qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriuos žmones, vartojančius vien Pegasys arba Pegasys su ribavirinu, apėmė depresija, o retkarčiais žmonės turėjo minčių apie savižudybę arba jie pradėjo agresyviai elgtis.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado bet kuris šių šalutinių reiškinių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Dažnas šalutinis poveikis, kuris vartojant Pegasys ir ribavirino derinį, pasitaiko daugiau nei 1 iš 100 pacientų, yra:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
Psichikos sutrikimai: nuotaikos arba emocijų pokyčiai, agresija, nervuotumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
160 Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Akių sutrikimai: miglotas regėjimas, akies skausmas, akies uždegimas ir akies džiūvimas.
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Endokrininiai sutrikimai: diabetinė ketoacidozė, nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacija.
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
161 Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas.
Respiratory disorders:
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, įskaitant ir mirtiną), kraujo krešuliai plaučiuose.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Virškinimo sutrikimai: skrandžio opa, kasos uždegimas.
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Kepenų sutrikimai: kepenų veiklos nepakankamumas, tulžies latako uždegimas, kepenų riebalinė infiltracija.
Inflammation of the muscles
Skeleto ir raumenų sutrikimai: raumenų uždegimas.
159 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Inkstų sutrikimai: inkstų veiklos nepakankamumas.
Substance overdose
Sužalojimai ar apsinuodijimai: veikliosios medžiagos perdozavimas.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nevartoti Pegasys, jei švirkšto arba adatos įpakavimas pažeistas, jei tirpalas drumstas ar jame plaukioja dalelės arba jei vaistas, kuris turėtų būti bespalvis ar gelsvas, įgijo bet kokią kitą spalvą.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoksi- polietileno glikolio], kurio molekulinė masė Mn 40000, konjugatas), kurio 135 mikrogramų vienkartinė dozė yra užpildytame švirkšte.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (0, 5 ml), turinčiam atskirą injekcijų adatą, pavidalu; pakuotėse yra 1, 4 arba 12 tirpalu užpildytų švirkštų.
España Roche Farma S. A.
163 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
KAIP PAČIAM SUSIŠVIRKŠTI PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti Pegasys iš vaistu užpildyto švirkšto.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Prieš naudodami bet kurį daiktą, rūpestingai nusiplaukite rankas.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- Pegasys užpildytą švirkštą,
- an injection needle
- injekcinę adatą
Preparing the syringe and needle for injection
164 Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Nuimkite apsauginį dangtelį, kuris dengia adatos drūtgalį (1- 2). ●
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Nuimkite guminį dangtelį nuo švirkšto (3).
Do not touch the tip of the syringe.
Neprisilieskite prie švirkšto smaigalio. ●
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Tvirtai užmaukite adatą ant švirkšto smaigalio (4). ●
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį gaubtuką (5). ●
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Švelniai ● pataukšenkite švirkštą, kad oro burbuliukai susirinktų viršuje.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Lėtai stumkite stūmoklį, kad liktų tiksli dozė.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Vėl uždėkite apsauginį adatos gaubtuką ir padėkite švirkštą horizontaliai, kol reikės jį naudoti.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Prieš sušvirkšdami tirpalą, gerai jį apžiūrėkite: nevartokite vaisto, jei jo spalva pakitusi ar jame ● yra plaukiojančių detalių.
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
165 Švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo, sušvirkškite tirpalą. ● Laikydami švirkštą tiesiai, ištraukite adatą iš odos. ● Jei reikia, keletui sekundžių prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu arba sterilios marlės ● gabalėliu.
Disposal of the injection materials
Injekcijos metu naudotų medžiagų sutvarkymas
164 PACKAGE LEAFLET:
166 PAKUOTĖS LAPELIS:
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
4 skyrių).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
168 Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
167 the Wednesday injection.
Kitą dozę reikės švirkšti pirmadienį, praėjus 5 dienoms po trečiadienio injekcijos.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
169 Jei apie pamirštą susišvirkšti vaisto dozę prisiminėte praėjus 6 dienoms po numatyto laiko, turite dieną palaukti ir susišvirkšti vaisto kitą – grafike numatytą dieną.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriuos žmones, vartojančius vien Pegasys arba Pegasys su ribavirinu, apėmė depresija, o retkarčiais žmonės turėjo minčių paie savižudybę arba jie pradėjo agresyviai elgtis.
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
170 Nervų sistemos sutrikimai: pablogėjusi atmintis, apalpimas, susilpnėjusi raumenų jėga, migrena, sustingimas, dilgčiojimo, deginimo pojūtis, drebulys, skonio pojūčio pokyčiai, košmarai, mieguistumas.
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disroders:
Akių sutrikimai: kraujo išsiliejimas į tinklainę (užpakalinę akies dalį).
Severe allergis reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai: sunki alerginė reakcija, sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai kūną pažeidžia jo paties ląstelės), reumatoidinis artritas (autoimuninė liga).
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
171 Širdies sutrikimai: širdies priepuolis, širdies veiklos nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas.
169 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Inkstų sutrikimai: inkstų veiklos nepakankamumas.
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Odos sutrikimai: toksinė epidermio nekrolizė / Stivenso Džonsono sindromas / daugiaformė eritema (įvairūs daugiau ar mažiau sunkūs bėrimai, įskaitant mirtinus, kurie gali būti susiję su pūslėmis burnoje, nosyje, akyse ir kitose gleivinėse, taip pat pažeistos odos ploto pasidengimu šašais), angioedema (odos ir gleivinių pabrinkimas).
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoksi- polietileno glikolio], kurio molekulinė masė Mn 40000, konjugatas), kurio 180 mikrogramų vienkartinė dozė yra užpildytame švirkšte.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys išvaizda ir kiekis pakuotėje
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 117 380
Preparing the syringe and needle for injection
Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
Nuimkite guminį dangtelį nuo švirkšto (3).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
175 Švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo, sušvirkškite tirpalą. ● Laikydami švirkštą tiesiai, ištraukite adatą iš odos. ● Jei reikia, keletui sekundžių prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu arba sterilios marlės ● gabalėliu.
What is PegIntron?
Kas yra PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa- 2b peginterferono.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Šis vaistas tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti pavidalu ir vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Bet kurios formos 0, 5 ml vaisto gali būti 50, 80, 100, 120 arba 150 mikrogramų alfa- 2b peginterferono.
What is PegIntron used for?
Kam vartojamas PegIntron?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron skiriama suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron skiriamas pacientams, kurių kepenys tebeveikia, tačiau kuriems pasireiškia ligos požymiai (kraujyje padidėja transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir atsiranda infekcijos žymenų, pvz., viruso RNR arba viruso antikūnų).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Vaisto gali būti skiriama ir žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems pacientams.
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
PegIntron geriausia vartoti su ribavirinu (antivirusinis vaistas).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Šiuo vaistų deriniu galima gydyti anksčiau negydytus pacientus arba pacientus, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą bet kokiu interferono alfa tipu, su ribaviniru ar be jo, buvo nesėkmingas.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Jeigu pacientas netoleruoja arba negali vartoti ribavirino, jis gali vartoti tik PegIntron.
How is PegIntron used?
Kaip vartoti PegIntron?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Gydymą PegIntron pradėti ir prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron kartą per savaitę suleidžiama po oda.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Vartojant vaistą vieną, skiriamos 0, 5 arba 1 mikrogramo vienam kilogramui kūno masės dozės per savaitę; vartojant vaistą su ribavirinu, skiriama 1, 5 mikrogramo/ kg dozė per savaitę.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento sveikatos būklės ir gydymo poveikio; vaistą vartoti galima nuo 24 savaičių iki vienerių metų.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, vaisto dozę reikia koreguoti.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsami informacija apie dozavimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron reikia laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
How does PegIntron work?
Kaip veikia PegIntron?
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
PegIntron veiklioji medžiaga alfa- 2b peginterferonas priklauso interferonų grupei.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, kurios kovoja su užkratais, pvz., su virusų sukeltomis infekcijomis.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
Interferonų alfa poveikis sergant virusinėmis ligomis nėra tiksliai žinomas, tačiau
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (imuninės sistemos (organizmo gynybinės sistemos) veikimą reguliuojančios medžiagos).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferonai alfa taip pat gali neleisti virusams daugintis.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferonas alfa- 2b panašus į interferoną alfa- 2b, kuris jau parduodamas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Vaisto PegIntron interferonas alfa- 2b yra pegiliuotas (padengtas chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Taip sulėtėja vaisto šalinimas iš organizmo, todėl jo galima vartoti rečiau.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
PegIntron esantis interferonas alfa- 2b gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: interferoną alfa- 2b išskiria bakterija, kuriai buvo implantuotas tam tikras genas (DNR), suteikiantis jai galimybę gaminti šią medžiagą.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Dirbtinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliai išskiriamas interferonas alfa.
How has PegIntron been studied?
Kaip buvo tiriamas PegIntron?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Vieno vartojamo PegIntron poveikis buvo tiriamas 1 224 anksčiau negydytiems, lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Vieną kartą per savaitę skiriamo (0, 5, 1 arba 1, 5 mikrogramų/ kg dozėmis) PegIntron poveikis buvo lyginamas su interferono alfa- 2b, vartojamo po 3 milijonus tarptautinių vienetų (TV) triskart per savaitę, poveikiu.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
PegIntron ir ribavirino poveikis buvo tiriamas 48 savaites skiriant šį vaistų derinį 1 580 anksčiau negydytų pacientų.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Atlikti du papildomi tyrimai, kuriuose buvo tiriamas PegIntron, vartojamo su ribavirinu, poveikis pacientams, kurie užsikrėtę ŽIV.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Dar vieno tyrimo metu šis derinys buvo skiriamas 1 354 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant gydymą interferonu alfa (pegiliuotu ar ne), buvo neveiksmingas arba kuriems liga po gydymo atsinaujino.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo hepatito C viruso RNR kiekis kraujyje prieš gydymą, gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu – 24 savaites po gydymo.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Kokia PegIntron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Pirmajame tyrime PegIntron buvo veiksmingesnis už interferoną alfa- 2b.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Po 24 gydymo savaičių virusas RNR buvo rečiau aptinkamas PegIntron vartojusių pacientų grupėje nei interferoną alfa- 2b vartojusiųjų grupėje: viruso nerasta PegIntron 1, 5 mikrogramų / kg per savaitę vartojusių 46 proc. pacientų kraujyje, lyginant su 24 proc. pacientų, vartojusių palyginamąjį vaistą.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ribavirino ir PegIntron derinys (švirkščiamas vienąkart per savaitę 1, 5 mikrogramų/ kg dozėmis) buvo veiksmingesnis negu ribavirino ir interferono alfa- 2b derinys (po 3 milijonus TV triskart per savaitę): tyrimo pabaigoje didesnei daliai pacientų gydymas buvo veiksmingas (atitinkamai 65 proc. ir 54 proc.).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Gydymas PegIntron ir ribavirinu buvo veiksmingas ir hepatitu C sergantiems pacientams, užsikrėtusiems ŽIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
PegIntron ir ribaviniro derinys taip pat buvo veiksmingas beveik penktadaliui pacientų, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
What is the risk associated with PegIntron?
Kokia su PegIntron vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Vartojant PegIntron dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis poveikis buvo virusinė infekcija, svorio sumažėjimas, depresija, irzlumas, nemiga, nerimas, sutrikęs gebėjimas susikaupti, emocinis nestabilumas (nuotaikų svyravimai), galvos skausmas, burnos džiūvimas, dispnėja (dusulys), faringitas (gerklės skausmas), kosulys, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, sausa oda, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), kaulų ir raumenų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos reakcija (skausmas ir raudonis), galvos svaigimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PegIntron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriam interferonui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
PegIntron vartoti draudžiama: • pacientams, kurie yra sirgę sunkia širdies liga, • sunkios būklės pacientams, • pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (kai organizmo imuninė sistema kovoja su organizmu), • pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, • pacientams, sergantiems skydliaukės liga, nebent ją galima kontroliuoti, • pacientams, sergantiems epilepsija arba kita centrinės nervų sistemos liga, • ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkios kepenų ligos požymiai.
In combination with ribavirin, PegIntron should not be used in patients with kidney problems.
Kartu su ribavirinu PegIntron negalima vartoti inkstų ligomis sergantiems pacientams.
The Committee for Medicinal Products for Human
Visą PegIntron vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Kodėl PegIntron buvo patvirtintas?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PegIntron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas lėtiniu hepatitu C sergantiems suaugusiesiems, kurių kraujyje padidėjęs transaminazių kiekis, tačiau nėra kepenų dekompensacijos, ir kurių serume rasta hepatito C viruso (HCV) RNR arba HVC antikūnų, arba anksčiau negydytiems pacientams, kurie papildomai užsikrėtę kliniškai stabilia ŽIV infekcija.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti PegIntron rinkodaros teisę.
Other information about PegIntron:
Kita informacija apie PegIntron:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Europos Komisija 2000 m. gegužės 25 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PegIntron rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. gegužės 25 d.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Išsamų PegIntron EPAR galima rasti čia.
Powder and solvent for solution for
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1 vial + 1 ampoule +
1 buteliukas + 1 ampulė + 1 rinkinys injekcijoms1
4 vials + 4 ampoules
4 buteliukai + 4 ampulės
4 vials + 4 ampoules +
4 buteliukai + 4 ampulės + 4 rinkiniai injekcijoms1
80 micrograms
80 mikrogramų
100 micrograms
100 mikrogramų
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 buteliukai + 4 ampulės + 4 rinkiniai injekcijoms1
120 micrograms
120 mikrogramų
150 micrograms
150 mikrogramų
12 vials + 12 ampoules +
12 buteliukų + 12 ampulių + 12 rinkinių injekcijoms1
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
užpildyta švirkštimo priemonė (užtaisas, stiklinis)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 užpildyta švirkštimo priemonė + 1 injekcinė adata + 2 tamponai
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 užpildytos švirkštimo priemonės+ 4 injekcinės adatos + 8 tamponai
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 užpildytos švirkštimo priemonės + 6 injekcinės adatos + 12 tamponų
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 užpildytų švirkštimo priemonių + 12 injekcinių adatų + 24 tamponai
Powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
(užtaisas, stiklinis)
0.5 ml (80 µg/ 0.5 ml)
ml)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
adata + 2 tamponai
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
150
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
užpildyta švirkštimo priemonė
5/ 6
6 užpildytos švirkštimo priemonės +
EU Number
mikrogramų
Invented name
injekciniam tirpalui
Pharmaceutical Form
(užtaisas, stiklinis)
Route of Administration
µg/ 0, 5 ml)
Packaging
6 injekcinės adatos + 12 tamponų
Content (concentration)
5/ 6
Package size
EU numeris
EU/ 1/ 00/ 131/ 049
Sugalvotas pavadinimas
PegIntron
Stiprumas
150 micrograms
Vaisto forma
Powder and solvent for solution for injection
Vartojimo būdas
Subcutaneous use
Pakuotė
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
Kiekis (koncentracija)
0.5 ml (150 µg/ 0.5 ml)
Pakuotės dydis
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 rinkinys injekcijoms = injekcinis švirkštas + 2 injekcinės adatos + tamponas
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Viename PegIntron buteliuke yra 50 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Pagal rekomendacijas praskiedus buteliuko turinį, gaunama 50 mikrogramų/ 0, 5 ml alfa- 2b - peginterferono.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Aktyvi medžiaga - tai kovalentine jungtimi sujungtas rekombinantinis alfa- 2b- interferonas * su monometoksipolietilenglikoliu.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Šio produkto stiprumo nederėtų lyginti su kitais pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės proteinų stiprumais.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite 5. 1 skyrių. * gaunamas rDNR technologijos būdu iš E. coli ląstelių klono, kuriame yra genų inžinerijos būdu sukonstruota hibridinė plazmidė, turinti žmogaus leukocitų alfa- 2b- interferoną koduojantį geną.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
0, 5 ml PegIntron dozėje yra 40 mg sacharozės.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Balti milteliai.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Šiai indikacijai tinkamiausias yra PegIntron ir ribavirino derinys.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Interferono, įskaitant PegIntron, monoterapija skiriama, kai ribavirinas netoleruojamas arba kontraindikuotinas.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
Jei ketinama PegIntron vartoti kartu su ribavirinu, žiūrėkite taip pat ribavirino preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai, turintys patirties gydant hepatitą C.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Vartojama dozė PegIntron skiriama kartą per savaitę į poodį.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Skiriama dozė priklauso nuo to, ar jis vartojamas vienas, ar kartu su ribavirinu.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
2 Gydymas deriniu PegIntron skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
PegIntron dozė 1, 5 μg/ kg, skirta vartojimui kartu su ribavirinu, gali būti nustatyta pagal kūno masės kategorijas ir švirkšto/ buteliuko stiprumą, pateiktus 1 lentelėje.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirino kapsulės geriamos kasdien su maistu, dozę padalijus į dvi dalis (ryte ir vakare).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
1 lentelė - Dozavimas gydant deriniu
Body Weight (kg)
Kūno masė (kg)
Ribavirin Capsules
Ribavirino kapsulės
Vial/ Pen Strength
Buteliuko/ švirkšto stiprumas (μg/ 0, 5ml)
Administer
Skiriama kartą per savaitę (ml)
Once Weekly (ml)
Bendra dienos dozė (mg)
Capsules (200 mg)
Kapsulių skaičius (200 mg) 4a
0.4
0, 5
51-64
65- 75
2 morning, 2 evening b:
2 ryte, 2 vakare b:
2 morning, 3 evening c:
2 ryte, 3 vakare c:
3 morning, 3 evening d:
3 ryte, 3 vakare d:
3 morning, 4 evening
3 ryte, 4 vakare
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė - Negydytų pacientų Ilgalaikio virusinio atsako numatymas: yra mažai tikėtina, kad 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams, kuriems 12 savaitę nėra virusinio atsako, pavyks pasiekti ilgalaikį virusinį atsaką (žr.
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
5. 1 skyrių). • 1 genotipas: tiems pacientams, kuriems 12 savaitę gaunamas virusinis atsakas, gydymą derėtų pratęsti dar devyniems mėnesiams (t. y. iš viso 48 savaites).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
1 genotipu infekuotam ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml) pacientų poaibiui, kuriems 4 gydymo savaitę randamas neigiamas HCV RNR ir kuriems lieka neigiama HCV RNR 24 gydymo savaitę, gydymas gali būti arba nutraukiamas po šio 24 savaičių gydymo kurso, arba pratęsiamas papildomoms 24 savaitėms (t. y. bendras gydymo kursas trunka 48 savaites).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Tačiau, 24 savaičių bendrą gydymo kursą galima sieti su didesne recidyvo rizika nei 48 savaičių gydymo kursą (žr.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
5. 1 skyrių). • 2 ir 3 genotipas: visus pacientus rekomenduojama gydyti 24 savaites, išskyrus HCV ir ŽIV infekuotus pacientus, kuriems būtinas 48 savaičių trukmės gydymas. • 4 genotipas: bendrai manoma, kad 4 genotipu infekuotus pacientus yra sunkiau gydyti, be to nedideli studijos duomenys (n = 66) rodo, kad gydymo trukmė turėtų būti panašus kaip gydant 1 genotipą.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV ir ŽIV infekcija Rekomenduojama ligonių, infekuotų kartu HCV ir ŽIV, gydymo trukmė yra 48 savaitės, nepriklausomai nuo genotipo.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
2 log viremijos sumažėjimas arba nenustatomas HCV- RNR kiekis.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Teigiama nuolatinio atsako prognozės reikšmė HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams, gavusiems sudėtinį gydymą, buvo 50% (52/ 104; Tyrimas 1).
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
3 Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Visi pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių HCV- RNR kiekis 12- ąją savaitę buvo nebenustatomas, privalo būti gydomi 48 savaites.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
(žr.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Pacientams, infekuotiems 1 genotipo virusu ir kuriems nebuvo atsako į gydymą, ilgesnis nei 48 savaičių trukmės pakartotinas kombinuotas gydymas pegiliuotu alfa- 2b- interferonu ir ribavirinu, netirtas.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron monoterapija Monoterapijoje PegIntron skiriama po 0, 5 arba 1, 0 μg/ kg per savaitę.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Mažiausias buteliuko ar švirkšto tūris yra 50 μg/ 0, 5 ml, todėl ligoniams kuriems skiriama 0, 5 μg/ kg per savaitę, dozės turi būti koreguojamos pagal tūrį kaip parodyta 2 lentelėje.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Tiems, kuriems skiriama 1, 0 μg/ kg dozė, atitinkamai koreguojamas tūris arba pasirenkamas kito stiprumo buteliukas kaip parodyta 2 lentelėje.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
HCV ir ŽIV infekuotų ligonių gydymas vienu PegIntron netirtas.
Table 2- Monotherapy Dosing
Dozavimas gydant monoterapija
1.0 μ g/ kg
0, 5 μg/ kg
Body Weight (kg)
1, 0 μg/ kg
Vial/ Pen Strength
Kūno masė (kg)
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Buteliuko/ švir kšto stiprumas (μg/ 0, 5ml)
Administer Once Weekly
Skiriama kartą per savaitę (ml)
(μ g/ 0.5ml)
Buteliuko/ švirk što stiprumas (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
Skiriama kartą per savaitę (ml)
* Must use vial.
* Turi rinktis buteliuką.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Mažiausias švirkštimo priemone suleidžiamas tūris yra 0, 3 ml. ** Ligoniams sveriantiems > 120 kg, naudoti 80 μg/ 0, 5 ml buteliuką
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Gydymo trukmė Ligoniams, kuriems 12 savaitę pasiekiamas virusologinis atsakas, gydymą reikia tęsti dar tris mėnesius (t. y. iš viso šešis mėnesius).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Priimant sprendimą pratęsti gydymą iki vienerių metų, reikia atsižvelgti į kitus prognostinius faktorius (pvz., genotipą, amžių > 40 metų, vyrišką lytį, laiptinę fibrozę).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dozės keitimas visiems pacientams Jei gydymo PegIntron arba PegIntron ir ribavirino deriniu metu atsiranda sunkių šalutinių reakcijų arba pakinta laboratorinių tyrimų rodikliai, rekomenduojama tinkamai koreguoti abiejų vaistų dozes, kol šalutiniai reiškiniai išnyks.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Kadangi griežtas dozės laikymasis gali būti labai svarbus gydymo baigčiai, reikia stengtis prisilaikyti kaip galima artimesnės dozės rekomenduojamai standartinei dozei.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Dozės koregavimo instrukcijos buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
2a lentelė Laboratoriniai rodikliai
Reduce only PegIntron
Dozės modifikavimo instrukcijos gydant deriniu (su ribavirinu) Mažinti tik Mažinti tik PegIntron Nutraukti gydymą ribaviriną iki dozę perpus jei: deriniu jei:
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
600 mg/ per dieną * jei:
dose to one-half dose if:
4
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobinas Hemoglobinas
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
≥ 2 g/ dl hemoglobino sumažėjimas per keturias
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
ligoniams sergantiems nuolatine širdies liga
<
gydymo savaites
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 12 g/ dl po keturių savaičių sumažinus dozę
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
(nuolatinis dozės mažinimas)
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
Baltieji kraujo kūneliai
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
< 1, 5 x 109/ l
*
< 1, 0 x 109/ l
Creatinine ALT/ AST
Neutrofilai Trombocitai
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
< 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l 2, 5 x VNR **
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Tiesioginis bilirubinas
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
-
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
-
Body Weight
Netiesioginis
Target Reduced
mg/ dl
Administer
bilirubinas Kreatininas
Amount
- -
(kg)
(
Dose (μ g)
> 4 savaites) > 2, 0 mg/ dl
Once Weekly
2 x pradinis lygis ir > 10 x VNR **
Delivered
Kūno masė (kg)
(μ g/ 0.5 ml)
Buteliuko/ švirkš to stiprumas (μg/ 0, 5 ml)
(ml)
Skiriama kartą per savaitę (ml)
(μ g)
Gaunamas kiekis (μg)
*Must use vial.
* Turi rinktis buteliuką.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Mažiausias švirkštimo priemone suleidžiamas tūris yra 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Dozės mažinimo instrukcijos gydant monoterapija
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Dozės mažinimo instrukcijos skiriant PegIntron monoterapiją parodytos 3a lentelėje.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
3a lentelė Laboratoriniai rodikliai
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Dozės modifikavimo instrukcijos gydant PegIntron monoterapija Sumažinti PegIntron Nutraukti PegIntron jei: dozę perpus jei:
Neutrophils
Neutrofilai
< 0.75 x 109/ l
< 0, 75 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/ l
Trombocitai
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems PegIntron monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Kadangi mažiausias tūris, kurį galima sušvirkšti švirkštimo priemone yra 0, 3 ml, todėl, esant reikalui, turi būti naudojamas 50 μg/ 0, 5 ml buteliukas.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
5 Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg PegIntron monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
3b lentelė – PegIntron dozės mažinimas gydant 1, 0 μg/ kg monoterapija
Body Weight
Kūno masė (kg)
Target Reduced
Sumažinti dozę iki
Vial/ Pen
Buteliuko/ švirkš to stiprumas
Amount
Gaunamas kiekis
(kg)
(μg)
(μ g/ 0.5ml)
(μg/ 0, 5ml)
Use in renal impairment:
Kai yra inkstų nepakankamumas.
Monotherapy:
Monoterapija.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron reikėtų skirti atsargiai pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų nepakankamumą.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą (kreatinino klirensas 30- 50 ml/ minutę), pradinė PegIntron dozė turėtų būti sumažinta iki 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 15 - 29 ml/ minutę) pradinę PegIntron dozę reikėtų sumažinti iki 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Yra rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus su sunkiu inkstų nepakankamumu, įskaitant hemodializuojamuosius.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Jei gydymo metu inkstų funkcija blogėja, gydymą PegIntron reikia nutraukti.
Combination therapy:
Gydymas deriniu.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/ minutę, negalima gydyti PegIntron ir ribavirino deriniu (žr. ribavirino PCS).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Gydant deriniu su ribavirinu, būtina atidžiau stebėti pacientus su sutrikusia inkstų funkcija dėl anemijos atsiradimo.
Use in hepatic impairment:
Kai yra kepenų nepakankamumas.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
PegIntron saugumas ir efektyvumas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra įvertintas, todėl jiems PegIntron vartoti negalima.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Senyviems pacientams (≥ 65 metai).
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Nenustatyta PegIntron farmakokinetikos priklausomybė nuo amžiaus.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in patients under the age of 18 years:
Pacientams iki 18 metų.
There is no experience in children (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Sunkios, sveikatą sekinančios būklės;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- Buvusi skydliaukės liga, nebent ją galima kontroliuoti gydant tradiciniu būdu;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsija ir/ ar susilpnėjusi centrinės nervų sistemos (CNS) funkcija.
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- PegIntron draudžiama pradėti gydyti HCV ir ŽIV infekuotus kepenų ciroze sergančius
Combination therapy with ribavirin:
pacientus, kurių Child- Pugh rodmuo yra ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Gydymas deriniu su ribavirinu: jeigu pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, PegIntron yra skiriamas kartu su ribavirinu, žiūrėti ir ribavirino preparato charakteristikų santrauką (PCS).