qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This can even be life threatening.
Tai gali kelti pavojų gyvybei.
Signs include:
Požymiai yra tokie:
- serious deterioration of your general condition
karščiavimas; smarkiai pablogėja bendra būklė; vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją);
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin
Signs include:
Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių
- difficulty in breathing
Požymiai yra tokie:
- fever
kvėpavimo pasunkėjimas; kosulys; karščiavimas.
→ Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
→ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Labai dažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
- Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas, dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tai gali sukelti sunkų kraujavimą nežymiai susižeidus.
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Retais atvejais gali būti labai sunkus kraujavimas (hemoragija).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
- Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Those effects are described in the cisplatin patient information.
- Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
65 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė sunkus arba nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
How to store Hycamtin
Kaip laikyti Hycamtin
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Hycamtin vartoti negalima.
What Hycamtin contains
Hycamtin sudėtis
• The active substance is topotecan.
- Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
- Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis (E334), manitolis (E421), druskos rūgštis (E507) ir
What Hycamtin looks like and contents of the pack
Hycamtin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Tiekiami Hycamtin milteliai koncentratui, iš – kurio ruošiamas į veną infuzuojamas tirpalas.
It is available in packs containing either 1 or 5 vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Viename buteliuke yra 1 mg arba 4 mg topotekano.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Prieš infuzuojant, miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą atskiesti.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Miltelių buteliuke yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kurį ištirpinus pagal nurodymus, veikliosios medžiagos koncentracija būna 1 mg/ ml.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
Gamintojas GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
Information for the health care professional only
68 Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Kaip ruošti Hycamtin, paruošto tirpalo laikymo ir atliekų naikinimo instrukcija
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Tirpalo paruošimas Hycamtin 1 mg miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 1, 1 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti 4 ml injekcinio vandens, kad 1 ml tirpalo būtų 1 mg topotekano.
Further dilution is required.
Koncentratą reikia papildomai praskiesti.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia atskiesti arba 0, 9% svorio/ tūriui natrio chlorido infuziniu tirpalu, arba 5% svorio/ tūriui gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė koncentracija būtų 25- 50 mikrogramų/ ml.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Jei tirpinta ir skiesta griežtai laikantis aseptikos sąlygų, preparatą galima suvartoti (infuziją baigti) per 12 val.
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
(jeigu buteliukas laikomas 2- 8 °C temperatūroje).
Handling and disposal The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių:
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia
69 Package leaflet:
69 PAKUOTĖS LAPELIS:
Information for the user
INFORMACIJA VARTOTOJUI
hard capsules topotecan
kietos kapsulės
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
Before you take Hycamtin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Hycamtin 3.
How to take Hycamtin 4.
Kaip vartoti Hycamtin 4.
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
- smulkiąlastelinis plaučių vėžys, kuris atsinaujino po chemoterapijos.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Kartu su Jumis gydytojas nuspręs, ar geriau taikyti gydymą Hycamtin, ar tęsi anksčiau taikytą pradinę chemoterapiją.
Before you take Hycamtin
Hycamtin vartoti negalima
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topotekanui arba bet kuriai pagalbinei Hycamtin
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis. → Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų aplinkybių.
You should use 70 an effective method of contraception.
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
70 Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant bet kuriuos vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Jeigu esate gydomi ciklosporinu A, gali būti didesnė šalutinio poveikio galimybė.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Kol vartojate abu šiuos vaistus, būsite atidžiau stebimi.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei gydymo Hycamtin metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtin vartojimas su maistu ir gėrimais Hycamtin ir alkoholio sąveikos nenustatyta, tačiau reikia pasitarti su gydytoju, ar galite vartoti alkoholį.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Hycamtin kapsules galima gerti valgant arba nevalgius.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Kapsules reikia praryti nepažeistas, jų negalima kramtyti, atidaryti ar laužyti.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Hycamtin nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Hycamtin, galite jausti nuovargį.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Jeigu jaučiate nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hycamtin medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
How to take Hycamtin
Kaip vartoti Hycamtin
Always take Hycamtin exactly as your doctor has told you.
Hycamtin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Hycamtin dozę (kiek tablečių reikia gerti) nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
- kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis;
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Hycamtin kapsulių negalima atidaryti ar laužyti.
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Jeigu kapsulės pradurtos ar iš jų byra vaistas, nedelsdami rūpestingai nuplaukite rankas vandeniu su muilu.
If you get it in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Jei vaisto pateko į akis, nedelsdami plaukite jas lėtai tekančiu vandeniu mažiausiai 15 minučių.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Jei vaisto pateko į akis ar atsirado odos reakcija, kreipkitės į gydytoją (sveikatos priežiūros specialistą).
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
71 Išimti kapsulę Šios kapsulės tiekiamos specialioje pakuotėje, kad jų negalėtų išimti vaikai.
Separate one capsule: tear along the cutting lines to separate one “ pocket” from the strip.
Perplėškite per plėšimo liniją ir atskirkite vieną juostelės narelį.
Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Pradedant nuo spalvotojo galo, atlupkite ir nulupkite apsauginį sluoksnį.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Atsargiai išspauskite vieną kapsulės galą per folijos sluoksnį.
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Pavartojus per didelę Hycamtin dozę Jei pavartojote per daug kapsulių ar vaikas atsitiktinai nurijo vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Hycamtin Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Hycamtin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Just take the next dose at the scheduled time.
Tiesiog išgerkite kitą dozę nustatytu laiku.
Like all medicines, Hycamtin can cause side effects, although not everybody gets them.
Hycamtin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
Sunkus šalutinis poveikis (pasakykite savo gydytojui) Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
karščiavimas; smarkiai pablogėja bendra būklė; vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, ar šlapinimosi sutrikimai (pavyzdžiui, deginimas šlapinantis, tai gali rodyti šlapimo takų infekciją).
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
- Viduriavimas.
This can be serious.
Jis gali būti sunkus.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Jeigu viduriavimas pasireiškia dažniau nei 3 kartus per parą,
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
- stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais
Signs include:
Toks retas šalutinis poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin
- difficulty in breathing
Rizika gali būti didesnė, jeigu sergate plaučių
- cough
Požymiai yra tokie:
-
kvėpavimo pasunkėjimas; kosulys; karščiavimas.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Labai dažnas šalutinis poveikis Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
- Apetito netekimas ir svorio mažėjimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas, bloga bendra
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų, gydomų Hycamtin.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, gydomų Hycamtin.
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
73 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė sunkus arba nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Keep the blister card in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti lizdinę plokštelę išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
- Pagalbinės medžiagos yra hidrintas augalinis aliejus, glicerolio monostearatas, želatina, titano
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Ant kapsulių yra užrašai juodu rašalu, kurį sudaro juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, bevandenis alkoholis, propilenglikolis, izopropilo alkoholis, butanolis, koncentruotas amoniako tirpalas ir kalio hidroksidas.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 0, 25 mg kapsulės yra baltos arba gelsvos, ant jų atspausta „ Hycamtin “ ir „ 0. 25 mg “.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin 1 mg kapsulės yra rausvos, ant jų atspausta „ Hycamtin “ ir „ 1 mg “.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
Hycamtin tiekiamas pakuotėmis po 10 kapsulių, kuriose yra 0, 25 mg ar 1 mg topotekano.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Icandra?
Kas yra Icandra?
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis (šviesiai geltonose tabletėse yra po 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; tamsiai geltonose tabletėse yra po 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Eucreas, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Eucreas gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Icandra.
What is Icandra used for?
Kam vartojamas Icandra?
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Icandra skirtas II tipo diabetu (nuo insulino nepriklausančiu diabetu) sergantiems pacientams gydyti.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Jis skiriamas pacientams, kuriems didžiausios galimos metformino (vartojamo vieno) dozės yra nepakankamai veiksmingos arba kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą (atskiromis tabletėmis).
How is Icandra used?
Kaip vartoti Icandra?
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Rekomenduojama Icandra dozė – po vieną tabletę du kartus per parą (viena tabletė geriama ryte, kita – vakare).
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Rekomenduojama dozė – 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino du kartus per parą.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Pacientai, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, turėtų pradėti vartoti tokias Icandra dozes, kuriose būtų toks pats kiekvienos veikliosios medžiagos kiekis.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Icandra kartu su valgiu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti metformino sukeltų virškinimo problemų.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba kepenų veiklos sutrikimų.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia nuolat stebėti.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Icandra nerekomenduojama skirti vyresniems negu 75 metų pacientams.
How does Icandra work?
Kaip veikia Icandra?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tipo diabetas – tai liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Icandra sudėtyje yra dviejų skirtingo poveikio veikliųjų medžiagų.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Vildagliptinas, kuris yra dipeptidil- peptidazės (DPP -
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Ankstesnis pavadinimas - Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2009.
© European Medicines Agency, 20089.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vartojant vildagliptiną, padidėja hormonų inkretinų koncentracija kraujyje, ir tai skatina kasą gaminti insuliną, padidėjus gliukozės koncentracijai kraujyje.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Vartojant vildagliptiną, padidėjus insulino koncentracijai ir sumažėjus hormono glukagono koncentracijai, taip pat sumažėja kepenyse pagamintos gliukozės kiekis.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Metforminas veikia daugiausia slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos absorbciją žarnyne.
How has Icandra been studied?
Kaip buvo tiriamas Icandra?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Galvus pavadinimu, o metforminu ES prekiaujama nuo 1959 metų.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
II tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas, vildagliptiną galima skirti kartu su metforminu.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
Norint pagrįsti Icandra vartojimą pagal tą pačią indikaciją, pasinaudota preparato Galvus, kuris buvo skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su metforminu, tyrimais.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimuose buvo matuojamas medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dvejopo stiprumo Icandra veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir tuomet, kai jos buvo vartojamos atskiromis tabletėmis.
What benefit has Icandra shown during the studies?
Kokia Icandra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptinas, vartojamas kartu su metforminu, veiksmingiau už placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą) mažino HbA1c kiekį kraujyje.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Pacientų, kurie papildomai vartojo vildagliptiną, organizme po 24 savaičių HbA1c lygis sumažėjo 0, 88 proc.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Tuo tarpu placebą papildomai vartojusių pacientų organizme HbA1c kiekis padidėjo 0, 23 proc.
What is the risk associated with Icandra?
Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Dažniausiai Icandra sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra šleikštulys, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Icandra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine ketoacidoze (didelis ketonų ir rūgščių lygis kraujyje), diabetine prekoma, inkstų nepakankamumu ir yra sutrikusi kepenų veikla, serga ligomis, dėl kurių gali sutrikti inkstų veikla arba jos gali sukelti audinių hipoksiją, pvz., širdies nepakankamumas arba neseniai įvykęs miokardo infarktas.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio) arba serga alkoholizmu, taip pat žindymo laikotarpiu.
Why has Icandra been approved?
Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vildagliptinas, skiriamas kartu su metforminu, padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje, o pacientai, vartojantys tabletes, kurių sudėtyje yra abiejų veikliųjų medžiagų, gali lengviau laikytis paskirto gydymo režimo.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių gliukozės kiekis kraujyje reguliuojamas nepakankamai gerai skiriant vien tik didžiausias galimas geriamojo metformino dozes arba kuriems jau skiriamos atskiros vildagliptino ir metformino tabletės.
The Committee recommended that Icandra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Icandra rinkodaros teisę.
Other information about Icandra:
Kita informacija apie Icandra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Europos Komisija 2008 m. gruodžio 1 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje ES galiojančią Vildagliptin/ metformin hydrochloride Novartis rinkodaros teisę.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Preparato pavadinimas pakeistas į Icandra 2009 m. vasario 6 dieną.
The full EPAR for Icandra can be found here.
Išsamų Icandra EPAR galima rasti čia.
Icandra 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra vartojamas II tipo cukriniam diabetui gydyti tiems pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino monoterapijos dozę arba kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino tablečių deriniu.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Suaugusieji Priklausomai nuo ankstesnės pacientų vartotos metformino dozės, Icandra galima pradėti skirti po vieną 50 mg/ 850 mg arba 50 mg/ 1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę ryte ir kitą vakare.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams gydymą galima pakeisti į Icandra, kuriame yra tokios pačios kiekvieno komponento dozės.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Icandra vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
4. 4 skyrių).
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Icandra nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 75 metų pacientams, nes jiems vaisto poveikis neištirtas.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų) Icandra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Todėl Icandra negalima vartoti I tipo diabetu sergantiems pacientams.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
4. 2, 4. 3 ir 4. 8 skyrių).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Prieš pradedant gydymą Icandra, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT), kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Pirmaisiais gydymo Icandra metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Jeigu AST ar ALT koncentracija išlieka padidėjusi 3 ar daugiau kartų virš viršutinės normos ribos VNR, gydymą Icandra rekomenduojama nutraukti.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Icandra vartojimą.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Po to, kai nutraukus Icandra vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Icandra.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Chirurginė operacija Kadangi Icandra sudėtyje yra metformino, vaisto vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė anestezija.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Icandra sąveikos tyrimų neatlikta.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Skiriant kartu su minėtais preparatais ar nutraukiant šių derinių vartojimą, gali reikėti koreguoti Icandra dozę.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Icandra vartojimą nėštumo metu nėra.
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių vildagliptino dozių toksinį poveikį reprodukcijai.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Su gyvūnais atlikti metformino tyrimai toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra nėštumo metu vartoti negalima.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Klinikinių tyrimų su Icandra gydomais pacientais neatlikta.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tačiau nustatytas Icandra ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
6 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo prie metformino pridėtą 100 mg vildagliptino paros dozę, palyginus su placebo ir metformino deriniu (N=208)
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Duomenų apie Icandra perdozavimą nėra.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra sudėtyje yra dvi padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančios veikliosios medžiagos, pasižyminčios panašiu veikimo mechanizmu gerinant II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę: vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, ir metformino hidrochloridas, biguanidų klasės atstovas.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
9 Metforminas gali mažinti gliukozės koncentraciją trimis būdais:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorbcija Įrodytas trijų stiprumų Icandra dozių (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg ir 50 mg/ 1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Maistas neįtakoja vildagliptino absorbcijos iš Icandra apimties ir greičio.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Cmax sumažėjo 26%, AUC – 7%, o Tmax pailgėjo 2, 0- 4, 0 val.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Toliau nurodytos kiekvienos Icandra veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
10 Pasiskirstymas Nedaug vildagliptino jungiasi su plazmos baltymais (9, 3%), jis tolygiai pasiskirsto plazmoje ir raudonosiose kraujo ląstelėse.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vartojant įprastinę dozę ir įprastiniais intervalais, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24- 48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 µg/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Kartu vartojamas maistas nedaug lėtina ir mažina metformino absorbciją.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Atlikti iki 13 savaičių trukmės Icandra veikliųjų medžiagų derinio tyrimai su gyvūnais.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Stebėtas padidėjęs pieno liaukų adenokarcinomų ir hemangiosarkomų dažnis, tokio poveikio nesukėlė, atitinkamai, 500 mg/ kg dozė (59 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme) ir 100 mg/ kg dozė (16 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu skiriant ≥ 5 mg/ kg per parą dozę, stebėtas odos pažeidimas.
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
01.12.2008
2008. 12. 01
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Suaugusieji Priklausomai nuo ankstesnės pacientų vartotos metformino dozės, Icandra galima pradėti skirti po vieną 50 mg/ 850 mg arba 50 mg/ 1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę ryte ir kitą vakare.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Icandra vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
18 4.6 Pregnancy and lactation
18 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
19 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo prie metformino pridėtą 100 mg vildagliptino paros dozę, palyginus su placebo ir metformino deriniu (N=208)
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
22 Metforminas gali mažinti gliukozės koncentraciją trimis būdais:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
23 Pasiskirstymas Nedaug vildagliptino jungiasi su plazmos baltymais (9, 3%), jis tolygiai pasiskirsto plazmoje ir raudonosiose kraujo ląstelėse.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Vartojant įprastinę dozę ir įprastiniais intervalais, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24- 48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 µg/ ml.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką, ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos formos modulio 1. 8. 1. versiją Nr. 3. 0
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PASP Icandra PASP ataskaitos atitiks kryžminio produkto Eucreas ataskaitoms iki bus nuspręsta kitaip.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptinas/ metformino hidrochloridas
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės Icandra 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės
What Icandra is and what it is used for 2.
Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Icandra 3.
Kas žinotina prieš vartojant Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Kaip vartoti Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Kaip laikyti Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ICANDRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Veikliosios Icandra medžiagos priklauso vaistų, vadinamų „ geriamaisiais preparatais nuo diabeto “ grupei.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti.