qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Efexor depo kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Šie sferoidai iš kapsulės išsiskiria į virškinimo traktą.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Sferoidams keliaujant virškinimo traktu, iš lėto išsiskiria venlafaksinas.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Sferoido „ apvalkalas “ neištirpsta, jis pašalinamas su išmatomis.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Taigi jūsų venlafaksino dozė buvo visiškai pasisavinta, net jei savo išmatose pamatysite sferoidų.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite Efexor depo.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas; veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas; nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis;
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Pastebėjus bent vieną iš šių požymių, Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba:
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis; akių sutrikimai, pvz., miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai; nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai; psichikos sutrikimai, pvz., padidėjęs aktyvumas ir euforija; gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „ KAIP VARTOTI EFEXOR DEPO “, „ Nustojus vartoti Efexor depo “).
Complete side effect listing
Viso šalutinio poveikio sąrašas
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Šalutinio poveikio dažnis (pasireiškimo tikimybė) skirstomas taip:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 Pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 100 Pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 1 000 Pasireiškia 1– 10 vartotojų iš 10 000 Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
51 • Kraujo sutrikimai Nedažni: kraujosruvų atsiradimas; juodos, deguto spalvos išmatos (fekalijos) arba kraujas išmatose, kurie gali rodyti vidinį kraujavimą Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: svorio mažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas Nedažni: svorio augimas Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių pasisavinimas (vadinamas SIADH); sutrikusi pieno gamyba
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: burnos sausumas, galvos skausmas Dažni: nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas, nemiga, nervingumas, dilgsėjimas, sedacija, tremoras; konfūzija; atsiskyrimo nuo savęs ir tikrovės (arba nuošalumo) pojūtis Nedažni: jausmų ar emocijų stoka; haliucinacijos; nevalingas raumenų trūkčiojimas; ažitacija; koordinacijos ir lygsvaros sutrikimas Reti: neramumo pojūtis arba nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti; traukuliai arba priepuoliai; per didelis susijaudinimas arba euforija Dažnis nežinomas: aukšta temperatūra su raumenų sustingimu, konfūzija arba ažitacija ir prakaitavimas arba jeigu pasireiškia nekontroliuojami mėšlungiški judesiai, tai gali būti sunkių būklių, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai; euforiniai jausmai, mieguistumas, nepertraukiamas greitas akių judėjimas, nerangumas, neramumas, girtumo jausmas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas, t. y., serotenerginio sindromo simptomai; dezorientacija ir konfūzija, dažnai lydima haliucinacijų (kliedesių); raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai; mintys apie susižalojimą arba savižudybę
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Regos ir klausos sutrikimai Dažni: miglotas matymas Nedažni: pakitęs skonio pojūtis, spengesys ausyse (tinitas) Dažnis nežinomas: smarkus akių skausmas ir susilpnėjęs arba miglotas matymas
• Heart or circulation disorders
• Širdies ar kraujotakos sutrikimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas, palpitacijos Nedažni: svaigulys (ypač per greitai stojantis), alpulys, greitas širdies plakimas Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kuris gali sukelti alpulį
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Kvėpavimo sutrikimai Dažni: žiovulys Dažnis nežinomas: kosulys, švokštimas, dusulys ir aukšta temperatūra, t. y., su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu (plaučių eozinofilija) susijusio plaučių uždegimo simptomai
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Nedažni: dantų griežimas, viduriavimas Dažnis nežinomas: smarkūs pilvo ar nugaros skausmai (kurie gali rodyti sunkų virškinimo trakto, kepenų ar kasos sutrikimą)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Odos sutrikimai Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
52 Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis; niežulys; lengvas bėrimas
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Raumenų sutrikimai Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Šlapimo takų sutrikimai Dažni: pasunkėjęs šlapinimasis; padažnėjęs šlapinimasis Nedažni: nesugebėjimas šlapintis
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Lytinės sistemos ir seksualiniai sutrikimai Dažni: nenormali ejakuliacija/ orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erektilinė disfunkcija (impotencija); nereguliarios menstruacijos, pvz., pagausėjęs kraujavimas arba pagausėjęs nereguliarus kraujavimas Nedažni: nenormalus orgazmas (moterims)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Bendrieji sutrikimai Dažni: silpnumas (astenija), šiurpulys Nedažni: jautrumas saulės šviesai Dažnis nežinomas: veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, dažnai su odos bėrimu (tai gali būti sunki alerginė reakcija)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depo kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Rečiau Efexor depo gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Efexor depo ilgą laiką.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
KAIP LAIKYTI EFEXOR DEPO
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Efexor depo vartoti negalima.
What Efexor depot contains
Efexor depo sudėtis yra
The active substance is venlafaxine.
Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Efexor depo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
53 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Austria
54 Austrija
Belgium, Luxembourg
Belgija, Liuksemburgas
Czech Republic, Romania
Čekijos Respublika, Rumunija
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Kipras, Graikija, Estija, Lietuva, Portugalija
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė Nyderlandai
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Prašome atkreipti dėmesį į tai, kad gali būti tiekiami ne visi išvardyti preparatai ir dozės.]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
55 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
London, 02 December 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. gruodžio 2 d.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674491/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor depot – tai antidepresantas, tiekiamas 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg kietomis prailginto veikimo kapsulėmis ir yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse patvirtinto Efexor depot preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumai, susiję su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m. vaistų sąrašą, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
The procedure started on 24 May 2007.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m. gegužės 24 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m. rugsėjo 26 d.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
CHMP pateikė teigiamą nuomonę ir 2008 m. rugsėjo 25 d. dar kartą ją peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor depot PCS, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m. lapkričio 28 d.
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Registravimo liudijimo turėtojas (Sugalvotas) pavadinimas
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austrija Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Graikija Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Graikija John Wyeth & Brother Ltd.
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Jungtinė Karalystė John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Jungtinė Karalystė John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Jungtinė Karalystė
2 France
2 Prancūzija
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Vokietija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Graikija
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Graikija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Graikija John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Jungtinė Karalystė
4
4 Italija
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd, rinkoje pavadinimu Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Jungtinė Karalystė
Tablets
Norvegija
WYETH FARMA S. A.
Tabletės
Ctra.
Vartoti per burną
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
Ispanija
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Ispanija WYETH FARMA S. A.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Ispanija
United Kingdom
6 Jungtinė Karalystė
6 United Kingdom
Jungtinė Karalystė
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta, sąrašą, CMD( h) sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnio 2 dalį.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Kadangi valstybėse narėse priimti skirtingi valstybiniai sprendimai dėl minėto preparato (ir susijusių pavadinimų vaistų) patvirtinimo, Europos Komisija informavo CHMP/ EMEA sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekiant panaikinti skirtumus tarp valstybėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų ir suderinti jas Europos Sąjungoje.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Per derinimo procedūrą buvo keičiami šie preparato aprašymo skyriai.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 1 skyrius – Terapinės indikacijos Vykdant Europos Komisijos prašymą, preparato charakteristikų santraukos 4. 1 skyrius buvo papildytas žemiau aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ didžiosios depresijos epizodams gydyti “, nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
tyrimuose, kurie buvo atlikti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui tirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančio depresinio sutrikimo sudėtinga;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencijai “, kaip įrodyta pateiktais duomenimis.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
(Indikacija „ depresijos atkryčio prevencijai “ buvo išbraukta, nes pagal dabartines ES rekomendacijas tokia atkryčio indikacija apima didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo indikaciją, kai pastaroji patvirtinama.) Keletas CHMP narių laikėsi nuomonės, kad ši indikacija turėtų būti išbraukta iš 4. 1 skyriaus ir įrašyta 4. 2 skyriuje ir nurodyta, kad ilgalaikis gydymas gali sumažinti didžiosios depresijos epizodų pasikartojimą.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 2 skyrius – Dozavimas ir skyrimo būdai Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti šiuos dozavimo nurodymus preparato charakteristikų santraukoje:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
CHMP manė, kad maksimalia 375 mg Efexor paros doze yra saugu gydyti ilgą laiką ir kad suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nereikėtų nustatyti gydymo trukmės apribojimų.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Todėl sutarta dėl naujo dozavimo vyresnio amžiaus pacientams aprašymo formuluotės.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
„ nereikia specialiai koreguoti dozės vien dėl paciento amžiaus “.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Tačiau suderintoje preparato charakteristikų santraukoje vis dėlto patariama atsargiai gydyti vyresnio amžiaus pacientus, naudoti mažiausias efektyvias dozes ir atidžiai juos stebėti, kai reikia dozę didinti.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Skyrimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus: sutarta, kad „ Venlafaksino nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino efektyvumas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Skyrimas kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams: buvo nutarta preparato charakteristikų santraukoje rekomenduoti dozę parinkti individualiai, atsižvelgiant į pacientų, turinčių kepenų pažeidimų, vaisto pasišalinimo iš organizmo greitį.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
9 Skyrimas inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams: buvo nutarta, kad pageidaujamas individualus dozės parinkimas, ir šis teiginys įrašytas į derinamą tekstą.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Vaisto nutraukimo simptomai, pasireiškiantys nustojus vartoti venlafaksiną: remiantis pasiūlytu preparato charakteristikų santraukos tekstu dėl selektyviųjų serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių / selektyviųjų noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių (4. 2, 4. 4, ir 4. 8 skyriai), kurį peržiūrėjo Farmakologinio budrumo darbo grupė, nuspręsta šį tekstą įtraukti į suderintą Preparato charakteristikų santrauką.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Preparato charakteristikų santraukos 4. 3 skyrius – Kontraindikacijos Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti Preparato charakteristikų santraukos 4. 3 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukų skirtumus:
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Tačiau CHMP manymu, kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir kad dėl grįžtamųjų monoamino oksidazės inhibitorių vartojimo turėtų pakakti aiškaus įspėjimo 4. 4 ir 4. 5 preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad pagrindo kontraindikuoti vaistą nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams nėra.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 4 skyrius – Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4. 4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus:
