qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the Ca++ permeability of the parasite membranes.
Prazikvantelis greitai absorbuojamas per parazito paviršių ir pirmiausiai pakeičia membraninį kalcio jonų (Ca++) pralaidumą.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Tai labai pažeidžia parazito dangą, susitraukimus, sukelia paralyžių, sutrikdo medžiagų apytaką ir galiausiai sukelia parazito žūtį.
After topical application of this product to cats at the minimum therapeutic dose of 0.14 ml/ kg bodyweight, mean maximum serum concentrations of 32.2 ± 23.9 µg emodepside/ l and 61.3 ± 44.1 µg praziquantel/ l were observed.
Nustatyta, kad panaudojus katėms Profender mažiausią gydomąją dozę (0, 14 ml/ kg kūno svorio), vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 32, 2±23, 9 µg/ l, o prazikvantelio – 61, 3±44, 1 µg/ l.
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Didžiausia emodepsido koncentracija panaudojus preparatą susidarė po 3, 2±2, 7 d., o prazikvantelio – po 18, 7±47 val.
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Emodepsido eliminacijos pusperiodis yra 9, 2±3, 9 d., prazikvantelio – 4, 1±1, 5 d.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Sugirdžius žiurkėms, emodepsidas pasiskirsto visuose organuose.
Highest concentration levels are found in the fat.
Didžiausias kiekis randamas riebaluose.
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Su išmatomis daugiausia išsiskiria nepakitęs emodepsidas ir hidroksilinti jo dariniai.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Tiriant įvairių rūšių gyvūnus nustatyta, kad prazikvantelis greitai metabolizuojamas kepenyse.
The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Pagrindiniai prazikvantelio metabolitai yra monohidroksicikloheksilo dariniai.
Renal elimination predominates.
Daugiausiai išsiskiria per inkstus.
5.3 Environmental properties
5. 3 Savybės aplinkoje
See section 6.6.
6. 6 p.
Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Lactic acid
Butilhidroksianizolis, izopropilideno glicerolis, pieno rūgštis.
5 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialieji laikymo nurodymai
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pack sizes
Pakuočių dydžiai
0.35 ml, 0.70 ml and 1.12 ml per pipette
0, 35 ml, 0, 70 ml ir 1, 12 ml vienoje pipetėje.
Blister packs containing 2, 4, 12, 20, or 40 unit dose pipettes; 0.70 ml pipette only: additional blister pack containing 80 pipettes
5 Blisterių pakeliai, kuriuose yra 2, 4, 12, 20 ar 40 viendozių pipečių; tik 0, 70 ml pipečių: papildomas blisterių pakelis, kuriame yra 80 pipečių.
Container
Talpyklė
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
balto polipropileno pipetės su dangteliais aliumininiuose blisteriuose.
Profender should not be allowed to enter surface water as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Profender negali patekti į vandens telkinius, nes emodepsidas yra kenksmingas vandens organizmams.
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Vokietija
6 [Multi-dose bottle]
6 [Daugiadoziai buteliukai]
Profender spot-on solution for cats
Profender užlašinamasis tirpalas katėms
Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Dipylidium caninum (suaugusių), Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių).
7 Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.
4.5 Special precautions for use
7 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/ inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones,
Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P- glikoproteinų substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika.
4.9 Amounts to be administered and administration route
8 4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Siūloma apskaičiuoti tikslią dozę pagal individualų kūno svorį arba pasinaudoti rekomenduotinomis dozėmis, apskaičiuotomis esant skirtingam kūno svoriui:
Body Weight Volume
Kačių kūno svoris, kg
Emodepside
Tūris, ml
Praziquantel
Emodepsido mg/ kg kūno svorio
of Cat (kg) ≥ 0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0, 5– 2, 5
(ml) 0.35 0.70 1.12
0, 35
(mg) 7.5 15 24
3– 15
(mg/ kg bw) (mg) 3 - 15 30 3-6 60 3 - 4.8 96
30
(mg/ kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12– 60
> 8
> 2, 5– 5 > 5– 8
Appropriate combination of volumes
Atitinkama tūrių derinys
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper.
Paimti adapterį ir nuimti apsauginį dangtelį nuo smaigo, po to įkišti smaigą į kamščio centrinę dalį.
Remove screw cap.
Nuimti užsukamąjį dangtelį.
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter.
Paimti standartinį vienkartinį 1 ml švirkštą su specialiu antgaliu ir prijungti jį prie adapterio.
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Po to apversti buteliuką ir pritraukti reikalingą tūrį.
Replace screw cap after use.
Po naudojimo užsukti dangteliu.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin.
Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos.
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent; ATCvet code:
ATCvet kodas:
9 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
9 Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūna.
3 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius talpyklę – 3 mėn.
No special precautions for storage.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
10 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Pack size:
Pakuotės dydis Talpyklė
Amber coloured glass bottle with teflon-coated stopper and micro-spike adapter with luer-port
14 ml. gintaro spalvos stiklinis buteliukas su teflonu padengtu kamšteliu ir mikrosmaigo adapteris su specialia anga.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
10 6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Profender 15 mg/ 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/ 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/ 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims Profender 50 mg/ 10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims Profender 150 mg/ 30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims
Each tablet of Profender contains:
Vienoje Profender tabletėje yra:
Active substances:
veikliosios medžiagos:
Emodepside
Emodepsido
Praziquantel
Prazikvantelio
Profender Tablets for Small Dogs
Profender tabletės mažiems šunims
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender tabletės vidutiniams šunims
Profender Tablets for Large Dogs
Profender tabletės dideliems šunims
Modified-release tablets.
Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Ruda, kaulo pavidalo tabletė su įranta kiekvienoje pusėje.
The tablets can be divided into equal halves.
Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Šunims, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių invazijoms ar jų rizikai:
Roundworms (Nematodes):
apvaliųjų kirmėlių (nematodų):
Toxocara canis (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma caninum (mature adult and immature adult) Uncinaria stenocephala (mature adult and immature adult) Trichuris vulpis (mature adult, immature adult)
Toxocara canis (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma caninum (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Uncinaria stenocephala (suaugusių, nesubrendusių), Trichuris vulpis (suaugusių, nesubrendusių).
Tapeworms (Cestodes):
kaspinuočių (cestodų):
Echinococcus multilocularis (mature adult and immature) Echinococcus granulosus (mature adult and immature)
Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis (suaugusių, nesubrendusių), Echinococcus granulosus (suaugusių, nesubrendusių).
12 4.3 Contraindications
12 4. 3 Kontraindikacijos
Do not use in puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg.
Negalima naudoti jaunesniems nei 12 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 1 kg šuniukams.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Administer only to fasted dogs.
Naudoti tik alkintiems šunims.
For example overnight fasting is recommended if the dog is to be treated in the morning.
Pavyzdžiui, rekomenduotina nešerti per naktį, jei šuo bus gydomas ryte.
Food may be given 4 hours or more after treatment.
Ėdesį galima duoti praėjus 4 ar daugiau valandų.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Užsikrėtus D. caninum, būtina naikinti tarpinius šeimininkus (blusas ir utėles), norint, kad gyvūnas neužsikrėstų vėl.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Tyrimai nebuvo atlikti su labai silpnais šunimis ir turinčiais sunkius inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimus.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Todėl, veterinarinį vaistą galima naudoti tokiems gyvūnams, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Sušėrus tabletes šunims, reikia plauti rankas.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, ypač vaikams, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Tai liga, apie kurią reikia pranešti Tarptautiniam epizootijų biurui (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Use in these dogs is therefore not recommended.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu netirtas, todėl joms naudoti nerekomenduotina.
13 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/ kg body weight emodepside and 5 mg/ kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender skiriamas mažiausiomis emodepsido (1 mg 1 kg kūno svorio) ir prazikvantelio (5 mg 1 kg kūno svorio) dozėmis pagal dozavimo lentelę.
A single administration per treatment is effective.
13 Gydymui pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Profender tablečių skaičius Kūno svoris
small dogs
Maži šunys
medium dogs
Vidutiniai šunys
large dogs
Dideli šunys
1 > 1.5 > 3 > 4.5 > 6 > 10 > 15 > 20 > 30 > 45
1– 1, 5
1.5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
> 1, 5 – 3
Method of administration
> 30– 45 > 45– 60
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Vaistą šerti šunims galima nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg.
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Profender tabletės yra su mėsos aromatu, todėl paprastai šunys suėda be jokio ėdesio.
Transient muscular tremors, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Laikinas raumenų drebulys, koordinacijos sutrikimas ir depresija retkarčiais pastebimi viršijus 5 kartus rekomenduotiną dozę.
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose.
Koli veislės šunims, kuriems yra mdr1 geno mutacija (- / -), saugumo riba yra mažesnė, lyginant su normalių šunų populiacija, todėl, 2 kartus viršijus rekomenduotiną dozę, retkarčiais pastebimas nesmarkus praeinantis drebulys ir (ar) ataksija.
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Simptomai praėjo savaime be jokio gydymo.
Feeding can increase the incidence and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Šėrimas gali padidinti tokių perdozavimo simptomų dažnį bei stiprumą, o kartais šunys gali vemti.
Specific antidotes are not known.
Specifinių priešnuodžių nėra.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
It is active against roundworms (ascarids, hookworms and whipworms).
Jis efektyviai veikia apvaliąsias kirmėles (askarides, ankilostomus, nematodus).
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Profender emodepsidas efektyviai veikia Toxocara canis, Toxascaris leonina ir Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris vulpi.
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūva.
Praziquantel is a pyrazinoisoquinoline derivative effective against tapeworms such as Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis and Echinococcus granulosus.
Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis, Echinococcus granulosu.
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
14 Prazikvantelis greitai absorbuojamas per parazito paviršių ir pirmiausiai pakeičia membraninį kalcio jonų (Ca++) pralaidumą.
After treatment with a dose of 1.5 mg emodepside and 7.5 mg praziquantel per kg bodyweight, geometric mean maximum plasma concentrations of 47 µg emodepside/l and 593 µg praziquantel/l were observed.
Po gydymo 1, 5 mg emodepsido ir 7, 5 mg prazikvantelio doze 1 kg kūno svorio vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 47 µg, o prazikvantelio – 593 µg.
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Didžiausia koncentracija panaudojus preparatą susidarė po 2 val.
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra 1, 4– 1, 7 val.
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Sugirdytas žiurkėms emodepsidas pasiskirsto visuose organuose.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Išsiskiria nepakitęs emodepsidas ir hidroksilinti jo dariniai.
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Emodepsido išsiskyrimas šunims nebuvo tirtas.
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Tiriant įvairių rūšių gyvūnus nustatyta, kad prazikvantelis greitai biotransformuojamas kepenyse.
Renal excretion of metabolites predominates.
Daugiausiai jie išsiskiria per inkstus.
Calcium hydrogen phosphate anhydrous Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone Artificial beef flavour
Bevandeniis kalcio hidrofosfatas, celiuliozė, koloidinis bevandenis silicis, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas, dirbtinis jautienos skonis.
36 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.
15 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
Blisteriai padengti aliuminio folija kartoninėse dėžutėse.
Profender 15 mg/3 mg tablets for small dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, tabletės mažiems šunims:
2 tablets 4 tablets 10 tablets 24 tablets 50 tablets
2 tabletės 4 tabletės 10 tabletės 24 tablečių 50 tablečių
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (3 blister strips with 8 tablets each) (5 blister strips with 10 tablets each)
(1 blisteris), (1 blisteris), (1 blisteris), (3 blisteriai po 8 tablečių), (5 blisteriai po10 tablečių).
Profender 50 mg/10 mg tablets for medium dogs
15 Profender 50 mg/ 10 mg, tabletės vidutiniams šunims:
2 tablets 4 tablets 6 tablets 24 tablets 102 tablets
2 tabletės 4 tabletės 6 tabletės 24 tabletės 102 tabletės
(1 blister strip) (1 blister strip) (1 blister strip) (4 blister strips with 6 tablets each) (17 blister strips with 6 tablets each)
(1 blisteris), (1 blisteris), (1 blisteris), (4 blisteriai po 6 tabletes), (17 blisterių po 6 tabletes).
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs
Profender 150 mg/ 30 mg, tabletės dideliems šunims:
2 tablets 4 tablets 24 tablets 52 tablets
2 tabletės 4 tabletės 24 tabletės 52 tabletės
(1 blister strip) (1 blister strip) (6 blister strips with 4 tablets each) (13 blister strips with 4 tablets each)
(1 blisteris), (1 blisteris), (6 blisteriai po 4 tabletes), (13 blisterių po 4 tabletes).
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Likusių tablečių pusių negalima laikyti, jos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
17 ANNEX II
16 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
324 D-24106 Kiel Germany
324 D- 24106 Kiel Vokietija
Not applicable.
18 III PRIEDAS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
20 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Kartoninė dėžutė, 2 (arba 4) pipetės pakuotės
Profender spot-on solution for small cats
PROFENDER užlašinamasis tirpalas mažoms katėms
Active substances:
Kiekvienoje 0, 35 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų:
7.5 mg emodepside, 30 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
7, 5 mg emodepsido, 30 mg prazikvantelio; 5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
2 pipettes 4 pipettes
2 pipetės 4 pipetės
For small cats ≥ 0.5 kg – 2.5 kg
Mažoms katėms (≥ 0, 5– 2, 5 kg svorio).
Roundworms:
apvaliųjų kirmėlių:
Tapeworms:
kaspinuočių:
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Visos indikacijos (taip pat ir lervų stadijos) nurodytos informaciniame lapelyje.
EXP {month/year}
Tinka iki {mėnuo/ metai}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkusen, Vokietija.
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 001 2 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 002 4 pipetės
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
22 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Kartoninė dėžutė, 12 (20 arba 40) pipečių pakuotės
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
12 pipetės 20 pipečių 40 pipečių
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams, nurodytos informaciniame lapelyje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 003 12 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 004 20 pipečių EU/ 2/ 05/ 054/ 005 40 pipečių
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
24 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Kartoninė dėžutė, 2 (arba 4) pipetės pakuotės
Profender spot-on solution for medium cats
PROFENDER užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms
Active substances:
Kiekvienoje 0, 70 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų:
15 mg emodepside, 60 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
15 mg emodepsido, 60 mg prazikvantelio; 5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
For medium cats > 2.5 kg – 5 kg
Vidutinėms katėms (> 2, 5– 5 kg svorio).
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 006 2 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 007 4 pipetės
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
26 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Kartoninė dėžutė, 12 (20, 40 arba 80) pipečių pakuotės
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
40 pipečių.
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 008 12 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 009 20 pipečių EU/ 2/ 05/ 054/ 010 40 pipečių EU/ 2/ 05/ 054/ 011 80 pipečių
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms Kartoninė dėžutė, 2 (arba 4) pipetės pakuotės
Profender spot-on solution for large cats
PROFENDER užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
Active substances:
Kiekvienoje 1, 12 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų:
24 mg emodepside, 96 mg praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
24 mg emodepsido, 96 mg prazikvantelio; 5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
For large cats > 5 kg – 8 kg
Didelėms katėms (> 5– 8 kg svorio).
EU/2/05/054/012 2 pipettes EU/2/05/054/013 4 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 012 2 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 013 4 pipetės
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
30 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms Kartoninė dėžutė, 12 (20 arba 40) pipečių pakuotės
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 014 12 pipetės EU/ 2/ 05/ 054/ 015 20 pipečių EU/ 2/ 05/ 054/ 016 40 pipečių
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for cats Outer carton, Multi-dose bottle
32 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Profender užlašinamasis tirpalas katėms Kartoninė dėžutė, daugiadozis buteliukas
Profender spot-on solution for cats
PROFENDER užlašinamasis tirpalas katėms
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
21, 4 mg/ ml emodepsido, 85, 8 mg/ ml prazikvantelio; 5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
For user safety warnings – read the package leaflet before use.
33 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams, nurodytos informaciniame lapelyje.
3 months
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atidarius talpyklę – 3 mėn.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for small cats Pipette label
34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Pipetė
Profender for cats (≥ 0.5 – 2.5 kg)
PROFENDER katėms (≥ 0, 5– 2, 5 kg)
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for medium cats Pipette label
35 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Pipetė
Profender for cats (> 2.5 –5 kg)
PROFENDER katėms (> 2, 5– 5 kg)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for large cats Pipette label
36 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms Pipetė
Profender for cats (> 5 – 8 kg)
PROFENDER katėms (> 5– 8 kg)
EXP IRY DATE
TINKAMUMO DATA
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Profender spot-on solution for cats Bottle label
37 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas katėms Buteliukas
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS
21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
21, 4 mg/ ml emodepsido, 85, 8 mg/ ml prazikvantelio.
Spot-on use.
Užlašinti.
EXP {month/year}
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius talpyklę sunaudoti iki................ {palikta vieta datai įrašyti}
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
38 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Blisteris
Profender for small cats (≥0.5 - 2.5 kg)
PROFENDER mažoms katėms (≥ 0, 5– 2, 5 kg)
{month/year}
{mėnuo/ metai}
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
39 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Blisteris
Profender for medium cats (> 2.5 - 5 kg)
PROFENDER vidutinėms katėms (> 2, 5– 5 kg)
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
40 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms Blisteris
Profender for large cats (> 5 - 8 kg)
PROFENDER didelėms katėms (> 5– 8 kg)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
41 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 15 mg/ 3 mg tabletės mažiems šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 2 (AR 4) TABLETĖS
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims
3 mg emodepside, 15 mg praziquantel.
3 mg emodepsido, 15 mg prazikvantelio
2 tablets 4 tablets
2 tabletės 4 tabletės
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Antihelmintikas nuo apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių.
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Visos indikacijos (taip pat ir lervų stadijos) nurodytos informaciniame lapelyje.
For oral use.
Sušerti.
EXP {month/year}
42 Tinka iki {mėnuo/ metai}
Read package leaflet.
Dėl atliekų tvarkymo būtina perskaityti informacinį lapelį.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Bayer Animal Health GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, D- 51368 Leverkusen, Vokietija
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 018 2 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 019 4 tabletės
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
43 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 15 mg/ 3 mg tabletės mažiems šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 10 (24 AR 50) TABLEČIŲ
10 tablets 24 tablets 50 tablets
10 tablečių 24 tablečių 50 tablečių
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 020 10 tablečių EU/ 2/ 05/ 054/ 021 24 tablečių EU/ 2/ 05/ 054/ 022 50 tablečių
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 50 mg/ 10 mg tabletės vidutiniams šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 2 (AR 4) TABLETĖS
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
10 mg emodepsido, 50 mg prazikvantelio
EXP {month/year}
46 Tinka iki {mėnuo/ metai}
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 023 2 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 024 4 tabletės
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
47 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 50 mg/ 10 mg tabletės vidutiniams šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 6 (24 AR 102) TABLETĖS
6 tablets 24 tablets 102 tablets
6 tabletės 24 tabletės 102 tabletės
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 025 6 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 026 24 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 027 102 tabletės
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
49 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 150 mg/ 30 mg tabletės dideliems šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 2 TABLETĖS
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
30 mg emodepsido, 150 mg prazikvantelio
EXP {month/year}
50 Tinka iki {mėnuo/ metai}
EU/2/05/054/028 2 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 028 2 tabletės
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
51 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS PROFENDER 150 mg/ 30 mg tabletės dideliems šunims KARTONINĖ DĖŽUTĖ 4 (24 AR 52) TABLETĖS
30 mg emodepside, 150 mg Praziquantel.
30 mg emodepsido, 150 mg prazikvantelio
4 tablets 24 tablets 52 tablets
4 tabletės 24 tabletės 52 tabletės
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
EU/ 2/ 05/ 054/ 029 4 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 030 24 tabletės EU/ 2/ 05/ 054/ 031 52 tabletės
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
53 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ PROFENDER 15 mg/ 3 mg tabletės mažiems šunims BLISTERIS
Profender Tablets for Small Dogs
Profender, tabletės mažiems šunims
EXP {month/year}
TINKA IKI
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
54 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ PROFENDER 50 mg/ 10 mg tabletės vidutiniams šunims Blisteris
Profender Tablets for Medium Dogs
Profender, tabletės vidutiniams šunims
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Blister
55 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ PROFENDER 150 mg/ 30 mg tabletės vidutiniams šunims Blisteris
Profender Tablets for Large Dogs
Profender, tabletės vidutiniams šunims
59 [Single-dose pipettes]
57 [Vienadozės pipetės]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
INFORMACINIS LAPELIS Profender užlašinamasis tirpalas mažoms katėms Profender užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms Profender užlašinamasis tirpalas didelėms katėms
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Profender contains 21.4 mg/ml emodepside and 85.8 mg/ml praziquantel.
preparate yra 21, 4 mg/ ml emodepsido ir 85, 8 mg/ ml prazikvantelio.
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
0, 35 ml (≥ 0, 5– 2, 5 kg) Profender vidutinėms katėms (> 2, 5– 5 kg) Profender didelėms katėms
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5, 4 mg/ ml butilhidroksianizolio (E320; antioksidantas).
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
58 Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);
In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Labai retai Profender lašinimo vietoje atsiranda savaime praeinantis nuplikimas, niežulys ir/ ar uždegimas.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
> 5– 8
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
59 Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Jei preparatas atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
60 Nors katingos katės vaistą gerai toleruoja, tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad emodepsidas gali trikdyti embriono ar vaisiaus vystymąsi.
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Galima naudoti vaikingoms katėms ir laktacijos metu.
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
61 CZ- 190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Malta Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012
Tel: +49 2173 38 4012
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
62 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
65 [Multi-dose bottle]
63 [Daugiadoziai buteliukai]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
INFORMACINIS LAPELIS Profender užlašinamasis tirpalas katėms
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
≥0, 5– 2, 5
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12– 60
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Paimti adapterį ir nuimti apsauginį dangtelį nuo smaigo, po to įkišti smaigą į kamščio centrinę dalį (1).
Remove screw cap (2).
Nuimti užsukamąjį dangtelį (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Paimti standartinį vienkartinį 1 ml švirkštą su specialiu antgaliu ir prijungti jį prie adapterio (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Po to apversti buteliuką ir pritraukti reikalingą tūrį (4).
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą.
3 months
Tinkamumo laikas atidarius talpyklę – 3 mėn.
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
68 Berkshire RG14 1JA- UK Tel: +44 1635 563000 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE- 76401 Laagri Tel: +372 650 1920
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
69 INFORMACINIS LAPELIS Profender, modifikuoto atpalaidavimo tabletės šunims
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims Profender 50 mg/ 10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims Profender 150 mg/ 30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims
Praziquantel / Emodepside
Prazikvantelis / Emodepsidas
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Each tablet of Profender contains:
Kiekvienoje Profender tabletėje yra:
Profender Tablets for Large Dogs
Profender, tabletės dideliems šunims
72 Tapeworms (Cestodes):
kaspinuočių (cestodų):
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg.
Sušerti šunims nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender skiriamas mažiausiomis emodepsido (1 mg 1 kg kūno svorio) ir prazikvantelio (5 mg 1 kg kūno svorio) dozėmis pagal dozavimo lentelę.
Number of Profender tablets for Body Weight (kg)
Profender tablečių skaičius Kūno svoris (kg)
1 > 1.5> 3> 4.5> 6> 10> 15> 20> 30> 45
1– 1, 5
1 .5 3 4.5 6 10 15 20 30 45 60
> 1, 5– 3
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Šerti šunims galima nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg.
Administer only to fasted dogs.
Profender tabletės yra su mėsos aromatu, todėl paprastai šunys suėda be jokio maisto.
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir blisterio.
Administer only to fasted dogs.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Use in these dogs is therefore not recommended.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu netirtas, todėl joms naudoti šiems šunims nerekomenduotina.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Todėl, veterinarinį vaistą galima naudoti tokiems gyvūnams, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Laikinas raumenų drebulys, koordinacijos sutrikimas ir depresija retkarčiais pastebimi viršijus 5 kartus rekomenduotiną dozę.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
Šėrimas gali padidinti tokių perdozavimo simptomų dažnį bei stiprumą, o kartais šunys gali vemti.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P- glikoproteinų substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika.
To the user:
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
72 Likusių tablečių pusių negalima laikyti, jos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus
Pack sizes:
Pakuotė:
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Profender 15 mg/ 3 mg, modifikuoto atspalaidavimo tabletės mažiems šunims:
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
Profender 50 mg/ 10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims:
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 150 mg/ 30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims:
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas priėmė.
What is ProMeris Duo?
Kas yra ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo yra skaidrus geltonos– gintaro spalvos tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų metaflumizono ir amitrazo.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Šunims vaisto skiriama iš mažos plastikinės tūbelės, kurioje yra reikiama ProMeris Duo dozė vienam šuniui.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Gaminamos penkių skirtingų dydžių ProMeris Duo tūbelės įvairaus svorio šunims.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Tūbelės turinys lašinamas šuniui ant odos, praskyrus kailį tarp menčių.
What is ProMeris Duo used for?
Kam naudojamas ProMeris Duo?
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
ProMeris Duo yra ektoparaziticidas, kuri naikina ant gyvulių odos ar kailyje gyvenančius parazitus, pvz., blusas, erkes, plaukagraužius ir Demodex erkes (sukeliančias demodekozę ar niežus).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Šis vaistas skirtas vyresniems nei aštuonių savaičių šunims gydyti ir profilaktiškai nuo blusų ir erkių, taip pat Demodex erkių sukeltai demodekozei ir plaukagraužių infestacijoms gydyti.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Jis taip pat gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito dalis.
How does ProMeris Duo work?
Kaip veikia ProMeris Duo?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Abi ProMeris Duo veikliosios medžiagos – metaflumizonas ir amitrazas – sutrikdo parazitų nervų sistemos funkcijas ir sukelia jų žūtį.
How has ProMeris Duo been studied?
Kaip buvo tiriamas ProMeris Duo?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Pateikti duomenys apie vaisto farmakologinę kokybę, taip pat vaisto saugumą šunims ir (jį liečiantiems) žmonėms ir aplinkai.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
ProMeris Duo poveikis gydant šunis nuo blusų, plaukagraužių ir erkių, taip pat Demodex erkių, tirtas įvairiuose tyrimuose, įskaitant įvairiose veterinarinėse gydyklose Vokietijoje ir Prancūzijoje atliktą tyrimą su blusomis ar erkėmis užsikrėtusiais šunimis.
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Įvairių veislių, amžiaus grupių ir svorio šunys, užsikrėtę blusomis arba erkėmis, buvo gydomi ProMeris Duo arba kitais Europos Sąjungoje (ES) įregistruotais vaistais nuo blusų ar erkių.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal likusių gyvų blusų arba erkių skaičių iki dviejų mėnesių po vaisto panaudojimo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Kitas tyrimas atliktas su demodekoze sergančiais šunimis veterinarinėse gydyklose Italijoje ir Albanijoje.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Šunys buvo gydomi ProMeris Duo arba imidakloprido ir moksidektino (kitų pagal šią indikaciją ES naudojamų vaistų) deriniu.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Veiksmingumas buvo vertinamas pagal klinikinius požymius ir Demodex erkių kiekį odos skutmenose, imamose kas keturias savaites vaistą pradėjus naudoti kas mėnesį.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Kokia ProMeris Duo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Tyrimų rezultatai parodė, kad vaistu ProMeris Duo šunys veiksmingai gydomi (taip pat profilaktiškai) nuo blusų, erkių, demodekozės ir plaukagraužių.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Per 24 valandas vaistas išnaikino beveik visas blusas, per 48 valandas – beveik visas erkes ir per savaitę – beveik visus plaukagraužius.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Demodekozę paprastai pavykdavo išgydyti per tris– šešis gydymo mėnesius.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
ProMeris Duo apsauginis poveikis nuo blusų išsilaikė bent šešias savaites, nuo erkių – keturias savaites.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Kokia rizika siejama su ProMeris Duo naudojimu?