qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Prieš planuojamą pastojimą Kinzalkomb paprastai būtina pakeisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais Kinzalkomb vartoti draudžiama.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Kinzalkomb vartojimą gydytojas paprastai patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Jeigu pastosite Kinzalkomb vartojimo metu, nedelsdama informuokite ir apsilankykite pas savo gydytoją.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Kinzalkomb vartoti negalima.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Apie Kinzalkomb poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Gydant didelio kraujospūdžio ligą, kai kuriems žmonėms gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kinzalkomb medžiagas
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Kinzalkomb sudėtyje yra pieno cukraus (laktozės) ir sorbitolio.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
KAIP VARTOTI KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Kinzalkomb visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Įprastinė paros dozė yra viena Kinzalkomb tabletė.
Try to take a tablet at the same time each day.
Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
You can take Kinzalkomb with or without food.
64 Kinzalkomb galima gerti valgio metu arba nevalgius.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Kinzalkomb svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/ 12, 5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Kinzalkomb dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Pamiršus pavartoti Kinzalkomb Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Šalutinio poveikio dažnis gali būti įvairus.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Jis apibūdinamas taip: labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų; dažnas: pasireiškia 1 iš 10 iš 100 vartotojų; nedažnas: pasireiškia 1 iš 10 iš 1 000 vartotojų retas: pasireiškia 1 iš 10 iš 10 000 vartotojų; labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Common side effects may include:
Galimas dažnas šalutinis poveikis.
Dizziness
Galvos svaigimas.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Galimas nedažnas šalutinis poveikis Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., viduriavimas), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Galimas retas šalutinis poveikis Bronchų uždegimas (bronchitas), prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas miegoti (nemiga), regos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas, nenormali kepenų veikla, greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, raumenų mėšlungis, liga, panaši į gripą, skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, mažas natrio kiekis, kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas, skrandžio uždegimas (gastritas).
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartanas Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
65 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
HOW TO STORE KINZALKOMB
KAIP LAIKYTI KINZALKOMB
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ant kartoninės dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kinzalkomb vartoti negalima.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad tabletės būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Kartais išorinis lizdinės plokštelės sluoksnis tarp lizdų gali atsilupti nuo vidinio.
You do not need to take any action if this happens.
Taip atsitikus, Jums nieko daryti nereikia.
What Kinzalkomb contains
Kinzalkomb sudėtis
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, megluminas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir sorbitolis (E 420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
66 Kinzalkomb išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 Kinzalkomb tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
66 PACKAGE LEAFLET:
68 PAKUOTĖS LAPELIS:
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
Both substances help to control high blood pressure.
Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
6 skyriaus poskyrį „ Kinzalkomb sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
69 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Kinzalkomb galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Try to take the tablet at the same time each day.
Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.
You can take Kinzalkomb with or without food.
71 Kinzalkomb galima gerti valgio metu arba nevalgius.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/ 12, 5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Kinzalkomb dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a
72 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
megluminas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir sorbitolis (E 420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
73 Kinzalkomb išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra raudonas, kitas − baltas.
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
73 PACKAGE LEAFLET:
75 PAKUOTĖS LAPELIS:
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletės telmisartanas/ hidrochlorotiazidas
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
6 skyriaus poskyrį „ Kinzalkomb sudėtis “); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys; • paskutinių šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotapis “); • jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį;
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
76 • jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga; • jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga; • jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija),
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
You can take Kinzalkomb with or without food.
78 Kinzalkomb galima gerti valgio metu arba nevalgius.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/ 12, 5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Pavartojus per didelę Kinzalkomb dozę Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
79 Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), virškinimo sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sausgyslių uždegimas, inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, telmisartano neveiksmingumas.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrochlorotiazidas Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Galimas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), gliukozės, šlapimo rūgšties ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Taip atsitikus, Jums nieko daryti nereikia.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
megluminas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, raudonasis geležies oksidas (E 172), natrio hidroksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir sorbitolis (E 420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
80 Kinzalkomb išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletės yra ovalios, dvisluoksnės: vienas sluoksnis yra geltonas, kitas − baltas.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 Kinzalkomb tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, arba 28 x 1 tabletės, supakuotos į vienadozę lizdinę plokštelę.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Kinzalmono?
Kas yra Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telmisartano.
40 and 80 mg).
Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (apvalių tablečių sudėtyje yra 20 mg telmisartano, pailgų – 40 ir 80 mg).
What is Kinzalmono used for?
Kam vartojamas Kinzalmono?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono skiriamas pirmine hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Sąvoka „ pirminė “ reiškia, kad aukšto kraujo spaudimą sukėlė ne ligos.
How is Kinzalmono used?
Kaip vartoti Kinzalmono?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Kinzalmono geriamas valgio metu arba nevalgius.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Rekomenduojama paros dozė – 40 mg, bet kai kuriems pacientams gali pakakti ir 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Jei kraujospūdis mažėja nepakankamai, galima skirti didesnę – iki 80 mg paros dozę, arba papildomai skirti kitų kraujo spaudimą mažinančių vaistų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
How does Kinzalmono work?
Kaip veikia Kinzalmono?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Kinzalmono medžiaga, telmisartanas, yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
How has Kinzalmono been studied?
Kaip buvo tiriamas Kinzalmono?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono poveikis buvo tiriamas 1647 pacientams, kurie buvo gydyti arba vienu telmisartanu arba kartu su hidrochlorotiazidu (kitu kraujo spaudimą mažinančiu vaistu).
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Kinzalmono buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (atenololiu, lizinopriliu, enalapriliu ir amlodipinu).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo diastolinio (tarp dviejų širdies susitraukimų matuojamo) kraujo spaudimo sumažėjimas.
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kokia Kinzalmono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono geriau nei placebas mažino diastolinį kraujospūdį ir veikė panašiai kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Kokia rizika siejama su Kinzalmono vartojimu?
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Šalutiniai gydymo preparatu Kinzalmono reiškiniai nėra dažni, tačiau 1– 10 pacientų iš 1000 nustatytas toks šalutinis preparato poveikis: hiperkalemija (aukštas kalio kiekis kraujyje), alpimas, nemiga, galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija (rėmuo), dujų kaupimasis, hiperhidrozė (pernelyg gausus prakaitavimas), niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas), inkstų veiklos sutrikimas, taip pat ir inkstų nepakankamumas ir krūtinės skausmas.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kinzalmono, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telmisartanui arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Kinzalmono taip pat negalima vartoti daugiau nei 3 mėnesius nėščioms ar žindančioms moterims.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono negalima skirti sunkių kepenų arba tulžies veiklos sutrikimų turintiems asmenims.
Why has Kinzalmono been approved?
Kodėl Kinzalmono buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kinzalmono, skiriamo pirmine hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kinzalmono rinkodaros teisę.
Other information about Kinzalmono:
Kita informacija apie Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
Europos Komisija 1998 m. gruodžio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kinzalmono rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. gruodžio 16 d. ir 2008 m. gruodžio 16 d.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Rinkodaros teisės turėtojas yra „ Bayer Healthcare AG “.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Išsamų Kinzalmono EPAR galima rasti čia.
EU Number
Stiprumas
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 091/ 001
Packaging
Kinzalmono
Package size
14 tablečių
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
EU/ 1/ 98/ 091/ 002 EU/ 1/ 98/ 091/ 003 EU/ 1/ 98/ 091/ 004 EU/ 1/ 98/ 091/ 005 EU/ 1/ 98/ 091/ 006 EU/ 1/ 98/ 091/ 007 EU/ 1/ 98/ 091/ 008 EU/ 1/ 98/ 091/ 009 EU/ 1/ 98/ 091/ 010 EU/ 1/ 98/ 091/ 011 EU/ 1/ 98/ 091/ 012 EU/ 1/ 98/ 091/ 013 EU/ 1/ 98/ 091/ 014
Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono
Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono Kinzalmono
40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
40 mg 40 mg 40 mg 80 mg 80 mg 80 mg 80 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 mg 80 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė Tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC lizdinis lakštas (poliamidas/ aliuminis/ PVC
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 98 tabletės 28 x 1 tabletės 28 x 1 tabletės
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg tabletės
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg telmisartano.
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 84 mg sorbitolio (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Tabletės yra baltos, apvalios, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “ 50H ”, kitoje − kompanijos prekės ženklas.
Treatment of essential hypertension in adults.
Suaugusių žmonių pirminės hipertenzijos gydymas.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, jog jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Telmisartan may be taken with or without food.
Telmisartano galima gerti valgio metu arba nevalgius.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo medikamentu patirtis maža.
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Senyviems žmonėms Jiems dozės keisti nereikia.
Paediatric patients Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Kinzalmono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
6. 1 skyrių).
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
4. 6 skyrių). • Tulžies nutekėjimo obstrukcija. • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima.
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
4. 3 skyrių), Kinzalmono vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo eliminuojamas daugiausiai su tulžimi.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Manoma, jog tokių ligonių organizme telmisartano kepenų klirensas gali būti mažesnis.
Kinzalmono should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Žmones, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Kinzalmono galima gydyti tik atsargiai.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.
When Kinzalmono is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Kinzalmono in patients with recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Kinzalmono patirties nėra.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Kinzalmono, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Intravaskulinė hipovolemija Išgėrus Kinzalmono, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalmono.
Prieš pradedant gydyti Kinzalmono, šias būkles reikia koreguoti.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Kinzalmono.
Prieš gydymą Kinzalmono reikia normalizuoti natrio ir skysčių kiekį organizme.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems žmonėms buvo hipotenzijos ir inkstų funkcijos pokyčių (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) atvejų, ypač gydymo šią sistemą veikančių vaistinių preparatų deriniu metu.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Todėl pacientams, kurių kraujospūdis jau kontroliuojamas, dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada (pvz., gydymo angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais papildymas AKF inhibitoriais) nerekomenduojama ir gali būti taikoma tik išskirtiniais atvejais, atidžiai stebint inkstų funkciją.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Pirminis aldosteronizmas Ligoniams, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Aortos arba dviburės angos stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburės angos stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Kinzalmono, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Hiperkalemija Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją.