qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y. jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, irbesartanas slopina hormono poveikį, dėl to kraujagyslės išsiplečia.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, t. y., kito pobūdžio vaistas nuo hipertenzijos.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kuri nors iš jų vartojama atskirai.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
How has Coaprovel been studied?
Kaip buvo tiriamas Coaprovel?
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Irbesartanas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1997 m.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Jis gali būti skiriamas kartu su hidrochlorotiazidu hipertenzijai gydyti.
The studies of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Coaprovel veiksmingumui pagrįsti 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. buvo naudojamasi Karvea ir Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Be to, atlikti tyrimai 300 mg irbesartano, vartojamo kartu su 25 mg hidrochlorotiazido, poveikiui ištirti.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs diastolinis kraujo spaudimas (kraujo spaudimas nuo vieno širdies susitraukimo iki kito).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Kokia Coaprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel veiksmingiau už placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Pacientams, kuriems skiriama didesnė 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido dozė, kraujo spaudimas gali sumažėti dar labiau.
What is the risk associated with Coaprovel?
Kokia rizika siejama su Coaprovel vartojimu?
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Dažniausiai Coaprovel vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (proteinų skilimo produktas), padidėjęs kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Coaprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Šio vaisto negali vartoti nėščios moterys pasibaigus trečiajam nėštumo mėnesiui arba žindyvės.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti taip pat nerekomenduojama.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Coaprovel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio koncentracija – per didelė.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Coaprovel atsargiai vartotinas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti kalio koncentraciją kraujyje.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Coaprovel been approved?
Kodėl Coaprovel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Coaprovel, skiriamo pirminei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai, nauda didesnė už riziką.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Coaprovel rinkodaros teisę.
Other information about Coaprovel:
Kita informacija apie Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Europos Komisija 1998 m. spalio 15 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Coaprovel rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. spalio 15 d. ir 2008 m. spalio 15 d.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Išsamų Coaprovel EPAR galima rasti čia.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio) Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg / 12, 5 mg tabletės.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 26, 65 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Tablet.
Tabletė.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubta, ovalios formos tabletė, kuri vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2775 ”.
Treatment of essential hypertension.
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel galima vartoti kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Dozę rekomenduojama nustatyti gydant kiekviena veikliąja medžiaga (irbesartanu ir hidrochlorotiazidu) atskirai.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Jei kliniškai galima, monoterapiją galima tiesiogiai keisti gydymu fiksuotų dozių deriniu:
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano doze, reguliuojamas nepakankamai; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant 300 mg irbesartano doze arba CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Didesnės nei 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozės vartoti nerekomenduojama.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Kadangi vaistiniame preparate yra hidrochlorotiazido, CoAprovel vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), nerekomenduojama.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Jiems geriau tinka Henlės kilpoje veikiantys diuretikai negu tiazidai.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, CoAprovel gydyti negalima.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidų reikia skirti atsargiai.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Tokiems pacientams CoAprovel dozės keisti nereikia.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
CoAprovel nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
4. 6 skyrių) Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.) Gydymui atspari hipokaliemija ar hiperkalcemija Sunkus kepenų funkcijos pablogėjimas, tulžinė kepenų cirozė ar cholestazė
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hipotenzija ir skysčio kiekio organizme sumažėjimas.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Retais atvejais hipertenzija sergantiems ligoniams CoAprovel gali sukelti simptominę hipotenziją nesant kitų hipotenzijos rizikos veiksnių.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Simptominė hipotenzija galima ligoniams, kuriems dėl intensyvaus gydymo diuretikais, mažo natrio kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo yra sumažėjęs skysčių ir (ar) natrio kiekis organizme.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Prieš pradedant gydyti CoAprovel, šiuos pokyčius reikia pašalinti.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Ligoniams, sergantiems abiejų inkstų arterijų ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze bei gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, yra padidėjęs sunkios hipotenzijos bei inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimo pavojus.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Nors gydant CoAprovel tokių komplikacijų atvejų nepastebėta, tačiau tikėtina, kad jos galimos.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
CoAprovel gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo CoAprovel patirties nėra.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
4. 3 skyrių), CoAprovel gydyti negalima.
