qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Todėl pacientai, sergantys podagra arba turintys polinkį šiam sutrikimui, Trevaclyn turi vartoti atsargiai.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemija Trevaclyn, kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu fosforo kiekio kraujyje sumažėjimu.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Pagalbinė medžiaga Trevaclyn sudėtyje yra laktozės.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Tuo pačiu metu vartojami alkoholiniai arba karšti gėrimai gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Trevaclyn, vartoti šių gėrimų reikia vengti.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Trevaclyn rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Trevaclyn netirtas.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Gydytojai skirdami Trevaclyn turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Trevaclyn reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais UGT2B4 arba UGT2B7, pavyzdžiui, zidovudinu.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Trevaclyn Duomenų apie nikotino rūgšties ir laropipranto derinio vartojimą nėštumo metu nėra.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Trevaclyn nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Žindymo laikotarpis Trevaclyn Trevaclyn tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Trevaclyn naudą žindyvei.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 2500 pacientų vartojo Trevaclyn vieno arba kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
6 Paraudimas Paraudimas yra dažniausia Trevaclyn nepageidaujama reakcija.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuojamų tyrimų metu (N=2548) tyrėjo pranešta apie paraudimą, kaip apie galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusią su gydymu nepageidaujamą reakciją, 12, 3% Trevaclyn vartojusių pacientų.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Šių tyrimų metu 7, 2%, 16, 6% ir 0, 4% pacientų, atitinkamai, vartojusių Trevaclyn, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Pacientai Trevaclyn vartojimą dėl kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų nutraukė nedažnai (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Bendras Trevaclyn nepageidaujamų reakcijų dažnis Be paraudimo, žemiau išvardytos iki vienerių metų laikotarpiu pasireiškusios klinikinės nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų praneštos kaip galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusios su Trevaclyn vartojimu, ≥1% pacientų, gydytų vien Trevaclyn (n=947) arba kartu su statinu (n=1601), ir klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos (< 1%).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Trevaclyn vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1, 0%.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ar jiems patekus į rinką ir kurių dažnis nežinomas arba Trevaclyn (arba nikotino rūgšties, veikliosios Trevaclyn medžiagos) klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1% gydytų pacientų:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn Perdozavimo atveju priimtina taikyti įprastines simptominio ir palaikomojo gydymo priemones.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Trevaclyn dozė buvo 5000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn sudėtyje yra nikotino rūgšties, preparato, kuris vartojant gydomosiomis dozėmis modifikuoja lipidų kiekį kraujyje, ir laropipranto, stipraus, selektyvaus prostaglandino D2 (PGD2) 1 potipio receptoriaus (DP1) antagonisto.
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinikiniai tyrimai Poveikis lipidams Trevaclyn buvo vienodai veiksmingas visose iš anksto tiksliai apibūdintų pacientų subpopuliacijose, kurios sudarytos pagal rasę, lytį, pradines MTL- C, DTL- C ir TG koncentracijas kraujyje, amžių ir cukrinio diabeto būklę.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais, reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 18, 9% ir - 0, 5%), TG (atitinkamai - 21, 7% ir 3, 6%), MTL- C: DTL- C (atitinkamai - 28, 9% ir 2, 3%), neDTL- C (atitinkamai - 19, 0% ir 0, 8%), apo B (atitinkamai - 16, 4% ir 2, 5%), BC (atitinkamai - 9, 2% ir - 0, 6%), Lp( a) (atitinkamai - 17, 6% ir 1, 1%), ir BC: DTL- C (atitinkamai - 21, 2% ir 1, 9%), taip pat reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 18, 8% ir - 1, 2%) ir apo A- I (atitinkamai 11, 2% ir 4, 3%), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacientai, vartoję Trevaclyn, nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) arba placebo, taip pat vartojo statinų (29% atorvastatino [5 – 80 mg], 54% simvastatino [10 – 80 mg], 17% kito statino [2, 5 – 180 mg] (pravastatino, fluvastatino, rozuvastatino, lovastatino)), iš jų 9% taip pat vartojo ezetimibo [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Poveikis lipidams buvo panašus, nesvarbu ar Trevaclyn buvo vartojama vieno ar papildant juo gydymą statinu su arba be ezetimibo.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Daugiacentrinio, dvigubai aklo 12 savaičių trukmės faktorialaus tyrimo metu pacientams, 4 savaites vartojusiems 1000 mg/ 20 mg Trevaclyn kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino arba vien 1000 mg/ 20 mg Trevaclyn, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%), TG (atitinkamai - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%), BC (atitinkamai - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) kiekis ir reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) kiekis.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Pacientams, vartojusiems 2000 mg/ 40 mg Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), TG (atitinkamai - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (atitinkamai - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%) ir BC (atitinkamai - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), taip pat MTL- C: DTL- C (atitinkamai - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), neDTL- C (atitinkamai - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%) ir BC: DTL- C (atitinkamai - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%) kiekis.
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Tolesnė analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino, kraujyje reikšmingai padidėjo apo A- I (atitinkamai 8, 6%, 2, 3%) kiekis ir reikšmingai sumažėjo Lp( a) (atitinkamai - 19, 8%, 0, 0%) kiekis.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Šio tyrimo metu Trevaclyn ir > 40 mg simvastatino derinio veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
10 Dviejų didelių klinikinių tyrimų metu, skaičiuojant pacientų praneštų paraudimo simptomų dažnį, pacientams, vartojusiems Trevaclyn, paraudimas pasireiškė rečiau nei nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formų) vartojusiems.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
1 paveikslą), tuo tarpu nikotino rūgštimi (pailginto veikimo forma) gydytiems pacientams paraudimo dažnis išliko pastovus (po 6 savaičių).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Trevaclyn (nuo 1000 mg/ 20 mg iki 2000 mg/ 40 mg 5- ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5- ąją savaitę) ○Placebas * įtraukti pacientai, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo, sunkaus arba ypatingai sunkaus staigaus paraudimo simptomai † Dozė padidinta 5- ąją savaitę
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Trevaclyn vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais (p < 0, 001).
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Inkstų nepakankamumas Trevaclyn.
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Kepenų nepakankamumas Trevaclyn.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Vyrams ir moterims geriamojo Trevaclyn biologinis prieinamumas yra toks pat.
Paediatric Trevaclyn:
Vaikai Trevaclyn.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
13 Trevaclyn Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Pakuotėje yra 32 modifikuoto atpalaidavimo tabletės perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės nikotino rūgštis ir laropiprantas
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Kas yra Trevaclyn ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Kas žinotina prieš vartojant Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Kaip vartoti Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Kaip laikyti Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TREVACLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your medicine is Trevaclyn.
Jūsų vaisto pavadinimas yra Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn vartojamas papildomai kartu su dieta: • mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Trevaclyn vartojamas, jeigu reikia pagerinti cholesterolio ir riebalų kiekį kraujyje Jūsų kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija): • kai Jūsų cholesterolio kiekio statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta. • kai netoleruojate statino arba Jums vartoti šios grupės vaisto nerekomenduojama.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais cholesterolio apykaitos sutrikimams gydyti.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Trevaclyn vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotino rūgščiai, laropiprantui arba bet kuriai pagalbinei Trevaclyn medžiagai (nurodytai 6 skyriuje); • jeigu kepenų funkcija sutrikusi; • jeigu yra opa skrandyje; • jeigu kraujuoja iš arterijos.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Trevaclyn nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Jei kylą abejonių, prieš vartojant Trevaclyn pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui visas savo ligas.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Trevaclyn.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kraujo tyrimai ir stebėjimas • Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad patikrintų MTL (blogojo) ir DTL (gerojo) chlolesterolio bei trigliceridų kiekį. • Prieš pradedant vartoti Trevaclyn, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi. • Pradėjus vartoti Trevaclyn, gydytojas taip pat norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi ir dėl kitokio šalutinio poveikio.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
30 Vaikai ir paaugliai Trevaclyn poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Trevaclyn vartojimas su maistu ir gėrimais • Trevaclyn vartokite valgio metu. • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Trevaclyn dozę. • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos vartoti Trevaclyn, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: • esate nėščia arba planuojate pastoti.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ar Trevaclyn pakenks Jūsų vaisiui, nežinoma. • maitinate krūtimi arba planuojate tai daryti.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Ar Trevaclyn pateks į motinos pieną, nežinoma.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Vis dėlto nikotino rūgštis, Trevaclyn sudėtinė dalis, patenka į motinos pieną.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Gydytojas nuspręs, ar Trevaclyn Jums tinka vartoti.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trevaclyn poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Vis dėlto kai kuriems pacientams išgėrus Trevaclyn svaigo galva.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Trevaclyn venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trevaclyn medžiagas Trevaclyn sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze.
HOW TO TAKE TREVACLYN
KAIP VARTOTI TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Trevaclyn visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
31 Kaip vartoti • Vartokite Trevaclyn vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą. • Trevaclyn vartokite valgio metu. • Tabletę nurykite visą.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Kad vaistas veiktų kaip numatyta, prieš nuryjant, tabletės skaldyti, laužti, traiškyti ar kramtyti negalima. • Venkite alkoholio ar karštų gėrimų gerti maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Trevaclyn dozę.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Tai sumažins paraudimo (odos raudonio, šilumos pojūčio, niežulio arba dilgčiojimo, ypač galvoje, kakle, krūtinėje ir viršutinėje nugaros dalyje) tikimybę. • Aspirinas, išgertas prieš Trevaclyn vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Trevaclyn.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Pavartojus per didelę Trevaclyn dozę • Perdozavus pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių: paraudimas, galvos skausmas, niežėjimas (niežulys), pykinimas, galvos svagimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas. • Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pamiršus pavartoti Trevaclyn • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Vis dėlto, jeigu Trevaclyn nevartojote 7 ar daugiau dienų iš eilės, prieš iš naujo pradėdami vartoti Trevaclyn, pasitarkite su gydytoju.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Nustojus vartoti Trevaclyn Nenustokite vartoję Trevaclyn, nepasitarę su savo gydytoju.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Trevaclyn, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects of Trevaclyn are:
Trevaclyn šalutinis poveikis:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
32 Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Trevaclyn dalis. • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema, kurią gali prireikti tuojau pat gydyti); • nualpimas; • dusulys; • sumažėjusi šlapinimosi ir tuštinimosi funkcijų kontrolė; • šaltas prakaitas; • drebulys; • šiurpulys; • kraujospūdžio padidėjimas; • lūpų patinimas; • deginimo pojūtis; • viso kūno išbėrimas; • sąnarių skausmas; • kojų patinimas; • padažnėjęs širdies plakimas.
HOW TO STORE TREVACLYN
KAIP LAIKYTI TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trevaclyn vartoti negalima.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Trevaclyn sudėtis • Veikliosios medžiagos yra nikotino rūgštis ir laropiprantas.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Trevaclyn išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
What is TRISENOX?
Kas yra TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX yra infuzinio tirpalo koncentratas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
Kam vartojamas TRISENOX?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOX skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems reta leukozės forma – ūmia promielocitine leukoze (ŪPL) (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
ŪPL sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo kūnelių augimas, jie nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išskirtomis medžiagomis).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOX skiriamas tuomet, kai gydymas retinoidais ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas, arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.
How is TRISENOX used?
Kaip vartoti TRISENOX?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Gydymą TRISENOX turi stebėti gydytojas, turintis ūmiomis leukozės formomis sergančių ligonių gydymo patirties.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOX skiriamas kasdien iki tol, kol išryškėja gydymo poveikis (kaulų čiulpuose neberandama leukozės ląstelių).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Tuomet po 3- 4 savaičių pradedamas konsoliduojantis gydymas, TRISENOX vartojamas kartą per parą penkias dienas iš eilės, po to daroma dviejų dienų pertrauka.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOX infuzija sulašinama į veną per 1- 2 valandas, tačiau pasireiškus organizmo reakcijoms, šis laikotarpis gali būti prailgintas iki keturių valandų.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Vaisto dozė – 0, 15 mg kilogramui kūno svorio visiems pacientams (vaikams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus pacientams).
How does TRISENOX work?
Kaip veikia TRISENOX?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas daugelį metų buvo naudojama vaistams gaminti, taip pat ir leukozei gydyti.
The way it works in this disease is not completely understood.
Tikslus jos veikimo mechanizmas gydant šią ligą iki galo nežinomas.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Manoma, kad vaistas neleidžia gaminti DNR, kurios reikia augančioms leukozės ląstelėms.
How has TRISENOX been studied?
Kaip buvo tiriamas TRISENOX?
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
Atlikti du preparato TRISENOX tyrimai, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys pacientai, anksčiau gydyti antraciklinu (kitu vaistu nuo vėžio) ir retinoidu.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška remisija, ir kurių kaulų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged čiulpuose nerasta leukozės ląstelių, skaičius, ir normalizavęsis trombocitų bei baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.
What benefit has TRISENOX shown during the studies?
Kokia TRISENOX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad 45 (87 proc.) pacientai iš 52 pasiekė visišką remisiją.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Visiška remisija vidutiniškai pasiekiama per 57 dienas.
What is the risk associated with TRISENOX?
Kokia su TRISENOX vartojimu siejama rizika?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Dažniausia nustatyti šalutiniai TRISENOX reiškiniai (pastebėti 1 – 10 pacientų iš 100) – neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipokalemija (žemas kalio kiekis kraujyje), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pleuritinis skausmas (krūtinės skausmas), dispnėja (dusulys), kaulų skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), pireksija (karščiavimas), nuovargis, pailgėjęs QT intervalas atliekant kardiogramą (sutrikęs širdies ritmas) bei padidėję alanino aminotransferazės ir asparto aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekiai.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TRISENOX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
TRISENOX negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) arseno trioksidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Kadangi arseno trioksidas gali sutrikdyti širdies veiklą, TRISENOX vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti, prieš gydymą ir gydymo metu jiems turi būti daromos kardiogramos.
Why has TRISENOX been approved?
Kodėl TRISENOX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TRISENOX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia (refrakterine) ūmine promielocitine leukoze, kuriai būdinga t( 15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukozės (retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/ RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti, kai prieš tai buvo taikomas gydymas retinoidais ir chemoterapija.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti TRISENOX rinkodaros teisę.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOX rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Tai reiškia, kad kadangi liga yra reta, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie TRISENOX.
What information is still awaited for TRISENOX?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie TRISENOX?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
TRISENOX gaminanti bendrovė baigs tirti TRISENOX poveikį kepenų vėžiu sergantiems pacientams ir jo vartojimą kartu su retinoidais ir chemoterapija gydant ŪPL sergančius pacientus.
Other information about TRISENOX:
Kita informacija apie TRISENOX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Europos Komisija 2002 m. kovo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TRISENOX rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. kovo 5 d.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Rinkodaros teisės turėtojas – bendrovė Cephalon Europe.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Išsamų TRISENOX EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
EU/ 1/ 02/ 204/ 001 TRISENOX
1mg/ ml
ampulių po 10 ml (1mg / ml)
Concentrate for solution for infusion
Infuzinio tirpalo koncentratas
Intravenous use
Vienkartiniam ampulių vartojimui į veną
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX, 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
For a full list of excipients, see section 6.1
VAISTO FORMA
PHARMACEUTICAL FORM
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX yra skiriamas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia / refrakterine ūmine promielocitine leukoze (ŪPL), kuriai būdinga t( 15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukozės/ retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/ RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy.
Ankstesnis gydymas turi būti retinoidais ir chemoterapija.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
TRISENOX poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukozės porūšiams nėra ištirtas.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukozės gydyme – ir kuris turi laikytis 4. 4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę vaikams, suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Įvadinio gydymo kursas: pastovi 0, 15 mg/ kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per dieną, kasdien, kol pasiekiama kaulų čiulpų remisija (mažiau nei 5 proc. blastų kaulų čiulpų ląstelėse, nesimatant leukozinių ląstelių).
If bone marrow remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Jei per 50 dienų kaulų čiulpų remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Consolidation schedule:
Konsoliduojančio gydymo kursas:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Konsoliduojantis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 – 4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Iš viso skiriamos 25 dozės 5 savaites.
Paediatric use:
Vartojimas gydant vaikus:
The experience in children is limited.
Vartojimo patirtis vaikams ribota.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Iš septynių jaunesnių nei 18 metų pacientų (5– 16 m.), gydytų rekomenduota 0, 15 mg/ kg per parą TRISENOX doze, penkių pacientų atveju buvo pasiektas visiškas atsakas į gydymą.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 5 metų vaikams nėra ištirtas.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Pacientai, sergantys inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Vartojimo metodas
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
2 TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1– 2 valandas.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Pastebėjus vazomotorinių reakcijų, infuzija gali būti pratęsta iki 4 valandų.
A central venous catheter is not required.
Centrinio venos kateterio naudoti nereikia.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
ŪPL sergantys pacientai, kurių klinikinė būklė nestabili, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip pat būtina dažniau atlikti jų hematologinius, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo tyrimus.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Leukocitų aktyvacijos sindromas (ŪPL diferenciacijos sindromas).
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
25 procentams ŪPL sergančių pacientų, gydytų TRISENOX, buvo simptomų, panašių į sergančių ūmine promielocitine retino rūgšties leukozė (RR ŪPL) arba ŪPL diferenciacijos sindromu: karščiavimas, dusulys, svorio didėjimas, plaučių infiltratai, skysčio kaupimasis pleuroje ar perikarde, galimas leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas.
This syndrome can be fatal.
Šis sindromas gali būti letalus.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
Jo gydymas nėra nuodugniai ištirtas, tačiau įtarus ŪPL diferenciacijos sindromą skiriamos didelės steroidų dozės ir jos sušvelnina jo požymius ir simptomus.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Todėl, atsiradus pirmų sindromo požymių (nepaaiškinamam karščiavimui, dusuliui ir (arba) svorio didėjimui, patologinių krūtinės ląstos auskultacijos ar rentgenografinių duomenų pokyčių), privalu nedelsiant, neatsižvelgiant į leukocitų skaičių kraujyje, į veną pradėti leisti dideles steroidų dozes (10 mg deksametazono į veną 2 kartus per dieną) ir tai tęsti mažiausiai 3 dienas ar ilgiau, kol požymiai ar simptomai ims nykti.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Dauguma pacientų gali būti ir toliau gydomi TRISENOX pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to TRISENOX.
Skiriant steroidus nerekomenduojama papildomai skirti chemoterapijos, nes patirties gydant TRISENOX sukeltą leukocitų aktyvacijos sindromą kartu steroidais ir chemoterapija nėra.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Nuolatinis tokių pacientų stebėjimas turi būti toks, kaip nurodyta aukščiau.
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Elektrokardiogramos (EKG) anomalijos.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
Pailgėjus QT, gali kilti ir mirtinai pavojinga skilvelinė torsade de pointes pobūdžio aritmija.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.