qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0, 40 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu rep
water for injections.
injekcinis vanduo.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija ini
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Quintanrix yra baltas, šiek tiek panašus į pieną skystis, gaunamas sumaišius buteliuko, kuriame yra difterijos (D), stabligės (T), ląstelinis kokliušo (Pw) ir hepatito B (HBV) komponentas, skystį (DTPw - Va
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Abu komponentai išleidžiami 2 dozių ar 10 dozių buteliukais, kuriuos reikia sumaišyti prieš pradedant skieptyti vaiką.
For 2 doses:
2 dozių:
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
- 50 miltelių buteliukų ir 50 skysčio buteliukų.
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
tas Quintanrix – tai vakcina, vartojama apsaugoti vaikus nuo penkių infekcijų ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae (bakterijų rūšis).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
ris these infectious diseases.
ruo Difterija.
Generally the airways
Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais – odą.
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Paprastai būna • kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
au • Tetanus (Lockjaw):
ist Stabligė.
The bacteria release a toxin
Ypač • palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar
The
Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad kartais net lūžta stuburas.
• Pertussis (Whooping cough):
be Kokliušas.
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti • sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
Kokliušo sukėlėjas taip pat gali sukelti ausų infekciją, galintį ilgai trukti bronchitą, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net ne mirtį.
• Hepatitis B:
Hepatitas B.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Liga pasireiškia kepenų paburkimu • tas
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Others have signs of mild flu, t uc
Kitiems būna nesunkių į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie gali sunkiai sirgti.
but some people can become very ill.
Šie asmenys gali jaustis ara
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
labai pavargę, jų šlapimas patamsėja, išmatos pasidaro pilkos, oda ir( ar) akys pagelsta (gelta), taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.
Most adults fully recover from the disease.
Dauguma suaugusiųjų, persirgę šia liga, visiškai pasveiksta.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
vaikai, kuriems nebūna simptomų, gali likti infekuoti.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
Hepatito B viruso nešiotojai gali užkrėsti kitus žmones per visą savo gyvenimą.
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Hepatito B nešiotojams būna sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio, rizika. sp
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
HIB dažniausiai sukelia smegenų uždegimą • (paburkimą).
HIB infection also causes inflammation of the throat.
HIB taip pat sukelia gerklės uždegimą. ini
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis.
heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. dic
Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius. ist
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections.
Vakcinoje nėra gyvų virusų, ji negali sukelti difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus influenzae infekcijos.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae Quintanrix komponentai gali tik padėti apsaugoti Jūsų vaiką nuo hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijos.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
Jeigu Jūsų vaikui buvo sutrikusi sveikata po ankstesnio skiepijimo vakcina. • Jeigu Jūsų vaikui Quintanrix ar bet kuri sudedamoji vakcinos medžiagai buvo sukėlusi alerginių • reakcijų.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
tas Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežinčiu odos bėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio tinimu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus • influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją.
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
Jeigu Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (pasikartojančių priepuolių, sąmonės •
tho consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
ruo pritemimo) per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.
In these cases, the
Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) • temperatūra.
au vaccination will be postponed until your child has recovered.
Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol vaikas pasveiks.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
ist Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia alergija. •
ge your child.
reg Toliau nurodytais atvejais gydytojas nustatys Jūsų vaikui tinkamą vakcinacijos laiką ir schemą.
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Quintanrix ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, •
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
be ypač, jeigu buvo: ♦ temperatūra ≥ 40, 0°C per 48 val. po vakcinacijos; ♦ kolapsas (suglebimas) ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos; ne ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos; ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
Your uc
Jei Jūsų vaikui yra kraujavimo požymių ar greitai atsiranda mėlynių. • tas
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Gydytojas Jums • pasakys, ką daryti, jei Quintanrix bus skiriama kartu su kita vakcina ar kitu vaistu. ara
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quintanrix medžiagas
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas. rep
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
KAIP VARTOTI QUINTANRIX sp
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsų vaikas gaus tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
Pirmąją injekciją galima skirti nuo 6 savaičių amžiaus.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Gydytojas ar slaugytoja Quintanrix sišvirkš į raumenis.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos. ist
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Va
42 The vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos negalima švirkšti į veną.
ed Any vaccine can have some side effects.
Visos vakcinos gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
♦ Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
tas • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar tinimas • Karščiavimas (daugiau kaip 37, 5°C) • Dirglumas • Sumažėjęs apetitas
au • Drowsiness
ruo • Mieguistumas
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių):
r • Fever (more than 39°C)
ist • Sukietėjimas • Karščiavimas (daugiau kaip 39°C)
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
reg ♦ Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių): • Bronchitas • Kosulys • Vėmimas
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
be • Kolapsas (suglebimas) ar periodai be sąmonės ar orientacijos • Traukuliai ne Skiepijant Quintanrix hepatito B komponentu, labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) būna kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsiranda mėlynių dėl sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo kūnelių skaičiaus. tas
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Šios reakcijos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali niežėti ar pasidengti pūslėmis, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu, staiga sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sąmonės netekimu.
Such reactions rod
Tai ara
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Prasidėjus šioms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Jie šie reiškiniai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui. rep
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, kuris Jūsų vaikui gali sukelti alerginę reakciją.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui. sp
Me
Tikriausiai Jūsų vaikui skiepai nesukels jokio nepageidaujamo poveikio. ini
STORING QUINTANRIX
QUINTANRIX LAIKYMO SĄLYGOS ist
Store in the original package in order to protect from light.
Va
Freezing destroys the vaccine.
Užšaldymas suardo vakciną.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Paskutinioji vartojimo data atitinka paskutiniąją nurodyto mėnesio dieną.
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą.
ris België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
tho Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
tas Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
au ул.
ruo ул.
Tel.: + 36-1-2255300
ist Magyarország Česká republika
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
reg GlaxoSmithKline s. r. o.
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
GlaxoSmithKline Kft.
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Tel.: + 36- 1- 2255300
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
beMalta Danmark GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk ne Nederland Deutschland GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
KG tas
Tel: + 49 (0)89 360448701
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tel: + 49 (0) 89 360448701 nlinfo@ gsk. com produkt. info@ gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00
Norge Eesti ara
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com rep
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Allen Φαρµακευτική Α. Ε Tel: + 43 1 970 75- 0 Tηλ: + 30 210 68 82 100 at. info@ gsk. com sp
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
Tel: + 34 902 202 700 ini
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 Va
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
diam@ gsk. com
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o.
44 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Slovenská republika Ísland
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
ruo Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
ist Sverige Κύπρος
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
reg GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
beUnited Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com ne Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB tas
This leaflet was last approved on:
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas: ara
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: rep
This does not constitute a sign of deterioration.
Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama. sp
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
DTPw- HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir( ar) nepakitusios fizinės savybės.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
Nesuvartotą vakciną ar atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų. ini
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Pridėjus DTPw- HBV komponentą į HIB miltelius, ist
the powder is completely dissolved.
mišinį gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Va
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix negalima skiepyti asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
In these
45 Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina.
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Tai: • Temperatūra ≥ 40, 0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis. • Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos- susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
ruo vakcinacijos. • Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos. • Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
ist Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
reg Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
be Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę. ne tas ara rep sp ini ist Va
EMEA/ H/ C/ 404
EMEA/ H/ C/ 403
QUIXIDAR
tas QUIXIDAR
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ruo Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
It explains how
Jame paaiškinama,
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ist kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you want more
reg pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
e What is Quixidar?
be Kas yra Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Quixidar yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. ne Quixidar sudėtyje yra veikliosios medžiagos fondaparinukso natrio (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ar 10 mg švirkšte).
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Quixidar (1, 5 ir 2, 5 mg stiprumo) skiriamas profilaktiškai nuo venų tromboembolijos (kraujo krešulių tas
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
sukeltų sutrikimų) pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos kojų operacijos, pavyzdžiui, klubo sąnario pakeitimo, kelio chirurgijos ar klubo lūžio.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Jis taip pat gali būti skiriamas pacientams, kuriems gresia šie sutrikimai (dėl jų amžiaus ar ligos pobūdžio), atliekant pilvo operacijas, ypač vėžio ara
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
operacijas pilvo srityje, arba tais atvejais, kai jie turi gulėti lovoje dėl ūminės ligos.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Didesnio stiprumo Quixidar (5, 7, 5 ir 10 mg) dozės gali būti skiriamos giliųjų venų trombozei (kraujo krešuliams kojose) arba plaučių embolijai (kraujo krešuliams plaučiuose) gydyti.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
2, 5 mg stiprumo dozė taip pat skiriama pacientams, kurie serga nestabilia krūtinės angina (kintančio rep
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
stiprumo skausmas krūtinėje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis): • be „ ST segmento pakilimo “ (nuo normos nukrypę elektrokardiogramos parodymai) pacientams, kuriems neketinama atlikti skubios (per dvi valandas) angioplastikos: angioplastika arba „ perkutaninė vainikinės arterijos intervencija ” yra operacija, kurios metu atblokuojamos širdies sp
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
kraujagyslės; • su „ ST segmento pakilimu “ pacientams, kuriems skiriami trombolitiniai vaistiniai preparatai (krešulius tirpinantys vaistai) ar kuriems neketinama skirti jokių kraujo tekėjimą į širdį atstatančių vaistų. ini
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. ist
How is Quixidar used? ed
Kaip vartoti Quixidar?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Vykdant venų tromboembolijos profilaktiką, rekomenduojama Quixidar dozė – 2, 5 mg kartą per dieną – sušvirkščiama po oda.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Pacientams po chirurginės operacijos pirmoji dozė sušvirkščiama praėjus Va
usually at least five to nine days after surgery.
šešioms valandoms po operacijos.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja venų tromboembolijos rizika – paprastai nuo penkių iki devynių dienų.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymas Quixidar gali netikti ar jiems gali reikėti skirti mažesnę nei 1, 5 mg dozę.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Giliajai venų trombozei arba plaučių embolijai gydyti paprastai rekomenduojama 7, 5 mg poodinė injekcija kartą per dieną septynias dienas.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Dozę galima koreguoti priklausomai nuo kūno svorio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar patyrusiems miokardo infarktą, rekomenduojama 2, 5 mg dienos dozė suleidžiama po oda, bet pirmoji dozė skiriama intraveniniu būdu (suleidžiama į veną) per jau egzistuojančią prieigą arba kaip infuzija (sulašinama) pacientams su ST segmento pakilimu.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Quixidar nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems ketinama atlikti tam tikro tipo perkutaninę vainikinės arterijos intervenciją.
How does Quixidar work?
tas Kaip veikia Quixidar?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Kraujo krešuliai gali sukelti problemų, kai kokiu nors būdu sutrikdoma kraujo tėkmė.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar yra antikoaguliantas: jis neleidžia kraujui krešėti (susidaryti krešuliams).
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Veiklioji Quixidar medžiaga
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
Neutralizavus šį faktorių, nesusidaro trombinas (kitas faktorius), ir nesiformuoja krešuliai.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Naudojant Quixidar po chirurginių operacijų, smarkiai sumažinama kraujo krešulių susidarymo rizika.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Sumažindamas kraujo krešulius, Quixidar gali padėti išlaikyti kraujo tėkmę į širdį pacientams,
ris with angina or who are having a heart attack.
ist sergantiems krūtinės angina ar patyrusiems širdies smūgį.
ho How has Quixidar been studied?
Kaip buvo tiriamas Quixidar?
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
reg Quixidar veiksmingumas buvo tiriamas, skiriant jį profilaktiškai ir gydant nuo venų tromboembolijos.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Atliekant profilaktinio poveikio tyrimą Quixidar buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau kaip 8 000 pacientų) arba su dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2 927 pacientai).
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Be to, jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio be neturinčia medžiaga), atliekant ūminėmis ligomis sergančių pacientų (839 pacientai) tyrimus ir pacientų, papildomai gydytų 24 dienas po klubo lūžio operacijos (656 pacientai), tyrimus.
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Gydant venų tromboemboliją, Quixidar buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 ne pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai).
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombozinių sutrikimų (kraujo krešulių sukeltų sutrikimų) bendras skaičius. tas
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Quixidar taip pat buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys krūtinės angina ar patyrę miokardo infarktą, metu.
The main measure of effectiveness no
Pirmajame tyrime Quixidar poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo, o antrajame – Quixidar ir standartinio gydymo (nefrakcionuoto ara
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
heparino jį toleruojantiems pacientams ar placebo) poveikis 12 000 pacientų, kuriems diagnozuotas miokardo infarktas su ST segmento pakilimu.
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Kokia Quixidar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Bendras Quixidar gydytų pacientų patirtų trombozinių sutrikimų skaičius buvo daug mažesnis už šių sutrikimų skaičių tarp pacientų, vartojusių placebą ar enoksapariną (pacientų, kuriems buvo atliekamos chirurginės kojų operacijos), ir panašus į pacientų, gydytų enoksaparinu (giliųjų venų sp
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
trombozę), dalteparinu ar nefrakcionuotu heparinu, patirtų trombozinių sutrikimų skaičių.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Quixidar buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas, siekiant apsaugoti nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu su ST segmento pakilimu sergančius pacientus nuo mirties ir išeminių sutrikimų.
In the study of myocardial lP
Panašiai 5 proc. pacientų kiekvienoje grupėje mirė ar patyrė išeminį sutrikimą po devynių dienų. ini
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu tyrime, Quixidar sumažino mirties ar dar vieno širdies smūgio riziką 14 proc. po 30 dienų, lyginant su standartiniu gydymu.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
Tačiau šių rezultatų nepakako parodyti ar Quixidar buvo veiksmingesnis už nefrakcionuotą hepariną. ist
What is the risk associated with Quixidar?
Kokia su Quixidar vartojimu siejama rizika?
For the ici
Va
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Vartojant Quixidar, kaip ir kitus vaistus nuo trombozės, dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys yra kraujavimas.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Quixidar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Quixidar nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fondaparinukso natriui ar bet kuriai kitai sudėtinei preparato medžiagai, taip pat pacientams, kurie jau kraujuoja, serga ūminiu bakteriniu endokarditu (širdies infekcija) arba kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi.
M
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Quixidar been approved?
Kodėl Quixidar buvo patvirtintas?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Jis rekomendavo suteikti Quixidar rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
tas Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2007 m. kovo 21 d.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Glaxo Group Ltd “.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
ruo Išsamų Quixidar EPAR galima rasti čia.
du ro lP na ici ed M
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
ed EU Number
s EU numeris
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ta EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Subcutaneous or
Vartoti po oda arba į veną
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 5 ml
2 pre-filled syringes
2 užpildyti švirkštai
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
o EU/ 1/ 02/ 207/ 002
7 pre-filled syringes
7 užpildyti
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
t EU/ 1/ 02/ 207/ 003
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
g EU/ 1/ 02/ 207/ 005
Subcutaneous use
Injekcinis tirpalas
pre-filled syringe (glass)
Vartoti po oda
0.3 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 3 ml
2 pre-filled syringes
2 užpildyti
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
r EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
b EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
ne EU/ 1/ 02/ 207/ 008
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
p EU/ 1/ 02/ 207/ 013
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
re švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 014
pre-fil
Vartoti po oda
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 6 ml
10 pre-filled syringes
10 užpildytų
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
p švirkštų EU/ 1/ 02/ 207/ 015
pre-f
Vartoti po oda
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
is švirkštai EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
užpildytas švirkštas (stiklinis) 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
ti EU/ 1/ 02/ 207/ 017
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
is EU/ 1/ 02/ 207/ 018
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
a EU/ 1/ 02/ 207/ 019
20 pre-filled syringes
20 užpildytų
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
V švirkštų EU/ 1/ 02/ 207/ 020
1 1.
tas ruo ist reg be PRIEDAS I ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
tas Viename užpildytame švirkšte (0, 3 ml) yra 1, 5 mg fondaparinukso natrio.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Pagalbinė (- s) medžiaga (- os): vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), taigi galima
e sodium free.
ruo sakyti, kad preparatas yra benatris.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ho 3.
ist 3.
ut Solution for injection.
reg Injekcinis tirpalas.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
4. 1 Terapinės indikacijos ne Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos, pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario pakeitimo. tas
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
5. 1 skyrių). ara
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos. rep
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
4.2 Posology and method of administration lP
Ji injekuojama po oda kartą per sp
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
dieną.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus nuo operacijos pabaigos 6 valandoms. ini
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus, paprastai kol pacientas pradeda vaikščioti, t. y. po operacijos ne mažiau kaip 5- 9 dienas.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
lūžio operacijos VTE atsiradimo pavojus laikosi ilgiau negu 9 dienas.
additional 24 days (see section 5.1).
Va
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Ji švirkščiama po oda kartą per parą.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Specialios pacientų grupės Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/ min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Pirmoji fondaparinukso injekcija negali būti daroma, jei pasibaigus operacijai nepraėjo 6 valandos.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Fondaparinukso negalima vartoti ligoniams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/ min.
d (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientams, kurių inkstai pažeisti nesunkiai
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
ruo (kreatinino klirensas > 50 ml/ min.), dozės mažinti nereikia.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Kepenų pažeidimas.
In patients with severe hepatic impairment,
Dozavimą koreguoti nebūtina.
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
reg Vartojimo metodas Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Injekcijos vieta kiekvieną kartą keičiama: švirkščiama pakaitomis į kairę arba dešinę priekinę šoninę ir kairę arba dešinę užpakalinę
e posterolateral abdominal wall.
be šoninę pilvo sienelės sritį.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
6. 6 skyrių.
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos tas
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- active clinically significant bleeding
- Reikšmingas klinikai aktyvus kraujavimas.
- acute bacterial endocarditis
- Ūminis bakterinis endokarditas.
du
ara
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- Sunkus inkstų pažeidimas, kurio metu kreatinino klirensas būna < 20 ml/ min.
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės rep
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fonadaparinuksas skirtas tik vartoti po oda.
Do not administer intramuscularly.
Vaisto į raumenis vartoti negalima.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Kraujavimas Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/ mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai sp
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai. ini
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Medikamentai, kurie gali didinti kraujavimo atsiradimo pavojų, neturėtų būti skiriami kartu su fondaparinuksu.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Tokiems vaistams priklauso desirudinas, fibrinoliziniai preparatai, GP IIb/ IIIa receptorių antagonistai, heparinas, heparinoidai, mažo molekulinio svorio heparinas (MMSH).
When required, concomitant M
Jei ist
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
būtina, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo Va
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Jei minėtų vaistų vartoti kartu būtina, reikalingas nuolatinis stebėjimas.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Spinalinė / epidurinė anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, jei vartojant fondaparinuksą daroma spinalinė / epidurinė anestezija, ar spinalinė punkcija, galima epidurinė ar spinalinė kraujosruva, kuri gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ši reta komplikacija gali padažnėti pooperaciniu laikotarpiu, jei naudojami įkišamieji epiduriniai kateteriai ar kartu vartojama kitų hemostazę veikiančių medžiagų.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Fondaparinuksą
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
tas pagyvenusiems pacientams reikėtų vartoti atsargiai (žr.
d Low body weight
4. 2 skyrių).
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Mažas kūno svoris Pacientai, kurių svoris < 50 kg, gali dažniau kraujuoti, nes fondaparinukso šalinimas iš organizmo,
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
ruo mažesnio svorio žmonėms yra lėtesnis.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
ris Renal impairment
Inkstų pažeidimas
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
ist Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Klinikinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/ min.,
ut 30 ml/ min.
reg nepakanka.
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Sunkus kepenų pažeidimas Fondaparinukso dozavimo koreguoti nebūtina.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar vartoti
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
be fondaparinuksą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas, kadangi organizme trūksta krešėjimo faktorių, todėl dažniau gali prasidėti kraujavimas (žr.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems yra II tipo heparino sukelta trombocitopenija (HST), serumu nebūna.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Ar pacientams, kuriems yra II tipo HST, fondaparinukso vartoti veiksminga ir saugu, formaliai netirta. tas
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
Kraujavimo pavojus didėja, jei kartu su fondaparinuksu vartojama preparatų, kurie gali didinti ara
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
4. 4 skyrių).