qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Bendrovė tai pat pateikė rezultatus tyrimo, kuriame buvo tiriamas Thalidomide Celgene ir deksametazono derinio poveikis vartojant jį daugybinės mielomos gydymo indukcijai prieš gydymą chemoterapiniais vaistais, skiriamais didelėmis dozėmis.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Tačiau ji atsiėmė paraišką tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Kokia Thalidomide Celgene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Pacientų, vartojusių Thalidomide Celgene kartu su melfalanu ir prednizonu, išgyvenimo laikas pailgėjo.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacientai, vartoję melfalaną ir prednizoną, nuo tyrimo pradžios išgyveno vidutiniškai 33, 2 mėnesio, palyginti su 51, 6 mėnesio, nustatyto tarp pacientų, kurie kartu vartojo ir Thalidomide Celgene.
What is the risk associated with Thalidomide Celgene?
Kokia rizika siejama su Thalidomide Celgene vartojimu?
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Daugumai pacientų, vartojančių talidomidą, pasireiškia šalutinis poveikis.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, dar vienos rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą), drebulys, svaigulys, parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas ir erzinimas), dizestezija (jutimo sutrikimas), mieguistumas, vidurių užkietėjimas ir periferinė edema (pabrinkimas, dažniausiai kojų).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thalidomide Celgene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomidas turi stiprų teratogeninį poveikį žmogui, o tai reiškia, kad jis turi kenksmingą poveikį vaisiui ir gali sukelti sunkių ir pavojingų apsigimimų.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Visi šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys privalo laikytis nustatytų griežtų reikalavimų, padedančių išvengti nėštumo ir talidomido poveikio vaisiui.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene negalima vartoti šioms pacientų grupėms:  nėščioms moterims;  moterims, kurios gali pastoti, jei jos negali garantuoti, jog nepastojo prieš gydymą ir nepastos gydymo metu arba netrukus po jo;  pacientams, kurie negali laikytis ir vykdyti visų kontraceptinių priemonių naudojimo reikalavimų.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Thalidomide Celgene taip pat negalima vartoti pacientams itin jautriems (alergiškiems) talidomidui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
Kodėl Thalidomide Celgene buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad su sąlyga, jog bus taikomos labai griežtos priemonės talidomido poveikiui vaisiui išvengti, Thalidomide Celgene, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, negydyta daugybine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra 65 ar daugiau metų arba kuriems negalima taikyti gydymo didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, pirmaeiliam gydymui, nauda didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Thalidomide Celgene rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
2/ 3 Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thalidomide Celgene vartojimą?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Thalidomide Celgene gaminanti bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje turi įdiegti nėštumo prevencijos programą.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Ji turi parengti kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus ir mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinius, taip pat lankstinukus pacientams, ir juose detaliai išdėstyti visas priemones, kurių reikia laikytis, norint saugiai vartoti vaistą.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Ji taip pat turi aprūpinti pacientus kortelėmis, padedančiomis užtikrinti, kad visi pacientai laikytųsi atitinkamų saugos priemonių.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Kiekviena valstybė narė turi pasirūpinti, kad mokomoji medžiaga ir pacientų kortelės būtų pateiktos visiems vaistą skiriantiems specialistams ir jį vartojantiems pacientams.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Bendrovė taip pat turi surinkti informaciją apie tai, ar vaistas vartojamas ne pagal jo patvirtintą indikaciją.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Thalidomide Celgene kapsulių dėžutėse pateiktas įspėjimas, kad talidomidas kenksmingas vaisiui.
Other information about Thalidomide Celgene:
Kita informacija apie Thalidomide Celgene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Europos Komisija 2008 m. balandžio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Thalidomide Pharmion rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Celgene Europe Ltd. “.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
2008 m. spalio 22 d. šio vaistinio preparato pavadinimas pakeistas į Thalidomide Celgene.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thalidomide Celgene santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Išsamų Thalidomide Celgene EPAR galima rasti čia
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU numeris EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Pavadinimas Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Stiprumas 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Vaisto forma Kieta kapsulė
Route of administration Oral use
Vartojimo būdas Vartoti oraliniu būdu
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Pakuotė Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
Pakuotės dydis 28 kapsulės
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „ Thalidomide 50 mg Celgene “.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Pirmaeilė kompleksinė negydyta daugine mieloma sergančių pacientų, kurie yra 65 metų arba vyresni arba kurių negalima gydyti didele chemoterapinių preparatų doze, terapija kartu su melfalanu ir prednizonu.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Recommended posology in adults:
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Rekomenduojama geriama dozė yra 200 mg per parą.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene reikia gerti kartą per parą, prieš einant miegoti, kad mažiau įtakotų jo sukeliama somnolencija.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene galima vartoti su maistu arba be jo.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Priklausomai nuo NVI– BTK laipsnio gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboemboliniai reiškiniai Tromboembolijos profilaktiką būtina taikyti bent 5 pirmuosius gydymo mėnesius, ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Rekomenduojami vaistiniai preparatai profilaktikai yra mažos santykinės molekulinės masės heparinai ar varfinas.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 4, 4. 5 ir 4. 8 skyrius).
