qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Retesni yra tokie šalutiniai reiškiniai: skausmas injekcijos vietoje, kraujo priplūdimas į veidą, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sausos arba ašarotos akys, odos paraudimas arba kitokie pokyčiai, psoriazė, dilgėlinė, nagų pažeidimai, prasta savijauta, silpnumas, koordinacijos sutrikimai, suglumimas, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, raumenų įtampa, artritas, mėlynės, prarastas susidomėjimas seksu, seksualinės problemos, keisti sapnai, drebančios rankos, svaigulys, padidėjęs apetitas, rėmuo, dujos žarnyne, vidurių užkietėjimas, hemorojus, raudonos ar kraujuojančios dantenos arba žaizdelės burnoje, skonio pakitimai, klausos sutrikimai arba spengimas ausyse, troškulys, pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), mieguistumas, I tipo herpes simplex virusinė (HSV) infekcija, grybelinės infekcijos, sudirginta prostatos liauka, padidėjęs noras šlapintis, ausų arba kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, užgulta ar varvanti nosis, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas šviesai, migrena, akių skausmas arba infekcijos, neryškus matymas, pabrinkęs veidas, rankos ar pėdos, padidėjusios kepenys, kiaušidžių ar makšties pažeidimai, krūtų skausmas, sunku kalbėti ir padidėjusios tonzilės.
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
302 Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- Veiklioji medžiaga yra alfa- 2b- peginterferonas, 120 mikrogramų/ 0, 5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 120 mikrogramų pakuotės:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui, 12 ampulių tirpiklio parenteraliniam vartojimui,
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
304 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
305 KAIP PAČIAM SUSILEISTI PEGINTRON?
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
306 palikdami buteliuke ir neliesdami švirkšto viršaus.
307 PACKAGE LEAFLET:
307 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
308 Take special care with PegIntron
308
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
309 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Gydytojas paskyrė PegIntron ligai, kuria sergate, gydyti, todėl su niekuo nesidalinkite šiuo vaistu.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
All patients:
310 Visiems pacientams:
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
311 Injekcijos vietos sudirginimas arba paraudimas (rečiau odos pakenkimas), galvos skausmas, nuovargio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, silpnumas, kūno masės netekimas, šleikštulys, apetito praradimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, padidėjęs dirglumas, sunku užmigti ir nemiga, nerimas ir nervingumas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, nuotaikos svyravimai, plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, virusinės infekcijos, bėrimas ir burnos džiūvimas.
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
312 Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- Veiklioji medžiaga yra alfa- 2b- peginterferonas, 150 mikrogramų/ 0, 5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 150 mikrogramų pakuotės:
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
314 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
315 KAIP PAČIAM SUSILEISTI PEGINTRON?
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
316 palikdami buteliuke ir neliesdami švirkšto viršaus.
317 PACKAGE LEAFLET:
317 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
318 Take special care with PegIntron
318 Specialių atsargumo priemonių reikia
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
319 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
All patients:
320 Visiems pacientams:
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
„ Kaip pačiam susileisti PegIntron ” pakuotės lapelio pabaigoje).
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron skirtas vienkartiniam vartojimui.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Įsišvirkštę vaisto, sunaikinkite PegIntron paruoštą švirkštimo priemonę kartu su tirpalo likučiu.
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
321 Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 ar daugiau pacientų iš 10):
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Retesni yra tokie šalutiniai reiškiniai: skausmas injekcijos vietoje, kraujo priplūdimas į veidą, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sausos arba ašarotos akys, odos paraudimas arba kitokie pokyčiai, psoriazė, dilgėlinė, nagų pažeidimai, prasta savijauta, silpnumas, koordinacijos sutrikimai, suglumimas, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, raumenų įtampa, artritas, mėlynės, prarastas susidomėjimas seksu, seksualinės problemos, keisti sapnai, drebančios rankos, svaigulys, padidėjęs apetitas, rėmuo, dujos žarnyne, vidurių užkietėjimas, hemorojus, raudonos ar kraujuojančios dantenos arba žaizdelės burnoje, skonio pakitimai, klausos sutrikimai arba spengimas ausyse, troškulys, pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), mieguistumas, I tipo herpes simplex virusinė (HSV) infekcija, grybelinės infekcijos, sudirginta prostatos liauka, padidėjęs noras šlapintis, ausų arba kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas, užgulta ar varvanti nosis, pakitusi plaukų struktūra, padidėjęs jautrumas šviesai, migrena, akių skausmas arba infekcijos, neryškus matymas, pabrinkęs veidas, rankos ar pėdos, padidėjusios kepenys, kiaušidžių ar makšties pažeidimai, krūtų skausmas, sunku kalbėti ir padidėjusios tonzilės.
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
322 Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Suvartojus dozę, PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ir joje esantį nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Tirpiklis: injekcinis vanduo
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Vaisto forma yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje Balti milteliai bei skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra patalpinti dviejų kamerų stikliniame užtaise, esančiame vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 50 mikrogramų pakuotės:
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 užpildytos švirkštimo priemonės su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 4 injekcinės
swabs;
adatos ir 8 tamponai; 323
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 užpildytos švirkštimo priemonės su milteliais ir tirpikliu injekciniam tirpalui, 6 injekcinės
and 12 cleansing swabs;
adatos ir 12 tamponų;
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
324 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
325 PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
How to use the PegIntron pre-filled pen
Kaip naudotis PegIntron užpildyta švirkštimo priemone
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Šioje instrukcijoje aiškinama kaip susileisti vaistus naudojantis vienkartine PegIntron užpildyta švirkštimo priemone.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Prieš bandant naudotis užpildyta švirkštimo priemone prašome atidžiai perskaityti visas instrukcijas ir jų paeiliui laikytis.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas parodys Jums kaip sušvirkšti vaistus naudojantis PegIntron užpildyta švirkštimo priemone.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Nebandykite švirkštis vaistų, jeigu visko gerai nesuprantate.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
PegIntron užpildyta švirkštimo priemonė turi būti naudojama tik vieno žmogaus ir ja dalintis su kitais negalima.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Pakuotėje esančią injekcinę adatą ir dezinfekcinius tamponus naudokite tik PegIntron užpildytai švirkštimo priemonei.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Prieš vartojimą įsitikinkite, kad užpildyta švirkštimo priemonė sušilo iki kambario temperatūros.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Jūsų gydytojas pasakys, kokią gydomąją dozę privalote vartoti.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Dozavimo antgalio spalva priklauso nuo PegIntron užpildytoje švirkštimo priemonėje esančio tirpalo stiprumo.
Preparation: a.
Pasiruošimas:
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Susiraskite švarų, gerai apšviestą, neslidų ir lygų paviršių ir pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Visos priemonės yra PegIntron pakuotėje.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Pakuotėje rasite: • PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę, • vieną vienkartinę injekcinę adatą, • du dezinfekcinius tamponus, • dozavimo padėkliuką. b.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę laikykite šaldytuve, tačiau prieš vartojimą sušildykite iki kambario temperatūros.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Prieš išimdami PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę patikrinkite tinkamumo vartoti laiką, esantį ant kartono dėžutės.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Išimkite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę iš kartono dėžutės.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Pažiūrėkite pro švirkštimo priemonės langelį ir įsitikinkite, kad ten yra balta arba beveik balta tabletė, kuri gali būti sveika, suskilusi arba miltelių pavidalu.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Tai PegIntron, kuris prieš sušvirkščiant švirkštimo priemonės viduje susimaišys su skysčiu. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Kruopščiai muilu ir vandeniu nusiplaukite rankas, praskalaukite ir nusišluostykite rankšluosčiu.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Siekiant sumažinti infekcijos pavojų labai svarbu, kad darbo vieta, rankos ir injekcijos vieta būtų švarios.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Naudojant švirkštimo priemonę, prašome, laikytis 4 pagrindinių etapų
Step 1:
1 etapas:
Mix the medicine Key points:
Sumaišykite vaistą
326
326 Svarbiausia informacija Prieš PegIntron sumaišymą, įsitikinkite, kad jis sušilo iki kambario temperatūros.
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Svarbu, kad PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę laikytumėte vertikaliai (dozavimo antgaliu žemyn) (kaip parodyta 1 pav.).
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ant kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus įstatykite vertikaliai į pakuotėje esančio padėkliuko laikiklį (dozavimo antgalis bus apačioje).
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Švirkštą paimkite už laikymui skirtos vietos.
If there is still foam, wait until it settles.
Norėdami sumaišyti miltelius ir skystį, į dozavimo padėkliuką vertikaliai įstatykite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ir viršutinę švirkštimo priemonės dalį spauskite žemyn link kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus tol, kol išgirsite švirkštą spragtelint.
Holder
Dozavimo antgalis
The solution should be clear and colourless before use.
Išgirdus spragtelėjimą, pastebėsite, kad dabar langelyje abu tamsūs fiksatoriai yra šalia vienas kito.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Dozavimo antgalis turi prisipildyti švirkštimo priemonės turiniu. • Palaukite keletą sekundžių, leiskite milteliams visiškai ištirpti.
•
Laikiklis
contains particles.
• Du kartus švelniai apverskite užpildytą švirkštimo priemonę.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS PLAKTI NEGALIMA. • Laikykite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę vertikaliai, dozavimo antgaliu žemyn.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Nevartokite tirpalo, jeigu jis pakeitė spalvą, susidrumstė ar jame yra dalelių. • Prieš uždedant adatą, užpildytos švirkštimo priemonės langelyje, netoli tirpalo paviršiaus, įprasta pastebėti smulkių burbuliukų. • Švirkštimo priemonę, dozavimo antgaliu žemyn, padėkite atgal į laikiklį padėkliuke.
Step 2:
2 etapas:
Attach the needle
Uždėkite adatą
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Laikydami švirkštimo priemonę vertikaliai padėkliuko laikiklyje, vienu tamponu nuvalykite guminę PegIntron švirkšto membraną.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Paimkite padėkliuke esančią injekcinę adatą ir nuimkite jos apsauginį popierinį antgalį, tačiau injekcinės adatos išorinio arba vidinio geltono dangtelio nuimti NEGALIMA.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Vertikaliai laikydami švirkštimo priemonę padėkliuke - laikiklyje, TVIRTAI uždėkite injekcinę adatą tiksliai ant švirkštimo priemonės guminės membranos (2 pav.) ir, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, tvirtai užsukite.
NOTE:
2 pav.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
• Laikykite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę VERTIKALIAI (dozavimo antgaliu žemyn) ir nenuimkite abiejų adatos dangtelių iki pasiruošite sušvirkšti.
327 Stopper
327
Stopper
PASTABA.
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Pažiūrėkite pro langelį ir įsitikinkite, kad abu fiksatoriai yra vienas šalia kito.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
šios užpildytos švirkštimo priemonės, nes negalėsite nustatyti savo dozės (3 pav.).
Step 3:
3 etapas:
Set the dose
Nustatykite dozę
Take the pen from the tray holder.
Išimkite švirkštimo priemonę iš padėkliuko - laikiklio.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Tvirtai laikydami švirkštimo priemonę, patraukite dozavimo antgalį iki galo, kol ant švirkšto pamatysite tamsų žiedą.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Dozavimo antgalis turi trauktis lengvai be ryškių papildomų pastangų (4 pav.).
Do not push the dosing button back in at this time.
Dabar dozavimo antgalio nespauskite atgal.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Jį paspausite, kai būsite pasiruošęs/ usi PegIntron injekcijai.
PegIntron.
Tamsusis žiedas
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Sukite dozavimo antgalį tol, kol Jums paskirta dozė susilygins su dozavimo mygtuku.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Antgalis turi suktis lengvai be ryškių papildomų pastangų (5 pav.).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Jeigu kyla sunkumų nustatant dozę, įsitikinkite, kad dozavimo antgalis, ištrauktas iki galo.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Jeigu negalite lengvai patraukti dozavimo antgalio arba nustatyti dozės, nenaudokite papildomos jėgos ir
•
nenaudokite šios užpildytos švirkštimo priemonės, nes ji gali iššvirkšti netinkamą dozę.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
• Švirkštimo priemonę atsargiai padėkite ant kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Kol nesate pasiruošę patys susileisti PegIntron dozės, NENUIMKITE adatos dangtelių ir NESPAUSKITE dozavimo antgalio.
Step 4:
4 etapas:
Inject the PegIntron solution
PegIntron tirpalo įsišvirkštimas
Select the injection site.
Pasirinkite injekcijos vietą.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Jūsų gydytojas paaiškins, kurias vietas rinktis (pvz., šlaunį ar pilvą).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Geriausios vietos įsišvirkšti vaisto pačiam yra ten, kur tarp odos ir raumenų yra riebalinio sluoksnio, pavyzdžiui, šlaunis, išorinė viršutinė rankos dalis ir pilvas.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Pačiam negalima švirkšti į bambos ir liemens plotą.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Jeigu esate labai liesas (- a), turėtumėte švirkštis tik į šlaunį arba išorinę viršutinę rankos dalį.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Vengiant injekcijos vietos skausmingumo, PegIntron kiekviena kartą švirkškitės į kitą kūno vietą.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Švirkštis PegIntron į sudirgintą, paraudusią, sumuštą, užkrėstą arba vietą, kurioje yra randų, tempimo ruožų ar guzų negalima.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Injekcijos vietą dezinfekuokite antruoju dezinfekciniu tamponu ir palaukite tol, kol plotas išdžius.
Outer needle cap
Išorinis adatos • dangtelis Geltonas
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Nuimkite išorinį adatos dangtelį (6 pav.).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Aplink vidinį adatos dangtelį gali būti šiek tiek skysčio.
Don’t worry, this is normal.
Nesijaudinkite, tai įprasta.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Šis skystis nėra jūsų dozės dalis, tai papildomas skystis.
Yellow inner needle cap
vidinis adatos dangtelis
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Išdžiuvus injekcijos vietai, atsargiai nuimkite geltoną vidinį adatos dangtelį atidengdami injekcinę adatą.
You are now ready to inject.
Dabar Jūs esate pasiruošę švirkštimui.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę laikykite pirštais apėmę švirkštimo priemonės korpuse esančią talpyklę, o nykštį laikykite ant dozavimo antgalio (7 paveikslas).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Kita ranka toje vietoje, kurią nuvalėte švirkštimui, suimkite neįtemptos odos raukšlę.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Į suimtą odą įveskite adatą nuo 45° iki 90° kampu.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Lėtai ir tvirtai spauskite dozavimo antgalį, kol jis daugiau nebejudės.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Laikykite nykščiu nuspaudęs dozavimo antgalį dar 5 sekundes, kad būtumėte tikra (- as), jog sušvirkštėte visą dozę.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Ištraukite adatą iš odos. • Jei reikia keletui sekundžių švelniai prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu ar sterilia marle. • Injekcijos vietos nemasažuokite.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Jei kraujuoja, uždėkite didesnį tvarstį. • PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę su adata išmeskite saugiai uždarę į kietą uždaromą talpyklę.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Praėjus 2 valandoms, patikrinkite ar injekcijos vieta neparaudonavo, nepatino ar netapo jautri.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Jeigu Jums pasireiškė odos reakcija, kuri per kelias dienas nepraėjo, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
330 PACKAGE LEAFLET:
330 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
331 Take special care with PegIntron
331 Specialių atsargumo priemonių reikia
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- jeigu Jums vartojant šį vaistą pasireiškia sunkios alergijos požymiai (pasunkėjęs kvėpavimas,
332 It is not known whether this product is present in human milk.
332 Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
333 Paprastai PegIntron skiriama 0, 5 – 1, 0 μg/ kg kartą per savaitę mažiausiai 6 mėnesius (kartais iki 1 metų).
All patients:
Visiems pacientams:
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
334 Gydant PegIntron ir kartu ribavirino kapsulėmis, gali pasireikšti kitoks, toliau išvardytas, šalutinis poveikis.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Injekcijos vietos sudirginimas arba paraudimas (rečiau odos pakenkimas), galvos skausmas, nuovargio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, silpnumas, kūno masės netekimas, šleikštulys, apetito praradimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų ir sąnarių skausmas, depresija, padidėjęs dirglumas, sunku užmigti ir nemiga, nerimas ir nervingumas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, nuotaikos svyravimai, plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, gerklės skausmas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, virusinės infekcijos, bėrimas ir burnos džiūvimas.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Be to, vartojant PegIntron, pastebėtas toks poveikis: veido paralyžius (vienos veido pusės silpnumas ar pasmukimas) ir sunki alerginė reakcija, pvz., angioedema (alerginė odos liga pasireiškianti ribotu dėmės pavidalo paburkimu pažeidžiančiu odą, poodinius sluoksnius, gleivines ir kartais vidaus organus), toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas ar daugiaformė eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas, įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti pažeista oda), manija (perdėtas arba neturintis priežasties entuziazmas),
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
335 bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimas, pasireiškiantis besikeičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epizodais), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies), perikarditas (širdiplėvės uždegimas).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Suvartojus dozę, PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ir joje esantį nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Vaisto forma yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje Balti milteliai bei skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra patalpinti dviejų kamerų stikliniame užtaise, esančiame vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
336
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
338 PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
339 •
339 Svarbiausia informacija Prieš PegIntron sumaišymą, įsitikinkite, kad jis sušilo iki kambario temperatūros.
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ant kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus įstatykite vertikaliai į pakuotėje esančio padėkliuko laikiklį (dozavimo antgalis bus apačioje).
You may want to hold the pen using the grip.
Švirkštą paimkite už laikymui skirtos vietos.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Norėdami sumaišyti miltelius ir skystį, į dozavimo padėkliuką vertikaliai įstatykite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę ir viršutinę švirkštimo priemonės dalį spauskite žemyn link kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus tol, kol išgirsite švirkštą spragtelint.
Dosing
Dozavimo antgalis
The dosing button should be
Išgirdus spragtelėjimą, pastebėsite, kad dabar langelyje abu tamsūs fiksatoriai yra šalia vienas kito.
DO NOT
Dozavimo antgalis turi prisipildyti švirkštimo priemonės turiniu. • Palaukite keletą sekundžių, leiskite milteliams visiškai ištirpti.
Holder
Laikiklis
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
• Du kartus švelniai apverskite užpildytą švirkštimo priemonę.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS PLAKTI NEGALIMA. • Laikykite PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę vertikaliai, dozavimo antgaliu žemyn.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Jei vis dar yra putų, palaukite kol jos nusės. • Prieš vartojimą tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Nevartokite tirpalo, jeigu jis pakeitė spalvą, susidrumstė ar jame yra dalelių. • Prieš uždedant adatą, užpildytos švirkštimo priemonės langelyje, netoli tirpalo paviršaus, įprasta pastebėti smulkių burbuliukų. • Švirkštimo priemonę, dozavimo antgaliu žemyn, padėkite atgal į laikiklį padėkliuke.
340 Stopper
340
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Jį paspausite, kai būsite pasiruošęs/ usi PegIntron injekcijai.
Dark ring
Tamsusis žiedas
Outer needle cap
Išorinis adatos dangtelis
Yellow inner needle cap
Geltonas vidinis adatos dangtelis
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę laikykite pirštais apėmę švirkštimo priemonės korpuse esančią talpyklę, o nykštį laikykite ant dozavimo antgalio (7 paveikslas).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Jei kraujuoja, uždėkite didesnį tvarstį. • PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę su adata išmeskite saugiai uždarę į kietą uždaromą talpyklę.
343 PACKAGE LEAFLET:
343 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas 2.
344 Take special care with PegIntron
344
345 It is not known whether this product is present in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
345 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
All patients:
346 Visiems pacientams:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
347 Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 ar daugiau pacientų iš 10):
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
348 Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Vaisto forma yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje Balti milteliai bei skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra patalpinti dviejų kamerų stikliniame užtaise, esančiame vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 100 mikrogramų pakuotės:
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
350 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
351 PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Prieš išimdami PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę patikrinkite tinkamumo vartoti laikui, esantį ant kartono dėžutės.
352 •
352 Svarbiausia informacija Prieš PegIntron sumaišymą, įsitikinkite, kad jis sušilo iki kambario temperatūros.
353 Stopper
353
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
Kol nesate pasiruošę patys susileisti PegIntron dozės, NENUIMKITE adatos dangtelių ir NESPAUSKITE dozavimo antgalio.
356 PACKAGE LEAFLET:
356 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
Storing Peg Intron 6.
Kaip laikyti PegIntron 6.
357 Take special care with PegIntron
357 Specialių atsargumo priemonių reikia
358 It is not known whether this product is present in human milk.
358 Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
359 Paprastai PegIntron skiriama 0, 5 – 1, 0 μg/ kg kartą per savaitę mažiausiai 6 mėnesius (kartais iki 1 metų).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
„ Kaip pačiam susileisti PegIntron ” pakuotės lapelio pabaigoje).
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
360 Gydant PegIntron ir kartu ribavirino kapsulėmis, gali pasireikšti kitoks, toliau išvardytas, šalutinis poveikis.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
361 bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimas, pasireiškiantis besikeičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epizodais), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies), perikarditas (širdiplėvės uždegimas).
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Vaisto forma yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje Balti milteliai bei skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra patalpinti dviejų kamerų stikliniame užtaise, esančiame vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 120 mikrogramų pakuotės:
363 España Km.
363 España Km.
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
364 PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
365 •
365 Svarbiausia informacija Prieš PegIntron sumaišymą, įsitikinkite, kad jis sušilo iki kambario temperatūros.
366 Stopper
366
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Jį paspausite, kai būsite pasiruošęs/ usi PegIntron injekcijai.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
• Švirkštimo priemonę atsargiai padėkite ant kieto, lygaus ir neslidaus paviršiaus.
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Jūsų gydytojas paaiškins, kurias vietas rinktis (pvz., šlaunį ar pilvą).
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Išorinis adatos dangtelis
•
Geltonas vidinis adatos dangtelis
Yellow inner needle cap
Išdžiuvus injekcijos vietai, atsargiai nuimkite geltoną vidinį adatos dangtelį atidengdami injekcinę adatą.
now ready to inject.
Dabar Jūs esate pasiruošę švirkštimui.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę laikykite pirštais apėmę švirkštimo priemonės korpuse esančią talpyklę, o nykštį laikykite ant dozavimo antgalio (7 paveikslas).
369 PACKAGE LEAFLET:
369 PAKUOTĖS LAPELIS:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- jeigu Jūs sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C);
370 Take special care with PegIntron
370 Specialių atsargumo priemonių reikia
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
371 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami PegIntron jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.