qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Jie pasireiškė nuo bent 25 kartus didesnių dozių už žmonių gydymui vartojamą 75 mg paros dozę; kepenų pokyčius sukėlė poveikis vaistinį preparatą metabolizuojantiems kepenų fermentams.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Duodant žiurkėms ir babuinams labai dideles dozes, atsirado skrandžio sutrikimų (gastritas, skrandžio erozijų, vėmimas).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms – 104 savaites dozėmis iki 77 mg/ kg per parą (t. y. bent 25 kartus didesnėmis negu žmonių vartojama gydomoji 75 mg paros dozė), jokio kancerogeninio poveikio nepastebėta.
6.2 Incompatibilities
23 6. 2 Nesuderinamumas
6. 3 Shelf-life
6. 3 Tinkamumo laikas
22 6.5 Nature and content of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Kartono dėžutė, kurioje yra 4x1, 30x1 ir 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 - dėžutė, kurioje yra 4x1 plėvele dengtos tabletės aliuminio folijos perforuotose viendozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 464/ 016 - dėžutė, kurioje yra 30x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse EU/ 1/ 08/ 464/ 017 - dėžutė, kurioje yra 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
24 A.
24 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK Jungtinė Karalystė
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Prancūzija
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg plėvele dengtos tabletės
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Prancūzija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
25 ANNEX III
Farmakologinio budrumo sistema
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1. 8. 1 versijoje 2. 0, kurios data 2007 m. rugsėjo 25 diena, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
26 A.
26 III PRIEDAS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 arba 100 tablečių
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Sudėtyje taip pat yra hidrinto ricinų aliejaus ir laktozės.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 7 plėvele dengtos tabletės
Oral use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP {MM/YYYY}
Tinka iki:
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Arba Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia (aliuminio folijos lizdinės plokštelės).
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 002 28 tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 003 50x1 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 004 50x1 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 005 84 tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 006 84 tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 007 100 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 008 100 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 009 30 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 010 30 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 013 14 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 014 14 tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tabletės
INSTRUCTIONS ON USE
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 84 tabletės)
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
S.
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
1 savaitė 2 savaitė (tik 14, 28 arba 84 tablečių dėžutėms) 3 savaitė (tik 28, 84 tablečių dėžutėms) 4 savaitė (tik 28, 84 tablečių dėžutėms)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
(dėžutėje yra 30, 50x1, 90 arba 100 tablečių)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
IŠORINĖ DĖŽUTĖ / Dėžutėje yra 4x1, 30x1 arba 100x1 tablečių
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengtų tablečių 100x1 plėvele dengtų tablečių
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4x1 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x1 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x1 plėvele dengtų tablečių
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / Dėžutė, kurioje yra 4x1, 30x1 arba 100x1 tablečių
36 PACKAGE LEAFLET:
36 PAKUOTĖS LAPELIS:
- This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Kas yra Clopidogrel BMS ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel BMS 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Kaip vartoti Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Kaip laikyti Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CLOPIDOGREL BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės (mažesnės už raudonuosius ir baltuosius kraujo kūnelius), kurios sulimpa kraujui krešant.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, širdies priepuolį ar net mirtį.
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
arterial disease, or
-
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, arba miokardo
infarction’ (heart attack).
infarktas.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyt stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Gydytojas galbūt jums paskyrė acetilsalicilo rūgšties (ji yra daugelio vaistų nuo skausmo, karščiavimo ir mažinančių kraujo krešėjimą vaistų sudedamoji dalis).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL BMS
Do not take Clopidogrel BMS:
Clopidogrel BMS vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel BMS pasitarkite su gydytoju.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
37 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel BMS pasakykite apie tai gydytojui:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); ▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, ▪ organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; ▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); ▪ jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų). ▪
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė
•
per pastarąsias septynias dienas;
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
„ Kitų vaistų vartojimas ”);
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
- sergate inkstų arba kepenų liga.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Clopidogrel BMS: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus; • Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį šio lapelio skyriuje „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel BMS nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel BMS veikimą, ir atvirkščiai.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Kartu su Clopidogrel BMS nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną ar bet kokį kitą kraujo krešumą mažinantį vaistą.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel BMS su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Clopidogrel BMS vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel BMS galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
38 Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel BMS vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Clopidogrel BMS vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Jei vartojate Clopidogrel BMS, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Clopidogrel BMS neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel BMS medžiagas Clopidogrel BMS tabletėse yra laktozės bei hidrinto ricinų aliejaus.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Hidrintas ricinų aliejaus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
KAIP VARTOTI CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Clopidogrel BMS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel BMS tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Vartokite Clopidogrel BMS tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Clopidogrel BMS dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Pamiršus pavartoti Clopidogrel BMS Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
7, 14, 28 ar 84 tablečių dėžutėje ant lizdinių plokštelių esančio kalendoriaus galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte Clopidogrel BMS tabletę.
Do not stop the treatment.
Nustojus vartoti Clopidogrel BMS Nenutraukite gydymo.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Clopidogrel BMS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Contact your doctor immediately if you experience:
39 Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis.
These may be due to rare decrease of some
Retai tokie simptomai gali
blood cells.
atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės.
These
Tai gali būti
may be the signs of an allergic reaction.
alerginės reakcijos požymiai.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Dažniausias Clopidogrel BMS šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel BMS ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Tai susiję su vaisto poveikiu, t. y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Clopidogrel BMS.
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, nenormalus lytėjimo jutimas.
Vertigo.
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): galvos sukimasis.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio sutrikimai.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
KAIP LAIKYTI CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel BMS vartoti negalima.
Refer to the storage conditions on the carton.
Laikymo sąlygos nurodytos ant dėžutės.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Jei Clopidogrel BMS yra PVC/ PVDC/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, jas laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Jei Clopidogrel BMS yra aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, joms specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Clopidogrel BMS vartoti negalima.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
40 Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
sulfato pavidalu).
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Tabletės branduolys: manitolis (E421), hidrintas ricinų aliejus,
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Clopidogrel BMS išvaizda ir kiekis pakuotėje Clopidogrel BMS 75 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rožinės, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 75 ”, kitoje – skaičius “ 1171 ”.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių PVC/ PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse arba 50x1 plėvele dengtų tablečių tablečių PVC/ PVDC ir aliuminio folijos arba tik aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Prancūzija ir / arba Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Jungtinė Karalystė ir / arba Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quetigny, Prancūzija
41 Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
41 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
42 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PAKUOTĖS LAPELIS:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas vadinamas nestabilia krūtinės angina arba miokardo
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
- jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
Take special care with Clopidogrel BMS:
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš vis kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel BMS pasitarkite su gydytoju.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
44 Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Clopidogrel BMS pasakykite apie tai gydytojui:
-
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa); ▪ sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, ▪ organus arba sąnarius); neseniai buvote labai susižeidęs; ▪ neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų); ▪ jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų). ▪ jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
„ Kitų vaistų vartojimas ”);
if
-
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
sergate inkstų arba kepenų liga.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
-
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kol vartojate Clopidogrel BMS: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų); • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „ GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS “); • Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį, negu įprastai kraujavimą.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Tai susiję su vaisto veikomo mechanizmu.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
45 Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel BMS vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Jei Clopidogrel BMS vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Hidrintas ricinų aliejus gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel BMS tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pavartojus per didelę Clopidogrel BMS dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos medicininės pagalbos tarnybą.
Contact your doctor immediately if you experience:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “);
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
46 Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel BMS ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, Clopidogrel BMS vartoti negalima.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6 000 ir mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; tabletės dangalas: laktozė (pieno cukrus), hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir karnaubo vaškas.
47 What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Clopidogrel BMS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
47 Clopidogrel BMS 300 mg tabletės yra pailgos, rausvos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius “ 300 ”, kitoje – skaičius “ 1332 “.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Jos tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 4x1, 30x1 ir 100x1 plėvele dengtų tablečių aliuminio folijos perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Gamintojas Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Prancūzija
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
48 France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
What is Clopidogrel Winthrop?
Kas yra Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Plavix, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
Plavix gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Kam vartojamas Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop naudojamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Winthrop gali būti skiriamas: • neseniai miokardo infarktą (širdies smūgį) patyrusiems pacientams.
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Clopidogrel Winthrop galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio; • išeminį insultą (nekraujuojantį insultą) patyrusiems pacientams.
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Winthrop galima pradėti gerti praėjus ne mažiau septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto; • pacientams, sergantiems periferinių arterijų ligomis (kurių kraujotaka arterijomis sutrikusi); • pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis vainikinių arterijų sindromas, kartu su aspirinu (kitu antikoaguliantu), taip pat pacientams, kuriems įstatytas stentas (trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthrop gali būti skiriama pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormaliu elektrokardiografiniu požymiu) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu.
How is Clopidogrel Winthrop used?
Kaip vartoti Clopidogrel Winthrop?
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Standartinė Clopidogrel Winthrop dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per dieną, vartojama su maistu arba be jo.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop is used together with aspirin (another anticoagulant) and treatment generally starts with a loading dose of one 300 mg tablet or four 75 mg tablets.
Po to
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. gydymas tęsiamas standartine 75 mg doze kartą per parą mažiausiai keturias savaites (infarkto su ST pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (kai pasireiškia su ST segmento pakilimu nesusijęs sindromas).
How does Clopidogrel Winthrop work?
Kaip veikia Clopidogrel Winthrop?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Veiklioji Clopidogrel Winthrop medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Clopidogrel Winthrop, kaip antikoagulianto, veiksmingumas buvo lyginamas su aspirino veiksmingumu tyrime CAPRIE, kuriame dalyvavo apie 19 000 aterotromboze sergančių pacientų.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Tiriant iki vienerių metų (CURE tyrimas) daugiau kaip 12 000 su ST pakilimu nesusijusiu ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergančių pacientų, Clopidogrel Winthrop buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
In ST segment elevation myocardial infarction, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo in two studies:
Tiriant miokardo infarktu su ST pakilimu sergančius pacientus, Clopidogrel Winthrop buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose:
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (jame dalyvavo daugiau nei 3 000 pacientų, kurie vartojo Clopidogrel Winthrop iki aštuonių dienų) ir COMMIT (beveik 46 000 pacientų, kurie vartojo Clopidogrel Winthrop kartu su metoprololiu arba be jo iki keturių savaičių).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Kokia Clopidogrel Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop veiksmingiau už aspiriną padėjo apsisaugoti nuo naujų išeminių reiškinių.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Clopidogrel Winthrop vartojusių pacientų grupėje pasitaikė 939 reiškiniai, o aspirino grupėje – 1 020 reiškinių.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažesnis Clopidogrel Winthrop vartojančių pacientų skaičius nei aspiriną vartojančiųjų skaičius.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Kitaip tariant, beveik 10 pacientų iš 1 000 išvengia naujo išeminio reiškinio dvejus metus nuo Clopidogrel Winthrop vartojimo vietoj aspirino pradžios.
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Clopidogrel Winthrop vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau išeminių reiškinių nei placebą vartojusiems pacientams (atitinkamai 262 ir 377 CLARITY tyrimų metu ir atitinkamai 2 121 ir 2 310 pacientų COMMIT tyrime).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Tai parodė, kad Clopidogrel Winthrop sumažina išeminio reiškinio riziką.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Kokia rizika siejama su Clopidogrel Winthrop vartojimu?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Dažniausi Clopidogrel Winthrop šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo išlaja po oda), epistaksė (nosies kraujavimas), virškinamojo trakto hemoragija (skrandžio ar žarnyno kraujavimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), kraujosrūvos ir kraujavimas iš pradurtos odos.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clopidogrel Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop negalima skirti klopidrogeliui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) žmonėms arba sunkiomis kepenų ligomis ar kraujavimą sukelti galinčiomis ligomis sergantiems pacientams.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Kodėl Clopidogrel Winthrop buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Clopidogrel Winthrop nauda yra didesnė už keliamą riziką, jį skiriant suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Winthrop rinkodaros teisę.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
2/ 3 Kita informacija apie Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 16 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje Clopidogrel Winthrop rinkodaros teisę.