qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Su gydymu keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais susijęs riebalų persiskirstymas (lipodistrofija) ŽIV užsikrėtusių žmonių organizme, įskaitant jų kiekio sumažėjimą periferijoje ir veide ir padidėjimą vidaus organuose, krūtų hipertrofiją ir riebalų sankaupą sprando srityje (vadinamąją buivolo kuprą).
Skin and subcutaneous tissues
Oda ir poodinis audinys
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Dažniausiai išberia liemens, veido ir galūnių odą: atsiranda makulopapulinė eritema su niežuliu arba be jo.
Granulocytopenia was more frequently
Remiantis klinikiniu tyrimu, kurio metu daugumai iš tyrime dalyvavusių 361 vaiko buvo taikomas kompleksinis gydymas kartu su ZDV arba (ir) ddI, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, susiję su VIRAMUNE, buvo panašūs į atsirandančius suaugusiems žmonėms.
38 observed in children.
Vaikams dažniau pasireiškė granulocitopenija.
Nevirapine binds directly to reverse transcriptase and blocks the RNA-dependent and DNA-dependent DNA polymerase activities by causing a disruption of the enzyme's catalytic site.
Jis tiesiogiai prisijungia prie atvirkštinės transkriptazės ir dėl to blokuoja nuo RNR ir DNR priklausomos DNR polimerazės aktyvumą, suardydamas jos katalizinį centrą.
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.
Su templatu ir nukleozido trifosfatu nevirapinas nekonkuruoja.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
ŽIV- 2 atvirkštinės transkriptazės ir eukariotinės DNR polimerazės (pvz., žmogaus DNR polimerazių α, β, γ arba δ) nevirapinas neslopina.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
INCAS tyrimo metu genotipinis ir fenotipinis atsparumas buvo tirtas pacientų, gydomų VIRAMUNE kartu su dviem arba vienu kitokiu antiretrovirusiniu preparatu, bei VIRAMUNE nevartojant.
Assuming that suppression below < 20 copies/ ml implies nevirapine susceptibility of the virus, 45% (17/ 38) of patients had virus measured or imputed to be susceptible to nevirapine.
Visi 11 ligonių,
All 11 subjects receiving VIRAMUNE + zidovudine who were tested for phenotypic resistance were resistant to nevirapine by six months.
39 kurie buvo tiriami dėl fenotipinio atsparumo ir kurie buvo gydomi VIRAMUNE ir zidovudinu, po 6 mėnesių tapo atsparūs nevirapinui.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Atsparumas zidovudinui atsirado dažniausiai po 30 - 60 gydymo savaičių, daugiausiai pacientų, kurie buvo gydomi dviem vaistiniais preparatais, organizme.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
9 iš 12 pacientų organizme buvo virusų, kurių mutacija buvo kombinuota.
These data from INCAS illustrate that the use of highly active drug therapies is associated with a delay in the development of antiretroviral drug resistance.
INCAS tyrimų duomenys rodo, jog gydant labai aktyviais preparatais atsparumas antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams išsivysto vėliau.
The clinical relevance of phenotypic and genotypic changes associated with VIRAMUNE therapy has not been established.
Fenotipinių ir genotipinių virusų pokyčių, susijusių su VIRAMUNE vartojimu, klinikinė reikšmė netirta.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Jeigu poveikis virusams neveiksmingas, gali greitai atsirasti atsparumas NNATI.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Kryžminis atsparumas Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad kryžminio atsparumo NNATI ŽIV padermių atsiranda greitai.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Iš keturių pacientų išskirti zidovudinui atsparūs virusai tyrimų in vitro metu nevirapinui buvo jautrūs, o iš 6 pacientų išskirti nevirapinui atsparūs virusai buvo jautrūs zidovudinui ir didanozidui.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Kai kurie genotipinio atsparumo tyrimo rezultatai rodo, jog beveik visų ligonių, kurių gydymas tam tikru NNATI buvo neveiksmingas, organizme buvo kryžminio atsparumo virusų kitiems NNATI.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
(vidurkis − 115 savaičių) prieš tyrimą buvo gydyti NATI.
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
VIRAMUNE, zidovudiną ir didanoziną, arba du, t. y. zidovudiną ir didanoziną.
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Pacientų, vartojusių 3 vaistinius preparatus, būklė (atsižvelgiant į virusų RNR bei CD4+ ląstelių kiekį) vieneriems metams pagerėjo daug daugiau, negu vartojusių du vaistinius preparatus.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Jų organizme CD4+ ląstelių kiekis buvo 200 - 600/ mm3 (vidurkis − 376/ mm3), ŽIV- 1 RNR koncentracija kraujo plazmoje − 4, 41 lg10 kopijų/ ml (vidurkis − 25, 704 kopijų/ ml.).
200 mg at the onset of labour; infant:
Kampaloje (Ugandoje) buvo atliktas tyrimas HIVNET 012, kurio metu vienos grupės moterys gimdymo pradžioje gėrė 200 mg nevirapino, o jų kūdikiai 72 valandų laikotarpiu po gimdymo − 2 mg/ kg kūno svorio dozę, kitos grupės moterys gėrė labai trumpo poveikio zidovudino preparatų
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
40 (gimdymo pradžioje − 600 mg, po to iki gimdymo pabaigos − po 300 mg kas 3 val.), o jų kūdikiai 7 dienas po gimimo vartojo 4 mg/ kg kūno svorio dozę 2 kartus per parą.
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
Pietų Afrikos Respublikoje atlikto tyrimo SAINT metu gimdyvės ir jų naujagimiai gėrė arba tik VIRAMUNE (motinos gėrė po 200 mg gimdymo metu ir 24 – 48 valandas po jo, naujagimiai − po 6 mg 24 - 48 valandas po gimimo), arba trumpo poveikio zidovudino preparatų ir lamivudino (motinos zidovudino gėrė taip: pradžioje 600 mg, po to gimdymo metu kas 3 val. po 300 mg ir 7 paras po gimdymo po 300 mg 2 kartus per parą, lamivudino − po 150 mg 2 kartus per parą gimdymo metu ir 7 paras po jo; naujagimiai 7 paras po gimdymo 2 kartus per parą gėrė po 12 mg zidovudino ir po 6 mg lamivudino (mažiau nei 2 kg sveriantys naujagimiai 7 paras po gimdymo 2 kartus per parą gėrė po 4 mg/ kg kūno svorio zidovudino ir po 2 mg/ kg kūno svorio lamivudino).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Praėjus maždaug 4 savaitėms po gimdymo, 68% moterų, SAINT tyrimo metu gėrusių nevirapiną, organizme atsirado atsparių virusų.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Vis dėlto, tuo atveju, jeigu viena VIRAMUNE dozė geriama kūdikių užsikrėtimo ŽIV- 1 nuo jų motinų profilaktikai, toksinio poveikio gimdyvės ir jos kūdikio kepenims pasireiškimo galimybės atmesti negalima.
Other published
Paskelbti spaudoje 20 ŽIV užsikrėtusių pacientų tyrimų duomenys rodo, jog vartojant po 200 mg nevirapino 2 kartus per parą, tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, Cmax būna 5, 74 µg/ ml (5, 00 – 7, 44), Cmin − 3, 73 µg/ ml (3, 20 – 5, 08), AUC − 109, 0 h* µg/ ml (96, 0 – 143, 5).
41 data support these conclusions.
Kitoje publikacijoje patvirtinami šie duomenys.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Žmogaus (n = 6)
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
(81, 3 ± 11, 1%) išsiskyrė su šlapimu, šiek tiek (10, 1 ± 1, 5%) − su išmatomis.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Įrodyta, kad nevirapinas indukuoja kepenų citochromo P 450 sistemos metabolizme dalyvaujančius fermentus.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Preparato vartojant 2 - 4 savaites po 200 – 400 mg per parą, dėl autoindukcijos jo klirensas, palyginti su vienkartinės dozės klirensu, pagreitėja 1, 5 - 2 kartus.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Šio tyrimo metu po kartotinių dozių pavartojimo nevirapino ir penkių jo oksidacinių metabolitų farmakokinetika nekito.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Vienos 200 mg nevirapino dozės farmakokinetikos tyrimo ŽIV neužsikrėtusių pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh A n = 6, Child- Pugh B
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Kadangi kūno svoris ir kūno masės indeksas (KMI) nevirapino klirensui įtakos nedaro, lyties įtakos kūno paviršiaus plotu paaiškinti negalima.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
48 savaičių trukmės Pietų Afrikos Respublikoje atlikto tyrimo BI 1100. 1368 rezultatų analizės duomenys patvirtina, kad antiretrovirusiniais preparatais negydyti minėtų grupių vaikai gerai toleravo 4 / 7 mg/ kg kūno svorio bei 150 mg/ m2 kūno paviršiaus nevirapino dozę ir ji buvo veiksminga.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Karbomeras Metilo parahidroksibenzoatas Propilo parahidroksibenzoatas Sorbitolis Sacharozė Polisorbatas 80 Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Išgrynintas vanduo.
The product should be used within 6 months of opening.
Butelį atidarius, suspensiją suvartoti per 6 mėn.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Baltas didelio tankio polietileno butelis, uždarytas specialiu dviejų dalių vaikų neatidaromu uždoriu (išorinis jo paviršius pagamintas iš didelio tankio polietileno (DTPE), vidinis−iš natūralaus polipropileno) su mažo tankio polietileno (MTPE) putų sluoksniu.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Viename butelyje yra 240 ml geriamosios suspensijos.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Skaidrus polipropileninis 5 ml švirkštas su polisiloksano gumos stūmokliu suspensijai seikėti.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Švirkšto adapteris, pagamintas iš skaidraus mažo tankio polietileno.
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Ruošimo instrukcija Suspensiją pakuotėje esančiu švirkštu (naudojantis adapteriu) reikia seikėti taip, kaip nurodyta toliau 1 - 5 punktuose.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Norint seikėti didesnę dozę, reikia pakartoti tai, kas nurodyta 3 - 5 paragrafuose.
Shake the bottle gently
Butelį švelniai supurtyti.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Butelį atidaryti, po to užmauti adapterį (spaudžiant ir kartu sukant) ant kakliuko.
Insert the syringe into the adapter
Įkišti švirkštą į adapterį.
Invert the bottle
Butelį apversti.
Withdraw the required dosage volume
Reikiamą suspensijos kiekį įtraukti į švirkštą.
VIRAMUNE oral suspension should
Butelis gali būti laikomas uždarytas lanksčiu adapterio dangteliu.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
Butelį pirmą kartą atidarius, VIRAMUNE geriamoji suspensija tinka vartoti 6 mėnesius.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
44 Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
18 June 1999 Date of latest renewal:
1999 m. birželio 18 d.
Viramune 200 mg Tablets
Viramune 200 mg tabletės
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5- asis km Paiania – Markopoulo 194 00 Koropi Graikija
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
Viramune 50 mg/ 5 ml geriamoji suspensija
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Rinkodaros teisės turėtojas kasmet pateiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
BLISTER CARTON LABEL
KARTONINĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg tabletės Nevirapinas
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino (anhidrato pavidalu).
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Initiation pack containing 14 tablets
Pradinio gydymo pakuotėje yra 14 tablečių.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml geriamoji suspensija Nevirapinas
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 10 mg nevirapino (hemihidrato pavidalu).
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato (daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje)
240 ml oral suspension
240 ml geriamosios suspensijos
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Child resistant closure
Vaikų neatidaromas uždoris.
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
Tinka iki Butelį atidarius, suspensijos tinkamumo laikas − 6 mėn.
BOTTLE CARTON LABEL
BUTELIUKO KARTONINĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato (daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje).
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tabletės Nevirapinas
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Kas yra VIRAMUNE ir kam jis vartojamas 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Kas žinotina prieš vartojant VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Kaip vartoti VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Kaip laikyti VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIRAMUNE IR KAM JIS VARTOJAMAS
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Jais gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV- 1) infekcija.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
ŽIV plinta per užsikrėtusio asmens kraują ar lytinius santykius su juo.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE priklauso nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės (NNATI) inhibitoriams.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
Jis kovoja su ŽIV- 1 infekcija, mažindamas virusų kiekį kraujyje.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE skiriamas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Gydytojas nuspręs, kurie vaistai Jums tinka geriausiai.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIRAMUNE
Do not take VIRAMUNE
VIRAMUNE vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei VIRAMUNE
(see other ingredients).
medžiagai (žr.
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- jeigu ankstesnio gydymo VIRAMUNE metu Jums buvo pasireiškęs kepenų uždegimas
damage while on VIRAMUNE treatment.
(hepatitas), sunkus odos išbėrimas ar kepenų pažaida;
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- jeigu Jūs sergate ilgalaike kepenų liga arba turite kepenų funkcijos sutrikimų;
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- jeigu Jūs vartojate paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, kadangi jie gali
VIRAMUNE from working properly.
neleisti tinkamai VIRAMUNE veikti.
Take special care with VIRAMUNE
Specialių atsargumo priemonių reikia
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Pirmosiomis 18 gydymo VIRAMUNE savaitėmis Jūs turite stebėti, ar neatsiranda kepenų ar odos reakcijų požymių, kadangi jos gali tapti sunkios ir net pavojingos gyvybei.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
62 Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, pasireiškianti išbėrimu ir kartu kitokiu šalutiniu poveikiu, pvz.:
- fever,
- karščiavimu,
- blistering,
- pūslių atsiradimu,
- mouth sores,
- burnos opomis,
- eye inflammation,
- akių uždegimu,
- facial swelling,
- veido patinimu,
- general swelling,
- viso kūno patinimu,
- shortness of breath,
- dusuliu,
- muscle or joint aches,
- raumenų ar sąnarių skausmu,
- general feelings of illness,
- bendruoju negalavimu,
- or abdominal pain
- arba pilvo skausmu.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
JŪS TURITE VIRAMUNE VARTOJIMĄ NUTRAUKTI IR PRIVALOTE NEDELSIANT kreiptis į savo gydytoją, kadangi šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei arba nulemti mirtį.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Jeigu kada nors atsiranda tik lengvų išbėrimo simptomų, nesusijusių su jokia kita reakcija, būtinai nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis pasakys, ar turite nutraukti VIRAMUNE vartojimą.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Jeigu atsiranda kepenų pažaidą rodančių simptomų, pvz.:
- loss of appetite,
- apetito netekimas,
- feeling sick (nausea),
- šleikštulys (pykinimas),
- vomiting,
- vėmimas,
- yellow skin (jaundice),
- odos pageltimas (gelta),
- abdominal pain
- pilvo skausmas,
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
turite VIRAMUNE vartojimą nutraukti ir privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Jeigu VIRAMUNE vartojimo metu prasideda sunki kepenų, odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, be gydytojo leidimo VIRAMUNE daugiau NIEKADA NEBEVARTOKITE.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Būtina vartoti tokią VIRAMUNE dozę, kokią skyrė gydytojas.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Tai ypač svarbu pirmosiomis 14 gydymo parų (daugiau informacijos pateikta skyriuje „ Kaip vartoti VIRAMUNE “).
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Kepenų sutrikimo rizika yra didesnė šiems pacientams:
- women
- moterims,
- infected with hepatitis B or C
- užsikrėtusiems hepatito B arba C virusu,
- abnormal liver function tests
- kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos,
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- kurių organizme CD4 ląstelių kiekis gydymo VIRAMUNE pradžioje yra didesnis (moterų
than 400 cells/ mm³)
organizme didesnis negu 250 ląstelių/ mm3, vyrų − didesnis negu 400 ląstelių/ mm3).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus ŽIV gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu galimas organizmo riebalų persiskirstymas.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją.
