qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3
Išimtį sudaro tik apyvarpės liaukų auglys, kadangi jis atsirado pelėms, vartojusioms 110 mg/ kg kūno svorio paros dozę.
16 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Pelių ir žiurkių organizme preparato ekspozicija, nesukelianti kancerogeninio poveikio, buvo atitinkamai 3 ir 7 kartus didesnė negu gydomų žmonių organizme.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Nors kol kas nežinoma, ar abakaviras gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui, bet remiantis šiais rezultatais, galima teigti, jog gydymo nauda viršija kancerogeninio poveikio pasireiškimo pavojų.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Ikiklinikiniais toksinio poveikio tyrimais nustatyta, jog žiurkėms ir beždžionėms dėl abakaviro poveikio padidėjo kepenų svoris.
The clinical relevance of this is unknown.
Ar šie duomenys reikšmingi klinikai, nežinoma.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Klinikinių tyrimų metu toksinio poveikio kepenims nepastebėta.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Kad žmogaus organizme abakaviras indukuotų savo paties arba kitų kepenyse metabolizuojamų medikamentų metabolizmą, taip pat nepastebėta.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Pelėms ir žiurkėms, abakaviro vartojusioms 2 metus, pasireiškė lengva miokardo degeneracija.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Tokių gyvūnų organizme preparato ekspozicija buvo 7 - 24 kartus didesnė negu gydomų žmonių.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Ar minėtų tyrimų rezultatai reikšmingi klinikai, nenustatyta.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkių (bet ne triušių) embrionui ir vaisiui pasireiškė toksinis poveikis: sumažėjo vaisiaus kūno svoris, atsirado edema, skeleto sklaidos trūkumų, vaisius anksti nugaišo gimdoje, atsivesta negyvų jauniklių.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Remiantis toksinio poveikio gyvūnų embrionui ir vaisiui tyrimo rezultatais, išvados apie galimą teratogeninį poveikį padaryti neįmanoma.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Tyrimų metu žiurkių patinų ir patelių vaisingumo medikamentas nesutrikdė.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Coating:
Plėvelė:
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Triacetinas Hipromeliozė Titano dioksidas Polisorbatas 80 Geltonasis geležies oksidas.
Do not store above 30°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
60 tablečių, supakuotų į polivinilchlorido ir folijos lizdines plokšteles.
8 July 1999
1999 m. liepos 8 d.
8 July 2004
2004 m. liepos 8 d.
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Ziagen 20 mg/ ml geriamasis tirpalas
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Viename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg abakaviro (sulfato pavidalu).
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Sorbitolis (E420) – 340 mg/ ml Metilo parahidroksibenzoatas (E218) – 1, 5 mg/ ml Propilo parahidroksibenzoatas (E216) – 0, 18 mg/ ml
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution.
Tirpalas yra vandeninis, skaidrus, šiek tiek gelsvas.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Rekomenduojama gerti po 600 mg (30 ml) Ziagen per parą.
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Pereinant prie vaisto vartojimo kartą per parą, pacientas turėtų gerti po 300 mg (15 ml) 2 kartus per parą, o nuo kito ryto pradėti vartoti po 600 mg (30 ml) 1 kartą per parą.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Jei labiau tinka vaisto paros dozę gerti vakare, tai 300 mg (15 ml) Ziagen dozę reikia išgerti tik pirmąjį rytą, o po to po 600 mg (30 ml) kiekvieną vakarą.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Jei nusprendžiama vaisto vėl vartoti du kartus per parą, pacientas turi pabaigti išgerti tos dienos vaisto dozę, o kitą rytą pradėti gerti po 300 mg (15 ml) 2 kartus per parą.
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Rekomenduojama 8 mg/ kg kūno svorio dozę gerti 2 kartus per parą, tačiau ne daugiau kaip 600 mg (30 ml) per parą.
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Ziagen can be taken with or without food.
Preparato galima gerti tiek valgymo metu, tiek nevalgius.
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Be geriamojo tirpalo, tiekiamos ir Ziagen tabletės.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Taigi prieš pradedant gydymą abakaviru, visus ŽIV infekuotus pacientus nepriklausomai nuo rasės reikia patikrinti, ar jie nėra HLA- B* 5701 alelio nešiotojai.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Todėl net ir tais atvejais, kai nėra HLA - B* 55701 alelio, svarbu visam laikui nutraukti gydymą abakaviru ir nepradėti vėl gydyti juo, jeigu
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical
20 klinikiniais argumentais negalima paneigti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės, nes šios reakcijos būna sunkios ir net mirtinos.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
PREDICT- 1 tyrimo metu, kaip tyrimo priemonė, buvo naudojami odos mėginiai, bet jie pacientų būklės sekimui buvo nenaudingi, todėl klinikinėje praktikoje šių mėginių reikėtų netaikyti.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Kiti padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos požymiai yra kvėpavimo organų pažeidimas (pvz., dispnėja, gerklės skausmas, kosulys, krūtinės ląstos rentgenograma nustatyti pokyčiai (daugiausiai infiltratai, kurie gali būti lokalizuoti), skrandžio ir žarnyno funkcijos sutrikimas, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Gydant Ziagen, ypač pirmuosius 2 mėnesius, ligonį būtina atidžiai prižiūrėti ir kas 2 savaites konsultuoti.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Pacientus, kurie dėl šios reakcijos Ziagen vartojimą nutraukia, vėl juo arba kitokiais preparatais, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Trizivir), gydyti NIEKADA nebegalima.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Tokiu atveju paprastai jie būna daug sunkesni negu atsiradę pirmą kartą, galima net gyvybei pavojinga hipotenzija ir mirtis.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Ligoniams, kurie pradedami gydyti Ziagen kartu su kitais toksinį poveikį odai sukeliančiais medikamentais, pvz., nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNRTI), būtina speciali priežiūra, kadangi atsiradus išbėrimui būna sunku nustatyti, ar jį sukėlė pastarieji preparatai, ar abakaviras.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
21 Gydymą Ziagen atnaujinus, greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, įskaitant pavojingą gyvybei, pasireiškė pacientams, kuriems prieš preparato vartojimo nutraukimą buvo pasireiškęs tik vienas iš svarbiausių tokios reakcijos simptomų (odos išbėrimas, karščiavimas, virškinimo trakto ar kvėpavimo sistemos sutrikimas arba bendrasis poveikis, pvz., letargija, negalavimas).
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Be to, gydymą Ziagen atnaujinus, labai retais atvejais padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireiškė net tiems ligoniams, kuriems jos simptomų anksčiau nebuvo.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Pacientą būtina įspėti, kad atsiradus padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos simptomų,
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Kad pacientas, kuriam pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, vaisto vartojimo
They
- Pacientui reikia priminti, kad perskaitytų Ziagen pakuotėje esantį informacinį lapelį, bei įspėti,
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
kad pasiimtų pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę ir visada ją nešiotųsi.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Paprastai pieno rūgšties acidozė pasireiškia po kelių gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Jeigu pasireiškia simptominė hiperlaktatemija, metabolinė pieno rūgšties acidozė, progresuojanti hepatomegalija arba greitai ima didėti aminotransferazių kiekis, gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti.
Patients at increased risk should be followed closely.
22 Tuos ligonius, kuriems pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika yra padidėjusi, gydymo metu būtina atidžiai prižiūrėti.
Whether the
Buvo keletas vėlai prasidėjusių neurologinių sutrikimų (hipertonija, traukuliai, elgsenos sutrikimas).
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Kol kas nežinoma, ar neurologiniai sutrikimai yra laikini, ar ilgalaikiai.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Kai kuriems Ziagen gydomiems žmonėms pasireiškė pankreatitas, tačiau priežastinis jo ryšys su šio vaistinio preparato vartojimu nenustatytas.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Keliais antivirusiniais preparatais gydomiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba lėtiniu hepatitu C, sunkaus, net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims rizika yra didesnė.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
23 preparato ekspozicija (AUC) gali būti didesnė, todėl gydymo metu juos būtina atidžiai prižiūrėti.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Viename Ziagen geriamojo tirpalo mililitre yra 340 mg sorbitolio.
Patients with rare hereditary
Jeigu preparato vartojama taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena 15 ml doze į organizmą sorbitolio patenka maždaug 5 g.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientai, kuriems yra retas įgimtas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitolis gali turėti silpną vidurius laisvinantį poveikį.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Energinė sorbitolio vertė yra 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziagen geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Be to, nustatyta, jog in vitro klinikai reikšminga abakaviro koncentracija CYP3A4, CYP2C9 bei CYP2D6 fermentų neslopina.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Stipriai fermentus indukuojantys preparatai, pvz., rifampicinas, fenobarbitalis, fenitoinas, veikdami per uridin- 5- difosfato (UDP) gliukuroniltransferazes, šiek tiek mažina abakaviro koncentraciją kraujo plazmoje.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Pacientų, farmakokinetikos tyrimų metu vartojusių metadono ir 2 kartus per parą po 600 mg abakaviro, kraujo plazmoje didžiausia koncentracija (Cmax) atsirado valanda vėliau (tmax) ir buvo 35  mažesnė, tačiau AUC nekito.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoidai eliminuojami veikiant alkoholdehidrogenazei.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Nėščių moterų Ziagen nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Ziagen poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcijai būdingi simptomai, rodantys daugelio organų ir sistemų pažeidimą.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Karščiavimas, letargija, negalavimas, edema, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktyvitas, anafilaksija.
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Mialgija, retais atvejais  miolizė, artralgija, kreatino fosfokinazės Raumenys ir kaulai. padaugėjimas.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
26 Panašu, kad gydant su pertraukomis, gali padidėti organizmo įjautrinimo, vadinasi, ir klinikai reikšmingos reakcijos pasireiškimo galimybė.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Daugelis iš toliau išvardytų simptomų, t. y. pykinimas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, letargija, išbėrimas, paprastai pasireiškė pacientams, kurių organizmo jautrumas abakavirui buvo padidėjęs.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Dėl daugumos toliau išvardytų nepageidaujamų sutrikimų Ziagen vartojimo nutraukti nereikėjo.
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Reti: pankreatitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: karščiavimas, letargija, nuovargis.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Atsparių virusų in vitro ir in vivo atsiranda palyginti lėtai, tam reikalinga dauginė mutacija, kol EC50, palyginti su neatsparių virusų, padidėja tiek, kad būtų kliniškai reikšminga.
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Pagrindinių klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kurių antivirusinis gydymas (kurio sudėtyje buvo abakaviro) buvo nesėkmingas, nebuvo nustatyta su NATI
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
28 susijusių pokyčių, palyginti su pradiniais duomenimis (45%), arba įvyko tik M184V arba M184I mutacijos (45%).
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine:
Bendras M184V arba M184I dažnis buvo didelis (54%), o L74V (5%), K65R (1%) ir Y115F (1%) mažesnis (žr. lentelėje).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Šešių klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad TAM nepasireiškė naudojant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras be zidovudino (0/ 127), tačiau pasireiškė taikant gydymo schemas, kuriose buvo abakaviras ir timidino analogas zidovudinas (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Atliekant penkis klinikinius tyrimus, kurių metu gydymui sustiprinti buvo papildomai skirta abakaviro (ABC), 166 asmenų metaanalizė parodė, kad 123 (74%) įvyko M184V/ I, 50 (30%) įvyko T215Y/ F, 45 (27%) įvyko M41L, 30 (18%) įvyko K70R ir 25 (15%) įvyko D67N mutacija.
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
29 4- a savaitė Pradinė atvirkštinės (n=166) transkriptazės
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudinas, didanozidas, stavudinas, ir tenofoviras išlaiko savo antiretrovirusinį poveikį tokiems ŽIV- 1 variantams.
Twice daily (300 mg) administration:
Vartojimas du kartus per parą (po 300 mg)
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Vieno klinikinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo suaugę ligoniai, metu buvo lygintas abakaviro, vartojamo kartu su lamivudinu bei zidovudinu, ir indinaviro, vartojamo kartu su lamivudinu ir zidovudinu, veiksmingumas.
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
30 Daugiacentrio, atlikto dvigubai aklu būdu, kontroliuojamo tyrimo (CNA30024) metu 654 ŽIV infekuotiems, antiretrovirusiniais preparatais negydytiems ligoniams atsitiktine tvarka buvo skirta arba po 300 mg abakaviro 2 kartus per parą kartu su 150 mg lamivudino 2 kartus per parą ir 600 mg efavirenzo 1 kartą per parą, arba po 300 mg zidovudino 2 kartus per parą kartu su tokiom pat lamivudino ir efavirenzo dozėmis.
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
ITT populiacijoje 48 gydymo savaitę 70% abakaviro vartojusių ir 69% zidovudino vartojusių ligonių plazmoje nustatyta ŽIV- 1 RNR ≤ 50 kopijų/ ml (atskaitos taškas gydymo skirtumui vertinti:
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Virusologinė nesėkmė (ŽIV RNR > 200 kopijų/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Virusologinė sėkmė (48 savaitės ŽIV RNR < 50 kopijų/ ml)
• Therapy naïve children
 Antiretrovirusiniais preparatais negydyti vaikai
30 • Therapy experienced patients
 Nuo ŽIV gydyti ligoniai
In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
31 Pacientams, vartojantiems dideles NRTI dozes, abakaviro sukeltas poveikis buvo labai silpnas.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Vertinant šiuos rodiklius galima daryti išvadą, kad esant 95% patikimumui tikrasis skirtumas yra ne didesnis kaip 8, 4%, kai dozuojama 2 kartus per parą.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Taip pat abiejose grupėse (ketinamų gydytiITT populiacijoje) buvo panašus ligonių santykis, kurių plazmoje ŽIV- 1 RNR < 50 kopijų/ ml (50% ir 47%) ir < 400 kopijų/ ml (54% ir 57%).
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Tyrimo ESS30008 metu 260 pacientų, kuriems virusų slopinimas pasiektas skiriant du kartus per parą po 300 mg abakaviro ir 150 mg lamivudino bei PI arba NNRTI, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni toliau buvo gydomi šiuo režimu, kitiems 48 savaites skirta abakaviro ir lamivudino derinys (FDC) kartu su PI arba NNRTI.
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Rezultatai, pagrįsti asmenų santykiu grupėje, kurių plazmoje ŽIV- 1 RNR < 50 kopijų/ ml (atitinkamai 95% ir 85%, 95% CI – 2, 7; 13, 5), rodo, kad gydant FDC gaunami panašūs (ne prastesni) antivirusinio gydymo rezultatai, nei gydant abakaviru ir lamivudinu.
Additional information:
Papildoma informacija:
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
5. 2 skyrių).
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Preparatas eliminuojamas vykstant metabolizmui kepenyse, metabolitai išskiriami daugiausiai per inkstus.
Intracellular pharmacokinetics
Farmakokinetika ląstelėje
32 Special populations
33 Specialių grupių ligoniai
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
3 mėn. - 12 metų vaikams patariama vartoti po 8 mg/ kg kūno svorio dozę 2 kartus per parą.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Išimtį sudaro tik apyvarpės liaukų auglys, kadangi jis atsirado pelėms, vartojusioms 110 mg/ kg kūno svorio paros dozę.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Pelių ir žiurkių organizme preparato ekspozicija, nesukelianti kancerogeninio poveikio, buvo atitinkamai 3 ir 7 kartus didesnė negu gydomų žmonių organizme.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Nors kol kas nežinoma, ar abakaviras gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui, bet remiantis gautais rezultatais, galima teigti, jog gydymo nauda viršija kancerogeninio poveikio pavojų.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
34 Pelėms ir žiurkėms, abakaviro vartojusioms 2 metus, pasireiškė lengva miokardo degeneracija.
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
70  sorbitolis (E420) Sacharino natrio druska Natrio citratas Bevandenė citrinų rūgštis Metilo parahidroksibenzoatas (E218) Propilo parahidroksibenzoatas (E216) Propilenglikolis (E1520) Maltodekstrinas Pieno rūgštis Glicerilio triacetatas Natūralios ir dirbtinės braškių ir bananų kvapo medžiagos Išgrynintas vanduo Natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis pH sureguliuoti.
