qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolizmas Tikslus ustekinumabo metabolizmo būdas nežinomas.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminacija Vidutinis sisteminis klirensas (CL) po vienkartinės ustekinumabo dozės į veną sušvirkštimo pacientams, kurie serga žvyneline, yra nuo 1, 99 iki 2, 34 ml per parą/ kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Visų žvynelinės tyrimų duomenimis, vidutinis ustekinumabo pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) pacientų, kurie serga žvyneline, organizme trunka maždaug 3 savaites (nuo 15 iki 32 parų).
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, tariamas klirensas (CL/ F) ir tariamas pasiskirstymo tūris (V/ F) pacientų, kurie serga žvyneline, organizme buvo atitinkamai 0, 465 l per parą ir 15, 7 l.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Ustekinumabo CL/ F nepriklauso nuo lyties.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė tendencijas, kad ustekinumabo klirensas pacientams, kurių organizme nustatyti teigiami antikūnai, padidėja.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Kinetikos priklausomumas nuo dozės Pacientams, kurie serga žvyneline, į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0, 09 mg/ kg iki 4, 5 mg/ kg dozę arba po oda sušvirkštus vienkartinę nuo maždaug 24 mg iki 240 mg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Vienkartinė dozė, palyginti su kartotinėmis dozėmis Po oda vartojant vienkartinę arba kartotines vaistinio preparato dozes, paprastai galima numatyti ustekinumabo koncentracijos serume kitimą laiko atžvilgiu.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Ustekinumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume atsiranda 28- tą savaitę po pirmųjų dozių po oda 0, 4- tą ir toliau kas 12 savaičių sušvirkštimo.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Vidutinė pusiausvyros apykaitos koncentracija yra nuo 0, 21 µg/ ml iki 0, 26 µg/ ml (45 mg) ir nuo 0, 47 µg/ ml iki 0, 49 µg/ ml (90 mg).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Švirkščiant vaistinį preparatą kas 12 savaičių, ustekinumabo kaupimosi serume bėgant laikui nenustatyta.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
9 Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, didžiausią įtaką ustekinumabo klirensui turi kūno svoris.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Vidutinis CL/ F iš pacientų, kurie sveria > 100 kg, organizmo buvo maždaug 55% didesnis, palyginti su pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Vidutinis V/ F pacientų, kurie sveria > 100 kg, organizme buvo maždaug 37% didesnis, palyginti su pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Didelį svorį turinčių (> 100 kg) pacientų vidutinės ustekinumabo koncentracijos serume kreivė 90 mg grupėje buvo panaši į mažesnio svorio (≤ 100 kg) pacientų 45 mg grupėje.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Specialių grupių pacientai Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kurie serga inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų rūkymo ar alkoholio vartojimo įtaką ustekinumabo farmakokinetikai, nepastebėta.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui (t. y. toksinio poveikio organams) nerodo.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nei nepageidaujamo poveikio patinų vislumui, nei sklaidos sutrikimų ar toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Vartojant IL- 12/ 23 antikūnų analogus pelėms, pasireiškė nepageidaujamas poveikis patelių vislumui.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Tyrimų su gyvūnais metu vartojant iki maždaug 45 kartų didesnes dozes už didžiausią vaistinio preparato dozę, kurią numatyta skirti žvyneline sergantiems pacientams, padidėjo didžiausia vaistinio preparato koncentracija beždžionių serume, kuri buvo daugiau kaip 100 kartų didesnė nei žmogaus organizme.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Kancerogeninio poveikio tyrimų su ustekinumabu neatlikta, nes nėra tinkamo modelio antikūnams, kuriems būdingas kryžminis reaktyvumas graužikų IL- 12/ 23 p40.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Sacharozė L- histidinas L- histidino monohidrochlorido monohidratas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
12 months
12 mėnesių
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
10 Tiekiami sterilaus STELARA tirpalo vienkartinio vartojimo I tipo stiklo 2 ml buteliukai, uždaryti padengtu butilo gumos kamščiu.
STELARA is available in a 1 vial pack.
Pakuotėje yra 1 STELARA buteliukas.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Buteliukuose esančio STELARA tirpalo negalima kratyti.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Prieš vartojant po oda, reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir įvertinti, ar nepakitusi tirpalo spalva.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek keičiantis spalvą, bespalvis ar gelsvas, jame gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Tokia išvaizda nėra neįprasta baltymų tirpalams.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Jeigu tirpalo spalva pakitusi arba tirpalas drumstas, arba yra svetimkūnių, vaistinio preparato vartoti negalima.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Prieš vartojant, STELARA reikia palaikyti injekcijai komfortiškoje temperatūroje (maždaug pusę valandos).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
STELARA sudėtyje nėra konservantų.
