qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Švirkštą ● Vieną ilgą adatą MIRCERA iš buteliuko išsiurbti ● Vieną trumpą adatą injekcijai ● Valomuosius spiritinius tamponus ● Sterilios marlės ● Talpyklę atliekoms ●
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Toliau pateikiamoje instrukcijoje aiškinama, kaip susišvirkšti MIRCERA.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės.
Wash your hands thoroughly before you start.
Prieš pradėdami švariai nusiplaukite rankas.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
MIRCERA dozės ruošimas Nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko (1). ● Valomuoju spiritiniu tamponu nuvalykite buteliuko kamščio viršų. ●
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Neliesdami adatos nuimkite nuo jos įmovą ir laikykite rankoje švirkštą su adata. ● Pradurkite adata guminį buteliuko kamštį (3). ●
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
245 Tvirtai laikydami buteliuką viena ranka, o švirkštą – kita, juos apverskite (4). ●
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
Laikydami apverstą buteliuką, lėtai traukite stūmoklį, kol švirkštas prisipildys tirpalu iki ● atžymos, atitinkančios gydytojo paskirtą dozę.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Laikydami apverstą buteliuką su adata, pažiūrėkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Tada lėtai stumkite stūmoklį, kol išstumsite iš švirkšto tirpalą ir oro burbuliukus.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Neištraukdami adatos galo iš tirpalo, dar kartą traukite stūmoklį iki švirkšto atžymos, ● atitinkančios Jums paskirtą dozę.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Tirpalo švirkštimas Jeigu gydytojas patarė švirkštis MIRCERA per hemodializės vamzdelį ar į veną, švirkškitės, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Jeigu Jums patarta švirkštis MIRCERA po oda, švirkškitės, kaip aprašyta toliau.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Pasirinkite injekcijos vietą pilvo, šlaunies ar žasto srityje (išskyrus bambą ir juosmenį) (6). ●
6
246 6
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Nuvalykite odą injekcijos vietoje valomuoju spiritiniu tamponu. ● Palaukite, kol injekcijos vieta išdžius. ● Nuimkite apsauginę adatos įmovą. ● Viena ranka suimkite odą į raukšlę.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Laikydami švirkštą kaip pieštuką, trumpąja injekcine adata ● pradurkite suimtą odą; durkite staigiu judesiu, kaip mesdami strėlę, tiesiai (90 laipsnių kampu) arba šiek tiek įstrižai (45 laipsnių kampu), atsižvelgdami į tai, kaip parodė sveikatos priežiūros specialistas (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Švelniai stumdami stūmoklį iki galo, sušvirkškite tirpalą. ● Ištraukite injekcinę adatą iš odos. ● Kelioms sekundėms užspauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu ar sterilia marle. ● Nemasažuokite injekcijos vietos.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Jei kraujuoja, galima užklijuoti lipniu tvarsčiu. ●
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Išmetimas Švirkštas, adatos ir visos injekcijos priemonės skirtos vienkartiniam naudojimui, po injekcijos jas reikia išmesti.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Išmeskite švirkštą ir adatas į uždengiamą talpyklę.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
247 PACKAGE LEAFLET:
247 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 40 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 50 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 60 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 75 mikrogramai/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 100 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 120 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 150 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 200 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 250 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 360 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 400 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 600 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 800 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate anemija, sukelta lėtinės inkstų ligos ir susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (kūno audiniai gali gauti nepakankamai deguonies).
Take special care with MIRCERA
Specialių atsargumo priemonių reikia
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
aplazija (sustojusia ar sumažėjusia eritrocitų gamyba), kurią sukėlė eritropoetino antikūnai.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
treated with MIRCERA.
MIRCERA.
- Healthy people should not use MIRCERA.
Sveiki žmonės neturi vartoti MIRCERA.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- Gydytojas gali pradėti Jums skirti MIRCERA, jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra
(6.21 mmol/l) or less.
