qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How has Ambirix been studied?
Kaip buvo tiriamas Ambirix?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Kadangi Ambirix ir Twinrix Adult sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Ambirix vartojimas.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Visiems vaikams buvo skirtos dvi Ambirix dozės, tarp kurių buvo daroma šešių mėnesių pertrauka.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Dviejų tyrimų metu Ambirix buvo lyginama su kitomis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po paskutinės injekcijos buvo nustatytas apsauginis antikūnų lygis, procentinė dalis.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Papildomo tyrimo, kuriame dalyvavo 208 vaikai, metu buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Kokia Ambirix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės Ambirix injekcijos 98– 100 proc. skiepytų vaikų buvo nustatytas pakankamas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Po dvejų metų apsauginis antikūnų titras išliko daugiau kaip 93 proc. vaikų.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Užbaigus visą vakcinacijos kursą Ambirix veiksmingumas buvo toks pat kaip ir kitų A ir hepatito B vakcinų.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Vis dėlto visiška apsauga nuo hepatito B gali būti užtikrinta tik po antros Ambirix dozės.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Papildomas tyrimas parodė, kad tarp Ambirix dozių darant šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką susidaro panašus apsauginis antikūnų lygis.
What is the risk associated with Ambirix?
Kokia su Ambirix vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, apetito netekimas, skausmas injekcijos vietoje, raudonis, nuovargis, dirglumas ir nervingumas.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ambirix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Taip pat Ambirix negalima skirti žmonėms, kuriems kilo alerginė reakcija į bet kurios vakcinos nuo hepatito A arba hepatito B injekciją.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Ambirix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
The vaccine should never be injected into a vein.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Why has Ambirix been approved?
Kodėl Ambirix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ambirix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ji skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, siekiant užtikrinti apsaugą nuo hepatito A ir hepatito B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ambirix rinkodaros teisę.
Other information about Ambirix:
Kita informacija apie Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 30 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ambirix rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 30 d.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Išsamų Ambirix EPAR galima rasti čia.
EU Numbers
EU numeris
1 pre-filled syringe without needle
1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos
1 pre-filled syringe with needle
1 užpildytas stiklinis švirkštas su adata
10 pre-filled syringes without needles
10 užpildytų stiklinių švirkštų be adatos
10 pre-filled syringes with needles
10 užpildytų stiklinių švirkštų su adatomis
50 pre-filled syringes without needles
50 užpildytų stiklinių švirkštų be adatos
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
inaktyvinto hepatito A viruso hepatito B paviršinio antigeno (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienetų 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota).
1 dose (1 ml) contains:
1 dozėje (1 ml) yra:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA vienetų 20 mikrogramų
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Injekcinė suspensija.
0.05 milligrams Al3+
Ambirix yra drumsta balta suspensija.
PHARMACEUTICAL FORM
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix skiriama neimunizuotiems asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therefore:
Todėl:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos
the vaccination course.
laikotarpiu.
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos
two-dose vaccination course can be assured.
kursą.
- Dosage
- Dozė
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
1, 0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
- Primary vaccination schedule
- Pirminės vakcinacijos schema
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
Standartinė pirminė vakcinacija Ambirix susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – tarp 6- ojo ir 12- ojo mėnesio po pirmosios dozės.
- Booster dose
- Revakcinacija
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti- HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti- HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Hepatitis B
Hepatitas B
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Kai kurių grupių asmenims, kuriems yra HBV rizika (pvz., hemodializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/ l apsauginių antikūnų kiekį.
Hepatitis A
Hepatitas A
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Manoma, kad anti- HAV antikūnų būna mažiausiai 10 metų.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir/ ar hepatito B vakcinas.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
3 Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
5. 1 skyrių).
It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą.
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti- HAV ir anti- HBs antikūnų titrai.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Nerekomenduojama Ambirix vartoti kartu su kitomis vakcinomis, nebent tai neišvengiama.
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Kartu vartojamas vakcinas visada švirkšti į skirtingas vietas, geriausiai į skirtingas galūnes.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix poveikis vaisiaus raidai netirtas.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Ambirix nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent to nebejotinai reikia.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Poveikis žindomiems kūdikiams, kurių motinos buvo skiepytos Ambirix, klinikinių tyrimų metu netirtas.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent to neabejotinai reikia.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
4 Dabartinėje Ambirix sudėtyje nėra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio) ir jokių konservantų.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Klinikinio 3 dozių tyrimo metu nustatytas naujosios sudėties vakcinos šalutinio poveikio – skausmo, paraudimo, patinimo, nuovargio, gastroenterito, galvos skausmo ir karščiavimo - atvejų dažnis buvo panašus į ankstesnės sudėties vakcinos preparato su tiomersaliu ir konservantais.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos plačiai vartojant ankstesnės sudėties preparatą.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Klinikinių tyrimų metu 2 029 Ambirix dozes gavo 1 027 asmenys nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Common:
Dažnis nurodomas taip: ≥ 1/ 10 Labai dažni: ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 Dažni: ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100 Nedažni: ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 Reti:
Uncommon:
Labai reti:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
< 1/ 10 000
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: virškinimo trakto sutrikimo simptomai
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: apetito sumažėjimas
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas, paraudimas, nuovargis Dažni: patinimas, karščiavimas
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Psichikos sutrikimai Labai dažni: dirglumas / nervingumas
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
300 asmenų nuo 12 iki 15 metų tyrimo metu buvo palygintas Ambirix ir trijų sudėtinės vakcinos dozių reaktogeniškumo pobūdis.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Trijų dozių vakcinos 0, 5 ml buvo 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
Vietinių ir bendrųjų reiškinių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis po dviejų Ambirix dozių ir trijų sudėtinės vakcinos dozių buvo panašus, išskyrus didesnį skausmo ir nuovargio dažnį vienai dozei po Ambirix, bet ne vienam pacientui.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Apie skausmą pranešta po 50, 7% Ambirix dozių ir po 39, 1% dozių skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Tačiau po viso vakcinacijos kurso apie skausmą pranešė 66, 4% Ambirix skiepytų asmenų, lyginant su 63, 8% trimis sudėtinės vakcinos dozėmis skiepytų asmenų.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Nuovargis stebėtas po 29, 2% Ambirix dozių ir po 19, 3% dozių skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis.
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Tačiau vienam asmeniui nuovargio dažnis buvo panašus (t. y. per visą vakcinacijos kursą, 39, 6%, lyginant su 36, 2% asmenų, skiepytų atitinkamai Ambirix ir trimis vakcinos dozėmis).
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.
Stipraus skausmo bei nuovargio dažnis buvo mažas ir panašus kaip skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Lyginamojo 1- 11 metų asmenų tyrimo metu vietinių ir bendrųjų požymių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis Ambirix ir trijų dozių vakcinos, kurios sudėtyje buvo 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, grupių
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Išimtį sudarė dažnesnis skausmas po Ambirix vartojimo 6- 11 metų vaikams, kai buvo vertinama pagal dozes, bet ne pagal asmenis.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Skiepytųjų, kurie pranešė apie privalomuosius sunkius požymius, pasireiškusius skiepijant dviejų dozių Ambirix vakcina arba trijų dozių sudėtine vakcina, sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, procentas statistiškai patikimai nesiskyrė.
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Trijų sudėtinės vakcinos, kurios 0, 5 ml yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių (rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai) ar trijų sudėtinės vakcinos, kurios 1 ml yra 720 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 20 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių (rekomenduojama asmenims nuo 16 metų) poveikio stebėjimo tyrimo metu stebėta šių nepageidaujamų reakcijų.
Investigations abnormal liver function tests
Tyrimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, limfoadenopatija
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas, galvos svaigimas, parestezijos, traukuliai
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Vascular disorders Hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Į gripą panašūs simptomai, nuovargis
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas bei į seruminę ligą panašų sindromą.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Plačiai vartojant monovalentines hepatito A ir( ar) hepatito B vakcinas, pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos,
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Nervų sistemos sutrikimai Išsėtinė sklerozė, mielitas, veido nervo paralyžius, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan- Barré sindromas (su kylančiu paralyžiumi), encefalitas, encefalopatija.
Eye disorders optic neuritis
Akies sutrikimai Regos nervo uždegimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eksudacinė eritema.
Infections and infestations meningitis
Infekcijos ir infestacijos
Vascular disorders vasculitis
Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Farmakoterapinė grupė – hepatito vakcinos, ATC kodas – J07BC20.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti- HAV ir anti- HBV antikūnų.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti- HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99, 1%, o po antrosios, švirkščiamos 6- ąjį mėnesį (t. y. po 7 mėnesių) – 100% atvejų.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Teigiamas anti- HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74, 2%, o po antrosios, švirkščiamos 6- ąjį mėnesį (t. y. po 7 mėnesių) – 100% atvejų.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ ml) susidarė atitinkamai 37, 4% ir 98, 2% atvejų.
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine.
Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 – standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2- ąjį ir 6- ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix.
Vaccine group
Vakcinos grupė
Anti-HBs Month 2 SP (%)
2- ąjį mėnesį SA (%)
Anti-HBs Month 6 SP (%)
6- ąjį mėnesį SA (%)
Anti-HBs Month 7 SP (%)
7- ąjį mėnesį SA (%)
Ambirix
Ambirix Sudėtinė HAB vakcina (360/ 10)
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
7- ąjį mėnesį) lyginamojo 1- 11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Taip pat pateikti duomenys, gauti lyginamojo 12- 15 metų asmenų tyrimo metu.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Age group
Amžiaus grupė
Anti-HAV S+ (%) N
Anti- HAV SA (%) N
Anti-HBs SP (%)
Anti- HBs SA (%)
1-5 yrs old
1- 5 metų
Combined HAB vaccine (360/ 10)
Sudėtinė HAB vakcina (360/ 10)
6-11 yrs old
6- 11 metų
12-15 yrs old
7 12- 15 metų
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 102 asmenys nuo 12 iki 15 metų imtinai ir kurie gavo antrąją Ambirix dozę 12- ąjį mėnesį, nustatyta, kad 13- ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99, 0%, prieš HBs – 99, 0%, o serologinės apsaugos dažnis – 97, 0%.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
12- 15 metų asmenims per pirminę vakcinaciją anti- HAV ir anti- HBs antikūnų būna mažiausiai 24 mėnesius paskiepijus Ambirix pagal schemą 0 ir 6- ąjį mėnesiais.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Teigiamo antikūnų prieš HAV ir HBs titro dažnis 24- ąjį mėnesį buvo atitinkamai 100% ir 94, 2%.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
Tuo momentu serologinės apsaugos nuo HBs dažnis buvo 93, 3%.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
Šio tyrimo metu nustatytas imuninis asakas į abu antigenus buvo panašus į atsaką, gautą po trijų sudėtinės vakcinos, kurios 0, 5 ml sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tiriamieji nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu anti- HAV ir anti- HBs antikūnų po 24 mėnesių buvo išlikę panašiai po skiepijimo 0, 6- ąjį mėnesį ar 0, 12- ąjį mėnesį.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Kai pirmoji Ambirix dozė buvo vartota kartu su revakcinacine sudėtinės difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, inaktyvintos poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcinos (DTPa - IPV/ Hib) doze ar su pirmąją sudėtinės tymų- kiaulytės- raudonukės vakcinos doze antraisiais gyvenimo metais, imuninis atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Šie duomenys gauti vartojant ankstesnės sudėties Ambirix, turintį tiomersalio ir konservanto.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Dabartinės sudėties vaisto klinikiniai 3 dozių tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė, kad šio preparato sukeltas seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašus į ankstesnės sudėties preparato.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Įprastais farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Store in the original package, in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
1 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio fiksatoriumi (butilo gumos).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Prieš plakimą ir suplakus vakciną apžiūrėti, ar joje nėra svetimkūnių ir (arba) fizinių pokyčių.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Pastebėjus ką nors neįprasta, vakciną reikia išmesti.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vakciną ir bet kokias atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
30 August 2002 Date of latest renewal:
2002 m. rugpjūčio 30 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Paskutinio perregistravimo data:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IRGAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau kasmet turi teikti PASP.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix – injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
1 dose (1 ml):
1 dozėje (1 ml) yra:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinioantigeno3, 4 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
0.05 milligrams Al3+
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
Injekcinė suspensija 1 užpildytas švirkštas be adatos 1 užpildytas švirkštas su adata 10 užpildytų švirkštų be adatų 10 užpildytų švirkštų su adatomis 50 užpildytų švirkštų be adatų 1 dozė (1 ml)
Intramuscular use Shake before use
Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dispose of in accordance with local regulations.
Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 užpildytas švirkštas su adata EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 užpildytų švirkštų su adatomis EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 užpildytų švirkštų be adatų
INSTRUCTIONS ON USE
Receptinis vaistinis preparatas.
16 Justification for not including Braille accepted
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
Ambirix injekcinė suspensija HAB vakcina IM
EXP:
Tinka iki {MMMM/ mm}
19 PACKAGE LEAFLET:
17 INFORMACINIS LAPELIS:
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Ši vakcina paskirta Jums arba Jūsų vaikui.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Kas yra Ambirix ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Kas žinotina prieš pradedant skiepytis arba skiepyti Jūsų vaiką Ambirix 3.
How Ambirix is given 4.
Kaip vartoti Ambirix 4.
How to store Ambirix 6.
Kaip laikyti Ambirix 6.
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AMBIRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Ambirix – tai vakcina, kuria skiepijami kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 1 metų iki 15 metų imtinai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
• Hepatitis A:
• Hepatitas A:
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Šią ligą sukelia hepatito A virusas.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimais, kuriuose yra virusų, o kartais kitais būdais, būtent maudantis srutomis užterštuose vandens telkiniuose, Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3- 6 savaitėms po užsikrėtimo virusu.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmai.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta).
The severity and type of symptoms can vary.
Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
Young children may not develop jaundice.
Mažiems vaikams geltos gali nebūti.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau kartais liga gali būti pakankamai sunki, tuomet žmogus būna ligotas maždaug mėnesį.
• Hepatitis B:
• Hepatitas B:
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Ligos požymių gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Retkarčiais užsikrėtę žmonės neatrodo ar nesijaučia sergantys.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Vieniems žmonėms būna tik nesunkūs į gripą panašūs požymiai, tačiau kai kurie serga labai sunkiai.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Pastariesiems gali būti didelis nuovargis, tamsus šlapimas, pilkos išmatos, gelsvos oda ir (arba) akys, taip pat kiti požymiai, dėl kurių gali tekti gultis į ligoninę.
Most adults fully recover from the disease.
Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Tačiau kaip kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems nebuvo ligos požymių, gali likti infekuoti.
They are called hepatitis B virus carriers.
Tai vadinamieji hepatito B viruso nešiotojai.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Jie gali užkrėsti kitus žmones visą savo gyvenimą.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatito B nešiotojams yra sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio, rizika.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Vakcinos sudėtyje nėra gyvų virusų ir ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
Ambirix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito A ar hepatito B virusais net ir po skiepijimo dviem dozėmis.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
18 Jeigu prieš skiepijimąsi Ambirix Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo užsikrėtęs hepatito A ar hepatito B virusais (bet nesijautėte nesveikas), vakcina gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix gali apsaugoti tik nuo hepatito A ar hepatito B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
Ji neapsaugos nuo kitų kepenų infekcijų, kurių požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT SKIEPYTIS ARBA SKIEPYTI JŪSŲ VAIKĄ AMBIRIX
Ambirix should not be given:
Ambirix vartoti draudžiama
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
• Jeigu anksčiau Jums arba Jūsų vaikui buvo bet kokių alerginių reakcijų nuo Ambirix ar bet kurios sudedamosios šios vakcinos medžiagos, įskaitant neomiciną (antibiotiką).
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
Veikliosios ir pagalbinės Ambirix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas. • Jeigu anksčiau Jums arba Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos. • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra sunki infekcija su karščiavimu.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Tuomet skiepijimas bus atidėtas tol, kol Jūs arba Jūsų vaikas pasveiksite.