qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir palaukti dar bent 3 mėnesius.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Kartais Arava gali sukelti kraujo, kepenų ar plaučių sutrikimų.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Prieš pradedant vartoti Arava ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Arava gali jį didinti.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.
This is especially important if you are taking:
Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D- penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Arava nerekomenduojama;
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Arava kiekį;
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenitoino (juo gydoma epilepsija), varfarino ar fenprokumono (jų vartojama kraujui skystinti),
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
tolbutamido (vaisto nuo 2 tipo cukrinio diabeto), nes gali didėti šalutinio poveikio pavojus.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vakcinacija Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Arava vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Jei Arava vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Jei baigusi vartoti Arava planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Arava organizme nebeliko.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Arava pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
69 Jei manote, kad Arava vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Arava gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arava medžiagas Arava sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE ARAVA
KAIP VARTOTI ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Arava visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Įprastinė pradinė Arava dozė – viena 100 mg tabletė per parą.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Ji vartojama tris dienas.
20 mg Arava once daily.
Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti: • 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą. • 20 mg Arava kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4- 6 gydymo mėnesiams.
You will normally take Arava over long periods of time.
Dažniausiai Arava vartojama ilgai.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Pavartojus per didelę Arava dozę Jei išgėrėte per didelę Arava dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Jei galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Pamiršus pavartoti Arava Užmiršus eilinę Arava dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Arava, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti
may be signs of a serious allergic reaction,
sunkios alerginės reakcijos požymis;
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
(pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos) požymis.
68 Tell your doctor immediately if you experience:
70 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- odos plyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia
in the different types of blood cells which make up blood,
įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes Arava
chance of a severe infection which may be life-threatening,
gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių uždegimo (intersticinės plaučių
disease).
ligos) požymis.
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas( leukopenija);
- mild allergic reactions,
- lengvos alerginės reakcijos;
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
- tiredness (asthenia),
- nuovargis (astenija);
- headache, dizziness,
- galvos skausmas, galvos svaigimas;
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);
- mild increase in blood pressure,
- nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
- diarrhoea,
- viduriavimas;
- nausea, vomiting,
- pykinimas, vėmimas;
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- burnos uždegimas ar išopėjimas;
- abdominal pain,
- pilvo skausmas;
- an increase in some liver test results,
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
- increased hair loss,
- padidėjęs plaukų slinkimas;,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių
feet or hands),
uždegimas);
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas.
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių
platelets (thrombocytopenia),
(trombocitopenija);
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- sumažėja kalio kiekis kraujyje;
- anxiety,
- nerimas;
- taste disturbances,
- sutrikęs skonis;
- urticaria (nettle rash),
- urtikarija (dilgėlinė);
- tendon rupture,
- sausgyslių plyšimas;
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Retas šalutinis poveikis (gali atsrasti daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
- severe increase in blood pressure,
- žymiai padidėjęs kraujospūdis;
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.,
and jaundice,
kepenų uždegimas ir gelta);
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- sunki galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsrasti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
- severe and potentially severe allergic reactions,
- sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė
necrolysis, erythema multiforme).
epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnumas nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti Arava išnyksta).
HOW TO STORE ARAVA
ARAVA LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Arava vartoti negalima.
Keep the container tightly closed
Butelis Butelį laikyti sandariai užsuktą.
What Arava contains
Arava sudėtis
- The active substance is leflunomide.
- Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Tabletėje yra 10 mg leflunomido.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas (E1201),
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje 10 mg plėvele dengtos Arava tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 7 mm skersmens.
ZBN.
Vienoje pusėje tabletė paženklinta “ ZBN ”.
The tablets are packed in blisters or bottles.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis arba buteliais.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Pakuotėje yra 30 arba 100 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
72 Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
71 Italia sanofi-aventis S. p. A.
73 Italia sanofi- aventis S. p. A.
72 PACKAGE LEAFLET:
74 PAKUOTĖS LAPELIS:
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) leflunomidui arba bet kuriai pagalbinei Arava, ypač tuo
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), arba bet kuriai pagalbinei Arava medžiagai;
- if you have any liver problems,
- jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- jeigu yra bet koks kaulų čiulpų sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo
Take special care with Arava
75 Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
Kad
infants.
galimas pavojus būtų mažesnis, partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D- penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Arava nerekomenduojama;
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Arava kiekį;
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
- fenitoino (juo gydoma epilepsija), varfarino ar fenprokumono (jų vartojama kraujui skystinti),
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
tolbutamido (vaisto nuo 2 tipo cukrinio diabeto), nes gali didėti šalutinio poveikio pavojus.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Vakcinacija Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Jei testas rodo, kad esate
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
76 nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
20 mg Arava once daily.
Vėliau, t. y. nuo ketvirtosios dienos, daugumai pacientų reikia vartoti: • 10 arba 20 mg Arava kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą. • 20 mg Arava kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:
Tell your doctor immediately if you experience:
77 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
- increased hair loss,
- padidėjęs plaukų slinkimas;
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsrasti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Tabletėje yra 20 mg leflunomido.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000 ir geltonasis geležies oksidas (E172).
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje 20 mg plėvele dengtos ARAVA tabletės yra nuo gelsvos iki ochrinės spalvos, trikampės.
ZBO.
Vienoje pusėje tabletė paženklinta “ ZBO ”.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.
77 Not all pack size may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
79 Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Prancūzija
Italia sanofi-aventis S. p. A.
80 Italia sanofi- aventis S. p. A.
Take special care with Arava
82 Specialių atsargumo priemonių reikia:
- -
Kad
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
galimas pavojus būtų mažesnis, partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju.
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Gydytojas gali patarti nutraukti Arava vartojimą ir vartoti vaistus, kurie pagreitina Arava pasišalinimą iš organizmo.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti rinkodaros teisės turėtojas arba jo atstovas.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
83 Jei manote, kad Arava vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Arava vartoti nerekomenduojama.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Arava vartojimą, jei atsiranda:
Tell your doctor immediately if you experience:
84 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Tabletėje yra 100 mg leflunomido.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, povidonas (E1201),
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
krospovidonas (E1202), talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje 100 mg plėvele dengtos ARAVA tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 1 cm skersmens.
ZBP
Vienoje pusėje tabletė paženklinta “ ZBP ”.
The tablets are packed in blisters.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.
A pack of 3 tablets is available
Pakuotėje yra 3 tabletės.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Rinkodaros teisės turėtojas Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Prancūzija
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
86 België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
87 Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Ariclaim?
Kas yra Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Gaminamos šio vaistinio preparato skrandyje neirios kapsulės (20 mg – mėlynos, 30 mg – baltos ir mėlynos, 40 mg – oranžinės ir 60 mg – žalios ir mėlynos spalvos).
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Skrandyje nesuirusios (skrandžio rūgštys nesuardo jų veikliosios medžiagos) tokios kapsulės patenka į žarnyną.
What is Ariclaim used for?
Kam vartojamas Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Preparatu Ariclaim gydomas: • vidutinis ar sunkus streso sukeltas moterų šlapimo nelaikymas.
How is Ariclaim used?
Kaip vartoti Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Šlapimo nelaikymui gydyti rekomenduojama preparato paros dozė yra po 40 mg du kartus per parą.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Geresnių rezultatų galima pasiekti tuomet, kai vartojant Ariclaim treniruojami dubens dugno raumenys.
Ariclaim can be taken with or without food.
Preparato Ariclaim vartojama su maistu arba be jo.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Vyresni pacientai preparato Ariclaim turėtų vartoti atsargiai.
How does Ariclaim work?
Kaip veikia Ariclaim?
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Preparato Ariclaim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino- noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
Neurotransmitters are chemicals 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neurotransmiteriai – tai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Skatindamas stipresnį šlaplės uždarymą, Ariclaim apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
How has Ariclaim been studied?
Kaip buvo tiriamas Ariclaim?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Gydant streso sukelto šlapimo nelaikymą Ariclaim poveikis tirtas su 2 850 moterų.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Keturiuose pagrindiniuose 12 savaičių trukusiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 913 moterų, preparato Ariclaim (dažniausiai skiriamo po 40 mg dukart per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Gydant neuropatinį skausmą Ariclaim poveikis buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių trukusiuose tyrimuose su 809 diabetu sergančiais bent šešis mėnesius skausmą patiriančiais suaugusiais pacientais.
The effectiveness of three different doses of Ariclaim was compared with that of placebo.
Trimis skirtingomis dozėmis vartojamo Ariclaim veiksmingumas buvo lyginamas su placebo.
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Kokia Ariclaim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all four studies of SUI, the patients treated with Ariclaim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Visuose keturiuose streso sukelto šlapimo nelaikymo gydymo tyrimuose nustatyta, kad po dvylikos gydymo preparatu Ariclaim savaičių pacientėms pasitaikydavo mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau nei prieš gydymą).
The IEF decreased by 52% in the Ariclaim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Preparatu Ariclaim gydytoje pacienčių grupėje šlapimo nelaikymo epizodų dažnis sumažėjo 52 proc., o placebo grupėje – 33 proc.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Ariclaim group compared with the placebo group.
Ariclaim grupės šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos vertinimo rezultatai buvo žymiai geresni nei placebo grupės.
Ariclaim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Ariclaim buvo veiksmingesnis už placebą tik toms pacientėms, kurios prieš gydymą daugiau nei 14 kartų per savaitę patyrusios stresą nesulaikydavo šlapimo (vidutinis ir sunkus streso sukeltas šlapimo nelaikymas).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas skiriant po 60 mg preparato Ariclaim vieną arba du kartus per parą nei jį gydant placebu.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Ariclaim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1, 17– 1, 45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
What is the risk associated with Ariclaim?
Kokia rizika siejama su Ariclaim vartojimu?
The most common side effects with Ariclaim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Dažniausi šalutiniai streso sukelto šlapimo nelaikymo gydymo preparatu Ariclaim reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti preparatu Ariclaim gydant neuropatinį skausmą (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra: galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ir burnos džiūvimas.
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ariclaim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Ariclaim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
Ariclaim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Ariclaim negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais antidepresantais), fluvoksaminu (kitu antidepresantu), ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikais).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Preparatu Ariclaim negalima gydyti pacientų, kurių aukštas kraujo spaudimas sunkiai reguliuojamas, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio kilimas).
Why has Ariclaim been approved?
Kodėl Ariclaim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Ariclaim teikiama nauda yra didesnė už jo keliama riziką, kai jo skiriama suaugusiems pacientams vidutiniam ir sunkiam 2/ 3 streso sukeltam šlapimo nelaikymui ir diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti.
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Ariclaim rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Kita informacija apie Ariclaim 2004 m. rugpjūčio 11 d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ariclaim rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „ Eli Lilly Nederland B. V. “.
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Išsamų Ariclaim EPAR galima rasti čia.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Pagalbinės medžiagos:
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos (ŠNNĮ) Rekomenduojama ARICLAIM dozė yra 40 mg du kartus per parą, neatsižvelgiant į valgį.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Tačiau yra nedaug duomenų, įrodančių, kad ARICLAIM yra efektyvus vartojant 20 mg du kartus per parą.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM veiksmingumas nebuvo įvertintas ilgesnių nei 3 mėn. placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
ARICLAIM derinimas su dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT) gali būti veiksmingesnis negu tik vienas arba kitas gydymo būdas.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į šį vaistinį preparatą.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Gydymo naudą reikia reguliariai (mažiausiai kas 3 mėn.) įvertinti iš naujo.
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Discontinuation of treatment:
Gydymo nutraukimas Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1 - 2 savaites.
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai ARICLAIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Vartojimas kartu su antidepresantais ARICLAIM vartoti kartu su antidepresantais (ypač su SSRI, SNRI ir grįžtamo veikimo MAOI) nerekomenduojama (žr. žemiau “ Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys ” ir 4. 5 skyrių).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės ARICLAIM vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Midriazė Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant ARICLAIM.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Ši rizika yra tol, kol pasiekiama
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 reikšminga remisija.
This risk persists until significant remission occurs.
Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai prižiūrėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Jei vartojant ARICLAIM pacientui atsiranda sujaudinimas ar depresijos simptomų, turi būti kreipiamasi specialios medicininės pagalbos, nes depresija yra rimta medicininė būklė.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ARICLAIM vartoti draudžiama.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharozė ARICLAIM kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonerginio sindromo pasireiškimo rizika, ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
5 klomipraminu ar amitriptilinu, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu, triptanais, tramadoliu, petidinu arba triptofanu, reikia gydyti atsargiai.
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai ARICLAIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistinius preparatus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).