qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Exforge skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXFORGE
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Exforge vartoti draudžiama − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar bet kuriam dihidropiridino darinių grupės vaistui. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Exforge medžiagai.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Exforge ir pasakykite gydytojui.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Exforge.
Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Exforge.
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Exforge nerekomenduojama vartoti ankstyvajame nėštumo periode ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui, jei vaistą vartosite po 3 nėštumo mėnesių (žr. skyrių,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “).
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Exforge vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Exforge vartojimas su maistu ir gėrimais Exforge galima vartoti valgant ir tarp valgių.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Exforge ir senyvi pacientai Didinant dozę, reikalingos atsargumo priemonės.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai Jūsų gydytojas patars Exforge vietoje vartoti kitą vaistą, nes Exforge nerekomenduojamas vartoti ankstyvojo nėštumo metu ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui jei vartosite vaistą po 3 nėštumo mėnesių.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Prieš pastojant gydymas Exforge kaip visada privalo būti pakeistas tinkamais hipotenziniais vaistais.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti gydymą Exforge kuo greičiau sužinojus, jog esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastojote gydymo Exforge metu, nedelsiant informuokite ir apsilankykite pas daktarą.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
Žindyvių gydymas Exforge nerekomenduojamas.
HOW TO TAKE EXFORGE
KAIP VARTOTI EXFORGE
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Įprastinė Exforge dozė yra viena tabletė per parą. − Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau tai daryti ryte. − Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens. − Exforge galima gerti valgio metu arba nevalgius.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Exforge dozę Jeigu išgėrėte per daug Exforge tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Exforge Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
Exforge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
HOW TO STORE EXFORGE
KAIP LAIKYTI EXFORGE
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use any Exforge pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nevartokite Exforge pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- Veikliosios Exforge medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Kaip atrodo Exforge ir jo pakuotės turinys Exforge 5 mg/ 80 mg tabletė yra apvali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 Exforge tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172).
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Kaip atrodo Exforge ir jo pakuotės turinys Exforge 5 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
76 Exforge tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
If any of the above applies to you, do not take Exforge and talk to your doctor.
- jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate).
Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio).
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Kaip atrodo Exforge ir jo pakuotės turinys Exforge 10 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
82 Exforge tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
The Member States shall ensure that in their Member State:
Šalys narės turi užtikrinti, kad jų šalis narė:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Informacija apie preparatą Informacija gydytojui apie Exjade (brošiūra ir priminimo kortelė) Paciento informavimo rinkinys
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Būtinybė tirti feritino koncentraciją serume kas mėnesį
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/ kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja: o • Suaugusiesiems: > 33% virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas – žemiau apatinės normos ribos (90 ml/ min) • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Kreatinino klirenso nustatymo svarba • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau – kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja. • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
Before initiating treatment,
Prieš pradedant gydymą
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Kreatinino koncentracija serume, data X Kreatinino koncentracija serume, data Y
Value 1 Value 2
1 vertė 2 vertė
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X ir Y – tai dienos (turi būti nurodytos), kada prieš pradedant gydymą reikia atlikti tyrimus.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
2 • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR: • Visos sunkios NVR • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (> 33% virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (< 90 ml/ min) • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai • Tulžies akmenys • Pagal PCS netikėtos NVR.
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas priėmė.
What is Exjade?
Kas yra Exjade?
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Exjade yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Tai yra baltos, apvalios disperguojamosios tabletės, kurias ištirpdžius skystyje susidaro tinkama pacientui gerti suspensija.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Kiekvienoje tabletėje yra 125 mg, 250 mg arba 500 mg deferasirokso.
What is Exjade used for?
Kam vartojamas Exjade?
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
Preparatas Exjade skirtas dažnų kraujo perpylimų sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui (padidėjusio geležies kiekio organizme) gydyti. • Exjade skiriamas vyresnių negu šešerių metų pacientų, sergančių paveldima liga, vadinama didžiąja beta talasemija, kurią gydant dažnai atliekami kraujo perpylimai, geležies kiekiui organizme mažinti.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Didžiąja beta talasemija sergančių pacientų organizmas neįstengia pagaminti pakankamai hemoglobino (proteino, esančio eritrocituose ir pernešančio deguonį organizme), ir jiems reikalingi nuolatiniai kraujo perpylimai.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Dažnais perpylimais laikomi perpylimai, kai kas mėnesį perpilama ne mažiau kaip 7 ml eritrocitų masės kilogramui kūno masės. • Exjade taip pat skiriamas tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino (kito vaisto, vartojamo geležies pertekliui mažinti), arba, jei šio preparato poveikis nepakankamas, pacientams, sergantiems kitokio pobūdžio anemijomis, vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems buvo atliekami ne tokie dažni kraujo perpylimai.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Kadangi pacientų, kuriems nustatytas lėtinis geležies perteklius, skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma reta, Exjade 2002 m. kovo 13 d. buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (vaistams, kurie vartojami retoms ligoms gydyti).
How is Exjade used?
Kaip vartoti Exjade?
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Gydymą Exjade pradėti ir gydyti gali tik gydytojas, turintis kraujo perpylimų sukelto lėtinio geležies pertekliaus šalinimo patirties.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Exjade galima gydyti tik pacientus, neturinčius inkstų veiklos sutrikimų.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Gydymą rekomenduojama pradėti tuomet, kai pacientui perpilama maždaug 100 ml eritrocitų kilogramui kūno svorio, arba kai yra lėtinio geležies pertekliaus požymių (kai feritino, t. y., proteino, kaupiančio geležį organizme, koncentracija kraujo serume viršija 1 mg litre).
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Įprasta pradinė Exjade dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio.
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Taip pat galima skirti ir 10 mg arba 30 mg/ kg dozes, priklausomai nuo kraujo perpylimų dažnio.
These doses are then adjusted as needed, every three to six months, according to the response.
Esant reikalui, šios dozės gali būti patikslinamos praėjus trims - šešiems mėnesiams, atsižvelgiant į poveikį paciento organizmui.
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Exjade reikia gerti kiekvieną dieną, nevalgius (bent 30 minučių iki valgio), patartina visuomet tuo pačiu paros metu.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Dozę sudarančių skirtingo stiprumo tablečių skaičius nustatomas pagal paciento svorį.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Tabletes reikia tirpinti maišant jas vandens arba vaisių sulčių stiklinėje, kol susidaro tinkama gerti suspensija.
How does Exjade work?
Kaip veikia Exjade?
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Pacientams, kuriems dėl anemijos pakartotinai atliekami kraujo perpylimai, perpilti eritrocitai didina geležies kiekį organizme.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Kadangi organizmas negali natūraliai pašalinti geležies pertekliaus, ji gali pradėti kauptis ir ilgainiui pažeidžia svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Veiklioji Exjade medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Jis prisijungia organizme esančią geležį, sudarydamas junginį („ chelatą “), kuris gali būti pašalintas iš organizmo su išmatomis.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Tai padeda sumažinti geležies perteklių ir išvengti organų pažeidimo pavojaus.
How has Exjade been studied?
Kaip buvo tiriamas Exjade?
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Exjade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas poveikis žmonėms.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Pagrindinių veiksmingumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 591 pacientas, metu Exjade buvo lyginamas su deferoksaminu, gydant didžiąją beta talasemiją.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Maždaug pusė pacientų buvo jaunesni nei 16 metų, o 56 – jaunesni nei šešerių.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Gydytojas ir pacientai žinojo, kokie vaistai vartojami, kadangi Exjade yra geriamas, o deferoksaminas švirkščiamas po oda (labai lėtai atliekama poodinė injekcija) nakties metu.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Veiksmingumas buvo matuojamas, nustatant geležies koncentraciją kepenyse prieš gydymą ir po vienerių metų gydymo šiais vaistais.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Atliekant papildomus tyrimus buvo tiriamas Exjade veiksmingumas 184 pacientams, kuriems negalėjo būti skiriamas gydymas deferoksaminu, taip pat ir tiems pacientams, kurie sirgo didžiąja beta talasemija ir kitų rūšių anemija.
What benefit has Exjade shown during the studies?
Kokia Exjade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Pagrindinio tyrimo pabaigoje nustatyta, kad gydymas Exjade buvo pakankamai veiksmingas 53 proc. pacientų, o gydymas deferoksaminu – 66 proc. pacientų.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Tai parodo, kad Exjade nebuvo toks veiksmingas kaip lyginamasis vaistas.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Tačiau ištyrus 381 paciento grupę, kurių kepenyse geležies kiekis tyrimų pradžioje buvo itin didelis, nustatyta, kad paskyrus jiems vienodas Exjade arba deferoksamino dozes, abiejų vaistų veiksmingumas buvo vienodas.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
Šiame tyrime dalyvavo per mažai jaunesnių negu 6 metų pacientų, kad būtų galima įrodyti Exjade saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Papildomame tyrime daugiau negu pusei pacientų (įskaitant ir dvejų – penkerių metų vaikus), kurie negalėjo būti gydomi deferoksaminu, gydymo Exjade poveikis pasireiškė po metų.
What is the risk associated with Exjade?
Kokia su Exjade vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Dažniausiai pasitaikantys gydymo Exjade šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų sutrikimų rodiklis).
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exjade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Exjade negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) deferasiroksui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurių kreatinino klirensas (inkstų gebėjimo pašalinti kreatininą iš kraujo rodiklis) yra žemesnis nei 60 ml per minutę.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Jo negalima vartoti kartu su kitais geležies chelatus sudarančiais vaistais.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Labai svarbu prieš pacientui pradedant vartoti vaistus ir gydymo metu tikrinti jo kepenų ir inkstų funkciją atliekant kraujo tyrimus.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Jei pacientui atsiranda inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, preparato dozė turi būti sumažinta arba gydymą reikia nutraukti.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Exjade nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, kadangi preparato poveikis šios grupės pacientams nebuvo tirtas.
Why has Exjade been approved?
Kodėl Exjade buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exjade nauda didesnė už jo keliamą riziką skiriant preparatą didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems dėl dažnų kraujo perpylimų nustatytas lėtinis geležies perteklius, taip pat kai gydymas deferoksaminu netinka arba jo nepakanka.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Exjade rinkodaros teisę.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
2/ 3 Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Exjade vartojimą?
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Exjade tiekianti bendrovė turi paruošti gydytojo informavimo rinkinį, kuris išplatinamas prieš pradedant tiekti preparatą.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Šios informacijos dėka gydytojai žinos, jog išrašant šį preparatą, būtina stebėti paciento sveikatos būklę, ypač inkstų funkciją.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Bendrovė taip pat paruoš panašų informacijos rinkinį pacientams.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Europos Komisija 2006 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Exjade rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Exjade santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Išsamų Exjade EPAR galima rasti čia.
EU Number
EU numeris EU/ 1/ 06/ 356/ 001
Invented name
Stiprumas 125 mg
Pharmaceutical Form
Vartoti per burną
Route of Administration
Disperguojamoji tabletė
Packaging
28 tabletės
Package size
84 tabletės
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
PVC/ PE/ PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
PVC/ PE/ PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVC/ PE/ PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
PVC/ PE/ PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
PVC/ PE/ PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės
EXJADE 125 mg dispersible tablets
EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 125 mg deferasirokso.
This product contains lactose.
Šiame preparate yra laktozės.
Dispersible tablet
Disperguojamoji tabletė
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Balkšvos, apskritos, plokščios tabletės nuožulniais kraštais su įspaudais (NVR – vienoje pusėje ir J 125 – kitoje).
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/ kg eritrocitų masės per mėnesį) sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups:
EXJADE taip pat skiriama kraujo perpylimų sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino, arba jei šis preparatas nesukelia pakankamo efekto, t. y.:
- in patients with other anaemias,
- pacientams, sergantiems kitomis anemijomis,
- in patients aged 2 to 5 years,
- pacientams nuo 2 iki 5 metų,
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
- pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
kraujo perpylimai (< 7 ml/ kg eritrocitų masės per mėnesį).
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Gydymą EXJADE pradėti ir gydyti gali tik gydytojas, turintis kraujo perpylimų sukelto lėtinio geležies pertekliaus šalinimo patirties.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Rekomenduojama pradėti gydyti maždaug po 20 vienetų (apie 100 ml/ kg) eritrocitų masės perpylimo, arba kai klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad yra lėtinis geležies perteklius pvz., feritino koncentracija serume > 1000 µg/ l.
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Reikia apskaičiuoti dozę (mg/ kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Gydymo geležį sujungiančiais preparatais tikslai yra pašalinti kraujo perpylimų metu patekusią geležį ir, jeigu reikia, sumažinti anksčiau susidariusį geležies perteklių.
Starting dose U
dozė UPradinė
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
Rekomenduojama pradinė EXJADE dozė yra 20 mg/ kg kūno svorio per parą.
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
Pacientams, kuriems reikia sumažinti padidėjusią geležies koncentraciją organizme ir kuriems perpilama daugiau nei 14 ml/ kg eritrocitų masės per mėnesį (maždaug > 4 vienetai per mėnesį suaugusiajam), pradinė dozė gali būti 30 mg/ kg per parą.
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Pacientams, kuriems nereikia mažinti geležies koncentracijos organizme ir kuriems perpilama mažiau nei 7 ml/ kg eritrocitų masės per mėnesį (maždaug < 2 vienetų per mėnesį suaugusiajam), pradinė dozė gali būti 10 mg/ kg per parą.
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
2 Pacientams, kurie jau sėkmingai gydomi deferoksaminu, pradinės EXJADE dozės skaitinė reikšmė atitinka pusę deferoksamino dozės (pvz., jei pacientas vartojo po 40 mg/ kg per parą deferoksamino 5 dienas per savaitę ar atitinkamą dozę, gydymą galima keisti pradine 20 mg/ kg per parą EXJADE doze).
When this results in a daily dose less than 20 mg/ kg body weight, the patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Maintenance dose U
dozė UPalaikomoji
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, EXJADE dozę koreguoti kas 3- 6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/ kg and are to be tailored to the individual patient’ s response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 5- 10 mg/ kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Doses above 30 mg/ kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 30 mg/ kg dozių, nes yra nedaug gydymo didesnėmis dozėmis už šitą patirties.
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Preparation U
UVartojimas
EXJADE must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
The tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
6. 2 skyrių).
Elderly patients (≥ 65 years of age) U
pacientai (≥65 metų) USenyvi
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Senyviems pacientams rekomenduojamos tokios pat dozės, kaip nurodyta aukščiau.
Paediatric patients (2 to 17 years of age) U
(nuo 2 iki 17 metų) UVaikai
The dosing recommendations for paediatric patients are the same as for adult patients.
Vaikams rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems.
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Nustatant dozę reikia atsižvelgti į laikui bėgant kintančią vaiko kūno masę.
In children aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Šiai grupei pacientų gali reikėti didesnių dozių nei suaugusiesiems.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Tačiau pradinė dozė turi būti tokia pati kaip ir suaugusiųjų, po to ją galima laipsniškai keisti pagal individualų poreikį.
Patients with renal impairment U
kuriems yra inkstų pažeidimas UPacientai,
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with hepatic impairment U
kuriems yra kepenų pažeidimas UPacientai,
EXJADE has not been studied in patients with hepatic impairment and must be used with caution in such patients.
EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra kepenų pažeidimas, grupėje, todėl preparatą reikia atsargiai skirti tokiems pacientams.
The initial dosing recommendations for patients with hepatic impairment are the same as described above.
Pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, pradinė rekomenduojama dozė yra tokia pati, kaip nurodyta aukščiau.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment then every month (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients with estimated creatinine clearance < 60 ml/ min.
Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/ min.
U
UInkstų
EXJADE has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
EXJADE tyrimai atlikti tik pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume pagal amžiaus grupę buvo normali.
During clinical trials, increases in serum creatinine of > 33% on ≥ 2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Klinikinių tyrimų metu maždaug 36% pacientų 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės > 33% padidėjo kreatinino koncentracija serume ir kartais viršydavo viršutinę normos ribą.
These were dose- dependent.
Šie pakitimai priklausė nuo dozės.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Maždaug dviem trečdaliams pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo padidėjusi, be dozės pakeitimo ši koncentracija grįžo į mažesnį lygį už buvusį 33% padidėjimą.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Likusiam trečdaliui pacientų padidėjusi kreatinino koncentracija serume ne visada sumažėjo sumažinus dozę arba laikinai nutraukus gydymą.
Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of EXJADE (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Priežastis, kodėl didėja kreatinino koncentracija serume, kol kas neaiški.
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are receiving high doses of EXJADE and/ or low rates of transfusion (< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells or < 2 units/ month for an adult).
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie yra gydomi didelėmis EXJADE dozėmis ir/ ar nedažnais kraujo perpylimais (< 7 ml/ kg eritrocitų masės per mėnesį arba < 2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Prieš pradedant gydymą rekomenduojama du kartus nustatyti kreatinino koncentraciją serume.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft- Gault ar MDRD formulę, o vaikams – pagal Schwartz formulę) ir/ ar cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo EXJADE pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę, o vėliau – kartą per mėnesį.
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistų.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Reikia atidžiai stebėti, kad pacientai, kuriems prasidėjo viduriavimas ar vėmimas, gautų pakankamą skysčių kiekį.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Vaikams dozę galima sumažinti 10 mg/ kg, jeigu dviejų iš eilės vizitų metu apskaičiuotas kreatinino klirensas yra mažesnis už apatinę normos ribą (< 90 ml/ min) ir/ arba nustatoma didesnė kreatinino koncentracija serume už to amžiaus grupei būdingą viršutinę normos ribą.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu sumažinus dozę suaugusiesiems ir vaikams kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi > 33% virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir/ ar apskaičiuotas kreatinino klirensas yra mažesnis už apatinę normos ribą.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Po pertraukos gydymą galbūt bus vėl galima pradėti atsižvelgiant į individualią klinikinę situaciją.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Taip pat ypač atidžiai reikia stebėti kreatinino koncentraciją serume tiems pacientams, kurie kartu vartoja kitus inkstų funkciją slopinančius vaistus.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Kas mėnesį reikia nustatyti, kiek baltymo išsiskiria su šlapimu.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Prireikus gali būti tiriami ir kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pvz., glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Jei kanalėlių funkcijos žymenys yra pakitę ir( ar) jei tai svarbu klinikai, reikia spręsti, ar dozę didinti, ar laikinai nutraukti gydymą.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Jeigu po dozės sumažinimo ar laikino gydymo nutraukimo kreatinino koncentracija serume išlieka reikšmingai padidėjusi ir yra nuolat nenormaliai pakitusių kitų inkstų funkcijos žymenų (pvz., proteinurija, Fanconi sindromas), pacientą turi konsultuoti inkstų ligų specialistas ir galima svarstyti dėl tolesnių specialiųjų tyrimų (pvz., inkstų biopsijos).
4 Hepatic function:
4 funkcija:
U U
UKepenų
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
EXJADE gydomiems pacientams pastebėtas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
Vaistui jau esant rinkoje, EXJADE vartojusiems pacientams registruota kepenų nepakankamumo, kartais pasibaigusio mirtimi, atvejų.
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
Dauguma kepenų nepakankamumo atvejų registruota pacientams, kurie sirgo sunkiomis ligomis, įskaitant kepenų cirozę.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Rekomenduojama prieš pradedant gydymą, o taip pat pirmąjį mėnesį kas 2 savaites, vėliau – kas mėnesį, tirti transaminazių, bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumą serume.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, EXJADE vartojimą reikia nutraukti.
Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Nustačius priežastį, kodėl pakito kepenų funkcijos rodikliai, arba jei rodikliai vėl pasidaro normalūs, galima vėl pradėti atsargiai gydyti mažesne doze ir laipsniškai ją didinti.