qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Palpitation, tachycardia
tas Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
s Rarely:
Kardiomiopatija Reti:
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Miokardo infarktas, širdies išemija Labai reti:
Respiratory, thoracic and mediastinal
Aritmija Dažnis nežinomas:
Common:
uo Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Hipertenzija Periferinė išemija, hipotenzija§
ge cough nonproductive Very rarely:
r Labai reti:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
ist Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Very common:
reg Dusulys *, kosulys * Labai dažni:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimas, užgulusi nosis, rinorėja, Dažni: neproduktyvus kosulys Plaučių infiltratai§, pneumonitas§ Labai reti:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
be Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas/ vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, stomatitas, Labai dažni: ne nevirškinimas Opinis stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, Dažni: liežuvio uždegimas, dantenų uždegimas, vidurių užkietėjimas, laisvi tas
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
viduriai Pankreatitas, išeminis kolitas, opinis kolitas, kraujavimas iš dantenų Labai reti:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Periodonto sutrikimai NOS, dantų sutrikimai NOS§ Dažnis nežinomas: ara
Hepatobiliary disorders uc
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Very rarely:
Hepatomegalija
Common:
Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis Dažni: bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas Labai reti:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema
Musculoskeletal and connective tissue na
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio ist
disorders Very common:
Artritas Dažni:
i
Va
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Rabdomiolizė, raumenų uždegimas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas Labai reti:
Reproductive system and breast disorders
sutrikimai
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
95
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
tas Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Dažni:
90 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Skausmas injekcijos vietoje
*These events were only common with Viraferon alone
ist * Šis nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškia vartojant tik su Viraferon § Žr.
ed § See section 4.4
4. 4 skyrių
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Skiriant gydymą didelėmis dozėmis didėjo poveikio sunkumas (pagal PSO klasifikaciją, 3 ir 4 sunkumo laipsniai atitinkamai 66% ir 14% pacientų) palyginti su mažesnių dozių paprastai sukeliamu silpnu ar vidutiniu poveikiu.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Nepageidaujamas poveikis tas
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių). ara
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
4. 4 skyrių). sp
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai dažniausiai pasitaikė gydant didesnėmis nei 10 milijonų TV per dieną dozėmis, įskaitant granulocitų ir leukocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus sumažėjimą; šarminės fosfatazės, LDH, kraujo serumo kreatinino ir ini
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Serumo ALT/ AST (SGPT/ SGOT) padidėjimas kai kuriems ne hepatitu sergantiems ligoniams traktuotas kaip nukrypimas nuo normos, o kai kuriems ist
Paediatric population
sergantiems hepatitu B jis sutapo su viruso DNRp išnykimu.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Va
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
Nors bendra nepageidaujamų reiškinių, išsivysčiusių pacientams vaikams, tendencija buvo panaši į psstebėtą pas suaugusius pacientus, gydymo metu buvo pastebėtas
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
96 pediatrinei populiacijai būdingas augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio (vidutinis procentinis linijinio augimo sumažėjimas 9%) ir svorio (vidutinis procentinis sumažėjimas 13%) procentiniu mažėjimu, kas buvo stebėta gydymo metu (žr.
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reiškinių (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas)
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
commonly for anaemia and neutropaenia.
30% pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
uo 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikinių tyrimų su vaikais metu sukaupta patirtimi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
r ist kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Me
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Very common:
be Labai dažnos:
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Neoplasm (unspecified)
Navikas (nepatikslintas) ara
ed Very common:
Labai dažni:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemija, neutropenija Trombocitopenija, limfadenopatija Hipotiroidizmas§
s Very common:
Labai dažni:
Hypothyroidism§,
Hipertiroidizmas§, virilizmas Dažni:
Hyperthyroidism§, virilism
Hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, padidėjęs apetitas Dažni: § Psichikos sutrikimai Labai dažni:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
nenormalūs sapnai, apatija Nervų sistemos sutrikimai§ Va
Headache, dizziness lon
Galvos skausmas, svaigulys Labai dažni:
Common:
Kraujagyslių sutrikimai
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Konjunktyvitas, akių skausmas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Reino liga, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, blyškumas
mediastinal disorders uc
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
rod
97
Gastrointestinal disorders Very common:
tas sutrikimai Labai dažni:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniame viršutiniame pilvo kvadrante, nevirškinimas, liežuvio uždegimas,
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
uo gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, laisvi viduriai, danties skausmas, danties sutrikimas
Skin and subcutaneous tissue i
r ist Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Hepatic function abnormal
Pakitusi kepenų funkcija
disorders dic
reg Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, bėrimas Labai dažni:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, Dažni:
Renal and urinary disorders
be spuogai, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos pakitimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruva, padidėjęs prakaitavimas Skeleto, raumenų ir ne jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
General disorders and administration site conditions
krūties sutrikimai Moterims: amenorėja, menoragija, mėnesinių sutrikimas, makšties Dažni: sutrikimas rep
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Vyrams: sėklidžių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai sp
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Uždegimas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, bendras negalavimas, dirglumas Dažni:
s Very common:
Tyrimai Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) § Labai dažni: ist
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Va
ori Injury and poisoning Common: §
Dažni: § Žr.
uth See section 4.4
4. 4 skyrių
4.9 Overdose
98 4. 9 Perdozavimas
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Perdozavimo atvejų, kurie sukeltų ryškias klinikines reakcijas, nepastebėta.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Pharmacotherapeutic group:
uo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, citokinai ir imunomoduliatoriai, interferonai, alfa- 2b -
alfa-2b, ATC code:
r ist interferonas, ATC kodas:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant
techniques.
reg DNR rekombinancijos metodus.
approximately 19,300 daltons.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas yra vandenyje tirpus baltymas, jo molekulinė masė apie 19 300 daltonų.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Šis baltymas gaunamas iš E. coli klono, į kurį genų inžinerijos būdu įkeltas plazmidžių hibridas, nešantis žmogaus leukocitų alfa- 2b- interferono geną.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
be Viraferon aktyvumas matuojamas TV.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
1 mg rekombinantinio alfa- 2b- interferono atitinka 2, 6 × l08 TV.
interferon established by the World Health Organisation.
Tarptautiniai vienetai nustatomi lyginant rekombinantinio alfa- 2b- interferono aktyvumą su žmogaus leukocitų interferono preparato tarptautiniu etalonu, nustatytu Pasaulinės sveikatos organizacijos. ne Interferonai yra mažų baltymų molekulių, kurių molekulinis svoris nuo 15 000 iki 21 000 daltonų, šeima.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Ląstelės juos gamina ir sekretuoja reaguodamos į viruso infekciją arba į įvairiausius sintetinius ar tas
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
biologinius stimuliatorius.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Skiriamos trys stambios interferonų klasės: alfa, beta ir gama, bet jos nėra vienalytės, jose gali būti keletas skirtingų interferono molekulių rūšių.
Me
Viraferon priskiriamas rekombinantiniams alfa- 2b- interferonams. ara
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
pvz., rezus beždžionės, pasiduoda farmakodinaminiam stimuliavimui paveikus žmogaus 1 tipo interferonais. sp
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Manoma, kad būtent dėl šio proceso, bent jau iš dalies, vyksta įvairios ląstelės atsako į interferoną reakcijos - viruso replikacijos infekuotose ląstelėse inhibicija, ląstelės dauginimosi slopinimas ir tokia imunomoduliacinė ini
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
kultūrų sistemose, o taip pat sąlygojo atmetimo reakciją persodinus žmogaus auglį gyvūnui.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas taip pat slopina viruso replikaciją in vitro ir in vivo.
uth Chronic hepatitis B:
99 Lėtinis hepatitas B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
tas Alfa- 2b- interferonas (6 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę 6 mėnesius) buvo skirtas vaikams, sergantiems lėtiniu aktyviuoju B hepatitu.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Be to, sulėtėjo alfa- 2b- interferonu gydytų vaikų augimas, pasitaikė depresijos atvejų.
47%.
Suaugusių pacientų, vartojančių interferono derinį su ribavirinu, pasiektas stabilaus atsako dažnis yra 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
r ist dažnis 61% pasiektas klinikinėje studijoje su anksčiau negydytais pacientais, kai ribavirino dozė > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Efektyvumas buvo apibūdintas ilgalaike virologine reakcija praėjus 6
6 months after the end of treatment.
be mėnesiams po gydymo pabaigos.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Šiam tyrimui buvo atrinkti ligoniai, kuriems lėtinio hepatito C diagnozė patvirtinta teigiamu HCV- RNR polimerazės grandininės reakcijos testu (PGR) (> 100 kopijų/ ml), kepenų biopsija, patvirtinančia histologinę lėtinio hepatito diagnozę nesant kitos lėtinio hepatito priežasties, ir ne ALT nukrypimu nuo normos kraujo serume.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Skirta Viraferon dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu. tas
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Ilgalaikės virologinės reakcijos duomenys ligonių grupėms, vienerius metus gydytoms Viraferon – vienu ar kartu su ribavirinu (dviejų tyrimų duomenys) pateikti 3 lentelėje. ara
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Gydant lėtiniu hepatitu sergančius, anksčiau Viraferon negydytus ligonius, jo skyrimas kartu su ribavirinu padidino Viraferon efektyvumą mažiausiai du kartus.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Žinoma, kad HCV genotipas ir bazinė viremija yra prognoziniai veiksniai, veikiantys atsako rodiklius.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Geresnis reagavimo į Viraferon ir ribavirino derinį rep
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Santykinė kombinuotos Viraferon + ribavirino terapijos nauda ypač reikšminga sunkiausiai gydomų ligonių pogrupyje (1 genotipas ir didelė viremija) (3 lentelė). sp
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Neatsižvelgiant į genotipą, ligoniai, vartoję Viraferon kartu su ribavirinu ir gavę ≥ 80% gydymo, pasižymėjo didesniu reakcijos ilgalaikiškumu 6 mėnesius praėjus 1 metams po gydymo, nei ligoniai, gavę < 80% gydymo (56% ini
s All Genotypes
Visi genotipai
ori Genotype 1
100 1 genotipas
uth Genotype 1 ≤ 2 million
≤ 2 milijonai kopijų/ ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
tas 1 genotipas 29% > 2 milijonai kopijų/ ml
Genotype 2/ 3
uo 2/ 3 genotipas
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
r I Viraferon (3 milijonai TV tris kartus per savaitę)
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
ist I/ R Viraferon (3 milijonai TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg / per dieną)
interferon alfa-2b with ribavirin.
reg Atlikti du tyrimai su pacientais, infekuotais ŽIV ir HCV.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Abiejų šių tyrimų metu atsako į gydymą duomenys pateikti 4 lentelėje.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
be dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi pegiliuotu alfa - 2b- interferonu (1, 5 mikrogramo/ kg kūno svorio per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 mg per parą), kitos ne grupės − Viraferon (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 mg per parą).
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacientai tas
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi pegiliuotu alfa - 2b- interferonu (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės − Viraferon (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ara
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
ir stebimi 6 mėnesius, išskyrus 2 arba 3 genotipo HCV infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo < 800 000 TV/ ml (Amplicor).
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
HCV ir ŽIV infekuotų pacientų nuolatinis virusologinis atsakas, priklausomai nuo genotipo, po gydymo Viraferon ir ribavirinu, lyginant su atsaku po gydymo pegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu
Me
sp
(1.5 µg/ kg/
150c μg per (3 MTV
Viraferon
interferonas
week) +
ist
(3
(1, 5 μg/ kg per
MIU TIW) +
savaitę) +
+ ribavirin + ribavirin
ribavirinas
ribavirin
savaitę) +
(800- (800-
ribavirinas ribavirinas
(800 mg) (800 mg)
(800 –
value a
(800 mg -
95 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
101 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
tas 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al.
uth Relapse patients:
uo Recidyviniai ligoniai:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Dviejų klinikinių tyrimų metu 345 alfainterferonu gydytiems recidyviniams ligoniams taikyta Viraferon monoterapija arba kombinuota terapija su ribavirinu.
In these patients, the addition of ribavirin to
Šiems ligoniams Viraferon terapijos papildymas ribavirinu net 10 kartų padidino lėtinio hepatito C gydymo efektyvumą
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
r palyginti su gydymu vien Viraferon (48, 6% palyginti 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Į šį efektyvumo padidėjimą įeina HCV
ge measured 6 months after the end of treatment.
ist išnykimas (< 100 kopijų/ ml polimerazės grandinės reakcijos būdu), kepenų uždegimo susilpnėjimas ir ALT normalizavimasis; tai išliko ir praėjus 6 mėnesiams po gydymo pabaigos.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
reg Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys Didelio tyrimo, kuriame dalyvavo 1071 ligonių, kurie prieš tai buvo gydomi nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu arba nepegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
be organizmo reakcija į virusą ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
462 pacientai baigė mažiausiai 5 metų ilgalaikį stebėjimą, ir tik 12 asmenų, kuriems pasireiškė ilgalaikė organizmo reakcija, iš 492 atkritusiųjų tyrimo metu. ne Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą nepegiliuotu alfa- 2b - interferonu (kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų tas
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
infekcinę ligą ir lėtinės žmogaus koronavirusų sukeltos ligos gydymą.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Vis dėlto tai nesutrukdė ciroze sergančių pacientų organizme pasireikšti nepageidaujamiems kepenų reiškiniams, įskaitant kepenų ląstelių karcinomą. ara
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos rep
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
(PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo Viraferon po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
The population enrolled mainly consisted in na
Tyrime dalyvavę vaikai daugiausiai sirgo lengvu ar vidutinio sunkumo hepatitu C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo, bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikia rūpestingai įvertinti ribavirino ir alfa- 2b- interferono derinio skyrimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius). ini
Me
Studijos rezultatai patekti 5 lentelėje. ist
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių virusinis atsakas
Overall Response1 (n=118)
Viraferon 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę ir ribavirinas 15 mg/ kg per parą Bendras atsakas1 (n=118)
96 Genotype 1 (n=92)
102 1 genotipas (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4 genotipas (n=26) * Pacientų skaičius (%) 1
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
tas 5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
uo Viraferon farmakokinetika buvo tirta pasitelkus sveikus savanorius švirkščiant jiems į veną 5 milijonus TV/ m2 ir 10 milijonų TV dozę į poodį, 5 milijonus TV/ m2 dozę į raumenis ir per 30 min. sulašinant į veną.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
r Cmax koncentracija kraujo serume buvo didžiausia nuo trijų iki 12 valandų, o suleidus didesnę dozę – po
ori 30-minute intravenous infusion.
ist šešių- aštuonių valandų.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Interferono išsiskyrimo iš organizmo pusperiodžiai buvo atitinkamai dvi- trys ir šešios- septynios valandos.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Praėjus 16 valandų nuo mažesnės dozės sušvirkštimo ir 24 valandoms nuo didesnės dozės sušvirkštimo interferono serume nustatyti nepavyko.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Ir leidžiant vaistus į poodį, ir į
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
reg raumenis biologinis vaisto pasisavinimas viršijo 100%.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Lašinant į veną didžiausia interferono koncentracija kraujo serume (135- 273 TV/ ml) buvo infuzijos pabaigoje, po to ji mažėjo šiek tiek staigiau nei suleidus vaistus į poodį ar į raumenis; praėjus keturioms
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
be valandoms nuo sulašinimo interferono neberasta.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Leidžiant vaistą visais trimis būdais interferono koncentracija šlapime buvo per maža, kad jį būtų galima aptikti. tas
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
6 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir Viraferon kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Viraferon ir ribavirino (normaliomis dozėmis) derinio farmakokinetika suaugusių žmonių ir pacientų vaikų bei paauglių yra panaši. ara
Table 6.
6 lentelė
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Viraferon ir ribavirino kapsulių kartotinių dozių farmakokinetinių parametrų vidurkiai (% CV), nustatyti paskyrus šiuos vaistus vaikams ir paaugliams, rep
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Viraferon
15 mg/ kg/ day as 2 divided
15 mg/ kg per parą, skiriant į dvi 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę
rod
sp
doses
dalis padalintą dozę
clearance l/ hr/ kg na
Matomas klirensas l/ val. / kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. val. / ml) preparatui ribavirin; AUC0- 24 (TV. val. / ml) Viraferon ist
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Schering- Plough kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Viraferon gydytų ligonių kraujo serume buvo ieškota interferoną neutralizuojančių veiksnių.
Schering-Plough monitored clinical trials.
virusams.
The detectable titres are low in almost Me
Nustatomi titrai beveik visais atvejais maži ir dažnai nebuvo susiję su gydymo neveiksmingumu ar bet kokiomis kitomis autoimuninėmis reakcijomis.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
103 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
3 mėnesius kasdien švirkščiant cynomolgus genties beždžionėms 20 × 106 TV/ kg per dieną dozę, žymaus toksiškumo nepastebėta.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toksiškumas nustatytas švirkščiant beždžionėms 100 × 106 TV/ kg per dieną dozę kasdien 3 mėnesius.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Gyvūnų dauginimosi tyrimų rezultatai parodė, kad rekombinantinis alfa- 2b- interferonas nesukėlė
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
uo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams bei neturėjo neigiamos įtakos nėštumui, vaisiaus vystymuisi ar tirtų žiurkių palikuonių vaisingumui.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Nustatyta, kad alfa- 2b- interferonas turi abortą sukeliantį poveikį Macaca mulatta (rėzus beždžionėms) 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
r ist švirkščiant į raumenis ar į poodį.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Abortai įvyko visose dozių grupėse (7, 5 milijonai, 15 milijonų ir 30 milijonų TV/ kg) ir buvo statistiškai reikšmingi palyginti su vidutinės ir didelės dozės grupių kontrole (atitinkamai 90 ir 180 kartų viršijus rekomenduojamą 2 milijonų TV/ m2 dozę švirkščiant į raumenis ar į
uth monkeys.
reg poodį).
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
4. 4 ne skyrių ir Rebetol PCS). tas
6.1 List of excipients no
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas ara
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Dinatrio fosfatas, bevandenis, Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, rep
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo. sp
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Nesuderinamumas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje. ini
6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas ist
18 months i dic
18 mėnesių Va
Me
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Viso galiojimo termino metu transportuojant tirpalą galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje kol jis bus suvartotas iki 7 dienų.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Šių septynių dienų laikotarpyje Viraferon gali būti vėl perkeltas atgal į
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 3 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos),
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
uo 0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 3 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
s Not all pack sizes may be marketed.
r ist Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
reg Ne visos dozės ir stiprumai yra tinkami kai kurioms indikacijoms.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
be Viraferon injekcinis tirpalas gali būti švirkščiamas iškart, kai steriliu švirkštu iš buteliuko ištraukiama reikiama dozė.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant Viraferon injekcijų tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
„ Kaip pačiam leistis Viraferon “). ara
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Suvartojus dozę, nepanaudotus preparato likučius reikia išmesti.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS rep
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
SP Europe 73, rue de Stalle sp
Belgium lp
B- 1180 Bruxelles Belgija ini
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 ist
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 Va
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
ori uth ra ge lon
tas uo r ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
100 1.
106 1.
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
tas Viename Viraferon injekcinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 0, 5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Paskyręs vaistą palaikomosiomis dozėmis, gydytojas gali leisti ligoniui pačiam švirkštis vaistus į poodį.
Chronic Hepatitis B:
107 Lėtinis hepatitas B:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
108 Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Anamnezėje esanti sunki širdies liga, pvz., nekontroliuojamas kongestinis širdies sutrikimas,
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
neseniai buvęs miokardo infarktas, sunkūs aritminiai sutrikimai.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Sunkūs inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai, taip pat ir tie, kuriuos sukėlė metastazės.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
109 arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Gydant Viraferon, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos alfa- 2b- interferonu (pvz. dilgėlinė, angioedema,
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
110 Gydant Viraferon suaugę ligoniai, sirgę kongestiniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (ar) sirgę ar sergantys širdies aritmija, turi būti atidžiai stebimi.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
112 Viraferon sąveika su kitais vaistais nėra gerai ištirta.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Atliekant klinikinius tyrimus su sergančiaisiais hepatitu C, vienerius metus buvo skiriamas vien Viraferon arba kartu su ribavirinu.
108 pain Rarely:
Reti:
Common:
115
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
116
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
Skausmas injekcijos vietoje
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
117 pediatrinei populiacijai būdingas augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio (vidutinis procentinis linijinio augimo sumažėjimas 9%) ir svorio (vidutinis procentinis sumažėjimas 13%) procentiniu mažėjimu, kas buvo stebėta gydymo metu (žr.
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
(tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
rod
118
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
uth Chronic hepatitis B:
120 Lėtinis hepatitas B:
ori Genotype 1
121 1 genotipas
114 All Genotype 1, 4
(41/ 205) Genotipas 1, 4
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
122 MTV = milijonas tarptautinių vienetų; TKS=3 kartus per savaitę. a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą. b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą. c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę pegiliuoto alfa- 2b- interferono. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
115 Genotype 1 (n=92)
123 1 genotipas (n=92)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Apibūdinama kai gydymo pabaigoje ir stebėjimo periodu HCV RNR reikšmė mažesnė nei išmatuojamoji (naudojant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu paremtą tyrimą).
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
124 Nors pripažįstama, kad interferonas specifiškas rūšiai, buvo atlikti toksinio poveikio tyrimai su gyvūnais.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
Dinatrio fosfatas, bevandenis, Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, rep
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos),
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
uo 0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 ist
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 Va
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
119 1.
127 1.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 milijonų TV/ ml injekcinis tirpalas
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
tas Viename Viraferon injekcinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 1 ml tirpalo yra 10 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Paskyręs vaistą palaikomosiomis dozėmis, gydytojas gali leisti ligoniui pačiam švirkštis vaistus į poodį.
Chronic Hepatitis B:
128 Lėtinis hepatitas B:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
129 Gydyti vien Viraferon rekomenduojama mažiausiai 3- 4 mėnesius ir tada atlikti HCV- RNR testą.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
130 arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą Viraferon rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai su esama ar anamnezėje nurodyta sunkia psichikos būkle.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Jei gydant Viraferin, išsivysto ligonio kepenų funkcijos sutrikimai, turi būti atidžiai stebimas ir, jei požymiai ir simptomai stiprėja, gydymas turi būti nutrauktas.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Kai kuriems ligoniams, paprastai vyresnio amžiaus ir gydytiems didelėmis dozėmis, atsirado sunkesnių jautrumo sutrikimų ir koma, įskaitant encefalopatijos atvejus.