qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
EU/ 1/ 100/ 147/ 002 Hexavac
10 syringes with attached needle
10 švirkštų su adata
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
EU/ 1/ 100/ 147/ 003 Hexavac
25 syringes with attached needle
25 švirkštai su adata
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
EU/ 1/ 100/ 147/ 004 Hexavac
50 syringes with attached needle
50 švirkštų su adata
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
EU/ 1/ 100/ 147/ 005 Hexavac
1 syringe without attached needle
1 švirkštas be adatos
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
EU/ 1/ 100/ 147/ 006 Hexavac
10 syringes without attached needle
10 švirkštų be adatos
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
EU/ 1/ 100/ 147/ 007 Hexavac
25 syringes without attached needle
25 švirkštai be adatos
50 syringes without attached needle
50 švirkštų be adatos
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
EU/ 1/ 100/ 147/ 009 Hexavac
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 švirkštas be adatos ir 1 adata atskirai
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
EU/ 1/ 100/ 147/ 010 Hexavac
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 švirkštas be adatos ir 2 adatomis atskirai
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
EU/ 1/ 100/ 147/ 011 Hexavac
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 švirkštų be adatų ir 1 adata atskirai
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
EU/ 1/ 100/ 147/ 012 Hexavac 1
Hexavac
Injekcinė suspensija
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 švirkštų be adatų ir 2 adatomis atskirai
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Vienoje 0, 5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra: ≥ 20 TV Išgrynintasis difterijos anatoksinas (PDT) ≥ 40 TV Išgrynintasis stabligės anatoksin (PTT) Išgrynintasis kokliušo anatoksin (PTxd) Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas (FHA) Paviršinis hepatito B viruso antigenas (HbsAg)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
25 µg 25 µg 5, 0 µg
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
1/ 2 Inaktyvintas poliovirusas (IPV):
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
1- ojo tipo 2- ojo tipo 3- iojo tipo B tipo Haemophilus influenzae polisacharido konjuguoto su stabligės anatoksinu (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetai 32 D antigeno vienetai 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Vienoje 0, 5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
40 TV ar daugiau * (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ……………………………......
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas ……………...
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas ** ……... ……………….....
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogramai Inaktyvintas 1- ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ….. ……………...
D antigen^:
D antigeno^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 vienetų † Inaktyvintas 2- ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ………………. …....
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 vienetai † Inaktyvintas 3- iojo tipo poliovirusas (Saukett) …………………...
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 vienetai † B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi- tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0, 3 mg).
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Mažesnė patikimumo riba (p = 0, 95). ** Paviršinis hepatito B viruso antigenas, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae rekombinacinės padermės 2150- 2- 3. ^ Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992). † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
For excipients, see 6.1
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
HEXAVAC yra nepermatoma balta suspensija.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Pirminė vakcinacija Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0, 5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: gali būti skiepijama 2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesiais; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesiais; 3- iąjį, 5- ąjį mėnesiais.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
2 Revakcinacija Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3- iąjį, 5- ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11- ojo ir 13- ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesiais; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12- ojo ir 18- ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC galima vartoti mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD, revakcinacijai.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Vartojimo būdas HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC niekada negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Tai:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
3 Spręsti, ar toliau skiepyti asmenis, kuriems per 48 val. po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės buvo sunkių reakcijų.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Not applicable
Duomenys neaktualūs.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
• Clinical trials experience
Klinikinių tyrimų patirtis •
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
4 Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį – susilpnėjusio atsako epizodą.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val. po vakcinacijos.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Jie dažniausiai būna nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val. ir savaime išnyksta.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau < 1% skiepytųjų.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas > 7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau < 1% skiepytųjų.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką •
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Dažni (> 1/ 100 ir < 1/ 10) Injekcijos vietos reakcijos: edema, niežulys, dilgėlinė.
Prolonged or abnormal crying.
Reti (> 1/ 10 000 ir < 1/ 1000) Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Labai reti (< 1/ 10 000) Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis – susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Agitation / Sleep disorder.
