qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent is likely to inhibit CYP2D6 and as a result is expected to increase concentrations of amphetamine and its derivatives.
Ritonaviras, dozuojamas, kaip prieš retrovirusus veikiantis vaistas, gali slopinti CYP2D6, dėl to gali padidėti amfetamino ir jo derivatų koncentracijos.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Analgesics Buprenorphine Norbuprenorphine Glucuronide metabolites
Analgetikai Buprenorfinas Norbuprenorfinas Gliukuronido metabolitai
16 q24h
16 kas 24 val.
100 q12h
100 kas 12 val.
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
Padidėjusi buprenorfino ir jo aktyvių metabolitų koncentracija plazmoje nesukelia klinikai reikšmingų farmakodinamikos pokyčių pacientams, kuriems yra pasireiškusi tolerancija opioidams.
Adjustment to the dose of buprenorphine or ritonavir may therefore not be necessary when the two are dosed together.
Todėl gali nereikėti koreguoti kartu vartojamų buprenorfino ar ritonaviro dozių.
When ritonavir is used in combination with another protease inhibitor and buprenorphine, the SPC of the co-administered protease inhibitor should be reviewed for specific dosing information.
Kartu su buprenorfinu vartojant ritonaviro ir kito proteazių inhibitoriaus derinį, reikia laikytis kartu vartojamo proteazių inhibitoriaus PCS pateiktų dozavimo nurodymų.
Meperidine, piroxicam, propoxyphene
Meperidinas, piroksikamas, propoksifenas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of meperidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Fentanyl
Fentanilis
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją ar kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinama CYP3A4, todėl gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Kartu skiriant fentanilį ir ritonavirą, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį ir nepageidaujamą poveikį.
Methadone1
Metadonas1
5, single dose
5, vienkartinė dozė
500 q12h,
500 kas 12h,
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Sustiprėjus gliukuroninimo procesui, gali prireikti didesnės metadono dozės, skiriant kartu su ritonaviru, dozuojant kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba kaip farmakokinetinį sustiprintoją.
Dose adjustment should be considered based on the patient’s clinical response to methadone therapy.
Dozę keisti reikėtų, įvertinus paciento klinikinį atsaką į gydymą metadonu.
Morphine
Morfinas
Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by co-administered ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Dėl kartu skiriamo ritonaviro (skiriant kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba kaip farmakokinetinį sustiprintoją) sustiprėjus gliukuroninimo procesui, morfino koncentracija gali sumažėti.
Antiarrthymics Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Antiaritmikai Amiodaronas, bepridilis, enkainidas, flekainidas, propafenonas, chinidinas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, and quinidine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių)
12 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
12 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Effect on Co- administered Drug Cmax
Poveikis kartu skiriamam vaistui Cmax ↔
0.5 single IV dose 0.4 single oral dose
0. 4 vienkartinė geriamoji dozė
300 q12h, 3 days 200 q12h, 13 days
200 kas 12h,
↑ 86% ↑ 22%
13 dienų ↑ 22%
This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Ši sąveika gali pasirekšti dėl P- glikoproteino reguliuojamo digoksino išplovimo, veikiant ritonavirui, kai jis dozuojamas, kaip prieš retrovirusus veikiantis vaistas arba kaip farmakokinetinis sustiprintojas.
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Antiasthmatic Theophylline1
Vaistai astmai gydyti Teofilinas1
3 mg/kg q8h
3 mg/ kg kas 8h
An increased dose of theophyline may be required when co- administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Skiriant kartu su ritonaviru, dėl CYP1A2 indukcijos gali prireikti didesnės teofilino dozės.
Anticancer agents Vincristine, vinblastine
Priešvėžiniai vaistai Vinkristinas, vinblastinas
Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse events.
Vartojant kartu su ritonaviru gali padidėti koncentracija serume, o dėl to gali padidėti nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Anticoagulant Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Antikoaguliantai Varfarinas S- varfarinas
5, single dose
5, vienkartinė
↑ 9% ↓ 33%
↓ 9% ↔
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R- warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Skiriant kartu su ritonaviru, dėl CYP1A2 ir CYP2C9 indukcijos sumažėja R- varfarino koncentracija, stebimas nestiprus farmakokinetinis poveikis S- varfarinui.
Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is co- administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Sumažėjus R- varfarino koncentracijai, gali susilpnėti antikoaguliacinis veikimas, todėl skiriant varfariną kartu su ritonaviru (dozuojant kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba farmakokinetinį sustiprintoją) rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti antikoaguliacinės sistemos parametrus.
Anticonvulsants Carbamazepine
Prieštraukuliniai vaistai Karbamazepinas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A4, dėl to gali padidėti karbamazepino koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant karbamazepiną kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Divalproeksas, lamotriginas, fenitoinas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, indukuojama oksidacija, veikiant CYP2C9 ir gliukuroninimo procesas, todėl gali sumažėti prieštraukulinių vaistų koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant šiuos vaistus kartu su ritonaviru, rekomenduojama atidžiai nuolat stebėti koncentraciją serume arba terapinį efektą.
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Skiriant fenitoiną, gali sumažėti ritonaviro koncentracija plazmoje.
13 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
13 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Antidepressants
Antidepresantai
Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Amitriptilinas, fluoksetinas, imipraminas, nortriptilinas, paroksetinas, sertralinas
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent is likely to inhibit CYP2D6 and as a result is expected to increase concentrations of desipramine, imipramine, amitriptyline, nortriptyline, fluoxetine, paroxetine or sertraline.
Dozuojant ritonavirą kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, jis gali slopinti CYP2D6 ir todėl gali padidėti dezipramino, imipramino, amitriptilino, nortriptilino, fluoksetino, paroksetino arba sertralino koncentracija.
Desipramine
Dezipraminas
100 single oral dose 500 q12h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
100 vienkartinė 500 kas 12h ↑ 145% ↑ 22% geriamoji dozė 2- hidroksi metabolito AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 15 ir 67%.
Dosage reduction of desipramine is recommended when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Skiriant dezipraminą kartu su ritonaviru prieš retrovirusus veikiančiomis dozėmis, rekomenduojama mažinti dezipramino dozę.
Trazodone
Trazodonas
50, single dose
50, vienkartinė dozė
↑ 2.4-fold
↑ 2, 4 karto
An increase in the incidence in trazodone-related adverse events was noted when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Skiriant kartu su ritonaviru, dozuojant ritonavirą kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba kaip farmakokinetinį sustiprintoją, buvo pastebėtas su trazodonu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnumo padidėjimas.
If trazodone is co- administered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Skiriant trazodoną kartu su ritonaviru, šią kombinaciją reikia vartoti atsargiai, pradedant trazodono skyrimą nuo mažiausių dozių ir nuolatos atidžiai stebint klinikinį atsaką ir toleruojamumą.
Antihistamines Astemizole, terfenadine
Antihistamininiai Astemizolas, terfenadinas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Ritonavir may modify P-glycoprotein mediated fexofenadine efflux when dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer resulting in increased concentrations of fexofenadine.
Ši sąveika gali pasirekšti dėl P- glikoproteino reguliuojamo feksofenadino išplovimo, veikiant ritonavirui, kai jis dozuojamas, kaip prieš retrovirusus veikiantis vaistas arba kaip farmakokinetinis sustiprintojas, dėl to susidaro didesnės feksofenadino koncentracijos.
Increased fexofenadine levels may lessen over time as induction develops.
Padidėjusi feksofenadino koncentracija po kurio laiko gali sumažėti, nes prasideda indukcija.
Loratadine
Loratadinas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A ir todėl gali padidėti loratadino koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant loratadiną kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Anti-infectives Fusidic Acid
Antiinfekciniai vaistai Fuzidino rūgštis
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Rifabutin1
Rifabutinas1
150 daily 500 q12h, ↑ 4-fold ↑ 2.5-fold
150 per parą 500 kas 12h, ↑ 4 kartus ↑ 2, 5 kartus
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
25- O- desacetilo rifabutino metabolitas
↑ 38-fold
↑ 38 kartus
↑ 16-fold
↑ 16 kartų
14 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
14 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Sumažinti rifabutino dozę iki 150 mg tris kartus per savaitę gali prireikti, skiriant tam tikrus PI kartu su ritonaviru, kaip farmakokinetiniu sustiprintoju.
The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
Specifines rekomendacijas reikia skaityti kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Reiktų įdėmiai perskaityti oficialiai galiojančius nurodymus dėl atitinkamo tuberkulioze sergančių ir ŽIV infekuotų pacientų gydymo.
Rifampicin
Rifampicinas
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Ritonaviro poveikis rifampicinui nėra žinomas.
Voriconazole
Vorikonazolas
200 q12h 400 q12h ↓ 82% ↓ 66% 200 q12h 100 q12h ↓ 39% ↓ 24% Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Co-administration of voriconazole and ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Reikia vengti kartu skirti ritonavirą (kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą) ir vorikonazolą, nebent įvertinus naudą ir riziką pacientui būtų patvirtinta, kad vorikonazolo vartojimas duotų naudos.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetinį sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, indukuojamas gliukuroninimo procesas ir todėl gali sumažėti atovakvono koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with ritonavir.
Kartu skiriant atovakvono ir ritonaviro, rekomenduojama atidžiai nuolatos stebėti koncentraciją serume arba terapinį efektą.
Clarithromycin
Klaritromicinas
500 q12h, 200 q8h ↑ 77% ↑ 31%
500 kas 12h, 200 kas 8h ↑ 77% ↑ 31%
14-OH clarithromycin metabolite
14- OH klaritromicino metabolitas
Due to the large therapeutic window of clarithromycin no dose reduction should be necessary in patients with normal renal function.
Dėl didelio klaritromicino terapinio lango, pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be co- administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Negalima skirti klaritromicino dozių, didesnių, kaip 1 g per parą, kartu su ritonaviru, skiriamu, kaip prieš retrovirusus veikiančiu vaistu arba kaip farmakokinetikos sustiprintoju.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Skiriant klaritromiciną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę: pacientams, kurių kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/ min, dozę reikia sumažinti 50%, pacientams, kurių kreatinino klirensas mažiau 30 ml/ min, dozę reikia sumažinti 75%.
Erythromycin, itraconazole
Eritromicinas, itrakonazolas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A ir todėl gali padidėti eritromicino ir itrakonazolo koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole is used concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant eritromiciną arba itrakonazolą kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Ketoconazole
Ketokonazolas
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55%
200 per parą 500 kas 12h ↑ 3, 4 karto ↑ 55% Ritonaviras slopina CYP3A reguliuojamą ketokonazolo metabolizmą.
15 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
15
Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
Gydymui kartu skiriant sulfametoksazolį/ trimetoprimą ir ritonavirą, dozės keisti nereikia.
Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Antipsichotikai/ Neuroleptikai Klozapinas, pimozidas
800/160, single dose
4. 3 skyrių).
500 q12h
Haloperidolis, risperidonas, tioridazinas
↓ 20% / ↑ 20%
4. 3 skyrių).
↔
Kalcio kanalų antagonistai Amlodipinas, diltiazemas, nifedipinas
Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A4 ir todėl gali padidėti kalcio kanalų antagonistų koncentracija plazmoje.
Antipsychotics/Neuroleptics Clozapine, pimozide
Ergotamino dariniai Dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clozapine or pimozide and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Haloperidol, risperidone, thioridazine
Viršinamojo trakto peristaltiką veikiantis vaistas Cisapridas
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Calcium channel antagonists Amlodipine, diltiazem, nifedipine
HMG Ko- A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Skiriant kartu su ritonaviru (dozuojant, kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba farmakokinetinį sustiprintoją), gali stipriai padidėti HMG - KoA reduktazės inhibitorių, pavyzdžiui, lovastatino ir simvastatino, kurių veikimas labai priklauso nuo CYP3A metabolizmo, koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Kadangi padidėjus lovastatino ir simvastatino koncentracijai plazmoje, gali susidaryti sąlygos atsirasti miopatijoms, įskaitant rabdomiolizę, šiuos vaistus skirti kartu draudžiama (žr.
Ergot Derivatives
4. 3 skyrių).
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Atorvastatinas mažiau priklauso nuo CYP3A metabolizmo.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Nors rozuvastatino eliminacijoje CYP3A nedalyvauja, buvo pastebėtas rozuvastatino ekspozicijos padidėjimas, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su ritonaviru.
GI motility agent Cisapride
Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus, bet manoma, kad tai įvyksta dėl pernešėjų slopinimo.
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Skiriant kartu su ritonaviru (dozuojant, kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba farmakokinetinį sustiprintoją), reikia skirti pačias mažiausias atorvastatino ar rozuvastatino dozes.
16 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
16 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
HMG Co-A Reductase Inhibitors
Hormoniniai kontraceptikai
Hormonal contraceptive Ethinyl estradiol
Etinilo estradiolis
50 µg single dose
50 µg vienkartinė dozė
Due to reductions in ethinyl estradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Skiriant kartu ritonaviro (dozuojant kaip prieš retrovirusus veikiančius vaistus arba kaip farmakokinetinį sustiprintoją) reikia pagalvoti apie barjerinių arba kitų nehormoninių kontracepcijos priemonių naudojimą, nes etinilo estradiolio koncentracija sumažėja.
Ritonavir is likely to change the uterine bleeding profile and reduce the effectiveness of estradiol-containing contraceptives (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Immunosupressants Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Imunosupresantai Ciklosporinas, takrolimuzas, everolimuzas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of cyclosporine, tacrolimus or everolimus.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A ir todėl gali padidėti ciklosporino, takrolimuzo arba everolimuzo koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant šiuos vaistus kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Phosphodiesterase inhibitors Sildenafil
Fosfodiesterazės inhibitoriai Sildenafilis
100, single dose
100, vienkartinė dozė
↑ 11-fold
↑ 11 kartų
↑ 4-fold
↑ 4 kartus
Concomitant use of sildenafil with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer is not recommended and in no instance should sildenafil doses exceed 25 mg in 48 hours (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concomitant use of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients.
Pacientams, sergantiems plaučių arterijos hipertenzija, kartu skirti sildenafilį ir ritonavirą draudžiama.
20, single dose
20, vienkartinė dozė
The concomitant use of tadalafil with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 10 mg tadalafil every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Vardenafil
Vardenafilis
5, single
5, vienkartinė dozė
↑ 49-fold
↑ 49 kartus
↑ 13-fold
↑ 13 kartų
17
17 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
The concomitant use of vardenafil and ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
Raminantys/ migdomieji vaistai
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
Klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, geriamoji ir parenterinė midazolamo formos ir triazolamas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolamas ekstensyviai metabolizuojamas CYP3A4 fermentų.
Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Skiriant kartu su Norvir, gali labai padidėti šio benzodiazepino koncentracija.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of Norvir with benzodiazepines.
Nebuvo atlikta tarpusavio sąveikos tyrimų, kartu skiriant Norvir ir benzodiazepinus.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Remiantis duomenimis, gautais su kitais CYP3A4 inhibitoriais, tikėtina, kad midazolamo koncentracija plazmoje būtų reikšmingai didesnė, skiriant geriamąją midazolamo formą.
Therefore, Norvir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Norvir and parenteral midazolam.
4. 3 skyrių), o tuo tarpu Norvir kartu su parenterine midazolamo forma reikia skirti atsargiai.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Iš duomenų, gautų, skiriant parenterinę midazolamo formą su kitais proteazių inhibitoriais, galima spręsti, kad midazolamo koncentracija plazmoje tuomet gali padidėti 3- 4 kartus.
If Norvir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Jei Norvir skiriama kartu su parenterine midazolamo forma, tai turi būti atliekama intensyviosios priežiūros skyriuje (IPS) arba panašioje vietoje, kur būtų užtikrintas atidus nuolatinis sekimas ir atitinkama medicininė priežiūra kvėpavimo slopinimo ir/ arba užsitęsusios sedacijos atvejais.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Reikia pagalvoti apie midazolamo dozės sureguliavimą, ypač tada, kai paskiriama daugiau, nei viena midazolamo dozė.
Triazolam
Triazolamas
0.125 single dose 200, 4 doses ↑ > 20 fold ↑ 87% Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Meperidine
Meperidinas
50 oral single dose
50 vienkartinė geriamoji dozė
Normeperidine metabolite
Normeperidino metabolitas
The use of meperidine and ritonavir is contraindicated due to the increased concentrations of the metabolite, normeperidine, which has both analgesic and CNS stimulant activity.
