qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
101 nuo traukulių (fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną), steroidus (deksametazoną), proteazės inhibitorius (amprenavirą, sakvinavirą), vaistus nuo impotencijos (sildenafilį), kraujo skystintojus (varfariną), kalcio kanalų blokatorius (amlodipiną, felodipiną, vartojamus hipertenzijai ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti), raminamuosius vaistus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą), antidepresantus (pvz., venlafaksiną), geriamuosius kontraceptikus (pvz., "piliules"), vaistus astmai gydyti (pvz., teofiliną) ar bet kuriuos kitus vaistus.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
CRIXIVAN galima vartoti su daugeliu vaistų paprastai vartojamų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti: zidovudinu, didanozinu, lamivudinu, stavudinu, chinidinu, cimetidinu, klaritromicinu, izoniazidu, flukonazoliu, trimetoprimu ir sulfametoksazoliu, metadonu.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su CRIXIVAN, vartojamu kartu su ritonaviru.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Dėl kitų vaistų vartojimo su CRIXIVAN ir ritonaviru kreipkitės į gydytoją.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
CRIXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais CRIXIVAN negalima vartoti su maistu, jį reikia užsigerti vandeniu.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Kuomet vartojamas kartu su ritonaviru, CRIXIVAN galima vartoti tiek su maistu, tiek ir be jo.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Vietoj vandens galima užsigerti nugriebtu ar liesu pienu, sultimis, kava ar arbata.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Jei negalima išgerti nevalgius, reikia vartoti tik lengvą neriebų maistą: sausų skrebučių su džemu ar vaisių konservais, sulčių ir pasaldintos kavos su nugriebtu ar liesu pienu, pasaldintų kukurūzų dribsnių su nugriebtu ar liesu pienu.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Geriant CRIXIVAN su kaloringu, riebiu ar baltyminiu maistu, mažėja vaisto rezorbcija ir todėl silpnėja preparato veiksmingumas.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Jei esate nėščia, CRIXIVAN galite vartoti tik tuomet, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Ar CRIXIVAN gali pakenkti vaisiui, nežinoma.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti kūdikio, kad neperduotų ŽIV.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Išskyrus pavienius svaigulio ir regos sutrikimo (matomas vaizdas neaiškus) atvejus, kitokio nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Jei atsiranda tokių simptomų, minėto darbo dirbti negalima.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CRIXIVAN medžiagas Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299, 2 mg laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
KAIP VARTOTI CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Visada vartokite CRIXIVAN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 800 mg kas 8 valandas.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Kita galima dozavimo schema suaugusiesiems yra 400 mg CRIXIVAN su 100 mg ritonaviro, abu skiriant du kartus per parą gerti.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
Dozę vaikams ir paaugliams nustato gydytojas.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Visais dozavimo atvejais vartojami atitinkami 100 mg, 200 mg arba 400 mg kietų kapsulių deriniai.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Jį būtina gerti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
Kapsulę reikia praryti nesukramtytą, užsigeriant vandeniu.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
102 Kad neatsirastų inkstų akmenų, suaugusiems žmonėms per parą būtina išgerti bent 1, 5 l skysčių.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Vaikams bei paaugliams jų irgi reikia pakankamai (jų kiekį nurodys gydytojas).
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Kiek laiko CRIXIVAN vartoti, pasakys gydytojas.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Pavartojus per didelę CRIXIVAN dozę Klinikiniai tyrimai rodo, kad didesnės kaip 800 mg dozės, vartojamos kas 8 val., geresnio poveikio nesukelia.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Išgėrę CRIXIVAN daugiau, negu paskirta, kreipkitės į gydytoją.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nugaros skausmai ir kraujas šlapime.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Kol kas informacijos apie perdozavimo gydymą yra nedaug.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Pamiršus pavartoti CRIXIVAN Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Simply continue to follow your usual schedule.
Toliau vartokite vaistą įprastine tvarka.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Nustojus vartoti CRIXIVAN Svarbu vartoti CRIXIVAN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Nenustokite jo vartoję, nes sumažinus ar praleidus dozę ŽIV gali tapti atsparus CRIXIVAN, ir gydymas šiuo vaistu bus neveiksmingas.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
CRIXIVAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Šie terminai naudojami aprašant kaip dažnai buvo pranešta apie vaisto šalutinį poveikį:
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 10 gydytų ligonių); Dažni (pasireiškė 1 ir daugiau iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių); Dažnumas nežinomas (pagal turimus duomenis dažnumo nustatyti neįmanoma).
Not known: low red blood cell count
Dažnumas nežinomas: eritrocitų kiekio sumažėjimas.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Dažnumas nežinomas: alerginės reakcijos (kartais sunkios, įskaitant šoką).
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Dažnumas nežinomas: burnos nutirpimas.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Dažnumas nežinomas: kasos uždegimas.
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Dažnumas nežinomas: sunkios odos reakcijos; plaukų slinkimas; odos patamsėjimas; įaugę infekuoti ar neinfekuoti kojų pirštų nagai.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Common: muscle pain
Dažni: raumenų skausmas.
Renal and urinary disorders:
103 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Dažnumas nežinomas: inkstų infekcija; susilpnėjusi inkstų funkcija, inkstų funkcijos netekimas.
General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Labai dažni: silpnumas ar nuovargis; skonio jutimo iškrypimas; pilvo skausmai ar pūtimas.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Jeigu norite sužinoti daugiau apie šalutinį poveikį arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Both have a more complete list of side effects.
Jie turi išsamų nepageidaujamų reakcijų sąrašą.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Pasitaikė inkstų uždegimo ir inkstų akmenų atsiradimo atvejų.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
Kai kuriems tokiems ligoniams atsirado sunkesnių inkstų pažeidimų, taip pat ir inkstų nepakankamumas.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Dažniausiai inkstų funkcijos pablogėjimas ir nepakankamumas buvo laikini.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Jei Jums staiga prasidėjo stiprūs nugaros skausmai, šlapime atsirado kraujo (beje, jo gali ir nebūti), kreipkitės į gydytoją, nes šiuos požymius gali sukelti inkstų akmenys.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
Gydytojas siųs Jus reguliariai tikrintis, ar neatsirado pokyčių kraujyje: ar nepradėjo greitai irti eritrocitai (gresia anemija), ar nepadidėjo kepenų fermentų kiekis, ar nepablogėjo inkstų funkcija, ar nepadaugėjo cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
A ir B tipo hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems CRIXIVAN ar kitus proteazės inhibitorius, gali padidėti kraujavimas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jei taip atsitiktų, skubiai kreipkitės į gydytoją.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Jei Jums prasidėjo stiprūs raumenų skausmai ar silpnumas, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Toks poveikis gali pasireikšti ligoniams, vartojantiems proteazės inhibitorius, tarp jų CRIXIVAN, kartu su cholesterolio kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais, vadinamaisiais statinais.
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Raumenų skausmai, jautrumas ar silpnumas gali pasireikšti ir nevartojantiems statinų ligoniams, gydomiems keliais antiretrovirusiniais vaistais, tarp jų proteazės inhibitoriais ir nukleozidų analogais.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retai tokie raumenų sutrikimai būna sunkūs (prasideda rabdomiolizė).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Kai kuriems pacientams sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali keisti kūno formą dėl to, kad pakinta riebalų išsidėstymas: netenkama kojų, rankų ir veido riebalų, padidėja riebalų kiekis pilve ir kituose vidaus organuose, padidėja krūtys, atsiranda dideli riebalų sluoksniai ant sprando („ buivolo kupra “).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
Šio reiškinio priežastys ir ilgalaikis poveikis šiuo metu nežinomi.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Be to, sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, hiperlipidemiją (riebalų kiekio kraujyje padidėjimą) ir atsparumą insulinui.
HOW TO STORE CRIXIVAN
KAIP LAIKYTI CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN laikyti gamintojo buteliuke.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Buteliuke yra sausiklio dėžutė, kurios išimti negalima.
What CRIXIVAN contains
CRIXIVAN sudėtis
- The active substance is indinavir sulphate.
− Veiklioji medžiaga yra indinaviro sulfatas.
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 100 mg indinaviro. − Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, magnio stearatas, želatina, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas ir titano dioksidas (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Ant kapsulių įspaustas užrašas rašalu, kuriame yra titano dioksido (E 171), indigokarmino (E 132) ir geležies oksido (E 172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
CRIXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
Butelyje yra 180 kapsulių.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “ CRIXIVAN™ 100 mg ”.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
Tel: +356 2540 2600 Tel.: +420 233 010 111.. medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
105 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msd- medizin@ merck. com msdeesti@ merck. com
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
BIANEΞ Α. Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +3 0210 80091 11 msdpolska@ merck. com Mailbox@ vianex. gr.
98 PACKAGE LEAFLET:
106 PAKUOTĖS LAPELIS:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg kietos kapsulės indinaviras
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
bepridilio, enkainido, flekanido, propafenono, kvinidino, fuzido rūgšties, klozapino, klorazepato, diazepamo, estazolamo ir flurazepamo.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
107 Kai CRIXIVAN vartojate kartu su ritonaviru, pasakykite gydytojui ir daugiau informacijos žiūrėkite ritonaviro pakuotės lapelyje.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami praneškite gydytojui.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
Gydytojui turite pasakyti, jei: − sergate ar sirgote bet kokiomis ligomis, tarp jų ir kepenų ligomis dėl cirozės; − sergate inkstų ligomis (įskaitant nugaros skausmus su krauju šlapime arba be jo); − esate alergiški; − cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs, vartojate preparatus jo kiekiui mažinti, vadinamuosius statinus; − esate diabetikas; − sergate hemofilija; − netoleruojate laktozės (vienoje kietoje kapsulėje yra 74, 8 mg bevandenės laktozės).
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
108 nuo traukulių (fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną), steroidus (deksametazoną), proteazės inhibitorius (amprenavirą, sakvinavirą), vaistus nuo impotencijos (sildenafilį), kraujo skystintojus (varfariną), kalcio kanalų blokatorius (amlodipiną, felodipiną, vartojamus hipertenzijai ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti), raminamuosius vaistus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą), antidepresantus (pvz., venlafaksiną), geriamuosius kontraceptikus (pvz., "piliules"), vaistus astmai gydyti (pvz., teofiliną) ar bet kuriuos kitus vaistus.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Visais dozavimo atvejais vartojami atitinkami 100 mg, 200 mg arba 400 mg kietų kapsulių deriniai.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Jį būtina gerti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
109 Kad neatsirastų inkstų akmenų, suaugusiems žmonėms per parą būtina išgerti bent 1, 5 l skysčių.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dažnumas nežinomas: kasos uždegimas.
Common: muscle pain
Dažni: raumenų skausmai.
Renal and urinary disorders:
110 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Both have a more complete list of side effects.
Jie turi išsamesnį nepageidaujamų reakcijų sąrašą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pasebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN laikyti gamintojo buteliuke.
lauryl sulphate and titanium dioxide (E 171).
Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 200 mg indinaviro. − Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, magnio stearatas, želatina, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas ir titano dioksidas (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Ant kapsulių įspaustas užrašas rašalu, kuriame yra titano dioksido (E 171) ir indigokarmino (E 132).
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Butelyje yra arba 180, arba 270, arba 360 kapsulių.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu “ CRIXIVAN™ 200 mg ”.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
112 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
106 PACKAGE LEAFLET:
114 PAKUOTĖS LAPELIS:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės indinaviras
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
115 Kai CRIXIVAN vartojate kartu su ritonaviru, pasakykite gydytojui ir daugiau informacijos žiūrėkite ritonaviro pakuotės lapelyje.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
Gydytojui turite pasakyti, jei: − sergate ar sirgote bet kokiomis ligomis, tarp jų ir kepenų ligomis dėl cirozės; − sergate inkstų ligomis (įskaitant nugaros skausmus su krauju šlapime arba be jo); − esate alergiški; − cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs, vartojate preparatus jo kiekiui mažinti, vadinamuosius statinus; − esate diabetikas; − sergate hemofilija; − netoleruojate laktozės (vienoje kietoje kapsulėje yra 149, 6 mg bevandenės laktozės).
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
116 nuo traukulių (fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną), steroidus (deksametazoną), proteazės inhibitorius (amprenavirą, sakvinavirą), vaistus nuo impotencijos (sildenafilį), kraujo skystintojus (varfariną), kalcio kanalų blokatorius (amlodipiną, felodipiną, vartojamus hipertenzijai ir kai kuriems širdies sutrikimams gydyti), raminamuosius vaistus (pvz., injekcijomis skiriamą midazolamą), antidepresantus (pvz., venlafaksiną), geriamuosius kontraceptikus (pvz., "piliules"), vaistus astmai gydyti (pvz., teofiliną) ar bet kuriuos kitus vaistus.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
Jį būtina gerti arba 1 val. prieš valgį, arba 2 val. po jo.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
117 Kad neatsirastų inkstų akmenų, suaugusiems žmonėms per parą būtina išgerti bent 1, 5 l skysčių.
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Common: muscle pain
Dažni: raumenų skaumai.
Renal and urinary disorders:
118 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
CRIXIVAN laikyti gamintojo buteliuke.
Each hard capsule contains indinavir sulphate
CRIXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
corresponding to 400 mg of indinavir.
CRIXIVAN 400 mg kietos kapsulės tiekiamos DTPE buteliais su polipropileno ir folijos dangteliu.
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Butelyje yra arba 18, arba 90, arba180 kapsulių.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “ CRIXIVAN™ 400 mg ”.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
120 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis)..
What is Cubicin?
Kas yra Cubicin?
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin – tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
It contains the active substance daptomycin.
Vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos daptomicino.
What is Cubicin used for?
Kam vartojamas Cubicin?
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicin vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytomis bakterinėmis infekcijomis: • komplikuotomis odos arba poodinio sluoksnio (minkštųjų audinių) infekcijomis, • Staphylococcus aureus sukeltu dešiniosios širdies pusės endokarditu (širdies dešiniosios pusės sienelės ar vožtuvų infekcija).
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
Sprendimas skirti Cubicin tokiai infekcijai gydyti turi būti priimtas atsižvelgus į tikėtiną vaisto poveikį infekcijai ir pasikonsultavus su ekspertu, • Staphylococcus aureus sukelta bakteriemija (kraujo infekcija), kuri susijusi su viena iš pirmiau minėtų infekcijų.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Vaistą išrašantys gydytojai turi atsižvelgti į patvirtintas antibakterinių preparatų vartojimo instrukcijas.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistinio preparato įsigyti galima tik pateikus receptą.
How is Cubicin used?
Kaip vartoti Cubicin?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
Iš Cubicin miltelių gaunamas tirpalas, kurį gydytojas ar seselė suleidžia į veną per 30 minučių.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Sergant odos ar minkštųjų audinių infekcijomis be bakteriemijos, rekomenduojama dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio vieną kartą per parą 7– 14 dienų, kol infekcija išnyksta.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Endokarditu ir odos ar minkštųjų audinių infekcija ir bakteriemija sergantiems pacientams rekomenduojama dozė yra 6 mg/ kg kūno svorio vieną kartą per parą.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
Gydymo trukmė priklauso nuo komplikacijų rizikos ir oficialių rekomendacijų.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
Inkstų sutrikimų turintiems pacientams Cubicin gali būt skiriamas mažesnėmis dozėmis, jei gydymo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Priklausomai nuo gydomos infekcijos pobūdžio, ir nuo to, ar pacientui nustatyta viena ar kelios infekcijos, gydant Cubicin gali būti skiriami ir kiti antibiotikai..
How does Cubicin work?
Kaip veikia CUBICIN?
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic.
Veiklioji Cubicin medžiaga daptomicinas yra antibiotikas.
It can stop the growth of certain types of bacteria, by binding to the membrane around each bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Jis gali sustabdyti tam tikrų bakterijų rūšių dauginimąsi prisijungdamas prie membranos, esančios aplink kiekvieną bakterijos ląstelę, ir slopindamas pagrindines ląstelės gyvybines funkcijas.
The full list of bacteria against which Cubicin is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamų visų bakterijų, kuria veikia Cubicin, sąrašą galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Cubicin?
Cubicin has been studied in two large studies involving 1,118 patients with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses) and in one study involving 246 patients with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus, including 35 patients with right-sided infective endocarditis.
Tai pat atliktas dar vienas tyrimas su Staphylococcus aureus sukelta bakteriemija sergančiais 246 pacientais, iš kurių 35 sirgo dešiniosios širdies pusės infekciniu endokarditu.
In all three studies, Cubicin was compared to standard treatments with other antibiotics used for such infections (either vancomycin or one of the penicillins, including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin).
Visų trijų tyrimų metu Cubicin lygintas su įprastiniu gydymu kitais antibiotikais (vankomicinu, arba vienu iš penicilinų, įskaitant oksaciliną, kloksaciliną, flukloksaciliną ir nafciliną), naudojamais tokioms infekcijoms gydyti.
The trials looked at cure and clinical improvement of the infections, after seven to 12 days in the studies of skin and soft-tissue infections, and, in the study of bacteraemia, after a length of time determined by each patient ’ s diagnosis and susceptibility of the bacteria causing their infection to the medicines being used.
Tiriant odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančius pacientus, vertintas infekcijų gijimas ir klinikinis pagerėjimas, praėjus 7– 12 dienų po paskutinės injekcijos, o tiriant bakteriemija sergančius pacientus – infekcijų gijimas ir klinikinis pagerėjimas po individualiai nustatytos trukmės laikotarpio, atsižvelgiant į kiekvieno paciento diagnozę ir į infekciją sukėlusių bakterijų jautrumą vartojamiems vaistams.
What benefit has Cubicin shown during the studies?
Kokia Cubicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cubicin was as effective as the standard treatments.
Cubicin buvo toks pat veiksmingas kaip ir įprastiniai vaistai.
In the studies of skin and soft tissue infections, the clinical success rates at seven to 12 days after the last injection for Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
Tiriant odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančius pacientus, klinikinio teigiamo rezultato procentas, praėjus 7– 12 dienų po paskutinės infekcijos, Cubicin vartojimo atveju buvo 67 proc. vieno tyrimo metu, ir 85 proc. – kito tyrimo metu.
These rates reflect differences between the two studies in the range of types of patients and infections that were being treated in each.
Šie procentai atspindi dviejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų grupių ir infekcijų, kurios buvo gydomos kiekvieno tyrimo metu, skirtumus.
For the treatment of bacteraemia in patients with right-sided infective endocarditis, 8 (42%) of the 19 patients given Cubicin were treated successfully, compared with 7 (44%) of the 16 given standard treatment.
Tiriant bakteriemija ir dešiniosios širdies pusės infekciniu endokartitu sergančius pacientus, gydymas Cubicin buvo veiksmingas 8 (42 proc.) iš 19 pacientų, palyginti su 7 (44 proc.) iš 16 pacientų, kuriems buvo skirtas įprastinis gydymas.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft- tissue infections.
Tačiau nepakankamai įrodytas Cubicin veiksmingumas gydant bakteriemiją pacientams, kurie neserga dešiniosios širdies pusės infekciniu endokarditu arba komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis.
What is the risk associated with Cubicin?
Kokia su Cubicin vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Cubicin (seen in more than 1 patient in 10) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, infusion site reactions, abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Dažniausi Cubicin sukelti šalutiniai reiškiniai (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš 10) yra grybelių (pelėsinio ir mielių) sukeltos infekcijos, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, infuzijos vietos reakcijos, kepenų patikrinimo rezultatų nukrypimas nuo normos ir kreatinfosfokinaze (KFK) vadinamo fermento kiekio padidėjimas (jis rodo raumenų pažeidimą) kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Cubicin, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Cubicin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cubicin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daptomycin or the other ingredient (sodium hydroxide).
Cubicin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) daptomicinui ar kitai sudedamajai medžiagai (natrio hidroksidui).
Caution is needed when it is given to patients with kidney problems and the dose may need to be reduced.
Cubicin reikia atsargiai skirti inkstų sutrikimų turintiems pacientams, jiems gali reikėti sumažinti dozes.
All patients must have their CPK levels measured at regular intervals, particularly if they have any known risk factors for muscle damage.
Taip pat būtina visiems pacientams reguliariai matuoti KFK kiekį, ypač tais atvejais, kai yra žinomų raumenų pakenkimo rizikos faktorių.
For the full list of precautions, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Cubicin been approved?
Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cubicin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections and right-sided infectious endocarditis, and with bacteraemia due to Staphylococcus aureus associated with either of these infections.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kas Cubicin nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis ir širdies dešiniosios pusės endokarditu, ir bakteriemija, kuri susijusi su Staphylococcus aureus ar anksčiau minėtomis infekcijomis.
The Committee recommended that Cubicin be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Cubicin rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cubicin?
Kokiomis priemonėmis siekiama užtikrinti saugų Cubicin vartojimą?
The company that makes Cubicin will carry out further studies with Cubicin to investigate whether it has an effect on the muscle, and to look at its safety and effectiveness in patients with kidney disease and in the elderly.
Cubicin gaminanti bendrovė atliks tolesnius Cubicin tyrimus, siekdama nustatyti ar šis vaistinis preparatas turi poveikį raumenims, jo saugumą ir veiksmingumą, gydant pacientus, sergančius inkstų ligomis, taip pat vyresnio amžiaus pacientus.
Other information about Cubicin:
Kita informacija apie Cubicin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 23 January 2006.
Europos Komisija 2006 m. sausio 23d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cubicin rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Novartis Europharm Limited.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Novartis Europharm Limited “.
The full EPAR for Cubicin can be found here.
Išsamų Cubicin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 08.
Powder for concentrate for solution for infusion
Miltelių infuzinio tirpalo koncentratui
Vial (glass)
Buteliuke
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 350 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Kiekviename buteliuke yra po 350 mg daptomicino.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Atskiedus 7 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu arba injekciniu vandeniu, viename ml yra 50 mg daptomicino.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
A pale yellow to light brown lyophilised powder.
Nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos liofilizatas.
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
- Complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
- Komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms (kOMAI).
It is recommended that
- Staphylococcus aureus sukeltam dešiniosios širdies pusės infekciniam endokarditui (DIE).
the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Rekomenduojama, kad sprendimas skirti daptomicino būtų priimtas tik atsižvelgus į bakterijų jautrumą antibiotikams ir po eksperto konsultacijos.
See sections 4.4 and 5.1.
4. 4 ir 5. 1 skyrius.
- Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI.
- Su DIE ar kOMAI susijusiai Staphylococcus aureus bakteriemijai (SAB).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In mixed infections where Gram negative and/ or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s).
Sergant keliomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikros anaerobinių bakterijų rūšys, Cubicin turi būti skiriamas kartu su atitinkamu antibakteriniu preparatu (- ais).
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vartojant antibakterinius preparatus, būtina atsižvelgti į patvirtintas instrukcijas dėl jų vartojimo.
The recommended dose is
- kOMAI gydyti, kai kartu nėra Staphylococcus aureus bakteriemijos: rekomenduojama dozė yra
4 mg/ kg administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose is 6 mg/ kg
- kOMAI gydyti, kai kartu yra Staphylococcus aureus bakteriemija: rekomenduojama dozė yra
administered once every 24 hours.
6 mg/ kg, vartojama kartą per 24 valandas.
See below for dose adjustments in patients with renal insufficiency.
Dozės koregavimas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams nurodytas toliau.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Gydyti gali reikėti ilgiau nei 14 parų, priklausomai nuo galimos komplikacijų rizikos atskiriems pacientams.
The
- Nustatytam ar įtariamam Staphylococcus aureus sukeltam dešiniosios širdies pusės infekciniam
recommended dose is 6 mg/ kg administered once every 24 hours.
endokarditui gydyti: rekomenduojama dozė yra 6 mg/ kg, vartojama kartą per 24 valandas.
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Gydymo trukmė priklauso nuo galiojančių oficialių rekomendacijų.
Renal insufficiency Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Inkstų nepakankamumas Daptomicinas pirmiausia šalinamas per inkstus.
2 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
2 Kadangi trūksta klinikinės patirties (žr. lentelę ir pastabas toliau), bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.) sergantiems pacientams Cubicin reikėtų skirti tik tuomet, kai manoma, kad laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Dose adjustments in patients with renal insufficiency by indication and creatinine clearance
Dozės koregavimas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Indication for use (1) cSSTI without S.
Vartojimo indikacija Kreatinino klirensas (1) (1) kOMAI be S. aureus ≥ 30 ml/ min.
Dose recommendation (1)
Rekomenduojama dozė (1)
Comments
Komentarai
≥ 30 ml/ min
bakteriemijos
4 mg/ kg once daily
4 mg/ kg kartą per parą
See section 5.1
5. 1 skyrių
< 30 ml/ min
< 30 ml/ min. ≥ 50 ml/ min.
4
4 mg/ kg kas 48 valandas
associated with S. aureus bacteraemia
susiję su S. aureus bakteriemija
6 mg/ kg once daily
6 mg/ kg kartą per parą
(1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment has not been clinically evaluated and the recommendation is based on pharmacokinetic modelling data (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
(2) The same dose adjustments, which are also based solely on modelling are recommended for patients on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
5. 2 skyrių).
(3) There are insufficient data to support a dose recommendation for patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia who have a creatinine clearance < 50 ml/ min.
(3) Su Staphylococcus aureus bakteriemija susijusiais DIE arba kOMAI sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/ min., dozės koregavimo rekomendacijoms pagrįsti duomenų nepakanka.
There are no data available to support the efficacy of 4 mg/ kg daily in patients with RIE or cSSTI associated with Staphylococcus aureus bacteraemia whose creatinine clearance is between 30-49 ml/ min or to support the use of 4 mg/ kg every 48 hours in such patients whose creatinine clearance is < 30 ml/ min.
Su Staphylococcus aureus bakteriemija susijusiais DIE arba kOMAI sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30- 49 ml/ min., 4 mg/ kg per parą vartojamos dozės veiksmingumą arba šiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min., 4 mg/ kg kas 48 valandas vartojamos dozės veiksmingumą pagrindžiančių duomenų nėra.
Hepatic insufficiency No dose adjustment is necessary when administering Cubicin to patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No data are available in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (C klasė pagal Child- Pugh skalę), nėra.
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Todėl tokiems pacientams Cubicin reikia skirti atsargiai.
Elderly patients The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal insufficiency (see above and section 4.4).
Senyvi pacientai Senyviems pacientams, išskyrus sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu, reikia skirti rekomenduojamas vaisto dozes (žr. anksčiau ir 4. 4 skyrius).
However, there are limited data on the safety and efficacy of daptomycin in patients aged > 65 years and caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Tačiau yra labai nedaug duomenų apie daptomicino saugumą ir efektyvumą pacientams, vyresniems kaip 65 metų, todėl tokiems pacientams Cubicin reikia skirti atsargiai.
Children and adolescents (< 18 years old) Due to the lack of data on safety and efficacy Cubicin is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years of age).
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų) Cubicin nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr.
See also section 5.2.
5. 2 skyrių).
Method of administration Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30 minute period.
6. 6 skyrių) ir vartojamas per 30 minučių laikotarpį.
3 4.3 Contraindications
3 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance or excipient.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Jei pradėjus gydyti Cubicin nustatomas infekcijos židinys (kitas nei kOMAI ar DIE), reikėtų apsvarstyti kito antibakterinio preparato (kurio veiksmingumas gydant esamą specifinį infekcijos tipą įrodytas) skyrimo galimybę.
It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad Cubicin nėra veiksmingas gydant plaučių uždegimą.
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 patients (see “ Information from clinical trials” in section 5.1).
5. 1 skyrių „ Klinikinių tyrimų informacija “).
The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Cubicin veiksmingumas protezuoto širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairiosios širdies pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.