qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI 45 mg milteliai geriamajam tirpalui
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Viename plačiakakliame inde yra 45 mg 13C- karbamido miltelių Informaciją dėl pagalbinių medžiagų žr.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
TestąTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams galima naudoti diagnozuoti in vivo bakterijos Helicobakter pylori sukeltą infekciją skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje.
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- įvertinti naikinimo terapijos sėkmingumą, arba
- when invasive tests cannot be performed, or
- kai negalima atlikti invazinių testų, arba
- when there are discordant results arising from invasive tests.
- kai invazinių testų metu gaunami prieštaringi rezultatai.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
TestasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų amžiaus išgeria 45 mg vieno ąsotėlio turinį. Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą.
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Atliekant testo procedūrą pacientams nuo 3 iki 11 metų amžiaus reikės 100 ml 100% apelsinų sulčių (kaip testo maisto, vartojamo prieš testo atlikimą) ir vandens iš čiaupo.
15 4.3 Contraindications
15 4. 3 Kontraindikacijos
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, kad būtų ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Nėra pakankamai informacijos apie testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 3 metų amžiaus.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
TestuiTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar karbamido aktyvumą.
None.
TestasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Dėl fakto, kad tiekiamas 13C- karbamido kiekis yra tik 45 mg, perdozavimas nėra įmanomas.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
45 mg 13C- karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
16 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O fermentinis šlapalas 4NH3 + 2 13CO2
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Anglies dioksidas patenka į kraujagysles.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir pateikiama kaip absoliutus skirtumas (Δδ- vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter pylori turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta 4% Δδ- vertė, reiškianti, jog jei Δδ- vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Palyginus bioptines bakterijos Helicobacter pilori infekcijų diagnozes iškvėpto oro testų metu klinikinių bandymų su 168 pacientais, kurių amžius nuo 3 iki 11 metų, metu jautrumas buvo 98. 4% [90% - CI: ≥93. 9%], o savitumas 98. 1% [90% - CI: ≥ 95. 1%].
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C- karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter šlapalo fermento 13 Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 45 mg pažymėto karbamido, iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
CO2
6.2 Incompatibilities
6. 4 Nesuderinamumas
17 6.5 Nature and contents of container
17 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Plačiakaklis indas (10 ml kiekio, poliesterinis su polietileniniu dangteliu) su 45 mg 13C- karbamido milteliais geriamam tirpalui gaminti
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Pažymėti stikliniai arba plastmasiniai pavyzdžių buteliukai, skirti iškvepiamo oro bandinių analizams atlikti paėmimui, laikymui ir transportavimui.
Sampling time:
Bandinio paėmimo laikas:
6.
Dabar nedelsiant reikia išgerti 100 ml 100% apelsinų sulčių 6.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Pripildykite 13C- karbamido ąsotėlį iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus 30 ml).
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į du buteliukus, kurie liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30 – minučių – reikšmė ”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams komplekto dalis.
• The mass spectrometer must be capable of:
Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Linijiškumas: ≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 2 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Matavimų tikslumas: ≤ 0. 3 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
20 ANNEX II
20 II PRIEDAS
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germany
22 ANNEX III
22 III PRIEDAS
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
OUTER COURTON 1 INDELIO/ 50 INDELIŲ
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI {Veiklioji medžiaga} 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 13 C karbamidas
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Viename indelyje yra 75 mg 13C šlapalo.
None
nėra
Powder for oral solution
milteliai geriamam tirpalui gaminti
1 Diagnostic Test Kit contains:
Testas susideda iš:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 indelio su 75 mg 13C šlapalo miltelių vidiniam naudojimui 4 dėžučių kvapų pavyzdžiams Lankstus šiaudelis Informacinis pakuotės lapelis Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui kodinių juostelių etiketės ir klijai
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 indelio su 75 mg 13C šlapalo miltelių vidiniam naudojimui 2 kvėpavimo maišelių kvapų pavyzdžiams Lankstus šiaudelis Informacinis pakuotės lapelis Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui kodinių juostelių etiketės ir klijai
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 indelių su 75 mg 13C šlapalo miltelių vidiniam naudojimui 100 kvėpavimo maišelių kvapų pavyzdžiams 50 Lankstus šiaudelis 50 Informacinis pakuotės lapelis 50 Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui 50 kodinių juostelių etiketės ir klijai
Oral use
vartojamas oraliniu būdu
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
25 Infraraudonajai spektroskopijai.
Please read enclosed instructions for use.
Prašome perskaityti pridėtas naudojimo instrukcijas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
{MM/YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Do not store above 25°C.
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germany
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/ 1/ 97/ 045/ 001 EU1/ 97/ 045/ 002 EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Batch:
Nr. > {numeris}
Medicinal product subject to medical prescription.
< Receptinis vaistinis preparatas. >
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
INTERMEDIATE COURTON / 50 INDELIŲ
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 13 C karbamidas
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
Viename indelyje yra 75 mg 13C šlapalo.
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 indelių su 75 mg 13C šlapalo miltelių vidiniam naudojimui.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INDELIO
JAR LABEL
ETIKETĖ
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui 13C šlapalo vartojamas oraliniu būdu
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Viename indelyje yra 75 mg 13C šlapalo.
Keep out of the reach and sight of children.
Skaidrus, bespalvis sprendimas Milteliai geriamam tirpalui gaminti vartojamas oraliniu būdu Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
Receptinis vaistinis preparatas Rinkodaros pažymėjimo numeris EU/ 1/ 97/ 045/ 001 EU/ 1/ 97/ 045/ 002
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER CARTON
OUTER COURTON
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 45 mg milteliai geriamajam tirpalui 13 C karbamidas
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Viename indelyje yra 45 mg 13C šlapalo.
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Testas susideda iš:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 indelio su 45 mg 13C šlapalo miltelių vidiniam naudojimui 4 dėžučių kvapų pavyzdžiams Lankstus šiaudelis Informacinis pakuotės lapelis Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui kodinių juostelių etiketės ir klijai
Oral use Please read the package leaflet before use.
vartojamas oraliniu būdu
Helicobacter Test INFAI 45 mg 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INDELIO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 45 mg milteliai geriamajam tirpalui 13 C šlapalo vartojamas oraliniu būdu
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Viename indelyje yra 45 mg 13C šlapalo.
EU/1/97/045/003
Receptinis vaistinis preparatas Rinkodaros pažymėjimo numeris EU/ 1/ 97/ 045/ 003
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
DĖŽUČIŲ KVAPŲ PAVYZDŽIAMS:
GLASS OR PLASTIC
STIKLAS ARBA PLASTIKAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Breath sample container
dėžučių kvapų pavyzdžiams
00-minute value 30-minute value
00- minučių vertei 30 - minučių vertei
Please stick round barcode label
Prašome priklijuoti brūkšninio kodo etiketę
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKEČIŲ IR LIPDUKŲ PUSLAPIS
142 D -44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germany
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Etikečių ir lipdukų puslapis Pacientų dokumentacijos duomenų lapo brūkšniniai kodai Antspaudo lipdukas Brūkšniniai kodai 00- minučių vertei Brūkšniniai kodai 30 - minučių vertei
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMACIJA VARTOTOJUI Helicobacter Test INFAI milteliai geriamajam tirpalui 13 C - karbamidas
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HELICOBACTER TEST INFAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Testas Helicobacter Test INFAI skirtas tik diagnostiniam naudojimui.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir vyresniems bei suaugusiems nustatyti, ar skrandyje yra ar nėra infekcijos, kurią sukelia bakterija Helicobacter pylori
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Jums jau diagnozuota, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.
How does the test work?
Kaip veikia testas?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Visas maistas turi medžiagos, vadinamos 13Anglimi (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Ši 13Anglis gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsųiš plaučių iškvepiamame ore.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Faktinis 13Anglies kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.
You will be asked to drink the “test meal”.
Jūs turėsite suvartoti,, testui skirtą maistą ”.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai (žr.,, Specialios vartojimo instrukcijos ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas,, normalus ” 13Anglies kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
Tada jums reikės išgerti 13Anglies – karbamido tirpalo.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas 13 Anglies kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto 13Anglies kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HELICOBACTER TEST INFAI
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Prašome pasakyti savo gydytojui, jei manote, kad kokia nors jūsų turima medicininė būklė gali būti paveikta ar bus paveikta dėl testo.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Taip pat svarbu pranešti savo gydytojui, jei jums galima pritaikyti nors vieną iš toliau aprašomų kriterijų:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Helicobacter Test INFAI vartoti negalima Jei jūs turite, arba įtariama, kad yra skrandžio infekcija arba antropinis gastritas (tai tam tikra specifinė forma), kadangi tai gali kliudyti tinkamai atlikti šlapalo kvėpavimo testą.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Specialių atsargumo priemonių reikia Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą..
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Gali prireikti įvairių diagnostinių testų, įskaitant invazinius endoskopinius testus, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip skrandžio opa, skrandžio gleivinės infekcija, sukelta autoimuninės reakcijos, bei navikai.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nėra pakankamai informacijos dėl diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, sergantiems gastrektomija.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
- Atskirais A – gastrito (atrofinio gastrito) atvejais iškvėpto oro testas gali parodyti neteisingus
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Todėl gali prireikti kitų testų, kad būtų patvirtintas bakterijos Helicobacter pylori egzistavimas.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
- Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką
be done in fasted condition and not before the following day.
nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Kitų vaistų vartojimas Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi visi vaistiniai preparatai, susiję su bakterija Helicobacter pylori ar šlapalo fermento aktyvumu.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Jei esate pacientas, kuriam yra paskirta naikinimo terapija, rekomenduojama perskaityti šio vaisto paciento informacinį lapelį atsižvelgiant į pateiktą informaciją dėl nėštumo ir žindymo.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
KAIP VARTOTI HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
X visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Dozavimas Vadovaukitės toliau pateikta informacija, nebent jūsų gydytojas nurodė kitaip vartoti testą Helicobacter Test INFAI.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Prašome vadovautis vartojimo instrukcijomis, nes kitokiu atveju testas Helicobacter Test INFAI gali būti netikslus.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
38 Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti testą Helicobacter Test INFAI?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji turi suvartoti vieno ąsotėlio 75 mg turinį vienam testui.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Kaip ir kada turi būti naudojamas testas Helicobacter Test INFAI?
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, prašome tai pasakyti savo gydytojui.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Testą reikia atlikti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinio antisekretorinio vaisto suvartojimo.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Šios abi medžiagos gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI rezultatams.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Tai ypatingai pastebėta po bakterijos Helicobacter naikinimo terapijos.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI Prieš atliekant iškvėiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias.
The test meal is not provided with the kit.
Testo maistas nėra tiekiamas kartu su testo komplektu.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Kaip testo maistą galima vartoti grynas apelsinų sultis (200 ml).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Jei dėl kokių nors medicininių (ar kitokių) priežasčių negalite vartoti kurio nors iš aukščiau nurodytų testo maistų, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
13 C - karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš čiaupo.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Jei testą prireiks pakartoti, to negalima daryti anksčiau kaip kitą dieną.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ypatingos vartojimo masės spektrometrijai instrukcijos Kiekvienas pacientas turi būti užregistruojamas pagal pateiktą informacinių duomenų lapą.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir du pavyzdžių buteliukus su etikete: “ Bandinio paėmimo laikas:
00-minute-value” are taken from the test set.
00- minučių- reikšmė ”.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Iš vieno iš pavyzdžių buteliuko ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įdėkite jį į buteliuką.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio buteliuko paviršius pakils.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti buteliuką su kamščiu.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
(Jei bandinio buteliukas bus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti neteisingi.)
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Laikydami bandinio buteliuką statmenai aplink jį užklijuokite kodų juostos etiketę, pažymėtą “ 00- minučių- reikšmė ” taip, kad kodų juostos linijos būtų horizontalioje padėtyje.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
00- minučių- reikšmė ”).
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto ⎯ 200 ml 100% apelsinų sulčių.
Now the preparation of the test solution follows.
Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Iš testo priemonių komplekto paimkite ąsotėlį, pažymėtą etikete “ 13C – karbamido • milteliai ”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Uždarykite asotėlį ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Pripildykite 13C- karbamido ąsotėlį iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus 30 ml).
The time of intake must be noted.
Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į du buteliukus, kurie liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė:
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30 – minučių – reikšmė ”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Šiems bandiniams paženklinti naudokite kodų juostelės etiketes, pažymėtas “ 30 – minučių - reikšmė ”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant paciento registravimo informacinių duomenų lapo.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Galiausiai naudojantis pakuotėje esančiais klijais reikia užantspauduoti pakuotę.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Pakuotė turi būti nusiunčiama į kvalifikuotą laboratoriją ištyrimui.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C - karbamido, perdozuoti neįmanoma.
No side effects are known.
Jei pastebėjote kokius nors nepageidaujamus poveikius, nepaminėtus šiame informaciniame lapelyje, prašome informuoti savo gydytoją arba vaistininką.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
KAIP LAIKYTI HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelaikyti temperatūroje, aukštesnėje kaip 25°C.
Do not store above 25°C.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo datai, nurodytai ant etiketės ir pakuotės
What Helicobacter Test INFAI contains
Helicobacter Test INFAI sudėtis Veiklioji medžiaga yra 13C - karbamidas
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Viename indelyje yra 75 mg 13C šlapalo..
- There are no other ingredients.
- Nėra kitų pagalbinių medžiagų.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje Testas Helicobacter Test INFAI yra milteliai geriamam tirpalui gaminti.
40 Content of the Test Kit:
Pakuotė ir jos turinys:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Bandinio paėmimo laikas:
1
40
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą bandinio talpyklę.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germany
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
41 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
42 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130 Latvija INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Κύπρος INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Τηλ: +49 234 971130
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 United Kingdom INFAI UK Ltd.
Sverige INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
43 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Kvėpavimo bandiniai, paimti į 10 ml stiklinius ar plastmasinius buteliukus, bus tiriami izotopų santykio masės spektrometrija (ISMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
44 Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C - paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.
The mass spectrometer must be capable of:
Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.
44 Linearity:
yra
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
linijiškumas,
Stability:
stabilumas
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti Linijiškumas: nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 3 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas: ≤ 0. 3 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), Matavimų tikslumas: naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFORMACINIŲ DUOMENŲ LAPAS, SKIRTAS PACIENTO REGISTRAVIMUI
Doctor/Hospital Address
Testo data Paciento pilnas vardas Gimimo data Brūkšninis kodas Gydytojo/ ligoninės adresas
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
46 INFORMACINIS LAPELIS Helicobacter Test INFAI milteliai geriamam tirpalui gaminti 13 C - karbamidas
It may harm them, even if
Preparatas gali jiems
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). >
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Kas yra testas Helicobacter Test INFAI ir kam jis yra naudojamas 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Kas žinotina prieš naudojant testą Helicobacter Test INFAI 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Kaip vartoti testą Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Testo Helicobacter Test INFAI laikymas 6.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Jums jau diagnozuota, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai (žr.,, Specialios vartojimo instrukcijos ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Šie bandiniai bus tiriami tam, Iškvepiamo oro maišeliai įvertintas,, normalus ” 13Anglies kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helicobacter Test INFAI
Do not take Helicobacter Test INFAI
Negalima vartoti testo Helicobacter Test INFAI:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Jei jūs turite, arba įtariama, kad yra skrandžio infekcija arba antropinis gastritas (tai tam tikra specifinė forma), kadangi tai gali kliudyti tinkamai atlikti šlapalo kvėpavimo testą.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių vartojant testą Helicobacter Test INFAI:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Gali prireikti įvairių diagnostinių testų, įskaitant invazinius endoskopinius testus, Iškvepiamo oro maišeliai patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip skrandžio opa, skrandžio gleivinės infekcija, sukelta autoimuninės reakcijos, bei navikai.
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Todėl gali prireikti kitų testų, Iškvepiamo oro maišeliai patvirtintas bakterijos Helicobacter pylori egzistavimas.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
- Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį
be done in fasted condition and not before the following day.
laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Kitų vaistinių preparatų vartojimas Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi visi vaistiniai preparatai, susiję su bakterija Helicobacter pylori ar šlapalo fermento aktyvumu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prašome pasiklausti savo gydytojo.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
KAIP VARTOTI Helicobacter Test INFAI
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti testą Helicobacter Test INFAI?
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
48 Kaip ir kada turi būti naudojamas testas Helicobacter Test INFAI?
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Ypatingos vartojimo masės spektrometrijai instrukcijos
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Kiekvienas pacientas turi būti užregistruojamas pagal pateiktą informacinių duomenų lapą.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, Iškvepiamo oro maišeliai nustatytos bazinės vertės:
The straw and one breath bag labelled “sampling time:
Iš testo priemonių komplekto paimkite Iškvepiamo oro maišeliai ir du pavyzdžių buteliukussu “ Bandinio paėmimo laikas:
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Iš vieno iš pavyzdžių buteliuko ištraukite kamštį, išvyniokite Iškvepiamo oro maišeliai ir įdėkite jį į buteliuką.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Dabar švelniai pūskite per Iškvepiamo oro maišeliai, kol vidinis bandinio buteliuko paviršius pakils.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Vis dar pučiant reikia ištraukti Iškvepiamo oro maišeliai ir nedelsiant uždaryti buteliuką su kamščiu.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Laikydami bandinio buteliuką statmenai aplink jį užklijuokite kodų juostos etiketę, pažymėtą “ 00- minučių- reikšmė ” taip, kad kodų juostos linijos būtų horizontalioje padėtyje.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto ⎯ 200 ml 100% apelsinų sulčių.
The patient should drink this test solution immediately.
Uždarykite asotėlį ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps.
The time of intake must be noted.
Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.
30 minutes after the test solution has been taken (point 5), the “30-minute-value” samples are collected in one breath bag, which remains in the pack (labelled “sampling time:
Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į du buteliukus, kurie liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
30 – minučių – reikšmė ”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
49 Šiems bandiniams paženklinti naudokite kodų juostelės etiketes, pažymėtas “ 30 – minučių - reikšmė ”.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C - karbamido, perdozuoti neįmanoma.
Do not store above 25°C.
TESTO Helicobacter Test INFAI LAIKYMAS
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje. – Nelaikyti temperatūroje, aukštesnėje kaip 25°C.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nenaudoti pasibaigus galiojimo datai, nurodytai ant etiketės ir pakuotės
What Helicobacter Test INFAI contains
Helicobacter Test INFAI sudėtis Veiklioji medžiaga yra 13C - karbamidas ─ Viename indelyje yra 75 mg 13C šlapalo.. ─ Nėra kitų pagalbinių medžiagų. ─
Content of the Test Kit with 1 jar:
Testas susideda iš 1 stiklinio indelio ir papildomų komponentų.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Plačiakaklis indas (10 ml kiekio, poliesterinis su polietileniniu dangteliu) su 75 mg 13C- karbamido milteliais geriamajam tirpalui gaminti
Sampling time:
Iškvepiamo oro maišeliai:
corresponding sample tubes
Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą bandinio buteliuką.
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
50
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
52 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
53 Lietuva INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Deutschland/ Germany Tel: +49 234 971130
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Iškvėpto oro bandiniai, paimti į 100 ml iškvėpto oro maišelius, yra tiriami nedispersinės infraraudonųjų spindulių spektrometrijos metodu (NDIR), 13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis.
• Sample Inlet
• Bandinio įvedimas