qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Liuksemburgas
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D- 89070 Ulm Vokietija
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Vokietija
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Jungtinė Karalystė
Pirox Gel
Pirox Gelis
Dermal use
Vartoti ant odos
72 Member State
72 ES šalis
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
16 1220 Sofia Bulgarija
16 1220 Sofia Bulgaria
16 1220 Sofia Bulgarija
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
Wincentego Pola 21 58- 500 Jelenia Gora Lenkija
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee – 11316, Tallinn Estonia
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee – 11316, Tallinn Estija
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italija
73 Member State
73 ES šalis
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Olandija
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Olandija
74 Member State
74 ES šalis
The Netherlands The Netherlands
4870 Ag Etten Leur Olandija Olandija
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Olandija
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63- 65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Jungtinė Karalystė
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Olandija
Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletten
Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletėten
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Olandija
Oral powder
Vartoti per burną
75 Member State
75 ES šalis
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Olandija
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Olandija
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Olandija
76 Member State
76 ES šalis
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Olandija
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Olandija
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Jungtinė Karalystė
77 Member State
77 ES šalis
Norway Norway
N- 1324 Lysaker Norvegija Norvegija
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N- 1372 Asker 0010 Oslo Norvegija
Oral powder in sachet
Geriamieji milteliai paketėlyje
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N- 0212 Oslo Norvegija
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S- 10435 Stockholm Švedija
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj Jungtinė Karalystė
Rectal use
Vartoti į tiesiąją
78 Member State
78 ES šalis
60-322, Poznań Poland Poland
Lenkija
189 60-322, Poznań Poland
189 60- 322, Poznań Lenkija
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58- 500, Jelenia Góra Lenkija
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Vengrija
Parenteral use
Vartoti į
79 Member State
79 ES šalis
H-1106, Budapest Hungary Poland
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Vengrija
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00- 895 Warszawa Lenkija
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer InGelisheim International Gmbh Binger Str 173 55216, InGelisheim Am Rhein Vokietija
Mobilat P Cream
Mobilat P Kremas
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1. 02. 2. 1 D - 2º 1990- 090 Lisboa Portugalija
80 Member State
80 ES šalis
Portugal
Portugalija Portugalija
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740- 271 Porto Salvo Portugalija
Menarini Portugal - Farmacêutica, S. A.
Menarini Portugalija - Farmacêutica, S. A.
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugalija
Manuel I - Piso 2
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugalija
Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal Portugal
Portugalija
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portugal
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495- 137 Algés Portugalija
Via intramuscular
Vartoti į raumenis
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugal
Estrada Nacional 117- 2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724- 503 Amadora Portugalija
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790- 143 Carnaxide Portugalija
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalija
Portugal
1070- 325 Lisboa Portugalija Portugalija
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalija
Portugal Portugal
Portugalija
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugalija
Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Rua Do Padrão, 98 3000- 312 Coimbra Portugalija
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugalija, Lda.
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide Portugalija
Eye Drops, Solution
Akių lašai, tirpalas
Ocular
Vartoti į akis
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106 Budapest Vengrija
Solution For Injection
Injekcinis tirpalas
84 Member State
84 ES šalis
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Binger Strasse 173 D- 55216 InGelisheim Am Rhein Vokietija Rumunija
Powder For Oral Solution
Milteliai geriamajam tirpalui
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bucuresti Rumunija
Cutaneous
Vartoti ant odos
Maramures Romania
Maramures Rumunija
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr. 1 Iasi Rumunija
Ilfov Romania
Ilfov Rumunija
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bucurest Rumunija
Cluj Romania
Cluj Rumunija
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bucuresti Rumunija
Romania
Baia Mare, Jud Maramures Rumunija Rumunija
1
1 Sector 2, Bucuresti Rumunija
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Rumunija
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumunija
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumunija
Mk Gel
Mk Gelis
0,5g% 0,5g% Gel
0, 5g% 0, 5g% Gelis
87 Member State
87 ES šalis
Ozone Laboratories Ltd.
Jungtinė Karalystė Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Jungtinė Karalystė Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Švedija
Cream Tablet
Kremas Tabletė
Cutaneous Oral use
Vartoti ant odos Vartoti per burną
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Švedija
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Švedija
Slovakia
43100 Parma Italija Slovakija
Tableta
Tabletė
Italy Slovakia
Slovakija
Dermálny krém
Kremas
topical use
Vartoti ant odos
Injekč ný roztok
Milteliai injekciniam tirpalui
parenteral use
Vartoti į raumenis
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Čekijos Respublika
Tableta
Tabletėa
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovėnija
89 Member State
89 ES šalis
Slovenia Slovenia
Si- 8501 Novo Mesto Slovėnija Slovėnija
Capsules 10
Kapsulės 10
Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Jungtinė Karalystė
Capsules)
Kapsulės)
Feldene Dispersable Tablets 10mg
Feldene Dispersable Tabletės 10mg
Tablet for oral solution
Tabletė geriamamjam tirpalui
Feldene Dispersible Tablets-20 Mg
Feldene Disperguojamoji Tabletės- 20 Mg
Feldene Gel 0.5% W/ W
Feldene Gelis 0. 5% W/ W
90 Member State
90 ES šalis
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė
Injection 20mg/ Ml
Feldene Vartoti į raumenis Vartoti į raumenis 20mg/ Ml
Feldene Melt 20mg Tablets
Feldene Melt 20mg Tabletės
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Jungtinė Karalystė
Piroxicam Capsules 10mg
Piroxicam Kapsulės 10mg
Piroxicam Capsules 20mg
Piroxicam Kapsulės 20mg
Tipperary, Ireland
Tipperary, Airija
91 Member State
91 ES šalis
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Jungtinė Karalystė
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Jungtinė Karalystė
Capsules Bp
Kapsulės Bp
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Jungtinė Karalystė
Piroxicam 20mg Capsules Bp
Piroxicam 20mg Kapsulės Bp
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Jungtinė Karalystė
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Disperguojamoji Tabletės 10mg
Tablet for oral solution
Tabletė geriamamjam
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Jungtinė Karalystė
Piroxicam 0.5% Gel
Piroxicam 0. 5% Gelis
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Jungtinė Karalystė
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Jungtinė Karalystė
Piroxicam 0.5%
Piroxicam 0. 5% Gelis
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Jungtinė Karalystė
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Jungtinė Karalystė
Brexidol 20mg Tablets
Brexidol 20mg Tabletės
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Jungtinė Karalystė
Brexidol 20 Mg
Brexidol 20 Mg Šnypščioji tabletės
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Jungtinė Karalystė
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Jungtinė Karalystė
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Jungtinė Karalystė
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Jungtinė Karalystė
Piroxicam 0.5%W/ W
Piroxicam Gelis 0. 5% W/ W
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Olandija
Flamatrol Capsules
Flamatrol 10mg Kapsulės
Flamatrol Capsules
Flamatrol 20mg Kapsulės
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Jungtinė Karalystė
Feldene P
Feldene P Gelis
Piroxicam Bp 10mg
Piroxicam Kapsulės Bp 10mg
94 Member State
94 ES šalis
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Overton, Hampshire RG25 3ED Jungtinė Karalystė Jungtinė Karalystė
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Jungtinė Karalystė
Piroxicam Capsules
Piroxicam Kapsulės
95 ANNEX II
95 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
I priedą)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NSAID), turintis nuo uždegimo apsaugančių, analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Europos Sąjungoje piroksikamas į rinką patenka remiantis kiekvienoje šalyje galiojančia leidimo prekiauti išdavimo tvarka.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Remdamasis Europos Komisijos prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo saugumo duomenis.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Šis svarstymas, užbaigtas 2005 m. spalio mėn., neparodė jokių naujų nerimą keliančių faktų, susijusių su visos NSAID vaistų klasės saugumu.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Vis dėlto Komitetas priėmė rekomendaciją dėl produkto informacijos pakeitimo arba vadinamų „ pagrindinių elementų “ įtraukimo į produkto informaciją, nes jie atspindi bendrus gerai žinomus neselektyvių NSAID saugumo klausimus.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Šie „ pagrindiniai elementai “ buvo paskelbti EMEA interneto svetainėje (ref. dok.:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Buvo nustatyta,, kad būtina papildomai įvertinti kai kurių neselektyvaus poveikio NSAID, taip pat ir piroksikamo, naudos ir rizikos santykį.
This review was finalised in June 2006.
Ši procedūra buvo baigta 2006 m. birželio mėn.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Procedūros metu paaiškėjo, kad esama nedaug epidemiologinių duomenų, o iš savarankiškai atsiųstų duomenų apie nepageidaujamas vaistų reakcijas buvo galima daryti išvadą, jog lyginant su kitais neselektyvaus poveikio NSAID, kyla didesnis virškinimo sistemos sutrikimų ir odos reakcijų (įskaitant gyvybei pavojingą pūslinę odos reakciją) pavojus.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP nusprendė, kad svarstymo metu paaiškėjo nerimą keliančių faktų, susijusių su piroksikamo naudos ir rizikos santykiu, ir apie tai pranešė Europos Komisijai.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
CHMP taip pat priėmė rekomendaciją į produkto informaciją įtraukti EMEA interneto svetainėje (ref. dok.:
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006).
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006) paskelbtus piroksikamo ir kai kurių kitų neselektyvaus poveikio NSAID pagrindinius elementus ir susijusius pakeitimus.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Europos Komisija nusprendė, kad visuomenės sveikatos labui turėtų būti atliktas pakartotinis piroksikamo naudos ir rizikos santykio įvertinimas.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Dėl to Europos Komisija išsiuntė pranešimą Europos vaistų agentūrai, kurį ji gavo 2006 m. rugpjūčio 2 d., ir 2006 m. rugsėjo 21 d. buvo pradėta kreipimosi procedūra, numatyta iš dalies pakeistoje Direktyvoje 2001/ 83/ EB.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europos Komisija pareikalavo, kad CHMP parengtų nuomonę, kurioje nurodytų, kokių veiksmų reikėtų imtis vaistų, kurių sudėtyje yra piroksikamo, atžvilgiu, t. y., ar leidimai prekiauti šiais vaistais turėtų ir toliau galioti, turėtų būti pakeisti, jų galiojimas turėtų būti sustabdytas arba jie turėtų būtų panaikinti.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP dar kartą peržiūrėjo leidimo prekiauti turėtojų pateiktus klinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų ir savarankiškų pranešimų apie nepageidaujamas vaistų reakcijas duomenis.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
CHMP nusprendė, kad remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis galima daryti išvadą, kad, lyginant su kitais NSAID, vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra piroksikamo, kyla didesnis rimto virškinimo sistemos apnuodijimo pavojus, taip pat, lyginant su kitais NSAID, kurių sudėtyje nėra oksikamo, padidėja sunkių odos reakcijų (SCAR) pavojus.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Dėl to Komitetas parengė kelias toliau nurodytas rekomendacijas.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Šios rekomendacijos buvo paremtos ankstesniais piroksikamo pagrindiniais elementais, kurie buvo paskelbti 2006 m. rugsėjo mėn. ir kurie turi būti įtraukti į produkto informaciją.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
CHMP nusprendė, jog nereikia taikyti apribojimų vietinio poveikio piroksikamui.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Vietinio poveikio NSAID bendras poveikis, lyginant su sisteminio poveikio vaistais, pastebimai sumažėja, ir dėl to tikimasi, kad vartojant atitinkamus vietinio poveikio vaistus sumažės ir sisteminio neigiamo poveikio lygis.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Toliau išvardytos rekomendacijos skirtos tik sisteminio poveikio vaistams su piroksikamu:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroksikamas nevartojamas jokiam ūmiam susirgimui gydyti dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo, kuris trunka 50 valandų, ir dėl jo saugumo ypatumų; − piroksikamo teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomus; − kai reikia skirti NSAID, piroksikamas jau nebegali būti pirmojo pasirinkimo vaistas; − nuspręsti skirti piroksikamą gali tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant osteoartritą, reumatoidinį artritą arba ankilozinį spondilitą; − Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis papildyti naujomis kontraindikacijomis ir įspėjimais siekiant apriboti piroksikamo skyrimą pacientams, kuriems yra didesnis gastrointestinalinių ir odos reakcijų pavojus; − tolesnės rizikos mažinimo priemonės – leistinos piroksikamo dozės sumažinimas iki 20 mg per parą ir rekomendacijos gydyti pacientus kiek galima trumpesnį laiką, kol bus sušvelninti simptomai, juos stebint 14 dienų.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Taip pat turėtų būti apsvarstytas visų pacientų, ypač vyresnio amžiaus, kombinuotas gydymas kartu su virškinamąjį traktą apsaugančiais vaistais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais).
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
726/ 2004 5 straipsnio 3 dalį parengtos rekomendacijos, priimtos 2006 m. spalio mėn. ir paskelbtos EMEA interneto svetainėje (ref. dok.:
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006), lieka galioti vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra piroksikamo.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Po pakartotinio svarstymo buvo padaryta išvada, kad negalima atmesti galimybės, jog šiek tiek padažnės trombozės atvejų, susijusių su neselektyviais NSAID, nors bendras naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS:
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra piroksikamo,
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas nusprendė, kad sisteminio poveikio vaistai, kurių sudėtyje yra piroksikamo, kelia didesnę virškinimo sistemos ir odos reakcijų riziką lyginant su kitais NSAID grupės vaistais,
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra piroksikamo, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas gydant osteoartrito, reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomus; tačiau CHMP nusprendė, kad piroksikamo naudos ir rizikos santykis gydant ūmius susirgimus yra neigiamas ir kad šios indikacijos turi būti panaikintos.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis buvo papildyti naujais vartojimo apribojimais, daugiau įspėjimų ir kontraindikacijų, siekiant apsaugoti nuo gastrointestinalinių ir odos reakcijų,
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP nusprendė, kad sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra piroksikamo, naudos ir rizikos santykis, vartojant juos pagal sutartas apribotas indikacijas, yra teigiamas,
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− CHMP pritarė, kad tolesni apribojimai, susiję su vietinio poveikio piroksikamo vaistais, yra nereikalingi, ir naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Galiausiai CHMP rekomendavo išlaikyti nuomonės I priede išvardintų vaistinių preparatų leidimus prekiauti, ir pakeisti sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra piroksikamo, atitinkamus Preparato charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio skirsnius, kaip nurodyta nuomonės, parengtos pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 31 straipsnį, III priede.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PATAISYMAI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKAI IR PAKUOTĖS LAPELIUI
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Ši Preparato charakteristikų santraukos dalis yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Ši informacinio lapelio dalis yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Todėl ši teksto redakcija nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ATLIKTI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ, Į KURIŲ SUDĖTĮ ĮEINA PIROKSIKAMAS, SISTEMINĖS FORMULUOTĖS
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Piroksikamo skiriama reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozuojančio spondilito simptominiam gydymui.
The following indications must be deleted from this section:
Dėl vartojimo saugumo savybių (žr.
Acute Gout Primary dysmenorrhea Post-operative pain Dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius) tais atvejais, kai yra indikacijų skirti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, piroksikamas nėra pirmojo pasirinkimo vaistas.
Acute musculoskeletal disorders (e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Sprendimą skirti piroksikamo reikia priimti įvertinus konkrečiam pacientui kylančią visaapimančią riziką (žr.
Radiculalgia
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Piroksikamą turi skirti gydytojai, turintys uždegiminėmis ar degeneracinėmis reumatinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė – 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Nepageidaujamam poveikiui sumažinti skiriama mažiausia efektyvi vaisto dozė, be to, jo skiriama kiek įmanoma trumpiau – tik tiek, kiek reikia ligos simptomams kontroliuoti.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Per 14 dienų reikia įvertinti gydymo naudą bei tai, kaip pacientas toleruoja šį gydymą.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Jeigu gydymą būtina tęsti, tuomet pacientas turi dažnai lankytis pas gydytoją.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Paaiškėjo, kad skiriant piroksikamo padidėja įvairių su skrandžiu ir žarnynu susijusių komplikacijų tikimybė, todėl (ypač senyviems pacientams) reikėtų gerai apmąstyti, ar gydymo nereikėtų derinti su skrandį saugančiais medikamentais (pvz., misoprostol ar protonų siurblio inhibitoriais).
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
4. 3 Kontraindikacijos
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
... []... • Anamnezės žinios apie skrandžio ir žarnyno opas, kraujavimą iš virškinimo trakto ar perforaciją. • Praeityje buvusios skrandžio ir žarnyno ligos, kurioms esant yra polinkis kraujuoti iš virškinimo trakto, pvz., opinis kolitas, Krono liga, skrandžio ar žarnyno vėžys arba divertikulitas. • Aktyvi peptinė opa, uždegiminės skrandžio ir žarnyno ligos, kraujavimas iš virškinimo trakto. • Tuo pat metu vartojami kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, įskaitant ir COX- 2 selektyvieji nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, analgeziją sukeliančios acetilsalicilo rūgšties dozės. • Tuo pat metu vartojami antikoaguliantai • Kai iš anamnezės žinoma, kad yra buvę rimtų alerginių reakcijų į bet kokius vaistus (taip pat ir odos reakcijų – daugiaformė eksudacinė eritema, Stivenso- Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Anksčiau buvusios odos reakcijos (nepriklausomai nuo sunkumo) į piroksikamą, kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus ar kitus medikamentus.... []...
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Nepageidaujamas poveikis sumažinamas skiriant mažiausią veiksmingą dozę ir skiriant vaisto tik tiek laiko, kiek reikia ligos simptomams kontroliuoti.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Reikia periodiškai įvertinti vaisto klinikinę naudą bei jo toleravimą, be to, atsiradus pirmųjų odos reakcijų ar svarbesnių virškinimo trakto negalavimų, gydymą reikia iškart nutraukti.... []...
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Poveikis skrandžiui ir žarnynui, skrandžio ir žarnyno opų, kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo perforacijos atsiradimo pavojus.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (taigi taip pat ir piroksikamas) gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno nepageidaujamų reiškinių, pvz., kraujavimą, opų atsiradimą, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos perforaciją) – šios komplikacijos gali būti mirtinos.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Šių sunkių nepageidaujamų reiškinių nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gydomiems pacientams gali pasireikšti bet kuriuo momentu (be to, prieš joms pasireiškiant gali būti arba nebūti jokių pirminių/ prodrominių simptomų).
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Ir trumpai, ir ilgai vartojant nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, padidėja sunkių virškinimo trakto reiškinių atsiradimo tikimybė.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Stebėjimo studijų rezultatai rodo, kad, lyginant su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, piroksikamui būdinga didelė sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui tikimybė.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pacientus, kuriems yra ženklių rizikos faktorių rimtai virškinimo trakto ligai atsirasti, piroksikamu galima gydyti tik prieš tai nuodugniai įvertinus galimos gydymo naudos ir žalos santykį (žr.
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Reikia atidžiai įvertinti, ar piroksikamo terapijos konkrečiu atveju nereikėtų derinti su skrandžio gleivinę saugančiais vaistais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais, žr.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Sunkios skrandžio ir žarnyno komplikacijos Rizikos grupei priklausančių pacientų identifikavimas Sunkių skrandžio ir žarnyno komplikacijų tikimybė didėja su amžiumi.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Vyresniems kaip 70 metų pacientams komplikacijų tikimybė yra didelė.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Piroksikamo reikia vengti skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pacientams, kuriems skiriama geriamųjų kortikosteroidų, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar antiagregantų (pvz., mažos acetilsalicilo rūgšties dozės), sunkių virškinimo trakto komplikacijų tikimybė esti didesnė (žr. žemiau bei 4. 5 skyrių).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimo atveju, taip ir čia šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams gali reikėti skirti protekcinio poveikio vaistų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Pacientai ir gydytojai turi nepamiršti apie skrandžio ir žarnyno opų ir (arba) kraujavimo iš virškinimo trakto požymius ir simptomus tuo laikotarpiu, kai vartojama piroksikamo.
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Pacientams reikia nurodyti, kad jie praneštų apie gydant pasireiškusius naujus ar neįprastus virškinimo trakto negalavimų simptomus.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Jeigu gydymo laikotarpiu įtariama, kad atsirado skrandžio ir žarnyno komplikacijų, piroksikamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, tuomet būtina taikyti papildomas klinikinės diagnostikos ir gydymo priemones.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Stebėjimo tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant piroksikamo sunkių odos reakcijų tikimybė būna didesnė negu kad tais atvejais, kai vartojama kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, kurių sudėtyje nėra oksikamo.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Didžiausias tokių reakcijų pavojus būna gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Atsiradus pirmųjų odos paraudimo, gleivinės pažeidimo požymių ar kitokių padidėjusio jautrumo požymių piroksikamo vartojimą būtina nutraukti.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika... []...
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Tiesa, nors duomenys ir skiriasi, bet aišku, kad tokiu atveju pažeidimas būna didesnis negu tuomet, kai taikoma piroksikamo monoterapija, be to, būna didesnė nepalankių reakcijų tikimybė (žr.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Tyrimų su žmonėmis metu paaiškėjo, kad tuo atveju, kai kartu su piroksikamu vartojama ir acetilsalicilo rūgšties, piroksikamo koncentracija kraujo plazmoje sumažėja ir sudaro 80% įprastinės koncentracijos.
Anti-coagulants:
4. 4 skyrių).
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Antikoaguliantai: nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (taip pat ir piroksikamas) gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz, varfarino) poveikį.
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
4. 3 skyrių).
(see section 4.3).
4. 4 skyrių).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ, Į KURIŲ SUDĖTĮ ĮEINA PIROKSIKAMAS, SISTEMINĖS FORMULUOTĖS
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
KAS YRA PIROKSIKAMAS [sugalvotas pavadinimas] IR NUO KO JIS VARTOJAMAS … [] … Prieš skirdamas piroksikamo, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos bei galimo šalutinio poveikio rizikos santykį.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Jūsų gydytojas Jums nurodys dažnai pas jį lankytis, be to, jis Jums paaiškins, į ką turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami piroksikamo.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroksikamo [sugalvotas pavadinimas] skiriama kai kuriems osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozuojančiojo spondilito (“ stuburo reumatinės ligos ”) simptomams (sąnarių skausmui, patinimui, sustingimui) numalšinti.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Šis vaistas neišgydo artrito ir Jums padeda tik tiek laiko, kol jį vartojate.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Gydytojas Jums piroksikamo skirs tik tuo atveju, jeigu Jūsų ligos simptomų nepavyko pakankamai nuslopinti kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais.
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Jeigu Jums anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar skrandžio ar žarnyno perforacija (prakiurimas). • Jeigu Jums dabar yra skrandžio ar žarnyno opa, yra kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija. • Jeigu Jūs (ar kas Jūsų šeimoje) sergate ar anksčiau sirgote uždegimine skrandžio ar žarnyno liga, kuriai esant dažniau kraujuojama iš virškinimo trakto (pvz., opiniu kolitu, Krono liga, vėžinėmis skrandžio ir žarnyno ligomis, divertikulitu (žarnų maišelio uždegimu ar infekcija). • Jeigu vartojate kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (taip pat ir COX- 2 selektyviųjų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų bei skausmą malšinančias acetilsalicilo rūgšties dozes; acetilsalicilo rūgšties, yra kai kurių vaistų sudėtyje – jos gali būti skiriama karščiavimui sumažinti ir kraujo krešėjimui sumažinti. • Jeigu vartojate antikoaguliantų kraujo krešėjimui sustabdyti (pvz., varfarino). • Jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių vaistų (piroksikamo, kitų nesteoidinių priešuždegiminių vaistų ar kitų medikamentų) sukeltų alerginių reakcijų, o ypač sunkių odos reakcijų (nepriklausomai nuo jų sunkumo), pvz., eksfoliacinis dermatitas (intensyvus odos paraudimas, ištisų odos sluoksnių lupimasis), vezikulinės- buliozinės reakcijos (Stivenso- Džonsono sindromas – raudona oda su kraujosruvomis, kraujingos pūslės ar šašai ant odos), toksinė epidermio nekrolizė (liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis). … [] …
Tell your doctor immediately .” …. []…
Jeigu kuris nors iš išvardytųjų požymių Jums tinka, nevartokite piroksikamo.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Tas pats taikytina ir visiems kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
[Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno reakcijų (pvz., skausmą, kraujavimą, opų atsiradimą ar perforaciją).
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Pasireiškus bet kokiai odos reakcijai, pvz., jeigu paraustų oda, patintų veidas, užeitų dusulys ar pasunkėtų kvėpavimas, nedelsiant liaukitės vartoję piroksikamą ir kreipkitės į savo gydytoją.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, Jūsų gydytojas stengsis kiek įmanoma labiau sutrumpinti gydymą ir tuo metu, kol vartojate piroksikamo, jis Jus stebės gerokai dažniau.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų ar Jūs vartojate kai kuriuos vaistus (pvz., kortikosteroidus ar kai kuriuos depresijai gydyti skiriamus vaistus, vadinamus selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, arba acetilsalicilo rūgštį kraujo krešėjimui sumažinti, Jūsų gydytojas gali skirti Jums [sugalvotas pavadinimas] kartu su kitu vaistu, skirtu Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Jeigu Jums daugiau kaip 80 metų, nevartokite šio vaisto.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar Jums yra buvę alerginių reakcijų ar nesate tikri, tuomet, prieš pradėdami vartoti piroksikamą, šiuos klausimus aptarkite su savo gydytoju.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Informuokite gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate (o taip pat ir tuos, kuriuos vartojate be recepto).
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Informuokite gydytoją apie vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai (per paskutinę savaitę) vartojote – taip pat ir apie vaistus, kuriuos nusipirkote patys be recepto.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Kartais galima įvairių vaistų tarpusavio sąveika.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Gali būti, kad dėl to Jūsų gydytojas sumažins piroksikamo ar kito vaisto dozę ar Jums teks vartoti kitus vaistus.
It’ s especially important to mention:
Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- vartojate aspirino ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų skausmui numalšinti