qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Paruošto tirpalo pH yra apytiksliai 6.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (ar) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriai, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stipraus atsakas.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
31 Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven reikia pradėti gydyti kuo greičiau.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dozavimas vaikams Klinikinė patirtimis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina,, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Dozių intervalai Gydymo pradžioje laiko intervalas tarp dozių vartojimo yra 2 - 3 valandos, kad prasidėtų hemostazė.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
32 dozės NovoSeven galima leisti kartotinai.
30 Factor VII deficiency
VII faktoriaus trūkumas
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Ji leidžiama kas 4 - 6 valandos tol, kol prasideda hemostazė.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Paruoškite tirpalą taip, kaip nurodyta skyriuje 6. 6 ir sušvirkškite į veną iš karto, t. y. per 2 - 5 minutes.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
33 Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad ligoniams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Tokiais atvejais turi būti apsvarstytas gydymas į veną švirkščiamais antihistamininiais preparatais.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Žinoma, kad hemofilija sergantiems ligoniams antifibriniliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą, Tačiau gydymo rFVIIa kartu su antifibrinoliziniais preparatais patirtis yra ribota.
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
34 sistemomų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įskaitant ir sunkias, ir lengvas.
Patients at increased risk of
Buvo keli koaguliopatinių sutrikimų, pvz., D- dimerų koncentracijos padidėjimo arba suvartojimo koaguliopatijos atvejai.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Ligonius, kuriems yra padidėjusi diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika, kaip aprašyta 4. 4 skyriuje, būtina atidžiai stebėti.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Labai reti (< 1/ 10 000)
Nausea.
Pykinimas.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į arterijų trombozinius sutrikimus dėl pagrindinės ligos, amžiaus arba dėl aterosklerozinės arba kitokios esamos klinikinės būklės, aprašytos 4. 4 skyriuje.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
35 – venų tromboziniai reiškiniai, pvz., tromboflebitas, giliųjų venų trombozė ir su ja susijusi plaučių embolija.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių formavimosi hemofilija A arba B sergančių ligonių organizme nepastebėta.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Pastebėti pavieniai atvejai, kai ligonių, kuriems trūksta VII krešėjimo faktoriaus, organizme po gydymo rFVIIa atsirado antikūnų prieš VII koaguliacijos faktorių.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Šie ligoniai anksčiau buvo gydyti žmpgaus kraujo plazma ir (arba) iš plazmos išskirtu VII krešėjimo faktoriumi.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Vienam Glanzmann`o trombastenija sergančiam ligoniui po rFVIIa injekcijos pasireiškė angioneurozinė edema..
B02BD08
Farmakoterapinė grupė - kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas - B02B D08.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
36 FVII krešėjimo tyrimurFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikųbaltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/ kg kūno masės rFVIIa doze ir (arba) placebu (3 dozės kiekvienam).
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
FVIIa tyrimu NrFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2- 12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Vaikų organizme idutinis pasiskirstymo tūris tuo metu. kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/ kg, suaugusių žmpnių – 159 ml/ kg.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Vienos 15 mikrogramų/ kg kūno masės arba 30 mikrogramų/ kg kūno masės rFVIIa dozės farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad šių dozių farmakokinetika, atsižvelgiant į nuo nuo dozės dydžio nepriklausomus parametrus: bendrą organizmo klirensą (70, 8 - 79, 1 ml/ val. kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu kai apykaita pusiausvyrinė (280 - 290 ml/ kg), vidutine buvimo trukme (3, 75 - 3, 80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2, 82 - 3, 11 val.), reikšmingai nesiskiria.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Visi pokyčiai, pastebėti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, priklausė nuo farmakologinio rFVIIa poveikio.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Milteliai Natrio chloridas Kalcio chlorido dihidratas Glicilglicinas Polisorbatas 80 Manitolis Sacharozė Metioninas Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui) Natrio hidroksidas (pH nustatymui)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
37 Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui) Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Parduoti supakuoto vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Paruošus vaistą, cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išsilaiko 6 valandas 25 °C ir 24 valandas 5 °C temperatūroje.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
– Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25° C temperatūroje. – Laikyti miltelius ir tirpiklį taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. – Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas tirpiklio buteliukas. – Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žiūrėkite 6. 3 skyriuje.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Ant užkimšto buteliuko yra pirmojo atidarymo kontrolės nuplėšiamas polipropileno dangtelis.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
Kiekvienoje NovoSeven pakuotėje yra: – 1 buteliukas (2 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; – 1 buteliukas (2 ml), kuriame yra tirpiklio ištirpinimui.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
• Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių ir tirpiklio buteliukus reikia laikyti kambario temperatūroje.
Remove the plastic caps from the two vials.
Nuimkite plastikinius dangtelius nuo abiejų buteliukų.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Jei dangteliai pažeisti, arba jų trūksta, nenaudokite buteliukų.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Nuvalykite guminius buteliukų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžiūs, prieš naudodami.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, buteliuko adapterį, perpylimo adatą (20- 26G) bei kitas tinkamas priemones.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Užsukite buteliuko adapterį ant tirpiklio buteliuko.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Jei naudojate perpylimo adatą, ją tvirtai užmaukite ant švirkšto.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio buteliuke (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
38 • Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio Jei naudojate perpylimo adatą, įsmeikite ją per guminį kamštelį į tirpiklio buteliuką.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Laikykite švirkštą su tirpiklio buteliuku nukreiptus į viršų.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar perpylimo adatos smaigalys yra tirpiklyje.
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
• Remove the empty solvent vial.
• Nuimkite tuščią tirpiklio buteliuką.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Jei naudojate buteliuko adapterį, lengvai stumtelėkite švirkštą ir nuimkite adapterį nuo buteliuko.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Įsmeikite švirkštą su buteliuko adapteriu arba perpylimo adatą, į miltelių buteliuką.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Laikykite švirkštą iek tiek pakreiptą su buteliuku nukreiptu žemyn.
Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių buteliuką.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Švirkškite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra smulkių kietųjų dalelių, ar nepakito tirpalo spalva.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima..
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Laikydami švirkštą su buteliuku apverstu dugnu į viršų, traukite stūmoklį tol, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Jei naudojote buteliuko adapterį, nusukite jį su tuščiu buteliuku.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Jei naudojote perpylimo adatą, numaukite ją nuo buteliuko, užmaukite ant jos perpylimo dangtelį ir nusukite ją nuo švirkšto.
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliukus bei kitas nepanaudotas priemones.
Date of first authorisation:
39 Rinkodaros teisės suteikimo data:
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 2 mg eptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa (activatum)) buteliuke (atitinka 100 KTV/ buteliuke).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (aktyvuotas) yra rekombinantinis VIIa (rFVIIa) koaguliacijos faktorius, kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptacog alfa (aktyvinto) ir 10 mg/ ml sacharozės, ištirpinus su tirpikliu.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros: • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra > 5 bethesda vienetai (BU); • ligoniams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių; • ligoniams, sergantiems įgyta hemofilija; • ligoniams, kuriems yra paveldėtoji FVII krešėjimo faktoriaus stoka; • ligoniams, sergantiems Glanzmann`o trombastenija, kuri yra susijusi su antikūnais prieš glikoproteinus IIb- IIIa ir (arba) HLA, bei atspari ankstesniam arba dabartiniam gydymui trombocitų masės transfuzijomis.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
41 Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven reikia pradėti gydyti kuo greičiau.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
42 dozės NovoSeven galima leisti kartotinai.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
43 Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė tikimybė, kad ligoniams, gydomiems šiuo vaistiniu preparatu, gali padidėti jautrumas šiems baltymams.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Esant šokui, turi būti taikomas įprastas jam medicininis gydymas. pacientus reikia įspėti apie pirmuosius padidėjusio jautrumo požymius.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Vartojimas žindymo metu: nežinoma, ar rFVIIa išsiskiria į žindyvės pieną. jokio poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nepastebėta.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis Remiantis gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, patirtimi, nepageidaujamos jo reakcijos yra retos (< 1 iš 1 000 įprastinių dozių).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
44 sistemomų klases suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, įskaitant ir sunkias, ir lengvas.
Blood and lymphatic disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Didžioji dalis tokių ligonių buvo linkę į arterijų trombozinius sutrikimus dėl pagrindinės ligos, amžiaus arba dėl aterosklerozinės arba kitokios esamos klinikinės būklės, aprašytos 4. 4 skyriuje
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
45 – venų tromboziniai reiškiniai, pvz., tromboflebitas, giliųjų venų trombozė ir su ja susijusi plaučių embolija.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių formavimosi hemofilija A arba B sergančių ligonių organizme nepastebėta.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Vienam Glanzmann`o trombastenija sergančiam ligoniui po rFVIIa injekcijos pasireiškė angioneurozinė edema.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
46 FVII krešėjimo tyrimurFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikųbaltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50% didesnis negu suaugusių žmonių (78 ml/ kg per val., palyginti su 53 ml/ kg per val.), o galutinės pusinės eliminacijos periodas buvo 2, 3 valandos abiejų grupių tiriamųjų organizme.
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
47 Histidinas Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui) Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
48 • Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio Jei naudojate perpylimo adatą, įsmeikite ją per guminį kamštelį į tirpiklio buteliuką.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima..
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Jei naudojote buteliuko adapterį, nusukite jį su tuščiu buteliuku.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, kuriame yra 5 mg eptacog alfa (aktyvintas) (eptacogum alfa (activatum)) buteliuke (atitinka 250 KTV/ buteliuke).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KTV atitinka 1000 TV (Tarptautinių Vienetų).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Paruošus tirpalą, produkte yra 1mg/ ml eptacog alfa (aktyvinto) ir 10 mg/ ml sacharozės, ištirpinus su tirpikliu.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
51 Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
52 Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2- 3 valandos.
48 Factor VII deficiency
VII faktoriaus trūkumas
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinėms NovoSeven medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Esant bet kuriai iš šių būklių, reikia apsvarstyti gydymo NovoSeven naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Rekombinantinio krešėjimo faktoriaus NovoSeven sudėtyje gali būti pėdsakai pelių IgG, jaučių IgG bei kitų auginamosios terpės baltymų liekanų (žiurkėnų ir jaučių serumo baltymų), todėl yra nedidelė
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Jei pasireiškia alerginės ar anafilaksinio tipo reakcijos, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Jei tokie simptomai pasireiškia, pacienyui patariama nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
54 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Buvo keli koaguliopatinių sutrikimų, pvz., D- dimerų koncentracijos padidėjimo arba suvartojimo koaguliopatijos atvejai.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Ligonius, kuriems yra padidėjusi diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika, kaip aprašyta 4. 4 skyriuje,, būtina atidžiai stebėti.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Ligonius, kuriems yra dėl esamos būklės, buvusių
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
55 trombozinių reiškinių, pooperacinės imobilizacijos arba venos kateterizavimo yra padidėjusi venų trombozinių sutrikimų rizika, reikia atidžiai stebėti – tromboziniai kepenų reiškiniai.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Antikūnų prieš VII krešėjimo faktorių formavimosi hemofilija A arba B sergančių ligonių organizme nepastebėta.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
FVII krešėjimo tyrimurFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikųbaltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
56 Farmakokinetika rodo proporcingumą dozės dydžiui.
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Tirpiklis Histidinas Vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui) Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
6.2 Incompatibilities
57 6. 2 Nesuderinamumas
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
Kiekvienoje NovoSeven pakuotėje yra: – 1 buteliukas (12 ml), kuriame yra baltų miltelių injekciniam tirpalui; – 1 buteliukas (12 ml), kuriame yra tirpiklio ištirpinimui.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
• Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio Jei naudojate perpylimo adatą, įsmeikite ją per guminį kamštelį į tirpiklio buteliuką.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
58 • Laikykite švirkštą su tirpiklio buteliuku nukreiptus į viršų.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
55 ANNEX II
60 II PRIEDAS
56 A.
61 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danija
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2820 Bagsværd Danija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODAROS TESĖS SĄLYGOS
The physician information should contain the following key elements:
Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai: • aiškus paaiškinimas kuo skiriasi nauja NovoSeven farmacinė forma nuo ankstesnės, išsamus buteliukų ir spalvinio kodo skirtumo aprašymas, dozavimo bei tirpinimo instrukcija; • aiški informacija apie koncentracijos skirtumą;
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
62 • informacija apie galimą saugumo riziką, galinčią kilti dėl dozės apskaičiavimo klaidų, supainiojus dvi farmacines formas, ir dėl to galimas klinikines pasekmes (pvz.: galimą trombozės riziką perdozavus); • gydymo klaidų, jų priežasčių ir pasekmių pranešimo paskatinimas.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema aprašyta 6. 0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės modulyje 1. 8. 1) bus įdiegta prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tol, kol jis bus rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 6. 0 variante, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame papildyme.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • EMEA pareikalavus.
PSURs:
PASP.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas pateiks PASP kas 6 mėnesius, nebent CHMP nurodys kitaip
58 ANNEX III
63 III PRIEDAS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton text
Tekstas ant dėžutės
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Paruoštame preparate yra: eptacog alfa (aktyvuoto) (VIIa rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus) 0, 6 mg/ ml,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natrio chlorido, kalcio chlorido dihidrato, glicilglicino, polisorbato 80, manitolio, injekcinio vandens.
Contents:
Sudėtis:
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Informacinis lapelis su vartojimo instrukcija.
For intravenous, single dose administration
Vartoti į veną per vieną kartą.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
EXP/
66 Tinka iki:
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danija
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Inner carton text
Vidinis dėžutės tekstas
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven buteliuko milteliams etiketė
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum) i. v.
For single dose injection
Vienos dozės injekcijai.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Label for Solvent vial
Tirpiklio buteliuko etiketė
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Paruoštame preparate yra: eptacog alfa (aktyvuoto) (VIIa rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus) 0, 6 mg/ ml.
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Informacinis lapelis su vartojimo instrukcija.
EXP/
71 Tinka iki:
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum) i. v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Informacinis lapelis su vartojimo instrukcija.
EXP/
76 Tinka iki:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖ TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVMO (IŠDAVIMO) TVARKA
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIAJ BRAILIO RAŠTU
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KTV) Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum). i. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktyvintas) 1 mg / buteliuke (50 KTV / buteliuke), 1 mg/ ml po ištirpinimo,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
natrio chlorido, kalcio chlorido dihidrato, glicilglicino, polisorbato 80, manitolio, sacharozės, metionino, histidino, injekcinio vandens.
See package leaflet for further information on sucrose.
Daugiau apie sacharozę skaitykite pakuotės lapelyje.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 miltelių buteliukas, 1 tirpiklio buteliukas
For single dose administration.
Suvartoti per vieną kartą.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
EXP/
Tinka iki:
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas tirpiklio buteliukas.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum) i. v.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent for NovoSeven
NovoSeven tirpiklis
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktyvuotas) 2 mg/ buteliuke (100 KTV / buteliuke), 1 mg/ ml po ištirpinimo.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 miltelių buteliukas, 1 tirpiklio buteliukas.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Laikyti taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum) i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Eptacogum alfa (activatum)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Eptacog alfa (aktyvuotas) 5 mg / buteliuke (250 KTV / buteliuke), 1 mg/ ml po ištirpinimo,
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
Eptacogum alfa (activatum). i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
88 PACKAGE LEAFLET:
93 PAKUOTĖS LAPELIS:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2, 4 mg (120 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 4, 8 mg (240 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui eptacog alfa (aktyvintas)
eptacog alfa (activated)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
You may need to read it again.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you have any further questions, ask your doctor.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
This medicine has been prescribed for you.
Vaistas gali jiems pakenkti
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Kas yra NovoSeven ir kam jis vartojamas 2.
Before you use NovoSeven 3.
Kas žinotina prieš vartojant NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Kaip vartoti NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Kaip laikyti NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
Kitoje lapelio pusėje − NovoSeven vartojimo instrukcija.
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NOVOSEVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoSeven is a blood coagulation factor.
NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven vartojamas kraujavimo epizodams gydyti ir stipraus kraujavimo, susijusio su chirurginėmis operacijomis arba kitokiomis invazinėmis procedūromis, profilaktikai: • jei sergate paveldėtaja hemofilija, tačiau į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi normaliai nereaguojate (kadangi yra VIII arba IX krešėjimo faktorių inhibitorių arba jeigu yra rizika, kad vartojant produktą pasireikš padidėjęs atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių); • jei sergate įgyta hemofilija; • jei Jums nustatyta paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka; • jei sergte Glanzmann`o trombastenija (kraujavimo sutrikimas), kurios gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
NovoSeven vartoti negalima: • jei esate alergiškas kuriai nors sudedamajai NovoSeven medžiagai, ar • jei esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Specialių atsargumo priemonių reikia: • jei Jūs ką tik buvote operuotas; • jei neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą; • jei dėl ligos susiaurėjusios Jūsų arterijos; • jei sergate sunkia kepenų liga; • jei yra sunki infekcinė kraujo liga.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
94 Pacientams, linkusiems į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būsena, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje) būtinas atidus stebėjimas.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Jei kuri nors minėta būklė Jums tinka, prieš injekciją pasakykite savo gydytojui.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Turite vengti kartu vartoti NovoSeven ir krešėjimo faktorių koncentratus.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Jei tokių vaistų vartojate, pasakykite gydytojui prieš vartodami NovoSeven.