qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Dynepo vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nedaro poveikio Dynepo veikimui. pr
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Jei esate arba manote, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Vairavimas ir mechanizmų valdymas in
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Šio preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. ist
HOW TO TAKE DYNEPO ed
KAIP VARTOTI DYNEPO Va
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Jūsų gydytojas turi inkstų nepakankamumo gydymo ir gydymo eritropoetinu patirties.
M
Pirmoji šio vaisto dozė Jums bus sušvirkšta gydytojo priežiūroje, kadangi retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo galima vartoti į veną arba po oda.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Nedializuojamiems pacientams, kuriems dar nėra priėjimo į veną, šio vaisto paprastai švirkščiama po oda (kiekvieną kartą – į kitą vietą).
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Dynepo dozę parinks ir, atsižvelgdamas į individualų poreikį, koreguos gydytojas.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
104 Gydytojas jūsų hemoglobino kiekį turėtų palaikyti 10 – 12 g/ dl ribose.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Retkarčiais jūsų individuali hemoglobino reikšmė gali būti virš ar žemiau rekomenduojamos ribos.
You will be monitored
Tačiau jūsų hemoglobino koncentracija neturėtų pastoviai viršytų 12 g/ dl.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Jūs būsite atidžiai stebimas, kad būtų užtikrinta mažiausia naudojama Dynepo dozė, kuria būtų pakankamai kontroliuojami anemijos simptomai.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
Dynepo visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
as Įprastinė pradinė dozė – po 50 TV/ kg 3 kartus per savaitę į veną arba po 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę po oda.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
ot Palaikomąją dozę gydytojas parinks taip, kad hemoglobino koncentracija būtų reikiamose ribose.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
ru Kol, pradėjus vartoti šį vaistą, palengvės mažakraujystė, gali praeiti maždaug 4 savaitės (pagrindinė to priežastis yra raudonosioms kraujo ląstelėms pasigaminti būtinas laikas).
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Gydytojas tikriausiai nekeis
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Kiekvieną kartą pakoregavus dozę, dažnai (vieną kartą per savaitę) bus tiriamas kraujas, kol
or level reaches the target range.
gi hemoglobino koncentracija pasieks reikiamą ribą.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Vėliau hemoglobino koncentracija turi būti tiriama reguliariai.
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
re Gydymas Dynepo dažniausiai būna ilgalaikis.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
be Pavartojus per didelę Dynepo dozę Dynepo dozių diapazonas labai platus.
If you accidentally give yourself too large a dose,
Netyčia susišvirkštę per didelę dozę, praneškite gydytojui.
er tell your doctor.
Pamiršus pavartoti Dynepo as
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Kita dozė vartojama įprastu laiku.
Take your next dose at the lo normal time. no
Nustojus vartoti Dynepo at
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Nenustokite vartoti Dynepo prieš tai dėl to nepasitarę su savo gydytoju arba vaistininku. ar
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Kaip susišvirkšti Dynepo pačiam Gydytojas gali nuspręsti, kad geriausia bus Jums pačiam susišvirkšti Dynepo.
Your doctor or nurse du
Gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip susišvirkšti vaistus.
will show you how to inject yourself.
nemokino.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie tai, kaip susišvirkšti Dynepo, skaitykite nudodymus šio pr
a
informacinio lapelio pabaigoje. is
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS in
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Dynepo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. ist
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
M
Va
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Dažniausias Dynepo šalutinis poveikis (nuo 1% iki 10% pacientų).
- increase in blood pressure.
- kraujospūdžio padidėjimas.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Gali gerokai padidėti normalus ir dar labiau pakilti padidėjęs kraujospūdis
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
2 skyriuje);
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- palengvėjus mažakraujystei (padaugėjus raudonųjų kraujo ląstelių), hemodializės metu gali užsikimšti
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
dializės vamzdeliai (norint to išvengti, dažnai tenka padidinti antikoagulianto dozę);
- headache
- galvos skausmas.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
105 Kitas šalutinis poveikis, pasireiškiantis nedažnai (nuo 0, 1% iki 1% pacientų), yra niežulys, skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, kraujavimas), gripo sindromas, viduriavimas, pykinimas.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Retais atvejais prasidėjo traukuliai (mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Be to, Dynepo gali sukelti kraujo pokyčių: raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio padidėjimą.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Taip pat gali pakisti cheminių medžiagų koncentracija kraujyje (padidėti kreatinino ir kalio
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
as koncentracija).
5.
ot 5.
HOW TO STORE DYNEPO
KAIP LAIKYTI DYNEPO
Keep out of the reach and sight of children.
ru Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
st Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po,, Tinka iki “ arba,, EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month.
Vaistas tinkamas iki paskutinės to mėnesio dienos.
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
gi Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Pirminę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų
or light.
re apsaugotas nuo šviesos.
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Neatidarytus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, tačiau žemesnėje nei 25ºC temperatūroje ir
au ‘ EXP’.
be ne ilgiau nei 5 dienas.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
5 dienų laikotarpis turi pasibaigti prieš tinkamumo laiko pabaigą, nurodytą ant dėžutės ir švirkšto etikėtės, po užrašo,, Tinka iki “ arba,, EXP ”.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Po 5 dienų laikymo žemesnėje nei 25ºC temperatūroje užpildytus švirkštus reikia išmesti. ne Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos, kuriame nesimato dalelių, Nenaudokite, jei jis yra drumstas ar yra matomų dalelių.
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Prieš vartojimą švirkšto negalima kratyti. as
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Panaudotą švirkštą reikia išmesti. at
dispose of medicines no longer required.
Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
These measures will help to protect the environment. ct
Visa tai padės apsaugoti aplinką. ar
FURTHER INFORMATION du
KITA INFORMACIJA ep
What Dynepo contains ro
Dynepo sudėtyje yra Veiklioji medžiaga – epoetinas delta.
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
0, 5 ml tirpalo yra 1 000 TV (koncentracija – 2 000 TV/ ml), pr
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
-
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
0, 5 ml tirpalo yra 2 000 TV (koncentracija – 4 000 TV/ ml), 0, 3 ml tirpalo yra 3 000 TV (koncentracija – 10 000 TV/ ml), 0, 4 ml tirpalo yra 4 000 TV (koncentracija – 10 000 TV/ ml), 0, 5 ml tirpalo yra 5 000 TV (koncentracija – 10 000 TV/ ml), 0, 3 ml tirpalo yra 6 000 TV is
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
(koncentracija – 20 000 TV/ ml), 0, 4 ml tirpalo yra 8 000 TV (koncentracija – 20 000 TV/ ml), arba 0, 5 ml tirpalo yra 10 000 TV (koncentracija – 20 000 TV/ ml) epoetino delta. in
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
Pagalbinės medžiagos: natrio divandeniilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
heptahidratas, polisorbatas 20, natrio chloridas, injekcinis vanduo. ist
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Va
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Dynepo ir jo pakuotės turinys Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
The dosage of solution is:
Tirpalo dozė:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1 000 TV/ 0, 5 ml;
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2 000 TV/ 0, 5 ml;
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3 000 TV/ 0, 3 ml;
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4 000 TV/ 0, 4 ml;
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5 000 TV/ 0, 5 ml;
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6 000 TV/ 0, 3 ml;
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8 000 TV/ 0, 4 ml;
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10 000 TV/ 0, 5 ml;
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas, panašus į vandenį, epoetino delta injekcijoms.
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
as Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Jungtinė Karalystė.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE- 221 04
in
st Lund, Švedija.
a
gi re be ne as at ar ep pr is in ist Va
lp
107 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Hampshire, RG24 8EP
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
as Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni, Verenigd Tel.: +44 1256 894 894 Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
ot France България / Česká Republika / Danmark / Eesti /
France Shire France S. A.
ru Shire France S. A.
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
Ελλάδα / Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija / 88, rue du Dome Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
st 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Norge / Österreich / Polska / România / Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 Slovenija / Slovenská Republika / Suomi / Sverige/ United Kingdom
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
be Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/ Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik / ne Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / Lielbritānija/ Jungtinė Karalystė/ Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk / Storbritannia/ Wielka Brytania / Marea Britanie as
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
/ Velika Britanija/ Vel’ ká Británia / Iso- Britannia / Storbritannien at
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Portugal Deutschland ar
28008 Madrid, Espanha
Shire Deutschland GmbH Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Tel.: + 49 221 802 500 lp
229b ep
Tel.: +34 91 550 06 91
28008 Madrid, Espanha 50679 Köln Tel.: +34 91 550 06 91 Tel.: + 49 221 802 500 pr
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
Italia España Shire Italia S. p. A Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Corso Italia, 29 Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. is
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
50123 Firenze 28008 Madrid Tel.: + 39 055 288860 Tel.: +34 91 550 06 91 in ist
50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
Va
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /. __________________________________________________________________________________
This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
108 Informacija, kaip susišvirkšti vaistų pačiam Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip patiems susišvirkšti Dynepo.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti vaistų, kol Jūsų specialiai to neapmokė gydytojas arba slaugytoja.
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to
Dynepo turi adatą su apsauga ir gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip su ja elgtis.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Jeigu abejojate, kaip susišvirkšti vaisto, arba norite ko nors paklausti, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
How do I inject Dynepo myself?
Kaip man pačiam susišvirkšti Dynepo?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
as Jums teks atlikti injekciją po oda (vadinamą poodine injekcija).
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Jums skirta Dynepo dozė gali priklausyti nuo jūsų svorio ir reagavimo į gydymą.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Gydytojas arba slaugytoja informuos, kokios Dynepo dozės Jums reikia ir kaip dažnai ji turi būti švirkščiama.
Equipment that you need
ot Jums prireiks tokių priemonių
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
ru Norint susišvirkšti vaistų po oda, reikėsaujo užpildyto Dynepo švirkšto su adatos apsauga.
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
st Ką turėčiau daryti prieš susišvirkšdamas Dynepo po oda?
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite užpildytą Dynepo švirkštą iš šaldytuvo.
Do not shake the pre-filled syringe.
Užpildyto švirkšto nekratykite.
3.
gi 3.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Patikrinkite, ar ši dozė atitinka tą, kurią paskyrė gydytojas.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Jis turi būti skaidrus.
Check the appearance of Dynepo.
be dalelių, jo naudoti negalima.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Kad injekcija sukeltų kuo mažiau nemalonių pojūčių, užpildytą švirkštą 30 minučių palaikykite kambario temperatūroje, kad jis sušiltų, arba keletą minučių nespausdami palaikykite jį rankoje. ne Nešildykite Dynepo jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Nenuimkite dangtelio nuo švirkšto tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Wash your hands thoroughly.
Kruopščiai nusiplaukite rankas. as
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Suraskite patogią, gerai apšviestą vietą ir pasidėkite Dynepo švirkštą kad galėtumėte jį pasiekti at
How do I prepare my Dynepo injection? du
Kaip man pasiruošti Dynepo injekcijai?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Prieš susišvirkšdami Dynepo, privalote padaryti tai: ar
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and lp
Laikydami surinktą švirkštą už įtaiso šonų, atsargiai, nesukdami, nuimkite plastmasinį dangtelį ep
rubber guard from the needle without twisting.
ir guminę apsaugą nuo adatos.
Pull straight.
Traukite tiesiai, nesukdami.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Nelieskite adatos ir nepastumkite stūmoklio.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
You do not have to remove the air in
Jo nereikia pašalinti prieš injekciją. pr
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Su oro burbuliuku sušvirkštas tirpalas nekenksmingas.
You can now use the pre-filled syringe. ed
Dabar galite panaudoti užpildytą švirkštą. is
Where should I give my injection?
Į kurią vietą turėčiau susišvirkšti vaistų?
M
Tinkamiausios vietos vaistui susišvirkšti: in
The most suitable places to inject yourself are:
Viršutinės šlaunų dalys; ir • ist
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Pilvas, išskyrus sritį aplink bambą. • Va
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Kiekvieną kartą keiskite įdūrimo vietą, kad neatsirastų skaudulio.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Jeigu vaistą švirkščia kas nors kitas, taip pat galima durti į užpakalinę rankų dalį.
109 How do I give my injection?
Kaip susišvirkšti vaistų?
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Nusivalykite odą ir sugnybkite ją nykščiu ir smiliumi.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Įdurkite visą adatą į odą, kaip parodė slaugytoja arba gydytojas.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Atsargiai truktelėkite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar nepradūrėte kraujagyslės.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Jeigu švirkšte pamatysite kraujo, ištraukite adatą ir durkite ją į kitą vietą.
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
5.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Sušvirkškite tik tokį vaisto kiekį, kurį nurodė gydytojas arba slaugytoja.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is guarded.
Paleiskite stūmoklį, kad švirkštas įtaise pajudėtų į viršų, kol visa adata bus apsaugota.
Only use each syringe for one injection.
Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Atminkite Kilus kokių nors problemų, nebijokite paprašyti gydytojo arba slaugytojos pagalbos ir patarimo.
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
as Panaudotų švirkštų išmetimas Dynepo švirkštas tiekiamas su adatos apsauga, kuri neleidžia ja įsidurti po panaudojimo, todėl jokių
ic
ot specialių atsargumo priemonių imtis nebūtina.
in
ru st gi re be ne as at ar ep pr is in ist Va
What is Ebixa?
Kas yra Ebixa?
5 mg and 10 mg; orange:
Ebixa – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mementino hidrochlorido.
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
Jis gaminamas pailgomis tabletėmis (baltos spalvos – 5 mg ir 10 mg, oranžinės spalvos – 15 mg, raudonos spalvos – 20 mg) ir geriamaisiais lašais (0, 5 mg viename lašelyje).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
Ant 10 mg tablečių yra vagelė, kad tabletes būtų lengva perlaužti per pusę.
What is Ebixa used for?
Kam vartojamas Ebixa?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Preparatas Ebixa skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams gydyti.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alzheimerio liga yra tam tikros rūšies demencija (smegenų veiklos sutrikimas), palaipsniui neigiamai veikianti atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną.
How is Ebixa used?
Kaip vartoti Ebixa?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Gydymą šiuo preparatu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirties.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai esama slaugytojo, reguliariai stebėsiančio, kaip pacientas vartoja Ebixa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixa skiriamas kartą per parą su maistu ar be jo, maždaug vienodu metu kiekvieną dieną.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Siekiant išvengti šalutinio poveikio, Ebixa dozė palaipsniui didinama tris pirmąsias gydymo savaites – pirmąją savaitę skiriama 5 mg dozė, antrąją savaitę - 10 mg dozė, o trečiąją savaitę – 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Nuo ketvirtosios savaitės rekomenduotina palaikomoji preparato dozė – 20 mg kartą per parą.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą dozę gali reikėti sumažinti.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams Ebixa vartojimo sauga ir veiksmingumas neištirtas.
For more information, see the Package Leaflet.
Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
How does Ebixa work?
Kaip veikia Ebixa?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Preparato Ebixa veiklioji medžiaga mementino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Alzheimerio priežastys nėra žinomos, tačiau manoma, kad atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa blokuoja tam tikrus receptorius, vadinamus NMDA, prie kurių paprastai jungiasi neurotransmiteris gliutamatas.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiteriai – tai nervų sistemos cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms perduoti signalus vienos kitoms.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Nustatytas gliutamato signalų perdavimo pokyčių ir atminties prastėjimo dėl Alzheimerio ligos tarpusavio ryšys.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Be to, didelis gliutamato kiekis smegenyse gali sukelti per didelį smegenų nervų
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ląstelių stimuliavimą, galintį jas sunaikinti arba pakenkti joms.
By blocking NMDA receptors, memantine hydrochloride blocks these effects of glutamate, improving the transmission of signals in the brain and reducing the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Blokuodamas NMDA receptorius memantino hidrochloridas slopina šį gliutamato poveikį, t. y. gerina signalų perdavimą smegenyse ir susilpnina Alzheimerio ligos simptomus.
How has Ebixa been studied?
Kaip buvo tiriamas Ebixa?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Atlikti trys pagrindiniai Ebixa tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1 125 Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurių dalis anksčiau vartojo kitus vaistus nuo šios ligos.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Pirmajame tyrime dalyvavo 252 vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai, kituose dviejuose – 873 lengvos ar sunkesnės formos Alzheimerio liga sergantys pacientai.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
24– 28 savaites preparato Ebixa poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šių trijų sričių simptomų pokyčiai: funkcinės (negalios lygis), kognityvios (gebėjimo mąstyti, mokytis ir atsiminti) ir bendros (apima kelias sritis: bendrąją funkciją, kognityvius simptomus, elgseną ir gebėjimą atlikti kasdienę veiklą).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa taip pat tirtas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 186 pacientai, sergantys sunkios formos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Kokia Ebixa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Tyrimų metu nustatyta, kad Ebixa daug veiksmingiau nei placebas silpnino Alzheimerio ligos simptomus.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kuriems skirtas gydymas Ebixa, po 28 savaičių pasireiškė mažiau bendrųjų ir funkcinių simptomų nei placebą vartojusiems pacientams.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Atlikus du tyrimus su lengvos ar sunkesnės formos Alzheimerio liga sergančiais pacientais nustatyta, kad preparatu Ebixa gydytiems pacientams po 24 savaičių pasireiškė lengvesni bendrieji ir funkciniai simptomai.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Tačiau lyginant šiuos rezultatus su trijų papildomų tyrimų rezultatais, pastebėta, kad Ebixa poveikis buvo mažesnis lengva Alzheimerio ligos forma sergantiems pacientams.
What is the risk associated with Ebixa?
Kokia su Ebixa vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Dažniausi šalutiniai gydymo Ebixa reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), vidurių užkietėjimas ir galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Ebixa reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa negalima skirti pacientams, kurie gali būti pernelyg jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui ar bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
Why has Ebixa been approved?
Kodėl Ebixa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Ebixa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydomi vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Ebixa rinkodaros teisę.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Kita informacija apie Ebixa Europos Komisija 2002 m. gegužės 15 d. bendrovei „ H. Lundbeck A/ S “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ebixa rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. gegužės 15 d.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Išsamų Ebixa EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 05.
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido (atitinka 8, 31 mg memantino).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
4. 4 skyrių).
Film-coated tablets.
Plėvele dengta tabletė.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos, abipusiai išgaubtos, kūgiškos formos, abiejose pusėse yra įspausta vagelė.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletę galima dalyti pusiau.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti vaistinio preparato vartojimą.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Exiba reikia vartoti vieną kartą per dieną, visada tuo pačiu paros metu.
The tablets can be taken with or without food.
Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Adults:
Suaugusiems žmonėms:
Dose titration
Dozės titravimas
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Maksimali paros dozė yra 20 mg.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau.
Week 1 (day 1-7):
Pirma savaitė (1– 7 diena):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
2 Pacientas 7 dienas turi gerti po pusę 10 mg plėvele dengtos tabletės (5 mg) per parą.
Week 3 (day 15-21):
Antra savaitė (8– 14 diena):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacientas 7 dienas turi gerti po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę (10 mg) per parą.
From Week 4 on:
Trečia savaitė (15– 21 diena):
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacientas 7 dienas turi gerti po pusantros 10 mg plėvele dengtos tabletės (15 mg) per parą.
Maintenance dose
Nuo ketvirtos savaitės:
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą..
Elderly:
Senyviems žmonėms.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg (dvi tabletės 1 kartą per parą).
Children and adolescents:
Vaikams ir paaugliams.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo jaunesnių negu 18 metų vaikų Ebixa gydyti nerekomenduojama.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra 50 - 80 ml/ min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 ml/ min) - paros dozė yra 10 mg.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra 5 - 29 ml/ min) paros dozė turėtų būti 10 mg.
Hepatic impairment:
Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu (Child- Plugh A ir Child- Plugh B) dozės koreguoti nereikia.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, gydymą memantinu duomenų nėra.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Ebixa nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
5. 2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta protėjų.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III- IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti.
Excipients:
3 Pagalbinės medžiagos.
The tablets contain lactose monohydrate.
Tabletėse yra laktozės monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Sąveika su kitais medikamentais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio. • Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA antagonistai, gali stiprinti kartu vartojamų L dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir neuroleptikų poveikį.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Memantinas gali keisti kartu vartojamų griaučių raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų medikamentų dozę. • Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA antagonistai.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Panaši sąveika galima ir su ketaminu bei dekstrometorfanu (žr.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino. • Veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje. • Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume. • Gydant po to, kai Ebixa pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, gydomiems Ebixa ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai matuoti protrombino laiką arba TNS.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Sveikiems jauniems individams atliktuose vienos dozės farmakokinetikos tyrimuose veikliųjų medžiagų sąveikos tarp gliburido/ metformino ar donepezilio ir memantino nenustatyta.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Sveikiems jauniems individams atliktuose klinikiniuose tyrimuose memantino poveikio į galantamino farmakokinetiką nenustatyta.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
CYP izofermentų (1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 bei 3A), monoksigenazės, kurios sudėtyje yra flavino, epoksido hidralazės ar sulfatacijos memantinas in vitro neslopina.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie memantino poveikį nėštumui nėra.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Tiriant gyvūnus kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pat arba šiek tiek didesnė, negu žmonių, sulėtėjo vaisiaus augimas (žr.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kokį pavojų nėštumo metu vartojamas medikamentas gali sukelti žmogui, nežinoma.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Ar memantinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau jis yra lipofilinė medžiaga, todėl į pieną patekti gali.
Women taking memantine should not breast-feed.
Žindyvėms šiuo vaistu gydytis negalima.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Sergant vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai sutrinka.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Ebixa gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Klinikinių tyrimų metu 1 784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys ligoniai buvo gydyti Ebixa, 1596 - placebu.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Paprastai nepageidaujamos
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Ebixa vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Širdies sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon Common Uncommon Very rare
Nedažni Dažni Nedažni Labai reti
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Širdies nepakankamumas Galvos svaigimas Eisenos sutrikimas Traukuliai
Common Uncommon Not known
Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Vidurių užkietėjimas Vėmimas Pankreatitas2
Infections and infestations Vascular disorders
Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Common Uncommon
Nedažni Dažni Nedažni
General disorders and administration site conditions
Grybelinė infekcija Hipertenzija Venų trombozė, tromboembolija
Headache
vietos pažeidimai
Uncommon
Dažni Nedažni
Fatigue
Galvos skausmas Nuovargis
Psychiatric disorders 1
Psichikos sutrikimai 1
Common Uncommon Uncommon Not known
Dažni Nedažni Nedažni Dažnis nežinomas
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Somnolencija Konfūzija, haliucinacijos1 Psichozės reakcijos2
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2 Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerio liga siejama su depresija, savižudybės ideacija ir savižudybe.