qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
jeigu turite ar turėjote inkstų problemų, kai padidėjęs kraujospūdis, kai per mažas kraujo tūris (hipovolemija), kai sergate liga, kuri sukelia kraujo tirštėjimą, kai kraujas turi padidėjusį polinkį krešėti (trombofilija), kai Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), kai sergate inkstų liga, kai vartojate vaistus, kurie gali pakenkti jūsų inkstams (nefrotoksiški vaistai),
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
kai Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
21 jei jums tinka bent viena iš šių būklių, prieš pradėdami gydytis praneškite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Jūsų gydytojas parinks tinkamą į veną leidžiamą imunoglobuliną ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► Galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams (antikūnams) ir to nežinoti.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Tai gali būti, net jei praeityje buvote gydyti žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Tai ypač tikėtina, jei jūsų kraujyje trūksta IgA tipo imunoglobulinų.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Šiais retais atvejais gali kilti alerginė reakcija, kaip antai staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Jei lašinant Privigen pastebėtumėte tokią reakciją, nedelsdami praneškite gydytojui.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Jis nuspręs, ar sumažinti lašinimo greitį ar visai nutraukti infuziją.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Jūsų saugumui Privigen gydymo metu jus prižiūrės gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Kaip paprastai, jūs būsite stebimi preparato lašinimo metu ir mažiausiai 20 minučių jį suleidus.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Tokių atvejų pavyzdžiai yra: ● Privigen lašinamas dideliu greičiu ar ● Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Tais atvejais vaisto lašinimo metu ir mažiausiai valandą jo sulašinus būsite atidžiai stebimi.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informacija apie Privigen žaliavines medžiagas Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos imamasi daugelio pacientų apsaugos nuo infekcijų perdavimo priemonių.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Tarp jų: ● kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą, taip pat ● viso donorų kraujo ir gautos plazmos patikra siekiant išsiaiškinti, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šių produktų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukia etapus, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Vis dėlto vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus negalima visiškai išvengti tikimybės, kad nebus perduota infekcija.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti infekcijos sukėlėjai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis saugantis nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir apvalkalo neturinčių hepatito A ir B19 virusų
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Imunoglobulinai, kaip antai Privigen, su hepatito A ir B19 infekcijomis nesusiję.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Taip turbūt yra dėl to, kad imunoglobulinuose yra antikūnų prieš šias infekcijas.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo hepatito A ir B19 infekcijų. ► Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų surinkti naudotų partijų duomenys.
Taking Privigen with other medicines
Privigen vartojimas su kitais vaistais
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Prieš pradėdami gydytis pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
jeigu šiuo metu vartojate bet kuriuos kitus vaistus arba neseniai vartojote kitus vaistus.
This also includes non-prescription medicines.
Taip pat pasakykite ir apie nereceptinius vaistus.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Skiepai Pavartojus Privigen gali sumažėti tam tikrų vakcinų veiksmingumas.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Paveikiamos susilpnintų gyvų virusų vakcinos, pavyzdžiui, vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Po paskutinės Privigen infuzijos dozės reikia bent tris mėnesius palaukti, tik tada skiepytis nuo šių ligų.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki vienų metų.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Prieš vakcinaciją pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui apie gydymą Privigen preparatu.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
22 Kraujo tyrimai Paskyrus Privigen kuriam laikui gali pasikeisti tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Prieš bet kokius kraujo tyrimus pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui apie gydymą Privigen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia arba žindote.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Privigen poveikis nėščioms ir žindančioms moterims atskirai nebuvo tirtas.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Ilgalaikė patirtis žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui nerodo.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Jeigu jums skiriamas Privigen žindymo laikotarpiu, antikūnų, esančių vaistiniame preparate, gali patekti ir į pieną.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
HOW TO USE PRIVIGEN
KAIP VARTOTI PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Paprastai Privigen skiria jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas. ► Privigen skirtas tik lašinti į veną (intraveninėms infuzijoms). ► Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Privigen preparato gausite.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Kiekis priklauso nuo jūsų ligos, esamos būklės ir kūno svorio. ► Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Jei infuziją gerai toleruosite, gydytojas, galimas dalykas, lašinimo greitį pamažu didins.
If you receive more Privigen than you should
Pavartojus per didelę Privigen dozę
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Paprastai Privigen leidžiamas tik prižiūrint medikams.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Todėl perdozavimo tikimybė yra labai nedidelė.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Jei vis dėlto gavote per didelę Privigen dozę, jūsų kraujas gali tapti per klampus (hiperviskoziškas).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų liga.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Privigen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams (antikūnams), todėl galimos alerginės reakcijos, kaip antai staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką rasite šio lapelio 2 skyriuje.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Šalutinio poveikio tikimybę sumažinti ar netgi jo išvengti galima lašinant Privigen nedideliu greičiu.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Bendra imunoglobulinų preparatų vartojimo patirtis rodo, kad galimi tokie šalutiniai poveikiai: ● galvos skausmas, ● šaltkrėtis, ● karščiavimas, ● vėmimas, ● lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), 23 ● pykinimas, ● sąnarių skausmas (artralgija), ● žemas kraujospūdis, ● vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Vartojant imunoglobulinų preparatus retais ir pavieniais atvejais galimi tokie šalutiniai poveikiai: ● laikinas neinfekcinis meningitas (praeinantis aseptinis meningitas), ● trumpalaikės odos reakcijos, ● kraujo kreatinino koncentracijos padidėjimas, ● ūminis inkstų nepakankamumas, ● staigus kraujospūdžio kritimas, ● sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas), galimos, net jei anksčiau vartojant preparatą jautrumas nebuvo padidėjęs, ● kraujo krešulių, kuriuos gali nunešti kraujo tėkmė (trombembolizacijos reakcijos), formavimasis, galintis sukelti:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
miokardo infarktą, insultą, plaučių venų užkimšimą (plaučių embolija), giliųjų venų trombozę,
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
laikinas raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (praeinanti hemolizinė anemija/ hemolizė). ●
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais (antikūnais) ir juos gerai toleravote.
Please tell your doctor or health care professional
Pasakykite savo gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jei pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
HOW TO STORE PRIVIGEN
KAIP LAIKYTI PRIVIGEN
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Privigen vartoti negalima.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. ► Negalima užšaldyti. ► Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar jame yra dalelių, Privigen vartoti negalima.
What Privigen contains
Privigen sudėtis
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (IgG tipo antikūnai).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis L prolinas ir injekcinis vanduo. ●
What Privigen looks like and contents of the pack
Privigen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen tiekiamas kaip infuzinis tirpalas.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis nuo bespalvio iki vos gelsvo atspalvio.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
24 Pakuotės dydis – 1 buteliukas (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml arba 20 g/ 200 ml).
España CSL Behring S.A.
25 España CSL Behring S. A.
This leaflet was last approved in 04/2008.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008- 04.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaisų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is PROCOMVAX?
Kas yra PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX yra vakcina; ji tiekiama kaip injekcinė suspensija.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
PROCOMVAX sudėtyje yra veikliosios medžiagos b tipo Haemophilus influenzae (Hib – bakterija, galinti sukelti meningitą) baltymų ir hepatito B viruso dalelių.
What is PROCOMVAX used for?
Kam vartojamas PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX skiriama 6 savaičių– 15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos (pvz., bakterinio meningito) ir nuo hepatito B virusų sukeliamos infekcijos.
How is PROCOMVAX used?
Kaip vartoti PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Rekomenduojamas trijų PROCOMVAX dozių planas; geriausia skiepyti 2– ąjį, 4– ąjį ir 12 – 15– ąjį gyvenimo mėnesiais.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar netrukus po gimimo, vėliau galima skiepyti PROCOMVAX.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Vakcina turi būti švirkščiama tik į raumenį.
How does PROCOMVAX work?
Kaip veikia PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX – tai vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcina „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Vakcinoje PROCOMVAX yra nedidelis kiekis: • iš Haemophilus influenzae išskirto ir su kitu Neisseria meningitidis bakterijos išorinės membranos baltymo kompleksu sujungto baltymo; • hepatito B viruso paviršinių antigenų, kurie gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos proteinus.
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Paskiepyto kūdikio imuninė sistema atpažįsta bakterijos ir viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Vėliau, bakterijoms arba virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Antikūnai padeda kovoti su šių bakterijų arba virusų sukeliamomis ligomis.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Vakcinos veikliosios medžiagos yra adsorbuotos.
The active substances are ‘ adsorbed’, meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Tai reiškia, kad jos yra pritvirtintos prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką (t. y. vakcinoje yra papildoma medžiaga – aliuminio junginys).
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX sudėtyje esančios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitoms vakcinoms, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), gaminti.
How has PROCOMVAX been studied?
Kaip buvo tiriamas PROCOMVAX?
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Buvo atliktas vienas pagrindinis PROCOMVAX tyrimas, kuriame dalyvavo 882 kūdikiai.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Buvo lyginamas PROCOMVAX ir monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Abiejose grupėse kūdikiai buvo skiepijami 2– ąjį, 4– ąjį ir 12 – 15– ąjį gyvenimo mėnesiais.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Hib ir hepatito B viruso antikūnų kiekio susidarymas, praėjus vienam ir dviems mėnesiams po vakcinacijos PROCOMVAX.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Tolesnių tyrimų rezultatai buvo skirti pagrįsti PROCOMVAX vartojimą kūdikiams, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, ir tiems, kurie skiepyti nebuvo.
What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Kokia PROCOMVAX nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Hib antikūnų kiekis) buvo silpnas.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Tačiau bendrovė pateikė kitų tyrimų duomenų, patvirtinančių, kad trijų PROCOMVAX injekcijų užtenka reikiamai organizmo apsaugai nuo ligų užtikrinti.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Be to, pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina užtikriną reikiamą apsaugą nuo hepatito B viruso.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Šią išvadą patvirtino septynių papildomų tyrimų rezultatai, kuriuos pateikė bendrovė.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Papildomų tyrimų rezultatai parodė, kad PROCOMVAX vakcina deramai apsaugo nuo hepatito B tiek kūdikius, kurie anksčiau buvo skiepyti hepatito B vakcina, tiek neskiepytus kūdikius.
What is the risk associated with PROCOMVAX?
Kokia su PROCOMVAX vartojimu siejama rizika?
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Dažniausi PROCOMVAX sukelti šalutiniai reiškiniai yra skausmas, jautrumas, eritema (paraudimas) ir patinimas injekcijos vietoje.
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual high- pitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Kiti šalutiniai reiškiniai yra karščiavimas, anoreksija (apetito praradimas), vėmimas, viduriavimas, irzlumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų verksmą ir ilgalaikį verksmą, ir vidurinės ausies uždegimas.
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROCOMVAX, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Kūdikių, kuriems po vienos injekcijos pasireiškė požymių, primenančių alerginę reakciją, negalima toliau vakcinuoti.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, nes yra pavojus, kad jiems nepasireikš pakankamas apsauginis atsakas į Hib.
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Vakcinaciją PROCOMVAX reikia atidėti kūdikiams, kurie nestipriai arba stipriai karščiuoja.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant PROCOMVAX labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas po vakcinacijos turi būti stebimi.
Why has PROCOMVAX been approved?
Kodėl PROCOMVAX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROCOMVAX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ja vakcinuojami 6 savaičių – 15 mėnesių kūdikiai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti PROCOMVAX rinkodaros teisę.
Other information about PROCOMVAX:
Kita informacija apie PROCOMVAX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Europos Komisija 1999 m. gegužės 7 d. bendrovei „ Sanofi Pasteur MSD S. N. C. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PROCOMVAX rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m. gegužės 7 d.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Išsamų PROCOMVAX EPAR galima rasti čia.
Strength 1
Stiprumas 1
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
1 b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP- OMPC pavidalu - 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksas) - 125 µg Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių - 5, 0 µg
in 0.5 ml.
0, 5 mililitro.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX injekcinė suspensija Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
b tipo Haemophilus influenzae poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP- OMPC pavidalu
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (B11 padermės B pogrupio Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksas)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelių
For excipent, see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Suspension for injection in vial.
Injekcinė suspensija buteliuke.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX skiriama 6 savaičių– 15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Dozavimas Kūdikius, kurių motinos HBsAg neigiamos, reikia skiepyti tris kartus 0, 5 ml PROCOMVAX doze, geriausiai 2- ąjį, 4- ąjį ir 12 - 15- ąjį gyvenimo mėnesį.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Jei neįmanoma tiksliai laikytis rekomenduojamo skiepų režimo, intervalas tarp pirmųjų dviejų dozių turėtų būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės – nuo aštuonių iki vienuolikos mėnesių.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris dozes.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar greitai po gimimo, galima skiepyti PROCOMVAX 2- ąjį, 4- ąjį ir 12 - 15- ąjį gyvenimo mėnesiais.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą, skiepijimo režimą reikia parinkti individualiai.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Vartojimo metodas VARTOTI Į RAUMENIS Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poodį
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Asmenims, kuriems po injekcijos buvo padidėjusio jautrumo požymių, negalima skirti kitų vakcinos injekcijų.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Dėl galimos imuninės tolerancijos (sumažėjusio gebėjimo reaguoti į tolesnę PRP antigeno ekspoziciją) PROCOMVAX nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Imunizaciją rekomenduojama atidėti sergantiesiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Visomis vakcinomis galima skiepyti kūdikius, sergančius lengvomis ligomis, pvz., viduriavimu ar lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Kūdikius, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki febrilinė liga, galima skiepyti tik praėjus ūminei ligos fazei.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo priemones, įskaitant adrenaliną, galinčiai pasireikšti anafilaksinei ar anafilaktoidinei reakcijai skubiai gydyti.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Naujagimiai, kurių motinos yra HBsAg teigiamos, turi gauti hepatito B imunoglobulino ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) iš karto po gimimo ir jiems būtina baigti visą hepatito B vakcinaciją.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Tolesnis PROCOMVAX vartojimas hepatito B vakcinacijos kursui baigti kūdikiams, kurių motinos buvo HBsAg teigiamos ir kurie gavo HBIg, arba kūdikiams, kurių motinų būklė nežinoma, netirtas.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Kūdikiams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų, hemofilija ar trombocitopenija, būtina taikyti atsargumo priemones, kad po injekcijos neatsirastų hematoma.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
PROCOMVAX netirtas asmenims, kurie sirgo piktybinėmis ligomis ar kuriems yra kitos kilmės imunosupresija, todėl jų imuninis atsakas nežinomas.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos kitokių negu b tipo Haemophilus influenzae, taip pat nuo kitų mikroorganizmų sukeliamų invazinių ligų (pvz., meningito ar sepsio).
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX neapsaugo nuo kitų kepenis galinčių infekuoti virusų sukeliamo hepatito.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Inkubacinis hepatito B periodas yra ilgas, todėl įmanoma, kad vakcinacijos metu gali būti nediagnozuota infekcija.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Vakcina gali neapsaugoti tokių pacientų nuo hepatito B.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Iš karto po vakcinacijos PROCOMVAX gali nesusidaryti apsauginis antikūnų kiekis ir gali nepasireikšti apsauginis antikūnų atsakas visiems skiepytiems asmenims.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Kaip ir skiepijant Haemophilus b polisacharidine vakcina ir kitokia Haemophilus b konjuguota vakcina, Haemophilus b sukelta liga gali išryškėti per savaitę po vakcinacijos, iki tol, kol prasidės apsauginis vakcinos poveikis.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48- 72 val. reikalingumą.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Atviro tyrimo imunogeniškumo rezultatai rodo, kad PROCOMVAX galima vartoti kartu su DTP (difterijos, stabligės ir ląsteline kokliušo vakcina), OPV (geriamąja poliomielito vakcina), IPV (inaktyvinta poliomielito vakcina) ir Merck MMR (gyva tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcina) švirkščiant į skirtingas vietas ir vartojant atskirus injekcinių vakcinų švirkštus.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
3 Be to, yra nedaug atviro, kontroliuojamo tyrimo rezultatų, kurie rodo, kad PROCOMVAX galima vartoti kartu su DTaP (difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina) švirkščiant į skirtingas vietas ir naudojant atskirus injekcinių vakcinų švirkštus.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos, vartojamos kartu su PROCOMVAX, efektyvumas nenustatytas šios srities tyrimais.
For paediatric use only.
Vakcina skirta tik vaikams.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Vakcina paprastai buvo gerai toleruojama.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Iš šių tiriamųjų 1 177 kūdikiai buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kurių metu dauguma jų kartu su PROCOMVAX gavo kitų licencijuotų vaikiškųjų vakcinų.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
1 110 iš jų buvo stebimi dėl sunkių ir nesunkių nepageidaujamų poveikių.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Kiti 1 816 kūdikių buvo įtraukti į tyrimą, kurio metu PROCOMVAX buvo vartojama kartu su tiriamąja pneumokokine polisacharido baltymo konjugato vakcina arba tiriamuoju difterijos, stabligės, kokliušo ir inaktyvintos polioviruso vakcinos preparatu, ir stebimi dėl sunkių nepageidaujamų poveikių.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Iš 2 993 vaikų, gavusių PROCOMVAX, 33 atvejais buvo sunkių nepageidaujamų poveikių per 14 dienų po vakcinacijos.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Nė vienas iš šių sunkių nepageidaujamų poveikių tyrėjų nebuvo įvertintas kaip priklausomas nuo šios vakcinos.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Vaikai buvo stebimi kasdien penkias dienas po kiekvienos injekcijos dėl vietinių reakcijų ir sisteminių negalavimų.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Dauguma vaikų DTP ir OPV gavo kartu su dviem pirmosiomis PROCOMVAX dozėmis ar Merck PRP- OMPC vakcina, ar Merck hepatito B (rekombinacine) vakcina.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Po visų trijų PROCOMVAX dozių pacientų, gavusių PROCOMVAX ir monovalentines Merck PRP- OMPC ir Merck hepatito B (rekombinacinės) vakcinas, nepageidaujamų poveikių dažnis patikimai nesiskyrė.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Tačiau dirglumas buvo statistiškai dažniau po visų trijų PROCOMVAX injekcijų ir po pirmosios PROCOMVAX injekcijos lyginant su monovalentinėmis vakcinomis.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Vietinės reakcijos ir sisteminiai požymiai, pasireiškę ≥ 1, 0% vaikų per penkias dienas po bet kurios PROCOMVAX injekcijos, yra injekcijos vietos skausmas ar jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas; karščiavimas (> 38, 3 °C arba ekvivalentiška tiesiojoje žarnoje); anoreksija, vėmimas, viduriavimas; dirglumas, mieguistumas, verksmas, įskaitant neįprastą stiprų, taip pat ilgalaikį verksmą (> 4 val.) ir kitaip neapibūdintą verksmą; vidurinės ausies uždegimas.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Vartojant kitas dozes, nepageidaujamų poveikių dažnis ar sunkumas nedidėjo.
Post marketing Experience
Vaistui patekus į rinką
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Padidėjęs jautrumas Retai: anafilaksija, angioedema, dilgėlinė, daugiaformė eritema
Nervous System Seizure, febrile seizure
Traukuliai, febriliniai traukuliai
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr.
Skin Injection site nodule
4. 4 skyrių).
Potential Adverse Effects
Odos:
These adverse effects are listed below.
Injekcijos vietos mazgelis Galimas nepageidaujamas poveikis Be to, vartojant rinkoje esančias Merck PRP- OMPC vakciną ar Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną kūdikiams ir vaikams per 71 gyvenimo mėnesį, stebėta įvairių nepageidaujamų poveikių, kurie išvardyti žemiau.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Skystoji Merck PRP- OMPC vakcina:
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Limfadenopatija
Skin Pain at the injection site
Injekcijos vietos skausmas
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Dažnos reakcijos
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Vietinės injekcijos vietos reakcijos: laikinas jautrumas, paraudimas, sukietėjimas.
Rare
Retos:
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
panašūs požymiai, į bronchų spazmą panašūs požymiai, seruminė liga, trombocitopenija;
- dizziness, headache, paresthesia
- galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija;
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
- rash, pruritus,
- bėrimas, niežulys;
- hypotension, syncope
- hipotenzija, sinkopė;
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralyžius (Bell paralyžius), neuropatija, neuritas (įskaitant Guillan- Barre sindromą, mielitas,
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
įskaitant transversinį mielitą), encefalitas, regos nervo neuritas;
There are no data with regard to overdose.
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai, ATC kodas – J07CA.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX yra sterili dvivalentė vakcina, pagaminta iš antigeninių komponentų, vartojamų gaminant Merck PRP- OMPC vakciną ir Merck hepatito B (rekombinacinę) vakciną.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Šie komponentai yra kapsulinis b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas (PRP), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su Neisseria meningitidis išorinės membranos baltymo kompleksu (OMPC), ir hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg) iš rekombinacinės mielių kultūros.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
PROCOMVAX komponentų apsauginis efektyvumas nustatytas atliekant šios srities tyrimus su monovalentinėmis vakcinomis.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Kūdikių, anksčiau neskiepytų hepatito B vakcina, anti- HBs atsakas į PROCOMVAX
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
5 Keturiuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti nuo 1992 iki 2000 metų, PROCOMVAX buvo skiepijami 1 809 maždaug dviejų mėnesių kūdikiai, anksčiau neskiepyti jokia kita hepatito B vakcina.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Formaliai šie kūdikiai buvo paskiepyti PROCOMVAX 2- ąjį, 4- ąjį ir 12– 15- ąjį gyvenimo mėnesiais.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Šių tyrimų anti- HBs duomenys po pirmųjų dviejų PROCOMVAX dozių gauti 1 503 kūdikiams ir po trijų PROCOMVAX dozių – 1 309 kūdikiams.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Po antrosios dozės nuo 77% iki 96% kūdikių susidarė apsauginis anti- HBs kiekis (≥ 10 mTV/ ml) ir geometrinis titrų vidurkis (GTV) buvo nuo 30 mTV/ ml iki 190 mTV/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Po trečiosios dozės nuo 96% iki 100% kūdikių susidarė apsauginis anti- HBs kiekis (≥ 10 mTV/ ml) ir GTV buvo nuo 897 mTV/ ml iki 4 467 mTV/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Kūdikių, anksčiau skiepytų hepatito B vakcina, anti- HBs atsakas į PROCOMVAX