qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
akių sudirginimas, akių hiperemija taškinis keratitas, ląstelės priekinėje akies kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, akies skausmas, šviesos baimė, akių patinimas, junginės kraujosruva, ragenos dažymasis, nemalonus pojūtis akyje, neįprastas jausmas akyje, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, akies sausumas, akies niežėjimas, alerginis konjunktyvitas, padidėjęs ašarojimas, vokų sudirginimas, vokų paraudimas, blefaritas, akių nuovargis, blakstienų augimas.
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
ragenos erozija, keratitas, akies vokų skausmas, akių alergija, junginės paburkimas, vokų paburkimas, vokų niežulys
Not known
Dažnis nežinomas
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
geltonosios dėmės paburkimas, iritas, konjunktyvitas, akių vokų nusileidimas, ragenos pažeidimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Common Uncommon Not known
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Nedažni
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
bronchų spazmai dusulys, kosulys, gerklės sudirginimas, sloga astma pakitusi šlapimo spalva
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon Common Uncommon Not known
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
dilgėlinė, odos hiperpigmentacija (aplink akis) kontaktinis dermatitas bėrimas, nuplikimas
pain in extremity
galūnių skausmas
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Kraujagyslių sutrikimai
Common Uncommon Not known
Dažni
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hepatobiliary disorders
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
alanininės aminotransferazės kiekio padidėjimas, asparagininės aminotransferazės kiekio padidėjimas
nervousness depression
nervingumas depresija
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Kiti nepageidaujami reiškiniai, siejami su viena iš vaistinio preparato sudedamųjų dalių ir galintys pasireikšti, gydant DuoTrav:
Travoprost:
Travoprostas:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
Akių sutrikimai:
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
uveitas, junginės susirgimai, junginės folikulai, plutelė ant vokų krašto, rainelės hiperpigmentacija
6 Timolol:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos lupimasis 6 Timololis:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
Širdies sutrikimai:
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
smegenų išemija, sunkioji miastenija
Eye disorders: diplopia
Akių sutrikimai:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo nepakankamumas, nosies užgulimas
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Virškinimo trakto sutrikimai:
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
General disorders and administration site conditions: asthenia
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Perdozavus DuoTrav gydymas turėtų būti simptominis.
Timolol does not dialyse readily.
Timololis dializuojasi blogai.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Vaistai akių ligoms gydyti- antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai- beta blokatoriai- timololis, deriniai.
ATC code:
ATC kodas:
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Veikimo mechanizmas DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololio maleatas.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Šios dvi medžiagos mažina akispūdį vienas kitą papildančiais veikimo mechanizmais ir jų bendras akispūdį mažinantis poveikis yra didesnis nei kiekvienos iš šių medžiagų atskirai.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra pilnas agonistas, kuris yra labai selektyvus ir pasižymi dideliu afinitetu prostaglandinų FP receptoriams, akispūdį mažina didindamas vandeninio skysčio nutekėjimą per trabekulinį tinklą ir uveoskleraliniu keliu.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda maždaug per 2 valandas po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Po vienos dozės akispūdis išlieka sumažėjęs ilgiau kaip 24 valandas.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timololis yra neselektyvus adrenoblokatorius, neturintis jokio svarbesnio simpatomimetinio, tiesioginio miokardą slopinančio ar membranas stabilizuojančio poveikio.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Tonografijos ir fluorofotometrijos tyrimai su žmonėmis leidžia manyti, kad pagrindinis poveikis yra susijęs su sumažėjusia vandeninio skysčio sekrecija ir nežymiu skysčio nutekėjimo padidėjimu.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Antrinė farmakologija Travoprostas žymiai pagerino regos nervo disko kraujotaką triušiams, skiriant jį vietiškai į akis 7 dienas (1, 4 mikrogramų, vieną kartą per dieną).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
7 Farmakodinaminis poveikis Klinikinis poveikis Dvylikos mėnesių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 25- 27 mmHg, DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino 8- 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Visais laiko momentais ir visų vizitų metu buvo nustatyta, kad lašinant DuoTrav vidutinis akispūdį mažinantis efektas buvo neprastesnis nei vartojant latanoprostą 50 mikrogramų/ ml + timololį 5 mg/ ml.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Trijų mėnesių kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 27- 30 mmHg, DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino 9- 12 mmHg; tai yra iki 2 mmHg daugiau, nei vieną kartą per dieną, vakare, lašinant travoprostą 40 mikrogramų/ ml, ir 2- 3 mmHg daugiau, nei du kartus per parą lašinant timololį 5 mg/ ml.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Viso tyrimo ir visų vizitų metu buvo nustatytas statistiškai didesnis rytinio vidutinio akispūdžio (8 val. ryte- 24 val. po paskutinės DuoTrav dozės) sumažėjimas nei lašinant travoprostą.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Dviejų trijų mėnesių trukmės kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ligoniai, sergantys atviro kampo glaukoma arba akių hipertenzija, ir kurių pradinis vidutinis akispūdis buvo 23- 26 mmHg, DuoTrav dozė, lašinama vieną kartą per parą, ryte, akispūdį vidutiniškai sumažino 7- 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Vidutinio akispūdžio sumažėjimo efektas buvo neprastesnis, nors skaitine išraiška ir žemesnis, nei tuo atveju, kai buvo gydoma travoprosto 40 mikrogramų/ ml doze vieną kartą per parą vakare ir timololio 5 mg/ ml doze vieną kartą per parą ryte.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Visi kriterijai, pagal kuriuos tiriamieji buvo įtraukti į tyrimą, išskyrus akispūdžio dydį tyrimo pradžioje ir atsaką į prieš tai buvusį akispūdį mažinantį gydymą, visų tyrimų metu buvo vienodi.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Klinikiniuose DuoTrav tyrimuose dalyvavo negydyti ir gydymą gavę ligoniai.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Nepakankamas atsakas į gydymą vienu vaistu nebuvo įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Existing data suggest that evening dosing might have some advantages in the mean IOP reduction.
Turimi duomenys leidžia manyti, kad vakarinė dozė galėtų turėti tam tikrų privalumų mažinant akispūdį.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Rekomenduojant lašinti vaistus ryte, o ne vakare, reikėtų atsižvelgti į patogumą ligoniui, ir tai, kuriuo metu jis geriau laikysis nustatyto režimo.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Absorbcija Travoprostas ir timololis yra absorbuojami per rageną.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoprostas yra vaisto pirmtakas, kuris ragenoje esterio hidrolizės būdu greitai virsta į aktyvią laisvąją rūgštį.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
3 dienas vieną kartą per parą lašinant DuoTrav sveikiems žmonės (N = 15), daugumai jų (80%) plazmos mėginiuose laisvos travoprosto rūgšties nerasta, jos taip pat neaptikta jokiuose mėginiuose, paimtuose praėjus valandai po sulašinimo.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Tais atvejais, kai jos buvo rasta (kiekybinės analizės tikslumas ≥ 0, 01 ng/ ml), koncentracijos siekė 0, 011– 0, 020 ng/ ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Vartojant DuoTrav vieną kartą per parą, vidutinė stabili timololio koncentracija Cmax buvo 0, 692 ng/ ml, o Tmax buvo maždaug 1 val. po sulašinimo.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Pasiskirstymas Laisvosios travoprosto rūgšties koncentracija gyvūnų vandeniniame skystyje gali būti išmatuota per kelias pirmąsias valandas, o žmonių plazmoje tik per pirmąją valandą po DuoTrav sulašinimo.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timololio koncentracija žmonių vandeniniame skystyje ir plazmoje gali būti išmatuojama iki 12 valandų po DuoTrav sulašinimo.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolizmas Metabolizmas yra pagrindinis travoprosto ir aktyvios laisvosios rūgšties pasišalinimo būdas.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Sisteminio metabolizmo būdas yra toks pat kaip endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi 13- 14 dvigubos jungties redukcija, 15- hidroksilo oksidacija ir viršutinės šoninės grandinės β oksidaciniu skilimu.
Timolol is metabolised by two pathways.
8 Timololis metabolizuojamas dviem būdais.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Vienu atveju nuo tiadiazolo žiedo atskiriama šoninė etanolamino grandinė, o kitu- atskiriama šoninė etanolio grandinė, esanti ant morfolino azoto atomo, ir antra panaši šoninė grandinė su prie azoto atome esančia karbonilo grupe.
The plasma t1/ 2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timololio pusinės eliminacijos laikas t1/ 2 plazmoje yra 4 valandos po DuoTrav sulašinimo į akis.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Šalinimas Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Mažiau kaip 2% į akį sulašintos travoprosto dozės rasta laisvosios rūgties pavidalu šlapime.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timololis ir jo metabolizmo produktai pirmiausia šalinami per inkstus.
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Apie 20% timololio dozės pašalinama su šlapimu nepakitusi, o likusi dalis pašalinama su šlapimu kaip metabolitai.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
In monkeys, administration of DuoTrav twice– daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Tyrimuose su beždžionėmis buvo nustatyta, kad DuoTrav, lašinamas du kartus per parą, sukėlė voko plyšio ir rainelės pigmentacijos padidėjimą, panašų į tą, kurį sukelia į akis lašinami prostanoidai.
Travoprost Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Travoprostas Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0, 012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Travoprosto reprodukcinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, naudojant jį sistemiškai.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir pasireiškia labai ankstyvu embrionų mirtingumu, postimplantaciniu persileidimu, toksiškumu vaisiui.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Skiriant sistemiškai travoprostą organogenezės fazėje dozėmis daugiau kaip 200 kartų didesnėmis už klinikinę nėščioms žiurkėms, jų vaisiams padaugėjo išsigimimų.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Nėščių žiurkių, kurioms buvo įvesta 3 H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir audiniuose buvo užfiksuotas silpnas radioaktyvumas.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Reprodukcijos ir vystymosi tyrimų metu, naudojant 1, 2- 6 kartus už klinikinę (iki 25 pg/ ml) didesnes travoprosto dozes, buvo stebėti dažni žiurkių ir pelių persileidimai (atitinkamai 180 pg/ ml ir 30 pg/ ml plazmos).
Timolol Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Timololis Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Reprodukcinio toksiškumo tyrimų su timololiu metu buvo nustatyta vėluojanti žiurkių vaisiaus osifikacija be nepageidaujamo poveikio postnataliniam vystymuisi (dozės 7000 kartus didesnės už klinikines dozes) ir padidėjusi triušių vaisiaus rezorbcija (dozės 14000 kartų didesnės už klinikines dozes).
Benzalkonium chloride Mannitol Trometamol Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid Disodium edetate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Benzalkonio chloridas Manitolis Trometamolis Makrogolglicerolio hidroksisteratas 40 (HCO- 40) Borato rūgštis Dinatrio edetatas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Išgrynintas vanduo
6.3 Shelf life
9 6. 3 Tinkamumo laikas
Discard 4 weeks after first opening.
Pirmą kartą atidarius, po 4 savaičių išmesti.
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene presented in an overwrap.
2, 5 ml ovalinis buteliukas su lašintuvu ir užsukamuoju gaubtuliu, pagamintais iš polipropileno; supakuotas uždarame maišelyje.
Cartons containing 1, 3 or 6 bottles.
Dėžutės su 1, 3 arba 6 buteliukais.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė
Date of first Authorisation:
2006- 04- 24
10 ANNEX II
10 PRIEDAS II
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AT APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Gamintojo liudijimo turėtojas, prieš pateikdamas produktą vartojimui, privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra įdiegta ir veikia.
An updated Risk management should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Turi būti paruoštas atnaujintas rizikos įvertinimas pagal CHMP vaistinių preparatų naudojimo žmonėms rizikos įvertinimo sistemos direktyvas.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3 x 2.5 ml BOTTLES + CARTON FOR 6 x 2.5 ml BOTTLES
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 2, 5 ml BUTELIUKO DĖŽUTĖ, TRIJŲ 2, 5 ml BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ, ŠEŠIŲ 2, 5 ml BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas Travoprostas/ Timololis
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato forma)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Benzalkonio chloridas, manitolis, trometamolis, makrogolglicerolio hidroksisteratas 40 (HCO- 40), borato rūgštis, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Akių lašai, tirpalas; 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml 6 x 2, 5 ml
Ocular use.
Vartoti akims.
Exp:
Tinka iki:
Discard 4 weeks after first opening.
Pirmą kartą atidarius, po keturių savaičių išmesti.
Opened:
Atidaryta:
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lot:
Serijos numeris:
16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai travoprostas/ timololis Vartoti akims.
For further information pull up label at arrow
Daugiau informacijos rasite ties rodykle nuplėšę etiketę.
EXPIRY DATE
Tinka iki:
EXP:
Atidaryta:
6 OTHER
6 KITA
OVERWRAP
IŠORINĖ PLĖVELĖ
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml, akių lašai travoprostas/ timololis Vartoti akims
19 PACKAGE LEAFLET:
19 PAKUOTĖS LAPELIS:
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas travoprostas/ timololis
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
In this leaflet
Lapelio turinys
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Kas yra DuoTrav ir kam jis vartojamas 2.
Before you use DuoTrav 3.
Kas žinotina prieš vartojant DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Kaip vartoti DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Kaip laikyti DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DuoTrav IR KAM JIS VARTOJAMAS
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav akių lašai yra skirti mažinti akispūdį.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
High pressure in the eye.
Didelis akispūdis.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Akies obuolyje yra skaidraus, vandeninio skysčio, kuris maitina akies vidų.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Skystis nuolat pasišalina iš akies, ir nuolat gaminamas.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Jei akis užpildoma greičiau, nei skystis iš jos pašalinamas, akyje padidėja spaudimas.
If it gets too high, it can damage your sight.
Jam tapus per dideliu, gali būti pažeistas regėjimas.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav yra vaistų glaukomai gydyti derinys.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina skysčio ištekėjimą, taip mažindamas akispūdį.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Timololis yra beta adrenoblokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Šios dvi medžiagos veikia kartu, mažindamos akispūdį.
BEFORE YOU USE DuoTrav
KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
DuoTrav vartoti draudžiama: • jei esate alergiški travoprostui, prostaglandinams, timololiui, beta adrenoblokatoriams ar bet kuriai vaisto sudėtyje esančiai medžiagai. • jei turite kvėpavimo sutrikimų, pvz., astmą, bronchitą ar kitų kvėpavimo problemų • jei sunkiai sergate šienlige • jei jums sulėtėjęs širdies ritmas, turite širdies nepakankamumą ar širdies ritmo sutrikimų • jei susidrumstęs skaidrus jūsų akies paviršius
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
Jei jums galioja kuri nors iš aukščiau nurodytų sąlygų, būtina pasitarti su gydytoju.
20 Take special care with DuoTrav
20 Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant DuoTrav
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav gali sukelti dusulį arba apsunkinti kvėpavimą.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Jei jums kelia nerimą lašinantis DuoTrav atsiradę kvėpavimo pasikeitimai, kuo greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Jei vartojant DuoTrav prasideda kokia nors stipri alerginė reakcija, nesvarbu dėl kokios priežasties, gydymas adrenalinu gali būti neefektyvus.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Todėl prieš paskiriant kitą gydymą, pasakykite gydytojui, kad vartojate DuoTrav.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Jei sergate krūtinės angina, yra kraujo apytakos sutrikimų arba žemas kraujospūdis.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav gali sustiprinti bet kurį iš šių negalavimų.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Jei jums kelia nerimą šių simptomų pasikeitimai, kuo greičiau apie tai pasakykite savo gydytojui.
• If you have diabetes.
• Jei sergate cukriniu diabetu.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav gali maskuoti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomus, pvz., silpnumą ir svaigimą, todėl jį reikia vartoti atsargiai.
• If you are under 18.
• Jei esate jaunesni kaip 18 metų.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą.
This change may be permanent.
Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• Dėl DuoTrav blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprostas gali būti absorbuojamas per odą, todėl jo negalima vartoti nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Jei produkto patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
DuoTrav gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus glaukomos gydymo akių lašus, arba būti jų veikiamas.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Jeigu vartojate arba ruošiatės vartoti vaistus, mažinančius kraujospūdį, vaistus širdžiai, arba diabetą gydančius vaistus, pasakykite apie tai gydytojui.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
Nevartokite DuoTrav, jei esate nėščia.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Jei galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontraceptinę priemonę kol vartosite šį vaistą.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Jei maitinate krūtimi, DuoTrav gali patekti į pieną.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Įsilašinus DuoTrav, kurį laiką regėjimas gali būti neryškus.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
• Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Lęšius į akis įsidėkite praėjus 15 minučių po įsilašinimo.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
DuoTrav sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali pažeisti minkštuosius lęšius.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
21 • DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato, kuris gali sukelti odos reakciją.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitėsgydytoją arba vaistininką.
The usual dose
Įprastinė dozė
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 lašas į akį arba akis, vieną kartą per parą- ryte arba vakare.
Use at the same time each day.
Kiekvieną dieną lašinkite tuo pačiu laiku.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
DuoTrav lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas.
Use it for as long as your doctor told you to.
DuoTrav vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
DuoTrav galima lašinti tik į akis.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Pradėdami naudoti naują buteliuką, prieš pat vartojimą praplėškite išorinį maišelį, išimkite iš jo buteliuką (1 pav.) ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite atidarymo datą • Paimkite DuoTrav buteliuką ir veidrodį • Nusiplaukite rankas • Atsukite dangtelį • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų • Atverskite galvą.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „ griovelis “.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Į jį pateks lašas (2 pav.) • Priartinkite buteliuko viršūnėlę prie akies.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Jei reikia naudokitės veidrodžiu. • Nelieskite lašintuvu akies, vokų, aplink esančių ar kitų paviršių.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Nuo jų į lašus gali patekti infekcija. • Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną DuoTrav lašą (3 pav.). • Sulašinę DuoTrav pirštu užspauskite akies kampą prie nosies (4 pav.).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Tai padeda išvengti DuoTrav patekimo į kitus organizmo audinius. • Jei turite lašinti į abi akis, tokiu pačiu būdu įsilašinkite jo į kitą akį. • Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį. • Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Neatidarykite maišelio, kol nesiruošiate lašintis lašų.
Turn the page for more advice
Daugiau patarimų pateikta kitoje pusėje
How much to use < see side 1
1 pusę
If a drop misses your eye, try again.
Jei lašas nepataikė į akį, bandykite dar kartą.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Jei į akį pateko per daug DuoTrav lašų, nuplaukite akį šiltu vandeniu.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
22 Pamiršus susilašinti DuoTrav, susilašinkite kitą dozę įprastu laiku.
Do not use a double dose to make up.
Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Jei nustojote lašinti DuoTrav nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis Jūsų akyse nebus mažinamas ir tai gali sukelti regėjimo praradimą.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp DuoTrav ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
DuoTrav, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Jei poveikiai nėra stiprūs, galima ir toliau vartoti šiuos lašus.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Nenutraukite DuoTrav vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Labai dažni šalutiniai poveikiai (Pasireiškia daugiau nei vienam vartotojui iš 10.) Poveikis akims: akies sudirginimas, akies paraudimas
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Dažni šalutiniai poveikiai (Pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 100.)
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Poveikis akims: uždegimas akies viduje, akies skausmas ir tinimas, jautrumas šviesai, junginės kraujavimas, neryškus matymas, akių sausumas, akies niežėjimas, akių alergija, padidėjusi ašarų gamyba, voko sudirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas ir patinimas; akių nuovargis, padidėjęs blakstienų augimas ar jų skaičius.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Bendras šalutinis poveikis: nervingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nereguliarus ar sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas, dusulys, dilgėlinė, odos patamsėjimas aplink akis, rankų ir kojų skausmas.
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni šalutiniai poveikiai (Pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 1000.)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Poveikis akims: ragenos funkcijos sutrikimas, akies paviršiaus uždegimas, junginės paburkimas.
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Bendras šalutinis poveikis: kosulys, gerklės sudirginimas, nenormalūs kepenų rodikliai kraujo tyrimuose, odos uždegimas ir niežulys, pakitusi šlapimo spalva, troškulys.
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Kitas galimas šalutinis poveikis, nustatytas po to, kai DuoTrav pateko į rinką, ir kurio dažnis nežinomas, yra:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Poveikis akims: rainelės uždegimas, nusileidęs vokas.
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Bendras šalutinis poveikis: bėrimas, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, insultas, nualpimas, depresija, astma, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sustingimo arba dilgčiojimo pojūtis, plaukų slinkimas.
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo nustatyti žmonėms, vartojusiems travoprostą ar timololį, bet kurie nebuvo nustatyti vartojant DuoTrav, yra:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Poveikis akims: dvejinimasis, plutelė ant vokų krašto, rainelės spalvos pokyčiai.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
23 Bendras šalutinis poveikis: širdies smūgis, sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, bendras silpnumas, viduriavimas, pykinimas, odos pleiskanojimas, užgulta nosis, lėtinis raumenų silpnumas, kvėpavimo sutrikimas..
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa labai stiprus arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE DuoTrav
KAIP LAIKYTI DuoTrav
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Ant buteliuko ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DuoTrav vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month.
Lašai tinkami vartoti iki nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
This medicine does not require any special storage conditions.
Šiems vaistams specialių laikymo sąlygų nereikia.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Norint išvengti infekcijos, pirmą kartą atidarius, po 4 savaičių išmesti ir naudoti naują buteliuką.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
These measures will help protect the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
What DuoTrav contains
DuoTrav sudėtis
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Veikliosios medžiagos yra: travoprostas 40 mikrogramų/ ml ir timololis 5 mg/ ml.
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, manitolis, trometamolis, makrogolglicerolio hidroksisteratas 40 (HCO- 40), borato rūgštis, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
DuoTrav forma ir pakuotės turinys
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
DuoTrav yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas) tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 2, 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamu dangteliu arba dėžutėje, kurioje yra trys arba šeši 2, 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamais dangteliais.
Each bottle is placed in a pouch.
Kiekvienas buteliukas yra maišelyje.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Jungtinė Karalystė
S. A.
Gamintojas S. A.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V, Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgija.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Gamintojas Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ispanija
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in XXXXX.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
Invented name
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Pharmaceutical form
Vartojimo būdas
20 mg
Dynastat 20 mg
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Milteliai injekciniam tirpalui
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: ampulė (stiklo)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Tirpiklis:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Tirpiklis:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg Tirpiklis:
40 mg
Dynastat 40 mg
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40mg Tirpiklis:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg Tirpiklis:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40mg Tirpiklis:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
MOKSLINĖS LIUDIJIMĄ
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004 m. rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox- 2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox- 2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
Šios procedūros buvo pradėtos 2004 m. lapkričio mėn.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
2005 m. vasario mėnesį vykusiame CHMP posėdyje buvo svarstomas širdies ir kraujagyslių saugumo klausimas.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Šis skubus apribojimas dėl saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m. vasario 16 d. ir įformintas 2005 m. vasario 17 d.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavimą ir rinkodarą visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kurį lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005 m. balandžio 20 d. vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
RLT pateikė CHMP žodinius paaiškinimus dėl Dynastat saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei odai aspektų.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
CHMP nusprendė, jog:
Further to the assessment of:
įvertinus:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia
of thrombotic CV events,
trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog
increased risk of serious CV events,
padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus