qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, reports following relatively short- term use also exist.
Paprastai periferinė neuropatija pasireiškia vaistinio preparato nuolat vartojant kelis mėnesius, tačiau jos atvejų buvo ir po palyginti trumpalaikio vartojimo.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 g.
Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14, 4 g dozės.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Mirties atvejų nebuvo, visi vaistinio preparato perdozavę pacientai pasveiko be pasekmių.
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Specifinio talidomido priešnuodžio nėra.
In the event of an overdose, the patient’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Reikia sekti vaistinio preparato perdozavusio ligonio gyvybinius požymius ir tinkamomis palaikomosiomis priemonėmis palaikyti kraujospūdį bei kvėpavimą.
LO4AX 02.
Farmakoterapinė grupė – kiti imunosupresantai, ATC kodas – LO4AX 02.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)- thalidomide.
Talidomidas turi chiralinį centrą ir gydyti vartojamas kaip (+) - (R) - ir (-) - (S) - talidomido racemato pavidalu.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Talidomido veikimo ribos nėra visiškai ištirtos.
Thalidomide shows immunomodulatory anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
In vitro tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis, minėtas talidomido poveikis gali priklausyti nuo per didelės naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNF- α) gamybos slopinimo bei pasirinktų ląstelės paviršiaus adheziją veikiančių molekulių, dalyvaujančių leukocitų migracijoje ir antiangiogeniniame aktyvume, moduliacijos silpninimo.
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Be to, talidomidas yra barbitūratams nepriklausantis centrinio poveikio sedaciją sukeliantis migdomasis vaistinis preparatas.
It has no anti-bacterial effects.
Antibakterinio poveikio jis neturi.
In
Klinikinis veiksmingumas III fazės atsitiktinių imčių, atviru būdu atliktų lygiagrečių grupių daugiacentrių IFM 99- 06 tyrimų rezultatai parodė, kad taikant 12 gydymo talidomido, melfalano ir prednizono deriniu ciklų, kurių kiekvieno trukmė yra 6 savaitės, gauta nauda pacientų, kuriems naujai diagnozuota dauginė mieloma, išgyvenamumui.
10 this study the age range of patients was 65-75 years, with 41% (183/ 447) of patients 70 years old or older.
Šiame tyrime dalyvavo 65– 75 metų ligoniai, 41% (183/ 447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40% of patients received 9 cycles.
Vidutinė vartojama talidomido dozė buvo 217 mg, > 40% pacientų buvo taikyti 9 gydymo ciklai.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/ kg/ day and 2 mg/ kg/ day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0, 25 mg/ kg kūno svorio ir 2 mg/ kg kūno svorio.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Be analizės pagal protokolą, buvo pateikti IFM 99- 06 tyrime dalyvavusių pacientų tolesnio 15 mėn. stebėjimo duomenys.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5% CI 0.42 to 0.84).
Vidutinis bendro išgyvenamumo (BI) MPT ir MP grupėse dažnis buvo atitinkamai 51, 6 9( ± 4, 5) ir 33, 2 (± 3, 2) mėnesio (97, 5% PI:
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5% confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
1 pav.).
Figure 1:
10 1 paveikslas.
Overall survival according to treatment
Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Proportion
Pro porei ja
0.4
Nuokr.
Survival time
median
median ± se (month)
(mėnesiai) ± se (month) 33. 2 ± 3. 2
33.2 ± 3.2
51. 6 ±± 3. 2 33. 2 4. 5
Time from randomization (month)
Laikas nuo atsitiktinės atrankos (mėnesiai) Time from randomization (month)
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Absorbcija Išgerto talidomido absorbcija yra lėta.
The maximum plasma concentrations are reached 2-5 hours after administration.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 2– 5 val. po pavartojimo.
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Tuo pačiu metu valgomas maistas lėtina absorbciją, bet nekeičia bendro absorbuojamo vaistinio preparato kiekio.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55% and 65% respectively.
Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų (+) - (R) ir (-) - (S) enantiomerų prisijungia atitinkamai 55% ir 65%.
Therefore, because of the known severe teratogenic effects of the product, during treatment with thalidomide and for 1 week after stopping the treatment, male patients must use condoms if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
At the present time, the exact metabolic route and fate of thalidomide is not completely known in humans.
Metabolizmas Šiuo metu tikslus talidomido metabolizmo būdas ir pasiskirstymas žmogaus organizme nėra visiškai ištirti.
Available data indicate that the medicinal product is eliminated mainly by non-enzymatic hydrolysis.
Turimi duomenys rodo, kad vaistinis preparatas daugiausiai eliminuojamas nefermentinės hidrolizės būdu.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Citochromo P450 katalizuojamas talidomido metabolizmas kepenyse yra minimalus.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the
Yra tyrimų in vitro duomenų, rodančių, kad prednizonas gali sukelti fermentų indukciją, dėl kurios gali sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicija.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Elminacija Išgėrus vieną 50 – 400 mg dozę, talidomido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje buvo 5, 5 – 7, 3 val.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single- dose conditions.
Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Farmakokinetikos priklausomumo nuo laiko nepastebėta.
The pharmacokinetics of thalidomide in patients with impaired renal or hepatic function is unknown.
Kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumas Talidomido farmakokinetika pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme nežinoma.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
Šunų patinams po vienerių vaistinio preparato vartojimo metų nustatyti laikini tulžies kamščiai kanalėliuose, kai ekspozicija 1, 9 karto viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
11 Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2, 4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
This decrease did not result in clinical signs.
Šis sumažėjimas klinikinių požymių nesukėlė.
In a one-year dog study, enlarged and/ or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Vienerių metų tyrimų metu, kalėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 1, 8 karto arba daugiau negu 3, 6 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas atitinkamai pieno liaukų padidėjimas ir (arba) pamėlynavimas bei rujos pailgėjimas.
The relevance to humans is unknown.
Šių rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Talidomido poveikis skydliaukės funkcijai buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir šunimis.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Šunims jokio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms atsirado akivaizdus nuo dozės priklausomas bendro ir laisvojo T4 kiekio sumažėjimas, kuris buvo pastovesnis patelėms.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Mutageninio ar genotoksinio poveikio, atliekant standartinius talidomido genotoksiškumo tyrimus, nenustatyta.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Pelėms, žiurkių patinams ir patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 15, 13 ir 39 kartus didesnė už apskaičiuotą klinikinį rekomenduojamos pradinės dozės AUC, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Tyrimų su triušiais duomenimis, poveikio patinų ir patelių vaisingumui medikamentas nedaro, nors patinams pasireiškė sėklidžių degeneracija.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/ kg/ day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Toksinio poveikio perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimo metu triušių patelėms, ne didesnės kaip 500 mg/ kg kūno svorio talidomido paros dozės sukėlė abortus, padažnino negyvo vaisiaus atsivedimą ir sumažino jauniklių gyvybingumą žindymo laikotarpiu.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Jaunikliams, kurių motinos buvo gydomos talidomidu, dažniau įvykdavo abortas, sumažėdavo jų kūno svorio prieaugis, pakisdavo išmokimo procesas ir atmintis, sumažėdavo vaisingumas ir pastojimo indeksas.
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Crospovidone (Type A) Povidone (K90) Stearic acid Colloidal anhydrous silica
Kapsulės turinys Bevandenė laktozė Mikokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Povidonas (K90) Stearino rūgštis Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapsulės apvalkalas Želatina Titano dioksidas (E171)
Shellac Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Spaustuviniai dažai Šelakas Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
PVC/ PE/ Aclar/ aluminium blister containing 14 capsules
PVC/ PE/ aklaro/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.
28 capsules (two blisters) in a wallet card.
28 kapsulės (dvi lizdinės plokštelės) kiekvienoje kišeninėje kortelėje.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 (0)1753 240600 Fax: +44 (0)1753 240899
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė) Tel. +44 0 1753 240 600 Faksas +44 0 1753 240 899
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
14 ANNEX II
13 II PRIEDAS
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
RTT turės suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, toliau pateiktų nurodymų vykdymą. o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus Tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr. toliau). o Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms) Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: o brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; o brošiūros pacientams; o paciento kortelės; o preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir jos ženklinimo duomenys.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
RTT turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the medicinal product.
NPP elementai kiekvienoje šalyje narėje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš preparatui patenkant į rinką.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
RTT turi suderinti galutinį Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus tekstą ir Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinio turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš preparatui patenkant į rinką, bei užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai žemiau aprašyti elementai.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
RTT turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
RTT turi užtikrinti, kad mokomoji medžiaga bus pateikta nacionalinėms pacientų organizacijoms ir jų peržiūrėta arba, jeigu tokios organizacijos nėra ar ji negali dalyvauti, – tam tikroms pacientų grupės.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Geriausia, kad tokie pacientai nebūtų susipažinę su talidomido istorija.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Informacija apie veiksmingas kontracepcijos priemones.
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
- kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja
Key elements to be included
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudotis
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
kontracepcijos metodu arba jį pakeitė. • Nėštumo tyrimų reikalavimai. o Patarimas dėl tinkamų testų. o Dažnis (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po jo). • Būtinybė nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas. • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Saugumo patarimai vyrams. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba yra vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksminga kontracepcija. • Jeigu partnerė pastoja, būtina nedelsiant informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą. • Jam draudžiama būti sėklos donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po gydymo.
o
Suderinti vietinius kontaktus, kuriais būtų galima naudotis pranešant apie įtariamą nėštumą.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
• Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos. • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės). • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
o
• Gydymo pradžios formos o Gydymo pradžios formos turi būti 3 tipų: vaisingoms pacientėms moterims; nevaisingoms pacientėms moterims; pacientams vyrams.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Patvirtinimas, kad pacientas supranta talidomido riziką ir žino NPP priemones.
17
17 Paciento duomenys, parašas ir data.
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
„ Gydymo pradžios formos tikslas – apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
Patvirtinimas, kad gydytojas toliau išvardytus klausimus. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama. • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo. • Jeigu moteriai kontracepcijos metodą reikia keisti arba nustoti juo naudotis, ji turi informuoti:
o
talidomidą;
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji kontracepcijos metodą
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
pakeitė arba nustojo juo naudotis. • Būtinybė atlikti nėštumo testus, t. y. prieš gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir po jo. • Būtinybė nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą tuoj pat, kai tik įtariama, kad moteris pastojo. • Būtinybė kreiptis į gydytoją tuoj pat, kai tik įtariama, kad moteris tapo nėščia. • Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims. • Informacija apie tai, kad gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo moteriai draudžiama būti kraujo donore. • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
Nevaisingoms moterims skirtose Gydymo pradžios formose turi būti ir toliau pateikta o medžiaga.
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė žemiau išvardytus klausimus. • Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims. • Informacija apie tai, kada gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo moteriai draudžiama būti kraujo donore. • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
All Treatment Initiation Forms should contain the following elements:
Vyrams pacientams skirtose Gydymo pradžios formose turi būti ir toliau pateikta o informacija.
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Patvirtinimas, kad gydytojas žemiau išvardytus klausimus. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu. • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą. • Vyrui draudžiama būti sėklos ar kraujo donoru gydymo talidomidu
18
18 metu ir savaitę po jo. • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims. • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
• Pacientės kortelės ir (arba) lygiavertės priemonės. o Patvirtinimas, kad tinkama konsultacija suteikta. o Galėjimo gimdyti dokumentavimas. o Žymos laukelis (ar panašiai), kuriame gydytojas padeda paukščiuką, patvirtindamas, jog pacientė naudojasi veiksmingu kontracepcijos būdu (jei moteris yra galinti gimdyti). o Patvirtinimas, kad pradinis nėštumo testas,, prieš pradedant gydymą, yra neigiamas
o
(jei
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
moteris yra vaisinga).
o
o Nėštumo testų datos ir rezultatai.
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Vyrams pacientams.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
19
Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje. o Vaisingoms pacientėms • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė. • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti juo naudotis, ji turi informuoti:
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
- kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji
o
vartoja talidomido;
pregnancy test dates and results
- talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė kontracepcijos
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
metodą arba nustojo juo naudotis. • Nėštumo testų būtinybė, t. y. prieš gydymą, kas 4 savaites gydymo laikotarpiu ir po jo. • Būtinybė nedelsiant nutraukti Thalidomide Celgene vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia. • Būtinybė nedelsiant kreiptis gydytoją, jei įtariama, kad moteris pastojo.
o
Vyrams pacientams. • Būtinybė vengti poveikio vaisiui. • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu.
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
19 • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą. • Vyrui draudžiama būti sėklos donoru gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo.
o
• KITOS SĄLYGOS
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Paraiškos dėl rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 1 modulyje pateiktame 5. 1 variante.
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Paraiškos rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulio 6. 0 variante, pateiktame Rizikos valdymo plane ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
• OTHER CONDITIONS
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
Pharmacovigilance system
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai. • Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo. • EMEA pareikalavus.
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
20 III PRIEDAS
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
LABELLING
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
WALLET CARD
KIŠENINĖ KORTELĖ
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50 mg kietos kapsulės Talidomidas
Lactose.
Sudėtyje yra laktozės.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
ĮSPĖJIMAS: talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacientai turi vykdyti Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programą.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Jei toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia grąžinti vaistininkui.
24 11.
23 11.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PACKAGE LEAFLET
26 PAKUOTĖS LAPELIS:
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
ĮSPĖJIMAS Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Nevartokite talidomido, jeigu esate arba galite tapti nėščia.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Turite laikytis gydytojo pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Jums vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti jokiu būdu negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Kas yra Thalidomide Celgene ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Kaip vartoti Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Kaip laikyti Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA THALIDOMIDE CELGENE IR KAIP JIS VARTOJAMAS
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Kas yra Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri vadinama talidomidu.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Jis priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Šie vaistai veikia ląsteles, dalyvaujančias Jūsų imuninės sistemos veikloje.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Imuninė sistema yra kūno apsaugos dalis, padedanti kovoti su ligomis ir infekcija.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Kam vartojamas Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene vartojamas dauginei mielomai, t. y. kaulų čiulpų vėžiui, gydyti.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies kraujo vėžys, kuris veikia antikūnus gaminančius baltąsias kraujo ląsteles.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, t. y. melfalanu ir prednizonu, pirmaeiliam dauginės mielomos gydymui pacientams, kurie yra 65 metų ar vyresni, arba kurių negalima gydyti didele chemoterapinių preparatų doze.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
Pagrindinių klinikinių tyrimų metu gydymas minėtu deriniu buvo susijęs su gyvenimo trukmės pailgėjimu vidutiniškai 18 mėnesių.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Daugiau apie minėtus vaistus galite sužinoti iš gydytojo arba perskaityti Pakuotės lapelyje, kuris pateikiamas su šiais vaistais.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Jums gydytojas duos paciento kortelę arba bet kokį kitą reikiamą dokumentą.
Read it carefully and follow the related instructions.
Atidžiai jį perskaitykite ir vykdykite pateiktus nurodymus.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Jei nevisiškai supratote šiuos nurodymus, prieš pradėdami vartoti talidomidą paprašykite gydytojo, kad paaiškintų dar kartą.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “ ir „ Nėštumas “.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
27 • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, nes Thalidomide Celgene sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį; • jeigu pastoti galite, bet nesugebate vykdyti visų būtinų nėštumo prevencijos priemonių (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) talidomidui arba bet kuriai pagalbinei Thalidomide Celgene medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „ Thalidomide Celgene sudėtis “).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Jeigu Jums tinka bent viena iš minėtų būklių, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Visiems pacientams, vartojantiems Thalidomide Celgene Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jeigu: • yra didelė kraujo krešulių atsiradimo venose (giliųjų venų trombozės) arba plaučiuose (plaučių embolijos) rizika; • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis; • pažeisti nervai, pvz., yra rankų ar pėdų nutirpimas, dilgčiojimas ar skausmas.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Moterims, vartojančioms Thalidomide Celgene Prieš pradėdama gydymą, turite paklausti savo gydytojo, ar galite pastoti, net jeigu galvojate, kad tai nėra tikėtina.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Gydytojas patars, kokį kontracepcijos metodą taikyti.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Jeigu pastoti galite, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų aukščiau nurodytų priemonių, ir tai įrašys į Jūsų Paciento kortelę arba kitus atitinkamus dokumentus.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Vyrams, vartojantiems Thalidomide Celgene Talidomidas patenka į spermą, todėl nesaugių lytinių santykių turėti negalima. • Reikia vengti nėštumo ir vaisto poveikio nėštumo laikotarpiu.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Visada naudokite prezervatyvą: o gydymo metu; o savaitę po gydymo. • Jums draudžiama būti spermos donoru: o gydymo metu; o savaitę po gydymo.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Kraujo donorams Gydymo Thalidomide Celgene metu ir savaitę po jo Jums draudžiama būti kraujo donoru.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau pateiktų punktų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene pasitarkite su gydytoju.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kiti vaistai gali turėti įtakos talidomido poveikiui.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
28 Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą, nes talidomidas gali sustiprinti jų poveikį.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Thalidomide Celgene vartojimas su maistu ir gėrimais Thalidomide Celgene galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Vartodami Thalidomide Celgene negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide Celgene šį mieguistumą gali padidinti.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Nėštumas Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį. • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų. • Šiems apsigimimams priklauso neišsivystę rankos ar kojos, deformuotos plaštakos ar pėdos, akių, ausų bei vidaus organų defektai.
If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti draudžiama.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Be to, vartojant Thalidomide Celgene draudžiama pastoti.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
2 skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Privalote nutraukti gydymą ir iš karto informuoti gydytoją, jeigu: • Jums nebuvo arba manote, kad nebuvo mėnesinių, jų metu neįprastai kraujavote arba įtariate, kad esate nėščia; • Turėjote heteroseksualinių santykių, nesinaudodama veiksmingu kontracepcijos metodu.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Jeigu talidomido vartojimo metu pastojote, turite gydymą nutraukti ir nedelsdama informuoti gydytoją.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Thalidomide Celgene vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2- ojo skyriaus poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Žindymo laikotarpis Vartodama Thalidomide Celgene, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar talidomido patenka į motinos pieną.