qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Sacharozė Polisorbatas 20 Metioninas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio divandenilio fosfato monohidratas Koncentruota fosforo rūgštis pH reguliavimui Natrio hidroksidas pH reguliavimui
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
3 ml talpos buteliukai (stiklas I tipo), užkimšti brombutilo gumos kamšteliais ir nuimamais aliuminiais dangteliais.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Viename buteliuke yra 11 mikrogramų r- žFSH ir 3 mikrogramai r- žLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
3 ml talpos buteliukai (stiklas I tipo), užkimšti teflonu padengtais guminiais kamšteliais ir nuimamais aliuminiais dangteliais.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcijų vandens.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris miltelius prieš vartojant būtina ištirpinti tirpikliu.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra netirpių dalelių arba jis yra neskaidrus.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
8 Pergoveris gali būti maišomas kartu su alfa folitropinu ir švirkščiamas kaip viena injekcija.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Šveicarija
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Ispanija
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma ir veiktų farmakologinio budrumo informacinė sistema.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3, 10 BUTELIUKŲ SU MILTELIAIS IR TIRPIKLIU DĖŽUTĖ
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Alfa folitropinas/ alfa lutropinas
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, metioninas, polisorbatas 20.
See leaflet before use.
Sacharozė: prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Solvent: water for injections.
Tirpiklis: vanduo injekcijoms.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 buteliukas su milteliais (11 g r- žFSH ir 3 1 buteliukas su tirpikliu (1 ml).
1 vial of solvent (1 ml).
g r- žLH).
3 vials of powder.
3 buteliukai su milteliais.
3 vials of solvent.
3 buteliukai su tirpikliu.
10 vials of powder.
10 buteliukų su milteliais.
10 vials of solvent.
10 buteliukų su tirpikliu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
EXP (powder) EXP (solvent)
Tinka iki (tirpiklis)
3 vials of powder for solution for injection.
3 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
Batch Solvent Batch
Serija Tirpiklio Serija
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PERGOVERIS 150 TV/ 75 TV BUTELIUKO ETIKETĖ
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 TV/ 75 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfa folitropinas/ alfa lutropinas Vartoti po oda.
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 TV r- žFSH - 75 TV r- žLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS SU TIRPIKLIU
Solvent for Pergoveris Water for injections
Pergoveris tirpiklis Vanduo injekcijoms
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Alfa folitropinas/ alfa lutropinas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell you doctor or pharmacist.
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Kas yra Pergoveris ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Pergoveris 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Kaip vartoti Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Kaip laikyti Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PERGOVERIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris priklauso grupei hormonų, kurie dalyvauja kontroliuojant normalią reprodukcinę funkciją ir yra vadinami gonadotropinais.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris yra vaistas turintis alfa folitropino ir alfa lutropino hormonų, kurie gaminami taikant rekombinantinės DNR technologijas.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Vaistą galima vartoti tik griežtai gydytojui prižiūrint.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Pergoveris naudojamas siekiant sukelti ovuliaciją.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PERGOVERIS
Do not use Pergoveris
Pergoveris vartoti negalima:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui, liuteinizuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei Pergoveris medžiagai, • jeigu turite pogumburio ir hipofizio auglius, • jeigu yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės, • jeigu yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai, • jeigu yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Vaisto vartoti negalima, jei yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
20 Specialių atsargumo priemonių reikia:
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate porfirija arba Jūsų šeimos nariai yra sirgę šia liga (porfirija yra liga, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Tam tikrų vaistų vartojimas gali sukelti šios ligos paūmėjimą.
Tell your doctor if you notice the following:
Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kad:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) • ir( arba) Jums skauda skrandį arba galūnes
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Vaisto vartojimas stimuliuoja kiaušides ir kartais gali iššaukti pernelyg spartų folikulų augimą, dėl kurio gali pernelyg smarkiai padidėti kiaušidės.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Vis dėlto, jei jums nevyksta ovuliacija ir Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, sunkus KHSS pasitaiko nedažnai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 100 pacientų).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Vartojamas vienas Pergoveris retai sukelia sunkų KHSS, nebent kartu yra skiriamas medikamentas galutiniam folikulų subrendimui skatinti - žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing (see 4.
Todėl, kai vystosi KHSS (žr.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “), saugiau susilaikyti nuo žCG vartojimo ir lytiškai nesantykiauti, arba mažiausiai 4 paras naudoti apsaugos priemones.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientėms, kurioms sukeliama ovuliacija, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų skaičius yra didesnis nei esant natūraliam apvaisinimui.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Persileidimų skaičius yra didesnis nei normalioje populiacijoje, bet panašus į moterų, kurios turi kitų vaisingumo problemų.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Kiaušintakių ligomis sirgusios moterys, tiek natūraliai pastojusios, tiek po dirbtinio apvaisinimo procedūrų, turi didesnę tikimybę patirti negimdinį nėštumą - būseną kai embrionas auga ne gimdoje (ektopinis nėštumas).
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Yra duomenų apie gerybinius ir piktybinius kiaušidžių ir kitų lytinių organų navikus toms moterims, kurioms nevaisingumo gydymui buvo skirti gydymo keliais vaistais kursai.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Yra pavienių pranešimų apie nestiprų alerginį Pergoveris poveikį.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
21 Pregnancy and breast-feeding
21 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pergoveris medžiagas
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
HOW TO USE PERGOVERIS
KAIP VARTOTI PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Pergoveris visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris švirkščiamas į poodį.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Įprasta dozė yra vieno buteliuko Pergoveris miltelių kiekis per parą, jeigu vartojama trejetą savaičių.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Priklausomai nuo atsako, Jūsų gydytojas alfa folitropino dozę gali padidinti 37, 5 - 75 TV, tai darant 7 - 14 parų intervalais.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Gydytojas gali nutarti gydymą pratęsti iki 5 savaičių.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Kai pasiekiamas optimalus vaisto poveikis, vienkartinė kito vaisto (žCG) injekcija turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios Pergoveris injekcijos.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG vartojimo parą ir kitą parą.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat galima atlikti dirbtinį apvaisinimą gimdoje (intrauterininę inseminaciją [IUI]).
Possible side effects).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Kitame gydymo cikle gydytojas skirs mažesnę dozę nei praeitame cikle.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Jei pats švirkščiatės Pergoveris, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Surinkite viską ko prireiks ir padėkite ant švaraus paviršiaus:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
vieną buteliuką su Pergoveris milteliais vieną tirpiklio buteliuką du spiritu suvilgytus tamponėlius vieną švirkštą vieną adatą vaisto ištirpinimui ir vieną adatą pritaikytą poodinei injekcijai. dėžutę aštriems daiktams
Attach the reconstitution needle to the
22 • Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo tirpiklio buteliuko.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pritvirtinkite paruoštą adatą prie švirkšto ir traukdami stūmoklį apytikriai iki 1 ml žymės įtraukite į jį šiek tiek oro.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tada, įdurkite adatą į buteliuką, spausdami stūmoklį išstumkite orą, apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir po truputi susiurbkite į švirkštą visą tirpiklį.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
• Paruoškite tirpalą injekcijai: nuimkite nuo Pergoveris miltelių buteliuko apsauginį gaubtą, paimkite švirkštą ir lėtai suleiskite tirpiklį į buteliuką su milteliais.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Tada, apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir švelniai susiurbkite tirpalą atgal į švirkštą.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Jūsų gydytojas arba slaugytoja( s) patars, kur geriau švirkšti vaistą (pvz., pilvą, priekinę šlaunies dalį).
If you use more Pergoveris than you should
Pavartojus per didelę Pergoveris dozę
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “.
However this will only occur if hCG is administered (see 2.
2 skyrių „ Kas žinotina prieš vartojant Pergoveris “).
If you forget to take Pergoveris
Pamiršus pavartoti Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Pergoveris, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (nutinka dažniau nei 1 iš 10 pacientų) yra:
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
• kiaušidžių cistos • galvos skausmas Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (nutinka rečiau nei 1 iš 100 pacientų) yra:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• pilvo skausmas • skausmas dubens srityje • krūtų skausmas • pykinimas • vėmimas • viduriavimas • pilvo spazmai • pilvo pūtimas • mieguistumas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, niežėjimas, mėlynės, tinimas ir (arba) sudirginimas).
Before you use Pergoveris) can occur.
2 skyrių „ Kas žinotina prieš vartojant Pergoveris “).
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo simptomai yra: • skausmas pilvo apačioje, dažnai kartu su pykinimu • vėmimas ir svorio didėjimas.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
Jei atsirastų tokių simptomų, pacientę reikia nedelsiant atidžiai ištirti.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Sudėtingais atvejais, kurie pasitaiko retai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 1000 pacientų), kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis gali būti kartu su skysčių kaupimusi pilvaplėvės ir pleuros ertmėje bei kiaušidžių persisukimu ar sunkiomis tromboembolinėmis komplikacijomis.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Retkarčiais tokie atvejai gali ir neturėti ryšio su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Kai kiaušidžių reakcija yra pernelyg stipri, tam, kad užkirsti kelią aukščiau paminėtiems reiškiniams, gydytojas gydymą Pergoveris gali nutraukti bei sustabdyti žCG vartojimą.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Retai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 1000 pacientų), vartojant panašaus poveikio vaistus, stebimas kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (anomalus kraujo krešėjimas), todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo Pergoveris/ žCG metu.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Labai retai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10000 pacientų) pasireiškė alergija alfa folitropinui, dėl kurios paraudo oda, buvo išbėrimų, patinimų, dilgėlinės atvejų ar pasunkėjo kvėpavimas.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Labai retai (pasitaiko rečiau nei 1 iš 10000 pacientų) gali pablogėti astma sergančių ligonių būklė.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Negimdinis nėštumas, kai embrionas auga ne gimdoje (ektopinis nėštumas), gali būti toms moterims, kurios anksčiau sirgo kiaušintakių ligomis.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE PERGOVERIS
KAIP LAIKYTI PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pergoveris vartoti negalima.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Pastebėjus gedimo požymių, Pergoveris vartoti negalima.
What Pergoveris contains
Pergoveris sudėtis
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Veikliosios medžiagos yra alfa folitropinas ir alfa lutropinas.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Viename buteliuke yra 150 TV alfa folitropino ir 75 TV alfa lutropino.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, metioninas, polisorbatas 20, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Pergoveris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Viename buteliuke su milteliais yra 150 TV alfa folitropino ir 75 TV alfa lutropino.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcijoms skirto vandens.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Vaistas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 1, 3 arba 10 buteliukų su milteliais ir atitinkamu skaičiumi (1, 3 arba 10) buteliukų su tirpikliu.
25 Manufacturer
Gamintojas
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italija
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
25 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
What is PhotoBarr?
Kas yra PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr yra milteliai injekciniam tirpalui gaminti.
It contains the active substance porfimer sodium.
Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos porfimero natrio.
What is PhotoBarr used for?
Kam vartojamas PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr naudojamas atliekant fotodinaminę terapiją (gydymą naudojant šviesą) ryškiai displazijai (nenormalioms ląstelėms, kurios gali peraugti į vėžines) šalinti pacientams, kuriems išsivystė Bareto stemplė.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Bareto stemplės displazija – tai liga, kuria sergant dėl žalingo skrandžio rūgšties poveikio pakinta apatinės stemplės dalies dengiamasis audinys.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
PhotoBarr buvo priskirtas vadinamųjų „ retųjų vaistų “ (vaistai retoms ligoms gydyti) grupei.
How is PhotoBarr used?
Kaip vartoti PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba prižiūrėti, kaip ji atliekama, gydytojas, turintis lazerinių procedūrų, atliekamų naudojant endoskopą (prietaisą, skirtą vidaus organams apžiūrėti), arba fotodinaminės terapijos patirties.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Gydymas PhotoBarr susideda iš dviejų etapų: pirmiausia švirkščiama vaisto, po to jis aktyvuojamas lazeriu.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr iš lėto švirkščiamas į veną: per 3– 5 minutes sušvirkščiama 2 mg/ kg kūno masės PhotoBarr dozė.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Praėjus maždaug dviem dienoms po PhotoBarr injekcijos displazijos segmentas ir nedidelė normalaus audinio sritis aplink jį švitinama tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa naudojant skaidulinį šviesolaidį per endoskopą.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Naudojamo prietaiso tipas ir švitinimo trukmė priklauso nuo pažeistos gleivinės srities dydžio.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Prireikus po dviejų ar trijų dienų pacientams gali būti skiriamas antras trumpesnis gydymo lazeriu kursas.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Atsižvelgiant į stemplės susiaurėjimo riziką, iš viso galima skirti du papildomus fotodinaminės terapijos kursus (viena injekcija ir vienas arba du gydymo lazeriu kursai), nuo pirmojo iki antrojo turi praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Preparato PhotoBarr negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kadangi neturima pakankamai duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
PhotoBarr gydomiems pacientams būtina duoti specialią kortelę su informacijos apie vaistą santrauka.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged PhotoBarr veiklioji medžiaga porfimero natris yra fotosensibilizuojantis agentas (cheminė medžiaga, kurios savybės kinta medžiagą švitinant).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Sušvirkštus PhotoBarr, porfimerą absorbuoja viso kūno ląstelės.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Gydomą sritį švitinant tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa, medžiaga suaktyvinama ir reaguoja su deguonimi ląstelėse, taip susidaro itin reaktyvus ir toksiškas deguonis, vadinamasis singletinis deguonis (laisvasis radikalas).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Tokiu būdu veikiant ir suardant ląstelių sudėtines dalis, pvz., proteinus ir DNR, ląstelės sunaikinamos.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Švitinama tik displazijos pažeista sritis, todėl pažeidžiamos tik jos ląstelės ir išvengiama poveikio kitoms kūno sritims.
How has PhotoBarr been studied?
Kaip buvo tiriamas PhotoBarr?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Atliktas vienas pagrindinis PhotoBarr tyrimas, kuriame dalyvavo 208 didelio laipsnio Bareto stemplės displazija sergantys pacientai.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
Fotodinaminės terapijos, atliekamos naudojant PhotoBarr kartu su omeprazoliu (rūgštingumą neutralizuojančiu preparatu), poveikis buvo lyginamas su omeprazolio, naudojamo vieno, poveikiu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per mažiausiai šešis mėnesius po pirmojo gydymo kurso išnyko didelio laipsnio displazija, skaičius.
Patients were followed up for at least two years.
Pacientai buvo stebimi mažiausiai dvejus metus.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Kokia PhotoBarr nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Taikant fotodinaminę PhotoBarr terapiją, derintą su omeprazoliu, pacientų, kuriems išnyko displazija, buvo gerokai daugiau.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Po šešių mėnesių didelio laipsnio displazija buvo pašalinta 72 proc. pacientų, kuriems buvo taikyta fotodinaminė PhotoBarr terapija kartu skiriant omeprazolį, ir tik 31 proc. pacientų, gydytų vien omeprazoliu.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Kokia rizika siejama su PhotoBarr vartojimu?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Dažniausi gydymo PhotoBarr šalutiniai reiškinia (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra dehidratacija, stemplės stenozė (susiaurėjimas), vėmimas, disfagija (sunkumai ryjant), vidurių užkietėjimas, pykinimas, fotosensityvinės reakcijos (pasireiškia kaip nudegimas saulėje) ir karščiavimas.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Kadangi vaistas sukelia sunkumų ryjant – taip pat ir skausmą, pykinimą ir vėmimą, pacientai kelias dienas po gydymo (o kai kuriais atvejais iki keturių savaičių) turi vartoti skystą maistą.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PhotoBarr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) porfimero natriui ir kitiems porfirinams arba bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr negalima skirti pacientams, sergantiems porfirija (organizmas neskaido porfirinų), turintiems sunkių kepenų arba inkstų pažeidimų, sergantiems stemplės arba skrandžio venų varikoze (išsiplėtusios venos), turintiems didelių stemplės opų, stemplės trachėjos arba stemplės bronchų fistulę arba kuriems įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Kadangi PhotoBarr gydomi pacientai tampa jautresni šviesai, jie turėtų imtis atsargumo priemonių, t. y. mažiausiai tris mėnesius po injekcijos vengti ryškios šviesos, kad išvengtų neigiamo poveikio odai ir akims.
Why has PhotoBarr been approved?
Kodėl PhotoBarr buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PhotoBarr teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas didelio laipsnio displazijai šalinti fotodinamine terapija pacientams, kuriems išsivystė Bareto stemplė.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti PhotoBarr rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų PhotoBarr vartojimą?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
PhotoBarr gaminanti bendrovė ruošia šviečiamąją medžiagą pagal susitarimą su vaistų kontrolės institucijomis valstybėse narėse.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Tai užtikrins, kad vaistą skiriantys ar išrašantys gydytojai ir farmacininkai turėtų informacijos rinkinį, skirtą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Šiame rinkinyje bus pateikta informacija apie PhotoBarr ir kaip jį saugiai vartoti.
Other information about PhotoBarr:
Kita informacija apie PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Europos Komisija 2004 m. kovo 25 d. bendrovei „ Axcan Pharma International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato PhotoBarr rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Rinkodaros teisės galiojimas buvo atnaujintas 2009 m. kovo 25 d.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
2/ 3 Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie PhotoBarr santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Išsamų PhotoBarr EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009– 03.
EU Procedure number
EU numeris
Vial (glass)
Buteliukas (stiklas)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
The following key elements should be included in the educational materials:
Gairės ir skaidrių komplektas preparato skiriančiam gydytojui:
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
o kurie serga sunkia kepenų liga, o kuriems jei tarp stemplės ir trachėjos arba brobchų yra fistulių, o kuriems įtariama, kad yra stambiųjų kraujagyslių erozija.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį preparatą akyviną šviesa, o pacientai 60- 90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų pažeidimą), o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys jautrumą šviesai.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
2 po injekcijos organizme išlieka 60- 90 parų, aktyvinamas matoma šviesa, didina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, daugumoje atvejų sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau galimas ir sunkus jautrumas šviesai, komerciniai preparatai nuo saulės yra neveiksmingi saugant nuo jautrumo šviesai, jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio. − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį. − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui.
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Kiekviename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2, 5 mg porfimero natrio druskos.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Nuo tamsiai raudono iki rausvai rudo atspalvio liofilizuoti milteliai ar plytelė.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodinaminė terapija (FDT), naudojant PhotoBarr, indikuotina didelio laipsnio displazijos pašalinimui pacientams, kuriems nustatyta Barrett’ o stemplės displazija.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirtį lazerinės endoskopijos procedūrose.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Dozavimas Rekomenduojama PhotoBarr dozė − 2 mg/ kg kūno svorio.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Paruošto PhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x paciento kūno svoris 2, 5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Paruoštas PhotoBarr tirpalas yra tamsiai raudonas arba rausvai rudas, nepermatomas.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų gedimo požymių.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Fotodinaminė terapija, naudojant PhotoBarr, yra dviejų etapų procesas, kuriam reikalingas pastarasis medicininis preparatas ir šviesa.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Vienas FDT kursas − viena injekcija ir viena arba dvi šviesos aplikacijos.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Išsilaikančios didelio laipsnio displazijos atveju gali būti taikomi papildomi gydymo kursai (daugiausiai trys, tarp kurių būtina daryti mažiausiai 90 parų pertrauką), kad padidėtų atsako dažnis.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Ligos progresavimas iki vėžio buvo susijęs su paskirtų fotodinaminės terapijos kursų skaičiumi.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Pacientams, kuriems buvo paskirtas tik vienas fotodinaminės terapijos kursas, ligos progresavimo iki vėžio rizika buvo didesnė nei tiems pacientams, kuriems buvo paskirti du ar trys fotodinaminės terapijos kursai (atitinkamai 50%, 39% ir 11%).
39% and 11% respectively)
Vartojimo metodas
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
2 Vaistinio preparato tirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6. 6 skyriuje.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Gydytojas turi būti atitinkamai kvalifikuotas, kad galėtų taikyti šią terapiją.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Pirmasis FTD etapas – lėta intraveninė PhotoBarr injekcija.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Antrasis etapas – švitinimas lazerio šviesa, praėjus 40– 50 valandų po PhotoBarr injekcijos.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Praėjus 96– 120 valandų po preparato suleidimo, pacientui gali būti atlikta antra lazerio šviesos aplikacija.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr turi būti skiriamas kaip vienkartinė lėta, nuo 3 iki 5 minučių trukmės intraveninė injekcija.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Jei preparatas netyčia suleidžiamas ne į veną, o į greta esančius audinius, galimas aplinkinių audinių pažeidimas.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Taigi, reikia stengtis to išvengti.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Jei tokia komplikacija įvyksta, ši sritis turi būti saugojama nuo šviesos mažiausiai 90 dienų.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nenustatyta, kad kitų medžiagų suleidimas į šią vietą duotų naudos.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Praėjus maždaug 40– 50 valandų po PhotoBarr suleidimo, šviesa turi būti teikiama per lankstų optinį difuzorių, pravestą per centruojančio baliono centrinį kanalą.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Lankstaus optinio/ balioninio difuzoriaus kombinacijos pasirinkimas priklausys nuo gydomos stemplės dalies ilgio (1 lentelė).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Lankstaus optinio difuzoriaus/ baliono kombinacijaa
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Gydomos Barrett’ o gleivinės ilgis (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Lankstaus optinio difuzoriaus dydis (cm)
Balloon window size (cm)
Baliono lango dydis (cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Kai tik įmanoma, gydymui pasirinktas Barrett’ o stemplės segmentas turėtų apimti ir keletą milimetrų normalaus audinio proksimaliniame ir distaliniame jo galuose.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Šviesos dozės Fotoaktyvacija yra valdoma nustatant bendrą šviesos dozę.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Siekiama eksponuoti ir veikti visą didelio laipsnio displazijos plotą per visą Barrett’ o stemplės displazijos ilgį.