qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Dažniausiai po vakcinavimo nustatomos reakcijos yra išplitęs tynis ir (arba) sukietėjęs skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per keturias dienas.
In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Retais atvejais po antros vakcinos dozės reakcijos gali išlikti iki 14 d.
Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Be to, dažnai būna sisteminių reakcijų, pvz., letargas ir apetito stoka; kartais kartu gali pasireikšti karščiavimas ir nerangi eisena.
These reactions should disappear within two to three days.
Šios reakcijos turi išnykti per 2– 3 d.
Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Jis gali sušvelninti B. canis sukeliamą ligą.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Jeigu lengvi babeziozės simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 d., būtina kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Nobivac Piro negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.
If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaistinio preparato pakuotės lapelį.
Why has Nobivac Piro been approved?
Kodėl Nobivac Piro buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Nobivac Piro rinkodaros teisę.
Other information about Nobivac Piro:
Kita informacija apie Nobivac Piro
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B. V. on 2 September 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Nobivac Piro rinkodaros teisę bendrovei „ Intervet International B. V. “ 2004 m. rugsėjo 2 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant preparato pakuotės.
This summary was last updated on 30 August 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 30 d.
Trade name Strength
Prekinis pavadinimas
Pharmaceutical Target species Form
Paskirties gyvūnų rūšis
Route of administratio n
Vartojimo būdas
606 (301- 911) total antigenic mass units
606 (301 - 911) antigeno masės vienetai iš viso
Lyophilisate + solvent for suspension for injection
Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Subcutaneous Cardboard box use
Kartoninė dėžutė
1 vial of freeze- dried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
1 šaltyje džiovinto antigeno buteliukas ir 1 vandeninio aktyvuojančiojo priedo buteliukas
3 ml vials of glass Type I (Ph. Eur.) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap
3 ml I tipo (Ph Eur.) stikliniai buteliukai, uždaryti halogenbutilo guminiu kamščiu, užplombuoti koduotu aliuminiu dangteliu
5 vials of freeze- dried antigen and 5 vials of aqueous adjuvant
5 šaltyje džiovinto antigeno buteliukai ir 5 vandeninio aktyvuojančiojo priedo buteliukai
10 vials of freeze- dried antigen and 10 vials of aqueous adjuvant
10 šaltyje džiovinto antigeno buteliukų ir 10 vandeninio aktyvuojančiojo priedo buteliukų
Per 1 ml dose:
Vienoje 1 ml dozėje yra:
Active substance:
veikliųjų medžiagų:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
Babesia canis ir Babesia rossi kultūrų tirpus parazito antigeno (TPA) antigeninės masės vienetų,
Adjuvant (in the solvent) 250 (225-275) µg saponin
saponino 250 (225- 275) µg.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Liofilizatas ir tirpiklis skirti suspensijai injekcijoms ruošti.
For active immunisation of dogs of 6 months of age or older against Babesia canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute Babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by Packed Cell Volume (PCV).
Aktyviam 6 mėn. ir vyresnių šuniukų imunizavimui siekiant sumažinti Babesia canis sukeliamos ūmios babeziozės požymių pasireiškimą ir anemiją, matuojant sveikų ląstelių apimtimi (SLA).
Three weeks after the basic vaccination course.
Imuniteto pradžia: trys savaitės po pagrindinio vakcinavimo.
Duration of immunity:
Imuniteto trukmė:
6 months after the last (re-)vaccination.
6 mėn. po paskutinio (re -) vakcinavimo.
See section 4.7.
4. 7.
Only healthy dogs should be vaccinated.
Vakcinuoti tik sveikus šunis.
In particular, chronic asymptomatic carriers should be identified and treated before vaccination, with substances that do not compromise immunological responsiveness.
Ypač svarbu nustatyti nuolatinius asimptominius nešiotojus ir juos prieš vakcinavimą gydyti vaistais, kurie netrukdo imuniteto susidarymui.
It is recommended that vaccinations are given at least one month before the tick season.
Rekomenduojama vakcinuoti likus ne mažiau kaip 1 mėn. iki erkių aktyvumo sezono.
As active babesia infection might interfere with the development of protective immunity, it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Kadangi babeziozės infekcija gali pakenkti imuniteto susidarymui, vakcinavimo periodu rekomenduojama vengti vietų, kuriose gali būti erkių.
2/ 17 Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
2/ 17 Šiuo metu patvirtinta, kad vakcina efektyviai apsaugo tik nuo užsikrėtimo B. canis.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Yra tikimybė, kad kitomis babezijomis užsikrėtę vakcinuoti šunys gali susirgti ir juos reikės gydyti.
Vaccination with Nobivac Piro does not prevent infection.
Vakcinavimas Nobivac Piro neapsaugo nuo užsikrėtimo.
As a consequence a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Jis gali sušvelninti B. canis sukeliamos ligos formą.
If mild babesia-like symptoms arise, which last for more than 2 days, veterinary advice should be sought.
Jeigu švelnios babezijos simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 d., būtina kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Prieš naudojimą įsitikinti, kad liofilizatas visiškai ištirpo.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In general this disappears within 4 days.
Dažniausiai po vakcinavimo nustatomos reakcijos yra išplitęs tynis ir/ ar sukietėjęs skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per 4 d.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
Retais atvejais po antros vakcinos dozės reakcijos gali išlikti iki 14 d.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Be to, dažnai būna sisteminių reakcijų, tokių kaip letargas ir apetito stoka, kurias kartais gali lydėti karščiavimas ir nerangi eisena.
These reactions should disappear within 2-3 days.
Šios reakcijos turi išnykti per 2- 3 d.
4.7 Use during pregnancy and lactation
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nenaudoti vaikingoms kalėms ir laktacijos metu.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina kartu su šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Vaccination scheme:
Vakcinavimo schema Pagrindinis vakcinavimas: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra injekcija po 3- 6 sav.
Revaccination:
Revakcinavimas: viena dozė po 6 mėn. po paskutinio (re -) vakcinavimo.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Leisti vakcinos tirpikliui atšilti iki kambario temperatūros (15- 25 ºC).
Aseptically add the solvent to the lyophilisate.
Aseptiškai ištirpinti liofilizuotą vakciną tirpikliu.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
Palaukti, kol vakcina visiškai ištirps, NEPKLAKTI, o lėtai pasukioti.
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Įtraukti visą ištirpintą vakciną į sterilų švirkštą ir sušvirkšti visą turinį šuniui po oda.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonès, priešnuodžiai), jei būtina
Not different from one dose.
Nesiskiria nuo vienos dozės.
To stimulate active immunity against babesiosis caused by Babesia canis.
Skatina aktyvaus imuniteto nuo Babesia canis sukeliamos babeziozės susidarymą.
Vaccine: culture medium Solvent: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injection.
Tirpiklyje: natrio dihidrofosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, injekcinis vanduo.
Lyophilisate:
Liofilizuota vakcina:
57 months (4 years and 9 months) Solvent:
57 mėnesiai (4 metai ir 9 mėn.).
2 years Reconstituted product should be used immediately.
Atskiestą vakciną sunaudoti iš karto.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2- 8 ºC).
For the lyophilisate and the solvent:
Liofilizuota vakcina ir tirpiklis:
3-ml vials of glass Type I closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
3 ml I tipo stikliniai buteliukai su halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir koduota aliuminine kepurėle.
Pack sizes:
Pakuotės:
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent.
1 liofilizato buteliukas ir 1 tirpiklio buteliukas kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
5 liofilizato buteliukai ir 5 tirpiklio buteliukai kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box containing 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent.
10 liofilizato buteliukų ir 10 tirpiklio buteliukų kartoninėje dėžutėje.
First authorisation:
Registracijos data:
2 September 2004
2004 m. rugsėjo 2 d.
Not applicable
Nenumatytas.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt The Netherlands
Intervet de Bilt Ambachtstraat 2, De Bilt Olandija
Wim de Korverstraat 35, Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35, Boxmeer Olandija
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis veterinarinis vaistinis preparatas.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGE, ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS, O JEI JOS NĖRA, ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Outer box
Antrinė pakuotė
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Per dose:
Vienoje dozėje:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures
Babesia canis ir Babesia rossi kultūrų tirpus parazito antigenas (TPA) antigeninės masės vienetai.
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Liofilizatas ir tirpiklis skirti suspensijai injekcijoms ruošti.
1 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
10 x 1 dozę.
Vaccine against Babesia canis.
Vakcina nuo Babesia canis.
S. C. injection
Švirkšti s. c.
See Package Insert
Žr. informacinį lapelį.
Reconstituted vaccine should be used immediately.
Atskiestą vakciną sunaudoti iš karto.
Disposal: see package insert
Likučių naikinimas: žr. informacinį lapelį.
{number}
{numeris}
11/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
11/ 17 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ, IŠSKYRUS AMPULES MINIMALŪS DUOMENYS ANT AMPULIŲ
Label of the vaccine
Vakcinos etiketė
1 dose:
1 dozėje:
606 (301-911)units Babesia antigens
606 (301- 911) Babesia antigenai,
{date}
{metai/ mėnuo}
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL SINGLE DOSE CONTAINERS OTHER THAN AMPOULES
12/ 17 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ, IŠSKYRUS AMPULES MINIMALŪS DUOMENYS ANT AMPULIŲ
Label of the adjuvant
Tirpiklio etiketė
Adjuvated solvent for Nobivac Piro.
Adjuvantinis tirpiklis vakcinai Nobivac Piro
Not applicable.
Nenumatytas.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 INFORMACINIS LAPELIS
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Per 1 ml dose of the reconstituted product:
Vienoje 1 ml atskiesto vaisto dozėje yra:
606 (301-911) total antigenic mass units of soluble parasite antigen (SPA) from Babesia canis and Babesia rossi cultures Adjuvant:
Babesia canis ir Babesia rossi kultūrų tirpus parazito antigenas (TPA) antigeninės masės vienetai.
250 (225-275) µg saponin (from the solvent)
Adjuvantas saponinas 250 (225- 275) µg (tirpiklyje).
Three weeks after the basic vaccination course.
Aktyviam 6 mėn. ir vyresnių šuniukų imunizavimui siekiant sumažinti Babesia canis sukeliamos ūmios babeziozės požymių pasireiškimą ir anemiją, matuojant sveikų ląstelių apimtimi (SLA).
In general this disappears within 4 days.
Dažniausiai po vakcinavimo stebimos reakcijos yra išplitęs tynis ir/ ar sukietėjęs skausmingas gumbelis injekcijos vietoje, kuris išnyksta per 4 d.
In addition, systemic signs, such as lethargy and a reduction in appetite may also commonly occur, sometimes accompanied by pyrexia and a stiff gait.
Po vakcinavimo šunų eisena gali tapti nerangi, gali sumažėti apetitas.
1 ml reconstituted vaccine, via subcutaneous injection.
1 ml atskiestos vakcinos švirkšti po oda.
DO NOT SHAKE, but swirl gently.
NEPKLAKTI, o lėtai pasukioti.
Make sure that the lyophilisate is completely dissolved before use Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine into a sterile syringe and administer the whole contents subcutaneously.
Įtraukti visą ištirpintą vakciną į sterilų švirkštą ir sušvirkšti visą turinį šuniui po oda.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
As active Babesia infection might interfere with the development of protective immunity it is recommended to reduce exposure to ticks during the period of vaccination.
Kadangi babeziozės infekcija gali pakenkti imuniteto susidarymui, vakcinavimo periodu rekomenduojama vengti vietų, kuriose gali būti erkių.
Currently there is only evidence of the efficacy of the vaccine against challenge with B. canis.
Šiuo metu patvirtinta, kad vakcina efektyviai apsaugo tik nuo užsikrėtimo B. canis.
If mild babesia-like symptoms arise which last for more than 2 days veterinary advice should be sought.
Jeigu švelnios babezijos simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 d., būtina kreiptis į veterinarijos gydytoją.
In the absence of compatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais, išskyrus specialų tirpiklį.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
What is Novem?
Kas yra Novem?
Novem is a solution for injection, which comes in two strengths:
Novem yra injekcinis tirpalas, kuris būna dvejopo stiprumo:
5 mg/ ml and 20 mg/ ml.
5 mg/ ml ir 20 mg/ ml.
What is Novem used for?
Kam vartojamas Novem?
Novem is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Novem vartojamas uždegimui ir skausmui malšinti sergant ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis.
Novem is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs.
Novem skiriamas galvijams gydant juos nuo ūmios kvėpavimo takų infekcijos, kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais, siekiant sumažinti klinikinius simptomus.
It is also used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle; and also as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Kartu su antibiotikais preparatas taip pat skiriamas kaip papildomas gydymas ūmaus mastito atvejais.
In pigs it is used for non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and also for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Vaistas skiriamas ir gydant kiaulių neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus, siekiant sumažinti raišumo ir uždegimo simptomus, taip pat skiriamas kaip pagalbinis preparatas gydant septicemiją ir toksemiją paršiuojantis (mastito – metrito – agalakcijos sindromą) derinant su atitinkamais antibiotikais.
How does Novem work?
Kaip veikia Novem?
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Novem sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NSAID) klasei.
How has Novem been studied?
Kaip buvo tiriamas Novem?
Appropriate studies have been made to show the safety and effectiveness in the target animals.
Buvo atlikti atitinkami tyrimai, rodantys vaisto veiksmingumą gydant įvairias paskirties gyvūnų rūšis.
What benefit has Novem showed during the studies?
Kokia Novem nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Studies in cattle showed that the addition of Novem to antibiotics therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Su galvijais atlikti tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais pradėjus skirti Novem, ženkliai sumažėjo klinikinių požymių ir sumažėjo karščiavimas lyginant su gydymu vien antibiotikais.
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Be to, gydymas, kartu skiriant rehidratuojančio tirpalo ir Novem, pasirodė esąs veiksmingesnis negu gydymas vien tik rehidratuojančiu tirpalu.
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Tyrimai su kiaulėmis įrodė, kad Novem mažina raišumo ir uždegimo simptomus esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Mastito – metrito – agalakcijos sindromo gydymas kartu skiriant ir Novel bei atitinkamus antibiotikus taip pat pasirodė esąs veiksmingesnis už atskirai skiriamą gydymą antibiotikais.
What is the risk associated with Novem?
Kokia su Novem vartojimu siejama rizika?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Leidžiant vaistą galvijams ir kiaulėms po oda ir į raumenis, jis yra gerai toleruojamas: klinikinių tyrimų metu poodinės injekcijos sukėlė tik nedidelį vietinį patinimą vaisto leidimo vietoje mažiau nei 10 proc. gydytų galvijų.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Atsitiktinio vaisto įsišvirkštimo atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Nuo paskutinio karto, kai gyvuliams buvo skirtas Novem galvijų negalima skersti 15 dienų, o kiaulių – 5 dienas.
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Nuo paskutinio karto, kai galvijams buvo skirtas Novem, jų pieno negalima vartoti 5 dienas.
Why has Novem been approved?
Kodėl Novem buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, kad gydymo Metacam nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo suteikti Novem rinkodaros teisę.
Other information about Novem:
Kita informacija apie Novem:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Vokietijos bendrovei „ Boehringer Ingelheim Vetmedica “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Novem rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacija apie preparato skyrimą pateikta ant dėžutės.
©EMEA 2008
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 rugpjūčio mėn.
Page 2/ 2
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2008
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Injekcijos i raumenis
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
Skerdienai ir subproduktams – 15 parų (galvijų), 5 paros (kiaulių) Pieno:
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
Novem 5 mg/ ml injekcinio tirpalo viename mililitre yra:
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10% galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Galvijams Po oda reikia švirkšti po 0, 5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 10, 0 ml/ 100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar oraline rehidracija.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Išlauka
Meat and offal:
3 Kiaulių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.
5 days
5.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B 2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir kiaulėms panaudotas E. coli endotoksinas.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmax values of 2.1 µg/ ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Absorbcija Švirkštus po oda vieną kartą 0, 5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų organizmuose C max vertė 2, 1 µg/ ml nustatyta praėjus 7, 7 val.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ ml was reached within 1 hour in pigs.
Vieną kartą kiaulėms į raumenis švirkštus 0, 4 mg meloksikamo 1 kg, C max nuo 1, 1 iki 1, 5 µg/ ml nustatyta per 1 val.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6. 3 Tinkamumo laikas
Do not store above 25°C.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C.
Date of first authorisation:
Registracijos data – 2004- 03- 02.
13.01.2009
Perregistracijos data – 2009- 01- 13
13.01.2009
2009- 01- 13
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
Novem 20 mg/ ml injekcinio tirpalo viename mililitre yra:
Cattle and pigs
Galvijai ir kiaulės.
7 4.4 Special warnings
4. 4 Specialieji nurodymai
Special precautions for use in animals
7 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Negalima naudoti vaisto gyvūnams esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Galvijams Po oda reikia švirkšti po 0, 5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 2, 5 ml/ 100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar oraline rehidracija.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Meat and offal:
8 Kiaulių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B 2 gamybą, kurią sukelia veršeliams, melžiamoms karvėms ir kiaulėms panaudotas E. coli endotoksinas.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Absorbcija Švirkštus po oda vieną kartą 0, 5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų ir melžiamų karvių organizmuose C max vertės atitinkamai 2, 1 µg/ ml ir 2, 7 µg/ ml nustatytos praėjus 7, 7 ir 4 val.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Du kartus kiaulėms į raumenis švirkštus 0, 4 mg meloksikamo 1 kg, C max 1, 9 µg/ ml nustatyta praėjus 1 val.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Švirkšto į raumenis kiaulėms meloksikamo eliminacijos pusperiodis iš kraujo plazmos yra apytikriai 2, 5 val.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (20, 50 arba 100 ml buteliukai) – 3 metai.
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (250 ml buteliukai) – 2 metai.
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, po 20, 50, 100 ar 250 ml.
13.01.2009
Perregistracijos data – 2009- 01- 13.
12.03.2009
2009- 03- 12
11 ANNEX II
11 II PRIEDAS
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Other
DLK
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
13 Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Pharmacologically
2377/ 90 II priedą:
active substance(s)
Farmakologiškai veiklios medžiagos
species
Gyvūnų rūšys
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Etanolis 1 Poloxamer 188 2 Natrio chloridas 3 Glicinas 4 Natrio hidroksidas 5 Injekcinis vanduo 6 Azotas 7
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
15 Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Etanolis 8 Poloxamer 188 9 Makrogol 300 Glicinas 10 Dinatrio edetatas Natrio hidroksidas 11 Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo 12 Azotas 13
16 ANNEX III
16 III PRIEDAS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Meloksikamas
Single subcutaneous injection.
Galvijams Vieną kartą švirkšti po oda.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Cattle: subcutaneous injection.
Galvijams: švirkšti po oda.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms Meloksikamas
Cattle and pigs
Galvijai ir kiaulės
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
24 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
SC injection.
Galvijams s. c.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
SC
Galvijams: s. c.
IM
Kiaulėms: i. m.
Pigs: meat and offal:
Galvijų skerdienai ir subproduktams – 15 parų, pienui – 5 paros.
PACKAGE LEAFLET
28 INFORMACINIS LAPELIS
5 mg/ ml
5 mg/ ml;
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
29 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
30 Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Can be used during pregnancy.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Galvijams: galima naudoti vaikingoms patelėms.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
31 INFORMACINIS LAPELIS
20 mg/ ml
20 mg/ ml;
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant antrinės pakuotės ar buteliuko.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
20, 50, 100 ar 250 ml injekcinis buteliukas.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
What is Onsior?
Kas yra Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior veiklioji medžiaga yra robenakoksibas, kuris priklauso karščiavimą, skausmą ir uždegimą mažinančių vaistų klasei.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Gaminamos penkių skirtingų stiprumų šio vaisto tabletės (6 mg katėms ir 5 mg, 10 mg, 20 mg bei 40 mg šunims) ir injekcinis tirpalas (20 mg/ ml šunims ir katėms).
What is Onsior used for?
Kam vartojamas Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Katėms Onsior tabletės skiriamos raumenų ir kaulų sutrikimų sukeltam ūmiam skausmui ir uždegimui gydyti.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
Injekcinis tirpalas skiriamas su minkštųjų audinių operacijomis, pavyzdžiui, kastravimu, susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Šunims Onsior tabletės skiriamos su lėtiniu osteoartritu (sąnarių skausmą sukelianti ilgalaikė liga) susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Injekcinis tirpalas skiriamas su ortopedinėmis (kaulų) ar minkštųjų audinių operacijomis susijusiam skausmui ir uždegimui slopinti.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Tablečių duodama kartą per parą tuo pačiu metu po 1 mg kilogramui gyvūno kūno masės, nuo 1 iki 2 mg/ kg.
Treatment in cats is limited to six days.
Katės gydomos iki šešių dienų.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Šunys gali būti gydomi tiek, kiek reikia.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
Injekcinio tirpalo tiek šunims, tiek katėms švirkščiama maždaug 30 minučių iki operacijos pradžios 2 mg/ kg doze.
How does Onsior work?
Kaip veikia Onsior?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Onsior veiklioji medžiaga robenakoksibas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę- 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Šis fermentas dalyvauja gaminant medžiagas, vadinamuosius prostaglandinus, kurie dalyvauja skausmo ir uždegimo procese.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Blokuodamas prostaglandinų gamybą robenakoksibas mažina skausmą ir uždegimą, kylantį dėl raumenų ir kaulų sutrikimų, operacijų ar osteoartrito.
How has Onsior been studied?
Kaip buvo tiriamas Onsior?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Onsior buvo tiriamas tyrimuose su laboratoriniais gyvūnais, taip pat klinikiniuose tyrimuose su katėmis ir šunimis, gydytais įvairiose veterinarinėse gydyklose Europoje.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Klinikiniuose tyrimuose Onsior buvo lyginamas su kitais veterinarijoje naudojamais vaistais, kurių sudėtyje yra NVNU (ketoprofeno, meloksikamo ar karprofeno).
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Tyrimuose dalyvavo įvairaus amžiaus, lyties ir veislės katės ir šunys.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Tablečių poveikis ūmiais raumenų ir kaulų sistemos sutrikimais sergančioms katėms buvo tiriamas vaisto skiriant penkias– šešias paras, o osteoartritu sergantiems šunims – vaisto skiriant iki vienerių metų.
The animals received the tablets once or twice a day.
Gyvūnai gaudavo tablečių vieną arba du kartus per parą.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
Veiksmingumas buvo vertinamas remiantis veterinaro tyrimais ir augintinio šeimininko vertinimu.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
Injekcinio tirpalo veiksmingumas buvo tiriamas jo skiriant katėms ir šunims, kuriems buvo atliekamos operacijos.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Skausmą veterinaras vertino iki 24 valandų po skyrimo, pagal gyvūno elgesį ir reakciją į prisilietimą prie uždegimo srities ar paveikto sąnario judinimą.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Kokia Onsior nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Kartą per parą duodant Onsior tablečių tiek katėms, tiek šunims sumažėjo skausmas, padidėjo jų judrumas.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji NVNU.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
Injekciniu tirpalu gydomoms katėms ir šunims pooperacinis skausmas palaipsniui mažėjo.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Šunims skausmas buvo pakankamai kontroliuojamas iki 24 valandų po operacijos, katėms – iki 22 valandų.
What is the risk associated with Onsior?
Kokia rizika siejama su Onsior vartojimu?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Onsior sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į kitiems NVNU būdingus šalutinius reiškinius.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys vartojant tabletes ir injekcinį tirpalą yra nežymus ir praeinantis poveikis skrandžiui ir žarnynui, pasireiškiantis vėmimu, išmatų suminkštėjimu ir viduriavimu.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
1– 10 proc. ilgai tabletėmis gydytų šunų nustatytas kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Injekcinis tirpalas taip pat gali sukelti skausmą injekcijos srityje.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onsior, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior tablečių negalima skirti katėms ir šunims, sergantiems skrandžio ir žarnyno sutrikimais, tokiais kaip skrandžio opos ar kraujavimas, arba šunims, turintiems kepenų sutrikimų.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Jų negalima skirti nėščioms ar žindančioms patelėms ar gyvūnams, auginamiems veisimui, ir gyvūnams, alergiškiems robenakoksibui ar bet kuriai kitai preparato sudedamajai daliai.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Preparatas atsargiai skirtinas katėms ar šunims, kuriems diagnozuoti širdies ar inkstų sutrikimai ir katėms, turinčioms kepenų sutrikimų.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Jo negalima naudoti vienu metu su gliukokortikosteroidais ar kitais NVNU.
Wash your hands after you have administered the medicine to a dog or cat.
Davę vaisto šuniui ar katei nusiplaukite rankas.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Atsitiktinai prarijus tabletę, ypač jei tai nutinka mažiems vaikams, arba susišvirkštus injekcinio tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite pakuotės lapelį arba vaisto etiketę.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Nėščiai moteriai, ypač vėlesniame nėštumo etape, atsitiktinai prarijus ar susišvirkštus Onsior, gali kilti pavojus jos negimusiam kūdikiui.
Why has Onsior been approved?
Kodėl Onsior buvo patvirtintas?
Page 2/ 3
Puslapis 2/ 3
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nustatė, kad Onsior skiriant šunims ir katėms pagal patvirtintas indikacijas nauda viršija riziką ir rekomendavo suteikti preparato Onsior rinkodaros teisę.
Other information about Onsior:
Kita informacija apie Onsior:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Europos Komisija 16. 12. 2008 bendrovei „ Novartis Animal Health UK Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Onsior rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio vaisto skyrimą pateikta etiketėje/ ant išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 16.12.2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 16. 12. 2008.
Page 3/ 3
Puslapis 3/ 3
EU Number
ES Numeris
Route of administration
Naudojimo metodas
Content
Turinys
Cat
Katė
Oral use
Gerti.
Blister (Alu/ Alu)
Blisteris (Alu/ Alu)
7 tablets
7 tablečių
14 tablets
14 tablečių
70 tablets
70 tablečių
Dog
Šuo
28 tablets
28 tablečių
Cats and dogs
Katės ir šunys
Vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
20 ml
20 ml 20 ml
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg, tabletės katėms
Each tablet contains:
Vienoje tabletėje yra:
Robenacoxib
robenakoksibo
6 mg
6 mg.
For a full list of excipients see section 6.1.
6. 1 p.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Apskritos, gelsvai rusvos tabletės, su įspaudais „ NA “ vienoje pusėje ir „ AK “ kitoje.
Cat
Katės.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Katėms ūmiam skausmui ir uždegimui, susijusiam su raumenų ir skeleto sutrikimais, malšinti.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Nenaudoti katėms, sergančioms virškinimo trakto opalige.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nenaudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
(vaikingumas ir laktacija).
4.5 Special precautions for use
Specialios atsargumo priemonės naudojant vaistą gyvūnams
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2, 5 kg ar jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Naudojant katėms, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba katėms, netekusioms daug skysčių, esant hipovolemijai ar hipotonijai, galima sukelti papildomą pavojų.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Jeigu naudoti būtina, šias kates būtina atidžiai stebėti.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Katėms, ęsant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau katė netoleravo kitų NVNU, naudoti šį veterinarinį vaistą galima tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
2 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Mažiems vaikams atsitiktinai prarijus, padidėja NVNU nepalankaus poveikio rizika.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys, nes ilgalaikis sąlytis su oda, ypač nėštumo pabaigoje, padidina priešlaikinio vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymo riziką.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Būdingas lengvas ir greitai praeinantis viduriavimas, suminkštėjusios išmatos arba vėmimas.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* Galimų nepalankių reakcijų dažnis apibūdinamas pagal šią tvarką: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 100), nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 1 000), reti (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 10 000), labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 gyvūnui iš 10 000), nežinoma (dažnis negali būti įvertintas iš turimų duomenų).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms arba laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms nenustatytas.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior negalima skirti kartu su kitais NVNU.