qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Interaction not studied.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
The potential for pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions is unknown.
Farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos galimybės nežinomos.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Kadangi dviejų NNATI skyrimo saugumas ir veiksmingumas nepasitvirtino, vartoti Atripla kartu su kitu NNATI nerekomenduojama.
Didanosine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Didanozinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Iki 250 mg sumažinta didanozino dozė kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu keliuose išbandytuose deriniuose buvo susijusi su dažnai stebėtu virusologinio atsako nepakankamumu.
Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Atripla ir didanoziną kartu skirti nerekomenduojama (žr.
Interaction not studied.
4. 4 skyrių).
12 Antibiotics Clarithromycin/ Efavirenz (500 b. i. d. / 400 q. d.)
12
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Šių klaritromicino kiekio plazmoje pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Galima apsvarstyti alternatyvas klaritromicinui (pvz., azitromicinas).
Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Kitų makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip eritromicinas, vartojimas kartu su Atripla netirtas.
Clarithromycin/ Emtricitabine Clarithromycin/ Tenofovir disoproxil fumarate Antimycobacterials
Klaritromicinas ir emtricitabinas Klaritromicinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Rifabutin/ Efavirenz (300 q. d. / 600 q. d.) Rifabutin/ Emtricitabine Rifabutin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas ir efavirenzas (300 q. d. ir 600 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction) Interaction not studied.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 iki ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)
The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when given with Atripla.
Rifabutino paros dozę reikia padidinti 50%, skiriant jį kartu su Atripla.
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with Atripla.
Kai rifabutinas skiriamas pagal 2 ar 3 kartų per savaitę schemą kartu su Atripla, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų padvigubinti rifabutino dozės.
Rifampicin/ Efavirenz (600 q. d. / 600 q. d.)
Rifampicinas ir efavirenzas (600 q. d. ir 600 q. d.)
An additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended when rifampicin is co-administered with
Jei rifampicinas skiriams kartu su Atripla, rekomenduojama papildomai paskirti 200 mg per parą (iš viso 800 mg) efavirenzo.
Rifampicin/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 q. d. / 300 q. d.)
(600 q. d. ir 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
Cmax: ↔ Tenofoviro:
No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Atripla.
nerekomenduojama, kai jis skiriamas kartu su efavirenzu.
Rifampicin/ Emtricitabine Antifungals
Rifampicinas ir emtricitabinas
Itraconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 600 q. d.)
Itrakonazolas ir efavirenzas (200 b. i. d. ir 600 q. d.)
No dose recommendations can be made for the use of Atripla in combination with itraconazole.
Atripla vartojimo kartu su itrakonazolu dozavimo rekomendacijų sudaryti negalima.
An alternative antifungal treatment should be considered.
Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų pasirinkti pakaitinį priešgrybelinį gydymą.
Itraconazole/ Emtricitabine Itraconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate
Itrakonazolas ir emtricitabinas
13 Voriconazole/ Efavirenz (200 b. i. d. / 400 q. d.)
Vorikonazolas ir efavirenzas (200 b. i. d. ir 400 q. d.)
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Kadangi Atripla yra fiksuotos dozės vaistinis preparatas, efavirenzo dozės negalima pakeisti, todėl vorikonazolą kartu su Atripla skirti draudžiama.
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Vorikonazolas ir emtricitabinas Vorikonazolas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
PRIEŠTRAUKULINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Karbamazepinas ir efavirenzas (400 q. d. ir 600 q. d.)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 iki ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 iki ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 iki ↓ 44) Efavirenzo:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 iki ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 iki ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 iki ↓ 53) (karbamazepino koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 indukcijos; efavirenzo koncentracija sumažėja dėl CYP3A4 ir CYP2B6 indukcijos).
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Didelių dozių tiek efavirenzo, tiek karbamazepino vartojimas kartu nebuvo tirtas.
No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
Parengti dozavimo rekomendacijas karbamazepino deriniui su Atripla duomenų nepakanka.
An alternative anticonvulsant should be considered.
Karbamazepiną vartoti kartu su Atripla nerekomenduojama.
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Karbamazepino kiekį plazmoje reikia periodiškai stebėti.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Karbamazepinas ir emtricitabinas Karbamazepinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenitoinas, fenobarbitalis ir kiti prieštraukuliniai vaistiniai preparatai, kurie yra CYP450 izofermento substratai
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Sąveika su efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksilio fumaratu netirta.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Efavirenzą vartojant kartu su fenitoinu, fenobarbitaliu ar kitais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 izofermentų substratai, yra kiekvieno iš jų koncentracijos plazmoje sumažėjimo arba padidėjimo galimybė.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Kai Atripla skiriama kartu su prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP450 izofermentų substratai, reikia periodiškai stebėti prieštraukulinių vaistinių preparatų koncentraciją.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Vigabatrinas ir efavirenzas Gabapentinas ir efavirenzas
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima, nes vigabatrinas ir gabapentinas visiškai pašalinami nepakitę su šlapimu ir nesitikima, kad jie konkuruotų su efavirenzu dėl tų pačių metabolizmo fermentų ir šalinimo kelių.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Atripla gali būti skiriama kartu su vigabatrinu arba gabapentinu nekoreguojant dozės.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrinas ir emtricitabinas Gabapentinas ir emtricitabinas
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Vigabatrinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas Gabapentinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas ANTIDEPRESANTAI
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai (SSASI) Sertralinas ir efavirenzas (50 q. d. ir 600 q. d.)
When co-administered with Atripla, sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Kai skiriama kartu su Atripla, sertralino dozę reikia didinti pagal klinikinį atsaką.
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Sertralinas ir emtricitabinas Sertralinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroksetinas ir efavirenzas (20 q. d. ir 600 q. d.)
Paroxetine:
Paroksetino:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Efavirenzo:
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Nekeičiant dozės Atripla ir paroksetinas gali būti skiriami kartu.
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroksetinas ir emtricitabinas Paroksetinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Fluoxetine/ Efavirenz
Fluoksetinas ir efavirenzas
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Kadangi fluoksetino ir paroksetino metabolizmo pobūdis panašus, t. y. stipriai slopina CYP2D6, tai ir fluoksetinui tikimasi panašios nedidelės sąveikos.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Nekeičiant dozės Atripla ir fluoksetinas gali būti skiriami kartu.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Fluoksetinas ir emtricitabinas Fluoksetinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ SISTEMĄ VEIKIANTYS VAISTINIAI PREPARATAI Kalcio kanalų blokatoriai Diltiazemas ir efavirenzas (240 q. d. ir 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 iki ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 iki ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 iki ↓ 75) Dezacetildiltiazemo:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 iki ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 iki ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 iki ↓ 75) N- monodesmetildiltiazemo:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 iki ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 iki ↑ 26) (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo farmakokinetikos rodmenų padidėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Diltiazemo, vartojamo kartu su Atripla, dozę koreguoti reikia pagal klinikinį atsaką (žiūrėkite diltiazemo Preparato charakteristikų santrauką).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
Diltiazemas ir emtricitabinas
Interaction not studied with efavirenz,
Diltiazemas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Dose adjustments of
Sąveika netirta.
and Nicardipine
Verapamilis, felodipinas, nifedipinas ir nikardipinas
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Sąveika su efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksilio fumaratu netirta.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Kai efavirenzas skiriamas kartu su kalcio kanalų blokatoriumi, kuris yra fermento CYP3A4 substratas, atsiranda kalcio kanalų blokatoriaus koncentracijos plazmoje sumažėjimo galimybė.
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Kartu su Atripla skiriamo kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti reikia pagal klinikinį atsaką (Žiūrėkite kalcio kanalų blokatoriaus Preparato charakeristikų santrauką).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko- A Reduktazės Inhibitoriai Atorvastatinas ir efavirenzas (10 q. d. ir 600 q. d.)
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Reikia periodiškai stebėti cholesterolio kiekį, kai atorvastatinas, pravastatinas arba simvastatinas skiriami kartu su Atripla.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Gali reikįti koreguoti statinų dozavimą (žiūrėkite statino Preparato charakteristikų santrauką).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Atorvastatinas ir emtricitabinas Atorvastatinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatinas ir efavirenzas (40 q. d. ir 600 q. d.)
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
Pravastatinas ir emtricitabinas Pravastatinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatinas ir efavirenzas (40 q. d. ir 600 q. d.)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 iki ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 iki ↓ 78) Bendrojo HMG Ko- A reduktazės inhibitorių kiekio:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 iki ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 iki ↓ 85) (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo vartojimas kartu su atorvastatinu, pravastatinu ar simvastatinu efavirenzo AUC ar Cmax nepaveikė.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
Simvastatinas ir emtricitabinas Simvastatinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
Etinilestradiolis ir efavirenzas (50 µg vienkartinė dozė ir 400 q. d.)
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Kadangi galima efavirenzo, sudedamosios Atripla dalies, sąveika su geriamaisiais kontraceptikais nėra išsamiai aprašyta, kartu su jais būtinai reikia papildomai naudoti patikimą barjerinės kontracepcijos metodą
16
(žr.
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
dizoproksilio fumaratas (- ir 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Norgestimatas, etinilestradiolis ir emtricitabinas IMUNITETĄ SLOPINANTYS VAISTAI
Tacrolimus/ Efavirenz
Takrolimuzas ir efavirenzas
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Sąveika netirta. ↓ tikėtina takrolimuzo ekspozicija (CYP3A4 indukcija).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Nenumanoma, kad takrolimuzas veiktų efavirenzo ekspoziciją.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Gali reikėti koreguoti takrolimuzo dozę.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Rekomendacijos, kaip
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Takrolimuzas/ Emtricitabinas / Tenofoviro dizoproksilio fumaratas (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus:
Takrolimuzas:
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
nutraukiamas gydymas Atripla.
Tenofovir disoproxil fumarate:
Tenofoviro dizoproksilio fumaratas:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
OPIOIDAI Metadonas ir efavirenzas (35- 100 q. d. ir 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 iki ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 iki ↓ 59) (CYP3A4 indukcija) Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV infekuoti intraveninių narkotikų vartotojai, efavirenzo vartojimas kartu su metadonu sąlygojo sumažėjusią metadono koncentraciją plazmoje ir abstinenciją dėl opiatų nutraukimo.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Metadono dozė buvo padidinta vidutiniškai 22%, kad sušvelnintų abstinencijos simptomus.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Pacientai, kartu vartojantys metadoną ir Atripla, turi būti stebimi dėl abstinencijos, jiems metadono dozė turi būti didinama kiek reikia, kad sumažintų abstinencijos simptomus.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Metadonas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (40- 110 q. d. ir 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Metadonas ir emtricitabinas AUGALINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) ir efavirenzas
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Atripla ir jonažolių preparatą kartu vartoti draudžiama.
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Jeigu pacientas jau vartoja jonažolių preparatą, reikia jo vartojimą nutraukti bei ištirti virusų
John’ s wort.
Sąveika netirta.
Co-administration of Atripla and St.
kiekį ir, jei įmanoma,
John’ s wort is contraindicated.
Vaistiniai preparatai pagal
If a patient is already taking St.
Poveikiai vaistinių preparatų
John’ s wort, stop
Rekomendacijos, kaip
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
koncentracijoms
Interaction not studied.
vartoti kartu su Atripla
St.
(dozė mg)
John’ s wort, check viral levels and if possible
AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis
17 St.
(efavirenzo 600 mg,
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paprastoji jonažolė (Hypericum
Interaction not studied.
efavirenzo koncentraciją.
efavirenz levels.
Sąveika netirta. perforatum) ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
John’ s wort.
Nustojus vartoti jonažolių preparatą efavirenzo koncentracija gali padidėti.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Indukuojamasis jonažolės poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Kai efavirenzas buvo vartojamas kartu su azitromicinu, cetirizinu, lorazepamu, nelfinaviru, zidovudinu, aliuminio ir magnio hidroksidais antacidiniais preparatais, famotidinu ar flukonazolu, kliniškai reikšminga farmafokinetinė sąveika nepasireiškė.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Efavirenzo ir imidazolo grupės priešgrybelinių vaistinių preparatų, tokių kaip ketokonazolas, sąveikos galimybė netirta.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Kai emtricitabinas buvo vartojamas kartu su stavudinu, zidovudinu ar famcikloviru, kliniškai reikšmingos sąveikos nebuvo.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Kai tenofoviro dizoproksilio fumaratas buvo skiriamas kartu su adefoviro dipivoksiliu, emtricitabinu, nelfinaviru ar ribavirinu, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nebuvo.
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Nėštumo metu Atripla vartoti negalima, nebent to neabejotinai reikia (nėra kitokio gydymo pasirinkimo).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Atripla vartojančios moterys turi vengti nėštumo.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Gydymosi Atripla metu visada reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones kartu su kitais kontracepcijos metodais (pavyzdžiui, geriamaisiais ar kitais hormoniniais kontraceptikais).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Kadangi efavirenzo pusinis laikas yra ilgas, rekomenduojama naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones 12 savaičių po gydymo Atripla nutraukimo.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Prieš pradedant vartoti Atripla vaisingos moterys turi pasitikrinti dėl nėštumo.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Pakankamų ar gerai kontroliuotų efavirenzo klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis nėra.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Vaistui esant rinkoje, nėščiųjų antiretrovirusinio gydymo registro duomenimis, yra žinoma daugiau negu 200 nėštumų, kuomet efavirenzu kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais buvo gydyta pirmajame nėštumo trimestre, tačiau specifinių apsigimimų nepasireiškė.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Pagal šį registrą, retrospektyviai nustatyta nedaug nervinio vamzdelio defektų, įskaitant meningomielocelę, atvejų, bet priežastinis ryšys nenustatytas.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad efavirenzas ir tenofoviras išsiskiria į patelių pieną, kuriame susidaro daug didesnė efavirenzo koncentracija negu patelės kraujo plazmoje.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Nežinoma, ar efavirenzas, emtricitabinas ar tenofoviras išskiriamas į moters pieną.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Kadangi yra tiek ŽIV perdavimo galimybė, tiek sunkių nepageidaujamų poveikių grėsmė žindomiems kūdikiams, motinoms reikia išaiškinti, kad nežindytų kūdikių, jei vartoja Atripla.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Vis dėlto taikant gydymą efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksilio fumaratu pastebėtas svaigulys.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Be to, efavirenzas gali pabloginti dėmesingumą ir (arba) sukelti mieguistumą.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Pacientus reikia įspėti, kad, jeigu pasireikš šie požymiai, jie turi vengti galimai pavojingų užduočių, tokių kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
3 lentelę).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
2, 3 ir 4 lentelėse nepageidaujamas poveikis kiekvienoje dažnio grupėje pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Pagal dažnį nepageidaujamo poveikio atvejai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) arba nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Jiems taikyta antiretrovirusinio gydymo schema buvo pakeista į Atripla (n = 203) arba palikta tolesniam vartojimui (n = 97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, laikytos galimai arba tikriausiai susijusiomis su tiriamaisiais vaistais (pastebėtos tyrimo AI266073 metu vartojant Atripla), 2 lentelėje pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Visos gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta AI266073 tyrimo metu (per 48 savaites) ir kurios laikomos galimai arba tikriausiai susijusiomis su Atripla
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n = 203) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anoreksija riebalų persiskirstymas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs svoris, padidėjęs apetitas
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
nakties košmarai, depresija, pablogėjusi nuotaika, nerimas, nemiga, pakitusi nuotaika, sutrikę sapnai, miego sutrikimai
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
sumišimas, orientacijos sutrikimas, asmenybės pokyčiai, nuotaikos svyravimai, sumažėjęs lytinis potraukis
dizziness somnolence, headache incoherent speech
galvos svaigimas mieguistumas, galvos skausmas nerišli kalba
Eye disorders:
Akių sutrikimai
vision blurred, altered visual depth perception
neryškus matymas, pakitęs regėjimo gilumo pojūtis
Ear and labyrinth disorders:
Ausų ir labirintų sutrikimai
vertigo
vertigas
hot flush
karščio pylimas
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
viduriavimas, pykinimas ūminis pankreatitas, vėmimas, burnos parestezija, burnos hipestezija, flatulencija, burnos džiūvimas
rash, night sweats pruritus
išbėrimas, naktinis prakaitavimas niežulys
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
blood creatinine increased
padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Reproductive system and breast disorders:
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
breast enlargement
krūtų padidėjimas
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
nuovargis, energijos padaugėjimas nenormalūs pojūčiai, drebulio pojūtis, šaltkrėtis
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Nepageidaujamos reakcijos, patirtos klinikinių tyrimų metu kartu vartojant efavirenzą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilio fumaratą Žemiau pateikti duomenys yra gauti iš klinikinio tyrimo (GS- 01- 934), kuriame efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas buvo skiriami kartu neatsižvelgiant į valgį kaip atskiri vaistiniai preparatai arba kaip du fiksuoti deriniai (emtricitabinas su efavirenzu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas su efavirenzu).
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Atrinktos, gydymo metu atsiradę nepageidaujamos reakcijos, galimai arba tikėtinai susijusios su tiriamaisiais vaistiniais preparatais, pastebėtos šiame klinikiniame tyrime per 144 gydymo savaites, išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį 3 lentelėje.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Atrinktos, gydymo metu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos, galimai arba tikėtinai susijusios su tiriamaisiais vaistiniais preparatais (efavirenzu, emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu), per 144 savaites pastebėtos klinikiniame tyrime GS- 01- 934
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (n = 257) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
svaigulys mieguistumas, stuporas, letargija, galvos skausmas, dėmesio sutrikimai
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnezija, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, disgeuzija
Ear
Nedažni
Uncommon and labyrinth disorders:
Ausų ir labirintų sutrikimai:
vision blurred vertigo
galvos sukimasis
dyspnoea
dusulys
Gastrointestinal disorders:
21 Efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (n = 257) Virškinimo trakto sutrikimai:
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
pykinimas viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, pilvo tempimas, burnos sausumas
dyspepsia
nevirškinimas
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
bėrimas niežulys, padidėjusi odos pigmentacija, dermatitas Dilgėlinė, sausa oda, egzema
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
sumažėjęs apetitas, padidėjęs apetitas hipertrigliceridemija, anoreksija
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
nuovargis, karščiavimas bendras silpnumas, girtumo jausmas
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
nenormalūs sapnai naktiniai košmarai, depresija, nemiga, miego sutrikimai, euforinė nuotaika
paranoia, psychomotor agitation, delusion, confusional state, anxiety, aggression, nervousness, disorientation
paranoja, psichomotorinis sujaudinimas, kliedesiai, sumišimas, dezorientacija, nerimas, agresija, nervingumas, dezorientacija
Laboratory test abnormalities:
Laboratorinių tyrimų nukrypimai.
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
144 savaičių trukmės klinikiniame tyrime (GS- 01- 934) aspartataminotransferazės kiekio padidėjimas (AST > 5 kartus didesnis už VNR (viršutinę normos ribą)) ir alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas (ALT > 5 kartus didesnis už VNR) buvo pastebėtas atitinkamai 3% ir 2% pacientų, gydytų efavirenzu, emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu (n = 257), ir 3% pacientų, gydytų efavirenzu bei 3% pacientų, gydytų fiksuota zidovudino ir lamivudino doze (n = 254).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su atskiromis Atripla veikliosiomis medžiagomis Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po to, kai minėtos veikliosios medžiagos pateko į rinką, kurias sukėlė kiekviena iš veikliųjų Atripla medžiagų, vartotų sudėtiniam antiretrovirusiniam gydymui, išvardintos žemiau 4 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Labiausiai įsidėmėtinos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos efavirenzo klinikinių tyrimų metu, buvo išbėrimas ir nervų sistemos sutrikimų simptomai.
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Vartojant efavirenzą valgio metu, gali padidėti šio vaisto ekspozicija ir padažnėti nepageidaujamos reakcijos (žr.
Table 4:
4. 4 skyrių).
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kiekviena iš Atripla veikliųjų medžiagų, pagrįstos klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis, sukauptais po to, kai šios medžiagos pateko į rinką
Emtricitabine
Emtricitabinas
Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofoviro
Blood and lymphatic system disorders:
dizoproksilio fumaratas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Common Uncommon Nervous system disorders:
Dažni Nedažni Nervų sistemos sutrikimai:
neutropenia anaemia
neutropenija anemija
Very common Common somnolence, headache, disturbance in attention, dizziness Uncommon convulsions, amnesia, thinking abnormal, ataxia, coordination abnormal, agitation Not known* cerebellar coordination and balance disturbances Eye disorders:
Labai dažni Dažni mieguistumas, galvos skausmas, dėmesio sutrikimas, svaigulys Nedažni traukuliai, amnezija, nenormalus mąstymas, ataksija, nenormali koordinacija, sujaudinimas Dažnis nežinomas * Smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai Akių sutrikimai:
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
Nedažni neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai:
Uncommon vertigo
Nedažni galvos sukimasis
headache dizziness
galvos skausmas svaigulys
dizziness
svaigulys
21
Dažnis nežinomas * Virškinimo trakto sutrikimai:
Efavirenz
dusulys
Emtricitabine
Labai dažni
Tenofovir disoproxil fumarate
viduriavimas, pykinimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
viduriavimas, vėmimas, pykinimas
diarrhoea, nausea
pilvo pūtimas
diarrhoea, vomiting, nausea
Nedažni Dažnis nežinomas *
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
ūminis pankreatitas
elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
23
flatulence
Efavirenzas
Not known* Renal and urinary disorders:
Emtricitabinas
pancreatitis
Tenofoviro
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dažnis nežinomas * Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Very common rash (all grades, 18%)
Labai dažni išbėrimas (visų laipsnių, 18%)
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
inkstų funkcijos sutrikimas (ūminis ir lėtinis), ūmi kanalėlių nekrozė, proksimalinė inkstų tubulopatija, įskaitant Fanconi sindromą, nefritas, ūminis intersticinis nefritas, nefrogeninis necukrinis diabetas, padidėjęs kreatinino kiekis, proteinurija
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
Dažni niežulys Nedažni Stevens- Johnson sindromas, daugiaformė eritema, sunkus išbėrimas (< 1%)
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
alerginė reakcija, pūslelinis ir pūslinis išbėrimas, pūlinis bėrimas, makulopapulinis išbėrimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, odos spalvos pokyčiai (padidėjusi pigmentacija)
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Dažnis nežinomas * fotoalerginis dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
rash
išbėrimas
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
Labai dažni
elevated creatine kinase
padidėjęs kreatinkinazės kiekis
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
rabdomiolizė, osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai įtakojanti lūžius) raumenų silpnumas, miopatija
lactic acidosis, hypokalaemia
Laktatacidozė, hipokalemija
22
Dažni
Efavirenz
nuovargis
Emtricitabine
skausmas, bendras silpnumas
Tenofovir disoproxil fumarate
Dažnis nežinomas *
Common Not known*
bendras silpnumas
fatigue
Efavirenzas
pain, asthenia
Emtricitabinas
asthenia
Tenofoviro
Immune system disorders:
dizoproksilio fumaratas Imuninės sistemos sutrikimai:
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST) kiekis serume ir (arba) padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) kiekis serume, hiperbilirubinemija
hepatic failure
kepenų funkcijos sutrikimas
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, kepenų steatozė
Uncommon Psychiatric disorders:
Nedažni Psichikos sutrikimai:
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
depresija (1, 6% sunki), nerimas, nenormalūs sapnai, nemiga
abnormal dreams, insomnia
nenormalūs sapnai, nemiga
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, manija, paranoja, haliucinacijos, euforiška nuotaika, afekto labilumas, sumišimo būklė, agresija
completed suicide, psychosis, delusion, neurosis
įvykusi savižudybė, psichozė, kliedesiai, neurozė
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
* Šios nepageidaujamos reakcijos nustatytos poregistracinio saugumo stebėjimo metu, jų dažnis nežinomas.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Šios nepageidaujamos reakcijos, išvardintos po organų sistemų antraštėmis aukščiau, gali atsirasti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė: radomiolizė, osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai įtakojanti lūžius), hipokalemija, raumenų silpnumas, miopatija ir hipofosfatemija.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Šie reiškiniai nelaikomi priežastiniu ryšiu susiję su gydymu tenofoviro disoproksilio fumaratu, nesant proksimalinės inkstų tubulopatijos.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo makulopapulinis odos išbėrimas, kuris atsiranda per pirmąsias dvi gydymo efavirenzu savaites.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.
Klinikinių tyrimų metu 1, 7% pacientų, gydytų efavirenzu, dėl išbėrimo turėjo nutraukti gydymą.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Šį vaistą galima vėl pradėti vartoti, jeigu jo buvo nebevartojama dėl išbėrimo.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Vėl pradėjus gerti efavirenzą, rekomenduojama vartoti tinkamą antihistamininį vaistą ir (arba) kortikosteroidą.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class is limited.
Pacientų, kurie nutraukė kitų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) grupės antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą, gydymo efavirenzu patirties yra mažai.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Devyniolika pacientų, kurie nustojo vartoti nevirapiną dėl išbėrimo, buvo gydomi efavirenzu.
Nine of these patients
Devyniems iš jų,
23 developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
25 vartojant efavirenzą, atsirado nesunkus ar vidutinio sunkumo išbėrimas, dėl jo du pacientai gydymą nutraukė.
Psychiatric symptoms with efavirenz: patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 4 with the frequency of events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Jos išvardytos 4 lentelės efavirenzo stulpelyje, reiškinių dažnis buvo nuo 0, 3% (manijos reakcijų) iki 2, 0% (tiek sunkios depresijos, tiek ir minčių apie savižudybę).
Nervous system symptoms with efavirenz: in clinical controlled studies, nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vidutinio sunkumo ir sunkių nervų sistemos sutrikimų buvo 19, 4% pacientų, vartojusių efavirenzą, lyginant su 9, 0% kontrolinės grupės pacientų.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Klinikinių tyrimų metu 2, 1% pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo per parą, dėl nervų sistemos sutrikimų gydymą nutraukė.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Nervų sistemos sutrikimo simptomai dažniausiai prasideda per pirmąsias dvi gydymo paras ir paprastai po pirmųjų 2- 4 savaičių išnyksta.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Nervų sistemos sutrikimai gali pasireikšti dažniau, kai efavirenzas vartojamas valgant, galimai dėl padidėjusios efavirenzo koncentracijos kraujo plazmoje (žr.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Analysis of long-term data from a clinical study (median follow-up 180 weeks, 102 weeks and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Klinikinio tyrimo ilgalaikių duomenų analizė (vidurinė stebėjimo trukmė buvo 180 savaičių pacientams, gydytiems efavirenzu, zidovudinu ir lamivudinu, 102 savaitės pacientams, gydytiems efavirenzu ir indinaviru, bei 76 savaitės pacientams, gydytiems indinaviru, zidovudinu ir lamivudinu) parodė, kad po 24 gydymo savaičių naujai atsiradusių nervų sistemos simptomų dažnumas efavirenzu gydytiems pacientams paprastai buvo panašus į kontrolinės atšakos pacientų.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
4. 2 skyrių).
HIV/ HBV or HCV co-infected patients:
ŽIV ir kartu HBV ar HCV infekuoti pacientai.
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
Tik nedidelis skaičius pacientų buvo infekuoti HBV (n=13) arba HCV (n=26) tyrime GS- 01- 934.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Nepageidaujamų efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato reakcijų pobūdis pacientams, kartu infekuotiems ir ŽIV/ HBV arba ŽIV/ HCV buvo panašus į ŽIV infekuotų pacientų.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Vis dėlto tikėtina, kad šių pacientų populiacijoje AST ir ALT kiekio padidėjimas pasireiškia dažniau, nei bendrojoje ŽIV infekuotų pacientų populiacijoje.
Amylase: in clinical studies, asymptomatic increases in serum amylase levels > 1.5 times the ULN were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Klinikinių tyrimų metu 10% pacientų, gydytų efavirenzu, ir 6% kontrolinės grupės pacientų pastebėtas besimptomis amilazės koncentracijos serume padidėjimas iki daugiau kaip 1, 5 karto aukščiau viršutinės normos ribos.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Besimptomio amilazės koncentracijos serume padidėjimo klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Lipids, lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin-resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Sąveika su kanabinoidų testu.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Su kanabinoidų receptoriais efavirenzas nesijungia.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is
Neinfekuotiems efavirenzą vartojusiems savanoriams pasitaikė tariamai teigiamų šlapimo mėginio kanabinoidams nustatyti rezultatų, tačiau tik naudojant profilaktiniam patikrinimui skirtą CEDIA DAU Multi Level
24 used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
Tariamai teigiamų rezultatų nepasitaikė atliekant tyrimus kitais kanabinoidų testais, įskaitant tuos, kurie taikomi teigiamiems rezultatams patvirtinti.
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pastebėti kaulų nekrozės atvejai, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, sergantiems progresavusia ŽIV liga arba ilgai gavusiems sudėtinį antiretrovirusinis gydymą (SARG).
Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Kai kurie pacientai, atsitiktinai pavartoję efavirenzo po 600 mg 2 kartus per parą, pranešė, kad padaugėjo nervų sistemos sutrikimo simptomų.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Vienam pacientui buvo nevalingi raumenų susitraukimai.