qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Turimais duomenimis, vaikams, kurie nereagavo į gydymą per pirmąsias 10 savaičių, tolimesnis gydymas infliksimabu nepadėjo.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Remicade neskiriama pacientams, sergantiems tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4. 4 skyrių).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Padidėjęs paciento jautrumas infliksimabui (žr. 4. 8 skyrių), kitiems pelių baltymams ar pagalbinėms medžiagoms.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Ūminės reakcijos į infuziją, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infuzijos.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Jei prasideda ūminė reakcija į infuziją, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga, privalo būti lengvai pasiekiamos.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Prieš gydymą pacientams galima skirti vaistų (pvz., antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir/ ar paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Gali susidaryti antikūnų prieš infliksimabą, ir tai didina reakcijų į infuziją dažnį.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Sunkios alerginės reakcijos išsivysto retai.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Pastebėtas ryšys tarp antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir atsako į gydymą sumažėjusios trukmės.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Pastebėta, kad kartu vartojami imunomoduliatoriai sumažina antikūnų prieš infliksimabą susidarymo ir infuzinių reakcijų dažnį.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Šis kartu vartojamų imunomoduliatorių poveikis buvo didesnis epizodiškai gydytiems ligoniams nei tiems, kurie gavo palaikomąjį gydymą.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Ligoniai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą Remicade ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti.
"Immunogenicity").
Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau Remicade nebelašinti (žr.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
4. 8 skyrių „ Imunogeniškumas ").
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Turimi duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant laikui kai Remicade yra nevartojamas.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
4. 8 skyrių „ Uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos ”), patarkite pacientams nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Jei pacientai gydomi kartotinai po ilgesnio periodo, reikia stebėti, ar jiems nėra uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infekcijos Prieš gydymą Remicade, jo metu ir po jo pacientus reikia dažnai stebėti dėl infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Infliksimabas iš organizmo gali būti šalinamas iki 6 mėnesių, todėl svarbu visą šį periodą atidžiai stebėti pacientus.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Jei pacientas suserga sunkia infekcija arba sepsiu, gydymas Remicade turi būti nutrauktas.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Reikia apdairiai įvertinti Remicade vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Pacientams reikia patarti, kad tinkamai vengtų galimų infekcijos rizikos veiksnių.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Navikų nekrozės faktorius (NNFα) dalyvauja uždegimo procese ir reguliuoja ląstelės imuninį atsaką.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad NNFα yra labai svarbus šalinant ląstelių infekcijas.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Klinikinė patirtis rodo, kad pacientų, gydomų infliksimabu, apsaugos nuo infekcijų mechanizmas yra susilpnėjęs.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Žinotina, kad NNFα slopinimas gali paslėpti tokius infekcijos simptomus, kaip karščiavimas.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Siekiant sumažinti diagnozės ir gydymo atidėliojimą svarbu anksti nustatyti netipišką sunkios infekcinės ligos klinikinį pasireiškimą.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacientai, vartojantys NNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Pacientams, gydomiems infliksimabu, buvo stebėta tuberkuliozės, bakterinių infekcinių ligų, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinių grybelių ir kitokių oportunistinių infekcijų sukeltų ligų.
Some of these infections have been fatal.
Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacientai, kuriems gydymo Remicade metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Remicade skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Prieš pradedant gydymą Remicade, jo nauda ir rizika turi būti atidžiai apsvarstytos pacientams, kurie gyveno ar keliavo po regionus, kur invazinės grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, koksidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
6 Pranešta apie pacientams, gydomiems Remicade, pasireiškusią aktyvią tuberkuliozę.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Būtina pabrėžti, kad dažniausiai nustatyta lokali arba išsisėjusi ne plaučių tuberkuliozė.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Pacientams, gydomiems Remicade, pasitaikė oportunistinės infekcijos atvejų, bet jie neapsiribojo pneumocistoze, histoplazmoze, citomegalovirusine infekcija, netipinių mikobakterijų infekcijomis, listerioze ir aspergilioze.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Prieš pradedant gydyti Remicade, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus diagnostinius testus, t. y. tuberkulino mėginį ir plaučių rentgeno nuotrauką (galima laikytis vietinių rekomendacijų).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į „ Paciento budrumo kortelę ”.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Žinotina, kad tuberkulino odos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba jei susilpnėjusi jų imuninė sistema.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Įtarus latentinę tuberkuliozę, būtina pasitarti su gydytoju turinčių tuberkuliozės gydymo patirties.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Remicade naudos ir rizikos santykį.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Remicade, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Prieš paskiriant Remicade pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Jeigu negalima patvirtinti, kad pacientų, anksčiau sirgusių latentine arba aktyvia tuberkulioze, gydymas buvo pakankamas, prieš paskiriant Remicade, reikia įvertinti gydymo nuo tuberkuliozės būtinumą.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo Remicade metu atsiradus požymių/ simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/ svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Pacientams, sergantiems Krono liga, kai yra ūminės pūlingos fistulės, gydymo Remicade pradėti negalima tol, kol bus atmesta galimo infekcijos židinio, ypač absceso, tikimybė (žr.
Hepatitis B Reactivation
4. 3 skyrių).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Hepatito B atsinaujinimas Hepatitas B atsinaujino tiems NNF antagonistus, įskaitant Remicade, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Some cases have had fatal outcome.
Keli atvejai baigėsi mirtimi.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Prieš paskiriant gydymą Remicade pacientams, kuriems yra padidėjusi užsikrėtimo HBV rizika, reikia juos ištirti, ar nėra pradinių HBV infekcijos požymių.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Remicade, gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu NNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV infekcijos atsinaujinimo.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Pacientams, kuriems HBV infekcija atsinaujino, gydymas Remicade turi būti nutrauktas ir paskirtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Požymiai kepenų ir tulžies sistemoje Remicade pateikus į rinką, labai retai buvo stebėti gelta ir ne infekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Buvo pavienių kepenų nepakankamumo, sąlygojančio kepenų
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų sutrikimo simptomai ar požymiai, reikia ištirti dėl kepenų pažeidimo požymių.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Remicade vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Gretutinis NNF alfa inhibitoriaus ir anakinros vartojimas Klinikinių studijų metu gretutinis anakinros ir kito NNFα slopinančio agento, etanercepto, vartojimas buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reiškinių išsivystymą, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros vartojimas kartu su kitais NNFα slopinančiais agentais.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Todėl Remicade ir anakinros derinys nerekomenduojamas.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vakcinavimas Nėra duomenų apie pacientų, gaunančių NNF slopinantį gydymą, atsaką į skiepijimą gyvomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvas vakcinas.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Gretutinis vakcinavimas gyvomis vakcinomis nerekomenduojamas.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Prieš pradedant gydymą Remicade, jeigu įmanoma, Krono liga sergančius vaikus rekomenduojama paskiepyti visomis pagal galiojančias vakcinacijos rekomendacijas numatytomis vakcinomis.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Autoimuniniai procesai Santykinis NNFα trūkumas gydant NNF slopinančiais vaistais gali sukelti autoimuninius pakitimus.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
4. 8 skyrių „ Antinukleariniai antikūnai ” (ANA) / antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti- dgDNR)].
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Poveikis nervų sistemai Pastebėtas ryšys tarp infliksimabo ir kitų NNFα slopinančių vaistų vartojimo bei pavienių regos nervo neurito atvejų, traukulių, klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir/ arba radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimu, įskaitant Guillain- Barre sindromą.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Kai Remicade skiriama ligoniams, anksčiau turėjusiems simptomų, leidžiančių įtarti demielinizacijos procesus, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Kontroliuojamoje klinikinių tyrimų dalyje su NNF slopinančiais vaistiniais preparatais, tarp NNF slopinantį vaistą gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu tirtos visos patvirtintos Remicade, terapinės indikacijos, limfomos dažnumas buvo didesnis nei bendrojoje populiacijoje, tačiau ji pasireiškė retai.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dar daugiau, prielaidų padidėjusiai limfomos rizikai yra reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, turintiems įsisenėjusią, labai aktyvią uždegiminę ligą, kuri apsunkina rizikos nustatymą.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo tiriamas Remicade vartojimas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams, daugiau piktybinių navikų buvo stebėta tarp Remicade gydomų pacientų lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
All patients had a history of heavy smoking.
