qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų suvartotų riebalų, todėl apie ketvirtadalis suvalgytų riebalų virškinamajame trakte nesuvirškinama.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Dėl to organizmas negali šių dietinio maisto riebalų naudoti kaip energijos šaltinio ar paversti jų riebalais.
This helps weight reduction.
Tai padeda mažinti kūno svorį.
How has Alli been studied?
Kaip buvo tiriamas Alli?
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Kadangi Alli vartojimas grindžiamas kito vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, duomenimis ir kuriam jau suteikta rinkodaros teisė ES (Xenical 120 mg kapsulės), keliuose tyrimuose dalyvavo Xenical vartoję pacientai.
1 Previously known as Orlistat GSK.
1 Anksčiau buvo žinomas kaip Orlistat GSK.
Alli has been studied in three main studies.
Alli tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Dviejuose nuo vienerių iki dvejų metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 353 nutukę arba antsvorio turintys pacientai (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/ m2), buvo lyginamas įvairiomis dozėmis vartojamo Alli ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), kartu skiriant dietą, poveikis.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymas taikomas konkrečiam pacientui.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Trečiajame tyrime lygintas Alli ir placebo poveikis 391 viršsvorio turinčiam pacientui, kurių KMI buvo lygus 25– 28 kg/ m2.
The study lasted four months.
Tyrimas truko keturis mėnesius.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kūno svorio pokytis.
What benefit has Alli shown during the studies?
Kokia Alli nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Preparatas Alli veiksmingiau už placebą padėjo mažinti pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/ m2, svorį.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Dviejuose pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/ m2, tyrimuose Alli 60 mg vartojusių pacientų svoris po metų vidutiniškai sumažėjo 4, 8 kg, palyginti su 2, 3 kg placebą vartojusių pacientų.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Alli poveikio pacientams, kurių KMI lygus 25– 28 kg/ m2, tyrimo rezultatai neįrodė, kad pacientų kūno svoris būtų reikšmingai sumažėjęs.
What is the risk associated with Alli?
Kokia rizika siejama su Alli vartojimu?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Daugelis Alli šalutinių reiškinių pasireiškia virškinamajame trakte ir gali rečiau pasireikšti laikantis mažai riebalų turinčios dietos.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Paprastai šie reiškiniai būna lengvi, pasireiškia gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Dažniausi gydymo Alli šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra aliejingos išskyros, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne ir minkštos išmatos.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alli, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kurie gydomi ciklosporinu (persodintų organų atmetimo profilaktikai naudojamu vaistu) ar kraujo krešulių profilaktikai skiriamais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Jo negali vartoti pacientai, sergantys ilgalaikiu įsiurbimo sutrikimu (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimu), nėščios ar žindančios moterys.
Why has Alli been approved?
Kodėl Alli buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alli teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusių pacientų, turinčių antsvorio (KMI – didesnis arba lygus 28 kg/ m2), svoriui mažinti kartu su šiek tiek sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčia dieta.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Alli rinkodaros teisę.
Other information about Alli:
Kita informacija apie Alli:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Europos Komisija 2007 m. liepos 23 d. bendrovei „ Glaxo Group Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orlistat GSK rinkodaros teisę.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Xenical kapsulėms jau suteikta rinkodaros teise.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Vaisto pavadinimas pakeistas į Alli 2008 m. rugsėjo 12 dieną.
The full EPAR for Alli can be found here.
Išsamų Alli EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009- 04.
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU numeris EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Sugalvotas pavadinimas alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Stiprumas 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Vaisto forma Kieta kapsul Kieta kapsul Kieta kapsul Kieta kapsul
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartojimo b das Vartoti per burn Vartoti per burn Vartoti per burn Vartoti per burn
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Pakuot Buteliukas (HDPE) Buteliukas (HDPE) Buteliukas (HDPE) Buteliukas (HDPE)
Package size 42 60 84 90
Pakuot s dydis 42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Vienos kietos kapsulės sudėtyje yra 60 mg orlistato.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Kapsulės centre yra tamsiai mėlynos spalvos apvadas, kapsulė yra žalsvai melsvos spalvos, ant jos įspaustas užrašas „ alli “.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
Vartojant šį vaistinį preparatą reikia laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo ir sumažinto riebalų kiekio dietos.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Rekomenduojama alli dozė yra viena 60 mg kapsulė tris kartus per parą.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Kapsulę reikia išgerti užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip 1 valandą po kiekvieno pagrindinio dienos valgymo.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Jeigu praleidžiate valgį arba maiste nėra riebalų, orlistato dozę reikia praleisti.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules.
