qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Eesti Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A- 2514 Traiskirchen EE- 11314 Tallinn Tel: + 43 - (0) 2252 502- 0 Tel: + 372 654 96 86 ara rep sp ini ist Va
Polska Al.
336 Polska Ελλάδα Al.
España
Portugal España
Portugal
tas Rua Agualva dos Açores 16 Km.
România Şos.
uo România France Şos.
8, sec tor 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 F- 92300 Levallois- Perret
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
r ist RO- 013682 Bucureşti Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00 Tel: + 40 21 233 35 30
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
reg Slovenija Ireland Dunajska 22 Shire Park SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 uc
be Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
Slovenská republika Ísland ne Strakova 5 Hörgatún 2 SK- 811 01 Bratislava IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00 tas
Via fratelli Cervi Centro Direzionale
Suomi/ Finland Italia PL 3/ PB 3 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02201 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due ara
Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 i dic Me
Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1 rep
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 S- 102 33 Stockholm CY- 1055 Λευκωσία Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Τηλ: +357- 22 757188 sp
United Kingdom Shire Park
United Kingdom Latvija Shire Park Bauskas 58a - 401 ini
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Rīga, LV- 1004 Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 371- 7 21 38 25 Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636 ist Va
s ori Lietuva Kęstučio g.
337 Lietuva Kęstučio g.
ra This leafle t was last approved on
tas Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto
317 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
338 KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON
318 Injecting the solution Select the injection site.
Tirpalo įšvirkštimas Pasirinkite injekcijos vietą.
Change your injection site each time.
339 Kas kartą keiskite injekcijos vietą.
319 PACKAGE LEAFLET:
340 PAKUOTĖS LAPELIS:
Viraferon, 3 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 3 milijonai TV0, 5 ml injekcinis tirpalas Alfa- 2b- interferonas
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
341
320
4 skyrių).
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
342 Viraferon vartojimas su maistu ir gėrimais Gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
321 Pregnancy and breast -feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
HOW TO USE VIRAFERON no
KAIP VARTOTI VIRAFERON ara
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else. t
Šiuo vaistu su niekuo nesidalinkite.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Priklausomai nuo ligos rep
The dosage will vary according to the disease being treated.
dozė gali skirtis.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
Jei Viraferon švirkščiatės pats, įsitikinkite, kad jums skirta dozė aiškiai užrašyta ant gautų vaistų pakuotės. sp
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day. lp
Dozes, kurios skirtos vartoti 3 kartus per savaitę, geriausia švirkštis kas antrą dieną.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs: na
Toliau nurodyta įprasta pradinė dozė kiekvienai būklei, tačiau dozės gali būti skirtingos ir gydytojas gali jas keisti atsižvelgdamas į jūsų poreikius: ini
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 - 10 milijonų TV 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) švirkščiant į poodį. ist
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the i dic
3 milijonai TV 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) švirkščiant į poodį (po oda) derinyje su ribavirinu ar be jo.
Me
savaitę (kas antrą dieną) švirkščiant į poodį (po oda) derinyje su ribavirinu (žiūrėti ribavirino pakuotės lapelį).
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Gydytojas gali skirti kitą Viraferon dozę – vieną ar kartu su kitais vaistais (pvz., ribavirinu).
Subcutaneous use:
343 Vartoti po oda:
322 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon dažniausiai vartojamas po oda.
Detail ed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON lapelio pabaigoje).
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
tas Kiekvieną numatytą dieną suvartojama viena Viraferon dozė.
Interferon s may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Interferonas gali sukelti neįprastą nuovargį; jei leidžiatės vaistą patys ar duodate jo vaikui, darykite tai prieš miegą.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
uo Vartokite Viraferon tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
Do not exceed the recommended dosage, and take Vi raferon
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir vartokite Viraferon tiek laiko, kiek paskirta.
ori If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
r ist Pavartojus per didelę Viraferon dozę Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar kitą medicinos specialistą.
uth If you for get to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
reg Pamiršus pavartoti Viraferon Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite Viraferon ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite jums rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Contact
Jei turite leistis vaistą kasdien ir netyčia praleidote visos
ge your doctor or pharmacist if needed. lon 4.