Vartoti meperidiną ir ritonavirą draudžiama, nes padidėja metabolito normeperidino koncentracija, jis pasižymi analgeziniu ir CNS stimuliuojančiu veikimu.
Elevated normeperidine concentrations may increase the risk of CNS effects (eg, seizures), see section 4.3.
4. 3 skyrių.
Alprazolam
Alprazolamas
1, single dose
1, vienkartinė dozė
200 q12h, 2 days
200 kas 12h, 2 dienas
↑2.5 fold
↑2. 5 kartų
500 q12h, 10 days
500 kas 12h, 10 dienų
Alprazolam metabolism was inhibited following the introduction of ritonavir.
Alprazolamo metabolizmas slopinamas po ritonaviro panaudojimo.
After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
Pavartojus ritonavirą 10 dienų, nebuvo stebima jokio ritonaviro slopinančio poveikio.
Caution is warranted during the first several days when alprazolam is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer, before induction of alprazolam metabolism develops.
Kelias pirmąsias dienas skiriant alprazolamą kartu su ritonaviru, dozuojant jį, kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, arba kaip farmakokinetikos sustiprintoją, skirti reikia atsargiai, kol pradės veikti alprazolamo metabolizmo indukcija.
Buspirone
Buspironas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A ir todėl gali padidėti buspirono koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant buspironą kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Sleeping agent Zolpidem
Miegą veikiantys vaistai Zolpidemas
200, 4 doses
200, 4 dozės
Zolpidem and ritonavir may be co-administered with careful monitoring for excessive sedative effects.
Zolpidemą ir ritonavirą galima skirti kartu, atidžiai stebint, ar nepasireiškia per stiprus raminantis poveikis.
Smoke cessation Bupropion
Rūkymo vaistai
100 mg q12h 600 mg q12h
100 mg kas 12 val
Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
Pirmiausia bupropionas metabolizuojamas CYP2B6.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Kartu su bupropionu vartojant kartotinas ritonaviro dozes, gali sumažėti bupropiono koncentracija.
These effects are thought to represent induction of bupropion metabolism.
Manoma, kad tai atsitinka dėl bupropiono metabolizmo indukcijos.
However, because ritonavir has also been shown to inhibit CYP2B6 in vitro, the recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Tačiau, nustatyta, kad ritonaviras in vitro slopina CYP2B6, todėl negalima viršyti rekomenduojamos bupropiono dozės.
In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
Priešingai tiems atvejams, kai ritonaviro vartojama ilgai, trumpalaikis mažų ritonaviro dozių (200 mg du kartus per parą 2 dienas) vartojimas nesukėlė reikšmingos sąveikos su bupropionu, tai rodo, kad bupropiono koncentracija gali pradėti mažėti praėjus keletui dienų po to, kai kartu pradėta vartoti ritonaviro.
Steroids Fluticasone propionate aqueous nasal spray
Steroidai Flutikazono propionato vandeninis nosies purškalas
200 µg qd
200 µg dozėje
↑ ~350-fold
↑ ~350 kartų
↑ ~ 25-fold
↑ ~ 25 kartus
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
Buvo stebimas sisteminis kortikosteroidų veikimas, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą (anksčiau minėto tyrimo metu buvo pastebėta, kad kortizolio koncentracija plazmoje sumažėjo 86%), kuris pasireiškė pacientams, gydomiems ritonaviru ir inhaliuojamuoju arba intranazaliniu flutikazono propionatu; panašus poveikis taip pat pasireiškia, skiriant kitų kortikosteroidų, metabolizuojamų per CYP3A, pvz., budezonido.
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Gliukokortikoidų dozę reikia mažinti nuolatos atidžiai stebint vietinį ir sisteminį kortikosteroidų poveikį arba pereinant prie kito gliukokortikoido, kuris nėra CYP3A4 substratas (pvz., beklometazonas).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
Be to, nutraukiant gliukokortikoidų vartojimą, gali prireikti palaipsniui ilgesnį laiką mažinti dozę.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A ir todėl gali padidėti deksametazono koncentracija plazmoje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with ritonavir.
Skiriant deksametazoną kartu su ritonaviru, rekomenduojama nuolat atidžiai stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
Prednisolone
Prednizolonas
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9%
20 200 kas 12h ↑ 28% ↑ 9% Skiriant prednizoloną ir ritonavirą kartu, rekomenduojama atidžiai nuolat stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Skiriant ritonavirą 4 ir 14 dienų, metabolito prednizolono AUC padidėjo atitinkamai 37 ir 28%.
Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim.
Sulfametoksazolis buvo skiriamas kartu su trimetoprimu.
Cardiac and neurologic events have been reported when ritonavir has been co-administered with disopyramide, mexiletine or nefazadone.
19 Skiriant ritonavirą kartu su dizopiramidu, meksiletinu arba nefazodonu, buvo stebėtas poveikis širdžiai ir nervų sistemai.
The possibility of drug interaction cannot be excluded.
Negalima atmesti vaistų tarpusavio sąveikos galimybės.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medications should be considered.
Be aukščiau paminėtų sąveikos rūšių, reikia įvertinti faktą, kad ritonaviras gerai susijungia su baltymais, todėl dėl baltymų prisijungimo kitimo arba kartu skiriamų vaistų poveikio gali sustiprėti gydomasis ir toksinis efektas.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonaviro dozavimas, skiriant kaip farmakokinetinį sustiprintoją
Important information regarding drug interactions when ritonavir is used a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus preparato charakteristikų santraukoje taip pat yra svarbios informacijos apie vaistų tarpusavio sąveiką, kai ritonaviras vartojamas, kaip farmakokinetinis sustiprintojas.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists: proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Protonų siurblio inhibitoriai ir H2- receptorių antagonistai: protonų siurblio inhibitoriai ir H2- receptorių antagonistai (pvz., omeprazolas ar ranitidinas) gali mažinti kartu vartojamų proteazių inhibitorių koncentraciją.
For specific information regarding the impact of co-administration of acid reducing agents, refer to the SmPC of the co-administered protease inhibitor.
Tikslesnės informacijos, kokią įtaką daro kartu vartojami rūgštingumą mažinantys preparatai, žiūrėti kartu vartojamo proteazių inhibitoriaus PCS.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Proteazių inhibitorių, kurių farmakokinetika sustiprinta ritonaviru (lopinaviras/ ritonaviras, atazanaviras), sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad kartu vartojamas omeprazolas ar ranitidinas reikšmingai nekeičia ritonaviro, kaip farmakokinetinio sustiprintojo, efektyvumo, nepaisant šiokių tokių ekspozicijos pokyčių (maždaug 6 - 18%).
A limited number (> 800) of pregnant women were exposed to ritonavir during pregnancy; a very limited number (< 300) were exposed during the first trimester.
Nedidelis skaičius nėščių moterų (> 800) vartojo ritonavirą nėštumo metu; labai nedaug jų (< 300) vaisto vartojo pirmaisiais nėštumo mėnesiais.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Dauguma šių atvejų ritonaviro buvo vartojama derinyje su kitais vaistais ir mažesnėmis dozėmis už gydomąsias, siekiant pagerinti kitų PI farmakokinetiką.
These limited data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Yra nedaug duomenų rodančių, kad apsigimimų dažnis nėra padidėjęs, lyginant su bendrojoje populiacijoje stebimu apsigimimų dažniu.
Animal data have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
The use of Norvir may be considered in pregnancy only when the benefits outweigh the risk to the foetus.
Nėščiosioms šio vaisto skirti tik tada, kai laukiama nauda gerokai didesnė už galimą riziką.
Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Vartojant kartu, tarp ritonaviro ir geriamųjų kontraceptikų (GK) pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.
It is not known whether this medicine is excreted in human milk.
Nežinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną.
Milk excretion has not been measured in the animal studies, however a study in rats showed some effects on offspring development during lactation which are compatible with excretion of ritonavir in milk in that species.
Tiriant gyvūnus, nenustatyta, kad vaistas patenka į pieną, tačiau tyrimuose su žiurkėmis buvo nustatytas tam tikras poveikis jauniklių vystymuisi žindymo metu, kuris buvo siejamas su ritonaviro išsiskyrimu į šios rūšies gyvūnų pieną.
HIV infected women should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
ŽIV infekuotos moterys jokiu atveju neturi žindyti kūdikių, kad būtų išvengta ŽIV perdavimo.
20 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
As somnolence and dizziness are known undesirable effects, this should be taken into account when driving or using machinery.
Žinomas nepageidaujamas poveikis yra mieguistumas ir galvos svaigimas, todėl apie tai nereikia pamiršti vairuojant ar valdant mechanizmus.
Norvir oral solution contains alcohol (43%).
Norvir geriamojo tirpalo sudėtyje yra alkoholio (43%).
Adverse events associated with the use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer are dependent on the specific co-administered PI.
Su ritonaviru susiję nepageidaujami reiškiniai, skiriant jį kaip farmakokinetinį sustiprintoją priklauso nuo kartu skiriamo PI.
For information on adverse events refer to the SPC of the specific co-administered PI.
Informaciją apie nepageidaujamus reiškinius skaitykite tam tikro kartu skiriamo PI preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonaviro dozavimas, skiriant kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą
In the original clinical studies (Phase II/III), adverse events with possible, probable or unknown relationship to ritonavir were reported in ≥ 2% of 1033 patients.
20 Pirminių klinikinių tyrimų (II/ III fazės) metu stebėta nepageidaujamų reiškinių, kurių ryšys su ritonaviru buvo galimas, tikėtinas ar nežinomas ir kurie pasireiškė ≥ 2% iš 1033 pacientų.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Buvo stebėti tokie nepageidaujami reiškiniai, nuo lengvo iki sunkaus laipsnio, galimai ar tikėtinai susiję su ritonaviru.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare( > 1/10,000 to < 1/1,000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: labai dažni (> 1/ 10), dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo > 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000).
Undesirable Effects in Clinical Studies and Post-marketing in Adult Patients Immune system disorders
Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų ir rinkoje esančio preparato tyrimų metu Imuninės sistemos sutrikimai
Allergic reactions including urticaria, mild skin eruptions, bronchospasm and angioedema
Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, nestiprius odos išbėrimus, bronchų spazmą ir angioedemą
Anaphylaxis and Stevens Johnson syndrome
Anafilaksija ir Stivenso Džonsono sindromas
Decreased WBC, decreased haemoglobin, decreased neutrophils, increased eosinophils
Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs neutrofilų skaičius, padidėjęs eozinofilų skaičius
Increased WBC, increased neutrophils and increased prothrombin time
Padidėjęs leukocitų skaičius, padidėjęs neutrofilų skaičius ir pailgėjęs protrombino laikas
Unknown frequency
Dažnis
Metabolic and nutritional disorders
nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dehydration, diabetes mellitus
Dehidratacija, cukrinis diabetas
Hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperuricaemia
Hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija,
Taste perversion, circumoral and peripheral paresthesia, headache
Skonio jutimo iškreipimas, srities aplink burną ir periferinė parestezija, galvos skausmai
Dizziness, paraesthesia, hyperaesthesia, somnolence, insomnia, anxiety
Svaigimas, parestezija, hiperestezija, mieguistumas, nemiga, nerimas
Seizure, syncope
Traukuliai, alpimas
Vascular disorders
nežinomas Kraujagyslių sutrikimai
Orthostatic hypotension
Ortostatinė hipotenzija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Pharyngitis, cough increased
Faringitas, sustiprėjęs kosulys
Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas
Dyspepsia, anorexia, local throat irritation, flatulence, dry mouth, eructation, mouth ulcer
Dispepsija, anoreksija, vietinis ryklės dirginimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas, atsirūgimas, burnos opa
Hepatobiliary disorders
21 Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Hepatitis and jaundice
Hepatitas ir gelta
Rash, pruritus, sweating, lipodystrophy
Bėrimas, niežulys, prakaitavimas, lipodistrofija
Musculosketal and connective tissue disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Increased CPK, myalgia
KFK aktyvumo padidėjimas, mialgija
Myositis, rhabdomyolysis
Miozitas, rabdomiolizė
Acute renal failure
Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas
Reproductive system and breast disorders
nežinomas Lytinės sistemos ir krūties
Menorrhagia
nežinomas
Fever, pain weight loss
Karščiavimas, skausmas, svorio netekimas
Increased GGT, increased CPK, increased triglycerides, increased SGPT, increased SGOT, increased amylase, increased uric acid, decreased potassium, decreased free and total thyroxin
Padidėjęs GGT, padidėjęs KFK aktyvumas, padidėjęs trigliceridų kiekis, SGPT, SGOT, amilazės aktyvumo padidėjimas, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, sumažėjusi kalio koncentracija, sumažėjęs laisvo tiroksino ir bendras jo kiekis
Increased glucose, decreased total calcium, increased magnesium, increased bilirubin, increased alkaline phosphatase
Gliukozės kiekio padidėjimas, bendrojo kalcio kiekio sumažėjimas, magnio kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Events noted as having Unknown frequency were identified via post-marketing surveillance.
Reiškiniai, kurių dažnis nežinomas, buvo nustatyti jau rinkoje esančio preparato tyrimų metu.
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
Pacientams, vartojusiems vieną ritonavirą ar jo derinį su kitais antiretrovirusiniais vaistais, pasitaikė daugiau kaip 5 kartus didesnis negu viršutinė normos riba kepenų transaminazių aktyvumas, hepatitas ir gelta.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Nyksta periferinių sričių ir veido poodiniai riebalai, didėja intraabdominalinių ir visceralinių riebalų kiekis, didėja krūtys ir susikaupia riebalai sprando srityje (bizono kupra).
22 In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas (žr. skyrių 4. 4).
Pancreatitis has been observed in patients receiving ritonavir therapy, including those who developed hypertriglyceridemia.
Pacientams, gydomiems ritonaviru, taip pat tiems, kuriems buvo hipertrigliceridemija, stebėtas pankreatitas.
In some cases fatalities have been observed.
Pasitaikė ir mirties atvejų.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
22 Trumpalaikio ritonaviro perdozavimo žmonėms patirtis ribota.
One patient in clinical trials took ritonavir 1500 mg/day for two days and reported paraesthesia, which resolved after the dose was decreased.
Vienas pacientas klinikinių tyrimų metu vartojo 1500 mg ritonaviro per parą dvi dienas.
A case of renal failure with eosinophilia has been reported.
Jam pasireiškė parestezija, kuri išnyko sumažinus dozę.
The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
Gyvūnams (pelėms ir žiurkėms) stebėti šie toksiškumo požymiai: sumažėjęs aktyvumas, ataksija, dusulys ir tremoras.
There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
Perdozavus ritonavirą specifinio antidoto nėra.
Treatment of overdose with ritonavir should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Gydymui taikyti bendras priemones, stebėti gyvybines funkcijas ir klinikinę būklę.
Due to the solubility characteristics and possibility of transintestinal elimination, it is proposed that management of overdose could entail gastric lavage and administration of activated charcoal.
Kadangi jis yra tirpus ir gali pasišalinti per žarnyną, perdozavus rekomenduojama plauti skrandį ir skirti aktyvintos anglies.
Since ritonavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the medicine.
Ritonaviras yra stipriai metabolizuojamas kepenyse ir smarkiai jungiasi su baltymais, todėl vargu ar būtų naudinga dializė šalinant vaistą iš organizmo.
Pharmaco-therapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: sistemiškai vartojami priešvirusiniai vaistai, ATC kodas:
Pharmacokinetic enhancement by ritonavir is based on ritonavir’s activity as a potent inhibitor of CYP3A- mediated metabolism.
Ritonaviro, kaip farmakokinetinio sustiprintojo, veikimas pagrįstas ritonaviro stipriu slopinamuoju poveikiu per CYP3A reguliuojamam metabolizmui.
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
Sustiprinimo laipsnis susijęs su tuo, kokiu keliu vyksta kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus metabolizmas ir nuo kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus poveikio ritonaviro matabolizmui.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Didžiausias kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus metabolizmo slopinimo laipsnis paprastai pasiekiamas, skiriant ritonavirą nuo 100 mg iki 200 mg du kartus per parą, jis priklauso nuo kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus.