qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, varenicline can effectively block nicotine's ability to fully activate α 4β 2 receptors and the mesolimbic dopamine system, the neuronal mechanism underlying reinforcement and reward experienced upon smoking.
Taigi vareniklinas gali veiksmingai slopinti nikotino gebėjimą pilnai sužadinti α4β2 receptorius ir mezolimbinę dopamino sistemą, rūkymo sužadinamą ir sukeliamą nervinį mechanizmą.
Ki=350 nM).
Vareniklinas labai selektyvus ir daug stipriau susijungia su α4β2 receptorių potipiu (Ki = 0, 15 nM), nei su kitais dažnai pasitaikančiais nikotinio receptoriais (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) ar su nenikotino receptoriais ir pernešėjais (Ki > 1 µM), išskyrus 5- HT3 receptorius (Ki = 350 nM).
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation is a result of varenicline's partial agonist activity at the α 4β 2 nicotinic receptor where its binding produces an effect sufficient to alleviate symptoms of craving and withdrawal (agonist activity), while simultaneously resulting in a reduction of the rewarding and reinforcing effects of smoking by preventing nicotine binding to α 4β 2 receptors (antagonist activity).
CHAMPIX veiksmingumas metant rūkyti priklauso nuo vareniklino dalinio agonizmo α4β2 nikotino receptoriams, nes prisijungus sukeliamas poveikis, kurio pakanka potraukio ir nutraukimo simptomams palengvinti (agonistinis veikimas), ir kartu nikotino prisijungimo prie α4β2 receptorių blokados, nes sumažėja pasitenkinimą sukeliantis ir sužadinamasis rūkymo poveikis (antagonistinis veikimas).
Clinical Efficacy
Klinikinis veiksmingumas
The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers (≥ 10 cigarettes per day).
CHAMPIX veiksmingumas metant rūkyti tirtas 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ilgamečiai cigarečių rūkoriai (≥ 10 cigarečių per parą) metu.
2619 patients received CHAMPIX 1mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
2619 pacientai vartojo po 1 mg CHAMPIX du kartus per parą (dozė buvo padidinama per pirmą gydymo savaitę), 669 pacientai vartojo po 150 mg bupropiono du kartus per parą (dozė irgi buvo padidinama) ir 684 pacientai vartojo placebą.
Comparative Clinical Studies
Palyginamieji klinikiniai tyrimai
Two identical double-blind clinical trials prospectively compared the efficacy of CHAMPIX (1 mg twice daily), sustained release bupropion (150 mg twice daily) and placebo in smoking cessation.
Dviejų identiškų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu buvo numatyta palyginti CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), pailginto atpalaidavimo bupropiono (150 mg du kartus per parą) ir placebo veiksmingumą metant rūkyti.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non- treatment phase.
Šių 52 savaičių trukmės tyrimų metu pacientai buvo gydomi 12 savaičių, po to buvo 40 savaičių fazė be gydymo.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Pirminė dviejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo patvirtinta anglies monoksido (CO) tyrimu, kai nerūkoma 4 savaites (4W- CQR) laikotarpyje nuo 9 iki 12 savaitės.
The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Pirminė vertinamoji baigtis rodo, kad CHAMPIX statistikai reikšmingai pranašesnis už bupropioną ir placebą.
After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Po 40 savaičių be gydymo fazės, svarbiausia antrinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos dažnis (TA) 52 savaitę.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
TA buvo asmenų, kurie nerūkė (neužtraukė nei vieno cigaretės dūmo) nuo 9 iki 52 savaitės ir kuriems nustatytas > 10 ppm iškvėpimo CO rodmuo, tarp
7
7 visų asmenų.
Study 1 (n=1022)
1 tyrimas (n = 1022) 4W CQR TA 9- 52 sav.
Study 2 (n=1023)
2 tyrimas (n = 4W CQR
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
CHAMPIX Bupropionas Placebas Šansų santykis CHAMPIX, palyginti su placebu Šansų santykis
4W CQR 44.4% 29.5% 17.7% 3.91
23, 0% 15, 0% 10, 3% 2, 66 p < 0, 0001
CA
1, 96 1, 45
Wk 9-52 4W CQR 22.1% 44.0% 16.4% 30.0% 8.4% 17.7% 3.13 3.85
1, 89
CA
1, 72
Wk 9-52 23.0% 15.0% 10.3% 2.66
bupropionu
p < 0.0001 1.96 p < 0.0001
p < 0, 0001 p = 0, 0640
p < 0.0001 1.72 p=0.0062
p = 0, 0062
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Pacientai, kuriems pasireiškė potraukis, nutraukimo simptomai ar rūkymo poveikio sustiprėjimas 1 ir 2 tyrimų aktyvaus gydymo metu potraukis ir nutraukimo simptomai žymiai sumažėjo ligoniams, kurie buvo atsitiktiniu būdu atrinkti ir vartojo CHAMPIX, palyginti su vartojusiais placebą.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Be to, CHAMPIX, palyginti su placebu, smarkiai sumažino rūkymo poveikio sustiprėjimą, dėl kurio gydymo metu rūkantis pacientas gali niekada nemesti rūkyti.
The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Vareniklino įtaka potraukiui, nutraukimo simptomams ir rūkymo poveikio sustiprėjimui ilgalaikės stebėjimo be gydymo fazės metu vertinama nebuvo.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Abstinencijos palaikomojo gydymo tyrimas Trečiu tyrimu įvertinta papildomo 12 savaičių gydymo CHAMPIX nauda abstinencijos palaikymui.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Šiame tyrime pacientai (n = 1927) 12 savaičių atviru būdu vartojo po 1 mg CHAMPIX du kartus per parą.
Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomized to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Pacientai, kurie metė rūkyti 12- tą savaitę, papildomas 12 savaičių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), arba placebą (bendra tyrimo trukmė 52 savaitės).
The primary study endpoint was the CO-confirmed continuous abstinence rate from week 13 through week 24 in the double-blind treatment phase.
Pirminė vertinamoji baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, tebesitęsiančios abstinencijos dažnis nuo 13 savaitės iki 24 svaitės dvigubai aklu būdu atliktos gydymo fazės metu.
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnis nuo 13 savaitės iki 52 savaitės.
This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo.
Šis tyrimas parodė, kad papildomas 12 savaičių palaikomasis gydymas 1 mg CHAMPIX du kartus per parą pranašesnis metant rūkyti už placebą.
The odds of maintaining abstinence at week 24, following an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX, were 2.47 times those for placebo (p < 0.0001).
Abstinencijos palaikymo šansai 24 savaitę po papildomų 12 savaičių gydymo CHAMPIX buvo 2, 47 karto didesni už placebo (p < 0, 0001).
Superiority to placebo for CA was maintained through week 52 (Odds Ratio=1.35, p=0.0126).
Pranašumas, palyginti su placebu, pagal TA išliko per visas 52 savaites (šansų santykis = 1, 35, p = 0, 0126).
The key results are summarised in the following table:
Svarbiausi duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje.
Placebo n=604
Placebas n=604
Difference (95% CI)
Skirtumas (PI 95%)
Odds ratio (95% CI)
Šansų santykis (PI 95%)
CA wk 13-24
TA 13- 24 sav.
(1.95, 3.15)
(1, 95%, 3, 15%)
CA wk 13-52
TA 13 52 sav.
1.35 (1.07, 1.70)
1, 35 (1, 07%, 1, 70%)
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Absorbcija Didžiausia vareniklino koncentracija plazmoje įprastai susidaro per 3- 4 valandas po vaistinio preparato išgėrimo.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady- state conditions were reached within 4 days.
Sveikų savanorių, gėrusių kartotines dozes, organizme pusiausvyros apykaita nusistovėjo per
8 and systemic availability is high.
Absorbuojamas beveik visas išgertas preparatas, jo sisteminis prieinamumas didelis.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of- day dosing.
Maistas ir vartojimo laikas įtakos išgerto vareniklino biologiniams prieinamumui įtakos nedaro.
Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Pasiskirstymas Vareniklinas pasiskirsto audiniuose įskaitant smegenų.
Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Menamas pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros apykaitai - vidutiniškai 415 litrų (% CV = 50).
Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Maža dalis vareniklino prisijungia prie plazmos baltymų (< 20%), nepriklausomai nuo amžiaus ir inkstų funkcijos.
In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Vareniklinas prasiskverbia pro graužikų placentą ir patenka į pieną.
Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Metabolizmas Tik labai maža dalis vareniklino metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, 92% nepakitusio preparato išsiskiria su šlapimu, o metabolitų pavidalu – mažiau nei 10%.
Minor metabolites in urine include varenicline N- carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Šlapime būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir hidroksivarenikliną.
In circulation, varenicline comprises 91% of drug- related material.
Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
Minor circulating metabolites include varenicline N-carbamoylglucuronide and N- glucosylvarenicline.
Kraujotakoje būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir N gliukozilvarenikliną.
The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Eliminacija Vareniklino pusinės eliminacijos laikas - maždaug 24 valandos.
Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2.
Vareniklinas eliminuojamas pro inkstus daugiausia glomerulų filtracijos, aktyvios sekrecija pro kanalėlius, organinių katijonų pernašos (OKT2) būdu (žr.
(see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/ day) doses.
Linijinė / nelinijinė farmakokinetika Vienkartinių (0, 1- 3 mg) ar kartotinių (1- 3 mg per parą) vareniklino dozių kinetika yra linijinė.
There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medications, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų medikamentų, nenustatyta.
Due to the absence of significant hepatic metabolism, varenicline pharmacokinetics should be unaffected in patients with hepatic impairment.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenyse metabolizuojama tik maža vaistinio preparato dalis, taigi kepenų funkcijos sutrikimas vareniklino farmakokinetikos veikti neturėtų (žr.
(see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min).
Inkstų funkcijos nepakankamumas Asmenų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme vareniklino farmakokinetika nepakito (kreatinino klirensas > 50 ml/ min. ir ≤ 80 ml/ min.).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/ min).
Ligonių, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/ min. ir ≤ 50 ml/ min.), organizme vareniklino ekspozicija padidėjo 1, 5 karto, palyginti su asmenų, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/ min.).
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Ligonių, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), organizme vareniklino ekspozicija padidėjo 2, 1 karto.
In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65- 75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Senyvi asmenys Vareniklino farmakokinetika senyvų asmenų (65- 75 metų), kurių inkstų funkcija normali, organizme buvo panaši į jaunų suaugusiųjų (žr.
For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
4. 2 skyrių.
When 22 adolescents aged 12 to 17 years (inclusive) received a single 0.5 mg and 1 mg dose of varenicline the pharmacokinetics of varenicline was approximately dose proportional between the 0.5 mg and 1 mg doses.
Paaugliai 22 paaugliams (12- 17 metų imtinai), pavartojusiems vienkartinę 0, 5 mg ir 1 mg vareniklino dozę, vareniklino farmakokinetika buvo maždaug proporcinga 0, 5 mg ir 1 mg dozių ribose.
Systemic exposure, as assessed by AUC (0-inf), and renal clearance of varenicline were comparable to adults.
Vareniklino sisteminė ekspozicija, vertinant pagal AUC (0- inf), ir klirensas inkstuose buvo panašūs į suaugusiųjų.
An increase of 30% in Cmax and a shorter elimination half-life (10.9 hr) were observed in adolescents compared with adults (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 > 6,400 ng/ ml).
Tyrimai in vitro parodė, kad vareniklinas citochromo P450 izofermentų neslopina (IC 50 > 6400 ng/ ml).
The P450 enzymes tested for inhibition were:
Tirtas tokių P450 izofermentų slopinimas:
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/ 5.
1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4/ 5.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Be to,
9 5.3 Preclinical safety data
9 tyrimų in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis duomenimis, vareniklinas citochromo P450 1A2 ir 3A4 izofermentų nesužadino.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisingumui bei vaisiaus raidai.
In male rats dosed for 2 years with varenicline, there was a dose-related increase in the incidence of hibernoma (tumour of the brown fat).
Žiurkių patinams, 2 metus gavusiems vareniklino dozes, nustatytas su doze susijęs hibernomos (rudos spalvos riebalinis auglys) padažnėjimas.
In the offspring of pregnant rats treated with varenicline there were decreases in fertility and increases in the auditory startle response (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Toks poveikis pasireiškė tik tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, taigi klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Nonclinical data indicate varenicline has reinforcing properties albeit with lower potency than nicotine.
Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, piktnaudžiavimo vareniklinu tikimybė maža.
Core Tablet
Tabletės šerdis
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Mikrokristalinė celiuliozė kalcio- vandenilio fosfatas, bevandenis Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Film Coating
Tabletės plėvelė
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis Triacetinas
This medicinal product does not require any special storage conditions
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pakuotė gydymui pradėti Aclar/ PVC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija: viena 11 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir antra – 14 x 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
10 Aclar/ PVC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija: viena 11 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir antra – 14 x 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kartono dėžutėje.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC / lizdinės plokštelės su aliuminio folijos pamušalu, kurioje viena skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 11 x 0, 5 mg ir 14 x 1 mg plėvele dengtų tablečių, ir antra skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 mg plėvele dengtos tabletės, yra antrinėje sandarioje kortelės pakuotėje.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
28 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
56 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
56 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių didelio tankio melsvai baltos polietileno (DTPE) talpyklės su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu ir aliuminio folijos/ polietileno apsaugine plėvele.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
1 mg film-coated tablets:
1 mg plėvele dengtos tabletės.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
Šviesiai melsvos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos tabletės su užrašu,, Pfizer “ vienoje pusėje ir,, CHX 1. 0 “ kitoje.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
12 Nutraukus priklausomybės nuo rūkymo gydymą, rizika, kad pacientas vėl pradės rūkyti, iš pradžių padidėja.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Prasidėjus tokiems simptomams, ne visi pacientai buvo metę rūkyti ir ne visi pacientai prieš pradedant gydymą turėjo psichikos sutrikimų.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Depresinė nuotaika, retais atvejais susijusi su mąstymu apie savižudybę ir bandymu žudytis, gali būti nikotino vartojimo nutraukimo simptomas.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Be to, rūkymo nutraukimas, vartojant ar nevartojant farmakologines priemones, buvo susijęs su esamų psichikos sutrikimų pasunkėjimu (pvz., depresija).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
13 CHAMPIX saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga sunkiomis psichikos ligomis, pavyzdžiui, šizofrenija, bipoliniu sutrikimu ar didžiosios depresijos sutrikimu, nenustatytas.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie vareniklino tartrato vartojimą nėštumo metu nėra.
16 4.9 Overdose
16 4. 9 Perdozavimas
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
TA buvo asmenų, kurie nerūkė (neužtraukė nei vieno cigaretės dūmo) nuo 9 iki 52 savaitės ir kuriems nustatytas > 10 ppm iškvėpimo CO rodmuo, tarp
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
1 ir 2 tyrimų 4W- CQR (9- 12 savaitėmis) ir TA dažnis (9- 52 savaitėmis) atsispindi toliau esančioje lentelėje.
The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
1 tyrimas (n = 1022) 4W CQR TA 9- 52 sav.
Study 1 (n=1022)
2 tyrimas (n = 4W CQR
Study 2 (n=1023)
1023) TA 9- 52 sav.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Sveikų savanorių, gėrusių kartotines dozes, organizme pusiausvyros apykaita nusistovėjo per
18 state conditions were reached within 4 days.
18 4 dienas.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Absorbuojamas beveik visas išgertas preparatas, jo sisteminis prieinamumas didelis.
19 5.3 Preclinical safety data
19 tyrimų in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis duomenimis, vareniklinas citochromo P450 1A2 ir 3A4izofermentų nesužadino.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis Dažas aliuminio indigokarminas E 132 Triacetinas
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
20 Aclar/ PVC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija: viena 11 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir antra – 14 x 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kartono dėžutėje.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aclar / PVC / lizdinės plokštelės su aliuminio folijos pamušalu, kurioje viena skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 11 x 0, 5 mg ir 14 x 1 mg plėvele dengtų tablečių, ir antra skaidri lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 mg plėvele dengtos tabletės, yra antrinėje sandarioje kortelės pakuotėje.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Palaikomojo gydymo pakuotė 28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, antrinėje karštu būdu hermetiškai uždarytoje kortelės pakuotėje.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
28 x 1 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
112 x 1 mg plėvele dengtų tablečių Aclar/ PVC lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija, kartono dėžutėje.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
56 x 1 mg plėvele dengtų tablečių didelio tankio melsvai baltos polietileno (DTPE) talpyklės su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu ir aliuminio folijos/ polietileno apsaugine plėvele.
22 A.
22 II PRIEDAS
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Vokietija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 1. 1 versijos rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 versijoje Nr. 3., pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir bet kokiuose atnaujintuose RVP, patvirtintus Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report [PSUR]).
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
60 dienų laikotarpyje, pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
24 A.
24 III PRIEDAS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2 savaičių pakuotė gydymui pradėti Vienos 11 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės ir vienos 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ir išorinė etiketė
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg ir 1 mg plėvele dengtos tabletės Vareniklinas
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg arba 1 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Plėvele dengtos tabletės 11 x 0, 5 mg ir 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
Jeigu pakuotė pažeista, vartoti negalima.
KEEP THE PACKAGE INTACT
PAKUOTĘ LAIKYTI SANDARIĄ
MM/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm}
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Lot:
Serija {numeris}
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
PRADŽIA - 1 DIENA Pirma rūkymo nutraukimo diena turi būti nuo 8 iki 14 dienos.
The day I stop smoking will be ______________.
Pirma rūkymo nutraukimo diena ________________.
Week 1 Week 2
Pirma savaitė Antra savaitė
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Skaičiai nuo 1 iki 14 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
11 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Vareniklinas
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (RL turėtojo emblema)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Vareniklinas
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
4 savaičių pakuotė gydymui pradėti Vienos lizdinės plokštelės, kurioje yra 11 x 0, 5 mg ir 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių, ir vienos 28 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ir išorinė etiketė
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės Vareniklinas
4-week treatment initiation pack containing:
4 savaičių pakuotė gydymui pradėti
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių 42 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
30 9.
Tinka iki {MMMM/ mm} 31 9.
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė Ketvirta savaitė
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Skaičiai nuo 1 iki 28 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
11 x 0, 5 mg ir 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniklinas
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
28 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Palaikomojo gydymo pakuotė Dviejų 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių arba dviejų 28 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ir išorinė etiketė
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės Vareniklinas
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės
Oral use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Skaičiai nuo 1 iki 14 Skaičiai nuo 1 iki 28 Saulės simbolis Mėnulio simbolis
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 x 1 mg ir 28 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Palaikomojo gydymo pakuotė Dviejų 14 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių arba dviejų 28 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių karštu būdu hermetiškai uždarytos kortelės pakuotės vidinė ar išorinė etiketė
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės Vareniklinas
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
Oral use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
14 x 0, 5 mg ir 28 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių karštu būdu hermetiškai uždaryta kortelės pakuotė
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Pakuotė gydymui pradėti Vienos 11 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės ir vienos 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės kartono dėžutė
Lot
Serija {numeris}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
11 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės
sun as symbol moon as symbol
Saulės simbolis Mėnulio simbolis
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Palaikomojo gydymo pakuotė Dviejų 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių arba keturių 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių arba aštuonių 14 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių kartono dėžutė
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Didelio tankio polietileno (DTPE) 56 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių butelio pakuotė
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės Vareniklino
56 Film-coated tablets
56 plėvele dengtos tabletės
MM/ YYYY
{MMMM/ mm}
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Didelio tankio polietileno (DTPE) 56 x 1 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių butelio etiketė
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Vienoje tabletėje yra 1 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
Do not use if box has been opened
Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Didelio tankio polietileno (DTPE) 56 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių butelio pakuotė
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Didelio tankio polietileno (DTPE) 56 x 0, 5 mg vareniklino plėvele dengtų tablečių butelio etiketė
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Vienoje tabletėje yra 0, 5 mg vareniklino (tartrato pavidalo).
55 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės
Varenicline
Vareniklinas
You may need to read it again.
- Neišmeskite ŠIO lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Kaip vartoti CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Kaip laikyti CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CHAMPIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX yra vaistas be nikotino priklausomybei nuo tabako gydyti.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
(Rūkymo nutraukimo data yra ta antros gydymo savaitės diena, kada norite mesti rūkyti, žr.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
3 skyrių).
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
CHAMPIX vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vareniklino tartratui arba bet kuriai pagalbinei CHAMPIX
CHAMPIX
medžiagai.
Take special care with CHAMPIX
Specialių atsargumo priemonių vartojant CHAMPIX reikia
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Poveikis, kurį sukelia rūkymo nutraukimas Metus rūkyti, gydant ir negydant CHAMPIX, gali atsirasti kai kurių pokyčių Jūsų organizme ir pakisti kai kurių vaistų veikimas.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Taigi kartais gali prireikti keisti kai kurių vaistų dozę (pvz.: teofilino (gydomi kvėpavimo sutrikimai), varfarino (mažina kraujo krešėjimą), insulino (gydomas diabetas).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su jausmų sutrikimų, pavyzdžiui, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos 57 ligos pasunkėjimu.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Jeigu anksčiau sirgote psichikos liga, turite apie tai pasakyti gydytojui ar vaistininkui.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Metus rūkyti, vartojant šių vaistų ir jų nevartojant, gali būti prislėgta nuotaika.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Depresija, retais atvejais įskaitant mąstymą apie savižudybę ir bandymą žudytis, nustatyta pacientams, mėginusiems mesti rūkyti.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Tokių nuotaikų nustatyta ir pacientams, mėginusiems mesti rūkyti be Champix.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Nutraukus CHAMPIX vartojimą galite patirti trumpalaikį dirglumo padidėjimą, norą užsirūkyti, depresiją ir (ar) miego sutrikimų.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Gydytojas gali nurodyti, kad baigiant gydymą, CHAMPIX dozę mažintumėte palaipsniui.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
CHAMPIX poveikis kitiems vaistams Manoma, kad CHAMPIX kitų vaistų poveikio nekeičia.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Kitų vaistų poveikis CHAMPIX Dėl CHAMPIX būdingo šalinimo iš organizmo būdo, manoma, kad kiti vaistai šio vaisto poveikio nekeičia.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistai priklausomybei nuo rūkymo gydyti CHAMPIX vartojimo kartu su kitais vaistais, kurie padeda mesti rūkyti, saugumas ir nauda netirta.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Taigi CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti nerekomenduojama.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams CHAMPIX rekomenduojama nevartoti.
Taking CHAMPIX with food and drink
CHAMPIX vartojimas su maistu ir gėrimais
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX galima vartoti valgant ir nevalgius.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Nėštumo metu CHAMPIX vartoti negalima.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Jeigu planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Jeigu ketinate pradėti gydymą CHAMPIX, turite gydymą suplanuoti taip, kad prieš pastojant, gydymas būtų pilnai užbaigtas.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
CHAMPIX gali prasiskverbti į motinos pieną, nors tokių tyrimų neatlikta.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.
HOW TO TAKE CHAMPIX
KAIP VARTOTI CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Gydytojas ar vaistininkas patars, parems ir suteiks daugiau informacijos, kuri padės sėkmingai mesti rūkyti.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
CHAMPIX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Prieš pradėdamas CHAMPIX kursą, turite numatyti, kurią dieną antrą gydymo savaitę (tarp 8 ir 14 dienos) norite mesti rūkyti.
You should write this date on the pack as a reminder.
Kad nepamirštumėte, šią datą užrašykite ant pakuotės.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
58 CHAMPIX tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Įprastinės dozės, kurias reikia vartoti nuo pirmos gydymo dienos, suaugusiesiems išvardytos toliau esančioje lentelėje.
Week 1 Day 1 - 3
1 savaitė 1- 3 dienos
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Dozė Nuo pirmos iki trečios dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą.
Day 4 - 7
4- 7 dienos
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Week 2 Day 8 – 14
2 savaitė 8- 14 dienos
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Nuo aštuntos iki keturioliktos dienos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.