qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Pacientai, kurių ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas Pakartotinis gydymas alfa- 2b- peginterferonu kartu su ribavirinu, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas (pasireiškė atkrytis arba pacientas į gydymą nereagavo) Tyrimo, kuriame nebuvo lyginamosios grupės, metu 2293 pacientai, kurie sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia fibroze ir kuriems ankstesnis gydymas alfa interferono ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, buvo iš naujo gydomi alfa- 2b- peginterferonu (kartą per savaitę po oda leista 1, 5 mikrogramo/ kg kūno svorio dozė) ir kartu ribavirinu (jo dozė nustatyta pagal kūno svorį).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacientai, kurių HCV- RNR tyrimas 12 gydymo savaitę buvo neigiamas (HCV- RNR – nenustatyta), buvo toliau gydomi 48 savaites ir po to stebimi 24 savaites.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCV- RNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Nuolatinis virusologinis atsakas yra nustatomas, kai HCV- RNR neaptinkamas 24 savaites po gydymo (10 lentelė).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
20 10 lentelė.
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas Pacientai, kuriems HCV- RNR neaptinkamas 12 gydymo savaitę ir nuolatinis virusologinis atsakas gydžius pakartotinai
interferon alpha/ ribavirin
Alfa interferonas ir ribavirinas
peginterferon alpha/ ribavirin
Alfa peginterferonas ir ribavirinas
Population*
Nuolatinis
Response Week 12% (n/ N)
atsakas 12 savaitę% (n/ N)
SVR% (n/ N) 99% CI
virusologinis atsakas% (n/ N) 99% PI
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
virusologinis atsakas% (n/ N) 99% PI
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
43.4, 61.6
52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
Genotype 1/ 4
1/ 4 genotipas
Genotype 2/ 3
2/ 3 genotipas
Genotype 2/ 3 Genotype
2/ 3 genotipas
23.0 (162/ 704)
23 (162/ 704)
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
63, 5 (61/ 96) 50, 9; 76, 2
44.4 (12/ 27) 50.0 (6/ 12) 12.8, 87.2
50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Pradinis virusų kiekis kraujyje Didelis virusų kiekis kraujyje (≥ 600000 TV/ ml)
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
Mažas virusų kiekis kraujyje (< 600000 TV/ ml)
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
RN – Reakcijos (atsako į gydymą) nebuvimas, nustatomas, jei HCV- RNR nustatymo serume ar plazmoje tyrimas po mažiausiai 12 gydymo savaičių būna teigiamas.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
HCV- RNR serume tiriama centrinėje laboratorijoje, naudojant tyrimais paremtą kiekybinę polimerazės grandinės reakcijos tyrimą. * Numatyta gydyti 7 pacientus, kuriems po ankstesnio mažiausiai 12 savaičių gydymo, gydymas negalėjo būti patvirtintas.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
Iš viso maždaug 36% (821/ 2286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV- RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
56% (463/ 823) šio pogrupio ligonių pasireiškė nuolatinis virusologinis atsakas.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu ar nepegiliuotu interferonu buvo nesėkmingas ir kuriems 12 savaitę testas buvo neigiamas, nuolatinio atsako dažnumas buvo atitinkamai 59% ir 50%,.
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
Pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pegiliuotu alfa interferonu ir ribavirinu buvo nesėkmingas, mažiau buvo tikėtina pasiekti atsaką į pakartotinį gydymą po 12 savaičių lyginant su pacientais, kuriems buvo nesėkmingas gydymas nepegiliuotu alfa interferonu ir ribavirinu (atitinkamai 12, 4% ir 28, 6%).
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Pakartotinis pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis, gydymas ribavirinu ir alfa- 2b- interferono deriniu Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo ištirtas ribavirino ir alfa- 2b- interferono derinys, gydant pacientus, kuriems liga atsinaujino (C95- 144 ir I95- 145); 345 pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu, atkritę po ankstesnės interferono terapijos buvo gydomi šešis mėnesius ir vėliau stebimi dar šešis mėnesius.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Kombinuotas gydymas ribavirinu ir alfa- 2b- interferonu davė ilgalaikį virusologinį atsaką, kuris buvo dešimt kartų didesnis nei taikant alfa- 2b- interferono monoterapiją (49% lyginant su 5%, p < 0, 0001).
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Ilgalaikio veiksmingumo tyrimų duomenys Dviejuose dideliuose ilgalaikio stebėjimo tyrimuose dalyvavo 1071 ligonis ir, atitinkamai, 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę nepegiliuoto alfa- 2b- interferono (kartu su ribavirinu arba be jo) ir pegiliuoto alfa- 2b- interferono (kartu su ribavirinu arba be jo) tyrimuose.
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Tyrimų tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka nuolatinis virusologinis atsakas (NVA) ir kokį neigiamą poveikį sukelia besitęsianti virusinė infekcija klinikinei baigčiai.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
Tyrimu metu 12 iš 492 asmenų, kuriems pasireiškė nuolatinis atsakas, ir, atitinkamai, tik 3 iš 366 asmenų, kuriems pasireiškė nuolatinis atsakas, atkrito.
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95- 99%) pacientų, vartojusių nepegiliuotą alfa- 2b- interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo) ir 99% (95% PI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98- 100%) pacientų, vartojusių pegiliuotą alfa- 2b- interferoną (kartu su ribavirinu arba be jo).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Organizmo reakcija į virusą gydant lėtinę žmogaus koronavirusų sukeltą ligą alfa- 2b- interferonu (pegiliuotu ir nepegiliuotu, kartu su ribavirinu arba be jo) lėmė ilgalaikį virusų išsiskyrimą, palengvindamas kepenų infekcinę ligą ir lėtinės žmogaus koronavirusų sukeltos ligos gydymą.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
22 Ribavirino klinikiniai tyrimai su pacientais vaikais ir paaugliais:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Pacientai vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 16 metų amžiaus, sergantys kompensuotu lėtiniu C hepatitu, patvirtintu teigiamu HCV- RNR (nustatyta centrinėje laboratorijoje polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodu), buvo įtraukti į du multicentrinius tyrimus ir gavo ribavirino po 15 mg/ kg per parą ir alfa- 2b- interferono po 3 MTV/ m² derinį tris kartus per savaitę vienerius metus bei 6 mėnesius po gydymo buvo stebimi.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
5% berniukų, 80% kaukaziečių, 78% 1 genotipo, 64% ≤ 12 metų amžiaus.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Anksčiau negydytų pacientų vaikų ir paauglių virusinis atsakas Ribavirinas 15 mg/ kg per parą ir alfa- 2b- interferonas 3 MTV/ m2 3 kartus per savaitę Bendras atsakas1 (n=118) 1 genotipas (n=92) 2/ 3/ 4 genotipas (n=26) * Pacientų skaičius (%)
54 (46 %)*
54 (46%) * 33 (36%) * 21 (81%) *
Genotype 1 (n=92)
1.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Egzistuoja tiesinė dozės ir AUCtf po vienkartinių 200- 1200 mg ribavirino dozių priklausomybė.
Volume of distribution is approximately 5,000 l.
Pasiskirstymo tūris – apytiksliai 5000 l.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Išgėrus vienkartinę dozę ribavirinas pasižymi dideliu farmakokinetiniu kintamumu tiek viename asmenyje, tiek tarp atskirų asmenų, (tarp atskirų asmenų kintamumas yra apytiksliai 30% tiek AUC, tiek Cmax), kuris gali atsirasti dėl pirminio metabolizmo ir judėjimo kraujo terpėje bei už jos ribų.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Viso kraujo ir plazmos ribavirino koncentracijos santykis yra apytiksliai 60: 1, ribavirino perteklius visame kraujyje egzistuoja kaip ribavirino nukleotidai, atskirti eritrocituose.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Vartojant daug ribavirino dozių, jo koncentracija plazmoje esti 6 kartus didesnė nei po vienkartinės dozės AUC12 val.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2200 ng/ ml.
Food effect:
23 Maisto poveikis.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax) pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, palyginti su kontroline grupe (kreatinino klirensas – > 90 ml/ min.).
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Vyrų klirensas buvo apytiksliai 20% didesnis nei moterų.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
12 lentelėje pateiktos ribavirino kapsulių ir alfa- 2b- interferono daug dozių farmakokinetinės savybės pacientams vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 16 metų amžiaus, sergantiems lėtiniu C hepatitu.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Ribavirino ir alfa- 2b- interferono (normaliomis dozėmis) derinio farmakokinetika suaugusių žmonių ir pacientų vaikų bei paauglių yra panaši.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
12 lentelė Alfa- 2b- interferono ir ribavirino kartotinių dozių farmakokinetinių parametrų vidurkiai (% CV), nustatyti paskyrus šiuos vaistus vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu C hepatitu.
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
padalintą dozę (n = 17)
AUC*
AUC * Matomas klirensas l/ val. / kg
29,774 (26)
29 774 (26) 0, 27 (27)
622 (48)
622 (48) Neatlikta
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng. val. / ml) ribavirinui; AUC0- 24 (TV. val. / ml) alfa- 2b- interferonui
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Atsinaujinimo
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
24 laikotarpio pabaigoje blauzdikaulio ir šlaunikaulio pokyčiai buvo minimalūs, tačiau, lyginant su kontroline grupe patinų grupes, gavusias visų stiprumų dozes, bei patelių grupes, gavusias dvi didžiausias dozes, skirtumas buvo statistiškai reikšmingas.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
3- jų ir 6- ių mėnesių tyrimai su pelėmis, siekiant nustatyti ribavirino sukeltą poveikį sėklidėms ir spermai rodo, kad spermos pokyčių atsiranda vartojant 15 mg/ kg ir didesnes dozes.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirino aktyvumas nustatytas in vitro atlikus Balb/ 3T3 transformacijos tyrimą.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Genotoksinis aktyvumas pastebėtas tiriant pelių limfomos testu bei tiriant pelių mikrobranduolių testu, vartojant 20– 200 mg/ kg dozes.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Be to, 26 kancerogeniškumo tyrimo savaitę tiriant heterozigotines peles p53( + / -) ir vartojant maksimalią toleruojamą dozę 300 mg/ kg, nustatyta, kad ribavirinas nesukėlė tumorų išsivystymo (ekspozicijos plazmoje faktorius apytikriai 2, 5 palyginus su ekspozicija žmogaus plazmoje).
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavirinas, vartotas kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b - interferonu, nesukėlė jokių kitų poveikių, nei buvo nustatyti anksčiau, atskirai stebint abi veikliąsias medžiagas.
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Kalcio vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas Magnio stearatas
Capsule shell:
Kapsulės lukštas:
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Titano dioksidas (E171) Želatina
24 Capsule imprint:
Kapsulės įspaudas:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Šelakas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas
Not applicable
25 Duomenys nebūtini.
Do not store above 30oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirino kapsulės supakuotos į polivinilchlorido (PVC) / polietileno (PE) / polivinilideno chlorido (PVdC) - aliuminio lizdines plokšteles.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Vengrija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Vengrija
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija
27 Risk Management Plan
Farmakologinio budrumo sistema
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš tiekiant į rinką ir vaistiniam preparatui esant rinkoje būtų ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1 modulyje (4 versija, 2007 m. lapkritis).
28 ANNEX III
28 Rizikos valdymo planas
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Duomenys nebūtini.
29 A.
29 III PRIEDAS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
Kartono dėžutė 84, 112, 140, 168 kietos kapsulės
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva 200 mg kietos kapsulės Ribavirinum
Each capsule contains 200mg of ribavirin
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ribavirino.
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
84 kietos kapsulės 112 kietų kapsulių 140 kietų kapsulių 168 kietos kapsulės
Do not store above 30oC
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
33 B.
KITA
34 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Ribavirin Teva 200 mg kietos kapsulės Ribavirinas
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ribavirin Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Kaip vartoti Ribavirin Teva 4.
How to store Ribavirin Teva 6.
Kaip laikyti Ribavirin Teva 6.
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RIBAVIRIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva yra vaistas, kuris gali slopinti kai kurių virusų dauginimąsi.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva yra vartojamas kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Atvejai, kada Ribavirin Teva gali būti vartojamas suaugusiems pacientams, išvardyti žemiau.
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
• Kartu su alfa- 2b- interferonu ar alfa- 2b- peginterferonu lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nuo šios ligos negydyti, arba anksčiau į gydymą alfa interferonu reagavusių suaugusių pacientų, kurių liga pasikartojo, gydymas.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
• Kartu su alfa- 2b- peginterferonu lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nuo šios ligos negydyti ir kurie yra užsikrėtę ŽIV infekcija, kurios klinikinė eiga stabili, gydymas.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
• Kartu su alfa- 2b- peginterferonu lėtiniu hepatitu C sergančių ir anksčiau į gydymą alfa interferono (pegiliuoto arba nepegiliuoto) ir ribavirino deriniu arba vienu alfa interferonu nereagavusių suaugusių pacientų gydymas.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Be to, Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- interferonu galima gydyti lėtiniu hepatitu C sergančius 3 metų ir vyresnius vaikus ir paauglius, kurie anksčiau nuo šios ligos negydyti.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirin Teva nevartojamas vienas.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIBAVIRIN TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Prieš pradėdami gydytis Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- peginterferonu arba alfa- 2b- interferonu, būtinai perskaitykite ir alfa- 2b- peginterferono arba alfa- 2b- interferono pakuotės lapelį.
Do not take Ribavirin Teva
Ribavirin Teva vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei Ribavirin Teva
Capsules (see section 6, further information)
6 skyrių, „ Kita informacija “);
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirin Teva gali pažeisti embrioną (negimusį kūdikį)
(unborn baby) and the male sperm.
ir vyro spermą.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Vaisingo amžiaus moterims nėštumo mėginys prieš pat gydymą turi būti neigiamas.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Svarbu, kad gydymo metu kas mėnesį ir jį baigus dar 4 mėnesius būtų atliekamas įprastinis nėštumo nustatymo mėginys; Jeigu pacientas yra vyras, jo partnerė gydymo metu kas mėnesį ir jį baigus dar 7 mėnesius taip pat turėtų atlikinėti įprastinį nėštumo nustatymo mėginį;
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- jeigu Jūs sergate sunkia sekinančia liga, pavyzdžiui, sunkia inkstų liga;
- if you are breast-feeding
- jeigu žindote kūdikį;
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- jeigu kada nors yra buvę sunkių širdies negalavimų arba per paskutiniuosius šešis mėnesius
the last six months.
sirgote kokia nors širdies liga;
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- jeigu sirgote sunkia kepenų liga, nesusijusia su hepatitu C;
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
jeigu yra bet koks kraujo sutrikimas, pvz., mažakraujystė, talasemija ar pjautuvinė anemija;
anaemia
-
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- jeigu anksčiau esate sirgęs autoimunine liga, sergate autoimuniniu hepatitu arba vartojate vaistų,
or are taking other medicines that suppress your immune system
slopinančių Jūsų imuninę sistemą.
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
Vaikai ir paaugliai − Jeigu Jums yra buvusi sunki depresija, galvojote apie savižudybę arba mėginote nusižudyti.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau sirgote bet kokia kita sunkia liga.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Be to, perskaitykite alfa- 2b- peginterferono arba alfa- 2b- interferono pakuotės lapelio skyrių „ Šio vaisto vartoti negalima “.
Take special care with Ribavirin Teva
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- Jeigu Jums yra sunkus psichikos sutrikimas, Ribavirin Teva vartoti kartu su alfa- 2b -
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
peginterferonu arba alfa- 2b- interferonu galima pradėti tik po to, kai gydytojas nustatys tinkamą gydymo režimą.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
- Prieš pradedant gydytis, Jums gali prireikti ištirti inkstų funkciją, ypač jeigu esate vyresnis negu
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
65 metų arba sergate inkstų ligomis.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- Vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis negu 47 kg, Ribavirin Teva kapsulių reikėtų nevartoti.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- Pasakykite gydančiam gydytojui, jeigu Jus buvo širdies priepuolis arba sergate širdies liga (gali
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
būti patarta atlikti elektrokardiogramą prieš gydymą ir gydymo kurso metu).
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
- Pasakykite gydančiam gydytojui, jei sergate sunkiomis kepenų (be lėtinio hepatito C),
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
skydliaukės ligomis; jei kada nors buvote gydytas nuo depresijos ar kokios kitos psichikos ligos, sumišimo, sąmonės netekimo arba galvojote apie savižudybę ar mėginote nusižudyti.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
Pasakykite gydytojui apie bet kokią sunkią liga, kuria sergate ar sirgote, kadangi tai gali nulemti, ar Ribavirin Teva Jums tinka.
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
- Jeigu taikant šį gydymą išsivystė sunki alerginė reakcija (pvz., pasidarė sunku kvėpuoti,
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
atsirado švokštimas ar dilgėlinė), nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
- standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
- Kraujo, inkstų ir kepenų veiklos patikrinimui Jums bus atlikti standartiniai kraujo tyrimai.
If you have a
Jeigu
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
sergate inkstų liga, Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nesumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Dantų ir dantenų sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems ribavirino ir alfa- 2b- peginterferono ar alfa- 2b- interferono deriniu.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo ribavirino ir alfa- 2b- peginterferono ar alfa - 2b- interferono derinio metu.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Jūs turite kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai juos
In addition some patients may experience vomiting.
Be to, kai kurie pacientai gali pradėti vemti.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Jeigu Jums ši reakcija įvyksta, būtina po to kruopščiai išsiskalauti gerklę.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Taip pat perskaitykite alfa- 2b- peginterferono arba alfa- 2b- interferono pakuotės lapelio skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Jeigu Jūs gydymui nuo ŽIV infekcijos ar įgyto imunodeficito sindromo vartojate zidovudino ar stavudino, Ribavirin Teva gali pakeisti šių vaistų veikimo mechanizmą.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Todėl reguliariai bus tikrinamas Jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Jeigu Jūsų būklė blogėja, gydytojas gali nuspręsti pakeisti arba nutraukti gydymą ribavirinu.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Be to, pacientams, vartojantiems ribavirino kartu su zidovudinu, gali būti didesnė mažakraujystės rizika.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Ribavirin Teva nerekomenduojama vartoti kartu su didanozinu ir/ ar stavudinu dėl pieno rūgšties susikaupimo ir kasos uždegimo rizikos.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Nutraukus ribavirino vartojimą, bet kurios jo ir kitų vaistų sąveikos galimybės išlieka iki dviejų mėnesių.
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Ribavirin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Ribavirin Teva must be taken with food
Ribavirin Teva būtina vartoti valgant.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Nėštumo metu Ribavirin Teva vartoti negalima.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
Ribavirin Teva žindančioms moterims vartoti negalima.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Kaip paminėta skyriuje „ Ribavirin Teva vartoti negalima “, šis vaistas gali pažeisti negimusį kūdikį.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Reikia užtikrinti, kad būtų vartojamos veiksmingos kontraceptinės priemonės (pvz., prezervatyvai), apsaugančios pacientes arba pacientų partneres nuo pastojimo.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Ribavirin Teva gydomų vaisingo amžiaus moterų nėštumo testas prieš gydymą, gydymo metu kiekvieną mėnesį ir gydymą baigus dar 4 mėnesius turi būti neigiamas.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Ribavirin Teva gydomi vyrai turi atsisakyti lytinių santykių be apsaugos priemonių.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Jeigu partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisingo amžiaus, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną Jūsų gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo.
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Tai galima aptarti su gydytoju (žr. skyrių „ Ribavirin Teva vartoti negalima “);
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
37 Driving and using machines
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ribavirin Teva Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
38 Vis dėlto, alfa- 2b- peginterferonas arba alfa- 2b- interferonas gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Jeigu jaučiatės pavargęs, mieguistas ar sumišęs, nevairuokite, nedirbkite su technine įranga ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
KAIP VARTOTI RIBAVIRIN TEVA
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Ribavirin Teva visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Jums tinkama Ribavirin Teva dozė gydytojas yra nustatyta pagal Jūsų kūno svorį.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į gydymo trukmę ir gautą atsaką.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.
Susirgus sunkia inkstų arba kepenų liga, gydymą reikia nutraukti.
Ribavirin Teva should be used in combination with either pegioterferon alfa-2b (1.5 micrograms per kg each week) or interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) three times a week, every other day.
Ribavirin Teva turi būti vartojamas kartu su alfa- 2b- peginterferonu (kiekvieną savaitę po 1, 5 mikrogramo kilogramui kūno svorio) arba alfa- 2b- interferonu (kas antrą parą po 3 milijonus tarptautinių vienetų [MTV]).
Peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b are injected subcutaneously (under the skin).
Alfa- 2b- peginterferonas ir alfa- 2b- interferonas yra injekuojami po oda.
Ribavirin Teva should be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units (MIU) per m2 body surface three times a week, every other day.
Ribavirin Teva turi būti vartojamas kartu su alfa- 2b- interferonu (kas antrą parą po 3 milijonus tarptautinių vienetų [MTV]).
Interferon alfa-2b is injected subcutaneously (under the skin).
Alfa- 2b- interferonas yra injekuojamas po oda.
Ribavirin capsules should be taken orally twice a day with food, in the morning and evening.
Ribavirin Teva kapsules reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, valgant.
The capsules should be swallowed whole.
Jas reikia nuryti nekramtytas.
The actual number of capsules that should be taken per day will depend on the individual patient, and will be decided by the doctor or pharmacist, but as a guide, the usual dose will depend on your body weight as shown below:
Jį nustato gydytojas ar vaistininkas., Įprastinės dozės, kurios priklauso nuo Jūsų kūno svorio, pateiktos žemiau:
Adults
Paciento
Patients body weight
kūno svoris
Daily dosage 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg rytą
< 65 kg
≤65 kg
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2 x 200 mg vakare 2 x 200 mg rytą
3 x 200 mg in evening 3 x 200 mg in morning,
3 x 200 mg vakare 3 x 200 mg rytą
4 x 200 mg in evening
4 x 200 mg vakare
Children age 3 years old or over, and adolescents:
3 metų ar vyresni vaikai ir paaugliai
Patients who weigh less than 47 kg should not take Ribavirin Capsules.
Pacientams, kurių kūno svoris mažesnis negu 47 kg, Ribavirin Teva kapsulių vartoti negalima.
Dosage instructions for children age three or over and adolescents is detailed below
Vartojimo instrukcija 3 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams pateikta žemiau:
Patients
Paciento kūno svoris
body weight
Paros dozė
Daily dosage 1 x 200 mg in morning,
1 x 200 mg rytą
2 x 200 mg in evening 2 x 200 mg in morning,
2
50 – 65 kg
55- 65 kg
2 x 200 mg in evening
2
Refer to the adult dosage instructions
Žr. suaugusiems žmonėms skirtą dozavimo instrukciją
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Gydymo trukmė Ribavirin Teva, vartojamu kartu su alfa- 2b pegiliuotu interferonu
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
39 Atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą, jis gali trukti nuo 3 mėnesių iki vienerių metų.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Pacientų, užsikrėtusių HCV/ ŽIV, gydymas trunka 48 savaites.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Gydymo trukmė vartojant kartu su alfa- 2b- interferonu
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Suaugę pacientai, 3 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai Gydymas trunka mažiausiai 6 mėnesius ir gali tęstis iki vienerių metų.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
Dozės modifikavimas Jeigu Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu gydomiems pacientams išsivysto sunkios reakcijos, gali reikėti keisti vieno ar abiejų vaistų dozavimą.
The doctor will assess this for each individual patient.
Kiekvienam konkrečiam pacientui tai nustatys gydytojas.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Pavartojus per didelę Ribavirin Teva dozę
Tell your doctor or pharmacist immediately
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Ribavirin Teva
Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Išgerkite praleistą dozę tą pačią dieną kuo greičiau.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Jeigu Ribavirin Teva neišgėrėte visą parą, kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Taip pat perskaitykite alfa- 2b- peginterferono ar alfa- 2b- interferono pakuotės lapelio skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Ribavirin Teva, vartojamas kartu su alfa interferonais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, jeigu gydymo Ribavirin Teva kartu su alfa- 2b- peginterferonu ar alfa- 2b- interferonu metu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriems pacientams, vartojantiems ribavirino derinyje su interferonu, pasireiškia depresija, kai kurie galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais agresyvus elgesys nukreiptas prieš kitus).
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Būtinai kreipkitės pagalbos, jei pastebite, kad apima depresija ar turite minčių apie savižudybę, ar pasikeitė Jūsų elgesys.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Jums gali prireikti šeimos nario ar artimo draugo pagalbos, įvertinant depresijos požymius ar pokyčius Jūsų elgesyje.
Use in children:
Vartojimas vaikams.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Ribavirinu ir alfa interferonu gydomi vaikai turi ypatingą polinkį į depresiją.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Jei gydantis Ribavirin Teva ir alfa interferono deriniu pasitaikys bet koks iš šių šalutinių poveikių, nedelsiant pasitarkite su gydančiu gydytoju: krūtinės skausmas ar nepaliaujamas kosulys; širdies plakimo pakyčiai; sumišimas, depresijos pojūtis; mintys apie savižudybę ar agresyvus elgesys, bandymas nusižudyti, sustingimo ar dilgčiojimo pojūtis, neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti, stiprus skrandžio skausmas; juodos ar deguto spalvos išmatos; kraujas
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnumo įvertinimui naudojami tokie apibūdinimai: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 nedažni: reti: labai reti:
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
Suaugusiems pacientams, vartojantiems Ribaviriną su alfa interferonu:
- Viral infection
- Virusinė infekcija.
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Rijimo pasunkėjimas, susijęs su ausų skausmu ir padidėjusiomis liaukomis, skausminga ryklė,
cough, flu-like symptoms
sausa burna, kosulys, į gripą panašūs simptomai.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas,
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Kraujo sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas ar šaltkrėtis, skausminga ryklė, opos burnoje
throat
ar gerklėje.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
nervingumas.
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Galvos skausmas, galvos svaigimas, susilpnėjęs dėmesys, drebulys.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Dingęs apetitas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, svorio netekimas.
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Plaukų slinkimas, niežėjimas, sausa oda, bėrimas.
- Pain in the muscles, joints or bones
- Raumenų, sąnarių ar kaulų skausmas.
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Uždegimas injekcijos vietoje, karščiavimas.
- Heart murmur, abnormal urine.
- Širdies ūžesys,, pakitęs šlapimas.
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Padažnėjęs širdies plakimas, širdies daužymasis, apsunkintas kvėpavimas.
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Normalaus įvairių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali būti didesnė infekcijų,
infections, bruising, bleeding, swollen glands
kraujosruvų, kraujavimo rizika, liaukų patinimas.
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Neįprastas, padidėjęs ar sumažėjęs jautrumas juntamiems stimulams, tirpimo ar dilgčiojimo
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
jausmas, iškreiptas skonio pojūtis, kraujo priplūdimas į veidą (veidas labai stipriai parausta), mieguistumas, alpulys, galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, migrena, raumenų tonuso padidėjimas, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, kimulys.
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Neryškus matymas, junginės uždegimas, akių skausmas, akių vokų liaukų pabrinkimas.
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Apkurtimas/ klausos susilpnėjimas, spengimas ausyse, ausų skausmas.
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problemos burnos ertmėje, liežuvio, dantenų uždegimas, burnos opos.
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių pūtimas, skausmas dešinėje pusėje
causes abdominal pain or diarrhoea
ties šonkauliais, uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ar viduriavimą.
- Passing more urine than usual
- Gausesnis negu paprastai šlapimo išskyrimas.
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Neįprasta plaukų struktūra, alergija saulės spinduliams, egzema, padidėjęs prakaitavimas,
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
rausvai violetinės spalvos patinimas kojose, raudonas išbėrimas, aknė, odos uždegimas, žvynelinė (sustorėjusios ir nesveikos odos lopai), odos sutrikimai.
- Arthritis
- Sąnarių uždegimas.
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį ar svorio padidėjimą.
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
Skydliaukės aktyvumo padidėjimas, dėl kurio gali padidėti apetitas, prakaitavimas ar sumažėti kūno svoris.
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
Įvairių laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
padidėjimą, inkstų rodmenų pokyčius (pvz., cukraus kiekio, kalcio ir šlapimo rūgšties kiekio pokyčiai kraujyje), dehidracija, apetito padidėjimas, troškulio pojūtis.
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Nosies varvėjimas ir niežėjimas, švokštimas, nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies, paprastoji
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
pūslelinė, grybelinė infekcija, šlapimo takų infekcija, skysčio susikaupimas ausyje.
- Tumour of unspecified nature
- Nespecifinis navikas.
- Irregular blood pressure
- Nevienodas kraujo spaudimas.
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Bendrasis negalavimas, krūtinės skausmas, kulkšnių pabrinkimas, skausmas injekcijos vietoje.
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Kepenų padidėjimas, odos ar akių baltymo pageltimas, sukeltas kraujo ar kepenų problemų.