qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Manitolis Hiprolozė (E 463) Magnio stearatas
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Išleidžiamas polietileno/ aliuminio/ poliesterio paketėliais.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[pildyti savo šalies kalba]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[pildyti savo šalies kalba]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
[To be completed nationally.]
[pildyti savo šalies kalba]
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Vienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
EXCIPIENT:
Pagalbinė medžiaga:
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
1, 2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
CHEWABLE TABLET.
Kramtomoji tabletė.
Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Rausva, ovali, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitoje – MSD 711.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR skiriamas bronchų astmos gydymui papildomai tiems pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ar tiems, kuriems pagal poreikį vartojami trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistai nepakankamai kontroliuoja astmos klinikinius simptomus.
This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti granulės forma (žr.
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
SINGUAIR 4 mg granulės preparato charakteristikų santrauką).
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų skiriama viena 4 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia išgerti vakare.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Maitinimosi atžvilgiu SINGULAIR turėtų būti vartojama 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
General recommendations.
Bendrosios rekomendacijos.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
28 SINGULAIR – alternatyvus pasirinkimas lengvos nuolatinės eigos bronchų astmos gydymui mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
4. 1 skyrių).
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
5 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti vaikams nuo 6 iki 14 metų.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
4 mg granules galima vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir montelukastą, retai gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti klinikiniais vaskulito požymiais, atitinkančiais Churg- Strauss sindromą – ligą, dažnai gydomą sisteminio poveikio kortikosteroidais.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
29 SINGULAIR sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Pacientai, kurie serga fenilketonurija, turi pagalvoti apie tai, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis vienoje dozėje yra 0, 674 mg.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
10 mg plėvele dengtos tabletės – apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų; 5 mg kramtomosios tabletės – apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų; 4 mg kramtomosios tabletės – 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
30 Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/ 100, < 1/ 10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:
Paediatric Patients
Vaikai Vaikai nuo 2 iki 5 metų nuo 6 iki 14 metų
Paediatric Patients
15 metų ir vyresni
Adult Patients
(vienas 8 savaičių
6 to 14 years old
(vienas 12 savaičių
Body System Class
Organų sistemos klasė
15 years and older
suaugę pacientai
(one 8-week study;
trukmės tyrimas;
(one 12-week study;
trukmės tyrimas;
(two 12-week studies;
(du 12 savaičių trukmės tyrimai;
n=201)
n=201)
n=461)
n=461)
(two 56 week studies; n=615)
(vienas 48 savaičių (du 56 savaičių trukmės n=795) trukmės tyrimas; tyrimai; n=615) n=278)
disorders
Nervų sistemos sutrikimai
disorders General disorders and
sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
abdominal pain
pilvo skausmas
abdominal pain
pilvo skausmas troškulys
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą; Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją; Psichikos sutrikimai: neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, haliucinacijos, nemiga, padidėjęs pschomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį, ir tremorą), depresija, savižudiškas mąstymas ir elgesys (savižudybė) labai retais atvejais.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Vaistui patekus į rinką ir montelukasto klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą suaugusiesiems ir vaikams, kurie vartojo didesnę kaip 1000 mg dozę (maždaug 61 mg/ kg 42 mėnesių vaikui).
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Stebėti klinikiniai ir laboratoriniai požymiai atitiko suaugusiųjų ir vaikų saugumo vartoti pobūdį.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų, kuomet astmos klinikinių simptomų kontrolė pagerėjo.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10, 4% palyginus su 2, 7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24, 5 l/ min palyginus su 3, 3 l/ min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta receptorių agonistų vartojimas (- 26, 1% palyginus su - 4, 6% pokyčiu nuo pradinio lygio).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
32 klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50% pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo vidutiniškai 11% ir daugiau virš pradinio lygio, kuomet 42% montelukastu gydytų pacientų pasiekė tokį pat atsaką).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu).
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Palyginus su placebu, montelukastas reikšmingai palengvino dienos (pavyzdžiui, kosulį, dusulį, sunkumą kvėpuoti ir veiklos ribojimą) ir nakties simptomus, taip pat reikšmingai sumažino beta adrenoreceptorių agonistų vartojimą pagal poreikį bei kortikosteroidų vartojimą priepuoliui slopinti.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0, 001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1, 60 PE ir 2, 34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia β- agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31, 9%, 95% PI 16, 9; 44, 1.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8, 71% palyginus su 4, 16% pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27, 9 l/ min. palyginus su 17, 8 l/ min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo β- agonistų pagal poreikį vartojimas (- 11, 7% palyginus su +8, 2% pokyčiu nuo pradinio lygio).
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0, 6% gydymo montelukastu grupėje ir 2, 7% gydymo flutikazonu grupėje.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38, 0 iki 15, 4 montelukasto grupėje it nuo 28, 5 iki 12, 8 flutikazono grupėje.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas:
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32, 2 montelukasto grupėje ir 25, 6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1, 38 (1, 04; 1, 84).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
33 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise- induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, – 22, 33% palyginus su 32, 40%, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5% nuo pradinio lygio, – 44, 22 min. ir 60, 64 min.).
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, vidutiniškai yra 8- 11 litrų.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad jo nedaug praeina pro hematoencefalinį barjerą.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Biotransformation.
Biotransformacija.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
34 Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Tyrimuose su triušiais dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas, palyginus su kontrolinės grupės gyvūnais, kai sisteminė ekspozicija buvo daugiau kaip 24 kartus didesnė negu stebima vartojant klinikines dozes.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Tai buvo didžiausia tirta dozė.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/ kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Hiprolozė (E 463) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Kroskarmeliozės natrio druska Medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį Aspartamas (E 951) Magnio stearatas
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Išleidžiamas poliamido/ PVC/ aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
49, 50 and 56 tablets.
Pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[pildyti savo šalies kalba]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[pildyti savo šalies kalba]
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ŽENKLINIMAS
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg granulės – kartono dėžutė
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg granulės Montelukastas Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg granulės – Paketėlis
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulės Montelukastas
1 sachet
1 paketėlis
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas} [Pildyti savo šalies kalba]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tabletės – kartono dėžutė
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės Montelukastas Vaikams nuo 2 iki 5 metų
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto.
Contains aspartame (E 951).
Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
See the leaflet for further information.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių.
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tabletės – Lizdinės plokštelės
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės Montelukastas
42 PACKAGE LEAFLET
44 PAKUOTĖS LAPELIS
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg granulės Montelukastas
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Kas yra SINGULAIR ir kam jis vartojamas 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Kas žinotina prieš vartojant SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Kaip vartoti SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Kaip laikyti SINGULAIR 6.
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Gydytojas paskyrė SINGULAIR Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2- 5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR.
What is asthma?
Kas yra bronchų astma?
Asthma is a long-term disease.
Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Bronchų astmai būdinga: • Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja. • Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai. • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Coughing, wheezing, and chest tightness.
46 Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINGULAIR
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
SINGULAIR Jūsų vaikui vartoti negalima • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei SINGULAIR medžiagai (žr.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
6 skyrių "KITA INFORMACIJA").
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo duotais nurodymais Jūsų vaikui.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių; • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR neturi pakeisti kitų vaistų nuo bronchų astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui. • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju. • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti); • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Taking SINGULAIR with food and drink
SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
45 Use in pregnancy
Nėštumas
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Gydytojas įvertins, ar galite vartoti SINGULAIR šiuo laikotarpiu.
Use in breast-feeding
Žindymo laikotarpis
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
47 Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Nesitikima, kad SINGULAIR paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
However, individual responses to medication may vary.
Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešta labai retai, vartojant SINGULAIR, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE SINGULAIR
KAIP VARTOTI SINGULAIR
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Jūsų vaikas SINGULAIR turi vartoti kiekvieną vakarą. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku. • Vartoti per burną.
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų Vieną SINGULAIR 4 mg granulių paketėlį vartoti per burną kiekvieną vakarą.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – motelukasto.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
6 mėnesių - 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg granulių.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
2- 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
How should I give SINGULAIR granules to my child?
Kaip vaikui duoti SINGULAIR granules?
• Do not open the sachet until ready to use.
• Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
• SINGULAIR granules galima: suberti į burną, o ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto o (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Svarbu sumaišyti visą dozę.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR granulės neskirtos ištirpinti skystyje.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Tačiau vaikas, prarijęs SINGULAIR granulių, gali jas užsigerti skysčiu.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR granules vgalima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR dozę
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
48 Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If your child stops taking SINGULAIR
Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Svarbu, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas.
It will help control your child’ s asthma.
Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko bronchų astmą.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu: • pilvo skausmas; • galvos skausmas Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę; • nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai; • negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas; • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos; • patinimas.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg- Strauss sindromas).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
49 Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE SINGULAIR
KAIP LAIKYTI SINGULAIR
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutinieji – metus.
This medicine expires at the end of the month shown.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What SINGULAIR contains
SINGULAIR sudėtis
• The active substance is montelukast.
• Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Viename granulių paketėlyje yra montelukasto natrio druskos, kurios kiekis atitinka 4 mg montelukasto. • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
SINGULAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Not all pack sizes may be marketed.
4 mg SINGULAIR granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
{To be completed nationally}
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas {pildyti savo šalies kalba}
{To be completed nationally}
Dėl informacijos kreiptis į {pildyti savo šalies kalba}
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Italy:
Italijoje
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės Montelukastas
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR gydomi 2- 5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2- 5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Kai kurie vaistai gali paveikti SINGULAIR veikimo mechanizmą arba SINGULAIR gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga motelukastu.
51 Use in pregnancy
Nėštumas
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
52 Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Vis dėlto toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.
Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SINGULAIR medžiagas
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR kramtomosiose tabletėse yra aspartamo – fenilalanino šaltinio.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0, 674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma. • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas. • Vaisto reikia vartoti ir tada, kai Jūsų vaikui nėra simptomų, ir esant ūminiam bronchų astmos priepuoliui. • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
For children 2 to 5 years of age:
Vaikai nuo 2 iki 5 metų Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų galima vartoti SINGULAIR 5 mg kramtomųjų tablečių.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Vaikui pavartojus per didelę SINGULAIR dozę
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
53 Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
SINGULAIR gydo Jūsų vaiko bronchų astmą tik jam (jai) toliau vartojant vaistą.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo: • pilvo skausmas; • troškulys.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).