qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
163 Praleidus dozę Praleidus vieną MIRCERA dozę, praleistoji dozė turi būti sušvirkšta kiek galima greičiau, ir toliau turi būti gydoma pagal nustatytą dozavimo dažnumą.
164 Blood pressure monitoring:
164 Kraujospūdžio reguliavimas.
165 Table 2:
165 2 lentelė.
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
166 Atlikti keturi dializuojamų ligonių, gydomų darbepoetinu alfa arba epoetinu, atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
167 Palyginus metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentraciją 41 LIL sergančio paciento serume prieš hemodializę ir po jos nustatyta, kad hemodializė šio vaistinio preparato farmakokinetikai įtakos neturi.
6.4 Special precautions for storage
168 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Vartotojas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą 1 mėnesį.
169 ANNEX II
169 II PRIEDAS
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Vokietija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Gamintojo, atsakingo už buteliukų serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Vokietija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Gamintojo, atsakingo už užpildytų švirkštų serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
RTT sutars su nacionalinėmis kompetentingomis tarnybomis, kad prieš pateikiant vaistą į rinką gydytojai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK sukeltą GEA), susijusią su gydymu eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV).
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
RTT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Literatūra, pateikianti informaciją apie veiksmingumo praradimą ir jo diferencines priežastis, EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA diagnoze.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Gydytojams pageidaujant, RTT suteiks galimybę atlikti nemokamą eritropoetino antikūnų testavimą
171 • OTHER CONDITIONS
• KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Registravimo paraiškos 1. 8. 1 modulio 1. 0 versijoje, yra įgyvendinta ir veiks iki rinkodaros teisės suteikimo ir visu vaisto buvimo rinkoje laikotarpiu.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo priemonės RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, išdėstytas Farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta Rizikos valdymo plano (RVP) 4. 0 versijoje, pateiktoje Registravimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visuose atnaujintuose RVP, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atsižvelgiant į CHMP žmonėms skirtų medicininių preparatų Rizikos valdymo sistemos rekomendacijas, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu, kaip ir periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos dabartiniam saugumo apibūdinimui, Farmakologinio budrumo planui ar priemonėms rizikai sumažinti; • per 60 dienų po svarbios gairės (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) datos; • pareikalavus EMEA.
172 ANNEX III
172 II PRIEDAS
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 50 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 50 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Natrio- divandenilio fosfato monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injekcinis tirpalas Kiekvienoje pakuotėje – 1 buteliukas po 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Vartoti po oda arba į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
50 micrograms VIAL LABEL
50 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 100 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 100 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
100 micrograms VIAL LABEL
100 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 200 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 200 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Injekcinis tirpalas Kiekvienoje pakuotėje – 1 buteliukas po 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
200 micrograms VIAL LABEL
200 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 300 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 300 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
300 micrograms VIAL LABEL
300 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 400 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 400 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
400 micrograms VIAL LABEL
400 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 600 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 600 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
600 micrograms VIAL LABEL
600 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 1000 mikrogramų BUTELIUKAS
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 buteliuke yra 1000 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
1000 micrograms VIAL LABEL
1000 mikrogramų BUTELIUKO ETIKETĖ
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml injekcinis tirpalas Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 50 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 50 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Natrio- divandenilio fosfato monohidratas, natrio sulfatas, manitolis (E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Injekcinis tirpalas Kiekvienoje pakuotėje – užpildytas švirkštas po 0, 3 ml ir adata
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti Laikyti užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
50 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 75 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 75 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
75 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 100 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
100 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 150 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
150 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 200 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 200 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
200 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 250 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 250 µg mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
250 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 400 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 400 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Injekcinis tirpalas Kiekvienoje pakuotėje – užpildytas švirkštas po 0, 6 ml ir adata
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 600 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 600 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 800 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 800 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 30 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 30 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
30 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 40 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 40 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
40 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 60 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 60 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
60 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 120 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogramų/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 120 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
120 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – 360 mikrogramų UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogramų/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 užpildytame švirkšte yra 360 mikrogramų metoksipolietilenglikolepoetino beta.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
360 mikrogramų UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injekcijai Metoksipolietilenglikolepoetinas beta s. c. / i. v.
238 PACKAGE LEAFLET:
238 PAKUOTĖS LAPELIS:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 100 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 200 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 300 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 400 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 600 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas 1000 mikrogramų/ ml injekcinis tirpalas
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Metoksipolietilenglikolepoetinas beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use MIRCERA 3.
Kas žinotina prieš vartojant MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Kaip vartoti MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Kaip laikyti MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MIRCERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Šis vaistas skirtas Jums, nes Jūs sergate anemija, sukelta lėtinės inkstų ligos ir susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (kūno audiniai gali gauti nepakankamai deguonies).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA gydoma tik simptominė anemija, sukelta lėtinės inkstų ligos.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Kad MIRCERA būtų galima gydyti kitų ligų sukeltą anemiją, neįrodyta.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Kaip ir natūralus hormonas eritropoetinas, MIRCERA didina eritrocitų skaičių ir hemoglobino kiekį kraujyje.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, vadinamais eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV), MIRCERA gali išlikti organizme ilgiau, taigi gydant reikia mažiau injekcijų.
BEFORE YOU USE MIRCERA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIRCERA
Do not use MIRCERA
MIRCERA vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metoksipolietilenglikolepoetinui beta arba bet kuriai
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
6 skyrių);
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.
239 Take special care with MIRCERA
239 Specialių atsargumo priemonių reikia
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA skirtas tik simptominei anemijai, sukeltai lėtinės inkstų ligos, gydyti.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Ar saugu ir veiksminga MIRCERA gydyti kitas ligas, nenustatyta.
Before treatment with MIRCERA
Prieš gydymą MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Kai kuriems ligoniams, gydomiems kitais ESV, pasireiškė būklė, vadinama grynąja eritrocitų
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Jeigu sergate vėžiu, žinokite, kad MIRCERA, kaip ir kiti ESV, gali veikti kaip augimo
factor.
faktorius.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Nežinoma, ar MIRCERA kitaip veikia ligonius, sergančius hemoglobinopatijomis (sutrikimais,
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
pasireiškiančiais nenormaliu hemoglobinu), traukuliais, kraujuojančius ar anksčiau kraujavusius arba tuos, kurių kraujyje yra daug trombocitų.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių, gydytojas aptars tai su Jumis ir turės gydyti Jus atsargiai.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Sveiki žmonės neturi vartoti MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Jį vartojant gali per daug padidėti hemoglobino kiekis
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
ir gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sutrikimų, kartais pavojingų gyvybei.
During treatment with MIRCERA
Gydant MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Gydytojas gali pradėti Jums skirti MIRCERA, jeigu Jūsų hemoglobino koncentracija yra
mmol/l) or less.
10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) ar mažesnė.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
- Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas tirs geležies kiekį Jūsų kraujyje.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Jeigu geležies yra per mažai, gydytojas gali papildomai paskirti Jums geležies preparatų.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Prieš pradėdamas gydyti ir gydydamas MIRCERA, gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.
If
Jeigu
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Gydytojas tikrins, kad hemoglobino kiekis Jūsų kraujyje nepasidarytų didesnis už tam tikrą lygį,
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
nes didelė hemoglobino koncentracija gali kelti širdies ar kraujagyslių sutrikimo pavojų ir didinti mirties riziką.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Jeigu jaučiate nuovargį, silpnumą ar sunkiau kvėpuoti, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali reikšti,
your MIRCERA treatment is not effective.
kad gydymas MIRCERA neveiksmingas.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Gydytojas patikrins, ar nėra kitos mažakraujystės priežasties ir galbūt tirs kraują ar kaulų čiulpus.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Jeigu pasireikš grynoji eritrocitų aplazija, gydymas MIRCERA bus nutrauktas.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Vaikai ir paaugliai MIRCERA nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jų gydymas šiuo vaistu netirtas.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Nėra jokių požymių, kad gali vykti MIRCERA sąveika su kitais vaistais.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Nėščiųjų ir žindyvių gydymas MIRCERA netirtas.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Gydytojas spręs, nutraukti ar tęsti žindymą, nutraukti ar tęsti gydymą.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
240 Vairavimas ir mechanizmų valdymas MIRCERA neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MIRCERA medžiagas Viename šio vaisto mililitre yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis yra beveik be natrio.
HOW TO USE MIRCERA
KAIP VARTOTI MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
MIRCERA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr. instrukciją šio lapelio pabaigoje).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA galima švirkšti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Your doctor will decide which is best for you.
Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują ir pagal hemoglobino kiekį nustatys, kaip gydymas veikia mažakraujystę.
- If you are not currently treated with an ESA
- Jeigu dar nesate gydomi ESV
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Rekomenduojama pradinė MIRCERA dozė yra 0, 6 mikrogramo vienam kilogramui kūno svorio.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Ši dozė sušvirkščiama iš karto kas 2 savaites.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Mažakraujystę sureguliavus, gydytojas gali pakeisti dozavimą į injekcijas kartą per mėnesį.
- If you are currently being treated with another ESA
- Jeigu jau esate gydomi kitais ESV
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Gydytojas gali vietoj vartojamo vaisto paskirti MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Gydytojas taip pat nuspręs MIRCERA švirkšti kartą per mėnesį.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Pirmoji MIRCERA dozė bus švirkščiama tą dieną, kurią planuota švirkšti anksčiau vartotą vaistą.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Gydytojas gali padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į tai, koks hemoglobino kiekis Jums tinkamas.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Pavartojus per didelę MIRCERA dozę Jei susišvirkštėte per didelę MIRCERA dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, nes gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus ir nutraukti gydymą.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Pamiršus pavartoti MIRCERA Jeigu pamiršote susišvirkšti MIRCERA, susišvirkškite, kai tik prisiminsite, ir paklauskite gydytojo, kada švirkštis kitą dozę.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Nustojus vartoti MIRCERA Gydymas MIRCERA paprastai yra ilgalaikis, tačiau, patarus gydytojui, jį galima nutraukti bet kada.
241 4.
241 4.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
MIRCERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų); retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Dažnas šalutinis poveikis yra hipertenzija (didelis kraujospūdis).
Uncommon side effects are:
Nedažnas šalutinis poveikis yra:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- kraujagyslės, per kurią atliekama dializė, trombozė (kraujo krešuliai).
Rare side effects are:
Retas šalutinis poveikis yra:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hipertenzinė encefalopatija (labai didelis kraujospūdis, galintis sukelti galvos skausmą, ypač
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
staigų, veriantį, panašų į migreną, taip pat konfūziją, kalbos sutrikimą, priepuolį ar traukulius).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad būtumėte gydomi;
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- dėminis- papulinis bėrimas (odos paraudimo reakcija, įskaitant gūburėlius ir dėmes);
- hot flush
- karščio pylimas;
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- padidėjusio jautrumo reakcija (alerginė reakcija, kuri gali sukelti neįprastą švokštimą ar
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
kvėpavimo sunkumą, liežuvio, veido ar žiočių patinimą arba patinimą aplink injekcijos vietą, arba sukelianti galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą).
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams truputį sumažėjo trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Kai kuriems pacientams trombocitų skaičius pasidarė mažesnis už normalų.
HOW TO STORE MIRCERA
KAIP LAIKYTI MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “ arba „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MIRCERA vartoti negalima.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Galima vienam mėnesiui išimti MIRCERA iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 25° C.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 25° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
242
242 6.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Pagalbinės medžiagos yra natrio- divandenilio fosfato monohidratas, natrio sulfatas, manitolis
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
(E421), metioninas, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
MIRCERA išvaizda ir ir kiekis pakuotėje MIRCERA yra injekcinis tirpalas buteliukuose.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA yra stikliniuose buteliukuose su pilku sluoksniuotu kamščiu ir lengvai nuimamu dangteliu, pagamintu iš aliuminio ir plastiko.
Each vial contains 1ml of solution.
Buteliuke yra 1 ml tirpalo.
One pack contains 1 vial.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Vokietija
Τηλ: +30 210 61 66 100
243 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
243 España Roche Farma S.A.
Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
KAIP SUSIŠVIRKŠTI MIRCERA
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
MIRCERA galima susišvirkšti arba po oda, arba, jei atliekamos hemodializės, per hemodializės vamzdelį, atsižvelgiant į tai, kaip patars gydytojas.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Buteliuke nėra jokio konservanto, todėl jis turi būti vartojamas tik vienai injekcijai.
More than one dose must not be administered per vial.
Iš buteliuko negalima imti daugiau kaip vienos dozės.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Nemaišykite tirpalo su kitais švirkščiamais vaistais.
Store the vial in the outer carton box.
Laikykite buteliuką išorinėje kartoninėje dėžutėje.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Tai užtruks apie 30 minučių.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Nevartokite vaisto pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. ● Vartokite tik skaidrų, bespalvį (arba vos gelsvą) vaisto tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių. ● Nepurtykite buteliuko. ● Ruošdami švirkštus nelieskite adatų. ● Laikykite švirkštus paketėliuose, kol paruošite švirkščiamąją dozę. ●
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Esančias pakuotėje: