qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Toliau nurodytos medžiagos yra suderinamos su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin: aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.
Cubicin vials are for single-use only.
Cubicin buteliukai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
19 January 2006
2006- 01- 19
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cubicin 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Kiekviename buteliuke yra po 500 mg daptomicino.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Atskiedus 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu arba injekciniu vandeniu, viename ml yra 50 mg daptomicino.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
14 Kadangi trūksta klinikinės patirties (žr. lentelę ir pastabas toliau), bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.) sergantiems pacientams Cubicin reikėtų skirti tik tuomet, kai manoma, kad laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
16 4.3 Contraindications
15 4. 3 Kontraindikacijos
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Be to, nenustatytos daptomicino dozavimo schemos, kurios galėtų būti tinkamos gydant enterokokų sukeltas infekcijas kartu su bakteriemija ar be jos.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
16 jei pasireiškia nepaaiškinamo raumenų skausmo simptomų ir jei KFK kiekis padidėja daugiau kaip 5 kartus už viršutinę normos ribą.
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
4. 8 ir 5. 3 skyrius).
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
17 Daptomicinas daugiausia pašalinamas inkstų filtravimo metu, todėl kartu vartojant medikamentus, slopinančius inkstų filtravimą (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir COX- 2 inhibitorius), jo kiekis kraujo plazmoje gali padidėti.
Urinary tract infection
18 Infekcijos ir infestacijos Dažni: grybelinės infekcijos Nedažni: šlapimo takų infekcija
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Įdiegus į rinką Į anksčiau pateiktą sąrašą neįtraukti nepageidaujami poveikiai, užregistruoti pradėjus prekiauti vaistais, yra šie:
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
19 Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, pasireiškiantis pavieniais spontaniškais pranešimais, įskaitant, tačiau neapsiribojant šiais atvejais: plaučių eozinofilija, išbėrimas vezikulinėmis puslelėmis, įskaitant gleivinę, ryklės patinimas.
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Atsparumo mechanizmas Nustatyta mažiau jautrių daptomicinui padermių, ypač kai daptomicinu buvo gydomi sunkiomis infekcijomis sirgę pacientai ir/ arba pacientai, kurių gydymas buvo pratęstas, Tam tikri nesėkmingo gydymo atvejai pacientams, sirgusiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis arba Enterococcus faecium sukeltomis infekcijomis, tarp jų pacientams su bakteriemija, siejami su sumažėjusiu mikrobų jautrumu arba atsparumu būtent daptomicinui.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
20 Atsparumo daptomicinui mechanizmas dar nenustatytas.
22 Differences in Population
Populiacija
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
21 vankomicinu gydytas pacientas buvo infekuoti Staphylococcus aureus, kuriam pasireiškė didėjančios daptomicino MIKs gydymo metu ar po jo (žr. anksčiau „ Atsparumo mechanizmas “).
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Suleidus į veną, daptomicino klirensas kraujo plazmoje yra maždaug nuo 7 iki 9 ml/ val. / kg, o jo klirensas per inkstus yra nuo 4 iki 7 ml/ val. / kg.
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
22 Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų) Farmakokinetinės vaisto savybės nustatytos trijose amžiaus grupėse (2- 6 metų, 7- 11 metų ir 12- 17 metų), skiriant vienkartinę 4 mg/ kg daptomicino dozę į veną pediatriniams pacientams su nustatyta ar įtariama gramteigiamų bakterijų infekcija.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Kepenų nepakankamumas Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumo forma, farmakokinetinės daptomicino savybės (kepenų nepakankamumas B klasė vertinant pahal Child- Pugh skalę) nesikeičia lyginant su sveikais tyrime dalyvavusiais savanoriais, suvartojusiais vienkartinę 4 mg/ kg dozę, lyties, amžiaus ir svorio atžvilgiu.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
Vertinant miopatiją žiurkėms ir šunims, nustatyta koncentracija nestebėtų nepageidaujamų reiškinių (KNNR), kai ekspozicija buvo 0, 8- 2, 3 karto didesnė už terapinę koncentraciją žmogui, susidarančią pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartojant 6 mg/ kg dozę.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
23 saugios ribos buvo, atitinkamai, 8 ir 6 kartai, jos buvo apskaičiuotos lyginant Cmax vertę, esant koncentracijai nestebėtų nepageidaujamų reiškinių (KNNR), su Cmax verte, kuri pasiekiama pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartojant 6 mg/ kg kartą per parą vaisto dozę.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Paruošto praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
10 ml 1 tipo skaidraus stiklo vienkartinio naudojimo buteliukai su 1 tipo guminiais kamšteliais ir aliuminiais dangteliais su mėlynais plastmasiniais nuplėšiamais gaubteliais.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Norint gauti 50 mg/ ml koncentracijos tirpalą, medikamentą reikia atskiesti 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu injekcijoms arba injekciniu vandeniu.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Per guminio kamštelio vidurį, nukreipiant adatą į buteliuko sienelę į buteliuką reikia lėtai įšvirkšti 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml tirpalo, skirto injekcijoms, arba injekcinio vandens.
27 ANNEX II
25 II PRIEDAS
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo pažymėjimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip apibrėžta Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 1. modulyje (2006 m. gruodžio 4 d. papildyta versija).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo plane (RVP) (versija 2. 1), kuris apibrėžtas Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 2. modulyje, ir visuose kituose RVP papildymuose, kuriems pritars CHMP komitetas.
29 ANNEX III
27 III PRIEDAS
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daptomicinas
Each vial contains 350 mg daptomycin.
Viename buteliuke yra 350 mg daptomicino.
Sodium hydroxide
Natrio hidroksidas
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį dėl vaisto paruošimo.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Tinka iki Dėl paruošto produkto tinkamumo vartoti skaitykite informacinį lapelį.
Dispose of in accordance with local requirements
Sunaikinti laikantis šalyje patvirtintų reikalavimų
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL
BUTELIUKAS
For intravenous use
Vartoti į veną
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daptomicinas
Each vial contains 500 mg daptomycin.
Viename buteliuke yra 500 mg daptomicino.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
38 PACKAGE LEAFLET:
36 PAKUOTĖS LAPELIS:
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 350 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Daptomicinas
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Cubicin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cubicin 3.
How Cubicin is given 4.
Kaip vartoti Cubicin 4.
How to store Cubicin 6.
Kaip laikyti Cubicin 6.
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CUBICIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Veiklioji Cubicin miltelių infuzinio tirpalo koncentratui medžiaga yra daptomicinas.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomicinas yra antibiotikas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Cubicin vartojamas sugausių pacientų odos ir poodinio audinio infekcijoms gydyti.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Jis taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies sienelės vidinėje pusėje esančių audinių (įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos Staphyloccocus aureus, bei tų pačių bakterijų sukeltoms kraujo infekcijoms, kai jos susijusios su odos ar širdies infekcijomis, gydyti.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
Priklausomai nuo infekcijos (- jų) tipo, gydytojas kartu su Cubicin gali taip pat paskirti ir kitų antibiotikų.
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CUBICIN
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Cubicin skirti negalima Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daptomicinui arba natrio hidroksidui.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.
Take special care with Cubicin
Specialių atsargumo priemonių reikia
- If you have, or have previously had kidney problems.
- jei turite arba anksčiau turėjote problemų dėl inkstų.
Your doctor may need to change the dose
Gydytojui gali prireikti koreguoti Cubicin
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
dozę (žiūrėti šio informacinio lapelio 3 skyrių).
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
- vartojant Cubicin, pacientų raumenys kartais pasidaro jautrūs, ima skaudėti ar susilpnėja (dėl
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
tolimesnės informacijos žiūrėti šio informacinio lapelio 4 skyrių).
If this happens tell your doctor.
Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir nuspręs, ar toliau vartoti Cubicin, ar ne.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Simptomai paprastai praeina per keletą dienų nustojus vartoti Cubicin.
- If you are very overweight.
- jei turite didelį viršsvorį.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
Yra galimybė, kad Cubicin kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis negu tų,
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
kurių svoris vidutinis, todėl Jūs būsite atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų poveikių.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Jei bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš tai, kai Jums pradės skirti Cubicin.
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
37 Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
- Bet koks neįprastas rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, jutimo praradimas ar apsunkinti
movements.
judesiai.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Jei pasireiškia šie reiškiniai, pasakykite savo gydytojui ir jis nuspręs, ar reikia tęsti gydymą.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Viduriavimas, ypač jei pastebėjote kraujo.
- Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
- Cubicin gali įtakoti Jūsų kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus.
The
Tyrimų rezultatai gali
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Todėl svarbu, kad atlikdamas tyrimus gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Gydytojas atliks kraujo tyrimus ir prieš pradėdamas gydymą, ir dažnai gydymo Cubicin metu, kad galėtų įvertinti raumenų būklę.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Vaisto skyrimas vaikams Cubicin skyrimas vaikams nebuvo tirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Vaisto skyrimas senyviems pacientams Vyresniems nei 65 metai asmenims galima skirti tokias pačias dozes, kaip ir suaugusiesiems, jei jų inkstų funkcija yra gera.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
It is particularly important that you mention the following:
Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
It is possible that the
- medikamentus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti) arba
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Yra tikimybė, kad padidės nepageidaujamų poveikių, susijusių su raumenimis, rizika, jei gydymo Cubicin metu bus vartojamas kuris nors iš šių medikamentų (ir kai kurie kiti, galintys pakenkti raumenims).
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Jūsų gydytojas gali neskirti Jums Cubicin arba kurį laiką kitų medikamentų;
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- skausmą malšinančius vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba
inhibitors (e. g. celecoxib).
COX- 2 inhibitoriais (pvz., celekoksibą).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Šie medikamentai gali sąveikauti su Cubicin poveikiu inkstuose.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Cubicin paprastai nėra skiriamas nėšiosioms.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad esate nėščia.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Jei vartojate Cubicin, žindyti negalima, nes jo gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cubicin nesukelia nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW CUBICIN IS GIVEN
KAIP VARTOTI CUBICIN
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin injekciją paprastai atliks gydytojas arba slaugytoja.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo gydomos infekcijos tipo.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 4 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui (kg) vieną kartą per parą odos infekcijoms gydyti ar 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcija susijusioms kraujo infekcijoms gydyti.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Ši dozė bus suleidžiama tiesiai į kraujotaką (į veną) per maždaug 30 minučių.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Tokios pačios dozės yra rekomenduojamos vyresniems kaip 65 metų asmenims, jei jų inkstų funkcija yra gera.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Cubicin gali būti skiriamas rečiau, t. y. kas antrą parą.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Jei Jums atliekama dializė ir jei kitą Cubicin dozę Jums reikia suleisti tą dieną, kai atliekama dializė, tai paprastai bus daroma iš karto po dializės procedūros.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
38 Gydymo kursas paprastai trunka nuo 1 iki 2 savaičių odos infekcijoms gydyti.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Kaip ilgai Jus reikia gydyti nuo kraujo ar širdies infekcijų bei odos infekcijų, nuspręs gydytojas.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Cubicin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra labai reti (registruojami mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 gydytų Cubicin) Kai kuriais atvejais infuzijos metu buvo registruota padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija, taip pat ir anafilaksinė reakcija).
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Pasireiškus šiai alerginei reakcijai būtina skubi medicininė pagalba.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Jei pasireiškė kurie nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją:
- Chest pain or tightness
- Krūtinės skausmas ar spaudimas
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Bėrimas su pūslelėmis, kartais atsirandantis burnoje ar ant lytinių organų
- Swelling around throat
- Patinimas apie gerklę
- Rapid or weak pulse
- Greitas ir silpnas pulsas
- Wheezing
- Švokštimas
- Fever
- Karščiavimas
- Shivering or trembling
- Šaltkrėtis ar drebulys
- Hot flushes
- Karščio pylimai
- Dizziness
- Galvos svaigimas
- Fainting
- Alpimas
- Metallic taste
- Metalo skonis burnoje
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate neįprastą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Labai retai (registruota mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą (rabdomiolizę), dėl ko gali būti pažeisti inkstai.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin taip pat gali sukelti kitų šalutinių poveikių:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (registruojami daugiau kaip 1 pacientui iš 100 gydytų Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Grybelinės infekcijos, pvz., pienligė,
- Headache,
- Galvos skausmas,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Viduriavimas, pykinimas ar vėmimas,
- Skin rash,
- Odos bėrimas,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Infuzijos vietos skausmas, niežėjimas ar paraudimas,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Kraujo tyrimuose nustatomas didesnis kepenų fermentų ar kreatininfosfokinazės (KFK)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (registruojami daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100 gydytų Cubicin) Šlapimo takų infekcija,
- Urinary tract infection,
-
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Kraujo sutrikimai (pvz., padidėjęs mažų kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, skaičius, dėl ko
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
kraujas gali greičiau krešėti, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, t. y. anemija, ar padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius),
- Decreased appetite,
- Pablogėjęs apetitas,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, sutrikęs
disturbance,
skonio jutimas,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Pakitęs širdies ritmas, raudonis, aukštas ar žemas kraujospūdis,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, liežuvio uždegimas,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Gelsvas odos ir akių atspalvis,
- Itchy rash of skin,
- Niežtintis odos bėrimas,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Raumenų skausmas ar silpnumas, sąnarių skausmas,
- kidney problems,
- Inkstų sutrikimai,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Makšties uždegimas ir sudirginimas,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Bendras skausmas ar silpnumas, karščiavimas, nuovargis,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Kraujo tyrimuose nustatoma didesnė cukraus koncentracija kraujyje, kreatinino koncentracija
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
serume, didesnė mioglobino ar laktatdehidrogenazės (LDH) koncentracija arba sutrikęs druskų balansas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
HOW TO STORE CUBICIN
KAIP LAIKYTI CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas žino, kaip teisingai laikyti Cubicin.
What Cubicin contains
Cubicin sudėtis
- The active substance is daptomycin.
- Veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje Cubicin yra tiekiamas blyškiai geltonų ar šviesiai rudų miltelių pavidalu stikliniame buteliuke.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką.
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Gamintojas Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
41 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Svarbu: prieš skiriant vaistą, būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Instructions for use and handling
Vartojimo ir laikymo instrukcijos
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
350 mg pakuotė: norint gauti 50 mg/ ml koncentracijos tirpalą, medikamentą reikia atskiesti su 7 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalu intraveninei infuzijai.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
350 mg buteliukai taip pat gali būti sumaišomi su steriliu vandeniu, skirtu injekcijoms.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomicinas) nei fiziškai, nei chemiškai nėra suderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Per viduriniąją guminio kamštelio dalį, nukreipiant adatą į buteliuko sienelę į buteliuką reikia lėtai įšvirkšti 7 ml natrio chlorido 9 mg/ ml tirpalo, skirto injekcijoms, arba injekcinio vandens.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Atskiestas tirpalas tada turi būti sumaišomas su natrio chlorido tirpalu, skirtu intraveninei infuzijai (paprastai 50 ml) ir infuzuojamas per 30 minučių.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Atskiesto tirpalo buteliuke cheminis ir fizinis vartojimo stabilumas išsilaiko 12 valandų laikant 25 °C laipsnių temperatūroje ir iki 48 valandų, jei tirpalas laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Bendras laikas (skysčio laikomo buteliuke ir infuziniame maišelyje) laikant 25 °C temperatūroje neturi viršyti 12 valandų (24 valandų, jei laikoma šaldytuve).
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Atskiesto tirpalo infuziniuose maišeliuose stabilumas išsilaiko 12 valandų laikant 25 °C laipsnių temperatūroje arba 24 valandas, jei tirpalas laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei jis iš karto nesuvartojamas, vartotojas neturi produkto laikyti ilgiau negu nurodytas tinkamumo vartoti laikas, kuris paprastai neturi būti ilgesnis negu 24 valandos laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent atskiestas tirpalas laikomas atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin nei fiziškai, nei chemiškai nėra suderinamas su tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Šio medicininio produkto negalima maišyti su kitais medicininiais produktais, išskyrus aukščiau nurodytus.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Nesuvartotus vaistus buteliuke būtina išmesti.
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Cubicin 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Daptomicinas
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
43 Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
44 Gydymo kursas paprastai trunka nuo 1 iki 2 savaičių odos infekcijoms gydyti.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė.
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
47 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
500 mg pakuotė: norint gauti 50 mg/ ml koncentracijos tirpalą, medikamentą reikia atskiesti su 10 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalu intraveninei infuzijai.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
500 mg buteliukai taip pat gali būti sumaišomi su steriliu vandeniu, skirtu injekcijoms.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Per viduriniąją guminio kamštelio dalį, nukreipiant adatą į buteliuko sienelę į buteliuką reikia lėtai įšvirkšti 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml tirpalo, skirto injekcijoms, arba injekcinio vandens.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Cyanokit?
Kas yra CYANOKIT?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
CYANOKIT – tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksokobalamino (vitamino B12a).
What is Cyanokit used for?
Kam vartojamas CYANOKIT?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
CYANOKIT yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu – ypač nuodinga chemine medžiaga.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Apsinuodyti cianidu galima nuo dūmų, įkvėpus arba nurijus cianido arba nuo cianido sąlyčio su oda ar gleivine (gleivėtu kūno paviršiumi, pvz., burnos gleivine).
How is Cyanokit used?
Kaip vartoti CYANOKIT?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Preparatas CYANOKIT naudojamas kaip pirmosios pagalbos vaistinis preparatas kuo greičiau po apsinuodijimo.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Vaisto sulašinama į veną per 15 minučių.
For adults, the initial dose is 5 g.
Pradinė suaugusių žmonių CYANOKIT dozė yra 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Vaikams pradinė CYANOKIT dozė yra 70 mg/ kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo ir preparato poveikio, galima lašinti antrą dozę.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Antros dozės lašinimo greitis priklauso nuo paciento būklės ir svyruoja nuo 15 minučių iki 2 valandų.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
Vaikams kita CYANOKIT dozė yra 70 mg/ kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 5 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
Gydymas CYANOKIT derinamas su kitomis nuodų šalinimo iš organizmo ir kvėpavimo užtikrinimo (deguonies terapijos) priemonėmis.
How does Cyanokit work?
Kaip veikia CYANOKIT?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
CYANOKIT veiklioji medžiaga hidroksokobalaminas reaguoja su į organizmą patekusiu cianidu.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Įvykus šiai reakcijai susidaro ciankobalaminas – netoksiškas junginys, pašalinamas su šlapimu.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Dėl to organizme sumažėja cianido koncentracija ir cianidas nebesijungia su citochromoksidaze (fermentu), kuri aprūpina ląsteles energija.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Tai padeda sušvelninti apsinuodijimo cianidu pasekmes.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Hidroksokobalaminas (vitaminas B12a) kaip vitamininis papildas naudojamas nuo 1950 m.
How has Cyanokit been studied?
Kaip buvo tiriamas CYANOKIT?
The effects of Cyanokit were first tested in experimental models before being studied in humans.
CYANOKIT poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
There have been no studies directly comparing the effectiveness of Cyanokit to any other treatment in humans.
Atliktuose tyrimuose preparato CYANOKIT poveikis žmonėms nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitų vaistų poveikiu.
Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Gauti duomenys apie jo veiksmingumą 83 pacientams, patekusiems į ligoninę dėl 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged įtariamo apsinuodijimo cianidu ir gydytiems preparatu CYANOKIT.
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Viename tyrime dalyvavo 69 gaisre cianidu apsinuodiję pacientai.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Šio tyrimo pacientų būklė nelaimės vietoje buvo lyginama su jų būkle sulašinus CYANOKIT ir po trijų dienų.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Taip pat tirtas poveikis 14 pacientų, apsinuodijusių ne įkvėptais dūmais, o kitu būdu.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Duomenys apie šiuos pacientus paimti iš dviejų Prancūzijos ligoninių duomenų bazėse saugomų jų ligos kortelių.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Kokia CYANOKIT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Apsinuodijusių dūmais ligonių tyrime nustatyta, kad 31 (45 proc.) paciento organizmas teigiamai reagavo į gydymą preparatu CYANOKIT, 15 pacientų (22 proc.) – iš dalies teigiamai reagavo į gydymą, o 10 pacientų (15 proc.) organizmas į gydymą nereagavo.
The response was unknown in the remaining 13 patients.
13 pacientų atsakas nebuvo nustatytas.
Fifty of the patients in this study survived.
Penkiasdešimt šiame tyrime dalyvavusių pacientų liko gyvi.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Didžiausias galimybes išgyventi turėjo pacientai, kuriems CYANOKIT buvo skirtas dar prieš sustojant širdžiai ir kuriems pasireiškė ne tokie sunkūs smegenų pažeidimo simptomai arba kurių kraujyje buvo mažesnė cianido koncentracija.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Smegenų pažeidimo simptomai išnyko 38 iš 66 pacientų.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Iš 14 pacientų, apsinuodijusių ne dūmais, o kitu būdu, išgyveno 10 (iš jų keli pacientai su mirtina cianido doze kraujyje).
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Keturi mirusieji, kurių kraujyje aptikta labai didelė cianido dozė, mirė sustojus širdžiai arba nutrūkus kvėpavimui dar prieš skiriant CYANOKIT.
What is the risk associated with Cyanokit?
Kokia rizika siejama su CYANOKIT vartojimu?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas daugeliui pacientų gali sukelti odos ir gleivinės paraudimą (iki 15 dienų) ir nudažyti šlapimą (iki 35 dienų po gydymo CYANOKIT).
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Kitų šalutinių reiškinių dažnumui nustatyti dabartinių duomenų nepakanka.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CYANOKIT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Gydymas preparatu CYANOKIT gali būti apsunkinti nudegimų analizę ir laboratorinius tyrimus.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Kiekvienoje CYANOKIT pakuotėje yra atitinkamas informacinis lipdukas, kurį galima priklijuoti prie paciento ligos kortelės ligoninės darbuotojams informuoti.
Why has Cyanokit been approved?
Kodėl CYANOKIT buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis duomenimis apie išgyvenusių pacientų ir pacientų, kuriems išnyko smegenų pažeidimo simptomai, skaičių, nusprendė, kad CYANOKIT – gerai toleruojamas ir veiksmingas priešnuodis.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Nėra duomenų apie kitų priešnuodžių veiksmingumą gydant apsinuodijimą cianidu, dėl to nebuvo įmanoma atlikti atitinkamo veiksmingumo palyginimo.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Vis dėlto, Komitetas nusprendė, kad CYANOKIT veiksmingesnis už kitus priešnuodžius, nes jis nekenkia neapsinuodijusiems cianidu pacientams.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Dėl to jis tinkamas ir tais atvejais, kai tik įtariamas apsinuodijimas cianidu.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
CHMP nusprendė, kad CYANOKIT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai juo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato CYANOKIT rinkodaros teisę.
Other information about Cyanokit:
Kita informacija apie CYANOKIT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato CYANOKIT rinkodaros teisę bendrovei „ Merck Santé s. a. s. “ 2007 m. lapkričio 23 d.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
Išsamų CYANOKIT EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 10.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Milteliai infuziniam tirpalui
Route of administration Intravenous use
Vartoti į veną
Packaging Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 buteliukai + 1 infuzijos rinkinys + 2 perpylimo įtaisai + 1 trumpas kateteris
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2, 5 g milteliai infuziniam tirpalui.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Viename buteliuke yra 2, 5 g hidroksokobalamino.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Praskiedus su 100 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo viename mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino.
Powder for solution for infusion.
Milteliai infuziniam tirpalui.
Dark red crystalline powder.
Tamsiai raudoni kristaliniai milteliai.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Žinomo ar įtariamo apsinuodijimo cianidu gydymas.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit būtina skirti kartu su tinkamomis nuodo pašalinimo iš organizmo ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Initial dose
Pradinė dozė
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Infuzijos trukmė 15 minučių.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
Suaugę pacientai: pradinė suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g.
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Vaikai: vaikams ir paaugliams pradinė Cyanokit dozė yra 70 mg/ kg kūno svorio neviršijant 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Kūno svoris (kg) Pradinė dozė
in g in ml
(g) (ml)
Subsequent dose
Sekanti dozė
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
4. 4 skyrių) gali būti infuzuojamas į veną antra dozė.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Antros dozės infuzijos greitis, priklausomai nuo paciento būklės, svyruoja nuo 15 minučių (pacientams, kurių būklė itin nestabili) iki 2 valandų.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
Suaugę pacientai: kita suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Vaikai: vaikams ir paaugliams kita Cyanokit dozė yra 70 mg/ kg kūno svorio neviršijant 5 g.
2 Maximum dose
Maksimali dozė
The maximum recommended dose is 10 g.
Suaugę pacientai: maksimali suaugusių pacientų dozė yra 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
2 Vaikai: maksimali vaikų ir paauglių dozė yra 140 mg/ kg kūno svorio neviršijant 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Šiems pacientams dozės keisti nereikia.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
6. 6 skyrių.