qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)
Frequency not known
Somnolencija1, 4
Blood and the lymphatic system disorders
Sedacija1, 4
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Galvos
Nervous system disorders
Neramių kojų
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
(priepuolis)
Lethargy1 Dizziness Tremor
Galvos skausmas2
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
svaigimas Drebulys Pykinimas 3
Myoclonus
sindromas Apalpimas
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Serotonino sindromas Burnos parestezija
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Viduriavimas2 Vėmimas 2 Egzantema 2 Artralgija Mialgija Nugaros skausmas 1
Oral hypoaesthesia
Burnos hipestezija
Mouth oedema
Burnos edema
Skin and subcutaneous tissue disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Exanthema2
Apetito padidėjimas 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ortostatinė hipotenzija Periferinė edema 1 Nuovargis
Arthralgia Myalgia Back pain1
Hipotenzija 2 Košmarai 2
Metabolism and nutrition disorders
Transaminazių suaktyvėjimas serume
Increase in appetite1
Hiponatremija
Hyponatraemia
Psichikos
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Nenormalūs
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Mąstymas apie savižudybę 6
Hypotension2
sutrikimai
Hepatobiliary disorders
Manija Ažitacija 2
Elevations in serum transaminase activities
Sumišimas Nerimas 2, 5
Psychiatric disorders
Haliucinacijos
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Savižudiškas elgesys 6
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Nemiga 3, 5
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją).
Endocrine disorders 1
Endokrininiai sutrikimai 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija.
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant Remeron nei placebą.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei Remeron, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei Remeron.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4 N. B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
31 5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Remeron nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno Remeron, simptomai paprastai būna lengvi.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper - arba hipotenzija.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
N06AX11
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Mirtazapinas blokuoja 5- HT2 bei 5- HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5- HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
S( +) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5- HT2 receptorius, o R (-) enantiomeras − 5- HT3 receptorius.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Remeron vartojant per burną, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas − maždaug 50%).
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 val.
85%.
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85% mirtazapino.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Vidutinis pusinis eliminacijos periodas − 20- 40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3- 4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau − konjugacija.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8- hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N- demetil ir N- oksido metabolitų susiformavimą.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
25 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
32 Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikiovaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
Sacharozė Hipromeliozė Povidonas K30 Magnio stearatas Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras Aspartamas (E 951) Citrinų rūgštis, bevandenė Krospovidonas (A tipas) Manitolis (E 421) Mikrokristalinė celiuliozė Natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512) Natrio vandenilio karbonatas
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Vaikams saugios, atidaromos atplėšiant standžios perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės, pagamintos iš aliuminio folijos ir plastiko plėvelės laminato, sandariai uždarytos popieriaus pagrindo aliuminio folijos laminatu ir karštyje užsandarintos laku.
The plastic films contain:
Plastiko plėvelės sudėtis:
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Lizdinėje plokštelėje yra 6 tabletės.
The following pack sizes are available for each strength:
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
6 (1 x 6), 18 (3 x 6), 30 (5 x 6), 48 (8 x 6) ir 96 (16 x 6) ir180 (10 x 18 [3 x 6]) burnoje disperguojamųjų tablečių.
No special requirements.
33 Specialių reikalavimų nėra.
27 LABELLING
34 ŽENKLINIMAS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton, 15 mg
Kartono dėžutė, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Mirtazapine
Mirtazapinas
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Cukraus sferos (kurių sudėtyje yra sacharozės) ir aspartamas (E 951)
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 burnoje disperguojamosios tabletės 18 burnoje disperguojamųjų tablečių 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 48 burnoje disperguojamosios tabletės 96 burnoje disperguojamosios tabletės
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Label on bundle pack, 15 mg
Etiketė ant didelės pakuotės, 15 mg
180 orodispersible tablets
180 burnoje disperguojamųjų tablečių
Remeron 15
40 Remeron 15
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister, 15 mg
Lizdinė plokštelė, 15 mg
TEAR
TEAR
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton, 30 mg
Kartono dėžutė, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Vienoje burnoje disperguojajmoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Remeron 30
47 Remeron 30
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister, 30 mg
Lizdinė plokštelė, 30 mg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton, 45 mg
Kartono dėžutė, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
6 burnoje disperguojamosios tabletės 18 burnoje disperguojamųjų tablečių 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 48 burnoje disperguojamosios tabletės 96 burnoje disperguojamosios tabletės 180 burnoje disperguojamosios tablečių
41 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Remeron 45
54 Remeron 45
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister, 45 mg
Lizdinė plokštelė, 45 mg
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
46 PACKAGE LEAFLET
56 PAKUOTĖS LAPELIS
47 PACKAGE LEAFLET:
57 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Remeron is and what it is used for 2.
Kas yra Remeron ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Remeron 3.
Kas žinotina prieš vartojant Remeron 3.
How to take Remeron 4.
Kaip vartoti Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Kaip laikyti Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REMERON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron gydoma depresija.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Remeron
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
- jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino
Take special care with Remeron
oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Remeron paprastai vartoti negalima.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Remeron pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
58 Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė. → Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Remeron
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas),
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas → nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4- 6 gydymo savaičių; • jeigu esate senyvas žmogus.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Remeron vartoti negalima kartu su: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Taip pat negalima gerti Remeron dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Baigus gydymą Remeron, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Remeron vartoti reikia atsargiai kartu su: • antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L- triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Labai retais atvejais gydantis vienu Remeron arba Remeron vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis 59 tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • antidepresantu nefazodonu.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Šis vaistas gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti; • vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu; vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu; vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais).
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali didinti Remeron koncentraciją kraujyje.
Inform your doctor if you are using these medicines.
Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Gali prireikti sumažinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl padidinti. • vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu; vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Vartojami kartu su Remeron, šie vaistai gali mažinti Remeron koncentraciją kraujyje.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Gali prireikti padidinti Remeron dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Remeron dozę vėl sumažinti. • vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Remeron vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartodami Remeron gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
You are advised not to drink any alcohol.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
You can take Remeron with or without food.
Remeron galima vartoti valgant ar nevalgius.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Ribota Remeron vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Jeigu pastojote vartodama Remeron arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Remeron.
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Jei vartojote Remeron iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą.
Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Remeron medžiagas Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
HOW TO TAKE REMERON
KAIP VARTOTI REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
60 Kiek tablečių vartoti Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą.
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą).
The dose is usually the same for all ages.
Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Kada vartoti Remeron → Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Remeron paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Kaip vartoti burnoje disperguojamasias tabletes Tabletes reikia vartoti per burną.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Burnoje disperguojamųjų tablečių sutraiškyti negalima Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
A.
A paveikslėlis.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Atplėškite vienos tabletės lizdelį Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
1.
1 paveikslėlis.
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
2.
2 paveikslėlis.
3.
61 3 paveikslėlis.
(Figure 4).
Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).
4.
4 paveikslėlis.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo Paprastai vaistas pradeda veikti po 1- 2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2- 4 savaičių.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Remeron poveikį. → Praėjus 2- 4 savaitėms nuo gydymo Remeron pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Tokiu atveju po 2- 4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Remeron paprastai reikia vartoti 4– 6 mėnesius.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Pavartojus per didelę Remeron dozę → Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Remeron, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Perdozavus Remeron (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.
Take your next dose at the normal time.
Pamiršus pavartoti Remeron Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą • jei pamiršote išgerti Remeron dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima).
If you are supposed to take your dose twice a day
Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą • jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze; • jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais; • jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Nustojus vartoti Remeron → Remeron vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
If you stop too early, your depression might come back.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau.
Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Remeron vartojimo nutraukti staigiai negalima.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Staigiai nutraukus Remeron vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
62 kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some side effects are more likely to occur than others.
Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Galimas Remeron šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: • • • • • •
Not known:
Nežinomas:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
• Apetito ir svorio padidėjimas • Išglebimas arba mieguistumas • Galvos skausmas • Burnos džiūvimas
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Dažni • Letargija • Galvos svaigimas • Virpėjimas arba drebulys • Pykinimas • Viduriavimas • Vėmimas • Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema) • Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija) • Nugaros skausmas • Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija) • Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema) • Nuovargis • Ryškūs sapnai • Sumišimas • Nerimo jutimas • Miego sutrikimai
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Nedažni • Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija) • Neramių kojų sindromas • Apalpimas (sinkopė) • Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija) • Kraujospūdžio sumažėjimas • Košmarai • Susijaudinimo jutimas • Haliucinacijos • Poreikis judėti
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija)
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nežinomas • Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Retais atvejais Remeron gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Remeron, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Retais atvejais Remeron gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija). • Epilepsijos priepuoliai (traukuliai) → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai → Nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę → Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. • Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija) • Burnos patinimas (burnos edema) • Hiponatremija • Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
HOW TO STORE REMERON
KAIP LAIKYTI REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remeron vartoti negalima.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Remeron contains
Remeron sudėtis
• The active substance is mirtazapine.
• Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Vienoje Remeron 15 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Vienoje Remeron 30 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Vienoje Remeron 45 mg burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
64 • Pagalbinės medžiagos: sacharozė, hipromeliozė, povidonas K30, magnio stearatas, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, aspartamas (E 951), citrinų rūgštis, krospovidonas (A tipas), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512), natrio vandenilio karbonatas.
What Remeron looks like and contents of the pack
Remeron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Remeron are orodispersible tablets.
Remeron yra burnoje disperguojamosios tabletės.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 1 “.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 2 “.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu,, TZ/ 4 “.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos vaikams saugių, perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotės.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Tiekiamos tokios Remeron 15, 30 ir 45 mg burnoje disperguojamųjų tablečių pakuotės:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
This leaflet was last revised/ approved in.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
65 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
56 1.
66 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
I priedą) 45 mg plėvele dengtos tabletės
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Vienoje Remeron 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.