qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dose alteration of sulfamethoxazole/trimethoprim during concomitant ritonavir therapy should not be necessary.
Gydymui kartu skiriant sulfametoksazolį/ trimetoprimą ir ritonavirą, dozės keisti nereikia.
Antipsychotics/Neuroleptics Clozapine, pimozide
Antipsichotikai/ Neuroleptikai Klozapinas, pimozidas
Haloperidol, risperidone, thioridazine
Haloperidolis, risperidonas, tioridazinas
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent is likely to inhibit CYP2D6 and as a result is expected to increase concentrations of haloperidol, risperidone and thioridazine.
Dozuojant ritonavirą kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, jis gali slopinti CYP2D6 ir todėl gali padidėti haloperidolio, risperidono ir tioridazino koncentracija.
42 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
42 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Calcium channel antagonists
Kalcio kanalų antagonistai
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Amlodipinas, diltiazemas, nifedipinas
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Dozuojant ritonavirą, kaip farmakokinetikos sustiprintoją arba kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą, slopinamas CYP3A4 ir todėl gali padidėti kalcio kanalų antagonistų koncentracija plazmoje.
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Ergotamino dariniai Dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
GI motility agent Cisapride
Viršinamojo trakto peristaltiką veikiantis vaistas Cisapridas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
HMG Ko- A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Skiriant kartu su ritonaviru (dozuojant, kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba farmakokinetinį sustiprintoją), gali stipriai padidėti HMG - KoA reduktazės inhibitorių, pavyzdžiui, lovastatino ir simvastatino, kurių veikimas labai priklauso nuo CYP3A metabolizmo, koncentracija plazmoje.
Since increased concentrations of lovastatin and simvastatin may predispose patients to myopathies, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Atorvastatinas mažiau priklauso nuo CYP3A metabolizmo.
When used with ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent, the lowest possible doses of atorvastatin or rosuvastatin should be administered.
Skiriant kartu su ritonaviru (dozuojant, kaip prieš retrovirusus veikiantį vaistą arba farmakokinetinį sustiprintoją), reikia skirti pačias mažiausias atorvastatino ar rozuvastatino dozes.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Pravastatino ir fluvastatino metabolizmo CYP3A neveikia, tarpusavio sąveika su ritonaviru negalima.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Jei reikalingas gydymas HMG- KoA reduktazės inhibitoriais, rekomenduojama skirti pravastatiną ir fluvastatiną.
Hormonal contraceptive Ethinyl estradiol
Hormoniniai kontraceptikai Etinilo estradiolis
43 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
43 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Immunosupressants
Imunosupresantai
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Ciklosporinas, takrolimuzas, everolimuzas
The concomitant use of vardenafil and ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
Raminantys/ migdomieji vaistai Klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, geriamoji ir parenterinė midazolamo formos ir triazolamas
44 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
44 Ritonaviro poveikis kartu skiriamiems ne antiretrovirusiniams vaistams Kartu skiriamas vaistas
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
500 q 12h
500 kas 12h
↑2.5 fold
↑2. 5 karto
Smoke cessation Bupropion
Rūkymo nutraukimą lengvinantys vaistais Bupropionas
100 mg q12h 600 mg q12h
100 mg kas 12 val.
Steroids Fluticasone propionate aqueous nasal spray
Steroidai Flutikazono propionato vandeninis nosies
↑ ~ 25-fold
↑ ~ 25
Effect on Co- administered Drug Cmax
Poveikis kartu skiriamam vaistui Cmax kartus
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
Buvo stebimas sisteminis kortikosteroidų veikimas, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių slopinimą (anksčiau minėto tyrimo metu buvo pastebėta, kad kortizolio koncentracija plazmoje sumažėjo 86%), kuris pasireiškė pacientams, gydomiems ritonaviru ir inhaliuojamuoju arba intranazaliniu flutikazono propionatu; panašus poveikis taip pat pasireiškia, skiriant kitų kortikosteroidų, metabolizuojamų per CYP3A, pvz., budezonido.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
Gliukokortikoidų dozę reikia mažinti nuolatos atidžiai stebint vietinį ir sisteminį kortikosteroidų poveikį arba pereinant prie kito gliukokortikoido, kuris nėra CYP3A substratas (pvz., beklometazonas).
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
20 200 kas 12h ↑ 28% ↑ 9% Skiriant prednizoloną ir ritonavirą kartu, rekomenduojama atidžiai nuolat stebėti terapinį efektą ir nepageidaujamus reiškinius.
ND:
NN: nenustatyta.
Cardiac and neurologic events have been reported when ritonavir has been co-administered with disopyramide, mexiletine or nefazadone.
Skiriant ritonavirą kartu su dizopiramidu, meksiletinu arba nefazodonu, buvo stebėtas poveikis širdžiai ir nervų sistemai.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists: proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Protonų siurblio inhibitoriai ir H2- receptorių antagonistai: protonų siurblio inhibitoriai ir H2- receptor ių antagonistai (pvz., omeprazolas ar ranitidinas) gali mažinti kartu vartojamų proteazių inhibitorių koncentraciją.
4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Yra nedaug duomenų rodančių, kad apsigimimų dažnis nėra padidėjęs, lyginant su bendrojoje populiacijoje stebimu apsigimimų dažniu.
In the original clinical studies (Phase II/III), adverse events with possible, probable or unknown relationship to ritonavir were reported in ≥ 2% of 1033 patients.
Pirminių klinikinių tyrimų (II/ III fazės) metu stebėta nepageidaujamų reiškinių, kurių ryšys su ritonaviru buvo galimas, tikėtinas ar nežinomas ir kurie pasireiškė ≥ 2% iš 1033 pacientų.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
Buvo stebėti tokie nepageidaujami reiškiniai, nuo lengvo iki sunkaus laipsnio, galimai ar tikėtinai susiję su ritonaviru.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: labai dažni (> 1/ 10), dažni (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo > 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000).
Investigations
48 Tyrimai
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
Su sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu siejamas ŽIV sergančių pacientų kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija).
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Nyksta periferinių sričių ir veido poodiniai riebalai, didėja intraabdominalinių ir visceralinių riebalų kiekis, didėja krūtys ir susikaupia riebalai sprando srityje (bizono kupra).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Pacientams, kurių ŽIV liga įsisenėjusi, yra padidėjusio trigliceridų kiekio ir pankreatito rizika (žr. 4. 4 skyrių).
Human experience of acute overdose with ritonavir is limited.
Trumpalaikio ritonaviro perdozavimo žmonėms patirtis ribota.
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: sistemiškai vartojami priešvirusiniai vaistai, ATC kodas:
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
49 Ritonaviro dozavimas, skiriant kaip farmakokinetinį sustiprintoją
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Papildomą informaciją apie ritonaviro poveikį kartu skiriamo proteazių inhibitoriaus metabolizmui skaitykite 4. 5 skyriuje ir tam tikro kartu skiriamo PI preparato charakteristikų santraukoje.
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Ritonaviras yra peptidomimetinis ŽIV- 1 ir ŽIV- 2 aspartilproteazės inhibitorius, veiksmingas geriant.
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Randomizuoto, placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinas 400 mg vieną kartą per parą) kontroliuojamo, persikryžiuojančio tyrimo, kuriame dalyvavo 45 sveiki suaugusieji, 3- ąją parą per 12 valandų buvo paimta po 10 mėginių QTcF intervalui įvertinti.
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
Vidutinis PR intervalo trukmės pokytis, lyginant su pradine verte, svyravo nuo 11, 0 msek iki 24, 0 msek per 12 val. po dozės pavartojimo.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Ritonavirui atsparūs ŽIV- 1 buvo atrinkti in vitro ir gauti iš pacientų, kurie buvo gydomi terapinėmis ritonaviro dozėmis. Ritonaviro aktyvumo prieš retrovirusus sumažėjimas pirmiausia siejamas su proteazių mutacijomis V82A/ F/ T/ S ir I84V.
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Kitų mutacijų atsiradimas proteazės gene (įskaitant 20, 33, 36, 46, 54, 71 ir 90 pozicijas) taip pat gali prisidėti prie ritonaviro atsparumo.
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Apskritai, atsiradus su ritonaviro atsparumu susijusių mutacijų, galimybė pasirinkti kitą PI gali sumažėti dėl kryžminio atsparumo.
Adult Use
50 Tyrimai su suaugusiaisiais
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Kontroliuojamų tyrimų su ritonaviru (užbaigtų 1996 metais), kaip papildomu vaistu gydant ŽIV- 1 infekuotus pacientus, prieš tai jau ekstensyviai gydytus nukleozidų analogais, kuriems pradinis CD4 ląstelių kiekis buvo ≤ 100 ląstelių/ μl, metu nustatyta, kad sumažėjo jų mirtingumas ir AIDS pasireiškimai.
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease:
Ritonavirą vartojusių pacientų grupėje per 16 savaičių ŽIV RNR nuo pradinio lygio vidutiniškai sumažėjo 0, 79 log10 (didžiausias vidutinis sumažėjimas:
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
1, 29 log10) lyginant su kontroline grupe – 0, 01 log10.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Ritonaviro grupės vidutinis HIV RNR lygio pokytis nuo pradinio lygio per 48 val. buvo – 0, 88 log10 lyginant su ritonaviro + zidovudino grupės - 0, 66 log10 ir su zidovudino grupės - 0, 42 log10.
Paediatric Use
Tyrimai su vaikais
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Atviro ŽIV infekuotų, be klinikinių požymių vaikų tyrimo metu nustatytas statistiškai patikimas RNR kiekio skirtumas (p = 0, 03), trigubos (ritonaviro, zidovudino ir lamivudino) gydymo schemos naudai po 48 gydymo savaičių.
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Dozuojant daug kartų, ritonaviro akumuliacija būna šiek tiek mažesnė, nei tikėtasi, paskyrus vienkartinę dozę, dėl to, kad menamas klirenso (Cl/ F) padidėjimas priklauso nuo laiko ir dozės.
100 mg twice daily1
100 mg du kartus per parą1
200 mg once daily
200 mg vieną kartą per parą
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
AUC12 arba 24
Tissue to plasma ratios of
14 C- žymėtojo ritonaviro pasiskirstymo žiurkių audiniuose tyrimai parodė, kad didžiausia ritonaviro koncentracija susidaro kepenyse, antinksčiuose, kasoje, inkstuose ir skydliaukėje.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Žiurkių limfmazgių audinio ir plazmos koncentracijų santykis – maždaug 1.
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
Nustatyta, kad ritonavirą smarkiai metabolizuoja kepenų citochromo P450 sistema, pirmiausia izofermentas CYP3A ir mažiau – CYP3D6.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Pagrindiniam izopropiltiazolo oksidacijos metabolitui (M- 2) būdingas priešvirusinis aktyvumas, panašus į pirminio vaisto.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Manoma, kad dalį šio kiekio sudaro neabsorbuotas ritonaviras.
In these studies renal elimination was not found to be a major route of elimination of ritonavir.
Šių tyrimų metu nustatyta, kad išsiskyrimas per inkstus nėra pagrindinis ritonaviro pasišalinimo būdas.
This was consistent with the observations in animal studies.
Tą patį rodo ir tyrimų su gyvūnais duomenys.
Paediatric patients:
52 Vaikai.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Vaikams, vartojusiems ritonavirą po 350- 400 mg/ m2 du kartus per parą jo koncentracija buvo panaši kaip ir suaugusiesiems, vartojusiems vaistą po 600 mg (maždaug 330 mg/ m2) du kartus per parą.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Tinklainės pigmentinio epitelio (TPE) hiperplazija ir tinklainės degeneracija stebėta visų ritonaviro poveikio graužikams tyrimų metu, bet šių pokyčių nebuvo šunims.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Toksinis poveikis žiurkių raidai (embrionų letališkumas, sumažėjęs vaisių kūno svoris, vėluojantis kaulėjimas ir vidaus organų pokyčiai, tarp jų ir vėluojantis sėklidžių nusileidimas) dažniausiai pasireiškė tada, kai patelei buvo duodama toksinė dozė.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Ilgalaikiai pelių ir žiurkių ritonaviro kancerogeniškumo tyrimai parodė jo tumorogeninį poveikį, specifišką šioms rūšims, tačiau, manoma, nereikšmingą žmonėms.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
Kapsulės sudėtyje yra: alkoholio, butilinto hidroksitolueno (E321), oleino rūgšties, polioksil 35 ricinų aliejaus.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
53 vidutinių grandinių trigliceridai, lecitinas, juodasis rašalas, sudarytas iš propilenglikolio, juodojo geležies oksido, polivinilacetato ftalato, polietilenglikolio 400 ir amonio hidroksido.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), kol bus atiduotos pacientui.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Pacientui nebūtina kapsulių laikyti šaldytuve, jei žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomos kapsulės suvartojamos per 30dienų.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
Saugoti nuo sušalimo ir per didelio karščio.
53 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
Butelyje yra 84 kapsulės.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
- Pakuotėje, kurioje yra 1 butelis su 84 kapsulėmis (84 kapsulės);
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visų dydžių pakuotės gali būti rinkoje.
54 ANNEX II
54 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS IŠLEIDIMĄ
Soft capsules and oral solution
Minkštos kapsulės ir geriamasis tirpalas
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
Soft capsules only
Tiktai minkštos kapsulės
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S. A., Avenida de Burgos, 91, E- 28050 Madridas, Ispanija.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Vaistinio preparato pakuotės lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių)..
Not applicable.
KITOS SĄLYGOS
56 ANNEX III
56 III PRIEDAS
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ ml geriamasis tirpalas Ritonaviras
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Viename geriamojo tirpalo ml yra 80 mg ritonaviro.
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Sudėtyje taip pat yra alkoholio (43% pagal tūrį), polioksil 35 ricinų aliejaus, propilenglikolio, sacharino natrio druskos, saulėlydžio geltonojo E110.
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml geriamojo tirpalo (5 buteliai, kiekviename po 90 ml geriamojo tirpalo)
Store below 25°C.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Use within the expiry date.
Vartoti tinkamumo laikotarpiu.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Jeigu suplaktame tirpale matyti dalelių ar nuosėdų, pacientas turi išgerti kitą dozę ir kreiptis į gydytoją naujo tirpalo.
Avoid exposure to excessive heat.
59 Saugoti nuo per didelio karščio.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml geriamasis tirpalas
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
NORVIR ORAL SOLUTION BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR GERIAMOJO TIRPALO BUTELIO ETIKETĖS TEKSTAS
90 ml oral solution
90 ml geriamojo tirpalo
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Jungtinė Karalystė
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Norvir 100 mg minkštos kapsulės Ritonaviras
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Vienoje minkštoje kapsulėje yra 100 mg ritonaviro.
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Sudėtyje taip pat yra manitolio, polioksil 35 ricinų aliejaus, propilenglikolio, butilinto hidroksitolueno (E321), etanolio (12% m/ m) (žr. pakuotės lapelį)
84 soft capsules
84 minkštos kapsulės
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
Laikyti šaldytuve, kol bus atiduotos pacientui.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Pacientui kapsulių, suvartojamų per 30 dienų ir laikomų žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, nebūtina dėti į šaldytuvą.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Saugoti nuo užšalimo ir per didelio karščio.
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
TEKSTAS ANT NORVIR MINKŠTŲ KAPSULIŲ KARTONINĖS DĖŽUTĖS – 4 BUTELIAI
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
336 minkštos kapsulės (4 buteliai po 84 kapsules)
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR MINKŠTŲ KAPSULIŲ TEKSTAS ANT BUTELIO ETIKETĖS
69 PACKAGE LEAFLET:
69 PAKUOTĖS LAPELIS:
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
NORVIR 80 mg/ ml geriamasis tirpalas ritonaviras
Do not pass it onto others.
Vaistas gali jiems pakenkti
What Norvir is and what it is used for 2.
Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Norvir 3.
Kas žinotina prieš vartojant Norvir 3.
How to take Norvir 4.
Kaip vartoti Norvir 4.
How to store Norvir 6.
Kaip laikyti Norvir 6.
WHAT NORVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NORVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir yra žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) fermento proteazės inhibitorius.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir yra išrašomas, skiriant jį kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją..
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Pasitaręs su Jumis, gydytojas nuspręs, kuri šių vaistų ir Norvir kombinacija Jums geriausiai tinka.
Norvir can be used at full dose on its own, or at lower doses (called booster doses) with other medicines.
Galima vartoti visą vieno Norvir dozę arba galima vartoti mažesnę jo dozę (dozę, skatinančią kitų vaistų veikimą) kartu su kitais vaistais.
BEFORE YOU TAKE NORVIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORVIR
If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Svarbu atidžiai perskaityti su šiais vaistais pateiktą pakuotės lapelį.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Šiuose pakuotės lapeliuose gali būti papildomos informacijos apie tai, kada Norvir nereikėtų vartoti.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų klausimų apie ritonavirą ar kitus jums paskirtus vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not take Norvir
Norvir vartoti negalima
− if you are allergic (hypersensitive) to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Norvir medžiagai
− if you have severe liver disease.
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga.
− if you are currently taking any of the following medicines:
- Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:
−
galima įsigyti be recepto);
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
- amiodaroną, bepridilį, enkainidą, flekainidą, propafenoną, chinidiną (vartojamus
−
- dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
- ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio
− −
stipraus kraujavimo stabdymui);
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
- klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per
−
- cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
- rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai) *;
− − − − − − − − −
- vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui) *;
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
- simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
−
- alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);
sildenafil for impotence (erectile dysfunction) if you also suffer from a lung disease call pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
- fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
- kartu skiriamus rifampiciną ir sakvinavirą (naudojamus gretutinėms infekcijoms gydyti,
−
- sildenafilį impotencijai gydyti (erekcijos sutrikimui), jei sergate plaučių liga, vadinama
products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį stebimi gydytojo (žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “); preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir veikimą.
St John’s wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze, kuri veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos Norvir dozės negalima vartoti su šiais dviem vaistais.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, kai gydotės Norvir.
Often, there are other medicines you can take instead.
Paprastai yra kitų vaistų, kuriuos galima vartoti vietoj nurodytųjų.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Taip pat skyriuje “ Kitų vaistų vartojimas ” perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.
Take special care with Norvir
Specialių atsargumo priemonių reikia
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
− Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS. − Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV liga ir AIDS.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. − Norvir does not lower the risk of passing HIV to others.
Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas. − Norvir nemažina ŽIV perdavimo kitiems asmenims rizikos.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination (you should not give blood or share needles).
Todėl reikia vartoti atitinkamas apsaugos priemones, kad liga nebūtų perduota lytinio kontakto metu (pvz., naudoti prezervatyvą) arba per kraują (negalima būti kraujo donoru ar dalintis adatomis).
Tell your doctor if you have/had:
Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:
− A history of liver disease.
− Jeigu sirgote kepenų liga.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially l ife threatening reaction because of the effect on the liver.
− Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes, dėl poveikio kepenims, yra didesnė rizika sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimui.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali.
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
− Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija, vartojantiems šio tipo vaistų (proteazių inhibitorių), sustiprėjo kraujavimas.
The reason for this is not known.
Šios komplikacijos priežastis nežinoma.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių).
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
− Diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).
71 Tell your doctor if you experience:
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:
− Changes in the distribution of the fat on your body, or a build up or loss of body fat (see section 4.
− Pakito kūno riebalų pasiskirstymas, jų susikaupė ar jie išnyko (žr.
Possible side effects).
4. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
71 − Viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų geriamų vaistų veikimas.
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
− Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti rimtų kasos problemų.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.
− Symptoms of infection – inform your doctor immediately.
− Infekcijos simptomai – nedelsdami informuokite gydytoją.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn’t know they had had them.
Kai kuriems progresuojančia ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti buvusių infekcijų požymių ir simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuniniam atsakui, ir organizmas gali kovoti su šiomis infekcijomis.
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
− Sąnarių sustingimas, skausmas ar maudimas (ypač klubo, kelio ar peties) ir pasunkėję judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio audinio irimo (osteonekrozės) požymiai.
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
− Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, pvz., proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
(Žr.
(See section 4 Possible side effects)
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “)
− if you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
− jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.
Children under 2 years of age should not take Norvir.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Norvir vartoti negalima.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir.
These are listed earlier in Section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Šie vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „ Norvir vartoti negalima “.
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Žemiau išvardyti tie vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Norvir dozę.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Taip pat į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate Norvir kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų sustiprintoją.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju reikia specialių atsargumo priemonių.
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
− Sildenafilis, tadalafilis, vardenafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti.
You should reduce the dose of these medicines to avoid damage to the penis.
Tam, kad nebūtų pažeista varpa, reikia sumažinti šių vaistų dozę.
Before you take Norvir).
2 skyrių „ Kas žinotina prieš vartojant Norvir “).
− Digoxin (heart medicine).
− Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti).
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir, tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
− Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi Norvir gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoj jų rekomenduojama naudoti prezervatyvą ar kitas ne hormonines apsisaugojimo priemones.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 72 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su Norvir.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
72 − Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje.
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdamimi vartoti cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. “ Norvir vartoti negalima ” aukščiau).
− Steriods (eg dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing’s syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
− Steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas), kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo sindromą (išsivysto suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Gydytojas gali nuspręsti sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.
− Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
− Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių, kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
− Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes vartojant kartu su Norvir, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.
There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su Norvir, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų poveikis.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Kai kuriais atvejais jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ir jus reguliariai stebėti.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus, pasakykite gydytojui, ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− amfetaminą arba amfetamino darinius; − antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino); − priešvėžinių vaistų (pvz., vinkristino, vinblastino); − antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono); − priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo); − antihistamininių preparatų( pvz., loratidino, feksofenadino); − prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV- proteazių inhibitorius ir ne nukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI); − nerimą mažinančius vaistus, buspironą; − vaistus astmai gydyti, teofiliną; − atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti; − buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti; − bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti; − priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną); − vaistus širdžiai (pvz., digoksiną, dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz., amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną); − imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą); − morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną, fentanilį); − tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą; − trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną); − varfariną, kuris “ skystina ” kraują.
Norvir should not be used with disulfiram (a medicines used to treat alcoholism) and metronidazole (a medicines used for certain bacterial infections) as they can interact with the alcohol contained in the oral solution.
Norvir negalima vartoti kartu su disulfiramu (vaistu alkoholizmui gydyti) ir metronidazoliu (vaistu tam tikrom bakterinėm infekcijom gydyti), nes jie gali sąveikauti su alkoholiu, kurio yra geriamajame tirpale.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir’.
Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „ Norvir vartoti negalima “.
Taking Norvir with food and drink
Norvir vartojimas valgant ir geriant
73 Norvir should preferably be taken with food.
73 Norvir geriau vartoti valgant.
The bitter taste of Norvir oral solution may be better if it is mixed with chocolate milk.
Kartus geriamojo Norvir tirpalo skonis gali sušvelnėti, jei jį maišysime su pieniškuoju šokoladu.
Do not mix with water.
Nemaišykite su vandeniu.
Eating salty food or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution can help clear the aftertaste from your mouth.
Jei prieš ir po Norvir geriamojo tirpalo vartojimą suvalgysite sūraus maisto ar gersite daug skysčių, po vaisto pavartojimo likęs skonis burnoje gali išnykti.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Jei manote, kad esate nėščia, ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Yra labai nedaug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Norvir medžiaga) vartojimą nėštumo metu.
In general, the pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Nėra duomenų, kad Norvir didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.
It is not known if Norvir passes into breast milk.
Nežinoma, ar Norvir patenka į motinos pieną.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV should not breast feed their babies.
Kad neperduotų ŽIV infekcijos, ŽIV infekuotos motinos turėtų nežindyti kūdikio.
Norvir can cause sleepiness and dizziness.
Norvir gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.
If you are affected do not drive or use machinery.
Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about some of the ingredients of Norvir
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Norvir medžiagas
Norvir contains 43 vol% ethanol (alcohol), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Norvir sudėtyje yra 43% t/ t etanolio (alkoholio), t. y. iki 258 mg alkoholio vienoje didžiausioje 600 mg dozėje, tai atitinka 65 ml alaus, 27 ml vyno vienoje dozėje.
Each 100 mg dose contains up to 43 mg alcohol and each 200 mg dose contains 86 mg alcohol.
Kiekvienoje 100 mg dozėje yra iki 43 mg alkoholio, o kiekvienoje 200 mg dozėje – 86 mg alkoholio.
This can be harmful to pregnant or breast-feeding women, children and people with liver disease, epilepsy or alcoholism.
Tai gali būti žalinga nėščiosioms ir žindyvėms, vaikams ir asmenims, sergantiems kepenų ligomis, epilepsija ar alkoholizmu.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Norvir sudėtyje taip pat yra polioksil 35 ricinų aliejaus: jis gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimus ir viduriavimą.
Norvir contains the colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Norvir sudėtyje yra akso- dažančiosios medžiagos saulėlydio geltonojo (E110), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
HOW TO TAKE NORVIR
KAIP VARTOTI NORVIR
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Norvir visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
It is taken by mouth usually two times every day.
Jis paprastai geriamas kasdien du kartus per parą.
Norvir should preferably be taken with food.
Norvir patartina vartoti valgio metu.
Shake the bottle well before each use.
Prieš vartojimą pakratykite butelį.