qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Sudėtis Viename ml yra 5 000 V/ ml B tipo botulino toksino (10 000 V viename buteliuke)
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
1 x 2, 0 ml buteliukas, 10 000 V
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALŪS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Justification for not including Braille accepted
22 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
Buteliuko etiketė, 2, 0 ml buteliukas
10,000 U
10 000 V
24 B.
24 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5 000 V/ ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given NeuroBloc 3.
Kas žinotina prieš vartojant NeuroBloc 3.
How you will be given NeuroBloc 4.
Kaip vartoti NeuroBloc 4.
How to store NeuroBloc 6.
Kaip laikyti NeuroBloc 6.
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NEUROBLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc yra toksinas, išgaunamas iš Clostridium botulinum bakterijos.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
NeuroBloc sumažina „ cheminio mediatoriaus “ acetilcholino, gaminamo nervuose ir skatinančio jūsų raumenų susitraukimus, išsiskyrimą.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Jei nervuose neišsiskiria šis mediatorius, nenormalūs raumens susitraukimai sumažėja arba visiškai sustabdomi.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc skirtas gydyti spazminę kreivakaklystę (tortikolį).
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
Jei jūs sergate spazmine kreivakaklyste, patiriate nevalingus kaklo ir (arba) peties raumenų susitraukimus.
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUROBLOC
You should not receive / be given NeuroBloc:
NeuroBloc vartoti negalima:
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- jei esate alergiškas bet kuriai šio vaisto sudėtyje esančiai medžiagai,
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
- jei Jūs sergate nervų ar raumenų liga, ypač jei ji sukelia raumens silpnumą,
- if you are pregnant or breast-feeding
- jei esate nėščia arba maitinate kūdikį krūtimi.
In these cases, please tell your doctor.
Tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
Specialių atsargumo priemonių reikia ir praneškite gydytojui:
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- jeigu Jūs turite kraujo krešėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, jei kenčiate nuo hemofilijos,
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- jei vartojate tokius vaistus kaip varfarinas, skirtus mažinti kraujo krešėjimą.
- if you have lung problems
- jeigu turite plaučių sutrikimų
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
- jeigu prieš ar po NeuroBloc injekcijos patyrėte rijimo sutrikimų.
Rarely severe
Retais atvejais dėl sunkių
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
rijimo sutrikimų galima įkvėpti maisto į plaučius, dėl ko gali pasireikšti pneumonija, galinti baigtis ir mirtimi.
NeuroBloc is not approved for use in children.
Vaikams NeuroBloc skyrimas nepatvirtintas.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
Jei esate jaunesnis nei 18 metų, įprastomis sąlygomis NeuroBloc Jums nebus skiriamas.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Kitų vaistų vartojimas Prašome pranešti savo gydytojui, jei vartojate antibiotikus infekcijai gydyti.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Jei jūs ruošiatės operacijai, pasakykite savo gydytojui, jei jums yra paskirtas NeuroBloc, nes šis vaistas gali susilpninti poveikį tų vaistų, kurie jums gali būti skiriami prieš bendrąją nejautrą.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
25 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu NeuroBloc paprastai neskiriamas, nes nėra pakankamai informacijos apie NeuroBloc vartojimą nėščioms moterims ir nėra žinoma, ar NeuroBlock patenka į motinos pieną,
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiatės pavargę, praradote budrumą arba neryškiai matote, būkite labai atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NeuroBloc medžiagas NeuroBloc 10 000V dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. vaistas yra beveik „ be natrio “.
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
KAIP VARTOTI NEUROBLOC
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Jums skirtiną NeuroBloc dozę nustatys Jūsų gydytojas.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Įprasta dozė yra 10 000 V, tačiau ji gali būti mažesnė arba didesnė, priklausomai nuo jūsų gydytojo sprendimo ir jūsų reakcijos į bet kokias ankstesnes NeuroBloc injekcijas.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jei Jums atrodo, jog NeuroBloc poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite apie tai savo gydytojui.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
NeuroBloc bus švirkščiamas į Jūsų kaklo ir/ arba peties raumenis, atsižvelgiant į tai, kurie raumenys pakenkti.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Jūsų gydytojas nustatys, į kuriuos raumenis turi būti švirkščiamas NeuroBloc; dalis dozės gali būti švirkščiama į skirtingas raumenų vietas.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
NeuroBloc poveikis praeina dažniausiai maždaug po 12- 16 savaičių.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Gydytojas nuspręs, kada turi būti atlikta kita injekcija ir kokia dozė Jums bus paskirta.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
NeuroBloc Jums gali būti švirkščiamas tol, kol jis palengvins jūsų ligos simptomus.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Atlikus seriją injekcijų, jūsų organizme gali pradėti gamintis antikūnai, dėl kurių gydymo poveikis gali susilpnėti..
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Jūsų gydytojas tai žino, taigi jis stebės visus atitinkamus požymius.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Jei NeuroBloc skiriama daugiau negu reikia, gali susilpnėti ir tie raumenys, į kuriuos nebuvo švirkščiama.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Taip nutikus, būtina kuo skubiau apie tai pranešti savo gydytojui.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jei jums pasidaro sunku kvėpuoti.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Jei su savo gydytoju nepavyksta susisiekti, kreipkitės neatidėliotinos pagalba.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
Jei pamirštate apsilankyti pas gydytoją dėl vaisto sušvirkštimo NeuroBloc poveikis laipsniškai silpnės, todėl gali atsinaujinti nenormalūs raumens susitraukimai.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
NeuroBloc, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Toje vietoje, kur atliekama injekcija, jūs galite pajusti skausmą, tačiau po kelių minučių jis turi praeiti.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.
Poveikis gali pasireikšti ne tik injekcijos vietoje, jis gali pasireikšti ir praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po injekcijos.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Galite pajusti sausumą burnoje ir( arba) Jums gali pasidaryti sunku ryti, taip pat galite dusti..
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Retais atvejais rijimo sutrikimai gali būti dideli, galite paspringti.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Pajutę rijimo, kvėpavimo ar springimo sutrikimų arba jiems pasunkėjus, nedelsdami kreipkitės į medikus pagalbos.
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Sušvirkštus vaisto, galite patirti vieną ar daugiau toliau nurodytų reiškinių:
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
26 Labai dažnai pastebėti šalutiniai poveikiai (pasitaiko daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Dry mouth
- burnos sausumas
- Difficulty swallowing
- rijimo sunkumas
- Headache
- galvos skausmas
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
Dažnai paminėti šalutiniai poveikiai (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
- neck pain
- sprando skausmas,
- indigestion
- nevirškinimas,
- changes in the taste of your food and drink
- maisto ir gėrimo skonio pakitimai,
- changes in the sound of your voice.
- balso pakitimai,
- blurred vision
- neryškų matymas,
- drooping of the upper eyelid
- viršutinio akies voko užkritimas,
- flu-like symptoms
- gripą primenantys simptomai,
- loss of strength or energy
- jėgų arba energijos praradimas.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Taip pat neatmetama tikimybė, jog po atliktos injekcijos tortikolis (spazminė kreivakaklystė – galvos sukimas, kurio Jūs negalite suvaldyti) gali dar labiau paūmėti.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE NEUROBLOC
KAIP LAIKYTI NEUROBLOC
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia sunaikinti.
The date at which the product was taken out of the refrigerator should be mentioned on the outer carton.
Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia nurodyti ant išorinės dėžutės.
Any unused solution should be discarded.
Bet koks tirpalo likutį reikia išmesti.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dėl specifinės NeuroBloc prigimties panaudoti buteliukai, adatos ir švirkštai turi būti apdorojami kaip Medicininės biologiškai pavojingos atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
What NeuroBloc contains
NeuroBloc sudėtis:
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
- Veiklioji medžiaga B tipo botulino toksinas.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Viename mililitre yra 5000 V B tipo botulino toksino.
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
- Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas (kurio
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
sudėtyje kaip pagalbinės medžiagos yra natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas), druskos rūgštis (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.
What NeuroBloc looks like and contents of the pack
27 NeuroBloc išvaizda ir kiekis pakuotėje
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
NeuroBloc yra skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvos spalvos tirpalas, tiekiamas stikliniuose buteliukuose, kuriuose yra 0, 5 ml (2500 V), 1, 0 ml (5000 V) arba 2, 0 ml (10 000 V) injekcinio tirpalo.
Marketing Authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
Ísland Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)
Ísland Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð) Italia Eisai S. r. l.
Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Česká republika) Suomi/ Finland Eisai AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
29 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
VARTOJIMO, DARBO SU VAISTINIU PREPARATU BEI JO LIKUČIŲ NAIKINIMO INTRUKCIJA
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc pateikiamas buteliukuose, tai skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas sterilus injekcinis tirpalas, skiriamas vienkartiniam vartojimui.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Jei NeuBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparatas turi būti išmestas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Palietą preparatą nukenksminkite 10% šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (namuose laikomu balinimui skirtu chloro tirpalu – 2 ml (0, 5%):
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Dėl specifinių NeuroBloc savybių panaudotus buteliukus, adatas ir švirkštus būtina apdoroti kaip biologiniu požiūriu pavojingas medicinines atliekas, laikantis nustatytų vietinių reikalavimų.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is NEVANAC?
Kas yra NEVANAC?
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
NEVANAC – tai geltonos spalvos akių lašai, suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos nepafenako.
What is NEVANAC used for?
Kam vartojamas NEVANAC?
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
NEVANAC naudojamas skausmo ir uždegimo malšinimui bei profilaktikai po kataraktos operacijos.
How is NEVANAC used?
Kaip vartoti NEVANAC?
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Vaistinio preparato pradedama naudoti likus vienai dienai iki kataraktos operacijos.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Gydymas po operacijos tęsiamas dar dvi– tris savaites.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Papildomai vieną vaistinio preparato lašą reikia įlašinti 30– 120 minučių prieš operaciją.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Jei naudojami keli vaistai akims, prieš lašinant kitą vaistą reikia padaryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką.
How does NEVANAC work?
Kaip veikia NEVANAC?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
NEVANAC veiklioji medžiaga nepafenakas yra amfenako pirmtakas.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Kitaip tariant, akyje jis veikia kaip amfenakas.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Amfenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Jis slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris reikalingas prostaglandinams (medžiagos, dalyvaujančios uždegiminiame procese) gaminti.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
NEVANAC, slopindamas prostaglandinų gamybą akyje, gali sumažinti akies operacijos sukeltą uždegimą ir skausmą.
How has NEVANAC been studied?
Kaip buvo tiriamas NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia NEVANAC buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
NEVANAC veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose; juose iš viso dalyvavo 1 201 pacientas, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Viename tyrime, kuriame dalyvavo 220 pacientų, NEVANAC, naudojamas vieną, du arba tris kartus per dieną, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 981 pacientas, NEVANAC, naudojamas tris kartus per dieną, buvo lyginamas su placebu, ketorolaku (akių lašai; kitas NVNU) arba su kartu naudojamais placebu ir ketorolaku.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas (nenustatyta jokių arba tik keletas akies uždegimo požymių), procentinė dalis arba pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus akies uždegimas), procentinė dalis.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Tai buvo nustatyta praėjus dviems savaitėms po operacijos.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Tyrimai parodė, kad NEVANAC gydant uždegimą yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip ketorolakas.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Tyrimo, kuriame NEVANAC buvo lyginamas su placebu, rezultatai parodė, kad po dviejų savaičių jokių uždegimo požymių nenustatyta apie 70 proc. pacientų, naudojusių NEVANAC, palyginti su 17– 59 proc. pacientų, naudojusių placebą.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Tyrimo, kuriame NEVANAC buvo lyginamas su ketorolaku, rezultatai parodė, kad apie 65 proc. abiejų grupių pacientų nenustatyta jokių arba tik keletas akies uždegimo požymių.
What is the risk associated with NEVANAC?
Kokia su NEVANAC vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Gydant NEVANAC dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (1– 10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, taškinis keratitas (ragenos, skaidraus audinio plokštelės, iš priekio dengiančios akies obuolį, uždegimas), akies skausmas, regos sutrikimai, akies niežulys, akies sausumas, svetimkūnio jutimas akyje ir akies voko kraštelio apšašimas.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Panašūs šalutiniai reiškiniai pastebėti gydant placebu arba ketorolaku.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NEVANAC, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nepafenakui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar bet kuriam kitam NVNU.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
NEVANAC, kaip ir kitus NVNU, draudžiama skirti žmonėms, kuriems vartojant aspiriną ar kitus NVNU buvo pasireiškusi astma, odos alergija ar sunkus nosies ertmės uždegimas.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą, todėl minkštuosius kontaktinius lęšius nešiojantys asmenys NEVANAC turi naudoti atsargiai.
Why has NEVANAC been approved?
Kodėl NEVANAC buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NEVANAC teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti ir profilaktikai po kataraktos operacijos.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti NEVANAC rinkodaros teisę.
Other information about NEVANAC:
Kita informacija apie NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Europos Komisija 2007 m. gruodžio11 d. bendrovei „ Alcon Laboratories (UK) Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NEVANAC rinkodaros teisę.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
Išsamų NEVANAC EPAR galima rasti čia.
EU number
EU numeris EU/ 1/ 07/ 433/ 001
Pharmaceutical Form Route of administration
Vaisto forma
Content (concentration)
Pakuotė Buteliukas (mažo
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
Pakuotės dydis
Eye drops, suspension Ocular use
Akių lašai, suspensija
Bottle (LDPE)
tankio polietilenas – LDPE)
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml akių lašai, suspensija
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspensijos yra 1 mg nepafenako.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Pagalbinės medžiagos: bezalkonio chloridas 0, 05 mg.
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Akių lašai, tirpalas (akių lašai) Šviesiai arba tamsiai geltona vienalytė suspensija, pH 7, 4 (apytiksliai).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Suaugusiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis Suaugusių žmonių dozė yra 1 lašas NEVANAC į pažeistos akies (- ių) junginės maišelį (- ius).
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Ją reikia vartoti 3 kartus per dieną.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Vaistinio preparato pradedama vartoti likus 1 dienai iki kataraktos operacijos, vartojama operacijos dieną ir pirmąsias dvi savaites po operacijos.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikams Jaunesniems nei 18 metų vaikams nerekomenduojama vartoti NEVANAC, nes nėra pakankamai duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Vartojimas esant kepenų ir inkstų funkcijos nepakankamumui NEVANAC poveikis pacientams, sergantiems kepenų liga arba inkstų funkcijos nepakankamumu, nebuvo tirtas.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Iš organizmo išsiskiria biologiškai pakitęs nepafenakas, todėl vartojant į akis, sisteminis jo poveikis yra labai mažas.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Method of administration For ocular use.
Vartojimo metodas Vartoti akims.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Įspėkite pacientus, kad prieš vartojant buteliuką reikia gerai pakratyti.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Jei naudojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistas akims, tarp vaistų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Kad nebūtų užterštas lašintuvo galiukas ir tirpalas, lašinant reikia stengtis lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių audinių ir kitų paviršių.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Įspėkite pacientus, kad nevartojamo vaistinio preparato buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
NEVANAC, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolius, dilgėlinę arba ūminį rinitą.
Do not inject.
Nešvirkšti.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Įspėkite pacientus, kad nenurytų NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Informuokite pacientus, kad vartojant NEVANAC, reikia vengti tiesioginės saulės šviesos.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Lokalaus poveikio NVNU gali sukelti keratitą.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Kai kuriems jautriems pacientams ilgai lokaliai vartojami NVNU gali pažeisti epitelį, sukelti ragenos suplonėjimą, erozijas, išopėjimą arba prakiurimą.
These events may be sight threatening.
Šie reiškiniai gali kelti grėsmę regai.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Pacientams, kuriems yra ragenos epitelio pažeidimo požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą NEVANAC ir atidžiai stebėti jų ragenos būklę.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Lokaliai vartojami NVNU gali lėtinti arba uždelsti gijimą.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Yra žinoma, kad lokaliai vartojami kortikosteroidai taip pat gali sulėtinti arba uždelsti gijimą.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Kartu lokaliai vartojami NVNU ir kortikosteroidai gali didinti gijimo sutrikimo galimybę.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Duomenys, gauti po to, kai lokaliai vartojami NVNU pateko į rinką, rodo, kad pacientams, patyrusiems komplikuotas akių operacijas, ragenos denervaciją, turintiems ragenos epitelio defektų, sergantiems cukriniu diabetu, akių paviršiaus ligomis (pvz., sausos akies sindromu), reumatoidiniu artritu arba per trumpą laiką patyrusiems kartotines akių operacijas, grėsmę regėjimui keliančio nepageidaujamo poveikio ragenai rizika didesnė.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Šiems pacientams lokalaus poveikio NVNU reikia vartoti atsargiai.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Ilgai vartojant lokalaus poveikio NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio ragenai rizika ir sunkumas.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Buvo pranešimų, kad į akis vartojami NVNU, taikant chirurginį akies gydymą, gali sukelti stiprų akies audinių kraujavimą (tame tarpe hipemą (kraujo išsiliejimą į priekinę akies kamerą)).
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
NEVANAC reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kurie gydomi kitais vaistais, galinčiais pailginti kraujavimo laiką.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Duomenų apie NEVANAC vartojimą kartu su prostaglandino analogais nėra.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Atsižvelgiant į šių vaistų poveikio mechanizmus, nerekomenduojama jų vartoti kartu.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti sudirgimą. Taip pat yra žinoma, kad jis gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Be to, pooperaciniu laikotarpiu po kataraktos operacijos kontaktinių lęšių nešioti nerekomenduojama.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Todėl, gydant NEVANAC, reikia patarti pacientams nenešioti kontaktinių lęšių.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris gaminant vaistus akims paprastai naudojamas kaip konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
NEVANAC sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgai šio vaisto vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Lokalaus poveikio vaistai nuo uždegimo gali slėpti ūminę akies infekciją.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
NVNU nebūdingos antimikrobinės savybės.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Jei yra akies infekcinė liga, šių vaistų kartu su priešinfekciniais reikia vartoti atsargiai.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Kryžminis padidėjęs jautrumas Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas tarp nepafenako ir acetilsalicilo rūgšties, fenilacto rūgšties darinių bei kitų NVNU.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
In vitro atlikti tyrimai parodė, kad sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir sąveikos, susijusios su jungimusi su baltymais tikimybė yra labai maža (žr.
4.6 Pregnancy and lactation
5. 2 skyrių).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas Pakankamų duomenų apie nepafenako vartojimą nėštumo metu nėra.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Kadangi sisteminis NEVANAC poveikis nenėščių moterų organizmui yra nereikšmingas, galima manyti, kad ir nėštumo metu tokio poveikio rizika maža.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Nepaisant to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (ar) embriono ar vaisiaus vystymąsi ir (arba) gimdymą ir (arba) postnatalinį vystymąsi, todėl nėštumo laikotarpiu NEVANAC vartoti nerekomenuojama, nebent numatoma nauda viršija galimą riziką.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Žindymas Ar nepafenako išsiskiria į motinos pieną, nežinoma,.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nepafenako išsiskiria į žiurkių pieną.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Tačiau poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti, nes sisteminis nepafenako poveikis, žindyvės organizmui nežymus.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC galima vartoti žindymo laikotarpiu.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kaip ir vartojant bet kokių akių lašų, laikinas neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jei sulašinus lašus pasireiškia neryškus matymas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pagerės.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
4. 8 Nepageidaujami poveikiai Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 800 pacientų, vartojančių NEVANAC akių lašus, vidutiniškai 5 proc. pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Tai sudarė mažiau negu tuose pačiuose tyrimuose dalyvavusių placebo gavusių pacientų (1, 3 proc.).
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Šiais tyrimais nenustatyta jokių sunkių su NEVANAC susijusių nepageidaujamų poveikių.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu ir yra suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000) ir labai reti (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti sunkumo mažėjimo tvarka
Eye disorders
galvos skausmas
headache
Akių sutrikimai
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
taškinis keratitas, akies skausmas, neryškus matymas, akies niežulys, akies sausmė, svetimkūnio jutimas akyje, akies voko kraštelio apšašimas.
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
iritas, keratitas, nuosėdos ragenoje, kraujo išsiliejimas gyslainėje, akies išskyros, fotofobija, akies sudirginimas, alerginis konjuktyvitas, nemalonus pojūtis akyse, vokų pažeidimai, sustiprėjęs ašarojimas, junginės hiperemija.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni:
nausea, dry mouth
Odos ir poodinio audinio
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
sutrikimai
cutis laxa (dermatochalasis)
sudribusi oda (dermatochalazija).
hypersensitivity
padidėjęs jautrumas.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Toliau pateikiamas nepageidaujamas poveikis, nustatytas po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Šio nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas ir negali būti nustatytas remiantis šiais duomenimis.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
opinis keratitas, ragenos epitelio defektas (pažeidimas), ragenos įbrėžimas, priekinės akies kameros uždegimas, susilpnėjęs ragenos gijimas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, ragenos randas, ragenos drumstis.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Duomenys gauti po to, kai lokaliai vartojami NVNU pateko į rinką rodo, kad pacientams, patyrusiems komplikuotas akių operacijas, ragenos denervaciją, turintiems ragenos epitelio defektų, sergantiems cukriniu diabetu, akių paviršiaus ligomis (pvz., sausosios akies sindromu), reumatoidiniu artritu arba per trumpą laiką patyrusiems kartotines akių operacijas, nepageidaujamų ragenos reakcijų, galinčių kelti grėsmę regėjimui, rizika gali būti didesnė.
There is no experience of overdose with ocular use.
Į akis lašinamo vaistinio preparato perdozavimo patirties nėra.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Sulašinus į akį daugiau kaip vieną lašą vaistinio preparato, nepageidaujamas poveikis neįmanomas.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, nepageidaujamo poveikio rizikos praktiškai nėra.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Veikimo mechanizmas Nepafenakas yra nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ir skausmo pirmtakas.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Akies audinių hidrolazės jį paverčia amfenaku- nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenakas slopina prostaglandino H sintazę (ciklooksigenazę) - fermentą, kuris reikalingas prostaglandinams gaminti.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Antrinė farmakologija Įrodyta, kad nepafenakas mažina triušių kraujo– tinklainės barjero sutrikimą, kartu slopindamas PGE2 sintezę.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo įrodyta, kad vienintelė į akis pavartota nepafenako dozė slopina prostaglandinų sintezę rainelėje bei krumplyne (85– 95 proc.) ir tinklainėje bei gyslainėje (55 proc.) atitinkamai iki 6 ir 4 valandų.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Procesas priklauso nuo audinio vaskuliarizacijos laipsnio.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad NEVANAC akių lašai reikšmingo poveikio akispūdžiui nedaro.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Siekiant įvertinti tris kartus per dieną vartojamo NEVANAC veiksmingumą ir saugumą pacientų, kuriems buvo atlikta kataraktos operacija, pooperacinio skausmo ir uždegimo profilaktikos ir gydymo metu, buvo atlikti trys pagrindžiamieji tyrimai, kurių metu NEVANAC buvo lyginamas su placebu ir (arba) ketorolako trometamoliu.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Šių tyrimų metu tiriamojo vaistinio preparato buvo pradedama vartoti dieną prieš operaciją, vartojama operacijos dieną ir 2– 4 savaites po operacijos.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
5 Dviejuose dvigubai koduotuose atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamuose tyrimuose pacientams, gydomiems NEVANAC, stebėtiems nuo ankstyvojo laikotarpio po operacijos iki gydymo pabaigos, uždegimas (ląstelės akies skystyje ir ragenos blizgėjimas) buvo žymiai mažesnis negu vartojusiems placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Viename dvigubai koduotame atsitiktinės atrankos placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pacientams, gydytiems NEVANAC, pasireiškė daug mažesnis uždegimas nei vartojusiems placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Be to, NEVANAC, kaip uždegimą ir akies skausmą slopinantis vaistas, nenusileido ketorolakui 5 mg/ ml ir jį buvo šiek tiek patogiau lašinti.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Palyginti su placebo grupe, NEVANAC grupėje po kataraktos operacijos žymiai daugiau pacientų nesiskundė akies skausmu.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorbcija Tris kartus per dieną į abi akis lašinant NEVANAC akių lašų, daugumai asmenų po 2 ir 3 valandų nustatyta nedidelė, bet išmatuojama nepafenako ir amfenako (atitinkamai) koncentracija plazmoje.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Sulašinus į akis vaistinio preparato, vidutinė pusiausvyrinė nepafenako ir amfenako Cmax atitinkamai buvo 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml ir 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Pasiskirstymas Amfenakas stipriai jungiasi su serumo albuminais.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Tyrimais in vitro su žiurkės albuminais, žmogaus albuminais ir žmogaus serumo albuminais susijungia atitinkamai 98, 4 proc., 95, 4 proc. ir 99, 1 proc. vaistinio preparato.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad sugirdžius vieną ar kelias 14C nepafenako dozes, radioaktyviuoju izotopu pažymėta veiklioji medžiaga plačiai pasiskirsto organizme.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolizmas Nepafenakas palyginti sparčiai biologiškai aktyvinamas- veikiant akies hidrolazėms iš jo susidaro amfenakas.