qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcjų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
be Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus. ne Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/ netipiški infekcijos simptomai/ požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą. tas
Hepatitis B Reactivation t uc
B hepatito pakartotinis suaktyvėjimas
Patients at risk for HBV rod
Pacientus, kuriems yra HBV ara
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su rep
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą. sp
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių ini
Me
Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų. ist
Allergic reactions
Alerginės reakcijos Va
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Trudexa, taip pat nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
68 Imunosupresija
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/ makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
tas Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
Tačiau jų buvo
However, the occurrence was rare.
ruo retai, ir placebo grupės pacientai buvo stebėti trumpiau, negu TNF antagonistu gydomi pacientai.
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
Dabartinėmis žiniomis, TNF antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų
ge excluded.
ist rizikos.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
reg Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
be Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito prieš TNF veikiančio preparato infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo - sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių infliksimabu gydytų pacientų tarpe, lyginant juos su ne kontrolinės grupės pacientais.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniaims navikams, reikia atsargiai skirti TNF antagonistus. tas
Haematologic reactions rod
Hematologinės reakcijos
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF ara
All patients should lP
Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs rep
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Vakcinacija sp
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Nėra duomenų apie antrinį infekcijos ini
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Me
Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis. ist
Congestive heart failure
Stazinis širdies nepakankamumas Va
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
Šio vaisto negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
69 heart failure (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
69 Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nežinoma, ar ilgai vartojamas Trudexa turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jei po gydymo Trudexa pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnių reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Trudexa negalima (žr.
ris given (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
tas Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
ruo toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Jeigu yra
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
reg suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos periodą Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, buvo atliekama
Small bowel obstruction no
be artroplastika.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina. tas
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
Trudexa buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems ara
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
5. 1 skyrių). rep
4.6 Pregnancy and lactation na
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu. sp
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
adalimumab are not available (see section 5.3).
5. 3 skyrių). ini
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF- α slopinimo gali sutrikdyti normalų ist
immune responses in the newborn.
naujagimių imuninį atsaką.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Va
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
70 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ris 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
tho Clinical Trials
Klinikiniai tyrimai
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
tas Iki 60 mėnesių trukmės kontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
ruo spondilitu bei Krono liga.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I- IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5. 1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
ist Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5, 7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5, 3% pacientų,
1 below.
reg vartojusių kontrolinį vaistą.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I- IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/ 10,
Table 1 t uc
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka. ne 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu tas
lP
ara
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
pneumoniją, bronchitą), virusinės infekcijos (įskaitant gripą, pūslelinę), kandidozė,
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekcijas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija
dic
Sepsis, oportunistinės infekcijos (įskaitant Nedažni rep
i
tuberkuliozę, histoplazmozę), abscesas, sąnarių infekcija, žaizdos infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir sp
Uncommon
pėdų infekcijas)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, Reti ini
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus) Va
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus),
Neoplasms benign and malignant (including
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
skin papilloma
Limfopenija Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija, limfadenopatija, leukocitozė.
tho Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
au
tas
Endocrine disorders
Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos
Rare
Reti Nedažni
thyroid disorder (including goitre)
Skydliaukės sutrikimai (įskaitant gūžį) Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito
r ge Metabolism and nutrition disorders
ruo sutrikimai
Psychiatric disorders
ist Psichikos sutrikimai
Nervous system disorders
reg Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos Nervų sistemos sutrikimai
Common t uc
Dažni
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas).
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
beSinkopė, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
multiple sclerosis
Akies infekcija, dirginimas arba uždegimas.
lP
tas
Ear and labyrinth disorders i dic
Ausies ir labirinto sutrikimai
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Spengimas ausyse, ausies diskomfortas (įskaitant skausmą ir tinimą).
Rare
rep
hearing loss
Klausos praradimas.
Cardiac disorders Me
Širdies sutrikimai
Rare
sp
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Reti nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde. ini
Vascular disorders
Kraujagyslių sutrikimas
72
tromboflebitas, aortos aneurizma.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės Va
cough, nasopharyngeal pain
ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma, dusulys, disfonija, nosies užgulimas.
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Plaučių edema, gerklų edema, skystis pleuroje, Reti pleuritas.
ris Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas ir
tho
72 burnos opos, pykinimas.
r Hepato-biliary disorders
tas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
ge hepatic necrosis, hepatitis
Kepenų nekrozė, hepatitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders
ruo Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon
slinkimas.
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
ist Dilgėlinė, psoriazė, ekchimozė ir padažnėjęs Nedažni mėlynių atsiradimas, purpura.
erythema multiforme, panniculitis
reg Daugiaformė eritema, poodinio audinio Reti uždegimas.
rod
Reti
Rare
ne
Reproductive system and breast disorders na
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
General disorders and administration site conditions i dic
Reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo patinimą, paraudimą ar niežėjimą). vietos pažeidimai
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Karščiavimas, nuovargis (įskaitant asteniją ir Dažni rep
Common
negalavimą).
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Krūtinės skausmas, edema, į gripą panašus Nedažni sindromas. sp
Uncommon
Tyrimai
Investigations
ini
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino
Injury and poisoning
laikas, autoantikūnų atsiradimas.
73 Injection site reactions
Injekcijos vietos reakcijos Va
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
ris Infections
Infekcijos
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
73 Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1, 49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1, 42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir šlapimo takų infekcijos.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Sunkių infekcijų dažnis buvo 0, 03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0, 03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ruo infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
ist Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
reg Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba Krono liga sergantys pacientai dalyvavo dešimtyje bent 12 savaičių trukmės Trudexa tyrimų (I- IX ir CHARM), kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% patikimumo intervalas) 5, 7 (3, 3; 10, 1) per
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
be 1000 paciento gyvenimo metų, 2887 Trudexa gydomų pacientų tarpe, lyginant su dažniu 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 paciento gyvenimo metų 1570 kontrolinės grupės pacientų tarpe (vidutinė gydymo Trudexa trukmė buvo 5, 7 mėnesio, o kontrolinės grupės pacientų - 5, 5 mėnesio).
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Nemelanominio odos ne vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7, 6 (4, 7; 12, 4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 2, 4 (1, 0; 5, 7) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir tas
among control patients.
0 per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Limfomų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 1, 0 (0, 2; 3, 8) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 1, 0 (0, 1; 7, 3) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe. ara
The observed rate of non- i dic
Stebėtas nemelanominio odos vėžio rep
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
dažnis yra apie 9, 0 per 1000 paciento gyvenimo metų, o limfomų dažnis yra apie 1, 2 per 1000 paciento gyvenimo metų.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Įdiegus vaistą į rinką nuo 2003 m. sausio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems sp
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
4. 4 skyrių). ini
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Reumatoidinio artrito I- V tyrimų metu pacientams kartotinai buvo tiriami serumo mėginiai dėl autoantikūnų.
ed nervous system symptoms.
Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
In patients with early
74 Reumatoidinio artrito klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų (I- IV tyrimai) metu adalimumabą arba placebą gaunančių pacientų ALT koncentracijos padidėjimas buvo panašus.
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI- VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ruo Visų tyrimų (I- VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
Krono ligos klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ALT koncentracija panašiai
r ge transient and resolved on continued treatment.
ist didėjo ir adalimumabą, ir placebą vartojantiems pacientams.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
reg Vaisto poveikio stebėjimo arba IV fazės klinikinių tyrimų metu atsiradusios papildomos nepageidaujamos reakcijos
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar
Phase IV clinical trials:
be IV fazės klinikių tyrimų metu:
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
2 lentelė Vaisto poveikio stebėjimo ir IV fazės klinikinių tyrimų metu ne atsiradusios nepageidaujamos reakcijos
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Organų sistemų klasė
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Demielinizuojančios ligos (pvz., regos nervo neuritas)
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai rep
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Intersticinės plaučių ligos, įskaitant plaučių fibrozę
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
cutaneous vasculitis
Odos vaskulitas
Immune system disorders na
Imuninės sistemos sutrikimai sp
anaphylaxis
Anafilaksija
4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas ini
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Tirtos didžiausios kartotinės intraveninės 10 mg/ kg dozės. ist
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Va
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumabas specifiškai jungiasi prie TNF ir neutralizuoja biologinę jo funkciją, blokuodamas sąveiką su p55 ir p75 ląstelės pviršiaus TNF receptoriais.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
75 Adalimumabas taip pat moduliuoja biologinį atsaką, kurį sukelia ar reguliuoja TNF, pvz., adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM- 1, VCAM- 1 ir ICAM- 1, kai IC50 – 1- 2 × 10- 10 M), kiekio pokyčius.
ed Pharmacodynamic effects
Farmakodinaminis poveikis
ris After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
tas Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL- 6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Serum levels of matrix
Po Trudexa vartojimo serume taip pat sumažėjo matricinių metaloproteinazių (MMP- 1 ir MMP- 3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
ruo kurio vyksta kremzlės destrukcija.
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
CRB koncentracija greitai mažėjo ir Krono liga sergantiems pacientams.
r Rheumatoid arthritis
reg Reumatoidinis artritas
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Kai
Some patients were treated for up to 60 months duration.
be kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
20 mg, tas
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo ara
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
nefektyvus.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Pirmosios grupės pacientai gavo placebo injekcijas kas savaitę sp
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę. ini
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Pacientams buvo leista pasirinkti: arba nevartoti ist
therapy was stable for a minimum of 28 days.
ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, arba toliau tęsti paskirtą gydymą nuo reumato, jei mažiausiai 28 dienas šis gydymas nekeistas.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
V tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė – mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo vidutinio sunkumo iki sunkios.
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Šiame tyrime buvo įvertintas Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę/ kartu su metotreksatu, Trudexa 40 mg, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai ir metotreksato monoterapijos veiksmingumas, sumažinant požymius ir simptomus bei sąnarių pakenkimo progresavimo greitį reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
76 Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24- ąją ar 26- ąją savaitę.
ris ACR response
tas ACR atsakas
tho trials I, II and III.
ruo III tyrimo metu.
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR atsakas placebo kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
au Response
ist a Atsakas
Trudexab/ MTXc
Placebas / MTXc
Trudexab
Trudexab / MTXc n=63
Trudexab/
Trudexab Placebas n=110 n=113
Placebo/ Placebo
Placebas / MTXc
Placebo/
Trudexab / MTXc
65.1% NA
be
19.1% NA
6 mėn.
46.0% NA
12 mėn.
23.8% NA t
8, 2% 22, 1% N/ T N/ T
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
I tyrimas 24- ąją savaitę, II tyrimas 26- ąją savaitę, III tyrimas 24- ąją ir 52- ąją savaitėmis. b 40 mg Trudexa kas antrą savaitę. c MTX = metotreksatas. ara
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
** p < 0, 01 Trudexa lyginant su placebu.
In Study III, these lP
I- IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB rep
improvements were maintained throughout 52 weeks.
III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
114 pacientų iš 207 vartojo 40 mg Trudexa kas antrą savaitę 60 mėnesių.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu ini
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
(p < 0, 001).
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I- IV tyrimų metu Trudexa gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką ist
Me
V tyrimo su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti Va
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
4 lentelę).
77 Table 4:
4 lentelė.
Trudexa/ MT
77 Trudexa/ MT Atsakas
X
52
p-valuea
62, 6%
Week 52 Week 104
0, 043
ris ACR 50
tas savaitė ACR 50 savaitė
tho
ruo savaitė ACR 70
Week 104
104
0.162
< 0, 001
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
reg savaitė a. p- reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. b. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
be gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. c. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann- Whitney U testą ne 52 savaitę 42, 9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/ metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2, 6), lyginant su 20, 6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23, 4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
ge using the Mann-Whitney U test
Kombinuotas gydymas Trudexa/ metotreksatu tas
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Šis atsakas dvejose monoterapijos ara
Radiographic response t
Rentgenologinis atsakas rep
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Trudexa/ metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo sp
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo ini
Among those, 66 patients showed no lP
Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis. ist
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
III tyrimo metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
40 mg every
40 mg kas antrą
other week
savaitę
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
tas d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
6 lentelę).
Table 6:
ruo 6 lentelė.
interval) interval)
mo intervalas)
(95% confidence
5, 7 (4, 2- 7, 3)
ris interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
tho Erosion score JSN score
indeksas
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
a. p- reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. tas
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. c. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann- Whitney U testą ara
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0, 5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/ metotreksatu grupėje (atitinkamai 63, 8% ir 61, 2%), lyginant su metotreksato rep
Quality of life and physical function no
Gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija sp
All doses/ schedules of Trudexa t
Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių orginalių ini
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
Vartojant visas Trudexa dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn. ist
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
lyginant su placebu, o III tyrimo metu tai stebėta 52- ąją savaitę.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Keturių tyrimų metu visų Trudexa dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, Va
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Statistiškai patikimas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, II, IV) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
79 III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad pagerėjimas išliko per tą laikotarpį.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
V tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0, 001), taikant kombinuotą gydymą Trudexa/ metotreksatu, lyginant su metotreksato monoterapija ir Trudexa monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52- ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko
Me
tas iki 104- osios savaitės.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ruo Trudexa, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (VI ir VII tyrimai) buvo tiriama su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo – labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų – apie 50% vartojo metotreksatą.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
ist VII tyrimo trukusio 12 savaičių, metu, buvo gydoma 100 pacientų, kuriems DMARD terapija buvo nepakankama.
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
7 lentelę).
Placebo
Atsakas
tho ***
57% ***
au ***
12 savaitė ara
Week 24
4%
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0, 001 visiems Trudexa ir placebo palyginimams
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Vertinant pagal HAQ ir sveikatos klausimyno trumpą formą (SF 36), pacientų, gydytų Trudexa, fizinės funkcijos pagerėjo, imant nuo pradžios iki 24 savaitės. ini
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito Va
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6, 3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg Trudexa kas antrą savaitę į poodį.
The blinded period was followed by an open− label period rod
Asmenys (n = 215, 54, 7%), kuriems 12 ar 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis),
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
80 anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Didesnio tyrimo (VIII), kuriame dalyvavo 315 pacientų, rezultatai rodo, kad Trudexa gydytiems pacientams statistiškai reikšmingai palengvėjo ankilozuojančio spondilito simptomai lyginant su placebo gavusia grupe.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
tas 8 lentelė – Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime – VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Reduction of Signs and Symptoms
Atsakas
Me
Placebo
Response
Trudexa
ASASa 20
42% ***
Week 2 Week 12
2 savaitė
Week 24
12 savaitė 24 savaitė
16%
tas
ris
45% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Statistiškai reikšminga, kai p < 0, 001, p < 0, 01 lyginant visas reikšmes Trudexa ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę ara
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) rep
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
Trudexa vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
- Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu. ini