Treatment should not exceed 6 months.
Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Jeigu pacientams per 12 gydymo alli savaičių nesumažėja svoris, jie turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
It may be necessary to discontinue treatment.
Gali tekti gydymą nutraukti.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Dieta ir fiziniai pratimai yra svarbios svorio mažinimo programos sudedamosios dalys.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Rekomenduojama dietą ir mankštą pradėti prieš gydymą alli.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Vartodamas orlistatą pacientas turėtų valgyti maistingą, subalansuotą maistą, laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo dietos, kurioje maždaug 30% kalorijų sudaro riebalai (pvz., 2000 kcal/ parai dietoje tai atitiktų < 67 g riebalų).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Per parą suvartojami riebalai, angliavandeniai ir baltymai turėtų būti paskirstyti trims pagrindiniams valgymams.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Baigus gydymą alli, reikėtų ir toliau laikytis dietos ir fizinių pratimų programos.
Special populations
Ypatingos žmonių grupės
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
alli negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šių amžiaus grupių pacientams.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
2 Turima mažai duomenų apie orlistato vartojimą senyvame amžiuje.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Orlistato poveikis asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ir/ arba inkstų funkcija, nėra tirtas.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Kadangi orlistato mažai absorbuojama, senyviems ir žmonėms, kurių kepenų ir/ arba inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės pritaikyti nebūtina.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
4. 5 ir 4. 8 skyrius)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
4. 8 skyrių) tikimybė.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Todėl prieš einant miegoti reikia gerti polivitaminų papildą.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Cukriniu diabetu sergančių asmenų, kurie vartoja vaistus diabetui gydyti, svoriui sumažėjus gali pagerėti metabolizmas, todėl šie pacientai prieš pradėdami gydymą alli turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku, nes reikia koreguoti antidiabetinių vaistų dozę.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Sumažėjus svoriui gali pagerėti kraujo spaudimo ir cholesterolio rodikliai.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Pacientai, vartojantys alli kartu su vaistais hipertenzijai arba hipercholesterolemijai gydyti, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei reikia koreguoti šių vaistinių preparatų dozę.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Pranešta apie kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejus pacientams, vartojantiems orlistatą.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Jeigu taip nutinka, pacientas turėtų kreiptis į gydytoją.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ciclosporin
Ciklosporinas
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų, kad kai kartu vartojama orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Oral anticoagulants
Geriamieji antikoaguliantai
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus vartojant kartu su orlistatu gali pakisti tarptautinis sunormintas santykis (INR) (žr.
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Oral contraceptives
Geriamieji kontraceptikai
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
3 Specifinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu buvo įrodyta, kad tarp kontraceptikų ir orlistato tarpusavio sąveikos nėra.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Tačiau orlistatas gali netiesiogiai sumažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriais pavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Fat soluble vitamins
Riebaluose tirpūs vitaminai
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugelio asmenų, kurie orlistato vartojo ne ilgiau kaip 4 metus, vitaminų A, D, E, K ir beta karotino koncentracijos atitiko normos ribas.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Acarbose
Akarbozė
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Farmakokinetinės tarpusavio sąveikos tyrimų nėra atlikta, todėl alli nerekomenduojama pacientams, vartojantiems akarbozę.
Amiodarone
Amjodaronas
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Nedideliam skaičiui sveikų savanorių, kurie vartojo orlistatą ir išgėrė vieną dozę amjodarono, tyrimo metu nustatyta sumažėjusi amjodarono koncentracija plazmoje.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Šio poveikio amjodaronu gydomiems pacientams klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Amjodaroną vartojantys pacientai turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti alli.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Vartojant gali tekti koreguoti amjodarono dozę.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jokių klinikinių duomenų apie orlistato poveikį nėštumui neturima.
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistatas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Nepageidaujamos orlistato reakcijos daugiausia pasireiškia virškinimo trakte ir yra susijusios su vaisto farmakologiniu poveikiu – suvalgytų riebalų absorbcijos slopinimu.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, kai 60 mg orlistato buvo vartojama nuo 18 mėnesių iki 2 metų, ir paprastai būdavo nesunkios bei trumpalaikės.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Jos dažniausiai pasireikšdavo anksti gydymo pradžioje (per 3 mėnesius), ir dauguma pacientų patyrė tik vieną tokį epizodą.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
4 Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant orlistatą po vaisto patekimo į rinką nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis nebuvo nustatytas.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Organų sistemų klasė ir dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Adverse Reaction/ Event
Nepageidaujama reakcija / įvykis
Not known:
Nežinomi:
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
4. 3 ir 4. 5 skyrių)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat ir anafilaksinės, bronchų spazmas, angioneurozinė edema, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė
Anxiety†
Nerimas †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Riebalinės dėmės (ant apatinių) Pilvo pūtimas su išskyromis Dažnas tuštinimasis Riebios aliejingos išmatos Riebalingas išsituštinimas Gausus dujų išėjimas Suminkštėjusios išmatos
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Pilvo skausmas Išmatų nelaikymas Skystos išmatos Pagausėjęs išsituštinimas
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Hepatitas Tulžies pūslės akmenligė Transaminazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas
Bullous eruption
Pūslinis bėrimas
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† Gydymas orlistatu gali sukelti išankstinį nerimą arba antrines virškinimo trakto nepageidaujamas reakcijas.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Tiriant vienkartinę 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, skirtų 15 parų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų klinikinių požymių nepastebėta.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo skiriama po 240 mg orlistato tris kartus per parą.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse reactions or adverse reactions that are similar to those reported with recommended doses of orlistat.
Orlistato perdozavimo atvejais, apie kuriuos pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, dažniausiai nepasireiškė jokių nepageidaujamų reakcijų arba jos buvo panašios į tas, kurios pasireiškia vartojant rekomenduojamas orlistato dozes.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Perdozavus orlistato reikia kreiptis konsultacijos į medikus.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Jeigu išgerta labai didelė orlistato dozė, rekomenduojama pacientą stebėti 24 valandas.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Remiantis tyrimų su žmonėmis ir su gyvūnais rezultatais, bet koks sisteminis orlistato lipazę slopinantis poveikis turėtų greitai išnykti.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Farmakoterapinė grupė – periferinio poveikio vaistai nutukimui gydyti, ATC kodas – A08AB01.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistatas – tai stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Jis skrandžio ir plonųjų žarnų spindyje kovalentine jungtimi prisijungia prie skrandžio ir kasos lipazių serino aktyvaus centro.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Inaktyvintas fermentas nebegali hidrolizuoti maisto riebalų į trigliceridus, absorbuojamas laisvąsias riebiąsias rūgštis ir monogliceridus.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg orlistato, geriamo tris kartus per parą, blokuoja maždaug 25% maisto riebalų absorbciją.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistato poveikis pasireiškė riebalų kiekio išmatose padidėjimu po vaisto vartojimo praėjus 24– 48 valandoms.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Nutraukus gydymą, riebalų kiekis išmatose dažniausiai per 48– 72 valandas tampa toks, koks buvo pradžioje.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Du dvigubai akli, atsitiktinės atrankos, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojami tyrimai su suaugusiais žmonėmis, kurių KMI ≥28 kg/ m2, patvirtino 60 mg orlistato, vartojamo tris kartus per parą, veiksmingumą kartu taikant sumažinto kaloringumo ir riebalų kiekio dietą.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
2 lentelę)).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Nors abiejų tyrimų metu svorio mažėjimas buvo pasiektas per 12 gydymo mėnesių, daugiausia svoris sumažėjo per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Poveikis kūno svoriui per 6 gydymo mėnesius, palyginti su pradiniu
Treatment group
Gydomoji grupė N
mean change (%)
Santykinis vidutinis pokytis (%)
change (kg)
Vidutinis pokytis (kg)
Study 1
1 tyrimas
-3.24
– 3, 24
-3.11
– 3, 11 – 5, 20 a
Orlistat 60 mg
60 mg orlistato
-5.55
– 5, 55
-5.20 a
2 tyrimas
Study 2
Placebas
-1.17 -3.66
– 1, 17
Pooled data
60 mg orlistato
Placebo
– 3, 66
-2.20
– 2, 20
-2.09
– 2, 09 – 4, 40 a
a
duomenys a
-4.40 a
– 4, 60
p < 0.001 versus placebo
p < 0, 001, palyginti su placebu
Table 2:
6 2 lentelė.
