qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Finally, two studies compared the effectiveness of Azopt used twice a day with that of timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue), in a total of 390 patients over 12 weeks.
Šiuose tyrimuose dalyvavo 390 pacientų, kurie vaistus vartojo 12 savaičių.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo spaudimo akyje pakitimai, matuojami gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
What benefit has Azopt shown during the studies?
Kokia Azopt nauda atsiskleidė tyrimų metu?
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Vartojamas vienas Azopt buvo mažiau veiksmingas už timololį.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Preparatas Azopt spaudimą akyje padėjo sumažinti 2, 7– 5, 7 mmHg, o timololis – 5, 2– 6, 0 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Glaukoma sergančių pacientų spaudimas akyje paprastai didesnis nei 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Vartojamas vienas arba kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo toks pat veiksmingas, kaip dorzolamidas: spaudimas akyje sumažėjo 3, 4– 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamidas spaudimą akyje sumažino 4, 3– 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Vartojamas kaip papildomas vaistas su timololiu, Azopt buvo veiksmingesnis už placebą.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Kartu su travoprostu vartojamo Azopt poveikis mažinant spaudimą akyje buvo panašus kaip timololio.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Abiejuose tyrimuose papildomai vartojant Azopt ar timololį, spaudimas akyje sumažėjo maždaug 3, 5 mmHg po 12 savaičių.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Azopt vartojant du ar tris kartus per parą poveikis iš esmės nesiskiria.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Tačiau gauti duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams spaudimas akyje labiau sumažėja, kai vaisto lašinama tris kartus per parą.
What is the risk associated with Azopt?
Kokia rizika siejama su Azopt vartojimu?
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Dažniausi gydymo preparatu Azopt šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) buvo disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio pojūtis burnoje), galvos skausmas, blefaritas (vokų kraštų uždegimas), neryškus regėjimas, akies sudirgimas, akies skausmas, akies džiuvimas, akies išskyros, akies pruritas (niežulys), svetimkūnio jutimas akyse, akių hiperemija (akių raudonis) ir burnos džiuvimas.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azopt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Azopt negalima vartoti pacientams, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) brinzolamidui ar bet kuriai kitai sudėtinei preparato medžiagai, arba sulfonamidams (pvz., tam tikriems antibiotikams).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba hiperchloremine acidoze (kai dėl chloro pertekliaus padidėja kraujo rūgštingumas).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azopt suspensijoje yra benzalkonio chlorido, nuo kurio gali pakisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Todėl kontaktinius lęšius nešiojantys asmenys šio vaisto turi vartoti atsargiai.
Why has Azopt been approved?
Kodėl Azopt buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Azopt teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas padidėjusiam intraokuliniam spaudimui mažinti akių hipertenzija ir atvirojo kampo glaukoma sergantiems pacientams.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Azopt rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Kita informacija apie Azopt Europos Komisija 2000 m. kovo 9 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Azopt rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2005 m. kovo 9 d.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Išsamų Azopt EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form
Koncentracija Vaisto forma
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 Azopt EU/ 1/ 00/ 129/ 002 Azopt EU/ 1/ 00/ 129/ 003 Azopt
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Akių lašai, suspensija Akių lašai Akių lašai, suspensija Akių lašai Akių lašai, suspensija Akių lašai
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Buteliukas (LDPE) Buteliukas (LDPE) Buteliukas (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 buteliukas 1 buteliukas 3 buteliukai
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml akių lašai, suspensija
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Eye drops, suspension.
Akių lašai, suspensija.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT yra baltos ar beveik baltos spalvos suspensija.
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Vartojant vaistą monoterapijai arba papildomai terapijai, AZOPT reikia lašinti į pažeistos akies junginės maišelį po vieną lašą du kartus per dieną.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Kai kuriems pacientams geresnis efektas gaunamas lašinant po vieną lašą tris kartus per dieną.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Įlašinus vaisto rekomenduojama užspausti ašarinį nosies kanalą ar švelniai užmerkti akies voką.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Tai gali sumažinti vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką ir sisteminio pobūdžio šalutinį poveikį.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Kai AZOPT pakeičiami kiti antiglaukominiai akių lašai, reikia nutraukti prieš tai buvusio vaisto vartojimą ir jau kitą dieną pradėti vartoti AZOPT.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jei vartojamas daugiau nei vienas vaistinis preparatas akims, tarp tų vaistų lašinimo reikia padaryti nors 5 minučių pertrauką.
Shake well before use.
Prieš vartodami gerai suplakite.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Siekiant apsaugoti lašintuvo galiuką ir suspensiją nuo galimo užteršimo vartojant reikia neliesti akių vokų ar kitų šalia esančių paviršių.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Kol vaistas nevartojamas buteliukas turi būti sandariai užsuktas.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms Senyvo amžiaus žmonėms ypatingo vaisto dozavimo nereikia.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
2 Vartojimas vaikams AZOPT saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams nebuvo tirtas, todėl jį skirti vaikams nerekomenduojama.
However, there is limited experience in children.
Patirtis gydant vaikuss nedidelė.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1).
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Vartojimas esant kepenų ir inkstų pažeidimui AZOPT poveikis esant kepenų ir inkstų pažeidimui nebuvo tirtas, todėl ir nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra pažeista.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
AZOPT poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), arba pacientams, sergantiems hiperchloremine acidoze.
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
Kadangi brinzolamidas ir jo pagrindiniai metabolitai išsiskiria daugiausia per inkstus, AZOPT vartoti šiems pacientams nerekomenduojama (žr. taip pat 4. 3 skyrių).
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
• Padidėjęs jautrumas brinzolamidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. • Jei pacientas jautrus sulfanilamidams (žr. taip pat 4. 4) • Sunkus inkstų pažeidimas. • Hiperchloreminė acidozė (žr. taip pat 4. 2 skyrių).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT yra sulfanilamidas, karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Nustatyta, kad vartojami į vidų karboanhidrazės inhibitoriai gali sutrikdyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Brinzolamido poveikis prieš laiką gimusiems kūdikiams (mažesniems kaip 36 savaičių) bei jaunesniems kaip 1 savaitė amžiaus naujagimiams nebuvo tirtas.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Jeigu pacientų inkstų kanalėliai yra aiškiai neišsivystę ar yra anomalijų, brinzolamidą dėl galimos metabolinės acidozės rizikos galima skirti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Vartojant vaistą lokaliai gali pasireikšti tas pats nepageidaujamas poveikis, kuris būdingas sulfanilamidams.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, preparato vartojimą reikia nutraukti.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Šalutiniai reiškiniai, būdingi sisteminiam karboanhidrazės inhibitorių poveikiui, tiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir dar AZOPT, gali sumuotis.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
AZOPT ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių vartojimas kartu nebuvo tirtas, todėl ir nerekomenduojamas.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Ligonių, sergančių pseudoeksfoliacine glaukoma ar pigmentine glaukoma, gydymo AZOPT patirtis labai maža.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Pirmiausiai buvo tiriamas AZOPT vartojimas su timololiu, skiriant jį kaip papildomą vaistą glaukomai gydyti.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Be to, akispūdį mažinantis AZOPT poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
AZOPT poveikis pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma nebuvo tirtas.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Brinzolamido poveikis ragenos endotelio funkcijai nebuvo tirtas pacientams, kurių ragenos yra nesveikos (ypač pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis yra mažas).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, atskirai nebuvo tirti, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos pacientus, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali slopinti ragenos drėkinimą ir nešiojant kontaktinius lęšius gali padidėti ragenos pažeidimo pavojus.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Taip pat reikia atidžiai stebėti ir kitus pacientus, kurių ragena yra nesveika, pvz. sergančius cukriniu diabetu.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, dažniausiai vartojamas akių lašų konservantas, gali būti taškinės keratopatijos ir (arba) toksinės opinės keratopatijos priežastimi.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Kadangi AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, reikia atlikti daug tyrimų vartojant vaisto dažnai ar ilgesnį laiko tarpą žmonėms, kurių akys yra sausos arba taip atvejais, kai ragena yra pažeista.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT poveikis nebuvo tirtas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akį.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkonio chloridą gali absorbuoti minkštas kontaktinis lęšis ir jis gali išblukti.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Todėl pacientus reikia perspėti, kad įsilašinę AZOPT palauktų 15 minučių ir tik tuomet dėtųsi į akis kontaktinius lęšius.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT negalima lašinti, neišėmus iš akių kontaktinių lęšių.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Galimas atoveiksmio efektas nutraukus AZOPT vartojimą nebuvo tirtas; intraokulinį spaudimą mažinantis poveikis turėtų tęstis 5- 7 dienas.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai senyvo amžiaus pacientams gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl minėtas poveikis gali pasireikšti ir vartojant vaistą lokaliai.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Specifiniai AZOPT sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atlikti.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Klinikinių tyrimų metu AZOPT buvo vartojamas kartu su prostaglandino analogais ir timololio akių preparatais ir nebuvo pastebėta nepageidaujamos vaistų sąveikos.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT sąveika su miotikais ar adrenerginiais agonistais nebuvo nustatinėjama gydant glaukomą papildomais vaistais.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT yra karboanhidrazės inhibitorius ir nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas buvo pastebėtas vartojant geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Jei pacientas vartoja AZOPT, reikia atsižvelgti į potencialią sąveikos galimybę.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Citochromo P- 450 izofermentai, nuo kurių priklauso brinzolamido metabolizmas, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2C8 ir CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Galvojama, kad CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolis, itrakonazolis, klotrimazolis, ritonaviras ir troleandomicinas lėtina brinzolamido metabolizmą slopindami CYP3A4.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Patariama atsargiai vartoti CYP3A4 inhibitorius kartu su brinzolamidu.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Vis dėlto nepanašu, kad brinzolamidas kauptųsi, nes didžiausia vaisto eliminacija vyksta per inkstus.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamidas nėra citochromo P- 450 izofermentų inhibitorius.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikšį reprodukcijai (žr.
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Žindymas Nėra žinoma, ar brinzolamidas išsiskiria į moters pieną, tačiau nustatyta, kad jis išsiskiria į žiurkės pieną.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Griežtai rekomenduojama vengti vartoti AZOPT žindant kūdikį krūtimi.
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Įlašinus vaisto galimas trumpalaikis miglotas matymas ar kitokie regėjimo sutrikimai, o tai gali turėti įtakos vairuojant automobilį ar dirbant su mechanizmais (žr. taip pat 4. 8 skyrių).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jei įlašinus vaisto matymas yra miglotas, pacientas privalo palaukti, kol regėjimas bus aiškus, ir tik tuomet vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau nei 1800 pacientų, kuriems buvo skirtas AZOPT monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 5 mg/ ml timololio maleatu, Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo: disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio jutimas, žr. aprašymą žemiau) (5, 8%) ir trumpalaikis miglotas matymas iš karto po įlašinimo, trunkantis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių (5, 8%) (žr. taip pat 4. 7 skyrių „ Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus “).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu ir yra suklasifikuoti sekančiai: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) ir labai reti (< 1/ 10 000).
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Širdies sutrikimai Nedažni: širdies ir kvėpavimo organų veiklos sutrikimas, krūtinės angina, bradikardija, širdies ritmo sutrikimas.
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chlorido koncentracija kraujyje.
Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: skonio sutrikimas, galvos skausmas.
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Nedažni: mieguistumas, judėjimo sutrikimas, amnezija, atmintis pablogėjimas, svaigulys, parestezija.
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Nedažni: ragenos erozija, keratitas, taškinis keratitas, keratopatija, nuosėdos akyje, ragenos dėmės, ragenos epitelio defektas, akispūdžio padidėjimas, regos nervo įdubos ir disko santykio padidėjimas, ragenos edema, konjunktyvitas, Meibomo liaukų uždegimas, dvejinimasis akyse, ryškios šviesos sukeltas regėjimo sutrikimas, patologinė šviesos baimė, subjektyvus nesančios šviesos jutimas (fotopsija), sumažėjęs regėjimo aštrumas, alerginis konjunktyvitas, sparnelis (junginės išauga ant ragenos), odenos pigmentacija, regėjimo silpnumas (astenopija), nemalonus pojūtis akyje, nenormalūs jutimai akyje, sausasis keratokonjunktyvitas, sumažėjęs akies jautrumas, cista po jungine, junginės hiperemija, akies vokų niežulys, voko krašto apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.
Uncommon: tinnitus
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse.
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, padidėjęs bronchų aktyvumas, kosulys, kraujavimas iš nosies, ryklės ir gerklų skausmas, gerklės dirginimas, nosies užgulimas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, gleivių kaupimasis gerklėje ar nosies ertmėje, išskyros iš nosies, čiaudulys, nosies džiūvimas.
Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: burnos sausmė.
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Nedažni: ezofagitas, viduriavimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, viršutinės pilvo srities skausmai, nemalonūs pojūčiai pilvo srityje, nemalonūs pojūčiai skrandžio srityje, pilvo pūtimas, padažnėjęs žarnyno judėjimas, virškinamojo trakto sutrikimai, sumažėjęs burnos jautrumas, tariamasis jutimas burnoje.
Uncommon: renal pain
5 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų skausmas.
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: dilgėlinė, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, išplitęs niežulys, plikimas, odos įtempimas.
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas.
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, faringitas, sinusitas.
Uncommon: foreign body in eye
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni: svetimkūnis akyje.
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: skausmas, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, bendras silpnumas, nuovargis, nenormali savijauta, įtampos jutimas, dirglumas.
Uncommon: erectile dysfunction
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: erekcijos sutrikimas.
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Psichikos sutrikimai Nedažni: apatija, depresija, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis, košmarai, nemiga, nervingumas.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, nustatytas po vaistinio preparato patekimo į rinką, kuris nebuvo nustatytas anksčiau, atliekant klinikinius AZOPT tyrimus.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Nepageidaujamas poveikis nustatytas remiantis savanoriškais pranešmais, todėl nėra galimybės įvertinti jų dažnio.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Todėl šio nepageidaujamo poveikio dažnis laikomas nežinomu.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Širdies sutrikimai: aritmija, palpitacija, tachikardija, hipertenzija, kraujospūdžio padidėjimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Nervų sistemos sutrikimai: drebėjimas, jautrumo sumažėjimas, skonio netekimas.
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Akių sutrikimai: ragenos epitelio pažeidimas, ragenos pažeidimas, regėjimo sutrikimas, akies pabrinkimas, akies alergija, blakstienų plikimas, akies voko pažeidimas, akies voko edema, akies voko raudonė.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: astma.
Gastrointestinal disorders: vomiting
Virškinimojo trakto sutrikimai: vėmimas.
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: dažnas šlapinimasis.
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dermatitas, raudonė.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: artralgija, galūnių skausmas.
Infections and infestations: rhinitis
Infekcijos ir infestacijos: rinitas.
6 Immune system disorders: hypersensitivity
6 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: krūtinės skausmas, periferinė edema, negalavimas, vaistinio preparato nuosėdos.
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas.
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Skonio sutrikimas (kartus ar neįprastas skonis burnoje, įlašinus vaisto) buvo vienas iš dažniausiai nustatytų bendrųjų sutrikimų, atsiradusių vartojant AZOPT klinikinių tyrimų metu.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Taip nutinka, nes akių lašų patenka į nosiaryklę per ašarų nosies kanalą.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo metodas “).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT yra sulfanilamidas karboanhidrazės inhibitorius, kuris patenka į sisteminę kraujotaką.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Virškinimo trakto, nervų sistemos, kraujo, inkstų ir metaboliniai sutrikimai paprastai yra susiję su sisteminio poveikio karboanhidrazės inhibitorių vartojimu.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Tie patys nepageidaujami poveikiai, kurie būdingi geriamiesiems karboanhidrazės inhibitoriams, gali pasireikšti ir vartojant jų lokaliai.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Gydymą travoprostu papildžius AZOPT, netikėtų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę papildomos terapijos metu, buvo pastebėti gydant kiekviena veikiąja medžiaga atskirai.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Gydymas tokiu atveju turėtų būti simptominis ir palaikomasis.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Gali pasireikšti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pasireikšti acidozė, neigiamas poveikis nervų sistemai.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Elektrolitų kiekis serume (ypač kalio) ir kraujo pH turi būti kontroliuojamas.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Farmakoterapinė grupė- antiglaukominiai vaistai ir miotikai, karboanhidrazės inhibitoriai.
S01EC
ATC kodas- S01EC
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
Karboanhidrazė (CA) - tai fermentas, randamas daugelyje kūno audinių, taip pat ir akyje.
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Karboanhidrazė katalizuoja anglies dioksido hidrinimo ir anglies rūgšties dehidrinimo grįžtamąją reakciją.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
7 Karboanhidrazės inhibicija akies krumplyne sumažina vandeninio skysčio sekreciją, matyt, sulėtindama rūgščiojo karbonato jonų formavimąsi ir vėliau sumažindama natrio ir skysčių pernešimą.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Dėl to sumažėja intraokulinis spaudimas (IOS), kuris yra didžiausias optinio nervo pažeidimo ir regėjimo lauko netekimo patogenezės rizikos faktorius.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamidas, karboanhidrazės II (CA- II) inhibitorius, yra dominuojantis akies izofermentas akyje, o in vitro turintis IC 50 3, 2 nM ir Ki 0, 13 nM prieš CA- II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Akispūdį mažinantis AZOPT poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Po 4 savaičių gydymo travoprostu pacientai, kurių akispūdis buvo ≥ 19 mmHg, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurioms gydymas buvo papildytas brinzolamidu arba timololiu.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
4. 8 skyrių).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
AZOPT klinikinis tyrimas buvo atliekamas su 32 jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo diagnozuota glaukoma ar akių hipertenzija.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Vieni pacientai nebuvo gydyti jokiais IOS mažinančiais vaistais, kiti buvo gydomi IOS mažinančiais vaistiniais preparatais.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Tiems, kurie jau vartojo IOS mažinančius vaistus, galėjo juos vartoti tol, kol buvo pradėtas gydymas vienu preparatu- AZOPT.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Pacientams, kurie prieš tai nevartojo jokių IOS mažinančių vaistinių preparatų (10 pacientų), AZOPT efektyvumas buvo panašus į anksčiau stebėtą suaugusiesiems, kuriems vidutiniškai IOS nuo pradinio lygio sumažėjo 5 mmHg.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Tarp pacientų, kurie vartojo vietiškai IOS mažinančių vaistinių preparatų (22 pacientai), vidutinė IOS reikšmė vartojant AZOPT, lyginant su pradine, nežymiai padidėjo.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Lašinant vaistą į akis, brinzolamidas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Dėl jo didelio afiniteto CA- II brinzolamidas plačiai pasiskirsto raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir ilgai būna kraujyje (vidutiniškai apie 24 savaites).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Žmonių organizme susiformuoja metabolitas N- dezetilbrinzolamidas, kuris taip pat jungiasi su CA ir kaupiasi raudonuosiuose kraujo kūneliuose.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Šis metabolitas jungiasi daugiausia su CA- I dalyvaujant brinzolamidui.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
Plazmoje brinzolamido ir N- dezetilbrinzolamido koncentracija yra maža ir paprastai žemiau analizuojamos kiekybinės ribos (< 7, 5 ng/ ml).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Jungimasis su plazmos baltymais yra nedidelis (apie 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamidas pirmiausiai išsiskiria per inkstus (apie 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Apie 20% buvo aptikta šlapime metabolitų pavidalu.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamidas ir N- dezetilbrinzolamidas yra vyraujantys komponentai šlapime kartu su N- desmetoksipropilo ir O- desmetilo metabolitų pėdsakais.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Norint nustatyti sisteminės CA inhibicijos laipsnį raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo matuojamas CA aktyvumas.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Raudonųjų kraujo kūnelių (RBC) CA- II prisotinimas brinzolamidu buvo įvyko per 4 savaites (jo koncentracija RBC buvo apie 20 µM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N- dezetilbrinzolamidas akumuliuoja RBC iki prisotinimo ir per 20- 28 savaites jo koncentracija tampa nuo 6 iki 30 µM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Visiška CA aktyvumo RBC inhibicija esant prisotinimui buvo apie 70- 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Žmonės, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30- 60 ml per minutę) gėrė po 1 mg brinzolamido du kartus per dieną iki 54 savaičių.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Brinzolamido koncentracija ketvirtąją gydymo savaitę RBC svyravo nuo 20 iki 40 µM.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Nusistovėjus būsenai brinzolamido ir jo metabolitų koncentracija RBC svyravo nuo 22 iki 46, 1 ir nuo 17, 1 iki 88, 6 µM, atitinkamai.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
8 N- dezetilbrinzolamido koncentracija RBC didėja ir bendras RBC CA aktyvumas mažėja mažėjant kreatinino klirensui, bet brinzolamido koncentracija RBC ir CA- II aktyvumas lieka nepakitęs.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Žmonėms, kuriems yra sunkiausio laipsnio inkstų pažeidimas, bendras CA aktyvumo slopinimas buvo didesnis, nors jis buvo mažesnis negu 90% nusistovėjusioje būsenoje.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
Atliekant akies tyrimus brinzolamido koncentracija RBC nusistovėjusioje būsenoje buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta geriamo vaisto tyrimų metu, bet N- dezetilbrinzolamido kiekis buvo mažesnis.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Karboanhidrazės aktyvumas buvo maždaug 40- 70% to, kuris buvo prieš vaisto vartojimą.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Lašinant triušiams į akis 1%, 2% ir 4% koncentracijos brinzolamido tirpalo keturis kartus per dieną nuo vieno iki šešių mėnesių, statistiškai reikšmingai truputį suplonėjo ragena; šie pakitimai nebuvo aptikti atliekant tyrimus su kitų rūšių gyvūnais.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Ilgai vartojama brinzolamido 8 mg/ kg paros dozė (iki 250 kartų didesnė nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui) žiurkėms sukėlė pakitimus, susijusius su karboanhidrazės inhibicija (šlapimo tūrio ir elektrolitų pokyčius, mažus serumo elektrolitų pokyčius).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Nustatytas statistiškai reikšmingas auglių kiekio pelių patelių šlapimo pūslėje padidėjimas, girdant joms 24 mėnesius brinzolamido 10 mg/ kg paros dozę (250 kartų didesnes dozes nei žmogui rekomenduojama oftalmologinė dozė).
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Proliferaciniai pakitimai šlapimo pūslėje, priklausantys nuo dozės, buvo aptikti pelių patelėms vartojant 1 mg/ kg, 3 mg/ kg ir 10 mg/ kg paros dozes ir patinams vartojant 3 mg/ kg ir 10 mg/ kg paros dozes.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Statistiškai reikšmingi padažnėję auglių šlapimo pūslėje atvejai buvo pirmiausiai dėl padidėjusio auglių, būdingų tik pelėms, skaičiaus.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Atliekant toksikologinius vystymosi tyrimus triušiams, girdant jiems iki 6 mg/ kg brinzolamido paros dozę (125 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui) įtakos embriono vystymuisi nenustatyta, nežiūrint to, kad buvo žymus toksinis poveikis patelei.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Atlikus panašius tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas šiek tiek sumažėjęs embrionų kaukolės ir krūtinkaulio sukaulėjimas patelėms, vartojant 18 mg/ kg brinzolamido paros dozę (375 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui), bet tokių pokyčių nebuvo, vartojant 6 mg/ kg paros dozę.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Tokie pokyčiai nustatyti vartojant dozes, kurios sukėlė metabolinę acidozę ir sumažino patelių svorio prieaugį bei embrionų kūno svorį.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Nuo dozės priklausomas embrionų kūno svorio mažėjimas pastebėtas ir girdant pateles brinzolamidu po 2 mg/ kg per dieną (svoris sumažėjo nedaug, apie 5% - 6%) ir po 18 mg/ kg per dieną (svoris sumažėjo beveik 14%).
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkonio chloridas, manitolis, karbomeras 974P, tiloksapolis, dinatrio edetatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis/ natrio hidroksidas (pH koreguoti), išgrynintasis vanduo.
6.3 Shelf-life
9 6. 3 Tinkamumo laikas
4 weeks after first opening.
Pradėjus vartoti, tinka 4 savaites.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 ir 10 ml matiniai mažo tankio polietileno buteliukai su užsukamu polipropileno gaubteliu (buteliukas- lašintuvas).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Pakuotės yra tokių dydžių: dėžutės, kuriose 1 x 5 ml, 3 x 5 ml ir 1 x 10 ml buteliukai.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Jungtinė Karalystė.
9 March 2000 Date of last renewal:
Paskutiniojo perregistravimo data:
9 March 2005
2005 m. kovo mėn.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Ispanija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO TURĖTOJUI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PERPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros teisės dokumentacijos 1. 8. 1. modulio 4. 0 versijoje, yra sukurta ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Modulio Rizikos valdymo plano (RVP) 01 versijoje ir visose paskesnėse RVP versijose, patvirtintose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintą RVP būtina pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;