qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
15 Pacientams, kurie gydyti imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, padidėja oportunistinių infekcijų (bakterinės, grybelinės, virusinės ir pirmuoninės), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šios infekcijos dažnai yra susijusios su labai stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta ir pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas reikšmingai sumažina plotą po koncentracijos - laiko kitimo kreive (AUC) ar MFR, kartu su Myfenax reikėtų atsargiai skirti tų vaistinių preparatų, kurie veikia enterohepatinę recirkuliaciją, nes dėl to gali mažėti Myfenax veiksmingumas.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
16 Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai: vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti mikofenolato mofetilo veiksmingumą.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Ir atvirkščiai, jei kombinuoto gydymo metu ciklosporino vartojimas nutraukiamas, MFR AUC gali padidėti apie 30%.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Jokių esminių MFR farmakokinetikos pokyčių neturėtų būti, ir Myfenax dozės koreguoti nereikia.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Su geriamaisiais kotraceptikais: kartu vartojamas mikofenolatas geriamųjų kontraceptikų vaistų farmakokinetikos ir farmakodinamikos neveikė (žr. taip pat 5. 2 skyrių).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Su rifampicinu: ciklosporino nevartojantiems pacientams skiriant kartu mikofenolato mofetilo ir rifampicino, ekspozicija MFR (pagal AUC0- 12h) sumažėjo 18% - 70%.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Su sirolimuzu: kai pacientai po inksto persodinimo kartu vartojo mikofenolato mofetilo ir CsA, organizmo ekspozicija MFR, palyginti su pacientais, vartojančiais sirolimuzo ir panašių Myfenax dozių derinius, sumažėjo 30- 50% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Su sevelameru: kai mikofenolato mofetilo buvo vartojama kartu su sevelameru, pastebėta, kad MFR Cmax ir AUC0- 12 atitinkamai sumažėjo 30% ir 25%, bet klinikinių pasekmių (t. y. transplantato atmetimo) nebuvo.
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Tačiau, takrolimuzo po kepenų persodinimo vartojantiems pacientams, pavartojus kartotines mikofenolato mofetilo dozes (po 1, 5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20% (žr. taip pat 4. 4 skyrių).
4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Rekomenduojama neskirti Myfenax preparato tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo mėginys.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Vaikams ir paaugliams Klinikinio tyrimo duomenimis, kai jame dalyvavusiems 2- 18 metų amžiaus 92 vaikams ir paaugliams buvo duodama gerti mikofenolato mofetilo po 600 mg/ m2 du kartus per parą, nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis paprastai buvo panašus kaip suaugusių pacientų, vartojančių mikofenolatą po 1 g du 18 kartus per parą.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Tačiau, palyginti su poveikiu suaugusiems pacientams, vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, dažniau pasitaikė šie su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, sepsis, leukopenija, anemija ir infekcinės ligos.
Very common Common Very common Common
Labai dažnas
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
20 Su imunosupresija susiję sutrikimai: sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Yra pranešimų, kad gydant pacientus mikofenolatu išryškėjo aplazinė anemija ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas; nuo to kai kurie pacientai mirė.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
4. 6 skyriuje.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
21 Veikiant gliukuroniltransferazei, MFR daugiausia metabolizuojama į MFR fenolio gliukuronidą (MFRG), kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Išgėrus radionuklidais pažymėto mikofenolato mofetilo dozę, ji visiškai išsiskiria:
23 of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
93% suvartotos dozės pasišalina su šlapimu, 6% – su išmatomis.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 µg/ ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30% mažesni, o Cmax – maždaug 40% mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3- 6 mėnesiams po transplantacijos).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Kai susilpnėjusi inkstų funkcija Tiriant vienkartinės dozės poveikį (po 6 asmenis grupėje) vidutinis MFR AUC pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml· min- 1· 1, 73 m - 2), buvo 28 - 75% didesnis negu sveikų asmenų arba ligonių, kurių inkstai mažiau pažeisti.
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolatu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0, 02 – 0, 04 mg) ir levonorgestrelio (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrelio (0, 15 mg) arba gestodeno (0, 05 – 0, 10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato poveikio šių vaistų ovuliaciją 22 slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Tiriant pagal eksperimentinius modelius, mikofenolato mofetilas neskatino atsirasti navikų.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2- 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1, 3- 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo duodant žiurkėms po 6 mg· kg- 1 per parą, o triušiams – po 90 mg· kg- 1 per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
23 Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K- 30 Magnio stearatas Kroskarmeliozės natrio druska
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeliozė (HPMC 2910) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 400) Talkas Indigokarminas (E132) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Kadangi mikofenolato mofetilas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms ir triušiams, Myfenax plėvele dengtų tablečių negalima laužyti.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablečių).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas.
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
28 III PRIEDAS
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
30 A. LABELLING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kietos kapsulės Mikofenolato mofetilas
Myfenax capsules should be handled with care.
Su Myfenax kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 kapsulių).
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg kapsulės
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės Mikofenolato mofetilas
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Su Myfenax plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai.
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės Mikofenolato mofetilas
37 B. PACKAGE LEAFLET
37 PAKUOTĖS LAPELIS:
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kietos kapsulės Mikofenolato mofetilas
What Myfenax is and what it is used for 2.
Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Myfenax 3.
Kas žinotina prieš vartojant Myfenax 3.
How to take Myfenax 4.
Kaip vartoti Myfenax 4.
How to store Myfenax 6.
Kaip laikyti Myfenax 6.
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA MYFENAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax kapsulių vartojama, siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFENAX
Do not take Myfenax
Myfenax vartoti negalima:
other ingredients of Myfenax.
bet kuriai pagalbinei Myfenax medžiagai.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Specialių atsargumo priemonių reikia Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
38
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra: azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Myfenax vartojimas su maistu ir gėrimais Myfenax vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio Jūsų gydymui šiuo preparatu neturi.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūs žindote kūdikį, Myfenax vartoti draudžiama.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Jūsų gydytojas turėtų patarti, kad prieš pradedant vartoti Myfenax, vaisto vartojimo metu ir 6 savaites nustojus Myfenax vartoti, privalu naudoti kontracepcines priemones (nėštumui išvengti).
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Tai būtina, nes Myfenax gali sukelti savaiminį persileidimą arba pakenkti dar negimusiam Jūsų kūdikiui, įskaitant ydingą ausų susiformavimą.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad Myfenax galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE MYFENAX
KAIP VARTOTI MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Myfenax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual way to take Myfenax is as follows:
Paprastai Myfenax vartojama taip:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Kaip vartoti Myfenax vaikams ir paaugliams, kuriems persodinta širdis, jokių duomenų neturima.
Adults:
Suaugusiesiems
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
39 Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
40 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Vaikams ir paaugliams Kaip vartoti Myfenax vaikams ir paaugliams, kuriems persodintos kepenys, jokių duomenų neturima.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Pavartojus per didelę Myfenax dozę Labai svarbu nevartoti per daug kapsulių.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Pamiršus pavartoti Myfenax Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Nustojus vartoti Myfenax Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Myfenax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • Pakitę įvairių laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., kepenų fermentų, inkstų rodmenų, tokių kaip kreatininas, kalio, gliukozės, lipidų, cholesterolio, fosfatų, magnio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas • Inkstų sutrikimai, dėl kurių padidėja šlapalo kiekis kraujyje • Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys, burnos gleivinės, stemplės, skrandžio, žarnų, kepenų arba kasos uždegimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto • Traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas, raumenų drebėjimas ir silpnumas, sąnarių skausmas • Mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, dilgčiojimas ir nutirpimas, sutrikęs skonio jutimas, apetito stoka, svorio sumažėjimas
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Odos vėžys arba nevėžinis odos išvešėjimas, odos ir makšties grybelinės infekcinės ligos Kraujospūdžio pakitimai, dažnas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas Skysčių susilaikymas organizme, karščiavimas, bendras negalavimas, apatija ir silpnumas Kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas
HOW TO STORE MYFENAX
KAIP LAIKYTI MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, kapsulių vartoti negalima.
What Myfenax contains:
Myfenax sudėtis
Cap:
Dangtelis:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Raudonasis geležies oksidas (E172) 41 Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina Juodas rašalas, kuriame yra: šelakas, juodasis geležies oxidas (E172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas
What Myfenax looks like and contents of the pack
Myfenax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Pagrindas: karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu “ 250 ” Dangtelis: šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu “ M ”.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg kietos kapsulės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 100 arba 300 kapsulių PVC/ PVdC - aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Rinkodaros teisės turėtojas
Manufacturers Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Gamintojai Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út.
Debrecen H-4042 Hungary
13 4042 Debrecen Vengrija
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
arba bet kuriai pagalbinei Myfenax medžiagai.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Privalote nedelsdami informuoti savo gydytoją:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
- jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų
and/ or bleeding
kraujosruvų ir (arba) kraujavimas;
44
44 Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti Myfenax pasitarkite su gydytoju.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Myfenax vartojimas su maistu ir gėrimais Myfenax vartojimas su maistu ir gėrimais jokio poveikio gydymui šiuo preparatu neturi.
The usual way to take Myfenax is as follows:
Paprastai Myfenax vartojamas taip:
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
45 Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Pavartojus per didelę Myfenax dozę Labai svarbu nevartoti per daug tablečių.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Labai svarbu vartoti šį vaistą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas. Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • Pakitę įvairių laboratorinių tyrimų duomenys, pvz., kepenų fermentų, inkstų rodmenų, tokių kaip kreatininas, kalio, gliukozės, lipidų, cholesterolio, fosfatų, magnio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas • Inkstų sutrikimai, dėl kurių padidėja šlapalo kiekįs kraujyje • Virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys, burnos gleivinės, stemplės, skrandžio, žarnų, kepenų arba kasos uždegimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto • Traukuliai, padidėjęs raumenų įtempimas, raumenų drebėjimas ir silpnumas, sąnarių skausmas • Mieguistumas, galvos svaigimas ir skausmas, dilgčiojimas ir nutirpimas, sutrikęs skonio jutimas, apetito stoka, svorio sumažėjimas • Kvėpavimo takų ir virškinimo trakto uždegimas ir infekcinės ligos, gerklės skausmas, veido ančių uždegimas, sloga ir nosies niežulys • Odos vėžys arba nevėžinis odos išvešėjimas, odos ir makšties grybelinės infekcinės ligos • Kraujospūdžio pakitimai, dažnas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas 46
46 • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Skysčių susilaikymas organizme, karščiavimas, bendras negalavimas, apatija ir silpnumas Kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfenax vartoti negalima.
What Myfenax contains:
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
mikofenolato mofetilo.
Film-coated tablets:
47 Plėvele dengtos tabletės:
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kuriose yra 50 arba 150 tablečių PVC/ PVdC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
82 Vengrija
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Myocet?
Kas yra Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet yra milteliai ir tirpiklis, skirtas infuziniam tirpalui gaminti (lašinamas į veną).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksorubicino hidrochlorido.
What is Myocet used for?
Kam vartojamas Myocet?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet kartu su ciklofosfamidu (vaistu nuo vėžio) skiriamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Sąvoka „ metastazinis “ reiškia, kad vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis.
How is Myocet used?
Kaip vartoti Myocet?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Myocet galima skirti tik specializuotuose gydymo citotoksine chemoterapija (preparatais, skirtais vėžio ląstelėms naikinti) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet reikia paruošti prieš vartojimą, t. y. sumaišyti pakuotėje esančias sudedamąsias dalis specialiu kaitintuvu arba vandens vonele.
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Rekomenduojama pradinė Myocet dozė – po 60– 75 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį), kuri sulašinama į veną kas trys savaitės per vieną valandą.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Gydymo metu būtina atidžiai stebėti pacienčių kepenų ir kaulų čiulpų būklę, t. y. atlikti reikamus kraujo testus.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Gydymas turėtų būti nutrauktas arba vaisto dozė sumažinta, jeigu pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai arba kitoks šalutinis poveikis.
How does Myocet work?
Kaip veikia Myocet?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Myocet veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas yra citotoksinis preparatas (naikinantis ląsteles), priklausantis antraciklinų grupei.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Ląstelėse jis sąveikauja su DNR ir trikdo DNR kopijų ir baltymų gamybą.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet kaupiasi navikuose, t. y. vietose, į kurias nukreiptas jo poveikis.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Preparato Myocet doksorubicino hidrochloridas yra mikroskopinėse riebalų dalelėse - liposomose.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
Dėl to sumažėja vaisto poveikis širdžiai ir žarnynui, t. y. sumažėja šalutinio poveikio tikimybė.
How has Myocet been studied?
Kaip buvo tiriamas Myocet?
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Myocet tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 681 metastaziniu krūties vėžiu serganti pacientė.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmame tyrime (dalyvavo 297 moterys) Myocet poveikis buvo lyginamas su 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. standartinio (neliposominio) doksorubicino poveikiu.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
Antrame tyrime (dalyvavo 224 moterys) Myocet poveikis buvo lyginamas su atskirai skiriamo standartinio doksorubicino poveikiu.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Trečiame tyrime (dalyvavo 160 moterų) Myocet poveikis buvo lyginamas su epirubicino (kito antraciklinų grupės vaisto nuo vėžio) poveikiu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Šiuo atveju abu vaistai buvo skiriami kartu su ciklofosfamidu.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Kokia Myocet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Nustatyta, kad Myocet ir lyginamų vaistų veiksmingumas visuose tyrimuose buvo vienodas.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
Pirmame tyrime kartu su ciklofosfamidu skiriamo Myocet arba standartinio doksorubicino teigiamas poveikis pasireiškė 43 proc. pacienčių, o antrame (abu vaistai buvo skiriami atskirai) – 26 proc. abiejų grupių pacienčių.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Trečiame tyrime ciklofosamido ir Myocet deriniu gydomų pacientų grupėje atsakas į gydymą pasireiškė 46 proc. pacienčių, o ciklofosamido ir epirubicino deriniu gydomų pacientų grupėje – 39 proc. pacienčių.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Pacientėms, kurioms buvo skiriamas Myocet, pasireiškė mažiau širdies veiklos sutrikimų, nei gydytoms doksorubicinu.
What is the risk associated with Myocet?
Kokia su Myocet vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Dažniausi Myocet šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) yra infekcija, neutropeninis karščiavimas (karščiavimas, susijęs su sumažėjusia baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), neutropenija (sumažėja baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), trombocitopenija (sumažėja trombocitų koncentracija), anemija (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), pykinimas arba vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) arba mukositas (burnos ir gerklės uždegimas), viduriavimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos bėrimas ir nusausėjimas, mieguistumas, diskomfortas arba astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Myocet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) doksorubicinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Myocet been approved?
Kodėl Myocet buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Myocet kelia mažesnį širdies sutrikimų pavojų, nei įprastinis doksorubicinas, o abiejų vaistų veiksmingumas yra panašus.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Dėl to Komitetas nusprendė, kad Myocet nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su ciklofosfamidu skiriamas pirmaeiliam metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių gydymui.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Myocet rinkodaros teisę.
Other information about Myocet:
Kita informacija apie Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Europos Komisija 2000 m. liepos 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myocet rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. liepos 13 d.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Cephalon Europe “.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Išsamų Myocet EPAR galima rasti čia.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui
Intravenous use
Infuzuojamas į veną
Vial (glass) + Vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklinis) Priedai: buteliukas (stiklinis) + buteliukas (stiklinis)
2 sets of 3 vials
2 komplektai po 3 buteliukus
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino HCl.
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet tiekiamas trijų buteliukų sistema:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doksorubicino HCl (raudoni liofilizuoti milteliai), Myocet liposomos (baltas arba balkšvas, nepermatomas homogeninis tirpalas), Myocet buferinis tirpalas (skaidrus bespalvis tirpalas).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet kartu su ciklofosfamidu vartojamas pirmaeiliam moterų metastazinio krūties vėžio gydymui.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Myocet galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo ctotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Ji infuzuojama kas trys savaitės.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Atskiestame preparate galutinė doksorubicino HCl koncentracija turi būti 0, 4 – 1, 2 mg/ ml.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Paruoštas Myocet tirpalas infuzuojamas į veną 1 valandą.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet tirpalą draudžiama leisti į raumenis ar po oda bei visą dozę iš karto švirkšti į veną.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Vaikai Myocet saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų) nenustatytas.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Senyvos moterys Myocet saugumas ir veiksmingumas buvo nustatinėtas tiriant 61 metastaziniu krūties vėžiu sergančią pacientę (65 metų arba vyresnio amžiaus).
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Atsitiktinės imties kontrolinių klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tirto amžiaus moterims Myocet veiksmingumas ir saugumas širdžiai yra tokie patys kaip jaunesnėms nei 65 metų pacientėms.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi doksorubicino metabolizmas ir ekskrecija visų pirma vyksta per kepenis ir tulžį, prieš gydymą Myocet ir jo metu reikia tirti kepenų ir tulžies sistemos funkciją.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
2 Remiantis ribotais duomenimis apie pacientus su kepenų metastazėmis, rekomenduojama pradinę Myocet dozę sumažinti pagal šią lentelę
Liver function tests
Kepenų funkcijos tyrimai
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubinas < ULN ir padidėjęs AST Bilirubinas > ULN bet < 50 μmol/ l Bilirubinas > 50 μmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Galimas 25% dozės sumažinimas 50% dozės sumažinimas 75% dozės sumažinimas
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Jei įmanoma, Myocet reikia vengti skirti pacientams, kurių bilirubinas > 50 μmol/ l, kadangi rekomendacija daugiausiai remiasi ekstrapoliacine išvada.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Apie dozės mažinimą dėl kitokio toksinio poveikio žr.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Doksorubicinas daugiausiai metabolizuojamas kepenyse, iš organizmo medikamentas išskiriamas su tulžimi, todėl pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, priedams arba arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Mieloidinio audinio funkcijos slopinimas Gydant Myocet, slopinama mieloidinio audinio funkcija.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/ μl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/ μl, Myocet infuzuoti negalima.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Gydymo Myocet metu reikia atidžiai sekti kraujo parametrus (įskaitant baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų bei hemoglobino kiekį).
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Dėl toksinio poveikio kraujui ar kitiems organams gali tekti mažinti dozę arba atidėti preparato infuziją.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Myocet ir ciklofosfamido dozes reikia keisti tuo pačiu metu.
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Dozavimas po dozės sumažinimo paliekamas atsakingo už pacientę gydytojo nuožiūrai.
Haematological Toxicity Grade
Toksinis poveikis kraujui Laips -
Nadir ANC (cells/μ l)
Mažiausias
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
Mažiausias trombocitų kiekis
Modification
(ląstelių/ μl)
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
1500 – 1900 1000 – mažiau nei 1500
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
75 000 – 150 000 50 000 – mažiau nei 75 000
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Reikia palaukti, kol ANK bus 1500 ląstelių/ μl arba daugiau ir (arba) trombocitų bus 100 000 ląstelių/ μl arba daugiau, po to infuzuoti 25% sumažintą dozę
Less than 500
Mažiau nei 500
Less than 25,000
Mažiau nei 25 000
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Reikia palaukti, kol ANK bus 1500 ląstelių/ μl arba daugiau ir (arba) trombocitų bus 100 000 ląstelių/ μl arba daugiau, po to infuzuoti 50% sumažintą dozę.
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
3 Jei dėl toksinio poveikio mieloidiniam audiniui infuzija atidedama daugiau nei 35 dienoms nuo pirmosios ankstesniojo ciklo dozės infuzijos, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų gydymą šiuo preparatu nutraukti.
3 Mucositis Grade
Mukozitas Laipsnis
Modification
Keitimas
Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
None
Nekeičiama
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Skausminga eritema, edema arba opos, bet valgyti pacientas gali.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 100% dozę
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Skausminga eritema, edema arba opos, valgyti pacientas negali
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 25% sumažintą dozę
Requires parenteral or enteral support
Būtinas parenteralinis arba enterinis maitinimas