qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If too much solution enters the vial along with the air bubbles, get back into the horizontal position (see pict.
Jei į buteliuką kartu su oro burbuliukais patenka per didelis tirpalo kiekis, švirkštą vėl laikydami horizontalioje padėtyje (žr.
13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
13 pav.), stūmoklį atitraukite šiek tiek atgal, kad vėl įtrauktumėte tirpalą į švirkštą.
16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
16 – Tada laikydami mėlyną buteliuko adapterį su pritvirtintu buteliuku nuimkite jį nuo švirkšto, sukdami ir traukdami žemyn, nuo švirkšto.
Only hold the blue plastic adapter when removing.
Nuimdami laikykite tik mėlyną plastikinį adapterį.
Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Švirkštą laikykite horizontalioje padėtyje, o buteliuką žemiau švirkšto.
Removing the vial and adapter from the syringe ensures that the solution will flow out from the needle when injected.
111 Buteliuko ir adapterio nuėmimas nuo švirkšto užtikrina tirpalo tekėjimą pro adatą švirkštimo metu.
111 17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 – Išmeskite buteliuką ir likusį nesunaudotą tirpalą į atliekų indą.
18 - You are now ready to inject.
18 – Dabar esate pasiruošęs sušvirkšti.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Jei dėl kokios nors priežasties negalite iš karto susišvirkšti Betaferon, prieš vartodami galite paruoštą tirpalą, esantį švirkšte, laikyti šaldytuve iki 3 valandų.
Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Neužšaldykite tirpalo ir nepalikite ilgiau nei 3 valandoms prieš švirkšdami.
If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Jei praėjo daugiau nei 3 valandos išmeskite paruoštą Betaferon tirpalą ir paruoškite naują injekciją.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 – Pasirinkite injekcijos vietą (žr. pradžioje pateiktus patarimus ir diagramas šio priedo pabaigoje) ir pažymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
2 – Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu sudrėkinta servetėle; palaukite, kol išdžius.
Let the skin air-dry.
Servetėlę išmeskite.
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 – Nuimkite nuo adatos dangtelį traukdami, bet nesukdami jo.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą, kad ją truputį pakeltumėte.
Please note:
Prašome atkreipti dėmesį:
Betaferon can also be administered with an auto-injector.
Betaferon taip pat galima leisti naudojant autoinjektorių.
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
6 - Lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį suleiskite vaistą (stūmoklį stumkite iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
7- Discard the syringe in the disposal unit.
7 - Švirkštą išmeskite į atliekų šalinimo indą.
112 F) Quick review of the process
Glausta procedūros apžvalga
- - - - - -
- Apverskite švirkšto komplektą ir įtraukite reikiamą tirpalo kiekį.
Take out the required content for one injection Attach vial adapter to the vial Connect the syringe to the vial adapter Push syringe plunger to transfer all the solvent into the vial Turn the syringe assembly over and draw up the prescribed amount of the solution Remove vial from syringe - you are now ready to inject
- Nuimkite buteliuką nuo švirkšto – dabar esate pasiruošę švirkšti.
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
PASTABA: paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant (jei švirkščiate ne iš karto, dėkite tirpalą į šaldytuvą ir sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų).
Do not freeze.
Neužšaldykite.
113 PART II:
II DALIS.
Rotation Cycle 1:
1 keitimo ciklas:
Lower left section of each area
Žemiausia kairė kiekvienos srities dalis.
Middle right section of each area
Vidurinė dešinė kiekvienos srities dalis.
114 ROTATION SCHEDULE:
113 KEITIMO PLANAS:
AREA 8
Kairė šlaunis
AREA 7
7 SRITIS 8 SRITIS
115 PART III:
115 GYDYMO REGISTRAVIMO KORTELĖS PAVYZDYS:
BETAFERON Medication record
Injekcijos vietos ir datos registravimas
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
10- 15 cm nuo alkūnės Kairė pilvo sritis Dešinė pilvo sritis
- Select an injection site for your first injection.
10- 15 cm Kairė šlaunis
- Clean the injection site with an alcohol wipe and let it air-dry.
10- 15 cm nuo kelio Centrinė kojos linija
- After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Dešinė sėdmenų sritis Kairė sėdmenų sritis
(see the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
116 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
116 Atskiras priedas.
INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS ĮVADINIS LAPELIS
You will best tolerate Betaferon in the beginning if you start with a low dose and gradually increase to the full standard dose (see first part of the package leaflet, section 3. ‘How to use Betaferon’).
Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr. pirmąją šio lapelio dalį, 3 skyrių „ Kaip vartoti Betaferon “).
► Checking the content of the pack
► Pakuotės turinio tikrinimas
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Kiekvienoje pakuotėje yra: • 3 Betaferon buteliukai (su milteliais injekciniam tirpalui); • 3 švirkštai, užpildyti tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5, 4 mg/ ml (0, 54%)); • 3 buteliukų adapteriai su prijungtomis adatomis; • 6 alkoholyje suvilgytos servetėlės odai bei buteliukams valyti.
The syringes have special markings for this dose.
Kiekvienoje triguboje pakuotėje yra švirkštai, kurių Jums reikės kiekvienai dozei ruošti.
Please follow in detail the instructions for use below.
Ant švirkštų yra specialios šios dozės žymos.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „ 1 “.
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Šią pirmąją trigubą pakuotę reikia naudoti 1, 3 ir 5 gydymo dienomis.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0, 25 ml žyma.
This will help you to inject the required dose only.
Tai padės Jums sušvirkšti tik reikiamą dozę.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „ 2 “.
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Šią antrąją trigubą pakuotę reikia naudoti 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0, 50 ml žyma.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „ 3 “.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0, 75 ml žyma.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „ 4 “.
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23.
Šią paskutinę trigubą pakuotę reikia naudoti 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Pakuotėje yra švirkštai su specialiomis 0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml ir 1, 0 ml žymomis.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Betaferon milteliams ištirpinti vartokite visą tirpiklio kiekį ir sušvirkškite visą 1, 0 m dozę.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Kaip ruošti ir naudoti Betaferon miltelius, aprašyta 3 skyriuje „ Kaip vartoti Betaferon “ (pirmoje pakuotės lapelio dalyje) ir priede „ Vaisto švirkštimasis ” (antroje pakuotės lapelio dalyje).
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Taip pat Jums reikės šalinimo indo naudotiems švirkštams ir adatoms.
ANNEX
PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, PILDOMA ŠALIŲ NARIŲ
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Šalys narės turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką RLT pateiktų sveikatos priežiūros profesionalams dializės centruose ir tiekiančioms vaistinėms tokius dokumentus:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
• Mokomąjį lapelį • Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir Informacinį lapelį bei Ženklinimą • Vėsinimo dėžės pacientams, kurios aiškiai paženklintos vaizdine medžiaga apie tinkamą preparato vartojimą.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė vartojant po oda • Yra nepakankamai duomenų apie Binocrit imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
What is Binocrit?
Kas yra Binocrit?
Binocrit is a solution for injection.
Binocrit – tai injekcinis tirpalas.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000– 10 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino alfa.
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Binocrit – tai biotapatus vaistinis preparatas, t. y., Binocrit yra panašus į kitą vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos (taip pat vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu).
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Binocrit referencinis vaistinis preparatas yra Eprex/ Erypo.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Išsamesnės informacijos apie biotapačius vaistus galite rasti klausimų ir atsakymų dokumente čia.
What is Binocrit used for?
Kam vartojamas Binocrit?
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Binocrit vartojamas šiais atvejais: • anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia lėtinių inkstų veiklos sutrikimų (ilgalaikių, progresuojančių normalios inkstų veikos sutrikimų) ar kitų inkstų pažeidimų turintiems pacientams, gydyti, • suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija tam tikrų vėžinių ligų atveju, anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, • padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo anemija sergančių suaugusių pacientų, kuriems rengiamasi atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti savo kraujo prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas); • sumažinti kraujo transfuzijos poreikį lengva anemijos forma sergantiems suaugusiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo, operacijas.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Preparatas taip pat skiriamas ligoniams, kurių organizme geležies kiekis kraujyje yra normalus, jeigu numatomos komplikacijos perpilant kraują ir jeigu jie neturi galimybės duoti savo kraujo iki operacijos ir numatoma, kad jie neteks 900– 1 800 ml kraujo.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Binocrit used?
Kaip vartoti Binocrit?
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Gydymą preparatu Binocrit reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtų ligų gydymo patirties.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, Binocrit leidžiamas į veną; jeigu pacientui taikoma chemoterapija arba jis ruošiamas ortopedinei operacijai, preparatas turi būti sušvirkščiamas į poodį.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Susišvirkšti Binocrit į poodį gali ir atitinkamai apmokyti patys pacientai arba jų slaugytojai.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
Dozė, injekcijų dažnis ir vartojimo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į vaistą.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų arba pacientų, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kuriems taikoma chemoterapija, kraujyje turi išlikti rekomenduojamas hemoglobino lygis (10 – 12 gramų 1 decilitre suaugusių kraujyje ir 9, 5 – 11 g/ dl vaikų kraujyje).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Hemoglobinas – tai raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris perneša deguonį organizme.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Tokiems pacientams turi būti skiriama mažiausia vaisto dozė, užtikrinanti tinkamą ligos simptomų kontrolę.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Prieš skiriant vaistą, būtina patikrinti geležies kiekį kraujyje ir įsitikinti, kad jis ne per mažas, o gydymo metu vartoti geležies papildus.
For full details, see the Package Leaflet.
Išsamios informacijos rasite pakuotės lapelyje.
How does Binocrit work?
Kaip veikia Binocrit?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Eritropoetinas gaminamas inkstuose.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba turintiems inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba sutrikęs organizmo atsakas į normalų eritropoetino kiekį.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Šiais atvejais eritropoetinas naudojamas kaip natūralaus hormono pakaitalas arba siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Eritropoetinas taip pat skiriamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir maksimaliai sušvelninti kraujo netekimo padarinius.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Binocrit veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Jį gamina ląstelės, į kurias yra perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti epoetiną alfa.
How has Binocrit been studied?
Kaip buvo tiriamas Binocrit?
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Siekiant įrodyti, kad Binocrit atitinka referencinį vaistą Eprex/ Erypo, preparatas buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, taip pat buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų ligos sukelta anemija, Binocrit, leidžiamo į veną, poveikis buvo lyginamas su referencinio vaisto poveikiu.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Visiems pacientams, kuriems į veną ne mažiau kaip aštuonias savaites buvo švirkščiamas Eprex/ Erypo, buvo skirtas Binocrit arba toliau leidžiamas Eprex/ Erypo.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo periodo (nuo 25- tos iki 29- tos savaitės).
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie į poodį švirkščiamo Binocrit ir Eprex/ Erypo lyginamąjį poveikį 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
What benefit has Binocrit shown during the studies?
Kokia Binocrit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Binocrit taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/ Erypo didino ir palaikė raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Tyrimo metu pacientų, sergančių anemija, kurią sukėlė inkstų liga, ir vartojusių Binocrit, hemoglobino kiekis buvo toks pats kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Pacientų, vartojusių Binocrit, hemoglobino kiekis nuo pradinio lygio 11, 7 g/ dl vidutiniškai padidėjo 0, 147 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Pacientų, vartojusių Eprex/ Erypo, hemoglobino kiekis nuo pradinio lygio 12, 0 g/ dl padidėjo 0, 063 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Atlikus tyrimą su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, nustatyta, kad į poodį leidžiamas Binocrit yra toks pats veiksmingas, kaip ir Eprex/ Erypo.
What is the risk associated with Binocrit?
Kokia rizika siejama su Binocrit vartojimu?
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Vartojant Binocrit dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti encefalopatijos (galvos smegenų sutrikimo) simptomus, pvz., ūmius, aštrius migreninio pobūdžio galvos skausmus ir svaigimą.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Taip pat gali atsirasti odos bėrimų ir panašių į gripą simptomų.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Binocrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Preparato Binocrit negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin e jautrūs (alergiški) poetinui alfa ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims..
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacientams prieš didžiąsias ortopedines operacijas ir turintiems kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai patirtą infarktą ar insultą.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Binocrit poodinėmis injekcijomis nerekomenduojama gydyti inkstų ligų, kadangi turi būti atlikti tolesni tyrimai siekiant įsitikinti, kad preparatas nesukels alerginių reakcijų.
Why has Binocrit been approved?
Kodėl Binocrit buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į ES reikalavimus Binocrit kokybė, veiksmingumas ir saugumas buvo toks pats kaip Eprex/ Erypo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Eprex/ Erypo atveju, preparato teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Binocrit rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Binocrit vartojimą?
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Binocrit gaminanti bendrovė turi pateikti informacinius leidinius sveikatos priežiūros specialistams visose šalyse narėse, taip pat informaciją apie vaisto vartojimo saugą.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Bendrovė taip pat turi aprūpinti pacientus šaltkrepšiais, kuriuose pateikiama vaizdinė vaisto vartojimo instrukcija.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Kita informacija apie Binocrit Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Sandoz GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Binocrit rinkodaros teisę.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Išsamų Binocrit EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 12.
Route of Administration
Vartojimo būdas
1000 IU/ 0.5 ml
1000 TV /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda arba į veną
pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklas)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
0, 5 ml (2000 TV/ ml)
1 pre-filled syringe
1 užpildytas švirkštas
6 pre-filled syringes
6 užpildyti švirkštai
2000 IU/ 1.0 ml
2000 TV /
1.0 ml (2000 IU/ ml)
1, 0 ml (2000 TV/ ml)
6 pre-filled syringes
6 užpildyti švirkštai 1 užpildytas
3000 IU/ 0.3 ml
3000 TV /
Solution for injection in a pre-filled syringe
Injekcinis tirpalas
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda arba
pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas
0.3 ml (10000 IU/ ml)
0, 3 ml (10000 TV/ ml)
1 pre-filled syringe
švirkštas
6 pre-filled syringes
6 užpildyti
4000 IU/ 0.4 ml
4000 TV /
0.4 ml (10000 IU/ ml)
0, 4 ml (10000 TV/ ml)
1 pre-filled syringe
1 užpildytas
5000 IU/ 0.5 ml
5000 TV /
0.5 ml (10000 IU/ ml)
0, 5 ml (10000 TV/ ml)
6000 IU/ 0.6 ml
6000 TV /
0.6 ml (10000 IU/ ml)
0, 6 ml (10000 TV/ ml)
8000 IU/ 0.8 ml
8000 TV /
0.8 ml (10000 IU/ ml)
0, 8 ml (10000 TV/ ml)
10000 IU/ 1.0 ml
10000 TV /
1.0 ml (10000 IU/ ml)
1, 0 ml (10000 TV/ ml)
7000 IU/ 0.7 ml
7000 TV /
0.7 ml (10000 IU/ ml)
0, 7 ml (10000 TV/ ml)
7000 IU/
7000 TV /
9000 IU/
9000 TV /
0.9 ml (10000 IU/ ml)
0, 9 ml (10000 TV/ ml)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 1000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 2000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 16, 8 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 5 ml yra 1000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 8, 4 mikrogramus
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
* pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) linijos ląstelių kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACINĖ FORMA
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Clear colourless solution
Skaidrus bespalvis tirpalas
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydymas suaugusiems ir vaikų amžiaus pacientams:
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
- Anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu vaikams ir suaugusiems pacientams,
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
kuriems atliekama hemodializė, bei suaugusiems pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, gydymas (žr. skyrių 4. 4).
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
- Sunkios inkstų kilmės anemijos, lydimos klinikinių simptomų gydymas suaugusiems
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dializė dar neatliekama (žr. skyrių 4. 4).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Anemijos gydymas ir transfuzijos poreikio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl solidinių navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos, bei kuriems, įvertinus bendrą paciento būklę (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, jau esančią anemiją prieš chemoterapijos pradžią) yra pavojinga transfuzija.
