qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fermentas reikalingas DNR formavimuisi ląstelėse, ypač limfocituose (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą).
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Blokuodamas naujos DNR gamybą, CellCept sumažina limfocitų dauginimosi greitį.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Dėl to sumažėja šių ląstelių poveikio veiksmingumas, t. y. limfocitai silpniau atpažįsta ir puola persodintą organą.
How has CellCept been studied?
Kaip buvo tiriamas CellCept?
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
CellCept kapsulių ir tablečių veiksmingumas buvo nustatytas atliekant tris tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1493 suaugę pacientai po inkstų persodinimo, vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 650 suaugusių pacientų po širdies persodinimo ir vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 565 suaugę pacientai po kepenų persodinimo.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Išskyrus vieną pacientų, kuriems buvo persodinti inkstai, tyrimą, kuriame CellCept poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), visuose kituose tyrimuose CellCept poveikis buvo lyginamas su azatioprinu (kitas atmetimo reakciją slopinantis vaistas).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 100 vaikų po inkstų persodinimo, buvo tirtas geriamosios suspensijos veiksmingumas.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Visuose tyrimuose pacientams buvo skiriamas ciklosporinas ir kortikosteroidai, o svarbiausias veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per šešis mėnesius po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Papildomais tyrimais nustatyta, kad skiriant infuzinį tirpalą ir geriamąją suspensiją kraujyje susidarė panaši veikliosios medžiagos koncentracija kaip ir skiriant kapsules.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Kokia CellCept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Vaikų, kuriems buvo persodinti inkstai, tyrime nustatyta, kad šioje grupėje ir atitinkamoje suaugusių, vartojusių CellCept, grupėje atmetimo reakcijos dažnumas buvo panašus, be to, nustatyta, kad šis rodiklis buvo mažesnis, palyginti su kitų tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, kuriems nebuvo skiriamas CellCept, rezultatais.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
CellCept ir azatiopriną vartojusių pacientų.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Tiriant pacientus, kuriems buvo persodintos kepenys, nustatyta, kad per šešis mėnesius atmetimo reakcija pasireiškė 38 proc.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
CellCept vartojusių pacientų ir 48 proc. azatiopriną vartojusių pacientų, tačiau santykinė dalis pacientų, kurie po metų nuo persodinimo operacijos prarado naująsias kepenis, buvo panaši abiejose grupėse (maždaug 4 proc.).
What is the risk associated with CellCept?
Kokia su CellCept vartojimu siejama rizika?
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Didžiausias su gydymu CellCept susijęs pavojus – vėžio, ypač limfomos arba odos vėžio, grėsmė.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant CellCept kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra sepsis (kraujo užkrėtimas), virškinimo trakto kandidozė (grybelinė skrandžio arba žarnyno infekcija), šlapimo takų infekcija, herpes simplex (virusinės kilmės lūpų pūslelinė), herpes zoster (virusinės kilmės infekcija, sukelianti vėjaraupius ir juostinę pūslelinę), leukopenija (sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CellCept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept negalima skirti pacientams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) mikofenolato mofetilui arba mukofenolio rūgščiai.
It should not be used in women are breast-feeding.
CellCept neturi būti skiriamas žindyvėms.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Be to, prieš pradedant gydyti preparatu CellCept, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti būtina vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Why has CellCept been approved?
Kodėl CellCept buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CellCept nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio organų atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems buvo persodinti alogeniniai inkstai, širdis ar kepenys.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti CellCept rinkodaros teisę.
Other information about CellCept:
2/ 3 Kita informacija apie CellCept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Europos Komisija 1996 m. vasario 14 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią CellCept rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. vasario 14 d. ir 2006 m. vasario 14 d.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Išsamų CellCept EPAR galima rasti čia.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 02.
Route of administration Packaging
Vartojimo būdas
Capsule, hard
Kapsulės, kietos
Oral use Blister (PVC/ Alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ Alu)
100 capsules
100 kapsulių
Blister (PVC/ Alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ Alu)
300 capsules
300 kapsulių
Powder for concentrate for solution for infusion
Milteliai koncentratui ir infuziniam tirpalui
Intravenous use
Infuzijai į veną
4 vials
4 buteliukai
Powder for oral suspension
Milteliai geriamajai suspensijai
Bottle (HDPE)
Butelis (HDPE)
150 tablets
150 tablečių
CellCept 250 mg capsules.
CellCept 250 mg kapsulės.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilo.
Capsules, hard.
Kietos kapsulės.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept kapsulės: pailgos, mėlynos/ rudos spalvos, turinčios juodą firminį “ CellCept 250 ” užrašą ant kapsulės dangtelio ir kompanijos ženklą ant kapsulės pagrindo.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Gydymą CellCept pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
Use in renal transplant:
Dozavimas persodinus inkstus:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį CellCept reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus): rekomenduojama mikofenalato mofetilo dozė – gerti po 600 mg/ m2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1, 25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1, 25 iki 1, 5 m2, galima skirti CellCept kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1, 5 g paros dozę).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1, 5 m2, galima skirti CellCept kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
4. 8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Mažiems vaikams (< 2 metų amžiaus): duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.
Use in cardiac transplant:
Dozavimas persodinus širdį:
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Suaugusiesiems: geriamąjį CellCept reikia pradėti vartoti per 5 dienas po transplantacijos.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo – po 1, 5 g du kartus per parą (paros dozės – 3 g).
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Vaikams: apie vaisto vartojimą vaikams po širdies persodinimo duomenų nėra.
2 Use in hepatic transplant:
2 Dozavimas persodinus kepenis:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Suaugusiesiems: pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo CellCept lašinama į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Rekomenduojama gerti dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys – po 1, 5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Vaikams: apie vaisto vartojimą vaikams po kepenų persodinimo duomenų nėra.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Vartojimas pagyvenusiems (≥ 65 metų amžiaus) pacientams: rekomenduojama dozė – po 1 g du kartus per parą, kai persodinti inkstai, ir po 1, 5 g du kartus per parą persodinus širdį arba kepenis.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
These patients should also be carefully observed.
Pacientams, kuriems po operacijos inksto transplantato funkcija vėluoja, dozių keisti nereikia (žr.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Duomenų apie sergančius sunkiu lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientus, kuriems persodinta širdis arba kepenys, nėra.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Vartojimas, kai labai sutrikusi kepenų funkcija: pacientams, sergantiems sunkia parenchimine kepenų liga, po inkstų persodinimo dozės keisti nereikia.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Duomenų apie sergančiuosius sunkia parenchimine kepenų liga, kuriems persodinta širdis, nėra.
Treatment during rejection episodes:
Atmetimo epizodų gydymas:
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilo metabolitas.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Persodinto inksto atmetimas MFR farmakokinetikos nekeičia, todėl CellCept dozės mažinti ar nustoti jį vartoti nereikia.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Nėra pagrindo keisti CellCept dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Todėl CellCept kontraindikuojamas pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetilui arba mikofenolio rūgščiai yra padidėjęs.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu ir kontracepcinių priemonių reikalavimus pateikta 4. 6 skyriuje.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų – tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
CellCept vartojantiems pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Tarp oportunistinių infekcijų yra su BK virusu susijusi nefropatija ir su JC virusu susijusi progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
3 stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta, pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pacientus, kurie vartoja CellCept, reikia nuolat stebėti, ar jiems neatsirado neutropenija, kuri gali būti susijusi su pačiu CellCept, kitais kartu vartojamais vaistais, virusinėmis infekcijomis arba kurių nors šių priežasčių deriniu.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Per pirmąjį CellCept vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį – du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus – kartą per mėnesį.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1, 3 x 103/ µl), gali prireikti kurį laiką arba išvis nebevartoti CellCept.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Influenza vaccination may be of value.
Gali būti naudinga skiepytis nuo gripo.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Vakciną skiriantis gydytojas turėtų remtis skiepijimo nuo gripo valstybinėmis nuorodomis.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Kadangi su CellCept vartojimu susijęs dažnesnis nepageidaujamas poveikis virškinimo sistemai, įskaitant nedažnus virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir perforacijos atvejus, CellCept reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia virškinimo sistemos liga.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept yra IMFDH (inozino monofosfatdehidrogenazės) inhibitorius.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Todėl, remiantis teorinėmis prielaidomis, reikėtų vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino- guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch- Nyhan ir Kelley- Seegmiller sindromais.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Rekomenduojama CellCept nevartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai sumažina MFR AUC (plotą po koncentracijos - laiko kitimo kreive), kartu su CellCept reikėtų atsargiai skirti tų vaistinių preparatų, kurie veikia enterohepatinę recirkuliaciją, nes dėl to gali mažėti CellCept veiksmingumas.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mikofenolato mofetilo vartojimo kartu su takrolimuzu arba sirolimuzu rizikos ir naudos santykis nenustatytas (žr. taip pat 4. 5 skyrių).
Interaction studies have only been performed in adults.
Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Su acikloviru: kai mikofenolato mofetilo vartojama kartu su acikloviru, acikloviro koncentracijos kraujo plazmoje būna didesnės, negu vartojant vien acikloviro.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
MFRG (MFR fenolio gliukuronido) farmakokinetikos pokyčiai būna menki (MFRG padaugėja 8%) ir, manoma, nėra kliniškai reikšmingi.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Kadangi sergant inkstų funkcijos nepakankamumu MFRG, kaip ir acikloviro, koncentracija plazmoje padidėja, gali būti, kad mikofenolato mofetilas ir acikloviras arba jo prekursorius, pvz., valacikloviras, konkuruoja vykstant sekrecijai inkstų kanalėliuose, ir dėl to abiejų medžiagų koncentracijos gali toliau didėti.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Su antacidiniais vaistais, turinčiais magnio ir aliuminio hidroksidų: kai mikofenolato mofetilo vartojama kartu su antacidiniais vaistais, jo absorbcija mažėja.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, nes gali sumažėti CellCept veiksmingumas.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai: vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti CellCept veiksmingumą.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Su ciklosporinu A: mikofenolato mofetilas ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikė.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
4 Priešingai, jeigu kartu vartoto ciklosporino nebeskiriama, galima laukti, kad MFR AUC padidės apie 30%.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
4. 2 skyrių) ir gancikloviro farmakokinetikai, tikėtina, kad kartu vartojant šių vaistų (kurie konkuruoja dėl inkstų kanalėlių sekrecijos mechanizmų) padidės MFRG ir gancikloviro koncentracijos.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir CellCept dozės koreguoti nereikia.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Kartu skiriant mikofenolato mofetilo ir gancikloviro arba jo prekursoriaus, pvz., valgancikloviro, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų, ir pacientai turi būti nuolat atidžiai stebimi.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Su geriamaisiais kotraceptikais: kartu vartojamas CellCept geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr. taip pat 5. 2 skyrių).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Su rifampicinu: ciklosporino nevartojantiems pacientams skiriant kartu CellCept ir rifampicino, ekspozicija MFR (pagal AUC0- 12h) sumažėjo 18% - 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Kai kartu vartojama rifampicino, rekomenduojama nuolat tikrinti MFR koncentraciją ir, siekiant palaikyti klinikinį veiksmingumą, atitinkamai koreguoti CellCept dozes.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Su sirolimuzu: kai pacientai po inksto persodinimo kartu vartojo CellCept ir CsA, organizmo ekspozicija MFR, palyginti su pacientais, vartojančiais sirolimuzo ir panašių CellCept dozių derinius, sumažėjo 30- 50% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Su sevelameru: kai CellCept buvo vartojama kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0- 12 atitinkamai sumažėjo 30% ir 25%, bet klinikinių pasekmių (t. y. transplantato atmetimo) nebuvo.
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama CellCept vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Apie kitų fosfatus sujungiančių medžiagų poveikį CellCept preparatui duomenų nėra.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Su trimetoprimu/ sulfametoksazolu: jokio poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Su norfloksacinu ir metronidazolu: kai sveiki savanoriai vartojo CellCept kartu vien su norfloksacinu arba vien su metronidazolu, reikšmingos sąveikos nepastebėta.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Tačiau, kai CellCept vartota kartu su norfloksacinu ir metronidazolu, po vienkartinės CellCept dozės organizmo ekspozicija MFR sumažėjo maždaug 30%.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Su takrolimuzu: pacientams, kurie po kepenų persodinimo pradėjo vartoti CellCept ir takrolimuzo, kartu vartojamas takrolimuzas CellCept aktyvaus metabolito MFR AUC ir Cmax reikšmingai nepaveikė.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines CellCept dozes (po 1, 5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20%.
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, CellCept takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Kitokia sąveika: beždžionėms kartu duodant probenecido ir mikofenolato mofetilo, MFRG AUC plazmoje padidėja 3 kartus.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Vadinasi, kitos medžiagos, kurios sekretuojamos per inkstų kanalėlius, gali konkuruoti su MFRG ir tokiu būdu padidinti MFRG arba kitų per kanalėlius sekretuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Su gyvomis vakcinomis: pacientų, kurių sutrikęs imuninis atsakas, gyvomis vakcinomis skiepyti negalima.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antikūnų gamybos reakcija į kitas vakcinas gali būti susilpnėjusi (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 5 skyrių).
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientėms reikia pasakyti, kad jei jos pastotų, privalo nedelsdamos pasitarti su gydytoju.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nėštumo laikotarpiu vartoti CellCept nerekomenduojama; jo skirtina kaip rezervinio vaisto tais atvejais, kai jokio tinkamesnio alternatyvaus gydymo nėra.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept nėščiosioms galima skirti tik tuomet, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus vaisiui.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Apie CellCept vartojimą nėščioms moterims duomenų yra mažai.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Tačiau gauta pranešimų, kad pacienčių, kurios nėštumo laikotarpiu vartojo CellCept kartu su kitais imunosupresantais, vaikams buvo išsigimimų, įskaitant ydingą ausies susiformavimą, t. y. nenormaliai susiformavusią arba nesančią išorinę/ vidurinę ausį.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
CellCept vartojusioms pacientėms aprašyti savaiminių persileidimų atvejai.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Nustatyta, kad mikofenolato mofetilo patenka į žiurkių pieną.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Ar šių medžiagų išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Sprendžiant pagal farmakodinamines vaisto savybes ir aprašomas nepageidaujamas reakcijas, toks poveikis mažai tikėtinas.
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Toliau aprašomos klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos:
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Malignancies:
Piktybiniai navikai:
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir bent vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, gydomus CellCept (po 2 g arba 3 g per parą) ir kitų imunosupresantų deriniu, po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo 0, 6% pacientų pasireiškė limfoproliferacinė liga arba limfoma.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3, 6% pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1, 1% pacientų.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Trejų metų duomenys apie vaisto saugumą pacientams, kuriems persodintas inkstas arba širdis, kokių nors nelauktų piktybinių navikų dažnio pokyčių, palyginti su vienerių metų duomenimis, neatskleidė.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebimi ne mažiau kaip vienerius, bet trumpiau kaip trejus metus.
Opportunistic infections:
Oportunistinės infekcijos:
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Po visų transplantacijų pacientams padidėja santykinai patogeninių mikrobų sukeliamų infekcijų pavojus; kuo daugiau vartojama imunosupresantų, tuo šis pavojus didesnis (žr.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir mažiausiai vienerius metus po transplantacijos stebint pacientus, vartojančius CellCept (po 2 g arba 3 g per parą) kartu su kitais imunosupresantais po inksto (vartota 2 g), širdies ir kepenų persodinimo, dažniausios oportunistinės infekcijos buvo odos ir gleivinių Candida infekcija, citomegaloviruso (CMV) viremija/ sindromas ir Herpes simplex infekcija.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
CMV viremija/ sindromas buvo 13, 5% pacientų.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Vaikams ir paaugliams (2– 18 metų amžiaus):
However, the
Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2– 18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilo po 600 mg/ m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Elderly patients (≥ 65 years):
Pagyvenusiems (≥ 65 metų amžiaus) pacientams:
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Pagyvenusiems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Tokiems pacientams, vartojantiems CellCept kaip sudedamąją imunosupresinio gydymo dalį, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti didesnis kai kurių infekcinių ligų (įskaitant citomegaloviruso invazijos į audinius sukeliamą ligą) ir galbūt kraujavimo iš virškinimo trakto, taip pat plaučių edemos pavojus.
Other adverse reactions:
Kitos nepageidaujamos reakcijos:
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Toliau pateiktoje lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su CellCept ir kurių pasitaikė ≥1/ 10 ir ≥1/ 100 - < 1 / 10 pacientų, gydytų CellCept, atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai buvo persodinami inkstai (vartota 2 g), širdis ir kepenys.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Nepageidaujamos reakcijos, kurios tikriausiai arba galbūt susijusios su CellCept ir aprašomos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurie po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo buvo gydyti CellCept, ciklosporino ir kortikosteroidų deriniu
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/ 10); dažnas (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nedažnas (≥1/ 1000 - < 1/ 100); retas (≥1/ 10000 - < 1/ 1000); labai retas (< 1/ 10000); nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti negalima).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Adverse drug reactions
Nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
Very common
Labai dažnas
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster
Common
Dažnas
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, kvėpavimo takų moniliazė, virškinimo trakto infekcija, kandidozė, gastroenteritas, infekcija, bronchitas, faringitas, sinusitas, grybelinė odos infekcija, odos kandidozė, makšties kandidozė, rinitas
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Very common Common
Labai dažnas Dažnas
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Very common Common Very common Common
Labai dažnas Dažnas Labai dažnas Dažnas
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leukopenija, trombocitopenija, anemija Pancitopenija, leukocitozė - Acidozė, hiperkalemija, hipokalemija, hiperglikemija, hipomagnemija, hipokalcemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, podagra, anoreksija
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Traukuliai, hipertonija, drebulys, mieguistumas, miastenijos sindromas, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, sutrikęs skonio jutimas
Tachycardia
Širdies sutrikimai
Vascular disorders
Labai dažnas Dažnas
Very common
- Tachikardija
-
Kraujagyslių sutrikimai
Common
Labai dažnas Dažnas
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- Hipotenzija, hipertenzija, vazodiliatacija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Very common Common Very common Common
Labai dažnas Dažnas Labai dažnas
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas
Very common Common
Dažnas
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Very common Common Very common Common Very common Common
Labai dažnas Dažnas Labai dažnas Dažnas Labai dažnas Dažnas Labai dažnas Dažnas
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
- Hepatitas, gelta, hiperbilirubinemija - Odos hipertrofija, bėrimas, spuogai, alopecija - Artralgija - Sutrikusi inkstų funkcija
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs kūno svoris
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g CellCept per parą), 289 (po 3 g CellCept per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti CellCept per parą) pacientai.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Nepageidaujamas poveikis, apibendrinantis nepageidaujamas reakcijas, nustatytas po vaistinio preparato registracijos:
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešama jau įdiegus CellCept į praktiką, pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas atliekant kontroliuojamus tyrimus po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Skrandžiui ir žarnynui: kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (≥1/ 100 - < 1/ 10), pankreatitas (≥1/ 100 - < 1/ 10) ir žarnų gaurelių atrofija.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Su imunosupresija susiję sutrikimai: sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant CellCept, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Aprašyta agranulocitozė (≥1/ 1000 - < 1/ 100) ir neutropenija, todėl vartojančius CellCept pacientus patartina reguliariai stebėti (žr.
Hypersensitivity:
4. 4 skyrių).