qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Jeigu jau greitai kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Wait and take the next dose at its regular time.
Palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
If you stop taking CELSENTRI
64 Nustojus vartoti CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Nustatyta, kad visas dozes geriant reikiamu laiku, padidėja antiretrovirusinių vaistų veiksmingumas.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Svarbu teisingai vartoti CELSENTRI pagal anksčiau išvardytus nurodymus.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
CELSENTRI, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Gydant ŽIV infekciją, ne visada būna paprasta nustatyti, ar šalutinį poveikį sukėlė CELSENTRI, kiti kartu vartojami vaistai ar pati ŽIV infekcija.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Jeigu pastebėjote neįprastų sveikatos pokyčių, pasakykite gydytojui.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Labai dažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų) yra šleikštulys.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Dažnas šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų) yra šis:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, kūno svorio sumažėjimas; • galvos skausmas, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, miego sutrikimai, jutimų sutrikimai, pavyzdžiui, dilgsėjimas galūnėse (tirpulys); • išbėrimas, niežulys, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, silpnumas, kosulys; • medžiagų, kurios rodo kepenų ir kasos funkciją, koncentracijos padidėjimas.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Toks padidėjimas nustatomas, atlikus kraujo tyrimus ir gali rodyti kepenų funkcijos susilpnėjimą arba šio organo pažeidimą.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Jeigu atsirado tokių simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, pykinimas ar šleikštulys ir (arba) odos ar akių baltymo pageltimas, turite pasakyti gydytojui.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų), yra šis:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• leukocitų ir eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas, širdies priepuolis, širdies kraujotakos sumažėjimas; • kasos uždegimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kepenų liga, raumenų diegliai ir skausmai; • alpimas, epilepsija, priepuoliai, negalėjimas judinti veido raumenų, kojų ir rankų dilgsėjimo ar deginimo pojūtis, refleksų nebuvimas, haliucinacijos; • inkstų funkcijos nepakankamumas, didesnio nei įprastai šlapimo kiekio išsiskyrimas; • plaučių uždegimas, kvėpavimo sutrikimas, pavyzdžiui, dusulys.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CELSENTRI
KAIP LAIKYTI CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ar butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CELSENTRI vartoti negalima.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
What CELSENTRI contains
CELSENTRI sudėtis
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• CERSENTRI veiklioji medžiaga yra maravirokas.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg arba 300 mg maraviroko.
• The other ingredients are:
• Pagalbinės medžiagos
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio- vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, sojos lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
CELSENTRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, vienoje jų pusėje yra užrašas,, Pfizer ”, kitoje –,, MVC 150 ” arba,, MVC 300 ”.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Tiekiami 180 CELSENTRI 150 mg ir 300 mg plėvele dengtų tablečių buteliai ar 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 180 (2 pakuotės po 90) plėvele dengtų tablečių, lizdinių plokštelių pakuotės.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Į kai kurias šalis gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The Marketing Authorisation Holder is:
Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
The Manufacturer is:
Gamintojas
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (Pfizer GmbH farmacijos įmonė), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
66 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Celvapan?
Kas yra Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan – tai injekcinė vakcina.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Jos sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) gripo virusų.
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan vakcinoje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
Kam vartojamas Celvapan?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan vakcina skirta pandeminio gripo prevencijai.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai patvirtina gripo pandemiją.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemija reiškia, kad atsirado nauja gripo viruso rūšis (padermė), kuri gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (atsparumo) šiam virusui.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Vakcina Calvapan turi būti skiriama laikantis oficialių nurodymų.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Buvo tiriamas Celvapan poveikis suaugusiems pacientams ir vyresnio amžiaus (vyresniems negu 60 metų) žmonėms.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Celvapan used?
Kaip vartoti Celvapan?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms po pirmosios injekcijos.
How does Celvapan work?
Kaip veikia Celvapan?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan vakcina yra prototipinė.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Tai speciali vakcinos rūšis, kuri gali būti naudinga pandemijos atveju.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Prieš prasidedant pandemijai, nėra žinoma, kokia gripo viruso padermė ją gali sukelti, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tokiu atveju jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Bendrovės gali patikrinti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad po to galėtų prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios gripo viruso padermės.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Calvapan sudėtyje yra inaktyvuoto (nukenksminto) H5N1 viruso, kuris nesukelia ligos.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Prasidėjus pandemijai, prieš pradedant naudoti vakciną, Calvapan sudėtyje esanti viruso padermė būtų pakeista pandemiją sukėlusia paderme.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Celvapan sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištos kiaušiniuose.
How has Celvapan been studied?
Kaip buvo tiriamas Celvapan?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Celvapan poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Pagrindiniame Celvapan tyrime dalyvavo 561 sveikas savanoris, iš kurių 281 buvo vyresnis negu 60 metų amžiaus.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų skaičius kraujyje prieš vakcinaciją, antros injekcijos švirkštimo dieną (21 dieną) ir praėjus 21 dienai po antros vakcinacijos (42- ą dieną).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Kokia Calvapan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, prototipinė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Tyrimai parodė, kad Celvapan užtikrina antikūnų atsaką, tenkinantį šiuos kriterijus.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
(200 iš 270) vyresnių negu 60 metų pacientų kraujyje antikūnų lygis buvo pakankamai aukštas, kad užtikrintų organizmo apsaugą nuo H5N1 viruso.
What is the risk associated with Celvapan?
Kokia rizika siejama su Celvapan vartojimu?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Dažniausias (nustatytas daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų pacientų) šalutinis Celvapan poveikis yra skausmas injekcijos vietoje.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Celvapan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Celvapan negalima skirti asmenims, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) bet kokioms sudedamosioms vakcinos dalims arba bet kokioms medžiagoms, kurios itin mažais kiekiais randamos vakcinoje, pvz., formaldehidui, benzonazei arba cukrozei.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tačiau kilus pandemijai, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus, įsitikinus, kad esant būtinybei nedelsiant bus suteikta skubi pagalba.
Why has Celvapan been approved?
Kodėl Celvapan buvo patvirtintas?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
CHMP nusprendė, kad Celvapan vakcinos teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, vartojant ją gripo prevencijai, kai oficialiai patvirtinama, kad kilo pandemija.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Celvapan rinkodaros teisę.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tai reiškia, kad nebuvo galimybių gauti išsamios informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos, kadangi nėra žinoma pandemiją galinti sukelti viruso padermė.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kasmet Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės visą naujai gautą informaciją, ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Celvapan?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jei bus paskelbta pandemija, Celvapan gaminanti bendrovė turi įtraukti į vakcinos sudėtį ją sukėlusią gripo padermę.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Taip pat ji turi surinkti informaciją apie naujausios vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateikti ją CHMP įvertinti.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Celvapan naudojimą?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jei pandemijos metu bus vartojama Celvapan vakcina, ją gaminanti bendrovė turės surinkti informaciją apie vakcinos saugumą.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vyresnio amžiaus asmenims, nėščioms moterims, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims.
Other information about Celvapan:
Kita informacija apie Celvapan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Europos Komisija 2009 m. kovo 04 d. bendrovei „ Baxter AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Celvapan rinkodaros teisę.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
2/ 3 Išsamų Celvapan EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 03.
Pharmaceutical Form
Vartojimo būdas Pakuotė
Route of Administration
Kiekis (koncentracija)
Celvapan
Celvapan 7. 5 mikrogramai / 0. 5 ml
Suspension for injection
Injekcinė suspendija
vial (glass)
Vartoti į raumenis buteliukas (stiklinis)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės atmainos antigeną *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) 0, 5 ml dozėje.
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogramo **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos.
This is a multidose container.
Tai daugiadozė talpyklė.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6. 5 skyriuje.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN buvo įvertinta tiriant 18– 59 metų suaugusiuosius ir vyresnius kaip 60 metų asmenis.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Pirmoji dozė – 0, 5 ml pasirinktą dieną.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Duomenų apie CELVAPAN vakcinos dozę bei vakcinacijos schemą jaunesniems kaip 18 metų ar gretutinių sutrikimų turintiems asmenims (pvz., asmenims, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama) nėra.
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Pandeminės situacijos metu šios populiacijos asmenis vakciną reikia skiepyti remiantis šalies rekomendacijomis.
For further information, see section 5.1.
Daugiau informacijos pateikta 5. 1 skyriuje.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
See section 4.4.
4. 4 skyrių.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai (- osioms) medžiagai (- oms), bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y. formaldehidui, benzonatui arba sacharozei.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
CELVAPAN jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
Nėra duomenų apie CEVAPLAN leidimą į poodį.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda persveria kraujavimo riziką.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN negalima leisti kartu su kitomis vakcinomis.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
Imunoglobulino kartu su CELVAPAN leisti negalima.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Jeigu būtina neatidėliotina apsauga, CELVAPAN galima leisti tuo pačiu metu kaip normalų ar specifinį imunoglobuliną.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
CELVAPAN ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po skiepijimo nuo gripo stebėti tariamai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV- 1, hepatitą C ir ypač ŽTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Tyrimas Western Blot metodu patvirtino šių duomenų klaidingumą.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
3 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Nėščių moterų skiepijimo interpandemine trivalente vakcina duomenys nuo vakcinos priklausomų nepageidaujamų pasekmių moteriai ir jos vaisiui nerodo.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Todėl nėščias moteris rekomenduojama skiepyti pandemine gripo vakcina, neatsižvelgiant į jų nėštumo trukmę.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
3 Vakciną CEVAPLAN galima skiepyti žindymo laikotarpiu.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4. 8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
5. 1 skyrių), atliktų su 606 asmenimis (326 jų buvo nuo 18 iki 59 metų ir 280 – 60 metų ar vyresni), metu buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurias tyrėjas įvertino kaip bent gal būti priklausomas nuo vakcinos vartojimo.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Daugumas nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija – injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/ 10) Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000) Labai reti (< 1/ 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infections and infestations U
ir infestacijos UInfekcijos
Common: nasopharyngitis
Dažni: nazofaringitas.
Blood and the lymphatic system disorders U
ir limfinės sistemos sutrikimai UKraujo
Uncommon: lymphadenopathy
Nedažni: limfadenopatija.
Psychiatric disorders U
sutrikimai UPsichikos
Uncommon: insomnia, restlessness
Nedažni: nemiga, neramumas.
Nervous system disorders U
sistemos sutrikimai UNervų
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Nedažni: mieguistumas, dizestezija.
Eye disorders U
sutrikimai UAkių
Uncommon: conjunctivitis
Nedažni: junginės uždegimas.
Ear and labyrinth disorders U
ir labirintų sutrikimai UAusų
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Nedažni: staigus apkurtimas.
Vascular disorders U
sutrikimai UKraujagyslių
Uncommon: hypotension
Nedažni: hipotenzija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
Nedažni: dusulys, kosulys, rinorėja, nosies užgulimas.
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
4 trakto sutrikimai UVirškinimo
Gastrointestinal disorders U
ir poodinio audinio sutrikimai UOdos
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Nedažni: išbėrimas, niežulys.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Dažni: sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai UBendrieji
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
Nedažni: injekcijos vietos dirginimas.
Post-marketing surveillance
vaistui esant rinkoje USekimas
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
Duomenų apie ląstelėse kultivuotų gripo vakcinų sekimą rinkoje dar nėra.
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Rinkoje sekant pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Uncommon:
UNedažni
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį išbėrimą.
Rare:
UReti
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neuralgija, parestezija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Buvo pranešta apie alergines reakcijas, retais atvejais sukeliančias šoką.
Very rare:
reti ULabai
Vasculitis with transient renal involvement.
Angitas su laikinu inkstų pažeidimu.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
No case of overdose has been reported.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Farmakoterapinė grupė − gripo vakcinos, ATC kodas − J07BB01.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinos modeliais, leidžiant dvi jų dozes.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Imituojama situacija, kai populiacija, kuri vakcinuojama, neturi imuniteto prieš šiuos antigenus.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 atsakas į CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) vakcinoje esančias padermes UImuninis
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas CELVAPAN be adjuvanto (A/ Vietnam/ 1203/ 2004 rūšies) 7, 5 µg dozės imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=312) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=272), pagal schemą 0, 21 diena.
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti- HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
SRH Assay
VRH tyrimas
18 – 59 years
59 metų asmenys Po 21 dienos
60 years and above
60 metų
21 Days After
Seroprotekcijos dažnis *
21 Days After
Serokonversijos dažnis **
1st Dose
51, 3%
2nd Dose 1st Dose
62, 1% 52, 4%
2nd Dose
62, 4%
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
Serokonversijos faktorius *** * VRH sritis 25 mm²; U > U
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
VRH sritis ≥ 25 mm2 (jei pradinis mėginys neigiamas) arba 50% padidėja VRH srityje, jei pradinis ** mėginys > 4 mm²; *** geometrinis vidutinis padidėjimas
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
Microneutralisation assay
Mikroneutralizacijos tyrimas
18 – 59 years
59 metų asmenys
60 years and above
60 metų ir vyresni asmenys
21 Days After
Po 21 dienos
Seroneutralisation rate*
Seroneutralizacijos dažnis *
1st Dose 49.4%
1- oji dozė 49, 4%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2- oji dozė 1- oji dozė 73% 54, 4%
2nd Dose 74.1%
2- oji dozė 74, 1%
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Serokonversijos dažnis **
39.1% 3.4
39, 1%
61.9% 14.3% 4.7 2.1
61, 9% 14, 3%
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
Serokonversijos faktorius *** * MN titras 20U > U
titre
** 4 sluoksnių padidėja MN titre U > U
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes UKryžminis
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
U > U
18 – 59 years a
18– 59 metų asmenys
Day 42
42 diena a
Day 180
180 diena
Tested against
Tirta reakcija į
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
A/ Indonesia/ 05/ 2005 padermę
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Seroneutralizacijos dažnis *
28.0%
MN titras 20 U > U
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Dozės nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 18– 45 metų suaugę asmenys, metu tiriant įvairias A/ Vietnam/ 1203/ 2004 padermių vakcinų su adjuvantu arba be adjuvanto dozes, asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius U > U
Tested against
Tirta į
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
A/ Indonesia/ 05/ 2005 42 diena
Day 180
padermę 180 diena
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Seroneutralizacijos dažnis *
45.2% 31.0% 3.2
Serokonversijos dažnis **
33.3% 21.4% 2.5
Serokonversijos faktorius ***
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
2, 5
titre
20 U > U
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
antikūnų buvimas ir kartotinė vakcinacija homologinėmis ir heterologinėmis vakcinų UIlgalaikis
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7, 5 µg CELVAPAN vakcinos be adjuvanto (padermė A/ Vietnam/ 1203/ 2004) doze buvo nustatinėtas dviem klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 18– 59 metų suaugę asmenys (N=285), ir vienu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 60 metų arba vyresni senyvi žmonės (N=258), kurie buvo stebimi 6 mėnesius po pirminės vakcinacijos pradžios.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Rezultatai rodo bendrą antikūnų kiekio mažėjimą su laiku.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Duomenų, praėjus ilgesniam laiko tarpui (12 ir 24 mėnesiams), dar nėra.
Seroprotection*/
Seroprotekcija * /
18 – 59 years
18– 59 metai
60 years and above
60 metų ir daugiau
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Seroneutralizacijos dažnis **
SRH Assay 28.1%
Šeštas mėnuo * VRH plotas 25 mm² U > U
MN Assay 40.5%
** MN titras 20 U > U
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Iki šiol pakartotinė vakcinacija su homologinėmis ir heterologinėmis vakcinų padermėmis buvo taikoma 3 fazės tyrimo metu, praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos dviem A/ Vietnam/ 1203/ 2004 padermės vakcinos dozėmis.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Pakartotinė vakcinacija buvo tiriama dviejų dydžių dozėms (3, 75µg ir 7, 5µg) tiek A/ Vietnam/ 1203/ 2004, tiek A/ Indonesia/ 05/ 2005 padermės vakcina.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Seroprotekcijos titrai, nustatyti pagal VRH, į homologinę vakcinos padermę (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) buvo 65, 5% 18– 59 metų pacientams ir 59, 4% 60 metų arba vyresniems pacientams 21- ą dieną po pakartotinos vakcinacijos 7, 5 μg A/ Vietnam padermės vakcinos doze.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Praėjus dvidešimt vienai dienai po pakartotinos vakcinacijos 7, 5 μg A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcinos padermės doze kryžminė reakcija į A/ Vietnam padermę buvo nustatyta 69% 18– 59 metų pacientams ir 40, 6% 60 metų arba vyresniems pacientams.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
7 Antikūnų atsakas, nustatytas pagal MN, praėjus 21 dienai po kartotinės vakcinacijos, paprastai buvo šiek tiek didesnis paskiepijus A/ Indonesia/ 05/ 2005 padermės vakcina, negu paskiepijus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 padermės vakcina.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
kartotinės vakcinacijos 7, 5 µg A/ Vietnam ir A/ Indonesia vakcinos doze į homologines ir heterologines padermes nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
6-Month Booster
Kartotinė vakcinacija po 6 mėnesių
18 – 59 years
18– 59 metų asmenys
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Vakcinacija 7, 5 µg A/ Vietnam padermės doze Tirta reakcija į Seroneutralizacijos dažnis *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Vakcinacija 7, 5 µg A/ Indonesia padermės doze Seroneutralizacijos dažnis *
71.9%
* MN titras U > U
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
Kito tyrimo metu pakartotinė vakcinacija 7, 5 μg heterogeninės A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakcinos padermės doze buvo atlikta, praėjus 12– 15 mėnesių po pradinio paskiepijimo dviem įvairiomis A/ Vietnam/ 1203/ 2004 padermės vakcinos su adjuvantu ir be adjuvanto dozėmis 18– 45 metų asmenims.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Pacientų, kuriems pirminės vakcinacijos metu buvo suleista 7, 5 μg vakcinos be adjuvanto dozė (N=12), seroprotekcijos dažnis, nustatytas pagal VRH 21- ąją dieną po kartotinės vakcinacijos, buvo 66, 7% ir 83, 3% bei 100% ir 91, 7% pacientų, kurių neutralizuojančių antikūnų titras buvo
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų, nėra.
Information from non-clinical studies:
tyrimų informacija UNeklinikinių
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Apsauginis CELVAPAN veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 arba A/ Indonesia/ 05/ 2005 vakciną.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ir stebimi 14 dienų.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7, 5 µg A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
All controls animals succumbed to the infection.
Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3, 75 µg arba 7, 5 µg „ Indonesia “ vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/ Indonesia/ 05/ 2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ir stebimi 14 dienų.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/ lndonesia/ 05/ 2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Panašiai A/ lndonesia/ 05/ 2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.