qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas. ► visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo. ►
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
6 skyrių Kaip laikyti Levemir); ► jei insulino tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis. ►
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
64 Hipoglikemija pasireiškia, jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jei Jūsų gliukozės kiekis kraujyje yra per mažas: suvalgykite gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčio produkto (saldainių, sausainių, vaisių sulčių), po to pailsėkite.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• pamiršote vartoti insuliną; • kelis kartus suvartojote mažesnes insulino dozes; • sergate infekcija arba karščiuojate; • pradėjote daugiau valgyti nei įprastai; • pradėjote mažiau sportuoti nei įprastai.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
65 Levemir, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
65 Side effects reported commonly
Dažnas šalutinis poveikis
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Injekcijos vietoje gali kilti įvairių reakcijų (paraudimas, tinimas, uždegimas, niežėjimas bei mėlynių atsiradimas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
66 Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti nebegalima.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Nevartotas Levemir FlexPen turi būti laikomas šaldytuve, 2 °C – 8 °C temperatūroje, toliau nuo šaldymo kameros.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Pradėto vartoti arba nešiojamo kaip atsarga Levemir FlexPen negalima laikyti šaldytuve.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Jūs galite jį nešiotis su savimi ir laikyti kamabario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje) ne ilgiau kaip 6 savaites.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kai nenaudojate FlexPen, uždėkite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir būtina saugoti nuo didelio karščio ir tiesioginių saulės spindulių.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• Veiklioji medžiaga yra insulinas detemiras, gaminamas pagal rekombinantinę biotechnologiją. • Kitos sudėtinės medžiagos: glicerolis, fenolis, metakrezolis, cinko acetatas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir yra skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas, pakuojamas po 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštimo priemonių.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Alle DK- 2880 Bagsværd, Danija
Now turn over for information on using your FlexPen.
Dabar perskaitykite pateiktą informaciją kaip naudoti FlexPen.
Introduction
67 Instrukcija
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Prašome atidžiai perskaityti instrukciją prieš naudojant Levemir FlexPen.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Ja galite sušvirkšti 1 - 60 vienetų dozes, dozę didindami po 1 vienetą.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen yra sukurtas ir testuotas naudoti su vienkartinėmis 8 mm ilgio NovoFine ir NovoTwist adatomis.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Jūsų Levemir FlexPen Užpildytos švirkštimo priemonės dangtelis
Cartridge Residual
Užtaisas
Dose
Rodyklė
Push-
Dozės
selector
parinkėjas
button
mygtukas
Big outer
Didysis išorinis Vidinis adatos
Needle
adatos dangtelis
Protective
dangtelis
needle cap needle cap
Laikymas ir priežiūra
tab
Priežiūra
Preparing your Levemir FlexPen
Levemir FlexPen paruošimas
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
68 Dezinfekuokite guminę membraną medicinine šluoste.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Nuimkite apsauginę plokštelę nuo naujos vienkartinės adatos.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Tvirtai prisukite adatą ant FlexPen.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E Nustatykite 2 vienetus.
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Laikykite FlexPen aukštyn nukreipta adata ir pirštu keletą kartų spragtelėkite per užtaisą, kad visi oro burbuliukai susirinktų užtaiso viršuje.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo naudoti negalima.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Pasukite dozės parinkėją ir nustatykite tiek vienetų, kiek Jums reikia sušvirkšti.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Dozė gali būti pataisyta tiek padidinant, tiek ir sumažinant – sukant dozės parinkėją bet kuria kryptimi, kol rodyklė parodys teisingą dozę.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Sukdami būkite atsargūs, nenuspauskite stūmoklio mygtuko, nes insulinas ištekės lauk.
70 H
70 Jūs negalite nustatyti didesnės dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Naudokite gydytojo ar slaugytojo patartą injekcijos techniką.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Dozę suleiskite iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką, tuomet rodyklė parodys 0.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Įdėkite adatą į didijį adatos dangtelį, jo neliesdami.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Idėjus, atidžiai užspauskite didijį adatos dangtelį ir nusukite adatą.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Visada, po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir laikykite FlexPen be adatos.
72 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKUOTĖS LAPELIS:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 V/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje InnoLet insulinas detemiras (Insulinum detemirum)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, diabeto slaugytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Levemir is and what it is used for 2.
Kas yra Levemir ir kam jis vartojamas 2.
Using your InnoLet
InnoLet naudojimas
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Jis tiekiamas 3 ml talpos užpildytoje švirkštimo priemonėje (vadinamoje InnoLet).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► jei Jūs sergate inkstų arba plaučių ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla; ► jei Jūs vartojate alkoholį, stebėkite hipoglikemijos simptomus; ► jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą; ► jei sergate, toliau vartokite insuliną; ► jei ruošiatės vykti į užsienį, kertant laiko zonas gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai;
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
73 ► jei esate nėščia, planuojate nėštumą arba žindote, pasitarkite su savo gydytoju.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
► jei Jūs vairuojate arba valdote mechanizmus, stebėkite hipoglikemijos simptomus.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or change any other medicines, even those not prescribed.
Jei vartojate arba pakeitėte kai kuriuos medikamentus, kurie buvo įsigyti be recepto, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Before using Levemir InnoLet
Prieš vartojant Levemir InnoLet
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
6 skyrių Kaip laikyti Levemir); ► jei insulino tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis. ►
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Taip gali atsitikti: • jei Jūs vartojate per daug insulino; • jei Jūs per mažai valgote arba praleidžiate valgį; • jei Jūs mankštinatės daugiau nei paprastai.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasireikšti staiga. tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, sumišimas, sunku susikaupti.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti daug cukraus turinèio produkto ar išgerti gliukozės tabletę.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Po gliukagono injekcijos, skubiai kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją pagalbą, nes būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastis, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
75 Side effects reported commonly
Dažnas šalutinis poveikis
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Nuo to apsisaugosite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu..
HOW TO STORE LEVEMIR
LEVEMIR LAIKYMO SĄLYGOS
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Nevartotas Levemir InnoLet turi būti laikomas šaldytuve, 2 °C – 8 °C temperatūroje, toliau nuo šaldymo kameros.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Pradėto vartoti ar nešiojamo kaip atsarga, Levemir InnoLet negalima laikyti šaldytuve.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Jūs galite jį nešiotis su savimi ir laikyti kamabario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 6 savaites.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kai nenaudojate InnoLet, uždėkite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Alle DK- 2880 Bagsværd, Danija
Now turn over for information on using your InnoLet.
Dabar perskaitykite pateiktą informaciją kaip naudoti InnoLet.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotėsvf lapelis paskutinį kartą patvirtintas
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
77 INFORMACIJA, KAIP SUŠVIRKŠTI LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Prieš naudojant Levemir InnoLet, prašome atidžiai perskaityti šias instrukcijas.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet – tai paprasta ir kompaktiška, insulinu užpildyta švirkštimo priemonė, kuria galima nustatyti dozę nuo 1 iki 50 vienetų, padidinant dozę 1 vienetu.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet galima naudoti su NovoFine S 8 mm ilgio arba trumpesnėmis adatomis.
Look for an S on the needle box.
S ženklo ieškokite ant adatų dėžutės.
The S stands for short cap.
S raide pažymėtų adatų dangteliai yra trumpi.
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Dozės parinkėjas
Compartment for needles
Likučio skalė Dozės skalė
cartridge
Insulino užtaisas Adatų skyrius
Inner
Vidinis adatos Apsauginė Užpildytos dangtelis kilpelė švirkštimo priemonės dangtelis Didysis išorinis adatos dangtelis
Pen cap
Pasiruošimas injekcijai
Protective tab
Nuimkite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį (rodyklės kryptimi).
needle cap
Adatos prisukimas
Big outer needle cap
Nesulenkite ir nepažeiskite adatos prieš naudojimą.
78 Preparing for injection
78 • Nuimkite didįjį išorinį ir vidinį adatos dangtelius; Didįjį išorinį adatos dangtelį laikykite adatų skyriuje.
Priming to expel air prior to each injection
Oro pašalinimas prieš kiekvieną injekciją
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Vartojimo metu gali susikaupti nedidelis kiekis oro adatoje ir užtaise.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Norėdami apsaugoti, kad injekcijos metu nepatektų oro ir būtų sušvirkšta visa dozė: • Nustatykite 2 vienetus, pasukdami dozės parinkėją pagal laikrodžio rodyklę; • Laikykite Levemir InnoLet adata į viršų ir keletą kartų pirštais atsargiai spragtelėkite per užtaisą, kad atsiradę oro burbuliukai susikauptų užtaiso viršuje (B paveikslas); • Laikydami adata į viršų, iki galo nuspaukite stūmoklio mygtuką, kad dozės parinkėjas sugrįžtų į nulinę padėtį; • Ant adatos galo turi pasirodyti insulino lašas.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Jei taip neįvyksta, pakeiskite adatą ir kartokite tą pačią procedūrą, tačiau ne daugiau nei 6 kartus.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Jei insulino lašas vis dar nepasirodo, prietaisas yra sugadintas ir jo negalima naudoti.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Visuomet patikrinkite, ar stūmoklio mygtukas pilnai įspaustas ir ar dozės parinkėjas yra nulinėje padėtyje. • Nustatykite norimą įšvirkšti vienetų skaičių pasukdami dozės parinkėją pagal laikrodžio rodyklę (C paveikslas).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
Nenaudokite likučio skalės norėdami nustatyti insulino dozę. • Po kiekvieno prasukto vieneto, Jūs išgirsite spragtelėjimą.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
Dozę galima koreguoti, sukant tiek į vieną, tiek ir į kitą pusę.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
79 Jūs negalite nustatyti didesnės insulino dozės, nei yra likusių vaisto vienetų skaičius užtaise.
• Insert the needle into your skin.
• Įdurkite adatą po oda.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Viską darykite taip, kaip Jums liepė gydytojas. • Įšvirkškite dozę iki galo nuspausdami stūmoklio mygtuką (D paveikslas).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Jūs išgirsite spragtelėjimus, kai dozės parinkėjas grįš į nulinę padėtį. • Po injekcijos palaikykite adatą poodyje mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo sušvirkšta visa dozė. • Įsitikinkite, ar švirkštimo metu neužsiblokavo dozės parinkėjas; jis, nuspaudus stūmoklio mygtuką, turi sugrįžti į nulinę padėtį. • Po kiekvienos injekcijos adatą nuimkite.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Uždėkite didįjį išorinį adatos dangtelį ir nusukite adatą (E paveikslas).
Use a new needle for each injection.
Kiekvieną kartą naudokite naują adatą.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Po kiekvienos injekcijos adatą nuimkite ir išmeskite, Levemir InnoLet laikykite be adatos.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Jei to nepadarysite, pakitus temperatūrai gali ištekėti skystis.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
80 Profesionalūs medikai, giminaičiai ir kiti slaugytojai privalo laikytis visų atsargumo priemonių nuimdami ir išmesdami adatas, kad netyčia neįsidurtų.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Panaudotą Levemir InnoLet išmeskite atsargiai, be adatos.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir InnoLet yra pagamintas veikti tiksliai ir saugiai.
It should be handled with care.
Prietaisą reikia rūpestingai prižiūrėti.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Jei jis buvo nukritęs, pažeistas arba suspaustas, iš jo gali pradėti tekėti insulinas.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Laikykitės atsargumo priemonių ir visuomet nešiokitės atsarginį insulino švirkštimo prietaisą, jei kartais pamestumėte ar sugadintumėte savo InnoLet.
Do not refill Levemir InnoLet.
Nepildykite Levemir InnoLet pakartotinai.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Savo Levemir InnoLet galite valyti medicininiu tamponėliu.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Nemerkite prietaiso į medicininį spiritą, jo neplaukite ir netepkite.
This may damage the mechanism.
Tai gali pažeisti mechanizmą.
What is Levitra?
Kas yra Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vardenafilio.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Jis tiekiamas apvaliomis, oranžinėmis tabletėmis (5, 10 arba 20 mg).
What is Levitra used for?
Kam vartojamas Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra vartojamas gydyti suaugusius vyrus nuo erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos), kad jie galėtų sėkmingai atlikti lytinį aktą.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Kad Levitra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
How is Levitra used?
Kaip vartoti Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Rekomenduojamą Levitra dozę – 10 mg – reikia išgerti valgant arba nevalgius, likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Jei Levitra vartojamas su daug riebalų turinčiu maistu, jis gali pradėti veikti vėliau.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Dozė gali būti didinama iki maksimalios – 20 mg – dozės arba sumažinta iki 5 mg, priklausomai nuo vaisto poveikio ir šalutinių reiškinių.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Kepenų sutrikimų arba sunkių inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą turėtų pradėti nuo 5 mg dozės.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Rekomenduojama vartoti ne daugiau kaip vieną tabletę per parą.
How does Levitra work?
Kaip veikia Levitra?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Veiklioji Levitra medžiaga vardenafilis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5- ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Jis veikia blokuodamas fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido medžiagą, žinomą kaip ciklinis guanozino monofosfatas (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Dėl to į corpora pradeda tekėti kraujas, kuris ir sukelia erekciją.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Blokuodamas cGMP skaidymą, Levitra sugrąžina erekcijos funkciją.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Tačiau erekcijai sukelti vis dar reikalinga seksualinė stimuliacija.
How has Levitra been studied?
Kaip buvo tiriamas Levitra?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Levitra buvo tiriamas keturių pagrindinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 2431 pacientas nuo 20 iki 83 metų amžiaus.
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Tyrimų metu vaisto poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Viename tyrime dalyvavo diabetu sergantys vyrai, kitame – pacientai, kuriems buvo atlikta prostatektomija (vyrai, kuriems buvo pašalinta priešinė lytinė liauka).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Pagrindinis vaisto
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged veiksmingumo matas buvo pacientų sugebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
What benefit has Levitra shown during the studies?
Kokia Levitra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Visuose tyrimuose ir pagal visus aspektus Levitra buvo daug veiksmingesnis už placebą.
What is the risk associated with Levitra?
Kokia su Levitra vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Dažniausi Levitra šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir veido raudonis.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levitra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vardenafiliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir tuomet, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., vyrams, sergantiems sunkia širdies liga, tokia kaip nestabilia krūtinės angina arba sunkiais širdies veiklos sutrikimais).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Vaisto taip pat neturėtų vartoti pacientai, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl akies nervo kraujotakos sutrikimų (nearterinės priekinės išeminės akies neuropatijos, sutrumpintai vadinamos NAION).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra neturėtų būti vartojamas su nitratais (vaistais, kurie naudojami anginai gydyti).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Kadangi nebuvo tiriamas Levitra poveikis pacientams, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga, pacientams, kurie turi kraujo spaudimo sutrikimų arba kurie per pastaruosius šešis mėnesius buvo patyrę insultą ar širdies smūgį, jie neturėtų vartoti šio vaisto.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra negalima vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis ir itrakonazolis (grybelinėms infekcijoms gydyti) vyresniems negu 75 metų amžiaus vyrams, arba ritonaviras ir indinaviras (AIDS sergančių pacientų gydymui).
Why has Levitra been approved?
Kodėl Levitra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Levitra nauda yra didesnė už riziką, gydant erekcijos sutrikimų turinčius pacientus.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Levitra rinkodaros teisę.
Other information about Levitra:
Kita informacija apie LEVITRA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Europos Komisija 2003 m. kovo 4 d. bendrovei „ Bayer AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levitra rinkodaros teisę.
The full EPAR for Levitra is available here.
Išsamų Levitra EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet
plėvele dengtos tabletės
Blister (PP/ Alu)
Lizdinė plokštelė (PP/ aliuminis)
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 5 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita – skaičiumi „ 5 “.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymas.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Erekcijos disfunkcija yra negalėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Kad Levitra būtų veiksminga, būtina seksualinė stimuliacija.
Levitra is not indicated for use by women.
Moterims Levitra netinka.
Use in adult men
Vartojimas suaugusiems vyrams
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ją reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Atsižvelgiant į vaisto toleravimą ir veiksmingumą, dozę galima didinti iki 20 mg ar mažinti iki 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra tabletę galima gerti valgant ar nevalgius.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in elderly men
Vartojimas senyviems vyrams
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Levitra netinka.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Vaikams aktualių Levitra indikacijų nėra.
Use in patients with hepatic impairment
Vartojimas pacientams, kurių kepenys pažeistos
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh A - - B), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Use in patients with renal impairment
2 Vartojimas pacientams, kurių inkstai pažeisti
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), pradžioje reikia gerti 5 mg dozę.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę pradžioje galima didinti iki 10 mg, vėliau − iki 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Vartojimas pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., eritromicinu ar klaritromicinu didesnės nei 5 mg vardenafilio dozės vartoti negalima (žr.
For oral use
4. 5 skyrių).
4.3 Contraindications
Vartoti per burną.
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 3 Kontraindikacijos
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Vardenafilio negalima vartoti kartu su nitratų ar azoto oksido donorų (pvz., amilo nitritu) preparatais (žr.
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
4. 4 skyrių).
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Vaistinių preparatų nuo erekcijos disfunkcijos paprastai negalima vartoti vyrams, kuriems nerekomenduojamas seksualinis aktyvumas (pvz., pacientams, kuriems yra sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pvz., nestabili krūtinės angina ar sunkus širdies nepakankamumas [NYHA III ar IV klasė]).
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Vyresniems kaip 75 metų vyrams vardenafilio negalima vartoti kartu su stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (per burną vartojamais ketokonazolo ir itrakonazolo preparatais).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, būtina diagnozuoti erekcijos disfunkciją, surinkus anamnezę ir atlikus klinikinius tyrimus, bei nustatyti galimas šio sutrikimo priežastis.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Prieš skirdamas bet kokį gydymą nuo erekcijos disfunkcijos, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi seksualinis aktyvumas kelia tam tikrą riziką širdžiai (žr.
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacientai, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
3 stenozė ar idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs kraujagysles plečiančių preparatų, įskaitant ir 5- ojo tipo fosfodiesterazės inhibitorius, poveikiui.
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos atsargiai reikia gydyti vyrus, kuriems yra anatominių varpos deformacijų (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukozė).
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Vardenafilio vartojimas kartu su kitais erekcijos sutrikimo gydymo būdais nebuvo tirtas, todėl tokie deriniai nerekomenduojami.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Vartojant alfa adrenoblokatoriaus ir vardenafilio, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija, kadangi abu preparatai plečia kraujagysles.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Vardenafiliu galima pradėti gydyti tik tada, kai alfa adrenoblokatorius stabilizuoja paciento būklę.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Pacientams, kurie pastoviai vartoja alfa adrenoblokatorius, gydymą vardenafiliu reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės – 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafilį galima skirti bet kada kartu su tamsulozinu.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Pacientams, kurie jau vartoja optimalią vardenafilio dozę, pradėti gydymą alfa adrenoblokatoriais reikia nuo mažiausios dozės.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Palaipsniui didinant alfa adrenoblokatorių dozę, pacientams, vartojantiems vardenafilį, gali sumažėti kraujospūdis.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
4. 5 ir 4. 3 skyrius).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
4. 5 ir 4. 2 skyrius).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Manoma, kad greipfrutų sultys didina kartu vartojamo vardenafilio koncentraciją kraujo plazmoje.
The combination should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Įrodyta, jog išgėrus vieną 10 mg arba 20 mg vardenafilio dozę, elektrokardiogramos QTc intervalas pailgėja vidutiniškai atitinkamai 8 msek. ir 10 msek.. Skiriant vienkartinę 10 mg vardenafilio dozę kartu su 400 mg gatifloksacino, kuris panašiai veikia QT intervalą, QTc pailgėjo dar 4 msek, palyginti su bet kurio atskirai vartojamo vaisto poveikiu.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Aršis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma ir negalima teigti, jog jis pasireiškia visiems pacientams ir esant bet kokioms sąlygoms, kadangi toks poveikis priklauso nuo individualių rizikos veiksnių ir jautrumo, kurių gali atsirasti bet kuriam pacientui ir bet kuriuo laiku.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Pacientams, kuriems yra reikšmingų rizikos veiksnių, pvz., hipokaliemija, įgimtas ilgasis QT intervalas, I a klasės (pvz., chinidino, prokainamido) ar III klasės (pvz., amiodarono, sotalolio) antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas, QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų, įskaitant vardenafilį, reikėtų nevartoti.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Pranešta apie regėjimo sutrikimus ir nearteriitinės ischeminės optinės neuropatijos (NAION) atvejus, susijusius su Levitra ir kitų FDE5 vartojimu.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 ir 4. 8 skyrius).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Tyrimai in vitro su žmogaus trombocitais rodo, kad pats vardenafilis neslopina agregacijos, tačiau didelė jo koncentracija (viršijanti terapinę) stiprina azoto oksido donoro natrio nitroprusido antiagregacinį poveikį.
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Vardenafilis, vartojamas vienas ar kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žmogui poveikio kraujavimo laikui nedarė (žr.
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nėra informacijos apie vardenafilio saugumą pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų ar aktyvi pepsinė opa.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Tokiems asmenims vardenafilio galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką.
Effects of other medicinal products on vardenafil
Kitų vaistų poveikis vardenafiliui
In vitro studies:
Tyrimai in vitro
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Daugiausia vardenafilio metabolizuoja kepenų citochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentai, šiek tiek jo metabolizuoja ir CYP3A5 bei CYP2C izofermentai.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Minėtų izofermentų inhibitoriai gali sumažinti vardenafilio klirensą.
In vivo studies:
Tyrimai in vivo
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Kartu su vardenafiliu (10 mg) vartojamas stipriai CYP3A4 izofermentus slopinantis ŽIV proteazės inhibitorius indinaviras (po 800 mg 3 kartus per parą) maždaug 16 kartų padidino vardenafilio AUC ir 7 kartus padidino jo Cmax.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
4. 4 skyrių).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Ritonaviras gerokai pailgina Levitra pusinės eliminacijos laiką: jis gali būti net 25, 7 val.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
4. 3 skyrių).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tikėtina, kad kartu vartojami kiti stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas) gali panašiai kaip ketokonazolas padidinti vardenafilio koncentraciją kraujo plazmoje.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Nerekomenduojama vardenafilio vartoti su stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais tokiais kaip per burną vartojami itrakonazolo ir ketokonazolo preparatai (žr.
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
4. 3 skyrių).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
CYP3A4 inhibitorius eritromicinas (po 500 mg 3 kartus per parą), vartojamas kartu su vardenafiliu (5 mg), 4 kartus padidino vardenafilio AUC ir 3 kartus padidino jo Cmax.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Nors konkrečių vaistų sąveikos tyrimų atlikta nebuvo, tikėtina, kad kartu vartojant klaritromiciną bus panašus poveikis vardenafilio AUC ir Cmax.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Sveikų savanorių organizme nespecifinio poveikio citochromo P 450 inhibitorius cimetidinas (po 400 mg 2 kartus per parą) kartu vartojamo vardenafilio (20 mg) AUC ir Cmax įtakos nedarė.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Kartu vartojamas H2 antagonistas ranitidinas (po 150 mg 2 kartus per parą), digoksinas, varfarinas, glibenklamidas, alkoholis (vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje – 73 mg/ dl) ar pavienės antacidinių preparatų (magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido) dozės vardenafilio (20 mg) farmakokinetikai įtakos nedarė.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Nors visų vaistinių preparatų sąveika specifiniais tyrimais nenustatinėta, populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, jog acetilisalicilo rūgštis, AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriai, diuretikai ir vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniai bei metforminas) vardenafilio farmakokinetikai įtakos nedaro.
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
5 Vardenafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nėra duomenų apie vardenafilio sąveiką su nespecifinio poveikio fosfodiesterazės inhibitoriais teofilinu ar dipiridamoliu.