qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin vartojamas cukriniu diabetu sergančių suaugusių žmonių, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų kraujyje padidėjusiai cukraus koncentracijai mažinti.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTISULIN
Do not use Optisulin
Optisulin vartoti negalima
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei Optisulin medžiagai.
Take special care with Optisulin
Specialių atsargumo priemonių reikia
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Ypatingoms pacientų grupėms Optisulin vartojimo vaikams bei pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
- the possible effects of changing to different time zones,
- apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės;
- possible new health risks in the countries to be visited
- kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Susirgus ar patyrus traumą Toliau išvardytais atvejais diabeto kontrolė gali pasunkėti.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
- Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).
- all other medicines to treat diabetes,
- visi kiti vaistai nuo cukrinio diabeto;
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies
or high blood pressure),
sutrikimai arba didelis kraujospūdis;
- fluoxetine (used to treat depression),
- fluoksetinas (vaistas nuo depresijos);
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vaistai nuo depresijos);
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir
lower fever),
mažinamas karščiavimas);
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);
- danazol (medicine acting on ovulation),
- danazolas (vaistas, slopinantis ovuliaciją);
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- diazoksidas (juo mažinamas padidėjęs kraujospūdis);
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais
terbutaline used to treat asthma),
gydoma astma);
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, klozapinas, olanzapinas);
- protease inhibitors (used to treat HIV).
- proteazės inhibitoriai( jais gydoma ŽIV).
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti vartojant:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- Beta adrenoblokatoriai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- ličio druskų (jomis gydomi psichikos sutrikimai).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
38 Pentamidinas (jo vartojama gydant tam tikrų parazitų suketas ligas) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Using Optisulin with food and drink
Optisulin vartojimas su maistu ir gėrimais
Driving and using machines
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti, jei:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Optisulin medžiagas
HOW TO USE OPTISULIN
KAIP VARTOTI OPTISULIN
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- nustatys, kiek Optisulin reikia vartoti per parą ir kada;
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Optisulin dozę.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin yra ilgai veikiantis insulinas.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Jūs turėtumėte apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg 39 ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Optisulin švirkščiama vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu laiku.
In children, only evening injection has been studied.
Vaikams tirtas tik vakare švirkščiamo Optisulin poveikis.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin švirkščiama po oda.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NEGALIMA šio vaisto švirkšti į veną, kadangi tada jis veikia kitaip ir gali sukelti hipoglikemiją.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Į kurią kūno dalį švirkšti Optisulin, parodys gydytojas.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Patikrinkite, ar insulinas neužterštas dezinfekuojamosiomis (pvz., alkoholinėmis) arba kitokiomis medžiagomis.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Nemaišykite Optisulin su kitais insulinais arba kitais vaistais.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Maišant arba skiedžiant gali pakisti Optisulin poveikis.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad Optisulin vartojimas Jums kelia problemų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you use more Optisulin than you should
Pavartojus per didelę Optisulin dozę
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Sušvirkštus per didelę Optisulin dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali per daug sumažėti (pasireikšti hipoglikemija).
Check your blood sugar frequently.
Dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
If you forget to use Optisulin:
Pamiršus pavartoti Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Užmiršus sušvirkšti Optisulin arba sušvirkštus per mažą dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali per daug padidėti (pasireikšti hiperglikemija).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Informacijos apie hiperglikemijos gydymą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Nustojus vartoti Optisulin Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Gydytojas nurodys, kaip elgtis.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Optisulin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Jei atsiranda cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo simptomų, reikia nedelsiant imtis cukrus kiekį kraujyje didinančių veiksmų.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Riebalinis audinys gali sustorėti 1 - 2% pacientų, o nedažnais atvejais suplonėti.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Odos ir alerginės reakcijos 3- 4% pacientų gali pasireikšti reakcijų injekcijos vietoje (pavyzdžiui, paraudimas, neįprastai stiprus skausmas švirkščiant, niežulys, dilgėlinė, tinimas ar uždegimas).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000) • Sunki alerginė reakcija į insulinus Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ryškūs cukraus kiekio pokyčiai kraujyje (sumažėjimas arba padidėjimas) gali sukelti laikiną regos sutrikimą.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Jei Jūs sergate proliferuojančia retinopatija (diabeto sukelta akių liga), sunkūs hipoglikemijos priepuoliai gali sukelti laikiną apakimą.
41 Other side effects include:
41 Vaikai
HOW TO STORE OPTISULIN
KAIP LAIKYTI OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Optisulin vartoti negalima.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Naudojami buteliukai Pradėtą naudoti buteliuką laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje, išorinėje dėžutėje.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, panašų į vandenį Optisulin tirpalą, kuriame nesimato dalelių.
What Optisulin contains
Optisulin sudėtis
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
1 ml tirpalo yra 100 Vienetų veikliosios medžiagos –
active substance insulin glargine.
insulino glargino.
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas, vandenilio
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
chlorido rūgštis, polisorbatas 20 (tik 10 ml buteliuke), injekcinis vanduo.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke yra skaidrus bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos injekcinis tirpalas.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Buteliuke yra 5 ml (500 Vienetų) arba 10 ml (1000 Vienetų) tirpalo.
Not all pack sizes may be marketed.
Pakuotėje yra 1, 2, 5 arba 10 buteliukų (5 ml) arba 1 buteliukas (10 ml).
Marketing Authorisation Holder:
42 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
Manufacturer:
Gamintojai:
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
43 Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd.
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
44 HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
medicines ").
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu (anksčiau baziniam
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- jeigu cukraus kiekis kraujyje beveik normalus arba nestabilus;
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
- švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- sergant sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis arba kai kuriomis kitomis ligomis, pavyzdžiui,
45
45 Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai
Warning symptoms of hypoglycaemia
- Visame organizme
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- vartojant ar baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Ką daryti pasireiškus hipoglikemijai?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Hipoglikemija gali užtrukti, kadangi Optisulin veikia ilgai.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise Insulinas glarginas
Refer to them before using your medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Special patient groups
Gali prireikti paklausti:
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
- kaip apsirūpinti insulinu, švirkštais ir kt.;
Before travelling consult your doctor.
- apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės.
You may need to talk about
- kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- Sergant ar smarkiai susižalojus, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
- supplies of insulin, syringes etc.,
- Valgant per mažai, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).
- correct storage of your insulin while travelling,
Įsitikinkite, kad Jūs turėsite galimybę į gydytoją kreiptis nedelsiant.
- timing of meals and insulin administration while travelling,
Jei sergate pirmojo tipo (priklausomu nuo insulino) cukriniu diabetu, nenutraukite insulino vartojimo ir toliau valgykite pakankamai angliavandenių.
- the possible effects of changing to different time zones,
Prieš pradėdami vartoti bet kurį vaistą, paklauskite gydytojo, kaip jis gali veikti gliukozės kiekį, ar nereikia kokių nors priemonių.
- possible new health risks in the countries to be visited,
Cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją) gali sukelti:
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- dizopiramidas (juo gydomi tam tikri širdies sutrikimai);
Illnesses and injuries
- fluoksetinas (juo gydoma depresija);
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai (pvz., aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir
In most cases you will need a doctor.
mažinamas karščiavimas);
Make sure that you contact a doctor early.
- sulfonamidų grupės antibiotikai.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Cukraus kiekio kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją) gali sukelti:
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
- kortikosteroidai (pvz., kortizonas, kuriuo gydomas uždegimas);
Using other medicines
- danazolas (vaistas, slopinantis ovuliaciją);
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- diazoksidas (juo mažinamas padidėjęs kraujospūdis);
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
- diuretikai (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba per didelis skysčių susilaikymas);
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- gliukagonas (kasos hormonas, kuriuo gydoma sunki hipoglikemija);
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
- estrogenai ir progestagenai (pavyzdžiui, geriamieji kontraceptikai, kurių vartojama siekiant
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
- fenotiazino dariniai (jais gydomos psichikos ligos);
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, klozapinas, olanzapinas);
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- beta adrenoblokatorių (jais gydomas padidėjęs kraujospūdis);
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
48 Pentamidinas (jo vartojama gydant tam tikrų parazitų suketas ligas) gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotrapis
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- pasireiškia hiperglikemija (didelis cukraus kiekis kraujyje);
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Turėtumėte paklausti gydytojo patarimo, ar galima Jums vairuoti, jeigu:
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
49 3.
3 KAIP VARTOTI OPTISULIN
HOW TO USE OPTISULIN
Dozavimas
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Optisulin dozę.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Jūs turėtumėte apie juos žinoti, kad, pakitus cukraus kiekiui kraujyje, galėtumėte imtis reikiamų priemonių ir išvengtumėte pernelyg 49 ryškaus jo padidėjimo ar sumažėjimo.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Optisulin užtaisai naudojami su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitokia švirkštimo priemone, kurią galima naudoti su Optisulin užtaisais, taip, kaip norodyta prietaiso gamintojo pateikiamoje informacijoje.
Do not shake or mix it before use.
Optisulin yra tirpalas.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Kratyti ar maišyti prieš vartojimą negalima.
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Jei yra oro burbuliukų, tai, prieš švirkšdami vaisto, išstumkite juos (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją).
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Maišant arba skiedžiant gali pakisti Optisulin poveikis.
50 Problems with the insulin pen?
Ką daryti kilus problemų su švirkštimo priemone?
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Niekada nenaudokite švirkštimo priemonės, jei ji pažeista arba dėl mechaninio defekto veikia netinkamai.
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
50 Pamiršus pavartoti Optisulin Užmiršus sušvirkšti Optisulin arba sušvirkštus per mažą dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali per daug sumažėti (pasireikšti hipoglikemija).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informacijos apie hiperglikemijos gydymą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nustojus vartoti Optisulin
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Jei atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
51 Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000) • Sunki alerginė reakcija į insulinus Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Labai retai gali atsirasti disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) bei mialgija (raumenų skausmas).
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Vaikai
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Paprastai 18 metų ir jaunesniems ligoniams atsirandantis šalutinis poveikis yra panašus į pasireiškiantį suaugusiems pacientams.
HOW TO STORE OPTISULIN
KAIP LAIKTI OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ant dėžutės ir užtaiso etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Optisulin vartoti negalima.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nepradėti naudoti užtaisai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Naudojami užtaisai Naudojamą (švirkštimo priemonėje esantį) užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
- Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, natrio hidroksidas, vandenilio
acid and water for injections.
chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin išleidžiamas specialiuose užtaisuose, skirtuose naudoti su insulino švirkštimo priemone (OptiPen).
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Užtaise yra 3 ml tirpalo (300 Vienetų).
Not all pack sizes may be marketed.
Pakuotėje yra 4, 5 ir 10 užtaisų.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
54 HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
- your insulin pen does not work properly,
- esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;
you have an injury, operation, infection or fever,
- vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- sveikstant po ligos ar karščiavimo;
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
gydymui vartotą insuliną pakeitus Optisulin, hipoglikemijos tikimybė gali būti didesnė rytą negu naktį);
Warning symptoms of hypoglycaemia
55 Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Pasakykite giminėms, draugams ir artimiems kolegoms, kad jei negalite nuryti arba išnyko sąmonė, Jums reikia švirkšti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje).
What is Optruma?
Kas yra Optruma?
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
What is Optruma used for?
Kam vartojamas Optruma?
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
How is Optruma used?
Kaip vartoti Optruma?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims – viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Optruma is intended for long-term use.
Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Optruma work?
Kaip veikia Optruma?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina jo stiprumą.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
How has Optruma been studied?
Kaip buvo tiriamas Optruma?
Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
The studies measured the density of the bones.
Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1, 6%, o placebą vartojusių sumažėjo 0, 8%.
When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46%, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių – 32%.
There was no effect of Optruma on hip fractures.
Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
What is the risk associated with Optruma?
Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma negalima vartoti moterims: • kurios gali pastoti; • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose); • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Optruma been approved?
Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Other information about Optruma:
Kita informacija apie Optruma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „ Eli Lilly Nederland B. V. “ 1998 m. rugpjūčio 5 dieną.
The full EPAR for Optruma is available here.
Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
This summary was last updated in 07-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008– 07.
Package size
Gerti
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PCTFE)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg pl vele dengtos tablet s.
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Kiekvienoje pl vele dengtoje tablet je yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkan io 56 mg laisvos raloksifeno baz s.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Pagalbin medžiaga: kiekvienoje tablet je yra 149, 4 mg laktoz s.
Film coated tablet.
Pl vele dengtos tablet.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Tai elips s formos baltos tablet s, kuriose spaustas kodas „ 4165 “.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
4. 1 Terapin s indikacijos
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Gydant šiuo vaistu, gerokai sumaž ja stuburo, bet ne šlaunikaulio, l ži.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
5. 1 skyri).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Rekomenduojama doz - viena tablet per par bet kuriuo paros metu neatsižvelgiant valg.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Senyvoms moterims doz s koreguoti nereikia.
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Atsižvelgiant ligos patogenez, OPTRUMA gydytis reikia ilgai.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kuri dietoje ši medžiag tr ksta.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Inkst funkcijos sutrikimas Pacient, kuriems yra sunkus inkst funkcijos sutrikimas, OPTRUMA vartoti negalima (žr.
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
4. 3 skyri).
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Kepen funkcijos sutrikimas Pacient, kuri kepen funkcija sutrikusi, OPTRUMA vartoti negalima.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padid j s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Buv ar esami ven tromboembolijos atvejai (VTA), skaitant gili j ven tromboz, plau i embolij bei tinklain s ven tromboz.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Kepen funkcijos sutrikimas ir cholestaz.
Severe renal impairment.
Sunkus inkst nepakankamumas.
Unexplained uterine bleeding.
Neaiškios kilm s kraujavimas iš gimdos.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA negalima skirti pacient ms, kurioms yra endometriumo v žio požymi, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti š vaist.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloksifenas didina ven tromboembolijos rizik, kuri yra maždaug tokia pat kaip nuo pakaitin s hormon terapijos.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Pacient ms, kurios turi bet kokios etiologijos ven tromboembolijos rizik, reikia vertinti rizikos ir naudos santyk.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Gydym OPTRUMA reikia nutraukti, kai d l ligos ar kitos b kl s pailg ja imobilizacijos periodas.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Susirgus vaisto vartojim reikia nutraukti kuo grei iau arba 3 dienas prieš imobilizacij.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Iš naujo gydyti neprad ti tol, kol pacient pasveiks ir gal s normaliai jud ti.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Tyrim metu moterims po menopauz s, kurioms buvo dokumentuota kr tin s angina arba padid jusi širdies vainikini kraujagysli sutrikimo rizika, raloksifenas, palyginti su placebu, takos miokardo infarkto, guldymo ligonin d l minio koronarinio sindromo, bendro mirtingumo, skaitant bendr mirštamum nuo širdies ir kraujagysli sistemos sutrikim, ar smegen insulto dažniui nedar.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Vis d lto raloksifenu gydyt moter mirties d l smegen insulto dažnis buvo didesnis.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Insulto sukeltos mirties atvej per metus 1 000 placebo vartojusi moter buvo 1, 5, gydyt raloksifenu − 2, 2. ši tyrim duomenis reikia atkreipti d mes raloksifeno skiriant vartoti postmenopauz s periodu moterims, kurios persirgo smegen insultu arba kurioms yra kitoki reikšming insulto rizikos veiksni, pvz., praeinantis smegen išemijos priepuolis arba prieširdži virp jimas.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Vartojant raloksifen endometriumo proliferacijos nebuvo pasteb ta.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant OPTRUMA yra netik tas, ir tod l toki pacient turi ištirti specialistas.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Dvi dažniausios ligos, d l kuri gali kraujuoti iš gimdos gydant raloksifenu, yra endometriumo atrofija ir gerybiniai endometriumo polipai.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Polip buvo nustatyta 0, 9% ketverius metus pomenopauziniu periodu raloksifenu gydyt moter lyginant su 0, 3% moter, gavusi placebo.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Po vienkartin s raloksifeno doz s pacient ms, kurioms buvo kepen ciroz ir nesunkus kepen funkcijos sutrikimas (Child- Pugh A klas), raloksifeno koncentracija plazmoje padid jo 2, 5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Šis padid jimas koreliavo su bendrojo bilirubino koncentracija.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Kol galutinai neištirta, ar vaistas saugus ir efektyvus, kai yra kepen funkcijos sutrikimas, jo vartoti šioms pacient ms nerekomenduojama.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Jei nustatomi padid j bendrojo bilirubino, gama gliutamiltransferaz s, šarmin s fosfataz s, ALT ir AST rodikliai, gydant juos reikia dažnai tirti.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Ribotais klinikiniais duomenimis, pacient ms, kurioms buvo geriam j estrogen sukelta hipertrigliceridemija (> 5, 6 mmol/ l), raloksifeno vartojimas gali b ti susij s su ryškiai padid jusia triglicerid koncentracija serume.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Šioms pacient ms, gydomoms raloksifenu, b tina steb ti triglicerid koncentracij serume.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Taip pat n ra duomen apie OPTRUMA vartojim kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir sisen jusiam kr ties v žiui gydyti.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Tod l osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai OPTRUMA galima skirti tik po kr ties v žio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Kadangi informacijos apie raloksifeno, vartojamo kartu su sisteminio poveikio estrogenais, saugum yra mažai, taip gydyti nerekomenduojama.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
OPTRUMA nemažina kraujagysli išsipl timo (paraudimo su karš io poj iu) ar kit menopauz s simptom, susijusi su estrogen nepakankamumu.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 OPTRUMA sud tyje yra laktoz s.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Š preparat draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktoz s netoleravimas, Lapp laktaz s nepakankamumas arba gliukoz s- galaktoz s malabsorbcija.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Kartu vartojami kalcio karbonato, aliuminio ar magnio hidrochlorido turintys antacidiniai vaistai neturi takos sisteminiam raloksifeno sisavinimui.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Ta iau pasteb tas neryškiai sumaž j s protrombino laikas, tod l raloksifen vartojant kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, b tina nuolat tirti protrombino laik.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Pacient ms, vartojan ioms kumarino antikoaguliantus ir prad jusioms vartoti OPTRUMA, protrombino laikas gali pakisti po keli savai i.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloksifenas neveikia vienkartin s metilprednizolono doz s farmakokinetikos.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloksifenas neveikia pusiausvyrin s digoksino koncentracijos AUC.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Digoksino Cmax padid ja mažiau kaip 5%.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Atliekant profilaktikos ir gydymo klinikinius tyrimus, buvo nustatyta, kaip kartu vartojami vaistai veikia raloksifeno koncentracij plazmoje.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Dažniausiai kartu buvo vartojami: paracetamolis, nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (pvz., acetilsalicilo r gštis, ibuprofenas, neproksenas), geriamieji antibiotikai, H1 antagonistai, H2 antagonistai ir benzodiazepinai.