qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Klinikiniuose tyrimuose PRILACTONE buvo skiriamas kartu su furozemidu ir pimobendanu bei įrodyto susijusio šalutinio poveikio nustatyta nebuvo.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Spironolaktonas slopina digoksino eliminaciją ir didina digoksino koncentraciją kraujo plazmoje.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Kadangi digoksino terapinio indekso ribos yra labai siauros, rekomenduotina šunis, gaunančius digoksiną ir spironolaktoną, atidžiai stebėti.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Su spironolaktonu skiriant deoksikortikosteroną ar NVNU gali vidutiniškai sumažėti spironolaktono natriuretinis poveikis (sumažėti natrio išsiskyrimas su šlapimu).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
4. 5 skyrių).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolaktonas citochromo P450 fermentus gali aktyvinti ir slopinti, todėl gali veikti kitų vaistų, biotransformuojamų šiuo keliu, apykaitą.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
Dozės ir naudojimo būdas
Oral use.
Tabletes reikia sušerti.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Rekomenduotina dozė yra 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
The product should be administered with food.
Preparatą reikia sušerti su ėdesiu.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tabletę, sumaišytą su nedideliu ėdesio kiekiu, galima duoti prieš šėrimą arba tiesiai į nasrus po šėrimo.
Number of Tablets
Tablečių skaičius PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE KŪNO SVORIS
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
1– 2, 5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
mg tabletės mg tabletės ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
80 mg tabletės
2.5 to 5 kg
2, 5– 5 kg
5 to 10 kg
5– 10 kg
10 to 15 kg
10– 15 kg
15 to 20 kg
15– 20 kg
20 to 30 kg
20– 30 kg
30 to 40 kg
30– 40 kg
40 to 50 kg
40– 50 kg
50 to 60 kg
50– 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
4. 6 p.
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
Šuniui atsitiktinai prarijus didelį kiekį, specifinio priešnuodžio ar gydymo nėra.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Todėl rekomenduotina sukelti vėmimą, plauti skrandį (atsižvelgus į nustatytą riziką) ir stebėti elektrolitų kiekį.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Reikia skirti simptominį gydymą, pvz., skysčių terapiją.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Aldosterone antagonist.
Farmakoterapinė grupė – aldosterono antagonistas.
QC03DA01.
ATCvet kodas – QC03DA01.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolaktonas ir aktyvūs jo metabolitai (įskaitant 7α- tiometil- spironolaktoną ir kanrenoną) veikia kaip specifinis aldosterono antagonistas ir poveikis pasireiškia jam konkurentiškai jungiantis prie mineralkortikoidų receptorių, esančių inkstuose, širdyje ir kraujagyslėse.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
Spironolaktonas yra natriuretinis vaistas (istoriškai apibūdinamas kaip silpnas diuretikas).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Inkstuose spironolaktonas slopina natrio susilaikymą dėl aldosterono poveikio, todėl padidėja natrio ir vandens išsiskyrimas ir kalio susilaikymas.
The result is an improvement in heart function.
4/ 25 Dėl spironolaktono ir jo metabolitų poveikio inkstuose sumažėja tarpląstelinio skysčio tūris, širdies išankstinė apkrova ir slėgis kairiajame prieširdyje, todėl pagerėja širdies funkcija.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Širdies ir kraujagyslių sistemoje spironolaktonas apsaugo nuo žalingo aldosterono poveikio.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Nors tikslus veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus, aldosteronas skatina miokardo fibrozę, miokardo ir kraujagyslių remodeliaciją ir endotelio funkcijos sutrikimą.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Eksperimentiniais tyrimais su šunimis buvo nustatyta, kad ilgalaikis gydymas aldosterono antagonistais šunis su lėtiniu širdies nepakankamumu apsaugo nuo progresuojančios kairiojo skilvelio disfunkcijos ir sumažina kairiojo skilvelio remodeliaciją.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Klinikinio tyrimo metu šunims, kurie be standartinio gydymo (ACE inhibitoriais), buvo gydyti spironolaktonu, nustatytas mažesnis sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis palyginus su gyvuliais, kurie gydyti standartiniu būdu.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Spirolaktonas panaudotas kartu su ACE inhibitoriais, gali neutralizuoti „ aldosterono netekimo “ efektą.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Gydymo metu gyvūnų kraujyje gali šiek tiek padidėti aldosterono kiekis.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Kai dozės didelės, gali būti nuo dozės priklausoma glomerulinės antinksčių zonos hipertrofija.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Manoma, kad tai įvyksta dėl grįžtamojo ryšio mechanizmų aktyvacijos be nepalankių klinikinių pasekmių.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Spironolaktono farmakokinetika priklauso nuo jo metabolitų, nes pradinė medžiaga tyrimuose yra nestabili.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorbcija Sušėrus spironolaktoną šunims, buvo nustatyta, kad trys metabolitai sudarė 32– 49% paskirtos dozės.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Ėdesys bioprieinamumą padidino iki 80– 90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Šėrus 2– 4 mg/ kg, absorbcija didėjo linijiškai iki ribos.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Keletą karų šėrus 2 mg spironolaktono 10 d. iš eilės, akumuliacijos nestebėta.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
(didžiausia koncentracija) – 382 µg/ l ir 94 µg/ l susidarė atitinkamai po 2 ir 4 val.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Pastovioji koncentracija susidarė antrą dieną.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Pasiskirstymas 7α- tiometil- spironolaktono ir kanrenono vidutinis pasiskirstymo tūris yra atitinkamai apytiksliai 153 ir 177 litrai.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Jie labiau pasiskirsto virškinimo sistemoje, inkstuose, kepenyse ir antinksčiuose.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Biotransformacija Spironolaktonas kepenyse yra greitai ir visiškai biotransformuojamas į aktyvius metabolitus, 7α - tiometil- spironolaktoną ir kanrenoną, kurie šunų organizme yra pirminiai metabolitai.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminacija Spironolaktonas daugiausia išsiskiria metabolitais.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Kanrenono plazmos klirensas yra 1, 45±0, 39 l/ h/ kg, o 7α- tiometil- spironolaktono – 0, 89±0, 44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Šuniui sušėrus radionuklidais žymėto spironolaktono, 70% dozės buvo rasta išmatose, o 20% – šlapime.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
5/ 25 talkas, magnio stearatas.
6.3 Shelf life
Nėra
3 years as packaged for sale.
Tinkamumo laikas
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Likusią padalintą tabletę reikia laikyti originaliame blisteryje.
Material of the primary container
Pirminės pakuotės medžiaga Blisteriai (poliamidas/ aliuminis/ polivinilchloridas // aliuminis) kartoninėje dėžutėje.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Pakuotės dydžiai Dėžutė su 3 blisteriais po 10 tablečių.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Dėžutė su 18 blisterių po 10 tablečių.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Prancūzija
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tabletės) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tabletės) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tabletės)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
I.
Très le Bois F-22600 Loudeac France
Tres le Bois 22600 LOUDEAC Prancūzija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie šiuo sprendimu leisto tiekti rinkai veterinarinio vaisto prekybinius planus.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 III PRIEDAS
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box labelling – 10 mg tablets
Kartoninė dėžutė – 10 mg tabletės
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tabletės šunims Spironolaktonas
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Vienoje tabletėje yra 10 mg spironolaktono.
Tablets
Tabletė
30 tablets 180 tablets
30 tablečių 180 tablečių
Read the package leaflet before use.
Tabletę reikia sušerti Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Store partially used tablets in the original blister pack.
Panaudojus dalį tabletės, likusiąją dalį laikyti originalioje pirminėje pakuotėje.
Disposal: read package leaflet.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 juostelėmis po 10 tablečių) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 juostelių po 10 tablečių)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box labelling – 40 mg tablets
Kartoninė dėžutė – 40 mg tabletės
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletės šunims Spironolaktonas
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Vienoje tabletėje yra: spironolaktono 40 mg
Oral use.
Sušeriamas.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 juostelėmis po 10 tablečių) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 juostelių po 10 tablečių)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Carton box labelling – 80 mg tablets
Kartoninė dėžutė – 80 mg tabletės
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 80 mg tabletės šunims Spironolaktonas
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Vienoje tabletėje yra: spironolaktono 80 mg
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 juostelėmis po 10 tablečių) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 juostelių po 10 tablečių)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Blister foil of 10 tablets
BLISTERIS 10 TABLEČIŲ
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tabletės Spironolaktonas
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletės Spironolaktonas
CEVA
Ceva
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tabletės Spironolaktonas
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 INFORMACINIS LAPELIS
Marketing authorisation holder:
Registruotojas ir gamintojas:
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Prancūzija Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Prancūzija
Spironolactone
Spironolaktonas
spironolactone spironolactone spironolactone
spironolaktono 10, 0 mg, spironolaktono 40, 0 mg, spironolaktono 80, 0 mg.
Excipients include beef flavouring.
6. 1 p.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Rekomenduojama preparatą derinti su standartiniu gydymu, įskaitant kai reikalinga diuretinė pagalba.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Neskirkite gyvūnams, kurie naudojami kergimui ar ketinate kergti.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Neskirkite šunims, kuriems nustatytas hipoadrenokorticizmas, hiperkalemija ar hiponatremija.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Neskirkite spironolactone kartu su NVNU šunims, kuriems nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Nekastruotiems patinams dažnai nustatoma grįžtamoji prostatos atrofija.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio vieną kartą per dieną.
Number of Tablets
Tablečių skaičius
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
KŪNO SVORIS
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 10 PRILACTONE 40 PRILACTONE mg tabletės mg tabletės 80 mg tabletės
PRILACTONE 80 mg Tablets
1– 2, 5 kg
The product should be administered with food.
Preparatą reikia sušerti su ėdalu.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Tabletę, sumaišytą su nedideliu ėdesio kiekiu, duoti prieš šėrimą arba tiesiai į nasrus po šėrimo.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Panaudojus dalį tabletės, likusiąją dalį laikyti originalioje pirminėje pakuotėje.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant blisterio po „ EXP “.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš pradedant šunis gydyti spironolaktono ir AKF inhibitorių deriniu, reikia įvertinti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
Skirtingai nei žmonėms, klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su šunimis su šiuo deriniu, hiperkalemijos dažnis nebuvo padidėjęs.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Tačiau šunims, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali būti padidėjusi hiperkalemijos rizika, todėl rekomenduojama nuolat stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Šunis, gydomus spironolaktonu vienu metu su NVNU, reikia pakankamai girdyti.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Prieš pradedant gydyti deriniu ir gydymo metu rekomenduojama stebėti jų inkstų funkciją ir kalio kiekį plazmoje.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Kadangi spironolaktonas pasižymi antiandrogeniniu poveikiu (veikia prieš vyriškus hormonus), nerekomenduojama preparato skirti augantiems šunims.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Kadangi spironolaktonas kepenyse labai transformuojamas, naudojant preparatą šunis su kepenų disfunkcija reikia ypatingai įdėmiai stebėti.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc) may potentially lead to hyperkalaemia.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Gali įjautrinti odą: asmenys, kurie yra alergiški spironolaktonui, neturėtų preparato imti rankomis.
(See Special precautions for use in animals).
Po naudojimo plaukite rankas.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Netyčia prariję, nedelsdami kreipkitės į gydymo įstaigą ir gydytojui parodykite pakuotės informacinį lapelį ar etiketę.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Pakuotė PRILACTONE platinamas supakuotais blisteriais po 30 ar 80 tablečių.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Farmakodinaminės savybės Spironolaktonas ir aktyvūs jo metabolitai (įskaitant 7α- tiometil- spironolaktoną ir kanrenoną) veikia kaip specifinis aldosterono antagonistas ir poveikis pasireiškia jam konkurentiškai jungiantis prie mineralkortikoidų receptorių, esančių inkstuose, širdyje ir kraujagyslėse.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Inkstuose spironolaktonas slopina natrio susilaikymą dėl aldosterono poveikio, dėl ko padidėja natrio ir vandens išsiskyrimas ir kalio susilaikymas.
The result is an improvement in heart function.
Dėl spironolaktono ir jo metabolitų poveikio inkstuose sumažėja tarpląstelinio skysčio tūris, sumažėja širdies išankstinė apkrova ir slėgis kairiajame prieširdyje, todėl pagerėja širdies funkcija.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Eksperimentiniuose bandymuose su šunimis buvo įrodyta, kad ilgalaikis gydymas aldosterono antagonistais šunis su lėtiniu širdies nepakankamumu apsaugo nuo progresuojančios kairiojo skilvelio disfunkcijos ir sumažina kairiojo skilvelio remodeliaciją.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
24/ 25 Klinikinio bandymo metu, šunims, kurie be standartinio gydymo (ACE inhibitoriais), buvo gydyti spironolaktonu, nustatytas mažesnis sergamumas širdies ir kraujagyslių ligomis palyginus su gyvuliais, kurie gydyti standartiniu būdu.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Kai spirolaktone buvo panaudotas kartu su ACE inhibitoriais, gali neutralizuoti „ aldosterono pabėgimo “ efektą.
What is Profender?
Kas yra Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender yra antiparazitinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – emodepsido ir prazikvantelio.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender - tai katėms skiriamas skaidrus geltonas ar rusvas tirpalas arba šunims skiriamos modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
„ Modifikuoto atpalaidavimo “ reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tablečių išsiskiria per kelias valandas.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender tirpalas tiekiamas specialiose pipetėse, kurios jau užpildytos tokiu kiekiu Profender, kurio reikia vienos katės gydymui (3 dydžių pipetės skirtingo svorio katėms), ir daugiadoziame buteliuke, kuris gali būti naudojamas tik atliekant veterinarines operacijas, kurių metu veterinaras nustatys tikslų Profender kiekį, kurį reikia skirti kiekvienai katei.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Profender tabletės yra kaulo formos ir būna trejopo stiprumo atsižvelgiant į šunų svorį (maži, vidutinio dydžio ir dideli šunys).
The tablets have a break-line.
Tabletėse padaryta įranta.
What is Profender used for?
Kam vartojamas Profender?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender skiriamas gydyti katėms ir šunims, kurie užsikrėtę ar gali užsikrėsti įvairiomis (sukeliamomis daugiau negu vieno parazito) parazitinėmis infekcijomis.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender užkerta kelią infekcijoms, kurias sukelia tam tikros rūšies apvaliosios kirmėlės ir kaspinuočiai.
Profender is given as a single treatment.
Profender skiriamas vienkartiniam gydymui.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Katės gydomos naudojant vieną iš Profender lašinamojo tirpalo formų.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
Atitinkamas Profender kiekis (visas vienos pipetės turinys) arba veterinaro nustatytas kiekis praskyrus galvos apačios, galinės kaklo dalies kailį įtrinamas į katės odą.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Šunys gydomi paskyrus jiems Profender modifikuoto atpalaidavimo tabletes, kurios duodamos neėdusiam šuniui.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Reikiamas tablečių arba tablečių pusių skaičius nustatomas pagal šuns svorį.
How does Profender work?
Kaip veikia Profender?
The two active substances in Profender interact with different parts of the parasites systems.
Dvi Profender sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingas parazitų sistemos dalis.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Emodepsidas veikia tam tikrus apvaliųjų kirmėlių nervų sistemos receptorius; taip sukeliamas kirmėlių paralyžius ir jos žūva.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Prazikvantelis pažeidžia odos funkciją atliekantį išorinį kaspinuočių apvalkalą, taip sukeliamas kirmėlių paralyžius ir jos žūva.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Profender?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Buvo pateikti duomenys apie vaisto kokybę, apie tai, kaip vaistą toleruoja katės ir šunys, apie jo saugumą žmonėms (vaistą skiriantiems asmenims) ir jo saugumą aplinkai.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Kiekvieno iš preparatų veiksmingumas sunaikinant tam tikrų rūšių apvaliąsias kirmėles ir kaspinuočius buvo tiriamas ir laboratoriniuose tyrimuose, ir dideliuose praktiniuose tyrimuose (viename tirtas lašinamasis tirpalas katėms, kitame – šunims skiriamos tabletės), atliktuose įvairiose Europos šalyse.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Kiekviename iš šių praktinių tyrimų įvairių veislių, amžiaus grupių, skirtingo svorio gyvūnai, kurie buvo natūraliai užsikrėtę parazitinėmis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis arba kaspinuočiais, buvo gydomi Profender arba kitu šiai indikacijai Europos Sąjungoje patvirtintu preparatu.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Palyginamasis preparatas katėms - selamektinas, o šunims - milbemicino oksinas ir prazikvantelis.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Preparato veiksmingumas buvo vertinamas nustatant kirmėlių kiaušinėlių arba kaspinuočių liekanų skaičių gyvūnų išmatose po gydymo.
What benefit has Profender shown during the studies?
Kokia Profender nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Praktinių tyrimų ir laboratorinių tyrimų rezultatai parodė, kad ir šunims, ir katėms Profender buvo toks pats veiksmingas kaip ir palyginamasis vaistas.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Baigus gydymą Profender daugiau kaip 90 proc. kačių ir 99 proc. šunų organizme nerasta apvaliųjų kirmėlių arba kaspinuočių.
What is the risk associated with Profender?
Kokia yra su Profender vartojimu siejama rizika?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Labai retais atvejais katės po gydymo gali pradėti seilėtis arba vemti.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Manoma, kad taip atsitinka, jei katė laižo preparatu įtrintą kūno vietą iš karto po įtrynimo.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Labai retais atvejais toje katės odos vietoje, į kurią buvo įtrintas preparatas gali pasireikšti laikinas niežulys, uždegimas arba kailio šėrimasis.
These signs disappear without further treatment.
Šie reiškiniai išnyksta savaime.
No side effects have been reported in dogs.
Šunims šalutinių reiškinių nenustatyta.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender negalima skirti jauniems gyvūnams (jaunesnėms negu 8 savaičių arba sveriančioms mažiau negu 0, 5 kg katėms arba jaunesniems negu 12 savaičių arba sveriantiems mažiau negu 1 kg) šunyčiams.
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Kaip ir skiriant kitus šios rūšies preparatus, Propender galima skirti sergantiems šunims ir katėms tik po to, kai preparato naudos ir pavojaus santykį įvertina veterinaras.
Profender should not be used for any other animal species.
Vaistą draudžiama skirti kitoms gyvūnų rūšims.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Reikia stengtis, kad Profender nepatektų į paviršinius vandenis, nes jis gali būti pavojingas vandens organizmams.
Spot-on for Cats:
Lašinamasis preparatas katėms:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Būtina stengtis, kad pipetės turinys nepatektų ant odos; užlašinus preparato, negalima glostyti ar liesti gyvūno, taip pat neleisti jam laižytis, kol neišdžiūvo preparato lašinimo vieta.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Dažnai preparatą naudojantiems asmenims (pavyzdžiui, profesionaliems kačių veisėjams) ir nėščioms arba galinčioms būti nėščioms moterims preparato naudojimo metu rekomenduojama dėvėti vienkartines pirštines.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Procedūros metu Profender lašinantis asmuo negali rūkyti, valgyti ar gerti; po procedūros reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Preparatui atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant plauti vandeniu, o patekus ant odos – plauti muilu ir vandeniu.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastikines medžiagas ir apdirbtus paviršius, todėl reikėtų vengti preparato sąlyčio su tokiomis medžiagomis.
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Tabletės šunims Sušėrus tabletes šunims reikia nusiplauti rankas.
Why has Profender been approved?
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kodėl Profender buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Profender rinkodaros teisę.
Other information about Profender:
Kita informacija apie Profender:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Europos Komisija 2005 m. liepos 27 d. bendrovei „ Bayer HealthCare AG “ (dabar vadinama „ Bayer Animal Health GmbH “) suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Profender rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informacija apie preparato skyrimą pateikta ant dėžutės.
Page 3/ 3
Puslapis 3/ 3 ©EMEA 2008
EU Number
Sugalvotas
Invented Name
Paskirties gyvūnų
Strengths
Vartojimo
Target
Kiekis
Route of
ES numeris
Packaging
Stiprumas
Content
Vaisto forma
Package size
Pakuotė
Withdrawal
Pakuotės dydis
Form
Išlauka
species
pavadinimas
administration
rūšis
period
būdas
Spot-on solution
Užlašinamasis
Cats
Katės
Spot-on use
Užlašinti
Pipette (PP)
Polipropileninė
2 pipettes
2 pipetės
for small cats
užlašinamasis
praziquantel &
prazikvantelio
with screw
tirpalas
21.4 mg/ ml emodepside
& 21, 4 mg/ ml emodepsido
cap (PP)
su užsukamu dangteliu
4 pipettes
4 pipetės
12 pipettes
12 pipetės
20 pipettes
20 pipečių
40 pipettes
40 pipečių
for medium cats
užlašinamasis
21.4 mg/ ml emodepside
vienadozė tūbelė
Page 1/ 5 EU Number
tirpalas vidutinėms katėms
Pharmaceutical
& 21, 4 mg/ ml emodepsido
administration
su užsukamu dangteliu
80 pipettes
80 pipečių
21.4 mg/ ml emodepside
tirpalas vidutinėms & 21, 4 mg/ ml katėms emodepsido
for large cats
užlašinamasis
21.4 mg/ ml emodepside
tirpalas didelėms & 21, 4 mg/ ml katėms emodepsido
Profender spot-on solution
Profender užlašinamasis tirpalas katėms
85.8 mg/ ml
85, 8 mg/ ml prazikvantelio & 21, 4 mg/ ml emodepsido
Bottle (glass)
Stiklinis buteliukas
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Profender tabletės
Modified-release
Vartoti per burną
Oral use
Modifikuoto
Blister
Lizdinė plokštelė
2 tablets
2 tabletės
mg emodepside
mažiems šunims prazikvantelio & 3 mg emodepsido
(Alu/ Alu)
atpalaidavimo tabletė
4 tablets
4 tabletės
mg emodepside
Vaisto forma
tablets
Pakuotė
(Alu/ Alu)
Išlauka
24 tablets
24 tablečių
50 tablets
50 tablečių
Profender tablets for
Profender tabletės
10 mg emodepside
vidutiniams šunims prazikvantelio & 10 mg emodepsido
50 mg praziquantel &
Profender tabletės 50 mg vidutiniams šunims prazikvantelio & 10 mg emodepsido
Oral use
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
6 tablets
6 tabletės
24 tablets
24 tabletės
102 tablets
102 tablečių
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
Profender tabletės 150 mg dideliems šunims prazikvantelio & 30 mg emodepsido
dogs
3/ 4
30 mg emodepside
Sugalvotas
(Alu/ Alu)
Paskirties gyvūnų Vartojimo
4/ 5 EU Number
Kiekis
Invented Name
ES numeris
Strengths
Stiprumas
Pharmaceutical
Vaisto forma
Route of
Pakuotė
Packaging
Pakuotės dydis
species
rūšis
52 tablets
52 tabletės
30 mg emodepside
dideliems šunims prazikvantelio & 30 mg emodepsido
1 [Single-dose pipettes]
1 [Vienadozės pipetės]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
preparate yra 21, 4 mg/ ml emodepsido ir 85, 8 mg/ ml prazikvantelio.
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Kiekvienoje Profender dozėje (pipetėje) yra:
Volume
Profender mažoms katėms
Emodepside
Tūris
Praziquantel
Emodepsido
0.35 ml
Prazikvantelio
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
0, 35 ml (≥0, 5– 2, 5 kg) Profender vidutinėms katėms (> 2, 5– 5 kg) Profender didelėms katėms
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
(> 5– 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
Spot-on solution.
Užlašinamasis tirpalas.
Clear yellow to brown solution.
Nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos tirpalas.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Naudojimo indikacijos
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių invazijoms ar jų rizikai:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Dipylidium caninum (suaugusių), Taenia taeniaeformis (suaugusių), 2 Echinococcus multilocularis (suaugusių).
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 0, 5 kg kačiukams.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Gyvūno maudymas šampūnu ar pamerkimas į vandenį tuoj po gydymo gali sumažinti preparato efektyvumą.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Todėl gydyti gyvūnai negali būti maudomi, kol tirpalas nenudžiūvęs.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Naudoti tik ant nepažeistos odos.
Do not administer orally or parenterally.
Negalima naudoti per os arba parenteriniu būdu.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Vengti, kad gydyta katė ar kartu namuose gyvenančios kitos katės laižytų aplikacijos vietą, kol ji drėgna.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Nėra pakankamai duomenų, naudojant preparatą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.
Do not smoke, eat or drink during application.
Naudojant preparatą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Nerekomenduotina liesti aplikacijos vietos, kol ji drėgna.
Keep children away from treated animals during that time.
Tuo metu gydytus gyvūnus reikia saugoti nuo vaikų.
Wash hands after use.
Po darbo būtina plauti rankas.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Atsitiktinai užsipylus ant odos, skubiai reikia plauti vandeniu su muilu.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Jei preparatas atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Esant sudirgusioms akims ar odai arba atsitiktinai prarijus preparato, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Negalima leisti vaikams ilgai liesti (pvz., miegoti kartu) gydytų kačių pirmąsias 24 val. po gydymo preparatu.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Dažni preparato naudotojai (pvz., veterinarai, profesionalūs kačių veisėjai), naudodami vaistą, privalo mūvėti vienkartines pirštines.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Nors katingos katės vaistą gerai toleruoja, tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad emodepsidas gali trikdyti embriono ar vaisiaus vystymąsi.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
Todėl galinčios turėti vaikų moterys turėtų vengti sąlyčio su vaistu ar, jį naudodamos, mūvėti vienkartines pirštines.
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, audeklus, plastikinius ir apdailos paviršius.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Nerekomenduotina liestis su tokiomis medžiagomis, kol aplikacijos vieta neišdžiūvo.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
Echinokokozė yra pavojinga žmonėms.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti TEB (Tarptautiniam epizootijų biurui), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Vėmimas ir seilėtekis galimi retais atvejais.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Tai gali atsitikti tada, kai katė palaižo vietą, ant kurios buvo neseniai užlašintas vaistas.
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/ or inflammation were observed at the application site.
Labai retai Profender lašinimo vietoje atsiranda savaime praeinantis nuplikimas, niežulys ir/ ar uždegimas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3 4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Can be used during pregnancy and lactation.
Galima naudoti vaikingoms katėms ir laktacijos metu.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Emodepsidas – tai P- glikoproteinų substratas.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P- glikoproteinų substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.
Dosage and Treatment Schedule
Dozės ir gydymo režimas
The recommended minimum doses are 3 mg emodepside / kg body weight and 12 mg praziquantel / kg body weight, equivalent to 0.14 ml Profender / kg body weight.
Rekomenduotinos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0, 14 ml Profender 1 kg kūno svorio.
Body Weight of Cat (kg)
svoris, kg
Pipette size to be used
12– 24
≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
> 5– 8
Profender for Small Cats Profender for Medium Cats Profender for Large Cats
Profender didelėms katėms
3 - 15 3-6 3 - 4.8
3– 4, 8
12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12– 19, 2
Use an appropriate combination of pipettes
Atitinkamų pipečių derinys
A single administration per treatment is effective.
Gydymui pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.
Method of administration
Naudojimas
Remove one pipette from package.
Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę.
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Pipetę laikyti vertikaliai, pasukti ir nuimti dangtelį ir kitu jo galu pradurti pipetės uždorį.
Part the fur on the cat’ s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze firmly several times to empty the contents directly onto the skin.
Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos.
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą.
Salivation, vomiting and neurological signs (tremor) were observed occasionally when the product was administered at up to 10 times the recommended dose in adult cats and up to 5 times the recommended dose in kittens.
Naudojus dešimt kartų didesnę dozę nei rekomenduotina dozė suaugusioms katėms ir penkis kartus didesnę nei rekomenduotina dozė kačiukams, kartais buvo stebimas seilėjimasis, vėmimas ir neurologiniai požymiai (drebulys).
These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Manoma, kad tokie požymiai pasireiškė dėl to, kad katės laižė aplikacijos vietą.
The symptoms were completely reversible.
Šie požymiai visiškai išnyko.
There is no known specific antidote.
Specialių priešnuodžių nėra.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: antiparazitinė medžiaga.
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Emodepsidas yra naujos cheminės grupės depsipeptidų pusiau sintetinis darinys.
It is active against roundworms (ascarids and hookworms).
Jis efektyviai veikia apvaliąsias kirmėles (askarides ir ankilostomus).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, and Ancylostoma tubaeforme.
Profender emodepsidas efektyviai veikia Toxocara cati, Toxascaris leonina ir Ancylostoma tubaeforme.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūna.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis, and Taenia taeniaeformis.
Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis ir Taenia taeniaeformis.