qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS vartojamas postmenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti, siekiant sumažinti stuburo bei klubo kaulų lūžių riziką.
How is PROTELOS used?
Kaip vartoti PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS vartojamas po vieną maišelį per dieną.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Maišelyje esančias granules reikia išmaišyti stiklinėje vandens ir gautą suspensiją iš karto išgerti.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS reikėtų vartoti praėjus mažiausiai 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar maisto papildų su kalciu vartojimo, geriausia prieš miegą.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Jeigu pacientės negauna pakankamai vitamino D ir kalcio su maistu, jos turėtų vartoti atitinkamus maisto papildus.
How does PROTELOS work?
Kaip veikia PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
PROTELOS veiklioji medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Stroncio veikimo mechanizmas nėra iki galo ištirtas, bet jis skatina kaulų formavimąsi ir sumažina lūžių pavojų.
How has PROTELOS been studied?
Kaip buvo tiriamas PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Buvo atlikti du dideli PROTELOS poveikio tyrimai, kuriuose dalyvavo 7000 vyresnio amžiaus moterų po menopauzės.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Pirmajame tyrime dalyvavo 1649 moterys, sergančios osteoporoze ir jau turėjusios stuburo lūžių, o antrajame – daugiau nei 5000 moterų, kurioms osteoporozė paveikė klubą šlaunikaulio srityje.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Abiejų tyrimų metu PROTELOS poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacienčių, kurioms pirmojo tyrimo metu per trejus metus įvyko naujas stuburo lūžis arba antrojo tyrimo metu įvyko naujas periferinis osteoporozinis lūžis (ne stuburo), procentinė dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia PROTELOS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Pirmojo tyrimo metu PROTELOS daug veiksmingiau sumažino naujų stuburo lūžių riziką nei placebas.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Per trejus metus rizika buvo sumažinta 41 proc.: iš 719 PROTELOS vartojusių moterų naują stuburo lūžį patyrė 21 proc. moterų, o iš 723 moterų vartojusių placebą – 33 proc.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Antrojo tyrimo rezultatai, vertinant juos atskirai, nerodo pakankamo teigiamo PROTELOS poveikio periferinių lūžių profilaktikai.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Tačiau vertinant vien 74 metų ir vyresnes moteris, kurių šlaunikauliai silpni, galima teigti, kad PROTELOS vartojimas padeda sumažinti šlaunikaulio lūžio riziką.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Apžvelgiant abiejų tyrimų rezultatus, mažiau PROTELOS vartojusių moterų patyrė įvairių vietų (tarp jų ir šlaunikaulio) periferinius osteoporozinius lūžius, palyginus su vartojusiomis placebą (331 iš 3295 PROTELOS vartojusių moterų ir 389 iš 3256 placebą vartojusių moterų).
What is the risk associated with PROTELOS?
Kokia yra su PROTELOS vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Dažniausi PROTELOS šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1- 10 pacienčių iš 100) buvo galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, skystos išmatos, dermatitas (odos reakcija) ir egzema (odos bėrimas).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PROTELOS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has PROTELOS been approved?
Kodėl PROTELOS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PROTELOS teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti postmenopauzinę osteoporozę, siekiant sumažinti stuburo ir klubo kaulų lūžių riziką.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti PROTELOS rinkodaros teisę.
Other information about PROTELOS:
Kita informacija apie PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 21 d. bendrovei „ LES LABORATORIES SERVIER “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PROTELOS rinkodaros teisę.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Išsamų PROTELOS EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 09.
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Stroncio ranelato absorbciją mažina maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, todėl PROTELOS reikia gerti tarp valgio.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 ir 5. 2 skyrius).
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 70 ml/ min.), dozės keisti nereikia (žr.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikams ir paaugliams PROTELOS nerekomenduojama naudoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų PROTELOS vartojimą nutraukti.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Pacientes, kurioms yra padidėjusi VTE rizika, įskaitant ir moteris, kurioms VTE buvo pasireiškusi anksčiau, PROTELOS reikia gydyti atsargiai.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai gydymą PROTELOS reikia nutraukti.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Sindromas pasireikšdavo paprastai po 3 – 6 savaičių, o nutraukus PROTELOS ir pradėjus gydyti kortikosteroidais pasekmės dažniausiai būdavo geros.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientai turi būti informuoti, kad tuoj pat ir visam laikui nutrauktų PROTELOS vartojimą, jei atsiranda bėrimas, bei kreiptųsi į gydytoją.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, vėl pradėti vartoti PROTELOS negalima.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Klinikinės sąveikos tyrimų in vivo duomenys rodo, jog išgėrus aliuminio ir magnio hidroksidų kartu su stroncio ranelatu arba likus 2 val. iki jo vartojimo, stroncio ranelato absorbcija šiek tiek sumažėja 3 (20- 25% sumažėja AUC), o išgėrus antacidinių preparatų, praėjus 2 val. po stroncio ranelato vartojimo, pastarojo preparato absorbcija beveik nekinta.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po PROTELOS vartojimo, tačiau kadangi PROTELOS patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS poveikis nustatinėtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 8000 moterų.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
III fazės tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apibūdinamos kaip nepageidaujami reiškiniai, kuriuos, manoma, galima priskirti prie susijusių su stroncio ranelato vartojimu, išvardyti toliau.
2.7%)
Sutrikimų dažnis (jis lyginamas su placebo sukeliamu) vertinamas taip: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000).
0.2%)
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (3, 3% palyginti su 2, 7%) 4 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas (7, 1% palyginti su 4, 6%), viduriavimas (7, 0% palyginti su 5, 0%), skystos išmatos (1, 0% palyginti su 0, 2%)
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Pacienčių, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo jaunesnės nei 80 metų ir kurios buvo vyresnės, grupėse nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
0.1%).
III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, per 5 metus buvo didesnis nervų sistemos sutrikimų: sąmonės sutrikimo (2, 6% palyginti su 2, 1%), atminties praradimo, (2, 5% palyginti su 2, 0%) ir traukulių (0, 4% palyginti su 0, 1%) dažnis.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo odos reakcijos, įskaitant bėrimą, niežulį, dilgėlinę, angioedemą, Stivenso ir Džonsono sindromą.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Sunkaus padidėjusio jautrumo sindromo atvejai, įskaitant vaistų sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5 In vitro stroncio ranelatas:
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Dėl minėto poveikio kaulų medžiagų apykaita iš naujo subalansuojama taip, kad dominuotų kaulo formavimasis.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo PROTELOS metu, į tai reikia atsižvelgti.. III fazės tyrimų, įrodančių PROTELOS veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu PROTELOS vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
III fazės tyrimų metu PROTELOS vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C- galinio propeptido), o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C- telopeptido ir šlapimo N- telopeptido) kiekis sumažėjo
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
PROTELOS veiksmingumas saugant nuo kaulų lūžių nustatinėtas dviem III fazės kontroliniais (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimais:
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Iš visų SOTI ir TROPOS tyrimus pradėjusių pacienčių 1 556 (23, 1%) buvo vyresnės nei 80 metų.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
1- ąją lentelę).
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Be to, PROTELOS vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF- 36 duomenys rodo, jog gydymas PROTELOS yra naudingesnis už gydymą placebu.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
26.5% with placebo).
Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog PROTELOS vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19, 1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26, 5% moterų, vartojusių placebo).
12.0% with placebo).
Tolesnės (a- posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3, 6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
2- ąją lentelę).
Hip fracture over 3 years
Klubo lūžis per 3 metus
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorbcija Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19 - 27%).
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Jo klirensas kraujo plazmoje yra apie 12 ml/ min.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Dėl to padidėja stroncio kiekis kraujo plazmoje.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
8 Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų rezultatai rodo, jog žiurkių ir triušių jaunikliams galimi kaulų ir dantų pokyčiai anomalijos (pvz., išlinkę ilgieji kaulai, banguoti šonkauliai).
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier
21/ 09/ 2004
2004- 09- 21
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Viename maišelyje yra 2 g stroncio ranelato.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 maišeliai EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 maišeliai EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 maišelių
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take PROTELOS 3.
Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Kaip vartoti PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Kaip laikyti PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PROTELOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS yra nehormoninis vaistas, vartojamas moterų osteoporozei po menopauzės gydyti.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Medikamentas mažina stuburo ir klubų kaulų lūžio riziką.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS poveikis PROTELOS priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos, grupei.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTELOS
Do not take PROTELOS:
PROTELOS vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei PROTELOS
PROTELOS.
medžiagai.
Take special care with PROTELOS:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Prieš pradėdami vartoti PROTELOS, pasakykite savo gydytojui:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- Vaikų ir paauglių PROTELOS gydyti negalima.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 kreiptis į gydytoją.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, tai gydymą reikia nutraukti visam laikui ir Jums vėl pradėti vartoti PROTELOS negalima.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val. po jų vartojimo.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolinų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Baigus gydyti šiais antibiotikais, PROTELOS galima pradėti vartoti vėl.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
PROTELOS vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, mažina stroncio ranelato absorbciją.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS rekomenduojama gerti tarp valgio, geriausia prieš miegą, praėjus bent dviem valandoms po pieno, jo produktų, kitokio maisto ar kalcio papildų vartojimo.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Nėštumas PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl nėštumo metu šiuo medikamentu gydytis vartoti negalima.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Žindymo laikotarpis PROTELOS skirtas vartoti tik menopauzės sulaukusioms moterims, todėl žindyvėms juo gydytis negalima.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra įrodymų, kad PROTELOS galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PROTELOS contains aspartame.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PROTELOS medžiagas PROTELOS granulėse yra aspartamo.
HOW TO TAKE PROTELOS
KAIP VARTOTI PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
PROTELOS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
PROTELOS is for oral use.
PROTELOS yra geriamasis vaistas.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
PROTELOS patariama gerti prieš miegą.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su PROTELOS vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Prieš miegą kalcio papildų kartu su PROTELOS gerti negalima.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus per daug PROTELOS maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti PROTELOS Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
PROTELOS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Vartojant PROTELOS taip pat pasitaikė šis šalutinis poveikis: vėmimas, pilvo skausmas, burnos gleivinės sudirginimas (burnos išopėjimai ir dantenų uždegimas), kaulų, raumenų ir/ ar sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, padidėjusio jautrumo sindromai (alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą ir karščiavimą), niežulys, dilgėlinė, angioedema (veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), galūnių tinimas, sumišimo pojūtis.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Todėl Jūs turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda padidėjusio jautrumo sindromo ar angioedemos simtomų.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Jei nutraukėte gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, tai gydymą reikia nutraukti visam laikui ir Jums vėl pradėti vartoti PROTELOS negalima.
HOW TO STORE PROTELOS
KAIP LAIKYTI PROTELOS
What PROTELOS contains
PROTELOS sudėtis yra
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
PROTELOS išvaizda ir kiekis pakuotėje PROTELOS tiekiamas maišeliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 maišelių.
This leaflet was last approved in{date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
What is Protopic?
Kas yra Protopic?
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopic – tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0, 1% arba 0, 03% veikliosios medžiagos takrolimo.
What is Protopic used for?
Kam vartojamas Protopic?
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopic vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui (t. y. egzemai, kuri pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Mažesnės koncentracijos (0, 03%) Protopic gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
How is Protopic used?
Kaip vartojamas Protopic?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
Protopic should not be used continuously.
Protopic neturėtų būti vartojamas nuolatos.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Pažeista odos vieta tepama plonu Protopic tepalo sluoksniu.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopic tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0, 03%) Protopic.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Po to vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Protopic draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopic 0, 1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopic tepalą.
How does Protopic work?
Kaip veikia Protopic?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Protopic veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Protopic veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius, t. y. imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) veikianti medžiaga.
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimas buvo naudojamas jau nuo 1990 m. kaip preparatas, padedantis išvengti atmetimo reakcijos organų persodinimo metu (kai imuninė sistema atakuoja persodintą organą).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged niežti, ji parausta, sausėja).
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Protopic nuslopina netinkamą imuninės sistemos reakciją, palengvina odos uždegimo ir niežulio simptomus.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Protopic poveikis buvo lyginamas arba su placebu (tariamas gydymas tepalu) arba su vietinio poveikio dažniausiai egzemos gydymui naudojamais kortikosteroidais (hidrokortizono butiratas suaugusiesiems ir hidrokortizono acetatas vaikams).
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopic poveikis maždaug 800 pacientų.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Kokie Protopic privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopic, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopic pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
What is the risk associated with Protopic?
Kokia yra su Protopic vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopic draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
A link to Protopic has not been shown.
Vėžio ryšys su Protopic vartojimu nebuvo pastebėtas.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Why has Protopic been approved?
Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protopic teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems netinka arba kurie netoleruoja įprastinio gydymo.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Protopic registravimo liudijimą.
Other information about Protopic:
Kita informacija apie Protopic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopic registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m. vasario 28 d.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11 - 2006.
The full EPAR for Protopic is available here.
Išsamų Protopic EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2007
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09- 2007.
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
EU numeris EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Sugalvotas pavadinimas Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Stiprumas 0, 03% 0, 03% 0, 1% 0, 1% 0, 03% 0, 1%
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Vaisto forma Tepalas Tepalas Tepalas Tepalas Tepalas Tepalas
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Vartojimo būdas Vartoti ant odos Vartoti ant odos Vartoti ant odos Vartoti ant odos Vartoti ant odos Vartoti ant odos
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Pakuotė Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Kiekis 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Pakuotės dydis 1 tūbelė 1 tūbelė 1 tūbelė 1 tūbelė 1 tūbelė 1 tūbelė
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% tepalas
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Ointment
Tepalas
A white to slightly yellowish ointment.
Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Vartoti Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
Treatment should be intermittent and not continuous.
Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Pažeista kūno vieta Protopic gydoma tol, kol ligos požymiai aprimsta.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Paprastai ligos simptomai susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga nepagerėja, reiktų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Vartojimas vaikams (2 metų ir vyresniems) gydyti Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Vartojimas suaugusiesiems (16 metų ir vyresniems) gydyti Protopic yra dvejopo stiprumo – Protopic 0, 03% ir Protopic 0, 1% tepalas.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Gydymą reikia pradėti Protopic 0, 1% tepalu ir tepti juo du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl vartoti du kartus per parą Protopic 0, 1% tepalą.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Jei ligos požymiai leidžia, reikia mėginti vaistą vartoti rečiau arba vartoti mažiau stiprų Protopic 0, 03% tepalą.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
2 Vartojimas pagyvenusiems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydyti Specialių tyrimų pagyvenusiems pacientams neatlikta.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Tačiau sukauptas patyrimas rodo, kad šiems pacientams dozės specialiai parinkti nereikia.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Klinikiniai tyrimai atlikti vaisto vartojimą nutraukiant staiga, todėl informacijos apie tai, ar vaisto vartojimo mažinimas palaipsniui sumažintų ligos pasikartojimo dažnumą, nesukaupta.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas makrolidams apskritai, takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
4. 1 skyrių).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Gydytojas turi paaiškinti pacientui apie tinkamus apsisaugojimo nuo saulės spindulių būdus, pvz., apie patį trumpiausią buvimo saulėje laiką, tepalus, apsaugančius nuo saulės spindulių, bei tinkamus drabužius.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Po Protopic tepalo vartojimo dvi valandas nereikėtų odos tepti minkštinamaisiais tepalais.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopic tepalu neištirtas.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Patirties apie vartojimą kartu su sisteminiais steroidiniais preparatais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais neturima.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Ar Protopic tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.