Prireikus kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. ne 4.
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Nors tas
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do. no
ne visi šalutinio poveikio atvejai gali pasitaikyti, jiems atsiradus gali prireikti medikų pagalbos.
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Viraferon derinyje su ribavirinu, pasireiškia depresija, o kai kuriems mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus).
Some patients have t
Kai kurie iš tikrųjų ara
actually committed suicide.
nusižudo.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have uc
Būtinai kreipkitės pagalbos, jei pastebite jog apima depresija ar turite minčių apie savižudybę, ar pasikeitė Jūsų elgesys.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour. rod
Jums gali prireikti šeimos nario ar artimo draugo pagalbos įvertinant depresijos požymius ar pokyčius Jūsų elgesyje. rep
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
Nedelsiant susisiekite su gydančiu gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebite bet kokius neįprastus vaiko elgesio simptomus, jei jis jaučiasi prislėgtas ar jaučia norą žaloti save ar kitus. sp
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
Bet kuriuo iš toliau nurodyto šalutinio poveikio atveju nutraukite Viraferon vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių: • rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar ini
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
kvėpuoti; dilgėlinė; alpimas.
These are all very serious side effects.
Visi šie šalutinio poveikio atvejai labai rimti.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to i dic
Jie gali reikšti labai sunkią alerginę reakciją į Viraferon. ist
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis: • krūtinės skausmas ar nuolatinis ir sunkus kosulys; nereguliarus ar greitas širdies plakimas; dusulys, sumišimas; sunku išlikti budriam, sustingimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose ar pėdose; traukuliai (konvulsijos); miego, mąstymo ar koncentracijos problemos; pakitusi psichinė būklė; mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti, pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus); haliucinacijos; smarkus pilvo skausmas; juodos ar į dervą panašios išmatos; kraujas išmatose ar šlapime; stiprus kraujavimas iš nosies; vaškinis pablyškimas, didelis cukraus kiekis
323 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful r eddening or sores on your skin or mucous membrane.
344 kraujyje; karščiavimas ar šalčio krėtimas, praėjus kelioms gydymo savaitėms, nugaros apatinės dalies skausmas ar šono skausmas, sunkus šlapinimasis, akių ar regėjimo ar klausos sutrikimai, klausos praradimas, smarkus ar skausmingas odos ar gleivinės paraudimas ar skausmas.
Your doctor will te st your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Gydytojas ištirs kraują ir nustatys ar baltųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kovojančių su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (geležį ir deguonį pernešančių ląstelių), trombocitų (kraujo krešėjimo ląstelių) skaičius bei kiti laboratoriniai
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Atsiradus šiems
ed headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
uo simptomams gydytojas gali skirti paracetamolio.
s Other side effects that may occur include:
Kitas galimas šalutinis poveikis:
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin dama ge at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
r ist Labai dažnai (mažiausiai 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: skausmas, patinimas ir paraudimas ar odos pakenkimas injekcijos vietoje, plaukų slinkimas, svaigulys,
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
reg apetito pasikeitimas, skrandžio ar pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), virusinė infekcija, depresija, emocinis labilumas, nemiga, nerimas, gerklės skausmas ir skausmingas rijimas, nuovargis, šalčio krėtimas, sustingimas, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, bendro diskomforto pojūtis, galvos skausmas, svorio mažėjimas, vėmimas, dirglumas, silpnumas, nuotaikų permainos, kosulys
ra (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
be (kartais smarkus), dusulys, niežėjimas, sausa oda, išbėrimas, staigus ir aštrus raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas, laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai, tarp jų sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Kai kuriems vaikams sulėtėjo augimas (ūgio ir svorio). ne Dažnai (mažiausiai 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: troškulys, dehidratacija, aukštas kraujospūdis, migrena, tonzilių patinimas, kraujo priplūdimas į veidą ir tas
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
kaklą, menstruacijų sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, makšties problemos, krūtų skausmas, sėklidžių skausmas, skydliaukės problemos, paraudusios dantenos, burnos džiūvimas, paraudusi ar skausminga gerklė ar liežuvis, danties skausmas ar sutrikimas, herpes simplex (paprastoji pūslelinė), skonio pakitimas, sutrikęs virškinimas, dispepsija (rėmuo), vidurių užkietėjimas, padidėjusios kepenys (kepenų problemos, ara
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
kartais sunkios), viduriavimas, vaikams šlapinimo nelaikymas naktį, sinusų uždegimas, bronchitas, akių skausmas, ašarų latako problemos, konjunktyvitas („ raudonos akys “), sujaudinimas, mieguistumas, vaikščiojimas per miegus, elgesio problemos, nervingumas, užsikimšusi ar tekanti nosis, čiaudulys, dažnas kvėpavimas, blyški ar paraudusi oda, kraujosruvos, padidėjęs rankų ir kojų pirštų jautrumas šalčiui, odos rep
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
arba nagų problemos, psoriazė (nauja ar pasunkėjusi), padidėjęs prakaitavimas, padidėjęs poreikis šlapintis, lengvas drebėjimas, sumažėjęs jautrumas lytėjimui, artritas. sp
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Retai (mažiausiai 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: plaučių uždegimas.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy. na
Labai retai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: ini
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
žemas kraujospūdis, veido patinimas, diabetas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas, inkstų problemos, nervo pažeidimas, kraujuojančios dantenos, aplazinė anemija.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in i
Ji sukelia ist
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti neįprastas nuovargis ir silpnumas.
Check dic
Va
with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Pastebėti insulto (smegenų kraujotakos sutrikimo) atvejus.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, Me
Užregistruota periodonto (pažeidžiančių dantenas) ir dantų sutrikimų, pakitusio mąstymo, sąmonės praradimo, ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, angioedemos (rankų, kojų, kulkšnių,
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
345 veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Be to, vartojusiems Viraferon pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
tas Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
324 5.
uo 5.
Keep out of the reach and sight of children.
r ist Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
ed Do not freeze.
reg Negalima užšaldyti.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Trumpai gabenant neparuoštą preparatą galima laikyti ne šaldytuve 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 7 dienų kol jis bus suvartotas.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Jei vaistas per 7 dienas nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
be laikotarpiui ir reikia išmesti.
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Viraferon vartoti negalima. ne Nevartokite Viraferon, jei pastebėjote, kad Viraferon išvaizda pasikeitė. tas
ra Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
These measures will help to protect the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. ara
FURTHER INFORMATION lon What Viraferon contains
KITA INFORMACIJA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 3 milijonai TV vienadoziame buteliuke
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas, bevandenis, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas,
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
dinatrio edetatas, natrio chloridas, m- kresolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo. sp
What Viraferon looks like and contents of the pack t uc
Viraferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Viraferon is presented as a solution for injection
Tiekiamas Viraferon injekcinis tirpalas. ini
- The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection
Skaidrus ir bespalvis tirpalas yra stikliniame buteliuke kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
Pack of 1, 6 or 12.
Pakuotėje yra 1, 6 arba 12 tokių rinkinių.
Vial alone is also available. rod
Taip pat tiekiamas tik buteliukas.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. ist
Marketing Authorisation Holder: lp
Va
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgija
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing i dic
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
346 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle 73 Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев "№ 7, ет. 3 H- 1123 Budapest BG- София 1504 Tel.: +36 1 457- 8500 Тел.: +359 2 944 1073
325 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
uo Malta Česká republika 168 Christopher Street Na Příkopě 25
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
r ist MT- VLT02 Valletta CZ- 110 00 Praha 1 Tel: + 356- 21 23 21 75 Tel: +420 221771250
s Deutschland
be Norge Deutschland Pb.
ra EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Eesti Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A- 2514 Traiskirchen EE- 11314 Tallinn Tel: + 43 - (0) 2252 502- 0 Tel: + 372 654 96 86 ara rep sp ini ist Va
Polska Al.
347 Polska Ελλάδα Al.
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa lon
Jerozolimskie 195a Αγίου Δημητρίου 63 PL- 02- 222 Warszawa GR- 174 55 Άλιμος Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50 Tηλ: + 30- 210 98 97 300
36, Ctra.
Portugal España
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 no
36, Ctra.
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 t
Nacional I P- 2735- 557 Agualva- Cacém E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: +351- 21 433 93 00 Tel: + 34- 91 848 85 00
România
uo România France Şos.
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
8, sector 1 F- 92300 Levallois- Perret
Tel. + 40 21 233 35 30 lp i na dic Me
r ist RO- 013682 Bucureşti Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00 Tel: + 40 21 233 35 30
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
reg Slovenija Ireland Dunajska 22 Shire Park SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW
ed Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
be Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava
Slovenská republika Ísland ne Strakova 5 Hörgatún 2 SK- 811 01 Bratislava IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00 tas
ori Italia Via f ratelli Cervi snc,
Suomi/ Finland Italia PL 3/ PB 3 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02201 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due ara
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1 rep
ge Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 S- 102 33 Stockholm CY- 1055 Λευκωσία Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Τηλ: +357- 22 757188 sp
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
United Kingdom Latvija Shire Park Bauskas 58a - 401 ini
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Rīga, LV- 1004 Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 371- 7 21 38 25 Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636 ist
Lietuva uc
Lietuva Va
This leaflet was last approved on lp
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
348 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
http://www.emea.europa.eu/ i dic Me
tas uo r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
327 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
349 KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON
Plea se read the instructions carefully and follow them step by step.
Prašome atidžiai perskaityti šiuos nurodymus ir nuosekliai jų laikytis.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Nebandykite leistis vaisto patys, jei nesate tikri, kad gerai suprantate, kaip reikia atlikti šią procedūrą.
- a vial of Viraferon solution for injection;
- buteliuką su Viraferon injekciniu tirpalu;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
uo adatą poodinei injekcijai (pvz., 0, 4 × 13 mm (27 dydis, 0, 5 colio));
uth Measuring the dose of Viraferon Remove the cap from the vial.
r ist Viraferon dozės paėmimas Nuimkite nuo buteliuko apsauginį gaubtą.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when
Jei tai daugiadozis buteliukas, jums reikes nuimti apsauginį
ra preparing the first dose.
reg gaubtą, kai ruošite pirmą dozę.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Nuvalykite Viraferon tirpalo buteliuko guminę viršutinę dalį tamponu.
Take the needle and place it
Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos ir traukiant stūmoklį iki ribos, kuri parodo gydytojo paskirtą
ge firmly onto the tip of the syringe.
be dozę, prileiskite į švirkštą oro.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. lon Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Laikykite Viraferon tirpalo buteliuką vertikaliai, rankomis nepaliesdami nuvalyto buteliuko viršaus.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Įstatykite adatą į buteliuką su Viraferon tirpalu ir prileiskite į buteliuką oro. ne Apverskite buteliuką ir švirkštą viena ranka.
Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
Įsitikinkite, ar adatos galas yra Viraferon tirpale.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as no
Lėtai traukite stūmoklį atgal, įtraukdami į švirkštą gydytojo nurodytą dozę.
Push t
Jei matote burbuliukų, šiek tiek tas
up the plunger slowly back to the correct dose.
Lėtai stumkite stūmoklį atgal iki teisingos dozės.
Replace the needle guard and place the syringe with the uc
Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant lygaus paviršiaus. ara
If the solution is cold, warm the syringe between your rod
Jei tirpalas šaltas, pašildykite švirkštą tarp delnų.
You are now ready to inject the dose. lp
Dabar galite atlikti injekciją. rep
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), na
Geriausia vieta injekcijai – audiniai, kur tarp odos ir raumenų yra riebalų sluoksnis: šlaunis, viršutinės rankos dalies išorinis paviršius (čia jums gali prireikti kito žmogaus sp
abdomen (except the navel or waistline).
pagalbos), pilvas (išskyrus bambą ar juosmenį).
Change your injection site each time. i dic
Kas kartą keiskite injekcijos vietą. ini
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Įbeskite adatą į suimtą odą ist
plunger all the way down gently.
Suleiskite tirpalą, švelniai spausdami stūmoklį iki galo.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Va
328 PACKAGE LEAFLET:
350 PAKUOTĖS LAPELIS:
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 5 milijonai TV0, 5 ml injekcinis tirpalas Alfa- 2b- interferonas
- If you have any further que stions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
KAS YRA VIRAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS ne Viraferon (alfa- 2b- interferonas) keičia organizmo imuninės sistemos atsaką kovojant su infekcijomis ir sunkiomis ligomis.
- if you have hepatitis and have been treated recently with me dications that suppress the immune system
- jei sergate hepatitu ir neseniai buvote gydomas vaistais, slopinančiais imuninę sistemą (išskyrus
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
351
329
4 skyrių).
- if you notice unu sual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- jeigu Jūs pastebite neįprastą kraujavimą ar kraujosruvą, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
352 Viraferon vartojimas su maistu ir gėrimais Gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
330 Pregnancy and breast-fe eding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are pre scribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
tas Jei jums paskirtas Viraferon kartu su ribavirinu, ribavirinas gali labai pažeisti negimusį kūdikį, todėl tiek vyrai, tiek moterys, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių:
- if you are a girl or a wo man of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- vaisingoms merginoms ar moterims nėštumo testas prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir
Subcutaneous use:
353 Vartoti po oda:
331 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon dažniausiai vartojamas po oda.
If you are injecting this m edicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Jei švirkščiatės patys, jums bus nurodyta, kaip paruošti ir atlikti injekciją.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON lapelio pabaigoje).
Viraferon i s given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon skiriamas tris kartus per savaitę, kas antrą dieną, pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Interferonas gali sukelti neįprastą nuovargį; jei leidžiatės vaistą patys ar duodate jo vaikui, darykite tai prieš miegą.
Use Vi raferon exactly as prescribed by your doctor.
uo Vartokite Viraferon tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon
Neviršykite rekomenduojamos dozės ir vartokite Viraferon tiek laiko, kiek paskirta.
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
reg Pamiršus pavartoti Viraferon Jei leidžiatės vaistą pats ar prižiūrite Viraferon ir ribavirino derinį vartojantį vaiką, su( si) leiskite jums rekomenduojamą dozę iškart po to, kai prisiminėte, ir tęskite gydymą kaip įprasta.
Check with your doctor imm ediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis: • krūtinės skausmas ar nuolatinis ir sunkus kosulys; nereguliarus ar greitas širdies plakimas; dusulys, sumišimas; sunku išlikti budriam, sustingimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose ar pėdose; traukuliai (konvulsijos); miego, mąstymo ar koncentracijos problemos; pakitusi psichinė būklė; mintys apie savižudybę, mėginimas nusižudyti, pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus); haliucinacijos; smarkus pilvo skausmas; juodos ar į dervą panašios išmatos; kraujas išmatose ar šlapime; stiprus kraujavimas iš nosies; vaškinis pablyškimas, didelis cukraus kiekis
332 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
354 kraujyje; karščiavimas ar šalčio krėtimas, praėjus kelioms gydymo savaitėms, nugaros apatinės dalies skausmas ar šono skausmas, sunkus šlapinimasis, akių ar regėjimo ar klausos sutrikimai, klausos praradimas, smarkus ar skausmingas odos ar gleivinės paraudimas ar skausmas.
The se may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Tai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio reikia skubiai kreiptis į gydytoją.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Gydytojas ištirs kraują ir nustatys ar baltųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kovojančių su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (geležį ir deguonį pernešančių ląstelių), trombocitų (kraujo krešėjimo ląstelių) skaičius bei kiti laboratoriniai
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
uo simptomams gydytojas gali skirti paracetamolio.
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
r ist Labai dažnai (mažiausiai 1 iš 10 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis: skausmas, patinimas ir paraudimas ar odos pakenkimas injekcijos vietoje, plaukų slinkimas, svaigulys,
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
355 veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not list ed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
333 5.
uo 5.
Vi raferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Šių septynių dienų laikotarpyje Viraferon vėl gali būti perkeltas atgal į šaldytuvą.
uth Do not use Viraferon if you notice chan ges in the appearance of Viraferon.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Viraferon vartoti negalima. ne Nevartokite Viraferon, jei pastebėjote, kad Viraferon išvaizda pasikeitė. tas
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 5 milijonai TV vienadoziame buteliuke.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
356 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle 73 Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
334 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
uo Malta Česká republika 168 Christopher Street Na Příkopě 25
Malta 168 Chri stopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
r ist MT- VLT02 Valletta CZ- 110 00 Praha 1 Tel: + 356- 21 23 21 75 Tel: +420 221771250
uth Eesti Österreich Järvevana tee 9
Österreich Eesti Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A- 2514 Traiskirchen EE- 11314 Tallinn Tel: + 43 - (0) 2252 502- 0 Tel: + 372 654 96 86 ara rep sp ini ist Va
Polska Al.
357 Polska Ελλάδα Al.
ori Italia Via fratelli Cervi snc,
Suomi/ Finland Italia PL 3/ PB 3 Via fratelli Cervi snc, FIN- 02201 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due ara
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 S- 102 33 Stockholm CY- 1055 Λευκωσία Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Τηλ: +357- 22 757188 sp
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
358 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
336 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
359 KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON
The following in structions explain how to inject Viraferon yourself.
Toliau paaiškinama, kaip leistis Viraferon pačiam.
337 PACKAGE LEAFLET:
360 PAKUOTĖS LAPELIS:
Viraferon, 10 million IU/ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 10 milijonų TV/ ml injekcinis tirpalas Alfa- 2b- interferonas
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
KAS YRA VIRAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS ne Viraferon (alfa- 2b- interferonas) keičia organizmo imuninės sistemos atsaką kovojant su infekcijomis ir sunkiomis ligomis.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness,
361
338
4 skyrių).
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Vi raferon and ribavirin combination therapy.
r ist Dantų ir dantenų sutrikimai, dėl kurių gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydytiems Viraferon ir ribavirino deriniu.
Using Viraferon with food and drink While being treat ed with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
362 Viraferon vartojimas su maistu ir gėrimais Gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
339 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
The effect on human pregnancy i s not known.
Poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Subcutaneous use:
363 Vartoti po oda:
340 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon dažniausiai vartojamas po oda.
This means that Viraferon is inject ed with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Tai reiškia, kad Viraferon trumpa adata įšvirkščiamas į riebalinį audinį po oda.
One do se of Viraferon is given on each scheduled day.
tas Kiekvieną numatytą dieną suvartojama viena Viraferon dozė.
341 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
364 kraujyje; karščiavimas ar šalčio krėtimas, praėjus kelioms gydymo savaitėms, nugaros apatinės dalies skausmas ar šono skausmas, sunkus šlapinimasis, akių ar regėjimo ar klausos sutrikimai, klausos praradimas, smarkus ar skausmingas odos ar gleivinės paraudimas ar skausmas.
At the beginning of treatment with Vi raferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Atsiradus šiems
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
365 veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Other side effects not list ed above may also occur in some patients.
tas Kai kuriems pacientams gali atsirasti ir kitų, čia nenurodytų simptomų.
342 5.
uo 5.
For short term t ravelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Trumpai gabenant neparuoštą preparatą galima laikyti ne šaldytuve 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 7 dienų kol jis bus suvartotas.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Šių septynių dienų laikotarpyje Viraferon vėl gali būti perkeltas atgal į šaldytuvą.
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the packa ge.
be laikotarpiui ir reikia išmesti.
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Viraferon vartoti negalima. ne Nevartokite Viraferon, jei pastebėjote, kad Viraferon išvaizda pasikeitė. tas
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
- Veiklioji medžiaga – rekombinantinis alfa- 2b- interferonas, 10 milijonų TV vienadoziame buteliuke.
- The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and
Skaidrus ir bespalvis tirpalas yra patalpintas stikliniame buteliuke kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
366 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle 73 Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
343 Če ská republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
uo Malta Česká republika 168 Christopher Street Na Příkopě 25
398 N-1326 Lysaker
398 Thomas- Dehler- Straße 27 ne N- 1326 Lysaker D- 81737 München Tlf: + 47 67 16 64 50 Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 tas
ra Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Eesti Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A- 2514 Traiskirchen EE- 11314 Tallinn Tel: + 43 - (0) 2252 502- 0 Tel: + 372 654 96 86 ara rep sp ini ist Va
Jerozolimskie 195a lon
367 Polska Ελλάδα Al.
Portugal no
tas Rua Agualva dos Açores 16 Km.
E-28750 San Agustín de Guadalix – Tel: + 34-91 848 85 00
Nacional I P- 2735- 557 Agualva- Cacém E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: +351- 21 433 93 00 Tel: + 34- 91 848 85 00
8, sector 1
8, sector 1 F- 92300 Levallois- Perret
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
r ist RO- 013682 Bucureşti Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00 Tel: + 40 21 233 35 30
Detail ed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
368 Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
345 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
369 KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON
346 PACKAGE LEAFLET:
370 PAKUOTĖS LAPELIS:
Viraferon, 18 million IU/3 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 18 milijonų TV/ 3 ml injekcinis tirpalas Alfa- 2b- interferonas
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
KAS YRA VIRAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS ne Viraferon (alfa- 2b- interferonas) keičia organizmo imuninės sistemos reakciją kovojant su infekcijomis ir sunkiomis ligomis.
- if you have severe he art disease.
- jei sergate sunkia širdies liga.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as s evere depression or thoughts of suicide.
- jeigu Jums yra buvusi sunki psichikos būklė, tokia kaip sunki depresija ar mintys apie
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
371
347
4 skyrių).
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
372 Viraferon vartojimas su maistu ir gėrimais Gydytojas gali nurodyti jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
348 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Subcutaneous use:
373 Vartoti po oda:
349 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon dažniausiai vartojamas po oda.
Detailed in structions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
KAIP PAČIAM LEISTIS VIRAFERON lapelio pabaigoje).
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jei turite leistis vaistą kasdien ir netyčia praleidote visos
Contact
be dienos dozę, tęskite gydymą įprasta doze kitą dieną.
350 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
374 kraujyje; karščiavimas ar šalčio krėtimas, praėjus kelioms gydymo savaitėms, nugaros apatinės dalies skausmas ar šono skausmas, sunkus šlapinimasis, akių ar regėjimo ar klausos sutrikimai, klausos praradimas, smarkus ar skausmingas odos ar gleivinės paraudimas ar skausmas.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other labo ratory values are at acceptable levels.
Gydytojas ištirs kraują ir nustatys ar baltųjų kraujo kūnelių (ląstelių, kovojančių su infekcija), raudonųjų kraujo kūnelių (geležį ir deguonį pernešančių ląstelių), trombocitų (kraujo krešėjimo ląstelių) skaičius bei kiti laboratoriniai
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
375 veido, lūpų, burnos arba gerklės patinimo, galinčio apsunkinti rijimą ar kvėpavimą), bronchų spazmo ir anafilaksijos (sunkios viso kūno alerginės reakcijos) atvejų, tačiau jų pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
Be to, vartojusiems Viraferon pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
351 5.
uo 5.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Transportuojant tirpalą galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 7 dienų, kol jis bus suvartotas.
Viraferon can be put back in the refri gerator at any time during this seven-day period.
Šiame 7 dienų laikotarpyje bet kuriuo metu Viraferon gali būti vėl sugrąžintas į šaldytuvą.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
be reikia išmesti.