qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
- nenormalus arba gausus kraujavimas iš makšties, skausmingos mėnesinės, krūties skausmas,
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
- kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.
HOW TO STORE ONSENAL
KAIP LAIKYTI ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
What ONSENAL contains
Onsenal sudėtis
- The active substance is celecoxib
- Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E 171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „ 7767 “ ir „ 200 “.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Marketing Authrisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Vokietija
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel. + 36 1 488 37 00
Tel. +356 212201 74
Tel: + 356 212201 74
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
48 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1 304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
This leaflet was last approved in.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
49 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
INFORMATION FOR THE USER
50 PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 400 mg kietos kapsulės Celekoksibas
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Kaip laikyti Onsenal 6.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
Do not take ONSENAL
Onsenal vartoti negalima
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios ligos;
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- galinčioms pastoti moterims, išskyrus naudojančias vartojančias veiksmingą kontracepcijos
- if you are breast feeding
metodą;
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- žindymo laikotarpiu;
- if you have severe liver disease
- jeigu sergate gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) ar virškinimo trakto uždegimu (Krono liga);
- if you have severe kidney disease
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
- jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujotakos
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
liga, pavyzdžiui, patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, PSIP) ar širdies ar smegenų kraujagyslių blokadą;
have had surgery on the arteries of your legs
- jeigu atlikta kraujotakos atstatymo ir vainikinių kraujagyslių šuntavimo (nuosrūvos) operacija;
Take special care with ONSENAL
51
- Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
- jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų
Make sure that
operacija.
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui:
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- jeigu yra skrandžio arba dvylikapirštės žarnos (žarnyno) opų arba kraujuojate iš skrandžio ar
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- jeigu sutrikusi Jūsų širdies, kepenų ar inkstų veikla, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti;
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- jeigu yra organizme kaupiasi skysčiai (pvz., pasireiškia kulkšnių ar pėdų patinimas);
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai matuotumėte kraujospūdį.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
52 Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Onsenal vartoti negalima.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Žindymo laikotarpiu Onsenal vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Paprastai reikia išgerti po vieną 400 mg kapsulę du kartus per parą.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar
- Worsening of existing allergies
- esamos alergijos pasunkėjimas.
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas;
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį);
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas);
(increased chance of bleeding or bruising)
- didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,
- Difficulty coordinating muscular movements
- iškilusis nižus išbėrimas (dilgėlinė).
- Feeling confused, changes in the way things taste
Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų
- Increased sensitivity to light
- sumišimas, skonio pojūčio pokyčiai;
- Loss of hair
- plaukų slinkimas.
-
- sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas), galinčios sukelti
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
odos išbėrimą, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimą, švokštimą ar kvėpavimo pasunkėjimą bei rijimo pasunkėjimą;
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl to išmatomis arba vėmalai gali būti kraujingi), žarnų arba
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi);
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
- kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (kartais
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Jo simptomai gali būti tokie: pykinimas [šleikštulys], viduriavimas, gelta (geltona odos ar akių spalva, šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas), greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys ar šaltkrėtis);
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- inkstų funkcijos sutrikimai (gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, nuolatinį skausmą, purpurines odos dėmes);
52 − Headache, flushing
- galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas;
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- mažas natrio kiekis kraujyje (dėl to gali pasireikšti apetito sumažėjimas, galvos skausmas,
muscle cramps and weakness)
pykinimas [šleikštulys], raumenų mėšlungis ir silpnumas).
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Klinikinių tyrimų, kurių metu pavienių gaubtinės žarnos polipų profilaktikai Onsenal buvo vartotas ne ilgiau kaip 3 metus, duomenimis, pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis (žvaigždute pažymėtas šalutinis poveikis šių tyrimų metu pasireiškė dažniau nei artrito tyrimų metu)
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
- širdies sutrikimai: širdies priepuolis *, angina (krūtinės skausmas);
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
gali pasireikšti skausmas ar infekcija), vėmimas *, dirglios žarnos sindromas (gali pasireikšti nuolatinis pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, dujų sankaupa virškinimo trakte);
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- Decreased hearing
- raumenų spazmai;
- Changes in blood counts
kiaušidžių cista, menopauzės simptomai;
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
- Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „ 7767 “ ir „ 400 “.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
56 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4301
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Tηλ. :+ 357 22 818087
Pavlides & Araouzos Ltd, Τηλ: +357 22 818087
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
57 Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
MOKSLINĖS LIUDIJIMĄ
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004 m. rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox- 2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox- 2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
RLT pateikė CHMP žodinius paaiškinimus dėl Onsenal saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei odai aspektų.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Tai įrodyta klinikinių tyrimų metu ir vykdant poregistracinę priežiūrą, kurios analizė parodė, kad yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m. gegužės mėn. po vasario mėn. atlikto skubaus apribojimo saugumo sumetimais ir pareikalavo pateikti kitus pakeitimus.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos
disease and Peripheral arterial disease,
smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC- 58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupei –
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
turintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio kiekis), diabetu ir rūkantiems,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašinėti nesteroidinius
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
priešuždegiminius vaistus, įskaitant celekoksibą, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad naudojant celekoksibą yra kilusių mirtinai pavojingų
with celecoxib,
odos reakcijų,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi
discontinuation of the treatment.
būti nutrauktas.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos / rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos
carefully monitored and assessed,
turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos,
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠO VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR).
What is OPATANOL?
Kas yra OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
OPATANOL yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olopatadino.
What is OPATANOL used for?
Kam vartojamas OPATANOL?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Vaistu OPATANOL gydomi sezoninio alerginio konjunktyvito (žiedadulkių sukelto akių uždegimo šienlige sergantiems ligoniams) simptomai.
These include itching, redness and swelling.
Tai gali būti niežėjimas, paraudimas ir tinimas.
How is OPATANOL used?
Kaip vartoti OPATANOL?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
OPATANOL gali vartoti suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Vaisto lašinama po vieną lašą į nesveiką (- as) akį (- is) dukart per parą su aštuonių valandų pertrauka.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Jeigu akys gydomos ir kitais vaistais, tarp vienų ir kitų vaistų lašinimo turi praeiti 5– 10 minučių.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Jei reikia, akių lašus galima naudoti iki keturių mėnesių.
How does OPATANOL work?
Kaip veikia OPATANOL?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
OPATANOL veiklioji medžiaga olopatadinas yra antihistaminas.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Olopatadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisitvirtina histaminas – organizmo medžiaga, sukelianti alergijos požymius.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kai receptoriai blokuoti, histaminas tampa neveiksmingas ir sumažėja alergijos simptomų.
How has OPATANOL been studied?
Kaip buvo tiriamas OPATANOL?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 688 pacientai.
Two of these studies included children.
Tyrimai truko nuo 6 iki 14 savaičių.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
OPATANOL buvo lyginamas su kromolino natriu (kitu vaistu nuo alergijos), su levokabastinu (kitu antihistaminu), o dviejuose tyrimuose – su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akies niežėjimas ir paraudimas.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Viename placebu kontroliuojamame tyrime šie simptomai buvo vertinami atsižvelgiant į žiedadulkių kiekį.
What benefit has OPATANOL shown during the studies?
Kokia OPATANOL nauda atsiskleidė tyrimų metu?
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
OPATANOL buvo toks pat veiksmingas, kaip kromolino natris ir levokabastinas.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
Kai žiedadulkių buvo mažai, abu vaistai veikė vienodai.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia rizika siejama su OPATANOL vartojimu?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Dažniausi gydymo OPATANOL šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), akių skausmas, akių dirginimas, neįprasti pojūčiai akyje, sausumas nosyje ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OPATANOL, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) olopatadinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
OPATANOL sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dėl to minkštus kontaktinius lęšius naudojantiems pacientams reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Why has OPATANOL been approved?
Kodėl OPATANOL buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OPATANOL teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai jis skiriamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti OPATANOL rinkodaros teisę.
Other information about OPATANOL:
Kita informacija apie OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Europos Komisija 2002 m. gegužės 17 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią OPATANOL rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. gegužės 17 d.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Išsamų OPATANOL EPAR galima rasti čia.
EU-number
EU Numeris
Invented name
Koncentracija
Route of administration
Įpakavimas
Packaging
Talpa
Content (concentration) Package size
Pakuotėje yra
Eye drops, solution Eye drops, solution
Akių lašai, tirpalas Akių lašai, tirpalas
Ocular use Ocular use
Akių lašai Akių lašai
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
Buteliukas (LDPE) Buteliukas (LDPE)
1 bottle 3 bottles
1 buteliukas 3 buteliukai
1 1.
OPATANOL 1 mg/ ml akių lašai, tirpalas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Viename ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas 0, 1 mg/ ml
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Eye drops, solution (eye drops).
Akių lašai, tirpalas (akių lašai).
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
The dose is one drop of OPATANOL in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Lašinama po vieną OPATANOL lašą į nesveikos akies (arba abiejų nesveikų akių) junginės maišelį du kartus per parą (kas 8 valandas).
Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Jei reikia, gydyti galima iki keturių mėnesių.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lašintuvo snapeliu reikia stengtis neliesti akių vokų ir kitų paviršių, kad lašintuvas ir tirpalas neužsiterštų.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Nevartojamą buteliuką laikyti sandarų.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Vartojant ir kitus vietinius akių vaistus, tarp vienų ir kitų reikia daryti 5– 10 minučių pertrauką.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Senyvo amžiaus žmonėms Vaisto dozavimo keisti nereikia.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.
Vaikams Vaikams nuo trejų metų OPATANOL galima vartoti tokiomis pat dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Ligoniams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi Ligonių, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, gydymas olopatadino akių lašais (OPATANOL) netirtas, tačiau manoma, kad jiems vaisto dozavimo keisti nereikia (žr.
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Nors antialerginis ir antihistamininis vaistas OPATANOL vartojamas lokaliai, dalis jo rezorbuojasi į kraują.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
2 Akių lašuose esantis konservantas benzalkonio chloridas gali sukelti taškinę keratopatiją ir/ arba toksinę opinę keratopatiją.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Kadangi į OPATANOL lašus įeina benzalkonio chlorido, ilgai arba dažnai gydomus ligonius, kurių akys sausos arba ragena nesveika, reikia dažnai stebėti.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
Kontaktiniai lęšiai Nešiojant kontaktinius lęšius OPATANOL negalima lašintis.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Prieš lašinant lęšius reikia išsiimti ir po lašinimo 10– 15 minučių neįsidėti.
No interaction studies have been performed.
Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad olopatadinas neslopina metabolinių reakcijų, kuriose dalyvauja citochromo P- 450 izofermentai 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Tyrimų rezultatai rodo, kad olopatadino sąveikos su kitomis kartu vartojamomis veikliosiomis medžiagomis neturėtų būti.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėštumo laikotarpis Apie olopatadino vartojimą nėštumo metu duomenų nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 poskyrį).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims olopatadinas skiriamas atsargiai.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Žindymo laikotarpis Žindyvėms nerekomenduojama vartoti OPATANOL akių lašų.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Nustatyta, kad geriamojo olopatadino patenka įžindančių žiurkių pieną.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad duodant patelėms daug didesnes olopatadino dozes už didžiausias rekomenduojamas žmonių akių ligoms gydyti, pablogėja žindomų jauniklių augimas.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
Nežinoma, ar moteriai vartojant vaistą lokaliai jo gali rezorbuotis tiek, kad patektų į krūties pieną.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kaip ir nuo kitų akių lašų, trumpalaikis neryškus matymas arba kitokie regos sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jei įsilašinus vaisto matymas tampa neryškus, vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus negalima, būtina laukti, kol rega pagerės.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriose dalyvavo daugiau kaip 1680 pacientų, OPATANOL buvo lašinama į abi akis vieną– keturis kartus per dieną ne ilgiau kaip keturis mėnesius.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
Tikėtina, kad nepageidaujamą poveikį, susijusį su OPATANOL vartojimu, vidutiniškai patyrė 4, 5% pacientų; tačiau tik 1, 6% pacientų dėl šio poveikio toliau nebedalyvavo studijose.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Atliekant klinikinius tyrimus, sunkaus sisteminio OPATANOL nepageidaujamo poveikio ar sunkaus poveikio akims nepasitaikė.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Bendras jo dažnumas sudarė 0, 7%.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Toliau yra išvardyti nepageidaujami reiškiniai, įvertinti kaip susiję su gydymu ir suskirstyti pagal šią tvarką: labai dažni (> 1/ 10), dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo > 1/ 1000 iki ≤ 1/ 100), reti (nuo > 1/ 10 000 iki ≤ 1/ 1000), labai reti (≤ 1/ 10 000).
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
3 Infekcijos ir infestacijos Nedažni: rinitas
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, skonio sutrikimas (disgeuzija) Nedažni: galvos svaigimas, sumažėjęs jautrumas (hipestezija)
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Nedažni: ragenos erozija, epitelio defektas, epitelio sutrikimas, taškinis keratitas, keratitas, dėmių atsiradimas ragenoje, išskyros iš akių, fotofobija, neryškus regėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, blefarospazmas, akių diskomfortas, niežėjimas, junginių folikulai, junginių pažeidimas, svetimkūnio jutimas akyje, sustiprėjęs ašarojimas, voko (- ų) niežėjimas, paraudimas, paburkimas, pažeidimas, junginių hiperemija, akies (- ių) hiperemija.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: nosies džiūvimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: kontaktinis dermatitas, odos degimo jausmas, sausumas.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis
Not known (cannot be estimated from the available data):
Nežinomi (negali būti apskaičiuota iš turimų duomenų):
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pateikus vaistą į rinką, apie kurias nepranešta anksčiau, kai buvo atliekami OPATANOL klinikiniai tyrimai, yra šios:
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Akių: ragenos edema, konjunktyvitas, akies (- ių) edema, patinimas, vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), regėjimo sutrikimas, plutelė ant voko krašto.
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Bendros: padidėjęs jautrumas, dusulys, mieguistumas, veido pabrinkimas, dermatitas, eritema, pykinimas, vėmimas, sinusitas, astenija, silpnumas.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Nėra pranešimų apie vaisto perdozavimą atsitiktinai arba sąmoningai išgėrus.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Ūminis olopatadino toksiškumas eksperimentiniams gyvūnams yra mažas.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Atsitiktinai išgėrus visą OPATANOL buteliuko turinį į organizmą patektų daugiausia 5 mg olopatadino.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Jei rezorbcija būtų visiška (100%), 10 kg sveriančiam kūdikiui tai sudarytų 0, 5 mg/ kg.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Šunims tik gerokai didesnės ekspozicijos negu vartojant didžiausias žmonėms gydyti nustatytas dozes pailgina QTc tarpą, todėl šių rezultatų klinikinė reikšmė nedidelė (102).
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Jauniems ir senyviems sveikiems savanoriams (vyrams ir moterims) 2, 5 paros dukart per parą davus išgerti po 5 mg vaisto, QTc tarpas reikšmingai nepailgėjo, palyginti su placebu.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Atliekant šį tyrimą nustatytos didžiausios olopatadino pastoviosios koncentracijos plazmoje ribos (35– 127 ng/ ml) buvo bent 70 kartų didesnės už nepavojingą (poveikio širdies repoliarizacijai atžvilgiu) lokaliai vartojamo olopatadino dozę.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Atsitiktinai perdozavus vaisto ligonį reikia stebėti ir prireikus gydyti.
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapinė grupė: vaistai akių ligoms gydyti; dekongestantai ir antialerginiai vaistai; kiti antialerginiai vaistai.
ATC code:
4 ATC kodas:
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Olopatadinas yra stiprus selektyvus antialerginis antihistamininis vaistas, veikiantis įvairiais būdais.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Jis yra histamino (pirminio alerginės reakcijos mediatoriaus) antagonistas, trukdantis junginės epitelio ląstelėse histamino skatinamą uždegimo citokinų susidarymą.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Tyrimų in vitro duomenimis, jis gali veikti akių junginės putliąsias ląsteles, slopindamas uždegimo mediatorių išsiskyrimą.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Nustatyta, kad įlašintas į akis ligoniui, kurio nosinis ašarų kanalas neužakęs, OPATANOL mažina sezoninio alerginio konjunktyvito sukeltus nosies pažeidimo simptomus.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Jis nekeičia vyzdžio skersmens tiek, kad tai būtų kliniškai svarbu.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Šiek tiek olopatadino, kaip ir kitų lokaliai vartojamų vaistų, rezorbuojasi įkraują, tačiau tiek mažai, kad jo koncentracija plazmoje būna nuo mažesnės už nustatymo ribą (< 0, 5 ng/ ml) iki 1, 3 ng/ ml.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Ši koncentracija 50– 200 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri susidarytų nuo gerai toleruojamų geriamųjų vaisto dozių.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Geriamojo vaisto farmakokinetikos tyrimo duomenimis, olopatadino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas svyruoja nuo 8 iki 12 valandų.