qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimaliausias kontrastingumas KS- MRA yra stebimas arterinio pirmo pratekėjimo metu ir maždaug 15 minučių laikotarpyje po Gadovist injekcijos CNS tyrimuose (laikas priklauso nuo pažeidimo ar audinio tipo).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Suaugusiems rekomenduojama dozė yra 0, 1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/ kg KS).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Tai atitinka 1, 0 M tirpalo 0, 1 ml/ kg KS.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0, 2 mmol/ kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
CE-MRI of liver and kidneys:
Kepenų ir inkstų KS- MRT:
CE-MRA:
KS- MRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą:
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
Kūno svoriui iki 75 kg - 7, 5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 10 ml (atitinka 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg KS).
Imaging of > 1 field of view (FOV):
Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg KS).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Vaikai Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Gadovist should be used with special care in patients
Gadovist turi būti atsargiai skiriamas pacientams
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- su anksčiau buvusiomis nustatytomis aritmijomis po vaistinių preparatų vartojimo, kurie prailgina
repolarisation
širdies repoliarizaciją
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- kurie vartoja vaistinius preparatus, prailginančius širdies repoliarizaciją, pvz., III klasės antiartiminiai
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
vaistiniai preparatai (pvz., amiodaronas, sotalolis).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys “).
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
Ypatingai sunkiais atvejais Gadovist iš organizmo pašalinti patariama ekstrakorporinės hemodializės pagalba.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Įprasti saugumo reikalavimai magnetinio rezonanso tyrimui, ypatingai dėl feromagnetinių medžiagų pašalinimo, taip pat taikomi naudojant Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, kaip yra stebėta su kitomis kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu, taip pat buvo stebimos po Gadovist skyrimo.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
12 (pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir kvėpavimo aparatas) turi būti lengvai pasiekiamos, kad būtų galima nedelsiant sureaguoti.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikos - naudos santykio įvertinimo.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Kaip ir su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, sudėtyje turinčiomis gadolinio, reikalingas ypatingas atsargumas skiriant pacientams su žemu slenksčiu traukulių išsivystymui.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Kartotinių gadobutrolio dozių gyvūnų tyrimuose tik patelei toksinės dozės (8 - 17 kartų didesnės nei diagnostinė dozė) sukėlė embriono vystymosi atsilikimą ir embriono žūtį, tačiau nebuvo teratogeniškos.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadovist išsiskyrimas su motinos pienu žmonėms nebuvo tirtas.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0, 01% skirtos dozės).
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Žindymas turėtų būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po gadobutrolio skyrimo.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Nepageidaujamos reakcijos yra „ retos (≥1/ 10000 - < 1/ 1000) “ ar „ nedažnos (≥1/ 1000 - < 1/ 100) ”.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų duomenų (patyrimas su daugiau nei 2900 pacientų
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
System Organ Class
Organų sistemų klases MedDRAv. 8. 0 Širdies sutrikimai
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Nedažni (≥1/ 1000 - < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10000 - < 1/ 1000)
Cardiac disorders
Reti (≥1/ 10000 - < 1/ 1000) Širdies sustojimas, tachikardija
Nervous system
13 Nervų sistemos sutrikimai
Headache, Parosmia
Galvos skausmas.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Galvos svaigimas, parestezijos, skonio jutimo sutrikimas
System Organ Class
Parosmija
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Sąmonės netekimas, traukuliai
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Konjunktyvitas, akių vokų edema
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Kvėpavimo sustojimas, bronchospazmas, cianozė, orofaringinis tinimas, kosulys, čiaudėjimas
Gastrointesti-nal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea Vomiting
Pykinimas
Urticaria, Rash
Dilgėlinė, bėrimas
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Veido edema, hiperhidrozė, niežėjimas, eritema
Vasodilatation Hypotension
Vazodilatacija
Circulatory collapse, Flushing
Kraujotakos kolapsas, paraudimas
Injection site pain, Injection site reaction
Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Feeling hot, Malaise
Karščio pjūtis, bendras negalavimas
Anaphylactoid reaction
Anafilaksinė reakcija
Anaphylactoid shock
Anafilaksinis šokas
Additional safety information:
Papildoma saugumo informacija:
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Pacientams su polinkiu alergijai padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia dažniau nei kitiems.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1, 5 mmol gadobutrolio/ kg kūno svorio.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Klinikinio vartojimo metu nebuvo stebėti jokie apsinuodijimo požymiai perdozavus.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
14 Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
ATC – Code:
ATC kodas:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Sustiprinimas kontrastu yra sąlygojamas gadobutrolio, ne joninio komplekso, sudaryto iš gadolinio( III) ir makrociklinio ligando dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekano- triacetinės rūgšties (butrolio).
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Esant 0, 47 T (20 MHz), pH 7 ir 40 °C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio- tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3, 6 l mmol- 1 sekv ir sukinio- sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol- 1 sek- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Ribose tarp 0, 47 ir 2, 0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo- smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo- smegenų barjeras nepažeidžiamas.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Esant didelėms vietinėms gadobutrolio koncentracijoms audinyje T2 poveikis sąlygoja signalo intensyvumo susilpnėjimą.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš - ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš - ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš - ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 9% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Visi rezultatai yra vidutiniai rezultatai gauti akluose tyrimuose.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Po skyrimo į veną gadobutrolis yra greitai paskirstomas ekstraląsteliniame tarpe.
Plasma protein binding is negligible.
Surišimas su plazmos baltymais yra nežymus.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Iki 0, 4 mmol gadobutrolio/ kg kūno svorio po ankstyvos pasiskirstymo fazės kiekis plazmoje mažėja, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1, 8 valandos (1, 3 - 2, 1 valandos), identiškai inkstų eliminacijos greičiui.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Esant 0, 1 mmol gadobutrolio/ kg KS dozei vidutiniškai plazmoje buvo nustatyta 0, 59 mmol gadobutrolio/ l praėjus 2 minutėms po injekcijos ir 0, 3 mmol gadobutrolio/ l praėjus 60 minučių po injekcijos.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Esant 0, 1 mmol gadobutrolio/ kg KS dozei vidutiniškai 100, 3 ± 2, 6% dozės buvo išskirta per 72 valandas po skyrimo.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Sveikiems asmenims gadobutrolio inkstų klirensas yra 1, 1 - 1, 7 ml min- 1 kg- 1 ir tai yra palyginama su inulino inkstų klirensu, kas rodo, kad gadobutrolis daugiausia yra eliminuojamas glomerulų filtracijos dėka.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Mažiau nei 0, 1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
15 Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (8 - 17 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0, 25 mmol/ kg) ir didesniems (1, 25 mmol/ kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologiniai tyrimai taip pat ir klinikiniai I fazės tyrimai parodė Gadovist galimybę blokuoti širdies kalio kanalus ir paveikti širdies repoliarizaciją, skiriant 3 - 8 kartus didesnes dozes nei įprastai skiriamos pacientams.
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalkobutrolio natris Trometamolis Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Shelf life after first opening of the container:
Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Tai taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
No special precautions for storage.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Atidaryto sterilaus preparato specialios laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7, 5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
16 1 infuzijos butelis (I tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 65 ml injekcinio tirpalo.
Pack sizes of:
Pakuotės dydžiai:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
This medicinal product should be visually inspected before use.
Prieš vartojimą turi būti apžiūrimas.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadovist turi būti ištraukiamas iš buteliuko į švirkštą tik prieš pat skyrimą.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Kontrastinė medžiaga, nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Papildomai tai yra taikoma 65 ml infuzijos butelio naudojimui:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrastinė medžiaga turi būti skiriama su automatiniu injektoriumi.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Vamzdelis nuo injektoriaus link paciento (paciento vamzdelis) turi būti keičiamas po kiekvieno tyrimo.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Bet koks kontrastinės medžiagos kiekis likęs butelyje, jungiamuosiuose vamzdeliuose ir visose injektoriaus sistemos vienkartinėse dalyse turi būti išmetamas per 8 valandas.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Date of first authorisation:
Primojo registravimo data:
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[Pildyti savo šalies kalba [Paskutinio perregistravimo data:
24.01.2005
2005/ 01/ 24
[To be completed nationally] 1.
[Pildyti savo šalies kalba]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Viename ml yra 604, 72 mg gadobutrolio (atitinka 1, 0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157, 25 mg gadolinio).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg KS).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Vaikai Gadovist nerekomenduojama vartoti populiacijoje iki 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir (ar) efektyvumą, kol nebus prieinami išsamesni duomenys.
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
19 (pvz., endotrachėjinis vamzdelis ir kvėpavimo aparatas) turi būti lengvai pasiekiamos, kad būtų galima nedelsiant sureaguoti.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Nedažni (≥1/ 1000 -
Cardiac disorders
Reti
Cardiac arrest, Tachycardia
Reti (≥1/ 10000 - < 1/ 1000)
Nervous system disorders
klases MedDRAv. 8. 0
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
< 1/ 100)
Loss of consciousness, Convulsion
(≥1/ 10000 - < 1/ 1000)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Širdies sutrikimai
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Širdies sustojimas, tachikardija
System Organ Class
20 Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Galvos svaigimas, parestezijos, skonio jutimo sutrikimas
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Konjunktyvitas, akių vokų edema
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
21 Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Esant 0, 47 T (20 MHz), pH 7 ir 40°C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio- tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3, 6 l mmol- 1 sek- 1 ir sukinio- sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol- 1 sek- 1.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
6.6 Nature and contents of container
Specialių laikymo sąlygų nėra.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Vienas 10 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Vienas 20 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 20 ml injekcinio tirpalo.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 ir 5 užpildyti švirkštai
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist turi būti paruošiamas tik prieš pat skyrimą.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist, nesunaudotas vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Pildyti savo šalies kalba]
Carton / Outer package
Dėžutė / Išorinė pakuotė
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml yra 604, 72 mg gadobutrolio (atitinka 1, 0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157, 25 mg gadolinio).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
26 [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Po pirmo atidarymo iš karto suvartoti per 24 val.
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
(laikant kamb. temp.)
Lot {number}
Serija (numeris)
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Pildyti savo šalies kalba]
Carton / Outer Package
Dėžutė / Išorinė pakuotė
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekciniam tirpalui užpildytuose švirkštuose Gadobutrolis
Solution for injection in prefilled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki (mm/ MMMM)
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[Pildyti savo šalies kalba]
7.5 ml Vial
7, 5 ml buteliukas
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekcinis tirpalas Gadobutrolis Vartoti į veną
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
(laikyti 2 - 8 °C).
Lot {number}
Lot (numeris)
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Užpildyti švirkštai (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekciniam tirpalui užpildytuose švirkštuose Gadobutrolis Vartoti į veną
EXP {MM/ YYYY}
EXP (mm/ MMMM)
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
32 INFORMACINIS LAPELIS:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekcinis tirpalas
Gadobutrol
Gadobutrolis
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Prieš Jums skiriant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar asmenį, skiriantį Jums Gadovist (radiologą)
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
arba ligoninės/ MRT centro personalą.
please tell your doctor or radiologist.
poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Kas žinotina prie skiriant GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Kaip vartoti GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Kaip laikyti GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MRT yra medicininio diagnostinio vaizdo gavimo metodas, kuris naudojasi vandens molekulių elgesiu normaliuose ir nenormaliuose audiniuose.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Computers record the activity and translate that into images.
Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Preparatas yra tiekiamas kaip injekcinis tirpalas į veną.
This medicine is for diagnostic use only.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
KAS ŽINOTINA PRIE VARTOJANT GADOVIST
Do not use GADOVIST
GADOVIST vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
„ Gadovist sudėtyje yra “).
Take special care with GADOVIST
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- jeigu Jums yra ar yra buvusi alergija (pvz. šienligė, dilgėlinė) arba astma
- if you had a previous reaction to contrast media
- jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą,
- if you have a very poor kidney function
- jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi,
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga,
- if you suffer from low potassium levels
- jeigu Jums yra maži kalio kiekiai,
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
(long QT syndrome)
sindromas),
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo,
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Severe reactions are possible.
Galimos sunkios reakcijos.
Delayed
Buvo
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas
in your body.
ar spaustukai, turintys geležies.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Jei esate žindote arba ketinate žindyti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t. y. šis preparatas yra laikomas "be natrio".
HOW TO USE GADOVIST
KAIP VARTOTI GADOVIST
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist švirkščia gydytojas per mažą adatą į veną.
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Tiksli Gadovist dozė, tinkama Jums, priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo tyrimo srities.
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Paprastai užtenka vienos 0, 1 mililitro Gadovist kilogramui kūno svoriui injekcijos (tai reiškia asmeniui, sveriančiam 70 kg dozė bus 7 mililitrai).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0, 3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Pavartojus per didelę GADOVIST dozę:
Overdosing is unlikely.
Perdozavimas mažai tikėtinas.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Žemiau mes pateikiame šalutinius poveikius pagal tai, kaip dažnai jie pasitaiko, pagal šias kategorijas:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Nedažni: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 1000 ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
34 Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Galvos skausmas Galvos svaigimas Tirpimas ir dilgčiojimas Skonio jutimo sutrikimai Pykinimas Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Uoslės jutimo sutrikimai Kvėpavimo sutrikimai Vėmimas Dilgėlinė Odos bėrimas Žemas kraujospūdis Į alergiją panašios reakcijos
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Reti Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas Sąmonės netekimas, traukuliai Konjunktyvitas, akių vokų patinimas (edema) Kvėpavimo sutrikimai (bronchospazmas, ryklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų mėlynavimas, kosulys, čiaudulys Veido tinimas (edema), padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos paraudimas Alpimas, paraudimas Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis Sunki alerginė reakcija (šokas)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Lengvas veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas, kosulys, niežėjimas, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji prasidėjusios sunkios reakcijos požymiai.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Nedelsdami pasakykite MRT skyriaus personalui, jei patiriate bet kurį iš šių požymių arba turite kvėpavimo sunkumų.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos alerginio pobūdžio reakcijos, atsirandančios po kelių valandų ar dienų po Gadovist skyrimo.
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Jei Jums tai atsitinka, pasakykite savo gydytojui ar radiologui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
HOW TO STORE GADOVIST
KAIP LAIKYTI GADOVIST
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gadovist vartoti negalima.
What GADOVIST contains
GADOVIST sudėtyje yra
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Veiklioji medžiaga yra gadobutrolis, 604, 72 mg atitinka 1 mmol/ ml
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Pagalbinės medžiagos yra natrio kalkobutrolis, trometamolis, hidrochloridinė rūgštis ir injekcinis
injections
vanduo.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 buteliuke su 7, 5 ml tirpalo yra 4, 535 mg gadobutrolio.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 buteliuke su 15 ml tirpalo yra 9, 070 mg gadobutrolio.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18, 141 mg gadobutrolio.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39, 307 mg gadobutrolio.
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
The contents of the packs are:
Pakuotėse yra:
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7, 5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468- 1111