qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu Aranesp ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tokie pokyčiai atitinka farmakologinį preparato poveikį.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Aranesp nedarė.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Ar darbepoetinas alfa gali sukelti kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėta.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Vienbazis natrio fosfatas Dvibazis natrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Aranesp negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Švirkštus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Gydant ambulatorijoje, Aranesp galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 7 paras laikyti kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25ºC).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Išėmus švirkštą iš šaldytuvo, kai jis sušyla iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25ºC), preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 10 µg (25 µg/ ml) Aranesp.
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Švirkšte likusius vaisinio preparato likučius būtina sunaikinti.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Prieš injekciją Aranesp tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkštimą reikia palaukti, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olandija (Nyderlandai)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 ne lizdinėje plokštelėje
8 June 2001 Date of last renewal:
Atnaujinimo data:
19 May 2006
19 d.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
14 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r- HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Aranesp dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
20 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 375 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 15 µg (40 µg/ ml) Aranesp.
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
26 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 32 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
33 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6, 75 μg/ kg darbepoetino alfa injekcijomis į poodį kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 20 µg (40 µg/ ml) Aranesp.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4) ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
38 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 44 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
45 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 30 µg (100 µg/ ml) Aranesp.
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
50 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 56 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
57 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
59 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 40 µg (100 µg/ ml) Aranesp.
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 50 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
62 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 68 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
69 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
71 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 50 µg (100 µg/ ml) Aranesp.
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 60 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
74 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
75 savaitės.
The initial every other week dose of Aranesp (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 80 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
81 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 60 µg (200 µg/ ml) Aranesp.
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 80 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
86 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 92 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
93 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
95 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 4 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 80 µg (200 µg/ ml) Aranesp.
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
98 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
104 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 5 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 100 µg (200 µg/ ml) Aranesp.
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 65 ml tirpalo, kuriame yra 130 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (200 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
110 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 116 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
117 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
119 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 65 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 130 µg (200 µg/ ml) Aranesp.
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 150 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
122 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 128 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
129 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
131 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 150 µg (500 µg/ ml) Aranesp.
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0, 6 ml tirpalo, kuriame yra 300 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
134 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 140 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
141 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 0, 6 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 300 µg (500 µg/ ml) Aranesp.
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 ne lizdinėje plokštelėje
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (500 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
146 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pradinę kas savaitę vartojamą Aranesp dozę (µg/ savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r- HuEPO savaitės dozę (TV/ savaitę) iš 200.
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su 152 Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
153 Vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija
5.3 Preclinical safety data
155 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakuotėje yra vienas arba keturi švirkštai, užpildyti 1 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 500 µg (500 µg/ ml) Aranesp.
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 ne lizdinėje plokštelėje
8 June 2001 Date of last renewal:
2001 m. birželio mėn.
8.
8 d.
Date of first authorisation:
Atnaujinimo data:
8 June 2001 Date of last renewal:
2006 m. gegužės mėn.
158 1.
157 1.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 10 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO - K1).
Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick).
Aranesp (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Aranesp tiekiamas užpildytais švirkštais.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
158 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
159 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
160 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
161 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildytos švirkštimo priemonės adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
162 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
164 4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
164 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
166 in vivo activity.
165 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Švirkštimo priemones laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Išėmus švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, kai ji sušyla iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25ºC), preparatą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 10 µg (25 µg/ ml) Aranesp 0, 4 ml injekcinio tirpalo.
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Aranesp (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Do not administer more than one dose per pen.
Viena švirkštimo priemone galima švirkšti tik vieną dozę.
Each pen may only be used once.
Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkštimą reikia palaukti, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros.
Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pakuotėje
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 375 ml tirpalo, kuriame yra 15 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
170 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
171 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
173 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
172 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
173 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
174 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
176 4.6 Pregnancy and lactation
175 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
176 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
178 in vivo activity.
177 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
180 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 15 µg (40 µg/ ml) Aranesp 0, 375 ml injekcinio tirpalo.
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pakuotėje
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 20 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (40 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
182 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
183 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
185 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
184 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
185 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
186 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
188 4.6 Pregnancy and lactation
187 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
188 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
190 in vivo activity.
189 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
192 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 20 µg (40 µg/ ml) Aranesp 0, 5 ml injekcinio tirpalo.
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pakuotėje
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 3 ml tirpalo, kuriame yra 30 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
194 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
195 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
197 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
196 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
197 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
198 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
200 4.6 Pregnancy and lactation
199 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
201 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
200 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
202 in vivo activity.
201 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
203 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Kiek šie duomenys galėtų tikti vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, gydymui rekombinantiniu eritropoetinu, kad hemoglobino koncentracija būtų mažesnė nei 13 g/ dl, yra neaišku, nes tyrimuose, kurių duomenys buvo vertinti, dalyvavo nedaug tokių pacientų.
204 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakuotėje yra viena arba keturios užpildytos švirkštimo priemonės, kuriose yra 30 µg (100 µg/ ml) Aranesp 0, 3 ml injekcinio tirpalo.
205 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 048 1 pakuotėje EU/ 1/ 01/ 185/ 060 4 pakuotėje
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 0, 4 ml tirpalo, kuriame yra 40 mikrogramų darbepoetino alfa (darbepoetin alfa) (100 µg/ ml).
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
206 Gydymas Aranesp skirstomas į dvi fazes – koregavimo ir palaikomąją.
207 Adult patients with chronic renal failure
Suaugusieji, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
208 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
209 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
208 koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
210 4.4 Special warnings and precautions for use
209 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
211 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
210 Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
212 4.6 Pregnancy and lactation
211 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
213 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
212 Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Aranesp vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
214 in vivo activity.
213 r- HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.