qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Dėl to, kai sprendžiama ar gydyti šiuo vaistu, būtina į tai atsižvelgti, kaip ir į kitus kriterijus, pvz., HCV genotipą, paciento amžių, ne kepenų simptomų buvimą, užkrato pernešimo riziką ir t. t.
Benzyl alcohol.
Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Dėl pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio Pegasys yra kontraindikuojamas kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratoriniai tyrimai prieš gydymą ir jo metu Prieš pradedant skirti Pegasys, patartina visiems pacientams atlikti standartinius kraujo ir biocheminius laboratorinius tyrimus.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Kaip išeitiniai dydžiai, tinkantys pradėti gydymą, galėtų būti šie:
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
Trombocitų skaičius ≥ 90000/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1500/ mm3
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- Adekvačiai kontroliuojama skydliaukės funkcija (TSH ir T4)
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Kraujo tyrimus reikia kartoti po 2 ir 4 savaičių, biocheminius tyrimus daryti kas 4 savaites.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
Gydymo metu reikėtų periodiškai atlikti papildomus tyrimus.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
Po 8 gydymo savaičių šis mažėjimas progresavo retai.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
4. 2 skyrių), daugumai pacientų per 8 savaites pasiekdamas normos ribas, ir maždaug per 16 savaičių visų pacientų ANS buvo toks pat kaip prieš gydymą.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Nuo vartojamo Pegasys sumažėja trombocitų skaičius, kuris po gydymo per kontrolės periodą vėl pasidaro toks pat kaip prieš gydymą (žr.
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
8 Klinikinių tyrimų metu iki 15% Pegasys ir ribavirino deriniu gydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, buvo pastebėta anemija (hemoglobino < 10g/ dl).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Anemijos dažnis priklauso nuo gydymo trukmės ir ribavirino dozės (žr.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Moterims anemijos pavojus didesnis.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Kaip ir vartojant kitų interferonų, reikėtų atsargiai vartoti Pegasys kartu su kitais vaistais, galinčiais slopinti kaulų čiulpų funkciją.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Pegasys ir ribavirino derinio vartojimas pacientams, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ir kuriems ankstesnis gydymas nutrauktas dėl nepageidaujamų hematologinių reiškinių, ištirtas nepakankamai.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Gydytojai, svarstantys tų pacientų gydymo klausimą, turi rūpestingai įvertinti pakartotinio jų gydymo riziką ir naudą.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Endokrininė sistema Yra pranešimų, kad vartojant alfa interferonų, tarp jų ir Pegasys, sutrinka skydliaukės funkcija ar pablogėja jau sutrikusi skydliaukės veikla.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Prieš pradedant gydyti Pegasys, reikia nustatyti TSH ir T4 koncentraciją.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Gydyti Pegasys preparatu galima pradėti arba tęsti, jei vaistais įmanoma palaikyti normalią TSH koncentraciją.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Kai gydymo kurso metu atsiranda klinikinių simptomų, kurie rodo, kad galėjo sutrikti skydliaukės funkcija, reikia nustatyti TSH koncentraciją (žr.
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Pastebėta, kad kaip ir kiti interferonai, Pegasys sukelia hipoglikemiją, hiperglikemiją ir cukrinį diabetą (žr.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Šių sutrikimų turintiems pacientams, kuriems jų negalima efektyviai kontroliuoti vaistais, nereikia pradėti nei Pegasys monoterapijos, nei gydyti Pegasys/ ribavirino deriniu.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Pacientams, kuriems šie sutrikimai atsiranda gydymo metu ir jų nepavyksta kontroliuoti vaistais, gydymą Pegasys preparatu ir Pegasys/ ribavirinu reikia nutraukti.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Širdies ir kraujagyslių sistema Su alfa interferonų, įskaitant ir Pegasys, vartojimu susijusi hipertenzija, supraventrikulinės aritmijos, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas ir miokardo infarktas.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Patartina pacientams, kuriems yra širdies veiklos sutrikimų, prieš skiriant Pegasys, užrašyti elektrokardiogramą.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued.
Jei širdies ir kraujagyslių sistemos būklė kiek nors pablogėja, gydymą reikėtų laikinai atidėti ar jo nebetęsti.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Kepenų funkcija Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos dekompensacijos požymių, Pegasys vartoti reikia liautis.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Kaip ir nuo kitų alfa interferonų, Pegasys gydytiems pacientams, tarp jų virusologiškai reaguojantiems, ALT aktyvumas, palyginti su išeitiniu, padidėja.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Sergant lėtiniu hepatitu B, skirtingai negu sergant lėtiniu hepatitu C, gydymo metu neretai esti ligos paūmėjimų, kuriems būdingas trumpalaikis ir galimas ryškus serumo ALT aktyvumo padidėjimas.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Klinikinių tyrimų metu gydant Pegasys preparatu HBV infekuotus pacientus, ryškius transaminazės aktyvumo padidėjimus lydėjo nedideli kitų kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai be kepenų funkcijos dekompensacijos požymių.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Maždaug pusei pacientų, kuriems fermento aktyvumas buvo 10 kartų didesnis negu viršutinė normos riba, Pegasys dozė buvo sumažinta arba vaisto liautasi skirti, kol transaminazės suaktyvėjimas praėjo, tuo tarpu likusiai daliai pacientų tęstas nepakeistas gydymas.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Rekomenduojama visais atvejais dažniau tirti kepenų funkciją.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Padidėjęs jautrumas Gydymo alfa interferonais metu sunkių ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas, anafilaksija) pasitaikė retai.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Jei taip atsitinka, gydymą privalu baigti ir nedelsiant teikti atitinkamą pagalbą.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Dėl laikinų bėrimų liautis gydyti nebūtina.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Autoimuninė liga Yra pranešimų, kad alfa interferonais gydomiems pacientams atsirado autoantikūnų ir autoimuninių sutrikimų.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Todėl pacientams, turintiems polinkį į autoimuninius sutrikimus, vaisto vartoti gali būti pavojingiau.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
9 būti kruopščiai ištiriami, ir iš naujo įvertinama tolesnio gydymo interferonu nauda ir pavojus (žr. taip pat 4. 4 skyriaus Endokrininė sistema ir 4. 8 skyrių).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Karščiavimas/ infekcijos Nors karščiavimas gali būti susijęs su į gripą panašiu sindromu, kuris dažnai pasitaiko gydant interferonais, privalu atmesti kitas ilgai trunkančio karščiavimo priežastis, ypatingai sunkias infekcijas (bakterijų, virusų, grybelių), ypač turintiems neutropeniją pacientams.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Kaip pranešama, gydant alfa interferonais, įskaitant Pegasys, pasitaikė sunkių infekcijų (bakterijų, virusų, grybelių).
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Nedelsiant turi būti pradėtas gydymas tinkamais priešinfekciniais vaistais ir apsvarstyta, ar nereikia nutraukti gydymo.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Akių pokyčiai Kaip pranešama, retkarčiais nuo Pegasys, kaip ir nuo kitų vartojamų interferonų, pasitaikė retinopatija, įskaitant ir kraujo išsiliejimą į tinklainę, baltojo eksudato dėmes, pabrinkusį regos nervo diską, regos nervo neuropatiją, tinklainės arterijų ir venų susiaurėjimą, dėl kurios pacientai gali apakti.
All patients should have a baseline eye examination.
Todėl prieš gydymą visiems pacientams reikia ištirti akių funkciją.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Bet kuriam pacientui, kuris skundžiasi susilpnėjusiu regėjimu ar jo netekimu, privalu skubiai ir pilnutinai ištirti akių funkciją.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Pegasys vartojimo metu pacientų, kurie jau turi regos sutrikimų (pvz., diabetinę ar hipertenzinę retinopatiją), akių funkciją reikia tirti periodiškai.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Tiems pacientams, kuriems atsiranda naujų regėjimo sutrikimų ar pablogėja buvusieji, Pegasys skirti reikia liautis.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Plaučių pokyčiai Yra pranešimų, kad kaip ir vartojant kitų interferonų, gydymo Pegasys metu kartais sutrinka plaučių funkcija, pvz., atsiranda dusulys, plaučių infiltratų, pneumonija ir pneumonitas.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Kai yra ilgai išliekančių ir neaiškių plaučių infiltratų ar plaučių funkcijos sutrikimų, gydyti Pegasys reikia nustoti.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Odos funkcijos sutrikimas Su alfa interferonų vartojimu buvo susijęs psoriazės ir sarkoidozės paūmėjimas ar jų provokavimas.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Sergantiems psoriaze pacientams Pegasys privalu vartoti atsargiai ir, jei atsiranda psoriazinių pakitimų ar jie pablogėja, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų gydymą nutraukti.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Transplantacija Ar saugu ir veiksminga vartoti Pegasys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nenustatyta.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
ŽIV- HCV koinfekcija Būtina perskaityti atitinkamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų, numatomų vartoti kartu su HCV infekcijai gydyti skiriamais vaistais, charakteristikų santraukas, kad būtų suprantami ir tinkamai gydomi toksiniai reiškiniai, kurie yra specifiniai kiekvienam preparatui ir gali iš dalies sutapti su Pegasys arba Pegasys ir ribavirino derinio toksiškumu.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Atliekant NR15961 tyrimą, kai pacientai tuo pat metu gydyti stavudinu ir interferonu su ribavirinu arba be jo, pankreatitas ir (arba) pieno rūgšties acidozė atsirado 3% (12 iš 398) pacientų.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacientams, kurie dar užsikrėtę ŽIV ir gauna labai aktyvų antiretrovirusinį gydymą (LAARG), gali padidėti pieno rūgšties acidozės atsiradimo pavojus.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Todėl skirti papildomai Pegasys ir ribavirino pacientams, kurie gauna LAARG, reikia atsargiai (žr.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Kai gaunantys LAARG koinfekuoti pacientai, kurių cirozė toli pažengusi, gydomi ribavirino ir interferonų (įskaitant ir Pegasys) deriniu, jiems taip pat gali grėsti didesnis kepenų funkcijos dekompensacijos ir galbūt mirties pavojus.
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Koinfekuotų, ciroze sergančių pacientų išeitiniai rodmenys yra nepastovūs, jie gali būti susiję su kepenų dekompensacija, tai – padidėjusi bilirubino koncentracija serume, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas ar sumažėjęs trombocitų skaičius, taip pat su gydymu didanozinu (ddl).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
10 Gydymo metu koinfekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti, nustatant jų Child- Pugh balų skaičių ir tuoj pat nustoti gydyti, jei Child- Pugh balų skaičius didėja iki 7 ar daugiau.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams, kurių CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 200/ µl, turima mažai (N=51).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Todėl pacientai, kurių CD4 ląstelių skaičius mažas, gydytini atsargiai.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Danties ir apydančio sutrikimai Pranešama, kad gydant Pegasys ir ribavirino deriniu pasitaikė danties ir apydančio sutrikimų, dėl kurių galima netekti dantų.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Be to, ilgai gydant Pegasys ir ribavirino deriniu, dantims ir burnos gleivinei gali kenkti burnos džiūvimas.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Pacientai turi kruopščiai valyti dantis du kartus per parą ir reguliariai tikrintis dantis.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Jeigu būna ši reakcija, jiems reikia patarti po to burną kruopščiai praskalauti.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Ryškaus fibrozės progresavimo ar susijusių klinikinių reiškinių dažnio sumažėjimo nebuvo pastebėta.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Sveikiems vyrams, vartojantiems Pegasys po 180 mikrogramų kartą per savaitę 4 savaites, jokio poveikio mefenitoino, dapsono, debrisokvino ir tolbutamido farmakokinetikos vaizdui nepastebėta; tai leidžia manyti, kad Pegasys in vivo jokio poveikio citochromo P450 3A4, 2C9, 2C19 ir 2D6 izoformų metaboliniam aktyvumui neturi.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
To paties tyrimo metu pastebėta, kad teofilino (rodančio citochromo P450 1A2 aktyvumą) AUC (plotas po koncentracijos – laiko kitimo kreive) 25% padidėjo, rodydamas, kad Pegasys slopina citochromo P450 1A2 aktyvumą.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Pacientams, kurie vartoja teofilino kartu su Pegasys, reikėtų nuolat tirti teofilino koncentraciją serume ir atitinkamai tikslinti teofilino dozę.
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy.
Atrodo, kad stipriausia sąveika tarp teofilino ir Pegasys būna, praėjus daugiau kaip 4 gydymo Pegasys savaitėms.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Pagrindinių III fazės farmakokinetinių tyrimų dalies rezultatai parodė, kad gydant HBV infekuotus pacientus jokio lamivudino poveikio Pegasys farmakokinetikai arba Pegasys ir ribavirino sąveikos, gydant HCV infekuotus pacientus, nebuvo.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Farmakokinetinio tyrimo metu, kai 24 HCV infekuoti pacientai, kuriems yra taikomas palaikomasis gydymas metadonu (dozės vidurkis – 95 mg; dozių intervalas – nuo 30 mg iki 150 mg), gydyti Pegasys preparatu po 180 mikrogramų po oda kartą per savaitę 4 savaites, vidutinės metadono koncentracijos, palyginti su pradinėmis, padidėjo 10% - 15%.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma; nepaisant to, pacientus reikia nuolat stebėti - ar neatsirado metadono toksiškumo požymių ir simptomų.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Ypatingai pacientams, kurie vartoja dideles metadono dozes, tikėtina QTc pailgėjimo rizika.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
ŽIV- HCV koinfekuoti pacientai Kai 47 ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams atlikta 12 savaičių trukusi farmakokinetinių tyrimų dalis, nagrinėjanti ribavirino poveikį intraląsteliniam kai kurių nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (lamivudino ir zidovudino ar stavudino) fosforilinimui, jokių aiškių vaistų sąveikos požymių nepastebėta.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Kartu vartojami nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) plazmos ekspozicijos ribavirinui atrodo nepaveikė.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Kartu vartoti ribavirino ir didanozino nepatartina.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Kai in vitro didanozino vartojama kartu su ribavirinu, ekspozicija didanozinui arba jo aktyviam metabolitui (dideoksiadenozido 5‘ trifosfatui)
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Yra pranešimų, kad vartojant ribavirino buvo nustatytas mirtinas kepenų funkcijos nepakankamumas, taip pat periferinė neuropatija, pankreatitas ir simptominė hiperlaktatemija/ pieno rūgšties acidozė.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Gauta pranešimų, kad nuo ribavirino paūmėja anemija, kai ŽIV gydymo režimo metu kartu vartojama zidovudino, nors tikslus poveikio mechanizmas dar neišaiškintas.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Jeigu anemija jau nustatyta, būtina apsvarstyti, ar taikant kombinuotą ARG (antiretrovirusinį gydymą) nepakeisti zidovudino.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Tai yra ypač svarbu pacientams, kuriems zidovudinas sukėlė anemiją.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie peginterferono alfa- 2a vartojimą nėščioms moterims nėra.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu Pegasys vartotinas tik tuomet, jeigu tikėtina nauda didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Ar šio vaistinio preparato sudedamųjų dalių patenka į moters pieną, nežinoma.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dėl galimo nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams, prieš pradedant gydyti kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Vartojimas kartu su ribavirinu Paveikus ribavirinu visų rūšių gyvūnus, nustatytas ryškus teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Nėščias moteris gydyti ribovirinu kontraindikuojama.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Privalu ypatingai atsargiai elgtis, kad nepastotų Pegasys ir ribavirino derinį vartojančios pacientės moterys arba gydomų šiuo deriniu vyrų partnerės.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Vaisingo amžiaus pacientės ir jų partneriai pacientės gydymo metu bei 4 mėnesius baigus ją gydyti privalo naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Pacientai vyrai, taip pat jų partnerės vyro gydymo metu ir 7 mėnesius baigus jį gydyti privalo naudoti efektyvias kontracepcines priemones.
Please refer to the ribavirin SPC.
Prašom skaityti ribavirino charakteristikų santrauką.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacientus, kuriems atsiranda svaigulys, sumišimas, mieguistumas ar nuovargis, reikia perspėti, kad jie vengtų vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Experience from clinical trials
Klinikinių tyrimų patirtis
Chronic hepatitis C
Lėtinis hepatitas C
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias dažniausiai buvo pranešama, dažnis ir sunkumas nuo Pegasys yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia interferonas alfa- 2a (žr.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant 180 mikrogramų Pegasys, paprastai buvo lengvos arba apysunkės ir įveikiamos nekeičiant dozių ir nesiliovus gydyti.
Chronic hepatitis B
Lėtinis hepatitas B
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Klinikinių tyrimų metu, kai 48 savaites gydyti ir paskui 24 savaites stebėti lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, Pegasys saugumo profilis buvo panašus į tą, kuris nustatytas sergantiems lėtiniu hepatitu C pacientams.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Dėl nepageidaujamų reiškinių arba laboratorinių tyrimų
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
12 nenormalių rodmenų Pegasys vartojimas nutrauktas 5% pacientų, tuo tarpu dėl tų pačių priežaščių gydymas lamivudinu nutrauktas mažiau nei 1% pacientų.
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Ciroze sergančių pacientų gydymo nutraukimo dažnis buvo panašus į kiekvienos gydymo grupės visos populiacijos pasitraukimo iš tyrimo dažnį.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Lėtinis hepatitas C į ankstesnį gydymą nereagavusiems pacientams
Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Apskritai, į ankstesnį gydymą nereagavusiems pacientams ir dar negydytiems pacientams Pegasys ir ribavirino derinio saugumo pobūdis buvo panašus.
12 ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Nereagavusių į ankstesnį gydymą pegiliuotu interferonu alfa- 2b/ ribavirinu pacientų klinikinio tyrimo metu, gydant 48 arba 72 savaites, dėl nepageidaujamų reiškinių ar laboratorinių tyrimų nenormalių rodmenų gydymo nutraukimo dažnis gydant 48 savaites dėl Pegasys ir ribavirino vartojimo buvo atitinkamai 6% ir 7%, o gydant 72 savaites – 12% ir 13%.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Panašiai, gydant 72 savaites ciroze sergančius pacientus arba pacientus perėjimo į cirozę laikotarpiu, gydymas Pegasys preparatu ir gydymas ribavirinu buvo nutraukiamas dažniau (13% ir 15%) nei gydant 48 savaites (6% ir 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu interferonu alfa- 2b / ribavirinu nutrauktas dėl toksinio poveikio kraujodarai, į tyrimą nebuvo įtraukti.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Kito klinikinio tyrimo metu nereagavusieji į ankstesnį gydymą pacientai, kurie sirgo progresuojančia kepenų fibroze arba ciroze (Ishak balai nuo 3 iki 6) ir kurių pradiniai trombocitų skaičiai buvo tokie maži kaip 50 000 / mm3, gydyti 48 savaites.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Lėtinis hepatitas C ir ŽIV koinfekcija
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams, gydomiems Pegasys ir ribavirino deriniu, kitas aprašytas nepageidaujamas poveikis, atsiradęs nuo ≥ 1% iki ≤ 2% pacientų buvo: hiperlaktacidemija/ pieno rūgšties acidozė, gripas, pneumonija, nepastovi emocinė reakcija, apatija, spengimas ausyse, ryklės ir gerklų skausmas, lūpos uždegimas, įgyta lipodistrofija ir chromaturija.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Su Pegasys vartojimu pirmosiomis 4 savaitėmis buvo susijęs sumažėjęs absoliutus CD4+ ląstelių skaičius, nesumažėjus CD4+ ląstelių procentui.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus vaisto dozę arba nustojus jį vartoti, CD4+ ląstelių skaičius vėl tapo toks pat, kaip anksčiau.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Pegasys vartojimas ŽIV viremijos kontrolei gydymo ir vėlesnio stebėjimo metu pastebimo neigiamo poveikio neturėjo.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Vaisto saugumo koinfekuotiems pacientams, kurių CD4+ ląstelių skaičius < 200/ µl, duomenų turima mažai (N=51).
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
4 lentelėje apibendrinti nepageidaujami poveikiai, nustatyti taikant Pegasys monoterapiją pacientams, sergantiems LHB arba LHC, bei gydant Pegasys ir ribavirino deriniu sergančius LHC pacientus.
Table 4:
13 4 lentelė.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nepageidaujamas poveikis, nustatytas taikant Pegasys monoterapiją HBV arba HCV infekuotiems pacientams, ar gydant Pegasys ir ribavirino deriniu HCV infekuotus pacientus Organizmo
Very Common ≥ 1/ 10
Labai dažnas
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Dažnas
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Nedažnas
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Labai retas
Very rare < 1/ 10,000
≥1/ 10
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, burnos kandidozė, paprastoji pūslelinė, grybelinė, virusinė ir bakterinė infekcijos
Pneumonia, skin infection
Pneumonija, odos infekcija
Endocarditis, otitis externa
Endokarditas, išorinės ausies uždegimas
Neoplasms benign and malignant
Gerybiniai ir piktybiniai navikai
Hepatic neoplasm
Kepenų navikas
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Trombocitopenija, anemija, limfadenopatija
Aplastic anemia
Aplazinė anemija
Sarcoidosis, thyroiditis
Sarkoidozė, tiroiditas Diabetas
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafilaksija, sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis artritas
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Hipotirozė, hipertirozė
Endocrine disorders
Psichikos sutrikimai
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Savižudybė, psichozinis sutrikimas
Diabetes
Periferinė neuropatija
Diabetic ketoacidosis
Akių sutrikimai
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Miglotas regėjimas, akies skausmas, akies uždegimas. kseroftalmija
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Kraujo išsiliejimas į tinklainę
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Regėjimo netekimas
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Nedažnas
Psychiatric disorders
≥1/ 100 iki < 1/ 10
Depression*, anxiety, insomnia*
≥1/ 10 000 iki
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Ausų ir labirintų sutrikimai
Suicidal ideation, hallucinations
Galvos svaigimas, ausų skausmas
Suicide, psychotic disorder
Klausos netekimas
Nervous system disorders
Širdies sutrikimai
Headache, dizziness*, concentration impaired
Tachikardija, palpitacijos, periferinė edema
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės angina, supraventrikulinė tachikardija, aritmija, prieširdžių virpėjimas, perikarditas, kardiomiopatija
Peripheral neuropathy
Kraujagyslių sutrikimai
Coma, convulsions,, facial palsy
Karščio pylimas
Eye disorders
Hipertenzija
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Kraujo išsiliejimas į smegenis, vaskulitas
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vision loss,
Dusulys, kosulys
Ear and labyrinth disorders
Įtampos dusulys, kraujavimas iš nosies, nosiaryklės uždegimas, pabrinkę prienosiniai ančiai, paburkusi nosies gleivinė, sloga, skaudama ryklė
Vertigo, earache
Švokštimas
Hearing loss
Intersticinis pneumonitas, įskaitant ir mirtiną; plaučių embolija
Cardiac disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Viduriavimas *, pykinimas *, pilvo skausmas *
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Vėmimas, dispepsija, sutrikęs rijimas, burnos išopėjimas, dantenų kraujavimas, liežuvio uždegimas, stomatitas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, burnos džiūvimas
Vascular disorders
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Flushing
Peptinė opa, pankreatitas
Hypertension
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Cerebral haemorrhage, vasculitis
Sutrikusi kepenų funkcija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kepenų funkcijos nepakankamumas, cholangitas, kepenų riebalinė infiltracija
Dyspnoea, cough
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Alopecija, dermatitas, niežulys, odos sausėjimas
Wheezing
Bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, psoriazė, dilgėlinė, egzema, odos pažeidimas, fotosensibili reakcija, prakaitavimas naktį
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas, angioedema, daugiaformė eritema
14 Body system
15 Organizmo
Gastrointestinal disorders
≥1/ 100 iki < 1/ 10
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
≥1/ 1 000 iki
Gastrointestinal bleeding
≥1/ 10 000 iki
Peptic ulcer, pancreatitis
< 1/ 10 000
Hepato-biliary disorders
< 1/ 100
Hepatic dysfunction
< 1/ 1 000
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Mialgija, artralgija
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Nugaros skausmas, artritas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas, sprando skausmas, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Miozitas
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Renal insufficiency
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Karščiavimas, sustingimas *, skausmas *, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija *, irzlumas *
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, negalavimas, letargija, karščio pylimas, troškulys
Investigations Injury and poisoning
Tyrimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Weight decreased
Sumažėjęs svoris
Substance overdose
Vaistinės medžiagos perdozavimas
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Šios nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (≥1/ 100 iki < 1/ 10) taikant Pegasys monoterapiją LHB sergantiems pacientams
Post marketing adverse events
Poregistraciniu laikotarpiu pastebėti nepageidaujami reiškiniai
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Nervų sistemos sutrikimai: smegenų išemija; dažnis nežinomas.
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Akių sutrikimai: serozinis tinklainės atšokimas; dažnis nežinomas.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Gauta pranešimų, kad vartojant Pegasys, kaip ir kitų alfa interferonų, nustatytas serozinis tinklainės atšokimas.
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: rabdomiolizė; dažnis nežinomas.
15 Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratorinių tyrimų duomenys Su Pegasys vartojimu buvo susiję nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys: suaktyvėjusi ALT, padidėjusi bilirubino koncentracija, sutrikusi elektrolitų pusiausvyra (hipokalemija, hipokalcemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija ir padidėjusi trigliceridų koncentracija (žr.
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
4. 4 skyrių).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Nuo Pegasys monoterapijos, taip pat nuo gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu iki 2% pacientų nustatyta padidėjusi ALT koncentracija, dėl ko buvo keičiama dozė arba gydymas nutraukiamas.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Moderate (ANC:
16 Apysunkė (ANS:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749 - 0, 5 x 109/ l) ir sunki (ANS: < 0, 5 x 109/ l) neutropenija nustatyta atitinkamai 24% (216 iš 887) ir 5% (41 iš 887) pacientų, 48 savaites vartojusių po 180 mikrogramų Pegasys ir 1000/ 1200 miligramų ribavirino.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Antiinterferoniniai antikūnai 1- 5% Pegasys vartojusių pacientų atsirado interferoną neutralizuojančių antikūnų.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Kaip ir vartojant kitų interferonų, neutralizuojančių antikūnų dažniau aptikta sergantiesiems lėtiniu hepatitu B.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Tačiau abiejų ligų atveju tai nekoreliavo su gydomosios reakcijos nebuvimu.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Pastebėtas jų dažnis (4, 9%) Pegasys ir ribavirino deriniu gydomiems pacientams (NV15801) panašus į tą, kuris esti vartojant kitų interferonų.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
ŽIV- HCV koinfekuotų pacientų laboratorinių tyrimų duomenys Nors toksinis poveikis kraujodarai – neutropenija, trombocitopenija ir anemija – dažniau pasitaikė ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams, daugumai jų tai pavyko pašalinti pakeitus dozę ir pavartojus kraujodarą skatinančių faktorių; prieš laiką liautis gydyti reikėjo retai.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Mažesnis nei 500 ląstelių/ mm³ ANS Pegasys monoterapijos atveju nustatytas 13% pacientų, o gydomų vaistų deriniu – 11% pacientų.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Mažesnis nei 50000/ mm³ trombocitų skaičius nustatytas 10% ir 8% pacientų, atitinkamai gydytų vien Pegasys ir vaistų deriniu.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Pranešama, kad anemija (hemoglobino < 10g/ dl) nustatyta 7% pacientų, kai taikyta Pegasys monoterapija, ir 14% pacientų, gydytų vaistų deriniu.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
1260 mikrogramų per savaitę).
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Nė vienam iš šių pacientų neatsirado neįprastų, sunkių ar gydymą ribojančių reiškinių.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Klinikinių tyrimų metu savaitės dozės atitinkamai iki 540 ir 630 mikrogramų sušvirkštos sergantiesiems inkstų ląstelių karcinoma ir lėtine mielogenine leukemija.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Dozę ribojantis toksiškumas reiškėsi nuovargiu, kepenų fermentų suaktyvėjimu, neutropenija ir trombocitopenija, kas būdinga gydymui interferonu.
L03A B11
Farmakoterapinė grupė - Imunostimuliuojantis vaistas/ Citokinas, ATC kodas - L03A B11.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Prijungus reaktyvią grupę (bis- monometoksipolietileno glikolį) prie interferono alfa- 2a, susidaro modifikuotas (pegiliuotas) interferonas alfa- 2a (Pegasys; peg- kablys, prikabinti).
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Pegasys pasižymi in vitro priešvirusiniu ir antiproliferaciniu aktyvumu, kuris būdingas interferonui alfa- 2a.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 60 000, iš kurių baltymo dalis – apie 20 000.