qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other side effects that have been reported are:
Kitas pasireiškęs šalutinis poveikis
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti, sušvirkštus vieną iš 10 vakcinos dozių ar dažniau) • apetito nebuvimas; • 38°C ar didesnis karščiavimas; • injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas; • nuovargis; • nenormalus verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 vakcinos dozių) • viduriavimas, vėmimas; • didesnis kaip 39, 5°C karščiavimas; • didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas, kietas gumbas injekcijos vietoje; • nervingumas.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 100 vakcinos dozių) • mieguistumas;
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
36 • kosulys; • didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 1000 vakcinos dozių) • išbėrimas.
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių) • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija); • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28- tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2- 3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas; • dėl veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimo gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioedema); • odos uždegimas (dermatitis); • visos galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas, pūslelės injekcijos vietoje.
HOW TO STORE Infanrix hexa
KAIP LAIKYTI Infanrix hexa
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix hexa vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
What Infanrix hexa contains
Infanrix hexa sudėtis
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4 b tipo Haemophilus polisacharido (poliribosilribitolio fosfatas) 3
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D 8 D 32 D
10 micrograms
antigeno vienetų antigeno vienetai antigeno vienetai 10 mikrogramų
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al( OH) 3)
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją 37 3
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4) padauginta VERO ląstelėse
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
- Kitos Infanrix hexa medžiagos yra:
Hib powder: lactose anhydrous
Hib milteliai: bevandenė laktozė
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
DTPa- HVB- IPV suspensija: natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinis vanduo.
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvuotas poliomielito (DTPa- HVB- IPV) komponentas yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, išleidžiamas užpildytais (0, 5 ml) švirkštais.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Hib komponentas yra balti milteliai, pateikiami stikliniuose buteliukuose.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Prieš skiepijant vaiką, abu komponentus reikia sumaišyti.
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Mišinys yra baltas, į pieną panašus skystis.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix hexa išleidžiamas pakuotėmis po 1, 10, 20 ir 50 su adatomis ar be jų.
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 48 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
39 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Prieš vartojimą DTPa- HBV- IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
In the event of either being observed, discard the container.
Pakitusią vakciną išmesti.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Mišinį reikia gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tai yra normalu ir nepablogina vakcinos.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota).
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa yra vakcina, vartojama vaikams apsaugoti nuo šešių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų ligų.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Kosulį dažnai lydi klyksmas.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomielitas, kartais vadinamas tiesiog polio, yra virusinė infekcija, galinti įvairiai pasireikšti.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
41 • B tipo Haemophilus influenzae (Hib):
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• Jeigu Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija Infanrix hexa ar bet kuriai sudedamąjai vakcinos daliai.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Infanrix hexa veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos informacinio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu. • Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją. • Jeigu Jūsų vaikui po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina 7 dienų laikotarpyje buvo nervų sistemos sutrikimų. • Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Infanrix hexa ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, t. y. buvo: ♦ temperatūra ≥40, 0°C 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos; • jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta; • jei Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių; • jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Infanrix hexa, kaip ir visos vakcinos, kai kuriuos žmones gali ne visišai apsaugoti nuo sukėlėjų, nuo kurių skiepijama.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos ar “ revakcinacijos ”.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Sunkios alerginės reakcijos gali būti: • išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu; • akių ir veido patinimas; • kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; • staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Vis dėlto, jeigu vaikui atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
43 • kosulys; • didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas.
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
Labia reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių) • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija); • pernelyg anksti gimusiems naujagimimas (28- tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2- 3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas; • dėl veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimo gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioedema); • odos uždegimas (dermatitis); • visos galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas, pūslelės injekcijos vietoje.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Infanrix penta vartoti negalima.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijos anatoksino 1 Stabligės anatoksino1 Bordetella pertussis antigenų
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4 b tipo Haemophilus polisacharido 3 (poliribosilribitolio fosfatas) 3,
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją 44 3
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B, inaktyvintas poliomielito (DTPa- HVB- IPV) komponentas yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, išleidžiamas užpildytais (0, 5 ml) švirkštais.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Hib komponentas yra balti milteliai, pateikiami stikliniuose buteliukuose su Bioset®.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
This does not constitute a sign of deterioration.
Tai nėra gedimo požymis
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Prieš vartojimą DTPa- HBV- IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
Bioset® - tai specialiai sukurtas gaubtelis, kuris palengvina tirpinimą.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Atsižvelgiant į geros praktikos reikalavimus, galima švirkšti tik kambario temperatūros vakciną.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Norint miltelius ištirpinti, reikia pasukti ir nuimti plastikinį dangtelį nuo Bioset®, ir nutraukti dangtelį nuo švirkšto.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Pasukant prijungti švirkštą prie Bioset®, stumti žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas, rodantis, kad švirkštas yra teisingoje pozicijoje.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Mišinį gerai pakratyti, kad
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Hib milteliai visiškai ištirptų.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Ištirpintą vakciną sutraukti atgal į švirkštą.
Affix a needle for administration.
Nuimti švirkštą nuo Bioset® ir pritvirtinti adatą vakcinai švirkšti.
What is Infanrix Penta?
Kas yra Infanrix penta?
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Infanrix Penta – tai vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Vaisto sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: difterijos ir stabligės toksoidų (chemiškai nukenksmintų toksinų), kokliušo bordetelės (kokliušą sukeliančios bakterijos) dalių, hepatito B viruso dalių ir inaktyvuotų (nukenksmintų) poliovirusų.
What is Infanrix Penta used for?
Kam vartojamas Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Preparatu Infanrix Penta skiepijami jaunesni nei trejų metų vaikai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.
How is Infanrix Penta used?
Kaip vartoti Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Pagal rekomenduojamą skiepijimo preparatu Infanrix Penta grafiką skiriamos dvi arba trys vakcinos dozės, kiekvieną dozę vartojant ne dažniau kaip kas mėnesį.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta vakcina sušvirkščiama giliai į raumenis.
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Kitas vaisto dozes reikia leisti skirtingose vietose.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Pakartotinai Infanrix Penta vakcina arba panašia vakcina reikia skiepyti praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos kurso dozės.
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Vakciną reikia rinktis atsižvelgiant į oficialiąsias rekomendacijas.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Preparato Infanrix Penta galima skirti kūdikiams, kurie gimę buvo paskiepyti nuo hepatito B.
How does Infanrix Penta work?
Kaip veikia Infanrix Penta?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta yra vakcina.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta sudėtyje yra nedidelis kiekis šių medžiagų: • difteriją ir stabligę sukeliančių bakterijų toksoidų; • toksoidų ir kitų iš kokliušo bordetelės išgrynintų baltymų; • hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiaus baltymų); • inaktyvuotų poliovirusų (1, 2 ir 3 tipo).
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Vėliau šioms bakterijoms ar virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti juos veikiančių antikūnų.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Vakcina yra adsorbuota, tai yra, kad organizmas geriau reaguotų, veiklioji medžiaga sumaišoma su aliuminio mišiniu.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta sudedamosios dalys jau buvo naudojamos Europos Sąjungoje (ES) gaminti kitoms vakcinoms: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B dalys buvo naudojamos nuo 1997 m. iki 2005 m. gaminti vaistiniam preparatui Infanrix HepB; difterijos, stabligės, kokliušo, poliovirusų sukėlėjai – gaminti kitoms vakcinoms.
How has Infanrix Penta been studied?
Kaip buvo tiriamas Infanrix Penta?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Buvo atlikta 16 Infanrix Penta tyrimų, kuriuose vertintas pirminio skiepijimo poveikis kūdikiams.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 kūdikių, iš kurių trys ketvirtadaliai buvo skiepijami Infanrix Penta vakcina pagal skirtingus skiepijimo grafikus.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Taip pat atlikti devyni kartotinio skiepijimo Infanrix Penta vakcina tyrimai, kuriuose dalyvavo 4 000 kūdikių, iš kurių 714 buvo pakartotinai skiepijami Infanrix Penta vakcina.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veikliąsias medžiagas veikiančių antikūnų kiekis paskiepytų kūdikių organizme.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Kokia Infanrix Penta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Tyrimų rezultatai parodė, kad kūdikių, kuriems buvo skirtas pirminio skiepijimo Infanrix Penta vakcina kursas, organizme susidarė nuo ligos saugančių antikūnų titras.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Po mėnesio 86– 100 proc. kūdikių organizme susidarė nuo visų preparato Infanrix Penta veikliųjų medžiagų apsaugančių antikūnų titras.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Pakartotinai paskiepijus vakcina, kūdikių, kurių organizme susidarė nuo veikliųjų medžiagų apsaugančių antikūnų, skaičius išaugo.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Kokia rizika siejama su Infanrix Penta vartojimu?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Skiepijant Infanrix Penta vakcina dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti skiriant daugiau kaip 1 iš 10 dozių) yra apetito praradimas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ir neramumas.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix Penta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta vakcina negalima skiepyti kūdikių, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai vakcinos veikliajai medžiagai, sudėtinei medžiagai arba neomicinui ir polimiksinui (antibiotikams), arba kūdikių, kuriems anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų vakcinoms nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B arba poliomielito.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta vakcina negalima skiepyti kūdikių, kurie per septynias dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo komponentų, susirgo nežinomos kilmės encefalopatija (smegenų liga).
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Staiga ėmusių karščiuoti kūdikių vakcinaciją preparatu Infanrix Penta reikia atidėti vėlesniam laikui.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, jei Infanrix Penta skiriamas labai neišnešiotiems kūdikiams, jiems kyla pavojus susirgti apnėja (periodinis kvėpavimo sutrikimas).
Why has Infanrix Penta been approved?
Kodėl Infanrix Penta buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Infanrix Penta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas pirminiam ir kartotiniam kūdikių skiepijimui nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir poliomielito.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Infanrix Penta rinkodaros teisę.
Other information about Infanrix Penta:
Kita informacija apie Infanrix Penta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Europos Komisija 2000 m. spalio 23 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Infanrix Penta rinkodaros teisę.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
Išsamų Infanrix Penta EPAR galima rasti čia.
Invented name Strength
Pavadinimas
Suspension for injection
Injekcinė suspensija - 1 -
Pre-filled syringe (glass)
Iš anksto užpildytas stiklinis švirkštas
0.5 ml
Suspensija 0. 5 ml
50 pre-filled syringes
50 užpildytų švirkštų
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 užpildytų švirkštų + 10 atskirų adatų
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 užpildytų švirkštų + 20 atskirų adatų
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 užpildytų švirkštų + 50 atskirų adatų
pre-filled syringe (glass)
Iš anksto užpildytas stiklinis švirkštas
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
pre-filled syringe(glass)
Iš anksto užpildytas stiklinis švirkštas
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 užpildytų švirkštų + 20 atskirų adatų
-1-
- 1 - ≥ 30 TV Difterijos anatoksino ≥ 40 TV Stabligės anatoksino Kokliušo antigenų
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Kokliušo anatoksino Filamentinio hemagliutinino Pertaktino Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (S baltymo) 10 Inaktyvintų poliovirusų
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetų
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
32 D antigeno vienetai
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota).
1 dose (0.5 ml) contains:
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetai 32 D antigeno vienetai
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al( HO) 3)
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 4
0.2 milligrams Al
0, 2 miligramo Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Injekcinė suspensija Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta skiriama visų kūdikių pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta negalima skirti vaikams, vyresniems nei 36 mėnesių.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
3- iąjį ir 5- ąjį mėnesį).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Išplėstinę imunizacijos programą (6- ąją, 10- ąją 14- ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktinių priemonių nuo hepatito B.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix Penta.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Po paskiepijimo 2 dozėmis (pvz.:
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3- iąjį ir 5- ąjį mėnesį) imunitetą sustiprinančią Infanrix Penta dozę reikia sušvirkšti ne vėliau kaip po 6 mėnesių po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai, nuo 11 iki 13 gyvenimo mėnesio.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Po paskiepijimo 3 dozėmis (pvz.:
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesį; 3- iąjį, 4- ąjį, 5- ąjį mėnesį; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį) imunitetą sustiprinančią Infanrix Penta dozę reikia sušvirkšti ne vėliau kaip po 6 mėnesių po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai iki 18- to gyvenimo mėnesio.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Revakcinacija turi būti atlikta laikantis oficialių rekomendacijų.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Galima taikyti revakcinaciją Infanrix Penta, jeigu sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta švirkščiama giliai į raumenis keičiant kiekvienos injekcijos vietą.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar poliomielito.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix penta negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Esant tokioms aplinkybėms vakcinaciją kokliušo vakcina nutraukti, o vakcinaciją reikėtų tęsti difterijos- stabligės, hepatito B ir polio vakcinomis.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Kaip ir kitų vakcinų atveju, skiepijimą Infanrix Penta reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų reiškinių, kuris laiko atžvilgiu buvo susijęs su kokliušo komponentą turinčios vakcinos vartojimu, būtina gerai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Tai: temperatūra ≥ 40, 0°C pasireiškusi 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis; ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos/ susilpnėjusio reaktyvumo epizodas), pasireiškusi 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos;
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos; traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix penta ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia pasirūpinti, kad anafilaksinės reakcijos, kuri retais atvejais gali pasireikšti po vakcinacijos, atveju būtų galima greitai suteikti atitinkamą gydymą ir priežiūrą
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix penta niekada negalima švirkšti į kraujagyslę ar į odą.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix Penta.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad Infanrix Penta galima vartoti kartu su b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
Šių klinikinių tyrimų metu injekcinės vakcinos buvo švirkščiamos į skirtingas vietas.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Duomenų apie kartu vartojamų Infanrix Penta ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų veiksmingumą bei saugumą nėra.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Kadangi Infanrix Penta nevartojama suaugusiems, nėra nei reikiamų duomenų apie vakcinos saugumą, vartojant ją nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nei atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimų.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 10 000 asmenų stebėjimo duomenimis.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Po revakcinacijos Infanrix Penta, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, buvo pastebėtas lokalus reaktogeniškumo sustiprėjimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Klasifikuota nepageidaujamų reakcijų suvestinė (klinikinių tyrimų duomenys)
Frequencies per dose are defined as follows:
Dažnis pavartojus dozę apibūdinimas taip:
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: somnolencija.
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Labai reti: traukuliai (pasireiškia kartu su karščiavimu arba be jo).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: kosulys.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Labai reti: dilgėlinė.
General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: ≥ 38 ºC karščiavimas, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis, skausmas, paraudimas.
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Nedažni: išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį *.
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Dažni: nervingumas.
• Post-marketing surveillance
• Poveikis, kuris pastebėtas vaistinį preparatą įdiegus į rinką
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (hipotonijos – susilpnėjusio atsako priepuolis).
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
4. 4 skyriuje].
Swelling of the entire injected limb*
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Visos galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas *.
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines ir anafilaksines reakcijas.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai stebėta trombocitopenija.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Farmakoterapinė grupė: sudėtinė bakterinė ir virusinė vakcina, ATC kodas – J07CA12
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Asmenų, kurių organzime, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos Infanrix Penta, antikūnų titras buvo ≥ už tyrimo ribinmėginį reikšmę, dalis procentais
months
mėnesiai
weeks months months months mont
savaitės mėnesiai mėnesiai mėnesiai mėnes
months weeks months months months months
mėnesiai savaitės mėnesiai mėnesiai mėnesiai mėnesiai
N= 55
n
N= 1146)
= 168 97, 6
N= 884
n
N=554
= 362 99, 2
99.2
n
100
= 55 100
99.7
n = 1146) 99, 7
99.3
= 884 99, 3
100
= 554 100
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Nuo difterijos (0, 1 TV/ ml) † Nuo stabligės (0, 1 TV/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Nuo HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Nuo 1 tipo polio (1/ 8 praskiedimas) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Nuo 3 tipo polio (1/ 8 praskiedimas) †
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 80, 2% asmenims anti- HBs titrai buvo ≥ 10 mTV/ ml. † pripažinta, kad ribinis titras rodo apsaugą.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Asmenų, kurių organzime, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Infanrix Penta, antikūnų titras buvo ≥ už tyrimo ribinę reikšmę, dalis procentais
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Revakcinacija 11/ 12 -
Booster vaccination during the second
Revakcinacija per
following a 3-5 month year of life following a
(ribinis rodmuo)
primary course N = 168
tą mėnesiais po
three
antruosius gyvenimo
dose primary course N = 350
pirminės vakcinacijos
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Nuo difterijos (0, 1 IU/ ml) †
100
3- 5 gyvenimo mėnesiais n = 168 100
100
pirminės vakcinacijos dozių n = 350 100
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
98, 8
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Nuo 3 tipo poliomielito (1/ 8 praskiedimas) † n = asmenų skaičius.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix Penta yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
The vaccine
- NIH finansuoto veiksmingumo tyrimo Italijoje metu (skiepyta 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį).
efficacy was found to be 84%.
Vakcinos veiksmingumas buvo 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Toliau stebint tos pačios grupės tiriamuosius, vakcinos veiksmingumas buvo patvirtintas iki 60 mėn. po pirminės vakcinacijos pabaigos be revakcinacijos nuo kokliušo.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
7 Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3- čią ir 5- tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12- tą mėnesį.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Nustatyta, kad daugiau kaip 90% vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix Penta dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3, 5 metų.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Remiantis įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo bei sudedamųjų dalių suderinamumo neklinikinių tyrimų duomenimis ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Natrio chloridas (NaCl) Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų Injekcinis vanduo
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
21 ºC temperatūroje.
Store in the original package, in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Pakuotėje yra 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Prieš vartojimą DTPa- HBV- IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart, Belgija
76, D-35041 Marburg Germany
76, D- 35041 Marburg Vokietija
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EC su pataisomis 114 straipsniu).
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – injekcinė suspensija Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) ir nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV), (adsorbuota)
1 dose (0.5 ml):
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra: