qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, opioidai maždaug 11% didina ekspoziciją vaistui.
A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Atlikta antra populiacinės farmakokinetikos analizė; imti 204 vėžiu sergančių ligonių, gydytų erlotinibu kartu su gemcitabinu, erlotinibo tyrimo duomenys.
This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Ši analizė parodė, kad kovariantai, veikiantys erlotinibo klirensą atliekant kasos tyrimą, buvo labai panašūs į tuos, kurie pastebėti atliekant ankstesnę vienintelio vaisto farmakokinetikos analizę.
No new covariate effects were identified.
Jokio naujo kovariantinio poveikio nenustatyta.
Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
Gemcitabino vartojimas kartu su erlitinibu pastarojo plazmos klirenso neveikė.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
Farmakokinetika vaikų ir senyvų žmonių organizme specialiai netirta.
Hepatic impairment:
Kepenų sutrikimas:
Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Erlotinibas daugiausia pasišalina per kepenis.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Standžiaisiais navikais sergančių ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child- Pugh 7– 9 laipsnio), erlotinibo AUC0- t ir Cmax geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 27 000 ng· val. / ml ir 805 ng/ ml, palyginti su 29 300 ng· val. / ml ir 1090 ng/ ml tų ligonių, kurių kepenų funkcija buvo pakankama, įskaitant ligonius, sergančius pirminiu kepenų vėžiu ar kepenų metastazėmis.
Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Cmax statistiškai reikšmingai mažesnė, šis skirtumas nelaikomas kliniškai svarbiu.
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Duomenų apie sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaką erlotinibo farmakokinetikai nėra.
In population pharmacokinetic analysis, increased serum concentrations of total bilirubin were associated with a slower rate of erlotinib clearance.
Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija serume yra susijusi su lėtesniu erlotinibo klirensu.
Renal impairment:
Inkstų sutrikimas:
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Nedaug erlotinibo ir jo metabolitų išsiskiria per inkstus, nes mažiau kaip 9% jo vienkartinės dozės pasišalina su šlapimu.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai svarbaus erlotinibo klirenso ir kreatinino klirenso ryšio nepastebėta, tačiau ligonių, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/ min., tyrimo duomenų nėra.
Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Red blood cell parameters were decreased and white blood cells, primarily neutrophils, were increased.
Mažėjo eritrocitų rodmenys, daugėjo leukocitų, ypač neutrofilų.
There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Su gydymu buvo susijęs ALT, AST ir bilirubino koncentracijos padidėjimas.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures
Šie pokyčiai pastebėti nuo ekspozicijos, gerokai mažesnės už klinikinę.
Based on the mode of action, erlotinib, has the potential to be a teratogen.
Atsižvelgiant į erlotinibo veikimo būdą, šis vaistas gali veikti teratogeniškai.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, erlotinibo dozės, artimos didžiausioms toleruojamoms dozėms, ir (arba) motininiams gyvūnams toksinės dozės veikė reprodukciją (pasireiškė embriotoksinis poveikis žiurkėms, triušių gemalų rezorbcija ir toksinis poveikis vaisiams) bei raidą (lėtėjo žiurkiukų augimas, mažėjo išgyvenimas), tačiau teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui nepastebėta.
These findings were observed at clinically relevant exposures.
Aprašytasis poveikis pasireiškė nuo ekspozicijų, artimų klinikinėms.
Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Erlotinibo genotoksinio poveikio tyrimo duomenys neigiami.
Carcinogenicity studies have not been performed.
Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Žiurkes apšvitinus UV spinduliais, pastebėta silpna fototoksinė odos reakcija.
Tablet core:
Tablečių šerdies:
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Laktozė monohidratas Celiuliozė mikrokristalinė (E460) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas (E470 b)
Tablet coat:
Tablečių dangalo:
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Makrogolis Hipromeliozė (E464)
Printing ink yellow:
Geltonųjų spaudo dažų:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172)
Šelakas (E904) Geltonasis geležies oksidas (E172)
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
19 September 2005
2005 m. rugsėjo 19 d.
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tarceva 100 mg One film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side.
Plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra pilkas užrašas „ Tarceva 100 “ ir emblema.
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg Tarceva tabletės.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ligonių, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, gydymo erlotinibu saugumas ir veiksmingumas netirtas.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2, 5%, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje – 0, 4%.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios. Dažnai tai buvo susiję su trikdančiais būklę arba skatinančiais ligos pasireiškimą veiksniais, pavyzdžiui, vienalaike arba ankstesne chemoterapija, ankstesne radioterapija, esama parenchimine plaučių liga, metastazine plaučių liga arba plaučių infekcija.
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
18 Pasireiškus naujiems ūmiems ir (arba) progresuojantiems neaiškios kilmės plaučių ligos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia liautis gydyti Tarceva, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Vidutinio sunkumo arba sunkų viduriavimą reikia gydyti, pvz., loperamidu.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Kai kuriais atvejais tai įvyko nuo sunkios dehidracijos dėl viduriavimo, vėmimo ir (arba) anoreksijos, o kitų būklę sutrikdė kartu taikoma chemoterapija.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Stipaus CYP1A1 slopinimo fiziologinė svarba nežinoma, nes CYP1A1 ekspresija žmogaus audiniuose labai ribota.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Erlotinibą derinant su ciprofloksacinu arba stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz., fluvoksaminu), reikia būti atsargiems.
19 of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
19 klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/ 2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Ligonių, kurių organizme UGT1A1 ekspresija maža arba yra genetinis gliukuronidinimo sutrikimas (pvz., Gilbert liga), serume gali padidėti bilirubino koncentracija, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Taigi Tarceva reikia atsargiai vartoti su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., azolo grupės vaistais nuo grybų (t. y. ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), proteazės inhibitoriais, eritromicinu arba klaritromicinu.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Todėl teberūkantiems ligoniams reikia patarti liautis rūkyti kiek galima anksčiau prieš pradedant gydyti Tarceva, nes priešingu atveju sumažėja vaisto koncentracija plazmoje.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Kartu su erlotinibu vartojant Pgp inhibitorius, pvz., ciklosporiną ir verapamilį, gali pakisti erlotinibo pasiskirstymas ir (arba) pasišalinimas.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
20 su protonų siurblio inhibitoriumi (PSI) omeprazoliu sumažino ekspoziciją erlotinibui (AUC) ir didžiausią jo koncentraciją (Cmax) atitinkamai 46% ir 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Tačiau kai Tarceva buvo skiriamas 2 val. prieš arba 10 val. po ranitidino, vartojamo po 150 mg dukart per parą, ekspozicija erlotinibui (AUC) ir didžiausioji koncentracija (Cmax) sumažėjo atitinkamai tik 15% ir 17%.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e.
Jeigu tikslinga vartoti ranitidiną, vaistus reikia tinkamai išdėstyti, t. y.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Dauguma jų buvo 1/ 2 sunkumo laipsnio ir nesunkiai pagydomos.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
3/ 4 laipsnio bėrimas ir viduriavimas atsirado atitinkamai 9% ir 6% Tarceva gydytų ligonių; ir dėl vieno, ir dėl kito 1% ligonių gydymą teko nutraukti.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Atliekant BR. 21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas – po 12 dienų.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Pagrindinio BR. 21 tyrimo duomenimis, nepageidaujami reiškiniai, atsiradę dažniau (≥3%) Tarceva gydomiems negu placebo grupės ligoniams ir ne mažiau kaip 10% Tarceva grupės ligonių, įvertinti
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Tarceva su gemcitabinu grupėje tiek 3/ 4 laipsnio bėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5% ligonių.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Nepageidaujami reiškiniai, pagrindinio tyrimo PA. 3 metu dažniau (≥ 3%) atsiradę Tarceva po 100 mg kartu su gemcitabinu gydytiems ligoniams, palyginti su placebo ir gemcitabino grupe, ir ne mažiau kaip 10% Tarceva po 100 mg ir gemcitabinu gydytų ligonių grupėje, susumuoti 2 lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksiškumo kriterijus (NCI- CTC).
Table 2:
22 2 lentelė.
Placebo N = 256
NCI- CTC laipsniai
Grade Grade
kuris
3 4 Grade 3
3 4 kuris 3
Weight decreased Psychiatric disorders
Svorio sumažėjimas Psichikos sutrikimai
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Galvos skausmas Neuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Cough Gastrointestinal disorders
Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Viduriavimas ** Stomatitas Dispepsija Meteorizmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Bėrimas *** Alopecija Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
248- 101 (kiaušidžių vėžiu), A248- 1003 (galvos ir kaklo vėžiu) ir OSI2288g (metastaziniu krūtų vėžiu), taip pat 285 ligoniai, gydyti 100 mg arba 150 mg Tarceva doze kartu su gemcitabinu atliekant III fazės kasos vėžio tyrimą PA. 3 Nepageidaujamas poveikis pagal dažnumą skirstytas taip: labai dažnas (> 1/ 10), dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnas (> 1/ 1000, < 1/ 100), retas (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), labai retas (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
23 Šiems ligoniams, gydytiems vien Tarceva ir Tarceva kartu su chemoterapija, pastebėtos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Kitokio dažnumo NR surašytos toliau.
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
alopecija. odos sausumas. paronichija. padidėjęs plaukuotumas, blakstienų ir antakių pokyčiai, trapūs, netvirti nagai.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
24 Erlotinibas yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus, arba žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1 tipo receptoriaus (EGFR kitas pavadinimas yra HER1) tirozinkinazės inhibitorius.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Tiriant neklinikiniais modeliais, EGFR fosfotirozino slopinimas sukelia ląstelių sąstingį ir (arba) žūtį.
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
25 Teigiamas Tarceva poveikis pastebėtas ir išgyvenimui tų ligonių, kurių naviko objektyvaus atsako nebuvo (pagal RECIST).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Atsitiktinės atrankos būdu pacientai buvo suskirstyti į gydymo Tarceva arba placebu grupes; preparatai vartoti kartą per parą nepertraukiamai kartu su gemcitabinu IV (po 1000 mg/ m2 pirmojo 8 savaičių ciklo 1 - ąją, 8- ąją, 15- ąją, 22- ąją, 29- ąją, 36- ąją ir 43- ąją dienomis, antrojo ir vėlesnių 4 savaičių ciklų 1- ąją, 8 - ąją ir 15- ąją dienomis; patvirtintą dozę ir kasos vėžio gydymo schemą žr. gemcitabino PCS).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Abiejų gydymo grupių (po 100 mg Tarceva su gemcitabinu arba placebu su gemcitabinu) ligonių pradiniai demografiniai ir ligos ypatybių duomenys buvo panašūs, išskyrus tai, kad erlotinibo/ gemcitabino grupėje buvo šiek tiek daugiau moterų, palyginti su placebo/ gemcitabino grupe:
0.65-1.35
- 2, 43– 2, 96
Mean overall survival
Bendrojo išgyvenimo
10.5
0, 65– 1, 35
-2.43-2.69
vidurkis
0.69, 0.98), p = 0.028
- 2, 43– 2, 69
0.6
0, 69, 0, 98), p = 0, 028 0, 6
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
Placebas + gemcitabinas (n = 260) Mediana BI = 6, 0 mėnesiai
0.66, 0.98), p = 0.029
0, 66, 0, 98), p = 0, 029 Išgyvenimo Tikimybė
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
0, 1 Placebas + gemcitabinas (n = 197) Mediana BI = 5, 06 mėnesiai 0, 0
27 5.2 Pharmacokinetic properties
27 5. 2 Farmakokinetinės savybės
A bsorption:
Absorbcija:
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Erlotinibo metabolinis klirensas gali priklausyti ir nuo jo metabolizmo ne kepenyse: nuo CYP3A4 – žarnyne, nuo CYP1A1 – plaučiuose ir nuo 1B1 – navikiniame audinyje.
The re are three main metabolic pathways identified:
Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai:
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Atliekant pagrindinį III fazės NSLPV gydymo tyrimą, erlotinibo nusistovėjus apykaitai mažiausioji koncentracija rūkančių asmenų plazmoje buvo 0, 65 µg/ ml (n=16); tai apytikriai perpus mažiau negu anksčiau rūkiusių arba niekada nerūkiusių pacientų plazmoje (1, 28 µg/ ml, n=108).
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were
Vartojant 300 mg dozę,
Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
28 nusistovėjus apykaitai mažiausioji koncentracija rūkančių ligonių plazmoje šiame tyrime buvo 1, 22 µg/ ml (n=17).
Printing ink grey:
Pilkųjų spaudo dažų:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Šelakas (E904) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Plėvele dengtos tabletės Baltos arba gelsvos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra rudas užrašas „ Tarceva 150 “ ir emblema.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva vartojamas pirminiam išplitusiam arba metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg Tarceva tabletės.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
33 Pasireiškus naujiems ūmiems ir (arba) progresuojantiems neaiškios kilmės plaučių ligos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia liautis gydyti Tarceva, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Kai kuriais atvejais tai įvyko nuo sunkios dehidracijos, dėl viduriavimo, vėmimo ir (arba) anoreksijos, o kitų būklę sutrikdė kartu taikoma chemoterapija.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Tokiais atvejais reikia periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
34 of the concomitantly administered CYP3A4/2C8 substrate paclitaxel.
34 klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/ 2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
35 su protonų siurblio inhibitoriumi (PSI) omeprazoliu sumažino ekspoziciją erlotinibui (AUC) ir didžiausią jo koncentraciją (Cmax) atitinkamai 46% ir 61%.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Tyrimų apie erlotinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Pagrindinio BR. 21 tyrimo duomenimis, nepageidaujami reiškiniai, atsiradę dažniau (≥3%) Tarceva gydomiems negu placebo grupės ligoniams ir ne mažiau kaip 10% Tarceva grupės ligonių, įvertinti
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Nepageidaujami reiškiniai, pagrindinio tyrimo PA. 3 metu dažniau (≥ 3%) atsiradę Tarceva po 100 mg kartu su gemcitabinu gydytiems ligoniams, palyginti su placebo ir gemcitabino grupe, ir ne mažiau kaip 10% Tarceva po 100 mg ir gemcitabinu gydytų ligonių grupėje, susumuoti 2 lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksiškumo kriterijus (NCI- CTC).
Table 2:
37 2 lentelė.
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Nepageidaujamas poveikis pagal dažnumą skirstytas taip: labai dažnas (> 1/ 10), dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažnas (> 1/ 1000, < 1/ 100), retas (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), labai retas (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
38 Šiems ligoniams, gydytiems vien Tarceva ir Tarceva kartu su chemoterapija, pastebėtos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
39 Erlotinibas yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus, arba žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1 tipo receptoriaus (EGFR kitas pavadinimas yra HER1) tirozinkinazės inhibitorius.
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
40 Teigiamas Tarceva poveikis pastebėtas ir išgyvenimui tų ligonių, kurių naviko objektyvaus atsako nebuvo (pagal RECIST).
42 5.2 Pharmacokinetic properties
42 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Atliekant I fazės dozės didinimo NSLPV sergantiems rūkantiems pacientams tyrimą, farmakokinetine analize nusistovėjus koncentracijai stadijoje nustatytas proporcingas dozei ekspozicijos erlotinibui padidėjimas, kai
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
43 Tarceva dozė buvo padidinta nuo 150 mg iki didžiausios toleruojamos 300 mg dozės.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Standžiaisias navikais sergančių ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child- Pugh 7– 9 laipsnio), erlotinibo AUC0- t ir Cmax geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 27 000 ng· val. / ml ir 805 ng/ ml, palyginti su 29 300 ng· val. / ml ir 1090 ng/ ml tų ligonių, kurių kepenų funkcija buvo pakankama, įskaitant ligonius, sergančius pirminiu kepenų vėžiu ar kepenų metastazėmis.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Šelakas (E904) Raudonasis geležies oksidas (E172)
46 ANNEX II
46 II PRIEDAS
48 ANNEX III
48 III PRIEDAS
LABELLING
49 ŽENKLINIMAS
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 25 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Contains lactose monohydrate.
Taip pat yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikiama informaciniame lapelyje.
For oral use Read the package leaflet before use
Gerti Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 100 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės Erlotinibas
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Tarceva is and what it is used for 2.
Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tarceva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tarceva 3.
How to take Tarceva 4.
Kaip vartoti Tarceva 4.
How to store Tarceva 6.
Kaip laikyti Tarceva 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TARCEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, veiklai.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Šis vaistas gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūs sergate išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, o chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TARCEVA
You should not take Tarceva:
Tarceva vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei Tarceva medžiagai.
Take special care during treatment with Tarceva:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- jeigu vartojate kitus vaistus (pvz., vaistą nuo grybų sukeliamų ligų ketokonazolą, proteazių
John’s Wort).
inhibitorius, eritromiciną, klaritromiciną, fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratus, rifampiciną, ciprofloksaciną, omeprazolį, ranitidiną arba jonažolę), kurie gali padidinti arba sumažinti erlotinibo kiekį kraujyje.
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Kartais šie vaistai gali sumažinti Tarceva veiksmingumą arba sustiprinti šalutinį poveikį ir gydytojui gali tekti keisti gydymą.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Kol vartojate Tarceva, gydytojas galbūt vengs Jus gydyti šiais vaistais;
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- jeigu vartojate kraujo krešumą mažinančius vaistus (varfariną ar kitus kumarino darinius), nes
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Tarceva gali padidinti kraujavimo pavojų ir gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų kraują.
See also below “Taking other medicines”.
Paskaitykite taip pat toliau „ Kitų vaistų vartojimas ”.
61 You should tell your doctor:
61 Pasakykite gydytojui:
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- jeigu staiga pasidarė sunku kvėpuoti, kartu atsirado kosulys arba pakilo temperatūra, nes
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
gydytojas galbūt skirs Jums kitų vaistų, o gydymą Tarceva nutrauks;
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- jeigu viduriuojate, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti vaistais nuo viduriavimo (pavyzdžiui,
example loperamide);
loperamidu);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
- nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Tarceva ir gydyti Jus ligoninėje.
See also section 4 “Possible side effects”.
Paskaitykite taip pat 4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Jeigu kepenų arba inkstų liga sunki, gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Gydytojas Jus gydys atsargiai, jeigu Jūsų organizme sutrikęs gliukuronidinimas, pavyzdžiui, sergate Gilbert liga.
You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Jeigu vartojate Tarceva, patartina mesti rūkyti, nes rūkymas gali sumažinti vaisto koncentraciją kraujyje.
Do not take Tarceva with food.
Tarceva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Tarceva valgydami.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Vaikų ir paauglių gydymas Asmenų iki 18 metų gydymas Tarceva netirtas.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
Jeigu vartojate Tarceva, nežindykite kūdikio.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Galimas Tarceva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tarceva medžiagas Tarceva tabletėse yra cukraus laktozės monohidrato.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami Tarceva pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE TARCEVA
KAIP VARTOTI TARCEVA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Visada vartokite Tarceva tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio.
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Jeigu sergate nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, įprastinė dozė yra viena Tarceva 150 mg tabletė per parą.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Jeigu sergate metastazavusiu kasos vėžiu, įprastinė dozė yra viena Tarceva 100 mg tabletė per parą.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Tarceva vartojamas kartu su gemcitabinu.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
62 Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Skirtingam dozavimui gaminamos 25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletės.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Tarceva dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Pamiršus pavartoti Tarceva Jeigu praleidote vieną ar daugiau Tarceva dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Nustojus vartoti Tarceva Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Tarceva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau negu vienam iš 10 ligonių) yra bėrimas ir viduriavimas, taip pat niežulys, odos sausumas, plaukų slinkimas, akių dirginimas nuo konjunktyvito ar keratokunjunktyvito, apetito praradimas, svorio kritimas, šleikštulys, vėmimas, burnos dirginimas, skrandžio skausmas, blogas virškinimas, pilvo pūtimas, nuovargis, karščiavimas, sustingimas, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, infekcija, galvos skausmas, pakitęs odos jautrumas arba galūnių tirpimas, depresija ir nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai, rodantys kepenų funkciją.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Retais atvejais (mažiau negu 1 iš 1000 ligonių), sutriko kepenų veikla.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Jeigu Jūsų kraujo tyrimas rodo sunkų kepenų veiklos sutrikimą, gydytojas gali nutraukti gydymą.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Nuo nepaliaujamo ir stipraus viduriavimo gali sumažėti kalio kiekis kraujyje ir sutrikti inkstų veikla, ypač jeigu tuo pačiu metu gydoma kitais chemoterapiniais vaistais.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 10 ligonių) yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ir kraujavimas iš nosies, taip pat akių dirginimas nuo keratito.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Pasireiškus bet kuriam minėtam šalutiniam poveikiui, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
Kartais gali tekti sumažinti Tarceva dozę arba nutraukti gydymą.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau negu vienam iš 100 ligonių) yra reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Ši liga gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali būti lemtinga.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Jeigu staiga pasunkėja kvėpavimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti šios ligos simptomai.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Galbūt gydytojas nuspręs visiškai nutraukti gydymą Tarceva.
Hair and nail changes have been observed.
Pastebėta plaukų ir nagų pokyčių.
These cases were mostly non-serious.
Tie atvejai dažniausiai buvo nesunkūs.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Jie pasireiškė uždegimo reakcija aplink nagus (dažnai), padidėjusiu vyriško tipo kūno ir veido plaukuotumu (nedažnai), blakstienų ir antakių pokyčiais (nedažnai) bei nagų trapumu ir netvirtumu (nedažnai).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Pastebėta pavienių ragenos išopėjimo atvejų.
STORING TARCEVA
KAIP LAIKYTI TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
63 Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „ EXP “ arba „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tarceva vartoti negalima.
What Tarceva contains:
Tarceva sudėtyje yra:
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje pagal stiprumą yra
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
25 mg, 100 mg arba 150 mg erlotinibo (erlotinibo hidrochlorido pavidalu).
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tablečių šerdies: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.
Printing ink:
Spaudo dažų:
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: šelakas, geltonasis geležies oksidas Tarceva 100 mg: šelakas, geltonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas, titano dioksidas Tarceva 150 mg: šelakas, raudonasis geležies oksidas
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Kaip atrodo Tarceva ir jo pakuotės turinys Tarceva 25 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra rusvai geltonas spaudas „ Tarceva 25 “ ir emblema; supakuotos po 30.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra pilkas spaudas „ Tarceva 100 “ ir emblema; supakuotos po 30.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg yra baltos arba gelsvos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra rudas spaudas „ Tarceva 150 “ ir emblema; supakuotos po 30.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
EMEA/ H/ C/ 326
{EMEA/ H/ C/ 326_BAR_
TARGRETIN EPAR summary for the public
TARGRETIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
What is Targretin?
Kas yra Targretin?
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Targretin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos beksaroteno.
It is available as white soft capsules (75 mg).
Jis tiekiamas baltomis minkštomis kapsulėmis po 75 mg.
What is Targretin used for?
Kam vartojamas Targretin?
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Targretin vartojamas odos T ląstelių limfomos (OTLL) matomiems simptomams gydyti.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
OTLL yra retos rūšies limfoma (limfinio audinio vėžys), kuria sergančių pacientų odoje ima augti baltieji kraujo kūneliai (T ląstelės).
Targretin is used in patients who have an advanced disease and have failed to respond to at least one other treatment.
Targretin skiriamas pacientams, kurie serga progresavusia limfoma ir kurie bent kartą nesėkmingai gydyti kitu gydymo būdu.
How is Targretin used?
Kaip vartojamas Targretin?
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Gydymą Targretin turi pradėti ir tęsti gydytojas, turintis OTLL sergančių pacientų gydymo patirties.
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Targretin dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2).
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg/ m2 per dieną.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
Vėliau dozė koreguojama pagal tai, kaip vaistas veikia paciento organizmą, arba pagal šalutinius reiškinius.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
Gydymą reikėtų tęsti tol, kol jis naudingas pacientui.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.