qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
Panitumumabo skyrimas buvo nutrauktas, nes tarpinės analizės metu nustatyta, kad
10%
10 statistiškai reikšmingai sutrumpėjo IBLP pacientams, vartojusiems panitumumabą.
0%
8, 3; 9, 5) ir 10, 5 mėnesio (95% PI 9, 4; 12, 0) panitumumabą vartojusių ir jo nevartojusių grupėse.
124 122 116 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12
Vectibix vartojusių grupėje buvo didesnis mirčių dažnis.
6 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12 7 7 6 6
Bendrosios gyvenimo trukmės santykinė rizika buvo 1, 56 (95% PI:
11
1, 11; 2, 17).
4
Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 18, 4 (95% PI:
16 18 20 22 24 26 28 30 32
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra „ sąlyginė “.
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Šiuo metu vyksta tyrimai šiam poveikiui įvertinti.
2
5. 2 Farmakokinetinės savybės
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
Vectibix farmakokinetika, jį vartojant vieną ar derinyje su chemoterapija, yra nelinijinė.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Po vienkartinės panitumumabo dozės sulašinimo per 1 valandą, plotas po koncentracijos ir laiko kreive [angl. area under the concentration- time curve (AUC)] didėjo greičiau, nei būtų proporcinga dozei, o panitumumabo klirensas (KL) sumažėjo nuo 30, 6 iki 4, 6 ml per parą/ kg, kai dozė didėjo nuo 0, 75 iki 9 mg/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Tačiau, kai skiriamos didesnės nei 2 mg/ kg dozės, panitumumabo AUC didėja maždaug proporcingai dozei.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Pavartojus rekomenduojamą dozę (6 mg/ kg kartą per 2 savaites sulašinta per 1 valandą), pusiausvyrinė panitumumabo koncentracija susidarė po trečiosios infuzijos, kai vidutinė didžiausia ir mažiausia koncentracija (± SN) buvo, atitinkamai, 213 ± 59 ir 39 ± 14 mikrogramų/ ml.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Vidutinis AUC0- tau ir KL (± SN) buvo, atitinkamai, 1306 ± 374 mikrogramų• parą/ ml ir 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg per parą.
3.6 to 10.9 days).
Pusinės eliminacijos periodas buvo apytikriai 7, 5 paros (svyravo nuo 3, 6 iki 10, 9 paros).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Populiacinės farmakokinetikos analizė atlikta tam, kad būtų galima ištirti galimų įvairių kintamųjų poveikį panitumumabo farmakokinetikai.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Rezultatai rodo, kad amžius, lytis, naviko tipas, rasė, kepenų funkcija, inkstų funkcija, chemoterapiniai preparatai ir EAFR raiška naviko ląstelėse ryškesnės įtakos panitumumabo farmakokinetikai nedaro.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Klinikinių tyrimų panitumumabo farmakokinetikai įvertinti nebuvo atlikta pacientų, kuriems yra inkstų ir kepenų sutrikimų, populiacijoje.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai nuo 26 iki 85 metų amžiaus, nuo amžiaus priklausomų panitumumabo farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali būtim reikšmingos klinikai, yra tokios:
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Odos išbėrimas ir viduriavimas buvo pagrindinės reakcijos, stebėtos iki 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Šie reiškiniai pasireiškė, kai skiriamos preparato dozės buvo maždaug tokios pačios, kaip ir žmogui rekomenduojamos dozės, ir išnyko nutraukus panitumumabo vartojimą.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
Manoma, kad beždžionėms pasireiškęs odos išbėrimas ir viduriavimas yra susijęs su panitumumabo farmakologiniu poveikiu ir yra panašūs į tuos toksinius reiškinius, kurie pasireiškia vartojant kitus anti- EAFR inhibitorius.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Tyrimų, kuriais galima įvertinti panitumumabo gebėjimą sukelti mutageninį ir kancerogeninį poveikį, neatlikta.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
11 Tyrimai su gyvūnais yra nepakankami įvertinti poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, kadangi vaisiaus ekspozicijos panitumumabu lygis yra neištirtas.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Nustatyta, kad panitumumabas sukėlė persileidimą ir (ar) vaisiaus žuvimą pavianų rūšies beždžionėms, kai organogenezės metu buvo skiriamos maždaug tokios pačios jo dozės kaip ir rekomenduojama žmogui.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Formalių patinų vaisingumo tyrimų neatlikta; tačiau pavianų rūšies beždžionių patinų, kuriems kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo skiriamos maždaug 5 kartus didesnės nei žmogui (skaičiuojant miligramais kilogramui) panitumumabo dozės, lytinių organų mikroskopinis tyrimas nerodė jokių skirtumų su kontroline patinų grupe.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Pavianų rūšies beždžionių patelių vaisingumo tyrimų metu nustatyta, kad visų tirtų panitumumabo dozių vartojimas gali pailginti menstruacijų ciklą ir (ar) sukelti amenorėją, bei sumažinti vaikingumų dažnį.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Panitumumabo poveikio prenataliniam ir postnataliniam gyvūnų vystymuisi tyrimų neatlikta.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Visus pacientus prieš pradedant gydymą Vectibix reikia įspėti dėl to, kad panitumumabo vartojimas gali sukelti riziką prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Natrio chloridas Natrio acetato trihidratas Ledinė acto rūgšti (pH koregavimui) Injekcinis vanduo.
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Vectibix sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų. Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart atskiedus.
The product should be used immediately after dilution.
Jeigu preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Vaistą galima laikyti 2°C - 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Vienkartinio naudojimo buteliukas (I tipo stiklas) su elastomeriniu kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastmasiniu dangteliu.
One vial contains:
Viename buteliuke yra:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumabo 5 ml, 200 mg panitumumabo 10 ml ar 400 mg panitumumabo 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Pakuotėje vienas 5 ml buteliukas.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Pakuotėje vienas 10 ml buteliukas.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Pakuotėje vienas 20 ml buteliukas.
Not all pack sizes may be marketed.
12 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix sveikatos priežiūros specialistas turi aseptiškai atskiesti 0, 9% natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Buteliuko negalima plakti ar smarkai kratyti.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Reikia išsiurbti 6 mg/ kgkūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Atskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Galutinė koncentracija turi neviršyti 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Atskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai vartant buteliuką, purtyti jo negalima.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibix ir 0, 9% natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polvinlchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 JAV
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas [žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4. 2 skyrių].
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema bus tokia ir veiks taip, kaip nurodyta Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 3 versijoje, prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas dalyvauja tyrimuose ir kitoje, su farmakologiniu budrumu susijusioje veiklje taip, kaip nurodyta Farmakologinio budrumo plane, patvirtintame Rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulyje pateiktoje Rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje ir ir tolimesnėse atnaujintose RVP versijose, patvirtintose CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pat metu, kaip ir Periodinė atnaujintų saugumo duomenų ataskaita (PASDA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Taip pat atnaujintas RVP turi būti pateiktas • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti dabartinius saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones • Per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapo baigimo • Pareikalavus EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. • Garantuoti, kad KRAS testo rinkinys bus pradėtas tiekti iki 2007 m. lapkričio 30 d. • Per pirmąjį 2008 m. ketvirtį pateikti Statistinės analizės planą, kuriame būtų aprašyta, kaip bus atliekama laukinio tipo KRAS subpopuliacijos analizė 20050181 ir 20050203 tyrimuose.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Panitumumabas
Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Viename buteliuke yra 100 mg panitumumabo.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Viename buteliuke yra 200 mg panitumumabo.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Viename buteliuke yra 400 mg panitumumabo.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Natrio chloridas, natrio acetato trihidratas, acto rūgštis (ledinė), injekcinis vanduo.
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentratas infuziniam tirpalui.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Do not shake.
Negalima plakti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSTARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas ir todėl informacija Brailio raštu ant paluotės nereikalinga (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterilus koncentratas Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui panitumumabas (panitumumab)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Vectibix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Kaip vartoti Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Kaip laikyti Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VECTIBIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui, kai chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti) buvo neefektyvi.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix skiriama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VECTIBIX
Do not use Vectibix
Vectibix vartoti negalima
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei Vectibix medžiagai.
Take special care with Vectibix
Specialių atsargumo priemonių reikia
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Prieš pradėdami vartoti Vectibix, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
• Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais suisjusio dusulio) požymių.
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
23 Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio ir kitų elektrolitų: kalcio ir kalio, kiekius kraujyje.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.
During treatment with Vectibix
Gydymo Vectibix metu
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Jums gali pasireikšti dermatologinės toksinės reakcijos (odos reakcijos), jei jos sunkėja ar jei jų nebegalite toleruoti, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Jei gydymo Vectibix metu pasireiškė odos reakcijos, rekomenduojama vengti saulės spindulių, kadangi jie gali pasunkinti šias reakcijas.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas paprašys reguliariai atvykti tyrimams, kad galėtų patikrinti, ar Jums nėra hipomagnezemijos (per mažo magnio kiekio kraujyje) ir hipokalcemijos (per mažo kalcio kiekio kraujyje).
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix gali daryti įtakąJūsų gebėjimui pastoti.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo Vectibix metu ir 6 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti tinkamus kontracepcijos metodus.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Gydymo Vectibix metu ir 3 mėnesius po paskutinės jo dozės negalima žindyti kūdikio.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
HOW TO USE VECTIBIX
KAIP VARTOTI VECTIBIX
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai sušvirkšti vaistą).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/ kg (miligramai kilogramui kūno masės) vieną kartą per dvi savaites.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Vectibix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
24 Labai dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 žmonių, kuriems vartojo Vectibix): • niežulys; eritema (odos paraudimas); išbėrimas; odos lupimasis; sausa oda; odos įtrūkimai; • paronichija (nago guolio infekcija); • viduriavimas; • stiprus nuovargis; • pykinimas ir vėmimas; • kosulys, dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 žmonių, kurie vartojo Vectibix): • infuzijos sąlygotos reakcijos, kurios gali pasireikšti šaltkrėčiu ir/ ar karščiavimu (aukšta temperatūra); • hipomagnezemija (per maža magnio koncentracija kraujyje); • hipokalcemija (permaža kalcio koncentracija kraujyje); ir • hipokaliemija (per maža kalio koncentracija kraujyje); • dehidratacija; • galvos skausmas; • konjunktivitas (akių uždegimas); blakstienų augimas ir padidėjęs ašarojimas; akių hiperemija (akių paraudimas); akių sausmė; akių niežulys; • Plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose); • stomatitas (burnos opos); gleivinės uždegimas (burnos uždegimas); burnos sausmė; • onicholizė (nago atsiskyrimas nuo nago guolio); • hipertrichozė (per gausus plaukų augimas); alopecija (plaukų slinkimas); • nosies sausmė.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vectibix medžiagas
HOW TO STORE VECTIBIX
KAIP LAIKYTI VECTIBIX
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po Tinka iki (EXP) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vectibix vartoti negalima.
What Vectibix contains
Vectibix sudėtis
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Veiklioji medžiaga yra panitumumabas.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
25 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a vial.
Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas buteliukuose.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml, 10 ml arba 20 ml koncentrato.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Polska Ελλάδα Amgen Sp. z o. o.
Polska Amgen Sp. z o. o.
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Tel.: +48 22 581 3000
Tel.: +48 22 581 3000 Τηλ.: +30 210 3447000
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
26 Slovenská republika Ireland Amgen Switzerland AG, Slovakia Amgen Limited Tel: +42 1 25939 6456 United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Slovenija Ísland AMGEN zdravila d. o. o.
Tel: +386 1 585 1767
Tel: +386 1 585 1767 Sími: +354 535 7000
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį IL. ________________________________________________________________________________
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Reikia išsiurbti 6 mg/ kgkūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį..
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Didesnes kaip 1000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 0, 9% natrio chlorido injekcinio tirpalo.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Atskiestą tirpalą maišyti atsargiai vartant buteliuką, purtyti jo negalima.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix turi būti skiriamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0, 2 ar 0. 22 mikrometrų filtras.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Didesnes kaip 1000 mg dozes reikia lašinti maždaug per 90 minučių.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vectibix ir 0, 9% natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumopolvinlchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.
What is Velcade?
Kas yra Velcade?
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance bortezomib.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
What is Velcade used for?
Kam vartojamas Velcade?
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Jis skirtas daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Vaistas Velcade skirtas šioms pacientų grupėms:  anksčiau negydytiems pacientams, kuriems negalima taikyti intensyvios chemoterapijos ir atlikti kaulų čiulpų transplantacijos.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Šiems pacientams Velcade skiriama kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais daugybinei mielomai gydyti skirtais vaistais);  pacientams, kurių liga progresuoja (jų būklė prastėja) ir kuriems bent vienas ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems persodinti kaulų čiulpai arba jų persodinti negalima.
Velcade is used on its own in these patients.
Šiems pacientams Velcade skiriama be kitų vaistų.
How is Velcade used?
Kaip vartoti Velcade?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Gydymą Velcade pradėti ir tęsti gali tik gydytojas, turintis vėžio gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Rekomenduojama pradinė dozė yra 1, 3 mg/ kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (nustatomo pagal paciento ūgį ir svorį).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Tirpalo į veną suleidžiama per kateterį (ploną sterilų vamzdelį) per tris– penkias sekundes.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Skiriant Velcade kartu su melfalanu ir prednizonu, taikomas šešių savaičių gydymo ciklas.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Preparato švirkščiama 1- ą, 2- ą, 4- ą ir 5- ą gydymo savaitę du kartus per savaitę.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Šis gydymo ciklas kartojamas dar tris kartus, po kurių taikomi penki vienos injekcijos per savaitę ciklai.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Kai skiriamas vien tik Velcade, taikomas trijų savaičių gydymo ciklas, preparato švirkščiant 1- ą ir 2- ą gydymo savaitę du kartus per savaitę.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Pacientams, kurių organizmas tinkamai reaguoja į gydymą, rekomenduojama skirti dar du gydymo Velcade ciklus, o pacientams, kurių organizmas tik iš dalies reaguoja į gydymą, rekomenduojama skirti iki aštuonių gydymo preparatu Velcade ciklų.
When
Jei baigus gydymo ciklą pacientui pasireiškia sunkūs šalutiniai reiškiniai, gydymą reikia nutraukti arba pakoreguoti preparato dozę.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Jis slopina proteasomą, ląstelėse ardančią nebereikalingus baltymus.
How has Velcade been studied?
Kaip buvo tiriamas Velcade?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Velcade veiksmingumas tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Pirmajame dalyvavo 682 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nebuvo galima taikyti intensyvios chemoterapijos ir atlikti kaulų čiulpų transplantacijos.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Tyrime buvo vertinamas Velcade, skiriamo kartu su melfalanu ir prednizonu, poveikis lyginant jį su atskirai skiriamų melfalano ir prednizono poveikiu.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Kiti trys tyrimai atlikti su pacientais, kuriems jau taikytas bent vienas gydymo kursas ir kurių liga per pastarąjį gydymo kursą progresavo.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Viename tyrime su 669 pacientais Velcade veiksmingumas buvo lyginamas su didelėmis dozėmis vartojamo deksametazono (kito daugybinei mielomai gydyti skirto vaisto).
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Kituose dviejuose tyrimuose su 256 pacientais Velcade nebuvo lyginamas su jokiais kitais vaistais.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis, ir laikas, po kurio liga ėmė progresuoti.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Kokia Velcade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Velcade vartojusiems pacientams jis vidutiniškai truko 20, 7 mėn., o vien tik melfalaną ir prednizoną vartojusiems pacientams – 15 mėnesių.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Lyginamuosiuose tyrimuose su anksčiau gydytais pacientais vidutinis laikas, kurį liga neprogresavo, buvo 6, 2 mėn. vartojant Velcade, ir 3, 5 mėn. vartojant deksametazoną.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Kituose dviejuose tyrimuose maždaug 34 proc. pacientų pasireiškė visiškas ar dalinis Velcade poveikis.
What is the risk associated with Velcade?
Kokia rizika siejama su Velcade vartojimu?
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Dažniausiai pasireiškiantys Velcade šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra juostinė pūslelinė, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), neutropenija (sumažėjęs su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis), sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija su parestezija (dilgčiojimu ar tirpimu ir dilgsėjimu galūnėse), galvos skausmas, dispnėja (dusulys), pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raudonis, mialgija (raumenų skausmas), nuovargis ir pireksija (karščiavimas).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Velcade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Velcade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bortezomibui, borui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai, jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ūmia difuzine infiltracine plaučių liga (sunkiu plaučių funkcijos sutrikimu) ar perikardo liga (širdiplėvę veikiančia liga).
Why has Velcade been approved?
Kodėl Velcade buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Velcade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant daugybinei mielomai gydyti.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Velcade rinkodaros teisę.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių tuo metu nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą gautą naują informaciją, ir, jei reikės, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Velcade?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Velcade gaminanti bendrovė atliks papildomus tyrimus, kuriuose ypatingas dėmesys bus skiriamas Velcade pasiskirstymui organizme (ypač po pakartotinių dozių) ir bus vertinama rizika susirgti amiloidoze (kai organizme ima kauptis baltymas amiloidas) arba tikimybė, kad amiloidoze sergančio paciento būklė pablogės.
Other information about Velcade:
2/ 3 Kita informacija apie Velcade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Europos Komisija 2004 m. balandžio 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Velcade rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Janssen- Cilag International NV “.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m. balandžio 26 dieną.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
Išsamų Velcade EPAR galima rasti čia.
ANNEX A EU Number
Sugalvotas EU numeris
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Milteliai injekciniam tirpalui
Intravenous use Intravenous use
Vartoti į veną Buteliukas (stiklo)
vial (glass) vial (glass)
1 buteliukas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Kiekviename buteliuke yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
White to off-white cake or powder.
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE kartu su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų transplantacija.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE skiriama kaip monoterapija progresuojančia daugybine mieloma sergantiems pacientams, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kaulų čiulpų transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Pradėti gydymą ir jį tęsti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirtį.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Dozavimas taikant monoterapiją Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1, 3 mg/ m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites (1- ąją, 4- ąją, 8- ąją ir 11- ąją dienomis), paskui daroma 10 dienų pertrauka (nuo 12- osios iki 21- osios dienos).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Šis trijų savaičių periodas yra gydymo ciklas.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Tarp VELCADE dozių vartojimo turi būti mažiausiai 72 val. pertrauka.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Pacientams, kuriems buvo nustatytas visiškas organizmo atsakas į gydymą, rekomenduojama skirti dar du gydymo VELCADE ciklus.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 VELCADE gydymo ciklus.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Šiuo metu duomenų apie kartotinį gydymą VELCADE turima nedaug.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Kai toksinio poveikio požymiai išnyksta, gydymą VELCADE galima atnaujinti 25% mažesne doze (1, 3 mg/ m2 dozę sumažinti iki 1, 0 mg/ m2, 1, 0 mg/ m2 dozę iki 0, 7 mg/ m2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Jei toksinio poveikio požymiai neišnyksta ar atsinaujina pradėjus gydyti mažesne doze, gydymą VELCADE reikia nutraukti, nebent jei gydymo nauda aiškiai nusveria riziką.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Rekomenduojamas * dozavimo keitimas, pasireiškus su bortezomibo vartojimu susijusiai neuropatijai
Posology modification No action
Neuropatijos sunkumas 1- ojo laipsnio (parestezija, silpnumas ir (ar) refleksų netekimas) be skausmo ar funkcijos praradimo.
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
1- ojo laipsnio su skausmu ar 2- ojo laipsnio (sutrikdo funkciją, bet ne gebėjimą užsiimti kasdienine veikla).
Reduce to 1.0 mg/ m2
Dozavimo keitimas Dozės keisti nereikia Dozę sumažinti iki 1, 0 mg/ m2
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
2- ojo laipsnio su skausmu ar 3- iojo laipsnio (sutrikdo gebėjimą užsiimti kasdienine veikla).
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Nutraukti gydymą VELCADE, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Kai tokie požymiai išnyksta, atnaujinti gydymą VELCADE sumažinus dozę iki 0, 7 mg/ m2 doze ir pakeisti vartojimo dažnį į vieną kartą per savaitę.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
4- ojo laipsnio (neįgalumą sukelianti sensorinė neuropatija ar motorinė neuropatija, kuri yra gyvybei grėsminga arba pereina į paralyžių) ir (ar) sunki autonominė neuropatija.
Discontinue VELCADE
Nutraukti VELCADE vartojimą.
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Dėl to tokiems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nebūtina.