qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Kai Levemir vartojamas kaip bazinio boliuso insulino terapijos sudedamoji dalis, jis turi būti vartojamas vieną arba du kartus per parą priklausomai nuo paciento poreikių.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Tiems pacientams, kuriems vaistus reikia vartoti du kartus per parą, vakaro dozę galima švirkšti vakare arba prieš einant miegoti.
12 Transfer from other insulins:
12 Kitų insulinų pakeitimas Levemir insulinu:
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Prie Levemir FlexPen yra pridedama išsami vaistų naudojimo instrukcija.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacientai, kurių gliukozės kiekio kraujyje kontrolė pagerėjo, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pajusti pakitusius įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus, todėl juos reikia apie tai įspėti.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
13 Dažniausiai pacientui sergant kitomis ligomis, ypač infekcijomis bei karščiuojant, insulino kiekio poreikis padidėja.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pacientui, pradėjus naudoti kitos rūšies arba kito gamintojo insuliną, būtina griežta gydytojo priežiūra.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Nėra atlikta jokių klinikinių tyrimų apie insulino detemiro poveikį nėštumo laikotarpiu.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Atlikti gyvūnų reprodukcijos embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai neparodė jokių skirtumų tarp insulino detemiro ir žmogaus insulino.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
14 Rekomenduojama nuolat tikrinti nėščiųjų moterų, sergančių diabetu, gliukozės kiekį kraujyje bei jas prižiūrėti tiek nėštumo laikotarpiu, tiek prieš pastojant.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau išauga antrame bei trečiame neštumo trimestre.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Nepageidaujamas vaistų poveikis pastebėtas pacientams, vartojantiems Levemir, daugiausia priklauso nuo dozės ir farmakologinio insulino veiksmingumo.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Tuo tarpu vidutiniškai 12% pacientų, kurie gydomi šiais vaistais, tikėtina, patiria šalutines reakcijas.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Žemiau išvardyti visi nepageidaujami poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, kurie yra susiję su Levemir vartojimu.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuvargimas arba silpnumas, sumišimo jausmas, sunku susikaupti, pasireiškia mieguistumas, perdėtas alkio jausmas, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, šleikštulys ir širdies plakimas.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ ar traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
15 Dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100)
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Pradėjus švirkšti insuliną gali atsirasti edema.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Nedažni( nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100) Nervų sistemos sutrikimai
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei pacientui yra paskirtos per didelės dozės:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
16 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba cukraus produktų.
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
* Plotas žemiau kreivės ** Gliukozės infuzijos rodiklis p- vertė < 0, 001 visais atžvilgiais lyginant su insulinu detemiru
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino detemiro efektas yra siejamas su palengvėjusiu gliukozės įsisavinimu po insulino prisijungimo prie receptorių raumenų ir riebalinėse ląstelėse bei tuo pačiu metu vykstančiu gliukozės išsiskyrimo iš kepenų slopinimu.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Farmakodinaminės Levemir ir NPH savybės Gliukozės infuzijos dažnis (mg/ kg/ min)
Figure 1:
17 1 paveikslas.
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
20 savaitės 26 savaitės 52 savaitės
+1.2 kg +3.7 kg
+0, 7 kg +1, 2 kg +2, 3 kg +3, 7 kg
+2.8 kg
+1, 6 kg +2, 8 kg
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Tyrimai, kai buvo skiriama kombinuota terapija Levemir ir geriamaisiais antidiabetiniais vaistais, parodė 61- 65% mažesnę lengvų naktinių hipoglikemijų riziką, nei skiriant NPH insuliną.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Ilgalaikių gydymų tyrimų metu pacientams, kuriems diagnozuotas 1 tipo diabetas, gliukozės kiekis plazmoje nevalgius padidėjo vartojant Levemir, kitaip nei švirkščiamt NPH insuliną, paskyrus bazinę/ boliuso terapiją, įskaitant 6- 17 metų vaikus ir paauglius.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
Glikemijos kontrolė (HbA1c) vartojant Levemir yra panaši, kaip ir vartojant NPH insuliną, – daug mažesnė naktinės hipoglikemijos rizika ir tai neturi įtakos svorio padidėjimui.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad bazinio boliuso insulino terapijos metu, bendrasis hipoglikemijos koeficientas, gydant Levemir ir NPH, yra panašūs.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Tiriant pacientus, kuriems diagnozuotas 1 tipo diabetas, dėl naktinės hipoglikemijos, nustatyta gerokai mažesnė lengvų naktinių hipoglikemijų rizika (galima savigyda, bei nustatytas gliukozės kiekis kapiliaruose mažesnis nei 2, 8 mmol/ l arba 3, 1 mmol/ l, jei gliukozės kiekis matuojamas kraujo plazmoje), lyginant su NPH insulinu, o tarp pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, nepastebėta skirtumų.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Be to, bendra naktinės hipoglikemijos rizika 1 tipo diabetu sergantiems 6- 17 metų vaikams ir paaugliams, vartojantiems Levemir, buvo žymiai mažesnė, palyginus su vartojančiais NPH insuliną.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
18 Jei dozės paskirtos du kartus per parą, pastovi serumo koncentracija yra pasiekiama sušvirkštus 2- 3 dozes.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra tarp 5 ir 7 valandų priklausomai nuo dozės.
Special Populations:
Specialios žmonių grupės:
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
19 Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis 2N (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas 2N (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
Kai nenaudojate Levemir FlexPen, uždėkite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir turi būti apsaugotas nuo didelio karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis plunžerį (bromabutilo) ir kamštį (bromabutilo/ polisopreno),, yra dedamas į užpildytą švirkštimo priemonę (daugiadozę švirkštimo priemonę) (polipropilenas).
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Pakuotėje gali būti 1, 5 ir 10 užpildytų švirkštimo priemonių.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Levemir tirpalo negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Pacientą reikėtų įspėti, kad po kiekvienos injekcijos išmestų panaudotą adatą.
InnoLet
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje InnoLet.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
Levemir yra ilgo veikimo insulino analogas, vartojamas kaip bazinis insulinas.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
22 Tiems pacientams, kuriems vaistus reikia vartoti du kartus per parą, vakaro dozę galima švirkšti vakare arba prieš einant miegoti.
Transfer from other insulins:
Kitų insulinų pakeitimas Levemir insulinu:
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Prie Levemir InnoLet yra pridedama išsami vaistų naudojimo instrukcija.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
23 Dažniausiai pacientui sergant kitomis ligomis, ypač infekcijomis bei karščiuojant, insulino kiekio poreikis padidėja.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
24 Atlikti gyvūnų reprodukcijos embriotoksiškumo ir teratogeniškumo tyrimai neparodė jokių skirtumų tarp insulino detemiro ir žmogaus insulino.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Insulino poreikis sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau išauga antrame bei trečiame neštumo trimestre.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Kaip rodo klinikinių tyrimų rezultatai, sunki hipoglikemija, kuri yra apibūdinama kaip būklė, kai būtina trečios fazės intervencija, suserga apie 6% pacientų, vartojusių Levemir.
Severe
Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ ar traukulius, taip pat
25
25 laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (nuo > 1/ 10 000 iki0 < 1/ 1000)
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
26 Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, gali būti šios hipoglikemijos stadijos, jei pacientui yra paskirtos per didelės dozės:
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Pacientui atgavus sąmonę rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Insulinas detemiras yra tirpus, ilgo veikimo bazinis insulino analogas, su prailgintu veikimo poveikiu.
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
** Gliukozės infuzijos rodiklis
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis insulino detemiro efektas yra siejamas su palengvėjusiu gliukozės įsisavinimu po insulino prisijungimo prie receptorių raumenų ir riebalinėse ląstelėse bei tuo pačiu metu vykstančiu gliukozės išsiskyrimo iš kepenų slopinimu.
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
27 Farmakodinaminės Levemir ir NPH savybės Gliukozės infuzijos dažnis (mg/ kg/ min)
28 In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad bazinio boliuso insulino terapijos metu, bendrasis hipoglikemijos dažnumas, gydant Levemir ir NPH, yra panašus.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
28 (taigi jie gali savaime pagyti, o gliukozės kiekis kapiliaruose arba mažesnis nei 2, 8 mmol/ l arba 3, 1 mmol/ l, jei kalbame apie gliukozę kraujyje), lyginant su NPH insulinu, o tarp pacientų, sergančių 2 tipo diabetu, nepastebėta skirtumų.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Farmakokinetinių Levemir savybių tyrimai buvo atlikti su vaikais (6- 12 metų) ir paaugliais (13 - 17 metų), vėliau gauti rezultatai buvo palyginti su suaugusiųjų, sergančių 1 tipo diabetu.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is
Kadangi insulino detemiro farmakokinetika nebuvo plačiai tirta tarp šių grupių, siūloma nuodugniai stebėti gliukozės kiekį plazmoje.
29 advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
29 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Keep the pen cap on when Levemir InnoLet is not in use in order to protect from light.
Kai nenaudojate Levemir InnoLet, uždėkite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
3 ml talpos užtaisas (1 tipo stiklas), turintis plunžerį (bromabutilo) ir kamštį (bromabutilo/ polisopreno), yra dedamas į užpildytą švirkštimo priemonę (daugiadozę švirkštimo priemonę) (polipropilenas).
30 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
30 Levemir tirpalo negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis.
32 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Alle DK- 4400 Kalundborg Danija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Levemir InnoLet
Levemir FlexPen ir InnoLet
Levemir Penfill and FlexPen
Levemir Penfill ir FlexPen
Not applicable
Netaikoma.
LABELLING
34 A ŽENKLINIMAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinum detemirum
1 ml contains 100 U (14.2 mg) of insulin detemir, rDNA,
1 ml yra 100 V (14, 2 mg) insulino detemiro, rDNR,
glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerolio, fenolio, metakrezolio, cinko acetato, dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
Penfill.
Injekcinis tirpalas užtaise Penfill.
Subcutaneous use Levemir Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Levemir Penfill is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir Penfill yra skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
36 9.
36 Negalima užšaldyti.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Užtaisus laikyti išorinėje pakuotėje.
Do not refrigerate or store above 30°C
Vartojimo metu: negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
EXP/ During use: use within 6 weeks
Tinka iki / Vartojimo metu: sunaudoti per 6 savaites.
38 9.
38 Negalima užšaldyti.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
40 9.
40 Negalima užšaldyti.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Insulin detemir SC use
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinum detemirum s. c.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum detemirum
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included.
Skirtas vartoti su NovoFine ar NovoTwist vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis.
Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Levemir FlexPen yra skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
43 Negalima užšaldyti.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the pen cap on in order to protect from light During use:
Laikyti užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mmNeedles are not included Levemir FlexPen is for use by one person only Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
45 Negalima užšaldyti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODRAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPEJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir SC use
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum detemirum s. c.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Subcutaneous use Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles.
Levemir InnoLet skirtas naudoti su NovoFine S adatomis.
NovoFine needles are not included.
NovoFine adatų nepridedama.
Levemir InnoLet is for use by one person only Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
50 Negalima užšaldyti.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin detemir Sc use
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum detemirum s. c.
57 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKUOTĖS LAPELIS:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge Penfill insulin detemir
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užtaise Penfill insulinas detemiras (insulinum detemirum)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, diabeto slaugytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
WHAT LEVEMIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LEVEMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levemir is a human insulin analogue to treat diabetes.
Levemir – tai žmogaus insulino analogas skirtas diabetui gydyti.
It comes in a 3 ml cartridge, called Penfill, which fits into an insulin delivery system.
Jis tiekiamas 3 ml užtaise, vadinamame Penfill, kuris dedamas į insulino švirkštimo sistemą.
Levemir is a long-acting human insulin analogue lowering your blood glucose.
Levemir – tai ilgo veikimo žmogaus insulino analogas, mažinantis gliukozės kiekį kraujyje.
The effect will last for up to 24 hours depending on dose.
Insulinas veikia iki 24 val., priklausomai nuo dozės.
It may be used in combination with oral antidiabetic agents or with meal-related short- or rapid acting insulins.
Levemir gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais arba sietinais su valgymais trumpo ar greito veikimo insulinais.
BEFORE YOU USE LEVEMIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVEMIR
Do not use Levemir
Levemir vartoti negalima
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
7 skyrių Kita informacija).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis; jei jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir rodo sumažėjusio cukraus ► kiekio kraujyje simptomus).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
4 skyrių Ką daryti nenumatytais atvejais.
Take special care with Levemir
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Levemir, reikia
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
jei Jūs sergate inkstų arba plaučių ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar ► skydliaukės veikla; jei Jūs vartojate alkoholį, stebėkite hipoglikemijos simptomus; ► jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą; ► jei sergate, toliau vartokite insuliną; ► jei ruošiatės vykti į užsienį, kertant laiko zonas gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai; ►
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice.
jei esate nėščia, planuojate nėštumą arba žindote, pasitarkite su savo gydytoju. ►
Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
jei Jūs vairuojate arba valdote mechanizmus, stebėkite hipoglikemijos simptomus.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Dėl ► gliukozės sumažėjimo gali susilpnėti Jūsų gebėjimas susikoncentruoti ir reakcija į aplinkos veiksnius.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Jei pajutote gliukozės sumažėjimo požymius, nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikeminės reakcijos arba Jums sunku atpažinti gliukozės sumažėjimo požymius, pasikonsultuokite su savo gydytoju, ar Jūs tikrai galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
There is no clinical experience with Levemir in children below the age of 6 years.
Nėra atlikta jokių klinikinių tyrimų apie Levemir poveikį vaikams, jaunesniems kaip 6 metų amžiaus.
58 Using other medicines
58 Kitų vaistų vartojimas
Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Dauguma medikamentų veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali įtakoti insulino dozės pakeitimo poreikį.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Žemiau išvardyti pagrindiniai medikamentai, kurie gali įtakoti Jūsų gydymą insulinu Jei vartojate arba pakeitėte kai kuriuos medikamentus, įskaitant ir tuos, kurie buvo įsigyti be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Jūsų insulino poreikis gali pakisti, jei Jūs vartojate: geriamuosius antidiabetinius vaistus, monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), beta- blokatorius, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį, tiazidus, gliukokortikoidus, skydliaukės hormonus, beta - simpatomimetikus, augimo hormoną, danazolį, oktreotidą ir lanreotidą.
HOW TO USE LEVEMIR
KAIP VARTOTI LEVEMIR
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Pasitarkite su savo gydytoju arba diabeto slaugytoju dėl insulino poreikio Jūsų organizmui.
Follow their advice carefully.
Tiksliai laikykitės jų nurodymų.
This leaflet is a general guide.
Šis informacinis lapelis yra bendro pobūdžio.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Jei Jūsų gydytojas paskyrė Jums kito tipo arba kito gamintojo insuliną, tuomet jis privalo pakoreguoti Jums paskirtą dienos dozę.
Before using Levemir
Prieš vartojant Levemir
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always check the cartridge, including the rubber plunger (stopper).
Perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas; ► Visuomet patikrinkite užtaisą, taip pat guminį plunžerį (kamštį).
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Jei pastebėjote bet kokį ► pažeidimą arba plyšį tarp guminio plunžerio ir etiketės atžymos, šio užtaiso nenaudokite.
Take it back to your supplier.
Toki užtaisą grąžinkite tiekėjui.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Medicininiu tamponėliu būtina dezinfekuoti guminę membraną. ► Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo. ►
Levemir must not be used
Levemir nevartokite
► In insulin infusion pumps ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
6 skyrių Kaip laikyti Levemir); ► jei insulino tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis. ►
Do not refill the cartridge.
Užtaiso negalima iš naujo pripildyti.
Levemir Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
Levemir Penfill užtaisai skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine adatomis.
If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Jei Jūsų gydymui yra naudojamas Levemir Penfill ir kitas insulinas Penfill užtaisuose, tokiu atveju kiekvienam insulinui Jūs turite naudoti dvi atskiras insulino švirkštimo sistemas.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
Levemir skirtas injekcijoms į poodį.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Šio insulino negalima švirkšti į veną arba raumenis.
Always vary the sites you inject within the same region, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
5 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs; the front of your waist (abdomen), or the upper arm.
Geriausios vietos pačiam atlikti injekciją yra: šlaunis, juosmens priekis (pilvas) arba žasto išorė.
You should always measure your blood glucose regularly.
Būtina reguliariai pasitikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
• Inject the insulin under the skin.
• Insuliną sušvirkškite po oda.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered • After each injection be sure to remove and discard the needle and store Levemir without the needle attached.
Švirkškite insuliną taip, kaip patarė Jūsų gydytojas arba slaugytojas, arba kaip nurodyta švirkštimo priemonės instrukcijų vadove. • Įdūrę adatą po oda palaikykite 6 sekundes, kad tikrai būtų sušvirkšta pilna dozė. • Po kiekvienos injekcijos, įsitikinkite, kad nuėmėte ir išmetėte adatą, ir laikykite Levemir be adatos.
Otherwise, the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Priešingu atveju, skystis gali ištekėti ir insulino dozavimas gali būti netikslus.
If you get a hypo
59 Jei Jums pasireiškė hipoglikemija
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Hipoglikemija pasireiškia, jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas.
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Taip gali atsitikti: • jei Jūs vartojate per daug insulino; • jei Jūs per mažai valgote arba praleidžiate valgį; • jei Jūs mankštinatės daugiau nei paprastai.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, sumišimas, sunku susikaupti.
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: suvalgykite daug cukraus turinčio produkto ir tada pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Visada dėl atsargumo nešiokitės gliukozės tablečių, saldainių, sausainių arba vaisių sulčių.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jei Jūsų gliukozės kiekis kraujyje per mažas: suvalgykite gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčio produkto (saldainių, sausainių, vaisių sulčių), po to pailsėkite.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai gliukozės kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą insulinu.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Pasakykite žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti dėl hipoglikemijos.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Papasakokite žmonėms, kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės), jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą.
They must not give you any food or drink.
Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos ar pasireiškia reakcija, kurios metu netenkate ► sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Gali reikėti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Jūs galite greičiau atgauti sąmonę, jei Jums kas nors, iš mokančių tai padaryti, sušvirkštų gliukagono injekciją.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Jei gliukagonas nepadeda, tuomet Jūs turite būti gydomas ligoninėje.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Po gliukagono injekcijos skubiai kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją pagalbą, nes būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastis, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
If your blood sugar gets too high
Jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali būti per didelis (tai yra vadinama hiperglikemija).
The warning signs appear gradually.
Perspėjamieji simptomai pasireiškia pamažu.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Šie požymiai yra: padažnėjęs šlapinimasis, nuolatinis troškulys, apetito praradimas, silpnumo jausmas (pykinimas arba vėmimas), mieguistumas arba nuovargis, paraudimas, sausa oda, išdžiūvusi burna ir iš burnos sklindantis vaisių (acetono) kvapas.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje, jei yra galimybė, pasitikrinkite ir ketonų kiekį šlapime.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Tokie požymiai gali būti pavojingos diabetinės ketoacidozės.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Jei jos negydysite, ji gali sukelti diabetinę komą ir mirtį.
Causes of hyperglycaemia
Hiperglikemijos priežastys
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• pamiršote susišvirkšti insuliną; • kelis kartus suvartojote mažesnes insulino dozes; • sergate infekcija arba karščiuojate; • pradėjote daugiau valgyti nei įprastai; • pradėjote mažiau sportuoti nei įprastai.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Levemir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Žr.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
4 skyriuje Ką daryti nenumatytais atvejais.
Side effects reported commonly
Dažnas šalutinis poveikis
(less than 1 in 10)
(rečiau nei 1 iš 10)
Changes at the injection site.
Injekcijos vietos pokyčiai.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Injekcijos vietoje gali kilti įvairių reakcijų (paraudimas, tinimas, uždegimas, niežėjimas, mėlynių atsiradimas).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių savaičių.
If they do not disappear see your doctor.
Jei jos neišnyksta, apsilankykite pas savo gydytoją.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Jei pasireiškia stipri reakcija, arba ji nepraeina, Jums gali tekti nutraukti Levemir ir vartoti kitą insuliną.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Trijose klinikinėse studijose, kai buvo skiriama kartu ir geriamieji antidiabetiniai vaistai, 2 iš 100 pacientų pastebėti alergijos požymiai (apie alergijos požymius žr. žemiau).
Side effects reported uncommonly
Nedažnas šalutinis poveikis
(less than 1 in 100)
(rečiau nei 1 iš 100)
Hives and rash may occur.
Gali atsirasti dilgėlinė ir išbėrimų.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Skubiai kreipkitės į savo gydytoją: jei pasireiškia anksčiau išvardyti alergijos požymiai arba ► jei Jūs pasijutote prastai ir Jūs pradėjote prakaituoti, Jus pykina, darosi sunku kvėpuoti, dažnai ► plaka širdis, jaučiatės apsvaigęs.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Taip pat žr.
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant Levemir.
Vision problems.
Regos sutrikimai.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Tačiau dažniausiai šis sutrikimas yra laikinas.
Swollen joints.
Patinę sąnariai.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Pradėjus vartoti insuliną, vandens kaupimasis organizme gali sukelti tinimą aplink kulkšnis ir kitus kūno sąnarius.
This soon disappears.
Tai greitai pranyksta.
Side effects reported rarely
Retas šalutinis poveikis
(less than 1 in a 1,000)
(rečiau nei 1 iš 1000)
Disturbed sensation.
Jutimo sutrikimai.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti jutimo sutrikimus (tirpulys, silpnumas arba skausmas) kojose arba rankose.
These symptoms normally disappear.
Šie simptomai paprastai išnyksta savaime.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, diabeto slaugytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LEVEMIR
KAIP LAIKYTI LEVEMIR
Keep out of the reach and sight of children.
61 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti nebegalima.
The date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Nevartotas Levemir Penfill turi būti laikomas šaldytuve, 2 °C – 8 °C temperatūroje, toliau nuo šaldymo kameros.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Pradėto vartoti arba nešiojamo kaip atsarga Levemir Penfill negalima laikyti šaldytuve.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Jūs galite jį nešiotis su savimi ir laikyti kamabario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 6 savaites.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kai jų nenaudojate, laikykite užtaisus išorinėje pakuotėje, kad jie būtų apsaugoti nuo šviesos.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir užtaisus būtina saugoti nuo didelio karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Levemir contains
Levemir sudėtis
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• Veiklioji medžiaga yra insulinas detemiras, gaminamas pagal rekombinantinę biotechnologiją. • Kitos sudėtinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko acetatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What Levemir looks like and contents of the pack
Levemir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Viename užtaise yra 3 ml tirpalo (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
1 ml yra 100 V insulino detemiro.
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Alle DK- 2880 Bagsværd, Danija
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
- Jei antras ir trečias simboliai yra W5, S6, P5, K7 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
- Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production
This leaflet was last approved in
SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, Prancūzija.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje FlexPen insulinas detemiras (insulinum detemirum)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
This side of the leaflet
Lapelio turinys
What Levemir is and what it is used for 2.
Kas yra Levemir ir nuo kam jis vartojamas 2.
Before you use Levemir 3.
Kas žinotina prieš vartojant Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Kaip vartoti Levemir 4.
How to store Levemir 7.
Kaip laikyti Levemir 7.
Overleaf:
Antroje pusėje:
Using your FlexPen
FlexPen naudojimas
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Jis tiekiamas 3 ml talpos užpildytoje švirkštimo priemonėje (vadinamoje FlexPen).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin detemir, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
jei esate alergiškas (labai jautrus) insulinui detemirui, metakrezoliui arba bet kuriai kitai ► sudėtinei medžiagai (žr. 7 skyrių Kita informacija).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis; jei jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir rodo sumažėjusio cukraus ► kiekio kraujyje simptomus).
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
jei esate nėščia, planuojate nėštumą arba žindote, pasitarkite su savo gydytoju. ►
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
63 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
jei Jūs vairuojate arba valdote mechanizmus, stebėkite hipoglikemijos simptomus.
Listed below are the most common medicines, which may affect your insulin treatment.
Žemiau išvardyti pagrindiniai medikamentai, kurie gali įtakoti Jūsų gydymą insulinu.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Jei vartojate arba pakeitėte kai kuriuos medikamentus, įskaitant ir tuos, kurie buvo įsigyti be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic medicinal products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Jūsų insulino poreikis gali pakisti, jei Jūs vartojate: geriamuosius antidiabetinius vaistus, monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), beta- blokatorius, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį, tiazidus, gliukokortikoidus, skydliaukės hormonus, beta simpatomimetikus, augimo hormoną, danazolį, oktreotidą ir lanreotidą.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju dėl insulino poreikio Jūsų organizmui.
• See overleaf for detailed instructions.
• Perskaitykite antroje lapelio pusėje pateiktą informaciją.
Before using Levemir FlexPen
Prieš vartojant Levemir FlexPen: