qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ACR 50
savaitė ACR 50
Week 52 Week 104
savaitė
61.6% 59.0%
0, 001
ACR 70
tas savaitė ACR 70
Week 52 Week 104
ruo savaitė
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
0, 864
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ist a. p- reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. b. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
reg gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. c. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann- Whitney U testą
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
be 52 savaitę 42, 9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/ metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2, 6), lyginant su 20, 6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23, 4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Kombinuotas gydymas Trudexa/ metotreksatu ne buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0, 001) ir Trudexa (p < 0, 001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatodinio artrito forma.
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0, 447). tas
ge rheumatoid arthritis.
Rentgenologinis atsakas
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
III tyrimo metu, kur Trudexa gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug ara
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa/ metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu rep
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
Among those, 66 patients showed no uc
Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, sp
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
III tyrimo metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių ini
lP
ist
Intervalb)
Va
2.7 1.6
savaitę
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
Bendras Sharp indeksas
< 0.001c < 0.001
0, 1
a
2, 6 (1, 4, 3, 8)
JSNd score
Erozijų indeksas
1.0
1, 6
0.1
0, 0
0.9 (0.3, 1.4)
1, 6 (0, 9, 2, 2)
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
36 a metotreksatas b 95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa. c Remiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
modified total Sharp score (see Table 6).
6 lentelę).
Table 6:
tas 6 lentelė.
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
V tyrime rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52- ąją savaitę
Trudexa
ruo Trudexa MTX X n=274
interval)
reikšmėa
interval)
reikšmėb
n=268
reikšmė c
36
Bendras
Total Sharp score
reg Sharp indeksas
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a. p- reikšmė iš porinio metotreksato monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. ne b. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/ metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann- Whitney U testą. c. p- reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann- Whitney U testą tas
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0, 5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo Trudexa/ metotreksatu grupėje (atitinkamai 63, 8% ir 61, 2%), lyginant su metotreksato ara
Quality of life and physical function
Gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija rep
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Tai buvo iš anksto nustatytas pagrindinis 52 savaičių sp
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Keturių tyrimų metu visų Trudexa ini
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai ist
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Statistiškai patikimas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, II, IV) tyrimų, per kuriuos jis buvo Va
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
V tyrime, HAQ neįgalumo indekso pagerėjimas bei SF 36 fizinis komponentas ryškiau pagerėjo (p < 0, 001), taikant kombinuotą gydymą Trudexa/ metotreksatu, lyginant su metotreksato
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
37 monoterapija ir Trudexa monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52- ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104- osios savaitės.
Study VI with 24 week duration, i dic
Trudexa, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (VI ir VII tyrimai) buvo tiriama su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo – labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
tas VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų – apie 50% vartojo metotreksatą.
Me
VII tyrimo trukusio 12 savaičių, metu, buvo gydoma 100 pacientų, kuriems DMARD terapija buvo nepakankama.
Table 7:
ist 7 lentelė.
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
Week 12
ACR 20
14%
be
N/ A
24 savaitė ACR 50
***
ne
4%
N/ T
6%
4%
N/ A
2%
ris ACR 70
24 savaitė ACR 70
Week 12
6% tas
1%
N/ T
0%
N/ T
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 visiems Trudexa ir placebo palyginimams ara
N/ A not applicable
N/ T netaikytina
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Vertinant pagal HAQ ir sveikatos klausimyno trumpą formą (SF 36), pacientų, gydytų Trudexa, rep
r Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas sp
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų metu, Trudexa 40 mg kas antrą savaitę efektyvumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo ini
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
6, 3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
The blinded period was followed by an open− label period no
Septyniasdešimt devyniems (20, 1%) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių ist
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai aklos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
38 8 lentelė – Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime – VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Response ASASa 20 na
Atsakas a ASAS 20
i
tas
BASDAIb 50
reg BASDAIb 50
38
4%
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statistiškai reikšminga, kai p < 0, 001, p < 0, 01 lyginant visas reikšmes Trudexa ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę ne a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) tas
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
ara
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu. rep
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexa saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas daugiau kaip 1400 pacientų, sergančių sp
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI)) ≥ 220 ir ≤ 450) randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Buvo nustatyta, kad 478 įtraukti pacientai (32%) sirgo sunkia ligos forma (CDAI balas > 300 ir kartu vartojami kortikosteroidai ir (ar) imunosupresantai), jie atitiko ini
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
preparato indikacijose apibrėžtą pacientų populiaciją (žr.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų. ist
In GAIN, 325 patients who had lost no
Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I Va
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
CLASSIC I tyrime 299 TNF antagonistais ankščiau negydyti pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į keturias grupes: placebo 0- inę savaitę ir 2- ąją savaitę, 160 mg Trudexa 0- inę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg 2- ąją savaitę bei 40 mg 0- inę savaitę ir 20 mg 2- ąją savaitę.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
39 Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
Patients in clinical rod
4- ąją savaitę pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo po 40 mg kas antrą savaitę, 40 mg kas savaitę ar placebo, iš viso tyrimas truko 56 savaites.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4- ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4- ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Infliksimabą vartoję
Infliximab Experienced Patients
pacientai Placebo
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
ist N=166 160/ 80 mg 80/ 40 mg 160/ 80 mg N=74 N=159 N=76 N = 75
ed Week 4
reg 4- ąją savaitę
38%**
be
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Visos p- vertės gautos lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis. * p < 0, 001 ** p < 0, 01 ne Iki 8- osios savaitės panašus remisijos dažnis stebėtas vartojant 160/ 80 mg ir 80/ 40 mg pradinę dozę, o nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni 160/ 80 mg dozę vartojusiųjų grupėje. tas
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
CHARM tyrimo 4- ąją savaitę 58% (499/ 854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo. ara
Table 10:
10 lentelė:
Clinical remission
26- oji savaitė Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA- 100) sp
Clinical response (CR-100)
N=172 40% * 52% *
52%*
N=157 47% * 52% *
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
56- oji savaitė ini
Clinical response (CR-100)
Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA- 100)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacientai, remisijos metu nevartoję ist
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
a steroidų > =90 dienų * p < 0, 001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0, 02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis Va
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4- ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Trudexa gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12- osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4 - osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12- osios savaitės.
12.
Gydymą tęsiant ilgiau kaip 12 savaičių, atsako dažnis nėra reikšmingai didesnis (žr.
Quality of Life
40 Gyvenimo kokybė
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
CLASSIC I ir GAIN tyrimuose 4- ąją savaitę statistikai reikšmingai pagerėjo ligai specifinio uždegiminės žarnyno ligos klausimyno (angl. inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Trudexa 80/ 40 mg ir 160/ 80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26- ąją ir 56- ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje,
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
tas lyginant su placebo grupe.
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
ruo Prieš adalimumabą veikiančių antikūnų susidarymas yra susijęs su klirenso padidėjimu ir adalimumabo efektyvumo sumažėjimu.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
ist I, II ir III tyrimų pacientai per 6- 12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
In patients not given
Pagrindiniuose tyrimuose antiadalimumabo antikūnų buvo nustatyta 58 iš 1053 (5, 5%) adalimumabu
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Šių antikūnų nustatyta 12, 4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0, 6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, adalimumabo antikūnai buvo rasti 38 iš 376 subjektų
au treated with adalimumab.
be (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 13, 5% (24 iš 178 subjektų), lyginant su 7% (14 iš 198 subjektų), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu. ne Pacientus, sergančius ankilozuojančiu spondilitu, gydant adalimumabu, antikūnai buvo rasti 17 iš 204 subjektų (8, 3%).
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8, 6%), lyginant su 1 iš 19 (5, 37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant tas
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Krono liga sergančių pacientų tarpe adalimumabo antikūnų nustatyta 7 iš 269 adalimumabą vartojusių asmenų (2, 6%). ara
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių. rep
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Didžiausia koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 5 dienoms po vaisto vartojimo. sp
subcutaneous dose was 64%.
Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Keliems ini
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31- 96% koncentracijos serume. ist
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ ml (kai kartu nevartota Va
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
metotreksato) ir 8 - 9 µg/ ml (kai kartu vartota metotreksato).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Adalimumabo koncentracija serume (kai buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0- inę savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Trudexa dozės 0- inę savaitę ir 80 mg Trudexa dozės 2- ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
41 Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg Trudexa dozę kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ ml.
The serum
Atsižvelgus į kūno svorio skirtumus, paaiškėjo, kad lytis ir amžius turėjo mažai įtakos adalimumabo klirensui.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Trudexa netirtas vaikams bei pacientams su kepenų ar inkstų nepakankamumu.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ruo Ikiklinikiniai duomenys, gauti vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu, neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
ist cynomologous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/ kg, 30 mg/ kg ir 100 mg/ kg (9- 17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Kancerogeniškumo
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
reg tyrimai bei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
au 6.
be 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA ne 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
6.1 List of excipients
Manitolis Citrinos rūgšties monohidratas tas
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Natrio citratas Natrio divandenilio fosfato dihidratas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas ara
Sodium hydroxide Water for injections
Polisorbatas 80 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo. rep
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. sp
18 months lP
18 mėnesių. ini
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos ist
Do not freeze. na
Va
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), skirtame naudotis ligoniui.
Me
Pakuotėje yra: • 1 užpildytas švirkštas (0, 8 ml sterilaus tirpalo) su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
42 • 2 užpildyti švirkštai (0, 8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje. • 4 užpildyti švirkštai (0, 8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje. • 6 užpildyti švirkštai (0, 8 ml sterilaus tirpalo), kiekvienas su 1 alkoholiu suvilgytu šluostuku, lizdinėje plokštelėje.
Not all pack sizes may be marketed.
tas Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ruo Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Abbott Laboratories Ltd.
ist Abbott Laboratories Ltd.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
reg Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
ris 8.
be 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 002 ne EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004 EU/ 1/ 03/ 257/ 005 tas
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
r ge 1 September 2003 10.
2003 rugsėjo 1d. ara
{MM/ YYYY}
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
uc rod lP i na dic Me
{MMMM/ mm} rep sp ini ist Va
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata.
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
ist Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata.
44 4.2 Posology and method of administration
44 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
There is little experience from re administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po ist
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4- os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių.
Elderly patients
45 Senyvi pacientai
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
46 rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgeninį krūtinės ląstos tyrimą.
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
47 Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/ makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
48 Autoimmune processes
Autoimuniniai procesai
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
ed 4.8 Undesirable effects
49 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
50 Blood and the lymphatic system disorders
Limfopenija Kraujo ir limfinės sistemos Va
tho
51 vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą Va
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
52 Sunkių infekcijų dažnis buvo 0, 03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0, 03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
53 improved following discontinuation of therapy.
Paciento būklė, nutraukus gydymą, pagerėjo.
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
53 keliais vaistais grupėje (Trudexa/ metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
54 Pharmacodynamic effects
54 Farmakodinaminis poveikis
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
55 III ir V tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52- ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais). III tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
n=268 ACR 20
56 savaitė
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
57 a metotreksatas b 95% pasikliautiniai intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir Trudexa. c Remiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
57
Bendras
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
58 monoterapija ir Trudexa monoterapija ir pagerėjimą vertinant 52- ąją savaitę; toks pagerėjimas išliko iki 104- osios savaitės.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
6, 3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
59 8 lentelė – Efektyvus atsakas placebo kontroliuojamame AS tyrime – VIII tyrime Simptomų palengvėjimas
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
60 Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
ed Week 4
N=74
N = 75
80/ 40 mg 160/ 80 N = 75
g N=76
mg N=76
Clinical response (CR-
Klinikinis atsakas (PA- 100)
N=157 41%*
36% *
Clinical response (CR-100)
Klinikinis atsakas (PA- 100)
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacientai, remisijos metu ist
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
a nevartoję steroidų > =90 dienų * p < 0, 001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0, 02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis Va
Quality of Life
61 Gyvenimo kokybė
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
tas lyginant su placebo grupe.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Po 0, 5 mg/ kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11- 15 ml/ h, pasisikirstymo tūris ini
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31- 96% koncentracijos serume. ist
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
metotreksato) ir 8- 9 µg/ ml (kai kartu vartota metotreksato).
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
62 Krono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo palaikomąją 40 mg Trudexa dozę kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia koncentracija buvo maždaug 7 µg/ ml.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems
Sodium hydroxide Water for injections.
Polisorbatas 80 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo. rep
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su apsaugota adata, skirtame naudotis ligoninėms ir slaugos specialistams.
6.6 Special precautions for disposal
63 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ruo Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
ist EU/ 1/ 03/ 257/ 006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
reg 9 PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
tho 1 September 2003
be 2003 rugsėjo 1d.
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ne {MMMM/ mm} tas ara rep sp ini ist Va
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
tas Vienoje 0, 8 ml vienkartinės dozės užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 40 mg adalimumabo.
tho 3.
ist 3.
au Solution for injection in pre-filled pen.
reg Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Reumatoidinis artritas ne Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas: tas
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. ara
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. rep
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Psoriatic arthritis
Psoriazinis artritas sp
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas. ini
Ankylosing spondylitis i dic
Ankilozuojantis spondilitas ist
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
4.2 Posology and method of administration
65 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
tas Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Gydymo Trudexa metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir/ ar
au Adults
Suaugusieji
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
reg Reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems rekomenduojama 40 mg adalimumabo dozė.
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Gydantis Trudexa, toliau vartoti metotreksatą.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Gydantis Trudexa, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
4. 4 ir 5. 1 skyrius.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Jei pacientams, vaisto vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas, gali būti naudinga ne vaistą vartoti dažniau – po 40 mg adalimumabo švirkšti kas savaitę.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas tas
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį. ara
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo atidžiai spręsti dėl gydymo tęsimo. rep
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Rekomenduojama pradinė Trudexa dozė sunkia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0 - inę savaitę, po to - 40 mg 2- ąją savaitę.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg sp
that the risk for adverse events is higher during induction.
0- inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2- ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu. ini
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Yra nedaug ist
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Pacientų, kurių atsakas į gydymą blogėja, būklė gali pagerėti pradėjus 40 mg Trudexa vartoti kiekvieną savaitę.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
66 Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4- os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių.
ed Elderly patients
Senyvi pacientai
ris No dose adjustment is required.
Dozės koreguoti nereikia.
tho There is no experience in children.
Vartojimo patirties vaikams nėra.
Impaired renal and/ or hepatic function
ruo Inkstų ir/ ar kepenų funkcijos nepakankamumas
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
reg Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
Vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (III/ IV NYHA klasė) (žr.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 skyrių). ne 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infections t
Infekcijos tas
treatment with Trudexa.
Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį. reikėtų tęsti stebėjimą ara
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant ir lėtinę ar lokalizuotą infekciją. rep
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu sp
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
Vartojantiesiems Trudexa pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų, įskaitant ir mirtinas. ini
been reported with Trudexa. dic
Sunkios infekcijos ist
Me
Ypač didelės reikšmės turėjo Va
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
67 Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir( ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgeninį krūtinės ląstos tyrimą.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
tas pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4. 3 skyrių).
In this situation, the
Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
ist vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/ sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
ge therapy with Trudexa.
reg Kitos oportunistinės infekcijos