qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazinas
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 375 mg ranolazino.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Swallow whole.
Nuryti visą.
Do not chew.
Negalima kramtyti.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazinas
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 500 mg ranolazino.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Yra dažiklio E110, išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazinas
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 750 mg ranolazino.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Yra dažiklio E102 ir laktozės, išsamesnę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranexa 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranexa 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ranolazinas
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Be šio lapelio taip pat gausite Įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikta svarbi informacija apie saugumą, kurią turite žinoti prieš pradėdami vartoti Ranexa ir vartodami Ranexa.
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio ir Įspėjamosios paciento kortelės, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę visiems gydantiems gydytojams, įskaitant
treating conditions other than angina pectoris.
gydytojus, kurie gydo kitas nei krūtinės angina ligas.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Įsitikinkite, kad bet kurio vizito pas sveikatos priežiūros specialistą metu turėsite visų kitų
professional.
vartojamų vaistų sąrašą.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Ranexa 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Kaip vartoti Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Kaip laikyti Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RANEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANEXA
Do not take Ranexa
Ranexa vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei Ranexa medžiagai,
section 6 of this leaflet.
išvardytai 6 šio lapelio skyriuje.
- if you have severe kidney problems.
- jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.
- if you have moderate or severe liver problems.
- jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną),
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidiną, dofetilidą ar sotalolį).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Ranexa, pasakykite gydytojui,
- if you have mild or moderate kidney problems.
- jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu;
- if you have mild liver problems.
- jeigu sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu;
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG);
- if you are elderly.
- jeigu esate pagyvenęs;
- if you have low weight (60 kg or less).
- jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis);
- if you have heart failure.
- jeigu sergate širdies nepakankamumu.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate Ranexa, nevartokite šių vaistų:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., kvinidino, dofetilido ar sotalolio).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Prieš vartojant Ranexa pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (eritromicinas), arba grybelinę infekciją
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Šie vaistai gali sąlygoti Ranexa šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
4 skyrių).
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoiną, karbamazepiną ar
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
fenobarbitalį), rifampiciną infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo paprastosios jonažolės preparatą, nes šie vaistai gali sumažinti Ranexa veiksmingumą.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- vaistus, kurių sudėtyje yra digoksino, kadangi Ranexa vartojimo metu gydytojui gali prireikti
Ranexa.
pakeisti jo dozę.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti alergiją (pvz., terfanadiną, astemizolą, mizolastiną), širdies ritmo
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
sutrikimus (pvz., dizopiramidą, prokainamidą) ir depresiją (pvz., imipraminą, doksepiną, amitriptiliną), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- tam tikrus vaistus, skirtus gydyti depresiją (bupropioną), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzą) arba
(cyclophosphamide).
vėžį (ciklofosfamidą).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Gydymo Ranexa metu negalima gerti greipfrutų sulčių.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Nėštumas Jei esate nėščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpis Jeigu žindote, Ranexa vartoti negalima.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa gali sukelti šalutinį poveikį – galvos svaigimą (dažnai) ir miglotą matymą (nedažnai), o tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranexa medžiagas 500 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azo dažiklio E110, o 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azo dažiklio E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Šie dažikliai gali sukelti alergines reakcijas.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
51 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.
HOW TO TAKE RANEXA
KAIP VARTOTI RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Ranexa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Always swallow the tablets whole with water.
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Didžiausia Ranexa dozė yra 750 mg du kartus per parą.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranexa vartoti negalima.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Pavartojus per didelę Ranexa dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Pamiršus pavartoti Ranexa Jei užmiršote išgerti vaistų dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai laikas gerti kitą dozę.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ranexa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These are usually mild or moderate.
Jis dažniausiai yra lengvas ar vidutinio sunkumo.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioedemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti sunki – nutraukite Ranexa vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas • rijimo sunkumas • dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį – galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.
Other side effects you may experience include the following:
Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 asmenų iš 100) yra:
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Vidurių užkietėjimas Galvos svaigimas Galvos skausmas Pykinimas, vėmimas Nuovargio jutimas
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
52 Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 asmenų iš 1000) yra:
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Nerimas, miego sutrikimas Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis Dehidracija Kvėpavimo sunkumas, kosulys, kraujavimas iš nosies Padidėjęs prakaitavimas, niežulys Patinimo ar išpurtimo jutimas Karščio pylimas, žemas kraujospūdis Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai Sąnarių tinimas, galūnių skausmas Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas Mėšlungis Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausumas ar vidurių pūtimas
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 asmenų iš 10 000) yra:
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Nenormalūs laboratoriniai kepenų tyrimai Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas Šaltas prakaitas, bėrimas Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus Sąmonės sutrikimas ar praradimas Dezorientacija Rankų ir kojų šalimas Dilgėlinė, alerginė odos reakcija Impotencija Kasos ar žarnų uždegimas Atminties praradimas Gerklės užgulimas
HOW TO STORE RANEXA
KAIP LAIKYTI RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Ant kiekvienos lizdinės tablečių plokštelės, dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ranexa vartoti negalima.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Ranexa sudėtis Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
53 Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilinės rūgšties – etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnauba vaškas.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Priklausomai nuo tabletės stiprumo, jos apvalkale yra:
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
375 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, Indigokarmino (E132) 500 mg tabletė: polietilenglikolio, polisorbato 80, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) 750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlio FCF (E133) ir Tartrazino (E102)
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
375 mg tabletės yra blyškiai mėlynos ir su vienoje pusėje įrėžtu CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės ir su vienoje pusėje įrėžtu CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
750 mg tabletės yra blyškiai žalios ir su vienoje pusėje įrėžtu CVT750.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba po 60 tablečių plastikiniuose buteliukuose.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Gamintojas Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford, HR3 5PG Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
bottle (glass)
(Stiklinis) butelis
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 butelis + 30 švirkštų + 1 švirkšto adapteris + 1 nešiojamasis dėklas
Coated tablet
Dengta tabletė
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Lizdinu plokštelu (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
What is Rapamune?
Kas yra Rapamune?
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
2 mg).
Vaistas tiekiamas geriamojo tirpalo (1 mg/ ml) ir trikampių tablečių (1 mg – baltos; 2 mg – geltonos) forma.
What is Rapamune used for?
Kam vartojamas Rapamune?
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti iškart po inkstų persodinimo.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Rapamune skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Vaistą rekomenduojama vartoti du– tris mėnesius kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Vėliau palaikomajam gydymui galima vartoti tik Rapamune ir kortikosteroidų derinį, tačiau tik tuomet, kai galima nutraukti gydymą ciklosporinu.
How is Rapamune used?
Kaip vartoti Rapamune?
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Gydymą Rapamune gali pradėti ir jam vadovauti tik tinkamos kvalifikacijos organų persodinimo specialistas.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Po to du– tris mėnesius kasdien kartą per parą vaisto reikia gerti po 2 mg.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Vėliau dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, taip, kad jo kraujyje susidarytų reikiama sirolimuzo koncentracija (4– 12 ng/ ml).
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Rapamune reikia gerti praėjus keturioms valandoms po ciklosporino pavartojimo ir visada vienodai – valgio metu arba nevalgius.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Po šio laikotarpio Rapamune galima skirti palaikomajam gydymui pacientams, kurių gydymą ciklosporinu galima nutraukti.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
Tokiais atvejais per keturias– aštuonias savaites ciklosporino dozė turėtų būti palaipsniui mažinama iki nulio, o Rapamune dozė padidinta tiek, kad sirolimuzo koncentracija kraujyje pasiektų maždaug 12– 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Rapamune dozė vidutiniškai turėtų būti padidinta keturis kartus.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Rapamune nerekomenduojama skirti vaikams, nes nepakanka informacijos apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
How does Rapamune work?
Kaip veikia Rapamune?
The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressive agent.
Veiklioji Rapamune medžiaga sirolimuzas yra imunosupresantas.
It acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
Ji blokuoja baltymą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (RT).
In the body, sirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Organizme sirolimuzas jungiasi prie vidinio ląstelės baltymo, o baltymo ir sirolimuzo junginys slopina žinduolių RT veiklą.
This complex then blocks mTOR.
Kadangi žinduolių RT susijęs su
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aktyvuotų T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių, kurie puola persodinto organo ląsteles) dalijimusi, Rapamune, mažindamas šių ląstelių skaičių, mažina organo atmetimo riziką.
How has Rapamune been studied?
Kaip buvo tiriamas Rapamune?
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Atlikti du pagrindiniai Rapamune tyrimai su iš viso 1 295 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems buvo maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Dviejų Rapamune geriamojo tirpalo dozių poveikis pirmame tyrime (su 719 pacientų) buvo lyginamas su azatioprino (kito atmetimo reakciją slopinančio vaisto), o antrame (su 576 pacientais) – su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Visuose tyrimuose šio vaistinio preparato pacientams buvo skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per šešis mėnesius nuo organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba mirtis).
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Dviejuose iki penkerių metų trukusiuose tyrimuose su iš viso 765 pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į pradinį dviejų– trijų mėnesių gydymą ir kurių gydymą ciklosporinu buvo galima nutraukti, buvo siekiama nustatyti Rapamune palaikomojo gydymo veiksmingumą.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Viename papildomame tyrime buvo lyginamas geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumas.
What benefit has Rapamune shown during the studies?
Kokia Rapamune nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Rapamune buvo žymiai veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip azatioprinas, kai buvo vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
Pirmame tyrime po šešių mėnesių nustatyta, kad gydymas vaistų deriniu su patvirtinta Rapamune doze nebuvo veiksmingas 53 iš 284 pacientų (19 proc.), o azatioprino grupėje – 52 iš 161 paciento (32 proc.).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
48 proc.).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Palaikomojo gydymo tyrimais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas Rapamune siekiant palaikyti naujo inksto gyvybingumą buvo veiksmingas ir nutraukus gydymą ciklosporinu pagerino naujo inksto funkciją bei kraujo spaudimą.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
Papildomas tyrimas parodė, kad geriamojo tirpalo ir tablečių veiksmingumas, siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos, buvo toks pats.
What is the risk associated with Rapamune?
Kokia rizika siejama su Rapamune vartojimu?
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Dažniausi Rapamune vartojimo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo šlapimo organų infekcija, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjęs trigliceridų (riebalų rūšies) kiekis kraujyje), limfocelė (skysčių kaupimasis apie inkstą), pilvo skausmas, viduriavimas, spuogai, artralgija (sąnarių skausmas), periferinė edema (patinimai, paprastai kojų) ir laktatdehidrogenazės (audinių pažeidimo požymis) kiekio padidėjimas kraujyje.
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Kadangi Rapamune sumažina imuninės sistemos aktyvumą, gali padidėti vėžinių ligų, ypač limfomos ir odos vėžio, rizika.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapamune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Rapamune negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sirolimuzui arba bet kuriai kitai sudėtinei Rapamune medžiagai.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
Rapamune reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistais.
See the Package Leaflet for further details.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Rapamune been approved?
Kodėl Rapamune buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rapamune nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Rapamune rinkodaros teisę.
Other information about Rapamune:
Kita informacija apie Rapamune:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Europos Komisija 2001 m. kovo 14 d. bendrovei „ Wyeth Europa Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rapamune rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. kovo 14 d.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
2/ 3 Išsamų Rapamune EPAR galima rasti čia.
2/ 2 This summary was last updated in 11-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 11.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rapamune 1 mg/ ml geriamasis tirpalas.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Viename mililitre yra 1 mg sirolimuzo.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Pirmuosius 2- 3 mėnesius Rapamune patariama vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija bei kortikosteroidais.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Rapamune is for oral use only.
Rapamune skirtas vartoti tik per burną.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Suaugusių žmonių gydymas Pradinis gydymas (2- 3 mėnesiai po transplantacijos).
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Po to kasdien kartą per dieną gerti po 2 mg.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Preparato veiksmingumo stebėjimas).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Rekomenduojama, kad pirmuosius 2- 3 mėnesius po transplantacijos ciklosporino koncentracija būtų ne mažesnė kaip 150- 400 nanogramų/ ml (nustatoma monokloninių antikūnų arba kitais lygiaverčiais tyrimais).
Maintenance Therapy:
Palaikomasis gydymas.
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Preparato veiksmingumo stebėjimas).
Rapamune should be given with corticosteroids.
Rapamune reikia vartoti kartu su kortikosteroidais.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Jei ciklosporino vartojimo nutraukti nepavyksta arba negalima, jo ir Rapamune kartu vartoti nereikėtų ilgiau kaip 3 mėnesius po transplantacijos.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Tokiems pacientams, atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikėtų nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
2 Use in black recipients:
Juodaodžių recipientų gydymas.
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Yra kai kurių duomenų, rodančių, jog juodaodžiams (dažniausiai afroamerikiečiams) persodinto inksto recipientams tokiam pat vaistinio preparato poveikiui pasireikšti reikia ir didesnės sirolimuzo dozės, ir didesnės mažiausios vaistinio preparato koncentracijos kraujyje, nei nejuodaodžiams pacientams.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Šiuo metu duomenų apie veiksmingumą ir saugumą yra pernelyg mažai, kad būtų galima rekomenduoti tinkamas sirolimuzo dozes juodaodžiams persodinto inksto recipientams.
Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Vaikų ir paauglių (< 18 metų) gydymas.
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in elderly patients (> 65 years):
Senyvų pacientų (> 65 metų) gydymas.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Klinikiniuose Rapamune tyrimuose vyresnių kaip 65 metų pacientų dalyvavo per mažai, todėl nebuvo galima nustatyti, ar tokio amžiaus pacientų organizmą vaistinis preparatas veikia taip pat, kaip ir jaunesnių.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
35 pacientų, vyresnių kaip 65 metų, kuriems buvo persodintas inkstas, kraujyje mažiausia sirolimuzo koncentracija buvo tokia pat, kaip ir 18- 65 metų asmenų (n = 822).
Use in patients with renal impairment:
Inkstų ligomis sergančių pacientų gydymas.
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in patients with hepatic impairment:
Kepenų ligomis sergančių pacientų gydymas.
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama palaikomąją Rapamune dozę sumažinti maždaug per pusę.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
Preparato veiksmingumo stebėjimas).
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Rapamune įsotinimo dozės keisti nebūtina.
Therapeutic drug monitoring:
Preparato veiksmingumo stebėjimas.
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Daugelio pacientų, išgėrusių 2 mg Rapamune praėjus 4 valandoms po ciklosporino pavartojimo, visame kraujyje mažiausia sirolimuzo koncentracija svyravo nuo 4 iki 12 nanogramų/ ml tikslinėse ribose (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme).
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Norint, kad gydymas būtų veiksmingas, reikia visiems pacientams stebėti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Sirolimuzo kiekį visame kraujyje būtina atidžiai stebėti šiems pacientams:
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
4. 5 skyrių); ir (arba) 3) pacientams, kuriems smarkiai sumažinamos ciklosporino dozės arba jo vartojimas nutraukiamas.
Therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Veiksmingumo stebėjimas neturi būti vienintelis sirolimuzo dozės nustatymo pagrindas.
Careful attention should be made to clinical signs/ symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Atidžiai reikia stebėti klinikinius požymius (simptomus) ir audinių biopsijos bei laboratorinių tyrimų duomenis.
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Optimally, adjustments in Rapamune dosage should be based on more than a single trough level obtained > 5 days after a previous dosing change.
Geriausia, kad Rapamune dozė būtų koreguojama, atsižvelgiant į daugiau nei vieno mažiausios vaistinio preparato koncentracijos matavimo, atliekamo daugiau kaip po 5 dienų nuo ankstesnio dozės pakeitimo, duomenis.
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
Rekomenduojama, kad nutraukus ciklosporino vartojimą mažiausia Rapamune koncentracija būtų nuo 12 iki 20 nanogramų/ ml (nustatoma chromatografiniu tyrimu).
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
2 kartus dėl to, kad nebus famakokinetinės sąveikos, ir 2 kartus, kad padidėtų imunosupresinis poveikis, kuris priklausė nuo ciklosporino.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Sirolimuzo dozės didinimo greitis turėtų atitikti ciklosporino eliminacijos greitį.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Jeigu palaikomojo gydymo metu (po ciklosporino vartojimo nutraukimo) Rapamune dozę reikės dar keisti, daugumai pacientų ją galima apskaičiuoti lengvai: nauja dozė = vartojama dozė x (norima koncentracija/ esama koncentracija).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations:
Jeigu reikia gerokai padidinti mažiausią sirolimuzo koncentraciją, kartu su nauja palaikomąja doze reikia apgalvoti įsotinamąją dozę.
The
Įsotinamoji Rapamune dozė = 3 x (nauja palaikomoji dozė − vartojama palaikomoji dozė).
3 maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Didžiausia bet kurią parą vartojama Rapamune dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Jeigu apskaičiuota paros dozė dėl įsotinamosios yra didesnė negu 40 mg, įsotinamąją dozę reikia išgerti per dvi dienas.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Po įsotinamosios dozės pavartojimo mažiausiai 3- 4 dienas reikia matuoti mažiausią sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
3 Sunkiomis kepenų ligomis sergantiems ligoniams po dozės koregavimo arba įsotinamosios dozės skyrimo mažiausią sirolimuzo koncentraciją reikia matuoti kas 5– 7 dienas, kol 3 kartus iš eilės koncentracija bus pastovi, nes dėl ilgesnio pusinės eliminacijos laiko pastovi koncentracija pasiekiama per ilgesnį laiką.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Rekomenduojamos mažiausios sirolimuzo koncentracijos kraujyje ribos 24 val. laikotarpiu yra paremtos tyrimo chromatografija duomenimis.
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Medikamento koncentracija visame kraujyje buvo matuota keliais metodais.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentration are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Šiuo metu klinikinėje praktikoje sirolimuzo koncentracija visame kraujyje matuojama chromatografija ir imunologiniu metodu.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Šiais metodais nustatytos koncentracijos reikšmės nėra viena kitą galinčios pakeisti.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Patentuota imunologine sistema nustatytos reikšmės santykį su standartine chromatografija nustatyta reikšme visuomet reikia nustatyti remiantis gamintojo pateikta informacija.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Visos šioje vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos sirolimuzo koncentracijos reikšmės buvo nustatytos chromatografija arba konvertuotos į šiuo metodu nustatomą atitikmenį.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Dozę reikia keisti atsižvelgiant į metodą, kuriuo buvo nustatyta mažiausia sirolimuzo koncentracija.
Other considerations for use:
Kiti vartojimo ypatumai.
Ciclosporin (microemulsion) and other medicinal or non-medicinal products may interact with sirolimus (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Rapamune has not been adequately studied in patients at high immunological risk (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Concomitant use with other immunosuppressive agents Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Kitų imunosupresinių vaistinių preparatų vartojimas kartu Klinikinių tyrimų metu sirolimuzas buvo vartojamas kartu su ciklosporinu, azatioprinu, mikofenolato mofetiliu, kortikosteroidais ir citotoksiniais antikūnais.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Sirolimuzo ir kitų imunosupresinių vaistinių preparatų derinimas plačiai netirtas.