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali atsirasti su tiazidinių diuretikų vartojimu susijusi azotemija.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, tačiau kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/ min., dozės keisti nereikia.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Vis dėlto tuos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/ min. bet < 60 ml/ min.), šio vaistinio preparato, kuriame yra nekintanti veikliųjų medžiagų dozė, reikia skirti atsargiai.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidais reikia gydyti atsargiai, kadangi ir nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos pasireiškimą.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, CoAprovel negydyti.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Jei yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, gydyti šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais kraujagyslių plečiamaisiais vaistiniais preparatais, reikia itin atsargiai.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, paprastai nereaguoja, vadinasi, jų gydyti CoAprovel nerekomenduojama.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Poveikis metabolizmui ir endokrininei sistemai.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Tiazidai gali bloginti gliukozės toleravimą.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ar geriamųjų preparatų nuo diabeto dozę.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti slaptasis diabetas.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems tiazidų, gali pasireikšti hiperurikemija ar podagra.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Gydant CoAprovel, kaip ir bet kokiu kitu diuretiku, reikia reguliariai tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Tiazidai, tarp jų ir hidrochlorotiazidas, gali sutrikdyti skysčių ar elektrolitų pusiausvyrą (sukelti hipokaliemiją, hiponatremiją, hipochloreminę acidozę).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Įspėjamieji skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, nenustygstamumas, raumenų skausmas, mėšlungis, nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimas, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Tiazidiniai diuretikai gali sukelti hipokaliemiją, bet kartu vartojamas irbesartanas gali ją silpninti.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Hipokaliemijos pasireiškimo pavojus yra didžiausias, kai yra kepenų cirozė, gausi diurezė, gaunama nepakankamai elektrolitų su maistu, kartu vartojama kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH).
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Dėl CoAprovel sudėtyje esančio irbesartano kalio organizme gali padaugėti, ypač ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) širdies nepakankamumas arba sergantiems cukriniu diabetu.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Rizikos grupės pacientams rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nėra įrodymų, kad irbesartanas mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba saugo nuo jos.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Chlorido trūkumas paprastai būna lengvas, dėl jo paprastai gydyti nereikia.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to protarpiais šiek tiek padidinti kalcio kiekį kraujo serume, nors kalcio apykaitos sutrikimo nėra.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Ženkli hiperkalcemija gali rodyti slaptąjį hiperparatiroidizmą.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Tiazidai gali greitinti magnio išsiskyrimą su šlapimu ir dėl to sukelti hipomagnezemiją.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Hidrochlorotiazidas, esantis šiame vaistiniame preparate, gali lemti teigiamą dopingo tyrimo rezultatą.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Ligonių, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pavyzdžiui, sergantys sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais arba šią sistemą veikiančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kaip ir vartojant kitokių antihipertenzinių vaistų, išemine kardiopatija ar išemine širdies liga sergančius ligonius dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Hidrochlorotiazidas padidėjusio jautrumo reakciją gali sukelti ir alergija ar bronchų astma nesirgusiems, ir sirgusiems pacientams, bet didesnis pavojus gresia pastariesiems.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Vartojant tiazidinių diuretikų pastebėta sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimo ar pasunkėjimo atvejų.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Vartojant tiazidinių diuretikų pastebėta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr.
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Jei padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia vaisto vartojimo metu, rekomenduojama gydymą juo nutraukti.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Jei manoma, kad diuretiko vartojimą būtina atnaujinti, rekomenduojama apsaugoti atviras odos vietas nuo saulės ar dirbtinių UVA spindulių.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (AIIRA) negalima.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu yra ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais vartojamo CoAprovel kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Irbesartanas ir hidrochlorotiazidas (atitinkamai ne didesnėmis kaip 300 mg ir 25 mg dozėmis) buvo saugiai vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, įskaitant kalcio kanalų ir beta adrenoreceptorių blokatorius.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Pacientų, kurie prieš gydymą vartojo didelę diuretikų dozę, organizme gali būti sumažėjęs skysčių kiekis, todėl jiems pradedant gydymą irbesartanu tiek kartu su tiazidais, tiek be jų, gresia didesnis hipotenzijos pavojus (žr.
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Ličio preparatų vartojant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, gali laikinai padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir dėl to sustiprėti jo toksinis poveikis.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Iki šiol tik labai retais atvejais tokia sąveika pasireiškė ir su irbesartanu.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Tiazidai mažina ličio inkstinį klirensą, todėl vartojant CoAprovel yra didesnė toksinio ličio poveikio tikimybė.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Vadinasi, ličio preparatų kartu su CoAprovel vartoti nerekomenduojama (žr.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jei tai būtina, patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą organizme kompensuoja kalį tausojantis irbesartano poveikis.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Vis dėlto hidrochlorotiazido sukeliamą kalio mažėjimą organizme tikėtina skatina kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai, didinantys kalio išskyrimą ir sukeliantys hipokaliemiją (pavyzdžiui, kalio išskyrimą didinantys diuretikai, vidurių laisvinamieji vaistai, amfotericinas, karbenoksolonas, penicillino G natrio druska).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Priešingai, jei kartu su renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, ar kitų kalio kiekį kraujo serume didinančių vaistinių preparatų (pvz., heparino natrio druskos), kalio kiekis kraujo serume gali padidėti.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Jei CoAprovel vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių poveikiui turi įtakos kalio kiekio serume pokyčiai (pvz., rusmenės glikozidais, antiaritminiais vaistiniais preparatais), reikia stebėti kalio kiekį kraujo serume.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Vartojant angiotenzino II antagonistus kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., selektyviais COX- 2 inhibitoriais, acetilsalicilo rūgštimi (> 3 g per parą) bei neselektyviais NVNU), gali būti stebimas antihipertenzinio poveikio sumažėjimas.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Kaip ir su AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistų vartojimas kartu su NVNU gali skatinti inkstų funkcijos pablogėjimą (net iki ūminio inkstų nepakankamumo) bei kalio kiekio padidėjimą kraujo serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir taip bloga.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tokį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia stebėti ne tik pradėjus tokį gydymą, bet ir periodiškai po to.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad hidrochlorotiazidas irbesartano farmakokinetikai įtakos nedaro.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Didžiausia irbesartano dalis metabolizuojama CYP2C9, mažesnė - gliukuronidacijos būdu.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, kurį metabolizuoja CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
CYP2C9 induktorių, tokių kaip rifampicinas, įtaka irbesartano farmakokinetikai vertinta nebuvo.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Kartu su irbesartanu vartojamo digoksino farmakokinetika nepakito.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Kartu vartojant su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti vaistiniai preparatai.
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
4. 4 skyrių).
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Anijonais pasikeičiančios dervos sutrikdo kartu vartojamo hidrochlorotiazido absorbciją iš virškinimo trakto.
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Gali sumažėti elektrolitų, ypač kalio, kiekis organizme.
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
4. 4 skyrių).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Kai kuriems ligoniams nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali silpninti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą diurezinį, natrio išskyrimą iš organizmo didinantį ir antihipertenzinį poveikį.
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų poveikis, tačiau ne tiek, kad jų nebūtų galima vartoti.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Hidrochlorotiazidas gali stiprinti nedepoliarizuojančio poveikio skeleto raumenų relaksantų sukeliamą poveikį.
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti vaistinių preparatų nuo podagros dozę.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Gali reikėti didinti probenecido ar sulfinpirazono dozę.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Vartojant tiazidinių diuretikų kartu su alopurinoliu, gali dažniau pasireikšti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcija.
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali padidėti jo kiekis kraujo serume.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Jei reikia vartoti kalcio papildų ar kalcį tausojančių vaistinių preparatų (pvz., vitamino D), reikia stebėti kalcio kiekį kraujo serume bei, atsižvelgiant į jį, keisti kalcio dozę.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazidai gali stiprinti kartu vartojamų betaadrenoblokatorių ar diazoksido gliukozės kiekį kraujo serume didinantį poveikį.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Anticholinerginiai vaistiniai preparatai (pvz., atropinas, beperidenas), slopindami virškinimo trakto motoriką bei lėtindami skrandžio ištuštinimą, gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazidai didina amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo pavojų.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų (pvz., ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir stiprinti jų slopinamąjį poveikį mieloidiniam audiniui.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Nors kontroliuotų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės vaistiniais preparatais.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų funkcijos pablogėjimą, hipotenziją, hiperkaliemiją) (žr.
(see section 5.3).
5. 3 skyrių).
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
6 Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazidai prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į virkštelės kraujotaką.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Jie gali bloginti placentos perfuziją, sutrikdyti vaisiaus elektrolitų pusiausvyrą ir tikriausiai sukelti kitokias suaugusiems žmonėms pasireiškiančias reakcijas.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Motinų, tiazidais gydytų nėštumo metu, naujagimiams buvo trombocitopenijos atvejų, vaisiui ir naujagimiams - geltos atvejų.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Kadangi CoAprovel tabletėse yra hidrochlorotiazido, pirmus tris nėštumo mėnesius jų vartoti nerekomenduojama.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Planuojančioms pastoti moterims vietoj CoAprovel reikia paskirti kitą tinkamą gydymą.
Lactation:
Žindymo laikotarpis.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Vairuotojai ir valdantieji mechanizmus turi žinoti, kad gydant hipertenziją, retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
Irbesartano ir hidrochlorotiazido derinys 1 lentelėje pateiktos spontaniniuose pranešimuose aprašytos ir placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 898 hipertenzija sergantiems ligoniams, gydytiems įvairiomis vaistinio preparato dozėmis (nuo 37, 5 mg / 6, 25 mg iki 300 mg / 25 mg irbesartano ir hidrochlorotiazido), pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000).
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios ir spontaniniuose pranešimuose * aprašytos nepageidaujamos reakcijos Tyrimai
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
padidėjęs kraujo šlapalo azoto, kreatinino bei kreatinkinazės kiekis
decreases in serum potassium and sodium
sumažėjęs kalio bei natrio kiekis kraujo serume
Cardiac disorders:
Širdies sutrikimai
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
alpimas, hipotenzija, tachikardija, edema
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai
dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatinis galvos svaigimas galvos skausmas spengimas ausyse
Ear and labyrinth disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai
Not known:
Dažni:
tinnitus cough
pykinimas ar vėmimas
Gastrointestinal disorders:
Inkstų ir šlapimo takų
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
viduriavimas dispepsija, sutrikęs skonio jutimas sutrikęs šlapinimasis
Renal and urinary disorders:
sutrikimai
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Metabolism and nutrition
Skeleto, raumenų ir jungiamojo
Not known:
galūnių patinimas
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
disorders:
Dažnis nežinomas:
Vascular disorders:
Kraujagyslių sutrikimai
flushing fatigue
nuovargis
Immune system disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai
cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., angioneurozinė edema, bėrimas, dilgėlinė
Hepatobiliary disorders:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Dažnis nežinomas: sutrikimai
Not known:
hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
hepatitis, abnormal liver function
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
Nedažni:
sexual dysfunction, libido changes
sutrikusi lytinė funkcija, pakitęs libido
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
* Spontaniniuose pranešimuose aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas kaip „ dažnis nežinomas “
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių vartojant sudėtinį vaistinį preparatą, gydant CoAprovel gali atsirasti ir kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų.