qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Spalio 8 d. bendrovei „ Boehringen Ingelheim International GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim rinkodaros teisę.
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Išsamų Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR galima rasti čia.
EU Number
Pakuotės EU numeris
Name
Stiprumas
Route of Administration
Pakuotė
Packaging
Gerti
Package size
Lizdiniai lakštai (PVC /
Gastro-resistant capsule, hard
Skrandyje neirios kapsulės, kietos
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
E/ PCTFE Alu)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
INGELHEIM
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/ 1/ 08/ 471/ 003
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Lizdiniai lakštai (PVC / E/ PCTFE Alu)
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/ 1/ 08/ 471/ 004
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
EU/ 1/ 08/ 471/ 005
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/ 1/ 08/ 471/ 006
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
EU/ 1/ 08/ 471/ 007
EU/ 1/ 08/ 471/ 009
EU/ 1/ 08/ 471/ 008
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 11.5 mg.
11, 5 mg sacharozės.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsulės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 40 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9545 “.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas suaugusiems žmonėms.
The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos (ŠNNĮ) Rekomenduojama DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozė yra 40 mg du kartus per parą, neatsižvelgiant į valgį.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Po 2- 4 gydymo savaičių pacientės turi būti tiriamos pakartotinai, norint įvertinti gydymo naudą ir jo toleravimą.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Kai kurioms pacientėms gali būti naudinga pradėti gydymą dvi savaites vartojant 20 mg du kartus per parą prieš didinant dozę iki rekomenduojamos 40 mg per parą dozės.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Dozės didinimas gali sumažinti, tačiau visai nepašalina pykinimo ir svaigimo rizikos.
However, limited data are available to support the efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg twice daily.
Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra efektyvus vartojant 20 mg du kartus per parą.
A 20 mg capsule is also available.
Yra ir 20 mg kapsulių.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn. placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama.
Combining DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM derinimas su dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT) gali būti veiksmingesnis negu tik vienas arba kitas gydymo būdas.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Rekomenduojama apsvarstyti galimybę kartu taikyti DDRT.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Klinikiniais tyrimais buvo nustatinėjamas kartą per parą vartojamų didesnių nei 60 mg dozių bei lygiomis dalimis per 2 kartus vartojamos didžiausios, t. y.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
120 mg, dozės saugumas.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Įvairių žmonių kraujo plazmoje duloksetino koncentracija labai skiriasi (žr.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
5. 2 skyrių), todėl kai kurie pacientai, kurių atsakas į 60 mg dozę buvo nepakankamas, gali turėti naudos vartodami didesnę dozę.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į šį vaistinį preparatą.
2 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
2 Gydymo naudą reikia reguliariai (mažiausiai kas 3 mėn.) įvertinti iš naujo.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės keisti nebūtina.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Senyvi žmonės Priklausomai vien tik nuo amžiaus senyviems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Caution should be exercised when treating the elderly
Gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių.
Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai Vaikų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra (žr.
There is no experience in children (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Abrupt discontinuation should be avoided.
Gydymo nutraukimas Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1 - 2 savaites.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4 skyrių.)
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Mania and Seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti kartu su antidepresantais (ypač su SSRI, SNRI ir grįžtamo veikimo MAOI) nerekomenduojama (žr. žemiau “ Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys ” ir 4. 5 skyrių).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriazė Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Inkstų sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/ min), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pateikta 4. 3 skyriuje.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pateikta 4. 2 skyriuje.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 44% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 24%.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Pasireiškę simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams jie gali išsilaikyti ilgai (2 – 3 mėn. arba ilgiau).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
4 padidėjusi hiponatremijos rizika – vyresnio amžiaus, sergančius kepenų ciroze, patyrusius dehidrataciją arba gydomus diuretikais.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys Nors DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloksetinas) taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos.
Depression is 4 associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
This risk persists until significant remission occurs.
Ši rizika yra tol, kol pasiekiama reikšminga remisija.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai prižiūrėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus, ar depresijos simptomus.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jei vartojant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų Nebuvo daroma jokių duloksetino klinikinių tyrimų su vaikais.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti draudžiama.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Be to nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (gydyti skausmą dėl periferinės diabetinės neuropatijos, didžiosios depresijos epizodus ir gydyti šlapimo nelaikymą dėl įtampos).
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatizija, psichomotorinis neramumas Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharozė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonerginio sindromo pasireiškimo rizika, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
5 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Pranešta apie retus serotoninerginio sindromo atvejus pacientams, kurie SSRI (pvz., paroksetino, fluoksetino) vartojo kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir kartu serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI, tricikliais antidepresantais, pvz., klomipraminu ar amitriptilinu, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu, triptanais, tramadoliu, petidinu arba triptofanu, reikia gydyti atsargiai.
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistinius preparatus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetino įtaka kitiems vaistiniams preparatams CYP1A2 metabolizuojami vaistiniai preparatai.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
CYP2D6 metabolizuojami vaistiniai preparatai.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą), stiprus CYP1A2 inhibitorius, sumažino menamą plazmos duloksetino klirensą maždaug 77% ir 6 kartus padidino AUC0- t.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Inducers of CYP1A2:
6 CYP1A2 induktoriai.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50% mažesnė nei nerūkančių asmenų.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Nėštumas Duomenų apie duloksetino vartojimą nėštumo metų nėra.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Apskaičiuota, į kūdikio organizmą per parą patenkanti dozė mg/ kg kūno svorio, yra 0, 14% motinos pavartotos dozės (žr.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti nerekomenduojama.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be associated with sedation and dizziness.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Stress Urinary Incontinence:
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1- oje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 7976 pacientų, iš jų 4370 buvo gydyti duloksetinu, o 3606 – placebu) šlapimo nelaikymu nuo įtampos ir apatinių šlapimo takų ligomis sergantiems pacientams.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Išanalizavus gautus iš keturių 12 savaičių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų su ŠNNĮ pacientais (958 iš jų buvo gydyti duloksetinu, o 955 – placebu) duomenis paaiškėjo, kad nurodyti nepageidaujami reiškiniai paprastai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Tačiau dauguma šių dažniausių nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeidavo per 30 dienų nuo pasireiškimo pradžios (pvz., pykinimas).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
7
7 Labai dažni Tyrimai
Very
Dažni
Common
Nedažni
Very Common Uncommon Rare Very
Labai reti
Investigations Cardiac Disorders
Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Kreatinkinazės kiekio padidėjimas
Creatinine phosphokinase increase
Širdies sutrikimai
Palpitations Nervous System Disorders
Palpitacija
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventri - kulinė aritmija, dažniausiai prieširdžių virpėjimas
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Bloga miego kokybė, dėmesio sutrikimas, nervingumas, dizgeuzija
Dyskinesia Myoclonus
Diskinezija, mioklonusas,
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Serotoniner - ginis sindromas, psichomoto - rinis neramumas, konvulsijos, akatizija, ekstrapirami - diniai simptomai
Eye Disorders
Neryškus matymas
Blurred vision
Glaukoma
Visual disturbance Mydriasis
Ausų ir labirintų sutrikimai
Glaucoma
Galvos sukimasis
Ear and Labyrinth Disorders
Spengimas ausyse1, ausų
Vertigo
(vertigo)
Tinnitus1 Ear pain
skausmas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Yawning
Žiovulys
Epistaxis Throat tightness
Kraujavimas iš nosies, gerklės veržimas
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Pykinimas (23, 3%),
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Viduriavimas, Gastroenteri - vėmimas, tas, stomatitas,
Gastrointestinal haemorrhage
Hematochezija
Renals and Urinary Disorders
Virškinimo trakto
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
burnos džiūvimas (11, 9%), vidurių užkietėjimas (10, 3%)
Urine flow decreased Polyuria
dispepsija gastritas, vidurių pūtimas, raugulys, halitozė
Urinary retention
hemoragija
8
8 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Very
Užsikertatis šapinimasis, dizurija, nikturija, nenormalus šlapimo kvapas
Very Common Uncommon Rare Very
Šlapimo srovės sumažėjimas, poliurija
Frequency not known
Šlapimo susilaikymas
common
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Night sweats Cold sweat
Prakaitavimo padidėjimas
contact Urticaria
Išbėrimas, polinkio kraujosruvoms atsirasti padidėjimas, prakaitavimas naktį, šaltas prakaitas
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, kontaktinis dermatitas, dilgėlinė
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Stivenso ir Džonsono sindromas, angioneuro - zinė edema
Muscle twitching
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Raumenų spazmas, raumenų įtempimas, skeleto ir raumenų skausmas, trizmas Hipotirozė
Appetite decreased
Raumenų trūkčiojimas
Dehydration
Apetito sumažėjimas Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Dehidracija Laringitas Sinkopė2,
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Syncope2 Blood pressure increase
kraujospūdžio padidėjimas
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Hipertenzinė krizė, ortostatinė hipotenzija2, periferinis šaltumas
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
9 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis (10, 9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Pilvo skausmas,
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Negalavimas, karščio
Gait disturbance Feeling cold
Eisenos sutrikimas,
Immune system
pojūtis, nenormali
disorders
šalčio pojūtis
Hyper- sensitivity disorder
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Anaphylactic reaction
Anafilaksinė reakcija
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Hepatitas3, kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, ūminė kepenų pažaida
Hepatic failure Jaundice
Kepenų nepakanka - mumas, gelta
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Menopauzės simptomai, lyties organų hemoragija, Psichikos sutrikimai
9
Dezorientaci - ja, nenormalūs sapnai, apatija,
Very
Haliucinacijos
Common
sutrikimas,
Uncommon
dantų
Very Common Uncommon Rare Very
ažitacija, lytinio
Frequency not known
griežimas, orgazmo
Psychiatric Disorders 1
potraukio sumažėjimas
Hallucinations
nenormalu - mas
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje 3 Žr.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
4. 4 skyrių 4 Gydymo duloksetinu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4 skyrių) 5 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
12 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos 755 duloksetinu gydomų pacientų, kuriems buvo nustatytas ŠNNĮ, ir 779 placebu gydomų pacientų elektrokardiogramos.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
10 Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Periferinės diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas 2- ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta savarankiškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (juose iš viso dalyvavo 5253 pacientai, iš kurių 3289 buvo gydyti duloksetinu, 1964 − placebu) metu.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gydomiems pacientams, kuriuos vargino diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir somnolencija.
10 Table 2:
2 lentelė.
Very
Labai dažni Tyrimai
Frequency not
Dažnis nežinomas
Investigations
Kūno svorio sumažėjimas
Weight decrease
Kūno svorio padidėjimas, kreatinkinazės kiekio padidėjimas
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje
Cardiac Disorders
Širdies sutrikimai
Nervous System
Nervų sistemos sutrikimai
Disorders
Galvos Galvos
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Diskinezija,
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Serotonin -
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
skausmas (13, 8%),
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
svaigimas, tremoras,
Blurred vision
bloga miego kokybė,
Visual disturbance Mydriasis
erginis sindromas,
Glaucoma
somnolencija
Ear and Labyrinth Disorders
letargija,
Vertigo Ear pain
nervingumas,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
konvulsijos,
Yawning
(10, 7%)
Epistaxis Throat tightness
parestezija
Gastrointestinal
mioklonusas,
Disorders
psichomoto -
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Akių sutrikimai
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
dėmesio sutrikimas, disgeuzija
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
rinis neramumas, ekstrapirami - diniai simptomai
Haematochezia Breath odour
Neryškus matymas
Renals and Urinary Disorders
Regos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas
Urine odour abnormal
Glaukoma
11
11 Ausų ir labirintų sutrikimai
Very
Žiovulys
Common
Virškinimo trakto
Uncommon
sutrikimai
Rare
Pykinimas
Very Rare
Hematochezi -
Frequency not
Virškinimo
common
(21, 7%),
Polyuria Urine flow decreased
vidurių
known
burnos
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
užkietėjimas,
Rash Sweating increased Night sweats
gastritas,
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
hemoragija
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
džiūvimas (13, 2%)
Muscoskeletal and connective tissue disorders
vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
raugulys
Muscle twitching
Inkstų ir šlapimo
Trismus
takų sutrikimai
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Šlapimo susilaikymas, užsikertantis šlapinimasis, dizurija, nikturija, poliurija, šlapimo srovės sumažėjimas
Decreased Appetite
Nenormalus šlapimo kvapas
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas,
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Padidėjusio jautrumo šviesai
Flushing
Stivenso ir Džonsono sindromas,
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
prakaitavimas reakcijos, naktį polinkio kraujosruvoms atsirasti padidėjimas, kontaktinis dermatitas, dilgėlinė, šaltas prakaitas
Hypertensive crisis Hypertension
angioneuro - zinė edema
General Disorders and Administration Site Conditions
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Skeleto ir raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmai
Immune system disorders
Raumenų trūkčiojimas
Hyper- sensitivity
Trizmas
Anaphylactic reaction
Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
12
12 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Very
Dehidracija, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Common
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Uncommon
Paraudimas
Rare
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Very Rare
Nuovargis, pilvo skausmas
Frequency not
Krūtinės skausmas
common
Imuninės sistemos
disorder
sutrikimai
known
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Hepato-biliary disorders
Anafilaksinė reakcija
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hepatitas3, kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, ūminė kepenų pažaida
Acute liver injury
Erekcijos sutrikimas
Reproductive System and Breast Disorders
Seksualinės funkcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, lyties organų hemoragija
Erectile dysfunction
Menopauzės simptomai
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
13 Psichikos sutrikimai
Menopausal symptoms
Nemiga, nenormalūs
Psychiatric Disorders
Miego sutrikimas,
Insomnia
Agresija ir pyktis5, manija
Aggression
Savižudiškas elgesys4,
Suicidal
sapnai,
Abnormal dreams Anxiety
apatija,
Sleep disorder Apathy Disorientation
mintys apie savižudybę4,
and anger 5 Mania
nerimas,
behaviour4 Suicidal ideation4
dezorientacija,
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
ažitacija, lytinio potraukio sumažėjimas, orgazmo nenormalumas
Hallucinations
haliucinacijo s
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Spengimo ausyse atvejų buvo ir nutraukus gydymą 2 Buvo ortostatinės hipotenzijos ir sinkopės atvejų, ypač gydymo pradžioje 3 Žr.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
4. 4 skyrių 4 Gydymo duloksetinu metu ar greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4 skyrių) 5 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos sukeliamu skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0, 3% didesnis.
13 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Be to, duloksetinu gydomų tiriamųjų kraujyje šiek tiek padidėjo gliukozės kiekis nevalgius ir bendro cholesterolio kiekis, o įprastiniu būdu gydomų pacientų šie laboratorinių tyrimų parametrai šiek tiek sumažėjo.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
13 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu 528 diabetinės neuropatijos skausmą kenčiantiems pacientams, gydomiems duloksetinu, ir 205 pacientams, vartojantiems placebo, buvo daroma elektrokardiograma.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Duloksetinu gydomų pacientų QT intervalas, koreguotas atsižvelgiant į širdies ritmą, nesiskyrė nuo placebo vartojusių pacientų šio intervalo.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Tarp duloksetinu ar placebu gydytų pacientų QT, PR, QRS ar QTcB intervalo klinikai reikšmingo skirtumo nebuvo.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Keli pacientai mirė, daugiausiai perdozavę kelis vaistinius preparatus, tačiau mirties atvejų buvo ir pacientams, išgėrusiems vien duloksetino, maždaug 1000 mg jo dozę.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Perdozavimo (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra serotoninerginis sindromas, somnolencija, koma, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Specifinis duloksetino priešnuodis nežinomas. tačiau pasireiškus serotonino sindromui, specifinis gydymas (pvz., ciproheptadinu ir (arba) temperatūros reguliavimu) galimas.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Skrandžio plovimas gali būti
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
14 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
N06AX21
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX21.
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5- HT) ir norepinefrino (NE) reabsorbcijos inhibitorius.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Atlikus gyvūnų tyrimus nustatyta, kad dėl 5- HT ir NE kiekio padidėjimo kryžmeninėje nugaros smegenų dalyje padidėja šlaplės tonusas, nes stipriau stimuliuojamas (per n. pudendus) šlaplės rauko skersaruožis raumuo, tai pasireiškia tik tuomet, kai yra šlapimo kaupimo fazė.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Manoma, kad moterims dėl panašaus mechanizmo sustiprėja šlaplės rauko tonusas šlapimo laikymo (kaupimo pūslėje) metu esant fizinei įtampai, tai paaiškina duloksetino veiksmingumą gydant moteris, kurioms nustatytas ŠNNĮ.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Duloksetinas normalizavo kelių ikiklinikinių neuropatinio ir uždegiminio skausmo modelių skausmo jutimo slenkstį ir silpnino nuolatino skausmo modelio skausmo sukeliamą elgseną.
The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Manoma, kad duloksetinas skausmą slopina, stiprindamas nusileidžiančiuosius skausmo slopinamuosius takus centrinėje nervų sistemoje.
Stress Urinary Incontinence:
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Duloksetino (40 mg dozės, skiriamos du kartus per parą) veiksmingumas gydant ŠNNĮ buvo patvirtintas atlikus keturis dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus tyrimus; juose dalyvavo 1913 moterų (nuo 22 iki 83 metų), kurioms buvo ŠNNĮ; 958 iš šių moterų atsitiktiniu būdu buvo atrinktos į duloksetinu gydomų pacienčių grupę, o 955 – į placebo grupę.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo šlapimo nesulaikymo epizodų dažnumas (ŠNNĮ), kuris buvo registruojamas dienoraščiuose, ir šlapimo nelaikymo įtakojamos gyvenimo kokybės (ŠN- GK) įvertinimas anketų pagalba.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Visų keturių tyrimų metu duloksetinu gydomų pacienčių grupėse ŠNNĮ sumažėjo vidutiniškai 50% ar daugiau, tuo tarpu placebo grupėje – 33%.
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
ŠNNĮ sumažėjimas buvo pastebėtas kiekvieno apsilankymo metu: nuo gydymo pradžios praėjus 4 savaitėms (duloksetino grupėje – 54%, placebo – 22%), 8 savaitėm (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 29%) ir 12 savaičių (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 33%).
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Papildomo tyrimo metu, tiriant tik tuos ligonius, kuriems buvo diagnozuotas sunkus ŠNNĮ, reakcija į gydymą duloksetinu buvo pasiekta per 2 gydymo savaites.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM veiksmingumas nebuvo įvertintas daugiau nei 3 mėnesius trunkančių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinikinė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nauda lyginant su placebu nebuvo įrodyta lengvu ŠNNĮ, kurių ŠNNĮ atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose buvo < 14, sergančioms moterims.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šioms moterims DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gali nesuteikti daugiau naudos nei konservatyvesnės gyvensenos reguliavimo priemonės.
Quality of Life:
Gyvenimo kokybė (ŠN- GK).
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Duloksetinu gydytų pacienčių šlapimo nelaikymo įtakojamos gyvenimo kokybės anketų rezultatai pagerėjo žymiai labiau lyginant su placebo grupės duomenimis (pagerėjimo balai 9, 2 ir 5, 9, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Naudojant bendrojo pagerėjimo skalę (BPS) žymiai daugiau moterų, vartojusių duloksetino, vertindamos savo šlapimo nelaikymo dėl įtampos simptomus nurodė pagerėjimą, lyginant su gavusiomis placebo (64, 6% ir 50, 1%, p < 0, 001).