qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
1000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) buteliuke su chlorobutilo kamšteliu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio koteliu bei bromobutilo galo gaubteliu, sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du spiritu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
60 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. eu. int /.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Kiekviename buteliuke nominaliai yra 2000 TV alfanonakogo (rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml (0, 234%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename tirpalo mililitre yra maždaug 400 TV alfanonakogo.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Apskaičiuojant ir atitinkamai koreguojant dozę, būtina įvertinti IX faktoriaus aktyvumą, farmakokinetinius rodiklius, pvz., pusinės eliminacijos trukmę, faktoriaus atstatymą kraujo plazmoje, taip pat ir ligos eigą.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
62 Gydymui skiriamas preparato kiekis ir vartojimo dažnumas visada priklauso nuo preparato veiksmingumo individualiu atveju.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
63 Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas Hemoragija
Method of administration
64 Vartojimo metodas
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
65 Dozavimą reikia koreguoti pagal kiekvieno paciento farmakokinetinius rodiklius.
70 Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
celiulitas, flebitas, reakcijos injekcijos vietoje (tarp jų, deginimo pojūtis infuzijos vietoje ir dilgsėjimas injekcijos vietoje), diskomfortas intraveninės injekcijos vietoje.
71 Renal
Inkstų sutrikimai
4.9 Overdose
67 4. 9 Perdozavimas
72 Table 1.
68 1 lentelė.
Parameter Recovery (%)
rodikliai, įvertinantys preparato aktyvumą pagal mėnesius
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Rodiklis
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
Mėnuo n Viduti nis
Elimination half-life (hrs)
Median SD Ribos 95% PI inis
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
FIX atstatymas kraujo plazmoje (%)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
0 56 33, 7 6 53 31, 8 12 50 31, 3 18 47 30, 7 24 47 31, 0
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9; 36, 4 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4; 34, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8; 33, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0; 33, 5 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4; 33, 6
Initial Phase (hrs)
FIX kiekio padidėjimas (TV/ dl per TV/ kg)
6 12 18 24
0 56 0, 75 6 53 0, 71 12 50 0, 70 18 47 0, 68 24 47 0, 69
52 48 44 43
0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 0, 69; 0, 81 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 0, 65; 0, 76 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 0, 64; 0, 75 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 0, 62; 0, 74 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32 0, 63; 0, 75
2.62 2.70 1.94 2.07
Pusinės eliminacijos trukmė (val.)
73 intravenous doses in different species.
Farmakokinetiniai rodikliai, nustatyti per lyginamuosius rekombinantinio IX faktoriaus ir iš plazmos išskirto IX faktoriaus tyrimus, buvo panašūs į rodiklius, nustatytus per tyrimus, atliktus su žmonėmis.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
69 skirtingas dėl rekombinantinio IX faktoriaus ir iš plazmos išskirto IX faktoriaus molekulių struktūrinių skirtumų.
74 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2000 TV miltelių 10 ml (I tipo stiklo) buteliuke su chlorobutilo kamšteliu bei nuplėšiamu aliuminio gaubteliu ir 5 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su bromobutilo stūmoklio koteliu bei bromobutilo galo gaubteliu, sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti, sterilus infuzijos rinkinys, du spiritu sudrėkinti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
70 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
75 ANNEX II
71 II PRIEDAS
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 JAV
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad pateikiant vaistą į rinką visiems gydytojams, kurie numato skirti ir (arba) naudoti BeneFIX, bus pateikiama Mokomoji medžiaga, kurią sudaro: • Gydytojo informacinė medžiaga; • Paciento informacinė medžiaga.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Šią medžiagą reikia naudoti kaip dalį mokomojo plano, pateikto siekiant išvengti gydymo vaistais klaidų, kurios galėtų atsirasti dėl perėjimo prie naujos sudėties BeneFIX ir naujo stiprumo BeneFIX vartojimo.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: • Preparato charakteristikų santrauka su pažymėtais atliktais pakeitimais dėl naujos sudėties BeneFIX. • Aiškus naujos sudėties BeneFIX atskyrimas nuo pradinio BeneFIX, su aiškiais naujų ES tiekiamų naujos sudėties BeneFIX pakuočių aprašymais. • Mokomasis rinkinys ir išsamūs nurodymai, kaip naudoti R2 ruošimo rinkinį. • Perėjimo valdymo informacija apie naujo naujos sudėties BeneFIX skyrimą, draudimą maišyti su esamu BeneFIX ir informacija apie naujo 2000 TV dozės buteliuko naudojimą. • Informacija apie pakeistą tirpiklio tipą, pakeičiant sterilų vandenį 0, 234% normaliu fiziologiniu tirpalu ir apie tam tikrų dozių buteliukams sumažintą tirpiklio kiekį.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Kartu su tinkama taikymo metodika taip siekiama sumažinti raudonųjų kraujo ląstelių agliutinacijos riziką.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Paciento informacinė medžiaga, kurią sveikatos priežiūros specialistai turės naudoti pacientams šviesti: • Paciento informacinis lapelis. • R2 mokomasis rinkinys. • Vaizdinė medžiaga apie tinkamą preparato paruošimą ir naudojimą.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Pradinio BeneFIX preparato buteliukai turės būti tinkamai naudojami kartu su pridedamu pradinio BeneFIX sterilaus vandens tirpikliu.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Nurodymai pacientams, kad prieš pradėdami vartoti naujos sudėties BeneFIX nemaišytų tam tikros dozės esamo ir naujos sudėties preparato buteliukų, ir niekada nemaišytų šių dviejų preparatų.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2006 m. balandžio mėn. pateiktame Registravimo bylos 1. 8. 1 modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Registravimo bylos 1. 8. 2 modulio 2007 m. balandžio 19 d. variante pateiktame Rizikos valdymo plane ir visuose vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas kas 6 mėnesius, jei CHMP nenurodo kitaip, privalo pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
Specific Obligations (Clinical)
Specialieji įpareigojimai (klinikiniai)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
VISŲ NAUJŲ PACIENTŲ, kurie Europoje gydomi BeneFIX, registras.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja tęsti šį registravimą, kol Patentuotų vaistinių preparatų komitetas (angl., CPMP) priims naujų tyrimų duomenis apie anksčiau IX faktoriaus preparatus vartojusių pacientų ir vaikų gydymą.
Reports are awaited every 6 months.
Ataskaitos turi būti pristatomos kas 6 mėnesiai.
78 ANNEX III
74 III PRIEDAS
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 250 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas buteliukas su 5 ml injekcinio vandens; viena perpylimo adata; viena filtravimo adata; vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas injekcijai; du spiritu sudrėkinti tamponai; du pleistrai.
For intravenous use, single use administration only.
Vienkartinė dozė vartoti į veną.
81 EXP {MM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Per šį laikotarpį preparato atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Data, nuo kada preparatas laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Data, po kurios buteliuką reikia išmesti:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Paruošus suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas nuo paruošimo.
Lot Potency
Partija Stiprumas
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Vartoti į veną
Single use injection.
Vienkartinė dozė injekcijai.
Lot Pot.
Partija Stipr.
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Žr. priekinę etiketę (partija, tinka iki, stipr.)
250 IU
250 TV.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SOLVENT LABEL
TIRPIKLIO ETIKETĖ
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Skirtas tirpinti pridedamiems BeneFIX 250 TV ar 500 TV milteliams injekciniam tirpalui paruošti.
5 ml single use vial.
5 ml vienkartinio naudojimo buteliukas.
Use the entire contents.
Reikia sunaudoti visą kiekį.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV/ ml alfanonakogo.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Sacharozė, glicinas, L- histidinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 500 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas buteliukas su 5 ml injekcinio vandens; viena perpylimo adata; viena filtravimo adata; vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas injekcijai; du spiritu sudrėkinti tamponai; du pleistrai.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Vartoti į veną
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Kiekviename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke nominaliai yra 1000 TV alfa nonakogo (rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 10 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV/ ml alfanonakogo.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 1000 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas buteliukas su 10 ml injekcinio vandens; viena perpylimo adata; viena filtravimo adata; vienas sterilus mini infuzijos rinkinys; vienas sterilus vienkartinis 10 ml švirkštas injekcijai; du spiritu sudrėkinti tamponai; du pleistrai.
90 EXP {MM/ YYYY}
{MMMM/ mm}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Paruošus suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas nuo paruošimo.
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfa nonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Vartoti į veną
Pot:
Partija Stipr.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Skirtas tirpinti pridedamiems BeneFIX 1000 TV milteliams injekciniam tirpalui paruošti.
10 ml single use vial.
10 ml vienkartinio naudojimo buteliukas.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Kiekviename buteliuke nominaliai yra 250 TV alfanonakogo (rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus).
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml (0, 234%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV alfanonakogo.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Sacharozė, glicinas, L- histidinas, natrio chloridas ir polisorbatas 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 250 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas švirkštas, iš anksto užpildytas tirpikliu, 5 ml sterilaus 0, 234% natrio chlorido injekcinio tirpalo, su vienu stūmoklio koteliu; vienas sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti; vienas sterilus infuzijos rinkinys; du spiritu sudrėkinti tamponai; vienas pleistras; vienas marlinis kompresas.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Naudoti tik dėžutėje pridedamą tirpikliu užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Negalima užšaldyti, kad nenukentėtų užpildytas švirkštas.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TRAY LID
PADĖKLIUKO DANGTELIS
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Read the Package Leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą švirkštą tirpalui ruošti.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SOLVENT SYRINGE LABEL
TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Solvent for BeneFIX
BeneFIX tirpiklis
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
5 ml 0, 234% natrio chlorido injekcinio tirpalo.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml (0, 234%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 100 TV alfanonakogo.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 500 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas švirkštas, užpildytas tirpikliu, 5 ml sterilaus 0, 234% natrio chlorido injekcinio tirpalo, su vienu stūmoklio koteliu; vienas sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti; vienas sterilus infuzijos rinkinys; du spiritu sudrėkinti tamponai; vienas pleistras; vienas marlinis kompresas.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
OTHER
SERIJOS NUMERIS
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml (0, 234%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 200 TV alfanonakogo.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 1000 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas švirkštas, užpildytas tirpikliu, 5 ml sterilaus 0, 234% natrio chlorido injekcinio tirpalo, su vienu stūmoklio koteliu; vienas sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti; vienas sterilus infuzijos rinkinys; du spiritu sudrėkinti tamponai; vienas pleistras; vienas marlinis kompresas.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
Naudoti tik dėžutėje pridedamą užpildytą tirpiklio švirkštą tirpalui ruošti.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS PAVADINIMAS
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Vartoti į veną
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
103 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml (0, 234%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kiekviename tirpalo mililitre yra maždaug 400 TV alfa nonakogo.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Vienas miltelių injekciniam tirpalui buteliukas su 2000 TV alfanonakogo ir pagalbinėmis medžiagomis; vienas švirkštas, užpildytas tirpikliu, 5 ml sterilaus 0, 234% natrio chlorido injekcinio tirpalo, su vienu stūmoklio koteliu; vienas sterilus buteliuko adapteris tirpalui ruošti; vienas sterilus infuzijos rinkinys; du spiritu sudrėkinti tamponai; vienas pleistras; vienas marlinis kompresas.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui Alfanonakogas (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Vartoti į veną
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
119 PACKAGE LEAFLET:
109 INFORMACINIS LAPELIS:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
− Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jei kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums.
their symptoms are the same as yours.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
tell your doctor or pharmacist.
Lapelio turinys
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Kas yra BeneFIX ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take BeneFIX 3.
Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Kaip vartoti BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Kaip laikyti BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BENEFIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX yra IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatas, gaminamas rekombinantine technologija.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Hemofilija B (Christmas liga) sergančių ligonių kraujyje trūksta IX krešėjimo faktoriaus.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX papildo hemofilija B sergančių ligonių kraujo plazmą IX faktoriumi, kad kraujas galėtų krešėti.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX vartojamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu) sergantiems ligoniams kraujavimui stabdyti ir kraujavimo profilaktikai.
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENEFIX
Do not take BeneFIX
BeneFIX vartoti draudžiama
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei BeneFIX medžiagai. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žiurkėnų baltymams.
Take special care with BeneFIX
Specialių atsargumo priemonių reikia
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Jei po tam tikro laiko kraujavimas nesiliauja, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Nedažnai pacientams, anksčiau gydytiems IX faktoriaus preparatais, atsiranda aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
(PTPs) receiving factor IX-containing products.
Per klinikinius tyrimus vienam BeneFIX gydytam pacientui, anksčiau vartojusiam IX faktoriaus preparatų, atsirado kliniškai svarbus mažo atsako inhibitorius.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Be to, žinios apie antigenines rekombinantinio IX faktoriaus savybes yra vis dar ribotos, todėl gydymo BeneFIX metu būtina atidžiai tikrinti, ar jums neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Per šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų apie pacientų, anksčiau nevartojusių IX faktoriaus preparatų, gydymą BeneFIX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Kaip ir kiekvienam pacientui,
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
110 vartojančiam BeneFIX, jei jūs esate vyresnio amžiaus, jūsų gydytojas turi paskirti jums tinkamą dozę.
The
− BeneFIX, kaip ir kiti intraveniniai baltymų preparatai, gali sukelti alerginių padidėjusio jautrumo reakcijų.
product may contain traces of hamster proteins.
Preparate gali būti žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę gyvybei pavojingų anafilaksinių reakcijų.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Gydytojas jus informuos apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tarp jų gali būti, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, spaudimas krūtinėje, švokštimas, žemas kraujo spaudimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri gali apsunkinti rijimą ir (arba) kvėpavimą, sukelti veido ir (arba) rankų paraudimą ar tinimą).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Pasireiškus alerginėms ar anafilaksinio tipo reakcijoms, nedelsiant nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją ar skubios medicininės pagalbos tarnybą.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Jei pasireiškia sunkių alerginių reakcijų, būtina parinkti alternatyvų gydymą.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių priklausomybę tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Jei pasireiškia išvardytos alerginės reakcijos, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, tinimas, dilgėlinė, niežulys, spaudimas krūtinėje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas, būtina ištirti, ar jūsų kraujo plazmoje neatsirado inhibitorius.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorius, vėliau gydomiems IX faktoriaus preparatais, gali grėsti didesnis anafilaksijos pavojus.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− IX faktoriaus atsiradimą organizme kontroliuoja IX faktoriaus genas.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacientams, kuriems buvo nustatytos pagrindinės IX faktoriaus geno delecijos mutacijos, yra didesnė IX faktoriaus inhibitoriaus ir alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Todėl, jei jums buvo nustatyta pagrindinė IX faktoriaus geno delecijos mutacija, jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsirado alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus koncentratams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Net jei nėra IX faktoriaus inhibitoriaus, gydant BeneFIX gali prireikti didesnių dozių nei gydant iš plazmos išskirtu IX faktoriumi.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Tinkamoms dozėms parinkti būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą paciento plazmoje ir farmakokinetinius rodiklius.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Jei rekomenduojama dozė nesustabdo kraujavimo, kreipkitės į gydytoją.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Jei sergate kepenų, širdies ligomis ar jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, jums gresia didesnis krešėjimo komplikacijų pavojus.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Aprašyta atvejų, kai BeneFIX vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių agliutinaciją kateteryje arba švirkšte.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Jei kateteryje arba švirkšte pastebima raudonųjų kraujo kūnelių agliutinacija, šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) būtina išmesti.
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma derived
Injekciją atlikite su priemonėmis iš naujos pakuotės.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Po didelių iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozių, skiriamų imuniniam toleravimui sukelti, hemofilija B sergantiems pacientams, kurių kraujo plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, pasireiškė inkstų sutrikimas (nefrotinis sindromas).
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Rekomenduojama kas kartą vartojant BeneFIX, jei įmanoma, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
121 Taking other medicines:
111 Kitų vaistų vartojimas
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, BeneFIX privalote vartoti tik pagal tikslius gydytojo nurodymus.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali daryti įtakos dauginimosi funkcijai ar pakenkti vaisiui.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Galbūt gydytojas patars žindymo ar nėštumo laikotarpiu nutraukti gydymą BeneFIX.
HOW TO TAKE BENEFIX
KAIP VARTOTI BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
BeneFIX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Gydytojas paskirs jums reikiamą BeneFIX dozę.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Ši dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo individualaus pakaitinės IX faktoriaus terapijos poreikio ir farmakokinetinių rodiklių (faktoriaus atstatymo kraujo plazmoje ir pusinės eliminacijos trukmės), kuriuos būtina reguliariai tikrinti.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Jei prieš BeneFIX vartojote iš plazmos išskirtą IX faktorių, galite pastebėti, kad šių preparatų dozės skiriasi.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Gydymo metu gydytojas gali koreguoti jums skiriamą BeneFIX dozę.
Reconstitution and administration
Tirpalo ruošimas ir vartojimas
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Toliau pateikiama BeneFIX tirpalo ruošimo ir vartojimo metodika.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacientai privalo laikytis konkrečios, gydytojo nurodytos venos punkcijos metodikos.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Visada, prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, nusiplaukite rankas.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Preparato tirpalą būtina ruošti aseptiškai (laikytis švaros, neužkrėsti bakterijomis).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Steriliame injekciniame vandenyje (tirpiklyje) ištirpintas BeneFIX bus leidžiamas į veną (i. v.).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Palaukite, kol liofilizuoto BeneFIX ir tirpiklio buteliukai sušils iki kambario temperatūros.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Nuimkite BeneFIX koncentrato ir tirpiklio buteliukų gaubtelius, kad atidengtumėte centrinę guminių kamštelių dalį.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Pakuotėje pridedamu spiritu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite abiejų buteliukų kamštelių viršų ir leiskite nudžiūti.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Nuimkite permatomą apsauginį gaubtelį nuo trumpojo sterilios perpylimo adatos galo ir įsmeikite šį adatos galą ties kamštelio centru į tirpiklio buteliuko vidų.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Pastaba: tirpiklio buteliukas turi būti laikomas ant plokščio, lygaus paviršiaus, pvz., stalo; adata turi būti įvedama vertikaliai, t. y., statmenai kamštelio paviršiui.
5.
Apverskite 5. tirpiklio buteliuką ir, kad tirpiklio ištekėtų kuo mažiau, skubiai įsmeikite ilgąjį adatos galą pro
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
112 kamštelio centrą į BeneFIX buteliuko vidų.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX buteliukas turi būti laikomas ant plokščio, lygaus paviršiaus, pvz., stalo; ilgasis adatos galas turi būti įvedamas vertikaliai, t. y., statmenai kamštelio paviršiui.
See Fig.1.
1 pav.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
BeneFIX buteliuke esantis vakuumas įtrauks tirpiklį į vidų.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Pastaba: kol tirpiklis yra įtraukiamas į BeneFIX buteliuką, nukreipkite perpylimo adatos galą prie BeneFIX buteliuko sienelės, tuomet tirpalas mažiau putos.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Adatą ir tuščią tirpiklio buteliuką išmeskite, paisydami saugumo reikalavimų.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Pastaba: jei ne visas tirpiklis išteka į BeneFIX buteliuką, tirpiklio likučių NEVARTOKITE.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Įsidėmėkite, kad po perpylimo, tirpiklio buteliuke gali likti šiek tiek skysčio.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Atsargiai pasukiokite buteliuką, kol ištirps milteliai.
See Fig.
Žr.
2.
2 pav.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Prieš naudojant paruoštą tirpalą, būtina vizualiai patikrinti, ar nėra nuosėdų.
The solution should appear clear and colourless.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Vartojimui paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.
Administration (Intravenous Injection):
Vartojimas (intraveninė injekcija)
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX injekciją reikia atlikti vienkartiniu steriliu plastmasiniu švirkštu.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Be to, tirpalą iš buteliuko reikia ištraukti pro filtravimo adatą.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Pagal aseptikos taisykles sujunkite filtravimo adatą su steriliu vienkartiniu švirkštu.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NESTUMKITE oro į BeneFIX buteliuką.
This may cause partial loss of product.
Antraip galite prarasti šiek tiek preparato.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Įsmeikite filtravimo adatos galą į BeneFIX buteliuko kamštelį.
See Fig.3.
3 pav.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Apverskite buteliuką ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
See Fig.4.
4 pav.
Remove and discard the filter spike.
Nuimkite ir išmeskite filtravimo adatą.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Pastaba: jei jums skiriama didesnė nei vieno BeneFIX buteliuko dozė, preparatą iš kelių buteliukų galima įtraukti į tą patį švirkštą pro atskiras, nenaudotas filtravimo adatas.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Prijunkite švirkštą prie infuzijos prietaiso adapterio (Luer) galo.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Kai atliekate venos punkciją, svarbu paisyti instrukcijos, kad į kateterį patektų nedaug kraujo.
Blood must not enter the syringe.
Negalima leisti, kad kraujas patektų į švirkštą.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Venos punkciją atlikite pagal gydytojo nurodymus.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Kateteryje pasirodęs kraujas rodo, kad adata yra venoje.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Kai į kateterį pateks kraujo, švirkšto stūmoklio daugiau netraukite ir per kelias minutes suleiskite BeneFIX į veną.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX turi būti suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
113 Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama preparatą maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius buteliukus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į atitinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
If you take more BeneFIX than you should:
Pavartojus per didelę BeneFIX dozę
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
If you stop taking BeneFIX
Nustojus vartoti BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
BeneFIX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Būtina patikrinti, ar jūsų kraujyje neatsirado IX faktoriaus inhibitorių.
Rare:
Galimi šalutiniai poveikiai suskirstyti į šias kategorijas: nedažni: reti:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
nuo 1 atvejo 100 iki 1 atvejo 1000 pacientų; nuo 1 atvejo 1000 iki 1 atvejo 10 000 pacientų.