qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Bendras organizmo klirensas yra 5, 04 ± 2, 5 l/ val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Tai būdinga ir kitiems bisfosfonatams.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Todėl manoma, kad zoledrono rūgšties farmakokinetika nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 cancer patients studied.
64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33% kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/ min (riba yra nuo 22 ml/ min iki 143 ml/ min).
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/ min (severe renal impairment), or 50 ml/ min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/ min.
Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/ min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/ min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37% ir 72% šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/ min.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min) farmakokinetikos duomenų yra mažai.
Zoledronic acid shows no affinity for the cellular components of blood and plasma protein binding is low (approximately 56%) and independent of the concentration of zoledronic acid.
Zoledrono rūgščiai nebūdingas afinitetas kraujo ląstelėms, jos mažai jungiasi su plazmos baltymais (maždaug 56%) ir tai nepriklauso nuo jos koncentracijos.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Ūminis toksiškumas Didžiausia neletalinė vienkartinė intraveninė dozė pelėms buvo 10 mg/ kg, žiurkėms – 0, 6 mg/ kg kūno svorio.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Poūmis ir lėtinis toksiškumas Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0, 02 mg/ kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0, 001 mg/ kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0, 005 mg/ kg kas 2 – 3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Šis radinys patvirtina farmakologinį antirezorbcinį junginio aktyvumą.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1, 6 mg/ kg) ir kartotinių dozių (0, 06– 0, 6 mg/ kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes, ekvivalentiškas ar didesnes už didžiausią žmogaus gydomąją dozę.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Ilgalaikis kartotinis dozių, atitinkančių didžiausią žmogui skiriamą zoledrono rūgšties dozę, vartojimas sukėlė toksinius kitų organų, iš jų virškinimo trakto, kepenų, blužnies, plaučių ir injekcijos į veną vietos pokyčius.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Reprodukcinis toksiškumas Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama ≥ 0, 2 mg/ kg dozės.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Triušiams teratogeninio ir fetotoksinio poveikio nestebėta, tačiau nustatytas toksiškumas patelėms.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Tiriant mažiausią dozę (0, 01 mg/ kg kūno svorio), žiurkėms stebėtas sunkesnis jauniklių atsivedimas.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutageniškumas ir kancerogeniškumas Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Mannitol Sodium citrate
Manitolis Natrio citratas
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zometa tirpalą galima skiesti 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa tirpalo negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų infuziniais tirpalais, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Tyrimai su stikliniais buteliais bei įvairaus tipo infuzijų maišais bei infuzijų sistemomis, pagamintais iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytais 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu) neatskleidė nesuderinamumo su Zometa.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
After aseptic reconstitution and dilution, it is preferable to use the reconstituted and diluted product immediately.
Aseptiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą geriausiai vartoti nedelsiant.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
The total time between reconstitution, dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Bendras laikas nuo ištirpinimo, praskiedimo, laikymo šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje iki vartojimo pabaigos neturi būti ilgesnis kaip 24 val.
14 6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Pakuotės pobūdis ir turinys
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui išleidžiami pakuotėmis atitinkamai po 1 buteliuką, 4 buteliukus ar 10 buteliukų su 1 ampule, 4 ampulėmis ar 10 ampulių injekcinio vandens.
6-ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
6 ml bespalvio, hidrolizinio I tipo stiklo buteliukas (Ph.
5-ml colourless glass ampoule.
5 ml bespalvio stiklo ampulė.
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Miltelius reikia ištirpinti buteliuke 5 ml injekcinio vandens iš ampulės.
Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Prieš pritraukiant tirpalo, milteliai turi būti visiškai ištirpę.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Reikiamas gauto tirpalo tūris toliau skiedžiamas 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Jei tirpalas laikomas šaldytuve, prieš vartojimą jam leisti sušilti iki kambario temperatūros.
20.03.2001 Date of first renewal:
2001. 03. 20 Pirmojo perregistravimo data:
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Viename 5 ml koncentrato buteliuke yra 4 mg bevandenės zoledrono rūgšties.
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Viename mililitre koncentrato yra zoledrono rūgšties monohidrato, atitinkančio 0, 8 mg bevandenės zoledrono rūgšties.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa koncentratas negali būti maišomas su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Koncentratą reikia toliau skiesti 100 ml sterilaus 0, 9% m/ t natrio chlorido ar 5% m/ t gliukozės tirpalo ir sulašinti į veną ne greičiau kaip per 15 min. kas 3– 4 savaites.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
NSH gydymas Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12, 0 mg/ dl ar 3, 0 mmol/ l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Vaisto skiriama vienkartine mažiausiai 15 minučių intravenine infuzija.
16 Renal impairment TIH:
16 Inkstų pažeidimas NSH:
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
* Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0, 66 (mg• h/ l) (CrCl=75 ml/ min).
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/ min.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zometa dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį:
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0, 9% m/ t natrio chlorido ar 5% m/ t gliukozės tirpalo.
17 4.3 Contraindications
17 4. 3 Kontraindikacijos
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Zometa koncentrato negalima skirti žindyvėms ir pacientams, kuriems yra kliniškai reikšmingai padidėjęs jautrumas zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar bet kuriai pagalbinei Zometa medžiagai.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
18 Žandikaulio osteonekrozė Pacientams, daugiausia vėžiu sergantiems, gydomiems bisfosfonatais, taip pat ir Zometa, registruota žandikaulio nekrozės atvejų.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su zoledrono rūgštimi parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. skyrių 5. 3).
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
19 pasireiškia į gripą panašus sindromas, įskaitant kaulų skausmą (9, 1%), karščiavimą (7, 2%), nuovargį (4, 1%) ir stingulį (2, 9%).
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Pagal jungtinę placebu kontroliuojamų tyrimų analizę sunki anemija (Hb < 8, 0 g/ dl) nustatyta 5, 2% pacientų, vartojusių Zometa 4 mg, lyginant su 4, 2% vartojusių placebą.
20 Blood and lymphatic system disorders
20 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamų 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas 21 gydant osteoporozę po menopauzės (OPM), metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties ar placebo, buvo atitinkamai 2, 5% (96 iš 3 862 pacienčių) ir 1, 9% (75 iš 3 852 pacienčių).
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties ar placebo, buvo atitinkamai 1, 3% (51 iš 3 862 pacienčių) ir 0, 6% (22 iš 3 852 pacienčių).
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Šiuo tyrimu nustatytas skirtumas nebuvo stebėtas kitų zoledrono rūgšties tyrimų metų, įskaitant tuos, kurių metu onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kas 3- 4 savaitės buvo infuzuojami 4 mg Zometa (zoledrono rūgšties).
- In vitro:
22
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas Pirmojo randomizuoto, atlikto dvigubai aklu metodu, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas Zometa ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Any SRE (+TIH)
Bet koks
Placebo Zometa 4 mg
Placebas Zometa 4 mg
Placebo Zometa 4 mg
Zometa Placebas 4 mg
208 214 25 26
208 25
208 33
214 208 26 33
321 NR
321 NP
640
NP 640
0.45 0.42
0, 45
0.89
0, 42 0, 89
23 Table 3:
23 3 lentelė.
24 Table 4:
24 4 lentelė.
25 Figure 1.
25 1 paveikslas.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
26 Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Šis radinys patvirtina farmakologinį antirezorbcinį junginio aktyvumą.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zometa koncentratą galima skiesti 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Zometa koncentrato negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų infuziniais tirpalais, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Zometa tirpalas, skiestas 100 ml fiziologiniu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Aseptiškai skiestą preparatą geriausiai vartoti nedelsiant.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Bendras laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje iki vartojimo pabaigos turi būti ne ilgesnis kaip 24 val.
28 6.5 Nature and contents of container
28 6. 5 Pakuotės pobūdis ir turinys
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui išleidžiami pakuotėmis atitinkamai po 1 buteliuką, 4 buteliukus ar 10 buteliukų.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
5 ml plastiko buteliukas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero su fluoropolimeru dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno buteliuko arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalo arba 5% m/ t gliukozės tirpalo).
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Jei tirpalas laikomas šaldytuve, prieš vartojimą jam reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
24.03.2003 Date of first renewal:
2003. 03. 24 Pirmojo perregistravimo data:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR > LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Novartis Pharma GmbH, Roonstraβe 25, D- 90420 Niurnbergas, Vokietija
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
Registravimo liudijimas išduotas 1997 m. rugpjūčio 1. d., Regierungspräsidium Freiburg, Vokietija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka ” 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI IR 1 AMPULEI – VIENINGA PAKUOTĖ (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ) SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKAMS IR 4 AMPULĖMS – VIENINGA PAKUOTĖ (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ)
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Viename buteliuke yra 4 mg bevandenės zoledrono rūgšties.
It also contains mannitol and sodium citrate.
Jame taip pat yra manitolio ir natrio citrato.
The solvent ampoule contains water for injections.
Tirpiklio ampulėje yra injekcinio vandens.
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Vienas 4 mg buteliukas Viena 5 ml tirpiklio ampulė Keturi 4 mg buteliukai Keturios 5 ml tirpiklio ampulės
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
Tirpalas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT NESUVARTOTĄ VAISTINĮ PREPARATĄ ARBA JO LIKUČIUS (JEI REIKIA)
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
1 buteliukas ir 1 ampulė 4 buteliukai ir 4 ampulės
Please open here
Prašom atidaryti čia
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI IR 1 AMPULEI – TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
Vienas 4 mg buteliukas Viena 5 ml tirpiklio ampulė Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas ir viena ampulė, dalis
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
GRUPINĖS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), ĮPAKUOTOS Į NEPERMATOMĄ FOLIJĄ, ETIKETĖ
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas ir viena 5 ml tirpiklio ampulė.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
38 Tirpalas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg Milteliai infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis Vartoti tik į veną
MAH logo
RLT logo
Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Zometa tirpiklis 5 ml injekcinio vandens
Use the entire contents.
Vartoti visą turinį.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI – VIENETO PAKUOTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ) SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKAMS - VIENINGA PAKUOTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Jame taip pat yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
Vienas 5 ml buteliukas koncentrato infuziniam tirpalui Keturi buteliukai po 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Praskiestas 100 ml fiziologinio tirpalo ar 5% m/ t gliukozės tirpalo preparatas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
1 vial 4 vials
1 buteliukas 4 buteliukai
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI – TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Vienas buteliukas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas, dalis
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskatyti informacinį lapelį.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
44 Praskiestas 100 ml fiziologinio tirpalo ar 5% m/ t gliukozės tirpalo preparatas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion.
Vienas buteliukas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas buteliukas.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis Vartoti tik į veną
49 PACKAGE LEAFLET:
49 INFORMACINIS LAPELIS:
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
In this leaflet
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
What Zometa is and what it is used for 2.
Kas yra Zometa ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you are given Zometa 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zometa 3.
How Zometa is used 4.
Kaip vartoti Zometa 4.
How to store Zometa 6.
Kaip laikyti Zometa 6.
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZOMETA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Zometa is given as an infusion into a vein.
Zometa vartojamas infuzija į veną.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Zoledrono rūgštis yra medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupės atstovas.
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Šis vaistas vartojamas kaulų metastazėms (išplitusiam vėžiui) gydyti, kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, profilaktikai ir kalcio kiekiui kraujyje mažinti, kai yra naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Zoledrono rūgštis prisijungia prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Vaistas vartojamas dėl naviko padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje mažinti.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Navikai gali skatinti normalių kaulų pokyčius tokiu būdu, kad didėja kalcio išsiskyrimas iš kaulų.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Zometa vartoti draudžiama
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
- jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate nemalonių pojūčių
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Jei gydotės dantis ar rengiatės stomatologinei operacijai, pasakykite stomatologui, kad vartojate Zometa.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Jis privalo atlikti kraujo tyrimą prieš skirdamas Jums Zometa.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
50 Prieš vaisto infuziją vartokite pakankamai skysčių, kaip nurodė gydytojas, tai padės išvengti dehidratacijos.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Gydytojui pasakykite apie kitus Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, taip pat įsigytus be recepto.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Labai svarbu gydytoją informuoti, jei pacientas vartoja aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), nes jų derinys su bisfosfonatais gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate talidomido ar kitokių vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Vartojimas pagyvenusiems žmonėms Pagyvenusiems žmonėms Zometa vartoti galima.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Vartojimas vaikams Zometa poveikis vaikams netirtas, todėl jiems šio vaisto nerekomenduojama skirti.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Zometa neturėtumėte vartoti nėštumo metu.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Zometa žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate neščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Netirta, kaip Zometa veikia vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
Tačiau, vartojant Zometa labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas.
You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
HOW ZOMETA IS USED
KAIP VARTOTI ZOMETA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Tiksliai laikykitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Kiek vaisto skiriama Įprastinė dozė yra 4 mg.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Kaip Zometa vartojama Zometa skiriama mažiausiai 15 minučių infuzija į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Be to, pacientui, kuriam nėra hiperkalcemijos, kasdien papildomai skiriama kalcio ir vitamino D.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
Kada Zometa vartojama Gydytojas nustatys, kada Jums vartoti Zometa.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Kiek laiko Zometa vartojama Jei Jus gydo nuo kaulų metastazių, Zometa infuziją Jums skirs kas 3– 4 savaites.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia skirti infuzijas.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
NSH gydyti, paprastai Jums skirs tik vieną Zometa infuziją.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
51 (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Zometa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Rise in body temperature.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant Kūno temperatūros padidėjimas.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Trečdalis Zometa vartojusių pacientų pranešė apie galvos skausmą ir į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir( ar) raumenų skausmu.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Dažniausiai specifiškai gydyti nereikia, požymiai praeina savaime per kelias valandas ar dienas.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Labai retai pasitaikė sunkaus kaulų, sąnarių ir/ arba raumenų skausmo, kartais ribojančio minėtų organų funkcijas, atvejų.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Pacientėms, zoledrono rūgšties vartojusioms osteoporozei po menopauzės gydyti, buvo nereguliaraus širdies ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Šiuo metu neaišku, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgštis, tačiau jei jos pavartojus pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Nedažnai, kai kuriems pacientams gali pasireikšti žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė).
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Šios būklės požymiai gali būti burnos, dantų ir/ arba žandikaulio skausmas, patinimas arba jautrumas burnos srityje, sustingimas arba „ sunkaus žandikaulio jausmas “, arba danties iškritimas.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
- Junginės uždegimas, kaip ir vartojant kitų bisfosfonatų (vaistų grupės, kuriai priklauso Zometa,
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
- Inkstų funkcijos pokyčius, taip pat ir sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą, rodantys kraujo
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Be to, gauta pranešimų apie inkstų ligas.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Retkarčiais gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų, padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, sutrikęs miegas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Taip pat retkarčiais gali būti sumažėjęs kraujo spaudimas, labai retai galintis sukelti nualpimą.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Nedažnai būna infuzijos vietos odos reakcijų (paraudimas, tinimas), taip pat stebėtas išbėrimas, niežulys, krūtinės skausmas.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Retai būna sulėtėjęs širdies plakimas ir sumišimas.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Taip pat pasitaikė anemija (būklė, kai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių), pavieniams pacientams nustatyta sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
HOW TO STORE ZOMETA
KAIP LAIKYTI ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zometa.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
- Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
- Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas.
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Vienoje pakuotėje yra buteliukas su milteliais ir ampulė su 5 ml injelcinio vandens, kuris vartojamas milteliams tirpinti.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 buteliukų ir 1, 4 arba 10 ampulių.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Niurnbergas Vokietija
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
How to prepare and administer Zometa
- Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg Zometa, paruošti, aseptiškai į Zometa miltelių
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
buteliuką reikia sušvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Shake the vial gently to dissolve the powder.
Buteliuką švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Gautą Zometa (5 ml) tirpalą toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Jeigu reikia mažesnės Zometa dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą paruošto tirpalo (4 mg/ 5 ml) tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Kad būtų išvengta nesuderinamumo, ištirpintą vaistą galima skiesti 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Ištirpinto Zometa negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zometa dozę:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/ 5 ml) tūrį:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml, kai dozė yra 3, 5 mg; 4, 1 ml, kai dozė yra 3, 3 mg; 3, 8 ml, kai dozė yra 3, 0 mg.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Zometa infuzinį tirpalą geriausiai vartoti nedelsiant.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Preparatas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Šaldytuve laikytam tirpalui prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Bendras laikas nuo ištirpinimo, praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos turi būti
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Prieš Zometa vartojimą
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytais 0, 9% m/ t natrio chlorido tirpalu arba 5% m/ t gliukozės tirpalu) metu nesuderinamumo su Zometa nepastebėta.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
medikamento negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
How to store Zometa
Kaip laikyti Zometa
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Zometa nevartoti, jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Bendras laikas nuo ištirpinimo, praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos turi būti
55 PACKAGE LEAFLET:
55 INFORMACINIS LAPELIS:
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Gali būti platinamos ne visos pakuotės.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
grupei, kuriai priklauso Zometa) arba bet kuriai pagalbinei Zometa medžiagai.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
- jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate nemalonių pojūčių
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Jei gydotės dantis ar rengiatės stomatologinei operacijai, pasakykite stomatologui, kad vartojate Zometa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Jis privalo atlikti kraujo tyrimą prieš skirdamas Jums Zometa.