qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Atliekant tyrimus paaiškėjo, kad avims ir galvijams vakcina nekenkia, o mėlynojo liežuvio ligos 8 serotipo virusu apsikrėtusiems ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvūnams ji sumažina ligos ir viremijos požymius.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Tyrimai dar parodė, kad minima vakcina gali būti naudojama ėringoms avims.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Vakcinos saugumas veršingoms karvėms dar ne visiškai nustatytas, bet ligšioliniai rezultatai rodo, kad bent jau tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius ši vakcina gali būti saugiai naudojama.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Kokia rizika siejama su BTVPUR AlSap 8 vartojimu?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Po vakcinavimo injekcijos vieta gali truputį patinti; šis patinimas gali trukti iki dviejų savaičių.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Gali laikinai pakilti gyvūnų kūno temperatūra, dažniausiai ne daugiau kaip 1ºC per 24 valandas nuo vakcinacijos.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Nei avims, nei galvijams išlaukos laikotarpis netaikomas.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Pienas gali būti melžiamas bet kuriuo metu po įšvirkštimo.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Kodėl BTVPUR AlSap 8 buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad preparato BTVPUR AlSap 8 nauda, juo aktyviai imunizuojant avis ir galvijus siekiant juos apsaugoti nuo infekcijos, viremijos ir 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeltų klinikinių požymių, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti preparato BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisę.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
BTVPUR AlSap 8 patvirtintas „ išskirtinėmis aplinkybėmis “.
This means that it has not been possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8.
Tai reiškia, kad nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet išnagrinės papildomą informaciją, kuri bus pateikta laikantis sutarto tvarkaraščio, ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 Kokia informacija apie BTVPUR Alsap 8 dar nepateikta?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
BTVPUR Alsap 8 gaminanti bendrovė pateiks veiksmų planą ir nurodys, iki kada turi būti išspręsti visi klausimai, kad būtų suteiktas įprastas patvirtinimas.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Be to, ji nuolat teiks atnaujintą informaciją apie vakcinos naudojimą ir saugumą.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Kita informacija apie BTVPUR Alsap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Europos Komisija 2009 m. kovo 17 d. bendrovei „ Merial “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio vaistinio preparato skyrimą pateikta etiketėje ir (arba) ant išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 17 March 2009.
17 d.
Route of Administration
Paskirties gyvūnų rūšis
Suspension for injection
suspensija
Cattle, Sheep
buteliukai, užkimšti
100 ml
100 dozių
Box of 1 bottle of 100 doses
chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiu dangteliu
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
buteiukas
Subcutaneous use
buteliukų,
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiu dangteliu
100 ml
kiekviename po 100 dozių
50 ml
50 dozių
Box of 1 bottle of 50 doses
chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiu dangteliu
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
buteliukas
50 ml
kiekviename po 50 dozių
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Galvijai, avys
1/ 2 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
Dėžutėje vienas 0 parų
10 ml
10 dozių
1 1.
1/ 20 1.
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų antigenų * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
≥ 7.1 CCID50*
ne mažiau kaip 7, 1
Adjuvants:.
adjuvantų:
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
aliuminio hidroksido saponino ** – hemolizės vienetai.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
2, 7 mg, 30 HV **;
Sheep and cattle
Avys ir galvijai.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos * ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų. * – žemiau nustatymo ribos validuotu RT- PGR metodu (3, 14 log10 RNR kopijų/ ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Avims ir galvijams imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, tačiau preliminariais tyrimų rezultatais nustatyta, kad imunitetas avims trunka mažiausiai 6 mėn. po pirminės vakcinacijos.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Vakcinavimo efektyvumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Vaccinate healthy animals only.
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvūnus.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1, 1 °C.
Can be used during pregnancy in ewes.
Galima naudoti ėringoms avims.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Naudojimas veršingoms karvėms galutinai neištirtas, tačiau preliminariais tyrimų rezultatais nustatyta, kad vakcina yra saugi naudojant paskutiniajame veršingumo trimestre.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Vakcinos saugumas ir efektyvumas veisliniams patinams neištirtas.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Apply usual aseptic procedures.
Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Shake gently immediately before use.
Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Atkimšus reikia sunaudoti visą buteliuko turinį nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Avoid multiple vial broaching.
Vengti daug kartų durti į buteliuko kamštelį.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.
• Primary vaccination In sheep
Pirminė vakcinacija Avių
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Pirmą kartą reikia vakcinuoti nuo 1 mėn. amžiaus (arba nuo 2, 5 mėn. amžiaus jauniklius, kurių
born to immune sheep).
motinos buvo imunizuotos).
In cattle
Galvijų
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- Pirmą kartą reikia vakcinuoti nuo 1 mėn. amžiaus (arba nuo 2, 5 mėn. amžiaus jauniklius, kurių
born to immune cattle).
motinos buvo imunizuotos).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- Antrą kartą vakcinuoti po 3– 4 sav.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revakcinacija Kadangi imuniteto trukmė avims ir galvijams galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę šalyje.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4. 6 p., pastebėta nebuvo.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vakcinoje yra inaktyvuotų 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusams.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Saugoti nuo šviesos.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Dėžutėje po 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Dėžutėje po 1 buteliuką po 10 dozių (1 x 10 ml).
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija
17/ 03/ 2009
MMMM- MM- DD
03/ 2009
MM mėn.
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriuose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8 turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
5 ANNEX II
5/ 20 II PRIEDAS
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
RINKODAROS TEISĖS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
6 A.
6/ 20 A.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited, Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest, Prancūzija
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos šiuo vaistu planus.
7 D.
7/ 20 D.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologiškai veiklios
Aluminium hydroxide Saponin
Aliuminio hidroksidas Saponinas
All All
Visos Visos
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Pareiškėjas per 6 mėn. nuo vaisto užregistravimo turi pateikti veiksmų planą su tvarkaraščiu dėl visų dar spręstinų klausimų, norint kad rinkodaros teisė virstų įprastine.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Ši informacija bus vertinama ir tvirtinama CVMP bei sudarys dalį vėlesnio metinio įvertinimo.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Pirmajam ir paskesniems kasmetiniams įvertinimams rinkodaros teisės turėtojas turi kasmet pateikti atnaujintą nepertraukiamo vakcinos naudojimo rizikos įvertinimą, atsižvelgiant į nuolatinį vakcinos poreikį, jos panaudojimą per paskutinius 12 mėn. ir padarytą pažangą, nurodant klausimus, kuriuos būtina išspręsti, norint kad rinkodaros teisė virstų įprastine.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Pareiškėjas kas 6 mėn. turi pateikti periodinę veterinarinio vaisto saugumo ataskaitą, laiką skaičiuojant nuo vaisto užregistravimo ir papildomai, vadovaujantis teisiniais reikalavimais dėl pranešimų apie įtariamas nepalankias reakcijas, pareiškėjas įpareigojamas ypatingai stebėti ir įvertinti PVVSA tokias įtariamas nepalankias reakcijas: išsimetimus (abortus), staigius gaišimus, poveikį pieno produkcijai, vietines reakcijas, karščiavimą, mieguistumą ir padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų sunkias alergines reakcijas.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
Šių ataskaitų pateikimo dažnumas bus nustatytas metinio vaisto įvertinimo metu.
8 ANNEX III
8/ 20 III PRIEDAS
9 A.
9/ 20 A.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
DĖŽUTĖ SU VIENU BUTELIUKU PO 10 ml DĖŽUTĖ SU VIENU BUTELIUKU PO 50 ml DĖŽUTĖ SU 10 BUTELIUKŲ PO 50 ml DĖŽUTĖ SU VIENU BUTELIUKU PO 100 ml DĖŽUTĖ SU 10 BUTELIUKŲ PO 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
≥7, 1 CCID50 *;
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 buteliukas po 10 dozių (1x10 ml) 1 buteliukas po 50 dozių (1x50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10x50 ml) 1 buteliukas po 100 dozių (1x100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10x100 ml)
Sheepand cattle
Avys ir galvijai.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
11 8.
11/ 20 8.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius pirminę pakuotę, sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2– 8 °C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIFINĖS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Parduodama su veterinariniu receptu.
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
12/ 20 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Bottle of 10 and 50 ml
10 IR 50 ML BUTELIUKAS
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
BTV 8 antigenų
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 dozių (10 ml) 50 dozių (50 ml)
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti nedelsiant.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Bottle of 100 ml
100 ML BUTELIUKAS
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų antigenų
Read package leaflet before use
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
100 doses (100 ml)
100 dozių (100 ml)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos ir klinikinių požymių, sukeliamų 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
15 10.
15/ 20 10.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2– 8 °C).
Do not freeze Protect from light.
Saugoti nuo šviesos.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
PACKAGE LEAFLET
REGISTRACIJOS NUMERIS
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
8 serotipo mėlynojo liežuvio ligosvirusų antigenų aliuminio hidroksido saponino * – atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10). ** – hemolizės vienetai.
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
ne mažiau kaip 7, 1 CCID50 *, 2, 7 mg, 30 HV **.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos * ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų (BTV 8). * – žemiau nustatymo ribos validuotu RT- PGR metodu (3, 14 log10 RNR kopijų/ ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
18 6.
18/ 20 6.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm2).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1, 1 °C.
Sheep and cattle.
Avys ir galvijai.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- Antrą kartą vakcinuoti po 3– 4 sav.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revakcinacija Kadangi imuniteto trukmė avims ir galvijams galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę šalyje.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
12.
19/ 20 12.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „ nepalankios reakcijos “, pastebėta nebuvo.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
Not all pack sizes may be marketed
Dėžutėje po 1 buteliuką po 50 dozių (1 x 50 ml).
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Dėžutėje po 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml).
21
20/ 20
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343598/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
EPAR summary for the public
CERENIA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
What is Cerenia?
Kas yra Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia sudėtyje yra veikliosios medžiagos maropitanto, šis vaistas vartojamas tablečių arba injekcinio tirpalo pavidalu.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Tabletės yra šviesiai oranžinės, abiejose tabletės pusėse yra įrantos, leidžiančios padalinti tabletę per pusę.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Kiekviena tabletė vienoje pusėje pažymėta Pfizer firmos logotipu, o kitoje pusėje - raidėmis „ MPT “ ir maropitanto kiekį nurodančiais skaičiais.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Injekcinis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki šviesiai geltono.
What is Cerenia used for?
Kam vartojamas Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia yra antiemetinis, t. y., vėmimą slopinantis vaistas.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Vartojamas šunims profilaktiškai nuo vėmimo, įskaitant vėmimą, kilusį dėl chemoterapijos (vaistų, naudojamų vėžiui gydyti, kurie sukelia vėmimą).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Cerenia taip pat gali būti vartojamas vėmimui slopinti, derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis, pavyzdžiui, su kitu veterinariniu gydymu ar specialia dieta (tokiu atveju sušvirkščiama injekcija arba injekcija, po kurios sušeriamos tabletės).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Tokiu tikslu Cerenia galima duoti ne ilgiau kaip penkias dienas.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Cerenia tabletės taip pat gali būti vartojamos didesnėmis dozėmis ne ilgiau kaip dvi dienas profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio transportuojant (kelionės metu), kai šunį pykina važiuojant automobiliu.
How does Cerenia work?
Kaip veikia Cerenia?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia blokuoja neurokinino 1 (NK1) receptorių, kuris veikia centrinę nervų sistemą.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Jis slopina peptido (medžiagos P) jungimąsi prie NK1 receptorių, kurie sukelia vėmimą.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Slopindamas medžiagos P poveikį, Cerenia veikia kaip antiemetinis vaistas.
How has Cerenia been studied?
Kaip buvo tiriamas Cerenia?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Buvo atlikta daug Cerenia tyrimų, tiek su šunimis laboratorijoje, tiek su veterinarų pacientais veterinarijos gydyklose keliose Europos šalyse ir JAV.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs who received either Cerenia or a placebo (this is a dummy tablet or injection without any active ingredient) before another substance known to trigger vomiting (such as those used in chemotherapy) was given to them.
Vėmimo profilaktikai vartojamo Cerenia poveikis buvo ištirtas šunims, gavusiems arba Cerenia, arba placebą (netikrą tabletę ar injekciją be veikliosios sudėtinės dalies) prieš skiriant kitą vaistą, sukeliantį vėmimą (pavyzdžiui, vaistą, kuris naudojamas chemoterapijai).
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Šalinant vėmimą, buvo ištirtas Cerenia (arba placebo) poveikis sergantiems šunims, kurie vėmė dėl įvairių priežasčių, pavyzdžiui, dėl virškinamojo trakto infekcijos.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Didesnė dalis šių šunų taip 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pat buvo gydomi papildomai.
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Šunys gavo arba 1 mg/ kg (injekciją), arba 2 mg/ kg (tabletę) vieną kartą per dieną, iki 5 dienų iš eilės.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Norint ištirti Cerenia poveikį važiavimo sukeltam vėmimui, šunys, turintys polinkį vemti kelionės metu, buvo vežami automobiliu po kelias valandas iki 2 dienų iš eilės.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Gyvūnams ne ilgiau kaip 2 dienas buvo duodamos arba Cerenia tabletės 8 mg/ kg kūno svorio dozėmis arba placebas.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Kokie Cerenia privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Tyrimų rezultatai parodė, kad Cerenia veiksmingesnis už placebą: šunys, kurie gavo vaistus, vėmė mažiau, negu placebą gavę šunys, tiek gydymo metu, tiek ir vartojant vaistą vėmimo profilaktikai.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Vemiančio šuns gydymą reikia pradėti nuo injekcijos, kadangi vemiantys gyvūnai negali įsisavinti tabletės (jie gali ją išvemti).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Po to gyvūno šeimininkas gali sušerti šuniui tabletes.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Be to, vaistus nuo vėmimo reikia naudoti kartu su kitomis palaikančiomis priemonėmis ar kitu veterinariniu gydymu, tuo pat metu stengiantis išsiaiškinti pagrindines vėmimo priežastis.
What is the risk associated with Cerenia?
Kokia yra su Cerenia vartojimu siejama rizika?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Cerenia tabletės paprastai gerai toleruojamos, vartojant kasdien nustatytomis dozėmis iki 5 kartų arba rekomenduojamomis dozėmis ilgesnį laikotarpį (rekomenduojama maksimali gydymo trukmė iki 3 kartų).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis dideles dozes (po 8 mg/ kg) gavusioje grupėje (pykinimas važiavimo metu) buvo vėmimas prieš pradedant važiuoti automobiliu.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Kadangi jis daugiausiai buvo pastebėtas šunims, kurių skrandis buvo visai tuščias, rekomenduojama prieš duodant tabletes šunį negausiai pašerti arba duoti skanėstą.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Kiti šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, yra sumažėjęs aktyvumas ir nuovargis.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Veiklioji Cerenia medžiaga maropitantas yra suskaidoma kepenyse, todėl šį vaistą rekomenduojama atsargiai vartoti šunims, sergantiems kepenų liga.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Kadangi maropitantas gali turėti įtakos širdies veiklai, Cerenia reikia atsargiai skirti ir gyvūnams, sergantiems tam tikromis širdies ligomis.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Kadangi nebuvo tiriamas Cerenia poveikis labai jauniems šunims, šuningoms kalėms ir kalėms laktacijos metu, bet koks Cerenia vartojimas šių kategorijų gyvūnams turi būti suderintas su veterinaru.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia nesukelia pavojaus žmonėms.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Tačiau maropitantas gali sukelti ūmų akių sudirginimą, todėl atsitiktinai jam patekus į akis, reikia jas plauti dideliu kiekiu vandens ir kreiptis medicininės pagalbos.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Netyčia prarijus būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją ir parodyti jam pakuotės informacinį lapelį arba etiketę.
Why has Cerenia been approved?
Kodėl Cerenia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Cerenia, naudojant jį vėmimo slopinimui ir profilaktikai, įskaitant ir sukeltą chemoterapijos vėmimą arba vėmimą transportuojant, nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Cerenia registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informaciją apie naudos ir pavojaus santykį galite rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Cerenia:
Kita informacija apie Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cerenia registravimo liudijimą Pfizer Ltd.
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Strength Pharmaceutical
Stiprumas
Target
Vaisto forma
Route of
Paskirties
Packaging
Vartojimo
administration
gyvūnų rūšis
size
būdas
Period
dydis
Dogs
Sunims
Oral use
Vaistą reikia sušerti
Blister (Alu/ Alu)
Blisteriais (Alu/ Alu)
4 tablets
4 Tabletės
N/ A
Nenumatyta.
Solution for injection
injekcinio tirpalo
Subcutaneous use
reikia švirkšti
Vial (glass)
buteliukas
1 TABLETS
1 TABLETĖS
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
CERENIA 16 mg, tabletės šunims CERENIA 24 mg, tabletės šunims CERENIA 60 mg, tabletės šunims CERENIA 160 mg, tabletės šunims
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Veiklioji medžiaga: vienoje tabletėje yra 16 mg, 24 mg, 60 mg arba 160 mg maropitanto (maropitanto citrato monohidrato).
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 p.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Abiejose tabletės pusėse yra įrantos, leidžiančios padalinti tabletę per pusę.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Kiekviena tabletė atvirkščiojoje pusėje (reverse) pažymėta Pfizer firmos logotipu.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Tabletės priekinė pusė (aversas) pažymėta raidėmis „ MPT “ ir maropitanto kiekį nurodančiais skaičiais.
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Profilaktiškai nuo vėmimo, įskaitant kilusį dėl chemoterapijos.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Vėmimui slopinti, naudojant kartu su Cerenia injekciniu tirpalu ir derinant su kitomis palaikančiomis priemonėmis.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
Profilaktiškai nuo vėmimo dėl supimo ligos.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Vėmimas gali pasireikšti dėl sunkių, stipriai sekinančių ligų, pvz., virškinimo trakto nepraeinamumo, todėl būtina taikyti tinkamas diagnozavimo priemones.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Cerenia tablečių veiksmingumas buvo nustatytas naudojant nuo vėmimo, tačiau esant dažnam vėmimui, sušertos Cerenia tabletės gali būti neabsorbuotos iki kito vėmimo.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Todėl rekomenduotina gydymą nuo vėmimo pradėti Cerenia injekciniu tirpalu.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Pagal gerą veterinarijos praktiką, vaistus nuo vėmimo reikia naudoti kartu su kitomis veterinarinėmis ir palaikančiomis priemonėmis, tokiomis kaip mitybos kontrolė ir papildymo skysčiais terapija, tuo pat metu stengiantis išsiaiškinti pagrindines vėmimo priežastis.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 16 sav. amžiaus šunims, šuningoms kalėms ir kalėms laktacijos metu, nenustatytas, todėl naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitantas biotransformuojamas kepenyse, todėl jį reikia apdairiai naudoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Kadangi maropitantas turi afinitetą kalcio ir kalio jonų kanalams, Cerenia turėtų būti naudojama apdairiai gyvūnams, sergantiems širdies ligomis ar turintiems joms polinkį.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Tačiau toks padidėjimas neturėtų būti klinikinės svarbos.
Wash hands after use.
Naudojus vaistą būtina plauti rankas.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Davus 8 mg/ kg kūno svorio dozę, buvo pastebėti vėmimo atvejai prieš kelionę, paprastai per 2 val. po vaisto sudavimo.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį, kadangi nei su vienos rūšies gyvūnais apibendrinamieji reprodukcijos toksiškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia neturėtų būti naudojama kartu su kalcio kanalų antagonistais, nes maropitantas turi afinitetą kalcio kanalams.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitantas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Profilaktiškai nuo vėmimo, kilusio dėl supimo ligos, prieš duodant vaistus rekomenduotina negausiai pašerti ar duoti skanėstą, būtina vengti alkinimo.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Cerenia tablečių negalima šerti įvyniotų ar įmaišytų į ėdesį, nes tai gali lėtinti tabletės tirpimą ir poveikio pradžią.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Davus tabletę, šunį būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, ar kiekviena tabletė buvo praryta.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Naudojimas vėmimui slopinti ir profilaktiškai (išskyrus vėmimą dėl supimo ligos)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Vėmimui slopinti ar profilaktiškai, Cerenia tabletes reikia šerti vieną kartą per dieną, skiriant 2 mg maropitanto 1 kg kūno svorio ir duodant tablečių kiekį pagal žemiau pateiktą lentelę.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Tabletes galima lengvai perlaužti per įrantą.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
3 Profilaktiškai nuo vėmimo tabletes reikia sušerti anksčiau nei prieš 1 val.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Veikimo trukmė yra apie 24 val., todėl prieš naudojant vėmimą sukeliančias priemones (pvz., taikant chemoterapiją), tabletes galima sušerti iš vakaro.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Nuo vėmimo ir profilaktiškai galima naudoti Cerenia tabletes arba injekcinį tirpalą vieną kartą per dieną, iki 5 d. iš eilės.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Nuo vėmimo ir profilaktiškai (išskyrus vėmimą dėl supimo ligos) Tablečių kiekis Šuns kūno svoris
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* šunims, sveriantiems mažiau nei 3 kg, tiksliai dozuoti neįmanoma
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Naudojimas profilaktiškai nuo vėmimo dėl supimo ligos
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Norint apsaugoti šunis nuo vėmimo dėl supimo ligos, Cerenia tabletes reikia šerti vieną kartą per dieną, skiriant 8 mg maropitanto 1 kg kūno svorio ir duodant tablečių kiekį pagal žemiau pateiktą lentelę.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletes reikia sušerti ne vėliau kaip 1 val. iki kelionės pradžios.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Antiemetinis veikimas trunka ne trumpiau kaip 12 val., todėl patogu vaistą suduoti vakare, prieš ankstyvą kelionę ryte.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Duoti pakartotinai galima ne daugiau kaip dar dvi dienas iš eilės.
Prevention of motion sickness
Profilaktiškai nuo vėmimo dėl supimo ligos
Number of Tablets
Tablečių kiekis Šuns kūno svoris (kg)
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1, 0– 1, 5 1, 6– 2, 0 2, 1– 3, 0 3, 1– 4, 0 4, 1– 6, 0 6, 1– 7, 5
mg 1 2
24 mg ½ 1 2
24
60
mg 60 mg ½ 1 2 1
mg 1
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
7, 6– 10, 0 10, 1– 15, 0 15, 1– 20, 0
20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
20, 1– 30, 0 30, 1– 40, 0 40, 1– 60, 0
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Kadangi farmakokinetiniai rodikliai įvairuoja, o maropitantas kaupiasi kūne davus kartą per parą keletą kartų, kai kuriems individams ir kartojant gydymą, gali būti pakankamos mažesnės nei rekomenduotinos dozės.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia tabletės buvo gerai toleruotos naudojus 15 dienų dozėmis iki 10 mg/ kg kūno svorio per dieną.