qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53( + / -) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/ kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2, 5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Šie tyrimai rodo, kad ribavirino kancerogeniškumo galimybė žmonėms yra mažai tikėtina.
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribavirinas ir alfa- 2b- interferonas.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirinas, vartotas kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b - interferonu, nesukėlė jokių kitų poveikių, nei buvo nustatyti anksčiau, atskirai stebint abi veikliąsias
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Grįžtamoji lengvo arba vidutinio laipsnio anemija buvo pagrindinis su gydymu susijęs pokytis, didesnis, nei sukeltas vartojant bet kurią veikliąją medžiagą atskirai.
Capsule contents:
Kapsulės sudėtis:
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Mikrokristalinė celiuliozė, Laktozės monohidratas, Natrio kroskarmelozė, Magnio stearatas.
Gelatine, Titanium dioxide.
Želatina, Titano dioksidas.
Capsule imprint:
Kapsulės įspaudas:
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Šelakas, Propilenglikolis, Amonio hidroksidas, Dažiklis (E 132).
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Ribavirino kapsulės supakuotos į polivinilchlorido (PVC) / polietileno (PE) / polivinilidenchlorido (PVdC) lizdinius lakštus.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Pakuotėje po 84, 112, 140 ir 168 kapsules.
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
84 kietos kapsulės 112 kietos kapsulės 140 kietų kapsulių 168 kietos kapsulės
7 May 1999 Date of last renewal:
1999 m. gegužės 7 d.
02 September 2004
2004 m. rugsėjo 2 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml geriamasis tirpalas
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 40 mg ribavirino.
Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per ml.
Rebetol ml yra 142 mg sorbitolio ir 300 mg sacharozės.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Skaidrus, bespalvis blyškiai ar šviesiai gelsvas geriamasis tirpalas
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol derinys su alfa- 2b- interferonu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytiems, be kepenų dekompensacijos, kurių serumo HCV- RNR teigiamas.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Duomenų apie Rebetol saugumą ir efektyvumą vaikams ir paaugliams vartojant jį kartu su pegiliuotais ar kitais interferonais (t. y., ne alfa- 2b) nėra.
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Dozavimas Tiekiamo Rebetol geriamojo tirpalo koncentracija - 40 mg/ ml.
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai Rebetol geriamasis tirpalas skiriamas kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
Šioje populiacijoje atliktų klinikinių tyrimų metu vartota 15 mg/ kg per parą ribavirino dozė (1 lentelė).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
Rebetol turi būti vartojamas kartu su alfa- 2b- interferono injekciniu tirpalu, skiriamu tris kartus per savaitę po 3 milijonus tarptautinių vienetų (MTV) / m².
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
Taip pat prašome perskaityti alfa- 2b- interferono preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
Rebetol geriamasis tirpalas – dozavimas vaikams
Body Weight (kg)
Kūno
Measured Dose
masė (kg) 10- 12 13- 14 15- 17 18- 20 21- 22 23- 25 26- 28 29- 31 32- 33 34- 36 37- 39 40- 41 42- 44 45- 47
(Morning / Evening)
Apskaičiuota
2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
dozė (ryte / vakare) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Pacientai, sveriantys daugiau nei 47 kg ir galintys nuryti kapsules, gali vartoti tokią pat ribavirino dozę gerdami 200 mg kapsules, paros dozę dalijant į dvi dalis (prašome žiūrėti ribavirino kapsulių PCS).
Duration of treatment Genotype 1.
Gydymo trukmė 1 genotipas.
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Pacientų, kurie nepasiekia ankstyvo virusinio atsako po 12 gydymo savaičių tikimybė pasiekti stabilų virusinį atsaką yra nedidelė (neigiama prognostinė vertė 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Teigiamas virusinis atsakas yra tada kai po 12 savaičių gydymo neaptinkama HCV RNR.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Dozės keitimas Kai gydant Rebetol geriamuoju tirpalu su alfa- 2b- interferonu atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų arba laboratoriniai duomenys neatitinka normos, reikia modifikuoti atitinkamai kiekvieno vaisto dozę, kol nepageidaujamos reakcijos išnyks.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
Dozės keitimo rekomendacijos).
Table 2
2 lentelė. paaugliams
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Dozės pakeitimo rekomendacijos pacientams vaikams ir
Laboratory Values
Sumažinti tik Rebetol dozę iki 7, 5 mg/ kg* per
dose to 7.5 mg/kg* per
Sumažinti tik alfa -
alfa-2b dose
Nutraukti gydymą
combination therapy
Laboratoriniai rodikliai
day, if:
dieną, jei:
to one-half dose, if:
2b- interferono dozę per pusę, jei:
if:
deriniu, jei:
Haemoglobin
Hemoglobinas Leukocitai Neutrofilai Trombocitai
< 10 g/dl
< 10 g/ dl – – –
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
< 8, 5 g/ dl < 1, 0 × 109/ l < 0, 5 × 109/ l < 50 × 109/ l 2, 5 × VNR **
Bilirubin – Indirect
Tiesioginis bilirubinas Netiesioginis bilirubinas
> 5 mg/ dl
– > 5 mg/ dl
-
– –
(for > 4 weeks)
> 5 mg/ dl (> 4 savaites)
Creatinine
31 > 2, 0 mg/ dl
> 2.0 mg/dl
Kreatininas
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
Alaninamino transferazė / aspartatamino transferazė (ALT/ AST)
> 10 x ULN**
> 10 × VNR **
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Pacientai vaikai ir paaugliai, kuriems Rebetol dozė sumažinama iki 7, 5 mg/ kg per parą, dozę gauna padalintą į dvi dalis, vieną ryte, kitą vakare. ** Viršutinė normos riba.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min., vaistu Rebetol gydyti negalima (žr.
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
2 lentelę), gydymą Rebetol ir alfa- 2b- interferonu būtina nutraukti.
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
- Pregnant women (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
Nepradėti gydyti Rebetol kapsulėmis potencialiai galinčių
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
pastoti moterų, prieš tai negavus neigiamo nėštumo testo atsakymo.
- Women who are breast-feed ing.
- Žindančios moterys.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
nepakankamumu taip pat pacientus, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min ir/ ar jie yra hemodializuojami.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopatijos (pvz.: talasemija, pjautuvinė anemija).
Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai;
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Skiriant derinį su alfa- 2b- interferonu:
4.4 Special warnings and precautions for use
32 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydytiems Rebetol derinyje su alfa- 2b- interferonu, ir netgi nutraukus gydymą, daugiausia per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo, pasireiškė sunkios CNS būklės, ypač sunki depresija, kilo mintys apie savižudybę arba buvo mėginimų žudytis.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pacientų vaikų ir paauglių tarpe gydymo Rebetol ir alfa- 2b- interferono derinio metu bei 6 mėnesius po gydymo laikotarpiu savižudybės įsivaizdavimų bei ketinimų nusižudyti buvo pastebėta dažniau lyginant su suaugusiais pacientais (2, 4% ir 1%).
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Taip pat kaip ir suaugusiems, vaikams ir paaugliams buvo pastebėti kiti psichiatriniai šalutiniai reiškiniai (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichiatriniai simptomai išlieka arba pablogėja, arba atsiranda minčių apie savižudybę, gydymą preparatu Rebetol ir alfa- 2b- interferoną rekomenduojama nutraukti bei stebėti pacientą, tinkamai gydant psichikos sutrikimus.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Derinio saugumas ir efektyvumas ištirtas tik vartojant ribaviriną kartu su alfa- 2b - interferonu.
Teratogenic risk:
Teratogeninė rizika:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta, kad, gydant preparatu Rebetol su alfa- 2b - peginterferonu (tik suaugusius pacientus) ar alfa- 2b- interferonu (suaugusius pacientus, vaikus ir paauglius), iki 14% suaugusių pacientų ir 7% pacientų vaikų ir paauglių hemoglobino kiekis tapo mažesnis nei 10 g/ dl.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Nors ribavirinas nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl vartojant Rebetol atsiradusios anemijos gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Prieš pradedant gydyti, būtina ištirti širdies būklę ir gydymo metu ją kliniškai stebėti; būklei pablogėjus, gydymą reikia nutraukti.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Būtina atidžiai stebėti suaugusius pacientus, sirgusius staziniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (arba) sirgusius arba sergančius širdies aritmijomis.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Duomenų apie pacientus vaikus ir paauglius, sirgusius širdies ligomis, nėra.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Išsivysčius ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai (pvz., dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), preparato Rebetol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat skirti tinkamą gydymą.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Taikant sudėtinį gydymą su alfa interferonais, retai buvo gauta pranešimų apie retinopatiją, tarp jų tinklainės hemoragijas, „ medvilnės pluoštelius “, papiloedemą, optinę neuropatiją ir tinklainės arterijų ar venų obstrukciją, kas gali sąlygoti regėjimo praradimą.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Pacientų, kurie jau turi oftalmologinių sutrikimų (pvz. yra diabetinė 33 ar hipertenzinė retinopatija), regėjimas turi būti reguliariai tikrinamas sudėtinio gydymo su alfa interferonais metu.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Sudėtinis gydymas su alfa interferonais turi būti nutrauktas pacientams, kuriems atsiranda oftalmologiniai sutrikmai arba būklė pablogėja.
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Pacientams, kuriems ilgėja krešumo laikas, rodantis kepenų funkcijos nepakankamumą, gydymą reikia nutraukti.
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Papildoma kontrolė, specifinė vaikams ir paaugliams
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Todėl, prieš skiriant mažiems vaikams Rebetol kartu su alfa- 2b- interferonu, būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Thyroid Monitoring:
Skydliaukės veiklos kontrolė.
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Pacientus vaikus ir paauglius dėl skydliaukės disfunkcijos derėtų kontroliuoti kas 3 mėnesius (pvz.
HCV/HIV Co-infection:
HCV/ ŽIV koinfekcija.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Atsargiai turėtų būti skiriamas ŽIV teigiamiems asmenims, koinfekuotiems HCV (ypač ddI ir d4T), kurie gydomi nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI) bei alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Tokiu atveju, jei asmuo yra ŽIV teigiamas, gydomas NATI ir papildomai skiriamas ribavirinas, gydytojai turėtų atidžiai stebėti mitochondrinio toksiškumo ir pieno rūgšties acidozės žymenis.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Be to, reikia vengti kartu skirti Rebetol ir stavudino, siekiant sumažinti mitochondrinio toksiškumo maskavimo riziką.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Dvigubai infekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze ir gydomiems AART, gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Dantų ir periodonto sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems Rebetol ir alfa- 2b- interferono deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo Rebetol ir alfa- 2b- interferono deriniu metu.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Prieš pradedant gydyti, visiems ligoniams būtina atlikti įprastus hematologinius ir biocheminius kraujo tyrimus (bendrą kraujo tyrimą [BKT] ir leukocitų diferencinį skaičiavimą, trombocitų skaičiaus, elektrolitų, serumo kreatinino, kepenų funkcijos tyrimą, šlapimo rūgšties).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
34 Priimtini norminiai dydžiai, pagal kuriuos gali būti sprendžiama, ar galima pradėti gydyti vaikus ir paauglius preparatu Rebetol:
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (mergaitėms); ≥ 12 g/ d (berniukams) Hemoglobino kiekis ≥ 100 000/ mm³ Trombocitai ≥ 1 500/ mm³ Neutrofilų skaičius
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratorinius tyrimus būtina atlikti 2 ir 4 gydymo savaitę, o vėliau – periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Produkto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio, todėl jo neturėtų vartoti ligoniai, kurie paveldėjo retai pasitaikančių organizmo sutrikimų – netoleruoja fruktozės, neįsisavina gliukozės ir galaktozės arba kenčia dėl sacharozės ir izomaltazės nepakankamumo.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Netirta preparato Rebetol sąveika su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus alfa- 2b- interferoną ir skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus.
Interferon alfa-2b:
Alfa- 2b- interferonas.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Atliekant kartotinių dozių farmakokinetinius tyrimus, nepastebėta jokių farmakokinetinės sąveikos formų tarp Rebetol ir alfa- 2b- interferono.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14%.
Nucleoside analogues:
Nukleozidų analogai.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Farmakologiškai, ribavirinas in vitro padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Taikant ŽIV gydymo ribavirinu schemas, kuriose kartu skirimas zidovudinas, nustatyta anemijos pablogėjimo atveju, tačiau tikslus šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Jeigu taikoma antiretrovirusinės terapijos (ART) schema, kurioje kartu skiriamas zidovudinas, reikia apsvarstyti jo pakeitimo galimybę.
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
35 Nėra duomenų kurie rodytų, kad ribavirinas sąveikautų su ne- nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar proteazės inhibitoriais.
31
Ikiklinikiniai duomenys.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė grįžtamąjį ribavirino poveikį spermatogenezei
section 5.3).
5. 3 skyrių).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Nors duomenys, gauti stebint apie 300 nėštumų, kurių metu vyrai buvo veikiami ribavirino, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos bei nepateikė jokio specifinio apsigimimų pavyzdžio, lyginant su bendrąja populiacija, pacientams vyrams ir jų vaisingo amžiaus partnerėms moterims patariama naudoti efektyvias kontraceptines priemones per visą gydymo Rebetol laikotarpį ir dar septynis mėnesius po gydymo.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai; tačiau vartojant kartu su alfa- 2b- interferonu, toks poveikis gali būti.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Todėl ligoniams, kurie gydomi jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, patartina vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Undesirable effects
36 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Children and adolescents in clinical trials:
Vaikai ir paaugliai klinikiniuose tyrimuose:
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Atliekant klinikinius tyrimus su 118 pacientų vaikų ir paauglių, 3 – 16 metų amžiaus, 6% nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų šalutinių psichikos reiškinių (pvz., depresija, emocinis labilumas ir mieguistumas) (žr.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
3 lentelėje nurodomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys buvo gauti klinikinių tyrimų su vaikais metu.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Labai dažni arba dažni nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta pediatrinių klinikinių tyrimų metu Rebetol vartojant kartu su alfa- 2b interferonu injekcijomis
Infections and infestations Very common:
Infekcijos ir infestacijos
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Virusinės infekcijos, faringitas
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, vidurinės ausies uždegimas, dantų abscesas, herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
37 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Raynaud liga, paraudimas, blyškumas
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, skausmas dešiniajame viršutiniame kvadrate, dispepsija, glositas, gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, skystos išmatos, dantų skausmas, dantų sutrikimas
Hepatic function abnormal
38 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Fotosensibilizacijos reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, aknė, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos praradimas, niežulys, sausa oda, eritema, kraujosruvos, padidėjęs prakaitavimas
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder.
Moterys: amenorėja, menoragija, menstruacijų sutrikimas, makšties sutrikimas, Vyrai: sėklidžių skausmas
Male: testicular pain
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos reakcija, nuovargis, sustingimas, karščiavimas, simptomai, panašūs į gripo, negalavimas, dirglumas
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Krūtinės skausmas, astenija, edema, injekcijos vietos skausmas
Injury, poisoning and procedural complications
Augimo sulėtėjimas (pagal amžių per mažas ūgis ir/ ar svoris)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
> 10% dažnumu pasireiškę nepageidaujamos reakcijos, gydant suaugusius pacientus vienerius metus ribavirino kapsulių deriniu su alfa- 2b- interferonu ar pegiliuotu alfa- 2b- interferonu, buvo pastebėti ir vaikams bei paaugliams.
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Šalutinių reiškinių tendencijos taip pat buvo panašios, tačiau jie pasireiškė rečiau.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
39 labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių tyrimų metu ar vaistui esant rinkoje vartojant Rebetol kapsules ir pegiliuotą alfa- 2b- interferoną arba alfa- 2b - injekcijomis
Adverse Reactions
Infekcijos ir infestacijos
Sarcoidosis*
Sarkoidozė *
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Vogt- Koyanagi- Harada sindromas, sisteminė raudonoji vilkligė, reumatoidinis atritas (atsiradęs ar pablogėjęs), vaskulitas, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, bronchokonstrikciją, anafilaksiją
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidratacija, padidėjęs apetitas, troškulys
Very rare:
40 Labai reti:
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Nervų sistemos sutrikimai
Gastro-intestinal disorders
Infiltratai plaučiuose *, pneumonitas *, intersticinis pneumonitas *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Virškinimo trakto sutrikimai
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Opinis stomatitas, stomatitas, kolitas, skausmas viršutiniame dešiniajame kvadrate, dispepsija, gastroezofaginis refiuksas *, glositas, dantenų kraujavimas, gingivitas, skystos išmatos, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne
Common:
42 Dažni:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Psoriazė, psoriazės paūmėjimas, egzema, fotosensibilizacijos reakcija, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, dermatitas, aknė, furunkuliozė *, eritema, odos sutrikimai, kraujosruvos, padidėjęs prakaitavimas, nenormali plaukų tekstūra, nagų sutrikimai *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Vyrai: impotencija, prostatitas
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta) *
General disorders and administration site Very common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos reakcija, nuovargis, sustingimas, karščiavimas, simptomai, panašūs į gripo, astenija, dirglumas
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Kadangi ribavirinas visada skiriamas su vaistinais preparatais, kurių sudėtyje yra alfa interferono, o nepageidaujamos reakcijos nurodomos ir iš duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, todėl negalima tiksliai nurodyti jų dažnio, todėl aukščiau lentelėje nurodomas dažnis yra iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartojamas ribavirinas kartu su alfa- 2b interferonu (pegiliuotu arba nepegiliuotu).
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Tačiau praėjus keturioms savaitėms po gydymo pabaigos jų koncentracijos grįžo į normos ribas.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Atliekant klinikinius tyrimus vartojant Rebetol ir alfa- 2b- interferono derinį, maksimali bendra perdozavimo dozė buvo 10 g preparato Rebetol (50 kapsulių po 200 mg) ir 39 MTV alfa- 2b - interferono (13 poodinių injekcijų po 3 MTV kiekviena), kurią pacientas, mėgindamas nusižudyti, suvartojo per vieną dieną.
J05A B04.
Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai veikiantys antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai (išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), ATC kodas - J05 A B04.
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirinas (Rebetol) yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus pastebėtas.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Ribavirino su alfa- 2b- interferonu veikimo mechanizmas prieš HCV yra nežinomas.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Rebetol klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais ir paaugliais Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu C hepatitu, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos tyrimas (PGR), metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo Rebetol po 15 mg/ kg per parą ir alfa- 2b- interferono po 3 MTV/ m² derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Stabilaus virusinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas pas suaugusius pacientus (žiūrėkite 5 lentelę).
Table 5
5 lentelė.
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių virusinis atsakas Rebetol 15 mg/ kg per parą ir alfa- 2b- interferonas 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4 genotipas (n=26) * Pacientų skaičius (%)
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Apibūdinama kai gydymo pabaigoje ir stebėjimo periodu HCV RNR reikšmė mažesnė nei išmatuojamoji (naudojant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu paremtą tyrimą.
Children and adolescents:
44 Pacientai vaikai ir paaugliai.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
6 lentelėje pateiktos Rebetol kapsulių ir alfa- 2b- interferono kartotinių dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu C hepatitu.
37 Table 6
6 lentelė
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Alfa- 2b- interferono ir Rebetol kapsulių kartotinių dozių farmakokinetinių parametrų vidurkiai (% CV), nustatyti paskyrus šiuos vaistus vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu C hepatitu.
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
PARAMETRAS
Apparent
29 774 (26)
AUC* clearance l/hr/kg
Matomas klirensas l/ val. / kg
622 (48) Not done
Neatlikta
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Išgėrus vienkartinę dozę, ribavirinas greitai absorbuojamas (vidutinis Tmax = 1, 5 val.), po to greitai pasiskirsto ir lėtai pašalinamas (absorbavus vienkartinę dozę pasiskirstymo ir pusinis eliminacijos laikas atitinkamai 0, 05; 3, 73 ir 79 valandos).
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Išgėrus vienkartinę dozę ribavirinas pasižymi dideliu farmakokinetiniu kintamumu tiek vieno asmens, tiek tarp atskirų asmenų, (tarp atskirų asmenų kintamumas yra apytiksliai 30% tiek AUC, tiek Cmax), kuris gali atsirasti dėl pirminio metabolizmo ir judėjimo kraujo terpėje bei už jos ribų.
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Šis nešiklio tipas egzistuoja visų tipų ląstelėse ir tai gali lemti didelį ribavirino pasiskirstymo tūrį.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Tiek ribavirinas, tiek jo triazolo karboksamidas ir triazolo karboksilinės rūgšties metabolitai taip pat išskiriami pro inkstus.
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Nustojus vartoti, pusinės eliminacijos laikas buvo apie 298 val., ir tai, turbūt, rodo lėtą pasišalinimą iš neplazminės terpės.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax) pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su kontroline grupe (kreatinino klirensas –
38 Ribavirin:
Ribavirinas.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Atsinaujinimo laikotarpio pabaigoje blauzdikaulio ir šlaunikaulio pokyčiai buvo minimalūs, tačiau, lyginant su kontroline grupe grupes, gavusias visų stiprumų dozes, bei patelių grupes, gavusias dvi didžiausias dozes, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemija išsivysto vos tik pradėjus vartoti, bet, nutraukus vartojimą, greitai išnyksta.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
3- jų ir 6- ių mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti ribavirino sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai, rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/ kg ir didesnes dozes.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Nutraukus gydymą, ribavirino sukeltas sėklidžių toksiškumas visiškai iš esmės atsistato per vieną arba du spermatogeninius ciklus.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53 (+ / -) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/ kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2, 5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirinas, vartotas kartu su alfa- 2b- interferonu, nesukėlė jokių kitų poveikių, nei buvo nustatyti anksčiau, atskirai stebint abi veikliąsias medžiagas.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
46 Geriamojo tirpalo sudėtis: natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, glicerolis, sacharozė, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natūralios ir dirbtinės kramtomosios gumos skonio kvapiosios medžiagos.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
3 metai Vartojant: kartą atidarius buteliuką, vaistinį preparatą derėtų suvartoti per vieną mėnesį.
Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Far.).
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Vaikų neatidaromas dangtelis turi vidinį ir išorinį polipropileno sluoksnį.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
10 ml geriamąjį tirpalą dozuojantis švirkštas sudarytas iš natūralaus polietileno bidono su balto polistireno matuojamuoju stūmokliu.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Sugraduotas 0, 5 ml intervalais nuo 1, 5 ml iki 10 ml ribos.
25 January 2005
2005 m. sausio 25 d.
40 ANNEX II
48 II PRIEDAS
41 A.
49 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Gamintojo, atsakingo už kietų kapsulių serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Gamintojo, atsakingo už geriamojo tirpalo serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Prancūzija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo „ preparato charakteristikų santraukos “ 4. 2 skyrių).
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Šiuo sprendimu, šio produkto rinkodaros teisių savininkas privalo pateikti 6 mėnesių PPSA, kol vaistinių preparatų žmonėms komitetas (CHMP) nenustatys kitaip.
42 ANNEX III
50 III PRIEDAS
43 A.
51 A.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kietos kapsulės
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg kietos kapsulės Ribavirinas
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Vienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
Contains lactose
Sudėtyje yra laktozės
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 kietos kapsulės 112 kietų kapsulių 140 kietų kapsulių 168 kietos kapsulės 200 mg
45 10.
53 10.
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 kietos kapsulės) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 kietų kapsulių) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 kietų kapsulių) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 kietos kapsulės)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Tiesioginis įpakavimas (folijos lakštas)
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol Ribavirinas 200 mg
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol geriamasis tirpalas 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml Ribavirinas
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 40 mg ribavirino.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Sudėtis: glicerolis, propilenglikolis, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), sacharozė.
oral solution 100 ml
geriamasis tirpalas 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml geriamasis tirpalas Ribavirinas
50 B.
58 B.
51 PACKAGE LEAFLET:
59 PAKUOTĖS LAPELIS:
In this leaflet:
Lapelio turinys Kas yra Rebetol ir kam ko jis vartojamas 1.
What Rebetol is and what it is used for 2.
Kas žinotina prieš vartojant Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Kaip vartoti Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Kaip laikyti Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REBETOL IR KAM KO JIS VARTOJAMAS
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirinas) slopina daugelio tipų virusų dauginimąsi.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Pastebėta, kad kombinuotas hepatito C virusinės infekcijos gydymas preparatu Rebetol ir alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu yra daug efektyvesnis nei gydymas vien alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Preparatas Rebetol kartu su alfa- 2b- interferonu vartojamas 18 metų ir vyresnių ligonių lėtiniam hepatitui C gydyti.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Be to, Rebetol kartu su alfa- 2b- peginterferonu galima gydyti lėtiniu hepatitu C sergančius 18 metų arba vyresnius ligonius, įskaitant užsikrėtusius dar ir kliniškai stabilia ŽIV infekcija.