qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Factor IX is a normal constituent of human blood.
IX faktorius yra žmogaus normalaus kraujo sudėtinė dalis.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
IX faktoriaus trūkumas sukelia krešėjimo sutrikimus, dėl kurių gali įvykti kraujavimas į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Vartojant Nonafact, galima kompensuoti šio faktoriaus trūkumą.
BEFORE YOU USE NONAFACT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NONAFACT
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
Nonafact vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai, žmogaus krešėjimo IX faktoriui; • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai sudėtinei medžiagai arba pelių baltymui.
Take special care with Nonafact:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Jeigu, priešingai nei tikėtasi, kraujavimas nesustoja, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Preparatas, ištirpęs kartu pateiktame injekciniame vandenyje, turi būti skaidrus.
Check this immediately prior to administration.
Prieš pat vartojimą įsitikinkite, ar taip ir yra.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Preparato negalima vartoti, jei tirpalas drumstas, jame matomos nuosėdos ar neištirpusios dalelės.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Nors taip būna retai, Nonafact gali sukelti sunkias alergines reakcijas (anafilaksinį šoką).
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Jeigu vartojant Nonafact atsiranda padidėjusio jautrumo požymiai (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dezorientacija), tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Jeigu gydant krauju ar jo produktais Jums yra buvę alerginių reakcijų, Nonafact Jums gali būti skiriamas tik tada,
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 kai tai neišvengiama (kai gresia pavojus gyvybei).
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Tokiu atveju gydyti būtina tik ligoninėje, atidžiai stebint gydytojui.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Asmenys, sergantys hemofilija B ir gydomi IX faktoriaus preparatais, turi būti nuolatos tiriami, siekiant nustatyti, ar neatsiranda IX faktorių neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių) (žr. skirsnį „ Galimas šalutinis poveikis “).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują, siekdamas nustatyti, ar neatsirado šie antikūniai, ypač jei anksčiau gydant IX faktoriaus preparatais pasireiškė alerginės reakcijos.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Aktyvumą neutralizuojančių antikūnių (inhibitorių) labai retai būna ligoniams, anksčiau gydytiems preparatais, kuriuose yra IX faktoriaus.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Pavojus, kad Nonafact gali sukelti krešulių atsiradimą kraujagyslėse ir jų trombozę, yra nedidelis.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Jeigu Jūs sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra padidėjęs.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Tai taikytina ir naujagimiams bei ligoniams, priklausantiems padidintos trombozių ar DIK (diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo sindromo, kurio metu pažeidžiama krešėjimo sistema) rizikos grupėms.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Nonafact gali Jums sukelti krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojų.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kad pacientams nebūtų perduotas užkratas, gaminant medicininius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės. Visi kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant užtikrinti, kad tarp jų nebūtų užkrato nešiotojų, kiekviena duota dozė ir plazmos mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų ar kitokio užkrato.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Šių produktų gamintojai taip pat taiko specialius kraujo ar plazmos apdorojimo proceso etapus, kurių metu virusai inaktyvinami arba pašalinami.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nepaisant šių priemonių, kai gydoma medicininiais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti užkrato perdavimo galimybės.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Tai taikytina ir nežinomiems ar naujai atrastiems virusams bei kitokio pobūdžio užkratui.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Laikoma, kad taikomos priemonės yra veiksmingos prieš apvalkalėtuosius virusus, pvz., žmogaus imunodeficito (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, bei neapvalkalėtuosius hepatito A virusą bei parvovirusą B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Jeigu esate reguliariai arba pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos gautu krešėjimo faktoriumi IX, jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, gavus Nonafact dozę, užsirašyti produkto pavadinimą ir serijos numerį ir taip registruoti gautas vaisto partijas.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nepakanka duomenų, leidžiančių siūlyti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Apie Nonafact sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
19 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nonafact medžiagas
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 75 mmol/ l natrio chlorido.
HOW TO USE NONAFACT
KAIP VARTOTI NONAFACT
Dosage:
Dozavimas
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę Nonafact Jums reikia skirti.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Tada, jeigu prireiks, jie Jums paskirs IX faktorių.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Svarbu reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją Jūsų kraujyje.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Jeigu Jums skiriama 1 TV kilogramui kūno svorio, IX faktoriaus koncentracija kraujyje padidės 1, 1% normalaus aktyvumo.
The required dosage is determined using the following formula:
Dozė nustatoma, naudojant tokią formulę:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x siekiamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/ dl) x 0, 9.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Jūsų gydytojas nustatys, kokios Nonafact dozės Jums reikės ir kaip dažnai Jūs turėsite vartoti šį preparatą.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Kraujavimo sunkumo laipsnis arba chirurginės procedūros apimtis Kraujavimas
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Reikalingas IX Infuzijų kartojimo dažnis (valandos) faktoriaus ir gydymo trukmė (dienos) kiekis (% arba TV/ dl)
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
Repeat every 24 hours.
20- 40 Kartojama kas 24 valandas.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Gydymo trukmė – mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas ara ligonis pasveiks.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
30- 60 Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3 – 4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Life threatening bleeding Surgery
Gyvybei gresiantis kraujavimas Chirurginės procedūros
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
60- 100 Laiko tarpas tarp infuzijų – nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Minor including tooth extraction Major
Mažos apimties (taip pat ir dantų traukimas) Didelės apimties
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30- 60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
therapy for at least another 7 days.
80- 100 Laiko tarpas tarp infuzijų – nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis (prieš ir po žaizda, po to dar mažiausiai 7 operacijos) dienas.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
20 Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją Jūsų kraujyje.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Didelės apimties chirurginių procedūrų metu ypač svarbu atidžiai tikrinti IX koncentraciją kraujyje tiek prieš operaciją, tiek ir po jos.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Ilgalaikei asmenų, sergančių sunkia hemofilija B, kraujavimų profilaktikai gali būti taikomos dozės nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3 – 4 dienos.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Kartais, ypač jauniems ligoniams, gali reikėti trumpesnių laiko tarpų tarp infuzijų arba didesnių dozių.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu Jums atrodo, kad Nonafact veikia per silpnai ar per stipriai, praneškite tai savo gydytojui.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Asmenų, sergančių hemofilija B, organizme gali atsirasti antikūnių prieš IX faktorių, todėl IX faktoriaus preparatai gali tapti neveiksmingi (žr. skirsnį „ Galimas šalutinis poveikis “).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Siūlome šią rimtą būklę gydyti hemofilijos gydymo centre, kur bus nustatyta tinkama dozė.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
Gydymas IX faktoriumi gali slopinti šiuos inhibitorius.
Instructions for use:
Vartojimo instrukcija
Dissolving the powder
Miltelių tirpinimas
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Milteliai turi būti ištirpinti pateiktame injekcinio vandens kiekyje.
The solution should not be too cold when it is administered.
Švirkščiamas tirpalas neturi būti per šaltas.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems buteliukams sušilti iki kambario temperatūros (15°C – 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Išimkite buteliukus iš šaldytuvo ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15°C – 25°C).
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Marliniu tvarsteliu, sumirkytu 70% etanolio tirpale, dezinfekuokite abiejų buteliukų kamštelius.
5.
Apverskite buteliuką su tirpikliu ir adata pradurkite buteliuko su milteliais kamštelį 5.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Ištraukite perpylimo adatą su tuščiu buteliuku.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Švelniai sukinėkite buteliuką, kad milteliai visiškai ištirptų.
Do not shake!
Nekratykite!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Per 5 minutes milteliai ištirpsta, gaunamas skaidrus ar kiek gelsvas tirpalas.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar nėra nuosėdų.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Ištirpintas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant (ne vėliau kaip per 3 valandas).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Naudodami švirkštą ir poodinę adatą, preparato tirpalą ištraukite iš buteliuko.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact turi būti švirkščiamas į veną.
2 ml per minute).
Preparato tirpalas švirkščiamas į veną labai lėtai (maždaug 2 ml per minutę).
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Vaistinio preparato likučiai ar atliekos turi būti sunaikinti taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Duration of treatment:
Gydymo trukmė
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Pavartojus per didelę Nonafact dozę Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Kaip ir visi vaistiniai preparatai, gaunami iš žmogaus kraujo, Nonafact gali sukelti alergines reakcijas (gerklų pabrinkimą, deginimą ir gėlimą injekcijos vietoje, šalčio krėtimą, dilgėlinę, niežėjimą ir išbėrimą, paraudimą, galvos skausmą, greitą nuovargį, pykinimą, neramumą, dažną širdies plakimą, sunkumą krūtinės srityje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą).
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Galimą šalutinį poveikį turite aptarti su savo gydytoju, nes tik tada žinosite, kaip elgtis, jeigu toks poveikis pasireikštų.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Pavojus, kad dėl Nonafact kraujagyslėse atsirastų krešulių ir įvyktų trombozė, yra labai nedidelis.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Dėl Nonafact poveikio kūno temperatūra pakyla retai.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Jūsų organizme gali atsirasti antikūnių (inhibitorių) prieš IX faktorių, dėl kurių Nonafact gali tapti neveiksmingas.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar jame neatsirado šių antigenų.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Jei įtariate, kad vaistas pradėjo silpniau veikti, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Jeigu Jums reikės gydymo vaistais, slopinančiais antikūnius (inhibitorius), būsite gydomas hemofilijos gydymo centre.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Ten Jus kruopščiai tirs ir stebės, ar gydymas nekelia kokio nors šalutinio poveikio.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Jeigu pasireikštų kuris nors iš minėtų šalutinio poveikio atvejų, praneškite apie tai savo gydytojui.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
HOW TO STORE NONAFACT
KAIP LAIKYTI NONAFACT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2° C– 8° C temperatūroje).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar nėra nuosėdų.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matomos neištirpusios dalelės.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 TV/ ml žmogaus krešėjimo IX faktorius
What Nonafact contains
Nonafact sudėtyje yra
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
– Veiklioji medžiaga yra žmogaus krešėjimo IX faktorius. – Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, histidinas ir injekcinis vanduo.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Nonafact ir jo pakuotės turinys
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (buteliukuose po 5 ml arba 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact dėžutėje yra: • Nonafact buteliukas, kuriame yra 500 TV arba 1000 TV IX faktoriaus.
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 • Buteliukas, kuriame yra 5 ml arba 10 ml injekcinio vandens.
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam, Nyderlandai
This leaflet was last approved
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas mėnesį.
bottle (PET)
butelis (PET)
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 buteliai po 90 ml + 1 dozavimo taurelė
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
butelis (DTPE) butelis (DTPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 minkštos kapsulės 84 minkštos kapsulės
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
4 buteliai po 84 kapsules 1 butelis su 84 kapsulėmis
What is Norvir?
Kas yra Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Jis tiekiamas geriamojo tirpalo (80 mg/ ml) arba baltų kapsulių (100 mg) forma.
What is Norvir used for?
Kam vartojamas Norvir?
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kartu su kitais antivirusiniais vaistais jis skiriamas gydyti suaugusius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, užsikrėtusius 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
How is Norvir used?
Kaip vartoti Norvir?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Norvir turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
It must be taken with food.
Vaistą reikia gerti valgant.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Kaip stipriklis Norvir vartojamas, pvz., su amprenaviru, atazanaviru, fosamprenaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru ir darunaviru.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Standartinė dozė suaugusiesiems yra 100 arba 200 mg vieną arba du kartus per parą.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Dozė priklauso nuo to, koks kitas proteazės inhibitorius vartojamas kartu.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Daugiau informacijos pateikiama kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje. • Norvir gali būti skiriamas ir kaip antivirusinis vaistas.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 600 mg dukart per parą.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Rekomenduojama dozė vaikams priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal vaikų ūgį ir masę).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Gydyti pradedama mažesne doze, kuri per pirmąsias 14 gydymo dienų palaipsniui didinama.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
How does Norvir work?
Kaip veikia Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Norvir veiklioji medžiaga ritonaviras yra proteazės inhibitorius.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonaviras blokuoja viruso fermentą, proteazę, kuris dalyvauja ŽIV dauginimosi procesuose.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kai fermentas blokuotas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Tai labai svarbu organizme skaidomiems vaistams, taip pat kai kuriems kitiems proteazės inhibitoriams.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Ritonaviras sulėtina šių vaistų skaidymo greitį, padidina jų kiekį kraujyje ir antivirusinį poveikį.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Norvir, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam plisti.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
How has Norvir been studied?
Kaip buvo tiriamas Norvir?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir tirtas dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 446 pacientai, metu.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Pirmojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 090 pacientų, 600 mg Norvir, vartojamo dukart per parą, poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), jį skiriant kaip priedą prie kitų paciento jau vartojamų vaistų.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių sveikatos būklė pablogėjo arba kurie mirė, skaičius.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Tyrime dalyvavo 356 prieš tai negydyti pacientai (pacientai, kurie anksčiau nebuvo vartoję vaistų nuo ŽIV infekcijos).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygis (viruso kiekis) kraujyje ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurių paskirtis yra kovoti su infekcijomis ir kuriuos sunaikina ŽIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Norvir, vartojamo kaip antivirusinis vaistas arba kartu su kitais antivirusiniais vaistais, poveikis buvo tiriamas ir keturių tyrimų su vaikais metu.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Norvir, vartojamo kaip farmakokinetinių savybių stipriklio, poveikį patvirtino klinikiniai tyrimai, kurių metu tiriamieji vaistai buvo vartoti su Norvir.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Kokia Norvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Norvir vartojusių pacientų (86 pacientų iš 543) sveikatos būklė pablogėjo arba jie mirė, palyginti su 33 proc. pacientų (181 pacientas iš 547) placebo grupėje.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Antrojo tyrimo metu Norvir veiksmingiau sumažino viruso kiekį ir padidino CD4 ląstelių skaičių, nei vienas vartojamas zidovudinas.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Norvir ir zidovudino derinys buvo mažiau veiksmingas, nei vienas vartojamas Norvir, nors šio reiškinio priežastys nenustatytos.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, taip pat gali sumažinti viruso kiekį vaikų kraujyje.
What is the risk associated with Norvir?
Kokia rizika siejama su Norvir vartojimu?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Kai Norvir vartojamas kaip farmakokinetinių savybių stipriklis, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai priklauso nuo kito kartu vartojamo antivirusinio vaisto.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Vartojant Norvir šiuo tikslu, negalima vartoti tam tikrų vaistų.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Daugiau informacijos pateikiama kito kartu vartojamo vaisto pakuotės lapelyje.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Norvir vartojant kaip antivirusinį vaistą dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo skonio pojūčio pokyčiai (nemalonus skonis burnoje), cirkumoralinė ir periferinė parestezija (neįprasti pojūčiai aplink burną ir rankose arba kojose), galvos skausmas, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Norvir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ritonavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Vaisto negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norvir kaip antivirusinio vaisto negali vartoti pacientai, vartojantys toliau išvardytus vaistus: • alfuzosiną (skiriamas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją (GPH, prostatos liaukos padidėjimą)); • meperidiną, piroksikamą, propoksifeną (skiriami skausmui malšinti); • amiodaroną, bepridilį, enkainidą, flekainidą, propafenoną, kvinidiną (skiriami širdies ritmui reguliuoti); • fuzido rūgštį, vorikonazolį (kai geriama 400 mg ritonaviro dukart per parą arba daugiau dozė), rifabutiną (infekcijoms gydyti); • astemizolį, terfenadiną (paprastai skiriami alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto); • klozapiną, pimozidą (skiriami psichikos ligoms gydyti); • dihidroergotaminą, ergonoviną, ergotaminą, metilergonoviną (skiriami migrenai gydyti); • cisapridą (skiriamas tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti); • lovastatiną, simavastatiną (skiriami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); • klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, midazolamą (vartojant per burną), triazolamą (skiriami nerimui slopinti ar miego sutrikimams gydyti); • jonažoles (vaistažolės, skiriamos depresijai gydyti).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Norvir su kitais vaistais tuo pačiu metu taip pat reikia vartoti atsargiai.
See the Package Leaflet for full details.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Kaip ir vartojant kitus ŽIV gydyti skirtus vaistus, Norvir vartojantiems pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų pasiskirstymo organizme pokyčio), osteonekrozės (kaulų audinio žuvimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Norvir vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla (įskaitant sergančius hepatitu B arba C), gali padidėti kepenų sutrikimo pavojus.
Why has Norvir been approved?
Kodėl Norvir buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Norvir teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais skiriamas ŽIV- 1 užsikrėtusiems pacientams.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Norvir rinkodaros teisę.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Norvir registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl mokslinių priežasčių registravimo metu apie vaistą buvo per mažai informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Bendrovei pateikus papildomą reikiamą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2001 m. kovo 13 d.
Other information about Norvir:
Kita informacija apie Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Europos Komisija 1996 m. rugpjūčio 26 d. bendrovei „ Abbott Laboratories Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Norvir rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. rugpjūčio 26 d. ir 2006 m. rugpjūčio 26 d.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Išsamų Norvir EPAR galima rasti čia.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Viename mililitre geriamojo tirpalo yra 80 mg ritonaviro.
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Pagalbinės medžiagos: alkoholis (43% t/ t), polioksilo 35 ricinos aliejus, saulėlydžio geltonasis (E110).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
Tirpalas - beveik skaidrus, oranžinis geriamasis tirpalas.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonaviras skiriamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV- 1 infekuotiems asmenims gydyti (suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams).
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavirą turi skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir tirpalą geriausiai gerti valgant.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonaviro dozavimas, skiriant jį kaip farmakokinetinį sustiprintoją
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Patvirtintas šių ŽIV- 1 proteazių inhibitorių nurodytų dozių vartojimas su ritonaviru, kaip farmakokinetiniu sustiprintoju.
Adult use:
Suaugusiesiems:
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
600 mg amprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą; 300 mg atazanaviro vieną kartą per parą ir 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą; 700 mg fosamprenaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą; 400 mg lopinaviro derinyje su 100 mg ritonaviro du kartus per parą; 1000 mg sakvinaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą; 500 mg tipranaviro du kartus per parą ir 200 mg ritonaviro du kartus per parą; 600 mg darunaviro du kartus per parą ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Vaikams: lopinaviro ir ritonaviro derinį rekomenduojama vartoti 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Su kitomis dozavimo rekomendacijomis susipažinkite kitų proteazių inhibitorių, kuriuos galima skirti kartu su ritonaviru, informacinėje medžiagoje.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
2 atsižvelgiant į tai, koks proteazių inhibitorius yra skiriamas kartu su ritonaviru.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Tačiau, kadangi ritonaviro klirensas per inkstus yra nereikšmingas, bendrojo klirenso sumažėjimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra tikėtinas.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Specialią informaciją apie dozavimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skaitykite kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Ritonaviro, kaip farmakokinetinio sustiprintojo negalima skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis dekompensacijos fazėje.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškė pastovus sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C laipsnis) nesant dekompensacijos, todėl, skiriant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus koncentracija.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Reikia perskaityti kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus PCS pateiktą specifinę dozavimo informaciją šioje pacientų populiacijoje.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonaviro dozavimas, skiriant jį, kaip antiretrovirusinį vaistą
Adult use:
Suaugusiesiems.
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Rekomenduojama Norvir tirpalo dozė 600 mg (7, 5 ml) du kartus per parą.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Vaistas toleruojamas geriau, jei gydymo pradžioje dozė didinama laipsniškai.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Iš pradžių vartoti po 300 mg (3, 75 ml) 2 kartus per parą tris dienas, paskui ne ilgiau kaip per 14 dienų didinti po 100 mg (1, 25 ml) du kartus per parą iki 600 mg du kartus per parą dozės.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Pacientai neturi vartoti pradinės 300 mg du kartus per parą dozės ilgiau kaip 3 dienas.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Rekomenduojama Norvir geriamojo tirpalo dozė vaikams yra po 350 mg/ m2 du kartus per parą (bet ne daugiau kaip 600 mg du kartus per parą).
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Šį vaistą pradėti vartoti nuo 250 mg/ m2 ir didinti kas 2 ar 3 dienas po 50 mg/ m2 du kartus per parą.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Jeigu įmanoma, dozę matuoti kalibruotu dozavimo švirkštu.
Paediatric Dosage Guidelines
Dozavimo vaikams rekomendacijos
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Kūno paviršiaus plotas * (m2) 0, 25 0, 50 1, 00 1, 25 1, 50
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Dozė du kartus per parą 250 mg/ m2 0, 8 ml (62, 5 mg) 1, 6 ml (125 mg) 3, 1 ml (250 mg) 3, 9 ml (312, 5 mg) 4, 7 ml (375 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Dozė du kartus per parą 300 mg/ m2 0, 9 ml (75 mg) 1, 9 ml (150 mg) 3, 8 ml (300 mg) 4, 7 ml (375 mg) 5, 6 ml (450 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
Dozė du kartus per parą 350 mg/ m2 1, 1 ml (87, 5 mg) 2, 2 ml (175 mg) 4, 4 ml (350 mg) 5, 5 ml (437, 5 mg) 6, 6 ml (525 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
KPP (m2) = √( ūgis (cm) x kūno svoris (kg) / 3600).
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
Kai gaunama tarpinė nurodytajai lentelėje kūno paviršiaus ploto reikšmė, dozę galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
Norint apskaičiuoti tūrį (ml), kurį reikia vartoti, kūno paviršiaus plotą padauginti iš 3, 1, kai dozė 250 mg/ m2, iš 3, 8 – kai dozė 300 mg/ m2 ir iš 4, 4 – kai dozė 350 mg/ m2.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Dar nėra specifinių šiai pacientų grupei duomenų, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Ritonaviro klirensas per inkstus yra nereikšmingas, todėl manoma, kad bendrojo klirenso sumažėjimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nebūna.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Kadangi ritonaviras labai jungiasi su baltymais, mažai tikėtina, kad žymesnį jo kiekį galima būtų pašalinti atliekant hemodializę ar peritoninę dializę.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Daugiausia ritonaviro metabolizuojama ir išskiriama kepenyse.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Special Populations:
3 Atskiros populiacijos.
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The bitter taste of Norvir solution may be lessened if mixed with chocolate milk.
Norvir tirpalo kartų skonį galima sumažinti sumaišius jį su šokoladiniu pienu.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Jei ritonavirą skiriate kaip kitų proteazių inhibitorių farmakokinetinį sustiprintoją, kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje paskaitykite informaciją apie kontraindikacijas.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
Ritonaviro, kaip farmakokinetikos sustiprintojo, arba kaip prieš retrovirusus veikiančio vaisto, negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.