qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios ir pažymėtos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „ 10 “ bei trikampiu kitoje pusėje.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Jos supakuotos lizdinėse plokštelėse dėžutėse po 5, 10, 30 ir 100 tablečių.
Not all pack-sizes may be marketed.
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
Luxembourg / Luxemburg België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V.
Bayer S. A. / N. V.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1 635 563000
EPAR summary for the public
XELEVIA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
What is Xelevia?
Kas yra Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino.
What is Xelevia used for?
Kam vartojamas Xelevia?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Šis vaistas padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Vaisto skiriama kartu su dieta ir mankšta, vienu ar keliais vaistais nuo diabeto: • kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas; • kartu su sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems gydymas vien sulfonilkarbamidu nėra pakankamai veiksmingas arba kuriems gydymas metforminu netinka; • kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, kai diabetu sergančių pacientų gydymas abiem vaistais nėra pakankamai veiksmingas; • kartu su PPARγ agonistu, pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien PPARγ agonistu nėra pakankamai veiksmingas.
How is Xelevia used?
Kaip vartoti Xelevia?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Xelevia vartojant kartu su kitais vaistais, vaistų dozės keisti nebūtina, nebent jei vaisto vartojama kartu su sulfonilkarbamidu.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Tokiu atveju siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo gliukozės kiekio kraujyje) riziką, gali reikėti skirti mažesnę sulfonilkarbamido dozę.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How does Xelevia work?
Kaip veikia Xelevia?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Antrojo tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje arba organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xelevia veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės- 4 (DPP- 4) inhibitorius.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie po valgio išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Vartojant sitagliptiną, padidėja hormonų inkretinų koncentracija kraujyje, ir tai skatina kasą gaminti insuliną, padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Sitagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Vartojant sitagliptiną, padidėjus insulino koncentracijai ir sumažėjus hormono glukagono koncentracijai, taip pat sumažėja kepenyse pagaminamos gliukozės
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kiekis.
How has Xelevia been studied?
Kaip buvo tiriamas Xelevia?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Xelevia poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Buvo atlikti penki pagrindiniai iki vienerių metų trukmės Xelevia klininiai tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 4000 antrojo tipo diabetu sergančių pacientų, kurių cukraus kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Keturiuose tyrimuose buvo lyginamas Xelevia ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis, vaisto skiriant atskirai (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai) arba kartu su metforminu (702 pacientai) ar PPARγ agonistu pioglitazonu (353 pacientai).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Penktajame tyrime (1172 pacientai) Xelevia poveikis buvo lyginamas su glipizido (sulfonilkarbamido) poveikiu, abu vaistus skiriant kartu su metmorfinu.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo 441 pacientas, buvo lyginamas Xelevia ir placebo poveikis, kartu skiriant glimepirido (kitas sulfonilkarbamidas), kartu vartojant arba nevartojant metformino.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Kokia Xelevia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo veiksmingesnis už placebą.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
(7, 96– 7, 26 proc.), o placebą vartojusiųjų grupėje – 0, 08 proc.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Pacientų, vartojusių 100 mg Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c kiekis kraujyje po 24 savaičių sumažėjo 0, 88 proc., o placebą vartojusiųjų grupėje – 0, 18 proc.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Tyrime, per kurį buvo lyginamas Xelevia ir glipizido poveikis, kartu skiriant metformino, glipizidas iš pradžių buvo veiksmingesnis už Xelevia mažinant HbA1c kiekį kraujyje.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Tačiau pacientams, toliau vartojusiems Xelevia ar glipizidą, abu vaistai po vienerius metus trukusio gydymo buvo vienodai veiksmingi.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Xelevia buvo taip pat veiksmingesnis už placebą, kartu vartojant glimepiridą (kartu skiriant ar neskiriant metformino).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Pacientų, vartojusių Xelevia ir glimepiridą, HbA1c kiekis kraujyje po 24 gydymo savaičių sumažėjo 0, 30 proc., o pacientų, vartojusių Xelevia, glimepiridą ir metforminą, – 0, 60 procentų.
What is the risk associated with Xelevia?
Kokia su Xelevia vartojimu siejama rizika?
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Xelevia vartojant kartu su kitais vaistais, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis reiškinys yra hipoglikemija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Ji pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, vartojusių Xelevia kartu su sulfonilkarbamidu (kartu skiriant arba neskiriant metformino), ir 1– 10 iš 100 pacientų, vartojusių Xelevia ir PPARγ agonistus.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Pacientams, vartojusiems Xelevia tik kartu su metforminu, dažniausiai (1– 10 iš 100 pacientų) pasireiškęs šalutinis reiškinys buvo pykinimas (šleikštulio jausmas).
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaglipinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Xelevia been approved?
Kodėl Xelevia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xelevia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo skiriama antrojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti ir geresniam glikemijos reguliavimui užtikrinti, kartu skiriant metformino ir (arba) sulfonilkarbamido arba PPARγ agonistus, kai dietos, mankštos ir kitų vaistų deriniu nepavyksta pakankamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Xelevia rinkodaros teisę.
Other information about Xelevia:
Kita informacija apie Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Europos Komisija 2007 m. kovo 21 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xelevia rinkodaros teisę.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Išsamų Xelevia EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007– 12.
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforuota vienadozė lizdinė plokštelė (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
What is Xeloda?
Kas yra Xeloda?
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Jis tiekiamas persiko spalvos tabletėmis (150 mg ir 500 mg).
What is Xeloda used for?
Kam vartojamas Xeloda?
Xeloda is an anticancer medicine.
Xeloda yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Jis skirtas: • gaubtinės (storosios) žarnos vėžiui gydyti.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda vieno arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriama pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija; • metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui (į kitas kūno dalis išplitusiam storosios žarnos vėžiui) gydyti.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio; • pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat priešvėžiniais vaistais, kurių sudėtyje yra platinos (pvz., cisplatina); • vietiškai išplitusiam arba metastaziniam (į kitas kūno dalis pradėjusiam plisti) krūties vėžiui gydyti.
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Xeloda skiriama su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais ir taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas arba kai pacientui negalima taikyti pakartotinio gydymo antraciklinais.
How is Xeloda used?
Kaip vartoti Xeloda?
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda gali skirti tik vėžio gydymo vaistais specialistas.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Preparato Xeloda pacientui skiriama du kartus per parą po 625– 1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
The dose depends on the type of cancer being treated.
Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Gydytojas apskaičiuoja, kiek 150 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi išgerti.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletės geriamos praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Gydymas tęsiamas 6 mėnesius po gaubtinės žarnos operacijos.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Sergant kitos rūšies vėžiu, gydymas nutraukiamas, jei liga ima progresuoti arba pacientas gydymo netoleruoja.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių, skiriamas dozes reikia patikslinti.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Xeloda work?
Kaip veikia Xeloda?
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Xeloda veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (naikinantis besidalijančias, pvz., vėžio, ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Kapecitabinas yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis 5- fluorouracilu (5- FU), tačiau šis virsmas daugiau vyksta auglio, o ne sveikų audinių ląstelėse.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Xeloda geriama tabletėmis, o 5- FU paprastai reikia švirkšti.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5- FU yra pirimidino analogas.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Organizme 5- FU užima pirimidino vietą ir veikia DNR gamyboje dalyvaujančius fermentus.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Tai neleidžia auglio ląstelėms augti ir jos galiausiai žūva.
How has Xeloda been studied?
Kaip buvo tiriamas Xeloda?
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Gydant gaubtinės žarnos vėžį buvo lyginamas atskirai skiriamo Xeloda ir 5- FU ir folino rūgšties (5 - FU poveikį stiprinančio vaistinio preparato) derinio poveikis tyrime su 1 987 pacientais po vėžio operacijos.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Gydant metastazinį tiesiosiosios žarnos vėžį buvo lyginamas atskirai skiriamo Xeloda ir 5- FU ir folino rūgšties poveikis dviejuose tyrimuose su 1 207 pacientais.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Xeloda poveikis taip pat buvo lyginamas su 5- FU bei folino rūgšties derinio poveikiu, abiejų skiriant kartu su oksaliplatina (kitu vaistu nuo vėžio): pirmajame tyrime dalyvavo 2 035 anksčiau negydyti pacientai, antrajame – 627 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas irinotekanu ir fluoropirimidinu (priešvėžiniai vaistai, kurių sudėtyje yra 5- FU) buvo neveiksmingas.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžį Xeloda ir cisplatinos derinio poveikis buvo lyginamas su 5- FU ir cisplatinos derinio poveikiu tyrime su 316 pacientų.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Bendrovė taip pat pateikė išvadas iš tyrimo su 1 002 pacientais, kuriame buvo lyginamas Xeloda ir 5- FU, vartojamų su vaistais, kurių sudėtyje yra platinos ir epirubicino (kito vaisto nuo vėžio), poveikis.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Gydant vietiškai išplitusį arba metastazinį krūties vėžį Xeloda su docetakseliu derinio poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo docetakselio poveikiu tyrime su 511 moterų.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Dviejuose mažesniuose tyrimuose (238 pacienčių) taip pat buvo tiriamas Xeloda poveikis, kai gydymas taksanais ir antraciklinais buvo neveiksmingas.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Kaip ir daugumoje vėžio tyrimų pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, dalis, laikas, kurį liga neprogresavo ar neatsinaujino arba paciento išgyvenimo trukmė.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Kokia Xeloda nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Xeloda, vartojamas gaubtinės žarnos vėžiui gydyti, buvo toks pas veiksmingas kaip 5- FU ir folino rūgšties derinys: maždaug dviem trečdaliams pacientų per 3, 8 metus, kai vyko tyrimas, liga neatsinaujino.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Metastaziniu tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams Xeloda buvo toks pat veiksmingas kaip 5- FU ir folino rūgšties derinys.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Gydymas preparatu Xeloda, skiriant be kitų vaistų, buvo veiksmingas 19– 25 proc. pacientų, o gydymas lyginamuoju vaistų deriniu – 12– 15 proc. pacientų.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Taikant gydymą preparatu Xeloda arba 5- FU ir folino rūgštimi, vartojamiems kartu su oksaliplatinu, anksčiau negydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai aštuonis mėnesius, o pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, – penkis mėnesius.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergantiems pacientams Xeloda ir cisplatinos derinys buvo toks pat veiksmingas kaip 5- FU ir cisplatinos derinys.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Pacientų, vartojusių Xeloda ir cisplatinos derinį, liga neprogresavo 5, 6 mėnesio, o 5- FU ir cisplatiną vartojusių pacientų – 5 mėnesius.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Paskelbto tyrimo duomenimis, Xeloda ir kitų vaistų derinius vartoję pacientai išgyveno maždaug tą patį laiką kaip 5- FU ir kitų vaistų derinius vartoję pacientai.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Xeloda su docetakseliu veiksmingiau gydė vietiškai išplitusį arba metastazinį krūties vėžį nei docetakselis, vartojamas vienas: vartojant derinį, liga neprogresavo ilgiau (186 dienas palyginti su 128 dienomis).
What is the risk associated with Xeloda?
Kokia rizika siejama su Xeloda vartojimu?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Vartojant Xeloda, dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo anoreksija (apetito praradimas), viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pilvo skausmas, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir pėdų sindromas, skausminga delnų ir pėdų odos reakcija su bėrimu), nuovargis ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeloda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
2/ 3 Xeloda negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kapecitabinui, fluorouracilui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Xeloda taip pat negalima vartoti: • pacientams, kuriems pasireiškė sunkių netikėtų reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (priešvėžinių vaistų grupė); • pacientams, sergantiems dihidropirimidino dehidrogenazės nepakankamumu (sumažėjęs šio baltymo kiekis kraujyje); • nėščioms ir žindančioms moterims; • pacientams, sergantiems sunkios formos leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (kai kraujyje per mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų); • pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ir inkstų ligomis; • pacientams, pastarąsias keturias savaites gydytiems sorivudinu arba panašiu vaistu nuo vėžio, pvz., brivudinu.
Why has Xeloda been approved?
Kodėl Xeloda buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xeloda teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas: • kaip pagalbinis vaistas pacientams po trečiosios stadijos (Dukes C stadijos) gaubtinės žarnos vėžio operacijos; • metastaziniam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti; • kaip pirmojo pasirinkimo vaistas pažengusios stadijos skrandžio vėžiui gydyti, kartu skiriant platinos preparato; • kai jo kartu su docetakseliu skiriama vietiškai išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui gydyti po nesėkmingo gydymo antraciklino chemoterapija arba kai jis vienas skiriamas po nesėkmingo gydymo atraciklino ir taksano chemoterapija, arba jei toliau paciento gydyti atraciklinu nerekomenduojama.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Xeloda rinkodaros teisę.
Other information about Xeloda:
Kita informacija apie Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Europos Komisija 2001 m. vasario 2 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Xeloda rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. vasario 2 d.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Išsamų Xeloda EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Gerti Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Gerti Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PVDC)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg plėvele dengtos tabletės.
150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabino.
15.6 mg anhydrous lactose.
15, 6 mg bevandenės laktozės.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubta, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „ 150 “ ir kitoje pusėje – „ Xeloda “.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
5. 1 skyrių) gydymui.
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
5. 1 skyrių), skiriama pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda taip pat skiriama vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams neskirtinas.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletes reikia praryti užsigeriant vandeniu per 30 minučių po valgymo.
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba atsiranda netoleruojamas toksinis poveikis.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1250 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto ir 1000 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Recommended posology (see section 5.1):
5. 1 skyrių)
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Adjuvantinį gydymą Xeloda
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
2 preparatu pacientams, kurie serga III stadijos gaubtinės žarnos vėžiu, rekomenduojama skirti iš viso 6 mėnesius.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Biologinių preparatų įtraukimas į kombinuotą gydymą pradinei Xeloda dozei poveikio neturi.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Remiantis cisplatinos charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi Xeloda ir cisplatinos deriniu, siekiant palaikyti adekvačią hidraciją ir slopinti vėmimą, prieš cisplatinos vartojimą turi būti pradedama premedikacija.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Krūties vėžys Kai kartu vartojama docetakselio (kurio 75 mg/ m2 per 1 valandą sulašinama į veną kas 3 savaites), rekomenduojama pradinė Xeloda dozė metastazavusiam krūties vėžiui gydyti – po 1250 mg/ m2 du kartus per parą 14 dienų; paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Remiantis docetakselio charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi Xeloda ir docetakselio deriniu, prieš docetakselio vartojimą reikia skirti premedikaciją geriamuoju kortikosteroidu, pvz., deksametazonu.
Xeloda Dose Calculations
Xeloda dozės apskaičiavimai
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
1 lentelė Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1250 mg/ m2 Dozė po 1250 mg/ m2 (du kartus per parą)
Full dose
Visa dozė
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
150 mg tablečių ir (arba)
Reduced dose (75%)
dozė (75%)
Reduced dose (50%)
dozė (50%)
administration (each administration to be given morning and evening)
būti vartojama rytą ir vakare)
Area (m)
Kūno
administration (mg)
Skiriama dozė
mg administration (mg)
paviršiaus plotas (m2)
administration (mg)
dozė (mg)
- 1 2 - 1 2 - 1 2
3
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Xeloda dozė yra 1000 mg/ m2 Dozė po 1000 mg/ m2 (du kartus per parą)
administration (each administration to be given morning and evening)
reikia vartoti rytą ir vakare)
500 mg/ m2
500
Body Surface 2
mg/ m2
Dose per
Kūno
Dose per
150 mg 500 mg
Dose per
Skiriama
Area (m)
Skiriama
administration (mg)
paviršiaus plotas (m2)
150 mg
(mg)
500
dozė (mg)
mg administration (mg)
dozė (mg)
administration (mg)
26 1150 1 2
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
600
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1, 27 – 1, 38
1 2 3 4 5 2 - 1 2
1300 2 2
Posology adjustments during treatment:
Dozavimo pakeitimai gydymo metu
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Bendrosios nuorodos Xeloda sukeltą toksinį poveikį gali pavykti įveikti gydant simptomiškai ir (arba) keičiant dozę (darant gydymo pertraukas arba mažinant dozę).
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Kartą sumažinus dozę, vėliau jos nereikia didinti.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Jei atsiranda toks toksinis poveikis, kuris, gydančiojo gydytojo nuomone, kažin ar gali tapti sunkiu ar pavojingu gyvybei, pvz., alopecija, skonio pojūčio pokytis, nagų pokyčiai, gydymą galima tęsti ta pačia doze, jos nemažinant ir gydymo nepertraukiant.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Xeloda vartojantys pacientai turi būti informuoti, kad atsiradus vidutinio sunkumo arba sunkiam toksiniam poveikiui, reikia nedelsiant daryti gydymo pertrauką.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Xeloda dozių, kurios praleistos dėl toksinio poveikio, nebevartojama.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Rekomenduojami dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio pateikiami žemiau.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Xeloda dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų)
Toxicity grades*
Toksiškumo
Dose changes within a treatment cycle
pakeitimai gydymo ciklo metu
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
ciklui (dozė% nuo pradinės dozės)
• Grade 1
laipsnis
Maintain dose level
Palikti tą pačią dozę
• Grade 2
2 laipsnis
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
- 1- as
Interrupt until resolved to grade 0-1
Nebeskirti, kol vėl pagerės iki
-4th appearance
pasireiškimas - 2- as pasireiškimas
Discontinue treatment permanently
- 3- as pasireiškimas
applicable
Netaikoma
• Grade 3
pasireiškimas • 3 laipsnis
-1st appearance -2nd appearance
- 1- as
-3rd appearance
pasireiškimas
Discontinue treatment permanently
- 3- as
Not applicable
Išvis liautis skirti
• Grade 4
Netaikoma
-1st appearance
pasireiškimas • 4 laipsnis
Discontinue
- 1- as
permanently or
Išvis nebeskirti
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0- 1 laipsnio
-2nd appearance
- 2- as
Discontinue permanently
Išvis liautis skirti
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
pasireiškimas * Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 3, 0 variantą.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
Haematology:
Hematologija.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Pacientų, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1, 5 x 109/ l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 100 x 109/ l, gydyti Xeloda negalima.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Jeigu gydymo ciklo metu nenumatytas laboratorinis tyrimas rodo, kad neutrofilų skaičius tapo mažesnis nei 1 x 109/ l arba trombocitų skaičius mažesnis nei 75 x 109/ l, gydymą Xeloda reikia laikinai nutraukti.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio, kai Xeloda vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais preparatais:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Kai Xeloda vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui Xeloda dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje nurodytą Xeloda vartojimą, o kito (- ų) preparato (- ų) – atsižvelgiant į atitinkamų preparatų charakteristikų santraukas.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba Xeloda, arba kito (- ų) preparato (- ų) vartojimą, tai visų preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų preparatų vartojimo atnaujinimui.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Kai gydymo ciklo metu atsiranda toks toksinis poveikis, kuris, gydančio gydytojo nuomone, nėra susijęs su Xeloda, Xeloda galima vartoti toliau, o kito preparato dozę reikia tikslinti pagal atitinkamą jo skyrimo informaciją.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Jeigu kito (- ų) vaisto (- ų) reikia išvis nebeskirti, Xeloda preparatu vėl galima gydyti, kai jo vartojimo sąlygos atitiks reikalavimus.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Šis patarimas taikomas skiriant vaistų pagal visas indikacijas ir visų specialių grupių pacientams.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Dozės pakeitimai dėl atsiradusio toksinio poveikio, kai Xeloda vartojama be pertraukų ir derinama su kitais preparatais:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Kai Xeloda vartojama be pertraukų ir derinama su kitais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui Xeloda dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje pateiktas nuorodas, o kito (- ų) preparato (- ų) – atsižvelgiant į jų charakteristikų santraukas.
Posology adjustments for special populations:
Dozavimo pakeitimai specialioms pacientų grupėms
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Pablogėjusi kepenų funkcija: norint paruošti dozės pakeitimo rekomendacijas tiems pacientams, kurių kepenų funkcija pablogėjusi, vaisto saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenų nepakanka.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Neturima informacijos apie kepenų funkcijos sutrikimą, atsiradusį dėl cirozės ar hepatito.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
[Cocroft ir Gault]), Xeloda kontraindikuojama.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai (pradinis kreatinino klirensas – 30- 50 ml/ min.), palyginti su visais pacientais, 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Kai pacientų pradinė inkstų funkcija sutrikusi apysunkiai, patartina dozę sumažinti iki 75% pradinės 1250 mg dozės.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Kai pacientų pradinė inkstų funkcija apysunkiai sutrikusi, pradinės 1000 mg/ m2 dozės mažinti nereikia.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Pacientams, kurių pradinė inkstų funkcija sutrikusi tik šiek tiek (pradinis kreatinino klirensas 51- 80 ml/ min.), pradinės dozės keisti nerekomenduojama.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Jei gydymo metu pacientui atsiranda 2, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių, rekomenduojama pacientą nuolat atidžiai stebėti ir skubiai nutraukti šį gydymą, o tolesnę dozę keisti taip, kaip nurodyta aukščiau esančioje 3 lentelėje.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Jeigu apskaičiuotas kreatinino klirensas gydymo metu tampa mažesnis nei 30 ml/ min., Xeloda vartojimą reikia nutraukti.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, šios dozių pakeitimo rekomendacijos taikomos ir monoterapijos, ir gydymo vaistų deriniu atveju (taip pat žr. skyrių “ Pagyvenę pacientai ” žemiau).
There is no experience in children (under 18 years).
Vaikų (jaunesnių nei 18 metų) gydymo patirties nėra.
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Pagyvenę pacientai Xeloda monoterapijos metu pradinės dozės keisti nereikia.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Tačiau kai pacientams ≥ 60 metų, jiems, palyginti su jaunesniais, 3 ir 4 laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasitaikė dažniau.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Kai Xeloda buvo vartojama kartu su kitais preparatais, pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti. ≥ 60 metų pacientus patartina atidžiai ir nuolat stebėti.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
60 metų ir vyresniems pacientams, 3 ir 4 laipsnio su gydymu susijusių
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę Xeloda dozę sumažinti iki 75% (po 950 mg/ m2 du kartus per parą).