qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, irbesartanas slopina hormono poveikį ir leidžia kraujagyslėms išsiplėsti.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Išsiplėtus kraujagyslėms, sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
How has Irbesartan BMS been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Irbesartan BMS poveikis kraujo spaudimui.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis buvo lyginamas tiriant 712 pacientų, o Irbesartan BMS bei kitų vaistų nuo hipertenzijos (atenololio, enalaprilio ar amlodipino) poveikis – tiriant 823 pacientus.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Taip pat tirtas Irbesartan BMS ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs diastolinis kraujo spaudimas (kraujo spaudimas tarp dviejų širdies susitraukimų).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan BMS poveikis inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose plataus masto tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Jie Irbesartan BMS vartojo dvejus ar daugiau metų.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Viename tyrime buvo tiriami inkstų veiklos sutrikimo požymiai ir vertinama, ar inkstai į šlapimą išskiria proteino albumino.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Antrajame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, iki kol kreatinino koncentracija Irbesartan BMS vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Šiame tyrime Irbesartan BMS buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Kokia Irbesartan BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Poveikio kraujo spaudimui tyrimų metu nustatyta, kad Irbesartan BMS diastolinį kraujospūdį mažina žymiai veiksmingiau nei placebas ir jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo hipertenzijos.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Vartojant jį kartu su hidrochlorotiazidu, abiejų vaistų poveikis buvo adityvus.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Irbesartan BMS geriau už placebą mažino inkstų pažeidimo riziką, kuri nustatoma vertinant baltymų išsiskyrimą.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Antrajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Irbesartan BMS vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo rizika, inkstų persodinimo arba dializės būtinybė arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc. lyginant su placebu.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Lyginant su amlodipinu, rizika santykinai sumažėjo 23 proc.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Pagrindinis privalumas buvo vaistinio preparato poveikis kreatinino kiekiui kraujyje.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Kokia rizika siejama su Irbesartan BMS vartojimu?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Dažniausi gydymo preparatu Irbesartan BMS šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Be to, daugiau kaip 1 pacientui iš 100, sergančiam II tipo diabetu ir inkstų ligomis, pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), ortostatinis galvos svaigimas (galvos svaigimas stojantis), ortostatinė hipotenzija (žemas kraujo spaudimas stojantis) ir kaulų ir raumenų (sąnarių) skausmas.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Irbesartan BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) irbesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Vaistinio preparato negali vartoti nėščiosios pasibaigus trečiajam nėštumo mėnesiui arba žindyvės.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Kodėl Irbesartan BMS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Irbesartan BMS, skiriamo pirminei hipertenzijai ir inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Irbesartan BMS rinkodaros teisę.
Other information about Irbesartan BMS:
Kita informacija apie Irbesartan BMS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 19 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Irbesartan BMS rinkodaros teisę.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Išsamų Irbesartan BMS EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 06.
Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Irbesartan BMS 75 mg tabletės
Each tablet contains 75 mg irbesartan.
Tabletėje yra 75 mg irbesartano.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktozės monohidrato tabletėje.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Jos yra baltos arba balkšvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, vienoje pusėje yra širdies formos įspaudas, kitoje - skaitmuo “ 2771 ”.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač ligonius, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Vėliau ją reikia palaipsniui padidinti iki tinkamiausios palaikomosios, t. y.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis.
75 mg.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan BMS.
Prieš gydymą Irbesartan BMS reikia normalizuoti kraujo tūrį ir natrio kiekį organizme.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Nėra klinikinės patirties gydant ligonius Irbesartan BMS, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
2 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Kūdikio žindymo laikotarpis (žr.
Lactation (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Ligoniams, kuriems dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, druskos ribojimo, viduriavimo arba vėmimo yra sumažėjęs kraujo tūris arba natrio kiekis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmą dozę.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Prieš gydymą Irbesartan BMS minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gydant ligonius, kurių abiejų inkstų arterijos susiaurėjusios arba susiaurėjusi vienintelio funkcionuojančio inksto arterija, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo galimybė.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Nors tokio Irbesartan BMS poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Irbesartan BMS gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Hipertenzija, II tipo cukrinis diabetas ir nefropatija.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Vartojant Irbesartan BMS, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Jeigu yra obstrukcinė kardiomiopatija, aortos arba mitralinė stenozė, irbesartanu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti labai atsargiai.
Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Irbesartan BMS gydyti nerekomemduojama.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Vartojant bet kokio antihipertenzinio preparato, pacientus, kuriems yra išeminė kardiomiopatija ar išeminė širdies liga, dėl per didelio kraujospūdžio sumažėjimo gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.
3 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktozė.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negali vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės- galaktozės malabsorbcija.
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 8, 5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Irbesartan BMS tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Irbesartan BMS, gali pasireikšti hipotenzija.
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Vartojant ličio ir AKF inhibitorių, buvo laikino ličio kiekio padidėjimo kraujo serume ir toksinio jo poveikio pasireiškimo atvejų.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Labai retais iki šiol atvejais tokia ličio sąveika pasireiškė ir su irbesartanu, vadinasi, kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama (žr.
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX- 2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems ligoniams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Todėl tokius vaistus kartu reikia skirti atsargiai, ypač senyviems žmonėms.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, o pradėjus vartoti tokį derinį ir reguliariai po to, turi būti sekama inkstų funkcija.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, vaistu, metabolizuojamu CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos nenustatyta.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Kartu su irbesartanu vartojamo digoksino farmakokinetika nepakito.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 4 skyrių).
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru jų vartoti draudžiama (žr.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
4 Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jeigu moteris AIIRA vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Irbesartan BMS is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
4. 3 skyrių).
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Ar irbesartano patenka į moters pieną, nežinoma.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Į žiurkių pieną jo patenka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Irbesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, galima manyti, jog tokio poveikio jis neturėtų sukelti.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/ 10), dažnas (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnas (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retas (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retas (< 1/ 10 000).
Hypertension: in placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Kontrolinio tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems ligoniams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip vartojantiems placebo (atitinkamai 56, 2% ir 56, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo (atitinkamai 3, 3% ir 4, 5% pacientų).
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamo poveikio dažnis nepriklausė.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems ligoniams kontrolinio tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) metu.
Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Uncommon:
Širdies sutrikimai Nedažnas: tachikardija
Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas
flushing
Kvėpavimo organų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: kosulys
Uncommon:
5 Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas:
cough
pykinimas, vėmimas
Uncommon:
Nedažnas: viduriavimas, dispepsija, rėmuo
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: seksualinės funkcijos sutrikimas
Uncommon:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
sexual dysfunction
nuovargis
Uncommon:
Nedažnas: krūtinės skausmas
fatigue chest pain
Tyrimai Dažnas:
Investigations:
Hipertenzija
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
ir su nefropatija susijęs II tipo cukrinis diabetas.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Irbesartanu gydomiems II tipo cukriniu
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Toks poveikis buvo nedažnas (0, 5% pacientų), tačiau dažnesnis negu placebo vartojantiems pacientams.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, the following additional adverse reactions were reported in > 2% of patients and in excess of placebo:
Hipertenzija sergantiems diabetikams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, pasireiškė ir toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
orthostatic dizziness
ortostatinis galvos svaigimas
Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas:
orthostatic hypotension
ortostatinė hipotenzija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas:
Common:
Tyrimai
musculoskeletal pain
Diabetikams,
Hyperkalaemia occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
vartojantiems irbesartano, hiperkalemija pasireiškė dažniau negu vartojantiems placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Iš 300 mg irbesartano paros doze gydytų hipertenzija sergančių diabetikų, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 29, 4% (labai dažnai), iš vartojusių placebo - 22%.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Iš irbesartano vartojusių hipertenzija sergančių diabetikų, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% (labai dažnai), iš placebo vartojusių grupės - 26, 3%.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
1, 7% (dažnai) irbesartano vartojusių hipertenzija ir progresavusia diabetine nefropatija sergančių ligonių organizme sumažėjo hemoglobino kiekis, tačiau klinikai toks sumažėjimas buvo nereikšmingas.
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Remiantis poregistracinio vaisto vartojimo patirtimi, pranešta dar ir apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (duomenys gauti iš spontaninių pranešimų, todėl negalima nustatyti šių nepageidaujamų reakcijų dažnio)
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Imuninės sistemos sutrikimai Retais atvejais pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, kuri yra būdinga ir kitokiems angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistams, pvz., išbėrimas, urtikarija, angioneurozinė edema
Hyperkalaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperkalemija
Headache
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Tinnitus
6 Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse
Dysgeusia
Virškinimo trakto sutrikimai Disgeuzija
Hepatitis, abnormal liver function
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas, nenormali kepenų funkcija
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis.
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Leukocytoclastic vasculitis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Leukocitoklastinis vaskulitas.
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriama 318 hipertenzija sergančių vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų, 3- jų savaičių trukmės dvigubai aklos fazės metu pasireiškė tokie toliau nurodyti susiję nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas (7, 9%), hipotenzija (2, 2%), galvos svaigimas (1, 9%), kosulys (0, 9%).
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
To paties klinikinio tyrimo 26 savaičių trukmės atviros fazės metu vaikams pastebėti tokie dažniausi laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai: kreatinino (6, 5%) ir kreatinkinazės (2%) koncentracijų padidėjimas.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Suaugusiems žmonėms, 8 savaites vartojusiems ne didesnes kaip 900 mg irbesartano paros dozes, toksinio poveikio neatsirado.
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Gali pasireikšti ir bradikardija.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Apie Irbesartan BMS perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir gydyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Patariama sukelti vėmimą arba (ir) išplauti skrandį.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Gali būti naudinga ir aktyvinta anglis.
C09CA04.
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, paprasti, ATC kodas - C09CA04.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartanas yra stipraus, selektyvaus poveikio angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas, veiksmingas išgertas.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Manoma, jog irbesartanas blokuoja bet kokį angiotenzino II poveikį, sukeliamą per AT1 receptorius nepriklausomai nuo to, iš kokio šaltinio ir kokiu būdu angiotenzinas II sintetinamas.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Kadangi medikamentas angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuoja selektyviai, todėl kraujo plazmoje didėja renino ir angiotenzino II kiekis, mažėja aldosterono koncentracija.
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Vartojant vien rekomenduojamą irbesartano dozę, kalio koncentracija kraujo serume daug nekinta.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
AKF (kininazės- II), dalyvaujančio angiotenzino II gamyboje ir skaldančio bradikininą į neveiklius metabolitus, medikamentas neslopina.
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Irbesartano poveikiui pasireikšti metabolinio aktyvinimo nereikia.
7 Clinical efficacy:
7 Veiksmingumas
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hipertenzija Irbesartanas mažina kraujospūdį, tačiau širdies susitraukimo dažnį keičia labai mažai.
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg.
Geriant vieną dozę per parą, kraujospūdžio mažėjimas priklauso nuo dozės dydžio, tačiau didesnių kaip 300 mg dozių poveikis kraujospūdžiui turi tendenciją būti vienodas.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Gulinčio arba sėdinčio ligonio, kartą per parą geriančio 150 - 300 mg irbesartano dozę, tuo metu, kai medikamento koncentracija kraujyje būna mažiausia (t. y. praėjus 24 val. po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 8 - 13 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Išgėrus rekomenduojamą dozę, po 24 valandų sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 - 70% didžiausio sumažėjimo.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Tiek 150 mg paros dozę geriant iš karto, tiek lygiomis dalimis per du kartus, silpniausia ir vidutinė reakcija 24 valandų laikotarpiu būna panaši.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotenzinis Irbesartan BMS poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
Preparato vartojant ilgai, jo poveikis kraujospūdžiui išlieka.
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Vartojimą nutraukus, kraujospūdis palaipsniui tampa toks, koks buvo prieš gydymą.
Rebound hypertension has not been observed.
Atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Hipotenzinis irbesartano ir tiazidinių diuretikų poveikis yra adityvus (suminis).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Pacientų, kurių kraujospūdžio vien irbesartanas reikiamai nesumažino, pradėjusių kartu su juo vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12, 5 mg) kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, sumažėjo dar 7 - 10 mm Hg, diastolinis - 3 - 6 mm Hg.
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Nuo amžiaus ir lyties Irbesartan BMS veiksmingumas nepriklauso.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Hipertenzija sergančių juodaodžių reakcija į gydymą vien irbesartanu, kaip ir kitokiais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais, yra pastebimai silpnesnė.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Jeigu kartu su irbesartanu vartoja maža (pvz., 12, 5 mg) hidrochlorotiazido paros dozė, antihipertenzinis poveikis juodaodžiams būna beveik toks pat kaip ir baltaodžiams.
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
Klinikai reikšmingo poveikio šlapimo rūgšties koncentracijos kraujo serume dydžiui ir išsiskyrimui su šlapimu irbesartanas nedaro.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Titruotų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas 318 hipertenzija sergančių ar rizikos grupių (sergančių cukriniu diabetu ar turinčių šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų tarpe, skiriant mažą (0, 5 mg/ kg), vidutinę (1, 5 mg/ kg) ir didelę (4, 5 mg/ kg) vaisto dozę tris savaites.
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Trijų savaičių laikotarpio pabaigoje vertinant vaisto efektyvumą, vidutinis sistolinis kraujospūdis sėdinčiam pacientui (SKSs) tuo metu, kai vaisto koncentracija kraujyje būna mažiausia, lyginant su pradiniu, sumažėjo 11, 7 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 9, 3 mmHg (skiriant vidutinę dozę) ir 13, 2 mmHg (skiriant didelę dozę).
No significant difference was apparent between these doses.
Šių vaisto dozių poveikis reikšmingai nesiskyrė.
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
Vidutinis diastolinio kraujospūdžio sėdinčiam pacientui (DKSs) tuo metu, kai vaisto koncentracija kraujyje būna mažiausia, pokytis buvo atitinkamai 3, 8 mmHg (skiriant mažą vaisto dozę), 3, 2 mmHg (skiriant vidutinę dozę) ir 5, 6 mmHg (skiriant didelę dozę).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertenzija ir su nefropatija susijęs II tipo cukrinis diabetas Tyrimo “ Irbesartanas ir diabetinė nefropatija ” (IDN) rezultatai rodo, jog šis medikamentas mažina pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir aiški proteinurija, nefropatijos progresavimą.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Jo metu buvo lygintas Irbesartan BMS, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė Irbesartan BMS paros dozė, t. y.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
2, 5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Iš vartojusių placebo pacientų
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
8 toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Irbesartan BMS - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartanas ženkliai sumažino santykinę svarbiausios pasekmės, t. y. kreatinino koncentracijos kraujo serume padvigubėjimo, galutinės inkstų ligos stadijos pasireiškimo arba mirštamumo nuo bet kokios priežasties, riziką.
When the individual components of the primary endpoint were
Iš irbesartano vartojusių ligonių, minėtų pasekmių mišinys atsirado maždaug 33%, iš vartojusių placebo - 39%, iš vartojusių amlodipino - 41% [t. y. santykinę riziką irbesartnas sumažino 20% daugiau negu placebas (p = 0, 024) ir 23% daugiau negu amlodipinas (p = 0, 006)].
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Moterų ir juodaodžių (jų tyrime dalyvavo atitinkamai 32% ir 26%) inkstams gydymo naudos nepastebėta, nors remiantis pasikliautinumo intervalu, to atmesti negalima.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Atsižvelgiant į antrines pasekmes, t. y. mirtinas ir nemirtinas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas, skirtumo tarp trijų tiriamųjų grupių nebuvo, tačiau, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, irbesartano vartojusioms moterims nemirtino miokardo infarkto atvejų buvo daugiau, o jo vartojusiems vyrams mažiau.
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Irbesartanu kartu su kitais vaistiniais preparatais gydytas moteris dažniau, negu gydytas amlodipinu kartu su kitais vaistiniais preparatais, ištiko nemirtinas miokardo infarktas ir smegenų insultas, nepaisant to, guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo būtinumo dažnis visose tiriamųjų grupėse sumažėjo.
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Išsamaus šių duomenų paaiškinimo nėra.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Tyrime dalyvavo 590 ligonių, sergančių II tipo cukriniu diabetu, kuriems buvo mikroalbuminurija (30 - 300 mg per parą) ir kurių inkstų veikla buvo normali (vyrų kraujo serume kreatinino buvo ≤ 1, 5 mg/ dl, moterų - < 1, 1 mg/ dl).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo Irbesartan BMS įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤ 135/ 85 mm Hg.
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Kad jis būtų būtent toks, prireikus ligoniams skirta vartoti ir kitokių antihipertenzinių preparatų (išskyrus AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus ir dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatorius).