qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 d. iki vakcinacijos arba 14 d. po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
First injection:
Po oda reikia švirkšti dvi vakcinos dozes po 1 ml pagal tokią schemą: pirmą kartą: rujos metu arba po kergimo praėjus 7– 10 dienų, antrą kartą: likus 1– 2 sav. iki numatomo šuniavimosi.
Either during heat or 7 – 10 days after the presumed date of mating.
4. 10.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Vakciną perdozavus kelis kartus, jokio šalutinio poveikio, išskyrus aprašytą poskyryje „ Nepalankus poveikis “, nepastebėta.
4.11 Withdrawal period(s)
Išlauka
Not applicable.
Nenumatyta.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
ATCvet code:
ATCvet kodas:
QI07AA06
QI07AA06.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Tai išgryninta vakcina šuningoms kalėms aktyviai imunizuoti, kad šuniukams susidarytų pasyvus imunitetas herpes virusų sukeliamai mirtinai naujagimių ligai.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sacharozė, sorbitolis, dekstranas 40, kazeino hidrolizatas, kolageno hidrolizatas, druskos, polioksietileno riebalų rūgštys,
3/ 19 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
3/ 18 riebalų alkoholių ir poliolių eteriai, trietanolaminas.
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Nemaišyti su jokiu kitu imunologiniu preparatu, išskyrus pridedamą tirpiklį.
24 months.
24 mėn.
Use immediately after reconstitution.
Ištirpinus būtina sunaudoti nedelsiant.
Special precautions for storage
Specialieji laikymo nurodymai
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
Protect from light.
Saugoti nuo šviesos.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
I tipo stiklinis buteliukas, kuriame yra 1 dozė miltelių ir stiklinis buteliukas, kuriame yra 1 ml tirpiklio.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Dėžutėje 2 x 1 buteliuką, 2 x 10 buteliukų ir 2 x 50 buteliukų.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- IAI)
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. eu. int /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
5/ 19 ANNEX II
4/ 18 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
6/ 19 A.
5/ 18 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Prancūzija
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
Not applicable.
Netaikytina.
7/ 19 ANNEX III
6/ 18 III PRIEDAS
8/ 19 A.
7/ 18 A.
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
8/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
{NATURE/ TYPE}
{TIPAS/ RŪŠIS}
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205, milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Parafino aliejus.
Powder and solvent for emulsion for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti.
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
50 dozių: milteliai (50 buteliukų) + tirpiklis (50 buteliukų).
Subcutaneous use.
Švirkšti po oda.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
10.
9/ 18 10.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Ištirpinus būtina sunaudoti nedelsiant.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dozė: milteliai (1 buteliukas) + tirpiklis (1 buteliukas).
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 dozių: milteliai (10 buteliukų) + tirpiklis (10 buteliukų).
12/ 19 10.
11/ 18 10.
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 dozių: milteliai (10 buteliukų) + tirpiklis (10 buteliukų).
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205, injekciniai milteliai
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) KIEKIS
Read the package leaflet before use
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Withdrawal period:
Išlauka: nenumatyta.
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP Ištirpinus būtina sunaudoti nedelsiant.
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205, tirpiklis
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
15/ 18 INFORMACINIS LAPELIS Eurican Herpes 205, milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F- 69007 Lyon, Prancūzija
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint Priest, Prancūzija
INDICATION(S)
INDIKACIJA (- OS)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Po oda reikia švirkšti dvi vakcinos dozes po 1 ml pagal tokią schemą:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
16/ 18 pirmą kartą: rujos metu arba po kergimo praėjus 7– 10 dienų, antrą kartą: likus 1– 2 sav. iki numatomo šuniavimosi.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Revakcinuoti reikia kiekvieno kito šuningumo metu pagal tą pačią schemą.
Not applicable
Nenumatyta.
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
This product contains mineral oil.
• Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus. • Nemaišyti su jokiu kitu imunologiniu preparatu, išskyrus pridedamą tirpiklį. • Eurican Herpes 205 specialiai skirta naudoti šuningumo metu. • Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 d. iki vakcinacijos arba 14 d. po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas. • Perdozavus vakcinos joks šalutinis poveikis, išskyrus aprašytą punkte „ Nepalankios reakcijos “, nepastebėtas. • Naudotojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
This product contains mineral oil.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai. • Gydytojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. eu. int /.
Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Dėžutėje 2 x 1 buteliuką, 2 x 10 buteliukų ir 2 x 50 buteliukų.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslines diskusijas (taip pat EPAR dalis).
What is Fevaxyn Pentofel?
Kas yra Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
Fevaxyn Pentofel – tai katėms skirta vakcina, kuri tiekiama injekciniu tirpalu užpildytuose švirkštuose.
Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Feline Leukaemia Virus, and the inactivated bacterium Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel sudėtyje yra šių inaktyvuotų virusų: kačių panleukopenijos viruso, kačių rinotracheito viruso, kačių kaliciviruso, kačių leukemijos viruso ir inaktyvuotos kačių bakterijos Chlamydia psittaci.
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Kam vartojamas Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci.
Fevaxyn Pentofel skirtas imunizuoti 9 savaičių amžiaus arba vyresnes sveikas kates nuo kačių panleukopenijos ir kačių leukemijos bei nuo kvėpavimo ligų, sukeltų kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų ir kačių Chlamydia psittaci.
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Užpildyto švirkšto turinį reikia gerai suplakti ir sušvirkšti po oda.
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
9 savaičių amžiaus ir vyresnės katės vakcinuojamos du kartus su 3– 4 savaičių pertrauka.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for Feline Leukaemia Virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Papildoma dozė rekomenduotina didelės kačių leukemijos rizikos aplinkoje gyvenantiems kačiukams, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta jaunesniems nei 12 savaičių amžiaus.
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Po to Fevaxyn Pentofel švirkščiamas vieną kartą per metus.
How does Fevaxyn Pentofel work?
Kaip veikia Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel sudėtyje yra nedidelis kiekis keturių rūšių inaktyvuotų virusų ir vienos rūšies inaktyvuotų bakterijų.
When injected, this small exposure helps the cat’ s immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Sušvirkštus šios vakcinos, kačių imuninė sistema turi galimybę kovoti su nežymiu užkratu, t. y. atpažinti ir sunaikinti virusus ir bakterijas.
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Jei katė šiais virusais ir bakterijomis užsikrėstų kada nors vėliau, ji arba visai nesusirgtų arba persirgtų silpnesne ligos forma.
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Kaip buvo tiriamas Fevaxyn Pentofel veiksmingumas?
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Buvo tiriamas Fevaxyn Pentofel poveikis siekiant apsaugoti kates nuo kačių leukemijos, nuo kvėpavimo ligų, sukeltų kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų ir kačių Chlamydia psittaci, taip pat nuo kačių panleukopenijos.
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Be to, buvo atlikti įvairių veislių kačių tyrimai, siekiant gauti duomenų apie bet kokį Fevaxyn Pentofel šalutinį poveikį po pirmosios ir antrosios vakcinacijos.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Fevaxyn Pentofel privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydia psittaci, as well as against disease caused by Feline Panleukopenia virus.
Nustatyta, kad Fevaxyn Pentofel veiksmingai apsaugojo kates nuo kačių leukemijos, nuo kvėpavimo ligų, sukeltų kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų ir kačių Chlamydia psittaci, taip pat nuo kačių panleukopenijos.
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2% of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99% of cats for the second vaccination.
Šalutinio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad 94, 2 proc. kačių šalutinis poveikis visai nepasireiškė po pirmosios vakcinacijos ir 99 proc. – po antrosios.
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Fevaxyn Pentofel?
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/ or depression, which usually disappear within 24 hours.
Nedidelei daliai vakcinuotų kačių gali pasireikšti reakcija į vakciną, pvz., laikinas karščiavimas, vėmimas, anoreksija (apetito stoka) ir (arba) depresija, kurios paprastai praeina per 24 val.
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Retkarčiais gali pasireikšti vietinė injekcijos vietos reakcija: patinimas, skausmas, niežėjimas ar plaukų nuslinkimas.
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Labai retais atvejais per pirmąsias valandas pastebėta anafilaksinė reakcija (ypač sunkios formos alergija), kuriai būdinga edema (skystis po oda), niežėjimas, kvėpavimo ir širdies nepakankamumas, ryškūs skrandžio ir žarnyno simptomai ar šokas.
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Fevaxyn Pentofel sudėtyje yra mineralinės alyvos.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti stiprų skausmą ir tinimą, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, be to, retais atvejais dėl to galima netekti piršto.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Jei kam nors atsitiktinai sušvirkšta šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei sušvirkštas labai nedidelis preparato kiekis, ir pasiimti su savimi informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas nenuslūgsta ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Kodėl Fevaxyn Pentofel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal, Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) sutiko, kad Fevaxyn Pentofel teikiama nauda yra didesnė už pavojų, imunizuojant 9 savaičių amžiaus arba vyresnes sveikas kates nuo kačių virusų.
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Fevaxyn Pentofel registravimo liudijimą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Fevaxyn Pentofel:
Kita informacija apie Fevaxyn Pentofel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel to Fort Dodge Laboratories Ireland on 5 February 1997.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fevaxyn Pentofel registravimo liudijimą bendrovei Fort Dodge Laboratories (Airija) 1997 m. vasario 5 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti išorinės pakuotės.
This summary was last updated in 11-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 11- 2006.
EU Number
Pakuotė Numeris EB
Invented name
Pavadinimas Stiprumas
Strength
Vaisto forma
Target Route of species administration
Paskirties gyvūnų rūšys
Packaging
Naudojimo būdas
Content
Kiekis
R. P.≥ 1.65-≤ 2.15
Fevaxyn Pentofel
Solution for injection
Inakatyvuoti kačių panleukopenijos virusai (CU4 padermė) 9, 50- 12, 25 Inakatyvuoti kačių kalicivirusai (255 padermė) 1, 65- 2, 15 Inakatyvuoti kačių rinotracheito virusai (605 padermė) 1, 60- 2, 10 Inakatyvuota Chlamydophila felis (Cello padermė) 2, 00- 2, 30 Inakatyvuoti kačių leukemijos virusai (61E padermė) 1, 45- 2, 0
Cats
Injekcinis Katės tirpalas
Subcutaneous use
Švirkšti po oda
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
3 ml talpos vienkartinis polipropileninis švirkštas, kuriame yra 1 ml vakcinos.
R. P.≥ 1.60-≤ 2.10
10 x 1 ml užpildytų švirkštų
R. P.≥ 2.00-≤ 2.30
Nenumatyta
3 ml disposable 1 ml polypropylene syringes sealed with rubber tips
3 ml talpos vienkartinis
20 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
polipropileninis švirkštas, kuriame yra 1 ml vakcinos.
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
25 x 1 ml užpildytų švirkštų
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
FEVAXYN PENTOFEL, injekcinis tirpalas katėms
Per dose of 1ml (single dose syringe):
1 ml dozėje yra (vienkartinės dozės švirkšte):
Active components Inactivated Feline Panleukopenia Virus (CU4 strain)
Veikliosios medžiagos Inakatyvuoti kačių panleukopenijos virusai (CU4 padermė)
Relative Potency (R. P.) 9.50 - 12.25
Santykinis stiprumas 9, 50– 12, 25
Inactivated Feline Calicivirus (255 strain)
Inakatyvuoti kačių kalicivirusai (255 padermė)
1.65 – 2.15
1, 65– 2, 15
Inactivated Feline Rhinotracheitis Virus (605 strain)
Inakatyvuoti kačių rinotracheito virusai (605 padermė)
1.60 – 2.10
1, 60– 2, 10
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Inakatyvuota kačių Chlamydophila felis (Cello padermė)
2.00 – 2.30
2, 00– 2, 30
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Inakatyvuoti kačių leukemijos virusai (61E padermė) Adjuvantai
1.45 – 2.0
10 mg 30 mg 50 mg
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
6. 1 p.
10mg 30mg 50mg
VAISTO FORMA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Injekcinis tirpalas.
CLINICAL PARTICULARS
Paskirties gyvūnų rūšys
4.1 Target species
Katės.
Cats
4. 2.
S
9 sav. amžiaus ar vyresnėms sveikoms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos ir kačių leukemijos virusų bei nuo kvėpavimo ligų, sukeltų kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų ir kačių Chlamydophila felis.
None
Nežinomos
4.4 Special warnings
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Tokios katės kelia pavojų jų aplinkos imlioms ligai katėms.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Todėl prieš vakcinaciją rekomenduotina katėms, įtariamoms užsikrėtus kačių panleukopenijos virusais, nustatyti kačių panleukopenijos viruso antigeną.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Esant neigiamiems rezultatams, gyvūnus galima vakcinuoti, o gavus teigiamus rezultatus, katės turi būti izoliuotos nuo kitų kačių ir tiriamos pakartotinai praėjus 1– 2 mėn.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
2/ 19 Gavus teigiamus rezultatus antrą kartą, katės laikytinos užsikrėtusiomis kačių panleukopenijos virusais visam laikui ir turi būti atitinkamai prižiūrimos.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Kai antrą kartą tiriant gaunami neigiami rezultatai, kates galima vakcinuoti, nes jos, tikėtina, nebėra užsikrėtusios kačių panleukopenijos virusais.
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Anafilaksinės reakcijos atveju į raumenis reikia švirkšti adrenaliną.
To the user:
Naudotojui:
This product contains mineral oil.
Preparato sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinis įšvirkštimas/ įsišvirkštimas gali sukelti stiprų skausmą ir tynį, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei nebus suteikta skubi medicininė pagalba.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Jei jums atsitiktinai sušvirkšta šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant, kad sušvirkštas labai nedidelis preparato kiekis ir pasiimti informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas tęsiasi ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
To the physician:
Gydytojui:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Nepaisant, kad buvo sušvirkšti nedideli kiekiai, atsitiktinė šio vaisto injekcija gali sukelti stiprų tynį, kuris, pvz., gali sukelti išeminę nekrozę ir net galima netekti piršto.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurgo pagalba ir gali būti būtina įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Retai atvejais vakcinuotoms katėms gali pasireikšti povakcininės reakcijos (laikinas karščiavimas, vėmimas, anoreksija ir/ arba depresija), kurios paprastai praeina per 24 val.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Retkarčiais gali būti stebima vietinė injekcijos vietos reakcija: patinimas, skausmas, niežėjimas ar plaukų nuslinkimas.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Vakcinuotoms katėms labai retais atvejais per pirmąsias valandas pastebėta anafilaksinė reakcija, kuriai būdinga edema, niežėjimas, kvėpavimo ir širdies nepakankamumas, ryškūs skrandžio ir žarnyno simptomai ar šokas.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
5. 5 p.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Vakcinos saugumas vaikingoms katėms nebuvo tirtas.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Nerekomenduotina vakcinuoti vaikingų kačių.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą, vienu metu naudojant šią vakciną su kitais veterinariniais vaistais.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Sprendimas naudoti šią vakciną iki ar po kitų veterinarinių vaistų naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Užpildyto švirkšto turinį reikia gerai suplakti ir aseptiškai sušvirkšti po oda.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Prieš švirkščiant vakciną pridėta sterili adata turi būti aseptiškai sujungta su švirkštu.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
3/ 19 Pradinė 9 sav. amžiaus ir vyresnių kačių vakcinacija: du kartus kas 3– 4 sav.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Papildoma dozė rekomenduotina didelės FeLV rizikos aplinkoje gyvenantiems kačiukams, kuriems pirmoji dozė buvo sušvirkšta jaunesniems nei 12 sav. amžiaus.
Revaccination: one vaccination annually.
Revakcinacija: vieną kartą per metus.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Jokie kiti nepalankūs poveikiai, išskyrus tuos, kurie buvo paminėti poskyryje „ Nepalankus poveikis “, nebuvo pastebėti.
Not applicable.
Netaikoma.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
ATC vet code:
ATCvet kodas:
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Fevaxyn Pentofel skatina aktyvaus imuniteto susidarymą kačių panleukopenijos virusams, kačių rinotracheito virusams, kačių kalicivirusams, kačių Chlamydophila felis ir kačių leukemijos virusams.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Eagles Earles minimali būtinoji terpė (MEM) su Hepes buferiu ir laktalbumino hidrolizatu.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
1 year
1 metai.
Store and transport refrigerated (2oC – 8 oC) Do not freeze.
Saugoti nuo šviesos.
Protect from light.
Neužšaldyti.
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
3 ml talpos vienkartinis polipropileninis švirkštas, kuriame yra 1 ml vakcinos.
The syringes are sealed with rubber tips.
Švirkštai užsandarinti guminiais antgaliais.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Pakuotė Viena kartoninė dėže, kurioje yra 10 ar 20 arba 25 x 1 ml užpildyti švirkštai ir atitinkamai 10, 20 ar 25 sterilios adatos.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Airija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO NUMERIAI
Date of first authorisation:
Registracijos:
5 February 1997 Date of last renewal:
Perregistracijos:
27 February 2007
2007 m. vasario 27 d.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 II PRIEDAS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 JAV
To be supplied only on veterinary prescription.
Išduodama su veterinarijos gydytojo receptu.
7/ 19 ANNEX III
PRIEDAS
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Inaktyvuota vakcina katėms.
Per dose of 1ml:
1 ml dozėje yra:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Inaktyvuotų FPV (R. P 9, 50– 12, 25); FCV (R. P 1, 65– 2, 15); FVR (R. P 1, 60– 2, 10); Chlam (R. P 2, 00 – 2, 30); FeLV (R. P 1, 45– 2, 0).
Solution for injection.
Injekcinis tirpalas.
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 vienkartinės dozės švirkštas 20 x 1 vienkartinės dozės švirkštas 25 x 1 vienkartinės dozės švirkštas
Cats
Katės.
S
Aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos, kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų, kačių Chlamydophila felis ir kačių leukemijos virusų.
Administer aseptically by subcutaneous injection.
Naudoti po oda.
Not applicable.
Išlauka: nenumatyta.
EXP {month/ year}
Tinka iki {mėnuo/ metai}
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Do not freeze.
Neužšaldyti.
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti originalioje antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Disposal: read package leaflet.
Išmetant būtina perskaityti informacinį lapelį.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama su veterinariniu receptu.
Batch
Serija{ numeris}
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 19 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 1 x 1 ml dozė
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Inaktyvuoti FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV.
1 ml (1 dose)
1 ml (1 dozė)
SC
Švirkšti po oda.
Not applicable
Išlauka: nenumatyta.
Batch
Serija {numeris}
EXP {month/ year}
TINKA IKI {mėnuo/ metai}
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
13/ 19 INFORMACINIS LAPELIS FEVAXYN PENTOFEL, injekcinis tirpalas, katėms
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Per dose of 1ml (single dose syringe):
1 ml (1 dozėje) yra (vienkartinės dozės švirkšte):
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Inakatyvuotos kačių Chlamydophila felis (Cello padermė)
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Inakatyvuoti kačių leukemijos virusai (61E padermė) Adjuvantai
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
9 sav. amžiaus ar vyresnėms sveikoms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių panleukopenijos ir kačių leukemijos bei nuo kvėpavimo ligų, sukeltų kačių rinotracheito virusų, kačių kalicivirusų ir kačių Chlamydophila felis.
Do not use in pregnant cats.
Nežinomos.
14/ 19 6.
14/ 19 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Subcutaneous use.
Po oda švirkšti 1 ml.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Užpildyto švirkšto turinį reikia gerai suplakti ir aseptiškai sušvirkšti po oda.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Pradinė 9 sav. amžiaus ir vyresnių kačių vakcinacija: du kartus kas 3– 4 sav.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Gavus teigiamus rezultatus antrą kartą, katės laikytinos užsikrėtusiomis kačių panleukopenijos virusais visam laikui ir turi būti atitinkamai prižiūrimos.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Negalima sumaišyti su kitu veterinariniu vaistu.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Anafilaksinės reakcijos atveju į raumenis reikia švirkšti adrenaliną.
This product contains mineral oil.
Naudotojui Preparato sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Jei jums atsitiktinai sušvirkšta šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant, kad sušvirkštas labai nedidelis preparato kiekis ir pasiimti informacinį lapelį.
This product contains mineral oil.
Gydytojui Preparato sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Box containing 10 single dose prefilled syringes and 10 sterile needles.
10 x 1 ml: kartoninė dėžė, kurioje yra 10 užpildytų švirkštų ir 10 sterilių adatų.
Box containing 20 single dose prefilled syringes and 20 sterile needles.
20 x 1 ml: kartoninė dėžė, kurioje yra 20 užpildytų švirkštų ir 20 sterilių adatų.
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
25 x 1 ml: kartoninė dėžė, kurioje yra 25 užpildyti švirkštai ir 25 sterilios adatos.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Eesti UAB Magnum Veterinarija Leedu Tel: + 370 45 507 400
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 502730
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 2405 454 100
Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 2405 454 100
Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3
Ελλάδα Alapis S. A Τηλ: + 30 21 0 55 75 770- 3
Latvija UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 507 400
Latvija UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 502730
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: + 370 45 507 400
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel.: + 370 45 502730
EMEA Number
EMEA numeris
Invented Name
Sugalvotas pavadinimas
Strength
Stiprumas
Pharmaceutical Form
Vaisto forma
Target species
Paskirties gyvūnų rūšis
Route of administration
Naudojimo būdas
Packaging
Pakuotė
Withdrawal Period
Išlauka
oral suspension
geriamoji suspensija
dogs
šunys
oral
gerti
Polyethylene bottle
polietileninis butelis
N/ A
Nenumatyta
dogs oral
šunys
solution for injection
Injekcinis
dogs and sc/ iv cats
Švirkšti po oda ar
Glass vial
Stiklinis
N/ A
Katės
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
FLEXICAM 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
Each ml of Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Viename mililitre Flexicam 1, 5 mg/ ml geriamosios suspensijos yra:
Active substance(s):
veikliosios medžiagos:
Meloxicam
meloksikamo (atitinka 0, 05 mg laše);
Excipients:
pagalbinės medžiagos:
Sodium benzoate
natrio benzoato (atitinkamai 0, 05 mg laše).
For a full list of excipients, see Section 6.1.
6. 1 p.
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam yra šviesiai žalios spalvos vienalytė suspensija, kurios sudėtyje yra 1, 5 mg/ ml meloksikamo.
CLINICAL PARTICULARS:
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1 Target species
4. 1 Paskirties gyvūnų rūšys
Dogs
Šunys.
4.2 Indications for use
4. 2 Naudojimo indikacijos
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto- raumenų ligoms.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nenaudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams ar padidėjus jautrumui preparatui.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nenaudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
4.4 Special warnings
4. 4 Specialieji nurodymai
4.5 Special precautions for use
4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Jei pasireiškia šalutinis poveikis, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos NVNU, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
4. 3 p.).
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
To be administered mixed with food.
Sušerti sumaišytą su ėdesiu.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Dozuoti būtina ypač tiksliai.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
Suspensiją galima dozuoti pridėtu lašintuvu (labai mažų veislių šunims) arba Flexicam matavimo švirkštu.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Lašintuvu galima dozuoti po 0, 05 mg meloksikamo viename laše (pvz., 2 lašai 1 kg kūno svorio atitinka 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Butelį galima sujungti su švirkštu, ant kurio pažymėta kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę (t. y., 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Pirmąją dieną reikia skirti dvigubą palaikomąją dozę.
Shake well before use.
Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3– 4 dienas.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 dienų.
Avoid introduction of contamination during use.
Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
3/ 33 4. 11 Išlauka
Not Applicable
Nenumatyta.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
ATCvet Code:
ATCvet kodas:
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę- 2 (COG- 2) nei ciklooksigenazę- 1 (COG- 1).
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 7, 5 val.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Kai vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Pasiskirstymas Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Apytikriai 97% meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Pasiskirstymo tūris yra 0, 3 l/ kg.