qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to store Thyrogen 6.
Kaip laikyti Thyrogen 6.
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA THYROGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Tirotropinas alfa yra DNR rekombinavimo technologijos metodu pagamintas žmogaus skydliaukę stimuliuojantis hormonas.
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Tirotropinas alfa skatina skydliaukės audinius įsisavinti jodą ir gaminti tiroglobuliną (Tg) bei skydliaukės hormonus trijodtironiną (T3) ir tiroksiną (T4).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Thyrogen (tirotropinas alfa) naudojamas tiroglobulino (Tg) tyrimui kartu su radioaktyvaus jodo kaupimosi vaizdavimu arba be jo.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Šie tyrimai atliekami kai kurių tipų skydliaukės vėžiui nustatyti ligoniams, kurie po skydliaukės liaukos pašalinimo vartoja skydliaukės hormonų.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Sergančius gerai diferencijuota nelabai pavojinga skydliaukės karcinoma ligonius, kurių Tg kiekis skydliaukės hormonų vartojimo metu yra neišmatuojamai mažas ir, nors skatinama tirotropinu alfa, nedidėja, galima stebėti Tg kiekį tirotropino alfa mėginiu.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
Skydliaukės audinio likučių šalinimui (abliacijai) po chirurginio skydliaukės (likučių) pašalinimo, mažos rizikos grupės pacientams vaistą Thyrogen (tirotropiną alfa) reikia vartoti kartu su radioaktyviojo jodo terapija, tuo pat metu tęsiant ir skydliaukės hormono vartojimą.
Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Gydymą turi prižiūrėti skydliaukės vėžio gydymo patirtį turintis gydytojas.
BEFORE YOU USE THYROGEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THYROGEN
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Thyrogen vartoti negalima Jeigu Jums alerginę reakciją (pavyzdžiui, išbėrimą arba niežulį) buvo sukėlęs galvijų arba žmogaus skydliaukę stimuliuojantis hormonas (SSH) ar bet kuri kita medžiaga, prieš vartojant šio vaisto, papasakokite apie tai savo gydytojui.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Thyrogen nėštumo metu vartoti negalima.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
24 Specialių atsargumo priemonių reikia Thyrogen negalima švirkšti į veną.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Poveikis naviko augimui Pranešta, kad skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams dėl diagnostinio tyrimo nustojus vartoti skydliaukės hormonų ėmė augti navikas.
This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Buvo manoma, kad tai susiję su ilgesnį laiko tarpą padidėjusiu skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekiu.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Gali būti, kad Thyrogen taip pat sukelia navikų augimą.
In clinical trials this was not seen.
Klinikinių tyrimų metu tai nebuvo pastebėta.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Dėl Thyrogen vartojimo pakilus SSH kiekiui, pacientams, turintiems metastazių, gali tinti arba kraujuoti metastazių vietoje.
As a result the metastases may become bigger.
Dėl šios priežasties metastazės gali padidėti.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Jeigu metastazės yra siaurose erdvėse, pvz., smegenėlėse (smegenų dalyje) arba stuburo smegenyse, pacientai gali patirti ūmių simptomų, pavyzdžiui, hemiparezę (vienos kūno pusės paralyžių) arba apakti.
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Ar Jūs priklausote specifinei ligonių grupei, kuriems reikalingas parengiamasis gydymas kortikosteroidais (pavyzdžiui, ligoniai su metastazėmis galvos ar nugaros smegenyse), nuspręs gydytojas.
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Jeigu Jums kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Kitų vaistų vartojimas Apie vaistų sąveiką su skydliaukės hormonais, kuriuos jūs galbūt vartojate, nieko nežinoma.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Tikslią radioaktyvaus jodo dozę, reikalingą atliekant radioaktyvaus jodo skenavimą arba abliaciją, atsižvelgdamas į vartojamus skydliaukės hormonus, nustatys gydytojas radioterapijos specialistas.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Nėštumas Nėštumo metu tirogeno vartoti negalima.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Jeigu esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu Thyrogen vartoti negalima.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
Vėl pradėti žindyti galima tik gydytojui leidus.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thyrogen medžiagas Šio vaisto injekcijai yra mažiau kaip 1mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
HOW TO USE THYROGEN
KAIP VARTOTI THYROGEN
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Thyrogen miltelius reikia ištirpinti vandenyje injekcijoms.
