qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Pakuotės dydis Kartoninėje dėžutėje 10 stiklinių buteliukų po 1 ml.
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Kartoninėje dėžutėje 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
EPAR summary for the public
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato rekomendacijas priėmė.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
What is EQUIOXX?
Kas yra EQUIOXX?
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
EQUIOXX – tai valgomoji pasta arkliams, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos firokoksibo (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Šis vaistinis preparatas yra Europos Sąjungoje jau įregistruotos valgomosios pastos arkliams Previcox analogas.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Previcox gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui EQUIOXX patvirtinti.
What is EQUIOXX used for?
Kam vartojamas EQUIOXX?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX skirtas osteoartrito simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) malšinti ir su šia arklių liga susijusiam raišumui gydyti.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Skiriama 0, 1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio dozė, vartojama kartą per parą.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX pasta tiekiama specialiame švirkšte, kurį naudojant reikiamą vaistinio preparato kiekį galima sušvirkšti tiesiai arkliui į nasrus.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Gydymo trukmė priklauso nuo tuo, kaip arklys reaguoja į gydymą, bet negali būti ilgesnė kaip 14 dienų.
How does EQUIOXX work?
Kaip veikia EQUIOXX?
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
Veiklioji EQUIOXX medžiaga firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris priklauso vadinamajai ciklooksigenazės- 2 (COG- 2) inhibitorių (arba koksibų) vaistinių preparatų grupei.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Jam slopinant COG- 2 fermentą, sumažėja prostaglandinų, medžiagų, dalyvaujančių uždegimo procese, gamyba.
By reducing the production of prostaglandins, EQUIOXX helps reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Slopindamas prostaglandinų gamybą, EQUIOXX padeda gydyti uždegimo simptomus ir skausmą.
How has EQUIOXX been studied?
Kaip buvo tiriamas EQUIOXX?
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Buvo tiriamas EQUIOXX poveikis laboratoriniams gyvūnams, taip pat įvairiose Europos veterinarijos gydyklose ir (arba) klinikose gydomiems arkliams (klinikiniai tyrimai).
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Tyrimuose vertintas
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaistinio preparato veiksmingumas gydant raišumą, skausmą judinant ir (arba) palpuojant, sąnarių patinimą ir poveikis gebėjimui judėti.
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Kokia EQUIOXX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
EQUIOXX valgomoji pasta, kurios buvo skiriama 14 dienų po 0, 1 mg/ kg kartą per parą, davė gerų rezultatų gydant arklių raišumą ir minkštųjų audinių pažeidimus, taip pat malšinant osteoartritu sergančių arklių skausmą ir uždegimą.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Koks EQUIOXX šalutinis poveikis?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
EQUIOXX šalutiniai reiškiniai būdingi kitiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės vaistams: arklių burnos ertmės pažeidimai, minkštos išmatos arba viduriavimas ar apatija (mieguistumas).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Šie reiškiniai paprastai būna laikini ir nutraukus gydymą išnyksta.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX negalima skirti su kortikosteroidais arba kitais nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupės vaistais.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, jei tuo pat metu arklys gydomas inkstus veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., diuretikais.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Wash hands after use of the product.
Sudavus preparato, būtina nusiplauti rankas.
Avoid contact with eyes and skin.
Būtina saugotis, kad vaistas nepatektų į akis ir ant odos.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Reprodukcinio amžiaus moterys turėtų vengti sąlyčio su vaistu arba duodamos vaisto mūvėti vienkartines pirštines.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus šio vaistinio preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jo pakuotės lapelį arba etiketę.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti po gydymo, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Arklių negalima skersti 26 dienas po paskutinės gydymo EQUIOXX dienos.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
EQUIOXX negalima skirti melžiamoms kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Why has EQUIOXX been approved?
Kodėl EQUIOXX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, kad arklių uždegimui ir skausmui malšinti skiriamo EQUIOXX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti EQUIOXX rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 skirsnyje.
Other information about EQUIOXX:
Kita informacija apie EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Europos Komisija 2008. 06. 25 bendrovei „ Merial “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią EQUIOXX rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio vaistinio preparato skyrimą pateikta ant etiketės / išorinės pakuotės.
This summary was last updated in June 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. birželio mėn.
EU Number
ES numeris
Strength
Pavadinimas
Pharmaceutical form
Stiprumas
Target species
Vaisto forma
Route of administration
Paskirties gyvūnų rūšys
Packaging
Naudojimo būdas Pakuotė
Content
Talpa
Package size
Pakuotės dydis
Withdrawal period
Išlauka
Oral paste
Peroralinė pasta
Horses
Arkliai
Oral use
Naudoti per os.
Pre-filled syringe (PP)
Užpildytas švirkštas (PP)
7.32 g
7, 32 g pastos
1 pre-filled syringe
1 švirkštas
Meat and offal:
Arklienai ir vidaus organams:
26 days
26 paros.
ANNEX I
I PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Viename švirkšte (7, 32 g pastos) yra:
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
8, 2 mg firokoksibo 1 g pastos.
Firocoxib 8.2 mg/ g
VAISTO FORMA
For a full list of excipients, see section 6.1.
Balta arba beveik balta pasta.
PHARMACEUTICAL FORM
KLINIKINIAI DUOMENYS
Oral paste.
Arkliai.
White to off-white paste.
4. 2.
CLINICAL PARTICULARS
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
4.1 Target species
Arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei su juo susijusiam šlubavimui mažinti.
Horses.
4. 3.
4.3 Contraindications
Kontraindikacijos
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus virškinimo traktui ir kraujuojant iš jo, esant susilpnėjusioms kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms, esant polinkiui kraujuoti.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Negalima naudoti vienu metu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
4.4 Special warnings
Specialieji nurodymai
None.
Nėra.
4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use in animals
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Do not use in animals less than 10 weeks.
Negalima naudoti jaunesniems nei 10 sav. gyvūnams.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Reikia vengti naudoti, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali toksiškai veikti inkstus.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Negalima viršyti nurodytų dozių ir gydymo trukmės.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Avoid contact with eyes and skin.
2/ 17 Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Jei taip atsitinka, būtina tą vietą nedelsiant plauti vandeniu.
Wash hands after use of the product.
Naudojus produktą, būtina plauti rankas.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su preparatu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Gydytiems gyvūnams kartais gali atsirasti burnos gleivinės ir odos aplink burną pažeidimų (erozijų, opų).
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
No data is available in horses.
Nėra duomenų arkliams.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Tačiau tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis, vaisiaus apsigimimai, uždelstas atsivedimas ir sumažėjęs šuniukų išgyvenimas.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Todėl vaisto negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Kiti NVNU, diuretinės ir gerai besijungiančios su kraujo plazmos baltymais veikliosios medžiagos gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais NVNU.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina kažkiek laiko nenaudoti tokių vaistų.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakologines savybes.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Dozės ir naudojimo būdas
Oral use.
Naudoti per os.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Reikia duoti 0, 1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako, tačiau negali būti ilgesnė nei 14 d.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Norint suduoti 0, 1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio EQUIOXX dozę, reikia švirkšto stūmoklį nustatyti ties arklio svorį atitinkančia padala.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Švirkšto stūmoklio vienos dozės padaloje yra 100 kg kūno svorio arkliui gydyti pakankančio firokoksibo.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Vieno švirkšto turinio užtenka gydyti arkliui, sveriančiam iki 600 kg.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek galima tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta perdozavimo.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Norint suduoti tinkamą dozę firokoksibo, reikia atlaisvinti ant švirkšto stūmoklio esantį rantuotą žiedą, pasukant jį ¼ sukimo, ir pastumti jį išilgai stūmoklio koto iki reikiamos dozės padalos pagal arklio svorį.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Po to stūmoklio žiedą reikia vėl pasukti ¼ sukimo, kad jis užsifiksuotų ir būtina įsitikinti, kad jis užsifiksavo.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Nuo švirkšto galiuko reikia nuimti gaubtelį, įkišti galiuką į arklio burnos tarpdantį ir išspausti pastą ant liežuvio pašaknio.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Paprastai tokie pažeidimai būna nesunkūs ir pranyksta
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
3/ 17 negydant, tačiau dėl burnos ertmės pažeidimų gali atsirasti seilėtekis ir lūpų bei liežuvio edema.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Burnos ir odos pažeidimai sunkėja didinant vaisto dozę.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Naudojus ilgai ir didelėmis dozėmis (3 kartus didesnėmis nei rekomenduotina 42 d. iš eilės ir 2, 5 karto didesnėmis nei rekomenduotina dozėmis 92 d. iš eilės, skiriant vieną kartą per dieną), pasireiškė nežymūs ar vidutiniai inkstų sutrikimai.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Pasireiškus klinikiniams požymiams, būtina nustoti naudoti vaistą ir pradėti gydyti simptomiškai.
4.11 Withdrawal period
Išlauka
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
ATCvet kodas:
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinaminės savybės
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės- 2 (COG- 2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COG- 2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Todėl koksibai veikia analgetiškai, priešuždegimiškai ir antipiretiškai.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Arklių viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 222– 643 kartų daugiau selektyvus COG- 2 nei COG- 1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50% COG- 2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0, 0369– 0, 12 M, o IC50 COG- 1 yra 20, 14 – 33, 1 M.
5.2 Pharmacokinetic particulars
Farmakokinetinės savybės
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Sušertas arkliams rekomenduotinomis 0, 1 mg/ kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, (Tmax) yra 3, 9±4, 4 val.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0, 075±0, 033 µg/ ml, atitinkanti maždaug 0, 223 µM, plotas po kreive (AUC0- 24) yra 0, 96±0, 26 µg×val. / ml, peroralinis biologinis įsisavinamumas – 79±31%.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Eliminacijos pusperiodis (t½) skyrus vieną dozę yra 29, 6±7, 5 val., naudojus 14 dienų – 50, 6 val.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Apie 97% firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro maždaug po aštuntos dienos dozės.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Daugiausiai išsiskiria su išskyromis (pirmiausiai su šlapimu), taip pat šiek tiek su tulžimi.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINIAI DUOMENYS
6.1 List of excipients
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, sunkusis magnio karbonatas, Makrogol 300.
4/ 17 Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
4/ 17 6. 2.
6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumai
Not applicable.
Nėra.
6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas
3 years Shelf life after first opening the syringe:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.
3 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atkimšus švirkštą – 3 mėn.
6.4 Special precautions for storage
Specialieji laikymo nurodymai
Replace cap after use.
Po naudojimo būtina uždėti švirkšto gaubtelį.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Užpildytas peroralinis švirkštas, pagamintas iš polipropileno, su polietileniniu gaubteliu, guminė stūmoklio viršūnė ir polipropilenis stūmoklio kotas.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Viename švirkšte yra (neto) 7, 32 g geriamosios pastos ir jis yra sužymėtas didėjančia dozių tvarka kas 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Kiekvienas švirkštas yra supakuotas individualioje kartoninėje dėžutėje.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJAS
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Prancūzija.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
5/ 17 Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
STATEMENT OF THE MRLs
DUOMENYS APIE DLK
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Prancūzija.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
To be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Not applicable
Nėra.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 34. 4b punktu.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 III priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologiškai
Marker residue
Nustatomasis
Animal species
veikli (- ios)
MRLs
DLK
Target tissues
Kitos nuostatos
Other provisions
medžiaga (- os)
Firocoxib Firocoxib
Firokoksibas Firokoksibas
Equidae
gyvūnai
Muscle Fat Liver Kidney
Riebalai Kepenys Inkstai
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
galioja iki 2007- 07- 01
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 III PRIEDAS
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box labelling
Kartoninės dėžutės etiketė
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksibas 8, 2 mg/ g
Oral paste.
Geriamoji pasta.
1 syringe.
1 švirkštas.
Horses.
Arkliai.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Arkliams osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti bei su juo susijusiam šlubavimui mažinti.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS
26 days.
Išlauka: arklienai ir subproduktams – 26 paros.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 mėn.
Replace cap after use.
Po naudojimo reikia uždėti švirkšto gaubtelį.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
To be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Keep out of the reach and sight of children.
Saugoti nuo vaikų.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Prancūzija.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
Lot {number}
Serija {numeris}
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Syringe labelling
Švirkšto etiketė
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
7.32 g of oral paste
7, 32 g geriamosios pastos.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)
Lot {number}
Lot {numeris}
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 3 mėn.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 INFORMACINIS LAPELIS EQUIOXX 8, 2 mg/ g geriamoji pasta arkliams
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Marketing authorisation holder:
Registruotojas:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija.
Manufacturer for the batch release:
Vaisto serijos gamintojas:
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Prancūzija.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Firocoxib 8.2 mg/ g
EQUIOXX 8, 2 mg/ g geriamoji pasta arkliams
INDICATIONS
INDIKACIJOS
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Reikia duoti 0, 1 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą, gydyti 14 d. iš eilės.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
3 months.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atkimšus švirkštą – 3 mėn.
SPECIAL WARNINGS
SPECIALIEJI NURODYMAI
Avoid contact with eyes and skin.
Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su preparatu.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
16/ 17 Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus (pvz., diuretikus), būtina gyvūnus stebėti kliniškai.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Nėra duomenų apie naudojimą kumelingoms kumelėms.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
These measures should help to protect the environment.
Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
ANNEX A
A PRIEDAS
Invented name
ES numeris
Strength
Pavadinima
Pharmaceutical Form
Stiprumas
Target Species
Vaisto forma
Route of administration
Paskirties
Packaging
Naudojimo
Content
Pakuotė
Package Size
Pakuotės
Withdrawal period
gyvūnų rūšys
EU/ 2/ 01/ 029/ 001
EU/ 2/ 00/ 019/ 001
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
F205 padermės
Powder and solvent for emulsion for injection
Milteliai ir
Dogs
Šunys
subcutaneous route
Švirkšti po oda
10 doses
10 dozių
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml miltelių + 1 ml
Not applicable
buteliukų.
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
EU/ 2/ 00/ 019/ 002
Eurican Herpes 205
Šunys
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Švirkšti po oda
Powder and solvent for emulsion for injection
1 ml miltelių
Dogs
Eurican
subcutaneous route
F205 padermės
50 doses
50 dozių
1 ml powder + 1 ml solvent
+ 1 ml
EU/ 2/ 01/ 029/ 003
EU/ 2/ 00/ 019/ 003
1 dose
1 dozė
Box of 2 x 1 bottle.
Dėžutėje po
Not applicable
šunų herpes
*expressed in µg of
virusų antigenų – 0, 3– 1, 75 µg *
gB glycoproteins
* išreikštų gB glikoproteinų µg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip remdamasis pateiktais dokumentais Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Eurican Herpes 205?
Kas yra Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 yra milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 vakcinoje yra 0, 3– 1, 75 µg veikliosios medžiagos – šunų herpes viruso (F205 padermės) antigenų.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Kam vartojamas Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 skirtas šuningoms kalėms imunizuoti, norint apsaugoti šuniukus nuo gaišimo, klinikinių požymių ir pažeidimų, kuriuos sukelia pirmosiomis gyvenimo dienomis patekę šunų herpes virusai.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 dvi 1 ml dozės švirkščiamos po oda.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Pirmoji injekcija kalei švirkščiama rujos metu arba praėjus 7– 10 dienų po kergimo.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Antroji injekcija švirkščiama prieš 1– 2 savaites iki numatomo šuniukų atsivedimo.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Kalė revakcinuojama pagal tą pačią schemą kiekvieno šuningumo metu.
How does Eurican Herpes 205 work?
Kaip veikia Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 vakcinoje yra mažas kiekis šunų herpes viruso antigenų.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Sušvirkštas mažas antigeno kiekis padeda šuns imuninei sistemai išskirti antikūnus prieš šunų herpes virusą ir jį neutralizuoti.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Paskiepyta kalė per priešpienį šiuos antikūnus perduoda šuniukams.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Apsikrėtę šunų herpes virusu vėliau, šuniukai nesusirgs arba ligos eiga bus daug lengvesnė.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 skirtas apsaugoti šuniukus nuo šios infekcijos pirmosiomis gyvenimo dienomis.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Kaip buvo tiriamas Eurican Herpes 205 veiksmingumas?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 buvo tiriamas trijuose laboratoriniuose tyrimuose ir dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Vieno tyrimo natūraliomis sąlygomis metu buvo vertinamas serologinis atsakas (antikūnų išsiskyrimas).
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Kito tyrimo metu buvo tiriamas skiepo veiksmingumas ir kalių sugebėjimas šuniuotis apkrėstoje šunidėje.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Pirmuosiuose laboratoriniuose tyrimuose buvo tiriama, kokio dydžio dozė užtikrina apsaugą.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Antrasis tyrimas atliktas siekiant nustatyti vakcinuotų kalių atsivestų šuniukų atsparumą šunų herpes virusui.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Jo metu Eurican Herpes 205 skiepytos kalės buvo lyginamos su neskiepytomis (kontroline grupe) ir nustatyta, kad kalių organizme išsiskiria vienodas antikūnų kiekis, skiepijant jas rujos metu arba praėjus 7– 10 dienų po kergimo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Eurican Herpes 205 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Nustatyta, kad Eurican Herpes 205 vakcina gerai apsaugo nuo šunų herpes viruso.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas šuniukų (atsivestų vakcinuotų kalių) atsparumas šunų herpes virusui, išgyveno daugiau kaip 80 proc. vakcinuotų kalių šuniukų.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Eurican Herpes 205 injekcija apie 10 proc. gyvūnų sukelia laikiną edemą (skysčių sankaupą po odą) injekcijos vietoje.
This side effect usually disappears within one week.
Šis šalutinis poveikis paprastai išnyksta per vieną savaitę.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Retai gali kilti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurias reikia gydyti.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Atsitiktinai į( si) švirkštus galimas stiprus skausmas ir tynimas, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, net jei sušvirkštas labai mažas vakcinos kiekis.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Gydytojui reikia parodyti vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jei suteikus medicinos pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Kodėl Eurican 205 buvo patvirtintas?
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Eurican Herpes 205 nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas sveikoms kalėms imunizuoti nuo šunų herpes viruso, ir rekomendavo suteikti Eurican Herpes 205 registravimo liudijimą.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 skirsnyje.
Other information about Eurican Herpes 205:
Kita informacija apie Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eurican Herpes 205 registravimo liudijimą bendrovei Merial 2001 m. kovo 26 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje.
This summary was last updated in 11-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 11.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205, milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Active substance Per 1-ml dose:
Veiklioji medžiaga:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Adjuvantas: parafino aliejaus............................................................................................................. 224, 8– 244, 1 mg.
Powder and solvent for emulsion for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Target species
Paskirties gyvūnų rūšys
Dogs (pregnant bitches)
Šunys (šuningos kalės).
4.2 Indications for use, specifying the target species
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Kalėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti šuniukus nuo gaišimo, klinikinių požymių ir pažeidimų, kuriuos sukelia pirmosiomis gyvenimo dienomis patekę šunų herpes virusai.
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
This product contains mineral oil.
Naudotojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus/ įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
This product contains mineral oil.
2/ 18 Preparate yra mineralinio aliejaus.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
The injection of the vaccine may cause a transient oedema at the site of injection in up to 10% of animals.
Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje iki 10% gyvūnų gali atsirasti praeinanti edema.
These reactions usually regress within one week.
Ši reakcija paprastai per savaitę pranyksta.
Hypersensitivity reactions may occur.
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Tuo atveju būtina gydyti simptomiškai.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 specialiai skirta naudoti šuningumo metu.