qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
135 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ligonius reikia informuoti, kad gydant IntronA jie gali jausti nuovargį, mieguistumą ar konfūziją, ir rekomenduoti vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Table 1.
136 1 lentelė.
 136 Very rarely:
Labai reti:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Nepageidaujamas poveikis Faringitas *, virusinė infekcija * Bronchitas, sinusitas, herpes simplex infekcija (atspari), rinitas Bakterinė infekcija Pneumonija§, sepsis Leukopenija Trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija Aplastinė anemija Eritropoezės ląstelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, trombozinė trombocitopeninė purpura
Ear and labyrinth
Ausų ir labirintų sutrikimai
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Sumišimas, miego sutrikimas, sumažėjęs libido Mintys apie savižudybę Savižudybė, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), psichozė, įskaitant haliucinacijas Žmogžudystės įsivaizdavimas, pakitęs mąstymas§, manija, bipoliniai sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas, burnos džiūvimas Drebulys, parestezija, hipoestezija, migrena, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, mieguistumas, pakitęs skonio pojūtis Periferinė neuropatija Galvos smegenų kraujosruva, galvos smegenų išemija, traukuliai, sąmonės sutrikimas, encefalopatija Mononeuropatijos, koma§ Neryškus matymas Konjunktyvitas, pakitęs matymas, ašarų liaukų sutrikimas, akių skausmas Tinklainės hemoragijos§, retinopatijos (įskaitant makulos edemą), tinklainės arterijų ar venų obstrukcija§, regos nervo uždegimas, papiloedema, regėjimo aštrumo arba regėjimo lauko sumažėjimas, baltojo eksudato dėmės tinklainėje§
Common:
137 Širdies sutrikimai Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Rarely:
Kardiomiopatija Reti:
Very rarely:
Miokardo infarktas, širdies išemija Labai reti:
Not known:
Aritmija Dažnis nežinomas:
Vascular disorders
Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Hepatomegalija Toksinis poveikis kepenims (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi) Alopecija, niežulys *, sausa oda *, bėrimas *, padidėjęs prakaitavimas Psoriazė (nauja ar pasunkėjusi) §, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, egzema, eritema, odos sutrikimas
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Stevens – Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema Raumenų skausmas, sąnarių skausmas, skeleto raumenų skausmas Artritas Rabdomiolizė, raumenų uždegimas, kojų mėšlungis, nugaros skausmas
Reproductive system and breast disorders
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Dažnas šlapinimasis Inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, nefrozinis sindromas Amenorėja, krūties skausmas, dismenorėja, menoragija, mėnesinių sutrikimas, makšties sutrikimas Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje
Very common:
138 Tyrimai Labai dažnas:
Cardiomyopathy,
4. 4 skyrių).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
139 Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais pastebėtas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas (≥ 1/ 10) - dažnas (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Organų sistemų klasė Infekcijos ir infestacijos
Metabolism and nutrition
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Psychiatric disorders§
Psichikos sutrikimai§
Skin and subcutaneous tissue disorders
140 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Very common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Skausmas krūtinėje, astenija, edema, skausmas injekcijos vietoje
Injury and poisoning
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Augimo sulėtėjimas (mažesnis ūgis ir (arba) kūno masė amžiaus grupei) §
Common: § See section 4.4
4. 4 skyrių
Skin laceration
Odos įplyšimas
 140 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Keleto tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad, prijungęs prie ląstelės membranos, interferonas sukelia daugelį nuoseklių ląstelės viduje vykstančių procesų, įskaitant kai kurių fermentų indukciją.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
142 Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
32% in trial C/I 98-580).
Neatsižvelgiant į genotipą, ligoniai, vartoję IntronA kartu su ribavirinu ir gavę  80% gydymo, pasižymėjo didesniu reakcijos ilgalaikiškumu 6 mėnesius praėjus 1 metams po gydymo, nei ligoniai, gavę < 80% gydymo (56% palyginti su 32% tyrime C/ I98- 580).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
143 atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
 143 Table 4
4 lentelė.
interferon
alfa- 2b -
alfa-2b
(100 arba 150c g per
or
(3 MTV
IntronA
interferonas
(1.5 µg/kg/
(3 MTV
IntronA
3 kartus per
150c µg/week) (3 MIU TIW)
(1, 5 g/ kg per
1, 200 mg)
Visiems
All Genotype 1, 4
17  (21/ 125)
21% (9/43) 7% (2/27)
7  (2/ 27)
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
144 Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
Due to the lack of data in children with severe
Stabilaus virusologinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Overall Response1
Bendras atsakas1 (n=118)
 145 Table 6.
145 6 lentelė
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas,
 146 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
146 Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Viso galiojimo termino metu transportuojant tirpalą galima laikyti 25 °C ar žemesnėje temperatūroje iki 7 dienų iki kol jis bus suvartotas.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
Šių septynių dienų laikotarpyje IntronA gali būti vėl perkeltas atgal į šaldytuvą.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Jei preparatas per 7 dienas nesuvartojamas, jo nebegalima dėti atgal į šaldytuvą kitam saugojimo laikotarpiui ir reikia išmesti.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 3 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
Pack sizes of 1
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 3 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
Pakuotėje yra 1, 6 arba 12 rinkinių.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA injekcinis ar infuzinis tirpalas gali būti švirkščiamas iškart, kai steriliu švirkštu iš buteliuko ištraukiama reikiama dozė.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infuzija paruošiama prieš pat naudojimą.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Kad pamatuoti reikiamą dozę, gali būti naudojamas bet kokio dydžio buteliukas, bet galutinė interferono ir natrio chlorido tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė nei 0, 3 milijonai TV/ ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Reikiamą IntronA dozę ištraukus iš buteliuko (- ų), pridedama į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, esančio PVC maišelyje ar stikliniame buteliuke, kurie skirti intraveninei infuzijai, ir lašinama 20 minučių.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
KARTU SU INTRONA NEGALIMA LAŠINTI JOKIŲ KITŲ VAISTŲ
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
147 Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį ar infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
The solution should be clear and colourless.
Tirpalas turėtų būti skaidrus ir bespalvis.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 milijonai TV/ 0, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Viename IntronA injekcinio ar infuzinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 0, 5 ml tirpalo yra 5 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
CLINIC AL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Combination therapy:
149 Sudėtinis gydymas.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Alfa- 2b- interferono ir citarabino (Ara- C) derinys, skiriamas pirmuosius 12 gydymo mėnesių, palyginti su alfa- 2b- interferono monoterapija, žymiai padidino didelio citogeninio poveikio procentą ir patikimai pailgino bendrą išgyvenamumą trejais metais.
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Gydymą reikia nutraukti atsiradus sunkiai leukopenijai (< 1 200/ mm3), sunkiai neutropenijai (< 750/ mm3) ar sunkiai trombocitopenijai (< 70 000/ mm3).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
150 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Apie pacientus vaikus, kurių kūno masė yra < 47 kg ar kurie negali praryti kapsulių, žiūrėkite ribavirino geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką).
Chronic Myelogenous Leukaemia:
151 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Palaikomoji terapija: pacientams po pradinės indukcinės chemoterapijos esantiems plato fazėje (mielomos baltymo sumažėja daugiau nei 50%), alfa- 2b- interferonas gali būti skiriamas vienas, švirkšti į poodį, dozė - 3 milijonai TV/ m2 tris kartus per savaitę (kas antrą dieną).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Papildant chemoterapiją, galima skirti alfa- 2b- interferoną į poodį, dozė 5 milijonai TV, 3 kartus per savaitę (kas antrą dieną) 18 mėnesių.
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Rekomenduojamos panašios į CHOP schemos, tačiau turimi tik gydymo CHVP (ciklofosfamido, doksorubicino, tenipozido ir prednizolono deriniu) klinikiniai duomenys.
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Gydymą alfa - 2b- interferonu tęsti sumažinus ankstesnę dozę 50%.
 152
152 Vaikai ir paaugliai:
The  153 aetiology has not been defined.
Etiologija nenustatyta.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
153 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
154 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Mechanizmas, kaip IntronA gali pakeisti skydliaukės būklę, nežinomas.
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
155 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
156 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
 157 Table 1.
157 1 lentelė.
Not known: § Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai§
158
158 Širdies sutrikimai Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Very common:
159 Tyrimai Labai dažnas:
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatitu C sergantiems ligoniams nustatyti nepageidaujamo poveikio atvejai atitinka nepageidaujamą poveikį, nustatytą IntronA skiriant kitoms ligoms gydyti; kai kurie atvejai dažnesni ir manoma, kad tai susiję su doze.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
160 Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Common:
161 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
 General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Bet kuris iš šių veiksnių arba jie visi gali prisidėti prie interferono gydomojo poveikio.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas ne tik slopino ląstelių augimą tiek žmogaus, tiek gyvūnų ląstelių kultūrų sistemose, o taip pat sąlygojo atmetimo reakciją persodinus žmogaus auglį gyvūnui.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
163 Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
164 atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
 164 Table 4
4 lentelė.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
165 Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
 166 Table 6.
166 6 lentelė
 167 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
167 Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
0, 5 ml tirpalo, atitinkančio 5 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno), kartu su 1 injekciniu švirkštu, 1 injekcine adata ir 1 tamponu.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
168 Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį ar infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion
IntronA 10 milijonų TV/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Viename IntronA injekcinio ar infuzinio tirpalo vienadoziame buteliuke, 1 ml tirpalo yra 10 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
 170 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Alfa- 2b- interferono ir citarabino (Ara- C) derinys, skiriamas pirmuosius 12 gydymo mėnesių, palyginti su alfa- 2b- interferono monoterapija, žymiai padidino didelio citogeninio poveikio procentą ir patikimai pailgino bendrą išgyvenamumą trejais metais.
 171 ribavirin oral solution SPC).
171 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
172 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 172 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Kai kuriems pacientams padėjo IntronA dozė 5 milijonai TV/ m2 kasdien į poodį kartu su citarabinu (Ara- C) 20 mg/ m2 kasdien į poodį 10 dienų per mėnesį (maksimali dienos dozė 40 mg).
 173
173 Vaikai ir paaugliai:
The  174 aetiology has not been defined.
Etiologija nenustatyta.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
174 karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
175 Visiems ligoniams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš įtraukiant į tyrimą buvo atlikta kepenų biopsija, tačiau kai kuriais atvejais (t y., 2 ir 3 genotipo ligonių) gydymas galimas ir be histologinio patvirtinimo.
 176 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
176 Dantų ir periodonto sutrikimai.
 177 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
177 Nežinoma, ar šio vaisto sudedamosios dalys patenka į motinos pieną.
 178 Table 1.
178 1 lentelė.
179
179 Širdies sutrikimai Stiprus bei greitas širdies plakimas, tachikardija Dažni:
Very common:
180 Tyrimai Labai dažnas:
 180 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Hepatitu C sergantiems ligoniams nustatyti nepageidaujamo poveikio atvejai atitinka nepageidaujamą poveikį, nustatytą IntronA skiriant kitoms ligoms gydyti; kai kurie atvejai dažnesni ir manoma, kad tai susiję su doze.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10).
181 Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnos (≥ 1/ 10); dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
 181 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
Common:
182 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  183 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Rekombinantinis alfa- 2b- interferonas ne tik slopino ląstelių augimą tiek žmogaus, tiek gyvūnų ląstelių kultūrų sistemose, o taip pat sąlygojo atmetimo reakciją persodinus žmogaus auglį gyvūnui.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
184 Skirta IntronA dozė - 3 milijonai TV tris kartus per savaitę, vartojant vieną arba kartu su ribavirinu.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
185 atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės  IntronA (3 MTV tris kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
 185 Table 4
4 lentelė.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
186 Klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais, sergančiais lėtiniu hepatitu C Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu hepatitu C, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo IntronA po 3 MTV/ m² ir ribavirino po 15 mg/ kg per parą derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
 187 Table 6.
187 6 lentelė
 188 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
188 Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
1 ml tirpalo, atitinkančio 10 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Pakuotėje yra 1, 6 arba 12 rinkinių.
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
189 Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį ar infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 milijonų TV/ 3 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Viename IntronA injekcinio ar infuzinio tirpalo daugiadoziame buteliuke, 3 ml tirpalo yra 18 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Viename ml tirpalo yra 6 milijonai TV alfa- 2b- interferono.
 191 Combination therapy:
191 Sudėtinis gydymas.
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
192 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
193 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 194 Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
194 Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa - 2b- interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Visiems karščiuojantiems, kosintiems, sunkiau kvėpuojantiems ar besiskundžiantiems kitais kvėpavimo sistemos organų sutrikimais, reikia atlikti krūtinės rentgenogramą.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Nors minėtos ligos dažniau pasitaiko alfainterferonu gydant
 196 Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C:
Monotherapy:
196 Monoterapija:
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Dažniausiai pasitaiko tokios mirtį galinčios sukelti būklės kaip mukozitas, viduriavimas, neutropenija, inkstų pakenkimas ir elektrolitų balanso sutrikimas.
In addition some patients may experience vomiting.
Be to kai kurie
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
198 Kombinuota terapija su ribavirinu: ribavirinas, paskirtas nėštumo laikotarpiu, sukelia rimtus apsigimimus.
Table 1.
199 1 lentelė.
 199 Very rarely:
Labai reti:
Common:
200 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
201 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje Dažni:
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Vaikams ir paaugliams, kaip ir
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Virusinė infekcija, faringitas Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, danties pūlinys, Herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas
Neoplasm (unspecified)
Navikas (nepatikslintas)
Metabolism and nutrition
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Anemija, neutropenija Trombocitopenija, limfadenopatija Hipotiroidizmas§ Hipertiroidizmas§, virilizmas
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anoreksija Hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, padidėjęs apetitas
Nervous system disorders§
Nervų sistemos sutrikimai§
Hepatobiliary disorders
203 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
 203 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
204 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
Adult patients:
205 Suaugę pacientai.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
206 daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
 206 Table 4
4 lentelė.
interferon
pegiliuotas alfa- 2b -
alfa-2b (100
(100 arba
alfa-2b
IntronA (3 MTV
or
150c g per (3 MTV
(1.5 µg/kg/
TKS) 
week) +
savaitę) +
(3 MIU TIW) +
ribavirinas ribavirinas
1,200 mg)
Visiems
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
207 Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Children and adolescents:
208 Vaikai ir paaugliai.
 208 Table 6.
6 lentelė
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, Dinatrio edetatas, Natrio chloridas, M- kresolis, Polisorbatas 80, Injekcinis vanduo.
After first opening the container:
Po pirmojo atidarymo:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2 C – 8 C temperatūroje išlieka 28 dienas.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius produktas gali būti laikomas 2 C – 8 C temperatūroje 28 dienas.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jeigu laikymo trukmė ir sąlygos kitos – atsakomybė tenka vartotojui.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml tirpalo, atitinkančio 18 milijonų TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
Pack sizes of 1, 2 or 12
Pakuotėje yra 1, 2 arba 12 buteliukų.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Pakuotėje yra 1, 2 arba 12 rinkinių.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
210 IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
The appropriate dose of
Kad pamatuoti reikiamą dozę, gali būti naudojamas bet kokio dydžio buteliukas, bet galutinė interferono ir natrio chlorido tirpalo koncentracija turi būti ne mažesnė nei 0, 3 milijonai TV/ ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Reikiamą IntronA dozę ištraukus iš buteliuko (- ų), pridedama į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, esančio PVC maišelyje ar stikliniame buteliuke, kurie skirti intraveninei infuzijai, ir lašinama 20 minučių.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Kaip ir su visais parenteraliniais vaistais, prieš švirkščiant IntronA injekcinį ar infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra neištirpusių dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 milijonai TV/ 2, 5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Viename IntronA injekcinio ar infuzinio tirpalo daugiadoziame buteliuke, 2, 5 ml tirpalo yra 25 milijonai TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Viename ml tirpalo yra 10 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
 212 Combination therapy:
212 Sudėtinis gydymas.
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
213 (Žiūrėkite ribavirino kapsulių preparato charakteristikų santrauką ir dozės modifikavimo rekomendacijas gydymui naudojant derinį.
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
214 Lėtinė mielogeninė leukemija:
 215 Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
215 Kombinuota terapija kartu su ribavirinu: jei lėtiniu hepatitu C sergantį ligonį numatoma gydyti alfa - 2b- interferonu ir ribavirinu, žr. t. p. ribavirino PCS.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Alfainterferonu gydytiems ligoniams (įskaitant gydytus IntronA) retai pasitaikė plaučių infiltratai, pneumonitas ir pneumonija (ir mirties atvejai).
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Jei krūtinės rentgenogramoje matyti plaučių infiltratai arba yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ligonis turi būti atidžiai stebimas ir, jei
 217 Chronic Hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C:
Monotherapy:
217 Monoterapija:
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Dažniausiai pasitaiko tokios mirtį galinčios sukelti būklės kaip mukozitas, viduriavimas, neutropenija, inkstų pakenkimas ir elektrolitų balanso sutrikimas.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
219 Kombinuota terapija su ribavirinu: ribavirinas, paskirtas nėštumo laikotarpiu, sukelia rimtus apsigimimus.
Table 1.
220 1 lentelė.
 220 Very rarely:
Labai reti:
Very rarely:
Nedažni; Labai reti:
Common:
221 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
222 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Uždegimas injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje§, nuovargis, Labai dažni: sustingimas, karščiavimas§, į gripą panašūs simptomai§, astenija, dirglumas, skausmas krūtinėje, bendras negalavimas Skausmas injekcijos vietoje Dažni:
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Kardiomiopatija, kuri gali būti grįžtama nutraukus alfainterferono vartojimą, anksčiau širdies ligomis nesirgusiems ligoniams pasitaikė retai (žr 4. 4 skyrių).
Hepatobiliary disorders
224 Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvos skausmas Labai dažni:
 224 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
225 IntronA yra sterilus ir stabilus labai išgryninto alfa- 2b- interferono preparatas, pagamintas naudojant DNR rekombinacijos metodus.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Turimi klinikiniai duomenys apie ligonius, vartojusius alfa- 2b- interferoną nuo 4 iki 6 mėnesių, rodo, kad gydymas išnaikina HBV- DNR serume.
Adult patients:
226 Suaugę pacientai.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
227 daugiacentris, jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
 227 Table 4
4 lentelė.
or
interferonas
150c µg/week) (3 MIU TIW)
savaitę) +
1, 200 mg)
1 200 mg) d
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
228 Kaplan- Meier metodu nustatyta, kad ilgalaikė organizmo reakcija ilgiau kaip 5 metus laikėsi 97% pacientų, 95% pasikliautinasis intervalas (95%, 99%).
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Children and adolescents:
229 Vaikai ir paaugliai.
 229 Table 6.
6 lentelė
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Kitais atvejais už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
2, 5 ml tirpalo, atitinkančio 25 milijonus TV, yra buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo gumos), nuimame apvalkale (aliuminio) su gaubtu (polipropileno).
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Pakuotėje yra 1, 2 arba 12 rinkinių.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
231 IntronA paruošimas intraveninei infuzijai:
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Reikiamą IntronA dozę ištraukus iš buteliuko (- ų), pridedama į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, esančio PVC maišelyje ar stikliniame buteliuke, kurie skirti intraveninei infuzijai, ir lašinama 20 minučių.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 milijonų TV injekcinis tirpalas, daugiadozis švirkštas
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viename užtaise yra 18 milijonų TV rekombinantinio alfa- 2b- interferono, gaunamo rDNR technologijos pagalba iš E. coli, 1, 2 ml.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Viename ml yra 15 milijonų TV alfa- 2b- interferono.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Daugiadozis švirkštas yra sukonstruotas tokiu būdu, jog jame esantis 18 milijonų TV turinys suleidžiamas dozėmis nuo 1, 5 iki 6 milijonų TV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Daugiadoziu švirkštu galėsite sušvirkšti daugiausia 12 dozių po 1, 5 milijono TV per laiką, neviršijantį 4 savaičių.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Injekcinis tirpalas Tirpalas skaidrus ir bespalvis
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
233 Klinikiniai tyrimai rodo, kad daugeliu atveju gydytiems pacientams pasiekiamas didesnis ar mažesnis hematologinis ir citogeninis poveikis.
Combination therapy:
Sudėtinis gydymas.