qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
52 Rituksimabu gydytiems ligoniams ženkliai daugiau sumažėjo ligos aktyvumo įvertinimas balais (DAS28), palyginti su ligoniais, gydytais vien metotreksatu (vidutinis DAS28 pokytis atitinkamai - 1, 9 ir - 0, 4, palyginti su pradiniu; p < 0, 0001).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Geras arba vidutinis atsakas pagal Europos lygą prieš reumatą (EULAR) buvo ženkliai dažnesnis rituksimabu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais vien metotreksatu (9 lentelė).
50 Table 8
8 lentelė.
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
Vidutiniai rentgenografiniai pokyčiai per 56 savaites, atliekant I tyrimą
Placebo+MTX
I tyrimas
Rituximab +MTX 2 × 1g
(n = 184) (n = 273)
Study 1 Total Sharp score
Bendrasis balas pagal Sharp
Week 24 response:
Placebas+MTX1 Rituksimabas+MTX1
Change from baseline
p reikšmė
The emergence of HACA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Daugumai ligonių HACA atsiradimas nebuvo susijęs
The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
HACA buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Po gydymo MabThera bendroji imunoglobulinų koncentracija plazmoje, bendrasis limfocitų ir leukocitų skaičius dažniausiai liko normalus, išskyrus trumpalaikį leukocitų skaičiaus sumažėjimą pirmosiomis keturiomis savaitėmis po gydymo.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Gydymas daugeliu kursų Pasibaigus 24 savaičių dvigubai koduoto lyginamojo tyrimo laikotarpiui, ligoniams buvo leidžiama dalyvauti atvirame ilgalaikio stebėjimo tyrime.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Praėjus 3 – 6 mėnesiams po
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 – 6 months after completion of last treatment.
54 paskutinio gydymo pabaigos rituksimabo koncentraciją ligonių kraujo serume dar buvo įmanoma išmatuoti.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Po kiekvienos infuzijos vidutinė Cmax nuosekliai didėjo: po pirmosios infuzijos vidutinė Cmax buvo 243 mikrogramai/ ml (svyravimai – nuo 16 iki 582 mikrogramų/ ml), o po aštuntosios infuzijos – 550 mikrogramai/ ml (svyravimai – nuo 171 iki 1177 mikrogramų/ ml).
Population pharmacokinetic analysis
Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas – 0, 26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas – 20, 4 dienos.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, svarbiausi rodikliai, lėmę farmakokinetikos parametrų skirtumą tarp atskirų asmenų, buvo kūno paviršiaus plotas (KPP) ir lytis.
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
Po dviejų atskirų 500 mg ir 1000 mg rituksimabo infuzijų į veną, atliktų kas dvi savaites, vidutinės Cmax buvo atitinkamai 183 mikrogramai/ ml (nuo 81, 8 iki 279 mikrogramų/ ml) ir 370 mikrogramų/ ml (nuo 212 iki 637 mikrogramų/ ml), o vidutinis pusinės eliminacijos laikas – atitinkamai 17, 9 dienos (nuo 12, 3 iki 31, 3 dienos) ir 19, 7 dienos (nuo 12, 3 iki 34, 6 dienos).
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti- TNF atsakas, farmakokinetikos parametrai (FP) po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg i. v. dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume – 369 mikrogramai/ ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas – 19, 2 dienos.
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C) išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Vienkartinio vartojimo skaidrūs I tipo stiklo buteliukai, užkimšti butilo gumos kamščiais; buteliukuose yra po 500 mg rituksimabo 50 ml tirpalo.
Packs of 1 vials.
Pakuotėje – 1 buteliukas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
54 ANNEX II
57 II PRIEDAS
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 JAV
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Vokietija
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
RTT toliau teiks kasmet periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kol ŽVK nenuspręs kitaip.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis kitokių farmakologinio budrumo priemonių, nurodytų Farmakologinio budrumo plane, kaip buvo suderinta Rizikos valdymo plano (RVP) 2. 0 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visuose ŽVK patvirtintuose atnaujintuose RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal ŽVK rekomendacijas žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su nauju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
59 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų, pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą; • pareikalavus EMEA.
57 ANNEX III
60 III PRIEDAS
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Rituximab 100 mg / 10 ml
Rituksimabas 100 mg / 10 ml
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
Viename buteliuke yra 10 mg/ ml rituksimabo.
Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 2 buteliukai po 10 ml
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Praskiedus vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL
BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Rituximab
Rituksimabas
For intravenous use after dilution
Praskiedus vartoti į veną
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
Buteliuke yra 10 ml (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Rituximab 500 mg / 50 ml
Rituksimabas 500 mg / 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 50 ml buteliukas
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
Buteliuke yra 50 ml (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
68 REUMATOIDINIU ARTRITU SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO TEKSTAS
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
Apie MABTHERA RA sergančio paciento budrumo lapelyje Šiame budrumo lapelyje pateikiama svarbi
Dates of MABTHERA Treatment:
Gydymo MABTHERA datos:
Start: ____________________
Pradžia:
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
saugumo informacija, kurią reikia žinoti prieš pradedant Jus gydyti MABTHERA ir gydymo
Most recent: ____________________
______________________
in your treatment, not just your
• Parodykite šį lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik Jums vaistus
the MABTHERA package leaflet for more
______________________
prescribing specialist physician
skiriančiam gydytojui specialistui.
information. • Please make sure you also have a list of all your
Daugiau informacijos pateikiama MABTHERA pakuotės lapelyje.
other medicines with you at any visit to a health care professional.
Pasirūpinkite, kad kiekvieną kartą, lankydamiesi pas sveikatos priežiūros
MABTHERA may increase the risk of getting
MABTHERA gali padidinti infekcijų pavojų.
infections.
Prieš pradedant gydyti MABTHERA
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Paciento pavardė: ______________
Prior to MABTHERA treatment
• Negalima gydyti MABTHERA, jeigu yra aktyvi infekcija arba sunkus imuninės sistemos sutrikimas.
Doctor’ s Phone: ____________________
Gydytojo pavardė: _____________ Gydytojo telefono numeris: ______
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
• PASAKYKITE GYDYTOJUI, JEI • VARTOJATE AR ANKSČIAU VARTOJOTE VAISTUS, KURIE GALI PAŽEISTI IMUNINĘ SISTEMĄ, PAVYZDŽIUI, CHEMOTERAPINIUS ARBA IMUNINĘ SISTEMĄ SLOPINANČIUS VAISTUS
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
KADANGI MABTHERA IMUNOSUPRESINIS POVEIKIS GALI TRUKTI KELETĄ MĖNESIŲ, ŠALUTINIS POVEIKIS GALI PASIREIKŠTI JAU BAIGUS GYDYMĄ.
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
DĖL TO PRAŠOME LAIKYTI ŠĮ LAPELĮ 24 MĖNESIUS PO PASKUTINĖS MABTHERA
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Gydant ar po gydymo MABTHERA Jeigu atsiranda infekcijos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, nepaliaujamas kosulys, svorio kritimas ar apatiškumas, nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistus
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Labai retai kai kuriems MabThera vartojantiems ligoniams pasireiškė sunki smegenų infekcija – progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDE), kuri buvo mirtina.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
PDE simptomai yra atminties praradimas, mąstymo sutrikimas, sunkumas vaikščioti ir (arba) regos sutrikimas.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
67 PACKAGE LEAFLET:
70 PAKUOTĖS LAPELIS:
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Rituksimabas
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What MabThera is and what it is used for 2.
Kas yra MabThera ir kam jis vartojamas 2.
Before you use MabThera 3.
Kas žinotina prieš vartojant MabThera 3.
How to use MabThera 4.
Kaip vartoti MabThera 4.
How to store MabThera 6.
Kaip laikyti MabThera 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MABTHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera sudėtyje yra antikūno (rituksimabo), kuris yra baltymų rūšis.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Rituksimabas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių B limfocitų paviršiaus.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
MabThera gali būti vartojamas trims skirtingoms ligoms gydyti.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) Ne Hodžkino limfomą Ne Hodžkino limfoma yra limfinės sistemos liga.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie gali būti Jums paskirti ligos remisijai sukelti.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
Ligoniams, kurių indukcinis gydymas buvo veiksmingas, MabThera gali būti vartojamas ilgalaikiam (palaikomajam) gydymui 2 metus.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
b) Lėtinę limfocitinę leukemiją Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus – B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
LLL sergantys ligoniai turi per daug nenormalių limfocitų, kurie kaupiasi daugiausia kaulų čiulpuose ir kraujyje.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš kraujo.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
c) Reumatoidinį artritą MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti.
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Reumatoidinis artritas yra sąnarių liga.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
B limfocitai gali sukelti kai kuriuos šios ligos simptomus.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti arba veikė nepakankamai.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu – metotreksatu.
BEFORE YOU USE MABTHERA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABTHERA
68 Do not take MabThera
MabThera vartoti negalima:
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rituksimabui, kitiems panašiems baltymams arba bet
solution
kuriai pagalbinei tirpalo medžiagai;
- if you have an active infection
- jeigu yra aktyvi infekcija.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Jeigu Jums kas neaišku, klauskite gydytojo, kuris Jums tinkamai paaiškins.
Tell your doctor before your MabThera treatment
Prieš gydymą MabThera pasakykite gydytojui
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- jeigu manote, kad sergate arba seniau sirgote hepatitu.
In a few cases, patients
Kartais ligoniams, sirgusiems hepatitu B,
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
gali įvykti hepatito atkrytis, kuris labai retai gali būti mirtinas.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Pacientai, kuriems yra buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B infekcijos požymių;
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio.
You may be asked not to take your
Galbūt gydytojas patars liautis vartoti
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
šiuos vaistus prieš 12 valandų iki MabThera infuzijos.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Kai kuriems asmenims infuzijos metu sumažėja kraujospūdis;
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu
breathing problems.
arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Gydymo MabThera laikotarpiu gydytojui gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę (bet kuriuo iš minėtų atvejų).
Take special care with MabThera
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant MabThera
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
imuninę sistemą, pavyzdžiui, chemoterapinių ar imunosupresinių preparatų.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, taip pat pasakykite gydytojui
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas.
The cells that are affected
Ląstelės, kurias
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
slopina MabThera, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti MabThera reikia palaukti, kol infekcija praeis.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma MabThera arba artimiausiais mėnesiais po gydymo.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą MabThera.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Jeigu Jums dar nėra 18 metų, Jūs arba Jūsų tėvai ar globėjai turi paklausti gydytojo, ar MabThera Jums tinka.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Kitų vaistų vartojimas Prieš pradedant gydyti informuokite gydytoją, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto vaistinėse, supermarketuose ar sveikatos priemonių parduotuvėse).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Tai labai svarbu, nes vienu metu vartojant kelis vaistus gali sustiprėti arba susilpnėti jų poveikis.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
MabThera negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nesakė, kad tai nėra pavojinga.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, jeigu manote, kad esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Tai dėl to, kad MabThera yra antikūnas, todėl gali prasiskverbti per placentą ir pažeisti vaisių.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų apsaugos nuo nėštumo priemonių visą gydymo MabThera laiką ir dar 12 mėnesių po gydymo.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera taip pat gali patekti į krūties pieną, todėl gydymo MabThera laikotarpiu ir 12 mėnesių po paskutinio gydymo nežindykite kūdikio.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
69 3.
72 3.
HOW TO USE MABTHERA
KAIP VARTOTI MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera yra infuzinis (lašinimo) tirpalas, leidžiamas į veną.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Kol MabThera bus lašinamas, sveikatos priežiūros specialistai Jus stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Prieš infuziją Jums bus duodama vaistų galimai reakcijai į MabThera sumažinti arba išvengti.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos Jei esate gydomi tik MabThera, kas savaitę bus atliekamos keturios infuzijos (1- ą, 8- ą, 15- ą ir 22- ą dienomis), taigi gydymas paprastai trunka 22 dienas.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Jei MabThera derinamas su kitais vaistais, jo infuzija atliekama tą pačią dieną kaip ir kitų vaistų, kurie paprastai vartojami 8 kartus kas 3 savaites.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Jei gydymas yra veiksmingas ir toliau tęsiamas kaip ilgalaikis (palaikomasis) gydymas, atliekama viena MabThera infuzija kas 3 mėnesiai dvejus metus.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligos pobūdį gydytojas gali pakeisti infuzijų skaičių.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos Gydant MabThera kartu su chemoterapija, MabThera infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus.
