qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Dozės titravimo etapai ir tikslinė dozė grindžiami AIRE tyrimo rezultatais.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
MAH ragina pateikti aukšto lygio įrodymų, susijusių su angiotenziną konvertuojančių fermentų indikatorių skyrimu per pirmąsias 24 valandas po ūminio miokardo infarkto tarptautinėse rekomendacijose, siekiant pagrįsti pradinę terapiją per 24 valandas nuo miokardo infarkto skiriant mažiausią 1, 25 mg dozę per dieną (vartojama kaip pirmoji dozė taikant indikaciją širdies veiklos nepakankamumui gydyti), jei patenkinamos stabilios hemodinaminės sąlygos ir yra reguliavimo precedentas, susijęs su formuluote apie lizinoprilį.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ Praėjus 48 valandoms nuo miokardo infarkto kliniškai ir hemodinamiškai stabiliam ligoniui tris dienas skiriama pradinė dozė – 2, 5 mg du kartus per dieną.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Jei dozės negalima padidinti iki 2, 5 mg du kartus per dieną, gydymą reikėtų nutraukti. “
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
SPC).
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
Apibendrinant, atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (angl.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Pharmacovigilance working party, PhVWP) rekomendacijas dėl AKFI, reikėtų iš dalies pakeisti su nėštumu ir žindymu susijusią informaciją.
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
CHMP patvirtino tokią kontraindikaciją:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- „ Padidėjęs jautrumas ramipriliui, kuriai nors pagalbinei medžiagai ar AKF inhibitoriams (žr.
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- paveldima arba idiopatinė angioedema;
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- ekstrakorporiniai gydymo būdai, dėl kurių įvyksta kraujo sąlytis su neigiamo krūvio paviršiais
4.5)
(žr.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- labai susiaurėjusios abiejų inkstų arterijos arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
4. 4 ir 4. 6 dalis). “
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
informacija ne tik apie inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių gydymą, bet ir apie vėlesnį inkstų funkcijos sutrikimo pavojų, rizikos veiksnius ir būtinybę nutraukti gydymą.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Praeinantis arba nuolatinis širdies veiklos nepakankamumas patyrus miokardo infarktą.
- Monitoring of renal function
- Inkstų funkcijos stebėjimas.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Vartojant AKF inhibitorius kai kuriems ligoniams prasidėjo kosulys.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
nepaliaujamas kosulys, kuris praeina nutraukus gydymą.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
AFK inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų laikyti diferencinės kosulio diagnozės dalimi. “
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Atsižvelgdamas į PhVWP formuluotę dėl AFKI vartojimo nėštumo laikotarpiu, CHMP rekomendavo nurodyti kontraindikaciją tik antrą ir trečią nėštumo trimestrus.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Tačiau bendrovė tam prieštaravo ir pasiūlė nustatyti kontraindikaciją visą nėštumo laikotarpį, remdamasi duomenimis iš ramiprilio nėštumo registro.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
PhVWP patvirtintame šio įspėjimo tekste vartoti AKF inhibitorius pirmąjį nėštumo trimestrą neskatinama ir nesiūloma; priešingai, nustačius nėštumą vaistinį preparatą išrašantis asmuo turi kuo skubiau nutraukti AKF inhibitorių naudojimą ir, reikalui esant, juos pakeisti kita medžiaga hipertenzijai gydyti.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Šiuo teksto pakeitimu siekiama užtikrinti, kad tekstas būtų suprastas teisingai – jame nerekomenduojama nedelsiant nutraukti nėštumą, nes to nepateisina lig šiol sukaupta klinikinė patirtis.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP patvirtino suderintą formuluotę, atsižvelgdamas į PhVWP formuluotę dėl AKFI vartojimo nėštumo laikotarpiu.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Taigi, CHMP patvirtino suderintą formuluotę pagal PhVWP rekomendacijas.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi procedūra susijusi su preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete vykusia moksline diskusija,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
I priedą).
19 ANNEX III
17 III PRIEDAS
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
I priedą) 10 mg tabletės
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
I priedą) 10 mg kietos kapsulės
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – Nacionalinė informacija]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Nacionalinė informacija] Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Tablet Hard capsule
Tabletė Kieta kapsulė
[To be completed nation ally]
[Nacionalinė informacija]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Terapinės indikacijos
- Treatment of hypertension.
- Arterinės hipertenzijos gydymas
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
- Treatment of renal disease:
- Inkstų ligų gydymas:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
21 Oral use.
19 Vartoti per burną.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
TRITACE rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
TRITACE has to be swallowed with liquid.
TRITACE turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu.
It must not be chewed or crushed.
Negalima kramtyti ar laužyti.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą TRITACE, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas TRITACE turi būti pradėtas nuo 1, 25 mg dozės.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Toliau TRITACE dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio.
Hypertension
Arterinė hipertenzija
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
TRITACE gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Pradinė dozė TRITACE vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2, 5 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Dozę galima dvigubinti kas 2- 4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina TRITACE paros dozė 10 mg.
Usually the dose is administered once daily.
Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą.
Cardiovascular prevention
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė TRITACE dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2- 3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg TRITACE vieną kartą per parą.
See also posology on diuretic treated patients above.
Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „ Diuretikais gydomi pacientai “.
Treatment of renal disease
Inkstų ligų gydymas
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
20 Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2, 5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Cukriniu diabetu sergantys pacientai su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Rekomenduojama pradinė TRITACE dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg TRITACE po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg TRITACE po dar dviejų arba trijų savaičių.
The target daily dose is 10 mg.
Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/ parą,
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Rekomenduojama pradinė TRITACE dozė yra 1, 25 mg vieną kartą per parą.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2, 5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1, 25 mg vieną kartą per parą.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė TRITACE dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės.
Two administrations per day are preferable.
Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą.
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto( MI) ir esant širdies nepakankamumui
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2, 5 mg, du kartus per parą, tris paras.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Jeigu pradinė 2, 5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1, 25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2, 5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Jeigu dozės negalima padidinti iki 2, 5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1- 3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Jeigu dozės negalima padidinti iki 2, 5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1, 25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai.
23 Special populations
Ypatingos pacientų grupės
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
5. 2 skyrių):
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
- jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/ min, pradinės dozės (2, 5 mg per parą) koreguoti nebūtina;
the maximal daily dose is 10 mg;
didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
- jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/ min iki 60 ml/ min, pradinės dozės (2, 5 mg per parą)
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
- jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/ min iki 30 ml/ min, pradinė dozė yra 1, 25 mg per parą ir
daily dose is 5 mg;
didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
- hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas;
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
pradinė dozė yra 1, 25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
5. 2 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą TRITACE būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2, 5 mg TRITACE.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Senyvi pacientai Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1, 25 mg ramiprilio dozę.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai TRITACE nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
CONTRAINDICATIONS
4. 3 Kontraindikacijos
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
- Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
konvertuojančio fermento) inhibitoriams (žr.
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi
AIIRAs)
angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi
section 4.5)
4. 5 skyrių).
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
- Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika.
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Special populations Pregnancy:
Ypatingos pacientų grupės
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA).
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais ir (ar) AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
- Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.:
- patients with severe hypertension
- pacientai serga sunkia hipertenzija;
- patients with decompensated congestive heart failure
- pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
- pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis
stenosis of the aortic or mitral valve)
(pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
- pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus
diuretics)
pacientus);
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
- pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
- pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami
hypotension.
hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis).
- Transient or persistent heart failure post MI
- Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
- Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
išemija Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.
o Elderly patients See section 4.2.
4. 2 skyrių.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Operacija Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą TRITACE būtina nutraukti.
Emergency therapy should be instituted promptly.
Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12- 24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).
Anaphylactic reactions during desensitization The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Reikia apsvarstyti gydymo TRITACE preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Hiperkalemija Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant TRITACE, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
25 Neutropenia/ agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Neutropenija, agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje.
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e. g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Ethnic differences ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.
As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Contra-indicated combinations
Draudžiami deriniai
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e. g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.
Precautions for use
Aatsargumo priemonės
Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną) Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.
Antihypertensive agents (e. g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e. g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas) Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr.
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
4. 2. skyrių apie diuretikus).
Blood pressure monitoring is recommended.
Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį TRITACE poveikį Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį.
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count:
Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr.
Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
Ličio druskos AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis.
Lithium level must be monitored.
Reikia sekti ličio koncentraciją serume.
Hypoglycaemic reactions may occur.
24 Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas) Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos.
Blood glucose monitoring is recommended.
Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis Gali susilpnėti antihipertenzinis TRITACE poveikis.
Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.
PREGNANCY AND LACTATION
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(Žr.
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeigu moteris antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
5. 2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Some adverse effects (e. g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’ s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e. g. operating a vehicle or machinery).
Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijos, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo ramipriliu pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
UNDESIRABLE EFFECTS
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio.
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/ agranulocytosis.
Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention:
Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti < 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Cardiac disorders
Širdies
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Nedažni Miokardo
27
Reti
Very rare
Dažnis nežinomas
Not known
25
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral Blood and lymphatic system disorders
išemija, sutrikimai įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema Kaulų čiulpų Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija
Headache, dizziness
svaigulys
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
parestezija, ageuzija, disgeuzija
Tremor, balance disorder
sutrikimas
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija
Visual disturbance including blurred vision
Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą
Conjunctivitis
Neproduktyvus
Ear and labyrinth disorders
sistemos,
Hearing impaired, tinnitus
kosulys,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bronchitas,
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
pablogėjimą,
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
sinusitas,
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozi - nė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Inkstų funkcijos sutrikimas - ūminis inkstų nepakankamu mas, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Glossitis
Glositas
Aphtous stomatitis
Aftinis stomatitas
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
Toksinė
28
Odos ir
Renal and urinary disorders
dermatitas,
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased,
epidermio
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
poodinio
Skin and subcutaneous tissue disorders
nis bėrimas
Rash in particular maculo-papular
audinio sutrikimai
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozi - nės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
dilgėlinė, onicholizė
Photosensitivit y reaction
šviesai reakcija
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
nekrolizė, Stevens - Johnson‘ o sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
27 pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Muscle spasms, myalgia
Raumenų spazmai, mialgija
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo
Blood potassium increased
Kalio
Anorexia, decreased appetite,
Anoreksija,
Vascular
Natrio
Hypotension,
ir mitybos
Flushing Vascular
koncentracijos
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
sumažėjęs
Raynaud’ s
koncentracijos
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
serume padidėjimas
phenomenon
apetitas
General disorders and
serume sumažėjimas
Chest pain, fatigue
Kraujagyslių
Pyrexia
Sumažėjęs
Asthenia
Veido ir kaklo
administration site conditions
Kraujagyslių
29
Raynaud‘ o
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė
Hepatobiliary disorders
paraudimas
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
fenomenas
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reproductive system and breast disorders
Skausmas krūtinėje, nuovargis
Transient erectile impotence, libido decreased
Karščiavimas
Gynaecomastia
Astenija
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygsta - mumas, miego
Confusional state
Konfūzija
Disturbance in attention
Dėmesio sutelkimo sutrikimai
OVERDOSE
4. 9 Perdozavimas
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas.
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.