qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Remiantis jomis, Calcium Sandoz nerekomenduojamas pacientams, turintiems padidintą jautrumą veikliosioms medžiagoms ar bet kokioms šnypščiosios tabletės sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, taip pat sergantiems ligomis, kurių pasekmė – hiperkalcemija ir/ arba hiperkalcurija, sergantiems nefrokalcinoze ir nefrolitiaze.
Minor wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Nežymus redakcinis pakeitimas buvo padarytas skirsnyje apie nėštumą ir laktaciją, siekiant didesnio aiškumo ir suderinamumo su Prepaprato charakteristikų santraukoje pateiktais nurodymais.
Section on undesirable effects was amended according to last post marketing surveillance information, and brought also in line with the guideline on summary of product characteristics.
Dalis, kurioje išvardinti nepageidaujami reiškiniai, buvo pataisyta pagal naujausią poregistracinės kontrolės informaciją ir suderinta su Preparato charakteristikų santraukos rekomendacijomis.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Benefit/ Risk considerations
Naudos ir pavojaus vertinimas į
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Buvo rodyta, kad veikliosios vaistų Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio į laktato gliukonato ir kalcio karbonato) sudėtinės dalys veiksmingos ir pakankamai saugios, žmonėms vartojant šiuos preparatus ištisus dešimtmečius dideliais kiekiais ir vairių produktų pavidalais daugelyje į šalių.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
10 Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksliniu aptarimu Komitete, CHMP nusprendė, kad Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių, naudojamų pagal patvirtintas ir suderintas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis teigiamas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Whereas,
Kadangi
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- kreipimosi paskirtis buvo Preparato charakteristikų santraukos suderinimas,
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
ir farmacinės dokumentacijos suderinimas – 3 modulis (kokybė)
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- registravimo liudijimo turėtojų siūloma Preparato charakteristikų santrauka buvo vertinta,
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
į remiantis pateikta dokumentacija ir aptarimu Komitete,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
CHMP rekomendavo pataisyti registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santraukos pateiktos šios nuomonės III priede.
11 1.
11 III PRIEDAS
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą) 500 mg, šnypščiosios tabletės Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą) 1000 mg, šnypščiosios tabletės
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Kiekvienoje 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalcio laktato gliukonato ir 875 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg ar 12, 5 mmol kalcio).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Kiekvienoje 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalcio laktato gliukonato ir 1750 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg ar 25 mmol kalcio).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Šnypščioji tabletė Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais apelsinų skonio šnypščioji tabletė.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- Kalcio nepakankamumo profilaktika ir gydymas
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Kaip kalcio papildas osteoporozės profilaktikai ir gydymui.
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rachitas ir osteomalacija (kartu su vitamino D3 terapija)
500 – 1500 mg per day Children:
500– 1500 mg per parą Vaikams:
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500– 1000 mg per parą.
200 ml) and drunk immediately.
Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium Sandoz šnypščiąsias tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šnypščiosios tabletės medžiagai
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Ligos ar kitos būklės, kurios pasireiškia hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrokalcinozė, nefrolitiazė
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Specialūs spėjimai ir atsargumo priemonės į Pacientams, sergantiems lengva hiperkalciurija (viršijant 300 mg/ per 24 val. ar 7, 5 mmol/ per 24 val.) ar turintiems šlapimo takų akmenų, reikalingas kalcio ekskrecijos monitoravimas.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Jeigu reikia kalcio dozė gali būti sumažinta arba kalcio vartojimas gali būti nutraukiamas.
An increased fluid intake is recommended for patients prone to formation of calculi in the urinary tract.
Pacientams, kurie linkę akmenų į formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, kalcio druskos turėtų būti skiriamos tik su gydytojo priežiūra ir stebint kalcio ir fosfatų kiekį serume.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Vartojant tabletes didelėmis dozėmis, ypač kartu vartojant vitaminą D, galima hiperkalcemija, nuo kurios gali sutrikti inkstų funkcija.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Tokiems pacientams reikia sekti kalcio kiekį serume ir inkstų funkciją.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Literatūroje yra aprašytą atvejų, kuomet vartojant kalcį didėja aliuminio ir citrato druskų absorbcija.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Calcium Sandoz šnypščiosios tabletės (jose yra citrinų rūgšties) turi būti atsargiai vartojamos pacientų,
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Jis gali būti pavojingas sergantiems fenilketonurija.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientai, sergantys paveldėta fruktozės netolerancija ar gliukozės- galaktozės malabsorbcijos sindromu, neturėtų vartoti šio vaisto.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra 2, 976 mmol natrio (atitinka 68, 45 mg).
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium Sandoz 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra 5, 95 mmol natrio (atitinka 136, 90 mg).
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium Sandoz šnypščiąsias tablets laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.
Information for diabetics:
Informacija diabetikams:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0, 002 DV, todėl jas galima vartoti sergantiems diabetu.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiazidų grupės diuretikai mažina kalcio ekskreciją šlapimą.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos, į vartojant tiazidų gupės diuretikų, turi būti atidžiai stebimas kalcio kiekis serume.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Sisteminiai kortikosteroidai mažina kalcio absorbciją.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Vartojant kartu šių vaistų, gali prireikti padidinti Calcium Sandoz dozę.
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Kartu vartojant kalcio ir tetraciklinų grupės preparatų, gali pablogėti pastarųjų absorbcija.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Dėl to tetraciklinų reikėtų vartoti dvi valandas prieš arba keturias- šešias valandas po kalcio vartojimo.
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Širdies glikozidų toksiškumas ir su tuo susijęs hiperkalcemijos pavojus gali didėti kartu vartojant kalcio preparatų.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Pacientams turi būti reguliariai tikrinama EKG ir tikrinamas kalcio kiekis serume.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Jeigu reikia skirti bifosfonatų ar natrio fluorido, šie vaistai turi būti skiriami mažiausiai prieš tris valandas prieš Calcium Sandoz vartojimą, kadangi jų absorbcija virškinimo trakte gali sumažėti.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Oksalo rūgštis (randama špinatuose ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (randama visuose grūduose) gali mažinti kalcio absorbciją dėl netirpių junginių susidarymo su kalciu.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Pacientai neturėtų vartoti kalcio preparatų dviejų valandų laikotarpyje po to, kai valgė maisto, turinčio oksalo ar fito rūgščių.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Nėštumo ar žindymo metu normali paros kalcio dozė (su maistu ir papildais) yra 1000- 1300 mg.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Nėštumo metu kalcio paros dozė neturėtų viršyti 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
Dideli kalcio kiekiai išsiskiria motinos į pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Calcium Sandoz šnypšiasias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, esant kalcio nepakankamumui.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Calcium Sandoz neturi takos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. į
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: > 1/ 1, 000, < 1/ 100, reti > 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000 ar labai reti < 1/ 10, 000), skaitant pavienius atvejus).
Rare:
Imuninės sistemos sutrikimai:
Very rare:
Retai: padidėjęs jautrumas, kuris pasireiškia bėrimu, niežulių, dilgėline.
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema)
Uncommon:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija
13 Gastrointestinal disorders:
Virškinamo trakto sutrikimai:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
14 Reti: dujų kaupimasis žarnyne, skausmas.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Perdozavus gali išsivystyti hiperkalciurija ir hiperkalcemija.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Hiperkalcemijos požymiai: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Lėtinis perdozavimas, nuo kurio išsivysto hiperkalcemija, gali sukelti kraujagyslių ir organų kalkėjimą.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Intoksikacija kalciu gali išsivystyti vartojant daugiau kaip po 2000 mg per parą ir vartojant kelis mėnesius.
Treatment of overdose:
Perdozavimo gydymas:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Esant intoksikacijai, gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti atstatomas skysčių trūkumas.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Jeigu yra chroniškas perdozavimas ir išsivysto hiperkalcemija, pirmiausia turi būti atliekama hidracija druskos tirpalu.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Šiuo atveju gali būti naudojamas kilpinis diuretikas (pvz. furosemidas), kuris didina kalcio ekskreciją ir padeda išvengti tūrio perkrovos, tačiau tiazidų grupės diuretikų reikia vengti.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hidracija yra neefektyvi ir jiems turi būti taikoma dializė.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
Esant pastoviai hiperkalcemijai, reikia vengti kitų ją takojančių faktorių, pvz. vitamino A ar D į hipervitaminozės, pirminio hiperparatiroidizmo, piktybiškumo, inkstų nepakankamumo ar imobilizacijos.
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcis yra esminis elementas, būtinas kaulų formavimuisi ir jų tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai ir vairių organizmo reguliavimo funkcijų palaikymui. į
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz sudėtyje yra dvi kalcio druskos: kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas, kurios lengvai ištirpsta vandenyje, sudarydamos aktyvią jonizuotą lengvai naudojamą kalcio formą.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
25– 50% suvartotos kalcio dozės daugiausia yra absorbuojama proksimalinėje plonojo žarnyno dalyje ir pernešamaį keičiamąjį kalcio telkinį.
Distribution and metabolism:
Pasiskirstymas ir metabolizmas:
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Kauluose ir dantyse yra susikaupę 99% organizmo kalcio.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Likę 45% susijungę su baltymais, daugiausia su albuminais.
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
Išsiskyrimas
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
glomerulofiltracijos ir vamzdelių reabsorbcijos.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Tablečių vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios produkto charakteristikų santraukos skirsniuose pateiktą informaciją, nėra.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Bevandenė citrinų rūgštis (smulkiai granuliuota) Apelsinų skonio milteliai (juose yra: apelsinų eterino aliejaus, maltodekstrino, gumiarabiko, sorbitolio (E 420), dekstrozės) Aspartamas (E951) Makrogolis 6000 Natrio hidrokarbonatas
Keep the tube tightly closed.
Tūbelę laikyti sandarią.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Kiekvienoje tūbelėje yra 10 arba 20 tablečių.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Tūbelės supakuotos dėžutes, kuriose yra 10, į 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
To be completed nationally.
Pildyti savo šalies kalba.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
INFORMACIJOS APIE NUOMONĘ DĖL KREIPIMOSI PO ARBITRAŽO PROCEDŪROS PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/ 83/ EB 30 STRAIPSNĮ SANTRAUKA DĖL Calcium Sandoz ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Kalcio laktato gliukonatas, kalcio karbonatas
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcis yra pagrindinis mineralas, būtinas kaulų susidarymui ir tvirtumui, elektrolitų pusiausvyrai organizme palaikyti ir tinkamam vairių reguliavimo mechanizmų funkcionavimui. į
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Dėl šios priežasties buvo parengtos skirtingos Preparato charakteristikų santraukos, pagrįstos atskirais nacionaliniais sprendimais.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA kreipėsi EMEA pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdamas, į kad būtų suderintos nacionalinės Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/ 1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) bei kartu suderinta farmacinė dokumentacija.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Registravimo liudijimo turėtojas 2004 m. rugsėjo 22 d. pateikė bylą CDT formatu ir pasiūlymą dėl suderintų SPC.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
padarė išvadą, kad Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/ 1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
CHMP 2005 m. balandžio 21 d. pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Calcium Sandoz tirpių tablečių, 500/ 1000 mg ir kitų susijusių pavadinimų SPC dėl šių patvirtintų terapinių indikacijų: – Kalcio trūkumo prevencijos ir gydymo; – Kalcio papildo, vartojamo kartu su specialia osteoporozės prevencijos ir gydymo terapija; – Rachito ir kaulų suminkštėjimo gydymo kartu su D3 vitamino terapija.
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Bendra mokslinio vertinimo santrauka pateikiama II priede kartu su III priede esančia preparato į charakteristikų santrauka.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2005 m. rugpjūčio 9 d.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybių narių kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Todėl ši preparato charakteristikų santrauka nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Marketing
Sugalvotas
Pharmaceutical
Vartojimo būdas
Route of
Valstybė narė
Member State
turėtojas
Authorisation Holder
Pareiškėjas
Applicant
pavadinimas
Form
Čekijos Respublika
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vokietija Tel.:
0049 731 40202 Fax:
0049 731 40202 Faksas:
Prolonged release tablets
Pailginto atpalaidavimo tabletės
Oral
Gerti
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija Tel.:
00358 407 075670 Fax:
00358 407 075670 Faksas:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Vengrija Tel.:
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732730 Faksas:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Vokietija Tel.:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Authorisation Holder
Jungtinė Karalystė
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel.:
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (- Ų) BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/ 04 ir 1995/ 04- 05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/ 02- 3) su daugkartine doze.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Visų tyrimų metu vienkartinės tiriamojo vaistinio preparato dozės poveikis buvo toks pat, o tai dar kartą įrodo, kad visoms kitoms serijoms taip pat būdingas nekintantis poveikis.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Nuo 2002 m. daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo pateiktos į rinką ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Be to, bendrovė įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m. spalio mėn. preparato charakteristikų santraukos rekomendacijose ir naujausioje QRD šablonų versijoje,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
I priedą).
5/ 24 ANNEX III
5/ 24 III PRIEDAS
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 24 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 VAISTO FORMA
4 CLINICAL PARTICULARS
4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali būti vartojami kartu su maistu ar be jo.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
Essential hypertension:
Pirminė arterinė hipertenzija:
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Įprastinė dozė – 4 mg doksazosino vieną kartą per parą.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jei būtina, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti vieną ar kombinuoti jas su kitais vaistais, pavyzdžiui, su tiazido grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF inhibitoriais.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Simptominis gerybinė sprostatos hiperplazijos gydymas:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais gali naudoti gerybine prostatos hiperplazija (GPH) sergantys pacientai, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Pacientai, kuriems yra padidintas kraujospūdis, abi būklės gydomos kartu.
Elderly:
8/ 24 Senyvi žmonės:
Same dosage as for adults.
Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Patients with renal impairment:
Inkstų pažeidimas:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pažeidimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi įprastinėmis dozėmis.
Patients with hepatic impairment:
Kepenų pažeidimas:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Pacientams, kurių kepenys yra pažeistos, Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia skirti ypatingai atsargiai.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
• Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Gerybinė priešinės liaukos hiperplazija ir kartu esanti viršutinių šlapimo takų obstrukcija, lėtinės šlapimo takų infekcijos ar akmenys šlapimo pūslėje. • Perpildyta šlapimo pūslė, anurija ar progresuojantis inkstų nepakankamumas. • Anksčiau buvusi stemplės ar žarnyno obstrukcija arba sumažėjęs žarnyno trakto spindžio diametras • Žindymo laikotarpis
Patients with acute heart diseases:
Pacientai, sergantys ūmiomis širdies ligomis:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ūmiomis širdies ligomis: plaučių edema dėl aortos ar dviburio vožtuvo stenoze, širdies nepakankamumas dėl didelio minutinio širdies išmetimo, dešiniosios širdies pusės nepakankamumas, atsiradęs dėl plaučių embolijos ar skysčio perikarde ir kairiosios širdies pusės nepakankamumu dėl mažo užpildymo spaudimo.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Vien tik doksazosinas neturėtų būti naudojamas kaip pirmosios linijos gydymo preparatas gydant hipertenzija sergančius pacientus, kuriems yra vienas ar daugiau papildomų širdies kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, kadangi gali padidėti širdies nepakankamumo rizika.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10- 20% pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5% pacientų.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems doksazosinu gydoma gerybinė prostatos hiperplazija (GPH) ir kuriems yra diagnozuota hipotenzija ar ortostatinės reguliacijos sutrikimai.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, turintys kepenų pažeidimą:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių (žr.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
5. 2 skyrių).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti preparato (žr.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Taip pat reikia atsargiai skirti dokaszosiną kartu su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., cimetidinu).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali daryti įtaką plazmos renino aktyvumui ir vanililmandelinės rūgšties išskyrimui su šlapimu.
This should be considered when interpreting laboratory data.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
In vitro atliktų tyrimų su žmogaus plazma duomenys rodo, kad digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimui prie plazmos baltymų doksazosinas įtakos nedaro.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosinas buvo kartu vartojamas su tiazido diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, antibiotikais, geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, urikosuriniais vaistais ar antikoaguliantais be jokių nepageidaujamų vaistų tarpusavio sąveikų.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosinas sustiprina kitų priešhipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinanti poveikį.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Simpatomimetikai gali sumažinti priešhipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali sumažinti kraujospūdžio ir kraujagyslių reakcijas į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Tyrimų apie sąveiką su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais nėra.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5. 3 skyrių).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Nėra informacijos, ar doksazosinas kaupiasi žmonių piene.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Tais atvejais, kai reikia tęsti gydymą Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais, maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali turėti mažą ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
The majority of the adverse reactions were transient.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo trumpalaikės.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Nepageidaujami reiškiniai klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems gerybine priešinės liaukos hiperplazija, buvo analogiški sergantiems hipertenzija.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Žemiau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikti nepageidaujamos, bet galimai susijusios su gydymu, reakcijos.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10); dažni (> 1/ 100 ir < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1000 ir < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 ir < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000).
Blood and lymphatic system disorders:
10/ 24 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Labai reti: eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Nedažni: troškulys, hipokalemija, podagra Reti: hipoglikemija Labai reti: serumo šlapalo kiekio padidėjimas
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Dažni: apatija Nedažni: košmarai, amnezija, emocinis nestabilumas Reti: depresija, neramumas
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Dažni: mėšlungis, nuovargis, negalavimas, galvos skausmas, mieguistumas Nedažni: drebulys, raumenų sustingimas Reti: parastezija
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Neaiškus matymas.
Ear and labyrinth disorders:
Ausies ir labirinto sutrikimai:
Uncommon: tinnitus
Nedažni: spengimas ausyse
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Dažni: širdies plakimai, skausmas krūtinėje Nedažni: aritmija, krūtinės angina, bradikardija, tachikardija, miokardo infarktas
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Dažni: galvos sukimasis, svaigulys, edema, ortostatinis galvos svaigimas Nedažni: posturalinė hipotenzija, periferinė išemija, apalpimas Reti: cerebrovaskuliniai sutrikimai
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: dispnėja, rinitas Nedažni: epitaksė, bronchų spazmai, kosulys, faringitas Reti: gerklos edema
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas, dispepsija Nedažni: anoreksija, padidėjęs apetitas, skonio sutrikimai Reti: diskomfortas pilvo srityje, viduriavimas, vėmimas