qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 October 2008
2008 10 20
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg / 500 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 500 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai – 390 mg metformino laisvos bazės).
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 11 mg).
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Blyškiai rausvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “ gsk ” ir “ 2/ 500 ” kitoje.
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- Ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ir MI su ST pakilimu) (žr.
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- Inkstų funkcijos nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas, t. y. kreatinino
4.4 Special warnings and precautions for use
20 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Praneštuose atvejuose laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
22 Kaulų sutrikimai Ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėta, kad kaulų (pėdų, plaštakų ir rankų) lūžiai dažniau įvyksta moterims, vartojančioms monoterapiją roziglitazonu (žr.
This increased incidence was noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Padidėjęs dažnis buvo pastebėtas po pirmųjų gydymo metų ir tolesnio tyrimo kurso metu.
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Visi pacientai turėtų toliau laikytis dietos, taisyklingai paskirstant angliavandenius per parą.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
23 Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66% sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Metformino vartojimą reikėtų nutraukti prieš tyrimą ar tyrimo metu, o atnaujinti jį tik po 48 valandų ir tik pakartotinai įvertinus bei radus normalius inkstų funkcijos rodiklius.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Nepageidaujama reakcija, pasireiškinti skiriant fiksuotos dozės derinį, nurodoma tik tada, jei ji nepasireiškė skiriant atskirą AVANDAMET komponentą arba pasireiškė dažniau skiriant derinį, nei atskirą vaisto komponentą.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Kiekvienos gydymo schemos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Su doze siejamų nepageidaujamų reakcijų dažnio grupės atspindi didžiausią
24 Table 1.
25 1 lentelė.
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija granuliocitopenija
Common Common
dažnai
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
Gastrointestinal disorders Constipation
Virškinimo trakto sutrikimai vidurių užkietėjimas
General disorders and administration site conditions Oedema
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1Hipercholesterolemija pastebėta 5, 3% pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trimis geriamaisiais vaistais).
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
26 Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I– II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6, 4% pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3, 5% vartojusiųjų placebą.
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu – 1, 99%, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1, 51%, kai pacientai roziglitazono negavo (rizikos koeficientas 1, 31 (95% pasikliautinasis intervalas 1, 01– 1, 70)).
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal duomenis, gautus roziglitazonui patekus į rinką
congestive heart failure/ pulmonary oedema
kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Hepatobiliary disorders
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimas, pirmiausiai pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Imuninės sistemos sutrikimai)
Angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
angioedema odos reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė, bėrimas) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Buvo gauta pranešimų apie retus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo ir hepatoceliulinės disfunkcijos atvejus.
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Labai retai, tačiau buvo pranešimų apie mirtinus atvejus.
26 Metformin
Metforminas
Clinical Trial Data and Post-marketing data
Klinikinių tyrimų duomenys ir duomenys vaistui patekus į rinką
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and post- marketing data
Metformino nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis klinikiniais tyrimais ir vaistui patekus į rinką.
urticaria Erythema Pruritis 6
dilgėlinė eritema niežulys 6
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Klinikinių tyrimų su savanoriais metu buvo skiriamos vienkartinės roziglitazono dozės iki 20 g, ir jos buvo gerai toleruojamos.
27 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
29 Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Atitinkamai veikimo mechanizmui, roziglitazonas kartu su metforminu mažina atsparumą insulinui ir pagerina kasos ß- ląstelių funkciją.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nėra baigtų tyrimų, įvertinančių ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligų gydymo roziglitazonu ir metforminu rezultatus.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminas – biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu, mažinantis tiek bazinę, tiek ir glikemiją plazmoje po valgio.
utilisation
utilizaciją periferijoje.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metforminas didina specialiųjų gliukozės pernešėjų (GLUT- 1ir GLUT- 4) transportinį pajėgumą.
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- Reikšmingą absoliučios bendrojo mirtingumo rizikos sumažėjimą: metformino grupėje -
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Pavalgius Cmax buvo mažesnė (22% roziglitazonui ir 15% metforminui), tmax vėlavo (vidutiniškai 1, 5 val. roziglitazonui ir 0, 5 val. metforminui).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Toliau pateikti duomenys rodo farmakokinetines atskirų AVANDAMET veikliųjų medžiagų savybes.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Absoliutus roziglitazono tiek 4 mg, tiek 8 mg dozių biologinis prieinamumas yra apie 99 .
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Skiriant roziglitazoną su maistu, bendra ekspozicija nepakito (PPKK), nors nežymiai sumažėjo Cmax (apie 20 – 28%) ir vėlavo tmax (apie 1, 75 val.), lyginant su duomenimis, gautais nevalgius.
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Šie maži pokyčiai kliniškai nereikšmingi, todėl nebūtina skirti roziglitazono tam tikru laiku, priklausomai nuo valgymo.
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Tačiau tai nekelia nerimo dėl saugumo tam tikroms grupėms, nes esant kepenų funkcijos pablogėjimui, vaistas ir taip kontraindikuotinas, be to, III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daug pagyvenusių pacientų ir pacientų su lengvo bei vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimu.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, nustatyta, kad amžius neturi reikšmingesnės įtakos roziglitazono farmakokinetikai.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
32 Vaikai ir paaugliai: farmakokinetinė analizė, apimanti 96 vaikus nuo 10 iki 18 metų, sveriančius nuo 35 iki 178 kg, parodė vienodą vaikų ir suaugusiųjų vidutinį CL/ F.
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos pablogėjimas.
31 Renal insufficiency:
Inkstų nepakankamumas.
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Nebuvo atlikta jokių tyrimų su gyvūnais, kartu vartojant abu preparatus, esančius AVANDAMET.
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
33 Roziglitazonas
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Tačiau in vitro roziglitazonas skatina žmogaus storosios žarnos vėžio ląstelių diferenciaciją ir mutageninių pokyčių atsistatymą.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniais metformino tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis Raudonasis geležies oksidas (E172).
6.5 Nature and contents of container
34 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 780 mg metformino laisvos bazės).
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “ gsk ” ir “ 2/ 1000 ” kitoje.
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Skirtingiems dozavimo režimams patenkinti yra tiekiamos AVANDAMET tabletės skirtingomis dozėmis.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
4. 4 skyrių),
- lactation.
laktacija.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
39 Kaulų sutrikimai Ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėta, kad kaulų (pėdų, plaštakų ir rankų) lūžiai dažniau įvyksta moterims, vartojančioms monoterapiją roziglitazonu (žr.
This increased incidence was
4. 8 skyrių).
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Padidėjęs dažnis buvo pastebėtas po pirmųjų gydymo metų ir tolesnio tyrimo kurso metu.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
40 Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66% sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
The
Negalima atmesti galimybės, kad ir kiti induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė) taip pat gali daryti įtaką roziglitazono poveikiui.
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Nepageidaujama reakcija, pasireiškinti skiriant fiksuotos dozės derinį, nurodoma tik tada, jei ji nepasireiškė skiriant atskirą AVANDAMET komponentą arba pasireiškė dažniau, skiriant derinį, nei atskirą vaisto komponentą.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Kiekvienos gydymo schemos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Adverse reaction frequency categories
Sudarant dažnio grupes nebuvo atsižvelgiama į kitus veiksnius, įskaitant tyrimų trukmės svyravimus, prieš tai buvusias sąlygas ir pradinę paciento būklę.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Nepageidaujamų reakcijų dažnio grupės sudarytos remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir gali neatspindėti nepageidaujamų reiškinių, pasireiškiančių klinikinėje praktikoje, dažnio.
41 Table 1.
42 1 lentelė.
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Tokių atvejų buvo daugiau, kai pacientai vartojo 8 mg roziglitazono nei vartojant 4 mg roziglitazono (bendra paros dozė).
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
43 Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I– II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6, 4% pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3, 5% vartojusiųjų placebą.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu – 1, 99%, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1, 51%, kai pacientai roziglitazono negavo (rizikos koeficientas 1, 31 (95% pasikliautinasis intervalas 1, 01– 1, 70)).
