qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eur J Neurol 2005; 12(12):
The use of Botulinum toxin type- B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type- A -- initial experiences (A tipo botulino toksinui nejautrių pacientų gydymas B tipo botulino toksinu – pradiniai duomenys.) Eur J Neurol 2005; 12( 12): p.
947-955.
947– 955.
8 are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
9 Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės, 63 pacientams buvo įšvirkšta 2- a injekcija, 27 pacientams – 3- ia, o 6 pacientams – 4- a injekcija.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1- os injekcijos ir prieš 2- ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Reikalaujama, kad, „ atvėrus “ atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2- a injekcija.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y. keliančios antikūnų susidarymo pavojų).
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kurio metu būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio gydymo (skiriant iki 6 injekcijų).
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Pasiūlyta atlikti atvirą vienos grupės tyrimą, kuriame dalyvautų 74 spazmine kreivakaklyste sergantys pacientai (dar negydyti ir jau gydyti).
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “ It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
„ nėra ištirta, ar dėl gydymo Xeomin galintis pasireikšti antrinės terapijos neveiksmingumas dėl antikūnų susidarymo ne toks dažnas reiškinys, kaip gydymo kitais įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino neurotoksino kompleksas.
In cases of non- response, alternative therapies should be taken into consideration .”
Antrinės terapijos neveiksmingumo atvejais reikėtų apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę. “
Safety profile • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I – III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Saugumo charakteristikos • Bendras I– III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC- 9901, MRZ- 0113, BTC- 9801, MRZ- 0013, MRZ - 0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 – Botox.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Apie nepageidaujamus reiškinius pranešė maždaug vienoda abiejų grupių pacientų dalis (26, 6 proc. – Xeomin grupėje ir 26, 0 proc. – Botox grupėje).
The most common AEs (i. e. with an incidence of ≥ 1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Dauguma NR buvo įvertinti kaip silpni arba vidutiniai.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Statistiniu požiūriu Xeomin ir Botox grupėse pasireiškusių susijusių arba nesusijusių su gydymu visų nepageidaujamų reiškinių skaičiaus skirtumas nebuvo reikšmingas.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
• III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ- 0013) 65 iš 231 (28, 1 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 110 nepageidaujamų reiškinių.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Botox grupėje 57 iš 232 pacientų (24, 6 proc.) pranešė apie 90 nepageidaujamų reiškinių.
Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo disfagija (Xeomin – 10, 8 proc.; Botox – 8, 2 proc.; p = 0, 29).
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
• Phase III Blepharospasm Study In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
10 • III fazės blefarospazmų tyrimas 40 iš 148 (27, 0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29. 6 proc.) pranešė apie 62 nepageidaujamus reiškinius.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin – 6, 1 proc.; Botox – 4, 6 proc.).
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Phase III study in
Spazminės kreivakaklystės III
Phase III study in
Blefarospazmų III fazės tyrimas
cervical dystonia (MRZ 60201-0013)
fazės tyrimas (MRZ 60201- 0013)
blepharospasm, (MRZ 60201-0003)
(MRZ 60201- 0003)
Patients with related adverse
Patientai, kuriems pasireiškė su gydymu
XEOMIN BOTOX (n=231) (n=232) 38
XEOMIN (n = 231) 38 (16, 5
XEOMIN (n=148) 18 (12.1
XEOMIN (n = 148) 18 (12, 1
27 (11.6%)
27
13 (8.38%)
13
(16.5%)
(8, 38 proc.)
proportions (Xeomin versus Botox)
susijusių nepageidaujamų reiškinių atveju (Xeomin versus Botox)
(-1.5%; +11.3%)
(- 1, 5 proc.; +11, 3 proc.)
(-3.2%; +11%)
(- 3, 2 proc.; +11 proc.)
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Xeomin grupėje ir 2, 7 proc.
All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Visi SNR buvo įvertinti kaip nesusiję su gydymu.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
Trys pacientai dėl su gydymu nesusijusių nepageidaujamų reiškinių anksčiau nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys neatskleidė kitokių arba naujų faktų apie Xeomin saugumą, palyginti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
1.3 RECOMMENDATION
1. 3 REKOMENDACIJOS
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs.
Dažniausias bent jau galimą ryšį su gydymu turintis NR buvo disfagija (apibendrintais visų tyrimų duomenimis:
26%, respectively).
5, 2 proc. – Xeomin vs.
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs.
3, 4 proc. – Botox; III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo atveju:
3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs.
10 proc. – Xeomin vs.
8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
8, 2 proc. – Botox).
No statistical differences were found between both treatment groups.
Tarp Xeomin ir Botox grupių nenustatyta statistiniu požiūriu reikšmingų skirtumų.
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
Reikėtų pažymėti, kad vienintelį kartą sunki disfagija pasireiškė Botox grupėje.
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs.
1, 9 proc. – Xeomin vs.
1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs.
1, 8 proc. – Botox; III fazės blefarospazmų tyrimo atveju:
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Ptozė pasireiškė tik BPS pacientams.
Treatment– related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs.
Su gydymu susijęs raumenų silpnumas pasireiškė 1, 1 proc. visų
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Botox gydytų pacientų, o Ib fazės MRZ- 0113 tyrimo metu nenustatyta abiejų preparatų pasiskirstymo atitinkamuose raumenyse skirtumų.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Abiejų vaistų grupėse jie pasireikšdavo panašiu dažnumu.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
Dėl jų nebuvo nutrauktas nė vienas tyrimas.
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės: • Atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų patvirtintas Xeomin saugumas ir veiksmingumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „ sklidimas “.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
• Reikalaujama, kad, „ atvėrus “ atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials. o Information on usage patterns and on types of prescribers/ users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU. o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e. g. adequate labelling and patient brochures.
• Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų o technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Informacija apie naudojimo būdus ir apie Xeomin skyrimą ir naudotojus, siekiant o nustatyti, ar vaistas (ypač ES) naudojamas ne pagal paskirtį ir kokiose klinikose tai vyksta.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai o informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
Į atitinkamą informaciją visų pirma turėtų būti įtrauktas patarimas, kad pasireiškus rijimo, kalbėjimo arba kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Atskiros nuorodos apie toksinų pasiskirstymo atvejus, kurios būtų įtrauktos į aktyviosios o stebėsenos kontrolinį atvejų sąrašą.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis. o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų o nukrypimų nuo normos.
12 ANNEX III
12 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
14 1.
14 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xeomin 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 buteliuke yra 100 LD50 vienetų * A tipo Clostridium Botulinum neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų.
* One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
* Vienas vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
Excipient(s):
Pagalbinė( s) medžiaga( os):
White powder
Balti milteliai
Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
4. 1 Terapinės indikacijos Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
EMG (electromyography).
Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz., EMG (elektromiografija).
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Paruoštas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai kiekvienam pacientui.
A titration of the dose should be performed.
Turi būti atliekamas dozės titravimas.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Dėl buteliukų turinio tirpinimo / praskiedimo instrukcijų, žr.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Po paruošimo Xeomin galima vartoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Tai naudinga sumažinant poveikį šalia esantiems raumenims, kai švirkščiama į mažas raumenų grupes.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
16 Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 27 - 30 dydžio/ 0, 30- 0, 40 mm).
Electromyographic guidance is not necessary.
Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0, 05- 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m. orbicularis oculi dalį ir į apatinio voko lateralinę m. orbicularis oculi dalį.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Taip pat gali būti švirkščiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame orbicularis krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Pradinė rekomenduojama dozė yra 1, 25- 2, 5 V (0, 05- 0, 1 ml tūris) kiekvienoje srityje.
The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Reikėtų vengti injekcijos greta m. levator palpebrae superioris, kad būtų sumažinama ptozės atsiradimo rizika.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
A tipo botulino neurotoksino difuzijos į m. obliqus inferior pasėkoje gali išsivystyti diplopija.
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Norint sumažinti šios nepageidaujamos reakcijos riziką, reikia vengti injekcijų į apatinio voko medialinę sritį.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3- 4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir ryškiai ilgiau ar trumpiau.
The treatment can be repeated if required.
Jei reikalinga, gydymas gali būti pakartotas.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus – tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5, 0 V į vieną sritį.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Injekcijoms į paviršinius raumenis naudojama tinkama sterili adata (pvz., 25- 30 dydžio / 0, 30- 0, 50 mm) ir, pvz., 22 dydžio / 0, 70 mm adata gali būti naudojama injekcijoms į gilesnius raumenis.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0, 1- 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin yra dažniausiai švirkščiamas į mm. sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis ir (arba) trapezius.
This list is not exhaustive as any of the muscles responsible for controlling head position may be involved and therefore require treatment.
Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
Klinikinėje praktikoje maksimali bendra dozė dažniausiai neviršija 200 V.
Doses of up to 300 U may be given.
Gali būti skiriamos dozės iki 300 V.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Į vieną injekcijos sritį negali būti skiriama daugiau nei 50 V.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Į m. sternocleidomastoideus neturėtų būti švirkščiama bilateraliai, nes yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (ypač disfagijos) atlikus bilateralines injekcijas arba į šį raumenį skiriant dozes, didesnes nei 100 V.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
17 Visos indikacijos Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
-
- neurotoksino poveikio klinikinis nustatymas injekuojamame raumenyje: pvz.,
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
elektromiografinis tyrimas specializuota įranga
-
- atsako nebuvimo priežasties analizė, pvz., blogas injekuojamų raumenų izoliavimas, per maža
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
dozė, bloga injekcijos technika, fiksuota kontraktūra, per silpni antagonistai, galimas antikūnų atsiradimas
- -
- A tipo botulino neurotoksino gydymo kaip adekvačios terapijos apžvalga
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
- jei pradinio gydymo metu neatsirado nepageidaujamų reakcijų, gali būti atliekamas
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) dozės koregavimas atsižvelgiant į buvusio atsako nebuvimo analizę, 2) vadovavimasis EMG, 3) neviršytas rekomenduojamas minimalus intervalas tarp pradinio ir kartotino gydymo
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Pirmos injekcijos nepasisekimo atvejais tai apibrėžiama kaip pirminis atsako nebuvimas pacientui.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Nebuvo ištirta ar antrinis atsako nebuvimas dėl antikūnų atsiradimo yra retesnis gydant su Xeomin, nei gydant įprastais preparatais, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Xeomin nebuvo ištirtas vaikams, todėl kol nebus gauta naujų duomenų, vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Sergantiems generalizuotais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., myasthenia gravis, Lambert - Eaton sindromas).
Presence of infection at the proposed injection site.
Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
4. 8 skyrių).
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Pacientams, kuriems buvo skiriamos gydomosios dozės, gali jausti labai stipriai išreikštą raumenų silpnumą.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Pacientai, sergantys neurologinėmis ligomis, įskaitant rijimo sutrikimus turi didesnę riziką šiems nepageidaujamiems poveikiams išsivystyti.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi disfagija bei aspiracija, reikia gydyti ypač atsargiai.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Pacientus, ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Extra caution is
Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Yra mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus ir ilgalaikio gydymo patirties.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
18 Xeomin turi būti atsargiai skiriamas: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis, sukeliančiomis periferinę neuroraumeninę disfunkciją. • kai raumenys taikiniai yra ryškiai nusilpę ar atrofuoti
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Neturi būti viršijamos rekomenduojamos atskiros Xeomin dozės ir neturi būti sutrumpinami laiko intervalai tarp injekcijų.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Klinikinis A tipo botulino neurotoksino poveikis gali padidėti arba sumažėti pakartotinų injekcijų metu.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Galimos priežastys yra skirtingos tirpinimo technikos, pasirinkti injekcijų intervalai, raumenys, į kuriuos švirkščiama, ir ryškiai svyruojantis toksino aktyvumas dėka naudojamos biologinio tikrinimo procedūros arba antrinio atsako nebuvimo.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospazmas Dėl A tipo botulino neurotoksino anticholinerginio poveikio Xeomin turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra rizika išsivystyti uždarojo kampo glaukomai.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Norint išvengti ektropiono, turi būti vengiama injekcijų į apatinį voką, ir atsiradus bet kokiam epiteliniam defektui būtinas skubus gydymas.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Gali būti reikalingi apsauginiai lašai, tepalai, minkšti kontaktiniai lęšiai arba akies uždengimas tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Suretėjęs mirksėjimas po Xeomin injekcijos į m. orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Lengvas palaikymas paspaudus injekcijos vietoje gali sumažinti šią riziką.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Disfagija gali užsitęsti iki dviejų- trijų savaičių po injekcijos, tačiau buvo paminėtas vienas atvejis, kai tai užtruko iki 5 mėnesių.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Sumažinant dozę, švirkščiamą į m. sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m. sternocleidomastoideus, yra didesnė rizika.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoriškai botulino neurotoksino poveikis gali būti sustiprintas vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikus arba kitus vaistinius preparatus, kurie veikia impulso perdavimą nervo- raumens jungtyje, pvz., tubokurarino tipo miorelaksantai.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Periferiniai miorelaksantai turi būti vartojami atsargiai, jei reikalinga, sumažinant pradinę miorelaksanto dozę arba geriau skirti vidutinio veikimo medžiagas, tokias kaip vekuronis arba atrakuris nei medžiagas su ilgiau trunkančiu poveikiu.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie A tipo botulino neurotoksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Dėl to Xeomin vartojimas žindymo metu nerekomenduojamas.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeomin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Didelės dozės gali sukelti raumenų paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz., vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Dažnis esant skirtingoms indikacijoms Remiantis klinikinės patirties informacija apie nepageidaujamų poveikių dažnį atskiroms indikacijoms yra pateikta žemiau.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Blefarospazmas Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Nervous system disorders Uncommon:
Nervų sistemos sutrikimai
paraesthesia, headache
parestezija, galvos skausmas
ptosis, dry eyes conjunctivitis
konjunktyvitas
dry mouth
burnos sausumas
skin rash
Odos bėrimas
Musculoskeletal Uncommon:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni:
and connective tissue disorders muscle weakness
raumenų silpnumas
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
inflicted injury
Toliau pateikti
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Yra įmanoma, kad šie nepageidaujami poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
dizziness, facial paralysis
galvos svaigimas, veido paralyžius
Eye disorders
Akies sutrikimai Dažni:
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
keratitas, ektropionas, diplopija, entropionas, regėjimo sutrikimas, regėjimo
Very rare:
aštrumo sumažėjimas Reti: akies voko tinimas Labai reti:
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
uždaro kampo glaukoma, ragenos opos
dermatitis
Nedažni:
Musculoskeletal
dermatitas
and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni:
facial muscle weakness
veido raumenų silpnumas
tiredness
nuovargis
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
headache, tremor
galvos skausmas, tremoras
Eye disorders
Akies sutrikimai Nedažni:
eye pain
akies skausmas
dysphonia
disfonija
Gastrointestinal Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
disfagija viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, kolitas
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
odos bėrimas, eritema, niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas
Musculoskeletal Common:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
Raumenų silpnumas, nugaros skausmas kaulų, raumenų skausmas
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
astenija, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai ir atitinkamai jų dažniai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin.
dizziness, numbness, drowsiness
galvos svaigimas, tirpimo pojūtis, mieguistumas
diplopia, ptosis
diplopija, ptozė
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
rinitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija dusulys, balso pakitimas
Gastrointestinal Common:
Virškinimo trakto sutrikimai
disorders nausea, oral dryness
pykinimas, burnos sausumas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
audinio sutrikimai
skin sores
odos opos
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
sustingimas, padidėjęs tonusas
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas Dažni:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas karščiavimas
Dysphagia may persist
Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo disfagija su galima aspiracijos rizika, dėl ko gali reikėti medicininės intervencijos.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Disfagija gali užsitęsti iki dviejų - trijų savaičių po injekcijos, tačiau buvo paminėtas vienas atvejis, kai tai užtruko iki 5 mėnesių.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
Disfagija atsiranda priklausomai nuo dozės.