qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group:
2008m. birželio mėn.
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Farmakoterapinė grupė: plataus spektro penicilinai.
QJ01CA04
QJ01CA04.
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoksicilinas efektyviai veikia jautrias gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
Baktericidinis vaisto poveikis pasireiškia tik augančioms ląstelėms.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Pagal savo pobūdį tokios chromosomų mutacijos turėtų formuotis santykinai lėtai ir dažniausiai pasireikšti vertikaliosios perdavos būdu.
Escherichia coli resistance has been reported.
Nustatytas Escherichia coli atsparumas vaistui.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Sušvirkštus į raumenis, amoksicilinas gerai absorbuojasi ir pasiskirsto audiniuose.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Po vienos 15 mg/ kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3, 78 µg/ ml) pasiekiama po 0, 77 val. po sušvirkštimo.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Po vienos 15 mg/ kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2, 93 µg/ ml) pasiekiama po 1, 64 val. po sušvirkštimo.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 12 val.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Pagrindinis amoksicilino pasišalinimo būdas yra su šlapimu.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzilo alkoholis, stearino rūgštis, aliuminio stearatas, propilenglikolio dikaprilatas/ dikapratas.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumai
June 2008
Nėra.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polietileno tereftalato (PET) buteliai su guminiais uždoriais ir aliumininiais gaubteliais.
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
F- 06516 CARROS CEDEX PRANCŪZIJA
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {MMMM- mm- dd} > < {MMMM m. mėnesio dd d.} >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{MMMM- mm- dd} arba < {MMMM m. mėnesio mėn.} >
BOX of 125, 250 or 500 ml
125, 250 arba 500 ml DĖŽUTĖ
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
SURAMOX 15% LA, injekcinė suspensija Amoksicilinas
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas) Pagalbinė medžiaga – benzilo alkoholis
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
35, 0 mg/ ml.
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Dėžutė su 500 ml buteliu.
8.
IŠLAUKA
WITHDRAWAL PERIOD
2008m. birželio mėn.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Galvijienai Kiaulienai
88 days 50 days
88 paros 50 parų
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
2, 5 paros
Read the package leaflet before use.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
28 days
< Tinka iki {mėnuo/ metai} > Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT 17.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Serija > {numeris}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT
Bottle of 125, 250 or 500 ml
125, 250 arba 500 ml butelis
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
125 ml 250 ml 500 ml
2.5 days
2, 5 paros
28 days.
< TINKA IKI {mėnuo/ metai} > Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT
For animal treatment only.
2008m. birželio mėn.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
June 2008
Tik veterinariniam naudojimui.
June 2008 PACKAGE LEAFLET
2008m. birželio mėn.
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
150, 0 mg/ ml.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui
88 days 50 days
Galvijienai – 88 paros, kiaulienai – 50 parų, pienui – 2, 5 paros.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Dėl netinkamo preparato naudojimo gali padaugėti amoksicilinui atsparių bakterijų.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Preparatą reikia skirti remiantis atsparumo tyrimais bei atsižvelgiant į oficialią ir vietinę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Kaip pirmojo pasirinkimo gydymo priemonę reikia naudoti siauro spektro antibakterines medžiagas, kai atsparumo tyrimais nustatytas šio metodo efektyvumas.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Veido, lūpų arba akių tinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra rimtesni simptomai, dėl kurių reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- LT
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
patelėms ir žindymo laikotarpiu neįvertintas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETAS (CVMP)
Amoxicillin
NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1, DĖL Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15% LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
BACKGROUND INFORMATION (2)
PAGRINDINĖ INFORMACIJA (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino – penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko beta laktamo.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Šiuo vaistu gydomos galvijų kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica, ir kiaulių kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Tarp injekcijų daroma 48 valandų pertrauka.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Suramox 15% LA rinkodaros teisė anksčiau buvo suteikta bendrovei „ Virbac S. A. “ Prancūzijoje 2004 m. liepos 6 d. pagal sutrumpintą paraiškos nagrinėjimo procedūrą, kurioje Duphamox LA nurodytas kaip referencinis vaistas.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Suramox 15% LA nustatytas išlaukos terminas galvijienai ir subproduktams buvo 58 dienos, kiaulienai ir subproduktams – 35 dienos.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Pieno išlaukos terminas buvo 2, 5 dienos.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. balandžio 28 d.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, susijusios valstybės narės – Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Čekija, Italija ir Ispanija patvirtino vaistą.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Belgija šiuo klausimu 2005 m. liepos 28 d. kreipėsi į EMEA.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Šio kreipimosi tikslas buvo kartu nuspręsti, ar siūlomi išlaukos terminai – 58 dienų galvijams ir 35 dienų kiaulėms – buvo tinkamai nustatyti.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra buvo pradėta 2005 m. rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
The rapporteur was Mr.
Pirmuoju pranešėju paskirtas dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, antruoju – prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m. sausio 16 d.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
2006 m. gegužės mėn. posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatus, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti galvijams ir kiaulėms gydyti skirtų Suramox 15% LA ir Stabox 15% LA rinkodaros teisių galiojimą.
The reasons being the following:
Nurodytos šios priežastys:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnis.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti išlaukos termino galvijams ir kiaulėms;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
2006 m. birželio 1 d. rinkodaros teisės turėtojas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę, 2006 m. birželio mėn.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Išsamus šio prašymo pagrindimas EMEA pateiktas 2006 m. liepos 18 d.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m. liepos 19 d.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
CVMP apsvarstė išsamų pakartotinio nagrinėjimo prašymo pagrindimą ir patvirtino ankstesnę savo nuomonę, kad preparato Suramox 15% LA rinkodaros teisių galiojimas turėtų būti sustabdytas.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
CVMP posėdyje.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Europos Komisija savo sprendimo projektą perdavė Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Rašytinės procedūros metu gautas Prancūzijos prašymas atlikti naujų rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų duomenų mokslinį tyrimą.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Europos Komisija sustabdė rašytinę procedūrą ir 2006 m. lapkričio 16 d. paprašė CVMP, vertinant šią kreipimosi paraišką, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m. rugsėjo 13 d. nuomonę.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas naujuosius likučių tyrimų duomenis CVMP pateikė 2007 m. sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu – 2007 m. kovo 13 d.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
CVMP pareiškė manantis, kad nei galvijienai, nei kiaulienai, nei jų subproduktams taikytinų Suramox 15% LA ir Stabox 15% LA išlaukos terminų neįmanoma nustatyti, ir visų narių sutarimu rekomendavo sustabdyti minėtų vaistų rinkodaros teisių galiojimą.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Europos Komisija priėmė sprendimą sustabdyti Suramox 15% LA ir Stabox 15% LA nacionalinių rinkodaros pažymėjimų galiojimą, numatydama galimybę pakeisti minėtą sprendimą CVMP priėmus kitą nuomonę remiantis naujų likučių tyrimų vertinimu.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
2008 m. balandžio 14 d. rinkodaros teisės turėtojas CVMP pateikė tolesnių likučių tyrimų duomenis.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Naujų duomenų vertinimo procedūra pradėta 2008 m. balandžio 15 d.
R.
Pranešėja paskirta R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley, jos pavaduotoju – prof.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
2008 m. birželio mėn. posėdyje CVMP apsvarstė pateiktus naujus Suramox 15% LA duomenis ir padarė išvadą, kad galvijienai ir kiaulienai bei jų subproduktams taikytinus Suramox 15% LA ir Stabox 15% LA išlaukos terminus jau galima nustatyti.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Todėl bendru sprendimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti minėtų vaistų rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymą.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Komitetas taip pat rekomendavo pakeisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimus pagal III priede pateiktą preparato charakteristikų santrauką.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 36 straipsnio 4 dalis.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- LT
Page 2/3
2/ 3
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Pagal galutinį sprendimą 2008 m. rugsėjo 5d. parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Page 3/3
3/ 3
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino – penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko betalaktamo.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Abiejų rūšių gyvūnams vaistas švirkščiamas į raumenis, dozė – 15 mg amoksicilino/ kg kūno svorio (lygi 1 ml Suramox 15% LA/ 10 kg kūno svorio), švirkščiama du kartus su 48 valandų pertrauka.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Suramox 15% LA rinkodaros teisė anksčiau buvo suteikta bendrovei „ Virbac S. A. “ Prancūzijoje 2004 m. liepos 6 d. pagal sutrumpintą paraišką dėl Duphamox LA, referencinio vaisto, kurio išlaukos terminas galvijų mėsai bei subproduktams buvo 58 d., kiaulių mėsai ir subproduktams – 35 d.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Pieno išlaukos terminas buvo 2, 5 d.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Savitarpio pripažinimo prasidėjo 2005 m. balandžio 28 d.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, suinteresuotosios valstybės narės – Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų, ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgija perdavė EMEA nesutarimų priežastis 2005 m. liepos 28 d.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Šio kreipimosi tikslas buvo priimti sprendimą, ar siūlomi išlaukos terminai – 58 d. galvijams ir 35 d. kiaulėms – buvo tinkamai nustatyti.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Arbitražo procedūra buvo pradėta 2005 m. rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
The rapporteur was Dr.
Pranešėjas buvo dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, jo padėjėjas – prof.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2006 m. sausio 16 d.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Rinkodaros teisės turėtojui paprašius, 2006 m. kovo 15 d. vertinimo procedūra buvo sustabdyta, kad jis galėtų pasirengti pateikti paaiškinimus žodžiu.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas Komitetui pateikė 2006 m. gegužės 17 d.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 35 straipsnis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2006 m. gegužės mėn. posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto narių mokslinę diskusiją, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti Suramox 15% LA ir susijusio sugalvoto pavadinimo Stabox 15% LA, skirtų galvijams ir kiaulėms, rinkodaros teisės galiojimą.
The reasons being the following:
Buvo nurodytos šios priežastys:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti išlaukos termino galvijams ir kiaulėms;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
šiuo metu nustatytų galvijams ir kiaulėms taikomų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad vaisto likučiai neviršytų DLK;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
2006 m. birželio 1 d. rinkodaros teisės turėtojo atstovas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
CVMP 2006 m. birželio mėn. posėdyje pranešėju paskyrė dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach, siekdamas atlikti įvertinimą, atsižvelgiant į prašymą pakartotinai išnagrinėti komiteto nuomonę.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Išsamus šio prašymo pagrindimas pateiktas EMEA 2006 m. liepos 18 d., o pakartotinio nagrinėjimo vertinimo procedūra pradėta 2006 m. liepos 19 d.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
CVMP apsvarstė nuomonės pakartotinio nagrinėjimo išsamų pagrindą ir patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kad reikėtų sustabdyti Suramox 15% LA rinkodaros teisės galiojimą.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Europos Komisija 2006 m. spalio 25 d. nusiuntė sprendimo projektą Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Atliekant rašytinę procedūrą buvo gautas Prancūzijos prašymas moksliniu požiūriu įvertinti naujus tyrimų duomenis, kuriuos paskelbė rinkodaros teisės turėtojas.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Europos Komisija sustabdė rašytinę procedūrą, o 2006 m. lapkričio 16 d. paprašė CVMP, vertinant šį perdavimą, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m. rugsėjo 13 d. nuomonę.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Rinkodaros teisės turėtojas naujuosius likučių tyrimų duomenis pateikė CVMP 2007 m. sausio 9 d., o paaiškinimus žodžiu, įskaitant pranešimą apie naują tyrimą dėl likučių kiaulėse ir naują skaičiavimą bei siūlomą išlaukos terminą kiaulėms, pateikė komitetui 2007 m. kovo 13 d.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
CVMP 2007 m. kovo mėn. posėdyje atsižvelgė į naujus likučių tyrimų duomenis, pateiktus dėl Suramox 15% LA, ir padarė išvadą, kad pagal naujuosius duomenis neįmanoma nustatyti išlaukos terminų, taikomų maistui skirtiems galvijų ir kiaulių audiniams.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Todėl Komitetas visų narių sutarimu priėmė persvarstytą nuomonę, kurioje patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją dėl Suramox 15% LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15% LA rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo.
The reas ons being the following:
Buvo nurodytos šios priežastys: o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį galvijų patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK, o likučių kiekis įšvirkštimo vietoje per paskutinį kiaulių patikrinimą prieš skerdimą vis dar viršijo DLK.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Mokslinės išvados pateiktos II priede.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m. birželio 13 d.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Europos Komisijos sprendimas.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
2 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 36 straipsnio 4 dalis.
EN 1/ 8 Member
LT 1/ 8 Valstybė
form
pavadinimas
2.5 days
Cedex
France2
Pienas:
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Registravimo liudijimas dar nesuteiktas 2 Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą
EN
LT
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
LT 3/ 8 MOKSLINĖS IŠVADOS BENDRA SURAMOX 15% 3 LA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Įžanga Suramox 15% LA yra vaistas, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
CVMP komitetas anksčiau atliko amoksicilino ir kitų penicilinų vertinimą, siekdamas nustatyti maksimalų leistiną vaisto likutį (MLL).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Tačiau rekomenduojama penicilino vartojimo dienos dozė nebuvo nustatyta.
However an ADI for penicillins was not established.
Benzilpenicilino duomenis 1990 m.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
36- ojo posėdžio metu nagrinėjo Maisto ir žemės ūkio organizacijos ir Pasaulio sveikatos organizacijos (FAO/ PSO) Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Aptarti keli žmonių, vartojusių maistą, kuriame buvo penicilino likučių, alerginių reakcijų atvejai.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Literatūroje pranešta apie kitus atvejus, kurie nebuvo pateikti JECFA.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Akivaizdu, kad penicilino likučiai sukėlė alergines reakcijas vartotojams ir kad kai kurios reakcijos buvo sunkios.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Penicilinų maksimaliai leistinam likučiui nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/ PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Atsižvelgdamas į tai, kad alergines reakcijas gali sukelti labai mažos dozės, JECFA komitetas rekomendavo, kad su maistu suvartojamo benzilpenicilino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė ir niekada neviršyti 30 µg pradinio vaisto vienam asmeniui.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP komitetas nustatė vaisto DLL siekdamas, kad vartotojas su visais maisto produktais negautų daugiau kaip 30 µg vaisto.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Tad CVMP komiteto nustatytas benzilpenicilino MLL valgomuosiuose audiniuose yra 50 µg/ kg.
Pharmacologically
Vaistinė veiklioji
Marker
Nustatomas
Animal
Paskirties gyvūnų
MRLs
MLL
Target
Tiksliniai
All food producing species
Amoksicilinas
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Likučių pasišalinimo iš organizmo pradinių tyrimų įvertinimas Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojas pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir kiaulėmis duomenis.
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Galvijų tyrimų metu dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 184 ± 24 kg) į raumenis buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/ kg kūno masės (1 ml/ 10 kg).
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų suleista į dešiniąją sprando pusę.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Buvo suleidžiama nuo 15, 0 iki 25, 9 ml tirpalo.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus ir 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 36 dienų nuo paskutinės injekcijos.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Vaisto toleravimui injekcijos vietoje įvertinti skerdimo metu buvo naudojama kairioji (pirmosios) injekcijos pusė.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), riebalų (mišrūs perirenalinių ir taukinės riebalų mėginiai) mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi - 80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4– 6
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
3 Arba kitų pavadinimų vaistai, nurodyti I priede.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Didžiausia likučių koncentracija buvo injekcijos vietose, po to – inkstuose.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 5822– 149831 µg/ kg, po 7 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 21724 µg/ kg, po 14 dienų koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 1651 µg/ kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 472 µg/ kg, o po 36 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą apie 162 µg/ kg.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Tyrimuose su kiaulėmis dešimčiai patinų ir dešimčiai patelių (kūno masė 42 ± 7 kg) buvo suleistos dvi Suramox 15% LA injekcijos į raumenis, kuriose vaisto dozė buvo 15 mg/ kg kūno masės (1 ml/ 10 kg).
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Pirmoji injekcija suleista į kairę sprando pusę, antroji injekcija po 48 valandų - į dešiniąją sprando pusę.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Buvo suleidžiama nuo 2, 88 iki 5, 52 ml tirpalo.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Grupės po 4 gyvūnus (2 patinus, 2 pateles) buvo paskerstos po 1, 7, 14, 21 ir 27 dienų nuo paskutinės injekcijos.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Taip pat buvo paimti raumenų (mišrūs galinio ketvirčio ir priekinio ketvirčio raumenų mėginiai), natūralios proporcijos odos ir riebalų mėginiai, visos kepenys, abu inkstai ir dešiniosios (paskutinės) injekcijos vieta (maždaug 10 cm skersmens ir 6 cm gylio mėginys).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Šie mėginiai buvo užšaldyti, homogenizuoti ir laikomi - 80°C temperatūroje, o analizė atlikta po 4– 6 mėnesių, stabilios laikymo sąlygos patvirtintos.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Visiems mėginiams buvo atliekama amoksicilino koncentracijos analizė taikant HPLC- UV (kepenims – fluorescencinę HPLC), leistino kiekio limitas visuose audiniuose buvo 25 µg/ kg.
However, the residue depletion profile in kidney indicated a non-regular profile.
Tačiau inkstuose vaisto likučių pasišalinimo procesas buvo nereguliarus.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Po 1 dienos paskerstų gyvulių organizmo injekcijos vietose amoksicilino koncentracija siekė 14209– 109535 µg/ kg, po 7 dienų - 358– 5429 µg/ kg, po 14 dienų - 182– 2816 µg/ kg, po 21 dienos koncentracija viršijo leistino kiekio limitą apie 211 µg/ kg, o po 27 dienų - apie 38 µg/ kg.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
Po 1 dienos paskerstų gyvulių inkstuose amoksicilino koncentracija siekė 5446– 9896 µg/ kg, po 7 dienų - 45– 811 µg/ kg, po 14 dienų ji viršijo leistino kiekio limitą, po 21 dienos ji viršijo leistiną kiekio limitą apie 180 µg/ kg, o po 27 dienų - apie 62 µg/ kg.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Suramox 15% LA išlaukos laikotarpių apskaičiavimas Registravimo liudijimo turėtojas iš pradžių pateikė likučių pasišalinimo tyrimų su galvijais ir su kiaulėmis duomenis, kai gyvūnai buvo gydomi rekomenduojamomis vaisto dozėmis.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
Tačiau šių tyrimų duomenys šiame etape neleidžia pakankamai patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio galvijams ir kiaulėms.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Išlaukos laikotarpis galvijams buvo nustatomas pagal injekcijos vietos audinius, o amoksicilino likučio koncentracija injekcijos vietose buvo didesnė už MLL paskutinio skerdimo metu.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Pateiktiems duomenims negalima taikyti nei statistinių (didelės ekstrapoliacijos), nei alternatyvių metodų (MLL viršijusios vertės paskutinio atskaitos taško metu), tad išlaukos laikotarpio negalima nustatyti pagal „ Poveikio normalizavimo periodo nustatymo metodo gaires “ (Note for guidance:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Taip pat duomenys gauti iš maždaug 200 kg sveriančių gyvūnų, kuriems visa dozė suleidžiama vienos injekcijos metu, tačiau sunkesniems gyvūnams, kuriems reikia skirti kelias injekcijas, gali išaiškėti kitos pasekmės.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Be to, likučių nustatymo analizės metodas nebuvo pakankamai pagrįstas.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Kiaulėms, sveriančioms 40– 50 kg, remiantis vaisto likučių duomenimis injekcijos vietoje, galima nustatyti 35 dienų išlaukos laikotarpį.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Tačiau vaisto likučių pasišalinimas iš inkstų buvo nereguliarus, o paskutinio skerdimo metu likučių koncentracija vis dar buvo didesnė už MLL.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Tad nuspręsta, kad išlaukos laikotarpis turi būti nustatomas pagal likučio kiekį inkstuose.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Remiantis pateiktais duomenimis negalima patikimai nustatyti išlaukos laikotarpio pagal likučio kiekį inkstuose, naudojant statistinį arba alternatyvų metodą.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Nuomonės peržiūrėjimas Dokumente, kuriame išsamiai nurodytos priežastys, kodėl reikalaujama peržiūrėti nuomonę, registravimo liudijimo turėtojas teigė, kad trys iš aštuonių inkstų mėginių, kuriuose amoksicilino
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
LT 5/ 8 koncentracijos viršija MLL praėjus 21 ir 27 dienoms po paskutinio vaistų suvartojimo, turėtų būti laikomi artefaktais dėl nuo normos nukrypstančios likučių pasišalinimo periodo kinetikos.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Nors didesnės už MLL amoksicilino koncentracijos, nustatytos du kartus po to, kai buvo gauti palankūs rezultatai tiriant po 14 dienų skerstus gyvulius, gali būti artefaktas, taip pat galima manyti, kad neteisingi buvo ir po 14 dienų paskerstų gyvulių tyrimų rezultatai.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atliktas laikantis GLP, CVMP negali paprasčiausia atmesti šių rezultatų, ypač todėl, kad iš viso buvo gauti trys „ teigiami “ mėginiai.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad tyrimų metodas galbūt irgi nebuvo pats tinkamiausias, cituodamas pastarojo meto leidinį, kuriame nurodyta, kad atkuriamumo metodą būtina tobulinti taikant deproteinizavimo procedūras.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Be to, taikytas metodas buvo nuolat vertinamas naudojant sustiprintus mėginius.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Kadangi vertinimo duomenys atitiko priimtas specifikacijas, CVMP negali pritarti tam, kad MLL viršijančius rezultatus būtų galima paprasčiausia priskirti artefaktams.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Registravimo liudijimo turėtojas taip pat teigė, kad taikytu fluorimetriniu metodu taip pat buvo galima aptikti ir amoksicilino irimo produktų, todėl ataskaitoje galėjo būti nurodytos per didelės koncentracijos.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Kadangi naudojant įvertintą metodą buvo taikomos ir atitinkamos kontrolės priemonės, CVMP nuomone, nedera laikyti metodą netiksliu, tvirtinant, kad jis tinkamas visiems kitiems rezultatams.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Naujų duomenų įvertinimas pagal Europos Komisijos pakartotinio CVMP svarstymo reikalavimą Pakartotinai svarstant CVMP nuomonę buvo pateikti vieno naujo galvijų GLP tyrimo ir dviejų papildomų kiaulių GLP likučių tyrimų duomenys.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Šešiolika galvijų buvo paskersta 7, 14, 46 ir 57 dieną po gydymo Suramox.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Visais atvejais vaisto likučiai raumenyse, riebaluose, kepenyse ir inkstuose neviršijo MLL.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Likučiai injekcijos vietoje buvo dideli ir net vėliausiai paskerstų galvijų atveju iki 5 kartų viršijo raumenų MLL.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Šešiolika kiaulių buvo paskersta 7, 14, 21 ir 27 dieną po gydymo Suramox.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Visais atvejais vaisto likučiai raumenyse, riebaluose ir kepenyse neviršijo MLL.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Visų vėliau paskerstų kiaulių inkstuose jie neviršijo MLL.