qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
n Porcilis Pesti importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais klasikinio kiaulių maro kontrolę
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti Porcilis Pesti, turi gauti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos leidimą.
r ke
us nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS II PRIEDAS o ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR ris
BATCH RELEASE
NAUDOTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR o
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
EFEKTYVAUS NAUDOJIMO uth
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
DUOMENYS APIE DLK gA tin ker Ma
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Manufacturer of the biological active substance:
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojas
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de 5830 AH Boxmeer Olandija
or
n arba
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Su Manufacturer responsible for batch release
us Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
o
REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
To be supplied only on veterinary prescription. or
Parduodama tik su veterinariniu receptu. ris
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Vadovaujantis Bendrijos įstatymais dėl klasikinio kiaulių maro (Tarybos direktyva 80/ 217/ EEB su papildymais), Europos Sąjungoje: o
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) klasikinio kiaulių maro vakcinų naudojimas yra uždraustas.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
naudoti, jeigu patvirtinus ligą, valstybės narės atsakingos institucijos įgyvendina skubaus vakcinavimo planą pagal Bendrijos teisės aktus dėl klasikinio kiaulių maro kontrolės ir likvidavimo; gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
b) klasikinio kiaulių maro vakcinų laikymas, tiekimas, platinimas ir pardavimas turi būti kontroliuojamas ir atliekamas pagal šalies narės atsakingų institucijų patvirtintas instrukcijas;
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) specialios nuostatos reglamentuoja kiaulių iš ūkių, kuriuose yra ar buvo naudojama klasikinio kiaulių maro vakcina, judėjimą ir tokių vakcinuotų kiaulių skerdienos ženklinimą. tin
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS ke
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės r
ed whole or part of their territory if it is established that:
uždraudžia arba gali uždrausti Porcilis Pesti importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo Ma
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
7/ 17 b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
sp D.
D.
STATEMENT OF THE MRLs
2377/ 90 II priedas:
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
de Farmakologiškai veikli medžiaga Skystas parafinas (mineraliniai
Animal Species All food-producing species n tio
Gyvūnų rūšys Visos produkcijos gyvūnų
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
L 291 of 06. 12. 95 2 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
L 290 of 05. 12. 95 3 OJ No.
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS III PRIEDAS o ati ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS ris o uth gA tin ker Ma
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris ŽENKLINIMAS ati
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{50 ML BUTELIUKAS / 100 ML BUTELIUKAS/ 250 ML BUTELIUKAS}
nd Porcilis Pesti
de PORCILIS PESTI
e sp Per dose of 2 ml:
n 2.
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Liquid paraffin:
pe Vienoje dozėje (2 ml):
941.4 mg
KKM E2 antigeno – 120 IFA (ELISA) vienetų; skysto parafino – 941, 4 mg.
Emulsion for injection
nS Injekcinė emulsija.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
PAKUOTĖS DYDIS o ati 50 ml (25 dozės) - 100 ml (50 dozės) - 250 ml (125 dozės). ris
Pigs or uth
Kiaulės. o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vakcinuoti nuo klasikinio kiaulių maro. gA
IM injection of 2 ml tin
2 ml į raumenis. tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
IŠLAUKA ke
Withdrawal period -Zero days r
0 parų. r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Ma
Accidental self-injection is dangerous
Pavojinga atsitiktinai įsišvirkšti.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
< TINKA IKI > < EXP > {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 val.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
de Laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
pe NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu. o ati 14.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Keep out of the reach and sight of children. or
Saugoti nuo vaikų. ris
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS o
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
NL- 5831 AN Boxmeer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS gA
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- EU/ 2/ 016/ 006
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS tin
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
< Serija > < Lot > {numeris} ke r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BUTELIUKO ETIKETĖS
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 IFA (ELISA) vienetų KKM E2 antigeno/ 2 ml.
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 dozės) - 100 ml (50 dozės) - 250 ml (125 dozės).
tio
4.
IM injection isa
NAUDOJIMO BŪDAS o Švirkšti į raumenis. ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
IŠLAUKA ris
Zero days or
0 parų. o
BATCH NUMBER uth
SERIJOS NUMERIS uth
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Serija > < Lot > {numeris}
EXPIRY DATE gA
TINKAMUMO DATA gA
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
< TINKA IKI > < EXP > {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 val. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
For animal treatment only. r Ma
Tik veterinariniam naudojimui. ke r Ma
PACKAGE LEAFLET tio
14/ 17 ris ati o INFORMACINIS LAPELIS nS us pe
Su sp
INFORMACINIS LAPELIS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
de Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Per dose of 2 ml:
n pe 2.
