qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dabigatran also inhibits free thrombin, fibrin- bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Be to, dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
In-vivo and ex-vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Tyrimais in vivo ir ex vivo su gyvūnais įrodytas į veną suleisto dabigatrano ir išgerto dabigatrano eteksilato antitrombinis veiksmingumas ir antikoaguliacinis aktyvumas.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Remiantis II fazės tyrimais, tarp dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje ir antikoaguliacinio poveikio stiprumo yra aiški koreliacija.
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 3 gydymo parų), didžiausia tikėtina dabigatrano koncentracija, matuojama praėjus 2 – 4 val. po 220 mg dabigatrano eteksilato dozės pavartojimo, yra maždaug 270 ng/ ml (tikėtinos svyravimo ribos − 80 – 460 ng/ ml).
The dabigatran trough concentration, measured at the end of the dosing interval (24 hours after the last 220 mg dabigatran dose), is expected to be around 40 ng/ ml, with expected range of 10-90 ng/ ml.
Mažiausia tikėtina dabigatrano koncentracija, matuojama intervalo tarp dozių vartojimo pabaigoje (praėjus 24 val. po paskutinės 220 mg dabigatrano dozės pavartojimo), yra maždaug 40 ng/ ml (tikėtinos svyravimo ribos − 10 – 90 ng/ ml).
Ethnic origin:
Etninė grupė
More than 99% of efficacy and safety data were generated in Caucasians.
Daugiau nei 99% efektyvumo ir saugumo duomenų gauta tyrinėjant baltaodžius.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktikos po didesnės sąnario pakeitimo operacijos klinikinis tyrimas
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose– confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Dviejų didelių atsitiktinių imčių paralelinių grupių dvigubai aklu būdu atliktų dozės patvirtinimo tyrimų metu pacientams, kuriems buvo atliekama didesnė planinė ortopedinė operacija (vieno tyrimo metu kelio sąnario, kito − klubo sąnario pakeitimo operacija) ir kurie, praėjus 1 – 4 val. nuo jos pabaigos, gėrė Pradaxa 75 mg arba 110 mg dozę, o po to kasdien vartojo 150 mg arba 220 mg dozę, hemostazė išliko patikima kaip ir tiems ligoniams, kurie prieš operaciją jos dieną ir kiekvieną dieną po jos gėrė 40 mg enoksaparino.
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6 – 10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28 – 35 days.
RE- MODEL tyrimas (po kelio sąnario pakeitimo operacijos) truko 6- 10 parų, RE- NOVATE tyrimas (po klubo sąnario pakeitimo operacijos) − 28- 35 paras.
Totals of 2076 patients (knee) and 3494 (hip) were treated respectively.
Iš viso buvo gydyti 2076 pacientai po kelio sąnario pakeitimo operacijos ir 3494 pacientai po klubo sąnario pakeitimo operacijos.
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo bendras VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis.
9 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras didesnės VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnis ir manoma, kad jis yra klinikai reikšmingesnis.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad antitrombinis Pradaxa 220 mg arba 150 mg dozės poveikis bendram VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniui statistiškai nėra blogesnis už enoksaparino.
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 4).
4- ąją lentelę).
Better results were seen with the 220mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 4). "
4- ąją lentelę).
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Tyrime dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo > 65 metų.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
9 III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5539 patients treated), 51% suffered from concomitant hypertension, 9% from concomitant diabetes, 9% from concomitant coronary artery disease and 20% had a history of venous insufficiency.
Iš RE- MODEL ir RE- NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų 51% kartu sirgo hipertenzija, 9% − ir diabetu, 9% − išemine širdies liga bei 20% buvo sirgę venų nepakankamumu.
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Nė viena iš šių ligų nedarė įtakos dabigatrano profilaktiniam VTE poveikiui arba kraujavimo dažniui.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 4.
Vertinamosios baigties, t. y. bendro didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo, duomenys pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu buvo vienodi ir jie pateikti 4- ojoje lentelėje.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 5.
Bendros VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių vertinamosios baigties duomenys pateikti 5- ojoje lentelėje.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in tables 6 below.
Didesnio kraujavimo vertinamosios baigties duomenys pateikti 6- ojoje lentelėje.
Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopeadic surgery studies
Didesnės VTE ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnio RE- MODEL ir RE- NOVATE ortopedinės operacijos tyrimų metu analizės duomenys Dabigatrano eteksilatas Dabigatrano eteksilatas Enoksaparinas
Trial RE-NOVATE (hip)
Tyrimas
Dabigatran 150 mg
150 mg
Enoxaparin 40 mg
40 mg
Incidences (%) Risk ratio over
Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su
38 (4.3)
38 (4, 3)
enoxaparin
enoksaparinu
95% CI RE-MODEL (knee)
95% PI RE- MODEL (kelio sąnarys)
0.70, 1.70
0, 7; 1, 7
10 Table 5:
5 lentelė.
Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Bendro VTE ir mirštamumo nuo visų priežasčių dažnio RE- MODEL ir RE- NOVATE ortopedinės operacijos tyrimų metu analizės duomenys
Trial RE-NOVATE (hip)
Dabigatrano eteksilatas Dabigatrano eteksilatas
Dabigatran 220 mg
Enoksaparinas
etexilate
Tyrimas
Dabigatran etexilate 150 mg
220 mg 150 mg
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su
53 (6.0) 0.9
53 (6)
75 (8.6) 1.28
75 (8, 6)
(0.63, 1.29)
0, 63; 1, 29
(0.93, 1.78)
0, 93; 1, 78
183 (36.4) 0.97
183
(0.82, 1.13)
0, 82; 1, 13
(0.92, 1.25)
0, 92; 1, 25
Table 6:
10 6 lentelė.
Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Didesni kraujavimo reiškiniai, pasireiškę RE- MODEL ir RE- NOVATE tyrimų metu
Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee)
RE- NOVATE (klubo sąnarys) Gydytų pacientų skaičius (N) Didesnių kraujavimo reiškinių skaičius N
Treated patients N Number of MBE N(%)
(%) RE- MODELING (kelio sąnarys) Gydytų pacientų
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Provaisto dabigatrano eteksilato skaldymas esterazės katalizuojama hidrolize į aktyvią medžiagą dabigatraną yra vyraujanti metabolizmo reakcija.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately 6.5%.
Pradaxa išgėrus, absoliutus biologinis dabigatrano prieinamumas yra maždaug 6, 5%.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Pradaxa išgėrusių sveikų savanorių kraujo plazmoje dabigatrano farmakokinetikai būdinga tai, kad jo koncentracija kraujo plazmoje didėja greitai ir didžiausia (Cmax) tampa per 0, 5- 2 val.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Tyrimų, kuriais buvo nustatoma 1 – 3 val. laikotarpiu po operacijos pavartoto dabigatrano eteksilato absorbcija, rezultatai rodo, kad absorbcija, palyginti su vykstančia sveikų savanorių organizme, santykinai yra lėta, koncentracijos kitimas priklausomai nuo laiko kraujo plazmoje yra lygus, be didelio didžiausios koncentracijos padidėjimo.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Preparato išgėrus pooperaciniu laikotarpiu, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 6 val., kadangi įtaką absorbcijai daro kai kurie veiksniai, pvz., anestezija, virškinimo trakto parezė ir operacija, nepriklausomai nuo farmacinės geriamojo medikamento formos.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Tolesnio tyrimo metu buvo įrodyta, kad lėta ir uždelsta absorbcija paprastai būna tik operacijos dieną.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Kitomis dienomis dabigatranas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Maistas biologiniam dabigatrano eteksilato prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, pailgina (jis trunka 2 val.).
11 Distribution:
Pasiskirstymas
Low (34-35%) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Nustatyta, kad nepriklausomai nuo koncentracijos dydžio prie žmogaus kraujo plazmos baltymų dabigatrano prisijungia mažai (34 - 35%).
The volume of distribution of dabigtran of 60 – 70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
60 – 70 l, viršija bendrą organizmo vandens tūrį, vadinasi, audiniuose medikamento pasiskirstymas yra vidutinis.
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve were dose proportional.
Dabigatrano Cmax mažėjimas kraujo plazmoje yra bieksponentinis.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
Sveikų savanorių organizme vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 12 – 14 val., pacientų, kuriems atliekama didesnė ortopedinė operacija, − 14 – 17 val.
The half-life was independent of dose.
Nuo dozės dydžio pusinės eliminacijos laikas nepriklausė.
Metabolism and elimination:
Metabolizmas ir eliminacija
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Dozę sušvirkštus,
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85%).
11 daugiausiai (85%) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Faecal excretion accounted for 6% of the administered dose.
Su išmatomis išsiskyrė 6% dozės.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88 - 94% of the administered dose by 168 hours post dose.
Per pirmas 168 val. po injekcijos išsiskyrė 88 - 94% bendro radioaktyvumo.
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10% of total dabigatran in plasma.
1- O, 2- O, 3- O, 4- O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10% bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Labai mažas kitokių metabolitų kiekis buvo nustatytas tik labai jautriu analizės metodu.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 ml/ min corresponding to the glomerular filtration rate.
(atitinka glomerulų filtracijos greitį).
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
Inkstų nepakankamumas PRADAXA išgėrusių savanorių, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), organizme dabigatrano ekspozicija (AUC) buvo maždaug 2, 7 karto didesnė negu inkstų nepakankamumu nesergančių tiriamųjų.
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Senyvi pacientai Specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40 - 60% didesnis, o Cmax daugiau negu 25% didesnė, negu jaunų žmonių.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Kartotinių dabigatrano dozių farmakokinetika buvo nustatoma ne vyresnių kaip 88 metų bendros populiacijos žmonių organizme.
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Kūno svoris Dabigatrano farmakokinetika nustatinėta 48 – 120 kg sveriančių bendros populiacijos žmonių organizme.
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Lytis Moterų organizme aktyvios medžiagos ekspozicija buvo 40 - 50% didesnė negu vyrų, tačiau dėl to dozę keisti nerekomenduojama.
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
Etninė grupė Vienos ir kartotinių dabigatrano dozių farmakokinetika nustatinėta baltaodžių ir japonų savanorių organizme.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Etninė grupė klinikai reikšmingos įtakos farmakokinetikai nedarė.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Farmakokinetikos tyrimų juodaodžių žmonių organizme duomenų nėra.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Farmakokinetinė sąveika Kad medikamentas slopintų ar indukuotų svarbiausius citochromo P 450 izofermentus, sąveikos tyrimų in vitro duomenys nerodo.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos tarp dabigatrano ir šių aktyviųjų medžiagų: atorvastatino (sąveika per CYP 3A4), digoksino (sąveika per P- glikoproteino transporterį) ir diklofenako (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Amjodaronas 60% padidino dabigatrano ekspoziciją sveikų žmonių organizme.
5.3 Preclinical safety data
12 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Tiriant poveikį patelių vaisingumui nustatyta, kad nuo 70 mg/ kg kūno svorio dozės (nuo jos ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje) sumažėjo implantacijos dažnis, padažnėjo embriono gaišimas prieš implantaciją.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Tokios dozės, kokios sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 5 - 10 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje) mažino vaisiaus kūno svorį ir gyvybingumą, dažnino žiurkių ir triušių vaisiaus pokyčius.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Vystimosi prenatalinu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu tokios dozės, kokios darė toksinį poveikį vaikingai patelei (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus kraujo plazmoje), dažnino vaisiaus gaišimą.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Kancerogeninio dabigatrano poveikio tyrimai dar nebaigti.
6.1 List of excipients
• • • • • •
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Vyno rūgštis Gumiarabikas Hipromeliozė Dimetikonas 350 Talkas Hidroksipropilceliuliozė
6.3 Shelf life
13 6. 3 Tinkamumo laikas
Blister and bottle:
Lizdinės plokštelės ir buteliukai:
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
Buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti 30 parų.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Lizdinės plokštelės Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Buteliukai Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės (10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kietų kapsulių, supakuotų į vienadozes perforuotas aliuminines lizdines plokšteles).
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Viršutinė lizdinės plokštelės sienelė yra pagaminta iš alumininės folijos, kurios kontakto su vaistiniu preparatu vietos dengtos polivinilchlorido ir polivinilacetato kopolimero akrilatu (PVCAC akrilatu), apatinė sienelė − iš aliumininės folijos, kurios kontakto su vaistiniu preparatu vietos dengtos polivinilchloridu (PVC).
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
Dangteliu užsukamas polipropileninis buteliukas, kuriame yra 60 kietų kapsulių.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Imant Pradaxa kapsules iš lizdinės plokštelės, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
• Kietą kapsulę iš lizdinės plokštelės reikia imti nuplėšus užpakalinės lizdinės plokštelės pusės foliją. • Kietos kapsulės per lizdinės plokštelės foliją stumti negalima. • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietos kapsulės.
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
Imant kietą kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis toliau pateikto nurodymo. • Dangtelį spaudžiant žemyn pasukti ir nuimti.
18 March 2008
2008 m. kovo 18 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
Pradaxa 110 mg hard capsules
Pradaxa 110 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 3 mikrogramai saulėlydžio geltonojo (E 110).
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Ženklintos kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas, pripildytas gelsvų granulių, − kreminės spalvos, nepermatomas, 1- ojo dydžio.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
Ant kapsulės dangtelio yra Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso − užrašas „ R110 “.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Pacientą Pradaxa reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, išgeriant vieną kapsulę, po to vartoti po 2 kapsules kartą per iš viso 10 parų.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
16 Po kelio sąnario pakeitimo operacijos pacientą reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, viena kapsule, po to skirti vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Įprastinio ištyrimo prieš operaciją metu reikia nustatyti alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą (žr.
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Gydymo parenteraliniu būdu vartojamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa
4.3 Contraindications
17 4. 3 Kontraindikacijos
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvunmas daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į kontrolinius klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Visu gydymo laikotarpiu rekomenduojama atidžiai stebėti ligonius, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių, ypač tuo atveju, jeigu yra šių hemoragijos riziką galinčių didinti aplinkybių: ligos, susijusios su kraujavimo rizikos padidėjimu, pvz., paveldėtas arba įgytas krešėjimo sutrikimas, trombocitopenija arba trombocitų funkcijos sutrikimas, virškinimo trakto opaligės paūmėjimas, neseniai atlikta biopsija, nesena didesnė trauma ar intrakranijinė hemoragija, neseniai atlikta akių, galvos ar nugaros smegenų operacija, bakterinis endokarditas.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinalinė anestezija, epiduralinė anestezija, lumbalinė punkcija Negalima atmesti epiduralinės ar spinalinės hematomos, galinčios sukelti ilgalaikį arba pastovų paralyžių, galimybės, skiriant dabigatraną ir atliekant spinalinę (epiduralinę) anesteziją arba spinalinę punkciją pacientams, kuriems atliekama didesnė ortopedinė operacija.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
18 Pirmą Pradaxa dozę pacientas turi gerti, praėjus mažiausiai dviem valandoms po kateterio ištraukimo.
NSAIDs:
Nesteroidiniai vaistiai nuo uždegimo (NVNU).
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Kartu su Pradaxa vartojant diklofenako, abiejų šių vaistinių preparatų ekspozicija kraujo plazmoje nekito, tai rodo, kad farmakokinetinė dabigatrano eteksilato ir diklofenako sąveika nepasireiškia.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Kartu su Pradaxa vartojamo amjodarono ir aktyvaus jo metabolito DEA absorbcijos dydis ir greitis iš esmės nekito.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
Cmax) padidėjo atitinkamai 60% ir 50%.
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Gastric pH:
19 Skrandžio pH Pantoprazolas.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
5419 tiriamųjų vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa paros dozę, 389 − mažesnę negu 150 mg paros dozę, 1163 − didesnę negu 220 mg paros dozę.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
1- ojoje lentelėje pateiktas pacientų, kuriems dviejų patvirtinamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė kraujavimas priklausomai nuo dozės dydžio, skaičius (%).
Table 1 Bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal hip and knee study
Kraujavimo, pastebėto patvirtinamųjų klubo ir kelio sąnarių tyrimų metu bei suklasifikuoto į didesnį ir bet kokį, dažnis
21 (0.8) 2 (0.1) 2 (0.1)
21 SOC/ pageidautinas
22 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Antraeilė vertinamoji baigtis buvo bendras didesnės VTE (įskaitant įprastine venografija nustatytą plaučių emboliją ir proksimalinę bei distalinę giliųjų venų trombozę, nepaisant, ar ji simptominė, ar besimptomė) ir nuo VTE priklausomo mirštamumo dažnis ir manoma, kad jis yra klinikai reikšmingesnis.
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
23 III fazės klinikinių tyrimų metu veiksmingumo ir saugumo tyrimų duomenys vyrams ir moterims nesiskyrė.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5539 patients treated), 51% suffered from concomitant hypertension, 9% from concomitant diabetes, 9% from concomitant coronary artery disease and 20% had a history of venous insufficiency.
Iš RE- MODEL ir RE- NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų 51% kartu sirgo hipertenzija, 9% − ir diabetu, 9% − ir išemine širdies liga bei 20% buvo sirgę venų nepakankamumu.
N Incidences (%) Risk ratio over
RE- NOVATE (klubo sąnarys)
909 28 (3.1)
909
888 38 (4.3)
888
917 36 (3.9)
917
N Incidences (%) Risk ratio over
Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su
24 Table 5:
5 lentelė.
Table 6:
24 6 lentelė.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Pradaxa išgėrusių sveikų savanorių kraujo plazmoje dabigatrano farmakokinetikai būdinga tai, kad jo koncentracija kraujo plazmoje didėja greitai ir didžiausia( Cmax) tampa per 0, 5- 2 val.
25 Distribution:
Pasiskirstymas
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85%).
25 daugiausiai (85%) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
5.3 Preclinical safety data
26 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 5. 0 variante, kuris 2008 m. spalio 9 d. pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 0 variante, kuris 2007 m. sausio 11 d. pateiktas Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 75 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kietos kapsulės Dabigatrano eteksilatas
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo E 110 (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 kietų kapsulių 30 x 1 kietų kapsulių 60 x 1 kietų kapsulių
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP MM YYYY
Tinka iki
Store in the original package in order to protect from moisture
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 110 mg KAPSULIŲ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg kietos kapsulės Dabigatrano eteksilatas
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 110 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
BLISTER FOR 75 mg
LIZDINĖ 75 mg KIETŲ KAPSULIŲ PLOKŠTELĖ
Peel back
Nuplėšti užpakalinės pusės foliją.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER FOR 110 mg
LIZDINĖ 110 mg KIETŲ KAPSULIŲ PLOKŠTELĖ
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
75 mg KIETŲ KAPSULIŲ BUTELIUKO SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo E 110 (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
Tinka iki Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparatas tinkamas vartoti 30 parų.
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (tinka ne buteliuko etiketei, bet tik kartoninei dėžutei)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
110 mg KIETŲ KAPSULIŲ BUTELIUKO SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (tinka ne buteliuko etiketei, bet tik kartoninei dėžutei)
44 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKUOTĖS LAPELIS:
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kietos kapsulės Pradaxa 110 mg kietos kapsulės Dabigatrano eteksilatas
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Pradaxa 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Kaip vartoti Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Kaip laikyti Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRADAXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Kas yra Pradaxa Pradaxa yra vaistas, saugantis nuo kraujo krešulių susidarymo.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios susidarant kraujo krešuliams, veikimą.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Kam Pradaxa vartojamas Pradaxa vartojamas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo venose po kelio ar klubo sąnario pakeitimo operacijos.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Pradaxa vartoti negalima:
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dabigatrano eteksilatui, dabigatranui arba bet kuriai
- if you have severely reduced kidney function.
- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
- if you are currently bleeding
- jeigu kraujuojate;
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia sunkaus kraujavimo riziką;
- if you have an increased tendency to bleed.
- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų
medicines.
priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- jeigu vartojate chinidino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Take special care with Pradaxa
nerekomenduojama.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Ji gali padidėti:
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
recommended.
▪
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
jeigu buvo sunki trauma (kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
Pradaxa should not be used in children.
▪ ▪ ▪ ▪ ▪
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
jeigu Jums taikomas gydymas, galintis didinti kraujavimo riziką, jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu), jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, jeigu esate vaikas (vaikams Pradaxa vartoti negalima) jeigu į stuburą įstatytas vamzdelis (kateteris).
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Vamzdelis į stuburą gali būti įstatytas, pvz., anestezijai sukelti ar skausmui lengvinti operacijos metu arba po jos.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Jeigu Pradaxa Jums skirs vartoti po kateterio ištraukimo, gydytojas reguliariai Jus tirs.
For instance:
Pavyzdžiui:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- kraują skystinančių preparatų (pvz., varfarino, heparino);
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- paprastosios jonažolės preparatų, rifampicino, verapamilio, klaritromicino;
- Amiodarone
- amjodarono.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
150 mg, Pradaxa paros doze.
Taking Pradaxa with food and drink
Pradaxa vartojimas su maistu ir gėrimais
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nuspręs, kad vaisto vartoti yra saugu.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Pradaxa poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Kada galima pradėti vairuoti, Jums pasakys gydytojas.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pradaxa medžiagas
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Jis gali sukelti alerginę reakciją.
HOW TO TAKE PRADAXA
KAIP VARTOTI PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Imdami Pradaxa kapsulę iš lizdinės plokštelės, laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Kapsulę iš lizdinės plokštelės imkite nuplėšę užpakalinės lizdinės plokštelės pusės foliją. • Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite. • Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
46 Imdami Pradaxa kapsulę iš buteliuko, laikykitės toliau pateikto nurodymo.
• push and turn for opening
• Dangtelį spausdami žemyn pasukite ir nuimkite.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Paprastai rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Jeigu inkstų veikla sumažėjusi daugiau negu per pusę arba jeigu esate 75 metų arba senesnis, rekomenduojama kartą per parą gerti 150 mg dozę (dvi 75 mg kapsules).
After knee replacement surgery
Po kelio sąnario pakeitimo operacijos
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Pradaxa reikia pradėti vartoti praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Pradžioje reikia gerti vieną 110 mg kapsulę, po to − po dvi 110 mg kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
After hip replacement
Po klubo sąnario pakeitimo operacijos
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Pradžioje reikia gerti vieną 110 mg kapsulę, po to − po dvi 110 mg kapsules kartą per parą iš viso 28 – 35 paras.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydytis negalima po abiejų operacijų.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Jei negalima pradėti gydyti tą dieną, kai buvo atlikta operacija, reikia pradėti gydyti išgeriant 2 kapsules kartą per parą.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Pradaxa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsulę nurykite užgerdami trupučiu vandens.
Do not chew the capsule.
Kapsulės kramtyti negalima.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Gydymo Pradaxa keitimas švirkščiamais antikoaguliantais Švirkščiamais antikoaguliantais (pvz., heparinu) pradėti gydyti negalima tol, kol nepraėjo 24 val. nuo paskutinės Pradaxa dozės pavartojimo.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Gydymo švirkščiamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa Pradaxa reikia pradėti gydyti atėjus kitos švirkščiamų antikoaguliantų dozės injekcijos laikui.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Jeigu išgersite didesnę Pradaxa dozę negu rekomenduojama, gali padidėti kraujavimo rizika.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Gydytojas gali liepti Jums atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kraujavimo riziką.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Išgėrę didesnę Pradaxa dozę, negu gydytojo skirta, kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Prasidėjus kraujavimui, gali prireikti gydyti chirurginiu būdu ar kraujo perpylimais.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo nenutraukite, kadangi gydymą nutraukus prieš laiką, gali padidėti kraujo krešulių atsiradimo venose rizika.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Pradaxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
47 Kadangi šis medikamentas veikia kraujo krešėjimą, šalutinis poveikis daugiausiai yra susijęs su mėlynėmis ar kraujavimu.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Žinomas dažnas ir nedažnas Pradaxa šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis
- A fall in the number of red cells in the blood
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Haematoma formation
- Hematoma.
- Bleeding from an injury
- Kraujavimas iš sužeidimo.
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Hemoglobino (medžiagos, kurios yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose) kiekio kraujyje
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Žaizdos sekrecija (skysčio prasisunkimas iš chirurginės žaizdos).
- Bruising occurring after an operation
- Mėlynės po operacijos.
- Bleeding occurring after an operation
- Kraujavimas po operacijos.
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas po operacijos.
- Bruising due to an injury
- Sužeidimo sukeltos mėlynės.
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Mažo kiekio skysčio prasisunkimas iš chirurginės procedūros metu padaryto pjūvio.
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Laboratoriniu tyrimu aptinkamas kraujas šlapime.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis