qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
5. 3).
3 There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėščioms moterims nėra, todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Kadangi duomenų apie palonosetrono ekskreciją piene nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Kadangi palonosetronas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, pacientus reikėtų įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
In clinical studies at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9%) and constipation (5%).
Klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas (9%) ir vidurių užkietėjimas (5%).
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su Aloxi vartojimu.
These were classified as common (between 1% and 10%) or uncommon (between 0.1% and 1%).
Nepageidaujamų reakcijų atvejai skirstomi į dažnus (nuo 1% iki 10%) ir nedažnus (nuo 0, 1% iki 1%).
4
4 Nedažni
System Organ Class
Organų sistemos klasė
Common ARs
Dažni
Uncommon ARs
(nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100)
(> 1/ 100 to < 1/ 10)
(nuo
(> 1/ 1,000 to < 1/ 100)
> 1/ 100 iki
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
< 1/ 10) Hiperkalemija, metaboliniai sutrikimai, Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalcemija, hipokalemija, anoreksija, hiperglikemija, apetito sumažėjimas Nerimo jausmas, euforinė nuotaika Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Psychiatric disorders
Galvos skausmas
Anxiety, euphoric mood
Mieguistumas, nemiga, parestezija,
Nervous system disorders
Akies sutrikimai Ausies ir labirinto sutrikimai
Headache Dizziness
Svaigulys
Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
hipersomnija, periferinė sensorinė neuropatija Akių dirginimas, ambliopija Pusiausvyros sutrikimai, spengimas ausyse
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Tachikardija, bradikardija, ekstrasistolės, miokardo išemija,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės Hipotonija, hipertonija, venų spalvos Kraujagyslių sutrikimai pakitimai, venų išsiplėtimas Žagsulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Hiccups
Vidurių
Gastrointestinal disorders Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dispepsija, pilvo skausmas, viršutinės
Constipation Diarrhoea
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions Investigations
užkietėjimas Viduriavimas
Urinary retention, glycosuria Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness Elevated transaminases,, electrocardiogram QT prolonged
pilvo srities skausmas, burnos džiūvimas, meteorizmas Hiperbilirubinemija
Very rare cases (< 1/ 10,000) of hypersensitivity reactions and injection site reactions (burning, induration, discomfort and pain) were reported from post-marketing experience.
Alerginis dermatitas, niežintis bėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Artralgija Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Šlapimo susilaikymas, glikozurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Astenija, pireksija, nuovargis, karščio Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pojūtis, į gripą panaši liga pažeidimai Suaktyvėjusi transaminazė, Tyrimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT Pradėjus pardavinėti šį preparatą, pastebėti padidėjusio jautrumo reakcijų ir reakcijų injekcijos vietoje (deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas) atvejai buvo labai reti (< 1 iš 10 000).
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse events compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Mažai tikėtinu Aloxi perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Farmakoterapinė grupė: antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3) antagonistai.
5 Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤ 50 mg/ m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/ m2 and doxorubicin > 25 mg/ m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/ m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1, 500 mg/ m2 ir doksorubiciną > 25 mg/ m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono (pusinės eliminacijos trukmė – 4 val.) arba 100 mg dolasetrono (pusinės eliminacijos trukmė – 7, 3 val.), vartojamais į veną 1- ąją dieną, be deksametazono.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/ m2, ciklofosfamidą > 1500 mg/ m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, vartojamais į veną 1- ąją dieną.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67% ligonių prieš chemoterapiją.
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0- 24 val., 24- 120 val. ir 0- 120 val.
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Palonosetronas nebuvo blogesnis lyginant su lyginamu gydymu ūmios emezės fazėje tiek vidutinio, tiek didelio emetogeniškumo sąlygomis.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
The overall safety was maintained during all cycles.
Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Table 1:
6 1 lentelė.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
Aloxi
Aloxi,
Ondansetron
Ondansetronas,
micrograms (n= 189)%
mikrogramų (n = 189)%
32 milligrams (n= 185)%
miligramai (n = 185)%
0 – 24 hours
0 – 24 val.
24 – 120 hours 0 – 120 hours
0 – 120 val.
[7.5%, 30.3%] [7.4%, 30.7%]
[7, 5%, 30, 3%] [7, 4%, 30, 7%] p vertė c
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
p-value c
0 – 24 val.
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
0 – 120 val.
NS 0.001 0.001 p-value c
p vertė c Jokio pykinimo (Likert skalė)
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
0 – 24 val.
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
Ketinta gydyti grupė.
The study was designed to show non-inferiority.
Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Apatinė riba, didesnė už – 15% rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą. c Chi kvadrato testas.
Significance level at α =0.05.
Reikšmingumo lygis, kai α=0, 05.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
7 Reaguojančių pacientų a procentinė dalis pagal vidutinio emetogeniškumo 2 lentelė. chemoterapijos tyrimo gydymo grupę ir fazę, lyginant su dolazetronu
Dolasetron
Dolazetronas, 100
micrograms (n= 185)%
mikrogramų (n = 185)%
100 milligrams (n= 191)%
miligramų (n = 191)%
[3.4%, 27.1%] [0.3%, 23.7%]
[3, 4%, 27, 1%] [0, 3%, 23, 7%] p vertėc
Complete Control (Complete
Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
No Nausea (Likert Scale)
p vertėc Jokio pykinimo (Likert skalė)
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
8 Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo 3 lentelė. chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
(n= 221)%
miligramai (n = 221)%
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
97.5% CI b
0 – 24 val.
0 – 120 hours
0 – 120 val.
[-2.9%, 18.5%]
[- 4, 6%, 17, 3%] [- 2, 9%, 18, 5%] p vertė c
Response and No More
0 – 24 val.
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
0 – 120 val.
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
Ketinta gydyti grupė.
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
CINV (chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo) gydymo klinikinių tyrimų metu palonosetrono poveikis kraujospūdžiui, širdies plakimo dažniui ir EKG parametrams, įskaitant QTc, buvo panašus į ondansetrono ir dolasetrono.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta palonosetrono geba blokuoti jonų kanalus, dalyvaujančius skilvelių depoliarizacijoje bei repoliarizacijoje, ir ilginti veikimo potencialo trukmę.
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Palonosetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atliekant dvigubai aklą, randomizuotą, paralelinių grupių, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą suaugusių vyrų bei moterų klinikinį tyrimą.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Tikslas – įvertinti i. v. vienkartinėmis 0, 25, 0, 75 ar 2, 25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Tyrimo metu, vartojant iki 2, 25 mg dozes, jokio poveikio QT/ QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Kliniškai reikšmingų širdies plakimo dažnio, atrioventrikulinio (AV) laidumo ir širdies repoliarizacijos pakitimų nenustatyta.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Absorbcija Suleidus preparatą į veną, po pradinio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimo seka lėtas pašalinimas iš organizmo, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė – apie 40 val.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0- ∞) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0, 3- 90 μg/ kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0, 25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42% ± 34%.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Kartą per parą 3 dienas į veną leidus po 0, 25 mg palonosetrono 12 sveikų tiriamųjų, vidutinis (± SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 3 dienos buvo 110% ± 45%.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
9 Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0, 25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0- ∞) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0, 75 mg dozę, nors vienkartinės 0, 75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Pasiskirstymas Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris – apie 6, 9- 7, 9 l/ kg.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Apie 62% palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Metabolizmas Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40% pašalinama per inkstus, apie 50% metabolizuojama susidarant dviems pirminiams metabolitams, kuriems būdingas mažiau nei 1% palonesetrono 5HT3 receptorių antagonisto aktyvumas.
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų neaktyvių ir aktyvių metabolitų klinikinių farmakokinetikos parametrų nėra.
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Vartojant klinikiškai reikšmingomis koncentracijomis, palonosetronas citochromo P450 izofermentų aktyvumo neslopina ir nedidina.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Šalinimas Suleidus į veną vieną 10 μg/ kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val. šlapime buvo aptikta maždaug 80% šios dozės, palonosetronas (nepakitusios veikliosios medžiagos forma) sudarė apie 40% vartotos dozės.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/ min., iš inkstų – 53 ± 29 ml/ min.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Dėl mažo bendro pašalinimo iš organizmo ir didelio pasiskirstymo tūrio galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 40 val.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Vyresnio amžiaus pacientai: amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Lytis: lytis palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
No dosage adjustment is necessary based on gender.
Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Vaikai ir paaugliai: farmakokinetikos duomenų apie jaunesnius nei 18 metų pacientus nėra.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Sutrikusi inkstų veikla: nedidelis arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Farmakokinetikos duomenų apie ligonius, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Sutrikusi kepenų veikla: sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos palonosetrono pasišalinimui iš organizmo, palyginti su sveikais pacientais, neturi.
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Palonosetron is not mutagenic.
10 Palonosetronas nėra mutageniškas.
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACINĖ INFORMACIJA
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Manitolis Dinatrio edetatas Natrio citratas Citrinos rūgšties monohidratas Injekcinis vanduo Natrio hidroksido tirpalas Vandenilio chlorido tirpalas
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Atidarius buteliuką, tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
I tipo stiklo buteliukas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
1 buteliuko su 5 ml tirpalo pakuotės.
Single use only, any unused solution should be discarded.
Aloxi yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui; preparato likutį reikia sunaikinti.
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Airija
22 March 2005
22 kovo mėn 2005
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
14 III PRIEDAS
CARTON
15 A.
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas Palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Viename 5 ml buteliuke yra 250 mikrogramų palonosetrono 50 mikrogramų/ ml (vandenilio chlorido forma)
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
Preparato sudėtyje taip pat yra manitolio, dinatrio edetato, natrio citrato, citrinos rūgšties monohidrato, injekcinio vandens, natrio hidroksido tirpalo ir druskos rūgšties tirpalo.
1 vial - 5 ml
1 buteliuke – 5 ml
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
Vartoti į veną Skirta tik vienkartiniam vartojimui Tirpalo likutį reikia sunaikinti
EXP {MM/ YYYY}
TINKA IKI {MMMM/ MM}
Lot xxxxxxxx
Serija xxxxxxxx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
VIAL
18 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS – BUTELIUKO
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas Palonosetronas (vandenilio chlorido forma) Vartoti į veną
Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MMMM/ MM}
18 PACKAGE LEAFLET:
20 INFORMACINIS LAPELIS:
You may need to read it again.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
• If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Do not pass it on to others.
Lapelio turinys 1.
What Aloxi is and what it is used for.
Kas yra Aloxi ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Aloxi 3.
4.
Kaip vartoti Aloxi 4.
6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Aloxi 6.
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALOXI IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
• Aloxi yra į veną leidžiamas skaidrus, bespalvis tirpalas. • Veiklioji medžiaga (palonosetronas) priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT3) antagonistais, grupei. • Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali sukelti pykinimą ir vėmimą, veikimą. • Aloxi yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.
BEFORE YOU USE ALOXI
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALOXI
Do not take Aloxi:
Aloxi vartoti draudžiama:
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei Aloxi medžiagai.
Take special care with Aloxi:
Specialių atsargumo priemonių vartojant Aloxi reikia:
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- kai vartojate Aloxi kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti širdies ritmą;
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
- jeigu Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatytas QT pailgėjimas.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
21 Nėštumas Jei laukiatės ar manote, kad galite lauktis, gydytojas Aloxi jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant Aloxi nėštumo metu nežinomas.
You should always ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Jei laukiatės ar manote, kad galite lauktis, prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Breast-feeding It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar Aloxi patenka į pieną, nėra žinoma.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Žindančioms moterims prieš vartojant Aloxi būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Aloxi gali sukelti svaigulį ar nuovargį.
If affected, do not drive or operate machines.
Jei juntate poveikį, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
HOW TO USE ALOXI
Kaip vartoti Aloxi
A doctor or nurse will normally inject Aloxi about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Paprastai gydytojas ar slaugytojas suleidžia Aloxi likus maždaug 30 min. iki chemoterapijos pradžios.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Įprasta Aloxi dozė yra 250 mikrogramų, kuri skiriama kaip greita (boliusinė) injekcija į veną.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Aloxi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Dažniausiai pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, svaigulys, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų pasireiškiantis šis šalutinis poveikis:
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Nedažnai pasireiškia šis šalutinis poveikis: aukštas arba žemas kraujospūdis; nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas širdies aprūpinimas krauju; venų spalvos pakitimas; nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje; didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime; mažas kalcio kiekis kraujyje; didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje; didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis; nuotaikos pakilimas arba nerimo pojūtis; mieguistumas arba nemiga; apetito sumažėjimas arba netekimas; silpnumas, nuovargis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai; odos nutirpimo, deginimo, dilgčiojimo ar peršėjimo pojūtis; niežintis odos bėrimas; sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas; judėjimo sutrikimai; skambėjimas ausyse žagsulys, meteorizmas, burnos džiūvimas ar sutrikęs virškinimas; pilvo (skrandžio) skausmas; pasunkėjęs šlapinimasis; sąnarių skausmas; pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
22 Nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų pasireiškiantis šis šalutinis poveikis.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Labai retais atvejais pacientams pasireiškė alerginės reakcijos Aloxi arba deginimas ar skausmas injekcijos vietoje.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE ALOXI
KAIP LAIKYTI ALOXI
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
Aloxi yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui; preparato likutį reikia tvarkyti.
What Aloxi contains:
Aloxi sudėtis
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
- Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Viename tirpalo mililitre yra 50
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
mikrogramų palonosetrono.
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas,
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
injekcinis vanduo, natrio hidroksido tirpalas ir druskos rūgštis.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje Aloxi injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno stiklo buteliuko su 5 ml tirpalo pakuotėje.
Each vial contains one dose.
Kiekviename buteliuke yra viena dozė.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Airija.
Páteř ní 7 CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111
23 Malta Česká republika Helsinn Birex Therapeutics LTD Medicom International s. r. o.
Ísland Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S-112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
Biovitrum AB (publ) Berzelius väg 8, S- 112 76 Stockholm Tel: + 46 8 697 2000
London, 28 June 2006 Doc.
Doc.
EMEA/ 190896/ 2006
EMEA/ 462563/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ALPHEON
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI ALPHEON REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
International Non-proprietary Name (INN): interferon alfa-2a
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): interferonas alfa- 2a
On 28 June 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alpheon 6 million IU/ ml solution for injection intended for the treatment of hepatitis C.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Alpheon 6 milijonų TV/ ml tirpalui injekcijoms (skirta gydyti hepatitui C).
The company that applied for authorisation is BioPartners GmbH.
Paraišką pateikė bendrovė „ BioPartners GmbH “.
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Ji per 15 dienų nuo šio neigiamo pranešimo gavimo dienos gali pareikalauti, kad nuomonė būtų apsvarstyta pakartotinai.
What is Alpheon?
Kas yra Alpheon?
Alpheon is a solution for injection that contains the active substance interferon alfa-2a.
Alpheon – tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono alfa- 2a.
Alpheon was developed as a ‘ biosimilar’ medicine.
Alpheon buvo sukurtas remiantis panašių biologinių vaistų kūrimo principu.
This means that Alpheon was intended to be similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’), Roferon-A.
Tai reiškia, kad Alpheon turėjo būti panašus į kitą, Bendrijoje jau registruotą, biologinį vaistą Roferon- A (dar vadinamą standartiniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
What was Alpheon expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Alpheon?
Alpheon was expected to be used to treat adult patients who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by a virus).
Alpheon turėjo būti skirtas suaugusių pacientų lėtiniam (ilgalaikiam) hepatitui C gydyti (viruso sukelta kepenų liga).
The patients must have signs of liver damage: their liver tissues show some damage when observed with a microscope, and they have higher than normal levels of a liver enzyme (ALT) in their blood.
Be to, pacientų kraujyje turi būti didesnė nei įprasta kepenų fermento (ALT) koncentracija.
They must also show signs of being infected by the hepatitis C virus.
Jiems taip pat turi būti nustatyti hepatito C viruso žymenys.
Alpheon was to be used with an antiviral medicine, ribavirin, except when patients could not take ribavirin.
Alpheon turėjo būti skiriamas kartu su antivirusiniu vaistu ribavirinu, išskyrus atvejus, kai pacientai negalėjo jo vartoti.
How is Alpheon expected to work?
Kokio tikimasi Alpheon veikimo?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai – natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis.
The interferon in Alpheon, interferon alfa-2a, is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Alpheon sudėtyje esantis interferonas (interferonas alfa- 2a) gaminamas vadinamu rekombinantinės DNR technologijos būdu, t. y. jį gamina mielės, į kurias buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti.
What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
The company that makes Alpheon presented information showing that Alpheon had been compared to Roferon-A (structure of the active substance, composition and purity of the medicine, the way it works, safety and effectiveness in hepatitis C).
Alpheon gaminanti bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad Alpheon buvo lygintas su Roferon- A (veikliosios medžiagos struktūra, vaisto sudėtis ir grynumas, jo veikimo būdas, hepatito C gydymo sauga ir veiksmingumas).
The study in patients with hepatitis C compared the efficacy of Alpheon with that of the reference medicine in 455 patients.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 455 hepatitu C sergantys pacientai, metu Alpheon veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio vaisto veiksmingumu.
The study measured how many patients responded (no sign of virus in their blood) after 12 out of the 48 weeks of treatment and 6 months after stopping treatment.
Buvo tiriama, kokiam skaičiui pacientų vaistas buvo veiksmingas (kraujyje nerasta viruso žymenų) po 12 iš 48 gydymo savaičių ir po 6 mėnesių nutraukus gydymą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns which led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti registravimo liudijimo?
The CHMP had major concerns regarding the comparability of Alpheon and Roferon-A, because of differences identified between the two medicines (such as impurities).
Pagrindinės CHMP abejonės kilo dėl Alpheon ir Roferon- A palyginamumo, kadangi buvo nustatyta šių vaistų skirtumų (pavyzdžiui, skirtingos priemaišos).
They also had concerns that there was not enough data on the stability of the active substance and of the medicine that was going to be marketed.
Taip pat buvo išreikštos abejonės dėl nepakankamų duomenų apie veikliosios medžiagos ir ruošiamo pateikti į rinką vaisto stabilumo.
Also, the process used for making the finished medicine had not been adequately validated.
Be to, nebuvo tinkamai pagrįstas galutinio vaisto gamybos procesas.
The number of patients with hepatitis C responding to treatment with Alpheon and Roferon-A was similar in the clinical study.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas tiek Alpheon, tiek ir Roferon- A buvo veiksmingas panašiam hepatitu C sergančių pacientų skaičiui.
However, some differences were seen between the two medicines: more patients experienced a return of the disease after treatment with Alpheon was stopped than with the reference medicine, and there were more side effects with Alpheon.
Vis dėlto buvo nustatyta ir tam tikrų šių dviejų vaistų skirtumų, pavyzdžiui, nutraukus gydymą, liga atsinaujino didesniam (lyginant su gydytais standartiniu vaistu) gydytų Alpheon pacientų skaičiui.
In addition, the test used in the study to investigate the potential for the medicine to trigger an immunological response (when the body makes special proteins, called antibodies, against the medicine) had not been sufficiently validated.
Be to, tyrimų metu atliktas bandymas, skirtas nustatyti galimą vaisto sukeliamą imunologinį atsaką (kai organizmas dėl vaisto gamina tam tikrus proteinus, vadinamus antikūniais), nebuvo tinkamai pagrįstas.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Alpheon could not be considered as a biosimilar medicine of Roferon-A, the reference medicinal product.
Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Alpheon negali būti laikomas į Roferon- A (standartinis vaistas) panašiu biologiniu vaistu.
Hence, the CHMP recommended that Alpheon be refused marketing authorisation.
Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Alpheon registravimo liudijimo.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Alpheon?
Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nemokamo gydymo Alpheon programose?
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Alpheon in the European Union.
Šiuo metu Europos Sąjungoje nevykdomi Alpheon klinikiniai tyrimai arba nemokamo gydymo programos.
What is Altargo?
Kas yra Altargo?
Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Altargo – tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos retapamulino.
What is Altargo used for?
Kam vartojamas Altargo?
Altargo is an antibiotic medicine.
Altargo yra antibiotikas.
It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Jis naudojamas trumpalaikiam paviršinių odos infekcijų gydymui.
It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Jį galima naudoti impetigai (odos infekcijai, dėl kurios ant odos atsiranda šašai), nedidelėms žaizdoms, nubrozdinimams ir siūtoms žaizdoms gydyti.
Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Preparatu Altargo negalima gydyti infekcijų, kurių sukėlėjas, kaip manoma arba spėjama, yra meticilinui atsparus auksinis stafilokokas, kadangi vaistas gali neveikti šių infekcijų.
However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Tačiau juo galima gydyti kitokio tipo auksinio stafilokoko sukeltas infekcijas.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Šį vaistą skiriantis gydytojas turi laikytis oficialiųjų antibakterinių preparatų naudojimo gairių.
How is Altargo used?
Kaip vartoti Altargo?
Altargo should only be used on the skin.
Preparatas vartojamas tik jį tepant ant odos.
It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Plonas tepalo sluoksnis tepamas ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas.
The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body’ s surface.
Preparatu Altargo galima gydyti devynių mėnesių ir vyresnius pacientus, tačiau jaunesniems nei 18 metų pacientams preparatu padengti galima ne daugiau kaip 2 proc. kūno paviršiaus.
If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Jeigu per dvi ar tris paras paciento būklė nepagerėja, gydytojas turėtų iš naujo ją įvertinti ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę.
How does Altargo work?
Kaip veikia Altargo?
The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘ pleuromutilin’ class.
Altargo veiklioji medžiaga retapamulinas yra „ pleuromutilinų “ klasės antibiotikas.
It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Jis išskiriamas iš tam tikros rūšies grybų gaminamos sudėtinės medžiagos.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Preparatas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminanti ląstelės dalis) ir taip slopina bakterijų augimą.
The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Išsamų Altargo veikiamų bakterijų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
How has Altargo been studied?
Kaip buvo tiriamas Altargo?
The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Altargo poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais, tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Atlikti 5 pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 3 000 devynių mėnesių ir vyresnių pacientų.
Two studies were carried out in patients with impetigo.
Du tyrimai atlikti su impetiga sergančiais pacientais.
The other three studies 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmajame tyrime dalyvavo 213 pacientų ir penkias dienas trukusio gydymo vaistu Altargo veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu; antrajame tyrime dalyvavo 519 pacientų ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.