qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Labai retai paūmėjo artrito simptomai.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Labai retai buvo sunkių alerginių reakcijų simptomų.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Galvos skausmai, kuriuos, manoma, sukėlė filgrastimas, stebėti PKKL donorų tyrimų metu.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Dažnis Labai dažni Nedažni Dažni
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Nepageidaujamas poveikis Leukocitozė, trombocitopenija Blužnies sutrikimai Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis
Very common Very common Uncommon
Nedažni
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
SGOT kiekio padidėjimas, hperurikemija
General disorders and administration site conditions
Nervų sistemos sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Uncommon
Labai dažni Labai dažni Nedažni Nedažni
Severe allergic reaction
Galvos skausmas Kaulų ir raumenų skausmas Paūmėjęs reumatoidinis artritas Sunki alerginė reakcija
12 In SCN patients
Pacientams, sergantiems SLN
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
SLN sergantiems pacientams stebėta su filgrastimo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis ilgainiui mažėjo.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Dažniausias su filgrastimo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir bendras raumenų ir kaulų skausmas.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Kitos stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo blužnies padidėjimas, kuris retai gali progresuoti, ir trombocitopenija.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Pradėjus gydyti filgrastimu, paprastai mažiau negu 10% pacientų netrukus prasideda galvos skausmas ir viduriavimas.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Taip pat stebėta anemija ir kraujavimas iš nosies.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Pastebėtas laikinas ir klinikinių simptomų nesukeliantis šlapimo rūgšties, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Taip pat gali būti laikinas vidutinio laipsnio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (pavalgius).
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija, osteoporozė ir bėrimas.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
2% ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija ir ilgai gydytų šiuo vaistu, prasidėjo odos vaskulitas.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Labai retai pasireiškė proteinurija ir (arba) hematurija.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Frequency Very common Common Uncommon
Dažnis Labai dažni Dažni Nedažni
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Nepageidaujamas poveikis Anemija, splenomegalija Trombocitopenija Blužnies sutrikimai
Very common
Labai dažni
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
LDH kiekis, hiperurikemija
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nervų sistemos sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Common Very common
Dažni Labai dažni
Headache Epistaxis
Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Common Common Common
Viduriavimas Hepatomegalija
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopecija, odos vaskulitas, skausmas injekcijos vietoje, bėrimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Very common Common Uncommon
Labai dažni Dažni Nedažni
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Kaulų ir raumenų skausmas Osteoporozė Hematurija, proteinurija
In patients with HIV
ŽIV infekuotiems pacientams
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vienintelis nepageidaujamas poveikis, kurį nuolat buvo galima sieti su filgrastimo skyrimu, buvo kaulų ir raumenų skausmai, dažniausiai nestiprus ar vidutinis kaulų skausmas ir mialgija.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Šių poveikių dažnumas buvo panašus į jų dažnumą vėžiu sergantiems ligoniams.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Pranešimuose teigiama, kad paskyrus filgrastimą blužnis padidėja mažiau kaip 3% ligonių.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Visais atvejais šis padidėjimas, tiriant fiziniais tyrimo būdais, buvo nedidelis ar vidutinis, o jo klinikinė eiga buvo gera; nė vienam ligoniui nebuvo diagnozuotas hipersplenizmas ir nė vienam nebuvo atlikta splenektomija.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Kadangi blužnis dažnai padidėja ligoniams su ŽIV infekcija ir daugumai AIDS ligonių nustatomas vienokio ar kitokio laipsnio blužnies padidėjimas, šio reiškinio ryšys su gydymu filgrastimu yra neaiškus.
Blood and lymphatic system disorders
Organų sistemų klasės Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Common
Dažnis Dažni
Spleen disorder
Nepageidaujamas poveikis Blužnies sutrikimai
Musculoskeletal pain
Kaulų ir raumenų skausmas
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Nutraukus gydymą filgrastimu, per vieną – dvi dienas cirkuliuojančių neutrofilų skaičius sumažėja 50%, o per 1- 7 dienas vėl tampa normalus.
Colony stimulating factors, ATC code:
Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir subrendusių neutrofilų išsiskyrimą iš kaulų čiulpų.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G- KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Kai kuriems ligoniams, sergantiems SLN, filgrastimas gali nežymiai padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, lyginant su pradiniu; kai kuriems šių ligonių eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Neutrofilų skaičiaus padidėjimas priklauso nuo rekomenduojamos dozės.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Užbaigus
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
13 gydymo filgrastimu kursą, po 1- 2 dienų neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja 50% ir tampa normalus per 1- 7 dienas.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Filgrastimo vartojimas pacientams po citotoksinės chemoterapijos žymiai sumažina neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnį, sunkumą ir trukmę.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Gydymas filgrastimu gerokai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizacijos trukmę po indukcinės chemoterapijos, gydant ūminę mielogeninę leukemiją bei po mieloabliacinės terapijos ir kaulų čiulpų transplantacijos.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Karščiavimo ir patvirtintų infekcijų dažnis nesumažėjo nė vienoje iš šių situacijų.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Karščiavimo trukmė nesumažėjo pacientams, kuriems buvo taikomas mieloabliacinis gydymas ir kaulų čiulpų transplantacija.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Vartojant filgrastimą arba vieną, arba po chemoterapinio gydymo, hematopoetinės kamieninės ląstelės mobilizuojamos į periferinę kraujotaką.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Šios autologinės periferinio kraujo kamieninės ląstelės (PKKL) gali būti surenkamos ir sušvirkščiamos po gydymo didelėmis citotoksinių vaistų dozėmis arba vietoj kaulų čiulpų transplantacijos, arba papildomai kartu su kaulų čiulpų transplantacija.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
PKKL skatina hemopoezės atsistatymą, sumažina hemoraginių komplikacijų riziką bei trombocitų transfuzijos poreikį.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Mobilizuotų filgrastimu alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių recipientams hematologiniai rodikliai atsistato žymiai greičiau, ir žymiai greičiau, lyginant su alogenine kaulų čiulpų transplantacija, pasiekiamas normalus trombocitų skaičius, kurio nebereikia palaikyti.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Filgrastimo vartojimas sveikų donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją atlikus dvi leukaferezes, iš daugumos donorų galima surinkti po ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/ kg recipiento masės.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Sveikiems donorams paskiriama 10 μg/ kg/ per parą 4 – 5 dienas kasdien po oda.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Vartojant filgrastimą ligoniams, tiek vaikams, tiek suaugusiems, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (sunki įgimta, ciklinė ar idiopatinė neutropenija), nuolat padidėja absoliutūs neutrofilų skaičiai periferiniame kraujyje, ir sumažėja infekcijų bei su jomis susijusių simptomų.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Skiriant filgrastimą ligoniams su ŽIV infekcija, palaikomi normalūs neutrofilų skaičiai, ir galima pagal planą skirti antivirusinį ir/ arba mielosupresinį gydymą.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Nėra duomenų, kad ligoniams su ŽIV infekcija skiriant filgrastimą padidėtų ŽIV replikacija.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Kaip ir kiti hemopoetiniai faktoriai, G- KSF in vitro pasižymi skatinančiomis žmogaus endotelio ląstelių proliferaciją savybėmis.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Biograstim veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Biograstim ir palyginamojo preparato, vertinant sunkios neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Biograstim farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Įrodyta, kad filgrastimo klirensas, sušvirkštus tiek į veną, tiek į poodį, vyksta pagal pirmos eilės farmakokinetiką.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3, 5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0, 6 ml/ min/ kg.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Nuolat iki 28 dienų lašinant į veną filgrastimą ligoniams po autologinės kaulų čiulpų transplantacijos, vaistas nesikaupė organizme, o pusinės eliminacijos periodai buvo panašūs.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Sušvirkštus filgrastimo į veną arba į poodį, stebima teigiama linijinė koreliacija tarp vaisto dozės ir filgrastimo koncentracijos kraujo serume.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Sušvirkštus į poodį rekomenduojamą dozę, koncentracija serume buvo didesnė kaip 10 ng/ ml 8- 16 valandų.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
14 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Biograstim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Ikiklinikinių saugumo, genotoksinio poveikio ir vietinio toleravimo farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo lauktus farmakologinius poveikius, įskaitant leukocitų kiekio padidėjimą, mieloidinę hiperplaziją kaulų čiulpuose, ekstramedulinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Nebuvo stebėta jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar žiurkių gestacijai.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Tyrimuose nebuvo stebėta jokio teratogeninio filgrastimo poveikio žiurkėms ir triušiams.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Triušiams buvo stebėtas padidėjęs vaisiaus netekimo dažnis, tačiau apsigimimų stebėta nebuvo.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Acto rūgštis, ledinė Natrio hidroksidas Sorbitolis (E420) Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Praskiestas filgrastimas gali absorbuotis ant stiklinių arba plastikinių paviršių, išskyrus praskiedus, kaip nurodyta 6. 6 skyriuje.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Po praskiedimo: praskiesto infuzinio tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios 24 valandas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dėl galimo užterštumo mikrobais, tirpalą reikia suvartoti iškart.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakingas vartotojas, tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2°C- 8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
I tipo stikliniai užpildyti švirkštai su uždėta nerūdijančio plieno adata.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
15 Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0, 5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0, 5 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Prireikus Biograstim galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Nerekomenduojama skiesti iki mažesnės nei 0, 2 MTV (2 μg) / ml galutinės koncentracijos.
The solution should be visually inspected prior to use.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti.
Only clear solutions without particles should be used.
Gali būti naudojami tik skaidrūs be kietų dalelių tirpalai.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Jeigu filgrastim skiedžiamas iki koncentracijos, mažesnės už 1, 5 MTV (15 µg) / ml, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino, kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ ml.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Pavyzdžiui: galutiniam 20 ml tūrio injekcijų tirpalui, kai bendra filgrastimo dozė mažesnė už 30 MTV (300 µg), reikia pridėti 0, 2 ml 200mg/ ml (20%) žmogaus albumino tirpalo.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Biograstim galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Biograstim tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Biograstim stabilumas nepaveikiamas.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Vokietija info@ ct- arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0, 8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
17 bendradarbiaujant su onkologijos- hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoetinių kamieninių ląstelių stebėjimas.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
18 dviejų leukaferezių 5- ąją ar 6- ąją dieną.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
19 nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2, 0 x 109/ l.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
20 Kitos atsargumo priemonės Ligoniams, sergantiems osteoporozę sukeliančia kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip šešis mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti ištirti kaulų tankį.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
21 Prieš skiriant citotoksinius vaistus Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas labai ekstensyvus mielosupresinis gydymas, PKKL mobilizacija gali būti nepakankama rekomenduojamam mažiausiam kiekiui (2, 0 x 106 CD34+ ląstelių/ kg) arba tokio pat laipsnio trombocitų atsistatymo pagreitėjimui pasiekti.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastimo vartojimą reikia nutraukti arba sumažinti jo dozę, jeigu leukocitų skaičius didesnis kaip 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
22 Donorus, kuriems skiriamas G- KSF PKKL mobilizuoti, rekia stebėti, kol atsistato hematologiniai rodikliai.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Blužnies tūris padidėjo (išmatuotas radiografijos metodu) gydymo filgrastimu pradžioje ir paskui beveik nekito.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
23 Keletui ligonių pasireiškė hematurija ir (arba) proteinurija.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Galima sąveika su kitais hemopoeziniais augimo faktoriais ir citokinais, klinikinių tyrimų metu dar netyrinėta.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
24 Reikiamų duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Gydant rekomenduojamomis filgrastimo dozėmis, nuo dozės priklausomi ir paprastai nedidelis arba vidutinis laktatdehidrogenazės (LDH), šarminės fosfatazės, šlapimo rūgšties ir gama- glutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimo kraujyje atvejai buvo atitinkamai 50%, 35%, 25% ir 10% pacientų.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
25 Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant venų okliuzinę ligą, ir skysčių tūrio pokyčiai retkarčiais pasitaikė pacientams, kuriems taikyta didelių dozių chemoterapija ir po jos autologinė kaulų čiulpų transplantacija.
27
Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas Alerginė reakcija
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
26 Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.
28 In SCN patients
Pacientams, sergantiems SLN
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
28 gydymo filgrastimu kursą, po 1- 2 dienų neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja 50% ir tampa normalus per 1- 7 dienas.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Skiriant filgrastimą ligoniams su ŽIV infekcija, palaikomi normalūs neutrofilų skaičiai, ir galima pagal planą skirti antivirusinį ir/ arba mielosupresinį gydymą.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
29 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Biograstim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
30 Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0, 8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0, 8 ml injekcinio arba infuzinio tirpalo.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Biograstim stabilumas nepaveikiamas.
33 ANNEX II
31 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT- 08409 Vilnius Lietuva
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Vokietija
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
Not applicable
Nebūtini.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2. 1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1. 8. 1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologonio budrumo sistemos veiksmus, kurie detaliai išdėstyti farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plano (RVP) 5 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir bet kuriame vėliau atnaujintame RVP, kurį patvirtino žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rizikos valdymo sistemos direktyvas skirtas žmonėms vartojamiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus. • Per 60 dienų po svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo. • Europos vaistų agentūrai (EVA) paprašius.
35 ANNEX III
33 III PRIEDAS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton
KARTONO DĖŽUTĖ
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Filgrastim
Filgrastimas
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ ml, 600 mikrogramų/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 užpildytas švirkštas po 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 užpildyti švirkštai po 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 užpildytų švirkštų po 0, 5 ml
Subcutaneous use and intravenous use.
Vartoti į veną ir po oda.
For single use only.
Vienkartiniam naudojimui.
Please use as follows:
Vartokite taip:
Box for the prescribed dose
Vieta paskirtai dozei
After dilution use within 24 hours.