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
941.4 mg/ 2 ml
PORCILIS PESTI, injekcinė emulsija
n tio 4.
us 3.
INDICATION(S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
INDIKACIJOS ati Vyresnėms kaip 5 sav. amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti klasikinio kiaulių maro klinikinių (KKM) požymių pasireiškimą ir užsikrėtimą KKM lauko virusu ir jo išskyrimą. ris
The duration of protection is 6 months. or
Imunitetas trunka 6 mėn. o
CONTRAINDICATIONS uth
KONTRAINDIKACIJOS uth
None
Nėra. gA
ADVERSE REACTIONS gA
NEPALANKIOS REAKCIJOS
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Vakcinuotoms kiaulėms po kiekvienos dozės injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis, iki 4 sav. išliekantis tynis, kuris praeina savaime.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Vakcinavus antrą kartą, gali laikinai pakilti kūno temperatūra.
Abscesses may be observed at the injection site.
Švirkštimo vietoje gali susidaryti abscesai.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Vakcinos švirkštimas abu kartus į tą pačią vietą nebuvo tin
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
tirtas, todėl rekomenduotina antrą kartą vakcinuoti kitoje vietoje.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Perdozavus vietinės reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti stipriau. ke
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Pastebėjus bet kokį kitą nepalankų poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. r
TARGET SPECIES
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Ma
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
2 ml Intramuscular use
2 ml.
ed Vaccination scheme:
Vakcinavimo schema
Basic vaccination:
d Pagrindinis vakcinavimas:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Antrą kartą švirkščiama po 4 sav.
Re-vaccination:
de Revakcinavimas:
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
pe Prieš naudojimą vakciną reikia atšildyti iki 15– 25 ºC temperatūros ir gerai suplakti.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Į kaklo raumenis už ausies švirkšti vieną dozę (2 ml).
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Rekomenduojama naudoti uždarą multiinjekcinę vakcinavimo sistemą.
Su 10.
nS 0 parų.
Zero days
Saugoti
3 hours.
Tinkamumo laikas atkimšus – 3 val.
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. ris
SPECIAL WARNINGS uth
SPECIALIEJI NURODYMAI o
If you are accidentally injected with this gA
Atsitiktinai įšvirkštus/ įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir uth
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau nei 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė tin
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Vaccinate healthy animals only. r
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. ke
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Vakciną galima naudoti paršingumo metu, tačiau ji gali neapsaugoti nuo klasikinio kiaulių maro lauko viruso perdavimo per placentą iš paršavedės vaisiams. r
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl Ma
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
nerekomenduotina šią vakciną naudoti kartu kitais preparatais.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Porcilis Pesti importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais klasikinio kiaulių maro kontrolę (Tarybos direktyva 80/ 217/ EEB su pataisomis).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti Porcilis Pesti, turi gauti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos leidimą.
ed 13.
16/ 17 13.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
d Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
e 14.
de 14.
sp 09/ 06/ 2000
n 2000- 06- 09
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
pe Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. eu. int /.
15.
us 15.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
nS Kadangi vakcina yra fragmentinė, vakcinacija neskatina antikūnų susidarymo prieš kitus KKM viruso antigenus, išskyrus E2.
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml daugiadozis stiklinis buteliukas o 50 ml/ 100 ml/ 250 ml daugiadozis PET buteliukas ati Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės. ris o uth gA tin ke r Ma
Porcilis Porcoli emulsion for injection
PORCILIS PORCOLI, injekcinė emulsija
Per dose of two ml:
2 ml dozėje yra:
Active substances:
veikliųjų medžiagų:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
ne mažiau kaip 100 SA801, F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino F5 (K99) žiuželinio adhezino F6 (987P) žiuželinio adhezino LT toksoido
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80,
Liquid paraffin
skysto parafino
941.4 mg
941, 4 mg.
Emulsion for injection.
Injekcinė emulsija.
Pigs (sows and gilts)
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaules, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E. coli.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SA80 – serologinis atsakas 80% vakcinuotų triušių.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 34 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
24 val. po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti lengvi trumpalaikiai klinikiniai požymiai (karščiavimas, mieguistumas).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Kelias savaites po vakcinavimo švirkštimo vietoje gali likti tynis.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Praėjus 6 sav. po vakcinavimo šios vietinės reakcijos sumažėja.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Can be used during pregnancy.
Galima naudoti vaikingoms patelėms.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
4. 8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina naudoti kitas vakcinas kartu su šia vakcina.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC) ir gerai suplakti.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Vaccination scheme:
Vakcinacijos schema:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotos paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės turi būti vakcinuojamos šia vakcina 2 kartus kas 6 sav.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y. maždaug kas 5– 6 mėn.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Rekomenduotina paršavedes ir pakaitines kiaulaites vakcinuoti antrą paršingumo pusę, tačiau ne vėliau kaip likus 2 sav. iki numatomo paršiavimosi.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Vakcinavus dvigubai didesne nei rekomenduotina doze, jokių kitų nepalankių reakcijų nepastebėta, lyginant su vakcinavimu viena vakcinos doze.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
4. 11 Išlauka
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcina skatina paršavedžių ir pakaitinių kiaulaičių aktyvų imunitetą, kuris palikuonių organizme sudaro pasyvų imunitetą E. coli žiuželiniams adhezinams F4ab, F4ac, F5 ir F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E. coli, sukeliančių naujagimių paršelių enterotoksikozę, virulentiškumą.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Imunogenai, esantys vandeninėje- aliejinėje emulsijoje, ilgiau stimuliuoja imuniteto susidarymą.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Naujagimiai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, atsigėrę vakcinuotų paršavedžių ar pakaitinių kiaulaičių krekenų.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Skystas parafinas, polisorbatas 80, natrio chloridas, sorbitano monooletas, injekcinis vanduo.
3 hours.
Pradėjus naudoti – 3 val.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartoninėje dėžutėje vienas PET arba II tipo hidrolitinio stiklo 20 arba 50 ml vakcinos buteliukas, užkimštas nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 ir EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
ne mažiau kaip 7, 1 log2 Ak titras1,
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
ne mažiau kaip 6, 8 log2 Ak titras1,
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus pelę 1/ 20 paršavedės dozės.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
adjuvanto: dl- α- tokoferolio acetato
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaules, siekiant pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius (pvz., viduriavimą), kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E. coli.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Naudoti
Use sterile syringes and needles.
irkštus ir
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
6/ 34
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
24 val. po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Vakcinavimo dieną apie 10% gyvulių gali būti mieguisti ir neturėti apetito, tačiau per 1– 3 d. šie požymiai išnyksta.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Maždaug 5% gyvulių po vakcinavimo injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas tynis ir paraudimas.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Tynio skersmuo dažniausiai mažesnis nei 5 cm, tačiau kai kuriais atvejais gali susidaryti ir didesni tyniai.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
Kartais tynis ir paraudimas injekcijos vietoje gali išlikti iki 14 dienų.
The vaccine can be used during pregnancy.
Galima naudoti vaikingoms patelėms.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Antrą kartą vakcinuojama po 4 sav.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y. antroje paršingumo pusėje, geriausiai likus 2– 4 sav. iki numatomo paršiavimosi.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas dalyje „ Nepalankios reakcijos ", nepasireiškia.
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Vakcina skatina paršavedžių ir pakaitinių kiaulaičių aktyvų imunitetą, kuris palikuonių organizme sudaro pasyvų imunitetą E. coli žiuželiniams adhezinams F4ab, F4ac, F5 ir F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E. coli, sukeliančių naujagimių paršelių enterotoksikozę, prisitvirtinimą ir virulentiškumą.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą,
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Naujagimiai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, atsigėrę vakcinuotų paršavedžių ar pakaitinių kiaulaičių krekenų.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, simetikono emulsija, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, DL- alfa- tokoferolio acetatas, injekcinis vanduo.
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Kartoninėje dėžutėje vienas I tipo hidrolitinio stiklo arba PET 20, 50 arba 100 ml vakcinos buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003-008
EU/ 2/ 96/ 001/ 003- 008.
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PERREGISTRACIJOS DATA
9/ 34 ANNEX II
9/ 34 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31 5830 AA Boxmeer Olandija
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II priedas
active substance a
Gyvūnų rūšys
dl-α -tocopherol acetate b
dl- α- tokoferolio acetatasa Kalio chloridas b Kalio dihidofosfatasc Natrio chloridas d
(Vitamin E)
(Vitaminas E) (E508) E340i)
All food-producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Dinatrio hidrofosfatas e Polisorbatas 80f
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Simetikonasg Mineraliniai angliavandeniliaih sorbitano monooletasi
(E339ii)
(Dimetikonas)
All food-producing species All food-producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
a OJ No L122 of 12. 05. 99 b OJ No L272 of 25. 10. 96 c OJ No L272 of 25. 10. 96 d OJ No L290 of 5. 12. 95 e OJ No L272 of 25. 10. 96 f OJ No L290 of 5. 12. 95 g OJ No L290 of 5. 12. 95 h OJ No L291 of 5. 12. 95 i OJ No L272 of 25. 10. 96
11/ 34 ANNEX III
11/ 34 III PRIEDAS
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS >
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
veikliųjų medžiagų: ne mažiau kaip 100 SA801, F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino F5 (K99) žiuželinio adhezino F6 (987P) žiuželinio adhezino LT toksoido
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80, ne mažiau kaip 100 SA80,
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
50 ml (25 dozės).
IM injection of 2 ml
Švirkšti 2 ml I. M.
14/ 34 8.
14/ 34 9.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP{ mėnuo/ metai} Pradėjus naudoti – 3 val.
NL-5831 AN Boxmeer
NL- 5831 AN Boxmeer, Olandija
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml stiklinis 20 ml PET 50 ml stiklinis 50 ml PET
Batch:.......
Batch: …
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ML BUTELIUKO ETIKETĖ (TIK EU/ 2/ 96/ 001/ 001 IR EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dozių).
IM injection
IM injekcija.
Batch:......
Batch: …
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP {mėnuo/ metai} Atkimšus sunaudoti per 3 val.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
16/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml buteliuko etiketė (tik EU/ 2/ 96/ 001/ 002 ir EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dozės).
IM injection of 2 ml
Švirkšti 2 ml IM.
Glass PET
stiklinis PET
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 – vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus pelę 1/ 20 paršavedės dozės.
dl-α -tocopherol acetate
dl- α- tokoferolio acetato
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
100 ml (50 dozių).
Accidental injection is dangerous.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
20 ml stiklinis 20 ml PET 50 ml stiklinis 50 ml PET 100 ml stiklinis 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
22/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 dozių).
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml stiklinis 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
24/ 34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliuko etiketė (tik EU/ 2/ 96/ 001/ 003 ir EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP{ mėnuo/ metai} Atkimšus sunaudoti per 3 val.
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
25/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 50 ml ir 100 ml buteliuko etiketė (tik EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 ir EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
100 ml (50 dozių).
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
50 ml stiklinis 50 ml PET 100 ml stiklinis 100 ml PET
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
28/ 34 INFORMACINIS LAPELIS
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Escherichia coli LT toksoidas ir Escherichia coli adhezinai F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) 941, 4 mg skysto parafino adjuvante.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E. coli.
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SA80 – serologinis atsakas 80% vakcinuotų triušių.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Prieš naudojant vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC) ir gerai suplakti.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Laikyti tamsioje vietoje 2– 8 ºC temperatūroje.
3 hours.
Atkimšus sunaudoti per 3 val.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Do not mix with any other product.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E. coli, sukeliančių naujagimių paršelių enterotoksikozę, prisitvirtinimą ir virulentiškumą.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
31/ 34 INFORMACINIS LAPELIS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio adhezino ir LT toksoido, sukuriančio atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5, 4 log2 Ak titrą, 6, 8 log2 Ak titrą, 7, 1 log2 Ak titrą, 6, 8 log2 Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/ 20 paršavedės dozės.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Imunogenai suspenduoti 150 mg dl- α - tokoferolio acetato.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E. coli.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
24 val. po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Tynio skersmuo dažniausiai mažesnis nei 5 cm, tačiau kai kuriais atvejais gali susidaryti ir didesni tyniai.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Pigs (sows/ gilts)
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
- Prieš naudojant vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
- Shake well before use.
- Prieš naudojimą gerai suplakti.
- Use sterile syringes and needles.
- Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
- Avoid introduction of contamination.
- Stengtis, kad nepatektų užkratas.
- Vaccinate only healthy animals.
- Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
Kas yra Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: orbifloksacino, mometazono furoato monohidrato ir pozakonazolo.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex – tai baltos– balsvos spalvos ausų lašai.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
8, 8, 17, 5 ir 35, 1 ml.
What is Posatex used for?
Kam vartojamas Posatex?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Preparatu Posatex gydomi ūmiomis ar pasikartojančiomis ausų infekcijomis (išorinės ausies uždegimu) sergantys šunys.
It is given once a day for seven days.
Posatex vartojamas vieną kartą per parą septynias dienas.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Priklausomai nuo šuns svorio gali būti skiriama dviejų– aštuonių ausų lašų dozė.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Prieš lašinant preparato ausį būtina išvalyti ir nusausinti.
How does Posatex work?
Kaip veikia Posatex?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Šuns ausų uždegimą gali sukelti bakterijos ar grybeliai.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Jie dažnai sukelia ausies (- ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą).
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Dvi Posatex veikliosios medžiagos – orbifloksacinas ir pozakonazolis – veikia uždegimo sukėlėją, o trečioji – mometazono furoato monohidratas – slopina uždegimą.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Orbifloxacinas – tai fluorokvinolonų grupei priklausantis antibiotikas.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Jis slopina baltymą, vadinamąją „ DNR girazę “, kuris padeda bakterijoms gaminti jų DNR kopijas.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Slopindamas DNR girazę, orbifloksacinas neleidžia bakterijoms gaminti DNR; bakterijos nustoja gaminti baltymus ir augti ir dėl to žūsta.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Pozakonazolas – tai triazolų grupei priklausantis vaistinis preparatas nuo grybelio.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Jis neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Be ergosterolio grybelis žūsta arba nustoja plisti.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Mometazono furoato monohidratas – tai steroidas, padedantis slopinti uždegimą.
How has Posatex been studied?
Kaip buvo tiriamas Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex poveikis šunims buvo tiriamas laboratorinėmis ir lauko sąlygomis.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Vienas iš dviejų plataus masto praktinių tyrimų buvo atliktas Europoje, o kitas – JAV.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Posatex ir ausų lašų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Abiejose grupėse buvo tiriama tiek pat skirtingų veislių, amžiaus, lyties ir svorio šunų.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Kokia Posatex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Posatex po 7 gydymo dienų taip pat veiksmingai slopino ūmiomis ar pasikartojančiomis bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis sergančių šunų ausies uždegimo simptomus (paraudimą, tinimą, ausies išskyrų susidarymą, nemalonų pojūtį) kaip ir lyginamasis vaistas.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Kadangi šuns savininkas gali pats lengvai lašinti ausų lašus, galima tikėtis geresnių ausies uždegimo gydymo rezultatų preparatą naudojant pagal nurodymus.
What is the risk associated with Posatex?
Kokia su Posatex vartojimu siejama rizika?
Mild reddening of the ear has been observed.
Nustatyta, kad gali šiek tiek parausti ausis.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
Vartojant ausims gydyti skirtus vaistinius preparatus, gali – dažniausiai laikinai ir daugiausia vyresniems šunims – sutrikti klausa.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Posatex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Šis veterinarinis vaistas skirtas šunims, todėl žmonėms jo vartoti negalima.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Atsitiktinai pavartojus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
Vaistui atsitiktinai patekus ant odos, vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Why has Posatex been approved?
Kodėl Posatex buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Posatex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šunims, sergantiems ūmiu išorinės ausies uždegimu, ir ūmiems pasikartojančio išorinės ausies uždegimo paūmėjimams gydyti, ir rekomendavo suteikti preparato Posatex rinkodaros teisę.
Other information about Posatex:
Kita informacija apie Posatex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/ 06/ 2008.
Europos Komisija 2008 06 23 bendrovei „ S- P Veterinary “, Jungtinė Karalystė, suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Posatex rinkodaros teisę.
This summary was last updated in June 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. birželio mėn.
EU number
ES numeris
Invented name
Veterinarinio Sudėtis vaisto pavadinimas
Pharmaceutical form
Paskirties gyvūnų rūšys
Target species
Naudojimo būdas
Content
Pakuotės turinys
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacinas – 8, 5 mg/ ml Mometazono furoatas (monohidratas) – 0, 9 mg/ ml Posakonazolas – 0, 9 mg/ ml
Ear drops, suspension
Ausų lašai, suspensija
Auricular use
Lašinti į ausį
Bottle (HDPE)
Buteliukas (HDPE)
1 bottle
1 buteliukas Nenumatyta
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloksacinas – 8, 5 mg/ ml Mometazono furoatas (monohidratas) – 0, 9 mg/ ml Posakonazolas – 0, 9 mg/ ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex, ausų lašai šunims, suspensija