qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Pavyzdžiui, galutiniam 20 ml tirpalo tūriui, kai bendra filgrastimo dozė mažesnė nei 30 MV (300 μg), reikia pridėti 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) žmogaus serumo albumino tirpalo (Eur.
Eur. added.
F).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, filgrastimą galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant pagamintus iš polivinilchlorido, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Užpildyto švirkšto, kurio adata turi apsauginę priemonę, naudojimas
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Apsauginė adatos priemonė uždengia adatą po injekcijos, kad ji neįdurtų.
This does not affect normal operation of the syringe.
Tai nedaro įtakos normaliam švirkšto naudojimui.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį tol, kol bus sušvirkšta visa dozė ir toliau stumti stūmoklio negalėsite.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Tebespausdami stūmoklį, ištraukite adatą iš paciento.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Kai atleisite stūmoklį, apsauginė adatos priemonė uždengs adatą.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Užpildyto švirkšto su adata, neturinčia apsauginės priemonės, naudojimas
Administer the dose as per standard protocol.
Sušvirkškite dozę, kaip nurodyta įprastiniame protokole.
Disposal
Atliekos
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Kiekviename mililitre tirpalo yra 96 milijonų vienetų (MV) [atitinka 960 mikrogramų (μg)] filgrastimo *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 48 MV (atitinka 480 mikrogramų (μg) filgrastimo.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
17 Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos - hematologijos centru, kurio personalas turi pakankamai patirties šioje srityje ir kuriame gali būti tinkamai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių stebėjimas.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ją reikia vartoti kasdien nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas didžiausias neutrofilų kiekio sumažėjimas ir jų skaičius taps normalus.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0, 5 x 109/ l iki > 5 x 109/ l.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
18 Neatlikta žvalgomosios atsitiktinių imčių tos pačios pacientų populiacijos tyrimų, kuriais būtų lyginti du rekomenduojami mobilizacijos metodai (gydant vien filgrastimu arba jo deriniu su mielosupresine chemoterapija).
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Atskirų pacientų ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų skirtumai rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
19 panašus kaip ir pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija normali.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Vaikai, sergantys SLN ir vėžiu Klinikinių tyrimų metu 65% pacientų, gydytų dėl SLN, buvo jaunesni nei 18 metų.
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
20 Filgrastimu negalima gydyti pacientų, sergančių sunkia įgimta neutropenija (Kostmano sindromu), esant nenormaliai citogenetikai (žr. žemiau).
22 Mobilisation of PBPC
21 PKKL mobilizacija
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Nepaisant to, negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
Aferezės centrams rekomenduojama sistemingai registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus, kad būtų galima užtikrinti ilgalaikio saugumo stebėjimą.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
22 Sveikiems donorams buvo stebėti laikini citogenetiniai pakitimai po G- KSF vartojimo.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Šių pakitimų reikšmė piktybinėms kraujo ligoms atsirasti nežinoma.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir (arba) proteinurija.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
Norint stebėti šią komplikaciją, būtina reguliariai tirti šlapimą.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
HIV infection
23 ŽIV liga
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
24 Galima sąveika su kitais kraujodaros augimo faktoriais ir citokinais klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
26 Table 1.
1 lentelė.
27 Table 3.
3 lentelė.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tačiau, kadangi reikšmingas procentais šių pacientų sirgo leukemija, liga, susijusia su Sweet’ o sindromu, priežastinis ryšys su filgrastimu nenustatytas.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G- KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G- KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
28 a Į analizę buvo įtraukti tyrimai, apimantys šiuo laikotarpiu atliktą kaulų čiulpų transplantaciją; kai kurių tyrimų metu buvo gydoma GM- KSF b Į analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
30 Elimination
Eliminacija
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
30 Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, parskiestu iki < 1, 5 MV/ ml (15 μg/ ml) koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ŽSA), kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ ml.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Austrija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
7. 0 versijoje, yra įdiegta ir veiks prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytus Farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta ir nurodyta paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulio Rizikos valdymo plano (RVP) 2008 m. spalio 20 d.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
4. 0 versijoje ir bet kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, kuri gali turėti įtakos esančiai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • EMEA pareikalavus.
36 ANNEX III
33 III PRIEDAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
KARTONO DĖŽUTĖ – UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Filgrastim
Filgrastimum
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml (60 MV/ ml) 30 milijonų vienetų (atitinka 300 mikrogramų) filgrastimo.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 užpildytas švirkštas 3 užpildyti švirkštai 5 užpildyti švirkštai 10 užpildytų švirkštų
Single use only.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Subcutaneous or intravenous use.
Vartoti po oda ar į veną.
EXP After dilution use within 24 hours.
Tinka iki Praskiestas tirpalas tinkamumas vartoti 24 valandas.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pakuotei po 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pakuotei po 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pakuotei po 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pakuotei po 10
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml (96 MV/ ml) 48 milijonų vienetų (atitinka 480 mikrogramų) filgrastimo.
EXP After dilution use within 24 hours.
Tinka iki Praskiestas tirpalas tinkamas vartoti 24 valandas.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
KARTONO DĖŽUTĖ – UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ADATA, TURINČIA APSAUGINĘ PRIEMONĘ
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis 5 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis 10 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS PAKUOTĖ SU UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU / UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU SU ADATA, TURINČIA APSAUGINĘ PRIEMONĘ
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS / UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ADATA, TURINČIA APSAUGINĘ PRIEMONĘ
Filgrastim SC/ IV
Filgrastimum s. c. / i. v.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
51 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastimas
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Kas yra Filgrastim HEXAL ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Kaip vartoti Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Kaip laikyti Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FILGRASTIM HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Jis priklauso baltymų grupei, vadinamai citokinais, ir yra labai panašus į granulocitų koloniją stimuliuojantį faktorių (G- KSF), kurį gamina žmogaus organizmas.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija Jūsų organizme.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius per mažas (neutropenija), infekcijos rizika padidėja.
Anticancer chemotherapy
Gydymas chemoterapiniais vaistais nuo vėžio
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXAL vartojamas citotoksinių chemoterapinių vaistų nuo vėžio sukeliamos neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui mažinti vaikams ir suaugusiems žmonėms.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Pacientai, sergantys lėtine mieloidine leukemija (LML) ar mielodisplazijos sindromu (MDS), šiuo vaistu negydomi.
Bone marrow transplantation
Kaulų čiulpų transplantacija
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL vartojamas neutropenijos trukmei mažinti, persodinus kaulų čiulpus po gydymo didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis ir viso organizmo švitinimo radioaktyviaisiais spinduliais (radioterapijos), vaikams ir suaugusiems žmonėms, kuriems gresia ilgalaikė sunki neutropenija.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL vartojamas skatinti kaulų čiulpus išskirti (mobilizuoti) periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL, kamieninių ląstelių rūšis) į kraują, kad jos galiausiai augtų ir vystytųsi į visų rūšių kraujo ląsteles: baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Jei sergate vėžiu, PKKL bus paimtos iš Jūsų kraujo ir grąžintos po Jūsų chemoterapijos ir (arba) radioterapijos kurso.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Kadangi chemoterapija ir (arba) radioterapija gali slopinti kaulų čiulpų aktyvumą, ši procedūra padės pagreitinti jų atsigavimą.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Jei esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, PKKL bus paimtos iš Jūsų kraujo ir suleistos recipientui po jam (jai) taikyto chemoterapijos ir (arba) radioterapijos kurso.
52 Severe chronic neutropenia
49 Sunki lėtinė neutropenija
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL vartojamas vaikų ir suaugusių žmonių baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti bei infekcijos, susijusios su sunkios lėtinės neutropenijos specialia rūšimi – įgimta, cikline (pasikartojančia) arba idiopatine (be žinomos priežasties), – dažniui ir trukmei mažinti.
HIV infection neutropenia
Neutropenija sergant ŽIV ligai
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL vartojamas pacientų, sergančių progresavusia ŽIV liga, išsilaikančiai neutropenijai gydyti, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės netinka.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
Filgrastim HEXAL vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Filgrastim
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
HEXAL medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „ Filgrastim HEXAL sudėtis “).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui:
- if you have osteoporosis.
- jeigu sergate osteoporoze;
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- jeigu sergate pjautuvine anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimu, dėl kurio raudonosios
of the red blood cells).
kraujo ląstelės gaminamos pjautuvo formos);
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- jeigu sergate specifiniu kraujo sutrikimu, pvz., mielodisplaziniu sindromu (MDS) arba lėtine
myeloid leukaemia (CML).
mieloidine leukemija (LML);
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- jeigu esate donoras kitam asmeniui ir vartojate antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų) arba
medicines) or you have bleeding problems.
jeigu yra kraujavimo sutrikimų.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Filgrastimas gali paveikti Jūsų galimybę pastoti arba išnešioti.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad filgrastimo negalite vartoti, jei maitinate krūtimi, nes nėra žinoma, ar vaisto patenka į pieną.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Filgrastim HEXAL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim HEXAL medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
KAIP VARTOTI FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Reikalinga Filgrastim HEXAL dozė priklausys nuo Jūsų kūno masės ir būklės, dėl kurios vartojate šį vaistą.
53 Anticancer chemotherapy
50 Gydymas chemoterapiniais vaistai nuo vėžio
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Įprastinė Filgrastim HEXAL dozė yra 0, 5 milijono vienetų (MV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 30 MV.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pirmąją dozę galima vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Your treatment can last up to 14 days.
Gydymas gali trukti iki 14 dienų.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug apie mėnesį.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Įprastinė pradinė dozė yra 1 MV kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 60 MV.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Po to gydytojas tikrins Jūsų kraują, kad nustatytų gydymo veiksmingumą ir spręstų, kiek laiko jį tęsti.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL reikės vartoti 5- 7 dienas iš eilės.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Vartoti Filgrastim HEXAL reikia tol, kol bus paimta paskutinė kamieninių ląstelių porcija.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- Jei būsite kamieninių ląstelių donoras pačiam sau po chemoterapijos, įprastinė dozė yra
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0, 5 MV kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL reikės vartoti tol, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius sumažės iki numatomo mažiausio ir kol jis vėl taps normalus.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- Jei esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprastinė dozė yra
1 MU per kg bodyweight each day.
1 MV kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Filgrastim HEXAL reikės vartoti 4- 5 dienas iš eilės.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninėms ląstelėms paimti.
Severe chronic neutropenia
Sunki lėtinė neutropenija
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Ji vartojant per vieną kartą ar per kelis kartus.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Po to gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti gydymo veiksmingumą ir Jums tinkamiausią dozę.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Neutropenijos gydymui Filgrastim HEXAL reikia vartoti ilgai.
HIV infection neutropenia
Neutropenija sergant ŽIV liga
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Įprastinė pradinė dozė yra 0, 1 - 0, 4 MV kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų įvertinti gydymo veiksmingumą.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Kai baltųjų kraujo ląstelių skaičius taps normalus, gali būti, kad vaisto bus galima vartoti rečiau nei kartą per parą.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują ir rekomenduos tinkamiausią dozę.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Filgrastim HEXAL gali tekti vartoti ilgai tam, kad būtų galima palaikyti normalų baltųjų kraujo ląstelių skaičių kraujyje..
Children and adolescents
Vaikams ir paaugliams
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Vaikams rekomenduojama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma chemoterapija.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Kaip vartojamas Zazrio Filgrastim HEXAL vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
Šis vaistas injekuojamas į audinį, esantį iškart po oda (injekcija po oda) arba infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums būtų patogiau švirkštis Filgrastim HEXAL patiems.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Gydytojas arba slaugytojas išmokys, kaip švirkštis vaisto patiems.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Kol neišmokote, nebandykite patys sau švirkštis vaisto.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
51 Šios pakuotės lapelio pabaigoje pateikta informacija, kaip pačiam sau švirkštis Filgrastim HEXAL.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Pavartojus per didelę Filgrastim HEXAL dozę
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Jei pavartojote daugiau Filgrastim HEXAL negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Pamiršus pavartoti Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jei pamiršote pavartoti Filgrastim HEXAL dozę, turite kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, kada Jums reikia švirkštis kitą dozę.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Nustojus vartoti Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Gydytojas pasakys, kada galite nustoti vartoti Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Gana įprasta yra taikyti kelis gydymo Filgrastim HEXAL kursus.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Filgrastim HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Iš karto pasakykite gydytojui: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir sunku tapo kvėpuoti, nes gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis plaučiams, toks kaip plaučių uždegimas ar kvėpavimo sutrikimas; • jeigu pradėjo skaudėti viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje arba peties viršutinėje dalyje, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu; • jeigu staiga pasunkėjo kvėpavimas arba svaigsta galva, tinsta veidas ar gerklė, odoje atsirado rauplių ar išbėrimas.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Nutraukite injekcijas ir skubiai kreipkitės į gydytoją pagalbos, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip: • labai dažnas: pasireiškia dažniau nei 1 vartotojui iš 10 • dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 • nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000 • retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 • labai retas: pasireiškia rečiau nei 1 vartotojui iš 10 000 • dažnis nežinomas (negali būti įvertinamas pagal turimus duomenis).
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Labai dažnas šalutinis poveikis • kaulų, sąnarių ar raumenų skausmas; • šlapimo rūgšties ir tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje; • gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas; • leukocitozė (nenormaliai padidėjęs baltųjų kraujo kūnelio kiekis kraujyje); • trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika); • eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti odos blyškumas ir atsirasti silpnumas bei dusulys); • galvos skausmas; • kraujavimas iš nosies; • blužnies padidėjimas.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Dažnas šalutinis poveikis • viduriavimas; • skausmas injekcijos vietoje; • plaukų slinkimas; • išbėrimas; • kepenų padidėjimas; • odos kraujagyslių uždegimas;
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Nedažnas šalutinis poveikis • kraujospūdžio sumažėjimas; • alerginio tipo reakcijos, taip pat ir anafilaksinės reakcijos (galvos svaigimas, pavojingas kraujospūdžio kritimas, kvėpavimo pasunkėjimas), angioneurozinė edema (skausmingas veido ir gerklės sutinimas), kvėpavimo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis, odos išbėrimas, dilgėlinė (šių reakcijų gali atsirasti gydymo pradžioje ar tolesnio gydymo metu); • reumatoidinio artrito arba artrito simptomų pasunkėjimas; • kraujo ir baltymo atsiradimas šlapime.
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Retas šalutinis poveikis • kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą (liga, pažeidžianti kepenis) ir skysčių susilaikymą, dėl kurio gali patinti galūnės.
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Labai retas šalutinis poveikis • apsukintas šlapinimasis; • Sweet‘ o sindromas (slyvos spalvos iškilusių, skausmingų židinių atsiradimas galūnėse, kartais ant veido ir kaklo, kartu su karščiavimu); • skysčių sankaupa plaučiuose, kraujavimas iš plaučių, atsikosėjimas krauju, deguonies trūkumas, plaučių uždegimas (dėl kurio gali atsirasti dusulys, kosulys, pakilti temperatūra), dėl tokio poveikio kai kuriais atvejais gali pasireikšti kvėpavimo nepakankamumas arba suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromas (SKSS, būklė, sukelianti didesnį dusulį labai sunkiai sergantiems pacientams), kuris gali būti mirtinas; • pjautuvinės anemijos krizės (staigus raudonųjų kraujo ląstelių kolapsas) pasireiškimas pacientams, sergantiems pjautuvine anemija; • blužnies plyšimas.
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
KAIP LAIKYTI FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „ Tinka iki/ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Filgrastim HEXAL vartoti negalima.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti užpildytus švirkštus išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Filgrastim HEXAL contains
Filgrastim HEXAL sudėtis
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte kiekviename 0, 5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 30 MV filgrastimo (atitinka 60 MV/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 48 MV/ 0, 5 ml injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte: kiekviename 0, 5 ml talpos užpildytame švirkšte yra 48 MV filgrastimo (atitinka 96 MV/ ml).
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Pagalbinės medžiagos yra: glutamo rūgštis, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis
injections.
vanduo.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
53 Filgrastim HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis arba infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Filgrastim HEXAL tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su injekcine adata, turinčia arba neturinčia apsauginę priemonę.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija Tel. + 49 8024 908- 0 Faksas + 49 8024 908- 1290 el. paštas: service@ hexal. com
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austrija
Instructions on how to inject yourself
Informacija, kaip vaisto leistis pačiam sau
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Filgrastim HEXAL injekciją atlikti pačiam sau.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Svarbu, kad nebandytumėte pats sau susišvirkšti, jeigu Jūsų specialiai neapmokė gydytojas arba slaugytojas.
Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Filgrastim HEXAL tiekiamas švirkštu, kurio adata turi apsauginę priemonę arba jos neturi.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jeigu nesate tikri dėl vaisto švirkštimo arba turite kokių nors klausimų, paprašykite gydytojo arba slaugytojo pagalbos.
How do I inject myself?
Kaip man pačiam sau švirkštis?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Jums vaisto reikės švirkštis į audinį, kuris yra iškart po oda, tai vadinama injekcija po oda.
Your doctor or nurse will tell you how frequently it should be injected.
Gydytojas arba slaugytoja Jums pasakys, kaip dažnai reikia švirkštis vaisto.
What do I need?
Kokių priemonių man reikia?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Kad galėtumėte pats sau atlikti injekciją po oda, Jums reikės toliau išvardytų priemonių.
A new pre-filled syringe of Filgrastim HEXAL with or without a needle safety guard 2.
2.
Alcohol wipes or similar 3.
3.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Filgrastim HEXAL pre-filled syringe without a needle safety guard.
Nepraduriamos talpyklės, kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus, jeigu naudojate Filgrastim HEXAL užpildytus švirkštus, kurių adata neturi apsauginės priemonės.
57 What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim HEXAL?
54 Ką turiu padaryti prieš pats sau švirkšdamas Filgrastim HEXAL po oda?
Take your Filgrastim HEXAL pack out of the refrigerator.
Išimkite Filgrastim HEXAL pakuotę iš šaldytuvo.
Do not shake the packing containing the pre-filled syringe.
Nekratykite pakuotės su užpildytu švirkštu.
Check that it is the correct strength you need for the dose that your doctor has prescribed.
Patikrinkite, ar preparato dozė yra tokio stiprumo, kokio Jums reikia ir kokį skyrė gydytojas.
Check the expiry date which is stated on the carton and syringe label (EXP).
Patikrinkite tinkamumo laiką, kuris nurodytas ant dėžutės ir švirkšto etiketės (po „ Tinka iki/ EXP “).
Check the appearance of Filgrastim HEXAL.
Apžiūrėkite Filgrastim HEXAL išvaizdą.
It must be clear.
Tirpalas turi būti skaidrus.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Jeigu jis drumstas arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Kad injekcija vyktų sklandžiau, leiskite užpildytam švirkštui pabūti 30 minučių kambario temperatūroje arba kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankose.
Do not warm Filgrastim HEXAL in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nešildykite Filgrastim HEXAL jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Do not remove the plastic cover from the needle until you are ready to inject.
Nenuimkite plastikinio gaubtelio nuo adatos, kol nesate pasiruošęs švirkšti.
Wash your hands thoroughly.
Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Find a comfortable, well-lit place and put the syringe, the alcohol wipes and if necessary the puncture-proof container where you can reach them.
Pasirinkite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite švirkštą, alkoholiu suvilgytus tamponus ir, jeigu reikia, nepraduriamą talpyklę taip, kad galėtumėte lengvai juos pasiekti.
How do I prepare the injection?
Kaip turiu pasiruošti injekcijai?
Before you inject Filgrastim HEXAL you must do the following:
Prieš švirkščiantis Filgrastim HEXAL, būtina atlikti žemiau nurodytus veiksmus.
Gently remove the plastic cover from the needle without twisting it.
Atsargiai, nesukdami nuo švirkšto adatos, numaukite plastikinį jos gaubtelį.
Hold the syringe with the needle pointing upwards to check if there are air bubbles in the syringe.
Laikydami švirkštą adata į viršų, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Jeigu jame jų yra, išstumkite visą orą atsargiai stumdami stūmoklį į viršų (venkite iš švirkšto išstumti skysčio).
The syringe has a scale on the syringe barrel.
Ant švirkšto korpuso yra skalė.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Filgrastim HEXAL that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml), atitinkančio Filgrastim HEXAL dozę, kurią Jums skyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim HEXAL is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, kad įsitikintumėt, ar švirkšte yra tinkama Filgrastim HEXAL dozė.
You can now use the pre-filled syringe.
Dabar jau galite naudoti užpildytą švirkštą.
Where should I give my injection?
Kur man vaisto švirkštis?
The most suitable places to inject yourself are:
Labiausiai tinkamos vietos švirkštis pačiam sau yra:
- The top of your thighs; and
- šlaunies viršutinė dalis ir
- The abdomen, except for the area around the navel.
- pilvas, išskyrus plotą aplink bambą.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Keiskite injekcijos vietą kiekvieną kartą, taip išvengsite skausmo injekcijos vietoje.
If someone is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, galima švirkšti į rankų nugarinę pusę.
How do I give my injection?
Kaip man vaisto švirkštis?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinfekuokite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi nespausdami suimkite odos raukšlę.
Insert the needle under the skin at an angle of approximately 45° as shown by your nurse or doctor.
Įdurkite adatą po oda apie 45° kampu taip, kaip parodė slaugytojas ar gydytojas.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Truputį patraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Jei į švirkštą pritraukėte kraujo, ištraukite adatą ir durkite į kitą vietą.
Pre-filled syringe without needle safety guard
Užpildytas švirkštas, kurio adata neturi apsauginės priemonės
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Suleidę skystį, ištraukite adatą ir atleiskite odos raukšlę.
Put the used syringe in the disposal container.
Įdėkite panaudotą švirkštą į atliekų talpyklę.
Use each syringe only for one injection.
Naudokite vieną švirkštą tik vienai injekcijai.
Pre-filled syringe with needle safety guard
55 Užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Do not release the pressure on the plunger!
Neatleiskite stūmoklio!
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Suleidę skystį ir neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą, po to paleiskite odos raukšlę.
Let go of the plunger.
Atleiskite stūmoklį.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Apsauginė adatos priemonė greitai pajudės ir uždengs adatą.
Remember
Prisiminkite
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Jeigu atsiranda kokių nors problemų, nebijokite paprašyti gydytojo arba slaugytojo pagalbos arba patarimo.
Disposal of used syringes
Naudotų švirkštų naikinimas
The used syringes should be disposed of in accordance with local requirements.
Naudotus švirkštus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
- Do not put the cover back on used syringes.
- Nemaukite plastikinių dangtelių ant naudotų švirkštų adatų.
- Put used syringes into the puncture-proof disposal container and keep it out of the reach and
- Sumeskite naudotus švirkštus į nepraduriamą atliekų talpyklę ir laikykite vaikams
sight of children.
nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Dispose of the full container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Sunaikinkite pilną talpyklę taip, kaip Jums pataria Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
- NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
- NIEKADA nemeskite naudotų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę.
Pre-filled syringe with needle safety guard
Užpildytas švirkštas, kurio adata turi apsauginę priemonę
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special disposal
- Po naudojimo apsauginė adatos priemonė apsaugo nuo įsidūrimo, todėl nereikia laikytis jokių
precautions are required.
specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti.