qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Dėl sudėtingos šių sutrikimų kilmės neįmanoma nustatyti, kokią įtaką turėjo razagilino vartojimas.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Haliucinacijos ir sumišimas yra Parkinsono ligos simptomai.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Vaistui patekus į rinką nustatyta, kad šie simptomai atsiranda ir Parkinsono liga sergantiems ligoniams, gydomiems razagilinu.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teoriškai perdozavus gali labai sustiprėti MAO- A ir MAO- B slopinimas.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado širdies ir kraujagyslių sutrikimų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurie išnyko nutraukus preparato vartojimą.
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Sutrikimai gali būti panašūs į sukeliamus neselektyviųjų MAO inhibitorių.
5 There is no specific antidote.
5 Specifinio priešnuodžio nėra.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir taikyti reikiamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.
N04BD02
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas – N04BD02.
Mechanism of action:
Veikimo būdas
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Razagilinas yra stiprus negrįžtamo pobūdžio selektyvus MAO- B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Padidėjus dopamino koncentracijai ir vėliau sustiprėjus dopaminerginiam aktyvumui, matyt, pasireiškia razagilino gydomasis poveikis – tai nustatyta tiriant dopaminerginės motorinės disfunkcijos modelius.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Pagrindinis veiklus metabolitas 1- aminoindanas nėra MAO- B inhibitorius.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Klinikiniai tyrimai Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu vartotas vienas razagilinas, o antro bei trečio – kaip papildomas preparatas kartu su levodopa.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Gydymas vienu razagilinu Pirmajame tyrime dalyvavo 404 pacientai, kurie buvo atsitikinai suskirstyti į tris grupes: vieni vartojo placebą (138 pacientai), kiti – 1 mg razagilino per parą (134 pacientai), treti – 2 mg per parą (132 pacientai) 26 savaites, veiksmingo lyginamojo preparato nevartota.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I- III dalis), palyginti su pradiniu.
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, - 4, 2; 95% PI [- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, - 3, 6; 95% PI [- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001; motorika pagal SPLVS II dalį:
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, - 2, 7; 95% PI [- 3, 87, - 1, 55]; p < 0, 0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, - 1, 68; 95% PI [- 2, 85, - 0, 51]; p < 0, 005).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Poveikis buvo akivaizdus, bet nestiprus nesunkia liga sergantiems pacientams.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Papildomas gydymas Antrame tyrime, kuris truko 18 savaičių, pacientai atsitiktinai atrinkti vartoti arba placebą (229 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (231 pacientas), arba 200 mg katechol- O- metiltransferazės (KOMT) inhibitoriaus entakapono kartu su planuotomis levodopos (LD) ir dekarboksilazės inhibitoriaus dozėmis (227 pacientai).
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Trečiame tyrime atsitiktinai paskirstyti pacientai 26 savaites vartojo arba placebą (159 pacientai), arba 0, 5 mg razagilino per parą (164 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (149 pacientai).
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „ išjungimo “ būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
(95% PI [- 1, 18, - 0, 39], p=0, 0001).
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Bendra „ išjungimo “ būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (- 0, 80 val., 95% PI [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) ir 1 mg razagilino grupėje.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
(95% PI
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
0, 5 mg razagilino grupėje taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su placebu, tačiau pagerėjimo laipsnis buvo mažesnis.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Šie duomenys galutinai patvirtinti taikant papildomus statistinius modelius ir nustatyti trijose ligonių imtyse (ITT, pagal protokolą ir baigusius tyrimą pacientus).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Antraeiliais veiksmingumo rodikliais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo subskalės skaičius esant „ išjungimo “ būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „ įjungimo “ būklei.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Razagilinas lėmė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0, 5 val.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas – apie 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Maistas neturi įtakos razagilino Tmax, tačiau Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60% ir 20% vartojant preparatą su riebiu maistu.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Kadangi AUC žymiai nepakinta, razagiliną galima vartoti valgant ir nevalgius.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Išgėrus vienkartinę 14C žymėto razagilino dozę maždaug 60- 70% jos susijungia su plazmos baltymais.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse.
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
Razagilinas metabolizuojasi dviem pagrindiniais būdais:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
N- dealkilinimo ir (arba) hidroksilinimo; susidaro 1- aminoindanas, 3- hidroksi- N- propargil- 1- aminoindanas ir 3- hidroksi- 1- aminoindanas.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Tyrimai in vitro rodo, kad abu razagilino metabolizmo būdai priklauso nuo citochromo P450 sistemos, daugiausia veikiant CYP1A2 izofermentui.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Razagilino ir jo metabolitų konjugacija yra pagrindinis eliminacijos būdas jiems virstant gliukuronidais.
Excretion:
Ekskrecija.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62, 6%), mažesnė (21, 8%) – su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84, 4% dozės.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Mažiau kaip 1% razagilino išsiskiria nepakitusio pavidalo su šlapimu.
Linearity/ non-linearity:
Linijiškumas.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0, 5- 2 mg dozes.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0, 6- 2 valandos.
Characteristics in patients
Ypatingi pacientai
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal impairment:
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50- 80 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30- 49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Paaktyvinus razagilino metabolitus, padaugėjo chromosomų aberacijų, kai koncentracija buvo stipriai citotoksinė, kuri nesusidaro gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84- 339 kartus didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
7 sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144- 213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Manitolis Kukurūzų krakmolas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Stearino rūgštis Talkas
3 years Bottles:
Lizdinių plokštelių – 3 metai.
3 years
Butelių – 3 metai.
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių aliuminio/ aliuminio lizdinės plokštelės.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
30 tablečių balti didelio tankio polietileno buteliai su vaikų neatidaromais dangteliais arba be jų.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Vokietija
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablečių
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C.
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten Vokietija
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONINĖ DĖŽUTĖ BUTELIAMS, BUTELIO ETIKETĖ
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletės Razagilinas
What AZILECT is and what it is used for 2.
Kas yra AZILECT ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take AZILECT 3.
Kas žinotina prieš vartojant AZILECT 3.
How to take AZILECT 4.
Kaip vartoti AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Kaip laikyti AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AZILECT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT vartojamas Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa.
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Sergant Parkinsono liga kai kurių smegenų sričių ląstelėse nesigamina dopaminas.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT ilgam padidina ir palaiko dopamino koncentraciją šiose srityse.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AZILECT
Do not take AZILECT
AZILECT vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) razagilinui arba bet kuriai pagalbinei AZILECT
- if you have a severe liver insufficiency.
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu.
Do not take monoamine oxidase (MAO) inhibitors whether used as antidepressants, for the treatment of Parkinson’ s disease, or for any other indication (including medicinal and natural products without prescription e. g.
Vartojant AZILECT draudžiama vartoti monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius – tiek antidepresantus, tiek vartojamus Parkinsono arba kitoms ligoms gydyti (įskaitant vaistinius ir natūralius preparatus, įsigytus be recepto, pvz., jonažolės preparatus).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Vartojant AZILECT draudžiama vartoti stiprų vaistą nuo skausmo petidiną.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
MAO inhibitorius ir petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo AZILECT vartojimo pabaigos.
Take special care with AZILECT
Specialių atsargumo priemonių vartojant AZILECT reikia
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- jeigu sergate lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu;
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- jeigu vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra fluoksetino, fluvoksamino, dekstrometorfano arba
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
simpatomimetinių vaistų: žr. skyrių,, Kitų vaistų vartojimas “.
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Rekomenduojama nevartoti AZILECT jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kitų vaistų vartojimas
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Reikia pasitarti su gydytoju prieš pradedant kartu su AZILECT vartoti šiuos vaistus: kai kuriuos antidepresantus (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, triciklius arba tetraciklius antidepresantus), antibiotiką ciprofloksaciną (gydomos užkrečiamosios ligos), kosulį slopinantį dekstrometorfaną, simpatomimetikus, pavyzdžiui, per nosį vartojamus ir geriamuosius dekongestantus ir vaistus nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Reikia vengti kartu su AZILECT vartoti antidepresantus, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
AZILECT galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms po fluoksetino vartojimo pabaigos.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų po AZILECT vartojimo pabaigos.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
AZILECT vartojimas su maistu ir gėrimais AZILECT galima gerti valgant ar nevalgius.
HOW TO TAKE AZILECT
KAIP VARTOTI AZILECT
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
AZILECT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Įprastinė AZILECT dozė - gerti vieną 1 mg tabletę vieną kartą per parą.
If you take more AZILECT than you should
Pavartojus per didelę AZILECT dozę
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug AZILECT tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Su savimi paimkite AZILECT dėžutę arba butelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.
If you forget to take AZILECT
Pamiršus pavartoti AZILECT
If you stop taking AZILECT
Nustojus vartoti AZILECT
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
AZILECT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis.
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Labai dažnas (daugiau kaip 10% pacientų) Judesių sutrikimai (diskinezija), galvos skausmas
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Dažnas (1- 10% pacientų) Pilvo skausmas, atsitiktinė trauma (dažniausiai dėl pargriuvimo), alerginė reakcija, karščiavimas, gripo sindromas, negalavimas, kaklo skausmas, krūtinės angina, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus (ortostazinė hipotenzija), anoreksija, vidurių užkietėjimas, dispepsija, burnos džiūvimas, vėmimas, nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija), sąnarių skausmas (artralgija), sąnarių uždegimas, sausgyslės makšties uždegimas, svorio kritimas, nenormalūs sapnai, raumenų koordinacijos sutrikimas (ataksija), depresija, galvos sukimasis, ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija), sloga, kontaktinis dermatitas, išbėrimas, vezikobuliozinis išbėrimas, konjunktyvitas, primygtinis noras šlapintis
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Nedažnas (0, 1- 1% pacientų) Insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), miokardo infarktas
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Be to, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu maždaug 1% pacientų nustatytas odos vėžys.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu. pasakykite gydytojui apie visus įtartinus odos pokyčius.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Vaistui patekus į rinką nustatyta, kad šie simptomai atsiranda ir Parkinsono liga sergantiems ligoniams, gydomiems AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
KAIP LAIKYTI AZILECT
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Ant kartono dėžutės, butelio ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AZILECT vartoti negalima.
What AZILECT contains
AZILECT sudėtyje yra
- The active substance is rasagiline.
- Veiklioji medžiaga - razagilinas.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Vienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (mezilato pavidalo).
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų
starch, stearic acid, talc.
krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, talkas.
What AZILECT looks like and contents of the pack
Kaip atrodo AZILECT ir jo pakuotės turinys
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta,, GIL “ ir,, 1 “, o kita pusė lygi.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Tiekiama 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių lizdinės plokštelės arba30 tablečių buteliai.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Vokietija
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
France Lundbeck SA 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
What is Azomyr?
Kas yra Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
What is Azomyr used for?
Kam vartojamas Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr vartojamas alerginio rinito (alergijos, pavyzdžiui, šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies ertmių uždegimo) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, pasireiškiančios niežuliu ir bėrimais) simptomams palengvinti.
How is Azomyr used?
Kaip vartoti Azomyr?
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
How does Azomyr work?
Kaip veikia Azomyr?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Veiklioji Azomyr medžiaga desloratadinas yra antihistamininis preparatas.
How has Azomyr been studied?
Kaip buvo tiriamas Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Buvo atlikti iš viso aštuoni tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 4 800 alerginiu rinitu sergančių suaugusių ir paauglių (keturi tyrimai atlikti su alerginiu rinitu sergančiais pacientais, o du tyrimai – dar ir astma sergančiais pacientais).
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Azomyr veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (nosies išskyras, niežulį, čiaudėjimą ir nosies gleivinės paburkimą) prieš gydymą ir po dviejų arba keturių savaičių gydymo.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr poveikis taip pat buvo tiriamas 416 pacientų, sirgusių dilgėline.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visų tyrimų metu Azomyr poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Kokia Azomyr nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Vertinant visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad alerginiu rinitu sergantiems pacientams po dviejų savaičių gydymo 5 mg Azomyr, simptomų kiekis vidutiniškai sumažėjo 25- 32 proc., o placebu gydytiems pacientams – 12- 26 proc.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Dviejuose dilgėline sergančių pacientų tyrimuose nustatyta, kad po šešių savaičių gydymo Azomyr simptomų sumažėjo atitinkamai 58 proc. ir 67 proc., o placebu gydytiems pacientams – atitinkamai 40 ir 33 proc.
What is the risk associated with Azomyr?
Kokia rizika siejama su Azomyr vartojimu?
