qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
20 November 2006
2006 m. lapkričio 20 d.
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Vienoje dozėje yra 10 mikrogramų (µg) sintetinio eksenatido, esančio 40 mikrolitrų (µl) (1 ml yra 0, 25 mg eksenatido).
Each dose contains 88 µg metacresol.
Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje dozėje yra 88 µg metakrezolio.
4.2 Posology and method of administration
4. 3 Dozavimas ir vartojimo metodas
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
13 Priklausomai nuo paties paciento atliekamo gliukozės kiekio kraujyje matavimo duomenų, kasdien BYETTA dozę nustatinėti nereikia.
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
(see section 5.2).
5. 2 skyrių)
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
14 BYETTA poveikis pacientams, sergantiems sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant gastroparezę, netirtas.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Buvo savarankiškų pranešimų apie retais atvejais pasireiškusį ūminį pankreatitą.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Įtariant pankreatitą, BYETTA arba kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
15 injekcijos, AUC, Cmax ir tmax reikšmingai nekito.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
HMG CoA reduktazės inhibitoriai Kartu su BYETTA (10 µg 2 kartus per parą) pavartotos vienos lovastatino dozės (40 mg) AUC ir Cmax buvo atitinkamai maždaug 40% ir 28% mažesnis, o tmax maždaug 4 val. ilgesnis, negu pavartotos be BYETTA.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
16 Table 1:
16 1 lentelė.
Body system/ adverse reaction terms
Organų sistemų klasė ir nepageidaujamos reakcijos Dažnis Reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija (vartojant kartu su metforminu ir
1
Nervingumas Astenija2
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
1 III fazės kontrolinių tyrimų, kurių metu BYETTA poveikis lygintas su placebo, insulino glargine arba 30% tirpiojo insulino aspart/ 70% insulino aspart protamine crystals (dvifazinio insulino aspart) poveikiu ir kurių metu pacientai kartu su BYETTA arba lyginamuoju preparatu vartojo metformino, tiazolidindiono arba sulfonilkarbamido darinio, duomenys.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
17 Atvirų tęstinių tyrimų metu BYETTA vartojusiems pacientams 82 tyrimo savaitę nepageidaujamas poveikis buvo toks pat kaip kontrolinių tyrimų metu.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Išanalizavus pacientų, kurių organizme vieno ilgalaikio nekontrolinio tyrimo metu atsirado antikūnų, mėginius, reikšmingo kryžminio reaktyvumo su panašiais endogeniniais peptidais (gliukagonu GLP- 1) nenustatyta.
19 Table 2:
19 2 lentelė.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
20 diabetu sergantiems ligoniams (n = 13) atsigauna pirmoji insulino sekrecijos fazė ir pagerėja antroji insulino sekrecijos fazė.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
21 Žiurkių patelėms, 2 metus vartojusioms didžiausią tirtą eksenatido paros dozę, t. y.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai eksenatidas nesukelia.
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 60 dozių (maždaug 2, 4 ml) sterilaus konservuoto tirpalo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
22 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Būtina tiksliai laikytis kartu su informaciniu lapeliu pateiktos naudojimosi ja instrukcijos.
23 ANNEX II
23 II PRIEDAS
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung and Distribution GmbH & Co.
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 35396 Giessen Vokietija
Not aplicable.
Duomenys nebūtini.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra parengta, pradės veikti prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir veiks tol, kol juo bus gydoma.
25 ANNEX III
25 III PRIEDAS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
Vienos užpildytos švirkštimo priemonės kartoninė dėžutė Trijų užpildytų švirkštimo priemonių kartoninė dėžutė
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Byetta 5 mikrogramai injekcinis tirpalas, užpildyta švirkštimo priemonė Eksenatidas
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Venoje dozėje yra 5 mikrogramai eksenatido.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, injekcinis vanduo.
Contains metacresol.
Yra metakrezolio.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Injekcinis tirpalas užpildytomis švirkštimo priemonėmis 1 švirkštimo priemonė (60 dozių) 3 švirkštimo priemonės (3 x 60 dozių)
Subcutaneous use.
Vartoti po oda.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir instrukciją švirkštimo priemonės naudotojui.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Jeigu prieš pirmą injekciją plomba sulaužyta, reikia kreiptis į vaistininką.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
Tinka iki Praėjus 30 parų nuo pirmos injekcijos, švirkštimo priemonę reikia išmesti.
Once in use:
Pradėta naudoti švirkštimo priemonė:
Store below 25 ºC for 30 days.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 30 parų..
Do not store with needle attached.
Su užmauta adata švirkštimo priemonės lakyti negalima.
Recap pen to protect from light.
Užmauti švirkštimo priemonės gaubtuvėlį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Eli Lilly Nederland B. V.
V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nyderlandai
Lot {No.}
Nr.
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{PRE-FILLED PEN LABEL}
Užpildytos švirkštimo priemonės etiketė
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 5 µg injekcinis tirpalas Eksenatidas Vartoti po oda
EXP {MM/ YYYY}
Nr.
Lot {No}
Tinka iki
60 doses (1.2ml)
60 dozių (1, 2 ml)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Eksenatidas
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Vienoje dozėje yra 10 mikrogramų eksenatido
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, injekcinis vanduo Yra metakrezolio.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir instrukciją švirkštimo riemonės naudotojui.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje 30 parų. Su užmauta adata švirkštimo priemonės lakyti negalima.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Byetta 10 µg injekcinis tirpalas Eksenatidas Vartoti po oda
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki
Lot {No}
Nr.
60 doses (2.4ml)
60 dozių (2, 4 ml)
34 PACKAGE LEAFLET:
34 PAKUOTĖS LAPELIS:
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje BYETTA 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Eksenatidas
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems pakenkti
their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What BYETTA is and what it is used for 2.
Kas yra BYETTA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use BYETTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant BYETTA 3.
How to use BYETTA 4.
Kaip vartoti BYETTA 4.
How to store BYETTA 6.
Kaip laikyti BYETTA 6.
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BYETTA IR KAM KO JIS VARTOJAMAS
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
BYETTA yra injekcinis vaistas, vartojamas suaugusių žmonių, sergančių II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, cukraus kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Gydytojas cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti BYETTA skiria kaip papildomo vaisto.
Continue to follow your food and exercise plan.
Reikia toliau laikytis nurodytos dietos ir vykdyti pratimų programą.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Diabetu Jūs sergate todėl, kad organizmas gamina nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba tinkamai insuliną sunaudoti.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Kai cukraus kiekis kraujyje didelis, BYETTA didina insulino išsiskyrimą.
BEFORE YOU USE BYETTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BYETTA
Do not use BYETTA:
BYETTA vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) eksenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio lapelio gale
at the end of this leaflet.
išvardytai BYETTA tirpalo medžiagai;
Take special care with BYETTA:
Specialių atsargumo priemonių reikia
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
- Preparato vartojant kartu su sulfonilkarbamidais, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug
occur.
(pasireiškia hipoglikemija).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Jeigu nežinote, ar vartojamuose preparatuose yra sulfonilkarbamidų, klauskite gydytojo.
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- BYETTA reikia leisti ne į veną ar raumenis, bet po oda.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
- Jeigu yra sunkus skrandžio ištuštinimo, įskaitant gastroparezę (dalinį skrandžio paralyžių), ar
digestion the use of BYETTA is not recommended.
virškinimo sutrikimas, BYETTA vartoti nerekomenduojama.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
BYETTA lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl maistas skrandžiu slenka lėčiau.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
Jeigu sergate
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
- Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo BYETTA patirties nėra, todėl jiems šio
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
medikamento vartoti nerekomenduojama.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
BYETTA lėtina skrandžio ištuštinimą, todėl gali daryti įtaką medikamentų, kurie turi greitai pereiti pro skrandį, poveikiui.
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
Klauskite gydytojo, ar nereikia keisti geriamųjų tablečių (pvz., antibiotikų) vartojimo laiko.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Jeigu gydotės tabletėmis, kurių reikia vartoti su maistu, jų geriau gerti to valgymo, prieš kurį BYETTA neleidžiate, metu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininku.
Using BYETTA with food and drink:
BYETTA vartojimas su maistu ir gėrimais
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
(1 val.) iki valgio, BYETTA galima leisti bet kuriuo metu (žr.
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
3 skyrių „ Kaip vartoti BYETTA “).
Do not use BYETTA after your meal.
Po valgio BYETTA injekuoti negalima.
Pregnancy and breast-feeding:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Ar BYETTA gali pažeisti vaisių, nežinoma.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kadangi nėštumo metu BYETTA vartoti negalima.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
Ar BYETTA patenka į motinos pieną, nežinoma.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Driving and using machines:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
BYETTA vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireiškia hipoglikemija).
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Hipoglikemija gali mažinti gebėjimą sukaupti dėmesį.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai reikia prisiminti, nes tam tikromis aplinkybėmis (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus), gali kilti pavojus Jūsų arba kitų žmonių saugumui.
Important information about some of the ingredients of BYETTA:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines BYETTA medžiagas
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio, taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Šiame preparate yra metakrezolio, galinčio sukelti alerginę reakciją.
HOW TO USE BYETTA
KAIP VARTOTI BYETTA
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
BYETTA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.
Two presentations of BYETTA are available:
BYETTA tiekiama dviejų skirtingų dozių:
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
5 mikrogramų (µg) ir 10 mikrogramų (µg).
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Pradžioje gydytojas gali liepti 2 kartus per parą vartoti BYETTA 5 µg.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
Po 30 parų gydytojas dozę gali didinti ir liepti 2 kartus per parą vartoti BYETTA 10 µg.
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Viena užpildytos švirkštimo priemonės injekcija yra viena dozė.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Be gydytojo nurodymo dozės keisti negalima.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
BYETTA reikia leisti bet kuriuo metu, likus 60 minučių (1 val.) iki pusryčių ir vakarienės arba iki dviejų pagrindinių dienos valgymų, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 val. pertrauka.
Do not use BYETTA after your meal.
Po valgio BYETTA švirkšti negalima.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
36 BYETTA tirpalas leidžiamas po oda šlaunies, pilvo (skrandžio) ar žasto srityje.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
BYETTA dozei nustatyti kasdien cukraus kiekio kraujyje Jums matuoti nereikia.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Vis dėlto tuo atveju, jeigu jau vartojate sulfonilkarbamidų, gydytojas gali liepti jį matuoti, kad būtų galima nustatyti jų dozę.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Kaip BYETTA švirkštimo priemone naudotis, paaiškinta naudotojui skirtoje instrukcijoje, pridėtoje prie švirkštimo priemonės.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Prieš pirmą injekciją gydytojas arba slaugytojas Jus turi išmokyti, kaip BYETTA tirpalo leisti.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
BYETTA švirkštimo priemonei tinka 29- ojo (plonos), 30- ojo arba 31 - ojo (plonesnės) dydžio (0, 25 – 0, 33 mm skersmens) naikinamosios adatos, kurių ilgis − 12, 7 mm, 8 mm arba 5 mm.
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Kokio dydžio ir ilgio adata Jums tinka geriausiai, klauskite gydytojo arba slaugytojo.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Kiekvienos injekcijos metu reikia naudoti vis kitą adatą, o naudotą išmesti.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Šis vaistinis preparatas skirtas Jums.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Kitiems žmonėms savo BYETTA švirkštimo priemonės duoti negalima.
If you use more BYETTA than you should:
Pavartojus per didelę BYETTA dozę
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Pavartojus per didelę dozę, tuoj pat gali prireikti gydytojo pagalbos.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Per didelė BYETTA dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą arba mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus.
If you forget to use BYETTA:
Pamiršus pavartoti BYETTA
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Jeigu įprastiniu laiku dozę suleisti pamiršite, injekuokite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Praleistai dozei kompensuoti papildomos dozės arba didesnės dozės, atėjus kitos dozės vartojimo laikui, švirkšti negalima.
If you stop using BYETTA:
Nustojus vartoti BYETTA
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Jeigu pajusite, kad BYETTA vartojimą reikia nutraukti, kreipkitės į gydytoją.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Nustojus BYETTA vartoti, gali kisti cukraus kiekis kraujyje.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, cukriniu diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
BYETTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
Labai dažnas (atsiranda daugiau negu 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis yra pykinimas (BYETTA vartojimo pradžioje pykinimas yra dažniausias, tačiau tolesnio gydymo metu daugumai pacientų jis silpnėja), vėmimas ir viduriavimas.
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
BYETTA vartojant kartu su preparatais, kuriuose yra sulfonilkarbamidų, labai dažnai galimi mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai (pasireiškia hipoglikemija, kuri paprastai būna lengva arba vidutinio sunkumo).
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.
Vartojant BYETTA sulfonilkarbamidų dozę gali reikėti mažinti.
The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, silpnumas, sumišimas, dirglumas, alkis, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir nervingumas.
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Kaip gydytis, kai kraujyje cukraus kiekis mažas, paaiškins gydytojas.
37 Common, less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients experienced: dizziness, headache, reduced appetite, feeling jittery, pain in the stomach area, bloating, indigestion, increased sweating, loss of energy and strength or heartburn, injection site reactions (redness).
37 Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis yra galvos svaigimas ir skausmas, apetito sumažėjimas, nervingumas, skrandžio srities skausmas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, prakaitavimo padidėjimas, energijos ir jėgų stoka, rėmuo, injekcijos vietos reakcija (paraudimas).
Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Be to, pastebėtas ir kitoks šalutinis poveikis: angioneurozinė edema, jautrumo padidėjimas (išbėrimas, niežėjimas, greitas kaklo, veido, burnos ar gerklės sutinimas), inkstų veiklos susilpnėjimas, dehidracija, kartais kartu ir inkstų funkcijos susilpnėjimas, neįprasto skonio pojūtis burnoje, mieguistumas, vidurių užkietėjimas, raugulys, vidurių pūtimas, TNS (kraujo skystumo parametras) pokytis tuo atveju, kai kartu vartojama varfarino.
Cases of pancreatitis have been reported (symptoms such as persistent, severe pain in the stomach area).
Buvo pankreatito (jo simptomas yra stiprus, išsilaikantis skausmas skrandžio plote) atvejų.
Some severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported very rarely.
Labai retai pasireikšdavo sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as • Swollen face, tongue or throat • Difficulty to swallow • Hives and difficulties to breath
Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu: • sutinsta veidas, liežuvis arba gerklė; • pasunkėja rijimas; • atsiranda dilgėlinė ir pasunkėja kvėpavimas.
BYETTA may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
BYETTA vartojant gali sumažėti apetitas, suvalgomo maisto kiekis ir kūno svoris.
HOW TO STORE BYETTA
KAIP LAIKYTI BYETTA
Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BYETTA vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C - 8ºC).
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25 ºC.
Naudojamą BYETTA švirkštimo priemonę reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Po injekcijos būtina užmauti švirkštimo priemonės gaubtuvėlį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen.
BYETTA švirkštimo priemonę, kuri buvo užšaldyta, reikia išmesti.
Use a BYETTA pen for only 30 days.
BYETTA švirkštimo priemonė tinka naudoti tik 30 parų.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Po 30 parų ją reikia išmesti net ir tuo atveju, jeigu vaisto dar yra likę.
Do not use BYETTA if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Jeigu tirpalas drumstas, spalvotas arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Su užmauta adata švirkštimo priemonę laikyti negalima.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Adatos nenumovus, preparato iš švirkštimo priemonės gali ištekėti arba užtaise gali atsirasti oro burbuliukų.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What BYETTA contains:
BYETTA sudėtis
- The active substance is exenatide.
- Veiklioji medžiaga yra eksenatidas.
- Two pre-filled pens are available one to deliver doses of 5 micrograms (µg) and one
5 mikrogramų (µg) ir 10 mikrogramų (µg), užpildytos
10 micrograms (µg).
švirkštimo priemonės.
- Each dose of BYETTA 5 micrograms solution for injection contains 5 micrograms exenatide in
- Kiekvienoje BYETTA 5 mikrogramai injekcinio tirpalo dozėje yra 5 mikrogramai eksenatido,
20 microlitre.
esančio 20 mikrolitrų.
- Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
- Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0, 25 miligramai (mg) eksenatido.
- The other ingredients are metacresol (44 micrograms/dose in BYETTA 5 micrograms solution for
- Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (vienoje BYETTA 5 mikrogramai injekcinio tirpalo
injection and 88 micrograms/dose in BYETTA 10 micrograms solution for injection), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
dozėje yra 44 mikrogramai, vienoje BYETTA 10 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje − 88 mikrogramai), manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
What BYETTA looks like and contents of the pack
BYETTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
BYETTA is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
BYETTA yra skaidrus, bespalvis skystis (injekcinis tirpalas) supiltas į stiklinį užtaisą, kuris įdėtas į švirkštimo priemonę.
When the pen is empty, you cannot use it again.
Kiekvienoje švirkštimo priemonėje yra 60 dozių.
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice–a– day injections.
Leidžiant po vieną dozę 2 kartus per parą, vaisto užtenka 30 parų.
It is available in pack sizes of 1 and 3 pens.
Vienoje pakuotėje yra 1 arba 3 užpildytos švirkštimo priemonės.
Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Gamintojas Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, D- 35 396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vokietija
39 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
39 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in XXX.
40 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
41 PEN USER MANUAL
41 ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
1 skyrius KĄ REIKIA ŽINOTI APIE BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ
Read this section completely before you begin.
Prieš pradėdami naudoti švirkštimo priemonę, perskaitykite visą šį skyrių.
Then, move on to Section 2 – Getting Started.
Tada skaitykite 2 skyrių,, Prieš pradedant naudoti “.
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (eksenatidas)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
Prieš pradėdami naudoti BYETTA švirkštimo priemonę, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Taip pat perskaitykite BYETTA švirkštimo priemonės kartono dėžutėje esantį BYETTA pakuotės lapelį.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Turite teisingai naudoti švirkštimo priemonę, kad gydymas BYETTA būtų kuo veiksmingesnis.
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Jeigu nesilaikysite šių nurodymų, galite sušvirkšti netinkamą dozę, gali sulūžti švirkštimo priemonė arba į organizmą patekti infekcija.
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Šioje instrukcijoje pateikta informacija neatstoja konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
Jeigu kyla keblumų vartojant BYETTA švirkštimo priemonę, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
SVARBI INFORMACIJA APIE BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ
• BYETTA is injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30 days.
Švirkštimo priemonėje esančio vaisto užtenka 30 parų.
You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you. • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE. • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen. • This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
Jums nereikia matuoti dozių, švirkštimo priemonė pamatuos kiekvieną Jūsų dozę. • VAISTO PERPILTI IŠ BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS Į ŠVIRKŠTĄ NEGALIMA. • Jeigu kuri nors švirkštimo priemonės dalis sulūžusi arba pažeista, švirkštimo priemonės naudoti negalima. • Šios švirkštimo priemonės nerekomenduojama naudoti akliesiems arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Tokiems žmonėms prireiks asmens, mokančio tinkamai naudotis šia priemone, pagalbos. • Sveikatos priežiūros specialistas arba kiti slaugytojai turi laikytis vietinių arba įstaigoje galiojančių adatų tvarkymo reikalavimų. • Būtina laikytis sveikatos priežiūros specialisto rekomenduotos injekcijų higienos metodikos. • 2 skyriaus nurodymų laikykitės tik prieš pirmąjį naujos švirkštimo priemonės panaudojimą. • Šios instrukcijos 3 skyriaus nurodymų laikykitės prieš kiekvieną injekciją.
ABOUT INJECTION NEEDLES
APIE INJEKCINES ADATAS
What kinds of needles can be used with my BYETTA pen? • Injection needles are not included.
Kokios injekcinės adatos tinka BYETTA švirkštimo priemonei? • Pakuotėje injekcinių adatų nėra.
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
BYETTA švirkštimo priemonei tinka šios vienkartinės adatos:
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
- -
- 12.7, 8 or 5mm length.
29- ojo (plonos), 30- ojo arba 31- ojo (plonesnės) dydžio (0, 25- 0, 33 mm skersmens) bei 12, 7 mm, 8 mm arba 5 mm ilgio.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Kokio dydžio ir ilgio adata Jums tinka geriausiai, klauskite sveikatos priežiūros specialisto.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Ar kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują adatą? • Taip.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
Adatos naudoti pakartotinai negalima.
42 • Do not throw away the pen with a needle attached.
42 • Sušvirkštus vaisto, adatą nedelsdami nuimkite.
Do not share your pen or needles.
Švirkštimo priemone arba adatomis keistis su kitais žmonėmis negalima.
STORING YOUR BYETTA PEN
BYETTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS LAIKYMAS
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Kaip laikyti BYETTA švirkštimo priemonę? • Laikyti šaldytuve (2 °C- 8 °C). • Negalima užšaldyti.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Jeigu BYETTA švirkštimo priemonė buvo užšaldyta, ją reikia išmesti. • Pradėtą naudoti BYETTA švirkštimo priemonę reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. • Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, reikia uždengti švirkštimo priemonės dangtelį • BYETTA švirkštimo priemonę laikyti su uždėta adata negalima.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Jeigu paliekama uždėta adata, BYETTA tirpalas gali ištekėti iš švirkštimo priemonės ar užtaise atsirasti oro burbuliukų.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Švirkštimo priemonę ir adatas laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Kiek laiko galima naudoti BYETTA švirkštimo priemonę? • Pradėjus naudoti naują BYETTA švirkštimo priemonę, ją naudoti ne ilgiau kaip 30 parų. • Po 30 parų BYETTA švirkštimo priemonę reikia sunaikinti, net tuo atveju, jeigu ji dar ne visiškai tuščia. • Reikia pasižymėti laiką, kada pirmą kartą panaudojote švirkštimo priemonę ir kada sukaks 30 parų:
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Švirkštimo priemonės išmetimo data:
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Ant švirkštimo priemonės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BYETTA vartoti negalima.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Kaip valyti BYETTA švirkštimo priemonę? • Jeigu reikia, švirkštimo priemonės išorę galima nušluostyti švaria drėgna servetėle. • Pakartotinai naudojant, užtaiso viršūnėlės išorėje gali atsirasti baltų dalelių.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Jas galima nuvalyti alkoholiu suvilgyta servetėle arba alkoholiu suvilgytu tamponu.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Perskaitykite kartu esantį BYETTA pakuotės lapelį.
For additional information, contact your healthcare professional.
Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
GETTING STARTED
2 skyrius PRIEŠ PRADEDANT NAUDOTI
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Perskaitykite ir laikykitės šiame skyriuje esančių nurodymų tik tuo atveju, jeigu perskaitėte 1 skyrių,, Ką reikia žinoti apie BYETTA švirkštimo priemonę “.
Set up your new pen just before you use it for the first time.
Naują švirkštimo priemonę užtaisykite prieš pat pirmąjį jos panaudojimą.
Follow the New Pen Setup only once.
Naujos švirkštimo priemonės užtaisymo nurodymų reikia laikytis tik vieną kartą.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
Naudojant pakartotinai, švirkštimo priemonės iš naujo užtaisyti nereikia.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Jeigu užtaisysite iš naujo, BYETTA tirpalas baigsis anksčiau nei po 30 vartojimo dienų.
43 BYETTA PEN PARTS
43
Blue Pen Cap
Mėlynas švirkštimo priemonės dangtelis
Cartridge
Užtaisas
BYETTA Liquid
BYETTA tirpalas
Label
Etike - tė
Dose Window
Dozavi - mo langelis
Dose Knob
Dozavi - Injekcinis mo mygtukas rankenė - lė
Injection Button
ADATOS DALYS (Pakuotėje injekcinių adatų nėra)
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Pasiruošta pasukti į dozavimo padėtį
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
Pasiruošta sušvirkšti 5 mikrogramų dozę
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Išorinis apsauginis adatos gaubtelis
Needle
Adata
Paper Tab
Popierinis antgalis
dose knob pushed in and ready to reset
Dozavimo rankenėlė įstumta ir galima ją vėl ištraukti
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
NAUJOS ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS UŽTAISYMAS – UŽTAISYTI TIK VIENĄ KARTĄ
STEP A Check the Pen
A VEIKSMAS.
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Prieš naudojimą, nusiplaukite rankas. • Patikrinkite švirkštimo priemonės etiketę ir įsitikinkite, ar paėmėte 5 mikrogramų švirkštimo priemonę. • Nuimkite mėlyną švirkštimo priemonės dangtelį.
Check BYETTA in the cartridge.
Patikrinkite BYETTA užtaisą.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, jame neturi būti dalelių.
If it is not, do not use.
Jeigu yra kitaip, vaistinio preparato vartoti negalima.
A small air bubble in the cartridge is normal
Užtaise gali būti mažų oro burbuliukų, tai normalu.
STEP B Attach the Needle
Adatos uždėjimas
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Nuimkite popierinį antgalį nuo išorinio apsauginio adatos gaubtelio. • Uždėkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį kartu su adata ant švirkštimo priemonės ir prisukite adatą, kad ji būtų saugiai uždėta.
44 • Pull off outer needle shield.
• Nuimkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį.
Do not throw away.
Gaubtelio išmesti negalima.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Išorinį apsauginį adatos gaubteli panaudosite po injekcijos, adatai nuo švirkštimo priemonės nuimti.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Nuimkite vidinį apsauginį adatos gaubtelį ir išmeskite.
A small drop of liquid may appear.
Gali ištekėti šiek tiek tirpalo.
This is normal.
Tai normalu.
STEP C Dial the Dose
Dozės nustatymas
Check that the
Patikrinkite, ar dozavimo langelyje matosi
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Jeigu nesimato, pasukite dozavimo rankenėlę
Pull dose knob out until it stops and the
pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos ir dozavimo langelyje pasirodys
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
Patraukite dozavimo rankenėlę, kol sustos ir dozavimo langelyje pasirodys
Make sure that the 5 with the line under it is in
Įsitikinkite, kad 5 ir žemiau skaičiaus esanti linija yra dozavimo langelio centre.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Jeigu nepavyksta pasukti dozavimo rankenėlės pagal laikrodžio rodyklę taip, kad dozavimo langelyje pasirodytų, žr. atsakymą į 8 klausimą šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
STEP D Prepare the Pen
D VEIKSMAS.
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Nukreipkite švirkštimo priemonės adatą į viršų nuo savęs.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
SPAUSKITE IR LAIKYKITE • Nykščiu stipriai spauskite injekcinį mygtuką, kol sustos, ir toliau laikykite injekcinį mygtuką, kol lėtai suskaičiuosite iki 5. • Jeigu per adatos galiuką neišteka tirpalo arba nepasirodo keletas tirpalo lašų, pakartokite C ir D veiksmus.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
Švirkštimo priemonė visiškai paruošta, kai dozavimo langelio centre matyti galiuką išteka tirpalo arba pasirodo keletas tirpalo lašų.
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
ir per adatos
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Jeigu keturis kartus pakartojus šiuos veiksmus tirpalo per adatos galiuką nepasirodo, žr. atsakymą į 3 klausimą šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
STEP E Complete New Pen Setup
46 E VEIKSMAS.
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Pasukite dozavimo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos ir dozavimo langelyje
is in the dose window.
pasirodys
• New Pen Setup is now done.
• Nauja švirkštimo priemonė užtaisyta.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Jeigu juos vykdysite, BYETTA tirpalas baigsis anksčiau nei po 30 dienų. • Jūs pasiruošęs vartoti pirmąją BYETTA dozę. • Laikykitės 3 skyriuje esančių 3 veiksmo nurodymų, kaip sušvirkšti pirmąją įprastinę dozę.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Jeigu nepavyksta pasukti dozavimo rankenėlės, žr. atsakymą į 8 klausimą šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
ROUTINE USE
3 skyrius PAKARTOTINIS VARTOJIMAS
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Dabar, kai jau baigėte naujos švirkštimo priemonės užtaisymą, laikykitės 3 skyriaus nurodymų visus kartus pakartotinai sušvirkšdami vaistą.
STEP 1 Check the Pen
1 VEIKSMAS.
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Prieš naudojimą, nusiplaukite rankas. • Patikrinkite švirkštimo priemonės etiketę ir įsitikinkite, ar paėmėte 5 mikrogramų švirkštimo priemonę. • Nuimkite mėlyną švirkštimo priemonės dangtelį.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Patikrinkite BYETTA užtaisą. • Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, jame neturi būti dalelių.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Užtaise gali būti mažų oro burbuliukų, kurie yra nekenksmingi Jums ir nekeičia dozės.
STEP 2 Attach the Needle
Adatos uždėjimas
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
47 • Nuimkite popierinį antgalį nuo išorinio apsauginio adatos gaubtelio. • Uždėkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį kartu su adata ant švirkštimo priemonės ir prisukite adatą, kad ji būtų saugiai uždėta.
• Pull off outer needle shield.
• Nuimkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį.
STEP 3 Dial the Dose
Dozės nustatymas
Check that the is in the dose
Patikrinkite, ar dozavimo langelyje matosi
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
Jeigu nesimato, pasukite dozavimo rankenėlę
number 8, in Section 4 of this user manual.
Jeigu nepavyksta pasukti dozavimo rankenėlės pagal laikrodžio rodyklę taip, kad dozavimo langelyje pasirodytų, žr. atsakymą į 8 klausimą šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
STEP 4 Inject the Dose
48 4 VEIKSMAS.
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Tvirtai paimkite švirkštimo priemonę. • Įdurkite adatą į odą, laikantis sveikatos priežiūros specialisto rekomenduotos injekcijų higienos metodikos.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
Sekundės
48 • •
SPAUSKITE IR LAIKYKITE
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
• Nykščiu stipriai spauskite injekcinį mygtuką, kol sustos, ir toliau laikykite injekcinį mygtuką, kol lėtai suskaičiuosite iki 5, kad būtų sušvirkšta visa vaisto dozė. • Ištraukite adatą iš odos.
is in the centre of the dose window.
• Visa vaisto dozė yra sušvirkšta, kai dozavimo langelio centre pasirodo. • Švirkštimo priemonę iš karto galima paruošti pakartotiniam naudojimui.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Jeigu sušvirkštus vaistą per adatą išteka keletas BYETTA tirpalo lašų, tai rodo, kad buvo ne pilnai nuspaustas injekcinis mygtukas.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Žr. atsakymą į 4 klausimą šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
STEP 5 Reset the Pen
5 VEIKSMAS.
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Dozavimo rankenėlę pasukite pagal laikrodžio rodyklę, kol sustos ir dozavimo langelyje
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Jeigu nepavyksta pasukti dozavimo rankenėlės arba iš švirkštimo priemonės teka tirpalas, buvo sušvirkšta ne visa dozė.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Žr. atsakymą į 4 ir 8 klausimus šios instrukcijos 4 skyriuje,, Dažniausiai užduodami klausimai “.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Adatos nuėmimas ir išmetimas
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Sušvirkštus vaistą, kiekvieną kartą nuimkite adatą. • Ant adatos atsargiai uždėkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Adatą nusukite. • Prieš padėdami laikymui, ant švirkštimo priemonės uždėkite mėlyną dangtelį.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Adatas išmeskite į dūriams atsparią talpyklę arba taip kaip rekomendavo sveikatos priežiūros specialistas.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
7 VEIKSMAS.
• Store your BYETTA pen properly.
• Laikykite BYETTA švirkštimo priemonę tinkamai (žr. išsamią informaciją šios instrukcijos 1 skyriuje,, BYETTA švirkštimo priemonės laikymas “).
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
1 veiksmo nurodymus 3 skyriuje ir atlikite 1- 7 veiksmus.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
4 skyrius DAŽNIAUSIAI UŽDUODAMI KLAUSIMAI
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Ar prieš švirkščiant kiekvieną dozę turiu laikytis naujos švirkštimo priemonės užtaisymo nurodymų? • Ne.