qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not refrigerate or freeze.
Negalima laikyti šaldytuve ir užšaldyti.
What LeukoScan contains
LeukoScan sudėtyje yra
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Veiklioji medžiaga: sulesomabo Viename 3 ml buteliuke yra 0, 31 mg sulesomabo (IMMU- MN3 murine pelių Fab ′ - SH antigranulocitų monokloninių antikūnų fragmentų).
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Alavo chloridas dihidratas Ledinė acto rūgštis (pėdsakai) Kalio natrio tartratas tetrahidratas Cukrus Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis (pėdsakai) Natrio acetatas trihidratas Azotas
What LeukoScan looks like and contents of the pack
Kaip atrodo LeukoScan ir jo pakuotės turinys
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
I tipo stiklo buteliukas užkimštas pilkos gumos kamšteliu su nuplėšiamu žaliu dangteliu.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straβe 69 D- 64293 Darmstadt Vokietija
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Levemir?
Kas yra Levemir?
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Levemir yra skaidrus bespalvis tirpalas injekcijoms.
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Jis tiekiamas švirkštyklėse (PenFill) ar iš anksto užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose (FlexPen, InnoLet).
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Levemir sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino detemiro.
What is Levemir used for?
Kam vartojamas Levemir?
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir skiriamas diabetu sergančių pacientų (suaugusiųjų ir vyresnių negu 6 metų vaikų) gydymui.
How is Levemir used?
Kaip vartoti Levemir?
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir švirkščiamas į poodį (po oda) injekcijomis į pilvo sieną (pilvą), žastą arba šlaunį.
Levemir is a long-acting insulin.
Levemir yra ilgai veikiantis insulinas.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Jis gali būti vartojamas taip: • kartą per dieną kaip papildomas vaistas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
Vaisto dozė turi būti tikslinama atsižvelgiant į kiekvieno paciento gliukozės kiekį kraujyje, • kartu su trumpo ar greito veikimo insulino injekcijomis valgio metu.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Vaistas turi būti skiriamas vieną arba du kartus per dieną priklausomai nuo pacientų poreikių.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti nuolat tikrinamas paciento gliukozės kiekis kraujyje.
How does Levemir work?
Kaip veikia Levemir?
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Levemir veiklioji medžiaga insulino detemiras yra gaminamas taip vadinamos „ rekombinantinės technologijos “ metodu.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.
Ją gamina mielės, gavusios geną (DNR), sudarantį sąlygas gaminti insulino detemirą.
This means that Levemir has a long duration of action.
Insulino detemiras labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino, ir tas skirtumas leidžia organizmui jį lėčiau pasisavinti, o organizme jis pradeda veikti po ilgesnio laiko ir todėl Levemir veikimas trunka ilgiau.
How has Levemir been studied?
Kaip buvo tiriamas Levemir?
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Levemir buvo tiriamas tyrimų metu, kuriuose dalyvavo I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergantys 1575 pacientai ir II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti) sergantys daugiau kaip 2400 pacientų.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyrimų metu Levemir buvo lyginamas su žmogaus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulinu NPH (vidutinės trukmės veikimo insulinu) arba insulinu glarginu (ilgo veikimo insulinu), vaistus skiriant injekcijomis vieną arba du kartus per dieną; valgio metu taip pat buvo vartojamos greitai veikiančio insulino injekcijos.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Visų tyrimų metu buvo matuojamas glikuoto hemoglobino kiekis (HbA1c), kuris parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Levemir shown during the studies?
Kokia Levemir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
Tyrimai parodė, kad Levemir kontroliuoja HbA1c panašiai kaip ir insulinas NPH, sumažindamas mažo gliukozės lygio kraujyje riziką nakties metu ir nesukeldamas svorio padidėjimo.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, Levemir užtikrino ir HbA1c lygio kontrolę panašiai kaip insulinas glarginas.
What is the risk associated with Levemir?
Kokia su Levemir vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
Dažniausiai pastebimi šalutiniai Levemir poveikiai (nustatyti 1 – 10 pacientų iš 100) – hipoglikemija (žemas gliukozės kiekis kraujyje) ir reakcijos injekcijų vietoje (paraudimas, patinimas, niežulys).
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, kurie buvo pastebėti gydant Levemir, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Levemir nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs insulinui detemirui arba bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Levemir dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su daugeliu kitų vaistų, kurie gali turėti poveikį cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje).
Why has Levemir been approved?
Kodėl Levemir buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Levemir nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Levemir registravimo liudijimą.
Other information about Levemir:
Kita informacija apie Levemir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Europos Komisija 2004 m. birželio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Levemir registravimo liudijimą bendrovei Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Levemir is available here.
Išsamų Levemir EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form
Injekcinis tirpalas
Route of administration
Injekcinis tirpalas
Packaging
5 tūtelės
Package size
10 tūtelių
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
Tūtelė (stiklinė) užpildytame rašiklyje (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Tūtelė (stiklinė) užpildytame rašiklyje (FlexPen)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Tūtelė (stiklinė) užpildytame rašiklyje (FlexPen)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
Tūtelė (stiklinė) užpildytame rašiklyje (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Tūtelė (stiklinė) užpildytame rašiklyje (InnoLet)
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užtaise.
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 ml yra 100 V insulino detemiro (insulinum detemirum) (gaminamas Saccharomyces cerevisiae pagal rekombinantinę DNR technologiją).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 V.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Viename insulino detemiro vienete yra 0, 142 mg bedruskio bevandenio insulino detemiro.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Vienas insulino detemiro vienetas (V) atitinka vieną TV žmogaus insulino.
Penfill
Injekcinis tirpalas užtaise Penfill.
Clear, colourless, neutral solution.
Skaidrus, bespalvis ir neutralus tirpalas.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
Levemir yra ilgo veikimo insulino analogas, vartojamas kaip bazinis insulinas.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Levemir dozė koreguojama individualiai.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Remiantis tyrimų rezultatais, rekomenduojamos dozės koregavimo gairės:
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
Vidutinė glikemija prieš pusryčius pagal savikontrolės rezultatus
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
> 10, 0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9, 1- 10, 0 mmol/ l (163 – 180 mg/ dl) 8, 1- 9, 0 mmol/ l (145- 162 mg/ dl) 7, 1- 8, 0 mmol/ l (127- 144 mg/ dl) 6, 1- 7, 0 mmol/ l (109- 126 mg/ dl) Vienkartiniai glikemijos savikontrolės rezultatai
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
3, 1- 4, 0 mmol/ l (56- 72 mg/ dl) < 3, 1 mmol/ l (< 56mg/ dl)
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
vartojamas vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo paciento poreikių.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
Levemir dozė turi būti koreguojama individualiai.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
2 Kitų insulinų pakeitimas Levemir insulinu:
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Kaip ir vartojant kitų rūšių insuliną, rekomenduojama išsitirti gliukozės kiekį kraujyje prieš pakeičiant vieną insuliną kitu bei per pirmąsias kito insulino vartojimo savaites.
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Vykstantį antidiabetinį gydymą gali reikėti pakoreguoti (dozę ir/ arba geriamų antidiabetinių vaistų arba trumpo/ greito veikimo insulino vartojimo laiką).
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Kaip ir vartojant kitų rūšių insuliną, vyresnio amžiaus pacientams bei tiems pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, turi būti ištirtas gliukozės kiekis kraujyje bei kiekvienam individualiai paskirtas insulino detemiro vartojimas.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
5. 1 skyriu).
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Levemir vartojimo veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas vaikams, jaunesniems kaip 6 metų amžiaus.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Dozavimą gali reikėti pakoreguoti, jei pacientams padidėjo fizinis krūvis, jie pakeitė įprastinės dietos laikymąsi arba susirgo kokia kita liga.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Levemir vaistų poodinė injekcija atliekama šlaunies, pilvo arba žasto srityse.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Kaip ir žmogaus insulino, taip ir insulino detemiro absorbcija gali būti geresnė ir greitesnė, kai jis yra švirkščiamas po oda į pilvo arba deltinio raumens sritį nei į šlaunį.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
Todėl injekcijos vietos turi būti keičiamos toje pačioje kūno srityje.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Prie Levemir Penfill yra pridedama išsami vaistų naudojimo instrukcija.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine adatomis.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Kaip naudotis insulino švirkštimo sistema yra aprašyta išsamioje instrukcijoje.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas insulinui detemirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia pamažu, per kelias valandas arba dienas.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, paraudusi sausa oda, burnos džiūvimas, apetito sumažėjimas bei iš burnos sklindantis acetono kvapas.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Žmonėms, sergantiems 1 tipo diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, nuo kurios galima mirti.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
4. 8 ir 4. 9 skyrius).
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį, gali atsirasti hipoglikemija.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacientai, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pajusti pakitusius įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus, todėl juos reikia apie tai įspėti.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
3 Dažniausiai pacientui sergant kitomis ligomis, ypač infekcijomis bei karščiuojant, insulino kiekio poreikis padidėja.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pacientui, pradėjus naudoti kitos rūšies arba kito gamintojo insuliną, būtina griežta gydytojo priežiūra.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Pasikeitus vaisto stiprumui, gamintojui, tipui, kilmei (gyvulinės kilmės, žmogaus insulinas, žmogaus insulino analogas) ir/ arba gamybos metodui (rekombinantinis DNR ar gyvulinės kilmės insulinas) gali tekti keisti insulino dozę.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Pacientams, vartojusiems įprastą insuliną, pradėjus vartoti Levemir, gali reikėti pakeisti dozavimą.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Jei yra būtina pakeisti dozavimą, tai galima padaryti pirmąjį kartą arba per kelias pirmąsias savaites arba mėnesius.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Retais atvejais reikia nutraukti Levemir vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Levemir negali būti švirkščiamas į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Intramuscular administration should be avoided.
Negalima švirkšti į raumenis.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Jei Levemir yra maišomas su kitais insulino preparatais, tuomet pakis kurio nors vieno arba abiejų komponentų veikimas.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Levemir mišinio su greito veikimo insulino analogu kaip insulinas aspartas, lyginant su nemaišytomis injekcijomis, veikimo profilis yra žemesnis bei uždelstas jo maksimalus efektas.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
Todėl reikia vengti greito veikimo insulino maišymo su Levemir.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Informacijos apie pacientus, sergančius sunkia hipoalbuminemija, nėra daug.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Šiems pacientams rekomenduojama rūpestinga priežiūra.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir nenaudojamas su insulino infuzijos pompomis.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Levemir sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Žinoma daug medikamentų, veikiančių gliukozės metabolizmą.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Šios medžiagos gali susilpninti insulino poreikį: geriami antidiabetiniai vaistai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta - blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai ir alkoholis.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Šios medžiagos gali didinti insulino poreikį: tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai ir beta- simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolis.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta- blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus ir užtęsti šią būklę.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Oktreotidas/ lantreotidas gali ir padidinti, ir sumažinti insulino poreikį.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
4 Atlikti gyvūnų reprodukcijos embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai neparodė jokių skirtumų tarp insulino detemiro ir žmogaus insulino.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Skiriant šiuos vaistus nėščioms moterims, reikėtų atsižvelgti į šį perspėjimą.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Rekomenduojama nuolat tikrinti nėščiųjų moterų, sergančių diabetu, gliukozės kiekį kraujyje bei jas prižiūrėti tiek nėštumo laikotarpiu, tiek prieš pastojant.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau išauga antrame bei trečiame nėštumo trimestre.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Po gimdymo insulino poreikis normalizuojasi ir greitai pasiekia tokį patį lygį, koks buvo iki nėštumo.
Lactation:
Žindymas:
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Nėra atlikta jokių klinikinių tyrimų apie insulino detemiro poveikį kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Skiriant šiuos vaistus kūdikius krūtimi maitinančioms moterims, reikėtų atsižvelgti į šį perspėjimą.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Kūdikius krūtimi maitinančioms moterims gali reikėti pakoreguoti insulino dozę ir dietą.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Dėl hipoglikemijos gali susilpnėti paciento gebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti į aplinkos veiksnius.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Esant tokiai paciento būsenai, dirbant tokius darbus, kaip mašinos vairavimas arba mechanizmų valdymas, gali iškilti pavojus sveikatai.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Pacientams reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairavimo metu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu tiems pacientams, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esant tokioms aplinkybėms, reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Nepageidaujamas vaistų poveikis, pastebėtas pacientams, vartojantiems Levemir, daugiausia priklauso nuo dozės ir farmakologinio insulino veiksmingumo.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Hipoglikemija – dažniausiai pastebimas nepageidaujamas poveikis.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kaip rodo klinikinių tyrimų rezultatai, sunkia hipoglikemija, kuri yra apibūdinama kaip būklė, kai būtina trečios fazės intervencija, suserga apie 6% pacientų, vartojusių Levemir.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ ar traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Injekcijos vietos reakcijos pasireiškia dažniau vartojant Levemir nei vartojant žmogaus insuliną.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Šalutinės reakcijos – paraudimas, uždegimas, mėlynių atsiradimas, tinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Dažniausiai injekcijos vietos reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės, t. y. paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites toliau tęsiant gydymą.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Tuo tarpu vidutiniškai 12% pacientų, kurie gydomi šiais vaistais, tikėtina, patiria šalutines reakcijas. uy Žemiau išvardyti visi nepageidaujami poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, kurie yra susiję su Levemir vartojimu.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10)
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Paprastai hipoglikemijos simptomai pasireiškia staiga.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness,
Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuvargimas arba silpnumas, sumišimo jausmas, sunku susikaupti, pasireiškia mieguistumas, perdėtas alkio jausmas, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, šleikštulys ir širdies plakimas.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį.
Injection site reactions:
Reakcijos injekcijos vietoje:
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Reakcijos (paraudimas, tinimas ir niežėjimas) injekcijos vietoje gali atsirasti gydymo insulinu laikotarpiu.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Paprastai šios reakcijos yra laikinos ir išnyksta toliau tęsiant gydymą.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Lipodistrofija gali pasireikšti injekcijos plote kaip injekcijos vietos nekeitimo pasekmė.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pradėjus švirkšti insuliną, gali atsirasti edema.
These symptoms are usually of transitory nature.
Šie simptomai yra trumpalaikiai.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Trijuose klinikiniuose tyrimuose, kai pacientai buvo gydomi kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, pastebėta, kad alerginės reakcijos ir įtariamos alerginės reakcijos pasireiškė dažniau (2, 2%).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100) Akių sutrikimai
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Alerginės reakcijos, įtariamos alerginės reakcijos, urtikarija, bėrimas ir erupcija:
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.
Tokie simptomai gali pasireikšti dėl generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Kiti generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai - tai niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, sunkumas kvėpuoti, širdies plakimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos yra pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos).
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100) Nervų sistemos sutrikimai
Refraction disorders:
Refrakcijos sutrikimai:
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Pradėjus švirkšti insuliną, gali atsirasti refrakcijos sutrikimų.
Diabetic retinopathy:
Diabetinė retinopatija:
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Jei ilgą laiką yra gerinama glikeminė kontrolė, tuomet gali sumažėti diabetinės retinopatijos progresijos rizika.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tačiau, suintensyvinus gydymą insulinu ir netikėtai pagerėjus glikemijai, gali laikinai pablogėti diabetinė retinopatija.
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)
Peripheral neuropathy:
Periferinė neuropatija:
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Staigus gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimas gali būti susijęs su būkle, vadinama „ stipriu neuropatiniu skausmu “, kuri paprastai yra grįžtama.
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
6 Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei pacientui yra paskirtos per didelės dozės:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba cukraus produktų.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis tokius maisto produktus, kurių sudėtyje būtų cukraus.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
• Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas praranda sąmonę, gali būti gydomi gliukagonu (0, 5- 1 mg), kuris apmokyto asmens sušvirkščiamas į raumenis arba po oda, arba gliukoze, kuri medicinos darbuotojo sušvirkščiama į veną.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Taip pat gliukozė turi būti švirkščiama į veną, jei gliukagonas per 10- 15 min. nepadeda.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Drugs used in diabetes.
Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami cukrinio diabeto gydymui.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Injekciniai insulinai ir analogai, ilgai veikiantys.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Insulinas detemiras yra tirpus, ilgo veikimo bazinis insulino analogas su prailgintu veikimo poveikiu.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Insulino detemiro veikimo laikas kinta žymiai mažiau ir todėl yra labiau numatomas iš anksto nei NPH insulino veikimo laikas; tuo galima įsitikinti pažvelgus į veikimo trukmės profilio kitimo koeficientą (KK), rodantį kaip kinta maksimalus ir farmakodinaminis efektas (1 lentelė).
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Insulino detemiro ir NPH insulino veikimo trukmės profilio kitimas
Insulin
Insulinas
Endpoint
Farmakodinaminės ypatybės
detemir
detemiras KK (%)
insulin
insulinas KK (%)
*Area under the curve insulin detemir
* Plotas žemiau kreivės
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
** Gliukozės infuzijos koeficiento p- vertė < 0, 001 visais atžvilgiais
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Insulino detemiro prailgintą veikimą nulemia insulino detemiro molekulių stipri tarpusavio sąveika injekcijos vietoje ir albumino surišimas per riebiosios rūgšties jungties grandinę.
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Insulinas detemiras lėčiau išplinta į periferines audinių sritis lyginant su NPH insulinu.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Šie susijungę prailginti mechanizmai sukuria spartesnę atkuriamąją absorbciją ir greitesnio poveikio insulino detemiro profilį lyginant su NPH insulinu.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino detemiro efektas yra siejamas su palengvėjusiu gliukozės įsisavinimu po insulino prisijungimo prie receptorių raumenų ir riebalinėse ląstelėse bei tuo pačiu metu vykstančiu gliukozės išsiskyrimo iš kepenų slopinimu.
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
7 Farmakodinaminės Levemir ir NPH savybės Gliukozės infuzijos dažnis (mg/ kg/ min)
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
Veikimo laikas (h) GIRmax (mg/ kg/ min) † apytikrės vertės
U/ kg U/ kg U/ kg
V/ kg V/ kg V/ kg
IU/ kg
TV/ kg
Time Since Insulin Injection (hours)
Laikas, praėjęs nuo insulino injekcijos (valandos)
0.2 U/ kg
0, 2 V/ kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
0, 3 V/ kg.... 0, 4 V/ kg
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Pirmo tipo diabetu sergančių pacientų Levemir veikimo profiliai
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Veikimo trukmė yra iki 24 val. priklausomai nuo paskirtos dozės per parą (vieną arba du kartus per parą).
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Jei paskirta du kartus per parą, pastovi būsena nusistovės tik suvartojus 2- 3 paskirtas dozes.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Vartojant 0, 2 – 0, 4 V/ kg dozės, Levemir veikimo efektas yra didesnis nei 50% maksimalaus efekto nuo 3- 4 val. iki maždaug 14 val. po dozės sušvirkštimo.
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Dozės proporcingumas farmakodinaminio poveikio požiūriu (maksimalus efektas, veikimo trukmė, bendras efektas) yra nustatomas atliekant poodinę injekciją.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti mažesni glikemijos nevalgius (GN) svyravimai gydant Levemir lyginant su NPH.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
2 lentelę.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Studijoje, lyginant su insulinu glarginu, insulinas detemiras buvo skiriamas vieną arba du kartus per parą, o insulinas glarginas buvo skiriamas vienąkart per parą, 55% insulinu detemiru gydytų pacientų 52 gydymo savaites pabaigė gaudami vaistą du kartus per parą.
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
Insulinas Insulinas detemiras vieną detemiras du kartą per parą kartus per parą
Insulin glargine
Insulinas glarginas
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
20 savaitės 26 savaitės
+2.8 kg
52 savaitės
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Tyrimai, kai buvo skiriama kombinuota terapija Levemir ir geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, parodė 61- 65% mažesnę lengvų naktinių hipoglikemijų riziką, nei skiriant NPH insuliną.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Ilgalaikių gydymų tyrimų metu pacientams, kuriems diagnozuotas 1 tipo diabetas, gliukozės kiekis plazmoje nevalgius padidėjo vartojant Levemir, kitaip nei švirkščiamt NPH insuliną, paskyrus bazinę/ boliuso terapiją, įskaitant 6- 17 metų amžiaus vaikus ir paauglius.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad bazinio boliuso insulino terapijos metu, bendrasis hipoglikemijos dažnumas, gydant Levemir ir NPH, yra panašus.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
8 (galima savigyda, bei nustatytas gliukozės kiekis kapiliaruose mažesnis nei 2, 8 mmol/ l arba 3, 1 mmol/ l, jei gliukozės kiekis matuojamas kraujo plazmoje), lyginant su NPH insulinu, o tarp pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, nepastebėta skirtumų.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Be to, bendra naktinės hipoglikemijos rizika 1 tipo diabetu sergantiems 6- 17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, vartojantiems Levemir, buvo žymiai mažesnė, palyginus su vartojančiais NPH insuliną.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Buvo pastebėtas antikūnių susidarymas vartojant Levemir.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Tačiau, tai neturi jokios įtakos glikemijos kontrolei.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Maksimali serumo koncentracija pasiekiama tarp 6 ir 8 valandos po dozės sušvirkštimo.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Jei dozės paskirtos du kartus per parą, pastovi serumo koncentracija yra pasiekiama sušvirkštus 2- 3 dozes.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Tarp pacientų absorbcijos svyravimas yra žemesnis vartojant Levemir, nei kitus bazinius insulino preparatus.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Nėra pastebėta jokių svarbių klinikinių farmakokinetinių insulino detemiro savybių skirtumų tarp lyčių.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
Absoliutus insulino detemiro bioprieinamumas, atliekant poodinę injekciją, yra maždaug 60%.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Tikrasis insulino detemiro pasiskirstymo rodiklis (apie 0, 1 l/ kg) rodo, jog aukščiausia insulino detemiro frakcija išplinta kraujyje.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Insulinas detemiras skyla panašiai kaip žmogaus insulinas; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
In vitro ir in vivo baltymo surišimo tyrimų rezultatai rodo, kad nėra klinikiniu požiūriu reikšmingų sąveikų tarp insulino detemiro ir riebiųjų rūgščių arba kitų baltymus surišančių medikamentų.
Elimination:
Pašalinimas:
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Galutinį pusinės eliminacijos periodą, atlikus poodinę injekciją, nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra tarp 5 ir 7 valandų, priklausomai nuo dozės.
Linearity:
Linijiniškumas:
Dose proportionality in serum concentrations (maximum concentration, extent of absorption) is observed after subcutaneous administration in the therapeutic dose range.
Dozės proporcingumas pagal serumo koncentraciją (maksimali koncentracija, absorbcijos mastas) yra nustatomas atlikus poodinę nustatytos gydomosios dozės injekciją.
Special Populations:
Specialios žmonių grupės.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Insulino detemiro farmakokinetinių savybių tyrimai buvo atlikti su vaikais (6- 12 metų) ir paaugliais (13- 17 metų), vėliau gauti rezultatai buvo palyginti su suaugusiųjų, sergančių 1 tipo diabetu.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Nebuvo pastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetinių savybių skirtumų.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Nėra pastebėta jokių svarbių klinikinių insulino detemiro farmakokinetinių skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus žmonių, arba tarp pacientų, kuriems diagnozuoti inkstų arba kepenų sutrikimai, ir sveikų žmonių.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Atliktų tyrimų gautais duomenimis, nepastebėta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų insulino detemiro farmakokinetinių savybių skirtumų tarp sveikų žmonių ir pacientų, kuriems diagnozuoti inkstų arba kepenų sutrikimai.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Kadangi insulino detemiro farmakokinetika nebuvo plačiai tirta tarp šių grupių, siūloma nuodugniai stebėti gliukozės kiekį plazmoje.
9 5.3 Preclinical safety data
9 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Duomenys apie afinitetą receptoriams ir in- vitro mitogeniškumo testai parodė, jog, lyginant su žmogaus insulinu, nėra jokio padidėjusio mitogeninio aktyvumo.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Glicerolis Fenolis Metakrezolis Cinko acetatas Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis 2N (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas 2N (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Medžiagos, pridėtos į Levemir, gali būti insulino degradacijos priežastis, pvz., jei tų preparatų sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Levemir negalima maišyti su infuziniais skysčiais.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Vaistinis preparatas, pirmą kartą atidarius jo pakuotę, turi būti laikomas daugiausiai 6 savaites, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje), toliau nuo šaldymo kameros.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisus laikyti išorinėje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Do not refrigerate.
Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir turi būti apsaugotos nuo didelio karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
Kartoninėje dėžutėje yra užtaisas (1 tipo stiklas), kuriame yra 3 ml tirpalo,, turintis plunžerį (bromabutilo) ir kamštį (bromabutilo/ polisopreno).
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 užtaisų.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Būtina laikytis išsamios insulino švirkštimo sistemos naudojimo instrukcijos.
Levemir is for use by one person only.
Levemir yra skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
The cartridge must not be refilled.
Užtaisų negalima iš naujo pripildyti.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
10 Levemir tirpalo negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis.
Levemir which has been frozen must not be used.
Negalima vartoti Levemir, jei jis buvo užšaldytas.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacientą reikėtų įspėti, kad po kiekvienos injekcijos išmestų panaudotą adatą.
01 June 2004
2004 m. birželio mėn.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 užpildytoje švirkštimo priemonėje esantys 3 ml atitinka 300 V.
FlexPen
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje FlexPen.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Rekomenduojama kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais pradėti gydymą Levemir skiriant vieną kartą per parą 10 V arba 0, 1 – 0, 2 V/ kg.