qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use ADVATE
ADVATE vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei ADVATE
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ADVATE Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE.
These symptoms can constitute an early
Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas,
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Gydytojas nuspręs, ar Jums galima ADVATE vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADVATE medžiagas Viename šio vaisto buteliuke yra 0, 45 mmol natrio (10 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie maiste riboja druskos kiekį.
HOW TO USE ADVATE
KAIP VARTOTI ADVATE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme.
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Kraujavimo profilaktika Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 – 3 dienas.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Kraujavimo gydymas Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0, 5.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas.
This is particularly important if you are having major surgery.
Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
This will be checked by your doctor.
Gydytojas tai patikrins.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
Jums gali reikėti didesnių ADVATE dozių arba gali prireikti skirti kito vaisto.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Kraujavimui sustabdyti nedidinkite ADVATE bendros dozės nepasitarę su savo gydytoju.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
99 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Pavartojus per didelę ADVATE dozę Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
You should check with your doctor if you are not sure.
Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su gydytoju.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti ADVATE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Nedelsiant vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Jei nustojote vartoti ADVATE Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį preparatą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
ADVATE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos simptomų: bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,
- rash, hives, wheals, generalised itching,
-
- swelling of lips and tongue,
lūpų ir liežuvio tinimas,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,
- general feeling of being unwell,
bendrai bloga savijauta,
- dizziness and loss of consciousness.
galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nepageidaujami poveikiai pasireiškia tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip: labai dažni: pasitaiko dažniau nei 1 iš 10 vartojusiųjų dažni: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų nedažni: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų reti: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų labai reti: pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų dažnis nežinomas: turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Dažni šalutiniai poveikiai Galvos svaigimas, galvos skausmas ir karščiavimas.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Nedažni šalutiniai poveikiai Niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, kepenų funkciją parodančio fermento kiekio padidėjimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
100 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Reti šalutiniai poveikiai Po vaisto pateikimo į rinką, užregistruoti reti sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų (anafilaksijos) ir kitokių alerginių reakcijų atvejai (žr. aukščiau tekste).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE ADVATE
KAIP LAIKYTI ADVATE
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 2 mėnesius be pertraukos.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Datą, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
This product is for single use only.
Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Discard any unused solution appropriately.
Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą preparato kiekį.
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What ADVATE contains
ADVATE sudėtis Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas
DNA technology).
rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa.
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas,
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Solvent vial:
Tirpiklio buteliuke yra:
5 ml sterilised water for injections
5 ml sterilaus injekcinio vandens.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgija
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
България ТП Бакстер АД ул.
БЪЛГАРИЯ ТП Бакстер АД ул.
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
103 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Dúbravská cesta 2 Suðurlandsbraut 22 SK- 841 04 Bratislava IS- 108 Reykjavík Tel: +421 2 59418455 Sími: +354 533 6100
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Valimotie 15 A Viale Tiziano, 25 FIN- 00380 Helsinki I- 00196 Roma Puh/ Tel: +358 9 8621111 Tel: +39 06 324911
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Daugiau informacijos apie šį produktą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. europa. eu /
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
104 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Ruošdami ir vartodami tirpalą būtinai laikykitės aseptikos reikalavimų.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Instrukcijos tirpinimui • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi
shows any sign of deterioration as indicated by the symbol:
kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
Do not refrigerate the solution after preparation.
, jo naudoti negalima.
Fig. c
c paveikslėlis
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
105 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Svarbi pastaba: • Nemėginkite atlikti injekcijos, jeigu Jūsų to specialiai neišmokė gydytojas ar slaugytoja. • Prieš švirkšdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra pavienių dalelių arba spalvos pokyčių (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių). • Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Prie švirkšto prijunkite peteliškės tipo adatą ir sušvirkškite tirpalą į veną.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
(Žr.
(See Section 4 “Possible side effects”).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
106 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Esant kai kurioms aplinkybėms (pvz., esant žemam inhibitorių titrui), gali prireikti didesnių dozių, nei tos, kurios apskaičiuojamos pagal formulę.
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis Hemoragijos
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (% arba TV/ dl)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
24 valandas (kas 6 – 24 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei 7 paras, išlaikant VIII faktoriaus aktyvumą 30% – 60% (TV/ dl).
101 PACKAGE LEAFLET:
107 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
Hoe to store ADVATE 6.
Kaip laikyti ADVATE 6.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
109 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Nedažni šalutiniai poveikiai Niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, kepenų funkciją parodančio fermento kiekio padidėjimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
110 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 500 TV oktokogo alfa.
What ADVATE looks like and contents of the pack
ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
111 Rinkodaros teisės turėtojas:
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
113 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Suomi/ Finland Italia Baxter Oy Baxter S. p. A.
Suomi/Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/Tel: +358 9 8621111
Valimotie 15 A Viale Tiziano, 25 FIN- 00380 Helsinki I- 00196 Roma Puh/ Tel: +358 9 8621111 Tel: +39 06 324911
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Daugiau informacijos apie šį produktą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. europa. eu /
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
114 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
111 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Storing ADVATE 6.
Kaip laikyti ADVATE 6.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
119 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
120 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 1000 TV oktokogo alfa.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
121 Rinkodaros teisės turėtojas:
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
123 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
121 PACKAGE LEAFLET:
127 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
129 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
130 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 1500 TV oktokogo alfa.
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
131 Rinkodaros teisės turėtojas:
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
134 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
131 PACKAGE LEAFLET:
137 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
ADVATE gaminamas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
139 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
140 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 2000 TV oktokogo alfa.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
144 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
141 PACKAGE LEAFLET:
147 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
ADVATE skirtas hemofilija A sergančių pacientų spontaninio arba chirurginės operacijos metu sukelto kraujavimo profilaktikai arba gydymui.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Jeigu vartojant ADVATE nepasiekiama norimo VIII faktoriaus lygio plazmoje arba nepasiekiama reikiama kraujavimo kontrolė, taip gali būti dėl VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
149 Kaip vartoti ADVATE Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Pavartojus per didelę ADVATE dozę Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Nedažni šalutiniai poveikiai Niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, kepenų funkciją parodančio fermento kiekio padidėjimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
150 Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai: su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Reti šalutiniai poveikiai Po vaisto pateikimo į rinką, užregistruoti reti sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų (anafilaksijos) ir kitokių alerginių reakcijų atvejai (žr. aukščiau tekste).
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Kiekviename buteliuke yra 3000 TV oktokogo alfa.
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgija
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
154 PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 Instrukcijos injekcijai Suleidimui reikia naudoti luer- lock tipo švirkštą.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
156 Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/ dl) per atitinkamą laikotarpį.
80 – 100 (pre - and pos toperative)
80 – 100 (prieš operaciją ir po jos)
151 ANNEX IV
157 IV PRIEDAS
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PAGRINDAS VIENAM PAPILDOMAM PERREGISTRAVIMUI
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
158 PAGRINDAS VIENAM PAPILDOMAM PERREGISTRAVIMUI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Remiantis duomenimis, kurie gauti po pirmojo rinkodaros teisės suteikimo, CHMP sprendimu Advate naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet įpareigoja saugumo duomenis atidžiai sekti dėl žemiau išvardytų priežasčių:
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
- kad po farmakologinio saugumo Inspekcijos patikrinimo toliau būtų stebimas farmakologinio
pharmacovigilance Inspection
saugumo registravimo / sekimo sistemos įdiegimas.
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
- kad būtų užtikrintas tinkamas farmakologinio saugumo sistemos / rizikos valdymo plano
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Todėl, remiantis Advate saugumo profiliu, kuriam reikia pateikti PASP- us kas 6 mėnesius, CHMP nusprendė, kad RTT turi pateikti paraišką dar vienam tinkodaros teisės atnaujinimui po 5 metų.
London, 22 January 2009 Doc.
Londonas, 2009 m. sausio 22 d.
EMEA/ 690893/ 2008
EMEA/ 86059/ 2009
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Advexin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): contusugene ladenovec
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
2008 m. gruodžio 17 d. bendrovė „ Gendux Molecular Limited “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti Li- Fraumeni vėžiui gydyti skirto vaisto Advexin rinkodaros teisės paraišką.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin buvo priskirtas retiesiems vaistams.
What is Advexin?
Kas yra Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra contusugene ladenovec – genetiškai modifikuoto viruso, pernešančio geną p53.
What was Advexin expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Advexin?
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin buvo numatyta skirti Li- Fraumeni vėžiui gydyti vyresniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li- Fraumeni vėžys pasireiškia pacientams, sergantiems Li- Fraumeni sindromu – geno p53 mutacijos sukeliama liga.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Žmonėms, kuriems pasireiškia ši mutacija, rizika susirgti vėžiu didėja.
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li- Fraumeni vėžys gali atsirasti įvairiuose organuose, bet dažniausiai nustatomas krūtų, smegenų, kaulų ar minkštųjų (kitus organus jungiančių, supančių ar palaikančių) audinių vėžys.
How is Advexin expected to work?
Kokio tikimasi Advexin veikimo?
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Veiklioji Advexin medžiaga contusugene ladenovec yra virusas pernešėjas – genetiškai modifikuotas virusas, galintis pernešti geną į organizmo ląsteles.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Advexin sudėtyje yra adenovirusas, kuris negali replikuotis ir todėl žmonėms nesukelia infekcijos.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Genas, kurį pernešą Advexino virusas, yra įprastas (nedefektyvus) genas p53.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Buvo numatyta Advexin švirkšti tiesiai į auglius, taip leidžiant vėžinėms ląstelėms vėl imti gaminti normalų p53 baltymą.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Baltymas p53, kurį gamina nedefektyvus žmogaus organizme esantis genas p53, paprastai padeda pataisyti pažeistą DNR ir sukelia ląstelių žūtį, kai DNR negalima atkurti.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Li- Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui kartu su paraiška?
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Advexin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Bendrovė pateikė informaciją iš tyrimo su vienu pacientu, sergančiu apatinės pilvo dalies, kaulų ir smegenų Li- Fraumeni vėžiu.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Per penkis mėnesius pacientui sušvirkšta 12 Advexin injekcijų į kai kuriuos auglius.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Vaisto poveikis buvo vertinamas pagal nuotraukas, rodančias kaip augliai reagavo į gydymą.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Bendrovė taip pat pateikė rezultatus iš kelių smulkesnių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas kelių Advexin dozių poveikis įvairaus tipo vėžiui.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Bendrovė paraišką atsiėmė 179- ąją jos nagrinėjimo dieną.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, nustatyta, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Paprastai Komitetas naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, Komitetas parengia klausimų sąrašą (120- ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, 180- ąją paraiškos svarstymo dieną jis dar gali užduoti jam kylančių klausimų.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Kokia tuo metu buvo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacija?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Advexin negali būti įregistruotas Li- Fraumeni vėžiui gydyti.