qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Package size
dydis
150 mg lamivudine 300 mg zidovudine
150 mg lamivudino 300 mg zidovudino
Film-coated tablets
Plėvele dengtos tabletės
Blister (PVC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis)
Bottle (HDPE)
HDPE buteliukas
What is Combivir?
Kas yra Combivir?
Combivir is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Combivir – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino (150 mg) ir zidovudino (300 mg).
It is available as white capsule-shaped tablets.
Jis tiekiamas baltomis kapsulės formos tabletėmis.
What is Combivir used for?
Kam vartojamas Combivir?
Combivir is an antiviral medicine.
Combivir yra antivirusinis preparatas.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu žmogaus imunodetifcito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
How is Combivir used?
Kaip vartoti Combivir?
Treatment with Combivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Combivir turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
In adults and adolescents weighing at least 30 kg, the recommended dose of Combivir is one tablet taken twice a day.
Daugiau nei 30 kg sveriantiems suaugusiems ir paaugliams rekomenduojama skirti vieną Combivir tabletę du kartus per parą.
In children weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on body weight.
14– 30 kg sveriantiems vaikams reikiamas tablečių arba tablečių pusių kiekis nustatomas pagal kūno svorį.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Mažiau nei 14 kg sveriantiems vaikams reikia skirti atskirus geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra lamivudino ir zidovudino.
Children taking Combivir should be closely monitored for side effects.
Būtina atidžiai stebėti vaikams skiriamo Combivir šalutinį poveikį.
Combivir can be taken with or without food.
Combivir galima vartoti su maistu arba be jo.
The tablets should ideally be swallowed without crushing, although patients who cannot swallow tablets may crush and add them to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Geriausia Combivir tabletes nuryti nesmulkintas, tačiau tablečių negalintys praryti pacientai prieš pat vartojimą jas gali sutrinti ir sumaišyti su trupučiu maisto ar gėrimo.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Jeigu dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų pacientas turi nutraukti lamivudino arba zidovudino vartojimą arba jam reikia skirti kitokią dozę, lamivudiną ir zidovudiną jis turi vartoti atskirai.
How does Combivir work?
Kaip veikia Combivir?
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abi Combivir veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jie veikia panašiai: blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų, veiklą.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, Combivir kartu su kitais tuo pat metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Combivir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimo procesą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
How has Combivir been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Combivir?
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Epivir pavadinimu, bendrovė pateikė informaciją, gautą iš ankstesnių tyrimų, kuriuose pacientai abu preparatus vartojo kartu.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Bendrovė taip pat palygino kombinuotosios tabletės poveikį ir atskirai vartojamų zidovudino arba lamivudino poveikį 75 anksčiau nuo ŽIV infekcijos negydytiems pacientams.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Visuose tyrimuose pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV ir CD4 T- ląstelių kiekio pokytis paciento kraujyje po 12 gydymo savaičių.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T - ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie kovoja su infekcijomis, bet žūva nuo ŽIV.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Bendrovė taip pat tyrė, kaip organizmas absorbuoja kombinuotąsias tabletes palyginti su atskiromis tabletėmis.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Siekdama patvirtinti rekomenduojamas Combivir dozes vaikams gydyti, bendrovė pateikė informaciją iš tyrimų, kuriuose buvo tiriamas lamivudino ir zidovudino kiekis vaikų, vartojusių vaistus atskirai, kraujyje.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Ji taip pat pateikė informaciją apie numanomą abiejų medžiagų kiekį vaikų, vartojusių kombinuotąsias tabletes, t. y. kurių sudėtyje buvo abiejų medžiagų derinys, kraujyje.
What benefit has Combivir shown during the studies?
Kokia Combivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Combivir was effective at reducing viral loads and allowing CD4 cell counts to rise.
Tyrimai parodė, kad Combivir veiksmingai mažina virusų ir didina CD4 kiekį.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Ankstesni tyrimai parodė, kad mažiau nei metus kartu vartojant lamivudino ir zidovudino sumažėja virusų ir padidėja CD4 ląstelių kiekis kraujyje.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Naujai atliktuose tyrimuose pacientų, vartojusių Combivir, ir pacientų, vartojusių veikliąsias medžiagas atskirai, kraujyje viruso kiekis sumažėjo panašiai.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Po 12 savaičių viruso kiekis sumažėjo daugiau nei 95 proc.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
CD4 ląstelių kiekis abiejose grupėse padidėjo vienodai.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Kombinuotąjį vaistą organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskirus vaistus.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Vaikus gydant rekomenduojama Combivir doze jų kraujyje atsirado panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir suaugusiųjų kraujyje.
What is the risk associated with Combivir?
Kokia rizika siejama su Combivir vartojimu?
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant (daugiau negu 1 pacientui iš 10), yra pykinimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Combivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Preparato Combivir negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) lamivudinui, zidovudinui arba kitoms preparato sudedamosioms dalims.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Kadangi preparato sudėtyje yra zidovudino, jo negali vartoti pacientai, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų (tokia baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekis arba kurie serga anemija (kai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Combivir should not be taken with some other medicines.
Combivir negalima vartoti su tam tikrais kitais vaistais.
See the Package Leaflet for more information.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, Combivir vartojantiems pacientams gresia lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsigaunančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) turintiems pacientams vartojant Combivir kepenų pažeidimo rizika didesnė.
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Combivir, kaip ir kiti nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI), gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą) ir mitochondrijų disfunkciją (energiją gaminančių ląstelės komponentų pažeidimas) kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Combivir.
Why has Combivir been approved?
Kodėl Combivir buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Combivir teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas naudojamas taikant antiretrovirusinį gydymą ŽIV infekcijai gydyti.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Combivir rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Kita informacija apie Combivir Europos Komisija 1998 m. kovo 18 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Combivir rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2003 m. kovo 18 d. ir 2008 m. kovo 18 d.
The full EPAR for Combivir is available here.
Išsamų Combivir EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 09-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 09.
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Combivir 150 mg/ 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje Combivir tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.
For a full list of excipients see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Baltos arba balkšvos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele; abiejose tablečių pusėse įspaustas užrašas „ GXFC3 ”.
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Combivir may be administered with or without food.
Combivir galima vartoti su maistu arba be jo.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą.
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: rekomenduojama vartoti po vieną Combivir tabletę du kartus per parą.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Vaikams, sveriantiems 21– 30 kg: rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Vaikams, sveriantiems 14– 21 kg: rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra po pusę tabletės du kartus per parą.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 14– 30 kg, dozavimas paremtas visų pirma farmakokinetiniu modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Kadangi farmakokinetinis zidovudino veikimas gali būti perdėtas, būtina nuolat stebėti šiuos pacientus.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Jei pacientams, sveriantiems 21– 30 kg, pasireiškia gastrointestinalinis netoleravimas, toleranciją galima pasiekti vartojant po pusę tabletės tris kartus per parą.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Vaikams, sveriantiems mažiau nei 14 kg, Combivir vartoti negalima, nes neįmanoma tiksliai parinkti tinkamos dozės pagal kūno svorį.
In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Šiems pacientams lamivudinas ir zidovudinas turi būti skiriami kaip atskiri preparatai, dozes parenkant remiantis šių produktų rekomendacijomis.
For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Šie pacientai ir tie, kurie negali nuryti tabletės, gali vartoti geriamąjį lamivudino ir zidovudino tirpalą.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
2 Jeigu reikia nutraukti ar sumažinti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, yra galimybė pasirinkti atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus tabletėmis, kapsulėmis ar geriamąjį tirpalą.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Sutrikus inkstų funkcijai: sergant inkstų nepakankamumu, lamivudino ir zidovudino koncentracijos padidėja, nes sulėtėja jų išskyrimas.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 50 ml/ min.), skirtini atskiri lamivudino ir zidovudino preparatai, nes gali prireikti koreguoti jų dozes.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Gydytojai turi vadovautis šių vaistų aprašymais.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Sutrikus kepenų funkcijai: ištyrus nedidelį skaičių ligonių, sergančių kepenų ciroze, nustatyta, kad esant kepenų nepakankamumui zidovudinas gali kauptis, nes sulėtėja jo jungimasis su gliukurono rūgštimi.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Ištyrus pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu, nustatyta, kad lamivudino farmakokinetikai žymesnės įtakos kepenų funkcijos sutrikimas neturi.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Kadangi gali prireikti koreguoti zidovudino dozę, ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, rekomenduojama skirti atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus.
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Dozės koregavimas, atsiradus nepageidaujamiems kraujo pokyčiams: jei hemoglobino koncentracija kraujyje sumažėja žemiau 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) arba neutrofilų skaičius - mažesnis nei 1, 0 x 109/ l (žr. skyriuose 4. 3 ir 4. 4), gali prireikti koreguoti zidovudino dozę.
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Kadangi vartojant Combivir negalima keisti zidovudino dozės, skiriami atskiri zidovudino ir lamivudino preparatai.
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Dozavimas senyviems žmonėms: nėra konkrečių duomenų apie šią amžiaus grupę, tačiau būtinas ypatingas atsargumas, nes senatvėje gali atsirasti tokių su amžiumi susijusių pokyčių kaip susilpnėjusi inkstų funkcija bei pakitę kraujo rodikliai.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
Zidovudino negalima vartoti, jei yra nedaug neutrofilų (< 0, 75x109/ l) arba maža hemoglobino koncentracija kraujyje (< 7, 5 g/ dl arba 4, 65 mmol/ l).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Šiame skyriuje pateikti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis vartojant tiek lamivudiną, tiek ir zidovudiną.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Vartojant sudėtinį preparatą Combivir, kokių nors kitų papildomų atsargumo priemonių imtis nereikia.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Jei reikia koreguoti dozę, rekomenduojama skirti atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus (žr.
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Tokiais atvejais gydytojas turi vadovautis šių vaistų aprašymais.
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Opportunistic infections:
Gretutinės infekcinės ligos.
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ligoniai, vartojantys Combivir arba kitus antiretrovirusinius vaistus, gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcijomis arba kitomis ŽIV infekcijos komplikacijomis.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Todėl juos ir toliau turi atidžiai stebėti gydytojai, patyrę gydant ŽIV infekciją.
Transmission of HIV:
ŽIV perdavimas.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Ligoniams reikia pasakyti, kad neįrodyta, jog šiuolaikiniai antiretrovirusiniai vaistai (taip pat ir Combivir) padėtų išvengti ŽIV perdavimo kitiems žmonėms lytiniu keliu arba per kraują grėsmės.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Todėl būtina ir toliau taikyti reikiamas atsargumo priemones.
3 Haematological adverse reactions:
3 vėlesnėse ŽIV infekcijos stadijose.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Todėl skiriant Combivir reikia atidžiai sekti kraujo rodiklius (žr.
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Šie kraujo pokyčiai paprastai atsiranda tik po 4- 6 gydymo savaičių.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Apskritai ligoniams, sergantiems pažengusia kliniškai išreikšta ŽIV infekcija, pirmuosius tris gydymo mėnesius rekomenduojama tirti kraują ne rečiau kaip kas dvi savaites, o vėliau - ne rečiau kaip kas mėnesį.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Ankstyvose ŽIV infekcijos stadijose nepageidaujami kraujo pokyčiai pasitaiko retai.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Priklausomai nuo bendros ligonio būklės, kraujo tyrimus galima daryti rečiau (pvz., kas vieną ar tris mėnesius).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
4. 2 skyrių), gali prireikti atitinkamai koreguoti zidovudino dozes.
As dosage adjustment of Combivir is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Kadangi vartojant Combivir negalima keisti zidovudino dozės, skiriami atskiri zidovudino ir lamivudino preparatai.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Pankreatitas: lamivudinu ir zidovudinu gydomi ligoniai kartais susirgdavo pankreatitu.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Tačiau nežinia, ar šią ligą sukeldavo antiretrovirusiniai vaistai, ar ŽIV infekcija.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Jei atsiranda pankreatitui būdingų klinikinių simptomų arba laboratorinių rodiklių pokyčių, reikia tuojau pat nutraukti gydymą Combivir.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Pieno rūgšties acidozė: nustatyta, kad vartojant nukleozido analogus, gali išsivystyti pieno rūgšties acidozė, kurią paprastai lydi hepatomegalija ir kepenų steatozė.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji simptomai (simptominė hiperlaktemija) – lengvas virškinimo sutrikimas (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, apetito netekimas, svorio kritimas, su kvėpavimu susiję simptomai (greitas ir/ ar gilus alsavimas) ar neurologiniai simptomai (tarp jų ir judesių silpnumas).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Pieno rūgšties acidozė pasižymi dideliu mirtingumu ir gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Paprastai pieno rūgšties acidozė išsivysto po kelių ar keleto gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Jeigu atsiranda simptominė hiperlaktemija ir išsivysto metabolinė/ pieno rūgšties acidozė, progresuoja hepatomegalija arba pradeda greitai didėti aminotransferazių aktyvumas, reikia nutraukti gydymą nukleozido analogais.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozido analogus reikia skirti atsargiai bet kuriam ligoniui (ypač nutukusioms moterims), turinčiam hepatomegaliją, sergančiam hepatitu arba turinčiam kitų kepenų ligų ir kepenų steatozės rizikos veiksnių (taip pat vartojančiam tam tikrus vaistus bei alkoholį).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Infekuotiesiems hepatitu C ir gydomiems alfa interferonu bei ribavirinu rizika ypač didelė.
Patients at increased risk should be followed closely.
Gydant padidėjusios rizikos ligonius, reikia juos atidžiai stebėti.
Mitochondrial dysfunction:
Mitochondrijų funkcijos sutrikimas.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų pažeidimų.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir/ ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija.
These events are often transitory.
Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktemija, hiperlipazemija) sutrikimai, kurie dažniausiai būdavo laikini.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Buvo keli vėlai prasidėję neurologiniai sutrikimai: hipertonija, traukuliai, elgesio sutrikimas.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Kol kas nėra žinoma, ar jie yra laikini, ar išlieka visam laikui.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Kiekvieną vaiką, net neužkrėstą ŽIV, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų ir nukleotidų analogais, būtina tikrinti (atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus), ir jei atsiranda minėto poveikio požymių ar simptomų, nuodugniai ištirti, ar nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dėl šių duomenų šalyje galiojančių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
4 Lipodystrophy:
Lipodistrofija.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
ŽIV infekuotiems ligoniams kombinuotas antiretrovirusinis gydymas sukelia kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgalaikės to reiškinio pasekmės šiuo metu nežinomos.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Nėra visai žinoma, kaip tai vyksta.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Spėjama, kad yra ryšys tarp visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei tarp lipoatrofijos ir nukleozidų reversinės transkriptazės inhibitorių (NRTI).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
4 Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais veiksniais, pvz., senyvu amžiumi, su vaistais susijusiais veiksniais, tokiais kaip ilgas antiretrovirusinis gydymas ir su tuo susijusiais metaboliniais sutrikimais.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinikinės apžiūros metu reikia įvertinti riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Reikia atsižvelgti į serumo lipidų ir gliukozės kiekius kraujyje nevalgius.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Immune Reactivation Syndrome:
Imuninės reaktyvacijos sindromas:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci pneumonija (anksčiau vadinta Pneumocystis carinii pneumonija).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Kepenų ligos: jei lamivudinu kartu gydoma ŽIV ir hepatitas B (HB), papildomos informacijos apie lamivudino vartojimą, gydant hepatito B infekciją, galite rasti Zeffix Preparato charakteristikų santraukoje.
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Zidovudino saugumas ir efektyvumas pacientams, turintiems žymius kepenų funkcijos sutrikimus, nustatytas nebuvo.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir gaunantiems kombinuotą antiretrovirusinį gydymą pacientams yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų su kepenimis susijusių reiškinių rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Tuo atveju, kai kartu taikomas antivirusinis hepatito B ar C gydymas, prašome peržiūrėti atitinkamą informaciją apie šiuos vaistus.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Jei Combivir vartojimas nutraukiamas pacientams, infekuotiems ir hepatito B virusu, rekomenduojama periodiškai 4 mėnesius stebėti tiek kepenų funkcijos rodiklius, tiek ir HBV replikacijos rodmenis, kadangi nutraukus gydymą lamivudinu gali stipriai paūmėti hepatitas.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, dažniau pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimai; šiuos pacientus reikia tikrinti įprasta tvarka.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jei tokiems pacientams pablogėja kepenų liga, gydymą reikia sustabdyti arba nutraukti.
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Ligoniai, užsikrėtę dar ir hepatito C virusu:
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Osteonecrosis:
Kaulų nekrozė.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientams reikėtų patarti kreiptis į gydytoją, jeigu jie jaučia sąnarių skausmus, sustingimą arba jeigu jiems darosi sunku judėti.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
Kadangi Combivir sudaro lamivudinas ir zidovudinas, bet kokia šioms veikliosioms medžiagoms būdinga sąveika gali pasireikšti ir vartojant Combivir.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Lamivudino metabolinė sąveika su kitais vaistais nelabai tikėtina, nes jis mažai metabolizuojamas, beveik nesijungia su baltymais ir beveik visas išsiskiria per inkstus.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Zidovudinas eliminuojamas iš pradžių jį surišant kepenyse, kur virsta neaktyviu gliukuronidu.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Vaistai, kurie pirmiausiai metabolizuojami kepenyse, ypač gliukuroninimo būdu, gali slopinti zidovudino metabolizmą.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Toliau pateiktas sąveikų sąrašas nėra išsamus, bet iš jo matyti, kokių grupių vaistus reikia vartoti atsargiai.
5 Lamivudine and zidovudine metabolism do not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
Lamivudino ir zidovudino apykaitoje nedalyvauja fermentas CYP3A, todėl mažai tikėtina sąveika su šio fermento biotransformuojamais vaistais (pvz., proteazių inhibitoriais).
PIs) unlikely.
Su lamivudinu susijusi sąveika
Interactions relevant to lamivudine
Combivir sąveika su kitais kartu vartojamais vaistais ypač tikėtina tada, jei jie pagrindinai šalinami
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
5 aktyviai išskiriant per inkstus, dalyvaujant katijonų pernešimo sistemai - pvz., trimetoprimas.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Nukleozidų analogai (pvz., zidovudinas, didanozinas ir zalcitabinas) ir kai kurie kiti vaistai (pvz., ranitidinas, cimetidinas) tik iš dalies šalinami šiuo būdu ir įrodyta, kad jie nesąveikauja su lamivudinu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Skiriant profilaktines trimetoprimo/ sulfametoksazolio dozes 160 mg/ 800 mg, trimetoprimas 40% sustiprina lamivudino poveikį; sulfametoksazolis su lamivudinu nesąveikauja.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudinas trimetoprimo ir sulfametoksazolio farmakokinetikos neveikia.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Jei būtina kartu skirti kotrimoksazolį, ligonius reikia kliniškai stebėti.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Didelėmis kotrimoksazolio dozėmis gydant Pneumocystis jiroveci pneumoniją (anksčiau vadintą Pneumocystis carinii pneumonija [PCP]) ir toksoplazmozę kartu neskirti Combivir.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Nerekomenduojama skirti lamivudiną kartu su injekuojamu į veną gancikloviru arba foskarnetu.
Interactions relevant to zidovudine
Su zidovudinu susijusi sąveika
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Kai kurie tyrimai rodo, kad skiriant kartu zidovudiną ir rifampiciną, zidovudino AUC rodmuo sumažėja 48% ± 34%.
However the clinical significance of this is unknown.
Tačiau klinikinė to reikšmė nežinoma.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Zidovudino dozės keitimas tokioje situacijoje formaliais tyrimais neįvertintas.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Yra duomenų, kad probenecidas padidina vidutinę zidovudino pusinės eliminacijos trukmę ir plotą po jo koncentracijos kraujo plazmoje kreive, sulėtindamas jo virtimą gliukuronidu.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Probenecidas, sulėtina gliukuronido (ir tikriausiai paties zidovudino) išskyrimą per inkstus.
Patients receiving both medicinal products should be closely monitored for haematological toxicity.
Ligonius, kurie vartoja abu šiuos vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio kraujodarai.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Kai kuriems zidovudiną vartojusiems ligoniams sumažėjo fenitoino koncentracija kraujyje, o vienam ligoniui ji padidėjo.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Combivir and phenytoin.
Todėl reikia atidžiai sekti fenitoino koncentraciją kraujyje, jeigu ligonis vartoja šį vaistą kartu su Combivir.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Farmakokinetinių tyrimų metu skiriant kartu zidovudiną ir atovakvono tabletes sumažėjo zidovudino klirensas, todėl 35% ± 23% padidėja zidovudino AUC plazmoje.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Sąveikos būdas nežinomas, o kadangi skiriant atovakvono suspensiją pasiekiama didesnė atovakvono koncentracija, įmanoma, kad didesni zidovudino AUC pokyčiai galėtų būti vartojant atovakvono suspensiją.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
Dėl negausių duomenų klinikinė to reikšmė nežinoma.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Skiriant valproinę rūgštį, flukonazolą ar metadoną kartu su zidovudinu, padidėja zidovudino AUC rodmuo, lydimas jo klirenso sumažėjimo.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Dėl negausių duomenų klinikinė to reikšmė nežinoma.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Jei zidovudinas vartojamas kartu su valproine rūgštimi, flukonazolu ar metadonu, ligonius reikia atidžiai stebėti dėl galimo zidovudino toksinio poveikio.
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore the concomitant use of stavudine with Combivir should be avoided (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Pastebėta, kad ribavirino sukelta anemija pasunkėja, kai zidovudinas yra dalis schemos, naudojamos ŽIV infekcijai gydyti, nors tikslų mechanizmą dar reikia išsiaiškinti.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
6 Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Jeigu tai jau nustatyta, reikia apsvarstyti zidovudino pakeitimą sudėtinėje ART schemoje.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Tai būtų ypač svarbu ligoniams, kuriems jau anksčiau yra buvusi zidovudino sukelta anemija.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Kartu skiriant vaistus, ypač ūmioms būklėms gydyti, galinčius turėti nefrotoksinį arba mielosupresinį poveikį (pvz., parenteraliai pentamidiną, dapsoną, pirimetaminą, kotrimoksazolį, amfotericiną, flusitoziną, ganciklovirą, interferoną, vinkristiną, vinblastiną arba doksorubiciną), jie taip pat gali padidinti nepageidaujamų reakcijų į zidovudiną tikimybę.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Jei būtina kuriuos nors minėtus vaistus skirti kartu su Combivir, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją bei kraujo rodiklius ir prireikus mažinti jų dozes.
Since some patients receiving Combivir may continue to experience opportunistic infections, concomitant use of prophylactic antimicrobial therapy may have to be considered.
6 infekcijomis, gali prireikti profilaktiškai kartu skirti antimikrobinius vaistus.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co- trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co-trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Negausūs klinikiniai duomenys rodo, kad zidovudino vartojant kartu su kotrimoksazoliu (žr. aukščiau pateiktą informaciją apie lamivudino sąveiką su kotrimoksazoliu), pentamidino aerozoliu, pirimetaminu ar profilaktinėmis acikloviro dozėmis, nepageidaujamų reakcijų pavojus reikšmingai nepadidėja.
Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Klaritromicino tabletės sumažina zidovudino absorbciją.
This can be avoided by separating the administration of Combivir and clarithromycin by at least two hours.
To galima išvengti tarp Combivir ir klaritromicino vartojimo darant bent 2 valandų pertrauką.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Nėštumas: nežinoma, ar nėščioms moterims saugu vartoti lamivudiną.
No data are available for the treatment with a combination of lamivudine and zidovudine in humans or animals (see also section 5.3).
5. 3 skyrių).
The use in pregnant women of zidovudine alone, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Įrodyta, kad vartojant vieną zidovudiną nėštumo metu ir vėliau gydant naujagimius, motina rečiau perduoda ŽIV vaisiui.
However, no such data are available for lamivudine.
Tačiau apie lamivudiną tokių duomenų nėra.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Kadangi lamivudinas pasyviai pereina placentą, žmonių tyrimuose jo koncentracija naujagimio serume gimimo metu buvo tokia pat kaip ir motinos bei virkštelės serume gimdymo metu.
Zidovudine was measured in plasma and gave similar results to those observed for lamivudine (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
As the active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication, any use, especially during the first trimester of pregnancy, presents a potential risk to the foetus.
Kadangi aktyviosios Combivir medžiagos gali slopinti ląstelių DNR replikaciją, Combivir vartojimas nėštumo, ypač pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais gali pakenkti vaisiui.
Consequently the administration of Combivir during pregnancy should only be considered if expected benefits outweigh any possible risks.
Todėl Combivir skyrimas nėštumo metu svarstytinas tik tuo atveju, jei tikėtina nauda didesnė už galimą žalą.