qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HUMALOG BASAL KWIKPEN
Do not use Humalog BASAL KwikPen
Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima:
BASAL KwikPen.
BASAL KwikPen medžiagai.
Take special care with Humalog BASAL KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių.
306 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
296
HOW TO USE HUMALOG BASAL KWIKPEN
KAIP VARTOTI HUMALOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Humalog BASAL KwikPen that your doctor has told you to use.
Įsitikinkite, kad gavote Humalog BASAL KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.
Always use Humalog BASAL KwikPen exactly as your doctor has told you.
Humalog BASAL KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
307 Preparing Humalog BASAL KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Humalog BASAL Pen paruošimas • Švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Užtaisus
Getting the KwikPen ready to use (Please see user manual) • First wash your hands. • Read the instructions on how to use your pre-filled insulin pen.
Švirkštimo priemonės paruošimas (perskaitykite naudojimo instrukciją) • Pirmiausia nusiplaukite rankas. • Perskaitykite nurodymus, kaip naudotis iš anksto užpildyta švirkštimo priemone.
(Needles are not included). • Prime your KwikPen before each use.
Čia nurodyti tik kai kurie priminimai. • Naudokite švarią adatą (adatų rinkinyje nėra). • Užtaisykite švirkštimo priemonę prieš kiekvieną švirkštimą.
After injecting • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Po švirkštimo • Tuojau pat po injekcijos išoriniu adatos dangteliu nusukite švirkštimo priemonės adatą.
Further injections • Every time you use a KwikPen you must use a new needle.
Kitos injekcijos • Kiekvieną kartą KwikPenšvirkštimo priemonę naudokite su nauja adata.
You can see how much insulin is left by holding the KwikPen with the needle pointing down.
Laikydami KwikPenšvirkštimo priemonę adata žemyn, galite pamatyti, kiek liko insulino.
Once the KwikPen is empty, do not use it again.
Pasibaigusios KwikPenšvirkštimo priemonės kartotinai nenaudokite.
308 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog BASAL, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį. • Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Humalog BASAL buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų. • Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu. • Visada su savimi turėkite cukraus.
If you take less Humalog BASAL than you need, a high blood sugar may occur.
298 Nustojus vartoti Humalog BASAL Jei pavartosite mažesnę Humalog BASAL dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
299 Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis.
HOW TO STORE HUMALOG BASAL KWIKPEN
KAIP LAIKYTI HUMALOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Humalog BASAL KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepradėtą naudoti Humalog BASAL KwikPen laikyti 2- 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Keep your Humalog BASAL KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Pradėtą naudoti šKwikPen švirkštimo priemonę laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 21 dieną.
Do not use Humalog BASAL KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use Humalog BASAL KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Humalog BASAL KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.
What Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Humalog BASAL KwikPen 100 V/ ml injekcinės suspensijos sudėtis
The insulin
Humalog BASAL KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje Humalog BASAL KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ ml) insulino lispro.
310 lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate.
Humalog BASAL KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu.
Each Humalog BASAL KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Vienoje švirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro.
The Humalog BASAL Kwik Pen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Humalog BASAL KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones.
The Humalog BASAL in your KwikPen is the same as the Humalog BASAL, which comes in separate Humalog BASAL cartridges.
Humalog BASAL užpildytoje švirkštimo priemonėje yra toks pat kaip Humalog BASAL užtaisuose.
When the KwikPen is empty you cannot use it again.
Ištuštėjusios švirkštimo priemonės kartotinai užpildyti negalima.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
300 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Humalog BASAL KwikPen 100 V/ ml injekcinę suspensiją gamina: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija, • Lilly. Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
301 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 36 1 328 5100
Tel: + 39 - 055 42571
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
312 USER MANUAL
302 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
KwikPen INSULINO ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ
Lilly Introduction
Lilly Įvadas
The KwikPen is designed for ease of use.
KwikPen palengvina vaistinio preparato vartojimą.
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
Tai vienkartinė insulino švirkštimo priemonė (insulinu užpildyta švirkštimo priemonė), kurioje yra 3 ml (300 vienetų) U- 100 insulino.
You can inject from 1 to 60 units of insulin in one injection.
Vienos injekcijos metu galite sušvirkšti nuo 1 iki 60 vienetų insulino.
You can dial your dose one unit at a time.
Galite nustatyti dozę vienetais.
If you dial too many units, you can correct the dose without wasting any insulin.
Jeigu nustatėte per daug vienetų, dozę galite koreguoti neprarasdami insulino.
Before using the KwikPen, read the entire manual completely and follow the directions carefully.
Prieš pradedant naudoti KwikPen, perskaitykite visą naudojimo instrukciją ir tiksliai vykdykite nurodymus.
If you do not follow these directions completely, you may get too much or too little insulin.
Jeigu netiksliai vykdysite nurodymus, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.
DO NOT USE your Pen if any part appears broken or damaged.
Jeigu bet kuri švirkštimo priemonės dalis pažeista ar sulūžusi, KwikPen NAUDOTI NEGALIMA.
Always carry an extra Pen in case yours is lost or damaged.
Visada turėkite atsarginį KwikPen, jeigu pamestumėte švirkštimo priemonę arba ji būtų pažeista.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Šį KwikPen nerekomenduojama naudoti akliesiems arba asmenims, kurių regėjimas sutrikęs, jeigu šalia nėra asmens, kuris moka teisingai naudoti švirkštimo priemonę.
Preparing the KwikPen Important Notes
KwikPen paruošimas
• Read and follow the directions provided in the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Perskaitykite ir vykdykite nurodymus, kurie yra insulino pakuotės lapelyje. • Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite tinkamumo laiką švirkštimo priemonės etiketėje ir įsitikinkite, ar naudojate tinkamo tipo insuliną. • Gydytojas skyrė vartoti Jums tinkamiausio tipo insuliną.
Any changes in insulin therapy should be made only under medical supervision. • The KwikPen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company (BD) pen needles. • Be sure the needle is completely attached to the Pen before use. • Do not share your Pen or needles. • Keep these directions for future reference.
Keisti gydymą insulinu galima tik prižiūrint gydytojui. • Su KwikPen tinka naudoti Becton, Dickinson and Company (BD) švirkštimo priemonės adatas. • Prieš naudodami, įsitikinkite, kad adata gerai uždėta ant švirkštimo priemonės. • Keistis švirkštimo priemonėmis ar adatomis su kitais asmenimis negalima. • Neišmeskite šios instrukcijos, nes vėl gali prireikti ją perskaityti.
Frequently Asked Questions about Preparing the Pen
Dažnai užduodami klausimai apie švirkštimo priemonės paruošimą
• What should my insulin look like?
• Kaip turi atrodyti insulinas?
Some insulins are cloudy while others are clear, be sure to refer to your insulin package leaflet for the appearance of your specific insulin.
Perskaitykite pakuotės lapelį, kad žinotumėte, kaip turi atrodyti Jums skirtas insulinas.
• Why should I use a new needle for each injection?
• Kodėl kiekvieną kartą švirkščiant reikia naudoti naują adatą?
If needles are reused, you may get the wrong amount of insulin, a clogged needle, a jammed Pen, or an infection.
Naudodami adatas pakartotinai, galite susišvirkšti neteisingą insulino kiekį, užteršti adatą ar švirkštimo priemonę arba užsikrėsti infekcija.
313 Priming the Kwik Pen
KwikPen užtaisymas
Important Notes
303 Svarbios pastabos
The Pen must be primed to a stream of insulin before each injection to make sure the Pen is ready to dose. • If you do not prime, you may get too much or too little insulin.
Prieš kiekvieną injekciją švirkštimo priemonę reikia užtaisyti, pripildant insulino, ir įsitikinti, kad švirkštimo priemonėje yra reikiama vaistinio preparato dozė. • Jeigu švirkštimo priemonės neužtaisysite, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.
Frequently Asked Questions about Priming
Dažnai užduodami klausimai apie švirkštimo priemonės užtaisymą
• Why should I prime my Pen before each dose?
• Kodėl prieš kiekvieną dozę turiu užtaisyti švirkštimo priemonę?
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
Kad įsitikintumėte, kad švirkštimo priemonėje yra reikiama vaistinio preparato dozė.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
Kad išstumtumėte iš adatos orą, kurio normaliai vartojant, gali būti susikaupę adatoje ir insulino talpyklėje.
• What should I do if I cannot completely push in the Dose Knob when priming the Pen?
• Ką daryti, jeigu negaliu pilnai nuspausti dozavimo rankenėlės užpildant švirkštimo priemonę?
Prime the Pen.
Uždėkite naują adatą.
• What should I do if I see an air bubble in the cartridge?
• Ką daryti, jeigu talpyklėje matau burbuliukų?
You need to prime the Pen.
Turite užpildyti švirkštimo priemonę.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Atsiminkite, kad švirkštimo priemonės laikyti su uždėta adata negalima, nes tai gali skatinti burbuliukų susikaupimą insulino talpyklėje.
Injecting Your Dose
Svarbios pastabos
Important Notes • Follow the instructions for sanitary injection technique recommended by your healthcare professional. • Do not attempt to inject your insulin by turning the Dose Knob.
• Laikykitės gydytojo rekomendacijų, kaip higieniškai sušvirkšti vaistinį preparatą. • Nemėginkite sušvirkšti insulino sukdami dozavimo rankenėlę.
You will NOT receive your insulin by turning the Dose Knob.
Sukant dozavimo rankenėlę, insulino NESUŠVIRKŠITE.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Švirkščiant, dozės keisti negalima. • Adatų tvarkymo direktyvose nenumatyta, kad jas keistų gydymo ir (arba) vietinė draudimo institucija. • Po kiekvienos injekcijos adatą reikia nuimti.
Frequently Asked Questions about Injecting Your Dose
Dažnai užduodami klausimai apie dozės sušvirkštimą
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
• Kodėl sunku paspausti dozavimo rankenėlę, kai noriu sušvirkšti vaistinį preparatą?
Pressing the Dose Knob quickly may make the Dose Knob harder to push.
Pamėginkite uždėti naują adatą.
Pressing the Dose Knob more slowly may make it easier.
Kad būtų lengviau, spauskite dozavimo rankenėlę lėčiau.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
Naudojant didesnio skersmens adatas, švirkščiant vaistinį preparatą spausti dozavimo rankenėlę bus lengviau.
See your healthcare professional to determine which needle size is best for you.
Klauskite gydytojo, kokio dydžio adatas geriausia naudoti.
If the Dose Knob continues to be difficult to push after following the steps above, you may need a new Pen.
Jeigu atlikus nurodytus veiksmus ir toliau sunku spausti dozavimo rankenėlę, Jums reikia naujos švirkštimo priemonės.
• What should I do if my Pen is jammed?
• Ką daryti, jeigu švirkštimo priemonė užsikimšo?
Your Pen is jammed if it is difficult to inject a dose or dial a dose.
Švirkštimo priemonė yra užsikimšusi, jeigu sunku sušvirkšti arba nustatyti dozę.
To clear the jam:
Kad galėtumėte išvalyti švirkštimo priemonę:
Dial your dose and inject.
Uždėkite naują adatą.
314 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
304 • Kodėl insulinas išbėga iš adatos, kai baigiu švirkšti dozę?
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Galbūt per greitai ištraukėte adatą iš odos.
For the next dose, push and hold the Dose Knob in and count slowly for 5 seconds before removing the needle.
Švirkščiant kitą dozę, paspauskite dozavimo rankenėlę, palaikykite ir lėtai skaičiuokite 5 sekundes, tada adatą ištraukite.
• What should I do if my dose is dialed and the Dose Knob is accidentally pushed in without a needle attached?
• Ką daryti, jeigu nustačius dozę, atsitiktinai paspaudžiau dozavimo rankenėlę, o ant švirkštimo priemonės nebuvo uždėtos adatos?
• What should I do if I dial a wrong dose (too high or too low)?
• Ką daryti, jeigu nustačiau neteisingą dozę (per didelę arba per mažą)?
Turn the Dose Knob backward or forward to correct the dose.
Patraukite atgal dozavimo rankenėlę ir nustatykite teisingą dozę.
• What should I do if I see insulin leaking from the Pen needle while dialing the dose or correcting the dose?
• Ką daryti, jeigu nustatant arba koreguojant dozę, insulino išteka per švirkštimo priemonės adatą?
Do not inject the dose because you may not get your complete dose.
Dozės švirkšti negalima, nes galite sušvirkšti ne visą dozę.
Dial the Pen down to zero and prime the Pen again (see “Priming the Pen” steps 2 A-D).
Nustatykite švirkštimo priemonę ties nuline riba ir užtaisykite iš naujo (žr.
Dial your dose and inject.
Nustatykite dozę ir sušvirkškite vaistinį preparatą.
• What should I do if my full dose cannot be dialed?
• Ką daryti, jeigu negaliu nustatyti visos dozės?
The Pen will not allow you to dial a dose greater than the number of insulin units remaining in the cartridge.
Švirkštimo priemone negalima nustatyti didesnės dozės už talpyklėje likusį insulino vienetų kiekį.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
Pavyzdžiui, jeigu turite suvartoti 31 vienetą, o talpyklėje liko 25 vienetai, galite nustatyti tik likusius 25 vienetus.
Do not attempt to dial past this point.
Nustatyti toliau šios ribos negalima.
If a partial dose remains in the Pen you may either:
Jeigu švirkštimo priemonėje liko tik dalis dozės, galite:
Give the partial dose and then give the remaining dose using a new Pen. or 2.
2.
Give the full dose with a new Pen.
sušvirkšti visą dozę nauja švirkštimo priemone.
• Why can I not dial the dose to use the small amount of insulin that remains in my cartridge?
• Kodėl negaliu nustatyti dozės, naudojant talpyklėje likusį maža insulino kiekį?
The Pen is designed to deliver at least 300 units of insulin.
Švirkštimo priemonė gali išskirti ne mažiau kaip 300 vienetų insulino.
The Pen design prevents the cartridge from being completely emptied because the small amount of insulin that remains cannot be delivered accurately.
Švirkštimo priemonė neleidžia visiškai ištuštinti talpyklės, taigi mažas insulino kiekis visada lieka talpyklėje.
Storage and Disposal
Laikymas ir tvarkymas
Important Notes
Svarbios pastabos
• Before the first use store your Pen in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Prieš pirmą kartą panaudojant, švirkštimo priemonę laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not use a Pen if it has been frozen. • Keep your Pen in use at room temperature and away from heat and light. • Do not store the Pen with the needle attached.
Jeigu švirkštimo priemonė buvo užšalusi, jos naudoti negalima. • Naudojamą švirkštimo priemonę laikykite kambario temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir šviesos. • Švirkštimo priemonės su uždėta adata laikyti negalima.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet. • Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Panaudotas adatas reikia išmesti į dūriams atsparią talpyklę arba taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. • Panaudotas švirkštimo priemones, nuėmus adatą, reikia išmesti taip kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. • Švirkštimo priemonę laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Jeigu kiltų daugiau klausimų arba patiriate keblumų naudodami KwikPen, kreipkitės pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
315 Getting Ready Make sure you have the following items:
305 Pasiruošimas Įsitikinkite, kad turite šias detales:
New Pen Needle
Naują švirkštimo priemonės adatą
Alcohol Swab
Alkoholiu suvilgytą tamponą
Pen Parts
KwikPen ir adatos∗ kompleksas ∗parduodami atskirai Švirkštimo priemonės dalys
KwikPen, and Needle∗ Assembly ∗sold separately
Švirkštimo priemonės adatos dalys KwikPen dalys (adatos kartu netiekiamos) Popie - riaus skirtu - kas
Pen Needle Parts
Etiketė
(Needles Not Included)
Dozės indikatorius Doza - vimo ranke - nėlė
Paper Tab
Išorinė adatos apsauga
KwikPen Parts
Vidinė adatos apsauga
Label
Adata
Indicator Dose Knob Outer Needle Shield
Švirkštimo priemonės dangtelis
Inner Needle Shield
Guminis uždoris
Pen cap Rubber seal
Talpyklės laikiklis
Cartridge Holder
Švirkštimo priemonės korpusas
Pen Body
Dozės langelis
Dose Window
Įprastinis naudojimas.
Routine Use Follow these instructions for each injection 1.
1.
Preparing the KwikPen A.
KwikPen paruošimas A.
For Cloudy Insulin only:
Tik drumstam insulinui:
Pull Pen Cap to remove.
Truktelėję nuimkite švirkštimo priemonės dangtelį.
Be sure to check
Įsitikinkite, koks
Gently roll the Pen ten times
Atsargiai pasukiokite ir pavartykite švirkštimo
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Nuimkite popieriaus skirtuką nuo išorinės adatos apsaugos.
Push capped needle straight onto the Pen.
Uždengtą adatą uždėkite tiesiai ant švirkštimo priemonės.
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
uždėkite adatą.
and invert the Pen ten times.
kartų.
The insulin should look evenly mixed.
talpyklės laikiklio
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
laikas; • išvaizda.
Screw needle on until secure.
Turite matyti tolygiai susimaišiusį insuliną.
316 2.
306 2.
Priming the KwikPen Caution:
KwikPen užtaisymas Atsargiai.
If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.
Jeigu prieš kiekvieną injekciją neužtaisysite švirkštimo priemonės, galite sušvirkšti per daug arba per mažai insulino.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
D. • Laikydami adatą nukreiptą į viršų, paspauskite dozavimo rankenėlę, kol
Pull off Outer Needle Shield.
Nuimkite išorinę adatos apsaugą.
Dial 2 Units by
Sukdami dozavimo
Point Pen up.
Apžiūrėkite švirkštimo priemonę.
Window. • Hold Dose
rankenėlę, nustatykite 2
Do not throw away.
Patapšnokite
Pull off Inner
Nuimkite vidinę
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
vienetus.
Holder to collect air at top.
talpyklės laikiklį,
Knob in and count slowly for 5 seconds.
adatos apsaugą. ir išmeskite.
Needle Shield and throw away.
kad susirinktų burbuliukai.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
rankenėlę ir lėtai skaičiuokite 5 sekundes. • Švirkštimo priemonė pilnai užpildyta, kai per adatos galiuką pradeda tekėti insulinas. • Jeigu insulinas tekėti nepradeda, pakartokite užpildymo veiksmus nuo 2B iki 2D.
If you do not see a stream of insulin from the needle tip and dialing the Pen is more difficult, change the needle and prime the Pen.
Jeigu per adatos galiuką insulinas tekėti nepradeda ir sunku nustatyti dozę, pakeiskite adatą ir užpildykite švirkštimo priemonę.
317 3.
307 3.
Injecting Your Dose A.
Dozės sušvirkštimas A.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
Pasukite dozavimo rankenėlę iki reikiamo vienetų kiekio.
If you dial too many units, you can correct the dose by dialing
Jeigu nustatėte per daug vienetų,
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Įdurkite adatą į odą taip, kaip rekomendavo sveikatos priežiūros specialistas.
To deliver the full dose, hold Dose Knob in and count slowly for 5 seconds.
Kad išsiskirtų visa dozė, palaikykite dozavimo rankenėlę ir lėtai skaičiuokite5 sekundes.
Remove needle from skin.
Adatą ištraukite iš odos.
Carefully replace the Outer Needle Shield.
Atsargiai uždėkite išorinę adatos apsaugą.
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Atsukite uždengtą adatą ir išmeskite kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
backwards.
dozę galite
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
koreguoti atsukdami dozavimo rankenėlę atgal.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
ant dozavimo rankenėlės ir dozavimo rankenėlę tvirtai spauskite, kol ji nustos judėti.
Check to make sure you see 0 in the Dose Window to confirm you received the complete dose.
Įsitikinkite, ar dozės langelyje matosi 0, kuris rodo, kad sušvirkštėte visą dozę.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Kiekvieną kartą sušvirkštus vaistinį preparatą, adatą nuimkite, kad oras išeitų iš talpyklės.
Do not store the Pen with the needle attached.
Švirkštimo priemonę laikyti su uždėta adata negalima.
Replace Pen Cap.
Vėl uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį.
Example:
Pastaba.
10 units shown.
Švirkštimo priemonė neleidžia Pavyzdys: parodyta 10 vienetų.
The Pen will not allow you to dial more than the number of units left in the Pen.
nustatyti daugiau vienetų nei liko švirkštimo priemonėje.
You may use this function to determine the total amount of insulin remaining in the Pen when the cartridge has less than 60 units remaining.
Šią funkciją galima naudoti visam švirkštimo priemonėje likusiam insulino kiekiui nustatyti, kai talpyklėje lieka mažiau nei 60 vienetų.
15 units shown.
Pavyzdys: parodyta 15 vienetų.
units left in the Pen, you may either take the amount remaining in your current Pen and then use a new Pen to complete your dose OR take the full dose with a new Pen.
Jeigu dozė didesnė nei liko vienetų švirkštimo priemonėje, galite arba suvartoti šioje švirkštimo priemonėje likusį vaistinį preparatą ir kitą dozės dalį sušvirkšti, naudojant naują švirkštimo priemonę, arba visą dozę sušvirkšti, naudojant naują švirkštimo priemonę.
318
308
What is Humira?
Kas yra Humira?
Humira is a medicine containing the active substance adalimumab.
Humira – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg adalimumab.
Visuose juose yra 40 mg adalimumabo.
What is Humira used for?
Kam vartojamas Humira?
Humira is an anti-inflammatory medicine.
Humira yra vaistas nuo uždegimo.
It is used to treat the following groups of patients: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments, and adults with severe active rheumatoid arthritis that is progressive (getting worse) who have not taken methotrexate (another medicine that acts on the immune system) before.
Jis skiriamas: • vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviuoju reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas, ir vidutinio sunkumo ir sunkiu progresuojančiu (kai būklė blogėja) reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams, kurie prieš tai nevartojo metotreksato (kito imuninę sistemą veikiančio vaisto).
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adolescents aged between 13 and 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (an immune system disease affecting children and adolescents that causes inflammation of at least five joints) who have not responded adequately to other treatments.
Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba vienas, kai pacientai netoleruoja metotreksato; • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (mažiausiai penkių sąnarių uždegimą sukeliančiu vaikų ir paauglių imuninės sistemos sutrikimu) sergantiems 13– 17 metų paaugliams, kuriems gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
Humira skiriamas kartu su metotreksatu arba vienas, kai pacientai netoleruoja metotreksato; • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios atsiranda raudonos, žvynais padengtos dėmės ant odos ir sąnarių uždegimas) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitą gydymą; • sunkiu ankilozuojančiu spondilitu (liga, sukeliančia stuburo sąnarių uždegimą ir skausmus) sergantiems suaugusiems pacientams, kai kitas gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas; • Krono liga (žarnų uždegimą sukeliančia liga) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems kitas gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas; • psoriaze (liga, dėl kurios atsiranda raudonos, žvynais padengtos dėmės ant odos) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių organizmas nepakankamai reagavo į kitą gydymą.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How is Humira used?
Kaip vartoti Humira?
Treatment with Humira must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used to treat.
Gydymą Humira turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Humira gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Krono liga sergantiems pacientams, kuriems reikalingas greitesnis poveikis, gali reikėti iš pradžių skirti dvi didesnes vaisto dozes (160 mg, po to – 80 mg), nors dėl to gali kilti didesnė šalutinių reiškinių rizika.
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Humira gydomiems pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, pavyzdžiui, kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Jei gydytojas sutinka, pacientai po mokymų Humira gali susišvirkšti patys.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Šiuo vaistu gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta informacija apie šio vaisto vartojimo saugumą.
For more information, see the Package Leaflet.
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Humira work?
Kaip veikia Humira?
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Humira veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymų rūšis), kurie sukurti taip, kad atpažintų tam tikras kūne esančias struktūras (vadinamas antigenais) ir su jomis susijungtų.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumabas organizme jungiasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės faktoriumi (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
Ši medžiaga dalyvauja kylant uždegimui, daug jos randama Humira gydomomis ligomis sergančių pacientų organizmuose.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Slopindamas TNF, adalimumabas mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
How has Humira been studied?
Kaip buvo tiriamas Humira?
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Humira veiksmingumas vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo tiriamas penkiuose tyrimuose.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Keturiuose iš šių tyrimų (kuriuose dalyvavo daugiau nei 2 000 pacientų) atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo uždegimo (įskaitant metotreksatą) vartojamo Humira poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
Penktajame tyrime, kuriame dalyvavo 799 anksčiau metotreksatu negydyti pacientai, buvo lyginamas Humira ir metotreksato derinio poveikis ir metotreksato arba Humira, vartojamų atskirai, poveikis.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Poveikiui jaunatviniam idiopatiniam poliartritui ištirti viename pagrindiniame tyrime su 171 ketverių – septyniolikos metų amžiaus pacientu Humira monoterapijos ir jo derinio su metotreksatu poveikis buvo lyginamas su placebo.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
Visi tyrime dalyvavę pacientai 16 savaičių vartojo Humira ir dar 32 savaites – Humira arba placebą.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Tiriant psoriaziniu artritu sergančius pacientus, Humira poveikis dviejuose 12 savaičių trukmės tyrimuose (kuriuose dalyvavo 413 pacientų) buvo lyginamas su placebo poveikiu.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Vaisto buvo skiriama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo uždegimo.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Dviejuose 12 savaičių trukmės ankilozuojančiu spondilitu sergančių pacientų tyrimuose (kuriuose dalyvavo 397 pacientai) buvo lyginamas Humira ir placebo poveikis, jų skiriant papildomai kartu su jau taikomu gydymu.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Tiriant Krono liga sergančius pacientus dviejuose keturių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 624 pacientai, buvo lyginamas pirmųjų dviejų Humira dozių (indukcinio gydymo) veiksmingumas ir placebo veiksmingumas.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Kitame 56 savaičių trukmės tyrime buvo tiriamas ilgalaikis Humira poveikis (palaikomasis gydymas) 854 pacientams.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Tiriant psoriaze sergančius pacientus, Humira poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu 16 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 1 212 pacientų.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Antrame 16 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 271 pacientas, buvo lyginamas Humira, metotreksato ir placebo poveikis.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis.
What benefit has Humira shown during the studies?
Kokia Humira nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira visuose tyrimuose buvo veiksmingesnis už placebą.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Tiriant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus nustatyta, kad geriausiai simptomus mažina su metotreksatu vartojamas Humira: maždaug dviems trečdaliams pacientų, kuriems buvo papildomai skiriama Humira, simptomai po 6 mėnesių gydymo sumažėjo bent 20 proc., o placebo grupėje – ketvirtadaliui pacientų.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Papildomai Humira su paskirtu gydymu vartojantiems pacientams po metų sumažėjo sąnarių pažeidimų ir pagerėjo fizinės funkcijos.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Anksčiau metotreksatu negydytiems pacientams Humira ir metotreksato derinys taip pat buvo veiksmingesnis už atskirai vartojamą metotreksatą.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Humira vieną arba su metotreksatu vartojusių pacientų, o placebo grupėje – 69 proc. pacientų.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Manoma, kad nustatyta
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
2/ 3 40 mg dozė, kuri dabar yra vienintelė prieinama rinkoje, yra tinkama tik 13 metų ir vyresniems pacientams.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira taip pat daug veiksmingiau už placebą šalino simptomus gydant psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą, atliekant Krono ligos indukcinį ir palaikomąjį gydymą bei gydant psoriazę.
What is the risk associated with Humira?
Kokia rizika siejama su Humira vartojimu?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Humira tyrimuose dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ar niežėjimą).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Dėl padidėjusios infekcijų rizikos gydymo metu ir penkis mėnesius po jo būtina atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Humira, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adalimumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkios formos infekcijomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju).
Why has Humira been approved?
Kodėl Humira buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kad preparato Humira teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, Krono liga ir psoriaze sergantiems pacientams gydyti.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Humira rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Humira vartojimą?
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Humira gaminanti bendrovė vaistus skiriantiems gydytojams suteiks informacinės medžiagos.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Į šią informaciją bus įtraukti duomenys apie vaisto saugumą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Kita informacija apie Humira Europos Komisija 2003 m. rugsėjo 8 d. bendrovei „ Abbott Laboratories Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Humira rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. rugsėjo 8 d.
The full EPAR for Humira can be found here.
Išsamų Humira EPAR galima rasti čia.
vial (glass)
Vartoti po oda Buteliukas (stik- las)
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 buteliukas + 1 švirkštas+ 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
pre-filled syringe (glass)
Vartoti po oda Užpildytas švirkštas (stiklas)
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 užpildytas švirkštas+ 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 užpildyti švirkštai+ 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 užpildyti švirkštai+ 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 užpildyti švirkštai+ 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata + 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 007
pre-filled pen (glass)
Užpildyta švirkštimo 0, 8 ml priemonė (stiklas)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 užpildyta švirkštimo priemonė + 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas lizdinėje plokštelėje
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 008
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 užpildytos švirkštimo priemonės + 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai lizdinėje plokštelėje
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 009
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 užpildytos švirkštimo priemonės + 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai lizdinėje plokštelėje
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
EMEA/ H/ C/ 000482/ II / 0030/ 010
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 užpildytos švirkštimo priemonės + 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai lizdinėje plokštelėje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 1.
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Viename 0, 8 ml vienkartinės dozės buteliuke yra 40 mg adalimumabo.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACINĖ FORMA 3.
Clear solution for injection.
Skaidrus injekcinis tirpalas
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.
4.1 Therapeutic indications
Terapinės indikacijos 4. 1
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą  modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Humira buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira kartu su metotreksatu skiriamas 13- 17 metų paaugliams, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis yra nepakankamas.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
5. 1 skyrių), ir gerina jų fizinę funkciją.
2 Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Crohn’ s disease
2 Krono liga
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Pradinio gydymo metu Humira reikia skirti kartu su kortikosteroidais.