qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Didžioji Britanija (UK)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
OXYGLOBIN 130 mg/ ml infuzinis tirpalas šunims
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobino glutameras- 200 (galvijų) – 130 mg/ ml.
Solution for infusion
Infuzinis tirpalas.
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(infuzijos maišelis).
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(infuzijos maišelis).
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Do not overheat > 37° C.
Nešildyti daugiau kaip iki 37 °C.
< EXP {month/year} >
Tinka iki {mėnuo/ metai}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Serija {numeris}
13 PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 INFORMACINIS LAPELIS OXYGLOBIN 130 mg/ ml infuzinis tirpalas šunims
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW Didžioji Britanija (UK)
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
OXYGLOBIN 130 mg/ ml infuzinis tirpalas šunims
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobino glutameras- 200 (galvijų) – 130 mg/ ml.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Klinikinių saugumo ir efektyvumo tyrimų metu pasireiškė nepalankios reakcijos, kurios galėjo būti siejamos su gydymu Oxyglobin ir/ ar anemiją sukėlusia liga.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Pastebėtas šalutinis poveikis: dėl hemoglobino biotransformacijos ir/ ar išsiskyrimo atsirado silpnas ar vidutinis gleivinės, odenos ir šlapimo spalvos pakitimas.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Kraujotakos perkrova buvo kontroliuojama, mažinant infuzijos greitį.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai – nistagmas.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
(Žr.
Table A:
A lentelė.
Dose
Dozė
Immediate post
Koncentracija kraujo
Duration hours):
Išlikimo trukmė (valandomis):
Cleared from
Išsiskyrimas iš
infusion plasma Oxyglobin levels over
plazmoje tuojau po infuzijos * (g/ dl)
plasma
Oxyglobin
1 g/ dL
kiekiui esant daugiau kaip 1 g/ dl
(days)***
kraujo plazmos (dienomis) ***
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* ribos nustatytos pagal vidutinį įsotinimo laipsnį ± SD. ** ribos nustatytos pagal apskaičiuotą vidutinę reikšmę pagal 95% pasikliautinio intervalo ribas. *** ribos nustatytos pagal 5 galutinius eliminacijos pusperiodžius.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydomi Oxyglobin.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos galimybę.
Signs of measured.
Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų, arba matuoti centrinį veninį spaudimą.
If
Kai simptomai susilpnėja ir (arba) centrinis veninis spaudimas sumažėja, infuziją reikia tęsti lėčiau.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht,
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
PCV). Oxyglobin saugumas ir efektyvumas šunims, sergantiems trombocitopenija, esant
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
aktyviam kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.
The use in such animals is not recommended.
Šiems gyvūnams nerekomenduotina naudoti šį vaistą.
Chemistry:
Klinikinė patologija Cheminiai rodikliai.
60 ml infusion bag.
60 ml infuzijos maišelis.
125 ml infusion bag.
125 ml infuzijos maišelis.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468767/ 2006
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokumentas negali pakeisti tiesioginių jūsų konsultacijų su veterinaru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jei jums reikalinga išsamesnė informacija apie jūsų gyvūnų sveikatos būklę arba gydymą, kreipkitės į savo veterinarą.
What is Pirsue?
Kas yra Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirlimicino hidrochlorido.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Vaistas iš anksto užpildytu švirkštu per spenio kanalą leidžiamas melžiamoms karvėms į tešmenį.
What is Pirsue used for?
Kam vartojamas Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue skirtas gydyti melžiamoms karvėms, sergančioms specifinių bakterijų sukeltu subklinikiniu mastitu.
Mastitis is an infection in the udder.
Mastitas yra tešmens infekcija.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Sąvoka „ subklinikinis “ reiškia, kad infekcija jau yra, bet pažengusi nesmarkiai ir aiškūs klinikiniai požymiai nepasireiškę.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Karvių pienas nuolat tikrinamas, ar nėra bakterinio užkrato ir kitų infekcijos požymių, todėl ankstyvąją karvių tešmens infekciją diagnozuoti visiškai nesunku.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue yra leidžiamas į kiekvieną infekuoto tešmens spenį aštuonias dienas iš eilės.
How does Pirsue work?
Kaip veikia Pirsue?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Pirsue veiklioji medžiaga pirlimicino hidrochloridas yra linkozamidų grupės antibiotikas.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Ribosoma yra ląstelės dalis, kurioje gaminamas baltymas.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Blokavus ribosomą, bakterija nebegali gaminti baltymų ir nustoja augti.
How has Pirsue been studied?
Kaip buvo tiriamas Pirsue?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Buvo pateikti duomenys apie preparato farmokologinę kokybę, taip pat apie tai, kaip karvės toleruoja vaistą, ar jis yra saugus žmonėms (dirbantiems su preparatu ir pieno bei jo produktų vartotojams) ir aplinkai.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Antimikrobinis pirlimicino poveikis įvairioms bakterijų grupėms, sukeliančioms melžiamų karvių ligas, buvo tiriamas mikrobiologinėse laboratorijose.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Tyrimo metu buvo nustatyta optimali pirlimicino koncentracija, reikalinga bakterijų augimui sustabdyti.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Klinikinis veiksmingumas buvo tiriamas stebint didelį skaičių melžiamų karvių 8 Europos šalyse.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Karvės, sergančios subklinikine tešmens infekcija, buvo gydomos Pirsue (aštuonias dienas, po vieną kartą per dieną) arba kitais antibiotikais, skirtais tokioms ligoms gydyti ir registruotais ES.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Ar pieno pavyzdžiuose nesama bakterinio užkrato ir kitų infekcijos požymių, buvo tiriama kasdien gydymo metu ir dar 30 dienų po jo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Pirsue privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Tyrimų duomenys parodė, kad Pirsue veiksmingai slopina daugelio bakterijų augimą.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Karvių tyrimai parodė, kad Pirsue yra veiksmingas gydant subklinikines tešmens infekcijas.
What is the risk associated with Pirsue?
Kokia yra su Pirsue vartojimu siejama rizika?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Karvės dažniausiai gerai toleruoja šį vaistą.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Vis dėlto kartais po gydymo prasidėdavo sunkios bakterinės tešmens infekcijos.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Šias infekcijas sukėlė į tešmenį iš aplinkos patekęs patogenas, kuris į spenį pateko netinkamai suleidus vaistą, panaudojus nepakankamai švarų švirkštą.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Taigi, leidžiant vaistus į spenį, reikia būti ypač dėmesingiems.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Prieš leidžiant Pirsue, ir tešmuo, ir spenys turi būti tinkamai nuplautas, o spenio galas dar ir dezinfekuotas.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimicino hidrochloridas gali sukelti sunkų odos ir akių uždegimą.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant odos.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Jei vaisto pateko ant odos, ją reikia skubiai nuplauti, o akis skalauti vandeniu 15 minučių.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvulys galėtų būti paskerstas, o jo mėsa tiktų žmonių maistui (išlaukos laikotarpis)?
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Po paskutinio Pirsue suleidimo karvė neturi būti skerdžiama 23 dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Kiek laiko turi praeiti po preparato vartojimo, kad pieną būtų galima naudoti žmonių maistui?
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Po paskutinio Pirsue suleidimo pienas neturi būti vartojamas 5 dienas.
Why has Pirsue been approved?
Kodėl Pirsue buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Pirsue nauda yra didesnė už riziką gydant subklinikinį pieningų karvių mastitą ir rekomendavo išduoti Pirsue registravimo liudijimą.
Other information about Pirsue:
Kita informacija apie Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pirsue registravimo liudijimą 2001 m. sausio 29 d.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. sausio 29 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Visą informaciją apie vaisto skyrimą galima rasti ant dėžutės.
This summary was last updated in November 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. lapkričio mėn.
MA Numbers
ES numeris
Intramammary Solution
Intramaminis tirpalas
Intramammary Use
Naudoti tik į tešmenį.
Pre-filled syringe (PE)
Polietilenins intramaminis švirkštas
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 x 10 ml kartoninėje dėžutėje
23 days Milk:
Pieno:
5 days
5 paros.
Intramammary Solution
Intramaminis
Intramammary Use
Naudoti tik į
Pre-filled syringe (PE)
Polietilenins
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 x 10 ml
Meat and offal:
Skerdienos ir
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 x 10 ml Skerdienos ir plastikiniame subproduktų: kibirėlyje 23 paros.
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml intramaminis tirpalas galvijams
Active substance(s):
Veiklioji medžiaga:
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
pirlimicino hidrochloridas, atitinkantis 50 mg pirlimicino, 10 ml švirkšte.
For a full list of excipients see Section 6.1
6. 1 p.
Intramammary solution
Intramaminis tirpalas.
Cattle (lactating dairy cows)
Galvijai (pieninės karvės laktacijos metu).
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Karvėms laktacijos metu gydyti, sergančioms subklinikiniu mastitu, sukeltu gramteigiamų kokų, jautrių pirlimicinui, tarp jų stafilokokų (teigiamų ar neigiamų penicilinazei arba koaguliazei neigiamų), pvz., Staphylococcus aureus, streptokokų, pvz., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie ir Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Atsparumas pirlimicinui.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Sergant infekcinėmis ligomis, sukeltomis gramneigiamų bakterijų, pvz., E. coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Negalima gydyti karvių, kurių tešmenyje apčiuopiami pakitimai dėl lėtinio subklinikinio mastito.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Prieš gydymą būtina nustatyti bakterijų jautrumą.
Avoid contact with the solution.
Būtina vengti sąlyčio su tirpalu.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Naudojus preparatą, rankas ir preparatu užterštas odos vietas reikia plauti muilu ir vandeniu, nedelsiant nusivilkti išteptus rūbus.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Patekus į akis, nedelsiant 15 min reikia plauti tekančiu vandeniu.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
2 4.
2 4. 7.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Preparatas skirtas karvėms laktacijos metu ir gali būti naudojamas veršingoms karvėms.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Pirlimicinui ir kitiems linkozamidams ar makrolidams gali vystytis kryžminis atsparumas.
Administration: by intramammary infusion only.
Naudoti tik į tešmenį.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Į kiekvieną infekuotą tešmens ketvirtį reikia švirkšti vieno švirkšto turinį (50 mg pirlimicino).
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Švirkšti reikia aštuonis kartus kas 24 val.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Būtina stengtis, kad į spenį nepatektų patogeninių mikroorganizmų, norint sumažinti E. coli infekcijos pavojų.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Prieš švirkščiant spenį reikia tinkamai nuvalyti (jei reikia – ir tešmenį).
The following instructions should therefore be followed carefully.
Būtina kruopščiai laikytis tolesnių nurodymų.
Clean hands before handling the cow's udder.
Prieš liečiant karvės tešmenį reikia nusivalyti rankas.
Wash the udder if it is dirty.
Jei tešmuo purvinas, jį reikia nuplauti.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Prireikus speniai kruopščiai nuplaunami šiltu vandeniu su tinkamu valikliu ir gerai nusausinami.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Spenio galą būtina dezinfekuoti tinkamu valikliu, valyti tol, kol ant servetėlės nebeatsiras purvo.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Kiekvienam speniui naudojama atskira dezinfekcinė servetėlė.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Nuvalytų spenių galų iki preparato švirkštimo liesti negalima.
Remove the white end cap by pulling straight up.
Pirma reikia nuimti baltą gaubtelį.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Tada kaniulę švelniai įkišti į spenio kanalą ir sušvirkšti preparatą.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Po to tešmens ketvirtį būtina pamasažuoti, kad produktas patektų į pieno cisterną.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Sušvirkštus visus spenius reikia pamirkyti dezinfekciniame spenių mirkale.
No data on overdosing are available.
Duomenų apie perdozavimą nėra.
23 days.
Skerdienai ir subproduktams – 23 paros.
5 days.
Pienui – 5 paros.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: intramaminė antibakterinė medžiaga.
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
ATCvet kodas:
QJ51FF90
QJ51FF90.
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Pirlimicino hidrochloridas yra pusiau sintetinis linkozamidų grupės antibiotikas.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Linkozamidai (klindamicinas, linkomicinas ir pirlimicinas) slopina gramteigiamų ir anaerobinių bakterijų bei Mycoplasma spp. baltymų sintezę.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Jie jungiasi prie 50S ribosomos subvieneto, neleidžia prisijungti aminoacil- tRNR ir slopina peptidiltransferazės reakciją, kliudydami bakterijos baltymų sintezei.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Išskirtos gramteigiamos bakterijos, kurioms pirlimicino MIK didesnė kaip 2 µg/ ml, laikytinos atspariomis.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Žarnyno bakterijos, pvz., E. coli, paprastai yra atsparios pirlimicinui.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Pirlimicino pKa yra 8, 5.
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Tai reiškia, kad jis aktyvesnis rūgščioje aplinkoje ir koncentruojasi mažesnio pH vietose, palyginti su kraujo plazma, pvz., abscesuose.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Pirlimicinas kaupiasi polimorfonukleocituose, tačiau nenustatyta, kad ląstelių viduje naikintų Staphylococcus aureus.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Švirkštus į tešmenį, vidutinė nepakitusios medžiagos koncentracija piene buvo 10, 3 µg/ ml praėjus 12 val. ir 0, 77 µg/ ml praėjus 24 val.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Panašios koncentracijos susidarė praėjus 12 ir 24 val., švirkštus antrą kartą po 24 val.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
10– 13% švirkštos dozės išsiskiria su šlapimu, 24– 30% – su išmatomis, likusi dalis – su pienu.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
None known
Nežinoma.
Do not store above 25° C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the syringes in the original container.
Švirkštus būtina laikyti originalioje talpyklėje.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Sterilus vandeninis tirpalas polietileniniais intramaminiais švirkštais po 10 ml, supakuotais po 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kartoninėje dėžutėje arba po 120 x 10 ml plastikiniame kibirėlyje.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Didžioji Britanija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
29 January 2001
2001- 01- 29
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 34. 4b.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically
Farmakologiškai
Marker
Nustatomasis Gyvūnų
Animal
veikli medžiaga
Target tissues
likutis rūšys
Pirlimycin1 Pirlimycin
Pirlimicinas1 Pirlimicinas
Muscle
Raumuo
Fat Liver Kidney Milk
Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Bevandenė citrinos rūgštis (E 330) ir natrio citratas (E 331) yra patvirtinti maisto priedai ir todėl įtraukti į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
95/ 23 C dalyje).
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
L269, 20. 10. 2000, p.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L272, 25. 10. 1996, p.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
L 61, 18. 3. 1995, p.
7 ANNEX III
7 III PRIEDAS
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 x 10 ml švirkštai kartoninėje dėžutėje 24 x 10 ml švirkštai kartoninėje dėžutėje bei 3 informaciniai lapeliai 120 x 10 ml švirkštai kartoninėje dėžutėje bei 15 informacinių lapelių
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicino hidrochloridas, atitinkantis 50 mg pirlimicino, 10 ml švirkšte.
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
120 x 10 ml intramaminiai švirkštai.
Intramammary use.
Naudoti į tešmenį.
10 Insertion:
10 Pirma reikia nuimti baltą gaubtelį.
Remove the white end cap by pulling straight up.
Tada kaniulę švelniai įkišti į spenio kanalą ir sušvirkšti preparatą.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Stūmoklį reikia stumti vienoda jėga, atsargiai ir lėtai, kad visas turinys pasklistų liaukoje.
5 days.
Išlauka: skerdienai ir subproduktams – 23 paros. pienui – 5 paros.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Plaunant akys turi būti atmerktos.
EXP
Tinka iki:
Keep the syringes in the outer carton.
Švirkštus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
11 15.
11 16.
Marketing Authorisation Holder:
REGISTRACIJOS NUMERIAI
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 EU/ 2/ 00/ 027/ 002 EU/ 2/ 00/ 027/ 003
EU/ 2/ 001/ 027/ 001 EU/ 2/ 001/ 027/ 002 EU/ 2/ 001/ 027/ 003
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
50 mg Pirlimycin
50 mg pirlimicino.
WITHDRAWAL PERIOD
Naudoti į tešmenį.
5 days.
IŠLAUKA
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 INFORMACINIS LAPELIS PIRSUE 5 mg/ ml intramaminis tirpalas galvijams
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs Belgija
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Karvėms laktacijos metu gydyti, sergančioms subklinikiniu mastitu, sukeltu gramteigiamų kokų, jautrių pirlimicinui, tarp jų stafilokokų (teigiamų ar neigiamų penicilinazei arba koaguliazei neigiamų), pvz., Staphylococcus aureus, streptokokų, pvz., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie ir Streptococcus uberis.
None known.
Nežinomas.
Intramammary use
Naudoti į tešmenį.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Švirkšti reikia aštuonis kartus kas 24 val.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Todėl būtina kruopščiai laikytis tolesnių nurodymų.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Prireikus speniai kruopščiai nuplaunami šiltu vandeniu su tinkamu valikliu ir gerai nusausinami.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the syringes in the original container.
Švirkštus laikyti originalioje talpyklėje.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir talpyklės.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /
Not all pack sizes may be marketed
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norėdami gauti informaciją apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su Registruotojo vietiniu atstovu.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Content
Kiekis (koncentracija)
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
dO baltymas 5, 9 log2 Injekcinė suspensija TN titras inaktyvuotos Bordetella bronchiseptica ląstelės ≥ 4, 2 log2 agl. titras
Pigs (sows, gilts)
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės)
Intramuscular use
Į raumenis
Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 dozių)
1 vial per cardboard box
1 buteliukas 0 parų kartoninėje dėžutėje
50 ml (25 doses)
50 ml (25 dozių)
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR- T DF
20 ml (10 doses)
Buteliukas 20 ml (10 dozių) (polietileno tereftalato [PET])
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR- T DF
50 ml (25 doses)
Buteliukas 50 ml (25 dozių) (polietileno tereftalato [PET])
0 days
©EMEA 2006
What is Porcilis AR-T DF?
Kas yra Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Porcilis AR- T DF yra kiaulių vakcina.
It is a vial containing a suspension for injection.
Tai buteliukas, kuriame yra injekcinė suspensija.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
„ Kaip veikia Porcilis AR- T DF “) ir inaktyvuotos Bordetella bronchiseptica ląstelės.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Kam vartojamas Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR- T DF skirtas paršelių progresuojančio atrofinio rinito (ligos, kai užkrečiami ir miršta nosies audiniai) klinikiniams požymiams mažinti.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Vakcinuojamos tik kiaulės (paršavedės).
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Jų atsivesti paršeliai tuomet įgyja imunitetą žįsdami krekenas (pirmąjį pieną).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Viena Porcilis AR- T DF dozė (2 ml) švirkščiama į raumenis 18 sav. amžiaus ir vyresnėms kiaulių patelėms.
The vaccine is given just behind the ear.
Vakcina švirkščiama tik už ausies.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Pirmoji dozė turi būti sušvirkšta likus 6 sav. iki numatomo paršiavimosi (paršelių atsivedimo).
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Pakartotinė dozė švirkščiama praėjus 4 savaitėms po pirmojo vakcinavimo.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Imunitetui palaikyti viena dozė švirkščiama likus 2– 4 sav. iki kiekvieno kito paršiavimosi.
How does Porcilis AR-T DF work?
Kaip veikia PorcilisAR- T DF?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Progresuojantį atrofinį rinitą sukelia bakterijos Pasteurella multocida toksinai.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR- T DF vakcinoje yra netoksiškas rekombinantinis Pasteurella multocida toksino darinys (žr. toliau) ir taip pat inaktyvuotos Bordetella bronchiseptica bakterijų ląstelės.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Ši bakterija dažnai aptinkama kartu su Pasteurella multocida ir apsunkina ligos eigą.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Paskiepijus paršavedę, šio mažo bakterijų kiekio pakanka, kad kiaulės imuninė sistema atpažintų ir imtų kovoti su bakterija.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Jeigu kiaulė užsikrės šia bakterija vėliau, ji nesusirgs visai arba ligos eiga bus lengvesnė.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Šį imunitetą paršavedė perduoda savo paršeliams per krekenas.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Porcilis AR- T DF veiklioji medžiaga Pasteurella multocida toksinas gaminamas vadinamuoju „ rekombinantinės technologijos “ būdu.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Pasteurella multocida toksiną gamina bakterijos ląstelė, į kurią įvedamas genas (DNR), priverčiantis ląstelę gaminti Pasteurella multocida toksoidą – genetiškai modifikuotą toksino formą, turinčią reikiamą imunogeninį poveikį, tačiau neturinčią toksinių savybių.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Porcilis AR- T DF veiksmingumas?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Tyrimų su paršavedėmis metu Porcilis AR- T DF buvo lyginamas su kita vakcina nuo progresuojančio atrofinio rinito.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Šiuose tyrimuose kiekvienos paršavedės kiekvienos vados paršelių kraujo mėginiuose buvo ieškoma antikūnų prieš Pasteurella multocida toksiną ir Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Taip pat buvo tiriama Porcilis AR- T DF veiksmingumo trukmė.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Pagrindinis veiksmingumo palyginimo kriterijus buvo antikūnų prieš Bordetella bronchiseptica ir prieš Pasteurella multocida toksiną susidarymas.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Kokie Porcilis AR- T DF privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Tyrimų metu nustatyta, kad vakcina gerai apsaugo nuo progresuojančio atrofinio rinito klinikinių požymių pasireiškimo.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Paršelių kraujyje rastas panašus kiekis antikūnų prieš progresuojantį atrofinį rinitą kaip ir kita patvirtinta vakcina skiepytų paršelių kraujyje.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Veiksmingumo trukmės tyrimuose, kur vertinimo kriterijus buvo antikūnų kiekis, nustatyta, kad pakartotinai sušvirkštus vieną dozę vakcinos, pasireiškia aiškus revakcinacijos poveikis (tai reiškia, kad kraujyje aptinkama dar daugiau antikūnų, nei buvo po pirmojo skiepijimo).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Vakcinavimo arba kitą dieną Porcilis AR- T DF vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam 1, 5º C (kai kurioms kiaulėms iki 3º C) pakilti kūno temperatūra.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Kiti šalutiniai reiškiniai: vakcinavimo dieną apie 10– 20 proc. kiaulių gali būti apatiškos ir neturėti apetito ir (arba) injekcijos vietoje 2 sav. gali susidaryti laikinas tynis (didžiausias skersmuo – 10 cm).
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR- T DF vakcinoje yra mineralinių aliejų.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Atsitiktinė injekcija gali sukelti didelį skausmą ir tinimą, ypač sušvirkšta į sąnarį arba pirštą – retais atvejais galima netekti piršto.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Netyčia sušvirkštus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jeigu sušvirkšta labai maža dozė.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Būtinai pateikite gydytojui informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jeigu 12 valandų po medicininės apžiūros skausmas neišnyksta, kreipkitės į gydytoją pakartotinai.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Kodėl Porcilis AR- T DF buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) sutiko, kad vaisto PorcilisAR- T DF nauda didesnė už riziką, kai jis naudojamas paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams mažinti.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Porcilis AR- T DF registravimo liudijimą.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Kita informacija apie Porcilis AR- T DF?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Porcilis AR- T DF registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B. V.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant išorinės pakuotės.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
PORCILIS AR- T DF, injekcinė suspensija
Active substances:
Veikliosios medžiagos:
Per dose of 2 ml
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
- dO baltymo (Pasteurella multocida dermanekrotinio toksino netoksiška dalis) ≥ 5, 9 log2 TN titras 1,
dermonecrotic toxin)
≥ 4, 2 log2 agl. titras 2;
≥ 5.9 log2 TN titre 1
- inaktyvuotų Bordetella bronchiseptica ląstelių
- Inactivated 1
1 Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, pasiektas pakartotinai vakcinavus triušius puse dozės.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 Vidutinis agliutinacijos titras, pasiektas triušius vakcinavus vieną kartą puse dozės.
Adjuvant:
Adjuvantas:
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
150 mg dl- α- tokoferolio acetato.
Excipients:
Konservantas:
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Vienoje dozėje (2 ml) yra: laisvojo formaldehido ne daugiau kaip 1, 0 mg.
Pigs (sows and gilts).
Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Naudojimo indikacijos naudojant paskirties gyvūnų rūšis
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Paršelių progresuojančio atrofinio rinito klinikiniams požymiams mažinti, kai paršeliai įgyja pasyvų imunitetą, sugirdžius jiems aktyviai imunizuotų šia vakcina paršavedžių krekenas.
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikacijos
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC) ir gerai suplakti.
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Avoid introduction of contamination.
Stengtis, kad nepatektų užkratas.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam vidutiniškai 1, 5 ºC padidėti kūno temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Vakcinavimo dieną apie 10– 20% gyvulių gali būti apatiški ir neturėti apetito, ir (ar) injekcijos vietoje 2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias skersmuo – 10 cm).
This product can be used during pregnancy.
Galima naudoti vaikingoms patelėms.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos naudoti kitas vakcinas.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Viena dozė (2 ml) švirkščiama į raumenis 18 sav. amžiaus ir vyresnėms kiaulėms.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Rekomenduotina vakciną švirkšti tik už ausies.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Švirkščiama pakartotinai praėjus 4 savaitėms po pirmojo vakcinavimo.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Pirmoji dozė turi būti sušvirkšta likus 6 sav. iki numatomo paršiavimosi.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revakcinacija: viena dozė švirkščiama likus 2– 4 sav. iki paršiavimosi.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Be vidutinės temperatūros padidėjimo vakcinavimo arba kitą dieną, jokio kito nepalankaus poveikio, išskyrus nurodytą 5. 4 p., neturėtų būti.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota bakterinė vakcina.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Skatinti aktyvaus imuniteto susidarymą, norint perduoti palikuonims pasyvųjį imunitetą progresuojančiam atrofiniam rinitui.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Dermonekrotinis toksinas, kurį gamina Pasteurella multocida, yra patogenas, sukeliantis nosies pertvarų atrofiją sergant progresuojančiu atrofiniu rinitu.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Dažniausiai Bordetella bronchiseptica sudaro sąlygas nosies gleivinės paviršiuje vystytis Pasteurella multocida bakterijoms.
The
Vakcinoje yra netoksiškas rekombinantinis Pasteurella multocida toksino darinys ir inaktyvuotos Bordetella bronchiseptica ląstelės.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Imunogenai yra kartu su adjuvantu, kurio pagrindinė medžiaga yra dl- α - tokoferolis.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Naujagimiai paršeliai įgyja pasyvųjį imunitetą, atsigėrę vakcinuotų paršavedžių arba pakaitinių kiaulaičių krekenų.
6.1 Incompatibilities
6. 1 Nesuderinamumai
6.2 Shelf-life
6. 2 Tinkamumo laikas
10 hours.
Tinkamumo laikas atkimšus – 10 val.
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Specialieji laikymo nurodymai
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Buteliukas užkimštas halogenobutiliniu guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
Date of first authorisation:
Pirminės registracijos data:
16 November 2000 Date of last renewal:
Paskutinės perregistracijos data:
8 February 2006
2006 m. vasario 8 d.