qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta tarpininkaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai sumažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Figure 1.
1 pav.).
1 1
as 1 1
0.1
ot tru
or Study Day
is Tyrimo diena Study Day
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
g re Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n=31) metu nustatyta, kad be įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė. ne
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų. as
5.3 Preclinical safety data tn
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys at
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus ar
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą. ep
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, pr
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir vaisiui (sukėlė persileidimus).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti is
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas. in t
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMACINĖ INFORMACIJA is Va
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Natrio acetatas *, Sorbitolis (E420), Polisorbatas 20, Injekcinis vanduo.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30°C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Neupopeg reikia išmesti.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neupopeg stabilumas nenukenčia.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
as Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
ed 6.5 Nature and contents of container
ot 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
tru 0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio
or stainless steel needle.
is plieno adata.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Pakuotėje yra vienas, lipdinėje plokštelėje esantis arba ne, švirkštas.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
Not all pack sizes may be marketed. er ng
4. 4 skyrių). be Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. ne
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti as
Only a o
Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Galima švirkšti tik skaidrius ir bespalvius tirpalus. at
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Energingai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti į agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą. ar ep
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų. pr is
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS in
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. t
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 is
I-20122 Milan Italy
I- 20122 Milan Va
16 July 2007 10.
2007 m. liepos mėn.
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
as ot tru is g re be ne as at ar ep pr is in t is Va
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse.
For more information, see section 5.1
Daugiau informacijos 5. 1 skyriuje.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick). as
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Vieną Neupopeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos.
4.3 Contraindications
10 4. 3 Kontraindikacijos
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5. 1 skyrių).
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
as Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
ot leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
tru diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
is Neupopeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą
th chemotherapy.
g diagnozuota ŪML, o citogenetika - t( 15; 17), nėra nustatytas.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
re Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Neupopeg saugumas ir veiksmingumas be netirtas. ne Retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) po G- KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, ypač intersticinė pneumonija.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių as
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais ar
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji suaugusiųjų respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymiai.
In such o
Tokiais atvejais gydytojas ep
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Neupopeg ir skirti atitinkamą gydymą. pr
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 100), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų (< 1/ 10 000) blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi.
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Todėl blužnies dydį reikia atidžiai nuolatos stebėti (pvz., ištirti klinišikai, ultragarsu).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Reikia atsižvelgti į is
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
blužnies plyšimo diagnozės galimybę donorams ir( ar) pacientams, kurie skundžiasi viršutinės in
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
kairiosios pilvo srities ar peties skausmais. t is
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Kai pagal paskirtą planą tęsiama pilnos dozės mielosupresinė chemoterapija, gydymas vien tik Neupopeg nesukliudo trombocitopenijai ir anemijai atsirasti.
Regular monitoring of ed
Rekomenduojama reguliariai tikrinti Va
M
trombocitų skaičių ir hematokritą.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Negalima vartoti Neupopeg citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ot Neupopeg 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
tru 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Klinikinių
Concomitant
g tyrimų metu Neupopeg buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
In animal models
re Kombinuotas pacientų gydymas Neupopeg ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas Neupopeg ir 5- fluoruracilu be (5- FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją. ne Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Neupopeg sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais. as
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Nebuvo specialiai tiriama galima Neupopeg sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų išėjimą.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga. at
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia ar
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos. ep
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Neupopeg sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. pr
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis is in
The potential risk for humans is unknown. in ic
Galimas pavojus žmonėms nežinomas. t is
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Va
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Nėra žindančių moterų gydymo klinikinės patirties, todėl Neupopeg negalima skirti krūtimi maitinančioms moterims.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Alerginio tipo reakcijos, tarp jų anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, urtikarija, angioedema, dusulys, hipotenzija, injekcijos vietos reakcijos, eritema ir veido bei kaklo raudonis, buvo praneštos gydymo pradžioje ar vėlesnio gydymo metu vartojant Neupopeg.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neupopeg, dažnai (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
as registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/ 10) – grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
ot dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Sveikiems savanoriams ir chemoterapija gydomiems pacientams pasireiškė pykinimas.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
tru Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), bet paprastai besimptomių
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
is splenomegalijos ir labai retų blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr.
Some of the reported cases
4. 4 skyrių).
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
g širdies); galvos skausmas; artralgija; mijalgia; nugaros, galūnių,
er
4. 4 skyrių) as
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Gauta pranešimų apie retus (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) trombocitopenijos ir leukocitozės atvejus. at
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Retai (> 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti hematologinė piktybinė liga. ar ep
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Neupopeg gydomiems pacientams labai retai (≥ 1/ 10 000) pasireiškė odos vaskulitas.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Vaskulito išsivystymo mechanzmas Neupopeg vartojantiems pacientams yra nežinomas. pr
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas labai retas (< 1/ 10 000) kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST is
These elevations are transient and return to baseline. al
Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir in
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Registruoti pavieniai pjautuvinės anemijos krizės atvejai pjautuvine anemija sergantiems pacientams is
4.4). ic ed
Va
4.9 Overdose M
4. 9 Perdozavimas
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Žmonėms Neupopeg perdozavimo atvejų nepastebėta.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
13 Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G- KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Tai įrodo chemotaksinės ir fagocitinės funkcijų tyrimai.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
ot chemoterapija, viena pegfilgrastimo dozė vieną kartą per ciklą sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (11
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Vieno tyrimo metu (n=157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1, 8 dienos, lyginant su 1, 6
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
Per visą tyrimą
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
re Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13%, lyginant su 20% filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7%, 95% CI - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Kito tyrimo be metu (n=310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 mikrogramų/ kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1, 7 ne dienos, lyginant su 1, 8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0, 03 dienos, 95% CI – 0, 36; 0, 30).
The
Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9% pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18% pacientų, gydomų filgrastimu, (skirtumas 9%, 95% CI – 16, 8%, - 1, 1%). as at
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Per placebu kontroliuojamą, dvigubai aklą tyrimą buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios ar
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba ep
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2 diena) po chemoterapijos skyrimo kiekvieno ciklo metu.
The lo
Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pr
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1% lyginant su 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze is
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1% lyginant su 14%, p < 0, 001; ir 2% lyginant su 10%, in
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
p < 0, 001). t is
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Mažo (n=83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija Va
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos mtu.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
4. 4 skyrių).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetinės savybės
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
The elimination of pegfilgrastim is M
Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Figure 1.
1 pav.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastim konc.
10
as 10
is
re
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Tyrimo diena Study Daybe Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų ne įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms (> 65 metų) yra at
5.3 Preclinical safety data tn
panaši į kitų suaugusiųjų. ar
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys ep
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, pr
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą. is
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir in
loss) at low subcutaneous doses.
vaisiui (sukėlė persileidimus).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti t
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas. is Va
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
FARMACINĖ INFORMACIJA
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Nesuderinamumas
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
as 72 valandų.
Do not freeze.
ot Negalima užšaldyti.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
tru Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
is 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Pack size of one, for single use only.
g re Švirkštimo priemonėje yra I klasės stiklo švirkštas su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata, kuriame yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pakuotėje yra viena priemonė, kurią galima vartoti vieną kartą. be Užpildytos švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso ne darinių).
See section
Žr.
au 4.4.
4. 4 skyrių.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti as
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Dėžutėje yra informacinis lapelis, kuriame pateikta išsami informacija, kaip vartoti ir dirbti su at
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Prieš vartojant Neupopeg, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
Only a o
Galima švirkšti ep
solution that is clear and colourless should be injected.
tik skaidrius ir bespalvius tirpalus.
Each pen may only be used once. tn uc
Švirkštimo priemonę galima panaudoti tik vieną kartą.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Energingai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti į agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą. pr
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros. is in
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų. t is
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Va
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italija
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
as ot tru is g re be ne as at ar ep pr is in t is Va
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR ne LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ as
B.
B. is
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS at ar ep pr
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
as Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
tru Puerto Rico 00777- 4060 JAV
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
is Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
th Amgen Europe BV
g re Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nyderlandai
er
ne
ng lo
be
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI at
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI ar
Summary of Product od
I priedo “ Preparato charakteristikų ep
Characteristics, 4.2). pr
santrauka “ 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ pr
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
19 as ot tru is g re III PRIEDAS be ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS ne as at ar ep pr is int is Va
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be re INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
is tru ot
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
as Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekcinio tirpalo.
ed 3.
ot tru 3.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
is Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
g re Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis (E420), natrio acetatas. be Daugiau informacijos informaciniame lapelyje. ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE as
Pack size of one. o tn uc
Pakuotėje yra vienas švirkštas. at ar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ep
Read the package leaflet before use. al in
Paskirtis: švirkšti į poodį Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. pr is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE in t
M
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is Va
Dompé Biotec S. p. A.
as Dompé Biotec S. p. A.
is Italy
tru Italija
or th 12.
is 12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
g re EU/ 1/ 02/ 228/ 001 be 13.
er
SERIJOS NUMERIS ne
ng
Serija: as
Lot: tn uc
ĮSIGIJIMO TVARKA at ar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Receptinis vaistinis preparatas. ep
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
VARTOJIMO INSTRUKCIJA pr is
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU in
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg t is Va
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
ed 3.
as ot 3.
is or EXP.:
tru EXP:
th au 4.
is g 4.
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
re Lot: be ne
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KITA as at ar ep pr is in t is Va
is EXP.:
tru EXP:
or th 4.
is g 4.
au Lot: er ng
re Lot: be ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) as
0.6 ml tn uc
0, 6 ml at
OTHER od
KITA INFORMACIJA ar
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in t is Va
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
g Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis (E420), natrio acetatas.
au See leaflet for further information.
re Daugiau informacijos informaciniame lapelyje.
Pack size of one. o tn uc
Pakuotėje yra vienas švirkštas. as at
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ar
For subcutaneous use. pr
Paskirtis: švirkšti į poodį ep
Read the package leaflet before use. al in
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. pr
EXP.: ed M
Tinka iki:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
g re EU/ 1/ 02/ 228/ 002 be 13.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne
ed Lot:
Serija: as
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮSIGIJIMO TVARKA at ar
th Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas. ep
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
VARTOJIMO INSTRUKCIJA pr is
INFORMATION IN BRAILLE o tn
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU in
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim s. c.
2.
as 2.
is EXP.:
is EXP:
or th 4.
g re 4.
au Lot: er ng
SERIJOS NUMERIS be Lot: ne
0.6 ml tn uc
0, 6 ml at ar
OTHER od
KITA INFORMACIJA ep
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. pr is in t is Va
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
as Kiekviename užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekcinio tirpalo.
Pack size of one. o tn uc
Pakuotėje yra viena švirkštimo priemonė. at ar
For subcutaneous use. pr
Paskirtis: švirkšti į poodį pr
Read the package leaflet before use. al in
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS in
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE t is
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
g re EU/ 1/ 02/ 228/ 003 be 13.
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. ep pr is in t is Va
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
if their symptoms are the same as yours.
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
please tell your doctor or pharmacist.
as šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ed In this leaflet
ot Lapelio turinys:
is 1.
tru 1.
What Neupopeg is and what it is used for
Kas yra Neupopeg ir nuo ko jis vartojamas
or 2.
is 2.
Before you use Neupopeg 3.
Kas žinotina prieš vartojant Neupopeg 3.
How to use Neupopeg
Kaip vartoti Neupopeg
th 4.
g 4.
How to store Neupopeg 6.
Kaip laikyti Neupopeg 6.
ng
be
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
KAS YRA NEUPOPEG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir as
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias at
White blood cells are uc
ląsteles).
important as they help your body fight infection.
Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
If white blood od
Jei baltųjų ar
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja ep
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Gydytojas skiria Neupopeg, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) pr
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją. is in
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOPEG t
Do not use Neupopeg
Neupopeg vartoti negalima: is Va
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui, E. coli kilmės baltymams ar bet kuriai pagalbinei Neupopeg medžiagai.
Take special care with Neupopeg
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• jei skauda kairiąją viršutinę pilvo sritį ar petį;
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Neupopeg poveikis nėščioms moterims netirtas.
• are pregnant;
as • esate nėščia;
• think you may be pregnant; or
ot • manote, kad galite būti nėščia;
ed • plan to become pregnant.
tru • planuojate tapti nėščia.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
is Jei vartojate Neupopeg, privalote liautis žindyti.
th au Driving and Using Machines
g Vairavimas ir mechanizmų valdymas
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
re be Neupopeg poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg as
sodium-free. uc
sudėtyje natrio beveik nėra. at ar
HOW TO USE NEUPOPEG od
KAIP VARTOTI NEUPOPEG ep
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams. pr
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Neupopeg visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą.
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo is
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
paskutinės chemoterapinės dozės. in
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Neupopeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui. t is
Injecting Neupopeg yourself
Kaip įsišvirkšti Neupopeg Va
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Neupopeg, skaitykite šio informacinio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
If you use more Neupopeg than you should
Pavartojus per didelę Neupopeg dozę
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jei įsišvirkšite Neupopeg daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
If you forget to inject Neupopeg
34 Pamiršus pavartoti Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jei pamiršote vieną Neupopeg dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte įsišvirkšti kitą dozę.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Neupopeg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
as Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10) yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, galvos skausmai ir įvairūs sąnarių, raumenų, krūtinės, galūnių, kaklo ar nugaros
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
tru Alerginio tipo reakcijos, vartojant Neupopeg, tame tarpe paraudimas ir veido bei kaklo raudonis, odos bėrimas, pakilę niežtintys odos ploteliai ir anafilaksinė reakcija (silpnumas, kraujo spaudimo
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
is nukritimas, sunkumai kvėpuojant, veido patinimas) buvo pranešamos retai (gali pasireikšti mažiau nei
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
g 1 pacientui iš 1000).
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
re Gauta pranešimų apie padidėjusią blužnį ir labai retus (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš be 10 000) blužnies plyšimo atvejus Neupopeg vartojusiems asmenims.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. ne
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais. as
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) po G- KSF vartojimo registruoti kvėpavimo at
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti. ar
Your uc
Gali ep
platelet count may become low which might result in bruising.
sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti mėlynių.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis. pr
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) būna Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), is
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
tačiau ir kiti veiksniai gali įtakos turėti. in
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
Neupopeg vartojusiems pacientams labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) t is
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
Va
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE NEUPOPEG
KAIP LAIKYTI NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupopeg vartoti negalima.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
35 Galite išimti Neupopeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Jei Neupopeg vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nevartokite Neupopeg, jei tirpale pastebite drumzlių ar pašalinių krislelių.
What Neupopeg contains
ot Neupopeg sudėtyje yra
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
tru Veiklioji Neupopeg medžiaga yra pegfilgrastimas (pegfilgrastim).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastimas – tai baltymas,
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
is gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose.
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
g stimuliuojantį faktorių).
or The active substance is pegfilgrastim.
re Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo be 0, 6 ml tirpalo. ne Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Kaip atrodo Neupopeg ir jo pakuotės turinys as
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Neupopeg yra injekcinis tirpalas (6 mg/ 0, 6 ml) užpildytame švirkšte. at
The syringes are provided either with or without a blister tn
Tai ar
It is a clear, colourless liquid. uc
skaidrus, bespalvis tirpalas. ep
Manufacturer: od
Gamintojas:
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V. pr
Minervum 7061 pr
Minervum 7061 4817 ZK Breda is
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Olandija (Nyderlandai) in
Marketing Authorisation Holder: ic
Registravimo liudijimo turėtojas t
Dompé Biotec S. p. A. ed
Dompé Biotec S. p. A. is
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 Va
This leaflet was last approved.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
Aprašymas, kaip sau atlikti injekciją Neupopeg užpildytu švirkštu
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti Neupopeg injekciją.
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Kaip užpildytu švirkštu pačiam įsišvirkšti ar kitam įšvirkšti Neupopeg?
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
as Injekcijai į poodį jums reikės:
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
ot • Neupopeg užpildyto švirkšto; ir
is • alcohol wipes or similar.
tru • spiritu suvilgytų tamponų ar pan.
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
is Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Neupopeg?
au 1.
g re 1.
2.
Išimkite Neupopeg užpildytą švirkštą iš šaldytuvo. be 2.
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Nekratykite užpildyto švirkšto. ne