qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will tell you when and how to do this.
Kada ir kaip medikamento švirkšti, turi paaiškinti gydytojas.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Fertavid tirpalas sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna minimalus.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Pirmą kartą Fertavid reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.
If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Informuoti gydytoją, kad vaisto laiku nebuvo suleista.
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Ši būklė gali būti sunki, tačiau jos atsiradimo pavojus gali būti mažesnis atidžiai stebint folikulų augimą
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Pirmieji šios komplikacijos simptomai yra pilvo skausmas, šleikštulys ir viduriavimas.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Dozių lentelėje, kaip nurodyta Puregon Pen instrukcijoje, reikia užrašyti dieną, kurią užtaisas pradedamas vartoti.
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
142 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais užtaisais.
It is available in packs of 1 cartridge.
Vienoje dėžutėje yra 1 užtaisas.
Dublin, Ireland
Dublin, Airija
147 PACKAGE LEAFLET:
143 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
144 gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
145 Dozavimas moterims
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
147 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais užtaisais.
152 PACKAGE LEAFLET:
148 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Fertavid medžiagai; • jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties; • jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas; • jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra cistų; • jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
149 gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
150 Dozavimas moterims
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
152 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais užtaisais.
157 PACKAGE LEAFLET:
153 PAKUOTĖS LAPELIS:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurie ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
Take special care with Fertavid:
Specialių atsargumo priemonių reikia
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
154 gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
155 Dozavimas moterims
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Jo koncentracija užtaise esančiame vandeniniame tirpale yra 833 TV/ ml. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass cartridge.
157 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais užtaisais.
What is Filgrastim Hexal?
Kas yra Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal – tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim Hexal yra biotapatus vaistinis preparatas.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Referencinis Filgrastim Hexal vaistinis preparatas yra Neupogen.
What is Filgrastim Hexal used for?
Kam vartojamas Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:  siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;  siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;  siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;  siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
How is Filgrastim Hexal used?
Kaip vartoti Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
How does Filgrastim Hexal work?
Kaip veikia Filgrastim Hexal?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas filgrastimo gamybą užtikrinantis genas (DNR).
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas G- CSF, t. y. skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Kaip buvo tiriamas Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistiniam preparatui Neupogen.
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Filgrastim Hexal or Neupogen.
Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistiniais preparatais poveikis.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Kokia Filgrastim Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Tyrimuose vertinant, kiek padidėjo neutrofilų skaičius sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų kraujyje, Filgrastim Hexal ir Neupogen vartojusių pacientų atveju gauti panašūs rezultatai.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaistinio preparato.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistiniu preparatu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexal neturi vartoti žmonės, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip Neupogen.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Neupogen preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Kita informacija apie Filgrastim Hexal Europos Komisija 2009 m. vasario 06 d. bendrovei „ Hexal AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Filgrastim Hexal rinkodaros teisę.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Išsamų Filgrastim Hexal EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 08/ 496/ 001
EU/ 1/ 08/ 495/ 001
30 MU (60 MU/ ml)
30 MV (60 MV/ ml)
Pre-filled Syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklas)
EU/ 1/ 08/ 496/ 002
EU/ 1/ 08/ 495/ 002
30 MU(60 MU/ ml)
30 MV (60 MV/ ml)
3 pre-filled syringes
3 užpildyti švirkštai
EU/ 1/ 08/ 496/ 003
EU/ 1/ 08/ 495/ 003
EU/ 1/ 08/ 496/ 004
EU/ 1/ 08/ 495/ 004
EU/ 1/ 08/ 496/ 005
EU/ 1/ 08/ 495/ 005
48 MU (96 MU/ ml)
48 MV (96 MV/ ml)
EU/ 1/ 08/ 496/ 006
EU/ 1/ 08/ 495/ 006
EU/ 1/ 08/ 496/ 007
EU/ 1/ 08/ 495/ 007
EU/ 1/ 08/ 496/ /008
EU/ 1/ 08/ 495/ 008
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Kiekviename mililitre tirpalo yra 60 milijonų vienetų (MV) [atitinka 600 mikrogramų (μg)] filgrastimo *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 30 MV (atitinka 300 mikrogramų (μg) filgrastimo.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius (G- KSF), rekombinantine DNR technologija gaunamas iš E. coli.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Pagalbinė medžiaga: kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos dažnio mažinimas pacientams, gydomiems
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais nuo vėžio (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą), bei neutropenijos trukmės mažinimas pacientams, kuriems, persodinus kaulų čiulpus po mieloabliacinio gydymo, yra didesnė ilgalaikės sunkios neutropenijos rizika.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacija.
