qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
Širdies nepakankamumas buvo vienas iš neįtraukimo į tyrimus kriterijų, todėl iš tyrimų nebuvo gauta informacijos apie preparato poveikį tokios būklės gyvūnams, tačiau nėra gauta ir duomenų, įrodančių, kad gyvūnai, sergantys širdies ligomis, negali būti gydomi šiuo vaistu.
Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
Galima su efedrino vartojimu susijusi rizika šios grupės gyvūnams gali būti sumažinta atitinkamomis priemonėmis.
3 Conclusion and Recommendation
Išvada ir rekomendacija
In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtina, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir padažnėjimu.
This conclusion is accepted.
Ši išvada patvirtinta.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui, ir pareiškėjas pateikė tam tikrą poregistracinio laikotarpio informaciją apie vaisto vartojimą šunims gydyti.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, ir jų kiekis yra menkas.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tačiau tyrimai, kurių metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), yra įtikinantys, nors nebuvo atlikta analizė, įrodanti, kad vaistas neprastesnis.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Neapdoroti rezultatai rodo gerą poveikį tiek bandomojoje, tiek kontrolinėje grupėje (87 proc. lyginant su 85, 5 proc.), poveikį, kuris galėtų būti šiek tiek didesnis, gydant visai negydytus gyvūnus (93, 7 proc., lyginant su 88, 9 proc.).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Šie skaičiai atrodo labai įtikinančiai, palyginus su tyrimo ACE129801 20 proc. placebu gydytų ir pasveikusių nuo šlapimo nelaikymo gyvūnų.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP padarė išvadą, kad šio preparato naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu, įtraukiant šiuos pataisymus:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
SPC 4. 5 skyrius ir informacinio lapelio 12 skyrius:
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Prieš pradedant gydymą preparatu Enurace 50, būtina atidžiai įvertinti šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikimą bei periodiškai jį stebėti gydymo metu.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
2008 m. rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Ji yra skirta trimetoprimo ir sulfadiazino deriniui jautrių bakterijų sukeltoms arklių infekcijoms gydyti, visų pirma: • kvėpavimo takų infekcijoms, kurias sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus; • gastroenterinėms infekcijoms, kurias sukelia E. coli; • urogenitalinėms infekcijoms, kurias sukelia betahemolitiniai streptokokai; • žaizdų infekcijoms ir atviriems ar drenuojamiems abscesams, kuriuos sukelia Streptococcus spp. ir Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. yra nepatentuotas preparatas.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
2006 m. rugpjūčio mėn. buvo pradėta decentralizuota procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o 17 kitų valstybių narių – kaip susijusios valstybės narės.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Prancūzija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, nes jos nuomone, gyvūnų sveikatai gali kilti rimtas pavojus.
France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Dėl to gali kilti su zoonotinėmis bakterijomis susijęs pavojus žmonių sveikatai.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
2007 m. lapkričio 6– 8 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją, ir atsižvelgiant į Prancūzijos iškeltą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus Equibactin vet. ir referencinio preparato – peroralinės pastos Tribrissen skirtumus, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų saugumo ir veiksmingumo.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu bei farmakokinetiniais duomenimis tvirtino, kad nėra jokio skirtumo tarp Equibactin vet. ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
CVMP sutiko, kad Equibactin vet. iš esmės panašus į referencinį preparatą – peroralinę pastą Tribrissen.
Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Todėl tokios pat veiksmingumo ir saugumo išvados tinka abiems preparatams ir Prancūzijos prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisės.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Žinodamas, kad tuo metu vyksta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį dėl referencinio preparato – peroralinės pastos Tribrissen, CVMP rekomendavo, kad tos kreipimosi procedūros (EMEA/ V/ 023) rezultatai turėtų būti taikomi Equibactin vet. rinkodaros teisei.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2008 m. kovo 3 d.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- LT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Paraiškos pateikėjas Sugalvotas preparato arba rinkodaros teisės pavadinimas turėtojas
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Nyderlandai
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
+ 67 mg/ g) geriamoji pasta arkliams.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
sulfadiazino ir 66, 7 mg/ g trimetoprimo.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
sulfadiazino vienam kg kūno svorio per dieną daugiausia 5 dienas.
Introduction and background
Įvadas ir pagrindas
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Nyderlandai, decentralizuotos procedūros referencinė valstybė narė, 2007 m. rugsėjo 24 d. informavo EMEA, kad savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei (CMD( v)) nepavyko pasiekti susitarimo dėl Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) geriamosios pastos arkliams.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Prancūzijos nuomone, vaisto dozavimas neteisingas.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Skiriant netinkamą dozę gali mažėti preparato veiksmingumas ir stiprėti tikslinių patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir taip dėl zoonozės bakterijų gali kilti pavojus žmonių sveikatai.
CVMP noted that Equibactin vet.
CVMP pažymėjo, kad Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) geriamoji pasta arkliams yra Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) generinis preparatas, ir kad pagal šią procedūrą į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą galima atsižvelgti tik tuo atveju, jei skirtumais tarp šių vaistų galima pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
CVMP started the procedure on 6 November 2007.
CVMP pradėjo procedūrą 2007 m. lapkričio 6 d.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
2007 m. lapkričio 8 d. sudarytas klausimų sąrašas ir išsiųstas rinkodaros teisių turėtojams (RTT), tuomet procedūros eiga sulėtėjo.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
RTT pateikė atsakymus į klausimus, ir procedūra buvo tęsiama.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Šiuo vertinimu siekiama nustatyti, ar atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių preparatų rinkodaros teisės galiojimas turėtų būti išlaikytas, nutrauktas, pakeistas ar atšauktas.
The applicant was requested to provide the following information:
Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti šią informaciją:
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) geriamosios pastos arkliams bylos kopiją ir visus iki 60- os CMD( v) nagrinėjamos kreipimosi procedūros dienos pateitus papildomus duomenis.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Atsižvelgiant į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą, nurodyti ir pagrįsti, jei būtina, visus Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) geriamosios pastos arkliams ir Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) skirtumus, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalios bylos kopiją, kuri buvo pateikta decentralizuotos procedūros paraiškai pagrįsti, ir visus papildomus duomenis, pateiktus decentralizuotos procedūros metu, atsakant į I etapo ir II etapo įvertinimus bei po to sekusią kreipimosi procedūrą CMD( v).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Vienos dozės, suvartotos arkliams, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, atliktas laikantis atitinkamų geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių, įrodė, kad Equibactin vet. geriamoji pasta arkliams biologiškai ekvivalentiška referenciniams preparatams Tribrissen (REG NL 5055 Nyderlanduose) ir Tribissen (Vm 0201/ 4064 JK).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Originalus referencinis preparatas „ Tribrissen geriamoji pasta “ Nyderlanduose patvirtintas 1992 m.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Esant tokioms aplinkybėms pareiškėjas atleidžiamas nuo pareigos pateikti papildomų ikiklinikinių ir klinikinių siūlomo preparato veiksmingumo duomenų ir gali pateikti tas pačias indikacijas ir tuos pačius įspėjimus kaip ir referencinio preparato – Tribrissen geriamosios pastos – saugiam preparato vartojimui užtikrinti.
Moreover, there are only
Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Be to jis pažymėjo, kad esama tik panašumų, įrodančių tokį pat Equibactin vet. geriamosios pastos arkliams saugumą ir
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
4/ 7 veiksmingumą, kaip ir referencinio preparato – Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose, REG NL 5055).
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Kadangi veikliųjų sudėtinių dalių – trimetoprimo ir sulfadiazino – sudėtis identiška, farmacinė forma ta pati ir Equibactin vet. geriamosios pastos ir Tribrissen geriamosios pastos biologinis ekvivalentiškumas įrodytas ir trimetoprimo, ir sulfadiazino atžvilgiu, preparatai laikomi iš esmės panašiais.
Oral Paste.
Todėl išvados dėl referencinio preparato Tribrissen geriamosios pastos, gali būti naudojamos ir generinio preparato Equibactin vet. geriamosios pastas naudojimui pagrįsti.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Pareiškėjas sutiko, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/ V/ 023 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį rezultatus, pateikti paraišką dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos duomenų pakeitimo.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Įrodyta, kad Equibactin vet. geriamoji pasta iš esmės panaši į referencinį preparatą Tribrissen geriamąją pastą.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Todėl abiem preparatams taikomos tos pačios veiksmingumo ir saugumo išvados.
Oral Paste.
Prancūzijos pareikšti prieštaravimai nesutrukdė suteikti Equibactin vet. geriamosios pastos rinkodaros teisės.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Atsižvelgiant į kreipimosi procedūros EMEA/ V/ 023 dėl Nyderlanduose patvirtinto referencinio vaistinio preparato Tribrissen geriamosios pastos pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnį rezultatus, rekomenduojama pakeisti Equibactin vet. geriamosios pastos rinkodaros teisės suteikimo sąlygas.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio variantai yra variantai, patvirtinti referencinės valstybės narės ir suinteresuotų valstybių narių (išskyrus Prancūziją) 210- tą decentralizuotos procedūros dieną.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Valstybė narė
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Nyderlandai, Austrija, Belgija,
Oral gel
Geriamasis
Oral use.
Peroraliniam vartojimui.
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Vieną kartą
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Vienkartinė dozė – 0, 2
January 2007
Nyderlandai
2/ 5
gelis
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
sugirdyti 0, 2 mg ivermektino vienam mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MOKSLINĖS IŠVADOS MOKSLINĖS IŠVADOS
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Nebuvo pateikta jokių duomenų apie vaisto veiksmingumą, vartojant jį ektoparazitams naikinti.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
SPC 4. 2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Formuluotė „ Endoparazitų sukeltoms arklių virškinamojo trakto infekcijoms gydyti “ reikštų, kad šiuo vaistu galima gydyti visas arklių virškinamojo trakto endoparazitų sukeltas infekcijas; o žodis „ ypač “ nurodo, kad vaistas turi specifinį poveikį tik išvardintoms parazitų rūšims.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Netikslinga arkliams skirto vaisto nuo kirmėlių SPC nurodyti indikaciją, kad vaistas gali būti vartojamas naikinti 5 konkretiems parazitams, tarp kurių nėra Strongylus rūšies, kuri svarbi gydant arklius, ir taip pat nurodyti, kad vaistas yra veiksmingas ir platesnės parazitų populiacijos atvejais.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Vaistas nebūtų laikomas galinčiu pakeisti kitus šiuo metu jau parduodamus rinkoje vaistus, kurių sudėtyje yra ivermektino.
The indication proposed cannot be accepted.
Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Remiantis žemiau pateikta informacija, galimybė šį vaistą pakeisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra ivermektino, negali būti patvirtinta.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Kreipimosi procedūros metu, buvo nustatyta, kad pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys buvo nepakankami biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Taigi negalima tvirtinti, kad bibliografiniai duomenys apie Eqvalan galioja ir bandomajam preparatui.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Pateikti duomenys apie likučius buvo nepakankami, todėl jų pašalinimo iš organizmo laikotarpis nėra pakankamai pagrįstas.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Preparato veiksmingumui įrodyti buvo pateikti tik vieno praktinio bandymo rezultatai.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/ arba
parasite counts in dose confirmation studies.
nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Veiksmingumas gali būti patvirtintas, jeigu veiksmingumas kiekvieno informaciniame lapelyje nurodyto parazito atžvilgiu buvo 90 proc. arba didesnis, remiantis geometrinių vidurkių skaičiavimu, ir jeigu buvo nustatytas statistiniu požiūriu reikšmingas parazitų skaičiaus skirtumas, lyginant kontrolinius ir gydytus arklius.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų
is no break down of species of parasite.
rūšių klasifikacijos.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- Nenurodytas ir neparinktas parazitas ribinei dozei nustatyti.
It is known that there is a potential
Žinoma, kad gali susidaryti Parascaris
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
equorum atsparumas ivermektinui, tačiau didžiausias skaičius P. equorum randamas 3- 18 mėnesių amžiaus ganomų arklių virškinamajame trakte.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
- Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
The WAAVP guidelines
Pasaulio
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
- This was not a multicentric trial.
- Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0, 278 mg/ kg),
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Nustatyta, kad praktinių tyrimų metu Eqvalan dozė buvo 10 proc. didesnė negu nurodyta.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- Lyginant su minėtu referenciniu preparatu Eqvalan, bandomojo preparato biologinis prieinamumas
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu pasirodė mažesnis, ir bandomasis preparatas praktinių tyrimų metu buvo vartojamas didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama gydomoji dozė.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato
of a new product.
veiksmingumo rodiklis.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
8 tyrimo dieną.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Apskaičiavus Parascaris rūšies parazitų kiaušinėlių sumažėjimą, rezultatai buvo 50 proc.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Tokiu būdu nustatytas Eqvalan veiksmingumas taip pat buvo mažesnis už 90 proc.
The results were not divided for each parasite species.
Rezultatai nebuvo suskirstyti pagal kiekvieną parazitų rūšį.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Rezultatai buvo mažesni ar didesni už patvirtintus 90 proc., ir kadangi nebuvo kontrolinės grupės, leidžiančios statistiniu būdu palyginti parazitų skaičiaus skirtumus, kurie yra reikšmingi, esant p < 0, 05, iš šio tyrimo rezultatų neįmanoma nustatyti Equimetin veiksmingumo.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
2 ir 7 dieną po gydymo.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Remiantis atliktu kritiniu bandymu, veiksmingumas, naikinant Parascaris, buvo 100 proc.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Santykinis kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas neatspindi šių rezultatų, ypač P. equorum atveju.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Preparato veiksmingumas, gydant endo - ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Remiantis pateiktais duomenimis, nėra įrodyta net pataisyta indikacija arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
III PRIEDAS
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Tokių tyrimų rezultatai arba minėti duomenys turi būti pateikti atitinkamai nacionalinei organizacijai tolesniam įvertinimui.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
2008 m. birželio mėn., Londonas EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL EQUIMECTIN 12MG/ G ARKLIAMS SKIRTO GERIAMOJO GELIO
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Equimectin 12mg/ g arkliams skirto geriamojo gelio sudėtyje yra ivermektino.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Preparatas skirtas arklių endoparazitų ir ektoparazitų, ypač virškinamajame trakte, odoje, plaučiuose parazituojančių nematodų ir gylių lervų sukeltoms infekcijoms gydyti.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta remiantis Nyderlandų suteikta rinkodaros teise ir dalyvaujant keturiolikai susijusių valstybių narių.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Valstybės narės, pareiškusios susirūpinimą dėl galimo pavojaus gyvūnų sveikatai buvo Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Portugalija ir Ispanija.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Kreipimosi pagrindu tapo Equimectin biologinio įsisavinamumo ir (arba) biologinio lygiavertiškumo lyginant su Eqvalan įrodymas.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
2006 m. gegužės mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato biologinį įsisavinamumą ir (arba) biologinį lygiavertiškumą siekiant įrodyti preparato veiksmingumą.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudarė literatūra apie pirminį preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Kreipimosi procedūros metu buvo nustatyta, kad pateiktų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenų nepakako biologiniam lygiavertiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Taigi negalima tvirtinti, kad bibliografiniai duomenys apie Eqvalan galioja ir tiriamajam preparatui.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Preparato veiksmingumas, gydant endoparazitų ir ektoparazitų sukeltas infekcijas, nėra įrodytas.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Pateikti duomenys nepagrindžia iš dalies pakeistos indikacijos arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės ir sustabdyti Equimectin rinkodaros teisės galiojimą, jei reikia.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. sausio 17 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2007 m. balandžio 2 d.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- LT
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
2008 m. rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio- T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Metoksasolis- T buvo patvirtintas 1999 m.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Vokietijoje šio preparato rinkodaros teisė nebuvo suteikta.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio- T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
2006 m. rugsėjo 12- 14 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta:
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Pagrįsti dokumentų atitiktį reikalavimams siekiant įgyti rinkodaros teisę (Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB I priedas).
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP nuomonė priimta 2007 m. spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2008 m. sausio 11 d.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- LT