Psichikos sutrikimai: ažitacija, sutrikęs miegas.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: dispnėja, arba inspiracinis stridoras.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Flushing.
Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Galimi nepageidaujami reiškiniai • Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
5 anafilaksija.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Not applicable.
Duomenys neaktualūs.
J07CA
Farmaterapinė grupė - sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas - J07CA.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Paviršinis hepatito B viruso antigenas gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1- ojo, 2- ojo ir 3- iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT ir filamentinis hemagliutininas:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
The FHA is not detoxified.
FHA nedetoksikuotas.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti- PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti- HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti- D ir anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Susidaręs 10 mTV/ ml ar didesnis anti- HBs titras ir 0, 01 TV/ ml ar didesnis anti- D bei anti- T titras, nustatytas 1- 2 mėn. po trečiosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B infekcijos ir atitinkamai nuo difterijos bei stabligės.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0, 01 TV/ ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Atitinkamai 91, 8% ir 90, 5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Apsauginis anti- HBs lygis (10 mTV/ ml ar didesnis) susidarė 96, 6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontroline grupe.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Didesnis kaip ribinis, t. y.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti- poliovirusų titras prieš 1- ojo, 2- ojo ir 3- iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Po pirminės vakcinacijos 93, 7% kūdikių anti- PRP titras buvo 0, 15 µg/ ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2, 06 µg/ ml ir 3, 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Imuninis atsakas po revakcinacijos Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0, 1 TV/ ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98, 8% – prieš difteriją.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Buvo nustatyti vidutiniškai 7, 4 ir 4, 3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1- ojo, 2- ojo ir 3- iojo tipo poliovirusus.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti- PRP GMTs buvo atitinkamai 0, 40 µg/ ml ir 0, 64 µg/ ml.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
0, 15 µg/ ml ar didesni anti -
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
6 PRP titrai ir 1 µg/ ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96, 6% vaikų.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Po revakcinacijos 96, 6% vaikų susidarė 10 mTV/ ml ar didesni anti- HBs titrai.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20, 5 karto.
Other trials gave similar or higher results.
Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Skiepijant 3- iąjį, 5- ąjį, 12- ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Vaisto formoje yra aliuminio hidroksido ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpės (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinio tirpalo.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
36 months
36 mėnesiai.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Pakuotėje yra 1 ar 10 švirkštų.
Not all pack sizes may be marketed.
Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012.
October 23rd, 2000
2000 m. spalio 23 d.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
For Hepatitis B surface antigen:
B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS:
For the other components:
Kitų sudedamųjų dalių gamintojas:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Vienoje 0, 5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
12 mikrogramų
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS
Shake well before use.
Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Intramuscular use.
Švirkščiama į raumenis.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 - Lyon
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 1 vienetas.
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 D antigeno vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu...... 12 mikrogramų
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE EU/ 1/ 00/ 147/ 005
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 1 vienetas.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 10 vienetų.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 vienkartinių 0, 5 ml dozių užpildytame švirkšte su adata.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 10 vienetų.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata – Pakuotėje yra 10 vienetų.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
10 vienkartinių 0, 5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata (kiekvienam švirkštui).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 10 vienetų.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 25 vienetai.
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 D antigeno vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu... 12 mikrogramų
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
25 vienkartinės 0, 5 ml dozės užpildytuose švirkštuose su adata.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 25 vienetai.
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 D antigeno vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu..... 12 mikrogramų
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 50 vienetų.
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
32 D antigeno vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu.. 12 mikrogramų
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
50 vienkartinių 0, 5 ml dozių užpildytuose švirkštuose su adata.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 50 vienetai.
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
8 D antigeno vienetai Inaktyvintas 3- iojo tipo poliovirusas............................................................... 32 D antigeno vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligės anatoksinu.... 12 mikrogramų
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS
Intramuscular use
Švirkščiama į raumenis.
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Negalima užšaldyti.
1 dose = 0.5 ml
1 dozė = 0, 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
38 INFORMACINIS LAPELIS
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
How to use HEXAVAC 4.
Kaip vartoti HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC laikymo sąlygos 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.