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0, 5 x 109/ l ir kuriems buvo sunki arba pasikartojanti infekcinė liga, ilgalaikio gydymo metu.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Nuolatinės neutropenijos (ANS ≤ 1 x 109/ l) gydymas pacientams, sergantiems progresavusia
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
ŽIV liga, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką tuo atveju, jei kitos gydymo priemonės netinka.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Gydymą filgrastimu galima pradėti tik bendradarbiaujant su onkologijos centru, kurio personalas turi patirties ir gydymo granulocitų koloniją stimuliuojančiu faktoriumi (G- KSF), ir hematologijoje, bei kuris turi būtinas diagnostines priemones.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos - hematologijos centru, kurio personalas turi pakankamai patirties šioje srityje ir kuriame gali būti tinkamai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių stebėjimas.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL tiekiamas 30 MV/ 0, 5 ml ir 48 MV/ 0, 5 ml stiprumo.
Established cytotoxic chemotherapy
Įprastinė citotoksinė chemoterapija
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0, 5 MV/ kg kūno masės per parą (5 μg/ kg kūno masės per parą).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pirmąją filgrastimo dozę galima vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastimą reikia vartoti kasdien, kol praeis numatomas didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir jų kiekis vėl taps normalus.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Tikėtina, kad po įprastinės solidinių navikų, limfomų ir limfoidinės leukemijos chemoterapijos šie kriterijai bus pasiekti per 14 gydymo dienų.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo šiuo vaistu gali tekti gydyti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotų citotoksinių chemoterapinių preparatų grupės, dozės ir schemos.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1– 2 dienoms nuo gydymo filgrastimu pradžios.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Vis dėlto norint pasiekti ilgalaikį atsaką, gydymo filgrastimu negalima nutraukti, kol nepraeis didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir vėl nesunormalės neutrofilų kiekis.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikomas mieloabliacinis gydymas Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 1 MV/ kg kūno masės per parą (10 μg/ kg kūno masės per parą).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Pirmąją filgrastimo dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.
Dose adjustments:
Dozės nustatymas.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Kai tik didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas praeina, filgrastimo paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į neutrofilų atsaką.
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Absoliutus neutrofilų skaičius ANS > 1 x 109/ l 3 dienas iš eilės Po to, jei ANS išlieka > 1 x 109/ l dar
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Filgrastimo dozės nustatymas Sumažinti iki 0, 5 MV/ kg kūno masės per parą (5 μg/ kg kūno masės per parą)
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Filgrastimu nebegydyti 3 dienas iš eilės Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1 x 109/ l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta aukščiau
Mobilisation of PBPC
PKKL mobilizacija
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Pacientams, kuriems po mielosupresinės arba mieloabliacinės terapijos atliekama autologinių PKKL transplantacija Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1 MV/ kg kūno masės per parą (10 μg/ kg kūno masės per parą) 5- 7 dienas iš eilės.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka atlikti vieną ar dvi leukaferezes 5- ąją ir 6- ąją gydymo dieną.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Kitomis aplinkybėmis gali prireikti papildomos leukaferezės.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastimo dozavimo negalima keisti iki paskutinės leukaferezės.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai po mielosupresinės chemoterapijos yra 0, 5 MV/ kg kūno masės per parą (5 μg/ kg kūno masės per parą).
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Ją reikia vartoti kasdien nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas didžiausias neutrofilų kiekio sumažėjimas ir jų skaičius taps normalus.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0, 5 x 109/ l iki > 5 x 109/ l.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Pacientams, kuriems nebuvo taikyta ekstensyvi chemoterapija, dažniausiai pakanka vienos leukaferezės.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
3 Neatlikta žvalgomosios atsitiktinių imčių tos pačios pacientų populiacijos tyrimų, kuriais būtų lyginti du rekomenduojami mobilizacijos metodai (gydant vien filgrastimu arba jo deriniu su mielosupresine chemoterapija).
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Sveikiems donorams prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninę PKKL transplantaciją filgrastimo dozė yra 1 MV/ kg kūno masės per parą (10 μg/ kg kūno masės per parą) 4- 5 dienas iš eilės.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leukaferezę reikia pradėti 5- ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6- osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/ kg recipiento kūno masės (KM).
Severe chronic neutropenia (SCN)
Sunki lėtinė neutropenija (SLN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopatinė ar ciklinė neutropenija Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0, 5 MV/ kg kūno masės (5 μg/ kg kūno masės).
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Dozės nustatymas Filgrastimo reikia vartoti kasdien, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis nei 1, 5 x 109/ l.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Pasireiškus tokiam atsakui, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį lygį.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Pakankamam neutrofilų kiekiui palaikyti reikalingas ilgalaikis kasdienis gydymas.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Po 1- 2 gydymo savaičių pradinę dozę galima du kartus padidinti arba sumažinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1- 2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1, 5 x 109/ l ir 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visišką atsaką sukėlė ≤ 2, 4 MV/ kg kūno masės (24 μg/ kg kūno masės) paros dozė.
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 2, 4 MV/ kg kūno masės (24 μg/ kg kūno masės) filgrastimo paros dozę pacientams, sergantiems SLN.
HIV infection
ŽIV liga
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Ją reikia vartoti kasdien ir didinti iki didžiausios 0, 4 MV/ kg kūno masės (4 μg/ kg kūno masės) paros dozės, kol neutrofilų skaičius tampa ir išlieka normalus (ANS > 2 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klinikinių tyrimų metu > 90% pacientų, reagavusių į šias dozes, neutropenija išnyko vidutiniškai per 2 dienas.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Nedideliam pacientų skaičiui (< 10%) reikėjo net 1 MV/ kg kūno masės (10 μg/ kg kūno masės) paros dozės, kad praeitų neutropenija.
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas Neutropeniją pašalinus, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Rekomenduojama pradėti gydyti kas antra diena vartojama 30 MV (300 μg) paros doze.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Ją gali tekti koreguoti, atsižvelgiant į paciento ANS, kad neutrofilų kiekis išliktų > 2 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Vidutinis dozės vartojimo dažnis buvo 3 dienos per savaitę.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Gali tekti ilgai gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kad ANS išliktų > 2 x 109/ l.
Special populations
Specialių grupių ligoniai
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Filgrastimo poveikio pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimai parodė, kad jų organizme vaistinio preparato farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdis yra
Dose adjustment is not required in these circumstances.
4 panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Vaikai, sergantys SLN ir vėžiu Klinikinių tyrimų metu 65% pacientų, gydytų dėl SLN, buvo jaunesni nei 18 metų.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Gydymo veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo įrodytas.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Vaikams, gydomiems dėl SLN, palyginti su suaugusiais žmonėmis, vaistinio preparato saugumo pobūdis nesiskyrė.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams, gydomiems citotoksine chemoterapija.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Vaikams vaistinio preparato rekomenduojama dozuoti taip, kaip ir suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma mielosupresinė citotoksinė chemoterapija.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Senyvi pacientai Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo nedaug senyvų pacientų.
No specific studies have been performed for this patient population.
Specialių šios populiacijos pacientų tyrimų neatlikta.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Įprastinė citotoksinė chemoterapija Filgrastimo galima kasdien injekuoti po oda arba per 30 minučių infuzuoti į veną.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Skiedimo 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Daugumoje atvejų vaistinį preparatą geriausia švirkšti po oda.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Kai kurie vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad į veną pavartotas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Klinikinė šio rezultato reikšmė, gydant kartotinėmis dozėmis, neaiški.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiama 23 MV/ m2 kūno paviršiaus (230 μg/ m2 kūno paviršiaus) paros dozė arba 0, 4- 0, 84 MV/ kg kūno masės (4- 8, 4 μg/ kg kūno masės) paros dozė.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pacientams, kuriems prieš kaulų čiulpų transplantaciją taikoma mieloabliacinė terapija Filgrastimą galima vartoti trumpalaike 30 minučių infuzija į veną arba ilgalaike 24 valandų infuzija po oda arba į veną, kiekvienu atveju praskiedus 20 ml 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Skiedimo 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu prieš infuziją instrukciją pateikta 6. 6 skyriuje.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
PKKL mobilizacija Injekuoti po oda.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
PKKL mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinio arba mieloabliacinio gydymo atliekama autologinių PKKL transplantacija, rekomenduojamą filgrastimo dozę galima per 24 valandas nepertraukiamai infuzuoti po oda.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Infuzijai filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SLN / ŽIV liga Injekuoti po oda.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastimo negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose (žr. žemiau).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
5 Filgrastimu negalima gydyti pacientų, sergančių sunkia įgimta neutropenija (Kostmano sindromu), esant nenormaliai citogenetikai (žr. žemiau).
Established cytotoxic chemotherapy
Iprastinė citotoksinė chemoterapija
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Piktybinių ląstelių augimas Kadangi tyrimai parodė, kad G- KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, reikia atsižvelgti į toliau nurodytus įspėjimus.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirtas.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Todėl šiomis ligomis sergančių ligonių filgrastimu gydyti negalima.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Būtina ypač atidžiai diferencijuoti lėtinės mieloidinės leukozės blastinę transformaciją nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Dėl nepakankamų saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, sergantiems antrine ŪML, filgrastimą reikia skirti atsargiai.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas, gydant de novo ŪML sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais [t( 8; 21), t( 15; 17) ir inv( 16)], neištirtas.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leukocitozė 100 x 109/ l ar didesnis leukocitų skaičius buvo mažiau kaip 5% pacientų, vartojusių didesnes kaip 0, 3 MV/ kg kūno masės (3 μg/ kg kūno masės) filgrastimo paros dozes.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nepageidaujamo poveikio, tiesiogiai susijusio su šio laipsnio leukocitoze, nepastebėta.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/ l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Tačiau filgrastimu gydant PKKL mobilizacijos laikotarpiu, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Rizika, susijusi su chemoterapinių preparatų dozės didinimu Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant ligonius didelėmis chemoterapinių vaistinių preparatų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų naviko pasekmes, o didesnės chemoterapinių vaistinių preparatų dozės gali sustiprinti toksinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės specifinių preparatų charakteristikų santrauka).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Dėl galimai didesnių chemoterapinių preparatų dozių (pvz., visų paskirtos gydymo schemos dozių) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Specialus atsargumas būtinas taikant monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Įrodyta, kad vartojant filgrastimu mobilizuotas PKKL, sumažėja trombocitopenijos po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos sunkumas ir trukmė.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Kitos atsargumo priemonės Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Filgrastimas pirmiausiai veikia neutrofilų kamienines ląsteles, skatindamas jas didinti neutrofilų kiekį.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
6 Mobilisation of PBPC
6 PKKL mobilizacija
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy, followed by administration of filgrastim for mobilisation of PBPCs, may not show sufficient mobilisation of these blood cells to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Ankstesnė citotoksinių vaistinių preparatų ekspozicija Pacientams, kurie po ankstesnio labai ekstensyvus mielosupresinio gydymo filgrastimo vartoja PKKL mobilizacijai, šių kraujo ląstelių mobilizacija gali būti nepakankama, kad būtų užtikrintas mažiausias rekomenduojamas jų kiekis (≥ 2 x 106 CD34+ ląstelių/ kg) arba trombocitų atsigavimo iki tokio pat lygio pagreitėjimas.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Kai kurie citotoksiniai vaistiniai preparatai pasižymi ypatingu toksiniu poveikiu hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms, todėl gali neigiamai veikti kamieninių ląstelių mobilizaciją.