qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Kadangi nėra klinikinės patirties, RoActemra nerekomenduojama vartoti kartu su kitais biologiniais preparatais RA gydyti.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, galite būti nėščia ar ketinate pastoti arba žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Galinčios pastoti moterys gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Nežinoma, ar RoActemra išsiskiria su motinos pienu.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Jeigu žindote kūdikį ir Jums reikia vartoti RoActemra, turite nustoti žindyti.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo RoActemra.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
33 Vairavimas ir mechanizmų valdymas RoActemra poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Tačiau jeigu Jums pasireiškia dažnas šalutinis poveikis – galvos svaigimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RoActemra medžiagas Didžiausioje šio vaistinio preparato dozėje – 1200 mg, yra 26, 55 mg natrio (8, 85 mg natrio 400 mg buteliuke).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Mažesnėse už 1025 mg šio medicinos preparato dozėse natrio yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y., iš esmės jose natrio nėra.
HOW TO USE ROACTEMRA
KAIP VARTOTI ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Įprastinė RoActemra dozė yra 8 mg kilogramui kūno svorio.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/ kg, vėliau, jei reikėtų, vėl padidinti iki 8 mg/ kg.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra kas 4 savaites per valandą sulašinama į vena (tai intraveninė infuzija).
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Praskiestą RoActemra suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Pavartojus per didelę RoActemra dozę Kadangi RoActemra vartojimą užtikrina gydytojas arba slaugytoja, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Pamiršus pavartoti RoActemra Kadangi RoActemra vartojimą užtikrina gydytojas arba slaugytoja, nelabai tikėtina, kad bus praleista dozė.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, neaptarę to su gydytoju.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl RoActemra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
RoActemra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Dažniausias RoActemra šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcinės ligos ir alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
If you notice any of the following signs of:
Infuzijos metu ar po jos pastebėję bet kurį iš šių:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
alerginių reakcijų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
- difficulty with breathing or light-headedness
- kvėpavimo sunkumas ar galvos sukimasis,
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- bėrimas, niežulys, dilgėlinė, lūpų patinimas;
infections, tell your doctor as soon as possible:
Infekcinių ligų, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui:
- fever and chills
- karščiavimas ar šaltkrėtis,
- mouth or skin blisters
- burnos ar odos pūslelės,
- stomach ache
- skrandžio skausmas,
- persistent headaches.
- nepaliaujamas galvos skausmas.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
34 Čia aprašyti simptomai gali būti toliau išvardyto šalutinio poveikio požymiai; visi jie pastebėti atliekant RoActemra klinikinius tyrimus.
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip:
- very common: affects more than 1 user in 10
- labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10,
- common: affects 1 to 10 users in 100
- dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100,
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000,
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000,
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai retas: pasireiškia rečiau negu vienam vartotojui iš 10 000,
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Labai dažnas šalutinis poveikis: viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos – kosulys, peršalimas.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Dažnas šalutinis poveikis: plaučių infekcinės ligos (pneumonija), burnos pūslelės (burnos herpes simplex) pūslelės, juostinė pūslelinė (herpes zoster), odos infekcinė liga, kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija), padidėjęs cholesterolio kiekis, galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis, burnos išopėjimas, skrandžio skausmas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas), bėrimas, niežulys ir akių infekcinė liga (konjunktyvitas).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Nedažnas šalutinis poveikis: divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas), paraudę ir patinę ploteliai burnoje (uždegimas), didelis kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis ir sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
HOW TO STORE ROACTEMRA
KAIP LAIKYTI ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Laikyti šaldytuve (2 C– 8 C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti buteliuką išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What RoActemra contains
RoActemra sudėtis
- The active substance is tocilizumab.
- Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Kiekviename 4 ml buteliuke yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Kiekviename 10 ml buteliuke yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio –
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Koncentratas yra skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas skystis.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Pack size of 1 and 4 vials.
Supakuota po 1 ir 4 buteliukus.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
35 Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Skiedimo prieš vartojimą instrukcija Parenteralinio vartojimo medicininius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Aseptinėmis sąlygomis iš 100 ml infuzijos maišelio ištraukti sterilaus nepirogeninio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo kiekį, lygų RoActemra koncentrato kiekiui, kurio reikia paciento dozei.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Iš buteliuko ištraukti reikiamą RoActemra koncentrato kiekį (0, 4 ml/ kg) ir suleisti į infuzijos maišelį.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.
37
37 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
What is Rotarix?
Kas yra Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix yra geriamoji vakcina (ją reikia sugirdyti).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Galima įsigyti dviejų formų vakcinos: • miltelių ir tirpiklio pavidalu, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija; • geriamosios suspensijos pavidalu užpildytame geriamajame aplikatoriuje arba tūbelėje.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Vakcinos sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
What is Rotarix used for?
Kam vartojamas Rotarix?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix skiriamas vyresnių kaip šešių savaičių kūdikių vakcinacijai nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotavirusas.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
How is Rotarix used?
Kaip vartoti Rotarix?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip keturių savaičių pertrauka.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Pirmoji vakcinos dozė sugirdoma vyresniam negu šešių savaičių kūdikiui.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus ir bet kokiu atveju vakcinaciją baigti iki 24 savaitės.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Jei naudojate geriamąją suspensiją, turite į kūdikio burną sušvirkšti užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinį.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix vakciną galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
How does Rotarix work?
Kaip veikia Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso, t. y. gastroenteritą sukeliančio viruso.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, ir todėl tinkamas vartoti vakcinose.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Antikūnas – tai tam tikras proteinas, neutralizuojantis ar sunaikinantis antigeną, kaip pavyzdžiui, infekciją ar virusą.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Po vakcinacijos, kai imuninei sistemai vėl tenka kovoti su virusu, ji sugeba daug greičiau gaminti antikūnus.
How has Rotarix been studied?
Kaip buvo tiriamas Rotarix?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Rotarix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Klinikiniuose Rotarix poveikio žmonėms tyrimuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 72 000 kūdikių įvairiose pasaulio šalyse.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Visuose tyrimuose vakcina buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Pagrindiniame tyrime Rotarix veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas daugiau nei 63 000 kūdikių.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Šis tyrimas buvo atliekamas dideliu mastu, nes buvo siekiama nustatyti, ar vakcina gali sukelti labai retą ir sunkų šalutinį poveikį, invaginaciją. t. y. sutrikimą, kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir ji užsikemša.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Veiksmingumo rodiklis buvo rotaviruso sukeltu sunkiu gastroenteritu susirgusių kūdikių skaičius, praėjus keliems mėnesiams po vakcinacijos ir iki jie sulaukė vienerių metų amžiaus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Buvo atlikti papildomi keturi tyrimai su daugiau kaip 3 000 kūdikių, siekiant patvirtinti, kad abiejų formų vakcina vienodai saugiai ir veiksmingai skatina rotaviruso antikūnų gamybą.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Kokia Rotarix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix buvo žymiai veiksmingesnis už placebą, siekiant apsaugoti kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
0. 1 proc.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
Rotarix skiepytų vaikų, kuriems buvo vertinamas preparato veiksmingumas, susirgo sunkiu rotaviruso sukeltu gastroenteritu (t. y.
What is the risk associated with Rotarix?
Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Pagrindiniame tyrime, kuriame beveik 31 500 kūdikių vartojo Rotarix ir 31 500 – placebą, invaginacija pasireiškė devyniems Rotarix vakciną vartojusiems kūdikiams, lyginant su 16 placebo vakcinos gavusių kūdikių.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Tai rodo, kad Rotarix nesukelia padidintos invaginacijos rizikos.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra dirglumas ir apetito praradimas.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix negalima vartoti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kokiai vakcinos sudėtinei medžiagai arba kuriems pasireiškė alergijos požymiai po pirmos rotaviruso vakcinos dozės.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Rotarix negalima skirti vaikams, anksčiau jau sirgusiems invaginacija arba žarnų ligomis, kurios galėtų būti ligos priežastimi.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Jos taip pat negalima skirti vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Vakcinacija turi būti atidedama, jei kūdikis staiga pradėjo karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Rotarix vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Kaip ir visų vakcinų atveju, jei Rotarix skiriamas gerokai anksčiau gimusiems kūdikiams, yra rizikos, kad tiems kūdikiams gali pasireikšti apnėja (kvėpavimo sustojimas).
Why has Rotarix been approved?
Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rotarix nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja skiepijami vyresni kaip šešių savaičių kūdikiai nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Rotarix rinkodaros teisę.
Other information about Rotarix:
Kita informacija apie Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Europos Komisija 2006 m. vasario 21d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Rotarix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Išsamų Rotarix EPAR galite rasti čia.
This summary was last updated in 12-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 09.
Content
Kiekis Pakuotės dydis (koncent racija) 1 ml 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis
not less than 106.0 CCID50
ne mažiau kaip 106, 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Milteliai ir tirpiklis
Oral use
Vartoti per
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Milteliai: stiklinė
1 ml
burną
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
talpyklė; tirpiklis: geriamasis aplikatorius (stiklinis)
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
talpyklė; tirpiklis: geriamasis aplikatorius (stiklinis)
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 stiklinių talpyklių + 10 geriamųjų aplikatorių + 10
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 stiklinės talpyklės + 25 geriamieji aplikatoriai + 25
not less than 106.0 CCID50
ne mažiau kaip Geriamoji suspensija 106, 0 CCID50
Oral suspension
Vartoti per burną
Prefilled oral applicator (glass)
Užpildytas geriamasis aplikatorius (stiklinis)
1 oral applicator
1 geriamasis aplikatorius
5 oral applicators
5 geriamieji aplikatoriai
10 oral applicators
10 geriamųjų aplikatorių
1.5 ml
1, 5 ml 25 geriamieji aplikatoriai
Squeezable tube (polyethylene)
Suspaudžiama tūbelė (polietileno)
1.5 ml
1, 5 ml 1 suspaudžiama tūbelė
10 squeezable tubes
10 suspaudžiamų tūbelių
50 squeezable tubes
50 suspaudžiamų tūbelių
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Gyva rotaviruso vakcina
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ne mažiau kaip 106, 0 CCID50 RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto) *
*Produced on Vero cells
* Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
4. 4. skyrių).
Powder and solvent for oral suspension.
Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Tirpiklis yra drumzlinas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Rotarix turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
The vaccination course consists of two doses.
Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Pirmąją vakcinos dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Tarp vakcinos dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Vakcinacija turi būti baigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Tokiais atvejais kartotinė dozė nebuvo duodama.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Tačiau, nors tai ir mažai tikėtina, kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nėra duomenų apie saugumą,
2 Method of administration
2 imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcina – antrajai dozei, arba atvirkščiai.
Rotarix is for oral use only.
Rotarix skirtas tik gerti.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Padidėjęs jautrumas ankstesnei rotaviruso vakcinai.
Previous history of intussusception.
Buvusi invaginacija.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Nekoreguotos įgimtos virškinimo trakto anomalijos, dėl kurių gali įvykti invaginacija.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Nustatytas ar įtariamas imuniteto deficitas.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Tikėtina, kad Rotarix saugumo ar veiksmingumo besimptomė žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga neveikia.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Tačiau, kadangi nėra pakankamai duomenų, Rotarix nerekomenduojama skirti asmenims, sergantiems besimptome ŽIV sukelta liga.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems žmonėms.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Nėra duomenų apie Rotarix saugumą ir veiksmingumą, kai juo skiepijami kūdikiai, sergantys virškinimo trakto ligomis ar esant augimo sulėtėjimui.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Tokiems vaikams galima atsargiai skirti Rotarix, jei, gydytojo nuomone, neskyrus vakcinos atsiranda didesnė rizika sveikatai.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Žinoma, kad po vakcinacijos vakcinos viruso išsiskiria su išmatomis, daugiausia – maždaug septintą dieną po vakcinacijos.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) aptinkama 50% pacientų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4% pacientų, paskiepytų antrąja doze.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17% pacientų.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Pasitaikė šio išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz., pakeitus vaiko vystyklus – nusiplauti rankas).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Remiantis negausiais 140 neišnešiotų vaikų tyrimo duomenimis, tokiems vaikams Rotarix galima skirti, tačiau imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
3 Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Rotarix apsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] ir G9P[ 8] tipų rotavirusai.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Apsaugos nuo kitų serotipų dydis, kurį Rotarix galėtų suteikti, yra nežinomas.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotarix neapsaugo nuo kitų patogenų (ne rotaviruso) sukelto gastroenterito.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV), pneumokoko konjuguota vakcina ir meningokoko C serogrupės konjuguota vakcina.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninė reakcija į vakcinas ir jų saugumas nepakito.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Imuninė reakcija į Rotarix nepakinta, kai OPV duodama dviem savaitėm anksčiau arba vėliau negu Rotarix.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix nėra skirtas suaugusiems žmonėms, todėl apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra duomenų.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Buvo atlikta vienuolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, juose maždaug 40200 kūdikių buvo duota apie 77800 Rotarix dozių.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Dviejų klinikinių tyrimų (kurie buvo atlikti Suomijoje) metu Rotarix buvo skiriamas vienas (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Grupėje, kurios kūdikiams buvo sugirdyta Rotarix, viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo ir dirglumo dažnis nesiskyrė nuo tų pačių simptomų dažnio grupėje, kurios kūdikiams buvo sugirdyta placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Po antrosios vakcinos dozės šių reakcijų dažnis ar sunkumas nepadidėjo.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Šių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis buvo panašus į nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį asmenims, kuriems buvo skirta tų pačių pediatrinių vakcinų ir placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir dažnį.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: mieguistumas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti: kimumas, rinorėja.
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Nedažni: vidurių užkietėjimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: dermatitas, išbėrimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: raumenų mėšlungis.
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: karščiavimas, nuovargis.
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Nedažni: miego sutrikimas, verksmas.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Didelio saugumo tyrimo, atlikto Lotynų Amerikoje ir Suomijoje, metu, kuriame dalyvavo 63225 asmenys, buvo tirta invaginacijos rizika.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
5 buvo sugirdyta Rotarix, rizika nebuvo didesnė nei placebo vartojusių kūdikių grupėje, kaip tai matyti toliau pateiktoje lentelėje.
Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginacija, atsiradusi per 31 dieną po: pirmosios dozės antrosios dozės * PI: pasikliautinis intervalas
1
Rotarix N=31673 1 5
2
Placebas N=31552 2 5
Second dose *CI: confidence interval
Santykinė rizika (95% PI) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
• Post marketing surveillance:
• Poveikis pastebėtas vaistui pasirodžius prekyboje
J07BH01
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo rotaviruso sukelto viduriavimo, ATC kodas – J07BH01.
Protective efficacy
Apsauginis veiksmingumas
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Europoje ir Lotynų Amerikoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriamas pagal skirtingą Europos skiepų planą (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Gastroenterito sunkumas buvo apibrėžtas pagal Vesikari 20 balų skalę, kuria vertinamas visas klinikinis rotaviruso sukelto gastroenterito vaizdas, atsižvelgiant į viduriavimo ir vėmimo sunkumą bei trukmę, karščiavimo ir dehidracijos sunkumą, taip pat į gydymo poreikį.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Apsauginis vakcinos veiksmingumas pirmaisiais ir antraisiais gyvenimo metais, pavartojus dvi Rotarix dozes, pateiktas lentelėje žemiau:
Placebo N=1302 (§)
Pirmieji gyvenimo metai Rotarix N=2572 Placebas N=1302 (§)
Placebo N=1294 (§)
Antrieji gyvenimo metai Rotarix N=2554 Placebas N=1294 (§)
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcinos veiksmingumas (%), sergant visais ir sunkiais rotaviruso sukeltais gastroenteritais [95% PI]
Type
Sunkūs †
Any severity
Sunkūs †
Severe† Any se
Tipas
Any severity Severe† Any severity
Visi
Severe†
Visi
Strains with P[8]
Padermės su P[ 8]
genotype
genotipu
Circulating
Cirkuliuojančios
Circulating
rotavirusų padermės
91.8*
[79, 6; 92, 1]
76.2*
[89, 6; 98, 7]
rotavirus strains
[61, 2; 79, 8]
[84; 96.3]
[75, 8; 91, 9]
[63.0; 85.0]
Cirkuliuojančios
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
91, 8 *
rotavirus strains
rotavirusų padermės
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
(§) Veiksmingumo įvertinimas pacientų, pabaigusių klinikinį tyrimą pagal protokolą (ATP), grupėje. * Statistiškai reikšmingas (p < 0, 05).
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja sunkėjant ligai, kol pasiekia 100% (95% PI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) esant ≥17 balų pagal Vesikari skalę.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Gastroenterito sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Apsauginis vakcinos veiksmingumas nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalinga hospitalizacija ir (arba) gydymas rehidracija medicinos įstaigoje, ir tipui specifinis vakcinos veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių pateikiami žemiau esančioje lentelėje.
Type
Tipas
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
gastroenteritas (pirmieji gyvenimo metai)
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
gastroenteritas (antrieji gyvenimo metai)
All RVGE
Visi RVGE
Strains with P[8] genotype
Padermės su [P8] genotipu
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Veiksmingumo įvertinimas pacientų, pabaigusių klinikinį tyrimą pagal protokolą (ATP), grupėje. * Statistikai reikšminga (p < 0, 05). # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[ 8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje.
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) pirmaisiais gyvenimo metais.
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
100% (95% PI: - 1858, 0; 100), 100% (95% PI:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100) ir 45, 4% (95% PI: - 81, 5; 86, 6), 74, 7% (95% PI: - 386, 2; 99, 6).
No point estimate was available for the remaining study.
Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Immune response
Imuninis atsakas
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių asmenų serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai buvo ≥ 20 V/ ml (ELISA metodu) praėjus 1 – 2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo.
Schedule
Skiepų planas
Studies conducted in
Klinikiniai tyrimai, atlikti
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Vakcina% ≥ 20 V/ ml [95% PI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Placebas% ≥ 20 V/ ml [95% PI]
France, Germany
Prancūzijoje,
2, 4 months
2, 4 mėnesiai
Spain
Ispanijoje
3, 5 months
3, 5 mėnesiai
Finland, Italy
Suomijoje, Italijoje
3, 4 months
3, 4 mėnesiai
Czech Republic
Čekijoje
2, 3 to 4 months
2, 3– 4
Latin America; 11 countries
Lotynų Amerikoje,
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Neklinikiniai duomenys, gauti įprastinių kartotinės dozės toksinio poveikio tyrimų metu, jokio ypatingo pavojaus žmonėms neparodė.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Milteliai Sacharozė Dekstranas Sorbitolis Aminorūgštys Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Tirpiklis Kalcio karbonatas Ksantano lipai Injekcinis vanduo
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Atskiedus Atskiedus, vakciną reika nedelsiant suvartoti.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Vis dėlto, eksperimentiniai duomenys parodė, kad atskiesta vakcina yra stabili, kai ji laikoma 24 valandas kambario temperatūroje (18 °C – 25 °C).
These data are not recommendations for storage.
Šie duomenys nėra rekomendacija laikymui.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Eksperimentiniai duomenys parodė, kad milteliai ir tirpiklis lieka stabilūs 1 savaitę, kai jie laikomi ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Atskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.