qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Tyrimų, vertinančių kombinuotą gydymą kartu su neutraliu protamino Hagedorn (NPH) insulinu ar tiazolidinedionais, atlikta nebuvo.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Tačiau reikia atkreipti dėmesį į naudos ir rizikos santykį, lyginant su kitu kombinuotu gydymu.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Skiriant vaistą kartu su metforminu yra didesnė hipoglikemijos rizika.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Net jeigu paciento glikemijos kontrolė yra stabili, gydant geriamuoju priešdiabetiniu vaistu, streso, pvz.: karščiavimo, traumos, infekcijos, chirurginių intervencijų atveju, ji gali tapti nestabili.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Tokiais atvejais gali reikti nutraukti repaglinido vartojimą ir laikinai skirti gydymą insulinu.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Jei būtina vartoti šiuos preparatus kartu, reikia nuolatos atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir klinikinę būseną.
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Specifinių grupių pacientai Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atlikta nebuvo.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Taip pat nebuvo atlikta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų amžiaus bei vyresniais nei 75 metų amžiaus pacientais.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Todėl gydyti šiuo vaistu šio amžiaus grupių pacientų nerekomenduojama.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Rekomenduojama atidžiai parinkti dozę silpniems (ar nuo prasto maisto nusilpusiems) pacientams.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
A number of drugs are known to influence repaglinide metabolism.
Kai kurie vaistai veikia repaglinido metabolizmą.
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Gydytojas turėtų atsižvelgti į galimą tarpusavio sąveiką:
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
In vitro duomenys rodo, kad daugiausiai repaglinido metabolizuoja CYP2C8, tačiau ir CYP3A4.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys patvirtina, kad CYP2C8 yra svarbiausias repaglinido metabolizme dalyvaujantis fermentas, o CYP3A4 nėra toks svarbus, tačiau santykinė jo reikšmė gali padidėti, jei CYP2C8 slopinamas.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Todėl repaglinido metabolizmą ir su tuo susijusį klirensą gali sutrikdyti vaistai, kurie slopina arba aktyvina šiuos citochromo P- 450 fermentus.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas, jei kartu su repaglinidu yra vartojami ir CYP2C8 ir 3A4 inhibitoriai.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Remiantis in vitro duomenimis, repaglinidas yra organinių anijonų pernešimo baltymo OATP1B1 substratas kepenyse.
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Vaistai, aktyvuojantys OATP1B1 gali padidinti repaglinido koncentraciją plazmoje, kaip tai yra vartojant ciklosporiną (žr. žemiau).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Toliau išvardintos medžiagos gali sustiprinti ir/ arba prailginti hipoglikeminį repaglinido poveikį: gemfibrozilas, klaritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis, trimetoprimas, ciklosporinas, kiti priešdiabetiniai vaistai, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta- blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, oktreotidas, alkoholis ir anaboliniai steroidai.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Kartu skiriant CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilą (600 mg 2 kartus per parą) ir repaglinidą (vienkartinė dozė 0, 25 mg), sveikiems savanoriams, buvo stebimas repaglinido AUC padidėjimas 8, 1 karto ir Cmax
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Skiriant kartu su gemfibrozilu, repaglinido pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 1, 3 iki 3, 7 valandų, todėl galimai sustiprėjo ir pailgėjo repaglinido gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, o koncentracija plazmoje 7- ą valandą buvo didesnė 28, 6 karto.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0, 25 mg), padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/ 2 (atitinkamai 1, 6, 1, 4 ir 1, 2 karto), tačiau statistiškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Šis farmakodinaminio efekto trūkumas buvo pastebėtas su mažesne nei gydomąja repaglinido doze.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Kadangi saugumo profilis, kai dozės viršija 0, 25 mg repaglinidui ir 320 mg trimetoprimui nenustatytas, reikia vengti vartoti kartu trimetoprimo su repaglinidu.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Rifampicinas, stiprus CYP3A4, o taip pat ir CYP2C8 induktorius, repaglinido metabolizmą ir aktyvina, ir slopina.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Septynias dienas rifampicinu (600 mg) gydytiems pacientams septintą dieną kartu paskyrus ir repaglinido (vienkartinė dozė 4 mg), AUC sumažėjo 50% (kombinuotas indukcijos ir inhibicijos poveikis).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Dozė koreguojama nuolatos atidžiai stebint gliukozės koncentraciją kraujyje gydymo rifampicinu pradžioje (ūminis slopinimas), gydymo eigoje (mišrus slopinimas ir aktyvinimas), nutraukiant gydymą (tik aktyvinimas) ir maždaug dvi savaites baigus gydymą rifampicinu, kol baigiasi aktyvinantis rifampicino poveikis.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Negalima išskirti, kad ir kiti induktoriai, tokie kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė, gali turėti panašų poveikį.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Su sveikais žmonėmis ištirtas ketokonazolio, stipraus ir konkurencinio CYP3A4 inhibitorių prototipo, poveikis repaglinido farmakokinetikai.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 4 mg) skirtas ketokonazolis (200 mg) padidino repaglinido (AUC ir Cmax) 1, 2 karto, o gliukozės koncentracija kraujyje pakito mažiau nei 8%.
