qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Vaistų derinys taip pat sumažino virusų skaičių po 2– 4 gydymo savaičių, tačiau šis poveikis buvo laikinas.
In the fifth adult study, adding Epivir to the existing treatment reduced the risk of disease progression or death:
Penktojo suaugusių pacientų tyrimo metu Epivir, vartojamas kartu su anksčiau paskirtu gydymu, sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką:
128 (9%) of the 1,369 patients taking Epivir developed an AIDS-related illness or died, compared with 95 (20%) of the 471 patients taking placebo.
128 (9 proc.) iš 1 369 pacientų, vartojusių Epivir, susirgo su AIDS susijusia liga arba mirė, palyginti su 95 (20 proc.) iš 471 pacientų, vartojusių placebą.
Similar results were seen in HIV- infected children.
Panašūs ir tyrimų su ŽIV užsikrėtusiais vaikais rezultatai.
What is the risk associated with Epivir?
Kokia rizika siejama su Epivir vartojimu?
The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal (tummy) pain or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Epivir (pastebėti 1– 10 iš 100 pacientų) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga, kosulys, nosies dirginimas arba sloga, raudonis, raumenų sutrikimai, artralgija (sąnarių skausmas), alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, pilvo skausmas ar diegliai, prasta savijauta ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Epivir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Epivir should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Epivir negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba pernelyg jautriems (alergiškiems) lamivudinui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Epivir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientams, vartojantiems Epivir, kaip ir kitus vaistus nuo ŽIV, gresia lipodistrofijos (kūno riebalų persiskirstymo), kaulų nekrozės (kaulų audinio sunykimo) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Epivir.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (įskaitant hepatito B ar C infekciją), vartojant Epivir gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
As with all other NRTIs, Epivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Epivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Kaip ir visi kiti nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) klasės vaistai, Epivir gali sukelti laktinę acidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, vartojusių Epivir nėštumo metu, kūdikiams gali pasireikšti mitochondrijų disfunkcija (ląstelėse esančių energiją gaminančių komponentų pažeidimas, galintis sukelti kraujo sudėties pakitimų).
Why has Epivir been approved?
Kodėl Epivir buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Epivir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adults and children.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epivir, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Epivir be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Epivir rinkodaros teisę.
Epivir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Epivir įregistruotas taikant išimtinių aplinkybių sąlygą, kadangi dėl mokslinių priežasčių, tuo metu, kai preparatas buvo registruojamas, turimos informacijos kiekis buvo ribotas.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 January 1998.
Kadangi bendrovė pateikė reikalaujamos papildomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 1998 m. sausio 7 d.
Other information about Epivir:
Kita informacija apie Epivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Epivir rinkodaros teisę bendrovei „ Glaxo Group Limited “ 1996 m. rugpjūčio 8 d.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. rugpjūčio 8 d. ir 2006 m. rugpjūčio 8 d.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
2/ 3 Išsamų Epivir EPAR galima rasti čia.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine.
Vienoje tabletėje yra 150 mg lamivudino.
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Baltos, rombo formos tabletės su vagele, abiejose pusėse yra įspaudas „ GX CJ7 “.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams gydyti.
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Epivir turi skirti gydytojas, patyręs gydyti ŽIV sukeltą infekcinę ligą.
Epivir may be administered with or without food.
Preparatą galima vartoti su maistu arba be jo.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą (as).
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Pacientams, kurie negali praryti tablečių, galima vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Rekomenduojama Epivir dozė yra 300 mg per parą.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
300 mg tabletės skiriamos gerti tik vieną kartą per parą.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Jei vaisto vartojama du kartus per parą ir norima pradėti jo vartoti vieną kartą, tai paskutinę parą išgėrus du kartus po vieną 150 mg tabletę, kitą rytą reikia gerti vieną 300 mg tabletę.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Jei norima vaisto vartoti vieną kartą, bet vakarais, tai ryte išgėrus paskutinę 150 mg tabletę, tą patį vakarą reikia gerti vieną 300 mg tabletę.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Jei norima vėl grįžti prie vaisto vartojimo du kartus per parą, tai išgėrus paskutinę 300 mg tabletę, kitą rytą jau reikia gerti vieną 150 mg tabletę.
Children (under 12 years of age):
Vaikai (jaunesni kaip 12 metų)
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Kadangi tiksliai dozuoti tokiu būdu neįmanoma, Epivir tabletes rekomenduojama dozuoti pagal kūno svorį.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Ši dozavimo schema pacientams, sveriantiems 14– 30 kg, visų pirma pagrįsta farmakokinetiniu modeliavimu ir klinikinių tyrimų duomenimis.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Reikia vartoti 150 mg suaugusiųjų dozę du kartus per parą.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Rekomenduojama Epivir (150 mg) dozę vartoti per burną: pusę tabletės gerti ryte ir vieną visą tabletę vakare.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Rekomenduojama Epivir (150 mg) dozę vartoti per burną: gerti po pusę tabletės du kartus per parą.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Tiekiamas ir geriamasis Epivir tirpalas vyresniems nei 3 mėn. vaikams, sveriantiems mažiau nei 14 kg, arba pacientams, negalintiems nuryti tabletės.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment:
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Lamivudino koncentracija plazmoje padidėja pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, nes sumažėja klirensas.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/ min., dozę reikia mažinti ir vartoti geriamojo Epivir tirpalo (žr. lenteles).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Rekomenduojamos dozės suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatinino klirensas (ml/ min.)
First dose
Pirmoji dozė
≥ 50 30- < 50
≥ 50 30 – < 50
150 150
150 mg du kartus per parą 150 mg vieną kartą per parą
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Kadangi dozė turi būti mažesnė kaip 150 mg, rekomenduojama vartoti geriamojo tirpalo
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Apie lamivudino vartojimą vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Kadangi vaikams kreatinino ir lamivudino klirensas turėtų būti susijęs panašiai kaip suaugusiems žmonėms, vaikams dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino klirensą taip pat kaip suaugusiems pacientams.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Rekomenduojamos dozės vyresniems kaip 3 mėn. vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
≥ 50 30 – < 50 15 – < 30 5 – < 15 < 5
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg du kartus per parą 4 mg/ kg vieną kartą per parą 2, 6 mg/ kg vieną kartą per parą 1, 3 mg/ kg vieną kartą per parą 0, 7 mg/ kg vieną kartą per parą
Hepatic impairment:
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Žmonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba labai sutrikusi, tyrimų duomenys rodo, kad kepenų funkcijos sutrikimas didelės įtakos lamivudino farmakokinetikai neturi.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Tokiems pacientams dozės mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi ir inkstų funkcija.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Epivir nerekomenduojamas monoterapijai.
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Triple nucleoside therapy:
Gydymas trimis nukleozidų analogais.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu bei abakaviru, taip pat su tenofoviro dizoproksilio fumaratu bei didanozinu vieną kartą per parą.
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
3 Gretutinės infekcinės ligos.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Ligoniai, gydomi Epivir ar kitokiais antivirusiniais vaistais, vis tiek gali susirgti gretutine infekcine liga arba jiems gali atsirasti kitų ŽIV ligos komplikacijų, todėl juos ir toliau turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti su ŽIV susijusias ligas.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Pacientus reikia įspėti, kad Epivir ar kitokių antivirusinių vaistų vartojimas neapsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytiniu keliu ar per kraują, todėl būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
Pancreatitis:
Pankreatitas.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Kai kuriems žmonėms, gydomiems Epivir, pasireiškia pankreatitas.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Vis dėlto neaišku, ar jį sukelia vaistas, ar ŽIV.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Gydymą Epivir būtina nutraukti, jei klinikiniai simptomai ar laboratorinių tyrimų duomenys rodo, kad prasidėjo pankreatitas.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Vartojant nukleozidų analogų, kartais pasireiškia pieno rūgšties acidozė ir hepatomegalija bei steatozė.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvi požymiai (vadinamoji simptominė hiperlaktatemija) yra virškinimo trakto sutrikimo simptomai (šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmai), bendrojo pobūdžio negalavimas, apetito netekimas, svorio mažėjimas, kvėpavimo sistemos pažeidimo simptomai (dažnas ir gilus kvėpavimas) bei neurologiniai simptomai (judesių silpnumas).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Pieno rūgšties acidozė dažnai būna mirties priežastis ir gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Acidozė paprastai prasideda po kelių gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Nukleozidų analogų vartojimą būtina nutraukti, jei pasireiškia simptominė hiperlaktatemija ir metabolinė pieno rūgšties acidozė, progresuojanti hepatomegalija arba greitai didėjantis aminotransferazių kiekis.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozidų analogų vartoti reikia atsargiai, jei pacientai, ypač nutukusios moterys, serga hepatomegalija, hepatitu ar turi kitokių rizikos faktorių susirgti kepenų ligomis ir steatoze (tarp tokių faktorių yra kai kurių vaistų ir alkoholio vartojimas).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Ypatingai rizikos grupei priklauso ligoniai, užsikrėtę hepatito C virusu ir gydyti alfa interferonu bei ribavirinu.
Patients at increased risk should be followed closely.
Pacientus, kuriems rizika yra padidėjusi, reikia stebėti ypač atidžiai.
Lipodystrophy:
Lipodistrofija.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Užsikrėtusių ŽIV pacientų gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistais gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgalaikiai šios būklės padariniai šiuo metu nežinomi.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Žinios apie atsiradimo būdą nepakankamos.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Iškelta hipotezė apie vidaus organų lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) tarpusavio ryšį.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais faktoriais, tokiais kaip vyresnis amžius, ir nuo vaistų priklausomais faktoriais, tokiais kaip ilgesnė antiretrovirusinio gydymo trukmė, ir su ja susiję metabolizmo sutrikimai.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Klinikinio tyrimo metu reikia nustatyti fizinius riebalų persiskirstymo požymius, atkreipti dėmesį į lipidų kiekį serume ir gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
Immune Reactivation Syndrome:
4 Imuninės reaktyvacijos sindromas.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
Liver disease:
Kepenų liga.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Jei lamivudino vartojama tuo pat metu ir ŽIV, ir hepatito B viruso (HBV) sukeltai ligai gydyti, papildomos informacijos apie hepatito B gydymą lamivudinu galima rasti Zeffix preparato charakteristikų santraukoje.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir keliais antivirusiniais preparatais gydomiems pacientams yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų kepenų būklių rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei antivirusiniais vaistais kartu gydomas ir hepatitas B ar C, reikia peržiūrėti aktualią informaciją apie šiuos vaistus.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Zeffix preparato charakteristikų santrauką).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems prieš gydymą jau buvo kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimai.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Interaction studies have only been performed in adults
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais žmonėmis.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudinas gali slopinti intraląstelinį zalcitabino fosforilinimą, kai šie du vaistiniai preparatai skiriami kartu.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Todėl Epivir skirti kartu su zalcitabinu nerekomenduojama.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Nerekomenduojama kartu skirti lamivudino ir į veną vartojamų gancikloviro ar foskarneto.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Kadangi beveik visas lamivudinas išsiskiria per inkstus nepakitęs, o jo metabolizuojama ir jungiasi su plazmos baltymais nedaug, todėl metabolinės sąveikos tikimybė nedidelė.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Skiriant trimetoprimo/ sulfametoksazolo 160 mg/ 800 mg 40% padidėja lamivudino ekspozicija dėl trimetoprimo poveikio; sulfametoksazolas nesąveikauja.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Tačiau, jei paciento inkstų funkcija normali, lamivudino dozės koreguoti nereikia (žr.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudinas neveikia trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Jei yra būtina kartu skirti šiuos preparatus, reikia kliniškai stebėti pacientus.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Reikia vengti kartu skirti lamivudino su didelėmis kotrimoksazolio dozėmis gydant Pneumocystis carinii sukeltą pneumoniją ir toksoplazmozę
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Reikia turėti omenyje tarpusavio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybę, ypač su tais, kurie išskiriami per inkstų kationinę transporto sistemą, pvz., trimetoprimas.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Kiti vaistiniai preparatai (pvz., ranitidinas, cimetidinas), kurie tik iš dalies išskiriami per šią sistemą, nesąveikauja su lamivudinu.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozidų analogai (pvz., didanozinas ir zalcitabinas), kaip ir zidovudinas nėra išskiriami per šią sistemą ir vargu ar sąveikauja su lamivudinu.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
5 Lamivudinas 28% padidina maksimalią zidovudino koncentraciją plazmoje (Cmax), bet bendra ekspozicija, išreiškiama plotu po koncentracijos kreive (AUC), kinta mažai.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
PIs) unlikely.
Lamivudino metabolizme CYP3A nedalyvauja, todėl sąveikos su vaistais, pvz., PI, kuriuos metabolizuoja ši sistema, neturėtų būti.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Ar nėštumo metu lamivudino vartoti saugu, gerai nežinoma.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Gyvūnų dauginimosi tyrimo metu teratogeninio poveikio ar poveikio patinų bei patelių vaisingumui nepastebėta.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Lamivudinas, vartojamas vaikingų triušių patelių (jei preparato ekspozicija jų organizme panaši į žmogaus), sukelia ankstyvą embrionų žuvimą.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Lamivudinas pasyviai prasiskverbia per placentą, ir kūdikių serume gimimo metu jo koncentracija būna panaši į koncentraciją motinos serume ir bambagyslės serume.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
5. 3 skyrių) ne visuomet galima tapatinti su poveikiu žmogui, šio vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius nepatariama.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Išgertas lamivudinas išsiskiria su motinos pienu, kur jo koncentracija būna beveik tokia pati kaip serume.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Kadangi ir lamivudinas, ir virusas patenka į motinos pieną, Epivir gydomoms moterims žindyti nerekomenduojama.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti draudžiama, kad neužkrėstų kūdikio.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Žemiau išvardytas poveikis, pasireiškęs gydant ŽIV sukeltą ligą vien Epivir arba juo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujami poveikiai, galbūt susiję su gydymu, toliau pateikiami pagal organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį ir nusakomi kaip labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) arba labai reti (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni.
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Labai reti.
Pure red cell aplasia
Laikina eritrocitų aplazija.
Nervous system disorders Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni.
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Periferinė neuropatija ar parestezija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni.
Cough, nasal symptoms
Kosulys, sloga.
6 Gastrointestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Reti.
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Pankreatitas, amilazės kiekio serume padidėjimas..
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni.
Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Laikinas kepenų fermentų (AST, ALT) kiekio padidėjimas.
Rare:
Reti.
Hepatitis
Hepatitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
6 Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni.
Rash, alopecia
Išbėrimas, alopecija.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni.
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Reti.
Rhabdomyolysis
Rabdomiolizė.
General disorders and administration site conditions Common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni.
Fatigue, malaise, fever.
Nuovargis, bendrojo pobūdžio negalavimas, karščiavimas.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Gydymas keliais antiretrovirusiniais preparatais ŽIV liga sergantiems pacientams gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją), įskaitant periferinių ir veido poodinių riebalų kiekio sumažėjimą, intraabdominalinių ir vidaus organų riebalų kiekio padidėjimą, krūtų hipertrofiją ir riebalų susikaupimą sprando srityje (vadinamąjį jaučio sprandą).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Bandymų metu labai didelės lamivudino dozės nesukėlė ūminio toksinio poveikio jokiems gyvūnų organams.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Apie vaisto perdozavimo pasekmes žmonėms žinoma nedaug.
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Mirties atvejų nebuvo, visi pacientai atsigavo.
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Nenustatyta jokių specifinių perdozavimo simptomų.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Preparato perdozavus, ligonio būklę būtina tikrinti ir, jei reikia, gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Kadangi lamivudiną galima pašalinti dialize, perdozavus galima daryti nepertraukiamą dializę, nors toks gydymas neištirtas.
J05AF05.
Farmakoterapinė grupė – nukleozidų analogas, ATC kodas – J05AF05.
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudinas yra nukleozidų analogas, veikiantis žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV) ir hepatito B virusą.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
Ląstelėse lamivudinas metabolizuojamas į aktyvią formą 5 ′ - trifosfatą.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Šis metabolitas daugiausia veikia užbaigdamas ŽIV atvirkštinės transkripcijos grandinę.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfatas selektyviai slopina ŽIV- 1 ir ŽIV- 2 replikacijas in vitro, be to, veikia iš ligonių organizmo išskirtus zidovudinui atsparius ŽIV.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Lamivudino ir zidovudino poveikis tokiu būdu išskirtiems ŽIV ląstelių kultūroje yra sinergetinis.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
ŽIV- 1 atsparumo lamivudinui atsiradimas yra susijęs su aminorūgšties M184V pokyčiu, kuris atsiranda šalia viruso atvirkštinės transkriptazės aktyviosios vietos.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Toks pokytis gali atsirasti ir in vitro, ir ŽIV- 1 užsikrėtusių pacientų, gydytų lamivudinu, organizme.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
In vitro tyrimai
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
7 rodo, kad išskirti zidovudinui atsparūs virusai gali pasidaryti jam jautrūs tuo pat metu, kai tampa atsparūs lamivudinui.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Klinikinė šių rezultatų reikšmė kol kas nenustatyta.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Todėl tęsti gydymą lamivudinu, nepaisant M184V mutacijos atsiradimo, galima tik tuo atveju, jei nėra jokios galimybės gydyti kitais aktyviais NRTI.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Kryžminis atsparumas, atsiradęs dėl atvirkštinės transkriptazės M184V pokyčio, pasireiškia tik tarp antiretrovirusinių nukleozidų inhibitorių.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Zidovudino ir stavudino sukeliamas antivirusinis poveikis lamivudinui atspariems ŽIV- 1 išlieka.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Antiretrovirusinis abakaviro poveikis lamivudinui atspariems ŽIV- 1 išlieka, jei yra įvykusi tik M184V mutacija.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
Klinikinė šių rezultatų reikšmė nežinoma.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Jautrumo mėginiai in vitro nėra standartizuoti, todėl rezultatai gali skirtis dėl skirtingos metodikos.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
In vitro toksinis lamivudino poveikis periferinio kraujo limfocitams, žinomoms limfocitų ir monocitų makrofagų linijoms bei įvairioms kaulų čiulpų pirmapradėms ląstelėms yra mažas.
Clinical experience:
Klinikinė patirtis
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad lamivudinas, vartojamas kartu su zidovudinu, mažina ŽIV- 1 kiekį ir didina CD4 ląstelių kiekį.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Galutiniai klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad lamivudinas, vartojamas kartu su zidovudinu, labai sumažina ligos progresavimo ir mirštamumo pavojų.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, galima daryti išvadą, kad anksčiau antivirusiniais vaistais negydytiems ir lamivudino bei zidovudino vartojantiems pacientams pastarajam medikamentui atsparių virusų atsiranda lėčiau.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudino dažnai vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais tos pačios grupės vaistais (NATI) ar kitų grupių vaistais (PI, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Pasirodė, kad gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistais, tarp kurių yra ir lamivudinas, yra veiksmingas tiek anksčiau negydytiems ligoniams, tiek pacientams, kurių organizme yra M184V mutantas.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Ryšys tarp ŽIV jautrumo lamivudinui in vitro ir gydomojo lamivudino poveikio dar tiriamas.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Nustatyta, kad vieną kartą per parą vartojant po 100 mg lamivudino pasireiškia veiksmingas poveikis suaugusiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (smulkiau klinikiniai tyrimai pateikti preparato Zeffix apraše).
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Pažymėtina, kad ŽIV sukeltą infekcinę ligą lamivudinu (vartojamu kartu su kitokiais antiretrovirusiniais vaistais) veiksmingai galima gydyti tik tuomet, jei paros dozė yra 300 mg.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudino poveikis pacientams, užsikrėtusiems ir ŽIV, ir hepatito B virusu, specialiai netirtas.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant Epivir vieną kartą per parą, poveikis yra ne mažiau veiksmingas kaip vartojant du kartus per parą.
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Šie rezultatai buvo gauti gydant anksčiau antivirusiniais vaistais negydytus ŽIV užsikrėtusius pacientus, kuriems ligos simptomai dar nebuvo pasireiškę (CDC A stadija).
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudinas iš virškinimo trakto gerai absorbuojamas, jo biologinis prieinamumas suaugusiems žmonėms yra 80 – 85%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
(tmax).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Vidutinis (CV) AUC, vartojant preparato kas
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
8 12 valandų, yra 4, 7 µg × h/ ml (18%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
AUC, nusistovėjus pusiausvyrai, yra atitinkamai 2, 0 µg/ ml (26%), 0, 04 µg/ ml (34%) ir 8, 9 µg × h/ ml (21%).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
AUC∞, Cmax ir tmax rodo, kad 150 mg tabletės, atsižvelgiant į dozę, yra bioekvivalentiškos 300 mg tabletėms.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Vartojant lamivudino su maistu, tmax atsiranda vėliau, Cmax būna mažesnė 47%, tačiau lamivudino absorbcijos laipsnis, sprendžiant iš AUC, nesikeičia.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Tikėtina, kad smulkintų tablečių vartojimas kartu su nedideliu pusiau skysto maisto arba skysčio kiekiu nepaveiks farmacinės kokybės ir nepakeis klinikinio poveikio.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Ši išvada paremta fiziocheminiais ir farmakokinetiniais duomenimis, darant prielaidą, kad pacientas susmulkina ir sumaišo 100% tabletės bei nedelsdamas praryja.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Kartu su lamivudinu vartojant zidovudino, pastarojo preparato ekspozicija padidėja 13%, o maksimali koncentracija plazmoje – 28%.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Manoma, kad tokią dozę vartoti saugu, todėl dozės keisti nereikia.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Suleisto į veną preparato vidutinis pasiskirstymo tūris yra 1, 3 l/ kg, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 5 – 7 valandos.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Vidutinis sisteminis lamivudino klirensas yra maždaug 0, 32 l/ val. / kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Jo didžiąją dalį (daugiau kaip 70%) sudaro inkstų klirensas, vykstantis per organinių katijonų pernešimo sistemą.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Jei dozė terapinė, lamivudino farmakokinetika yra tiesinė, nedaug jo jungiasi su pagrindiniais plazmos baltymais albuminais (in vitro tyrimais nustatyta, kad tik 16 – 36% jungiasi su serumo albuminu).
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro- spinal fluid (CSF).
Kai kurie tyrimų duomenys rodo, kad lamivudinas prasiskverbia į centrinę nervų sistemą ir patenka į smegenų skystį.
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Jo išgėrus, koncentracijos smegenų skystyje ir plazmoje santykis po 2 – 4 val. yra maždaug 0, 12.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Kiek jo iš tikrųjų prasiskverbia ir koks to prasiskverbimo ryšys su gydomuoju poveikiu, nežinoma.
Metabolism:
Metabolizmas.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Aktyviosios lamivudino formos – lamivudino trifosfato – galutinės pusinės eliminacijos iš ląstelių periodas yra ilgesnis (16 – 19 val.) negu eliminacijos iš plazmos (5 – 7 val.).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Tyrimai, atlikti su 60 sveikų suaugusių savanorių, parodė, kad vieną kartą per parą vartojamos 300 mg Epivir dozės ir du kartus per parą vartojamos 150 mg dozės farmakokinetika, nusistovėjus koncentracijai, yra ekvivalentiška (sprendžiant iš intraląstelinio trifosfato AUC24 ir Cmax).
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Lamivudinas daugiausia šalinamas per inkstus nepakitęs.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
Metabolinės sąveikos su kitais vaistais tikimybė nedidelė, nes tik 5 – 10% jo metabolizuojama kepenyse ir šiek tiek jungiasi su plazmos baltymais.
9 Elimination:
Eliminacija.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad lamivudino eliminacija silpnėja, sutrikus inkstų funkcijai.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Sudedamoji kotrimoksazolio dalis trimetoprimas didina lamivudino ekspoziciją 40%.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Lamivudino dozės dėl to keisti nereikia, išskyrus tą atvejį, jei inkstų funkcija yra sutrikusi (žr.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Reikia gerai apsvarstyti, ar galima vartoti kotrimoksazolio kartu su lamivudinu pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Apskritai lamivudino farmakokinetika vaikų organizme panaši į suaugusių žmonių.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Vis dėlto jaunesnių kaip 12 metų pacientų organizme absoliutus biologinis lamivudino prieinamumas yra mažesnis (maždaug 55 – 65%).
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Dėl šių skirtumų rekomenduojama lamivudino dozė vaikams, vyresniems nei 3 mėn. ir sveriantiems mažiau nei 30 kg, yra 4 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Šios dozės AUC0- 12 vidutiniškai svyruoja maždaug nuo 3 800 iki 5 300 ng × val. / ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
9 metų vaikams, ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Jaunesnių kaip 3 mėnesių pacientų organizme farmakokinetika tirta mažai, todėl duomenų nedaug.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Vienos savaitės naujagimių geriamojo lamivudino klirensas buvo mažesnis negu vyresnių vaikų turbūt dėl neišsivysčiusios inkstų funkcijos ir nepastovios absorbcijos.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Kad ekspozicija būtų panaši į suaugusių žmonių ir vyresnių vaikų, naujagimiams patariama per parą vartoti 4 mg/ kg kūno svorio dozę.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Sprendžiant iš glomerulų filtracijos, 6 savaičių ir vyresniems kūdikiams rekomenduojama paros dozė turėtų būti 8 mg/ kg kūno svorio, kad ekspozicija būtų panaši į suaugusių žmonių ir vyresnių vaikų.
Pharmacokinetics in pregnancy:
Farmakokinetika nėštumo metu.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Farmakokinetika nėščių moterų organizme yra panaši į nepastojusių moterų.