qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Vaistiniai preparatai, tokie kaip melfanas, karmustinas (BCNU) ir karboplatina, vartojami ilgai prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizaciją, gali sumažinti gaunamą kamieninių ląstelių kiekį.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tačiau nustatyta, kad melfalano, karboplatinos arba BCNU derinys su filgrastimu veiksmingai veikia kamieninių ląstelių mobilizaciją.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Numatant atlikti PKKL transplantaciją, patariama kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš gydymą didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas Apskaičiuojant mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekį filgrastimu gydytiems pacientams, ypatingą dėmesį reikia skirti skaičiavimo metodui.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo srovine citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamo tikslaus metodo, todėl rekomenduojamą skaičių, paremtą kitų laboratorijų tyrimais, reikia interpretuoti atsargiai.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD34+ ląstelių skaičiaus ir trombocitų atsigavimo greičio po didelių dozių chemoterapijos statistinę analizę, nustatytas sudėtingas, bet nuolatinis ryšys.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Rekomenduojamas mažiausias CD34+ ląstelių kiekis ≥ 2 x 106 ląstelių/ kg yra paremtas paskelbta klinikine patirtimi, lemiančia pakankamą kraujo sudėties atsigavimą.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Atrodo, kad didesnis už minėtą mažiausią kiekis koreliuoja su greitesniu atsigavimu, mažesnis – su lėtesniu.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Sveiki donorai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams PKKL mobilizacija tiesioginės klinikinės naudos neduoda ir ji taikytina tik planuojant atlikti alogeninių kamieninių ląstelių transplantaciją.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
PKKL mobilizaciją galima atlikti tik donorams, kurie atitinka įprastus klinikinius ir laboratorinius tinkamumo kamieninių ląstelių donorystei kriterijus, ypač atkreipiant dėmesį į kraujo rodiklius ir infekcines ligas.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ir vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertintas.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/ l) buvo stebėta 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Iš jų dviem asmenims, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų kiekis sumažėjo < 50 x 109/ l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Paprastai leukaferezės negalima atlikti, jeigu trombocitų skaičius < 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leukaferezės negalima atlikti donorams, gydomiems antikoaguliantais arba turintiems hemostazės sutrikimų.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Jei leukocitų skaičius tampa > 70 x 109/ l, reikia nutraukti gydymą filgrastimu arba sumažinti jo dozę.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donorus, kurie G- KSF gydomi dėl PKKL mobilizacijos, reikia stebėti tol, kol sunormalėja kraujų rodikliai.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Tęsiamas donorų stebėjimas dėl ilgalaikio saugumo.
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
Per 4 metus sveikiems donorams hemopoezės sutrikimo atvejų nebuvo.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Nepaisant to, negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors to ensure monitoring of long-term safety.
7 Sveikiems donorams buvo stebėti laikini citogenetiniai pakitimai po G- KSF vartojimo.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Šių pakitimų reikšmė piktybinėms kraujo ligoms atsirasti nežinoma.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Po gydymo G- KSF sveikiems donorams ir pacientams buvo dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz., tiriant kliniškai bei ultragarsu).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Reikia pagalvoti apie blužnies plyšimo diagnozę donorams ir (arba) pacientams, besiskundžiantiems skausmu viršutinės pilvo dalies kairėje pusėje arba peties viršutinėje dalyje.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience.
Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, labai retais atvejais gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį sveikiems donorams (skrepliavimą su krauju, plaučių hemoragiją, plaučių infiltratus, dispnėją ir hipoksiją).
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Įtarus arba patvirtinus, kad pasireiškia nepageidaujamas poveikis plaučiams, reikia nutraukti gydymą filgastrimu ir suteikti tinkamą medicininę pagalbą.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Alogeninių PKKL, mobilizuotų filgrastimu, recipientai Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės TpŠL rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
SCN
SLN
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Kraujo ląstelių kiekis Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Jeigu pacientams pasireiškia trombocitopenija, t. y. trombocitų nuolat būna mažiau negu 100 000/ mm3, reikia apsvarstyti, ar gydymą filgrastimu protarpiais nutraukti, ar sumažinti jo dozę.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Galimi ir kitokie kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, įskaitant anemiją ir trumpalaikį mieloidinių kamieninių ląstelių kiekio padidėjimą, todėl reikia atidžiai stebėti jų skaičių.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Transformacija į leukozę arba į mielodisplazinį sindromą Ypatingą dėmesį būtina skirti diagnozuojant SLN, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų hemopoezės sutrikimų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukemijos.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Prieš gydymą reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį, įskaitant diferencijuotą ir trombocitų skaičių, ir įvertinti kaulų čiulpų morfologija bei kariotipą.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS ir leukemija yra įprastos šios ligos komplikacijos ir jų ryšys su gydymu filgrastimu abejotinas.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Maždaug 12% pacientų, kuriems pradinio citogenetinio tyrimo rezultatai buvo normalūs, vėliau kartotinio įprastinio įvertinimo metu buvo nustatyti pokyčiai, įskaitant 7- osios chromosomos monosomiją.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Jei pasireiškia MDS arba leukemija, gydymą filgrastimu reikia nutraukti.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Dar nežinoma, ar ilgalaikis pacientų, sergančių SLN, gydymas gali sukelti citogenetinių pokyčių, MDS arba leukeminę transformaciją.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Kitos atsargumo priemonės Reikia paneigti trumpalaikės neutropenijos priežastis, pvz., virusinę infekciją.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Tiesioginė gydymo filgrastimu įtaka yra blužnies padidėjimas.
31% of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Tyrimų metu 31% pacientų nustatyta čiuopiama splenomegalija.
Increases in volume, measured radiographically, occurred early during Filgrastim therapy and tended to plateau.
Blužnies tūris, matuojamas radiografija, padidėjo gydymo filgrastimu pradžioje ir paskui beveik nekito.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Pastebėta, kad sumažinus dozę, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, bet 3% pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Spleen size should be evaluated regularly.
Blužnies dydį reikia vertinti reguliariai.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Norint aptikti nenormalų blužnies tūrio padidėjimą, pakanka pilvo palpacijos.
Regular urine analyses should be performed to monitor this event.
8 ŽIV liga
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Kraujo ląstelių kiekis Reikia atidžiai stebėti ANS, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Kai kuriems pacientams gydymo atsakas pasireiškia labai greitai ir neutrofilų skaičius ženkliai padidėja jau po pradinės filgrastimo dozės.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Pirmąsias 2- 3 gydymo filgrastimu dienas rekomenduojama kiekvieną dieną nustatyti ANS.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Toliau ANS rekomenduojama matuoti ne rečiau kaip du kartus per savaitę pirmąsias 2 gydymo savaites ir bent kartą per savaitę arba kas antrą savaitę palaikomojo gydymo metu.
During intermittent dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Vartojant su pertraukomis 30 MV (300 μg) filgrastimo paros dozę, ilgainiui paciento ANS gali labai svyruoti.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Norint nustatyti mažiausią ANS arba didžiausio sumažėjimo metu, kraujo mėginius ANS nustatyti rekomenduojama imti prieš pat kiekvieną numatytą filgrastimo dozės sušvirkštimą.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Rizika, susijusi su padidintomis mielosupresinių vaistinių preparatų dozėmis Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Dėl gydymo didesne doze ar didesniu šių preparatų kiekiu kartu su filgrastimu pacientui gali padidėti trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Rekomenduojama reguliariai matuoti kraujo ląstelių skaičių (žr. aukščiau).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcija ir piktybiniai procesai, sukeliantys mielosupresiją Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz., limfomos.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Pacientams, kuriems nustatyta kaulų čiulpus infiltruojanti infekcija ar piktybinis procesas, kartu su neutropenijai gydyti vartojamu filgrastimu reikia skirti tinkamą esamos ligos gydymą.
Other special precautions
Kitos specialios atsargumo priemonės
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
G- KSF gydomiems pacientams retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis plaučiams, dažniausiai intersticinė pneumonija (žr.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, tokio poveikio rizika gali būti didesnė.
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Plaučių sutrikimo simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas ir dusulys, kartu su rentgenu nustatomais plaučių infiltratais bei kvėpavimo funkcijos pablogėjimu gali būti pradiniai suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromo (SKSS) požymiai.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Tuomet filgrastimo vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Pacientams, sergantiems osteoporozę sukeliančia kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti tirti kaulų tankį.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Pjautuvine anemija sergantiems asmenims filgrastimo vartojimas skatino ligos krizę, kuri kai kuriais atvejais buvo mirtina.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease, and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Gydytojai pjautuvine anemija sergantiems pacientams filgrastimo turi skirti labai atsargiai ir tik gerai įvertinę gydymo naudos ir galimos rizikos santykį.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Kaulų čiulpų hemopoezinio aktyvumo padidėjimas dėl reakcijos į gydymą augimo faktoriumi siejamas su rentgenu nustatomais laikinais palankiais kaulų pokyčiais.
This should be considered when interpreting bone imaging results.
Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų rentgenogramas.
Filgrastim HEXAL contains sorbitol.
Filgrastim HEXAL sudėtyje yra sorbitolio.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Filgrastimo, vartojamo tą pačią dieną kaip ir mielosupresinė citotoksinė chemoterapija, saugumas ir veiksmingumas galutiniai neištirtas.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo mielosupresinei citotoksinei chemoterapijai filgrastimo nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų filgrastimu ir 5 - - fluorouracilu, skaičiaus tyrimo duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenija.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
9 Galima sąveika su kitais kraujodaros augimo faktoriais ir citokinais klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Litis skatina neutrofilų išsiskyrimą, todėl tikėtina, kad jis gali stiprinti filgrastimo poveikį.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Nors ši sąveika oficialiai netirta, nėra duomenų, kad ji būtų žalinga.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Yra publikuotų duomenų apie filgrastimo prasiskverbimo per placentos barjerą atvejus.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Tyrimų metu žiurkėms ir triušiams teratogeninio filgrastimo poveikio nepastebėta.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Triušiams padidėjo embriono netekimo dažnis, tačiau apsigimimų atvejų nebuvo.
In pregnancy, the possible risk of filgrastim use to the foetus must be weighed against the expected therapeutic benefit.
Nėštumo metu turi būti įvertintas galimos filgrastimo keliamos rizikos vaisiui ir tikėtinos naudos motinai santykis.
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
Nėra žinoma, ar filgrastimas išskiriamas su moters pienu, todėl krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Filgrastim has no influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau nei 10% pacientų, vartojusių filgrastimą, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo kaulų ir raumenų skausmas.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Kaulų ir raumenų skausmas dažniausiai numalšinamas įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
10 Table 1.
1 lentelė.
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios vėžiu sergantiems pacientams Imuninės sistemos sutrikimai
Very rare:
Labai reti.
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
Alerginio tipo reakcijos *, įskaitant anafilaksiją, odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį ir hipotenziją
Vascular disorders Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai
Vascular disorders* including venoocclusive disease and fluid volume disturbances
Hipotenzija (laikina) Kraujagyslių sutrikimai *, įskaitant venų okliuzinę ligą ir skysčio tūrio sutrikimus
Pulmonary oedema*, interstitial pneumonia*, pulmonary infiltrates*
Plaučių edema *, intersticinė pneumonija *, plaučių infiltratai *
Sweet's Syndrome*, cutaneous vasculitis
Sweet‘ o sindromas *, odos kraujagyslių uždegimas
Musculoskeletal pain (mild or moderate)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Common:
Labai dažni.
Very rare:
Dažni.
Musculoskeletal pain (severe) Rheumatoid arthritis exacerbation
Kaulų ir raumenų skausmas (silpnas arba vidutinio stiprumo) Kaulų ir raumenų skausmas (stiprus) Reumatoidinio artrito paūmėjimas
Micturition disorders (predominantly dysuria)
Šlapinimosi sutrikimai (vyraujant dizurijai)
Investigations Very common:
Labai dažni.
Blood alkaline phosphatase, blood lactate dehydrogenase (LDH), gamma-glutamyltransferase (GGT) and blood uric acid increased (reversible, dose-dependent, mild or moderate) * see below
Šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės (LDH), gama - glutamiltransferazės (GGT) ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (praeinantis, priklausomas nuo dozės, mažas arba vidutinis)
Adverse reactions in clinical trials in normal donors undergoing PBPC mobilisation Immune system disorders Uncommon:
Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios sveikiems donorams, kuriems buvo mobilizuojamos PKKL Imuninės sistemos sutrikimai
Severe allergic reaction: anaphylaxis, angioedema, urticaria, rash Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Sunkios alerginės reakcijos: anafilaksija, angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas
Leucocytosis (WBC > 50 x 109/ l), thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l; transient)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/ l), trombocitopenija (trombocitų Labai dažni. < 100 x 109/ l; laikina)
Common:
Dažni.
Splenic rupture (also in patients)
Splenomegalija (paprastai besimptomė, taip pat ir pacientams) Blužnies sutrikimai Blužnies plyšimas (taip pat ir pacientams)
Nervous system disorders Very common:
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni.
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Haemoptysis*, pulmonary haemorrhage*, pulmonary infiltrates*, dyspnoea*, hypoxia*
Skrepliavimas krauju *, kraujavimas iš plaučių *, plaučių infiltratai *, dispnėja *, hipoksija *
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni.
Musculoskeletal pain (mild to moderate, transient) Uncommon:
Kaulų ir raumenų skausmas (silpnas arba vidutinio stiprumo, laikinas)
Rheumatoid arthritis and arthritic symptoms exacerbation Investigations
Reumatoidinio artrito ir artrito simptomų paūmėjimas
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
Šarminės fosfatazės ir LDH kiekio padidėjimas kraujyje (laikinas, nedidelis)
Aspartate aminotransferase (AST) and blood uric acid increased (transient, minor) * see below
Aspartataminotransferazės (AST) ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (laikinas, nedidelis)
11 Table 3.
3 lentelė.
Anaemia, splenomegaly (may be progressive in a minority of cases)
Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios SLN sergantiems pacientams Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Thrombocytopenia
Dažni.
Spleen disorder Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Headache
Galvos skausmas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Epistaxis Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Cutaneous vasculitis (during long term use), alopecia, rash
Odos kraujagyslių uždegimas (vartojant ilgai), alopecija, išbėrimas
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Osteoporosis, arthralgia
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Renal and urinary disorders Uncommon:
Nedažni.
Haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injection site pain
Skausmas injekcijos vietoje
Blood alkaline phosphatase, LDH and blood uric acid increased (transient), blood glucose decreased (transient, moderate)
Šarminės fosfatazės, LDH ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (laikinas), gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje (laikinas,
Adverse reactions in clinical trials in HIV Patients Blood and lymphatic system disorders
Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios ŽIV liga sergantiems pacientams Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spleen disorder, splenomegaly*
Blužnies sutrikimai, splenomegalija *
Musculoskeletal pain (mild to moderate) * see below
Kaulų ir raumenų skausmas (silpnas arba vidutinio stiprumo) * žr. žemiau
In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu filgrastimas nepadidino nepageidaujamo poveikio, susijusio su citotoksine chemoterapija, dažnio.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vienodai dažnai pacientams, gydytiems filgrastimu ir chemoterapija ar placebu ir chemoterapija, buvo pykinimas ir vėmimas, alopecija, viduriavimas, nuovargis, anoreksija, mukozitas, galvos skausmas, kosulys, odos išbėrimas, krūtinės skausmas, bendrasis silpnumas, gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir neapibrėžtas skausmas.
Allergic reactions occurred on initial or subsequent treatment in patients receiving filgrastim.
Pacientams alerginės reakcijos pasireiškė pradėjus gydyti filgrastimu arba vėlesnio gydymo metu.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Apskritai, pranešimų dažniau gauta po vaistinio preparato injekcijos į veną.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo, vėl pradėjus vartoti preparatą.
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Kraujagyslių sutrikimai pasitaikė pacientams, kuriems po didelių dozių chemoterapijos atlikta autologinių kaulų čiulpų transplantacija.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
Kai kuriais atvejais stebėtos nepageidaujamas reakcijos plaučiams, sukėlusios kvėpavimo nepakankamumą arba suaugusiųjų kvėpavimo sutrikimo sindromą (SKSS), kuris gali baigtis mirtimi.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
Retkarčiais vėžiu sergantiems pacientams stebėti Sweet’ o sindromo (ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės) atvejai.
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tačiau, kadangi reikšmingas procentais šių pacientų sirgo leukemija, liga, susijusia su Sweet’ o sindromu, priežastinis ryšys su filgrastimu nenustatytas.
The frequency is not known.
Dažnis nežinomas.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Nė vienam pacientui nebuvo diagnozuotas hipersplenizmas ir nė vienam nebuvo atlikta splenektomija.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Kadangi blužnis dažnai padidėja pacientams, sergantiems ŽIV liga, bei daugumai AIDS pacientų nustatomas vienokio arba kitokio laipsnio blužnies padidėjimas, šio reiškinio ryšys su gydymu filgrastimu yra neaiškus.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
Nė vieno iš keturių klinikinių tyrimų metu Filgrastim HEXAL gydomų sveikų savanorių arba vėžiu sergančių pacientų organizme antikūnų (nei jungimosi, nei neutralizuojančių) prieš rekombinantinį žmogaus G- KSF neatsirado.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Filgrastimo perdozavimo poveikis nenustatytas.
L03AA02
Farmakoterapinė grupė – kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas – L03AA02.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Žmogaus G- KSF yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir funkcionuojančių neutrofilų išskyrimą iš kaulų čiulpų.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G - KSF (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Kai kuriems šių pacientų eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Gydant rekomenduojama doze, neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo dozės.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dėl filgrastimo poveikio žmogaus organizme atsiradę nauji neutrofilai pasižymi normalia arba sustiprėjusia funkcija, kurią patvirtina chemotaksinio ir fagocitinio aktyvumo tyrimai.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Užbaigus gydymą filgrastimu, po 1- 2 dienų cirkuliuojančių neutrofilų skaičius sumažėja 50% ir tampa normalus per 1- 7 dienas.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Įrodyta, kad G - KSF, kaip ir kiti kraujodaros faktoriai, in vitro stimuliuoja žmogaus endotelio ląsteles, turinčias specifinių G- KSF receptorių.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Taip pat įrodyta, kad G- KSF indukuoja angiogenezėje dalyvaujančių endotelio ląstelių funkciją.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Be to, įrodyta, kad G- KSF didina neutrofilų migraciją per kraujagyslių endotelį.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Filgrastimo vartojimas pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija lemia reikšmingą neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnio, sunkumo ir trukmės sumažėjimą.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Gydymas filgrastimu reikšmingai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizacijos trukmę pacientams, kuriems po indukcinės ūminės mieloidinės leukemijos chemoterapijos arba po mieloabliacinio gydymo atliekama kaulų čiulpų transplantacija.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Karščiavimo ir dokumentuotos infekcijos dažnis nesumažėjo nė vienu iš šių atvejų.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Karščiavimo trukmė nesutrumpėjo pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo buvo atliekama kaulų čiulpų transplantacija.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Gydant vien filgrastimu arba juo po chemoterapijos, kraujodaros kamieninės ląstelės mobilizuojamos į periferinę kraujotaką.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Šios autologinės PKKL gali būti surenkamos ir sušvirkščiamos po gydymo didelėmis citotoksinių vaistų dozėmis vietoj kaulų čiulpų transplantacijos arba derinant su kaulų čiulpų transplantacija.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzuotos PKKL greitina hemopoezės atsigavimą, mažindamos hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijų poreikį.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G- KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G- KSF, padidėja TpŠL, su gydymu susijusio mirtingumo (GSM) ir mirtingumo rizika.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Atskiro tarptautinio retrospektyvinio tyrimo, kuriame dalyvavo ūmia ar lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, duomenimis, poveikio TpŠL, GSM ar mirtingumo rizikai nepastebėta.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Alogeninių transplantų tyrimų, įskaitant devynis perspektyvinius atsitiktinių imčių tyrimus, aštuonis retrospektyvinius tyrimus ir vieną kontrolinį tyrimą, metaanalizės duomenimis, didesnės ūmios TpŠL, lėtinės TpŠL arba ankstyvo, su gydymu susijusio, mirtingumo rizikos nebuvo pastebėta.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
TpŠL ir GSM santykinė rizika (95% PI) Gydymas G- KSF po kaulų čiulpų transplantacijos Ūminė TpŠL Tyrimo Publikacija
Period of
trukmė
II - IV GvHD GvHD
II – IV laipsnio
TRM
Lėtinė TpŠL
Meta-Analysis
Metaanalizė
1.08 1.02
1986– 2001a
(2003) European
(2003) Europos
Retrospective
retrospektyvinis
1.33 1.29
1992– 2002b
Study (2004) International
tyrimas (2004 m.) Tarptautinis
1992 - 2002b
1789 (1, 08, 1, 64)
1789
(1, 02, 1, 61)
(1.30, 2.32)
retrospektyvinis
Retrospective
1995– 2002b
Study (2006) a
tyrimas (2006 m.)
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
13 a Į analizę buvo įtraukti tyrimai, apimantys šiuo laikotarpiu atliktą kaulų čiulpų transplantaciją; kai kurių tyrimų metu buvo gydoma GM- KSF b Į analizę įtraukti pacientai, kuriems šiuo laikotarpiu buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams leidus 1 MV/ kg kūno masės (10 μg/ kg kūno masės) paros dozę 4- 5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/ kg recipiento kūno masės.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Filgrastimu mobilizuotų alogeninių PKKL recipientams kraujas atsigauna reikšmingai greičiau ir dėl to reikšmingai sutrumpėja laikas iki nepalaikomo trombocitų kiekio sunormalėjimo, palyginti su pacientais, kuriems persodinti alogeniniai kaulų čiulpai.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms, sergantiems SLN (sunkia įgimta, cikline ar idiopatine neutropenija), filgrastimo vartojimas sukelia ilgalaikį ANS periferiniame kraujyje padidėjimą ir infekcijos bei su ja susijusių būklių dažnio sumažėjimą.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Filgrastimu gydant ligonius, sergančius ŽIV liga, palaikomas normalus neutrofilų skaičius, todėl galima pagal planą taikyti antivirusinį ir (arba) kitokį mielosupresinį gydymą.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nėra duomenų, kad pacientams, sergantiems ŽIV liga, gydymas filgrastimu padidintų ŽIV replikaciją.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, vienos ir kartotinių dozių kryžminių tyrimų, kuriuose dalyvavo146 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Filgrastim HEXAL farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Sušvirkštus po oda vieną 0, 5 MV/ kg kūno masės (5 µg/ kg kūno masės) dozę, laikas, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tapo didžiausia (tmax), yra 4, 5 ± 0, 9 valandos (vidurkis ± SN).
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Pasiskirstymo tūris kraujyje yra apie 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Sušvirkštus po oda rekomenduojamą dozę, didesnė kaip 10 ng/ ml koncentracija kraujo serume išsilaikė 8- 16 valandų.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Tiek švirkščiant į veną, tiek po oda tarp dozės ir koncentracijos serume stebima teigiama tiesinė koreliacija.
14 Elimination
Eliminacija
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Filgrastimo eliminacija, atsižvelgiant į dozės dydį, nėra tiesinė, didinant dozę, klirensas serume mažėja.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Atrodo, kad daugiausia filgrastimo eliminuojama per neutrofilų veikiamą klirensą, kuris gydant didesne doze prisotinamas.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Tačiau vartojant kartotines dozes, serumo klirensas didėja tol, kol didėja neutrofilų skaičius.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Suleidus vienkartines nuo 1 MV/ kg kūno masės (10 µg/ kg kūno masės) iki (0, 25 MV/ kg kūno masės (2, 5 µg/ kg kūno masės) filgrastimo dozes po oda, vidutinis pusinės eliminacijos kraujo serume laikas (t1/ 2) buvo nuo 2, 7 val. iki 5, 7 val. ir po 7 gydymo parų pailgėjo atitinkamai iki 8, 5 - 14 val.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
28 dienų laikotarpiu atliekant nuolatines filgastrimo infuzijas pacientams, sveikstantiems po autologinių kaulų čiulpų transplantacijos, nebuvo stebėta akivaizdaus vaisto susikaupimo ir buvo panašūs pusinės eliminacijos periodai.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Papildomų ikiklinikinių duomenų, kurie būtų reikšmingi vaistinio preparato išrašančiam gydytojui ir nebūtų nurodyti kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Glutamo rūgštis Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
After dilution:
Po praskiedimo.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Praskiesto infuzinio tirpalo, laikomo 2 °C – 8 °C temperatūroje, cheminės ir fizikinės savybės nekinta 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, tirpalą reikia leisti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
0, 5 ml tirpalo užpildytas švirkštas (I tipo stiklas) su injekcine adata (iš nerūdijančio plieno), kuri turi arba neturi apsauginės priemonės.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Pakuotės dydis 1, 3, 5 arba 10 užpildytų švirkštų.
Only clear solutions without particles should be used.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Filgrastim HEXAL stabilumui.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Filgrastim HEXAL sudėtyje nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Filgrastim HEXAL švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Dilution prior to administration (optional)
Skiedimas (prireikus) prieš vartojimą
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Prireikus Filgrastim HEXAL galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Niekuomet nerekomenduojama skiesti iki galutinės < 0, 2 MV/ ml (2 μg/ ml) koncentracijos.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
15 Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, parskiestu iki < 1, 5 MV/ ml (15 μg/ ml) koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ŽSA), kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ ml.