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį CHMP rekomendavo 2005 m., paminėjimas 4. 4
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Dėl pranešimų apie agresiją buvo sutarta, kad reikia nurodyti, jog agresija gali pasireikšti venlafaksiną vartojantiems pacientams gydymo pradžioje, keičiant dozę ir nutraukus gydymą.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Be to, buvo sutarta dėl įspėjimo apie Efexor skyrimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų ir šis įspėjimas buvo įrašytas į 4. 4 skyrių.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Preparato charakteristikų santraukos 4. 5 skyrius – Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4. 5 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti šiuos skirtumus tarp preparato charakteristikų santraukų:
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Tačiau CHMP nutarė, kad kontraindikuotini tik neselektyvieji negrįžtamai veikiantys monoamino oksidazės inhibitoriai ir aiškus perspėjimas dėl grįžtamojo veikimo monoamino oksidazės inhibitorių 4. 5 preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti pakankamas.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Preparato charakteristikų santrauka buvo papildyta taip, kad atspindėtų CHMP poziciją.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
10 oksidazės inhibitorių, pvz., moklobemido, skirti kartu su venlafaksinu nerekomenduojama dėl serotonino sindromo rizikos.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Preparato charakteristikų santraukos 4. 8 skyrius – Nepageidaujamas poveikis Rinkodaros teisės turėtojas turėjo nustatyti patvirtintose nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose ir rinkodaros teisės turėtojo nurodytų nepageidaujamų reiškinių skirtumus ir performuluoti 4. 8 skyriaus tekstą pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Rinkodaros teisės turėtojas atliko šlapimo sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto kraujavimo atvejų vertinimą ir sutiko juos įtraukti į šalutinių reiškinių lentelę.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Psichomotorinis neramumas taip pat buvo įtrauktas į šalutinių preparato reiškinių lentelę.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo, pakuotės lapelio derinimas;
labelling, package leaflet.
- rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti rinkodaros teisę, kurios Efexor ir susijusių pavadinimų preparatų (žr.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
I priedą) 75 mg tabletės
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Rekomenduojama pradinė tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg per parą, vartojama padalijus į dvi arba tris dozes, kartu su maistu.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Pacientams, kuriems pradinė 75 mg per parą dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės.
Longer-term treatment may also be appropriate
Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
14 Vartojimas pagyvenusiems pacientams
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Reikalingas atsargumas ir gali prireikti mažinti dozę daugiau kaip 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali prireikti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tabletes rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Dozę gali prireikti koreguoti individualiai.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
15 Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
Serotonin syndrome
Serotonino sindromas
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 ir 4. 5 skyrius).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimais) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).
Narrow-angle glaucoma
16 Uždaro kampo glaukoma
Blood pressure
Kraujo spaudimas
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Vartojant venlafaksiną, dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
17 Convulsions
Traukuliai
Co-administration with weight loss agents
17 Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama.
18 Discontinuation of treatment
Gydymo nutraukimas
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 35% venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17% placebą vartojusių pacientų.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2– 3 mėnesius ar ilgiau).
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
4. 2 skyrių).
Lactose intolerance
Laktozės netoleravimas
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra reti paveldėti galaktozės netoleravimo sutrikimai, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO- A inhibitorius (moklobemidas) Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prieš pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomais, traukuliai ir mirtis.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius) Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70% ir 21% tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipraminas Venlafaksinas imipramino ir 2- OH- imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinaviras Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28% indinaviro AUC sumažėjimas ir 36% Cmax sumažėjimas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
20 Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/ SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą arba gydymą Efexor, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Efexor naudą moteriai.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
22 Body System
Labai dažni
Very
Dažnis nežinomas
Common Haematological/ Lymphatic
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenij a, kraujo diskrazijos (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
Metabolic/ Nutritional
Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamum o sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
Nervous
Nervų sistemos sutrikimai
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Burnos sausumas (10, 0%), galvos skausmas (30, 3%) *
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Nenormalūs sapnai, libido sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Apatija, haliucinacijos, mioklonija, ažitacija, koordinacijos ir lygsvaros sutrikimas
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Akatizija / psichomoto rinis neramumas, traukuliai, manijos reakcija
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesys, ekstrapiramidin ės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys **
Special Senses
Ypatingi pojūčiai
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Nenormali akomodacija, midriazė, regos sutrikimas
Altered taste sensation, Tinnitus
Pakitęs skonio pojūtis, spengimas ausyse
Angle-closure glaucoma
Uždaro kampo glaukoma
Cardiovascular
22 Organų sistema
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hipertenzija, vazodilatacija (daugiausia karščio pylimas/ raudonis), palpitacijos
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Posturalinė hipotenzija, sinkopė, tachikardija
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hipotenzija, QT pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (įskaitant torsade de pointes)
Respiratory
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Pulmonary eosinophilia
Plaučių eozinofilija
Digestive
Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea (20.0%)
Pykinimas (20, 0%)
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas
Bruxism, Diarrhoea
Prakaitavima s (įskaitant naktinį prakaitavimą) [12, 2%]
Pancreatitis
Rabdomiolizė
23 Body System
23 Organų sistema
Common Skin
Dažnis nežinomas
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Šlapimo ir lyties organų sutrikimai