qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.
What Lysodren is and what it is used for 2.
Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Lysodren 3.
Kas žinotina prieš vartojant Lysodren 3.
How to take Lysodren 4.
Kaip vartoti Lysodren 4.
How to store Lysodren 6.
Lysodreno laikymo sąlygos 6.
WHAT LYSODREN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LYSODREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lysodren is an antitumoral medicine.
Lysodren yra antinavikinis vaistas.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Šis vaistas vartojamas progresavusiųų neoperuotinų, metastazavusių („ išsisėjusių “) ar recidyvuojančių antinksčių piktybinių auglių simptomų gydymui.
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LYSODREN
Do not take Lysodren
Lysodren vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mitotanui arba bet kuriai pagalbinei Lysodren
- if you are breast-feeding.
medžiagai.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
Kol vartojate Lysodren, maitinti krūtimi negalima.
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
„ Kitų vaistų
medicines ").
vartojimas “).
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Lysodren Pasakykite gydytojui:
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
- jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita
are taking Lysodren.
liga.
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris gali laikinai nutraukti gydymą Lysodren.
- if you have severe liver or kidney problems.
- Jei sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
„ Kitų vaistų vartojimas “).
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
Griežtai draudžiama vaistą liesti nėščioms moterims.
Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Gydymo Lysodren metu gydytojas gali skirti hormoninį gydymą (steroidus).
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Lysodren gali turėti įtakos kai kurių vaistų vartojimui, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
The dose of your
- varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „ skystinančių “ medžiagų), vartojamų siekiant išvengti
anticoagulant may need adjustment.
Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozavimą,
- antiepileptics
- vaistų nuo epilepsijos,
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- rifabutino arba rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės),
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- grizeofulvino, vartojamo gydant grybelines infekcijas,
John’ s wort (Hypericum perforatum)
- žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Lysodren gali pakenkti vaisiui.
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
Jei galite pastoti, gydymo Lysodren metu ir netgi gydymą nutraukus, būtina naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Gydymo Lysodren metu ir netgi po jo nemaitinkite krūtimi.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lysodren stipriai įtakoja Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE LYSODREN
KAIP VARTOTI LYSODREN
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Lysodren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės įgydytoją arba vaistininką.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Dozavimas ir vartojimo grafikas Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2– 3 g (4– 6 tabletės) parai.
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
4– 6 g (8– 12 tablečių).
In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje.
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Vaikai ir paaugliai Pradinė Lysodren paros dozė yra 1, 5– 3, 5 g/ m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
The experience in patients in this age group is very limited.
Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
Vartojimo metodas Tabletes reiktų nuryti užgeriant vandeniu, patartina valgio metu, su riebiu maistu.
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.
If you take more Lysodren than you should
Pavartojus per didelę Lysodren dozę:
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei per klaidą pavartojote per didelę Lysodren dozę arba jei šio vaistinio preparato netyčia nurijo vaikas.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaip ir visi vaistai Lysodren gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Pasireiškus bet kokiam toliau aprašomam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
- Antinksčių nepakankamumas: nuovargis, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
- Anemija: odos blyškumas, raumenų greitas nuovargis, kvėpavimo ligos, galvos sukimasis, ypač
standing up
atsistojant.
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Kepenų pažeidimas: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, pykinimas, viduriavimas, nuovargis,
urine
tamsios spalvos šlapimas.
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
- Nervų sistemos sutrikimai: judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, neįprasti pojūčiai
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
(dilgčiojimas), pablogėjusi atmintis, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, pasunkėjusi kalba, galvos svaigimas.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip:
- very common: affects more than 1 user in 10
- labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10,
- common: affects 1 to 10 users in 100
- dažnas: pasireiškia 1– 10 žmonių iš 100,
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- nedažnas: pasireiškia 1– 10 žmonių iš 1000,
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- retas: pasireiškia 1– 10 žmonių iš 10 000,
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000,
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Very common side effects
Labai dažnas šalutinis poveikis
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- Vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo skausmas,
- lack of appetite
- apetito praradimas,
- abnormal sensations like pins and needles
- neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas),
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas,
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- mieguistumas, nuovargis, raumenų silpnumas (raumenų nuovargis fizinės veiklos metu),
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- gleivinės uždegimas (tinimas, kaitimas, skausmas). odos bėrimas,
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- kraujo sutrikimai (pailgėjusi kraujavimo trukmė),
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- padidėjusi cholesterolio, trigliceridų (riebalų) koncentracija ir kepenų fermentų aktyvumas
- decrease in white blood cells count
(kraujo tyrimų rezultatai),
- breast overdevelopment in men
- padidėjusios vyrų krūtys,
- adrenal insufficiency
- antinksčių veiklos nepakankamumas.
- dizziness, headache
- Svaigulys, galvos skausmas,
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
- periferinės nervų sistemos sutrikimai: jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas ir atrofija,
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai),
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti),
- movement disorder
- judėjimo sutrikimai,
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama),
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas).
19 Frequency Not Known
20 Dažnis nežinomas
- fever
- karščiavimas,
- general aching
- išplitęs skausmas,
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- veido ir kaklo odos paraudimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, svaigulio ar galvos sukimosi
- increased production of saliva
pojūtis staigiai atsistojant,
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- akių pažeidimai: regos pablogėjimas, regėjimas per miglą, dvejinimasis akyse,
- fungal infection
- grybelinė infekcija,
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- kepenų pažeidimas (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas),
- decreased uric acid in blood tests
- sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje,
- bladder inflammation with bleeding
- šlapimo pūslės uždegimas ir kraujavimas,
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
- kraujas arba baltymai šlapime.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Vaikams ir paaugliams stebimos skydliaukės problemos, neurofiziologinis bei augimo atsilikimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LYSODREN
LYSODREN LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ant dėžutės ir / arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (Tinka iki) pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksiniams vaistiniams preparatams taikomų vietinių reikalavimų.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su šiukšlėmis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Paklauskite vaistininko, kur dėti nebereikalingus vaistus.
What Lysodren contains
Lysodren sudėtis
- The active substance is mitotane.
- Veiklioji medžiaga yra mitotanas.
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
- Kitos medžiagos: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis 3350,
silica colloidal anhydrous.
bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Lysodren išvaizda ir kiekis pakuotėje Lysodren yra balta, abipus išgaubta, apvali, tabletė su vagele.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Rinkodaros teisės turėtojas Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris Prancūzija
Via del Murillo Km.
Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT)
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Joje taip pa rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
LYSODREN PAT IENT CARD
LYSODREN VARTOJANČIO PACIENTO KORTELĖ
I am on Lysodren (mitotane) treatment
Aš esu gydomas Lysodren (mitotane) preparatu
The name of my Doctor is:
Mano gydytojo vardas, pavardė:
………………………………………..
…………………………………………..
Phone: ……………………………….
Telefonas: ……………………………….
For information on the product,
Aš turiu polinkį į ūmų Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, antinksčių nepakankamumą prašome kreiptis į:
adequate precautionary measures
Man prireikus skubios pagalbos,
should be taken
reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
What is MabCampath?
Kas yra MabCampath?
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Jo sudėtyje yra 10 mg/ ml arba 30 mg/ ml veikliosios medžiagos alemtuzumabo.
What is MabCampath used for?
Kam vartojamas MabCampath?
MabCampath is an anticancer medicine.
MabCampath yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
LLL – tai limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių) vėžys.
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath skiriamas tiems pacientams, kuriems gydymas keliais vaistais, taip pat ir fludarabinu (kitu leukemijai gydyti skirtu vaistu) netinka.
How is MabCampath used?
Kaip vartoti MabCampath?
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Gydymą MabCampath turi stebėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Prieš skiriant pirmąją dozę arba skiriant didesnę dozę pacientams reikia skirti steroidų, antihistamininių ir nuskausminamųjų vaistų.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir priešvirusinių vaistų.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath apie dvi valandas lašinamas į veną.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Jeigu vaistas gerai toleruojamas, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną skiriama 3 mg, antrą dieną – 10 mg ir trečią dieną – 30 mg dozė.
This is called ‘ dose escalation’.
Tai vadinama dozės eskalacija.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Jeigu jų kraujyje yra per mažai, gydymą reikia laikinai sustabdyti arba nutraukti.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does MabCampath work?
Kaip veikia MabCampath?
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji MabCampath medžiaga alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas – tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
LLL sergančio paciento organizmas gamina per daug limfocitų.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Tai padeda kontroliuoti LLL eigą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas MabCampath?
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai.
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Jo metu buvo lyginamas 12 savaičių gydymo MabCampath ir metų trukmės gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis – laikotarpis iki ligos progresavimo arba ligonio mirties.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Kituose trijuose tyrimuose iš viso dalyvavo 149 kitais vaistais anksčiau gydyti pacientai.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Šiuose tyrimuose gydymas MabCampath nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistais.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Pagrindiniame tyrime dalyvavo 93 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu tapo neveiksmingas.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras gydymo poveikis.
What benefit has MabCampath shown during the studies?
Kokia MabCampath nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Anksčiau negydytiems pacientams MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilį.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
MabCampath vartojusių pacientų būklė pablogėjo arba jie mirė vidutiniškai po 14, 6 mėn., o vartojusių chlorambucilį – po 11, 7 mėn.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Anksčiau gydytų pacientų pagrindinio tyrimo metu MabCampath buvo veiksmingas (visiškai arba iš dalies) 33 proc. pacientų.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Panašūs buvo ir kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, rezultatai.
What is the risk associated with MabCampath?
Kokia su MabCampath vartojimu siejama rizika?
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Šalutiniai reiškiniai pasireiškė 97 proc. anksčiau negydytų pacientų ir apie 80 proc. anksčiau gydytų pacientų.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Dažniausiai pastebėti (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) su MabCampath vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), pykinimas, urtikarija (dilgėlinė), bėrimas, karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujo kūnelių (granuliocitų, trombocitų ir eritrocitų) skaičius, anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, dispnėja (dusulys), vėmimas, viduriavimas, niežulys, hiperhidrozė (gausus prakaitavimas) ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
MabCampath taip pat negalima skirti: • užsikrėtusiems aktyvia, organizme išplitusia, infekcija, • užsikrėtusiems ŽIV, • sergantiems antriniu aktyviu vėžiu, • nėščiosioms.
Why has MabCampath been approved?
Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabCampath veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau negauta informacijos iš tyrimų, kuriuose gydymas MabCampath būtų tiesiogiai lygintas su gydymu vaistų deriniais, apimančiais fludarabiną, plačiai naudojamais LLL sergantiems pacientams gydyti.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Komitetas nusprendė, kad MabCampath teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant B ląstelių lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems negalima skirti sudėtinės chemoterapijos (vartojant fludarabiną).
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti MabCampath rinkodaros teisę.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m. liepos 4 dieną.
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MabCampath vartojimą?
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
MabCampath gaminanti bendrovė parengs leidinį, kuriame visų valstybių narių gydytojams, skiriantiems šio preparato, bus pateikta informacija apie vaisto saugą.
2/ 3 Other information about MabCampath:
Kita informacija apie MabCampath:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Europos Komisija 2001 m. liepos 6 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabCampath rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. liepos 6 d.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Rinkodaros teisės turėtojas – bendrovė „ Genzyme Europe BV “.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Išsamų MabCampath EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
2/ 3 Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 06.
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Milteliai infuziniam tirpalui ruošti
Ampoule (glass)
Ampulė (stiklinė)
3 ampoules
3 ampulės
Vial (glass)
Intraveninis
1 ml
Buteliukas (stiklinis) 1 ml
FOR USE OF THE MEMBER STATES
NAUDOJIMUI VALSTYBĖSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje būtų: • mokomoji brošiūra; • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Key elements to be included in the educational brochure
Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika. • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath. • Reakcijų į infuzijas rizika o Premedikacijos poreikis o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t. y. dozių nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 10 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumabas - genetinės inžinerijos būdu pagaminti žmogaus- žiurkės hibridiniai IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21- 28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52).
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Antikūnus gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje terpėje.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Bespalvis arba švelniai gelsvas koncentratas.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (B- LLL) gydymui pacientams, kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
MabCampath should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy.
MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6. 6 skyriuje.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Vaisto dozė suleidžiama į veną infuzijos būdu maždaug per 2 valandas.
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Thereafter, the recommended dose is 30 mg daily administered 3 times weekly on alternate days up to a maximum of 12 weeks.
Vėliau rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau kaip 12 savaičių).
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3- 7 dienas.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 Gydymo trukmės mediana buvo 11, 7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9, 0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Kai tik pagal laboratorinius ir klinikinius kriterijus nustatoma, kad pasiektas pilnas atsakas, gydymas MabCampath turėtų būti nutraukiamas ir reguliariai tikrinama ligonio sveikata.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Taip pat elgiamasi, jei ligonio būklė pagerėja (t. y. įvyksta dalinis atsakas į gydymą arba liga stabilizuojasi), stabilizuojasi ir keturias ar daugiau savaičių toliau negerėja, gydymą MabCampath reikėtų nutraukti ir reguliariai tikrinti ligonio sveikatą.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Jei yra ligos progresavimo požymių, gydymą rikėtų nutraukti.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Jei pasireiškia sunki infekcija arba sunkus toksinis poveikis kraujui, gydymą MabCampath reikėtų sustabdyti, kol neišnyks minėti reiškiniai.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Rekomenduojama, kad gydymas turėtų būti pertraukiamas tiems pacientams, kurių trombocitų skaičius pasidaro mažesnis kaip 25 000/ µl arba absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis kaip 250/ µl.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Kai infekcijos ar toksinio poveikio reiškiniai praeina, gydymą MabCampath galima atnaujinti.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
MabCampath turi būti visiškai nutraukiamas, jei atsiranda autoimuninė anemija arba autoimuninė trombocitopenija.
The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Rekomenduojamoji dozės keitimo taktika, gydymo metu pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pateikiama šioje lentelėje:
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
Dozės modifikacija * Kraujo rodikliai ANS < 250/ μl ir/ arba trombocitų skaičius ≤ 25, 000/ μl Pasireiškęs pirmą kartą
Withhold MabCampath therapy.
Nutraukite gydymą MabCampath.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Atnaujinkite gydymą MabCampath 30 mg doze, kai ANS ≥ 500/ μL ir trombocitų skaičius ≥ 50, 000/ μL.
For second occurrence:
Pasireiškęs antrą kartą
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Atnaujinkite gydymą MabCampath 10 mg doze, kai ANS ≥ 500/ μL ir trombocitų skaičius ≥ 50, 000/ μL.
For third occurrence:
Pasireiškęs trečią kartą ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥ 50%
Discontinue MabCampath therapy.
Nutraukite MabCampath gydymą. nuo pradinės vertės pacientams, kuriems
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/ μl ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/ μl
For first occurrence:
Pasireiškęs pirmą kartą
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Atnaujinkite gydymą MabCampath 30 mg doze, kai rodmenys grįžta į pradinį kiekį (- ius).
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Atnaujinkite gydymą MabCampath 10 mg doze, kai rodmenys grįžta į pradinį kiekį (- ius).
For third occurrence:
Pasireiškęs trečią kartą
Discontinue MabCampath therapy.
Nutraukite gydymą MabCampath.
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Jei nebuvo gydoma ≥ 7 dienas, gydymą MabCampath pradėti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Nėra dozės modifikacijų, rekomenduojamų sunkiai limfopenijai dėl MabCampath veikimo mechanizmo.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Vaikai ir paaugliai (iki 17 metų):
No studies have been conducted.
Tyrimų neatlikta.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
MabCampath nerekomenduojama vartoti vaikams.
Elderly (over 65 years of age):
Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų):
Recommendations are as stated above for adults.
Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiems (aprašytos aukščiau).
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with renal or hepatic impairment:
Ligoniai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla:
3 No studies have been conducted.
Poveikis netirtas.
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- padidėjęs jautrumas alemtuzumabui, pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- patients with active systemic infections;
- aktyvi sisteminė infekcija;
- patients infected with HIV;
- ŽIV infekcija;
- patients with active second malignancies;
- aktyvi antra piktybinė liga;
- pregnancy.
- nėštumas.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Ūminės šalutinės reakcijos, kurios gali įvykti pradiniu dozės didinimo etapu ir kai kurios iš jų gali būti dėl citokinų išsiskyrimo, yra hipotenzija, sąstingis, šaltkrėtis/ karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir bėrimas.
Additional reactions include nausea, urticaria, vomiting, fatigue, dyspnoea, headache, pruritus, diarrhoea and bronchospasm.
Kitos reakcijos yra pykinimas, dilgėlinė, vėmimas, nuovargis, dusulys, galvos skausmas, niežėjimas, viduriavimas ir bronchospazmas.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Infuzijos reakcijų dažnis buvo didžiausias pirmos gydymo savaitės metu ir mažėjo antrą arba trečią gydymo savaitę pacientams, gydomiems su MabCampath pirmą kartą ir jau anksčiau gydytiems.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Jei šios reakcijos yra vidutinio sunkumo arba sunkios, toliau reikia gydyti ankstesne doze po tinkamo išankstinio paruošimo gydymui, kol kiekviena dozė bus gerai toleruojama.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Jei gydymas buvo nutrauktas ir negydyta daugiau kaip 7 dienas, gydymą reikėtų atnaujinti laipsniškai didinant vaisto dozę.
Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/ arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Po MabCampath infuzijos šioje ligonių grupėje buvo pastebėta miokardo infarktas ir širdies sustojimas.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais, turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz. echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis stebėjimas.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Rekomenduojama, kad 30- 60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
Steroidų vartojimas gali būti nutrauktas, kai yra pasiekta dozės eskalacija.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
Papildomai gali būti skiriama geriamo antihistamininio vaisto, pavyzdžiui, 50 mg difenhidramino, ir analgetiko, pavyzdžiui, 500 mg paracetamolio.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Jei pasireiškia ūminės reakcijos, susijusios su infuzija, infuzijos lašinimo laiką galima pratęsti iki 8 valandų nuo MabCampath ištirpinimo pagamintame infuzijos tirpale.
Profound lymphocyte depletion, an expected pharmacological effect of MabCampath, inevitably occurs and may be prolonged.
Gydant MabCampath neišvengiamai labai sumažėja limfocitų; tai žinomas farmakologinis vaisto poveikis, kuris gali užtrukti ilgai.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 ir CD8 T- ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8- 12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
Pacientams, gaunantiems MabCampath kaip pirmą vaistą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė iki ≥ 200 ląstelių/ µl per 6 mėnesius po gydymo, tačiau praėjus 2 mėnesiams po gydymo vidutinis ląstelių kiekis buvo 183 ląstelės/ µl.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Anksčiau gydytiems pacientams, gaunantiems MabCampath, kad pasiekti 200 ląstelių/ μl lygį apytikriai turi praeiti 2 mėnesiai po paskutinės MabCampath infuzijos, bet kad pasiekti apytikrį lygį, buvusį prieš gydymą - daugiau nei 12 mėnesių.
This may predispose patients to opportunistic infections.
Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Labai rekomenduojama priešinfekcinė profilaktika (pavyzdžiui, du kartus per dieną po 1 tabletę trimetoprimo - sulfametoksazolio 3 kartus per savaitę, arba kito profilaktinio vaisto nuo Pneumocystis jiroveci pneumonijos (PCP) ir veiksmingo geriamojo vaisto nuo pūslelinės, pavyzdžiui, 250 mg famcikloviro du kartus per dieną) gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po jo arba tol kol CD4+ skaičius pasieks 200 ląstelių/ μl ar aukštesnį lygį, nepriklausomai nuo to kas truktų ilgiau.
Because of the potential for Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) it is recommended that patients who have been treated with MabCampath receive irradiated blood products.
Dėl transfuzijos sukeltos transplantanto prieš šeimininką ligos (TSTPŠL) rizikos, rekomenduojama, kad pacientai, kurie buvo gydomi MabCampath, gautų apšvitintus kraujo produktus.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
Klinikiniai įvertinimai turi būti atliekami simptominei CMV infekcijai gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo užbaigimo.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
4 Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5- 8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Per pirmąsias dvi gydymo savaites labai dažnai atsiranda laikina trečio ar ketvirto laipsnio trombocitopenija, kuri paskui pradeda mažėti.
Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Dėl to reikia reguliariai tirti ligonio kraują.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Jei pasireiškia sunkus toksinis hematologinis MabCampath poveikis, reikia sustabdyti gydymą, kol minėtas poveikis praeis.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Gydant MabCampath reikia reguliariai tirti kraują ir trombocitų skaičių (dažniau tiems pacientams, kuriems pasireiškia citopenija).
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Reguliariai ir sistemingai, kaip kad atliekami įprasti klinikiniai tyrimai, tirti CD52 ekspresiją nesiūloma, tačiau jei planuojama gydyti iš naujo, gali būti tikslinga ją nustatyti.