qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Šių žiurkių kancerogeniškumo tyrimų radinių reikšmė ir mechanizmas žmonėms dar neaiškus.
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Ankstesniuse tyrimuose nebuvo registruota kitų, ne neoplastinių širdies ir kraujagyslių sistemos, kasos, endokrininių liaukų ir dantų pažeidimų.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Svarbiausi pakitimai buvo širdies hipertrofija ir išsiplėtimas, dėl ko kai kuriems gyvūnėliams pasireiškė širdies nepakankamumo simptomai.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous
Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė krospovidonas magnio stearatas koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Gelatin Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės kiautas: želatina geltonasis geležies oksidas (E172) titano dioksidas (E171)
Printing ink:
Rašalas:
Iron oxide, red (E172) Shellac Soya lecithin
raudonasis geležies oksidas (E172) šelakas sojų lecitinas
24 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.5 Nature and contents of container
24 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/ aluminium blisters
PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
Packs containing 30 capsules.
Pakuotėje yra 30 kapsulių.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB UNITED KINGDOM
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB JUNGTINĖ KARALYSTĖ
07.11.2001 Date of first renewal:
2001 11 07 Pirmojo perregistravimo data:
07.11.2006
2006 11 07
Glivec 100 mg hard capsules
Glivec 100 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
White to yellow powder in an orange to greyish-orange opaque capsule, marked “ NVR SI”.
Balti ar gelsvi milteliai šviesiai oranžinėje ar pilkšvai oranžinėje nepermatomoje kapsulėje, pažymėtoje “ NVR SI ”.
4.2 Posology and method of administration
26 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
27 Treatment schedule:
27 gydymui turi vadovauti hematologai, turintys šios ligos gydymo patirties.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 28 recommended as indicated in the table below.
28 Hematologinės nepageidaujamos reakcijos Dozės mažinimo ir gydymo pertraukimo rekomendacijos, išryškėjus sunkiai neutropenijai ar trombocitopenijai, nurodytos lentelėje žemiau.
30 John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
30 reikšmingai sumažėti Glivec ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
31 recommended in section 4.2.
31 Būtina reguliariai tirti Glivec vartojančių pacientų kepenų funkciją (transaminazių, bilirubino, šarminės fosfatazės koncentraciją).
Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially
32 Todėl reikia atsargiai vartoti Glivec kartu su paracetamoliu, ypač jei vartojama didelė paracetamolio dozė.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveiko gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
33 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
33 Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių prepartų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
34 Common:
34
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulites, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
Infekcijos ir infestacijos Herpes zoster, herpes simplex, nosiaryklės uždegimas, pneumonija7, sinusitas, Nedažnos: puriojo ląstelyno uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, šlapimo takų infekcija, gastroenteritas, sepsis Retos:
Vascular disorders
36 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma:
36 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Pakitę laboratoriniai testai Hematologija Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
Progresavimas apibūdinamas bet kuriuo iš šių reiškinių: progresavimas iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės, mirtis, išnykę VHA ar MCyR, arba pacientams, kuriems
38 appropriate therapeutic management.
38 negaunama VHA, didėjantis leukocitų skaičius nepaisant tinkamo gydymo.
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
Svarbiausi antriniai rezultatai yra didysis citogenetinis atsakas, hematologinis atsakas, molekulinis atsakas (minimalios liekamosios ligos vertinimas), laikas iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės ir gyvenimo trukmė.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III
Toliau tiriant naujai
39 study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
39 diagnozuotos lėtinės LML fazės gydymo Glivec poveikį gyvenimo trukmei, atlikta aukščiau minėtų duomenų apie Glivec vartojimą ir kito III fazės tyrimo, kuriame naudojamas tokia pat tvarka skiriamas IFN- Ara- C (n=325), pirminių duomenų retrospektyvioji analizė.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Svarbiausias veiksmingumo kintamasis buvo hematologinio atsako, apibūdinamo visišku hematologiniu atsaku, išnykusia leukemija ar grįžimu į lėtinę LML fazę, vertinant pagal tuos pačius
The rate of
Šio tyrimo metu hematologinis atsakas gautas 31% pacientų (36% – anksčiau negydytiems ir 22% – anksčiau gydytiems).
40 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Atsako dažnis taip pat buvo didesnis pacientams, gydytiems 600 mg doze (33%), lyginant su gydytais 400 mg doze (16%, p=0, 0220).
The
Be to, buvo stebimas 16% dalinis citogenetinis atsakas (PCyR), kai
41 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Daugumai pacientų, pasiekusių CCyR, tarp 3 ir 10 mėnesių išsivystė CCyR su atsako trukmės mediana, remiantis Kaplan- Meier 5, 6 mėnesių išgyvenamumo rodikliu.
Clinical studies in Ph+ ALL Newly diagnosed Ph+ ALL:
Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai Pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL:
Daunorubicin 30 mg/ m2 i. v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i. v., days 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/ m2 i. v., days 1, 8; prednisone 60 mg/ m2 oral, days 1-7, 15-21; IDA 9 mg/ m2 oral, days 1-28; MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
(1 valanda), 1- 5 dienas Daunorubicinas 30 mg/ m2 i. v., 1- 3 dienas, 15- 16 dienas; VCR bendra dozė 2 mg i. v., 1, 8, 15, 22 dieną; CP 750 mg/ m2 i. v., 1, 8 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/ m2, 1- 7, 15- 21 dienas; gerti IDA 9 mg/ m2, 1 - 28 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; Ara- C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną Ara- C 1 000 mg/ m2/ 12 h i. v. (3 valandos), 1- 4 dienas; mitoksantronas 10 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i. v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
3- 5 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną;
Induction therapy I
Ph+ ALL) ADE04 tyrimas Prefazė Pradinis gydymas I
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i. v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., days 6-7, 13-14
metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1 dieną Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; CP 200 mg/ m2 i. v., 3- 5 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; VCR 2 mg i. v., 6, 13, 20 dieną; daunorubicinas 45 mg/ m2 i. v., 6- 7, 13- 14 dieną
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
(1 valanda), 26, 46 dieną; Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/ m2 i. v., day 1; MTX 1.5 g/ m2 i. v.
(1 valanda), Pradinis gydymas II 28- 31, 35- 38, 42- 45 dienas; gerti 6- MP 60 mg/ m2, 26- 46 dienas Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; vindezinas 3 mg/ m2 i. v., 1 dieną; MTX Konsoliduojantis 1, 5 g/ m2 i. v.
These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days – 60 months).
43 Šie pacientai gavo Glivec vidutiniškai 47 mėnesius (ribos 24 dienos – 60 mėnesių).
Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease
Vienuolika pacientų pasiekė greitą VHA; dešimčiai visiškai išnyko citogenetiniai pokyčiai ir patikrinus RT- PGR, sumažėjo arba išnyko susijungusių transkriptų.
44 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
44 Dviejų klinikinių tyrimų metu (tyrimas B2222 ir tarpgrupinis tyrimas S0033) Glivec paros dozė puvo padidinta iki 800 mg pacientams, kurių liga progresavo vartojant mažesnes 400 mg ar 600 mg paros dozes.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Iš daugelio kartu vartotų vaistų (acetaminofeno, acikloviro, alopurinolio, amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolio, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik
45 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro nustatyta, kad imatinibas yra konkurencinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4/ 5 substratų inhibitorius.
46 5.3 Preclinical safety data
46 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
47 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
47 Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis, gavusiomis 15 mg/ kg, 30 mg/ kg ir 60 mg/ kg per parą imatinibo dozę, metu statistiškai reikšmingai sumažėjo patinų, gavusių 60 mg/ kg per parą, ir patelių, gavusių ≥ 30 mg/ kg per parą, gyvenimo trukmė.
Papilloma/ carcinoma of the preputial/ clitoral gland were noted from 30mg/ kg/ day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/ kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0, 5 arba 0, 3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0, 4 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/ m² per parą.
Gelatin Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapsulės kiautas: želatina raudonasis geležies oksidas (E172) geltonasis geležies oksidas (E172) titano dioksidas (E171)
48 6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Packs containing 24, 48, 96, 120 and 180 capsules.
Pakuotėje yra 24, 48, 96 kapsulės, 120 ir 180 kapsulių.
Glivec 100 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “ NVR” on one side and “ SA” and score on the other side.
Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės plėvele dengtos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje pusėje yra vagelė ir “ SA ” ženklas.
50 4.2 Posology and method of administration
50 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Skirti vaistą gali tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti pacientus, sergančius piktybiniais hematologiniais navikais ar piktybine sarkoma.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Jeigu skiriama 400 mg ar didesnė dozė (žr. dozavimo rekomendacijas toliau), rekomenduojama vartoti išleidžiamas 400 mg tabletes (nedalijamas).
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Pacientams, kurie negali nuryti plėvele dengtos tabletės, ją galima ištirpinti stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Reikiamą tablečių skaičių įmesti į atitinkamą skysčio tūrį (maždaug į 50 ml – 100 mg tabletę, į 200 ml – 400 mg tabletę) ir pamaišyti šaukštu.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Tabletei suirus, suspensiją išgerti nedelsiant.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dozavimas, kai yra suaugusiųjų LML Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, sergantiems LML letinėje fazėje, yra 400 mg per parą.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Jei nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė vaikams gali būti didinama nuo 340 mg/ m2 iki 570 mg/ m2 per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/ arba citogenetinio atsako praradimas.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
51 Dozavimas, kai yra Ph+ ŪLL Ph+ ŪLL sergantiems pacientams rekomenduojama Glivec dozė yra 600 mg per parą.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Visų fazių metu gydymui turi vadovauti hematologai, turintys šios ligos gydymo patirties.
Treatment schedule:
Gydymo planas.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Vėliau, jei reikia, gydymą galima atnaujinti atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamų reiškinių sunkumą.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
52 iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, ar nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/ m2 per parą iki 260 mg/ m2 per parą.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Hematologinės nepageidaujamos reakcijos Dozės mažinimo ir gydymo pertraukimo rekomendacijos, išryškėjus sunkiai neutropenijai ar trombocitopenijai, nurodytos lentelėje žemiau.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Glivec vartojimą nutraukti, kol ANS bus ≥ 1, 5 x 109/ l ir trombocitų
and/ or platelets < 50 x 109/ l
ir (ar) trombocitų < 50 x 109/ l ANS < 1, 0 x 109/ l
Paediatric accelerated phase CML and blast
LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340mg/ m2)
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
53
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Glivec nevartoti tol, kol ANS bus ≥ 1 x 109/ l ir trombocitų ≥ 20 x 109/ l, paskui gydymą atnaujinti 200 mg/ m2 doze.
DFSP (at dose 800 mg)
ANS < 1, 0 x 109/ l DFSP
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Imatinibą vartojant kartu su medicininiais produktais, indukuojančiais CYP3A4 (pvz., deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar Hypericum perforatum, t. y. jonažole), gali reikšmingai sumažėti Glivec ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
55 Laboratoriniai tyrimai Gydant Glivec, reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Tačiau šios citopenijos gali priklausyti nuo gydomos ligos stadijos ir dažniau būna pacientams, kuriems yra LML akceleracijos fazė ar blastinė krizė, negu tiems, kuriems yra lėtinė LML fazė.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Būtina reguliariai tirti Glivec vartojančių pacientų kepenų funkciją (transaminazių, bilirubino, šarminės fosfatazės koncentraciją).
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siaurio
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Todėl reikia atsargiai vartoti Glivec kartu su paracetamoliu, ypač jei vartojama didelė paracetamolio dozė.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Retkarčiais kraujavimas iš
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių prepartų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Šias reakcijas galima gydyti laikinai nutraukinat Glivec vartojimą ir diuretikais ar kitomis tinkamomis pagalbos priemonėmis.
Rare:
58 Retos:
Flushing, haemorrhage Hypertension, haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud’ s phenomenon
periferinis šalimas, hipotenzija, Reino fenomenas
Fluid retention and oedema, fatigue Weakness, pyrexia, anasarca, chills, rigors Chest pain, malaise
Skysčių susilaikymas ir edema, nuovargis Silpnumas, karščiavimas, odos vandenė, šaltkrėtis, sąstingis Skausmas krūtinėje, bloga savijauta
Common:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnos:
Increased hepatic enzymes Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice Hepatic failure9, hepatic necrosis
Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija Hiperbilirubinemija, hepatitas, gelta Kepenų nepakankamumas9, kepenų nekrozė
59 Uncommon:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnos:
Gastrointestinal disorders Not known:
60 Virškinimo trakto sutrikimai Nežinoma:
Vascular disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma:
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Pakitę laboratoriniai testai Hematologija Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
A patient with myeloid blast crisis inadvertently took Glivec 1,200 mg for 6 days and experienced Grade 1 elevations of serum creatinine, Grade 2 ascites and elevated liver transaminase levels, and Grade 3 elevations of bilirubin.
Jam pasireiškė I laipsnio serumo kreatinino koncentracijos padidėjimas, II laipsnio ascitas ir transaminazių
Median age was 51 years (range 18– 70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Vidurinis amžius buvo 51 metai (ribos – 18– 70 metų), 21, 9% pacientų –
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite
Progresavimas apibūdinamas bet kuriuo iš šių reiškinių: progresavimas iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės, mirtis, išnykę VHA ar MCyR, arba pacientams, kuriems negaunama VHA, didėjantis leukocitų skaičius nepaisant tinkamo gydymo.
The estimated rate of progression-free survival at 60 months was 83.2% in the Glivec arm and 64.1% in the control arm (p < 0.001).
83, 2% Glivec
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III
Toliau tiriant naujai diagnozuotos lėtinės LML fazės gydymo Glivec poveikį gyvenimo trukmei, atlikta aukščiau minėtų duomenų apie Glivec vartojimą ir kito III fazės tyrimo, kuriame naudojamas tokia pat tvarka skiriamas IFN- Ara- C (n=325), pirminių duomenų retrospektyvioji analizė.
Myeloid blast crisis:
64 Mieloblastinė krizė.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Atsako dažnis taip pat buvo didesnis pacientams, gydytiems 600 mg doze (33%), lyginant su gydytais 400 mg doze (16%, p=0, 0220).
A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
65 II fazės atvirame, daugiacentriame, vienos grupės tyrime dalyvavo 51 vaikas, sergantis naujai diagnozuota ir negydyta lėtinės fazės LML.
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Daugumai pacientų, pasiekusių CCyR, tarp 3 ir 10 mėnesių išsivystė CCyR su atsako trukmės mediana, remiantis Kaplan- Meier 5, 6 mėnesių išgyvenamumo rodikliu.
Induction therapy II
Ph+ ALL) ADE04 tyrimas Prefazė Pradinis gydymas I Pradinis gydymas II Konsoliduojantis gydymas AJP01 tyrimas Pradinis gydymas
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1 dieną Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; CP 200 mg/ m2 i. v., 3- 5 dienas; MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; VCR 2 mg i. v., 6, 13, 20 dieną; daunorubicinas 45 mg/ m2 i. v., 6- 7, 13- 14 dieną CP 1 g/ m2 i. v.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
(1 valanda), 26, 46 dieną; Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
DEX 10 mg/ m2 oral, days 1-5; vindesine 3 mg/ m2 i. v., day 1; MTX 1.5 g/ m2 i. v.
(1 valanda), 28- 31, 35- 38, 42- 45 dienas; gerti 6- MP 60 mg/ m2, 26- 46 dienas Gerti DEX 10 mg/ m2, 1- 5 dienas; vindezinas 3 mg/ m2 i. v., 1 dieną; MTX 1, 5 g/ m2 i. v.
(24 h), day 1; etoposide 250 mg/ m2 i. v.
(24 valandos), 1 dieną; etopozidas 250 mg/ m2 i. v.
(1 h) days 4-5; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(1 valanda) 4- 5 dienas; Ara- C 2x 2 g/ m2 i. v.
(3 h, q 12 h), day 5
(3 valandos, 12 valandų), 5 dieną CP 1, 2 g/ m2 i. v.
(1 h), days 1-3; vincristine 1.3 mg/ m2 i. v., days 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/ m2/ day oral
(1 valanda), 1- 3 dienas; vinkristinas 1, 3 mg/ m2 i. v., 1, 8, 15, 21 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/ m2/ per parą
At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Pradinio tyrimo metu trims iš keturių pacientų su nustatytais PDGFR genų pakitimais pasireiškė hematologinis atsakas (2 VHA ir
There were no differences in response rates between the two dose groups.
68
A significant number of
Dviejų dozių grupių atsako dažnis nesiskyrė.
patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Preliminariais duomenimis, reikšmingam skaičiui pacientų, kurių liga buvo stabili, ilgiau gydant buvo gautas dalinis atsakas (stebėjimo periodo mediana 31 mėnesių).
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Dviejų klinikinių tyrimų metu (tyrimas B2222 ir tarpgrupinis tyrimas S0033) Glivec paros dozė puvo padidinta iki 800 mg pacientams, kurių liga progresavo vartojant mažesnes 400 mg ar 600 mg paros dozes.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Absorbcija Vidutinis absoliutus kapsulių biologinis prieinamumas yra 98%.
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
69 Imatinibas ir N- demetilmetabolitas kartu sudaro 65% cirkuliuojančio radioaktyvumo (AUC0- 48h).
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
In vitro nustatyta, kad imatinibas yra konkurencinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4/ 5 substratų inhibitorius.
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Tikriausiai laisvo imatinibo klirensas yra
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/ kg/ day.
Kai buvo duodama 45 mg/ kg per parą dozė, F1 vaisingumas buvo nepakitęs, o rezorbcijų skaičius padidėjo bei
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis, gavusiomis 15 mg/ kg, 30 mg/ kg ir 60 mg/ kg per parą imatinibo dozę, metu statistiškai reikšmingai sumažėjo patinų, gavusių 60 mg/ kg per parą, ir patelių, gavusių ≥ 30 mg/ kg per parą, gyvenimo trukmė.
The renal adenoma/ carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/ carcinomas were noted at 60 mg/ kg/ day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/ day or 800 mg/ day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/ m2/ day.
Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/ kg per parą dozę kas yra maždaug 1, 7 arba 1 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1, 2 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg / m² per parą.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė krospovidonas hipromeliozė magnio stearatas koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Tabletės dangalas: raudonasis geležies oksidas (E172) geltonasis geležies oksidas (E172) makrogolis talkas hipromeliozė
6.3 Shelf life
72 6. 3 Tinkamumo laikas
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
PVC/ alu blisters
PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Pakuotėje yra 20, 60, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
11.11.2003 Date of first renewal:
2003 11 11 Pirmojo perregistravimo data:
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos su užapvalitais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta “ NVR ”, kitoje – “ SL ”.
74 4.2 Posology and method of administration
74 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Kitokiai negu 400 mg ar 800 mg dozei (žr. dozavimo rekomendacijas žemiau) išleidžiamos 100 mg dalijamos tabletės.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Dozavimas, kai yra suaugusiųjų LML Rekomenduojama Glivec dozė pacientams, sergantiems LML lėtinėje fazėje, yra 400 mg per parą.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Jei nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė vaikams gali būti didinama nuo 340 mg/ m2 iki 570 mg/ m2 per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/ arba citogenetinio atsako praradimas.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
75 Dozavimas, kai yra Ph+ ŪLL Ph+ ŪLL sergantiems pacientams rekomenduojama Glivec dozė yra 600 mg per parą.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
76 iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg, ar nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/ m2 per parą iki 260 mg/ m2 per parą.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Gydymą Glivec atnaujinti anksčiau vartota doze (t. y. ta, kuri buvo vartota prieš pasireiškiant stipriai nepageidaujamai reakcijai) Kartotinai sumažėjus ANS < 1, 0 x 109/ l ir trombocitų < 50 x 109/ l, kartoti nuo 1- ojo punkto ir gydymą Glivec atnaujinti sumažinta 300 mg doze.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
77
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
78 Imatinibą vartojant kartu su medicininiais produktais, indukuojančiais CYP3A4 (pvz., deksametazonu, fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu ar Hypericum perforatum, t. y. jonažole), gali reikšmingai sumažėti Glivec ekspozicija ir padidėti nesėkmingo gydymo tikimybė.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
4. 2, 4. 8 ir 5. 2 ir skyrius).
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
79 Būtina reguliariai tirti Glivec vartojančių pacientų kepenų funkciją (transaminazių, bilirubino, šarminės fosfatazės koncentraciją).
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
80 Todėl reikia atsargiai vartoti Glivec kartu su paracetamoliu, ypač jei vartojama didelė paracetamolio dozė.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
81 Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems imatinibą kartu su didelėmis chemoterapinių prepartų dozėmis, stebėtas laikinas toksinis poveikis kepenims, pasireiškęs transaminazių aktyvumo padidėjimu ir hiperbilirubinemija.
82 Common:
82
83 Uncommon:
83
Vascular disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai 84 Nežinoma:
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Pakitę laboratoriniai testai Hematologija Visų tyrimų metu LML sergantiems pacientams stebėta citopenija, ypač neutropenija ir trombocitopenija, dažniau vartojant dideles ≥ 750 mg dozes (I fazės tyrimas).
Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints.
86 rezultatai yra didysis citogenetinis atsakas, hematologinis atsakas, molekulinis atsakas (minimalios liekamosios ligos vertinimas), laikas iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės ir gyvenimo trukmė.
87 study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
87 duomenų apie Glivec vartojimą ir kito III fazės tyrimo, kuriame naudojamas tokia pat tvarka skiriamas IFN- Ara- C (n=325), pirminių duomenų retrospektyvioji analizė.
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Atsako dažnis taip pat buvo didesnis pacientams, gydytiems 600 mg doze (33%), lyginant su gydytais 400 mg doze (16%, p=0, 0220).
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Daugumai pacientų, pasiekusių CCyR, tarp 3 ir 10 mėnesių išsivystė CCyR su atsako trukmės mediana, remiantis Kaplan- Meier 5, 6 mėnesių išgyvenamumo rodikliu.
Clinical studies in Ph+ ALL Newly diagnosed Ph+ ALL:
89 Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai Pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL:
91 or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
91 citogenetiniai pokyčiai ir patikrinus RT- PGR, sumažėjo arba išnyko susijungusių transkriptų.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
92 Dviejų klinikinių tyrimų metu (tyrimas B2222 ir tarpgrupinis tyrimas S0033) Glivec paros dozė puvo padidinta iki 800 mg pacientams, kurių liga progresavo vartojant mažesnes 400 mg ar 600 mg paros dozes.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Nustatyta didelis skirtingų pacientų plazmos imatinibo AUC reikšmės svyravimas po išgertos dozės.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
93 In vitro nustatyta, kad imatinibas yra konkurencinis CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4/ 5 substratų inhibitorius.
94 5.3 Preclinical safety data
94 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
95 Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis, gavusiomis 15 mg/ kg, 30 mg/ kg ir 60 mg/ kg per parą imatinibo dozę, metu statistiškai reikšmingai sumažėjo patinų, gavusių 60 mg/ kg per parą, ir patelių, gavusių ≥ 30 mg/ kg per parą, gyvenimo trukmė.
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
6.5 Nature and contents of container
96 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
PVDC/ alu blisters
PVDC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Pakuotėje yra 10, 30 ar 90 plėvele dengtų tablečių.
97 ANNEX II
97 II PRIEDAS
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo preparato charakteristikų santraukos 4. 2 skyrių)
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kiekvienais metais pateiks periodinius saugumo protokolus, išskyrus jei Žmogui skirtų vaistinių preparatų komitetas pareikalaus kitaip.
99 ANNEX III
99 III PRIEDAS
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg kietos kapsulės Imatinibas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS KIEKIS (- IAI)
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Vienoje kapsulėje yra 50 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
30 hard capsules
30 kietų kapsulių
Use only as directed by a doctor.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg kapsulės Imatinibas
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg kietos kapsulės Imatinibas
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Vienoje kapsulėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 kietos kapsulės 48 kietos kapsulės 96 kietos kapsulės 120 kietų kapsulių 180 kietų kapsulių
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapsulės 48 kapsulės 96 kapsulės 120 kapsulių 180 kapsulių
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg kapsulės Imatinibas
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinibas
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tablečių 60 tablečių 120 tablečių 180 tablečių
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg tabletės Imatinibas
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės Imatinibas
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg tabletės Imatinibas
- This medicine has been prescribed only for you.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Glivec is and what it is used for 2.
Kas yra Glivec ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Glivec 3.
Kas žinotina prieš vartojant Glivec 3.
How to take Glivec 4.
Kaip vartoti Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Kaip laikyti Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GLIVEC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Lėtinę mieloleukemiją (LML).
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys.
These white cells usually help the body to fight infection.
Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos „ mieloidinėmis “ ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos “ limfoblastais ”) pradeda nekontroliuojamai augti.
Glivec inhibits the growth of these cells.
Glivec slopina šių ląstelių augimą.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Mielodisplazinėms ar mieloproliferacinėms ligoms (MDS/ MPL) gydyti.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Glivec slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hipereozinofilijos sindromui (HES) ir (arba) lėtinei eozinofilinei leukemijai (LEL) gydyti.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos “ eozinofilais ”) pradeda daugintis nekontroliuojamos.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN).
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Iškiliajai dermatofibrosarkomai (dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) gydyti.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Glivec veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant aukščiau minėtomis ligomis.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Glivec veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLIVEC
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Glivec Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžių arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Do not take Glivec:
Glivec vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imatinibui arba bet kuriai pagalbinei Glivec medžiagai,
the end of this leaflet (see section 6).
nurodytai šio lapelio pabaigoje (žr.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Take special care with Glivec:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- jeigu Jums yra ar buvo kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų,
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- jeigu dėl pašalintos skydliaukės esate gydomi levotiroksinu.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Jei bet kuri šių pastabų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Glivec, pasakykite gydytojui.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Vartojant Glivec, gali susilaikyti daug skysčių organizme.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Jeigu greitai padidėjo Jūsų kūno svoris, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad galėtų įvertinti pageidaujamą Glivec poveikį.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Kol vartosite Glivec, Jums reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec gydomi vaikai, sergantys LML.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML nėra.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Vartojimo patirtis vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, ribota.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems VTSN, nėra.
John’ s Wort).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., paracetamolio) ir taip pat augalinių (pvz., jonažolės), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Glivec.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Jie gali padidinti arba sumažinti Glivec poveikį, netgi padidinti nepageidaujamų reiškinių dažnį arba Glivec taps neveiksmingu.
Glivec may do the same to some other medicines.
Glivec gali panašiai veikti ir kitus vaistinius preparatus.