qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
{Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kietos kapsules – N10; N20; N30 kapsuliu pakuoteje.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURETOJAS
{Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail
{Pavadinimas ir adresas} [Šalies pavadinimas teksto kalba, telefono nr., fakso nr., elektroninio pašto adresas ar internetinis puslapis.]
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
[Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos.]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
[Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIUROS DATA
29 ANNEX IV
31 IV PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
32 Registravimo liudijimo turetojo tolesnio tyrimo priemones
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
CHMP prašymu registravimo liudijimo turetojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Area Description Clinical 1
Sritis 1 klinikinis aspektas
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Aprašymas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Registravimo liudijimo turetojas taip pat isipareigoja testi dialoga su EMEA/ CHMP del tyrimu rengimo.
Clinical 2
2 klinikinis aspektas
To submit an analysis of spontaneous reports for all serious skin reactions from the analysis of the RegiSCAR database and further discuss results with Rapporteur following submission.
Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Clinical 3
3 klinikinis aspektas
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
Kai bus galima, pateikti išsamias galutines tyrimu ataskaitas apie šiuos ilgalaikius tyrimus – APC/ Pre- SAP/ ADAPT.
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
Jei registravimo liudijimo turetojas neturi išsamiu tyrimu ataskaitu, jis sutinka vietoj tyrimu ataskaitos (- u) pateikti leidinius (rankrašcius).
Clinical 4
4 klinikinis aspektas
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Toliau teikti informacija apie bet kokiu nepageidaujamu reakciju i vaista dažnuma, remiantis nepageidaujamu reakciju aprašu, gautu vykdant placebu kontroliuojamus tyrimus, ypac ilgalaikius tyrimus, bei remiantis kita poregistracine patirtimi, bei keisti preparato charakteristiku santrauka pagal standartinius farmacinio budrumo ataskaitu teikimo reikalavimus ir proceduras (PSUR, MRP II tipo keitimas).
Clinical 5
5 klinikinis aspektas
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
Suteikti visiems šiuo metu atliekamiems epidemiologiniams tyrimams naujausia informacija apie vykdoma poregistracine veikla (pavyzdžiui, PSUR Celebra vaistui).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
It toliau skelbti naujai gaunamus klinikinius ir epidemiologinius duomenis leidiniuose, ir, kai imanoma, moksliniu kongresu metu.
Final study reports will be shared with Agencies when available.
Užbaigus galutiniu tyrimu ataskaitas, apie jas bus pranešta ir agenturoms.
1 Member
1 Valstybė narė
Marketing
Registravimo liudijimo turėtojas
(concentration)
Olandija (Nyderlandai)
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalija
AT
Austrija
DE
Vokietija
IE
Airija
UK
Didžioji Britanija (Jungtinė
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 II PRIEDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
CIPROFLOXACIN HIKMA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloksacinas yra chinolono darinys, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Šiuo metu pacientams, sergantiems sunkios formos šlapimo takų infekcijomis (ŠTI), skiriamas empirinis gydymas plataus spektro antibiotiku (fluorochinolonu) ir galimas paskesnis 10– 14 dienų gydymas skiriamas, atsižvelgiant į šlapimo pasėlio ir jautrumo antibiotikams duomenis.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Siekiant išvengti netinkamo gydymo ir tam, kad neišsivystytų bakterijų atsparumas antibiotikams, būtina kiekvienam pacientui nustatyti tinkamą vaisto dozę.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, atsakydamas į CHMP klausimus dėl pasiūlytos dozės ir maksimalios dienos dozės suaugusiesiems gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) rizikos ir naudos įvertinimo, šią paraišką pateikus dėl vadinamojo „ nepatentuoto vaisto “ (standartinis ir (arba) pirminis produktas – Ciproxin (bendrovė „ Bayer “)).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Paskelbtuose dokumentuose esančių duomenų ir apie atsparumą pareiškėjo pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima tinkamai įrodyti sunkios formos šlapimo takų infekcijų ŠTI gydymo 200– 400 mg ciprofloksacino dozėmis, skiriamomis du kartus per dieną, saugumą ir veiksmingumą (vaistas padeda apsisaugoti nuo bakterijų atsparumo antibiotikams vystymosi ir kartu išvengiama žymesnio šalutinių poveikių paūmėjimo).
