qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijos - laiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20– 30%), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2– 3 l/ kg kūno svorio.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: desetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Metabolitai pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4– 7 valandoms.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės%) Vartojant per burną Su šlapimu Su išmatomis
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloksacinas Metabolitai (M1– M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Inkstų klirensas siekia 180– 300 ml/ kg/ h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480– 600 ml/ kg/ h.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Vaikiško amžiaus pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/ kg tris kartus per parą).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
36 Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/ kg dozę, Cmax buvo lygi 6, 1 mg/ l (4, 6– 8, 3 mg/ l ribose); gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7, 2 mg/ l (4, 7– 11, 8 mg/ l ribose).
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
AUC reikšmės buvo 17. 4 mg* val/ l (11, 8– 32, 0 mg* val/ l ribose) ir 16, 5 mg* val/ l (11, 0– 23, 8 mg* val/ l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4– 5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.
Articular tolerability:
Toleruojamumas sąnariuose:
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas, priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), kremzlės pakenkimo įrodymų nebuvo gauta.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Tyrimuose, atliktuose su jaunais biglių veislės šunimis, dėl gydomųjų ciprofloksacino dozių vartojimo po dviejų gydymo savaičių atsirado ryškių pakenkimų sąnariuose, kurie išliko pastebimi po 5 mėnesių.
37 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
[See Annex I - To be completed nationally.]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
39 • Malignant external otitis
39
40 Indications
40 Indikacijos
Genital tract infections
Lytinių organų infekcijos
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella rūšis., ne 1- ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas
41 Indications
41
Total duration of
Cistinė fibrozė
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
20 mg/ kg kūno masės dozė - 750 mg
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
dukart per parą, didžiausia
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg
Inhalation anthrax
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia,.
42
42 Inkstų ir kepenų pakenkimai
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:
< 124
Serumo kreatininas [µmol/ l] < 124
See Usual Dosage.
Geriamųjų vaistų dozė [mg] Žr. įprastinį dozavimą.
30-60
nuo
124 to 168
124 iki 168 > 169 > 169
250-500 mg every 12 h
250– 500 mg kas 12 val.
Patients on haemodialysis
250 – 500 mg kas 24 val.
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
(po dializės)
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
43 Intaabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6, 2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7, 2% ir 4, 6%.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
44 Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
45 Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos.
46 Theophylline
46 Metotreksatas
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
47 Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui.
Class
klasės
Psychotic reactions (see section 4.4)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Nervų sistemos
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Galvos skausmas
Tachycardia
Svaigulys
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Hipoestezija Tremoras Traukuliai (žr.
Gastrointestinal Disorders
Akių sutrikimai
Nausea Diarrhoea
Spalvų suvokimo
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
sutrikimai Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas)
Pancreatitis
sutrikimai
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
49 System Organ
49 Organų sistemų
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
sutrikimai
Rash Pruritus Urticaria
Dilgėlinė
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
4. 4
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Mazginė eritema Stivenso - Džonsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei) Toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
4. 4 skyrių) Tubulointersticini s nefritas
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
Spectrum of antibacterial activity:
51 Antibakterinio aktyvumo spektras
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($)
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
52 Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
53 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4- 7 valandoms.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės%) Vartojant per burną Su šlapimu Su išmatomis
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
54 Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/ kg dozę, Cmax buvo lygi 6, 1 mg/ l (4, 6– 8, 3 mg/ l ribose); gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7, 2 mg/ l (4, 7– 11, 8 mg/ l ribose).
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų: - lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai - bronchopulmoninės infekcijos esant cistinės fibrozei arba bronchektazėms - pneumonijos atvejais.
• Chronic suppurative otitis media
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
• Urinary tract infections
Šlapimo takų infekcijos.
• Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas.
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Dubens uždegiminė liga, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.
57 • Malignant external otitis
57
28 days up to 3 months
nuo 28 parų iki 3 mėnesių
58 Indications
58 Indikacijos
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozė.
at least 10 days, it can be
Komplikuotas pielonefritas
750 mg twice daily
Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju)
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
nuo 2– 4 savaičių (ūmus) iki 4 – 6 savaičių (lėtinis)
1 day (single dose)
diena (vienintelė dozė)
59 Indications
59
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia,.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
nuo 10 mg/ kg dukart per parą iki 15 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis
60
60 Geriatriniai pacientai
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
[ml/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
kreatininas [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
[mg]
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
61 Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Intaabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
62 Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą ir rizikos santykį.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos.
Probenecid
64 Probenecidas
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloxacin Bayer poveikis kitiems vaistams
64 Theophylline
Teofilinas
Clozapine
65 Klozapinas
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
Class
sistemų klasės
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
limfinės
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Anemija
Immune System Disorders
anemija
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
sistemos
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Neutropenija
Metabolism and Nutrition Disorders
Agranulocitozė
Anorexia
sutrikimai
Hyperglycaemia
Leukocitozė
Psychiatric Disorders
Pancitopenija
Psychomotor hyperactivity / agitation
Trombocitopenija Trombocitemija
Psychotic reactions (see section 4.4)
(pavojinga gyvybei)
66 System Organ
66 Organų
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
(angioedema)
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
4. 4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
4. 4
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija Haliucinacijos
Gastrointestinal Disorders
sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas Dusulys (įskaitant
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
4. 4 skyrių) Tubulointersticini s nefritas Bendrieji
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
PK/ PD relationship:
69 PK/ PD santykis
Spectrum of antibacterial activity:
Antibakterinio aktyvumo spektras
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
Staphylococcus spp. 1
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
70 Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
71 Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
72 Pašalinimas
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/ kg dozę, Cmax buvo lygi 6, 1 mg/ l (4, 6– 8, 3 mg/ l ribose); gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7, 2 mg/ l (4, 7– 11, 8 mg/ l ribose).
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
4. 4 skyrių).
75 • Malignant external otitis
75
76 Indications
76 Indikacijos
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
(potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
Urinary tract infections
Šlapimo takų infekcijos
Uncomplicated cystitis
Nekomplikuotas cistitas
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai
Infections of the skin and soft tissue
Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Pacientų, kuriems pasireiškia neutropenija,
77
77 Indikacijos
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika.
Total duration of
Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant parenterinio gydymo pradžią)
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Cistinė fibrozė
Inhalation anthrax
Plaučių juodligės
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
nuo 10 mg/ kg dukart per parą iki 15 mg/ kg kūno
days from the
parų nuo patvirtinto
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų kliniškai reikia,.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg
confirmation of Bacillus anthracis exposure
kontakto su Bacillus anthracis
78
78 Geriatriniai pacientai
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Geriatriniams pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Serum Creatinine [µmol/ L]
Inkstų ir kepenų pakenkimai
Oral Dose [mg]
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
79 kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
80 Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
81 Atsparumas Gydymo ciprofloksacino bakterija (kuri demonstruoja atsparumą ciprofloksacinui) metu arba po jo, ji gali būti izoliuota, su arba be kliniškai matomos superinfekcijos.
82 Theophylline
82 Metotreksatas
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir varfariną, gali sustiprėti jo krėšėjimą mažinantis poveikis.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
83 reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė.
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr.
Psychotic reactions (see section 4.4)
4. 4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
84 System Organ
84 Organų
Uncommon
Dažni nuo ≥1% iki
Rare
Reti nuo ≥0, 01% iki
Very Rare
Labai reti < 0, 01%
≥ 1/ 100
< 10%
≥ 1/ 1 000 to <
< 1%
≥ 1/ 10 000 to <
< 0, 1%
< 1/ 10 000
Kepenų, tulžies
not known
Transaminazių
to < 1/ 10
Kepenų
1/ 100
aktyvumo
1/ 1 000
pažeidimas
(cannot be estimated from available data)
(labai retai
Increase in blood alkaline phosphatase
aktyvumo padidėjimas kraujyje
Prothrombin level abnormal Increased amylase
koncentracija Amilazės kiekio padidėjimas
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų 87 fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
88 Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
89 Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Paskyrus vieną 100– 750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0, 56 iki 3, 7 mg/ L.
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
90 Ciprofloksacino ekskrecija (dozės%) Vartojant per burną Su šlapimu Su išmatomis
91 6.2 Incompatibilities
91 6. 2 Nesuderinamumas
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
93 • Malignant external otitis
93
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos. • Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas. • Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
Infections of the lower
(potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
respiratory tract
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
28 days up to 3 months
nuo 28
Daily dose in mg
parų iki 3 mėnesių
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima naudoti 500 mg vienkartinę dozė.
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
nuo 2– 4 savaičių (ūmus) iki 4– 6 savaičių (lėtinis)
3 days
7 dienos
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą
7 days 5 to 14 days
iki 14 parų
Infections of the skin
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Bone and joint infections
Kaulų ir sąnarių infekcijos
max. of 3 months
daugiausia 3 mėnesius
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Nuo 500 mg dukart per
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
neutropenijos laikotarpio metu
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktika.
500 mg as a single dose
Viena 500 mg dozė
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir
95
gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą.
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo.
Daily dose in mg
kontakto su Bacillus anthracis
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
nuo 10 mg/ kg dukart per parą iki 15 mg/ kg kūno
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg
96
96 Geriatriniai pacientai
124
124 iki 168 > 169 > 169
Patients on haemodialysis
250– 500 mg kas 24 val.
Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Geriamąją suspensiją vienadoziuose paketėliuose galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Jei išgeriama nevalgius, aktyvioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
97 Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ ar tarptautiniais dokumentais.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
99 Gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės deficitas.
Tizanidine
100 Tizanidinas
100 Theophylline
Teofilinas
Oral ant-icoagulants
Geriamieji antikoaguliantai
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.
4.6 Pregnancy and lactation
101 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, šie abu atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3% pacientų.
System Organ
102 Organų
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Trombocitopenija Trombocitemija
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei)
Immune System Disorders
Alerginė reakcija
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Alerginė edema
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
4. 4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
Psychomotor hyperactivity / agitation
hiperaktyvumas
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija Haliucinacijos
Psychotic reactions (see section 4.4)
Hipoestezija Tremoras Traukuliai (žr.
102 System Organ
103 Organų
Nervous System Disorders
Spengimas ausyse Ausų ir Kurtumas (klausos labirintų susilpnėjimas) sutrikimai Širdies sutrikimai
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Tachikardija