qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Kaip vartoti Aerius geriamąjį liofilizatą 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Kaip laikyti Aerius geriamąjį liofilizatą 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AERIUS GERIAMASIS LIOFILIZATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius geriamasis liofilizatas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius geriamasis liofilizatas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus.
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius geriamasis liofilizatas taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
These symptoms include itching and hives.
Ligos simptomai. - niežėjimas ir ruplės.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ
Do not take Aerius oral lyophilisate
Aerius geriamojo liofilizato vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius
oral lyophilisate, or to loratadine.
geriamojo liofilizato medžiagai ar loratadinui;
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius geriamasis liofilizatas skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Specialių atsargumo priemonių reikia
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Aerius geriamojo liofilizato vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius geriamojo liofilizato nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Be to, Aerius geriamasis liofilizatas gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
77 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius geriamojo liofilizato medžiagas Šio vaisto sudėtyje vienoje dozėje yra 1, 75 mg aspartamo.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
KAIP VARTOTI AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti geriamojo liofilizato dozę stengiantis jos nesutrinti.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Įdėkite ją į burną ir ji akimirksniu ištirps.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Dozei nuryti vanduo ar kitas skystis nereikalingi.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite vieną Aerius geriamojo liofilizato dozę kartą per parą.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinio lakšto.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo liofilizato.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Pavartojus per didelę Aerius geriamojo liofilizato dozę Vartokite Aerius geriamąjį liofilizatą tik taip, kaip jums paskirta.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jei vis tik perdozavote Aerius geriamojo liofilizato, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pamiršus pavartoti Aerius geriamojo liofilizato Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
Taip pat labai retai pasitaikė širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, skrandžio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, raumenų skausmas, haliucinacijos, traukuliai, traukuliai, nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais, kepenų uždegimas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
78 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
KAIP LAIKYTI AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Jei pastebėjote, kad Aerius geriamojo liofilizato išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui.
What Aerius oral lyophilisate contains
Aerius geriamojo liofilizato sudėtis
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis, aspartamas (E951), kalio polakrilinas, raudonas
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
dažas (sudarytas iš raudono geležies oksido (E172) ir hipromeliozės (E464)), Tutti- Frutti skonis, citrinų rūgštis, bevandenė.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Aerius geriamojo liofilizato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius geriamasis liofilizatas supakuotas lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ir 100 geriamojo liofilizato dozių.
82 PACKAGE LEAFLET:
81 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AERIUS BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius burnoje disperguojamosios tabletės yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius burnoje disperguojamosios tabletės mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus.
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius burnoje disperguojamosios tabletės taip pat vartojamos gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS BURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES
Do not take Aerius orodispersible tablet:
Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius burnoje
orodispersible tablet, or to loratadine.
disperguojamųjų tablečių medžiagai ar loratadinui;
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ir vyresniems).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Specialių atsargumo priemonių reikia
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
82 Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius vartoti nerekomenduojama.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
KAIP VARTOTI AERIUS BIURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Nuo 6 iki 11 metų amžiaus vaikams: gerkite vieną 2, 5 mg Aerius burnoje disperguojamąją tabletę kartą per parą.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Dozę išgerkite iškart, kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite dvi 2, 5 mg Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes kartą per parą.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Pavartojus per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę Vartokite Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių tik taip, kaip jums paskirta.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jei vis tik perdozavote Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Pamiršus pavartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Aerius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
However, fatigue, dry mouth and headache were
Suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes.
84 reported more often than with a dummy tablet.
Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
83 Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
KAIP LAIKYTI AERIUS BURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Jei pastebėjote, kad Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui.
What Aerius orodispersible tablet contains
Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtis
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 2, 5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas,
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras, krospovidonas, natrio vandenilio karbonatas, citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, geležies oksidas, manitolis, aspartamas (E951) ir Tutti- Frutti skonis.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo „ K “.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių dozių.
85 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
84 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0 Info@essex-pharma. de
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München
86 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
85 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
87 PACKAGE LEAFLET:
86 PAKUOTĖS LAPELIS:
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 6.
Do not take Aerius orodispersible tablet
Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės skiriamos suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
87 Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite vieną 5 mg Aerius burnoje disperguojamąją tabletę kartą per parą.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės.
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
88 Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus.
Aerius 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo „ A “.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
89 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
91 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
92 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Aerius is and what it is used for 2.
Kas yra Aerius ir nuo kam vartojamas 2.
Possible side effects 5.
Galimas šalutinis poveikis 7.
How to store Aerius 6.
Kaip laikyti Aerius 8.
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius geriamasis tirpalas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius geriamasis tirpalas taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus.
of Aerius.
Aerius medžiagai.
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius geriamasis tirpalas skiriamas vaikams nuo 1 iki 11 metų amžiaus, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems, tarp jų ir senyvo amžiaus žmonėms.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius galima vartoti su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
92 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius geriamojo tirpalo vartoti nerekomenduojama.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus: išgerkite 2, 5 ml (1/ 2 pilno 5 ml šaukšto) geriamojo tirpalo kartą per parą.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus: išgerkite 5 ml (vieną pilną 5 ml šaukštą) geriamojo tirpalo kartą per parą.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) išgerkite 10 ml (du pilnus 5 ml šaukštus) geriamojo tirpalo kartą per parą.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Jeigu kartu su buteliuku geriamojo tirpalo tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, jūs galite jį naudoti reikiamam geriamojo tirpalo kiekiui iš buteliuko paimti.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Nurykite geriamojo tirpalo dozę ir užsigerkite vandeniu.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo tirpalo.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Pavartojus per didelę Aerius dozę Vartokite Aerius geriamojo tirpalo tik taip, kaip jums paskirta.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jei vis tik perdozavote Aerius geriamojo tirpalo, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Aerius geriamasis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Tačiau dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai vaikams iki 2 metų amžiaus buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga, tuo tarpu
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Jei pastebėjote, kad geriamojo tirpalo išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, propilenglikolis, sukralozė E 955, hipromeliozė 2910,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliukuose, uždarytuose vaikų neatsukamais dangteliais.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Visose, išskyrus 150 ml buteliuko, pakuotėse kartu yra pridėtas sugraduotas dozėmis po 2, 5 ml ir 5 ml matavimo šaukštas.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
150 ml pakuotėje kartu pridėtas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas, sugraduotas dozėmis po 2, 5 ml ir 5 ml.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
94 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
97
96
London, 26 June 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. birželio 26 d.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545121/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO AFLUNOV RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
2008 m. birželio 13 d. bendrovė „ Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
What is Aflunov?
Kas yra Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov – tai vakcina.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/ VietNam/ 1194/ 2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
What was Aflunov expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov yra „ prepandeminė “ vakcina.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
How is Aflunov expected to work?
Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ moko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „ paviršiaus antigenai “ (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Aflunov poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Jame Aflunov saugumas ir sugebėjimas stimuliuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo lyginamas su panašiomis sezoninio gripo vakcinomis.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Palyginamosios vakcinos sudėtyje buvo skirtingos sezoninio gripo viruso padermės, tačiau kitos sudedamosios dalys buvo tokios pačios kaip ir Aflunov.
The application was at day 190 when the company withdrew.
Paraiška atsiimta 190- ą jos nagrinėjimo dieną.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
ES numeris EU/ 1/ 00/ 148/ 001 EU/ 1/ 00/ 148/ 002 EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Agenerase
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Agenerase 50 mg Agenerase 150 mg Agenerase 150 mg
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
Vaisto forma Kapsulė minkšta Kapsulė minkšta Kapsulė minkšta
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
Vartojimo būdas Gerti Gerti Gerti
bottle (HDPE)
Pakuotė Buteliukas (HDPE) Buteliukas (HDPE) Buteliukas (HDPE)
2 bottles of 240
Talpa (koncentracija) Pakuotės dydis 480 240 2 buteliukai po 240
EU/ 1/ 00/ 148/ 004
EU/ 1/ 00/ 148/ 004 Agenerase
bottle (HDPE)
Geriamasis tirpalas Gerti
240 ml (15 mg/ ml)
Buteliukas (HDPE) 240 ml (15 mg/ ml)
1 bottle + 20 ml measuring cup
1 buteliukas+ 20 ml talpos matavimo puodelis
What is Agenerase?
Kas yra Agenerase?
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amprenaviro.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Jis tiekiamas kreminės spalvos kapsulėmis (50 ir 150 mg) ir kaip geriamasis tirpalas (15 mg/ ml).
What is Agenerase used for?
Kam vartojamas Agenerase?
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase yra priešvirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais gydyti suaugusius ir vyresnius kaip ketverių metų pacientus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase skiriamas tik tiems pacientams, kurie buvo anksčiau gydyti tos pačios klasės vaistais (proteazės inhibitoriais).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Suaugusiesiems pacientams Agenerase kapsulės paprastai skiriamos su nedidele ritonaviro doze (kitu priešvirusiniu preparatu).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Nors Agenerase geriamasis tirpalas skiriamas pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, tokiu atveju negalima kartu skirti ritonaviro, nes nebuvo įvertintas šio derinio saugumas.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Gydytojas gali skirti Agenerase, tik patikrinęs, kokius priešvirusinius vaistus pacientas jau yra vartojęs, ir įvertinęs viruso atsako į gydymą tikimybę.
How is Agenerase used?
Kaip vartoti Agenerase?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Pradėti gydymą Agenerase gali tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Rekomenduojama Agenerase dozė vyresniems nei 12 metų pacientams – 600 mg du kartus per parą, kartu vartojant 100 mg ritonaviro du kartus per parą ir kitus priešvirusinius vaistus.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Jei ritonaviras nenaudojamas, skiriama didesnė Agenerase dozė (1 200 mg du kartus per parą).
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Rekomenduojamos Agenerase dozės 4– 12 metų amžiaus vaikams ir mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams dydis priklauso nuo kūno svorio.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Vaikams nereikėtų skirti Agenerase kartu su ritonaviru.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase gali būti vartojama valgant ar nevalgius.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikia skirti mažesnę Agenerase dozę, o sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vaistas turi būti skiriamas be ritonaviro.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Kadangi amprenaviro geriamasis tirpalas absorbuojamas ne taip lengvai kaip kapsulės, todėl vieną vaisto formą keičiant kita nepakanka atsižvelgti tik į amprenaviro kiekį miligramais.
How does Agenerase work?
 European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia Agenerase?
The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Agenerase veiklioji medžiaga amprenaviras yra proteazės inhibitorius.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Jis slopina baltymą proteazę, dalyvaujantį ŽIV virusų dauginimosi procese.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Slopinant baltymą, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip vaisto veikimą stimuliuojantis preparatas.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Jis sulėtina amprenaviro skaidymosi greitį, taip padidindamas amprenaviro koncentraciją kraujyje, todėl norint pasiekti tą patį priešvirusinį efektą reikia mažesnės amprenaviro dozės.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase, vartojamas su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
How has Agenerase been studied?
Kaip buvo tiriamas Agenerase?
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase, vartojamo su kitais priešvirusiniais vaistais, bet be ritonaviro, poveikis buvo tiriamas dviem pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 736 ŽIV užsikrėtę suaugę pacientai, anksčiau negydyti proteazės inhibitoriais.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Šių tyrimų metu Agenerase poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) arba su invirazės (kito proteazės inhibitoriaus) poveikiu.
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Taip pat buvo tiriamas Agenerase poveikis 268 ŽIV infekuotiems vaikams, kurių amžius – nuo šešių mėnesių iki 18 metų amžiaus.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Visi vaikai anksčiau vartojo kitus vaistus nuo ŽIV infekcijos, o 135 iš jų buvo gydyti proteazės inhibitoriais.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Agenerase ir nedidelės ritonaviro dozės poveikis 206 suaugusiesiems (anksčiau gydytiems proteazės inhibitoriais) buvo lyginamas su kitų proteazės inhibitorių poveikiu.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
43 iš šių pacientų buvo infekuoti kitiems keturiems proteazės inhibitoriams atspariu ŽIV virusu.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje nebeaptikta ŽIV virusų, procentinė dalis arba ŽIV kiekio (virusų krūvio) pacientų kraujyje sumažėjimas po gydymo.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Kokia Agenerase nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Tyrimais, kurių metu buvo tiriami anksčiau proteazės inhibitoriais negydyti pacientai, nustatyta, kad didesnei Agenerase vartojusių pacientų daliai po 48 savaičių virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml, nei vartojusių placebą pacientų grupėje, tačiau Agenerase buvo ne toks veiksmingas kaip indinaviras.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Agenerase taip pat sumažino virusų kiekį ŽIV infekuotų vaikų kraujyje, nors tik nedaugeliui iš anksčiau proteazės inhibitoriais gydytų vaikų buvo nustatytas atsakas į vaistą.
The studies included very few children aged below four years.
Tyrimuose dalyvavo labai mažai jaunesnių nei ketverių metų amžiaus vaikų.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
Tyrimais, kurių metu buvo tiriami anksčiau proteazės inhibitoriais gydyti suaugę pacientai, nustatyta, kad Agenerase ir ritonaviro derinys buvo toks pat veiksmingas mažinant virusų kiekį po 16 gydymo savaičių kaip ir kiti proteazės inhibitoriai: maždaug dviem trečdaliams abiejų grupių pacientų virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Pacientams, infekuotiems kitiems keturiems proteazės inhibitoriams atspariu ŽIV virusu, nustatyta, kad virusų krūvis po keturių savaičių sumažėjo didesnei Agenerase ir ritonaviro derinį vartojusių pacientų daliai, nei vartojusių tuos pačius proteazės inhibitorius: pusei Agenerase ir ritonaviro derinį vartojusių pacientų virusų kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml, o tuos pačius proteazės inhibitorius vartojusiųjų grupėje pokyčių nepastebėta nė vienam pacientui.
What is the risk associated with Agenerase?
Kokia rizika siejama su Agenerase vartojimu?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Dažniausi pasireiškę šalutiniai gydymo Agenerase reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Agenerase, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amprenavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto daliai.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Preparato negalima skirti pacientams, vartojantiems jonažoles (žolinio preparato, vartojamo depresijai gydyti) arba vaistų, kurie organizme skaidomi taip pat kaip ir Agenerase, ir kurių didelės koncentracijos kraujyje yra žalingos.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Visą draudžiamų kartu vartoti vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Agenerase ir ritonaviro derinys neturi būti skiriamas pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, arba pacientams, vartojantiems rifampiciną (tuberkuliozei gydyti) arba vaistus, kurie skyla tokiu pat būdu kaip ir ritonaviras, pvz., flekainidas ir propafenonas (naudojami širdies aritmijai gydyti).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Agenerase su kai kuriais kitais vaistais taip pat reikia vartoti apdairiai.
See the Package Leaflet for full details.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Kaip ir vartojant kitus ŽIV gydyti skirtus vaistus, Agenerase vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų pasiskirstymo organizme pokyčio), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Agenerase vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
Kodėl Agenerase buvo patvirtintas?