qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
13 gydymo poveikis yra nežinomas net šiose didesnės rizikos pogrupėse, kadangi šiuo tyrimu planavo įvertinti laiką iki KNIS, bet ne ilgalaikį ligos progresavimą.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92, 8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Kad padidinti Extavia toleravimą ligoniams, su pirmu klinikiniu pasireiškimu, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
KR- IS, AP- IS ir vienas klinikinis pasireiškimas galimai rodantis IS Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Extavia veiksmingai mažina ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Išsėtinės sklerozės aktyvumo, nustatyto MRT būdu, ir klinikinės ligos baigties ryšys kol kas ne visai aiškus.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Extavia koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta- 1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1- 8 valandų ir siekia apie 40 TV/ ml.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Švirkščiant Extavia kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
No acute toxicity studies have been carried out.
Ūminis Extavia toksiškumas netirtas.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
6.1 List of excipients
MilteliaiU U
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
TirpiklisU U
6.2 Incompatibilities
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
6. 2 Nesuderinamumas
After reconstitution immediate use is recommended.
Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Tačiau nustatyta, kad 2 °C– 8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
3 ml (skaidraus I tipo stiklo) buteliukas su butilo gumos kamščiu (I tipo) ir aliuminio gaubteliu
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
1, 2 ml (I tipo stiklo) švirkštas, užpildytas 1, 2 ml tirpiklio.
Pack sizes
Pakuotės dydžiaiU U
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Vienetinė dozė, kurioje yra 5 buteliukai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Vienetinė dozė, kurioje yra 15 buteliukų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) buteliukai su milteliais ir 45 (3x15)
with solvent
Liofilizuotam beta- 1b interferonui ištirpinti į Extavia buteliuką sušvirkščiama 1, 2 ml tirpiklio (5, 4 mg/ ml, t. y.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
0, 54%, natrio chlorido injekcinio tirpalo), naudojant tirpikliu užpildytą švirkštą ir adatą ar buteliuko adapterį.
The powder should dissolve completely without shaking.
Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Ištirpinus iš buteliuko į švirkštą reikia pritraukti 1, 0 ml tirpalo 250 mikrogramų Extavia skyrimui.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Prieš vartojimą tirpalą reikia išmesti, jei yra neištirpusių dalelių ar pakito jo spalva.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
20.05.2008
2008. 05. 20
16 ANNEX II
16 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai U
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viena Austrija
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasU U
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Periodiškai atnaujinamas vaistinio preparato Extavia saugumo protokolas turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato Betaferon periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP), iki bus pareikalauta kitaip.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol vaistinis preparatas bus rinkoje, pagal 2008 m. gruodžio 1 d. paraiškos formos modulyje 1. 8. 1 pateiktą versiją Nr. 3.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje Nr. 1. 0, paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus ŽVK.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, bet koks atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą. • 60 dienų laikotarpyje, pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus. • Pareikalavus EVA (Europos vaistų agentūrai).
CARTON FOR UNIT PACK
KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogramų/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 buteliuke yra 300 mikrogramų (9, 6 milijono TV) beta- 1b interferono.
Powder:
Pagalbinės medžiagos:
Solvent:
Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.
Sodium chloride, water for injections.
Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 buteliukai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti 1, 2 ml tirpiklio.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 buteliukų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų 1, 2 ml tirpiklio.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Tirpalą, ištirpinus miltelius 1, 2 ml tirpiklio, vartoti po oda.
EXPIRY DATE
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Do not store above 25°C.
Negalima užšaldyti.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
5 buteliukai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio 15 buteliukų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 buteliukai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti 1, 2 ml tirpiklio.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams, kurioje yra 15 buteliukų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų 1, 2 ml tirpiklio.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Nustatyta, kad 2 °C– 8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 buteliukai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 buteliukų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildyti 1, 2 ml tirpiklio.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams, kurioje yra 15 buteliukų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų 1, 2 ml tirpiklio.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1, 2 ml natrio chlorido tirpalo 5, 4 mg/ ml
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogramų/ ml, milteliai injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas Vartoti po oda.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C– 8 °C temperatūroje.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
Ištirpinus yra 250 mcg (8 milijonai TV) / ml
31 PACKAGE LEAFLET:
31 PAKUOTĖS LAPELIS:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrogramų/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Beta- 1b interferonas
In this leaflet 1.
Lapelio turinys 1.
What Extavia is and what it is used for 2.
Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Extavia 3.
Kas žinotina prieš vartojant Extavia 3.
How to use Extavia 4.
