qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Tyrimai in vitro Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (IC50 > 150 µmol).
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 mikromol, todėl mažai tikėtina, kad VIAGRA darytų įtaką medžiagų, kurias veikia minėti fermentai, klirensui.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolio, sąveiką duomenų nėra.
5 Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfaadrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
5 sumažėjo vidutiniškai 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg ir 8/ 4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg ir 4/ 5 mm Hg.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Tiems pacientams, kuriems kartu su sildenafiliu vartotas doksazosinas stabilizavo būklę, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Tai buvo galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne alpimas.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/ dl.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally- acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, betaadrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, antihipertenzinių vaistų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafilu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušertas sildenafilis žiurkėms ir triušiams reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasirieškė toks VIAGRA poveikis.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
VIAGRA saugumo duomenys gauti 67 placebu kontroliuotų klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 8691 pacientai, vartoję vaistinį preparatą pagal rekomenduojamas dozavimo schemas, metu.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas, galvos svaigimas ir spalvoto matymo sutrikimas.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai Rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
6 Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis nežinomas Akių sutrikimai
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Galvos skausmas Galvos svaigimas Somnolencija, hipestezija Cerebrovaskulinis priepuolis, apalpimas Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai, traukulių pasikartojimas
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Regėjimo sutrikimas, spalvoto matymo sutrikimas Junginės sutrikimai, akių sutrikimai, ašarojimo sutrikimai, kiti akių sutrikimai
Not known Ear and labyrinth disorders
Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN), tinklainės kraujagyslių okliuzija, regėjimo lauko defektas
Uncommon Rare Vascular disorders
Nedažni Reti Kraujagyslių sutrikimai
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Galvos sukimasis, spengimas ausyse Prikurtimas *
Common Rare Cardiac disorders
Dažni Reti Širdies sutrikimai
Flushing Hypertension, Hypotension
Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą Hipertenzija, hipotenzija
Uncommon Rare Not known
Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
Palpitacija, tachikardija Miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas Skilvelinės aritmijos, nestabili krūtinės angina, staigi kardialinė mirtis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Nosies užgulimas Reti Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Dispepsija Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nasal congestion Epistaxis
Vėmimas, pykinimas, burnos džiūvimas
Dyspepsia Vomiting, Nausea, Dry mouth
Odos išbėrimas
Skin, subcutaneous and soft tissue disorders Uncommon
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Skin rash
Mialgija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Reproductive system and breast disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Tyrimai
Myalgia
Krūtinės skausmas, nuovargis
Not known
Nedažni
Priapism, Prolonged erection
Širdies plakimo padažnėjimas
7
7 * Ausų sutrikimai: staigus prikurtimas.
number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Mažam skaičiui pacientų po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų metu, vartojant FDE 5 inhibitorių, tarp jų sildenafilį, staiga pasireiškė klausos susilpnėjimas ar klausos išnykimas.
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
Ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas, regos pokytis).
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir neeliminuojamas su šlapimu, todėl dializė jo klirenso greitinti neturėtų.
G04B E03.
Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas − G04B E03.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Sildenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Įprastomis sąlygomis, jeigu yra seksualinė stimuliacija, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto oksidu (NO).
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Azoto oksidas aktyvina fermentą guanilato ciklazę, kuri didina ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5- ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius.
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Vaistinis preparatas tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui.
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60%
Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y.
8 rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
60% varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12- 37 min.).
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4- 5 val. laikotarpiu po vartojimo.
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra silpnas, trumpalaikis ir dažniausiai klinikai nereikšmingas.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8, 4 mmHg, diastolinis
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje klinikai reikšmingų pokyčių neatsirado.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
8 Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7% ir 6%.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9%.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
Dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, fiziniu krūviu pasunkintame klinikiniame tyrime su 144 lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančiais pacientais, kuriems buvo erekcijos sutrikimas ir kurie nuolat vartojo vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus), sildenafilis, lyginant su placebu, klinikai reikšmingo poveikio krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui nedarė.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth- Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys nustatyta ankstyvąja nuo amžiaus priklausančia tinklainės makulinės srities degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humprejaus perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers.
Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito.
Further information on clinical trials In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Papildomi klinikinių tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19- 87 metų vyrų.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19, 9%), sergantys hipertenzija (30, 9%), sergantys cukriniu diabetu (20, 3%), sergantys išemine širdies liga (5, 8%), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19, 8%), po nugaros smegenų traumos (0, 6%), sergantys depresija (5, 2%), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3, 7%), po radikalios prostatektomijos (3, 3%).
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62%, 50 mg dozė − 74%, 100 mg dozė − 82%, o placebas − 25% tiriamųjų.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilo vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo.
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84%, mišrių priežasčių sukeltą – 77%, organinį – 68%, senatvinį – 67%, susijusį su cukriniu diabetu − 59%, susijusį su išemine širdies liga − 69%, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68%, atsiradusį po transuretinės prostektomijos − 61%, atsiradusį po radikalios prostektomijos − 43%, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83%, susijusį su depresija − 75%.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.
Sildenafil is rapidly absorbed.
Absorbcija Sildenafilis absorbuojamas greitai.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30- 120 minučių (vidutiniškai po 60 min.).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25 – 63%).
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Vartojant rekomenduojamas dozes (25- 100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozės dydžiui.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Valgio metu išgertas sildenafilis rezorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax sumažėja vidutiniškai 29%.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
9 Pasiskirstymas Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ ml (CV 40%).
Išgėrus vieną 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ ml (CV 40%).
Since sildenafil (and its major circulating N- desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ ml (38 nM).
Kadangi 96% sildenafilio ir svarbiausio jo N- desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ ml (38 nmol).
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Sveikų savanorių, išgėrusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, sėkloje po 90 min. buvo mažiau negu 0, 0002% (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Metabolizmas Sildenafilį metabolizuoja CYP3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N- demetilinimo metu.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50% silpnesnis už sildenafilio.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40% sildenafilio koncentracijos.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Eliminacija Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/ val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3- 5 valandos.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), likusi dalis - su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
18- 45 metų, savanorių.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30- 80 ml/ min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Sildenafilio N- desmetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126% ir 73% didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100% ir 88%), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Be to, ženkliai buvo didesni ir N - desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79% ir 200%).
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child- Pugh A ir B) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84%, Cmax − 47% − didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės plėvelė: hipromeliozė titano dioksidas (E 171) laktozė triacetinas indigokarminas (E 132)
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
2, 4, 8 arba 12 tablečių PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
14 September 1998 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
26 August 2008
2008 m. rugpjūčio mėn.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
VIAGRA 50 mg film-coated tablets
VIAGRA 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Tabletėje yra 50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
Lactose.
Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Žydra, apvaliais kampais, rombo formos tabletė, kurios viena pusė ženklinta užrašu,, PFIZER “, kita -,, VGR 50 “.
13 Use in children and adolescents:
13 Vaikai ir paaugliai Jaunesniems kaip 18 metų asmenims VIAGRA skirti negalima.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr.
Use in patients using other medicines:
4. 4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg dozę (žr.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Po to, kai VIAGRA pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo stipriai susiję su vaistinio preparato vartojimu.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly
Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po VIAGRA pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
14 Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peirono liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300% (4 kartus), AUC − 1000% (11 kartų).
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedaro.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
15 vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Pacientų, vartojančių specifinio poveikio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai eritromicino koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182%.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfaadrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered
Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfaadrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę.
16 simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
16 sumažėjo vidutiniškai 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg ir 8/ 4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg ir 4/ 5 mm Hg.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 9 metų stebėjimo laikotarpį.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
17 Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Reproductive system and breast disorders
Dažnis nežinomas
Myalgia
Priapizmas, erekcijos pailgėjimas
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Tyrimai
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
Krūtinės skausmas, nuovargis
Sudden deafness.
Širdies plakimo padažnėjimas
18 4.9 Overdose
18 * Ausų sutrikimai: staigus prikurtimas.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
60% varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12- 37 min.).
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
19 Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7% ir 6%.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
20 Pasiskirstymas Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
2, 4, 8 arba 12 tablečių PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
VIAGRA 100 mg film-coated tablets
VIAGRA 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
Tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Žydra, apvaliais kampais, rombo formos tabletė, kurios viena pusė ženklinta užrašu,, PFIZER “, kita -,, VGR 100 “.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
24 Vaikai ir paaugliai Jaunesniems kaip 18 metų asmenims VIAGRA skirti negalima.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
4. 5 skyrių).
Many events were
Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš VIAGRA vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po VIAGRA pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
25 Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peirono liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300% (4 kartus), AUC − 1000% (11 kartų).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
Praėjus 24 valandoms, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ ml, o išgėrus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ ml.
26 when sildenafil was administered alone.
26 vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr.
In three specific drug-drug interaction studies, the
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
27 sumažėjo vidutiniškai 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg ir 8/ 4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus - vidutiniškai 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg ir 4/ 5 mm Hg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis − 7 mm Hg daugiau.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
5. 1 skyrių).
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
28 Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Tyrimai
Heart rate increased
Širdies plakimo padažnėjimas
Sudden deafness.
29 * Ausų sutrikimai: staigus prikurtimas.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Mažam skaičiui pacientų po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų metu, vartojant FDE 5 inhibitorių, tarp jų sildenafilį, staiga pasireiškė klausos susilpnėjimas ar klausos išnykimas.
These decreases in blood pressure are consistent with the
Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
30 Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7% ir 6%.
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
31 Pasiskirstymas Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės plėvelė: hipromeliozė titano dioksidas (E 171) laktozė triacetinas indigokarminas (E 132)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Prancūzija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• KITOS SĄLYGOS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafilis
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu)
See package leaflet for further information
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.