qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 Be to, atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas • Kai naujos informacijos gavimas gali turėti įtakos dabartiniams Saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo operacijoms • Per 60 dienų nuo svarbios (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) gairės pasiekimo • Prašant EMEA
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Bevacizumabas
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg bevacizumabo.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg 1 buteliuke yra 4 ml koncentrato
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Praskiedus vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
This medicinal product does not contain any preservative
Šiame vaistiniame preparate nėra jokių konservantų
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Kiekviename buteliuke yra 400 mg bevacizumabo.
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Koncentratas infuziniam tirpalui 400 mg 1 buteliuke yra 16 ml koncentrato
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
What Avastin is and what it is used for 2.
Kas yra Avastin ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Avastin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Kaip vartoti Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Kaip laikyti Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVASTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys progresavusiu storosios t. y. gaubtinės arba tiesiosios, žarnos vėžiu.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin preparatu bus gydoma kartu su chemoterapiniais vaistais, tarp kurių yra fluoropirimidino darinių.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin taip pat vartojama metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Kai Avastin vartojama pacientams, kurie serga krūties vėžiu, gydyti, jo bus vartojama kartu su chemoterapiniu vaistu paklitakseliu.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin taip pat vartojama išplitusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin bus vartojama kartu su chemoterapiniais platinos dariniais.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin taip pat vartojama išplitusiam inkstų vėžiui gydyti.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Pacientams, kurie serga inkstų vėžiu, gydyti jo bus vartojama kartu su kito tipo vaistu, vadinamuoju interferonu.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Veiklioji Avastin medžiaga yra bevacizumabas, kuris yra humanizuotas monokloninis antikūnas.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius organizmo baltymus ir prie jų prisijungia.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevacizumabas išskirtinai jungiasi tik prie baltymo, vadinamojo žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF), esančio ant vidinio kraujagyslių ir limfagyslių paviršiaus.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
KEAF skatina kraujagysles įaugti į naviko vidų – per šias kraujagysles į naviką patenka mitybinių medžiagų ir deguonies.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Kai tik bevacizumabas prisijungia prie KEAF, jis trukdo KEAF tinkamai veikti.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Dėl šio poveikio kraujagyslių, aprūpinančių naviką mitybinėmis medžiagomis ir deguonimi, nebedaugėja ir stabdomas naviko augimas.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Kiekvienoje Avastin koncentrato infuziniam tirpalui ruošti pakuotėje yra vienas buteliukas.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Šiame buteliuke yra 4 ml arba 16 ml šiek tiek matinio, bespalvio ar rusvo, sterilaus skysto koncentrato.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Prieš vartojant šį koncentratą būtina praskiesti ir paruošti tinkamą lašinti į veną tirpalą.
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių produktams
recombinant human or humanised antibodies.
arba kitiems rekombinaciniams žmogaus arba humanizuotiems antikūnams;
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- jeigu sergate smegenų vėžiu, kuris dar negydytas;
- you are pregnant.
- jeigu esate nėščia.
Take special care with Avastin:
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- jeigu Jūs sergate ligomis, sukeliančiomis pilvo ertmės organų uždegimą (pvz., yra divertikulitas,
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
skrandžio opų, su chemoterapija susijęs storosios žarnos uždegimas), nes nuo Avastin gali padidėti žarnos prakiurimo pavojus;
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- šio vaisto turite nevartoti, jeigu Jus rengiamasi operuoti, jeigu Jūs per pastarąsias 28 dienas
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
turėjote didesnę operaciją arba Jums po operacijos dar neužgijo žaizda, nes Avastin gali didinti pooperacinio kraujavimo pavojų arba trikdyti žaizdos gijimą;
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- jeigu turite padidėjusį kraujospūdį, kuris nepakankamai kontroliuojamas padidėjusį kraujospūdį
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
mažinančiais vaistais, nes nuo Avastin kraujospūdis gali padidėti dažniau.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Prieš pradėdamas gydyti Avastin preparatu gydytojas turi įsitikinti, kad Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas;
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- jeigu turite padidėjusį kraujospūdį, nes tuomet gali didėti baltymų skyrimosi su šlapimu pavojus;
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- jeigu Jūs vyresni nei 65 metų ir taip pat anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose (kraujagyslių
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
rūšis), nes šie veiksniai gali didinti tolesnį kraujo krešulių susidarymo arterijose pavojų;
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- jeigu Jus ar Jūsų šeimą kamuoja polinkis kraujuoti arba Jūs, kad išvengtumėte kraujo krešulių
the blood for the treatment of blood clots.
susidarymo, vartojate kraują skystinančių vaistų;
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- jeigu Jūs kosėjote arba skrepliavote krauju, arba patyrėte bet kokį kraujavimą iš plaučių;
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- jeigu Jūs kada nors vartojote antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino, specifinės rūšies vaistų,
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
vartojamų kai kurių vėžio formų chemoterapijai) arba Jūsų krūtinės ląstai taikyta radioterapija, arba jeigu sergate širdies liga, nes nuo Avastin gali didėti širdies veiklos nusilpimo pavojus;
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Prašom pasitarti su savo gydytoju net jeigu šios nurodytos sąlygos Jums pasitaikė bet kuriuo laiku anksčiau.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai taikyta arba dabar taikoma radioterapija.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, Avastin vartoti draudžiama.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Gydytojas turėtų Jums patarti, kad gydymosi Avastin metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Avastin dozės reikia naudoti kontracepcines priemones.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Jeigu esate nėščia, pastojote gydymosi Avastin metu arba artimiausioje ateityje numatote pastoti, tuoj pat apie tai pasakykite savo gydytojui.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Vartodama Avastin ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Avastin dozės Jūs privalote kūdikio nežindyti, nes Avastin gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir raidai.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
39 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tai, kad Avastin pablogintų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrengimus ar mechanizmus, nenustatyta.
HOW TO USE AVASTIN
KAIP VARTOTI AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dozavimas ir vartojimo dažnis Reikiama Avastin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir numatomo gydyti vėžio rūšies.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Rekomenduojama dozė – 5, 7, 5, 10 arba 15 mg kilogramui Jūsų kūno svorio.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą Avastin dozę.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Avastin Jums skirs kartą kas 2 arba 3 savaites.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Jūsų gaunamų infuzijų (vaisto lašinimų) skaičius priklausys nuo Jūsų reakcijos į gydymą; šio vaisto Jūs turėtumėte vartoti tol, kol Avastin nustos stabdyti naviko augimą.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Vartojimo metodas Avastin – tai koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Atsižvelgiant į Jums paskirtą dozę, prieš vartojimą dalis Avastin buteliuko turinio arba visas turinys bus skiedžiamas fiziologiniu tirpalu.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Gydytojas arba medicinos sesuo šį praskiestą Avastin tirpalą sulašins Jums į veną.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Pirmą kartą vaistas bus sulašinamas per 90 minučių.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Jei tai gerai toleruosite, antrą kartą vaistas gali būti sulašintas per 60 minučių.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Vėliau vaistas Jums gali būti sulašinamas per 30 minučių.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Avastin reikia laikinai nevartoti:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- jeigu labai padidėja kraujospūdis ir reikia gydyti kraujospūdį mažinančiais vaistais,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- jeigu po operacijos blogai gyja žaizda,
- if you undergo surgery.
- jeigu Jūs operuojama( s).
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Avastin reikia išvis nebevartoti, jeigu paaiškėja, kad:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima sunorminti kraujospūdį mažinančiais vaistais; arba
sudden severe rise in blood pressure,
kraujospūdis labai padidėja staiga,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- šlapime yra baltymo, taip pat atsirado pabrinkimų;
- a hole in your gut wall,
- prakiuro žarna,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- susidarė nenormalus į vamzdelį panašus kanalas ar praėjimas tarp trachėjos ir stemplės arba tarp
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
vidaus organų ir odos ar kitų audinių, kurie normaliai nesijungia, ir kas, Jūsų gydytojo nuomone, yra pavojinga,
- a blood clot in your arteries,
- arterijose yra kraujo krešulys,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- susidarė krešulys plaučių venose,
- any severe bleeding.
- atsirado bet koks gausus kraujavimas.
If too much Avastin is given:
Pavartojus per didelę Avastin dozę
- you may develop a severe migraine.
- Jums gali atsirasti sunki migrena.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją
immediately.
arba vaistininką.
If a dose of Avastin is missed:
Pamiršus pavartoti Avastin
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
- Kada Jums reikia vartoti kitą Avastin dozę, nuspręs Jūsų gydytojas.
You should
Turite tai aptarti su savo
discuss this with your doctor.
gydytoju.
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Nustojus vartoti Avastin Kai gydyti Avastin preparatu liaujamasi, poveikis naviko augimui gali baigtis.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Nenustokite vartoti Avastin, nebent taip daryti patartų Jūsų gydytojas.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Avastin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris pastebėtas, kai Avastin buvo vartojama kartu su chemoterapiniais vaistais.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Šalutinis poveikis vadinamas labai dažnu, jei jis atsirado daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Šalutinis poveikis vadinamas dažnu, jei jis pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Jeigu Jus kamuoja bet kuris žemiau paminėtas šalutinis poveikis, turite nedelsdami ieškoti gydytojo pagalbos.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Sunkiausias dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra:
- perforation of the gut,
- žarnos prakiurimas,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių, kai pacientai serga nesmulkialąsteliniu plaučių
- blocking of the arteries by a blood clot,
- arterijų užsikimšimas kraujo krešuliu,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- plaučių venų užsikimšimas kraujo krešuliu.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti labai dažnai (daugiau negu 1 iš 10 pacientų), yra:
- high blood pressure,
- padidėjęs kraujospūdis,
- problems with wound healing after surgery,
- žaizdos po operacijos nesėkmingas gijimas,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- rankų ar kojų sustingimo arba dilgčiojimo jutimas,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su
and cells that help the blood to clot,
infekcijomis, ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti, skaičių,
- lack of energy or tiredness.
- energijos stoka arba nuovargis,
- nausea and vomiting.
- pykinimas ir vėmimas.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Stiprus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti dažnai (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant sumažėjusį baltųjų kūnelių (gali būti dėl
and red cells,
karščiavimo) ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičių,
- bleeding associated with the tumour,
- su naviku susijęs kraujavimas,
- lack of energy,
- energijos stoka,
- abdominal pain,
- pilvo skausmas,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- burnos džiūvimas, taip pat troškulys ir (arba) sumažėjęs šlapimo kiekis arba patamsėjęs
- pain, including headache,
- skausmas, įskaitant galvos skausmą,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- kraujo krešuliai kojų venose arba sutrikęs kraujo krešėjimas,
- localised pus collection,
- pūlių susikaupimas vienoje vietoje,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infekcija, ypač kraujo arba šlapimo pūslės infekcija,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis ar insultas,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- arterijose susidarę kraujo krešuliai, dėl kurių gali ištikti insultas arba širdies priepuolis,
- falling asleep or fainting
- užmigimas arba alpulys,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- atsiradę širdies veiklos ir kvėpavimo sutrikimai,
- nose bleed,
- kraujavimas iš nosies,
- increase in heart rate (pulse),
- padažnėjęs širdies plakimas (pulsas),
- blockage in the gut or bowel,
- sustojęs vidurių arba žarnų praeinamumas,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- nenormalus šlapimo tyrimas (baltymas šlapime),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
41 Retai gali pasitaikyti toks šalutinis poveikis kaip priepuoliai, galvos skausmas, sumišimas ar pasikeitęs regėjimas arba nenormali į vamzdelį panaši jungtis tarp trachėjos ir maisto praėjimo į skrandį (stemplės).
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Jeigu Jus kamuoja bet kuris žemiau paminėtas šalutinis poveikis, turite kiek galima greičiau ieškoti gydytojo pagalbos.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
- pain,
- skausmas,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš storosios žarnos apatinės dalies, burnos gleivinės
- protein in the urine,
- baltymas šlapime,
- headache.
- galvos skausmas.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), bet nesunkus šalutinis poveikis yra:
- shortness of breath,
- dusulys,
- runny nose,
- sloga,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- odos sausėjimas, odos pleiskanojimas ir uždegimas, pakitusi odos spalva,
- change in the sense of taste,
- pakitęs skonio pojūtis,
- problems with eye (tearing),
- akies sutrikimai (ašarojimas),
- voice changes, hoarseness.
- balso pakitimas, užkimimas.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Kitas retesnis bet kokio sunkumo šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, yra širdies veiklos nepakankamumas, burnos arba makšties gleivinės kraujavimas ir nenormalus į vamzdelį panašus kanalas tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių, kurie normaliai nesijungia.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Labai retai pranešama, kad pacientams prakiūra nosies pertvara – šnerves skirianti struktūra.
Some side effects are more common in elderly patients.
Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasitaiko pagyvenusiems pacientams.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Šis šalutinis poveikis – tai kraujo krešulio susidarymas arterijose, dėl ko gali ištikti insultas arba širdies priepuolis.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Be to, pagyvenusiems pacientams esti didesnė baltųjų kraujo kūnelių ir kūnelių, kurie padeda kraujui krešėti, skaičiaus sumažėjimo rizika.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Kitas šalutinis poveikis, kuris dažniau pasitaikė pagyvenusiems pacientams, buvo viduriavimas, šleikštulys, galvos skausmas ir nuovargis.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin taip pat gali sukelti laboratorinių tyrimų, kuriuos atlieka Jūsų gydytojas, rodmenų pokyčių.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Tai – sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, ypač neutrofilų (vienos baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti prieš infekcijas, rūšies) skaičius; baltymas šlapime; sumažėjusi kalio, natrio ar fosforo (mineralinių medžiagų) koncentracija kraujyje; padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje; padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės (vieno iš fermentų) aktyvumas; sumažėjusi hemoglobino (esančio raudonuose kraujo kūneliuose, kurie perneša deguonį) koncentracija, kurie gali būti sunkūs.
HOW TO STORE AVASTIN
KAIP LAIKYTI AVASTIN
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
42 Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Infuzinius tirpalus reikia suvartoti tuoj pat po jų praskiedimo.
Discard any unused medicine.
Nesuvartoto vaisto likučius reikia sunaikinti.
What Avastin contains
Avastin sudėtis
- The active substance is bevacizumab.
- Veiklioji medžiaga yra bevacizumabas.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, natrio fosfatas, polisorbatas 20 ir injekcinis
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Avastin išvaizda ir kiekis pakuotėje Avastin yra skaidrus, bespalvis ar rusvas skystis stiklo buteliuke, užkimštame guminiu kamščiu.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Kiekviename buteliuke yra 100 mg bevacizumabo / 4 ml tirpalo arba 400 mg bevacizumabo / 16 ml tirpalo.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Jungtinė Karalystė.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Gamintojas Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
This leaflet was last approved on {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM- mm)
30 µg (6 million IU)
TV)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
milteliai. buteliukas (stiklinis); tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
30 µg; solvent:
30 µg; tirpiklis:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 buteliukai su Bioset priemone + 4 užpildyti švirkštai
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
TV)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 užpildyti švirkštai + 4 adatos
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 užpildyti švirkštai + 12 adatos
What is Avonex?
Kas yra Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex – tai buteliuke tiekiami milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, ir iš anksto užpildytame švirkšte tiekiamas injekcinis tirpalas.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Viename buteliuke arba švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai tarptautinių vienetų) veikliosios medžiagos interferono beta- 1a.
What is Avonex used for?
Kam vartojamas Avonex?
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Avonex skirtas šioms pacientų grupėms: • pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS) – tokios formos IS, kai išnykus simptomams pacientui pasireiškia paūmėjimai (recidyvai).
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex lėtina negalios progresavimą ir mažina paūmėjimų skaičių; • pacientams, kuriems IS simptomai pasireiškė pirmą kartą, kai šie simptomai yra pakankamai sunkūs, kad būtų skiriamas gydymas intraveniniais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Vaisto skiriama, esant pavojui susirgti išsėtine skleroze.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Prieš skirdami Avonex, gydytojai privalo įsitikinti, kad šių simptomų nesukėlė kiti veiksniai.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex skirtas 12 metų ir vyresniems pacientams.
How is Avonex used?
Kaip vartoti Avonex?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Gydymą Avonex gali pradėti tik gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Rekomenduojama dozė – 30 mikrogramų Avonex, švirkščiamo į raumenis vieną kartą per savaitę.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Kad organizmui būtų lengviau prisitaikyti prie gydymo, gydytojas pacientui gali rekomenduoti gydymą pradėti nuo perpus mažesnės savaitės dozės prieš pereinant prie visos rekomenduojamos dozės.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Mažesnę dozę galima sušvirkšti tik užpildytu švirkštu su specialia prie jo tvirtinama priemone, leidžiančia sušvirkšti tik apytikriai pusę Avonex dozės.
The site of injection should be varied each week.
Injekcijos vietą kiekvieną savaitę reikia keisti.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Išmokyti pacientai Avonex gali susišvirkšti patys.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Prieš kiekvieną injekciją ir 24 valandas po jos pacientui galima skirti nuskausminamųjų vaistų, leidžiančių išvengti karščiavimo ir gripo simptomų, kurie gali pasireikšti pirmuosius gydymo mėnesius.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Jei išsėtine sklerozė progresuoja, Avonex vartojimą reikia nutraukti.
How does Avonex work?
Kaip veikia Avonex?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
IS yra nervų sistemos liga, kuria sergant uždegimas pažeidžia nervus supantį apsauginį sluoksnį.
This is called ‘ demyelination’.
Tai vadinama demielinizacija.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Veiklioji Avonex medžiaga interferonas beta- 1a priklauso interferonų grupei.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai – tai natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios kovoti su virusų sukeliamomis infekcijomis.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Tikslus Avonex veikimo IS mechanizmas dar nėra žinomas, tačiau turimi duomenys rodo, kad beta interferonas stabilizuoja imuninę sistemą ir padeda išvengti IS paūmėjimų.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferoną beta- 1a gamina ląstelė, į kurią buvo perkeltas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Pakaitinis interferonas beta- 1a veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu pagamintas beta interferonas.
How has Avonex been studied?
Kaip buvo tiriamas Avonex?
Avonex has been studied in three main studies.
Atlikti trys pagrindiniai Avonex tyrimai.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 301 recidyvuojančia IS sergantis pacientas, buvo lyginamas Avonex ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems per pastaruosius trejus metus pasireiškė bent du paūmėjimai, arba pacientai, išsėtine skleroze sirgę mažiau nei trejus metus, kuriems pasireiškė bent vienas paūmėjimas per metus.
Treatment continued for up to two years.
Gydymas truko iki dvejų metų.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių negalia progresavo, skaičius.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Antrajame tyrime su 802 pacientais buvo lyginamas 60 ir 30 mikrogramų dozių veiksmingumas.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Trečiajame tyrime su 383 vieną demielinizacijos paūmėjimą patyrusiais pacientais buvo lyginamas Avonex ir placebo veiksmingumas mažinant antrojo paūmėjimo riziką.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Bendrovė neatliko jokių oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Tačiau ji pateikė informaciją iš paskelbtų tyrimų apie Avonex skyrimą 12– 18 metų vaikams.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Kokia Avonex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Avonex gydytų pacientų ir 35 proc. placebu gydytų pacientų.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Antrasis tyrimas parodė, kad abi dozės yra vienodai veiksmingos.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Po dvejų metų Avonex vartojusiems pacientams antrojo paūmėjimo rizika buvo 21 proc., po trejų metų – 35 proc., o placebą vartojusiems – 39 proc. – po dvejų metų ir – 50 proc. – po trejų metų.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Paskelbti tyrimų rezultatai rodo, kad 12– 18 metų pacientai patyrė mažiau paūmėjimų.
This may be due to Avonex treatment.
Tai galėjo lemti gydymas Avonex.
What is the risk associated with Avonex?
Kokia rizika siejama su Avonex vartojimu?
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Dažniausi gydymo Avonex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, gripo simptomai, pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis ir prakaitavimas.
These side effects decrease with continued treatment.
Tęsiant gydymą, šie šalutiniai reiškiniai silpnėja.
The side effects are similar in children.
Vaikams pasireiškia panašūs šalutiniai reiškiniai.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avonex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonex negalima vartoti pacientams, kurie buvo ar yra itin jautrūs (alergiški) natūraliam ar rekombinaciniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Užpildytame švirkšte nėra žmogaus albumino.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Gydymo Avonex negalima skirti nėštumo laikotarpiu.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Jei šį vaistą vartojanti moteris pastoja, ji turi pasitarti su savo gydytoju.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Avonex taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba linkusiems į savižudybę.
Why has Avonex been approved?
Kodėl Avonex buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Avonex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams, kuriems nustatyta recidyvuojanti išsėtinė sklerozė, arba pacientams, kuriems pasireiškė vienas demielinizacijos paūmėjimas ir kilo aktyvios formos uždegimas, kurio simptomai pakankamai sunkūs ir jiems slopinti reikia skirti gydymą intraveniniais kortikosteroidais.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Avonex rinkodaros teisę.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Avonex rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2006 m. kovo 22 dieną išimtinių aplinkybių sąlygos panaikintos.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Kita informacija apie Avonex:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Europos Komisija 1997 m. kovo 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Avonex rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. kovo 13 d. ir 2007 m. kovo 13 dieną.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Biogen Idec Limited “.
The full EPAR for Avonex is available here.
Išsamų Avonex EPAR galima rasti čia.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Viename buteliuke yra 30 mikrogramų (6 milijonai TV) interferono beta- 1a.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Ištirpinus injekciniame vandenyje, buteliuke su BIO- SET priemone yra 1, 0 ml tirpalo.
The concentration is 30 micrograms per ml.
Jo koncentracija yra 30 mikrogramų mililitre.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Naudojant Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) Tarptautinį Interferono Standartą nustatyta, jog 30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo.
The activity against other standards is not known.
Koks vaisto aktyvumas, palyginti su kitokiais standartais, nežinoma.
The vial contains a white to off-white cake.
Buteliuke yra balti arba balsvi milteliai.
AVONEX is indicated for the treatment of
AVONEX skiriamas
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Gydyti ligonius, kurie serga recidyvuojančiąja išsėtine skleroze ir kuriems klinikinių tyrimų metu per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau kartų atsinaujino nervų sistemos funkcijos sutrikimo priepuoliai, tačiau tarp jų liga nuolat neprogresavo; AVONEX lėtina neįgalumo progresavimą ir retina paūmėjimus.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Jeigu IS pradeda progresuoti, gydymą AVONEX būtina nutraukti.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirties.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Kartą per savaitę švirkščiama didesnė dozė (60 mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Formalių klinikinių tyrimų ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Tačiau remiantis negausiais paskelbtais duomenimis, 30 mikrogramų AVONEX dozės, skiriamos kartą per savaitę į raumenis, saugumo 12– 16 metų amžiaus paaugliams profilis yra panašus į
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
2 suaugusiųjų.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
AVONEX vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams informacijos nėra, todėl šio amžiaus vaikų AVONEX gydyti negalima.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Senyvi pacientai: klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Tačiau, remiantis veikliosios medžiagos klirenso būdu, teorinių priežasčių senyviems pacientams skirti kitokią dozę nėra.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Gydytojai gali paskirti 25 mm, 25 dydžio tuščiavidurę adatą pacientams, kuriems tokia adata tinka injekcijai į raumenis.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Prieš injekciją ir 24 valandas po jos pacientui patariama skirti skausmą ir karščiavimą mažinančių vaistų, kadangi AVONEX gali sukelti simptomų, panašių į gripo.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Paprastai jų būna pirmus kelis gydymo mėnesius.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Kiek laiko galima gydyti AVONEX, dar nenustatyta.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Ar vaisto vartoti toliau, nustato gydantis gydytojas.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Jeigu lėtinė IS tampa progresuojančia, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Pacientams, kurių buvo padidėjęs jautrumas natūraliam arba rekombinantiniam interferonui- β,
albumin or to any excipients.
žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Nustatyta, kad išsėtine skleroze sergantiems asmenims, vartojantiems interferoną, padažnėja depresijos ir minčių apie savižudybę atvejų.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Gydomą pacientą reikia įspėti, kad, atsiradus bet kokiems depresijos simptomams ir (arba) minčių apie savižudybę, būtina tuoj pat informuoti šio vaisto skyrusį gydytoją.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Ligonius, patiriančius depresiją, gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti ir tinkamai gydyti nuo jos.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Sergančiuosius sunkia inkstų ar kepenų liga, taip pat tuos pacientus, kuriems yra sunkus mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, AVONEX reikia gydyti atsargiai ir atidžiai prižiūrėti.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Įdiegus vaistą į rinką pastebėta, kad gydant interferonu beta pasireiškė kepenų pažeidimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą serume, hepatitą, autoimuninį hepatitą ir kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Kai kuriais atvejais šios reakcijos atsirado vartojant kitų vaistinių preparatų, susijusių su kepenų pažeidimu.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Nenustatytas galimas adityvusis daugelio vaistinių preparatų ar kitų kepenims toksiškų medžiagų (pvz., alkoholio) poveikis.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Gydant interferonais kartu su kitais vaistiniais preparatais, siejamais su kepenų pažeidimu, interferonų skiriama atsargiai ir pacientą būtina atidžiai nuolatos stebėti, ar neatsirado kepenų pažeidimo požymių.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
3 AVONEX gydant širdies liga, pvz., krūtinės angina, staziniu širdies nepakankamumu ar aritmija sergančius pacientus, būtina sekti, ar nesunkėja jų būklė.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
AVONEX sukeliami gripą primenantys simptomai pacientams, kurių širdies veiklos sutrikimai išoriškai nepasireiškia, gali kelti pavojų.