qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientai vaikai Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
30 Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje.
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo preparatu Diovan pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Prieš pradedant gydyti preparatu Diovan, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme, pvz., sumažinti diuretikų dozę.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Inkstų arterijų stenozė Ar saugu Diovan vartoti žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, netirta.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Trumpai Diovan vartojusiems dvylikai pacientų, sergančių renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, inkstų kraujotaka, kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN, angl. blood urea nitrogen) pastebimai nepakito.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Kadangi pacientams, kuriems yra vienos pusės inkstų arterijos stenozė, kitos renino- angiotenzino sistemą veikiančios medžiagos gali didinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujyje, todėl gydymui skiriant valsartaną rekomenduojama sekti inkstų funkciją.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo Diovan preparatu patirties kol kas nėra.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, preparatu Diovan gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (OHKM), preparatu Diovan, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais medikamentais, reikia gydyti atsargiai.
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu kreatinino klirensas yra  10 ml/ min, Diovan dozės keisti nereikia.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Nėštumo laikotarpis Gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nėštumo metu pradėti negalima.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRA tikrai būtina.
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Todėl vienu metu gydymui skirti valsartaną ir AKF inhibitorių nerekomenduojama.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients.
Pacientus po miokardo infarkto pradėti gydyti reikia atsargiai.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika, todėl tai daryti nerekomenduojama.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, pradėti gydyti reikia atsargiai.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, Diovan paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino- angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais  su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, atmesti galimybės, kad Diovan vartojimo metu pasireikš inkstų funkcijos sutrikimas, negalima.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Vertinant pacientų, kuriems yra širdies nepakankamumas, būklę, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr.
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, Diovan paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu dozė sumažinama taip, kaip rekomenduojama (žr.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Kitos būklės, kurioms esant stimuliuojama renino- angiotenzino sistema Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino- angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais – su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
32 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Concomitant use not recommended
Nerekomenduojama vartoti kartu
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Litis Kartu skiriant AKF inhibitorius, buvo stebimas grįžtamas ličio koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir toksinis poveikis.
Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Patirties vartojant valsartaną ir litį vienu metu nepakanka, todėl skirti šį vaistų derinį nerekomenduojama.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Jei šį vaistų derinį skirti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio koncentraciją kraujo serume.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kalį sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio ir kitų medžiagų, dėl kurių gali padidėti kalio koncentracija kraujyje Jei kartu su valsartanu reikia vartoti vaistinį preparatą, kuris įtakoja kalio kiekį, patariama sekti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.
34 Caution required with concomitant use
Atsargumas vartojant preparatus vienu metu
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX- 2 inhibitorius, acetilsalicilo rūgštį (> 3 g per parą) ir neselektyvius NVNU Skiriant angiotenzino II antagonistus ir NVNU vienu metu, gali silpniau pasireikšti kraujospūdį mažinantis poveikis.
Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistus ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos padidėjimo kraujo serume rizika.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Todėl gydymo pradžioje rekomenduojama sekti inkstų funkciją, o taip pat pacientui skirti pakankamai skysčių.
Others In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Kita Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu nepastebėta kliniškai reikšmingos valsartano ar kurio nors iš šių medžiagų sąveikos: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA) pirmojo nėštumo trimestro metu vartoti nerekomenduojama (žr.
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Teratogeniškumo, kuris pasireiškia dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro metu, galutinių epidemiologinių įrodymų negauta; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo galimybės.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Nepaisant to, kad kontroliuojamųjų epidemiologinių duomenų apie AIIRA vartojimą nėra, šios vaistų grupės rizika gali būti panaši.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti, skirti kitą kraujospūdį mažinantį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus atvejus, kai skirti AIIRA tikrai būtina.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “ Preclinical safety data”.
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jei nuo antrojo nėštumo trimestro buvo skiriami AIIRA, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos bei kaukolės kaulų tyrimą.
Lactation Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Tokiu metu labiau tinka alternatyvūs gydymo būdai, kuriuos saugu taikyti žindymo laikotarpiu.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Su hipertenzija sergančiais pacientais atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, lyginant su placebo grupe, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes.
The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
NR dažnis nepriklausė nuo dozės dydžio ar gydymo trukmės, o taip pat nebuvo pastebėta sąsajų su paciento lytimi, amžiumi ar rase.
35 The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Klinikinių tyrimų metu, po vaisto patekimo į rinką ir atlikus laboratorinius tyrimus stebėtų NR sąrašas pateikiamas toliau, pagal organų sistemų klases.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, pagal tokią tvarką: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retios( nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaisto patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus stebėtoms NR, todėl jos minimos lentelėje kaip reakcijos, kurių dažnis „ nežinomas “.
 Hypertension
Arterinė hipertenzija
Blood and lymphatic system disorders Not known Immune system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinoma Imuninės sistemos sutrikimai
Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Hemoglobino rodiklio sumažėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija
Not known Metabolism and nutrition disorders
Nežinoma Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypersensitivity including serum sickness
Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat ir seruminė liga
Not known Ear and labyrinth system disorders
Nežinoma Ausų ir labirintų sutrikimai
Increase of serum potassium
Kalio koncentracijos padidėjimas serume
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nežinoma
Uncommon Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai
Uncommon Hepato-biliary disorders
Nedažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Nežinoma Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos serume padidėjimą
Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nežinoma
Angioedema, Rash, Pruritus
Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys
Not known Renal and urinary disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma
Not known
34 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinoma
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine
Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, serumo kreatinino rodiklio padidėjimas
General disorders and administration site conditions Uncommon
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/ or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Saugumas pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, stebėtas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
This may relate to the patients underlying disease.
Tai gali būti susiję su esama liga.
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/ or heart failure patients are listed below:
Toliau išvardytos NR, kurios pasitaikė pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas.
 Post-myocardial infarction and/ or heart failure
Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui
Hypersensitivity including serum sickness
Padidėjęs jautrumas, taip pat ir seruminė liga
Uncommon Not known Nervous system disorders
Nedažni Nežinoma Nervų sistemos sutrikimai
Hyperkalaemia Increase of serum potassium
Hiperkalemija Kalio koncentracijos padidėjimas serume
36 Common Uncommon Ear and labyrinth system disorders
Dažni Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai
Dizziness, Postural dizziness Syncope, Headache
Svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį Sinkopė, galvos skausmas
Uncommon Cardiac disorders
Nedažni Širdies sutrikimai
Common Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dažni Nežinoma
Hypotension, Orthostatic hypotension Vasculitis
Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Vaskulitas
Nausea, Diarrhoea
Pykinimas, viduriavimas
Elevation of liver function values
Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas
Uncommon Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nedažni Nežinoma
Angioedema Rash, Pruritis
Angioneurozinė edema Išbėrimas, niežulys
Not known Renal and urinary disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Common Uncommon Not known
Dažni Nedažni
Renal failure and impairment Acute renal failure, Elevation of serum creatinine Increase in Blood Urea Nitrogen
Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas Ūmus inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos padidėjimas serume
Asthenia, Fatigue
Astenija, nuovargis
Symptoms Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/ or shock.
35 Simptomai Perdozavus Diovan preparato, gali labai sumažėti kraujospūdis, todėl gali sutrikti sąmonė, įvykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas dėl kraujotakos sutrikimo.
Treatment The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Svarbiausia yra stabilizuoti kraujotaką.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir pradėti kraujo tūrio korekciją.
Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Hemodialize valsartano iš organizmo pašalinti neįmanoma.
It acts selectively on the AT 1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
5. 1 Farmakodinaminės savybės
The increased plasma levels of Ang II following AT 1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT 2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT 1 receptor.
Valsartanas veikia išgertas, tai stiprus, specifinis angiotenzino II (Ang II) receptorių antagonistas.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT 1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT 1 receptor than for the AT 2 receptor.
Jis selektyviai veikia AT 1 tipo receptorius, nuo kurių priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. valsartanu užblokavus AT 1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaugėti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT 2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, stimuliuojant AT 1 receptorius.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Dalinis agonistinis poveikis AT 1 receptoriams valsartanui nebūdingas, AT 1 receptoriams jo trauka yra daug (maždaug 20 000 kartų) didesnė negu AT 2 receptoriams. valsartanas prie kitiems hormonams jautrių receptorių arba jonų srovės kanalų, darančių svarbią įtaką širdies ir kraujagyslių funkcijos reguliavimui, nesijungia ir jų neblokuoja.
37 Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenziną I verčiančio angiotenzinu II bei ardančio bradikininą, valsartanas neslopina.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Kadangi nėra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II antagonistai nesukelia kosulio.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P < 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Klinikinių tyrimų metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitorių sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireiškė daug rečiau (p  0, 05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2, 6  ir 7, 9 ).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P < 0.05).
Klinikinių tyrimų metu iš valsartano vartojusių pacientų, kuriems anksčiau AKF inhibitoriai buvo sukėlę sausą kosulį, kosulys prasidėjo 19, 5 , iš vartojusių tiazidinių diuretikų  19, 0 , iš vartojusių AKF inhibitorių  68, 5  (p  0, 05).
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Tyrime dalyvavo 14 703 pacientai po ūmaus miokardo infarkto, kuriems buvo radiologiniu tyrimu patvirtinto stazinio širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ir (arba) kairiojo širdies skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas: išmetimo frakcija, nustatyta radionuklidine ventrikulografija, buvo  40, nustatyta echokardiografija ar kontrastinės angiografijos būdu   35).
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Praėjus 12 val. – 10 dienų nuo miokardo infarkto simptomų atsiradimo pradžios, pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į tris grupes: valsartano, kaptoprilio, valsartano ir kaptoprilio.
The mean treatment duration was two years.
Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai.
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Pirminis vertinamosios baigties kriterijus buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Mirtingumą po miokardo infarkto dėl bet kokios priežasties valsartanas mažino tiek pat veiksmingai, kaip kaptoprilis. valsartanu (19, 9 ), kaptopriliu (19, 5) ar valsartanu kartu su kaptopriliu (19, 3 ) gydytų pacientų grupėse mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo panašus.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Kartu su kaptopriliu pradėjus vartoti valsartaną, didesnės naudos, negu gydant vien kaptopriliu, negauta.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Nuo amžiaus, lyties, rasės, vartojamų medikamentų ir esamos ligos valsartano ir kaptoprilio įtaka mirtingumui dėl bet kokios priežasties nepriklausė. valsartanas buvo veiksmingas ir ilginant laiką iki mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, mažinant kardiovaskulinį mirštamumą, būtinumą ligonį guldyti į ligoninę dėl širdies funkcijos nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, atgaivinimo po širdies sustojimo bei nemirtino smegenų insulto (antrinis sudėtinis vertinamosios baigties kriterijus).
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the post- myocardial infarction setting.
36 Valsartano saugumas kito atitinkamai, priklausomai nuo pacientų, kurie buvo gydomi po miokardo infarkto, klinikinės būklės kitimo.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
Vertinant inkstų funkciją, kreatinino kiekis padvigubėjo 4, 2  pacientų, vartojusių vien valsartaną, 4, 8  vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 3, 4  vartojusių tik kaptoprilį.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Gydymas dėl įvairių inkstų funkcijos sutrikimų nutrauktas 1, 1% pacientų, vartojusių vien valsartano, 1, 3  vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 0, 8  vartojusių tik kaptoprilį.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Vertinant pacientų po miokardo infarkto būklę, reikia taip pat įvertinti inkstų funkciją.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Mirtingumas dėl bet kokios priežasties, dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar sergamumas po to, kai buvo paskirti beta adrenoblokatoriai kartu su valsartanu ir kaptopriliu, vien tiktai valsartanas arba vien tiktai kaptoprilis, nebuvo skirtingas.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Nepriklausomai nuo vartojamų medikamentų, mirtingumas buvo mažesnis beta adrenoblokatorių vartojusių pacientų grupėje, vadinasi, pastarieji preparatai tirtiems ligoniams buvo naudingi ir šio tyrimo metu.
Heart failure Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF< 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) > 2.9 cm/m2.
Širdies nepakankamumas Val- HeFT atsitiktinių imčių, kontrolinio, tarptautinio klinikinio tyrimo metu buvo lyginta valsartano ir placebo įtaka 5 010 pacientų, sirgusių II (62 ), III (36 ) ar IV (2 ) funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumu, kurie buvo gydomi įprastiniais medikamentais, ir kurių kairiojo širdies skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo  40 , o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo (KSVS) diastolės metu buvo  2, 9 cm/ m2, ligotumui ir mirtingumui.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Pradiniam gydymui taikyti AKF inhibitoriai (93 ), diuretikai (86 ), digoksinas (67 ) ir beta adrenoblokatoriai (36 ).
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik du metus. val- HeFt tyrimo metu vidutinė Diovan paros dozė buvo 254 mg.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Tyrimas buvo vertinamas, atsižvelgiant į du pirminius vertinamosios baigties kriterijus: mirtingumą dėl bet kokios priežasties (laiką, per kurį įvyko mirtis) ir kombinuotą mirtingumą bei mirtingumą dėl širdies nepakankamumo sukeltos patologijos (laiką, per kurį pasireiškė pirmasis patologinis reiškinys), tai apibrėžiama kaip mirtis, staigi mirtis, kurios metu ligonis atgaivintas, hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo arba ne ligoninėje pacientui keturias valandas ar ilgiau į veną infuzuota širdies inotropinę funkciją stiprinančių arba kraujagysles plečiančių medikamentų.
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Mirtingumas dėl bet kokios priežasties valsartano (19, 7%) ir placebo (19, 4%) grupėse buvo panašus (p=NS).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI:
Gauta pirminė nauda buvo:
18.5%).
27, 5% (95% CI: nuo 17 iki 37%) sutrumpėjo rizikos laikas iki pirmo patekimo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo (13, 9% ir 18, 5%).
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs.
Palankesni rezultatai gauti placebo grupėje (sudėtinis mirtingumas ir sergamumas placebo grupėje buvo 21, 9%, o valsartano grupėje – 25, 4%), stebint tuos pacientus, kuriems buvo skiriama trijų vaistų derinys:
25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
AKF inhibitorius, beta adrenoblokatorius ir valsartanas.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Pacientų, kuriems nebuvo skiriamas AKF inhibitorius, pogrupyje (n=366) nauda, vertinant sergamumą, buvo didžiausia.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by
Šiame pogrupyje mirtingumas dėl bet kokios priežasties reikšmingai sumažėjo valsartano grupėje, lyginant su placebo, 33% (95% PI: nuo - 6% iki 58%) (17, 3% valsartano grupėje, lyginant su 27, 1% placebo grupėje) sudėtinė mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 44% (24, 9% valsartano grupėje, lyginant su 42, 5% placebo grupėje).
42.5% placebo).
Pacientų, kuriems buvo skiriamas AKF inhibitorius ir neskiriama beta adrenoblokatorių, mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo panašus (p=NS) valsartano (21, 8%) ir placebo (22, 5%) grupėse.
36.3%).
Sudėtinė mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 18, 3% (95% PI: nuo 8% iki 28%) skiriant valsartaną, lyginant su placebu (31, 0% ir 36, 3%).
Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Bendroje val- HeFT populiacijoje valsartanu gydytų pacientų būklė, lyginant su placebo grupe, reikšmingai pagerėjo, vertinant NYHA klasės kriterijus, širdies nepakankamumo požymius ir simptomus: dusulį, nuovargį, edemą ir karkalus. valsartanu gydytų pacientų gyvenimo kokybė, lyginant pradžią ir pabaigą, buvo geresnė nei tų, kuriems buvo skiriamas placebas, tai paaiškėjo, įvertinus pokyčius pagal Minesotos gyvenimo kokybės skalę, pagal kurią vertinamas gyvenimas esant širdies nepakankamumui. valsartanu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, išmetimo frakcija reikšmingai padidėjo, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo diastolės metu reikšmingai sumažėjo, lyginant pradinę ir galutinę reikšmę.
Hypertension Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Arterinė hipertenzija Arterine hipertenzija sergantiems pacientams Diovan mažina kraujospūdį, tačiau pulso dažniui įtakos nedaro.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Daugumai pacientų vienkartinės dozės sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas po 4– 6 val.
The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Antihipertenzinis poveikis po vaisto
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Vartojant pakartotinę vaistų dozę, antihipertenzinis poveikis iš esmės pasiekiamas per 2 savaites, o stipriausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu.
Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdis dar labiau reikšmingai sumažėja.
Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Diovan vartojimą nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitokių nepageidaujamų reiškinių neatsiranda.
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia mikroalbuminurija, vartojant valsartaną sumažėja albumino išsiskyrimas su šlapimu.
58 µg/ min; amlodipine:
MARVAL (angl.
55.4 µg/ min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine < 120 µmol/ l).
Micro Albuminuria Reduction with valsartan, „ mikroalbuminurijos sumažinimo skiriant valsartaną “) tyrimo metu buvo vertinamas albumino išsiskyrimas su šlapimu (AIŠ), skiriant valsartaną (80– 160 mg vieną kartą per parą) arba amlodipiną (5– 10 mg vieną kartą per parą) 332 antrojo tipo diabetu sergantiems pacientams (amžiaus vidurkis 58 metai; 265 vyrai), kuriems pasireiškė mikroalbuminurija (valsartanas – 58 µg/ min; amlodipinas – 55, 4 µg/ min), buvo normalus arba aukštas kraujospūdis ir išsaugota inkstų funkcija (kreatininas kraujyje < 120 µmol/ l).
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Per 24 savaites AIŠ sumažėjo (p < 0, 001) 42% (- 24, 2 µg/ min; 95% PI: nuo - 40, 4 iki - 19, 1) skiriant valsartaną ir apie 3% (- 1, 7 µg/ min; 95% PI: nuo - 5, 6 iki 14, 9) skiriant amlodipiną, nepaisant panašaus kraujospūdžio rodiklių sumažėjimo abejose grupėse.
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
Diovan proteinurijos sumažėjimo tyrimo metu (Diovan Reduction of Proteinuria, DROP) buvo toliau tiriamas valsartano efektyvumas, mažinant AIŠ 391 hipertenzija sergantiems pacientams (AKS=150/ 88 mmHg), kurie papildomai sirgo 2 tipo diabetu, jiems pasireiškė albuminurija (vidurkis=102 µg/ min; 20 - 700 µg/ min) ir buvo išsaugota inkstų funkcija (vidutinė kreatinino koncentracija serume = 80 µmol/ l).
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į grupes, kuriose buvo skiriama viena iš trijų valsartano dozių (160, 320 ir 640 mg, skiriant vieną kartą per parą) ir gydoma 30 savaičių.
The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimalią valsartano dozę, kurią skiriant hipertenzija ir 2 tipo diabetu sergantiems pacientams sumažėtų AIŠ.
31 to 54%).
Per 30 savaičių procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumažėjo 36% (95% PI: nuo 22 iki 47%) ir 44%, skiriant 320 mg valsartano (95% PI: nuo 31 iki 54%).
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Gauta išvada, kad 2 tipo diabetu sergantiems pacientams skiriant 160– 320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažėja AIŠ.
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Tyrime dalyvavo 14 703 pacientai po ūmaus miokardo infarkto, kuriems buvo rentgenu patvirtinto stazinio širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ir (arba) kairiojo širdies skilvelio sistolinės funkcijos sutrikimas: išmetimo frakcija, nustatyta radionuklidine ventrikulografija, buvo ≤ 40%, nustatyta echokardiografija ar kontrastinės angiografijos būdu ≤ 35%).
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Pirminis vertinimo kriterijus buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Mirtingumą po miokardo infarkto dėl bet kokios priežasties valsartanas mažinto tiek pat veiksmingai, kaip kaptoprilis. valsartanu (19, 9%), kaptopriliu (19, 5%) ar valsartanu kartu su kaptopriliu (19, 3%) gydytų pacientų grupėse mirtingumas nuo bet kokios priežasties buvo panašus.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender,
Kartu su kaptopriliu pradėjus vartoti valsartaną, didesnės naudos, negu gydant vien kaptopriliu, negauta.
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Nuo amžiaus, lyties, rasės, vartojamų medikamentų ir esamos ligos valsartano ir kaptoprilio įtaka mirtingumui dėl bet kokios priežasties nepriklausė. valsartanas buvo veiksmingas ir ilginant laiką iki mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, mažinant kardiovaskulinį mirštamumą, būtinumą ligonį guldyti į ligoninę dėl širdies funkcijos nepakankamumo, miokardo infarkto pasikartojimo, atgaivinimo po širdies sustojimo bei nemirtino smegenų insulto (antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus).
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the post- myocardial infarction setting.
Valsartano saugumas kito atitinkami, priklausomai nuo pacientų, kurie buvo gydomi po miokardo infarkto, klinikinės būklės kitimo.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
Vertinant inkstų funkciją, kreatinino kiekis padvigubėjo 4, 2% pacientų, vartojusių vien valsartaną, 4, 8% vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 3, 4% vartojusių tik kaptoprilį.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Gydymas dėl įvairių inkstų funkcijos sutrikimų nutrauktas 1, 1% pacientų, vartojusių vien valsartaną, 1, 3% vartojusių valsartaną kartu kaptopriliu ir 0, 8% vartojusių tik kaptoprilį Vertinant pacientų po miokardo infarkto būklę reikia taip pat įvertinti inkstų funkciją.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Mirtingumas dėl bet kokios priežasties, dėl širdies ir kraujagyslių ligų ar sergamumas po to, kai buvo paskirti beta adrenoblokatoriai kartu su valsartanu ir kaptopriliu, vien tiktai valsartanu arba vien tiktai kaptopriliu, nebuvo skirtingas.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
38 adrenoblokatorių vartojusių pacientų grupėje, vadinasi, pastarieji preparatai tirtiems ligoniams buvo naudingi ir šio tyrimo metu.
Heart failure Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF< 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) > 2.9 cm/m2.
Širdies nepakankamumas Val- HeFT atsitiktinių imčių, kontrolinio, tarptautinio klinikinio tyrimo metu buvo lyginta valsartano ir placebo įtaka 5 010 pacientų, sirgusių II (62%), III (36%) ar IV (2%) funkcinės klasės (pagal NYHA) širdies funkcijos nepakankamumu, kurie buvo gydomi įprastiniais medikamentais, ir kurių kairiojo širdies skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo < 40%, o kairiojo skilvelio vidinis skersmuo (KSVS) diastolės metu buvo > 2, 9 cm/ m2, ligotumui ir mirtingumui.
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Pradiniam gydymui taikyti AKF inhibitoriai (93%), diuretikai (86%), digoksinas (67%) ir beta adrenoblokatoriai (36%).
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Tyrimas buvo vertinamas atsižvelgiant į du pirminius vertinamosios baigties kriterijus: mirtingumą dėl bet kokios priežasties (laiką, per kurį įvyko mirtis) ir kombinuotą mirtingumą bei mirtingumą dėl širdies nepakankamumo sukeltos patologijos (laiką, per kurį pasireiškė pirmasis patologinis reiškinys), tai apibrėžiama kaip mirtis, staigi mirtis, kurios metu ligonis atgaivintas, hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo arba ne ligoninėje pacientui keturias valandas ar ilgiau į veną infuzuota širdies inotropinę funkciją stiprinančių arba kraujagysles plečiančių medikamentų.
17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs.
Gauta pirminė nauda buvo 27, 5% (95% PI: nuo 17 iki 37%) sutrumpėjo rizikos laikas iki pirmo patekimo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo (13, 9% ir 18, 5%).
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs.
Palankesni rezultatai gauti placebo grupėje (sudėtinis mirtingumas ir sergamumas placebo grupėje buvo 21, 9%, o valsartano grupėje – 25, 4%) stebint tuos pacientus, kuriems buvo skiriama trijų vaistų derinys:
27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs.
Šiame pogrupyje mirtingumas dėl bet kokios priežasties reikšmingai sumažėjo valsartano grupėje, lyginant su placebo, 33% (95% PI: nuo - 6% iki 58%) (17, 3% valsartano grupėje, lyginant su 27, 1% placebo grupėje) sudėtinė mirtingumo ir sergamumo rizika reikšmingai sumažėjo 44% (24, 9% valsartano grupėje, lyginant su 42, 5% placebo grupėje).