qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti keturis iškvėpto oro mėginius: du prieš vartojant Helicobacter Test INFAI ir du – suvartojus vaistą.
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test.
Pacientas turi būti nevalgęs mažiausiai šešias valandas, geriausia per visą naktį iki testo pradžios.
Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Pirmiausia pacientas turi surinkti du iškvėpto oro mėginius į Helicobacter Test INFAI rinkinyje esančius bandinių buteliukus ar iškvepiamo oro maišelius.
The patient then takes a ‘ test meal’ (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Tada pacientas turi išgerti vandenyje ištirpintą Helicobacter Test INFAI tirpalą.
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Galiausiai praėjus 30 minučių po tirpalo išgėrimo pacientas turi surinkti dar du iškvėpto oro mėginius.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Atliekant testo procedūrą pacientams nuo 3 iki 11 metų amžiaus reikia išgerti 100 ml natūralių apelsinų sulčių kaip testo rekomenduojamo gėrimo.
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Visą informaciją apie tai, kaip atliekamas testas, rasite pakuotės lapelyje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Helicobacter Test INFAI veiklioji medžiaga 13C- šlapalas yra natūralus „ anglies 13 “ (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas.
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Pacientui išgėrus Helicobacter Test INFAI, tirpale esantį 13C- šlapalą H. pylori suskaido į anglies dvideginį, kuriame yra 13C.
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Šis pažymėtas anglies dioksidas nustatomas specialiose laboratorijose masės spektrometrija.
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkama pažymėto anglies dioksido (teigiamas testas), vadinasi, pacientas yra užkrėstas H. pylori bakterija.
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma pažymėto anglies dioksido, vadinasi, skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje šios bakterijos nėra.
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Kaip buvo tiriamas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Buvo atlikti keturi Helicobacter Test INFAI tyrimai, kuriuose dalyvavo 561 suaugęs pacientas, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 335 vaikai ir paaugliai.
All received 75 mg of 13C-urea, except 204 children under the age of 11 who received 45 mg.
Visiems pacientams buvo skirta 75 mg 13 C- šlapalo, išskyrus 204 vaikus, jaunesnius nei 11 metų, kuriems buvo skirta 45 mg 13C- šlapalo.
One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Viename tyrime buvo tiriami suaugę pacientai, kurie nuo infekcijos jau buvo gydyti antibiotikais.
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Visų tyrimų metu pacientams buvo atlikti endoskopiniai ir histologiniai tyrimai (naudojant zondą paimti ir ištirti skrandžio gleivinės mėginiai) bei iškvėpto oro tyrimai naudojant Helicobacter Test INFAI, o jų rezultatai palyginti.
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Kokie Helicobacter Test INFAI privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Visų tyrimų metu nustatyta, kad testų, atliekamų naudojant Helicobacter Test INFAI, rezultatai daugiau nei 95 proc. atvejų atitinka endoskopinių ir histologinių tyrimų rezultatus.
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Kokia yra su Helicobacter Test INFAI vartojimu siejama rizika?
There are no known side effects of the test.
Nėra žinoma jokių Helicobacter Test INFAI sukeltų šalutinių reiškinių.
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Vis dėlto, jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau ne anksčiau kaip kitą dieną.
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Helicobacter Test INFAI neturėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytas ar įtariamas gastritas (skrandžio infekcija) arba atrofinis gastritas (skrandžio uždegimas, dėl kurio ima irti skrandžio dangalas), nes tai gali būti nesuderinama su iškvepiamo oro testu.
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Kodėl Helicobacter Test INFAI buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helicobacter Test INFAI teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, kai jis skiriamas H. pylori sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos infekcijai in vivo diagnozuoti suaugusiesiems, paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje, ir 3– 11 metų vaikams, siekiant įvertinti naikinimo terapijos sėkmingumą arba kai negalima atlikti invazinių testų ar jų metu gaunami prieštaringi rezultatai.
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Helicobacter Test INFAI rinkodaros teisę.
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Kita informacija apie Helicobacter Test INFAI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
„ INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR - Imaging GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Helicobacter Test INFAI rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. rugpjūčio 14 d. ir 2007 m. rugpjūčio 14 d.
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Išsamų Helicobacter Test INFAI EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 09
Content
Kiekis 75 mg 13C karbamidas
Powder for oral solution
1 ąsotėlis, 4 Bandinių
Oral use
būdu
jar (polystyrene)
(poliesterinis)
75 mg 13C-urea
75 mg 13C karbamidas
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
buteliukus
Powder for oral solution
Milteliai geriamam tirpalui gaminti
Oral use
Vartojamas oraliniu būdu
jar (polystyrene)
Ąsotėlis (poliesterinis)
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 ąsotelis, 2, Iškvepiamo oro maišeliai
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
45 mg 13C karbamidas 1 ąsotėlis, 4, Bandinių EU 1/ 97/ 045/ 003
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Helicobacter Test INFAI 45 mg 3 – 11 metų amžiaus vaikams
45 mg
Milteliai geriamam tirpalui gaminti
Powder for oral solution
Vartojamas oraliniu būdu
Oral use
Ąsotėlis (poliesterinis)
jar (polystyrene)
buteliukus
45 mg 13C-urea
75 mg 13C karbamidas
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
50 ąsotėlių, 50 Iškvepiamo
75 mg 13C-urea
oro maišeliai
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C- karbamido miltelių.
Clear, colourless solution.
Milteliai geriamam tirpalui gaminti Skaidrus, bespalvis tirpalas
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje:
- adults,
- suaugusiems;
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
- paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai.
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį.
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml 100% apelsinų sulčių ir vandens iš čiaupo (ištirpinti 13C- karbamido miltelius).
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day.
Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną.
The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus.
Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo.
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai.
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Tai ypatingai svarbu po bakterijos Helycobacter naikinimo terapijos.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6. 6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas bus abejotinas.
2 4.3 Contraindications
Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome skaityti 4. 2 skyrių ⎯ Dozavimas ir vartojimo metodas).
A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Vien tik teigiamas testas nereiškia indikacijos skirti išnaikinimo terapiją.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, kad būtų ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy.
Nėra pakankamai informacijos apie testo Helicobacter Test INFAI patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
Vaikams nuo 3 metų amžiaus siūlomas testas Helicobacter Test INFAI, atitinkamai skirtas vaikams nuo 3 iki11 metų.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, kad būtų patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną, kaip nurodyta 4. 2 skyriuje.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Testui Helicobacter Test INFAI poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar karbamido aktyvumą.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Nėra tikėtina, kad testo procedūra gali būti kenksminga nėštumo ar žindimo periodu.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Rekomenduojama atkreipti dėmesį į išnaikinimo terapijos produktų produkto informaciją apie jų vartojimą nėštumo ir žindymo periodu.
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Dėl fakto, kad tiekiamas 13C- karbamido kiekis yra tik 75 mg, perdozavimas nėra įmanomas.
Other diagnostic agents, ATC-code:
Kita diagnostinė medžiaga, ATC – kodas:
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
75 mg 13C- karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.
3
3 Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę.
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O fermentinis šlapalas 4NH3 + 2 13CO2
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Anglies dioksidas patenka į kraujagysles.
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air.
Iš ten jis yra transportuojamas kaip bikarbonatas į plaučius, kur su iškvepiamu oru išskiriamas kaip 13CO2.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Esant bakteriniam šlapalo fermentui 13C / 12C- anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir pateikiama kaip absoliutus skirtumas (Δδ- vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.
Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Šlapalo fermentą gamina skrandyje tik bakterija Helicbacter pylori.
Other urease producing bacteria were seldom found in the gastric flora.
Kitos šlapalo fermentą gaminančios bakterijos retai randamos skrandžio fluoroje.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Palyginus bioptines bakterijos Helycobacter pylori infekcijų diagnoses iškvėpto iš plaučių oro testų metu klinikinių bandymų su 457 pacientais metu jautrumo intervalas buvo nuo 96. 5% iki 97. 9% [95% - CI:
94.05 %-99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94. 05% - 99. 72%], o savitumas svyravo nuo 96. 7% iki 100%.
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
94. 17% - 103. 63%], kai tuo metu klinikinių bandymu su 93 paaugliais, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų, jautrumas buvo lygus 97. 7% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
91. 3%], o savitumas 96. 0% [90% - CI:
89.7%] were achieved.
89. 7%].
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Nesant bakteriniam šlapalo fermentui visas suvartoto karbamido kiekis, absorbuotas iš virškinamojo trakto, bus metabolizuojamas kaip endogeninis karbamidas.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Amoniakas, kuris gaminas bakterinės hidrolizės metu, kaip aprašyta aukščiau, yra įtraukiamas į metabolizmo procesą kaip NH4+.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Oraliniu būdu vartojamas 13C- karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą.
Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Bet koks 13CO2 padidėjimas bus išmatuojamas izotopų tyrimo metu.
Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
13 CO2 absorbcija ir pasiskirstymas yra greitesni už šlapalo fermento reakciją.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C- karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter šlapalo fermento
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 75 mg pažymėto karbamido, 13CO2 iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.
No concerns in relation to the clinical use of the product.
Nėra jokių sunkumų klinikiškai vartojant produktą.
None.
Nėra
Not applicable.
Netaikoma
6.3 Shelf-life
4 6. 3 Tinkamumo laikas
4 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 25°C.
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
A test set contains the following parts:
Testo komplektas susideda iš šių dalių:
Component
Komponentas
Quantity
Kiekis
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Plačiakaklis indas (10 ml kiekio, poliesterinis su polietileniniu dangteliu) su 75 mg 13C- karbamido milteliais geriamam tirpalui gaminti
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Pažymėti stikliniai arba plastmasiniai pavyzdžių buteliukai, skirti iškvepiamo oro bandinių analizams atlikti paėmimui, laikymui ir transportavimui.
00-minute-value Sampling time:
Bandinio paėmimo laikas:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
00- minučių - reikšmė, 30- minučių- reikšmė.
corresponding sample containers
Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą bandinio talpyklę.
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui Pakuotės lapelis, kodinių juostelių etiketės ir klijai
The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Testas turi būti atliekamas dalyvaujant kvalifikuotam asmeniui.
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Kiekvienas pacientas turi būti užregistruojamas pagal pateiktą informacinių duomenų lapą.
It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatyta bazinė vertė (00- minučių- reikšmė):
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir du bandinių buteliukus su etikete: “ Bandinio paėmimo laikas:
00-minute-value” out of the test set.
00- minučių- reikšmė ”.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Iš vieno iš bandinio buteliuko ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įdėkite jį į buteliuką.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio buteliuko paviršius pakils.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti buteliuką su kamščiu.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Jei bandinio buteliukas bus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti neteisingi.)
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Laikydami bandinio buteliuką statmenai aplink jį užklijuokite kodų juostos etiketę, pažymėtą “ 00- minučių- reikšmė ” taip, kad kodų juostos linijos būtų horizontalioje padėtyje.
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
Vadovaudamiesi tokia pačia procedūra pripildytkite iškvepiamu oru ir antrą bandinio buteliuką (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
00- minučių- reikšmė ”).
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Dabar nedelsiant reikia išgerti 200 ml 100% apelsinų sulčių.
Now the preparation of the test solution follows:
Dabar paruoškite bandymo tirpalą:
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
Iš testo priemonių komplekto paimkite ąsotėlį, pažymėtą etikete “ 13C – karbamido • milteliai ”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.
Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Uždarykite asotėlį ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps.
Pour the contents into a drinking glass.
Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
5 Pripildykite 13C- karbamido ąsotėlį iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį • į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus 30 ml).
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.
30-
Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į du buteliukus, kurie liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “ Bandinio paėmimo laikas:
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30 – minučių – reikšmė ”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
Šiems bandiniams paženklinti naudokite kodų juostelės etiketės, pažymėtas “ 30 – minučių - reikšmė ”.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant paciento registravimo informacinių duomenų lapo.
Finally seal the package with the sticker.
Galiausiai naudodamiesi klijais užantspauduokite pakuotę.
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Bandinių buteliukus reikia nusiųsti originalioje pakuotėje į kvalifikuotą laboratoriją ištyrimui.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Kvėpavimo bandiniai, paimti į 10 ml stiklinius ar plastmasinius buteliukus, bus tiriami izotopų santykio masės spektrometrija (ISMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija.
The method validated in the application is as follows:
Patvirtintas taikomas metodas yra toks:
• Sample preparation for (IRMS)
• Bandinio paruošimas ISMS
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Nustatant 13C/ 12C - anglies dioksido kiekį iškvėptame ore masės spektrometrijos tyrimo metodu iš iškvėpto oro reikia išskirti anglies dioksidą ir įvesti jį į masės spektrometrą.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Automatinė paruošimo sistema izotopų masės spektrometrams, skirtiems iškvėpto oro bandinių tyrimui, yra pagrįsta dujų chromatografijos nenutrūkstamo srauto atskyrimo metodu.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Iš bandinio pašalinamas vanduo naudojant Nafiono vandens gaudyklę arba dujų chromatografijos paruošimo sistemą, kuri išskirsto atskiras dujas dujų chromatografijos stulpelyje su heliu kaip eluentu (tirpikliu).
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Atskirtos iškvėpto oro dujų rūšys, tekėdamos pro stulpelį, yra nustatomos jonizavimo detektoriumi.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Anglies dioksido dujų frakcija, identifikuota pagal jai būdingą išlaikymo laiką, yra įvedama į masės spektrometrą.
• Mass spectrometric analysis
• Masės spektrometro tyrimas
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Tiriant atskirto anglies dioksido bandinio dujas jų molekulės turi būti jonizuojamos, suformuojamos į spindulio pluoštą, pagreitintos su elektros lauku, nukreiptos į magnetinį lauką ir galiausiai nustatomos.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Šie penki procesai vyksta masės spektrometro analizatoriuje, kuris susideda iš trijų atskirų sekcijų: šaltinio, grandiklinio vamzdžio ir kolektoriaus.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Jonizavimas, spindulio suformavimas ir pagreitinimas viskas vyksta šaltinio sektoriuje, magnetinis nukreipimas vyksta grandikliniame vamzdyje, o nustatymo procesas vyksta kolektoriuje.
• Sample inlet
• Bandinio įvedimas
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Techninės sąlygos nustatant 13C/ 12C - santykius •
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C - paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.
6 • The mass spectrometer must be capable of:
6 • Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:
Multiple replicate analyses:
Daugybinius pakartotinus tyrimus:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai vienos operacijos metu
Security access:
Saugų priėjimą:
Adjustment:
Reguliuoti:
Sample loop:
Bandinio kilpa:
< 200 µl
C / C - santykis atsižvelgiant į PDB (PD Beliminatas) < 200 µl
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.
Linearity:
•
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Linijiškumas: nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 2 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas: ≤ 0. 3 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), Matavimų tikslumas: naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/ 12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4. 0 ‰.
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Germany
Date of latest renewal:
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
14/08/1997 14/08/2007
1997- 08- 14 / 2007- 08- 14
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C- karbamido miltelių Informaciją dėl pagalbinių medžiagų žr.
For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 skyriuje.
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje: - suaugusiems; - paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį.
8 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome skaityti 4. 2 skyrių ⎯ Dozavimas ir vartojimo metodas).
4.4 Special warnings and precautions for use
8 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, Iškvepiamo oro maišeliai ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, Iškvepiamo oro maišeliai patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę.
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Esant bakterijai Helicobacter pylori, 13C- karbamidas metabolizuojamas bakterijos Helycobacter pylori fermentinio šlapalo.
9
9 Anglies dioksidas patenka į kraujagysles.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Esant bakteriniam šlapalo fermentui 13C / 12C- anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir pateikiama kaip absoliutus skirtumas (Δδ- vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta 4% Δδ - vertė, reiškianti, jog jei Δδ- vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Palyginus bioptines bakterijos Helycobacter pylori infekcijų diagnoses iškvėpto iš plaučių oro testų metu klinikinių bandymų su 457 pacientais metu jautrumo intervalas buvo nuo 96. 5% iki 97. 9% [95% - CI:
94.05% - 99.72%], and a specificity range from 96.7% to 100%.
94. 05% - 99. 72%], o savitumas svyravo nuo 96. 7% iki 100%.
94.17% - 103.63%].
91. 3%], o savitumas 96. 0% [90% - CI:
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Farmakokinetinės savybės
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Oraliniu būdu vartojamas 13C- karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C- karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter šlapalo fermento 13 Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 75 mg pažymėto karbamido, iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
CO2
6.2 Incompatibilities
6. 3 Nesuderinamumas
3 years.
3 years
10 6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
A test set contains 1 jar with the additional components:
Testo rinkinys susideda iš 1 plačiakaklio indo ir papildomų komponentų.
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Plačiakaklis indas (10 ml kiekio, poliesterinis su polietileniniu dangteliu) su 75 mg 13C- karbamido milteliais geriamajam tirpalui gaminti
00-minute-value Sampling time:
Iškvepiamo oro maišeliai:
corresponding sample bags
Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą bandinio buteliuką.
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Informacinių duomenų lapas, skirtas paciento registravimui Pakuotės lapelis, kodinių juostelių etiketės ir klijai
A test set contains 50 jars with the additional components:
Testo rinkinys susideda iš 50 plačiakaklio indo ir papildomų komponentų:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Plačiakaklis indas (10 ml kiekio, poliesterinis su polietileniniu dangteliu) su 75 mg 13C- karbamido milteliais geriamajam tirpalui gaminti
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu perparatu bei jo naikinimo instrukcijos
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, Iškvepiamo oro maišeliai nustatyta bazinė vertė (00- minučių- reikšmė):
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Iš testo priemonių komplekto paimkite Iškvepiamo oro maišeliai ir du bandinių buteliukus su etikete: “ Bandinio paėmimo laikas:
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Iš vieno iš bandinio buteliuko ištraukite kamštį, išvyniokite Iškvepiamo oro maišeliai ir įdėkite jį į buteliuką.
Now the patient breathes gently through the straw.
Dabar švelniai pūskite per Iškvepiamo oro maišeliai, kol vidinis bandinio buteliuko paviršius pakils.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Vis dar pučiant reikia ištraukti Iškvepiamo oro maišeliai ir nedelsiant uždaryti buteliuką su kamščiu.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Jei bandinio buteliukas bus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti neteisingi.)
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Laikydami bandinio buteliuką statmenai aplink jį užklijuokite kodų juostos etiketę, pažymėtą “ 00- minučių- reikšmė ” taip, kad kodų juostos linijos būtų horizontalioje padėtyje.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
00- minučių- reikšmė ”).
Now the preparation of the test solution follows:
Dabar nedelsiant reikia išgerti 200 ml 100% apelsinų sulčių.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Iš testo priemonių komplekto paimkite ąsotėlį, pažymėtą etikete “ 13C – karbamido • milteliai ”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
30 – minučių – reikšmė ”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.
Finally seal the package with the sticker.
Šiems bandiniams paženklinti naudokite kodų juostelės etiketės, pažymėtas “ 30 – minučių - reikšmė ”.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant paciento registravimo informacinių duomenų lapo.
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
10.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Iškvėpto oro bandiniai, paimti į 100 ml iškvėpto oro maišelius, yra tiriami nedispersinės infraraudonųjų spindulių spektrometrijos metodu (NDIR), 13 C/ 12C - anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
• Bandinio paruošimas infraraudonųjų spindulių spektroskopijai (NDIR) 13 C/ 12C - anglies dioksido santykis iškvėpto oro bandinyje yra nustatomas tiesiai iškvėptame ore.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Iškvėptas oras tiesiai iš maišelių bus įvedamas į NDIR spektrometrą, naudojantis reguliuojama dujų pompa.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Vandens kiekis iškvėpto oro bandinyje bus išlaikomas beveik pastovus, naudojantis Nafijono vandens gaudykle.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Sureguliavimui ir matavimams reikalingas CO2 - aplinkos oras (bė jokių dujų) bus gaunamas per integruotą CO2 - absorberį, esantį analizatoriuje.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infraraudonųjų spindulių spektroskopinis tyrimas
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Tiriant anglies dioksidą iškvėptame ore plačiosios juostos infraraudonųjų spindulių radiacijos pluoštas, spinduliuojamas infraraudonųjų spindulių radiacijos šaltinio, yra alternatyviai siunčiamas per matavimo kamerą ir standartinę kamerą naudojantis spindulio pertraukikliu.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Tada moduliuoti infraraudonieji spinduliai patenka į infraraudonųjų spindulių detektorius, kurie yra dvigubo sluoksnio transmisijos detektoriai su priekine ir galine kameromis, kurių kiekviena yra pripildytos vienu iš izotopiškai grynų dujų (13CO2 arba 12CO2, atitinkamai), kurios ir bus matuojamos.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Infraraudonųjų spindulių radiacija matavimo kameroje yra susilpnindama dujų sudėtine dalimi, kuri ir bus matuojama.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Todėl radiacijos pusiausvyra tarp matuojamo ir lyginamojo spindulio yra suardoma.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Dėl to, atsiranda temperatūros svyravimas, kuris, savo ruožtu, sukelia slėgio svyravimą infraraudonųjų spindulių priekinėje kameroje.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Membranos kondensatorius, sujungtas su kamera, kuria teka aukštos varžos tiesioginė įtampa, transformuoja šiuos spaudimo svyravimus į kintančią įtampą, kuri ir yra izotopinio anglies dioksido iškvėptame ore derinio matas.
12 • Sample Inlet
12 Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
Techninės sąlygos nustatant 13C/ 12C - santykius •
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta geriamo 13C- paženklinto karbamido, kurio fermentinė hidrolizė kontroliuojama matuojant 13CO2 iškvėptame ore, naudojantis nedispersinė infraraudonųjų spindulių spektrometriją, skyrimu.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infraraudonųjų spindulių spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:
Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai vienos operacijos metu
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, Iškvepiamo oro maišeliai išvengta vėlesnės manipuliacijos.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0. 5 ‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2 - koncentracija gali kisti Linijiškumas: nuo 1% iki 7%. ≤ 0. 3 ‰ ant 10 nuoseklių virpesių Stabilumas: ≤ 0. 5 ‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai), Matavimų tikslumas: naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio buteliuką su 3% CO2 koncentracija iškvėptame ore.
Date of latest renewal:
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA