qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. virusas inaktyvuojamas (nukenksminamas), kad nesukeltų jokios ligos.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „ svetimkūnį “ ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Vakcina gaunama suspensiją, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišius su emulsija.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Gaunama emulsija sušvirkščiama.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsijos sudėtyje taip pat yra „ adjuvanto “ (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
How has the vaccine been studied?
Kaip buvo tiriama vakcina?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia vakcinos poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų suaugusiųjų ir jame buvo lyginamos įvairios vakcinos dozės, kartu vartojant adjuvantą arba jo nevartojant, skiriamos antikūnų gamybai (imunogeniškumui) skatinti.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Dalyviams sušvirkšta po dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienos sudėtyje buvo viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių.
The injections were given 21 days apart.
Injekcijos buvo atliekamos su 21 dienos pertrauka.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo viruso antikūnų kiekis kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21- ąją dieną) ir po 21 dienos (42- ąją dieną).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Buvo atliekami papildomi tyrimai, kuriais siekta įrodyti vakcinos saugumą.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Kokia vakcinos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytais kriterijais, prepandeminė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių, kad būtų pripažinta tinkama.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad vakcina, kurios sudėtyje buvo 3, 75 mikrogramo hemagliutinino ir adjuvanto, paskatino organizmą pagaminti kriterijus atitinkantį antikūnų kiekį.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Praėjus 21 dienai po antrosios injekcijos 84 proc. paskiepytų žmonių organizme buvo susidaręs pakankamas antikūnų kiekis, apsaugantis juos nuo H5N1 viruso.
What is the risk associated with the vaccine?
Kokia rizika siejama su vakcinos vartojimu?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Dažniausias „ Prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ šalutinis poveikis (pasireiškęs 1 ar daugiau iš 10 paskiepytų žmonių) yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant šia vakcina, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vakcinos negalima vartoti žmonėms, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kuri itin mažais kiekiais randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių, vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholatas.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Skiepijimą vakcina reikėtų atidėti žmonėms, kuriems staiga pakilo temperatūra.
Why has the vaccine been approved?
Kodėl vakcina buvo patvirtinta?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad „ Prepandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvintos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji skiriama aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti vakcinos rinkodaros teisę.
Other information about the vaccine:
Kita informacija apie vakciną:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 26 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals S. A “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „ Prepandeminės vakcinos nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvintos, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ rinkodaros teisę.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Išsamų vakcinos EPAR galima rasti čia.
Prepandemic influenza
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
Suspension and Emulsion for
Suspensija ir emulsija injekcinei
suspension (H5N1): vial (glass)
suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas):
2.5 ml (suspension)
2, 5 ml (suspensija) 2, 5 ml (emulsija)
50 vials (suspension)
50 buteliukų (suspensijos) 2 x 25 buteliukai
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
(suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKli ne Biologicals
emulsion for injection
emulsijai
2.5 ml (emulsion)
buteliukas (stiklo)
2 x 25 vials (emulsion)
(emulsijos)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Sumaišytos 1 dozės (0, 5 ml) sudėtis:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *, lygiaverčiu
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG- 14), * kultivuotas kiaušiniuose. ** hemagliutinino.
3.75 micrograms**
3, 75 mikrogramo **.
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10, 68 miligramo), DL- alfatokoferolio (11, 86 miligramo) ir polisorbato 80 (4, 85 miligramo).
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
It contains 5 micrograms thiomersal
Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
5. 1 skyrių), sveikiems 18– 60 metų amžiaus asmenims.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Suaugusiems žmonėms nuo 18 iki 60 metų skiriama viena 0, 5 ml dozė pasirinktąją dieną.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Antroji vakcinos dozė turi būti suleista mažiausiai po trijų savaičių pertraukos.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Vartojimo vaikams ir vyresniems kaip 60 metų žmonėms patirties nėra.
2 For further information, see section 5.1.
2 Daugiau informacijos pateikta 5. 1 skyriuje.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenis.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Anafilaksinė (t. y. gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kokia šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai, pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
4. 4, 4. 8 ir 6. 1 skyrius.
Immunisation should be postponed.
Esant ūmiam negalavimui su dideliu karščiavimu skiepijimą reikia atidėti.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg negalima skirti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą- 1 (ŽIV- 1), hepatitą C, ypač HTLV- 1, serologinių tyrimų rodmenys.
In such cases, the Western blot method is negative.
Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Duomenų apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ar kokios kitos vakcinos, kurioje yra AS03 adjuvanto, vartojimą nėščioms moterims nėra.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Sveikatos priežiūros specialistai, prieš paskirdami vakciną nėščioms moterims, turi įvertinti naudą ir galimą riziką, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
3 Duomenų apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vartojimą žindymo metu nėra.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Prieš paskiriant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti galimą naudą motinai ir pavojų kūdikiui.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Kai kurie poveikiai, nurodyti 4. 8 skyriuje „ Nepageidaujamas poveikis “, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3, 75 mikrogramo HA/ AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Nepageidaujamos reakcijos išvardyti pagal dažnį, kuris apibrėžiamas taip:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100) Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000) Labai reti (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Nedažni: niežulys, išbėrimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nedažni: bendras negalavimas.
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
• Post-marketing surveillance
• Stebėjimas pateikus į rinką
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
4 Į rinką pateiktos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg stebėjimo duomenų nėra.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytas tokios nepageidaujamos reakcijos:
Generalised skin reactions including urticaria
Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Retos Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Yra duomenų apie alerginės reakcijas, retais atvejais pereinančias į šoką.
Vasculitis with transient renal involvement.
Labai retos Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Imuninis atsakas į Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg viruso padermę
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Derinamajame tyrime dalyvavo daugiau kaip 900 18– 60 metų amžiaus asmenų, kuriems Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg buvo skiriama pagal „ 0, 21 “ dienos schemą.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Praėjus 21 dienai po pirmosios ir antrosios vakcinos dozės, antihemagliutinino (anti- HA) antikūnų seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius buvo toks:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorius † * anti- HA ≥1: 40.
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 diena po pirmos dozės 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
po antros dozės 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Serokonversijos faktorius: povakcinacinio geometrinio titro vidurkio (GTV) ir priešvakcinacinio geometrinio titro vidurkio santykis.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Dvidešimt pirmąją dieną po antros dozės sušvirkštimo 96, 0% tiriamųjų serume neutralizuojančių antikūnų titrai buvo padidėję 4 kartus.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Mažiausiai 1: 80 neutralizuojančių antikūnų titras buvo pasiektas 97, 8% asmenų 42 dieną.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
5 Atliekant dozės nustatymo tyrimą 50 18– 60 metų amžiaus asmenų, buvo skiriama 3, 75 mikrogramo (1 ml tūrio) HA/ AS03 dozės pagal „ 0, 21 “ dienos schemą.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius antihemagliutinino (anti- HA) antikūnams 42- ąją dieną (po antrosios dozės) ir 180- ąją dieną (išliekantys) buvo tokie:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
anti- HA antikūnai Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorus † * anti- HA ≥1: 40.
Day 42 84% 82% 27.9
42- oji diena 84% 82% 27, 9
Day 180 54% 52% 4.4
180- oji diena 54% 52% 4, 4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Keturgubas neutralizuojančių antikūnų titro padidėjimas serume nustatytas 85, 7% asmenų 42- ąją dieną ir 72% asmenų 180- ąją dieną.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Kryžminis imuninis atsakas į A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variantus
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Derinamojo tyrimo metu seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius antihemagliutinino (anti- HA) antikūnams prieš A/ Indonesia/ 5/ 2005, 21- ąją dieną po antrosios dozės buvo:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotekcijos laipsnis * † Serokonversijos laipsnis † Serokonversijos faktorius † * anti- HA ≥1: 40.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination
† seroprotekcijos laipsnis: dalis asmenų, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥1: 40.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Serokonversijos faktorius: povakcinacinio geometrinio titro vidurkio (GTV) ir priešvakcinacinio geometrinio titro vidurkio santykis.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Keturgubas neutralizuojančių antikūnų titro padidėjimas serume buvo 91, 4% asmenų 42- ąją dieną.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Atliekant dozės paieškos tyrimus seroprotekcijos laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius, nukreiptas į H5N1 dreifo variantus, 21- ąją dieną po antrosios dozės buvo:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Seroprotekcijos laipsnis * †
35.0% 35.0% 3.4
35, 0%
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 21- ąją dieną po antrosios dozės 4 kartus padidėjęs neutralizuojančių antikūnų titras serume buvo nustatytas 77, 1% asmenų A/ Indonesia/ 5/ 2005 padermės grupėje, 75, 0% asmenų A/ Anhui/ 01/ 2005 padermės grupėje ir 85, 0% asmenų A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 padermės grupėje.
Information from non-clinical studies:
Neklinikinių tyrimų duomenys
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
15, 5, 1, 7 ar 0, 6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7, 5, 3, 8 ar 1, 75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21- ąją dienomis, o 49- ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 arba heterologinio H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87% ir 96% gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Suspensijos buteliukas Polisorbatas 80 Oktoksinolis 10 Tiomersalis Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
One pack containing:
Vienoje pakuotėje yra
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo buteliukų su 2, 5 ml suspensijos (10 dozių po 0, 25 ml),
(butyl rubber).
kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo buteliukus su 2, 5 ml emulsijos (10 dozių po 0, 25 ml),
(butyl rubber).
kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2, 5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2, 5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg susideda iš dviejų talpyklių.
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į suspensijos buteliuką (buteliukas A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Suleidus emulsiją į suspensiją, mišinį reikia gerai sukratyti.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišytos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
The vial should be shaken prior to each administration.
Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Kiekviena 0, 5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Adatą, kuria ištraukiame vakciną, reikia pakeisti injekcijoms į raumenis skirta adata.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
GlaxoSmithKline Biologicals SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG padalinys Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V03 versijoje (2007 m. lapkričio 19 d.), pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv4 versiją (2008 m. balandžio mėn.), pateiktą rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir vėlesniuose RVP papildymuose, patvirtintuose CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Laikantis CHMP gairių rizikos valdymo sistemoms dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi būti pateiktas kartu su nauju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai: • yra gauta nauja informacija, galinti turėti įtakos saugumo specifikacijai, famakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų baigus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir vakcinuojamų gyventojų apsaugai.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6- oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta toliau.
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po gripo pandemijos paskelbimo (PSO pasiruošimo plano 6 fazė) (0 diena).
- First data-lock point is 14 days later.
Pirmasis duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
Protokolas pateikiamas ne vėliau kaip 22- ąją dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Protokolas pateikiamas kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
Periodiškumą kas 3 mėnesius peržiūrės rinkodaros teisės turėtojas kartu su pakaitiniu pranešėju ar pranešėju.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Forma Protokole turi būti tokios suminių duomenų lentelės, naudojant patvirtintus šablonus:
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Visų apimamu laikotarpiu praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas gautas spontaniškai ar pareikalautas.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas apžvelgs rinkodaros teisės turėtojas kaip dalį savo signalų generavimo procedūros ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių (pateiktų pagal PT kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases) skaičiumi, bet ne pagal atvejų skaičiumi.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
1 ir 4 lentelėse bus pateikti tik reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos apsaugos specialistai.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti pranešimai per ataskaitinį laikotarpį, numeruojant ataskaitiniame laikotarpyje ir nuo pat pradžių.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiniais vaistiniam preparatui duomenimis.
Product-specific
Specifinius vaistiniam preparatui duomenis galima vertinti nustačius signalą.
data can be evaluated during signal work-up.
12
necessary.
Reiškinių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta signalų vertinimo ataskaitose.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Be to, kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais bus pateikiama trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą aplinkybė, suteikti signalų parengimo prioritetai (jei yra daug signalų) ir numatant atitinkamą signalų vertinimo ataskaitų pateikimo grafiką.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tas, kuriose signalų nebuvo nustatyta.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Bus įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozes, platinamas:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį; ES šalyse narėse iš viso; likusiame pasaulyje.
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Vienoje sumaišytoe (0, 5 ml) dozėje yra
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *, lygiaverčiu
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 mikrogramo * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG- 14),
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10, 68 miligramo), DL- alfatokoferolio (11, 86 miligramo) ir polisorbato 80 (4, 85 miligramo) * hemagliutinino
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polisorbatas 80 Oktoksinolis 10 Tiomersalis Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 suspensijos buteliukų 2 dėžutės po 25 emulsijos buteliukus
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2, 5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2, 5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
1 dozė yra 0, 5 ml.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Prieš vartojimą suspensiją reikia sumaišyti su emulsija.
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija injekcinei emulsijai Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu *, lygiaverčiu A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG- 14) 3, 75 mikrogramo * * hemagliutinino
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos buteliukų
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
19 Suspensija turi būti sumaišyta tik su emulsija prieš vartojant.
Dispose of in accordance with local regulations.
Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg emulsija injekcinei emulsijai
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvantas AS03, kurio sudėtyje yra skvaleno (10, 68 miligramo), DL- alfatokoferolio (11, 86 miligramo) ir polisorbato 80 (4, 85 miligramo).
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsija injekcinei emulsijai 25 emulsijos buteliukai
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsija turi būti sumaišyta tik su suspensija prieš vartojant.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SUSPENSIJOS BUTELIUKAS
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Buteliukas A Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensija injekcinei emulsijai Į. r.
To be mixed with Vial B before administration
Prieš vartojimą turi būti sumaišytas su buteliuku B.