qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Duomenys, gauti iš atvirojo klinikinio tyrimo (PROTECT) 32 pacientų, stebėtų 9 mėnesius, kuriame buvo tirtas PDT verteporfinu ir Lucentis 0, 5 mg švirkštimo tą pačią dieną saugumas, parodė, kad vidinio akies uždegimo dažnis po pradinio gydymo buvo 6, 3% (2 iš 32 pacientų).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
Tai buvo atliekama Nacionalinio akių instituto trijų skalių Regos funkcijos klausimynu
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
MARINA klinikiniame tyrime šių parametrų skirtumai lyginant su placebu po 24 mėnesių dar padidėjo (visų trijų skalių p < 0, 0001).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
ANCHOR klinikiniame tyrime po 24 mėnesių ranibizumabo poveikis iš esmės išliko veiksmingesnis nei PDT verteporfinu grupėje, vertinant pagal tris VFQ- 25 skales.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Visi skirtumai tarp Lucentis 0, 5 mg ir kontrolinių grupių buvo statistiškai ir kliniškai reikšmingi (p reikšmės svyravo nuo 0, 009 iki < 0, 0001).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Pacientų, sergančių neovaskuline AMD, kas mėnesį švirkščiant Lucentis į stiklakūnį, ranibizumabo koncentracija kraujo serume bendrai buvo maža – didžiausia koncentracija (Cmax) paprastai buvo mažesnė nei ta, kuri reikalinga 50% nuslopinti biologinį VEGF aktyvumą (11- 27 ng/ ml, kaip nustatyta ląstelių proliferacijos tyrimu in vitro).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Cmax buvo proporcinga dozei, kai dozė svyravo nuo 0, 05 iki 1, 0 mg akiai.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize ir ranibizumabo išnykimu iš serumo pacientams, gydytiems 0, 5 mg doze, vidutinis ranibizumabo pusinės eliminacijos iš stiklakūnio periodas yra maždaug 9 dienos.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Kartą per mėnesį Lucentis švirkščiant į stiklakūnį 0, 5 mg akiai doze, numatomas serumo ranibizumabo Cmax, susidaręs maždaug po 1 dienos nuo vaistinio preparato sušvirkštimo, svyruoja nuo 0, 79 iki 2, 90 ng/ ml, o numatomas Cmin svyruoja nuo 0, 07 iki 0, 49 ng/ ml.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Numatoma, kad ranibizumabo koncentracija serume yra maždaug 90 000 kartų mažesnė, nei stiklakūnyje.
Patients with renal impairment:
Pacientai, sergantys inkstų pažeidimu.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Nebuvo atlikta formalių tyrimų, siekiant įvertinti Lucentis farmakokinetiką pacientams, sergantiems inkstų pažeidimu.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Tiriant farmakokinetiką, 68% pacientų (136 iš 200) turėjo inkstų pažeidimą (46, 5% lengvą [50- 80 ml/ min], 20% vidutinį [30- 50 ml/ min] ir 1, 5% sunkų [< 30 ml/ min]).
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Sisteminis klirensas buvo kiek mažesnis, tačiau tai nebuvo kliniškai reikšminga.
Hepatic impairment:
Pacientai, sergantys kepenų pažeidimu.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nebuvo atlikta formalių tyrimų, siekiant įvertinti Lucentis farmakokinetiką pacientams, sergantiems kepenų veiklos pažeidimu.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Ranibizumabo sušvirkštimas į abiejų akių stiklakūnius krabaėdėms makakoms, skiriant 0, 25- 2, 0 mg akiai dozes vieną kartą per 2 savaites iki 26 savaičių, sukėlė nuo dozės priklausomą poveikį akims.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Akyse buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas priekinės kameros švytėjimo ir ląstelių kiekio padidėjimas, daugiausia praėjus 2 dienoms nuo injekcijos.
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Paprastai uždegiminio atsako sunkumas mažėjo po kitų injekcijų arba sveikstant.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Užpakaliniame segmente buvo stiklakūnio infiltracija ląstelėmis bei „ skraidančių muselių “, kurie taip pat priklausė nuo dozės ir paprastai išliko iki gydymo kurso pabaigos.
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
26 savaičių trukmės tyrime stiklakūnio uždegimo sunkumas didėjo, didėjant injekcijų skaičiui, tačiau pasveikus buvo pastebėta įrodymų, kad procesas yra grįžtamas.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Užpakalinio segmento uždegimo prigimtis ir laikas leidžia galvoti apie imuninį antikūnų sukeltą atsaką, kuris gali būti kliniškai nereikšmingas.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Kai kuriems gyvūnams po santykinai ilgo intensyvaus uždegimo laikotarpio buvo pastebėtas kataraktos formavimasis, iš kurio galima spręsti, kad lęšiuko pokyčiai buvo antriniai – nuo sunkaus uždegimo.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Po injekcijų į stiklakūnį buvo pastebėtas laikinas akispūdžio padidėjimas, nepriklausomas nuo dozės.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Mikroskopiniai akių pokyčiai buvo susiję su uždegimu, o ne degeneracinių procesų požymis.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Kai kurių akių optiniame diske buvo pastebėti granulominiai uždegiminiai pokyčiai.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Šie užpakalinio segmento pokyčiai sveikstant mažėjo ir kai kuriais atvejais visai išnyko.
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį sisteminio toksiškumo požymių nebuvo pastebėta.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Kai kurių gydytų gyvūnų serume ir stiklakūnyje buvo rasta antikūnų ranibizumabui.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Nėra duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksinį poveikį reprodukcinei sistemai bei
α ,α -trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine Polysorbate 20 Water for injections
α, α- trehalozės dihidratas Histidino hidrochloridas, monohidratas Histidinas Polisorbatas 20 Injekcijų vanduo
0.23 ml solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), with 1 filter needle, 1 injection needle and 1 syringe (polypropylene).
0, 23 ml tirpalo buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (iš chlorobutilo gumos), 1 filtro adata, 1 injekcijų adata ir 1 švirkštas (iš polipropileno).
Pack containing 1 vial.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Vials are for single use only.
Buteliukai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the following instructions:
Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų:
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Prieš ištraukiant tirpalą iš buteliuko, reikia dezinfekuoti išorinę guminio buteliuko kamščio dalį.
Assemble the 5 µm filter needle (provided) onto the 1 ml syringe (provided) using aseptic technique.
Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, 5 µm filtro adatą (esančią pakuotėje) uždėkite ant 1 ml švirkšto (esančio pakuotėje).
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Įbeskite buką filtro adatą į buteliuko kamščio centrą ir kiškite ją tol, kol pasieks buteliuko dugną.
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Ištraukite visą tirpalą iš buteliuko; buteliuką laikykite vertikaliai, šiek tiek palenktą, kad būtų lengviau ištraukti visą tirpalą.
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Įsitikinkite, kad ištraukdami tirpalą iš buteliuko, stūmoklį atitraukėte pakankamai, kad tirpalas būtų ištrauktas ir iš filtro adatos.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Palikite buką filtro adatą buteliuke ir atskirkite švirkštą nuo filtro adatos.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Ištraukus tirpalą iš buteliuko, filtro adatą reikia išmesti, jos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Aseptically and firmly assemble the injection needle (provided) onto the syringe.
Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, tvirtai ant švirkšto uždėkite adatą injekcijoms (esančią pakuotėje).
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Nuimkite adatos injekcijoms dangtelį atsargiai, kad neatskirtumėte adatos injekcijoms nuo švirkšto.
Grip at the yellow hub of the injection needle while removing the cap.
Nuimdami dangtelį, laikykite adatą injekcijoms už geltonos žymės.
Carefully expel the air from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Atsargiai išstumkite orą iš švirkšto ir pristumkite stūmoklį prie 0, 05 ml dozės švirkšto žymės.
The syringe is ready for injection.
Švirkštas paruoštas injekcijai.
Do not wipe the injection needle.
Nevalykite adatos injekcijoms.
Do not pull back on the plunger.
Netraukite stūmoklio atgal.
22.01.2007
2007. 01. 22
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 JAV
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l' Industrie F- 68330 Huningue Prancūzija
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Registravimo liudijimo turėtojas (RLT) turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Lucentis galintys skirti/ vartoti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų: • Informacija gydytojui • Injekcijų į stiklakūnį procedūros video • Injekcijų į stiklakūnį procedūros piktograma • Paciento informavimo rinkinys
14 The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
14 Prieš pradedant tiekti preparatą, RLT turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetetingomis institucijomis.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 25 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema egzistuoja ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol vaistinis preparatas bus rinkoje, pagal 2008 m. birželio 25 d. paraiškos formos modulyje 1. 8. 1. pateiktą versiją Nr. 5. 0.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 25 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2008 m. vasario 25 d. versijoje Nr. 2, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir bet kokiuose atnaujintuose RVP pritariant Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (ŽSVK).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽSVK gairėmis dėlžmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, bet koks atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas − Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą. − 60 dienų laikotarpyje, pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus. − Pareikalavus EVA (Europos vaistų agentūrai).
15 ANNEX III
15 III PRIEDAS
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab
Lucentis 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Ranibizumabas
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
Viename ml yra 10 mg ranibizumabo.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Buteliuke yra 2, 3 mg ranibizumabo.
Also contains: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Taip pat yra: α, α- trehalozės dihidrato; histidino hidrochlorido, monohidrato; histidino; polisorbato 20; injekcinio vandens.
1 vial of 0.23 ml solution for injection
1 buteliukas 0, 23 ml injekcinio tirpalo
Intravitreal use.
Vartoti į stiklakūnį.
Vial for single use only.
Buteliukas tik vienkartiniam naudojimui.
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection Ranibizumab Intravitreal use
Lucentis 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Ranibizumabas Vartoti į stiklakūnį
1 vial = 2.3 mg ranibizumab.
1 buteliukas = 2, 3 mg ranibizumabo.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 INFORMACINIS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Prieš sušvirkščiant šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
please tell your doctor.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
What Lucentis is and what it is used for 2.
Kas yra Lucentis ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Lucentis 3.
Kas žinotina prieš vartojant Lucentis 3.
How to use Lucentis 4.
Kaip vartoti Lucentis 4.
How to store Lucentis 6.
Kaip laikyti Lucentis 6.
WHAT LUCENTIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LUCENTIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Lucentis is given as an injection into the eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis vartojamas injekcija į akį, kurią atlieka akių gydytojas esant vietinei nejautrai.
It is used to treat damage to the retina (the light-sensitive back part of the eye) when this damage is caused by abnormal blood vessels growing and leaking into the eye.
Lucentis taikomas gydyti tinklainės (šviesai jautrios užpakalinės akies dalies) pažeidimą, kurį sukelia nenormalus kraujagyslių įaugimas į akį ir pratekėjimas iš jų.
This happens in diseases such as age-related macular degeneration (AMD).
Taip atsitinka sergant liga, vadinama nuo amžiaus priklausoma geltonosios dėmės degeneracija (AMD).
Lucentis can help to improve the damaged vision or stop it from getting worse.
Lucentis gali padėti pagerinti pažeistą regėjimą arba sustabdyti regos silpnėjimą.
The active substance in Lucentis is ranibizumab.
Veiklioji Lucentis medžiaga yra ranibizumabas.
Ranibizumab helps to stop the growth and leakage of new blood vessels in the eye, abnormal processes that contribute to the progression of AMD.
Ranibizumabas padeda sustabdyti naujų kraujagyslių augimą akyje ir kraujo pratekėjimą iš jų – nenormalius procesus, kurie prisideda prie AMD progresavimo.
BEFORE YOU USE LUCENTIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUCENTIS
You must not receive Lucentis
Jums neturi būti sušvirkštas Lucentis:
- if you are allergic (hypersensitive) to ranibizumab or any of the other ingredients of Lucentis
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei Lucentis
listed at the end of this leaflet (see section 6).
6 skyrių);
- if you have an infection in or around your eye.
- jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;
- if you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).
Take special care with Lucentis
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis švirkščiamas į akį.
Occasionally, an infection in the internal portion
Retkarčiais po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies
of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Gali būti, kad Jūs
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.
22 Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Lucentis vartojimas nėra ištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including medicines bought without a prescription.
22 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women; therefore the potential risks are
Jeigu
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Lucentis treatment.
Jūs esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju.
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis
- Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į
passes into human milk.
motinos pieną.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Lucentis treatment.
Prieš pradėdama gydymą Lucentis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Lucentis pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.
HOW TO USE LUCENTIS
KAIP VARTOTI LUCENTIS
All Lucentis injections will be administered by your doctor.
Visas Lucentis injekcijas atliks Jūsų gydytojas.
Lucentis is administered as a single injection into your eye.
Lucentis vartojamas viena injekcija į akį.
The injection is given once a month in the first 3 months.
Pirmaisiais 3 mėnesiais injekcija atliekama vieną kartą per mėnesį.
Afterwards, your doctor will monitor your vision on a monthly basis.
Vėliau gydytojas kas mėnesį tikrins Jūsų regėjimą.
If your condition is found to be worsening, your doctor will administer Lucentis to your affected eye again.
Jeigu Jūsų būklė blogės, gydytojas vėl sušvirkš Lucentis į pažeistą akį.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Intervalas tarp dviejų dozių turi būti netrumpesnis kaip 1 mėnuo.
Before the injection, your doctor will use antibiotic eye drops and wash your eye carefully to prevent infection.
Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums į akį sulašins antibiotikų ir kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Taip pat gydytojas pavartos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Before and after each injection your doctor will ask you to use antimicrobial eye drops four times daily for 3 days before and after each injection in order to prevent any possible eye infection.
Gydytojas nurodys Jums vartoti antimikrobinius lašus į akis keturis kartus per dieną kasdien 3 dienas prieš kiekvieną injekciją ir po jos, kad išvengtumėte bet kokios galimos akių infekcijos.
Older people (age 65 years and over) Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni) 65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.
If a dose of Lucentis is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Praleidus Lucentis dozę Kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad susitartumėte dėl kito vizito.
Before stopping Lucentis treatment If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Prieš nutraukiant gydymą Lucentis Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Lucentis nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma( s) Lucentis.
Like all medicines, Lucentis can cause side effects, although not everybody gets them.
Lucentis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Please do not be alarmed by this list of possible side effects.
Prašom neišsigąsti dėl čia išvardyto galimo šalutinio poveikio.
You may not experience any of them.
Jums gali nepasireikšti nė vienas poveikis.
With administration of Lucentis, there may be some side effects, mostly in the eye and due to the
Vartojant Lucentis gali pasireikšti šalutinis poveikis, daugiausia akyje ir dėl injekcijos procedūros.
Occasionally an infection in the internal portion of the eye, detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur in the two weeks after Lucentis treatment.
Retkarčiais per dvi savaites po gydymo Lucentis gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšoka ar įplyšimas) arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
Other side effects include pain or redness (inflammation) and increased eye pressure.
Kiti šalutiniai poveikiai – skausmas ar paraudimas (uždegimas) ir padidėjęs akispūdis.
The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet (“ Take special care with Lucentis ”).
Simptomai, kuriuos galite jausti, aprašyti šio informacinio lapelio 2 skyriuje („ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Please read section 2.
Prašom perskaityti 2 skyrių.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Jame parašyta, ką daryti, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.
Inflammation of the eye, blurred vision, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye.
23 Labai dažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti 10 ar daugiau iš 100 pacientų) Dažniausi šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: akies uždegimas, neryškus matymas, užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, smulkios dalelės arba dėmelės („ skraidančios muselės “), krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, sustiprėjęs ašarojimas, akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija, akies sausumas, akies paraudimas ar niežėjimas.
Increased eye pressure has been observed very commonly.
Labai dažnai pasireiškė padidėjęs akispūdis.
Sore throat, headache and joint pain.
Dažniausi šalutiniai poveikiai, nesusiję su regėjimu ir įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: gerklės skausmas, galvos skausmas ir sąnarių skausmas.
Seeing flashes of light with floaters progressing to a loss of sight, decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), clouding of the lens, small marks on the surface of the eye, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Dažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti tarp 1 ir 10 iš 100 pacientų) Kiti dažni šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: šviesos blyksniai ir „ skraidančios muselės “, progresuojantys iki regėjimo netekimo, sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas, lęšio padrumstėjimas, mažos dėmės ant akies paviršiaus, kraujavimas akyje, išskyros iš akies su niežėjimu, akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas), padidėjęs jautrumas šviesai, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas.
Fatigue, general feeling of being unwell, anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, itching, skin reddening.
Kiti dažni šalutiniai poveikiai, nesusiję su regėjimu ir įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: nuovargis, bendras negalavimas, nerimas, kosulys, pykinimas, alerginės reakcijos kaip bėrimas, niežulys, odos raudonis.
Blindness, infection of the eye globe (endophthalmitis), inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Nedažni šalutiniai poveikiai (jie gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Nedažni šalutiniai poveikiai akyje, įvertinti kaip galimai sukelti vaistinio preparato arba injekcijos procedūros, yra tokie: aklumas, akies obuolio audinių uždegimas (endoftalmitas), priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas, pūlių sankaupa akyje, centrinio akies paviršiaus pakitimai, injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.
If any of the side effects you experience gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE LUCENTIS
KAIP LAIKYTI LUCENTIS
- Keep Lucentis out of the reach and sight of children.
- Lucentis laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Do not use Lucentis after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Ant Lucentis dėžutės po Tinka iki ir buteliuko etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui
The expiry date refers to the last day of that month.
pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
- Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
- Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Do not use any pack that is damaged.
- Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.
What Lucentis contains
Lucentis sudėtyje yra
- The active substance in Lucentis is ranibizumab (10 mg/ ml).
- Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas (10 mg/ ml).
Each ml contains 10 mg
Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo.
- The other ingredients are: α ,α -trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate;
- Pagalbinės medžiagos yra α, α- trehalozės dihidratas; histidino hidrochloridas, monohidratas;
histidine; polysorbate 20; water for injections.
histidinas; polisorbatas 20; injekcinis vanduo.
24 What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Kaip atrodo Lucentis ir jo pakuotės turinys Lucentis yra tirpalas injekcijoms buteliuke (0, 23 ml).
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, vandeninis.
Lucentis is supplied as a pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper, one filter needle for withdrawal of the vial contents, one injection needle and one syringe for withdrawal of the vial contents and for intravitreal injection.
Lucentis tiekiamas pakuote, kurioje yra vienas stiklinis ranibizumabo buteliukas su chlorbutilo gumos kamščiu, viena filtro adata, skirta ištraukti buteliuko turinį, viena injekcinė adata ir vienas švirkštas, skirtas ištraukti buteliuko turinį ir sušvirkšti į stiklakūnį.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
24 Registravimo liudijimo turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue France
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue Prancūzija
26 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
26 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTUI
How to prepare and administer Lucentis
Kaip paruošti ir vartoti Lucentis
Single-use vial for intravitreal use only
Vienkartinio naudojimo buteliukas tik injekcijoms į stiklakūnį.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Vėliau eina palaikomoji fazė, kurios metu reikia kas mėnesį tikrinti paciento regos aštrumą.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Jei pacientui regos aštrumas sumažėja daugiau nei 5 raidėmis (ETDRS arba vienos Snellen lentelės eilutės ekvivalentas), reikia skirti Lucentis.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Kaip ir visus vaistinius preparatus, skirtus parenteriniam vartojimui, prieš sušvirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia nurodyti, kaip lašintis antibakterinius lašus (keturis kartus pr parą 3 dienas iki ir po kiekvienos injekcijos).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę, jei prireiks.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Prieš atliekant injekciją į stiklakūnį, reikia atidžiai įvertinti paciento padidėjusio jautrumo reakcijų anamnezę.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akis, voką ir akies paviršių ir skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų.
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3, 5- 4, 0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Kitoms injekcijoms odenos vieta keičiama.
What is LUMIGAN?
Kas yra LUMIGAN?
LUMIGAN is a clear eye drop solution containing the active substance bimatoprost.
LUMIGAN yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bimatoprosto.
What is LUMIGAN used for?
Kam vartojamas LUMIGAN?
LUMIGAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
LUMIGAN vartojamas akispūdžiui sumažinti (spaudimas akies viduje).
It is used in patients with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Jis skiriamas pacientams, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma (liga, kuria sergant padidėja akispūdis, kadangi iš akies negali nutekėti skystis) ir pacientams su padidėjusiu akispūdžiu (akispūdis, didesnis už normalų).
LUMIGAN can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
LUMIGAN gali būti skiriamas atskirai arba kartu su akių lašais, kuriuose yra beta blokatorių (kiti vaistai toms pačioms indikacijoms gydyti).
How is LUMIGAN used?
Kaip vartoti LUMIGAN?
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the affected eye(s) once a day in the evening.
Rekomenduojama vaisto paros dozė yra vienas LUMIGAN lašas į pažeistą akį vakare.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, vaistus reikėtų lašinti bent jau penkių minučių pertraukos.
LUMIGAN is not recommended for patients less than 18 years old.
LUMIGAN nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How does LUMIGAN work?
Kaip veikia LUMIGAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Padidėjęs akispūdis sukelia tinklainės (šviesai jautri membrana akies dugne) ir akies nervo, siunčiančio signalus iš akies į smegenis, pažeidimus.
The active substance in LUMIGAN, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
LUMIGAN veiklioji medžiaga bimatoprostas yra prostaglandino analogas (dirbtinai pagaminta prostaglandino „ kopija “).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Prostaglandinai didina skysčio iš akies nutekėjimą.
LUMIGAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
LUMIGAN veikia tokiu pat būdu, t. y. didina skysčio iš akies nutekėjimą.
This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Tokiu būdu sumažinamas akispūdis ir kartu sumažinama pažeidimų rizika.
How has LUMIGAN been studied?
Kaip buvo tiriamas LUMIGAN?
LUMIGAN used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Buvo atlikti du (12 mėn. trukmės) LUMIGAN tyrimai, kuriuose dalyvavo 1198 pacientai, ir jų metu LUMIGAN poveikis buvo lyginamas su timololio (glaukomai gydyti skiriamo beta blokatoriaus) poveikiu.
Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Kai kuriems pacientams gydymas buvo pratęstas iki dvejų arba trejų metų (atitinkamai 379 ir 183 pacientams).
LUMIGAN has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six- month study involving 269 patients.
Viename šešių mėnesių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 269 pacientai, LUMIGAN poveikis taip pat buvo lyginamas su latanoprosto (prostaglandino analogas, skirtas glaukomos gydymui) poveikiu.
LUMIGAN’ s effectiveness when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 285 pacientai, LUMIGAN ir beta blokatorių turinčių akių lašų derinio veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (netikrų akių lašų) ir beta blokatorių derinio 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged latanoprost in another study in 437 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged veiksmingumu Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 437 pacientai, LUMIGAN ir beta blokatorių turinčių akių lašų derinio veiksmingumas taip pat buvo lyginamas su latanoprostu.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo akispūdžio sumažėjimas.
Eye pressure is measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Akispūdis matuojamas gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Pacientų, turinčių padidėjusį akispūdį arba glaukomą, šis rodiklis dažniausiai viršija 21 mmHg.
What benefit has LUMIGAN shown during the studies?
Kokia LUMIGAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
LUMIGAN on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
LUMIGAN buvo veiksmingesnis už timololį mažinant akispūdį.
This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with LUMIGAN used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Skiriant vieną LUMIGAN lašą vieną kartą per dieną akispūdis vidutiniškai sumažėjo 7, 1– 8, 6 mmHg, palyginti su 4, 6– 6, 4 mmHg gydymo timololiu atveju.
LUMIGAN was also more effective than latanoprost, with patients using LUMIGAN achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
LUMIGAN taip pat buvo veiksmingesnis ir už latanoprostą, t. y. po šešių mėnesių gydymo LUMIGAN akispūdis vidutiniškai sumažėjo 6, 0– 8, 2 mmHg, palyginti su 4, 9– 7, 2 mmHg gydymo latanoprostu atveju.
Adding LUMIGAN to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
LUMIGAN ir beta blokatorių derinys buvo veiksmingesnis už beta blokatorius atskirai.
After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding LUMIGAN, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Po trijų mėnesių LUMIGAN grupėje akispūdis sumažėjo 7, 4 mmHg, palyginti su 3, 6 mmHg placebo grupėje.
LUMIGAN was at least as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Pirmu atveju akispūdis sumažėjo 8, 0 mmHg, o antru – 7, 4 mmHg.
What is the risk associated with LUMIGAN?
Kokia su LUMIGAN vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with LUMIGAN (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness), growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Dažniausiai pasitaikantis LUMIGAN šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių hiperemija (padidėjęs akies aprūpinimas krauju, sukeliantis akių dirginimą ir raudonumą) blakstienų augimas ir akių niežėjimas.
For the full list of all side effects reported with LUMIGAN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant LUMIGAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
LUMIGAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
LUMIGAN draudžiama skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bimatoprostui arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
LUMIGAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius, dėl to juos nešiojantys asmenys turėtų imtis atsargumo priemonių.
Why has LUMIGAN been approved?
Kodėl LUMIGAN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LUMIGAN’ s benefits are greater than its risks for the reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LUMIGAN teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas lėtinės atvirojo kampo glaukomos ir akių hipertenzijos atvejais (skiriant atskirai arba kartu su akių lašais, kuriuose yra beta blokatorių).
The Committee recommended that LUMIGAN be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti LUMIGAN rinkodaros teisę.
Other information about LUMIGAN:
Kita informacija apie LUMIGAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for LUMIGAN to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Europos Komisija 2002 m. kovo 8 d. bendrovei „ Allergan Pharmaceuticals Ireland “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią LUMIGAN rinkodaros teisę.
The full EPAR for LUMIGAN is available here.
Išsamų LUMIGAN EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007– 11.
0.3 mg/ ml
0, 3 mg/ ml Akių lašai, tirpalas
Ocular use
Vartoti akims
Bottle (LDPE)
Butelis (LDPE)
Bottle (LDPE)
Vartoti akims
3 ml
Butelis (LDPE) 3 ml
LUMIGAN 0.3 mg/ ml eye drops, solution
LUMIGAN 0, 3 mg/ ml akių lašai, tirpalas
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost.
Viename ml tirpalo yra 0, 3 mg bimatoprosto.
Excipient: benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas 0, 05 mg/ ml.
Colourless to slightly yellow solution.
Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Dėl lėtinės atviro kampo glaukomos padidėjusiam akispūdžiui ir akies hipertenzijai mažinti (monoterapijai ar kaip papildoma terapija vartojant beta blokatorių).
The recommended dose is one drop in the affected eye(s) once daily, administered in the evening.
Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Vaisto nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Jei reikia lašinti kito vaisto, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos.
LUMIGAN has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
Vaikų ir paauglių (jaunesnių kaip18 metų) gydymas Ištirtas tik LUMIGAN poveikis suaugusiesiems, todėl juo gydyti vaikus ar paauglius nepatariama.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Žmonių, kurių pažeistos kepenys ir inkstai, gydymas LUMIGAN poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, nenagrinėtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal ALT, AST and/ or bilirubin at baseline, LUMIGAN had no adverse effect on liver function over 24 months.
Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai LUMIGAN 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Pastebėta, kad vartojant LUMIGAN gali sustiprėti blakstienų augimas, patamsėti akies vokų oda ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl, prieš pradedant gydyti, ligonius reikia apie tai informuoti.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai.
The change in iris pigmentation occurs slowly and may not be noticeable for several months.
Rainelės pigmentacija kinta lėtai, todėl jos pokyčiai gali būti nepastebėti keletą mėnesių.