qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pagalbinės medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є262 ”, kita pusė lygi.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą, ne dažniau, kaip kas dvi dienas dozė gali būti didinama po 200 mg per parą iki maksimalios rekomenduojamos 1000 mg per parą dozės.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Vartojimas suaugusiesiems ir ketverių metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
There are insufficient data on the withdrawal of
Nėra pakankamai duomenų,
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
13 kad tais atvejais, kai greta kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos papildomai skyrus Inovelon traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti jų vartojimą.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (4. 8 skyrių).
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Rufinamidas kliniškai
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
14 reikšmingo poveikio pastovioms karbamazepino, lamotrigino, fenobarbitalio, topiramato ar valproato koncentracijoms neturėjo.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kadangi rufinamidas gali sumažinti fenitoino klirensą ir padidinti vidutinę pastovią kartu vartojamo fenitoino koncentraciją plazmoje, fenitoino dozę rekomenduojama sumažinti.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
15 Vaisingo amžiaus moterys Inovelon vartojimo laikotarpiu turi naudoti kontracepcijos priemones.
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organų sistemos klasė Infekcijos ir infestacijos
Eye Disorders
Epilepsinė būklė *
Diplopia Vision blurred
16 Organų sistemos klasė sutrikimai
Ear and Labyrinth disorders
Labai dažni Galvos skausmas Svaigulys *
Vertigo
Dažni Traukuliai Sutrikusi koordinacija * Nistagmas Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas Drebulys
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nedažni
Epistaxis
Reti
Nausea Vomiting
Diplopija Miglotas regėjimas
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Ausų ir labirintų sutrikimai
Hepato-biliary
Galvos svaigimas
disorders Skin and subcutaneous
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
increase
Kraujavimas iš nosies
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Virškinimo trakto Pykinimas sutrikimai Vėmimas Kepenų, tulžies
Acne Back pain
Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Vidurių užkietėjimas Dispepsija Diarėja
Reproductive system and breast disorders
pūslės ir latakų sutrikimai Odos ir poodinio audinio
Oligomenorrhoea
Bėrimas *
17 System Organ Class
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Very
sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Common Common
Aknė Nugaros skausmas
Uncommon
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Rare
Oligomenorėja
After single
Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po vienkartinių dozių maistas padidina rufinamido biologinį prieinamumą (AUC) maždaug 34%, didžiausią koncentraciją plazmoje padidina 56%.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek 18 numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t. y., metabolizmo autoindukcija nevyksta).
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80% viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 – tik apie 15%.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Pagyvenę pacientai Su pagyvenusiais sveikais savanoriais atliktas farmakokinetikos tyrimas reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais nerodė.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimus su pelėmis, nustatyta, kad žmogaus organizmui gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių 19 organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: kaulų čiulpų mielofibrozė.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Tiriant toksinį poveikį imuninei sistemai, atliekant 13 savaičių tyrimą su šunimis pastebėta nežymi užkrūčio liaukos involiucija, reikšmingas atsakas nustatytas skiriant didelę dozę patinams.
20 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Aliuminis/ aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Pagalbinės medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Rausva, ovali, šiek tiek išgaubta, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є263 ”, kita pusė lygi.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Vartojimas suaugusiesiems ir ketverių metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
23 kad tais atvejais, kai greta kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos papildomai skyrus Inovelon traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti jų vartojimą.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (4. 8 skyrių).
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Kadangi rufinamidas gali sumažinti fenitoino klirensą ir padidinti vidutinę pastovią kartu vartojamo fenitoino koncentraciją plazmoje, fenitoino dozę rekomenduojama sumažinti.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
25 Vaisingo amžiaus moterys Inovelon vartojimo laikotarpiu turi naudoti kontracepcijos priemones.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Organų sistemos klasė Infekcijos ir infestacijos
Diplopia Vision blurred
26 Organų sistemos klasė sutrikimai
27 System Organ Class
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Po vienkartinių dozių maistas padidina rufinamido biologinį prieinamumą (AUC) maždaug 34%, didžiausią koncentraciją plazmoje padidina 56%.
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek 28 numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t. y., metabolizmo autoindukcija nevyksta).
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Pagyvenę pacientai Su pagyvenusiais sveikais savanoriais atliktas farmakokinetikos tyrimas reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais nerodė.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimus su pelėmis, nustatyta, kad žmogaus organizmui gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių 29 organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme: kaulų čiulpų mielofibrozė.
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Aliuminis/ aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką bus sukurta ir įdiegta farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja vykdyti Farmakologinio budrumo plane (registre) nurodytą poregistracinio saugumo tyrimą ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) Rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, turi būti pateiktas atnaujintas Rizikos valdymo planas.
33 ANNEX III
33 III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės Rufinamidas
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Vienoje tabletėje yra 100 mg rufinamido
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 plėvele dengtų tablečių 30 30 plėvele dengtų tablečių 50 50 plėvele dengtų tablečių 60 60 plėvele dengtų tablečių 100 100 plėvele dengtų tablečių
Oral Use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP (MM/ YYYY)
Tinka iki {MMMM/ MM}
Do not store above 30ºC
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Lot:
Partija:
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg tabletės
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
{MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ MM}
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės Rufinamidas
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Vienoje tabletėje yra 200 mg rufinamido
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg tabletės
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės Rufinamidas
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Vienoje tabletėje yra 400 mg rufinamido
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 plėvele dengtų tablečių 30 30 plėvele dengtų tablečių 50 50 plėvele dengtų tablečių 60 60 plėvele dengtų tablečių 100 100 plėvele dengtų tablečių 200 200 plėvele dengtų tablečių
Oral Use.
Gerti.
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg tabletės
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
45 PACKAGE LEAFLET:
45 PAKUOTĖS LAPELIS:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės Rufinamidas
What Inovelon is and what it is used for 2.
Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Inovelon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Inovelon 3.
How to take Inovelon 4.
Kaip vartoti Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Kaip laikyti Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INOVELON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon sudėtyje yra vaisto nuo epilepsijos rufinamido.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Jis yra skiriamas gydyti priepuoliams, susijusiems su Lennox- Gastaut sindromu.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INOVELON
Do not take Inovelon
Inovelon vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rufinamidui arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai
triazole derivatives.
ir triazolo dariniams.
Take special care with Inovelon
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, nes nėra daug duomenų apie Inovelon vartojimą esant kepenų
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
funkcijos sutrikimui ir Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti.
- if you get a skin rash.
- jeigu Jums atsirado odos bėrimas.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes labai retais atvejais tai
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- jeigu pasireiškia svaigulys ar mieguistumas, pasakykite gydytojui.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Pasitarkite su gydytoju, net jei šie požymiai Jums buvo pasireiškę kada nors praeityje.
46 Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Jeigu jūsų gydytojas skiria ar rekomenduoja papildomą epilepsijos gydymą (pvz., valproatą), pasakykite gydytojui, kad vartojate Inovelon, nes gali reikėti koreguoti dozę.
Taking Inovelon with food and drink
46 Inovelon vartojimas su maistu ir gėrimais
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon pageidautina vartoti kartu su maistu.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Atsargumo dėlei nevartokite Inovelon kartu su alkoholiu.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Inovelon vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Vartojant Inovelon žindyti negalima.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, jei vartodami šį vaistą jaučiatės mieguisti, apsvaigę arba matote lyg pro miglą.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Būkite ypač atsargūs vartojimo pradžioje ir padidinus dozę.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Inovelon medžiagas
Inovelon contains lactose.
Inovelon sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE INOVELON
KAIP VARTOTI INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Inovelon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon galima vartoti kartu su maistu.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Jei sunku nuryti, tabletę galite sutraiškyti.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Tuomet miltelius sumaišykite su maždaug puse stiklinės (100 ml) vandens ir nedelsdami išgerkite.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Įprasta pradinė dozė vaikams, sveriantiems mažiau nei 30 kg, yra 200 mg per parą, padalijant į dvi vienodas dozes.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri kas dvi dienas gali būti didinama po 200 mg, kol bus pasiekta ne didesnė nei 1000 mg per parą dozė.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Įprasta pradinė dozė vaikams ir suaugusiesiems, sveriantiems daugiau nei 30 kg, yra 400 mg per parą, padalijant į dvi dozes.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Gydytojas pritaikys Jums dozę, kuri gali būti didinama po 400 mg kol bus pasiekta per parą, kol priklausomai nuo jūsų svorio, bus pasiekta ne didesnė nei 3200 mg per parą dozė.
Some patients may respond to lower doses.
Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnių dozių.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, dozę galima didinti lėčiau.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Inovelon yra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Dozę mažinti arba nutraukti preparato vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.
If you take more Inovelon than you should
Pavartojus per didelę Inovelon dozę
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir
You may become sleepy and could lose consciousness.
Galite pasidaryti mieguisti ir prarasti sąmonę.
Do not drive at this time.
Tokiais atvejais vairuoti negalima.
If you forget to take Inovelon
Pamiršus pavartoti Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Praleidus kelias dozes, reikia kreiptis į gydytoją.
If you stop taking Inovelon
Nustojus vartoti Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Inovelon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių ir jie Jus vargina, pasakykite gydytojui:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Rečiau (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
alerginės reakcijos ir kepenų funkcijos žymenų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs kepenų fermentų kiekis).
HOW TO STORE INOVELON
KAIP LAIKYTI INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Laikyti Inovelon vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Inovelon vartoti negalima.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
48 Pastebėjus tablečių spalvos pokyčių, Inovelon vartoti negalima.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
These measures will help to protect the environment.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Inovelon contains
Inovelon sudėtis
- The active substance is rufinamide.
- Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Vienoje Inovelon 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg rufinamido.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Vienoje Inovelon 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg rufinamido.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Vienoje Inovelon 400 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg rufinamido.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
krakmolas, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Tabletės plėvelę sudaro Opadry 00F44042 [hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)].
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Inovelon išvaizda ir kiekis pakuotėje • Inovelon 100 mg tabletės yra rausvos, ovalios formos, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є261 ”, kita pusė lygi.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Tiekiama pakuotėse su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
• Inovelon 200 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 200 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є262 ”, kita pusė lygi.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Inovelon 400 mg tabletės yra rausvos, ovalios, šiek tiek išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspaustas reljefinis užrašas „ Є263 ”, kita pusė lygi.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
49 Manufacturer:
Gamintojas:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
España Eisai Farmacéutica, S. A.
Eisai Farmacéutica, S. A.
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
EF- Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 487 55 40
Italia Eisai S. r. l.
50 Italia Eisai S. r. l.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Insulatard?
Kas yra Insulatard?
Insulatard is a range of insulin suspensions for injection.
Insulatard yra įvairios injekcinės insulino suspensijos.
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet, NovoLet ir FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino (rDNR).
What is Insulatard used for?
Kam vartojamas Insulatard?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard yra skiriamas diabetu sergantiems pacientams.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vaisto galima įsigyti tik su receptu.
How is Insulatard used?
Kaip vartoti Insulatard?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard švirkščiamas po oda, paprastai į šlaunį.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Jei patogu, taip pat galima švirkšti į pilvo sieną (pilvą), sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis) ar deltinio raumens sritį (petį).
Insulatard is a long-acting insulin.
Siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti nuolat kontroliuojama gliukozės (cukraus) koncentracija paciento kraujyje.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Insulatard yra ilgai veikiantis insulinas, pagal gydytojo nurodymus švirkščiamas vieną arba du kartus per dieną, vartojamas vienas arba sumaišytas su greitai veikiančiu insulinu, vartojamu valgio metu.
How does Insulatard work?
Kaip veikia Insulatard?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulatard veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama naudojant DNR rekombinantinę technologiją.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insuliną gamina mielės, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
This gives Insulatard a longer duration of action.
Į Insulatard sudėtį įeina insulinas, sumaišytas su kita medžiaga, protaminu.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulino pakaitalas veikia taip pat, kaip ir natūraliai gaminamas insulinas, ir padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reguliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sušvelninami diabeto simptomai ir komplikacijos.
How has Insulatard been studied?
Kaip buvo tiriamas Insulatard?
Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Insulatard buvo tiriamas keturių pagrindinių klinikinių tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 557 pacientai: sergantys I tipo diabetu pacientai, kurių kasa negali gaminti insulino (du tyrimai, 81 pacientas), ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino (du tyrimai, 476 pacientai).
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Daugumai pacientų buvo palygintas Insulatard veikimas su kitų žmogaus insulino ar insulino analogo rūšių veikimu.
The studies measured the levels of fasting blood glucose or a substance in the blood called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyrimų metu buvo tiriamas gliukozės kiekis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kraujyje nevalgius arba kraujyje esančios medžiagos, vadinamos glikuotu hemoglobinu HbA1c, rodiklis, pagal kurį sprendžiama, ar veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Tolesniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, buvo lyginamas Insulatard švirkštimas įprastu švirkštu arba naudojant užpildytą švirkštimo priemonę (InnoLet, NovoPen arba FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Kokia Insulatard nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard sumažino HbA1c lygį, o tai rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas panašiai, kaip ir vartojant kitą žmogaus insulino rūšį.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard buvo veiksmingas gydant abiejų – ir I, ir II – tipų diabetą, kai naudojami įprastiniai švirkštai arba viena iš švirkštimo priemonių.
What is the risk associated with Insulatard?
Kokia su Insulatard vartojimu siejama rizika?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Kaip ir visi insulinai Insulatard gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Insulatard, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard negalima skirti žmonėms, kurie gali būti ypač jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui, rDNR, arba kuriai nors kitai sudedamajai vaisto daliai.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Insulatard dozes gali prireikti koreguoti, jei vartojami kiti vaistai, galintys daryti poveikį gliukozės kiekiui kraujyje.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Insulatard been approved?
Kodėl Insulatard buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Insulatard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant diabetą Insulatard teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti rinkodaros teisę.
Other information about Insulatard:
Kita informacija apie Insulatard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Europos Komisija 2002 m. spalio 7 d. bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Insulatard rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. spalio 7 dieną.
The full EPAR for Insulatard is available here.
Išsamų Insulatard EPAR galima rasti čia.
Invented Name
Vartoti po oda
Strength
100 TV/ ml
Pharmaceutical Form
Buteliukas (stiklo)
Route of administration Packaging
Injekcinė suspensija
Content (concentration) Package size
Buteliukas (stiklo)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 005
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 TV/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Injekcinė suspensija
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Vartoti po oda
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
Užtaisas (stiklo)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
1 užtaisas
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x 1 buteliukai
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 TV/ ml injekcin suspensija buteliuke.
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Žmogaus insulinas, rDNR (pagamintas Saccharomyces cerevisiae rekombinantin s DNR technologijos b du).
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard yra izofano (NPH) insulino suspensija.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Suspension for injection in a vial.
Injekcin suspensija buteliuke.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Drumsta, balta, vandenin suspensija.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard yra ilgai veikiantis insulinas.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Doz s Doz s individualios ir nustatomos, atsižvelgiant paciento b kl.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individualus insulino poreikis paprastai yra tarp 0, 3 ir 1, 0 TV/ kg/ per par.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Insulino dienos poreikis gali b ti didesnis, jei yra rezistentiškumas insulinui (pvz., br stant ar nutukus), ir mažesnis pacientams su sumaž jusia endogeninio insulino gamyba.
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Gydytojas nusprendžia, ar reikia vienos, ar keli injekcij kasdien.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard gali b ti vartojamas vienas ar sumaišytas su greitai veikian iu insulinu.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Intensyvios insulino terapijos atveju, suspensija gali b ti vartojama kaip pagrindinis insulinas (vakarin ir/ ar rytin injekcija) kartu su greitai veikian iu insulinu, vartojamu valgio metu.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimali pacient, sergan i cukriniu diabetu, glikemin kontrol atitolina v lyv j diabeto komplikacij pradži.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Tod l rekomenduojamas detalus kraujo gliukoz s koncentracijos steb jimas.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Doz s reguliavimas Gretutin s ligos, ypa infekcin s arba karš iavimas, paprastai padidina insulino poreik.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Inkst ar kepen nepakankamumas gali mažinti insulino poreik.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulino suspensijos negalima švirkšti ven.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard švirkš iamas po oda, šlaun.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Jei patogu, taip pat galima švirkšti pilvo sien, s dmen ar deltinio raumens srit.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Leidžiant po oda šlaunies srityje insulino absorbcija yra l tesn ir mažiau varijuojanti, lyginant su kitomis injekcijos vietomis.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injekcija pakelt odos raukšl sumažina nenumatytos intraraumenin s injekcijos rizik.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Adat po oda reik t palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad sitikintum te, jog sušvirkšt te vis doz.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Siekiant išvengti lipodistrofijos, injekcijos vietos tur t b ti kei iamos neišeinant už anatomin s srities rib.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Buteliukai skirti naudoti kartu su švirkštais, turin iais atitinkan i vienetus skal.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Kai maišomi dviej tip insulinai, pirmiausia švirkšt pritraukiama greitai veikian io insulino, ir tik po to - ilgai veikian io insulino.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard parduodami su pakuot s lapeliu vartotojui, kuriame yra išsami vaisto vartojimo instrukcija, ja reikia vadovautis.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyriuje).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Special s sp jimai ir atsargumo priemon s
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Nepakankama doz ar gydymo nutraukimas, ypa sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali paskatinti hiperglikemijos atsiradim.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Tai gali b ti troškulys, padažn j s šlapinimasis, pykinimas, v mimas, mieguistumas, rausva sausa oda, sausa burna, apetito sumaž jimas, taip pat acetono kvapas iš burnos.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Esant 1 tipo diabetui, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetin ketoacidoz, kuri gali b ti mirtina.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Valgio praleidimas ar neplanuotas, sunkus fizinis kr vis gali sukelti hipoglikemij.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacientams, kuri gliukoz s kiekio kraujyje kontrol pager jo (pvz., taikant intensyvesn insulino terapij), gali pasikeisti sp jam j hipoglikemijos simptom pob dis, tod l juos reikia apie tai sp ti.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Paprastai sp jamieji simptomai gali dingti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Kei iant vieno tipo ar r šies insulin kitu, pacient turi atidžiai priži r ti gydytojas.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprum, prekin ženkl (gamintoj), tip (veikiantis greitai, dvejopo poveikio, ilgai veikiantis, kt.), kilm (gyvulinis, žmogaus ar insulinas analogas), ir/ ar gamybos b d (rekombinantin s DNR ar gyvulin s kilm s), gali atsirasti poreikis keisti insulino doz.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Prad jus vartoti Insulatard, jei reikia, doz galima sureguliuoti iš karto arba per pirmas kelet savai i ar m nesi.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Vartojant bet kokios r šies ar tipo insulin, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškian ios skausmu, niež jimu, dilg line, patinimu bei uždegimu.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Injekcijos viet reikia nuolat keisti tame pa iame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Retais atvejais reikia nutraukti Insulatard vartojim, d l injekcijos vietos reakcij.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
3 Keletas pacient, kuriems pasireišk hipoglikemija, pakeitus gyvulin insulin kitu, praneš, kad ankstyvieji sp jamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Prieš keliaudami pacientai tur t pasitarti su savo gydytoju, nes laiko tarp šali skirtumai gali reikšti, kad pacientas turi vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulino suspensij negalima vartoti insulino infuzij siurbliais.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard sud tyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 S veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia s veika
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Žinoma, kad nemažai vaist veikia gliukoz s metabolizm.