qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ytracis, vartojamo radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules nešėjas, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ytracis rinkodaros teisę.
Other information about Ytracis:
Kita informacija apie Ytracis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Europos Komisija 2003 m. kovo 24 d. bendrovei „ CIS bio international “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ytracis rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. kovo 24 d.
The full EPAR for Ytracis is available here.
Išsamų Ytracis EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
EU Numeris EU/ 1/ 03/ 250/ 001
1.850 GBq/ ml
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Ytracis 1, 850 GBq/ ml
Radiopharmaceutical precursor
Vaisto forma Radiofarmacinio pirmtako
Vial (glass)
Pakuotė Buteliukas (stiklas)
2 ml
Kiekis (koncentracija) 2ml
1 vial
Pakuotės dydis 1 buteliukas
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1 ml sterilaus tirpalo yra 1, 850 GBq Itrio (90Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkančio 92 ng itrio.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
6. 5 skyrių).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmacinio pirmtako tirpalas.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Skaidrus, bespalvis, be krislelių tirpalas.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules nešėjas.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Radiofarmacinis pirmtakas – pacientui į rankas neduodamas preparatas.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiamą patirtį specialistai.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Radioaktyviai ženklinti reikalingas YTRACIS kiekis ir itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato, kuris bus vartojamas gydymui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato ir jo vartojimo paskirties (žiūrėkite vaistinio preparato, kurį reikia radioaktyviai ženklinti, charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį).
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
YTRACIS skirtas medicininiams preparatams, kurie vėliau vartojami nustatytu būdu, in vitro radioaktyviai ženklinti.
Do not administer YTRACIS directly to the patient.
YTRACIS pacientams į rankas neduodamas.
YTRACIS is contraindicated in the following cases:
4. 6 skyrių).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia informacijos apie kontraindikacijas vartoti konkretų, naudojant YTRACIS, itriu (90Y) radioaktyviai ženklintą vaistinį preparatą, žiūrėkite to vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
YTRACIS buteliuko turinys pacientui į rankas neduodamas, jį vartoja specialistai molekulėms nešėjoms, tokioms kaip monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai, radioaktyviai ženklinti.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radioaktyvius vaistinius preparatus gauti, naudoti ir skirti turėtų tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje; skyrimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas pagal galiojančias taisykles ir atsakingų institucijų patvirtintas licencijas.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktyvūs vaistiniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklintų vaistinių preparatų vartojimo specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, žiūrėkite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Skirti radioaktyvių vaistinių preparatų vaikams ir jaunuoliams reikia ypatingai atsargiai.
No interaction studies have been performed..
Sąveikos tyrimų neatlikta.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato sąveiką, žiūrėkite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
4. 3 skyrių).
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Jei radioaktyvių vaistinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai vartoti būtina, reikia nustatyti, ar ji ne nėščia.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turi būti laikoma nėščia tol, kol nebus nustatyta priešingai.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Tokiu atveju visada reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų, kurių metu nebūtų naudojama jonizuojanti radiacija.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Nėščioms moterims atliekamų radionuklidų procedūrų metu radiacijos dozę gauna ir gemalas.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ji turi būti nurodyta radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir( ar) informaciniame lapelyje.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Prieš skiriant radioaktyvaus vaistinio preparato kūdikį krūtimi maitinančiai motinai, būtina gerai apgalvoti ir, jei įmanoma, tokį gydymą atidėti tol, kol motina nustos maitinti krūtimi.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Jei vaistinio preparato skyrimo negalima atidėti, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklintų vaistinių preparatų vartojimą nėštumo ir žindymo metu, žiūrėkite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
3 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po gydymo itriu (90Y) ženklintais vaistiniais preparatais nurodytas konkretaus radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir( ar) informaciniame lapelyje.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Galimas nepageidaujamas intraveninio itriu (90Y) ženklinto, vartojant YTRACIS, vaistinio preparato poveikis, priklauso nuo to radioaktyviai paženklinto vaistinio preparato.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tokia informacija pateikiama radioaktyviai ženklinamo preparato charakteristikų santraukoje ir( ar) informaciniame lapelyje.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Jonizuojančios radiacijos pacientui daromas poveikis privalo būti pateisintas ligonio sveikatos gerėjimu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Skiriamas radioaktyvumas turi būti pakankamas pasiekti terapinį rezultatą, o paciento gaunama radiacijos dozė - kiek galima mažesnė.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Radiacijos dozė, gauta po terapinio preparato vartojimo, gali būti dažnesnių vėžio atvejų ir mutacijų priežastimi.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis, negu ligos.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizuojančios radiacijos poveikis yra siejamas su vėžio atsiradimu ir potencialiu paveldimų defektų išsivystymu.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Netyčia pavartojus YTRACIS, organizme atsiranda laisvo itrio (90Y) chlorido, kuris didina toksinį poveikį kaulų čiulpams ir kraujo kamieninių ląstelių pažeidimą, todėl po nenumatyto YTRACIS vartojimo radioaktyvusis toksinis poveikis turi būti nedelsiant (tai yra per 1 valandą) mažinamas preparatais, kurių sudėtyje yra kompleksonų, tokių kaip Ca- DTPA ar Ca - EDTA, didinančių radionuklidų šalinimą iš organizmo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Medicinos įstaigose, kurios terapiniais tikslais Ytracis vartoja molekulėms nešėjoms radioaktyviai ženklinti, turi būti šių preparatų:
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) ar Ca- EDTA (kalcio natrio edetato).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Šie kompleksonai, itrį pakeisdami kalcio jonais, slopina itrio radioaktyvaus poveikio toksiškumą, nes jie su kompleksoniniais ligandais DTPA, EDTA sudaro vandenyje tirpstančius kompleksinius junginius, kuriuos inkstai greitai pašalina.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kompleksono turi būti lėtai, per 3- 4 minutes, leidžiamas ar lašinamas į veną (1 g ištirpinamas 100- 250 ml dekstrozės ar normalaus fiziologinio tirpalo).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kompleksoninis veiksmingumas yra didžiausias tuoj pat arba vienos valandos laikotarpiu nuo radionuklidų cirkuliacijos, buvimo audinių skysčiuose arba plazmoje pradžios.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Tačiau, jei pacientui po netyčinės YTRACIS injekcijos kompleksono skiriama praėjus daugiau kaip 1 valandai, jis dar veiks, tačiau jo poveikis bus silpnesnis.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Kompleksono intraveninės injekcijos negalima uždelsti daugiau kaip 2 valandas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bet kuriuo atveju, jei yra kraujo čiulpų pažeidimo požymių, turi būti stebimi paciento kraujo parametrai ir nedelsiant imamasi reikiamų priemonių.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Gydymo metu organizme iš ženklintos biomolekulės išsiskyrusio laisvo itrio (90Y) toksinis poveikis vėliau gali būti mažinamas kompleksonais.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė - netaikoma.
Not applicable ATC code:
ATC kodas - netaikomas
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Itrio (90Y) chloridas atsiranda yrant jo radioaktyviam pirmtakui stronciui (90Sr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Skleisdamas 2, 281 MeV (99, 98 proc.) maksimalios energijos beta radiaciją, jis suyra į stabilų cirkonį (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
90 Y itrio pusperiodis yra 2, 67 dienos (64, 1 valandos).
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Itriu (90Y) ženklintų vaistinių preparatų, paruoštų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, farmakodinaminės savybės prieš vartojimą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato savybių (žiūrėkite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir( ar) informacinį lapelį).
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Itriu (90Y) ženklintų vaistinių preparatų, paruoštų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, farmakokinetinės savybės prieš vartojimą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato savybių.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Suleistas žiurkei į veną itrio (90Y) chloridas iš kraujo greitai pašalinamas.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Išmatavus kraujo radioaktyvumą po 1 ir 24 valandų, nustatyta, kad kraujo radioaktyvumas sumažėjo nuo 11% iki 0, 14% naudoto radioaktyvumo.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Du pagrindiniai organai, kuriuose itrio (90Y) chloridas pasiskirsto, yra kepenys ir kaulai.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Kepenys per 5 minutes po injekcijos pasisavino 18% suleisto radioaktyvumo.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Praėjus 24 valandoms po injekcijos, pasisavinimas sumažėjo iki 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Kauluose suleisto radioaktyvumo procentas padidėjo nuo 3, 1%, praėjus 5 minutėms, iki 18%, praėjus 6 valandoms, po to laikui bėgant mažėjo.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Su išmatomis ir šlapimu radioaktyvumas šalinimas lėtai: apie 13% suvartoto radioaktyvumo pašalinama per 15 dienų.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Itriu (90Y) ženklintų vaistinių preparatų, paruoštų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, toksikologinės savybės prieš vartojimą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato savybių.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Apie itrio (90Y) chlorido toksinį poveikį, jo poveikį gyvulių dauginimuisi, jo mutageninį ir kancerogeninį potencialą duomenų nėra.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Itrio (90Y) chloridu radioaktyviai ženklintos molekulės nešėjos, tokios kaip monokloniniai antikūnai, peptidai arba kiti substratai, yra labai jautrios metalams, tiksliau sakant, labai mažiems jų kiekiams, todėl svarbu, kad visos stiklinės talpos, švirkštų adatos ir kt., naudojami radioaktyviai ženklintam vaistiniam preparatui ruošti, būtų taip kruopščiai išplauti, kad neliktų net metalų pėdsakų.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Užteršimui metalais sumažinti, turėtų būti naudojamos tik tos švirkšto adatos (pavyzdžiui, nemetalinės), kurių atsparumas rūgštims įrodytas.
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dienos nuo pagaminimo datos ar valandos.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
2 ml I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 buteliuke, priklausomai nuo užsakytos radioaktyvios medžiagos kiekio, yra 0, 5 - 2 ml skysčio, arba atitinkamai 0, 925 - 3, 700 GBq radioaktyvumo, kalibruoto po pagaminimo datos praėjus trims arba keturioms dienoms.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Buteliukas tiekiamas reikiamo storio švininiame inde.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Radioaktyvių vaistinių preparatų vartojimas dėl jų spinduliavimo į aplinką, aplinkos užteršimo šlapimu, vėmalais ir t. t. kelia pavojų kitiems asmenims, todėl būtina laikytis nacionalinių saugumo taisyklių.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
Išsamiūs produkto paruošimo nurodymai yra 12 skyriuje.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Prancūzija
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
Perregistravimo data:
24/ 03/ 2008
2008 m. kovo 24 d.
DOSIMETRY
6 11 DOZIMETRIJA
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Radiacijos dozė, kurią gaus įvairūs organai po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo, priklauso nuo konkretaus radioaktyviai ženklinto vaisto.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacijos apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato radiacijos dozimetriją po radioaktyviai ženklinto preparato vartojimo, galima rasti radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) informaciniame lapelyje.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Žemiau pateikiama dozimetrijos rezultatų lentelė, leidžianti įvertinti nesurišto itrio (90Y) poveikį radiacijos dozei po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo arba po atsitiktinės YTRACIS intraveninės injekcijos.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Skaičiavimai atlikti pagal MIRD/ ICRP 60 rekomendacijas.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Matuojama buvo po 5 minučių, 1 valandos, 6 valandų, 1 dienos, 4 dienų ir 15 dienų.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Organų dozės (mGy/ MBq suleista) ir veiksminga dozė (Sv/ GBq suleista)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Absorbuotos ir injekuotos dozės santykis (mGy/ MBq) 57 kg 70 kg sverianti sveriantis 5 metų
Organ
15 metų
70 kg
10 metų
57 kg
vaikas
1
1 metų
5 years
Naujagimis
10 years 5 years
vyras
1 year
moteris
New Born
vaikas
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
vaikas
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
vaikas
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
Inkstai Kepenys Pūslė Kiaušidės Gimda Blužnis Kaulai Širdis Plaučiai Žarnynas Raumenys Sėklidės
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
5, 06 2, 41 2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
5, 50 3, 29 2, 78 0, 88 0, 29 1, 04 0, 29 0, 33 0, 14 0, 11 0, 08 ---
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
6, 10 3, 29 2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
8, 75 5, 20 4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
13, 0 7, 89 6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
Intestines Muscles Testes
24, 1 15, 8 13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
2.02 1.79 0.51
66, 1 38, 1 35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Veiksminga dozė (Sv/ 1 GBq suleista)
Adult male Adult female
Suaugusi
5
5 metų
10 years 5
10 metų 5 metų
1 year
1 metų
New Born
vyras
0.65 0.70
moteris
0.74
vaikas
1.50
vaikas
2.50
0, 65
5.42
0, 70
12.8
0, 74
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prieš vartojimą būtina patikrinti pakuotę ir jos radioaktyvumą.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Radioaktyvumas gali būti matuojamas jonizuojančia kamera.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itris (90Y) spinduliuoja beta spindulius.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Radioaktyvumo matavimas jonizuojančia kamera yra labai jautrus geometriniams faktoriams, todėl turi būti atliekamas tik tinkamai patvirtintomis geometrinėmis sąlygomis.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Būtina laikytis įprastų sterilumo ir saugos nuo radioaktyvumo priemonių.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Buteliuko atidaryti negalima, jį būtina laikyti švininiame apvalkale.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Preparato iš buteliuko į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą per sterilią adatą įsiurbiama pradūrus dezinfekuotą kamštį.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Reikia laikytis reikiamų atsargumo priemonių, atitinkančių Geros vaistų gamybos praktikos reikalavimus, kad būtų išlaikomas YTRACIS sterilumas ir būtina išlaikytas visų ženklinimo procedūrų metu.
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Prancūzija
Not applicable
10 III PRIEDAS
12 A. LABELLING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
METALLIC BOX / LEAD POT
METALINĖ DĖŽUTĖ / ŠVININIS PUODELIS
Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas Itrio (90Y) chloridas
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Itrio (90Y) chloridas 1, 850 GBq/ ml
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
30% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
1 vial Vol.:
1 buteliukas.
{Z} ml Act.:
{Z} ml Radioaktyvumas:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ buteliuke Radioaktyvumas:
{Y} GBq/ ml
{Y} GBq/ buteliuke
Cal:
Kalibravimas:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{MMMM mm dd} (12h VEL) Kalibravimas:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{MMMM mm dd} (12h VEL)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
PACIENTUI Į RANKAS NEDUODAMAS.
For in vitro radiolabelling.
Vartojamas medikamentams in vitro radioaktyviai ženklinti.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
VEL)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Prancūzija
Batch N°:
Nr.
Medical product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS Itrio (90Y) chloridas
For in vitro radiolabelling.
Naudojamas medikamentams in vitro radioaktyviai ženklinti.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
PACIENTUI Į RANKAS NEDUODAMAS
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Tinka iki {MMMM/ mm/ dd} (12h VEL)
Vol.:
Tūris.:
Act.:
Radioaktyvumas:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ buteliuke
Cal.:
Kalibruota:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{MMMM/ mm/ dd} (12h VEL)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 PAKUOTĖS LAPELIS:
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas Itrio (90Y) chloridas
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Kas yra YTRACIS ir kam jis vartojamas 2.
Before you use YTRACIS 3.
Kas žinotina prieš vartojant YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Kaip vartoti YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Kaip laikyti YTRACIS 6.
WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA YTRACIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia tam tikras organizmo ląsteles.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Kai pasiekiamas organas taikinys, Ytracis šias specifines vietas veikia nedidelėmis jonizuojančiosios spinduliuotės dozėmis.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia informacijos apie gydymą radioaktyviai ženklintu vaistu ir galimą jo poveikį, skaitykite to vaistinio preparato informacinį lapelį.
BEFORE YOU USE YTRACIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTRACIS
Do not use YTRACIS:
YTRACIS medžiagai:
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jeigu Jūs nėščia arba yra galimybė, kad galite būti nėščia (žiūrėkite žemiau).
YTRACIS.
YTRACIS pacientui į rankas neduodamas.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- nes YTRACIS yra radioaktyvi medžiaga.
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Tokių medžiagų vartojimą, tvarkymą ir atliekų
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
YTRACIS būtina visada vartoti ligoninėje arba panašioje aplinkoje.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Su juo dirbti ir jį vartoti gali tik žmonės, kurie turi reikiamą kvalifikaciją, t. y. apmokyti, kaip saugiai apsieiti su radioaktyviomis medžiagomis.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
- Ypatingai atsargiai reikia elgtis radioaktyviu vaistiniu preparatu gydant vaikus ir jaunuolius.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
17 Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Jei manote, kad esate nėščia, būtinai pasakykite gydytojui.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasidėjo mėnesinės, turėtų būti laikoma nėščia, kol nebus įrodyta priešingai.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Visuomet reikia ieškoti alternatyvus gydymo būdo, leidžiančio apsieiti be radioaktyviųjų vaistų.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
You will be asked to stop breast-feeding.
Jei žindote kūdikį, Jūsų paprašys nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Kitų vaistų vartojimas Kadangi sąveikos tyrimų neatlikta, apie itrio (90Y) chlorido sąveiką su kitais vaistais nežinoma.
HOW TO USE YTRACIS
KAIP VARTOTI YTRACIS
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS pacientui į rankas neduodamas.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Dozavimas Kaip ir kiek YTRACIS vartoti, sprendžia gydytojas.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Vartojimo metodas YTRACIS yra skirtas radioaktyviai ženklinti vaistinius preparatus, kurie po to nustatytu būdu vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Pavartojus per didelę YTRACIS dozę Kadangi YTRACIS skiria gydytojas laikydamasis griežtai nustatytų sąlygų, perdozavimo tikimybė yra labai maža.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Tačiau jei tai įvyktų, tinkamą gydymą Jums suteiks gydytojas.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
YTRACIS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Jei reikia papildomos informacijos, perskaitykite konkretaus, radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato informacinį lapelį.
HOW TO STORE YTRACIS
KAIP LAIKYTI YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Produkto etiketėje nurodytos laikymo sąlygos ir produkto serijos tinkamumo laikas.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Ligoninės personalas užtikrins, kad produktas būtų tinkamai laikomas ir nebūtų vartojamas pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
What YTRACIS contains
YTRACIS sudėtis Veiklioji medžiaga yra itrio (90Y) chloridas.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
-
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Kalibravimo metu kiekviename sterilaus tirpalo mililitre yra 1, 850 GBq itrio chlorido, (GBq gigabekerelis, bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Kitos medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
YTRACIS išvaizda ir kiekis pakuotėje YTRACIS yra radiofarmacinis pirmtakas.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, supakuotas bespalviame 2 ml talpos I tipo stiklo buteliuke, uždarytame teflonu dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Buteliuke yra 0, 5 ml (0, 925 GBq kalibravimo metu) - 2 ml (3, 7 GBq kalibravimo metu).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex PRANCŪZIJA
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved on ().
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas ()
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Norėdami gauti smulkesnės informacijos, žiūrėkite preparato YTRACIS charakteristikų santrauką.
What is Yttriga?
Kas yra Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga yra radioaktyvusis skystis, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrio (90Y) chlorido.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y (itris- 90) yra radioaktyvioji cheminio elemento itrio forma.
What is Yttriga used for?
Kam vartojamas Yttriga?
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga naudojamas radioaktyviai žymėti vaistus.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktyviuoju žymėjimu vadinama technika, kai medžiaga pažymima radioaktyviu elementu.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Preparatas Yttriga naudojamas žymėti vaistus, specialiai sukurtus naudoti su veikliąja medžiaga itrio (90Y) chloridu.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Šie vaistai perrneša radioaktyvią medžiagą į paskirties vietą.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Tai gali būti tokios medžiagos, kaip antikūnai, kurie atpažįsta tam tikras organizmo ląsteles, pavyzdžiui, auglio ląsteles.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Yttriga preparatu radioaktyviai pažymėto vaisto poveikis bus išsamiai paaiškintas šio vaisto pakuotės lapelyje.
How is Yttriga used?
Kaip vartoti Yttriga?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Preparatą Yttriga ruošti ir jį skirti gali tik asmenys, turintys saugaus elgesio su radioaktyviosiomis medžiagomis patirties.
Yttriga is never given on its own.
Yttriga niekada neskiriamas naudoti atskirai.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Su vaistu, kuris turi būti radioaktyviai pažymėtas, jis sumaišomas prieš naudojimą, dažniausiai, laboratorijoje.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Tuomet Yttriga sudėtyje esantis itris- 90 savaime prisijungia prie vaisto nešiklio, o gautas mišinys skiriamas taip, kaip nurodyta vaisto nešiklio pakuotės lapelyje.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Radioaktyviam žymėjimui reikalingas Yttriga kiekis ir vėliau skiriamo radioaktyviai žymėto vaisto dozė priklauso nuo radioaktyviai žymėto vaisto ir nuo gydomos ligos.
How does Yttriga work?
Kaip veikia Yttriga?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Yttriga veiklioji medžiaga itrio (90Y) chloridas yra radioaktyvusis elementas.
It emits beta radiation.
Jis skleidžia beta spindulius.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Yttriga poveikis priklauso nuo vaisto nešiklio, kuris radioaktyviai žymimas preparatu Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Jis naudojamas, pavyzdžiui, kai kurių rūšių augliams gydyti: radioaktyviai žymėtas vaistas perneša radioaktyviuosius elementus į auglio vietą.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Čia Yttriga radioaktyvumas padeda sunaikinti auglį.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bendrovė pateikė informaciją iš paskelbtų mokslinių straipsnių apie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 90 Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Be to, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtų straipsnių, kurie rodo 90Y naudą radioaktyviai žymint kitus vaistus.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Vienas iš pavyzdžių – ne Hodžkino limfomos (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžio) tyrimas.
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Kokia Yttriga nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Bendrovės pateikti duomenys rodo, kad Yttriga tinka naudoti kaip radiofarmacinį pirmtaką vaistams žymėti 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Kokia su Yttriga vartojimu siejama rizika?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Kadangi Yttriga yra preparatas pirmtakas, kuris neskiriamas naudoti atskirai, šalutinio poveikio jis neturi.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Sušvirkštus preparatu Yttriga radioaktyviai žymėto vaisto, pacientai gali patirti šalutinį poveikį.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Šalutinės reakcijos priklauso nuo naudojamo vaistinio preparato; ši informacija pateikiama Yttriga žymimo vaisto pakuotės lapelyje.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga yra radioaktyvus ir gali kelti vėžio ar apsigimimų pavojų.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Yttriga skiriantis gydytojas privalo įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis už pačios ligos keliamą pavojų.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Preparato Yttriga, kaip vaisto, jokiam pacientui negalima skirti tiesiogiai.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Vaistų, žymėtų Yttriga, negalima naudoti pacientams, kurių gali būti padidėjęs jautrumas (alergiškiems) itrio chloridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Vaistų, žymėtų Yttriga, negalima skirti nėščiosioms arba galinčioms pastoti pacientėms.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Visą apribojimų, susijusių su Yttriga žymėtų vaistų skyrimu, sąrašą galima rasti vaisto, kuris radioaktyviai žymimas Yttriga, pakuotės lapelyje.
Why has Yttriga been approved?
Kodėl Yttriga buvo patvirtintas?
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Yttriga nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas radioaktyviai žymėti nešančiąsias molekules, kurios specialiai sukurtos ir patvirtintos naudoti radioaktyviai žymėti radionuklidais, ir rekomendavo suteikti Yttriga registravimo liudijimą.
Other information about Yttriga:
Kita informacija apie Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Europos Komisija 2006 m. sausio 19 d. bendrovei „ QSA Global GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Yttriga registravimo liudijimą.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Išsamų Yttriga EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 01-2007
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 01
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
radioaktyvaus preparato
Packaging Vial (glass)
Buteliukas
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga radiofarmacinis pirmtakas, tirpalas.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterilaus tirpalo yra 0, 1- 300 GBq itrio (90Y) pagal nurodytą datą ir laiką (kuris atitinka 0, 005 - 15 mikrogramų itrio [90Y]) (kaip itrio [90Y] chloridas).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Kiekviename buteliuke yra 0, 1- 300 GBq, kuris atitinka 0, 005- 15 mikrogramų itrio (90Y), pagal nurodytą datą ir laiką.
The volume is 0.02-5 ml.
Tūris yra 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
6. 5 skyrių).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Itrio (90Y) chloridas pagaminamas suskaidžius jo radioaktyvų pirmtaką stroncį (90Sr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Jis skaidosi išsiskiriant 2, 281 MeV (99. 98%) maksimalios energijos beta radiacijai į pastovų cirkonį (90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Itrio (90Y) pusamžis yra 2, 67 dienos (64, 1 valandos).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Radiofarmacinis pirmtakas, tirpalas.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Skaidrus bespalvis tirpalas be sveikatai žalingų dalelių.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Šis preparatas vartojamas tik molekulių- nešėjų, specialiai suformuotų ir sankcionuotų radiožymėjimui su šiuo radionuklidu, radiožymėjimui.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Radiofarmacinis pirmtakas – neskirtas vartoti tiesiogiai pacientams.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga preparatą gali naudoti tik specialistai, turintys patirties su in vitro radiožymėjimu
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Yttriga kiekis, kurio reikia radiožymėjimui, ir vėliau duodamo itriu (90Y) pažymėto medicininio produkto kiekis priklauso nuo radiožymėjimu pažymėto medicininio produkto ir numatomo jo naudojimo.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Žr. radiožymėjimui skirto konkretaus medicininio preparato charakteristikų santrauką/ informacinį lapelį.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga yra skirtas naudoti medicininių produktų, kurie vėliau vartojami nustatytu būdu, in vitro žymėjimui.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Yttriga nenaudoti tiesiogiai pacientui.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga draudžiama vartoti tokiais atvejais:
2
2 Esant padidėjusiam jautrumui itrio (90Y) chloridui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
4. 6 skyrių)
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacijos apie konkrečių itriu (90Y) pažymėtų medicininių produktų, paruoštų radiožymėjimo būdu su Yttriga, kontraindikacijas ieškokite konkretaus radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje / informaciniame lapelyje.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Yttriga buteliuko turinį draudžiama duoti naudoti tiesiai pacientui, tačiau jį reikia naudoti molekulių - nešėjų, pvz., monokloninių antikūnų, peptidų ar kitų substratų, radiožymėjimui.