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Išankstinės kraujo donorystės programoje dalyvaujančių pacientų autologinio kraujo kiekio didinimas.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Jį naudojant pagal šią indikaciją reikia pasverti paminėtų trombembolinių komplikacijų riziką.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Gydymą skirti galima tik vidutine anemija sergantiems pacientams (hemoglobinas (Hb) 10- 13 g/ dl [6, 2- 8, 1 mmol/ l], kai nėra geležies stokos), jei neatliekamos kraujo išsaugojimo procedūros arba jei jų nepakanka, kai planinei didelės apimties pasirinktinai atliekamai chirurginei intervencijai reikia didelio kraujo kiekio (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims arba 5 ar daugiau kraujo vienetų vyrams).
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Binocrit gali būti naudojamas alogeninių kraujo transfuzijų mažinimui suaugusiems pacientams, kuriems geležies kiekis nėra sumažėjęs, prieš planines ortopedines operacijas, esant didelei transfuzijos komplikacijų rizikai.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Vartoti šį vaistinį preparatą turi tik vidutine anemija (pvz., Hb 10 – 13 g/ dl) sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima taikyti išankstinės autologinės kraujo donorystės programos ir kuriems tikėtinas kraujo netekimas yra 900 – 1800 ml.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Gydymas Binocrit turi būti pradėtas gydytojų, turinčių patirtį gydant pacientus su aukščiau nurodytomis indikacijomis, priežiūroje.
2 Posology
Dozavimas
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Simptomininės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikų amžiaus pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas į veną (žr. skyrių 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Gydymu siekiama, kad hemoglobino koncentracija būtų10 - 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l), išskyrus vaikus, kuriems hemoglobino koncentracija turi būti 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali kisti priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Binocrit turi būti skiriamas į veną, kad hemoglobino koncentracija kraujyje padidintų ne daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Reiktų vengti didesnės nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos padidėjimo per keturių savaičių laikotarpį.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Jei taip nutinka, reikia taikyti pateiktus dozės koregavimo būdus.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl paciento kitimų gali būti stebimos atsitiktinės atskiros aukštesnės ar žemesnės nei siekiamos hemoglobino koncentracijos.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobino kitimai turi būti tvarkomi reguliuojant dozes, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) – 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Rekomenduojamos hemoglobino koncentracijos ribos pediatriniams pacientams yra tarp 9, 5 ir 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Reikėtų vengti didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ilgalaikės hemoglobino koncentracijos.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį arba jei nustatomos ilgalaikės hemoglobino koncentracijos viršijančios 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), reikia sumažinti epoetin alfa dozę 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Jei hemoglobino koncentracija viršija 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), reikia nutraukti gydymą, kol ji nukris žemiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ir tuomet tęsti epoetin alfa gydymą 25% mažesne nei ankstesnė doze.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos ir anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta Epoetin alfa dozė.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriamas geležies kiekis ir, jei reikalinga, skiriami geležies papildai.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Be to, prieš pradedant gydymą epoetinu alfa turi būti paneigtos kitos anemijos priežastys, tokios kaip vitamino B12 ar folio rūgšties stoka.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Atsako į gydymą epoetinu alfa nebuvimas gali būti dėl šių priežasčių: geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stokos, apsinuodijimo aliuminiu, interkurentinės infekcijos, uždegimo ar traumos epizodų, slapto kraujo netekimo, hemolizės ir įvairių priežasčių sukeltos kaulų čiulpų fibrozės.
Adult haemodialysis patients:
Suaugę pacientai, kuriems atliekama kraujo dializė:
The treatment is divided into two stages:
Gydymas yra skirstomas į dvi stadijas:
Correction phase:
Korekcijos fazė:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 TV/ kg 3 kartus per savaitę vartojant į veną.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Jeigu reikalingas dozės koregavimas, tai turi būti atliekama ne trumpesniais kaip keturių savaičių etapais.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Kiekvieno etapo metu dozę, vartojamą 3 kartus per savaitę, reikia padidinti ar sumažinti 25 TV/ kg.
Maintenance phase:
Palaikomoji fazė:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dozės koregavimas, kad hemoglobino kiekis būtų palaikomas pageidaujamame lygmenyje, t. y.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Rekomenduojama bendra savaitinė dozė yra 75- 300 TV/ kg, vartojant į veną.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
3 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
Vaikai, kuriems atliekama kraujo dializė:
3 Correction phase:
Korekcijos fazė:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
3 kartus per savaitę vartoti į veną po 50 TV/ kg.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Jeigu reikalingas dozės koregavimas, tai turi būti atliekama ne trumpesniais kaip 4 savaičių etapais, kiekvieno etapo metu dozę, vartojamą tris kartus per savaitę, keičiant 25 TV/ kg, kol bus pasiektas pageidaujamas tikslas.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Dozės pritaikymas, kad hemoglobino kiekis būtų palaikomas pageidaujamame lygmenyje:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb 9, 5 - 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Bendrai, vaikams iki 30 kg svorio reikalingos didesnės palaikomosios dozės, nei vaikams virš 30 kg svorio ir suaugusiems.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Toliau pateiktos palaikomosios dozės, taikytos klinikinių tyrimų metu po 6 mėnesių gydymo:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Dozė (TV/ kg skiriant 3k / savaitę)
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Svoris (kg) < 10 10 - 30 > 30
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Įprasta palaikomoji dozė 75 - 150 60 - 150 30 - 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6, 8 g/ dl arba < 4, 25 mmol/ l), gali būti reikalingos didesnės palaikomosios dozės nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 6, 8 g/ dl arba > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Suaugę pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Pradinė dozė 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę, vartojant į veną.
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb 10 - 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Palaikomoji dozė 25- 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę dalinant į 2 lygias injekcijas.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Suaugę pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, kuriems dar neatliekama dializė:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Pradinė dozė 50 TV/ kg 3 kartus per savaitę vartojant į veną, toliau, jei reikalinga, dozė, vartojama tris kartus per savaitę, didinama po 25 TV/ kg, kol bus pasiekiamas pageidaujamas tikslas (tai turi būti atliekama ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Palaikomoji dozė 17- 33 TV/ kg 3 kartus per savaitę, vartojant į veną.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Didžiausia dozė turi neviršyti 200 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Pacientų, sergančių chemoterapijos sąlygota anemija, gydymas:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anemijos simptomai ir pasekmės gali kisti priklausomai nuo
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
4 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobino kitimai turi būti tvarkomi reguliuojant dozes, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Reikėtų vengti didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ilgalaikės hemoglobino koncentracijos; patarimai, kaip tinkamai koreguoti dozes, kai nustatomos hemoglobino koncentracijos viršijančios 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pateikti žemiau.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta Epoetin alfa dozė.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Gydymas epoetinu alfa turi būti tęsiamas iki vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Pradinė dozė yra 150 TV/ kg skiriant po oda 3 kartus per savaitę.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Epoetino alfa galima skirti ir kitaip: iš pradžių kartą per savaitę vartoti po oda 450 TV/ kg dozę.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Jei po 4 savaičių gydymo hemoglobino kiekis arba retikulocitų kiekis padidėjo, palyginti su pradiniu kiekiu, atitinkamai ne mažiau kaip 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir ≥ 40. 000 ląstelių/ µl, dozė turi išlikti 150 TV/ kg 3 kartus per savaitę arba 450 TV/ kg vieną kartą per savaitę.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Jei hemoglobino kiekio padidėjimas yra < 1 g/ dl (< 0, 62mmol/ l) ir retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40. 000 ląstelių/ µl nuo pradinio kiekio, dozė turi būti didinama iki 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Jei po papildomų 4 savaičių gydymo skiriant 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę, hemoglobino kiekis padidėjo ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ar retikulocitų kiekis padidėjo ≥ 40. 000 ląstelių/ µl, dozė turi išlikti 300 TV/ kg 3 kartus per savaitę.