Praskiedus suvartoti per 24 valandas
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MTV/ 0, 5ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0, 8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ ml, 600 mikrogramų/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 užpildytas švirkštas po 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 užpildyti švirkštai po 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 užpildytų švirkštų po 0, 8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MTV/ 0. 8ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Priklijuojamas išorinės sudėtinės pakuotės ženklinimas skaidrioje juostelėje su įspėjimų langeliu
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Sudėtinė pakuotė, kurioje 2 yra pakuotės po 5 užpildytus švirkštus.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 pakuotės po 5 užpildytus švirkštus.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Multipack Carton - Without the Blue Box
Sudėtinė pakuotė be įspėjimų langelio
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 pakuotės po 5 užpildytus švirkštus.
EXP
44 Tinka iki
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
48 8.
46 8.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MTV/ 0, 8ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Pre-filled syringe
Užpildytas švirkštas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
52 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MTV/ 0. 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Biograstim 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
What Biograstim is and what it is used for 2.
Kas yra Biograstim ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Biograstim 3.
Kas žinotina prieš vartojant Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Kaip vartoti Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Kaip laikyti Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Biograstim IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Kas yra Biograstim Biograstim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastimas yra baltymas, kuris biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose Escherichia coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Jis priklauso baltymų grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G- KSF)), kurį gamina Jūsų organizmas.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastimas skatina kaulų čiulpus (audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių.
White cells are important as they help your body fight infection.
Baltosios ląstelės yra svarbios, nes jos padeda kovoti su infekcija.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Nuo ko vartojamas Biograstim Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim yra naudingas esant šioms būklėms:
- chemotherapy,
- chemoterapija,
- bone marrow transplantation,
- kaulų čiulpų transplantacija,
- severe chronic neutropenia,
- sunki lėtinė neutropenija,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- užsikrėtusių ŽIV pacientų neutropenija,
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija
BEFORE YOU USE Biograstim
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Biograstim
Do not use Biograstim
Biograstim vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei Biograstim
Take special care with Biograstim
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- jeigu pradedate kosėti, karščiuoti ar pasunkėja kvėpavimas.
It could be a consequence of a
Tai gali būti plaučių pažeidimo
pulmonary disorder (see section “ 4.
„ 4 Galimas šalutinis poveikis “)
- if you have sickle cell disease; or
- jei sergate pjautuvine anemija; arba
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- jei pasireiškia kairės viršutinės pilvo dalies skausmas arba skausmas petyje.
It could be a consequence
Tai gali būti
of a spleen disorder (see section “ 4.
4 sk.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
„ Galimas šalutinis poveikis “) 51 Gydymo Biograstim metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Pagal šiuos tyrimus Jūsų gydytojas spręs, kaip sekasi gydyti ir ar reikia gydymą tęsti.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim nebuvo tirtas nėščioms moterims.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Nėra žinoma, ar filgrastimas patenka į motinos pieną.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti negalite, jei žindote kūdikį.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biograstim medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
HOW TO USE Biograstim
KAIP VARTOTI Biograstim
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Biograstim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The usual dose is...
Įprasta dozė yra...
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Reikalinga Biograstim dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Biograstim ir nuo jūsų kūno svorio.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Gydytojas patars kada vėl nutraukti Biograstim vartojimą.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Yra įprasta, kad Biograstim skiriamas keliais gydymo kursais.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ir chemoterapija Įprastinė dozė yra 0, 5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV).
Your treatment will usually last for about 14 days.
Gydymas paprastai trunka apie 14 dienų.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug iki vieno mėnesio.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Pavyzdžiui, jei sveriate 60 kg, paros dozė Jums bus 60 milijonų tarptautinių vienetų (MTV).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Paprastai pirmąją Biograstim dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Po to gydytojas tikrins Jūsų kraują kiekvieną dieną, kad galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir apie tinkamiausią Jums vaisto dozę.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Baltųjų kraujo kūnelių kiekiui pasiekus tam tikrą lygį, gydymas bus nutrauktas.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim ir sunki lėtinė neutropenija Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1, 2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Po to gydytojas patikrins Jūsų kraują, kad galėtų spręsti apie gydymo efektyvumą ir nustatytų Jums tinkamiausią dozę.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Dėl neutropenijos Biograstim reikia vartoti ilgai.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
Biograstim ir neutropenija ligoniams sergantiems ŽIV infekcija
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
52 Įprastinė pradinė dozė yra 0, 1 – 0, 4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, kad galėtų įvertinti gydymo efektyvumą.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Kai baltųjų kraujo ląstelių kiekis normalizuosis, gal vaistą bus galima skirti rečiau nei kartą per parą.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują ir rekomenduos tinkamiausią dozę.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Biograstim gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Biograstim reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad nustatytų tinkamiausią laiką kamieninių ląstelių paėmimui.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras kitam asmeniui, įprastinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Biograstim reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Vartojimo metodas Šis vaistas vartojamas injekcijomis, jį galima vartoti infuzija į veną (lašeline) arba švirkšti į audinį, esantį iškart po oda.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Tai vadinama poodine injekcija (p. o.).