10 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Dėl to buteliuke ar švirkšte likusio nesuvartoto preparato vartoti negalima.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Išsamią vartojimo instrukciją žr. pakuotės lapelyje.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg injekcinis tirpalas
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 90 mg ustekinumabo.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
12 Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas STELARA tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Pacientus reikia perspėti, kad susišvirkštų visą STELARA kiekį kaip nurodyta pakuotės lapelyje.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vakcinacija Gyvomis virusinėmis ar gyvomis bakterinėmis vakcinomis (pvz., Calmette ir Guérin bakterijų [BCG]) kartu su STELARA rekomenduojama nevartoti.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ar ustekinumabo prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infekcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo žvyneline sergantys pacientai, duomenimis, infekcijos ar sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, ir pacientų, kurie vartojo placebą, grupėse buvo panašūs.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė ir kurie kartu buvo gydyti izoniazidu, tuberkuliozė nepasireiškė.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
16 Klinikinių tyrimų metu vartojant iki 4, 5 mg/ kg vienkartines dozes į veną, dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Abiejų tyrimų duomenimis, prieš pradedant gydymą, ligos simptomai visose gydymo grupėse buvo panašūs, vidutinis ŽPSI balas prieš pradedant gydymą buvo nuo 17 iki 18, vidutinis kūno paviršiaus plotas (KPP) prieš pradedant gydymą buvo ≥ 20, vidutinis dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas 17 (DGKI) nuo 10 iki 12.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
18 Pacientams, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas ir kurie, nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus ≥ 50%, vėl pradėjo vartoti STELARA pagal pradinę gydymo schemą, per 12 savaičių po gydymo atnaujinimo vėl pasireiškė ŽPSI 75 atsakas.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
19 Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, didžiausią įtaką ustekinumabo klirensui turi kūno svoris.
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
20 Tiekiami sterilaus STELARA tirpalo vienkartinio vartojimo I tipo stiklo 2 ml buteliukai, uždaryti padengtu butilo gumos kamščiu.
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
Dėl to buteliuke ar švirkšte likusio nesuvartoto preparato vartoti negalima.
Manufacturer of the active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 JAV
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olandija
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
RVP I priedo projektą); • Šios mokomosios programos metu atkreipti dėmesį į galimą riziką:
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- sunkių infekcijų, įskaitant salmonelių, TB ir ne tuberkuliozės mikobakterijų sukeltų infekcijų;
- Malignancies
- piktybinių navikų.
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Informacijoje pacientams turi būti atkreiptas dėmesys į: • Galimą riziką/ šalutinį poveikį, kurie aprašyti pakuotės lapelyje (informacijoje pacientui);
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
- sunkias infekcijas, įskaitant salmonelių, TB ir ne tuberkuliozės mikobakterijų sukeltas
• OTHER CONDITIONS
infekcijas;
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jo buvimo rinkoje metu būtų paruošta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, kuri aprašyta paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 1. modulio 002 versijoje.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 2
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Viename buteliuke 0, 5 ml tirpalo yra 45 mg ustekinumabo.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L- histidinas, L- histidino monohidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
27 11.
27 Buteliukus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
BUTELIUKO ETIKETĖ (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas s. c.
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Viename buteliuke 1 ml tirpalo yra 90 mg ustekinumabo.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Injekcinis tirpalas 90 mg/ 1 ml 1 buteliukas
30 11.
30 Buteliukus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
BUTELIUKO ETIKETĖ (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas s. c.
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas
What STELARA is and what it is used for 2.
Kas yra STELARA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use STELARA 3.
Kas žinotina prieš vartojant STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Kaip vartoti STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Kaip laikyti STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA STELARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA priklauso imuninę sistemą slopinančių vaistų (vadinamų imunosupresantais) grupei.
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA gydoma vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė pacientams, kuriems negalima taikyti kitokio gydymo arba kurių organizmas nereaguoja į gydymą kitokiais vaistais ar fototerapiją.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Dėl šios ligos pasireiškia odos ir nagų uždegimas.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
BEFORE YOU USE STELARA
STELARA vartoti negalima
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
medžiagai (išvardytos 6 skyriuje skyrelyje,, STELARA sudėtis “);
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Prieš pradėdami vartoti STELARA, pasitarkite su gydytoju, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių. • Infekcijos
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyks arba gali pasikartoti.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Pasakykite gydytojui, jeigu turite atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Tuberkuliozė (TB) - Jeigu sergate tuberkulioze, pasakykite gydytojui.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu neseniai bendravote su žmogumi, kuris gali būti užsikrėtęs tuberkulioze. - Prieš pradedant vartoti STELARA, gydytojas ištirs, ar nesate užsikrėtęs tuberkulioze, ir atliks tyrimus, kurie padeda išaiškinti tuberkuliozę. - Jeigu gydytojas numatys, kad yra tuberkuliozės rizika, gali skirti vartoti vaistų nuo tuberkuliozės.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Tokių vaistų turėsite vartoti prieš pradėdami gydytis STELARA ir gydymo STELARA metu.
