qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kidney patients
Pacientai, sergantys inkstų liga
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit reikia suleisti į veną.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Neleiskite Binocrit po oda.
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Vėžiu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit yra leidžiamas po oda.
Dosage
201 Dozavimas
Adults receiving haemodialysis
Suaugę pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio.
This is given three times a week by injection into a vein.
Ji leidžiama į veną tris kartus per savaitę.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Priklausomai nuo to, kaip Jūsų anemija reaguoja į gydymą, dozė gali būti tikslinama maždaug kas keturios savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti įprastus kraujo tyrimus, kad pamatytų, ar pasiektas gydymo tikslas, ir įsitikintų, kad vaistas ir toliau veikia tinkamai ir hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, toliau Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Rekomenduojama savaitinė dozė yra 75- 300 TV kilogramui kūno svorio.
Adults receiving peritoneal dialysis
Suaugę pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė
This is given twice a week by injection into a vein.
Ją reikia vartoti du kartus per savaitę, injekuojant į veną.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Priklausomai nuo Jūsų anemijos atsako, dozė gali būti tikslinama tol, kol jūsų būklė taps kontroliuojama.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes 25- 50 TV/ kg du kartus per savaitę, dozę dalinant į dvi lygias injekcijas.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Suaugę pacientai, sergantys inkstų liga, kuriems dializė dar neatliekama
This is given three times a week by injection into a vein.
Ją reikia vartoti tris kartus per savaitę,, injekuojant į veną.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Pradinę dozę Jūsų gydytojas gali koreguoti apytiksliai kas 4 savaitės tol, kol Jūsų būklė taps kontroliuojama.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar kontrolė yra pasiekta ir ar hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Binocrit dozes 17- 33 TV/ kg tris kartus per savaitę.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Dozė negali viršyti 200 TV kilogramui tris kartus per savaitę.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Jūsų gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus tam, kad įsitikintų, jog vaistas ir toliau veikia tinkamai.
Children receiving haemodialysis
Vaikai, kuriems atliekama kraujo dializė
This is given three times a week, injected into a vein.
Ji skiriama į veną tris kartus per savaitę.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Priklausomai nuo anemijos atsako, dozė gali būti tikslinama maždaug kas 4 savaitės, tol kol būklė taps kontroliuojama.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Gydytojas gali skirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar pasiektas pageidaujamas tikslas ir ar hemoglobino kiekis neviršija tam tikros ribos.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Įprasta pradinė dozė yra 150 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Ji skiriama tris kartus per savaitę.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Binocrit galima vartoti ir kitaip: iš pradžių kartą per savaitę suleisti po oda 450 TV/ kg dozę.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
Priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą, dozė gali būti tikslinama.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsų gydytojas patikrins, ar hemoglobino kiekis jūsų kraujyje neviršija tam tikros ribos.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Gydymas Binocrit turi būti tęsiamas iki vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Pacientai, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donacijos programoje
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Įprastinė pradinė dozė yra 600 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno masės.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Ji vartojama 2 kartus per savaitę injekcijomis į veną.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Binocrit Jums bus skiriamas 3 savaites iki operacijos.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Prieš pradedant gydyti Binocrit ir gydymo metu Jūs taip pat papildomai vartosite geležies preparatu, kad Binocrit poveikis būtų stipresnis.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Suaugę pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Rekomenduojama dozė yra 600 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
Ją reikia skirti kas savaitę tris savaites iki operacijos ir operacijos dieną.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
202 Tai atvejais, kai yra poreikis sutrumpinti gydymo prieš operaciją laiką, reikia vartoti 300 TV/ kg dozę kasdien dešimt dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir po to dar keturias dienas.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Jei kraujo tyrimai prieš operaciją rodo, kad hemoglobino kiekis yra per didelis, gydymas bus nutrauktas.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Per visą gydymo su Binocrit laikotarpį labai svarbu, kad geležies kiekis kraujyje būtų normalus.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Jei reikalinga, Jūs turėsite gerti geležies preparatų, geriausia prieš pradedant gydymą Binocrit.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Nurodymai kaip švirkšti Binocrit po oda
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Pastaba: jei sergate inkstų liga, Binocrit turi būti injekuojamas į veną.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Neinjekuokite po oda.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Į vieną vietą švirkščiamas kiekis neturi viršyti vieno mililitro (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Suleisti geriau šlaunų ir priekinės pilvo sienos srityje.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Gydymo pradžioje Binocrit gali sušvirkšti medicinos personalas.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums pridera išmokti, kaip Binocrit pačiam susišvirkšti po oda.
You will receive appropriate training for you to do this.
Jūs būsite tinkamai apmokytas, kaip tą atlikti.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Nebandykite susišvirkšti pats, jei nesate išmokęs, kaip tai atlikti.
Wash your hands.
Nusiplaukite rankas.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Nuvalykite odą injekcijos vietoje su tamponu suvilgytu alkoholiu.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Įdurkite adatą į odos raukšlę greitu, stipriu judesiu.
Inject the Binocrit solution.
Sušvirkškite Binocrit tirpalą.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Įsitikinkite, kad sušvirkščiate tik Jūsų gydytojo ar slaugytojos nurodytą kiekį.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Greitai ištraukite adatą ir palaikykite spausdami injekcijos vietą sausu, steriliu marlės gabalėliu.
Discard any remaining liquid.
Sunaikinkite likusį skystį.
Only use each syringe for one injection.
Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
If you inject more Binocrit than you should
Susišvirkštus per didelę Binocrit dozę
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją, jei manote, kad buvo sušvirkšta per didelė Binocrit dozė.
If you forget to use Binocrit
Pamiršus pavartoti Binocrit
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Jei jūs praleidote injekciją arba susišvirkštėte per mažai, kreipkitės į savo gydytoją.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Binocrit, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Jei Jums pasireiškia galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, panašus į migreną galvos skausmas, arba jaučiatės sumišęs ar atsiranda traukulių, nedelsiant praneškite gydytojui.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Tai gali būti įspėjamieji staigaus kraujospūdžio padidėjimo požymiai, kuriam reikalingas skubus gydymas.
193 Other side effects:
Kitas šalutinis poveikis:
General
Bendras
- skin rash
- Odos išbėrimas.
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo pojūtis,
tiredness, dizziness.
nuovargis, galvos svaigimas.
These may be more common at the start of treatment.
Tai dažniau gali būti gydymo pradžioje.
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Kraujyje gali padaugėti kraujo plokštelių (trombocitų), kurios paprastai dalyvauja kraujo
formation of a blood clot may occur.
krešulių susidaryme.
Your doctor will check on this.
Jūsų gydytojas tai tikrins.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Eritropoetinu gydomiems pacientams pastebėta trombozinių reiškinių (kraujo krešulių)
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
kraujagyslėse atvejų, tokių kaip kraujotakos sutrikimas širdyje, infarktas, kraujosruvos smegenyse, insultas, laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, giliųjų venų trombozė, arterijų
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
203 trombozė, plaučių embolija, kraujagyslių sienelės išsiplėtimas (aneurizma), tinklainės trombozė ir kraujo krešuliai dirbtiniame inkste.
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
- Retai pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant patinimą, daugiausia akių vokų ir lūpų
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
srityse (Kvinkės edema) ir į šoką panašias alergines reakcijas su dilgčiojimo, paraudimo, niežėjimo, karščio mušimo ir pulso padažnėjimo simptomais, atvejų.
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
antikūnų sukeltos grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (GRKKA) atvejų.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
GRKKA reiškia negebėjimą pakankamai gaminti raudonųjų kraujo kūnelių kaulų čiulpuose.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Kraujospūdžio padidėjimas, dėl kurio gali prireikti pradėti gydymą vaistiniais preparatais nuo
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
kraujospūdžio arba koreguoti jau vartojamų vaistinių preparatų nuo kraujospūdžio dozę.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Jūsų gydytojas gali reguliariai stebėti jūsų kraujospūdį kol vartojate Binocrit, ypatingai gydymo pradžioje.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Gali atsirasti jungties tarp arterijos ir venos okliuzija (šunto trombozė), ypač jeigu yra mažas
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
kraujospūdis arba arterioveninės fistulės komplikacijų.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų šuntą ir paskirti vaistinių preparatų, apsaugančių nuo trombozės.
Cancer patients
Vėžiu sergantys pacientai
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Kraujo krešėjimas (tromboziniai kraujagyslių reiškiniai) (žr. skyrių „ Specialių atsargumo
- increase of blood pressure.
- Padidėjęs kraujospūdis.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Dėl to turi būti kontroliuojamas Jūsų hemoglobino kiekis ir
be controlled.
kraujospūdis.
Patients donating their own blood before surgery
Pacientai, prieš operaciją duodantis kraują infuzijoms
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Sergantys gretutinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis Nepriklausomai nuo gydymo Binocrit, pakartotinai duodant kraują gali išsivystyti kraujagyslių ligos arba trombozė (gali atsirasti kraujo krešulių).
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Todėl tokiems pacientams reikia atlikti įprastinę kraujo tūrio atstatymo procedūrą (infuziją).
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Gydymas Binocrit gali būti susijęs su padidėjusia kraujo krešėjimo rizika po operacijos (pooperaciniai tromoziniai/ kraujagyslių sutrikimai), jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento kiekis yra per didelis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE BINOCRIT
KAIP LAIKYTI BINOCRIT
- Keep out of the reach and sight of children.
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Binocrit vartoti
“ EXP”.
negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Do not freeze.
- Negalima užšaldyt.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C).
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Jūs galite išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25°C
no longer than 3 days.
temperatūros) ne ilgiau nei 3 paras.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Jeigu švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pasiekė kambario temperatūrą (iki 25°C temperatūros), jis turi būti suvartojamas per 3 paras arba išmetamas.
Do not use this medicine
Šio vaisto vartoti negalima
- if the solution has been accidently frozen.
- jei tirpalas atsitiktinai užšalo.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA
What Binocrit contains
Binocrit sudėtis
- The active substance is epoetin alfa.
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Pagalbinės medžiagos yra natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas,
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.
195 What Binocrit looks like and contents of the pack
Binocrit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Binocrit tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Binocrit 1000 TV0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 5 ml (1000 TV) tirpalo.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Binocrit 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 1 ml (2000 TV) tirpalo.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
205 Švirkštuose yra 0, 3 ml (3000 TV) tirpalo
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Binocrit 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 4 ml (4000 TV) tirpalo.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Binocrit 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 5 ml (5000 TV) tirpalo.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Binocrit 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 6 ml (6000 TV) tirpalo.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Binocrit 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 7 ml (7000 TV) tirpalo.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Binocrit 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 8 ml (8000 TV) tirpalo.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Binocrit 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 9 ml (9000 TV) tirpalo.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Binocrit 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 1 ml (10 000 TV) tirpalo.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Pakuotėse yra 1 ar 6 užpildyti švirkštai.
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Manufacturer
Gamintojas
Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Č eská republika Sandoz s. r. o.
206 Česká republika Sandoz s. r. o.
Ísland Sandoz A/ S C. F.
207 Ísland Sandoz A/ S C. F.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Biograstim?
Kas yra Biograstim?
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Biograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
It contains the active substance filgrastim.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Biograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Biograstim yra biologiškai panašus preparatas.
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Biograstim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Referencinis Biograstim vaistinis preparatas yra Neupogen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
What is Biograstim used for?
Kam vartojamas Biograstim?
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Biograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas; • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija; • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos; • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Biograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Biograstim used?
Kaip vartoti Biograstim?
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Biograstim skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
How does Biograstim work?
Kaip veikia Biograstim?
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Biograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastimas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G- CSF, t. y. skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
How has Biograstim been studied?
Kaip buvo tiriamas Biograstim?
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Biograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą Neupogen.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients’ first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Siekiant nustatyti Biograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Kokia Biograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Gydymas preparatu Biograstim ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmojo 21- os dienos chemoterapijos ciklo metu Biograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1, 1 d., lyginant su 3, 8 d. placebu gydytiems pacientams.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Buvo įrodyta, kad Biograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
What is the risk associated with Biograstim?
Kokia su Biograstim vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Biograstim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Biograstim.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Biograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Biograstim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Biograstim been approved?
Kodėl Biograstim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Biograstim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.
Other information about Biograstim:
Kita informacija apie Biograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 15 d. bendrovei „ CT Arzneimittel GmbH “ suteikė visoje ES galiojančią Biograstim rinkodaros teisę.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Išsamų Biograstim EPAR galima rasti čia.
Strength 30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MTV (300 µg /
Pharmaceutical Form Solution for injection or infusion
Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Route of Administration Subcutaneous or intravenous use
Vartoti į veną ir po oda.
Packaging pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Package size 1 pre-filled syringe
1 užpildytas švirkštas
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MTV (300 µg /
Solution for injection or infusion
Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti į veną ir po oda.
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas 0. 5 ml (stiklinis)
5 pre-filled syringes
5 užpildyti švirkštai
2 x 5 pre-filled syringes
2x5 užpildyti švirkštai
10 pre-filled syringes
10 užpildytų švirkštų
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MTV (480 µg /
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas 0. 8 ml (stiklinis)
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rekombinantine DNR technologija gaunamas iš Escherichia coli K802.
Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Clear, colourless solution.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra 0, 5 x 109/ l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Biograstim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Biograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Biograstim skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (ANS ≤ 1, 0 x 109/ l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Special requirements
Specialūs reikalavimai
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Gydymą filgrastimu galima pradėti tik bendradarbiaujant su onkologijos centru, kur personalas turi gydymo patirties su granulocitų kolonijas stimuliuojančiais faktoriais (G- KSF) ir hematologijoje bei turi būtinas diagnostines priemones.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 bendradarbiaujant su onkologijos- hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoetinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
Established cytotoxic chemotherapy
Standartinė citotoksinė chemoterapija
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day.
Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0, 5 MTV (5µg) / kg kūno svorio per parą.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 skyrių).
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Daugeliu atvejų geriausia vaistinį preparatą švirkšti po oda.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad, į veną vartojamas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Klinikinė šio radinio reikšmė, skiriant kartotines dozes, neaiški.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μ g)/ m2/ day (4.0 to 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu į poodį buvo vartojama 23 MTV (230 μg) / m2/ per parą dozė (nuo 4, 0 iki 8, 4 μg/ kg/ per parą).
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastimą reikia vartoti kasdien tol, kol praeis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir jų skaičius vėl taps normalus.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Tikėtina, kad po nustatytos solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukozės chemoterapijos, šie kriterijai bus pasiekti per 14 dienų.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukozės gydymo, gydyti šiuo vaistu gali tekti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotos citotoksinės chemoterapijos pobūdžio, dozės ir schemos.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1 – 2 dienoms, pradėjus gydymą filgrastimu.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Vis dėlto, norint pasiekti ilgalaikį atsaką, gydymo filgrastimu negalima nutraukti, kol nepraeis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir neutrofilų skaičius vėl taps normalus.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Nerekomenduojama per anksti nutraukti gydymą filgrastimu, nesulaukus tikėtino neutrofilų skaičiaus kritimo.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Ligoniams, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1, 0 MTV (10µg) / kg kūno masės per parą 30 minučių infuzija į veną arba 24 valandų infuzija į veną, arba 1, 0 MTV (10µg) / kg/ per parą nuolatine 24 valandų infuzija po oda.
Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 skyriuje).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant į neutrofilų atsaką:
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Neutrofilų skaičius > 1, 0 x 109/ l tris dienas iš eilės Po to, jei ANS išlieka > 1, 0 x 109/ l dar tris dienas iš eilės
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day Discontinue filgrastim
Filgrastimo dozės parinkimas Sumažinti iki 0, 5 MTV (5 µg) / kg per parą Filgrastimo nebeskirti
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1, 0 x 109/ l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta anksčiau.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
PKKL mobilizacijai pacientams, kuriems taikoma mielosupresinė arba mieloabliacinė terapija ir toliau bus atliekama autologinė periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantacija
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra 1, 0 MTV (10 μg) / kg per parą 24 valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 5- 7 dienas iš eilės.
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
6. 6 skyriuje).
1 or
Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka vienos ar
3 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
3 dviejų leukaferezių 5- ąją ar 6- ąją dieną.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Esant kitokioms sąlygoms, gali prireikti papildomos leukaferezės.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastimo dozavimo nereikia keisti iki paskutinės leukaferezės.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0, 5 MTV (5 μg) / kg per parą, vartojant kasdien injekcija po oda nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas neutrofilų nadyras ir jų skaičius taps normalus.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0, 5 x 109/ l iki > 5, 0 x 109/ l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
Normalių donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1, 0 MTV (10 μg) / kg per parą 4- 5 dienas iš eilės.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight.
Leukaferezę reikia pradėti 5- ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6- osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/ kg recipiento kūno svorio.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Ligoniams, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija (SLN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Įgimta neutropenija Rekomenduojama pradinė dozė yra 1, 2 MTV (12µg) / kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μ g)/ kg/ day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
Idiopatinė ir ciklinė neutropenija Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 MTV (5µg) / kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Dose adjustment Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dozės parinkimas Filgrastimo kasdien švirkščiama po oda tol, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis negu 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Pasiekus efektą, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį kiekį.