qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimo ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), kraujagyslių uždegimas, eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių): svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
243 • Dažnis nežinomas: per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas).
HOW TO STORE ENBREL
KAIP LAIKYTI ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enbrel vartoti negalima.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi šaldytuve (2ºC- 8ºC) laikomą tirpalą galima vartoti iki 6 valandų po ištirpinimo.
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ar jame yra dalelių, Enbrel vartoti negalima.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Visą Enbrel tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia atsargiai sunaikinti.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Enbrel contains
Enbrel sudėtyje yra
The active substance in Enbrel is etanercept.
Veiklioji Enbrel medžiaga – etanerceptas.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Viename Enbrel 25 mg buteliuke yra 25 mg etanercepto.
The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Milteliai: manitolis, sacharozė, trometamolis.
Water for injections.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
What Enbrel looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Enbrel ir jo pakuotės turinys
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Tiekiami Enbrel 25 mg balti milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 4 buteliukai su vienkartine vaisto doze, 4 injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
New Lane Hundercombe Lane South Havant Taplow, Maidenhead Hampshire PO9 2NG Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
244 Polska Ireland België/ Belgique/ Belgien Wyeth Sp. z o. o Wyeth Pharmaceuticals Luxembourg/ Luxemburg Tel: +48 22 457 1000 Tel: + 353 1 449 3500 Wyeth Pharmaceuticals Fax: + 48 22 457 1001 Fax: + 353 1 449 3522 S. A. / N. V.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Portugal Ísland Česká Republika Wyeth Lederle Portugal Icepharma hf.
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
(Farma) Lda.
Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel: +354 540 8000 Tel: +420 2 67 294 111 Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +354 540 8001 Fax: +420 2 67 294 199 Fax: + 351 21 412 01 11
42-1-2-654-128-17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export! GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαζ: + 357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Malta Vivian Corporation Ltd.
Fax: + 44 1628 414802
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Wyeth Farma S. A.
This leaflet was last approved on {date}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
7.
245 7.
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
ENBREL TIRPALO RUOŠIMO IR ŠVIRKŠTIMO TAISYKLĖS
This section is divided into the following sub-sections:
Šiame skyriuje yra tokie skyreliai:
Introduction b.
Įvadas b.
Setting up for an injection c.
Pasirengimas vaisto švirkštimui c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Enbrel dozės paruošimas sušvirkštimui pagal „ Dozės ruošimo taisykles ” (apatinėje vaisto padėkliuko pusėje) d.
Adding solvent e.
Tirpiklio sušvirkštimas į miltelius e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Enbrel tirpalo ištraukimas iš buteliuko f.
Choosing an injection site g.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo sušvirkštimas po oda h.
Disposing of supplies
Likučių naikinimas
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip ruošti ir švirkšti Enbrel.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite taisykles ir jų nuosekliai laikykitės.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie šio vaisto švirkštimo sau ir vaikui metodą.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
„ Dozės ruošimo taisyklių “ (specialiai atspausdintų apatinėje padėkliuko pusėje) paskirtis - padėti sujungti buteliuką su tirpikliu užpildytu švirkštu.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Vaisto galima švirkšti tik tada, kai būsite įsitikinę, kad gerai supratote, kaip jis ruošiamas ir švirkščiamas.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.
Setting up for an injection
Pasirengimas vaisto švirkštimui
 Wash your hands thoroughly.  The dose tray should contain the items listed below.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Dozės pakuotėje turi būti injekcijai reikalingos toliau išvardytos priemonės.
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Jei jų nėra, tos pakuotės nenaudokite ir kreipkitės į vaistininką.
Use only the items listed.
Naudokitės tik tomis priemonėmis, kurios yra pakuotėje.
DO NOT use any other syringe.
Kitų švirkštų naudoti NEGALIMA.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Enbrel buteliukas Švirkštas, užpildytas skaidriu, bespalviu tirpikliu (injekciniu vandeniu) Švirkšto stūmoklis 2 spiritu suvilgyti tamponai Dozės ruošimo taisyklės (apatinėje dozės padėkliuko pusėje) • Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą buteliuko etiketėje ir švirkšto etiketėje.
They should not be used after the month and year shown.
Jei tinkamumo laikas pasibaigęs (po nurodytų metų ir mėnesio), jų vartoti negalima.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Enbrel dozės paruošimas sušvirkštimui pagal „ Dozės ruošimo taisykles ” (apatinėje dozės padėkliuko pusėje)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
• Išimkite viską, kas sudėta į padėkliuką, ir jį apverskite.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Padėkliukas specialiai sukurtas buteliuko ir švirkšto laikymui, kol ruošiamas Enbrel tirpalas. • Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel buteliuko.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę buteliuko dalį, nuimti NEGALIMA. • Kitu spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel buteliuko kamštį.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Nuvalyto kamščio liesti rankomis negalima. • Įsprauskite Enbrel buteliuką į padėkliuką dešinėje pusėje pažymėtos vietos ∧⇑; pilkas kamštis bus atsuktas į padėkliuko vidurį (žr.
Diagram 1.
1 paveikslą).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
2 paveikslą).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Nuimdami nelenkite ir nesukite gaubtelio, kad nepažeistumėte adatos.
Diagram 2.
2 paveikslas
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
Pakreipkite buteliuką taip, kad pilko kamščio langelis būtų matomas viršuje.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Nutaikę adatą į buteliuką, švirkšto 0, 5 ml žymę sulyginkite su „ Dozės ruošimo taisyklių “ kraštu.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Laikykite švirkštą ir adatą taip, kad adata nepaliestų padėkliuko.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Stumkite švirkštą „ Dozės paruošimo vadovo “ paviršiumi tol, kol adata pradurs žiedo centre esantį pilką kamštį ir įlįs į buteliuką (žr.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Jei adata nukreipta teisingai, jusite nestiprų pasipriešinimą ir po to pokštelėjimą, kai adata pradurs kamščio centrinę dalį.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Adatos galiukas turi būti matomas viduryje pro kamščio langelį (žr.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Jei kamštis adata duriamas neteisingai, jausite nuolatinį pasipriešinimą ir neišgirsite pokštelėjimo.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
5 paveikslą).
Diagram 3.
3 paveikslas
Diagram 4.
4 paveikslas
Diagram 5.
5 paveikslas
 Turn the plunger clockwise until a slight resistance is felt (see Diagram 6).
• Stumkite švirkštu stūmoklį. • Sukite stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite lengvą pasipriešinimą (žr.
Diagram 6.
6 paveikslą).
Adding solvent
Tirpiklio sušvirkštimas į miltelius
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į buteliuką.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
7 paveikslas
 Leave the syringe in place.
• Švirkšto iš buteliuko neištraukite.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
8 paveikslą).
Do NOT shake the dose preparation guide.
„ Dozės ruošimo vadovo “ purtyti NEGALIMA.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Milteliai paprastai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be gabaliukų, dribsnių ir dalelyčių.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Buteliuke gali susidaryti šiek tiek baltų putų – tai normalu.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Jei milteliai neištirpo per 10 minučių, Enbrel švirkšti NEGALIMA.
Start again with another dose tray.
Pradėkite ruošti naują dozę iš kitos pakuotės.
Diagram 8.
8 paveikslas
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Enbrel tirpalo ištraukimas iš buteliuko
 With the needle still in the vial, hold the dose preparation guide with the vial upside down at eye level.
Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
9 paveikslą).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Tirpalo kiekiui buteliuke mažėjant, adatą gali tekti šiek tiek patraukti, bet taip, kad jos smaigalys liktų tirpale.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Suaugusiems ligoniams reikia ištraukti visą tirpalą.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child’ s doctor.
Vaikams ištraukite tiek tirpalo, kiek nurodė vaiko gydytojas.
Diagram 9.
248 9 paveikslas
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Neištraukę adatos iš buteliuko, patikrinkite, ar yra švirkšte oro burbuliukų.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 10).
Švelniai pabaksnokite švirkštą, kad visi burbuliukai subėgtų į švirkšto viršutinę dalį prie adatos (žr.
Slowly press the
10 paveikslą).
267 plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Lėtai stumkite stūmoklį, kad burbuliukai pasišalintų iš švirkšto į buteliuką.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Jei atsitiktinai į jį išstumsite ir tirpalo, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Diagram 10.
10 paveikslas
 Slide the syringe out of the dose preparation guide.
• Ištraukite švirkštą iš,, Dozės ruošimo vadovo “.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface (see Diagram 11).
11 paveikslą).
Diagram 11.
11 paveikslas
(Note:
(Pastaba.
This is normal.)
Viską nuosekliai atlikus, kaip buvo čia nurodyta, buteliuke gali likti šiek tiek tirpalo – tai normalu.)
Choosing an injection site
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, parinkimas
 The three recommended injection sites for Enbrel include:
• Rekomenduojamos trys Enbrel injekcijos vietos:
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 12).
1) priekinė šlaunies vidurio dalis; 2) pilvas, išskyrus 5 cm pločio sritį aplink bambą; 3) išorinė žasto dalis (žr.
Diagram 12.
12 paveikslą).
268  A different site should be used for each new injection.
• Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje.
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Naujos injekcijos vieta turi būti ne arčiau kaip už 3 cm nuo senosios.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Negalima švirkšti vaisto į tą vietą, kuri yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (gali būti naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą). • Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (žvynelinės sukeltą odos pažaidą).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, paruošimas ir Enbrel tirpalo sušvirkštimas po oda
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Vietą, į kurią ketinate švirkšti Enbrel, sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Šią vietą liesti prieš vaisto švirkštimą DRAUDŽIAMA. • Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 13).
13 paveikslą).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Įgiję patirties, rasite jūsų vaikui patogiausią kampą.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Nestumkite adatos į odą pernelyg letai ar pernelyg smarkiai.
Diagram 13
13 paveikslas
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Laisva ranka laikykite švirkštą prie jo pagrindo, kad nejudėtų.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 14).
Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (žr.
Diagram 14.
14 paveikslą).
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.
Slight bleeding may occur.
Gali nesmarkiai kraujuoti.
Do NOT rub the injection site.
NETRINKITE injekcijos vietos.
A bandage is optional.
Tvarstyti nebūtina.
 The syringe and needle should NEVER be re-used.
• Švirkštą ir adatą naudoti dar kartą DRAUDŽIAMA.
Never recap a needle.
Ant adatos vėl uždėti apsauginį dangtelį draudžiama.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Jei kiltų bet kokių klausimų, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko, kurie žino, kaip vartoti Enbrel.
270 PACKAGE LEAFLET:
251 INFORMACINIS LAPELIS:
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui Etanerceptas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). • Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio pradedate nerimauti arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Informacija pateikiama išvardytuose 7 skyriuose.
What Enbrel is and what it is used for 2.
Kas yra Enbrel ir nuo ko jis vartojamas 2.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanerceptas slopina su įvairiomis ligomis susijusį uždegimą.
271  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• jaunatvinis idiopatinis poliartritas (jaunatvinis artritas, kuris pažeidžia daug sąnarių) 4 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą metotreksatu buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti);
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies and other systemic therapies.
252 • sunki psoriazė 8 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel neveiksmingas pacientams, sergantiems reta uždegimine liga Vegenerio granuliomatoze.
Do not use Enbrel
Enbrel
 Allergy:
vartoti draudžiama:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
• alergija: jeigu Jums ar Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai.
If you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, Enbrel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • sunki užkrečiamoji kraujo liga: jei Jums ar vaikui prasidėjo sunki užkrečiamoji kraujo liga, vadinama sepsiu, arba gresia jos rizika.
If you or the child have an infection of any kind.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją; • užkrečiamoji liga: jeigu Jūs ar vaikas serga kokia nors užkrečiamąja liga.
Take special care with Enbrel
Specialių atsargumo priemonių vartojant Enbrel reikia:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• užkrečiamoji liga ar operacija: jei Jums ar vaikui buvo atlikta kokia nors didelė operacija arba atsiras nauja užkrečiamoji liga, gydytojas gali stebėti gydymo Enbrel eigą; • užkrečiamoji liga ar diabetas: jeigu Jums ar vaikui praeityje kartojosi užkrečiamoji liga, yra cukrinis diabetas ar kita būklė, didinanti užkrečiamosios ligos riziką, apie tai pasakykite gydytojui; • infekcijos/ stebėjimas: jeigu neseniai buvote išvykę už Europos ribų, pasakykite gydytojui.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Enbrel, nes infekcija gali pasunkėti. • kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, gerklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti Enbrel vartojimą; • nervų sistemos ir akies sutrikimai: jeigu sergate arba vaikas serga išsėtine skleroze, regos nervo uždegimu (neuritu) ar nugaros smegenų uždegimu (transversiniu mielitu), apie tai pasakykite gydytojui.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Gydytojas nuspręs, ar gydymas Enbrel tina; • stazinis širdies nepakankamumas: jeigu Jūs sergate arba vaikas serga širdies nepakankamumu, apie tai pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Enbrel reikia vartoti atsargiai; • skiepijimas: jeigu įmanoma, prieš pradedant gydytis Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Kai kurių vakcinų, pavyzdžiui geriamosios poliomielito vakcinos, gydantis Enbrel vartoti negalima.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Jeigu Jus ar vaiką numatoma skiepyti bet kuriuo skiepu, kreipkitės į gydytoją;
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
253 • vėjaraupiai: jeigu gydantis Enbrel susirgote arba vaikas susiro vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Gydytojas nuspręs, ar būtinas apsauginis vėjaraupių gydymas.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Enbrel poveikis nėščios moters organizmui netirtas, todėl nėštumo laikotarpiu vartoti Enbrel nerekomenduojama.
People using Enbrel should not become pregnant.
Gydantis Enbrel pastoti negalima.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Dozė suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę sušvirkščiama po oda.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Įprastinė dozė – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Taip pat galima skirti iki 12 savaičių vartoti po 50 mg dozę du kartus per savaitę, po to galima vartoti 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg vieną kartą per savaitę.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
254 Jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantiems 4 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 4 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 25 mg); ją reikia vartoti du kartus per savaitę.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Psoriaze sergantiems 8 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 0, 8 mg Enbrel dozė vienam kūno svorio kg (iki ne daugiau kaip 50 mg); ją reikia vartoti kartą per savaitę.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Kad būtų lengviau atsiminti, užsirašykite dienoraštyje, kuriomis savaitės Enbrel reikės vartoti.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jei atsitiktinai sušvirkštėte didesnę vaisto dozę, nei reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą sušvirkštėte per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Visada turėkite su savimi išorinę vaisto kartono dėžutę, kad ir tuščią.
If you forget to inject Enbrel
Pamiršus pavartoti Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Jei dozę pavartoti pamiršote įprastu laiku, švirkškite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, išskyrus tą atvejį, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra kita diena.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Gali pasireikšti ir toks šalutinis poveikis, kuris neišvardytas šiame lapelyje.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kuris nepaminėtas šiame lapelyje, pasakykite gydytojui.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Sunku ryti arba kvėpuoti. • Veido, gerklės, rankų ar kojų patinimas. • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis. • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai).
Serious side effects
255 Sunkus šalutinis poveikis
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Sunkios užkrečiamosios ligos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, pasireiškiantis kartu su kosuliu, dusuliu, dilgėline, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu. • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas. • Nervų sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, tirpulys ar dilgčiojimas, regos pokyčiai, akies skausmas arba pradedamas jausti kojų ar rankų silpnumas. • Širdies nepakankamumo pablogėjimo simptomai, pavyzdžiui, nuovargis arba dusulys judant, kulkšnių patinimas, kaklo ir pilvo pilnumo pojūtis, dusulys ar kosulys naktį, melsvas nagų ir lūpų atspalvis.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Minėtas šalutinis poveikis pasireiškia retai, bet yra sunkus (kartais mirtinas).
Other side effects
Kitas šalutinis poveikis
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
• Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): užkrečiamosios ligos (įskaitant peršalimą, nosies ančių uždegimą (sinusitą), bronchų uždegimą (bronchitą), šlapimo takų užkrečiamąsias ligas, odos užkrečiamąsias ligas), vaisto sušvirkštimo vietos reakcijos (įskaitant kraujavimą, mėlynes, paraudimą, niežulį, skausmą ir patinimą).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reakcijų vaisto sušvirkštimo vietoje atsiranda labai dažnai, neretai pirmą gydymo mėnesį.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 ligonių): alerginės reakcijos, karščiavimas, niežulys, antikūniai normaliam audiniui (autoantikūnių susidarymas).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios užkrečiamosios ligos (įskaitant plaučių uždegimą (pneumoniją), sunkias odos užkrečiamąsias ligas, sąnarių užkrečiamąsias ligas, kraujo užkrečiamąją ligą ir įvairių organizmo vietų užkrečiamąsias ligas), lokalus odos patinimas (angioedema), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai), psoriazė, išbėrimas, plaučių uždegimas arba randėjimas.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
• Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 ligonių): sunkios alerginės reakcijos (įskaitant sunkų lokalų odos patinimą ir švokščiantį dusulį), mišrus trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekio sumažėjimas, nervų sistemos sutrikimai (pasireiškia į išsėtinės sklerozės, regos nervo uždegimą ar nugaros smegenų uždegimą panašūs požymiai ir simptomai), tuberkuliozė, stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas, traukuliai, vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (gali būti tokių simptomų: pastovus išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, nuovargis), kraujagyslių uždegimas, eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų tipas) kiekio sumažėjimas, kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas, odos išbėrimas, galintis sukelti sunkių odos apsitraukimą pūslėmis ir lupimąsi.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 ligonių): svarbiausių kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose nepakankamumas.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Dažnis nežinomas: per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Paruoštą Enbrel tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant, visgi 2ºC- 8ºC temperatūroje šaldytuve laikomas tirpalas būna stabilus iki 6 valandų.
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Enbrel ir jo pakuotės turinys
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Tiekiami balti Enbrel 25 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Vienoje pakuotėje yra 4 buteliukai su vienkartine vaisto doze ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Jungtinė Karalystė
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska Ireland België/ Belgique/ Belgien Wyeth Sp. z o. o Wyeth Pharmaceuticals Luxembourg/ Luxemburg Tel: +48 22 457 1000 Tel: + 353 1 449 3500 Wyeth Pharmaceuticals Fax: + 48 22 457 1001 Fax: + 353 1 449 3522 S. A. / N. V.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
257 Portugal Ísland Česká Republika Wyeth Lederle Portugal Icepharma hf.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
(Farma) Lda.
Tel: +420 2 67 294 111 Fax: +420 2 67 294 199
Tel: +354 540 8000 Tel: +420 2 67 294 111 Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: +354 540 8001 Fax: +420 2 67 294 199 Fax: + 351 21 412 01 11
Ísland Icepharma hf.
Suomi/ Finland Deutschland
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Kύπρος
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Wyeth
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Wyeth Pharma GmbH
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Wyeth Hellas (Cyprus Branch)
Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555
Puh/ Tel: + 358 20 7414 870
42-1-2-654-128-16 Fax:
Tel: + 49 180 2 29 93 84
42-1-2-654-128-17
Fax: + 358 20 7414 879
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Fax: + 49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Wyeth Hungary Kft
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Tel: + 44 845 367 0098 Tel: +35621 344610 Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf: +47 40 00 23 40 Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: +47 40 00 23 41 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Setting up for an injection c.
Pasirengimas vaisto sušvirkštimui c.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Enbrel dozės paruošimas sušvirkštimui d.
Adding water for injections e.
Injekcinio vandens sušvirkštimas į miltelius
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Gydytojas ar jo padėjėjas Jus informuos apie švirkštimo sau ir vaikui metodą.
Setting up for an injection
Pasirengimas vaisto sušvirkštimui
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Tirpalą reikia ruošti ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus. • Išimkite Enbrel buteliuką iš šaldytuvo ir padėkite ant lygaus paviršiaus. • Jums taip pat prireiks toliau išvardytų priemonių: sterilaus švirkšto ir 25 dydžio x 16 mm arba panašaus dydžio adatos (adatų) injekcinio vandens buteliuko arba ampulės 2 spiritu suvilgytų tamponų • Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą buteliuko etiketėje ir švirkšto etiketėje.
Preparing the Enbrel dose for injection
Enbrel dozės paruošimas sušvirkštimui
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel buteliuko.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę buteliuko dalį, nuimti NEGALIMA. • Kitu nauju spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel buteliuko kamštį.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Nuvalytą kamštį liesti rankomis negalima. • Įsitikinkite, kad adata tinkamai uždėta ant švirkšto, jei abejojate paklauskite gydytojo arba slaugytojos, kaip teisingai uždėti adatą. • Nuimkite adatos gaubtuvėlį smarkiai tiesia kryptimi traukdami jį nuo švirkšto; adatos nelieskite ir nelieskite ja jokio paviršiaus (žr.
Diagram 1.
1 paveikslas
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
2 paveikslą).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Jei adata nukreipta teisingai, jausite nestiprų pasipriešinimą ir po to pokštelėjimą, kai adata pradurs kamščio centrinę dalį.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Adatos galiukas turi būti matomas viduryje pro kamščio langelį (žr.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Durti adatos
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
4 paveikslą).
Adding water for injections
Injekcinio vandens sušvirkštimas į miltelius
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
• Stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas injekcinis vanduo subėgs į buteliuką.
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
5 paveikslą).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
6 paveikslą).
Do NOT shake the vial.
Buteliuko purtyti NEGALIMA.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Palaukite, kol ištirps visi milteliai (milteliai paprastai ištirpsta greičiau nei per 10 minučių).
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Pradėkite ruošti naują dozę, paėmę naujus Enbrel buteliuką, injekcinį vandenį, švirkštą, adatą ir tamponus.
Diagram 6.
6 paveikslas
e.
260 e.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
Atsargiai traukdami stūmoklį, įtraukite tirpalą į švirkštą (žr.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
7 paveikslą).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Jei buteliuke liko tirpalo, adatą galima šiek tiek truktelėti į viršų, bet taip, kad jos smaigalys liktų tirpale.
280 Diagram 7.
7 paveikslas
 With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• Neištraukę adatos iš buteliuko, patikrinkite, ar yra švirkšte oro burbuliukų.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
8 paveikslą).
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Lėtai stumkite stūmoklį, kad burbuliukai pasišalintų iš švirkšto į buteliuką.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Jei atsitiktinai į jį išstumsite ir tirpalo, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį, sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
 Pull the needle completely out of the vial.
• Ištraukite adatą su švirkštu iš buteliuko.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Adata negalima paliesti jokio paviršiaus.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
9 paveikslą).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Jei švirkščiatės patys, nešvirkškite į išorinę žasto dalį.
281 Diagram 9.
9 paveikslas
 A different site should be used for each new injection.
261 • Kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Venkite tų odos vietų, kuriose yra randų ar ištempimo žymių (galbūt būtų naudinga pažymėti ankstesnės injekcijos vietą). • Jeigu Jūs ar slaugomas vaikas serga žvyneline, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (žvynelinės sukeltą odos pažaidą).
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Šią vietą liesti prieš vaisto sušvirkštimą DRAUDŽIAMA. • Nudžiūvus nuvalytai vietai, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
10 paveikslą).
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Kai visa adata bus įvesta po oda, laikomą odą atleiskite.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Tada stumdami stūmoklį lėtai ir tolygiai sušvirkškite visą tirpalą (11 paveikslas).
282 Diagram 11
262 11 paveikslas
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Iš švirkšto sušvirkštę visą vaistą, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.
 Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Dūrio vietą 10 sekundžių spauskite tamponu.
283 PACKAGE LEAFLET:
263 INFORMACINIS LAPELIS:
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį (abi jo puses). • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jūsų gydytojas taip pat jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą Enbrel ir gydymo metu. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų slaugomam vaikui.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų slaugomo vaiko). • Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio pradedate nerimauti arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės
284  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
• jaunatvinis idiopatinis poliartritas (jaunatvinis artritas, kuris pažeidžia daug sąnarių) 4 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą metotreksatu buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti);
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
264 • sunki psoriazė 8 metų ir vyresniems pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą fototerapija arba kitais sisteminio poveikio preparatais buvo nepakankama (arba jie jo negalėjo vartoti).