qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
76 • Siekti tolimesnio gamybos proceso optimizavimo ir pateikti rezultatus ir reikalingas variacijas CHMP įvertinimui.
74 ANNEX III
77 III PRIEDAS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 1 mg rotigotino.
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Pagalbinės medžiagos: poli( dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato) - kopolimerizatas, povidonas K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimeras, poliesteras, silikonas, aliuminis, pigmentas (geltonas 95, raudonas 166, raudonas 144, juodas 7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 transderminiai pleistrai 20 transderminių pleistrų 28 transderminiai pleistrai 30 transderminių pleistrų 56 transderminiai pleistrai 60 transderminių pleistrų 90 transderminių pleistrų
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Airija
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 transderminių pleistrų]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 42 transderminiai pleistrai 100 transderminių pleistrų.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Airija
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 transderminių pleistrų]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 42 transderminiai pleistrai 50 transderminių pleistrų Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 50 transderminių pleistrų
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL
PAKETĖLIO ETIKETĖ
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
1 transdermal patch.
1 transderminis pleistras.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 2 mg rotigotino.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 transderminių pleistrų]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 transderminių pleistrų]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 42 transderminiai pleistrai 50 transderminių pleistrų.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 3 mg rotigotino.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 transderminių pleistrų]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 transderminių pleistrų]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 4 mg rotigotino.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 transderminių pleistrų]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 42 transderminiai pleistrai 100 transderminių pleistrų.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (- I) (JEI REIKIA)
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 transderminių pleistrų]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
107 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 6 mg rotigotino.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Viename 30 cm2 pleistre yra 13, 5 mg rotigotino.
EXP
108 Tinka iki
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 transderminių pleistrų]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
109 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 42 transderminiai pleistrai 100 transderminių pleistrų Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 50 transderminių pleistrų
107 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 transderminių pleistrų]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
111 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
109 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS Lot
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
114 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU “ BLUE BOX “) (NESKAITANT SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ) DĖŽUTĖ SU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLEISTRAIS
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 8 mg rotigotino.
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 transderminių pleistrų] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 transderminių pleistrų]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 84 [100] PLEISTRAIS, KURIOJE YRA DVI DĖŽUTĖS SU 42 [50] PLEISTRAIS
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 transderminiai pleistrai] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 transderminių pleistrų]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE “ BLUE BOX ”) DĖŽUTĖ SU 42 [50] PLEISTRAIS
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h transderminis pleistras Rotigotinas Vartoti transdermaliai.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
DĖŽUTĖ (28 PLEISTRAI) – PAKUOTĖ PRADINIAM GYDYMUI – 4 SAVAIČIŲ GYDYMO REŽIMAS
Transdermal patch Rotigotine
Transderminis pleistras Rotigotinas
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 2 mg rotigotino.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 4 mg rotigotino.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 6 mg rotigotino.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Iš vieno pleistro per 24 val. atsipalaiduoja 8 mg rotigotino.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Pakuotėje pradiniam gydymui su 28 transderminiais pleistrais 4 savaičių gydymo režimui yra:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Neupro 2 mg/ 24 h 7 transderminiai pleistrai Neupro 4 mg/ 24 h 7 transderminiai pleistrai Neupro 6 mg/ 24 h 7 transderminiai pleistrai Neupro 8 mg/ 24 h 7 transderminiai pleistrai
119 Transdermal use.
Vartoti transdermaliai.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
DĖŽUTĖ 7 PLEISTRŲ - 1 SAVAITĖ
Week 1.
7 transderminiai pleistrai 1 savaitė
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL – WEEK 1
PAKETĖLIO ETIKETĖ - 1 SAVAITĖ
Week 1
1 savaitė
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
DĖŽUTĖ 7 PLEISTRŲ - 2 SAVAITĖ
Week 2.
7 transderminiai pleistrai 2 savaitė
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL – WEEK 2
PAKETĖLIO ETIKETĖ - 2 SAVAITĖ
Week 2
2 savaitė
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
DĖŽUTĖ 7 PLEISTRŲ - 3 SAVAITĖ
Week 3.
7 transderminiai pleistrai 3 savaitė
128 9.
131 9.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL - WEEK 3
PAKETĖLIO ETIKETĖ - 3 SAVAITĖ
Week 3
3 savaitė
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
DĖŽUTĖ 7 PLEISTRŲ - 4 SAVAITĖ
Week 4
7 transderminiai pleistrai 4 savaitė
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIKEŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SACHET LABEL – WEEK 4
PAKETĖLIO ETIKETĖ - 4 SAVAITĖ
134 PACKAGE LEAFLET:
137 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Neupro is and what it is used for 2.
Kas yra Neupro ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Neupro 3.
Kas žinotina prieš vartojant Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Kaip vartoti Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Kaip laikyti Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NEUPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai dopamino agonistais, kurie stimuliuoja tam tikrą ląstelių dalį, kuri jungiasi su dopamino receptoriais smegenyse.
Neupro is used to treat:
Neupro yra skirtas:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- Neramių kojų sindromo (NKS) požymių ir simptomų gydymui, tai būklė, kuriai būdingas
an irresistible urge to move the legs.
nenugalimas poreikis judinti kojas.
BEFORE YOU USE NEUPRO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPRO
Do NOT use Neupro
Neupro vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rotigotinui arba bet kuriai pagalbinei Neupro
Section 6, ‘Further information’).
6 skyrių; “ Kita informacija “).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- jeigu Jums reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (metodą, skirtą ištirti vidaus organus ir
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
organizmo audinius) arba kardioversiją (sutrikusio širdies ritmo gydymą).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Prieš tokias procedūras Jūs turite nusiimti Neupro pleistrą.
You can put a new patch on after the procedure.
Po procedūros galite užsidėti naują pleistrą.
Take special care with Neupro
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
Šis vaistinis preparatas gali paveikti Jūsų kraujospūdį, dėl to, ypatingai gydymo pradžioje, jis turi būti reguliariai matuojamas.
the beginning of your treatment.
-
However, if you
Neupro vartojimo metu rekomenduojamas reguliariais intervalais akių patikrinimas.
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If during treatment
Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Jeigu jaučiatės labai mieguistas arba pastebite, kad staigiai užmiegate, kreipkitės į gydytoją
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
(taip pat žr. žemiau esantį skyrių, „ Vairavimas ir mechanizmų valdymas “).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Neupro gali sukelti lošimo maniją ir padidėjusį lytinių
drive.
santykių poreikį.
If you notice such effects, please contact your doctor.
Jei pastebėjote tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.
- Neupro may cause hallucinations (seeing or hearing things that are not real).
- Neupro gali sukelti haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą).
If you notice such
Jei pastebėjote
effects, please contact your doctor.
tokius poveikius, kreipkitės į gydytoją.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Kaip ir kiekvienas pleistras arba tvarstis, Neupro gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip
itching.
paraudimą ir niežėjimą.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių valandų po pleistro nuėmimo.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Venkite saulės spindulių bei soliariumo poveikio odos plote, kuriame yra bet kokia odos reakcija, sukelta Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Norint išvengti odos reakcijų, pleistrą klijuokite kiekvieną dieną skirtingoje vietoje ir tą pačią odos vietą naudokite tiktai po 14 dienų.
- Neupro should not be used by children.
Neupro negalima vartoti vaikams.
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
Kol vartojate Neupro, turėtumėte nevartoti šių vaistų, kadangi jie gali mažinti jo efektyvumą: antipsichotinių (vartojamų tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti) arba metoklopramido (vartojamo pykinimui ir vėmimui gydyti).
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Jeigu tuo pačiu metu vartojate Neupro ir levedopą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali sustiprėti, kaip nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), nevalingas judėjimas, susijęs su Parkinsono liga (diskinezija) ir patinimas kojose ir pėdose.
Please ask your doctor whether it is safe for you to:
Pasiklauskite savo gydytojo, ar Jums yra saugu:
- drink alcohol or
- vartoti alkoholį ar
- take sedating medicines (for example benzodiazepines, medicines used to treat mental
- sedatyvinius vaistinius preparatus (pavyzdžiui benzdiazepinus, vaistus, skirtus gydyti
conditions or depression) while you are using Neupro.
psichikos sutrikimus ar depresiją) kol Jūs vartojate Neupro.
Using Neupro with food and drink
Neupro vartojimas su maistu ir gėrimais
Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine works.
Kadangi rotigotinas patenka į Jūsų kraujotaką per odą, maistas ir gėrimai neveikia šio vaisto veikimo kelio.
You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Neupro.
Pasitarkite su gydytoju, ar Jums yra saugu vartoti alkoholį kol vartojate Neupro.
You should not use Neupro if you are pregnant, as the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nevartokite Neupro, jei esate nėščia, nes nėra žinomas rotigotino poveikis nėštumui ir vaisiui.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Neupro.
Jei vartojate Neupro, žindymas nerekomenduojamas.
Rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby and is also likely to reduce the amount of milk you produce.
Rotigotinas gali patekti į krūties pieną ir paveikti Jūsų kūdikį ir taip pat gali sumažinti pieno kiekį.
136 Driving and using machines
139 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Neupro may make you feel very drowsy, and you may fall asleep very suddenly.
Neupro gali padaryti Jus mieguistus bei galite labai staigiai užmigti.
If this affects you, you should not drive or take part in activities where not being alert may put you or others at risk of serious injury, for example, using machines.
Jei tai Jus paveikė, Jums draudžiama vairuoti ar dalyvauti veikloje, pavyzdžiui, valdyti mechanizmus, kur būdamas nebudrus galite sukelti didelę susižalojimo riziką sau ar kitiems.
In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Pavieniais atvejais pacientai užmigo vairuodami ir tai sukėlė avarijas.
HOW TO USE NEUPRO
KAIP VARTOTI NEUPRO
Always use Neupro exactly as your doctor has told you.
Neupro visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Neupro is generally used as a long term treatment.
Neupro paprastai vartojamas ilgam gydymui.
Normally, you will start your treatment with a low dose and, if necessary, increase it week by week, as told by your doctor, until reaching the right dose for you.
Dažniausiai Jums bus pradėtas gydymas su maža doze ir, jei reikės, ji bus didinama kas savaitę, gydytojas pasakys kaip, kol pasieksite Jums tinkamą dozę.
You will then continue treatment with this dose, also called the maintenance dose.
Tada Jūs tęsite gydymą su šia doze, dar vadinama palaikomaja doze.
You should change your Neupro patch once a day.
Neupro pleistrą keiskite vieną kartą per dieną.
For reaching the needed doses, different patches of Neupro are available, each releasing a different amount of the active substance per day:
Tam, kad pasiekti reikiamą dozę, yra tiekiami skirtingi pleistrai, kiekvienas išskiria skirtingą kiekį aktyvios medžiagos:
1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h.
1 mg/ 24 val.; 2 mg/ 24 val.; 3 mg/ 24 val.
Treatment of Restless Legs Syndrome You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
Neramių kojų sindromo gydymas Jūs pradėsite vartodami vieną Neupro 1 mg/ 24 h pleistrą per parą.
If necessary, this daily dose may be increased by 1 mg, on a weekly basis, until reaching the right (maintenance) dose for you.
Jei reikės, ši paros dozė gali būti didinama po 1 mg per savaitę, kol bus pasiekta Jums tinkama (palaikomoji) dozė.
The maximum dose is 3 mg per day.
Maksimali dozė yra 3 mg per parą.
If you have to stop taking this medicine, see Section 3, ‘If you stop using Neupro‘.
3 skyrių, „ Nustojus vartoti Neupro “.
FOLLOW THESE INSTRUCTIONS WHEN USING NEUPRO:
VARTODAMI NEUPRO VADOVAUKITĖS ŠIOMIS INSTRUKCIJOMIS:
You should stick a new Neupro patch onto the skin once a day.
Neupro pleistrą klijuokite ant odos vieną kartą per dieną.
Leave the patch on your skin for 24 hours, then remove it and apply a new one.
Palikite pleistrą ant odos 24 valandoms ir po to pakeiskite jį nauju.
Make sure that you take the old patch off before applying a new one; place the new patch on a different area of skin.
Prieš klijuodami naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį: naują pleistrą klijuokite kitoje odos vietoje.
You should change your patch at around the same time every day.
Pleistrą turėtumėte keisti kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku.
Do not cut the Neupro patches into pieces.
Nekarpykite Neupro pleistrų į gabalėlius.
Where to stick the patch
Kur klijuoti pleistrą
Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas, as indicated by the grey areas in the picture: • shoulder • upper arm • belly • thigh • hip • flank (your side, between your ribs and your hip).
Lipnią pleistro pusę klijuokite ant švarios, sausos, sveikos odos šiose vietose, kaip parodyta paveikslėlyje pilkose vietose:
To help avoid skin irritation: • Stick the patch onto a different area of skin each day, for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day; on your upper body one day, then on your lower body.
Kad išvengtumėte odos sudirginimo: • Kiekvieną dieną pleistrą klijuokite skirtingose odos vietose, pavyzdžiui, dešinėje kūno pusėje vieną dieną, tuomet kitą dieną kairėje pusėje; vieną dieną viršutinėje kūno dalyje, po to apatinėje dalyje. • Neklijuokite Neupro ant tos pačios odos vietos 14 dienų.
137 • Do not stick Neupro on the same area of skin twice within 14 days. • Do not stick the patch on broken or damaged skin or on skin that is red or irritated.
140 • Neklijuokite pleistro ant įtrūkusios ar pažeistos odos arba ant odos, kuri yra paraudusi ar sudirginta.
If you still get problems with your skin because of the patch, please see in Section 4 ‘Possible side effects’ the details about what you should do.
Jeigu Jūs vis dar turite odos problemų, kurios atsirado dėl pleistro vartojimo, nurodymų ką turite daryti žiūrėkite 4 skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “.
To prevent the patch becoming loose or falling off • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing. • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products on the area of skin you will be sticking the patch on or near a patch you are already wearing. • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Kaip išvengti pleistro atsiklijavimo ir nukritimo • Neklijuokite pleistro tose vietose, kur jis gali trintis su aptemptais drabužiais. • Nenaudokite kremų, aliejų, losjonų, pudros ar kitų odos priežiūros priemonių odos vietoje, kurioje klijuosite pleistrą arba greta tos vietos, kur pleistras jau yra užklijuotas. • Jei Jums pleistrą reikia klijuoti ant plaukuotos odos vietos, prieš tris dienas tą vietą nuskuskite prieš klijuojant pleistrą.
If the patch falls off, a new patch should be applied for the rest of the day, then replace the patch at the same time as usual.
Jei pleistras nukrito, likusiam paros laikui turi būti užklijuojamas naujas pleistras, toliau keiskite pleistrą tuo pačiu laiku, kaip įprastai.
NOTE • Bathing, showering and exercising should not affect how Neupro works.
• Maudymasis vonioje, po dušu ar fizinės treniruotės neturėtų paveikti Neupro veikimo.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
Nepaisant to patikrinkite, ar pleistras po to nenukrito. • Venkite išorinio karščio (pavyzdžiui, ryškios saulės šviesos, pirties, karštų vonių, šildančių pagalvių ar karštos pūslės) toje vietoje, kurioje yra pleistras. • Jei pleistras sudirgino Jūsų odą, laikykite tą odos plotą apsaugotą nuo tiesioginių saulės spindulių, kadangi tai gali sukelti odos spalvos pakitimus.
How to use the patch
Kaip vartoti pleistrą
Each patch is packed in a separate sachet.
Kiekvienas pleistras yra supakuotas į atskirus paketėlius.
You should stick Neupro onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the protective liner.
Priklijuokite Neupro ant odos iš karto, kai tik atidarote paketėlį ir nuimate apsauginį sluoksnį.
To open the sachet, hold the two sides of the sachet.
Norėdami atidaryti paketėlį, laikykite abi paketėlio puses.
Peel apart the foil and open the sachet.
Tuomet nulupkite foliją ir atidarykite paketėlį.
Take the patch out of the sachet.
Išimkite pleistrą iš paketėlio.
The sticky side of the patch is covered by a transparent protective liner.
Lipni pleistro pusė yra padengta permatomu apsauginiu sluoksniu.
Hold the patch in both hands with the protective liner facing you.
Laikykite pleistrą abiem rankomis taip, kad apsauginis sluoksnis būtų atsuktas į Jus.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Lenkite pleistrą pusiau, kad S formos lūžis atsiskleistų sluoksnyje.
Peel off one side of the protective liner.
Nulupkite vieną apsauginio sluoksnio pusę.
Don’t touch the sticky side of the patch with your fingers.
Nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.
Hold the other half of the rigid protective liner and put the sticky surface of the patch onto your skin.
Laikykite kitą standaus apsauginio sluoksnio pusę ir uždėkite pleistrą lipnia puse ant odos.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Tvirtai prispauskite lipnią pleistro pusę į vietą.
Fold back the other half of the patch and remove the other side of the protective liner.
Atlenkite atgal kitą pleistro pusę ir nuimkite likusią apsauginio sluoksnio dalį.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Tvirtai delnu prispauskite pleistrą apie 20- 30 sekundžių, taip užtikrindami, kad pleistras prisilietė prie odos ir kraštai gerai prisiklijavo.
Wash your hands with soap and water immediately after handling the patch.
Po to kai uždėjote pleistrą nedelsiant nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
How to remove a used patch
Kaip nuimti vartotą pleistrą
Slowly and carefully peel off the used patch.
Lėtai ir atsargiai nulupkite vartotą pleistrą.
Gently washing the area with warm water and mild soap should remove any adhesive that stays on your skin after you remove the patch.
Švelniai nuplaukite tą vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, tai turėtų pašalinti likusius klijus, kurie pasilieka ant odos nuėmus pleistrą.
You can also use a small amount of baby oil to remove any adhesive that won’t wash off.
Tai pat galite panaudoti nedidelį kiekį kūdikiams skirto aliejaus, kad pašalintumėte klijus, kurie nenusiplovė.
Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Nenaudokite alkoholio ar kitų tirpiklių, tokių kaip nagų lako valiklis, kadangi tai gali sudirginti Jūsų odą.
Choose a new area of skin where you will apply a new patch, then follow the instructions above.
Pasirinkite naują odos vietą, kurioje klijuosite naują pleistrą, tada vadovaukitės viršuje esančiomis instrukcijomis.
If you use more Neupro than you should
142 Pavartojus per didelę Neupro dozę
Using higher doses of Neupro than your doctor has prescribed may cause side effects such as nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or extreme sleepiness.
Didesnių Neupro dozių, nei paskyrė gydytojas, vartojimas gali sukelti šalutinius poveikius, tokius kaip pykinimą (norėjimą vemti), vėmimą, žemą kraujospūdį, haliucinacijas (nesančių daiktų matymą ar girdėjimą), sumišimą ar didelį mieguistumą.
If you have used more patches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Jei vartojote daugiau pleistrų nei nurodė gydytojas, nuimkite papildomus pleistrus ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar į ligoninę.
If you have forgotten to change the patch at the usual time
Jei pamiršote pakeisti pleistrą įprastu laiku
If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember: remove the old patch and use a new one.
Jei pamiršote pakeisti pleistrą Jūsų įprastu laiku, pakeiskite jį iš karto, kai tik prisimenate: nuimkite seną pleistrą ir vartokite vieną naują.
If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Jei nuėmus senąjį pamiršote prisiklijuoti naują pleistrą, prisiklijuokite naują pleistrą, kai tik tai prisimenate.
In both cases, on the following day you should use a new patch at the usual time.
Abiejais atvejais kitą dieną naują pleistrą turėtumėte užsiklijuoti įprastu laiku.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
139 If you stop using Neupro
Nustojus vartoti Neupro
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Nenustokite vartoti Neupro staiga, nepasitarus su savo gydytoju, kadangi Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip karščiavimas, sustingę sąnariai, padidėjęs širdies dažnis arba sąmonės sutrikimas.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 1 mg every other day - if you use Neupro for Restless Legs Syndrome
Norint išvengti šių požymių, Jūsų Neupro paros dozė turi būti mažinama palaipsniui. • Po 1 mg kiekvieną kitą dieną - jei Jūs vartojate Neupro nuo Neramių kojų sindromo.
Like all medicines, Neupro can cause side effects, although not everybody gets them.
Neupro kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You may experience nausea (feeling sick) and vomiting at the beginning of treatment.
Gydymo pradžioje Jums gali prasidėti pykinimas (norėjimas vemti) ir vėmimas.
These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Šie poveikiai dažniausiai yra lengvo arba vidutinio sunkumo ir tęsiasi trumpai.
You should contact your doctor if they last for a long time or if you worry about them.
Jei šie požymiai tęsiasi ilgai ar Jums neramu dėl jų kreipkitės į savo gydytoją.
Skin problems caused by the patch You may get skin reactions from the patch such as redness, itching.
Odos problemos, atsiradusios dėl pleistro vartojimo Vartojant pleistrą, Jums gali atsirasti odos reakcijų, tokių kaip paraudimas ir niežėjimas.
They are usually mild or moderate and only affect the area of skin the patch has been on.
Jos paprastai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir paveikia tik odos plotą, ant kurio buvo pleistras.
If you have a skin reaction that lasts longer than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, you should contact your doctor.
Jei Jums atsirado odos reakcija, kuri išlieka ilgiau nei keletą dienų, yra sunki arba išplinta už odos ribų, uždengtų pleistro, kreipkitės į savo gydytoją.
If you are using Neupro for Restless Legs Syndrome the following side effects may occur:
Jei Jūs vartojate Neupro nuo Neramių kojų sindromo Jums gali atsirasti šie šalutiniai požymiai:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching • weakness (fatigue) • headache
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko daugiau nei 1 pacientui iš 10) • norėjimas vemti (pykinimas) • odos sudirginimas po pleistru, pasireiškia paraudimu ir niežėjimu • silpnumas (nuovargis) • galvos skausmas
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) • vomiting, heartburn • irritability • allergic reaction • sleepiness, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems, having unusual dreams • increased sex drive • itching • high blood pressure
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) • vėmimas, rėmuo • sudirginimas • alerginė reakcija • mieguistumas, staigus užmigimas be jokių pradinių požymių, negalėjimas užmigti, miego problemos, neįprasti sapnai • padidėjęs lytinių santykių poreikis • niežėjimas • padidėjęs kraujospūdis
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • inability to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling and repetitive meaningless actions • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
143 Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) • negalėjimas pasipriešinti impulsams vykdyti kokią nors žalingą veiklą, įskaitant lošimo maniją, ir pasikartojantys beprasmiai veiksmai • svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio kritimo
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • unwanted and uncontrolled thoughts and behaviors
Reti šalutiniai poveikiai (pasitaiko nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) • nepageidaujamos ir nekontroliuojamos mintys ir elgesys.
HOW TO STORE NEUPRO
KAIP LAIKYTI NEUPRO
140 • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupro vartoti negalima. • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). • Laikyti gamintojo pakuotėje.
What to do with the used and unused patches
Ką daryti su vartotais ir nevartotais pleistrais
Used patches still contain active substance, which may be harmful to others.
Vartotuose pleistruose vis dar lieka veikliosios medžiagos, kuri kitiems gali būti žalinga.
Fold the used patch with the sticky side inwards.
Perlenkite vartotą pleistrą lipnia puse į vidų.
Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Įdėkite pleistrą į gamintojo paketėlį ir tuomet saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
You should follow local guidelines for domestic waste when throwing away used or unused patches or return them to the pharmacy.
Išmesdami vartotus ir nevartotus pleistrus, vadovaukitės vietinėmis taisyklėmis buitinėms atliekoms tvarkyti arba grąžinkite juos į vaistinę.
Do not flush them down the toilet, nor place them in liquid waste disposal systems.
Jų negalima išmesti į kanalizaciją ar į skystųjų atliekų sistemą.
What Neupro contains
Neupro sudėtis
• The active substance is rotigotine.
• Veiklioji medžiaga yra rotigotinas.
• The other ingredients are poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Pagalbinės medžiagos yra poli (dimetilsiloksano, trimetilsililsilikato) - kopolimerizatas, povidonas K90, natrio metabisulfitas (E223), askorbilpalmitatas (E304) ir DL- α- tokoferolis (E307).
Polyester film, siliconized, aluminized, olour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Viršutinis sluoksnis: poliesterio plėvelė, silikonizuota, aliuminizuota, padengta spalviniu pigmento (titano dioksidas (E171), geltonas pigmentas 95, raudonas pigmentas 166) sluoksniu ir su įspaudu (raudonas pigmentas 144, geltonas pigmentas 95, juodas pigmentas 7).
Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Apsauginis sluoksnis: permatoma fluoropolimeru padengta poliesterio plėvelė.
What Neupro looks like and contents of pack
Neupro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Neupro is a transdermal patch.
Neupro yra transderminis pleistras.
It is thin and has three layers.
Jis yra plonas ir sudarytas iš trijų sluoksnių.
It is square-shaped with rounded edges.
Jis yra kvadratinis su užapvalintais kampais.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 1 mg/24 h.
Viršutinis sluoksnis yra smėlio spalvos ir su įspaudais Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is available in the following pack-sizes:
Neupro tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:
Cartons containing 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 patches, which are individually sealed in sachets.
Dėžutės su 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 100 pleistrų, kurie yra atskirai supakuoti į paketėlius.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SCHWARZ PHARMA Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
144 Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Airija
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
145 Sverige Κύπρος UCB Nordic A/ S Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 Τηλ: + 357 22 34 74 40
143 PACKAGE LEAFLET:
146 PAKUOTĖS LAPELIS:
- the signs and symptoms of Parkinson’s disease either alone or in combination with the drug
- Parkinsono ligos požymių ir simptomų gydymui skiriant jį vieną arba kartu su vaistu,
called levodopa.
vadinamu levodopa.
notice any problems with your sight in-between examinations, you should contact your doctor immediately.
Tačiau, jei pastebėjote kokių nors regėjimo problemų tarp patikrinimų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
144
-
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
Jei turite rimtų problemų su kepenimis Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę.
If during treatment
Jei gydymo metu Jūsų kepenų problemos pablogėjo, kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
147
145 Driving and using machines
148 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h.
1 mg/ 24 val.; 2 mg/ 24 val.; 3 mg/ 24 val.; 4 mg/ 24 val.; 6 mg/ 24 val. ir 8 mg/ 24 val.
For higher doses, multiple patches must be applied.
Esant didesnėms dozėms, gali būti klijuojami keli pleistrai, pvz.
For example a daily dose of 10 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
10 mg paros dozė gali būti pasiekiama klijuojant vieną 6 mg/ 24 h pleistrą ir vieną 4 mg/ 24 h pleistrą.
Treatment of Parkinson’s disease Patients not taking levodopa (early stage of Parkinson’s disease) You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
Parkinsono ligos gydymas Pacientai, nevartojantys levedopą (ankstyva Parkinsono ligos stadija) Jūs pradėsite vartodami vieną Neupro 2 mg/ 24 h pleistrą per parą.