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
2 Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 1- ojoje lentelėje.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
1 lentelė.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Rekomenduojama dozės korekcija pirmaeilės dauginės mielomos gydymo metu, pasireiškus su Thalidomide Celgene vartojimu susijusiai neuropatijai.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Neuropatijos sunkumas 1- ojo laipsnio (parestezija, silpnumas ir (arba) refleksų išnykimas) be funkcijos praradimo
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Dozės ir gydymo režimo korekcija Tęsti paciento stebėjimą atliekant klinikinį tyrimą.
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Jei simptomai pasunkėja, svarstytinas dozės mažinimas.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Tačiau, jei simptomai pagerėja, dozės mažinti nereikia.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
2- ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Jei neuropatija palengvėja iki 1- ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
3- iojo laipsnio (trukdanti kasdienę veiklą) 4- ojo laipsnio (neįgalumą sukelianti neuropatija)
Discontinue treatment
Nutraukti gydymą.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Pagyvenusiems žmonėms specifinė dozės korekcija nerekomenduojama.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Oficialiai Thalidomide Celgene poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Specifinių dozavimo rekomendacijų tokiems žmonėms nėra.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus organo veiklos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Vaikai ir paaugliai Thalidomide Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Teratogenic effects:
4. 4 skyrių).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and life- threatening birth defects.
Teratogeninis poveikis Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomido jokiu būdu negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms šiuo vaistiniu preparatu gydomoms pacientėms ir pacientams.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
3 Pastoti negalinčių moterų kriterijai Pacientė moteris arba paciento vyro partnerė laikoma galinčia pastoti, išskyrus atvejus, kai jai tinka bent vienas iš žemiau išvardytų kriterijų. • Amžius ≥ 50 metų ir ≥ 1 metus trunkanti natūrali amenorėja *. • Gydytojo ginekologo patvirtintas priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas. • Anksčiau atlikta abipusė salpingooforektomija arba histerektomija. • XY genotipas, Turner' io sindromas, gimdos agenezė. * Amenorėja, pasireiškusi po vėžio gydymo, galimybės gimdyti nepašalina.
Counselling:
Patarimai:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Vaisingas moteris talidomidu gydyti draudžiama, nebent jai tinka visi žemiau išvardyti punktai. • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką vaisiui. • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones 4 savaites prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir 4 savaites po jo. • Net jei gimdyti galinčiai moteriai yra amenorėja, ji turi laikytis visų patarimų dėl veiksmingos kontracepcijos. • Ji turi sugebėti taikyti veiksmingas kontracepcijos priemones. • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į gydytoją, jei yra nėštumo rizika. • Ji supranta būtinybę pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo ai bus skirtas talidomidas. • Ji supranta, kad būtina, ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites. • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Kadangi talidomido randama spermoje, šio preparato vartojantys vyrai turi laikytis žemiau išvardytų reikalavimų. • Suprasti galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi seksualinių santykių su nėščia moterimi. • Suprasti būtinybę naudoti prezervatyvą, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba gimdyti galinčia moterimi, nenaudojančia veiksmingų kontraceptinių priemonių.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Vaistą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad: • pacientas laikysis Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programos sąlygų; • pacientas patvirtins, kad suprato anksčiau minėtas sąlygas.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Kontracepcija Vaisingos moterys turi taikyti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, jo metu ir 4 savaites po gydymo talidomidu, net pertraukus gydymą, išskyrus atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolat susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtindama kas mėnesį.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Jei veiksminga kontracepcija nenustatyta, pacientą būtina pasiųsti pas tinkamai apmokytą sveikatos priežiūros specialistą, kad jis duotų patarimą dėl kontracepcijos būdo ir kad pacientas galėtų pradėti juo naudotis.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Veiksmingos kontracepcijos metodų pavyzdžiai gali būti šie: • poodinis hormoninis implantas; • levonorgestrelio atpalaiduojanti gimdos sistema; • depo medroksiprogesterono acetatas; • kiaušintakių sterilizacija; • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais; • ovuliaciją slopinančios kontraceptinės tabletės, kuriose yra tik progesterono (pvz., dezogestrelio).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, juos reikia keisti vienu iš aukščiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4– 6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
4 Nėštumo testai Nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ ml, vaisingos moterims būtina atlikti gydytojui prižiūrint taip, kaip nurodyta žemiau.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Šis reikalavimas taikomas ir toms vaisingoms moterims, kurios nuolat visiškai susilaiko nuo lytinių santykių.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Prieš pradedant gydymą Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo, kurio metu išrašomas talidomidas, pas gydytoją metu arba likus 3 dienoms iki apsilankymo pas vaistinio preparato išrašantį gydytoją, jeigu pacientė veiksmingu kontracepcijos būdu naudojosi ne mažiau kaip 4 paskutines savaites.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Stebėjimas ir gydymo nutraukimas Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia kartotinai atlikti kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Šiuos nėštumo testus reikia atlikinėti apsilankymo, kurio metu gydytojas išrašo vaistinio preparato, dieną arba likus 3 dienoms iki šio apsilankymo.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Vyrai Kadangi talidomido randama spermoje, pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvais gydymo metu ir savaitę po dozės praleidimo ir (arba) gydymo nutraukimo, jei jų partnerė yra nėščia arba galinti gimdyti ir nesinaudoja veiksmingu kontracepcijos būdu.
For women of childbearing potential, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Receptų išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo apribojimai Vaisingoms moterims vienu receptu Thalidomide Celgene galima išrašyti tik 4 gydymo savaitėms, gydymą tęsti reikalingas naujas receptas.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Būtų idealu, jeigu tą pačią dieną būtų atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir išduotas vaistinis preparatas.
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Talidomido galima išduoti ne vėliau kaip 7 dienas nuo jo išrašymo datos.
For all other patients, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 12 weeks and continuation of treatment requires a new prescription.
Visiems kitiems pacientams Thalidomide Celgene reikia išrašyti tik 12 gydymo savaičių, gydymą tęsti reikalingas naujas receptas.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Papildomos atsargumo priemonės Pacientą būtina informuoti, kad šio vaistinio preparato kitam asmeniui jokiu būdu neduotų, o baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules grąžintų savo vaistininkui.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of thalidomide.
Gydymo talidomidu metu ir savaitę po jo nutraukimo pacientui negalima būti kraujo ar spermos donoru.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Mokomoji medžiaga Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui ir pateikti papildomos svarbios informacijos apie saugumą, rinkodaros teisės savininkas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Galinčioms gimdyti moterims ir, jei reikia, pacientams vyrams gydytojas turi suteikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje.
5 started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Ši rizika yra didžiausia per pirmuosius 5 gydymo mėnesius.
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures as specified in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4. 2 skyriuje.
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Anksčiau buvę tromboemboliniai reiškiniai arba kartu vartojami eritrocitų gamybą skatinantys medikamentai ar kitokie vaistiniai preparatai, pvz., pakeičiamajai hormonų terapijai, taip pat gali didinti trombozės riziką šiems pacientams, todėl šių medikamentų reikia skirti atsargiai daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojantiems talidomido kartu su prednizonu ir melfalanu.
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
Jei hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/ dl, eritrocitų gamybą skatinančių preparatų vartojimą
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
5 būtina nutraukti.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Pacientams reikia liepti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai kaip dusulys, krūtinės skausmas, rankų ar kojų patinimas.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Periferinė neuropatija Periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija į gydymą talidomidu.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr.
Peripheral neuropathy:
4. 8 skyrių).
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Trečios fazės tyrimo metu vidutinis laikas iki pirmųjų neuropatijos reiškinių atsiradimo buvo 42, 3 savaitės.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Jeigu pacientui pasireiškė periferinė neuropatija, reikia laikytis dozės ir gydymo režimo koregavimo nurodymų, pateiktų 4. 2 skyriuje.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neuropatijos simptomų: parestezijos, dizestezijos, diskomforto, koordinacijos sutrikimo ar silpnumo.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Prieš pradedant gydyti talidomidu, rekomenduojama atlikti klinikinius ir neurologinius tyrimus, o gydymo metu reguliariai įprastu būdu pacientą stebėti.
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Talidomidas gali pasunkinti jau esančią neuropatiją, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra klinikinių periferinės neuropatijos simptomų arba požymių, nebent klinikinė nauda būtų didesnė už riziką.
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
Sinkopė ir bradikardija Reikia stebėti, ar nepasireiškė sinkopės bei bradikardijos, kadangi tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Odos reakcijos Jei bet kuriuo metu pasireiškia toksinė odos reakcija, pvz., Stevens- Johnson‘ o sindromas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia visam laikui nutraukti.
Thalidomide frequently causes somnolence.
Somnolencija Talidomidas dažnai sukelia somnolenciją.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Ligonį reikia stebėti, nes gali tekti mažinti dozę.
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamo poveikio.
The capsules contain lactose.
Laktozės netoleravimas Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products metabolized by this enzyme system are unlikely.
Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl klinikai svarbios sąveikos su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais šios fermentų sistemos, pasireikšti neturėtų.
Increase of sedative effects of other medicinal products:
Kitų vaistinių preparatų sedacinio poveikio stiprinimas Talidomidas turi sedacinių savybių, todėl gali didinti sedaciją, sukeltą trankviliantų, migdomųjų
Thalidomide has sedative properties thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 anti-histamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
6 preparatų, antipsichozinių medikamentų, H1 receptorių blokatorių, opioidų darinių, barbitūratų ir alkoholio.
Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Due to thalidomide’ s potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Bradikardija Kadangi talidomidas gali sukelti bradikardiją, atsargiai juo reikia gydyti kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais tokį pat farmakodinaminį poveikį, pvz., veikliosiomis medžiagomis, sukeliančiomis polimorfinę paroksizminę skilvelinę tachikardiją, beta adrenoblokatoriais arba anticholinesteraziniais preparatais.
Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e. g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Vaistiniai preparatai, sukeliantys periferinę neuropatiją Vaistiniais preparatais, kurių vartojimas siejamas su periferine neuropatija (pvz., vinkristinu ir bortezomibu), talidomido vartojančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Hormoniniai kontraceptikai Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptikais.
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Noretindono ir etinilestradiolio farmakokinetika buvo nustatinėta 10 sveikų moterų, išgėrusių vieną dozę, kurioje buvo 1 mg noretindrono ir 0, 75 mg etinilestradiolio, organizme.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/ day to steady-state levels.
Kartu nevartojant ar vartojant po 200 mg talidomido per parą, kol nusistovi pastovi koncentracija, rezultatai buvo panašūs.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thrombo-embolic disease.
Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptikų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
Multiple dose administration of 200 mg thalidomide q. d. for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Varfarinas Sveikiems savanoriams, 4 paras vartojusiems po 200 mg talidomido 4 kartus per parą, tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS) poveikio nepasireiškė.
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Vis dėlto kadangi vėžiu sergantiems ligoniams trombozės rizika yra didesnė ir kadangi dėl kortikosteroidų poveikio gali pagreitėti varfarino metabolizmas, gydymo talidomido ir prednizono deriniu metu bei pirmas savaites po gydymo patariama atidžiai sekti TNS.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Digoksinas Talidomidas su digoksinu nesąveikauja.
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių daugkartines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienos dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Be to, vienkartinė 0, 5 mg digoksino dozė neturėjo akivaizdaus poveikio talidomido farmakokinetikai.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
Thalidomide Celgene is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
4. 3 skyrių).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30%) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/ or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle
Žmogui talidomidas yra stiprus teratogenas, labai dažnai (maždaug 30%) sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus: viršutinių ir (arba) apatinių galūnių ektromeliją (ameliją, fokomeliją, hemimeliją), mikrotiją su išorinės klausos landos anomalija (nematoma arba jos nėra), vidurinės ir vidinės ausies pažeidimus (rečiau), akių pažeidimus (anoftalmiją, mikroftalmiją), įgimta širdies ligą, inkstų anomalijas.
Other less frequent abnormalities have also been described.
Buvo ir kitokių rečiau atsirandančių nenormalumų atvejų.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jei talidomido vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina tuojau pat nutraukti ir pacientę pasiųsti pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis ligonę ištirtų ir duotų patarimą.
Male patients with female partners of childbearing potential:
Pacientai vyrai, kurių partnerės vaisingos:
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman with childbearing potential who is not using effective contraception.
Kadangi talidomido randama spermoje, pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvu gydymo metu ir savaitę po dozės praleidimo ir (arba) gydymo nutraukimo, jei turi lytinių santykių su nėščia arba gimdyti galinčia moterimi, nesinaudojančia veiksmingu kontracepcijos būdu.
If pregnancy occurs in a partner of male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, ją reikia pasiųsti pas patirties turintį teratologą,
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
7 kad jis moterį ištirtų ir duotų patarimą.
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Žindymas Nėra žinoma, ar talidomido patenka į moters pieną.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with thalidomide.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šio vaistinio preparato išsiskiria su motinos pienu.
However thalidomide may cause somnolence and blurred vision (see section 4.8).
Talidomidas gali sukelti somnolenciją ir daiktų matymą lyg per miglą (žr.
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide.
Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad tokiam poveikiui pasireiškus nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Daugumai talidomido vartojančių pacientų gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido vartojimu kartu su melfalanu ir prednizonu, yra šios: neutropenija, leukopenija, vidurių užkietėjimas, somnolencija, parestezija, periferinė neuropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, galvos svaigimas, dizestezija, tremoras ir periferinė edema.
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
4. 2, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Table 2 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
2- ojoje lentelėje išvardytos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su gydymu šiuo vaistiniu preparatu gali būti pagrįstai nustatytas.
Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Jų dažnis yra paremtas duomenimis, gautais pagrindžiamųjų lyginamųjų klinikinių tyrimų, kuriais nustatinėtas talidomido, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, poveikis pacientams, sergantiems anksčiau negydyta daugine mieloma, metu.
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions related to thalidomide in combination with dexamethasone and also those based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 2.
Be pagrindžiamųjų tyrimų metu pastebėtų, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido ir deksametazono derinio vartojimu arba pasireiškusios medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos po 2- osios lentelės.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000): labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
2 lentelė.
Frequency of adverse reactions with thalidomide in combination with melphalan and prednisone
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, vartojant talidomidą kartu su melfalanu ir prednizonu
System Organ Class Cardiac disorders
Organų sistemų klasė Širdies sutrikimai
Common Cardiac failure Bradycardia
Dažni Širdies nepakankamumas Bradikardija
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia
Neutropenija Leukopenija Anemija Limfopenija Trombocitopenija
Peripheral neuropathy* Tremor Dizziness Paraesthesia Dysaesthesia Somnolence
Periferinė neuropatija * Drebulys Galvos svaigimas Parestezija Dizestezija Somnolencija
Abnormal coordination
8
Pulmonary embolism* Interstitial lung disease Bronchopneumopathy Dyspnea
Plaučių embolija * Intersticinė plaučių liga Bronchopneumopatija Dispnėja
Vomiting Dry mouth
Vėmimas Burnos džiūvimas
Toxic skin eruption Rash Dry skin
Infekcijos ir infestacijos
Infections and infestations Vascular disorders
Kraujagyslių sutrikimai
Pneumonia Deep vein thrombosis*
Giliųjų venų trombozė *
Peripheral oedema
Periferinė edema
Pyrexia Asthenia Malaise
Karščiavimas Astenija Negalavimas
Psychiatric disorders * - See detailed section below
Psichikos sutrikimai
Confusional state Depression
Konfūzija Depresija
In addition to the adverse reactions outlined above thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, talidomido vartojant kartu su deksametazonu kitų klinikinių tyrimų metu, labai dažna nepageidaujama reakcija buvo nuovargis, dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo praeinantysis išemijos priepuolis, sinkopė, galvos sukimasis, hipotenzija, nuotaikos pokytis, nerimas, daiktų matymas lyg per miglą, pykinimas ir dispepsija, nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo cerebrovaskulinis priepuolis, divertikulo perforacija, peritonitas, ortostatinė hipotenzija ir bronchitas.
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.
Kitos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos talidomidu gydant po to, kai jis pateko į rinką, tačiau nepasireiškusios pagrindžiamųjų tyrimų metu, buvo toksinė epidermio nekrolizė, žarnų obstrukcija, hipotirozė ir seksualinės funkcijos sutrikimas.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 3)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nepageidaujamos kraujo reakcijos pateikiamos, lyginant su pasireiškusiomis lyginamąjį preparatą vartojusiems tiriamiesiems, nes lyginamasis preparatas darė reikšmingą poveikį kraujui (3 lentelė).
9 Table 3:
3 lentelė.
Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1)
5. 1 skyrių)
n (% of patients)
n (pacientų%)
MP (n=193) Grades 3 and 4*
MP (n=193) 3 ir 4 laipsnio *
MPT (n=124)
MPT
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia * WHO Criteria
Anemija
53 (42.7) 32 (25.8) 17 (13.7) 15 (12.1) 14 (11.3)
Trombocitopenija * PSO kriterijai
Teratogenicity:
14 (11, 3)
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Teratogeninis poveikis Vaisiaus mirties gimdoje arba sunkių apsigimimų, visų pirma fokomelijos, rizika yra labai didelė.
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
An increased risk of DVT and PE has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
9 Periferinė neuropatija Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
4. 4 skyrių).