qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Individuals 12 months or older should receive one dose.
12 mėnesių ir vyresniems vaikams turėtų būti skiriama viena dozė.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Antroji dozė švirkščiama praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl kokios nors priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Nėra duomenų apie M- M- RVAXPRO veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams.
How does M-M-RVAXPRO work?
Kaip veikia M- M- RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M- M- RVAXPRO yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ moko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M- M- RVAXPRO turi mažą kiekį susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, parotitą ir raudonukę.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai asmeniui suleidžiama vakcina, imuninė sistema atpažįsta susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pagamina prieš juos antikūnus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Ateityje imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnų, kai vėl susidurs su virusais.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Antikūnai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M- M- RVAXPRO yra labai panašus į jau patvirtintą M- M- R II vakciną nuo tymų, parotito ir raudonukės, tačiau šiek tiek skiriasi – esama vakcina gaminama kartu su baltymu albuminu, išskirtu iš žmogaus serumo (skystosios kraujo dalies); M- M- RVAXPRO gaminamas su tuo pačiu baltymu, bet pagamintu naudojant „ rekombinantinės DNR technologiją “ (metodą, kai į mieles įterpiamas genas (DNR), dėl kurio mielės gali gaminti žmogaus albuminą).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie privalumai atsiskleidė M- M- RVAXPRO tyrimų metu?
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
M- M- RVAXPRO sukėlė tokį patį imuninį atsaką į tymus, parotitą ir raudonukę kaip ir vakcina su serumo albuminu.
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
Atsako lygis (matuojama, kaip imuninė sistema reaguoja į virusus) buvo 98, 3 proc. tymams, 99, 4 proc. parotitui ir 99, 6 proc. raudonukei.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Kokia yra su M- M- RVAXPRO vartojimu siejama rizika?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Dažniausias šalutinis poveikis vaikams, kuriems buvo skirtas M- M- RVAXPRO, – karščiavimas (kūno temperatūra 38, 5 °C ar aukštesnė), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant M- M- RVAXPRO, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M- M- RVAXPRO neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, parotito ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, įskaitant ir neomiciną (antibiotiką).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M- M- RVAXPRO neturi būti skiriamas nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38, 5 °C), sergant aktyvia negydoma tuberkulioze (TB) arba kai pacientas serga kokia nors liga, veikiančia imuninę sistemą.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Kodėl M- M- RVAXPRO buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M- M- RVAXPRO privalumai yra didesni nei keliama rizika kombinuotai skiepijant 12 mėnesių ir vyresnius vaikus nuo tymų, parotito ir raudonukės.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo M- M- RVAXPRO suteikti registravimo liudijimą.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų M- M- RVAXPRO vartojimą?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
M- M- RVAXPRO gaminanti bendrovė tęs šalutinio poveikio tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar rekombinantinis albuminas iš M- M- RVAXPRO gamybos proceso sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergiją).
Other information about M-M-RVAXPRO:
Kita informacija apie M- M- RVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį M- M- RVAXPRO registravimo liudijimą bendrovei „ Sanofi Pasteur MSD SNC “ 2006 m. gegužės 5 d.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Išsamų M- M- RVAXPRO EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. gegužės mėn.
Powder and solvent for suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas su adata
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų su adata
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas be adatos
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų be adatos
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų be adatos
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Powder and solvent for suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei Vartoti po oda suspensijai
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų + 20 adatų
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 buteliukų + 20 užpildytų švirkštų + 40 adatų
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
M- M- RVAXPRO Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai Tymų, parotito ir raudonukės vakcina (gyvoji)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Paruoštoje vartoti 0, 5 ml dozėje yra:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50 * Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 12, 5x103 CCID50 * Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2 (gyvo, susilpninto) – ne mažiau kaip 1x103 CCID50 *
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Powder and solvent for suspension for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
4. 2 skyrių) vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės.
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Kaip vartoti vakciną esant tymų protrūkiui, arba žmonėms, kurie buvo virusais užterštoje aplinkoje, arba neskiepytiems vyresniems kaip 12 mėnesių vaikams, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, arba asmenims, galimai imliems parotitui ir raudonukei, žiūrėti 5. 1 skyrių.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M- M- RVAXPRO reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
2 Individuals 12 months or older
12 mėnesių ar vyresni žmonės
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
12 mėnesių ar vyresniam žmogui pirmąją dozę reikia švirkšti pasirinktą dieną.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Laikantis oficialių rekomendacijų, antroji dozė švirkščiama praėjus mažiausiai 4 savaitėms po pirmosios dozės.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Antroji dozė skiriama žmonėms, kuriems dėl bet kokios priežasties nebuvo atsako į pirmąją dozę.
Infants between 6 months and less than 12 months
2 6 – 12 mėnesių amžiaus kūdikiai
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
5. 1 skyrių)
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
6 – 12 mėnesių amžiaus kūdikiams, paskiepytiems tymų vakcina tymų protrūkio metu ar pagal oficialiai galiojančias rekomendacijas sulaukus tam tikro amžiaus, gali nebūti atsako į vakciną dėl cirkuliuojančių antikūnų, gautų iš motinos, buvimo.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Šie kūdikiai, kai jiems sueis 12 – 15 mėnesių, turi būti skiepijami tymų vakcina antrą kartą laikantis oficialiai galiojančių rekomendacijų.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Vakcina turi būti sušvirkšta į raumenis (i. m.) arba po oda (s. c.).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Jaunesniems vaikams vakciną geriausia švirkšti priekinėje šoninėje šlaunies dalyje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – žasto deltinio raumens srityje.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda.
See section 6.6 for preparation instructions.
Paruošimo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
2, 4. 4 ir 6. 1 skyrius).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Skiepijimą reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38, 5 ºC.
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurios rūšies limfoma arba kitoks kraujodaros ir limfinės sistemos piktybinis auglys.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Šiuo metu taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą.
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M- M- RVAXPRO galima vartoti pacientams, kurie kortikosteroidus vartoja vietiškai arba mažomis dozėmis parenteriniu būdu (pvz., astmos profilaktikai arba pakaitiniam gydymui).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Humoralinis arba ląstelinis (pirminis arba įgytas) imuniteto nepakankamumas, įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS arba simptominę ŽIV infekciją, arba jei amžiui būdingas CD4+ T- limfocitų procentas mažesnis kaip 25% (žr.
In severely immunocompromised individuals
4. 4 skyrių).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymais, įskaitant encefalitą, pneumonitą ir net mirė (tiesioginė priežastis – išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Giminėje buvęs įgimtas ar paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad skiepijamo žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Švirkščiant šią vakciną, kaip ir kitas, būtina sudaryti sąlygas reikiamai gydyti ir stebėti pacientą tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
3 Suaugusiems ir paaugliams, kuriems buvo alergijos atvejų, gali padidėti anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų rizika.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Po skiepijimo rekomenduojama atidžiai stebėti dėl ankstyvųjų tokių reakcijų požymių.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Gyvoji tymų vakcina ir gyvoji parotito vakcina pagaminta viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl žmonėms, kuriems buvo anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo reakcijų (pvz., dilgėlinė, burnos ir gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija ar šokas), atsiradusių po kiaušinio valgymo, gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Tokiu atveju reikia tiksliai nustatyti vakcinacijos galimos naudos ir rizikos santykį.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
M- M- RVAXPRO būtina atsargiai skirti žmonėms, kuriems patiems ar jų giminaičiams yra buvę traukulių arba galvos smegenų pažeidimas.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Vakcinoje yra 1, 9 mg sacharozės (pagalbinė medžiaga).
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Tokio kiekio nepakanka sukelti nepageidaujamiems reiškiniams tiems pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: fruktozės netoleravimas, gliukozės- galaktozės malabsorbcija ar sacharazės- izomaltazės nepakankamumas.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Vakcinoje yra likusių rekombinacinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų.
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Tyrime, kuriame dalyvavę vaikai gavo antrąją M- M- RVAXPRO dozę, jautrumo rHA nebuvo stebėta.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Teorinės padidėjusio jautrumo rHA, kuris gali retai pasireikšti, rizikos atmesti negalima.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Todėl reikia imtis atsargumo priemonių vartojant preparatus, kuriuose yra rHA, tiems pacientams, kuriems buvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo rHA požymių.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 ir 4. 6 skyrius).
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Trombocitopenija Žmonėms, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia švirkšti po oda, kadangi jiems sušvirkštus vakciną į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Žmonėms, kuriems jau yra trombocitopenija, po vakcinacijos ji gali dar pasunkėti.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Be to, žmonėms, kuriems atsirado trombocitopenija po pirmosios M- M- RVAXPRO vakcinos dozės (arba atskirų gyvosios tymų, parotito ar raudonukės vakcinų dozių), ir po pakartotinių dozių gali pasireikšti trombocitopenija.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Norint nustatyti, ar reikia papildomų vakcinos dozių, būtina atlikti serologinius tyrimus.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Kiti atvejai Žmones, kurie užkrėsti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), bet jų imunitetas nesutrikęs, skiepyti galima.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
M- M- RVAXPRO, kaip ir kitokios vakcinos, gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Užkrato pernešimas Daugumai žmonių, kurių organizmo imlumas padidėjęs, 7 - 28 parą po imunizacijos vakcina iš nosies ar ryklės išsiskyrė mažas gyvo susilpninto raudonukės viruso kiekis.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nėra jokių patvirtintų duomenų, kad toks virusas iš sveikų skiepytų žmonių organizmo gali patekti į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Vis dėlto, kai kuriais atvejais vakcinos raudonukės
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Labiau susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso ar Jeryl Lynn™ padermės parotito viruso pernešimo iš paskiepytų vakcina žmonių organizmo į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą nepastebėta.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Imunoglobulinas (IG) kartu su M- M- RVAXPRO nevartojamas.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Leidžiant imunoglobulinų vienu metu su M- M- RVAXPRO vakcina, gali pakisti imuninė reakcija.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Žmonių, kuriems buvo perpilta kraujo arba kraujo plazmos, arba kuriems buvo suleista žmogaus serumo imunoglobulinų, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai tris mėnesius.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Vieną mėnesį po M- M- RVAXPRO dozės sušvirkštimo, kraujo ar imunoglobulinų preparatų, turinčių antikūnų prieš tymų, parotito ar raudonukės virusus, išskyrus būtinus atvejus, vartoti nepatariama.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Yra duomenų, kad gyvoji susilpninta tymų, parotito ar raudonukės virusų vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui, todėl, jeigu turi būti atliktas tuberkulino mėginys, jį reikia atlikti bet kuriuo metu prieš skiepijant M- M- RVAXPRO, tuo pačiu metu, arba ne anksčiau kaip po 4- 6 savaičių po vakcinacijos.
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis Paskelbti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad galima ankstesnės sudėties tymų, parotito ar raudonukės vakcinas, jau gaminamas Merck & Co., Inc, vartoti vaikų vakcinacijai kartu su kitomis vakcinomis, įskaitant DTaP (ar DTwP), IPV (ar OPV), HIB (b tipo Haemophilus influenzae), HIB- HBV (b tipo Haemophilus influenzae ir hepatito B vakcina) ar VAR (vėjaraupių vakcina).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
M- M- RVAXPRO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis specialiai netirtas.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Vis dėlto, M- M- RVAXPRO tyrimai parodė, kad jos saugumas ir imunogeniškumas yra panašus į ankstesnių sudėtinių tymų, parotito ar raudonukės vakcinų, jau gaminamų Merck & Co., Inc, todėl galima atsižvelgti į šių vakcinų vartojimo patirtį.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M- M- RVAXPRO vienu metu vartojant su bet kuria kita gyvų virusų vakcina, ją reikia švirkšti kitoje vietoje arba vieną mėnesį prieš ar po kitos vakcinos vartojimo.
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Tyrimų, kurių metu nėščios moterys būtų skiepytos M- M- RVAXPRO, neatlikta.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Be to, nenustatyta, ar M- M- RVAXPRO, sušvirkšta nėščiai moteriai, gali pakenkti vaisiui arba paveikti dauginimosi funkciją.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Kad patartų moterims, kurios netyčia paskiepytos būdamos nėščios ar kurios pastojo nepraėjus trims mėnesiams po vakcinacijos, gydytojas turi paaiškinti toliau išvardytus faktus:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) 10 metų apžvalgos duomenimis, stebėjus daugiau kaip 700 nėščių moterų, kurios buvo imunizuotos raudonukės vakcina 3 mėnesius prieš pastojimą arba po jo (iš jų 189- oms sušvirkšta Wistar RA 27/ 3 padermės), nustatyta, kad nė vienam naujagimiui nebuvo pokyčių, būdingų įgimtam raudonukės sindromui; (2) dėl parotito infekcijos pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais gali dažniau būti savaiminių persileidimų.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Nors nustatyta, kad parotito vakcinos virusas infekuoja placentą ir vaisių, duomenų, kad žmonėms jis galėtų sukelti įgimtų sklaidos defektų, nėra; (3) duomenys rodo, kad nėštumo metu užsikrėtus natūraliu tymų virusu padidėja vaisiaus pažeidimo rizika.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Moterims, nėštumo metu sirgusioms natūraliais tymais, dažniau būna savaiminių persileidimų, priešlaikinio gimdymo atvejų, negyvagimių, naujagimių įgimtų defektų.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurios būtų imunizuotos susilpnintu tymų virusu (vakcina), neatlikta, tačiau galima manyti, kad vakcinos viruso padermė taip pat gali sukelti nepalankų poveikį vaisiui.
Note:
5 Dėmesio!
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Oficialios rekomendacijos gali labai skirtis: gali būti rekomenduojamas skirtingas laikotarpis po vakcinacijos, kai būtina efektyvi kontracepcija.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Pagimdžiusios moterys Daugeliu atvejų naudinga moteris, kurių organizmas imlus raudonukei, skiepyti iškart po gimdymo.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Tyrimų duomenys rodo, kad po gimdymo krūtimi maitinančios moterys, vakcinuotos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, kartu su pienu gali išskirti virusą ir perduoti jį žindomam kūdikiui.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Net ir serologiniais tyrimais įrodžius raudonukės infekciją, kūdikiams nebūna ligos simptomų.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Ar tymų ir parotito vakcinos virusai patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl M- M- RVAXPRO vakciną skirti krūtimi maitinančiai moteriai reikia atsargiai.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
5. 1 skyrių), vakcinos saugumas palygintas su ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., saugumu.
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Klinikinio tyrimo metu M- M- RVAXPRO į raumenis arba po oda buvo skiepyti 752 vaikai.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (15, 8%) lyginant su skiepytaisiais po oda (25, 8%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Paskiepijus M- M- RVAXPRO antrąja doze, klinikinių simptomų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, dažnis ir sunkumas nepadidėja, palyginus su pirmąja doze.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
Jie apibendrinti ir pateikti toliau (dažnis nežinomas).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Šie duomenys gauti išplatinus daugiau kaip 400 milijonų dozių visame pasaulyje.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100); dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)]
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Dažnis nežinomas: aseptinis meningitas (žr. toliau), atipiniai tymai, epididimitas, orchitas, vidurinės ausies uždegimas, parotitas, rinitas, poūminis sklerozuojantis panencefalitas (žr. toliau).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Buvo aseptinio meningito, pasireiškusio po skiepijimo tymų, parotito ir raudonukės vakcinomis, atvejų.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Nors nustatytas ryšys tarp kitų parotito vakcinos padermių ir aseptinio meningito, ar yra ryšys tarp Jeryl Lynn™ parotito vakcinos ir aseptinio meningito, neaišku.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: sritinė limfadenopatija, trombocitopenija.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
6 Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz., angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: dirglumas.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
4. 3 skyrių), cikloplegija, regos nervo uždegimas, parestezija, polineuritas, polineuropatija, retrobulbarinis regos nervo uždegimas, apalpimas.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encefalitas ir encefalopatija, išskyrus poūmį sklerozinį panencefalitą (PSPE), pasireiškė maždaug vienam iš 3 milijonų pacientų, kuriems buvo suleista vakcina, kurioje buvo tymų viruso ir kuri buvo pagaminta Merck & Co., Inc.
In
Pasaulyje preparato vartojant ilgai, maždaug 25 metus (1978 - 2003), ir sušvirkštus daugiau kaip 400 milijonų dozių, nustatyta, kad sunkios nepageidaujamos reakcijos, pvz., encefalitas ir encefalopatija, pasireiškia retai.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nebuvo atvejo, įtikinamai įrodžiusio, jog reakcija tikrai buvo sukelta vakcinos; tačiau duomenys rodo, kad galbūt kai kuriais atvejais nepageidaujamą reakciją galėjo sukelti tymų vakcina.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Kad tymų vakcina gali sukelti PSPE, neįrodyta.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Yra duomenų apie PSPE vaikams, kurie nesirgo natūralaus viruso sukeltais tymais, bet buvo paskiepyti tymų vakcina.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Kai kuriais iš šių atvejų nepageidaujamą poveikį galėjo sukelti nenustatyti tymai, pasireiškę pirmaisiais gyvenimo metais, arba tymų vakcinos.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Retrospektyviniu tokių atvejų tyrimu, kurį atliko JAV Ligų kontrolės ir profilaktikos centras, nustatyta, kad bendras tymų vakcinos poveikis apsaugo nuo PSPE, nes neleidžia susirgti tymais, kurie didina PSPE atsiradimo riziką.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Akių sutrikimai Dažnis nežinomas: akies junginės uždegimas, tinklainės uždegimas.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: neurosensorinis kurtumas.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
4. 3 skyrių), gerklės skausmas.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Dažnis nežinomas: pykinimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Dažnis nežinomas: panikulitas, purpura, odos sukietėjimas, Stevens- Johnson sindromas, niežėjimas.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: artritas ir (ar) artralgija (paprastai laikinas ir retai lėtinis [žr. toliau]), raumenų skausmas.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Artralgija ir (ar) artritas (paprastai laikinas ir retai lėtinis) ir polineuritas yra natūralios raudonukės infekcijos požymiai, kurių dažnis ir sunkumas priklauso nuo amžiaus ir lyties bei kurie būna ryškiausi suaugusioms moterims ir lengviausi vaikams prieš lytinį subrendimą.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Paskiepijus vaikus, sąnarių reakcijos paprastai būna nedažnos (0 - 3%) ir trumpalaikės.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Moterims artritas ir artralgija paprastai atsiranda (12 - 20%) dažniau negu vaikams, ir tokia reakcija turi tendenciją būti sunkesnė ir ilgesnė.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
7 Simptomai gali išlikti mėnesį, retais atvejais – metus.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Paauglėms tokių reakcijų dažnumas būna tarpinis tarp vaikų ir suaugusių moterų.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Net vyresnių (35 - 45 metų) moterų tokios reakcijos dažniausiai gerai toleruojamos ir retai trukdo įprastai veiklai.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Lėtinis artritas siejamas su natūralaus raudonukės viruso infekcija, ir iš tokio žmogaus organizmo audinių nuolat galima išskirti virusą ir (arba) viruso antigeną.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Tik retais atvejais vakcina paskiepytiems žmonėms atsirasdavo lėtinio sąnarių pažeidimo simptomų.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Dažnis nežinomas: trumpalaikis deginimas ir (arba) dilginimas injekcijos vietoje, karščiavimas (kūno temperatūra 38, 5 °C ar aukštesnė), bendrasis negalavimas, papilitas (regos nervo disko uždegimas), periferinė edema, injekcijos vietos patinimas, jautrumas bei injekcijos vietos pūslelės, ruplės ar paraudimas.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: vaskulitas.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Perdozavimo atvejų pasitaikė retai, bet jie su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis į vakciną nesusiję.
Viral vaccine, ATC code J07BD52
Farmakoterapinė grupė – virusinė vakcina, ATC kodas – J07BD52.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Imunogeniškumo ir klinikinio veiksmingumo vertinimas Palyginamasis M- M- RVAXPRO ir ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., tyrimas, kuriame dalyvavo 1 279 pacientai, parodė, kad šių dviejų preparatų saugumas ir imunogeniškumas yra panašus.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 284 vaikai nuo 11 mėnesių iki 7 metų amžiaus, kurių serologinių tyrimų dėl šių trijų ligų duomenys neigiami, parodė, kad ankstesnės sudėties (pagamintos naudojant žmogaus serumo albuminą) tymų, parotito ir raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc., yra labai imunogeniška ir dažniausiai gerai toleruojama.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Tyrimo metu viena vakcinos dozė sukėlė hemagliutinuojančių- slopinančių (HS) antikūnų prieš tymų virusą atsiradimą 95%, neutralizuojančių antikūnų prieš parotito virusą atsiradimą 96%, o HS antikūnų prieš raudonukės virusą atsiradimą 99% imlių asmenų.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame 752 asmenys buvo skiepyti M- M- RVAXPRO arba į raumenis, arba po oda, metu buvo nustatytas panašus imunogeniškumo pobūdis skiepijant tiek vienu, tiek ir kitu būdu.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Sudedamųjų ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dalių veiksmingumas pirmiausia buvo įrodytas daugeliu dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, kurių rezultatai parodė, kad šios vakcinos sudėtinių dalių sukeliama apsauga yra labai veiksminga.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Be to, šios studijos įrodė, kad serokonversija kaip atsakas vakcinacijai nuo tymų, parotito ir raudonukės yra analogiška apsaugai nuo šių ligų.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
8 Žmonių, kurie kontaktavo su viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas Žmones, kurie kontaktavo su natūralių tymų viruso nešiotojais aplinkoje, skiepijimas gali apsaugoti, jei vakcina sušvirkščiama per 72 valandas po kontakto.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Vis dėlto, jei vakcina sušvirkščiama likus keletui dienų iki kontakto su viruso nešiotojais, tada gali susidaryti patikima apsauga.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Nėra įtikinamų įrodymų, kad skiepijimas apsaugos žmones, kurie neseniai kontaktavo su natūralių parotito ar natūralių raudonukės virusų nešiotojais.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Veiksmingumas Nuo 1978 iki 2003 metų po visą pasaulį buvo išplatinta daugiau kaip 400 mln. ankstesnės sudėties tymų, parotito ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dozių.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Pritaikius plačiai paplitusią dviejų dozių vakcinacijos schemą JAV ir kitose šalyse, pvz., Suomijoje bei Švedijoje, daugiau kaip 99% sumažėjo kiekvienos iš šių trijų ligų dažnis.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 4 skyrius).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Lytiškai subrendusių moterų skiepijimas apsaugo jas nuo vėliau nėštumo metu galimos įgytos raudonukės infekcijos bei užkerta kelią vaisiaus infekcijai ir būdingiems įgimtam raudonukės sindromui pokyčiams.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Anksčiau neskiepytiems vyresniems nei 12 mėnesių vaikams, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi, reikia sušvirkšti gyvos susilpnintos raudonukės vakcinos (M- M- RVAXPRO arba monovalentinės raudonukės vakcinos), kad nėščiai moteriai sumažėtų pavojus apsikrėsti.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Žmonės, tikriausiai imlūs parotitui ir raudonukei Žmones, tikriausiai imlius parotitui ar raudonukei, geriau skiepyti M- M- RVAXPRO vakcina.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Žmonėms, kuriuos reikia skiepyti nuo tymų, o monovalentinės tymų vakcinos tuo metu nėra, galima švirkšti M- M- RVAXPRO nepaisant jų imuniteto prieš parotitą ar raudonukę būklės.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Įprastinių ikiklinikinių tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus „ Preparato charakteristikų santraukos ” skyrius, nėra.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Milteliai Sorbitolis Natrio fosfatas Kalio fosfatas Sacharozė Hidrolizuota želatina Terpė 199 (su Hanks druskomis) Minimali pagrindinė terpė (MEM) Eagle Natrio L- glutamatas Neomicinas Fenolio raudonasis Natrio vandenilio karbonatas Vandenilio chlorido rūgštis (reguliuoti pH) Natrio hidroksidas (reguliuoti pH)
Solvent Water for injections
9 Tirpiklis Injekcinis vanduo.