• Cancer.
• Vėžys.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Imunosupresantai, pavyzdžiui, STELARA, slopina imuninę sistemą.
This may increase the risk of cancer.
Dėl to gali padidėti vėžio rizika.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Jeigu kada nors sirgote kokiu nors vėžiu, apie tai pasakykite gydytojui.
• Vaccinations.
• Vakcinacija.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas, apie tai pasakykite gydytojui.
• Other therapies for psoriasis.
• Kitoks gydymas nuo žvynelinės.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Jeigu vartojant STELARA bus taikomas gydymas bet kuriais kitais imunosupresantais arba organizmas bus švitinamas ultravioletiniais (UV) spinduliais (taikoma fototerapija, kuri irgi gali slopinti Jūsų imuninės sistemos aktyvumą), apie tai pasakykite gydytojui.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Toks kombinuotas gydymas netirtas ir jį taikant, gali padidėti ligų, susijusių su imuninės sistemos susilpnėjimu, rizika.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti STELARA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Vartojant STELARA, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradedant vartoti STELARA, pasitarkite su gydytoju: • jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, vartodama STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Šio vaisto poveikis nėštumo metu nežinomas.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant STELARA ir bent 15 savaičių po gydymo STELARA pabaigos; • jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, vartodama STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar STELARA gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nežinoma.
HOW TO USE STELARA
KAIP VARTOTI STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
STELARA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite švirkšti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Kiek STELARA švirkšti • Gydytojas nuspręs, kokios STELARA dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą. • Tai gali priklausyti nuo Jūsų kūno svorio. • Įprasta pradinė dozė yra 45 mg ustekinumabo.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
35 • Pacientams, kurie sveria daugiau kaip 100 kg, vietoj 45 mg galima vartoti 90 mg dozę.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) STELARA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Kaip vartoti STELARA • STELARA švirkščiamas po oda. • Iš pradžių vaistą švirkščia gydytojas arba slaugytojos.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Vis dėlto kartu su gydytoju galite nuspręsti, ar galite STELARA susišvirkšti pats.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susišvirkšti STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip pačiam susišvirkšti STELARA, kreipkitės į gydytoją.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Žr. išsamią informaciją apie STELARA sušvirkštimą toliau esančiame skyriuje,, Vartojimo instrukcija “.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Pavartojus per didelę STELARA dozę Jeigu suvartojote arba Jums buvo sušvirkšta per daug STELARA, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Visada turėkite su savimi vaisto išorinę kartono dėžutę, net jeigu ji tuščia.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Pamiršus pavartoti STELARA Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Nustojus vartoti STELARA STELARA vartojimą nutraukti nėra pavojinga.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Vis dėlto gali atsinaujinti simptomai, dėl kurių buvo skirtas vartoti STELARA.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
STELARA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most side effects are mild to moderate.
Šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Vis dėlto kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ir prireikti gydymo.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nes gali prireikti Jus nedelsiant gydyti.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Alerginės reakcijos požymiai, pavyzdžiui, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, kojų ar kulkšnių patinimas. • Infekcijos (įskaitant tuberkuliozę) požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas, nepraeinantis kosulys, į gripo panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinimas taip: • labai dažnas: pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų; • dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų; • nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų; • retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų; • labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000; • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
The following side effects have been observed with STELARA:
Vartojant STELARA, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.
Very common: • Infection of the throat or airways.
36 • Gerklės ir kvėpavimo takų infekcija.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Dažnas • Depresija. • Apsvaigimo pojūtis. • Galvos skausmas. • Gerklės skausmas. • Nosies užgulimas arba užsikimšimas. • Viduriavimas. • Niežulys. • Nugaros arba raumenų skausmas. • Nuovargio jutimas. • Injekcijos vietos paraudimas. • Po oda esančių audinių uždegimas.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Požymiai gali būti tokie: karštis, patinimas, paraudimas ir skausmas.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Nedažnas • Skausmas, patinimas, niežulys, sukietėjimas, kraujavimas, mėlynės ir dirginimas injekcijos vietoje.
HOW TO STORE STELARA
KAIP LAIKYTI STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not shake STELARA vials.
STELARA buteliukų kratyti negalima.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
STELARA vartoti negalima • Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po,, Tinka iki “ arba,, EXP “ nurodytas tinkamumo laikas.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6 skyriuje skyrelyje,, STELARA išvaizda ir kiekis pakuotėje “). • Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas). • Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas. • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
STELARA is for single use only.
STELARA buteliuko turinys vartojamas tik vieną kartą.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Buteliuke ar švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia sunaikinti.
FURTHER INFORMATION
STELARA sudėtis
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L- histidinas, L- histidino monohidrochlorido
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
STELARA išvaizda ir kiekis pakuotėje STELARA yra skaidrus, šiek tiek keičiantis spalvą, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Tirpale gali būti šiek tiek mažų permatomų ar baltų baltymo dalelių.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Viena vienkartinė vaisto dozė yra 2 ml stiklo buteliuke kartono dėžutėje.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Viename buteliuke yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 45 mg ustekinumabo.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Manufacturer Centocor B. V.
Gamintojas Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olandija
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 5° planta Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 arba +33 1 55 00 44 44
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic Tel: +421 233 552 600
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 207 531 300
Lietuva UAB “ Johnson & Johnson” Gelež inio Vilko g.
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Geležinio Vilko g.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
40 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Gydymo pradžioje STELARA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Vis dėlto Jūs kartu su savo gydytoju galite nuspręsti STELARA susišvirkšti pats.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Tokiu atveju turite išmokti, kaip sau susišvirkšti STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip sau susišvirkšti STELARA, kreipkitės į gydytoją. • STELARA maišyti su kitais injekciniais tirpalais negalima. • STELARA buteliukų kratyti negalima, nes stipriai kratant, vaistas gali sugesti.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas, jo vartoti negalima.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Patikrinkite buteliukų kiekį ir paruoškite medžiagas Buteliuką (buteliukus) išimkite iš šaldytuvo ir patikrinkite: • Ar turite reikiamą buteliukų kiekį ir reikiamo stiprumo Jeigu paskirta vartoti 45 mg dozę, reikia paimti vieną STELARA 45 mg buteliuką. o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti du STELARA 45 mg buteliukus ir atlikti o dvi injekcijas.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Pasirinkite dvi skirtingas vietas šioms injekcijoms (pvz., vieną vienoje šlaunyje, kitą – kitoje) ir tada atlikite injekcijas vieną po kitos.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Kiekvieną kartą švirkšiant vaistą, naudokite naujus adatą ir švirkštą. • Ar paėmėte reikiamą vaistą • Ar nepraėjęs vaisto tinkamumo laikas • Ar buteliukas nepažeistas ir ar sandarus • Ar nepakitusi tirpalo spalva, ar jis ne drumstas ir ar jame nėra svetimkūnių • Ar tirpalas nebuvo užšaldytas
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
• Palaikykite buteliuką maždaug pusę valandos, kad tirpalas sušiltų iki pakankamos injekcijai temperatūros. • Labai gerai su šiltu vandeniu ir muilu nusiplaukite rankas. • Pasiimkite visas reikiamas priemones – švirkštą, adatą ir antiseptiku suvilgytą tamponą – ir padėkite ant švaraus paviršiaus.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Pasirinkite ir paruoškite vietą injekcijai Pasirinkite vietą injekcijai • STELARA švirkščiamas po oda. • Geros vietos vaistui švirkšti yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis apie bambą (ne arčiau kaip per 5 centimetrus nuo bambos). • Jeigu įmanoma, nešvirkškite po oda toje vietoje, kur ji pakenkta žvynelinės. • Jeigu Jums kas nors padeda susišvirkšti vaisto, jis gali parinkti vietą injekcijai viršutinėje žasto dalyje arba sėdmenyse.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
41 Paruoškite vietą injekcijai • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu. • Prieš sušvirkščiant vaistą, šios vietos liesti negalima.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Paruoškite dozę • Nuimkite dangtelį nuo buteliuko viršutinės dalies.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Kamštelio nuimti negalima. • Kamštelį nuvalykite antiseptiko tamponu. • Buteliuką pastatykite ant lygaus paviršiaus.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Nuimkite adatos gaubtelį. • Adatos liesti pačiam arba leisti priliesti kam nors kitam negalima. • Adata perdurkite gumos kamštelį. • Buteliuką su adata apverskite. • Patraukite švirkšto stūmoklį ir iš buteliuko į švirkštą pritraukite gydytojo skirtą vartoti tirpalo kiekį. • Labai svarbu, kad adata liktų tirpale.
This stops air bubbles forming in the syringe
Tai neleidžia švirkšte susidaryti oro burbuliukams.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Adatą ištraukite iš buteliuko. • Laikykite pakeltą į viršų švirkštą, kad pamatytumėte, ar jame nėra oro burbuliukų. • Jeigu švirkšte yra burbuliukų, atsargiai patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils į viršutinę švirkšto dalį.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Tada stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukai (bet ne tirpalas) pasišalins iš švirkšto. • Švirkšto nuleisti žemyn arba liesti adatos negalima.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Sušvirkškite dozę • Atsargiai suimkite nuvalytą odą rodomuoju pirštu ir nykščiu.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Stipriai spausti negalima. • Įdurkite adatą į suimtą odą. • Nykščiu stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Stūmoklį stumkite lėtai ir tolygiai, visą laiką laikydami suimtą odą. • Sustūmus visą stūmoklį, adatą ištraukite iš odos. • Injekcijos vietą keletą sekundžių po injekcijos spauskite antiseptiko tamponu.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Atliekų tvarkymas • Panaudotą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę (talpyklę aštrioms atliekoms).
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Talpyklę aštrioms atliekoms sunaikinkite laikantis vietinių reikalavimų. • Tuščius buteliukus, antiseptiko tamponus ir kitas atliekas galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg injekcinis tirpalas Ustekinumabas
How to store STELARA 8.
Kaip laikyti STELARA 6.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Prieš pradėdami vartoti STELARA, pasitarkite su gydytoju, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
44 viduriavimas, dantų sutrikimai ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Jeigu dėl ko nors abejojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Kiek STELARA švirkšti • Gydytojas nuspręs, kokios STELARA dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą. • Tai gali priklausyti nuo Jūsų kūno svorio.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Kitą dozę reikia švirkšti praėjus 4 savaitėms po pradinės dozės, vėliau vaistą reikia švirkšti kas 12 savaičių. • Pacientams, kurie sveria daugiau kaip 100 kg, vietoj 45 mg galima vartoti 90 mg dozę.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Žr. išsamią informaciją apie STELARA sušvirkštimą toliau esančiame skyriuje,, Vartojimo instrukcija “.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibūdinimas taip: • labai dažnas: pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų; • dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų; • nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų; • retas: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų; • labai retas: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000; • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
The following side effects have been observed with STELARA:
46 Vartojant STELARA, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.
Very common: • Infection of the throat or airways.
Labai dažnas • Gerklės ir kvėpavimo takų infekcija.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6 skyriuje skyrelyje,, STELARA išvaizda ir kiekis pakuotėje “). • Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas). • Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas. • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Viename buteliuke yra 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 90 mg ustekinumabo.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Patikrinkite buteliukų kiekį ir paruoškite medžiagas Buteliuką (buteliukus) išimkite iš šaldytuvo ir patikrinkite: • Ar turite reikiamą buteliukų kiekį ir reikiamo stiprumo Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti vieną STELARA 90 mg buteliuką. o • Ar paėmėte reikiamą vaistą • Ar nepraėjęs vaisto tinkamumo laikas • Ar buteliukas nepažeistas ir ar sandarus • Ar nepakitusi tirpalo spalva, ar jis ne drumstas ir ar jame nėra svetimkūnių • Ar tirpalas nebuvo užšaldytas
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
51 Paruoškite vietą injekcijai • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu. • Prieš sušvirkščiant vaistą, šios vietos liesti negalima.
What is Stocrin?
Kas yra Stocrin?
50 mg; white:
Stocrin – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Gaminamos šio vaisto kapsulės (geltonos ir baltos – 50 mg, baltos – 100 mg ir geltonos – 200 mg), geltonos kapsulės formos tabletės (600 mg), apskritos geltonos tabletės (50 ir 200 mg) ir geriamasis tirpalas (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Kam vartojamas Stocrin?
Stocrin is an antiviral medicine.
Stocrin yra antivirusinis vaistas.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kartu su kitais antivirusiniais vaistais jis skiriamas įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) užsikrėtusiems suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų gydyti.
How is Stocrin used?
Kaip vartoti Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Stocrin gali pradėti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Patartina Stocrin vartoti tuščiu skrandžiu ir neužkandant, geriausia prieš einant miegoti.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Rekomenduojama Stocrin dozė suaugusiems yra 600 mg vieną kartą per parą.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
3– 17 metų pacientams skiriama dozė priklauso nuo jų kūno masės.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Pacientams, nesugebantiems nuryti kapsulių arba tablečių, duodama Stocrin geriamojo tirpalo.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Stocrin dozė turi būti sumažinta pacientams, vartojantiems vorikonazolą (skirtą grybelinei infekcijai gydyti).