qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui nebuvo pastebėta (žr.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Tačiau jeigu jaučiamas silpnumas ir nuovargis, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sirgusiais recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, geriamojo topotekano monoterapijos dozę ribojantis veiksnys buvo jo toksinis poveikis kraujodarai.
Toxicity was predictable and reversible.
Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ir nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Toliau pateikiamas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie siejami ar gali būti siejami su gydymu topotekanu, dažnis.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius pranešimus ir kai dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Common: pancytopenia
Dažni: pancitopenija.
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (gali būti sunkūs).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Common: pruritis
Dažni: niežulys.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis.
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Dažni: astenija, karščiavimas, bendras negalavimas.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: hiperbilirubinemija.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, sirgusius recidyvavusiu plaučių vėžiu, kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai su recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV), 407 – su recidyvavusiu neSPV).
30 Haematological Neutropenia:
Nepageidaujami reiškiniai kraujodarai Neutropenija.
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Sunki neutropenija (4 laipsnio – neutrofilų skaičius < 0, 5 x 109/ l) nustatyta 32% pacientų 13% gydymo kursų metu.
Median time to onset of severe neutropenia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Sunki neutropenija prasidėdavo medianiniai 12- ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 7 dienos.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
34% gydymo kursų, kai neutropenija buvo sunki, ji truko ilgiau kaip 7 dienas.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
1- ąjame kurse buvo 20% atvejų, o 4- ąjame kurse – 8%.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Infekcijos, sepsis ir neutropenija su karščiavimu nustatyta atitinkamai 17%, 2% ir 4% pacientų.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Nuo sepsio mirė 1% pacientų.
Pancytopenia has been reported.
Gauta pranešimų apie pancitopeniją.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
19% pacientų buvo skirtas augimo faktorius 8% kursų.
Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets less than 10 x 109/ l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Sunki trombocitopenija (4 laipsnio – trombocitų mažiau kaip 10 x 109/ l) nustatyta 6% pacientų 2% gydymo kursų metu.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
Sunki trombocitopenija pasireikšdavo medianiniai 15- ąją dieną, jos trukmės mediana buvo 2, 5 dienos.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
18% gydymo kursų sunki trombocitopenija truko ilgiau kaip 7 dienas.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Vidutinė trombocitopenija (3 laipsnio – trombocitų skaičius nuo 10, 0 iki 50, 0 x 109/ l) pastebėta 29% pacientų 14% gydymo kursų metu.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Trombocitų masė buvo perpilta 10% pacientų 4%
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Nedažnais atvejais trombocitopenija turėdavo reikšmingų pasekmių, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
25% pacientų (12% kursų) nustatyta vidutinė ar sunki anemija (3– 4 laipsnio – Hb ≤8, 0 g/ dl).
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Vidutinė ar sunki anemija atsirasdavo medianiniai 12- ąją dieną, jos trukmės mediana 7 dienos.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
46% kursų, kai buvo vidutinė ar sunki anemija, ji truko daugiau kaip 7 dienas.
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Eritrocitų masė buvo perpilta 30% pacientų (13% kursų).
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
10% pacientų 8% kursų buvo skirtas eritropoetinas.
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai Dažniausi nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas (37%), viduriavimas (29%), nuovargis (26%), vėmimas (24%), alopecija (21%) ir anoreksija (18%).
All cases were irrespective of associated causality.
Į visų reiškinių priežastinį ryšį nebuvo atsižvelgta.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
4. 4 skyrių), nuovargis 4%, vėmimas 3%, pykinimas 3% ir anoreksija 2%.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Vaistinio preparato sukelto viduriavimo atvejų bendrasis dažnis buvo 22%, įskaitant 4% 3 laipsnio ir 0, 4% 4 laipsnio.
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Vaistinio preparato sukeltas viduriavimas ≥65 metų amžiaus pacientams (28%) pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų (19%).
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
9% pacientų dėl ar galbūt dėl topotekano vartojimo visiškai nupliko, o dalinė alopecija, sukelta ar galbūt sukelta topotekano, išsivystė 11% pacientų.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo vėmimo, kurie buvo skirti 47% pacientų 38% gydymo kursų metu, ir taikant vaistinių preparatų nuo viduriavimo kursus, kurie buvo skirti 15% pacientų 6% kursų.
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
5- HT3 antagonistai buvo skirti 30% pacientų 24% kursų metu.
Loperamide was administered to 13% of patients in 5% of courses.
Loperamidas buvo skirtas 13% pacientų 5% kursų metu.
The median time to onset of grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Laiko iki 2 laipsnio ar sunkesnio viduriavimo pradžios mediana buvo 9 dienos.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Perdozavimo pagrindinės tikėtinos komplikacijos yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
L01XX17.
Farmakoterapinė grupė – kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas – L01XX17.
31 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoizomerazė- I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina torsioninę įtampą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekanas slopina topoizomerazę- I, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizinio mechanizmo tarpinė grandis.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Topoizomerazę- I slopinant topotekanu, ląstelėje sužadinamas su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimas.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Recidyvavęs SPV III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo palygintas gydymas geriamojo topotekano ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP) deriniu (n = 71) su gydymu viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP laiko iki ligos progresavimo (LLP) po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, vartojusiems vien GPP – 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas chemoterapija į veną.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Geriamuoju topotekanu ir GPP gydytų pacientų grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendroji išgyvenimo trukmė, lyginant su GPP gydytų pacientų grupe (log- rank p = 0, 0104).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, lyginant su vienos GPP grupe, buvo 0, 64 (95% PI:
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
Pacientų,
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
31 gydytų topotekanu kartu su GPP, išgyvenimo trukmės mediana buvo 25, 9 savaitės (95% PI 18, 3; 31, 6), o pacientų, gydytų vien GPP, – 13, 9 savaitės (95% PI 11, 1; 18, 6).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1) Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self- reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral HYCAMTIN or intravenous HYCAMTIN
SPV sergančių pacientų, gydytų geriamuoju ar leidžiamu į veną HYCAMTIN, išgyvenimo trukmės, atsako dažnio ir laiko iki ligos progresavimo duomenų suvestinė
Intravenous Oral topotecan
Geriamasis topotekanas
topotecan
Į veną
Intravenous topotecan
Geriamasis topotekanas
(N = 52)
Į veną
(N = 54) (N
leidžiamas
= 153)
leidžiamas
(N = 151)
topotekanas
Median survival (weeks)
topotekanas
32.3
Vidutinis išgyvenamumas (savaitės)
35.0
(N = 52) 32, 3
(95% CI)
(N = 54) 25, 1
(26.3, 40.9)
(N = 153) 33, 0
(21.1, 33.0)
(N = 151) 35, 0
(29.1, 42.4)
(95% PI)
(31.0, 37.1)
(26, 3; 40, 9)
Hazard ratio (95% CI)
(21, 1; 33, 0)
0.88 (0.59, 1.31)
(29, 1; 42, 4)
0.88 (0.7, 1.11)
(31, 0; 37, 1)
Response rate (%)
Rizikos koeficientas
23.1
0, 88 (0, 59; 1, 31)
8.3 (-6.6, 23.1)
8, 3 (– 6, 6; 23, 1)
-3.6 (-12.6, 5.5)
– 3, 6 (– 12, 6; 5, 5)
32 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Vaikai Nenustatyta, ar geriamasis topotekanas veiksmingas ir saugus vaikams.
The pharmacokinetics of topotecan after oral administration have been evaluated in cancer patients following doses of 1.2 to 3.1 mg/ m2/ day and 4 mg/ m2/ day administered daily for 5 days.
Geriamojo topotekano farmakokinetika buvo tirta vėžiu sergantiems pacientams vartojant dozes nuo 1, 2 iki 3, 1 mg/ m2 per parą ir 4 mg/ m2 per parą kasdien 5 dienas.
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Geriamojo topotekano biologinis prieinamumas (bendras ir laktoninis) žmogaus organizme apytikriai yra 40%.
Plasma concentrations of total topotecan (i. e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hour.
Viso topotekano (t. y. laktoninės ir karboksilintos formos) ir laktoninio topotekano (aktyviosios dalies) maksimalios koncentracijos plazmoje susidaro atitinkamai maždaug po 2, 0 ir 1, 5 val. ir mažėja bieksponentiškai; vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug nuo 3, 0 iki 6, 0 valandų.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Bendra ekspozicija (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35%) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Pagrindinis topotekano klirenso būdas – laktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Ne hidrolizės būdu topotekanas daugiausia pašalinamas per inkstus, kur mažesnė dalis 32 metabolizuojama iki N- desmetil- metabolito (SB- 209780), randamo plazmoje, šlapime ir išmatose.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 41 to 76% (mean 57%) of the administered oral dose.
Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių sudarė 41% – 76% (vidutiniškai 57%) išgertos dozės.
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Į šlapimą buvo išskirta maždaug 20% nepakitusio topotekano ir 2% – N- desmetil- topotekano pavidalu.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%.
Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 33%, o N- desmetil- topotekano – 1, 5%.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Visas N- desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau negu 6% (4– 8%) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
O-glucuronides of both topotecan and N- desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Topotekano O- gliukuronido ir N- desmetil- topotekano O- gliukuronido buvo rasta šlapime.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Pagrindinis metabolitas: pagrindinio plazmos AUC santykis ir topotekano, ir topotekano laktono buvo mažiau kaip 10%.
Following coadministration of the ABCB1 (P-gp) and ABCG2 (BCRP) inhibitor, elacridar (GF120918) at 100 to 1,000 mg with oral topotecan, the AUC0- ∞ of topotecan lactone and total topotecan increased approximately 2.5-fold (see section 4.5 for guidance).
4. 5 skyrių).
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold, respectively (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The extent of exposure was similar following a high fat meal and fasted state while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Ekspozicijos dydis buvo toks pat ir pavalgius riebaus maisto, ir nevalgius, tuo tarpu tmax vėlavo nuo 1, 5 iki 3 valandų (topotekano laktono) ir nuo 3 iki 4 valandų (viso topotekano).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrių).
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais augliais, analizė parodė, kad lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
There are insufficient data to determine an effect of race on pharmacokinetics of oral topotecan.
Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti rasės poveikį geriamojo topotekano farmakokinetikai.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Topotecan was also 33 shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Taip pat nustatyta, kad žiurkių ir triušių embrionai ar vaisiai, paveikti topotekano, žūsta.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Kapsulės turinys Hidrintas augalinis aliejus Glicerolio monostearatas
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapsulė Želatina Titano dioksidas (E171) 33 Sandarinimo juosta Želatina.
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Juodas rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas Bevandenis etanolis – išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje Propilenglikolis Izopropilo alkoholis Butanolis Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Laikyti šaldytuve (2 ºC – 8 ºC).
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti lizdinę plokštelę išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Balta polivinilchlorido / polichlorotrifluoretileno lizdinė plokštelė, sandarinta aliuminio folija / Polietileno tereftalato (PET) / popieriaus folijos apsauginis sluoksnis.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Lizdinės plokštelės yra apklijuotos lupimui ir spaudimui atspariu sluoksniu, kad jų negalėtų atidaryti vaikai.
34 Each blister card contains 10 capsules.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
HYCAMTIN kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 34 Rinkodaros teisės suteikimo data 1996- 11- 12.
12/ 11/ 2006
Paskutinio atnaujinimo data 2006- 11- 12.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
HYCAMTIN 1 mg kietos kapsulės
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Vienoje kapsulėje yra toks topotekano hidrochlorido kiekis, kuris atitinka 1 mg topotekano.
The capsules are opaque pink and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 1 mg’.
Matinės rožinės spalvos kapsulės su įspaustais užrašais „ HYCAMTIN “ ir „ 1 mg “.
Therapy with HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Gydymą HYCAMTIN kapsulėmis gali paskirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)...
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, ligonio neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1, 5 x 109/ l, o trombocitų skaičius – ≥ 100 x 109/ l, o hemoglobino koncentracija didesnė arba lygi 9 g/ dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl.
Kitos dozės Topotekano negalima paskirti, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 x 109/ l, trombocitų skaičius – ≥ 100 x 109/ l, o hemoglobino kiekis – ≥ 9 g/ dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 36 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0, 5 x 109/ l) truko 7 dienas ar ilgiau, arba kuriems sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba tiems, kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia po 0, 4 mg/ m2 iki 1, 9 mg/ m2 dozės per parą (arba prireikus, vėliau dar mažinti iki 1, 5 mg/ m2 per parą).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
36 Dozes reikia panašiai sumažinti, jei trombocitų skaičius tampa mažesnis nei 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
Klinikinių tyrimų metu gydy, as topotekanu būdavo nutraukiamas, jei būdavo reikalinga mažesnė kaip 1, 5 mg/ m2 dozė.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. 4 skyrių).
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g.
Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti intersticinę plaučių ligą (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
37 cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
37 Topotekanas ir topotekano derinys su cisplatina dažniausiai sukelia kliniškai reikšmingą trombocitopeniją.
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Pacientų, kurių inkstų funkcija smarkiai pažeista (kreatinino klirensas < 20 ml/ min.), gydymo geriamuoju ar į veną leidžiamuoju topotekanu patirties nepakanka.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
Pacientų, kurių kepenų funkcija smarkiai pažeista (bilirubino kiekis serume ≥ 10 mg/ dl), gydymo topotekamu patirties nepakanka.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Topotekanas yra ir ABCB1 (P- glikoproteino) ir ABCG2 (BCRP) substratas.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2-2.5-fold of control.
Ciklosporinas A (ABCB1, ABCC1 (MRP- 1) ir CYP3A4 inhibitorius), skiriamas kartu su geriamuoju topotekanu, padidino topotekano AUC maždaug 2– 2, 5 karto, palyginti su kontrolės duomenimis.
38 In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
38 preparatą 5- ąją gydymo topotekanu dieną.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Gydymo geriamuoju topotekanu kartu su kitais chemoterapiniais preparatais patirties šiuo metu yra nedaug.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai, preparatai žalingai veikia vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti gydymo topotekanu metu.
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, can not be excluded.
Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, yra genotoksiškas, ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.
39 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Toliau pateikiamas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie siejami ar gali būti siejami su gydymu topotekanu, dažnis.
40 Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Pateikti saugumo duomenys paremti bendrais duomenimis apie 682 pacientus, sirgusius recidyvavusiu plaučių vėžiu, kuriems buvo paskirti 2536 geriamojo topotekano monoterapijos kursai (275 pacientai su recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu (SPV) ir 407 – su recidyvavusiu neSPV).
Haematological Neutropenia:
Nepageidaujami reiškiniai kraujodarai Neutropenija.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
1- ajame kurse buvo 20% atvejų, o 4- ajame kurse – 8%.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Trombocitų masė buvo perpilta 10% pacientų iš
Median time to onset of moderate to severe anaemia was Day 12 with a median duration of 7 days.
Vidutinė ar sunki anemija atsirasdavo medianiniai 12- ąją dieną ir jos trukmės mediana 7 dienos.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Nehematologiniai nepageidaujami reiškiniai buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo vėmimo, kurie buvo skirti 47% pacientų 38% gydymo kursų metu, ir taikant vaistinių preparatų nuo viduriavimo kursus, kurie buvo skirti 15% pacientų 6% kursų.
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topoizomerazė- I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina torsioninę įtampą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Recidyvavęs SPV III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo palygintas gydymas geriamojo topotekano ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP) deriniu (n = 71) su gydymu viena GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vartojusiems geriamąjį topotekaną kartu su GPP laiko iki ligos progresavimo (LLP) po pirmos eilės gydymo mediana buvo 84 dienos, vartojusiems vien GPP - 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas chemoterapija į veną.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Geriamuoju topotekanu ir GPP gydytų pacientų grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendroji išgyvenimo trukmė, lyginant su GPP gydytų pacientų grupe, kuriems buvo skirtas tik GPP (log- rank p = 0, 0104).
0.45, 0.90).
41 0, 45, 0, 90).
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone.
Pacientų, gydytų topotekanu kartu su GPP, išgyvenimo trukmės mediana buvo 25, 9 savaitės (95% PI 18, 3; 31, 6), o pacientų, gydytų vien GPP – 13, 9 savaitės (95% PI 11, 1; 18, 6).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy.
Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus 90 ar daugiau dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
(see Table 1).
1 lentelę).
(31.0, 37.1)
(26, 3; 40. 9)
42 Paediatrics Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Vaikai Nenustatyta, ar geriamasis topotekanas veiksmingas ir saugus vaikams.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolized to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Ne hidrolizės būdu topotekanas daugiausia pašalinamas per inkstus, kur mažesnė dalis 42 metabolizuojama iki N- desmetil- metabolito (SB- 209780), randamo plazmoje, šlapime ir išmatose.
Administration of oral cyclosporine A (15 mg/ kg), an inhibitor of transporters ABCB1 (P-gp) and ABCC1 (MRP-1) as well as the metabolising enzyme CYP3A4, within 4 hours of oral topotecan increased the dose normalised AUC0-24h of topotecan lactone and total topotecan approximately 2.0- and 2.5-fold respectively (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The pharmacokinetics of oral topotecan has not been studied in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Kryžminio tyrimo su 217 pacientų, sergančių pažengusiais solidiniais augliais, analizė parodė, kad amžius ir lytis HYCAMTIN kapsulių farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
43 Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Taip pat nustatyta, kad žiurkių ir triušių embrionai ar vaisiai, paveikti topotekano, žūsta.
Hydrogenated vegetable oil, Glyceryl monostearate
Kapsulės turinys Hidrintas augalinis aliejus Glicerolio monostearatas
Gelatin, Titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172)
Kapsulė Želatina Titano dioksidas (E171) 43 Raudonasis geležies oksidas (E172)
Gelatin
Sandarinimo juosta Želatina
Black ink comprising: black iron oxide (E172) shellac anhydrous ethanol – see leaflet for further information, propylene glycol isopropyl alcohol butanol concentrated ammonia solution potassium hydroxide
Juodas rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas Bevandenis etanolis – išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje Propilenglikolis Izopropilo alkoholis Butanolis Koncentruotas amoniako tirpalas Kalio hidroksidas
44 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each blister card contains 10 capsules.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 kapsulių
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
HYCAMTIN kietų kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti.
Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data 1996- 11- 12.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 05 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 05 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išsamiai nurodytus farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 01 versija, pateikta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir bet kuriuo iš vėlesnių RVP atnaujinimų, patvirtintų ŽVK (Žmonėms skirtų vaistų komitetas).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, per kurias pasiekiamas svarbus etapas (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo; • reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai).
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
IŠORINĖ PAKUOTĖ 1 x 1 mg buteliukas 5 x 1 mg buteliukas
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Buteliuke yra veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus jos koncentracija būna 1 mg/ ml (žr. pakuotės lapelį).
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), druskos rūgštis (E507) ir natrio hidroksidas.
Reconstitute before use.
Ruošti prieš vartojimą.
WARNING:
ĮSPĖJIMAS: citotoksiškas preparatas.
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Darbui su juo ir jo atliekų sunaikinimui būtinos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį).
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Visus šio vaisto infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg buteliukas EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg buteliukas
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas i. v.
1 mg vial
1 mg buteliukas
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
IŠORINĖ PAKUOTĖ 1 x 4 mg buteliukas 5 x 4 mg buteliukas
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
HYCAMTIN 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg buteliukas EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg buteliukas
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
HYCAMTIN 4 mg Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas i. v.
4 mg vial
4 mg buteliukas
OUTER CARTON
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 0, 25 mg kietos kapsulės topotekanas
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
HYCAMTIN kietų kapsulių negalima atidaryti ar sulaužyti.
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
ĮSPĖJIMAS: citotoksiškas preparatas, darbui su juo reikalingos specialios instrukcijos (žr. pakuotės lapelį).
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
HYCAMTIN 1 mg kietos kapsulės topotekanas
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Information for the user
62 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Hycamtin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin 3.
How to use Hycamtin 4.
Kaip vartoti Hycamtin 4.
How to store Hycamtin 6.
Kaip laikyti Hycamtin 6.
What Hycamtin is and what it is used for
Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
Hycamtin helps to destroy tumours.
Hycamtin gydomas:
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
- kiaušidžių vėžys arba smulkialąstelinis plaučių vėžys, recidyvavęs po pirminio gydymo;
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Gydant nuo
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another drug called cisplatin.
gimdos kaklelio vėžio, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.
Before you are given Hycamtin
Hycamtin vartoti negalima:
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Hycamtin
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis. → Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Hycamtin reikia Prieš pradedant Jus gydyti šiuo vaistu, gydytojas turi žinoti,
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Hycamtin dozę;
You should use an effective method of contraception.
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
- jeigu ruošiatės tapti vaiko tėvu.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Turite vartoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Klauskite gydytojo patarimo. → Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei vartodami Hycamtin pradedate vartoti kitų vaistų.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Hycamtin vartojimas su maistu ir gėrimais Hycamtin ir alkoholio sąveikos nenustatyta, tačiau reikia pasitarti su gydytoju, ar galite vartoti alkoholį.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
It may harm the baby if conceived before, during or soon after treatment.
Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Ask your doctor for advice.
Reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, pasitarkite su gytytoju.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Nemėginkite pastoti ar tapti tėvu, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.
Male patients who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
If pregnancy occurs during treatment, tell your doctor immediately.
Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Nežindykite kūdikio, jei esate gydoma Hycamtin.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Hycamtin, žmonės gali jausti nuovargį.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
How Hycamtin is used
Kaip vartoti Hycamtin
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Hycamtin dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
- kraujo tyrimo, atliekamo prieš vaisto infuziją, duomenis;
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
Įprasta paros dozė Kiaušidžių ir smulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti – 1, 5 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto per
0.75 mg per squaremetres of body surface area per day.
Gimdos kaklelio vėžiui gydyti – 0, 75 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Gydant gimdos kaklelio vėžį, Hycamtin derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Your doctor will advise you about the correct dose of cisplatin.
Gydytojas nurodys tinkamą cisplatinos dozę.
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Kaip vartojamas Hycamtin Gydytojas arba slaugytojas infuzuos (lašinė infuzija) tinkamą Hycamtin dozę.
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
Paprastai lašinė infuzija lašinama į ranką maždaug 30 minučių.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
- Gimdos kaklelio vėžiui gydyti infuzijos atliekamos vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės.
This pattern of treatments will normally be repeated every three weeks, for all cancers.
Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas tris savaites visoms vėžio formoms gydyti.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Gydymo nutraukimas Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti gydymą.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hycamtin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Sunkus šalutinis poveikis (pasakykite savo gydytojui) Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Hycamtin gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir kartu gali sumažėti