qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Tačiau jei hemoglobino kiekio padidėjimas yra < 1 g/ dl (< 0, 62mmol/ l) ir retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40. 000 ląstelių/ µl nuo pradinio kiekio, atsakas į gydymą epoetinu alfa yra mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Rekomenduojamas dozavimo režimas yra nurodytas žemiau pateiktoje lentelėje:
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
for 4 weeks
4 savaites
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Retikuliocitų kiekio padidėjimas ≥ 40. 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40. 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
arba Hb kiekio padidėjimas ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
Hb kiekio padidėjimas < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Siektinas Hb (maždaug 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 TV/ kg 3 kartus per savaitę 4 savaites
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Retikuliocitų kiekio padidėjimas ≥ 40. 000/ µl arba Hb kiekio padidėjimas ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40. 000/ µl Hb kiekio padidėjimas < 1 g/ dl
Discontinue therapy
Nutraukti gydymą
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Dozavimo koregavimas, norint pasiekti 10 g/ dl – 12g / dl hemoglobino koncentracijas:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau kaip 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) per mėnesį arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dozę reikia sumažinti maždaug 25– 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Jei hemoglobino koncentracija viršija 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), gydymą reikia nutraukti, kol ji nukris žemiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ir tada vėl pradėti gydymą epoetinu alfa 25% mažesne doze nei ankstesnė.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje
Binocrit should be given by the intravenous route.
Binocrit turi būti vartojamas į veną.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Kraujo davimo metu,, Binocrit turi būti sušvirkštas pasibaigus kraujo paėmimo procedūrai.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Gydant lengva anemija sergančius pacientus (hematokritas 33- 39%), kuriems reikia ≥ 4 vienetų iš anksto išsaugoto kraujo, turi būti skiriama Binocrit dozė – 600 TV/ kg kūno masės, 2 kartus per savaitę, 3 savaites iki operacijos.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiems Binocrit gydomiems pacientams gydymo kurso metu reikia papildomai vartoti pakankamai geležies (pvz., 200 mg geriamosios elementinės geležies per parą).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Papildomas geležies vartojimas turi būti pradėtas kuo anksčiau, net keletą savaičių prieš pradedant autologinio kraujo išsaugojimą, kad prieš pradedant gydymą Binocrit būtų sukauptos gausios geležies atsargos.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
The subcutaneous route of administration should be used.
Vaisto reikia vartoti po oda.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
6 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Tais atvejais, kai yra medicininiai parodymai sutrumpinti stebėjimo laiką prieš operaciją iki mažiau nei trijų savaičių, 300 TV/ kg epoetino alfa dozė turi būti skiriama kas dieną 10 dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir keturias dienas po operacijos.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Jei atliekant hematologinius tyrimus priešoperaciniu periodu hemoglobino kiekis pasiekia 15 g/ dl ar daugiau, epoetino alfa vartojimą reikia nutraukti ir kitų dozių nevartoti.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Reikia įsitikinti, kad pradedant gydymą pacientų organizme nėra geležies trūkumo.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Visi pacientai, gydomi epoetinu alfa turi gauti pakankamą geležies papildymą (pvz., geriamųjų geležies papildų pavidalu 200 mg Fe2+ kas dieną), viso gydymo epoetinu alfa metu.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Kad organizmas sukauptų pakankamas geležies atsargas, papildymą geležimi reikia pradėti prieš gydymą epoetinu alfa.
Method of administration
Vartojimo metodas
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit yra sterilus, bet be konservantų preparatas ir tinka vartoti tik vieną kartą.
Administer the amount required.
Sušvirkškite reikalingą jo kiekį.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti į veną infuzijos būdu ar maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Injekcija į veną: suleisti mažiausiai per vieną- penkias minutes priklausomai nuo bendros dozės.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Pacientams, kuriems atliekama kraujo dializė, jos metu dozę galima suleisti iš karto per atitinkamą dializės sistemos veninę jungtį.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Kitaip injekcija gali būti skiriama pasibaigus dializei per fistulės adatos vamzdelių sistemą, po injekcijos suleidžiant 10 ml izotoninio fiziologinio tirpalo, taip išplaunant vamzdelių sistemą ir užtikrinant tinkamą preparato injekciją į kraujotakos sistemą.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Pacientams, kuriems atsiranda į gripo simptomus panašių reakcijų, preparatą geriau suleisti lėčiau.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Injekcija po oda: paprastai neturi būti viršijamas didžiausias 1 ml kiekis suleidžiant į vieną injekcijos vietą.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Esant didesniems kiekiams, reikia atlikti injekcijas į kelias sritis.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Injekcijos yra daromos į šlaunis ar priekinę pilvo sieną.
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, Binocrit vartoti po oda negalima!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
4. 4 skyriaus poskyrį „ Pacientai, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas “).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacientams, kuriems išsivysto grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (GRKKA) po gydymo su bet kokiu eritropoetinu, negalima vartoti Binocrit arba bet kurio kito eritropoetino (žr.
Uncontrolled hypertension.
Nekontroliuojama hipertenzija.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Miokardo infarktas arba insultas, įvykęs per mėnesį, likusį iki gydymo, nestabilioji krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pavyzdžiui, anksčiau buvusios tromboembolinės venų ligos.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Pacientai, kuriems dėl kokių nors priežasčių negali būti taikoma adekvati trombozės profilaktika.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Epoetino alfa skyrimas pacientams, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija ir kurie nedalyvauja išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje, yra kontraindikuotinas, kaip ir pacientams, kurie serga sunkia koronarine, periferinių arterijų, miego arterijų ar smegenų kraujagyslių liga, įskaitant pacientus, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas ar insultas.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
General
Bendri
In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Visiems pacientams, gydomiems epoetinu alfa, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir, jei būtina, jį koreguoti.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Epoetinas alfa turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydytai ar blogai kontroliuojamai hipertenzijai.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Gali būti reikalinga papildyti ar sustiprinti antihipertenzinį gydymą.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Jei kraujospūdžio kontroliuoti neįmanoma, gydymą epoetinu alfa reikia nutraukti.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetinas alfa turi būti skiriamas atsargiai esant epilepsijai ir lėtiniam kepenų veiklos nepakankamumui.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Gydymo epoetinu alfa metu galimas saikingas, nuo dozės priklausomas trombocitų kiekio padidėjimas normos ribose.
This regresses during the course of continued therapy.
Tai pranyksta tęsiant gydymą.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Rekomenduojama reguliariai tirti trombocitų kiekį pirmas 8 gydymo savaites.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Prieš pradedant gydymą epoetinu alfa reikia pagalvoti ir apie kitas anemijos priežastis (geležies stoką, hemolizę, kraujo netekimą, vitamino B12 ar folio rūgšties stoką).
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Daugumoje atvejų feritino kiekis serume krenta kartu su ląstelių tūrio padidėjimu.
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas adekvatus geležies atsargų kiekis:
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
- pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, kurių feritino kiekis serume yra
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
mažesnis nei 100 ng/ ml, rekomenduojama gerti geležies papildų, pvz., 200- 300 mg Fe2+/ per parą (vaikams 100- 200 mg Fe2+/ per parą);
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
- visiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių transferino įsotinimas yra mažesnis nei 20%,
transferrin saturation is below 20%.
rekomenduojama gerti geležies papildų, pvz., 200- 300 mg Fe2+/ per parą.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Visi šie papildomi anemijos faktoriai turi būti kruopščiai apsvarstyti prieš nusprendžiant padidinti epoetino alfa dozę pacientams, sergantiems vėžiu.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Operacijos metu ir pooperaciniame laikotarpyje visuomet turi būti laikomasi geros kraujo valdymo praktikos.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Grynoji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija( GRKKA) Po kelių mėnesių ar metų gydymo eritropoetinu, jo vartojant po oda, labai retai pastebėta antikūnų sąlygota GRKKA.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Pacientams, kuriems staiga sumažėja preparato veiksmingumas, pasireiškiantis hemoglobino sumažėjimu (1- 2 g/ dl per mėnesį), padidėjusiu transfuzijų poreikiu, reikia nustatyti retikulocitų skaičių ir ištirti, ar nėra tipinių atsako į gydymą nebuvimo priežasčių (pvz., geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stokos, apsinuodijimo aliuminiu, infekcijos ar uždegimo, kraujo netekimo ir hemolizės).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Jei dėl anemijos patikslintas retikulocitų skaičius (t. y. retikuliocitų indeksas) yra mažas (< 20. 000/ mm3, arba < 20. 000/ mikrolitre, arba < 0, 5%), trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekiai yra normalūs, bei jei nebuvo nustatyta jokios kitos poveikio nebuvimo priežasties, turi būti nustatomi antikūnai prieš eritropoetiną bei apsvarstoma, ar GRKKA diagnozei nustatyti nereikia atlikti kaulų čiulpų ištyrimą.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Jei įtariama antieritropoetino antikūnų sukelta GRKKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą Binocrit.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Negalima pradėti gydymo jokiais kitais eritropoetinais, kadangi yra kryžminės reakcijos rizika.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Prireikus pacientams gali būti skiriamas atitinkamas gydymas, pvz., kraujo perpylimas.
Chronic renal failure patients
Pacientai, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Imunogeniškumo duomenys apie Binocrit vartojimą po oda pacientams, kuriems yra GRKKA rizika, t. y. pacientams, sergantiems anemija, susijusia su inkstų liga, yra nepakankami.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Todėl pacientams, sergantiems anemija, susijusia su inkstų liga, šį vaistinį preparatą reikia vartoti į veną.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikoma hemoglobino koncentracija neturi peržengti viršutinės siekiamos hemoglobino koncentracijos ribos, pateiktos 4. 2 skyriuje.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
8 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Turi būti reguliariai tiriamas hemoglobino kiekis, kol jis taps stabilus.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Po to šį tyrimą reikia periodiškai kartoti.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Pavieniais atvejais buvo stebėta hiperkaliemija.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Anemijos korekcija gali sąlygoti didesnį apetitą, todėl padidėja kalio ir baltymų pasisavinimas.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Periodiškai gali prireikti koreguoti dializės parametrus, kad šlapalo, kreatinino ir kalio kiekiai būtų palaikomi norimose ribose.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, turi būti stebimi elektrolitai serume.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Jei nustatomas padidėjęs (ar didėjantis) kalio kiekis, reikia apsvarstyti, ar nereikia pertraukti gydymo epoetinu alfa, kol nebus sureguliuota hiperkaliemija.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Gydant epoetinu alfa hemodializės metu dėl padidėjusio ląstelių tūrio dažnai gali prireikti didinti heparino dozę.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Galimas dializės sistemos užsikimšimas, jei heparinizacija bus nepakankama.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu ir kliniškai ryškia išemine širdies liga ar staziniu širdies nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti viršutinės siektinos hemoglobino koncentracijos ribos, kaip rekomenduojama 4. 2 skyriuje.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Remiantis iki šiol esama informacija, anemijos korekcija epoetinu alfa suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems neatliekama dializė, nespartina inkstų veiklos nepakankamumo progresavimo.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Vėžiu segantys suaugę pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir yra simptominė anemija.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Vėžiu segantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapiją, reikia atsižvelgti į 2- 3 savaičių vėlavimą tarp epoetino alfa skyrimo ir eritropoetino indukuotų raudonųjų kraujo kūnelių atsiradimo vertinant, ar pacientams, kuriems yra transfuzijų rizika, tinka gydymas epoetinu alfa.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Po to šį tyrimą reikia periodiškai kartoti.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
4. 2 skyriaus poskyrį „ Pacientų, sergančių chemoterapijos sąlygota anemija, gydymas – Dozavimo koregavimas, norint pasiekti 10 g/ dl - 12 g/ dl hemoglobino koncentracijas ”).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8 skyrių), ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta atsižvelgiant į galimą gydymo (epoetinu alfa) naudą, ypatingai tiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra didesnė kraujagyslių trombozės reiškinių rizika, pvz., nutukusiems ar kuriems anksčiau yra buvę KTA (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Klinikinis tyrimas (BEST tyrimas) su metastaziniu krūties vėžiu moterimis buvo skirtas nustatyti, ar gydymas epoetinu alfa, kuris tęsėsi po anemijos koregavimo, galėtų pagerinti gydymo išeitis.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Turint omenyje aukščiau paminėtus faktus, kai kuriose klinikinėse situacijose vėžiu sergančių pacientų anemijos gydymui pirmiausia reikėtų rinktis kraujo transfuzijų skyrimą.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Sprendimas skirti rekombinantinį eritropoetiną turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos įvertinimu, dalyvaujant pačiam pacientui, taip pat atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Reikia atsižvelgti į visus perspėjimus ir imtis atsargumo priemonių, susijusių su išankstinės autologinio kraujo donorystės programomis, ypatingai, su įprastine kraujo tūrio atstatymo procedūra.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Pacientams, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, reikia nustatyti anemijos priežastį ir, jei įmanoma, ją pašalinti prieš pradedant gydymą epoetinu alfa.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Šiems pacientams galima trombozinių reiškinių rizika ir ši galimybė turi būti kruopščiai įvertinta atsižvelgiant į galimą gydymo naudą šiems pacientams.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Pacientams, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, turi būti skiriama tinkama trombozės profilaktika, kadangi operuojamiems ligoniams, ypač tokiems, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, galimi tromboziniai ir kraujagyslių reiškiniai.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Papildomai turi būti imamasi atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra polinkis į giliųjų venų trombozę (GVT).
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Dar daugiau, pacientams, kuriems pradinis hemoglobino kiekis yra > 13 g/ dl, negalima paneigti sąsajų tarp gydymo epoetinu alfa ir padidėjusios pooperacinių trombozinių/ kraujagyslinių reiškinių rizikos.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Dėl to epoetino alfa reikia nevartoti pacientams, kuriems pradinis hemoglobino kiekis yra > 13 g/ dl.
Tumour growth potential
Naviko augimo skatinimo galimybė
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Eritropoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali būti ir įvairių navikinių ląstelių paviršiuje.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Kaip ir visų augimo faktorių taikymo atvejais, susirūpinimą kelia tai, kad epoetinai gali stimuliuoti navikų augimą.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Keliuose kontroliuojamuose tyrimuose epoetinai nepadidino bendro išgyvenamumo ir nesumažino naviko progresavimo pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, Epoetin alfa ir kitų eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV) vartojimas sąlygojo:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- sumažėjusi lokoregioninė kontrolė pacientams su pažengusiu galvos ir kaklo vėžiu, gydomiems
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
radioterapija, kai preparatas skiriamas siekiant didesnės nei 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos,
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- sumažėjusį išgyvenamumą ir padidėjusį mirtingumą, susijusį su ligos progresavimu po
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4 mėnesių pacientams su metastaziniu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos,
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- padidėjusią pacientų su aktyvia piktybine liga, negydomų nei chemoterapija, nei radioterapija,
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
mirties riziką, kai preparatas skiriamas siekiant 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESV šiai pacientų populiacijai neindikuojami.
Excipients
Pagalbinės medžiagos
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis yra be natrio.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Nėra įrodymų, kad gydymas epoetinu alfa daro įtaką kitų vaistinių preparatų metabolizmui.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Vis dėlto, sąveika galima su ciklosporinu, kadangi pastarasis jungiasi su raudonaisiais kraujo kūneliais.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Jei epoetinas alfa yra skiriamas kartu su ciklosporinu, turi būti stebimas ciklosporino kiekis kraujyje ir didėjant hematokritui turi būti koreguojama ciklosporino dozė.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Nėra duomenų, rodančių sąveiką tarp epoetino alfa ir G- CSF arba GM- CSF hematologinės diferenciacijos ar naviko biopsijos mėginių proliferacijos in vitro metu.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Reikiamų duomenų ir gerai kontroliuojamų tyrimų nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Consequently:
5. 3 skyrių).
10
Taigi:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- Pacientėms, sergančioms lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, epoetinas alfa gali būti
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
skiriamas tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Nėščiosioms ir žindyvėms, kurioms numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujančioms
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
išankstinio autologinio kraujo donorystės programoje, epoetino alfa vartoti nerekomenduojama.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dažniausia nepageidaujama reakcija yra kraujospūdžio padidėjimas arba esančios hipertenzijos pasunkėjimas.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Gali pasireikšti hipertenzinė krizė su panašiais į encefalopatiją simptomais.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Reikia atkreipti dėmesį į staigų, verianti, panašų į migreną galvos skausmą, kaip galimą įspėjamąjį signalą.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Pastebėta nespecifinių odos išbėrimo, susijusio su epoetinu alfa, atvejų.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Gali atsirasti, ypač gydymo pradžioje, į gripą panašių simptomų, tokių kaip galvos skausmas, sąnarių skausmas, silpnumo, galvos svaigimo ir nuovargio pojūtis.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Pacientams, vartojantiems eritropoetinų preparatų, įskaitant epoetiną alfa, pastebėta trombozinių/ kraujagyslių reiškinių, tokių kaip miokardo išemija, miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai reiškiniai (kraujo išsiliejimas į smegenis ir smegenų infarktas), laikinas išemijos priepuolis, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, aneurizmos, tinklainės trombozė ir dirbtinio inksto užsikimšimas.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Retai stebėtos padidėjusio jautrumo epoetinui alfa reakcijos, įskaitant pavienius angioedemos ir anafilaksinės reakcijos atvejus.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukeltos eritroblastopenijos (GRKKA).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
4. 3 ir 4. 4 skyrių – Gryna raudonųjų kraujo kūnelių anemija).
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Suaugę pacientai ir vaikai, kuriems atliekama hemodializė, suaugę pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė ir suaugę pacientai, sergantys inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems dializė dar neatliekama
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydymo epoetinu alfa metu yra nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas ar esamos hipertenzijos pablogėjimas.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Šie kraujospūdžio padidėjimai gali būti gydomi vaistiniais preparatais.
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Todėl, ypač gydymo pradžioje, rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Be to, pavieniams pacientams, kurių kraujo spaudimas normalus ar mažas, pastebėta šių reakcijų: hipertenzinė krizė su panašiais į encefalopatiją simptomais (pvz., galvos skausmas ir sumišimas) bei generalizuoti toniniai- kloniniai traukuliai, reikalaujantys neatidėliotinos gydytojo pagalbos ir intensyvios medicininės priežiūros.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Reikia atkreipti ypatingą dėmesį į staigų, veriantį, panašų į migrenos galvos skausmą, kaip į galimą įspėjamąjį signalą.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
11 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiems pacientams yra rekomenduojama atlikti ankstyvą šuntų reviziją ir trombozės profilaktikai vartoti acetilsalicilo rūgšties.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Vėžiu segantys suaugę pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir yra simptominė anemija
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Epoetinu alfa gydomiems pacientams gali pasireikšti hipertenzija.
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Dėl to reikia nuolat stebėti hemoglobino kiekį ir kraujospūdį.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
Surgery patients in autologous predonation programmes
Pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinio autologinio kraujo donacijos programose
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Nepriklausomai nuo gydymo eritropoetinu, pacientams, kuriems numatyta chirurginė procedūra, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atsiradusiomis po flebotomijos, gali išsivystyti trombozė arba kraujagyslių ligos.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Todėl tokiems pacientams reikia atlikti įprastinę kraujo tūrio atstatymo procedūrą.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, with a baseline haemoglobin of 10 to 13 g/ dl, the incidence of thrombotic/ vascular events (most of which were DVTs), in the overall patient population of the clinical trials, appeared to be similar across the different epoetin alfa dosing groups and placebo group, although the clinical experience is limited.
Pacientams, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija ir kurių pradinis hemoglobinas yra 10 - 13 g/ dl, trombozinių/ kraujagyslinių reiškinių (iš kurių sunkiausia GVT) dažnis bendroje pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, populiacijoje, buvo panašus tarp skirtingų epoetino alfa dozių grupių ir placebo grupių, tačiau klinikinė patirtis yra ribota.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Be to, pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra > 13 g/ dl, negalima paneigti sąsajų tarp gydymo epoetinu alfa ir padidėjusios pooperacinių trombozinių/ kraujagyslinių reiškinių rizikos.
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Epoetino alfa terapinės ribos yra labai plačios.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Jo perdozavimas gali sukelti poveikį, kuris yra farmakologinio hormono poveikio išsiplėtimas.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Gali būti atliekama flebotomija, jei atsiranda labai didelis hemoglobino kiekis.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Prireikus būtina taikyti papildomą palaikomąją slaugą.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Kiti antianeminiai preparatai, ATC kodas:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris, kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciaciją skatinantis hormonas, skatina eritrocitų gamybą iš pirmtakinių kamieninių ląstelių.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Tariamasis eritropoetino molekulinis svoris yra 32 000- 40 000 daltonų.
The protein fraction of the molecule contributes about 58% and consists of 165 amino acids.
Baltyminė molekulės frakcija sudaro apie 58% ir susideda iš 165 amino rūgščių.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Keturios angliavandenių grandinės prie baltymo yra prijungtos per tris N- glikozidines jungtis ir per vieną O- glikozidinę jungtį.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetinas alfa, gautas genų inžinerijos technologija, yra glikozilintas ir amino rūgščių bei angliavandenių sudėtimi identiškas endogeniniam žmogaus eritropoetinui, kuris buvo išskirtas iš pacientų, sergančių anemija, šlapimo.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
Binocrit yra labiausiai įmanomai išgrynintas pagal esamas technologijas.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
Nėra nustatoma jokių ląstelių kultūrų, naudojamų gamybai, likučių esant veikliosios medžiagos koncentracijoms, kurios yra skiriamos žmonėms.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
12 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
After administration of epoetin alfa, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pavartojus epoetino alfa padidėjo eritrocitų skaičius, Hb ir retikuliocitų kiekis bei 59Fe pasisavinimo greitis.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūroje galima pastebėti, kad epoetinas alfa specifiškai stimuliuoja eritropoezę ir neveikia leukopoezės.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Citotoksinis epoetino alfa poveikis kaulų čiulpų ląstelėms nenustatytas.
12 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastro-intestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Dviejuose dideliuose atviruose tyrimuose dalyvavo 2697 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, 1895 pacientai sergantys solidiniais navikais (683 krūties, 260 plaučių, 174 moters lyties organų, 300 virškinimo trakto ir 478 kitų tipų navikais) ir 802 pacientai, sergantys kraujo piktybinėmis ligomis.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Prospektyviniame, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 375 pacientai, sergantys anemija ir įvairiomis ne mieloidinėmis piktybinėmis ligomis, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, buvo nustatytas reikšmingas anemijos simptomų (pvz. nuovargio, energijos sumažėjimo ir aktyvumo sumažėjimo) palengvėjimas, įvertintas naudojant toliau išvardytus metodus ir skales: bendrąją vėžio gydymo – anemijos funkcinio įvertinimo skalę (angl.
Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Cancer Linear Analogue Scale) (CLAS).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Kiti du mažesni, atsitiktinės atrankos, placebo kontroliuojami tyrimai neparodė reikšmingo pagerėjimo vertinant gyvenimo kokybės parametrus atitinkamai pagal EORTC- QLQ- C30 skalę arba CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetino receptorių gali būti įvairių navikinių ląstelių paviršiuje.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Išgyvenamumas ir naviko progresavimas tirti penkiuose didelės apimties kontroliuojamuose tyrimuose, įtraukiančiuose 2833 pacientus; keturi tyrimai buvo dvigubai akli, placebu kontroliuojami, o vienas – atviras.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Tyrimai arba įtraukė chemoterapija gydytus pacientus (du tyrimai), arba naudojo pacientų populiacijas, kuriose nebuvo indikuojami eritropoezę stimuliuojantys veiksniai: anemija vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nebuvo taikoma chemoterapija ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikoma radioterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12 - 14 g/ dl.
Tikslinė hemoglobino koncentracija dviejuose tyrimuose buvo > 13 g/ dl, likusiuose trijuose - 12 - 14 g/ dl.