qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N2, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Ispanija
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Olandija
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, prekybos planus.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
REGISTRACIJOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
Not applicable.
DUOMENYS APIE DLK
STATEMENT OF THE MRLs
Šios medžiagos yra įtrauktos į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Farmakologiškai veikli medžiaga Skystasis lengvas parafinas Polisorbatas 80 Sorbitano monooleatas (E494) Glicinas
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Gyvūnų rūšys Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registruotojas turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Išsamią informaciją apie konkrečius įpareigojimus galima rasti Veterinarinių vaistų komiteto įvertinimo ataskaitoje.
QUALITY ASPECTS 1.
KOKYBĖS ASPEKTAI
Tryptose:
Triptozė.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Registruotojas turi pateikti sąrašą priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Tryptose and NZ-Amines:
Triptozė ir NZ- aminai.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ- aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Turi būti pateikta atnaujinta informacija apie kilmės šalį gyvulių, kurių pienas naudojamas triptozei gaminti BD Biosciences įmonėje, bei kazeinui ir laktozei, jei reikia, NZ- aminams gaminti, įsigytiems iš Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Registruotojas turi sutarti dėl vienintelio triptozės tiekėjo ir (nurodytų) NZ- aminų iš nurodytų įmonių, kurių priimtini „ pieno pranešimai “ buvo įtraukti į bylą kartu su informacija apie naudojamų gyvulių kilmės šalį.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Bus reikalaujama pateikti atnaujintas TSE atitikties lenteles.
Test for identification:
Tapatybės nustatymas.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Turi būti imtas taikyti galutinio produkto serijos tyrimas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinti, kad vakcinos sudėtis yra teisinga.
A proposal is required.
Reikia pateikti pasiūlymą.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigeno negalima laikyti ilgiau nei 12 mėn.
8 EFFICACY ASPECTS
2– 8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Turi būti pateikta kiek galima daugiau byloje aprašytiems efektyvumo tyrimams naudotų H5N2 vakcinos visų serijų protokolų ir ypač imunogeniškumo tyrimų rezultatų.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Atsakyme turi būti nurodyta, kokiems tyrimams buvo naudotos įvairios serijos.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Remiantis šiais duomenimis, turi būti pagrįstas vakcinos mažiausias imunogeniškumas.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
FARMAKOLOGINIO BUDRUMO ASPEKTAI
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Dvejus metus po vakcinos pirminio panaudojimo registruotojas privalo kas 3 mėn. pateikti PVVS ataskaitas ir papildomai protokolus, kuriuose būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
LABELLING
10 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
KARTONINĖ DĖŽUTĖ {250 ml buteliukas / 500 ml buteliukas}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Injekcinė emulsija
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86 padermės H5N2 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Adjuvant:
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
234, 8 mg/ 0, 5 ml.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Švirkšti į raumenis arba po oda 0, 25– 0, 5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.
Withdrawal period - Zero days
0 parų.
Accidental self-injection is dangerous
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
For disposal read the package leaflet.
Dėl atliekų sunaikinimo žr. informacinį lapelį.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Lot {number}
{numeris}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
12 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
BUTELIUKO ŽENKLINIMAS {250 ml / 500 ml}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
< Lot > {number}
{numeris}
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Tik veterinariniam naudojimui.
For animal treatment only.
INFORMACINIS LAPELIS
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 injekcinė emulsija
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Injekcinė emulsija
Liquid paraffin
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Evektyvumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis rezultatus.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir viruso išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per tris savaites po vakcinavimo.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
0.25 ml subcutaneously
8– 14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0, 25 ml.
From 14 days to 6 weeks old:
14 d. – 6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0, 25 arba 0, 5 ml.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0, 5 ml.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4– 6 sav. po pirmojo vakcinavimo.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15– 25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 d. iki vakcinacijos arba 14 d. po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu
18 Pack sizes:
18
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų nacionalinę veterinarijos tarnybą.
What is Nobilis Influenza H5N6?
Kas yra Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N6 (inaktyvuotas virusas – tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Kam vartojamas Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Kaip veikia Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 yra vakcina.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Vakcinai naudojamas virusas perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N6 (neuraminidazės 6) antigenus.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N6 komponento antikūnų.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Nobilis Influenza H5N6?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N6 produkcijos partijų saugumas.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Nobilis H5N6 tyrimai, ir jie bus įvertinti.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Kokie Nobilis Influenza H5N6 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Lyginant injekcijų po oda ir į raumenis poveikį, abiem atvejais buvo gautas vienodas atsakas. • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų gaišimą bei virusų išskyrimą. • Vakcina skatina daugelio rūšių paukščių antikūnų gamybą. • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N6, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Kokia yra su Nobilis Influenza H5N6 vartojimu siejama rizika?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2008 Kodėl Nobilis Influenza H5N6 buvo patvirtintas?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N6:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N6 registravimo liudijimą Intervet International BV 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 31. 01. 2008.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Puslapis 3/ 3 ©EMEA 2008
Strength
ES numeris
Pharmaceutical Form
Sugalvotas Stiprumas Vaisto forma pavadinimas
HI titre ≥ 6.0 log2
HI titras ≥
Emulsion for injection
Injekcinė emulsija Vištos
Chickens
Švirkšti į
Intramuscular or subcutaneous
Stikliniai buteliu
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Influenza H5N6
250ml
6, 0 log2
1 bottle
raumenis arba po oda
Zero days
(II hidrolitinės klasės) su gumin kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
HI titre ≥ 6.0 log2
HI titras ≥ 6, 0 log2
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikliniai buteliu (II hidrolitinės klasės) su gumin kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET buteliukai s guminiu kamšte aliumininiu gaubteliu
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
veikliosios medžiagos: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.
Chickens From 8-14 days old:
8– 14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0, 25 ml.
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 5 ml.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Laikyti šaltai (2– 8 °C).
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N6 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N6 turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Nustatytas laikas, per kurį turi būti įvykdyti nurodyti įsipareigojimai, numato, kad pirmąjį įsipareigojimų vykdymo etapą Veterinarinių vaistų komitetas turėtų įvertinti iki 2007 m. spalio 1 d.
ANALYTICAL ASPECTS
ANALITINIAI ASPEKTAI II. A. 1 Sudėtis 1.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Vakcinos sudėtyje turi būti kiaušiniuose išauginti virusai, turintys tik H5N6 antigenų.
2.
Gamybos metodas 2.
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigeno įmaišymas.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Reikia tiksliai nurodyti didžiausią virusų kiekį, kurį galima įmaišyti (tai turi būti susiję su kiekiu, laikytinu saugiu).
Tryptose:
II. B. 3 Validacijos tyrimai 3.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Atlikti kinetiniai inaktyvavimo tyrimai su H5N6 antigeno serija, kurios titras prieš inaktyvavimą buvo 9, 8 log10 EID50/ ml.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Tai turi būti didžiausias antigeno serijų titras prieš inaktyvavimą.
Tryptose and NZ-Amines:
Pirminės medžiagos
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Kiaušiniai be specifinių patogenų (angl.
5.
SPF).
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
WSV) ruošti.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
H5N6 gamybinių padermių virusai (angl.
6.
WSV).
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Registruotojas turi įsipareigoti pateikti informaciją apie kiekvienos serijos gamybinių padermių virusų tyrimus.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Specifinės priemonės gyvūnų spongiforminių encelofatijų plitimui užkirsti 8.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ- aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Turi būti pateikta atnaujinta informacija apie kilmės šalį gyvulių, kurių pienas naudojamas triptozei gaminti BD Biosciences įmonėje, bei kazeinui ir laktozei, jei reikia, NZ- aminams gaminti, įsigytiems iš Quest/ Kerry.
II. E.
8 9.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TSE atitikties pažymėjimas ir atnaujintos TSE atitikties lentelės turi būti pateiktos dėl:
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
8 punkte nurodytų reikalavimų, b. to, kad neatnaujinta informacija apie želatinos kilmę ir jos sertifikavimą.
Batch potency test:
Serijos imunogeniškumo tyrimas.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Registruotojas turi pateikti standartinę veiksmų procedūrą ir kitą informaciją, kaip atlikti serijos imunogeniškumo tyrimą Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Turi būti paaiškinta, koks naudojamas vakcinavimo būdas, kaip tikrinami serumai (bendrai ar individualiai), ar visiems viščiukams turi susidaryti 6, 0 log2 titras, ar tai vidutinis titras.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Turi būti nurodyta, koks referencinis antigenas naudojamas HI tyrime, ir detali informacija apie tyrime naudojamas standartines medžiagas.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Galutinio produkto serijos tyrime turi būti įtrauktas metodas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinta, kad vakcinos sudėtis yra tiksli.
A proposal should be provided.
Reikia pateikti pasiūlymą.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9 Serijų vienodumas 14.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Reikia papildomai užtikrinti, kad dviejose vietose atliekami tyrimai ir jų rezultatai yra ekvivalentiški.
STABILITY
II. F Stabilumas
II. F.1
II. F. 1 Antigeno stabilumas
II. F.1 Stability of the final product
2– 8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
13.
II. F. 2 Galutinio produkto stabilumas 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
2– 8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką stikliniuose buteliukuose.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Dvejus metus po vakcinos pirminio panaudojimo registruotojas privalo kas 3 mėn. pateikti PSD ataskaitas ir papildomai protokolą, kuriame būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
EFFICACY ASPECTS
EFEKTYVUMO ASPEKTAI 19.
15.
9 III PRIEDAS
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
LABELLING
11 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Injekcinė emulsija
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Laikyti šaltai (2– 8 °C).
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
PACKAGE LEAFLET
15 INFORMACINIS LAPELIS
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 injekcinė emulsija
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
17 6.
16 6.
TARGET SPECIES
Vištos.
Chickens.
8– 14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0, 25 ml.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
14 d. – 6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0, 25 arba 0, 5 ml.
For subcutaneous or intramuscular use.
6 sav. ir vyresniems viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti 0, 5 ml.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4– 6 sav. po pirmojo vakcinavimo.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Store at +2°C to +8°C.
Laikyti šaltai (2– 8 °C).
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.
This product contains mineral oil.
Specialieji nurodymai naudotojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo nacionalinę veterinarijos tarnybą.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Kas yra Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 – tai vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H7N1 (inaktyvuotas virusas – tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Kam vartojamas Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 vakcina naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Vakcina slopina vištų gripo simptomus ir neleidžia sklisti (plisti) bei pernešti (platinti) užsikrėtusių vištų ir ančių viruso.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vakcina švirkščiama į raumenis arba į poodį (po oda).
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vakcina gali būti vartojama tik kaip patvirtintos nacionalinės ligų kontrolės programos dalis.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Kaip veikia Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 yra vakcina.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Paskiepijus vištas ir antis šia vakcina, paukščių imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) pradeda gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie kovoja su liga.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Jei paskiepyti paukščiai vėliau užsikrečia paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai jiems padeda įveikti ligą.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Vakcinai naudojamas virusas perneša H7 (hemagliutinino 7) ir N1 (neuraminidazės 1) antigenus.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Tai reiškia, kad paskiepyti paukščiai gamina antikūnus, kurie kovoja su šiais dviem antigenais.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Šio štamo virusas pasirinktas todėl, kad jis apsaugo paukščius nuo užkrečiamų H7 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leidžia atskirti vakcinuotus paukščius nuo užsikrėtusių.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Paskiepytus paukščius galima atskirti nuo užsikrėtusių, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N1 komponento antikūnų.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Bendrovė atliko laboratorinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Nobilis Influenza H7N1 poveikis vištoms ir antims.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Bendrovė taip pat atliko laboratorinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas į Nobilis Influenza H7N1 panašios vakcinos poveikis vištoms.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Šios vakcinos sudėtyje yra kai kurių tokių pačių sudėtinių medžiagų, tačiau skirtingų negu Nobilis Influenza H7N1 antigenų (virusų).
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Vakcina buvo vertinama ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad toliau vykdomi ir bus vertinami kiti Nobilis H7N1 tyrimai.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Kokia Nobilis Influenza H7N1 nauda atsiskleidė tyrimų metu?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Saugumo tyrimų rezultatai parodė, kad vaistas yra saugus vištoms ir antims.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Lyginant injekcijų po oda ir į raumenis poveikį, abiem atvejais buvo gautas vienodas atsakas. • Tyrimai parodė, kad vakcina padeda slopinti klinikinius ligos požymius bei gaištamumą ir neleidžia plisti užsikrėtusių vištų virusui. • Įrodyta, kad vakcina neleidžia plisti užsikrėtusių ančių virusui. • Vakcina skatina daugelio rūšių paukščių antikūnų gamybą. • Jei plintančio paukščių gripo viruso sudėtyje esantis N komponentas skiriasi nuo vakcinos sudėtyje esančio N1 komponento, yra galimybė atskirti paskiepytus ir užsikrėtusius paukščius, naudojant diagnostinį testą, kuris padeda nustatyti neuraminidazės antikūnus.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Kokia su Nobilis Influenza H7N1 vartojimu siejama rizika?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Kaip ir vartojant kai kurias kitas adjuvantines vakcinas, gali patinti vakcinos įšvirkštimo vieta ir tynis gali neišnykti maždaug 14 dienų.
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Vakciną švirkščiantis asmuo turi būti atsargus, kad atsitiktinai jos neįsišvirkštų.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
0 parų Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių vartotojams.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Kodėl Nobilis Influenza H7N1 buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcina yra saugi ir veiksminga gydant paukščių ligas, ir ji gali būti naudinga kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H7N1 registravimo liudijimas išduotas išimtinėmis aplinkybėmis.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tai reiškia, kad iki šiol nebuvo galimybių gauti išsamią informaciją apie šį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) pakartotinai apsvarstys papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir, jei būtina, šią santrauką atnaujins.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2007 Kita informacija apie Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Europos Komisija 14/ 05/ 2007 bendrovei „ Intervet International BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H7N1 registravimo liudijimą.
This summary was last updated in May 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 05/ 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Puslapis 3/ 3 ©EMEA 2007
Invented name
Sugalvotas
Strength
Paskirties
Pharmaceutical Form
Naudojimo
Target species
Pakuotė
Content
pavadinim
Package Withdrawal size Period
gyvūnų rūšis būdas
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI titras Injekcinė emulsija Vištos ir antys
Chickens and ducks
Švirkšti į
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikliniai buteliukai (II
1 bottle Zero days
1 buteliukas
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI titras Injekcinė emulsija Vištos ir antys ≥ 6, 0 log2 dozėje
Chickens and ducks
Švirkšti į raumenis arba po oda
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikliniai buteliukai (II hidrolitinės klasės) su guminiu kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
PET buteliukai su guminiu kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1, injekcinė emulsija
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
veikliosios medžiagos: inaktyvuotų H7N1 (A/ CK/ Italy/ 473/ 99) padermės H7N1 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
Adjuvant:
234, 8 mg.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą
For a list of excipients see section 6.1
6. 1 p.
Chickens and ducks
Vištos ir antys.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo atlikti, remiantis bandymų su kitomis padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.