Kaip vartoti Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Kaip laikyti Extavia 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Kita informacija Priedas - vaisto švirkštimasis
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EXTAVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Kas yra Extavia Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Kaip veikia Extavia Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė:
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Kam yra vartojamas Extavia Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus. ► kurie serga kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus. ► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXTAVIA
Do not use Extavia
Extavia vartoti negalima
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
- jeigu esate nėščia, gydymo Extavia pradėti negalima (žiūrėti “ Nėštumas ”);
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus
any of the other ingredients of Extavia.
albuminui arba bet kuriai pagalbinei Extavia medžiagai;
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- jeigu esate sunkios depresijos būklės ir / arba galvojate apie savižudybę (žiūrėti “ Specialių
care” and section 4, “ Possible side effects”).
atsargumo priemonių reikia ” ir 4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”);
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- jeigu sirgote sunkia kepenų liga (žiūrėti “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, “ Kitų vaistų
section 4, “ Possible side effects”).
vartojimas ” ir 4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Take special care with Extavia
Specialių atsargumo priemonių reikia
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
U
- If you have monoclonal gammopathy.
- Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija.
This is a disorder of the immune system where an
Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai
abnormal protein is found in the blood.
kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Jeigu Jūs sirgote depresija ir/ arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Your
Gydymo metu Jūsų
doctor will closely monitor you during treatment.
gydytojas Jus atidžiai stebės.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jeigu jūsų depresija sunki ir/ arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti “ Extavia vartoti negalima ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
(antiepileptikus) (taip pat žiūrėkite skyrių “ Kitų vaistų vartojimas ” ir 4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai
treatment.
stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
U
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/ arba liežuvio
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
paburkimas ar staigus dusulys.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą
you develop thoughts of suicide.
Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jeigu vartojant Extavia jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Jeigu jūsų depresija sunki ir/ arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žiūrėti “ Extavia vartoti negalima ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po
catching a lot of infections.
sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.,
legs, or shortness of breath.
kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Extavia vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
Tai gali
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Extavia vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Other things to consider when using Extavia:
U
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir
enzymes.
kepenų fermentų kiekui nustatyti.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Extavia, reguliariai pradėjus gydymą Extavia ir periodiškai Extavia vartojimo laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo
treatment may prove stressful to you.
pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama
necessary by your doctor for other reasons.
skydliaukės funkcija.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
Taip
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld- Jacob ligą (CJL).
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia (neutrralizuojantis poveikis).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.
Injection site reactions:
U
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: – švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), – kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą “ Vaisto švirkštimasis ”).
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Nutraukite Extavia injekcijas ir pasikalbėti su savo gydytoju.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Vaikai ir paaugliai Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Vis dėlto kai kurių duomenų apie 12- 16 metų amžiaus vaikų ir paauglių gydymą yra.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Šie duomenys rodo, kad šio amžiaus vaikams ir paaugliams, kuriems kas antra diena po oda leidžiama Extavia 8 milijonų TV dozė, saugumas yra toks pats kaip ir suaugusiems žmonėms.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nerekomenduojama vartoti Extavia kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
35 Extavia should be used with caution with:
35 Extavia reikia vartoti atsargiai su:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistiniais preparatais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia vartojimas su maistu ir gėrimais Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Nėštumas Galinčios pastoti moterys vartojant Extavia turi naudoti kontraceptines priemones.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
► Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Jeigu esate nėščia, gydymo Extavia pradėti negalima (dar žr. “ Extavia vartoti negalima ”).
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
► Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Jeigu vartodama Extavia, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs ar Extavia gydymas bus tęsiamas, ar ne.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nenustatyta, ar beta- 1b interferono patenka į motinos pieną.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
Tačiau teoriškai įmanoma, kad žindomam kūdikiui Extavia gali turėti sunkų šalutinį poveikį.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Extavia, pasitarkite su gydytoju.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
HOW TO USE EXTAVIA
KAIP VARTOTI EXTAVIA
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Gydymas Extavia turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Extavia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dose The usual dose is:
Įprastinės dozės:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Extavia tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda (subkutaniškai).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta- 1b interferono.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš buteliuke esančių Extavia miltelių ir 1, 2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Extavia po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Žiūrėkite “ Specialios atsargumo priemonės vartojant Extavia ” ir laikykitės nurodymų, pateiktų “ Injekcijos vietos keitimas ” ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Iki šiol nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Extavia.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Pavartojus per didelę Extavia dozę Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Extavia dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Jei suleidote per daug Extavia arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Pamiršus pavartoti Extavia Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Nustojus vartoti Extavia Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Extavia, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects are:
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
3 skyrių “ Kaip vartoti Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
Extavia taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
37 ► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Extavia vartojimą:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/ arba liežuvio
your tongue or sudden shortness of breath.
paburkimas ar staigus dusulys.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.,
or shortness of breath.
kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/ arba jus pykina ar karščiuojate.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų rezultatus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
List 1:
1 sąrašasU:
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Labai dažni (pasireiškę 1 ir daugiau pacientų iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
Į sąrašą taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau reikšmingai susiję su gydymu:
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- nereguliarus, greitas ar pernelyg greitas juntamas (palpitacija) širdies plakimas
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- paraudimas ir (arba) veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, kraujospūdžio
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, kosulio
increased, shortness of breath
padažnėjimas, dusulys
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
- skin disorder, rash
- odos sutrikimas, išbėrimas
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas
pain, pain in extremities such as fingers and toes
(miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (nustatomas šlapimo tyrimu), dažnas
- injection site reaction (including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, allergic
- injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą,
reaction (hypersensitivity), see “Take special care with Extavia”), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see “Take special care with Extavia”), flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
alerginę reakciją (jautrumo padidėjimą), žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”), odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio
38 List 2:
38 kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas ar netekimas, šalčio krėtimas, prakaitavimas, bendrasis negalavimas
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
Šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Labai dažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad 1 ar daugiau iš 10 pacientų gali pasireikšti):
- injection site reaction*,
- injekcijos vietos reakcija *,
(* frequencies based on clinical trials)
(* dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Dažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų gali pasireikšti):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Nedažni šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų gali pasireikšti):
- increase in blood pressure,
- padidėjęs kraujospūdis,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- pakitę kepenų tyrimo rodikliai (kepenų gaminamų fermentų padaugėjimas kraujyje),
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Reti šalutiniai poveikiai (reiškia, kad nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų gali pasireikšti):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per daug ar per mažai hormonų),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (žr. “ Specialių atsargumo
(this will show up in blood tests),
priemonių reikia ”), (kurį rodo kraujo tyrimai),
- shortness of breath (dyspnoea),
- dusulys (dispnėja),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pankreatitas (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”),
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- galimas tam tikro kepenų fermento (gamma GT) ir raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino),
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai),
- skin discoloration,
- menstruacijų ciklo sutrikimai,
- menstrual disorders,
- krūtinės skausmas,
- chest pain,
- bendras negalavimas,
- malaise,
- prakaitavimas,
- sweating,
- svorio kritimas.
HOW TO STORE EXTAVIA
KAIP LAIKYTI EXTAVIA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Extavia vartoti negalima.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2– 8 °C temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, Extavia vartoti negalima.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Extavia sudėtis – Veiklioji medžiaga yra beta- 1b interferonas.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Kiekviename buteliuke yra 300 mikrogramų (9, 6 milijono TV) beta- 1b interferono.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
1 ml paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono. – Pagalbinės medžiagos yra
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
U
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
The powder is white to off-white.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Extavia milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliukais.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
0, 54% (m/ V), injekcinio tirpalo.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Extavia pakuotės dydis: − 5 buteliukai beta- 1b interferono ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai. − 15 buteliukų beta- 1b interferono ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų. − 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) buteliukai beta- 1b interferono ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
40 Gamintojas Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
41 Italia Novartis Farma S.p.A.
41 Italia Novartis Farma S. p. A.
42 Annex:
42 Priedas.
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Šios instrukcijos tikslas – paaiškinti, kaip paruošti Extavia injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
Jūsų gydytojas arba jo/ jos padėjėjas išmokys Jus vaisto švirkštimosi technikos.
P ART I:
I DALIS.
The instructions include the following main steps:
C) Ištirpinimo procesas, žingsnis po žingsnio.
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
F) Glausta procedūros apžvalga.
• Getting off to a good start!
• Geros pradžios!
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
- Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepasiekiamą vaikų, patogią, kad visuomet galėtumėte
your Extavia and other supplies are always easy to find.
lengvai rasti Extavia ir kitas priemones.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Smulkiau apie laikymo sąlygas žiūrėkite pakuotės lapelio 5 skyrių “ Kaip laikyti Extavia ”.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
- Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
This makes it easier to remember
Tai padės geriau prisiminti ir lengviau
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
numatyti laiko tarpą, kurio metu Jūs būsite netrukdomas.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Daugiau informacijos apie Extavia naudojimą rasite pakuotės lapelio 3 skyriuje “ Kaip vartoti Extavia ”.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai.
After mixing Extavia, you should
Ištirpinus Extavia, injekciją
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
atlikite nedelsiant (jei Extavia nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žiūrėkite lapelio 5 skyrių “ Kaip laikyti Extavia ”).
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
- Būkite nuoseklus – vartokite Extavia kaip nurodyta pakuotės lapelio 3 skyriuje “ Kaip vartoti