qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
24 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Vaikai
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
25 Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
26 Pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo slopinimas, fentanilis gali būti naudojamas tik mažomis dozėmis ir imantis visų atsargumo priemonių.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
27 Myasthenia gravis sergantys pacientai Gali pasireikšti neepileptinės (mio) kloninės reakcijos.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
28 Rekomenduojama nevartoti fentanilio gimdymo metu (taip pat ir atliekant Cezario pjūvį), nes fentanilis praeina placentą ir gali slopinti naujagimio kvėpavimą.
29 Common:
29 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
30 Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
32 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I priedą)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 75 mikrogramus fentanilio.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Kiekviename 22, 5cm² yra 12, 375mg fentanilio.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Permatomas ir bespalvis pleistras su mėlynos spalvos užrašu „ fentanyl 75µg/ h “ nugarinėje pusėje.
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
35 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Vaikai
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
36 Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
37 Pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo slopinimas, fentanilis gali būti naudojamas tik mažomis dozėmis ir imantis visų atsargumo priemonių.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
38 Myasthenia gravis sergantys pacientai Gali pasireikšti neepileptinės (mio) kloninės reakcijos.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
39 Rekomenduojama nevartoti fentanilio gimdymo metu (taip pat ir atliekant Cezario pjūvį), nes fentanilis praeina placentą ir gali slopinti naujagimio kvėpavimą.
40 Common:
40 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
41 Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I priedą)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 100 mikrogramų fentanilio.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Kiekviename 30cm² yra 16, 5mg fentanilio.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Permatomas ir bespalvis pleistras su mėlynos spalvos užrašu „ fentanyl 100µg/ h “ nugarinėje pusėje.
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
46 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Vaikai
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
47 Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
48 Pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo slopinimas, fentanilis gali būti naudojamas tik mažomis dozėmis ir imantis visų atsargumo priemonių.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
49 Myasthenia gravis sergantys pacientai Gali pasireikšti neepileptinės (mio) kloninės reakcijos.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
50 Rekomenduojama nevartoti fentanilio gimdymo metu (taip pat ir atliekant Cezario pjūvį), nes fentanilis praeina placentą ir gali slopinti naujagimio kvėpavimą.
51 Common:
51 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
52 Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
54 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
55 LABELLING
55 ŽENKLINIMAS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX
Kartono dėžutė
fentanyl
Fentanilis
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija Mėlynas spausdinimo rašalas Polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Please fill in date and time when you put your patch on.
Prašau užsirašyti pleistro prisiklijavimo datą ir laiką.
[3 transdermal patches:]
[3 transderminiai pleistrai:]
[5 transdermal patches:]
[5 transderminiai pleistrai:]
[10
57 [10 transderminių pleistrų:]
[20 transdermal patches:]
[20 transderminių pleistrų:]
Time Date
Laikas Data
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKAS( JEI REIKIA)
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
58 Panaudotus pleistrus perlenkti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el. paštas}
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
SACHET
Paketėlis
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija Mėlynas pausdinimo rašalas Polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)
Do not store above 25 °C.
60 Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Perlenktus pleistrus išmesti arba gražinti į vaistinę.
{Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
[10
62 [10 transderminių pleistrų:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
63 Panaudotus pleistrus perlenkti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25 °C.
65 Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
[10
67 [10 transderminių pleistrų:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
68 Panaudotus pleistrus perlenkti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25 °C.
70 Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
[10
72 [10 transderminių pleistrų:]
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
73 Panaudotus pleistrus perlenkti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Do not store above 25 °C.
75 Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
76 PACKAGE LEAFLET
76 PAKUOTĖS LAPELIS
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas yra Fentanyl- ratiopharm ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl- ratiopharm 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Kaip vartoti Fentanyl- ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Kaip laikyti Fentanyl- ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Fentanyl- ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanilis priklauso skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Skausmą malšinantis fentanilis iš pleistro per odą lėtai patenka į organizmą.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl- ratiopharm transderminis pleistras vartojamas intensyviam ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį adekvačiai numalšina tik stiprūs nuskausminamieji vaistai, gydymui.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fentanyl- ratiopharm
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima:
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- jeigu skausmas tęsiasi trumpą laiką (pvz.: po operacijos);
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas (pvz.: galvos trauma).
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Specialių atsargumo priemonių reikia:
WARNING:
ĮSPĖJIMAS:
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl- ratiopharm yra vaistinis preparatas, kuris gali kelti grėsmę vaikų gyvybei.
This is also the case with used transdermal patches.
Tai liečia ir panaudotus pleistrus.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl- ratiopharm gali sukelti gyvybei grėsmingus pašalinius poveikius asmenims, kurie reguliariai nenaudoja opioidų.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Prieš pradėdami vartoti Fentanyl- ratiopharm turite informuoti gydytoją ar nesergate kuria nors iš žemiau išvardintų ligų, nes sergant jomis gali pasireikšti stipresnis pašalinis poveikis, todėl gydytojas gali išrašyti mažesnę vaisto dozę:
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga;
- low blood pressure
- žemas kraujo spaudimas;
- impaired liver function
- sutrikusi inkstų funkcija;
- impaired kidney function
- sutrikusi kepenų funkcija;
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidinto intrakranijinio spaudimo požymių
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
(pvz.: galvos skausmas, regos sutrikimas), sąmonės sutrikimai, sąmonės netekimas ar koma;
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- lėtas, nereguliarus širdies ritmas (bradiaritmijos);
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- sunkioji miastenija (liga sąlygojanti nuovargį ir raumenų silpnumą).
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informuokite gydytoją, jei gydymo metu sukarščiavote, nes dėl pakilusios kūno temperatūros daugiau vaisto per odą gali patekti į organizmą.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Dėl tos pačios priežasties reikėtų vengti pleistrą tiesiogiai šildyti, t. y. nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Vartojant Fentanyl- ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Tačiau tai retai pasireiškia kai gydomas vėžinių susirgimų sukeltas skausmas.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Jei Jūs esate senyvo amžiaus ar labai išsękęs, Jūsų gydytojas Jus stebės atidžiau, nes gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Pleistro negalima karpyti į mažesnius gabaliukus, nes jo kokybė, veiksmingumas ir saugumas, šitaip padalinus, nėra įrodytas.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Fentanyl- ratiopharm nenaudojamas vaikams jaunesniems nei 12 metų amžiaus, nes nėra pakankamai patirties šį vaistą skiriant vaikams.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Gydytojas gali skirti šį vaistą tik išimtiniais atvejais.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Infomuokite gydytoją jei vartojate barbitūratus (miego sutrikimų gydymui), buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną (kiti stiprūs skausmo malšintojai).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanyl - ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti pašalinis fentanilio poveikis, ypatingai kvėpavimo slopinimas.
This applies, for example, to:
Tai reikia žinoti vartojant:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantai)
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus)
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus)
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- anestetikus, jei žinote, kad greitu laiku Jums bus taikoma anestezija, informuokite gydytoją ar
are using Fentanyl-ratiopharm
dantų gydytoją, kad vartojate Fentanyl- ratiopharm.
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius)
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/ antiemetikai)
- other strong-acting painkillers (opioids)
- kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus (opioidus)
- alcohol
- alkoholį
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Žemiau išvardintus vaistus kartu su Fentanyl- ratiopharm galima vartoti, tik jei esate nuolat stebimas gydytojo.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Šie vaistai gali sutiprinti vaisto veikimą ir pašalinį poveikį.
This applies, for example, to:
Tai būdinga, pvz.:
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavirui (vartojamas AIDS gydymui)
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketokonazolui, itrakonazolui (vartojami grybelinių susirgimų gydymui)
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazemui (vartojamas širdies susirgimams gydyti)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidinui (vartojamas virškinamojo trakto susirgimams gydyti)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- makrolidų grupės antibiotikams (vartojami infekcinių ligų gydymui)
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius (pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Šiuos vaistus vartojant kartu su Fentanyl- ratiopharm, padidėja jų toksiškumas.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
79 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Net ir vienkartinis alkoholio pavartojimas, padidina pašalinių poveikių atsiradimo tikimybę, gali sutrikti kvėpavimas, staiga kristi kraujospūdis, atsirasti sedacija ar net koma.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Patariama gimdymo metu nevartoti Fentanyl- ratiopharm (net ir Cezario pjūvio metu), nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo sutrikimų naujagimiui.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Jei pastojote Fentanyl- ratiopharm vartojimo metu, pasikonsultuokite su gydytoju.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl- ratiopharm negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Safe use during pregnancy has not been established.
Saugus vartojimas nėštumo metu nenustatytas.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl- ratiopharm smarkiai veikia gebėjimą vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
To ypatingai reikia tikėtis gydymo pradžioje, keičiant dozę ar jei kartu vartojamas alkoholis ar trankviliantai.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Jei Jūs ilgą laiką vartojate tą pačią vaisto dozę, gydytojas gali leisti Jums vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Nevairuokite mašinos ir nevaldykite mechanizmų vartodami Fentanyl- ratiopharm, nebent Jums tai leido daryti gydytojas.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
KAIP VARTOTI Fentanyl- ratiopharm
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Fentanyl- ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Jūsų gydytojas nuspręs kurio stiprumo Fentanyl- ratiopharm yra Jums tinkamiausias.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Priklausomai nuo poveikio Jums, pleistro stiprumas ir jų skaičius gali būti keičiamas.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Nenutraukite gydymo nepasikonsultavę su gydytoju.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Pirmo pleistro poveikis prasidės lėtai, todėl skausmo malšinimui gydytojas gali papildomai skirti skausmą malšinančius vaistus iki tol kol fentanilio transderminis pleistras pradės pilnai veikti.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Po to Fentanyl- ratiopharm pastoviai mažins Jūsų skausmą ir Jūs galėsite nutraukti papildomų skausmą malšinančių vaistų vartojimą.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Tačiau kartais jų gali prireikti ir vėl.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Kaip užklijuoti Fentanyl- ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- raskite lygią vietą viršutinėje kūno dalyje ar ant rankos, kur oda yra be plaukų, įpjovimų,
spots or other skin blemishes.
spuogų ar kitų odos pažeidimų.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Nenaudokite muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų valymo priemonių, kurios gali sudirginti odą.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Fentanilio transderminis pleistras yra vartojamas 72 valandas (3 dienas).
On the outer package you
Ant pakuotės galite
can write the date and time you applied the patch.
užsirašyti dieną kada užsiklijavote pleistrą.
This may help you remember when to change your patch.
Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “ Take
Specialių
special care with Fentanyl-ratiopharm”).
atsargumo priemonių reikia “)
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn
- Pleistras išorėje yra padengtas neperšlampamu sluoksniu, todėl maudytis galima.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential
- Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja
of the child removing the patch.
rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
How to change the transdermal patch
Kaip pakeisti Fentanyl- ratiopharm transderminį pleistrą
- Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Nuimkite pleistrą tuo laiku kada Jums pasakė gydytojas.
In most cases this is after 72 hours
Dažniausiai po 72 valandų (3 dienų),
(3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
Usually the patch does not come off by itself.
Paprastai pleistras pats nenukrenta.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Jie lieka žymių pleistro vietoje jas reikia nuplauti vandeniu ir muilu.
Put back used patches
- Perlenkite panaudotą pleistrą ir suklijuokite limpančius kraštus, įdėkite į išorinę pakuotę ir
in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
išmeskite arba grąžinkite į vaistinę.
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
- Užklijuokite naują pleistrą, tik kitoje kūno vietoje.
At least 7 days should
klijuoti tik po 7 dienų.
elapse before the same part is used again.
Jei vartojate daugiau nei vieną Fentanyl- ratiopharm
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Jei užsiklijavote daugiau pleistrų nei paskyrė gydytojas, nuimkite pleistrus ir kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, kad jie įvertintų galimą riziką.
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Dažniausiai pasitaikantis perdozavimo pasireiškimas yra pasunkėjęs kvėpavimas.
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
If this should occur – remove the patches and contact a doctor immediately.
Jei tai pastebėjote - nuplėškite pleistrus ir skubiai kreipkitės į gydytoją.
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then.
Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Kiti perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, žemas raumenų tonusas, gili sedacija, nekoordinuojami judesiai, vyzdžių susitraukimas, traukuliai.
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm Do not under any circumstances use a double dose.
Pamiršus pavartoti Fentanyl- ratiopharm
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Turite keisti pleistrą kas tris dienas (kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Jei norite nutraukti gydymą, pakalbėkite apie tai su gydytoju apie priežastis dėl kurių Jūs tai norite padaryti.
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Ilgalaikis Fentanyl- ratiopharm transderminių pleistrų naudojimas gali sukelti fizinę priklausomybę.
If you do stop using the patches you may feel unwell.
Jei nustosite vartoti pleistrus galite pasijusti blogai.
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Kadangi staiga nutraukus Fentanyl- ratiopharm transderminių pleistrų vartojimą nutraukimo simptomų atsiradimas yra labai didelis, todėl patariama prieš nutraukiant gydymą pasikonsultuoti su gydytoju.
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Fentanyl- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
Pašalinių poveikių dažnis skirstomas taip:
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Daugiau nei 1 iš 10 pacientų Labai dažnai Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų Dažnai 81 Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų Nedažnai Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius Labai retai atvejus
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Jeigu pasireiškė tokie pašalinio poveikio simptomai, kaip kvėpavimo slopinimas (apsunkintas kvėpavimas, triukšmingas, neįprastas kvėpavimas) ar visiškas virškinimo trakto užsikimšimas (vėmimas, mėšlungiškas skausmas, vidurių pūtimas) ar kiti čia neišvardinti reti požymiai, nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą.
Other side effects Very common:
Kiti šalutiniai poveikiai:
Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Labai dažni: somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, odos niežulys.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Niežulys paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
neįprastas mieguistumo ir nuovargio jausmas (slopinantis poveikis smegenims), nervingumas, apetito netekimas, burnos sausumas, pilvo skausmai, odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.
Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Reti: nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, skysčių kaupimasis audiniuose, šalčio jausmas.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/ or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
generalizuota alerginė reakcija su kraujospūdžio kritimu ir (ar) kvėpavimo sutrikimu (anfilaksinė reakcija), iliuzinės idėjos, sujaudinimas, fizinių jėgų netekimas, depresija, nerimas, minčių susipainiojimas, seksualinės funkcijos sutrikimas, nutraukimo simptomai, koordinacijos sutrikimas, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius), sumažėjęs regos aštrumas, kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo slopinimas), kvėpavimo sustojimas (apnėja), skausmingas pilvo pūtimas, virškinimo trakto užsikimšimas, šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis.
using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may
Jeigu Jūs jau esate vartojęs Fentanyl- ratiopharm anksčiau, tai gali būti, kad ta pati dozė Jums bus jau nebeefektyvi, todėl ją vėl reikės iš naujo pritaikyti (gali išsivystyti tolerancija).
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Jei staiga nutrauksite pleistrų naudojimą, dėl išsivysčiusios fizinės priklausomybės, gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir drebulys.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
KAIP LAIKYTI Fentanyl- ratiopharm
Keep out of the reach and sight of children, even after use.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
High quantities of the active substance remain in the transdermal patches even after use.
Net ir panaudotame pleistre išlieka didelės vaisto dozės.
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Tam kad apsaugotume aplinką ir dėl saugumo, panaudotus kaip ir nepanaudotus su pasibaigusiu galiojimo laiku pleistrus reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę.
Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Panaudotus pleistrus reikia perlenkti per pusę ir sulipdyti.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Įdėkite pleistrus į išorinę pakuotę ir išmeskite arba, jei yra galimybė, gražinkite į vaistinę.
- The active substance is fentanyl.
Veiklioji madžiaga yra fentanilis.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
- Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 25 mikrogramus fentanilio.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Kiekviename 7, 5cm² yra
- The other ingredients are:
4, 125mg fentanilio.
Adhesive layer:
- Pagalbinės medžiagos:
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Lipnus sluoksnis: poliakrilo lipnus sluoksnis Paviršinė plėvelė: polipropileno folija, mėlynas spausdinimo rašalas Pakuotė pardavimui: polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Kaip atrodo Fentanyl- ratiopharm ir pakuotės turinys
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl- ratiopharm yra tvirtas, transderminis pleistras, kurio viena pusė yra lipni, tam kad jis galėtų prilipti prie odos.
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Transderminis pleistras yra pažymėtas mėlynu užrašau su vaisto stiprumu.
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
Not all pack sizes may be marketed.
Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {el. paštas}
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Str.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Vokietija
Austria Germany
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
83
83 PAKUOTĖS LAPELIS:
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius (pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
85 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Ši kūno dalis negali būti sudirginta radiacinių spindulių.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
If
Neskuskite, nes skutimas sudirgina
the skin needs washing, wash with water.
Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Nenaudokite muilo, aliejų, losjonų, alkoholio ar kitų valymo priemonių, kurios gali sudirginti odą.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Oda turi būti visiškai sausa.
- The patch must be stuck on immediately after opening the package.
- Pleistrą reikia užklijuoti iškart po pakuotės praplėšimo.
When the release liner has
Nuėmus apsauginį sluoksnį, pleistrą
been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
reikia prispausti ranka prie odos ir spaudžiant palaikyti 30 sekundžių, tam kad būtumėt užtikrinti, kad pleistras prilipo.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Atkreipkite dėmesį, kad pleistras būtų prilipęs tolygiai visais kraštais.
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Daugiau nei 1 iš 10 pacientų Labai dažnai Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų Dažnai 87 Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų Nedažnai Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius Labai retai atvejus
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
- Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 50 mikrogramų fentanilio.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Kiekviename 15cm² yra
- The other ingredients are:
8, 25mg fentanilio.
Austria Germany
3 89143 Blaubeuren Vokietija
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
91 PACKAGE LEAFLET:
89 PAKUOTĖS LAPELIS:
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius (pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Daugiau nei 1 iš 10 pacientų Labai dažnai Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų Dažnai 93 Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų Nedažnai Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius Labai retai atvejus
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
- Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 75 mikrogramus fentanilio.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
12, 375mg fentanilio.
Polyacrylate adhesive layer Backing film:
Lipnus sluoksnis: poliakrilo lipnus sluoksnis Paviršinė plėvelė: polipropileno folija, mėlynas spausdinimo rašalas Pakuotė pardavimui: polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)
Polypropylene foil, blue printing ink Release liner:
Kaip atrodo Fentanyl- ratiopharm ir pakuotės turinys
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji - Britanija
98 PACKAGE LEAFLET:
95 PAKUOTĖS LAPELIS:
99
96
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius (pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
97 Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Daugiau nei 1 iš 10 pacientų Labai dažnai Mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų Dažnai 99 Mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų Nedažnai Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius Labai retai atvejus
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
- Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 100 mikrogramų fentanilio.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Kiekviename 30cm² yra
- The other ingredients are:
16, 5mg fentanilio.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londonas, 2007 m. spalio 23 d.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 dėl
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster ir susijusių pavadinimų vaistai – tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Vokietijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „ Ratiopharm GmbH “ pateikė paraiškas dėl Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster ir susijusių pavadinimų vaistų transderminio pleistro abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m. liepos 6 d.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės – Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.