Iš anamnezės, visi pacientai buvo daug rūkantys.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Gydymą pacientams, kuriems dėl didelio rūkymo yra padidėjusi piktybinių navikų išsivystymo rizika, reikia skirti atsargiai.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Esant dabartiniam žinojimui, limfomų ir kitų piktybinių navikų išsivystymo rizikos pacientams, gydomiems NNF slopinančiais medikamentais, negalime atmesti (žr.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Skirti gydymą NNF slopinančiais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Taip pat atsargiai reikėtų skirti pacientams, sergantiems psoriaze, kurie anksčiau buvo gavo plačią imunosupresinę terapiją ar išplėstą PUVA gydymą.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
8 Vaistui esant rinkoje, retai buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T- ląstelių limfomos atvejus pacientams, gydytiems NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat Remicade.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Šio reto tipo T - ląstelių limfoma pasižymi labai agresyvia ligos eiga ir dažniausiai baigiasi mirtimi.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Visi su Remicade vartojimu susiję atvejai pasireiškė Krono liga ar opiniu kolitu sirgusiems dažniausiai paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu arba 6- merkaptopurinu derinyje su Remicade arba prieš pat gydymą Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6 - merkaptopurino derinį su Remicade, turi būti gerai apsvarstyta.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Visi pacientai, sergantys opiniu kolitu, turintys padidėjusią displazijos arba storosios žarnos karcinomos riziką (pvz. pacientai sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba sirgę displazija arba storosios žarnos karcinoma, prieš pradedant gydymą privalo būti patikrinti ir gydymo metu reguliariai tikrinami, ar neserga displazija.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Tikrinimo metu turi būti atlikta kolonoskopija ir biopsija, laikantis vietinių rekomendacijų.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
4. 8 skyrių)
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Kol nėra įvertinta, ar gydant infliksimabu, padidėja vėžio išsivystymo rizika, pacientui naujai diagnozavus displaziją, reikia atidžiai apsvarstyti kiekvieno paciento gydymo naudą ir riziką ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Širdies nepakankamumas Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/ II laipsnio), Remicade turi vartoti atsargiai.
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Vaikai Remicade nerekomenduojama vartoti 17 metų ir jaunesniems vaikams, išskyrus sergantiems Krono liga, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Jaunesnių nei 6 metų pacientų, sergančių Krono liga, gydymas Remicade netirtas.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Infliksimabo farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientų organizme netirta.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Nėra pakankamai duomenų, ar saugu atlikti chirurgines procedūras Remicade gydomiems pacientams.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Planuojant chirurginę operaciją, reikia atsižvelgti į ilgą infliksimabo pusinės eliminacijos periodą.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Jei Remicade gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Duomenų apie Remicade saugumą pacientams, kuriems buvo atlikta artroplastika, yra nedaug.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Atsako į Krono ligos gydymą nebuvimas gali reikšti, jog yra susiformavusi fibrozinė striktūra, kurią gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Turimais duomenimis, infliksimabas nesukelia striktūrų ar nepasunkina jų būklės.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir Krono liga, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Tačiau šie rezultatai nėra visai patikimi dėl infliksimabo ir antikūnų prieš infliksimabą nustatymo kraujo serume metodologinių trūkumų.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Manoma, kad kortikosteroidai neturi kliniškai svarbios įtakos infliksimabo farmakokinetikai.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
4. 4 skyrių „ Gretutinis NNF alfa inhibitoriaus ir anakinros vartojimas “).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Nieko nežinoma apie galimą infliksimabo ir kitų vaistų sąveiką.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
4. 4 skyrių „ Vakcinavimas “).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Nėštumo laikotarpis Po medikamento pateikimo į rinką, pranešimuose apie 300 nėštumus netikėto infliksimabo poveikio nėštumo eigai nenurodyta.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Infliksimabas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką, nes jis slopina alfaNNF.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nepastebėta (žr.
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
Turima klinikinė patirtis yra per maža rizikai atmesti, todėl infliksimabą nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Vaisingos moterys Siekdamos išvengti nėštumo, Remicade gydomos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar infliksimabo patenka į motinos pieną, ar absorbuojama jo išgėrus.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterys neturėtų žindyti kūdikio nors 6 mėnesius po gydymo Remicade.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Dažniausia priežastis, dėl kurios tekdavo nutraukti gydymą, buvo dėl infuzijos atsiradusios reakcijos (pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė ir galvos skausmas).
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra paremtos klinikinių tyrimų patirtimi arba, apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 10); dažnos (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retos (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Apie po vaisto patekimo į rinką atsiradusias reakcijas pranešama savanoriškai ir duomenys surenkami iš nežinomo vartotojų skaičiaus, todėl nėra galimybės įvertinti jų pasireiškimo dažnio.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Atitinkamai, šių reakcijų dažnis klasifikuojamas kaip nežinomas.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Infections and infestations Common:
10 Infekcijos ir infestacijos Dažnos:
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Virusinė infekcija (pvz., gripas, herpes viruso infekcija) Nedažnos:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Sepsis, tuberkuliozė, abscesas, bakterinė infekcija, grybelinė infekcija, celiulitas, kandidozė Dažnis nežinomas:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Oportunistinės infekcijos (pavyzdžiui, netipinių mikobakterijų infekcija, pneumocistozė, histoplazmozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, aspergiliozė ir listeriozė), hepatito B atsinaujinimas, salmoneliozė Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Hepatospleninė T- ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir jauniems suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu), limfoma (įskaitant ne Hodžkin' o limfomą ir Hodžkin' o ligą) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija, limfocitopenija, limfadenopatija, limfocitozė Dažnis nežinomas:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocitozė, trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos sutrikimai Dažni:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Į seruminę ligą panaši reakcija Nedažni:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, kvėpavimo takų alerginės reakcijos Dažnis nežinomas:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Anafilaksinis šokas, seruminė liga, vaskulitas Psichikos sutrikimai Nedažni:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depresija, amnezija, sujaudinimas, suglumimas, nemiga, mieguistumas, nervingumas, apatija Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis Nedažni:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Centrinės nervų sistemos demielinizaciniai sutrikimai (į išsėtinę sklerozę panaši liga) Reti:
Meningitis Unknown:
Meningitas Dažnis nežinomas:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Periferinis demielinizacijos sutrikimas (pvz., Guillain- Barre sindromas, lėtinį uždegiminė demielinizuojamoji polineuropatija ir daugiažidininė motorinė neuropatija), centrinės nervų sistemos demielizaciniai sutrikimai (pvz., regos nervo neuritas), skersinis mielitas, traukulių priepuoliai, neuropatija, hipestezija, parestezija Akių sutrikimai Nedažni:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Endoftalmitas, keratitas, konjunktyvitas, periorbitalinė edema, miežis Širdies sutrikimai Nedažni:
11 Uncommon:
11 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Flushing Uncommon:
Apatinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas, pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, pasunkėjęs kvėpavimas Nedažni:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Plaučių edema, bronchų spazmas, pleuritas, kraujavimas iš nosies Reti:
Pleural effusion Unknown:
Pleuros eksudacija Dažnis nežinomas:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą) Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija Nedažni:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Divertikulitas, gastroezofaginis refliuksas, vidurių užkietėjimas, lūpos uždegimas Reti:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Žarnos perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, žarnos stenozė Dažnis nežinomas:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Transaminases increased Uncommon:
Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas Nedažni:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Cholecistitas, kepenų funkcijos sutrikimai Reti:
Hepatitis Unknown:
Hepatitas Dažnis nežinomas:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Kepenų nepakankamumas, autoimuninis hepatitas, hepatocitų pažeidimas, gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Dilgėlinė, bėrimas, niežulys, hiperhidrozė, sausa oda Nedažni:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Pūslės, furunkuliozė, grybelinis dermatitas, onichomikozė, egzema, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė, alopecija, nenormali odos pigmentacija Dažnis nežinomas:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens- Johnson sindromas, psoriazė, įskaitant pirmą kartą pasireiškusią ir pustulinę formą (pirmiausiai delnų ir padų), daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pielonefritas, šlapimo takų infekcija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Vaginitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Dėl infuzijos atsiradusi reakcija, krūtinės skausmas, nuovargis, karščiavimas Nedažni:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Sutrikęs gijimas, reakcija injekcijos vietoje, šaltkrėtis, edema, skausmas Reti:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Granulominis pažeidimas Tyrimai Nedažni:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Teigiamas autoantikūnų tyrimas, pakitęs komplemento faktorius
12 Infusion-related reactions:
Dėl infuzijos atsiradusios nepageidaujamos reakcijos.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Klinikinėse studijose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba praėjus 1- 2 valandoms po infuzijos.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijęs nepageidaujamas poveikis pasireiškė apie 20% infliksimabu gydytų pacientų, placebo grupėje – apie10% pacientų.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Vidutiniškai 3% pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Klinikinio tyrimo (ASPIRE) metu tiriant pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu, šešiasdešimt šešiems procentams pacientų (686 iš 1040) buvo skiriama
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Infliksimabu gydytiems pacientams, kuriems buvo skiriama bent viena sutrumpinta infuzija, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 15% pacientų ir sunkių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 0, 4% pacientų.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
Užregistravus vaistą, remiantis gydymo patirtimi, anafilaksinio tipo reakcijos, tokios kaip gerklų ar ryklės edema, sunkus bronchų spazmas, traukuliai buvo susiję su Remicade vartojimu.
Delayed hypersensitivity:
Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Klinikinių studijų metu uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos buvo nedažnos ir pasireiškė, jei Remicade buvo vartotas po mažesnės nei 1 metų pertraukos.
In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Psoriazės studijose uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė ankstyvame gydymo etape.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Pasireiškė tokie požymiai ir simptomai, kaip mialgija ir/ ar artralgija su karščiavimu ir/ ar bėrimu, kai kuriems pacientams pasireiškė niežulys, veido, rankų ar lūpų edema, rijimo sutrikimas, dilgėlinė, paraudusi ryklė ir galvos skausmas.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei Remicade buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai Remicade yra nevartojamas.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Krono liga sergančių pacientų vienerių metų trukmės gydymo kartotinėmis infuzijomis (ACCENT I tyrimo) klinikinio tyrimo duomenimis, į seruminę ligą panašios reakcijos dažnumas - 2, 4%.
Immunogenicity:
Imunogeniškumas.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pacientai, kuriems susidarė antikūnų prieš infliksimabą, buvo labiau (maždaug 2- 3 kartus) linkę į reakciją, susijusią su infuzija.
Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Kartu vartojant imunosupresantus, su infuzijomis susijusių reakcijų dažnumas sumažėjo.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Klinikinių tyrimų vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo dozes (nuo 1 iki 20 mg/ kg kūno masės) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14% pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24% pacientų, negydytų imunosupresantais.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
8% pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu ir gydytų pagal rekomenduojamą kartotinių dozių schemą su metotreksatu, atsirado antikūnų prieš infliksimabą.
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/ kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado 15% pacientų (antikūnų atsirado 4% pacientų gydytų metotreksatu ir 26% pacientų nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Krono liga sergantiems pacientams, kuriems buvo paskirtas palaikomasis gydymas, maždaug 6- 13% atsirado antikūnų prieš infliksimabą.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Jų atsiradimo dažnis buvo 2- 3 kartus didesnis pacientams, kurie gydyti epizodiškai.
Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Dėl metodinių trūkumų neigiamas analizės rezultatas neužtikrino, kad nėra antikūnų prieš infliksimabą.