The injection must be given intra-muscularly.
Vaisto švirkščiama į raumenis.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Tirpalo injekcijai paruoš ir ją atliks gydytojas, slaugė ar vaistininkas.
For instructions see bottom of leaflet.
Instrukcijos pateiktos lapelio apačioje.
23 How much Thyrogen?
25 Kokiomis dozėmis vartoti Thyrogen?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Antroji dozė švirkščiama praėjus 24 valandoms po pirmosios.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
1, 0 ml Thyrogen tirpalo (0, 9 mg tirotropino alfa) injekciją atliks gydytojas ar slaugytoja.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Thyrogen švirkščiamas tik į sėdmenų raumenis.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Thyrogen tirpalo negalima švirkšti į veną.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Ar galima Thyrogen skirti vaikui, turi nuspręsti gydytojas.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Thyrogen maišyti tame pačiame švirkšte su kitu vaistu negalima.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Thyrogen vartoti turėtų būti galima.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Jeigu sergate inkstų liga ir Jums reikia dializės, kiek Thyrogen Jums galima skirti, nuspręs gydytojas.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Gali būti, kad Jums kyla didesnis pavojus patirti galvos skausmą arba pykinimą po Thyrogen injekcijos.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, kiek radioaktyvaus jodo Jums galima skirti, nuspręs gydytojas.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Jeigu bus atliekamas radioaktyvaus jodo kaupimo skydliaukėje skenavimas ar abliacija, tai praėjus 24 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos, gydytojas Jums skirs radioaktyvaus jodo.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostinė scintigrafija turi būti atliekama po radioaktyvaus jodo injekcijos praėjus 48- 72 valandoms (praėjus 72 – 96 valandoms po paskutinės Thyrogen injekcijos), tuo tarpu scintigrafija, kuri atliekama baigus gydymą, gali būti atidedama kelioms dienoms, kad būtų išvengta galimos foninės įtakos.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Tiroglobulino (Tg) tyrimui reikalingą serumo mėginį gydytojas arba slaugytoja turi paimti po paskutinės Thyrogen injekcijos praėjus 72 valandoms.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Pavartojus per didelę Thyrogen dozę Pacientai, kurie atsitiktinai pavartojo per didelę Thyrogen dozę, pranešė apie jaustą pykinimą, silpnumą, svaigulį, galvos skausmą, vėmimą ir karščio pojūtį.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Thyrogen dozę, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Thyrogen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
THYROGEN klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie šiuos šalutinius reiškinius:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Labai dažni (1 pacientui iš 10): pykinimas Dažni (1– 10 pacientų iš 100): vėmimas, nuovargis, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Reti (1– 10 pacientų iš 1000): gripo simptomai, parestezija (tariamas dūrimo ar dilgčiojimo jutimas), silpnumas, karščiavimas, dilgėlinė, bėrimas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, karščio pojūtis.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Pranešta, kad keli ligoniai injekcijos vietoje jautė diskomfortą, atsirado paraudimas, niežulys, vietinis skausmas ar gėlimas bei išbėrimas su niežėjimu.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Po THYROGEN pateikimo į rinką buvo pranešta apie kelis papildomus labai retus (1– 10 pacientų iš 10000) šalutinius reiškinius.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Tai yra: navikų tinimas, stiprus ir greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, viduriavimas, skausmas (įskaitant skausmą metastazių (antrinių auglių) zonose), raumenų arba sąnarių skausmas, SSH kiekio sumažėjimas, padidėjęs prakaitavimas, niežulys ir raudonis.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Thyrogen vartojantiems pacientams, kuriems nepašalinta dalis arba visa skydliaukė, labai retais atvejais pasireiškė hipertireozė (padidėjęs skydliaukės aktyvumas).
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
26 Silpnos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos (dilgėlinė, niežėjimas, raudonis, kvėpavimo sutrikimas ir išbėrimas) pacientams pasireiškė labai retai.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Klinikinių tyrimų metu nė vienam pacientui neišsiskyrė antikūnų prieš tirotropiną alfa.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Jeigu išsiskirtų antikūnų, SSH kiekį tyrimuose būtų sunku nustatyti.
HOW TO STORE THYROGEN
KAIP LAIKYTI THYROGEN
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Ant nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thyrogen vartoti negalima.
What Thyrogen contains
Thyrogen sudėtis
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Thyrogen veiklioji medžiaga yra tirotropinas alfa.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Kiekviename buteliuke yra 0, 9 mg tirotropino alfa, atskiedus 1, 2 ml injekcinio vandens.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Manitolis Vienbazis natrio fosfatas monohidratas Dvibazis natrio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas
What Thyrogen looks like and contents of the pack
Thyrogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Pakuotė - vienas arba du Thyrogen buteliukai vienoje kartoninėje dėžutėje.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
27 Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė
26 This leaflet was last approved in
28 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Rekomenduojama kas 24 valandas į raumenis švirkšti dvi Thyrogen dozes, kuriose yra po 0, 9 mg tirotropino alfa.
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Atsargiai sukdami buteliuką jo turinį maišykite tol, kol visa medžiaga ištirps.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Pažiūrėkite, ar Thyrogen tirpale nėra pašalinių krislelių ir ar nepakito jo spalva.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Jei tirpale yra pašalinių krislelių, jei jis drumstas ar spalvotas, jo nevartokite.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Jame yra reikalingi injekuoti 0, 9 mg tirotropino alfa, kurį reikia sušvirkšti.
Thyrogen does not contain preservatives.
Thyrogen milteliuose nėra konservantų.
Dispose of any unused solution immediately.
Nesuvartotą tirpalą nedelsiant išmeskite.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Paruoštą tirpalą reikia įšvirkšti ne vėliau kaip per tris valandas, tačiau, jei Thyrogen tirpalas yra laikomas tamsoje, 2°C – 8°C temperatūroje, jis chemiškai stabilus išlieka beveik 24 valandas.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Svarbu pažymėti, kad mikrobiologinis tirpalo saugumas priklauso nuo jo ruošimo sąlygų sterilumo.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOlAS (EPAR)
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis)
What is TORISEL?
Kas yra TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TORISEL – tai koncentratas ir skiediklis infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
It contains the active substance temsirolimus.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – temsirolimuzo.
What is TORISEL used for?
Kam vartojamas TORISEL?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
Preparatu TORISEL gydoma progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys).
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
TORISEL buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is TORISEL used?
Kaip vartoti TORISEL?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Preparatas TORISEL turi būti skiriamas gydytojo, turinčio gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Ji lašinama į veną 30– 60 minučių kartą per savaitę.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos TORISEL dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną suleidžiama antihistamininio preparato.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Gydymas šiuo preparatu tęsiamas tol, kol jis veiksmingas arba kol šalutinis poveikis nėra per stiprus.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Kai kuriuos šalutinius reiškinius galima valdyti laikinai nutraukiant gydymą arba sumažinant vaisto dozę.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
TORISEL atsargiai skirtinas pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų arba kepenų sutrikimų.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Preparatu TORISEL negalima gydyti sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų.
How does TORISEL work?
Kaip veikia TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
TORISEL veiklioji medžiaga temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
This complex then blocks mTOR.
Organizme temsirolimuzas jungiasi prie vidinio ląstelės baltymo, o baltymo ir temsirolimuzo kompleksas prisijungia prie ląstelių dalijimąsi kontroliuojančio mTOR ir slopina jo veiklą.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Taigi TORISEL nutraukia vėžio ląstelių dalijimąsi ir sulėtina vėžio ląstelių augimą ir plitimą inkstuose.
How has TORISEL been studied?
Kaip buvo tiriamas TORISEL?
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
TORISEL poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
TORISEL veiksmingumas buvo nustatytas tyrimais, kuriuose dalyvavo progresuojančia inkstų ląstelių karcinoma sergantys ir nedaug galimybių išgyventi turintys 626 pacientai.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
25 mg TORISEL kartą per savaitę skiriamos dozės poveikis lygintas su alfa interferono (kito vaisto nuo vėžio) poveikiu, taip pat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Vien TORISEL gydyti pacientai išgyveno ilgiau nei vien alfa interferonu gydyti pacientai.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Pagrindinio tyrimo bendri išgyvenimo duomenys rodo, kad vien TORISEL vartoję pacientai išgyveno 10, 9 mėnesio, o vartoję vien alfa interferoną – 7, 3 mėnesio.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Mažesnės TORISEL dozės ir alfa interferono derinį ir vien alfa interferoną vartoję pacientai išgyveno panašų laiką (8, 4 mėnesio).
What is the risk associated with TORISEL?
Kokia rizika siejama su TORISEL vartojimu?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant TORISEL (daugiau kaip 3 iš 10 pacientų), yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, bėrimas, anoreksija (apetito praradimas), edema (audinio pabrinkimas) ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TORISEL, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) temsirolimuzui, jo metabolitams (skilimo produktams), įskaitant sirolimuzą (vaistą, skiriamą siekiant išvengti persodintų inkstų atmetimo reakcijos), polisorbatui 80 arba bet kurioms kitoms TORISEL sudėtinėms medžiagoms.
Why has TORISEL been approved?
Kodėl TORISEL buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
• mažiau kaip vieni metai nuo pradinės inkstų karcinomos diagnozės, • funkcionalumas pagal Karnofsky skalę 70, • hemoglobino mažiau už mažiausią normos reikšmę, • koreguotojo kalcio daugiau kaip 10 mg/ dl, • laktatdehidrogenazės 1, 5 karto daugiau už didžiausią leistiną reikšmę, • metastazių esama daugiau negu vienoje organo vietoje.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato TORISEL rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Kita informacija apie TORISEL Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato TORISEL rinkodaros teisę bendrovei „ Wyeth Europa Ltd “ 2007 m. lapkričio 19 d.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Retų vaistų komiteto nuomonės apie TORISEL santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Išsamų TORISEL EPAR galima rasti čia.
administration
Stiprumas Vaisto forma
25 mg/ ml
25 mg/ ml Koncentratas ir skiediklis infuziniam tirpalui
vial (glass) + vial (glass)
Vartoti į veną (stiklo) buteliukas + (stiklo) buteliukas
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentratas ir skiediklis infuziniam tirpalui
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Taigi 1 ml TORISEL koncentrato yra 25 mg temsirolimuzo.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
TORISEL 25 mg/ ml koncentratą praskiedus 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio, tirpale temsirolimuzo koncentracija yra 10 mg/ ml.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Pagalbinės medžiagos Viename TORISEL 25 mg/ ml koncentrato buteliuke yra 474 mg bevandenio etanolio; viename patiekto skiediklio buteliuke yra 358 mg bevandenio etanolio.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentratas ir skiediklis infuziniam tirpalui.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Skiediklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Bendrą vieno TORISEL 25 mg/ ml koncentrato buteliuko tūrį (1, 2 ml) būtina praskiesti 1, 8 ml iš buteliuko įtraukto skiediklio, kad temsirolimuzo koncentracija būtų 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Įtraukite į švirkštą reikiamą 10 mg/ ml temsirolimuzo mišinio kiekį ir po to greitai suleiskite į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Paruošimo nurodymai pateikti 6. 6 skyriuje.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Ji suleidžiama į veną per 30- 60 minučių kartą per savaitę (skiedimo, leidimo ir tvarkymo nurodymai pateikti 6. 6 skyriuje).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną reikia suleisti 25 - 50 mg difenhidramino (ar panašaus antihistamininio preparato).
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
2 Gydymą TORISEL reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Specialiai keisti dozės jokiai tirtai populiacijos grupei (lytis, vyresnis amžius) nereikia.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Jei įtariamų reakcijų nepavyksta valdyti atidedant dozės vartojimą, tuomet temsirolimuzo dozę galima mažinti 5 mg per savaitę.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Vaikai ir paaugliai Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Todėl TORISEL nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių tol, kol nebus gauta daugiau informacijos apie veiksmingumą ir saugumą.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Pagyvenę pacientai Specialiai dozės koreguoti nereikia.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, temsirolimuzo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Kepenų veiklos sutrikimas Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, temsirolimuzu reikia gydyti atsargiai.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Padidėjęs jautrumas temsirolimuzui, jo metabolitams (tarp jų sirolimuzui), polisorbatui 80 arba bet kuriai TORISEL pagalbinei medžiagai.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Vaikai ir paaugliai Temsirolimuzo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Pagyvenę pacientai Remiantis 3 fazės klinikinio tyrimo rezultatais, pagyvenusiems pacientams yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, tarp jų edemos ir plaučių uždegimo, pasireiškimo tikimybė.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrių).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, netirtas.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Kepenų veiklos sutrikimas Temsirolimuzas daugiausia pašalinamas per kepenis.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Intracerebrinis kraujavimas Pacientams, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) navikų (pirminių CNS navikų ar metastazių) ir (arba) kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais, gydymo temsirolimuzu metu gali padidėti intracerebrinio kraujavimo (įskaitant mirtiną) rizika.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Katarakta Katarakta nustatyta kai kuriems pacientams, gydomiems temsirolimuzo ir interferono- α deriniu.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Šios reakcijos gali pasireikšti labai anksti pirmosios infuzijos metu, bet gali atsirasti ir vėlesnių infuzijų laikotarpiu.
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Visiems sunkių su infuzija susijusių reakcijų patiriantiems pacientams temsirolimuzo infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą medicininį gydymą.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Prieš tęsiant gydymą temsirolimuzu pacientams, kuriems pasireiškė sunkių ar pavojingų gyvybei reakcijų, pirmiausia reikia įvertinti tikėtiną gydymo naudą ir riziką.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Jei TORISEL infuzijos metu, nepaisant parengtinio gydymo, pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, būtina sustabdyti infuziją ir stebėti pacientą ne mažiau kaip 30– 60 minučių (priklausomai nuo reakcijos sunkumo).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš TORISEL infuzijos atnaujinimą, skyrus H1 receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2 receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Galima skirti kortikosteroidų; visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Po to infuziją galima tęsti lėčiau (iki 60 minučių); ją reikia užbaigti per šešias valandas nuo to laiko, kai TORISEL pirmą kartą suleidžiamas į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Kadangi rekomenduojama, kad H1 antihistamininio preparato pacientams būtų skiriama prieš pradedant temsirolimuzo infuziją į veną, temsirolimuzu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas antihistamininiams preparatams arba kurie jų negali vartoti dėl kitų medicininių priežasčių.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, eksfoliacinį dermatitą bei dėl padidėjusio jautrumo pasireiškiantį angitą, buvo susijusios su geriamųjų sirolimuzo preparatų vartojimu.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hiperglikemija/ gliukozės netoleravimas/ cukrinis diabetas Pacientus reikia informuoti, kad gydymas TORISEL diabetu sergantiems ir nesergantiems pacientams gali būti susijęs su gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Klinikinio tyrimo metu 26% pacientų vienas iš nepageidaujamų reiškinių buvo hiperglikemija.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Dėl to gali reikėti didinti insulino dozę arba pradėti gydymą insulinu ir (arba) hipoglikeminį poveikį sukeliančiais preparatais.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infekcija Pacientų imuninės sistemos funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda infekcijos, įskaitant oportunistinę infekciją.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Intersticinė plaučių liga Pacientams, kuriems kas savaitę į veną buvo leidžiama TORISEL, buvo nespecifinės intersticinės pneumonijos atvejų, įskaitant retus mirtinus atvejus.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Kai kuriems pacientams, kuriems pneumonija buvo nustatyta kompiuterine tomografija ar krūtinės rentgenograma, simptomų nebuvo.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Kitiems pacientams pasireiškė simptomai, pvz., dispnėja, kosulys ir karščiavimas.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Vieniems pacientams gydymą TORISEL reikėjo nutraukti arba juos gydyti kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais, tačiau
