qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Apie Protopic vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopic reikia “).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Protopic vartojimas su maistu ir gėrimais Jei vartojant Protopic išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Protopic nėštumo metu ir jeigu žindote.
HOW TO USE PROTOPIC
KAIP VARTOTI PROTOPIC
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Protopic visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Šiuo Protopic tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Po Protopic vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Vaikai (2 metų ir vyresni) Vartokite Protopic tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Vėliau tepalu reikėtų tepti pažeistas odos vietas vieną kartą per parą tol, kol egzema visiškai išnyks.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Suaugusieji (16 metų ir vyresni) Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopic 0, 03% ir Protopic 0, 1% tepalas).
Your doctor will decide which strength is best for you.
Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopic 0, 1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopic 0, 1% tepalą du kartus per parą.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0, 03% tepalą.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Improvement is usually seen within one week.
Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Jei ligos požymiai kartojasi, galima vėl vartoti Protopic.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jei atsitiktinai nurijote tepalo Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Do not try to induce vomiting.
Nesistenkite sukelti vėmimo.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti Protopic Jei pamiršote pasitepti Protopic tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Protopic, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopic tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Labai dažnai (> 10%) atsiranda deginimo pojūtis ir niežulys.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Šie požymiai esti lengvi arba apysunkiai ir dažniausiai pirmąją Protopic vartojimo savaitę išnyksta.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis yra paraudimas, karščio pojūtis, skausmas, padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui), odos išplonėjimas, bėrimas, folikulitas (plaukų maišelių uždegimas arba užsikrėtimas), pūslelinės viruso sukelta infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, išplitusi paprastoji pūslelinė).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Vartojant alkoholį, veidas dažnai parausta arba oda sudirginama.
Acne is an uncommon side effect.
Spuogų pasitaiko nedažnai.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Yra taip pat pranešimų apie raudonuosius spuogus ir į tai panašų odos uždegimą.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopic tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz. odos ar limfoma).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
HOW TO STORE PROTOPIC
KAIP LAIKYTI PROTOPIC
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Ant dėžutės ir tūbelės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not store above 25ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Protopic contains
Protopic sudėtyje yra
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
- Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viename Protopic 0, 03% tepalo grame yra 0, 3 mg takrolimuzo (monohidrato).
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
- Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno
beeswax and hard paraffin.
karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Kaip atrodo Protopic ir jo pakuotės turinys Protopic yra baltas arba gelsvas tepalas.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Jis tiekiamas 10, 30 arba 60 gramų tūbelėmis.
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Protopic tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopic 0, 03% ir Protopic 0, 1% tepalas).
61, D-81673 München, Germany.
61, D- 81673 München, Vokietija.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Protopic 0, 1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
For live
laikotarpį po skiepijimo Protopic vartoti negalima.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Po skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., tymų, kiaulytės, raudonukės arba geriamąja poliomielito vakcina) reikia palaukti 28 dienas, po skiepijimo inaktyvintomis vakcinomis (pvz., stabligės, difterijos, kokliušo, gripo) laukti reikia 14 dienų.
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopic 0, 03% ir Protopic 0, 1% tepalas).
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopic 0, 1%
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
43 tepalą du kartus per parą.
Improvement is usually seen within one week.
Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viename Protopic 0, 1% tepalo grame yra 1, 0 mg takrolimuzo (monohidrato).
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKIAMOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0, 1 proc. ir 0, 03 proc. koncentracijos.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
0, 1 proc. koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0, 03 proc. koncentracijos Protopic skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus vaikų (2 metų arba vyresnių) AD gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopic naudos ir pavojaus santykį.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Limfoma yra pripažintas ir įtrauktas į sąrašus neigiamas somatiniu būdu vartojamų kalcineurino inhibitorių poveikis.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl imuninio slopinimo, kurį savo ruožtu sukelia somatinis gydymas šiuo vaistu.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Somatinis poveikis yra ribotas dėl tos priežasties, kad takrolimas vartojamas vietiškai, tačiau negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T- ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopic.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Pagal pateiktus duomenis nebuvo matyti aiškaus ryšio su limfoma ar kokiu nors kitu vėžiniu susirgimu.
However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Tačiau atrodė, kad pacientų, sergančių OTLL, skaičius santykinai didesnis už prognozuojamą.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
CHMP patvirtino, kad šių odos vėžinių susirgimų diagnozę nustatyti sunku ir kad jie gali būti panašūs į AD.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad ne visus atvejus galima priskirti anksčiau prasidėjusiam vėžiniam susirgimui, todėl kai kuriais atvejais negalima atmesti sąryšio su takrolimo vartojimu tikimybės.
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Odos vėžio atvejų klausimu CHMP nusprendė, kad nėra tikėtina, jog gydymas takrolimu sukėlė šias odos piktybines ligas.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Tačiau, įvertinant tą aplinkybę, kad takrolimo veikimas pagrįstas T ląstelių, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje, slopinimu, yra tikimybė, jog takrolimas galėjo paveikti tų odos pažeidimų, kurie arba buvo priešvėžiniai, arba ankstyvosios vėžinės stadijos, vystymosi eigą.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Takrolimo poveikis pagrįstas nuo kalcio priklausomų signalų transdukcijos kanalų blokavimu T ląstelėse, o jo rezultatas - IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ir kitų citokinų transkripcijos ir sintezės slopinimas.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Kadangi takrolimas yra veiksmingas imunosupresinis vaistas, kuris veikia, slopindamas odos T limfocitus, CHMP pareiškė nuomonę, kad negalima atmesti takrolimo poveikio įvairių odos pažeidimų išsivystymui ar progresavimui galimybės.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopic naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopic.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopic draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopic draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
1 CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopic vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopic in respect of its association with malignancies.
Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopic saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
CHMP pritarė vykdomiems registro tyrimams, kuriuos pateikė registravimo liudijimo turėtojas – APPLES tyrimams (pediatrijos registras).
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas 6 mėnesius kas mėnesį pateiktų atnaujintą informaciją apie pacientų atrinkimo šiems tyrimams eigą.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
CHMP taip pat pateikė išvadą, kad odos vėžinių susirgimų rizika turi būti įvertinta atlikus kontroliuojamų atvejų tyrimus.
The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
CHMP taip pat nusprendė, kad galima takrolimo įtaka OTLL patogenezei turėtų būti toliau tiriama, atliekant mechanistinius tyrimus.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Whereas
Kadangi
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
726/ 2004 dėl Protopic 20
Protopic
straipsnyje.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopic, vėžinių susirgimų
have been reported in patients treated with Protopic.
atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopic cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long-term safety profile.
Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopic vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopic
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės • nustatymo ir gydymo patirties.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis. •
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Nurodymas, pabrėžiant, kad takrolimą draudžiama vartoti gydant odos • pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopic draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės • sistemos sutrikimais.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Įspėjimas, nurodantis, kad bet koks limfodenopatijos atvejis, nustatytas prieš • pradedant gydymą, turi būti ištirtas ir periodiškai vertinamas.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų. •
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Ataskaita apie vėžinių susirgimų atvejus, užfiksuotus po vaisto patekimo į rinką. •
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
CHMP rekomendavo pataisyti Protopic registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
It explains how
as Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
tru informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
au of the EPAR).
is mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
er What is Protopy?
Kas yra Protopy?
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Protopy – tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0, 1% arba 0, 03% veikliosios medžiagos takrolimo. ne
What is Protopy used for?
Kam vartojamas Protopy?
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Protopy vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui (t. y. egzemai, kuri as
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
pasireiškia raudona dėme ant odos ir kuri susijusi su alerginėmis reakcijomis) gydyti, kai suaugusieji įprastinio gydymo netoleruoja arba yra jam jautrūs.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja. ar
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. ep
How is Protopy used?
Kaip vartojamas Protopy?
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
Protopy turėtų skirti patyręs atopinio dermatito specialistas.
dermatitis. lp
Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos. pr
Protopy should not be used continuously.
Pažeista odos vieta tepama plonu Protopy tepalo sluoksniu.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Kiekvienas pažeistos odos plotas gydomas Protopy tol, kol išnyks ligos požymiai, po to gydymas nutraukiamas.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment a
Paprastai ligos simptomai is
should be stopped.
susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
Vaikams gali būti in
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0, 03%) Protopy.
Treatment should be started as ic
Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du t
twice a day for up to three weeks.
kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks.
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Va
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0, 1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
How does Protopy work?
Kaip veikia Protopy?
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Protopy veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius, t. y. imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) veikianti medžiaga.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Sergant atopiniu dermatitu dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eut http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged niežti, ji parausta, sausėja).
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Protopy poveikis buvo lyginamas arba su placebu (tariamas gydymas tepalu) arba su vietinio poveikio dažniausiai egzemos gydymui naudojamais kortikosteroidais (hidrokortizono butiratas suaugusiesiems ir hidrokortizono acetatas vaikams).
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
What benefit has Protopy shown during the studies?
as Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
ed Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
ot Protopy, atsižvelgiant į modifikuoto egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklio pagerėjimą, buvo žymiai veiksmingesnis nei abu hidrokortizono preparatai, nors vietinis odos deginimo pojūtis buvo
is effectiveness.
tru dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
or What is the risk associated with Protopy?
is Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
g Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir
au Package Leaflet.
re niežulys pateptoje vietoje.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopy, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
er the other ingredients.
Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs be (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
A link to Protopy has not been shown.
Vėžio ryšys su ne Protopy vartojimu nebuvo pastebėtas.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas. as
Why has Protopy been approved? no
Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
Komitetas ar
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą. ep
Other information about Protopy:
Kita informacija apie Protopy:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, ro
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą pr
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m. vasario 28 d.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 11 - 2006. is in
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
Išsamų Protopy EPAR galima rasti čia. t is
This summary was last updated in 09-2007 M
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09- 2007 Va
ed EU-Number
EU numeris
Invented name Strength Pharmaceutcal form
Sugalvotas pavadinimas
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
as EU/ 1/ 02/ 202/ 001
Tube (laminate)
Laminuota tūbelė
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
ot EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 003
Ointment
Tepalas Tepalas
Cutaneous use
Vartoti ant odos Vartoti ant odos
Tube (laminate)
Laminuota tūbelė Laminuota tūbelė
1 tube
1 tūbelė 1 tūbelė
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
tru EU/ 1/ 02/ 202/ 004
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
is EU/ 1/ 02/ 202/ 005
0.1% 0.03%
0, 03%
Ointment Ointment
Tepalas
Cutaneous use Cutaneous use
Vartoti ant odos
Tube (laminate) Tube (laminate)
Laminuota tūbelė
1 tube 1 tube
1 tūbelė
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
g EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Tube (laminat)
Laminuota tūbelė
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
re be ne as at ar ep pr is tin is Va
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ne as at ar ep pr is int is Va
Protopy 0.03% ointment
Protopy 0, 03% tepalas
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ed 3.
as 3.
is Ointment
ot Tepalas
or A white to slightly yellowish ointment.
tru Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
th au 4.
is 4.
4.1 Therapeutic indications
g re 4. 1 Terapinės indikacijos
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
be Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu ne atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti. as
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas at
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
Vartoti Protopy turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą. ar
dermatitis. du
Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus. ep
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu.
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
Vartojant Protopy tepalą, negalima pr
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
4. 4 skyrių).
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Pažeista kūno vieta Protopy gydoma tol, kol ligos požymiai aprimsta.
Generally, improvement is seen within one week of starting in
Paprastai ligos simptomai is
treatment.
susilpnėja praėjus vienai savaitei nuo gydymo pradžios.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
Jei po dviejų savaičių gydymo ligos eiga in
should be considered.
nepagerėja, reiktų iš naujo įvertinti, ar tikslinga taip gydyti toliau.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius t is
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
(paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Vartojimas suaugusiesiems (16 metų ir vyresniems) gydyti Protopy yra dvejopo stiprumo – Protopy 0, 03% ir Protopy 0, 1% tepalas.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Gydymą reikia pradėti Protopy 0, 1% tepalu ir tepti juo du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl vartoti du kartus per parą Protopy 0, 1% tepalą.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Jei ligos požymiai leidžia, reikia mėginti vaistą vartoti rečiau arba vartoti mažiau stiprų Protopy 0, 03% tepalą.
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
as Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems
or on therapy that cause immunosuppression.
ot atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
4. 1 skyrių).
au prescribing to this age group (see section 4.1).
is Vartojant Protopy tepalą, odą kaip galima mažiau turi veikti saulės spinduliai, taip pat reikėtų vengti
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
g bet kokio ultravioletinių (UV) spindulių poveikio (pvz., soliariumo) bei gydymo UV B ar UV A
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Gydytojas turi paaiškinti pacientui apie tinkamus apsisaugojimo nuo saulės spindulių būdus, pvz., apie patį trumpiausią buvimo saulėje laiką,
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
be tepalus, apsaugančius nuo saulės spindulių, bei tinkamus drabužius.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopy tepalu neištirtas.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Patirties apie vartojimą kartu su sisteminiais steroidiniais preparatais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais neturima. as
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, at
infected atopic dermatitis.
neištirta.
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Prieš pradedant gydyti Protopy tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams ar
infections.
pažeidimams.
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Dėl gydymo Protopy tepalu gali padidėti pavojus atsirasti herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į ep
eruption).
vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui].
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų. pr
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
5. 1 skyrių). is
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius. in
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ed
Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų t is
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and M
Pacientams, sergantiems Va
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopy, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacientams, kuriems persodinti organai ir kurie dėl to gydomi imunitetą slopinančiais vaistais (pvz., skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
In
Jei priežastis lieka neaiški arba nustatoma ūminė infekcinė mononukleozė, privalu apsvarstyti, gal gydymą Protopy reikėtų baigti.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
3 Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
Ar patepus Protopy tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low
5. 2 skyrių).
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Protopy tepalo nepatariama skirti pacientams, turintiems tokį genetiškai sąlygojamą epidermio barjero
is The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s
as sutrikimą, kaip Netherton sindromas, nes gali būti nuolat padidėjusi takrolimuzo sisteminė rezorbcija.
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
ot Protopy atsargiai turi vartoti pacientai, ypač vaikai, kurių oda ilgą laiko tarpą ekstensyviai pažeista (žr.
th erythroderma.
tru 4. 2 skyrių).
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
is g Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
re Takrolimuzas žmogaus odoje nemetabolizuojamas, ir tai rodo, kad odoje sąveikos, turinčios įtakos
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 ne (CYP3A4).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely ct
Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1, 0 ng/ ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra as
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz., eritromiciną, itrakonazolą, ketokonazolą ir diltiazemą) reikia atsargiai. at
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
Kad būtų išvengta galimos ar
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
nepakankamos vakcinacijos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
In case of live attenuated vaccination, this a
Kai skiepijama ep
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną. pr
4.6 Pregnancy and lactation ed
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis is
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vaisto vartojimo (žr.