qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insulin Human Winthrop Basal vartoti negalima.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Kartais dėl tokių pokyčių užtaisas atrodo lyg apšerkšnijęs.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Tokiu atveju reikia naudoti naują užtaisą, kuriame susidaro vienalytė suspensija.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti užtaisą nauju taip pat reikia, gerokai pakitus insulino poreikiui.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
81 EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
1 ml yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg) Švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinės suspensijos (300 TV insulino).
OptiSet.
Injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
83 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
89 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
90 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insumas Basal negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Not all pack sizes may be marketed.
89 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insulin Human Winthrop Basal reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Tą geriausia padaryti lėtai vartant užtaisą (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Prieš kiekvieną injekciją insuliną reikia suspenduoti iš naujo.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Tokiu atveju reikia naudoti naują užtaisą, kuriame susidaro vienalytė suspensija.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti užtaisą nauju taip pat reikia, gerokai pakitus insulino poreikiui.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Švirkštimo priemonės korpusas Švirkštimo priemonės adata (kartu netiekiama) Švirkštimo priemonės dangtelis
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
90 • OptiSet negalima naudoti, jei švirkštimo priemonė pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad ji veiks tinkamai. • Visada reikia turėti atsarginę OptiSet švirkštimo priemonę, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet sukurta taip, kad priemonę būtų galima naudoti tiksliai ir saugiai.
Check and mix the Insulin
Insulino patikrinimas ir maišymas
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Reikia lėtai pavartyti švirkštimo priemonę (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus).
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Būtina patikrinti insulino išvaizdą: sumaišyta suspensija turi būti vienalytė, balta ir atrodyti panaši į pieną.
95 Step 2.
2 veiksmas.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Švirkštimo priemonę laikant adata į viršų, reikia atsargiai pirštu pastuksenti insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai, kurių gali susidaryti, pakiltų iki adatos.
Then the injection button should be pressed all the way in.
91 Po to dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Check if you have enough insulin for the dose.
Būtina patikrinti, ar reikiamai dozei užteks insulino.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Sveikatos priežiūros specialistas turi paaiškinti pacientui, kaip atlikti injekciją.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Injekcinė suspensija užtaise, skirtame OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
94 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insulin Human Winthrop Basal skirtas tik vartojimui naudojant OptiClik.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
100 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
96 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
97 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
98 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
100 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją), galima sutraukti suspensiją iš užtaiso į injekcinį švirkštą, tinkamą 100 TV/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insulin Human Winthrop Basal yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinės suspensijos (300 TV insulino).
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
109 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
105 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
110 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
General disorders and administration site conditions
107 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
Insulinas: mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, veikia anaboliškai ir slopina katabolizmą;
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
108 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Injection needles are not included in the pack.
109 Adatų pakuotėje nėra.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Tą geriausia padaryti lėtai vartant švirkštimo priemonę (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jos galą).
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Tokiu atveju reikia naudoti naują švirkštimo priemonę, kurioje susidaro vienalytė suspensija.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti švirkštimo priemonę nauja taip pat reikia, gerokai pakitus insulino poreikiui.
114 Handling of the pen
110 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Galima vartoti tik su SoloStar suderinamas adatas. • Siekiant apsaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo, būtina naudoti specialias atsargumo priemones. • SoloStar negalima naudoti, jei ji pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad švirkštimo priemonė veiks tinkamai. • Visada reikia turėti atsarginę SoloStar, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
111 • Insulino tirpalas (Insulin Human Winthrop Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
115 Step 2.
2 veiksmas.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Buteliuke yra 5 ml injekcinio suspensijos (500 TV insulino).
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 – tai dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 15% ištirpusio insulino ir 85% kristalinio insulino protamino.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 švirkščiama po oda 30- 45 min. prieš valgį.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
114 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insulin Human Winthrop Comb 15 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 švirkščiama po oda.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 negalima švirkšti į veną.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Comb 15 yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Comb 15, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
115 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
120 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Comb 15 vartoti galima.
121 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
117 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
118 Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
A10AD01.
Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo cukrinio diabeto, insulinas ir jo analogai, vidutinės veikimo trukmės ir greitai veikiančio žmogaus insulino derinys, ATC kodas – A10AD01.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (dvifazio izofano insulino suspensija su 15% ištirpusio insulino) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Comb 15 pradeda veikti per 30- 60 min., stipriausiai veikia praėjus 2- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 11- 20 val.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin Human Winthrop Comb 15 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
124 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
120 Prieš siurbdami insulino iš buteliuko pirmą kartą, nuplėškite plastikinį apsauginį dangtelį.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insulin Human Winthrop Comb 15 vartoti negalima.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti buteliuką nauju ir pacientas taip pat turi, gerokai pakitus insulino poreikiui.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
It must also be remembered that
Taip pat pažymėtina, kad
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insulino protamino kristalai ištirpsta esant rūgštinei pH,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- tirpusis insulinas nusėda, kai pH maždaug 4, 5- 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Jeigu į vieną švirkštą reikia sutraukti du skirtingus insulinus, pirmiausiai rekomenduojama sutraukti trumpiau veikiantį, kad ilgiau veikiantis preparatas neužterštų buteliuko.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
122 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insulin Human Winthrop Comb 15 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
123 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
129 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
125 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
126 Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
133 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Negalima stipriai kratyti buteliuko, kadangi dėl to gali
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
128 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti buteliuką nauju pacientas taip pat turi, gerokai pakitus insulino poreikiui.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insulin Human Winthrop Comb 15 yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Žmogaus insulinas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant Escherichia coli (K 12 štamus).
Suspension for injectionin a cartridge.
Injekcinė suspensija užtaise.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
130 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insulin Human Winthrop Comb 15 skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
131 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
138 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
139 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamino sulfatas Metakrezolis Fenolis Cinko chloridas Natrio divandenilio fosfato dihidratas Glicerolis Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) Iinjekcinis vanduo
142 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
136 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insulin Human Winthrop Comb 15 užtaisą reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insulin Human Winthrop Comb 15 vartoti negalima.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Pakeisti užtaisą nauju taip pat reikia gerokai pakitus insulino poreikiui.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prieš naudojat OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
147 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
141 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
148 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
General disorders and administration site conditions
143 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
144 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
151 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Injection needles are not included in the pack.
145 Adatų pakuotėje nėra.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insulin Human Winthrop Comb 15 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 negalima maišyti su jokiu kitu insulinu ar insulino analogais.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Galima naudoti tik su OptiSet suderinamas adatas. • Prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį. • Jei pradedamas naudoti naujas OptiSet, pradinį saugumo mėginį būtina atlikti su 8 vienetais (kaip nustatė gamintojas). • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Jei OptiSet buvo laikoma vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
153 Step 2.
2 veiksmas.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
147 Švirkštimo priemonę laikant adata į viršų, reikia atsargiai pirštu pastuksenti insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai, kurių gali susidaryti, pakiltų iki adatos.
154 Step 6.
6 veiksmas.
7.
148 7.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Injekcinė suspensija užtaise, skirtame OptiClik.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
150 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insulin Human Winthrop Comb 15 skirtas vartojimui naudojant OptiClik.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
151 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
158 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
159 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
155 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
162 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijos (I tipo _ bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
156 Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų, skirtų OptiClik.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 15 užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
157 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prieš naudojat SoloStar, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
160 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
167 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
161 Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
168 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
163 Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
164 Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
171 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
165 3 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
172 Handling of the pen
166 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
167 • Insulino tirpalas (Insulin Human Winthrop Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
173 Step 2.
2 veiksmas.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 – tai dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 25% ištirpusio insulino ir 75% kristalinio insulino protamino.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 švirkščiama po oda 30- 45 min. prieš valgį.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
170 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insulin Human Winthrop Comb 25 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 švirkščiama po oda.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 negalima švirkšti į veną.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Comb 25 yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Comb 25, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
171 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
178 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Comb 25 vartoti galima.
179 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
173 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
174 Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (dvifazio izofano insulino suspensija su 25% ištirpusio insulino) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Comb 25 pradeda veikti per 30- 60 min., stipriausiai veikia praėjus 2- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 12- 19 val.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin Human Winthrop Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
182 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
176 Insuliną reikia iš naujo suspenduoti prieš pat siurbiant jo iš buteliuko į injekcinį švirkštą.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insulin Human Winthrop Comb 25 vartoti negalima.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Comb 25 (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI) (- IAI)
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke