qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Pacientų, kuriems buvo skiriamas AKF inhibitorius ir neskiriama beta adrenoblokatorių, mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo panašus (p=NS) valsartano (21, 8%) ir placebo (22, 5%) grupėse.
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Bendroje val- HeFT populiacijoje valsartanu gydytų pacientų būklė, lyginant su placebo grupe, reikšmingai pagerėjo, vertinant NYHA klasės kriterijus, širdies nepakankamumo požymius ir simptomus: dusulį, nuovargį, edemą ir karkalus. valsartanu gydytų pacientų gyvenimo kokybė, lyginant pradžią ir pabaigą, buvo geresnė nei tų, kuriems buvo skiriamas placebas, tai paaiškėjo, įvertinus pokyčius pagal Minesotos gyvenimo kokybės skalę, pagal kurią vertinamas gyvenimas esant širdies nepakankamumui. valsartanu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, išmetimo frakcija reikšmingai padidėjo, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo diastolės metu reikšmingai sumažėjo, lyginant pradinį ir galutinį.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val.
40 Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Diovan vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu.
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/ od) versus amlodipine (5-10 mg/ od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age:
Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „ mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną “) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80– 160 mg, skiriant vieną kartą
55.4 µg/ min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine < 120 µmol/ l).
39 per parą) arba amlodipiną (5– 10 mg, skiriant vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 µg/ min; amlodipinas – 55, 4 µg/ min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje < 120 µmol/ l).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano veiksmingumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergantiems pacientams (AKS=150/ 88 mmHg), kurie papildomai sirgo II tipo cukriniu diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis=102 µg/ min; 20– 700 µg/ min) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume = 80 µmol/ l).
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160– 320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Absorbcija Išgėrus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 2– 4 valandas.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23%. valsartano išgėrus valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja 40 , o didžiausia koncentracija plazmoje (C max) – apie 50%, tačiau praėjus maždaug 8 val. po pavartojimo, valsartano koncentracija būna tokia pati tiek tų žmonių, kurie jo gėrė valgio metu, tiek tų, kurie jo gėrė nevalgę.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Tačiau šis AUC sumažėjimas nėra susijęs su reikšmingu terapinio veiksmingumo mažėjimu, todėl valsartaną galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Pasiskirstymas Valsartano pasiskirstymo tūris po jo injekcijos į veną tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, yra maždaug 17 litrų, tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto į audinius.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Didelis kiekis, 94 – 97  valsartano jungiasi prie kraujo serumo baltymų, daugiausiai albuminų.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Biologinė transformacija Valsartanas nėra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20% dozės. valsartano hidroksi - metabolito kraujo plazmoje būna mažai (mažiau negu 10  valsartano AUC).
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Išskyrimas Valsartano kinetika yra daugiaeksponentė ( fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra  1 val.,  fazės metu – maždaug 9 val.). valsartanas pirmiausia išsiskiria biliarinės ekskrecijos būdu su išmatomis (apie 83  dozės) ir per inkstus su šlapimu (apie 13  dozės), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/ val., jo klirensas inkstuose yra 0, 62 l/ val.
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
(tai sudaro apie 30% bendrojo klirenso). valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. valsartano AUC ir C max didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui, terapinių dozių ribose (2 kartus per parą vartojant 40– 160 mg dozę).
The average accumulation factor is about 1.7.
Kaupimosi faktorius yra maždaug 1, 7.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
Išgerto valsartano klirensas yra maždaug 4, 5 l / val.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Vaistinio preparato klirensas širdies funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme nuo amžiaus nepriklauso.
41 In Heart failure patients:
Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
40 Širdies nepakankamumu sergančių pacientų organizme vidutinis laikas, per kurį valsartano koncentracija kraujyje tampa didžiausia, ir pusinės eliminacijos laikas yra tokie patys kaip sveikų savanorių. valsartano AUC ir C max didėjimas yra beveik proporcingas dozės dydžiui, terapinių dozių ribose (2 kartus per parą vartojant 40– 160 mg dozę).
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Specialios pacientų grupės Senyvo amžiaus pacientai Pastebėta, kad kai kurių pagyvenusių žmonių organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesnė nei jaunų, tačiau klinikai tai nebuvo reikšminga.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Inkstų funkcijos sutrikimas Kaip ir tikėtasi, vartojant valsartano, junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30 bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sisteminės ekspozicijos ir inkstų funkcijos nepastebėta.
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  10 ml/ min.), dozės keisti nereikia.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Daug valsartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, taikant dializę, iš organizmo jis tikriausiai nepasišalina.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Kepenų funkcijos sutrikimas Apie 70% absorbuotos dozės pasišalina su tulžimi, didžiausia dalis – nepakitusioje formoje.
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Jokia reikšminga valsartano biologinė transformacija nevyksta.
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Lengvo kepenų funkcijos sutrikimo arba tulžies latakų obstrukcijos atvejais stebėta ekspozicija (AUC) buvo dvigubai didesnė nei sveikų asmenų.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Tačiau koreliacijos tarp valsartano koncentracijos kraujyje ir kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo laipsnio pastebėta nebuvo.
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Ši dozė žiurkėms (600 mg/ kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi mg/ m2 matavimu (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu žiurkėms, kurioms buvo skirta didelė (200– 600 mg/ kg kūno svorio) valsartano dozė, sumažėjo eritrocitų parametrai (eritrocitų ir hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenys), pakito inkstų hemodinamika (šiek tiek padidėjo šlapalo kiekis kraujo plazmoje, patinams atsirado inkstų kanalėlių hiperplazija ir bazofilija).
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Mažosioms beždžionėms (marmozetėms) tokios pačios dozės sukėlė panašų, tačiau stipresnį, poveikį, ypač inkstams (pasireiškė nefropatija, padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje), negu žiurkėms.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Abiejų rūšių gyvūnams atsirado jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Manoma, jog minėti pokyčiai priklauso nuo sukeliamo farmakologinio valsartano poveikio, t. y. ilgalaikės hipotenzijos, ypač marmozetėms.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Terapine doze gydant žmogų, tyrimo metu gauti duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofiją neturėtų būti reikšmingi.
42 [To be completed nationally]
41 [Pildyti savo šalies kalba]
43 LABELLING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
I priedą stiprumas) 320 mg plėvele dengtos tabletės Valsartanas
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg valsartano.
Each capsule contains 40 mg valsartan.
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg valsartano.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.
Each capsule contains 80 mg valsartan.
Kiekvienoje kapsulėje yra 80 mg valsartano.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.
Each capsule contains 160 mg valsartan.
Kiekvienoje kapsulėje yra 160 mg valsartano.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
47 PACKAGE LEAFLET
47 PAKUOTĖS LAPELIS:
48 PACKAGE LEAFLET:
Diovan ir susiję pavadinimai (žr.
INFORMATION FOR THE USER
I priedą stiprumas) 40 mg kietos kapsulės Diovan ir susiję pavadinimai (žr.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
I priedą stiprumas) 80 mg kietos kapsulės Diovan ir susiję pavadinimai (žr.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
I priedą stiprumas) 160 mg plėvele dengtos tabletės Diovan ir susiję pavadinimai (žr.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
I priedą stiprumas) 320 mg plėvele dengtos tabletės [Žr.
Do not pass it on to others.
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Valsartanas
What Diovan is and what it is used for 2.
Kas yra Diovan ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Diovan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Diovan 3.
How to take Diovan 4.
Kaip vartoti Diovan 4.
How to store Diovan 6.
Kaip laikyti Diovan 6.
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DIOVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Diovan priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių anatagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
„ Neseniai “ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;  gydyti simptominį širdies nepakankamumą.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan vartojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo.
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
„ Neseniai “ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;  gydyti simptominį širdies nepakankamumą.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti).
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
48 Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:  padidėjusio kraujospūdžio gydymui.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
„ Neseniai “ reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje;  gydyti simptominį širdies nepakankamumą.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti).
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg kietos kapsulės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:  padidėjusio kraujospūdžio gydymui.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti); Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:  padidėjusio kraujospūdžio gydymui.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg kietos kapsulės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais:  padidėjusio kraujospūdžio gydymui.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,
Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos 49 nepakankamumas.
50 heart failure, or kidney failure.
Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką.
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja;  gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos:  padidėjusio kraujospūdžio gydymui.
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOVAN
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Diovan vartoti negalima  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Diovan medžiagai;  jeigu sergate sunkia kepenų liga;  jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “
If any of these apply to you, do not take Diovan
Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, Diovan nevartokite
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Diovan, reikia  jeigu sergate kepenų liga;  jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;  jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;  jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);  jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai;  jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;  jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;  jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama;  jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;  nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);  pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “).
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami Diovan, apie tai praneškite gydytojui.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
50 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Diovaną vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
 kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);  vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;  kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);  ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Papildomai:  jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);  jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti); Papildomai:  jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti);  jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti);
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
Diovan vartojimas su maistu ir gėrimais Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote).
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan.
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diovan medžiagas [Pildyti savo šalies kalba] 3.
HOW TO TAKE DIOVAN
KAIP VARTOTI DIOVAN
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
51 Diovan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika.
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia.
Many may feel quite normal.
Dauguma jų jaučiasi normaliai.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.
52 After a recent heart attack:
Po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė, du kartus per parą.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą.
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui, Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.
High blood pressure:
Aukštas kraujospūdis.
The usual dose is 80 mg daily.
Įprastinė dozė yra 80 mg per parą.
160 mg or 320 mg).
Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Jis taip pat gali paskirti Diovan kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).
After a recent heart attack:
Po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą.
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.
You can take Diovan with or without food.
Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Swallow Diovan with a glass of water.
Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens.
Take Diovan at about the same time each day.
Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Diovan dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Diovan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Nustojus vartoti Diovan Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
52 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Diovan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai:  veido, liežuvio ar ryklės tinimas;  sunku ryti;  dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.
If you get any of these, see a doctor immediately.
Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Other side effects include:
Kitas šalutinis poveikis
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Dažnai:  svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį;  žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaigimu;  inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Nedažnai:  alerginė reakcija su simptomais: išbėrimu, niežėjimu, svaigimu, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimu, apsunkintu kvėpavimu ar rijimu, svaigimu (angioneurozinės edemos požymiais);  ūmus sąmonės praradimas;  sukimosi pojūtis;  labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai);  raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);  dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);  galvos skausmas;  kosulys;  pilvo skausmas;  pykinimas;  viduriavimas;  nuovargis;  silpnumas.
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Dažnis nežinomas  išbėrimas, niežulys, kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais);  rausvos- raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);  neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
53  raumenų skausmai (mialgija);  karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);  hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);  kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);  kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);  šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
HOW TO STORE DIOVAN
KAIP LAIKYTI DIOVAN
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Laikymo sąlygos – pildyti savo šalies kalba]  Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.  Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.  Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių Diovan vartoti negalima.  Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Diovan contains
Diovan sudėtis yra
What Diovan looks like and contents of the pack
Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Not all pack sizes may be marketed
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
[To be completed nationally]
54 [Pildyti savo šalies kalba]
London, 18 February 2009 Doc.
Londonas, 2009 m. vasario 18 d.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150571/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) peržiūrą.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
What is Diovan?
Kas yra Diovan?
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan priklauso vaistų grupei, žinomai kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, kurie padeda reguliuoti aukštą kraujo spaudimą.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotenzinas II – tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Diovan slopina angiotenzino II poveikį.
As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Diovan galima gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu), pacientus, neseniai patyrusius infarktą (prieš 12 valandų – 10 dienų), arba pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, kai esama požymių, kad jų širdis tinkamai nefunkcionuoja, pvz., padažnėjęs kvėpavimas, pėdų ir kojų tinimas dėl skysčių kaupimosi.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Gydant širdies nepakankamumą, Diovan vartojamas, kai kiti vaistai širdies nepakankamumui gydyti, tokie kaip angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitoriai arba beta blokatoriai, negali būti vartojami.
It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Diovan galima vartoti vieną arba kartu su ACE inhibitoriais.
All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Šioms ligoms gydyti galima vartoti visų stiprumų Diovan preparatus, išskyrus mažiausio (40 mg) stiprumo preparatus, kuriais gydyti hipertenzijos negalima.
The 320 mg strength was not available in all markets.
320 mg stiprumo Diovan preparatais buvo prekiaujama ne visose rinkose.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
ES ir EEE Diovan galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ir Varexan.
The company that markets it is Novartis.
Juo prekiauja bendrovė „ Novartis “.
Why was Diovan reviewed?
Kodėl Diovan buvo peržiūrėtas?
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.