qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Traukite stūmoklį tol, kol perskaitysite Jūsų dozei reikalingą ml skaičių.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko ir patikrinkite ar reikalinga dozė atsirado švirkšto dugne.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Jei pritraukėte per daug ar per mažai tirpalo, mėginkite iš naujo, kol gausite reikiamą kiekį.
Swallow the dose.
73 Laikykite švirkštą atkreiptą į burną ir, spausdami stūmoklį, sušvirkškite dozę į savo burną (ar burną paciento, kuriuo Jūs rūpinatės).
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Pasistenkite geriamuoju švirkštu nepaliesti burnos iš vidaus.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Jei palietėte, praplaukite švirkštą vandeniu prieš vėl patalpinant į buteliuką.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Po kiekvieno vartojimo, norint išvengti sulipimo, švirkštą derėtų praskalauti vandeniu.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Susišvirkškite ar sušvirkškite į burną paskirtas dozes ryte ir vakare, vartokite su maistu.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol geriamasis tirpalas vartojamas su alfa- 2b- interferono injekcijomis.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Norėdami žinoti visą informaciją, būtinai perskaitykite alfa- 2b- interferono „ Pakuotės lapelio ” skyrių „ Kaip vartoti ”.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Poodinis alfa- 2b- interferono vartojimas:
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferonas gali sukelti neįprastą nuovargį; jeigu pats švirkščiatės šį vaistą ar švirkščiate vaikui, darykite tai prieš eidami miegoti.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Rebetol ir alfa- 2b- interferono deriniu dauguma pacientų gydomi nuo 6 iki 12 mėnesių.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Tačiau gydantis gydytojas po 6 gydymo mėnesių nuspręs, ar gydymas bus tęsiamas visus 12 mėnesių.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Rebetol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Taip pat būtinai perskaitykite alfa- 2b- interferono „ Pakuotės lapelio ” „ Galimas šalutinis poveikis ” skyrių.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
74 Rebetol derinys su alfa interferonu, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Nors ir ne visi šalutiniai poveikiai gali pasireikšti, tačiau jei taip atsitiktų, jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Some patients have actually committed suicide.
Kai kurie iš tikrųjų nusižudė.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Jei gydantis Rebetol ir alfa interferono deriniu pasitaikys bet koks iš šių šalutinių poveikių, nedelsiant pasitarkite su gydančiu gydytoju: krūtinės skausmas ar nepaliaujamas kosulys; širdies plakimo pokyčiai; suglumimas, depresijos pojūtis; mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti; stiprus skrandžio skausmas; juodos ar deguto spalvos išmatos; kraujas išmatose ar šlapime; stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas arba šaltkrėtis, prasidedantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo pradžios; skausmas Jūsų nugaros apačioje arba šone; skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis; klausos ir regos sutrikimai, stiprus odos bėrimas ar paraudimas.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Gydant vaikus ir paauglius Rebetol kapsulių ir alfa- 2b- interferono deriniu, išryškėjo toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Injekcijos vietos sudirginimas ar paraudimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, svaigimas, pykinimas, dingęs apetitas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, raumenų skausmai, sąnarių ir raumenų skausmas, depresija ar sudirgimo jutimas, negalėjimas užmigti ar miegoti, nuotaikos pokyčiai, virusinė infekcija, plaukų slinkimas, bėrimas, faringitas (skausminga ryklė), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių ar tam tikrų kovojančių su infekcija baltųjų kraujo ląstelių, vadinamųjų neutrofilų, kiekis, pakitimai skydliaukės veikloje (nuo ko galite jaustis pavargę ar, daug rečiau, energingi), bloga savijauta ir augimo sulėtėjimas (ūgio ir svorio).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
Šie papildomi nepageidaujami reiškiniai dažnai (ne mažiau kaip 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) pasireiškė suaugusiesiems (ne vaikams), vartojantiems Rebetol ir alfa interferono derinį:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
dažnas širdies plakimas, žemas ar aukštas kraujo spaudimas, širdies daužymasis (trankus širdies plakimas), pabrinkusios ar ištinusios plaštakos ar kulkšnys, silpnumo pojūtis, migrena, raumenų tempimas, artritas, nestabilumas einant, vertigo (sukimosi jausmas), pakitimai Jūsų klausoje, spengimas ausyse, ausų skausmas, neryškus matymas, mąstymo sutrikimas, nenormalus verksmas, padidėjusios kepenys, gelta (geltona oda), skonio pokytis, skonio praradimas, burnos sausumas, kraujuojančios dantenos, dantenų uždegimas, troškulys, dujos žarnyne (meteorizmas), sudirgusi žarna, daugiau šlapimo nei paprastai, pakitęs šlapimas, skausmingos menstruacijos, kiaušidžių sutrikimas, krūties skausmas, nesidomėjimas seksu ar negalėjimas juo užsiimti, prostatos liaukos sudirginimas, sinusitas, neproduktyvus kosulys, apsunkintas kvėpavimas, nenormali plaukų struktūra, psoriazė, širdies užesys (neįprastas širdies dūžių garsas), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje ir pakitęs vandens kiekis organizme.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol kartu su alfa interferonu taip pat gali sukelti aplazinę anemiją, eritropoezės ląstelių aplaziją (būklę, kai organizmas nustoja gaminti arba per mažai gamina raudonųjų kraujo ląstelių), tai sukelia sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti neįprastas nuovargis ir silpnumas, traukulius (konvulsijas), kasos uždegimą, sunkius bėrimus, kurie gali pasireikšti pūslelėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stevens Johnson sindromas), toksinę epidermio nekrolizę (odoje atsiranda pūslelių ir oda pradeda luptis).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Buvo gauta pranešimų apie intensyvius galūnių skausmus, judesių diapazono sumažėjimą, sustingimą, nenormalias mintis, neegzistuojančių vaizdinių matymą ir girdėjimą, pakitusią proto būklę, dezorientaciją, kojų ar šlaunies skausmą, nuolatinį kosulį, sutrikusius žarnų judesius ar skausmingus žarnų judesius, kraujosruvas, rėmenį, pilvo srities padidėjimą, ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas tarp jų dilgėlinę (pūkšles), angioneurozinę edemą (rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų burnos ar gerklės patinimas, kas gali apsunkinti ar ryjimą ar kvėpavimą), bronchokonstrikciją ir anafilaksiją (sunkią, visą kūną apimančią alerginę reakciją).
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Jeigu esate gydomi nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), kartu vartojant Rebetol ir alfa- 2b- interferono padidėja laktatinės acidozės ir kepenų nepakankamumo atsiradimo pavojus.
Do not store above 30ºC.
76 Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rebetol vartoti negalima.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Kartą atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą galima vartoti 1 mėnesį.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Atsiradus tirpalo išvaizdos pokyčių, prieš tai nepasitarus su gydančiu gydytoju ar vaistininku, Rebetol vartoti negalima.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Veiklioji medžiaga yra 40 mg/ ml ribavirino.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, glicerolis,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sacharozė, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natūralios ir dirbtinės kramtomosios gumos skonio kvapiosios medžiagos.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol 40 mg/ ml geriamasis tirpalas supiltas į gintaro spalvos stiklinius 118 ml talpos buteliukus, kuriuose yra 100 ml geriamojo tirpalo.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
10 ml geriamąjį tirpalą dozuojantis švirkštas tiekiamas dozei pamatuoti.
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL- 3542 DN Utrecht
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
77 Tlf: + 45- 44 39 50 00
398 N-1326 Lysaker
Tel: + 31 - (0) 800 788 78 78
68 Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
78 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
69 This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA)) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
70
79
What is Rebif?
Kas yra Rebif?
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Rebif yra injekcinis tirpalas iš anksto užpildytuose švirkštuose ir užtaisuose.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Švirkštuose yra 8, 8, 22 ar 44 mikrogramai veikliosios medžiagos interferono beta- 1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Užtaisuose iš viso yra 66 arba 132 mikrogramai interferono beta- 1a; užtaiso turinį galima suskirstyti į įvairias dozes naudojantis elektronine švirkštimo priemone, kuri sušvirkščia pacientui 8, 8, 22 ar 44 mikrogramų dozę.
What is Rebif used for?
Kam vartojamas Rebif?
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif vartojamas 12 metų ir vyresnių pacientų recidyvinei išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Tai toks IS tipas, kai ligoniai patiria recidyvinius priepuolius tuo metu, kai nėra jokių ligos simptomų.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Nepastebėta, kad vaistas būtų veiksmingas antrine progresuojančia IS (IS tipas, pasireiškiantis po recidyvinės IS) sergantiems pacientams, kai liga nėra recidyvinės fazės.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Rebif negalima skirti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
How is Rebif used?
Kaip vartoti Rebif?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Gydymą Rebif turi pradėti gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Rekomenduojama Rebif dozė yra 44 mikrogramai, tris kartus per savaitę leidžiami po oda.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Rebif 22 mikrogramų dozės rekomenduojamos didesnių dozių netoleruojantiems pacientams ir 12- 16 metų paaugliams.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Kitas dvi savaites skiriamos 22 mikrogramų dozės tris kartus per savaitę.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Gydymo pradžioje galima įsigyti specialių pakuočių su reikiamu švirkštų ar užtaisų kiekiu.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
Su užtaisu naudojama elektroninė švirkštimo priemonė yra užprogramuota sušvirkšti tinkamas Rebif dozes gydymo pradžioje ir vėliau standartines dozes.
The patients can inject Rebif themselves if they have been trained appropriately.
Apmokyti pacientai patys gali susišvirkšti Rebif.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Gydytojas gali patarti 24 valandas prieš kiekvieną injekciją išgerti karščiavimą mažinančių nuskausminamųjų, taip siekiant sumažinti į gripą panašius simptomus, kurie gali pasireikšti kaip šalutinis poveikis.
All patients should be assessed at least once every two years.
Visi pacientai turi būti tikrinami mažiausiai vieną kartą kas dvejus metus.
How does Rebif work?
Kaip veikia Rebif?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
IS – tai liga, kai uždegimas suardo nervą dengiantį apsauginį sluoksnį.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Veiklioji Rebif medžiaga beta- 1a interferonas priklauso interferonų grupei.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai yra natūralios organizmo medžiagos, kurios gaminamos organizmui kovojant su virusų sukeliamomis infekcijomis.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Tikslus Rebif veikimo mechanizmas sergant IS kol kas nėra žinomas, tačiau atrodo, kad beta interferonas slopina imuninę sistemą ir apsaugo nuo IS recidyvų.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferoną beta- 1a gamina ląstelė, kuriai implantuojamas interferono gamybą skatinantis genas (DNR dalis).
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Interferono beta- 1a pakaitalas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
How has Rebif been studied?
Kaip buvo tiriamas Rebif?
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Buvo tiriamas Rebif poveikis 560 ligonių, sergančių recidyvine išsėtine skleroze, kuriems per pastaruosius dvejus metus buvo bent du ligos priepuoliai.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Pacientai dvejus metus buvo gydomi Rebif (22 arba 44 mikrogramų) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
The study was then extended to four years.
Vėliau tyrimas buvo pratęstas iki ketverių metų.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičius.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Taip pat buvo tiriamas Rebif poveikis pacientams, sergantiems antrine progresuojančia IS.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Daugiau kaip trejus metus buvo stebima, ar vaistas veiksmingai stabdo ligos progresavimą.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Bendrovė nėra atlikusi jokių oficialių tyrimų dėl vaisto poveikio jaunesniems negu 16 metų pacientams.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Tačiau ji pateikė informaciją iš paskelbtų tyrimų dėl Rebif skyrimo 12- 18 metų vaikams.
What benefit has Rebif shown during the studies?
Kokia Rebif nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Vartojant 22 ir 44 mikrogramų Rebif dozes, recidyvų skaičius per dvejus metus sumažėjo apie 30 proc., o per ketverius metus – atitinkamai 22 proc.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
(vartojant 44 mikrogramų Rebif dozę).
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Sergantiesiems progresuojančia išsėtine skleroze Rebif nepadarė žymaus poveikio neįgalumo progresavimui, bet sumažino recidyvų dažnį apie 30 proc.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Nedidelį poveikį neįgalumo progresavimui buvo galima pastebėti tik tiems pacientams, kurie dvejus metus prieš tyrimo pradžią patyrė priepuolių.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Paskelbti tyrimai rodo, kad 12– 18 metų amžiaus pacientams recidyvų skaičius sumažėjo.
This may be due to Rebif treatment.
Šio sumažėjimo priežastis gali būti gydymas Rebif.
What is the risk associated with Rebif?
Kokia rizika siejama su Rebif vartojimu?
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra į gripą panašūs simptomai, neutropenija, limfopenija ir leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), galvos skausmas, uždegimas ir kitos reakcijos injekcijos vietoje ir transminazių (kepenų fermentų) padidėjimas.
The side effects are similar in children.
Panašus šalutinis poveikis pastebėtas ir vaikams.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rebif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Rebif negalima skirti žmonėms, kurie yra labai jautrūs (alergiški) natūraliam ar rekombinaciniam beta interferonui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Gydymo preparatu Rebif negalima pradėti nėštumo metu.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Vartojanti vaistą ir pastojusi moteris turi pasitarti su gydytoju.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Rebif taip pat negali vartoti sergantys sunkia depresija ir (arba) turintys polinkį į savižudybę asmenys.
Why has Rebif been approved?
Kodėl Rebif buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rebif nauda, gydant recidyvinę išsėtinę sklerozę, yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
CHMP rekomendavo suteikti Rebif rinkodaros teisę.
Other information about Rebif:
Kita informacija apie Rebif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Europos Komisija 1998 m. gegužės 4 d. bendrovei „ Serono Europe Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rebif rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. gegužės 4 d. ir 2008 m. gegužės 4 d.
The full EPAR for Rebif is available here.
Išsamų Rebif EPAR galima rasti čia.
Route of Administratio n
Vartojimo būdas
22 µg (6 million IU)
22 mikrogramai (6 milijonai TV)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (12 milijonai TV/ ml)
12 pre-filled syringes
12 užpildytų švirkštų
44 µg (12 million IU)
44 mikrogramai (12 milijonų TV)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 milijonų TV/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
22 mikrogramai (6 milijonai TV)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 5 ml (12 milijonų TV/ ml)
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
6 užpildyti švirkštai po 22 mikrogramus
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 milijonų TV/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 milijonų TV/ ml)
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 milijonų TV/ ml)
Initiation pack:
Pradinė pakuotė:
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 22 mikrogramai injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Kiekviename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 22 mikrogramai (6 mln. TV *) interferono beta- 1a **.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* milijonai tarptautinių vienetų, nustatomi matuojant interferono beta- 1a citopatinį poveikį, kuris lyginamas su gamintojo interferono beta- 1a standartu, kalibruojamu pagal tarptautinį NIH (Nacionalinio sveikatos instituto) standartą (GB- 23- 902- 531). ** gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių (CHO- K1) ląstelėse.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injekcinis tirpalas užpildytu švirkštu.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Skaidrus iki opalescuojančio tirpalas, kurio pH yra nuo 3, 5 iki 4, 5, o osmoliaringumas nuo 250 iki 450 mOsm/ l.
Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Rebif gydomi recidyvuojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi šios ligos gydymo patirties.
Rebif is available in three strengths:
Rebif preparatai yra trijų stiprumų:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrogramų, 22 mikrogramų ir 44 mikrogramų.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Siekiant patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu, yra tiekiama pakuotė su dviejų stiprumų Rebif preparatais - Rebif 8, 8 mikrogramai ir Rebif 22 mikrogramai.
The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Rebif rekomenduojama švirkšti po 44 mikrogramus į poodį tris kartus per savaitę.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Mažesnė 22 mikrogramų dozė taip pat skiriama 3 kartus per savaitę į poodį ir rekomenduojama tiems pacientams, kurie, gydytojo nuomone, netoleruoja didesnių dozių.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Siekiant, kad atsirastų tachifilaksija ir tokiu būdu sumažėtų šalutinių reiškinių, pradedant gydyti Rebif pirmą kartą, dozę reikia pamažu didinti.
The Rebif initiation package corresponds to the patient needs for the first month of treatment.
Ši pakuotė turėtų patenkinti gydymo kursą pradedančių pacientų poreikius pirmojo gydymo mėnesio laikotarpiu.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Vartojimo metodas Prieš atliekant kiekvieną injekciją ir po jos praėjus 24 valandoms, kad sušvelninėtų su Rebif vartojimu susijusio tariamojo gripo simptomai, patartina paskirti antipiretiko analgetiko.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
2 Dar nežinoma, kiek laiko šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti ligonius.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Nenustatyta ar ilgiau kaip 4 metus trunkamtis gydymas Rebif yra saugus ir veiksmingas.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Todėl rekomenduojama, kad gydantis gydytojas įvertintų paciento būklę bent kas dvejus metus pirmųjų 4 metų laikotarpiu nuo gydymo pradžios, o apie ilgiau trunkantį gydymą šiuo vaistiniu preparatu kiekvienu atveju spręstų atskirai.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Vartojimas vaikams Formalių klinikinių ar vaisto farmakokinetikos tyrimų vaikų ir paauglių grupėse nebuvo atlikta.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Tačiau paskelbti negausūs duomenys rodo, kad 12- 16 metų amžiaus paauglių grupėje, kurioje Rebif 22 mikrogramai buvo švirkščiamas į poodį tris kartus per savaitę, saugumo profilis yra toks pat kaip ir suaugusiųjų grupėje.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Labai nedaug informacijos yra apie Rebif poveikį vaikams iki 12 metų amžiaus, todėl jiems vaisto vartoti nepatariama.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Šie reiškiniai turi tendenciją stipriausiai pasireikšti gydymo pradžioje, bet, tęsiant gydymą, jų būna rečiau ir lengvesni.
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Tai ypatingai aktualu apie savižudybę galvojusiems ligoniams (žr.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Žinoma, kad depresija ir mintys apie savižudybę dažniau atsiranda pacientams, kurie serga išsėtine skleroze ir vartoja interferoną.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Rebif vartojantys pacientai turi būti informuojami apie tai, kad nedelsiant praneštų šį vaistą paskyrusiam gydytojui apie bet kokius depresijos ir (arba) minčių apie savižudybę atsiradimo simptomus.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Pacientai, kuriems diagnozuojama depresija, turi būti atidžiai stebimi gydymo Rebif metu ir, prireikus, jiems skiriamas atitinkamas gydymas.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrių).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Pacientus, sergančius širdies liga, pvz.: krūtinės angina, staziniu širdies nepakankamumu arba aritmija, pradėjus gydyti interferonu beta- 1a, reikia atidžiai stebėti dėl galimo būklės pablogėjimo.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Į gripą panašaus sindromo simptomai, kuriuos sukelia interferonas beta- 1a, gali sukelti daug sunkumų pacientams, kuriems yra sutrikusi širdies funkcija.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Norint sumažinti nekrozės pavojų injekcijos vietoje, pacientą reikia informuoti apie tai, kad: • vaistą būtina švirkšti aseptinėmis sąlygomis, • kiekvieną dozę švirkšti į kitą vietą.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Jeigu pacientas vaistą švirkščiasi pats, reikėtų periodiškai tikrinti, kaip jis atlieka šią procedūrą, ypač jeigu buvo reakcija injekcijos vietoje.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Pacientas, pastebėjęs kokių nors odos pažeidimų, dėl kurių gali atsirasti tinimas arba skysčio sekrecija injekcijos vietoje, prieš tęsdamas gydymą Rebif turi pasikonsultuoti su gydytoju.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Jeigu yra daugybinių pažeidimų, gydymas Rebif turėtų būti nutrauktas, kol jie neužgis.
Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Jeigu yra pavienių pažeidimų, gydymą galima tęsti, manant, kad nekrozė nėra labai išplitusi.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
3 Klinikiniuose Rebif tyrimuose buvo dažni besimptomiai kepenų transaminazių lygio padidėjimai (ypač alanino aminotransferazės (ALT)) ir 1- 3% ligonių kepenų transaminazių padaugėjo daugiau nei 5 kartus, lyginant su aukščiausia normos riba (ANR).
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Jei nėra klinikinių simptomų, ALT lygį kraujo serume reikėtų įvertinti prieš pradedant gydymą, pirmą, trečią ir šeštą gydymo mėnesį, po to stebėti periodiškai.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Rebif dozę reikėtų sumažinti, jei ALT koncentracija padidėjo daugiau nei 5 kartus lyginant su ANR, o vėliau, kuomet fermento lygis normalizavosi, laipsniškai vėl didinti iki buvusios.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Atsargiai pradėti vartoti Rebif reikėtų tiems ligoniams, kurie sirgo sunkiomis kepenų ligomis, kuriems pasireiškia aktyvios kepenų ligos klinikiniai požymiai, piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar padidėjus ALT kiekiui kraujo serume (> 2, 5 karto lyginant su ANR).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Rebif, kaip ir kiti interferonai beta, gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą (žr.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
4. 8 skyrių), įskaitant ūmų kepenų nepakankamumą. Retų simptomatinių kepenų funkcijos sutrikimų mechanizmai nežinomi.
No specific risk factors have been identified.
Nebuvo nustatyti specifiniai rizikos faktoriai.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Vartojant interferonus, pakinta laboratorinių tyrimų rodikliai.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Vėliau šiuos tyrimus atlikti periodiškai, net jei nėra klinikinių simptomų.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Pacientams, vartojusiems Rebif, retkarčiais gali sutrikti skydliaukės veikla arba paūmėti jau esančios skydliaukės ligos.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Gydymo pradžioje rekomenduojama ištirti skydliaukės funkciją ir, jei pastebėtas funkcijos sutrikimas, tyrimus atlikti kas 6- 12 mėnesių nuo gydymo pradžios.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Šie ligoniai turi būti atidžiai kontroliuojami.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Serume gali atsirasti interferoną beta- 1a neutralizuojančių antikūnų.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Tikslus šių antikūnų atsiradimo dažnis kol kas nežinomas.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad po 24 - 48 mėnesių gydymo Rebif 22 mikrogramai apytikriai 24% pacientų nuolat susidaro serumo antikūnai prieš interferoną beta- 1a.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Įrodyta, kad antikūnai susilpnina farmakodinaminį atsaką į interferoną beta- 1a (veikia į beta- 2 mikroglobuliną ir neopteriną).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Nors klinikinė antikūnų susidarymo reikšmė nėra visiškai aiški, neutralizuojančių antikūnų atsiradimas susijęs su sumažėjusiu efektyvumu, kurį įrodo klinikinių rodiklių ir magnetinio rezonanso skenavimu gautų vaizdų pokyčiai.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Jei paciento atsakas į gydymą Rebif yra prastas ir susidarė neutralizuojančių antikūnų, gydytojas turėtų dar kartą apsvarstyti naudos/ rizikos santykį ir nuspręsti, ar verta tęsti gydymą Rebif.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Antikūnai serume nustatomi įvairiais metodais ir jų rezultatai vertinami skirtingai, ir tai apriboja galimybę palyginti įvairių preparatų antigeniškumą.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Tik pavieniai saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo gauti iš ligonių, sergančių išsėtine skleroze bei gydomų neambulatorinėmis sąlygomis.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Pirmine progresuojančiąja išsėtine skleroze sergantiems pacientams Rebif vartojimas dar netirtas; todėl šiems pacientams vaistio preparato vartoti negalima.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 2, 5 mg benzilo alkoholio.
Must not be given to premature babies or neonates.
Nevartoti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Interferono beta- 1a ir kitų vaistų sąveikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Pastebėta, kad žmogui ir gyvūnams interferonai mažina kepenų nuo citochromo P 450 priklausančios fermentinės sistemos aktyvumą.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
4 kuriais antidepresantais), kurių terapinis indeksas yra mažas, o klirensas didžia dalimi priklauso nuo kepenų citochromo P 450 sistemos.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Rebif sąveika su kortikosteroidais arba adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) nėra sistemingai ištirta.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad išsėtine skleroze sergantys pacientai recidyvų metu gali vartoti Rebif ir kortikosteroidus arba adrenokortikotropinį hormoną.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Pakankamai duomenų apie Rebif vartojimą nėštumo metu nėra.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Turimi duomenys rodo, kad gali būti padidėjęs spontaninio persileidimo pavojus, todėl negalima pradėti gydymo nėštumo laikotarpiu (žr.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Vaisingos moterys, vartojančios Rebif, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
In patients with a high relapse rate before treatment has started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Rebif in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Pacientėms, kurioms prieš pradedant gydymą atkryčiai dažnai kartodavosi, reikėtų apsvarstyti sunkaus atkryčio pavojų, atsirandanti dėl Rebif vartojimo nutraukimo nėštumo laikotarpiu, bei galimai padidėjusį spontaninio aborto pavojų, jeigu gydymas būtų tęsiamas.
It is not known whether Rebif is excreted in human milk.
Nežinoma, ar Rebif patenka į motinos pieną.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
Kadangi galimas sunkus neigiamas poveikis žindomam kūdikiui, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rebif vartojimą.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas preparato poveikis yra susijęs su tariamo gripo sindromu.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Tariamo gripo simptomai dažniausiai stebimi pradėjus gydymą, o jį tęsiant pasireiškia vis rečiau.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Maždaug 70% pacientų gydytų Rebif per pirmuosius šešis gydymo mėnesius patyrė interferonams būdingą tariamo gripo sindromą.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Apytikriai 30% pacientų taip pat pasireikš reakcijos (dažniausiai – silpnas uždegimas arba eritema) injekcijos vietoje.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Besimptomis kepenų funkcijos laboratorinių parametrų padidėjimas bei baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas taip pat yra dažni reiškiniai.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Dauguma interferono beta- 1a sukeliamų nepageidaujamų reakcijų yra silpnos ir grįžtamos, jos sėkmingai koreguojamos mažinant preparato dozes.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Jei pasireiškia sunkus ir ilgalaikis nepageidaujamas poveikis, gydytojo nuožiūra Rebif dozę galima laikinai sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Žemiau pateiktas neigiamas poveikis suklasifikuotas pagal tokį dažnį:
Very Common Common Uncommon Rare
Labai dažni Dažni Nedažni Reti
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥1/ 10 nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100 nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000
Cannot be estimated from the available data
negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
5 placebo).
5 Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal jo pasireiškimo dažnį ir pagal organų sistemų klases MedDRA.