qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Gali pasitaikyti kai kurių laboratorinių tyrimų pokyčių: padaugėti leukocitų, bazofilų, eozinofilų, monocitų ir neutrofilų, taip pat kai kurių fermentų (AST, ALT, LDH), bendro bilirubino ir bendro baltymo; sumažėti - eritrocitų ir bendro baltymo.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Įvykus perdozavimui, palaikomos gyvybinės funkcijos.
V09I A05
Farmakoterapinė grupė – diagnostinis radiofarmacinis preparatas vartojamas navikams nustatyti, ATC kodas – V09I A05.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Technecio (99mTc) depreotido injekcinis tirpalas yra diagnostinis radiofarmacinis preparatas, kurio pagrindas yra sintetinis peptidas, besijungiantis prie somatostatino receptorių.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
In vitro bei laboratorinių gyvūnų tyrimų duomenimis įrodyta, jog 99mTc- depreotidas aktyviai jungiasi prie somatostatino receptorių (SSTR) 2, 3 ir 5 potipių.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Piktybiniuose navikuose šių receptorių yra ypač daug.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
99m Tc- depreotido gebėjimas jungtis prie SSTR buvo parodytas tiriant Lewis rūšies žiurkių kasos navikus bei žmogaus navikų membranų in vitro tyrimais.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Šiais tyrimais nustatytas aktyvus 99mTc - depreotido jungimasis prie somatostatino receptorių.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Pats peptidas prie receptorių jungiasi ne taip aktyviai.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Tyrimo metu nustatytas tik normalus fiziologinis atsakas į išgertą gliukozę.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Pagrindinių tyrimų metu, vartojant NeoSpect ir tiriant pavienius plaučių mazgus bei kartu atliekant kompiuterinę tomografiją, teisingai neigiamo rezultato tikimybė buvo 90- 96%, esant 30- 50% ligos
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Esant tam pačiam ligos paplitimui teisingai teigiamo rezultato tikimybė buvo 52- 72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Vartojant NeoSpect bei kartu atliekant krūtinės ląstos rentgenografiją, teisingai neigiamo ir teisingai teigiamo rezultato tikimybė buvo, atitinkamai 96- 98% ir 61- 78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Viename naujame klinikiniame tyrime, ligos paplitimui esant 49%, teisingai teigiamo rezultato tikimybė, vartojant NeoSpect ir kartu atliekant kompiuterinę tomografiją arba krūtinės ląstos rentgenografiją, buvo 84% (pasikliovimo intervalas 63, 1- 94, 7%) tiriant visų dydžių pavienius plaučių mazgus.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Teisingai neigiamo rezultato tikimybė buvo 87, 5% (pasikliovimo intervalas 66, 5- 96, 7%), tiriant visų dydžių mazgus, o tiriant 3 cm ir mažesnius – 87, 5%.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Medžiaga histologiniam ištyrimui buvo paimama aspiruojant plona adata, tik 5 iš 49 ligonių – atlikus atvirą torakotomiją.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Medžiagą aspiruojant plona adata, pasitaikė ir klaidingai neigiamų rezultatų (5- 8% klaidingai neigiamų atvejų), todėl šiuo atveju torakotomija yra tiksliausias metodas.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Jei, aspiravus plona adata, gaunamas neigiamas atsakymas, ligonį būtina stebėti ir toliau, nes gali pasitaikyti klaidingai neigiamų rezultatų.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Apšvitos dozė vartojant 18FDG- PET (pozitroninė emisinė tomografija su fluordezoksigliukoze), yra mažesnė, nei vartojant NeoSpect, be to išlieka aukštas jautrumo ir specifiškumo rodiklis.
However PET is not widely available throughout Europe.
Tačiau PET aparatūra nėra plačiai paplitusi Europoje.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Preparato pasiskirstymo pusamžis yra trumpesnis nei 5 min., o galutinis – apie 20 val., stabilaus būvio pasiskirstymo tūris – 1, 5- 3 l/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Bendras klirensas vidutiniškai siekia 2- 4 ml/ min/ kg, o inkstų klirensas – vidutiniškai apie 0, 3 ml/ min/ kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Atlikus viso kūno išorinę gama scintigrafiją, didžiausias radioaktyvumas nustatytas pilvo srityje.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Po injekcijos praėjus 4 val., šlapime nustatoma 1- 18% sušvirkštos dozės radioaktyvumo.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Kraujo plazmos radioaktyvumo didžiausia dalis (> 90%) yra dėl nepakitusio 99mTc- depreotido.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Ekskretuojamo šlapimo radioaktyvumo didžiausia dalis taip pat yra dėl 99mTc- depreotido.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
99m Tc- depreotidas su ligonių ar sveikų savanorių kraujo plazmos baltymais jungiasi iki 12%.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Atlikus pelių mikrobranduolių tyrimą in vivo, klastogeninio poveikio taip pat nenustatyta.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Toksinis poveikis, pasireiškęs tiriant gyvūnus, klinikai nereikšmingas.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Potencialus kancerogeninis poveikis ir reprodukcinis toksiškumas netirtas.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
50 μg alavo chlorido dihidrato (pagrindinė pagalbinė medžiaga) Natrio α- D- gliukoheptonato dihidratas Dinatrio edetatas Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH palaikymui)
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
A separate cannula should be used.
Švirkšti pro atskirą kaniulę.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
18 mėnesių Atlikus praskiedimą ir radioaktyvųjį žymėjimą, preparato galima vartoti 5 val., kadangi radiocheminis grynumas ir stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka tik 5 val.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Laikyti šaldiklyje, ne aukštesnėje kaip - 10 °C temperatūroje.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Atskiestą injekcinį tirpalą 15 °C- 25 °C temperatūroje laikyti ne ilgiau 5 val. ir vartoti atitinkamą apsaugą nuo apšvitos.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Radiofarmacinius preparatus saugoti prisilaikant nacionalinių radioaktyviųjų medžiagų laikymo taisyklių.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Preparatas yra 5 ml I tipo stiklo buteliuke.
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Buteliukai užkimšti butilo gumos kamščiais ir aliuminio dangteliais.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido.
See section 12
12 skyrių
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur YVETTE cedex Prancūzija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Technecis- 99m skildamas izomerinio virsmo būdu išspinduliuoja 140 keV energijos gama kvantus, esant 6 val. pusinio skilimo trukmei, ir tampa kvazistabiliu techneciu- 99.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Šio preparato efektyvioji dozė, 70 kg individui skyrus 555- 740 MBq, įprastai siekia 8, 88- 11, 84 mSv.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
6 Remiantis žmonėms atliktais tyrimais, žemiau pateiktos vidutinio suaugusio žmogaus (70 kg) organų sugertosios spinduliuotės dozės, gaunamos sušvirkštus šio preparato į veną.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Dydžiai pateikti mGy/ MBq mažėjimo tvarka, pasišlapinus po 4, 8 val.
6 Estimated absorbed radiation dose
Apskaičiuota sugertoji spinduliuotės dozė
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Organas taikinys Inkstai Blužnis Sėklidės Skydliaukė Kaulų čiulpai Kepenys Kaulų paviršiai Širdies sienelė Plaučiai Antinksčiai Kasa Šlapimo pūslė Gimda Plonžarnė Viršutinė storžarnė Kiaušidės Apatinė storžarnė
mGy/ MBq 0.090 0.042 0.031 0.024 0.021 0.021 0.015 0.014 0.014 0.012 0.010 0.0089 0.0084 0.0050 0.0050 0.0042 0.0038
mGy/ MBq 0, 09 0, 042 0, 031 0, 024 0, 021 0, 021 0, 015 0, 014 0, 014 0, 012 0, 01 0, 0089 0, 0084 0, 005 0, 005 0, 0042 0, 0038
Med., 1976).
Dozės apskaičiuotos vartojant standartinį medicininį vidinės spinduliuotės dozimetrijos MIRD metodą (Mird Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl. Med., 1976).
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Efektyvioji dozė (ED), nustatyta remiantis ICRP 60 Publikacija (Pergamon Press, 1991), siekia 0, 016 mSv/ MBq, atitinkanti 11, 84 mSv, sušvirkštus 740 MBq dozę.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Praėjus 60 val. po injekcijos, dėl trumpos 6 val. technecio- 99m pusėjimo trukmės, lieka mažiau nei 0, 1% radioaktyvumo.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKCIJOS RADIOFARMACINIAMS PREPARATAMS
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Panaudotas talpykles ir visas atliekas reikia naikinti laikantis vietinių radioaktyvių atliekų tvarkymo reikalavimų.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect vartojamas technecio (99mTc) depreotido injekciniam tirpalui paruošti.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
99m Tc- depreotido paruošimo instrukcijos Vartojant radiofarmacinių preparatų, galimas išorinės apšvitos pavojus aplinkiniams.
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Be to, apšvitos pavojus galimas ir dėl šlapimo, vėmalų ar kt. organizmo skysčių patekimo į aplinką.
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Todėl būtina laikytis vietinių radiacinės saugos bei radioaktyvių atliekų tvarkymo reikalavimų.
Use aseptic technique throughout.
Visos procedūros metu reikia laikytis aseptikos.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Dirbant su atskiesto tirpalo buteliuku ar švirkštu su radiofarmaciniu preparatu, visada reikia dėvėti vandens nepraleidžiančias pirštines bei naudoti apsaugas nuo spinduliuotės.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Tc- depreotido
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Paruošiama verdančio vandens vonelė, kurioje pusiausvyroje su vonele yra patalpintas buteliuko švino gaubtas.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Preparato buteliukas sušildomas iki 15 °C- 30 °C temperatūros ir pastatomas į tinkamą apsauginį konteinerį, po to guminis kamštelis nuvalomas alkoholiu įmirkyta medžiaga.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Žr.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
1 ir 2 Atsargumo priemones žemiau.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Prieš ištraukiant švirkštą iš buteliuko, išsiurbti atitinkamą dujų, esančių virš tirpalo, kiekį (tiek, kiek įšvirkšta pertechnetato), tuo būdu išlyginant slėgį buteliuko viduje.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
10 sek. švelniai pajudinti, kad milteliai pilnai ištirptų.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Buteliuką iš karto įdėti stačią į paruoštą talpą verdančio vandens vonelėje.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Taip palaikyti 10 min.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Prieš vartojant, kambario temperatūroje buteliukui leisti atvėsti iki kūno temperatūros (apie 15 min.).
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Vėsinti buteliuko po tekančiu vandeniu nerekomenduojama, nes tai gali trukdyti vykstančiai radioaktyvaus žymėjimo reakcijai.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Išmatuoti bendrą radioaktyvumą, užpildyti spinduliuotės etiketę ir priklijuoti ją prie švinu dengto buteliuko.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Šiuo atveju apžiūrima pro švinuotą stiklą bei esant saugiam atstumui.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Jei tirpalas neskaidrus ar matyti susidarę dalelės – preparato nevartoti.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Atskiestą injekcinį tirpalą laikyti stačią 15 °C- 25 °C temperatūroje, vartoti 5 val. po paruošimo.
Cautionary notes
Atsargumo priemonės Į buteliuką švirkščiamo, atskiesto natrio pertechnetato (99mTc) injekcinio tirpalo tūris turi būti 1.
1.
1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Atskiesto generatoriaus eliuato aktyvumas, švirkščiant jį į buteliuką, negali viršyti 1, 8 GBq.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Aktyvumas apskaičiuojamas, įvertinant planuojamos injekcijos pacientui laiką, kad vienam pacientui iš viso atskiesto buteliuko susidarytų 555- 740 MBq dozė.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Tc- depreotido saugumas ir efektyvumas prieš vartojant jį pacientams buvo įvertintas tyrimais, kurių metu vartota ne mažiau kaip 90% pagal ITLC radiochemiškai gryna medžiaga.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Tačiau sušvirkštus į buteliuką natrio pertechnetato (99mTc) injekcinio tirpalo, būtina vartoti atitinkamas apsaugas nuo spinduliuotės.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Žymėjimo reakcija, vykstanti ruošiant 99mTc- depreotidą, priklauso nuo alavo išlaikymo 5. dvivalenčiame (redukuotame) būvyje.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Bet koks oksidantas, esantis natrio pertechnetato (99mTc) injekciniame tirpale, gali pakenkti ruošiamo preparato kokybei.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Natrio pertechnetato (99mTc) injekcinio tirpalo, kuriame yra oksidantų, negalima vartoti radiofarmacinio preparato ruošimui.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
0, 9% natrio chlorido injekcinis tirpalas vartojamas kaip tirpiklis.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Bakteriostatinio natrio chlorido injekcinio tirpalo pertechnetato skiedimui vartoti negalima, nes gali pasikeisti radiocheminis grynumas, o tuo pačiu ir radiofarmacinio preparato biologinis pasiskirstymas.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
NeoSpect buteliukų turinys sterilus.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Buteliuke nėra priešmikrobinių priedų.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Ruošiant radiofarmacinį preparatą, svarbu tiksliai laikytis visų reikalavimų bei aseptikos.
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Kokybės kontrolė Chromatografiniu metodu galima įvertinti paruošto injekcinio preparato radiocheminį grynumą.
Equipment and Materials 1.
Įranga ir medžiagos 1.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Dvi Gelman tipo ITLC- SG juostelės (2 cm x 10 cm dydžio); 2.
Two developing tanks and covers 3.
1 skyrių žemiau); 3.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
1: 1 metanolis/ 1 M amonio acetatas (MAA) 2 (2 žr.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Vienas 1 ml švirkštas su 21 G spindžio adata; 6.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
1.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Kieto natrio chlorido turi likti ant indo dugno.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Jei kieto likučio nėra, pridėti daugiau natrio chlorido ir vėl kratyti 10- 15 min.
Continue until a solid residue remains.
Taip tęsti, kol ant dugno lieka nebetirpstantis likutis.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(Paruošto prisotinto natrio chlorido tirpalo galima naudoti pakartotinai.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Tam reikia įpilti daugiau distiliuoto vandens arba druskos, kad indo dugne liktų neištirpusio natrio chlorido nuosėdų).
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Įdėti 3, 9 ± 0, 1 g kieto amonio acetato į 50 ml graduotą butelį.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Į butelį įpilti 15 ml distiliuoto vandens, užkimšti ir kratyti, iki ištirps kietoji medžiaga.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Pripilti distiliuoto vandens iki 50 ml žymės ir gerai išmaišyti.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Paruošto amonio acetato tirpalo galima vartoti 1 mėn.
The MAM should be prepared fresh daily.
Pažymėti butelį su 1 mėn. tinkamumo laiką žyminčia etikete.
1.
1: 1 metanolio/ 1 M amonio acetato paruošimas.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Metodas 1.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Supilti MAA ir PNCT į atskirus plėtimosi rezervuarus 0, 5 cm gylio sluoksniu.
3.
Šviesiu pieštuku pažymėti abi Gelman tipo ITLC- SG juosteles apie 1 cm nuo galų.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Poodine adata užlašinti po vieną 99mTc- depreotido lašelį (apie 5- 10 μl) ant kiekvienos juostelės 3. galo.
Do not allow the spots to dry.
Juostelių nedžiovinti.
Do not allow the needle to touch the strip.
Svarbu nepaliesti juostelių adatos galiuku.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Ryškinimo rezervuarus patalpinti už švino skydo.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Vieną ITLC- SG juostelę įdėti į MAA besiformuojantį tirpiklį.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Antrąją ITLC- SG juostelę – įdėti į PNCT besiformuojantį tirpiklį.
CAUTION:
Juosteles į atitinkamus tirpiklius dėti taip, kad lašelis būtų virš tirpiklio lygio, o viršutinis juostelės galas atsiremtų į rezervuaro sieną.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Juostelių šonai neturi liesti rezervuarų sienelių.
Cap the developing tanks.
Uždengti rezervuarus.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Palaukti, kol tirpiklio frontas pakils iki juostelės viršaus.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Išimti juosteles iš rezervuaro ir leisti joms išdžiūti už švino skydo.
Cut the strips as described below:
Juosteles sukarpyti:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Kiekvienos juostelės dalies aktyvumą įvertinti dozės kalibratorium, rezultatus apskaičiuoti pagal formules:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Technecio- 99m nejudrios medžiagos procentinė dalis = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Apatinės ITLC- SG MAA juostelės dalies radioaktyvumas {Rf 0- 0, 4} A = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------- Bendras abiejų ITLC- SG MAA juostelių dalių radioaktyvumas
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Technecio (99mTc) pertechnetato, techneciu- 99m žymėto gliukoheptonato ir techneciu- 99m žymėto edetato procentinė dalis = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Viršutinės ITLC- SG PNCT juostelės dalies radioaktyvumas {Rf 0, 75- 1, 0} B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------- Bendras abiejų ITLC- SG PNCT juostelės dalių radioaktyvumas
Percent 99mTc-depreotide:
99mTc- depreotido procentinė dalis:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Paruošus pakankamos kokybės tirpalą, 99mTc - depreotido dalis turi sudaryti ne mažiau 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
9 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
LABELLING
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 μg, rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Depreotide
Depreotidas
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato).
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Natrio α- D- gliukoheptonato dihidratas, alavo chlorido dihidratas, dinatrio edetatas, druskos rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (tiek kiek reikia).
1 vial 5 vials
1 buteliukas 5 buteliukai
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Diagnostinis preparatas scintigrafiniam tyrimui.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Praskiesti su injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc).
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Laikyti šaldiklyje, ne aukštesnėje kaip - 10 °C temperatūroje.
15 10.
Atskiestą injekcinį tirpalą laikyti 15 °C- 25 °C temperatūroje ir vartoti ne ilgiau 5 val.
After use, dispose of as radioactive waste.
Po vartojimo likučius naikinti kaip radioaktyvias atliekas.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
32 91192 GIF sur Yvette cedex Prancūzija
Batch:
Nr.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotidas Vartoti į veną
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Praskiesti su injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc).
Sticker label to be applied after reconstitution:
Atskiedus preparatą, priklijuojamos etiketės:
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 μg.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Depreotidas
It tells you about your medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją
2.
Kas yra NeoSpect ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant NeoSpect 3.
4.
Kaip vartoti NeoSpect 4.
6.
Kaip laikyti NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NeoSpect IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Preparato tipas NeoSpect yra radiofarmacinis preparatas vartojamas diagnostikai.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Sušvirkštus šio preparato, jis laikinai susitelkia tam tikroje kūno vietoje (pvz., naviko audinyje).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Kadangi ši medžiaga nestipriai radioaktyvi, šį radioaktyvumą, naudojant specialias kameras, galima nustatyti kūno išorėje, o po to sukurti tiriamos kūno vietos vaizdus (skenus).
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Šiuose vaizduose tiksliai matomas radioaktyvumo pasiskirstymas organizme.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Tuo būdu galima gauti vertingos informacijos – nustatyti naviko buvimo vietą.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Terapinės indikacijos NeoSpect vartojamas tik diagnostikai.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Vartojant NeoSpect sukuriami vaizdai, kurie parodo įtariamo piktybinio naviko vietą plaučiuose.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Sušvirkštus preparato, radioaktyviai žymėta medžiaga jungiasi prie piktybinio naviko audinio.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Tuo metu specialia kamera kuriami plaučių vaizdai.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Vieta, kur telkiasi radioaktyvus preparatas, vaizduose bus ryškesnė ir padės nustatyti naviko buvimo vietą.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Pacientui kartu atliekama ir kompiuterinė tomografija ar krūtinės ląstos rentgenografija.
BEFORE YOU USE NeoSpect
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NeoSpect
Do not use NeoSpect
NeoSpect vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) depreotidui arba bet kuriai pagalbinei NeoSpect
to the radioactive technetium.
medžiagai, ar radioaktyviajam techneciui,
- if there is any possibility that you are pregnant.
- jeigu Jūs įtariate esanti nėščia,
- if you are breast-feeding.
- žindymo laikotarpiu.
Take special care with NeoSpect
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ar esant kitoms susijusioms būklėms,
- if you have a renal disease
- jeigu Jūs sergate inkstų liga,
- if you have a liver disease
- jeigų Jūs sergate kepenų liga.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Esant bet kuriai aukščiau paminėtai būklei, būtina pasakyti gydytojui.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
NeoSpect nereikėtų skirti vaikams iki 18 m. amžiaus, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nėra.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Vartojant NeoSpect, paveikiama nedidele jonizuojančios spinduliuotės doze, todėl gydytojas visada turi įvertinti galimą riziką ir tyrimo naudą.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
18 Pirmųjų valandų po injekcijos metu reikia gerti daug skysčių, tuo sukeliant dažnesnį šlapinimąsi ir sumažinant šlapimo pūslei tenkančią apšvitą.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Kitų vaistų vartojimas Duomenų apie sąveiką su kitais vaistais turima nedaug.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu įtariate esanti nėščia ar žindote, būtina pasakyti gydytojui.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
NeoSpect neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO USE NeoSpect
KAIP VARTOTI NeoSpect
Dosage and administration
Dozavimas ir vartojimo metodas
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect skirtas vartoti pacientams, vyresniems nei 18 metų amžiaus.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Rekomenduojama dozė yra vienas buteliukas (apie 47 μg depreotido), pažymėtas 555- 740 MBq technecio- 99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Radioaktyviai pažymėto NeoSpect švirkščiama į veną vienkartinai.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Atlikus žymėjima radioaktyviu natrio pertechnetato (99mTc) injekciniu tirpalu, radioaktyviai pažymėto NeoSpect sušvirkščiama prieš atliekant nuskaitymą.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Nuskaitymą galima atlikti 2- 4 val po NeoSpect injekcijos.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Visas organizme likęs 99mTc- depreotidas po 2- 3 dienų savaime taps neradioaktyvus.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Pagal griežtus radioaktyvių medžiagų naudojimo, tvarkymo ir nukenksminimo įstatymus, NeoSpect vartojamas tik ligoninėse ar panašiose įstaigose.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Jo gali vartoti ir skirti tik saugiam darbui su radionuklidais paruošti ir kvalifikuoti asmenys.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Pavartojus per didelę NeoSpect dozę Jei įtariamas perdozavimas, gydoma simptomiškai.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Gydytojas gali rekomenduoti gerti daug skysčių ir taip pagreitinti radiofarmacinio preparato išsiskyrimą iš organizmo.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
NeoSpect, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį,, nors jis pasireiškia ne visiems.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Šis poveikis dažniausiai būna trumpalaikis ir nestiprus.
Most frequently reported were:
Dažniausiai gali pasitaikyti: ● galvos skausmas ● vėmimas ● pilvo skausmas ● veido paraudimas
abdominal pain * diz
● pykinimas ● viduriavimas ● galvos svaigimas ● nuovargis
HOW TO STORE NeoSpect
KAIP LAIKYTI NeoSpect
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
19 Etiketėje nurodytos atitinkamos preparato laikymo sąlygos bei tinkamumo laikas.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Kvalifikuotas ligoninės personalas turi užtikrinti vaistinio preparato laikymą tinkamose sąlygose.
What NeoSpect contains
NeoSpect sudėtyje yra
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
- Veiklioji medžiaga yra 47 μg depreotido (depreotido trifluoracetato).
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio α- D- gliukoheptonato dihidratas, alavo( II) chloridas dihidratas,
disodium edetate and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust pH.
dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH palaikymui).
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Kaip atrodo NeoSpect ir jo pakuotės turinys
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Šis vaistinis preparatas yra rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect yra milteliai injekciniam tirpalui, kurie prieš vartojimą ištirpinami ir pažymimi radioaktyviuoju techneciu.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Į buteliuką pridėjus radioaktyvios medžiagos - natrio pertechnetato (99mTc), susidaro 99mTc- depreotidas.
This solution is ready for injection into a vein.
Šis tirpalas tinkamas švirkšti į veną.
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Pakuotės dydis 1 buteliukas yra 47 μg depreotido.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 buteliukai, kiekviename buteliuke yra 47 μg depreotido.
Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas
21 Manufacturer responsible for batch release:
Gamintojas
NESPO
as NESPO
It explains how
ot ru Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
gi pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite
er What is Nespo?
be Kas yra Nespo?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo – tai injekcinis tirpalas, tiekiamas buteliukuose, užpildytuose švirkštuose arba švirkštimo ne priemonėse.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Nespo sudėtyje yra veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Vaistas tiekiamas įvairaus stiprumo – nuo 10 iki 500 mikrogramų viename mililitre.
See the Package Leaflet for full details. lo
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje. as
What is Nespo used for? no
Kam vartojamas Nespo?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo vartojamas gydyti anemiją (liga, kai kraujyje yra mažiau eritrocitų nei turėtų būti) dviems pacientų grupėms: at
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• suaugusiems ir vaikams nuo vienų metų, kai anemiją sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas, ir organizmas nepakankamai gamina natūralaus hormono eritropoetino; ar
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
• suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikrais vėžio tipais ir gydomiems chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti), kai kaulų čiulpai negamina pakankamai kraujo ląstelių.
The ro
Nespo galima vartoti ep
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
sergant nemieloidinio tipo (neveikiančiu kaulų čiulpų) vėžiu.
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. pr
How is Nespo used? a
Kaip vartoti Nespo?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis pirmiau minėtų dviejų anemijos tipų gydymo patirties.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo švirkščiamas į veną arba po oda.
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Dozė priklauso nuo Nespo vartojimo priežasties ir gali is
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
svyruoti nuo 0, 45 mikrogramų vienam kilogramui kūno svorio per savaitę (arba 0, 75 mikrogramų/ kg kas antrą savaitę) suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų ir vyresniems, sergantiems inkstų in
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
nepakankamumu, iki 6, 75 mikrogramų/ kg kas tris savaites vėžiu sergantiems pacientams.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Jaunesniems nei 10 metų vaikams dozę gali tekti sumažinti.
Haemoglobin is the protein in M
Bet kokiu atveju dozė koreguojama taip, kad būtų ist
red blood cells that carries oxygen around the body.
palaikomas rekomenduojamas hemoglobino kiekis.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Nespo tiekiamas Va
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
paruoštas vartoti užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje, kuriuos gali naudoti pacientas arba slaugytojas.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Išsamesnės informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Nespo work?
Kaip veikia Nespo?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja eritrocitų gamybą kaulų čiulpuose.
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Darbepoetinas alfa, veiklioji Nespo medžiaga, veikia kaip organizmo gaminamas natūralus eritropoetinas, bet šiek tiek skiriasi savo struktūra.
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tai reiškia, kad darbepoetinas alfa veikia ilgiau ir gali būti vartojamas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Darbepoetinas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai implantuotas atitinkamas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis yra natūralaus eritropoetino trūkumas.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Minėto hormono trūkumas taip pat yra viena iš chemoterapija gydomų pacientų anemijos priežasčių.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo, kaip natūralus eritropoetinas, stimuliuoja eritrocitų gamybą.
How has Nespo been studied?
Kaip buvo tiriamas Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Kituose dvejuose tyrimuose dalyvavo 669 pacientai, segantys plaučių vėžiu, mieloma arba limfoma, ir gydomi chemoterapija.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Jų metu Nespo poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio
In patients receiving
ot neturinčio preparato) poveikiu.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
ru kuriems reikia kraujo perpylimo, skaičiaus sumažėjimas.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Nespo taip pat tirtas jį skiriant 124 lėtinė inkstų liga sergantiems vaikams, siekiant nustatyti ar jis
is in the same way as in adults.
st absorbuojamas taip pat kaip ir suaugusių organizme.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Kokia Nespo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
Nespo taip pat veiksmingai, kaip ir žmogaus rekombinantinis eritropoetinas, padidino inkstų liga
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Chemoterapija gydomų vėžiu sergančių pacientų tyrime mažesniam skaičiui
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
re pacientų buvo reikalingas kraujo perpylimas, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Dažniausi su Nespo vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), trombozė (kraujo krešuliai), skausmas injekcijos ne vietoje, artralgija (sąnarių skausmas) ir periferinė edema (skysčių sulaikymas).
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nespo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo negalima skirti darbepoetinui alfa arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims itin jautriems (alergiškiems) asmenims ar pacientams, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas. as
Why has Nespo been approved?
Kodėl Nespo buvo patvirtintas? at
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nespo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu suaugusiems ir vaikams, taip pat gydant simptomatinę anemiją suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidinio tipo vėžiu ar
malignancies receiving chemotherapy.
ir gydomiems chemoterapija.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Jis rekomendavo suteikti Nespo rinkodaros teisę. ep
Other information about Nespo: a
Kita informacija apie Nespo:
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Europos Komisija 2001 m. birželio 8 d. bendrovei „ Dompé Biotec S. p. A “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Nespo rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. birželio 8 d. pr
M
Išsamų Nespo EPAR galima rasti čia. is in
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutini kartą buvo atnaujinta 2007– 09. ist Va
d EU Number
as EU numeris
Strength
Stiprumsas