After first opening the container:
Po pirmo buteliuko atsukimo:
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Buteliuke yra 240 ml geriamojo tirpalo.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
Pakuotėje yra 10 ml švirkštas tirpalui seikėti ir polietileninis adapteris.
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Tiksliai preparato dozei seikėti pakuotėje yra plastmasinis adapteris ir dozavimo švirkštas.
The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Adapteris užsukamas ant buteliuko kaklelio, prie jo prijungiamas švirkštas.
The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Buteliukas apverčiamas ir ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis.
34 7.
35 7.
35 ANNEX II
36 II PRIEDAS
36 A.
37 A.
Film-coated Tablets
Plėvele dengtos tabletės:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Oral Solution
Geriamasis tirpalas:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų priemonių, išdėstytų farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 02 versija, pateikta rinkodaros teisės suteikimo prašymo
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP nurodymais žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kai gauta nauja informacija, kuri gali paveikti dabartinius saugumo reikalavimus, farmakologinio
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
budrumo planą ar rizikos mažinimo priemones;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- per 60 dienų pasiekus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą;
- At the request of the EMEA
- pareikalavus EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Rinkodaros teisės turėtojas kasmet pateiks periodinius peržiūrėtus ir atnaujintus saugumo pranešimus bei kitą saugumo informaciją.
39 A.
39 III PRIEDAS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON - TABLETS
IŠORINĖ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Ziagen 300 mg plėvele dengtos tabletės Abakaviras
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu).
60 film-coated tablets Scored tablets
60 plėvele dengtų tablečių.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Prašom pasiimti pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę, kadangi joje yra svarbios informacijos.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Jeigu atsiranda simptomų, rodančių, kad gali būti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, būtina NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
“ Pull here” (with Alert card attached)
„ Trūktelėti čia ” (įspėjamoji kortelė prijungta).
41 ALERT CARD TEXT
42 ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
SVARBU  ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ ZIAGEN (abakaviro sulfatas) tabletės Šią kortelę būtina visada nešiotis
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Vartojant Ziagen, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti mirtina, jeigu Ziagen vartojama toliau.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
NEDELSIANT BŪTINA KREIPTIS Į GYDYTOJĄ, kad jis nustatytų, ar reikia Ziagen vartojimą nutraukti, jeigu:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) išberia odą ARBA 2) atsiranda vienas arba daugiau simptomų iš ne mažiau kaip DVIEJŲ toliau išvardytų grupių:
- shortness of breath, sore throat or cough
- dusulys, gerklės skausmas arba kosulys;
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba pilvo skausmas;
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- didelis nuovargis, skausmingumas arba savijautos pablogėjimas.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jeigu gydymas Ziagen nutraukiamas dėl padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, vėl jo arba kitokių abakaviro preparatų (pvz., Kivexa, Trizivir) VISĄ LIKUSĮ GYVENIMĄ VARTOTI DRAUDŽIAMA, kadangi per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio mažėjimas arba ištikti mirtis.
(see reverse of card)
(žr. kitą kortelės pusę)
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Manant, jog pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Write your doctor ’ s details below:
Užsirašykite gydytojo pavardę ir telefoną:
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Gydytojas ………………………………………….. Telefonas ……………………………………….
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Jeigu su gydytoju susisiekti neįmanoma, būtina nedelsiant kreiptis į gydymo įstaigą (pvz., artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių).
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Dėl bendrosios informacijos apie Ziagen reikia kreiptis į kompaniją „ GlaxoSmithKline “ telefonu ………….. (čia įrašomas kompanijos atstovybės šalyje telefono numeris).
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TABLET BLISTER FOIL TEXT
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Ziagen 300 mg tablets.
Ziagen 300 mg tabletės.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
IŠORINĖ GERIAMOJO TIRPALO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Ziagen 20 mg/ ml geriamasis tirpalas Abakaviras
Bottle contents:
Buteliuke yra:
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
240 ml geriamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 20 mg abakaviro (sulfato pavidalu).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Tarp kitų medžiagų yra: sorbitolio (340 mg/ ml E420), metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216).
240 ml oral solution
240 ml geriamojo tirpalo.
45 ALERT CARD TEXT
46 ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
SVARBU  ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ ZIAGEN (abakaviro sulfatas) geriamasis tirpalas Šią kortelę būtina visada nešiotis
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pykinimas, vėmimas viduriavimas arba pilvo skausmas;
Discard two months after first opening
Praėjus 2 mėn. nuo pirmo buteliuko atsukimo, tirpalo likutį reikia išpilti.
47 B.
48 B.
48 PACKAGE LEAFLET:
49 PAKUOTĖS LAPELIS:
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Ziagen 300 mg plėvele dengtos tabletės Abakaviras
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
HYPERSENSITIVITY REACTION
PADIDĖJUSIO ORGANIZMO JAUTRUMO REAKCIJA
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Ziagen vartojantiems žmonėms gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (t. y. sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jeigu vaisto vartojimas nenutraukiamas.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Ji aprašyta šio lapelio 2 skyriuje, poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, kurį būtina perskaityti.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
Ziagen pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kuri pacientui ir medicinos personalui primena, kad preparatas gali padidinti organizmo jautrumą.
This card should be removed and kept with you at all times.
Kortelę iš pakuotės reikia išsiimti ir visą laiką nešiotis.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
TUOJ PAT BŪTINA KREIPTIS Į GYDYTOJĄ, kad jis nustatytų, ar reikia Ziagen vartojimą nutraukti, jeigu:
1) 2)
- Karščiavimas.
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- Dusulys, gerklės skausmas arba kosulys.
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba pilvo skausmas.
NEVER TAKE Ziagen, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- Didelis nuovargis, skausmingumas arba savijautos pablogėjimas.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jeigu Ziagen vartojimas nutraukiamas dėl padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, vėl jo arba kitokių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Trizivir), VISĄ LIKUSĮ GYVENIMĄ VARTOTI DRAUDŽIAMA, kadangi per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio mažėjimas arba ištikti mirtis.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Lapelio turinys 1 Kas yra Ziagen ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Ziagen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ziagen 3.
How to take Ziagen 4.
Kaip vartoti Ziagen 4.
How to store Ziagen 6.
Kaip laikyti Ziagen 6.
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZIAGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen priklauso antivirusiniams, vadinamiesiems antiretrovirusiniams, preparatams nukleozidų analogams, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NRTI).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta liga.
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Ziagen vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais.
It also increases CD4 cell counts.
Medikamentas mažina ŽIV kiekį organizme, palaiko jį mažą gydymo metu, be to, didina CD4 ląstelių kiekį.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Šios ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kurie labai svarbūs, kadangi padeda imuninei sistemai kovoti su infekcija.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
Žmonių organizmo reakcija į gydymą Ziagen yra skirtinga.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Vaisto veiksmingumą gydymo metu seka gydytojas.
49 2.
50 2.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZIAGEN
Do not take Ziagen:
Ziagen vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- jeigu esate alergiškas (yra padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai abakavirui, kurio yra ir
medicines called Kivexa and Trizivir.
vaistų Kivexa, Trizivir sudėtyje.
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- jeigu Jūs alergiškas bet kuriai kitai sudėtinei Ziagen medžiagai;
- if you have severe liver disease.
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Jei dėl minėtų būklių kyla abejonių, reikia klausti gydytojo.
Take special care with Ziagen
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Hypersensitivity reaction (serious allergic reaction):
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija veikliajai preparato medžiagai abakavirui pasireiškia maždaug 5 iš 100 Ziagen vartojančių žmonių.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Tačiau jei Jūs tokio geno ir neturite, ši reakcija vis tieks gali pasireikšti.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Dažniausi jos simptomai yra aukšta kūno temperatūra (karščiavimas) ir odos išbėrimas.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir didelis nuovargis.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Gali atsirasti ir kitokių simptomų: sąnarių arba raumenų skausmas, kaklo sutinimas, dusulys, gerklės ir galvos skausmas ir kosulys.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Kartais pasireiškia akių uždegimas (konjunktyvitas), burnoje atsiranda opų, sumažėja kraujospūdis.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Alerginės reakcijos simptomai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Ziagen metu, tačiau paprastai jų atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Tolesnio gydymo metu jie sunkėja ir tuo atveju, jeigu vaisto vartojimas nenutraukiamas, gali tapti pavojingi gyvybei.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Jeigu Jūs prižiūrite Ziagen gydomą vaiką, svarbu, kad suprastumėte informaciją apie padidėjusio organizmo jautrumo reakciją.
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Jeigu vaikui atsiranda toliau nurodytų simptomų, svarbu, kad Jūs elgtumėtės taip, kaip nurodyta toliau.
1) 2)
- karščiavimas;
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever -shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- dusulys, gerklės skausmas arba kosulys;
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba pilvo skausmas;
TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- didelis nuovargis, skausmingumas arba savijautos pablogėjimas.
If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ziagen vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač manant, jog pasireiškė šalutinis poveikis arba kitokia liga, nutraukus, gydymą juo galima atnaujinti tik pasikonsultavus su gydytoju.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Jis nustatys, ar atsiradę simptomai gali būti susiję su padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
Nustatęs, jog jie gali būti susiję, gydytojas lieps niekada daugiau nebevartoti nei Ziagen, nei kitokių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Kivexa, Trizivir).
Kivexa, Trizivir) again.
Jo nurodymo būtina laikytis.
50 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
51 Ziagen vartojimą atnaujinus, kartais gyvybei pavojinga padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireikšdavo tiems ligoniams, kuriems prieš vaisto vartojimo nutraukimą buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Ziagen vartojimą atnaujinus, labai retais atvejais minėta reakcija atsirasdavo tiems pacientams, kuriems prieš jo vartojimo nutraukimą nė vieno padidėjusio organizmo jautrumo simptomo nebuvo.
If you are hypersensitive to Ziagen you should return all of your unused Ziagen for disposal.
Organizmo jautrumui padidėjus, nesuvartotą Ziagen reikia grąžinti preparato sunaikinimui.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Ziagen belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
NRTI, prie kurių priskiriamas ir Ziagen, gali sukelti pieno rūgšties acidozę ir kepenų padidėjimą.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Jeigu ši komplikacija pasireiškia, tai paprastai ji prasideda po kelių gydymo mėnesių.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Jos požymiai gali būti gilus, dažnas kvėpavimas, apsnūdimas bei nespecifiniai simptomai: pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šis retai pasireiškiantis, tačiau sunkus šalutinis poveikis dažnesnis moterims, ypač turinčioms labai didelį antsvorį.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Sergant kepenų liga, pieno rūgšties acidozės atsiradimo galimybė irgi yra didesnė.
While you are being treated with Ziagen, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Gydymo Ziagen metu gydytojas seks, ar neatsiranda šios komplikacijos simptomų.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Keliais antiretrovirusiniais preparatais gydomų pacientų organizme riebalai gali persiskirstyti, kauptis arba jų kiekis gali sumažėti.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Jeigu atsiranda riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Jeigu Jūs sirgote kepenų liga, prašom pasakyti gydytojui.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Antiretrovirusiniais preparatais gydomiems ligoniams, sergantiems hepatitu B arba hepatitu C, yra didesnė sunkaus, net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims pasireiškimo rizika, todėl jiems gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, kad atsižvelgiant į gautus rezultatus, būtų galima sekti kepenų funkciją.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Kepenų liga sergančių žmonių organizme abakaviro kiekis gali būti didesnis negu ja nesergančiųjų.
Patients with liver disease being treated with Ziagen will be monitored closely for side effects, which may occur more frequently with higher doses of abacavir.
Didesnė abakaviro dozė jį sukelia daug dažniau.
Ziagen is not recommended if you have moderate liver disease.
Sergant vidutinio sunkumo kepenų liga, Ziagen vartoti nerekomenduojama.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Jeigu abejojama, reikia kreiptis į gydytoją patarimo.
However it is not certain whether this is caused by Ziagen, other medications you may be taking or your HIV infection.
Kai kuriems Ziagen vartojantiems žmonėms pasireiškė pankreatitas, tačiau neaišku, ar jį sukėlė šis vaistas, ar kiti Jūsų vartojami vaistai, ar ŽIV infekcija.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti- ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.