qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Dynepo veiksmingumas gydant anemiją buvo įvertintas ištyrus 1308 lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, vykdant ir du pagrindinius klinikinius tyrimus.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Vieno iš jų metu Dynepo buvo švirkščiamas į veną ir buvo lyginamas su epoetinu alfa (panašiu vaistu).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Kito tyrimo metu buvo lyginamas trimis skirtingais grafikais po oda leidžiamo Dynepo veiksmingumas.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Pagrindinis Dynepo
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged veiksmingumo matas tyrimų metu buvo hemoglobino (eritrocituose randamo baltymo, kuris perneša deguonį) kiekio padidėjimas.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo taip pat veiksmingai kaip ir epoetinas alfa padidino hemoglobino lygį pacientų organizmuose.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Jo veiksmingumas buvo toks pat jį leidžiant į veną ir po oda.
What is the risk associated with Dynepo?
Kokia su Dynepo vartojimu siejama rizika?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
as Dažniausia pasireiškiantis šalutinis poveikis – hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, o pacientams, kuriems atliekama dializė, – problemos su dializės vamzdeliais.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių poveikių, kurie buvo pastebėti gydant Dynepo, sąrašą galima rasti preparato informaciniame
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
ru (alergiški) asmenys ir pacientai, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Kartais pasireikšdavo alerginės reakcijos, todėl rekomenduojama pirmąją Dynepo dozę skirti prižiūrint
ed Why has Dynepo been approved?
Kodėl Dynepo buvo patvirtintas?
is greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
gi Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dynepo nauda, gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kuriems pasireiškė anemija, yra didesnė už keliamą riziką.
They
Jis
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
re rekomendavo suteikti Dynepo registravimo liudijimą.
th Other information about Dynepo:
be Kita informacija apie Dynepo:
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dynepo registravimo liudijimą Shire Pharmaceutical Contracts Ltd bendrovei 2002 m. kovo 18 d.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas ne 2007 m. kovo 18 dieną.
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
Išsamų Dynepo EPAR galima rasti čia. as
ic
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 03. at ar ep pr is in ist Va
is ed r EU Number
s a ot EU numeris
Package Size
Kiekis (koncentracija)
Administration
Pakuotės dydis
1,000 IU
1 000 TV
Subcutaneous or
Injekcinis tirpalas vartoti į veną arba
Pre-filled syringe
užpildytame švirkštas
6 pre-filled
6 užpildyti švirkštai
u
tr
injection
po oda
(glass)
(stiklinis)
(2,000 IU/ 1.0ml)
(2 000 TV/ 1, 0ml)
2,000 IU
2 000 TV
Subcutaneous or intravenous use
Injekcinis tirpalas vartoti į veną arba
r a Pre-filled syringe (glass)
užpildytame švirkštas
e (4,000 IU/ 1.0ml)
(stiklinis)
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
g re EU/ 1/ 02/ 211/ 003
3,000 IU
3 000 TV
Solution for
Injekcinis tirpalas
Subcutaneous or
vartoti į veną arba po oda
Pre-filled syringe
užpildytame švirkštas (stiklinis)
0.3ml
0, 3ml (10 000 TV/ 1, 0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
e EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4,000 IU
4 000 TV
o
b
(10,000 IU/ 1.0ml)
(10 000 TV/ 1, 0ml)
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
e EU/ 1/ 02/ 211/ 005
10,000 IU
10 000 TV
(20,000 IU/ 1.0ml)
(20 000 TV/ 1, 0ml)
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
s EU/ 1/ 02/ 211/ 010
5,000 IU
5 000 TV
od
ta
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
ra EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6,000 IU
6 000 TV
0.3ml
0, 3ml (20 000 TV/ 1, 0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
pa EU/ 1/ 02/ 211/ 012
8,000 IU
8 000 TV
0.4ml
0, 4ml (20 000 TV/ 1, 0ml)
d ic M e 1/ 1
re p is in t is a V 1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
as ot ru st gi re be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA as at ar ep pr is in ist Va
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
as Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 2 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT- 1080), naudojant genų aktyvinimo
ed 3.
ru st 3.
is Clear, colourless and waterlike.
gi Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
or th 4.
re be 4.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
4. 1 Terapinės indikacijos ne Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams. as
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas at
associated with CRF..
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10- 12 g/ dl. ar
target range of 10 to 12g/ dl. du
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos ep
Dynepo ro
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Kad hemoglobino kiekis nepadidėtų daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į veną.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos pr
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
punkcijos.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino reikšmės pacientui gali būti stebimos is
below the desired haemoglobin level may be observed.
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobino kintamumą galima būtų paaiškinti dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12g/ dl in
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
(7, 5mmol/ l).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino reikšmės viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ist
section below).
yra pateiktos žemiau (žr.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Va
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Jei taip atstiko, reikėtų atitinkamai sumažinti dozę, kaip nurodyta.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus reikėtų kruopščiai stebėti, kad anemijos simptomai būtų atitinkamai kontroliuojami mažiausia rekomenduojama Dynepo doze.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Dozės koregavimas Pradinė dozė – po 50 TV/ kg 3 kartus per savaitę (į veną) arba po 50 TV/ kg 2 kartus per savaitę (po oda).
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
2 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Prieš koreguojant Dynepo dozę, turi praeiti pakankamai laiko, kad būtų galima nustatyti, kaip paciento organizmas reagavo į ankstesniąją.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Dėl eritropoezei būtino laiko po vaisto dozės keitimo (pradėjimo jį vartoti, dozės padidinimo, sumažinimo, vartojimo nutraukimo) iki reikšmingo hemoglobino koncentracijos pokyčio gali praeiti maždaug 4 savaitės.
In consequence, dose adjustment should not
Dėl to dozės nereikėtų koreguoti dažniau kaip
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
as kartą per mėnesį, išskyrus kliniškai būtinus atvejus.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Dozę reikia sumažinti 25% - 50% arba laikinai nutraukti ir vėl pradėti iš naujo mažesne doze, jeigu:
or
ot
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- hemoglobino koncentracija pasiekia 12 g/ dl;
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobino koncentracija per bet kurį 4 savaičių laikotarpį padidėja daugiau kaip 2 g/ dl.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
ru Dozę reikia padidinti 25% - 50%, jeigu:
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- hemoglobino koncentracija pasidaro mažesnė kaip 10 g/ dl ir;
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
- hemoglobino koncentracija per bet kurį 4 savaičių laikotarpį padidėja mažiau kaip 0, 7 g/ dl.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
re Dynepo galima vartoti į veną arba po oda.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Apmokius medicinos specialistui, vaisto po oda galima įsišvirkšti patiems.
to intravenously. ct
be Reikiama Dynepo savaitės dozė po oda yra mažesnė negu į veną.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Švirkščiant po oda, visa adata turi būti vertikaliai įdurta į odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir ne smiliaus; odos raukšlė turi būti laikoma visos injekcijos metu.
Discard the syringe after initial single use. ro
Vienintelį pirmą kartą panaudotą švirkštą reikia išmesti. as
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Ypatingos populiacijos Dynepo neskiriamas anemijai, susijusiai su vėžiu, gydyti. at
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Senyviems pacientams dozės specialiai koreguoti nereikia. ar
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Jei įmanoma, homozigotine pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje reikia palaikyti 7- 9 g/ dl suminę hemoglobino koncentraciją. ep
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Vartojimo patirtis vaikams ribota. pr
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Vartojimo patirties nepakanka, todėl nėra galimybės įvertinti, ar Dynepo yra saugus ir veiksmingas kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams. is
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikacijos in
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Nekontroliuojama hipertenzija. ist
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Va
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikoma hemoglobino koncentracija neturėtų viršyti viršutinės pageidaujamos hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4. 2 skyriuje.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
3 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Hipertenzija Daugumos lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anamnezėje yra hipertenzija.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Vartojant Dynepo, gali padidėti kraujospūdis arba pasunkėti esama hipertenzija.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Dėl to reikia atidžiai stebėti Dynepo vartojančius pacientus ir matuoti jų kraujospūdį.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Prieš skiriant šio vaisto ir gydymo metu
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
as reikia tinkamai reguliuoti kraujospūdį, kad neištiktų ūminė komplikacija, pvz., hipertenzinė encefalopatija ir su ja susijusių sutrikimų (traukuliai, insultas).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Ją patyrusį pacientą gydytojas turi nedelsdamas ištirti ir intensyviai gydyti.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Ypatingą dėmesį reikia skirti staiga prasidėjusiam aštriam
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
ot panašiam į migreninį galvos skausmui, kuris gali įspėti apie pavojingą komplikaciją.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
ru Padidėjus kraujospūdžiui, gali tekti skirti antihipertenzinių vaistų ar didinti jau vartojamų antihipertenzinių vaistų dozes, svarstytinas Dynepo dozės mažinimas.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Jei kraujospūdis išlieka padidėjęs,
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Vos tik intensyvesniu gydymu kraujospūdį sureguliavus, reikia vėl atnaujinti gydymą mažesne Dynepo doze.
This is the most common no
gi Geležies tyrimas
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
re Vartojant Dynepo, gali pasireikšti absoliutus ar funkcinis geležies stygius.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Tai dažniausia nepakankamo atsako į eritropoetino vartojimą priežastis.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
be Dėl to prieš skiriant Dynepo ir gydymo metu reikia tirti geležies atsargas (įskaitant, transferino įsotinimą ir feritino koncentraciją serume).
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Transferino įsotinimas turi būti bent 20%, feritino ne koncentracija serume – bent 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Jei transferino įsotinimas pasidaro mažesnis kaip 20% arba feritino koncentracija – mažesnė kaip 100 ng/ ml, reikia skirti geležies preparatų.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Papildomai skirti geležies preparatų transferino įsotinimui ir feritino koncentracijai padidinti ar palaikyti tokiai, kokios pakanka Dynepo stimuliuojamai eritropoezei, tenka beveik visiems pacientams. as
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
Jeigu anemija atspari epoetinui arba šis vaistas veikia per silpnai (20 000 TV per savaitę nesukelia at
should be investigated, including referral to a haematologist. a
reikiamo poveikio), pacientą reikia ištirti (įskaitant hematologo konsultaciją).
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Jei Dynepo nesukelia pakankamo atsako, nors geležies organizme pakanka, pacientą reikia ištirti dėl ar
• Infection/ inflammation ic
šių ligų (būklių) ir prireikus atitinkamai gydyti: infekcijos ar uždegimo; • ep
• Occult blood loss ed
slapto kraujavimo; • hiperparatirozės (fibrozinio cistinio osteito); • apsinuodijimo aliuminiu; pr
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• hemoglobinopatijų, pvz., talasemijos ar pjautuvinių ląstelių anemijos; • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus; • hemolizės; is
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• piktybinių ligų (daugybinės mielomos, mielodisplazijos sindromo); • in
Laboratory monitoring
nepakankamos mitybos. • ist
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Va
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobino koncentraciją reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį ir bus parinkta palaikomoji dozė.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Pakoregavus dozę, hemoglobino koncentraciją taip pat visada reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Vėliau hemoglobino koncentraciją reikia tirti reguliariai.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Reikia reguliariai tirti cheminių medžiagų (kreatinino ir kalio) koncentraciją Dynepo vartojančių pacientų serume.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
4 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
Dėl Dynepo vartojimo nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems dializės dar nepradėtos, reikia spręsti individualiai, kadangi neabejotinai nepaneigta greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybė.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
as Dynepo vartojantiems pacientams hemodializės metu gali reikėti didesnės antikoagulianto dozės, kad neįvyktų anastomozės tarp arterijos ir venos trombozė.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
ot Epoetiną nepagrįstai vartojantiems sveikiems asmenims gali pernelyg padidėti hemoglobino koncentracija ir hematokrito rodiklis, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ru 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
st Jokie sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atliekami.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
gi Klinikinių tyrimų metu sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
4.6 Pregnancy and lactation no
re 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
women.
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Gydant šiuo vaistu nėščią moterį, svarstytina, ar reikia papildomai skirti geležies. ne Žindymo laikotarpis.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Ar epoetino delta išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
Vis dėlto daugelio medžiagų su motinos pienu išskiriama, todėl žindyvėms Dynepo skiriama atsargiai. as
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus at
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
Dynepo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Undesirable effects ed
4. 8 Nepageidaujamas poveikis ar
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Dažniausiai ep
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
pasireiškiančios reakcijos yra hipertenzija, su priepuoliu susijusi trombozė ir galvos skausmas.
Clinical experience with epoetins M
Gydymo epoetinais patirtis parodė, kad hipertenzijos ir trombozės riziką galima sumažinti titruojant dozę, kad būtų išlaikyta 10- 12g/ dl hemoglobino koncentracija. pr
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Nepageidaujamų reiškinių vartojant Dynepo dažnumas apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje.
Body System
Organų sistema
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Kraujo
(
ir limfinės sistemos sutrikimai:
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Policitemija Trombocitozė
Blood and lymphatic
(> 1/ 10, 000, < 1/ 1000
system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai:
Thrombocytosis
Kraujagyslių sutrikimai:
Nervous system disorders:
Galvos skausmas Hipertenzija
Headache
Traukuliai
Convulsions
as
Vascular disorders:
Virškinimo trakto
Hypertension
Viduriavimas
ed Gastrointestinal disorders:
sutrikimai:
Diarrhoea
Pykinimas
is Nausea
Niežulys
or
st
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Bendrieji sutrikimai ir
Pruritus
Su dūriu susijusi
th
Skausmas
General disorders and
vartojimo vietos
Access related
trombozė
Pain
Reakcija injekcijos
administration site conditions:
pažeidimai:
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
vietoje (pvz., skausmas,
er Flu-syndrome ng
re kraujavimas) Gripinis sindromas
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
be Buvo stebima padidėjusi cheminių medžiagų (kreatinino ir kalio) koncentracija serume (žr.
4.9 Overdose
4. 4 skyriuje). ne 4. 9 Perdozavimas as
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Didžiausia epoetino delta dozė, kurią galima saugiai vartoti vieną ar daug kartų, nenustatyta.
been determined. du
Kruopščiai nestebint hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio bei reikiamai nekoreguojant at
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
šio vaisto dozės, gali pasireikšti policitemija.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
Nustačius per didelę (už reikiamo diapazono ribų) hemoglobino koncentraciją ar hematokrito rodiklį, epoetino delta vartojimą reikia laikinai (kol minėti ar
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
rodmenys sumažės iki reikiamo diapazono) nutraukti.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
4. 2 skyriuje). ep
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Pasireiškus sunkiai policitemijai, hemoglobino koncentraciją gali tekti mažinti įprastais būdais (atlikti flebotomiją). pr
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS is
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodinaminės savybės in
B03XA.
Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas – B03XA. ist
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų formavimąsi iš pirmtakinių kamieninių ląstelių.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Va
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Į veną ir po oda vartojamo eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas tyrimais su įvairių gyvūnų (žiurkių ir šunų) modeliais in vivo.
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Pavartojus epoetino delta, padidėja eritrocitų skaičius, hemoglobino koncentracija, retikulocitų skaičius ir 59Fe prisijungimo greitis.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
6 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Po oda vartojamas epoetinas delta eritropoezę stimuliuoja panašiai kaip vartojamas į veną.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Vėžiu sergantys pacientai Dynepo neskirtas anemijai dėl vėžio gydyti.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetino
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
as receptoriai gali būti ant įvairių piktybinių ląstelių paviršių.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Išgyvenamumas ir auglio progresavimas buvo tiriamas penkiuose dideliuose kontroliuojamuose alfa,
is controlled studies and one was an open-label study.
ot beta epoetino ir darbepoetino tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2833 pacinetų, iš kurių keturi buvo dvigubai akli placebu kontroliuojami tyrimai ir vienas - atviras tyrimas.
Two of the studies recruited patients who were
Dviejuose tyrimuose buvo
or being treated with chemotherapy.
ru įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Dviejuose tyrimuose siekiama hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/ dl, likusiuose trijuose – 12 – 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in
Atviruose tyrimuose
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
st nebuvo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo tarp 1, 25 ir 2, 47 keturiose kontrolinėse grupėse.
au favour of controls.
re grupe.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
Bendro išgyvenamumo tyrimuose negalima patenkinamai paaiškinti trombozės atvejų ir susijusių komplikacijų skirtumais tarp gavusiųjų rekombinantinį žmogaus eritopoetiną ir kontrolinės
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
be grupės.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, įtraukiant daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, ne kuriedalyvavo 57 klinikiniuose tyrimuose.
1.08 in favour of controls (95% CI:
Bendro išgyvenamumo metaanalizė parodė 1, 08 įvertintą rizikos santykį kontrolinės grupės naudai (95% CI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR 1, 67, 95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1. 35, 2. 06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai) buvo stebima pacietams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu.
There is therefore consistent evidence to ct
Todėl yra as
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
atitinkami įrodymai, rodantys, kad pacientams, sergantiems vėžiu ir kurie gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, tai gali būti labai žalinga.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Mastas, kuriuo šios išeitys taikomos rekombinantinio at
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, kad būtų pasiekta mažesnė nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracija, yra neaiškus, kadangi į duomenų apžvalgą buvo įtraukta mažai pacientų su tokiomis charakteristikomis.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Išgyvenamumo išeitys ir auglio ar
have not been investigated.
progresavimas vėžiu sergantiem spacientams, kurie buvo gydyti Dynepo, anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, nebuvo tirti.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
Mastas, kuriuo išeitys, stebimos aukščiau aptartuose ep
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
klinikiniuose tyrimuose, būtų taikomas šiai pacientų populiacijai, yra neaiškus, ypač turint omenyje, kad dozės, skiriamos dėl inkstų, yra mažesnės, nei skiriamos dėl vėžio. pr
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Following intravenous doses, M
Eritropoetino farmakokinetika, pavartojus epoetino delta, tirta sveikų savanorių ir lėtiniu inkstų is
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Šio vaisto, pavartoto į veną, pasiskirstymo tūris maždaug atitinka bendrą kraujo tūrį ir būna 0, 063- 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Pusinis eliminacijos laikas pacientams in
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
yra 4, 7- 13, 2 val., sveikiems asmenims – apie 50% trumpesnis.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Pavartojus 50- 300 TV/ kg ist
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
epoetino delta į veną, eritropoetino ekspozicija didėja proporcingai dozei.
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Va
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Sušvirkštus epoetino delta po oda, didžiausia jo koncentracija serume susidaro 8- 36 val.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Pavartoto po oda epoetino delta pusinis laikas yra ilgesnis negu pavartoto į veną (pacientams – 27- 33 val.).
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Po oda pavartoto epoetino delta biologinis prieinamumas yra 26- 36%.
7 5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Dynepo ir epoetino alfa tyrimai, atlikti su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis, teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pastebėtas šiai vaistų grupei būdingas laikinas poveikis palikuonių augimui ir hemopoezei.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Klinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
6.
as 6.
6.1 List of excipients
ot 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ru Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas
or Polysorbate 20 Sodium chloride
st Polisorbatas 20 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
2 years no
gi 6. 2 Nesuderinamumas
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Specialios laikymo sąlygos as
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Negalima užšaldyti.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos. at
5 days.
Neatidarytus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, tačiau žemesnėje nei 25ºC temperatūroje ir ne ilgiau kaip 5 dienas.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Patikslinta galiojimo data laikymui žemesnėje nei 25ºC temperatūroje neturi ar
must be discarded. a
viršyti galiojimo datos, nustatytos pagal 24 mėnesių tinkamumo laiką.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Po 5 dienų laikymo žemesnėje nei 25ºC temperatūroje užpildytus švirkštus reikia išmesti. ep
Packs of 6 pre-filled syringes are available.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys pr
M
Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai. is
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Specialūs reikalavimai naudotoms medicininėms priemonėms arba vaistinių preparatų in
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Va
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Švirkšti po oda reikia kiekvieną kartą į kitą vietą.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia apžiūrėti.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, panašios į vandens konsistencijos tirpalą, kuriame nesimato kietų dalelių.
Do not shake the syringe.
Švirkšto negalima kratyti.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Dėl stipraus ilgalaikio kratymo gali denatūruotis veiklioji medžiaga.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Švirkštas surinktas su adatos apsauga, kad būtų išvengta sužeidimo duriant adatą.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Tai nedaro poveikio įprastam švirkšto veikimui ir leidžia įtaise esantį švirkštą sukti.
Administer the amount required..
Sušvirkškite reikiamą vaisto kiekį.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
8 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Leiskite švirkštui judėti į viršų, kol bus apsaugota visa adata.
ed 8.
ot ru 8.
or th 9.
gi 9.
au Date of first authorisation:
re Pirmojo registravimo data:
18 March 2002 Date of last renewal:
Pirmojo perregistravimo data:
18 March 2007
2007 m. kovo mėn.
er ng 10.
be 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ne Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) as
ic
tinklalapyje adresu: http: // www. emea. europa. eu /. at ar ep pr is in ist Va
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 2 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 2 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 4 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT- 1080), naudojant genų aktyvinimo technologiją.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ot Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
ed 3.
ru 3.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
st Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
CLINICAL PARTICULARS
gi Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
er 4.1
re 4.
Therapeutic indications
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
be 4. 1 Terapinės indikacijos ne Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties. at
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10- 12 g/ dl. ar
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę.
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
Kad hemoglobino ep
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
kiekis nepadidėtų daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į veną.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. pr
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino reikšmės pacientui gali būti stebimos žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio.
below the desired haemoglobin level may be observed.
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), in
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Žemiau esantį skyrių „ Dozės koregavimas “) ist
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Reikėtų vengti didesnio nei 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) hemoglobino kiekio padidėjimo per keturias savaites.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Va
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
10 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
In consequence, dose adjustment should not
Dėl to dozės nereikėtų koreguoti dažniau kaip kartą per mėnesį, išskyrus kliniškai būtinus atvejus.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
as Dozę reikia sumažinti 25% - 50% arba laikinai nutraukti ir vėl pradėti iš naujo mažesne doze, jeigu:
is with a lower dosage if:
- hemoglobino koncentracija pasiekia 12 g/ dl;
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
gi Vartojimas Dynepo galima vartoti į veną arba po oda.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Apmokius medicinos specialistui, vaisto po oda galima
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Reikiama Dynepo savaitės dozė po oda yra mažesnė negu į veną.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
be Švirkščiant po oda, visa adata turi būti vertikaliai įdurta į odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir smiliaus; odos raukšlė turi būti laikoma visos injekcijos metu. ne Vienintelį pirmą kartą panaudotą švirkštą reikia išmesti. as
Discard the syringe after initial single use. ro
Ypatingos populiacijos Dynepo neskiriamas anemijai, susijusiai su vėžiu, gydyti. at
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Senyviems pacientams dozės specialiai koreguoti nereikia. ar
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Vartojimo patirtis vaikams ribota.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Vartojimo patirties nepakanka, todėl nėra galimybės įvertinti, ar Dynepo yra saugus ir veiksmingas pr
impaired liver function.
kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikacijos is
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. in
Uncontrolled hypertension.
Nekontroliuojama hipertenzija. ist
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
11 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Ypatingą dėmesį reikia skirti staiga prasidėjusiam aštriam
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
ot panašiam į migreninį galvos skausmui, kuris gali įspėti apie pavojingą komplikaciją.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Papildomai skirti geležies preparatų transferino įsotinimui ir feritino koncentracijai padidinti ar palaikyti tokiai, kokios pakanka Dynepo stimuliuojamai eritropoezei, tenka beveik visiems pacientams. as
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Jei Dynepo nesukelia pakankamo atsako, nors geležies organizme pakanka, pacientą reikia ištirti dėl ar
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
šių ligų (būklių) ir prireikus atitinkamai gydyti: infekcijos ar uždegimo; • ep
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Pakoregavus dozę, hemoglobino koncentraciją taip pat visada reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį.