qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Dauguma tyrimų atlikta su ProteqFlu- Te – vakcina, apsaugančia nuo dviejų arklių gripo padermių gripo ir stabligės.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Tyrimai parodė, kad ProteqFlu yra veiksminga vakcina nuo arklių gripo 4 mėnesių ar vyresniems arkliams.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Kokia rizika siejama su ProteqFlu naudojimu?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti iki gyvulio skerdimo, kad jo mėsą galėtų vartoti žmonės (išlauka)?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko po vakcinacijos gyvulio pieno negali vartoti žmonės?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kodėl ProteqFlu buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad ProteqFlu nauda yra didesnė už riziką juo aktyviai imunizuojant nuo arklių gripo 4 mėnesių amžiaus ir vyresnius arklius, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, ir nuo stabligės, siekiant apsaugoti nuo gaišimo.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato ProteqFlu tiekimo rinkai teisę.
Other information about ProteqFlu:
Kita informacija apie ProteqFlu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
Europos Komisija 2003 m. kovo 6 d. bendrovei „ Merial S. A. S. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančia preparato ProteqFlu- Te tiekimo rinkai teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje / ant antrinės pakuotės.
This summary was last updated in September 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. rugsėjo mėn.
Tradename
Pavadini mas
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
Po 5, 3 log10 FAID50
Vial (glass)
Buteliukas
1 dose (1 ml)
1 dozė (1 ml)
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
veikliųjų medžiagų: gripo A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinantinių vCP2242 padermės kanarėlių raupų virusų...................................................................................................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50 *, gripo A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinantinių vCP1533 padermės kanarėlių raupų virusų...................................................................................................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50 *; * fluorescencinės analizės 50% infekcinė dozė. adjuvanto: karbomero.........................................................................................................................................
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
4 mg.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
4 mėn. amžiaus ir vyresniems arkliams aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, norint sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą į aplinką po užsikrėtimo.
Special precautions for use in animals
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Only healthy animals should be vaccinated.
4. 6.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Retai gali skaudėti ir atsirasti vietinė hipertermija.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1, 5 ºC), kuri išlieka vieną, kai kada – dvi dienas.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Išimtinais atvejais kitą dieną po vakcinacijos gali sumažėti apetitas, gyvuliai būti apatiški.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Kartu naudojant, bet švirkščiant į skirtingas vietas, Merial firmos inaktyvuotą vakciną nuo pasiutligės, sąveika nenustatyta.
Shake the vaccine gently before use.
Vakciną prieš naudojimą reikia pamažu suplakti.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Vieną vakcinos dozę (1 ml) reikia švirkšti į raumenis, rekomenduotina kaklo srityje, pagal tokią schemą: • pirminė vakcinacija: pirmą kartą švirkšti nuo 5– 6 mėn. amžiaus, antrą kartą – praėjus 4– 6 sav.; • revakcinacija – praėjus 5 mėn. po pirminės vakcinacijos, po to vakcinuoti kasmet.
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Padidėjus rizikai užsikrėsti ar kumeliukams suvartojus nepakankamai krekenų, papildomai pirmą kartą galima vakcinuoti 4 mėn. amžiaus, po to reikia vakcinuoti pagal pilną schemą (pirminė vakcinacija 5 – 6 mėn. amžiaus ir praėjus 4– 6 sav., paskui revakcinacija).
QI05AD02
QI05AD02.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Vakcina stimuliuoja aktyvaus imuniteto susidarymą nuo arklių gripo.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Vakcininių vCP2242 ir vCP1533 padermių virusai yra rekombinuoti kanarėlių raupų virusai, turintys atitinkamai A/ equi- 2/ Ohio/ 03 (amerikietiškos padermės) ir A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (europinės padermės) padermių arklių gripo virusų hemagliutinino HA genų.
27 months.
27 mėn.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Leidimą gaminti 1997 m. rugpjūčio 14 d. išdavė National Agency for Veterinary Medicinal Products, Prancūzija
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Prancūzija
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90/ EEB II priedą:
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Farmakologiškai
Animal Species
Gyvūnų rūšys
Other provisions
veiklios medžiagos
All food producing species
Visos maistinių gyvūnų rūšys
final product:
DLK duomenys
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
2377/ 90 reikalavimai
Carbomer
Medžiaga, kuriai netaikomi TR Nr.
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
2377/ 90 reikalavimai
Outer package for 10 doses:
Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 1 dozę injekcinės suspensijos
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
veikliųjų medžiagų: gripo A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] vCP2242 padermės virusų.................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50, gripo A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] vCP1533 padermės virusų....................... ≥ 5, 3 log10 FAID50;
10 doses:
10 dozių
EXP Use immediately after opening.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Ištirpinus sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
See section 7.
7 punktą.
{vial}
BUTELIUKAS
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 17 INFORMACINIS LAPELIS ProteqFlu injekcinė suspensija arkliams
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Vienoje dozėje yra: veikliųjų medžiagų: gripo A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] rekombinantinių vCP2242 padermės kanarėlių raupų virusų...................................................................................................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50 *, gripo A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] rekombinantinių vCP1533 padermės kanarėlių raupų virusų...................................................................................................................... ≥ 5, 3 log10 FAID50 *; * fluorescencinės analizės 50% infekcinė dozė. adjuvanto: karbomero.........................................................................................................................................
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Retai gali skaudėti ir atsirasti vietinė hipertermija.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Išimtinais atvejais kitą dieną po vakcinacijos gali sumažėti apetitas, gyvuliai būti apatiški.
15/ 17 • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
15/ 17 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
• Keep out of the reach and sight of children. • Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Laikyti ir gabenti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
What is Pruban?
Kas yra Pruban?
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Pruban yra baltas arba balkšvas kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rezokortolio butirato.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Rezokortolio butiratas yra kortikosteroidas.
What is Pruban used for?
Kam vartojamas Pruban?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban šunims tepamas ant odos gydant nedidelius dėl drėgmės staiga sudirgusius odos plotus (ūmus šlapiasis dermatitas).
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Kremas ant pažeistos vietos tepamas du kartus per parą 7 – 14 dienų.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.
How does Pruban work?
Kaip veikia Pruban?
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Daugelį ūmaus šlapiojo dermatito atvejų sukelia padidėjęs jautrumas blusų įkandimams, nors ligą gali sukelti ir kitų ektoparazitų įkandimai, alerginės odos ligos, sutrikusi analinių liaukų veikla arba pašaliniai objektai (pvz., akuotai).
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Dėl to per kelias valandas gali atsirasti pakankamai sunkių odos pažeidimų.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Rezokortolio butiratas priklauso priešuždegiminį poveikį turinčių gliukokortikosteroidų grupei.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban sumažina vietinį odos uždegimą.
How has Pruban been studied?
Kaip buvo tiriamas Pruban?
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Siekiant nustatyti Pruban saugumą, buvo atlikta keletas tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir šunimis.
A trial is humans had also been conducted.
Buvo atlikti ir preparato poveikio žmonėms tyrimai.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Tyrimas parodė, kad oda dirginama nestipriai, toksiško poveikio nenustatyta.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Šių tyrimų rezultatai atsispindi kontraindikacijose.
What benefit has Pruban shown during the studies?
Kokia Proban nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti ūmiu šlapiuoju dermatitu sergantys šunys, metu beveik 80 proc. šunų pasveiko arba jų būklė pagerėjo po 7 – 14 dienų tyrimo.
What is the risk associated with Pruban?
Kokia su Pruban vartojimu siejama rizika?
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban negalima skirti šunims, kurių odoje yra didelių, užkrėstų ar išopėjusių vietų, arba gyvūnams, kuriems nustatytas Kušingo sindromas (hiperadrenokorticizmas).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Pruban neturi būti skiriamas jaunesniems negu 6 mėnesių šunyčiams.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Kadangi gliukokortikosteroidai gali sulėtinti augimą, reikia atidžiai stebėti preparato skyrimą jauniems, augantiems gyvūnams, o smarkiai pažeistos vietos negali būti gydomos.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Pažeistas odos vietas reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras uždegimo simptomų.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Sergant cukriniu diabetu potencialus sisteminis preparato poveikis gali lemti gliukozės koncentraciją kraujyje.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Retais atvejais buvo nustatyta gydomos odos vietų hiperemija.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Preparato negalima skirti veisimui skirtiems šunims arba šuningoms arba žindančioms kalėms.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Skiriant šias gydomąsias medžiagas žmonėms, pasireiškia vietinės reikšmės šalutiniai reiškiniai – odos plonėjimas, didesnis odos pažeidžiamumas, ilgesnis gijimas ir antrinės infekcijos.
Why has Pruban been approved?
Kodėl Pruban buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, kad skiriant Pruban ūmiu šlapiuoju dermatitu sergantiems šunims, jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Pruban rinkodaros teisę.
Other information about Pruban:
Kita informacija apie Pruban:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Europos Komisija 2000 m. lapkričio 16 d. bendrovei „ Intervet International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pruban rinkodaros teisę.
The authorisation was subsequently renewed.
Rinkodaros teisės galiojimas vėliau buvo pratęstas.
1/ 15 1.
1/ 14 1.
Pruban 0.1% cream for dogs
PRUBAN 0, 1% kremas šunims
Resocortol butyrate
rezokortolio butiratas
1 mg/ g
1 mg/ g.
White to off-white cream
Blyškiai baltas kremas.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
Gydyti, esant ūmiam lokalizuotam šlapiuojančiam dermatitui.
Do not use in dogs with extensive lesions.
Nenaudoti šunims esant išplitusiems odos pažeidimams.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nenaudoti šunims, kuriems yra infekcinių bakterinių, virusinių, grybinių ar dėl parazitų atsiradusių pažeidimų arba išopėjusių pažeidimų.
Do not use in animals suffering from Cushing’ s syndrome.
Nenaudoti šunims esant Kušingo sindromui.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. amžiaus šuniukams.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Gliukokortikosteroidai gali slopinti augimą, todėl jauniems augantiems gyvūnams naudoti galima tik esant griežtai kontrolei.
4.5 Special precaution(s) for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Būtina kruopščiai patikrinti, ar žaizdose nėra infekcijos požymių.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Diabetes mellitus atveju dėl galimo sisteminio poveikio gali atsirasti glikemija.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Preparatas priklauso dermokortikoidų klasei.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Nustatyta, kad šios medžiagos naudotos žmonėms gydyti, sukėlė tokius nepalankius poveikius, kaip odos plonėjimą, odos susilpnėjimą, užsitęsusį gijimą ir antrines infekcijas.
Avoid contact with the product.
Būtina vengti sąlyčio su preparatu.
Wear disposable gloves when applying the product.
Naudojant veterinarinį preparatą, būtina mūvėti vienkartines pirštines.
Wash hands after use.
Po naudojimo reikia plauti rankas.
2/ 15 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Retais atvejais buvo pastebėta gydytos vietos hiperemija.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Nenaudoti veisiamiems šunims, laktacijos metu ir šuningoms kalėms.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Vienu metu nenaudoti ant tų pačių pažeistų vietų kitų preparatų.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Gydymo pradžioje kremą reikia tepti du kartus per dieną maždaug 1 cm ilgio kremo juostele (0, 2 g) 10 cm2 pažeistos odos plotui.
The treatment period should not exceed 14 days.
Gydyti 7– 14 dienų, tačiau ne ilgiau kaip 14 dienų.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Prieš tepant būtina nuvalyti pažeistas vietas ir apkirpti dengiančius plaukus.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Kremą reikia švelniai užtepti ant pažeistos vietos mūvint vienkartines pirštines.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Rekomenduotina išteptą šunį kelias minutes kuo nors sudominti, kad nenulaižytų kremo (nurytas kremas šunims nekenksmingas, tačiau jį nulaižius gali sumažėti gydymo efektyvumas).
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Jei praėjus 14 dienų žaizdos neužgyja, šunį iš naujo turi apžiūrėti veterinaras.
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Perdozavimas
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Pavyzdžiui, šuniui, sveriančiam 5 kg, gydomas odos plotas neturi viršyti 50 cm2.
Overdosing, i. e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Perdozavus, t. y. naudojant dažniau nei du kartus per dieną arba gydant ilgiau, didėja gliukokortikoidinio sisteminio poveikio rizika, ypač esant dideliam pažeidimų plotui.
Glucocorticosteroid, ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: gliukokortikosteroidas, ATCvet kodas:
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Pruban veiklioji medžiaga yra rezokortolio butiratas.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Rezokortolio butiratas yra kortikosteroidas, kuriam būdingas stiprus gliukokortikoidinis veikimas.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Jo mineralokortikoidinis ir progestageninis poveikis yra labai menkas.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Rezokortolio butiratas gliukokortikoidiškai veikia vietiškai ir sistemiškai.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Šis poveikis priklauso nuo naudojimo būdo ir dozės.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Užtepus ant odos, pastebimas vietinis priešuždegiminis poveikis, o jei naudojamos didesnės dozės – lengvas bei grįžtamas antinksčių slopinimas.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Davus per os, šunims pastebėti kai kurie sisteminiai poveikiai.
6.1 Incompatibilities
Nesuderinamumai
3/ 15 6.2 Shelf-life
Tinkamumo laikas
Shelf-life after first opening of the tube:
3/ 14 Tinkamumo laikas atkimšus pirmą kartą – 8 savaitės.
8 weeks.
6. 3.
6.3 Special precautions for storage
Specialieji laikymo nuorodymai
Do not store above 25 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.4 Nature and composition of immediate packaging
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Kartoninės dėžutės po vieną tūbelę.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJAS
16.11.2000
2000- 11- 16
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
4/ 15 ANNEX II
4/ 14 II PRIEDAS
5/ 15 A.
5/ 14 A.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
324- BVEAK farmacinių produktų gamybai.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
6/ 15 ANNEX III
6/ 14 III PRIEDAS
7/ 15 A.
7/ 14 A.
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
8/ 14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Resocortol butyrate 1mg/ g
Rezokortolio butiratas
Cream
Kremas.
Tube containing 15 g of cream
15 g kremo tūbelė.
Cutaneous use.
Naudoti ant odos.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Kremą reikia švelniai užtepti ant pažeistos odos vietos.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Preparatas priklauso odos kortikoidų klasei.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Nustatyta, kad šios medžiagos naudotos žmonėms gydyti sukėlė tokius nepalankius poveikius: odos plonėjimą, odos susilpnėjimą, užsitęsusį gijimą ir antrines infekcijas.
9/ 15 Do not use in dogs with extensive lesions.
9/ 14 Nenaudoti šunims esant išplitusiems odos pažeidimams.
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Didžiausias gydomų pažeidimų plotas (cm2) neturi 10 kartų viršyti šuns kūno svorio (kg).
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nenaudoti šunims, kuriems yra bakterinių, virusinių, grybinių ar dėl parazitų atsiradusių pažeidimų arba išopėjusių pažeidimų.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Nenaudoti veisiamiems šunims, laktacijos metu ir šuningoms kalėms.
Month/ Year Once broached, use within 8 weeks
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 sav.
Do not store above 25 °C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Keep out of reach and sight of children
Saugoti nuo vaikų.
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10/ 14 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
Resocortol butyrate 1 mg/ g
1 mg/ g.
15 g
15 g.
Month\Year Once broached, use within 8 weeks
{mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 sav.
11/ 15 B.
11/ 14 B.
12/ 15 PACKAGE INSERT
12/ 14 INFORMACINIS LAPELIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Resocortol butyrate:
Rezorkolio butiratas:
1mg/ g
1 mg/ g.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Nenaudoti šunims, kuriems yra infekcinių bakterinių, virusinių, grybinių ar dėl parazitų atsiradusių arba išopėjusių pažeidimų.
13/ 15 8.
13/ 14 9.
During initial treatment apply the cream twice daily.
Gydymo pradžioje kremą reikia tepti du kartus per dieną.
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Rekomenduotina išteptą šunį kelias minutes kuo nors sudominti, kad nenulaižytų kremo (nurytas kremas šunims nekenksmingas, tačiau jį nulaižius, gali sumažėti gydymo efektyvumas).
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Jei praėjus 14 dienų žaizdos neužgyja, šunį iš naujo turi apžiūrėti veterinaras.
8 weeks
Pirmą kartą atkimšus būtina sunaudoti per 8 sav.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Davus per os šunims pastebėti kai kurie sisteminiai poveikiai.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Gliukokortikosteroidai gali slopinti augimą, todėl jauniems augantiems gyvūnams, naudoti galima tik esant griežtai kontrolei.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Nustatyta, kad šios medžiagos, naudotos žmonėms gydyti, sukėlė tokius nepalankius poveikius: odos plonėjimą, odos susilpnėjimą, užsitęsusį gijimą ir antrines infekcijas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ARINIO VAISTO AR
14.
ATLIEKŲ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
14/ 15 15.
14.
15/ 15
14/ 14
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLA (EPAR)
What is Purevax FeLV?
Kas yra Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax FeLV – tai vakcina, kurios sudėtyje yra kačių leukemijos viruso (FeLV), rekombinuoto su kanarėlių raupų virusu (vCP97).
Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Purevax FeLV tiekiamas injekcinės suspensijos forma.
What is Purevax FeLV used for?
Kam naudojamas Purevax FeLV?
Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Purevax FeLV skirtas ne jaunesnėms kaip aštuonių savaičių katėms skiepyti nuo kačių leukemijos – retroviruso sukeliamos ligos, pažeidžiančios imuninę sistemą.
The vaccine is used to prevent the symptoms of the disease and to prevent FeLV from remaining in the blood.
Vakcina naudojama siekiant išvengti ligos simptomų ir FeLV išlikimo kraujyje.
A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
1 ml preparato Purevax FeLV švirkščiama po oda.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Pirmoji injekcija švirkščiama ne jaunesnėms kaip aštuonių savaičių katėms, antroji injekcija skiriama po pirmosios praėjus 3– 5 savaitėms.
Immunity starts at the latest two weeks after the second injection and lasts for a year.
Imunitetas įgyjamas ne vėliau kaip praėjus dviems savaitėms po antrosios injekcijos ir išlieka vienus metus.
The cats should be revaccinated every year.
Šia vakcina kates reikia skiepyti kasmet.
How does Purevax FeLV work?
Kaip veikia Purevax FeLV?
Purevax FeLV is a vaccine.
Purevax FeLV yra vakcina.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) kovoti su liga.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax FeLV yra FeLV viruso A pogrupio genų, vadinamų env ir gag, kurie rekombinacinės DNR technologijos būdu įterpti į kitą vektorių (nešėją) – virusą, vadinamą kanarėlių raupų virusu.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Kanarėlių raupų virusai katės organizme neplinta ir nesidaugina, bet juose esantys FeLV genai gamina pastarajam virusui būdingus baltymus.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepytos katės imuninė sistema atpažįsta FeLV baltymus kaip svetimkūnius ir ima gaminti jų antikūnus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Jei vėliau paskiepyta katė užsikrečia FeLV virusu, organizmas jo antikūnus pradeda gaminti daug greičiau.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Antikūnai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
A, B and C.
Katei įgijus imunitetą nuo A pogrupio FeLV viruso, ji tampa atspari visų trijų pogrupių (A, B ir C) virusams.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Purevax FeLV?
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Purevax FeLV veiksmingumas kelis kartus tirtas laboratorijos sąlygomis, kai paskiepytos katės būdavo užkrečiamos FeLV virusu.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Vakcinos veiksmingumas natūraliomis sąlygomis tirtas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su aštuonių mėnesių ir vyresniais kačiukais; Purevax FeLV poveikis buvo lyginamas su kitos vakcinos nuo FeLV poveikiu.
The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Paskiepyti kačiukai iki 28 savaičių buvo laikomi kartu su kačiukais, apkrėstais FeLV virusu.
In all trials, the main measure of effectiveness was the presence of antibodies against the virus and infectious FeLV in the vaccinated kittens’ blood.
Visuose tyrimuose pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo viruso antikūnų ir FeLV infekcijos požymių atsiradimas paskiepytų kačiukų kraujyje.
What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Kokia Purevax FeLV nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Purevax FeLV vakcina apsaugojo nuo užsikrėtimo FeLV.
The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Pirmieji FeLV infekcijos požymiai po šešių savaičių pasireiškė tik keliems preparatu Purevax FeLV paskiepytiems kačiukams.
Infection was seen from four weeks in non-vaccinated animals.
Infekcijos požymių neskiepytiems gyvūnams pastebėta po keturių savaičių.
What is the risk associated with Purevax FeLV?
Kokia rizika siejama su Purevax FeLV naudojimu?
A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Injekcijos vietoje trumpam gali susidaryti mažas mazgelis (kietas spuogelis).
This usually disappears within one to four weeks.
Jis paprastai išnyksta per vieną savaitę.
Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Vieną dieną (išskirtiniais atvejais – dvi dienas) gali pasireikšti laikina letargija (apatiškumas) ir hipertermija (kūno temperatūros padidėjimas).
For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Purevax FeLV, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax FeLV negalima skiepyti katingų kačių.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnais kontaktuojantis asmuo?
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Jeigu netyčia susišvirkštėte vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite pakuotės lapelį arba vaisto etiketę.
Why has Purevax FeLV been approved?
Kodėl Purevax FeLV buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Purevax FeLV teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, kai jis naudojamas aštuonių savaičių ir vyresnėms katėms imunizuoti nuo kačių leukemijos, siekiant išvengti nuolatinės viremijos ir susijusios ligos klinikinių požymių, ir rekomendavo suteikti Purevax FeLV rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir pavojaus vertinimas pateikiamas šio EPAR 6 modulyje.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax FeLV to MERIAL on 13 April 2000.
Kita informacija apie Purevax FeLV Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Purevax FeLV rinkodaros teisę bendrovei „ MERIAL “ 2000 m. balandžio 13 d.
The marketing authorisation was renewed on 18 April 2005.
Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2005 m. balandžio 18 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikiama etiketėje (ant išorinės pakuotės).
This summary was last updated on 24 October 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. spalio 24 d.
Invented name
Pavadinimas
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų ≥ 107, 2 CCID50 (ląstelių kultūrą užkrečianti dozė)
10 doses
10 dozių Injekcinė suspensija
Box of 10 x 1 bottles.
10 buteliukų po 1 dozę dėžutėje
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų ≥ 107, 2 CCID50 (ląstelių kultūrą užkrečianti dozė)
20 doses
20 dozių Injekcinė suspensija
Box of 20 x 1 bottles
20 buteliukų po 1 dozę dėžutėje
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų ≥ 107, 2 CCID50 (ląstelių kultūrą užkrečianti dozė)
50 doses
50 dozių Injekcinė suspensija
Box of 50 x 1 bottles
50 buteliukų po 1 dozę dėžutėje
1 1.
6. 1 p.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VAISTO FORMA
Purevax FeLV
Injekcinė suspensija.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo persistentinės viremijos ir klinikiniams susijusios ligos požymiams mažinti.
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.
Imunitetas susidaro praėjus 2 sav. po pirminės vakcinacijos.
The duration of immunity is one year after the last vaccination.
Imunitetas trunka vienerius metus po paskutinės vakcinacijos.
Do not use in pregnant animals.
Negalima vakcinuoti katingų kačių.
Use is not recommended during lactation.
Nerekomenduotina vakcinuoti kates laktacijos metu.
Vaccinate only healthy animals..
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination..
Prieš vakcinaciją rekomenduotina nustatyti FeLV antigenemiją.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Teigiamų FeLV kačių vakcinacija yra neefektyvi.
2 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment..
Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą..
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks..
Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas (mažesnis kaip 2 cm) mazgelis, kuris per 1– 4 sav. išnyksta..
Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Gali atsirasti laikinas mieguistumas ir hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai – 2 paras.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Pagal turimus saugumo ir efektyvumo duomenis vakcina gali būti skiriama tą pačią dieną, tačiau jos negalima maišyti su Merial adjuvantinėmis vakcinomis (įvairūs kačių virusinio rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ir pasiutligės komponentų deriniai).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Pagal turimus saugumo ir efektyvumo duomenis vakcina gali būti maišoma su Merial neadjuvantinėmis vakcinomis (įvairūs kačių virusinio rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ir chlamidiozės komponentų deriniai) ir (arba) skiriama tą pačią dieną, tačiau nemaišytina su Merial adjuvantine vakcina nuo pasiutligės.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (1 ml) pagal tokią schemą:
Basic vaccination:
pagrindinė vakcinacija:
3 to 5 weeks later.
pirmą kartą švirkšti nuo 8 sav. amžiaus, antrą kartą – praėjus 3- 5 sav.
Revaccination:
revakcinacija:
annual
kasmet.
No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Švirkštus katėms kelias vakcinos dozes iš karto, nepalankaus poveikio nepastebėta, išskyrus nurodytą poskyryje „ Nepalankios reakcijos “.
Vaccine against feline leukaemia.
Vakcina nuo kačių leukemijos.
The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Vakcinoje yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su A pogrupio kačių leukemijos viruso (FeLV) env ir gag genais.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Imunizuojant nuo šio pogrupio virusų, susidaro visavertė apsauga nuo A, B ir C pogrupių virusų.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Sušvirkšti vakcinos virusai skatina antikūnų susidarymą, tačiau patys kačių organizme nesidaugina.
As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Todėl vakcina sukelia imuninį atsaką kačių leukemijos virusams.
ATC vet code:
FARMACINIAI DUOMENYS
QI06AD
3 6. 2.
2 years Use immediately after broaching.
Atkimšus sunaudoti nedelsiant.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Laikyti 2– 8 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Nature of primary packaging elements:. type I glass bottle.. closure: butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap
I tipo stiklinis buteliukas,. uždoris: butilo elastomero kamštelis, apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Packaging:
Pakuotė:
1 dose bottle of suspension:. box of 10 x 1 bottles.. box of 20 x 1 bottles.. box of 50 x 1 bottles.
Injekcinės suspensijos buteliukas po 1 dozę:. dėžutėje po 10 buteliukų,. dėžutėje po 20 buteliukų,. dėžutėje po 50 buteliukų.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos ar sunaikintos kitais būdais pagal šalies reikalavimus.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija
18/ 04/ 2005
2005- 04- 18
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest, Prancūzija
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Merial, Laboratory de Lyon Gerland, 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Prancūzija
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest, Prancūzija
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Purevax FeLV
PUREVAX FeLV
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų.................... ≥ 107, 2 CCID50.
1-ml suspension (10 bottles) 20 doses:
10 dozių: suspensija po 1 ml (10 buteliukų).
1-ml suspension (20 bottles) 50 doses:
20 dozių: suspensija po 1 ml (20 buteliukų).
1-ml suspension (50 bottles)
50 dozių: suspensija po 1 ml (50 buteliukų).
EXP (dd/ mm/ yy) Use immediately after broaching
Tinka iki {diena/ mėnuo/ metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Laikyti 2– 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), saugoti nuo šviesos.
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 10 doses:
EU/ 2/ 00/ 019/ 005 10 dozių: suspensija po 1 ml (10 buteliukų).
1-ml suspension (10 bottles) EU/ 2/ 00/ 019/ 006 20 doses:
EU/ 2/ 00/ 019/ 006 20 dozių: suspensija po 1 ml (20 buteliukų).
1-ml suspension (50 bottles)
EU/ 2/ 00/ 019/ 007 50 dozių: suspensija po 1 ml (50 buteliukų).
11 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Purevax FeLV suspension for injection
PUREVAX FeLV, injekcinė suspensija
Read the package leaflet before use
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
13 PACKAGE LEAFLET Purevax FeLV Suspension for injection
13 INFORMACINIS LAPELIS PUREVAX FeLV Injekcinė suspensija
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Purevax FeLV Suspension for injection
PUREVAX FeLV Injekcinė suspensija
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų – ≥ 107, 2 CCID50 (50% ląstelių kultūros užkrečianti dozė).
Do not use in pregnant animals.
Negalima naudoti katingoms katėms.
Use is not recommended during lactation.
Nerekomenduotina naudoti laktacijos metu.
A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Injekcijos vietoje laikinai gali atsirasti mažas (mažesnis kaip 2 cm) mazgelis, kuris per 1– 4 sav. išnyksta..
Subcutaneous use One 1-ml dose of vaccine according to the following schedule:
Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (1 ml) pagal tokią schemą:
3 to 5 weeks later.
pirmą kartą švirkšti nuo 8 sav. amžiaus, antrą kartą – praėjus 3– 5 sav.
Shake well before use.
Prieš naudojant gerai suplakti.
Keep out of the reach and sight of children..
Saugoti nuo vaikų..
Do not freeze..
Nesušaldyti..
Use immediately after broaching..
Atkimšus sunaudoti nedelsiant..
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Prieš vakcinaciją rekomenduotina nustatyti FeLV antigenemiją.
15 No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “ Adverse reactions” section.
Švirkštus katėms kelias vakcinos dozes iš karto, nepalankaus poveikio nepastebėta, išskyrus nurodytą poskyryje „ Nepalankios reakcijos “.
Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu, išskyrus Merial firmos vakcinas be adjuvanto.
13.
15 13.