qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Gydytojui gali tekti keisti lamotrigino dozę.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kuriuos vaistus, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
EVRA vartojimas su maistu ir gėrimais Nesitikima, kad maistas ir gėrimai turėtų įtakos EVRA poveikiui.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis • jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, EVRA vartoti negalima; • jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, EVRA vartoti negalima.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant EVRA, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Lytiniu keliu plintančios ligos EVRA neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Tokios ligos yra chlamidijų infekcija, lytinių organų pūslelinė, lytinių organų karpos, gonorėja, hepatitas B, sifilis.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Naudokite prezervatyvus, kad apsisaugotumėte nuo šių ligų.
This is because EVRA may affect some results of the tests.
Medicininiai tyrimai • jeigu bus atliekamas kraujo ar šlapimo tyrimas, pasakykite gydytojui arba kraują imančiam asmeniui, kad vartojate šį vaistą, nes EVRA gali daryti įtaką kai kuriems tyrimų rodmenims.
Risks of using combined hormonal contraceptives
RIZIKA, SUSIJUSI SU SUDĖTINIAIS HORMONINIAIS KONTRACEPTIKAIS
The following information is based on information about combined birth control pills.
Ši informacija pagrįsta informacija apie sudėtines kontraceptines tabletes.
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
EVRA transderminiame pleistre yra panašių hormonų į tuos, kurių yra sudėtinių kontraceptinių tablečių sudėtyje, taigi greičiausiai šis vaistas sukelia tokią pat riziką.
All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Visų sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas susijęs su rizika, galinčia lemti negalią ar mirtį.
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Nenustatyta, kad transderminis pleistras, pavyzdžiui EVRA, būtų saugesnis už per burną vartojamas sudėtines kontraceptines tabletes.
Combined hormonal contraceptives and blood clots (thrombosis) Using combined hormonal contraceptives, including EVRA, increases the chances of getting a thrombosis (blood clots).
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai ir kraujo krešuliai (trombozė) Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, įskaitant EVRA, vartojimas didina trombozės (kraujo krešulių formavimosi) tikimybę.
It is possible that the risk of blood clots in the legs and/ or lungs with EVRA is more than the risk with combined birth control pills.
Gali būti, kad kraujo krešulių atsiradimo kojose ir (arba) plaučiuose vartojant EVRA yra didesnė nei vartojant sudėtines kontraceptines tabletes.
This risk of developing blood clots is not affected by how long you use the medicine.
Ši krešulių susiformavimo rizika nepriklauso nuo vaisto vartojimo trukmės.
The risk returns to normal, a few months after you stop using the medicine.
Baigus vartoti šį vaistą, rizika per keletą mėnesių vėl sunormalėja.
Blood clots can cause a blockage in a vein or artery and this may make you permanently disabled or even cause death. • Blood clots can form in a vein in your leg (deep vein thrombosis or DVT) and travel to the lungs.
Kraujo krešuliai gali užkimšti venas ar arterijas, dėl to galite visam laikui tapti neįgali ar net mirti. • Kraujo krešulių gali susiformuoti kojų venose (giliųjų venų trombozė ar GVT) ir kraujagyslėmis patekti į plaučius.
This can cause chest pain and make you breathless or collapse.
Dėl to gali pasireikšti krūtinės skausmas ir dusulys ar ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).
This is called a ‘ pulmonary embolism’ or PE • Very rarely, blood clots can form in the blood vessels of the heart (causing a heart attack) or the brain (causing a stroke) • In extremely rare cases, blood clots can happen in other places such as the liver, gut, kidney or eye.
Tokia būklė vadinama plaučių embolija arba PE. • Labai retais atvejais kraujo krešulių gali susiformuoti širdies kraujagyslėse (ir sukelti širdies priepuolį) ar smegenyse (ir sukelti insultą).
Blood clots in the eye may cause loss of eyesight or double vision.
30 • Nepaprastai retais atvejais kraujo krešulių gali susiformuoti kitose kūno vietose, pavyzdžiui, kepenyse, žarnose, inkstuose ar akyse.
Tell your doctor immediately if you notice any possible signs of a blood clot, such as: • Pain or swelling in either leg • Pain in the chest, which may spread to the arm • Sudden shortness of breath or sudden coughing • Unusual, severe or long-lasting headache • Vision problems • Difficulty speaking • Feeling dizzy or fainting spells
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote požymių, kurie gali rodyti, kad susiformavo kraujo krešulių, pavyzdžiui: • kurios nors kojos skausmas arba patinimas; • krūtinės skausmas, kuris gali plisti į ranką; • staiga pasireiškęs dusulys arba kosulys; • neįprastas, sunkus arba ilgalaikis galvos skausmas; • regėjimo sutrikimai; • apsunkintas kalbėjimas; • apsvaigimo pojūtis arba apalpimas; • silpnumo pojūtis arba vienos kūno pusės ar kurios nors kūno dalies tirpulys; • apsunkintas vaikščiojimas arba daiktų laikymas; • staiga atsiradęs pilvo skausmas.
30 • Feeling weak or numb on one side or one part of the body • Difficulty walking or holding things • Sudden stomach pain If you think you might have any of these, talk to your doctor immediately.
Jeigu galvojate, kad pasireiškė tokia būklė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Your chance of getting a blood clot increases: • As you get older • If blood clots in blood vessels (veins or arteries) runs in the family • If you smoke, especially if you are over 35 years of age • If you stay in bed for many days • If you are very overweight • If you have just had a baby, miscarriage or abortion • If you have had a serious injury, particularly of the leg or hip • If you have had or are going to have a major operation or need to have bed rest for a long time.
Kraujo krešulių susiformavimo riziką didėja: • senstant; • jeigu kraujo giminaičiams kraujagyslėse (venose ar arterijose) formuojasi kraujo krešuliai; • jeigu rūkote ir ypač, jeigu esate vyresnė kaip 35 metų; • jeigu daug dienų gulite lovoje; • jeigu turite didelį antsvorį; • jeigu neseniai gimdėte, patyrėte persileidimą ar abortą; • jeigu patyrėte sunkią traumą, ypač kojų ar klubų; • jeigu buvo atlikta arba bus atliekama didelė chirurginė operacija ir ilgai turėsite gulėti lovoje.
Normally you should not use EVRA for two weeks before or two weeks after surgery • If you have ever had blood clots before • If you have problems with your blood fats (cholesterol or triglycerides) • If you have high blood pressure • If you have heart problems (problems with heart valves, abnormal heart rhythm).
Paprastai EVRA negalima vartoti dvi savaites prieš ir dvi savaites po chirurginės operacijos; • jeigu anksčiau buvo susiformavę kraujo krešulių; • jeigu yra sutrikusi riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje; • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis; • jeigu sutrikusi širdies funkcija (širdies vožtuvų sutrikimai, nenormalus širdies ritmas).
Combined hormonal contraceptives and cancer Breast cancer Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Krūties vėžys Krūties vėžys dažniau diagnozuojamas moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Vis dėlto gali būti, kad ne sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas lemia, kad daugiau moterų suserga krūties vėžiu.
It may be that women taking the combined hormonal contraceptive are examined more often.
Gali būti, kad sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys dažniau tikrinasi sveikatą.
This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Tai gali reikšti, kad yra didesnė tikimybė pastebėti krūties vėžį.
The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Padidėjusi rizika palaipsniui mažėja, nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą.
After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Po 10 metų ši rizika būna tokia pati, kaip moterų, niekada nevartojusių sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Gimdos kaklelio vėžys Gimdos kaklelio vėžys irgi dažniau diagnozuojamas moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
However, this may be due to other causes.
Vis dėlto tai gali lemti kitos priežastys.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Tai gali būti susiję su didesne lytinių partnerių kaita ir lytiniu keliu plintančiomis ligomis.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Kepenų vėžys Retais atvejais moterims, kurios vartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų, buvo diagnozuota nepiktybinių kepenų auglių.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Dar rečiau diagnozuota piktybinių kepenų auglių.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Tai gali sukelti vidinį kraujavimą, pasireiškiantį stipriu pilvo skausmu.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Kaip vartoti EVRA po gimdymo, aborto arba persileidimo, klauskite gydytojo.
How to use EVRA
4 savaitė.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Šią savaitę pleistro nenaudokite.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
2.
Put on one patch and leave it on for exactly seven days •
Vienu metu galima nešioti tik vieną prilipintą pleistrą.
Week 4:
4.
Do not put on a patch this week.
5.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
7.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
8.
31 • Only wear one patch at a time • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut • To work properly the patch must stick firmly to your skin
Naujo pleistro lipinti prie to paties odos ploto, ant kurio buvo prilipintas ankstesnis pleistras, negalima.
- Press the patch down firmly until the edges stick well
9.
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
10.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Pleistrus lipinkite ir tuo atveju, jeigu lytinius santykius turite retai.
How to use the patch:
Kaip vartoti pleistrą
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Jeigu pradedate vartoti EVRA pirmą kartą, palaukite, kol prasidės mėnesinės.
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Pirmąjį pleistrą prilipinkite per pirmas 24 mėnesinių kraujavimo valandas.
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Jei pleistrą prilipinsite praėjus 1- ai mėnesinių dienai, iki 8- tos dienos (kai reikės keisti pleistrą) turite papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
Diena, kai prilipinote pirmąjį pleistrą, yra 1- oji ciklo diena.
Never put the patch on your breasts.
Pleistro keitimo diena bus tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Using your fingers, open the foil sachet
Pasirinkite pleistro klijavimo vietą.
Open it by tearing it along the edge (do not use scissors) Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Pleistrą visada lipinkite prie švarios, sausos, neplaukuotos odos.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Pleistrą lipinkite prie sėdmenų, pilvo, žasto ar viršutinės liemens dalies odos, kurios netrina prigludę drabužiai.
Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Niekada nelipinkite pleistro prie krūtų odos.
Try not to touch the sticky surface.
Folijos paketėlį atidarykite pirštais.
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Paketėlį atidarykite, nuplėšdamos jo kraštą (žirklių naudoti negalima).
Wear the patch for 7 days (one week)
Stipriai paimkite pleistrą už kampo ir atsargiai ištraukite iš folijos paketėlio.
On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch Put on a new patch immediately.
Kartais pleistras gali prilipti prie paketėlio vidinio paviršiaus.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
Elkitės atsargiai, kad traukiant pleistrą iš paketėlio, nenuplyštų
32
32 skaidri apsauginė jo plėvelė.
Put on another new one.
Prilipinkite pleistrą prie odos.
This makes a total of three weeks with the patches.
Stipriai spauskite pleistrą delnu 10 sekundžių.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Patikrinkite, ar gerai prilipo jo kraštai.
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Pleistrą nešiokite prilipintą 7 paras (vieną savaitę).
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
Pirmąją pleistro keitimo dieną (8- a ciklo diena), vartotą pleistrą nuplėškite.
start your next patch on time.
•
For your next four week cycle
Nedelsdama prilipinkite naują pleistrą.
•
• • Taigi
Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day
15- ąją ciklo dieną (3- ia savaitė) vartotą pleistrą nuplėškite.
after Day 28
4- ąją savaitę (22- 28 ciklo dienomis) pleistro nelipinkite.
Do this no matter when your period begins or ends.
Šią savaitę nuo pastojimo būsite apsaugota tik tuo atveju, jeigu laiku prilipinsite naujo ciklo pleistrą.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Tai darykite, neatsižvelgiant į mėnesinių pradžią ar pabaigą.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Įprasta veikla, vartojant pleistrą • Įprasta veikla, pavyzdžiui, maudymasis po dušu ar vonioje, kaitinimasis saunoje bei sportavimas neturi įtakos pleistro poveikiui. • Pleistras pagamintas taip, kad neatliptų, užsiimant šia veikla. • Vis dėlto po šių užsiėmimų rekomenduojama pasitikrinti, ar jis nenukrito.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Jeigu norite prilipinti pleistrą prie odos kitoje kūno vietoje ne pleistro keitimo dieną Jeigu pleistras sukelia odos dirginimą arba nepatogu nešioti prilipintą prie odos pleistrą:
If you have trouble remembering to change your patch • Talk to your doctor or another healthcare professional at the clinic.
Jei sunku prisiminti, kada reikia keisti pleistrą • Pasitarkite su gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros įstaigos specialistu.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Jie gali paaiškinti, kaip lengviau prisiminti apie pleistro keitimą.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Be to, jie paaiškins, ar turite naudoti kitokius kontracepcijos metodus.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Jei pleistras atsipalaiduoja, atlimpa jo kraštai arba pleistras nukrenta Ne ilgiau kaip vieną parą (ne ilgiau kaip 24 valandas): • Nedelsdama pabandykite jį vėl prilipinti arba pakeiskite nauju pleistru. • Papildomos kontracepcijos naudoti nereikia. • Pleistro keitimo diena nesikeičia. • To paties pleistro dar kartą klijuoti negalima:
- it is no longer sticky
- jeigu jis nelipnus;
- it has become stuck to itself or another surface
- jeigu jis sulipo ar prilipo prie kito paviršiaus;
- it has other material stuck to it
- jeigu prie pleistro prilipo kitų medžiagų;
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- jeigu jis dar kartą atsipalaidavo arba nukrito.
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• Lipnia juosta ar tvarsčiu pleistro tvirtinti negalima. • Jeigu pleistras dar kartą neprilimpa, nedelsdama prilipinkite naują pleistrą.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Ilgiau kaip vieną parą (24 valandas ar ilgiau) arba jeigu nežinote, kiek laiko praėjo • Nedelsdama pradėkite naują keturių savaičių ciklą, prilipindama naują pleistrą. • Tokiu atveju bus kita 1- oji ciklo diena ir kita pleistro keitimo diena. • Pirmąją naujo ciklo savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Jeigu nevykdysite šių nurodymų, galite pastoti.
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Jeigu pamiršote pakeisti pleistrą Bet kurio ciklo pradžioje (1- ąją savaitę (1- ą dieną)) Jeigu pamiršote prilipinti pleistrą, kyla labai didelė rizika pastoti. • Vieną savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą. • Pirmąjį naujo ciklo pleistrą prilipinkite iš karto, kai tik prisiminsite. • Tokiu atveju bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1- oji ciklo diena.
If you forget to change your patch for one or two days (up to 48 hours): • You must put on a new patch as soon as you remember • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Pleistro vartojimo ciklo viduryje (2- ąją arba 3- iąją savaitę) Jei pleistrą vėluojate pakeisti vieną ar dvi paras (trumpiau kaip 48 valandas) • Prilipinkite naują pleistrą iš karto, kai tik prisiminsite. • Kitą pleistrą prilipinkite įprastą pleistro keitimo dieną.
No back up contraception is needed.
Papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.
At the end of your patch cycle (Week 4):
Daugiau kaip 2 paras (48 valandas ar ilgiau): • Jeigu vėluojate pakeisti pleistrą ilgiau kaip 2 paras, galite pastoti. • Naują keturių savaičių ciklą pradėkite iš karto, kai tik prisiminsite, prilipindama naują pleistrą. • Tokiu atveju bus kita pleistro keitimo diena ir kita 1- oji ciklo diena. • Pirmą naujo ciklo savaitę būtina papildomai naudoti nehormoninės kontracepcijos metodą.
If you forget to take off your patch: • Take it off as soon as you remember • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Pleistro vartojimo ciklo pabaigoje (4- ąją savaitę) Jeigu pamiršote nuplėšti pleistrą: • Padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite. • Naują ciklą pradėkite įprastą pleistro keitimo dieną (po 28- os ciklo dienos).
No back-up contraception is needed.
Papildomai nehormoninės kontracepcijos metodo naudoti nereikia.
If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to EVRA: • Wait until you get your menstrual period • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Jeigu pradedate vartoti EVRA vietoj geriamųjų kontraceptinių tablečių Jeigu pradedate vartoti EVRA vietoj geriamųjų kontraceptinių tablečių: • palaukite, kol prasidės mėnesinės; 34 • pirmąjį pleistrą prilipinkite per pirmąsias 24 mėnesinių kraujavimo valandas.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Jeigu pleistrą prilipinsite praėjus 1- ai mėnesinių dienai, tai • turite papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą, kol 8- tą ciklo dieną pakeisite pleistrą.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Jeigu per 5 dienas po paskutiniosios kontraceptinės tabletės išgėrimo mėnesinės neprasideda, prieš pradėdama vartoti EVRA, pasitarkite su gydytoju.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Jeigu pradedate vartoti EVRA vietoj kontraceptinių tablečių, kuriose yra tik progestagenų • Baigus gerti kontraceptines tabletes, kuriose yra tik progestagenų, EVRA galite pradėti vartoti bet kurią dieną. • Pirmąją dieną, kai nutrauksite kontraceptinių tablečių, kuriose yra tik progestagenų, vartojimą, prilipinkite pleistrą. • Papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą tol, kol 8- tą ciklo dieną pakeisite pleistrą.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu kraujavimas trunka ilgiau kaip pirmus tris ciklus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Jeigu per savaitę be EVRA pleistro (4- tą savaitę) mėnesinės neprasideda, vis tiek turite prilipinti naują pleistrą įprastą pleistro keitimo dieną. • Jeigu EVRA vartojote teisingai ir mėnesinės neprasidėjo, tai nebūtinai rodo, kad esate nėščia. • Vis dėlto jeigu mėnesinių nėra du ciklus iš eilės, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes galite būti pastojusi.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Jeigu buvote prisilipinusi daugiau nei vieną EVRA pleistrą vienu metu Pleistrus nuplėškite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
Jeigu nešiojote per daug prilipintų pleistrų, gali atsirasti šių sutrikimų: • pykinimas ir vėmimas; • kraujavimas iš makšties.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
Nustojus vartoti EVRA Gali pasireikšti nereguliarus, lengvas kraujavimas arba kraujavimo gali nebūti.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Toks poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmus 3 mėnesius ir ypač, jeigu Jūsų mėnesinės prieš pradedant vartoti EVRA buvo nereguliarios.
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
EVRA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Pasakykite gydytojui apie bet kurį pastebėtą šalutinį poveikį.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Jeigu manote, kad EVRA sukėlė sunkų šalutinį poveikį, pleistrą nuplėškite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Tuo laikotarpiu naudokite kitokį kontracepcijos metodą.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, aprašytas anksčiau 3 skyriuje (skyrelis,, Rizika, susijusi su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu “).
Please read this section for additional information.
Perskaitykite papildomą informaciją šiuose skyreliuose.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
35 Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 moterų) • Galvos skausmas • Pykinimas • Krūtų jautrumas.
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 moterų) • Grybelių sukelta makšties infekcija, kartais vadinama pienlige • Nuotaikos sutrikimai, pavyzdžiui, depresija, nuotaikos pokyčiai ar nuotaikų kaita • Apsvaigimo pojūtis • Migrena • Pilvo skausmas ar išsipūtimas • Vėmimas ar viduriavimas • Spuogai, odos niežulys ar odos dirginimas • Raumenų mėšlungis • Krūtų skausmas ar padidėjimas • Gimdos spazmai, skausmingos ar gausios mėnesinės, kraujavimas tarp mėnesinių ar tepios išskyros iš makšties • Pleistro klijavimo vietos sutrikimai (pvz.: paraudimas, dirginimas, niežulys ar išbėrimas) • Nuovargio jutimas ar bendras negalavimas • Svorio padidėjimas.
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 moterų) • Patinimas dėl skysčių kaupimosi organizme • Riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracijos kraujyje padidėjimas • Nekontroliuojamos emocijos • Nerimas • Miego sutrikimai (nemiga) • Lytinio potraukio susilpnėjimas • Odos išbėrimas ar paraudimas • Krūtų paburkimas, gumbai krūtyse ar nenormali pieno gamyba • Premenstruacinis sindromas • Kraujavimas iš makšties arba makšties sausumas • Pleistro klijavimo vietos sutrikimai (pvz.: patinimas, odos spalvos pokytis, skausmas, dėmės, pūslės ar odos jautrumo padidėjimas) • Patinimas • Kraujospūdžio padidėjimas.
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 moterų) • Nenormalus verksmas • Lytinio potraukio sustiprėjimas • Kraujo krešuliai plaučiuose • Tulžies pūslės uždegimas • Geltonai rudos pigmentinės veido dėmės • Nereguliarios mėnesinės • Netolygus išbėrimas (dilgėlinė) pleistro prilipinimo vietoje • Cholesterolio koncentracijos padidėjimas.
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 moterų) • Agresyvumas • Gausesnės nei įprastai mėnesinės.
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Kitas šalutinis poveikis • Kiti sutrikimai pleistro prilipinimo vietoje, odos reakcijos ar alerginės reakcijos • Nepiktybiniai (gerybiniai) krūtų ar kepenų augliai 36 • Krūtų, gimdos kaklelio ar kepenų vėžys • Fibroziniai gimdos augliai • Nenormali gliukozės, cholesterolio ar insulino koncentracija kraujyje • Kraujo krešuliai, arterijų užsikimšimas, širdies priepuolis ar insultas • Sutrikimai, susiję su kontaktinių lęšių nešiojimu • Padidėjęs kraujospūdis • Gaubtinės žarnos uždegimas • Tulžies pūslės akmenligė arba tulžies latakų užsikimšimas • Odos ar akies baltymo pageltimas • Plaukų slinkimas • Jautrumo saulės šviesai padidėjimas • Retesnės ir lengvesnės mėnesinės arba mėnesinių nebuvimas • Pyktis, dirglumo ar susierzinimo jutimas.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Jeigu yra sutrikusi virškinimo trakto funkcija • Pykinimas, vėmimas ar viduriavimas įtakos iš EVRA pasisavinamų hormonų kiekiui neturi • Jeigu sutrinka virškinimo trakto funkcija, papildomos kontracepcijos naudoti nereikia.
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Pirmų 3 ciklų metu gali atsirasti tepių išskyrų ar lengvas kraujavimas iš makšties, pasireikšti krūtų jautrumas arba pykinimas.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Šie reiškiniai dažniausiai išnyksta, bet, jeigu nepraeina, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How to store EVRA
KAIP LAIKYTI EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EVRA vartoti negalima.
Used patches still contain some active hormones.
Vartotuose pleistruose dar lieka šiek tiek veiklių hormonų.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Siekiant apsaugoti aplinką, juos reikia išmesti saugiai.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Pavartotam pleistrui saugiai išmesti reikia: • nuo paketėlio išorinio paviršiaus nulupti išmestinę etiketę; • vartotą pleistrą uždėti ant nuluptos išmestinės etiketės taip, kad lipnus paviršius uždengtų brūkšniuotą plotą; • išmestinę etiketę suklijuoti taip, kad pleistras liktų viduje, ir išmesti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su skystomis buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What EVRA contains
EVRA sudėtis
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Veikliosios medžiagos yra 6 mg norelgestromino ir 600 mikrogramų etinilestradiolio.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Veikliųjų medžiagų iš pleistro išsiskiria 7 dienas, per 24 valandas išsiskiria vidutiniškai 203 mikrogramai norelgestromino ir 34 mikrogramai etinilestradiolio.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
37 Pagalbinės medžiagos yra poliizobutilenas, polibutenas, krospovidonas, neaustinė poliesterio medžiaga ir laurilo laktatas.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
EVRA yra plonas, smėlio spalvos, plastiškas transderminis pleistras.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Nuėmus skaidrią apsauginę plastiko plėvelę, pleistras lipniu paviršiumi prilipinamas prie odos.
EVRA is available in the following pack sizes:
Tiekiamos tokios EVRA pakuotės: po 3, 9 ar 18 pleistrų, kurių kiekvienas įdėtas į atskirą folija dengtą paketėlį.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Jie suvynioti po tris į permatomą perforuotą plastiko plėvelę ir sudėti į kartono dėžutę.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Rinkodaros teisės turėtojas Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Gamintojas Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija.
België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955- 955 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o.
38 Eesti Österreich Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Tipogrfilor nr.11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
Tipografilor nr. 11 - 15 013714Bucureşti Tel: +4 0212071800
What is Exelon?
Kas yra Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Exelon – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino.
It is available as capsules (yellow:
Gaminamos šio preparato kapsulės (geltonos:
1.5 mg; orange:
1. 5 mg; oranžinės:
3 mg; red:
3 mg; raudonos:
4.5 mg; red and orange:
4. 5 mg; raudonos ir oranžinės:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), geriamasis tirpalas (2 mg/ ml) ir transderminis pleistras, iš kurio per 24 valandas per odą į organizmą patenka 4, 6 mg arba 9, 5 mg rivastigmino.
What is Exelon used for?
Kam vartojamas Exelon?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alzheimerio liga yra tam tikros rūšies demencija (smegenų veiklos sutrikimas), pasireiškianti palaipsniu neigiamu poveikiu atminčiai, protiniams gebėjimams ir elgsenai.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti skiriami vidutinio sunkumo ar sunkios formos demencijai gydyti pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
How is Exelon used?
Kaip vartoti Exelon?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Gydymą preparatu Exelon gali pradėti ir pacientą prižiūrėti tik gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Gydyti galima pradėti tuo atveju, kai esama slaugytojo, nuolat prižiūrėsiančio, kaip pacientas vartoja Exelon.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Gydymas tęsiamas tol, kol jis veiksmingas, tačiau pasireiškus šalutiniam poveikiui dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Exelon kapsulių arba geriamojo tirpalo geriama du kartus per parą – iš ryto ir vakare su maistu.
The capsules should be swallowed whole.
Kapsulė nuryjama nekramčius.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Pradinė preparato dozė – po 1, 5 mg du kartus per parą.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Jei paciento organizmas toleruoja šią pradinę dozę, dozę galima didinti skiriant 1, 5 mg daugiau ne dažniau nei kas dvi savaites, kol pasiekiama standartinė 3– 6 mg dozė du kartus per parą.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, pacientui skiriama didžiausia jo organizmo toleruojama dozė, neviršijant 6 mg du kartus per parą.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Jei pacientui skiriamas transderminis pleistras, gydymo pradžioje naudojamas kas parą keičiamas 4, 6 mg pleistras, praėjus bent keturioms savaitėms dozę galima padidinti iki 9, 5 mg per parą, jei paciento organizmas toleruoja ankstesnę dozę.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Pleistras klijuojamas ant švarios, sausos, neplaukuotos, nepažeistos odos žasto arba krūtinės srityje ir keičiamas kas parą.
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Pleistro negalima klijuoti ant sudirgusios arba paraudusios odos, šlaunies arba pilvo srityje arba vietose, kuriose jį trintų prie kūno prigludę drabužiai.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Pleistro nereikia nuimti prieš maudymąsi arba esant karštoms oro sąlygoms.
How does Exelon work?
Kaip veikia Exelon?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Veiklioji preparato Exelon medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija sergančio paciento smegenų nervų ląstelės žūsta, dėl to mažėja neurotransmiterio acetilcholino (nervų ląstelių siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos) kiekis.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Rivastigminas blokuoja acetilcholiną skaidančių fermentų acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės veiklą.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Blokuodamas šiuos fermentus Exelon didina acetilcholino kiekį smegenyse ir padeda lengvinti Alzheimerio demencijos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
How has Exelon been studied?
Kaip buvo tiriamas Exelon?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon poveikio tyrimuose dalyvavo lengvos formos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga sergantys pacientai.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Buvo atlikti trys pagrindiniai kapsulių poveikio tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, ir vienas transderminio pleistro poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 1 195 pacientai.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Taip pat atliktas Exelon kapsulių poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 541 su Parkinsono liga susijusia demencija sergantis pacientas.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Visi tyrimai truko šešis mėnesius, o Exelon poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trijų pagrindinių sričių simptomų kitimas: funkcinių gebėjimų (negalios), kognityvių gebėjimų (gebėjimo mąstyti, mokytis ir atsiminti) ir bendrosios klinikinės būklės (keleto sričių derinys, apimantis funkcinius gebėjimus, kognityvių gebėjimų srities simptomus, elgseną ir gebėjimą užsiimti kasdienine veikla).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Papildomu Exelon poveikio tyrimu, kuriame dalyvavo 27 pacientai, siekta įrodyti, jog vartojant tiek kapsules, tiek ir geriamąjį tirpalą kraujyje susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Kokia Exelon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon veiksmingiau nei placebas padėjo kontroliuoti ligos simptomus.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Trijuose Exelon kapsulių tyrimuose su Alzheimerio demencija sergančiais pacientais nustatyta, kad pacientų, kurie vartojo 6 ir 9 mg Exelon per parą, kognityvių simptomų rodiklis vidutiniškai padidėjo 0, 2 balo iš 22, 9 tyrimo pradžioje (mažesnis skaičius rodo geresnį rezultatą), palyginti su 2, 6 balo iš 22, 5 placebą vartojusių pacientų grupėje.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Bendrųjų Exelon kapsules vartojusių pacientų simptomų rodiklis buvo 4, 1 balo, palyginti su 4, 4 placebą vartojusių pacientų grupėje.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Exelon transderminis pleistras taip pat veiksmingiau nei placebas padėjo išvengti demencijos simptomų blogėjimo.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Parkinsono ligos sukelta demencija sergančių pacientų, kurie vartojo Exelon, kognityvių simptomų rodiklis pagerėjo 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 balo pablogėjimu placebą vartojusių pacientų grupėje 24 balų skalėje.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Bendrųjų simptomų rodiklis taip pat labiau pagerėjo Exelon vartojusių pacientų grupėje.
What is the risk associated with Exelon?
Kokia rizika siejama su Exelon vartojimu?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Šalutinių reiškinių, kurie pasireiškia vartojant Exelon, pobūdis priklauso nuo gydomos demencijos rūšies ir nuo to, ar pacientams skiriamos kapsulės, geriamasis tirpalas ar transderminis pleistras.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10 pasireiškę) gydymo Exelon šalutiniai reiškiniai yra pykinimas ir vėmimas, ypač pasireiškiantys tuomet, kai padidinama Exelon dozė.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exelon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon negalima skirti rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar kitoms vaistinio preparato sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Why has Exelon been approved?
Kodėl Exelon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exelon nedaug veiksmingesnis gydant Alzheimerio liga sergančius pacientus, nors tai neatspindi jo teikiamos naudos kai kuriems pacientams.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Iš pradžių Komitetas nusprendė, kad Exelon teikiama nauda yra mažesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas su Parkinsono liga susijusia demencija sergantiems pacientams gydyti.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Vis dėlto, pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, Komitetas nusprendė, kad nedidelis vaisto veiksmingumas galėtų būti naudingas kai kuriems pacientams.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exelon teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti lengvo ar vidutinio sunkumo Alzheimerio ligos 2/ 3 demencijai ir lengvai ar vidutinio sunkumo demencijai pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Exelon rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Exelon:
Kita informacija apie Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Exelon rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 1998 m. gegužės 12 d.