qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, maždaug du kartus padidėjo sitagliptino plazmos AUC, o pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, ar pacientams, kurie buvo gydyti hemodialize dėl ESRD, sitagliptino plazmos AUC padidėjo maždaug 4 kartus, lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais.
Sitagliptin was modestly removed by hemodialysis (13.5% over a 3- to 4-hour hemodialysis session starting 4 hours postdose).
Hemodialize sitagliptino buvo pašalinama nedaug (13, 5% per 3- 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą, ją pradėjus po 4 valandų po dozės pavartojimo).
Januvia is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
Januvia nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas, įskaitant ir tuos, kuriems yra ESRD, kadangi gydymo patirties šiems pacientams nepakanka.
(See section 4.2.)
4. 2 skyrių).
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Kepenų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (9 Child- Pugh balai ar mažiau), Januvia dozės koreguoti nereikia.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (daugiau kaip 9 Child- Pugh balai), klinikinio gydymo patirties nėra.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic insufficiency is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Vis dėlto nesitikima, kad sunkus kepenų nepakankamumas galėtų paveikti sitagliptino farmakokinetiką, nes jis daugiausia šalinamas pro inkstus.
10 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Senyvi žmonės Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Remiantis I ir II fazės klinikinių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenų analize, amžius sitagliptino farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio nedaro.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Pagyvenusių tiriamųjų (no 65 iki 80 metų) sitagliptino koncentracija plazmoje buvo maždaug 19% didesnė nei jaunų tiriamųjų.
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Vaikai Su vaikais klinikinių Januvia tyrimų nebuvo atlikta.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Kitų grupių pacientai Dėl lyties, rasės ar kūno masės indekso (KMI) dozės koreguoti nereikia.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Remiantis I fazės klinikinių tyrimų farmakokinetikos duomenų sudėtine analize bei I ir II fazės klinikinių tyrimų populiacijų farmakokinetikos analize, šie požymiai kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė, kai ekspozicija jų organizme buvo 58 kartus didesnė už maksimalią žmogaus organizme, tuo tarpu kai ekspozicija jų organizme buvo iki 19 kartų didesnė už maksimalią žmogaus organizme, poveikio nenustatyta.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Žiurkėms stebėti priekinių dantų pakitimai, kai ekspozicija jų organizme buvo 67 kartus didesnė už klinikinę žmogaus organizme, tuo tarpu 14 savaičių trukmės tyrime su žiurkėmis, kai ekspozicija jų organizme buvo 58 kartus didesnė už klinikinę žmogaus organizme, poveikio nenustatyta.
The relevance of these findings for humans is unknown.
Šių radinių reikšmė žmogui nežinoma.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Šunims stebėti laikini su gydymu susiję fiziniai simptomai, kai kurie rodantys neurotoksiškumą, tarp jų kvėpavimas prasižiojus, seilėtekis, vėmimas baltomis putomis, ataksija, drebulys, sumažėjęs aktyvumas ir (arba) kuprota laikysena, kai ekspozicija jų organizme buvo 23 kartus didesnė už klinikinę žmogaus organizme.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Be to, histologiškai nustatyta labai lengva ar lengva nuo dozės priklausanti skeleto raumenų degeneracija, kai ekspozicija buvo maždaug iki 23 kartų didesnė negu žmogaus organizme.
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Kai ekspozicija jų organizme buvo 6 kartus didesnė už klinikinę žmogaus organizme, poveikio nenustatyta.
Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nenustatyta.
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Pelėms sitagliptinas nebuvo kancerogeniškas.
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Žiurkėms dažniau pasireiškė kepenų adenomos ar karcinomos, kai ekspozicija jų organizme buvo 58 kartus didesnė už klinikinę žmogaus organizme.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Kadangi žiurkėms pastebėta sąsajų tarp hepatotoksiškumo ir kepenų navikų, todėl tikėtina, kad padidėjęs žiurkių kepenų navikų dažnumas yra lėtinio kepenų toksiškumo dėl tokių didelių dozių pasekmė.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Nemanoma, kad šie navikiniai pokyčiai galėtų būti svarbūs žmogui, nes saugumo riba yra aukšta (19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, iki jos poveikio nenustatyta).
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumui, duodant jiems sitagliptino prieš poravimąsi ir poravimosi metu, nepastebėta.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Vystymosi iki ir po gimdymo tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, sitagliptino nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimuose žiurkių jaunikliams pastebėtas šiek tiek padidėjęs, su gydymu susijęs, vaisiaus šonkaulių apsigimimų dažnumas (ne visi šonkauliai, hipoplastiški ar banguoti šonkauliai), kai ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė negu žmogaus organizme.
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Toksiškumas triušių patelėms buvo stebėtas, kai ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė negu žmogaus organizme.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Kadangi saugumo riba yra aukšta, todėl šie radiniai atitinkamos rizikos žmogaus reprodukcinei funkcijai nerodo.
4:1).
Didelė dalis sitagliptino sekretuojama į žindančių žiurkių pieną (pieno ir plazmos santykis 4: 1).
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460) bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341) natrio kroskarmeliozė (E468) magnio stearatas (E470b) natrio stearilo fumaratas
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Plėvelė: polivinilo alkoholis makrogolis 3350 talkas (E553b) titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172) 12 geltonasis geležies oksidas (E172)
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84 ar 98 plėvele dengtos tabletės, arba 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
21 March 2007
Pirmojo registravimo data – 2007- 03- 21
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Apvali, šviesaus smėlio spalvos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ 112 ”.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
14 Vartojimas esant inkstų nepakankamumui Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas (KK) 50 ml/ min ir daugiau), Januvia dozės koreguoti nereikia.
15 Metformin:
15 Metforminas.
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
17 * Januvia monoterapijos ir sitagliptino derinių su metforminu arba pioglitazonu klinikinių tyrimų metu pastebėtos hipoglikemijos dažnis vartojusiems sitagliptiną ir vartojusiems placebą pacientams buvo panašus.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šiame placebu kontroliuotame 24 savaičių trukmės 100 mg vieną kartą per parą sitagliptino dozės vartojimo kartu su metforminu klinikiniame tyrime, vertintų kaip su vaistu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas pacientams, gydytiems sitagliptinu ir metforminu, buvo 9, 3%, o pacientams, gydytiems placebu ir metforminu – 10, 1%.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Gydant Januvia kliniškai reikšmingų pagrindinių organizmo būklės rodiklių pakitimų ar EKG pokyčių (tarp jų ir QT intervalo) stebėta nebuvo.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
19 fermentas DPP- 4, kuris greitai hidrolizuodamas hormonus inkretinus padaro juos neaktyvius.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptinas yra stiprus ir labai selektyvus fermento DPP- 4 inhibitorius, jo terapinė koncentracija koncentracija į jį panašių fermentų DPP- 8 ar DPP- 9 neslopina.
Table 2.
20 2 lentelė.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Vidutinė glipizido dozė, vartojama palyginamojoje grupėje, buvo 10 mg per parą, ir apytikriai 40% pacientų per visą tyrimą reikėjo 5 mg ir mažesnės dozės per parą.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmas Sitaglipinas metabolizuojamas mažai, daugiausia jis pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
22 Be to, sitagliptinas yra ir p- glikoproteino substratas, kuris taip pat galėtų būti susijęs su sitagliptino šalinimu inkstuose.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Senyvi žmonės Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Plėvelė: polivinilo alkoholis makrogolis 3350 talkas (E553b) titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172) 24 geltonasis geležies oksidas (E172)
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 100 mg sitagliptino.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Apvali, gelsvai rusva, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ 277 ”.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
26 Vartojimas esant inkstų nepakankamumui Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas (KK) 50 ml/ min ir daugiau), Januvia dozės koreguoti nereikia.
27 Metformin:
27 Metforminas.
4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
29 * Januvia monoterapijos ir sitagliptino derinių su metforminu arba pioglitazonu klinikinių tyrimų metu pastebėtos hipoglikemijos dažnis vartojusiems sitagliptiną ir vartojusiems placebą pacientams buvo panašus.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šiame placebu kontroliuotame 24 savaičių trukmės 100 mg vieną kartą per parą sitagliptino dozės vartojimo kartu su metforminu klinikiniame tyrime, vertintų kaip su vaistu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas pacientams, gydytiems sitagliptinu ir metforminu, buvo 9, 3%, o pacientams, gydytiems placebu ir metforminu – 10, 1%.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Gydant Januvia kliniškai reikšmingų pagrindinių organizmo būklės rodiklių pakitimų ar EKG pokyčių (tarp jų ir QT intervalo) stebėta nebuvo.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
31 fermentas DPP- 4, kuris greitai hidrolizuodamas hormonus inkretinus padaro juos neaktyvius.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptinas yra stiprus ir labai selektyvus fermento DPP- 4 inhibitorius, jo terapinė koncentracija koncentracija į jį panašių fermentų DPP- 8 ar DPP- 9 neslopina.
Table 2.
32 2 lentelė.
change in HbA1c (%) at
(- 0, 8; - 0, 4) - 0, 8 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to
vieną kartą per parą (N= 229) Sudėtinio gydymo tyrimai Sitagliptinas 100 mg vieną kartą per parą, pridėtas prie
(95% CI) -0.7‡
8, 0
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
33 Klinikiniame tyrime buvo palygintas pacientų, kuriems gliukozės koncentracija buvo nepakankamai sureguliuojama, gydant vienu metforminu papildant arba 100 mg vieną kartą per parą Januvia, arba glipizidu (sulfanilšlapalo preparatu) veiksmingumas ir saugumas.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmas Sitaglipinas metabolizuojamas mažai, daugiausia jis pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
34 Be to, sitagliptinas yra ir p- glikoproteino substratas, kuris taip pat galėtų būti susijęs su sitagliptino šalinimu inkstuose.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Senyvi žmonės Dėl amžiaus dozės koreguoti nereikia.
5.3 Preclinical safety data
35 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Plėvelė: polivinilo alkoholis makrogolis 3350 talkas (E553b) titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172) 36 geltonasis geležies oksidas (E172)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 2 versijoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 1. 1 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Januvia 25 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 25 mg sitagliptino.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 50x1 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50x1 plėvele dengtų tablečių
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Januvia 25 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Išorinė kartono dėžutė Januvia 50 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50x1 plėvele dengtų tablečių
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Januvia 50 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ Januvia 100 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 100 mg sitagliptino.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50x1 plėvele dengtų tablečių
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Lizdinė plokštelė Januvia 100 mg plėvele dengtoms tabletėms
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptinas
51 PACKAGE LEAFLET:
51 INFORMACINIS LAPELIS:
What Januvia is and what it is used for 2.
Kas yra Januvia ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Januvia 3.
Kas žinotina prieš vartojant Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Kaip vartoti Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Kaip laikyti Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA JANUVIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia yra geriamųjų vaistų klasės, vadinamos DPP- 4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės- 4 inhibitoriais), atstovas, kuris 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams mažina cukraus kiekį kraujyje.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
2 tipo diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (NINCD).
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Jis neturėtų per daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje, nes neveikia, kai cukraus kraujyje yra mažai.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Vis dėlto jeigu kartu su Januvia vartojate sulfanilšlapalo preparatą, gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hiopglikemija).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Jūsų gydytojas paskyrė Januvia, norėdamas padėti Jums sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Tik laikantis mitybos ir fizinių pratimų programos, Januvia gali būti vartojamas kartu su kitais būtinais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje, kuriuos Jūs jau vartojate.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Gydytojas Jums paskyrė Januvia, papildomą vaistą, padėsiantį reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
What is type 2 diabetes?
Kas yra 2 tipo diabetas?
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
2 tipo diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Kai tai vyksta, kraujyje padaugėja cukraus (gliukozės).
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Tai gali lemti rimtus sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių netekimą.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JANUVIA
Do not take Januvia
Januvia vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Januvia
- type 1 diabetes
medžiagai.
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo arba dabar yra:
nausea or vomiting)
- 1 tipo diabetas;
- an allergic reaction to Januvia.