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Dvigubai aklu metodu atliktuose klinikiniuose tyrimuose ALT aktyvumo padidėjimas, daugiau nei trigubai viršijantis viršutinę normos ribą, buvo pastebėtas taip pat dažnai, kaip ir placebo grupėje (0, 2%) ir rečiau, negu vartojant aktyvius palyginamuosius preparatus (0, 5% vartojant metforminą/ sulfonilurėją) Su kepenų ir tulžies latakų sistema susijusių nepalankių įvykių dažnis buvo < 1, 5 , bet kurioje gydymo grupėje ir buvo toks pat, kaip ir placebo grupėje.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
2 lentelėje pateikti papildomi duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurie buvo gauti vartojant roziglitazoną jam patekus į rinką.
43 Table 2.
44 2 lentelė.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Odos ir poodinio audinio sutrikimai) anafilaksinė reakcija
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Imuninės sistemos sutrikimai) angioedema odos reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė, bėrimas) 5
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir dažnį.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Dažnio kategorijos pagrįstos informacija, paskelbta metformino preparato charakteristikų santraukoje, prieinamoje ES.
44 Table 3.
45 3 lentelė.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai Hepatitas
urticaria erythema pruritis 6
Dilgėlinė Eritema Niežulys 6
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai ir apetito netekimas dažniau atsiranda gydymo pradžioje ir dažniausiai praeina savaime.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
AVANDAMET – dviejų antihiperglikeminių vaistų derinys, kuris pasižymi papildomu veikimo mechanizmu, gerinančiu glikemijos kontrolę II tipo diabetu sergantiems pacientams; roziglitazono maleatas priklauso tiazolidindionų klasei, o metformino hidrochloridas priklauso biguanidų klasei.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
46 Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nėra baigtų tyrimų, įvertinančių ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligų gydymo roziglitazonu ir metforminu rezultatus.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminas – biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu, mažinantis tiek bazinę, tiek ir glikemiją plazmoje po valgio.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h.
Totalinis roziglitazono plazmos klirensas yra apie 3 l/ h, o galinis pusinės eliminacijos periodas – apie 3 – 4 val.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
49 Vaikai ir paaugliai: farmakokinetinė analizė, apimanti 96 vaikus nuo 10 iki 18 metų, sveriančius nuo 35 iki 178 kg, parodė vienodą vaikų ir suaugusiųjų vidutinį CL/ F.
48 Renal insufficiency:
Inkstų nepakankamumas.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Įprastiniu būdu dozuojant metforminą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama per 24 – 48 valandas ir apskritai yra mažesnė nei 1 µg/ ml.
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
50 Roziglitazonas
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniais metformino tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
6.5 Nature and contents of container
51 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Pakuotėse yra 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 ir 180 tablečių.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai – 780 mg metformino laisvos bazės).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Pagalbinės medžiagos Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 23 mg).
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Rausvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “ gsk ” ir “ 4/ 1000 ” kitoje.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/ or peripheral arterial disease.
Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, sergančius išemine širdies liga ir (arba) periferine arterijų liga, yra nedaug.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) Kontroliuotų klinikinių roziglitazono tyrimų metu pacientai, sergantys ūmiu koronariniu sindromu, nebuvo tirti.
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
56 Kaulų sutrikimai Ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėta, kad kaulų (pėdų, plaštakų ir rankų) lūžiai dažniau įvyksta moterims, vartojančioms monoterapiją roziglitazonu (žr.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Padidėjęs dažnis buvo pastebėtas po pirmųjų gydymo metų ir tolesnio tyrimo kurso metu.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
57 Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66% sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Kliniškai reikšmingos sąveikos su CYP2C9 substratais ar inhibitoriais nesitikima.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
59 1 lentelė, Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo, gydant roziglitazonu duomenis
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
60 Placebu kontroliuojamas vienų metų trukmės tyrimas su pacientais, sergančiais staziniu širdies nepakankamumu (NYHA I– II klasės), parodė, kad širdies nepakankamumas pablogėjo 6, 4% pacientų, gydytų roziglitazonu, palyginti su 3, 5% vartojusiųjų placebą.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu – 1, 99%, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1, 51%, kai pacientai roziglitazono negavo (rizikos koeficientas 1, 31 (95% pasikliautinasis intervalas 1, 01– 1, 70)).
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
angioedema odos reakcijos (pvz. niežulys, dilgėlinė, bėrimas) 5
60 Metformin
Metforminas
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai hepatitas
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
63 Tiazolidindionai visų pirma silpnina atsparumą insulinui, o biguanidai mažina endogeninės gliukozės gamybą kepenyse.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nėra baigtų tyrimų, įvertinančių ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligų gydymo roziglitazonu ir metforminu rezultatus.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminas – biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu, mažinantis tiek bazinę, tiek ir glikemiją plazmoje po valgio.
64 observed compared to dosing in the fasting state.
Skiriant roziglitazoną su maistu, bendra ekspozicija nepakito (PPKK), nors nežymiai sumažėjo Cmax (apie 20 – 28%) ir vėlavo tmax (apie 1, 75 val.), lyginant su duomenimis, gautais nevalgius.
Elderly:
66 Pagyvenusieji.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Vaikai ir paaugliai: farmakokinetinė analizė, apimanti 96 vaikus nuo 10 iki 18 metų, sveriančius nuo 35 iki 178 kg, parodė vienodą vaikų ir suaugusiųjų vidutinį CL/ F.
65 Renal insufficiency:
Inkstų nepakankamumas.
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
67 Roziglitazonas
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniais metformino tyrimais jokio ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
6.5 Nature and contents of container
68 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
69 A.
69 II PRIEDAS
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip patvirtinta Rizikos valdymo plano (RVP) 2- oje versijoje (2007 m. rugpjūtis), pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 2. modulyje bei kituose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose Žmonėms skirtų vaistų komiteto.
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos
PSURs
sumažinimo) etapas;
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- Europos vaistų agentūros (EMEA) reikalavimu.
70 ANNEX III
Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet pateikia PASP.
71 A.
71 III PRIEDAS
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg / 500 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JŲ KIEKIS (- IAI)
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 500 mg metformino hidrochlorido.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Sudėtyje yra laktozės; daugiau informacijos – pakuotės lapelyje.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 360 tablečių
Use only as directed by your doctor.
Vartojamos tik gydytojui paskyrus.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001, 28 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 002, 56 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 003, 112 tablečių EU/ 1/ 03/ 258/ 019, 360 tablečių
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
IŠORINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 3 pakuotės po 112 plėvele dengtų tablečių.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (112 TABLEČIŲ)
112 tablets.
112 tablečių.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Daugiadozės pakuotės, susidedančios iš 3 pakuočių, kuriose yra po 112 plėvele dengtų tablečių, dalis.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
IŠORINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) (IŠSKYRUS DAUGIADOZES PAKUOTES)
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 500 mg metformino hidrochlorido.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004, 28 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 005, 56 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 006, 112 tablečių EU/ 1/ 03/ 258/ 020, 360 tablečių
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
112 tablečių Daugiadozės pakuotės, kurioje yra 3 pakuotės po 112 plėvele dengtų tablečių, dalis.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 180 tablečių
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007, 14 tablečių EU/ 1/ 03/ 258/ 008, 28 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 009, 56 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 021, 180 tablečių
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (2x56 TABLETĖS, SUVYNIOTOS Į SKAIDRŲ PLASTIKĄ) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x56 TABLETĖS, SUPAKUOTOS Į DĖŽUTĘ)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Daugiadozė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes.
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Daugiadozė pakuotė, susidedanti iš 3 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių, dalis.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 168 plėvele dengtų tablečių, dalis.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (56 TABLETĖS)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletės Daugiadozės pakuotės, susidedančios iš 2 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes, dalis.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletės Daugiadozės pakuotės, susidedančios iš 3 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes, dalis.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 112 tablečių, dalis.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 168 tablečių, dalis.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010, 14 tablečių EU/ 1/ 03/ 258/ 011, 28 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 012, 56 tabletės EU/ 1/ 03/ 258/ 022, 180 tablečių
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 112 tablečių, dalis.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 168 tablečių, dalis.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
100 B.
KITA
101 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/ metformino hidrochloridas
What Avandamet is and what it is used for 2.
Kas yra Avandamet ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Avandamet 3.
Kas žinotina prieš vartojant Avandamet 3.
How to take Avandamet 4.
Kaip vartoti Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Kaip laikyti Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVANDAMET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet tabletės yra dviejų vaistų, vadinamų roziglitazonu ir metforminu, derinys.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Šie du vaistai vartojami II tipo cukriniam diabetui gydyti.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Žmonių, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme nepakankamai gaminama insulino (hormono, reguliuojančio cukraus kiekį kraujyje) arba nenormaliai reaguojama į paties gaminamą insuliną.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Roziglitazonas ir metforminas veikia kartu, todėl Jūsų organizmas geriau panaudoja paties pagamintą insuliną, o tai padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje iki normalios koncentracijos.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamet gali būti vartojamas vienas arba kartu su sulfonilurijos preparatais, kitais diabetui gydyti skirtais preparatais.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Gydant diabetą, svarbu ne tik vartoti Avandamet, bet ir laikytis gydytojo rekomenduotos dietos bei gyvenimo būdo.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Avandamet vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui ar metformino hidrochloridui, arba kuriai nors pagalbinei Avandamet medžiagai (išvardytos 6 skyriuje); • jeigu Jūs patyrėte širdies priepuolį arba Jums yra buvusi sunki krūtinės angina ir dėl šių priežasčių buvote gydomas ligoninėje; • jeigu Jūs sergate ar praeityje sirgote širdies nepakankamumu; • jei Jums yra kvėpavimo nepakankamumas; • jei Jūs sergate kepenų liga; • jei gausiai vartojate alkoholio – jeigu reguliariai arba kartais vartojate daug alkoholio; • jei Jums yra diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kai greitai mažėja kūno masė, pykina ar vemiama); • jei sergate inkstų ligomis;
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
103 • jei netekote skysčių ar sergate sunkia infekcine liga (žr.
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
„ Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti “ 2 skyriuje); • jei Jums rengiamasi atlikti rentgenologinį tyrimą, naudojant injekcines rentgenokontrastines medžiagas (žr.
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
„ Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti “ 2 skyriuje); • jei Jūs maitinate krūtimi (žr.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Jeigu manote, kad bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
Don’t take Avandamet.
Nevartokite Avandamet.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Specialios atsargumo priemonės Avandamet nerekomenduojama vartoti asmenims, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, nes nėra duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Jei Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (pablogėjusi kojų kraujotaka).
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Pasitarkite su gydytoju, nes Avandamet gali Jums netikti.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Būklės, kurias reikia stebėti Avandamet ir kiti diabetui gydyti vartojami vaistai gali pabloginti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Vartojant Avandamet, turite stebėti tam tikrus simptomus, kad sumažintumėte bet kokių sutrikimų riziką (žr.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
„ Būklės, kurias reikia stebėti “ 4 skyriuje).
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Gali atsinaujinti ovuliacija Dėl būklės, veikiančios ovuliaciją (pvz., policistinių kiaušidžių sindromas), vartojant Avandamet nevaisingoms moterims gali vėl prasidėti ovuliacija.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
„ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “ toliau 2 skyriuje).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Inkstų funkcijos tyrimas Jūsų inkstai turi būti tiriami mažiausiai vieną kartą per metus,, o jeigu Jūs vyresni nei 65 metų amžiaus arba jei Jūsų inkstų funkcija artima nenormaliai – gerokai dažniau.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Jums vartojant Avandamet, gydytojas turi žinoti: • jei Jūs netekote skysčių, pvz., po sunkaus vėmimo, viduriavimo arba karščiavimo.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Dėl to galima prarasti labai daug skysčių (dehidracija).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Pasitarkite su gydytoju, nes gali tekti trumpam nustoti vartojus Avandamet; • jei Jums numatyta operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Jūsų gydytojas patars Jums nustoti vartojus Avandamet mažiausiai 48 valandas prieš operaciją ir po jos; • jei Jums rengiamasi atlikti rentgenologinį tyrimą, naudojant rentgenokontrastines medžiagas.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Jūsų gydytojas patars Jums nevartoti Avandamet prieš rentgenologinį tyrimą ir 48 valandas po jo.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Gydytojas ištirs Jūsų inkstų funkciją prieš atnaujinant gydymą.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.