qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x vienkartinė dozė (0, 5 ml) užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių dozių (0, 5 ml) užpildytuose švirkštuose
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Turi būti suleidžiamas į deltinį raumenį.
Warning:
Įspėjimas:
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Negalima leisti į kraujagysles ar po odą.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Gently shake before use.
Prieš vartojimą švelniai supurtyti.
EXP.:
Tinka iki:
Dispose of in accordance with local regulations.
Sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Focetria injekcija
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) i. m. injekcija į deltinį raumenį
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Prieš vartojant atsargiai supurtyti.
One dose (0.5 ml) contains:
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Active Ingredients:
1 dozė (0, 5 ml)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 DOZĖS BUTELIUKUI
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Buteliukas 10 x 1 dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Dispose of in accordance with local requirements.
Sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
ETIKETĖ ANT 1 DOZĖS BUTELIUKO
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) i. m. injekcija į deltinį raumenį
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
MF59C. 1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Natrio chloridas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis, tiomersalis, injekcinis vanduo.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Buteliukas 10 x 10 dozių 1 dozė (0, 5 ml)
Dispose of in accordance with local requirements
Sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Focetria injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) i. m. injekcija į deltinį raumenį
Gently shake before use.
Prieš vartojant atsargiai supurtyti.
1 dose (0.5 ml)
5 ml buteliuke yra 10 dozių (0, 5 ml/ dozei)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italija Laikyti šaldytuve.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIJA VARTOTOJUI
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
METHOD OF ADMINISTRATION
Kas yra Focetria ir nuo ko jis vartojamas 2.
EXPIRY DATE
Kas žinotina prieš vartojant Focetria 3.
BATCH NUMBER
Kaip vartoti Focetria 4.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Galimas šalutinis poveikis 5.
OTHER
Kaip laikyti Focetria 6.
tell your doctor.
Kita informacija
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FOCETRIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria - tai vakcina prieš pandeminį gripą.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Ji turi būti vartojama gripo profilaktikai, esant oficialiai patvirtintai pandeminei situacijai.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Vakcina veikia skatindama organizmą pagaminti specifinę apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Focetria vartoti draudžiama:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei pavojinga) bet kuriai Focetria
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Focetria sudėtinei
- are allergic to eggs, chicken protein,
- jeigu yra alergija kiaušiniams, viščiukų baltymams,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB)
polysorbate 80.
ir polisorbatui 80.
Take special care with Focetria if you:
Vartojant Focetria specialių atsargumo priemonių reikia:
- feel feverish,
- kai Jūs karščiuojate,
- have any illness or infection,
- kai Jūs sergate bet kokia liga ar infekcija,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- kai Jūs vartojate bet kokį imunosupresinį gydymą, pvz., vartojate kortikosteroidus ar
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Focetria neturėtų būti vartojama kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes.
In such cases, the side effects may be more intense).
Tokiais atvejais, šalutiniai poveikiai gali būti labiau išreikšti.).
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Esant sunkiai pandeminei situacijai, nėščias moteris rekomenduojama vakcinuoti nepriklausomai nuo nėštumo dydžio.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
KAIP VARTOTI FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Vakcinos dozė (0, 5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėm.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Focetria kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Dažni (dažniau nei 1 iš 100 žmonių, bet rečiau nei 1 iš 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Dažni šalutiniai poveikiai apima: paraudimą, patinimą, skausmą injekcijos vietoje, kraujosruvas, odos sudiržimą injekcijos vietoje.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1- 2 dienas be gydymo.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO GYDYTOJU.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
(dažniau nei 1 iš 1 000 žmonių, bet rečiau 1 iš 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Nedažni šalutiniai poveikiai įskaitant: generalizuota odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumas ar nespecifinis bėrimas.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Reti (dažniau nei 1 iš 10 000 žmonių, bet rečiau 1 iš 1 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Reti šalutiniai poveikiai apima: nutirpimą ar dilgčiojimo pojūtį, nevalingą raumenų susitraukimą ar praeinančią trombocitopeniją (maža trombocitų koncentracija kraujyje, dėl ko gali pasireikšti kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Labai reti (rečiau nei 1 iš 10 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Labai reti šalutiniai poveikiai apima: vaskulitą (kraujagyslių uždegimą, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinį Stevens- Johnson’ o sindromą (daugiaformė eritema).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Neurologiniai sutrikimai tokie kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain- Barré Sindromo pavadinimu.
HOW TO STORE FOCETRIA
KAIP LAIKYTI FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Focetria vartoti negalima.
What Focetria contains
Focetria sudėtyje yra
- Active Substance:
- Veiklioji medžiaga:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria sudėtyje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti pandeminio gripo.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Veikliosios vakcinos medžiagos – tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Tai izoliuotų virusų paviršiaus dalelės, virusai auginami vištų kiaušiniuose ir inaktyvuojami formaldehidu.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso štamo, kuris atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Vienoje vakcinos dozėje (0, 5 ml) yra mažiausiai 7, 5 mikrogramai hemagliutinino iš šių rekomenduotų viruso štamų:
- Adjuvant:
- Adjuvantas:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
vakcinoje yra „ adjuvantas ” “ (junginys, kuriame yra skvaleno) tam, kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje.
- Other Ingredients:
- Pagalbinės medžiagos:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria – tai baltos spalvos skystis.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Tiekiamas: injekcijai paruoštuose švirkštuose, kuriuose yra viena preparato dozė (0, 5 ml).
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italija.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Gamintojas Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią IL.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
37 PACKAGE LEAFLET:
38 INFORMACINIS LAPELIS:
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu),
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
tell your doctor.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
What Focetria is and what it is used for 2.
Kas yra Focetria ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you receive Focetria 3.
Kas žinotina prieš vartojant Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Kaip vartoti Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Kaip laikyti Focetria 6.
Take special care with FOCETRIA if you:
Vartojant Focetria specialių atsargumo priemonių reikia:
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria sudėtyje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti pandeminio gripo.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Tiekiamas: buteliuke, kuriame yra viena injekcijos dozė (0, 5 ml).
40 PACKAGE LEAFLET:
41 INFORMACINIS LAPELIS:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foceria injekcinė suspensija kelių dozių talpoje
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pandeminė vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu), FOCETRIA Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
sudėtyje esančiai medžiagai, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Focetria sudėtinei
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
42 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vakcina paprastai neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Focetria medžiagas Šio vaistinio preparato, esančio kelių dozių buteliuke, sudėtyje yra tiomersalio (konservanto) ir yra tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Jeigu esate turėję alerginių reakcijų, pasakykite gydytojui.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
42 What Focetria contains
Focetria sudėtyje yra
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria sudėtyje nėra gyvų virusų, todėl ji negali sukelti pandeminio gripo.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Tiekiamas: buteliuke, kuriame yra 10 injekcijų dozių (po 0, 5 ml).
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
tas EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
tho EPAR summary for the public
uo EPAR santrauka plačiajai visuomenei
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
r ist Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
If you want more
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
be Kas yra Forcaltonin? ne Forcaltonin yra skaidrus skystis, skirtas injekcijoms.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Kiekvienoje ampulėje yra 100 TV (tarptautinis vienetas) veikliosios medžiagos lašišų kalcitonino.
It is also used tn
Forcaltonin vartojamas suaugusiems pacientams ūmaus kaulų masės netekimo dėl netikėto tas
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
imobilizavimo profilaktikai, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) lūžių.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin galima įsigyti tik su receptu. ara
How is Forcaltonin used?
Kaip vartojamas Forcaltonin?
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin vartojamas subkutaninių (poodinių) injekcijų, intramuskulinių (į raumenis) injekcijų arba intraveninių (lašinama į veną tik hiperkalcemijos atveju) infuzijų būdu.
The doses and duration of rod
Dozės ir gydymo trukmė rep
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
priklauso nuo paciento reakcijos į vaistą.
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Kaulų masės netekimo profilaktikai rekomenduojama leisti vaistą po oda arba į raumenis – 100 TV dozę vieną kartą per dieną arba 50 TV dozę du kartus per dieną 2– 4 savaites.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Hiperkalcemijai gydyti sp
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
rekomenduojama pradinė dozė yra 100 TV kas 6– 8 valandas.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Vaistas suleidžiamas po oda arba į raumenis.
In severe or emergency cases, ina
Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, po vienos arba dviejų dienų dozė gali būti padidinta iki maksimalios 400 TV, skiriamos kas 6– 8 valandas.
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Ūmiais arba kritiškais atvejais Forcaltonin galima vartoti intraveninių infuzijų būdu (10 TV vienam kūno kilogramui per 6 valandas). ini
How does Forcaltonin work?
Kaip veikia Forcaltonin?
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
Veiklioji Forcaltonin medžiaga lašišų kalcitoninas veika tokiu pačiu būdu kaip ir natūralus žmogaus ist
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
kalcitoninas, bet jis veikia efektyviau ir ilgiau.
Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Kalcitoninas yra hormonas, gaminamas skydliaukėje, jis didina kalcio ir fosforo koncentraciją kauluose ir mažina kalcio koncentraciją kraujyje.
Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Tiek gaunamas iš lašišų, tiek ir sintetinis (pagamintas žmonių) kalcitoninas yra vartojamas gydyti nuo Va
The active substance of Me
aštuntojo dešimtmečio vidurio.
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Veiklioji Forcaltonin medžiaga lašišų kalcitoninas yra hormono, gaminamo rekombinantinės DNR technologijos būdu, kopija: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas genas (DNR), leidžiantis gaminti lašišų kalcitoniną.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Forcaltonin?
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Kadangi lašišų kalcitoninas jau buvo naudojamas medicinoje, bendrovė pateikė duomenis, kuriuose Forcaltonin buvo palygintas su sintetiniu lašišų kalcitoninu.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Juose buvo pateikti trijų tyrimų, kurių metu buvo tirtas Forcaltonin veiksmingumas ir saugumas (dalyvavo 94 moterys, iš kurių 58 sirgo
These studies measured the markers of bone metabolism.
Šių tyrimų metu buvo matuojami kaulų metabolizmo žymenys.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Kokie Forcaltonin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Tyrimų metu Forcaltonin veiksmingumas ir saugumas buvo toks pats kaip ir sintetinio lašišų
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Kokia yra su Forcaltonin vartojimu siejama rizika?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Dažniausi gydymo metu pasireiškę šalutiniai reiškiniai (apie 10 proc. pacientų) buvo pykinimas su
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Šis šalutinis poveikis dažnesnis gydymo pradžioje ir sumažėja arba visai išnyksta, jei
au evening and after meals.
Šis šalutinis poveikis pasitaiko rečiau, kai injekcijos yra skiriamos vakare ir po valgio.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Kitas dažnas šalutinis poveikis buvo odos paraudimas (veido arba viršutinės kūno dalies).
For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forcaltonin,
Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Forcaltonin draudžiama skirti žmonėms, turintiems hipokalcemiją (žema kalcio koncentracija kraujyje), ir žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) kalcitoninui arba kitoms sudėtinėms vaisto dalims.
The doctor may
be jiems alergiškas.
ge Why has Forcaltonin been approved?
Kodėl Forcaltonin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Forcaltonin charakteristikos ir savybės yra ne tokios pačios kaip ir sintetinio lašišų kalcitonino.
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Komitetas nusprendė, kad Forcaltonin teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai jis vartojamas ūmaus kaulų masės netekimo dėl netikėto imobilizavimo profilaktikai, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) lūžių, Padžeto ligai ir piktybinių navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti. tas
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Forcaltonin registravimo liudijimą.
Other information about Forcaltonin:
Kita informacija apie Forcaltonin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, tn
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Forcaltonin registravimo liudijimą ara
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
„ Unigene UK Limited “ 1999 m. sausio 11 d.
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2004 m. liepos 4 d.
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Išsamų Forcaltonin EPAR galima rasti čia. rep
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 06. sp ini ist Va
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
tas uo r ist reg be ne I PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
1 ed 1.
1 tas 1.
Forcaltonin 100 IU solution for injection
Forcaltonin 100 TV injekcinis tirpalas
ris 2.
uo 2.
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
Šis
au For excipients, see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
3.
reg 3.
r Solution for injection
Injekcinis tirpalas.
ge Clear colourless solution
Skaidrus bespalvis tirpalas.
CLINICAL PARTICULARS on 4.1 Therapeutic indications ol
KLINIKINĖ INFORMACIJA ne 4. 1 Terapinės indikacijos
Calcitonin is indicated for:
Kalcitoninas vartojamas: tas
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
• ūmaus kaulų masės netekimo dėl netikėto imobilizavimo profilaktikai, pvz., pacientams su nesenais osteoporoziniais lūžiais;
• Paget’ s disease uc
• Pedžeto ligai gydyti; ara
• Hypercalcaemia of malignancy
• piktybinių navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
4.2 Posology and method of administration rod
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas rep
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
18 metų ar vyresniems pacientams švirkščiamas po oda, į raumenis ar infuzuojamas į veną (būdinga preparatui).
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Lašišų kalcitoniną galima vartoti prieš miegą, kad pacientus mažiau pykintų ir nevimdytų, kaip dažnai būna, ypač gydymo pradžioje. sp
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Ūmaus kaulų masės netekimo profilaktika Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba 50 TV dukart per parą, švirkščiama po oda ar į raumenis nuo dviejų iki keturių savaičių.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Judėjimo atnaujinimo pradžioje dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Gydymą reikia tęsti, kol pacientai grįžta prie įprasto judraus režimo. ini
Paget’ s disease: dic
Vis dėlto klinikinis ir ist
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
biocheminių rodiklių pagerėjimas buvo nustatytas vartojant minimalią 50 TV dozę tris kartus per savaitę.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Dozavimą reikia parinkti kiekvienam pacientui atskirai.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo indikacijų ir paciento reakcijos į vaistą.
The effect of calcitonin Me
Kalcitonino poveikį galima patikrinti, nustatant Va
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
atitinkamus kaulo atsinaujinimo žymeklius, pvz., serumo šarminę fosfatazę, šlapimo hidroksiproliną ar deoksipiridinoliną.
ris condition of the patient has improved.
Kai paciento būklė pagerėja, dozę galima mažinti.
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
2 tas Piktybinių navikų sukelta hiperkalcemija Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 TV kas 6 ar 8 val., švirkščiama po oda ar į raumenis.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Be to, iš anksto rehidravus organizmą, galima lašišų kalcitonino leisti į veną.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Jei po vienos ar dviejų dienų atsakas nepakankamas, dozę galima padidinti iki maksimalios 400 TV dozės kas 6 ar 8 valandas.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
Sunkiais ar kritiniais atvejais galima į veną infuzuoti iki 10 TV/ kg kūno
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
uo svorio dozę, praskiestą 500 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo per ne trumpesnį kaip 6 val. laikotarpį.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
Vyresniojo amžiaus pacientų ir ligonių, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymas
The metabolic
r Vyresnio amžiaus pacientų gydymo kalcitoninu patirtis rodo, kad nėra duomenų, kad preparatas būtų
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Tą patį galima pasakyti ir apie pacientus, kurių kepenų funkcija pakitusi.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Pacientų, kuriems yra galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas, metabolinis klirensas kur kas mažesnis nei sveikų žmonių.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
be Be to, kalcitoninas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra hipokalcemija.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ne Kalcitoninas yra peptidas, todėl preparatą vartojantiems pacientams gali sukelti sisteminių alerginių ir alerginio tipo reakcijų, tarp jų pavieniais atvejais − anafilaksinį šoką.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Šias reakcijas reikia skirti nuo viso kūno ar vietinio paraudimo − įprasto nealerginio kalcitonino poveikio (žr.
Skin testing should be conducted in patients with uc
4. 8 skyrių).
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Pacientams, kuriems įtariamas jautrumas kalcitoninui, prieš pradedant gydymą reikia atlikti odos testą. tas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
Vienoje šio medicininio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., natrio jame beveik nėra. ara
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Vartojant kalcitoniną, gydymo pradžioje kalcio kiekis kraujo serume gali laikinai nukristi žemiau normalios koncentracijos, ypač pacientams, kurių nenormaliai sparčiu kaulų masės kitimu.
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Kai susilpnėja osteoklastinė veikla, šis poveikis sumažėja.
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Vis dėlto pacientams, kurie tuo pat metu rep
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
gydomi širdies glikozidais ar kalcio kanalų blokatoriais, preparatą reikia skirti atsargiai.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Šių vaistų dozavimą gali tekti koreguoti, kadangi jų poveikiui gali daryti įtakos elektrolitų koncentracijos pokyčiai ląstelėse.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Drauge su bifosfonatais vartojamas kalcitoninas gali dar labiau sumažinti kalcio kiekį. sp
Calcitonin has not been studied in pregnant women.
Kalcitonino poveikis nėščioms moterims netirtas.
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Kalcitonino nėštumo metu vartoti galima tik tuomet, jei gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. ini
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Nežinoma, ar preparatas išskiriamas į motinos pieną.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
5. 3 skyrių).
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Todėl gydymo metu moterims nerekomenduojama žindyti. ist
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Nėra duomenų apie švirkščiamo kalcitonino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness (see 4.8.
Švirkščiamas kalcitoninas gali sukelti trumpalaikį galvos svaigimą (žr.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
poveikis ”), kuris gali pakenkti paciento reakcijai.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
3 tas galvos svaigimą, kuriam pasireiškus, jie privalo nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais.
au 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Frequency categories:
Dažnumo kategorijos:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
uo labai dažnas (> 1/ 10); dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnas (> 1/ 1000, < 1/ 100); retas (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retas (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
r ge Gastrointestinal disorder:
r Virškinimo trakto sutrikimai
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
ist Labai dažni: pykinimas su vėmimu ar be jo pasireiškia maždaug 10% kalcitoninu gydomų pacientų.
The effect is more evident on initiation of therapy and tends to decrease or disappear with continued administration or a reduction in dose.
Nepageidaujamas poveikis yra stipresnis gydymo pradžioje ir sumažėja ar pranyksta tęsiant gydymą ar sumažinus preparato dozę.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Jei injekcija atliekama vakare ar po valgio, pykinimas ir (arba) vėmimas pasireiškia rečiau.
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
reg Nedažni: viduriavimas.
Skin flushes (facial or upper body).
Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: odos paraudimas (veido ar viršutinės kūno dalies).
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Tai nealerginės reakcijos į vaisto poveikį, kurios
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
be paprastai pasireiškia 10−20 min. po preparato vartojimo.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Bendri sutrikimai ir vaisto vartojimo vietos pažeidimai ne Nedažni: vietinės uždegiminės reakcijos injekcijos po oda ar į raumenis vietoje.
Uncommon: metallic taste in the mouth; dizziness
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: odos išbėrimas. tas
Uncommon: diuresis lp
Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: metalo skonis burnoje; galvos svaigimas.
Metabolic and nutrition disorders:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: diurezė. ara
Rare:
Tyrimai Reti:
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Paprastai antikūnai preparato klinikinio veiksmingumo nemažina, tačiau nedideliam pacientų skaičiui antikūnų atsiradimas po ilgalaikio gydymo kalcitoninu gali susilpninti preparato poveikį.
asymptomatic
alerginėmis reakcijomis.
Rare:
Imuninės sistemos sutrikimai ini
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Labai reti: sunkios alerginės reakcijos, pvz., bronchų spazmas, liežuvio ir gerklės tinimas, ir pavieniais atvejais net anafilaksinis šokas. ist
The development of these antibodies is not dic
4. 9 Perdozavimas
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Kai kalcitoninas vartojamas parenteraliai, pasireiškia nuo dozės priklausomas pykinimas, vėmimas, paraudimas ir galvos svaigimas.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Vienkartinės švirkščiamo lašišų kalcitonino dozės (iki 10 000 TV) Va
Me
nesukelia kitų nepageidaujamų reakcijų nei pykinimas, vėmimas ir farmakologinio poveikio
4 ed Immune system disorders:
4 tas sustiprėjimas.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Pasireiškus perdozavimo simptomams, būtinas simptominis gydymas.
ris 4.9 Overdose
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
uo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
r Farmakoterapinė grupė – antiprieskydinės liaukos hormonas, ATC kodas – H05BA01 (kalcitoninas,
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
ist lašišų).
r 5.1 Pharmacodynamic properties
Nustatyta, kad sintetinių ir rekombinantinių peptidų farmakologinės savybės yra kokybiškai ir kiekybiškai ekvivalentiškos.
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
reg Kalcitoninas − tai kalciotropinis hormonas, kuris, tiesiogiai veikdamas osteoklastus, slopina kaulų rezorbciją.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Lašišų kalcitoninas, slopindamas osteoklastų veiklą per specifinius jų receptorius, mažina kaulų rezorbciją.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Farmakologiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad kalcitoninas pasižymi skausmą malšinančiu poveikiu.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
be Kalcitoninas žymiai sumažina kaulų masės kitimą tais atvejais, kai yra padidėjusi kaulų rezorbcija, pvz., Pedžeto liga ar ūmus kaulų masės netekimas dėl netikėto imobilizavimo. ne Histomorfometriniais tyrimais tiek su žmonėmis, tiek su gyvūnais nustatyta, kad kalcitoninui nebūdingas mineralizavimosi defektas.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo kaulų sutrikimų, įskaitant Pedžeto ligą ir osteoporozę, po gydymo kalcitoninu pastebėtas kaulų rezorbcijos sumažėjimas, apie kurį sprendžiama pagal sumažėjusį šlapimo hidroksiprolino ir deoksipiridinolino kiekį. tas
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Kalcio kiekį mažinantis kalcitonino poveikis pasireiškia dėl dviejų priežasčių: sumažėja kalcio pasišalinimas iš kaulų į tarpląstelinį skystį ir slopinama kalcio reabsorbcija inkstų kanalėliuose.
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
5. 2 Farmakokinetinės savybės ara
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Veikliosios medžiagos bendrosios charakteristikos Lašišų kalcitoninas yra greitai absorbuojamas ir pašalinamas.
5.2 Pharmacokinetic properties
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje tampa per pirmą valandą.
General characteristics of the active substance lp
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad parenteraliai vartojamas kalcitoninas visų pirma rep
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
metabolizuojamas proteolizės būdu inkstuose.
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Metabolitai neturi specifinio biologinio kalcitonino aktyvumo.
Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Biologinis prieinamumas žmogaus organizme įšvirkštus po oda ar į raumenis yra didelis ir panašus abiem vartojimo būdams (atitinkamai 71% ir 66%).
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Kalcitoninas absorbuojamas greitai, pusinės absorbcijos laikas yra 10−15 minučių.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
Taip pat greitai ir sp
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
pašalinamas – pusinės eliminacijos laikas yra 50−80 minučių.
Therefore, the metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Todėl pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, metabolinis klirensas kur kas mažesnis nei sveikų žmonių.
However, the clinical relevance of this finding is not known.
Vis dėlto klinikinė šios išvados svarba nenustatyta. ini
Me
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi nuo 30 iki 40% kalcitonino.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
Charakteristikos pacientų organizme ist
ris about 200 and 400 pg/ ml.
Parenteraliai suleidus 100 TV kalcitonino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug nuo 200 iki 400 pg/ ml.
Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
Va
tho 5.3 Preclinical safety data
5 tas 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Su laboratoriniais gyvūnais atlikti įprastiniai ilgalaikiai toksinio, mutogeninio ir kancerogeninio poveikio bei poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Lašišų kalcitoninas embriotoksinio, teratotogeninio ir mutageninio poveikio nesukelia.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
uo Vienerius metus žiurkėms, vartojusioms sintetinio lašišų kalcitonino, buvo nustatytas hipofizio adenomos atvejų padažnėjimas.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Manoma, kad tai tam tikrai rūšiai būdingas poveikis, todėl jis nėra klinikai svarbus.
Calcitonin is
r Lašišų kalcitoninas neprasiskverbia pro placentos barjerą.
r secreted into the milk.
Kalcitoninas išskiriamas į pieną.
ge 6.
reg 6.
6.1
FARMACINĖ INFORMACIJA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
be Ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
6. 2 Nesuderinamumas ne Kadangi suderinamumas neištirtas, šio preparato maišyti su kitais medicininiais preparatais negalima.
6.3 Shelf life uc
6. 3 Tinkamumo laikas tas
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Nulaužus vienos dozės ampulę, Forcaltonin reikia nedelsiant vartoti.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos ara