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Su sveikais savanoriais taip pat tirtas kartu skiriamo itrakonazolio (100 mg), CYP3A4 inhibitoriaus, poveikis.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Repaglinido AUC padidėjo 1, 4 karto, o gliukozės kiekis žymiai nepakito.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Tiriant vaistų tarpusavio sąveiką sveikiems savanoriams, kartu skirtas klaritromicinas (250 mg), stiprus CYP3A4 inhibitorius, nedaug padidino repaglinido AUC (1, 4 karto) bei Cmax (1, 7 karto) ir 1, 5 karto padidino insulino vidutinį didėjantį AUC serume, o didžiausią koncentraciją - 1, 6 karto.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Tikslus šios sąveikos mechanizmas nežinomas.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais, repaglinido (vienkartinė dozė 0, 25 mg) ir ciklosporino (kartotinė dozė 100 mg) vartojimas kartu padidino repaglinido AUC ir Cmax atitinkamai 2, 5 ir 1, 8 karto.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Kadangi nebuvo tirta vaistų sąveika, vartojant didesnes nei 0, 25 mg repaglinido dozes, reikėtų vengti kartu vartoti repaglinidą ir ciklosporiną.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Jei šių vaistų vartojimas kartu yra būtinas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir ligos eigą (žr. skyrių 4. 4).
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta- blokatoriai gali slėpti hipoglikemijos simptomus.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Kitų CYP3A4 substratų, tokių kaip cimetidinas, nifedipinas, estrogenas ar simvastatinas, vartojimas kartu su repaglinidu neturėjo didelės įtakos pastarojo farmakokinetikos rodikliams.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Repaglinidas neturėjo jokio kliniškai reikšmingo poveikio farmakokinetinėms digoksino, teofilino ar varfarino savybėms, esant pastoviai koncentracijai ir skiriant juos sveikiems savanoriams.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Todėl, skiriant šiuos junginius kartu su repaglinidu, dozės koreguoti nebūtina.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Medžiagos, galinčios sumažinti hipoglikeminį repaglinido poveikį: geriamieji kontraceptikai, rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, tiazidai, kortikosteroidai, danazolis, skydliaukės hormonai ir simpatomimetikai.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Jeigu pacientui, gydomam repaglinidu, šie vaistai yra paskiriami ar nutraukiamas jų vartojimas, pacientas turi būti kruopščiai stebimas dėl galimų glikemijos kontrolės pokyčių.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 Vartojant repaglinidą kartu su kitais vaistais, kurie taip pat yra daugiausiai išskiriami su tulžimi, reikia pagalvoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
Nėra atlikta tyrimų apie repaglinido vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Todėl repaglinido vartojimo saugumas nėščioms moterims negali būti patvirtintas.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Iki šiol tyrimuose su gyvūnais teratogeninio repaglinido poveikio nestebėta.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Žiurkėms, kurioms nėštumo pabaigoje ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos didelės repaglinido dozės, stebėtas embriotoksinis poveikis, patologinis vaisiaus ir jauniklių galūnių vystymasis.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Repaglinidas yra aptinkamas eksperimentinių gyvūnėlių piene.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Todėl repaglinido turi būti vengiama vartoti nėštumo ir negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientus reikia įspėti laikytis atsargumo priemonių, kad vairuojant būtų išvengta hipoglikemijos.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai yra ypač svarbu tiems, kuriems būna mažiau ar visai nebūna įspėjamųjų gresiančios hipoglikemijos simptomų, arba hipoglikemijos epizodai yra dažni.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Esant tokioms aplinkybėms, reikia aptarti ar iš vis galima vairuoti.
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Remiantis repaglinido ir kitų hipoglikeminių vaistų vartojimo patirtimi, stebėtas toliau išvardintas nepageidaujamas poveikis.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Poveikio dažnis apibūdinamas: dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Immune system disorders Very rare:
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alergija.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos), arba imunologinės reakcijos, pvz., vaskulitas.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: hipoglikemija.
Hypoglycaemia Not known:
Dažnis nežinomas: hipoglikeminė koma ir hipoglikeminis sąmonės netekimas.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Kaip ir vartojant kitus hipoglikeminius vaistus, hipoglikeminės reakcijos buvo stebėtos ir po repaglinido vartojimo.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Šios reakcijos daugiausiai yra silpnos ir lengvai pašalinamos suvartojus angliavandenių.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Sunkios reakcijos atveju, kai reikalinga trečiųjų asmenų pagalba, gali reikėti atlikti gliukozės tirpalo infuziją.
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali padidinti hipoglikemijos riziką (žr.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Pateikus vaistą į rinką, hipoglikemijos atvejai buvo stebėti pacientams, gydytiems repaglinidu kartu su metforminu ar tiazolidinedionu.
Gastro-intestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas ir viduriavimas.
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Labai reti: vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Vomiting and constipation Not known:
Dažnis nežinomas: pykinimas.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu buvo stebėti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
Šių simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas nesiskiria nuo stebimų simptomų, kai vartojami kiti geriamieji insulino sekreciją skatinantys vaistai.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas.
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Padidėjusio odos jautrumo reakcijos gali pasireikšti eritema, niežuliu, bėrimu ir dilgėline.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Nėra priežasties įtarti galimą kryžminę alergiją su sulfonilšlapalo preparatais, kadangi cheminė struktūra yra skirtinga.
Visual disturbances
6 Akių sutrikimai Labai reti: matymo sutrikimai.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai gali sukelti praeinančius matymo sutrikimus, ypač gydymo pradžioje.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Šie sutrikimai buvo pranešti tik labai retais atvejais, pradėjus gydymą repaglinidu.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Nei vienu atveju klinikiniuose tyrimuose repaglinido vartojimo dėl to nutraukti nereikėjo.
Cardiac disorders Rare:
Širdies sutrikimai Reti: širdies ir kraujagyslių ligos.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Sergant 2 tipo cukriniu diabetu padidėja rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Viename epidemiologiniame tyrime pastebėta, jog repaglinidą vartojusių pacientų grupėje dažniau pasireiškė ūminio koronarinio sindromo atvejų.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Labai retais atvejais pranešta keletas sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Tačiau ryšys su repaglinido vartojimu nenustatytas.
Very rare:
Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Gydant repaglinidu stebėti pavieniai kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejai.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
Daugeliu atvejų šie pokyčiai buvo lengvi ir praeinantys, ir tik keliems pacientams dėl to reikėjo nutraukti gydymą.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinidas buvo skiriamas kas savaitę didinant dozes nuo 4 iki 20 mg keturis kartus per dieną 6 savaites.
No safety concerns were raised.
Jokių problemų dėl saugumo neiškilo.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Kadangi šiame tyrime hipoglikemijos buvo išvengta padidinus suvartojamų kalorijų kiekį, reliatyvus perdozavimas gali sustiprinti gliukozės kiekį mažinantį poveikį ir pasireikšti hipoglikemijos simptomai (galvos svaigimas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, kt).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Jeigu šie simptomai pasireiškia, reikia imtis atitinkamų priemonių mažam gliukozės kiekiui kraujyje koreguoti (valgomi angliavandeniai).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Sunkesnė hipoglikemija su traukuliais, sąmonės netekimu ar koma turi būti gydoma į veną leidžiant gliukozę.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: karbamoilmetilbenzoinės rūgšties darinys, ATC kodas:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Repaglinidas yra naujas trumpo veikimo geriamas insulino sekreciją stimuliuojantis vaistas.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinidas stipriai sumažina gliukozės kiekį kraujyje, stimuliuodamas insulino išsiskyrimą kasoje, ir efektas priklauso nuo kasos salelių beta ląstelių funkcijos.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Repaglinidas uždaro nuo ATF priklausomus kalio kanalus beta ląstelių membranoje, veikiant specifiniam baltymui, kuris skiriasi nuo kitų sekreciją stimuliuojančių.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Dėl to įvyksta beta ląstelių depoliarizacija, ir atsidaro kalcio kanalai.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Tai sukelia padidėjusį kalcio patekimą į ląstelę, dėl ko yra skatinama insulino sekrecija iš beta ląstelės.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu pacientams, insulinotropinis atsakas į maistą pasireiškia per 30 minučių po repaglinido dozės išgėrimo.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Tai sukelia gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį visu valgymo laikotarpiu.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Padidėjęs insulino kiekis neišlieka nustojus valgyti.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Repaglinido kiekis kraujo plazmoje mažėja greitai ir, praėjus 4 valandoms po jo suvartojimo, sergančiųjų 2 tipo cukriniu diabetu plazmoje vaisto koncentracija lieka maža.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Vartojant nuo 0, 5 iki 4 mg repaglinido dozes, sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu pacientams stebėtas nuo dozės priklausomas gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, optimaliausia repaglinidą dozuoti priklausomai nuo pagrindinių valgymų.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
7 Dozė paprastai yra išgeriama per 15 minučių pradėjus valgyti, bet šis laikas gali skirtis: vaistas gali būti geriamas tik pradedant valgyti ar net 30 minučių prieš valgį.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
Vienas epidemiologinis tyrimas parodė, kad pacientams, gydytiems repaglinidu, padidėjo ūminio koronarinio sindromo rizika lyginant su sulfonilšlapalu gydytais pacientais (žr.
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Repaglinidas yra greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, todėl greitai didėja jo koncentracija kraujo plazmoje.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per valandą po suvartojimo.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Pasiekusi maksimalią, koncentracija greitai mažėja, ir repaglinidas yra išskiriamas per 4 - 6 valandas.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai viena valanda.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
Repaglinido farmakokinetika yra apibūdinama vidutiniu biologiniu pasisavinimu – 63% (CV 11%), mažu pasiskirstymo tūriu – 30 l (atitinkantis pasiskirstymą intraląsteliniame skystyje) ir greitu pasišalinimu iš kraujo.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nustatyti dideli (60%) repaglinido koncentracijos kraujo plazmoje skirtumai atskiriems individams.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Šie skirtumai yra lengvo ir vidutinio dydžio (35%), tačiau kadangi šio vaisto dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo klinikinio atsako, efektyvumas dėl šių skirtumų neturėtų mažėti.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Repaglinido ekspozicija yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu bei vyresnio amžiaus 2 tipo diabetu sergantiems pacientams.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
(28, 3) sveikiems savanoriams, 304, 9 ng/ ml x val.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
(83, 8) vyresnio amžiaus 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Praėjus 5 gydymo repaglinidu dienoms (po 2 mg vaisto tris kartus per parą) pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 20- 39 ml/ min.) stebėtas žymus (2 kartus) AUC ir skilimo pusperiodžio (t1/ 2) padidėjimas, lyginant su normalios inkstų funkcijos asmenų.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Repaglinidas žmogaus organizme didele apimtimi jungiasi su kraujo plazmos baltymais (daugiau kaip 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Jokių kliniškai reikšmingų repaglinido farmakokinetinių savybių skirtumų nestebėta, jį skiriant 0, 15 ar 30 minučių prieš valgį ar nevalgant.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Repaglinidas yra beveik visiškai metabolizuojamas, metabolitų, kurie turėtų kliniškai reikšmingą hipoglikeminį efektą, nenustatyta.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Repaglinidas ir jo metabolitai yra šalinami daugiausia su tulžimi.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Nedidelė dalis (mažiau kaip 8%) paskirtos dozės nustatoma šlapime, daugiausia metabolitų pavidalu.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Mažiau kaip 1% nepakitusios formos vaisto aptinkama išmatose.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įprastinių neklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Amberlitas (kalio polakrilinas) Povidonas (polividonas) Glicerolis 85%
8 6.3 Shelf life
8 Magnio stearatas Megluminas Poloksameras
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Lizdinio lakšto pakuotėje (aliuminis/ aliuminis) yra 30, 90, 120 arba 270 tablečių.
17 August 1998 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
23 July 2008
2008 m. liepos mėn.
NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 1 mg tabletės.
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Vienoje tabletėje yra 1 mg repaglinido.
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinido tabletės yra geltonos spalvos, apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
Kartu vartojant kitas veikliąsias medžiagas, dozavimui parinkti skaitykite 4. 4 ir 4. 5 skyrius.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
10 pertrauką (nustatant pagal gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą).
Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been
Prieš priskiriant pacientą vaisto antrinio neefektyvumo grupei, reikia koreguoti dozę ir atsižvelgti į dietinių ir fizinio aktyvumo priemonių taikymą.
11 performed.
11 Repaglinidas veikia stipriai susijungdamas ir trumpai veikdamas beta ląsteles.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Kartu skiriant CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilą (600 mg 2 kartus per parą) ir repaglinidą (vienkartinė dozė 0, 25 mg), sveikiems savanoriams, buvo stebimas repaglinido AUC padidėjimas 8, 1 karto ir Cmax 2, 4 karto.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Skiriant kartu su gemfibrozilu, repaglinido pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 1, 3 iki 3, 7 valandų, todėl galimai sustiprėjo ir pailgėjo repaglinido gliukozės kiekį kraujyje mažinantis
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
12 poveikis, o koncentracija plazmoje 7- ą valandą buvo didesnė 28, 6 karto.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0, 25 mg), nedaug padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/ 2 (atitinkamai 1, 6, 1, 4 ir 1, 2 karto), tačiau statistiškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Vartojant repaglinidą kartu su kitais vaistais, kurie taip pat yra daugiausiai išskiriami su tulžimi, reikia pagalvoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
13 4.6 Pregnancy and lactation
13 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos),, arba imunologinės reakcijos, pvz., vaskulitas.
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali padidinti hipoglikemijos riziką (žr. 4. 5 skyrių).
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Labai reti: vėmimas ir viduirų užkietėjimas.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Nėra priežasties įtarti galimą kryžminę alergiją su sulfonilšlapalo preparatais, kadangi cheminė struktūra yra skirtinga.
Visual disturbances
Akių sutrikimai Labai reti: matymo sutrikimai.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
14 Gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai gali sukelti praeinančius matymo sutrikimus, ypač gydymo pradžioje.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Viename epidemiologiniame tyrime pastebėta, jos repaglinidą vartojusių pacientų grupėje dažniau pasireiškė ūminio koronarinio sindromo atvejų.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Repaglinidas stipriai sumažina gliukozės kiekį kraujyje stimuliuodamas insulino išsiskyrimą kasoje, ir efektas priklauso nuo kasos salelių beta ląstelių funkcijos.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Dozė paprastai yra išgeriama per 15 minučių pradėjus valgyti, bet šis laikas gali skirtis: vaistas gali būti geriamas tik pradedant valgyti ar net 30 minučių prieš valgį.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
15 Vienas epidemiologinis tyrimas parodė, kad pacientams, gydytiems repaglinidu, padidėjo ūminio koronarinio sindromo rizika lyginant su sulfonilšlapalu gydytais pacientais (žr.
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Amberlitas (kalio polakrilinas) Povidonas (polividonas) Glicerolis 85% Magnio stearatas Megluminas Poloksameras Geltonas geležies oksidas (E172)
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Nesuderinamumas
16 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKOMO / ATNAUJINIMO DATA
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg tabletės.
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Vienoje tabletėje yra 2 mg repaglinido.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinido tabletės yra persiko spalvos, apvalios, išgaubtos ir su išgraviruotu Novo Nordisk logo (Apis jaučiu).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Vaistas paprastai vartojamas 15 minučių prieš valgį, tačiau laikas gali svyruoti nuo vartojimo iškart prieš valgį iki 30 minučių iki valgymo pradžios (pvz., valgant 2, 3 ar 4 kartus per dieną).
The recommended starting dose is 0.5 mg.
18 Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti kitu geriamuoju priešdiabetiniu vaistu, rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the drug is ineffective in an individual patient when first given.
Prieš priskiriant
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
19 pacientą vaisto antrinio neefektyvumo grupei, reikia koreguoti dozę ir atsižvelgti į dietinių ir fizinio aktyvumo priemonių taikymą.
Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β -cells.
Repaglinidas veikia stipriai susijungdamas ir trumpai veikdamas beta ląsteles.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Repaglinido vartojimas antrinio insulino sekreciją stimuliuojančių vaistų neefektyvumo atveju klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Tyrimai, tiriantys vaisto poveikį derinant jį su kitais insulino sekreciją stimuliuojančiais vaistais ir akarboze, nebuvo atlikti.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Kartu skiriant CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilą (600 mg 2 kartus per parą) ir repaglinidą (vienkartinė dozė 0, 25 mg), sveikiems savanoriams, buvo stebimas repaglinido AUC padidėjimas 8, 1 karto ir Cmax
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0, 25 mg), nedaug padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/ 2 (atitinkamai 1, 6, 1, 4 ir 1, 2 karto), tačiau statistiškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais, repaglinido (vienkartinė dozė 0, 25 mg) ir ciklosporino (kartotinė dozė 100 mg) vartojimas kartu padidino repaglinido AUC ir Cmax atitinkamai 2, 5 ir 1, 8 karto. kadangi nebuvo tirta vaistų sąveika, vartojant didesnes nei 0, 25 mg repaglinido dozes, reikėtų vengti kartu vartoti repaglinidą ir ciklosporiną.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
21 Vartojant repaglinidą kartu su kitais vaistais, kurie taip pat yra daugiausiai išskiriami su tulžimi, reikia pagalvoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Poveikio dažnis apibūdinamas: dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10000 iki < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
22 Very rare:
22 Akių sutrikimai Labai reti: matymo sutrikimai.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai gali sukelti praeinančius matymo sutrikimus, ypač gydymo pradžioje.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS Savybės
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
23 Dozė paprastai yra išgeriama per 15 minučių pradėjus valgyti, bet šis laikas gali skirtis: vaistas gali būti geriamas tik pradedant valgyti ar net 30 minučių prieš valgį.
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Amberlitas (kalio polakrilinas) Povidonas (polividonas) Glicerolis 85% Magnio stearatas
24 Not applicable.
24 Megluminas Poloksameras Raudonas geležies oksidas (E172)
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0, 5 mg tabletės Repaglinidas
Repaglinide 0.5 mg;
0, 5 mg repaglinido.
Glycerol 85% is one of the excipients
Glicerolis 85% yra viena iš pagalbinių medžiagų.
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 tablečių 90 tablečių 120 tablečių 270 tablečių
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK_ 2880 Bagsværd Danija
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
BLISTER FOIL
FOLIJOS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg tabletės Repaglinidas
Repaglinide 1 mg;
1 mg repaglinido.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
NovoNorm 1 mg tabletės Repaglinidas
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg tabletės Repaglinidas
Repaglinide 2 mg;
2 mg repaglinido.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
39 PACKAGE LEAFLET:
39 PAKUOTĖS LAPELIS:
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletės 1 mg tabletės 2 mg tabletės
Repaglinide
Repaglinidas
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Kas yra NovoNorm ir kam jis vartojamas 2.
Before you take NovoNorm 3.
Kas žinotina prieš vartojant NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Kaip vartoti NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Kaip laikyti NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NOVONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm yra geriamas priešdiabetinis vaistas turintis savo sudėtyje repaglinido, kuris padeda Jūsų kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
2 tipo diabetas yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti ar kai Jūsų organizmas normaliai nereaguoja į gaminamą insuliną (dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo susergama suaugusiame amžiuje).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVONORM
Do not take NovoNorm:
NovoNorm vartoti negalima:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) repaglinidui (veikliąjai NovoNorm medžiagai) ar kuriai nors pagalbinei NovoNorm medžiagai. • Jeigu Jūs sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu). • Jei yra padidėjės rūgšties kiekis Jūsų organizme (diabetinės ketoacidozė). • Jei sergate sunkia kepenų liga. • Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Jei Jums pasireiškia bet kuri iš aukščiau išvardintų būklių, pasakykite savo gydytojui ir nevartokite NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Specialių atsargumo priemonių reikia
40 • If you have liver problems.
40 • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligoms.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm neturi būti vartojamas, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių NovoNorm vartoti negalima).. • jeigu Jūs sergate inkstų ligomis.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm reikia vartoti atsargiai. • jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija.