qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Dažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų): neįprastas nuovargis ar silpnumas (mažakraujystė), pykinimas, skysčio sunkimasis iš žaizdos, žemas kraujospūdis, karščiavimas, venų uždegimas (kartais su krešuliais), patinimai injekcijos vietose, mėlynės, kojų tinimas dėl skysčių susilaikymo, nemirtinos alerginės reakcijos.
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Nedažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų): padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas, dusulys, vėmimas (kartais su krauju), vidurių užkietėjimas, kraujas šlapime, apsunkintas šlapinimasis, bėrimas, niežulys (dilgėlinė), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, deginimas šlapinantis ir padažnėjęs šlapinimasis, lėtas žaizdos gijimas, kraujavimas iš nosies, aukštas kraujospūdis, skausmas (įskaitant kojas, skrandį ir (arba) krūtinę).
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Retas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Antikūnų prieš hirudiną atsiradimas (vartojant pakartotinai).
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Gauta pavienių pranešimų apie mirtį lėmusį kraujavimą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugos specialistui arba vaistininkui.
HOW TO STORE REVASC
KAIP LAIKYTI REVASC
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau, nustatyta, kad šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikomas paruoštas preparatas išlieka stabilus 24 val.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Negalima vartoti Revasc pastebėjus matomų dalelių injekciniame tirpale.
What Revasc contains
Revasc sudėtyje yra
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Veiklioji medžiaga yra desirudinas (15 mg/ 0, 5 ml milteliai).
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Pagalbinės medžiagos milteliuose yra magnio chloridas ir natrio hidroksidas Pagalbinės medžiagos tirpiklyje yra manitolis ir vanduo.
Important information about some of the ingredients of Revasc
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revasc medžiagas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šio vaistinio preparato sudėtyje 0, 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y., iš esmės „ natrio nėra ”.
What Revasc looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Revasc ir jo pakuotės turinys
Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless solvent for solution for injection.
Revasc pakuotėje yra buteliukas su baltais milteliais ir ampulė su skaidriu, bespalviu tirpikliu injekciniam tirpalui.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 buteliukas ir 1 ampulė; 2 buteliukai ir 2 ampulės; 10 buteliukų ir 10 ampulių.
The marketing authorisation holder is:
Registravimo liudijimo turėtojas:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Jungtinė Karalystė
The manufacturer is:
Gamintojas:
This leaflet was last approved on.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
What is Revatio?
Kas yra Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Revatio – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
It is available as round, white tablets (20 mg).
Gaminamos šio vaisto apvalios baltos tabletės (20 mg).
What is Revatio used for?
Kam vartojamas Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Revatio vartojamas III klasės plaučių arterine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų fiziniam pajėgumui gerinti.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Plaučių arterinė hipertenzija – tai patologiškai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
III klase žymimas smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Revatio veiksmingumas buvo įrodytas gydant plaučių arterinę hipertenziją, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą plaučių arterinę hipertenziją.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Revatio buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
How is Revatio used?
Kaip vartoti Revatio?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Gydymą preparatu Revatio turi pradėti ir ligonį stebėti gydytojas, turintis plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Rekomenduojama dozė yra po 20 mg tris kartus per parą.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletės geriamos maždaug kas 6– 8 valandas valgant arba nevalgius.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriama tokia pati dozė; dozė mažinama tik tuo atveju, jei pacientas netoleruoja įprastinės dozės.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio galima vartoti kartu su epoprostenoliu (kitu vaistu nuo plaučių arterinės hipertenzijos).
How does Revatio work?
Kaip veikia Revatio?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą silpninanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Ji sukelia aukštą kraujo spaudimą plaučių arterijoje (kuria kraujas teka iš širdies į plaučius).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Šis spaudimas sumažina plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekį ir mažina fizinį žmogaus pajėgumą.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5- ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Kai jis slopinamas, ciklinis guanozino monofosfatas (cGMP) neskaidomas ir lieka kraujagyslėse sukeldamas jų atsipalaidavimą ir išsiplėtimą (vazodilataciją).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sildenafilis išplečia plaučių arteriją ir kitas plaučių kraujagysles ir sumažina kraujo spaudimą plaučių arterijoje.
How has Revatio been studied?
Kaip buvo tiriamas Revatio?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Tyrimuose su 277 pacientais trijų Revatio dozių (20, 40 ir 80 mg) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Viename tyrime buvo lyginamas epoprostenolio ir Revatio ar placebo derinio poveikis 267 pacientams.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Šiame tyrime pradinė Revatio dozė buvo po 20 mg tris kartus per parą, kuri buvo padidinta iki 40 mg, o vėliau – iki 80 mg atitinkamai 4- ąją ir 8- ąją gydymo savaitę.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes.
This measures the patients’ exercise capacity.
Taip buvo vertinamas paciento fizinis pajėgumas.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Kokia Revatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Vaistu Revatio gydyti pacientai galėjo nueiti žymiai didesnį atstumą.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Prieš gydymą pacientai galėjo nueiti vidutiniškai 345 metrus, o po 12 gydymo savaičių – 45– 50 metrų toliau.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Nors tai ir nėra daug, pagerėjimas reikšmingas.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Kadangi visų trijų Revatio dozių poveikis panašus, pacientams taikyta mažiausia (20 mg) dozė.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Revatio ir epoprostenolio derinys buvo veiksmingesnis už placebo ir epoprostenolio derinį, kadangi po 16 gydymo savaičių pacientai galėjo atitinkamai nueiti 30, 1 m. ir 4, 1 m. toliau.
What is the risk associated with Revatio?
Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Dažniausiai pasitaikantys Revatio šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, veido paraudimas, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas ir galūnių skausmai.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio negalima skirti pacientams, kurių organizmas pernelyg jautrus (alergiškas) sildenafiliui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Vaisto taip pat neturėtų vartoti pacientai, kurie kada nors yra netekę regos dėl akies nervo kraujotakos sutrikimų (nearterinės išeminės regos nervo neuropatijos).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais), su ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Kadangi Revatio poveikis sunkiomis kepenų ligomis ar sunkia hipotenzija (labai žemu kraujo spaudimu) sergantiems ar neseniai insultą ar miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams tirtas nebuvo, jie šio vaisto vartoti neturėtų.
Why has Revatio been approved?
Kodėl Revatio buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Revatio yra tinkama plaučių hipertenzijos gydymo alternatyva.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Komitetas nusprendė, jog Revatio nauda yra didesnė už riziką jį skiriant III klasės (pagal PSO klasifikaciją) plaučių arterine hipertenzija sergančių suaugusių pacientų fiziniam pajėgumui gerinti.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Revatio rinkodaros teisę.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Revatio rinkodaros teisė suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Kadangi bendrovė pateikė reikiamą informaciją, 2008 m. rugpjūčio 25 d. išskirtinių aplinkybių sąlygos panaikintos.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Kokios priemonės taikomos saugiam Revatio vartojimui užtikrinti?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Revatio gaminanti bendrovė prieš pateikdama šį vaistą į valstybės narės rinką, informuos sveikatos priežiūros darbuotojus apie tai, kad šio preparato negalima vartoti kartu su nitratais.
Other information about Revatio:
Kita informacija apie Revatio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Revatio rinkodaros teisę bendrovei „ Pfizer Limited “.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Revatio santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Išsamų Revatio EPAR galima rasti čia.
EU-Number
EU numeris
Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Gerti
Blister (PVC/ Alu)
Lizdinu plokštelu (PVC/ Alu)
90 Tablets
90 tablečių
Revatio 20 mg film-coated tablets
REVATIO 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (sildenafilio citrato).
Revatio tablets also contain lactose.
REVATIO tabletėse yra laktozės.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Baltos apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra užrašas,, PFIZER “, kitoje -,, RVT 20 “.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Ligonių, sergančių III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Vaistinis preparatas veiksmingas gydant pirminę plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Revatio is intended for oral use.
REVATIO tabletės geriamos.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Jeigu vartojančio REVATIO ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Suaugusieji (≥ 18 metų) Rekomenduojama dozė – po 20 mg tris kartus per parą.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tabletės geriamos maždaug kas 6- 8 valandas valgant arba nevalgius.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Senyvi asmenys (≥ 65 metų):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sunkų (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), pradinės dozės keisti nereikia.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasės pagal Child- Pugh), pradinės dozės keisti nereikia.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
2 Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) Didelės apimties kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų nustatyti, ar saugu ir veiksminga sildenafiliu gydyti vaikus ir paauglius, neatlikta.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Taigi tokiems pacientams sildenafilio rekomenduojama nevartoti.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Gydymo nutraukimas Remiantis riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, manoma, kad staigus REVATIO vartojimo nutraukimas nesukelia plautinės arterinės hipertenzijos pablogėjimo.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Visgi reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų nustatyti, ar saugu ir veiksminga plautinę arterinę hipertenziją gydyti sildenafiliu kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., bozentanu, iloprostu), neatlikta.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Ar saugu ir veiksminga plautinę arterinę hipertenziją gydyti REVATIO kartu su kitais FDE (fosfodiesterazės) 5 inhibitoriais, netirta.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
5. 1 skyrių) sildenafilis stiprino nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pvz., amilo nitrito) arba nitratų kartu su juo vartoti draudžiama.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Ar saugu vartoti sildenafilį ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tiems, kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/ 50 mmHg), netirta, todėl jiems skirti sildenafilį kontraindikuotina.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Ar veiksminga REVATIO gydyti ligonius, sergančius sunkia plautine arterine hipertenzija (IV funkcinės klasės), nenustatyta.
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Koks sildenafilio naudos ir rizikos santykis gydant ligonius, kuriems yra I funkcinės klasės plautinė arterinė hipertenzija, nenustatyta.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Su kitomis ligomis, išskyrus jungiamojo audinio, ir su chirurginėmis operacijomis susijusios plautinės arterinės hipertenzijos formos netirtos.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Kadangi netirta, ar vartoti sildenafilį saugu pacientams, kuriems nustatytas paveldimas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (mažai daliai tokių ligonių diagnozuojamas genetinis tinklainės fosfodiesterazių sutrikimas), tokių ligonių rekomenduojama juo negydyti.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Apskritai visais atvejais keisti dozę galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
3 Jeigu sildenafilis skiriamas ligoniui, kuris jau gydomas nestipriais CYP3A4 fermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, eritromicinu ar sakvinaviru, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Rekomenduojama sumažinti dozę iki 20 mg vieną kartą per dieną, skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 fermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil’ s mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Atidavus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų, kad vyrai, vartoję sildenafilį nuo erekcijos sutrikimų, patyrė su sildenafilio vartojimu susijusių sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kaip antai miokardo infarktą, nestabilią krūtinės anginą, staigią mirtį, skilvelių aritmiją, kraujavimą į smegenis, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, hipertenziją bei hipotenziją.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli − tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Ar išvardyti sutrikimai tiesiogiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių, nustatyti neįmanoma.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Jei ligonis turi anatominių varpos ydų (pvz.: anguliacija, akytkūnio fibrozė, Peirono liga) arba serga liga, kuri skatina priapizmą (pvz.: pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, daugybine mieloma, leukemija), sildenafiliu reikia gydyti atsargiai.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Nustatyti akipločio defektai ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejai, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Kad ortostatinės hipotenzijos rizika būtų mažesnė, pradedančio gerti sildenafilį ligonio, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Tyrimų in vitro su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Ar saugu sildenafilio vartoti ligoniams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik tiksliai įvertinus gydymo naudos ir rizikos santykį.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Plautine arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie kartu vartoja vitamino K antagonistų, ypač sergantiems jungiamojo audinio liga ir antrine plautine arterine hipertenzija, pradėjus vartoti sildenafilį gali padidėti kraujavimo rizika.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Duomenų apie ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija ir plaučių venų okliuzine liga, gydymą sidenafiliu nėra.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Gydant tokius ligonius kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais (daugiausia prostaciklinu) yra pasitaikę gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Taigi, jeigu plaučių hipertenzija sergančiam ligoniui vartojančiam sildenafilį atsiranda plaučių edemos požymių, reikia apgalvoti, ar tai nesusiję su okliuzine venų liga.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
4 Tabletės plėvelėje yra laktozės monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ligoniams, kuriems diagnozuoti reti paveldimi sutrikimai, kaip antai gliukozės toleravimo sutrikimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui Tyrimai in vitro Daugiausia sildenafilio metabolizuojama veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (nesvarbus metabolizmo būdas) izofermentams.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai didinti sildenafilio klirensą.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Tyrimai in vivo Klinikinių farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo plautine arterine hipertenzija sergantys ligoniai, duomenimis, kartu su CYP3A4 substratais ir su CYP3A4 substratų bei beta adrenoreceptorių blokatorių deriniu vartojamo sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir (arba) išgerto preparato biologinis prieinamumas didesnis.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Tik šie veiksniai turėjo statistiškai reikšmingą įtaką sildenafilio farmakokinetikai ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, organizme.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Sildenafilio ekspozicija organizme ligonių, vartojusių kartu CYP3A4 substratų buvo 43%, o CYP3A4 substratų ir beta adrenoreceptorių blokatorių derinį – 66% didesnė, nei tų, kurie minėtų grupių vaistinių preparatų nevartojo.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Po 80 mg tris kartus per parą vartojamo sildenafilio ekspozicija buvo 5 kartus didesnė nei po 20 mg tris kartus per parą.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Šis sildenafilio koncentracijos padidėjimas atitinka specialaus plano vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su CYP3A4 inhibitoriais (išskyrus labai stiprius CYP3A4 fermentų inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, ritonavirą) metu nustatytas ekspozicijos ribas.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Tai patvirtinta sąveikos tyrimu in vivo su CYP3A4 fermentus sužadinančiu vaistiniu preparatu bozentanu.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
80 mg sildenafilio tris kartus per parą (esant pusiausvyros apykaitai) kartu su 125 mg bozetano (vidutinio stiprumo CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19 fermentus sužadinantis vaistinis preparatas) du kartus per parą 6 dienas vartojusių sveikų savanorių organizme sildenafilio AUC sumažėjo 63%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Minėtus preparatus vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Jei ligonis kartu vartoja stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, jonažolę ir rifamipiciną, sildenafilio veiksmingumą reikia atidžiai stebėti.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300% (4 kartus), o AUC − 1000% (11 kartų).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Po 24 valandų sildenafilio apykaita kraujo plazmoje vis dar buvo maždaug 200 ng/ ml, o kai vartojamas tik sildenafilis, ji tokiu laiku būna maždaug 5 ng/ ml.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
CYP3A4 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą) vartojantiems ligoniams, vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tada, kai sakvinaviro apykaita tapo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 140%, AUC − 210%.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
5 Specifinio poveikio CYP3A4 fermentų inhibitorių eritromiciną (5 paras po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai eritromicino apykaita buvo pusiausvyrinė, sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182%.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromiciną (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nepakito.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Sveikų savanorių organizme 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 fermentų inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 fermentų inhibitorius, padidino sildenafilio (50 mg) koncentraciją kraujo plazmoje 56%.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Laukiama, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, ketokonazolas ir itrakonazolas, sukels tokį patį poveikį kaip ritonaviras (žr.
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Manoma, kad vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.: klaritromicino, telitromicino, nefazodono) poveikis bus tarpinis tarp ritonaviro ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.: sakvinaviro, eritromicino), susidarant septynis kartus didesnei ekspozicijai.
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Ligonių, sergančių plautine arterine hipertenzija, tyrimų duomenimis, beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas ir CYP3A4 substratų derinys gali dar smarkiau padidinti kartu vartojamo sildenafilio ekspoziciją nei vienas CYP3A4 substratas.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Greipfrutų sultys yra silpnas CYP3A4 fermentų, veikiančių metabolizmą žarnų sienoje, inhibitorius, taigi gali šiek tiek padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ir aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedarė.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Kartu geriami kontraceptikai (etinilestradiolis 30 μg ir levonorgestrelis 150 μg) sildenafilio farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nikorandilas yra nitrato ir medžiagos, sužadinančios kalio kanalus, hibridas.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Kadangi šiame vaistiniame preparate yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui Tyrimai in vitro Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 μmol).
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Tyrimai in vivo Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 fermentų metabolizuojamų tolbutamido (250 mg) arba varfarino (40 mg), kokios nors reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Manoma, kad sildenafilis kliniškai reikšmingo poveikio CYP3A4 nesukelia, nes atorvastatino ekspozicija labai nepadidėjo (AUC padidėjo 11%).
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Sildenafilio (vienkartinė 100 mg dozė) sąveikos su acenokumaroliu nenustatyta.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafilis (50 mg) neilgino kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/ dl.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
6 Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, sildenafilis, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano (po 125 mg du kartus per parą) AUC padidino 50%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Minėtus vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Specifinės sąveikos tyrimo duomenimis, hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint ant nugaros sumažėjo papildomai 8 mm Hg, o diastolinis − 7 mm Hg.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilį.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Trijų specifinių vaistų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg arba 100 mg) vartojo kartu ligoniai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
Šių tyrimų duomenimis, ant nugaros gulintiems ligoniams kraujospūdis sumažėjo papildomai vidutiniškai atitinkamai 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg ir 8/ 4 mm Hg, o stovint - vidutiniškai atitinkamai 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg ir 4/ 5 mm Hg.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Tiems ligoniams, kuriems kartu su sildenafiliu vartojamas doksazosinas stabilizavo būklę, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Pasireiškė galvos sukimasis svaigulys, bet ne sinkopė.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Sildenafilis (100 mg), suvartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (metabolizuoja CYP3A4 fermentai) apykaitai, įtakos jo farmakokinetikai nedarė.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Sildenafilis neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio kartu vartojamų geriamų kontraceptinių vaistinių preparatų (etinilestradiolis 30 μg ir levonorgestrelis 150 μg) koncentracijai plazmoje.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
REVATIO dėl duomenų stokos nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is not known whether sildenafil enters the breast milk.
Ar sildenafilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
REVATIO neturi būti vartojamas žindymo laikotarpiu.