qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6.3 Shelf life
tas 6. 3 Tinkamumo laikas
18 months lP
18 mėnesių.
6.4 Special precautions for storage
ruo 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not freeze. na
Negalima užšaldyti.
6.5 Nature and contents of container i
ist 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
reg Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Me
Pakuotėje yra:
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
be 1 buteliukas (0, 8 ml sterilaus tirpalo), 1 tuščias sterilus injekcinis švirkštas maišelyje ir 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai, viskas yra lizdinėje plokštelėje. ne 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų. tas
Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd. ara
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė rep
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 sp
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA ini
1 September 2003
2003 rugsėjo 1 d. ist
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA Va
r {MM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
tas Viename 0, 8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ruo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ist Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
r ge 4.1 Therapeutic indications
be 4. 1 Terapinės indikacijos
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Reumatoidinis artritas ne Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą tas
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas. anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. ara
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Ankylosing spondylitis i
Ankilozuojantis spondilitas ini
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai ist
had an inadequate response to conventional therapy.
atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Crohn’ s disease Me
Krono liga Va
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
23 4.2 Posology and method of administration
23 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Gydymo Trudexa metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir/ ar imunosupresantai) optimaliomis dozėmis.
tho Adults
ruo Suaugusieji
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ši
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Gydantis Trudexa, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar analgetikus.
ge during treatment with Trudexa.
be antireumatiniais vaistais žr.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Jei pacientams, vaisto vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas, gali būti naudinga vaistą vartoti dažniau – po 40 mg adalimumabo švirkšti kas savaitę. ne Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas tas
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai ara
within 12 weeks of treatment.
gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo atidžiai spręsti dėl gydymo tęsimo.
Crohn’ s disease
Krono liga rep
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0- inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), sp
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
80 mg 2- ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Bet, jeigu pacientui ini
Trudexa may be re-administered.
nustojus vartoti Trudexa ligos simptomai pasikartoja, galima vėl pradėti vartoti Trudexa.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Yra nedaug duomenų apie tuos atvejus, kai preparato vėl pradedama vartoti praėjus daugiau kaip 8 savaitėms po ist
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į Va
guidelines.
klinikinės praktikos rekomendacijas.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4- os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių.
Elderly patients
24 Senyvi pacientai
ris There is no experience in children.
tas Vartojimo patirties vaikams nėra.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Inkstų ir/ ar kepenų funkcijos nepakankamumas
No dose recommendations can be made.
ruo Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
au 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ist Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
reg Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
ge 4.4).
4. 4 skyrių).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 skyrių).
Infections no
be 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Infekcijos ne Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį. tas
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant ir lėtinę ar lokalizuotą infekciją. ara
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo rep
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Vartojantiesiems Trudexa pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių sp
been reported with Trudexa.
infekcijų, įskaitant ir mirtinas.
Serious infections: i dic
Sunkios infekcijos ini
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Ypač didelės reikšmės turėjo ist
Tuberculosis:
Tuberkuliozė Va
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
25 rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgeninį krūtinės ląstos tyrimą.
Prescribers
Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4. 3 skyrių).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
tas prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Trudexa arba po gydymo šiuo
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
ruo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/ sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
reg Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/ netipiški infekcijos
Hepatitis B Reactivation
be simptomai/ požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą. ne B hepatito pakartotinis suaktyvėjimas
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Skiriant TNF antagonistą Trudexa pacientams, lėtiniams viruso nešiotojams, pasitaikė B hepatito pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Some cases have had fatal outcome.
Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Patients at risk for HBV t uc
Pacientus, kuriems yra HBV tas
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą. rep
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir( ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais sp
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
tyrimais, atsiradimu.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų. ini
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Trudexa, taip pat ist
during clinical trials.
nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Tyrimo, įdiegus vaistą į rinką, metu sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, susijusios su Trudexa vartojimu, pastebėtos labai retai.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa Va
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
26 Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK ląstelių, monocitų/ makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau limfomos atvejų nustatyta
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
tas TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos rizika, kuri apsunkina rizikos įvertinimą.
au disease, which complicates the risk estimation.
Dabartinėmis žiniomis, TNF
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
ruo antagonistu gydomiems pacientams negalima atmesti galimos limfomų ir kitų piktybinių procesų rizikos.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
ist tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.
All patients had a history of heavy smoking.
4. 8 skyrių).
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
reg Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito prieš TNF veikiančio preparato infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo - sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių
Haematologic reactions t uc
Visi pacientai daug rūkė.
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į ara
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija. rep
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Panašus antikūnių atsakas į vakcinaciją standartine 23- valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo sp
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
vaccinations, except for live vaccines.
Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis. ini
Congestive heart failure Me
Stazinis širdies nepakankamumas ist
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
nesunkus širdies nepakankamumas (I/ II NYHA klasė).
27 Autoimmune processes
Autoimuniniai procesai
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jei po gydymo Trudexa pacientui pasireiškia
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
tas nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
au Surgery
ruo Chirurgija
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems Trudexa.
A
Jeigu yra suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
ist periodą Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų
ge appropriate actions should be taken.
reg priemonių.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, buvo atliekama artroplastika.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Plonosios žarnos obstrukcija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
be Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina. ne 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika tas
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas ara
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis rep
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
5. 3 skyrių).
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Vartojančioms ini
Me
Trudexa ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vaisingo amžiaus moterims griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją. ist
Use during lactation
Vartojimas žindymo laikotarpiu Va
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
ed 4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
ris Clinical Trials
Klinikiniai tyrimai
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Iki 60 mėnesių trukmės kontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
tas trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu bei Krono liga.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
ruo Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5, 7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5, 3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
ist I- IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
reg adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/ 10, dažni ≥ 1/ 100 < 1/ 10; nedažni ≥ 1/ 1000 iki ≤ 1/ 100 ir reti < 1/ 1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
be 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ne Organų sistemų klasė
rod
Dažni
Common
tas
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
(įskaitant gripą, pūslelinę), kandidozė, bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekcijas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ara
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
Sepsis, oportunistinės infekcijos (įskaitant Nedažni tuberkuliozę, histoplazmozę), abscesas, sąnarių infekcija, žaizdos infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės rep
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir pėdų infekcijas)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, Reti sp
Neoplasms benign and malignant (including
Gerybinės ir piktybinės ini
cysts and polyps)
neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus) ist
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus),
29 Blood and the lymphatic system disorders
Limfopenija Kraujo ir limfinės sistemos Va
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
sutrikimai Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), Nedažni leukopenija, trombocitopenija, anemija, limfadenopatija, leukocitozė.
au Metabolism and nutrition disorders
tas Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
ge Psychiatric disorders
ruo Psichikos sutrikimai
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant nervingumą ir ažitaciją).
Nervous system disorders
ist Nervų sistemos sutrikimai
no
reg (įskaitant parestezijas).
Common
Dažni Nedažni
rod
ne
vision disorder, ocular sensation disorders
Regos sutrikimas, akies jutimų sutrikimai.
Rare
Reti tas
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Ausies ir labirinto sutrikimai ara
disorders i
rep
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Širdies sustojimas, vainikinių arterijų Reti nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde. sp
Vascular disorders Me
Kraujagyslių sutrikimas
hypertension, flushing, haematoma
ini
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Kraujagyslių užsikimšimas, aortos stenozė,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
tromboflebitas, aortos aneurizma.
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma, dusulys, disfonija, nosies užgulimas.
Rare
Nedažni Va
ed Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas,
tho
30 vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
hepatic enzymes increased
tas Kepenų nekrozė, hepatitas.
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų slinkimas.
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Dilgėlinė, psoriazė, ekchimozė ir padažnėjęs mėlynių atsiradimas, purpura.
Musculoskeletal,
Daugiaformė eritema, poodinio audinio uždegimas.
musculoskeletal pain
reg Kaulų ir raumenų skausmas.
connective tissue and bone disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rare t
Dažni Reti
Renal and urinary
be Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Uncommon uc
Nedažni
disorders
ne
urethral symptoms,
Hematurija, inkstų sutrikimas, šlapimo pūslės ir šlapimtakių simptomai.
Uncommon
Nedažni tas
General disorders and administration site conditions na
sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai ara
dic
Krūtinės skausmas, edema, į gripą panašus Nedažni rep
Investigations Me
sp
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino
prolonged, autoantibodies present
laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Injury and poisoning
Sužalojimai ir apsinuodijimai ini
Injection site reactions
Injekcijos vietos reakcijos ist
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą Va
The infections
Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1, 49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1, 42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
31 Sunkių infekcijų dažnis buvo 0, 03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0, 03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
tas infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
r ge latent disease.
ruo Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
ist tyrimų (I- IX ir CHARM), kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% patikimumo intervalas) 5, 7 (3, 3; 10, 1) per
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
reg 1000 paciento gyvenimo metų, 2887 Trudexa gydomų pacientų tarpe, lyginant su dažniu 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 paciento gyvenimo metų 1570 kontrolinės grupės pacientų tarpe (vidutinė gydymo Trudexa trukmė buvo 5, 7 mėnesio, o kontrolinės grupės pacientų - 5, 5 mėnesio).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Nemelanominio odos vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7, 6 (4, 7; 12, 4) per 1000 paciento gyvenimo metų
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
be Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 2, 4 (1, 0; 5, 7) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir ne 0 per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Limfomų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 1, 0 (0, 2; 3, 8) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 1, 0 (0, 1; 7, 3) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe. tas
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Stebėtas nemelanominio odos vėžio ara
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Įdiegus vaistą į rinką nuo 2003 m. sausio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems rep
Me
4. 4 skyrių). sp
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Reumatoidinio artrito I- V tyrimų metu pacientams kartotinai buvo tiriami serumo mėginiai dėl ini
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11, 9% vartojusių Trudexa ir 8, 1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami ist
The patients
Visų reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito tyrimų metu dviems pacientams iš 3441 vartojusio Trudexa pasireiškė klinikinių požymių, atitinkančių naujai prasidėjusį į vilkligę panašų sindromą.
32 improved following discontinuation of therapy.
Paciento būklė, nutraukus gydymą, pagerėjo.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Nė vienam pacientui neatsirado Va
Liver Enzyme Elevations
vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Reumatoidinio artrito klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų (I- IV tyrimai) metu adalimumabą arba placebą gaunančių pacientų ALT koncentracijos padidėjimas buvo panašus.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
32 keliais vaistais grupėje (Trudexa/ metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ALT koncentracijos padidėjimas pasitaikė dažniau psoriaziniu artritu sergančių pacientų grupėje (VI- VII tyrimai), lyginant ją su reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų grupe.
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
tas Visų tyrimų (I- VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Krono ligos klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ALT koncentracija panašiai
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Vaisto poveikio stebėjimo arba IV fazės klinikinių tyrimų metu atsiradusios papildomos nepageidaujamos reakcijos
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
ist 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
2 lentelė Vaisto poveikio stebėjimo ir IV fazės klinikinių tyrimų metu
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai ara
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Imuninės sistemos sutrikimai rep
4.9 Overdose lP
4. 9 Perdozavimas
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
intraveninės 10 mg/ kg dozės. ini
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
5. 1 Farmakodinaminės savybės ist
L04AA17
L04AA17 Va
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Adalimumabas taip pat moduliuoja biologinį atsaką, kurį sukelia ar reguliuoja TNF, pvz., adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM- 1, VCAM- 1 ir ICAM- 1, kai IC50 – 1- 2 × 10- 10 M), kiekio pokyčius.
33 Pharmacodynamic effects
33 Farmakodinaminis poveikis
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL- 6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
tas kurio vyksta kremzlės destrukcija.
Clinical trials
ruo Klinikiniai tyrimai
tho Rheumatoid arthritis
Reumatoidinis artritas
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
ist Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
au were treated for up to 60 months duration.
reg kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Trudexa efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
be reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12, 5- 25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10- 25 mg kas savaitę).
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
20 mg, ne 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
II tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo tas
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Negalima buvo vartoti kitų ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato. ara
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Pirmosios grupės pacientai gavo placebo injekcijas kas savaitę rep
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Po to pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazės tyrimą, kai 40 mg Trudexa buvo skiriama iki 60 mėnesių kas antrą savaitę. sp
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Pacientams buvo leista pasirinkti: arba nevartoti ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato, arba toliau tęsti paskirtą gydymą nuo reumato, jei mažiausiai ini
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
28 dienas šis gydymas nekeistas.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg Trudexa ar placebą kas antrą savaitę 24 sav. ist
This study evaluated the efficacy of Me
V tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė – mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo Va
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24- ąją ar 26- ąją savaitę.
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
34 III ir V tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52- ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeniniais tyrimais). III tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
ed trials I, II and III.
tas III tyrimo metu.
ris (Percent of Patients)
ruo Atsakas
Response
I tyrimasa **
Study Ia**
II tyrimasa **
Study IIa**
III tyrimasa **
Study IIIa**
Trudexab / MTXc
tho
Trudexab
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebas n=63 n=110
au ACR 20
ist ACR 20
6 months 12 months
12 mėn.
6.7% NA
N/ T
52.4% NA
N/ T
8.2% NA
N/ T
22.1% NA
N/ T
6 months 12 months
6 mėn.
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
I tyrimas 24- ąją savaitę, II tyrimas 26- ąją savaitę, III tyrimas 24- ąją ir 52- ąją savaitėmis. b 40 mg Trudexa kas antrą savaitę. c MTX = metotreksatas. tas
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
I- IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB ara
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Iš jų, 86, 72, ir 41 pacientui 60- ą mėnesį atitinkamai buvo gautas ACR 20/ 50/ 70 atsakas. rep
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
IV tyrimo metu pacientų, vartojusių Trudexa su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statististiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p < 0, 001). sp
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
I- IV tyrimų metu Trudexa gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1- 2 savaitėms nuo gydymo pradžios. ini
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
V tyrimo su ankstyvu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, metu, po gydymo Trudexa ir metotreksatu, buvo greitesnis ir reikšmingai stipresnis ist
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
ACR atsakas, negu po metotrekstato monoterapijos ir Trudexa monoterapijos 52- ąją savaitę, atsakas išliko iki 104- osios savaitės (žr.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
4 lentelę).
Trudexa/ MT
Trudexa/ MT Atsakas
p-valueb
reikšmė a
p-valuec
reikšmėb
n=268 ACR 20
reikšmė c
35
35 savaitė
0.013 0.002
0, 013
0.043 0.140
0, 043