qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susieję pavadinimai taip pat gali būti skiriamos vyrams, kenčiantiems dėl padidėjusios prostatos liaukos, nes jos gali atpalaiduoti raumenis ir leisti laisviau pratekėti šlapimui.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXAGAMMA 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR SUSIJUSIUS PAVADINIMUS
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vartoti draudžiama: • jei vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino ar panašių vaistų, pvz.:
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Prazosino ir patyrėte alerginę reakciją • jei esate alergiškas bet kuriai tabletės sudedamajai daliai • jei Jums yra ar buvo sutrikęs virškinamojo trakto praeinamumas • jei Jūs turite problemų su inkstais (tokių kaip akmenligė, sutrikęs šlapimo nutekėjimas) ar kenčiate nuo dažnų šlapimo takų infekcijų.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusius pavadinimus reikia: • jei turite širdies ligą ar esate sunkios būklės • jei turite problemų su kepenimis 22/ 25 • jei sergate diabetu • jei jums reikalingas kraujo tyrimas – Doxagamma 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali lemti kai kuriuos tyrimo rezultatus.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, praneškite gydytojui.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • other medicine to lower blood pressure • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kuriuos čia išvardytus vaistus: • kitus vaistus kraujospūdžio mažinimui • nuskausminamuosius, vadinamus nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NPUV), pvz.:
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
„ Ibuprofeną “ • vaistus, kurių sudėtyje yra Estrogeno • vaistus, kurių sudėtyje yra Dopamino, Metaraminolio, Metoksamino, Adrenalino (Epinefrino) vaistus nuo kosulio ir peršalimo, nes jų sudėtyje gali būti Efedrino, Fenilefrino.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vartojimas su maistu ir gėrimais Doxogamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai gali būti vartojamos su maistu arba po valgio.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vartoti draudžiama, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Speak to your doctor first.
Pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mažiau budrus, kai vartojate šiuos vaistus.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Tai labiau tikėtina gydymo pradžioje arba gydytojui padidinus dozę.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KAIP VARTOTI DOXAGAMMA 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR SUSIJUSIUS PAVADINIMUS
Your doctor has decided which dose is best for you.
Gydytojas nusprendė, kokia dozė Jums geriausia.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, ir savarankiškai nekeiskite dozės.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Nurykite visą tabletę ir užsigerkite stikline vandens • Vartokite su maistu ar be jo • Tabletės nekramtykite, nelaužykite ir netrinkite
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Suaugusiems ir pagyvenusiems Įprastinė pradinė dozė yra viena Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė ir susiję pavadinimai kartą per parą.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios dviejų tablečių kartą per parą.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Hipertenzijos gydymui kartu su Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir susijusiais pavadinimais gydytojas gali skirti kitų vaistų.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai neveiks Jūsų kraujospūdžio, jei neturite hipertenzijos.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Jūsų „ modifikuoto atpalaidavimo “ tabletės buvo specialiai sukurtos, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės apvalkalo.
The shell does not break down but passes through your body.
Apvalkalas nesuiręs keliauja per Jūsų kūną.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Tuščia tabletė pasišalins su išmatomis.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Nesirūpinkite, jei kartais pamatysite tabletės apvalkalą savo išmatose.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
23/ 25 Pavartojus per didelę Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susietų pavadinimų dozę Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.
Take any remaining tablets and the container with you.
Pasiimkite likusias tabletes ir pakuotes.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus Suvartokite kai tik prisiminsite.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Tačiau, jei atėjo laikas vartoti kitą dozę, nedvigubinkite dozės, o tęskite ankstesnį gydymą.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Nustojus vartoti Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir susijusius pavadinimus Nenutraukite vaistų vartojimo staiga, nes tai gali sukelti pavojingų kraujospūdžio pokyčių.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Dažni šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų yra: galvos svaigimas, sukimasis, neįprastas nuovargis ar bendras negalavimas, kulkšnių patinimas, sustiprėjęs širdies plakimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas, mieguistumas, raumenų spazmai, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dusulys, sloga, vėlyva ejakuliacija, dažnas noras šlapintis ir neryškus matymas.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Nedažni šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys daugiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų yra: veido ir kūno patinimas, alpimas, rankų ir kojų pirštų šalimas, svaigimas stovint, padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas, apsunkintas kvėpavimas, tremoras, raumenų sustingimas, silpnumas ar skausmas, sąnarių skausmas ar patinimas, apetito pokyčiai, plaukų slinkimas, kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas ir patinimas, sumažėjusi kraujo geležies koncentracija, troškulys, podagra, naktiniai košmarai, atminties sutrikimai, nuotaikos pokyčiai, šlapimo nelaikymas ar sumažėjęs noras šlapintis, skambėjimas ausyse ir skonio pokyčiai.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Reti šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys daugiau nei 1 iš 10000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų yra: depresija, nerimas, dilgsėjimas, alerginis bėrimas, odos niežėjimas ir paraudimas, pilvo skausmas, diarėja, pykinimas, užkimimas, alpimas, sąmonės praradimas, gelta, kepenų pokyčiai, žema gliukozės koncentracija kraujyje, impotencija, užsitęsusi erekcija.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Labai reti šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10000 pacientų yra: kraujo pokyčiai ir padidėjusi kreatinino koncentracijakraujyje.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 KAIP LAIKYTI DOXAGAMMA 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR SUSIJUSIUS PAVADINIMUS
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24/ 25 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų sudėtyje yra:
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Veiklioji medžiaga yra 4 mg doksazosino mesilato pavidalu.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
butilhidroksitoluenas (E321), alfa- tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras ir titano dioksidas (E171)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Kaip atrodo Doxagamma 4 mg atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai, nuo ko jos vartojamos ir koks jų pakuotės turinys Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai yra baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, su reljefiniu iškilimu „ DL “.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Pateikiamos PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelėse po 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletes ir HDPE buteliukuose po 100, 250 tablečių].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas [Užpildyti valstybine kalba]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis medicininis produktas yra įteisintas EEE valstybėse narėse šiais pavadinimais:
[See Annex I - To be completed nationally]
[Užpildyti valstybine kalba]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Užpildyti valstybine kalba].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londonas 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Doxazosin
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Generics Ltd pateikė paraiškas dėl Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 15 dieną.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were:
Danija buvo referencinė valstybė narė, o Jungtinė Karalystė – susijusi valstybė narė.
United Kingdom.
2006 m. kovo 3 d.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxagamma 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju - dr.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxagamma 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
1/ 24
1/ 24 Valstybė narė
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Doxalfa 4 mg toimeainet 4 mg Stadastr.
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, prolongeeritult 61118 Bad Vilbel vabastavad tabletid Vokietija Tel.:
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603301 Faksas:
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Doxalfa 4 mg ilgstošās 4 mg Stadastr.
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, darbības tabletes 61118 Bad Vilbel Vokietija Tel.:
STADA Arzneimittel AG Stadastr.
STADA Arzneimittel AG Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg Stadastr.
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, atpalaidavimo tabletės 61118 Bad Vilbel Vokietija Tel.:
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Cerntrafarm Services B. V.
Cerntrafarm Services Doxazosine retard CF 4 mg B. V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 4mg, tabletten met AC gereguleerde afgifte Etten- Leur Nyderlandai Tel.:
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000 Faksas:
Spain
2/ 24 Ispanija
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Ispanija Tel.:
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4738889 Faksas:
Sweden
Gerti
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Vokietija Tel.:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel.:
01635 568400 Fax:
01635 568400 Faksas:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
I priedą).
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
I priedą]
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Pailginto atpalaidavimo tabletė Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “ DL ” vienoje pusėje.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
4. 1 Terapinės indikacijos
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Pacientas neturi kramtyti, dalyti ar sutrinti tabletės.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti valgant ar be maisto.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Daugumai pacientų, gydytų Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais vieną kartą per dieną, buvo pasiekta kraujospūdžio kontrolė.
It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Optimaliam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Jei būtina, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per dieną priklausomai nuo klinikinio atsako.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais gydymui galima vartoti vieną ar kombinuoti jas su kitais vaistais, pavyzdžiui, su tiazino grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF inhibitoriais, jei gydymas vienu iš šių preparatų neužtikrina pakankamo efekto.
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas:
Recommended dose is 4 mg once daily.
Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per dieną.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Priklausomai nuo klinikinio atsako dozę galima padidinti iki 8 mg doksazosino vieną kartą per dieną.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
8/ 24 Doksazosiną galima naudoti gerybine prostatos hiperplazija sergančių pacientų, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, gydymui, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Dėl posturalinio nepageidaujamo poveikio pradinėje gydymo fazėje pacientus reikia atidžiai stebėti.
8/ 24 Elderly:
Senyviems žmonėms:
Same dosage recommendations as for adults.
Rekomenduojama tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Kadangi gydant pacientus, kuriems yra inkstų pakenkimas, farmakokinetika nesikeičia ir kadangi nėra ženklų, kad doksazosinas sunkina egzistuojantį inkstų pakenkimą, šie pacientai paprastai gali būti gydomi normaliomis dozėmis.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvo ar vidutinio kepenų pakenkimo požymių, doksazosiną reikia skirti atsargiai.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti vaikams ir paaugliams.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui,
-
terazosinui) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Anksčiau buvusi stemplės ar žarnyno obstrukcija arba išvada, kad yra padidinta tokios
-
obstrukcijos rizika.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Gerybinė priešinės liaukos hiperplazija ir kartu esanti šlapimo takų obstrukcija, lėtinės
-
šlapimo takų infekcijos ar akmenys šlapimo pūslėje.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Perpildyta šlapimo pūslė, anurija ar progresuojantis inkstų nepakankamumas.
Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Dėl nenormaliai trumpo praėjimo per virškinimo traktą laiko absorbcija gali būti nepilna.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Kaip ir kitų priešhipertenzinių preparatų, įskaitant alfa blokatorius, atveju, pacientai turi būti stebimi gydymo pradžioje, kad kaip galima labiau sumažinti posturalinių efektų riziką.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles plečiančius priešhipertenzinius preparatus, vadovaujantis medicinine patirtimi rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, sergantiems tokiomis ūmiomis širdies ligomis:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- Plaučių edema dėl aortos ar dviburio vožtuvo stenozės
- heart failure at high output
- Širdies nepakankamumu dėl didelio minutinio širdies išmetimo
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- Kairiosios ar dešiniosios širdies nepakankamumu, atsiradusiu dėl plaučių embolijos,
output or low filling pressure
skysčio perikarde, didelio minutinio širdies išmetimo ar didelio užpildymo spaudimo
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, turintys kepenų pažeidimus:
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti preparato.
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
9/ 24 Vartojimas žindymo laikotarpiu Tyrimai su gyvūnais parodė, kad doksazosinas kaupiasi piene.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Maitinančioms moterims nerekomenduojama vartoti preparatą, kadangi duomenų apie klinikinį saugumą žindymo metu nepakanka.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Doksazosinas sustiprina kitų priešhipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinanti poveikį.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Simpatominetikai gali sumažinti priešhipertenzinį doksazosino poveikį; doksazosinas gali sumažinti kraujospūdžio ir kraujagyslių reakcijas į dopaminą, efedriną, epinefriną, metaraminolį, metoksaminą ir fenilefriną.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Sąveikos su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų nėra.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosinas gali daryti įtaką plazmos renino aktyvumui ir vanililmandelinės rūgšties išskyrimui su šlapimu.
This should be considered when analysing laboratory data.
Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
4. 5 skyrių).
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie doksazosino vartojimą nėštumo metu nėra.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų nereikėtų naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad doksazosinas kaupiasi piene.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Nėra informacijos, ar doksazosinas kaupiasi žmonių piene.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Todėl maitinančioms krūtimi moterims nereikėtų skirti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir ir šio preparato kitais pavadinimais.
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Tais atvejais, kai reikia tęsti gydymą doksazosinu, maitinimą krūtimi reikėtų nutraukti.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Žemiau pateikti nepageidaujami vaistų poveikiai, pasireiškę gydant doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletėmis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose:
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Žemiau pagal organų sistemas, organų klases ir absoliutų dažnį pateiktos nepageidaujamos, bent galimai susijusios su gydymu reakcijos.
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, posturalinis svaigulys.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
10/ 24 Dažni Rinitas.
10/ 24 General disorders Common
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, diarėja.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Bendri sutrikimai Dažni Galvos skausmai, nuovargis, negalavimas, edema, mieguistumas, astenija, burnos sausumas.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Buvo stebėti reti sinkopių atvejai susiję su ortostatine hipotenzija.
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Yra duomenų apie tokius nepageidaujamus poveikius, stebėtus vartojant doksazosino pailginto išskyrimo tabletes:
Thrombocytopenia, leukopenia.
Trombocitopenija, leukopenija.
Gout.
Podagra.
Nervousness.
Nervingumas.
Tremor.
Drebulys.
Blurred vision.
Neaiškus matymas.
Tinnitus, vertigo.
Spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Cardiac disorderst:
Širdies sutrikimai:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Aritmija, tachikardija, širdies plakimai, krūtinės angina, miokardo infarktas.
Cerebrovascular accidents.
Cerebrovaskuliniai sutrikimai.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Dusulys, kosulys, bronchų spazmai, kraujavimas iš nosies.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Anoreksija, vidurių užkietėjimas, padidėjęs apetitas.
Icterus, increased liver transaminases.
Gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Rash, pruritus, purpura.
Bėrimas, niežulys, paraudimas.
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Raumenų skausmai, sąnarių skausmai, raumenų spazmai.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Padidėjusi diurezė, hematurija, šlapimo nelaikymas.
Priapism and impotence.
Priapizmas ir impotencija.
Chest pain, agitation, facial flushing.
Skausmai krūtinėje, susijaudinimas, veido paraudimas.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toksiškumas Duomenų apie perdozavimo poveikį nepakanka.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Suaugusiems, kurie vartodavo po 16 mg doksazosino, nevalgius atsirasdavo sinkopių.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Išgėrus maksimalią 40 mg doksazosino dozę trylikmečiui išsivystė vidutinio sunkumo intoksikacija.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Galvos skausmai, galvos svaigimas, sinkopė, dusulys, hipotenzija, širdies plakimai, tachikardija, aritmija.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Būtina ištuštinti skrandį ir vartoti aktyvuotą anglį.
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Esant hipotenzijai: žema galvos padėtis, skysčiai į veną, ir, jei reikia, paskirti vazopresorius (pavyzdžiui, noradrenaliną ar efedriną).
Provide symptomatic treatment as needed.
Jei reikia, taikyti simptominį gydymą.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Kadangi doksazosinas sudaro stiprią jungtį su baltymais, dializė neindikuotina.
5.1 Pharmacodynamic properties
11/ 24 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Alpha-adrenoreceptor antagonists
Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais veikliosios medžiagos generinis pavadinimas – doksazosinas, kuris yra kinazolino derinys.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Selektyviai ir konkurencingai blokuodamas posinapsinius alfa- 1 receptorius doksazosinas pasižymi kraujagysles plečiančiu poveikiu.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Vartojant vieną kartą per dieną, kliniškai svarbus kraujo spaudimo sumažėjimas laikosi visą dieną ir 24 valandas išgėrus vaistą.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Ilga laiką gydant doksazosino greito atpalaidavimo tabletėmis nebuvo stebėta pripratimo.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Ilgalaikio gydymo metu retais atvejais buvo stebimas padidėjęs plazmos renino aktyvumas ir tachikardija.
4-13% of base line values).
Doksazosinas teigiamai veikia kraujo lipidus, žymiai padidindamas DTL/ bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4- 13% pradinių reikšmių).
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui.
Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Yra duomenų, kad dėl gydymo doksazosino greito atpalaidavimo tabletėmis regresuoja kairiojo skilvelio hipertrofija.
Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Sergamumo ir mirtingumo tyrimai iki šiol nebaigti.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Du efekto priklausomybės nuo dozės tyrimų (kuriuose iš viso dalyvavo 630 gydytų doksazosinu pacientai) analizė parodė, kad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina tokią pat pacientų kontrolę, kaip ir gydymas 1 mg, 2 mg ar 4 mg greito atpalaidavimo tabletėmis
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Tyrimo „ Priešhipertenzinis ir lipidų koncentraciją mažinantis gydymas, siekiant išvengti širdies priepuolio “ tarpinė analizė parodė, kad gydant doksazosinu pacientus, kuriems yra hipertenzija ir bent vienas kitoks koronarinės širdies ligos klinikinės rizikos veiksnys, jų lėtinio širdies nepakankamumo rizika yra dvigubai didesnė, negu pacientų, gydytų chlortalidonu.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Dar daugiau, jų kliniškai reikšmingų kardiovaskulinių pažeidimų rizika yra 25% didesnė.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Gavus tokius duomenis, šiame tyrime dalyvaujančių pacientų gydymas doksazosinu buvo nutrauktas.
There was no difference in mortality.
Mirtingumo skirtumų nebuvo.
The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Rezultatus sunku interpretuoti dėl įvairių priežasčių, tokių, kaip poveikio į sistolinį kraujospūdį skirtumai ir gydymo diuretikais nutraukimo doksazosino grupėje prieš pradedant gydymą.
Benign Prostatic hyperplasia:
Gerybinė prostatos hiperplazija:
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Nustatyta, kad doksazosinas slopina fenilefrino indukuotą priešinės liaukos susitraukimą.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Priešinės liaukos raumeninėje stromoje, proksimalinėje šlaplės dalyje ir šlapimo pūslės dugne buvo rasta didelė koncentracija alfa- 1 adrenoreceptorių, kurie sustiprina lygiųjų raumenų tonusą prostatinėje šlaplės dalyje.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Alfa- 1 adrenoreceptorių blokavimas dikszosinu sumažina prostatinės šlaplės dalies lygiųjų raumenų tonusą ir tai palengvina šlapimo tėkmę.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Veiksmingumo ir saugumo tyrimuose (iš viso juose dalyvavo 1 317 gydyti doksazosinu pacientai) dalyvavo tik tie pacientai, kurių įvertinimas Tarptautinės priešinės liaukos simptomų skalėje buvo ≥12 ir didžiausia šlapimo tėkmė buvo < 15 ml/ sek.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Šie tyrimai parodė, kad doksazosino 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina tokią pat gerą pacientų kontrolę, kaip ir doksazocino greito atpalaidavimo 1 mg, 2 mg ar 4 mg tabletės.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
12/ 24 Išgėrus terapines dozes, doksazocino pailginto atpalaidavimo tabletės gerai absorbuojamos, o jų didžiausia koncentracija kraujyje laipsniškai pasiekiama per 6- 8 valandas.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro apytikriai vieną trečdalį koncentracijos, kuri būna išgėrus greito atpalaidavimo doksazisino tabletę.
Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų yra panašios vartojant abi formas.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Dėl doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Stacionarioje būklėje doksazisino iš pailginti atpalaidavimo tablečių bioprieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54% esant 4 mg dozei ir 59% esant 8 mg dozei.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Kartu vartojant maistą, absorbcija kiek padidėja, AUC 14% didesnis ir Cmax 23% didesnis, nei vaistą vartojant nevalgius.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Kartu vartojant maistą, Cmin nesikeičia.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Volume of distribution:
Tūrinis pasiskirstymas:
1 litre/ kg.
1 litras/ kg.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Dopsazocino klirensas – 1, 3 ml/ min/ kg Šalinimas iš plazmos dvifazis, terminalinis pusinio išskyrimo laikas – 22 valandos, ir tai pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Elderly:
Senyviems žmonėms:
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetiniai doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad, palyginus su jaunesniais pacientais, senyviems žmonėms žymesnių pokyčių nebūna.
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Farmakokinetiniai doksazosino greito atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientams, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir vaistinius preparatus, ir apie vaistus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 30%.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
13/ 24 Polietileno oksidas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas All- rac- α- tokoferolis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearilfumaratas Butilhidroksitoluenas (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Tabletės apvalkalas:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Makrogolis Titano dioksidas (E171)
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ aliuminis) Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) pailginto atpalaidavimo tablečių Pakuotė su kalendoriumi, kurioje yra 28 ir 98 pailginto atpalaidavimo tabletės Standartinės dozės pakuotė, kurioje yra 50 x 1 pailginto atpalaidavimo tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
14/ 24 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.