qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
22 Activelle yra nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistas, kuriame yra 17β- estradiolio ir noretisterono acetato, skiriamas siekiant išvengti reguliaraus kraujavimo dėl vaisto vartojimo nutraukimo, taikant ciklinę arba nuoseklią PHT.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Per 6 gydymo mėnesius amenorėja (be kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų) pasireiškė 89% moterų.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Kraujavimas iš lytinių organų ir (arba) tepimas pirmuosius šešis gydymo mėnesius pasireiškė 11 – 15% moterų.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Vartojant per burną Activelle, 17β- estradiolio mikronizuota forma greitai rezorbuojama iš virškinimo trakto.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Jis metabolizuojamas pirmajame metabolizmo rate kepenyse ir kituose virškinimo organuose; didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5- 8 valandų ir yra apie 24 pg/ ml (CV 38%) (suvartojus dvi Activelle tabletes).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
17β- estradiolio pusinio skilimo laikas yra apie 15 valandų.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37%) bei su albuminu (61%), ir tik apie 1– 2% jo yra nesurišto.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Didžioji dalis 17β- estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose- taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitai – estronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Estrogenai išsiskiria su tulžimi, kur jie yra hidrolizuojami ir reabsorbuojami (enterohepatinė cirkuliacija), daugiausia – su šlapimu biologiškai neaktyvios formos.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Pavartojus Activelle per burną, noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną.
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose ir po 0, 5 - 1, 5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje – apie 2, 4 ng/ ml CV 41% (suvartojus dvi Activelle tabletes).
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
Galutinis noretisterono pusinio skilimo laikas yra apie 9- 11 valandų.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36%) bei su albuminu (61%).
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5α- dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Noretisterono acetatas neturi įtakos estradiolio farmakokinetikai.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Vaisto farmakokinetika senyvų žmonių organizme nebuvo tirta.
The acute toxicity of estrogens is low.
Ūminis estrogenų toksiškumas yra nedidelis.
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėti gana ryškūs skirtumai tarp atskirų eksperimentinių gyvūnų rūšių ir tarp gyvūnų bei žmonių organizmų, todėl, norint įvertinti estrogenų toksiškumą žmogaus organizmui, šių duomenų nepakanka.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, nustatytas embrioletalinis estradiolio ir estradiolio valerato poveikis, vartojant palyginti nedideles dozes; nustatyta urogenitalinės sistemos sklaidos trūkumų bei vyriškos lyties vaisių feminizacija.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Noretisteronas, kaip ir kiti progestagenai, sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją žiurkių ir beždžionių organizme.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Skiriant dideles noretisterono dozes, pastebėtas embrioletalinis poveikis.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Remiantis ikiklinikiniais duomenimis, gautais atlikus kartotinių dozių letališkumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus, nenustatyta kito ypatingo poveikio žmogui, išskyrus tą, kuris nurodytas kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Talkas Magnio stearatas
Film-coating:
Tablečių plėvelė:
Hypromellose Triacetin Talc
Hipromeliozė Triacetinas Talkas
23 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 × 28 arba 3 × 28 tabletės kalendorinėse disko pakuotėse.
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts:
Kalendorinė disko pakuotė su 28 tabletėmis susideda iš 3 dalių: – Pagrindo iš spalvoto neskaidraus polipropileno – Disko formos dangtelio iš skaidraus polistireno – Centrinės skalės iš spalvoto neskaidraus polistireno
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
Gali būti prekiaujama ne visų dydžių pakuotėmis.
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Not all pack sizes may be marketed.
Specialių reikalavimų nėra.
[See Annex I – To be completed nationally]
I priedą – pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
24 < {faksas} > < {el. paštas} >
[To be completed nationally]
[Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/ Agentūros} tinklalapyje
24 25 LABELLING
25 ŽENKLINIMAS
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą – pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
estradiol/norethisterone acetate
Estradiolis / noretisterono acetatas
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu), 0, 1 mg noretisterono acetato.
Activelle contains lactose.
Sudėtyje yra laktozės.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Plėvele dengta tabletė 1 x 28 plėvele dengtos tabletės 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Pavadinimas ir adresas} < {tel.} > < {faksas} > < {el. paštas} >
DISPENSER LABEL
DISKO FORMOS TALPYKLĖS ETIKETĖ
estradiol/norethisterone acetate Oral use
Estradiolum / Norethisteroni acetas Vartoti per burną
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
MANUFACTURER
GAMINTOJAS / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
29 PACKAGE LEAFLET
29 PAKUOTĖS LAPELIS
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
I priedą – pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Estradiolis / noretisterono acetatas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Activelle is and what it is used for 2.
Kas yra Activelle ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Activelle 3.
Kas žinotina prieš vartojant Activelle 3.
How to use Activelle 4.
Kaip vartoti Activelle 4.
How to store Activelle 6.
Kaip laikyti Activelle 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACTIVELLE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Jo geriama kasdien be pertraukos.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle vartojamas susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTIVELLE
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių.
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
31 • Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte. • Jeigu Jums buvo susidarę kraujo krešuliai kojų arba plaučių kraujagyslėse arba yra padidėjusi jų susidarymo rizika (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija). • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina. • Sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę. • Sergate porfirija (kepenų fermento sutrikimas).
Take special care with Activelle
Specialių atsargumo priemonių reikia
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
• Jei sergate gimdos gleivinės liga, pvz., mioma (gerybinis gimdos gleivinės auglys), endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar Jums buvo endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje „ Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai “). • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku (gimdos gleivinės vėžiu). • Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis. • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Jei sergate inkstų arba širdies liga. • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige. • Jei sergate epilepsija arba bronchine astma. • Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti pažeisti daugelį organų sistemų). • Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija). • Jei Jums yra otosklerozė (klausos praradimas, kartais pasireiškia nėštumo metu).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
4 skyriuje „ Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai “).
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų; • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
32 Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje ” Activelle vartoti negalima “ išvardintų būklių. •
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Kitų vaistų vartojimas
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum). •
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę galima vartoti su maistu bei gėrimu arba vieną.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Activelle, jei įtariate esanti nėščia arba maitinate krūtimi.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Activelle neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Activelle contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO USE ACTIVELLE
KAIP VARTOTI ACTIVELLE
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Activelle visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos.
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
33 Žiūrėkite „ INSTRUKCIJA VARTOTOJUI “ pakuotės lapelio pabaigoje.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Jei suvartojote per daug Activelle, arba jeigu netyčia Activelle pavartojo vaikas, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę, kad įvertintų riziką ir patartų, ką daryti.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Activelle, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Pradėjus vartoti šio vaisto, kai kurioms moterims atsiranda nežymus kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus kelis mėnesius; • jei kraujavimas prasidėjo iškart, tik pradėjus vartoti PHT; • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Galimų šalutinių poveikių dažnumas, pateikiamas žemiau, sąlyginai skirstomas taip:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10); Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100); Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000); Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 moteriai iš 10 000);
Very common side effects • Vaginal bleeding.
34 Nežinomi (iš esamų duomenų negalima įvertinti dažnumo).
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Dažni šalutiniai poveikiai: • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas. • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija). • Pykinimas. • Pilvo (skrandžio) skausmas. • Nugaros ar kaklo skausmas. • Rankų ar kojų skausmas. • Galvos skausmas.
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
Nedažni šalutiniai poveikiai: • Alerginės reakcijos (padidintas jautrumas). • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas. • Nervingumas. • Galvos svaigimas.
Other side effects of combined HRT
Migrena (žr.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/ progestagenų preparatų.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi.
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Gydymas vien estrogenais ilgą laiką padidina gimdos gleivinės (endometriumo) vėžio riziką.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Krūties vėžys Kiekvienai moteriai, nepriklausomai vartoja ji PHT ar ne, yra tikimybė susirgti krūties vėžiu.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Moterims, vartojusioms PHT preparatų, ši rizika yra šiek tiek didesnė, lyginant su tokio pat amžiaus moterims, niekada nevartojusioms PHT.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Rizika didėja priklausomai nuo PHT vartojimo ilgumo, tačiau, nustojus vartoti PHT sunormalėja per kelis mėnesius (dažniausiai per penkis).
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT, krūties vėžio rizika moterims yra didesnė, nei vartojant vienų estrogenų.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui.
Also go for regular health check, including mammography.
Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
35 Kraujo krešuliai giliosiose venose Visoms moterims, nepriklausomai nuo to, vartoja jos pakeičiamąją hormonų terapiją ar ne, yra rizika susidaryti kraujo krešuliams.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2- 3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Jei įtariate, kad Jums susidarė kraujo krešulys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jei Jūs turite didelį antsvorį; • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jei Jums buvo savaiminių persileidimų; • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų).
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Jums gali būti susidaręs kraujo krešulys, jei pasireiškia šie simptomai: • kojos skausmas ir patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti.
See a doctor as soon as possible.
Nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Širdies ligos Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdies - kraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/ progestagenų preparatus, nei Activelle, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Insultas Jei vartojate PHT, gali būti šiek tiek didesnė insulto rizika.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Kitos priežastys, taip pat didinančios insulto riziką, yra: • vyresnis amžius, • padidėjęs kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • nereguliarus širdies plakimas.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Jei Jums pasireiškia: • Nepaaiškinamas migreninio tipo galvos skausmas, su regėjimo sutrikimu arba be jo.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Kiaušidžių vėžys Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, vartojančioms daugiau nei 5 metus tik estrogenų PHT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo PHT.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Nežinoma, ar ilgalaikė kombinuota estrogenų/ progestagenų PHT sukelia kitokią riziką, nei tik estrogeno turintys preparatai.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
36 Demencija Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/ progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/ progestagenų preparatais.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.
HOW TO STORE ACTIVELLE
KAIP LAIKYTI ACTIVELLE
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima.
FURTHER INFORMATION
Activelle sudėtis
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0, 5 mg noretisterono acetato. • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir talkas.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje – Novo Nordisk logotipas( APIS jautis).
Pack sizes:
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing authorisation holder and manufacturer
37 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistas ES šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austrija - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgija - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgarija - Noviana™ филмирани таблетки Čekijos Respublika - Noviana potahované tablety Danija - Activelle low filmovertrukne tabletter Estija - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Suomija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Prancūzija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana Vengrija - Noviana filmtabletta Islandija - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Airija - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Italija - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Latvija - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Activelle minor comprimés pelliculés Nyderlandai - Activelle filmomhulde tabletten Norvegija - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugalija - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija – Noviana comprimate filmate Slovėnija - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/ Agentūros} interneto svetainėje.
USER INSTRUCTIONS
38 VARTOTOJO INSTRUKCIJA
How to use the calendar pack
Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Nustatykite reikiamą dieną Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Išimkite pirmą tabletę Nulaužkite plastiko plokštelę ir išimkite pirmąją tabletę.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Kiekvieną dieną pasukite diskelį Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
Tip out the next tablet.
Išimkite kitą tabletę.
Remember to take only one tablet once a day.
Nepamirškite išimti tik vieną tabletę vienąkart per parą.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
2008 m. rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/ CHMP/ 496114/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN):
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Estradiol and norethisterone acetate
Estradiolis ir noretisterono acetatas
BACKGROUND INFORMATION
PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0, 5 mg estradiolio ir 0, 1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) – tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl. hormone replacement therapy, HRT), taikoma gydant praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės moterims pasireiškiančius estrogeno nepakankamumo sukeltus simptomus.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/ S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0, 5 mg estradiolio ir 0, 1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m. rugsėjo 11 d.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės – Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Tai susiję su Activelle 0, 5mg/ 0, 1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Pranešėjas buvo dr.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Ingemar Persson (Švedija).
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
2008 m. gegužės 5 d. rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į komiteto mokslinės diskusijos rezultatus 2008 m. birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
2008 m. birželio 26 d. daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas nurodytas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
2008 m. rugsėjo 11 d. galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnio 4 dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Faksas (44- 20) 74 18 86 13 El. paštas mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © Europos vaistų agentūra, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Leidžiama dauginti nurodžius šaltinį.