- padidėjęs jautrumas Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Jeigu Jūs vartojate sulfanilšlapalo preparatą kartu su Januvia, Jums gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo sulfanilšlapalo preparato dozę.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Kitų vaistų vartojimas Januvia galima vartoti kartu su daugeliu kitų vaistų.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus su receptu, be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Januvia vartojimas su maistu ir gėrimais Jūs galite vartoti Januvia valgydami, gerdami arba atskirai.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moteris, kuri yra nėščia arba planuoja pastoti, prieš pradėdama vartoti Januvia turi pasitarti su savo gydytoju.
You should not use Januvia during pregnancy.
Nėštumo metu Januvia vartoti negalima.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Ar Januvia patenka į motinos pieną, nežinoma.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jei maitinate krūtimi ar planuojate tai daryti, Jums Januvia vartoti negalima.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Januvia paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Vis dėlto vairuojant ir valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad buvo pranešta apie svaigulį ir mieguistumą.
HOW TO TAKE JANUVIA
KAIP VARTOTI JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Januvia visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Įprasta dozė yra: − vieną 100 mg plėvele dengtą tabletę − vieną kartą per parą − išgerti
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Jūsų gydytojas paskirs Jums Januvia kartu su kitais vaistais, mažinančiais cukraus kiekį kraujyje.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Gerkite Januvia tiek laiko, kiek paskyrė Jūsų gydytojas, nes tik tai padės Jums toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Tam tikras maistas ir fiziniai pratimai gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Kol vartojate Januvia, labai svarbu ir toliau maitintis, sportuoti ir mažinti kūno svorį taip, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Januvia dozę Jei išgėrėte didesnę Januvia dozę, nei paskirtoji, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Januvia Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, prisiminę iškart ją išgerkite.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Jei neprisiminėte iki tol, kol atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitas dozes gerkite kaip įpratę.
Do not take a double dose of Januvia.
Dvigubos Januvia dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Januvia, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir metforminą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Dažnas: pykinimas.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Nedažnas: kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, mieguistumas.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir sulfanilšlapalo preparatą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Very common: low blood sugar
Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia, sulfanilšlapalo preparatą ir metforminą, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems Januvia ir pioglitazoną, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Common: low blood sugar and flatulence.
Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje ir vidurių pūtimas.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Be to, kai kurie pacientai, vartoję Januvia ir pioglitazoną, pranešė apie pėdų pabrinkimą.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Šie šalutiniai reiškiniai gali pasitaikyti vartojant sitagliptiną ir bet kurį glitazoną (pvz., rosiglitazoną).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Kai kuriems ligoniams, kartu vartojusiems vien tik Januvia, pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas.
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Be to, kai kurie ligoniai, vartoję Januvia, pranešė apie šį šalutinį poveikį:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Dažną: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, užgulta nosis ar sloga ir gerklės skausmas, kaulo ir sąnario uždegimas, rankos arba kojos skausmas.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Vaistui patekus į rinką taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): galimai sunkios alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija, nebevartokite Januvia ir tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Gydytojas galbūt Jums paskirs vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitokį cukrinio diabeto gydymą vaistais.
HOW TO STORE JANUVIA
KAIP LAIKYTI JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Januvia vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
54 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Januvia contains
Januvia sudėtyje yra
- The active substance is sitagliptin.
- Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 25 mg sitagliptino.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
fosfatas (E341), natrio kroskarmeliozė (E468), magnio stearatas (E470b) ir natrio stearilo fumaratas.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Januvia ir jo pakuotės turinys
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Registravimo liudijimo turėtojas Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
57 PACKAGE LEAFLET:
57 INFORMACINIS LAPELIS:
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 50 mg sitagliptino.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
62 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 INFORMACINIS LAPELIS:
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
66 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
fosfato monohidrato kiekis, atitinkantis 100 mg sitagliptino.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
What is Kaletra?
Kas yra Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra – tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lopinaviro ir ritonaviro.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Gaminamos šio vaisto oranžinės kapsulės (133, 3 mg lopinaviro ir 33, 3 mg ritonaviro), geriamasis tirpalas (80 mg lopinaviro ir 20 mg ritonaviro viename mililitre tirpalo) ir tabletės (šviesiai geltonos:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro; geltonos:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro).
What is Kaletra used for?
Kam vartojamas Kaletra?
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra yra antivirusinis vaistas.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vyresniems nei 2 metų vaikams gydyti.
How is Kaletra used?
Kaip vartoti Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Preparatą gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Rekomenduojama Kaletra dozė yra po tris kapsulės, 5 ml geriamojo tirpalo arba dvi 200/ 50 mg tabletes du kartus per parą.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Šios dozės tinka suaugusiesiems ir vaikams, kurių kūno masė yra didesnė nei 40 kg ir kūno paviršiaus plotas (skaičiuojamas pagal vaiko ūgį ir svorį) yra didesnis kaip 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Mažesniems vaikams skiriamos dozės nustatomos atsižvelgiant į vaiko kūno paviršiaus plotą ir jo vartojamus vaistus.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Geriamasis tirpalas skirtas pacientams, kurie negali vartoti tablečių ar kapsulių.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas vartojami su maistu, tabletės gali būti vartojamos ir be jo.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra tabletes reikia nuryti sveikas, jų negalima kramtyti, laužyti ar traiškyti.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Atsargiai preparatą turi vartoti pacientai, sergantys sunkiomis inkstų ligomis.
How does Kaletra work?
Kaip veikia Kaletra?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Abi šios medžiagos yra proteazės inhibitoriai, t. y. blokuoja baltymą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Kai šis baltymas blokuojamas, viruso reprodukcija sutrinka ir infekcijos plitimas organizme sulėtėja.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kaletra veiklioji medžiaga yra lopinaviras, kurio skaidymą kepenyse lėtina ritonaviras.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Tai didina lopinaviro koncentraciją kraujyje ir leidžia mažesne lopinaviro doze pasiekti tokį patį antivirusinį poveikį.
Kaletra does not cure HIV
Kaletra negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet lėtina imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
How has Kaletra been studied?
Kaip buvo tiriamas Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Kaletra poveikis suaugusiesiems ir vaikams buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Šiame tyrime Kaletra buvo lyginamas su nelfinaviru (kitu antivirusiniu vaistu).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Antrajame tyrime dalyvavo 118 suaugusių pacientų, kurie anksčiau vartojo kitą proteazės inhibitorių, ir Kaletra buvo lyginamas su kitu kiekvienu atveju atskirai tyrėjo parinktu proteazės inhibitoriumi.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Trečiasis tyrimas atliktas su 100 vaikų, kuriems skirta viena arba dvi Kaletra dozės.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Visuose trijuose tyrimuose Kaletra ir lyginamojo vaisto pacientams buvo skiriama kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje ŽIV- 1 koncentracijos (viruso dalelių kiekio) po gydymo nebuvo įmanoma nustatyti, skaičius.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Kokia Kaletra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Visuose tyrimuose Kaletra sumažino viruso dalelių kiekį pacientų kraujyje.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
(233 iš 327) nelfinavirą vartojusių pacientų grupėje.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
(32 iš 59) lyginamuosius preparatus vartojusių pacientų grupėje.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Panašūs ir tyrimų su vaikais skiriant abi dozes rezultatai: po 12 gydymo savaičių beveik 70 proc. pacientų viruso dalelių kiekis kraujyje buvo mažesnis bei 400 kopijų/ ml.
What is the risk associated with Kaletra?
Kokia rizika siejama su Kaletra vartojimu?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Kaletra šalutiniai reiškiniai suaugusiems (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) ir kepenų fermento (GGT) koncentracijos pokyčiai kraujyje.
The side effect profile is similar in children.
Panašus šalutinis poveikis nustatytas ir vaikams.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, pasireiškusių Kaletra vartojantiems pacientams, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra negalima skirti liponavirui, ritonavirui ar kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms jautriems (alergiškiems) pacientams.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems: • taip pat kaip Kaletra skaidomų vaistų, kurių didelis kiekis kraujyje yra kenksmingas.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Išsamų šių vaistų sąrašą galite rasti pakuotės lapelyje; • jonažolių preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Vienu metu su kitais vaistais Kaletra vartotinas atsargiai.
See the Package Leaflet for full details.
Išsamią informaciją apie tai rasite pakuotės lapelyje.