qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Prieš infuziją būtina išstumti oro burbuliukus (žr. pompos naudojimo instrukciją).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Infusat (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
297 Mixing of insulins
Insulinų maišymas
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat negalima maišyti su jokiais kitais insulinais ar insulino analogais.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise
299 Transfer to Insuman Infusat
Kitų insulinų keitimas Insuman Infusat
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Poreikis koreguoti dozę gali atsirasti ir palaipsniui, per kelias savaites.
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Užtaise esantį Insuman Infusat galima infuzuoti po oda.
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Infusat yra padidėjęs o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
292 Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Infusat, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
These include patients:
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams: – gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai; – jei hipoglikemija atsiranda palaipsniui; – senyviems; – gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu; – sergantiems autonomine neuropatija; – cukriniu diabetu sergantiems seniai; – sergantiems psichikos ligomis; – kartu vartojantiems kai kuriuos vaistus (žr.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
Tokie veiksniai yra: – srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas; – pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); – neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; – gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama); – netinkama mityba; – nepavalgymas laiku; – alkoholinių gėrimų vartojimas;
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
293 – kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); – kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
294 poreikis greitai mažėja, todėl padidėja hipoglikemijos pavojus.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Vartojant insuliną, gali susiformuoti antikūnų prieš jį.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
295 Insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jeigu intensyvesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo reguliaciją.
4.9 Overdose
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
296 – mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, veikia anaboliškai ir slopina katabolizmą; – didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato utilizaciją, slopina glikogenolizę ir gliukoneogenezę; – didina lipogenezę kepenyse ir riebaliniame audinyje, slopina lipolizę; – skatina aminorūgščių pernešimą į ląsteles ir baltymų sintezę; – padidina kalio patekimą į ląsteles.
305 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
297 Insuman Infusat negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
In-use cartridges:
Pradėti naudoti užtaisai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
For storage precautions, see section 6.3.
6. 6 Pakuotė ir jos turinys
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš vartojant Insuman Infusat 1- 2 val. būtina palaikyti kambario temperatūroje.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NEGALIMA maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
307 ANNEX II
298 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
309 ANNEX III
300 III PRIEDAS
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Vienas 5 ml buteliukas 5 buteliukai po 5 ml
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
303 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 buteliukai po 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 TV/ ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Vienas 10 ml buteliukas 5 buteliukai po 10 ml
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 buteliukai po 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 TV/ ml
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
307 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 užtaisai po 3 ml 4 užtaisai po 3 ml 5 užtaisai po 3 ml 6 užtaisai po 3 ml 9 užtaisai po 3 ml 10 užtaisų po 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Naudojamo (įdėto į švirkštimo priemonę) užtaiso negalima laikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 užtaisų po 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
310 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
311 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
312 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
313 Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 švirkštimo preimonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / 3 ML UŽTAISAS, SKIRTAS OPTICLIK
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 užtaisų po 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
329 8.
320 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 švirkštimo preimonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
323 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 buteliukai po 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 TV/ ml
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
326 Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 buteliukai po 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 TV/ ml
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
329 Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ją reikia išmesti, o naudoti reikia naują insulino švirkštimo priemonę.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 užtaisų po 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
330 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
331 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
332 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
333 SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
343 15.
334 15.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
336 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 užtaisų po 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIKETĖ, SKIRTA OPTICLIK UŽTAISUI
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
349 8.
340 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
343 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 buteliukai po 5)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 TV/ ml
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
346 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 buteliukai po 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 40 TV/ ml
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Suspension for injection in cartridge.
Injekcinė suspensija užtaise.
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
3 užtaisai po 3 ml 4 užtaisai po 3 ml 5 užtaisai po 3 ml 6 užtaisai po 3ml 9 užtaisai po 3 ml 10 užtaisų po 3 ml
Mix thoroughly.
349 Gerai sumaišyti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 užtaisų po 3 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
350 Insuman Comb 15 100 TV/ ml
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
351 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
354 Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su OptiSet.
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
356 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
357 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 užtaisų po 3 ml)
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
361 Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su SoloStar.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
362 Insuman Comb 15 100 TV/ ml
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
363 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
364 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
365 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 buteliukai po 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 TV/ ml
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
366 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
367 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
368 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 buteliukai po 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 25 40 TV/ ml
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
369 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
370 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mix thoroughly.
371 Gerai sumaišyti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 užtaisų po 3 ml)
381 16.
372 16.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
373 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
374 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
375 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
376 SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
386 15.
377 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
378 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
379 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
380 Jei OptiClik yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), ji turi būti išmesta, o naudoti reikia naują OptiClik.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 užtaisų po 3 ml)
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
393 8.
383 8.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
386 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (vienas 5 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 buteliukai po 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 TV/ ml
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
387 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
388 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXP
389 Tinka iki
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (vienas 10 ml buteliukas) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 buteliukai po 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
Insuman Comb 50 40 TV/ ml
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
390 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
391 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mix thoroughly.
392 Gerai sumaišyti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 užtaisų po 3 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
393 Insuman Comb 50 100 TV/ ml
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
394 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
397 Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su OptiSet.
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 švirkštimo priemonės po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 švirkštimo priemonių po 3 ml)
408 15.
398 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
399 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
400 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Mix thoroughly.
401 Gerai sumaišyti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 užtaisai po 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 užtaisų po 3 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
402 Insuman Comb 50 100 TV/ ml
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
403 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
404 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
405 Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su SoloStar.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
406 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
407 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖ
3 vials of 10 ml
3 buteliukai po 10 ml
Do not freeze.
408 Negalima užšaldyti.
Insuman Infusat 100 IU/ ml
Insuman Infusat 100 TV/ ml
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
410 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
5 cartridges of 3.15 ml
5 užtaisai po 3, 15 ml
Do not freeze.
411 Negalima užšaldyti.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
412 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
423 B.
413 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
414 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Žmogaus insulinas
tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Kas yra Insuman Rapid ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Kas žinotina prieš vartojant Insuman Rapid 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Kaip vartoti Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Kaip laikyti Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INSUMAN RAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid yra tirpalas injekcijoms po oda arba (išimtiniais atvejais) į veną (kraujagyslę).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Rapid sudėtyje esantis insulinas gaminamas biotechnologijos būdu ir yra identiškas organizmo insulinui.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid – greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulino preparatas.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid taip pat tinka sunkiai hiperglikemijai (labai didelei cukraus koncentracijai kraujyje) ir ketoacidozei (kai vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys) gydyti, cukraus koncentracijai kraujyje reguliuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid
Insuman Rapid vartoti negalima
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui arba bet kuriai pagalbinei Insuman Rapid medžiagai.
Also do not use it in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Rapid negalima vartoti insulino pompomis (jos skirtos tik tam tikriems insulino preparatams) bei peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
Take special care with Insuman Rapid
Vartojant Insuman Rapid, specialių atsargumo priemonių reikia
425 Travel
Kelionėse
Before travelling, consult your doctor.
415 Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- izoniazidas (juo gydoma tuberkuliozė);
-
- somatotropinas (augimo hormonas);
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- simpatomimetikai (pavyzdžiui, epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ar terbutalinas, kuriais
used to
gydoma astma);
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- skydliaukės hormonai (jais gydomi skydliaukės sutrikimai);
426
416
-
- proteazės inhibitoriai (jais gydoma ŽIV);
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- netipiniai vaistai nuo psichozės (pavyzdžiui, olanzapinas ir klozapinas).
Using Insuman Rapid with food and drink
Insuman Rapid vartojimas su maistu ir gėrimais
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Vis dėlto Insuman Rapid vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Insuman Rapid medžiagas
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
KAIP VARTOTI INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- nustatys, kiek Insuman Rapid reikia vartoti per parą ir kada;
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Paprastai Insuman Rapid švirkščiama po oda 15- 20 min. prieš valgį.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject your insulin.
Į kurią kūno dalį švirkšti Insuman Rapid, parodys gydytojas.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Į Insuman Rapid sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Prieš siurbdami insulino pirmą kartą, nuplėškite buteliuko apsauginį dangtelį.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašios į vandens konsistencijos Insuman Rapid tirpalą.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid galima maišyti su visais kitais Sanofi- Aventis žmogaus insulino preparatais, IŠSKYRUS skirtus specialiai insulino pompoms.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais Insuman Rapid maišyti NEGALIMA.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Jeigu reikia švirkšti mišinio, pirmiausiai į injekcinį švirkštą sutraukite Insuman Rapid, o paskui – kitą insuliną.
If you use more Insuman Rapid than you should
Pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug
Check your blood sugar frequently.
sumažėti (hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
If you forget to use Insuman Rapid
418 Pamiršus pavartoti Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, cukraus kiekis
Check your blood sugar frequently.
kraujyje gali tapti per didelis (hiperglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Nustojus vartoti Insuman Rapid Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nenutraukite Insuman Rapid vartojimo nepasitarę su gydytoju, kuris nurodys, ką daryti.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Insuman Rapid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Tokios reakcijos į insuliną ar pagalbines medžiagas gali sukelti išplitusią odos reakciją (viso kūno išbėrimą bei niežulį), sunkų odos ar gleivinės patinimą (angioneurozinę edemą), dusulį, kraujospūdžio sumažėjimą su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkų prakaitavimą.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
• Sisteminės alerginės reakcijos Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas.
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
KAIP LAIKYTI INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Insuman Rapid vartoti negalima.
What Insuman Rapid contains
Insuman Rapid sudėtis
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Viename ml Insuman Rapid yra 100 TV (tarptautinių
Units) of the active substance insulin human.
vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, natrio divandenilio fosfato dihidratas, glicerolis, natrio
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinis tirpalas Insuman Rapid injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis, be matomų kietų dalelių, į vandenį panašios konsistencijos.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid tiekiamas 5 ml (500 TV) buteliukais.
Tel: +356 21493022
Tel.: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Deutschland Sanofi- AventisDeutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: + 372 627 34 88
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
421 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos,
have an injury, operation, infection or fever,
sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo;
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- valgius per mažai arba tokio maisto, kuriame per mažai angliavandenių (cukrus ir į jį panašios
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai NE angliavandeniai);
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- švirkščiant insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- ką tik gyvulinės kilmės preparatą pakeitėte žmogaus insulinu (pavyzdžiui, Insuman);
4.
423 4.
433 PACKAGE LEAFLET:
424 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Žmogaus insulinas
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid vartojamas padidėjusiai cukraus koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
434 Travel
Kelionėse
Before travelling, consult your doctor.
425 Prieš kelionę pasikonsultuokite su gydytoju.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies
pressure),
sutrikimai arba didelis kraujospūdis;
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
427 Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus (gliukozės) kiekio Jūsų kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas:
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę..
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Įtakos cukraus kiekiui kraujyje gali turėti daugelis veiksnių.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Į Insuman Rapid sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40TV/ ml.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Sušvirkštus per didelę Insuman Rapid dozę, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti
Check your blood sugar frequently.
(hipoglikemija), todėl dažnai tikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Kaip
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
428 gydyti hipoglikemiją, nurodyta šio pakuotės lapelio pabaigoje (ši informacija apibraukta stačiakampiu).
If you forget to use Insuman Rapid
Pamiršus pavartoti Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Praleidus Insuman Rapid dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, cukraus kiekis
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Nustojus vartoti Insuman Rapid Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (labai didelė cukraus koncentracija kraujyje) ir ketoacidozė (vietoje cukraus organizmas skaido riebalus, todėl kraujyje kaupiasi rūgštys).
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
• Sisteminės alerginės reakcijos Tokios reakcijos simptomai gali būti išplitusi odos reakcija (viso kūno išbėrimas bei niežulys), sunkus odos ar gleivinės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas su širdies plakimo padažnėjimu bei smarkus prakaitavimas.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
429 • Odos pokytis injekcijos vietoje (lipodistrofija) Per dažnai švirkščiant insuliną į tą pačią vietą, joje po oda esantis riebalinis audinys gali suplonėti ar sustorėti.
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
Viename ml Insuman Rapid yra 40 TV (tarptautinių
substance insulin human.
vienetų) veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid tiekiamas 10 ml (400 TV) buteliukais.
Not all pack sizes may be marketed.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
430 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Examples include:
432 Toks poveikis gali atsirasti, pavyzdžiui:
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
maisto medžiagos vadinamos angliavandeniais, dirbtiniai saldikliai – tai ne angliavandeniai);
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:
2.
433 2.
442 PACKAGE LEAFLET:
434 PAKUOTĖS LAPELIS:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise Žmogaus insulinas
It comes in cartridges designed for use in an injection device of the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Rapid skirtas vartojimui naudojant OptiPen (švirkštimo priemonę).
443 Special patient groups
Ypatingoms pacientų grupėms
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
435 Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimas, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti mažinti dozę.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, kuriais gydomi tam tikri širdies
444
436
Dosage
437 Dozavimas
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- pasakys, kada gali reikėti švirkšti mažesnę arba didesnę Insuman Rapid dozę..
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pavyzdžiui, OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
- Do not add any other insulin to the cartridge.
Į užtaisą negalima papildomai pilti jokio kito insulino.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Insuman Rapid negalima maišyti su kitais vaistais.
446 If you use more Insuman Rapid than you should
438 Pavartojus per didelę Insuman Rapid dozę