qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Kineret used for?
Kam vartojamas Kineret?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret skiriamas reumatoidiniu artrito (imuninės sistemos ligos, sukeliančios sąnarių uždegimą), požymiams ir simptomams gydyti.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Jis skiriamas kartu su metotreksatu (vaistu, mažinančiu uždegimą) pacientams, kuriems gydymas vien metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
How is Kineret used?
Kaip vartoti Kineret?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Gydymą Kineret turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Rekomenduojama Kineret dozė – 100 mg injekcija, leidžiama į poodį vieną kartą per dieną tuo pačiu paros metu.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Norint išvengti nemalonių pojūčių, rekomenduojama keisti kiekvienos injekcijos vietą.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret negalima skirti sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams.
How does Kineret work?
Kaip veikia Kineret?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Kineret veiklioji medžiaga anakinra yra imunosupresantas.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Jis slopina organizmo cheminės medžiagos, perduodančios nervinius impulsus, vadinamojo interleukino- 1, receptorius.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Reumatoidiniu artritu sergančių ligonių organizme gaminasi didelis šios medžiagos kiekis, o tai sukelia sąnarių uždegimą ir juos pažeidžia.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Dėl to ligos simptomai silpnėja.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Veiklioji Kineret medžiaga anakinra yra natūralaus žmogaus baltymo interleukino- 1 receptorių antagonisto kopija.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Veiklioji medžiaga gaunama naudojant vadinamąjį DNR rekombinantinės technologijos metodą: anakinra gaunama iš bakterijų, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis gaminti šią medžiagą.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Pakaitinė medžiaga anakinra veikia taip pat kaip natūralus baltymas.
How has Kineret been studied?
Kaip buvo tiriamas Kineret?
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Kineret tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 388 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Visuose tyrimuose Kineret veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmame tyrime dalyvavo 468 pacientai, kurių dalis anksčiau yra vartoję kitus vaistus nuo artrito ir kuriems šio tyrimo metu buvo skiriamas vien Kineret arba vien 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. placebas.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Kituose dviejuose tyrimuose vaistas buvo skiriamas kaip papildomas vaistas ir vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant metotreksatą: viename tyrime, kuriame dalyvavo 419 pacientų, buvo skiriamos įvairios dozės, nustatomos atsižvelgiant į paciento svorį; kitame tyrime, kuriame dalyvavo 501 pacientas, buvo skiriama nustatyta 100 mg per dieną Kineret dozė.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių sveikatos būklė po šešių mėnesių pagerėjo bent 20 proc., skaičius.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Gydytojas ir pacientas vertino sveikatos būklę, vadovaudamiesi Amerikos reumatologų kolegijos kriterijais, pagal kuriuos vertinamas skaudamų arba jautrių sąnarių skaičius, ligos vystymasis, skausmas, neįgalumas ir C reaktyvaus baltymo koncentracija kraujyje (uždegimo rodiklis).
What benefit has Kineret shown during the studies?
Kokia Kineret nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Pirmajame tyrime nustatyta, kad tam tikros Kineret dozės veiksmingiau negu placebas šalino reumatoidinio artrito simptomus.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Kita vertus, dėl tyrimo struktūros jo metu gautų duomenų neužteko įrodyti, kad vaistą galima skirti atskirai.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose Kineret buvo skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su metotreksatu, nustatyta, kad Kineret buvo veiksmingesnis už placebą.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Tyrime, kuriame buvo skiriama nustatyta Kineret dozė, po šešių mėnesių sveikatos būklė bent 20 proc. pagerėjo 38 proc. pacientų, papildomai vartojusių Kineret, o placebo grupėje – 22 proc. pacientų.
What is the risk associated with Kineret?
Kokia rizika siejama su Kineret vartojimu?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Dažniausiai (daugiau kaip 1pacientui iš 10) pasireiškę Kineret šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas ar uždegimas).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kineret, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) anakinrai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, Escherichia coli (bakterijų rūšis) gaminamiems baltymams.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Vaisto negali vartoti sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Kineret nerekomenduojama skirti kartu su auglių nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistais (kitais vaistais nuo reumatoidinio artrito).
Why has Kineret been approved?
Kodėl Kineret buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Kineret teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kartu su metotreksatu reumatoidinio artrito požymiams ir simptomams gydyti pacientams, kuriems gydymas vien metotreksatu nebuvo pakankamai veiksmingas.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Kineret rinkodaros teisę.
Other information about Kineret:
Kita informacija apie Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Europos Komisija 2002 m. kovo 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kineret rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. kovo 8 d.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Biovitrum AB (publ) “.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Išsamų Kineret EPAR galima rasti čia.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 67 ml tirpalo su 100 mg anakinros * (anakinra) (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Žmogaus interleukino 1 receptorių antagonistas (r- metHuIL- 1ra), gaminamas Escherichia. coli ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Injekcinis tirpalas (injekcijos) užpildytame švirkšte.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, kuriame gali būti šiam vaistiniam preparatui būdingų, permatomų ar baltų amorfinių dalelių.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret rekomenduojama skirti drauge su metotreksatu reumatoidinio artrito požymiams ir simptomams gydyti, kai pacientų atsakas vien į metotreksatą nepakankamas.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Rekomenduojama Kineret dozė yra 100mg injekcija po oda vieną kartą per parą.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Vaisto dozę reikia švirkšti kasdien maždaug tuo pačiu metu.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Pacientų patogumui, Kineret tiekiamas paruoštas injekcijai užpildytame švirkšte.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietą, kad pacientas išvengtų diskomforto injekcijos vietoje.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Gydymą Kineret privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuoti ir gydyti reumatoidinį artritą.
Elderly patients (≥ 65 years)
Senyvų pacientų (≥ 65 metų) gydymas
No dose adjustment is required.
Dozės keisti nereikia.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat, kaip suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus.
Children and adolescents (< 18 years)
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Kineret jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
2 Hepatic impairment
2 Inkstų pakenkimas
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos pakenkimas (CLcr nuo 50 iki 80 ml/ min.), dozavimo nereikia keisti.
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Kadangi nėra atitinkamų duomenų, Kineret reikia atsargiai skirti pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimu (CLcr nuo 30 iki 50 ml/ min.).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar E. coli kilmės baltymams.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Per klinikinius tyrimus alerginės reakcijos, susijusios su Kineret vartojimu, buvo retos.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Dauguma šių reakcijų pasireikšdavo makulopapuliniu ar urtikariniu išbėrimu.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Jei pasireiškia stipri alerginė reakcija, būtina nutraukti Kineret vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), galinčios sukelti alergines reakcijas.
Serious infections
Sunkios infekcijos
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret vartojimas siejamas su padažnėjusiomis sunkiomis infekcijomis (1, 8%), lyginant su placebo vartojimu (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Tiriant nedaug astma sergančių pacientų, sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis Kineret vartojusiųjų grupėje (4, 5%), lyginant su placebo grupe (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Kineret saugumas ir veiksmingumas pacientams su lėtinėmis infekcijomis nebuvo nustatytas.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Gydytojai privalo atsargiai skirti Kineret pacientams, dažnai sergantiems infekcinėmis ligomis, ar kurių pagrindinė liga gali sukelti jiems polinkį infekcijoms.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Kineret vartojimas buvo siejamas su neutropenija (ANC < 1, 5 x 109/ l) 2, 4% pacientų, lyginant su 0, 4% placebą vartojusių pacientų.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Nė vienas iš šių pacientų nesirgo pavojingomis infekcijomis, susijusiomis su neutropenija.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Negalima skirti gydymo Kineret pacientams, kuriems yra neutropenija (ANC < 1, 5 x 109/ l).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Prieš skiriant gydymą Kineret, rekomenduojama nustatyti neutrofilų skaičių, kurį per pirmuosius 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kas mėnesį, o vėliau – kas ketvirtį.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija (ANC < 1, 5 x 109/ l), būtina nuolatos tikrinti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC) ir gydymą Kineret nutraukti.
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Kineret vartojimo poveikis esamiems piktybiniams navikams nebuvo tirtas.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Todėl pacientams, kuriems yra piktybinių navikų, nerekomenduojama vartoti Kineret.
3 Vaccinations
3 Skiepijimas
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Placebu kontroliuoto klininikinio tyrimo metu (n = 126), po skiepijimo stabligės/ difterijos toksoidų vakcina nebuvo nustatyta antitetaninio antikūno atsako skirtumų tarp Kineret ir placebą vartojusių grupių.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Apie skiepijimo poveikį, Kineret vartojančius pacientus skiepijant kitais inaktyvuotais antikūnais duomenų nėra.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Nėra duomenų nei apie skiepijimo gyvosiomis vakcinomis poveikį, nei apie antrinį infekcijos perdavimą kartu su gyvosiomis vakcinomis Kineret vartojantiems pacientams.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Todėl, gydant Kineret, negalima skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Iš viso klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 635 pacientai, kurių amžius buvo ≥ 65 metai, tarp jų 131 pacientas ≥ 75 metų amžiaus.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Tarp šių ir jaunesnių pacientų vaisto vartojimo saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Kadangi vyresnio amžiaus žmonės dažniau serga infekcinėmis ligomis, gydymą jiems reikia skirti atsargiai.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Kombinuotas gydymas Kineret ir TNF antagonistais
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Kombinuotas gydymas Kineret ir etanerceptu yra susijęs su didesniu pavojingų infekcijų ir neutropenijos pavojumi, lyginant su gydymu vien tik etanerceptu.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Šis gydymo derinys pacientų sveikatos būklės nepagerino.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Įprastiniuose tyrimuose nebuvo tyrinėjama Kineret sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
DMARD) ir kortikosteroidus) nebuvo pastebėta.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Klinikinių tyrimų metu papildomai metotreksatą vartojantys pacientai, gydomi Kineret ir etanerceptu, pavojingomis infekcijomis (7%) ir neutropenija sirgdavo dažniau, nei gydomi vien etanerceptu ar per ankstesnius klinikinius tyrimus gydyti vien Kineret.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Kombinuotas gydymas Kineret ir etanerceptu pacientų sveikatos būklės nepagerino.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
For information on vaccinations see section 4.4.
4. 4 skyrių.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Pakankamai duomenų apie Kineret vartojimą nėščioms moterims gydyti nėra.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Nėščioms moterims nerekomenduojama vartoti Kineret.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
4 Ar anakinra išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Krūtimi maitinančioms moterims Kineret vartoti nerekomenduojama.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Kineret poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas Kineret poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, kuri daugumai pacientų buvo silpna ar vidutinė.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Dažniausia priežastis, dėl kurios Kineret gydyti pacientai pasitraukdavo iš tyrimo, buvo reakcija injekcijos vietoje.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Rekomenduojamos Kineret dozės (100 mg/ d.) sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis nedaug skyrėsi nuo placebo sukeltų reakcijų dažnumo (7, 1% lyginant su 6, 5% placebo grupėje).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
Pavojingomis infekcijomis dažniau sirgdavo Kineret gydyti pacientai, lyginant su vartojusiais placebą (1, 8% vs.
0.7%).
0, 7%).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Kineret gydytiems pacientams dažniau nei vartojusiems placebą sumažėdavo neutrofilų skaičius.
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
MeDRA organų sistemų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažnis Dažni (nuo (> 1/ 100, < 1/ 10)
Undesirable Effect Neutropenia
Nepageidaujamas poveikis Neutropenija
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nervų sistemos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Labai dažni (> 1/ 10) Labai dažni (> 1/ 10)
Headache Injection site reaction
Galvos skausmas Reakcija injekcijos vietoje
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Sunkios infekcijos, kurias būtina gydyti ligoninėje
Injection site reactions
Reakcijos injekcijos vietoje
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Dažniausi ir nuolatiniai nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu Kineret, buvo reakcijos injekcijos vietoje.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Dauguma (95%) reakcijų injekcijos vietoje buvo silpnos ar vidutinio stiprumo.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Dažniausiai minima buvo viena ar kelios iš toliau išvardytų: eritema, ekchimozė, uždegimas ir skausmas.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Skiriant 100 mg dozę per parą., per pirmąsias 4 terapijos savaites reakcija injekcijos vietoje pasireiškė 71% pacientų, lyginant su 28% placebą vartojusių pacientų.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Medianinė minėtų tipinių simptomų trukmė buvo nuo 14 iki 28 dienų.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Pacientams, kuriems per pirmąjį terapijos mėnesį nepasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, vėliau jos pasireikšdavo labai retai.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Tyrimų metu 1, 8% pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą Kineret dozę (100 mg/ parai), ir 0, 7% pacientų, kurie vartojo placebą, susirgo pavojingomis infekcijomis.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Per 3 stebėjimo metus sunkių infekcijų dažnis išliko stabilus.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Dažniau registruotos bakterinės kilmės infekcijos, pvz., celiulitas, pneumonija ir kaulų bei sąnarių infekcijos.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Išgydžius infekciją, dauguma pacientų toliau vartojo tiriamąjį vaistą.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Tyrimų metu mirties atvejų dėl pavojingų infekcinių susirgimų nebuvo.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje sukauptos patirties duomenimis, retai buvo stebėta oportunistinių (grybelių, mikobakterijų, bakterijų ir virusų) sukeltų infekcijų.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Neutropenija (ANC < 1, 5 x 109/ l) pasireiškė 2, 4% Kineret vartojusių pacientų, lyginant su 0, 4% placebą vartojusių pacientų.
5 Neutropenia
5 Piktybiniai navikai
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Gali būti, kad reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams kyla didesnis (vidutiniškai 2- 3 kartus) pavojus susirgti limfoma.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Klinikinių tyrimų metu tarp Kineret gydytų pacientų limfomos dažnis buvo didesnis negu laukiamas dažnis bendrojoje populiacijoje ir toks pat, kaip bendrojoje RA sergančių pacientų populiacijoje.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Klinikinių tyrimų metu registruoti piktybinių navikų atsiradimo atvejai buvo apytikriai vienodo dažnio Kineret ir placebu gydytiems pacientams ir nesiskyrė nuo šių susirgimų dažnio tarp visų gyventojų.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Be to, bendrasis piktybinių navikų dažnis nedidėjo per 3 Kineret vartojimo metus.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Klinikinių tyrimų metu beveik 3% suaugusių pacientų bent vieną kartą gauti teigiami biologinį anakinros poveikį galinčių neutralizuoti antikūnų serologinių tyrimų rezultatai.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Paprastai antikūnų atsirasdavo laikinai ir jų atsiradimas nesukeldavo nepageidaujamų vaiso reakcijų arba nesumažindavo efektyvumo.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Be to, klinikinio tyrimo metu 6% vaikų bent vieną kartą gauti teigiami biologinį anakinros poveikį galinčių neutralizuoti antikūnų serologinių tyrimų rezultatai.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Klinikinių tyrimų metu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais nepastebėta vaisto toksiškumo, dėl kurio reikėtų riboti dozę.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Kineret.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Šiais tyrimais nustatyti nepageidaujami poveikiai nuo nustatytų reumatoidinio artrito gydymo tyrimų duomenų nesiskiria.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
5. 1 Farmakodinaminės savybės
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Interleukinas 1 (IL- 1) yra pagrindinis uždegimo mediatorius citokinas, kuris keičia daugumos ląstelių, įskaitant ir svarbių sinoviniam uždegimui, atsaką.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Nustatyta koreliacija tarp IL- 1 koncentracijos plazmoje ir ligos aktyvumo.
Clinical data
Klinikiniai duomenys
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Kombinuoto gydymo anakinra ir metotreksatu saugumas ir veiksmingumas nustatytas pacientams su įvairiais ligos sunkumo laipsniais.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Klinikinis atsakas į anakinrą dažniausiai pasireikšdavo per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir, toliau vartojant anakinrą, išlikdavo.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Maksimalus klinikinis atsakas dažniausiai stebimas per 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs.
6 Kombinuotas gydymas anakinra ir metotreksatu statistiškai ir kliniškai reikšmingai palengvina reumatoidinio artrito požymius ir simptomus pacientams, kurių atsakas į gydymą vien tik metotreksatu buvo nepakankamas (38% vs.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
22% atsako reakcijų, matuotų pagal ACR20 kriterijus).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
Žymiai sumažėjo skausmas, skaudamų sąnarių skaičius, pagerėjo fizinė būklė (pagal sveikatos įvertinimo apklausos rezultatą), ūmios fazės reaktantų rodikliai, paciento savijauta ir bendra paciento būklė, kurią įvertindavo gydytojas.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Viename klinikiniame anakinros tyrime buvo atliekami rentgenografiniai tyrimai.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Jie neatskleidė jokio žalingo poveikio sąnario kremzlei.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Absoliutus biologinis anakinros įsisavinimas po 70 mg s. c. boliuso injekcijos sveikiems asmenims (n = 11) yra 95%.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Anakinros pasišalinimą iš kraujo plazmos po injekcijos po oda riboja absorbcija.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Maksimali anakinros koncentracija sergančiųjų reumatoidiniu artritu kraujo plazmoje buvo praėjus nuo 3 iki 7 valandų po kliniškai nustatytų dozių (1 iki 2 mg/ kg; n = 18) injekcijos po oda; galutinė pusinės eliminacijos trukmė svyravo nuo 4 iki 6 valandų.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Nepastebėta netikėto vaisto susikaupimo sergantiems reumatoidiniu artritu, kurie iki 24 savaičių kasdien į poodį švirkštė anakinrą.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Atsitiktinių demografinių kintamųjų įtaka anakinros farmakokinetikai buvo nagrinėjama, naudojant gyventojų farmakokinetinei analizei 341 paciento duomenis, kai buvo iki 24 savaičių kasdien po oda švirkščiama 30, 75 ir 150 mg anakinros.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Didėjant kreatinino klirensui ir kūno svoriui, didėjo skaičiuojamasis anakinros klirensas.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Gyventojų farmakokinetinė analizė atskleidė, kad vyrų vidutinė plazmos klirenso reikšmė po boliuso injekcijos po oda buvo apytikriai 14% didesnė nei moterų ir apytikriai 10% didesnė jaunesniems kaip 65 metų asmenims, nei ≥ 65 metų.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Vis dėlto, įvertinus kreatinino klirensą ir kūno svorį, vidutiniam kraujo plazmos klirensui lytis ir amžius nebuvo svarbūs veiksniai.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Žiurkėms skiriant 100 kartų didesnę nei žmonėms dozes, nepastebėta anakinros poveikio žiurkių vislumui, ankstyvajam embriono ir vaisiaus vystymuisi ar perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Triušiams skiriant 100 kartų didesnes nei žmonėms dozes, nepastebėta jokio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Tiriant standartiniu testų rinkiniu, skirtu nustatyti pavojų DNR, paaiškėjo, kad anakinra bakterijų ar žinduolių ląstelių genų mutacijų nesukelia.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Pelėms anakinra nepagausino nei chromosomų anomalijų, nei branduolių kaulų čiulpų ląstelėse.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Ilgalaikiai tyrimai kancerogeniniam anakinros potencialui įvertinti nebuvo atlikti.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Tyrimų su pelėmis duomenys apie IL- 1ra mutantines peles su pagausinta ar išjungta IL- 1ra ekspresija, naudojamas kaip modeliniai organizmai, neatskleidė padidėjusio navikų formavimosi pavojaus.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Įprastiniame toksikologinės ir toksikokinetinės sąveikos tyrime su žiurkėmis įrodymų, kad Kineret keičia toksikologinį ar farmakokinetinį metotreksato profilį, negauta.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
7 Polisorbatas 80 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Store in the original container in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Ambulatoriniam gydymui Kineret galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti iki 25 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų, kol nėra pasibaigęs preparato galiojimo laikas.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Pasibaigus galiojimo laikui, preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jį reikia išmesti.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
Pakuotėje yra 1, 7 ar 28 švirkštai.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio).
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret yra sterilus tirpalas be konservantų.
For single use only.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Prieš vartojant, atidžiai apžiūrėkite, ar tirpale nėra dalelių, ir, ar nepakitusi jo spalva.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Švirkšti galima tik skaidrius, bespalvius ar baltos spalvos tirpalus, kuriuose gali būti šiam vaistiniam preparatui būdingų, permatomų ar baltų amorfinių dalelių.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Šių dalelių atsiradimas neįtakoja vaistinio preparato kokybės.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švedija
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1 pakuotėje EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7 pakuotėje EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28 pakuotėje
8 March 2002 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
20 March 2007
2007 m. kovo mėn.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg injekcinis tirpalas buteliuke.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Kiekviename buteliuke yra 0, 67 ml tirpalo su 100 mg anakinros * (anakinra) (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Žmogaus interleukino - 1 receptorių antagonistas (r- metHuIL- 1ra), gaminamas Escherichia coli ląstelėse, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Solution for injection (injection) in a vial.
Injekcinis tirpalas (injekcijos) buteliuke.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Rekomenduojama Kineret dozė yra 100 mg injekcija po oda vieną kartą per parą.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kineret tiekiamas paruoštas vartojimui buteliuke.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Gydymą Kineretu privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuoti ir gydyti reumatoidinį artritą.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Dozavimas ir vartojimo būdas toks pat kaip suaugusiems nuo 18 iki 64 metų amžiaus.
Hepatic impairment
Kepenų pakenkimas
10 Renal impairment
10 Inkstų pakenkimas
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos pakenkimas (CLcr nuo 50 iki 80 ml/ min.) dozavimo nereikia keisti.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Buteliuko kamštelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), galinčios sukelti alergines reakcijas.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret vartojimas siejamas su padažnėjusiomis sunkiomis infekcijomis (1, 8%) lyginant su placebo vartojimu (0, 7%).
Vaccinations
Skiepijimas
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine
Placebu kontroliuoto klininikinio tyrimo metu (n = 126), po skiepijimo stabligės/ difterijos toksoidų vakcina nebuvo nustatyta antitetaninio antikūno atsako skirtumų tarp Kineret ir placebą vartojusių grupių.
11 was administered concurrently with Kineret.
11 Nėra duomenų nei apie skiepijimo gyvosiomis vakcinomis poveikį, nei apie antrinį infekcijos perdavimą kartu su gyvosiomis vakcinomis Kineret vartojantiems pacientams.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Todėl, gydant Kineret, negalima skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Klinikinių tyrimų metu papildomai metotreksatą vartojantys pacientai, gydomi Kineret ir etanerceptu, pavojingomis infekcijomis (7%) ir neutropenija sirgdavo dažniau nei gydomi vien etanerceptu ar per ankstesnius klinikinius tyrimus gydyti vien Kineret.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys gydymo metu privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Ar anakinra išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Skiriant 100 mg dozę per parą, per pirmąsias 4 terapijos savaites reakcija injekcijos vietoje pasireiškė 71% pacientų, lyginant su 28% placebą vartojusių pacientų.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Registruotos visų organų sistemų infekcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems tik Kineret arba Kineret kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Placebu kontroliuotų tyrimų metu gydant Kineret nustatyta, kad gydymas šiek tiek sumažino bendros leukocitų formulės vidutines reikšmes ir absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neutropenija (ANC < 1, 5 x 109/ l) pasireiškė 2, 4% Kineret vartojusių pacientų, lyginant su 0, 4% placebą vartojusių pacientų.
13 Malignancies
Piktybiniai navikai
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
13 Klinikinių tyrimų metu registruoti piktybinių navikų atsiradimo atvejai buvo apytikriai vienodo dažnio Kineret ir placebu gydytiems pacientams ir nesiskyrė nuo šio susirgimo dažnio tarp kitų gyventojų.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Klinikinis atsakas į anakinrą dažniausiai pasireikšdavo per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir, toliau vartojant anakinrą, išlikdavo.
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs.
Kombinuotas gydymas anakinra ir metotreksatu statistiškai ir kliniškai reikšmingai palengvina reumatoidinio artrito požymius ir simptomus pacientams, kurių atsakas į gydymą vien tik metotreksatu buvo nepakankamas (38% vs.
22% responders as measured by ACR20
22% atsako reakcijų, matuotų pagal ACR20 kriterijus).
14 criteria.
14 Imunogeniškumas
Immunogenicity
Žr.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Anakinros pasišalinimą iš kraujo plazmos po injekcijos į poodį riboja absorbcija.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Maksimali anakinros koncentracija sergančiųjų reumatoidiniu artritu kraujo plazmoje buvo praėjus nuo 3 iki 7 valandų po kliniškai nustatytų dozių (1 iki 2 mg/ kg; n = 18) po oda injekcijos; galutinė pusinės eliminacijos trukmė svyravo nuo 4 iki 6 valandų.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Atsitiktinių demografinių kintamųjų įtaka anakinros farmakokinetikai buvo nagrinėjama, naudojant gyventojų farmakokinetinei analizei 341 paciento duomenis, kai buvo iki 24 savaičių kasdien į poodį švirkščiama 30, 75 ir 150 mg anakinros.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Gyventojų farmakokinetinė analizė atskleidė, kad vyrų vidutinė plazmos klirenso reikšmė po boliuso injekcijos po oda buvo apytikriai 14% didesnė nei moterų ir apytikriai 10% didesnė jaunesniems kaip 65 metų asmenims nei ≥ 65 metų.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Žiurkėms skiriant 100 kartų didesnes nei žmonėms dozes, nepastebėta anakinros poveikio žiurkių vislumui, ankstyvajam, embriono ir vaisiaus vystymuisi ar perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Natrio citratas Natrio chloridas Dinatrio edetatas Polisorbatas 80 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo