qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Jei preparato perdozuota neseniai, reikia plauti skrandį.
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Pacientus būtina rūpestingai stebėti ir skirti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Adequate hydration should be maintained.
Būtina skirti reikiamą kiekį skysčių.
Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Kraujyje būtina matuoti elektrolitų, ypač kaliokoncentraciją.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Jei kyla QT intervalo pailgėjimo arba aritmijos atsiradimo pavojus, būtina nuolat stebėti EKG.
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterapinė grupė: makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas:
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Telitromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A, priklausančio ketolidams, t. y. makrolidų klasės antibakterinio poveikio vaistiniams preparatams, darinys.
Mode of action
Veikimo būdas
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Telitromicinas, veikdamas ribosomose, slopina baltymų sintezę.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Jis jungiasi prie bakterijos ribosomos 50S subvieneto 10 kartų stipriau už eritromiciną A, jei bakterijos pastarojo preparato poveikiui yra jautrios.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Jei padermė atspari eritromicino A poveikiui (atsparumas atsiranda dėl MLSB)), telitromicinas jungiasi prie 50S bakterijos subvieneto daugiau nei 20 kartų stipriau nei eritromicinas A.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Telitromicinas blokuoja informacijos perdavimą ribosomų RNR 23S subvieneto srityje, sąveikaudamas su II ir V domenu, be to, jis gali blokuoti 50S ir 30S ribosomų subvienetų susidarymą.
Breakpoints
Mikroorganizmų jautrumo riba
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
Rekomenduojama telitromicino MIK riba, skirianti jautrias mikroorganizmų padermes nuo vidutinio jautrumo padermių ir vidutinio jautrumo nuo atsparių, yra tokia: jautrioms padermėms - 0, 5 mg/ l arba mažesnė, atsparioms padermėms – didesnė kaip 2 mg/ l.
Antibacterial spectrum
Antibakterinis poveikis
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Geografinis atsparių padermių paplitimas gali būti labai įvairus, ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Toliau pateikta informacija suteikia tik apytikrę galimybę sužinoti, ar mikroorganizmai gali būti jautrūs telitromicino poveikiui.
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
9 Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino poveikiui Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MSSA) * C ir G (β hemoliziniai) grupės streptokokai (pagal Lancefield) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans grupės streptokokai Aerobinės gramneigiamos bakterijos
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Kiti Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
Rūšys, kurioms gali pasireikšti įgytas atsparumas telitromicino poveikiui Aerobinės gramteigiamos bakterijos Meticilinui jautrus Staphylococcus aureus (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aerobinės gramneigiamos bakterijos Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Rūšys, kurios dažnai būna atsparios telitromicino poveikiui Aerobinės gramneigiamos bakterijos Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
∗ Klinikinis efektyvumas pasireiškė jautriems izoliatams patvirtintų indikacijų atveju. $įgimtas vidutiniškas jautrumas +Tarp meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) bakterijų MLSBc atsparių padermių pasireiškimo dažnis yra didesnis kaip 80%, MLSBc telitromicinas neveikia.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad telitromicinas dėl jo struktūroje esančių keto grupių nesukelia Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ir Streptococcus pyogenes padermių MLSB tipo atsparumo.
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
In vitro dėl spontaninės mutacijos atsparumas telitromicinui vystosi retai.
The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Dauguma MRSA yra atsparūs eritromicino A poveikiui dėl struktūrinio MLSB atsparumo mechanizmo.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
In vitro atlikti tyrimai parodė, kad telitromicinas yra veikiamas eritromicino erm B arba mef A, susijusių atsparumo mechanizmais, bet daug silpniau, nei eritromicinas.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Nors telitromicino poveikis sukėlė pakitusių pneumokokų, kurių MIK rodmenys yra didesni, atsiradimą, tačiau jų MIK reikšmės išliko prognozuojamo jautrumo ribose.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
Kryžminio arba bendro atsparumo tarp telitromicino ir kitų antibakterinių preparatų klasių (įskaitant eritromiciną A ir (arba) penicilinus) nėra.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Su tomis padermėmis, kurios yra labai atsparios eritromicinui A, pasireiškia kryžminis atsparumas.
10 Effect on oral and faecal flora
10 Poveikis burnos ir išmatų florai
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Lyginamųjų tyrimų su sveikais savanoriais rezultatai parodė, kad 10 dienų vartojant 800 mg telitromicino kartą per parą, o klaritromicino 500 mg du kartus per parą, burnos ir išmatų flora buvo slopinama vienodai ir laikinai, tačiau dėl telitromicino poveikio, kitaip negu dėl klaritromicino, seilėse atsparių alfa streptokoko padermių neatsirado.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/ l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Išgėrus vienkartinę 800 mg dozę, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 57%.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Absorbcijos greitis ir apimtis nuo valgymo laiko nepriklauso, todėl Ketek galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0, 04 - 0, 07 mg/ l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Pusiausvyrinė AUC yra maždaug 1, 5 karto didesnė, nei būna išgėrus vienkartinę dozę.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2, 9 ± 1, 6 mg/ l (0, 02 - 7, 6 mg/ l) ir 0, 2 ± 0, 2 mg / l (0, 010 - 1, 29 mg/ l).
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
In vitro prie baltymų jungiasi maždaug 60% - 70% telitromicino.
Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Vaistinis preparatas plačiai pasiskirsto po organizmą.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris yra 2, 9 ± 1, 0 l/ kg kūno svorio.
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Telitromicinas greitai pasiskirsto audiniuose, dėl to jo koncentracija daugelyje audinių, kurie yra vaisto poveikio “ taikiniai ”, būna daug didesnė negu plazmoje.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Didžiausia vaistinio preparato koncentracija epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose atitinkamai yra 14, 9 ± 11, 4 mg/ l, 318, 1 ± 231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg kūno svorio, 3, 95 ± 0, 53 mg/ kg kūno svorio ir 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg kūno svorio.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Pavartojus vaistinio preparato, po 24 valandų epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose vaisto koncentracija atitinkamai buvo 0, 84 ± 0, 65 mg/ l, 162 ± 96 mg/ l, 0, 78 ± 0, 39 mg/ l, 0, 72 ± 0, 29 mg/ kg kūno svorio ir 1, 58 ± 1, 68 mg/ kg kūno svorio.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Baltosiose kraujo ląstelėse vidutinė didžiausia telitromicino koncentracija buvo 83 ± 25 mg/ l.
Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Daugiausia telitromicinas metabolizuojamas kepenyse.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Išgėrus preparato, du trečdaliai dozės išsiskiria metabolitų pavidalu, vienas trečdalis – nepakitęs.
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga yra telitromicinas.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Jo svarbiausias metabolitas, esantis kraujyje, sudaro maždaug 13% telitromicino AUC ir pasižymi silpnesniu, palyginti su pagrindiniu vaistiniu preparatu, antimikrobiniu poveikiu.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Kiti metabolitai, kurių būna plazmoje, šlapime ir išmatose, sudaro 3% arba mažiau plazmos AUC.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Telitromicinas yra metabolizuojamas tiek citochromo CYP450 izofermentų, tiek ir ne CYP fermentų.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Svarbiausias CYP450 fermentas, susijęs su telitromicino metabolizmu, yra CYP3A4.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2E1 fermentus.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Išgėrus telitromicino, kurio struktūroje yra radioaktyvių izotopų, 76% radioaktyvios medžiagos išsiskyrė su išmatomis ir 17% - su šlapimu.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Maždaug vienas trečdalis telitromicino išsiskiria nepakitusiu pavidalu, 20% - su išmatomis, 12% - su šlapimu.
Telithromycin displays moderate non-linear pharmacokinetics.
Telitromicino farmakokinetika yra 11 vidutiniškai nelinijinė.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Jei dozė didinama, ne inkstų klirensas mažėja.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Suleidus preparato į veną, bendras klirensas (vidurkis ±SD) yra maždaug 58 ± 5 l/ val., o inkstų klirensas sudaro 22% bendrojo klirenso.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Vartojant 800 mg dozę kartą per parą, telitromicino pasišalinimas iš plazmos būna trieksponentinis; greito pasiskirstymo pusinės eliminacijos laikas yra 0, 17 val., Pagrindinės eliminacijos fazėje pusinės eliminacijos laikas yra 2- 3 val.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Paskutinė fazė yra mažiau svarbi, jos metu pusinės eliminacijos laikas būna maždaug 10 val.
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
4. 2 skyrių).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Įvertinus minėtus duomenis, laikoma, kad tokiems ligoniams vartojant 600 mg paros dozę, preparato ekspozicija atitinka norimą ekspoziciją sveikų žmonių organizme.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Remiantis modeliuotais duomenimis, nustatyta, kad pakaitomis geriant 800 mg ir 400 mg paros dozes, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme AUC (0- 48val.) būna maždaug toks pat kaip sveikų 800 mg dozę kartą per parą vartojančių žmonių organizme.
The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
- Kepenų funkcijos sutrikimas
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų) bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/ 2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad eliminacija per inkstus iš pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizmo pagreitėjo.
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Vyresnių kaip 65 metų (mediana 75 metai) - žmonių didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje ir AUC, palyginti su jaunų, sveikų suaugusių žmonių, padidėjo 2 kartus.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių dozavimo koreguoti nebūtina.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme telitromicino farmakokinetika netirta.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Negausūs 13 - 17 metų vaikų tyrimų rezultatai parodė, kad telitromicino koncentracija tokio amžiaus pacientų plazmoje yra panaši į 18 - 40 metų pacientų plazmoje būnančią koncentraciją.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
1, 3 ir 6 mėnesių trukmės kartotinių telitromicino dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis parodė, kad pagrindinė preparato toksinio poveikio vieta yra kepenys: padidėja kepenų fermentų aktyvumas, o histologiniai tyrimai patvirtina, kad kepenys pažeistos.
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Tokie pokyčiai rodo, kad nutraukus gydymą galima regresija.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Nepageidaujamo poveikio nesukelianti laisvos veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija buvo 1. 6 – 13 kartų didesnė už ekspoziciją gydomo žmogaus organizme.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/ kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 – 6 mėnesius 20 mg/ kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
12 didesnė už esamą žmogaus kraujyje po mėnesio trukmės vaistinio preparato vartojimo ir mažiau kaip kartą didesnė už žmogaus kraujyje esančią po 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Buvo pastebėta, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą, poveikis praeina.
The significance of these findings for humans is unknown.
Ar toks poveikis yra žmogui reikšmingas, nežinoma.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Dėl telitromicino, kaip ir dėl kai kurių makrolidų, poveikio šunims pailgėjo QTc intervalas, o in vitro tyrimų metu pailgėjo triušių Purkinje skaidulų veikimo potencialo trukmė.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Toks poveikis pasireiškia tada, kai laisvo vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna 8 - 13 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją dozę.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Tyrimų in vitro metu hipokaliemija ir chinidinas sukėlė adityvų arba dar stipresnį poveikį, tuo tarpu kai sotalolis sukėlė potenciaciją.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromicinas( bet ne jo pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1, 5 kanalų akyvumą.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad preparatas slopina žiurkių lytinių ląstelių brendimą bei daro nepageidaujamą poveikį apvaisinimui.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Didelės preparato dozės daro toksinį poveikį embrionui:, skatina nepakankamą kaulėjimą ir skeleto anomalijų atsiradimą.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai bei didelių dozių sukelto nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi duomenys yra negalutiniai.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromicino ir pagrindinių jo metabolitų, kurių atsiranda žmogaus organizme, tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Ar telitromicinas sukelia kancerogeninį poveikį, netirta.
Tablet core:
Tabletės branduolys
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K25 Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Tablet coating:
Plėvelė
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talkas Makrogolis 8000 Hipromeliozė 6 cp Titano dioksidas E171 Geltonasis geležies oksidas E172 Raudonasis geležies oksidas E172
No special precautions for storage.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 2 tabletės.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
13 Pakuotėje yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Nepermatoma PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 5 plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 tabletės.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Nepermatomos perforuotos PVC ir aliuminio folijos lizdinės vienadozės plokštelės.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Prancūzija
9 July 2001 Date of first renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
9 July 2006
2006 m. liepos 9 d.
14 ANNEX II
14 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Šios rinkodaros teisės turėtojas privalo pateikti periodines saugumo ataskaitas kasmet.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės Telitromicinas
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 5 lizdinės plokštelės, kiekvienoje jų yra 2 plėvele dengtos tabletės
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
EXP {month/ year}
Tinka iki
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablečių EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablečių EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablečių EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablečių EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tabletes
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Ketek is and what it is used for 2.
Kas yra Ketek ir kam jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Ketek 3.
How to take Ketek.
Kaip vartoti Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Kaip laikyti Ketek 6.
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KETEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek yra makrolidų grupės antibiotikas.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei infekcinė plaučių liga (plaučių uždegimas).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Ketek gydoma 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinė gerklės liga.
BEFORE YOU TAKE KETEK
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETEK
Do not take Ketek:
Ketek vartoti negalima
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą);
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) telitromicinui arba bet kuriam makrolidui, arba bet kuriai
of the other ingredients of Ketek.
pagalbinei Ketek medžiagai.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Jei kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką;
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- jei anksčiau po Ketek pavartojimo buvo kepenų liga (kepenų uždegimas ir (arba) gelta);
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- jei ligonis vartoja kai kurių vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
kraujyje, tokių kaip simvastatinas, nes gali sustiprėti šalutinis tokių vaistų poveikis;
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- jei pacientas žino, kad jo ar jo giminaičio EKG yra pokyčių, t. y. pasireiškė „ ilgo QT intervalo
(ECG) called “ long QT syndrome”.
sindromas “.
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- jei pacientas geria vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos); terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo nuo alergijos); cisaprido (vaisto nuo virškinimo trakto sutrikimų); pimozido (vaisto nuo psichikos ligų).
23
23 Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- jei Jūs sirgote ar sergate tam tikromis širdies ligomis, pvz., išemine širdies liga, skilvelių ritmo
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
sutrikimu, bradikardija (širdies ritmo pakitimai arba pakitimai elektrokardiogramoje) arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija) arba magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija).
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- jei Ketek vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė arba sunkus, arba ilgalaikis
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
viduriavimas, arba buvo viduriuojama kraujingomis išmatomis, nes gali būtinai prireikti gydymą nutraukti.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Tai gali būti žarnų uždegimo požymiai, kurie gali atsirasti po gydymo antibiotikais.
- if you have liver disease.
- jei sergate kepenų liga;
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- jei atsiranda matymo sutrikimų (neaiškus ar dvigubas matomas vaizdas, fokusavimo
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- jei būna alpulys (laikini sąmonės netekimo epizodai).
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių ar kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Ketek pasakykite savo gydytojui.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ketek tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose “ Ketek vartoti draudžiama ”, “ Kitų vaistų vartojimas ” ir „ Vairavimas ir mechanizmų valdymas “.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali keisti Ketek poveikį arba Ketek gali keisti jų poveikį.
These medicines must not be taken with Ketek:
Toliau išvardytų vaistų kartu su Ketek vartoti negalima.
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- Vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją kraujyje, tokių kaip
side effects of the medicinal products could be increased.
simvastatinas, nes gali sustiprėti šalutinis tokių vaistų poveikis.
- other medicines containing any of the following active substances:
- Vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• • • •
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
Ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamųjų vaistų nuo migrenos).
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
- Vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, tuo atveju, jei yra
It is important to tell your doctor if you are taking:
inkstų liga (sunkus inkstų veiklos sutrikimas) ir (arba) kepenų liga (sunkus kepenų veiklos sutrikimas):
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
• •
- rifampicin (antibiotic)
Ketokonazolo (vaisto nuo grybelių).
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
Medikamentų, vadinamų proteazės inhibitoriais (vaistų nuo ŽIV).
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
svarbu
- metoprolol (for heart disorders)
pasakyti gydytojui, kad vartojate:
- ritonavir (anti HIV medicine).
− vaistų, kuriuose yra fenitoino ir karbamazepino (nuo epilepsijos); − rifampiciną (antibiotiką); − fenobarbitalio ar jonažolės preparatų (žolinių preparatų, kuriais gydoma lengva depresija); − takrolimuzą, ciklosporiną ir sirolimuzą (vartojamų persodinant organus); − metoprololį (nuo širdies sutrikimų); − ritonavirą (vaistą nuo ŽIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Ketek vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes jo vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Ketek reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Jei gydymosi Ketek laikotarpiu atsiranda regos sutrikimų, alpulys, pasireiškia sumišimas ar haliucinacijos, nevairuokite, nevaldykite didelių mechanizmų ir neatlikinėkite kitokių pavojingų veiksmų.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Vartojant Ketek tablečių, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Retai pasitaikė apalpimo (laikino sąmonės netekimo) epizodų (prieš juos gali pablogėti bendroji savijauta, pvz., atsirasti pykinimas, nemalonus pojūtis skrandyje).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Toks poveikis gali atsirasti net po pirmos Ketek dozės pavartojimo.
HOW TO TAKE KETEK
KAIP VARTOTI KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Infekcinė gerklės ar ančių liga bei infekcinė krūtinės ertmės liga ligoniams, kuriems ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dažniausiai gydoma 5 dienas, plaučių uždegimas – 7– 10 dienų.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Šią dozę (dvi tabletes po 400 mg) reikia išgerti iš karto.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi (sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu), reikia pakaitomis gerti 800 mg (dvi 400 mg tabletės) ir 400 mg (viena 400 mg tabletė) paros dozes, pradedant nuo 800 mg dozės.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Tabletę prarykite nekramtytą, užsigerdami stikline vandens.
It is best to take tablets at the same time each day.
Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Ketek dozę Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Pamiršus pavartoti Ketek Jei pamiršote išgerti Ketek, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Nustojus vartoti Ketek Būtina išgerti visas gydytojo paskirtas tabletes, nors savijauta ir pagerėtų dar prieš gydymo kurso pabaigą.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Jei per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, infekcinė liga gali atsinaujinti, savijauta pablogėti.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Ketek atsparių bakterijų.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Ketek, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Dažniausiai jis būna nesunkus ir laikinas, tačiau buvo labai retų sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų bei kepenų veiklos nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtinus.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10);
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
25 Jei pastebėjote bet kokį toliau išvardytą poveikį, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- Pasireiškia alerginė ar odos reakcija (veido pabrinkimas), bendroji alerginė reakcija, įskaitant
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
alerginį šoką, arba sunki odos būklė (atsiranda raudonų dėmių, pūslių) (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- Prasideda sunkus, nenutrūkstamas viduriavimas arba viduriavimas kraujingomis išmatomis ir jo
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
Tai gali būti sunkus žarnų uždegimas, kuris po antibiotikų vartojimo gali pasireikšti labai retai (toks poveikis yra labai retas).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Atsiranda kepenų ligos (kepenų uždegimo) požymių ir simptomų, pvz., pagelsta oda ir akys,
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
patamsėja šlapimas, išnyksta apetitas, pasireiškia niežulys ar pilvo skausmas (toks poveikis yra nedažnas).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Sunkėja sergančiojo sunkiąja miastenija, t. y. reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą, būklė
weakness (frequency unknown).
(tokio poveikio dažnumas nežinomas).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Atsiradus aukščiau išvardytam sunkiam šalutiniam poveikiui, gali prireikti skubios medikų pagalbos.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Toliau išvardytas Ketek vartojimo laikotarpiu galintis atsirasti šalutinis poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį:
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Labai dažnas šalutinis poveikis Viduriavimas (paprastai lengvas ir laikinas).
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius).
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- Galvos svaigimas ir skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- Makšties kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga, kurios metu makštyje atsiranda
discharge)
niežulys, deginimas ir baltų išskyrų);
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (rodo kraujo tyrimų rezultatai).
Uncommon or rare side effects
Nedažnas šalutinis poveikis
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- Vidurių užkietėjimas, apetito stoka (anoreksija).
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- Burnos uždegimas, grybelių sukelta infekcinė burnos liga (kandidamikozė).
- liver problem (hepatitis)
- Kepenų sutrikimas (kepenų uždegimas).
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- Išbėrimas, ruplės (dilgėlinė), niežulys, egzema.
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- Mieguistumas, negalėjimas užmigti (nemiga), nervingumas, galvos sukimasis.
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- Rankų arba pėdų dilgčiojimas (parestezija).
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- Regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, apalpimas laikinas (sąmonės netekimas).
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- Širdies plakimo dažnumo pokytis (pvz., retas plakimas) arba nenormalūs elektrokardiogramos
- low blood pressure (hypotension)
- Mažas kraujo spaudimas (hipotenzija).
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- Kraujo tyrimo metu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
Very rare side effects
(eozinofilija).
- disturbance of smell, muscle cramps.
Labai retas šalutinis poveikis
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- Uoslės sutrikimas, raumenų mėšlungis.
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Be to, vartojant Ketek, gali dar atsirasti toliau išvardytas poveikis (jo dažnis nežinomas). − Nenormalus elektrokardiogramos (EKG) pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas). − Kasos uždegimas. − Sąnarių ir raumenų skausmas. − Sumišimas. − Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar garsų girdėjimas). − Skonio pojūčio bei uoslės išnykimas. − Buvo kepenų nepakankamumo atvejų.
26
26 Jei bet koks šalutinis poveikis pasireiškė ir kelia susirūpinimą, jei jis yra sunkus arba nepraeina gydymo metu, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE KETEK
KAIP LAIKYTI KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketek vartoti negalima.
What Ketek contains
Ketek sudėtis
- The active substance is telithromycin
- Veiklioji medžiaga yra telitromicinas.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K25,
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Plėvelės pagalbinės medžiagos yra talkas, makrogolis 8000, hipromeliozė 6 cp, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E172, raudonasis geležies oksidas E172.
What Ketek looks like and contents of the pack
Ketek išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje – 400.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra dvi tabletes.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Ketek Rinkodaros teisės turėtojas:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY Prancūzija
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Ketek gamintojas: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17 km 22 I- 67019 Scoppito (L′ Aquila), Italija
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
27 Magyarország България sanofi- aventis zrt., Magyarország sanofi- aventis Bulgaria EOOD Tel.: +36 1 505 0050 Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
This leaflet was last approved in
28 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
EU Number
Sugalvotas pavadinimas EU numeris
Invented name
Stiprumas
Pharmaceutical Form Route of administration
Vartojimo būdas
Solution for injection Subcutaneous use
Injekcinis tirpalas
Pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklo)
7 pre-filled syringes
7 užpildyti švirkštai
28 pre-filled syringes
28 užpildyti švirkštai
What is Kineret?
Kas yra Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret – tai injekcinis tirpalas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros (100 mg).