qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Kartą per parą (kas 24 valandas) reikia švirkšti į veną 20 - 80 mg/ kg kūno svorio dozę.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Gydant sunkią infekcinę ligą, išskyrus meningitą (žr.
Special dosage recommendations).
4. 2 skyriaus poskyrį „ Specialios dozavimo rekomendacijos “), negalima viršyti 80 mg/ kg kūno svorio paros dozės.
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
(žr. pirmiau).
Special dosage recommendations Meningitis:
Specialios dozavimo rekomendacijos Meningitas: gydymą reikia pradėti 100 mg/ kg kūno svorio paros doze, kurią reikia suvartoti iš karto.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Per parą galima injekuoti ne daugiau kaip 4 g preparato.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Nustačius ligos sukėlėjo jautrumą, dozę galima atitinkamai sumažinti.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
50 mg/ kg kūno svorio, paros dozės.
The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Žmonėms skirtų vaistų komitetas taip pat sutinka su pakeitimais preparato charakteristikų santraukoje (SPC):
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Neišnešiotų naujagimių arba sergančių hiperbilirubinemija naujagimių gydyti ceftriaksonu negalima.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais, todėl minėtiems pacientams gali atsirasti bilirubininė encefalopatija.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Gydymas kalciu išnešiotiems naujagimiams gali kelti ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų riziką.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Tulžyje ir inkstuose gali kauptis ceftriaksono nuosėdos, kurias tyrimo ultragarsu metu galima pastebėti šešėlių pavidalu (žr.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Jų gali atsirasti bet kokio amžiaus pacientui, tačiau dažniau pastebima kūdikiams ir mažiems vaikams, kurie pagal kūno svorį paprastai vartoja didesnę ceftriaksono dozę.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Dėl didesnės nuosėdų tulžyje rizikos vaikams vartoti didesnę negu 80 mg/ kg kūno svorio dozę reikia vengti (išimtis – meningito gydymas).
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Ar vaikų, įskaitant kūdikius, tulžies akmenų bei ūmaus tulžies uždegimo atsiradimui yra reikšmingas gydymas ceftriaksonu, tikslai nežinoma, todėl rekomenduojamas konservatyvus ceftriaksono nuosėdų tulžies pūslėje gydymas.
Section 4.8
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Retai naujagimiams, įskaitant neišnešiotus, pastebėta sunkių nepageidaujamų reakcijų.
These reactions have caused death in some cases.
Keliais atvejais jos sukėlė mirtį.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Šie naujagimiai buvo gydomi ceftriaksono injekcijomis į veną ir kalciu.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Kai kuriems iš jų ceftriaksono ir kalcio buvo vartojama skirtingu laiku ar per skirtingas injekcijos į veną sistemas.
Moreover half life is longer than in adults.
Be to, naujagimiams vaisto pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, negu suaugusiems žmonėms.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
I priedą).
8 ANNEX III
6 III PRIEDAS
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra ceftriaksonas, priede.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susiję pavadinimai (Žr. priedą 1) 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui (Žr priedą I. - Pildo vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas)
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Kiekviename 1 g buteliuke yra 1 g ceftriaksono (dinatrio druskos hidrato pavidalu).
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Beveik balti ar gelsvi, kristališki, sausi milteliai.
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Juo gydomas:
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
- odos ar minkštųjų audinių infekcinė liga;
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Be to, ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika (žr.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Vartojimo būdas ir metodas Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susiję pavadinimai (Žr. priedą 1) 1 g miltelius injekciniam arba infuziniam tirpalui, ištirpintus pagal toliau pateiktas instrukcijas (žr.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
6 skyrių), galima suleisti iš karto ar sulašinti į veną arba injekuoti į raumenis.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Dozavimą ir vartojimo metodą reikia nustatyti pagal infekcijos vietą ir sunkumą, ligą sukėlusio mikroorganizmo jautrumą vaisto poveikiui, paciento amžių bei sveikatos būklę.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Injekcijos tiesiai į veną ar intraveninės infuzijos vamzdelį trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 2 – 4 minutės.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Vaisto injekuoti į raumenis reikia tik esant išskirtinei klinikinei situacijai (žr. 4. 3 skyrių) ir įvertinus rizikos bei naudos santykį.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Jeigu vaisto injekuojama į raumenis, būtina laikytis toliau ir 6. 6 skyriuje pateikto specialaus patarimo.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Injekcinį tirpalą, gautą Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susiję pavadinimai (Žr. priedą 1) 1 g miltelius injekciniam arba infuziniam tirpalui ištirpinus lidokaino hidrochlorido tirpale, reikia švirkšti giliai į didįjį sėdmens raumenį.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Jeigu
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Jos viršyti negalima.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Reikia atsižvelgti į lidokaino 1% (svoris/ tūryje) injekcinio tirpalo preparato charakteristikų santrauką.
Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Įprastas dozavimas Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai, sveriantys 50 kg arba daugiau Įprastinė dozė yra 1 - 2 g ceftriaksono.
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Ją reikia vartoti kartą per parą (kas 24 valandas).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Naujagimiai (0 - 14 parų kūdikiai) Kartą per parą (kas 24 valandas) reikia injekuoti į veną 20 - 50 mg/ kg kūno svorio dozę.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Vaikai (15 parų - 12 metų), sveriantys mažiau negu 50 kg Kartą per parą (kas 24 valandas) reikia injekuoti į veną 20 - 80 mg/ kg kūno svorio dozę.
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Gydant sunkią infekcinę ligą, išskyrus meningitą (žr.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
4. 2 skyriaus poskyrį “ Specialios dozavimo rekomendacijos ”), negalima viršyti 80 mg/ kg kūno svorio paros dozės.
Special dosage recommendations).
Vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau, tinka suaugusio žmogaus dozė.
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
Senyvi pacientai Senyviems pacientams vaistą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.
Elderly:
Amžiau grupė
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Dažnumas
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Naujagimiai (0 - 14 parų kūdikiai)
50 mg/ kg
20- 50 mg/ kg kūno svorio Didžiausia dozė - 50 mg/ kg kūno svorio
Frequency once daily
Kartą per parą
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
Vaikai (15 parų - 12 metų), sveriantys mažiau negu 50 kg
80 mg/ kg
20- 80 mg/ kg kūno svorio Didžiausia dozė - 80 mg/ kg kūno svorio
once daily
Kartą per parą
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
Vyresni kaip 12 metų - 17 metų paaugliai, sveriantys 50 kg arba daugiau
4 g
1– 2g Didžiausia dozė – 4 g
Adults ≥ 17 years
Vyresni kaip 17 metų pacientai
4 g
1- 2g Didžiausia dozė – 4 g
Special dosage recommendations
Specialios dozavimo rekomendacijos Meningitas Gydymą reikia pradėti 100 mg/ kg kūno svorio paros doze, kurią reikia suvartoti iš karto.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Naujagimiams (0 – 14 parų kūdikiams) negalima viršyti didžiausios, t. y.
Perioperative prophylaxis:
50 mg/ kg kūno svorio, paros dozės.
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Perioperacinė infekcijos profilaktika 30 – 90 minučių prieš oeraciją reikia injekuoti įprastinę ceftriaksono dozę.
One single administration is usually sufficient.
Paprastai pakanka vaisto injekuoti vieną kartą.
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
Inkstų veiklos nepakankamumas Pacientams, kuriems nepakankama inkstų veikla, bet nesutrikusi kepenų veikla, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia, tačiau jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), suaugusiam pacientui ceftriaksono paros dozė turi neviršyti 2 g.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Kepenų veiklos nepakankamumas Pacientams, kuriems nepakankama kepenų veikla, bet nesutrikusi inkstų veikla, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia (žr.
Hepatic insufficiency:
4. 8 skyrių).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų veiklos nepakankamumas, reikia reguliariai tirti ceftriaksono koncentraciją kraujyje ir vaikams bei suaugusiems žmonėms reikiamai koreguoti dozę (žr.
Haemodialysis or peritoneal dialysis
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
10 Hemodializė ar peritoninė dializė Kadangi dializės metu ceftriaksono pašalinama labai mažai, po dializės vartoti papilldomą ceftriaksono dozę nebūtina.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Vis dėlto, kad nustatyti, ar būtina koreguoti dozavimą, reikia stebėti vaisto koncentraciją serume, kadangi tokiems pacientams gali būti sumažėjęs vaisto eliminacijos greitis.
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
Pacientams, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė, ceftriaksono galima injekuoti į veną ar vaisto suleisti tiesiai į dializės tirpalą, jei yra infekcija, susijusi su peritonine dialize (pvz., į pirmąjį dializės tirpalą, vartojamą atitinkamą dieną, suleisti 1 – 2 g ceftriaksono) (žr.
Duration of therapy
6. 6 skyrių).
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Vartojimo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos savybių.
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Paprastai ceftriaksonu gydoma ne trumpiau kaip 48 – 72 valandas po to, kai sunormalėja kūno temperatūra bei atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Reikia atsižvelgti į dozavimo rekomendacijas esant tam tikroms indikacijoms.
Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems cefalosporinams ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Anksčiau buvusi ūmi ir/ arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija penicilinui ar bet kuriam kitam beta laktamo grupės preparatui (žr.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Naujagimis yra neišnešiotas arba jam yra hiperbilirubinemija.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Tyrimų in vitro duomenimis, ceftriaksonas gali išstumti bilirubiną iš jo junginių su serumo albuminais, todėl minėtiems pacientams galbūt gali atsirasti bilirubininė encefalopatija.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Gydymas kalciu (išnešiotiems naujagimiams yra didesnė ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų rizika).
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Be to, draudžiama ceftriaksono injekuoti į raumenis jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Nustačius, kad infekcinę ligą sukėlė ceftriaksonui jautrus Pseudomonas aeruginosa, ją gydant minėtu vaistu kartu su aminoglikozidais yra garantuotai išvengiama antrinio atsparumo atsiradimo.
In infections caused by other bacteria in patients with neutropenic fever interventional treatment with ceftriaxone should be combined with an aminoglycoside.
Pacientams, sergantiems neutropeniniu karščiavimu, kitų bakterijų sukeltos infekcinės ligos intervencinis gydymas ceftriaksonu turi būti papildomas gydymu aminoglikozidu.
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Reikia ypač atsargiai nustatyti, ar anksčiau nebuvo kokios nors kito tipo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinui ar kitiems beta laktamo grupės preparatams, kadangi pacientai, kurių jautrumas šiems medikamentams yra padidėjęs, gali būti alergiški ir ceftriaksonui (kryžminis alergiškumas).
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Padidėjusio jautrumo reakcija yra dažnesnė pacientams, kuriems yra kokių nors kito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų ar bronchų astma.
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Gydyti ceftriaksono injekcijomis reikia labai atsargiai pacientus, kuriems yra alerginė diatezė, kadangi tokiems pacientams vaisto suleidus į veną padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia greičiau ir būna sunkesnė.
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Jeigu yra sunkus inkstų pažeidimas kartu su kepenų veiklos nepakankamumu, reikia mažinti dozavimą (kaip mažinti, trumpai aprašyta 4. 2 skyriuje).
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Pacientams, kuriems inkstų veiklos sutrikimas yra kartu su kepenų veiklos sutrikimu, reikia reguliariai matuoti ceftriaksono kiekį kraujo serume.
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Kiekvienas antibiotikų vartojimas gali skatinti veikliosios medžiagos poveikiui atsparių ligų sukėlėjų dauginimąsi.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Reikia atkreipti dėmesį, ar neatsirado šių sukėlėjų, įskaitant balkšvąjį mieliagrybį (Candida) ir grybelius, sukeltos antrinės infekcinės ligos požymių.
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
11 Vartojant beveik visų antibiotikų, įskaitant ceftriaksoną, pastebėta pseudomembraninio kolito atvejų.
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
4. 8 skyrių).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Tulžyje ir inkstuose gali iškristi ceftriaksono nuosėdų, kurias tyrimo ultragarsu metu galima pastebėti šešėlių pavidalu.
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of ceftriaxone on a body weight basis.
Jų gali atsirasti bet kokio amžiaus pacientui, tačiau dažniau pastebima kūdikiams ir mažiems vaikams, kurie pagal kūno svorį paprastai vartoja didesnę ceftriaksono dozę.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Dėl didesnės nuosėdų tulžyje rizikos vaikams vartoti didesnę negu 80 mg/ kg kūno svorio dozę reikia vengti (išimtis – meningito gydymas).
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Ar vaikų, įskaitant kūdikius, tulžies akmenų bei ūminio tulžies uždegimo atsiradimui yra reikšmingas gydymas ceftriaksonu, tikslai nežinoma, todėl rekomenduojamas konservatyvus ceftriaksono nuosėdų tulžies pūslėje gydymas.
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Ar šio sutrikimo atsiradimui yra reikšmingos su ceftriaksonu susijusios tulžies nuosėdos, tiksliai nežinoma.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Cefalosporinai yra grupė medžiagų, kurios turi polinkį absorbuotis prie eritrocitų sienelės ir reaguoti su medikamentų antikūnais, todėl sukelia teigiamą Kumbso reakciją ir retkarčiais gana lengvą hemolizinę mažakraujystę.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Šiuo atžvilgiu, tarp jų ir penicilinų gali būti šioks toks kryžminis reaktyvumas.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis, reika atsižvelgti, kad vienoje šio medikamento dozėje yra 3, 6 mmol (ar 83 mg) natrio.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Aminoglikozidai Pastebėta, kad cefalosporinų vartojant kartu su aminoglikozidais būna didesnė toksinio poveikio klausai ir inkstams rizika.
Furthermore, these
Gali būti reikalingas dozės koregavimas.
Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Be to, fizikinio ir cheminio cefalosporinų bei aminoglikozidų nesuderinamumo išvengimui šių medikamentų būtina vartoti atskirai, Bakteriostatiniai antibiotikai, pvz., chloramfenikolis ir tetraciklinas, gali silpninti ceftriaksono poveikį, ypač gydant ūminę infekcinę ligą, kurios metu greitai dauginasi mikroorganizmai.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Vadinasi, ceftriaksono vartoti kartu su bakteriostatiniais antibiotikais nerekomenduojama.
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Ceftraksonas / probenecidas Probenecidas nestabdo ceftriaksono, priešingai negu kitų cefalosporinų, sekrecijos inkstų kanalėliuose.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Geriamieji kontraceptikai Ceftriaksonas gali daryti neigiamą įtaką hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, todėl patariama papildomai naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių.
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
For this reason, urine glucose determination during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Nustatant gliukozę šlapime nefermentiniu metodu tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami, todėl ceftriaksonu gydomų ligonių gliukozės šlapime nustatymui reikia naudoti fermentinį metodą.
Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Dėl gydymo ceftriaksonu galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenys gali būti tariamai teigiami.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Duomenų apie ceftriaksono vartojimą nėščioms moterims nėra.
Ceftriaxone crosses the placenta.
Šis medikamentas prasiskverbia pro placentą.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimuisi nepastebėta (žr. 5. 3 skyrių).
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Dėl atsargumo, ceftriaksono vartoti nėštumo metu, ypač per pirmuosius tris mėnesius galima tik prieš tai atsakingam gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
12 Šiek tiek ceftriaksono išsiskiria su moters pienu, todėl šio medikamento žindyvėms reikia skirti atsargiai.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Žindomam kūdikiui gali prasidėti viduriavimas ir grybelių sukelta infekcinė liga, todėl žindymą gal būt reikės nutraukti.
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Reikia turėti galvoje įjautrinimo galimybę.
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Iš miltelių injekciniam tirpalui pagaminto tirpalo vartojimas į raumenis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama vartoti ceftriaksono ir lidokaino (žr.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ceftriaksono įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia arba ji yra nereikšminga.
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
4. 8 skyrių).
The following adverse reactions, that reverse spontaneously or after treatment discontinuation, have been observed in association with ceftriaxone use.
Jie išnyko savaime gydymo metu arba nutraukus vaisto vartojimą.
In this section undesirable effects are defined as follows:
Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip:
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Labai dažni; Nedažni Dažni Reti Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 1000, < 1/ 100) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Mycosis of the genital tract.
Infekcijos ir infestacijos Nedažni Lyties organų mikozė.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Nejautrių vaistų poveikiui mikroorganizmų sukeltas pažeidimas (superinfekcija).
Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Eozinofilija, leukocitopenija, granulocitopenija.
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Labai reti, tarp jų pavieniai atvejai Agranulocitozė (< 500 mm3), dažniausiai po to, kai per 10 parų suvartojama 20 g arba daugiau ceftriaksono.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Trombocitopenija.
Anaemia (including haemolytic anaemia)
Pastebėta šiek tiek pailgėjusio protrombino laiko atvejų.
Immune system disorders Common:
Mažakraujystė, įskaitant hemolizinę mažakraujystę.
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Alerginė odos reakcija (pvz., odos uždegimas, dilgėlinė, išbėrimas), niežulys, odos ir sąnarių edema.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Reti Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Lajelio sindromas/ toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas ar daugiaformė eritema.
Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Jei pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar ištinka anafilaksinis šokas, būtina nedelsiant nutraukti ceftriaksono vartojimą ir pradėti taikyti reikiamas neatidėliotinos pagalbos priemones.
Headache, dizziness, vertigo.
13 Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos skausmas, svaigimas, sukimasis.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Šis nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas ir dažnai išnyksta savaime gydymo metu, o kitais atvejais – jį nutraukus.
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Jei gydymo metu ar po jo atsiranda sunkus, nuolatinis viduriavimas, reikia turėti omenyje, kad jo priežastimi gali būti pseudomembraninis kolitas, kurį dažniausiai sukelia Clostridium dificile ir kuris yra sunki, net pavojinga gyvybei komplikacija.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Būtina apsvarstyti atsižvelgiant į indikaciją, ar nereikia nutraukti ceftriaksono vartojimo, ir pradėti reikiamą gydymą: vartoti specifinių antibiotikų ir/ ar kitų chemoterapinių preparatų, kurių veiksmingumas patvirtintas kliniškai.
Antiperistaltics are contraindicated.
Draudžiama vartoti preparatų, silpninančių žarnų peristaltiką.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai dažni Simptomiškas ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų iškritimas vaikų tulžies pūslėje, praeinanti tulžies pūslės akmenligė vaikams.
This disorder is rare in adults (see below).
Šis sutrikimas suaugusiems žmonėms pasireiškia retai (žr. toliau).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Dažni Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) aktyvumo serume padidėjimas.
Pancreatitis (see section 4.4).
Reti Kasos uždegimas (žr.
Increase in liver enzymes.
4. 4 skyrių).
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Simptomiškas ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų iškritimas suaugusių žmonių tulžies pūslėje.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Nutraukus ar pertraukus gydymą ceftriaksonu minėtos nuosėdos išnyksta.
In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Šių drumzlių paprastai atsiranda tik vartojant didesnes dozes, negu rekomenduojamos normalios dozės.
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Retai atvejais, kurių metu nuosėdos būna susiję su klinikiniais simptomais, pvz., skausmu, rekomenduojamas simptominis gydymas.
Oliguria, increase in serum creatinine.
Be to, reikia apsvarstyti, ar ne geriau nutraukti gydymą (žr.
Rare:
4. 4 skyrių).
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
Reti Ceftriaksono nuosėdų iškritimas inkstuose vaikams.
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Šis sutrikimas dažniausia pastebėtas vyresniems negu 3 metų vaikams, kurie gydomi didelėmis dozėmis (pvz., 80 mg / kg kūno svorio ar daugiau), kurie gydymo metu iš viso suvartojo 10 g arba daugiau ceftriaksono ar kuriems yra keli rizikos faktoriai (pvz., skysčio vartojimo ribojimas).
However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Vis dėlto, nutraukus ceftriaksono vartojimą minėti simptomai išnyksta.
General disorders and administration site conditions Common:
Be to, reikia apsvarstyti, ar ne geriau nutraukti gydymą (žr.
Phlebitis following intravenous administration.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Venos uždegimas, atsiradęs po vaisto injekcijos į veną.
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Šį sutrikimą galima labai sumažinti vaisto injekuojant lėtai, t. y. per 2 - 4 minutes.
Pain at the site of injection.
Skausmas injekcijos vietoje.
In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Greita vaisto injekcija į veną gali sukelti netoleravimo reakciją: gali pasireikšti karščio pojūtis ar pykinimas.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Šio sutrikimo galima išvengti, jei vaisto injekuojama iš lėto, t. y. per 2 – 4 minutes.
Pain and induration of tissue at the site of injection occur after intramuscular injection.
Vaisto suleidus raumenis, injekcijos vietoje gali atsirasti skausmas ar audinių sukietėjimas.
17 No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Manoma, kad būdingi perdozavimo požymiai gali atitikti nepageidaujamų reakcijų profilį.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Jeigu yra neuropatija ar tulžies pūslės akmenligė, dažniau ir greičiau, negu rekomenduojama, vartojant dideles dozes labai retai pasireiškia diegliai.
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Apsinuodijimo gydymas Per didelę ceftriaksono koncentraciją serume galima sumažinti hemodialize ar peritonite dialize.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Kiti beta- laktaminiai antibakteriniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai.
J01DD04
ATC kodas.
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
J01DD04 Veikimo mechanizmas Ceftriaksonas veikia baktericidiškai, kadangi slopina ląstelės sienelės sintezę.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Ceftriaksonas yra labai atsparus daugelio beta laktamazių, kurias gamina gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos, poveikiui.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Tyrimų in vitro metu pastebėta, kad ceftriaksonas ir aminoglikozidai kai kurioms gramneigiamoms bakterijoms daro sinergetinį poveikį.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Atsparumo mechanizmai Ceftriaksonas veikia mikroorganizmus, kurie gamina kelių tipų beta laktamazes, pvz., TEM- 1.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Vis dėlto, jį išaktyvuoja beta laktamazės, kurios efektyviai hidrolizuoja cefalosporinus, pvz., daugelis platesnio spektro beta laktamazių ir chromosominės cefalosporinazės, pvz., AmpC tipo fermentai.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Manoma, kad ceftriaksonas neveikia daugelio bakterijų, kuriose yra penicilinus surišančių baltymų, mažinančių beta laktamo grupės medikamentų afinitetą.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Be to, atsparumas gali būti susijęs su bakterijų nepralaidumu ir vaisto šalinimo iš ląstelės siurblio buvimu.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Viename organizme gali būti daugiau negu vienas iš 4 minėtų atsparumo mechanizmų.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Atskaitos taškai Jei mažiausia slopinamoji koncentracija (MIC pagal Vokietijos standartizacijos instituto DIN 58940) yra 4 mg/ l – padermės yra jautrios, jei 32 mg/ l – atsparios.
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Nacionaliniu Klinikinių Laboratorinių Standartų Komitetu) rekomendacijas MIC reikšmės Enterobacteriaceae ir stafilokokų padermėms yra 8 mikrogramai/ ml (padermės jautrios), 16 - 32 mikrogramai/ ml (padermės vidutinio jautrumo) ir 64 mikrogramai/ ml (padermės atsparios).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Streptococcus pneumoniae atitinkamos reikšmės yra 0, 5 mikrogramai/ ml (padermės jautrios), 1 mikrogramas/ ml (padermės vidutinio jautrumo) ir 2 mikrogramai/ ml (padermės atsparios).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Jautrumo atskaitos taškas yra 2 mikrogramai/ ml Haemophilus padermėms ir 0, 25 mikrogramo/ ml Neisseria gonorrhoe kokams.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Anaerobams atitinkamos reikšmės yra 16 mikrogramų/ ml (padermės jautrios), 32 mikrogramai/ ml (padermės vidutinio jautrumo) ir 64 mikrogramai/ ml (padermės atsparios).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Mikrobiologija Atrinktų padermių, kurioms būdingas įgytas atsparumas, paplitimas gali skirtis net ik pagal geografiją, bet ir pagal laiką, todėl pageidautina lokali informacija apie atsparumą, ypač jei gydoma sunki infekcinė liga.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Būtinu atveju, kai įtariama, jog paplitęs lokalus atsparumas yra susijęs mažiausiai su kelių rūšių infekcijos sukėlėjais, reikia konsultuotis su ekspertu.
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Paprastai jautrios padermės Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus * (meticilinui jautrios padermės) Streptococcus agalactiae
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
15 Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae * Gramteigiami anaerobai Peptococcus niger Peptostreptoccus padermės Gramneigiami aerobai Citrobacter koseri1 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae * Haemophilus para influenzae * Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia padermės1 Salmonella padermės1 Serratia padermės1 Shigella padermės
Species for which acquired resistance may be a problem
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų
Gram-positive aerobes
Gramteigiami aerobai Staphylococcus epidermidis* 5( meticilinui jautrios padermės) Gramneigiami aerobai Citrobacter freundii1 Enterobacter padermės1, 3 Pseudomonas aeruginosa$2 Iš prigimties atsparios padermės
Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Gramteigiami aerobai Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (meticilinui atsparios padermės) Staphylococcus epidermidis( meticilinui atsparios padermės) Gramneigiami anaerobai Clostridium difficile Gramneigiami aerobai Acinetobacter padermės Achromobacter padermės Aeromonas padermės Alkaligenes padermės Flavobacterium padermės Legionella gormanii
1,3 Pseudomonas aeruginosa $2
16 Gramneigiami anaerobai Bacteroides padermės
Inherently resistant species
2 Jei įtariama ar yra patvirtinta Pseudomonas infekcija, būtina kombinacija su aminoglikozidais.
Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
3 Klinikinis veiksmingumas įrodytas išskirtoms jautrioms Enterobacter cloace ir Enterobacter aerogenes padermėms patvirtintų klinikinių indikacijų metu.
Gram-positive anaerobes
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Clostridium difficile
Ceftriaksonas yra neabsorbuojamas.
Gram-negative aerobes
cefalosporinas,
Aeromonas spp.
vartojamas
Gram-negative anaerobes
parenteraliniu
Bacteroides spp.
būdu.
Others
Išgertas
Chlamydia spp.
ceftriaksonas
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Injekavus 1 – 2 g, daugiau negu 60 audinių (įskaitant plaučius, širdį, tulžies latakus, kepenis, migdolines liaukas, vidurinę ausį, nosies gleivinę, kaulus) ir audinių skysčių (įskaitant smegenų, pleuros, prostatos ir sinovijos skystį) ilgiau negu 24 valandas laikosi didesnė už daugelio ligų sukėlėjų MIC reikšmes vaisto koncentracija.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
Absorbcija Suleistas į raumenis ceftriaksonas visiškai absorbuojamas.
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Po injekcijos didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 80 mg/ l) atsiranda per 2 – 3 valandas.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Pasiskirstymas Ceftriaksonas gerai išplinta įvairiuose pasiskirstymo tūriuose bei prasiskverbia per placentą.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris sveikam suaugusiam žmogui yra 0, 13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ceftriaksonas laikinai prisijungia prie albuminų.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Didėjant koncentracijai, vaisto prie albuminų prisijungia mažiau: jei ceftriaksono koncentracija plazmoje 300 mg/ ml, prie albuminų prisijungia tik 85% plazmoje esančio medikamento.
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Kiekis serume Per 30 minučių sulašinus 1 g ceftriaksono, iš karto po infuzijos serume buvo 123, 2 mikrogramo/ ml ir 94, 81 mikrogramo/ ml, 57, 8 mikrogramo/ ml, 20, 2 mikrogramo/ ml bei 4, 6 mikrogramo/ ml, atitinkamai po 1, 5 val., 4 val., 12 val. ir 24 val. nuo infūzijos pradžios.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Suleidus 1 g ceftriaksono į raumenis, po 1, 5 val. vaisto koncentracija serume buvo 79, 2 mikrogramo/ ml, po to 58, 2 mikrogramo/ ml, 35, 5 mikrogramo/ ml bei 7, 8 mikrogramo/ ml, atitinkamai po 4 val., 12 val. ir 24 val.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaksonas prasiskverbia į naujagimių, kūdikių ir vaikų uždegimo apimtus smegenų dangalus.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Suleidus į veną 100 mg/ kg kūno svorio ceftriaksono, vidutinė didžiausia koncentracija (18 mg/ l) smegenų skystyje atsiranda maždaug po 4 valandų.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Suaugusiam žmogui, sergančiam smegenų dangalų uždegimu, suleidus 50 mg/ kg kūno svorio dozę, gydomoji koncentracija atsiranda po 2 val. ir laikosi net 24 val.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Jo koncentracija žindyvės piene būna maža.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Biotransformacija 17 Ceftriaksono organizmas nemetabolizuoja, tačiau jį skaldo plonosios žarnos bakterijos.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminacija Jei vartojama 0, 15 – 3 g dozė, pusinės eliminacijos periodo intervalas yra 6 – 9 valandos, bendras plazmos klirensas būna 0, 6 – 1, 4 l/ val., inkstų klirensas – 0, 3 – 0, 7 l/ val.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50- 60% ceftriaksono išsiskiria su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu, o kita dalis šalinama per tulžį su išmatomis mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų forma.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriaksonas koncentruojasi šlapime.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Čia vaisto koncentracija būna 5 – 10 kartų didesnė negu plazmoje.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Ceftriaksono pašalinti nei hemodialize, nei peritonine dialize neįmanoma.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Vaistas išskiriamas į šlapimą glomerulų filtracijos būdu.