qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių preparatų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis įprastinių priemonių, įskaitant donorų atranką, jų patikrinimą, plazmos šaltinių ženklinimą bei efektyvių gamybos, kurios metu virusai tampa neveiklūs arba pašalinami, metodų taikymą.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nepaisant to, jei vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, pavartojama, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus, naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia tuos virusus, kurie yra su apvalkalėliu, t. y.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
ŽIV, HBV ir HCV, bei HAV, kuris jo neturi.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Vis dėlto tokios priemonės gali nepakankamai efektyviai veikti kai kuriuos virusus be apvalkalėlio, pvz., parvovirusą B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Naudojant Tachosil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir medikamento serijos numerį, kad būtų galima ligoniui naudoti tos pačios serijos preparatą.
No formal interaction studies have been performed.
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais oficialūs tyrimai neatlikti.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų ir trombino tirpalo, alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų antiseptiniai tirpalai gali sukelti denatūraciją, todėl prieš kempinės naudojimą tokias medžiagas reikia kuo geriau pašalinti.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
Ar TachoSil vartoti nėščioms ir žindamoms moterims saugu, nežinoma, nes kontrolinių klinikinių tyrimų neatlikta.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Ar preparatas daro poveikį dauginimosi funkcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikingumo eigai bei perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi, tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Jei buvo naudojama fibrino kempinė, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Pavieniais atvejais tokios reakcijos gali sunkėti ir ištikti sunki anafilaksija.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Tokia reakcija galima ypač tuo atveju, jei kempinė naudojama pakartotinai arba paciento jautrumas sudedamosioms preparato medžiagoms yra padidėjęs.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Retais atvejais gali atsirasti kempinėje esančių sudedamųjų medžiagų antikūnų.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
For viral safety see section 4.4
4. 4 skyrių.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
TachoSil nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas pagal visus duomenis apie nepageidaujamus reiškinius, gautus šešių klinikinių tyrimų ir dviejų poregistracinių saugumo tyrimų metu bei iš spontaninių pranešimų.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Saugumo savybių apibendrinimas Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Nepageidaujamų reakcijų apibendrinimas lentelėje RTT atliktų šešių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė) ir pagal tai apskaičiuotas šioje PCS išvardyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumas.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Į šią integruotą analizę įtraukti 521 TachoSil gydyto paciento bei 511 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamo poveikio atvejai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą remiantis šiomis dažnio kategorijomis: labai daži (> 1/ 10), dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) bei labai reti (< 1/ 10 000).
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Imuninės sistemos sutrikimai
Pyrexia*
Padidėjęs jautrumas
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Tromboembolija Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Immune system disorders
Karščiavimas *
Hypersensitivity
* Karščiavimas atsirado 6, 3% TachoSil
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
grupės ir 5, 9% palyginamosios grupės pacientų.
B02BC30
Farmakoterapinė grupė – vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas – BO2BC30
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
Kolageninės kempinės paviršių dengia išdžiovintas fibrinogenas ir trombinas.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Jei jos paviršius kontaktuoja su fiziologiniais skysčiais (pvz., krauju, limfa arba fiziologiniu tirpalu), sudedamosios apvalkalo dalys ištirpsta, dalis jų patenka ant žaizdos paviršiaus.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę kempinę prie žaizdos paviršiaus.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Po to dėl endogeninio faktoriaus XIII poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro lipnų, stiprų, mechaniškai pastovų bei sandarų tinklą.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu patvirtintas palankus poveikis hemostazei, dalyvavo 240 pacientų, kuriems buvo atliekama dalinė kepenų rezekcija (118 ligonių gydyti TachoSil, 122 - argono spinduliuote), ir 185 pacientai, kuriems buvo atliekama paviršinio inkstų naviko rezekcija (95 ligoniai gydyti TachoSil, 93 pacientams taikytas įprastinis chirurginis gydymas).
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Kito kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 119 ligonių 4 (59 gydyti TachoSil, 60 – hemostazę palaikančiu audiniu) nustatyta, kad pacientams, kuriems buvo atlikta širdies ir kraujagyslių sistemos operacija, pagerėja audinių sulipimas, hemostazė bei siūlių laikymas.
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
Pirmojo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą plaučių operacijų metu nustatyta, kad TachoSil nebuvo veiksmingesnis už įprastines priemones (vertintas oro nutekėjimas), kadangi į tyrimą buvo įtraukta daug pacientų (53%), kuriems oro nutekėjimo visai nebuvo.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (148 ligoniai gydyti TachoSil, 151 – įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.
TachoSil is intended for local application only.
TachoSil naudojama tik lokaliai.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Į kraujagysles kempinės vartoti neįmanoma, todėl jos sisteminės farmakokinetikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kempinė greitai suyra.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Fibrino krešulys metabolizuojamas tokiu pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinas, t. y fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Granuliacinis audinys kolageninės kempinės paviršių suardo ir rezorbuoja.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Uždėjus kempinę, maždaug po 24 valandų lieka tik kempinės likučiai, kurie nesukelia jokio lokalaus dirginimo.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Tyrimais su įvairiomis gyvūnų rūšimis nustatyta, kad vienkartinė preparato dozė ūminio toksinio poveikio simptomų nesukelia.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
Arklių kolagenas Žmonių albuminas Riboflavinas (E 101) Natrio chloridas Natrio citratas L- arginino hidrochloridas.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Folijos maišelį atplėšus, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
TachoSil is packed in a double packaging:
TachoSil pakuotė yra dviguba.
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
Vidinė pakuotė (sterili) - polistireno lizdinė plokštelė, sandariai padengta nuplėšiamuoju lakuotu popieriumi.
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
5 Kiekviena kempinė yra supakuota atskirai.
- A desiccant bag is included in the outer container
Pakuotė Pakuotė, kurioje yra viena 9, 5 cm x 4, 8 cm dydžio kempinė.
Each sponge is packed individually.
Pakuotė, kurioje yra dvi 4, 8 cm x 4, 8 cm dydžio kempinės.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Pakuotė, kurioje yra penkios 3, 0 cm x 2, 5 cm dydžio kempinės.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Paruoštos naudoti kempinės TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, su jomis būtina elgtis tinkamai.
Use only undamaged packages.
Naudoti galima tik tuomet, jei pakuotė nepažeista.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje.
The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Vidinę pakuotę, t. y. sterilų lizdinį lakštą būtina atplėšti tik sterilioje operacinės patalpos dalyje.
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Nuplėšus sterilų vidinės pakuotės dangalą, TachoSil kempinę būtina naudoti nedelsiant.
TachoSil is used under sterile conditions.
TachoSil naudojama, laikantis aseptikos taisyklių.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Prieš uždedant ant žaizdos, nuo pažeisto ploto reikia nuvalyti kraują, dezinfekcijos priemones ir kitokius skysčius.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Iš sterilios pakuotės išimtą kempinę reikia sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Geltonasis, t. y. veiklusis, kempinės paviršius dedamas ant kraujuojančios arba kitaip šlapiuojančios vietos ir švelniai spaudžiant laikomas 3 – 5 minutes (taip TachoSil greičiau prilimpa prie žaizdos paviršiaus).
Pressure is applied with moistened gloves or a moist pad.
Spausti reikia sudrėkintomis pirštinėmis arba drėgnu tamponu.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Kadangi kolageno savybės labai panašios į kraujo, kempinė gali stipriai prilipti prie kraujuotų chirurginių instrumentų ar pirštinių.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Kad taip neatsitiktų, chirurginius instrumentus ir pirštines reikia sudrėkinti fiziologiniu tirpalu.
After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Baigus TachoSil spausti prie žaizdos, pirštines arba tamponą nuo kempinės būtina atskirti atsargiai.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Kad kempinė neatplyštų, vieną jos galą reikia prilaikyti, pvz.., chirurginėmis žnyplėmis.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Jei žaizda labai kraujuoja, TachoSil galima ant jos dėti prieš tai nesudrėkintą ir 3 – 5 minutes švelniai spausti prie žaizdos.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
TachoSil reikia parinkti ir uždėti taip, kad už žaizdos kraštų kempinė dengtų dar 1 – 2 cm audinių.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Jei naudojama daugiau negu viena kempinė, jos turi dengti viena kitos kraštus.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Jei kempinė yra per didelė, ją galima apkirpti iki tinkamo dydžio.
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austrija
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
CSL Behring GmbH P. O. Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Vokietija
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austrija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Pagal Rizikos valdymo plano (RVP) trečiąją redakciją, pateiktą Rinkodaros teises suteikimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visus paskesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP, rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, aprašytos Farmakologinio budrumo plane.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistų Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu Periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP taip pat turi būti pateikiamas šiais atvejais: • Kai gaunama naujos informacijos, kuri galėtų turėti įtakos esamai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms; • Per 60 dienų pasiekus reikšmingą farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo priemonių gairę; • EVA pareikalavus.
10 A LABELLING
ŽENKLINIMAS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
TachoSil, medicated sponge
TachoSil medicininė kempinė
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
1 cm2 kempinės yra 5, 5 mg žmogaus fibrinogeno, 2, 0 TV žmogaus trombino.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Arklių kolagenas, žmonių albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas, natrio citratas, L- arginino hidrochloridas.
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Medicininė kempinė 1 kempinė 9, 5 x 4, 8 cm 2 kempinės 4, 8 x 4, 8 cm 1 kempinė 3, 0 x 2, 5 cm 5 kempinės 3, 0 x 2, 5 cm
For local use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Once the foil sachet is opened, use immediately.
Atplėšus folijos maišelį, kempinę vartoti nedelsiant.
Do not resterilise.
Pakartotinai kempinę sterilizuoti draudžiama.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austrija
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 kempinė 9, 5 x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 kempinės 4, 8 x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 kempinė 3, 0 x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 kempinės 3, 0 x 2, 5 cm
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
(primary packaging)
Pirminė pakuotė
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
UŽRAŠAS ANT ALIUMINIO FOLIJOS MAIŠELIO (antrinė pakuotė)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil medicininė kempinė Vartoti išoriškai
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 kempinė 9, 5 x 4, 8 cm 1 kempinė 4, 8 x 4, 8 cm 1 kempinė 3, 0 x 2, 5 cm
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil medicininė kempinė Žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Read all of this leaflet carefully.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Kas yra TachoSil ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant TachoSil 3.
How to use TachoSil 4.
Kaip vartoti TachoSil 4.
How to store TachoSil 6.
Kaip laikyti TachoSil 6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TACHOSIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Kaip TachoSil veikia Geltonajame TachoSil kempinės paviršiuje yra veikliųjų medžiagų fibrinogeno ir trombino, todėl šis paviršius yra veiklioji jos dalis.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Kai tik kempinė susiliečia su organizmo skysčiais (pvz., krauju, limfa ar natrio chlorido tirpalu), fibrinogenas ir trombinas aktyvuojami ir sudaro fibrino tinklą.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Šis tinklas kempinę prilipina prie audinio paviršiaus, kraują koaguliuoja ir tokiu būdu kraujuojantį audinio paviršių užsandarina (lokali hemostazė).
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Kada TachoSil vartojama TachoSil naudojama operacijų metu, kempine stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
BEFORE TACHOSIL IS USED
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TACHOSIL
Do not use TachoSil
TachoSil vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus fibrinogenui, žmogaus trombinui arba bet kuriai
ingredients of TachoSil.
pagalbinei TachoSil medžiagai.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Svarbi informacija apie kai kurias TachoSil medžiagas Kad būtų išvengta infekcijos, kuri galima vartojant medicininių produktų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, įskaitant atidžią kraujo ir plazmos donorų atranką, jų patikrinimą, plazmos šaltinių ženklinimą.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Gaminant tokius preparatus, taikomi metodai, kurių metu kraujas ir plazma veikiami taip, kad virusai tampa neveiklūs arba pašalinami.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Nepaisant to, pavartojus vaistinio preparato, pagaminto iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybė pernešti infekcijos sukėlėjus (nežinomus arba naujus virusus ir kitokius patogeninius mikrobus) išlieka.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tai liečia nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius patogeninius mikrobus.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Manoma, kad tokios priemonės efektyviai veikia virusus su apvalkalėliu, pvz., žmogaus imuninio deficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C bei hepatito A virusą, kuris yra be apvalkalėlio.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
17 imuninė sistema nepakankama arba kurie serga kai kurių rūšių anemija, pvz., pjautuvine ar hemolizine anemija.
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Naudojant TachoSil, kiekvieną kartą būtina pažymėti paciento pavardę ir preparato serijos numerį, kad būtų galima naudoti tik tos pačios serijos kempinę.
HOW TO USE TACHOSIL
KAIP VARTOTI TACHOSIL
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Gydytojas operacijos metu gali naudoti TachoSil.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Kad sustabdytų kraujavimą ar sulipdytų audinius, gydytojas turi uždėti kempinę ant kraujuojančios vidaus organo vietos.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Per tam tikrą laiką kempinė ištirps ir visiškai išnyks.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
TachoSil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
TachoSil is made on the basis of human blood.
TachoSil pagamintas naudojant žmogaus kraują.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100) gali sukelti alerginę reakciją.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Pavieniais atvejais tokia alerginė reakcija gali sunkėti ir ligonį ištikti šokas.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Aukščiau minėtos alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Retais atvejais atsiranda veikliųjų TachoSil medžiagų antikūnų.
You may experience fever when taking Tachosil.
Naudodami TachoSil galite karščiuoti.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE TACHOSIL
KAIP LAIKYTI TACHOSIL
You will not be required to store this product.
Kempinė laikoma ligoninėje, pacientui tuo rūpintis nereikia.
What TachoSil contains
TachoSil sudėtyje yra
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Veikliosios medžiaga: viename kempinės cm2 yra 5, 5 mg žmogaus fibrinogeno ir 2, 0 TV žmogaus
cm2).
trombino.
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
- Pagalbinės medžiagos yra arklių kolagenas, žmonių albuminas, riboflavinas (E 101), natrio chloridas,
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
natrio citrates ir L- arginino hidrochloridas.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Kaip atrodo TachoSil ir jo pakuotės turinys
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil yra kempinė, pagaminta iš kolageno. geltonas jos paviršius padengtas žmogaus fibrinogenu ir trombinu.
Pack sizes
Pakuotės Preparatas tiekiamas įvairių dydžių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra ne daugiau kaip 5 kempinės.
18 The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 sponges:
Pakuotė, kurioje yra viena 9, 5 cm x 4, 8 cm dydžio kempinė.
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Pakuotė, kurioje yra viena 3, 0 cm x 2, 5 cm dydžio kempinė.
Not all pack sizes may be marketed.
18 Pakuotė, kurioje yra penkios 3, 0 cm x 2, 5 cm dydžio kempinės.
Nycomed Austria GmbH St.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Austrija
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
20 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
INSTRUCTIONS FOR USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Read this before you open the package:
Prieš atplėšiant pakuotę, reikia perskaityti šią instrukciją.
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• naudoti tik nepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma); • išorinę pakuotę galima atplėšti nesterilioje aplinkoje; • vidinę, t. y. sterilią, pakuotę galima atplėšti tik sterilioje aplinkoje.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Atplėšus išorinę pakuotę, TachoSil reikia naudoti nedelsiant.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Atplėšus vidinę sterilią pakuotę, TachoSil būtina naudoti nedelsiant.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Instrukcija TachoSil galima naudoti tik sterilioje aplinkoje.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Reikia nustatyti, kokio dydžio kempinę reikia naudoti.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Jos dydis priklauso nuo žaizdos dydžio, tačiau reikia žinoti, kad kempinė turi uždengti dar 1 – 2 cm audinio už žaizdos kraštų.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Jei reikia daugiau kaip vienos kempinės, uždėtos jos turi persidengti.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Jei žaizda maža, kempinę galima apkirpti tiek, kiek reikia.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Prieš dedant kempinę, žaizdą reikia atsargiai išvalyti.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Atplėšti vidinę, t. y. sterilią pakuotę ir išimti kempinę.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Ją sudrėkinti natrio chlorido tirpalu ir nedelsiant uždėti ant žaizdos (jei žaizdoje yra kraujo ir kitokių skysčių, prieš naudojimą kempinės drėkinti nereikia).
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Jei būtina, natrio chlorido tirpalu sudrėkinti chirurginius instrumentus ir pirštines, kadangi TachoSil gali prilipti prie kraujuotų instrumentų arba pirštinių.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Uždėti kempinę geltonuoju, t. y. veikliuoju paviršiumi ant žaizdos ir švelniai spaudžiant palaikyti 3 – 5 minutes.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Kempinę galima spausti sudrėkinta pirštine arba sudrėkintu tamponu.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Po 3 – 5 minučių atsargiai spaudimą atleisti.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Norint patikrinti, ar kempinė neprilipo prie sudrėkintos pirštinės ar tampono ir ar ji prigludo prie žaizdos, vieną kempinės kraštą reikia prilaikyti chirurginėmis žnyplėmis.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Kempinė yra preparatas, kurio pašalinti nereikia, jos likučių nelieka, kadangi ji visa ištirpsta (rezorbuojasi).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Naudojant TachoSil, būtina užrašyti preparato serijos numerį bei paciento pavardę, kad ligoniui būtų naudojama tik tos pačios serijos preparatas.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
TachoSil laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ant dėžutės ar etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kempinės naudoti negalima.
What is Tadalafil Lilly?
Kas yra Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Jis tiekiamas migdolų formos geltonos spalvos tabletėmis (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Cialis, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Cialis gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Kam vartojamas Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly vartojamas gydyti suaugusius vyrus nuo erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai jų varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos), kad jie galėtų sėkmingai atlikti lytinį aktą.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Kad Tadalafil Lilly būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
How is Tadalafil Lilly used?
Kaip vartoti Tadalafil Lilly?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Rekomenduojama tadalafilio dozė – 10 mg, kurią reikia išgerti pagal poreikį su valgiu arba nevalgius, likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinio akto.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Vyrams, kuriems 10 mg dozė yra nepakankamai veiksminga, galima skirti didesnę iki 20 mg dozę.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Tadalafil Lilly galima gerti ne dažniau kaip kartą per parą, bet nuolat kiekvieną parą 10 ar 20 mg tadalafilio vartoti nerekomenduojama.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Inkstų ar kepenų rimtų sutrikimų turintiems vyrams rekomenduojama ne didesnė kaip 10 mg dozė.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdien vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, o nuo kepenų sutrikimų kenčiantiems pacientams vaisto galima skirti tik atidžiai įvertinus vaisto vartojimo naudą ir keliamą riziką.
How does Tadalafil Lilly work?
Kaip veikia Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Veiklioji Tadalafil Lilly medžiaga, tadalafilis, priklauso vaistų grupei, vadinamai 5- ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Jis slopina fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido medžiagą, žinomą kaip ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Dėl to į corpora pradeda tekėti kraujas, kuris ir sukelia erekciją.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Neleisdamas cGMP skaidytis, Tadalafil Lilly atstato erekcijos funkciją.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Kaip buvo tiriamas Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Prieš planuojamus lytinius santykius pagal poreikį vartojamas tadalafilis buvo tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1328 pacientai.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Kartą per parą skiriamo tadalafilio poveikis buvo tiriamas tolesniuose trijuose tyrimuose, kurie truko 12- 24 savaites ir kuriuose dalyvavo 853 pacientai.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Visuose tyrimuose tadalafilio poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sugebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Duomenis apie erekciją pacientai turėjo pateikti atsakydami į dvi anketas namuose.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
KokiaTadalafil Lilly nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Visuose tyrimuose tadalafilis buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Vienoje iš anketų, kur galimas didžiausias balų skaičius yra 30, pacientai, užregistravę prieš gydymą 15 balų rezultatą ir pavartoję 10 mg ar 20 mg tadalafilio, atitinkamai užregistravo 22, 6 balų ar 25 balų rezultatą.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Apskritai bendros populiacijos tyrimų rezultatai rodo, jog erekcija pagerėjo 81 proc. tadalafilį vartojusių pacientų ir 35 proc. placebą vartojusių pacientų.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Vieną kartą per parą 2, 5 mg ar 5 mg dozėmis preparatą vartojusiems pacientams erekcija taip pat pagerėjo labiau nei placebą vartojusiems pacientams.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Kokia rizika siejama su Tadalafil Lilly vartojimu?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir dispepsija (virškinimo sutrikimai).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant tadalafiliu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tadalafiliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir tuomet, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., širdies ligomis sergantiems vyrams).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Vaisto taip pat neturėtų vartoti pacientai, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl akies nervo kraujotakos sutrikimų (NAION – nearterinės išeminės akies neuropatijos).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly negalima vartoti kartu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Gydytojas taip pat turėtų įvertinti seksualinio aktyvumo riziką vyrams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Be to, kadangi Tadalafil Lilly poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurie per paskutinius tris mėnesius patyrė širdies smūgį, ar kuriuos per paskutinius šešis mėnesius ištiko insultas, ar kurie turėjo kraujo spaudimo ar širdies veiklos sutrikimų (pvz., nereguliarus širdies plakimas), jie neturėtų vartoti šio vaisto.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Kodėl Tadalafil Lilly buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tadalafil Lilly nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant erekcijos sutrikimų turinčius pacientus.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tadalafil Lilly rinkodaros teisę.
Other information about Tadalafil Lilly:
Kita informacija apie Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Europos Komisija 2008 m. spalio 1 d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland B. V. ” suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tadalafil Lilly rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Išsamų Tadalafil Lilly EPAR galima rasti čia.
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Lizdinis lakštas (alu/ PVC/ PE / PCTFE)
12 tablets
12 tabletės
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Moterų Tadalafil Lilly gydyti negalima.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tiekiamos 20 mg Tadalafil Lilly plėvele dengtos tabletės.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Pacientams, kuriems tokia dozė buvo nepakankamai veiksminga, galima gerti 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie į Tadalafil Lilly reaguoja ir jo numato gerti dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės tadalafilio dozės vartojimas.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Ji geriama kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2, 5 mg.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Reikia periodiškai iš naujo tirti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Senyviems vyrams Senyviems vyrams dozę keisti nebūtina.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg tadalafilio.
(See sections 4.4 and 5.2)
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams rekomenduojama tadalafilio dozė yra 10 mg.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Apie tadalafilio saugumą vyrams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Tadalafil Lilly vartoti negalima.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Vadinasi, Tadalafil Lilly negalima skirti pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų (žr.