qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo.
195 System Organ Class
198 Organų
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
sutrikimai
196 System Organ Class
199 Organų
1/ 10
Ausų ir labirintų sutrikimai
1/100
< 10%
1/1 000
< 1%
Vascular Disorders
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Vasodilation Hypotension Syncope
Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas Dusulys (įskaitant astminę būklę)
Vasculitis
Vaskulitas
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Pankreatitas
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Virškinamojo
Gastrointestinal Disorders
sutrikimai
Nausea Diarrhoea
s
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte
197 System Organ Class
200 Organų
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
šlapimo takų sutrikimai
General Disorders and Administration Site Conditions
nepakankamumas Hematurija Kristalurija (žr.
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
201 Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu.
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Veikimo mechanizmas Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR- girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.
PK/PD relationship:
PK/ PD santykis
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae ir Moraxella catarrhalis
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2)
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
203 Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
204 Po intraveninės ciprofloksacino infuzijos vidutinė didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta infuzijos pabaigoje.
Paediatric patients
205 Pacientai vaikai
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Pediatrijos pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.
[To be completed nationally]
206 [Pildyti savo šalies kalba]
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Kadangi infuzinis tirpalas jautrus šviesai, infuzijos maišelius iš dėžutės reiktų išimti tiktai prieš pat naudojimą.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
204 1.
207 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
205 • Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
Infections of the lower respiratory tract
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Infections of the upper respiratory tract
Viršutinių Ūmus lėtinio sinusito kvėpavimo takų pasunkėjimas infekcijos
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Komplikuotas ir nekomplikuotas pielonefritas
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
nuo 7 iki 21 dienos, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju)
to 4 weeks (acute)
2– 4 savaites (ūmus)
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella rūšis., ne 1 - ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Nuo 400 mg dukart per
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Gydymą reikia tęsti viso
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu (- ais) antibakteriniu (- iais) vaistu (- ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas.
400
parą iki 400 mg triskart per parą
mg twice daily
400 mg dukart per parą
Daily dose in mg
Vaikai ir paaugliai
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
210
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Kreatinino klirensas [ml/ min / 1, 73m²]
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
211 Suaugusiems pacientams 400 mg ciprofloksacino infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg ciprofloksacino – 30 minučių.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Vaikai ir paaugliai Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius – 6, 2 metų; amžiaus ribos – nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos 212 buvo 7, 2% ir 4, 6%.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos atvejų dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Sąveika atliekamų tyrimų metu Dėl ciprofloksacino in- vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingai neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
2 skyriuje).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
214 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistams
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu.
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (oksipentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.
212 Oral anticoagulants
Geriamieji antikoaguliantai
Ropinirole
215 Ropinirolis
213 System Organ Class
216 Organų
Common ≥ 1/100 to < 1/10
nuo ≥1% iki
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
nuo ≥0, 1% iki
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
nuo ≥0, 01% iki
Very Rare < 1/10 000
< 0, 01%
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
(turimais duomenimis negalima įvertinti)
Mycotic superinfection s
superinfekcijos
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Trombocitopenija Trombocitemija
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(pavojinga gyvybei) Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei)
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
4. 4 skyrių) Reakcija, panaši į seruminę ligą
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
sutrikimai Spengimas ausyse Kurtumas (klausos
214 System Organ Class
217 Organų
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
nežinomas
Eye Disorders
sutrikimai
Visual disturbances
< 10%
Visual colour distortions
< 1%
Ear and Labyrinth Disorders
< 0, 1% susilpnėjimas)
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
(turimais duomenimis negalima įvertinti)
Vasodilatation Hypotension Syncope
Kraujagyslių išsiplėtimas Hipotenzija Apalpimas Dusulys (įskaitant astminę būklę)
Gastrointestin al Disorders
sutrikimai
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo)
215 System Organ Class
218 Organų
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
sutrikimai
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Sausgyslės
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Paediatric patients
219 Pacientai vaikai
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų.
EUCAST Recommendations
220 EUCAST rekomendacijos
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant dideles dozes. * Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/ PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($)
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
221 Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
222 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20– 30%), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2– 3 l/ kg kūno svorio.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
223 Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo.
221 Articular tolerability:
Toleruojamumas sąnariuose:
[To be completed nationally]
224 [Pildyti savo šalies kalba]
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Kad būtų lengviau naudoti, buteliuko kamštį reikia pradurti viduriniame žiede.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Pradūrus išorinį žiedą galima pažeisti buteliuko kamštį.
222 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
224 • Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
IV gydymą reikia tęsti naudojant vartojimo per burną būdu kaip galima greičiau.
225 Indications
227 Indikacijos
Children and adolescents
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo.
400 mg twice daily 226
400 mg dukart per parą
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksaciną reikia suleisti infuziniu būdu į veną.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloxacin Bayer infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloxacin Bayer – 30 minučių.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
230 Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6, 2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7, 2% ir 4, 6%.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
231 Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
4. 8 skyrių).
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Širdies ligos Kadangi ciprofloksacino vartojimas yra susijęs su QT tarpo pailgėjimu (žr.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
232 Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje.
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
2 skyriuje).
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti
231 Ropinirole
Ropinirolis
4.8 Undesirable effects
234 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
≥0, 1% iki
Rare ≥ 1/10 000 to <
≥0, 01% iki
232
4. 4 skyrių)
Psychiatric Disorders
Psichikos
Psychomotor hyperactivity / agitation
Psichomotorinis
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Konfūzija,
Psychotic reactions (see section 4.4)
Psichozinės
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
orientacijos
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
(sujaudinimas)
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija Haliucinacijos
Visual colour distortions
skyrių)
Cardiac Disorders
235 Organų
Tachycardia
Dažni
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Nedažni
Vascular Disorders
Reti
Vasodilatation Hypotension Syncope
Labai reti
Vasculitis
Dažnis
233 System Organ Class
sistemų klasės
(cannot be estimated from available data)
duomenimis negalima įvertinti) Nervų sistemos
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Virškinimo
Rash Pruritus Urticaria
Pankreatitas
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Viduriavima
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Virškinamojo
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
trakto ir pilvo skausmai Dispepsija Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Kepenų, tulžies
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
(labai retai
Renal and Urinary Disorders
sutrikimai
Renal impairment
progresuojanti iki
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Bilirubino koncentracijos padidėjimas
234
Hepatitas
System Organ
236 Organų
≥ 1/ 100 to <
nuo ≥1% iki
≥ 1/1 000 to <
≥0, 1% iki
≥ 1/10 000 to <
≥0, 01% iki
General Disorders and Administration Site Conditions
sutrikimai
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
237 Šis nepageidaujamas poveikis patenka į didesnio dažnumo kategoriją tuose pacientų pogrupiuose, kuriems skiriamas intraveninis arba nuoseklus gydymas (pereinant nuo intraveninės formos prie geriamosios).
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR- girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
238 Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
239 Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
240 Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau
Distribution
241 Pasiskirstymas
Ciprofloxacin
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20– 30%), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2– 3 l/ kg kūno svorio.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.
5.3 Preclinical safety data
242 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
239 Articular tolerability:
Toleruojamumas sąnariuose:
240 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
242 • Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
244 Indications
gydymas arba jų profilaktika.
Daily dose in mg
parą iki 400 mg triskart per parą
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
neutropenijos laikotarpio metu
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
248 Ciprofloksaciną reikia suleisti infuziniu būdu į veną.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis 249 amžius – 6, 2 metų; amžiaus ribos – nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7, 2% ir 4, 6%.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
249 Other xanthine derivatives
Kiti ksantino dariniai
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
252 Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.
250 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
System Organ Class
253 Organų
251
Akių
System Organ Class
Regėjimo
Common ≥ 1/100 to <
Spalvų suvokimo
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
sutrikimai
Rare ≥ 1/10 000 to <
sutrikimai
Very Rare < 1/ 10 000
sutrikimai
Frequency not known
254 Organų
1/ 10
Reti
1/100
nuo ≥1% iki
1/1 000
nuo ≥0, 1% iki
(cannot be estimated from available data)
nuo ≥0, 01% iki
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Ausų ir labirintų sutrikimai
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
< 0, 1% Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas)
Visual colour distortions
(turimais duomenimis negalima įvertinti)
252 System Organ Class
255 Organų
Paediatric patients
256 Pacientai vaikai
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
EUCAST Recommendations
257 EUCAST rekomendacijos
0.5 mg/L
Jautrus ≤ 0, 5 mg/ l
R > 1 mg/L
Atsparus R > 1 mg/ l
Pseudomonas
Enterobacteria Pseudomonas
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($)
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
258 Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
5.2 Pharmacokinetic properties
259 5. 2 Farmakokinetinės savybės
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Palyginus dviejų dozavimo režimų farmakokinetikos parametrus, skiriant vaistą du kartus per parą ir tris kartus per parą, nebuvo stebėta ciprofloksacino ir jo metabolitų akivaizdžios akumuliacijos.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
260 Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo.
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus).
[To be completed nationally]
261 [Pildyti savo šalies kalba]
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Kad būtų lengviau naudoti, buteliuko kamštį reikia pradurti viduriniame žiede.
259 LABELLING
262 ŽENKLINIMAS
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
EXP
{MMMM- mm}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
[See Annex I – To be completed nationally]
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
265 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
[See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Paštas}
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
268 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
269 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.:} {Faksas:} {el. paštas}
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
271 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
272 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
[See Annex I – To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
274 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
275 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Prieš vartojimą suplakti, lengvai paspaudant sieneles.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Po to atplėšti paketėlį, kaip nurodyta, ir iš karto sunaudoti turinį.
273 10.
276 10.
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
277 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
VIENADOZIAI PAKETĖLIAI 250 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas Vartoti per burną iš karto.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Prieš vartojimą suplakti, lengvai paspaudant sieneles.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
276 10.
279 10.
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
280 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
VIENADOZIAI PAKETĖLIAI 500 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas Vartoti per burną iš karto.
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ 50 mg/ ml GERIAMOJI SUSPENSIJA (joje yra buteliukas (- ai) granulėms ir buteliukas (- ai) tirpikliui)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Vartoti per burną tik paruoštą suspensiją.
Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą gerai suplakti.
279 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
283 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
STIKLO BUTELIS 50 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
281 10.
284 10.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
285 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
DTPE BUTELIS 50 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
283 10.
286 10.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
287 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ 100 mg/ ml GERIAMOJI SUSPENSIJA (joje yra buteliukas (- ai) granulėms ir buteliukas (- ai) tirpikliui)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
285 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
289 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
STIKLO BUTELIS 100 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
Oral use Only after reconstitution.
Vartoti per burną tik paruoštą suspensiją.
287 10.
290 10.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
291 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
DTPE BUTELIS 100 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
289 10.
292 10.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
293 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra įvynioti 100 ml infuzinio tirpalo maišeliai)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
10.
294 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.:} {Faksas:} {el. paštas}
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
295 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
IŠORINIS APVALKALAS (kuriame yra 1 infuzijos maišelis, 200 mg / 100 ml infuzinis tirpalas)
10.
296 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 293 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
294 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
297 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
LANKSTUS PO/ PVC MAIŠELIS (200 mg / 100 ml infuzinis tirpalas)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 295 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
296 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
299 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 200 mL solution for infusion)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra įvynioti 200 ml infuzinio tirpalo maišeliai)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 297 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
298 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
301 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 400 mg / 200 mL solution for infusion)
IŠORINIS APVALKALAS (kuriame yra 1 infuzijos maišelis, 400 mg / 200 ml infuzinis tirpalas)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 299 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
300 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
303 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
LANKSTUS PO/ PVC MAIŠELIS (400 mg / 200 ml infuzinis tirpalas)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 301 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 50 mL solution for infusion)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra 5 dėžutės su 50 ml infuzinio tirpalo buteliais)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Ciprofloksacinas
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 303 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el. paštas}
304 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
307 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (containing 1 bottle of 100 mg / 50 mL solution for infusion)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (kurioje yra 1 butelis 100 mg / 50 ml infuzinio tirpalo)