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Jaunesniems negu dvejų metų amžiaus vaikams dažniausiai pasireiškė viduriavimas (3, 7 proc.), karščiavimas (2, 3 proc.) ir nemiga (miego sutrikimai:
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
2, 3 proc.) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azomyr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, loratadinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Azomyr been approved?
Kodėl Azomyr buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Azomyr nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant vaistą alerginio rinito ar dilgėlinės simptomams mažinti.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Azomyr rinkodaros teisę.
Other information about Azomyr:
Kita informacija apie Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Europos Komisija 2001 m. sausio 15 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Azomyr rinkodaros teisę.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Išsamų Azomyr EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 00/ 157/ 001
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Gerti
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Gerti
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Plėvele dengta tabletė
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Gerti
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
lizdinė plokštelė (Aclar/ PVC, alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 tablečių
EU/ 1/ 00/ 157/ 060
EU/ 1/ 00/ 157/ 015
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 157/ 016
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 062
EU/ 1/ 00/ 157/ 017
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg plėvele dengtos tabletės
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr skiriamas simptomų palengvinimui sergant:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Azomyr tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir efektyvumas neįrodytas.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Azomyr reikia vartoti atsargiai (žr.
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Todėl vartoti Azomyr nėštumo metu nerekomenduojama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Azomyr.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Azomyr dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Azomyr paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Azomyr veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, taip pat akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr veiksmingas 24 valandas.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Tyrimų su 12- 17 metų amžiaus paaugliais metu Azomyr tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę, Azomyr veiksmingai silpnino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Azomyr buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Azomyr nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr tiekiamas lizdiniuose lakštuose, pagamintuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, padengtos folija.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0, 5 mg/ ml sirupas
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
4. 4 skyrių), o infekcinio rinito gydymą Azomyr patvirtinančių duomenų nėra.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
Vaikams nuo 1 iki 5 metų skiriama 2, 5 ml (1, 25 mg) Azomyr sirupo kartą per parą.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
Vaikams nuo 6 iki 11 metų skiriama 5 ml (2, 5 mg) Azomyr sirupo kartą per parą.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) skiriama 10 ml (5 mg) Azomyr sirupo kartą per parą.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Azomyr sirupo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
8 Jaunesnių nei 2 metų vaikų alerginį rinitą ypatingai sunku atskirti nuo kitų rinito formų.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Azomyr sirupo saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr sirupo poveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
5. 1 skyrių), nestebėta kliniškai reikšmingos sąveikos.
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Azomyr.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klinikinių tyrimų su vaikais metu, Azomyr sirupas iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems Azomyr sirupą ir placebo grupėse.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Azomyr dozes buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų reiškinių skaičius nei gavusiems placebą.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebu buvo nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%).
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
9 Haliucinacijos Psichikos sutrikimai Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Nervų sistemos sutrikimai padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, traukuliai Tachikardija, palpitacija Širdies sutrikimai
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio Raumenų skausmas sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip Bendrieji sutrikimai anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir urtikarija)
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Azomyr sirupo veiksmingumo tyrimų.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Azomyr sirupo saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skiriamos kartotinės dozės suaugusiems ir paaugliams, kai 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo stebėta kliniškai ar statistiškai
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
10 reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Azomyr tablečių dozę suaugusiems ir paaugliams, nestebėta įtakos psichomotorikai.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu Azomyr sirupo veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams tirtas nebuvo.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, Azomyr tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, sumažėjo čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežėjimas, akių niežėjimas, ašarojimas ir paraudimas, gomurio niežėjimas.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Tyrimų su 12 - 17 metų amžiaus paaugliais metu Azomyr tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr tabletės veiksmingai šalino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus, vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgeline, Azomyr buvo efektyvus silpninant odos niežėjimą ir mažinant odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmąją gydymo dieną.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Gydant Azomyr, nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, vertinant pagal keturių balų skalę, naudojamą nustatant šiuos pokyčius.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
11 Suaugusių žmonių ir paauglių kraujo plazmoje desloratadino galima aptikti praėjus 30 minučių po vartojimo.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
12 Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandas) dozuojant kartą per parą.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas.
12 6.
13 6.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sirupas tiekiamas po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml, III tipo tamsaus stiklo buteliukuose, kurie uždaryti vaikų neatsukamais polipropileniniais dangteliais.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg geriamasis liofilizatas
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Vienoje Azomyr geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino.