qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Nuolatinio N tipo kalcio kanalų blokavimo ilgalaikių pasekmių neuronų veiklai bandomiesiems gyvūnams nenustatyta.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Neurologinių signalų perdavimo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Zikonotidas nesukėlė bakterijų genų mutacijų ir genotoksinis poveikis nepasireiškė.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Zikonotido kancerogeninio pavojaus chroninių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Tačiau zikonotidas nesukėlė Sirijos žiurkėno embriono (SŽE) ląstelių transformacijos bandyme in vitro ir nepadidino ląstelių vešėjimo (pirminių neoplazminių pažeidimų formavimosi) ar apoptozės po subchroninės intratekaliosios ekspozicijos šunų organizme.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Patelių organizme, nors nustatytas geltonkūnių (corpus luteum) sumažėjimas, buvo rasta implantacijos atvejų bei gyvybingų embrionų.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Skiriant dozes, nuo kurių sisteminė ekspozicija buvo iki 2 300 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme vartojant preparatą intratekaliai, nebuvo pastebėta įtakos žiurkių patelių dauginimosi funkcijai ar jauniklių vystymuisi po gimimo.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Žiurkėms ir triušiams zikonotidas teratogeninio poveikio nesukėlė, kai ekspozicija plazmoje > 100 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Remiantis šiais rezultatais, didelio pavojaus žmonėms preparatas nekelia, nes tokį poveikį žiurkėms ir triušiams sukėlė santykinai didelė sisteminė ekspozicija.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metioninas Natrio chloridas Injekcinis vanduo Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardintus 6. 6 skyriuje.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Jei skiedinys nepanaudojamas iškart, už paruošto vartojimui skiedinio laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikykite šaldytuve (2°C – 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Vienkartiniai I tipo stikliniai buteliukai su butilo gumos kamščiais, padengtais fluorintu polimeru.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Kiekviename buteliuke yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
One vial per carton.
Po vieną buteliuką dėžutėje.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Jei reikia skiedinio, prieš vartojimą Prialt skieskite aseptinėmis sąlygomis injekcijoms skirtu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Infuzijos siurblyje esančiame tirpale zikonotido koncentracija turi būti ne mažesnė nei 5 μg/ ml, jei naudojamas išorinis siurblys, ir 25 μg/ ml, jei naudojamas vidinis siurblys.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Ruošdami vartojimui infuzinį tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Pacientas ir sveikatos apsaugos darbuotojas turi mokėti dirbti su išorinėmis ir vidinėmis infuzijos sistemomis ir žinoti, jog būtina imtis priemonių prieš užkrėtimą.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „ Synchromed “ siurbliu ir išoriniu „ CADD– Micro “ siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Naudojant „ Synchromed “ siurblį, kuris nebuvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, preparato cheminis ir fizikinis stabilumas vartojimo metu išlieka 14 dienų, kai temperatūra 37ºC.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Todėl pirminis užpildas turi būti keičiamas po 14 dienų.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Naudojant „ Synchromed “ siurblį, kuris buvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, Prialt cheminis ir fizikinis stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37ºC.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Naudojant „ CADD– Micro “ siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Specialiąsias siurblio naudojimo nuorodas pateikia gamintojas.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Prialt švirkštimui galima naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „ Synchromed “ ir „ CADD – Micro “ duomenis.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Jei siurbliai buvo naudojami su kitais vaistiniais preparatais, prieš pripildydami Prialt, praskalaukite juos tris kartus injekcijoms skirtu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu (be konservantų).
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Stenkitės, kad į siurblio rezervuarą ar kasetę patektų kuo mažiau oro, nes deguonis gali suskaidyti zikonotidą.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ ml koncentracijos Prialt.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt, po 14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Po to siurblį reikia ištuštinti ir pripildyti iš naujo kas 60 dienų.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Draudžiama vartoti tirpalą, jei pakitusi jo spalva, jis drumstas ar jame matoma dalelių.
For single use only.
13 Vienkartiniam naudojimui.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Tirpalo likučius reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml infuzinis tirpalas.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml infuzinis tirpalas.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml infuzinis tirpalas.
21 February 2005
2005 m. vasario 21 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramų/ ml infuzinis tirpalas.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Viename buteliuke yra 500 μg zikonotido (zikonotido acetato pavidalu).
(See section 6.6).
6. 6 skyrių).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Vaikams (< 18 metų)
There is no experience in children.
Vartojimo patirties vaikams nėra
Use in patients with impaired hepatic function
15 Vartojimas, kai surikusi kepenų funkcija
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Kognityvinių funkcijų sutrikimai dažnai stebimi po kelių gydymo savaičių.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūmius psichikos sutrikimus: haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, kliedėjimą, psichozę ir maniakines reakcijas.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Kognityvinės funkcijos paprastai
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
16 atsistato per 1 – 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kuriais atvejais sutrikimai gali išlikti.
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
18 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
18 Nedažnos: minčių padrikumas, sąmonės praradimas, koma, stuporas, konvulsijos, cerebrovaskuliarinė komplikacija, encefalopatija
Uncommon: dyspepsia
Nedažnos: virškinimo sutrikimai
19 Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
General disorders and administration site conditions
19 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
N02BG08
Farmakoterapinė grupė – analgetikai, ATC kodas – N02BG08
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotidas yra sintetinis ω- konopeptido, MVIIA, randamo jūrinio moliusko Conus magus nuoduose, analogas.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
NKK blokatoriai reguliuoja neurotransmiterių išsiskyrimą specifinėse neuronų populiacijose, atsakingose už skausmo perdavimą
21 Efficacy results from study 95-001
21 Studijų 95- 001 veiksmingumo rezultatai
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Dauguma jų kentė spiralinius skausmus (n = 134), ypač dėl nepavykusios nugaros chirurginės operacijos (n = 110); mažesnė dalis sirgo neuropatija (n = 36).
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
23 Zikonotido farmakokinetika SS ir plazmoje [vidurkis ± SP (mediana)]
Plasma concentrations
16, 4 - 132 ng/ ml) įvairavo ir buvo priklausomos nuo dozės, tačiau atrodė tik apytiksliai proporcingos dozei.
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Koncentracija plazmoje po nuolatinių (≥ 48 h) intratekaliųjų infuzijų (≤ 21. 6 μg per parą) atrodo santykinai maža ir paprastai nenustatoma (pvz., apie 80% plazmos pavyzdžių, paimtų iš skausmus jaučiančių pacientų, nerasta kiekybiniai įvertinamo vaistinio preparato kiekio; < 0. 04 ng/ ml).
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Kiekviename buteliuke yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Prialt is a clear and colourless solution.
26 Prialt yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml infuzinis tirpalas
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
I priedo „ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Rinkodaros teisėsturėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Bus surengti poregistraciniai registro tyrimai (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Tai bus atviri registro tyrimai, pateiksiantys duomenis apie ilgalaikį IT zikonotido, skiriamo pacientams, patiriantiems piktybinį ir nepiktybinį stiprų lėtinį skausmą, veiksmingumą ir saugumą.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Bus atliekamos poveikio pacientams analizės pagal skausmo etiologiją (piktybinis, nepiktybinis), skausmo mechanizmą (neuropatinis, neneuropatinis) ir skausmo stiprumą (pradinis VASĮS rodmuo aukštesnis ar žemesnis už 50 mm).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Registro tyrimai padės nustatyti zikonotido vartojimą klinikinėje aplinkoje, pvz., optimalią dozavimo schemą, galimą pripratimo vystymąsi.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Taip pat bus tiriamas zikonotido vartojimas kartu su morfinu ar baklofenu, pagalbinių vaistų vartojimas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir atliekama nepageidaujamų reiškinių analizė.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Įtraukimas į registrą tęsis, kol Prialt bus skirtas ne mažiau kaip 150 pacientų.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Rinkodaros teisėsturėtojas kasmet metinės duomenų peržiūros metu atnaujina pacientų įtraukimo į PRIME registro tyrimus duomenis, taip pat teikia tarpines analizes.
This study commenced in March 2008.
Šis tyrimas pradėtas 2008 m. kovo mėn.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Rinkodaros teisėsturėtojas CHMP komitetui pateikia galutinę tyrimų ataskaitą ir, jei reikia, pateikia preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, susijusius su svarbiais šių tyrimų rezultatais.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogramų/ ml infuzinis tirpalas zikonotidas
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Viename ml yra 100 mikrogramai zikonotido (zikonotido acetato pavidalu) (po 100 mikrogramų buteliuke),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Viename ml yra 100 mikrogramai zikonotido (zikonotido acetato pavidalu) (po 200 mikrogramų buteliuke),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Viename ml yra 100 mikrogramai zikonotido (zikonotido acetato pavidalu) (po 500 mikrogramų buteliuke),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml buteliukas)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml buteliukas)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml buteliukas)
For intrathecal use only
Vartoti tik intratekaliai
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Jungtinė Karalystė
Intrathecal infusion
Intratekalioji infuzija
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogramų/ ml infuzinis tirpalas zikonotidas
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Viename ml yra 25 mikrogramai zikonotido (zikonotido acetato pavidalu) (500 mikrogramų buteliuke),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml buteliukas)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
37 B.
KITA
38 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Ziconotide
Prialt 100 mikrogramų/ ml, infuzinis tirpalas Zikonotidas
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
if their symptoms are the same as yours.
net jotiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What Prialt is and what it is used for 2.
Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Prialt 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Kaip vartoti Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Kaip laikyti Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRIALT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prialt contains a substance called ziconotide.
Vaise Prialt yra medžiagos, vadinamos zikonotidu.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai analgetikais arba skausmą malšinančiais vaistais.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt skirtas ilgalaikiam skausmui gydyti, jei dabartinis Jūsų gydymas buvo neveiksmingas ar sukėlė sunkių šalutinių poveikių.
BEFORE YOU USE PRIALT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRIALT
Do not use Prialt:
Prialt vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zikonotidui ar bet kuriai pagalbinei Prialt medžiagai.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Take special care with Prialt:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, būtinai kasdien patikrinkite, ar
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
nėra infekcijos požymių vietoje, kur vamzdelis įvestas į Jūsų organizmą.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite infekcijos gydymą.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- jeigu pastebėjote, kad sritis apie vamzdelį tapo jautri, tačiau infekcijos požymių nesimato,
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jautrumas gali būti vienas iš ankstyvųjų infekcijos požymių.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Pajutę bent vieną iš minėtųjų požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
39 Taking other medicines:
40 Kitų vaistų vartojimas:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, ar jei maitinate krūtimi, prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
HOW TO USE PRIALT
KAIP VARTOTI PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Vaistinis preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Gydytojas aptars su Jumis, kokios rūšies siurblys Jums geriau tiktų ir kokiais intervalais turėtumėte pripildyti siurblį naujo tirpalo.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2, 4 mikrogramų per parą.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Gydytojas nustatys Jums reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą didindamas dozę po ≤ 2, 4 mikrogramų per parą.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Maksimali dozė yra 21, 6 mikrogramų per parą.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų dozę kas 1 – 2 dienas ar dažniau.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Prialt vartojimo metu Jūsų skausmas tebėra pernelyg stiprus ar per stipriai pasireiškia šalutiniai poveikiai, pasitarkite su gydytoju.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Prieš skirdamas Jums Prialt, gydytojas gali nustatyti laipsnišką į stuburą (į ertmę apie nugaros smegenis) leidžiamų opiatų vartojimo nutraukimo planą ir pakeisti juos kitais vaistais nuo skausmo.
If you use more Prialt than you should:
Pavartojus per didelę Prialt dozę:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Pasireiškus šiems požymiams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Prialt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Yra pranešimų apie šiuos labai dažnai pasireiškiančius šalutinius poveikius (klinikinių tyrimų metu pasitaikančius daugiau nei 1 pacientui iš 10- ies): sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal- pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vaikščiojimo sunkumai, vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
41 Yra pranešimų apie šiuos dažnai pasireiškiančius šalutinius efektus (klinikinių tyrimų metu pasitaikančius daugiau nei 1 pacientui iš 100): sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs jautrumas skausmui, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
HOW TO STORE PRIALT
PRIALT LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ant etiketės ar dėžutės po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prialt vartoti negalima.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Neatidarytus buteliukus laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2°C – 8°C, jeigu skiedimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
What Prialt contains
Prialt sudėtyje yra
- The active substance is ziconotide.
- Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
- Viename ml tirpalo yra 100 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Viename 1 ml buteliuke yra 100 mikrogramų; viename 2 ml buteliuke yra 200 mikrogramų;
of 5 ml contains 500 micrograms.
viename5 ml buteliuke yra 500 mikrogramų.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcijų vanduo, vandenilio chlorido
and sodium hydroxide.
rūgštis ir natrio hidroksidas.
What Prialt looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Prialt ir jo pakuotės turinys
Prialt is a solution for infusion.
Prialt yra infuzinis tirpalas.
The solution is clear and colourless.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos buteliuką.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisėsturėtojo atstovas:
България Eisai Ltd.
България
Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 36 1 230 43 20
Eisai GmbH Tel.: + 36 1 230 43 20
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm} 44 Šis vaistas registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainèje: http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą:
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose buteliukuose.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Naudojant „ Synchromed “ siurblį, kuris buvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, Prialt cheminis ir fizikinis atsparumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37ºC.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Zikonotido švirkštimui, galima naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „ Synchromed “ ir „ CADD – Micro “ duomenis.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Jei siurbliai buvo naudojami su kitais vaistiniais preparatais, prieš pripildydami zikonotido, praskalaukite juos tris kartus injekcijoms skirtu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu (be konservantų).
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ ml koncentracijos tirpalo.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt po 14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo.
44 PACKAGE LEAFLET:
45 INFORMACINIS LAPELIS:
Ziconotide
Prialt 25 mikrogramų/ ml, infuzinis tirpalas Zikonotidas
please tell your doctor.
poveikį, pasakykite gydytojui..
Prialt contains a substance called ziconotide.
Vaiste Prialt yra medžiagos, vadinamos zikonotidu.
45 Taking other medicines:
46 Kitų vaistų vartojimas:
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Prialt, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
47 Yra pranešimų apie šiuos dažnai pasireiškiančius šalutinius efektus (klinikinių tyrimų metu pasitaikančius daugiau nei 1 pacientui iš 100): sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti, ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas, vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs jautrumas skausmui, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą), sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas, drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai, šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas, griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų tinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs svoris.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui..
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramų zikonotido (acetato
acetate).
pavidalu).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Viename 20 ml buteliuke yra 500 mikrogramų.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos buteliuką.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Nederland Eisai Europe Ltd.
Eisai Europe Ltd.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm} 50 Šis vaistas registruotas „ išimtinėmis sąlygomis “. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Joje taip pa rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą:
What is Pritor?
Kas yra Pritor?
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Pritor – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telmisartano.
What is Pritor used for?
Kam vartojamas Pritor?
Pritor is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pritor skiriamas pirmine hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
How is Pritor used?
Kaip vartoti Pritor?
Pritor is taken by mouth, with or without food.
Pritor geriamas valgio metu arba nevalgius.
How does Pritor work?
Kaip veikia Pritor?
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Pritor medžiaga, telmisartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
How has Pritor been studied?
Kaip buvo tiriamas Pritor?
Pritor has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor poveikis buvo tiriamas 1647 pacientams, kurie buvo gydyti arba vienu telmisartanu arba kartu su hidrochlorotiazidu (kitu kraujo spaudimą mažinančiu vaistu).
Pritor was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Pritor buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (atenololiu, lizinopriliu, enalapriliu ir amlodipinu).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kokia Pritor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
What is the risk associated with Pritor?
Pritor geriau nei placebas mažino diastolinį kraujospūdį ir veikė panašiai kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
Side effects with Pritor are not common.
Kokia rizika siejama su Pritor vartojimu?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Šalutiniai gydymo preparatu Pritor reiškiniai nėra dažni, tačiau 1– 10 pacientų iš 1000 nustatytas toks šalutinis preparato poveikis: hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje), alpimas, nemiga, galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija (rėmuo), dujų kaupimasis, hiperhidrozė (pernelyg gausus prakaitavimas), niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas), inkstų veiklos sutrikimas, taip pat ir inkstų nepakankamumas ir krūtinės skausmas.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pritor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pritor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Pritor negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Pritor taip pat negalima vartoti daugiau nei 3 mėnesius nėščioms ar žindančioms moterims.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Pritor negalima skirti sunkių kepenų arba tulžies veiklos sutrikimų turintiems asmenims.
Why has Pritor been approved?
Kodėl Pritor buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pritor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pritor, skiriamo pirmine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Pritor be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Pritor rinkodaros teisę.
Other information about Pritor:
Kita informacija apie Pritor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Europos Komisija 1998 m. gruodžio 11 d. preparatui Pritor suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 11 December 2003 and on 11 December 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. gruodžio 11 d. ir 2008 m. gruodžio 11 d.
The full EPAR for Pritor is available here.
Išsamų Pritor EPAR galima rasti čia.
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 089/ 001
Packaging
Tabletė