qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Focetria used?
Kaip vartoti Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Skiriamos dvi Focetria dozės, tarp kurių turi būti mažiausiai trijų savaičių laiko tarpas.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Skiepijama atliekant injekciją į deltinį raumenį.
How does Focetria work?
Kaip veikia Focetria?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria yra natūralaus modelio vakcina.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Tai speciali vakcinos rūšis, kuri gali būti naudinga pandemijos atveju.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prieš prasidedant pandemijai, nėra žinoma, kokia gripo viruso padermė ją gali sukelti, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tokiu atveju jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinkta gripo viruso padermė, kurios poveikio niekas nėra patyręs, ir prieš kurį niekas neturi imuniteto.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Bendrovės gali patikrinti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad po to galėtų prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „ svetimkūnį “ ir ima gaminti prieš jį veikiančius antikūnus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Po to imuninė sistema, esant pakartotiniam viruso poveikiui, sugeba greičiau gaminti antikūnus.
This helps to protect against the disease.
Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Focetria sudėtyje yra nedideli kiekiai viruso, vadinamo H5N1, dalelių.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Pirmiausia virusas inaktyvuojamas (nukenksminamas), todėl jis negali sukelti jokios ligos.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Po to išskiriamos ir išgryninamos išorinės membranos, kuriose yra „ paviršinių antigenų “ (viruso išorinės membranos
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged proteinų, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, viruso padermė, esanti Focetria sudėtyje, būtų pakeista paderme, sukėlusia pandemiją.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Pagrindiniuose Focetria tyrimuose dalyvavo 486 sveiki žmonės (iš kurių trečdalis buvo vyresni negu 60 metų).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Jų metu buvo lyginamas dviejų Focetria dozių poveikis, skatinant antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Dalyviams 21 dienų intervalu buvo sušvirkštos dvi Focetria injekcijos, kuriose buvo arba 7, 5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (proteino, randamo gripo virusuose).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Kokie Focetria nauda atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, natūralaus modelio vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Tyrimai parodė, kad Focetria užtikrina antikūnų atsaką, tenkinantį šiuos kriterijus.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios injekcijos, 86 proc. žmonių, vartojusių vakciną, kurioje buvo 7, 5 mikrogramo hemagliutinino, organizme buvo nustatyta antikūnų koncentracija, leidžianti jiems apsisaugoti nuo H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Grupėje, kur pacientams buvo sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, šis skaičius buvo 85 proc.
What is the risk associated with Focetria?
Kokia su Focetria vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Dažniausiai pastebimi nepageidaujami reiškiniai, vartojant Focetria (pastebėti 1- 10 iš 100 žmonių) yra galvos skausmas, prakaitavimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruvos, skausmas), karščiavimas, negalavimas (prasta savijauta), nuovargis ir drebulys.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Focetria, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria draudžiama vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė bet kuri vakcinos sudėtinė medžiaga arba bet kuri medžiaga, kurios pėdsakai randami vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušiniai, vištų baltymai, kanamicino ar neomicino sulfatas (du antibiotikai), formaldehidas, cetiltrimetilamonio bromidas (CTAB) ir polisorbatas 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Why has Focetria been approved?
Kodėl Focetria buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Focetria, vartojamo gripo profilaktikai, esant oficialiai paskelbtai pandeminei situacijai, nauda yra didesnė už pavojų.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Focetria registravimo liudijimą.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria buvo patvirtintas „ išskirtinėmis sąlygomis “.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tai reiškia, kad nebuvo galimybių gauti išsamios informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos, kadangi nėra žinoma viruso padermė, galinti sukelti pandemiją.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kasmet Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūri visą gautą naują informaciją, ir esant reikalui atnaujina šią santrauką.
What information is still awaited for Focetria?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jei yra paskelbta pandemija, kompanija, gaminanti Focetria, turi įtraukti į vakcinos sudėtį ją sukėlusią gripo padermę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Focetria vartojimą?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jei Focetria vartojama pandemijos metu, ją gaminanti bendrovė turi surinkti informaciją apie vakcinos saugumą jos vartojimo metu.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tai apima informaciją apie vakcinos nepageidaujamą poveikį ir saugumą vaikams, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis, taip pat žmonėms, turintiems imuninės sistemos sutrikimų.
Other information about Focetria:
Kita informacija apie Focetria:
This summary was last updated in 05-2007.
2/ 3
©EMEA 2007
2007 m. gegužės mėn.
2/ 2
2 d.
Name
Pavadinimas
Content
Kiekis)
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklas)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0, 5 ml (1 dozė = 0, 5 ml)
10 vials (monodose)
10 buteliukų (vienkartinių dozių)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5, 0 ml (1 dozė = 0, 5 ml)
10 doses)
10 buteliukų (dešimt dozių)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Gripo viruso štamų paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) *:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnamas/ 1194/ 2004 (H5N1)
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
0, 5 ml dozėje yra 7, 5 mikrogramai **
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvanto MF59C. 1 sudėtyje yra: skvalenas
9.75 milligrams
9, 75 miligramai
polysorbate 80 sorbitan trioleate
polisorbatas 80 sorbitano trioleatas
1.175 milligrams 1.175 milligrams
1, 175 miligramai 1, 175 miligramai
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Milky-white liquid.
Baltos spalvos skystis.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria buvo įvertinta suaugusiems (18- 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus (virš 60 metų amžiaus) žmonėms pagal 0, 21 dienos grafiką.
Adults and elderly:
Suaugusiems ir senyvo amžiaus žmonėms:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Antroji vakcinos dozė turi būti suleista mažiausiai po 3 savaičių.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Skiepijama atliekant injekciją į deltinį raumenį.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Duomenų apie jaunesnius nei 18 metų amžiaus asmenis ar vaikus nėra.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudą ir galimus pavojus skiriant vakciną šiai populiacijai.
For pregnant women, see section 4.6.
4. 6 skyrių.
For further information, see section 5.1.
Daugiau informacijos žr. skyrių 5. 1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia sudedamoji dalis ar kiaušinio, viščiukų baltymo, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido, cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai šioje vakcinoje.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslingiau vakcinuoti, įsitikinus, kad esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4. 4 skyriuje.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Asmenims, turintiems padidėjusį jautrumą (kitą, nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir kiaušiniui, viščiukų baltymams, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakcina turi būti suleidžiama atsargiai.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jei pandeminė situacija leidžia, karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turi būti atidėtas.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagysles ar po oda.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr. skyrių 5. 1)
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitom vakcinom.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tačiau, jei tuo pačiu metu būtina vakcinacija kita vakcina, vakcinos turi būti suleidžiamos į skirtingas galūnes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Turi būti žinoma, kad šiuo atveju nepageidaujami poveikiai gali būti labiau išreikšti.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imuninis atsakas imunosupresinį gydymą gaunantiems pacientams gali būti sumažėjęs.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po vakcinavimo gripo vakcina stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV1, hepatitą C ir ypač ŽTLV1.
The Western Blot technique disproves the results.
Atliekant tyrimus Western Blot metodu, rezultatai paneigiami.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Laikina klaidingai teigiama reakcija gali būti dėl vakcinos sukelto IgM atsako.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Duomenų apie Focetria vartojimą nėščioms moterims nėra.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Todėl, prieš skiriant vakciną nėščioms moterims, sveikatos apsaugos specialistai turi atsižvelgti į teikiamą naudą bei galimą riziką bei remtis oficialiomis rekomendacijomis.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Nėščiųjų vakcinavimo sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotomis trivalentėmis vakcinomis duomenys neparodė su vakcina susijusio pašalinio poveikio vaisiui ir motinai.
The vaccine may be used during lactation.
Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Focetria paprastai neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) tiriamąja vakcina buvo paskiepyta 542 asmenų.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Iš jų 464 asmenims buvo skirta natūralaus modelio vakcina (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Atlikus klinikinius tyrimus su pandemine vakcina, daugiausia nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Vyresniems kaip 60 metų amžiaus žmonėms nepageidaujami poveikiai stebėti rečiau nei 18- 60 metų amžiaus asmenims.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį:
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): galvos skausmas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): prakaitavimas
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, negalavimas, nuovargis, drebulys.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šios reakcijos paprastai išnyksta po 1- 2 dienų negydant.
• Post-marketing surveillance
• Poregistracinis stebėjimas
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Interpandeminių trivalenčių vakcinų su adjuvantu su tokios pačios sudėties Focetria (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu MF59C. 1) poregistracinio stebėjimo metu nustatyti tokie nepageidaujami poveikiai:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Nedažni (nuo > 1/ 1 000, iki < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generalizuota odos reakcija įskaitant niežėjimą, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Reti (nuo > 1/ 10 000, iki < 1/ 1 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Aprašytos alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Very rare (< 1/ 10,000):
Labai reti (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Poregistracinio stebėjimo metu nustatyti pandeminės vakcinos nepageidaujami poveikiai: duomenys nebūtini.
Pharmacotherapeutic group:
4 Farmakoterapinė grupė:
Influenza vaccine, ATC Code:
Vakcina nuo gripo, ATC kodas:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Šiame skyriuje aprašyta klinikinė natūralaus modelio vakcinų patirtis, skiriant dvi dozes.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Natūralaus modelio vakcinų sudėtyje yra gripo viruso antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Šie antigenai atpažįstami kaip „ nauji “ antigenai ir stimuliuoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija yra imunologiškai naivi.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Duomenys gauti vartojant natūralaus modelio vakcinas palaiko vakcinavimo strategiją, kuri turėtų būti naudojama pandeminėms vakcinoms: klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys būdingi natūralaus modelio vakcinoms tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Klinikinis tyrimas buvo atliekamas su H5N1 vakcina, kombinuota su MF59C. 1 adjuvantu; tyrime dalyvavo 486 sveiki suaugę savanoriai.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
H5N1 (A/ Vietnamas/ 1194/ 2004) turinti vakcina buvo skiriama du kartus dviem skirtingom dozėm (7, 5 ir 15 μg hemagliutinino [HA] / dozė) su adjuvantu MF59C. 1, vakcina buvo leidžiama trijų savaičių skirtumu.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Anti- HA antikūnų seroprotekcijos lygis *, serokonversijos lygis * ir serokonversijos faktorius ** suaugusiems atliekant VRH buvo toks:
22 days after 1st dose
22 dienos po pirmos dozės
21 days after 2nd dose
21 dienos po antros dozės
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotekijos lygis Serokonversijos lygis Serokonversijos faktorius ** * matuojant atliekant VRH ≥ 25 mm ** geometrinė vidutinė VRH išraiška
41% (95% CI:
41% (95% PI:
33-49) 39% (95% CI:
33- 49) 39% (95% PI:
86% (95% CI:
86% (95% PI:
79-91) 85% (95% CI:
79- 91) 85% (95% PI:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Anti- HA antikūnų seroprotekcijos lygis *, serokonversijos lygis * ir serokonversijos faktorius ** vyresniems nei 60 metų amžiaus asmenims atliekant VRH buvo toks:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotekcijos lygis Serokonversijos lygis Serokonversijos faktorius ** * matuojant atliekant VRH ≥ 25 mm ** geometrinė vidutinė VRH išraiška
53% (95% CI:
53% (95% PI:
42-64) 45% (95% CI:
42- 64) 45% (95% PI:
81% (95% CI:
81% (95% PI:
71-89) 71% (95% CI:
71- 89) 71% (95% PI:
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Antikūnų persistavimas naudojant natūralaus modelio vakcinas varijuoja.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Suleidus interpandeminę trivalentę vakciną, jis paprastai būna 6- 12 mėnesių, tačiau dar nėra duomenų apie šių vakcinų naudojimą H5N1 štamui.
• Supportive Studies
• Palaikomieji tyrimai
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Dviejų dozių išvadų tyrimuose 78 suaugusiems buvo skirta natūralaus modelio vakcina (H5N3 arba H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
H5N3 (A/ Antis/ Singapūras/ 97) štamą turinti vakcina buvo skiriama du kartus, 3 skirtingomis dozėmis (7, 5; 15 ir 30 µg HA/ dozė), vakcinos buvo skiriamos 3 savaičių skirtumu.
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Kraujo plazmos mėginiai buvo tiriami dėl originalaus H5N3 ir dėl H5N1 izoliatų skaičiaus.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100% asmenų įgijo seroprotekciją bei 100% asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7, 5 µg injekcijų.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Be to, nustatyta, kad vakcina su adjuvantu skatina susidaryti antikūnus, kurie kryžmiškai apsaugojo nuo H5N1 štamų, izoliuotų 2003 ir 2004 metais, kurie rodė tam tikrą antigeninį slinkimą, lyginant su originaliais štamais.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Vakcinos buvo skiriamos keturių savaičių skirtumu.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Serologinis atsakas buvo tirtas atliekant hemagliutinacijos slopinimo (HS) tyrimą, parodžiusį, kad 92% tiriamųjų įgavo seroprotekciją ir 75% tiriamųjų įgavo serokonversiją po dviejų 7, 5 µg injekcijų.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
5 Focetria registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
5 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Natrio chloridas, Kalio chloridas, Kalio- divandenilio fosfatas, Dinatrio fosfatas dihidratas, Magnio chloridas heksahidratas, Kalcio chloridas dihidratas, Natrio citratas, Citrinų rūgštis, Injekcinis vanduo.
For the adjuvant, see section 2.
2 skyriuje.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
0, 5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Packs of 1 and 10.
Pakuotėse po 1 ir 10x.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Gently shake before use.
Prieš naudojimą atsargiai supurtyti.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vakcinos likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcinė suspensija
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
8 4.3 Contraindications
8 4. 3 Kontraindikacijos
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Pharmacotherapeutic group:
10 Farmakoterapinė grupė:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Šie antigenai atpažįstami kaip „ nauji “ antigenai ir stimuliuoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija yra imunologiškai naivi.
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotekijos lygis Serokonversijos lygis Serokonversijos faktorius ** * matuojant atliekant VRH ≥25 mm ** geometrinė vidutinė VRH išraiška
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Anti- HA antikūnų seroprotekcijos lygis *, serokonversijos lygis * ir serokonversijos faktorius ** vyresniems nei 60 metų amžiaus asmenims atliekant VRH buvo toks:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Seroprotekcijos lygis Serokonversijos lygis Serokonversijos faktorius ** * matuojant atliekant VRH ≥25 mm ** geometrinė vidutinė VRH išraiška
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
11 Focetria registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
11 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
0, 5 ml vienos dozės buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Packs of 10.
Pakuotėje po 10x.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcinė suspensija kelių dozių talpoje
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
0, 5 ml dozėje yra 7, 5 mikrogramai **
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
polisorbatas 80 sorbitano trioleatas
thiomersal
Tiomersalis
0.05 milligrams
0, 05 miligramai
This is a multidose container.
Tai keleto dozių tara.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Žr. skyrių 6. 5 dėl dozių skaičiaus buteliuke.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudą ir galimus pavojus skiriant vakciną šiai populiacijai.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Asmenims, turintiems padidėjusį jautrumą (kitą, nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ir kiaušiniui, viščiukų baltymams, kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakcina turi būti suleidžiama atsargiai.
4.8 Undesirable effects
• Klinikiniai tyrimai
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
15 Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) tiriamąja vakcina buvo paskiepyta 542 asmenų.
It is widely
Atlikus klinikinius tyrimus su pandemine vakcina, daugiausia nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Nepageidaujami klinikiniuose tyrimuose nustatyti natūralaus modelio vakcinų poveikiai išvardyti žemiau (daugiau informacijos apie natūralaus modelio vakcinas žr. skyrių 5. 1).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (organinis gyvsidabrio junginys), kuris yra konservantas ir todėl yra tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija (žr. skyrių 4. 4).
4.9 Overdose
16 4. 9 Perdozavimas
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė:
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Šie antigenai atpažįstami kaip „ nauji “ antigenai ir stimuliuoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija yra imunologiškai naivi.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Anti- HA antikūnų seroprotekcijos lygis *, serokonversijos lygis * ir serokonversijos faktorius ** suaugusiems atliekant VRH buvo toks:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Anti- HA antikūnų seroprotekcijos lygis *, serokonversijos lygis * ir serokonversijos faktorius ** vyresniems nei 60 metų amžiaus asmenims atliekant VRH buvo toks:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
17 Serologinis atsakas tirtas atliekant VRH parodė, kad 100% asmenų įgijo seroprotekciją bei 100% asmenų įgijo serokonversiją po dviejų 7, 5 µg injekcijų.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Natrio chloridas, Kalio chloridas, Kalio- divandenilio fosfatas, Dinatrio fosfatas dihidratas, Magnio chloridas heksahidratas, Kalcio chloridas dihidratas, Natrio citratas, Citrinų rūgštis, Tiomersalis, Injekcinis vanduo.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5, 0 ml dešimties dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Gamintojas, atsakingas už monovalentinį gaminį prieš galutinę filtraciją):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją):
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria gali patekti į rinką tik esant oficialiam PSO/ ES pareiškimui dėl pandeminio gripo, su sąlyga, kad Focetria registravimo liudijimo turėtojas atsižvelgė į oficialiai patvirtintą pandeminį štamą.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio būdrumo sistema yra ir ji funkcionuoja, prieš medikamentui patenkant į rinką ir tiek laiko, kol medikamentas vartojamas.
PSUR submission during the influenza pandemic:
PSUR pareiškimas esant gripo pandemijai:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 24 straipsnyje apibrėžtas atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (Periodic Safety Update Reports, PSURs) pateikimo dažnis nėra adekvatus saugiam pandeminės vakcinos, kuri vartojama dideliu mastu ir kaip tikimasi trumpą laiką, stebėjimui.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tokia situacija reikalauja greito saugumo informacijos, kuri gali būti esminė vertinant rizikos- naudos balansą esant pandemijai, paskelbimo.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
Skubi kaupiamojo saugumo informacijos analizė naudojimo apimties aspektu bus lemiama kontrolės sprendimams ir vakcinuojamos populiacijos apsaugojimui.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
21 nuodugniems periodinių saugumo ataskaitų atnaujinimui tokiu formatu, kaip apibrėžta Medicininės paskirties produktų valdymo taisyklių Europos Sąjungoje 9a tome, gali būti neadekvatūs skubiam naujų saugumo rezultatų parengimui.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO pasirengimo gripo pandemijai planas, 6 fazė) ir naudojama pandeminė vakcina, RLT turi patvirtinti periodinius saugumo ataskaitų atnaujinimus tokiu dažniu ir tokiu formatu, kaip aprašyta toliau:
Frequency of submission
Ataskaitų pateikimo dažnis
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laikas skaičiuojamas nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos siuntos išsiuntimo.
- First data-lock point is 14 days later.
- Pirmasis duomenų blokavimo taškas po 14 dienų.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip 22 dieną (t. y., kitą pirmadienį).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Pirmus tris pandemijos mėnesius pranešimai turi būti daromi kas dvi savaites.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodiškumą tikrins RLT ir (susietas) pranešėjas kas 3 mėnesius.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formatas Pranešime turi būti tokios visų duomenų Lentelės, atitinkančios patvirtintą modelį:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Fatalinės ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos – kiekvienam pirmenybę turinčiam terminui (PT, Preferred Term), įskaitant mirties atvejų dalį
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Specialių interesų (PTai) nepageidaujamus poveikius Sunkūs nepageidaujami poveikiai (PTai) Visi atvejai šiose amžiaus grupėse:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6- 23 mėnesių, 2- 8 metų, 8- 17 metų, 18- 60 metų, > 60 metų Visi atvejai, pasireiškę nėščioms moterims
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Bendra visų atvejų, įvykusių per laikotarpį, apžvalga, suskirstyta pagal pranešimo tipą (pacientas ar sveikatos apsaugos specialistas), sunkumą, tikėtinumą ir tai, ar atvejis spontaniškas ar susijęs su vakcinacija.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Pateikiant duomenis turi būti atsižvelgiama į šias rekomendacijas:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Tikėtinos sunkios reakcijos bus įvertintos RLT kaip dalis žymėto susekimo procedūros ir
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
sudarys tik dalį pranešimo jei iškiltų ginčytinų klausimų.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Visos lentelės paremtos įvykių skaičiumi (išreikštam PT lygiu, suskirstyti pagal organų
[SOC]) and not number of cases.
sistemų klases [OSK]), bet ne atvejų skaičiumi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- 1 ir 4 lentelės turi būti paremtos tik sveikatos apsaugos specialistų praneštais atvejais.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- 1- 5 lentelėse skaičiai pateikiami atvejams, gautiems per nustatytą laikotarpį ir susumavus.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Visos lentelės paremtos generiniais, bet ne produktui specifiniais duomenimis.
Product-specific data can be
Produktui
evaluated during signal work-up.
specifiniai duomenys gali būti įvertinti galutinėje ženklų duomenų analizėje.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Linijiniai sąrašai nėra reikalaujami – tai gali būti pateikta ženklų analizės pranešimuose esant
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Trumpa santrauka taip pat gali būti pateikiama kartu su periodinių saugumo ataskaitų atnaujinimais, kuriuose turi būti pabrėžta bet kuri interesų sritis, galutinei ženklų duomenų analizei suteikiamas prioritetas (esant daugybiniams ženklams) ir pilna ženklų analizės ataskaita turi būti pateikiama atitinkamu laiku.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Visi ženklų analizės pranešimai turi būti pateikti, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo įvertinti kaip ženklai.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Vakcinos platinimo santraukoje turi būti pateikti duomenys apie vakcinos dozių skaičių, išplatintų:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
ES valstybėse narėse nustatytam laikotarpiui pagal serijos numerį, ES valstybėse narėse bendrai ir kitose pasaulio šalyse
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir farmakologinio budrumo veiklas pateiktas Farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
22 Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kaip numatyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems medicininės paskirties produktams.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pandemijos metu kandidatas rinks duomenis apie pandeminės vakcinos klinikinį saugumą ir efektyvumą bei pateiks šią informaciją Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) įvertinimui.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Priklauso nuo vakcinos ir po jos įgyvendinimo, kai įvyks pirmoji pandemija.
Pharmacovigilance
Farmakologinis budrumas
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemijos metu kandidatas vadovaus prospektyviniam kohortiniam tyrimui, kaip pažymėta Farmakologinio budrumo plane.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
KARTONINĖ DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Vienoje dozėje (0, 5 ml) yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C. 1, štamų:
7.5 micrograms haemagglutinin
7, 5 mikrogramai hemagliutinino
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra
the oil phase, stabilised with polysorbate
skvaleno, aliejinę fazę