qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ADROVANCE nauda, gydant osteoporoze sergančias moteris po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika, yra didesnė už keliamą pavojų.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
CHMP rekomendavo suteikti ADROVANCE registravimo liudijimą.
Other information about ADROVANCE:
Kita informacija apie ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Sausio 4 d.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Išsamų ADROVANCE EPAR galima rasti čia.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Rekomenduojama dozė – viena ADROVANCE tabletė vieną kartą per savaitę.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio ADROVANCE skiriamas ilgalaikiam vartojimui.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE reikia vartoti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgį (pusryčius), gėrimą ar kokio nors vaisto (tarp jų antacidų, kalcio papildų ir vitaminų) vartojimą.
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE nuryti tuoj pat atsikėlus rytą užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml);
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• išgėrus ADROVANCE, nesigulti mažiausiai 30 min.;
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
2 • ADROVANCE nevartoti prieš miegą arba ryte prieš keliantis.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
2800 TV vitamino D3, esančio ADROVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 400 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
ADROVANCE nerekomenduojama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/ min, nes trūksta patirties gydant tokius ligonius.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Vaikai ir paaugliai ADROVANCE vartojimas vaikams netirtas ir jiems jo neskiriama.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
3 Vėžiu sergantiems pacientams, kurių gydymui taikytos schemos, įskaitant pirmiausiai schemas su į veną skiriamais bisfosfonatais, buvo pastebėta žandikaulio nekrozė, paprastai susijusi su dantų ištraukimu ir (ar) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą).
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientams reikia pasakyti, kad jie praleidę vieną ADROVANCE dozę kartą per savaitę, prisiminę tabletę išgertų kitą rytą.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
4. 3 skyrių), turi būti pašalinta hipokalcemija.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą).
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Vitamino D kiekio, esančio ADROVANCE sudėtyje, neužtenka vitamino D trūkumui koreguoti.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Šiuos pacientus gydymo ADROVANCE metu reikia atidžiai stebėti bei sekti kalcio kiekį serume, taip pat, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacientams, turintiems retų įgimtų ligų – fruktozės netoleranciją, Lapp laktazės nepakankamumą, gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimą ar sukrazės ir izomaltazės nepakankamumą – šio vaistinio preparato skirti negalima.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Draudžiama jį vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Duomenų apie ADROVANCE vartojančias nėščias moteris nepakanka.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Tačiau ADROVANCE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Kokių nors papildomų nepageidaujamų reakcijų, vartojant ADROVANCE, nenustatyta.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Perdozavus ADROVANCE, alendronatui surišti patartina gerti pieno ar antacidinių preparatų.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE sudėtinėje tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos – natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis (vitaminas D3).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE tyrimai ADROVANCE (70 mg alendronato/ 2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25- hidroksivitaminas D: vidurkis – 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; svyravimai – 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacientėms buvo skiriama mažesnio stiprumo (70 mg/ 2800 TV) ADROVANCE (n=350) arba 70 mg FOSAMAX (alendronato) (n=332) kartą per savaitę.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Po 15 savaičių gydymo vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacienčių serume buvo žymiai didesnis (26%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Pacienčių, kurioms yra vitamino D nepakankamumas (serume 25- hidroksivitamino D kiekis buvo < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]), procentas penkioliktąją savaitę buvo žymiai mažesnis
32%, respectively), through week 15.
7 (sumažėjo 62, 5%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 12% ir 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Pacienčių, kurioms yra vitamino D trūkumas (serume 25- hidroksivitamino D kiekis buvo < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), procentas buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 92%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 1% ir 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Šiame tyrime vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25- hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22, 5 iki 37, 5 nmol/ l [nuo 9 iki < 15 ng/ ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) iki 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV) (n=75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) iki 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n=70).
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiškas 70 mg tabletės alendronatui.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorbcija Sveikiems suaugusiesiems (vyrams ir moterims) išgėrus ADROVANCE iš ryto, nevalgius nakties metu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0- 120 h) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 296, 4 ng- h/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE 2800 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas toks pat, kaip ir skiriant 2800 TV vien vitamino D3.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Vidutinis vitamino D3 pusinės eliminacijos laikas serume, po išgertos ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV) dozės, yra maždaug 24 val.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tabletės EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tabletės EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tabletės EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablečių EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablečių
4 January 2007
2007 m. sausio 4 d.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• išgėrus ADROVANCE, nesigulti mažiausiai 30 min.;
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
12 • ADROVANCE nevartoti prieš miegą arba ryte prieš keliantis.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
5600 TV vitamino D3, esančio ADROVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 800 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE tyrimai Mažesnės ADROVANCE dozės (70 mg alendronato/ 2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25- hidroksivitaminas D: vidurkis – 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; svyravimai – 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Pacientėms buvo skiriama mažesnio stiprumo (70 mg/ 2800 TV) ADROVANCE (n=350) arba 70 mg FOSAMAX (alendronato) (n=332) kartą per savaitę.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) was significantly reduced by 62.5% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (12% vs.
Pacienčių, kurioms yra vitamino D nepakankamumas (serume 25- hidroksivitamino D kiekis buvo < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]), procentas penkioliktąją savaitę buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 62, 5%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV), negu
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Pacienčių, kurioms yra vitamino D trūkumas (serume 25- hidroksivitamino D kiekis buvo < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]), procentas buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 92%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 1% ir 13%).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Šiame tyrime vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25- hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22, 5 iki 37, 5 nmol/ l [nuo 9 iki < 15 ng/ ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) iki 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg/ 2800 TV) (n=75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) iki 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n=70).
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Mažesnės ADROVANCE dozės (70 mg alendronato/ 2800 TV vitamino D3) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 iki bendros 5600 TV (vitamino D3 kiekis didesnėje ADROVANCE dozėje) vieną kartą per savaitę dozės poveikis buvo įrodytas atlikus 24 savaičių trukmės tyrimo pratęsimą, kuriame dalyvavo 619 osteoporoze sergančių moterų po menopauzės.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Buvo leidžiama papildomai vartoti vitamino D papildų.
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Po 24 gydymo savaičių vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacienčių serume buvo žymiai didesnis vitamino D3 5600 grupėje (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) negu vitamino D3 2800 grupėje (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Šio tyrimo metu nustatyta, kad alendronatas vieną kartą per parą ≥ 1 naujų stuburo lūžių dažnį sumažino 47% (alendronatas – 7, 9%; placebas – 15, 0%).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
Be to, nustatytas statistiškai patvirtintas klubo lūžių dažnio sumažėjimas (1, 1% ir 2, 2%; sumažėjimas – 51%).
2.2%, a reduction of 51%).
18 • FIT 2.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
ADROVANCE (70 mg/ 5600 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiškas 70 mg tabletės alendronatui.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Absorbcija Sveikiems suaugusiesiems (vyrams ir moterims) išgėrus ADROVANCE 70 mg/ 5600 TV iš ryto, nevalgius nakties metu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE 5600 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas panašus, kaip ir skiriant 5600 TV vien vitamino D3.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tabletės EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tabletės EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablečių EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablečių
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP) 1. 8. 2. modulio 1- ojoje versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, suderinus su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
The PSUR cycle of ADROVANCE is aligned with the one of the product, FOSAVANCE, until otherwise specified.
ADROVANCE taikomas toks pat PSUR ciklas kaip ir FOSAVANCE kol nebus pareikalauta kitaip.
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės Alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu/ kolekalciferolis
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablečių) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablečių)
ADROVANCE 70 mg 2800 IU
ADROVANCE 70 mg 2800 TV
How to take ADROVANCE tablets
Kaip vartoti ADROVANCE tabletes
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Atsikėlę iš ryto tą dieną, kurią pasirinkote gerti šį vaistą, nevalgius, negėrus ir neišgėrus kitų vaistų pirmiausiai prarykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens).