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių kvėpavimo sistemos simptomų.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hiperlipemija TORISEL vartojimas inkstų ląstelių karcinomai gydyti buvo susijęs su trigliceridų ir cholesterolio kiekio padidėjimu serume.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27% pacientų.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Dėl to gali reikėti pradėti gydymą lipidų kiekį mažinančiais preparatais arba didinti jų dozę.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Cholesterolio ir trigliceridų kiekį serume reikia tirti prieš gydymą TORISEL ir jo metu.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Žaizdų gijimo komplikacijos TORISEL vartojimas buvo susijęs su nenormaliu žaizdų gijimu, todėl perioperaciniu laikotarpiu TORISEL reikia vartoti atsargiai.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A metabolizmą indukuojantys preparatai Tokie preparatai kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas ir paprastųjų jonažolių preparatai yra stiprūs CYP3A4/ 5 induktoriai ir jie gali sumažinti bendrą veikliųjų medžiagų – temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo – ekspoziciją.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Todėl TORISEL gydyti ilgiau kaip 5– 7 dienas iš eilės kartu su preparatais, galinčiais indukuoti CYP3A4/ 5, reikia vengti.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
CYP3A metabolizmą slopinantys preparatai Tokie preparatai kaip proteazės inhibitoriai (indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras), priešgrybeliniai preparatai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas, verapamilis), makrolidų grupės antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas) ir cimetidinas, greipfrutų sultys, aprepitantas, fluvoksaminas bei nefazodonas yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir gali didinti veikliųjų medžiagų – temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo – koncentraciją kraujyje.
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Todėl gydyti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4, reikia vengti.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Kartu su preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinantį poveikį, reikia gydyti atsargiai (žr.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Galima taikyti alternatyvų gydymą preparatais, kurie neslopina CYP3A4.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vakcinavimas Imunosupresantai gali daryti poveikį atsakui į vakcinaciją.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Gydymo TORISEL metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Gydymo TORISEL metu vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis reikia vengti.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Gyvųjų vakcinų pavyzdžiai: vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamoji vakcina nuo poliomielito, BCG vakcina, vakcinos nuo geltonojo drugio, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato (koncentrato ir skiediklio mišinio) sudėtyje yra 35% tūrio etanolio (alkoholio), t. y., net 693, 5 mg vienoje dozėje, o tai atitinka 17, 6 ml alaus arba 7, 3 ml vyno vienoje dozėje.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Kenkia žmonėms, sergantiems alkoholizmu.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį krūtimi maitinančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz., sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
AUC), preparato suleidus į veną, neturėjo, tačiau sumažino sirolimuzo Cmax 65% ir AUC 56%, palyginti su gydymu tik TORISEL.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
CYP3A metabolizmą slopinantys preparatai 5 mg TORISEL vartojimas kartu su ketokonazolu, kuris yra stiprus CYP3A4 inhibitorius, reikšmingo poveikio temsirolimuzo Cmax ar AUC neturėjo, tačiau sirolimuzo AUC padidino 3, 1 karto, o bendrą (temsirolimuzo + sirolimuzo) AUC padidino 2, 3 karto, palyginti su gydymu tik TORISEL.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Poveikis neprisijungusio sirolimuzo koncentracijai nenustatinėtas, tačiau tikėtina, kad dėl prisotinamojo jungimosi prie raudonųjų kraujo kūnelių jis gali būti stipresnis už poveikį koncentracijai visame kraujyje.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Poveikis gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Preparatai, kurie stipriai slopina CYP3A4 aktyvumą (pvz., proteazės inhibitoriai, priešgrybeliniai preparatai, makrolidiniai antibiotikai, nefazodonas, selektyvūs atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriai), didina sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Gydyti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Sąveika su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 23 sveikų asmenų organizme 25 mg temsirolimuzo dozė kartu vartojamo CYP2D6 substrato dezipramino koncentracijai poveikio nedarė.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Gydant TORISEL kartu su preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, kliniškai reikšmingo poveikio nenumatoma.