qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 206, 7 mg laktozės.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Tabletės yra šviesiai mėlynos, abipusiai išgaubtos, ovalo formos, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 15 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Šios populiacijos grupės pacientų mirtingumo dažnio padidėjimą gydant olanzapinu gali lemti tokie rizikos veiksniai kaip amžius > 65 metų, disfagija, sedacija, mitybos sutrikimai ir dehidratacija, plaučių ligos (t. y. pneumonija su aspiracija arba be jos), arba kartu vartojami benzodiazepinai.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
63 Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
60 myeloproliferative disease.
64 hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
65 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumažėjęs biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologinį prieinamumą 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvintoji anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
4.6 Pregnancy and lactation
66 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
63 Very common
67 Labai dažni
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
69 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
73 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Repeated-dose toxicity
Kartotinių dozių toksiškumas Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys poveikiai:
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Hipromeliozė Mėlynasis dažų mišinys (polidekstrozė, hipromeliozė, glicerolio diacetatas, makrogolis 8000, titano dioksidas E171, indigokarminas E132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 275, 5 mg laktozės.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Tabletės yra rausvos, abipusiai išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje pažymėtos spaudmeniu “ OL 20 ”.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę nuo 5 mg iki 20 mg per parą.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
77 Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
78 Buvo pripažinta, kad > 75 metų amžius ir kraujagyslinė / mišri demencija gydant olanzapinu yra NCVR rizikos veiksniai.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjęs ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
74 myeloproliferative disease.
79 hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistais,, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
80 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.6 Pregnancy and lactation
81 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
77 Very common
82 Labai dažni
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
84 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
85 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Veikiant citochromams P450- CYP1A2 ir P450- CYP2D6, susidaro N- dezmetilo ir 2- hidroksimetilo metabolitų.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
88 Olanzapino klirensas yra mažesnis senyvų pacientų lyginant su jaunesniais, moterų lyginant su vyrais, ir nerūkančiųjų lyginant su rūkančiaisiais.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Kartotinių dozių toksiškumas Trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu buvo nustatyti šie vyraujantys poveikiai:
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Hipromeliozė Rausvasis dažų mišinys (polidekstrozė, hipromeliozė, glicerolio diacetatas, makrogolis 8000, titano dioksidas E171, raudonasis geležies oksidas E172)
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – plėvele dengtos tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Vienoje 5 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Vienoje 5 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra:
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
0, 4 mg tartrazino (E102) 1 mg D- gliukozės
Orodispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletės yra tamsiai geltonos, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva burnoje disperguojamoji tabletė turi būti įdėta į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse ir lengvai nuryjama.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Pašalinti iš burnos nepakitusią disperguojamąją tabletę yra sunku.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Kadangi burnoje disperguojamoji tabletė yra trapi, ją reikia suvartoti iš karto išėmus iš lizdinės plokštelės.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Galima prieš pat vartojimą tabletę ištirpdyti pilnoje stiklinėje vandens ar kito tinkamo gėrimo (apelsinų sulčių, obuolių sulčių, pieno arba kavos).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės ir dengtos olanzapino tabletės yra bioekvivalentiškos, jų absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Dozavimas ir vartojimo dažnis yra toks pat kaip dengtų olanzapino tablečių.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletės gali būti skiriamos kaip dengtų olanzapino tablečių alternatyva.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Tais atvejais, kai dozę būtina didinti po 2, 5 mg, reikia skirti Olanzapine Teva plėvele dengtas tabletes.
(See sections 4.5 and 5.2.)
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui bei nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6- 12 savaičių trukmės) su senyvais
1.5%, respectively).
93 (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija ir (arba) elgesio sutrikimų turinčiais pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantysis išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) PNS – tai gyvybei pavojinga būklė, kurią sukelia antipsichoziniai vaistiniai preparatai.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
94 Kepenų funkcija Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų transaminazių (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Tačiau olanzapiną, kaip ir visus antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, ypač senyviems pacientams, taip pat asmenims, kuriems yra įgimtas ilgo QT sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies hipertrofija, hipokalemija ar hipomagnezemija.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Tromboembolija Buvo labai retų pranešimų (< 0, 01%) apie tai, kad gydymas olanzapinu laikinai buvo susijęs su venų tromboembolija.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymių, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Šie simptomai gali laikinai sustiprėti ar net atsirasti nustojus vartoti vaistą.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
95 Ortostatinė hipotenzija Olanzapino klinikinių tyrimų metu kai kuriems senyviems pacientams stebėta ortostatinė hipotenzija.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientams, kaip ir vartojantiems bet kokius antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Kadangi burnoje disperguojamosios tabletės yra trapios, jų negalima išspausti iš lizdinės plokštelės.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Tam, kad išimti tabletę iš lizdinės plokštelės, turi būti nuplėšta lizdinės plokštelės nugarėlė.
D-Glucose:
D- gliukozė.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientams, kuriems yra reta gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Tartrazine lake (E102):
Tartrazinas (E102).
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva burnoje disperguojamosios tabletės sudėtyje yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
In vitro olanzapinas neslopina pagrindinių CYP450 izofermentų (pvz., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4), todėl specifinės sąveikos nesitikima.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Tai patvirtina ir tyrimai in vivo, kurių metu nepastebėta šių
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
96 aktyvių medžiagų: triciklių antidepresantų (daugiausiai metabolizuojamų CYP2D6), varfarino (CYP2C9), teofilino (CYP1A2) ar diazepamo (CYP3A4 ir 2C19) – metabolizmo slopinimo.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikėtų koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.
91 Very common
97 Labai dažni
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7 Skilvelinė
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
tachikardija/ skilvelių virpėjimas, staigi mirtis (žr.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Nepriklausomai nuo bazinio kūno masės indekso (KMI) kliniškai reikšmingai kūno svoris padidėjo visiems tiriamiesiems. ≥ 7% kūno svorio padidėjimas buvo labai dažnas, ≥ 15% − dažnas.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Be detalios informacijos apie jau buvusius ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinius judėjimo sutrikimus, negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (ar) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
99 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistų preparatų (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems sergantys bipoline manija, duomenimis, kartu su olanzapinu vartojant valproato, neutropenija pasieiškė 4, 1% atvejų Galimas skatinamasis veiksnys gali būti didelė valproato koncentracija plazmoje.
Speech disorder was also reported commonly.
Dažnai nustatytas kalbos sutrikimas.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
100 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio kūno svorio (kg) buvo labai dažnas, o ≥ 15% pradinio kūno svorio – dažnas..
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol išnyks simptomai
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki; < 100 nM) serotonino 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino m1- m5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo - ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Be to, SPECT tyrimo su šizofrenija sergančiaisiais metu nustatyta, kad sėkmingai olanzapinu gydomų pacientų dryžuotajame kūne buvo mažiau užimtų D2 receptorių negu sėkmingai kitais antipsichoziniais vaistais bei risperidonu gydomų ir panašiai kaip sėkmingai klozapinu gydomų pacientų.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Absoliutus išgerto vaisto biologinis įsisavinimas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.
96 administration has not been determined
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Daugiausia cirkuliuoja metabolito 10- N- gliukuronido, kuris nepraeina pro hematoencefalinį barjerą.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Veikiant citochromams P450- CYP1A2 ir P450- CYP2D6, susidaro N- dezmetilo ir 2- hidroksimetilo metabolitų.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Sveikų asmenų galutinis išgerto vaisto pusinės eliminacijos periodas priklausė nuo amžiaus ir lyties.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
103 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija.
Haematologic toxicity:
Hematologinis toksiškumas Visų rūšių gyvūnams pakito kraujo rodikliai.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Keliems šunims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10 mg/ kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12- 15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
104 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Manitolis (E421) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska D- gliukozė Vanilės skonio medžiaga Tartrazinas (E102)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio poliesterio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – burnoje disperguojamosios tabletės – 35 tabletės dėžutėje.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Vienoje 10 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1 mg D- gliukozės.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletės yra geltonos, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Suaugusieji Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei būklei tiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo efektyvus.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
107 Olanzapine Teva burnoje disperguojamoji tabletė turi būti įdėta į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse ir lengvai nuryjama.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Pašalinti iš burnos nepakitusią disperguojamą tabletę yra sunku.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Tais atvejais, kai dozę būtina didinti po 2, 5 mg, reikia skirti Olanzapine Teva plėvele dengtas tabletes.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui bei yra nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams nes padidėja mirtingumas ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizika.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze (vidutinė paros
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
108 dozė 4, 4 mg) ar gydymo trukme.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tų pačių klinikinių tyrimų metu buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantysis išemijos priepuoliai), įskaitant mirties atvejus.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Kepenų funkcija Dažnai, ypač gydymo pradžioje, buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų transaminazių (ALAT, ASAT) aktyvumo padidėjimas.
Caution should be
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems padidėjęs ALAT ir (ar)
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
109 ASAT aktyvumas, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingas QTc intervalo pailgėjimas (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundžių [msek] bet kuriuo metu po bazinio dydžio nustatymo pacientams, kurių bazinis QTcF < 500 msek) olanzapinu gydytiems pacientams buvo nedažnas (nuo 0, 1% iki 1%), palyginti su placebu jokių reikšmingų su tuo susijusių nepageidaujamų širdies reiškinių skirtumų, palyginant su placebu, nebuvo.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bendrasis CNS aktyvumas Olanzapinas tiesiogiai veikia CNS, todėl ypač atsargiai jį reikia vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais ir alkoholiu.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Vėlyvosios diskinezijos rizika didėja gydant ilgai, todėl, atsiradus jos požymi ms, reikia spręsti, ar mažinti vaisto dozę ar jo nebevartoti.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
110 Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Olanzapinas nevartojamas vaikams ir paaugliams gydyti.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukcija Olanzapino metabolizmą gali greitinti rūkymas ir karbamazepinas, tai gali mažinti šio vaisto koncentraciją.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
4. 2 skyrių).
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Pradedant gydyti CYP1A2, reikia apsvarstyti olanzapino dozės sumažinimą.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
111 Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistinių preparatų, galinčių slopinti centrinę nervų sistemą
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientėms reikia patarti, kad, vartodamos olanzapiną, kūdikio nežindytų.
105 Very common
112 Labai dažni
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
114 7 Staigiai nutraukus olanzapino vartojimą, atsirado ūminių simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas, pykinimas ir vėmimas.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
115 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1, 016 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12savaičių.
110 administration has not been determined
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
118 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
119 Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Manitolis (E421) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska D- gliukozė Vanilės skonio medžiaga
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28, 30, 35, 50, 56 arba 70 burnoje disperguojamos tabletės, supakuotos į OPA/ aliuminio/ PVC- aliuminio poliesterio lizdines plokšteles.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – burnoje disperguojamosios tabletės – 70 tablečių dėžutėje.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Vienoje 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Vienoje 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra:
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
0, 2 mg saulėlydžio geltonojo (E110) 1 mg D- gliukozės
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Tabletės yra margai oranžinės, plokščios, apvalios, lygios iš abiejų pusių.
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijos gydymą tęsti tomis pačiomis dozėmis.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Jei naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas ištinka, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia optimizuoti dozę) kartu pagal klinikines indikacijas papildomai skiriant nuotaikos simptomų gydymą.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Olanzapiną skiriant šizofrenijos, manijos epizodo gydymui ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai paros dozė gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę ir gali būti nuo 5 mg iki 20 mg per parą.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne trumpesniais nei 24 valandų intervalais.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Nutraukti gydymą olanzapinu reikėtų palaipsniui mažinant dozę.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
122 Olanzapine Teva burnoje disperguojamoji tabletė turi būti įdėta į burną, kur ji greitai ištirpsta seilėse ir lengvai nuryjama.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Kai yra vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumas (cirozė, A ar B Child- Pugh klasė), reikia skirti 5 mg pradinę dozę, kurią galima didinti atsargiai.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Lytis Moterims pradinė dozė ir dozių diapazonas neturėtų būti keičiami rutiniškai.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Rūkymas Nerūkantiems pacientams pradinė dozė ir dozių diapazonas neturėtų būti keičiami rutiniškai.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Kai yra daugiau kaip vienas veiksnys, galintis lėtinti metabolizmą (moteriškoji lytis, senyvas amžius, nerūkantysis), pradinė dozė turi būti mažesnė.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsichoziniais vaistais gydomų pacientų klinikinė būklė pagerėja po kelių dienų ar savaičių.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusios psichozės ir (arba) elgesio sutrikimai Olanzapinas nėra patvirtintas su demencija susijusių psichozių ir (arba) elgesio sutrikimų gydymui bei yra nerekomenduojamas būtent šios grupės pacientams dėl mirtingumo ir cerebrovaskulinių sutrikimų rizikos padidėjimo.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (6- 12 savaičių trukmės) su senyvais (vidutinis amžius 78 metai) sergančiais demencija ir (arba) elgesio sutrikimų turinčiais pacientais, gydytų olanzapinu pacientų mirčių dažnis buvo 2 kartus didesnis nei gavusių placebą (atitinkamai 3, 5%, palyginti su 1, 5%).
1.5%,
Didesnis mirčių dažnis nebuvo susijęs su olanzapino doze
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
123 (vidutinė paros dozė 4, 4 mg) ar gydymo trukme.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Tuose pačiuose klinikiniuose tyrimuose buvo nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių (NCVR t. y. insultas, praeinantysis išemijos priepuolis), įskaitant mirties atvejus.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, prieš tyrimą turėjo rizikos veiksnių.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Kai kuriems iš jų prieš tai padidėjo kūno svoris, kuris galėjo būti predisponuojantis veiksnys.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidų pokyčiai Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo) tyrimų metu olanzapinu gydomiems pacientams atsirado nepageidaujamas lipidų pokytis (žr.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidų pokytį reikia reguliuoti klinikai tinkamu būdu, ypatingai pacientams kuriems yra dislipidemija ir pacientams turintiems lipidų sutrikimų rizikos veiksnių.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Dar mažai yra klinikinės patirties olanzapinu gydant ligonius, sergančius ir kitomis ligomis, todėl jį atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas ar panaši būklė.
Caution should be
Atsargiai vaistą skirti pacientams, kuriems esti padidėjusi ALAT ir (ar)
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
124 ASAT koncentracija, yra kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, būklė, susijusi su ribotu kepenų funkcijos rezervu, taip pat gydomiems hepatotoksiškais vaistais.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Jeigu, gydant šiuo vaistu, nustatoma padidėjusi ALAT ir (ar) ASAT koncentracija, tyrimą kartoti po tam tikro laiko ir prireikus mažinti dozę.