qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Radiomedikamentus gali gauti, naudoti ir tvarkyti tik įgalioti asmenys nustatytoje klinikinėje aplinkoje, o jų gavimas, laikymas, naudojimas, perdavimas ir atliekų naikinimas priklauso nuo kompetentingų įstaigų nuostatų ir atitinkamų licencijų.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiomedikamentus vartotojas turi paruošti taip, kad būtų patenkinti ir saugos, ir farmacinės kokybės reikalavimai.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacijos apie specialius įspėjimus ir atsargumo priemones naudojant itriu (90Y) pažymėtus medicininius produktus ieškokite radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje / informaciniame lapelyje.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Itin atsargiai reikia elgtis radioaktyvius medicininius produktus skiriant vaikams ir paaugliams.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Nebuvo atliktos jokios itrio (90Y) chlorido sąveikos su kitais medicininiais produktais studijos, nes Yttriga yra medicininių produktų radiožymėjimo tirpalo pirmtakas.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informacijos apie sąveiką, susijusią su itriu (90Y) pažymėtais medicininiais produktais ieškokite radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje/ informaciniame lapelyje.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Prieš naudojant itriu (90Y) pažymėtą medicininį produktą nėštumo planuoti nereikėtų.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Visada reikia atsižvelgti į alternatyvius gydymo būdus, be jonizuojančios radiacijos.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Prieš radioaktyvų medicininį produktą naudojant krūtimi žindančiai motinai, reikia atsižvelgti į tai, ar tyrimus galima pagrįstai atidėti tol, kol motina nutrauks žindymą krūtimi.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Jei naudojimo atidėti negalima, žindančiai motinai reikia patarti nutraukti žindymą krūtimi.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Išsamesnė informacija apie itriu (90Y) pažymėto medicininio produkto naudojimą nėštumo ir žindymo metu pateikiama radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus gydant itriu (90Y) pažymėtais medicininiais produktais nurodomas radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų ssantraukoje/ informaciniame lapelyje.
3 4.8 Undesirable effects
3 Galimas šalutinis poveikis po intraveninio itriu (90Y) pažymėtų medicininių produktų, paruoštų Yttriga radiožymėjimu, naudojimo, priklausys nuo konkretaus naudojamo medicininio produkto.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Tokia informacija bus pateikiama radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje/ informaciniame lapelyje.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Kiekvienam pacientui jonizuojančios radiacijos poveikis turi būti leistinas pagal tikėtiną klinikinę naudą.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Naudojamas aktyvumas turi būti toks, kad gaunama radiacijos dozė būtų kaip įmanoma žemesnė, atsižvelgiant į poreikį išgauti numatytą gydomąjį rezultatą.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizuojančios radiacijos naudojimas siejamas su vėžio atsiradimu ir galimu paveldimų ydų išsivystymu.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Gydymo metu gaunama radiacijos dozė gali sukelti didesnį vėžio ir mutacijų paplitimą.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Visais atvejais būtina užtikrinti, kad radiacijos rizika yra mažesnė nei pačios ligos.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Laisvo itrio (90Y) chlorido buvimas kūne po neapdairaus Yttriga panaudojimo sukels padidėjusį kaulų čiulpų toksiškumą ir kraujo kamieninių ląstelių pažeidimą.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Todėl neatidžiai naudojant Yttriga paciento radiotoksiškumą reikia sumažinti nedelsiant (t. y. per 1 val.) duodant preparatų, kuriuose yra tokių kompleksonų kaip Ca- DTPA ar Ca- EDTA, siekiant pagreitinti radionuklidų pašalinimą iš organizmo.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Gydymo įstaigose, kuriose preparatas Yttriga naudojamas molekulių- nešėjų žymėjimui, gydomaisiais tikslais turi būti prieinami tokie preparatai:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetatas) arba
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (kalcio natrio edetatas)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Šios kompleksonų medžiagos nuslopina itrio radiotoksiškumą pasikeičiant kalcio jonams ir itriui dėl jų gebėjimo formuoti vandenyje tirpius kompleksus su kompleksonų ligandais (DTPA, EDTA).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Šiuos kompleksus inkstai greitai pašalina.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kompleksonų medžiagų reikėtų lėtai suleisti intraveninės injekcijos būdu per 3- 4 minutes arba infuzijos būdu (1 g ištirpinamas 100- 250 ml dekstrozės arba normalaus fiziologinio tirpalo).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kompleksonų veiksmingumas yra didžiausias nedelsiant arba per vieną valandą po jų panaudojimo, kai radionuklidas cirkuliuoja arba yra audinių skysčiuose ir plazmoje.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Tačiau poekspozicinis intervalas > 1val. neužkerta kelio mažesnio efektyvumo kompleksono naudojimui ir efektyviam veikimui.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intraveninis suleidimas neturėtų užtrukti ilgiau nei 2 valandas.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Bet kuriuo atveju paciento kraujo parametrus reikia stebėti ir, jei atsiranda kraujo čiulpų pažeidimo požymių, nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Laisvojo itrio (90Y) toksiškumas dėl in vivo išsiskyrimo iš pažymėtos biomolekulės kraujyje gydymo metu gali būti sumažinamas vėliau vartojant kompleksonų medžiagas.
{group}, ATC code:
{grupė}, ATC kodas:
{code} [pending]
{kodas} [laukiamas]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakodinaminės itriu (90Y) pažymėtų medicininių produktų, paruoštų radiožymėjimo su Yttriga metu, savybės prieš vartojimą priklausys nuo radiožymėjimui skirto medicininio produkto prigimties.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Žr. konkretaus radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santrauką/ informacinį lapelį.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Farmakokinetinės itriu (90Y) pažymėtų medicininių produktų, paruoštų radiožymėjimo su Yttriga metu, savybės prieš vartojimą priklausys nuo radiožymėjimui skirto medicininio produkto prigimties.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Žiurkėse po intraveninio suleidimo itrio (90Y) chloridas greitai pašalinamas iš kraujo.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Per 1 ir 24- ą valandą kraujo radioaktyvumas sumažėja nuo 11, 0% iki 0, 14% suduoto aktyvumo.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Du pagrindiniai organai, kur pasiskirsto itrio (90Y) chloridas, yra kepenys ir kaulai.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Kepenyse 18% įšvirkšto aktyvumo pasisavinama per 5 min. po įšvirkštimo.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Kepenų pasisavinimas sumažėja iki 8, 4% praėjus 24 valandoms po injekcijos.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Kauluose įšvirkšto aktyvumo procentas padidėja nuo 3, 1% per 5 min. iki 18% per 6 val., tada su laiku mažėja.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Su išmatomis ir šlapimu pašalinimas lėtas: apie 31% panaudoto aktyvumo pašalinama per 15 dienų.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Toksikologinės itriu (90Y) pažymėtų medicininių produktų, paruoštų radiožymėjimo su Yttriga metu, savybės prieš vartojimą priklausys nuo radiožymėjimui skirto medicininio produkto prigimties.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Apie itrio (90Y) chlorido ar jo poveikį gyvūnų reprodukcijai arba jo mutageninį ar kancerogeninį potencialą duomenų nėra.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Vandenilio chlorido rūgštis (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Medicininių produktų, pvz., monokloninių antikūnų, peptidų ar kitų medžiagų, radiožymėjimas su itrio (90Y) chloridu yra labai jautrus nežymioms metalo priemaišoms.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Labai svarbu, kad visa stiklo tara, švirkštų adatos ir t. t., naudojami radiožymimam medicininiam produktui paruošti būtų kruopščiai išvalyti, siekiant išvengti tokių nežymių metalo priemaišų atsiradimo.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Siekiant minimaliai sumažinti nežymių metalo priemaišų lygį, reikia naudoti tik švirkštų adatas su užtikrintu atsparumu atskiestai. rūgščiai.
5 6.3 Shelf life
5 6. 3 Tinkamumo laikas
Up to 12 days from the date of manufacture.
Iki 12 dienų nuo pagaminimo datos.
No special storage conditions required.
Jokių ypatingų laikymo sąlygų.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Preparatą reikia laikyti pagal nacionalinius radioaktyvių medžiagų reglamentus.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Bespalvio I tipo 3 ml stiklo buteliukas su V formos dugnu arba 10 ml buteliukas su plokščiu dugnu su PTFE priekinėje dalyje esančiu chlorbutilo kamščiu arba silikoniniu kamščiu, uždarytas aliuminio uždoriu.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Išorinė pakuotė – tai švininė pakuotė, iš vidaus dengta sintetine medžiaga.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 buteliuke yra 0, 02- 5 ml tirpalo, sukalibruoto nurodytai datai / laikui, priklausomai nuo užsakyto radioaktyvumo.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Dėl radiolizės buteliuke gali būti aukštas slėgis.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bet kokį nesunaudotą produktą ar atliekas reikia naikinti pagal vietinius reikalavimus.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Vokietija
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Įvairių organų gauta radiacijos dozė intraveninio itriu (90Y) pažymėto medicininio produkto suleidimo metu priklauso nuo specifinio radiožymėjimui skirto medicininio produkto.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacija apie kiekvieno skirtingo medicininio produkto radiacijos dozavimą po radiožymėjimu pažymėto preparato panaudojimo pateikiama konkretaus radiožymėjimui skirto medicininio preparato charakteristikų santraukoje/ informaciniame lapelyje.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Žemiau pateikiama dozimetrijos lentelė, įvertinanti nesurišto itrio (90Y) poveikį radiacijos dozei, panaudojus itriu (90Y) pažymėtą medicininį produktą arba aysitiktinės intraveninės Yttriga injekcijos rezultatas.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
6 Dozimetrijos įvertinimas grindžiamas pasiskirstymo žiurkėse studijomis, o apskaičiavimai buvo įtakoti pagal MIRD/ ICRP 60 rekomendacijas.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Laiko intervalai matavimams buvo 5 min., 1, 6, 24, 96 ir 360 val.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Absorbuota dozė panaudotam aktyvumo vienatui (mGy/ MBq)
Newborn
Organas
(70 kg)
Suaugęs (70 kg)
(50 kg)
15 metų (50 kg)
(30 kg)
10 metų (30 kg)
(17 kg)
5 metai (17 kg)
(10 kg)
1 metai (10 kg)
(5 kg)
Naujagimis (5 kg)
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Antinksčiai Kraujas Kaulų čiulpai Smegenys Griaučiai Gaubtinė žarna Šlaunikaulis Virškinamojo
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
trakto turinys Širdis Klubinė žarna Inkstai Kepenys Plaučiai Kiaušidės Kasa Griaučių raumuo Oda Blužnis Skrandis Užkrūčio liauka Skydliaukė Šlapimo pūslė Gimda Efektyvi dozė
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Šiam produktui efektyvi dozė 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui intraveniniu būdu suleisto 1 GBq aktyvumo yra 665 mSv.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Prieš naudojant reikia patikrinti pakuotę ir radioaktyvumą.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Aktyvumą galima išmatuoti naudojant jonizavimo kamerą.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itris (90Y) yra beta grynas spinduolis.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Aktyvumo matavimai naudojant jonizuojančią kamerą yra labai jautrūs geometriniams faktoriams, todėl juos reikia atlikti tik esant atitinkamai patikrintoms geometrinėms sąlygoms.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Reikia laikytis įprastų sterilumo ir radioaktyvumo atsargumo priemonių.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Buteliuko atidaryti negalima, jį būtina laikyti švininiame konteineryje.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Produkto reikia steriliai paimti per kamštį, naudojant sterilią vienkartinę adatą ir švirkštą, dezinfekavus kamštį.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Reikia laikytis atitinkamų aseptinių atsargumo priemonių, laikantis Geros vaistų gamybos praktikos, siekiant išlaikyti Yttriga sterilumą visų žymėjimo procedūrų metu.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
7 Radioaktyvių medicininių produktų naudojimas sukelia riziką kitiems asmenims dėl išorinės radiacijos ar užteršimo išsipylus šlapimui, vemiant ir t. t.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Todėl reikia laikytis radiacijos apsaugos atsargumo priemonių pagal nacionalinius reglamentus.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (Žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedą “ Preparato charakteristikų santrauka “, 4. 2 skyrių)
Not aplicable.
Duomenų nėra.
TIN CAN AND LEAD POT
SKARDINĖ DĖŽUTĖ IR ŠVININIS PUODELIS
Yttrium (90Y) chloride
Itrio (90Y) chloridas
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ buteliukas
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{MMMM/ mm/ dd} (12h CEL)
Specific activity at calibration:
Specifinis aktyvumas kalibravimo metu:
1 vial Vol.:
1 buteliukas Tūris:
For in vitro radiolabelling.
In vitro radiožymėjimui.
Read the package leaflet before use.
Prieš naudodami perskaitykite informacinį lapelį.
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NESKIRTA TIESIOGINIAM PACIENTŲ VARTOJIMUI
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
Tinka iki {MMMM/ mm} (12h CEL)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Preparatą reikia laikyti pagal vietinius radioaktyvių medžiagų reglamentus.
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
BUTELIUKO ETIKETĖ ANT ORGANINIO STIKLO SKYDO
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NESKIRTA TIESIOGINIAM NAUDOJIMUI PACIENTAMS
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Tinka iki {MMMM/ mm} (12h CEL)
Vol.:
Tūris:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{AAAA/ MM/ DD} (12h CEL)
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Itrio (90Y) chlorido tirpalas in vitro žymėjimui
in vitro labelling
in vitro žymėjimas
Yttrium (90Y) Chloride
Itrio (90Y) chloridas
What Yttriga is and what it is used for 2.
Kas yra Yttriga ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Yttriga 3.
Kas žinotina prieš vartojant Yttriga 3.
4.
Kaip vartoti Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Kaip laikyti Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Aktyvi medžiaga yra itrio (90Y) chloridas.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterilaus tirpalo yra 0, 1- 300 GBq itrio (90Y) pagal nurodytą datą ir laiką (kuris atitinka 0, 005- 15 mikrogramų itrio [90Y]) (kaip itrio [90Y] chloridas).
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA YTTRIGA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 buteliuke yra 0, 02- 5 ml sterilaus itrio (90Y) tirpalo (kaip itrio [90Y] chlorido).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga yra radiofarmacinis pirmtakas – skaidrus ir bespalvis tirpalas.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Jis tiekiamas po vieną buteliuką su 0, 1- 300 GBq (kuris atitinka 0, 005- 15 mikrogramų (90Y) itrio, sukalibruoto 12h00 kalibracijos dieną.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Naudojamas tik molekulių- nešėjų, specialiai sukurtų ir leidžiamų naudoti radiožymėjimui su šiuo radionuklidu, radiožymėjimui.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Išsamesnės informacijos apie gydymą ir galimą medicininio produkto skirto radiožymėjimui poveikį ieškokite radiožymėjimui skirto medicininio produkto informaciniame lapelyje.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YTTRIGA
Do not use Yttriga:
Nenaudokite Yttriga:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) itrio (90Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei Yttriga
Yttriga.
medžiagai.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- jei esate nėščia arba jei yra nėštumo tikimybė (žr. žemiau).
Take special care with Yttriga
Specialių atsargumo priemonių su Yttriga reikia:
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Radiofarmacinis pirmtakas – neskirta tiesiogiai naudoti pacientams
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Kadangi yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių medikamentų naudojimo, tvarkymo ir naikinimo, Yttriga galima naudoti ligoninėje ar panašioje aplinkoje.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Jį gali tvarkyti ir naudoti žmonės, apmokyti ir kvalifikuoti saugiam radioaktyvios medžiagos naudojimui.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
18 Ypatingai atsargiai elgtis reikia naudojant radioaktyvius medicininius produktus vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai informuokite gydytoją arba vaistininką.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Itrio (90Y) chlorido sąveika su kitais medicininiais produktais nežinoma, nes nebuvo atlikti tyrimai šiuo klausimu.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Yttriga vartojimas su maistu ir gėrimais Specialių atsargumo priemonių nėra.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Gydytojui būtina pasakyti apie nėštumo galimybę.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Kiekviena moteris, kuriai nepasirodė mėnesinės, turėtų manyti, kad ji yra nėščia, kol neįrodoma kitaip.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Visada reikia atsižvelgti į alternatyvius gydymo būdus be jonizuojančios radiacijos.
You will be asked to stop breast-feeding.
Turėsite nutraukti žindymą krūtimi.
HOW TO USE YTTRIGA
KAIP VARTOTI YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga preparato negalima naudoti tiesiai pacientui.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Dozavimas Jūsų gydytojas nuspręs, kokį Yttriga kiekį naudoti jūsų atveju.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Vartojimo metodas Yttriga preparatas skirtas medicininių produktų, vėliau naudojamų patvirtintu būdu, skirtų specifinėms ligoms gydyti, radiožymėjimui.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Pavartojus per didelę dozę Kadangi Yttriga preparatą naudoja gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, yra nedidelė galimo perdozavimo rizika.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Tačiau įvykus tokiam atvejui gydytojas paskirs atitinkamą gydymą.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaip ir visi vaistai, Yttriga gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne kiekvienam.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Išsamesnės informacijos ieškokite radiožymėjimui skirto medicininio produkto informaciniame lapelyje.
HOW TO STORE YTTRIGA
KAIP LAIKYTI YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Laikyti pagal vietinius radioaktyvių medžiagų reglamentus.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Yttriga preparato nenaudoti pasibaigus ant etiketės nurodytam galiojimo laikui.
What Yttriga contains
Yttriga sudėtyje yra
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Aktyvi medžiaga yra itrio (90Y) chloridas.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Kita sudedamoji medžiaga yra vandenilio chlorido rūgštis (0, 04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Yttriga ir jo pakuotės turinys
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teorinis specifinis aktyvumas yra 20 GBq/ mikrograme itrio (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Vokietija Tel.: +49 - 05307- 932262 Faksas: +49 - 05307- 932337 El. paštas
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
What is Zalasta?
Kas yra Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Jis tiekiamas apvaliomis geltonomis tabletėmis (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg) ir apvaliomis geltonomis burnoje disperguojamosiomis tabletėmis (5, 7, 5, 10, 15 ir 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta yra generinis vaistas.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tai reiškia, kad Zalasta yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
Kam vartojamas Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
How is Zalasta used?
Kaip vartoti Zalasta?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Rekomenduojama pradinė Zalasta dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Zalasta vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia Zalasta?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
How has Zalasta been studied?
Kaip buvo tiriamas Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Zalasta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Zalasta biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y., parodyti, kad abu preparatai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Zalasta?
Kokia yra Zalasta nauda ir rizika?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Kadangi Zalasta yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Why has Zalasta been approved?
Kodėl Zalasta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Zalasta yra panašios kokybės kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab ir yra biologiškai ekvivalentiškas jiems.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zalasta rinkodaros teisę.
Other information about Zalasta:
Kita informacija apie Zalasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 27 d. bendrovei „ KRKA, d. d., Novo mesto “ suteikė visoje ES galiojančią Zalasta rinkodaros teisę.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Išsamų Zalasta EPAR galima rasti čia.
Zalasta 2.5 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tabletė s
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Kiekvienoje tabletė yra 2, 5 mg olanzapino. je
Excipient:
Pagalbinėmedž iaga:
Each tablet contains 40.4 mg lactose.
Kiekvienoje tabletė yra 40, 4 mg laktozė
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
gaubtos, gelsvos, ant jųgali bū pavieniųgeltonų mių ti dė.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapinė indikacijos s
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Suaugusieji Olanzapino skiriama š izofrenijai gydyti.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerė klinikinei bū tiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkiųmanijos epizodųgydymui.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas vartojamas
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinėolanzapino dozė 10 mg per parą
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Pradinėolanzapino dozė 15 mg vieną
Preventing recurrence in bipolar disorder:
kartą parą per gydant tik juo ir 10 mg per
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinė dozė 10 mg per parą
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktinis gydymas tęsiamas ta pač doze.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
epizodai, gydymą olanzapinu reikia tę (jei reikia koregavus dozę kartu su papildomu nuotaikos
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Š izofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
įvertinus klinikinę ligonio bū ir paprastai turi bū atliekamas ne trumpesniais kaip 24 valandų
2 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams, nes duomenų
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
nustatytas didesnis svorio padidė jimas, didesni lipidųir prolaktino koncentracijos pokyč nei tyrimų iai su suaugusiais pacientais metu (ž 4. 4, 4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius). r.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Senyvi pacientai Senyvo amž pacientams maž
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
esnė pradinė dozė mg per parąpaprastai nerekomenduojama, (5)
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Š iems pacientams rekomenduojama skirti maž (5 mg) pradinę
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
kepenųnepakankamumui (cirozėA ar B Child- Pugh klasė reikia skirti 5 mg pradinę galima didinti labai atsargiai.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
intervalųnereikia keisti.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lė metabolizmą nerūkymas), turi bū sprendž
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
dozę galima atsargiai didinti.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Ž 4. 5 ir 5. 2 skyrius). r.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidė s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medž
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Pacientai, kuriems nustatyta už kampo glaukomos rizika. daro
4.4 Special warnings and precautions for use
Specialū į jimai ir atsargumo priemonė 4. 4
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may ta ke several days to some weeks.
Antipsichoziniais vaistais gydomųpacientų klinikinė klė pagerė tik po keliųdienų savaič.
Patients should be closely monitored during this period.
Š laikotarpiu pacientus reikia labai atidž stebė
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozė ir (arba) elgesio sutrikimai s Olanzapinas nė patvirtintas su demencija susijusiųpsichoziųir (arba) elgesio sutrikimų
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
amž 78 metai) serganč demencija su ius iais
1.5%, respectively).
3, 5%, palyginti su 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Š grupė pacientų
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amž > 65 metų disfagija, sedacija, mitybos
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
sutrikimai ir dehidratacija, plaučiųligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
tyrimųmetu buvo nepageidaujamųcerebrovaskulinių kinių emijos priepuoliai), į
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated
Olanzapinu gydytiems pacientams
3 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
NCVR daž buvo 3 kartus didesnis nei gavusiems placebą
0.4%, respectively).
(atitinkamai 1, 3%, palyginti su 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
vartojępacientai, patyrę cerebrovaskuliniųreiš, turė rizikos veiksnių kinių jo
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Buvo pripaž kad > 75 metų ius ir kraujagyslinė miš demencija gydant olanzapinu yra
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Š tyrimųmetu olanzapino veiksmingumas nebuvo nustatytas. ių
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Klinikiniųtyrimųmetu pastebė kad skiriant olanzapiną
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
nebuvo veiksmingesnis, palyginti su placebu, gydant psichozė tyrimų metu iš anksto buvo reikalaujama, kad ligos bū bū
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
klė tųstabili vartojant maž iausias veiksmingas vaistinių preparatų Parkinsono ligai gydyti (dopamino agonistų) dozes ir visųklinikinių
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
didž iausios 15 mg paros dozė
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Ž PNS - tai gyvybei pavojingas bū, kurią atvejai, kai šsindromą
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
PNS kliniš pasireiš hiperpireksija, raumenų lė kai kia
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
rigidiškumu, sutrikusia psichika ir autonominė nervų kraujospū iu, tachikardija, prakaitavimu ir š
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
fosfokinazėkoncentracija, pasireikš mioglobinurija (rabdomiolizė ir ū
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Pasireiš klinikiniams PNS simptomams ar be priež
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
temperatū bet nenustač papildomųklinikiniųPNS pož, visų
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
preparatųį, skaitant olanzapinąvartojimą
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Retai olanzapinu gydomiems pacientams pastebė hiperglikemija ir/ arba cukrinio diabeto ta išsivystymas arba pasunkė eiga, retkarč su ketoacidoze ar koma; pasitaikė
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
(ž 4. 8 skyrių Kai kuriems iš prieš padidė kū svoris, kas galė bū predisponuojanč
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Pacientus, serganč cukriniu diabetu arba turinč diabeto rizikos veiksniųkuriems
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
kontroliuoti, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ir turintiems lipidųsutrikimų rizikos veiksnių.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiš tač klinikiniųtyrimųpatirtis rodo, kad š reiš
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kadangi dar yra maž klinikinė patirties olanzapinu gydant ligonius, serganč ir kitomis
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
ligomis, todėjį l reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyž inis ž arnųnepraeinamumas ar panašbū. i klė
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiš vaistais.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Jeigu, gydant š vaistu, nustatomas padidė s ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų (ar) neutrofilų
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Gydymo nutraukimas olanzapinu, labai retai (< 0, 01%) nustatyta ū Staigiai nutraukus gydymą prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ar vė mimas.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedaž (nuo 0, 1% iki 1%), jokių nas reikšmingų tuo susijusių
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, š irdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
imų (< 0, 01%) apie tai, kad gydymas olanzapinu laikinai buvo susiję su venų s