qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Reti: hipestezija *, parestezija *, galvos svaigimas.
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Nedažni: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Labai reti: dilgėlinė, niežulys *.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Reti: sąnarių skausmas *.
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: apetito nebuvimas.
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija *.
Vascular disorders Rare: hypotension*
Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija *.
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Reti: panašūs į gripą simptomai *, šaltkrėtis *.
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Stebėjimo tyrimai po vaistinio preparato patekimo į rinką
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pavartojus Twinrix arba „ GlaxoSmithKline “ monovalentinę vakciną nuo hepatito A ar B:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
5 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema, lichen planus, daugiaformė eritema.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Plačiai vartojant monovalentines hepatito A ir( ar) hepatito B vakcinas, stebėta dar kitų reiškinių, laiko atžvilgiu susijusių su vakcinacija.
Investigations Abnormal liver function tests
Tyrimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo hepatito, ATC kodas – J07BC20.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Paediatric yra sudėtinė vakcina, gauta sumaišius išgrynintąjį, inaktyvintą hepatito A (HA) virusą ir išgrynintąjį hepatito B paviršinį antigeną (HBsAg), atskirai adsorbuotus atitinkamai aliuminio hidroksidu ir aliuminio fosfatu.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HBsAg selektyvioje terpėje gamina genetiškai modifikuotų mielių ląstelių kultūra.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Paediatric vakcina užtikrina imunitetą prieš HAV ir HBV infekciją, skatindama susidaryti specifinius anti- HAV ir anti- HBs antikūnus.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Klinikinių tyrimų metu specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą A nustatyta maždaug 89% asmenų praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės ir 100% - praėjus 1 mėnesiui po trečiosios dozės (t. y.
Specific
7- ąjį mėnesį).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta maždaug 67% asmenų po pirmosios dozės ir 100% - po trečiosios dozės.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
6 Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad daugumai vakcinuotųjų anti- HAV ir anti- HBs antikūnų išlieka iki 48 mėnesių po pirminės vakcinacijos Twinrix Paediatric kurso (žr.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos).
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, 3 buteliukai ar 10 buteliukų.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
7 Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra jokių svetimkūnių ir (ar) fizinių pokyčių.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
10 February 1997 Date of latest renewal:
1997 vasario 10 Paskutinio atnaujinimo data:
10 February 2007
2007 vasario 10
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Drumsta balta suspensija.
General guidelines
Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 Hepatitas B
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Hemodializuojamiems, imunosupresantais gydomiems ir turintiems imunodeficitą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti as numatomas imuninis atsakas, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
10 Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokių vartojimo būdų reikėtų vengti.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Po Twinrix Adult injekcijos, kaip ir po bet kurios kitos injekcijos, paaugliams nedažnai gali pasireikšti apalpimas (vazovagalinė sinkopė).
11 • Clinical trials
11 vakcinos su tiomersaliu ir konservantu.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Toliau pateiktos saugumo savybės buvo nustatytos remiantis daugiau kaip 800 asmenų duomenimis.
Psychiatric disorders Common: irritability
Psichikos sutrikimai Dažni: dirglumas.
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pavartojus Twinrix arba „ GlaxoSmithKline “ monovalentinę vakciną nuo hepatito A ar B:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
12 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Investigations Abnormal liver function tests
Tyrimai Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo duomenys
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Farmakoterapinė grupė - {vakcinos nuo hepatito}, ATC kodas – J07BC20.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta maždaug 67% asmenų po pirmosios dozės ir 100% - po trečiosios dozės.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
13 Ilgalaikio klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad daugumai vakcinuotųjų anti- HAV ir anti- HBs antikūnų išlieka iki 48 mėnesių po pirminės vakcinacijos Twinrix Paediatric kurso (žr.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos).
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 ar 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
14 Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra jokių svetimkūnių ir (ar) fizinių pokyčių.
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
1 dose (0.5 ml):
1 dozėje (0, 5 ml) yra:
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA vienetų 10 mikrogramų 0, 025 miligramo Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 0, 2 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
MM/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Dispose of in accordance with local regulations
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 3 buteliukai 3 vienkartinės dozės 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 10 buteliukų 10 vienkartinių dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 švirkštas 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 10 švirkštų 10 vienkartinių dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 50 švirkštų 50 vienkartinių dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 švirkštas 1 adata 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 10 švirkštų 10 adatų 10 vienkartinių dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 švirkštas 2 adatos 1 dozė (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 10 švirkštų 20 adatų 10 vienkartinių dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija HAB vakcina Vartoti į raumenis.
EXP:
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis ar skiepyti savo vaiką šia vakcina.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Kas yra Twinrix Paediatric ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Paediatric 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Kaip vartoti Twinrix Paediatric 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Kaip laikyti Twinrix Paediatric 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TWINRIX PAEDIATRIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Paediatric – tai vakcina, kuria skiepijami vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 15 metų imtinai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga gali būti pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TWINRIX PAEDIATRIC
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Paediatric vartoti negalima:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• Jeigu anksčiau Jums ar Jūsų vaikui buvo kokių nors alerginių reakcijų nuo Twinrix Paediatric ar bet kurios sudedamosios šios vakcinos medžiagos.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Twinrix Paediatric veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas. • Jeigu anksčiau Jums ar Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos. • Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra sunki infekcija su karščiavimu (daugiau kaip 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nesukelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• Jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina • Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite savo gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, reikia specialių atsargumo priemonių.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Jūsų gydytojas aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą vartojant Twinrix Paediatric nėštumo metu.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nežinoma, ar Twinrix Paediatric patenka į motinos pieną., tačiau nėra tikėtina, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Twinrix Paediatric medžiagas Pasakykite savo gydytojui, jei turėjote alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
KAIP VARTOTI TWINRIX PAEDIATRIC
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Iš viso Jums ar Jūsų vaikui bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius.
Each injection is given on a separate visit.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
The first dose will be given on an elected date.
Twinrix Paediatric, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus 1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių):
First dose:
Dažni
Second dose:
(gali
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
Nuovargis, galvos skausmas
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje Bendras negalavimas, nuovargis Karščiavimas, kai temperatūra 37, 5 °C ar didesnė Dirglumas
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100):
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas Išbėrimas Raumenų skausmas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
(gali • • • • • • • •
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių):
The vaccine should never be given into a vein.
Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):
4.
•
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių atsiradimo riziką (trombocitopenija)
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Sąnarių patinimas, raumenų silpnumas Smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas)
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė liga).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas) Užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius) Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain- Barré sindromas)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
KAIP LAIKYTI TWINRIX PAEDIATRIC
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Twinrix Paediatric vartoti negalima.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Twinrix Paediatric contains
Twinrix Paediatric sudėtis
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 025 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 0, 2 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
0.025 milligrams Al 3+
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Twinrix Paediatric išvaizda ir kiekis pakuotėje
Adsorbed on aluminium phosphate
Twinrix Paediatric yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose buteliukuose (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Paediatric pakuotėje yra 1, 3 arba 10 buteliukų.
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
46 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
How Twinrix Paediatric is given 4.
Kaip vartoti Twinrix Paediatric 5.
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 Specialių atsargumo priemonių reikia:
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100):
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas) Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė liga).
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Twinrix Paediatric vartoti negalima.
0.025 milligrams Al3+
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Adsorbed on aluminium phosphate
Twinrix Paediatric yra baltas, kiek panašus į pieną skystis stikliniuose užpildytuose švirkštuose (0, 5 ml).
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Twinrix Paediatric pakuotėje yra 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
London, 30 May 2008 Doc.
Dok.
Ref.
Nr.:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402809/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
2008 m. balandžio 22 d. bendrovė „ Wyeth Europa Limited “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
What is Tygacil?
Kas yra Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance tigecycline.
Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil yra antibiotikas, naudojamas komplikuotoms suaugusių pacientų odos ir minkštojo audinio (po oda esančio audinio) infekcijoms ir komplikuotoms pilvo infekcijoms gydyti.
What was Tygacil expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta naudoti Tygacil?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Be kitų indikacijų preparatu Tygacil buvo numatyta gydyti ir bendruomenėje įgytą suaugusiųjų pneumoniją.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Tai – sunkus plaučių uždegimas, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
How is Tygacil expected to work?
Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Taip buvo tikimasi paskatinti bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymą.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
The application was at day 150 when the company withdrew.
Bendrovė paraišką atsiėmė 150- ąją jos nagrinėjimo dieną.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas, manė, kad kai kurie klausimai liko neatsakyti.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Komitetui pateikus savo nuomonę, Europos Komisija rinkodaros pažymėjimą paprastai atnaujina maždaug per šešias savaites.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Atsižvelgęs į duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Tygacil bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo indikacijos patvirtini negalima.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Komitetas abejojo tuo, kad pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams reikėjo ligoninėje taikomo gydymo intraveniniais (į veną lašinamais) preparatais, taigi ir tuo, kad jie buvo tokie pacientai, kuriems skirtas šis vaistinis preparatas.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Komitetas taip pat nerimavo dėl sunkiomis infekcijomis užsikrėtusių Tygacil gydytų pacientų mirčių skaičiaus, ypač ligoninėje pneumonija užsikrėtusių pacientų tyrime.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Dėl to kilo abejonių, kad preparatas Tygacil bus pakankamai veiksmingas juo gydant sunkios formos bendruomenėje įgytą pneumoniją.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė priemonės, kuriomis bendrovė ketino sumažinti su šiuo vaistiniu preparatu siejamą riziką.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bendrovės laišką, kuriame Europos vaistų agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Kaip variacijos atmetimas atsilieps klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Bendrovė informavo CHMP, kad variacijos atmetimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Tygacil tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil – oranžiniai milteliai infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) ruošti.
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Tygacil veiklioji medžiaga – tigeciklinas.
What is Tygacil used for?
Kam naudojamas Tygacil?
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil yra antibiotikas.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Jis vartojamas gydyti komplikuotas pilvo infekcijas arba komplikuotas odos bei minkštųjų audinių infekcijas (odos ir poodinių audinių infekcijas) suaugusiesiems.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Prieš skirdami vartoti Tygacil, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai vartoti antibiotikus.
How is Tygacil used?
Kaip naudojamas Tygacil?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Rekomenduojama pradinė dozė pradinė – 100 mg, po to – 50 mg kas 12 valandų 5– 14 dienų.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Kiekviena infuzija turi trukti nuo 30 iki 60 minučių.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
Gydymo trukmė priklauso nuo to, kurioje vietoje infekcija, kokio ji stiprumo ir kaip pacientas reaguoja į gydymą.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Pacientams, turintiems rimtų kepenų sutrikimų, skiriamos mažesnės dozės.
How does Tygacil work?
Kaip veikia Tygacil?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Tygacil veiklioji medžiaga - tigeciklinas - priklauso grupei antibiotikų, panašių į tetracikliną – glicilciklinams.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil veikimas pagrįstas bakterijų ribosomų (ląstelės dalių, gaminančių naujus baltymus) blokavimu.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Nebegalėdamos gaminti baltymų, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Bakterijos, kurias veikia Tygacil, surašytos Preparato charakteristikų santraukoje.
How has Tygacil been studied?
Kaip buvo tiriamas Tygacil?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas keturių pagrindinių tyrimų metu.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Dvejuose tyrimuose dalyvavo 1568 pacientai, sergantys komplikuotomis vidinės pilvo srities infekcijomis (pusei jų buvo komplikuotas apendicitas), ir Tygacil veikimas lygintas su imipenemu / cilastatinu.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Kituose dvejuose tyrimuose dalyvavo 1129 pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (pusė jų sirgo celiulitu, dėl kurio reikėjo guldyti į ligoninę), ir Tygacil veikimas buvo lygintas su vankomicino bei aztreonamo derinio veikimu.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Visuose tyrimuose buvo vertintas klinikinis atsakas (infekcijos išgydimas arba neišgydymas).
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Tygacil privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
Visuose tyrimuose Tygacil veiksmingumu nenusileido lyginamiems antibiotikams, ir išgijusių pacientų procentas buvo panašus:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80, 6 ir 91, 3% pilvo infekcijų tyrimuose (lyginamieji antibiotikai atitinkamai 82, 4 ir 89, 9%) ir 82, 9 bei 89, 7% odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimuose (lyginamųjų antibiotikų derinys atitinkamai 82, 3 ir 94, 4%).
What is the risk associated with Tygacil?
Kokia yra su Tygacil vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Dažniausiai pasitaikę šalutiniai reiškiniai (stebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) – pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tygacil, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil negali vartoti asmenys, alergiški tigeciklinui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Alergiški tetraciklino antibiotikams pacientai gali būti jautrūs ir Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
Kodėl Tygacil buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tygacil privalumai didesni už riziką gydant komplikuotas odos bei minkštųjų audinių infekcijas ir komplikuotas vidinės pilvo srities infekcijas.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Buvo rekomenduota išduoti Tygacil registravimo liudijimą.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Tygacil vartojimą?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
Tygacil gaminanti bendrovė stebės, kaip vystosi atsparumas (kaip mikrobai, anksčiau buvę jautrūs antibiotiko poveikiui, vėliau tampa atsparūs jam), taip pat aiškinsis Tygacil ir varfarino (vaisto kraujui skystinti) sąveikos mechanizmą ir kaip vartoti Tygacil pacientams, turintiems tulžies šalinimo problemų (cholestazę).
Other information about Tygacil:
Kita informacija apie Tygacil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
Europos Komisija 2006 m. balandžio 24 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tygacil registravimo liudijimą bendrovei Wyeth Europa Limited.
The full EPAR for Tygacil is available here.
Išsamų Tygacil EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 03.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Kiekviename 5 ml Tygacil buteliuke yra 50 mg tigeciklino.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Paruošus 1 ml yra 10 mg tigeciklino.
Lyophilised orange cake or powder.
Liofilizuota oranžinė masė arba milteliai.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
4. 4 ir 5. 1 skyrių):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos • Komplikuotos intraabdominalinės infekcijos
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į ligos sunkumą, infekcijos vietą ir paciento klinikinę reakciją.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Kepenų nepakankamumas Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimais (Child- Pugh A ir Child- Pugh B klasifikacija), vaisto dozės koreguoti nereikia.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (Child- Pugh C klasifikacija), po pradinės 100 mg dozės Tygacil dozę kas 12 valandų reikia mažinti iki 25 mg.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Vaikai ir paaugliai Tygacil nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nes nėra duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr.
Method of administration:
5. 2 ir 4. 4 skyrius).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Pacientai, kurių jautrumas tetraciklinų grupės antibiotikams yra padidėjęs, gali būti jautrūs tigeciklinui.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 ir 4. 8 skyrius).
Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Glicilciklinų grupės antibiotikai savo struktūra panašūs į tetraciklinų grupės antibiotikus.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Tigeciklinas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tetraciklinų grupės antibiotikų sukeliamas reakcijas.
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).