qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Post marketing surveillance:
• Poveikis, kuris pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfmazgių padidėjimas.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Nervų sistemos sutrikimai Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba į šoką panaši būklė (hipotonijos – susilpnėjusio atsako priepuolis).
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
4. 4 skyriuje].
General disorders and administration site conditions:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema.
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Visos galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas *, labai stipri patinimo reakcija, darinys injekcijos vietoje, pūslelės injekcijos vietoje.
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Imuninės sitemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant dilgėlinę), alerginės reakcijos (įskaitant niežulį).
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Didesnė patinimo reakcijų po revakcinacijos tikimybė yra tiems vaikams, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos neląstelinės kokliušo vakcinos, negu tiems, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos ląstelinės vakcinos.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Šios reakcijos išnyksta vidutiniškai per 4 paras.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Labai retais atvejais pasireiškė paralyžius, neuropatija, Guillain- Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
6 Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai stebėta trombocitopenija.
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Farmakoterapinė grupė: sudėtinė bakterinė ir virusinė vakcina, ATC kodas – J07CA09.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Toliau pateikta lentelė su kiekvieno vakcinos komponento klinikinių tyrimų duomenų santrauka.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Asmenų, kurių organzime, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos Infanrix hexa, antikūnų titras buvo ≥ už tyrimo ribinę reikšmę, dalis procentais
Antibody
Antikūnai
Two doses
Dvi dozės
Three doses
Trys dozės
(cut-off)
(ribinis rodmuo)
3-5 months
3- 5 mėnesiai
N= 196%
mėnesiai n = 196
N= 1693%
mėnesiai n = 1693
N= 1055%
mėnesiai n = 1055
265%
savaitės n = 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Nuo difterijos (0, 1 TV/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Nuo stabligės (0, 1 TV/ ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Nuo PT (5 EL. V/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Nuo FHA (5 EL. V/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Nuo PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Nuo HBs (10 mTV/ ml) †
99.4
99, 5 98, 9
100.0 99.9 99.7
98, 0
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Nuo 2 tipo polio (1/ 8 praskiedimas) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
N46 PRP (0, 15 μg/ ml) † n = asmenų skaičius
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
* kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 77, 7% asmenims anti- HBs titrai buvo ≥ 10 mTV/ ml. † pripažinta, kad ribinis titras rodo apsaugą.
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Asmenų, kurių organzime, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Infanrix hexa, antikūnų titras buvo ≥ už tyrimo ribinę reikšmę, dalis procentais
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
7 Antikūniai (ribinis rodmuo) Nuo difterijos (0, 1 TV/ ml) †
100.0
Revakcinacija 11- tą mėnesį po pirminės vakcinacijos 3- 5 gyvenimo mėnesiais n = 532% 100, 0
99.9
Revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po trijų pirminės vakcinacijos dozių n = 2009% 99, 9
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Nuo PRN (5 EL. V/ ml)
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Nuo 1 tipo poliomielito (1/ 8 praskiedimas) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Nuo 2 tipo poliomielito (1/ 8 praskiedimas) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Nuo 3 tipo poliomielito (1/ 8 praskiedimas) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Nuo PRP (0, 15 μg/ ml) † n = asmenų skaičius.
† cut-off accepted as indicative of protection
† pripažinta, kad ribinis titras rodo apsaugą.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix hexa yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą – paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- prospektyvinių, aklų kontakto su namiškiais tyrimų, atliktų Vokietijoje, metu (skiepyta 3- iąjį,
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Pagal duomenis, surinktus iš namiškių antrinių kontaktų metu, ten, kur buvo nustatyta tipiško kokliušo atvejų, apsauginis vakcinos veiksmingumas buvo 88, 7%;
The vaccine efficacy
- NIH finansuoto veiksmingumo tyrimo Italijoje metu (skiepyta 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį).
was found to be 84%.
Vakcinos veiksmingumas buvo 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Toliau stebint tos pačios grupės tiriamuosius, nustatyta, kad vakcina efektyvi buvo iki 60 mėn. po pirminės vakcinacijos pabaigos be revakcinacijos nuo kokliušo.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3- čią ir 5- tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12- tą mėnesį.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3- 5- 12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7- 8- ais metais gali susilpnėti.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tai rodo, kad 5- 7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal šį planą, reikia vartoti antrą imunitetą sustiprinančią kokliušo vakcinos dozę.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
8 Nustatyta, kad daugiau kaip 90% vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix hexa dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3, 5 metų.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Antikūnų koncentracija nesiskyrė nuo tos, kuri buvo nustatyta paralelinėje kohortoje, vartojant 4 monovalentinės hepatito B vakcinos dozes.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas ir toliau tiriamas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Per penkerius stebėjimo metus dviejų šešiavalenčių vakcinų, iš kurių viena buvo Infanrix hexa, Hib komponento veiksmingumas pilnai užbaigus pirmąją seriją buvo 90, 4%, o po imunitetą sustiprinančios dozės – 100% (nepriklausomai nuo paruošimo).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetinių savybių įvertinti nereikalaujama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Neklinikinių įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo tyrimų duomenys neatskleidė ypatingo pavojaus žmogui.
Lactose anhydrous
Hib milteliai Bevandenė laktozė
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
DTPa- HBV- IPV suspensija Natrio chloridas (NaCl) Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų Injekcinis vanduo
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
21 ºC temperatūroje.
Store in the original package, in order to protect from light.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
9 Pakuotėje būna 1 komplektas, 10, 20 ir 50 komplektų su adatomis ar be jų.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tai nėra gedimo požymis.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Prieš vartojimą DTPa- HBV- IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Pakitusią vakciną išmesti.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Vakcina tirpinama visą švirkšto turinį sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra Hib milteliai.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Įšvirkštus DTPa- HBV- IPV suspensiją į miltelius, mišinį gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Ištirpinta vakcina yra šiek tiek drumstesnė suspensija negu iš pradžių esanti skystoji dalis.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tai normalu ir nepablogina vakcinos savybių.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Dar kitaip atrodančią vakciną reikia išmesti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
23 October 2000 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
23 October 2005
2005 m. spalio 23 d.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Bordetella pertussis antigenų
less than 30 IU less than 40 IU
ne mažiau 30 TV ne mažiau 40 TV
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1- ojo tipo (Mahoney padermė) 4 2- ojo tipo (MEF- 1 padermė) 4 3- iojo tipo (Saukett padermė) 4 b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfatas) 3,
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al( OH) 3)
Primary vaccination:
11 Pirminė vakcinacija
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
2- ąjį, 3- iąjį, 4- ąjį mėnesį; 3- iąjį, 4- ąjį, 5- ąjį mėnesį; 2- ąjį, 4- ąjį, 6- ąjį mėnesį) arba dvi dozės (3- iąjį, 5- ąjį).
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa švirkščiama giliai į raumenis keičiant kiekvienos injekcijos vietą.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
12 ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos / susilpnėjusio atsako epizodas) 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos; nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos; traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa negalima švirkšti į kraujagysles ar į odą.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Duomenų apie Infanrix hexa vartojimą kartu su tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinomis veiksmingumą bei saugumą nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vaisto vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus..
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Labai reti: traukuliai (pasireiškia kartu su karščiavimu arba be jo).
14 Gastrointestinal disorders:
14 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: kosulys.
Common: diarrhoea, vomiting
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Labai reti: dermatitas.
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: apetito nebuvimas.
General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas ≥ 38 oC, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis, skausmas, paraudimas.
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
4. 4 skyrių].
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema.
No case of overdose has been reported.
Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
15 5.
15 Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai stebėta trombocitopenija.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Pharmaco-therapeutic group:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Nuo diftherijos (0, 1 TV/ ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Nuo PT (5 EL. U/ ml)
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 77, 7% asmenims anti- HBs titrai buvo ≥ 10 mTV/ ml. † pripažinta, kad ribinis titras rodo apsaugą.
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
16 Asmenų, kurių organzime, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Infanrix hexa, antikūnų titras buvo ≥ už tyrimo ribinę reikšmę, dalis procentais
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antikūniai (ribinis rodmuo) Nuo difterijos (0, 1 TV/ ml) †
100.0
Revakcinacija 11- tą mėnesį po pirminės vakcinacijos kurso 3- 5 gyvenimo mėnesiais n = 532% 100, 0
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO – paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3- 5- 12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7- 8- ais metais
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Nustatyta, kad daugiau kaip 90% vaikų, kuriems buvo sušvirkštos keturios Infanrix hexa dozės, organizme nuo hepatito B saugantys antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 3, 5 metų.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Hib komponento veiksmingumas buvo tirtas ir toliau tiriamas po pasirodymo rinkoje, atliekant plačius vaisto poveikio stebėjimo tyrimus Vokietijoje.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
21ºC temperatūroje.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su Bioset® ir kamščiu (butilo).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Pakuotėje būna 1 komplektas, 10, 20 ir 50 komplektų su adatomis ar be jų.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Vakcina tirpinama visą švirkšto turinį sušvirkščiant į buteliuką, kuriame yra Hib milteliai.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Laikantis geros praktikos reikalavimų, galima švirkšti tik kambario temperatūros vakciną.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Be to, kambario temperatūroje guminis kamštis būna pakankamai elastingas ir neatskyla jo dalelių.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Todėl buteliuką reikia palaikyti kambario (25±3°C) temperatūroje mažiausiai 5 minutes, ir tik tada prijungti švirkštą ir tirpinti vakciną.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Norint miltelius ištirpinti, reikia pasukti ir nuimti plastikinį dangtelį nuo Bioset®, ir nutraukti dangtelį nuo švirkšto.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
1 pav.).
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Pasukant prijungti švirkštą prie Bioset®, stumti žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas, rodantis, kad švirkštas yra teisingoje pozicijoje.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Švirkšto turinį sušvirkšti į buteliuką.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Mišinį gerai pakratyti, kad Hib milteliai visiškai ištirptų.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Ištirpintą vakciną sutraukti atgal į švirkštą.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Nuimti švirkštą nuo Bioset® ir pritvirtinti adatą vakcinai švirkšti.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tai normalu ir nepablogina vakcinos.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgija
76, D-35041 Marburg Germany
76 D- 35041 Marburg Vokietija
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EC su pataisomis 114 straipsniu).
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Rinkodaros teisės turėtojas kasmet pateiks periodinius atnaujintus saugumo pranešimus.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 BUTELIUKŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 BUTELIUKŲ IR 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 BUTELIUKŲ IR 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 BUTELIUKAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 BUTELIUKŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 20 BUTELIUKŲ IR 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 40 ADATŲ 50 BUTELIUKŲ IR 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 100 ADATŲ
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV), nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Ištirpinus vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino 1 Bordetella pertussis antigenų
≥ 30 IU ≥ 40 IU
≥ 30 TV ≥ 40 TV
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1) Hepatito B paviršinio antigeno 2
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
25, 8 mikrogramai 10 mikrogramų
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu 1
20-40 micrograms
20- 40 mikrogramų
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorbuotas Al( OH) 3 2
adsorbed on AlPO4
adsorbuotas AlPO4
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Bevandenė laktozė Natrio chloridas Terpė 199, sudaryta iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų Injekcinis vanduo
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Buteliukas: milteliai Užpildytas švirkštas: suspensija
1 vial and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
25 20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 buteliukų ir 50 užpildytų švirkštų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų + 40 adatų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 buteliukų ir 50 užpildytų švirkštų + 100 adatų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Švirkšti į raumenis Prieš vartojimą pakratyti
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
26 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 buteliukų ir 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 buteliukų ir 20 užpildytų švirkštų su 40 adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 buteliukų ir 50 užpildytų švirkštų su 100 adatų
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKAS SU BIOSET® IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 BUTELIUKAS SU BIOSET® IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 BUTELIUKAS SU BIOSET® IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 BUTELIUKŲ SU BIOSET® IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa – milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Difterijos anatoksino 1 Stabligės anatoksino 1 Bordetella pertussis antigenų
0.32 milligrams Al
0, 32 milgramo Al
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Buteliukas su Bioset® gaubteliu: milteliai Užpildytas švirkštas: suspensija 1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
28 10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 buteliukų su bioset® ir 20 užpildytų švirkštų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 buteliukų su bioset® ir 50 užpildytų švirkštų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 buteliukų su bioset® ir 20 užpildytų švirkštų + 20 adatų 20 x 1 dozę (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 buteliukų su bioset® ir 50 užpildytų švirkštų + 50 adatų 50 x 1 dozę (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos 1 dozė (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų + 20 adatų 10 x 1 dozę (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Švirkšti į raumenis Prieš vartojimą pakratyti
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 buteliukų su bioset® ir 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 buteliukų su bioset® ir 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas su 1 adata EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų su 10 adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 buteliukų su bioset® ir 20 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 buteliukų su bioset® ir 50 užpildytų švirkštų su 60 adatų EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 buteliukas su bioset® ir 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 buteliukų su bioset® ir 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS, KURIAME YRA HIB MILTELIŲ BUTELIUKAS SU BIOSET GAUBTELIU, KURIAME YRA HIB MILTELIŲ
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
HIB Infanrix hexa paruošimui Milteliai injekcinei suspensijai Vartoti į raumenis
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU DTPA HBV IPV SUSPENSIJA
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
DTPa HBV IPV Infanrix hexa paruošimui Suspensija injekcinei suspensijai Vartoti į raumenis
1 dose (0.5 ml)
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKUOTĖS LAPELIS:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) nuo poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b tipo Haemophilus konjuguota (adsorbuota).
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
You may need to
- Neišmeskite lapelio, kol Jūsų vaikui nebus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti
read it again.
jį perskaityti.
Do not pass it on to others.
- Vakcina paskirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Kas yra Infanrix hexa ir kam ji vartojamas 2.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa 3.
How Infanrix hexa is given 4.
Kaip vartoti Infanrix hexa 4.
How to store Infanrix hexa 6.
Kaip laikyti Infanrix hexa 6.
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Infanrix hexa IR KAM JI VARTOJAMAS
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa yra vakcina, vartojama vaikams apsaugoti nuo šešių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušinio kosulio), hepatito B, poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų ligų.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Vakcina skatina patį organizmą apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
• Diphtheria:
• Difterija.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais – odą.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Paprastai būna kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl būna labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
• Tetanus (Lockjaw):
• Stabligė.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Stabligės bakterijos patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakterijos išskiria toksiną (nuodus), kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Raumenų spazmas gali būti toks stiprus, kad gali sukelti stuburo lūžius.
• Pertussis (Whooping cough):
• Kokliušas (kokliušinis kosulys).
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kosulį dažnai lydi klyksmas.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Kosulys gali trukti 1- 2 mėnesius ar ilgiau.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, bronchitą, kuris gali trukti ilgai, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
• Hepatitis B:
• Hepatitas B.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Jis sukelia kepenų uždegimą (paburkimą).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz.: kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.
• Poliomyelitis (Polio):
• Poliomielitas.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Poliomielitas, kartais vadinamas tiesiog polio, yra virusinė infekcija, galinti įvairiai pasireikšti.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Dažnai tai būna nesunki liga, bet kai kuriems žmonėms sukelia nuolatinę negalią ar net mirtį.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Sunkiausia poliomielito forma pasireiškia raumenų, taip pat dalyvaujančių kvėpuojant ar vaikščiojant, paralyžiumi (raumenys negali susitraukti).
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Gali būti skausmingų ligos pažeistų galūnių deformacijų.
34 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
34 • B tipo Haemophilus influenzae (Hib):
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Hib dažniausiai sukelia smegenų uždegimą (paburkimą).
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Gali būti kai kurių sunkių komplikacijų, pvz., protinis atsilikimas, cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
Hib taip pat sukelia gerklės uždegimą.
It occasionally causes death by suffocation.
Retkarčiais jis gali būti mirties dėl uždusimo priežastis.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Skiepai yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų.
None of the components in the vaccine are infectious.
Nė vienas vakcinos komponentas nėra užkrečiamas.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT SKIEPYTI JŪSŲ VAIKĄ Infanrix hexa
Infanrix hexa should not be given:
Infanrix hexa vartoti negalima
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
• Jeigu Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija Infanrix hexa ar bet kuriai sudedamajai vakcinos daliai.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.
Infanrix hexa veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu. • Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją. • Jeigu Jūsų vaikui po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina 7 dienų laikotarpyje buvo nervų sistemos sutrikimų. • Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
Take special care with Infanrix hexa:
Specialių atsargumo priemonių vartojant Infanrix hexa reikia
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Infanrix hexa ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, t. y. buvo: ♦ temperatūra ≥40, 0°C 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs 48 val. laikotarpyje po vakcinacijos ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos; • jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta; • jei Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių; • jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Infanrix hexa medžiagas Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija neomicinui ar polimiksinui (antibiotikams), pasakykite gydytojui.
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
KAIP VARTOTI Infanrix hexa
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Each injection is given on a separate visit.
Kiekviena dozė švirkščiama paskirto apsilankymo metu.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada turite atvykti kitai injekcijai.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos ar “ revakcinacijos ”.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jei Jūsų vaikas praleido nurodytą injekciją, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją ir užsirašykite kitam vizitui.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Įsitikinkite, kad Jūsų vaikas baigė visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Gydytojas įšvirkš Infanrix hexa vakcinos dozę į raumenis.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Infanrix hexa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų) rizika.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti: • išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu; • akių ir veido patinimas; • kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; • staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Vis dėlto jeigu vaikui atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo kokliušo, labai retais atvejais per 2- 3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: • ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba sąmonės netekimo ir pritemimo epizodai; • traukuliai ar priepuoliai, pasireiškiantys su karščiavimu ar be jo.