qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ant buteliuko etiketės (po EXP) ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gardasil vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu perskaičius šį pakuotės lapelį Jums kyla bet kokių klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What Gardasil contains
Gardasil sudėtis
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 tipų.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramų; 40 mikrogramų; 40 mikrogramų; 20 mikrogramų.
L1 protein in the form of virus like particles produced
L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L- histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Gardasil išvaizda ir kiekis pakuotės
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Gardasil dozė yra 0, 5 ml injekcinės suspensijos.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Prieš sukratant, Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 buteliukų.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Prancūzija.
Manufacturer:
52 Gamintojas:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Italia België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Spa, Sanofi Pasteur MSD Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Luxembourg/ Luxemburg България, Česká republika, Eesti, France, Sanofi Pasteur MSD, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Tél: +32. 2. 726. 95. 84 Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél.: +33. 4. 37. 28. 40. 00
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad išlaikyti vakcinos suspensijos būseną.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
53 B1 PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU SAUGUMO ĮTAISU)
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
54 PAKUOTĖS LAPELIS:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
56  suffers from an illness with high fever.
55 • yra liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil yra injekcija, kurią sušvirkš Jūsų gydytojas.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
57 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ant švirkšto etiketės (po EXP) ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gardasil vartoti negalima.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Gardasil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su adatos apsaugos (saugumo) įtaisu.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Prancūzija.
Manufacturer:
58 Gamintojas:
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46. 8. 564. 888. 60 Sími: +32. 2. 726. 95. 84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte su adatos apsauga (saugumo įtaisu), paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste. • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis. • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra drumstumo ir spalvos pakitimo.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Adatos apsaugos (saugumo) įtaisas sudarytas iš plastikinio cilindro (adatos apsaugos), kuris, kol dozė
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Norėdami nuimti nuplėšiamas etiketes, sukite stūmoklį, kol taps matoma spalvota etiketė.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
60 B2 PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE SAUGUMO ĮTAISO)
64  suffers from an illness with high fever.
62 • yra liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil yra injekcija, kurią sušvirkš Jūsų gydytojas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
64 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Prancūzija.
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste. • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis. • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra drumstumo ir spalvos pakitimo.
Shake well before use.
66 Prieš vartojimą gerai sukratykite.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan gali skirti tik neurochirurgai, kurie dalyvavo mokymuose sutinkamai su žemiau nurodytais standartais:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Valstybės narės turi suderinti įdiegimo priemones su Registravimo liudijimo turėtoju prieš vaisto patekimą į rinką: − Apmokymo kursus neurochirurgams, kurių tikslas yra rizikos sumažinimas ir produkto saugaus bei efektyvaus vartojimo palaikymas.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Apmokymo kursai vyks kvalifikuotuose apmokymų centruose ir juos ves kvalifikuoti lektoriai.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Šiuose kursuose bus aptariamos priemonės kaip mažinti nepageidaujamus poveikius susijusius su chirurgija vadovaujantis Gliolan fluorescencija (ypač sunkius nepageidaujamus neurologinius poveikius) toliau nurodyto tinkamo mokymo pagalba:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems lektoriams yra:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- Neurochirurgo sertifikatas pagal vietinius ir nacionalinius reikalavimus;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- Ankstesnis sėkmingas dalyvavimas apmokymų kursuose arba atitinkamuose kursuose III
III trial;
fazės tyrimų metu;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- Patirtis chirurgijoje vadovaujantis Gliolan fluorescencija, mažiausiai 20 atvejų.
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Minimalūs reikalavimai kvalifikuotiems apmokymų centrams yra:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- Rezekcijai vadovaujantis fluorescencija tinkamas mikroskopas;
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
10 pacientų per metus);
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Neurofiziologinio stebėjimo technikos operacijoms reikšminiuose smegenų regionuose.
What is Gliolan?
Kas yra Gliolan?
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Gliolan – tai milteliai, kuriuose yra 30mg/ ml veikliosios medžiagos 5– aminolevulino rūgšties hidrochlorido, geriamajam tirpalui ruošti.
What is Gliolan used for?
Kam vartojamas Gliolan?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma (smegenų auglio rūšis).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Operacijos metu šalinant auglį iš smegenų Gliolan padeda chirurgams ryškiau skirti auglio ribas.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Gliolan buvo priskirtas vadinamiesiems „ retiesiems vaistams “ (vaistai retoms ligoms gydyti).
How is Gliolan used?
Kaip vartoti Gliolan?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Gliolan gali naudoti tik patyręs neurochirurgas, kuris atlieka piktybinių gliomų operacijas, gerai išmano funkcinę smegenų anatomiją ir yra baigęs chirurgijos, atliekamos remiantis fluorescencija, mokymosi kursą.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Preparatas skiriamas 2 - 4 valandas prieš anesteziją.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Medicinos sesuo arba vaistininkas turi ištirpdyti Gliolan miltelius 50 ml geriamojo vandens ir duoti tirpalą pacientui.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų ligomis, Gliolan reikėtų skirti atsargiai.
How does Gliolan work?
Kaip veikia Gliolan?
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Gliolan veiklioji medžiaga 5– aminolevulino rūgšties hidrochloridas yra „ jautrumą šviesai didinanti medžiaga, naudojama fotodinaminiam gydymui. “ Preparatui patekus į organizmo ląsteles, fermentai jį paverčia fluorescencine chemine medžiaga – protoporfirinu IX (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Gliomos ląstelės pasisavina didesnį kiekį veikliosios medžiagos ir greičiau ją paverčia į PPIX, todėl vėžinėse ląstelėse susikaupia daugiau PPIX nei sveikame audinyje.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Pašvietus tam tikro bangos ilgio mėlyna šviesa, PPIX auglio ląstelėse ima švytėti ir nusidažo ryškiai raudonai, o normalus smegenų audinys tampa mėlynas.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Tai leidžia chirurgui operacijos metu daug aiškiau matyti auglį ir daug tiksliau jį pašalinti apsaugant sveiką smegenų audinį.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Gliolan?
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Gliolan poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Kadangi 5– aminolevulino rūgštis yra natūralios kilmės medžiaga, naudojama ir kai kuriais kitais atvejais, bendrovė taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan poveikis buvo tiriamas vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 415 pacientų, sergančių piktybine glioma ir paruoštų auglio šalinimo operacijai, metu.
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
Buvo lyginami pacientų, vartojusių Gliolan (operuotų mėlynoje šviesoje), ir pacientų, nevartojusių jokių vaistų auglio matomumui pagerinti (operuotų įprastinėje šviesoje), operacijų rezultatai.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems 72 valandas po operacijos skenuojant smegenis nebuvo rasta jokių matomų auglio požymių, skaičius, ir pacientų, kurie liko gyvi 6 mėnesius po operacijos ir jiems nebuvo auglio recidyvų arba jis neprogresavo (nedidėjo), skaičius.
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Smegenų skenavimą atlikę specialistai nežinojo, ar pacientas vartojo Gliolan, ar ne.
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Kokia Gliolan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Naudojant Gliolan, auglį pavykdavo pašalinti daug tiksliau.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Gliolan vartojusių pacientų, o vaisto nevartojusių – 37, 6 proc.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Gliolan vartojusių pacientų, o nevartojusių šio preparato – 11, 0 proc.
What is the risk associated with Gliolan?
Kokia yra su Gliolan vartojimu siejama rizika?
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Dažniausiai šalutiniai reiškiniai vartojant Gliolan atsiranda ir dėl paties vaisto, ir dėl anestezijos bei auglio pašalinimo.
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs kraujo trombocitų kiekis), leukocitozė (padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (bilirubino, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, gama gliutamiltransferazės ir amilazės).
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gliolan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Gliolan negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 5– aminolevulino rūgšties hidrochloridui ir porfirinams.
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Gliolan draudžiama skirti žmonėms, kurie serga porfirija (organizmas neskaldo porfirinų) ir nėščioms moterims.
Why has Gliolan been approved?
Kodėl Gliolan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad chirurgiškai gydant piktybinę gliomą turėtų būti pašalinama kaip galima daugiau piktybinio audinio išsaugant sveiką smegenų audinį.
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
CHMP nusprendė, kad operacijos metu Gliolan padeda atskirti sveiką audinį nuo auglio, dėl to padidėja pacientų, kuriems visiškai pašalinamas auglys, skaičius bei pailgėja laiko tarpas, kurį pacientai nugyvena neprogresuojant augliui.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Komitetas nusprendė, kad Gliolan teikiama nauda yra didesnė už riziką naudojant preparatą piktybiniam augliui išryškinti operuojant piktybinę gliomą.
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo preparatui Gliolan suteikti rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Gliolan vartojimą?
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Prieš pradėdama Gliolan gamybą, preparatą gaminanti bendrovė visose ES šalyse turi parengti mokomuosius kursus smegenų chirurgams ir apmokyti juos saugiai bei efektyviai naudoti vaistą.
Other information about Gliolan:
Kita informacija apie Gliolan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 7 d. bendrovei „ m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Gliolan rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Gliolan santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Išsamų Gliolan EPAR galima rasti čia.
Strength
Kiekis
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
30 mg/ ml Milteliai geriamajam tirpalui
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
30 mg/ ml Milteliai geriamajam tirpalui
Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis)
1 vial 2 vials 10 vials
10 buteliukų
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Gliolan 30 mg/ ml milteliai geriamajam tirpalui.
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Viename buteliuke yra 1, 17 g 5- aminolevulino rūgšties, tai atitinka 1, 5 g 5- aminolevulino rūgšties hidrochlorido (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Viename ml praskiesto tirpalo yra 23, 4 mg 5- aminolevulino rūgšties, tai atitinka 30 mg 5 - aminolevulino rūgšties hidrochlorido (5- ALA HCl).
The powder is a white to off-white cake.
Milteliai geriamajam tirpalui Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Gliolan yra skirtas suaugusiems pacientams piktybinio audinio išryškinimui piktybinės gliomos operacijos metu (PSO III ir IV laipsnis).
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Šį vaistinį preparatą gali naudoti tik patyręs neurochirurgas, atliekantis piktybinių gliomų operacijas bei gerai išmanantis funkcinę smegenų anatomiją ir kuris yra užbaigęs chirurgijos, atliekamos vadovaujantis fluorescencija, mokymosi kursą.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Rekomenduojama 5- aminolevulino rūgšties hidrochlorido dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Tirpalas turi būti išgertas prieš tris valandas (2- 4 valandas) prieš pradedant anesteziją.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Naudojant 5- ALA kitomis nei buvusios klinikiniuose tyrimuose aplinkybėmis, atsiranda nenumatyta rizika.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose preparatas būtų skirtas pacientams su kliniškai reikšmingu kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu.
Therefore, this medicinal product should be used with caution in such patients.
Todėl šis vaistinis preparatas tokiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Paediatric population There is no experience in children.
Vaikų populiacija Klinikinės patirties vaikams nėra.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
Senyvo amžiaus pacientai Nėra ypatingų nurodymų skiriant vyresnio amžiaus pacientams su įprasta organų funkcija.
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
4. 6 ir 5. 3 skyrius) •
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
5- ALA indukuota smegenų audinio fluorescencija nesuteikia informacijos apie audinio atliekamą neurologinę funkciją.
Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Todėl fluorescuojančio audinio rezekcija turi būti gerai apsvarstoma, įvertinant neurologinę fluorescuojančio audinio funkciją.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Ypatingai atsargiai reikia elgtis tose situacijose, kai navikas yra labai arti svarbią neurologinę funkciją atliekančių centrų bei jau esančių židininių deficitų (pvz., afazija, regėjimo sutrikimai, parezės ir pan.), kurie nepagerėja skiriant gydymą kortikosteroidais.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Yra nustatyta, kad atliekant rezekciją vadovaujantis fluorescencija šiems pacientams yra didesnė kritinių neurologinių deficitų rizika.
A safe distance to eloquent cortical areas and subcortical structures of at least 1 cm should be maintained independent of the degree of fluorescence.
Turi būti paliekamas mažiausiai 1 centimetro saugus atstumas nuo reikšminių žievės centrų ir požievinių struktūrų nepriklausomai nuo fluorescencijos laipsnio.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Kai navikas yra labai arti svarbios neurologinės funkcijos, visiems pacientams turi būti atliekami tyrimai prieš operaciją ar operacijos metu, nustatant funkciją, esančią greta naviko, ir taip palaikant saugius atstumus.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Po šio vaistinio preparato pavartojimo, 24 valandas turi būti vengiama stiprios šviesos šaltinių poveikio akims ir odai (pvz., operacinio lauko apšvietimas, tiesioginė saulės šviesa arba ryški dirbtinė šviesa).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
5. 3 skyrių).
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
24 valandas po suvartojimo turi būti vengiama kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Širdies- kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, kadangi literatūroje paminėti sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, plaučių arterijos sistolinio ir diastolinio spaudimo bei plaučių kraujagyslių rezistentiškumo sumažėjimai.
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Buvo paminėtas vienas padidėjusios fototoksinės reakcijos atvejis (sunkus nudegimas nuo saulės, užtrukęs iki 5 dienų) pacientui po 5- aminolevulino rūgšties ir jonažolės ekstrakto (fototoksinis preparatas) pavartojimo kartu.
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Pacientams negali būti skiriamas joks fotosensitizuojantis preparatas 2 savaites po Gliolan skyrimo.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Vartojimas nėštumo metu Reikiamų duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Keletas su gyvūnais atliktų tyrimų parodė toksinį poveikį vaisiui 5- ALA ir šviesos poveikyje (žr.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Todėl šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Vartojimas žindant Nėra žinoma ar 5- ALA arba jo metabolitai PPIX yra išskiriami su motinos pienu.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
5- ALA arba PPIX išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Po šio vaistinio preparato pavartojimo žindymas turi būti nutrauktas 24 val.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
Gliolan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos po šio vaistinio preparato vartojimo gliomos rezekcijoje vadovaujantis fluorescencija, yra padalintos į šias dvi kategorijas:
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
- Greitos reakcijos, atsirandančios po vaistinio preparato išgėrimo iki anestezijos pradžios
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
(= veikliajai medžiagai specifiniai nepageidaujami poveikiai)
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
- Kombinuoti 5- ALA, anestezijos ir naviko rezekcijos poveikiai (= procedūrai specifiniai
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10) Nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100) Reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Labai reti (≤ 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Substance-specific side effects:
Medžiagai specifinis nepageidaujamas poveikis:
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Širdies sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Hypotension Uncommon:
Nedažni:
Nausea Uncommon:
Nedažni:
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Hipotenzija Pykinimas Jautrumo šviesai reakcijos, fotodermatozė
Procedure-related side effects
Su procedūra susijęs nepageidaujamas
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Very common:
Dažni:
Nervous system disorders
Neurologiniai sutrikimai (pvz., hemiparezė, afazija, traukuliai, hemianopsija)
Common:
Labai reti:
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
Hipestezija Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Hypesthesia
Nedažni:
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Hipotenzija Tromboembolija Vėmimas, pykinimas
Hypotension Common:
Labai reti:
Diarrhoea
Viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hepatobiliary disorders
Labai dažni:
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs alanininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs asparagininės aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama glutamiltransferazės kiekis, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
Vienos grupės tyrime, kuriame dalyvavo 21 sveikas savanoris vyras, buvo stebėta odos eritema po tiesioginio UVA spindulių poveikio iki 24 valandų išgėrus 5- ALA HCl 20 mg/ kg kūno svorio.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
Galimai su vaistu susijęs pykinimas buvo stebimas 1 iš 21 savanorio.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Kitame vienos grupės tyrime 21 pacientas su piktybine glioma gavo 5- ALA HCl 0, 2, 2 arba 20 mg/ kg kūno svorio ir po to buvo atlikta naviko rezekcija vadovaujantis fluorescencija.
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Vienintelis šiame tyrime nepageidaujamas poveikis buvo vienas lengvo nudegimo nuo saulės atvejis, atsiradęs didelę dozę gavusiam pacientui.
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
Vienos grupės tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai su piktybine glioma, su vaistu susiję nepageidaujami poveikiai buvo 4 pacientams (vienam pacientui – lengvas viduriavimas, vienam pacientui – vidutinio laipsnio hipestezija, vienam pacientui – vidutinio laipsnio šaltkrėtis ir vienam pacientui – arterinė hipotenzija, atsiradusi 30 minučių po 5- ALA HCl pavartojimo).
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Visiems pacientams šis vaistinis preparatas buvo skirtas 20 mg/ kg kūno svorio doze bei po to atlikta rezekcija vadovaujantis fluorescencija.
Follow-up time was 28 days.
Stebėjimo laikas buvo 28 dienos.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Jie gavo 5- ALA HCl 20 mg/ kg kūno svorio dozę ir 176 pacientams iš jų buvo atlikta rezekcija vadovaujantis fluorescencija ir po jos skirta radioterapija.
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
173 pacientams buvo atlikta standartinė
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Stebėjimo laikas buvo mažiausiai 180 dienų po preparato pavartojimo.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
Bent jau galimai su preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 2 iš 201 paciento (1, 0%): lengvo sunkumo vėmimas praėjus 48 valandoms po operacijos ir lengvo laipsnio jautrumo šviesai reakcija praėjus 48 valandoms po operacijos.
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Vienam pacientui atsitiktinai buvo skirta per didelė vaistinio preparato dozė (3000 mg vietoje 1580 mg).
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Šiam pacientui pasireiškė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas ventiliacijos parametrų koregavimu ir jis visiškai pranyko.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
Labiau išreikštas laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas be klinikinių simptomų buvo stebimas pacientams, gavusiems 5- ALA HCl.
Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Didžiausios koncentracijos pasireiškė 7 – 14 dieną po preparato skyrimo.
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Buvo stebimi padidėjęs amilazės, bendro bilirubino ir leukocitų kiekis, bei sumažėjęs trombocitų ir eritrocitų kiekis, tačiau skirtumai tarp dviejų grupių nebuvo statistiškai reikšmingi.
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Klinikinio tyrimo metu 63 metų pacientui su širdies ir kraujagyslių sistemos liga buvo atsitiktinai skirta per didelė 5- ALA HCl dozė (3000 mg vietoj 1580 mg).
During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Operacijos metu jam išsivystė kvėpavimo nepakankamumas, kuris buvo suvaldytas ventiliacijos koregavimu.
After surgery the patient also displayed facial erythema.
Po operacijos pacientui pasireiškė veido eritema.
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Buvo nustatyta, kad pacientą paveikė ryškesnė šviesa, nei leista klinikiniame tyrime.
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Kvėpavimo nepakankamumas ir veido eritema visiškai pranyko.
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
Jei reikalinga, perdozavimo atveju turi būti skiriamas palaikomasis gydymas, įskaitant pakankamą apsaugą nuo ryškios šviesos šaltinių (pvz., tiesioginės saulės šviesos).
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: vaistai fotodinaminiam gydymui, ATC kodas:
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
5- aminolevulino rūgštis (5- ALA), veiklioji Gliolan medžiaga, yra natūralus biocheminis hemo pirmtakas, kuris yra metabolizuojamas keliose fermentinėse reakcijose iki fluorescencinių porfirinų, ypatingai protoporfirino IX (PPIX).
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
5- ALA sintezė yra reguliuojama intraląstelinio laisvo hemo kiekio neigiamu grįžtamuoju mechanizmu.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Po sisteminio 5- ALA pavartojimo vyksta ląstelinio porfirinų metabolizmo perkrovimas ir PPIX kaupimasis įvairiuose epiteliniuose ir vėžiniuose audiniuose.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Piktybinės gliomos audinys (PSO III ir IV laipsnis, pvz., glioblastoma multiforme, gliosarkoma ar anaplastinė astrocitoma) gali sintezuoti ir kaupti porfirinus pavartojus 5- ALA.
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
PPIX koncentracija yra žymiai mažesnė baltojoje medžiagoje nei žievėje ir navike.
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Audinys aplink naviką ir nepažeistas smegenis taip pat gali būti paveiktas.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Tačiau 5 - ALA indukuota PPIX gamyba yra žymiai stipresnė piktybiniame audinyje nei nepažeistose smegenyse.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Priešingai, žemo laipsnio navikuose (PSO I ir II laipsnio, pvz., medulioblastoma, oligodendroglioma) po veikliosios medžiagos suvartojimo fluorescencijos nestebima.
Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Metastazėse smegenyse fluorescencija buvo nepastovi arba jos nebuvo.
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
PPIX kaupimosi fenomenas PSO III ir IV laipsnio piktybinėse gliomose gali būti paaiškinamas didesniu 5- ALA pasisavinimu į navikinį audinį arba pakitusia fermentų (pvz., ferochelatazė), dalyvaujančių hemoglobino biosintezėje, ekspresija ar aktyvumu navikinėse ląstelėse.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Didesnio 5 - ALA įsisavinimo paaiškinimas gali būti ir sutrikęs hematoencefalinis barjeras, padidėjusi neovaskuliarizacija ir padidėjusi membranos transporterių ekspresija gliomos audinyje.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Po sužadinimo mėlyna šviesa (λ=400- 410 nm) PPIX ryškiai fluorescuoja (labiausiai esant λ=635 nm) ir gali būti matoma po tam tikrų modifikacijų standartiniam neurochirurginiam mikroskopui.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
5 Fluorescencijos emisija gali būti klasifikuojama kaip stipri raudona fluorescencija (atitinka gyvybingą, solidinį navikinį audinį) ir silpna rožinė fluorescencija (atitinka infiltruojančias navikines ląsteles), tuo tarpu nepažeistas smegenų audinys, kur nėra padidėjusio PPIX kiekio, atspindi violetinę- mėlyną šviesą ir atrodo mėlynas.
In a phase I/ II-trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected:
I/ II fazės tyrime, kur dalyvavo 21 pacientas, buvo nustatytas dozės- veiksmingumo ryšys tarp dozės kiekio ir fluorescencijos navikiniame audinyje kiekio ir kokybės:
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Didesnės 5- ALA dozės sustiprino fluorescencijos kokybę ir fluorescencijos kiekį naviko audinyje lyginant su naviko riba esant standartiniam apšvietimui monotoniška nenukreipta balta šviesa.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
Didesnė dozė (20 mg/ kg kūno svorio) nustatyta esanti veiksmingiausia.
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
Buvo nustatyta teigiama prognozuojama audinio fluorescencijos vertė, kuri buvo 84, 8% (90% PI:
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Ši vertė yra apibrėžiama kaip pacientų procentas su teigiama navikinių ląstelių identifikacija visose biopsijose, paimtose iš sričių su silpna ar stipria fluorescencija.
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
Teigiama prognozuojama audinio stiprios fluorescencijos vertė buvo didesnė (100, 0%; 90% PI:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
91, 1% - 100, 0%) nei silpnos fluorescencijos (83, 3%; 90% PI:
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Rezultatai yra paremti II fazės tyrimu, kuriame dalyvavo 33 pacientai, gavę 5- ALA HCl 20 mg/ kg kūno svoriui doze.
The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Įvykusi fluorescencija buvo naudojama kaip žymeklis piktybinės gliomos audiniui operacijos metu, taip palengvinant šių navikų rezekciją.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
III fazės tyrime 349 pacientai su įtariama piktybine glioma, tinkantys pilnai kontrastu paryškintai naviko rezekcijai buvo atsitiktinai atrinkti rezekcijai vadovaujantis fluorescencija po 20 mg/ kg kūno svorio 5- ALA dozės skyrimo arba įprastinei rezekcijai šviečiant baltai šviesai.
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
Kontrastu paryškinti navikai buvo pašalinti 64% pacientų tiriamojoje grupėje, lyginant su 38% kontrolinėje grupėje (p < 0, 001).