qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 722 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti vienkartine hepatito B vakcinos doze.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2- ąjį, 4 - ąjį ir 12– 15- ąjį gyvenimo mėnesiais.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šių tyrimų anti- HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 618 kūdikių ir po trijų PROCOMVAX dozių – 461 kūdikiui.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Po antrosios dozės nuo 93% iki 100% kūdikių susidarė apsauginis anti- HBs kiekis (≥ 10 mTV/ ml) ir GTV buvo nuo 125 mTV/ ml iki 417 mTV/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Po trečiosios dozės nuo 98% iki 100% kūdikių susidarė apsauginis anti- HBs kiekis (≥ 10 mTV/ ml) ir GTV buvo nuo 1 509 mTV/ ml iki 3 913 mTV/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Apsaugos nuo hepatito B trukmė sveikiems skiepytiesiems šiuo metu nežinoma ir įprastos kartotinės hepatito B vakcinos dozės reikalingumas dar nenustatytas.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Kūdikių anti- PRP atsakas į PROCOMVAX
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Šešiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 2 528 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita Hib vakcina.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šių tyrimų anti- PRP duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 2 121 kūdikiui ir po trijų PROCOMVAX dozių – 1 768 kūdikiams.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Po antrosios dozės nuo 95% iki 99% kūdikių susidarė > 0, 15 µg/ ml anti- PRP kiekis, kuris susijęs su trumpalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo 2, 5 µg/ ml iki 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Po trečiosios dozės nuo 92% iki 99% kūdikių susidarė > 1, 0 µg/ ml anti- PRP kiekis, kuris susijęs su ilgalaike apsauga nuo invazinės Hib ligos, ir GTV buvo nuo 7, 7 µg/ ml iki 14, 0 µg/ ml.
Not applicable.
Nepateikiama.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Preparate yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato ir natrio borato 0, 9% natrio chlorido tirpale.
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Nesuderinamumas
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais medicininiais produktais.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml suspensijos buteliuke (1- ojo tipo krištolo).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Vakcina vartojama tokia, kokia išleidžiama; tirpinti nereikia.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Gerai pakratyta PROCOMVAX vakcina yra šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Parenteriškai vartojamus medicininius produktus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ar nepakitusi spalva, jeigu tirpalas ar talpyklė leidžia tai padaryti.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Prieš pritraukiant ir vartojant, gerai pakratyti, kad susidarytų vakcinos suspensija.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
Pirmojo registravimo data 1999 m. gegužės 7 d.
02/ 08/ 2004
Paskutiniojo perregistravimo data 2004 m. rugpjūčio 2 d.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Haemophilus b konjuguotam ir hepatito B paviršiniam antigenui:
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lapkričio 17 d. išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Nyderlandai
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Leidimą gaminti 1998 m. sausio 27 d. išdavė Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nyderlandai.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Oficialus serijos išleidimas.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX injekcinė suspensija
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg PRP iš b tipo Haemophilus influenzae PRP- OMPC pavidalu 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg paviršinio hepatito B antigeno, kurį gamina rekombinacinės mielių ląstelės
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Pagalbinės medžiagos: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0, 9% natrio chlorido tirpale
1 single dose 0.5 ml in vial.
1 vienkartinės dozės buteliukas = 0, 5 ml.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Store in a refrigerator Do not freeze
Negalima užšaldyti
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Prieš vakcinuojant Jūsų vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Kas yra PROCOMVAX ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Kas žinotina prieš vartojant PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Kaip vartoti PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
PROCOMVAX laikymo sąlygos 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Pagalbinės medžiagos yra: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0, 9% natrio chlorido tirpale.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Registravimo liudijimo turėtojas – Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Gamintojas – Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PROCOMVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0, 5 ml vienkartinės dozės buteliuke.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX skiriama, norint apsaugoti Jūsų vaiką nuo invazinės ligos (galvos ar nugaros smegenų audinių, kraujo ir kitos infekcijos), sukeliamos b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo kepenų infekcijos, sukeliamos visų žinomų hepatito B viruso potipių.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Šia vakcina galima skiepyti daugumą kūdikių nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
PROCOMVAX vartoti draudžiama:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- jeigu Jūsų vaikas alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui,
- in infants younger than 6 weeks of age
- jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams,
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- jeigu Jūsų vaikas karščiuoja (skiepijimą atidėti),
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- kūdikiams, kurių motinos yra HBsAg teigiamos.
16 Take special care with PROCOMVAX:
16 Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
Tokiu atveju
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
būtina taikyti atsargumo priemones, kad po injekcijos neatsirastų hematoma;
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
Tokiu atveju
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Jūsų naujagimis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIg) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) iš karto po gimimo, ir jam būtina baigti visą hepatito B vakcinaciją.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Tolesnis PROCOMVAX vartojimas hepatito B vakcinacijos kursui baigti kūdikiams, kurių motinos buvo HBsAg teigiamos ir kurie gavo HBIg, arba kūdikiams, kurių motinų būklė nežinoma, netirtas;
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- nes, kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, Haemophilus b liga gali pasireikšti savaitę po
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
skiepijimo prieš prasidedant apsauginiam vakcinos poveikiui;
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
Todėl įmanoma, kad skiepijamas asmuo jau
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
gali būti užsikrėtęs.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Tokių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B infekcijos.
Using other vaccines
Kitų vakcinų vartojimas
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX galima vartoti kartu su pirminiu skiepijimu nuo difterijos, stabligės, kokliušo (DTP) ir su geriamąja polio vakcina (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
12 - 15 mėnesių vaikams PROCOMVAX galima vartoti kartu su Merck MMR (gyvąja tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų vakcina) ar OPV, ar 15 mėnesių vaikams, kuriems atlikta pirminė DTP vakcinacija, kartu su revakcinacine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo vakcinos (DTaP) doze.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Ribotam skaičiui vaikų PROCOMVAX vartota kartu su pirmine DTaP vakcinacija ir sustiprinta inaktyvinta poliovirusų vakcina (IPV).
No serious vaccine-related side effects were reported.
Nestebėta sunkių, su vakcina susijusių šalutinių poveikių.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
PROCOMVAX imuninio atsako duomenys yra patenkinami, o DTaP duomenų dar nėra.
HOW TO USE PROCOMVAX
KAIP VARTOTI PROCOMVAX
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Kūdikius, kurių motinos yra HBsAg neigiamos, reikia skiepyti tris kartus 0, 5 ml PROCOMVAX doze, geriausiai 2- ąjį, 4- ąjį ir 12 - 15- ąjį gyvenimo mėnesiais.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Jeigu negalima tiksliai įvykdyti rekomenduojamos schemos, pertrauka tarp pirmųjų dviejų dozių turi būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės – kuo artimesnė aštuoniems- vienuolikai mėnesių.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Vakcinacija užbaigiama suvartojus visas tris dozes.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX reikia švirkšti į šlaunies raumenis.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poodį.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Pamiršus pavartoti PROCOMVAX Gydytojas nuspręs, kada gausite praleistąją dozę.
17 4.
17 4.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
PROCOMVAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu PROCOMVAX paprastai buvo gerai toleruojama.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Stebėtos nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, jautrumas, paraudimas ir tinimas.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Kiti šalutiniai poveikiai yra dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, viduriavimas, vėmimas, išnykęs apetitas, vidurinės ausies infekcija ir neįprastas spiegiantis verksmas.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Taip pat galimas injekcijos vietos mazgelis.
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Gydytojui kuo greičiau pasakykite apie šiuos ar kitus neįprastus požymius.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Jei būklė negerėja ar pablogėja, kreipkitės medicinos pagalbos.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Be to, gydytojui pasakykite, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios šių skiepų vakcinos dozės buvo požymių, primenančių alerginę reakciją.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STORING PROCOMVAX
PROCOMVAX LAIKYMO SĄLYGOS
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47. 67. 50. 50. 2
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
18
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Procomvax patvirtinta indikacija - 6 savaičių - 15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae, ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Veikliąją Procomvax medžiagą sudaro poliribozilribitolio fosfatas (PRP), išskirtas iš Haemophilus influenzae ir cheminiu būdu sujungtas su kitu Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš hepatito B viruso, gautas iš rekombinancinės mielių padermės.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Šios neinfekcinės medžiagos apsaugo kūdikius nuo invazinių ligų, sukeliamų b tipo Haemophilus influenzae (galvos ir stuburo smegenų audinių infekcijos, kraujo infekcijos ir pan.) ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeltų infekcijų, skatindamos imuninį atsaką (imuninį aktyvumą) šių infekcijų atžvilgiu
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Klinikinės problemos buvo diskutuojamos su registravimo liudijimo turėtoju Vakcinų darbo grupėje (VDG) 2006 m. vasario mėn. posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m. vasario mėn.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) išreiškus nuomonę dėl PROCOMVAX vakcinos HepB komponento mažo imunogeniškumo, Europos Komisija (EK) 2006 m. vasario 13 d. pradėjo procedūrą pagal Reglamento (EB) Nr.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
726/ 2004 20 straipsnyje nurodyta tvarka.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Tačiau naujai pasiūlytas modelis bus reikšmingas prognozei tik tuomet, kai bus visiškai patvirtintas ir bus įrodytas jo gebėjimas skirti PROCOMVAX serijas, kurios klinikinių tyrimų metu pasižymėjo dideliu arba mažu imuniniu atsaku.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su PROCOMVAX, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po PROCOMVAX vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos PROCOMVAX vakcinos imunogeniškumą.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie PROCOMVAX peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Kadangi tyrimų išvados dar neparengtos, registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo iš dalies pakeisti SPC 5. 1 skyrių, siekdamas atnaujinti šio skyriaus klinikinių tyrimų informaciją, kuri susijusi su anti - HBs ir anti- PRP atsaku pacientams, kurie anksčiau skiepyti ar neskiepyti hepatito B vakcina.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
CHMP plačiai apžvelgė visus galimus PROCOMVAX techninius ir klinikinius duomenis.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti PROCOMVAX rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004 5 straipsnio 1 dalį.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
3 PROCOMVAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie PROCOMVAX produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• CHMP nuomone, PROCOMVAX naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
726/ 2004 5 straipsnio 2 dalimi.
EMEA/ H/ C/ 597
o EMEA/ H/ C/ 597
What is Procoralan?
Kas yra Procoralan?
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Procoralan yra oranžinės spalvos geriamosios tabletės (pailgos 5 mg, trikampės - 7, 5 mg).
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Procoralan sudėtyje yra 5 mg ar 7, 5 mg stiprumo veikliosios medžiagos ivabradino.
What is Procoralan used for?
Kam vartojamas Procoralan?
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Procoralan vartojamas simptominiam lėtinės stabiliosios krūtinės anginos (krūtinės, žandikaulio, nugaros skausmų, atsirandančių esant fiziniam krūviui ir kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimams) gydymui.
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Procoralan skiriamas pacientams tais atvejais, kai sinusinis ritmas (širdies plakimas) yra normalus, o jie negali vartoti arba netoleruoja beta blokatorių (kitos rūšies vaistų nuo anginos).
How is Procoralan used?
Kaip Procoralan vartojamas?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Procoralan tabletės geriamos du kartus per dieną, pavyzdžiui, viena iš ryto ir viena vakare valgio metu.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Įprastinė rekomenduojama Procoralan dozė yra 5 mg du kartus per dieną.
How does Procoralan work?
Kaip veikia Procoralan?
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
Procoralan yra grynas širdies ritmą lėtinantis medikamentas.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradinas, veiklioji Procoralan medžiaga, veikia kaip lf kanalų slopintojas: tai yra specifinės ląstelės sinusiniame mazge - širdies „ ritmo reguliatoriai “, kurie reguliuoja širdies susitraukimus ir širdies ritmą.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tokiu būdu Procoralan sumažina anginos simptomus arba padeda jų išvengti.
How has Procoralan been studied?
Kaip buvo tiriamas Procoralan?
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Procoralan buvo tiriamas keturių pagrindinių tyrimų metu, kurie truko 3 ar 4 mėnesius, ir juose dalyvavo 3222 pacientai, iš kurių 2168 gavo Procoralan.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Jis taip pat buvo ištirtas kaip „ papildomas “ vaistas pacientų, kartu vartojančių amlodipiną, gydymui.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindiniai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged veiksmingumo rodikliai buvo fizinių pratimų testai, pvz., nustatant, kiek pratimų pacientas galėjo atlikti prieš susirgdamas angina.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Buvo nustatyta, kad Procoralan žymiai pranašesnis už placebą, gerinant fizinių pratimų atlikimo galimybes, ir kad jo veiksmingumas prilygsta atenololo ir amlodipino veiksmingumui.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Tačiau vartojant Procoralan kartu su amlodipinu papildomos naudos negauta.
What is the risk associated with Procoralan?
Kokia yra su Procoralan vartojimu siejama rizika?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Dažniausiai pastebimi nepageidaujami reiškiniai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra regimasis šviesos fenomenas („ fotopsija “, laikinas ryškumo padidėjimas regos lauke).
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Išsamų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Procoralan, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Procoralan draužiama vartoti pacientams, kurie ypač jautrūs (alergiški) ivabradinui ar kuriai nors kitai sudėtinei medžiagai, tiems, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra mažesnis kaip 60 tvinksnių per minutę, kurių labai žemas kraujospūdis, kurie yra patyrę įvairių širdies sutrikimų (kardiogeninį šoką, ritmo sutrikimus, širdies smūgį ar širdies nepakankamumą), kurie turi sunkų kepenų sutrikimą, taip pat nėščiosioms ir žindančioms moterims.
Why has Procoralan been approved?
Kodėl Procoralan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad anginai gydyti vartojamas Procoralan yra pakankamai veiksmingas, o jo saugumo charakteristikos leidžia jį skirti kaip alternatyvų vaistą chroniška stabiliąja krūtinės angina sergantiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir kurie negali vartoti beta blokatorių.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad Procoralan nauda didesnė už riziką ir rekomendavo suteikti Procoralan registravimo liudijimą.
Other information about Procoralan:
Kita informacija apie Procoralan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europoje galiojantį Procoralan registravimo liudijimą bendrovei Les Laboratoires Servier 2005 m. spalio 25 d.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Išsamų Procoralan EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2006
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 03- 2006.
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU numeris EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Sugalvotas pavadinimas Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Procoralan 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Procoralan nerekomenduojama naudoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr.
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pagalbinės medžiagos Kadangi Procoralan tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Ar ivabradinas gali įtakoti gebėjimą vairuoti, nustatinėta specifiniais tyrimais su sveikais savanoriais.
Ivabradine has no influence on the ability to drive and use machines.
Jiems vairavimo gebos pokyčių preparatas nesukėlė.
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ivabradinas nedaro, tačiau jis gali sukelti trumpalaikį regimąjį šviesos fenomeną, daugiausiai fotopsiją (žr.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Nepageidaujamas Procoralan poveikis tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo 5000 pacientų, metu.
Investigations:
6 Tyrimai Nedažni
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
7 Sunkią bradikardiją reikia gydyti specializuotame skyriuje simptominėmis priemonėmis.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Jeigu atsiranda bradikardija, kurios metu blogai toleruojama hemodinamika, būtinas simptominis gydymas, įskaitant į veną leidžiamų beta adrenoreceptorius stimuliuojančių preparatų, pvz., izoprenalino, vartojimą.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Antiangininis ir antiišeminis Procoralan veiksmingumas nustatinėtas keturiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai aklu būdu (dviejų tyrimų metu preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu − su atenololio ir vieno − su amlodipino).
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Tyrimų metu 2 kartus per parą vartojama 5 mg arba 7, 5 mg dozė visą laiką darė poveikį fizinių pratimų parametrams (bendrai pratimų toleravimo trukmei, krūtinės anginos pasireiškimo ribojimo laikui ir laikui iki krūtinės anginos
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Atsitiktinės imties kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo, kuriame dalyvavo 725 pacientai, metu ivabradino, pavartoto tuo metu, kai amlodipino kiekis kraujyje buvo mažiausias (t. y. praėjus 12 val. po jo pavartojimo), veiksmingumas nebuvo didesnis, tačiau pavartoto tuo metu, kai amlodipino koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (t. y. praėjus 3 – 4 val. po jo pavartojimo), veiksmingumas buvo didesnis.
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (> 10 mg/ ml).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
9 Eliminacija Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70 - 75%) yra 2 val., efektyvios − 11 val.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Tiek pat metabolitų išskiria ir su šlapimu, ir su išmatomis.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Apie 4% išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Tiesinė ar netiesinė kinetika 0, 5 – 24 mg ivabradino dozių kinetika yra tiesinė.
Special populations
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
Senyvų (≥ 65 metų), labai senų (≥ 75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Jeigu ivabradino ekspozicija didelė (taip gali atsitikti preparato vartojant kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais), širdies ritmas gali labai suretėti.
9 tends to reach a plateau.
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Tablečių šerdis Laktozė monohidratas Magnio stearatas (E 470 B) Kukurūzų krakmolas Maltodekstrinas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Tablečių plėvelė Hipromeliozė (E 464) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 6000 Glicerolis (E 422) Magnio stearatas (E 470 B) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Procoralan 7, 5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės, dengtos plėvele.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
13 Kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, jeigu vidutinio sunkumo − ivabradinu būtina gydyti atsargiai.
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
16 ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 60 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Investigations:
17 Tyrimai Nedažni
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
tiriamųjų bradikardija buvo sunki, t. y. širdies susitraukinėjo 40 kartų per minutę arba rečiau.
16 17 Uncommon:
Nedažni
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
18 Sunkią bradikardiją reikia gydyti specializuotame skyriuje simptominėmis priemonėmis.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradinas gali daryti poveikį ir tinklainės joninei Ih srovei, kuri yra labai panaši į širdies If srovę.
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
20 Eliminacija Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70 - 75%) yra 2 val., efektyvios − 11 val.
20 tends to reach a plateau.
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
22 ANNEX II
23 II PRIEDAS
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B- 03- 236 Warszawa, Lenkija Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovėnija
25 A.
25 III PRIEDAS
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
{CARTON}
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
PACKAGE LEAFLET
P A T K PN Š S
33 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg plėvele dengtos tabletės Procoralan 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
What Procoralan is and what it is used for 2.
Kas yra Procoralan ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Procoralan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Procoralan 3.
How to take Procoralan 4.
Kaip vartoti Procoralan 4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
Kaip laikyti Procoralan 6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Procoralan IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Juo gydoma krūtinės skausmą sukelianti stabilioji krūtinės angina tuo atveju, jeigu netinka beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis, metoprololis ir kt.).
How does Procoralan work?
Kaip Procoralan veikia?
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
2.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Procoralan
Do not take Procoralan:
Procoralan vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ivabradinui arba bet kuriai pagalbinei Procoralan tablečių
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- jeigu sergate nesureguliuotu širdies nepakankamumu (net gydant širdis tinkamai nedirba);
- if you have a pacemaker;
- jeigu įsodintas širdies stimuliatorius;
- if you suffer from severe liver problems;
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos (žr. poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas “);
Take special care with Procoralan:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Procoralan arba jo metu reikia pasikalbėti su gydytoju.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Procoralan dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
36 Procoralan vartojimas su maistu ir gėrimais Procoralan vartojimo metu reikia riboti greipfrutų sulčių gėrimą.
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Procoralan vartoti negalite (žr. poskyrį „ Procoralan vartoti draudžiama “).
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Jeigu pastosite gydymo Procoralan metu, kreipkitės į gydytoją.
Driving and using machines:
Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Procoralan gali trumpam sukelti regimąjį šviesos fenomeną (žr.
Possible side effects”).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
Procoralan contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Procoralan medžiagas Procoralan sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE PROCORALAN
KAIP VARTOTI Procoralan
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Procoralan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan reikia gerti valgio metu.