qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Mažiems vaikams labiau tinka vartoti Keppra 100 mg/ ml geriamąjį tirpalą ir Keppra 250 mg tabletes.
Administration:
Vartojimas:
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Keppra tabletes nurykite, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vartokite Keppra tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas. • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Pavartojus per didelę Keppra dozę Jei išgėrėte daugiau tablečių nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju.
If you forget to take Keppra:
Pamiršus pavartoti Keppra Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nustojus vartoti Keppra
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
110 Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Dažni (> 1% - 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) stoka, atminties pablogėjimas (užmaršumas); • psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); • virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas; • mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas; • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai: nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos pažeidimai: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų, ir/ ar leukocitų skaičius.
These effects should however decrease over time.
Tačiau šie reiškiniai laikui bėgant turėtų sumažėti.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
111 Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA Keppra sudėtis
The other ingredients are:
• Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas. • Pagalbinės medžiagos yra:
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172)).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg levetiracetamo.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ ucb “ ir „ 500 “.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Kartono dėžutėse yra po 20, 30, 50, 60, 100, 200 plėvele dengtų tablečių.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l΄ Alleud, Belgija.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Vietiniai atstovai Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
112 Ελλάδα UCB Α .Ε.
112
113 PACKAGE LEAFLET:
113 PAKUOTĖS LAPELIS:
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
750 mg plėvele dengtos tabletės Keppra yra vaistas epilepsijos (nuomario) priepuoliams gydyti.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra skiriamas gydyti ligoniams, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius; • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
114 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Keppra medžiagas E 110 dažas gali sukelti alergines reakcijas.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė nuo 1000 mg iki 3000 mg per parą. • Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą ryte ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 1500 mg, turite išgerti 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Mažiems vaikams geriau tinka vartoti Keppra 100 mg/ ml geriamąjį tirpalą ir Keppra 250 mg tabletes.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
115 Pamiršus pavartoti Keppra Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, susisiekite su savo gydytoju.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Nustojus vartoti Keppra Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Keppra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Dažni (> 1% - 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) stoka, atminties pablogėjimas (užmaršumas); • psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); • virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas; • mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas; • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai, nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos pažeidimai: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų ir / ar leukocitų skaičius.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of the month.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
- Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas
The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos yra:
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F323452 (iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, saulėlydžio geltonojo FCF (E110)), raudonojo geležies oksido (E172).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Kiekvienoje tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 750 ”.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartono dėžutėse yra po 20, 30, 50, 60, 80, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgija.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Vietiniai atstovai Jeigu apie šį vaistą norite žinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Eesti UCB Pharma Oy Finland
117
Österreich UCB Pharma GmbH
Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
INFORMATION FOR THE USER
118 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
1 000 mg plėvele dengtos tabletės Keppra yra vaistas nuo epilepsijos (nuomario) priepuolių.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra skiriamas vienas gydyti 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra skiriamas gydyti ligonius, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius; • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas 119 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg per parą. • Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą ryte ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 2000 mg, turite išgerti 1 tabletę rytą ir 1 tabletę vakare.
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vaikui reikia duoti tiek tablečių, kiek duoti nurodė gydytojas • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 20 mg/ kg iki 60 mg/ kg per parą. • Keppra reikia gerti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, geriausiai apytikriai tuo pačiu laiku.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vartokite Keppra tol, kiek nurodė Jūsų gydytojas. • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes gali atsirasti traukulių.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
120 Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina palaipsniui, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Dažni (> 1% - 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) stoka, atminties pablogėjimas (užmaršumas); • psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas mąstymas, gebėjimo koncentruotis stoka); • virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas; • mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas; • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai, nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos testo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos pažeidimai: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų ir/ ar leukocitų skaičius.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
• Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas. • Pagalbinės medžiagos yra:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ ucb “ ir „ 1000 ”.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartono dėžutėse yra po 10, 20, 30, 50, 60, 100 ir 200 plėvele dengtų tablečių.
Τηλ: +30 / 2109974000
122 Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
UCB Α. Ε.
123 PACKAGE LEAFLET:
123 PAKUOTĖS LAPELIS:
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
100 mg/ ml geriamasis tirpalas Keppra yra vaistas nuo epilepsijos (nuomario) priepuolių.
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra skiriamas vienas gydant 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra skiriamas gydyti ligonius, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius; • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
124 Taking other medicines:
124 Kitų vaistų vartojimas:
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Svarbi informacija apie kai kurias Keppra pagalbines medžiagas:
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra 100 mg/ ml geriamajame tirpale yra metil parahidroksibenzoato (E218) ir propil parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai pavėluotas).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atsiklauskite gydytojo.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė nuo 1, 000 mg (10 ml) iki 3000 mg (30 ml) per parą. • Keppra gerkite 2 kartus per parą – kartą ryte ir kartą vakare – kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Pavyzdžiui, jei paros dozė yra 1000 mg, turite išgerti 500 mg (atitinka 5 ml) rytą ir 500 mg (atitinka 5 ml) vakare.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vaikui reikia duoti tiek tirpalo, kiek duoti nurodė gydytojas. • Dažniausiai vartojama dozė: nuo 20 mg/ kg iki 60 mg/ kg per parą. • Keppra reikia gerti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, geriausiai apytikriai tuo pačiu laiku.
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Pavyzdžiui, jei bendroji dozė yra 20 mg/ kg kūno svorio per parą, 15 kg vaikui Jūs turite duoti 150 mg (tai atitinka 1, 5 ml) rytą ir 150 mg (tai atitinka 1, 5 ml) vakare.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Atitinkamą Keppra tirpalo kiekį galima praskiesti stiklinėje vandens.
Instruction for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure) • Take the syringe and put it in the bottle (figure) • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston up to the graduation mark corresponding to the quantity in milligrams (mg) prescribed by your doctor (figure) • Remove the syringe from the bottle (figure)
Vartojimo instrukcija: • Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 pieš.) • Paimkite švirkštą ir įkiškite jo galą į buteliuką (2 pieš.) • Traukdami stūmoklį iki žymės, atitinkančios gydytojo paskirtą dozę (mg), pritraukite į švirkštą reikiamą kiekį skysčio (3 pieš.) • Ištraukite švirkštą iš buteliuko (4 pieš.) • Stumdami švirkšto stūmoklį, išspauskite tirpalą į stiklinę su vandeniu (5 pieš.) 125 • Išgerkite visą stiklinę vandens su jame esančiu vaistu. • Praplaukite švirkštą vandeniu (6 pieš.) • Uždarykite buteliuką plastikiniu užsukamu dangteliu.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Pavartojus per didelę Keppra dozę Jei išgėrėte daugiau Keppra nei turėtumėte, susisiekite su savo gydytoju.
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
126 • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai: nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, proto sutrikimai, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos pažeidimai: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų ir/ ar leukocitų skaičius.
These effects should however decrease over time.
Tačiau šie reiškiniai bėgant laikui turėtų sumažėti.
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Saugoti nuo šviesos originalioje pakuotėje.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Nevartokite praėjus 2 mėnesiams po buteliuko atidarymo.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
• Veiklioji Keppra medžiaga yra levetiracetamas. • Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), amonio glicirizatas, glicerolis (E422), maltitolis (E965), acesulfamo kalio druska (E950), vynuogių skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Tirpalas tiekiamas 300 ml talpos buteliukuose, kurie sudėti į kartono dėžutes.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Keppra 100 mg/ ml geriamasis tirpalas yra skaidrus skystis.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
127 Rinkodaros teisės turėtojas:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F- 78520 Limay, Prancūzija
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
128
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklapyje http: // www. emea. europa. eu
129 PACKAGE LEAFLET:
129 PAKUOTĖS LAPELIS:
Before you use Keppra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Kaip vartoti Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Kai laikyti Keppra 6.
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra koncentratas yra vaistas nuo epilepsijos (nuomario) priepuolių.
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra skiriamas vienas gydant 16 metų ligonius ir vyresnius, sergančius židinine epilepsija.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra skiriamas gydyti ligonius, kurie jau vartoja kitą vaistą epilepsijai gydyti: • gydant židinine epilepsija sergančius ligonius nuo 4 metų amžiaus ir suaugusiuosius; • gydant miokloninius traukulius ligoniams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija. • gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus pirminius generalizuotus toninius- kloninius traukulius.
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Keppra koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
BEFORE YOU USE KEPPRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Keppra vartoti negalima:
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) levetiracetamui arba bet kuriai pagalbinei Keppra
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Jis/ ji nuspręs, ar reikia
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
patikslinti vaisto dozę. • vaikų, vartojusių Keppra, poveikio augimui ir brendimui nebuvo stebėta.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
130 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Atsargumo dėlei, nevartokite Keppra kartu su alkoholiu.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Jei vartojate Keppra, žindyti nerekomenduojama.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų kol neįsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Svarbi informacija apie kai kurias Keppra pagalbines medžiagas Pagalbinės medžiagos yra: natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Viename Keppra koncentrato buteliuke yra 0, 313 mmol (arba 7, 196 mg) natrio.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Į tai turite atkreipti dėmesį, jei laikotės dietos su sumažintu natrio kiekiu.
HOW TO USE KEPPRA
KAIP VARTOTI KEPPRA
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Švirkščiamoji vaisto forma pakeičia geriamąją vaisto formą.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Jūsų paros dozės ir vartojimo dažnumas nesikeičia.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis:
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
• Dažniausiai vartojama dozė – 1000– 3000 mg per parą. • Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu laiku.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
• Dažniausiai vartojama dozė nuo 20 mg/ kg iki 60 mg/ kg per parą. • Keppra reikia vartoti 2 kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu laiku.
Method and route of administration:
Vartojimo metodas ir būdas:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra švirkščiamas į veną; tai gali atlikti tik medicinos darbuotojas.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra skiedžiamas mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min. švirkščiamas į veną.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Medicinos darbuotojams detali informacija apie tikslų Keppra vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
Duration of treatment:
Gydymo trukmė • Keppra skiriama ilgalaikiam gydymui.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
131 • Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali paskatinti traukulių atsiradimą.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Keppra reikia liautis, jis/ ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydyti Keppra. • Apie levotiracetamo švirkštimą į veną ilgiau kaip 4 dienas patyrimo nesukaupta.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Nustojus vartoti Keppra Kaip ir gydant kitais vaistais nuo epilepsijos, liautis gydyti Keppra būtina iš lėto, siekiant išvengti priepuolių padažnėjimo.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Keppra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Dažni (> 1% - 10%) šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas (netvirtumo pojūtis), traukuliai, galvos skausmas, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas), ataksija (nesuderinti judesiai), tremoras (nevalingas drebulys), amnezija (atminties netekimas), pusiausvyros sutrikimas, dėmesio (koncentracijos) stoka, atminties pablogėjimas (užmaršumas); • psichikos sutrikimai: ažitacija (sujaudinimas), depresija, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, priešiškumas ar agresija, nemiga, nervingumas ar irzlumas, asmenybės pakitimai (elgesio problemos), pakitęs mąstymas (lėtas, gebėjimo koncentruotis stoka); • virškinimo sutrikimai: pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas), viduriavimas, vėmimas; • mitybos sutrikimai: anoreksija (apetito netekimas), kūno svorio padidėjimas; • ausų ir labirintų (klausos ir pusiausvyros aparato) sutrikimai: galvos svaigimas (sukimosi pojūtis); • akių (regos) sutrikimai: diplopija (dvejinimasis akyse), sutrikęs regėjimas; • skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija (raumenų skausmas); • sužalojimai: atsitiktinis susižeidimas; • infekcijos: infekcinės ligos, nazofaringitas; • kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys (esančio kosulio stiprėjimas); • odos pažeidimai: bėrimas, egzema, niežulys; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs trombocitų skaičius.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Kiti šalutiniai poveikiai vartojant Keppra: • nervų sistemos sutrikimai: parestezija (dilgčiojimas); • psichikos sutrikimai: nenormalus elgesys, pyktis, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, dirglumas, psichikos ligos, savižudybės, bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę; • virškinimo sutrikimai: pankreatitas, kepenų funkcijos sutrikimas, hepatitas, pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai; • mitybos sutrikimai: kūno svorio netekimas; • odos ligos: nuplikimas; • kraujodaros sutrikimai: sumažėjęs eritrocitų ir/ ar leukocitų skaičius.
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
132 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus ir buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Keppra vartoti negalima.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Keppra koncentratas supilstytas į 5 ml stiklinius buteliukus, kurie užkimšti tefloniniais kamščiais ir apgaubti aliumininio / polipropilenino nuplėšiamais dangteliais.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Viename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Keppra išvaizda ir kiekis pakuotėje Keppra koncentratas infuziniam tirpalui (Keppra koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, sterilus skystis.
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Keppra koncentratas tiekiamas 5 ml buteliukuose, kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgija arba UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I- 10044 Pianezza, Italija.
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
133 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
134 Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Direction for the proper use of Keppra is provided in section 3.
Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Keppra, pateikti 3 skyriuje.
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Viename Keppra koncentrato buteliuke yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ ml).