qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
38 Infuzinį maišą reikia laikyti apvalkale, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
39 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Bag
MAIŠAS
Solution for infusion 50 ml
50 ml.
[To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba].
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
41 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Solution for infusion 100 ml
100 ml.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
43 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Solution for infusion 200 ml
200 ml.
45 PACKAGE LEAFLET
45 INFORMACINIS LAPELIS
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloksacinas (vandenilio sulfato pavidalu)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Kas yra Ciprofloxacin Kabi ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Kaip vartoti Ciprofloxacin Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Kaip laikyti Ciprofloxacin Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CIPROFLOXACIN KABI IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacin Kabi yra antibiotikas.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloksacin Kabi gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos sunkios ir (arba) gyvybei pavojingos infekcinės ligos.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
- Tam tikros apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją.
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Vaikai ir paaugliai Ciprofloxacin Kabi galima gydyti 5 – 17 metų vaikų ir paauglių, sergančių cistine fibroze (vadinamąja mukoviscidoze, paveldėta specifinių liaukų liga), ūminę apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, sukeltą Pseudomonas aeruginosa bakterijų.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Cistinė fibrozė pažeidžia plaučius, prakaito liaukas ir virškinimo traktą, sukeldama lėtinį kvėpavimo takų ir virškinimo trakto pažeidimą.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN KABI
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
- jei vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų;
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
- jei pasireiškė arba buvo pasireiškusi nors viena iš toliau išvardytų būklių, būtina pasitarti su
If you suffers from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Prieš medikamento vartojimą Jeigu yra arba buvo pasireiškusi nors viena iš toliau išvardytų būklių, būtina kreiptis į gydytoją. • Konvulsijos (traukuliai), epilepsija arba kitokia smegenų liga, pvz., pablogėjusi smegenų kraujotaka, insultas arba padidėjęs jautrumo slenkstis traukuliams (kadangi šalutinis ciprofloksacino poveikis gali pažeisti smegenis). • Gyvybei pavojingas širdies ritmo pagreitėjimas (torsades de pointes, t. y. polimorfinė skilvelinė tachikardija). • Sunkioji miastenija (tam tikra raumenų silpnumo rūšis).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Ciprofloksacino vartojant, gali pasunkėti šios ligos simptomai.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Jei atsiranda bet koks sunkiosios miastenijos pasunkėjimo simptomas, būtina kreiptis į gydytoją. • Buvęs kepenų funkcijos sutrikimas.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Jei atsiranda tokių simptomų, pvz., pagelsta oda arba akių baltymai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. • Gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės trūkumas (dėl fermentų trūkumo įgimta raudonųjų kraujo ląstelių liga).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Jei Jūs arba kas nors iš šeimos narių serga šia liga, būtina konsultuotis su gydytoju.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Gali atsirasti sunkus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė reakcija) ir pasireikšti anemija, kurios požymiai yra nuovargis, sunkiais atvejais - dusulys ir odos blyškumas.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Gydymo metu ar po jo Jei Jums pasireiškė arba buvo pasireiškusi nors viena iš toliau išvardytų būklių, būtina pasitarti su gydytoju.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
• Jei po Ciprofloxacin Kabi pavartojimo atsiranda depresija arba konfūzija, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. • Gali atsirasti sausgyslių, ypač Achilo sausgyslės, trumpalaikis skausmas ir uždegimas.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Medikamentas gali sukelti tokį šalutinį poveikį, ypač tuo atveju, jei Jūs esate senyvas arba vartojate steroidų grupės vaistų, pvz., hidrokortizono.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Jei tokių simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir pažeistą koją laikyti ramiai. • Medikamento vartojimo metu gali pasireikšti sunkus nepraeinantis viduriavimas, kartais su krauju ir gleivėmis.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkus storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Tokia būklė yra gyvybei pavojinga, ligonis gali net mirti. • Padidėjęs jautrumas saulės arba dirbtinių UV spindulių poveikiui.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Negalima ilgai būti saulės, dirbtinių saulės spindulių ar kitokių UV spindulius skleidžiančių šaltinių šviesoje.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Jei to padaryti neįmanoma, turite vartoti nuo saulės spindulių apsaugančio kremo.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Jei vis dėlto atsiranda negalavimų, pvz., karščiavimas, išbėrimas, niežulys, odą išberia mažais raudonais spuogeliais, būtina kreiptis į gydytoją, nes gali prireikti gydymą ciprofloksacinu nutraukti. • Infuzavus pirmą dozę, gali pasireikšti alerginė reakcija.
In this case you should immediately consult your doctor.
Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Tokios reakcijos požymiai yra šie: staigiai krenta kraujo spaudimas, ligonis išblykšta, tampa neramus, pulsas gali būti lėtas arba greitas, oda drėgna, svaigsta galva.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Labai retais atvejais tokia alerginė reakcija gali sukelti gyvybei pavojingą šoką. • Medikamento pavartojimo vietoje gali atsirasti lokali reakcija.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Ji gali pasireikšti ypač tokiu atveju, jei infuzijos trukmė yra 30 min. arba trumpesnė: atsiranda vietinė odos reakcija, pvz., paraudimas, dirginimas arba skausmas.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Šie pokyčiai pabaigus infuziją paprastai greitai praeina.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Jei kitos infuzijos metu tokia reakcija pasikartoja arba sunkėja, toliau medikamento vartoti negalima. • Gali pasireikšti kristalurija (šlapime atsiranda kristalų, kurie šlapinantis sukelia nemalonių pojūčių, t. y. diskomfortą).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti ištirti šlapimą.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Be to, Jūs turite gerti pakankamai daug skysčių (maždaug 1, 5 – 2 litrus per parą).
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
48 • Mycobacterium tuberculosis mėginys.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Reikia pasakyti gydytojui apie Ciprofloxacin Kabi vartojimą, nes bakterijų mėginys, daromas gydymo Ciprofloxacin Kabi metu, gali būti tariamai neigiamas.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Kitų vaistų vartojimas Jei Ciprofloxacin Kabi vartojate kartu su bent vienu iš toliau išvardytų medikamentų, būtinas ypatingas atsargumas. • Teofilinu (vartojamu astmai gydyti), klozapinu (vartojamu nuo šizofrenijos), takrinu (juo gydomi Alzheimerio ligos simptomai), ropiniroliu (vartojamu Parkinsono ligai gydyti) bei tizanidinu (vartojamu raumenų spazmams atpalaiduoti).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Jei kartu su ciprofloksacinu vartojate bent vieną iš išvardytų medikamentų, gydytojas turi sekti, ar nepasireiškia perdozavimo simptomų.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Aukščiau išvardytas medžiagas skaido specifinis fermentas CYP1A2.
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Ciprofloksacinas šį fermentą slopina, todėl minėtų medikamentų kiekis kraujyje gali didėti. • Jei kartu su kai kuriais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu, naproksenu (bet ne acetilsalicilo rūgštimi), vartojama labai didelė ciprofloksacino dozė, gali prasidėti epilepsiniai traukuliai. • Vartojant ciklosporino (jo vartojama profilaktiškai po organų persodinimo, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija), būtina dažnai (du kartus per savaitę) tikrinti inkstų funkciją. • Geriamieji antikoaguliantai (vaistai, neleižiantys atsirasti kraujo krešuliams), pvz., varfarinas, ilgina kraujavimo laiką.
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Dėl šios priežasties reikia sekti kraujavimo laiką. • Glibenklamido (medikamento nuo diabeto) poveikis gali stiprėti ir cukraus koncentracija kraujyje gali per daug sumažėti. • Pavartojus probenecido (vaisto podagrai gydyti), ciprofloksacino koncentracija kraujyje gali padidėti. • Fenitoino (antiepilepsinio preparato) koncentracija kraujyje gali sumažėti arba padidėti. • Kofeino (stimuliatoriaus), pentoksifilino (vartojamo sutrikusiai galūnių kraujotakai gydyti) ar meksiletino (juo gydomas sutrikęs širdies ritmas) koncentracija kraujyje gali padidėti. • Vartojant metotreksato (juo gydomas vėžys arba slopinama imuninė sistema), gydytojas seks, ar nepasireiškė šio medikamento perdozavimas, kadangi ciprofloksacinas gali slopinti jo išsiskyrimą pro inkstus, todėl metotreksato koncentracija kraujyje didėja.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Jei nors viena iš išvardytų būklių Jums pasireiškė, gydytojas gali paskirti kitą medikamentą arba koreguoti Ciprofloksacin Kabi ar kito preparato dozę.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Pirma nepasitarus su gydytoju, kelių medikamentų kartu vartoti nepatariama.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Nėštumo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu vartoti Ciprofloxacin Kabi draudžiama.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, turite pasitarti su gydytoju.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Žindymo laikotarpis Ciprofloksacino į moters pieną patenka.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Kadangi ciprofloksacinas gali pažeisti kūdikių sąnarių kremzles ar sukelti kitokį žalingą poveikį, medikamento vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Jei esate žindama, turite pasitarti su gydytoju.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ciprofloxacin Kabi gali slopinti dėmesį.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Jei svaigsta galva, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jei darbas su jais reikalauja visiško susikaupimo.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofloxacin Kabi medžiagas Jei laikotės dietos (maiste ribojamas natrio kiekis), neužmirškite, kad 100 ml Ciprofloxacin Kabi yra 15, 1 mmol (347 mg) natrio.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN KABI
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Dozavimas Ciprofloxacin Kabi dozė nustatoma, atsižvelgiant į infekcinės ligos rūšį ir sunkumą, mikroorganizmų jautrumą, ligonio amžių, svorį ir inkstų funkciją.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Paprastai suaugusiam žmogui reikia vartoti 200 – 400 mg ciprofloksacino du kartus per parą.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Jei infekcinė liga labai sunki, dozė gali būti didinama iki didžiausios (1200 mg) paros dozės, t. y. vartojama tris kartus per parą po 400 mg.
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Vaikai ir paaugliai 5 – 17 metų vaikų ir paauglių, sergančių cistine fibroze, ūminė apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, sukelta Pseudomonas aeruginosa bakterijų, gydoma į veną du kartus per parą infuzuojant po 15 mg/ kg kūno svorio dozę arba tris kartus per parą po 10 mg/ kg kūno svorio dozę (didžiausia paros dozė yra 1200 mg).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dozės koregavimas Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali skirti medikamento dozę, atsižvelgdamas į Jūsų inkstų funkciją ir ligos sunkumą.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Jei inkstų funkcija pažeista, apie tai reikia pasakyti gydytojui.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Jis gali nutarti, kad dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę būtina koreguoti.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Vartojimo būdas Ciprofloxacin Kabi reikia trumpai (per 60 minučių) infuzuoti į veną.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Gydymo trukmė Gydymo Ciprofloxacin Kabi trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, gydymo veiksmingumo ir mikroorganizmų jautrumo.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Medikamento būtina vartoti mažiausiai dar tris paras po to, kai ligos simptomai išnyksta.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių ūminė apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga gydoma 10 – 14 parų.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Ciprofloksacinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Pastebėta, kad šalutinis poveikis pasireiškia 5 – 14% pacientų, vartojančių ciprofloksacino.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Dažniausiai šalutinis poveikis pažeidžia skrandį ir žarnyną, nervų sistemą, odą ir jungiamąjį audinį.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Prieš medikamento vartojimą “ arba „ Gydymo metu arba po jo “.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Šalutinio poveikio sutrikimų dažnio apibūdinimas pateiktas toliau.
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
50 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: kraujyje padaugėja eozinofilų (eozinofilija), sumažėja baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija), todėl atsiranda didesnė tikimybė susirgti infekcine liga.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Labai reti: dėl didelio raudonųjų kraujo ląstelių irimo mažėja jų skaičius (hemolizinė anemija), labai sumažėja kraujo ląstelių (sunki pancitopenija) bei baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pastarasis pokytis pasireiškia staigiu karščiavimu, dideliu gerklės skausmu ir burnos opėjimu (agranulocitoze).
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
Niežtintis arba kitoks išbėrimas, karščiavimas, sąnarių patinimas, raumenų skausmas - tai simptomai, panašūs į seruminės ligos sukeliamus simptomus.
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: padidėja cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija).
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
Psichikos sutrikimai Reti: nerimas, košmarai, sunki depresija, tariamai girdimi balsai ir matomi daiktai (haliucinacijos).
Nervous system disorders Common:
Labai reti: elgesio ir veiklos kontrolės sutrikimas (psichozė).
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: sutrikęs skonio pojūtis, galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimas (nemiga), nerimas (ažitacija), konfūzija.
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Reti: susilpnėjęs skonio pojūtis, pakitę jutimai (parestezija), drebulys (tremoras), spazmai ir traukuliai, didelis galvos skausmas (migrena).
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Labai reti: uoslės iškrypimas (parosmija), kvapų nejutimas (anosmija), paprastai praeinantis, nutraukus vaisto vartojimą, traukuliai (grand mal tipo), nenormali (netvirta) eisena, padidėjęs vidinis galvos (intrakranialinis) spaudimas.
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Akių sutrikimai Reti: regos sutrikimas, pvz., dvejinimasis akyse (diplopija) bei daiktų matymas spalvotai (chromatopsija).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: zvimbimas ausyse (tinnitus), laikinas klausos netekimas (ypač aukšto dažnio garsų).
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
Širdies sutrikimai Reti: padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija).
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Labai reti: nenormalus širdies ritmas (skilvelių aritmija), elektrokardiogramoje matomi pokyčiai, gyvybei pavojingas širdies ritmo padažnėjimas (torsades de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Tokių pokyčių dažniausiai atsiranda pacientams, kuriems yra tam tikro širdies sutrikimo rizika.
Blood vessel
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: venų uždegimas, susijęs su kraujo krešulio atsiradimu (tromboflebitas), venų srityje jaučiamas skausmas, jos būna kietos, vingiuotos, oda toje vietoje būna paraudusi.
disorders
Reti: alpulys (sinkopė), kraujagyslių išsiplėtimas.
51 Uncommon:
51 Labai reti: kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kurio požymiai yra tokie: smulkios odos dėmės (petechijos), sukeltos kraujo išsiliejimo, kraujingos pūslės, odos mazgeliai (papulės), šašai (atsiranda, kai pažeistas audinys nekrotizuoja ir nusilupa nuo sveikos odos).
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), balso stygų (gerklų) paburkimas ir kartu kvėpavimo pasunkėjimas (gerklų edema).
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Disorders of the stomach and intestine Common:
Nedažni: vėmimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis ir pilvo skausmas, apetito nebuvimas.
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
Reti: sunkus nuolatinis viduriavimas, kartais su krauju ir gleivėmis, sukeltas sunkaus storosios žarnos uždegimo (pseudomembraninio kolito), burnoje gali atsirasti grybelio (balkšvagrybio) sukelta infekcinė liga.
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Labai reti: grybelio (balkšvagrybio) sukelta infekcinė virškinimo trakto liga, kasos uždegimas (pankreatitas).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: odos ar akių baltymų gelta, galinti pasireikšti tuo atveju, kai tulžis negali normaliai ištekėti iš kepenų (cholestazinė gelta).
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių irimas (kepenų ląstelių nekrozė, labai retai pasireiškianti dėl gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas.
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
Reti: padidėjęs jautrumas šviesai.
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Labai reti: išbėrimas raudonais nevienodais drėgnais spuogais (eksudacinė daugiaformė eritema), skausmingas melsvai rausvas odos pakilimas (mazginė eritema), sunki būklė, kai yra didelis karščiavimas, odos išbėrimas raudonais spuogais, sąnarių skausmas ir (arba) akių infekcinė liga (Stivenso ir Džonsono sindromas), sunki būklė, kurios metu karščiuojama, odoje atsiranda pūslių arba oda lupasi (Lajelio sindromas).
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Reti: raumenų skausmas (mialgija), sąnarių pažeidimas (paburkimas).
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
Labai reti: sausgyslių uždegimas (tendinitas), ypač Achilo sausgyslės, iš dalies arba visiškas sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės), sunkiosios miastenijos (tam tikros raumenų silpnumo rūšies) simptomų pasunkėjimas.
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, dėl grybelių (balkšvagrybio) sukeltos infekcinės makšties ligos padidėjusi sekrecija iš makšties, kraujo atsiradimas šlapime (hematurija), kristalų atsiradimas šlapime (kristalurija) ir dėl to šlapinimosi metu atsirandantis nemalonus pojūtis (diskomfortas), infekcijos atsiradimas inkstuose, dėl šios priežasties šlapime būna kraujo, karščiuojama, skauda šoną (intersticinis nefritas).
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
Reti: prakaitavimas.
Investigations
Tyrimai Nedažni rodmenų pokyčiai: kreatinino bei šlapalo koncentracijos kraujo serume padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis, tulžies pigmentų atsiradimas kraujyje (bilirubinemija), tam tikrų fermentų (šarminės fosfatazės) koncentracijos padidėjimas kraujyje.
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
52 Labai reti: amilazės (fermento, skaldančio krakmolą) ir lipazės (fermento, skaldančio riebalus) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
KAIP LAIKYTI CIPROFLOXACIN KABI
The expiry date refers to the last day of that month.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui (iki paskutinės mėnesio dienos), kuris pažymėtas ant pakuotės, po ženklu „ Exp “, pasibaigus, Ciprofloxacin Kabi vartoti negalima. ● Negalima šaldyti ar užšaldyti. ● Siekiant apsaugoti nuo šviesos poveikio, infuzinį maišą reikia laikyti apvalkale.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas (vandenilio sulfato pavidalu).
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Kiekviename 50 ml maiše yra 100 mg ciprofloksacino.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Kiekviename 100 ml maiše yra 200 mg ciprofloksacino.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Kiekviename 200 ml maiše yra 400 mg ciprofloksacino.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti),
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
50 ml tirpalas yra skaidriame, lanksčiame poliolefino maiše su aliuminio apvalkalu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
100 ml tirpalas yra skaidriame, lanksčiame poliolefino maiše su aliuminio apvalkalu.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
200 ml tirpalas yra skaidriame, lanksčiame poliolefino maiše su aliuminio apvalkalu.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder:
[Žr.
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Gamintojas Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N- 1753 Halden Norvegija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Šis medicininis preparatas Europos Sąjungoje yra registruotas toliau išvardytais pavadinimais.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
53 Žemiau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Use only clear solutions and undamaged containers.
Vartoti galima tik tuomet, jei tirpalas yra skaidrus, talpyklė nepažeista.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi galima vartoti su izotoniniu natrio chlorido, Ringerio bei Ringerio laktato tirpalu, 50 mg/ ml (5%) arba 100 mg/ ml (10%) gliukozės tirpalu ir 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu kartu su 2, 25 mg/ ml (0, 225%) arba 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natrio chlorido tirpalu.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Laikant paruoštą tirpalą 25 °C temperatūroje, jo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Kol suderinamumas nenustatytas, tirpalą būtina infuzuoti atskirai.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo
Applicant
Kiekis
Name
turėtojas
Solution for infusion
Infuzinis tirpalas Vartojamas į veną
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norvegija
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Švedija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloksacinas yra kvinolono darinys, kuris in vitro veiksmingas prieš daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat ir prieš kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloksacinas sukelia greitą baktericidinį poveikį inhibuodamas DNR girazę ir tuo nutraukdamas atitinkamos DNR sintezę.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Vaisto koncentracija plazmoje tiesiogiai susijusi su jo doze.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Šiuo metu pacientams, sergantiems sunkios formos šlapimo takų infekcijomis (ŠTI), skiriamas empirinis gydymas plataus spektro antibiotiku (fluorokvinolonu) ir, remiantis duomenimis apie iš šlapimo išaugintą bakterijų kultūrą ir jos jautrumą antibiotikams, – dar ir paskesnis 10– 14 dienų gydymas.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Registravimo procedūros metu pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėjo pateikti:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Pareiškėjas ir
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
(arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų įvertinti tiek gydymo skiriant po 100 mg vaisto du kartus per dieną (b. i. d.), tiek ir po 200 – 400 mg du kartus per dieną skiriamos dozės saugumą ir veiksmingumą.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Įvertinime pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti duomenis, susijusius tiek su sunkios formos, tiek nesunkios formos viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijų gydymu.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Klinikinius duomenis ir maksimalios dienos dozės suaugusiems pacientams rizikos ir naudos įvertinimą, t. y. pateikti išvadą, ar turėtų būti skiriama 400 mg dozė, vartojama du kartus per dieną, ar 400 mg dozė, vartojama triskart per dieną.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, susijusių su pasiūlytos dozės ir su maksimalios dienos dozės suaugusiems pacientams gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) rizikos ir naudos įvertinimu, nes ši paraiška yra vadinamoji „ nepatentuota “ paraiška (standartinis ir (arba) pirminis produktas – Ciproxin (bendrovė „ Bayer “)).
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas, siekdamas patvirtinti rekomenduojamos ciprofloksacino dozės vartojimą sunkios formos šlapimo takų infekcijoms gydyti (po 200– 400 mg du kartus per dieną), pateikė svarius mokslinius įrodymus.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Daugelyje paskelbtų mokslinių tyrimų buvo įrodytas ciprofloksacino veiksmingumas ir saugumas skiriant jį intraveniniu būdu po 200– 400 mg vaisto du kartus per dieną (b. i. d.) arba po 250– 500 mg du kartus per dieną vartojamo geriamojo vaisto šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Atlikus tolesnius tyrimus, buvo nustatyta, kad tik nedidelėje dalyje publikuotų straipsnių paminėtas ciprofloksacino skyrimas intraveniniu būdu po 100 mg vaisto du kartus per dieną, pvz., Martindale nurodo, kad suaugusiems pacientams dažniausiai skiriama intraveniniu būdu du kartus per dieną vartojama 100– 400 mg ciprofloksacino dozė, bet ji nebuvo specialiai numatyta šlapimo takų infekcijų gydymui.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Nebuvo rasta jokių duomenų apie klinikinius tyrimus sunkios formos ŠTI gydyti skiriant intraveniniu būdu vartojamą 100 mg vaisto dozę.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
ŠTI gydymo ciprofloksacinu praktika vystėsi ir keitėsi nuo 1987 m., kai buvo suteiktas pirmasis registravimo liudijimas.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Šiuo metu siūloma 200– 400 mg du kartus per dieną ciprofloksacino dozė atitinka šiuolaikinę gydymo praktiką ir jai pritariama atitinkamuose leidiniuose nuo 10- ojo dešimtmečio vidurio iki dabar.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Frankenschmidto ir kt. klinikiniuose tyrimuose (1).
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Remiantis farmakodinaminiais tyrimais, ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorokvinolonų klasės vaistų, veiksmingumas priklauso nuo jo koncentracijos.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Taigi AUC kitimas MIC atžvilgiu – lemiamas veiksmingumo veiksnys, todėl ypač svarbu, kad didelė koncentracija būtų pasiekta patogenų vietoje.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
4 Antimikrobinis fluorokvinolonų klasės vaistų aktyvumas šlapime mažėja priklausomai nuo pH ir įvairių ištirpusių medžiagų, dažniausiai katijonų.
Naber et al (2) determined the ex vivo urinary bactericidal titres (UBT) of various fluoroquinolones and concluded that for a highly susceptible strain of E. coli a low dose of ciprofloxacin e. g.
Be to, sunkios formos šlapimo takų infekcijų atvejais svarbus vaidmuo gali tekti mikrobinio biofilmo susidarymui, dėl kurio sumažėja patogenų jautrumas vaistui, palyginti su planktoninės formos arba grynos bakterijų kultūros ląstelėmis.
100 mg bid, may be
Naber ir kt.
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
(2) nustatė ex vivo įvairių fluorokvinolonų klasės vaistų baktericidinę koncentraciją šlapime (UBT) ir nusprendė, kad ypač jautrios padermės E. coli atveju nedidelės, pvz., 100 mg du kartus per dieną (b. i. d.), ciprofloksacino dozės gali pakakti lengvos formos ŠTI gydyti, o sunkios formos ŠTI, kurią sukėlė Pseudomonas aeruginosa, gydyti reikalinga mažiausiai 500 mg du kartus per dieną (b. i. d.) ciprofloksacino dozė (atitinka 400 mg intraveniniu būdu du kartus per dieną skiriamą vaisto dozę).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Coli, stafilokokų, pneumokokų ir Mycobacterium spp. mutacijų dažnumą, taip pat per se skatinti atsparių bakterijų atranką (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Žymiausi šios srities specialistai pabrėžia, jog svarbu, kad skiriamų fluorokvinolonų klasės vaistų dozių koncentracija viršytų žemiausią ribinę mutacijų prevencijos koncentraciją ir tokiu būdu sudarytų galimybę išvengti pirmosios pakopos „ mutantų “ formavimosi.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Todėl, siekiant optimalaus klinikinio poveikio ir užkirsti kelią bakterijų atsparumui, teisingas dozavimas yra svarbus tiek pacientui, tiek ir visuomenei, ypač turint omenyje didėjantį uropatogenų atsparumą.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas, siūlydamas didžiausią 1200 mg (400 mg tris kartus per dieną) dozę vietoj 800 mg, rėmėsi atitinkamais leidiniais.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Nebuvo įtrauktas arba išnagrinėtas nė vienas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas pasiūlytos didžiausios 1200 mg ciprofloksacino dozės, skiriamos intraveniniu būdu ([arba 1500 mg geriamos dozės]) poveikis gydant sunkios formos arba gyvybei pavojingas šlapimo takų infekcijas.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Vis dėlto paskelbtais duomenimis buvo įrodytas šių didelių ciprofloksacino dozių saugumas ir veiksmingumas (kasdienė dozė tiek pasinaudojant, tiek ir nepasinaudojant galimybe skirti geriamuosius vaistus) gydant įvairias sunkios formos ir gyvybei pavojingas infekcijas (sunkios formos pneumoniją, neutropeniją, paūmėjusį lėtinį bakterinį bronchitą, sunkios formos bendruomenėje įgytas odos bei minkštųjų audinių infekcines ligas, vėžiu sergančių pacientų infekcines ligas ir bakteremiją).
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Gydymas buvo gerai toleruojamas; dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo gastrointestinalinis sutrikimas.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Atsižvelgiant į tai, kad Europoje didėja šlapimo takų patogenų atsparumas kvinolonams, svarbu nustatyti optimalias dozes, nes per mažos dozės gali būti nepakankamo klinikinio atsako priežastis ir sukelti atsparios padermės bakterijų atsiradimo pavojų.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Atsparumo vystymasis priklauso ne vien tik nuo kvinolono darinių vartojamo kiekio, o yra taip pat susijęs su farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais (FK/ FD) veiksniais.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Dabartiniais FK/ FD duomenimis pabrėžiama tinkamo dozavimo svarba siekiant sutrukdyti atsparumo vystymąsi.