qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No dosage adjustment is necessary.
Moterims dozės keisti nereikia.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų.
This is not considered to be of clinical relevance.
Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.
Patients with renal impairment:
Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
13 sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/ min., vidutinis − maždaug 50 ml/ min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia.
Telmisartan is not removed from blood by haemodialysis.
Dialize šio medikamento iš kraujo pašalinti neįmanoma.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochortiazido eliminacija yra lėtesnė.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/ min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau.
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.
Patients with hepatic impairment:
Žmonės, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių medikamentų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė.
The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Medikamentas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją.
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo medikamentu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
4. 6 skyrių.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
6.3 Shelf life
14 6. 3 Tinkamumo laikas
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aliuminio/ aliuminio lizdinės plokštelės (PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio arba PA/ PA/ aliuminio/ PVC/ aliuminio).
One blister contains 7 or 10 tablets.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 7 arba 10 tablečių.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14, 28, 56 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Kartais išorinis lizdinės plokštelės sluoksnis tarp lizdų gali atsilupti nuo vidinio.
No action needs to be taken if this is observed.
Tokiu atveju imtis kokių nors priemonių nereikia.
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
2002 m. balandžio 19 d.
19 April 2007
2007 m. balandžio 19 d.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletės
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 112 mg laktozės monohidrato ir 338 mg sorbitolio (E 420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb tabletėmis, kurių vienoje yra 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto.
4.3 Contraindications
16 4. 3 Kontraindikacijos
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.). • Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
Primary aldosteronism:
17 Pirminis aldosteronizmas.
16 Metabolic and endocrine effects:
Medžiagų apykaitos bei endokrininės sistemos sutrikimas.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę).
Ethnic differences:
18 Etniniai skirtumai.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
17 Other:
Kiti veiksniai.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:
18 Metformin:
Metforminas.
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
20 Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas).
Baclofen, amifostine.
Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenzija.
19 Pregnancy (see section 4.3):
Nėštumas (žr.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, ipotenzija, hiperkalemiją) (žr.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
21 Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0, 05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau.
20 Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
22 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Rare::
Reti:
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija Artralgija, raumenų diegliai, galūnių skausmas
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant Kinzalkomb tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
Gastrointestinal disorders
23 Virškinimo trakto sutrikimai
22 Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Eye disorders
24 Akių sutrikimai
23 Symptoms:
Simptomai.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Buvo ir bradikardijos, galvos svaigimo, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejų.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų ligotumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
26 Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0, 5 – 1, 5 val.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68%, jo pasiskirstymo tūris yra 0, 83 – 1, 14 l/ kg.
25 Hydrochlorothiazide:
Hidrochlorotiazidas.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2 – 3 kartus didesnė negu vyrų.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
27 sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/ min., vidutinis − maždaug 50 ml/ min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
6.3 Shelf life
28 6. 3 Tinkamumo laikas
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletės
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės monohidrato ir 338 mg sorbitolio (E 420).
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra geltonas, kitas − baltas.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5( 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido) arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg gydomi tie ligoniai, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
40 mg/ 12, 5 mg bei 80 mg/ 12, 5 mg.
Children and adolescents:
30 Vaikams ir paaugliams.
29 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.). • Atspari hipokalemija, hiperkalcemija.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei unkcijos ja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Gydant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais preparatais pacientus, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, pasireikšdavo
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.
Metabolic and endocrine effects:
Medžiagų apykaitos bei endokrininės sistemos sutrikimas.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos unkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas arba (ir) retas
31 Ethnic differences:
Etniniai skirtumai.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių antagonistai, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.
Other:
Kiti veiksniai.
32 Other antihypertensive agents:
Kitokie antihipertenziniai preparatai.
Amantadine:
34 Amantadinas.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas).
33 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pregnancy (see section 4.3):
Nėštumas (žr.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksuotas derinys Randomizuotų kontrolinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano) metu, nepageidaujamų
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0, 05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau.
34 Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas Gastritas
Skin and subcutaneous tissue disorders
36 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
35 Investigations
Tyrimai
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas Vartojant Kinzalkomb tablečių, galimas kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas nepageidaujamas poveikis, nors klinikinių tyrimų metu jis ir nepasireiškė.
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, tarp jų cistitas
Gastrointestinal disorders
37 Virškinimo trakto sutrikimai
Diabetes mellitus inadequate control
Nepakankama cukriniodiabeto kontrolė
Eye disorders
38 Akių sutrikimai
37 4.9 Overdose
Perdozavimas
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Dvigubai aklu būdu atliekamo kontrolinio tyrimo (jo metu veiksmingumas nustatinėtas 687 pacientams) metu pacientams, kurie į 80 mg/ 12, 5 mg derinio dozę nereagavo, gydytiems 80 mg/ 25 mg derinio doze, palyginti su toliau vartojusiais 80 mg/ 12, 5 mg derinio dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 2, 7 mm Hg ir 1, 6 mm Hg (skirtumas: vidutinės reikšmės pokytis, palyginti su baziniu).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Tolesnuo tyrimo metu pacientams, vartojusiems 80 mg/ 25 mg derinio dozę, kraujospūdis dar mažėjo (iš viso sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 11, 5 mm Hg ir 9, 9 mm Hg).
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Fiksuoto 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio naudą paremia ir bendra dviejų panašių 8 savaitės trukmės dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų analizė, rodanti, kad gydant valsartano ir hidrochlorotiazido 160 mg/ 25 mg deriniu (jo metu veiksmingumas nustatinėtas 2121 pacientams), sistolinis ir diastolinis kraujospūdis mažėjo reikšmingai daugiau, t. y. atitinkamai 2, 2 mm Hg ir 1, 2 mm Hg (skirtumas: vidutinės reikšmės pokytis, palyginti su baziniu).
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
40 Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu žmonėms, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių ligotumo ir mirštamumo riziką.
39 Hydrochlorothiazide:
Hidrochlorotiazidas.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Per pirmas 48
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
41 valandas apie 60% išgertos dozės išsiskiria nepakitusios medžiagos pavidalu.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/ min., vidutinis − maždaug 50 ml/ min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
Papildomų ikiklinikinių tyrimų su vaistinio preparato sudėtinėmis 80 mg/ 25 mg dozėmis atlikta nebuvo.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Ankstesnių ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių medikamentų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr.
6.
4. 6 skyrių.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozės monohidratas Magnio stearatas Kukurūzų krakmolas Megluminas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K 25) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Sorbitolis (E 420)
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
14, 28, 56 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba perforuota vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 tabletės.
42 ANNEX II
44 II PRIEDAS
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR
Not applicable.
VEIKSMINGAM
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3. 0 variante, kuris 2007 m. liepos mėn. pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 0 variante, kuris 2007 m kovo 30 d. pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • EMEA pareikalavus.
44 ANNEX III
46 III PRIEDAS
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton
Kartoninė dėžutė
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Tabletėse yra laktozės monohidrato ir sorbitolio (E 420).
Read the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 28 x 1 tabletės
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
< Batch > {number}
Serija
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister of 7 tablets
7 tablečių lizdinė plokštelė
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PR A T K PN Š S
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Vienadozė (28 x 1) arba ne 7 tablečių lizdinė plokštelė
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tablečių 28 tabletės 28 x 1 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletės Telmisartanum/ Hydrochlorothiazidum
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
59 PACKAGE LEAFLET:
61 PAKUOTĖS LAPELIS:
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Kas yra Kinzalkomb ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Kinzalkomb 3.
Kas žinotina prieš vartojant Kinzalkomb 3.
How to take Kinzalkomb 4.
Kaip vartoti Kinzalkomb 4.
How to store Kinzalkomb 6.
Kaip laikyti Kinzalkomb 6.
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KINZALKOMB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys.
Both of these substances help to control high blood pressure.
Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais,
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas.
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
Jie didina
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
Kinzalkomb gydoma didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KINZALKOMB
Do not take Kinzalkomb
Kinzalkomb vartoti negalima:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ Kinzalkomb sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
62 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Kinzalkomb vartojimą.
Take special care with Kinzalkomb
Specialių atsargumo priemonių reikia
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite gydytojui.
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
(netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
- Kidney disease or kidney transplant.
- Inkstų liga arba persodintas inkstas.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
- Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
- Liver disease.
- Kepenų liga.
- Heart trouble.
- Širdies veiklos sutrikimas.
- Diabetes.
- Cukrinis diabetas.
- Gout.
- Podagra.
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių
minerals).
mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- Raudonoji vilkligė (vilkligė arba sisteminė raudonoji vilkligė), t. y. liga, kurios metu organizmą
attacks the body.
puola nuosava imuninė sistema.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, prieš šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui.
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Kinzalkomb gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas.
If you experience any of these you should tell your doctor.
Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Kinzalkomb vartojimą.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Kinzalkomb vartoti nerekomenduojama.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Juodaodžiams telmisartanas, kaip ir kiti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžiams.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Kinzalkomb.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
63
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija),
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
podagros ar artrito, vitamino D papildai.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Jeigu kitų kartu su Kinzalkomb vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Kinzalkomb, kaip ir kitokių kraujospūdį mažinančių medikamentų poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Taking Kinzalkomb with food and drink
Kinzalkomb vartojimas su maistu ir gėrimais
You can take Kinzalkomb with or without food.
Kinzalkomb galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio Kinzalkomb gali sukelti sunkią jūsų vaisiaus pažaidą.