qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
RTT privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 5. 1 aprašytą farmakologinio būdrumo sistemą ir kad ji funkcionuoja prieš vaistui patenkant į rinką bei jam jau esant rinkoje.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo veiklas pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip pritarta Rizikos Valdymo Plano (RVP) versijoje 8. 3, pateiktoje Registravimo Paraiškos modulyje 1. 8. 2, ir pagal bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, kuriems pritars CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėse dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu kaip ir periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (periodic safety update report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams • per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas • kai to pareikalauja Europos vaistų agentūra.
66 ANNEX III
70 III PRIEDAS
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg kietos kapsulės lenalidomidas
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
It contains lactose, anhydrous.
Sudėtyje yra bevandenės laktozės.
See package leaflet, section 2.
Žr. informacinį lapelį, 2 skyrių.
21 hard capsules
21 kieta kapsulė
Use only as directed by your doctor.
Vartoti tik kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Lenalidomidas gali būti kenksmingas vaisiui.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Nesuvartotas vaistas turi būti grąžintas vaistininkui.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg kietos kapsulės lenalidomidas
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg kietos kapsulės lenalidomidas
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg kietos kapsulės lenalidomidas
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido.
See package leaflet, see section 2.
Žr. informacinį lapelį, 2 skyrių.
21 hard capsule
21 kieta kapsulė
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
81 PACKAGE LEAFLET:
85 PAKUOTĖS LAPELIS:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg kietos kapsulės Revlimid 10 mg kietos kapsulės Revlimid 15 mg kietos kapsulės Revlimid 25 mg kietos kapsulės Lenalidomidas
Do not pass it on or share it with others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti ar juo dalintis negalima.
It
Vaistas
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
In this leaflet 1.
Lapelio turinys:
What Revlimid is and what it is used for 2.
Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Revlimid 3.
Kas žinotina prieš vartojant Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Kaip vartoti Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REVLIMID IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Kas yra Revlimid Revlimid priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliuojančiais vaistais, grupei, kurie gali pakeisti ar reguliuoti imuninės sistemos veiklą.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Nuo ko Revlimid vartojamas Revlimid kartu su deksametazonu vartojamas suaugusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota daugybinė mieloma, gydymui.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Daugybinė mieloma yra kraujo vėžio tipas, kuri paveikia baltuosius kraujo kūnelius, gaminančius antikūnus.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Kruopščiai vykdykite visus gydytojo nurodymus, net jei jie skiriasi nuo šiame informaciniame lape pateiktos informacijos.
DO NOT TAKE Revlimid
2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Revlimid “ ir „ Nėštumas “). • Jei galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Revlimid “ ir „ Nėštumas “).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas. • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei Revlimid medžiagai, nurodytai 6 skyriuje „ Revlimid sudėtyje yra “.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
86 Specialios atsargumo priemonių reikia Būtinai pasitarkite su gydytoju šiose situacijose:
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Moterims, vartojančioms Revlimid Prieš pradėdama gydymą Jūs privalote pasiklausti savo gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
2 skyrių „ Nėštumas “).
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Jūsų gydytojas Jums pasiūlys patikimą kontracepcijos metodą.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Vyrams, vartojantiems Revlimid Nėra žinoma, ar Revlimid patenka į spermą.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Jei Jūsų partnerė gali pastoti ir ji nevartoja veiksmingos kontracepcijos, Jūs privalote naudotis prezervatyvais gydymo metu ir 1 savaitę po jo.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti spermos donoru.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Visiems pacientams Prieš pradėdami gydymą turite pasakyti gydytojui, jei praeityje Jums yra buvusi venų trombozė.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Gydymosi Revlimid metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose pavojus.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Prieš gydymą ir gydymosi Revlimid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Revlimid gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija ir padedančių kraujui krešėti, sumažėjimą.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą: • prieš gydymą, • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites), • po to – vieną kartą per mėnesį.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti Revlimid dozę arba nutraukti gydymą.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Prieš pradedant gydymą pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų liga.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Remdamasis šia informacija, Jūsų gydytojas gali Jums koreguoti Revlimid dozę.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Baigę gydymąsi Jūs privalote grąžinti visas nesuvartotas kapsules vaistininkui.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
3 skyrių „ Kaip ir kada išgerti Revlimid “).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Nėštumas Jei esate nėščia, Revlimid Jums vartoti draudžiama, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Be to, vartodama Revlimid Jūs privalote išvengti nėštumo.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Revlimid “).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Jei vartodama Revlimid pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
87 Vyrams, vartojantiems Revlimid, žiūrėti 2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Revlimid “.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti savo gydytoją.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Žindymo laikotarpis Vartojant Revlimid neturėtumėte žindyti, kadangi nėra žinoma, ar Revlimid patenka į motinos pieną.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei jaučiate tokius šalutinius poveikius, kaip galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar neryškus regėjimas.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revlimid medžiagas Revlimid sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti Revlimid.
HOW TO TAKE REVLIMID
KAIP VARTOTI REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid yra vartojamas kartu su deksametazonu.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Revlimid ir deksametazoną visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Jūs turėtumėte pasiskaityti deksametazono informacinį lapelį dėl išsamesnės informacijos apie jo vartojimą ir poveikius.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Revlimid dozavimas Įprastinė pradinė dozė yra 25 mg vieną kartą per parą.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
21- 28 diena:
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
vartokite 25 mg Revlimid vieną kartą per parą NEVARTOKITE Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Revlimid “).
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Deksametazono dozavimas Įprastinė pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
21- 28 diena:
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
vartokite 40 mg deksametazono vieną kartą per parą NEVARTOKITE deksametazono
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
vartokite 40 mg deksametazono vieną kartą per parą NEVARTOKITE deksametazono
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Kaip ir kada išgerti Revlimid Jūs turite nuryti Revlimid kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu, vieną kartą per parą.
Do not break or chew the capsules.
Kapsulių negalima laužyti ar kramtyti.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Revlimid kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
You should take Revlimid at about the same time each day.
Revlimid kapsules turite vartoti kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
88 Gydymo Revlimid trukmė Revlimid yra vartojamas gydymo ciklais, kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (žr. aukščiau „ Revlimid dozavimas “).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Revlimid dozę Pavartojus didesnę nei Jums buvo išrašyta Revlimid dozę, nedelsiant informuokite apie tai savo gydytoją.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Pamiršus pavartoti Revlimid Pamiršus pavartoti Revlimid įprastu laiku ir • praėjus mažiau kaip 12 valandų nuo praleistos dozės: nedelsiant išgerkite kapsulę. • praėjus daugiau kaip 12 valandų po praleistos dozės: negerkite praleistos dozės.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Revlimid vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Revlimid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Šalutiniai poveikiai pateikti pagal jų dažnį.
Very common Common Uncommon Rare
Labai dažni Dažni Nedažni Reti
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
dažniau nei 1 iš 10 pacientų dažniau nei 1 iš 100 pacientų, bet rečiau nei 1 iš 10 dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų, bet rečiau nei 1 iš 100 dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau nei 1 iš 1 000
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Svarbu paminėti, kad Revlimid gali sumažinti su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) skaičių kraujyje.
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Be to, Revlimid gali sukelti kraujo krešulių susidarymą venose (trombozę).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Pasireiškus žemiau išvardintiems simptomams Jūs privalote nedelsiant informuoti savo gydytoją: • bet koks karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės uždegimas, kosulys, burnos išopėjimas ar bet kokie kiti infekcijos simptomai, • bet koks kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus, • bet koks skausmas krūtinėje ar kojoje, • bet koks dusulys.
Very common side effects are given below.
Labai dažni šalutiniai poveikiai yra pateikti žemiau.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Jei atsiranda bet kuris iš jų, pasitarkite su savo gydytoju. • baltųjų kraujo kūnelių (su infekcija kovojančių ląstelių), trombocitų (krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių; tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų), raudonųjų kraujo ląstelių (anemija, sąlygojanti nuovargį ir silpnumą) skaičiaus sumažėjimas; • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, svorio sumažėjimas ar padidėjimas, bėrimas, miego sutrikimai, mėšlungis ir raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių tinimas.
Common side effects are given below.
Dažni šalutiniai poveikiai yra pateikti žemiau.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Jei atsiranda bet kuris iš jų, pasitarkite su savo gydytoju: • Visų tipų infekcija, karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai • Apetito stoka, skysčių susikaupimas, dehidratacija, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kalcio, kalio ar magnio kiekio pokyčiai kraujyje; • Sumišimas, matymas ar girdėjimas to, kas neegzistuoja (haliucinacijos), depresija, agresija, sujaudinimas, nuotaikų svyravimas, nerimas, nervingumas, sudirgimas; • Insultas, paralyžius, alpimas, atminties sutrikimai, nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas rankose ir pėdose, svaigulys, galvos skausmas, virpulys, mieguistumas, skonio sutrikimai arba skonio pojūčio praradimas, apsvaigimas; • Neryškus ar pablogėjęs regėjimas, katarakta, padidėjęs ašarojimas;
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
89 • Kojų skausmas (tai gali būti trombozės simptomas), padidėjęs kraujospūdis arba kraujospūdžio kritimas, ypač atsistojant (tai gali sukelti galvos svaigimą ar nualpimą atsistojus), veido ir kaklo paraudimas, skausmas krūtinėje ar dusulys (tai gali būti kraujo krešulių susidarymo plaučiuose simptomas), nereguliarus širdies ritmas, padažnėjusio širdies plakimo pojūtis; • Kosulys, užkimimas, žagsėjimas, kraujavimas iš nosies; • Vėmimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas, žaizdota burna, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, pernelyg didelis vėjavimas, kraujas išmatose; • Veido patinimas, odos sausumas, niežulys, odos paraudimas, plaukų folikulų uždegimas, padidėjusi odos pigmentacija, padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, kraujosruvų susidarymas; • Raumenų, kaulų, stuburo, galūnių ar sąnarių skausmas ar silpnumas, bendras negalavimas, viso kūno patinimas; • Žymus šlapimo kiekio padidėjimas ar sumažėjimas (tai gali būti inkstų funkcijos nepakankamumo simptomas), kraujas šlapime; • Erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas, spenelių skausmas, sutrikusios menstruacijos.
Uncommon side effects are given below.
Nedažni šalutiniai poveikiai pateikti žemiau.
Rare side effects are given below.
Retas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių, turite kreiptis į gydytoją: • sunki alerginė reakcija, kuri gali prasidėti kaip bėrimas vienoje srityje, bet gali kartu su plačiu odos lupimusi išplisti po visą kūną.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE REVLIMID
KAIP LAIKYTI REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
90 • Ant lizdinių plokštelių po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revlimid vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. • Esant pažeistai vaisto pakuotei ar gedimo požymiams vaisto vartoti negalima.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Visos nesuvartotos Revlimid kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
What Revlimid contains
Revlimid sudėtis
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg kietos kapsulės: • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido. • Pagalbinės medžiagos yra:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
kapsulės viduje: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė ir
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodas geležies oksidas
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg kietos kapsulės: • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido • Pagalbinės medžiagos yra:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
kapsulės viduje: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė ir magnio stearatas
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132) ir geltonas geležies oksidas (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodas geležies oksidas (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg kietos kapsulės: • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido. • Pagalbinės medžiagos yra:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171) ir indigokarminas (E132) užrašo rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas ir juodas geležies oksidas
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg kietos kapsulės: • Veiklioji medžiaga yra lenalidomidas.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg lenalidomido. • Pagalbinės medžiagos yra:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Revlimid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 5 mg kietos kapsulės yra baltos spalvos, ant jų yra užrašas „ REV 5 mg “.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Revlimid 10 mg kietos kapsulės yra melsvai žalsvos / blyškiai geltonos spalvos, ant jų yra užrašas „ REV 10 mg “.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
91 Revlimid 15 mg kietos kapsulės yra blyškiai mėlynos / baltos spalvos, ant jų yra užrašas „ REV 15 mg “.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid 25 mg kietos kapsulės yra baltos spalvos, ant jų yra užrašas „ REV 25 mg “.
The capsules are provided in packs.
Kapsulės yra dėžutėse.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Kiekvienoje dėžutėje yra trys lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Taigi, vienoje dėžutėje yra 21 kapsulė.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Jungtinė Karalystė
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Gamintojas Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMM/ mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
What is Reyataz?
Kas yra Reyataz?
It is available as capsules (blue and white:
Reyataz – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro.
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Jis tiekiamas kapsulėmis (mėlynos ir baltos spalvos – 100 mg, šviesiai mėlynos ir mėlynos spalvos – 150 mg, matinės mėlynos spalvos – 200 mg ir raudonos ir mėlynos spalvos – 300 mg), taip pat kaip geriamieji milteliai (50 mg atazanaviro 1, 5 g dozėje).
What is Reyataz used for?
Kam vartojamas Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz yra priešvirusinis vaistas.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su ritonaviru (kitu priešvirusiniu preparatu) ir kitais priešvirusiniais vaistais įgytą imuniteto deficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos gydytiems pacientams gydymą preparatu Reyataz gydytojai gali skirti tik įvertinę kitų vaistų poveikį ir galimą viruso atsaką į Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Remiantis sukauptais duomenims, manoma, kad vaistas gali būti neveiksmingas pacientams, kurie buvo gydyti daugeliu kitų Reyataz klasės vaistų (proteazės inhibitoriais) ir kuriems šis gydymas buvo neveiksmingas arba tapo neveiksmingas.
How is Reyataz used?
Kaip vartoti Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Reyataz gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Rekomenduojama vienkartinė 300 mg Reyataz paros dozė.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Kartu su kiekviena vaisto doze skiriama 100 mg ritonaviro.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Geriamieji milteliai skiriami pacientams, negalintiems nuryti kapsulių.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Preparato negalima skirti vidutinio sunkumo arba sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams.
How does Reyataz work?
Kaip veikia Reyataz?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Reyataz veiklioji medžiaga atazanaviras yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ji slopina baltymą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Slopinant šio baltymo veiklą, viruso reprodukcija sutrinka ir infekcija organizme plinta lėčiau.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Ritonaviras – kitas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip vaistas, stimuliuojantis anksčiau pavartoto vaisto veikimą.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jis sulėtina atazanaviro skaidymą kepenyse, taip padidindamas jo koncentraciją kraujyje, todėl tokiam pačiam priešvirusiniam poveikiui užtikrinti reikia mažesnės atazanaviro dozės.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Reyataz ir kitų priešvirusinių vaistų derinys padeda sumažinti ŽIV
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reyataz negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali slopinti žalingą viruso poveikį imuninei sistemai ir neleisti vystytis su ŽIV infekcija arba AIDS susijusioms ligoms.
How has Reyataz been studied?
Kaip buvo tiriamas Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Reyataz poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Viename tyrime dalyvavo 883 anksčiau nuo ŽIV infekcijos negydyti pacientai, kituose trijuose – 743 anksčiau nuo ŽIV gydyti pacientai.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Anksčiau negydytų pacientų tyrime Reyataz poveikis buvo lyginamas su lopinaviro (kito priešvirusinio vaisto), abiejų vaistų skiriant kartu su ritonaviru.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Pirmuose dviejuose anksčiau gydytų pacientų tyrimuose kartu su sakvinaviru (kitu priešvirusiniu preparatu), bet be ritonaviro vartojamo Reyataz poveikis buvo lyginamas su ritonaviro, vartojamo kartu su sakvinaviru arba lopinaviru.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Trečiajame tyrime su 358 pacientais kartu su ritonaviru arba sakvinaviru skiriamo Reyataz poveikis buvo lyginamas su lopinaviro, skiriamo kartu su ritonaviru.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Visuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo du nukleozidus arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (priešvirusinius vaistus).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio sumažėjimas pacientų kraujyje.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Kokia Reyataz nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Anksčiau negydytiems pacientams Reyataz buvo toks pat veiksmingas kaip lopinaviras, kartu skiriant ritonaviro.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Tyrimo pradžioje viruso kiekis pacientų kraujyje buvo maždaug 88, 100 kopijų/ ml, bet po 48 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų/ ml 78% (343 iš 440) Reyataz vartojusių pacientų ir 76% (338 iš 443) lopinaviro vartojusių pacientų.
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Pirmojo anksčiau gydytų pacientų tyrimo rezultatų nebuvo galima įvertinti, nes dauguma pacientų nutraukė tyrimą anksčiau laiko.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Antrajame tyrime viruso kiekis po 24 savaičių labiau sumažėjo lopinavirą kartu su ir ritonaviru vartojusiems pacientams nei Reyataz be ritonaviro vartojusiems pacientams.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Trečiajame tyrime pacientų, vartojusių Reyataz arba lopinaviro kartu su ritonaviru, viruso kiekis po 24 ir 48 savaičių sumažėjo panašiai – per 48 savaites – maždaug 99 proc.
This finding was maintained after 96 weeks.
Toks pats rezultatas nustatytas ir po 96 savaičių.
What is the risk associated with Reyataz?
Kokia rizika siejama su Reyataz vartojimu?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Dažniausiai Reyataz vartojusiems pacientams pasireiškę (1– 10 iš 100 pacientų) šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, akių pageltimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), bėrimas, lipodistrofijos sindromas (riebalų pasiskirstymas organizme), nuovargis ir odos pageltimas.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Reyataz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) atazanavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiomis kepenų ligomis.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyataz negalima vartoti pacientams, vartojantiems šiuos vaistus: • rifampiciną (nuo tuberkuliozės), • jonažolių preparatus (nuo depresijos), • vaistus, skaidomus taip pat kaip ir Reyataz, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Išsamų šių vaistinių preparatų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Reyataz atsargiai vartotinas kartu su kitais vaistais.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju Reyataz vartojantiems pacientams gresia kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsigaunančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) rizika.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams pradėjus vartoti Reyataz kyla kepenų pažeidimo rizika.
Why has Reyataz been approved?
Kodėl Reyataz buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Reyataz teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais ŽIV- 1 užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Reyataz rinkodaros teisę.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Iš pradžių Reyataz rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistinį preparatą.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinių aplinkybių sąlygos 2008 m. liepos 25 dieną panaikintos.
2/ 3 Other information about Reyataz:
2/ 3 Kita informacija apie Reyataz:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Europos Komisija 2004 m. kovo 2 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Reyataz rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m. kovo 2 dieną.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Išsamų Reyataz EPAR galima rasti čia.
EU Number
Sugalvotas Kiekis EU numeris
Pharmaceutical Form
(koncentracija)
Route of Administration
EU/ 1/ 03/ 267/ 001
Packaging
Reyataz
Package size
60 kapsulių
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Lizdinė plokštelė (alu/ alu) Buteliukas (DTPE) Lizdinė plokštelė (alu/ alu) Buteliukas (DTPE) Lizdinė plokštelė (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 kapsulių 60 kapsulių 60 kapsulių 60 kapsulių 60 kapsulių
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Geriamieji milteliai Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE) Lizdinė plokštelė (alu/ alu) 3 Buteliukai (DTPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 buteliukas 30 kapsulių 30 kapsulių 30 kapsulių
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Vienoje kapsulėje yra 100 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
54.79 mg of lactose per capsule.
Pagalbinės medžiagos: vienoje kapsulėje yra 54, 79 mg laktozės.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Matinė mėlynos ir baltos spalvos kapsulė, ant kurios baltu ir mėlynu rašalu vienoje pusėje užrašyta „ BMS 100 mg “, o kitoje – „ 3623 “.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais skiriamas ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Remiantis esamais virusologiniais ir klinikiniais duomenimis, nesitikima naudos ligoniams, kuriems nustatyti virusų štamai, atsparūs įvairiems proteazių inhibitoriams (≥ 4 PI mutacijos).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Suaugusiesiems: rekomenduojama REYATAZ dozė yra 300 mg vieną kartą per parą kartu su ritonaviro 100 mg vieną kartą per parą valgant.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
REYATAZ ir ritonaviro derinį skiriant kartu su didanozinu, rekomenduojama didanoziną gerti praėjus 2 valandoms po to, kai buvo išgertas REYATAZ ir ritonaviras.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija:
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ derinio su ritonaviru poveikis pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, netirtas.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Kai yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, REYATAZ
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
2 Method of administration: for oral administration.
Vartojimo būdas: vartoti per burną.
The capsules should be swallowed whole.
Kapsules reikia nuryti nekramtant.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
REYATAZ geriamųjų miltelių preparato charakteristikų santrauką).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).