qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Dėl tetraciklinų antianabolinio veikimo gali padidėti kraujo šlapalo azotas.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Naujausi tyrimai rodo, kad tai nepasireiškia doksicikliną vartojantiems pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Visiems doksicikliną (įskaitant ORACEA) vartojantiems pacientams reikia patarti vengti ryškių saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių doksiciklino vartojimo metu ir nutraukti gydymą, jei pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų (pvz., odos bėrimų).
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Reikia apsvarstyti saulės filtrų ar saulės blokatorių naudojimo galimybes.
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Kaip ir vartojant visus vaistus nuo mikrobų, gydantis doksiciklinu irgi paprastai kyla pseudomembraninio kolito pavojus.
In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Jeigu vartojant ORACEA imama viduriuoti, reikia patikrinti pseudomembraninio kolito galimybę ir skirti atitinkamą gydymą.
This may include the discontinuation
Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
ORACEA negalima vartoti pacientams, kuriems rožinės požymiai pasireiškia akyse (pvz., akių rožinė
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
11 arba ir (arba) blefaritas/ akių vokų kraštų uždegimas) nes apie saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei trūksta duomenų.
If these manifestations appear during the course of the treatment Oracea should be discontinued and the patient should be referred to an ophthalmologist.
Jeigu tokios apraiškos pastebimos gydymo metu, ORACEA kursą reikia nutraukti ir pacientą nukreipti pas oftalmologą.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Tetraciklinai, vartojami dantų vystymosi metu, žmonėms gali visam laikui pakeisti dantų spalvą (dantys gali pagelsti, papilkėti arba paruduoti).
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Enamel hypoplasia has also been reported.
Pranešta ir apie emalio hipoplaziją.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Pastebėta, kad anksčiau laiko gimusiems kūdikiams nuo 25 mg/ kg kas 6 valandas skiriamų geriamojo tetraciklino dozių sulėtėjo šeivikaulių augimas.
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Ligoniams, turintiems retų paveldimų problemų dėl fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumo, šio vaisto vartoti negalima.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
Toliau pateiktos rekomendacijos dėl doksiciklino ir kitų vaistų sąveikos remiasi patirtimi vartojant didesnes doksiciklino dozes, turinčias antimikrobinį poveikį, o ne ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų užtikrinti, kad aprašytoji didesnių doksiciklino dozių sąveika nebūdinga vartojant ORACEA.
Interactions affecting doxycycline:
Sąveika, veikianti doksicikliną
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Doksiciklino absorbavimą iš virškinimo trakto gali slopinti dvivalenčiai arba trivalenčiai jonai, pvz., aliuminis, cinkas, kalcis (kurių yra, pvz., piene ir pieno produktuose ir kalcio turinčiose vaisių sultyse), taip pat magnis (kurio yra, pvz., antacidiniuose vaistuose) arba geležies preparatai, aktyvinta anglis, cholestiraminas, bismuto chelatai ir sukralfatas.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2– 3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
Vaistai, didinantys skrandžio pH gali sumažinti doksiciklino absorbavimą, todėl juos reikia vartoti ne mažiau kaip po 2 valandų po doksiciklino.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
Rifampicinas, barbituratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis alkoholizmas gali pagreitinti doksiciklino skilimą dėl fermentų indukcijos kepenyse; dėl to gali sutrumpėti doksiciklino pusperiodis.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Doksiciklino koncentracija gali nukristi žemiau terapinio lygio.
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Pranešta, kad kartu vartojant ciklosporiną, sutrumpėja doksiciklino pusperiodis.
Interactions affecting other medicinal products:
Sąveika, veikianti kitus vaistinius preparatus
Concomitant use not recommended:
Nerekomenduojama vartoti kartu
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Jeigu doksiciklino vartojama prieš pat ar iškart po izotretinoino suvartojimo arba jo vartojimo metu, gali sustiprėti vaistų poveikis ir sukelti grįžtamąjį kraujospūdžio padidėjimą kaukolės ertmėje (pseudotumor cerebri).
Concomitant administration should therefore be avoided.
Todėl reikia vengti šiuos vaistus vartoti kartu.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
12 Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir beta - laktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Patartina neskirti doksiciklino ir beta- laktaminių antibiotikų kartu.
Other interactions:
Kita sąveikia
Tetracyclines and methoxyflurane used in combination have been reported to result in fatal renal toxicity.
Pranešta, kad tetraciklinus vartojant kartu su metoksifluranu išsivystė mirtinas toksinis poveikis inkstams.
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Nustatyta, kad doksiciklinas sustiprina geriamųjų vaistų nuo diabeto su sulfonilkarbamidu hipoglikeminį poveikį.
If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinti sulfonilkarbamido dozes.
Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
Nustatyta, kad doksiciklinas slopina protrombino aktyvumą plazmoje ir taip sustiprina dikumarolio tipo antikoaguliantų poveikį.
If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti krešumo parametrus (įskaitant tarptautinį normalizuotą santykį (INR)) ir, jei reikia, sumažinti antikoaguliantų dozes.
The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Tetraciklinus vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais atskirais atvejais pacientėms ne laiku prasidėjo menstruacinis kraujavimas arba jos pastojo.
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo metu, kai buvo vartojami tetraciklinai, žmogui būdingų vystymosi anomalijų iki šiol nenustatyta.
The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Nedidelis doksiciklino kiekis išsiskiria į žindyvių pieną.
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Doksicikliną žindyvėms galima vartoti tik trumpai.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Ilgai vartojant doksiciklino žindomi kūdikiai gali gauti didelį kiekį vaisto, todėl tai nerekomenduojama dėl galimo teorinio pavojaus, kad gali pakisti žindomų kūdikių dantų spalva arba sulėtėti kaulų augimas.
Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doksiciklinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
pagrindinių placebo kontroliuojamų ORACEA tyrimų gydant rožinę metu 16 savaičių 269 pacientai vartojo 40 mg kartą per parą ORACEA, o 268 pacientai – placebą.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13, 4%), nei placebą (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Dažniausiai ORACEA vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., tos, kurios vartojant ORACEA pasireiškė ≥ 3% dažniu ir ne mažiau kaip 1% dažniau, nei vartojant placebą) buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos klinikinių tyrimų metu vartojant ORACEA pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, vartojant ORACEA išsivysčiusios dažniau (≥ 1%), nei vartojant placebą.
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Tetraciklinų klasės antibiotikų sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos lentelėje toliau.
Common:
Dažnio kategorijos: ≥nuo 1/ 100 iki < 1/ 10 Dažni: ≥nuo 1/ 1 000 iki < 1/ 100 Nedažni: ≥nuo 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 Reti:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
13 Labai reti:
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Su ORACEA susijusios nepageidaujamos reakcijosa pagrindinių, placebo kontroliuojamų rožinės tyrimų metu
MedDRA system organ class
MedDRA organų sistemų klasė
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Dažnis ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Nazofaringitas, Sinusitas, Grybelinė infekcija
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Nerimas Su sinusais susijęs galvos skausmas Hipertenzija Viduriavimas, Viršutinės pilvo dalies skausmas, Burnos sausmė
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
ASAT aktyvumo padidėjimas, Kraujospūdžio padidėjimas, LDH aktyvumo kraujyje padidėjimas, Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Nepageidaujamu reiškiniu laikomas reiškinys, kuris vartojant ORACEA pastebėtas dažniau, nei vartojant placebą (ne mažiau kaip 1%)
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
Anogenital candidiasis
Labai reti: genitalijų ir išangės kandidamikozė
Haemolytic anaemia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Anaphylactoid purpura
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Endokrininiai sutrikimai Labai reti: ilgai vartojant tetraciklinus pranešta apie mikroskopinį skydliaukės audinio nusidažymą rudai ir juodai.
Thyroid function is normal.
Skydliaukės funkcija nesutriko.
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Nervų sistemos sutrikimai Reti: gerybinė kaukolės ertmės hipertenzija Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams Jeigu pasireiškia kaukolės ertmės spaudimo padidėjimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Nutraukus vaisto vartojimą šie požymiai greitai išnyksta.
Gastrointestinal disorders:
Širdies sutrikimai Reti: perikarditas
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
14 Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, anoreksija Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Apie ezofagitą ir stemplės išopėjimą dažniausiai pranešta pacientams, vartojusiems hiklato druską kapsulėmis.
Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Hepatotoxicity
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: toksinis poveikis kepenims
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: bėrimas dėmelėmis, mazgeliais ir eritema, odos jautrumas šviesai, dilgėlinė Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Skeleto, raumenų jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Labai reti: sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas
Increased blood urea.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
Mažai tikėtina, kad tetraciklinams būdingos nepageidaujamos reakcijos išsivystys vartojant ORACEA, nes vaisto dozė yra maža ir vaisto kiekis plazmoje nedidelis.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Symptoms:
Simptomai
To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Iki šiol nėra aprašyta žymaus ūminio toksiškumo, pasireiškusio po vienkartinio kelių geriamojo doksiciklino terapinių dozių suvartojimo.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Tačiau perdozavimo atveju kyla parenchiminio kepenų ir inkstų pažeidimo ir pankreatito išsivystymo pavojus.
Treatment:
Gydymas
The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
ORACEA įprastinė dozė yra dvigubai mažesnė už doksiciklino dozę, skiriamą gydyti mikrobinę infekciją.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Todėl gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad labiausia tikėtina, jog dauguma perdozavimo atvejų kraujyje susidarys doksiciklino koncentracijos, turinčios antimikrobinį poveikį; apie tai yra daug su vaistinio preparato saugumu susijusios informacijos.
In these cases observation is recommended.
Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Stipraus perdozavimo atvejais reikia nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir, jei reikia, taikyti simptominio gydymo priemones.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
Neabsorbuoto doksiciklino absorbavimą į žarnyną galima sumažinti skiriant antacidų su magnio arba kalcio druskomis, kurios su doksiciklinu sudaro neabsorbuojamus chelatų kompleksus.
Gastric lavage should be considered.
Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Dializė nekeičia doksiciklino pusperiodžio serume, todėl perdozavimui gydyti netinka.
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, tetraciklinai.
J01AA02.
ATC kodas – J01AA02.
Mechanism of Action:
15 Veikimo mechanizmas:
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
The clinical significance of these findings is not known.
Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
Doksiciklino koncentracija plazmoje pavartojus ORACEA yra gerokai mažesnė už reikalingą mikroorganizmams, paprastai sukeliantiems bakterines infekcijas, slopinti.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
In vivo mikrobiologinių tyrimų metu, kurie truko 6– 18 mėn. ir kurių metu veikliosios medžiagos ekspozicija buvo panaši, nenustatyta poveikio dominuojančiajai bakterijų florai mėginiuose iš burnos ertmės, odos, žarnyno arba vaginos.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Tačiau negalima atmesti galimybės, kad ilgai vartojant ORACEA gali kilti atsparių žarnyno bakterijų (pvz., enterobakterijų ir žarnų lazdelių) išsivystymo pavojus ir padaugėti atsparumą lemiančių genų.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
ORACEA buvo vertinamas dviejų pagrindinių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebo kontroliuojamų 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 537 rožine sergantys pacientai (turintys 10– 40 papulių ir pūlinėlių ir du ar mažiau mazgelių).
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Abiejuose tyrimuose bendrasis uždegiminių pažeidimų sumažėjimo vidurkis žymiai didesnis buvo ORACEA grupėje, nei placebo grupėje:
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Vidutinis uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytis palyginti su pradine būkle po 16 gydymo savaičių:
Mean (SD) change from
Pokyčiai palyginti su pradine
Placebo (N = 124)
Placebas (n = 124)
Placebo (N = 144)
Placebas (n = 144)
baseline
būkle (su SP)
(95% confidence limits) a
Skirtumo tarp grupių vidurkis (95% patikimumo intervalas) a
(-8.9, -2.9)
- 5, 9 (- 8, 9; - 2, 9)
(-7.7, -2.7)
- 5, 2 (- 7, 7; - 2, 7)
p-Value
p vertė
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
Absorbuojamas beveik visas per burną suvartotas doksiciklinas.
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) – 600 ng/ ml.
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2– 3 valandoms po suvartojimo.
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Vaisto vartojant su riebiu ir baltymingu maistu, kuriame buvo pieno produktų, vaiste ORACEA esančio doksiciklino biologinis prieinamumas (AUC) sumažėjo 20%, o pikinis kiekis plazmoje sumažėjo 43%.
Distribution, metabolism and elimination:
Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Daugiau kaip 90% doksiciklino jungiasi su plazmos baltymais, o jo nustatomas pasiskirstymo tūris yra 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Pagrindinis doksiciklino metabolizmo būdas nenustatytas, tačiau fermentų induktoriai sumažina doksiciklino pusperiodį.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksiciklinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis nepakitusios veikliosios medžiagos forma.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
40% – 60% suvartotos dozės per 92 valandas paprastai išsiskiria su šlapimu ir maždaug 30% su išmatomis.
The terminal elimination half-life of doxycycline after administration of ORACEA was approximately 21 h after a single dose and approximately 23 h at steady state.
16 Galutinis doksiciklino eliminacijos pusperiodis suvartojus ORACEA yra maždaug 21 h po vienos dozės ir maždaug 23 h nusistovėjus pastoviai koncentracijai.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, doksiciklino pusperiodis žymiai nepakito.
Doxycycline is not eliminated to any great extent during haemodialysis.
Hemodializės metu pašalinamas nedidelis kiekis doksiciklino.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Informacijos apie doksiciklino farmakokinetiką pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, nėra.
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
Kartotinių dozių tyrimuose su gyvūnais nustatyta nepageidaujamų reakcijų, įskaitant skydliaukės hiperpigmentaciją ir inkstų kanalėlių degeneraciją.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1, 5 – 2 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
The clinical relevance of these findings remains unknown.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Doksiciklino mutageninio poveikio ir įtikinamo klastogeninio poveikio nenustatyta.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Tiriant kancerogeninį poveikį su žiurkėmis, nustatytas gerybinių pieno liaukų navikų (fibroadenomų), gimdos navikų (polipų) ir skydliaukės navikų (C ląstelių adenomų) išsivystymo padažnėjimas patelėms.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
50 mg/ kg per parą doksiciklino dozės žiurkėms sukėlė linijinį spermijų greičio sumažėjimą, tačiau poveikio patinų arba patelių vaisingumui ar spermos morfologijai neturėjo.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Skiriant šias dozes sisteminė ekspozicija žiurkėms turėtų būti maždaug 4 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojančiam rekomenduojamą ORACEA dozę.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Skiriant didesnes kaip 50 mg/ kg per parą dozes nustatytas neigiamas poveikis žiurkių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis žymaus poveikio, kai vartojamos terapinės dozės, neparodė.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Kapsulės apvalkalas Želatina Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Geltonasis geležies oksidas Titano dioksidas
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
Užrašo rašalas Šelakas Propilenglikolis Juodasis geležies oksidas Mėlynasis pigmentas Indigo carmine aluminium lake Raudonasis pigmentas Allura Red AC aluminium lake Briliantinis mėlis FCF aluminium lake Geltonasis pigmentas D & C Yellow No.
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
10 aluminium lake Opacode juodasis S- 1- 8115 Opacode juodasis S- 1- 8114
Capsule contents
Kapsulės turinys Hipromeliozė Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1)
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
17 Trietilo citratas Talkas Geltonai smėlinis pigmentas YS- 1- 17274- A (hipromeliozė 3cP/ 6cP, titano dioksidas, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80) Cukraus granulės (kukurūzų krakmolas, sacharozė)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Aliuminio/ PVC/ aclar plėvelės lizdinės plokštelės
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje)
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – atitinkamoje šalyje]
[To be completed nationally]
[Pildoma atitinkamoje šalyje]
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės doksiciklinas
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Sudėtyje yra sacharozės Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
56 modified-release hard capsules
56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Swallow whole, do not crush or chew.
Nuryti visą – neskaldyti ir nekramtyti.
Take with water.
Vartoti užgeriant vandeniu.
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – pildoma atitinkamoje šalyje]
Batch No.:
Serijos Nr.:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALIUMINIO/ PVC/ ACLAR PLĖVELĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Batch No..
Serijos Nr.:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Doksiciklinas
What ORACEA is and what it is used for 2.
Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ORACEA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ORACEA 3.
How to take ORACEA 4.
Kaip vartoti ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Kaip laikyti ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ORACEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA yra suaugusiųjų vaistas, skirtas sumažinti spuogų ir raudonų mazgelių ant veido, kuriuos sukėlė liga, vadinama rožine.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORACEA
Do not take ORACEA
ORACEA vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai tetraciklinų šeimos veikliajai medžiagai,
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
6 skyrių);
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- jeigu esate nėščia, ORACEA negalima vartoti po 4 nėštumo mėnesio, nes vaistas gali pakenkti
the unborn child.
negimusiam vaikui.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Jeigu gydydamasi ORACEA įtariate ar sužinojote, kad pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją;
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- jeigu sergate liga, nuo kurios skrandyje sumažėja rūgštingumas (achlorhidrija) arba jeigu Jums
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
atlikta viršutinės žarnyno dalies (vadinamos dvylikapiršte žarna) operacija.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui
- if you have liver disease
- jeigu sergate kepenų liga;
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- jeigu turite polinkį į kandidamikozės išsivystymą arba jeigu šiuo metu sergate burnos
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
arba makšties mieline arba grybeline infekcija;
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- jeigu sergate raumenų liga, vadinama sunkiąja miastenija (lot. myastenia gravis);
- if you suffer from colitis
- jeigu sergate kolitu;
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- jeigu Jūsų stemplė sudirginta arba išopėjusi;
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- jeigu sergate rožinės forma, pažeidžiančia akis;
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- jeigu Jūsų odą dažnai veikia stiprūs saulės arba dirbtiniai spinduliai, nes kai kurie
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
asmenys, vartojantys doksicikliną, gali stipriai nudegti.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
24 saulės filtrais arba saulės blokatoriais, kad sumažėtų nudegimo pavojus, arba nutraukti ORACEA vartojimą, jeigu oda nudegė.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Pasakykite gydytojui, jeigu kartu su ORACEA vartojate ar ketinate vartoti kitus vaistus.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti
of increased pressure in the brain.
spaudimas smegenyse.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
Izotretinoino skiriama pacientams, sergantiems sunkios formos akne.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Nevartokite antacidų, multivitaminų ar kitų produktų, turinčių kalcio (pvz., pieno ir jo produktų,
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
vaisių sulčių su kalciu), aliuminio, magnio (įskaitant kvinaprilio tabletes, vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio), geležies arba bismuto, arba cholestiramino, aktyvintos anglies arba sukralfato, kol po ORACEA išgėrimo nepraėjo 2– 3 valandos.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Vienu metu vartojant šias medžiagas gali sumažėti ORACEA veiksmingumas.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Kitos opų ir odos nudegimų gydymo priemonės irgi gali sumažinti ORACEA veiksmingumą,
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
todėl jas vartoti reikia ne anksčiau kaip po 2 valandų po ORACEA išgėrimo.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Jeigu vartojate kraują skystinančius (krešumą mažinančius) vaistus, gali reikėti pakeisti šių
blood thinner.
vaistų dozes.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti
dose of the diabetes treatment has to be changed.
vaistų nuo diabeto dozės.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- ORACEA gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl galite pastoti.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA gali sumažinti kai kurių antibiotikų (įskaitant penicilinus) veiksmingumą.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Jeigu vartojate barbitūratų (migdomųjų tablečių arba trumpalaikio poveikio vaistų nuo
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
skausmo), rifampicino (nuo tuberkuliozės), karbamazepino (nuo epilepsijos), difenilhidantoino ir fenitoino (nuo smegenų priepuolių), primidono (nuo traukulių) arba ciklosporino (jei persodinti organai), gali sutrumpėti laikas, kurį ORACEA išlieka veiksmingas Jūsų kraujotakoje.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- Vartojant ORACEA kartu su bendruoju anestetiku metoksifluoranu gali būti sunkiai pažeisti
kidneys.
inkstai.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Nevartokite ORACEA kartu su pienu ar pieno produktais, nes juose yra kalcio, galinčio sumažinti ORACEA veiksmingumą.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Jeigu suvartojote ORACEA, pieno produktų gerkite ar valgykite ne anksčiau kaip po 2– 3 valandų.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ORACEA negalima vartoti nėštumo metu, nes šis vaistas gali visam laikui pakeisti negimusio vaiko dantų spalvą.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA negali ilgą laiką vartoti žindyvės, nes šis vaistas gali pakeisti motinos pienu maitinamo kūdikio dantų spalvą ir sulėtinti kaulų augimą.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ORACEA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
25 ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE ORACEA
KAIP VARTOTI ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
ORACEA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Pavartojus per didelę ORACEA dozę Pavartojus per daug ORACEA kyla kepenų, inkstų arba kasos pažeidimo pavojus.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Jeigu išgėrėte daugiau ORACEA kapsulių, negu reikia, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Pamiršus pavartoti ORACEA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Nustojus vartoti ORACEA Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Dažnas šalutinis poveikis Vartojant ORACEA, šis šalutinis poveikis gali pasireikšti dažnai (1– 10 pacientų iš 100):
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Nosies ir gerklės uždegimas, • Sinusų (nosies ančių) uždegimas, • Grybelinė infekcija, • Nerimas, • Su sinusais susijęs galvos skausmas, • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis, • Viduriavimas, • Viršutinės pilvo dalies skausmas, • Burnos džiūvimas, • Nugaros skausmas, • Skausmas, • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Retas šalutinis poveikis Vartojant tetraciklinų grupės (kuriai priklauso ir ORACEA) vaistus, retais atvejais gali pasireikšti šis šalutinis poveikis (1– 10 pacientų iš 10 000):
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
• Viso kūno alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos *, • Tam tikrų kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai,
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
26 • Spaudimo smegenyse padidėjimas, • Širdiplėvės uždegimas, • Pykinimas, vėmimas, anoreksija, • Kepenų pažeidimas, • Odos bėrimas arba dilgėlinė, • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius, • Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas:
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Labai retas šalutinis poveikis Vartojant tetraciklinų grupės (kuriai priklauso ir ORACEA) vaistus, labai retais atvejais gali pasireikšti šis šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis *, • Mielinės infekcijos išangės ir lyties organų srityje, • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija), • Liežuvio uždegimas, • Rijimo sutrikimai, • Žarnyno uždegimas, • Stemplės uždegimas arba išopėjimas, • Odos uždegimas, sukeliantis pleiskanojimą, • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į greitosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu Jums ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė, jeigu pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia dilgėlinė arba ima niežėti oda ar akys, jeigu pagreitėja širdies plakimas (palpitacijos) arba jei imate atrodo, kad nualpsite.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
HOW TO STORE ORACEA
KAIP LAIKYTI ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Ant išorinės pakuotės arba lizdinės plokštelės po serijos numerio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ORACEA vartoti negalima.
What ORACEA contains
ORACEA sudėtis
The active substance is doxycycline.
Veiklioji medžiaga yra doksicilinas.
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
27 geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, polisorbatas 80), cukraus granulės (kukurūzų krakmolas, sacharozė).
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Kapsulės: želatina, juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Užrašo rašalas: šelakas, propileno glikolis, juodasis geležies oksidas, mėlynasis pigmentas indigo carmine aluminium lake, raudonasis pigmentas allura red AC aluminium lake, briliantinis mėlis FCF aluminium lake, geltonasis pigmentas D & C yellow no.