qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Infuzini Paxene tirpalą turi ruošti ir infuzuoti tik personalas, išmokytas tinkamai elgtis su citotoksiniais preparatais.
Preparation of the infusion solution
Tirpalo infuzijai ruošimas
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Reikia skiesti 0, 9% infuziniu natrio chlorido, 5% infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 5% gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0, 3 – 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Parodyta, kad praskiedus polipropileno infuzijų maiše tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus mažiausiai 24 valandas, jei laikomas žemesnéje kaip 25°C termperatūroje.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Žinant, kad skiedžiant galima užteršti mikroorganizmais, praskiestas produktas turi būti (su) naudojamas nedelsiant..
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 - 8°C temperatūroje atskiesto tirpalo laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis, validuotomis, aseptinėmis sąlygomis.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Buteliuke likusio nepanaudoto neskiesto tirpalo, laikomo temperatūroje iki 25°C, cheminis, fizinis ir mikrobinis stabilumas nekinta iki 28 dienų.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tirpalus, skirtus vartoti parenteraliniu būdu, prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Skiedimo metu tirpalas dėl tirpiklio gali tapti neskaidrus.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Jeigu Paxene koncentratas skiedžiamas PVC inde, priklausomai nuo buvimo jame laiko ir tirpalo koncentracijos daugiau išsiskiria di - (etilheksil) ftalato (DEHP), todėl PVC indų ir infuzinių sistemų naudoti nerekomenduojama.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
40 Paxene tirpalą reikia ruošti ir laikyti stiklinėse, polipropilėninėse arba poliolefininėse talpyklėse ir infuzuoti ne PVC, bet polietilenu dengtomis sistemomis.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene tirpalą būtina lašinti per filtrą, kurio membranos poros yra ne didesnės kaip 0, 22 μm.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Naudojant filtrų įrangą, kurios trumpi įtekėjimo ir ištekėjimo vamzdeliai dengti PVC, daug DEHP neatsipalaiduoja.
Handling and disposal
Likučių naikinimas
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Reikia laikytis darbo su citotoksiniais preparatais ir jų likučių naikinimo taisyklių.
What is Pedea?
Kas yra Pedea?
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea yra skaidrus injekcinis tirpalas ampulėse.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
What is Pedea used for?
Kam vartojamas Pedea?
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Pedea skiriamas atviro ductus arteriosus (arterinio latako) gydymui neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems 6 ar daugiau savaičių anksčiau (iki 34 nėštumo savaitės).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Tai liga, kai arterinis latakas (kraujagyslė, kuria kraujas prateka pro kūdikio plaučius prieš jam gimstant) neužanka po gimimo (latakas lieka atviras).
This causes heart and lung problems in the baby.
Tai sukelia kūdikio širdies ir plaučių sutrikimus.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Kadangi kūdikių, gimusių su atviru arteriniu lataku skaičius mažas, liga laikoma reta, ir Pedea buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (vaistas retoms ligoms gydyti) 2001 m. vasario 14 d.
How is Pedea used?
Kaip vartojamas Pedea?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Gydyti Pedea galima tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam neonatologui (gydytojui – neišnešiotų naujagimių specialistui).
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedea suleidžiamas kaip trys trumpalaikės infuzijos, trunkančios virš 15 minučių kas 24 valandas (lašinant į veną); pirmąją infuziją galima suleisti tik tada, kai po gimimo yra praėjusios mažiausiai 6 valandos.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka arba iš naujo atsiveria, galima skirti antrą trijų dozių kursą.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea draudžiama vartoti profilaktiškai (dar neturint įrodymų, kad yra atviras arterinis latakas).
How does Pedea work?
Kaip veikia Pedea?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofenas vartojamas nuo 1960 m. kaip skausmą malšinantis ir priešuždegiminis vaistas.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Jis veikia, sumažindamas prostaglandinų (cheminių pernešančių medžiagų) kiekį ląstelėse.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandinai po gimimo palaiko arterinį lataką atvirą, todėl manoma, kad Pedea veikimo būdas ir lemia šio vaisto tinkamumą šiam sutrikimui gydyti.
How has Pedea been studied?
Kaip buvo tiriamas Pedea?
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Kadangi ibuprofenas vartojamas jau ilgą laikotarpį, bendrovė pateikė informaciją iš jau publikuotų straipsnių.
They also carried out specific studies: a study at different doses in 40 preterm newborn infants, and a comparison with placebo (a dummy treatment) in 131 newborn as a
Ji taip pat atliko konkrečius tyrimus: buvo tiriamas vaisto poveikis 40 neišnešiotų kūdikių, skiriant skirtingas dozes, ir jo poveikis lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medžiagomis) skiriant preparatą 131 naujagimiui kaip profilaktinį (prevencinį) gydymą.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Veiksmingumo rodiklis buvo arterinio latako užakimas arba jo uždarymo chirurginiu būdu būtinumas.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Kokie Pedea privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Vartojant rekomenduojamas dozes, arterinis kanalas užako 75 proc. naujagimių, gimusių po 27- 29 nėštumo savaičių, ir 33 proc. naujagimių, gimusių po 24- 26 nėštumo savaičių.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Atliekant lyginamuosius profilaktinio gydymo tyrimus, tarp kūdikių, pasiekusių amžių, atitinkantį 36 nėštumo savaites, 5 naujagimiams placebą vartojusioje grupėje prireikė arterinio latako uždarymo chirurginiu būdu, o Pedea vartojusioje grupėje tokių nebuvo.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Tačiau tyrimus teko anksti nutraukti dėl šalutinių reiškinių (inkstų ir plaučių sutrikimų).
What is the risk associated with Pedea?
Kokia yra su Pedea vartojimu siejama rizika?
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Visų Pedea šalutinių reiškinių priežastis nustatyti sunku, kadangi jos gali būti susijusios su atviro arterinio latako būkle ir su pačios Pedea tiesioginiu poveikiu.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pedea, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pedea draudžiama skirti naujagimiams, jeigu yra gyvybei pavojinga infekcija, kraujavimas, inkstų nepakankamumas ar įgimta širdies liga - visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Why has Pedea been approved?
Kodėl Pedea buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) patvirtino, kad Kompanijos pateikti duomenys įrodo, jog Pedea yra veiksmingas gydant atvirą arterinį lataką, ir nusprendė, kad Pedea nauda didesnė už riziką, gydant neišnešiotų naujagimių (gimusių iki 34 nėštumo savaitės) atvirą arterinį lataką.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Pedea registravimo liudijimą.
Other information about Pedea:
Kita informacija apie Pedea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pedea registravimo liudijimą „ Orphan Europe SARL “ bendrovei 2004 m. liepos 29 d.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Įrašą apie ibuprofeno, vartojamo atviram arteriniam latakui gydyti, priskyrimą retiesiems vaistams galite rasti čia.
The full EPAR for Pedea is available here.
Išsamų Pedea EPAR galima rasti čia.
Content (concentration) Package size
Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Ampoule (glass) 2 ml
Ampulė (stiklinė) 2 ml
4 ampoules
4 ampulės
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml injekcinis tirpalas
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Viename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.
For intravenous use only.
Preparatas skirtas leisti tik į veną.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Gydymo Pedea kursas - trys dozės į veną kas 24 valandas.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį:
10 mg/ kg,
- 1- oji injekcija - 10 mg/ kg kūno svorio;
5 mg/ kg.
- 2- oji ir 3- oji injekcijos - 5 mg/ kg kūno svorio.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo atsiveria, galima skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Vartojimo metodas Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jei reikia, injekcijos tūris gali būti keičiamas pridedant injekcinio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalo.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Nepanaudotą tirpalo likutį būtina išpilti.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Sulašinto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija, kitą dozę galima leisti tik tada, kai normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea draudžiama leisti naujagimiams, jeigu yra:
- life-threatening infection;
- gyvybei pavojinga infekcija;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- aktyvus kraujavimas, ypač į kaukolės ertmę ar iš virškinimo trakto;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimas;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- įgimta širdies liga, kuriai esant atviras arterinis latakas būtinas patenkinamai plautinei ar
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
sisteminei kraujotakai palaikyti (pavyzdžiui, plaučių arterijos atrezija, sunki Falo tetrada, sunki aortos koarktacija);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- diagnozuotas ar įtariamas nekrotinis enterokolitas;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) skirtas vaistas iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams yra susijęs su nepageidaujamų plaučių ir inkstų reiškinių padažnėjimu, todėl Pedea neturi būti skiriama profilaktiškai (žr.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Dėl šios priežasties ibuprofeno draudžiama skirti naujagimiams, kurių kraujyje nekonjuguoto bilirubino koncentracija smarkiai padidėjusi.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea reikia leisti atsargiai, kad būtų išvengta ekstravazacijos bei jos sukeliamo audinių dirginimo.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Kadangi ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, gydant neišnešiotus naujagimius, būtina stebėti, ar neatsirado kraujavimo požymių.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų pasišalinimą, todėl rekomenduojama griežtai sekti jų koncentraciją plazmoje, jei jie skiriami kartu su ibuprofenu.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų ir virškinimo trakto funkcijas.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali sąveikauti su šiais vaistiniais preparatais:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretikais - ibuprofenas gali silpninti diuretikų poveikį; diuretikai daug organizmo skysčių
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
netekusiems asmenims gali padidinti NVNU toksinio poveikio inkstams pavojų;
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoaguliantais - ibuprofenas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį ir didinti kraujavimo
bleeding.
pavojų;
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikosteroidais - ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų;
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- azoto oksidu - kadangi abu vaistiniai preparatai slopina trombocitų funkciją, teoriškai jų derinys
theory increase the risk of bleeding.
gali padidinti kraujavimo pavojų;
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- kitais NVNU - geriau kartu nevartoti kelių NVNU, nes padidėja nepageidaujamo poveikio
increased risk of adverse reactions.
pavojus.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglikozidai - kadangi ibuprofenas gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, jų derinys
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Not relevant
Duomenys neaktualūs.
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Remiantis literatūra apie ibuprofeną bei Pedea klinikiniais tyrimais, šiuo metu yra sukaupta duomenų apie maždaug 1000 neišnešiotų naujagimių gydymą.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Neišnešiotiems naujagimiams stebėtų nepageidaujamų reiškinių priežastis nustatyti sunku - jos gali būti susijusios ir su atviro arterinio latako sukeliamais kraujotakos sutrikimais, ir su tiesioginiu ibuprofeno poveikiu.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Pateikiami pastebėti nepageidaujami reiškiniai, suklasifikuoti pagal organų sistemas bei dažnumą.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Dažnumas apibrėžiamas: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) bei nedažni (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: trombocitopenija, neutropenija Nervų sistemos sutrikimai
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Dažni: intraskilvelinė kraujosrūva, periventrikulinė leukomaliacija.
Hypoxemia
Labai dažnas: bronchopulmoninė displazija Dažnas: kraujavimas iš plaučių Nedažnas: hipoksemija
Gastrointestinal haemorrhage
Dažni: nekrozinis enterokolitas, žarnos prakiurimas Nedažnas: kraujavimas iš virškinimo trakto
Acute renal failure
Dažni: oligurija, skysčių susilaikymas, hematurija Nedažnas: ūminis inkstų nepakankamumas
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
36 gestacinio amžiaus savaitę bronchopulmoninė displazija buvo nustatyta 13/ 81 neišnešiotų naujagimių (16%) gydytų indometacinu ir 23/ 94 (24%) - ibuprofenu.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Klinikinio tyrimo metu, kai Pedea buvo skiriama profilaktiškai per pirmąsias 6 gyvenimo valandas, trims naujagimiams per vieną valandą po pirmos infuzijos pasireiškė sunki hipoksemija su plautine hipertenzija, kuri per 30 minučių pašalinta skyrus kvėpuoti azoto oksido.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Neišnešiotus naujagimius gydant į veną leidžiamu ibuprofenu, perdozavimo atvejų nepasitaikė.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Aprašyta atvejų, kai kūdikiams ir vaikams buvo perdozuota geriamojo ibuprofeno.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Pasireiškė CNS slopinimas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai, bradikardija, hipotenzija, apnėja, inkstų funkcijos sutrikimas, hematurija.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Tais atvejais, kai vaisto buvo perdozuota daug (net daugiau kaip1000 mg/ kg kūno svorio), buvo koma, metabolinė acidozė bei laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.
All patients recovered with conventional treatment.
Skyrus įprastinį gydymą, visi pacientai pasveiko.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
16 mėnesių vaikui, kuris suvartojo 469 mg/ kg kūno svorio dozę, prasidėjo apnėjos epizodas su traukuliais ir aspiracinė pneumonija, pasibaigusi mirtimi.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Asmenims, perdozavusiems ibuprofeno, pirmiausia reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapinė grupė - kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
4 Ibuprofenas yra NVNU, slopinantis uždegimą, skausmą ir karščiavimą.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofenas - raceminis S( +) ir R (-) enantiomerų mišinys.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo bei in vitro tyrimai rodo, kad kliniškai akytvus yra S( +) izomeras.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofenas yra neselektyvus ciklooksigenazės inhibitorius, mažinantis prostaglandinų sintezę.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Kadangi po gimimo arterinį lataką atvirą palaiko prostaglandinai, manoma, kad minėtas vaisto veikimo būdas ir lemia vaisto tinkamumą šiam sutrikimui gydyti.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Suleidus 10- 5- 5 mg/ kg dozes, arterinis latakas užako 75% (6/ 8) naujagimių, kurie gimė iki 27 - 29 nėštumo savaitės, ir 33% (2/ 6) naujagimių, gimusių iki 24 - 26 nėštumo savaitės.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Iki 28 nėštumo savaitės gimusiems neišnešiotiems naujagimiams profilaktiškai per pirmąsias tris gyvenimo dienas (pradedant per pirmąsias 6 valandas po gimimo) leidžiamas vaistas buvo susijęs su dažniau pasireiškiančiu inkstų funkcijos nepakankamumu bei nepageidaujamais plaučių reiškiniais, įskaitant sunkią hipoksiją, plautinę hipertenziją bei kraujavimą iš plaučių, palyginti su tais atvejais, kai vaisto naujagimiams buvo skiriama gydymo tikslais.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Ir atvirkščiai, naujagimiams, kuriems Pedea leista profilaktiškai, rečiau pasitaikė III ir IV laipsnio intraskilvelinė kraujosruva, rečiau reikėjo chirurginio perrišimo.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Tiriant neišnešiotų naujagimių populiaciją gauti labai įvairūs rezultatai, bet išmatuota, kad didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 35- 40 mg/ l ir po pradinės įsotinamosios 10 mg/ kg kūno svorio dozės, ir po paskutinės palaikomosios dozės, nepriklausomai nei nuo gestacinio amžiaus, nei nuo amžiaus po gimimo.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Liekamoji koncentracija praėjus 24 valandoms po paskutinės 5 mg/ kg kūno svorio dozės suleidimo būna maždaug 10- 15 mg/ l.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
S- enantiomero koncentracija plazmoje yra daug didesnė nei R- enantiomero; tai rodo greitą R - formos chiralinę inversiją į S - formą panašiomis proporcijomis kaip ir suaugusiųjų organizme (apie 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 200 ml/ kg kūno svorio (įvairių tyrimų duomenimis, 62 - 350).
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Eliminacijos greitis yra daug mažesnis nei iš vyresnių vaikų ar suaugusiųjų organizmo, pusinės eliminacijos laikas - maždaug 30 valandų (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Abiejų enantiomerų klirensas didėja didėjant naujagimių gestaciniam amžiui, bent 24- 28 savaitėmis.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Tyrimai in vitro rodo, kad didžioji dalis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, jungiasi su plazmos albuminu, tik naujagimių organizme ji mažesnė (95%) nei suaugusiųjų (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Ibuprofenas naujagimių serume dėl prisijungimo prie albumino konkuruoja su bilirubinu, todėl, esant didelei ibuprofeno koncentracijai, gali padidėti laisvojo bilirubino frakcija.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Neišnešiotiems naujagimiams ibuprofenas gerokai sumažina prostaglandinų bei jų metabolitų, ypač PGE2 bei 6- keto- PGF- 1- alfa, koncentraciją plazmoje.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Tris ibuprofeno dozes gavusiems naujagimiams mažos koncentracijos išsilaiko iki 72 valandų, jų padidėjimas (po sumažėjimo) buvo nustatytas praėjus 72 valandoms tik po vienos ibuprofeno dozės suleidimo.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Be Pedea ūminio toksiškumo tyrimų su gyvūnų jaunikliais, kiti tyrimai nebuvo atlikti.
6.1 List of excipients
Trometamolis
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
5 Natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) 25% druskos rūgštis (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus minimus 6. 6 skyriuje.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea tirpalas negali liestis su jokiu rūgščiu tirpalu, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ar diuretikais.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Colourless type 1 glass ampoule.
1 tipo bespalvio stiklo ampulė.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra keturios 2 ml ampulės.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Pedea ampules, kaip ir kitus leidžiamuosius preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad nėra dalelių, kad pakuotė vientisa.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampulės turinys skirtas suvartoti vienu kartu, tirpalo likučiai sunaikinami.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Ampulės kaklelio dezinfekcijai negalima naudoti chlorheksidino, nes jis yra nesuderinamas su Pedea tirpalu.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Todėl ampulės aseptikai rekomenduojama naudoti 60% etanolio arba 70% izopropilo alkoholio tirpalus.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Kad išvengti bet kokio kontakto tarp antiseptiko ir Pedea tirpalo, dezinfekavus ampulę antiseptiku, prieš ją atidarant, ampulė turi būti visiškai sausa.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Reikiamas vaisto kiekis apskaičiuojamas pagal naujagimio kūno svorį ir suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Jeigu reikia skiesti, vartokite tik 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinį tirpalą arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekcinį tirpalą.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Neišnešiotam naujagimiui suleisto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Pirmą gyvenimo dieną paprastai skiriama ne daugiau kaip 80 ml/ kg kūno svorio skysčių per parą, ateinančias 1- 2 savaites jis palaipsniui didinamas (apie 20 ml/ kg gimimo svorio per parą) iki didžiausio 180 ml/ kg gimimo svorio per parą.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Prieš suleidžiant Pedea ir po to, kad išvengti jos kontakto su bet kokiu rūgščiu tirpalu, reikia 15 minučių plauti infuzijos liniją 1, 5– 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma sunaikinti.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Kad nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Prancūzija
29 July 2004
2004 m. liepos 29 d
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prancūzija
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT
TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), 25% druskos rūgštis (pH sureguliuoti).
4 x 2 ml ampoules
4 ampulės po 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Kad nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą reikėtų suvartoti nedelsiant.
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma sunaikinti.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Prancūzija
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEKSTAS ANT STIKLINĖS AMPULĖS (balta pailga etiketė ant ampulės)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injekcijai Ibuprofenas i. v.
See leaflet
Inf. lapelį
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
ĮMONĖS PAVADINIMAS
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Prieš pradedant gydyti jūsų naujagimį šiuo vaistu, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Šis vaistas skirtas Jūsų naujagimiui, todėl kitiems jo duoti negalima.
It may
Preparatas gali jiems
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
pakenkti net tuo atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų naujagimio.
What Pedea is and what it is used for 2.
Kas yra Pedea ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pedea 3.
How Pedea is used 4.
Kaip vartoti Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Pedea laikymo sąlygos 6.
- The active substance is ibuprofen.
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Viename ml yra 5 mg ibuprofeno.
Each 2 ml ampoule
Kiekvienoje 2 ml
contains 10 mg ibuprofen.
ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti),
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
25% druskos rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Prancūzija
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PEDEA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea yra injekcinis tirpalas, tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra keturios 2 ml ampulės.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Kol vaisius auga motinos gimdoje, kvėpavimui plaučiai jam nereikalingi.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Netoli jo širdies yra arteriniu lataku vadinama kraujagyslė, kuria tekėdamas kraujas aplenkia plaučius ir cirkuliuoja likusioje kūno dalyje.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Kai kūdikis gimsta ir jo plaučiai pradeda funkcionuoti, arterinis latakas turi užakti, tačiau būna atvejų, kad jis lieka atviras (vadinamasis atviras arterinis latakas).
This can cause heart problems in your baby.
Dėl šios priežasties gali sutrikti naujagimio širdies veikla.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Neišnešiotiems naujagimiams atviras arterinis latakas pasitaiko dažniau nei gimusiems laiku.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Pedea, suleistas Jūsų naujagimiui, gali padėti jį užverti.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT KŪDIKĮ GYDYTI PEDEA
Pedea must not be given to babies:
Pedea Jūsų naujagimį gydyti draudžiama:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- Jeigu yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- jeigu jis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną;
- if they have problems with their blood clotting;
- jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas;
- if they have kidney problems.
- jei yra inkstų liga;
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
- jei yra kitokių širdies sutrikimų, kuriems esant atviras arterinis latakas padeda palaikyti reikiamą
so that adequate circulation of the blood is maintained;
kraujotaką;
- if they have certain problems with their intestines;
- jeigu yra tam tikrų žarnyno sutrikimų;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Special care should be taken with Pedea
Specialios atsargumo priemonės gydant Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Prieš skiriant naujagimiui Pedea, turi būti ištirta jo širdis ir įsitikinta, kad arterinis latakas tikrai atviras.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Pedea draudžiama leisti pirmąsias 6 gyvenimo valandas.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas, Pedea neturi būti vartojama.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Gydant naujagimio infekciją, gydytojas gali skirti jamPedea tik labai kruopščiai įvertinęs jo būklę.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Pedea Jūsų naujagimiui sveikatos priežiūros specialistas turi leisti labai atsargiai, kad neatsirastų odos ir aplinkinių audinių pažeidimų.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Ibuprofenas gali pabloginti Jūsų naujagimio kraujo krešėjimą, todėl turi būti stebima, ar nematyti užsitęsusio kraujavimo požymių.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Jūsų naujagimiui gali atsirasti kraujavimas iš žarnyno ir inkstų.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Norint tai nustatyti, gali tekti tirti, ar jo išmatose ir šlapime yra kraujo.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea gali sumažinti išsiskiriančio šlapimo kiekį.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Jei toks poveikis stiprus, Jūsų kūdikio gydymą gali tekti nutraukti iki tol, kol išsiskiriančio šlapimo kiekis vėl taps normalus.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Jei naujagimis gimė labai neišnešiotas, Pedea gali būti mažiau efektyvus.
These are detailed below:
Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Pedea, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
- your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
- Jeigu Jūsų naujagimiui sutrikęs šlapinimasis, jam gali būti skirta diuretikų.
Ibuprofen
Ibuprofenas gali
may reduce the effect of these medicines.
silpninti šių vaistų poveikį.
Ibuprofen may
- Jūsų naujagimiui gali būti skirta antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą).
increase the anti-clotting effect of this product.
Ibuprofenas gali sustiprinti jų krešėjimą slopinamąjį poveikį.
Ibuprofen may increase the
- Kad pagerėtų kraujo aprūpinimas deguonimi, Jūsų naujagimiui gali būti skirta azoto oksido.
risk of bleeding.
Ibuprofenas gali padidinti kraujavimo pavojų.
Ibuprofen may increase the
Kartu
risk of bleeding in the stomach and intestines.
vartojamas ibuprofenas gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno pavojų.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
- Infekcijai gydyti Jūsų naujagimiui gali buti skirti aminozidai (vieni iš antibiotikų).
Ibuprofen may
Ibuprofenas
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
HOW PEDEA IS USED
KAIP VARTOTI PEDEA
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Pedea Jūsų naujagimis bus gydomas tik specializuotame naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje ir tik kvalifikuoto sveikatos priežiūros specialisto.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Gydymo kursas - trys Pedea injekcijos į veną (tarp jų daroma 24 valandų pertrauka).
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Dozė apskaičiuojama pagal naujagimio kūno svorį.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Pirmą kartą leidžiama 10 mg/ kg kūno svorio, antrą ir trečią - 5 mg/ kg kūno svorio dozė.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
17 Apskaičiuota dozė infuzijos būdu suleidžiama į veną per 15 minučių.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Jeigu po pirmo gydymo kurso arterinis latakas neužanka ar iš naujo atsiveria, Jūsų naujagimio gydytojas gali skirti antrą gydymo kursą.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jį sunku atskirti nuo dažnai neišnešiotiems naujagimiams atsirandančių komplikacijų ar komplikacijų, susijusių su liga.
The following side effects have been reported with Pedea:
Gydant Pedea pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- kraujo krešėjimo sutrikimai ir dėl to atsirandantis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš žarnų
bleeding inside the skull;
ar kraujo išsiliejimas į kaukolės ertmę;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- kvėpavimo sutrikimai bei kraujavimas iš plaučių;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- virškinimo trakto pažeidimai, pavyzdžiui, žarnų užsikimšimas ar prakiurimas;