qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Bleeding
- Kraujavimas.
- Bleeding into a joint
- Kraujavimas į sąnarį.
- A fall in the number of platelets in the blood
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Nose bleed
- Kraujavimas iš nosies.
- Bleeding into the stomach or bowel
- Kraujavimas į skrandį arba žarnas.
- Bleeding from piles
- Kraujavimas iš mazginio venų išsiplėtimo.
- Bleeding into the rectum
- Kraujavimas į tiesiąją žarną.
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Kraujas šlapime, nudažantis šlapimą rožine arba raudona spalva.
- Bleeding under the skin
- Kraujavimas po oda.
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Kraujavimas iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Laboratoriniu tyrimu nustatomas kraujas išmatose.
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
- Bleeding from a surgical incision
- Kraujavimas iš chirurginio pjūvio vietos.
- Unusual laboratory test results on liver function
- Neįprasti kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
HOW TO STORE PRADAXA
KAIP LAIKYTI PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pradaxa vartoti negalima.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Buteliukai: buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 30 parų.
What Pradaxa contains
Pradaxa sudėtis
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Jis yra dabigatrano eteksilato mesilato pavidalu.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Kapsulės korpusas pagamintas iš karagino, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino, saulėlydžio geltonojo, hipromeliozės ir išgryninto vandens.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Juoduosiuose spaustuviniuose dažuose yra šelako, N- butilo alkoholio, izopropilo alkoholio, techninio denatūruoto spirito, juodojo geležies oksido, išgryninto vandens ir propilenglikolio.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa yra kietos kapsulės.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 75 mg kietų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas − kreminės spalvos, nepermatomas.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso − užrašas „ R75 “.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Pradaxa 110 mg kietų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas − kreminės spalvos, nepermatomas.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso − užrašas „ R110 “.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Vienoje Pradaxa 75 mg ar 110 mg kietų kapsulių pakuotėje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, supakuotų į aliuminines, perforuotas, vienadozes lizdines plokšteles.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg ir 110 mg kietos kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniais (plastmasiniais) buteliukais, kurių kiekviename yra 60 kietų kapsulių.
49 Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Pramipexole Teva?
Kas yra Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Jis tiekiamas apvaliomis baltomis tabletėmis (0, 088, 0, 18, 0, 35 ir 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva yra generinis vaistas.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Tai reiškia, kad Pramipexole Teva panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
Kam vartojamas Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsono liga – tai progresuojanti smegenų liga, pasireiškianti drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų sustingimu.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva galima vartoti vieną arba kartu su levodopa (kitu vaistiniu preparatu Parkinsono ligai gydyti) bet kuriuo ligos etapu, įskaitant vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopa poveikis sumažėja.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaistinio preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Pramipexole Teva used?
Kaip vartoti Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Pramipexole Teva tabletės nuryjamos su vandeniu valgio metu ar nevalgius.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Pradinė vaisto dozė yra po 0, 088 mg tris kartus per parą.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Kas penkias– septynias dienas dozė didinama tol, kol simptomai pradedami kontroliuoti nesukeliant šalutinių reiškinių, kurių paciento organizmas netoleruoja.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Didžiausia galima paros dozė – po 1, 1 mg tris kartus per parą.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Rečiau Pramipexole Teva turi vartoti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jei dėl tam tikrų priežasčių gydymą reikia nutraukti, dozė mažinama palaipsniui.
How does Pramipexole Teva work?
Kaip veikia Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Pramipexole Teva veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris veikia panašiai kaip dopaminas.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios dopaminą, ima nykti ir dopamino kiekis smegenyse palaipsniui mažėja.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Tuomet pacientai praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti judesius.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksolis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientai gali kontroliuoti savo judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių bei simptomų, tokių kaip drebulys, sąstingis ir sulėtėję judesiai.
How has Pramipexole Teva been studied?
Kaip buvo tiriamas Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Pramipexole Teva yra generinis vaistas, buvo atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t. y. įrodyti, kad organizme šie vaistiniai preparatai išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Kokia yra Pramipexole Teva nauda ir rizika?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Pramipexole Teva yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Kodėl Pramipexole Teva buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pramipexole Teva yra panašios kokybės kaip Sifrol ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Sifrol, šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Pramipexole Teva rinkodaros teisę.
Other information about Pramipexole Teva:
Kita informacija apie Pramipexole Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Europos Komisija 2008 m. gruodžio 18 d. bendrovei „ Teva Pharma B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pramipexole Teva rinkodaros teisę.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Išsamų Pramipexole Teva EPAR galima rasti čia.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 088 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 5, 55 mm skersmens, su įspaudais „ 93 “ vienoje pusėje ir „ P1 “ kitoje.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Galima vartoti vien Pramipexole Teva arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto).
Initial treatment:
Pradinis gydymas:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0, 264 mg bazės (0, 375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5- 7 paras.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Pramipexole Teva dozės didinimo grafikas Savaitė
Dosage (mg of base)
Pramipeksolio
Total Daily Dose (mg of base)
Pramipeksolio druskos
Dosage (mg of salt)
Bendra pramipeksolio
Total Daily Dose (mg of salt)
druskos paros dozė (mg)
2 Maintenance treatment:
Palaikomasis gydymas:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek Pramipexole Teva dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo metu.
Treatment discontinuation:
Gydymo nutraukimas:
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0, 54 mg bazės (0, 75 mg druskos).
Dosing in patients with renal impairment:
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi:
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas:
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Paros dozė turi būti 0, 176 mg bazės/ 0, 25 mg druskos.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/ min., reikia vartoti vienkartinę Pramipexole Teva paros dozę, t. y. pradžioje gerti 0, 088 mg bazės (0, 125 mg druskos) dozę.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30%, Pramipexole Teva paros dozę reikia mažinti 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Jei kreatinino klirensas yra 20- 50 ml/ min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/ min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90% absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Dozavimas vaikams ir paaugliams Pramipeksolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexole Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
3 Yra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis – atsirasti haliucinacijų.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipeksolis gali sukelti mieguistumą ir staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems ligoniams.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Žmones, vartojančius pramipeksolio, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams lošimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Be to, pacientai ir globėjai turi žinoti, kad gali kisti ligonio elgesys.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Tokiu atveju reikia apsvarstyti dozės sumažinimo arba laipsniško nutraukimo galimybę.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Ligoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Rekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Jei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
4. 2 skyrių).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Mokslinės literatūros duomenys rodo, kad dopaminerginio poveikio vaistiniais preparatais gydant kitą ligą, galimas stiprinimas.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Stiprinimas reiškia ankstyvesnę simptomų pradžią vakare (ar net po vidurdienio), simptomų pasunkėjimą ir simptomų išplitimą į kitas galūnes.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Sustiprėjimo dažnis po ilgalaikio gydymo pramipeksoliu ir tinkamas to reiškinio valdymas kontroliuotais tyrimais netirtas.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Pramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20%), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Selegilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Cimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34% (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų sekrecinę sistemą arba patys per ją išskiriami, pvz., cimetidinas ir amantadinas, gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami bet kurio vaistinio preparato arba jų abiejų klirensą.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su Pramipexole Teva, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
4 Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexole Teva dozė ir būtų didinama.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 4 skyrių) pvz. tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo laikotarpiu Pramipexole Teva galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Kadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Ar pramipeksolio patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu Pramipexole Teva vartoti negalima.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexole Teva gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Hallucinations or somnolence can occur.
Gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
4. 4, 4. 5 ir 4. 8 skyrius).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Vartojant Pramipexole Teva gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, manija, svaigulys, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hipotenzija, gausus valgymas (prisivalgymas, persivalgymas), nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, periferinė edema, paranoja; patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis ir kitoks nenormalus elgesys, mieguistumas, svorio didėjimas, staigus miego priepuolis, niežėjimas ir bėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1923 pacientai vartojo pramipwksolio ir 1354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% pacientų, vartojusių Pramipexole Teva ir 52% pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
1 ir 2 lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga ar kita liga.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Šiose lentelėse pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0, 1% ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
5 reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičius), taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/ 10); dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnas (nuo ≥1/ 1000 iki  1/ 100); retas (nuo ≥1/ 10 000 iki  1/ 1 000); labai retas ( 1/ 10 000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Dažniausios (≥5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir svaigimas.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia diskinezija.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Nenormalūs sapnai, konfūzija, haliucinacijos, nemiga Manija, libido sutrikimai, paranoja Nenormalus elgesys, padidėjęs seksualumas, gausus valgymas, patologinis potraukis azartiniams lošimams
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Labai dažni Dažni Nedažni Kraujagyslių sutrikimai
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Svaigulys, diskinezija, mieguistumas Galvos skausmas Hiperkinezija, staigūs miego priepuoliai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pykinimas Vidurių užkietėjimas
General disorders and administration site conditions
Padidėjęs jautrumas, niežėjimas, bėrimas
Common
Dažni Tyrimai
fatigue, peripheral oedema
Nuovargis, Periferinė edema
weight increase
Svorio didėjimas
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Dažniausios (≥5%) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolį kitai ligai gydyti, buvo pykinimas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Moterims, vartojusiems pramipeksolį, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20, 8% ir 10, 5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6, 7% ir 7, 3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Kita indikacija Organų sistemų klasė Psichikos sutrikimai
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Nenormalūs sapnai, nemiga Konfūzija, haliucinacijos, libido sutrikimai Nenormalus elgesys, manija, padidėjęs seksualumas, gausus valgymas, paranoja, patologinis potraukis azartiniams lošimams
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Dažni Nedažni
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas Staigūs miego priepuoliai
Uncommon
Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai
hypersensitivity, pruritus, rash
Diskinezija, hiperkinezija
General disorders and administration site conditions
Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai
Common Uncommon
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Pramipeksolis sukelia mieguistumą (8, 6% atvejų), nedažnai dienos metu gali sukelti didelį snaudulį bei staigius miego priepuolio epizodus (0, 1% atvejų) (taip pat žr.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksolis gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti (0, 1% atvejų) arba susilpnėti (0, 4% atvejų).
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, šie požymiai paprastai praeina.
There is no clinical experience with massive overdose.
Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Manoma, kad nepageidaujamos reakcijos turėtų būti susijusios su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra.
N04B C05
Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04B C05.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos simptomus.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Maždaug 900 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
7 Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
However there
Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Trijų savaičių poligrafiniai miego tyrimai parodė, kad pramipeksolis, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino periodinių galūnių judesių kiekį miego metu.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Maždaug 90% 14 ºC žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2% – su išmatomis.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.
6.1 List of excipients
8 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas K25 Magnio stearatas Natrio stearilo fumaratas Koloidinis silicio dioksidas
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Aliumimio/ Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės dydžiai:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 arba 100 tablečių.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Polietileno talpyklė su CRC polipropileno dangteliu.
90 tablets.
90 tablečių.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletės
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 18 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Tablets.
Tabletė.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Kitoje tabletės pusėje yra įspaudas „ 93 “.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
10 Maintenance treatment:
Palaikomasis gydymas:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexole
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
12 Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Stiprinimas reiškia ankstyvesnę simptomų pradžią vakare (ar net po vidurdienio) simptomai pasunkėjimą ir simptomų išplitimą į kitas galūnes.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su Pramipexole Teva, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexole Teva dozė ir būtų didinama.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Teva gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Vartojant Pramipexole Teva gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, manija, svaigulys, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hipotenzija, gausus valgymas (prisivalgymas, persivalgymas), nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, periferinė edema, paranoja; patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis ir kitoks nenormalus elgesys, mieguistumas, svorio didėjimas, staigus miego priepuolis, niežėjimas ir bėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1923 pacientai vartojo pramipeksolio ir 1354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% pacientų, vartojusių Pramipexole Teva ir 52% pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
14 reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičius), taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/ 10); dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnas (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); retas (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retas (< 1/ 10 000).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Jei kartu vartojama levodopa, dažniau pasireiškia diskinezija.
hypersensitivity, pruritus, rash
Padidėjęs jautrumas, niežėjimas, bėrimas
fatigue, peripheral oedema
Nuovargis, periferinė edema
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas Staigūs miego priepuoliai Diskinezija, hiperkinezija
Uncommon Gastrointestinal disorders
Kraujagyslių sutrikimai
nausea constipation
Pykinimas Vidurių užkietėjimas
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, šie požymiai paprastai praeina.
N04B C05
Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04B C05
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
16 ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
6.1 List of excipients
17 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Aliumimio/ Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės dydžiai:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 35 mg pramipeksolio bazės, atitinkančios 0, 5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 8, 82 mm skersmens, su vagele, kurios kiekvienoje pusėje yra įspaudai „ 8023 “ ir „ 8023 “.
The tablet can be divided into equal halves.
Kitoje tabletės pusėje yra įspaudas „ 93 “.
18 Maintenance treatment:
Palaikomasis gydymas:
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Jei sergančiam Parkinsono liga ligoniui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama Pramipexole
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
21 Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Stiprinimas reiškia ankstyvesnę simptomų pradžią vakare (ar net po vidurdienio), simptomai pasunkėjimąir simptomų išplitimą į kitas galūnes.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexole Teva dozė ir būtų didinama.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Tačiau daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
23 reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičius), taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/ 10); dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnas (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); retas (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retas (< 1/ 10 000).
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Parkinsono liga Organų sistemų klasė
Uncommon Gastrointestinal disorders
Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai
hypotension
Diskinezija, hiperkinezija
Very common Common
Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai
nausea constipation 22
Labai dažni Dažni
Uncommon
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
25 Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
The overall incidence of hallucinations and
Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale).
6.1 List of excipients
26 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
24 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.6 Instructions for use and handling
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 6. 6
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio bazės,, atitinkančios 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniu kraštu, 8, 82 mm skersmens, su vagele, kurios kiekvienoje pusėje yra įspaudai „ 8024 “ ir „ 8024 “.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Didžiausia paros dozė yra 3, 3 mg bazės (4, 5 mg druskos).