qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitan poveikis šunims buvo tiriamas laboratorinėmis sąlygomis ir praktinių tyrimų metu.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Du dideli praktiniai tyrimai buvo atlikti Europoje ir JAV su šunimis, kurių svoris 20% viršijo rekomenduojamą.
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Trys ketvirtadaliai iš jų gavo Yarvitan, o likę gavo vaistus be veikliosios medžiagos (kontrolinė grupė).
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Tyrimo metu šunims buvo skiriami ir kiti tuo metu reikalingi vaistai, pavyzdžiui, vakcinos, prieškirmėliniai vaistai, preparatai nuo blusų ir erkių, antibiotikai bei priešuždegiminiai vaistai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Yarvitan privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Naudojant Yarvitan rekomenduojamomis dozėmis ir 3- 2- 3 savaičių gydymo intervalais, nutukusių šunų svoris, lyginant su kontroline grupe, žymiai nukrito.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Svorio kritimas buvo sąlyginai mažas (6- 7% pradinio kūno svorio).
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Gydymas yra tik pirminė priemonė nutukimo reguliavimo programoje; jis turi būti derinamas su dieta, kurios reikia laikytis ir po gydymo.
What is the risk associated with Yarvitan?
Kokia yra su Yarvitan vartojimu siejama rizika?
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Gydymo metu gali pasireikšti vėmimas, viduriavimas, suminkštėti išmatos.
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Paprastai šios reakcijos yra lengvos ir praeina be papildomo gydymo.
A reduced appetite may also occur during treatment.
Gydymo metu taip pat gali sumažėti apetitas.
This is related to the mode of action of the product.
Tai siejama su vaisto veikimo mechanizmu.
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yarvitan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Šis veterinarinis vaistas buvo pagamintas specialiai šunims ir žmonėms jo vartoti negalima.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Vaistui atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant praplaukite jas dideliu kiekiu vandens.
Why has Yarvitan been approved?
Kodėl Yarvitan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Yarvitan registravimo liudijimą.
Other information about Yarvitan:
Kita informacija apie Yarvitan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Yarvitan registravimo liudijimą Belgijos bendrovei Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
14/ 11/ 2006.
This summary was last updated in September 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 09.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
YARVITAN 5 mg/ ml geriamasis tirpalas šunims
Mitratapide 5 mg/ ml
mitratapidas 5 mg/ ml.
Excipient(s):
Pagalbinė medžiaga:
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
butilintas hidroksianizolas (E320) 2 mg/ ml.
A colourless to slightly yellow solution.
Bespalvis ar gelsvas tirpalas.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Kaip pagalbinė priemonė suaugusių šunų antsvoriui ir nutukimui kontroliuoti.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Turi būti naudojama kaip bendros svorio valdymo programos dalis, kartu su tinkamais dietos pakeitimais.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Daugiau naudos gali būti, jei kartu su šia svorio kontrolės programa tinkamai bus pakeistas šuns gyvenimo būdas (pvz., padidintas fizinis krūvis).
Do not use in dogs with impaired liver function.
Negalima skirti šunims sutrikus kepenų funkcijoms.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Negalima skirti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Negalima skirti vaikingomsšuningoms šunų patelėmskalėms ar laktacijos metu.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
Negalima skirti šunims, jaunesniems nei 18 mėn.
Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Negalima skirti šunims, kurių antsvorio ar nutukimo priežastis yra sisteminė liga, tokia kaip hipotiroidizmas ar hiperadrenokorticizmas.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Naudojimas veisiamiems šunims nebuvo tirtas.
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/ 20 Jei pakartotinai pasireiškia vėmimas, viduriavimas ar labai sumažėja apetitas, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Jei gydymas nutrauktas dėl vėmimo, gydymą vėl atnaujinus, rekomenduotina preparatą duoti po šėrimo.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Gydymas taip pat turi būti nutrauktas ir kreipiamasi į veterinarijos gydytoją, jei pastebima, kad svorio netekimas yra ryškus ir greitas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams
If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Atsitiktinai patekus vaisto į akis, reikia nedelsiant plauti dideliu kiekiu vandens.
A decreased appetite may occur during treatment.
Gydymo metu gali sumažėti apetitas.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Tai yra susiję su vaisto veikimo mechanizmu ir neturi būti laikoma nepalankia reakcija, nebent tai tampa ypatingai ryšku.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Gydymo metu gali atsirasti vėmimas, viduriavimas ar suminkštėti išmatos.
In most cases, these effects are mild and transient.
Daugeliu atvejų šios reakcijos yra lengvos ir laikinos.
In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Jei nepalanki reakcija pasikartoja arba jei šuo neėda dvi dienas iš eilės, gydymas turi būti nutrauktas ir kreiptasi į veterinarijos gydytoją.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Skyrus rekomenduojamomis gydomosiomis dozėmis, laboratoriniais tyrimais nustatytas kraujo serumo albuminų, globulinų, bendrųjų baltymų, kalcio ir šarminės fosfatazės kiekio sumažėjimas bei ALT ir AST kiekio padidėjimas.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Be to, kartais buvo nustatyta hiperkalemija.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Dažniausiai šių požymių sunkumas didėjo, didėjant dozei.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Paprastai šie rodikliai normalizavosi arba atsistatė per dvi savaites nuo gydymo pabaigos.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos tokios nepalankios reakcijos (apibendrinti duomenys *).
Clinical observation
Klinikinis požymis
Mitratapide
Mitratapidas 20, 0%
Placebo
Placebas 5, 6%
vomiting: occasional (≤ 3x)
Vėmimas: dažnas (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
Vėmimas: pasikartojantis (> 3 x) Viduriavimas / minkštos išmatos Anoreksija / sumažėjęs apetitas Letargija / silpnumas
10.0% 10.0%
10, 0% 10, 0% 17, 8% 5, 2%
10.0% 2.2%
2, 2% 4, 4% 10, 0% 2, 2%
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* 360 šunų viso gydymo laikotarpio duomenys.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Negalima naudoti šuningoms kalėms ar laktacijos metu.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Tyrimais nenustatyta vaistų sąveika, kai Yarvitan buvo skirtas vienu metu su NVNU (karpofenu, meloksikamu) arba AKF inhibitoriais (enalapriliu, benazepriliu).
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Sąveika su kitų tipų vaistais specialiai nebuvo tirta.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Riebaluose tirpių vaistų, naudotų vienu metu su mitratapidu, rezorbcija nebuvo tirta.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Dėl to šunims, gydomiems ir kitais vaistais, reikia atidžiai stebėti vaistų sąveiką.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Gydyti 2 periodus po 21 dieną su 14 dienų pertrauka.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Norint tinkamai dozuoti, šunį reikia pasverti 1- ą ir 35- ą dieną (tai yra kiekvieno gydymo periodo pradžioje).
Use the dosing pipette as provided with the product.
Preparatą reikia skirti su ėdesiu, naudojant pridėtą dozavimo pipetę.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
3/ 20 Per pirmąsias 21 gydymo dienas gyvūnui duodamo ėdesio kiekis gali likti nepakitęs.
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Po to turi būti šeriama, atsižvelgiant į gyvybinės energijos poreikius (turi apskaičiuoti veterinarijos gydytojas).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Tai galima daryti su įprastu gyvūnų ėdesiu arba su mažo kaloringumo (dietiniu) gyvūnų ėdesiu.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad gydyti gyvūnai vėl greitai priaugo svorio, nutraukus gydymą ir neribojant šėrimo.
In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Norint išvengti rikošetinio svorio priaugimo, svarbu, baigus gydymą preparatu, tęsti šėrimą palaikymo režimu.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Šuo mitratapidu turėtų būti gydomas tik vieną gydymo kursą.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Šunims 3– 5 kartus perdozavus vaisto buvo stebėti šie klinikiniai požymiai: suminkštėjusios ar skystos išmatos, vėmimas, seilėtekis, anoreksija, ryškus svorio netekimas, išsekimas, dehidracija ir blyškios gleivinės.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Atsitiktinai perdozavus, reikia taikyti simptominį gydymą.
No specific antidote is available.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: periferinio veikimo preparatai nuo nutukimo.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
ATCvet kodas:
QA08AB90
QA08AB90.
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Mitratapidas yra stiprus mikrosominio trigliceridus pernešančio baltymo (MPB) inhibitorius.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Davus mitratapidą šunims, mažėja ėdesio riebalų įsisavinimas, priklausomai nuo dozės mažėja cholesterolio ir trigliceridų koncentracija serume bei daugėja trigliceridų turinčių lašelių kiekis enterocituose.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Manoma, kad tai vyksta dėl MPB slopinimo eneterocite.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Todėl blokuojamas su ėdesiu patekusių lipidų įsisavinimas.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Dėl savo veikimo mechanizmo mitratapidas taip pat silpnai slopina apetitą.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Trigliceridų kaupimasis enterocituose gali sąlygoti apetito sumažėjimą.
Mitratapide has no central effect.
Mitratapidas neturi centrinio poveikio.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Toliau pateikiami klinikiniuose tyrimuose gauti svorio mažėjimo rezultatai.
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Šunų skaičius procentais pagal svorio netekimo kategorijas, naudojus mitratapidą lyginant su placebu.
% of treated dogs*
Gydytų šunų skaičius,% * Svorio netekimo
weight loss category
kategorija
EU field trial
ES gamybiniai tyrimai
US field trial
JAV gamybiniai tyrimai
pooled data
suminiai duomenys
placebo
placebas
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapidas placebas mitratapidas placebas
mitratapide
mitratapidas
*: in line with the recommended treatment schedule
* pagal rekomenduojamą gydymo režimą
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Sušertas mitratapidas laboratorinių gyvūnų ir šunų organizme yra greitai rezorbuojamas.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Svarbiausia metabolinė transformacija yra sulfoksidacija, kurios metu pasigamina trys aktyvūs metabolitai.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Biologinis sušerto mitratapido (pradinio darinio ir jo aktyvių metabolitų) įsisavinimas svyruoja tarp 55 ir 69%, pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapidas ir jo metabolitai labai stipriai jungiasi (> 99%) su kraujo plazmos baltymais ir pasiskirsto audiniuose.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Po kelių dozių didžiausios koncentracijos nustatomos antinksčiuose, kepenyse, tuščiojoje žarnoje ir inkstuose, tačiau nepatenka į
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Ekskrecija yra greita ir daugiausia vyksta su išmatomis.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Šeriamiems šunims po vienos 0, 63 mg mitratapido 1 kg kūno svorio dozės didžiausia pradinės medžiagos koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 0, 012 µg/ ml, susidaranti per 3, 5 val.; sulfoksido metabolitų didžiausios koncentracijos vidutiniškai yra 0, 0136 µg/ ml ir 0, 0168 µg/ ml, susidaro atitinkamai praėjus 6, 5 val. ir 8, 5 val.; sulfono metabolito koncentracija 0, 0092 µg/ ml susidaro praėjus 17, 5 val.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Trijų savaičių vaisto naudojimo periodo pabaigoje mitratapido pastovioji koncentracija būna 0, 0068 µg/ ml, sulfoksido metabolitų – 0, 0089 µg/ ml ir 0, 0167 µg/ ml atitinkamai; sulfono – 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Galutinis pusinės eliminacijos laikas iš kraujo plazmos yra 6, 3 val. mitratapido, 9, 8 val. ir 11, 7 val. sulfoksidų atitinkamai ir 44, 7 val. sulfono metabolito.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Farmakokinetiniai rodikliai rodo kintamą priklausomybę nuo dozės ir šiek tiek svyruoja viso gydymo režimo pirmo ir antro trijų savaičių gydymo periodų metu.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sukralozė, butilintas hidroksianizolas, makrogolis (polietilenglikolis) 400.
3 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 3 mėn.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Po kiekvieno dozavimo pipetė turi būti nuplaunama ir nusausinama, o buteliuko dangtelis gerai užsukamas.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
III tipo rudo stiklo stikliniai buteliukai po 55, 120 arba 210 ml su vaikų neatidaromu polipropileniniu uždoriu ir dozavimo pipete.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Dozavimo pipetė sugraduota pagal kūno svorį: • iki 36 kg 55 ml buteliuko, • iki 36 kg 120 ml buteliuko, • iki 48 kg 210 ml buteliuko.
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
7.
5/ 20 7.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 II PRIEDAS
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 III PRIEDAS
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CARTON
DĖŽUTĖ
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml geriamasis tirpalas šunims
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapidas 5 mg/ ml
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg KS 120 ml: ≤ 22 kg KS 210 ml: ≤ 40 kg KS
Oral use.
Naudoti peroraliai.
Once opened, use within 3 months.
Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėn.
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ETIKETĖ, RUDO STIKLO BUTELIS 55 ml
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėn.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ETIKETĖ, RUDO STIKLO BUTELIS 120 IR 210 ml
Do not refrigerate
Negalima šaldyti
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 INFORMACINIS LAPELIS Yarvitan 5 mg/ ml geriamasis tirpalas šunims
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Prieš pradėdami naudoti šį vaistą savo šuniui, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į veterinarijos gydytoją arba vaistininką. • Šis veterinarinis preparatas skirtas Jūsų šuniui, todėl kitiems jo duoti negalima.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml geriamasis tirpalas šunims Mitratapidas
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapidas 5 mg/ ml Butilintas hidroksianizolas (E320) Yarvitan yra bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan yra kaip pagalbinė priemonė kontroliuojant suaugusių šunų antsvorį ir nutukimą.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Gydymas yra bendros svorio valdymo programos dalis kartu su šėrimo programa.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Negalima skirti Yarvitan: • jei Jūsų šuniui yra sutrikusi kepenų funkcija; • jei Jūsų šuo yra jautrus (alergiškas) mitratapidui ar bet kuriai vaisto sudedamajai daliai; • jei Jūsų kalytė yra šuninga ar laktacijos metu; • jei Jūsų šuo yra jaunesnis nei 18 mėn.; • jei Jūsų šuns antsvorio ar nutukimo priežastis yra sisteminė liga, tokia kaip hipotiroidizmas (tai yra dėl sutrikusios skydliaukės funkcijos) arba hiperadrenokorticizmas (tai yra dėl sutrikusios antinksčių funkcijos).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Pasakykite veterinarui, jei pastebite kokį nors iš šių požymių: • žymų apetito netekimą.
Loss of appetite may occur during treatment.
Gydymo metu gali sumažėti apetitas.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Tai yra susiję su vaisto veikimo mechanizmu ir neturi būti laikoma nepalankai reakcija, nebent tai tampa labai reikšminga (jei Jūsų šuo neėda dvi dienas iš eilės); • vėmimą.; • viduriavimą; • suminkštėjusios išmatas.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Dažniausiai šios reakcijos yra lengvos ir trunka neilgai.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Jei nepalankios reakcijos pasikartoja arba jei šuo neėda dvi dienas iš eilės, nutraukite Yarvitan davimą šuniui ir kaip įmanoma skubiau kreipkitės patarimo į veterinarijos gydytoją.
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Skyrus vaisto rekomenduojamomis gydomosiomis dozėmis, laboratoriniais tyrimais nustatytas albuminų, globulinų, bendrųjų baltymų, kalcio ir šarminės fosfatazės kiekio sumažėjimas bei ALT ir AST kiekio padidėjimas.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Visuomet duokite Yarvitan tiksliai taip, kaip nurodė veterinarijos gydytojas.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Visuomet klauskite veterinarijos gydytojo, jei dėl ko nors abejojate.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Įprasta dozė yra 0, 63 mg mitratapido 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną (1 ml preparato 8 kg kūno svorio).
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Kartu su preparatu yra tiekiamos dozavimo pipetės, graduotos pagal šuns kūno svorį.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Duokite preparatą su pašaru 21 dieną.
Day 36-56
Po 14 dienų gydymą pakartokite.
treatment
1– 21 diena gydymas
no treatment
22– 35 diena negydoma
treatment
36– 56 diena gydymas
normal feeding
įprastas šėrimas
nutrition programme
šėrimo programa
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Norint tinkamai dozuoti, šunį reikia pasverti 1- mą ir 35- tą dieną (tai yra kiekvieno gydymo periodo pradžioje).
Use the dosing pipette as provided with the product.
Naudokite pridėtą dozavimo pipete.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Užpildykite švirkštą traukdami stūmoklį tol, kol jis pasiekia žymę ant dozavimo pipetės, atitinkančią teisingą šuns kūno svorį.
Treatment should be given with food.
Preparatą reikia skirti su ėdesiu.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Preparatą švirkštu užpilkite ant dalies ėdesio.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Kai šuo suėda ėdesį su vaistu, duokite likusį ėdesio kiekį.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Po kiekvieno dozavimo švirkštas turi būti išimamas iš butelio.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Pipetė turi būti nuplaunama ir nusausinama, o dangtelis gerai užsukamas.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Per pirmąsias 21 gydymo dienas gyvūnui duodamo ėdesio kiekis gali likti nepakitęs.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Po to Jūsų šuniui turi būti taikoma šėrimo programa.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Jūsų veterinarijos gydytojas patars Jums, koks ėdesio tipas Jūsų
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Norint išvengti rikošetinio svorio priaugimo, svarbu, baigus gydymą preparatu, tęsti šėrimą palaikymo režimu.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės (Tinka iki).
3 months.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką – 3 mėn.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinio vaisto saugumas šuningoms kalėms ir laktacijos metu nenustatytas.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu Jūsų šuniui duodami arba neseniai duoti kiti vaistai, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite veterinarijos gydytojui.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Jūsų veterinarijos gydytojas turi atidžiai stebėti bet kokių kitų vaistų naudojimą vienu metu su šiuo preparatu.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Jei vėmimas, viduriavimas, minkštos išmatos pasikartoja arba jei šuo neėda dvi dienas iš eilės, nutraukite Yarvitan davimą šuniui ir kaip įmanoma skubiau kreipkitės patarimo į veterinarijos gydytoją.
Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Jei gydymas yra nutrauktas dėl vėmimo, gydymą vėl atnaujinus, rekomenduotina preparatą duoti po šėrimo.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Gydymas taip pat turi būti nutrauktas ir kreiptasi į veterinarijos gydytoją, jei pastebima, kad svorio netekimas yra ryškus ir greitas.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
Pakuočių dydžiai: rudo stiklo buteliai po 55 ml kai šuns kūno svoris iki 10 kg, 120 ml – iki 22 kg, 210 ml – iki 40 kg.
What is Zactran?
Kas yra Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran – tai injekcinis tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos gamitromicino (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Kam naudojamas Zactran?
Zactran is an anibiotic.
Zactran yra antibiotikas.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Jis naudojamas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni bakterijų sukeltoms kvėpavimo organų ligoms gydyti arba jų profilaktikai galvijams.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Prieš skiriant Zactra kvėpavimo organų ligų profilaktikos reikmėms, galvijų bandoje turi būti nustatyta ligos atvejų.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Zactran švirkščiama po oda.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Vaisto dozė nustatoma pagal gydomo gyvulio masę.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Daugiau nei 250 kg sveriantiems galvijams vaisto reikia švirkšti keliose vietose.
How does Zactran work?
Kaip veikia Zactran?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Veiklioji Zactran medžiaga gamitromicinas yra makrolidų grupės antibiotikas.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Jis blokuoja bakterijų ribosomų – ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, – veiklą ir neleidžia bakterijoms augti.
How has Zactran been studied?
Kaip buvo tiriamas Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Zactran veiksmingumui galvijams įrodyti atlikti atitinkami tyrimai.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Pagrindiniai klinikiniai tyrimai buvo atliekami kelių Europos Sąjungos valstybių ir kitų šalių fermose.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Tiriant gydomąjį poveikį kvėpavimo organų ligoms Zactran buvo lyginamas su kitu makrolidiniu antibiotiku tulatromicinu, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje šiomis ligomis užsikrėtusiems galvijams gydyti.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Tiriant profilaktinį poveikį kvėpavimo organų ligoms Zactran buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), šių vaistų skiriant galvijams, kurie lietėsi sergančiais su tos pačios fermos gyvuliais ir todėl tikėtina, kad taip pat užsikrėtė ta pačia liga.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Kokia Zactran nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Įrodytas Zactran gydomasis ir profilaktinis poveikis Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamoms kvėpavimo organų ligoms.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Zactran gydomasis poveikis kvėpavimo organų ligoms buvo toks pat kaip tulatromicino.
What is the risk associated with Zactran?
Kokia rizika siejama Zactran naudojimu?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Sušvirkštus Zactran beveik 45% gyvulių pasireiškia patinimas injekcijos vietoje.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Patinimas paprastai atslūgsta per 3– 14 dienų.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Kai kuriems galvijams jis gali išsilaikyti iki 35 dienų nuo vaistų injekcijos.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto švirkšiantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Makrolidų klasės antibiotikams jautrūs (alergiški) asmenys turėtų vengti sąlyčio su Zactran.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Zactran gali sudirginti akis ar odą, todėl vaisto sąlyčio su oda ar akimis reikia vengti.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Jei Zactran patenka tiesiai į akis, jas reikia nedelsiant išskalauti švariu vandeniu.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
Jei Zactran patenka ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Galvijo, kuriam suleista Zactran, negalima skersti 64 dienas.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Kadangi Zactran saugumas netirtas su veisliniais gyvuliais, vaisto negalima skirti karvėms laktacijos laikotarpiu arba žmonėms vartoti skirtą pieną duodančioms telyčioms.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Negalima gydyti veršingų karvių ar telyčių, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatyto atsivedimo.
Why has Zactran been approved?
Kodėl Zactran patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zactran nauda yra didesnė už riziką, kai jis skiriamas bakterijų Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeltoms kvėpavimo organų ligoms gydyti ir šių ligų profilaktikai galvijams (prieš vaisto skiriant profilaktikos reikmėms, bandoje turi būti nustatyta ligos atvejų) ir rekomendavo suteikti Zactran rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Vaisto naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Zactran:
Kita informacija apie Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zactran rinkodaros teisę bendrovei „ Merial “ 24/ 07/ 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaciją apie šio vaisto receptinį statusą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
This summary was last updated in July 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. liepos mėn.
EMEA Number
ES numeris
Solution for injection
Injekcinis
Cardboard box with one vial
Stiklinis
64 days.
64 paros.
Not permitted for use in lactating animals.
Negalima naudoti karvėms laktacijos metu.
Cardboard box with one vial
Vienas buteliukas kartoninėje dėžutėje
Glass vial 250ml
Stiklinis buteliukas
Glass vial 500ml
Stiklinis buteliukas
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams
One ml contains:
1 ml yra:
Gamithromycin
veikliosios medžiagos: gamitromicino
150 mg
150 mg;
Monothioglycerol
monotioglicerolio
Colourless to pale yellow solution.
Bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Galvijams, sergantiems kvėpavimo organų liga (GKL), susijusia su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti ir profilaktiškai.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Prieš pradedant gydyti profilaktiškai, būtina nustatyti ligą bandoje.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui makrolidų antibiotikams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
4. 8 p.).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Negalima naudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Negalima gydyti veršingų karvių ar telyčių, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus 2 mėn. iki numatyto atsivedimo.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Veterinarinį vaistą galima naudoti tik atlikus jautrumo tyrimus ir atsižvelgus į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo ūkiniams gyvūnams reikalavimus.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas makrolidams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamitromicinas gali dirginti akis ar (ir) odą.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Patekus į akis, jas reikia nedelsiant praplauti švariu vandeniu.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Patekus ant odos, užterštą vietą reikia nedelsiant plauti vandeniu.
Wash hands after use.
Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta jokių su gydymu susijusių nenormalumų, išskyrus savaime pranykstančius injekcijos vietos patinimus.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Matomi injekcijos vietos patinimai gali atsirasti iki 45% gydytų gyvulių, taip pat vieną dieną ta vieta kartais gali būti šiek tiek skausminga.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Patinimas paprastai pranyksta per 3– 14 d., tačiau kai kuriems gyvuliams gali išlikti iki 35 d. po gydymo.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais nustatyta, kad gamitromicinas nesukelia specifinio poveikio vaisiaus vystymuisi ar reprodukcijai.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Gamitromicino saugumas veršingoms karvėms ir telyčioms bei laktacijos metu nenustatytas.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Gali pasireikšti kryžminis mikroorganizmų atsparumas kitiems makrolidams.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Būtina vengti vienu metu naudoti panašaus veikimo antimikrobines medžiagas, pvz., kitus makrolidus ar linkozamidus.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Į kaklą po oda vieną kartą reikia švirkšti 6 mg gamitromicino 1 kg kūno svorio (atitinkamai 1 ml tirpalo 25 kg kūno svorio).
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Gydant galviją, sveriantį daugiau nei 250 kg, vaisto dozę reikia padalinti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 10 ml tirpalo.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint tinkamai dozuoti vaistą ir neperdozuoti, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvulio kūno svorį.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sušvirkšto gamitromicino saugumo ribos galvijams yra plačios.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Atliekant tyrimus su jaunais suaugusiais galvijais, jiems po oda buvo švirkšta 6, 18 ir 30 mg gamitromicino 1 kg (1, 3 ir 5 kartus didesnė nei rekomenduotina dozė) ir švirkštimas pakartotas tris kartus 0, 5 ir 10- tą dieną (naudota tris kartus ilgiau, nei rekomenduotina).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Pastebėtos injekcijos vietos reakcijos buvo susijusios su vaisto doze.
64 days
Galvijienai ir subproduktams – 64 paros.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Negalima naudoti karvėms laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: makrolidai.
Macrolides, ATCvet code:
ATCvet kodas:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Gamitromicinas yra azalidas, 15- naris pusiau sintetinis makrolidų antibiotikas su unikaliai išsidėsčiusiu alkilintu azotu laktono žiedo 7a padėtyje.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Specifinės cheminės savybės greitina absorbciją, esant fiziologiniam pH, ir ilgina veikimą paskirties audinyje, plaučiuose.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Visi makrolidai veikia bakteriostatiškai ir baktericidiškai, nutraukdami bakterijos baltymų sintezę.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Makrolidai stabdo bakterijų baltymų sintezę jungdamiesi prie 50S ribosomų subvieneto ir neleisdami ilgėti peptidų grandinei.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad gamitromicinas veikia baktericidiškai.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Platus gamitromicino antimikrobinis veikimo spektras apima Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, dažniausiai GKL sukeliančias patogenines bakterijas.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
MSK ir MBK duomenys gauti iš reprezentatyvių izoliatų pavyzdžių, surinktų gamyboje, skirtingose geografinėse ES teritorijose.
Species
Rūšys
MIC90s
MSK90s
0.5 1 1
0, 5
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Mikroorganizmų atsparumas makrolidų junginiams dažniausiai atsiranda trimis būdais.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Tai dažnai vadinama MLSB atsparumu, nes tai susiję su makrolidais, linkozamidais bei streptograminais.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Pagrindiniai būdai yra ribosomų paskirties vietų pakitimai, aktyvaus efliukso mechanizm panaudojimas ir inaktyvuojančių fermentų gamyba.