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Šis vaistas lašinamas į veną ir turėtų būti skirtas tik sunkios formos ŠTI gydyti.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Iš paskelbtų duomenų, kuriais buvo akivaizdžiai įrodytas pasiūlytos maksimalios 400 mg dozės, lašinamos į veną tris kartus per dieną, tinkamumas, aiškėja, jog tokiu būdu labiau apsisaugoma nuo bakterijų atsparumo antibiotikams vystymosi ir kartu išvengiama žymesnio šalutinių poveikių paūmėjimo bei gyvybei pavojingų kitų organų sistemų infekcijų, nėra priežasčių teigti, kad šis palankus vaisto rizikos ir naudos santykis žymiai skirtųsi juo gydant sunkios formos ŠTI.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- pareiškėjo pateiktoje literatūroje esantys duomenys patvirtina, kad reikia skirti 200– 400 mg
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
dozę, vartojamą du kartus per dieną, gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas ŠTI, o maksimali dienos dozė suaugusiam pacientui turi būti 400 mg, vartojama tris kartus per dieną,
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- pagal reikalavimą atliktos preparato charakteristikų santraukos 5. 1 skirsnio pataisos, įskaitant su
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
indikacijomis susijusias kritines vertes, yra priimtinos,
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
CHMP rekomendavo, kad gydymo indikacija būtų sunkios formos šlapimo takų infekcijos gydymas, o rekomenduojama gydymo dozė būtų po 200– 400 mg du kartus per dieną.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Be to, maksimali ciprofloksacino dienos dozė turi būti 400 mg, vartojama tris kartus per dieną.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
CHMP rekomendavo suteikti preparato registravimo liudijimą (- us) ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės pateiktą jo charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
Tai pateikta Ciprofloxacin ir susijusių pavadinimų vaistams skirtame III priede (žr.
4 ANNEX III
I priedą).
6 1.
6 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, infuzinis tirpalas [Pildoma paskirties šalyje]
1 ml solution for infusion contains:
1 ml infuzinio tirpalo yra:
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Ciprofloksacino laktato, atitinkančio 2 mg ciprofloksacino.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 200 mg ciprofloksacino.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Pagalbinė medžiaga 15, 4 mmol (354 mg) natrio 100 ml infuzinio tirpalo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas Tirpalo pH:
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Hikma skiriamas sunkių ar gyvybei pavojingų infekcinių, sukeltų ciprofloksacinui jautrių patogeninių mikroorganizmų, ligų gydymui.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
Jei gydymas geriamais vaistais neįmanomas arba nepatikimas, Ciprofloxacin Hikma gali būti vartojamas esant šioms indikacijoms:
- complicated urinary tract infections
- komplikuota šlapimo takų infekcinė liga
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, sukeltas aerobinių gram
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae infekcijos atveju, ciprofloksacinas nėra pirmo pasirinkimo vaistas.
- complicated skin and soft tissue infections
- komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga
- osteomyelitis
- osteomielitas
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacin Hikma taip pat gali būti skiriamas ūmių apatinių kvėpavimo takų infekcinėms Pseudomonas aeruginosa sukeltoms ligoms 5- 17 metų amžiaus vaikams, sergantiems cistine fibroze, gydyti.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Esant mišriai infekcijai kartu su anaerobais, ciprofloksacinas turi būti skiriamas kartu su kitais antibiotikais, efektyviais prieš anaerobus.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikia vadovautis oficialiais nurodymais dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Suaugusiems skiriama 200- 400 mg ciprofloksacino du kartus per parą.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Esant labai sunkiai, gyvybei pavojingai ar pasikartojančiai infekcinei ligai, dozė gali būti padidinta iki 400 mg tris kartus per parą.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Maksimali paros dozė- 1200 mg.
Osteomyelitis:
Osteomielitas:
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Prieš pradedant gydymą, turi būti atliktas bakteriologinio jautrumo testas.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Kaip ir gydant kitais antibiotikais, pacientas turi būti stebimas dėl atsparių pradžioje buvusių jautrių bakterijų, ypač P.
7 5.1).
8 aeruginosa ir S. aureus (žr. atitinkamus nurodymus 5. 1 skyriuje).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Maksimali gydymo trukmė gali būti 4- 6 savaitės.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Jei būtinas ilgalaikis gydymas, jis turi būti peržiūrimas vėliausiai po 2 mėnesių.
Impaired renal function:
Inkstų funkcijos nepakankamumas:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 31- 60 ml/ minutę/ 1, 73 m2 arba kreatinino koncentracija kraujo serume yra 124- 174 µmol/ l, maksimali į veną vartojamo vaisto paros dozė yra 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Jei kreatinino klirensas yra ≤ 30 ml/ minutę/ 1, 73 m2 arba kreatinino koncentracija kraujo serume yra ≥ 175 µmol/ l, maksimali į veną vartojamo vaisto paros dozė yra 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Pacientams, kuriems atliekamos hemo - ar peritoninės dializės, maksimali į veną vartojamo vaisto paros dozė taip pat yra 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Dializės dienomis, vaistas turi būti suleistas po hemodializės.
Impaired hepatic function:
Kepenų funkcijos sutrikimas:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Impaired renal and hepatic function:
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas:
Dose adjustment according to renal function.
Dozė koreguojama atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Veiklios medžiagos stebėjimas kraujo plazmoje – patikimiausias pagrindas dozei koreguoti.
Elderly:
Vyresnio amžiaus žmonėms:
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Dėl didesnės koncentracijos kraujo plazmoje vyresnio amžiaus žmonėms dozę tikslinga parinkti atsižvelgiant į kreatinino klirensą bei ligos sunkumą.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Ūmi Pseudomonas aeruginosa sukelta apatinių kvėpavimo takų infekcija cistine fibroze sergantiems vaikams ir paaugliams (5- 17 metų amžiaus):
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Du kartus per parą į veną po 15 mg/ kg kūno masės arba po 10 mg/ kg kūno masės- tris kartus per parą (maksimali paros dozė- 1200 mg).
Sequential therapy can also be used.
Gali būti taikomas nuoseklusis gydymas.
Dosage as follows:
Rekomenduojamos dozės:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Du kartus per parą į veną po 15 mg/ kg kūno masės arba po 10 mg/ kg kūno masės- tris kartus per parą (maksimali paros dozė- 1200 mg), po to du kartus per parą skiriami geriamieji vaistai.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Rekomenduojama gydymo trukmė - 10- 14 dienų.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Dozavimas vaikams su pablogėjusia inkstų ir (arba) kepenų veikla tirtas nebuvo.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Infuzinis tirpalas turi būti sulašinamas ne greičiau kaip per 60 minučių.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Dėl padidėjusios vietinių reakcijų rizikos, didesnės į veną vartojamo vaisto dozės turi būti skiriamos per didelio skersmens arba centrinę veną.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
6. 2 ir 6. 6 skyrius.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, klinikinio atsako ir bakteriologinių duomenų.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Paprastai, ūmios ir lėtinės infekcinės ligos (pvz., osteomielitas, prostatitas, kt.), kai ligos sukėlėjas jautrus ciprofloksacinui, gydomos mažiausiai tris dienas po infekcinės ligos požymių ir simptomų išnykimo.
Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Kitos specifinės situacijos, tokios kaip osteomielitas ir pediatriniai pacientai, išdėstytos šiame skyriuje.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ciprofloxacin Hikma draudžiama vartoti: • ciprofloksacinui, chinolino karboksilinės rūgšties dariniams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai jautriems pacientams, • vaikams iki 5 metų amžiaus.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
9 • nėštumo ir žindymo laikotarpiu, • pacientams, kuriems praeityje yra buvę sausgyslių sutrikimų dėl fluorchinolonų vartojimo, • vienalaikis ciprofloksacino ir tizanidino skyrimas.
Renal and urinary system:
Inkstai ir šlapimo takų sistema:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Yra pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusia kristalurija.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.
Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Pacientai, kuriems prieš vaisto vartojimą yra buvę ženklūs inkstų sutrikimai turi būti atidžiai stebimi dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Vaistas turi būti skiriamas labai atsargiai, jei pacientas turi inkstų funkcijos nepakankamumą ar sunkią dehidrataciją.
Blood and lymphatic system:
Kraujo ir limfinė sistema:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Pacientai su šeimine gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės fermento aktyvumo stokos anamneze linkę hemolizinėms reakcijoms, vartojant chinolonus, todėl šie pacientai ciprofloksaciną turi vartoti atsargiai.
Central nervous system:
Centrinė nervų sistema:
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Vartojant Ciprofloxacin Hikma kaip ir kitus fluorchinolonus, turi būti atsižvelgiama į galimus nepageidaujamus poveikius susijusius su centrine nervų sistema.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Epilepsija ar kitais centrinės nervų sistemos pažeidimais sergantys pacientai (pvz., sumažėjęs traukulių slenkstis, epileptiniai traukuliai praeityje, smegenų kraujotakos sutrikimai, smegenų struktūros pakitimai ar insultas), ciprofloksacinas turi būti naudojamas tik kruopščiai įvertinus naudą ir galimą žalą, kadangi šiems pacientams yra padidėjusi nepageidaujamų poveikių centrinei nervų sistemai rizika.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
Nepageidaujami reiškiniai kartais pasireiškia pavartojus ciprofloksaciną pirmą kartą.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Kai kuriais atvejais pasireiškia depresija ar psichozės, progresuojančios iki savo gyvybei pavojingų būklių.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Pasireiškus tokiai reakcijai, gydymas ciprofloksacinu turi būti nedelsiant nutrauktas, apie būklę turi būti informuotas gydantis gydytojas.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Kadangi ciprofloksacinas susijęs su labai retais QT pailgėjimo atvejais (žr. skyrių 4. 8), pacientai su padidėjusia torsade de pointes rizika vaistą turi vartoti atsargiai.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Kaip ir kiti šios grupės medikamentai, ciprofloksacinas gali sukelti sąnarių sutrikimus didesnį krūvį patiriančiuose nesubrendusių gyvūnų sąnariuose.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Duomenų dėl ciprofloksacino vartojimo vaikams ir paaugliams nepakanka.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
4. 1 skyrių).
Gastrointestinal tract:
Virškinimo traktas:
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Gydymo ciprofloksacinu ar kitais fluorchinolonais metu ar po jo pasireiškus stipriam ir ilgalaikiam viduriavimui, reikia įtarti pseudomembraninį kolitą (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline išeitimi).
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Šiuo atveju gydymas ciprofloksacinu turi būti nedelsiant nutrauktas bei paskirtas atitinkamas gydymas.
Antiperistaltics are contraindicated.
Peristaltiką slopinantys vaistai kontraindikuotini.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Laikinai gali padidėti transaminazės ar šarminės fosfatazės koncentracijos arba pasireikšti cholestazinė gelta, ypač pacientams su buvusiu kepenų pakenkimu.
Musculoskeletal system:
Raumenų ir kaulų sistema:
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Jeigu pasireiškia sausgyslių uždegimo požymiai (pvz., skausmingas patinimas) ciprofloksacino ar kitų fluorchinolonų skyrimas turi būti nutrauktas, pakenkta galūnė turi būti saugoma, būtina gydytojo konsultacija.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Labai retais atvejais įvyksta dalinis ar pilnas sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės), ypač vyresnio amžiaus pacientams, kurie prieš tai buvo gydyti sisteminiais gliukokortikoidais.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
10 Ciprofloksacinas gali sukelti myasthenia gravis simptomų pasunkėjimą.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Todėl, pasireiškus bet kokiems myasthenia gravis simptomų pasunkėjimo požymiams, būtina gydytojo konsultacija.
Photosensibility:
Padidėjęs jautrumas šviesai:
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Ciprofloksacinas ir kiti fluorchinolonai gali sukelti padidėjusį jautrumą šviesai.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Todėl gydymo ciprofloksacinu metu rekomenduojama vengti ilgalaikio saulės ar UV spindulių poveikio.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Tačiau, jei tai neįmanoma, pacientui rekomenduojama naudotis apsauginiais kremais nuo saulės.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Pasireiškus fotosensibilizacijai, gydymas turi būti nutrauktas.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Padidinto jautrumo ir alerginės reakcijos kai kuriais atvejais buvo pasireiškusios pirmą kartą paskyrus ciprofloksacino.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Pasireiškus tokiai reakcijai, būtina skubi gydytojo konsultacija.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Labai retai anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija gali progresuoti iki gyvybei pavojingo šoko, kai kuriais atvejais tokia reakcija gali išsivystyti ciprofloksacino pavartojus pirmą kartą.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Tokiu atveju gydymas ciprofloksacinu turi būti nutrauktas, šokas turi būti gydomas medicininėmis priemonėmis.
Local reaction:
Vietinės reakcijos:
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Vietinės reakcijos buvo aprašytos vartojant ciprofloksaciną į veną.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Šios reakcijos dažniau pasireiškia tuomet, kai infuzijos trukmė 30 ar mažiau minučių.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Tai gali būti vietinė odos reakcija, kuri greitai išnyksta infuzijai pasibaigus.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Tolimesnis vaisto skyrimas į veną nėra kontraindikuotinas, nebent reakcijos kartojasi arba sunkėja.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Kadangi ciprofloksacinas pasižymi nedideliu aktyvumu prieš Mycobacterium tuberculosis, gydant ciprofloksacinu gali būti gaunami klaidingai neigiami bakterijų auginimo rezultatai.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
100 ml Ciprofloxacin Hikma infuzinio tirpalo sudėtyje yra 15, 4 mmol (354 mg) natrio.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Tai būtina prisiminti skiriant vaistą pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis dietoje.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
Probenecidas Probenecidas slopina ciprofloksacino išskyrimą per inkstus, dėl to padidėja ciprofloksacino koncentracija kraujo plazmoje.
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
CYP1A2 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami dalyvaujant šiam fermenui (pvz., teofilino, klozapino, takrino, ropinrolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaitus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Gali prireikti sekti vaistų (ypač teofilino) koncentraciją kraujo plazmoje ir koreguoti jų dozę.
The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Teofilino ir ciprofloksacino sąveika gali būti pavojinga gyvybei.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Kiti ksantino dariniai Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos kraujyje padidėjimas.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Fenitoinas Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali sumažėti arba padidėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Metotreksatas Ciprofloksacinas slopina metotreksato filtraciją inkstų kanalėliuose, todėl kartu skiriant šiuos du vaistus gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo plazmoje.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Tai gali padidinti su metotreksato vartojimu susijusių toksinių reakcijų riziką.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Todėl paskyrus ciprofloksaciną, metotreksatu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
11 Ciklosporinas Aprašyti keli atvejai, kuomet tuo pačiu metu vartojant ciprofloksaciną bei ciklosporiną stebėtas praeinantis kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Todėl šiems pacientams turi būti reguliariai (du kartus per savaitę) tikrinama kreatinino koncentracija kraujo plazmoje.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Peroraliniai antikoaguliantai (pvz., varfarinas) Ciprofloxacinas, kaip ir kiti chinolonai, gali sustiprinti kumarino darinių, įskaitant varfariną, veikimą.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Tuo pačiu metu skiriant šiuos medikamentus, turi būti sekamas protrombino laikas (PT) ir kiti tinkami krešėjimo tyrimai.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Esant būtinybei, atitinkamai turi būti koreguojama geriamųjų antikoaguliantų dozė.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenklamidas Skiriant kartu su ciprofloksacinu, pastarasis tam tikrais atvejais gali sustiprinti glibenklamido poveikį (hipoglikemija).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės fluorchinolonų dozės vartojamos su tam tikrais NVNU (išskyrus acetilsalicilo rūgštį) gali išprovokuoti traukulius.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Meksiletinas Tuo pačiu metu vartojant ciprofloksaciną ir meksiletiną gali padidėti meksiletino koncentracija kraujo plazmoje.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Premedikacijai vartojami vaistai Premedikacijai vartojamų opiodinių vaistų (pvz., papaveretum) ar premedikacijai kartu su anticholinerginiais vaistais (pvz., atropinu ar hioscinu) vartojamų opioidinių vaistų, nerekomenduojama vartoti kartu su ciprofloksacinu, kadangi sumažėja ciprofloksacino koncentracija kraujyje.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Kartu skiriant ciprofloksaciną bei benzodiazepininius premedikacijai vartojamus vaistus nebuvo stebėta įtakos ciprofloksacino koncentracijai kraujyje.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Tačiau kartu skiriant ciprofloksaciną ir diazepamą, stebėtas sumažėjęs diazepamo klirensas esant pailgėjusiam pusinės eliminacijos periodui, labai retais atvejais su ciprofloksacinu skiriant midazolamą stebėtas toks poveikis, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti gydymą benzodiazepinais.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Nėštumas Vartoti nėštumo metu draudžiama.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Yra nedaug duomenų apie ciprofloksacino vartojimą nėštumo metu.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Iki šiol duomenų apie ciprofloksacino ar kitų chinolonų sukeltą padidėjusią įgimtų defektų ar kitų nepageidaujamų poveikių riziką, vartojant vaistus pirmame nėštumo trimestre, nebuvo.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio vaisto poveikio neparodė.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Chinolonų poveikyje buvusiems gyvūnų vaisiams bei jaunikliams stebėtas kremzlės nesubrendimas (žr. skyrių 5. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Kol galimas pavojus žmogui nežinomas, Ciprofloxacin Hikma nėštumo metu vartoti negalima (žr. skyrių 4. 3).
11 Lactation:
Žindymas:
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloksacinas patenka į motinos pieną.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacin Hikma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, atsiradus galvos svaigimui, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Nepageidaujamas poveikis stebėtas 5- 14% ciprofloksaciną vartojusių pacientų.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Dažniausiai pasireiškė nepageidaujami poveikiai susiję su virškinimo traktu bei centrine nervų sistema.
The following undesirable reactions have been observed:
12 Stebėti tokie nepageidaujami poveikiai:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (≥1/ 100 to < 1/ 10) Nedažni (≥1/ 1 000 to < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000 to < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Uncommon: moniliasis
Nedažni: kandidamikozė
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Reti: leukopenija (granulocitopenija), anemija, leukocitozė, protrombino kiekio pokyčiai, trombocitopenija, trombocitemija (trombocitozė).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Labai reti: hemolitinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Reti: edema (periferinė, angio -, veido), alerginė reakcija, vaisto sukeltas karščiavimas, anafilaktoidinė (anafilaktinė) reakcija.
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Labai reti: plaučių edema esant šokui (anafilaktiniam; gyvybei gresiančiam), niežtintis bėrimas, į seruminę ligą panašūs simptomai.
Rare: hyperglycaemia.
Reti: hiperglikemija.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Reti: nerimas, košmarai, depresija, haliucinacijos.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Labai reti: psichozės (kurios gali progresuoti iki grėsmę sau keliančių būklių).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Dažni: iškreiptas skonio jutimas (paprastai išnyksta nutraukus gydymą), galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga, sujaudinimas, sumišimas.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Reti: skonio jutimo išnykimas (sumažėjęs skonio jutimas), parestezija (periferinė paralgezija), tremoras (virpėjimas), traukuliai, migrena.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Labai reti: parosmija (susilpnėjusi uoslė), anosmija (paprastai sugrįžta nutraukus gydymą), grand mal tipo traukuliai, sutrikusi (nestabili) eisena, intrakranijinė hipertenzija, ataksija, hiperestezija, hipertonija.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Reti: regėjimo sutrikimai, dvejinimasis, chromatopsija.
12 Ear and labyrinth disorders:
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Reti: ūžesys, praeinantis klausos sutrikimas (paprastai aukšto dažnio).
Rare: tachycardia.
Reti: tachikardija.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Itin retais atvejais buvo pranešta apie skilvelinę aritmiją, QT intervalo pailgėjimą ir torsades de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Dažniausiai šie sutrikimai buvo stebimi pacientams, turėjusiems didesnę QTc pailgėjimo riziką.
Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai: nedažni:
(thrombo) phlebitis.
(trombo -) flebitas.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Reti: sinkopė (nualpimas), vasodilatacija (karščio pylimas).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Labai reti: vaskulitas (petechijos, hemoraginės pūslės, papulės, šašo susiformavimas).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
13 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Reti: dusulys, gerklų edema.
Common: nausea, diarrhoea.
Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Nedažni: vėmimas, dispepsija, dujų kaupimasis, anoreksija, pilvo skausmas.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Reti: pseudomembraninis kolitas, kandidamikozė (burnos).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Labai reti: kandidamikozė (skrandžio ir žarnų), pankreatitas.
Hepato-biliary disorders:
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Reti: gelta, cholestazės sukelta gelta, kepenų ląstelių nekrozė.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Labai reti: hepatitas, kepenų ląstelių nekrozė (labai retai pasireiškia gyvybei gresiančiu kepenų funkcijos nepakankamumu).
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimais:
Common: rash.
Dažni: bėrimas.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Nedažni: niežulys, makulopapulinis bėrimas, dilgėlinė.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Reti: padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė eritema ir mazginė eritema.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Labai reti: mazginė eritema, daugiaformė eritema (mažoji), Stevens- Johnson’ o sindromas, epidermio nekrolizė (Lyell’ io sindromas), petechijos.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Nedažni: artralgija (sąnarių skausmas).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Reti: mialgija (raumenų skausmas), sąnarių sutrikimai (patinę sąnariai).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Labai reti: tendinitas (dažniausiai Achilo sausgyslės), dalinis ar visiškas sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės), miastenijos simptomų pasunkėjimas, raumenų skausmai, sausgyslių makščių uždegimas (tendosinovitas).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Reti: ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas, susilpnėjusi inkstų funkcija, makšties kandidamikozė, hematurija, kristalurija, intersticinis nefritas.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Nedažni: astenija (bendras silpnumo, nuovargio pojūtis), injekcijos vietos reakcijos.
Rare: transpiration.
Reti: prakaitavimas.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Nedažni: kreatinino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas, šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas; sutrikusią kepenų funkciją rodantys tyrimų rezultatai (ALT, AST padidėjimas), bilirubinemija ir padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Labai reti: amilazės/ lipazės koncentracijos padidėjimas.
Others:
Kiti:
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Nedažni: plaučių arterijos trombembolija, dusulys, plaučių edema, kraujavimas iš nosies, kraujo atkosėjimas ir žagsulys.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
4. 4 skyrių).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Ūmiai perdozavus vaisto stebėtas grįžtamas inkstų pakenkimas.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Perdozavimas 12 g sukelia saikingus toksiškumo simptomus.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Perdozavimo simptomais gali būti galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, sumišimas, nevirškinimas, kepenų ir inkstų sutrikimai, kristalurija, hematurija.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
14 Pacientas turi būti atidžiai stebimas ir simptomiškai gydomas palaikomosiomis priemonėmis.
Adequate hydration must be ensured.
Turi būti užtikrinamas pakankamas skysčių suvartojimas.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Atliekant hemodializę ar peritoninę dializę pašalinamas tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (mažiau nei 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Antibakteriniai chinolonai, ATC kodas: