qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The SPC was amended according to the CHMP position.
Preparato charakteristikų santrauka papildyta, kad atspindėtų CHMP poziciją.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
4. 4 skyriaus pakeistame tekste pažymima, kad neselektyvieji monoamino oksidazės inhibitoriai neturėtų būti skiriami kartu, o grįžtamojo veikimo selektyviųjų monoamino oksidazės inhibitorių, pvz., moklobemido, skirti kartu su venlafaksinu nerekomenduojama dėl serotonino sindromo rizikos.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Preparato charakteristikų santraukos 4. 8 skyrius – Nepageidaujamas poveikis Rinkodaros teisės turėtojas turėjo nustatyti patvirtintose nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose ir rinkodaros teisės turėtojo nurodytų nepageidaujamų reiškinių skirtumus ir performuluoti 4. 8 skyriaus tekstą pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Rinkodaros teisės turėtojas atliko šlapimo sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto kraujavimo atvejų vertinimą ir sutiko juos įtraukti į šalutinių reiškinių lentelę.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Psichomotorinis neramumas taip pat buvo įtrauktas į šalutinių preparato reiškinių lentelę.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Po peržiūros šalkrėtis, sumišimo jausmas, asmenybės jausmo netekimas, galvos skausmas, mėnesinių sutrikimai, padidėjęs širdies plakimas ir polakiurija buvo įtraukti į šią lentelę.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Tačiau buvo sutarta laikytis privalomo klasės žymėjimo.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
lapelis įvertinti pagal pateiktus dokumentus ir mokslines diskusijas Komitete,
labelling, package leaflet.
CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
17
17 III PRIEDAS
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
18 ANNEX III
18 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
I priedą) 150 mg kietos pailginto atpalaidavimo kapsulės
Hard prolonged-release capsule.
Kieta pailginto atpalaidavimo kapsulė.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Treatment of social anxiety disorder.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
Major depressive episodes
Didžiosios depresijos epizodai
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 dienų pertrauka.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The lowest effective dose should be maintained.
Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
20 Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius.
Generalised anxiety disorder
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Social anxiety disorder
Socialinio nerimo sutrikimas
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės.
Panic disorder
Panikos sutrikimas
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37, 5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės.
Use in elderly patients
Vartojimas pagyvenusiems pacientams
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo).
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
21 Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.
Use in patients with hepatic impairment
Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50%.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Use in patients with renal impairment
Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Nors pacientams, kuriems nustatytas 30– 70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/ min.), dozę reikia sumažinti 50%.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai
Abrupt discontinuation should be avoided.
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37, 5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules.
Individual dosage adjustments may be necessary.
Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama, ją galima aptikti fekalijose.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
This risk persists until significant remission occurs.
Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti.
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor depo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
24 Serotonin syndrome
Serotonino sindromas
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 ir 4. 5 skyrius).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).
Narrow-angle glaucoma
Uždaro kampo glaukoma
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė.
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.
Blood pressure
23 Kraujo spaudimas
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Preparatą pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis nedelsiamo gydymo.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.
Heart rate
Širdies susitraukimų dažnis
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos širdies aritmijos atvejus.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.
Convulsions
Traukuliai
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.
25 Hyponatraemia
Hiponatremija
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH).
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.
Abnormal bleeding
Nenormalus kraujavimas
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Serum cholesterol
Cholesterolio kiekis serume
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5, 3% venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0, 0% placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti cholesterolio kiekį serume.
Co-administration with weight loss agents
Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.
Discontinuation of treatment
Gydymo nutraukimas
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31% venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17% placebą vartojusių pacientų.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Bendrai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2– 3 mėnesius ar ilgiau).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr.
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Akatizija/ psichomotorinis neramumas
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali pakenkti.
Dry mouth
Burnos sausumas
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Burnos sausumas nustatytas 10% venlafaksiną vartojusių pacientų.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
25 Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO- A inhibitorius (moklobemidas) Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos:. tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomais, traukuliai ir mirtis.
27 Serotonin syndrome
Serotonino sindromas
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
CNS-active substances
CNS veikiančios medžiagos
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais reikia atsargiai.
Ethanol
Etanolis
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholinių gėrimų.
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius) Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70% ir 21% tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O- desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33% ir 23% tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir O- desmetilvenlafaksino koncentracija.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu reikia atsargiai.
Effect of venlafaxine on other medicinal products
26 Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
„ Serotonino sindromas “).
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Diazepamas Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Diazepamas įtakos venlafaksino arba O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikai neturi.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipraminas Venlafaksinas imipramino ir 2- OH- imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Vartojant nuo 75 mg iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2- OH- desipramino AUC padidėjo nuo 2, 5 iki 4, 5 kartų.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipraminas venlafaksino arba O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia atsargiai.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Haloperidolis Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso sumažėjimą 42%, AUC padidėjimą 70%, Cmax padidėjimą 88%, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos periodas nepakito.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį ir venlafaksiną.
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Risperidonas Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50%, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir 9- hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprololis Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30 – 40%; jo aktyvaus metabolito α- hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Šių duomenų klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinaviras Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28% indinaviro AUC sumažėjimas ir 36% Cmax sumažėjimas.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinaviras venlafaksino arba O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/ SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės hospitalizacijos.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
27 Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/ SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Daugumoje atvejų šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O- desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Efexor depo, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Efexor depo naudą moteriai.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 1/ 10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Not Known
Dažnis nežinomas
Common Haematological / Lymphatic
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Echimozė, kraujavimas iš virškinimo trakto
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenij a, kraujo diskrazija (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
Metabolic/ Nutritional
Dažnis nežinomas
Serum cholesterol increased, Weight loss
Cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas, svorio mažėjimas
Weight gain
Svorio augimas
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamum o sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
30 Body System
Nervų
Very
Burnos
Uncommon
sausumas
Not Known
haliucinacijos,
Common Nervous
neurolepsinis
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
(10, 0%),
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
sumažėjimas,
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
mioklonija,
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
svaigulys, raumenų
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
tonuso padidėjimas
Special Senses
koordinacijos
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
, traukuliai,
Altered taste sensation, Tinnitus
(hipertonija),
Angle-closure glaucoma
ir lygsvaros
Cardiovascular
sindromas,
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
sutrikimas
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
kliedesys, ekstrapiramidin ės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys **
Respiratory
Ypatingi
Yawning
Nenormali
Pulmonary eosinophilia
Pakitęs skonio
Digestive
Uždaro kampo
Nausea (20.0%)
pojūčiai