qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Posaconazole SP gali vartoti tik suaugusieji (vyresni kaip 18 metų).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Peržiūrėkite anksčiau išvardytų vaistų, kurių negalima vartoti gydymo Posaconazole SP metu, sąrašą.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Kai kuriuos kitus vaistus kartais galima vartoti kartu su Posaconazole SP, bet gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Jeigu jau vartojate rifabutiną, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir galimą rifabutino šalutinį poveikį. • Kai kurie vaistai traukuliams gydyti ar išvengti, pavyzdžiui, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas. • Efavirenzas, vartojamas ŽIV infekcijos gydymui. • Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, pavyzdžiui, cimetidinas, ranitidinas ar omeprazolas ir panašūs, protonų siurblio inhibitoriais vadinami vaistai.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Tokie vaistai yra šie:
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
28 • Vinkristinas, vinblastinas ir kiti vinka alkaloidų dariniai (gydomas vėžys) • Ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo operacijos) • Takrolimuzas ir sirolimuzas (vartojami po organų persodinimo) • Rifabutinas (gydomos įvairios infekcinės ligos) • ŽIV ligos gydymui vartojami vaistai, vadinami proteazės inhibitoriais (įskaitant lopinavirą ir atazanavirą, kurie skiriami su ritonaviru) ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI) • Midazolamas, triazolamas, alprazolamas ir kai kurie panašūs, benzodiazepinais vadinami vaistai (raminamieji, raumenis atpalaiduojantys vaistai) • Diltiazemas, verapamilis, nifedipinas, nizoldipinas ir kai kurie kiti, kalcio kanalų blokatoriais vadinami vaistai (gydomas padidėjęs kraujospūdis) • Digoksinas (gydomas širdies nepakankamumas) • Sulfonilšlapalo preparatai, pavyzdžiui, glipizidas (gydoma padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje).
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Posaconazole SP vartojimas su maistu ir gėrimais Kiekviena Posaconazole SP dozė turi būti vartojama su maistu arba, jeigu netoleruojate maisto, maisto papildu, siekiant sustiprinti geriamojo vaisto absorbciją.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdama vartoti Posaconazole SP, pasakykite gydytojui, jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Prieš vartojant Posaconazole SP nėštumo metu, būtina pasitarti su gydytoju.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo Posaconazole SP metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Jeigu pastojote vartodama Posaconazole SP, nedelsdama kreipkitės gydytoją.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Vartojant Posaconazole SP, žindyti negalima.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų, kad Posaconazole SP veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Posaconazole SP medžiagas 5 ml Posaconazole SP suspensijos yra maždaug 1, 75 g gliukozės.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
KAIP VARTOTI POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko reikia vartoti Posaconazole SP ir ar reikia koreguoti paros dozę.
Prevention of serious Fungal Infections
Sunkios grybelių sukeltos
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Gerti po 200 mg (vieną pilną 5 ml šaukštą) tris kartus per parą
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
valgant arba kartu su maisto papildu, jeigu netoleruojate maisto.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Pamiršus pavartoti Posaconazole SP Praleidus dozę, vaisto išgerkite iškart apie tai prisiminę, o toliau vartokite kaip anksčiau.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Visgi, jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, išgerkite tą dozę kai įprasta.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Posaconazole SP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
31 Dvejinimasis akyse, neaiškios ar tamsios dėmės regėjimo lauke Klausos sutrikimas Šidies nepakankamumas arba priepuolis, širdies ritmo sutrikimai Insultas, krešuliai smegenyse, galūnėse arba plaučiuose Kraujavimas iš žarnyno Kepenų uždegimas arba nepakankamumas, retai pasibaigiantis mirtimi Kepenų ir blužnies padidėjimas, kepenų skausmingumas Pūslinis išbėrimas, platus tamsiai raudonos spalvos odos spalvos pokytis dėl kraujavimo į giliuosius odos sluoksnius Inkstų uždegimas Krūtų skausmas Veido ir liežuvio patinimas.
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
KAIP LAIKYTI POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Posaconazole SP vartoti negalima.
What Posaconazole SP contains
Posaconazole SP sudėtis
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Veiklioji Posaconazole SP geriamosios suspensijos medžiaga - pozakonazolas.
Each millilitre of oral
Kiekviename
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
geriamosios suspensijos mililitre yra 40 miligramų pozakonazolo.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Posaconazole SP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP yra baltos spalvos, vyšnių skonio geriamoji suspensija, kuri tiekiama po 105 ml gintaro spalvos stiklo buteliuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
32 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
España Km.
33 España Km.
What is Pradaxa?
Kas yra Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Jis tiekiamas kapsulėmis po 75 mg ir 110 mg.
What is Pradaxa used for?
Kam vartojamas Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa skiriama suaugusių pacientų krešulių susidarymo venose profilaktikai po klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacijos.
How is Pradaxa used?
Kaip vartojamas Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Gydymo Pradaxa pradžioje skiriama viena 110 mg kapsulė, kurią reikia išgerti, praėjus vienai – keturioms valandoms po operacijos.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Po to gydymas tęsiamas 28– 35 dienas po klubo sąnario pakeitimo operacijos ir 10 dienų – po kelio sąnario pakeitimo operacijos, vartojant po dvi 110 mg kapsules (220 mg) kartą per parą.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Pacientams, kuriems nenustojo kraujuoti operacijos vieta, gydymą reikia atidėti.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Jei gydyti pradedama ne operacijos dieną, reikia vartoti dvi kapsules kartą per parą.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsulė nuryjama užsigeriant vandeniu.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, ir vyresniems negu 75 metų pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems amiodaroną (širdies ritmą reguliuojantį vaistą), reikia skirti mažesnę dozę (150 mg kartą per parą).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, vaisto nerekomenduojama skirti ir pacientams, kuriems nustatyti kepenų sutrikimų požymiai.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pacientams, kuriems yra kraujavimo rizika, arba kurių kraujyje gali išlikti didelė vaisto koncentracija, taip pat pacientams sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis, Pradaxa reikia skirti atsargiai.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Mažiau kaip 50 kg arba daugiau kaip 110 kg sveriantys pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad jiems nepasireikštų kraujavimo ar anemijos (sumažėjusio raudonųjų kūnelių skaičiaus) požymių.
How does Pradaxa work?
Kaip veikia Pradaxa?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario pakeitimo operacija, yra didelė kraujo krešulių susidarymo venose rizika.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Šie krešuliai, taip pat giliųjų venų trombozė (GVT) gali būti pavojingi, jei patenka į kitą organizmo dalį, pavyzdžiui, plaučius ar smegenis.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Pradaxa veiklioji medžiaga, dabigatrano eteksilatas, yra dabigatrano vaistas pirmtakas.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Tai reiškia, kad jis organizme virsta dabigatranu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dabigatranas yra antikoaguliantas, t. y., vaistas, stabdantis kraujo krešėjimą (krešulių 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. susidarymą).
How has Pradaxa been studied?
Kaip buvo tiriamas Pradaxa?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Pradaxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Buvo atlikti du pagrindiniai Pradaxa tyrimai, kuriuose Pradaxa (220 ar 150 mg per parą dozės) buvo lyginamas su enoksaparinu (kitu antikoaguliantu).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Pirmajame tyrime iš viso dalyvavo 2101 pacientas, kuriems buvo atlikta kelio sąnario pakeitimo operacija, antrajame – 3494 pacientai, kuriems buvo atlikta klubo sąnario pakeitimo operacija.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems susidarė venų trombai, arba kurie mirė gydymo laikotarpiu dėl bet kokios priežasties, skaičius.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Daugeliu atvejų kraujo krešulių susidarymas buvo nustatomas, skenuojant venas arba pagal kraujo krešulių plaučiuose požymius.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Kokia Pradaxa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Abiejuose tyrimuose Pradaxa, vartojamas kraujo krešulių susidarymo ar mirties atvejų profilaktikai, buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Tiriant pacientus, kuriems buvo atlikta kelio sąnario pakeitimo operacija, kraujo krešuliai susidarė 182 (36 proc.) iš 503 pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa dozes, ir 192 (38 proc.) iš 512 pacientų, vartojusių enoksapariną.
There was only one death in each group (less than 1%).
Kiekvienoje grupėje buvo tik vienas mirties atvejis (mažiau kaip 1 proc.).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Po klubo sąnario pakeitimo operacijos kraujo krešuliai susidarė 50 (6 proc.) iš 880 pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa dozes, ir 60 (7 proc.) iš 897 pacientų, vartojusių enoksapariną.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxa vartojusių pacientų grupėje mirė trys pacientai (mažiau kaip 1 proc.), tačiau dvi iš šių mirčių nebuvo susijusios su kraujo krešuliais.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad 220 mg dozė yra veiksmingesnė už 150 mg dozę.
What is the risk associated with Pradaxa?
Kokia su Pradaxa vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys, vartojant Pradaxa (pastebėtas daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra kraujavimas.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pradaxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) dabigatrano eteksilatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Jo taip pat negali vartoti pacientai, sergantys sunkiomis inkstų ligomis, pacientai, kurių aktyvus padidėjęs kraujavimas, pažeisti audiniai, dėl ko gali būti kraujuojama, pacientai, kurių sutrikęs kraujo krešėjimas (įgimti, dėl nežinomos priežasties atsiradę arba dėl kitų vaistų vartojimo kilę sutrikimai), arba pacientai, sergantys pavojų gyvybei keliančiomis kepenų ligomis.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa taip pat negalima gydyti pacientų, vartojančių kinidiną (kitą vaistą širdies ritmui reguliuoti).
Why has Pradaxa been approved?
Kodėl Pradaxa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pradaxa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusių pacientų venų tromboembolijos reiškinių pirminei profilaktikai po planinės viso klubo sąnario pakeitimo ar viso kelio sąnario pakeitimo operacijos.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Pradaxa rinkodaros teisę.
Other information about Pradaxa:
Kita informacija apie Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Europos Komisija 2008 m. kovo 18 d. bendrovei „ Boehringer Ingelheim International GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pradaxa rinkodaros teisę.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Išsamų Pradaxa EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
10 x 1 kietų kapsulių
Route of Administration
30 x 1 kietų kapsulių
Packaging
Pradaxa
Package size
Kieta kapsulė
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kieta kapsulė Kieta kapsulė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
Buteliukas (PP) Lizdinė plokštelė (Aliuminio/ aliuminio)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
60 kietų kapsulių 10 x 1 kietų kapsulių
1 1.
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.
Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu).
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 2 mikrogramai saulėlydžio geltonojo (E 110).
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Ženklintos kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas, pripildytas gelsvų granulių, − kreminės spalvos, nepermatomas, 2- ojo dydžio.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Ant kapsulės dangtelio yra Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant korpuso − užrašas „ R75 “.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Pirminė venų tromboembolinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė viso klubo sąnario arba viso kelio sąnario pakeitimo operacija.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika pacientams po planinės kelio sąnario pakeitimo operacijos
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t. y. dvi 110 mg kapsulės, kartą per parą.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Pacientą Pradaxa reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, išgeriant vieną kapsulę, po to vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika pacientams po planinės klubo sąnario pakeitimo operacijos Rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t. y. dvi 110 mg kapsulės, kartą per parą.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Pacientą Pradaxa reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, išgeriant vieną kapsulę, po to vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 28 – 35 paras.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Jei nepradedama gydyti operacijos dieną, reikia pradėti gydyti išgeriant 2 kapsules kartą per parą.
Special patient populations:
Specialių grupių ligoniai
Renal impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimas
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai.
These patients should be treated with caution.
Juos reikia gydyti atsargiai.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
2 Po kelio sąnario pakeitimo operacijos pacientą reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, viena kapsule, po to skirti vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Po klubo sąnario pakeitimo operacijos pacientą reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, viena kapsule, po to skirti vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 28 - 35 paras.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Senyvų (> 75 metų) pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Po kelio sąnario pakeitimo operacijos pacientą reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, viena kapsule, po to skirti vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Po pakeičiamosios klubo sąnario operacijos pacientą reikia pradėti gydyti, praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos, viena kapsule, po to skirti vartoti po 2 kapsules kartą per parą iš viso 28 - 35 paras.
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos sutrikimas
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas daugiau kaip 2 kartus didesnis negu viršutinė normos riba (VNR), į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Įprastinio ištyrimo prieš operaciją metu reikia nustatyti ALT aktyvumą (žr.
Weight:
4. 4 skyrių).
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Kūno svoris Pacientų, sveriančių < 50 kg arba > 110 kg, gydymo rekomenduojama doze patirtis yra labai maža.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Remiantis turimais klinikiniais ir kinetikos duomenimis, tokiems pacientams dozavimo keisti nereikia (žr.
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
4. 4 skyrių).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Išoperuoti pacientai, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika Pacientus, kuriems yra kraujavimo arba per didelės ekspozicijos rizika, ypač tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), reikia gydyti atsargiai (žr.
Children and adolescents:
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
There is no experience in children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Gydymo Pradaxa keitimas parenteraliniu būdu vartojamais antikoaguliantais
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Gydymo parenteraliniu būdu vartojamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Reikia nuryti visą Pradaxa kietą kapsulę užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
4. 5 skyrių).
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Pacientai, kuriems kepenų fermentų aktyvumas daugiau kaip 2 kartus viršija VNR, į kontrolinius klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Todėl tokių ligonių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Įprastinio ištyrimo prieš operaciją metu reikia nustatyti ALT aktyvumą.
Haemorrhagic risk:
Hemoragijos rizika
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Visu gydymo laikotarpiu rekomenduojama atidižiai stebėti ligonius, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių, ypač tuo atveju, jeigu yra šių hemoragijos riziką galinčių didinti aplinkybių: ligos, susijusios su kraujavimo rizikos padidėjimu, pvz., paveldėtas arba įgytas krešėjimo sutrikimas, trombocitopenija arba trombocitų funkcijos sutrikimas, virškinimo trakto opaligės paūmėjimas, neseniai atlikta biopsija, nesena didesnė trauma ar intrakranijinė hemoragija, neseniai atlikta akių, galvos ar nugaros smegenų operacija, bakterinis endokarditas.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme dabigatrano ekspozicija būna didesnė.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Duomenų apie ekspoziciją mažiau negu 50 kg sveriančių pacientų bei senyvų žmonių organizme yra mažai (žr.
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Pacientai, kuriems yra didelė su operacija susijusio mirštamumo rizika arba vidinių tromboembolinių komplikacijų rizikos veiksnių
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Duomenų apie dabigatrano saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams yra mažai, todėl juos šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Spinalinė anestezija, epiduralinė anestezija, lumbalinė punkcija Negalima atmesti epiduralinės ar spinalinės hematomos, galinčios sukelti ilgalaikį arba pastovų paralyžių galimybės skiriant dabigatraną ir atliekant spinalinę (epiduralinę) anesteziją arba spinalinę punkciją pacientams, kuriems atliekama didesnė ortopedinė operacija.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Šių retai atsirandančių komplikacijų rizika gali būti didesnė, jeigu po operacijos naudojamas nuolatinis epiduralinis kateteris arba kartu gydoma kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Todėl nerekomenduojama gydyti Pradaxa pacientus, kuriems anestezija sukeliama naudojant nuolatinį pooperacinį epiduralinį kateterį.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
4 Pirmą Pradaxa dozę pacientas turi gerti, praėjus mažiausiai dviem valandoms po kateterio ištraukimo.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Būtina dažnai tikrinti, ar tokiam pacientui neatsiranda nervų sistemos pažaidos požymių ar simptomų.
Therefore treatment is not recommended.
Šlaunikaulio lūžio operacija Apie pacientų, kuriems atliekama šlaunikaulio lūžio operacija, gydymą Pradaxa duomenų nėra, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Dažikliai Pradaxa kietose kapsulėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E 110), galinčio sukelti alerginę reakciją.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją veikiantys vaistiniai preparatai
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Kartu su Pradaxa nerekomenduojama vartoti šių vaistinių preparatų: nefrakcionuotų heparinų, heparino darinių, mažos molekulinės masės heparinų, fondaparinukso, dezirudino, trombolizinų medikamentų, GPIIb/ IIIa receptorių antagonistų, klopidogrelio, tiklopidino, dekstrano, sulfinpirazono ir vitamino K antagonistų.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Pažymėtina, kad tokią nefrakcionuoto heparino dozę, kokia būtina atvirai centrinei venai arba atviram kateteriui palaikyti, kartu vartoti galima (žr.
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Sąveika, priklausanti nuo dabigatrano eteksilato ir dabigatrano metabolizmo Dabigatrano eteksilatas ir dabigatranas citochromo P 450 sistemos nemetabolizuojami ir in vitro žmogaus citochromo P 450 fermentams poveikio nedaro.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Todėl nuo jų priklausoma dabigatrano sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
NSAIDs:
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Kartu su Pradaxa vartojant diklofenako, abiejų šių vaistinių preparatų ekspozicija kraujo plazmoje nekito, tai rodo, kad, farmakokinetinė dabigatrano eteksilato ir diklofenako sąveika nepasireiškia.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Vis dėlto turint omenyje hemoragijos riziką, ypač kartu vartojant NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas > 12 val., būtina atidžiai sekti, ar neatsiranda kraujavimo požymių (žr.
Transporter interactions:
4. 4 skyrių).
Amiodarone:
Sąveika su transporteriais Amjodaronas.
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Amjodaronas yra vaisto išmetimo transporterio P- glikoproteino inhibitorius, o dabigatrano eteksilatas yra šio transporterio substratas.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Dabigatrano.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 60% ir 50%.
The mechanism of the interaction has not been completely clarified.
Šios sąveikos mechanizmas galutinai neišaiškintas.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Kadangi pusinė amjodarono eliminacija trunka ilgai, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė išlieka kelias savaites po amjodarono vartojimo nutraukimo.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
P- glikoproteino inhibitoriai Kartu su stipriais P- glikoproteino inhibitoriais, pvz., verapamiliu, klaritromicinu ar kt., dabigatrano eteksilatu reikia gydyti atsargiai.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
P- glikoproteino induktoriai P- glikoproteino induktoriai, pvz., rifampicinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum), gali mažinti sisteminę dabigatrano ekspoziciją.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Tyrimo, kurio metu 24 sveiki savanoriai Pradaxa vartojo kartu su digoksinu, digoksino ekspozicijos pokyčio ir klinikai reikšmingo dabigatrano ekspozicijos pokyčio nepastebėta.
Gastric pH:
5 Skrandžio pH Pantoprazolas.
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30%.
Pantoprazole and other proton- pump inhibitors were co-administered with Pradaxa in clinical trials and no effects on bleeding or efficacy were observed.
Klinikinių tyrimų metu kartu su Pradaxa vartojant pantoprazolo ar kitų protonų siurblio inhibitorių, įtakos kraujavimui ar veiksmingumui nepastebėta.
Ranitidine:
Ranitidinas.
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Kartu su Pradaxa vartojamas ranitidinas klinikai reikšmingo poveikio dabigatrano absorbcijai nedarė.
There are no adequate data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Pradaxa vartojimą nėštumo metu nėra.
Women of child-bearing potential should avoid pregnancy during treatment with dabigatran etexilate.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo dabigatrano eteksilatu metu turi vengti pastojimo.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation:
Žindymo laikotarpis
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast feeding.
Apie žindymo metu vartojamo dabigatrano poveikį kūdikiui klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Lactation should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Gydymo Pradaxa metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
A total of 10.084 patients were treated in 4 actively controlled VTE prevention trials with at least one dose of the medicinal product.
4 aktyviai kontroliuojamuose VTE profilaktikos tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 10 084 pacientai, buvo gydomi bent viena vaistinio preparato doze.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
5419 tiriamųjų vartojo 150 mg arba 220 mg PRADAXA paros dozę, 389 − mažesnę negu 150 mg paros dozę, 1163 − didesnę negu 220 mg paros dozę.
The most commonly reported adverse reactions are bleedings occurring in total in approximately 14% of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2%.
Didesnis kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš žaizdos) pasireiškė mažiau negu 2% pacientų.
6 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
1- ojoje lentelėje pateiktas pacientų, kuriems dviejų patvirtinamųjų VTE profilaktikos tyrimų metu pasireiškė kraujavimas priklausomai nuo dozės dydžio, skaičius (%).
Table 1 Bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal hip and knee study
Kraujavimo, pastebėto patvirtinamųjų klubo ir kelio sąnarių tyrimų metu bei suklasifikuoto į didesnį ir bet kokį, dažnis.
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatrano eteksilatas
Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatrano eteksilatas
N (%)
150 mg N (%)
N (%)
220 mg N (%)
N (%)
Enoksaparinas N (%)
Treated Major Bleeding Any bleeding
Gydyti pacientai Didesnis kraujavimas Bet koks kraujavimas
1866(100.0) 24 (1.3) 258(13.8)
1866 (100) 24 (1, 3) 258 (13, 8)
1825(100.0) 33 (1.8) 251(13.8)
1825 (100) 33 (1, 8) 251 (13, 8)
1848(100.0) 27 (1.5) 247(13.4)
1848 (100) 27 (1, 5) 247 (13, 4)
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of SOC and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000).
SOC / Preferred Term.
SOC/ pageidautinas
Dabigatran etexilate 150 mg
eteksilatas (150 mg) N (%)
Dabigatran etexilate 220 mg
eteksilatas (220 mg) N (%)
Number of patients treated
Gydytų pacientų skaičius
Blood and lymphatic system disorders Common
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Anemija
Anaemia
Nedažni
110 (4.0)
110 (4)
Uncommon
Trombocitopenija Kraujagyslių sutrikimai
Thrombocytopenia
Dažni
Vascular disorders Common
Hematoma Trauminė hematoma Kraujavimas iš žaizdos
Haematoma Traumatic haematoma Wound haemorhhage
Nedažni
37 (1.4) 41 (1.5) 28 (1.0)
37 (1, 4) 41 (1, 5) 28 (1)
55 (1.8) 51 (1.6) 31 (1.0)
55 (1, 8) 51 (1, 6) 31 (1)
Respiratory and thoracic system disorders Uncommon
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai Kraujavimas iš virškinimo
Epistaxis
Dažni
Gastrointestinal disorders Common
trakto Kraujavimas iš tiesiosios
Gastrointestinal haemorrhage
Nedažni
Uncommon
žarnos Kraujavimas iš hemoroidalinių mazgų
Hepatobiliary disorders Uncommon
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Aspartataminotransferazės
Aspartate aminotransferase increased
aktyvumo padidėjimas Nenormali kepenų finkcija/ nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų
Hepatic function abnormal/ Liver function Test
duomenys Kepenų fermentų
Dabigatran etexilate 220 mg
aktyvumo padidėjimas Hiperbilirubinemija Transaminazių aktyvumo
N (%)
4 (0, 2) 4 (0, 1)
N (%)
5 (0, 2) 3 (0, 1)
N (%)
11 (0, 4) 4 (0, 1)
Hepatic enzyme increased Hyperbilirubinaemia Transaminases increased
padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
4 (0.2) 4 (0.1) 0 (0.0)
0 (0, 0)
5 (0.2) 3 (0.1) 2 (0.1)
2 (0, 1)
11 (0.4) 4 (0.1) 1 (0.0)
1 (0, 0)
Skin haemorrhage
Kraujavimas į odą
61 (2.0)
61 (2)
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders Uncommon
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni Hemartrozė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
General disorders and administration site conditions Uncommon
7 SOC/ pageidautinas
Injection site haemorrhage Bloody discharge Catheter site haemorrhage
Dabigatrano Dabigatrano
21 (0.8) 2 (0.1) 2 (0.1)
eteksilatas (220 mg) N (%)
19 (0.7) 6 (0.2) 1 (0.0)
1 (0, 0)
27 (0.9) 6 (0.2) 7 (0.2)
7 (0, 2)
Investigations Common
sumažėjimas
Haemoglobin decreased
Nedažni
Haematocrit decreased
Hematokrito sumažėjimas
4
130 (4, 8)
(0.1)
130 (4, 9)
Injury, poisoning and procedural complications Common
93 (3)
Wound secretion Anaemia postoperative Post procedural haematoma Post procedural haemorrhage
Anemija po operacijos
130 (4.8) 99 (3.6) 66 (2.4) 37 (1.4)
99 (3, 6)
130 87 45 54
87 (3, 2)
(4.9) (3.2) (1.7) (2.0)
120 (3, 7)
93 120 78 56
66 (2, 4) 37 (1, 4)
(3.0) (3.7) (2.5) (1.8)
45 (1, 7) 54 (2)
Post procedural discharge
78 (2, 5) 56 (1, 8)
31 (1.0)
31 (1)
Post procedural drainage Wound drainage
Nedažni Drenažas po procedūros Žaizdos drenažas
Beyond the reported ALT findings the following laboratory chemistry data had been measured in phase 3 studies as presented in table 3.
3 lentelė.
ALT findings the following laboratory chemistry
ALT pokyčiai
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatrano eteksilatas Dabigatrano eteksilatas 150 mg 220 mg
Dabigatran etexilate 220 mg
Enoksaparinas
Enoxaparin
Bendras ALT aktyvumo, 3 kartus
Total rates of Alaninine aminotransferase increased 3 x ULN
didesnio už VNR, dažnis
There is no antidote to dabigatran.
Dabigatrano priešnuodžio nėra.
Doses of dabigatran etexilate beyond those recommended, expose the patient to increased risk of bleeding.
Didesnės už rekomenduojamas dabigatrano eteksilato dozės didina kraujavimo riziką.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo šaltinį.
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas pro inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
The initiation of appropriate treatment, e. g. surgical haemostasis or the transfusion of fresh frozen plasma should be considered.
Svarstytinas tinkamo gydymo, pvz., chirurginės hemostazės arba šviežios užšaldytos kraujo plazmos transfuzijos, taikymas.
Dabigatran can be dialysed; there is no clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies.
Klinikinės patirties, įrodančios tokios procedūros naudingumą, klinikinių tyrimų metu nesukaupta.
B01AE07
Farmakoterapinė grupė – tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodas – B01AE07.
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Dabigatrano eteksilatas yra mažos molekulės provaistas, kuris nėra farmakologiškai aktyvus.
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase- catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Išgertas dabigatrano eteksilatas absorbuojamas greitai ir esterazės katalizuojamos hidrolizės būdu kraujyje bei kepenyse verčiamas dabigatranu.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Kadangi kraujo krešėjimo metu trombinas (serino proteazė) fibrinogeną verčia fibrinu, jo aktyvumo slopinimas stabdo trombų formavimąsi.