qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUTEK
Do not take RILUTEK
RILUTEK vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) riluzolui arba bet kuriai pagalbinei RILUTEK
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
- jei sergate kepenų liga arba yra padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis
(transaminases),
kraujyje;
- if you are pregnant or breast-feeding.
niežulys, pykinimas arba vėmimas;
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
- if your kidneys are not working very well
Jūs karščiuojate.
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
Karščiavimo priežastis gali būti mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, o tai gali
- if you are less than 18 years of age.
didinti infekcijos riziką; jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
The use of RILUTEK is not recommended in children
RILUTEK vaikams vartoti nerekomenduojama, kadangi
because there is no information available in this population.
duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Jis nuspręs, kaip elgtis.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi, RILUTEK vartoti DRAUDŽIAMA.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Jeigu manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate maitinti krūtimi, prieš pradėdama vartoti RILUTEK, pasitarkite su gydytoju.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus galima, jeigu pavartojus šio vaisto neatsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
HOW TO TAKE RILUTEK
KAIP VARTOTI RILUTEK
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz., rytą ir vakare).
If you take more RILUTEK than you should
Pavartojus per didelę RILUTEK dozę
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
If you forget to take RILUTEK
Pamiršus pavartoti RILUTEK
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
RILUTEK, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
SVARBU Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali
in the number of white blood cells.
-
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
atsiranda bet kuris iš šių simptomų: odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), viso kūno niežulys,
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
pykinimas arba vėmimas (tai gali būti kepenų ligos (hepatito) požymiai). Gydytojas gali nurodyti RILUTEK vartojimo metu reguliariai tirti kraują, kad įsitikintų, jog minėtos ligos neatsiranda.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
18 Labai dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10): nuovargis;
- dizziness -
pykinimas;
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio kraujyje padidėjimas.
sleepiness - increase in heart beat - diarr
Dažnas šalutinis RILUTEK poveikis (atsiranda 1 iš 10 - 1 iš 100 pacientų): -
- sleepiness -
Galvos - svaigimas
increase in heart beat
Burnos tirpimas arba dilgčiojimas
- sleepiness - increase in heart beat -
-
diarrhoea
Vėmimas
headache - abdominal pain -
Mieguistumas - Galvos - skausmas
- headache -
Širdies plakimo padažnėjimas Pilvo skausmas
abdominal pain
- -
- headache - abdominal pain -
Viduriavimas Skausmas
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Nedažnas šalutinis RILUTEK poveikis (atsiranda 1 iš 100 - 1 iš 1000 pacientų): mažakraujystė;
- allergic reactions
alerginės reakcijos;
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
kasos uždegimas (pankreatitas).
HOW TO STORE RILUTEK
KAIP LAIKYTI RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What RILUTEK contains
RILUTEK sudėtis
- The active substance is riluzole.
Veiklioji medžiaga - riluzolas.
- The other ingredients are:
Pagalbinės medžiagos:
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
RILUTEK išvaizda ir kiekis pakuotėje
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg riluzolo, vienoje pusėje ji pažymėta “ RPR 202 ”.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
RILUTEK pakuotėje yra 56 geriamosios tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Prancūzija
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiègne Prancūzija
What is Riprazo?
Kas yra Riprazo?
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Riprazo yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
What is Riprazo used for?
Kam vartojamas Riprazo?
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Riprazo skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
How is Riprazo used?
Kaip vartoti Riprazo?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Riprazo reikia vartoti užvalgius vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Vaikams vartoti Riprazo nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą skiriant jį šiai pacientų grupei.
How does Riprazo work?
Kaip veikia Riprazo?
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Veiklioji Riprazo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius.
How has Riprazo been studied?
Kaip buvo tiriamas Riprazo?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Riprazo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Riprazo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių pirmine hipertenzija.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Penkiuose šių tyrimų Riprazo, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Be to, Riprazo, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Riprazo skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Riprazo shown during the studies?
Kokia Riprazo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tyrimų metu nustatyta, kad Riprazo daug geriau nei placebas mažina diastolinį kraujospūdį ir veikia panašiai kaip kiti antihipertenziniai vaistai.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Penkių tyrimų, kuriuose Riprazo, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad jaunesnių nei 65 m. pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Riprazo paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9, 0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99, 4 mmHg).
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Labiau kraujospūdis sumažėjo 65 m. arba vyresniems pacientams, vartojusiems didesnes Riprazo dozes.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Riprazo taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų, pacientų, turinčių antsvorį, ir vyresnių nei 65 m. pacientų kraujospūdį.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Be to, tyrimai parodė, kad Riprazo ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Riprazo.
What is the risk associated with Riprazo?
Kokia yra su Riprazo vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Riprazo (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riprazo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Riprazo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Riprazo medžiagai.
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Riprazo negalima vartoti antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą (maždaug nuo ketvirto nėštumo mėnesio).
Why has Riprazo been approved?
Kodėl Riprazo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Riprazo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Riprazo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti preparato Riprazo rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Kita informacija apie Riprazo Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Riprazo rinkodaros teisę bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ 2007 m. rugpjūčio 22 d.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Išsamų Riprazo EPAR galima rasti čia.
Riprazo 150 mg film-coated tablets
Riprazo 150 mg plėvele dengtos tabletės
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą.
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Riprazo.
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Riprazo reikia nutraukti.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pradėjus skirti Riprazo pacientams, kurių organizme yra žymus skysčių ir (arba) druskų trūkumas (pvz., vartojantiems dideles diuretikų dozes), gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical supervision.
Prieš pradedant skirti Riprazo, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Inkstų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu Riprazo nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/ l ar ≥ 1, 70 mg/ dl moterims ir ≥ 177 μmol/ l ar ≥ 2, 00 mg/ dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/ min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Riprazo reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inkstų arterijos stenozė Apie Riprazo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, duomenų nėra.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Kliniškai reikšmingos Riprazo sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28%), metforminu (↓28%), amlodipinu (↑29%) arba cimetidinu (↑19%), Riprazo Cmax arba AUC pakito 20 – 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Riprazo koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50%.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Kartu skiriamas Riprazo reikšmingai neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Todėl Riprazo skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Riprazo gali nežymiai mažinti digoksino biologinį prieinamumą.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
3 Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Riprazo AUC ir Cmax.
Inducers of P-gp (St.
Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P- glikoproteinas (P- gp) yra svarbiausias Riprazo biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Riprazo prieinamumą.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Todėl P- gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Riprazo prieinamumą.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
4 Greipfrutų sultys Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Grepfrutų sultis negalima vartoti kartu su Riprazo.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarinas Riprazo poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Riprazo absorbciją.
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
5. 3 skyrių) teratogeninio Riprazo poveikio neparodė.
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Riprazo negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Jei vartodama Riprazo moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Riprazo išsiskiria į žiurkių pieną, todėl moterims žindymo laikotarpiu Riprazo vartoti nerekomenduojama.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riprazo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 – virš 1 metų).
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Skiriant iki 300 mg Riprazo dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Riprazo gydytiems pacientams kosulio dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje (atitinkamai 0, 9% ir 0, 6%).
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Skiriant Riprazo pasireiškė angioedemos atvejų.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Riprazo vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Laboratoriniai tyrimai Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Riprazo įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Riprazo kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Skiriant Riprazo stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0, 05 mmol/ l ir 0, 16 tūrio procentų).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Vien Riprazo gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0, 9%, palyginus su 0, 6% placebo grupėje).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Riprazo buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Riprazo monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
12 savaičių skiriant 300 mg Riprazo dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17, 0/ 12, 3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę – atitinkamai 14, 4/ 10, 5 mmHg.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Monoterapija Riprazo buvo saugus ir veiksmingas gydymo būdas cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergantiems pacientams.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Riprazo skiriant kartu su HCTZ, AKFI ramipriliu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu, ARA valsartanu bei betablokatoriumi atenololiu.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Riprazo pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Riprazo dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2, 1% aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11, 2% amlodipino 10 mg grupe).
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Vaistų derinių efektyvumo tyrimas parodė, kad Riprazo kartu su ARA (angiotenzino receptorių antagonistu) valsartanu pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Riprazo, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Riprazo pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Riprazo ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1, 8%) nei gydant tik ramipriliu (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Riprazo gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Vien Riprazo gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1%) Riprazo skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Riprazo dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.
Riprazo gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25%.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
ŠAKS sumažėjo nuo 58 mg/ mmol iki 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Riprazo ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Riprazo neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume (≥ 6, 0 mmol/ l) dažniu (4, 2% vs 1, 9% placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Riprazo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/ val.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Riprazo dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
8 5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Riprazo 300 mg film-coated tablets
Riprazo 300 mg plėvele dengtos tabletės
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Riprazo.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Kartu skiriamas Riprazo reikšmingai
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Riprazo AUC ir Cmax.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Riprazo poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Riprazo 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
What Riprazo is and what it is used for 2.
Kas yra Riprazo ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Riprazo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Riprazo 3.
How to take Riprazo 4.
Kaip vartoti Riprazo 4.
How to store Riprazo 6.
Kaip laikyti Riprazo 6.
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RIPRAZO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
Riprazo padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIPRAZO
Do not take Riprazo
Riprazo vartoti negalima
If you
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Riprazo medžiagai.
Take special care with Riprazo
Specialių atsargumo priemonių reikia
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Riprazo apie tai pasakykite gydytojui.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Riprazo vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Riprazo vartoti negalima.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Riprazo vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazo Jus veikia.
HOW TO TAKE RIPRAZO
KAIP VARTOTI RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Riprazo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Gydytojas gali Jums skirti Riprazo kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Riprazo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Riprazo dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Riprazo tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
40 its usual time.
40 Pamiršus pavartoti Riprazo Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Riprazo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
HOW TO STORE RIPRAZO
KAIP LAIKYTI RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Riprazo vartoti negalima.
What Riprazo contains
Riprazo sudėtis
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo išvaizda ir kiekis pakuotėje Riprazo 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
45 its usual time.
45 Pamiršus pavartoti Riprazo Pamiršus pavartoti Riprazo, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo išvaizda ir kiekis pakuotėje Riprazo 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
London, 18 October 2006 Doc.
Londonas, 2006 m. spalio 18 d.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435969/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl RIQUENT REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): abetimus
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): abetimuzas
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
2006 m. spalio 13 d. bendrovė „ La Jolla Limited “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Riquent, kuris skirtas lupus nefrito gydymui, registravimo liudijimo paraišką.
What is Riquent?
Kas yra Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent yra tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra 50 mg/ ml veikliosios medžiagos abetimuzo.
What was Riquent expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent turėjo būti vartojamas lupus nefritui gydyti, taip pat pacientų, sergančių sistemine lupus eritematoze (SLE, autoimunine liga, sukelta paties organizmo apsaugos sistemos, naikinančios sveikus audinius), kurį laiką turinčių inkstų ligą, kuriems atliktas vaistų naudingo poveikio patikrinimas, inkstų uždegimui gydyti.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Buvo tikimasi, kad Riquent padės nuslopinti ir sumažinti paūmėjimus (sustiprėjusius inkstų ligos simptomus).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Kadangi pacientų, sergančių lupus nefritu, skaičius yra nedidelis, liga yra reta, Riquent 2001 m. lapkričio 20 d. buvo priskirtas retiesiems vaistams (vaistams, kurie skiriami retų ligų gydymui).
How is Riquent expected to work?
Kokio tikimasi Riquent veikimo?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Abetimuzas, veiklioji Riquent medžiaga, yra selektyvus imunosupresinis vaistas (junginys, selektyviai slopinantis imuninę sistemą).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Daugumos pacientų, sergančių SLE, kraujyje yra antikūnų, selektyviai nukreiptų prieš dvigubos grandinės struktūros DNR (dezoksiribonukleininę rūgštį).
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Manoma, kad šie antikūnai susiję su lupus inkstų liga.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimuzas yra maža dvigubos grandinės struktūros DNR dalis, skirta šių antikūnų cirkuliacijos lygiui sumažinti.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Sušvirkštus Riquent, šių antikūnų kiekis kraujyje mažėja, ir, manoma, kad tai padeda sumažinti tikimybę pacientui patirti paūmėjimą.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Riquent poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 529 pacientai, sergantys SLE, ir kurių metu Riquent poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Tyrimų metu buvo nustatyta, kokiam skaičiui pacientų išsivystė paūmėjimas, taip pat įvertintas iki paūmėjimo praėjęs laikotarpis, matuojant baltymų kiekį šlapime ir kreatinino (fermento, kuris yra inkstų funkcijos žymuo) lygį kraujyje.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Bendrovės atsiimta paraiška buvo nagrinėta 114 dienų.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CHMP išnagrinėja iš bendrovės gautus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180- tą dieną).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai išduoda maždaug per 2 mėnesius.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją ir dar nebuvo parengęs jokių rekomendacijų.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) Riquent naudojimo labdaros tikslu programose?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Bendrovė pranešė CHMP, kad ji planuoja tęsti vykdomus klinikinius lupus nefrito gydymo tyrimus.
The Company has no compassionate use programme.
Bendrovė nevykdo jokios vaisto naudojimo labdaros tikslu programos.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Naudojimo labdaros tikslu programa – tai tokia programa, kurios metu gydytojai gali užsakyti kurio nors paciento specifinės ligos gydymui vaistus, kurie dar nėra galutinai patvirtinti.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad, išleidžiant preparatą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikimasi, skirs/ vartos RoActemra, bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurią sudarys:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
• Gydytojo informavimo rinkinys • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys • Paciento informavimo rinkinys