Each cycle has a duration of 28 days.
Kiekvieno ciklo trukmė – 28 dienos.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Chemoterapija turi būti atliekama po MabThera infuzijos.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Galimi kartotiniai gydymo MabThera kursai.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas spręs, kada reikia toliau gydyti MabThera.
This may be months from now.
Tai gali būti po kelių mėnesių.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
MabThera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį reikia gydyti.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reakcijos į infuziją Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti odos pūslelių, niežulys, šleikštulys, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios reakcijos gali pasunkėti.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Gali reikėti papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Kai simptomai praeina arba susilpnėja, infuziją galima tęsti.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Infekcijos Pasakykite gydytojui, jeigu po gydymo MabThera atsiranda bet kokių infekcijos simptomų, pavyzdžiui, karščiavimas, kosulys, ryklės skausmas, skausmas šlapinantis arba pradedate jausti silpnumą ar bendrą negalavimą.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Po gydymo MabThera infekcijos gali prisimesti lengviau.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaiko ir plaučių uždegimas ar šlapimo infekcija.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Labai retai kai kuriems MabThera gydomiems pacientams pasireiškė sunki smegenų infekcija, kuri buvo mirtina.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, vargina neramios mintys, sunku vaikščioti ar susilpnėjo rega.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
73 Kitos reakcijos a) Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos Dažniausias MabThera šalutinis poveikis pagal gautus pranešimus (daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
šliaužiančios odos jutimas, sumažėjęs lietimo jutimas, neramumo jutimas, nemiga, veido paraudimas ir odos mėlynės nuo kraujagyslių išsiplėtimo, svaigulys, nerimas;
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
rijimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas; valgymo sutrikimai: mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl ko pavojingai sumažėja kūno svoris;
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
- odos sutrikimai, odos deginimo jutimas, niežulys, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Nedažnas MabThera šalutinis poveikis (pagal gautus pranešimus, daugiau negu 1 iš 1000 pacientų):
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
74 b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito Rečiau gali pasitaikyti kitoks poveikis, pavyzdžiui: pilvo, nugaros, krūtinės, raumenų ir (arba) sąnarių, infuzijos vietos (kur buvo lašinama į veną) skausmas, bloga savijauta, kraujospūdžio pokytis, pulso dažnumo pokytis, viduriavimas, pablogėjęs virškinimas, mėšlungis, galvos svaigimas, dilgčiojimas arba tirpimas, nerimas arba nervingumas, kosulys, ašarojimas arba akių niežulys, sloga arba nosies niežulys, prakaitavimas, sinusitas.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Kai kuriems ligoniams taip pat atsiranda kai kurių kraujo pokyčių, įskaitant eritrocitų, leukocitų arba vienų ir kitų sumažėjimą.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE MABTHERA
KAIP LAIKYTI MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MabThera vartoti negalima.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Laikykite šaldytuve (2 °C– 8 °C) išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
FURTHER INFORMATION
6 KITA INFORMACIJA
What Mab Thera contains
MabThera sudėtis
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- Veiklioji MabThera medžiaga yra rituksimabas.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Buteliuke yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas,
hydrochloric acid and water for injections.
vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
What MabThera looks like and contents of the pack
MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Pakuotėje yra 2 buteliukai po 10 ml.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
75 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Rituksimabas
75 Do not take MabThera
MabThera vartoti negalima:
76 3.
79 3.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Labai retai kai kuriems MabThera gydomiems pacientams pasireiškė sunki smegenų infekcija, kuri buvo mirtina.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
80 Kitos reakcijos a) Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos Dažniausias MabThera šalutinis poveikis pagal gautus pranešimus (daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito Rečiau gali pasitaikyti kitoks poveikis, pavyzdžiui: pilvo, nugaros, krūtinės, raumenų ir (arba) sąnarių, infuzijos vietos (kur buvo lašinama į veną) skausmas, bloga savijauta, kraujospūdžio pokytis, pulso
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
81 dažnumo pokytis, viduriavimas, pablogėjęs virškinimas, mėšlungis, galvos svaigimas, dilgčiojimas arba tirpimas, nerimas arba nervingumas, kosulys, ašarojimas arba akių niežulys, sloga arba nosies niežulys, prakaitavimas, sinusitas.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Buteliuke yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ ml).
What Mab Thera looks like and contents of the pack
MabThera išvaizda ir kiekis pakuotėje
The pack contains one 50 ml vial.
Pakuotėje yra vienas 50 ml buteliukas.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
82 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI UŽTIKRINTI VALSTYBĖS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI UŽTIKRINTI VALSTYBĖS EUROPOS SĄJUNGOS NARĖS
a)
Tai:
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Ši programa turi apimti priemones, kurios sumažintų šalutinių reiškinių, susijusių su injekcija į stiklakūnį (pvz., endoftalmito), riziką, išmokant:
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) tinkamai atlikti injekciją į stiklakūnį, kaip tai buvo daroma pagrindžiamojo klinikinio tyrimo metu; b) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; c) antibiotikų vartojimo; d) povidono jodo vartojimo; e) išvalyti vokus; f) anestetikų vartojimo, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; g) vaistinio preparato sušvirkštimo į stiklakūnį metodikos; h) akispūdžio gydymo; i) endoftalmito gydymo; j) rizikos veiksnių, svarbių endofatlmito atsiradimui, supratimo; k) pranešti apie sunkų nepageidaujamą reiškinį.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Ši programa turi apimti priemones, kurios padėtų išmokyti: l) kokie yra pagrindiniai sunkių šalutinių reiškinių, susijusių su vaistinio preparato sušvirkštimu į stiklakūnį, simptomai ir požymiai; m) kada reikia nedelsiant kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Juo siekiama paaiškinti, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) atlikus tyrimais paremtą vertinimą, buvo pateiktos rekomendacijos dėl vartojimo sąlygų.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų savo sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
What is Macugen?
Kas yra Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen yra tirpalas injekcijoms į stiklakūnį (injekcijoms į akį).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Jį švirkšti gali tik įgudęs tai daryti oftalmologas (akių ligų specialistas).
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen sudėtyje yra aktyvios medžiagos natrio pegaptanibo.
What is Macugen used for?
Kam naudojamas Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen yra vartojamas gydyti pacientus, sergančius senatvine geltonosios dėmės eksudacine degeneracija (AMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir atliekant panašią veiklą.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Senatvinę eksudacinę geltonosios dėmės degeneraciją sukelia po tinklaine ir geltonąja dėme susiformavusios nenormalios kraujagyslės, kurios gali kraujuoti ir praleisti skysčius.
This causes the loss of vision.
Tai sukelia apakimą.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Jaunesni nei 55 metų amžiaus žmonės AMD serga retai.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Ši liga dažnesnė tarp 75 metų ar vyresnio amžiaus žmonių (1 iš 20 šios amžiaus grupės žmonių serga AMD).
How is Macugen used?
Kaip Macugen vartojamas?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen švirkščiamas į pažeistą akį kas 6 savaites vieną kartą.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen injekcijas švirkščia tokios patirties turintis oftalmologas.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Prieš kiekvieną injekciją bus skiriamas vietiškai veikiantis anestetikas, mažinantis ar šalinantis bet kokį injekcijos sukeliamą skausmą.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Siekiant išvengti akių infekcinių ligų, prieš ir po Macugen injekcijų, į akis gali būti lašinami antibiotikai.
How does Macugen work?
Kaip Macugen veikia?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen blokuoja medžiagą, vadinamą kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi, kuri skatina kraujagyslių augimą ir sukelia kraujagyslių pralaidumą skysčiams ir pabrinkimą.
All these effects are thought to worsen the disease.
Manoma, kad visi šie reiškiniai leidžia ligai progresuoti.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen blokuoja šį faktorių, todėl šios kraujagyslės mažiau auga ir kraujuoja bei mažiau iš jų išteka skysčių.
How has Macugen been studied?
Kaip buvo tirtiamas Macugen?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen buvo tiriamas dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Šie tyrimai truko daugia nei 2 metus ir juose dalyvavo 1190 pacientų.