Responder analysis at 6 months
Atsako analizė 6 mėnesį
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Kūno svorio netekimas ≥5%, palyginti su pradiniu (%) Placebas 60 mg orlistato 54, 6 a
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
Kūno svorio netekimas ≥10%, palyginti su pradiniu (%) Placebas 60 mg orlistato 21, 3 b
Study 1 Study 2 Pooled data
1 tyrimas
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Apibendrinti 26, 4 duomenys Palyginti su placebu: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Be svorio mažinimo, po 6 gydymo mėnesių 60 mg orlistato turi ir kitą sveikatai naudingą poveikį.
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Vidutinis santykinis bendrojo cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 5, 20 mmol/ l) grupėje buvo – 2, 4%, o placebo (pradinis lygmuo 5, 26 mmol/ l) grupėje +2, 8%.
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Vidutinis santykinis MTL cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 3, 30 mmol/ l) grupėje buvo – 3, 5%, o placebo (pradinis lygmuo 3, 41 mmol/ l) grupėje +3, 8%.
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Talijos apimties pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 103, 7 cm) grupėje buvo – 4, 5 cm, o placebo (pradinis lygmuo 103, 5 cm) grupėje – 3, 6 cm.
All comparisons against placebo were statistically significant.
Visi palyginimai su placebu buvo statistiškai reikšmingi.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius savanorius nustatyta, kad orlistato absorbcija yra minimali.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Išgėrus 360 mg orlistato, po 8 valandų orlistato koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Apskritai, vartojant orlistato terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (< 10 ng/ ml arba 0, 02 µmol); jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina nuomonę, kad orlistato absorbuojama labai mažai.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes veikliosios medžiagos absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro > 99% orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Į eritrocitus orlistato patenka labai mažai.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Remiantis gyvūnų tyrimais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Tiriant nutukusius pacientus nustatyta, kad iš labai mažos dozės dalies, kuri patenka į sisteminę kraujotaką, 42% visos plazmos koncentracijos sudaro du pagrindiniai metabolitai – M1 (jo sudėtyje yra hidrolizuotas keturnaris laktono žiedas) ir M3 (M1, nuo kurios atskilęs N- formilleucinas).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 ir M3 turi atvirą beta laktono žiedą ir lipazės aktyvumą slopina labai silpnai (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų silpniau negu orlistatas).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Dėl tokio silpno lipazių aktyvumo slopinimo ir mažos minėtų metabolitų koncentracijos (vidutiniškai 26 ng/ ml ir 108 ng/ ml) manoma, kad jie reikšmingų farmakologinių pokyčių nesukelia.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius žmones nustatyta, kad daugiausia neabsorbuotos veikliosios medžiagos pašalinama su išmatomis.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
83% šio kiekio sudarė nepakitęs orlistatas.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
7 Bendras su orlistatu susijusių medžiagų kiekis, kuris pašalinamas per inkstus, sudarė < 2% išgertos dozės.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3- 5 paras.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Orlistato šalinimas iš normalaus kūno svorio ir nutukusių savanorių organizmo, atrodo, yra panašus.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistatas, M1 ir M3 išsisikiria su tulžimi.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai neklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Kapsulės užpildas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas (E1201) Natrio laurilsulfatas
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Kapsulės apvalkalas Želatina Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171) Natrio laurilsulfatas Sorbitano monolauratas
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Kapsulės spausdinimo rašalas Šelakas Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Apvadas Želatina Polisorbatas 80 Indigokarminas (E132).
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Bet kokias kapsules, laikytas nešiojamojoje dėžutėje ilgiau nei vieną mėnesį, sunaikinkite.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Dėžutę laikyti sandariai uždarytą, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
HDPE buteliuke su apsaugotu nuo vaikų dangteliu yra 42, 60, 84 arba 90 kietų kapsulių.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Buteliuke taip pat yra dvi sandariai uždarytos dėžutės su kvarco gelio drėgmę absorbuojančia medžiaga.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Kiekvienoje pakuotėje yra polistireno gumos / poliuretano nešiojamoji dėžutė (Shuttle) su 3 kapsulėmis.
6.6 Special precautions for disposal
Specialių reikalavimų nėra.
No special requirements.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg kietos kapsulės:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Graikija
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Jungtinė Karalystė.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Medicinal product not subject to medical prescription.
Nereceptinis vaistinis preparatas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
• OTHER CONDITIONS
KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 liepos mėn. versijoje bei pateikta Vaistų registracijos paraiškos modulyje 1. 8. 1, yra vietoje ir veikia prieš produktui pasirodant ir jau esant prekyboje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo operacijas, smulkiai aprašytas farmakologinio budrumo plane, kaip priimta Rizikos valdymo plano (RVP) 2008 metų spalio mėnesio versijoje, pateikiamoje Vaistų registracijos paraiškos modulyje 1. 8. 2, ir bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, priimtus pagal CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP Rizikos valdymo sistemos nurodymus kaip žmonėms vartoti medicininius produktus, atnaujintas RVP turėtų būti patvirtintas tuo pačiu metu, kaip ir kita Periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turėtų būti patvirtintas Naujos informacijos gavimas gali turėti įtakos dabartiniams Saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo operacijoms Per 60 dienų nuo svarbios (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) gairės pasiekimo Prašant EMEA
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
PASP Rinkodaros teisės turėtojas vienerius metus po komisijos sprendimo dėl alli 60 mg pratęsimo prašymo kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus vieną kartą per metus, o po to kas trejus metus pateiks PASP.
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg kietos kapsulės Orlistatas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg orlistato.
This pack includes:
Šioje pakuotėje yra:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Buteliukas, kuriame yra 42 kietos kapsulės Buteliukas, kuriame yra 60 kietų kapsulių Buteliukas, kuriame yra 84 kietos kapsulės Buteliukas, kuriame yra 90 kietų kapsulių
Carry case
Nešiojamoji dėžutė
Do not store above 25°C.
14 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Laikyti sandariai uždarytoje dėžutėje, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Weight loss aid
Pagalbinė priemonė svoriui mažinti.
Can help you lose more weight than dieting alone.
Gali padėti sumažinti svorį daugiau negu vien tik laikantis dietos.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli vartojamas suaugusiųjų, vyresnių nei 18 metų amžiaus, antsvorio turinčių asmenų kūno svoriui mažinti kartu vartojant mažiau kaloringą maistą, kuriame yra mažai riebalų.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Kliniškai įrodyta, kad alli padeda sumažinti svorį daugiau nei vien tik laikantis dietos.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Kapsulės veikia tik Jūsų virškinimo sistemoje ir neleidžia absorbuoti apie ketvirtadalio riebalų, esančių maiste.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Šie riebalai pasišalina iš Jūsų organizmo ir gali sukelti tuštinimosi pokyčių.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Norėdami kontroliuoti šį poveikį, valgykite mažai riebalų turintį maistą.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Norėdami sužinoti, ar alli Jums tinka, lentelėje suraskite savo ūgį.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Jeigu Jūsų svoris yra mažesnis nei nurodytas šalia Jūsų ūgio, nevartokite alli.
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
Antsvoris didina
You should see your doctor for a check-up.
kelių sunkių sveikatos sutrikimų, pvz., cukrinio diabeto ir širdies ligos, išsivystymo
Do not use
riziką.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Jūs turite kreiptis į savo gydytoją ir pasitikrinti.
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
Vartoti negalima: • jeigu Jūs jaunesni nei 18 metų; • jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį; • jeigu Jūs vartojate ciklosporiną; • jeigu vartojate varfariną arba bet kurį kraują skystinantį vaistą; • jeigu esate alergiški orlistatui arba bet kurioms kitoms pagalbinėms medžiagoms; • jeigu Jums yra tulžies stazė (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų); • jeigu Jums yra maisto absorbcijos sutrikimų (lėtinės malabsorbcijos sindromas).
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Prieš vartodami alli kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: • jeigu dėl širdies ritmo sutrikimų vartojate amjodaroną; • jeigu vartojate vaistus cukriniam diabetui gydyti.
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
Vartodami alli pasakykite gydytojui arba vaistininkui: • jeigu vartojate vaistinius preparatus aukštam kraujospūdžiui gydyti; • jeigu vartojate vaistinius preparatus didelei cholesterolio koncentracijai gydyti.
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
Kaip vartoti • Tris kartus per parą kiekvieno pagrindinio valgymo, kai valgoma riebalų, metu nuryti visą kapsulę užsigeriant vandeniu. • Negalima gerti daugiau kaip trijų kapsulių per parą. • Jūs turėtumėte gerti polivitaminų (kurių sudėtyje yra vitaminų A, D, E ir K) vieną kartą per parą, prieš miegą. • alli negalima vartoti ilgiau nei šešis mėnesius.
< www.xxx.xxx >
www. alli. lt
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
VIDINĖ DĖŽUTĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tinka iki
Do not store above 25°C.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
17 10.
17 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Gali padėti sumažinti svorį daugiau negu vien tik laikantis dietos.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli vartojamas suaugusių, vyresnių nei 18 metų amžiaus, antsvorio turinčių asmenų kūno svoriui mažinti kartu vartojant mažesnio kaloringumo maistą, kuriame yra mažai riebalų.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Kliniškai įrodyta, kad alli padeda sumažinti svorį daugiau, nei vien tik laikantis dietos.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
18 Daugiau informacijos apie alli svorio mažinimo programą rasite interneto svetainėje www. alli. lt
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
BUTELIUKO ETIKETĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
42 kietos kapsulės 60 kietų kapsulių 84 kietos kapsulės 90 kietų kapsulių
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Laikyti sandariai uždarytoje dėžutėje, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Vyresniems negu 18 metų suaugusiems žmonėms, turintiems antsvorio.
CARRY CASE (SHUTTLE)
NEŠIOJAMOJI DĖŽUTĖ (SHUTTLE)
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
alli 60 mg kapsulės Orlistatas Vartoti per burną.
Holds 3 capsules.
Telpa 3 kapsulės.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Bet kurią kapsulę, laikytą šioje dėžutėje ilgiau nei vieną mėnesį, sunaikinkite.
22 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS lapelis
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Šį vaistinį preparatą galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. • Jeigu vartojant alli per 12 savaičių Jūsų svoris nesumažėjo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Jums gali tekti nutraukti vartoti alli. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Before you take alli
Kas yra alli ir kam jis vartojamas • Antsvorio keliama rizika • Kaip veikia alli 2.
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Kas žinotina prieš vartojant alli • alli vartoti negalima • Specialių atsargumo priemonių reikia • Kitų vaistų vartojimas • alli vartojimas su maistu ir gėrimais • Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Vairavimas ir mechanizmų valdymas 3.
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Kaip vartoti alli • Pasiruošimas mažinti svorį vartojant alli o Pasirinkite vartojimo pradžios datą o Nuspręskite, kiek norite sumažinti svorį o Nustatykite numatomų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį • alli vartojimas o Vyresniems nei 18 metų suaugusiems o alli vartojimo trukmė o Pavartojus per didelę alli dozę o Pamiršus pavartoti alli 4.
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Sunkūs šalutiniai reiškiniai Labai dažnas šalutinis poveikis Dažnas šalutinis poveikis Poveikis, nustatomas kraujo tyrimais Išmokite kontroliuoti su mityba susijusius šalutinius gydymo reiškinius
How to store alli 6.
Kaip laikyti alli 6.
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Kita informacija • alli sudėtis • alli išvaizda ir kiekis pakuotėje • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas • Kita naudinga informacija
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA alli IR KAM JIS VARTOJAMAS
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli skirtas svoriui mažinti ir tinka suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų, antsvorio turintiems asmenims, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis nei 28.
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
24 KMI yra būdas nustatyti, ar Jūsų kūno svoris yra tinkamas, ar per didelis Jūsų ūgiui.