qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
69 Vaikingos triušių patelės, pavartojusios toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
70 6.6 Special precautions for disposal
70 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
71 ANNEX II
71 II PRIEDAS
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Kol nebus nustatyta kitaip, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) bus pateikiamas kartu su susijusio preparato KARVEZIDE PASP.
73 ANNEX III
73 III PRIEDAS
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Vienoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: tai pat yra laktozės monohidrato.
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tabletės
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Vienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tabletės
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tabletės
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas / hidrochlorotiazidas
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tabletės
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas / hidrochlorotiazidas
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Vienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablečių EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tabletės EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tabletės
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tabletės irbesartanas / hidrochlorotiazidas
91 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas / hidrochlorotiazidas
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Kas yra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Kas žinotina prieš vartojant Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Kaip vartoti Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Kaip laikyti Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. irbesartano ir hidrochlorotiazido, kompleksinis preparatas.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių receptorių, jas siaurina.
This results in an increase in blood pressure.
Dėl to kyla kraujo spaudimas.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujo spaudimas sumažėja.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kuri didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujo spaudimą.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS medžiagos kraujo spaudimą mažina labiau, nei vartojamos atskirai.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gydoma aukšto kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu kraujo spaudimas reguliuojamas nepakankamai.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui, hidrochlorotiazidui, bet kuriai pagalbinei Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS medžiagai arba sulfamidų dariniams; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; žindymo laikotarpiu; jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas; jeigu sutrikęs šlapinimasis; jeigu nuolat padidėjęs kalcio ar sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu smarkiai vemiate ar viduriuojate; jeigu sergate inkstų liga, taip pat ir po inkstų persodinimo;
92 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Informuokite gydytoją: jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis; jeigu atsiranda didelis troškulys, burnos džiūvimas, silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas ar per dažnai pradeda plakti širdis, kadangi tokie pokyčiai gali būti per stipraus hidrochlorotiazido (esančio Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sudėtyje) poveikio požymis; jei Jums bus atliekama operacija arba vartosite anestetikų.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Diuretikai, įskaitant ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali sąveikauti su kitais vaistais.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS negalima vartoti preparatų, kuriuose yra ličio.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Jeigu Jūs vartojate kalio papildų, druskų papildų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių preparatų, kitokių diuretikų, vidurių laisvinamųjų medikamentų, vaistų nuo podagros, vitamino D papildų, vaistų, reguliuojančių širdies ritmą, antidiabetinių preparatų (geriamųjų ar insulino), gali reikėti specialių atsargumo priemonių (atlikti tam tikrus, pvz., kraujo, tyrimus).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitokių kraujo spaudimą mažinančių preparatų, steroidų, vaistų nuo vėžio, skausmo ar artrito.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartojimas su maistu ir gėrimais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
Prieš nėštumo pradžią Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Paprastai Jūsų gydytojas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Tokiais atvejais prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
6 skyrių „ Kita informacija “).
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
KAIP VARTOTI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti kraujo spaudimą mažinantys vaistai reikiamai kraujospūdžio nesumažino.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų medikamentų pradėti gydytis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
Įprasta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS paros dozė yra 1 arba 2 tabletės.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Didžiausias kraujo spaudimą mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS galite gerti valgio metu arba nevalgius.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Stenkitės paros dozę kasdien išgerti maždaug tuo pačiu metu.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Svarbu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartoti tol, kol gydytojas skirs kitokį gydymą.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dozę Jeigu Jūs per apsirikimą išgersite per daug tablečių arba vaisto išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni – kai pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10; nedažni – kai pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1000, bet ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100.
Uncommon: diarrhoea, low blood pressure, fainting, heart rate increased, flushing, swelling and sexual dysfunction (problems with sexual performance).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai: dažni: pykinimas, vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir galvos svaigimas (įskaitant atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties); nedažni: viduriavimas, sumažėjęs kraujo spaudimas, alpulys, padažnėję širdies susitraukimai, paraudimas, patinimas ir sutrikusi seksualinė funkcija.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Be to, gali atsirasti kraujo pokyčių: dažni reiškiniai: padidėjęs karbamido azoto, kreatinino ir kreatinkinazės kiekis kraujyje; nedažni reiškiniai: sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Po Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS patekimo į rinką retkarčiais gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį: galvos skausmą, spengimą ausyse, kosulį, sutrikusį skonio pojūtį, nevirškinimą, sąnarių ir raumenų skausmą, sutrikusias kepenų ir inkstų funkcijas.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
94 Kaip ir vartojant kitus panašius preparatus, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (paraudimas, dilgėlinė) arba lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Jeigu manote, kad atsirado toks poveikis arba pajutote dusulį, nutraukite Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Kitos Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS veikliosios medžiagos (hidrochlorotiazido) vartojimas siejamas su retai pasitaikančiu sunkesniu šalutiniu poveikiu, daugiausia kraujui, odai ir inkstams.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Nors vartojant Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tokio poveikio atvejų nebuvo, tačiau jo atsiradimo galimybės atmesti negalima.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
KAIP LAIKYTI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar raidžių „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vartoti negalima.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sudėtis
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio hidratuotas dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, raudonasis ir geltonasis geležies oksidai.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2775 ”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
Ligoninėms tiekiamos tabletės gali būti supakuotos į 56 x 1 vienadozes lizdines plokšteles.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
95 Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
96 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 386 1 236 47 00
236 47 00
98 PACKAGE LEAFLET:
98 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletės irbesartanas / hidrochlorotiazidas
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
Įprasta Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS paros dozė yra 1 tabletė.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
101 Kaip ir vartojant kitus panašius preparatus, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (paraudimas, dilgėlinė) arba lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2776 ”.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
102 Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
103 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
105 PACKAGE LEAFLET:
105 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
106 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
108 Kaip ir vartojant kitus panašius preparatus, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (paraudimas, dilgėlinė) arba lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2875 ”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 ar 98 tabletės.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Ligoninėms tiekiamos plėvele dengtos tabletės gali būti supakuotos į 56 x 1 vienadozes lizdines plokšteles.
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
109 Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
110 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
112 PACKAGE LEAFLET:
112 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
113 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
115 Kaip ir vartojant kitus panašius preparatus, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (paraudimas, dilgėlinė) arba lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
115 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS plėvele dengtos tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2876 ”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 ar 98 tabletės.
116 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
116 Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
119 PACKAGE LEAFLET:
119 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMACIJA VARTOTOJUI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas/ hidrochlorotiazidas
120 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
122 Kaip ir vartojant kitus panašius preparatus, retais atvejais pasireikšdavo alerginė odos reakcija (paraudimas, dilgėlinė) arba lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
122 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį preparatą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Vienoje Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kita - skaitmeniu “ 2788 ”.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 ar 98 tabletės.
Not all pack sizes may be marketed.
123 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
123 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Jungtinė Karalystė
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis)
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Kas yra Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų irbesartano ir hidrochlorotiazido.
This medicine is the same as Coaprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kai vaistinis preparatas CoAprovel, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Coaprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
CoAprovel gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used for?
Kam vartojamas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Sąvoka „ pirminė “ reiškia, kad aukštą kraujo spaudimą sukėlė ne ligos.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has not been tested in patients below 18 years of age.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop poveikis nebuvo tirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop used?
Kaip vartoti Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop yra geriamas kartu su maistu arba nevalgius.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas, gydant hipertenziją kitais vaistais.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work?
Kaip veikia Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šių dviejų veikliųjų 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kuri nors iš jų vartojama atskirai.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja su juo susijusi rizika, pavyzdžiui, insulto pavojus.
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Kaip buvo tiriamas Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop veiksmingumui pagrįsti buvo naudojamasi Karvea/ Aprovel, vartojamų kartu su hidrochlorotiazidu atskiromis tabletėmis, tyrimų duomenimis.
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Kokia Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop veiksmingiau už placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujospūdį.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Kokia rizika siejama su Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vartojimu?
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dažniausiai Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, sutrikęs šlapinimasis, nuovargis ir padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (proteinų skilimo produktas), padidėjęs kreatinino (išskiriamo iš raumenų), kreatinino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio kiekis paciento kraujyje yra pernelyg žemas, o kalcio kiekis kraujyje per didelis.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop reikia atsargiai skirti kartu su kitais vaistais, turinčiais įtakos kalio kiekiui kraujyje.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Kodėl Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skiriamo pirminei hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai, nauda didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop rinkodaros teisę.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Kita informacija apie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 19 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop rinkodaros teisę.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Išsamų Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop EPAR galima rasti čia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg / 12, 5 mg tabletės.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop galima vartoti kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik hidrochlorotiazidu arba 150 mg irbesartano doze, reguliuojamas nepakankamai; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant 300 mg irbesartano doze arba Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdis, gydant Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg, reguliuojamas nepakankamai.
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Kadangi preparate yra hidrochlorotiazido, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vartoti ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), nerekomenduojama.
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Prieš gydymą Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop reikia pašalinti kraujo tūrio ir (arba) natrio trūkumą.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gydyti negalima.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Pagyvenusiems pacientams Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dozės keisti nereikia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Retais atvejais hipertenzija sergantiems ligoniams Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gali sukelti simptominę hipotenziją nesant kitų hipotenzijos rizikos veiksnių.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Prieš pradedant gydyti Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, šiuos pokyčius reikia pašalinti.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Nors gydant Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tokių komplikacijų atvejų nebuvo, tačiau tikėtina, kad jos galimos.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientai, kuriems neseniai persodintas inkstas, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop negydyti.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.) (žr.