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Toliau tęskite savo rytinius užsiėmimus – galite sėdėti, stovėti ar vaikščioti, bet mažiausiai 30 min. būkite vertikalioje padėtyje, nesigulkite ir nieko nevalgykite, negerkite ir nevartokite kitų vaistų.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Neužmirškite išgerti ADROVANCE vieną kartą kiekvieną savaitę tą pačią dieną, kurią pasirinkote tiek laiko, kiek yra paskirta gydytojo.
If you miss a dose, take only one ADROVANCE tablet on the morning after you remember.
Jei užmiršote išgerti tabletę ir praleidote dozę, išgerkite tiktai vieną ADROVANCE tabletę iš ryto, kai tik atsiminsite.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
Svarbi papildoma informacija kaip vartoti ADROVANCE yra įdėtame informaciniame lapelyje.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
Kad geriau prisimintumėte, jog reikia išgerti ADROVANCE, kalendoriuje užklijuokite lipduką kiekvienai savaitei:
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
ADROVANCE 1 SAVAITĖ ADROVANCE 2 SAVAITĖ ADROVANCE 3 SAVAITĖ ADROVANCE 4 SAVAITĖ LAIKAS PAPILDYTI
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablečių) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablečių)
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės Alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu/ kolekalciferolis
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 (2 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 007 (4 tabletės) EU/ 1/ 06/ 364/ 008 (12 tablečių) EU/ 1/ 06/ 364/ 009 (40 tablečių)
ADROVANCE 70 mg 5600 IU
ADROVANCE 70 mg 5600 TV
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis
ADROVANCE, before taking this medicine.
„ KAIP VARTOTI ADROVANCE “
2.
Kas yra ADROVANCE ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant ADROVANCE 3.
4.
Kaip vartoti ADROVANCE 4.
5 6.
Kaip laikyti ADROVANCE 6.
WHAT ADROVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ADROVANCE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
ADROVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.
What is ADROVANCE used for?
Nuo ko ADROVANCE vartojamas?
Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Gydytojas ADROVANCE paskyrė osteoporozei, kuria jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika.
ADROVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.
ADROVANCE is a once weekly treatment.
ADROVANCE vartojamas vieną kartą per savaitę.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman ’ s skeleton healthy.
Menopauzės metu kiaušidės nebegamina moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus.
ADROVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
ADROVANCE ne tik apsaugo nuo kaulinio audinio netekimo, bet iš tikrųjų padeda atnaujinti kaulinį audinį, kurio Jūs netekote ir sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų.
As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Jūsų gydytojas ne tik paskirs ADROVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.
BEFORE YOU TAKE ADROVANCE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADROVANCE
Do not take ADROVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
ADROVANCE vartoti draudžiama (1) jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui, kolekalciferoliui arba bet kuriai kitai medžiagai, (2) jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti, (3) jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti ilgiau kaip 30 min, (4) jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Take special care with ADROVANCE It is important to tell your doctor before taking ADROVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti ADROVANCE, pasakykite savo gydytojui: • jeigu sergate inkstų liga, • jeigu Jums yra kokia nors alergija, • jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų, • jeigu yra sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, • jeigu sergate vėžiu, • jeigu Jums atliekamas chemoterapinis ar radioterapinis gydymas, • jeigu vartojate steroidus, • jeigu nesilaikote įprasto dantų priežiūros režimo.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus ADROVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja ADROVANCE.
39 Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai ADROVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
38 Kitų vaistų vartojimas Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su ADROVANCE, paveiks jo absorbciją.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „ KAIP VARTOTI ADROVANCE “ pateiktų nurodymų.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Tikėtina, kad vaistiniai preparatai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys preparatai, cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam ADROVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą.
Taking ADROVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
Vartojimas su maistu ir gėrimais Tikėtina, kad ADROVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės.
HOW TO TAKE ADROVANCE.
Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 skyriuje „ KAIP VARTOTI ADROVANCE “.
Pregnancy and breast-feeding ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ADROVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės.
You should not take ADROVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, ADROVANCE vartoti negalima.
Driving and using machines ADROVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADROVANCE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of ADROVANCE ADROVANCE contains lactose and sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADROVANCE medžiagas ADROVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.
HOW TO TAKE ADROVANCE
KAIP VARTOTI ADROVANCE
Take one ADROVANCE tablet once a week.
Gerkite vieną ADROVANCE tabletę vieną kartą per savaitę.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from ADROVANCE.
Kad ADROVANCE Jums padėtų, vartokite jo taip, kaip toliau nurodyta.
Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Kiekvieną savaitę gerkite vieną ADROVANCE tabletę pasirinktąją dieną.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti ADROVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Negerkite ADROVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
39 5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite ADROVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Išgėrus ADROVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus.
ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
ADROVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.
If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę ADROVANCE dozę Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
If you forget to take ADROVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Pamiršus pavartoti ADROVANCE Jei praleidote dozę, išgerkite vieną ADROVANCE tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite.
If you stop taking ADROVANCE It is important that you continue taking ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Nustojus vartoti ADROVANCE Svarbu vartoti ADROVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė.
ADROVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ADROVANCE bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą.
Like all medicines, ADROVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
ADROVANCE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
HOW TO STORE ADROVANCE
KAIP LAIKYTI ADROVANCE
Do not use ADROVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ant dėžutės ir dėklo po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADROVANCE vartoti negalima.
What ADROVANCE contains
ADROVANCE sudėtyje yra
42 What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Kaip atrodo ADROVANCE ir jo pakuotės turinys
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710 ’ on the other.
41 ADROVANCE 70 mg/ 2800 TV tabletės yra kapsulės pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „ 710 “.
44 PACKAGE LEAFLET:
44 INFORMACINIS LAPELIS:
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
ADROVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis
45 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
45 Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų.
Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai ADROVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams.
46 Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
46 Kitų vaistų vartojimas Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su ADROVANCE, paveiks jo absorbciją.
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your ADROVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
8) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml).
4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
10) Negerkite ADROVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
47 11) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite ADROVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.
6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
12) Išgėrus ADROVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing, • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye,
Reti: • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant dilgėlinę; veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintys sukelti apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, • sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną, • skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba gali iš jų kraujuoti), • stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas, • miglotas matymas, akių skausmas ar paraudimas,
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
48 • išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams, • stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, • burnos išopėjimai, jei tabletės kramtomos ar čiulpiamos, • laikini į gripą panašūs simptomai, įskaitant raumenų skausmą, bendrąjį negalavimą ir kartais karščiavimą (paprastai gydymo pradžioje).
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
Kaip atrodo ADROVANCE ir jo pakuotės turinys
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „ 270 “.
49 The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Pakuočių dydžiai yra šie:
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
What is Advagraf?
Kas yra Advagraf?
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
Advagraf – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
„ Pailginto atpalaidavimo “ reiškia, kad kapsulė veikliąją medžiagą išskiria pamažu, per kelias valandas.
What is Advagraf used for?
Kam vartojamas Advagraf?
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems buvo persodinti inkstai ar kepenys, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema kovoja su transplantuotu organu).
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Preparatas taip pat skiriamas suaugusiems, kuriems kiti imunosupresantai neveiksmingi.
How is Advagraf used?
Kaip vartoti Advagraf?
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Advagraf turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus po organų persodinimo.
Advagraf is for long-term use.
Advagraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Dozės skaičiuojamos pagal pacientų kūno svorį.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo lygį kraujyje, kad pastoviai išliktų reikiamas jo kiekis.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Vartojant Advagraf atmetimo reakcijos prevencijai dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Inkstų persodinimo atveju pirminė dozė yra nuo 0, 20 iki 0, 30 mg kilogramui kūno svorio.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Kepenų transplantacijos atveju pirminė dozė yra nuo 0, 10 iki 0, 20 mg kilogramui kūno svorio.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Gydant atmetimo reakciją po kepenų ir inkstų persodinimo šios dozės gali būti tokios pat.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Persodinus kitus organus (širdį, plaučius, kasą ar žarnyną) pirminė dozė yra nuo 0, 10 iki 0, 30 mg kilogramui kūno svorio.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Preparatas vartojamas vieną kartą per dieną ryte, mažiausiai vieną valandą prieš valgį, arba dvi tris valandas po jo.
How does Advagraf work?
Kaip veikia Advagraf?
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Veiklioji Advagraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tai reiškia, kad jis sumažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) veiklą.
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T limfocitais, kurios puola persodinto organo ląsteles (atmeta organą).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Takrolimuzas vartojamas jau nuo 10- ojo dešimtmečio vidurio.
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
Europos Sąjungoje (ES) jis tiekiamas kapsulėmis Prograf arba Prograft pavadinimu (priklausomai nuo šalies).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Advagraf?
This can help the patients stick to their treatment.
Kadangi takrolimuzas ir Prograf (Prograft) jau buvo vartojamas Europos Sąjungoje, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie buvo gauti anksčiau atlikus tyrimus su šiais preparatais, ir duomenis iš mokslinės literatūros.
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Ji taip pat pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kuriuose dalyvavo 668 pacientai po inkstų persodinimo, ir kurių metu Advagraf poveikis buvo lyginamas su Prograf (Prograft) arba ciklosporinų (kitų imunosupresantų, vartojamų atmetimo reakcijos prevencijai) poveikiu.
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
Be to, pacientai tyrimų metu dar gavo mikofenolato mofetilą (kito atmetimo reakcijos prevenciją užtikrinančio vaisto).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų skaičius, kuriems persodinto organo veikla sutriko (pavyzdžiui, nustatant, ar reikia pakartoti persodinimą arba grįžti prie dializės) po metų gydymo.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Tyrimų metu buvo stebima, kaip organizmas pasisavina Advagraf lyginant su Prograf (Prograft).
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Kokia Advagraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Tyrimai parodė, kad Advagraf buvo toks pats veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Praėjus vieneriems metams, persodinto organo veikla sutriko 14 proc. pacientų, vartojusių Advagraf, lyginant su 15 proc. pacientų, vartojusių Prograf (Prograft), ir 17 proc. – vartojusių ciklosporiną.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Trumpesnių tyrimų metu pacientų, kuriems persodinti inkstai ir kepenys, organizmas vaistus Advagraf ir Prograf (Prograft) pasisavino panašiai.
What is the risk associated with Advagraf?
Kokia su Advagraf vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Advagraf (daugiau nei 1 pacientui iš 10), yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, inkstų sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir insomnija (miego sutrikimai).
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advagraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Advagraf draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimuzui, makrolidiniams antibiotikams (pvz., eritromicinui) arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Pacientai turi būti ypač atsargūs vartodami, o gydytojai skirdami, kitus vaistus (tarp jų ir vaistažoles) kartu su Advagraf, nes gali prireikti pakoreguoti Advagraf ar kito kartu vartojamo vaisto dozę.
See the Package Leaflet for details.
Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Advagraf been approved?
Kodėl Advagraf buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advagraf teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį suaugusių pacientų, kuriems persodinti inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai, ir gydant persodinto organo atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kuriems kiti imunosupresantai neturi poveikio.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Advagraf rinkodaros teisę.
Other information about Advagraf:
Kita informacija apie Advagraf:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Europos Komisija 2007 m. balandžio 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Advagraf rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Astellas Pharma Europe B. V. “.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Išsamų Advagraf EPAR galima rasti čia.
Prolonged release hard capsules
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
blister (PVC/ PVDC/ alu)
lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ alu)
30 capsules
30 kapsulių
50 capsules
50 kapsulių
60 capsules
60 kapsulių
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 0, 5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0, 5 mg takrolimuzo.
Excipient:
Pagalbinės medžiagos:
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 53, 64 mg laktozės monohidrato
Prolonged-release hard capsules.
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.