qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Alerginio tipo reakcijos, tarp jų anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, urtikarija, angioedema, dusulys, hipotenzija, injekcijos vietos reakcijos, eritema ir veido bei kaklo raudonis, buvo praneštos gydymo pradžioje ar vėlesnio gydymo metu vartojant Neulasta.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Kai kuriais atvejais simptomai pasikartodavo, tuo įrodydami priežastini ryšį.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, reikia skirti tinkamą gydymą ir kelias dienas atidžiai stebėti pacientą.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, pegfilgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neulasta, dažnai (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/ 10) – grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Sveikiems savanoriams ir chemoterapija gydomiems pacientams pasireiškė pykinimas.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Kiti dažni nepageidaujami reiškiniai yra skausmas, injekcijos vietos skausmas; krūtinės skausmas (ne širdies); galvos skausmas; artralgija; mijalgia; nugaros, galūnių, raumenų, kaulų ir kaklo skausmas.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, pvz., intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Gauta pranešimų apie retus (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) trombocitopenijos ir leukocitozės atvejus.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Retai (> 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti hematologinė piktybinė liga.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Neulasta gydomiems pacientams labai retai (< 1/ 10 000) pasireiškė odos vaskulitas.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Vaskulito išsivystymo mechanzmas Neulasta vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas labai retas (< 1/ 10 000) kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
These elevations are transient and return to baseline.
Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinės verės.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Žmonėms Neulasta perdozavimo atvejų nepastebėta.
Cytokines, ATC Code:
Citokinai, ATC kodas:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G- KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastimas – tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G- KSF (r- metHuG- CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio renalinio klirenso) filgrastimo forma.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir( arba) limfocitų skaičių.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Kaip atsakas į pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus ar padidėjęs.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
G- KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
G- KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Panašų poveikį galima stebėti ir kai kurioms ne mieloidinėms ląstelėms in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Per du atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, pagrindinius tyrimus didelės rizikos II- IV stadijos krūties vėžiu sergantims pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, viena pegfilgrastimo dozė vieną kartą per ciklą sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (11 kasdien skiriamų dozių mediana).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, ketvirto laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 – 40% pacientų.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Vieno tyrimo metu (n=157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje ketvirto laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1, 8 dienos, lyginant su 1, 6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0, 23 dienos, 95% CI – 0, 15; 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Per visą tyrimą Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13%, lyginant su 20% filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7%, 95% CI - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Kito tyrimo metu (n=310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 mikrogramų/ kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1, 7 dienos, lyginant su 1, 8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0, 03 dienos, 95% CI – 0, 36; 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9% pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18% pacientų, gydomų filgrastimu, (skirtumas 9%, 95% CI – 16, 8%, - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Per placebu kontroliuojamą, dvigubai aklą tyrimą buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10- 20% (docetakseliu 100 mg/ m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandom (2 diena) po chemoterapijos skyrimo kiekvieno ciklo metu.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinio suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, lyginant su tais, kurie vartojo placebą (1% lyginant su 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1% lyginant su 14%, p < 0, 001; ir 2% lyginant su 10%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Mažo (n=83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos mtu.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Abiejose gydymo grupėse nustatyta sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta tarpininkaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai sumažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
1 pav.).
6 Figure 1.
6 1 pav.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
100
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l) 100 1000
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Pegfilgrastimo konc. serume mediana (ng/ ml) Median Serum Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) PegfilgrastimoConc.
ANC
Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana ANC ANC
10
(ląstelės × 10 / l) 9 10
Study Day
Tyrimo diena Study Day
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n=31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika pagyvenusiems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Ikiklinikiniai pakartotinės dozės toksiškumo įprastinių tyrimų duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir vaisiui (sukėlė persileidimus).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
The relevance of these findings for humans is not known.
Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Natrio acetatas * Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypaš su natrio chlorido tirpalais.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C temperatūroje).
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30°C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Neulasta reikia išmesti.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neulasta stabilumas nenukenčia.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Pakuotėje yra vienas, ne lizdinėje plokštelėje arba lizdinėje plokštelėje esantis švirkštas su automatine adatos apsauga arba be.
Single use only.
Vartoti tik vieną kartą.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Prieš vartojant Neulasta, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų krislelių.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Galima švirkšti tik skaidrius ir bespalvius tirpalus.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Energingai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti į agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikėtų naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 švirkštas pakuotėje lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 švirkštas pakuotėje ne lizdinėje plokštelėje EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 švirkštas su adatos apsauga pakuotėje lizdinėje plokštelėje
22 August 2002 Date of last renewal:
22 d.
16 July 2007
2007 m. liepos mėn.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 6 mg pegfilgrastimo * 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Vieną Neulasta 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti į poodį per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksines chemoterapijos.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Neulasta nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Po pegfilgrastimo vartojimo stebėta dažnų (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), bet paprastai besimptomių splenomegalijos ir labai retų (< 1/ 10 000) blužnies plyšimo atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 Neulasta saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Alerginio tipo reakcijos, tarp jų anafilaksinė reakcija, odos išbėrimas, urtikarija, angioedema, dusulys, hipotenzija, injekcijos vietos reakcijos, eritema ir veido bei kaklo raudonis, buvo praneštos gydymo pradžioje ar vėlesnio gydymo metu vartojant Neulasta.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
13 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
G- KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
14 Figure 1.
14 1 pav.
15 6.3 Shelf life
15 6. 3 Tinkamumo laikas
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Švirkštimo priemonėje yra I klasės stiklo švirkštas su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata, kuriame yra 0, 6 ml injekcinio tirpalo.
Pack size of one, for single use only.
Pakuotėje yra viena priemonė, kurią galima vartoti vieną kartą.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Užpildytos švirkštimo priemonės adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių).
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Dėžutėje yra informacinis lapelis, kuriame pateikta išsami informacija, kaip vartoti ir dirbti su vaistiniu preparatu.
Each pen may only be used once.
Švirkštimo priemonę galima panaudoti tik vieną kartą.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 JAV
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 JAV
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nyderlandai
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE KARTONO DEŽUTĖ
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekcinio tirpalo.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį: sorbitolis (E420), natrio acetatas.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Injekcinis tirpalas (0, 6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Injekcinis tirpalas (0, 6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Pack size of one.
Pakuotėje yra vienas švirkštas.
For subcutaneous use.
Paskirtis: švirkšti į poodį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Avoid vigorous shaking.
Negalima stipriai kratyti.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pakuotėje EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pakuotėje su adatos apsauga
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
BLISTER PACK WITH SYRINGE
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO PAKUOTĖ
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
BLISTERED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
UNBLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
IŠORINĖ PAKUOTĖ - KARTONO DEŽUTĖ
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim s. c.
OUTER CARTON
IŠORINĖ PAKUOTĖ - KARTONO DEŽUTĖ
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Kiekviename užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml (10 mg/ ml) injekcinio tirpalo.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Injekcinis tirpalas (0, 6 ml) vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Pack size of one.
Pakuotėje yra viena švirkštimo priemonė.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED PEN LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
What Neulasta is and what it is used for 2.
Kas yra Neulasta ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Neulasta 3.
Kas žinotina prieš vartojant Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Kaip vartoti Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Kaip laikyti Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NEULASTA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Gydytojas skiria Neulasta, kad paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
BEFORE YOU USE NEULASTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEULASTA
Do not use Neulasta
Neulasta vartoti negalima:
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pegfilgrastimui, filgrastimui, E. coli kilmės baltymams ar bet kuriai pagalbinei Neulasta medžiagai.
Take special care with Neulasta
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Please tell your doctor:
Praneškite gydytojui:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• jei kosite, karščiuojate ar dūstate;
• if you have sickle cell anaemia;
• jei sergate pjautuvine anemija;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• jei skauda kairiąją viršutinę pilvo sritį ar petį;
33 Using other medicines
33 • jeigu yra alergija lateksui.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta poveikis nėščioms moterims netirtas.
• plan to become pregnant.
• planuojate tapti nėščia.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Jei vartojate Neulasta, privalote liautis žindyti.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Neulasta poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neulasta medžiagas
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta sudėtyje natrio beveik nėra.
HOW TO USE NEULASTA
KAIP VARTOTI NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Neulasta visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Neulasta negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Injecting Neulasta yourself
Kaip įsišvirkšti Neulasta
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Neulasta.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Gydytojas ar slaugytojas jums parodys, kaip įsišvirkšti vaisto.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nebandykite įsišvirkšti vaistų, kol jūsų neapmokė.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Neulasta, skaitykite šio informacinio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
If you use more Neulasta than you should
Pavartojus per didelę Neulasta dozę
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Jei įsišvirkšite Neulasta daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
34 If you forget to inject Neulasta
34 Pamiršus pavartoti Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Jei pamiršote vieną Neulasta dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte įsišvirkšti kitą dozę.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Neulasta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų skausmas.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10) yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, galvos skausmai ir įvairūs sąnarių, raumenų, krūtinės, galūnių, kaklo ar nugaros skausmai.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra pykinimas.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Alerginio tipo reakcijos, vartojant Neulasta, tame tarpe paraudimas ir veido bei kaklo raudonis, odos bėrimas, pakilę niežtintys odos ploteliai ir anafilaksinė reakcija (silpnumas, kraujo spaudimo nukritimas, sunkumai kvėpuojant, veido patinimas) buvo pranešamos retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Gauta pranešimų apie padidėjusią blužnį ir labai retus (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) blužnies plyšimo atvejus Neulasta vartojusiems asmenims.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimais.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) po G- KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sutrikimai.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau jie bus pastebėti įprastai tiriant kraują.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti mėlynių.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) būna Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau ir kiti veiksniai gali įtakos turėti.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Neulasta vartojusiems pacientams labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pasireiškė odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas).
HOW TO STORE NEULASTA
KAIP LAIKYTI NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neulasta vartoti negalima.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
35 Galite išimti Neulasta iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
35 Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Jei Neulasta vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nevartokite Neulasta, jei tirpale pastebite drumzlių ar pašalinių krislelių.
What Neulasta contains
Neulasta sudėtyje yra
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Veiklioji Neulasta medžiaga yra pegfilgrastimas (pegfilgrastim).
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Jis priklauso baltymų, vadinamųjų citokinų, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
The active substance is pegfilgrastim.
Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0, 6 ml tirpalo.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Neulasta ir jo pakuotės turinys
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta yra injekcinis tirpalas (6 mg/ 0, 6 ml) užpildytame švirkšte.
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Švirkštai gali būti lizdinėse juostelėse arba ne.
It is a clear, colourless liquid.
Tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Malta Amgen B. V.
36 Malta Česká republika Amgen B. V.
37 This leaflet was last approved in.
37 Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Aprašymas, kaip sau atlikti injekciją Neulasta užpildytu švirkštu
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti Neulasta injekciją.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Jei nežinote, kaip sau atlikti injekciją ar kyla kitų klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Kaip užpildytu švirkštu pačiam įsišvirkšti ar kitam įšvirkšti Neulasta?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Vaistą turėsite švirkšti sau į audinius po oda.
This is known as a subcutaneous injection.
Tai vadinama injekcija į poodį.
Equipment that you need
Reikalingos priemonės
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Injekcijai į poodį jums reikės:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• Neulasta užpildyto švirkšto; ir
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Kaip pasiruošti sau į poodį švirkšti Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Išimkite Neulasta užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Kol nesate pasiruošę injekcijai, nenuimkite apsauginio adatos gaubtelio nuo švirkšto.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nevartokite vaisto po šioje datoje nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Check the appearance of Neulasta.
Išoriškai apžiūrėkite Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Tai turi būti skaidrus ir bespalvis tirpalas.
If there are particles in it, you must not use it.
Jei tirpale yra pašalinių krislelių, nevartokite.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Palaukite 30 minučių, kad užpildytas švirkštas sušiltų iki kambario temperatūros, arba kelias minutes atsargiai laikykite švirkštą rankoje, tuomet injekcija bus malonesnė.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nešildykite Neulasta jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
How do I prepare my Neulasta injection?
38 Kaip paruošti Neulasta injekcijai?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Prieš švirkšdami Neulasta:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Laikydami švirkšto korpusą, švelniai numaukite apsauginį adatos gaubtelį nesukdami jo.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Oro burbuliukų pašalinti prieš injekciją nebūtina.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Tirpalo suleidimas kartu su jame esančiais oro burbuliukais yra nekenksmingas.
Where should I give my injection?
Į kurią vietą įsišvirkšti vaistą?
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą galima švirkšti į išorinę žasto dalį.
How do I give my injection?
Kaip įsišvirkšti vaisto?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą ir, nespausdami, nykščiu ir smiliumi ją suimkite.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar servetėle.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Jei reikia, uždenkite injekcijos vietą tvarsčiu.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Nevartokite švirkšte likusios Neulasta.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Laikykite naudotus švirkštus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Naudotą švirkštą išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
39 PACKAGE LEAFLET:
39 INFORMACINIS LAPELIS:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse pegfilgrastimas
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• jei skauda kairiąją viršutinę pilvo sritį ar petį;
40 • if you have an allergy to latex.
40 • jeigu yra alergija lateksui.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta sudėtyje natrio beveik nėra.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
KAIP VARTOTI NEULASTA
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Vaistą reikia švirkšti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje maždaug po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Neulasta negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Neulasta.
41 If you forget to inject Neulasta
41 Pamiršus pavartoti Neulasta
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 1000) būna Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau ir kiti veiksniai gali įtakos turėti.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ant dėžutės ir užpildytos švirkštimo priemonės etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neulasta vartoti negalima.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
42 Galite išimti Neulasta iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.