūrą iš naujo, net jei po IL- 2 suleidimo praėjo daugiau kaip 3 minutės.
Notice the numbered marks on each syringe.
Atkreipkite į žymes su skaičiais ant kiekvieno švirkšto.
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Kiekviena žymė (0, 1, 0, 2, 0, 3 ir t. t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0, 1 ml).
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Spausdami švirkšto stūmoklį suleiskite po vieną dešimtąją mililitro (0, 1 ml) per minutę arba lėčiau, jei taip nurodė gydytojas.
See Figure 7.
7 pav.
Figure 7
7 pav.
What is CEPROTIN?
Kas yra CEPROTIN?
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance human protein C.
CEPROTIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus proteino C.
What is CEPROTIN used for?
Kam vartojamas CEPROTIN?
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Proteinas C yra natūrali kraujo sudėtyje esanti medžiaga, reguliuojanti krešėjimą.
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
CEPROTIN skirtas pacientų, turinčių sunkų įgimtą (paveldėtą) proteino C trūkumą, žaibinei purpurai (didelių kraujo krešulių susidarymui kraujagyslėse, kuris sukelia poodinių audinių apmirimą, dažnai sąlygojantį organo funkcijų sutrikimą ir amputacijas) ir kumarinų sukeltai odos nekrozei (komplikacijai po gydymo antikoaguliantais, tokiais vaistais kaip varfarinas, sukeliantis odos apmirimą) gydyti.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN taip pat vartojamas trumpalaikei pacientų, turinčių sunkų įgimtą proteino C trūkumą, profilaktikai, esant padidintai krešulių susidarymo rizikai, pavyzdžiui, chirurginės intervencijos atvejais arba tada, kai gydymo kumarinu nepakanka arba juo gydyti negalima.
How is CEPROTIN used?
Kaip vartoti CEPROTIN?
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Gydymą CEPROTIN gali pradėti gydytojas, turintis tokio gydymo patirties, ir kuomet galima nustatyti proteino C aktyvumą.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0, 2 ml kilogramui kūno svorio per minutę.
How does CEPROTIN work?
Kaip veikia CEPROTIN?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN sudėtyje yra žmogaus proteino C, gauto ir išgryninto iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Organizme proteinas C reguliuoja trombino, vienos iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjimo procese, gamybą.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Proteinas C lėtina trombino gamybą, taip lėtindamas tolesnį krešėjimą.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Po CEPROTIN injekcijos pastebimas staigus, tačiau laikinas proteino C koncentracijos padidėjimas.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Proteino C pakaitinė terapija pacientams, kuriems trūksta proteino C, leidžia kontroliuoti komplikacijas dėl trombų (krešulių susidarymo) arba apsaugoti nuo jų.
How has CEPROTIN been studied?
Kaip buvo tiriamas CEPROTIN?
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN tyrimuose dalyvavo iš viso 79 pacientai, iš kurių 22 buvo diagnozuota sunkesnė įgimto proteino C trūkumo forma.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged normalizavimas ir kiti krešėjimo (krešulių susidarymo) suaktyvėjimo rodikliai.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Be to, buvo stebimi visi odos pažeidimų gijimo atvejai.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Kokia CEPROTIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Pacientams, turintiems sunkų įgimtą proteino C trūkumą, CEPROTIN vartojimas pagerino būklę visais 16 žaibinės purpuros atvejų ir visais šešiais kumarinų sukeltos odos nekrozės atvejais.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Kito pobūdžio krešėjimo sutrikimų ir pacientų su kito pobūdžio proteino C trūkumais gydymo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima galutinai įvertinti CEPROTIN vartojimo veiksmingumą šiose grupėse.
What is the risk associated with CEPROTIN?
Kokia su CEPROTIN vartojimu siejama rizika?
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
CEPROTIN vartojant pacientams, turintiems sunkų įgimtą proteino C trūkumą, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteino C gamybą.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CEPROTIN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus proteinui C, pelių proteinui ar heparinui, išskyrus tuos atvejus, kai yra gyvybei pavojingos komplikacijos.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Pacientams, kurie pradedami gydyti kitais antikoaguliantais, pavyzdžiui, varfarinu, reikalinga speciali priežiūra, ir gydymas CEPROTIN turi būti tęsiamas, kol sureguliuojamas gydymas varfarinu.
Why has CEPROTIN been approved?
Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CEPROTIN teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, gydant pacientus, turinčius sunkų įgimtą proteino C trūkumą.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti CEPROTIN rinkodaros teisę.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Iš pradžių CEPROTIN buvo patvirtintas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi tuo menu trūko išsamios informacijos apie vaistą dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems diagnozuojama ši liga.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Bendrovei pateikus papildomos prašomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga buvo panaikinta 2006 m. liepos 28 d.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Kita informacija apie CEPROTIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Europos Komisija 2001 m. liepos 16 d. bendrovei Baxter AG suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią CEPROTIN rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. liepos 16 d.
The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Išsamų CEPROTIN EPAR galima rasti čia.
EU Number
Sugalvotas EU numeris
Invented name Strength Pharmaceutical form
Stiprumas Vaisto forma
Content (concentration) Package size
Kiekis (koncentracija)
500 IU
CEPROTIN 500 TV
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis Vartoti į veną injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Milteliai:
500 IU Solvent:
500 TV Tirpiklis: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 TV/ ml)
1 vial + 1 vial
1 buteliukas + 1 buteliukas
1000 IU
CEPROTIN 1000 TV
Powder and solvent for Intravenous use
Milteliai ir tirpiklis Vartoti į veną injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Milteliai:
1000 IU
1000 TV Tirpiklis: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis:
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių monokloninius antikūnus.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
CEPROTIN 500 TV * išleidžiamas miltelių pavidalu, vienoje talpyklėje yra 500 TV žmogaus proteino C.