10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) ar mažesnė.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/ dl iki 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas tirs geležies kiekį Jūsų kraujyje.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
249 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
250 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia nuo 1 - 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtumėte gydomi.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Ant išorinės dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIRCERA vartoti negalima.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 25 °C.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 25° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgali į šaldytuvą dėti negalima.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What MIRCERA contains
MIRCERA sudėtis
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- Veiklioji medžiaga yra metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
One pre-filled syringe with
Viename 0, 3 ml arba 0, 6 ml
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
užpildytame švirkšte yra 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 mikrogramų arba 360, 400, 600, 800 mikrogramų
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA išvaizda ir ir kiekis pakuotėje MIRCERA 0, 3 ml arba 0, 6 ml yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA yra užpildytuose švirkštuose su sluoksniuotu stūmoklio kamščiu ir snapelio dangteliu su viena 27G1/ 2 adata.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Viename užpildytame švirkšte yra 0, 3 arba 0, 6 ml tirpalo.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Tel: +420 - 2 20382111
Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
Τηλ: +30 210 61 66 100
252 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
KAIP SUSIŠVIRKŠTI MIRCERA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
253 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
253 Nemaišykite tirpalo su kitais švirkščiamais vaistais.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
Laikykite užpildytą švirkštą išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Saugumo priemonės Žiūrėkite, kad užpildytas švirkštas nebūtų išimamas iš šaldytuvo daugiau negu vieną kartą ● ilgesniam negu 1 mėnesio laikotarpiui.
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Nevartokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo užšaldytas, ir nelaikykite aukštesnėje kaip 25 °C ● temperatūroje.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Nevartokite užpildyto švirkšto pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. ● Vartokite tik skaidrų, bespalvį (arba vos gelsvą) vaisto tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių. ● Nepurtykite užpildyto švirkšto.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Jei tirpalas buvo supurtytas ir susidarė putų, nevartokite jo ● (MIRCERA purtant ar laikant šviesoje, vaistas gali būti sugadintas).
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Ruošdami švirkštus nelieskite adatų. ● Nevartokite švirkšto daugiau negu vieną kartą. ●
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Esančias pakuotėje:
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Valomuosius spiritinius tamponus ● Sterilios marlės ● Talpyklę atliekoms ●
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Toliau pateikiamoje instrukcijoje aiškinama, kaip susišvirkšti MIRCERA užpildytu švirkštu.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
Išimkite dėžutę su MIRCERA iš šaldytuvo.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Laikykite vaistą dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos; palaikykite bent 30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Išimkite iš dėžutės plastikinį MIRCERA dėklą, nenuplėšdami apsauginės juostelės nuo užpakalinės sienelės.
Wash your hands well with soap and warm water.
Švariai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Nuplėškite plastikinę plėvelę nuo užpakalinės plastikinio dėklo sienelės ir išimkite švirkštą su ● adata.
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
MIRCERA užpildyto švirkšto ir adatos ruošimas injekcijai
Picture 1.
1 pav.
Grasp the needle firmly in both hands.
Tvirtai suimkite adatą abiem rankomis.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Sukamuoju judesiu nulaužkite adatos uždorį ir nuimkite dangtelį.
Do not remove the needle shield.
Nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio
254 Picture 2.
2 pav.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Nuimkite guminį švirkšto snapelio dangtelį (palenkite ir nutraukite)
Picture 3.
254 3 pav.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Stipriai stumdami, pritvirtinkite adatą prie švirkšto
Picture 4.
4 pav.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Pasirinkite vieną iš rekomenduojamų injekcijos vietų – žastą, pilvą arba šlaunį (išskyrus bambą ir juosmenį).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Nešvirkškite MIRCERA į jautrią ar gyjančią vietą
Picture 5.
5 pav.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Nuvalykite injekcijos vietą nauju spiritiniu tamponu ir palaukite, kol ši vieta išdžius.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Suimkite švirkštą ir adatos apsauginį gaubtelį ir stipriai patraukite, kad gaubtelis nusiimtų.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Oro burbuliukams iš švirkšto pašalinti laikykite švirkštą adata į viršų.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Švelniai patapšnokite švirkštą, kad burbuliukai pakiltų į viršų.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Lėtai pastumkite stūmoklį iki tinkamos dozės, kuria nurodė sveikatos priežiūros specialistas
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Tirpalo švirkštimas Jeigu gydytojas patarė švirkštis MIRCERA per hemodializės vamzdelį arba į veną, švirkškitės, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Picture 6.
6 pav.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Durkite staigiu judesiu, kaip mesdami strėlę
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol visas vaistas bus sušvirkštas.
255 Picture 7.
255 8 pav.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Do not release plunger.
Do not release plunger.
Removing the needle
Removing the needle
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Place a cotton ball over the injection site.
Injekcijos vietą uždenkite vatos gumulėliu.
Do not massage the injection site.
Injekcijos vietos nemasažuokite.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Jei kraujuoja, galima užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Išmetimas Švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui, po injekcijos jį reikia išmesti.
These measures will help to protect the environment.
Išmeskite švirkštą į nepraduriamą talpyklę.
256
256 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolas (EPAR) santrauka.
What is Mixtard?
Kas yra Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard – tai injekcinės insulino suspensijos.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba iš anksto užpildytuose švirkštuose (NovoLet, InnoLet arba FlexPen).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Mixtard sudėtyje yra ir greitai veikiančio (tirpaus), ir ilgai veikiančio (izofano) insulino. • Mixtard 10:
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
50% tirpaus insulino ir 50% izofano insulino.
What is Mixtard used for?
Kam vartojamas Mixtard?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard yra skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
How is Mixtard used?
Kaip vartoti Mixtard?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Mixtard švirkščiamas po oda, dažniausia į pilvo sienelę (pilvą).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Jei patogu, jis taip pat gali būti sušvirkščiamas į sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis) arba deltinio raumens sritį (petį).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Gliukozės (cukraus) kiekis paciento kraujyje turėtų būti nuolat tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard paprastai skiriamas vieną arba du kartus per dieną, kai reikalingas greitas pradinis poveikis kartu su ilgalaikiu poveikiu.
How does Mixtard work?
Kaip veikia Mixtard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetas – liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kuris kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Mixtard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama pagal vadinamą „ rekombinantinės technologijos “ metodą: insuliną gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti insuliną.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mixtard sudėtyje esantis insulinas gali būti dviejų formų: tirpus – veikiantis greitai (per 30 minučių nuo jo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged įšvirkštimo) ir „ izofano “ insulinas, kuris įsisavinimas daug lėčiau per visą dieną, dėl to Mixtard veikia ilgiau.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
How has Mixtard been studied?
Kaip buvo tiriamas Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard poveikis buvo tiriamas iš viso 294 pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) ir 2 tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Maždaug trečdalis pacientų sirgo 1 tipo diabetu, kiti – 2 tipo diabetu.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Tyrimo metu Mixtard 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau pagamintu naudojant insulino analogą (insulinaspartą).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimo metu po 12 savaičių buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Kokia Mixtard nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard sumažino HbA1c lygį, rodantį, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas panašiai kaip ir tuomet, kai naudojamas kitokio tipo žmogaus insulinas.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard buvo veiksmingas gydant pacientus, sergančius 1 ir 2 tipo diabetu.
What is the risk associated with Mixtard?
Kokia su Mixtard vartojimu siejama rizika?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Kaip ir visi insulinai, Mixtard gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mixtard, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Mixtard negali vartoti pacientai, kurie gali būti jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Mixtard dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, kurie gali turėti poveikį gliukozės kiekiui kraujyje.
Why has Mixtard been approved?
Kodėl Mixtard buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mixtard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Mixtard rinkodaros teisę.
Other information about Mixtard:
Kita informacija apie Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Europos Komisija 2002 m. spalio 7 d bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mixtard rinkodaros teisę.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Išsamų Mixtard EPAR galima rasti čia.
Subcutaneous use Vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
Užtaisas (stiklo)
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke.
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard yra ištirpinto insulino ir izofano (NPH) insulino mišinys.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 susideda iš 30% ištirpinto insulino ir 70% izofano insulino.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard yra dvejopo poveikio insulinas.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Tai yra dvifazis, ir greitai veikiantis, ir ilgai veikiantis insulinas.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard paprastai švirkščiamas į poodį, į šlaunį ar pilvo sieną.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Mixtard parduodami su pakuotės lapeliu bei išsamia vartojimo instrukcija, kuria reikia vadovautis.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Pradėjus vartoti Mixtard, jei reikia, dozę galima sureguliuoti iš karto arba per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
Retais atvejais reikia nutraukti Mixtard vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Tačiau Mixtard dozę gali reikėti koreguoti.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su Mixtard vartojimu, pateikiamas žemiau.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos: • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Mixtard buteliuką iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti buteliuką kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Negalima vartoti insulino suspensijos, jei po sumaišymo ji neatrodo tolygiai balta ir drumsta.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 TV/ ml, injekcinė suspensija buteliuke.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dozę gali tekti reguliuoti pervedant pacientus nuo vieno insulino preparato prie kito (žiūrėkite 4. 4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard švirkščiamas į poodį, į šlaunį ar pilvo sieną.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
10 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
12 • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 TV/ ml, injekcinė suspensija užtaise.
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 susideda iš 10% ištirpinto insulino ir 90% izofano insulino.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos:
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
19 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
20 5.3 Preclinical safety data
20 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
21 Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 TV/ ml, injekcinė suspensija užtaise.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 susideda iš 20% ištirpinto insulino ir 80% izofano insulino.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
26 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
27 5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
28 Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
33 4.9 Overdose
33 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
5.3 Preclinical safety data
34 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulino preparatų, kurie buvo užšaldyti, vartoti negalima.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
35 Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 susideda iš 40% ištirpinto insulino ir 60% izofano insulino.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Mixtard yra drumsta, balta, vandeninė suspensija.
5.3 Preclinical safety data
41 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
42 Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise.
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 susideda iš 50% ištirpinto insulino ir 50% izofano insulino.
48 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Mixtard Penfill iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti Penfill kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet skirtas naudoti su NovoFine adatomis.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tačiau gali būti šios hipoglikemijos stadijos:
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Mixtard NovoLet is for single person use only.
56 Mixtard NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Mixtard NovoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti NovoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame
59 reduce or prevent these reactions.
59 pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
61 4.9 Overdose
61 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Mixtard NovoLet is for single person use only.
63 Mixtard NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
68 4.9 Overdose
68 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Užpildytos švirkštimo priemonės turi būti naudojamos tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
Mixtard NovoLet is for single person use only.
70 Mixtard NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
77 Išėmus Mixtard NovoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti NovoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
82 4.9 Overdose
82 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
84 Mixtard NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard InnoLet skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
91 Išėmus Mixtard InnoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti InnoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard FlexPen skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Mixtard FlexPen is for single person use only.
98 Mixtard FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Mixtard FlexPen iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti FlexPen kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill ir FlexPen:
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
Mixtard 30 vial 40 IU/ ml
Mixtard 30 buteliukas, 40 TV/ ml
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 231/ 004 5 x 10 m
Mixtard 30 vial 100 IU/ ml
Mixtard 30 buteliukas, 100 TV/ ml
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Vartojimo metu: negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Mixtard 10 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Mixtard 20 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Mixtard 30 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Mixtard 40 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Mixtard 50 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 10 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 NovoLet is for use by one person only
Mixtard 20 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.