qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
• EMR 62 202- 007: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, po nesėkmingo metastazavusios ligos gydymo paremto irinotekanu, kaip paskutinio gydymo prieš patenkant į tyrimą, palygino gydymą cetuksimabo ir irinotekano deriniu (218 pacientų) su monoterapija cetuksimabu (111 pacientų).
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
10 Sudėtinis gydymas cetuksimabu ir irinotekanu lyginant su gydymu tik cetuksimabu, sumažino bendrą ligos progresavimo riziką iki 46% ir reikšmingai padidino objektyvaus atsako dažnį.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Atsitiktinių imčių tyrime bendrojo išgyvenamumo laiko pagerėjimas reikšmingai nesiskyrė, tačiau tolesnio gydymo metu, po ligos progresavimo, beveik 50% cetuksimabo grupės pacientų buvo skirtas gydymas cetuksimabo ir irinotekano deriniu, ir tai galėjo įtakoti bendrą išgyvenamumo laiką.
Cetuximab as a single agent
Cetuksimabas kaip vienas preparatas
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
• CA225025: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusiai ligai naudotas oksaliplatina, irinotekanu ir fluoropirimidinu paremtas pirminis gydymas, lygino cetuksimabu papildytą geriausią palaikomąją priežiūrą (GPP) (287 pacientai) su geriausia palaikomąja priežiūra (285 pacientai).
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis iš pacientų populiacijos, kuriai buvo įvertinta KRAS būklė, sudarė 59%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
Geriausios palaikomosios priežiūros papildymas cetuksimabu bendrojoje tyrimo populiacijoje sumažino bendrą mirties riziką iki 23% ir bendrą ligos progresavimo riziką iki 32%.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Preliminarūs pacientų, sergančių KRAS laukinio tipo navikais, duomenys parodė didesnį teigiamą cetuksimabo poveikį bendrajam išgyvenamumo laikui ir išgyvenamumo laikui be progresavimo.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Imunohistocheminis EAFR nustatymas nebuvo atliktas, kadangi daugiau nei 90% pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, turi navikus, ekspresuojančius EAFR.
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Cetuksimabas, skiriamas kartu su radioterapija, gydant lokaliai išplitusią ligą
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
• EMR 62 202- 006: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kompleksinį gydymą cetuksimabu ir radioterapija (211 pacientų) su radioterapija (213 pacientų).
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Cetuksimabas, dozuotas taip kaip aprašyta 4. 2 skyriuje, pradėtas vartoti savaitę prieš radioterapiją ir skirtas iki radioterapijos pabaigos.
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Šiame tyrime gauti efektyvumo duomenys apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
Variable/ statistic
Kintamasis / statistika
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Radioterapija + cetuksimabas (N=211)
Radiation therapy alone (N=213)
Vien tik radioterapija (N=213)
Locoregional control
Lokoregioninė kontrolė
months, median (95% CI)
mėnesiai, vidutinis (95% PI)
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
Rizikos santykis (95% PI) p- vertė BI
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
PI = patikimumo intervalas, BI = bendras išgyvenamumo laikas, '+' pažymi, kad viršutinė riba nebuvo pasiekta nutraukus gydymą
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Pacientai su teigiamomis prognozėmis, nustatytomis pagal auglio stadiją, pagal Karnofsky skalę (KPS) ir pagal amžių turėjo žymiai didesnę naudą, kai cetuksimabas buvo vartojamas su radioterapija.
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Klinikinė nauda nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
11 Cetuksimabo naudojimas kartu su chemo- radioterapija iki šiol nebuvo ištirtas.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Todėl naudos- rizikos santykis nebuvo nustatytas.
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Cetuksimabas, skiriamas kartu su platinos chemoterapija, gydant recidyvinę ir (arba) metastazavusią ligą
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
• EMR 62 202- 002: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių recidyviniu ir (arba) metastazavusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kuriems prieš tai dėl šios ligos nebuvo skiriama chemoterapija, cetuksimabo ir cisplatinos arba karboplatinos bei infuzinio 5- fluorouracilo derinys (222 pacientai) su tokia pačia atskirai taikoma chemoterapija (220 pacientų).
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Gydymą cetuksimabo grupėje sudarė ne daugiau kaip 6 chemoterapijos platina kartu su cetuksimabu kursai, po to skiriant cetuksimabą palaikomajam gydymui iki ligos progresavimo pradžios.
Cetuximab + CTX
Cetuksimabas + CTX
OS
BI
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
mėnesiai, vidutinis (95% PI) Rizikos santykis (95% PI) p- vertė IBP
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
mėnesiai, vidutinis (95% PI) Rizikos santykis (95% PI) p- vertė OAD
% (95% CI) p-value
% (95% PI) p- vertė
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
PI = patikimumo intervalas, CTX = chemoterapija platina, OAD = objektyvaus atsako dažnis, BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Pacientai su teigiamomis prognozėmis, nustatytomis pagal auglio stadiją, pagal Karnofsky skalę (KPS) ir pagal amžių turėjo žymiai didesnę naudą, kai cetuksimabas buvo vartojamas su chemoterapija platina.
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Skirtingai nuo išgyvenimo laiko be progresavimo, nauda bendrajam išgyvenimui nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
12 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Cetuksimabo farmakokinetika nagrinėta klinikiniuose tyrimuose, skiriant jį vieną arba derinyje su chemoterapija ar radioterapija.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Kas savaitę leidžiant į veną cetuksimabo dozę nuo 5 iki 500 mg/ m² kūno paviršiaus ploto, nustatyta farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės.
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Paskyrus pradinę 400 mg/ m² kūno paviršiaus ploto cetuksimabo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris apytikriai buvo lygus intravaskuliniam tūriui (2, 9 l/ m², ribos nuo 1, 5 iki 6, 2 l/ m²).
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Vidutinė Cmax (± standartinis nukrypimas) buvo 185±55 μg/ ml.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Vidutinis klirensas buvo 0, 022 l/ h m² kūno paviršiaus ploto.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Cetuksimabo ilgas pusinės eliminacijos laikas - nuo 70 iki 100 valandų, skiriant tikslines dozes.
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Cetuksimabo koncentracija serume tampa stabili po trijų cetuksimabo monoterapijos savaičių.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Vidutinė didžiausia cetuksimabo koncentracija trečią savaitę buvo 155, 8 μg/ ml, aštuntą savaitę - 151, 6 μg/ ml, o atitinkančios vidutinės mažiausios koncentracijos buvo 41, 3 ir 55, 4 μg/ ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Tyrime cetuksimabą skiriant kartu su irinotekanu, mažiausia vidutinė cetuksimabo koncentracija 12 savaitę buvo 50, 0 μg/ ml, o 36 savaitę - 49, 4 μg/ ml.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
12 Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Visuose šiuose keliuose antikūnai biologiškai suardomi į mažesnes molekules, t. y. mažus peptidus arba amino rūgštis.
Pharmacokinetics in special populations
Specialių populiacijų farmakokinetika
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Integruota visų klinikinių tyrimų analizė parodė, kad rasė, amžius, lytis, inkstų ar kepenų būklė neturi įtakos cetuksimabo farmakokinetinėms savybėms.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Pagrindinis kliniškai svarbus efektas toksiškumo tyrimuose su Krabaėdėmis makakomis (tiriant lėtinį toksinį kartotinių dozių poveikį ir embriono ar vaisiaus vystymąsį) buvo nuo dozės priklausantys odos pakitimai, kurie pasireiškia nuo dozių, ekvivalentiškų naudojamoms žmonėms.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Toksiškumo embrionui ir vaisiui tyrimai su Krabaėdėmis makakomis teratogeninio poveikio neparodė.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Tačiau, priklausomai nuo dozės, buvo stebimas padidėjęs persileidimų dažnis.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Ikiklinikinių genotoksinio poveikio ir vietinės tolerancijos, įskaitant neteisingą medikamento paskyrimą kitu, nei infuzija, būdu, tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Oficialių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti cetuksimabo kancerogeninį poveikį bei poveikį vyrų ir moterų vaisingumui - neatlikta.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Toksinis poveikis, cetuksimabą skiriant su chemoterapiniais preparatais, netirtas.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Nėra ikiklinikinių duomenų apie cetuksimabo poveikį žaizdų gijimui.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Tačiau ikiklinikiniais žaizdų gijimo modeliais pademonstruota, kad EAFR selektyvūs tirozino kinazės inhibitoriai lėtina žaizdos gijimą.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Natrio divandenilio fosfatas Dinatrio vandenilio fosfatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
A separate infusion line must be used.
Reikia naudoti atskirą infuzinės sistemos liniją.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
13 Tinkamo naudojimui tirpalo Erbitux 2 mg/ ml cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 20 valandų, laikant 25°C temperatūroje.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikėtų vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2- 8°C temperatūroje, nebent atidarytas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C- 8°C).
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml tirpalo buteliuke (I tipo stiklas), turinčiam kamštį (teflonu padengta bromobutilo guma) ir sandarinimą (aliuminis).
Pack size of 1.
Supakuota po 1 buteliuką.
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux galima skirti gravitacine lašeline, infuzine pompa arba švirkštine pompa.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Infuzijos pabaigoje linija turi būti praplauta steriliu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml yra bespalvis tirpalas, kuriame gali būti su vaistiniu preparatu susijusių balkšvų ir matomų amorfinių dalelių.
These particles do not affect the quality of the product.
Šios dalelės neturi įtakos preparato kokybei.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Nepaisant to, leidžiant į veną, tirpalas turi būti filtruojamas infuzinėje sistemoje esančiu filtru, kurio porų standartinis dydis yra 0, 2 μm arba 0, 22 μm.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml suderinamas ir galima naudoti • polietileno, etilvinilacetato arba polivinilchlorido maišuose, • polietileno, etilvinilacetato arba polivinilchlorido, polibutadieno arba poliuretano infuzinėmis sistemomis, • su polietersulfono, poliamido arba polisulfono filtrais, esančiais infuzinėse sistemose.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Ruošiant infuziją reikia užtikrinti aseptines sąlygas.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml reikia ruošti taip:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę, su filtracija infuzinėje linijoje: paimkite tinkamą sterilų švirkštą (mažiausiai 50 ml) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Iš buteliuko ištraukite reikiamą Erbitux tūrį.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Perpilkite Erbitux į sterilią tuščią talpyklę arba maišą.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Kartokite šią procedūrą, kol pripilsite apskaičiuotą tūrį.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Įstatykite tinkamą filtrą į infuzinės sistemos liniją ir, prieš pradedant infuziją, užpildykite jį Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu.
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Infuzijai naudokite gravitacinę lašelinę arba infuzinę pompą.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Greitį nustatykite ir tikrinkite, kaip paaiškinta 4. 2 skyriuje.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
14 • Infuzija, naudojant švirkštinę pompą, su filtracija infuzinėje linijoje: paimkite tinkamą sterilų švirkštą (mažiausiai 50 ml) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Nuimkite adatą ir įstatykite švirkštą į švirkštinę pompą.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Paimkite tinkamą infuzinės sistemos filtrą ir prijunkite jį prie naudojamos sistemos.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Sujunkite infuzinę liniją su švirkštu, greitį nustatykite ir tikrinkite kaip paaiškinta 4. 2 skyriuje ir, užpildę infuzinę liniją Erbitux arba steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu, pradėkite infuziją.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Infuzijos metu filtrai retkarčiais gali užsikimšti.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Jei filtras užsikimšo, jį reikia pakeisti.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vokietija
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml infuzinis tirpalas
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Buteliukuose yra po 10 ml, 20 ml, 50 ml arba 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml yra bespalvis tirpalas.
16 Colorectal cancer
16 Kolorektalinis vėžys
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml skiriamas į veną, naudojant infuzinę pompą, gravitacinę lašelinę arba švirkštinę pompą (darbo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Didžiausias infuzijos greitis neturi viršyti 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
18 Neutropenia and related infectious complications
18 Neutropenija ir su ja susijusios infekcinės komplikacijos
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Gydymo Erbitux metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės, moteriai rekomenduojama nemaitinti krūtimi, kadangi nežinoma, ar cetuksimabas išskiriamas į motinos pieną.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
20 Metabolism and nutrition disorders
20 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
21 Kombinuotas gydymas
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksimabas nesijungia prie kitų receptorių, priklausančių ŽER šeimai.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
22 Proto- onkogeno KRAS (Kirsten žiurkės sarkomos 2 virusinio onkogeno homologas) baltyminis produktas yra centrinis EAFR signalo perdavėjas.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
Cetuksimabas kartu su chemoterapija
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
23 Šiame tyrime gauti efektyvumo duomenys apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Reikšmingas bendrojo išgyvenamumo laiko skirtumas šio tyrimo metu negalėjo būti įrodytas.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
24 Sudėtinis gydymas cetuksimabu ir irinotekanu lyginant su gydymu tik cetuksimabu, sumažino bendrą ligos progresavimo riziką iki 46% ir reikšmingai padidino objektyvaus atsako dažnį.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Šiame tyrime gauti efektyvumo duomenys apibendrinti žemiau esančioje lentelėje:
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
25 Cetuksimabo naudojimas kartu su chemo- radioterapija iki šiol nebuvo ištirtas.
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
26 Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Natrio chloridas Glicinas Polisorbatas 80 Citrinos rūgšties monohidratas Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 2 Nesuderinamumas
6.3 Shelf life
27 6. 3 Tinkamumo laikas
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Tinkamo naudojimui tirpalo Erbitux 5 mg/ ml cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandų, laikant 25°C temperatūroje, jei tirpalas paruoštas kaip aprašyta 6. 6 skyriuje.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml ar 100 ml tirpalo buteliuke (I tipo stiklas), turinčiam kamštį (Flurotec padengta bromobutilo guma) ir sandarinimą (aliuminis/ polipropilenas).
Not all vial sizes may be marketed.
Gali būti tiekiami ne visų dydžių buteliukai.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml suderinamas ir galima naudoti • polietileno (PE), etilvinilacetato (EVA) arba polivinilchlorido (PVC) maišuose, • polietileno (PE), poliuretano (PUR), etilvinilacetato (EVA), poliolefino termoplastinėmis (TP) arba polivinilchlorido (PVC) infuzinėmis sistemomis, • polipropileno (PP) švirkštais švirkštinei pompai.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml reikia ruošti taip:
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę (su praskiestu steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu): paimkite tinkamo dydžio infuzijos maišą su sterilaus natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
Calculate the required volume of Erbitux.
Apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Pašalinkite tinkamą natrio chlorido tirpalo tūrį iš infuzijos maišo su tinkamu steriliu švirkštu su tinkama adata.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Paimkite tinkamą sterilų švirkštą ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Perpilkite Erbitux į paruoštą infuzijos maišą.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Prijunkite infuzinės sistemos liniją ir, prieš pradedant infuziją, užpildykite jį praskiestu Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
28 • Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę (neskiesta): apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Paimkite tinkamą sterilų švirkštą (ne mažesnio kaip 50 ml tūrio) ir pritvirtinkite atitinkamą adatą.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Perpilkite Erbitux į sterilią išsiurbto oro talpyklę ar sterilų maišelį.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Prijunkite infuzinės sistemos liniją ir, prieš pradedant infuziją, užpildykite jį Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Infuzija, naudojant švirkštinę pompą: apskaičiuokite reikalingą Erbitux tūrį.
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Jei reikalinga, kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
30 ANNEX II
29 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vokietija
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS • TEISĖS TURĖTOJUI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO • PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
• OTHER CONDITIONS
KITOS SĄLYGOS •
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo veiklas pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip pritarta Rizikos Valdymo Plano (RVP) 9. 0 variante, pateiktame Registravimo Paraiškos 1. 8. 2. modulyje, ir pagal bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl., CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta CHMP rekomendacijose dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu kaip ir periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl., periodic safety update report, PSUR).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • Kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos sumažinimo veiksmams • Per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas • Kai to pareikalauja Europos vaistų agentūra.
LABELLING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cetuximab
Cetuksimabas
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml yra 2 mg cetuksimabo.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Natrio divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Infuzinis tirpalas, 50 ml 1 buteliuke
Administer via in-line filtration.
Skiriamas filtruojant infuzinės sistemos linijoje.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Cetuximab Intravenous use.
Cetuksimabas Vartoti į veną.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml yra 5 mg cetuksimabo.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Infuzinis tirpalas, 10 ml 1 buteliuke
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Infuzinis tirpalas, 20 ml 1 buteliuke
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Infuzinis tirpalas, 100 ml 1 buteliuke
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PACKAGE LEAFLET
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Erbitux 3.
Kas žinotina prieš vartojant Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Kaip vartoti Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Kaip laikyti Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ERBITUX IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Erbitux is
Kas yra Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuksimabas prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), t. y. antigeno, išsidėsčiusio tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui.
What Erbitux is used for
Kam Erbitux vartojamas
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
• metastatic cancer of the large intestine.
• metastazavusio storosios žarnos vėžio.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Šiems pacientams Erbitux vartojamas atskirai arba derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
BEFORE YOU USE ERBITUX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Erbitux vartoti negalima Nevartokite Erbitux, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija nuo cetuksimabo.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
51 Specialių atsargumo priemonių reikia Erbitux gali sukelti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Such reactions may be allergic in nature.
Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Daugiau informacijos rasite perskaitę 4 skyriaus dalį „ Su infuzija susijęs šalutinis poveikis “, nes minėtos reakcijos gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant pavojų gyvybei.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Norėdami atpažinti tokio poveikio ankstyvus požymius, kai Jums bus atliekama Erbitux infuzija ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Jeigu vartojate Erbitux derinyje su priešvėžiniais vaistais, įskaitant platiną, labiau tikėtina, kad Jūsų kraujyje gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
„ Šalutinis poveikis, kai kartu vartojami kiti vėžio gydymo būdai “ 4 skyriuje).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Nėštumas Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių (pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikra).
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo š iomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Žindymo laikotarpis Tuo laikotarpiu, kai Jūs gydoma Erbitux ir du mėnesius po paskutinės dozės, nežindykite kūdikio.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate su gydymu susijusius simptomus, kurie mažina Jūsų galimybę susikaupti ir reaguoti, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
HOW TO USE ERBITUX
KAIP VARTOTI ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Jūsų gydymą Erbitux prižiūrės gydytojas, turintis patirtį gydant priešnavikiniais vaistais.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins, ar neatsiranda ankstyvų galimų su infuzija susijusių šalutinių poveikių požymių.
Pre-treatment
Iki gydymo
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Tam, kad sumažėtų alerginių reakcijų rizika, prieš pirmąją dozę Jūs gausite priešalerginių vaistų.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar toks įvadinis gydymas būtinas prieš sekančias dozes.
Dosage and administration
Dozavimas ir vartojimo būdas
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux infuzija į veną dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę (skiriama lašinė infuzija).
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę, nes ji priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Pirmoji dozė (400 mg/ m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 2 valandas.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Kiekviena sekanti dozė (250 mg/ m²) suleidžiama maždaug per 1 valandą.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux negalima leisti didesniu, nei 10 mg/ min. greičiu.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
„ Darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos “).
53 Duration of treatment
52 Gydymo trukmė
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux infuzija dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Derinimas su kitais vėžio gydymo būdais
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, šių vaistų negalima skirti anksčiau, nei praėjus mažiausiai 1 valandai po Erbitux infuzijos.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Erbitux, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Dažniausi Erbitux šalutiniai poveikiai yra su infuzija susiję šalutiniai poveikiai ir šalutiniai poveikiai odai.
Infusion-related side effects
Su infuzija susijęs šalutinis poveikis
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Daugiau nei 10 iš 100 pacientų gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį, daugiau nei 1 iš 100 pacientų šis šalutinis poveikis gali būti sunkus.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Jos paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Lengvų ar vidutinių su infuzija susijusių šalutinių poveikių požymiai apima: • karščiavimą • šaltkrėtį • svaigimą • apsunkintą kvėpavimą Jei tokie simptomai atsirado, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Erbitux infuzijos greitį.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Sunkaus su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima: • labai apsunkintą kvėpavimą, kuris greitai išsivysto • dilgėlinę • nualpimą • skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas) Jei atsirado tokie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Side effects concerning the skin
Šalutinis poveikis odai
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Daugiau nei 80 iš 100 pacientų gali patirti šalutinį poveikį odai.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Apie 15 iš 100 pacientų odos reakcijos gali būti sunkios.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Dauguma šių šalutinių poveikių atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Baigus gydymą Erbitux, paprastai po kurio laiko jie pranyksta.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
53 Pagrindiniai šalutiniai poveikiai odai apima: • į spuogus panašų odos pažeidimą • niežėjimą • odos sausumą • pleiskanojimą • padidėjusį plaukuotumą • nagų pakenkimus, pavyzdžiui, nago guolio uždegimą
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Jei pastebėjote išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Jūsų gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Jei pažeistos odos vietos būklė pablogėja, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, o ypač jei Jus taip pat vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 10 iš 100 pacientų) • žarnyno, burnos ir nosies gleivinių uždegimai, kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies • magnio kiekio sumažėjimas kraujyje • tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 pacientų) • galvos skausmas • nuovargis • akies sudirgimas ir paraudimas • viduriavimas • skysčių netekimas, kuris galėjo atsirasti dėl viduriavimo arba vartojant per mažai skysčių • pykinimas • vėmimas • apetito netekimas, sąlygojantis svorio mažėjimą • kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) • trombai kojų venose • trombai plaučiuose • akies voko ar akies priekinės dalies uždegimas
Side effects in combination with other anticancer treatments
Šalutinis poveikis, kai kartu vartojami kiti vėžio gydymo būdai
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, kai kurie šalutiniai poveikiai, kuriuos Jūs galite patirti, galimi ir dėl derinio arba kitų vaistų.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Todėl būtinai prašome perskaitykite ir kitų vaistų informacinį lapelį.