qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Yra butilhidroksitolueno (E321)
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 pailginto atpalaidavimo tablečių 20 pailginto atpalaidavimo tabletės 28 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 140 pailginto atpalaidavimo tablečių
Take as directed by your doctor.
Vartoti taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS 17/ 24 Tinka iki
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas yra Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Kas žinotina prieš vartojant Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kaip vartoti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Kaip laikyti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR ŠIS PREPARATAS KITAIS PAVADINIMAIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Jūsų gydytojas gali paskirti jums Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, kadangi jūsų kraujospūdis aukštas, ir jei nebus kontroliuojamas, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Jūsų tabletės veiklioji medžiaga – doksazosinas – priklauso preparatų, žinomų kaip alfa- 1 antagonistai, grupei.
These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Šie preparatai praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai lengviau pumpuoti jomis kraują.
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Taip pat jūsų gydytojas gali paskirti jums Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos (GPLH) simptomų gydymui.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Ši būklė išsivysto dėl to, kad padidėja jūsų priešinė liauka, kuri vyrams yra žemiau šlapimo pūslės.
This makes it difficult to pass urine.
Dėl to tampa sunku šlapintis.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
21/ 24 • Jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai cheminei vaistų grupei, kaip ir doksazosinas. • Jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija. • Jei jums yra gerybinė priešinės liaukos hiperplazija kartu su staze viršutiniuose šlapimo takuose, lėtine šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenlige. • Jei jūsų šlapimo pūslė perpildyta, sergate anurija ar progresuojančiu inkstų nepakankamumu.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Prieš chirurginę operaciją ar anesteziją (net pas stomatologą) turite pasakyti savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus: • Nesteroidinius priešuždegiminius preparatus (NSPUP). • Kitus vaistus aukštam kraujo spaudimui gydyti. • Estrogenus. • Dopaminą, efedriną, adrenaliną, metaraminolį, metoksaminą, fenilefriną (vaistai, naudojami širdies ligoms gydyti). • Vaistus, skirtus gydyti erekcijos sutrikimams (PDE- 5 inhibitorius, pavyzdžiui, sildenafilą, tadalafilą, vardenafilą).
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartojimas su maistu ir gėrimais Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti valgant arba pavalgius.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Speak to your doctor first.
Pasikalbėkite su savo gydytoju.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali sukelti mieguistumą.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Būkite ypatingai atsargus, kai išgeriate pirmąją dozę, jei jūsų dozė padidinama arba jei vėl pradedate vartoti vaistą po pertraukos.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate, kad jums svaigsta galva ar sąmonė nėra aiški.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
KAIP VARTOTI DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The directions should be given on the label.
Vartojimo instrukcijos turi būti ant pakuotės.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Jei abejojate, jums gali padėti ir jūsų vaistininkas.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
22/ 24 Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozė ta pati gydant ir aukštą kraujo spaudimą, ir GPLH simptomus.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Įprasta dozė yra vieną tabletė (4 mg) kasdieną.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios rekomenduotos – dviejų tablečių kasdieną.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais sukurtas specialiai tam, kad per visą parą lėtai atpalaiduotų veikliąją medžiagą.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Tabletes galima gerti bet kuriuo dienos metu prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Pasirinkite patogų laiką ir gerkite tabletes tuo laiku kiekvieną dieną.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Pavartojus per didelę Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozę Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Nedelsiant turite pranešti apie tai savo gydytoju ir apsilankyti pas jį kiek galima greičiau.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Pamiršus pavartoti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Praleidus dozę nesijaudinkite.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Tiesiog kai ateis laikas išgerkite kitos dienos tabletę.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Nustojus vartoti Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Vartokite tabletes tol, kol jūsų gydytojas nepasakys jums nustoti vartojus.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Dažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko dažniau, negu 1 iš 100 pacientų) apima: galvos svaigimą, posturalinį svaigulį (galvos svaigimas, kuris atsiranda stojantis sėdėjus ar gulėjus), rinitas (nosies paburkimas ir (arba) sloga), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), galvos skausmas, nuovargis, edema (patinimas), mieguistumas, astenija (silpnumas), burnos sausumas.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasitaiko rečiau, negu 1 oš 100 pacientų): trombocitopenija (mažas skaičius trombocitų, dėl ko lengvai atsiranda kraujavimai), leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), podagra, nervingumas, tremoras (drebulys), neaiškus regėjimas, tinitas (spengimas ar triukšmas ausyse), vertigo (galvos svaigimo ar „ sukimosi “ jausmas), aritmija (netaisyklingo širdies plakimo pojūtis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), širdies plakimai, krūtinės angina, miokardo infarktas (širdies priepuolis), cerebrovaskulinis priepuolis (insultas), dusulys (oro trūkumas kvėpuojant), kosulys, bronchų spazmai, epistaksis (kraujavimas iš nosies), anoreksija (apetito netekimas), obstipacijos (vidurių užkietėjimas), padidėjęs apetitas, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, bėrimas, niežėjimas, purpura (bėrimas, atsiradęs dėl poodinių kraujosruvų), mialgija (raumenų skausmai), artralgija (sąnarių skausmai), raumenų traukuliai, padidėjusi diurezė (padidėjęs išskiriamo šlapimo tūris), hematurija (kraujas šlapime), šlapimo nelaikymas, priapizmas (nuolatinė skausminga erekcija), impotencija, skausmas krūtinėje, sujaudinimas, veido paraudimas.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
23/ 24 Retai buvo stebima sinkopė (apalpimas), susijusi su ortostatine hipotenzija (žemas kraujospūdis, kuris atsiranda stojantis sėdėjus ar gulėjus).
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
KAIP LAIKYTI DOXASTAD 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS:
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Ant Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui laikyti nereikia specialių sąlygų.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Kai nustosite vartoti tabletes, gražinkite nepanaudotas tabletes savo vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Laikykite tabletes tik tuo atveju, jei gydytojas pasakys taip daryti.
These measures will help to protect the environment.
Tai padės apsaugoti aplinką.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais sudėtije yra
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butilhidroksitoluenas (E321), all- rac- α- tokoferolis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Kaip atrodo Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “ DL ” vienoje pusėje.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Jūsų vaistas tiekiamas PVC/ PVDC/ aliuminio lizdinėse plokštelių pakuotėse po 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletės].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas [Bus užpildoma vietoje]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Šis informacijos lapelis buvo patvirtintas [Bus užpildoma vietoje].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londonas, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Doxazosin
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Remdamasi 2004 m. liepos 4 d.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Švedijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Stada Artzneimittel pateikė paraiškas dėl Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė buvo susijusios valstybės narės.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Švedija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Doxastad 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m. balandžio 6 dieną, o žodinius paaiškinimus – 2006 m. birželio 27 dieną.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Doxastad 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Marketing Authorisation
1/ 24 Registravimo liudijimo Valstybė narė
Pharmaceutical
turėtojas
Route of
Pareiškėjas
Member State
Pavadinimas
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
00 44 207 612 7612 Faksas 00 44 207 612 7620
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ Jungtinė Karalystė Tel.:
Cardozin XL 4mg
00 44 207 612 7612
4 mg
Cardozin XL 4mg 4 mg
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 II PRIEDAS
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
I PRIEDĄ) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (- Ų), ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Doxazosin Retard Arrow 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų pastebėti galimi skirtumai, daro įtakos
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m. spalio mėn. preparato charakteristikų santraukos rekomendacijose ir naujausioje QRD šablonų versijoje,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
I priedą).
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 III PRIEDAS
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
I priedą]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis „ DL “
- Essential hypertension
- Pirminė arterinė hipertenzija.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu ar be jo.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Įprastinė dozė – 4 mg doksazosino vieną kartą per dieną.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jei būtina, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doksazosiną galima vartoti vieną ar kombinuoti jas su kitais vaistais, pavyzdžiui, su tiazido grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio antagonistais ar AKF inhibitoriais.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Jei būtina, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per dieną.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doksazosiną gali naudoti gerybine priešinės liaukos hiperplazija (GPH) sergantys pacientai, kuriems yra padidintas ar normalus kraujospūdis, kadangi esant normaliam kraujospūdžiui, jis paprastai mažėja nežymiai.
7/ 24 Patients with renal impairment:
7/ 24 Inkstų pažeidimas:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Pacientams, kurių kepenys yra pažeistos, doksazosiną reikia skirti ypatingai atsargiai.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti doksazosino (žr.
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Doksazosiną nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra vartojimo patirties.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui,
excipients
terazosinui) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Gerybinė priešinės liaukos hiperplazija ir kartu esanti viršutinių šlapimo takų obstrukcija, lėtinės
infections or bladder stones
šlapimo takų infekcijos ar akmenys šlapimo pūslėje.
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Perpildyta šlapimo pūslė, anurija ar progresuojantis inkstų nepakankamumas.
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- Anksčiau buvusi stemplės ar žarnyno obstrukcija arba sumažėjęs žarnyno trakto spindžio
gastrointestinal tract
diametras.
- Lactation.
- Žindymo laikotarpis.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Doksazosinas nelaikomas tinkamu pirmos linijos gydymui, tačiau jį galima naudoti antros ir trečios linijos gydymui, derinant su kitais priešhipertenzinių preparatų tipais.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doksazosinas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems tokiomis ūmiomis širdies ligomis: plaučių edema dėl aortos ar dviburio vožtuvo stenozės, širdies nepakankamumu dėl didelio minutinio širdies išmetimo, dešiniosios širdies pusės nepakankamumu, atsiradusiu dėl plaučių embolijos ar skysčio perikarde ir kairiosios širdies pusės nepakankamumu dėl mažo užpildymo spaudimo.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinta posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems doksazosinu gydoma gerybinė priešinės liaukos hiperplazija (GPH) ir kuriems yra diagnozuota hipotenzija ar ortostatinės reguliacijos sutrikimai.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Kadangi klinikinės patirties skiriant pacientams su sunkiu kepenų nepakankamumu nėra, šiems pacientams nerekomenduojama skirti preparato (žr.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Taip pat reikia atsargiai skirti dokaszosiną kartu su kepenų metabolizmą veikiančiais vaistiniais preparatais (pvz., cimetidinu).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doksazosinas turi būti atsargiai vartojamas pacientų, sergančių diabetine autonomine neuropatija.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
8/ 24 Doksazosinas gali daryti įtaką plazmos renino aktyvumui ir vanililmandelinės rūgšties išskyrimui su šlapimu.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosinas buvo kartu vartojamas su tiazido diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, antibiotikais, geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, urikosuriniais vaistais ar antikoaguliantais be jokių nepageidaujamų vaistų tarpusavio sąveikų.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
5. 3 skyrių).
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doksazosino negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes šis vaistinis preparatas kaupiasi žindančių žiurkių piene (žr.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Nėra informacijos, ar doksazosinas kaupiasi žmonių piene.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doksazosinas gali turėti mažą ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje.
Some patients may experience impaired ability to react.
Kai kuriems pacientams gali pablogėti reakcija.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
The following adverse reactions have been report:
Buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100 ir < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1000 ir < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000 ir < 1/ 1000); labai reti (< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
9/ 24 Dažni: apatija Nedažni: košmarai, amnezija, emocinis nestabilumas Reti: depresija, neramumas
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Neaiškus matymas.
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: dispnėja, rinitas Nedažni: epitaksė, bronchų spazmai, kosulys, faringitas Reti: gerklos edema
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Dažni: astenija Nedažni: paraudimas, karštis/ drebulys, išblyškimas
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, bet taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Skiriant doksazosiną hipertenzija sergantiems pacientams dėl sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo kraujo spaudimas kliniškai reikšmingai sumažėja.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa- 1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Skiriant vaistą vieną kartą per dieną, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Daugumai pacientų ligos kontrolei pakanka pradinės 4 mg doksazosino dozės.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Sergantiems hipertenzija kraujo spaudimo sumažėjimas gydant doksazosinu būna vienodas ir sėdint, ir stovint.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientus gydant greito atpalaidavimo doksazosinu, preparatą galima pakeisti pailginto atpalaidavimo preparatu, toliau titruojant dozę atsižvelgiant į paciento poreikius taip, kad išliktų efektas ir toleravimas.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai sumažindamas DTL/ bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4- 13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Skiriant priešinės liaukos hiperplazija sergantiems pacientams doksazosiną dėl selektyvios alfa - adrenoreceptorių, esančių priešinės liaukos raumenų stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje, blokados žymiai pagerėja urodinamika ir palengvėja simptomai.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Daugumai priešinės liaukos hiperplazija sergančių pacientų liga kontroliuojama pradinės dozės.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
11/ 24 Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa- adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Gydant sergančius gerybine priešinės liaukos hiperplazija (GPH) pacientus, kurių kraujo spaudimas buvo normalus, visos rekomenduojamos doksazosino dozės darė tik nedidelį poveikį ar nedarė jokio poveikio kraujo spaudimui.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Išgėrus terapines dozes, doksazocinas Doxazocin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais gerai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija kraujyje laipsniškai pasiekiama per 6- 8 valandas.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro apytikriai vieną trečdalį koncentracijos, kuri būna išgėrus greito atpalaidavimo doksazosino tabletę.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Dėl doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis sudaro mažiau kaip pusę doksazosino greito atpalaidavimo tablečių santykio.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pastovioje būklėje doksazosino iš pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54% esant 4 mg dozei ir 59% esant 8 mg dozei.
App.
Pasiskirstymas:
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, terminalinis pusinio išskyrimo laikas – 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetiniai doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad, palyginus su jaunesniais pacientais, senyviems žmonėms žymesnių pokyčių nebūna.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmakokinetiniai doksazosino tyrimai taip pat parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientais, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikių.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Vartojimas 82 mg/ kg/ parą dozėmis (8 kartus daugiau nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis, kurioms buvo duodama viena geriama radioaktyvaus doksazosino dozė, parodė, kad šis preparatas kaupiasi žindančių žiurkių piene ir sudaro apie 20 kartų didesnę maksimalią koncentraciją, negu motinos plazmos koncentracija.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Sugirdžius nėščioms žiurkėms radioaktyviu preparatu žymėto doksazosino nustatyta, kad radioaktyvus preparatas pereina placentos barjerą.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogolis Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29- 32 Butilhidroksitoluenas (E321) α- tokoferolis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearilfumaratas
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras, 30% dispersija Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Makrogolis 1300- 1600 Titano dioksidas (E171)
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
13/ 24 7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ŽENKLINIMAS
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
I priedą] Doksazosinas
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
{MM/ YYYY}
{MM/ MMMM}
16/ 24 [To be completed nationally]
[Bus užpildoma vietoje]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 INFORMACINIS LAPELIS
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 INFORMACINIS LAPELIS:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas yra Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Kas žinotina prieš vartojant Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kaip vartoti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Kaip laikyti Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS YRA DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR ŠIS PREPARATAS KITAIS PAVADINIMAIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Doksazosinas priklauso preparatų, vadinamų alfa blokatoriais, grupei.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Jie vartojami padidėjusio kraujospūdžio ar vyrų priešinės liaukos padidėjimo simptomų gydymui.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Pacientams, vartojantiems Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui, doksazosinas praplečia kraujagysles ir tada kraujas gali jomis lengviau tekėti.
This helps to lower blood pressure.
Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Pacientai su padidėjusia priešine liauka Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais vartoja sunkiai praeinančio šlapimo ir (arba) dažno šlapinimosi sutrikimams gydyti.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Taip dažnai atsitinka pacientams su padidėjusia priešine liauka.