qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Pogrupio duomenų analizė parodė, kad pacientų, kurių pradinis bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ ml, gydymas Xolair buvo dažniau kliniškai reikšmingai naudingas.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
50, 1%, p = 0, 002 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Vizitai į ligoninę Dažnis per 28 savaites
% responders*
43, 9%, p = 0, 038 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas *,%
p-value** AQL improvement
p vertė ** AQL pagerėjimas
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
Pacientų, kuriems buvo ≥0, 5 pagerėjimas,%
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
p vertė
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
21 nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Gydytojo bendras gydymo efektyvumo įvertinimas:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminacija Omalizumabo klirensą sudaro IgG šalinimo procesai, taip pat šalinimas dėl specifinio jungimosi ir kompleksų sudarymo su taikiniu – IgE.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Cynomolgus beždžionių reprodukcijos tyrimuose į poodį buvo švirkščiama iki 75 mg/ kg (apie 12 kartų didesnė ekspoziciją pagal 28 dienų AUC vertes vartojant 75 mg/ kg dozę, palyginti su didžiausia klinikine doze); ši dozė nesukėlė toksinių reiškinių vaikingai patelei, nepasireiškė embriotoksinių ar teratogeninių reiškinių, kai vaisto buvo skiriama organogenezės metu, bei nesukėlė nepageidaujamų reiškinių vaisiaus ir naujagimio raidai, kai vaisto buvo skiriama vėlyvu gestaciniu, jauniklių atsivedimo ar žindymo laikotarpiu.
6.4 Special precautions for storage
23 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
skaidraus, bespalvio I tipo stiklo buteliukas su butilo gumos kamščiu ir mėlynu nuimamu dangteliu.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 miltelių buteliukų ir 1, 4 arba 10 injekcinio vandens ampulių.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Kadangi praskiestas tirpalas yra klampus, reikia stengtis IŠSIURBTI VISĄ PREPARATĄ iš buteliuko, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ruošiant Xolair 150 mg buteliukus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Į švirkštą su didelio skersmens 18- ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 1, 4 ml injekcinio vandens.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Pastatyti buteliuką ant plokščio paviršiaus, įsmeigti adatą ir sušvirkšti injekcinį vandenį į 2. buteliuką, kuriame yra liofilizuoti milteliai, laikantis standartinių aseptikos procedūrų, vandens srovę nukreipti tiesiai ant miltelių.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1, 2 ml dozė.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Kadangi tirpalas yra šiek tiek klampus, jam sušvirkšti į poodį gali prireikti 5- 10 sekundžių.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Iš buteliuko sušvirkščiama 1, 2 ml (150 mg) Xolair.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
75 mg dozei paruošti įtraukite į švirkštą 0, 6 ml, o likusį tirpalą sunaikinkite.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg milteliai injekciniam tirpalui tiekiami vienkartinio naudojimo buteliukais ir juose nėra medžiagų, apsaugančių nuo bakterinės taršos.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas Omalizumabas
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 0, 5 ml tirpalo, yra 75 mg omalizumabo.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Skaidrus ar opalescuojantis, šiek tiek gelsvas ar rusvas tirpalas.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Gydyti Xolair turi pradėti gydytojas, turintis patirties, kaip diagnozuoti ir gydyti sunkią persistuojančią astmą.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Vartoti paaugliams ir suaugusiesiems (12 metų ir vyresniems) Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra 375 mg kas dvi savaites.
Table 1:
26 1 lentelė.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Kaip kiekvieną dozę perskaičiuoti į švirkštus, injekcijų skaičių ir bendrąjį injekcijos tūrį
Number of syringes 75 mg 150 mg
Švirkštų skaičius
75 150 225 300 375
225
1 0 0 1 1 1 0 2 1 2
0 1c
1 1 2 2 3
2, 0
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
375
29 Table 3:
3 lentelė:
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
> 25- 30 > 30- 40 > 40- 50 > 50- 60
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
VARTOTI NEGALIMA – nėra
For subcutaneous administration only.
Vartoti tik po oda.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
27 Vaisto švirkščiama į rankos deltinės srities poodį.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Vartojimo patirties, kai Xolair susišvirkščia pats pacientas, yra nedaug.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai (jaunesni kaip 12 metų) Xolair nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra nepakanka.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimas Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtaka Xolair farmakokinetikai nebuvo tirta.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (ir maisto sukeltų) profilaktikai.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
28 Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Imuninės sistemos sutrikimai • I tipo alerginės reakcijos Vartojant omalizumabą, taip pat ir preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti vietinių ar sisteminių I tipo alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Todėl visada reikia turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair sušvirkštimo.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Seruminė liga Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams retai pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Churg- Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg- Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
29 Piktybiniai procesai Klinikinių tyrimų metu Xolair vartojusioje grupėje registruotų vėžio atvejų skaičius buvo didesnis lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 0, 5% arba 25 vėžio atvejai 5 015 pacientų ir 0, 18% arba 5 vėžio atvejai 2 854 pacientams).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Vėžio atvejų pasireiškė nedažnai (< 1/ 100) tiek preparatą vartojusioje, tiek kontrolinėje grupėje.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Xolair sąveikos su medicininiais preparatais ar vakcinomis tyrimų neatlikta.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai gydyti sąveikai su omalizumabu.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumabo patenka į nežmoginių primatų pieną ir negalima paneigti vaisto patekimo į žindomo kūdikio organizmą rizikos.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Žindyvėms, vartojančioms Xolair, kūdikio žindyti negalima.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Daugiau kaip 4400 alergine astma sergančių pacientų dalyvavo randomizuotuose kontroliujamuose Xolair efektyvumo tyrimuose.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Remiantis klinikine patirtimi, manoma, kad apie 16% of Xolair gydomų pacientų pasireikš nepageidaujamas poveikis.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
30 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruoti nepageidaujami vaisto poveikiai, sugrupuoti pagal organų klases ir dažnį.
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Galvos skausmas Apalpimas, parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas
Allergic bronchospasm, pharyngitis, coughing Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Alerginis bronchų spazmas, faringitas, kosulys Gerklų edema Alerginis granuliomatozinis vaskulitas (t. y.
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea
Pykinimas, viduriavimas, sutrikusio virškinimo požymiai ir simptomai
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežulys Angioedema Plikimas
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Injekcijos vietos reakcijos, pvz., patinimas, eritema, skausmas, niežulys
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombocitai Klinikinių tyrimų metu keliems pacientams nustatytas mažesnis už apatinę laboratorinių tyrimų normos ribą trombocitų skaičius.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
31 Parazitinės infekcijos Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug, statistiškai nereikšmingai padidėjo šių infekcijų dažnis.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Didžiausia suminė pacientams skirta dozė buvo 44 000 mg per 20 savaičių ir ji nesukėlė jokių ūminių nepageidaujamų reiškinių.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FCεRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi), todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikinių tyrimų metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Praėjus metams nuo Xolair vartojimo nutraukimo, IgE kiekis padidėjo iki pradinio lygio, bet kompensacinio dar didesnio IgE kiekio nebuvo registruota po vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p < 0, 05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60% geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
19, 4%, p = 0, 153 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Pacientų, kuriems buvo ≥0, 5 pagerėjimas,%
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Xolair efektyvumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28- 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Daugumos pacientų liga nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
33 VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60, 3%) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki ≤500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45, 8%, p < 0, 05).
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Gydytojas galėjo atsižvelgti į DIS (didžiausią iškvėpimo srovę), dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
Following multiple
Kai dozės didesnės kaip 0, 5 mg/ kg, omalizumabo farmakokinetika yra linijinė.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos– laiko kreive nuo 0 dienų iki 14 - osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminacija Omalizumabo klirensą sudaro IgG šalinimo procesai, taip pat šalinimas dėl specifinio jungimosi ir kompleksų sudarymo su taikiniu – IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Kai kurioms beždžionėms po kartotinio vaisto švirkštimo į poodį ar veną
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Ilgalaiks didelių omalizumabo dozių (iki 250 mg/ kg) skyrimas nežmoginiams primatams reikšmingų toksinių nepageidaujamų reakcijų nesukėlė, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pieną.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginino hidrochloridas L- histidino hidrochloridas L- histidinas Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis (guminis be latekso) ir adatos dangtelis (be latekso).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 užpildytų švirkštų.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
35 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Įspėjimas: kol dar nebaigta injekcija, nelieskite įrenginio aktyvinimo spaustuko, kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Using the syringe 1.
Švirkšto naudojimas 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Nuimkite adatos dangtelį nuo švirkšto ir išmeskite.
Do not touch the exposed needle.
Nelieskite atidengtos adatos.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle.
Injekcijos vietoje švelniai suimkite odos raukšlę ir įbeskite adatą.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Prilaikydami pirštu, lėtai stumkite stūmoklį žemyn tol, kol galima.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Stūmoklis turi būti visiškai nuleistas, kol ištrauksite adatą iš injekcijos vietos.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Jei iš injekcijos vietos bėga tirpalas, įbeskite adatą giliau.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Laikykite stūmoklį visiškai nuleistą ir atsargiai kilsteldami ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Lėtai atleiskite stūmoklį ir palaukite, kol adatos apsauga automatiškai uždengs atidengtą adatą.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Kaip išmesti Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į specialią talpyklę.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg injekcinis tirpalas Omalizumabas
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Kiekviename užpildytame švirkšte, kuriame yra 1 ml tirpalo, yra 150 mg omalizumabo.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra 375 mg kas dvi savaites.
Table 1:
37 1 lentelė.
41 Table 3:
3 lentelė:
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
38 Vaisto švirkščiama į rankos deltinės srities poodį.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai (jaunesni kaip 12 metų) Xolair nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra nepakanka.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
39 Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
40 Piktybiniai procesai Klinikinių tyrimų metu Xolair vartojusioje grupėje registruotų vėžio atvejų skaičius buvo didesnis lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 0, 5% arba 25 vėžio atvejai 5 015 pacientų ir 0, 18% arba 5 vėžio atvejai 2 854 pacientams).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
41 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruoti nepageidaujami vaisto poveikiai, sugrupuoti pagal organų klases ir dažnį.
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
42 Parazitinės infekcijos Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug, statistiškai nereikšmingai padidėjo šių infekcijų dažnis.
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
19, 4%, p = 0, 153 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
44 III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) and 57, 6% (p < 0, 001) lyginant su placebu.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos– laiko kreive nuo 0 dienų iki 14 - osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
5.3 Preclinical safety data
45 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6.5 Nature and contents of container
46 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis (guminis be latekso) ir adatos dangtelis (be latekso).
51 ANNEX II
47 II PRIEDAS
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue PRANCŪZIJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol vaistinis preparatas bus rinkoje, pagal 2008 m. liepos 22 d. paraiškos formos modulyje 1. 8. 1 pateiktą versiją Nr. 2. 0.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2008 m. vasario 13 d. versijoje Nr. 2, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 2. ir visuose RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽVK).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽVK gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, bet koks atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
arba rizikos mažinimo veiklą.
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus.
- at the request of the EMEA.
- Pareikalavus EVA (Europos vaistų agentūrai).
54 ANNEX III
49 III PRIEDAS
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Omalizumabas
One vial contains 75 mg omalizumab.
Buteliuke yra 75 mg omalizumabo.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Milteliai: sacharozė, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg buteliukas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Use only as directed by a doctor.
Vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Tinka iki Praskiedus vartoti iš karto (galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje iki 8 valandų ar 30 °C temperatūroje iki 4 valandų).
57 9.
52 9.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg milteliai injekciniam tirpalui Omalizumabas Vartoti po oda
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent for Xolair Water for injections
Xolair tirpiklis injekcinio vandens
Use 0.9 ml and discard the rest
Vartoti 0, 9 ml, likusį kiekį sunaikinti
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
DĖŽUTĖ, TALPINANTI 1 BUTELIUKĄ IR 1 AMPULĘ VIENINGOJE PAKUOTĖJE (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Omalizumabas
One vial contains 150 mg omalizumab.
Buteliuke yra 150 mg omalizumabo.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg buteliukas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
61 9.
56 9.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg buteliukas 1 x 2 ml tirpiklio ampulė Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
GRUPINĖS PAKUOTĖS, ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ), ĮPAKAVIMO ETIKETĖ
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 buteliukas (150 mg) ir 1 ampulė (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 buteliukas (150 mg) ir 1 ampulė (2 ml):
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg milteliai injekciniam tirpalui Omalizumabas Vartoti po oda
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Use 1.4 ml and discard the rest.
Vartoti 1, 4 ml, likusį kiekį sunaikinti.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR UNIT PACK
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml injekcinio tirpalo yra 75 mg omalizumabo.
Also contains:
Taip pat sudėtyje yra:
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L- arginino hidrochlorido, L- histidino hidrochlorido, L- histidino, polisorbato 20, injekcinio vandens.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Panaudotą švirkštą nedelsiant išmesti į specialią talpyklę.
75 mg solution for injection
75 mg injekcinis tirpalas
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
DIDELĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Didelė pakuotė, kurią sudaro 4 vidinės pakuotės po vieną užpildytą švirkštą, kuriame yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Didelė pakuotė, kurią sudaro 10 vidinių pakuočių po vieną užpildytą švirkštą, kuriame yra 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg injekcinis tirpalas (4) 75 mg injekcinis tirpalas (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
VIDINĖ DIDELĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Sudedamoji didelės pakuotės, kurią sudaro 4 pakuotės po vieną užpildytą švirkštą su 0, 5 ml injekcinio tirpalo, dalis.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Sudedamoji didelės pakuotės, kurią sudaro 10 pakuočių po vieną užpildytą švirkštą su 0, 5 ml injekcinio tirpalo, dalis.
73 9.
68 9.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Subcutaneous use.
Vartoti į poodį.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg injekcinis tirpalas Omalizumabas Vartoti s. c.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml injekcinio tirpalo yra 150 mg omalizumabo.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml injekcinio tirpalo.
77 10.
72 10.
150 mg solution for injection
150 mg injekcinis tirpalas
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Didelė pakuotė, kurią sudaro 4 vidinės pakuotės po vieną užpildytą švirkštą, kuriame yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Didelė pakuotė, kurią sudaro 10 vidinių pakuočių po vieną užpildytą švirkštą, kuriame yra 1 ml injekcinio tirpalo.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg injekcinis tirpalas (4) 150 mg injekcinis tirpalas (10)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Sudedamoji didelės pakuotės, kurią sudaro 4 pakuotės po vieną užpildytą švirkštą su 1 ml injekcinio tirpalo, dalis.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Sudedamoji didelės pakuotės, kurią sudaro 10 pakuočių po vieną užpildytą švirkštą su 1 ml injekcinio tirpalo, dalis.
81 9.
76 9.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg injekcinis tirpalas Omalizumabas Vartoti s. c.
84 B.
79 B.
85 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Xolair.
What Xolair is and what it is used for 2.
Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Xolair 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Kaip vartoti Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Kaip laikyti Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XOLAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair vartojamas norint apsisaugoti nuo astmos paūmėjimų ir jos simptomų kontrolei, kai kartu vartojami ir kiti vaistai astmai gydyti.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) sunkios alerginės astmos simptomams kontroliuoti, kai didelės inhaliacinių steroidų ar beta agonistų dozės astmos simptomus slopina nepakankamai.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE), kurį gamina Jūsų organizmas.
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Gydytojas išmatuos IgE kiekį Jūsų kraujyje prieš paskirdamas Xolair injekcijas.
BEFORE YOU USE XOLAIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOLAIR
- if you are allergic (hypersensitive) to omalizumab or any of the other ingredients of Xolair.
Xolair vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omalizumabui arba bet kuriai pagalbinei Xolair
The
-
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Pagalbinės medžiagos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje.
Talk to your doctor before you have an injection.
Prieš injekciją pasitarkite su gydytoju.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Xolair Nevartokite Xolair ūminės astmos simptomams, pvz., staigiam astmos priepuoliui, gydyti.
You will have been given a separate medicine for this.
Tam Jūs turėsite kitų vaistų.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Saugokitės Xolair sukeliamų alerginių reakcijų.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Xolair sudėtyje yra baltymo, o baltymai kai kuriems žmonėms gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Požymiai: bėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, tinimas ar silpnumas.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Jei pavartojus Xolair pasireiškė alerginė reakcija, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Tai gali būti:
- sudden allergic reactions
- ūminės alerginės reakcijos,
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- hiperimunoglobulino E sindromas (paveldimas imuniteto sutrikimas),
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- aspergiliozė (grybelio sukelta plaučių liga),
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
- alergija maistui, alerginis odos bėrimas ar šienligė.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
81 Xolair Jums nepakenks, bet gali būti, kad šioms būklėms gydyti prireiks kitų vaistų.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Xolair vaikams Xolair nevartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Not enough is known about its effect on younger children.
Nepakanka žinių apie jo sukeliamą poveikį jaunesniems vaikams.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Xolair ir senyvi žmonės Xolair gali vartoti 65 metų ir vyresni žmonės.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Nėra jokių duomenų, rodančių, kad gydant senyvus žmones gali reikėti specialių atsargumo priemonių, nors tokios patirties vis dar nedaug.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Pacientai, kurių pažeisti inkstai ar kepenys Jei pažeisti Jūsų inkstai ar kepenys, pasitarkite su gydytoju dėl Xolair vartojimo.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Parazitų sukeltos infekcijos Jei gyvenate regione, kur dažnos parazitų sukeltos infekcijos, ar, jei ten keliaujate, pasakykite apie tai gydytojui.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Xolair gali sumažinti atsparumą tokioms infekcijoms.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Jeigu gydotės nuo parazitų sukeltos infekcijos, pasakykite apie tai gydytojui.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Xolair gali sumažinti tokio gydymo veiksmingumą.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.
Kitų vaistų vartojimas Xolair gali būti vartojamas kartu su inhaliaciniais kortikosteroidais ar kitais vaistais alerginei astmai gydyti, bet vis tiek, prieš pradedant gydymą Xolair, svarbu pasakyti gydytojui, kad juos vartojate.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Gydymo Xolair metu turėsite ir toliau vartoti Jums paskirtus vaistus astmai gydyti.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama gydytis Xolair.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Xolair.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
Kūdikis gali gauti Xolair su Jūsų pienu.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Xolair kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar silpnumą, nors šie reiškiniai nedažni.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą įsitikinkite, kad gerai jaučiatės.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xolair medžiagas Jeigu sergate diabetu ar gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xolair.
Xolair contains sucrose.
Xolair sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO USE XOLAIR
KAIP VARTOTI XOLAIR
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Gydytojas ar medicinos sesuo Jums sušvirkš Xolair į poodį.