qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Age There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Amžius Senyviems pacientams, per burną vartojusiems kartotines ADENURIC dozes, reikšmingų febuksostato arba jo metabolitų AUC pokyčių, palyginti su jaunesniais sveikais asmenimis, nenustatyta.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Lytis Moterų, per burną vartojusių kartotines ADENURIC dozes Cmax buvo 24%, o AUC 12% didesnės, nei vyrų.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Tačiau atmetus kūno masės įtaką, abiejų lyčių Cmax ir AUC buvo panašios.
No dose adjustment is needed based on gender.
Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis dažniausiai pastebėtas tik tada, kai ekspozicija viršydavo maksimalią ekspoziciją žmogui.
12 Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Kitų tipų navikų atsiradimo dažnio reikšmingo padidėjimo pelių ir žiurkių patinams ir patelėms nepastebėta.
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Nuspręsta, kad šie rezultatai susiję su rūšims būdingu purino metabolizmu bei šlapimo sudėtimi ir klinikiniam vartojimui reikšmės neturi.
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Standartinių genotoksinio poveikio testų duomenys biologiškai reikšmingo genotoksinio febuksostato poveikio neparodė.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Nustatyta, kad per burną vartojamos iki 48 mg/ kg per parą febuksostato dozės žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai įtakos neturi.
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Neįrodyta, kad febuksostatas kenkia vaisingumui, turi teratogeninį poveikį ar kenkia vaisiui.
There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Didelės (maždaug 4, 3 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui) dozės turėjo toksinį poveikį vaikingoms žiurkių patelėms, dėl kurio sumažėjo jauniklių išgyvenamumo indeksas ir sulėtėjo jų vystymasis.
Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Teratologiniai tyrimai su vaikingomis žiurkių patelėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 4, 3 kartus didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, ir su vaikingomis triušėmis, kurioms buvo skiriamos maždaug 13 kartus didesnės dozės už ekspoziciją žmogui, teratogeninio poveikio neparodė.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Hidroksipropilceliuliozė Natrio kroskarameliozė Vandeninis koloidinis silicio dioksidas
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350 Talc Iron oxide yellow (E172)
Tabletės danga Dažai „ Opadry II “, geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Clear (Aclar/ PVC/ Aluminium) blister of 14 tablets.
Skaidrios (aclar plėvelės/ PVC/ aliuminio) lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 tablečių.
ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 80 mg tiekiamas pakuotėse po 28 ir 84 plėvele dengtas tabletes.
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ADENURIC 120 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
Each tablet contains 114.75mg of lactose monohydrate
Vienoje tabletėje yra 114, 75 mg laktozės monohidrato
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 120 ” on one side
Gelsvos arba geltonos plėvele dengtos kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ 120 “.
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Rekomenduojama per burną vartojamo ADENURIC dozė yra 80 mg, vartojama kartą per parą nepriklausomai nuo valgio.
Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Apie pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, gydymą duomenys yra riboti.
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Febuksostato veiksmingumo ir saugumo tyrimų pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C pagal Child Pugh klasifikaciją) neatlikta.
15 Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
14 Vaikai ir paaugliai Kadangi vaisto skyrimo vaikams ir paaugliams patirties nėra, febuksostato vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Nuolatinis febuksostato vartojimas mažina podagros priepuolių dažnį ir intensyvumą.
Liver function test is recommended prior to the
Kepenų sutrikimai Trečiosios fazės klinikinio tyrimo metu febuksostatą vartojusiems pacientams nustatyta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų pakitimų (3, 5%).
16 initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolchicinas/ indometacinas/ hidrochlorotiazidas/ varfarinas Febuksostatą galima vartoti kartu su kolchicinu arba indometacinu; febuksostato arba kartu vartojamos veikliosios medžiagos dozių koreguoti nereikia.
17 No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Nereikia koreguoti varfarino dozės, kai jis vartojamas kartu su febuksostatu.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antacidiniai vaistai Nustatyta, kad kartu geriant antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido, sulėtėja febuksostato absorbcija (maždaug 1 valanda) ir 32% sumažėja Cmax, tačiau žymių AUC pokyčių nepastebėta.
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
16 Nėštumas Labai ribotais duomenimis apie preparato vartojimą nėštumo metu, nepageidaujamo febuksostato poveikio nėštumui arba vaisiaus/ naujagimio sveikatai nenustatyta.
Phase 3 randomised controlled studies In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojami tyrimai Atsitiktinių imčių, kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu, > 1 000 pacientų buvo gydoma rekomenduojamomis 80 mg arba 120 mg vaisto dozėmis (536 pacientai buvo įtraukti į 28 savaičių trukmės gydymą, o 507 pacientai – į 52 savaičių trukmės tyrimą).
18 The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai (tyrėjo vertinimu) yra kepenų funkcijos pakitimai (3, 5%), viduriavimas (2, 7%), galvos skausmas (1, 8%), pykinimas (1, 7%) ir išbėrimas (1, 5%).
Table 1:
17 1 lentelė:
19 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Psychiatric disorders *
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Psichikos sutrikimai *
Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas dažniau pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kolchicino ** Klinikinių tyrimų metu nenustatyta sunkių bėrimų arba sunkių padidėjusios jautrumo reakcijų.
The most commonly reported treatment-related events (investigator assessment) are: liver function abnormalities, diarrhoea, headache, rash, hypertension.
18 pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, (tyrėjo vertinimu): kepenų funkcijos pakitimai, viduriavimas, galvos skausmas, išbėrimas, hipertenzija.
The following treatment-related events were reported more than once in the total febuxostat treatment group and were reported as uncommon in subjects taking febuxostat 80 mg/ 120 mg in long-term extension studies (up to 4 years, > 1,900 Patient-years of exposure).
Apie toliau išvardintus su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pranešta daugiau kaip vieną kartą visoje gydymo febuksostatu grupėje ir jie priskiriami prie nedažnai pasireiškiančių pacientams, vartojusiems 80 mg/ 120 mg febuksostato ilgalaikiuose tęstiniuose tyrimuose (4 metus, vartojimo trukmė > 1 900 pacientų metų).
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
Pagrindinių III fazės tyrimų metu vartojant šias dozes apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, nebuvo pranešta arba pranešta rečiau: diabetas, hiperlipidemija, nemiga, jautrumo sumažėjimas, EKG pakitimai, kosulys, dusulys,, odos spalvos pakitimai, odos išopėjimas, bursitas, proteinourija, inkstų nepakankamumas, erekcijos sutrikimai, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, SSH kraujyje padidėjimas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
M04AA03
Farmakoterapinė grupė – šlapimo rūgšties sintezę slopinantys preparatai, ATC kodas – M04AA03
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Abejų pagrindinių III fazės tyrimų metu nustatyta, kad ADENURIC geriau sumažina ir palaiko šlapimo rūgšties kiekį serume, palyginti su alopurinoliu.
The primary efficacy endpoint in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis abiejuose tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriem ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
21 Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
2 lentelėje pateiktas pirminių veiksmingumo įvertinimo rezultatų apibendrinimas:
Study
2 lentelė Pacientų, kurių serume šlapimo rūgšties buvo < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) per paskutinius tris kasmėnesinius vizitus
Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Apibendrinti III fazės tyrimų vidutinio šlapimo rūgšties kiekio serume rezultatai
6 ADENURIC 80 mg
Alopurinolio
12 16 20 24
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Savaitė
22 The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i. e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and < =2.0 mg/ dl).
Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, pagrindinė vertinamoji baigtis APEX tyrimo metu buvo vertinamas vaisto veiksmingumas 40 pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi (t. y. kai pradinis kreatinino klirensas < 1, 5 mg/ dl, bet < =2. 0 mg/ dl).
ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
ADENURIC grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis konstatuota 44% (80 mg per parą), 45% (120 mg per parą) ir 60% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 0% alopurinolio 100 mg per parą ir placebo grupėmis.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/ 100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Šio pogrupio ADENURIC grupėje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis konstatuota 41% (80 mg per parą), 48% (120 mg per parą) ir 66% (240 mg per parą) pacientų, palyginti su 9% alopurinolio 300 mg/ 100 mg per parą ir 0% placebo grupėmis.
Two years of data from the Phase 3 Open Label Extension study showed that the maintenance of serum urate levels < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) resulted in a decrease in the incidence of gout flares with less than 3% of subjects requiring treatment for a flare (i. e. more than 97% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24.
Dvejų metu duomenys, gauti III fazės atviruosiuose tęstiniuose tyrimuose, parodė, kad kai pavysta palaikyti < 6 mg/ dl (< 357 µmol/ l) šlapimo rūgšties kiekį serume, podagros priepuolių sumažėja praktiškai mažiau nei 3% tiems pacientams, kuriems reikalingas priepuolio gydymas (t. y. daugiau nei 97% pacientų nereikėjo gydyti priepuolio) 16- 24 mėnesį.
This was associated with a reduction of tophus size leading to complete resolution in 54% of subjects at Month 24.
Taip pat sumažėja podagrinių mazgelių dydis, o 54% pacientų 24 mėnesį podagriniai mazgeliai buvo visiškai išnykę.
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
21 III fazės klinikinių tyrimų metu buvo stebimi lengvi kepenų funkcijos tyrimų sutrikimai pacientams, gydytiems febuksostatu (3, 5%).
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg.
Sveikiems asmenims febuksostato maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC) didėjoproporcingai dozei po vienos ir kartotinių 10 mg – 120 mg dozių suvartojimo.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained 23 from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/ pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Tai rodo, kad sveikiems asmenims nustatytus farmakokinetinius/ farmakodinaminius vertinimus galima taikyti ir podagra sergantiems ligoniams.
Absorption Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Absorbcija Febuksostatas absorbuojamas greitai (tmax yra 1, 0– 1, 5 val.) ir gerai (ne mažiau 84%).
Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Febuksostato, vartojamo tabletėmis, absoliučiojo biologinio prieinamumo tyrimų neatlikta.
Metabolism Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Metabolizmas Febuksostatas daugiausia metabolizuojamas konjugacijos būdu per uridino difosfato gliukuroniltransferazės (UDGT) fermentų sistemą ir oksidacijos būdu per citochromo P450 (CYP) sistemą.
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
22 acilgliukuronido forma (1%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (25%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (7%).
The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μ g⋅ h/ ml in the normal renal function group to 13.2 μ g. h/ ml in the severe renal dysfunction group.
Bendrasis febuksostato AUC vidurkis, kuris pacientų, nesergančių inkstų ligomis grupėje yra 7, 5 μg h/ ml, sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų grupėje padidėjo 1, 8 kartus iki 13, 2 μg val. / ml.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child- Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child- Pugh) kepenų veiklos sutrikimu, pavartojus kartotines 80 mg ADENURIC dozes, febuksostato ir jo metabolitų Cmax ir AUC reikšmingai nepakito, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child- Pugh Class C).
Tyrimų su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C kalsė pagal Child Pugh) tyrimų neatlikta.
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Tačiau atmetus kūno masės įtaką abiejų lyčių Cmax ir AUC buvo panašios.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis bei žalingas poveikis vaisingumui Žiurkių patinams statistiškai reikšmingai padaugėjo šlapimo pūslės navikų (pereinamųjų ląstelių papilomų ir karcinomų) tik esant ksantino akmenų ir vaistą skiriant didelėmis dozėmis, maždaug 11 kartų didesnėmis už ekspoziciją žmogui.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Hidroksipropilceliuliozė Natrio kroskarameliozė Vandeninis koloidinis silicio dioksidas
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg tiekiamas pakuotėse po 28 ir 84 plėvele dengtas tabletes.
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema, aprašyta registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 1. modulio 2. 0- ojoje versijoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP) 1. 8. 2. modulio 2. 0 (2008 vasario 19) - ojoje versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, suderinus su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg plėvele dengtos tabletės Febuksostatas
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Vienoje tabletėje yra 80 mg febuksostato.
Also contains lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite informaciniame lapelyje.
BATCH NUMBER Lot:
SERIJOS NUMERIS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletės Febuksostatas
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Pr A T K Pn Š S
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg plėvele dengtos tabletės Febuksostatas
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Vienoje tabletėje yra 120 mg febuksostato.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletės Febuksostatas
42 PACKAGE LEAFLET:
40 PAKUOTĖS LAPELIS:
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Kas yra ADENURIC ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ADENURIC 3.
Kas žinotina prieš vartojant ADENURIC 3.
How to take ADENURIC 4.
Kaip vartoti ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ADENURIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURIC tabletėmis gydoma podagra, kuria sergant organizme susidaro per daug cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (ir jos produktų – uratų).
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Dėl šių kristalų gali kilti ūmus, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali susidaryti didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai.
These tophi may cause joint and bone damage.
Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Kai dėl ADENURIC vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, ilgainiui kristalų susidarymas liaujasi ir per laiką sumažėja simptomų.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADENURIC
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
ADENURIC vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ADENURIC veikliajai medžiagai febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Specialių atsargumo priemonių reikia Perspėkite savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą: • jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas arba širdies problemų; • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė vėžinė liga arba Lesch- Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje) • jeigu yra problemų su skydliauke
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
41 Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradėdami gydytis ADENURIC palaukite, kol priepuolis liausis.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir gydymosi ADENURIC metu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Jeigu vartosite ADENURIC kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Gydytojas dažnai skirs kitų vaistų (jei reikia), padėsiančių palengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate: • merkaptopuriną (vėžiui gydyti); • azatriopriną (imuniniam atsakui slopinti); • teofiliną (astmai gydyti); • varfariną (kraujui skystinti sergant širdies ligomis).
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
ADENURIC vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti su valgiu arba be valgio.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate ar manote, kad galite būti, nėščia arba jei planuojate pastoti, nes ADENURIC negalima vartoti nėštumo metu.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Nėra žinoma, ar ADENURIC išsiskiria į moters pieną.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Nevartokite ADENURIC, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADENURIC poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu galite jausti svaigulį, mieguistumą ir sąstingį arba dilgčiojimą.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Jeigu jaučiate šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADENURIC medžiagas ADENURIC tabletėse yra laktozės (cukraus rūšis).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE ADENURIC
KAIP VARTOTI ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
ADENURIC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
• The usual dose is one tablet daily.
• Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Tai padės patikrinti, ar suvartojote atitinkamai dienai skirtą tabletę. • Tabletės vartojamos per burną, jas galima gerti valgio metu ar bet kurio kitu laiku.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
42 Svarbu nenustoti vartoti ADENURIC, kol to nenurodys gydytojas.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Toliau vartokite ADENURIC kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Pavartojus per didelę ADENURIC dozę Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turėtumėte daryti arba kreipkitės į artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti ADENURIC Nenustokite vartoti ADENURIC be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
ADENURIC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškia šios šalutinės reakcijos: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai; • viduriavimas; • galvos skausmas; • išbėrimas; • pykinimas.
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Nedažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 1 00, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100) pasireiškia šios šalutinės reakcijos: • kūno masės didėjimas, padidėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (diabetas), kurių požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje; • erekcijos sutrikimai ir (arba) lytinio potraukio praradimas; • miego sutrikimai; • svaigulys, sąstingis arba dilgčiojimas, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis, susilpnėjęs lytėjimo pojūtis; • nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG; • karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas; • kosulys, kvėpavimo sutrikimai, gripą primenantys simptomai; • burnos džiūvimas, pilvo skausmas/ nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, rėmuo/ virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis; • vėmimas; • niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas arba spalvos pakitimai, kitos odos būklės; • mėšlungis, raumenų/ sąnarių skausmas ar gėlimas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu); • kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, inkstų akmenligė, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), sumažėjęs inkstų funkcionalumas; • nuovargis, lokalus pabrinkimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose (edema); • Kraujo cheminių parametrų arba kraujo kūnelių kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai).
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
43 Retai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000) pasireiškia šios šalutinės reakcijos: • silpnumas; • nervingumas; • troškulys; • savo širdies plakimo jautimas.
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ADENURIC
KAIP LAIKYTI ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
What ADENURIC contains
ADENURIC sudėtis
The active substance is febuxostat.
Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Vienoje tabletėje yra 80 mg arba 120 mg febuksostato.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarameliozė, vandeninis koloidinis silicio oksidas.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Geltoni dažai „ Opadry II “, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172)
What ADENURIC looks like and contents of the pack
ADENURIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
ADENURIC yra gelsvos arba geltonos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „ 80 “.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „ 120 “.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių (28 tablečių pakuotė) arba kuriuose yra 6 lizdinės plokštelės po 14 tablečių (84 tablečių pakuotė).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Rinkodaros teisės turėtojas Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
44 Gamintojas Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prancūzija
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is ADROVANCE?
Kas yra ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
2800 tarptautinių vienetų).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Šis vaistas yra Europos Sąjungoje jau užregistruoto vaisto FOSAVANCE analogas.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
FOSAVANCE gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų panaudoti ADROVANCE aprašyme.
What is ADROVANCE used for?
Kam vartojamas ADROVANCE?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE skirtas gydyti osteoporozę (kaulų retėjimą ir silpnėjimą) moterims po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
How is ADROVANCE used?
Kaip vartojamas ADROVANCE?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE skiriamas ilgalaikiam vartojimui.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacientas turi nuryti tabletę užsigerdamas pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) mažiausiai 30 min. prieš valgį, gėrimą arba kitų vaistų vartojimą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Siekiant išvengti stemplės dirginimo, pacientui negalima atsigulti nepavalgius pusryčių (pavalgyti galima praėjus mažiausiai 30 min. po tabletės išgėrimo).
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Pacientai turėtų vartoti kalcio papildus, jei jie negauna pakankamai kalcio su maistu.
How does ADROVANCE work?
Kaip veikia ADROVANCE?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Kaulas – tai gyvas nuolat atsinaujinantis audinys, t. y. nuolatinio proceso metu senasis kaulų audinys pakeičiamas nauju.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporozė yra liga, kurios metu kaulai palaipsniui retėja ir silpnėja bei lengviau lūžta.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Tai vyksta tuo metu, kai kaulų audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulą.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporozė būdinga moterims po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
ADROVANCE veikliosios medžiagos yra alendronatas ir vitaminas D3.
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronatas yra bifosfonatas, naudojamas osteoporozei gydyti nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Jis slopina kaulų audinį ardančių osteoklastų veiklą.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Slopindamas šių ląstelių veiklą, alendronatas apsaugo nuo kaulų audinio netekimo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Jis taip pat gaminamas saulės spindulių veikiamoje odoje.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Vitaminas D3 kartu su kitų formų D vitaminais skatina kalcio absorbciją ir sveiko kaulų audinio susidarymą.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Kadangi osteoporoze sergantiems pacientams gali nepakakti dėl saulės poveikio susidariusio vitamino D3, jo yra ADROVANCE sudėtyje.
How has ADROVANCE been studied?
Kaip buvo tiriamas ADROVANCE?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo 35 osteoporoze sergantys vyrai ir 682 moterys po menopauzės ir kurio tikslas buvo įrodyti ADROVANCE veiksmingumą didinant vitamino D kiekį.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Pacientai vartojo ADROVANCE arba alendronatą vieną kartą per savaitę.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis – pacientų, turinčių mažą vitamino D kiekį, dalis.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Kokie ADROVANCE privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Po 15 savaičių pacientų, turinčių mažą vitamino D kiekį, dalis buvo mažesnė ADROVANCE gydytų žmonių grupėje (11 proc.) nei alendronatu gydytų žmonių grupėje (32 proc.).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad ADROVANCE sudėtyje esantis alendronato kiekis atitiko apsaugai nuo kaulų audinio netekimo reikalingą šio vaisto dozę.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Kokia yra su ADROVANCE vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Labai dažni (daugiau kaip 1– 10 iš 100 pacientų) šalutiniai poveikiai yra galvos skausmas, kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo problemos), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, stemplės opa, disfagija (sunkus rijimas), pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ADROVANCE, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE draudžiama skirti labai jautriems (alergiškiems) alendronatui ir vitaminui D3 arba bet kuriai kitai ADROVANCE sudėtinei medžiagai žmonėms.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Jį taip pat draudžiama skirti, jei pacientai turi stemplės anomaliją, serga hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis) arba negali stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.
Why has ADROVANCE been approved?
Kodėl ADROVANCE buvo patvirtintas?