Bone problems:
Kaulų sutrikimai.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams galima kaulinio audinio žūtis (osteonekrozė).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, didelis imuninės sistemos veiklos silpnumas, padidėjęs kūno masės indeksas.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
ŽIV ligos VIRAMUNE neišgydo, todėl Jums gali pasireikšti su ŽIV infekcija susijusi nauja infekcinė ar kitokia liga.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
63 Kitus asmenis per kraują ar lytinius santykius ŽIV Jūs galite užkrėsti net vartodamas vaistus prieš ŽIV.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Vaikams VIRAMUNE tabletės tinka 16 metų ir vyresniems vaikams.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Be to, jų galima vartoti jaunesniems negu 16 metų paaugliams, kurie sveria 50 kg ar daugiau, arba kurių kūno paviršiaus plotas didesnis negu 1, 25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Mažesnius vaikus reikia gydyti geriamąja VIRAMUNE suspensija.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Gydytoją reikia informuoti apie visus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš pradėdami gydytis VIRAMUNE, kadangi jis nustatys, ar jie dar sukelia pageidaujamą poveikį ir ar nereikia keisti dozės.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Jūs turite atidžiai perskaityti kartu su VIRAMUNE vartojamų kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV ligos pakuotės lapelį.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (vaisto depresijai gydyti);
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- rifabutino (vaisto nuo tuberkuliozės);
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- makrolidų, pvz., klaritromicino (vaisto nuo infekcinių ligų);
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- flukonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- itrakonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- metadono (vaisto gydyti priklausomybę nuo opioidų);
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- varfarino (kraujo krešėjimą mažinančio vaisto);
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- hormoninių kontraceptikų, pvz., tablečių;
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- atazanaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- lopinaviro/ ritonaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- fosamprenaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- efavirenzo (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos).
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojate kartu su VIRAMUNE, gydytojas atidžiai stebės jo ir VIRAMUNE sukeliamą poveikį.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Jeigu Jums atliekama dializė, gydytojas gali nuspręsti keisti VIRAMUNE dozę, kadangi dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.
Taking VIRAMUNE with food and drink
VIRAMUNE vartojimas su maistu ir gėrimais
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
VIRAMUNE vartojimas su maistu ir gėrimais neribojamas.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
VIRAMUNE vartojimo metu kūdikio maitinimą krūtimi turite nutraukti.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Paprastai ŽIV užsikrėtusioms moterims kūdikio žindyti nerekomenduoja, kad sumažėtų jo užkrėtimo šiais virusais pavojus.
64 Driving and using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Specialių poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
64 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIRAMUNE medžiagas
HOW TO TAKE VIRAMUNE
KAIP VARTOTI VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
VIRAMUNE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE tabletes reikia vartoti per burną.
Do not chew the tablet.
Jų kramtyti negalima.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
Įprastinė paros dozė pirmas 14 gydymo parų yra viena 200 mg tabletė (taip vartojant įvadiniu laikotarpiu rečiau išberia odą), po to reikia gerti po vieną 200 mg tabletę 2 kartus per parą.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE tabletes visada reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, kuriuos reikia gerti taip, kaip nurodyta pakuotės lapelyje.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
Ji ypač tinka tablečių negalintiems nuryti pacientams ir vaikams, kurie sveria mažiau negu 50 kg, arba kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis negu 1, 25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Prieš pradedant vaistą gerti 2 kartus per parą, pirmąsias 14 įvadinio laikotarpio parų būtina tiksliai laikytis nurodyto dozavimo, t. y. vaistą gerti vieną kartą per parą.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Jeigu šiuo laikotarpiu atsiranda koks nors išbėrimas, prieš padidinant dozę kreipkitės į gydytoją patarimo.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
VIRAMUNE būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Kaip buvo nurodyta poskyryje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, gydymo metu gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių ar nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
Priklausomai nuo rezultatų, jis gali liepti VIRAMUNE vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.
If you take more VIRAMUNE than you should
Pavartojus per didelę VIRAMUNE dozę
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Šiame pakuotės lapelyje nurodytos ar gydytojo skirtos dozės viršyti negalima.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Koks poveikis galimas VIRAMUNE perdozavus, žinoma mažai.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Išgėrus per didelę dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
If you forget to take VIRAMUNE
Pamiršus pavartoti VIRAMUNE
Try not to miss a dose.
Stenkitės nepraleisti dozės.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Jeigu per 8 valandas prisiminsite, kad dozės neišgėrėte, tai išgerkite ją kuo greičiau.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Jeigu prisiminsite vėliau, kitą įprastinę dozę gerkite nustatytu laiku.
If you stop taking VIRAMUNE
Nustojus vartoti VIRAMUNE
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Įrodyta, jog visas antiretrovirusinių vaistų dozes išgėrus reikiamu laiku, veiksmingumas gerokai padidėja, o atsparių virusų atsiradimas sumažėja.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Vadinasi, jeigu gydytojas neskiria kitaip, tai VIRAMUNE būtina vartoti taip, kaip nurodyta anksčiau.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Jeigu VIRAMUNE vartojimą nutrauksite ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys, kad gydymą atnaujinus, pirmąsias 14 parų vaistą vėl turite gerti kaip įvadiniu laikotarpiu vieną kartą per parą, prieš pradedant pastoviai vartoti 2 kartus per parą.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
VIRAMUNE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Kaip nurodyta poskyryje “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, svarbiausias šalutinis VIRAMUNE poveikis yra sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos bei sunkus kepenų pažeidimas.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Tokios reakcijos daugiausiai pasireiškia per pirmąsias 18 gydymo VIRAMUNE savaičių, todėl šiuo laikotarpiu ligoniui būtinas atidus gydytojo stebėjimas.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Jeigu pastebite bet kokių išbėrimo simptomų, nedelsdami informuokite gydytoją.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Buvo ir mirties atvejų.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Tiek sunkus, tiek vidutinio sunkumo, tiek lengvas išbėrimas dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Jeigu atsiranda su pykinimu susijęs išbėrimas, turite gydymą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Galima padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Ji gali pasireikšti anafilaksija (išbėrimu, veido sutinimu, bronchų spazmu arba šoku) arba išbėrimu, susijusiu su kitais simptomais, pvz., karščiavimu, pūslių atsiradimu, burnos gleivinės pažeidimu, akių uždegimu, veido ar viso kūno sutinimu, dusuliu, raumenų ir sąnarių skausmu, leukocitų kiekio sumažėjimu (granulocitopenija), negalavimu bei sunkiu inkstų ar kepenų pažeidimu.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Jeigu atsiranda išbėrimas ir bet koks kitas nepageidaujamas padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
VIRAMUNE vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali prasidėti staiga ir intensyviai (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą, kurie sukėlė mirtį.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda klinikinių požymių, rodančių kepenų funkcijos pažeidimą, pvz., apetito netekimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, odos pageltimas (gelta), pilvo skausmas.
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (pasireiškė mažiausiai 1 gydytam pacientui iš 10); dažnas (pasireiškė mažiausiai 1 gydytam pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10); nedažnas (pasireiškė mažiausiai 1 gydytam pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100); retas (pasireiškė mažiausiai 1 gydytam pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000).
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs VIRAMUNE vartojusiems pacientams, nurodytas toliau.
- rash
- išbėrimas.
66 Common:
Dažnas:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);
- allergic reactions (hypersensitivity)
- alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija;
- feeling sick (nausea)
- šleikštulys (pykinimas);
- vomiting
- vėmimas;
- abdominal pain
- pilvo skausmas;
- loose stools (diarrhoea)
- skystos išmatos (viduriavimas);
- inflammation of the liver (hepatitis)
- kepenų uždegimas (hepatitas);
- muscle aches (myalgia)
- raumenų skausmas (mialgija);
- fever
- karščiavimas;
- liver function tests abnormal
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
- reduction in red blood cells (anaemia)
- raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija);
- yellow skin (jaundice)
- odos pageltimas (gelta);
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė;
- hives (urticaria)
- dilgėlinė (urtikarija);
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- skysčio sankaupa po oda (angioneurozinė edema);
- joint pain (arthralgia)
- sąnarių skausmas (artralgija).
Rare:
Retas:
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- staigus, intensyvus kepenų uždegimas (žaibinis hepatitas).
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- vaisto sukeltas išbėrimas ir kartu sisteminiai simptomai (vaisto sukeltas išbėrimas ir kartu
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- alerginė reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, veido sutinimas, bronchų spazmas arba šokas
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu dėl riebalų persiskirstymo organizme gali kisti kūno forma.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Kojose, rankose ir veide jų kiekis gali sumažėti, o pilve ir kituose organuose padidėti, gali padidėti krūtys, atsirasti riebalų sankaupa sprande (vadinamoji buivolo kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kokia šio reiškinio priežastis ir kokia galima įtaka sveikatai, jeigu jis išsilaiko ilgai, kol kas nežinoma.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Be to, sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu gali padidėti pieno rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje, pasireikšti hiperlipemija (riebalų padaugėjimas kraujyje), atsirasti atsparumas insulinui.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
VIRAMUNE vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo tokių reiškinių:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- raudonųjų kraujo kūnelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
- inflammation of pancreas
- kasos uždegimas;
- decrease in or abnormal skin sensations.
- odos jautrumo sumažėjimas arba nenormalūs jos jutimai.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojama VIRAMUNE, tačiau nepanašu kad juos sukeltų pastarasis vaistas.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Vaikai Vaikams dažniau sumažėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis (pasireiškia granulocitopenija).
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Be to, jiems dažniau galimas raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali būti susijęs su nevirapino poveikiu.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, kaip ir išbėrimui, reikia informuoti gydytoją.
HOW TO STORE VIRAMUNE
KAIP LAIKYTI VIRAMUNE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIRAMUNE vartoti negalima.
What VIRAMUNE contains
VIRAMUNE sudėtis
- The active substance is nevirapine.
- Veiklioji medžiaga yra nevirapinas.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas K 25,
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE išvaizda ir kiekis pakuotėje
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 60 arba 120 tablečių.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
Be to, tiekiama ir VIRAMUNE geriamoji suspensija.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
69 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml geriamoji suspensija Nevirapinas
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Jais gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV- 1) sukelta infekcija.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE priklauso nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės (NNATI) inhibitoriams.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE skiriama vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka geriausiai.
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei VIRAMUNE
VIRAMUNE (see other ingredients)
„ Pagalbinės medžiagos “);
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- jeigu ankstesnio gydymo VIRAMUNE metu Jums ar Jūsų vaikui buvo pasireiškęs kepenų
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
uždegimas (hepatitas), sunkus odos išbėrimas ar kepenų pažaida;
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
71 Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, pasireiškianti išbėrimu ir kartu kitokiu šalutiniu poveikiu, pvz.:
- general feelings of illness,
- bendruoju negalavimu
- or abdominal pain
- arba pilvo skausmu,
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Tai ypač svarbu pirmosiomis 14 gydymo parų laikotarpiu (daugiau informacijos pateikta skyriuje „ Kaip vartoti VIRAMUNE “).
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
ŽIV ligos VIRAMUNE neišgydo, todėl Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti su ŽIV infekcija susijusi nauja infekcinė ar kitokia liga.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Vadinasi, svarbu, kad gydymo VIRAMUNE metu Jus prižiūrėtų gydytojas.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
72 Kitus asmenis per kraują ar lytinius santykius ŽIV Jūs galite užkrėsti net vartodamas vaistus prieš ŽIV.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Vaikams Geriamoji VIRAMUNE suspensija tinka bet kokio amžiaus vaikams.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Visuomet reikia tiksliai laikytis Jūsų vaiko gydytojo nurodymų dėl šio vaisto vartojimo.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
16 metų arba vyresniems paaugliams bei vaikams, kurie sveria 50 kg arba daugiau arba kurių kūno svoris didesnis negu 1, 25m2 VIRAMUNE tiekiamas tablečių pavidalu.