qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3, 6 karto (90%; PI 3, 0; 4, 4) CYP2D6 sistemoje.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Kartotinės geriamojo cinakalceto dozės neveikia varfarino farmakokinetikos ar farmakodinamikos (vertinant pagal protrombino laiką ir VII krešėjimo faktorių).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Tai rodo, kad cinakalcetas neindukuoja žmogaus CYP3A4, CYP1A2 ar CYP2C9.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistų, pvz., kai kurių imunosupresantų, įskaitant ciklosporiną ir takrolimusą, farmakokinetikos.
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Nėra klinikinių duomenų apie cinakalceto vartojimą nėštumo metu.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Tiriant apvaisintas žiurkes ir triušes nenustatyta embriotoksinio/ fetotoksinio poveikio, išskyrus sumažėjusį žiurkių, kurios gavo patelei toksišką dozę, vaisių kūno svorį (žr.
Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mimpara nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
5 Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Mimpara ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31% Mimpara vartojusių ir 19% placebą vartojusių bei 27% Mimpara vartojusių ir 15% placebą vartojusių asmenų.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Daugumai pacientų pykinimas bei vėmimas buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir laikini.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Dažniausiai gydymą reikėjo nutraukti dėl šių nepageidaujamų poveikių – dėl pykinimo (1% vartojusiųjų placebą, 5% vartojusiųjų cinakalcetą) ir vėmimo (< 1% vartojusiųjų placebą, 4% vartojusiųjų cinakalcetą).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1 000, < 1/ 100), retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000).
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, parestezija.
Gastrointestinal disorders Very common:
Nedažni: traukuliai.
nausea, vomiting
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Nedažni: dispepsija, viduriavimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija.
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Mimpara saugumo pobūdis šiems pacientams iš esmės atitinka saugumą sergantiesiems lėtine inkstų liga.
The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Dažniausios NVR šiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas.
Post-marketing Experience
6 Patirtis vaistui esant rinkoje
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu cinakalcetą vartojusiems pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi, registruota pavienių idiosinkrazinių hipotenzijos ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimo atvejų.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios dializuojamiems pacientams.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Mimpara perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei pagalbinį gydymą.
Since cinacalcet is highly protein-bound, haemodialysis is not an effective treatment for overdosage.
Cinakalcetas labai gerai jungiasi su baltymais, todėl hemodializė neefektyvi gydant perdozavimą.
H05BX01.
Farmakoterapinė grupė – antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas – H05B X01.
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalcio koncentracijai jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Cinakalcetas yra kalcimimetikas, kuris tiesiogiai mažina PTH koncentraciją didindamas kalcio koncentracijai jautrių receptorių jautrumą ekstraląsteliniam kalciui.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Tai atitinka cinakalceto Cmax.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Paskui, kai cinakalceto koncentracija pradeda mažėti, PTH koncentracija didėja iki 12 valandų po dozės vartojimo, vėliau PTH slopinimas išlieka maždaug pastovus iki dozavimo vieną kartą per parą intervalo pabaigos.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Mimpara klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Kai pasiekiama pastovi būklė, serumo kalcio koncentracija nekinta per dozavimo intervalą.
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Demografiniai ir pradiniai duomenys atspindėjo dializuojamų pacientų su antrine HPT populiaciją.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ ml ir 683 pg/ ml (77, 8 pmol/ l ir 72, 4 pmol/ l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% – fosfato rišiklių.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Reikšmingai sumažėjusi iPTH, serumo kalcio- fosforo junginių (Ca x P), kalcio ir fosforo koncentracija stebėta cinakalcetą vartojusiems pacientams lyginant su placebą vartojusiaisiais, kuriems buvo taikoma įprastinė priežiūra.
7 consistent across the 3 studies.
Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l), dalis) buvo pasiektas 41%, 46% ir 35% pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4%, 7% ir 6% placebą gavusių pacientų.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Šis poveikis nekito per visą pradinių iPTH koncentracijų spektrą.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Cinakalcetas sumažino iPTH ir Ca x P, kalcio ir fosforo lygį, nesvarbu, kokie buvo pradiniai iPTH ar Ca x P rodmenys, dializės
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N- telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplano- Meierio kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TIL ir antrine HPT sergantiems pacientams.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Tačiau nedializuojamų pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo kritiniai taškai nenustatyti.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Tai gali būti dėl mažesnės pradinės kalcio koncentracijos ir (arba) likutinės inkstų funkcijos.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Priešskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 – pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai – vidutiniškai 347 dienas).
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14, 1 mg/ dl iki 12, 4 mg/ dl (nuo 3, 5 mmol/ l iki 3, 1 mmol/ l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12, 7 mg/ dl iki 10, 4 mg/ dl (nuo 3, 2 mmol/ l iki 2, 6 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Aštoniolikai iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Išgėrus Mimpara, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2- 6 valandų.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20- 25%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Kai Mimpara vartojama su maistu, maždaug 50- 80% padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Cinakalceto koncentracijos plazmoje padidėjimas nepriklauso nuo riebalų kiekio maiste.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Po absorbcijos cinakalceto koncentracija mažėja dvifaziškai, pradinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 6 val., o galutinis pusinės eliminacijos periodas – 30- 40 val.
Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
Kai dozė yra nuo 30 mg iki 180 mg vieną kartą per parą, cinakalceto AUC ir Cmax didėja beveik linijiškai.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Cinakalceto farmakokinetika nekinta laiko atžvilgiu.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1000 litrų), tai rodo, kad jis plačiai pasiskirsto.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Maždaug 97% cinakalceto jungiasi su plazmos baltymais ir jo labai nedaug pasiskirsto eritrocituose.
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
The major circulating metabolites are inactive.
Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Pagal in vitro duomenis cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, tačiau kliniškai susidarančios jo koncentracijos neinhibuoja kitų CYP fermentų, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, arba gali indukuoti CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
8 Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Pagrindinis radioaktyvumo eliminacijos būdas – metabolitų išsiskyrimas pro inkstus.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Maždaug 80% dozės išsiskiria su šlapimu ir 15% – su išmatomis.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Hepatic Insufficiency:
Kepenų nepakankamumas.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus – sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33% ir 70% pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Cinakalceto jungimosi su baltymais neveikia sutrikusi kepenų funkcija.
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
(see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Cinakalceto farmakokinetika netirta jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Smoking:
Rūkymas.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Rūkančiųjų cinakalceto klirensas yra didesnis negu nerūkančiųjų, tikriausiai dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Jeigu pacientas nustoja ar pradeda rūkyti, cinakalceto koncentracija plazmoje gali keistis, ir gali tekti koreguoti dozę.
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0, 4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Neteratogeninė dozė žiurkėms buvo 4, 4 karto (pagal AUC) didesnė negu didžiausia dozė antrinei HPT gydyti.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Duodant didžiausias dozes, šiek tiek sumažėjo apvaisintų žiurkių kūno svoris bei jų suėdamo maisto kiekis.
Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Kai buvo duodama dozė, sukelianti sunkią hipokalcemiją apvaisintoms patelėms, stebėtas sumažėjęs vaisių svoris.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Nustatyta, kad cinakalceto praeina pro triušių placentos barjerą.
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipoklacemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Katarakta ir lęšiuko drumstis buvo pastebėti graužikų pakartotinės dozės toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimuose, tačiau šios būklės nebuvo pastebėtos tiriant šunis ar beždžiones, taip pat klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo stebimas ir kataraktos formavimasis.
Cataracts are known to occur in rodents as a result of hypocalcaemia.
Žinoma, kad graužikams katarakta formuojasi dėl hipokalcemijos.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad, esant vienodoms eksperimento sąlygoms, IC50 vertės serotonino pernašai ir KATP kanalams buvo, atitinkamai, 7 ir 12 kartų didesnės už EC50 kalcio koncentracijai jautriems receptoriams vertę.
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Tablet Core
Tabletės šerdis
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Krospovidonas Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Tablet Coat
Tabletės dangalas
Carnauba Wax Opadry II green:
Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
(laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD & C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
Opadry clear:
Opadry skaidrusis:
Opacode Black, printing ink:
užrašo rašalas:
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
(šelako lakas (šelakas), juodasis geležies oksidas (E172))
Blister:
Buteliukas:
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/ PVC/ PVAc/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su džioviklio talpa ir poliesterio vija bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukcine plomba, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Each bottle contains 30 tablets.
Viename buteliuke yra 30 tablečių.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO LIUDIJIMO NUMERIAI
22 October 2004
2004 m. spalio 22 d.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu. /
Mimpara 60 mg film-coated tablets.
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
60 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ AMGEN “, o kitoje – „ 60 “.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
12 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
13 tam įtakos gali turėti sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
15 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
15 Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Post-marketing Experience
16 Patirtis vaistui esant rinkoje
17 consistent across the 3 studies.
Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu.
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
18 Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Aclar/ PVC/ PVAc/ aliuminio lizdiniė plokštelė kurioje yra 14 tablečių.
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: šviesiai žalios, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ AMGEN “, o kitoje – „ 90 “.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
22 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 tam įtakos gali turėti sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
24 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Desipraminas: kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg desipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, desipramino ekspresija padidėjo 3, 6 karto (90%; PI 3, 0; 4, 4) CYP2D6 sistemoje.
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
It is not known whether cinacalcet is excreted in human milk.
25 Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Post-marketing Experience
26 Patirtis vaistui esant rinkoje
27 consistent across the 3 studies.
Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu.
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
28 Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (- u), atsakingo (- u) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. lapkričio 9 d., versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2. modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
- At the request of the EMEA
užbaigimo; pareikalavus EMEA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- U) KIEKIS (- IAI)
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto.
Lactose monohydrate
Laktozės monohidratas
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tablečių 28 tabletės 84 tabletės
For oral use Read the package leaflet before use.
Vartoti per burną Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį
EXP.:
Tinka iki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg tabletė Cinacalcet
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg tabletė Cinacalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg tabletė Cinacalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 60 mg plėvele dengtos tabletės Mimpara 90 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas (Cinacalcet)
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
In this leaflet
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Kas yra Mimpara ir kam ko jis vartojamas 2.
Before you take Mimpara 3.
Kas žinotina prieš vartojant Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Kaip vartoti Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MIMPARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara vartojama: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė; • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams; • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Dėl to kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIMPARA
Do not take Mimpara:
Mimpara vartoti negalima:
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• Mimpara vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Mimpara medžiagai.
58 Take special care with Mimpara:
58 • Kepenų sutrikimų.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui, • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas); • antibiotikai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas); • vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara gali įtakoti šių vaistų poveikį: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir fluvoksamino; • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono); • vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio, vartojamo sergant širdies nepakankamumu), • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Taking Mimpara with food and drink
Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara poveikis nėščiosioms netirtas.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti vaisiui.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Mimpara pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
If you have an intolerance to some sugars
Jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipiktės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE MIMPARA
KAIP VARTOTI MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Jaunesiems negu 18 metų vaikams Mimpara vartoti negalima.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
59 Mimpara visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Nuryti visą tabletę, jos negalima dalyti.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
Įprastinė pradinė Mimpara dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Jei Jūs gydomas nuo priešskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Įprastinė pradinė Mimpara dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
If you take more Mimpara than you should
Pavartojus per didelę Mimpara dozę
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Jei išgėrėte per daug Mimpara negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Mimpara
Pamiršus pavartoti Mimpara
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę,.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.