qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Stivenso- Džonsono sindromas (angl., Stevens- Johnson sindrome, SJS) ir Vaisto sukelto padidėjusio jautrumo sindromas (angl., Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Pasitaikė suaugusių ir paauglių bei vaikų netyčinio ir tyčinio preparato perdozavimo atvejų.
In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Kai kurie perdozavimo atvejai, ypač jei nedelsiant buvo skatinamas vėmimas ar išplaunamas skrandis, buvo besimptomiai.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
Kitais atvejais perdozavimą lydėjo tokie simptomai kaip mieguistumas, pykinimas, gastritas, nistagmas, mioklonusas, koma, bradikardija, susilpnėjusi inkstų funkcija, hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Praėjus maždaug 31 val. po Zonegran ir klonazepamo perdozavimo pastebėta labai didelė 100, 1 μg/ ml zonisamido koncentracija plazmoje; pacientui pasireiškė koma ir kvėpavimo veiklos slopinimas, tačiau po penkių dienų jis atgavo sąmonę ir ligos pasekmių nebuvo.
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
8 Specialių priešnuodžių perdozavus Zonegran nėra.
Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Įtarus perdozavimą, rekomenduojama nedelsiant išplauti skrandį arba skatinti vėmimą, imantis įprastų atsargumo priemonių kvėpavimo takams apsaugoti.
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Rekomenduojama bendra palaikomoji slauga, taip pat dažnas gyvybinių procesų rodiklių sekimas ir atidus stebėjimas.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Zonisamidas pasižymi ilga pusinės eliminacijos trukme, todėl jo poveikis gali būti ilgalaikis.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Nors nebuvo specialiai tirta perdozavimui gydyti, hemodializė sumažino zonisamido koncentraciją pacientų su susilpnėjusia inkstų funkcija plazmoje ir, jei kliniškai indikuotina, gali būti taikoma perdozavimui gydyti.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamidas yra benzisoksazolio darinys.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Tai vaistas nuo epilepsijos, pasižymintis silpnu karboanhidrazės veikimu in vitro.
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Jis nėra chemiškai susijęs su kitais vaistais nuo epilepsijos.
N03A X15
Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo epilepsijos, ATC kodas – N03A X15
These studies show that the median
Zonegran veiksmingumas buvo nustatytas keturiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, preparatą vartojant kartą arba du kartus per parą iki 24 savaičių.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300- 500 mg per parą dozes.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Zonisamido tinkamumas epilepsijai (traukuliams) gydyti buvo vertinamas taikant įvairius modelius, esant kelių rūšių sukeltiems arba įgimtiems priepuoliams; šiuose modeliuose zonisamidas veikė kaip plataus spektro preparatas nuo epilepsijos.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
Zonisamidas apsaugo nuo maksimalių elektrošoko sukeliamų priepuolių ir apriboja priepuolių plitimą, taip pat plitimą iš smegenų žievės į požievines struktūras, ir slopina epileptogeninio židinio aktyvumą.
Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Tačiau skirtingai nei fenitoinas ir karbamazepinas, zonisamidas labiausiai veikia smegenų žievėje generuojamus priepuolius.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Zonisamido veikimo mechanizmas dar nėra visiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis veikia potencialų skirtumui (įtampai) jautrius natrio bei kalcio kanalus ir taip nutraukia sinchronizuotas neuronų veiksmo potencialų iškrovas, sumažina prasidedančių priepuolių plitimą ir nutraukia epilepsinę būklę.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonisamidas taip pat turi moduliacinį poveikį gama aminosviesto rūgšties (GASR, angl. gama - aminobutyric acid, GABA) sąlygojamam neuronų slopinimui.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Išgertas zonisamidas beveik visas rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija serume arba plazmoje paprastai susidaro per 2- 5 val.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Manoma, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first- pass) metabolizmas yra nežymus.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Manoma, kad visiškas bioprieinamumas sudaro maždaug 100%.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Išgerto preparato biologiniam prieinamumui maistas įtakos neturi, nors didžiausios koncentracijos plazmoje ir serume gali susidaryti vėliau.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Po vienos dozės, viršijančios 100- 800 mg, ir po kelių dozių, viršijančių 100- 400 mg kartą per parą, buvo pastebėtas beveik linijinis zonisamido ploto po kreive (AUC) ir Cmax verčių didėjimas.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Šis didėjimas esant pastoviai koncentracijai buvo šiek tiek mažesnis nei buvo tikėtasi pagal dozę, galbūt dėl zonisamido jungimosi su eritrocitais.
Steady state was achieved within 13 days.
Pastovi koncentracija pasiekiama per 13 dienų.
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Skiriant vienkartines dozes pastebėtas šiek tiek didesnis nei tikėtasi kaupimasis.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamidas 40 - 50% susijungia su žmogaus plazmos baltymais, in vitro tyrimai parodė, kad įvairūs vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (t. y., fenitoinas, fenobarbitonas, karbamazepinas ir natrio valproatas) tam įtakos neturi.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
9 – 1, 7 l/ kg; tai rodo, jog zonisamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Eritrocitų/ plazmos santykis yra maždaug 15 esant mažai koncentracijai ir maždaug 3 esant didesnei koncentracijai.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zonisamidas visų pirma yra metabolizuojamas per pirminio vaisto benzisoksazolio žiedo redukcinį skilimą veikiant CYP3A4 ir susidarant 2- sulfamoilacetilfenoliui (SMAP), taip pat vykstant N - acetilinimo procesui.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Pirminiam vaistui ir SMAP taip pat gali būti būdingas gliukuronizacijos procesas.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Metabolitams, kurių plazmoje neaptikta, veikimas prieš epilepsiją nebūdingas.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Tai, kad zonisamidas skatina savo metabolizmą, nėra įrodyta.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Išgėrus preparato tariamas zonisamido klirensas esant pastoviai koncentracijai sudaro apie 0, 70 l/ h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Pusinės eliminacijos trukmė nepriklausė nuo dozės ir pakartotinis vartojimas įtakos neturėjo.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Koncentracijos serume arba plazmoje svyravimas per dozavimo intervalą buvo nedidelis (< 30%).
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
Didžiausia zonisamido metabolitų ir nepakitusio vaistinio preparato dalis išsiskyrė per šlapimą.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Nepakitusio zonisamido išsiskyrimas per inkstus buvo gana mažas (apie 3, 5 ml/ min.); apie 15 - 30% šios dozės pašalinama nepakitusi.
Special patient groups
Tam tikros pacientų grupės
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, vienkartinių zonisamido dozių išsiskyrimas per inkstus buvo tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
4. 2 skyrių).
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Sutrikusi kepenų funkcija: zonisamido farmakokinetika esant sutrikusiai kepenų funkcijai nėra tinkamai ištirta.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Pagyvenę pacientai: kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp jaunų (21- 40 metų) ir pagyvenusių (65- 75 metų) pacientų nepastebėta.
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Paaugliai (12- 18 metų): negausūs duomenys rodo, kad paauglių farmakokinetika skiriant padalytas 1, 7 ar 12 mg/ kg per parą dozes, kol pasiekiama pastovi koncentracija, vertinant pagal kūno svorį yra panaši į suaugusiųjų.
Other characteristics
Kitos savybės
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Aiškus santykis tarp Zonegran dozės, koncentracijos ir reakcijos neapibrėžtas.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Lyginant tas pačias dozes, nustatyta, kad pacientų, kurių bendras kūno svoris buvo didesnis, pastovi koncentracija serume buvo mažesnė, tačiau šis skirtumas buvo santykinai nedidelis.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Amžius (≥ 12 metų) ir lytis, atsižvelgiant į kūno svorio skirtumus, neturi didelės įtakos zonisamido poveikiui epilepsija sergantiems pacientams, skiriant preparato dozes, kol pasiekiama pastovi koncentracija.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta, šunims esant panašiai į klinikinę ekspozicijai buvo pastebėti kepenų pakitimai (padidėjimas, spalvos pasikeitimas į tamsiai rudą, nedidelis hepatocitų padidėjimas, taip pat keratinosomos citoplazmoje ir citoplazmos vakuolizacija), susiję su padidėjusiu metabolizmu.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Nenustatyta, kad zonisamidas būtų genotoksiškas arba turėtų kancerogeninį poveikį.
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Organogenezės laikotarpiu taikant panašias arba mažesnes nei žmonėms taikomas gydomąsias zonisamido dozes ir esant panašiai arba mažesnei koncentracijai motinos plazmoje, zonisamidas sukėlė vystymosi anomalijų pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat turėjo mirtiną poveikį beždžionių embrionui ir vaisiui.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Mikrokristalinė celiuliozė Hidrintas augalinis aliejus Natrio laurilo sulfatas
Capsule shells:
Kapsulės apvalkalas:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatina Titano dioksidas (E171) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
10 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14, 28, 56 ir 84 kietos kapsulės.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
10 March 2005
2005 m. kovo 10 d.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg kietos kapsulės.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 50 mg zonisamido.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, pilkas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ ZONEGRAN 50 ”.
12 Patients with renal impairment
13 Sutrikusi inkstų veikla
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Su sulfonamidų grupės medžiagų turinčių vaistinių preparatų vartojimu susijusios sunkios imuninės nepageidaujamos reakcijos: bėrimas, alerginė reakcija ir sunkūs hematologiniai sutrikimai, tarp jų ir aplastinė anemija, kurie labai retai gali būti mirtini.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
14 Pasitaikė inkstų akmenligės atvejų pacientams, gydytiems Zonegran.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
15 Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
Fermentų indukcija: zonisamido poveikis epilepsija sergantiems pacientams, vartojantiems CYP3A4 skatinančias medžiagas, pvz., fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitoną, yra mažesnis.
inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
CYP3A4 slopinimas: remiantis klinikiniais duomenimis, žinomi specifiniai ir nespecifiniai CYP3A4 inhibitoriai kliniškai reikšmingo poveikio zonisamido farmakokinetikai neturi.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moteris reikia tinkamai informuoti apie galimą Zonegran poveikį vaisiui; šią riziką, lyginant su nauda, reikia aptarti su paciente.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
Dažniausiai
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
16 pastebėti įgimti trūkumai: kiškio lūpa, širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijos bei smegenų defektas.
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
17 Organų sistemos klasė (MedDRA terminija) Infekcijos ir infestacijos
Infections and infestation
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Imuninės sistemos sutrikimai
Pneumonia Urinary tract infection
Ekchimozė Padidėjęs jautrumas
Blood and lymphatic system disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Hipokalemija
Immune system disorders
Metabolinė acidozė
Hypersensitivity
Haliucinacijos
Metabolism and nutrition disorders
sutrikimai
Anorexia
Dirglumas
Hypokalaemia
labilumas
Metabolic acidosis
Agresyvumas
Psychiatric Disorders
Sumišimo būsena Depresija
Agitation Irritability Confusional state Depression
Nerimas Nemiga Psichikos sutrikimai
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Mintys apie savižudybę Mėginimas nusižudyti
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Nervų sistemos
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sutrikimai
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Akių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Atminties sutrikimas Mieguistumas Diplopija
Convulsion
sutrikimas Nistagmas Parestezija Kalbos sutrikimas Tremoras
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
18 Organų sistemos klasė (MedDRA terminija)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rhabdomyolysis
Bėrimas
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Anhidrazė Daugiaformė eritema Niežėjimas Stevens - Johnson sindromas Rabdomiolizė
Very Common
Inkstų ir
Common
Nefrolitiazė
Uncommon
Šlapimo takų
Very Rare
Hidronefrozė
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
šlapimo takų sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Nuovargis Gripo tipo liga Pireksija
Calculus urinary
akmenys
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Inkstų nepakankamumas Pakitimai šlapime
Decreased bicarbonate
Bikarbonatų
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
19 Specialių priešnuodžių perdozavus Zonegran nėra.
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamidas yra benzisoksazolio darinys.
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
Zonegran veiksmingumas buvo nustatytas keturiuose dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, preparatą vartojant kartą arba du kartus per parą iki 24 savaičių.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Šie tyrimai rodo, kad vidutinio dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas yra susijęs su Zonegran doze, veiksmingumas išlieka vartojant 300- 500 mg per parą dozes.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
20 – 1, 7 l/ kg; tai rodo, jog zonisamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
19 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Išgėrus preparato tariamas zonisamido klirensas esant pastoviai koncentracijai sudaro apie 0, 70 l/ h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, vienkartinių zonisamido dozių išsiskyrimas per inkstus buvo tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.
20 Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatina Titano dioksidas (E171) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56 and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14, 28, 56 ir 84 kietos kapsulės.
Zonegran 100 mg hard capsules.
Zonegran 100 mg kietos kapsulės.
Each Zonegran hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
Vienoje kietoje Zonegran kapsulėje yra 100 mg zonisamido.
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
Balta matinė pagrindinė kapsulės dalis, raudonas matinis dangtelis, ant kurio juodais dažais išspausdintas logotipas ir užrašas „ ZONEGRAN 100 “.
22 Patients with renal impairment
24 Sutrikusi inkstų veikla
23 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
25 Pasitaikė inkstų akmenligės atvejų pacientams, gydytiems Zonegran.
Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzyme
Zonegran poveikis citochromo P450 fermentams
24 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
26 Galimas Zonegran poveikis kitiems vaistiniams preparatams
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
P- gp substratas In vitro tyrimas rodo, kad zonisamidas yra silpnas P- gp (MDR1) su 267 µmol/ l IC50 inhibitorius ir teoriškai zonisamidas gali veikti vaistų, kurie yra P- gp substratai, farmakokinetiką.
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medication.
27 epilepsijos vartojančių moterų vaikams įgimtų trūkumų rizika padidėja 2– 3 kartus.
26 System Organ Class (MedDRA terminology)
28 Organų sistemos klasė (MedDRA terminija) Infekcijos ir infestacijos
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Akių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarplaučio sutrikimai
Cholecystitis Cholelithiasis
Cholelitiazė
Hepatocellular damage
pažeidimas
Rash
Bėrimas 29
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidrazė Daugiaformė eritema Niežėjimas Stevens - Johnson sindromas
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Organų sistemos klasė (MedDRA terminija) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rhabdomyolysis
Labai dažni
27 System Organ Class (MedDRA terminology)
Labai reti Rabdomiolizė
No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
Specialių priešnuodžių perdozavus Zonegran nėra.
Although not formally studied for the treatment of overdose, haemodialysis reduced plasma concentrations of zonisamide in a patient with reduced renal function, and may be considered as treatment of overdose if clinically indicated.
Nors nebuvo specialiai tirta perdozavimui gydyti, hemodializė sumažino 30 zonisamido koncentraciją pacientų su susilpnėjusia inkstų funkcija plazmoje ir, jei kliniškai indikuotina, gali būti taikoma perdozavimui gydyti.
28 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Zonisamidas yra benzisoksazolio darinys.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra apie 1, 1 – 1, 7 l/ kg; tai rodo, jog zonisamidas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
31 Zonisamidas visų pirma yra metabolizuojamas per pirminio vaisto benzisoksazolio žiedo redukcinį skilimą veikiant CYP3A4 ir susidarant 2- sulfamoilacetilfenoliui (SMAP), taip pat vykstant N - acetilinimo procesui.
29 Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Išgėrus preparato tariamas zonisamido klirensas esant pastoviai koncentracijai sudaro apie 0, 70 l/ h, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė nesant CYP3A4 induktorių yra maždaug 60 val.
30 Capsule shells:
Kapsulės apvalkalas:
Gelatin Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Želatina Titano dioksidas (E171) Allura raudonasis AC (E129) Saulėlydžio spalvos geltonasis FCF (E110) Šelakas Propileno glikolis Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 28, 56, 84, 98 and 196 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ aliuminio lizdiniai lakštai, kuriuose yra 14, 28, 56, 84, 98 ir 196 kietos kapsulės.
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007 EU/ 1/ 04/ 307/ 008
EU/ 1/ 04/ 307/ 006 EU/ 1/ 04/ 307/ 004 EU/ 1/ 04/ 307/ 011 EU/ 1/ 04/ 307/ 007
31 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
33 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
35 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd Titan Court 3 Bishop Square Hatfield Hertfordshire AL10 9NE Jungtinė Karalystė
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šios Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonisamidas.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide
Vienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg zonisamido.
Colouring agents E171, E172
Dažiosios medžiagos E171, E172.
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules
14 kietų kapsulių 28 kietos kapsulės 56 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Do not store above 30ºC
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
56 kapsulės.
Zonegran 25 mg
Zonegran 25 mg.
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonisamidas.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide
Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg zonisamido.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
14 capsules 28 capsules 56 capsules 84 capsules
84 kapsulės.
Zonegran 50 mg
Zonegran 50 mg.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonisamidas.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide
Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg zonisamido.
Colouring agents sunset yellow FCF (E110), E171, E129 and E172.
Dažiosios medžiagos saulėlydžio spalvos geltonasis FCF (E110), E171, E129 ir E172.
28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
196 kietos kapsulės.
28 capsules 56 capsules 84 capsules 98 capsules 196 capsules
196 kapsulės.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Zonegran 25 mg hard capsules Zonegran 50 mg hard capsules Zonegran 100 mg hard capsules (zonisamide)
Zonegran 25 mg kietos kapsulės Zonegran 50 mg kietos kapsulės Zonegran 100 mg kietos kapsulės (zonisamidas)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
In this Leaflet:
Lapelio turinys
What Zonegran is and what it is used for 2.
Kas yra Zonegran ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Zonegran 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zonegran 3.
How to take Zonegran 4.
Kaip vartoti Zonegran 4.
How to store Zonegran 6.
Kaip laikyti Zonegran 6.
WHAT ZONEGRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZONEGRAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zonegran contains zonisamide, which is an antiepileptic medicine.
Zonegran sudėtyje yra vaisto nuo epilepsijos zonisamido.
Zonegran is used to treat adults who are already taking other antiepileptic medicines but are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Zonegran yra skiriamas suaugusiesiems, kurie jau vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos, bet kuriems vis dar pasireiškia priepuoliai, apimantys vieną smegenų dalį (dalinis priepuolis), kuriuos gali lydėti arba nelydėti priepuolis, apimantis visas smegenis (antrinė generalizacija).
BEFORE YOU TAKE ZONEGRAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZONEGRAN
Do not take Zonegran:
Zonegran vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to zonisamide or to any of the other ingredients of Zonegran
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zonisamidui arba bet kuriai pagalbinei Zonegran
(see list of ingredients in Section 6 Further Information).
6 skyriuje „ Kita informacija ” pateiktą pagalbinių medžiagų sąrašą).
Take special care with Zonegran:
Specialių atsargumo priemonių reikia
If you: • are younger than 18 years old.
Jeigu Jūs: • Esate jaunesnis kaip 18 metų.
Zonegran is not recommended for you. • are pregnant, planning to get pregnant or think that you may be pregnant, or are breastfeeding.
Jums Zonegran vartoti nerekomenduojama. • Esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, jog pastojote arba žindote. • Zonegran vartoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu galima tik pasitarus su specialistu.
Zonegran must not be used during pregnancy or breastfeeding without specialist advice.
Vaisingo amžiaus moterys, vartodamos Zonegran ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo turi naudoti kontraceptines priemones. • Esate pagyvenęs, nes Jums skiriamą Zonegran dozę gali reikėti koreguoti ir Jums yra didesnė alerginės reakcijos arba sunkaus odos bėrimo tikimybė vartojant Zonegran (žr.
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”). • Skundžiatės kepenų veiklos sutrikimu, nes Jums skiriamą Zonegran dozę gali reikėti koreguoti. • Skundžiatės inkstų veiklos sutrikimu, nes Jums skiriamą Zonegran dozę gali reikėti koreguoti.
47 • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
49 • Anksčiau sirgote inkstų akmenlige, nes gali susidaryti daugiau akmenų.
Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
Vartodami Zonegran galite mažiau prakaituoti, todėl gali pakilti Jūsų kūno temperatūra.
Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool. • weigh less than 40 kg, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
Sumažinkite perkaitimo riziką gerdami pakankamai vandens ir nesukaisdami. • Sveriate mažiau nei 40 kg arba netekote daug svorio, nes vartodami Zonegran galite dar numesti svorio.
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Pasakykite gydytojui, nes gali prireikti jį kontroliuoti.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, prieš vartodami Zonegran pasakykite gydytojui.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran priklauso grupei vaistinių preparatų (sulfonamidų), kurie gali sukelti sunkias alergines reakcijas, sunkų odos išbėrimą ir kraujo sutrikimus, kurie labai retai gali būti mirtini.
Contact your doctor immediately if you: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums: • sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos ar liežuvis arba labai išberia odą, nes šie simptomai gali rodyti, kad jums atsirado sunki alerginė reakcija; • skauda raumenis arba silpnai jaučiatės, nes tai gali rodyti nenormalų raumenų pakenkimą, kuris gali sutrikdyti inkstų veiklą; • staiga atsiranda nugaros arba skrandžio skausmas, skauda šlapinantis arba šlapime pastebite kraują, nes tai gali būti inkstų akmenligės požymis.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu: • pasireiškė nepaaiškinamas odos išbėrimas, nes jis gali pasunkėti; • jaučiatės neįprastai pavargę arba karščiuojate, skauda gerklę, padidėja tonzilės arba pastebite, kad greičiau atsiranda kraujosruvų, nes tai gali rodyti kraujo sutrikimą.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zonegran vartojimą reikia nutraukti.
The effect of zonisamide can be reduced by other medicines you are taking.
Kiti jūsų vartojami vaistai gali sumažinti zonisamido poveikį.
This may require an adjustment of your dose of Zonegran.
Todėl jūsų vartojamą Zonegran dozę gali reikėti koreguoti.
Taking Zonegran with food and drink
Zonegran vartojimas su maistu ir gėrimais
Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Pregnancy and Breastfeeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Zonegran vartojimo laikotarpiu ir 1 mėnesį po vartojimo nutraukimo turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Tell your doctor immediately if you might be, or are pregnant, or are planning to get pregnant.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu galite būti pastojusi, esate nėščia arba ketinate pastoti.
You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to.
Zonegran vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jei tai nurodys Jūsų gydytojas.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic drugs.
Moksliniai tyrimai parodė, kad vaistus nuo epilepsijos vartojančių moterų vaikams padidėja įgimtų trūkumų rizika.
Do not breastfeed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Vartojant Zonegran ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Zonegran may affect your concentration, ability to react/ respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Vartojant Zonegran gali sutrikti sugebėjimas susikaupti, reakcijos greitis ir gali atsirasti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Jei Zonegran Jus taip veikia, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems.
Important information about some of the ingredients of Zonegran
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zonegran medžiagas
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions (see section 6 – Further Information).
6 skyrių „ Kita informacija ”).
HOW TO TAKE ZONEGRAN
KAIP VARTOTI ZONEGRAN
Always take Zonegran exactly as your doctor has told you.
Zonegran visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water. • Do not chew the capsules. • Zonegran must be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
• Zonegran kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu. • Nekramtykite kapsulių. • Kapsulės turi būti vartojamos vieną arba du kartus per parą, taip, kaip nurodė gydytojas. • Jei vartojate kapsules du kartus per parą, pusę paros dozės reikia išgerti ryte, o kitą pusę dozės – vakare.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Įprasta suaugusiojo dozė • Įprasta pradinė dozė yra 50 mg per parą, padalijant į dvi vienodas 25 mg dozes. • Šią dozę kas vieną ar dvi savaites galima didinti iki 100 mg. • Įprasta paros dozė yra nuo 300 mg iki 500mg. • Kai kuriems pacientams pakanka mažesnių dozių.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Jei Jums pasireiškia nepageidaujamas poveikis, esate pagyvenusio amžiaus arba Jūsų inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozę galima didinti lėčiau.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Zonegran veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you take more Zonegran than you should
Pavartojus per didelę Zonegran dozę
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Pavartojus per didelę Zonegran dozę, reikia nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Galite pasidaryti mieguistas ir prarasti sąmonę.
Do not try to drive.
Nemėginkite vairuoti.
If you forget to take Zonegran
Pamiršus pavartoti Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Praleidę dozę, nesijaudinkite: numatytu laiku vartokite kitą dozę. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking Zonegran
Nustojus vartoti Zonegran
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonegran yra skirtas vartoti ilgą laiką.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Negalima mažinti dozės arba nutraukti vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas. • Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, Zonegran dozė turi būti mažinama palaipsniui, kad būtų sumažinta tolesnių priepuolių rizika.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Zonegran, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
51 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums: • sunku kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos ar liežuvis arba labai išberia odą, nes šie simptomai gali rodyti, kad jums pasireiškė sunki alerginė reakcija; • skauda raumenis arba silpnai jaučiatės, nes tai gali rodyti nenormalų raumenų pakenkimą, kuris gali sutrikdyti inkstų veiklą; • staiga atsiranda nugaros arba skrandžio skausmas, skauda šlapinantis arba šlapime pastebite kraują, nes tai gali būti inkstų akmenligės požymis.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu: • atsirado nepaaiškinamas odos išbėrimas, nes jis gali pasunkėti; • jaučiatės neįprastai pavargę arba karščiuojate, skauda gerklę, padidėja tonzilės arba pastebite, kad greičiau atsiranda kraujosruvų, nes tai gali rodyti kraujo sutrikimą.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nebuvo stiprus.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Jis pasitaiko pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): • susijaudinimas, dirglumas, sumišimas, depresija, nemiga, keistos ar neįprastos mintys, nerimas ar emocionalumas; • sutrikusi raumenų koordinacija, svaigulys, atminties pablogėjimas, mąstymo sulėtėjimas, mieguistumas, nesugebėjimas susikaupti, kalbos sutrikimai, nenormalūs odos pojūčiai (dilgsėjimas), tremoras; • dvejinimasis akyse, nevalingas akių judėjimas; • inkstų akmenys; • odos bėrimas, alerginės reakcijos, karščiavimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai; • ekchimozė (nedidelė mėlynė, kurią sukelia iš pažeistų odos kraujagyslių tekantis kraujas); • apetito netekimas, svorio kritimas, bikarbonatų (medžiagos, kurios neleidžia kraujui tapti rūgštiniu) kiekio sumažėjimas kraujyje; • pykinimas, nevirškinimas, skrandžio skausmai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): • pyktis, agresyvumas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti; • vėmimas; • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenys; • šlapimo takų akmenys; • plaučių uždegimas ir šlapimo takų infekcijos; • mažas kalio kiekis kraujyje ir traukulių priepuoliai.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Labai retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • haliucinacijos, atminties pablogėjimas, koma, piktybinis neuroleptinis sindromas (nesugebėjimas judėti, prakaitavimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas), epilepsinė būsena (ilgai trunkantys ar pasikartojantys traukuliai); • kvėpavimo sutrikimai, dusulys, plaučių uždegimas; • kasos uždegimas (stiprus skrandžio arba nugaros skausmas); • kepenų veiklos sutrikimai, inkstų veiklos nepakankamumas, kreatinino (atliekų, kurias inkstai paprastai pašalina) kiekio padidėjimas kraujyje; • sunkūs bėrimai (tuo pat metu galite blogai jaustis ar pradėti karščiuoti), niežulys; • nenormalus raumenų pakenkimas (galite justi raumenų skausmą ar silpnumą), kuris gali sutrikdyti inkstų veiklą; • patinę tonzilės, kraujo sutrikimai (kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti infekcijų tikimybė ir galite atrodyti išbalę, justis pavargę ir karščiuojantys, taip pat gali greičiau atsirasti kraujosruvų);
STORING ZONEGRAN
KAIP LAIKYTI ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Laikyti Zonegran vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zonegran vartoti negalima.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Pastebėjus bet kokį kapsulių, lizdinių plokštelių ar dėžutės pažeidimą arba bet kokius matomus vaisto gedimo požymius, vartoti negalima.
Return the pack to your pharmacist.
Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Zonegran sudėtis Zonegran kietų kapsulių veiklioji medžiaga yra zonisamidas.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg kietų kapsulių sudėtyje yra 25 mg zonisamido.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg kietų kapsulių sudėtyje yra 50 mg zonisamido.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg kietų kapsulių sudėtyje yra 100 mg zonisamido.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Kapsulės sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus ir natrio laurilo sulfatas.