qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Moterims chorioninis gonadotropinas veikia kaip LH išmetimo pakaitalas, kuris skatina ovuliaciją.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Sušvirkštus vaisto į veną, alfa chorioninis gonadotropinas pasiskirsto neląsteliniame skystyje, pusinės eliminacijos periodas yra apie 4, 5 valandos.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Plato fazėje pasiskirstymo tūris ir bendras klirensas yra atitinkamai 6 l ir 0, 2 l/ val.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Sušvirkštus po oda, alfa chorioninio gonadotropino terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra apie 30 valandų, absoliutus vaisto bioprieinamumas yra apie 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
11 Lyginamieji tyrimai, atlikti su liofilizuota ir skysta vaisto formomis, parodė, kad jos yra bioekvivalentiškos.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Toks požiūris grindžiamas tuo, kad veiklioji vaisto medžiaga yra baltymas ir kad genotoksinių tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Manitolis Metioninas Poloksameras 188 Skiesta fosforo rūgštis Natrio hidroksidas Vanduo injekcijoms
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Atidarius pakuotę, vaistą suvartoti iškart, nors jis ir išlieka stabilus 24 valandas, esant +2 – +8°C temperatūrai.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Nepasibaigus tinkamumo terminui, tirpalą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 30 dienų laikotarpyje, jo nebededant į šaldytuvą.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Jei tirpalas nesuvartojamas per šias 30 dienų, jį reikia sunaikinti.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0, 5 ml tirpalo iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir stūmokliu (plastmasė) bei adata injekcijoms (nerūdijantis plienas) sudaro vieną pakuotę.
Only clear solution without particles should be used.
Vartoti galima tik skaidrų, be pašalinių dalelių tirpalą.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka ” 4. 2 skyrių)
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI, TIRPIKLIS AMPULĖSE
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Choriogonadotropin alfa.
Chorioninis alfa gonadotropinas
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Viename buteliuke yra 250 mikrogramų (6500 TV) chorioninio alfa gonadotropino.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
1 vial of powder for solution for injection.
1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui.
1 ampoule of solvent.
1 ampulė tirpiklio.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 ampulės tirpiklio
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 ampulių tirpiklio
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 buteliukas miltelių / 1 ampulė tirpiklio EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 buteliukai miltelių/ 2 ampulės tirpiklio EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 buteliukų miltelių/ 10 ampulių tirpiklio
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI, TIRPIKLIS BUTELIUKUOSE
Choriogonadotropin alfa.
Chorioninis alfa gonadotropinas.
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcinio vandens.
1 vial of solvent.
1 buteliukas tirpiklio.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 buteliukai tirpiklio.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 buteliukų tirpiklio.
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 buteliukas miltelių/ 1 buteliukas tirpiklio 2 buteliukai miltelių/ 2 buteliukai tirpiklio 10 buteliukų miltelių/ 10 buteliukų tirpiklio
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, INJEKCINIS TIRPALAS
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogramų/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Viename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų (6500 TV) chorioninio alfa gonadotropino.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, metioninas, poloksameras 188, praskiesta fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 užpildytas švirkštas su 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
For single use only.
Tik vienkartinei injekcijai.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Per 30 dienų nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
ovitrelle 250/ 0.5 ml
ovitrelle 250/ 0. 5 ml
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, MILTELIAI
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 mikrogramų, milteliai injekcijai
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, TIRPIKLIO BUTELIUKAI IR AMPULĖS
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ, UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Ovitrelle 250 mikrogramų/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Chorioninis alfa gonadotropinas Vartoti po oda.
250 micrograms/ 0.5 ml
250 mikrogramų/ 0, 5 ml
27 PACKAGE LEAFLET:
27 INFORMACINIS LAPELIS:
Ampoule)
INFORMACIJA VARTOTOJUI (Tirpiklio talpyklė: ampulė)
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Kas yra Ovitrelle ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle 3.
How to use Ovitrelle 4.
Kaip vartoti Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Kaip laikyti Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OVITRELLE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle yra medicininis produktas, kurio veiklioji medžiaga chorioninis alfa gonadotropinas labai panašus į iš žmogaus organizmo išskiriamą chorioninį gonadotropiną, bet yra pagamintas taikant rekombinantinės DNR techniką.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms atliekamos dirbtinio apvaisinimo procedūros, pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro.
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Iš pradžių skiriama kitų vaistų, kurie skatina keleto folikulų augimą ir vystymąsi, kad pasigamintų kiaušinėliai.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle vartojamas siekiant subrandinti šiuos folikulus.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms nesigamina kiaušinėliai (vadinamoji anovuliacija), arba kai jų gaminasi per mažai (oligoovuliacija).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Vaistas skiriamas siekiant, kad kiaušinėlis atsipalaiduotų (įvyktų ovuliacija) po to, kai kiti vaistai buvo vartojami anksčiau, siekiant, kad išsivystytų folikulai.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OVITRELLE
Do not take Ovitrelle:
Ovitrelle vartoti draudžiama:
- If you are pregnant or breast-feeding
- jeigu Jūs esate nėščia arba maitinate krūtimi.
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- jeigu Jūs turite padidėjusią kiaušidę arba vieną ar kelias dideles kiaušidžių cistas.
- if you have unexplained vaginal bleeding
- jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- jeigu Jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- jeigu Jums buvo diagnozuotas pagumburio ar hipofizio auglys.
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
- jeigu Jūs kenčiate nuo stipraus venų uždegimo arba nuo atsirandančių venose kraujo krešulių
thrombo-embolic disorders)
(aktyvūs tromboemboliniai sutrikimai).
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chorioniniam gonadotropinui arba bet kuriai pagalbinei
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
- jeigu yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, nėra gimdos,
ovaries which have not developed properly, fibroids) or you have been through menopause
neišsivysčiusios kiaušidės, yra fibroidinių auglių arba menopauzė.
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jums buvo negimdinis nėštumas.
28 Take special care with Ovitrelle:
28 Ovitrelle vartokite ypač atsargiai:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
„ Galimi šalutiniai reiškiniai “).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Taip atsitinka, kai kiaušidės per daug stipriai reaguoja į gydymą ir išsivysto per daug folikulų.
The most common symptom is abdominal pain.
Dažniausias simptomas yra pilvo skausmas.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Jei jums stipriai skauda pilvą ar jaučiate diskomfortą, nesišvirkškite vaisto ir kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Lytiškai nesantykiaukite arba naudokite efektyvias apsaugos priemones mažiausiai 4 dienas.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Pacientėms, gydomoms šiuo vaistu, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų skaičius didesnis nei esant natūraliam apvaisinimui.
The majority of these are twins.
Dauguma daugiavaisio nėštumo atvejų yra dvyniai.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Atliekant dirbtinį apvaisinimą, kūdikių skaičius priklauso nuo persodinamų embrionų skaičiaus.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Laikantis rekomenduojamo vaisto dozavimo, gydymo schemos ir atidžiai stebint gydymą (matuojant estradiolio kiekį kraujyje bei atliekant tyrimus ultragarsu) KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nevartokite Ovitrelle.
HOW TO USE OVITRELLE
KAIP VARTOTI OVITRELLE
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Ovitrelle visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Įprastinė dozė, kuri skiriama kaip vienkartinė injekcija, yra 250 mikrogramų (vienas Ovitrelle buteliukas).
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Jūsų gydytojas jums tiksliai paaiškins, kada reikia švirkšti vaistą.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Tai reiškia, kad vaistas leidžiamas į poodį.
Each vial is for single use only.
Kiekvienas buteliukas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Vaistą sušvirkšti gali gydytojas arba slaugytoja, arba jūs ar jūsų draugas gali išmokti tai padaryti namie.
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions:
Jei pati švirkščiatės Ovitrelle, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
Assemble everything you need.
Surinkite viską, kas jums bus reikalinga.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Prisimintina, kad spiritu suvilgytų tamponų, švirkštų iradatų pakuotėje nėra.
Find a clean area and lay out everything:
Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite: du tamponėlius suvilgytus spiritu,
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
vieną ampulę tirpiklio, vieną buteliuką vaisto, vieną švirkštą, vieną didelę miltelių tirpinimui skirtą adatą, mažesnio skersmens adatą poodinei injekcijai.
Opening the ampoule of solvent:
Nulaužkite tirpiklio ampulės kaklelį:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Ant tirpiklio ampulės viršaus rasite nedidelį spalvotą taškelį.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Iškart po juo yra vieta, ties kuria ampulė lengvai lūžta.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Švelniai paspragsėkite ampulės kaklelį taip, kad visas jame esantis skystis subėgtų į apačią.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Stipriai suspauskite ampulės kaklelį ir nulaužkite jį per spalvotąjį taškelį.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Atsargiai vertikaliai padėkite ampulę ant darbo stalo.
Drawing up the solvent:
Uždėkite ant švirkšto tirpinimui skirtą adatą.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Laikydami švirkštą vienoje rankoje, paimkite nulaužtą ampulę, įkiškite į ją adatą ir išsiurbkite visą tirpiklį.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Atsargiai, neliesdami adatos, padėkite švirkštą ant darbo stalo.
Preparation of the injection solution:
Injekcinio tirpalo paruošimas:
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko su Ovitrelle milteliais, paimkite švirkštą ir lėtai sušvirkškite tirpiklį į buteliuką su Ovitrelle.
Swirl gently.
Švelniai pasukiokite buteliuką.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Milteliai greitai tirpsta ir susidaro skaidrus tirpalas.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Buvusią adatą pakeiskite mažesnio skersmens (injekcijų) adata ir pašalinkite oro burbuliukus.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Jei pastebėjote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai judinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje.
30 Immediately inject the solution:
30 Tirpalą tučtuojau sušvirkškite.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinį paviršių).
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45° - 90° kampu durkite adatą.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Tirpalą suleiskite švelniai stumdami stūmoklį.
Dispose of all used items:
Sutvarkykite visas naudotas priemones:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo buteliukus bei ampules į specialią dėžutę.
Any unused solution must be discarded.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
If you take more Ovitrelle than you should:
Pavartojus per didelę Ovitrelle dozę:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Jei suvartosite daugiau nei reikia Ovitrelle, gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas ” Galimame šalutiniame poveikyje ” bei ” Ovitrelle vartokite ypač atsargiai ”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Jei atsirastų šio sindromo simptomų, pasitarkite su gydytoju.
If you forget to take Ovitrelle:
Pamiršus pavartoti Ovitrelle:
You should contact your doctor.
Pasakykite apie tai savo gydytojui.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Ovitrelle, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Dažniausiai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra nuovargis, skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Dauguma atvejų, jie buvo silpni arba vidutinio stiprumo.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Galimos kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo komplikacijos yra kraujavimas pilvaplėvės ertmėje, pasunkėjęs kvėpavimas.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Būdingas šio sindromo bruožas yra didelės kiaušidžių cistos.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmieji kiaušidžių hiperstimulicijos sindromo simptomai yra skausmas pilvo apačioje, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir svorio augimu.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Jei pajustumėte šiuos simptomus, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų atlikti visi reikiami tyrimai.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Tarp dažnai minimo šalutinio poveikio yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, uždegimas ir reakcija injekcijos vietoje, svaigulys.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Apie viduriavimą, depresiją, dirglumą, nerimą ir krūtų skausmą taip pat buvo gauta keletas pranešimų ir manoma, kad šie reiškiniai pasireiškia nedažnai.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Negimdinis nėštumas, kiaušidės persisukimas (kiaušidėms kenkianti būsena) ir kitos komplikacijos gali būti dėl dirbtinio apvaisinimo procedūrų, kurias taiko jūsų gydytojas.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Buvo pavienių pranešimų apie nestiprų alergizuojantį Ovitrelle poveikį (išbėrimas).
HOW TO STORE OVITRELLE
KAIP LAIKYTI OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovitrelle vartoti negalima.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Ištirpintą vaistą (sumaišytą su tirpikliu) suvartokite nedelsiant.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Atsiradus bet kokių matomų gedimo požymių, Ovitrelle vartoti negalima.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Praskiesto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus.
Any unused solution should be discarded.
Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
What Ovitrelle contains
Ovitrelle sudėtyje yra
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Kiekviename buteliuke yra 285 mikrogramų.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Ištirpinus miltelius, pacientui sušvirkščiama 250 mikrogramų (6500 TV atitikmuo), nes šiek tiek chorioninio alfa gonadotropino lieka buteliuke, švirkšte ir adatoje.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
The solvent is water for injections.
Tirpiklis yra vanduo injekcijoms.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Ovitrelle ir jo pakuotės turinys
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle – tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Vaistas pakuojamas po 1, 2 arba 10 buteliukų su milteliais, kuriuose yra veiklioji medžiaga, bei atitinkamu skaičiumi tirpiklio talpyklių.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Kiekviename buteliuke yra 285 mikrogramų chorioninio alfa gonadotropino, o kiekvienoje tirpiklio talpyklėje yra 1 ml vandens injekcijoms.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Miltelius ištirpinę 1 ml tirpiklio, paruošite 250 mikrogramų dozę.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
Vial)
INFORMACIJA VARTOTOJUI (Tirpiklio talpyklė: buteliukas)
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle yra medicininis preparatas, kurio veiklioji medžiaga chorioninis alfa gonadotropinas labai panašus į iš žmogaus organizmo išskiriamą chorioninį gonadotropiną, bet yra pagamintas taikant rekombinantinės DNR techniką.
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Vaistas skiriamas tam, kad kiaušinėlis atsipalaiduotų (įvyktų ovuliacija) po to, kai kiti vaistai buvo vartojami anksčiau siekiant, kad išsivystytų folikulai.
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chorioniniam gonadotropinui arba bet kuriai pagalbinei
35 Take special care with Ovitrelle:
35 Ovitrelle vartokite ypač atsargiai:
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Laikantis rekomenduojamo vaisto dozavimo, gydymo schemos ir atidžiai stebint gydymą (matuojant estradiolio kiekį kraujyje bei atliekant tyrimus ultragarsu), KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Tai reiškia, kad vaistas švirkščiamas į poodį.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Prisimintina, kad spiritu suvilgytų tamponų, švirkštų ir adatų pakuotėje nėra.
Find a clean area and lay out everything:
Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
du tamponėlius suvilgytus spiritu, vieną buteliuką tirpiklio, vieną buteliuką vaisto, vieną švirkštą, vieną didelę miltelių tirpinimui skirtą adatą, mažesnio skersmens adatą poodinei injekcijai.
Drawing up the solvent:
Išsiurbkite tirpiklį:
Remove the protective cap from the solvent vial.
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo tirpiklio buteliuko.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Uždėkite adatą tirpinimui (didesnę adatą) ant švirkšto ir į švirkštą įsiurbkite šiek tiek oro, traukdami stūmoklį iki maždaug 1 ml žymės.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Tada įkiškite adatą į buteliuką, paspauskite, kad išeitų oras, apverskite buteliuką dugnu aukštyn ir švelniai susiurbkite tirpiklį.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Atsargiai, neliesdami adatos, padėkite švirkštą ant darbo stalo.
Preparing the injection solution:
Injekcinio tirpalo paruošimas:
Immediately inject the solution:
Tirpalą tučtuojau sušvirkškite.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
37 Pavartojus per didelę Ovitrelle dozę
If you forget to take Ovitrelle:
Pamiršus pavartoti Ovitrelle
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Ovitrelle, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Dauguma atvejų jie buvo silpni arba vidutinio stiprumo.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, uždegimas ir reakcija injekcijos vietoje, svaigulys.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Tarp dažnai minimo šalutinio poveikio yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, uždegimas ir reakcija injekcijos vietoje, svaigulys.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovitrelle vartoti negalima.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
38 Praskiesto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Ovitrelle 250 mikrogramų/ 0, 5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Choriogonadotropin alfa
Chorioninis alfa gonadotropinas
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms nesigamina kiaušinėliai (vadinamoji anovuliacija), arba kai jų gaminasi per mažai (oligoovuliacija).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- jeigu Jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- jeigu Jums buvo diagnozuotas pagumburio ar hipofizio auglys.
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chorioniniam gonadotropinui arba bet kuriai pagalbinei
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
- jeigu yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, nėra gimdos,
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
neišsivysčiusios kiaušidės, yra fibroidinių auglių arba menopauzė.
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jums buvo negimdinis nėštumas.
42 Take special care with Ovitrelle:
42 Ovitrelle vartokite ypač atsargiai:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Galimi šalutiniai reiškiniai).
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Jei jums stipriai skauda pilvą ar jaučiate diskomfortą, nesišvirkškite vaisto ir kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Įprastinė dozė, kuri skiriama kaip vienkartinė injekcija, yra 250 mikrogramų/ 0, 5 ml (vienas iš anksto užpildytas Ovitrelle švirkštas).
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Vartoti galima tik skaidrų, be pašalinių dalelių tirpalą.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Prisimintina, kad spiritu suvilgytų tamponų pakuotėje nėra.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
du tamponėlius suvilgytus spiritu, vieną iš anksto užpildytą švirkštą su vaistu.
Immediately inject the solution:
Tirpalą tučtuojau sušvirkškite:
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45° - 90° kampu durkite adatą.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite švirkštą į specialią dėžutę.
If you use more Ovitrelle than you should
Pavartojus per didelę Ovitrelle dozę
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Jei suvartosite daugiau nei reikia Ovitrelle, gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas Galimuose šalutiniuose reiškiniuose bei Ovitrelle vartokite ypač atsargiai.
If you forget to take Ovitrelle
Pamiršus pavartoti Ovitrelle
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Dauguma atvejų jie buvo silpni arba vidutinio stiprumo.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Negimdinis nėštumas, kiaušidės persisukimas ir kitos komplikacijos gali būti dėl dirbtinio apvaisinimo procedūrų, kurias taiko jūsų gydytojas.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ovitrelle vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Jei tirpalas nesuvartojamas per šias 30 dienų, jį reikia sunaikinti.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Vaisto veiklioji medžiaga yra chorioninis alfa gonadotropinas.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų/ 0, 5 ml (atitinka 6500 TV)
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, metioninas, poloksameras 188, skiesta fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, vanduo injekcijoms.
Ovitrelle is provided as solution for injection.
Ovitrelle – tai tirpalas injekcijai.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Jis tiekiamas kaip vienkartinis užpildytas švirkštas (1 švirkšto pakuotė)
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
45 Česká republika Merck spol. s. r. o Zděbradská 72 CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice Tel. +420 323619211
What is Pandemrix?
Kas yra Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix – tai injekcinė vakcina.
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix vakcinoje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ’ (H5N1).
What is Pandemrix used for?
Kam vartojamas Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix vakcina skirta 18– 60 metų suaugusiems pacientams skiepyti vykdant gripo pandemijos profilaktiką.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai patvirtina gripo pandemiją.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda nauja gripo viruso rūšis (padermė), kuri gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Vakcina Pandemrix turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
How is Pandemrix used?
Kaip vartoti Pandemrix?
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms po pirmosios injekcijos.
How does Pandemrix work?
Kaip veikia Pandemrix?
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix yra natūralaus modelio vakcina.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Tai speciali vakcinos rūšis, padedanti valdyti pandemiją.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prieš prasidedant pandemijai, nėra žinoma, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Bendrovės gali išbandyti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad po to galėtų prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix sudėtyje yra mažas H5N1 viruso hemagliutinino (paviršiaus baltymų) kiekis.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Pirmiausia virusas inaktyvuojamas (nukenksminamas), kad nesukeltų jokios ligos.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, viruso padermė, esanti Pandemrix sudėtyje, būtų pakeista paderme, sukėlusia pandemiją.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su emulsija.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Gaunama emulsija sušvirkščiama.
How has Pandemrix been studied?
Kaip Pandemrix buvo tiriamas?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Pandemrix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pagrindiniame Pandemrix tyrime dalyvavo 400 sveikų suaugusiųjų ir jame buvo lyginamos įvairios Pandemrix dozės, su adjuvantu ar be jo, skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Dalyviams sušvirkšta po dvi Pandemrix dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
The injections were given 21 days apart.
Injekcijos buvo sušvirkštos tarp jų praėjus 21 dienai.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trim skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21- ąją dieną) ir po 21 dienos (42- ąją dieną).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Kokia Pandemrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, natūralaus modelio vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Tyrimas parodė, kad Pandemrix vakcina, kurios sudėtyje buvo 3, 75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
What is the risk associated with Pandemrix?
Kokia su Pandemrix vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Dažniausias Pandemrix vakcinos šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, prakaitavimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Pandemrix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Pandemrix negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tačiau kilus pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti ir šiuos pacientus, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Why has Pandemrix been approved?
Kodėl Pandemrix buvo patvirtintas?
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
CHMP nusprendė, kad Pandemrix vakcinos teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, vartojant ją gripo prevencijai, kai oficialiai patvirtinama, kad kilo pandemija.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Pandemrix rinkodaros teisę.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Pandemrix rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės naują informaciją ir, jei bus būtina, santrauką atnaujins.
What information is still awaited for Pandemrix?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pandemrix?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jei bus paskelbta pandemija, kompanija, gaminanti Pandemrix, turi įtraukti į vakcinos sudėtį ją sukėlusią gripo padermę.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Tada ji turi surinkti informaciją apie naujausios vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateikti ją CHMP įvertinti.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Pandemrix vartojimą?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jei pandemijos metu bus vartojama Pandemrix vakcina, ją gaminanti bendrovė turės surinkti informaciją apie vakcinos saugumą.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Ši informacija apims duomenis apie šalutinį poveikį ir vakcinos saugumą senyvo amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
Other information about Pandemrix:
Kita informacija apie Pandermix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Europos Komisija 2008 m. gegužės 20 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a “ suteikė visoje ES galiojančią Pandemrix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Išsamų Pandemrix EPAR galima rasti čia.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *, lygiaverčiu
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG- 14), * kultivuotas kaušiniuose. ** hemagliutinino
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Dozių skaičius skaičius buteliuke nurodytas 6. 5 skyriuje.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Vartojimo metodas
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslinga skirti šią vakciną, jeigu esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.