qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient’ s dosage regimen based on their WBC count.
Kelių kintamųjų analizė parodė, kad klofarabino farmakokinetika yra priklausoma nuo svorio ir nors buvo nustatyta, kad leukocitų kiekis turi poveikį klofarabino farmakokinetikai, tačiau to nepakanka, kad būtų galima pacientui individualiai nustatyti dozavimo režimą, remiantis jų leukocitų kiekiu.
Intravenous infusion of 52 mg/ m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
52 mg/ m2 klofarabino infuzija į veną sąlygojo ekvivalentišką poveikį esant įvairiam svoriui.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to maži vaikai gali turėti didesnį Cmax infuzijos pabaigoje, nei tipinis 40 kg vaikas, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Clofarabine is eliminated by a combination of renal and non-renal excretion.
Klofarabinas yra išskiriamas tiek per inkstus, tiek ne per inkstus.
After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Po 24 valandų apie 60% dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Klofarabino klirensas yra ryškiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, kas gali rodyti, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Tačiau, kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistema, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
Nebuvo stebėta ryškaus farmakokinetikos skirtumo tarp pacientų su ALL bei AML, bei tarp vyriškos lyties ir moteriškos lyties pacientų.
No relationship between clofarabine or clofarabine triphosphate exposure and either efficacy or toxicity has been established in this population.
Šioje populiacijoje nebuvo stebėta ryšio tarp klofarabino arba klofarabino trifosfato ekspozicijos ir efektyvumo arba toksiškumo.
Special populations:
Specifinės populiacijos:
Adults (> 21 and < 65 years old):
Suaugę (> 21 ir < 65 metų amžiaus):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir efektyvumą suaugusiems pacientams.
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/ m2 clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems su recidyvine arba refrakterine AML po vienkartinės 40 mg/ m2 dozės skyrimo infuzijos į veną pagalba per 1 valandą, buvo palyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius tarp 2 ir 19 metų, su recidyvine arba refrakterine ALL arba AML, po 52 mg/ m2 klofarabino skyrimo infuzija į veną per 2 valandas 5 iš eilės einančias dienas.
Elderly patients (≥ 65 years old):
Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų amžiaus):
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in elderly patients.
Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir efektyvumą senyvo amžiaus pacientams.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance.
Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie klofarabino farmakokinetiką pacientams su sumažėjusiu kreatinino klirensu.
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below and sections 4.2 and 4.4).
Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų organizme, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs (žr. žemiau esantį paveikslėlį ir 4. 2 ir 4. 4 skyrių).
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
11 Klofarabino AUC0- 24 val. pradinis nustatytas kreatinino klirensas pacientams, kurių amžius 2 – 19 metai, sergantiems recidyvine ar refrakterine ALL arba AML (n = 11 / n = 12) po kelių klofarabino dozių suvartojimo infuzijos į veną pagalba (Kreatinino klirensas nustatytas naudojantis Schwartz’ o formule) 3000
AUC 0-24 hours
2500 Klofarabino AUC 0- 24 val
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Nustatytas kreatinino klirensas (ml/ min)
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Poveikiai širdžiai buvo stebėti žiurkėms, dažniausiai kardiomiopatija, dėl ko išsivystė širdies nepakankamumo požymiai po pakartotinų gydymo ciklų.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Šių toksinių poveikių dažnis buvo priklausomas nuo skiriamo klofarabino dozės ir gydymo trukmės.
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Jie buvo nustatyti esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 7- 13 kartų (po 3 ar daugiau dozavimo ciklų) arba 16- 35 kartų (po vieno ar daugiau dozavimo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra slenkstis toksiniam poveikiui širdžiai ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali vaidinti vaidmenį stebėtiems poveikiams.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Glomerulonefropatija buvo nustatyta žiurkėms esant preparato ekspozicijai 3- 5 kartus didesnei nei klinikinis AUC po 6 klofarabino dozavimo ciklų.
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Ši patologija buvo apibūdinama nedideliu glomerulų pamatinės membranos sustorėjimu su nedideliu kanalėlių pažeidimu ir nebuvo susiję su biocheminiais pokyčiais serume.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Poveikis kepenims buvo stebėtas žiurkėms po ilgalaikio klofarabino skyrimo.
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Tai galimai atspindi degeneracinių ir regeneracinių pokyčių buvimą kartu, dėl gydymo ciklų, tačiau tai nebuvo susiję su kraujo biocheminiais rodikliais.
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Poveikio kepenims histologiniai pokyčiai buvo stebimi šunims po trumpalaikio didelių dozių skyrimo, tačiau taip pat nebuvo stebima kraujo biocheminių rodiklių pokyčių.
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebimas nuo dozės priklausomas toksiškumas patinų lytiniams organams.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
1 susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, esant didelėms dozėms (150 mg/ m2/ parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, esant kliniškai reikšmingoms dozėms (> 7, 5 mg/ m2/ parą klofarabino).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
Pavėluota kiaušidžių atrofija arba degeneracija ir gimdos gleivinės apoptozė buvo stebima pelėms patelėms tik esant 225 mg/ m2/ parą klofarabino dozei.
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Poimplantacinio nėštumo nutrūkimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (tame tarpe sulėtėjusi osifikacija) buvo nustatyti žiurkėms, skiriant dozes, kurios buvo apytiksliai 2- 3 kartus didesnės nei klinikinės (54 mg/ m2/ parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/ m2/ parą klofarabino.
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
(Nėra ekspozicijos duomenų triušiams.) Toksiškumo išsivystymo slenkstinė dozė manomai yra 6 mg/ m2/ parą žiurkėms ir 1, 2 mg/ m2/ parą triušiams.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Nestebimo poveikio lygis patelių toksiškumui buvo 18 mg/ m2/ parą žiurkėms ir daugiau nei 12 mg/ m2/ parą triušiams.
No fertility studies have been conducted.
Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Genotoksiškumo tyrimai parodė, kad klofarabinas nesukėlė mutacijų bakterijų atvirkštinio mutacijų testo metu, tačiau sukėlė klastogeniniį poveikį neaktyvuotų chromosomų aberacijos teste su kiniškų jūros kiaulyčių kiaušidžių (CHO) ląstelėmis ir in vivo žiurkės mikrobranduolių teste.
No carcinogenicity studies have been performed.
Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Sodium chloride Water for injections
Natrio chloridas Injekcinis vanduo
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
3 metai
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir saugoti negalima ilgiau nei 24 valandas esant 2°C- 8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
20 ml, I tipo stiklinis buteliukas su brombutilo guminiu kamščiu, polipropileniniu nuplėšiamu dangteliu ir aliumininio gaubteliu.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Buteliukai supakuoti dėžutėje.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Vienoje dėžutėje yra 3, 4, 10 arba 20 buteliukų.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
1 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui prieš skyrimą turi būti praskiedžiamas.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Jis turi būti filtruojamas per sterilų 0, 2 mikrometrų švirkšto filtrą ir tuomet atskiedžiamas su 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chloridu infuzijai į veną, gaunant bendrą tūrį, remiantis pavyzdžiais pateiktais lentelėje žemiau.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Jei neįmanomas 0, 2 mikrometrų švirkšto filtro naudojimas, sterilus koncentratas turėtų būti filtruojamas su 5 mikrometrų filtru, skiedžiamas ir tuomet skiriamas per 0, 22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Siūlomas praskiedimo režimas remiantis rekomenduojama 52 mg/ m2/ parą klofarabino doze
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Kūno paviršiaus plotas (m2) ≤ 1, 44 1, 45 – 2, 40
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
koncentratas (ml) ≤ 74, 9 75, 4 – 124, 8
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Bendras tūris praskiedus 100 ml 150 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* Viename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Viename 20 ml buteliuke yra 20 mg klofarabino.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0, 38 m2, bus reikalinga dalis vieno buteliuko turinio, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0, 38 m2, bus reikalingas 1- 7 buteliukų turinys, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Praskiestas sterilus koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš skyrimą apžiūrėkite dėl kietų dalelių arba spalvos pakitimo.
Any unused product must be discarded.
Bet koks nepanaudotas preparato kiekis turi būti šalinamas.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Turi būti laikomasi tinkamų darbo su antinavikiniais preparatais procedūrų.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Su citotoksiniais vaistiniais preparatais turi būti elgiamasi atsargiai.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Dirbant su Evoltra rekomenduojama dėvėti vienkartines pirštines ir apsauginius drabužius.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Jei preparato patenka į akis, ant odos ar gleivinių, nedelsiant gausiai praplaukite vandeniu.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Su Evoltra negali dirbti nėščios moterys.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme EuropeBV Gooimeer 10 1411DD Naarden Nyderlandai
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 buteliukai EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 buteliukai EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 buteliukų EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 buteliukų
Date of first authorisation:
1 2006 m.
29 May 2006.
Gegužės 29 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
15 ANNEX II
1 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Jungtinė Karalystė
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nyderlandai
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Registravimo liudijimo turėtojas (RLT) per nurodytą laikotarpį privalo baigti šią tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Clinical aspects 1.
Klinikiniai aspektai 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
RTT įsipareigojo iki 2009 m. kovo 31 d. pateikti klofarabino koncentracijų FK analizės duomenis vaikų ir suaugusių populiacijoje, o taip pat papildomus duomenis, kurie patvirtintų dozės koregavimo rekomendacijas vidutiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Iki tos dienos RTT apsvarstys poreikį atlikti papildomą klinikinį tyrimą.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
RLT įsipareigojo stebėti ir pranešti apie toksiškumą, visuose vykstančiuose ir suplanuotuose klinikiniuose tyrimuose.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Registravimo liudijimo turėtojas pateiks naujausias žinias standartinei periodinei saugumo ataskaitai (PSUR) nustatytu laiku.
Standard PSUR timings.
Pateikimo data: standartinei periodinei saugumo ataskaitai (PSUR) pateikti nustatytas laikas.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
RLT įsipareigojo savanoriškai sukurti nepageidaujamų poveikių pranešimo sistemą, kaip nurodyta rizikos valdymo plane.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
Registracijos tikslas – surinkti iš savanoriškai dalyvaujančių pacientų svarbią informaciją apie paciento ir ligos ypatybes bei visų registruotų pacientų gydymą (įskaitant kartu vartojamus vaistus) kartu su informacija apie visus sunkius (ypač netikėtus) gydymo metu atsiradusius ir galbūt su vaistais susijusius atvejus, visus 3- io ar aukštesnio bendrojo toksiškumo kriterijaus (CTC) atvejus susijusius su inkstais, kepenimis ar širdimi, visus su vaistais susijusius
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
17 mirties atvejus, visus įtariamo naviko lizės sindromo atvejus, sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SIRS) ir kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus, visus įtariamus vaistų sąveikos atvejus, visus 3- io ar aukštesnio su vaistais susijusio poveikio atvejus, atsirandančius po 3 ar daugiau naudojimo ciklų, visus įtariamus venų trombozės (VOD) atvejus pacientams, gydomiems klofarabinu.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Pateikimo data: registracijos analizės bus pateiktos standartinei periodinei saugumo ataskaitai (PSUR) nustatytu laiku.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
RLT įsipareigojo stebėti venų trombozę (VOD) po hematologinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT).
18 ANNEX III
1 III PRIEDAS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
DĖŽUTĖJE YRA 3, 4, 10 ARBA 20 BUTELIUKŲ
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui klofarabinas
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Kiekviename 20 ml buteliuke yra 20 mg klofarabino,
Sodium chloride and water for injections.
Natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml buteliukai 4 x 20 ml buteliukai 10 x 20 ml buteliukų 20 x 20 ml buteliukų
Dilute before use.
Prieš vartojimą atskiesti.
Cytotoxic
Citotoksinis
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia šalinti laikantis vietinių reikalavimų.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
20 ML VIAL LABEL
20 ML BUTELIUKO ETIKETĖ
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml sterilus koncentratas klofarabinas Vartoti į veną
OTHER
KITA B.
24 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Prieš pradėdami naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. • Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
2.
Kas yra Evoltra ir nuo ko jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Evoltra 3.
How to use Evoltra.
Kaip vartoti Evoltra 4.
6.
Kaip laikyti Evoltra 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EVOLTRA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra yra naudojamas gydyti jaunus pacientus, sergančius ūmine limfoblastine leukoze (ALL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Ūminė limfoblastinė leukozė yra sukeliama sutrikus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių tipų augimui.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų citotoksiniais vaistais, šeimos.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Jis veikia neleisdamas augti šioms nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi – tokias kaip vėžinės ląstelės.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVOLTRA
Do not use Evoltra:
Evoltra vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klofarabinui arba bet kuriai pagalbinei Evoltra
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- jeigu žindote (žr. skyriuje “ Nėštumas ir žindymo laikotarpis ” žemiau);
- if you have severe kidney or liver problems.
- jeigu turite sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Jei esate vaiko, kuris bus gydomas Evoltra, tėvas, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas turi bet kurią iš šių būklių.
Take special care with Evoltra:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- jeigu jums buvo sunkios reakcijos vartojant šį vaistą anksčiau;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- jeigu sergate inkstų liga, arba dažnai sirgote;
- if you have liver disease; or used to;
- jeigu sergate kepenų liga, arba dažnai sirgote;
- if you have heart disease, or used to.
- jeigu sergate širdies liga, arba dažnai sirgote.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių.
Evoltra may not be suitable for you.
Evoltra jums gali būti netinkamas vaistas.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba jus prižiūrinčiam asmeniui, jei jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nes jums gali reikėti nutraukti gydymą:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- jeigu jūs karščiuojate ar pakilo temperatūra - kadangi klofarabinas sumažina kraujo ląstelių,
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
gaminamų kaulų čiulpuose, kiekį, dėl to jums gali atsirasti infekcija;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- jei sutriko kvėpavimas, jis padažnėjo arba atsirado dusulys;
- If you feel a change in your heart rate;
- jei pajutote širdies plakimo dažnio pakitimą;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- jei jums svaigsta galva (svaigulys) arba alpstate – tai gali būti žemo kraujospūdžio simptomai;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- jei jus pykina ar jums yra viduriavimas (laisvi viduriai);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- jei jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprasta – labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Jei esate vaiko, kuris bus gydomas Evoltra, motina ar tėvas, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas turi bet kurią iš šių būklių.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Evoltra gydymo metu jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir kitus tyrimus, stebėdamas jūsų sveikatos būklę.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Kadangi vaisto veikimo metu yra paveikiamas kraujas ir kiti organai.
Talk to your doctor about contraception.
Pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Jauni vyrai ir moterys turi naudotis efektyvia kontracepcija gydymo metu ir po jo.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Žr. skyrių ” Nėštumas ir žindymo laikotarpis “ žemiau.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, apsaugodami save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:
- medicines for heart disease;
- vaistus nuo širdies ligų;
- any medicine that changes your blood pressure;
- bet kokius vaistus, kurie keičia kraujo spaudimą;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- vaistus, kurie veikia kepenis arba inkstus;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- bet kokius kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Klofarabiną nėštumo metu vartoti draudžiama.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Galinčios pastoti moterys: turite vartoti efektyvią kontracepciją gydymo klofarabinu metu ir po jo.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Klofarabinas gali pakenkti negimusiam vaisiui, kai jį vartoja nėščia moteris.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Jei esate nėščia arba pastojate gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Vyrai taip pat turi naudotis efektyvia kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Jei žindote, turite nutraukti žindymą prieš pradedant gydymą bei draudžiama žindyti gydymo metu ir po jo.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei jaučiate svaigimą, jaučiatės apsvaigęs ar alpstate, nevairuokite bei nesinaudokite jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra sudėtyje yra druskos Kiekviename buteliuke yra 180 mg natrio chlorido.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Tai atitinka 3, 08 mmol (arba 70, 77 mg) natrio.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Jums turi būti duodamas leidimas, jei laikotės dietos su mažu natrio kiekiu.
HOW TO USE EVOLTRA
KAIP VARTOTI EVOLTRA
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, patyręs gydant leukozę.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Gydytojas jums nustatys dozę, kuri bus tinkama jums, priklausomai nuo jūsų ūgio, svorio ir nuo to kaip jūs jaučiatės.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Prieš tai kai Evoltra bus jums skiriamas, jis bus atskiedžiamas su natrio chlorido tirpalu (druska ir vanduo).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Pasakykite gydytojui, jei laikotės dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu, kadangi tai gali įtakoti, kai jums bus skiriamas vaistas.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Gydytojas Evoltra jums skirs kartą per parą kasdien 5 dienas.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Jis bus skiriamas kaip infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenką į veną (lašinė), arba per jūsų “ port- a- cath ” sistemą, jei ji yra jums implantuota; infuzija bus sulašinama per 2 valandas.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Jei jūs (arba jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Jūsų gydytojas stebės jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidratacijos.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Jei manote, kad jums buvo skirta per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Pamiršus pavartoti Evoltra Jūsų gydytojas pasakys jums, kada jums bus skiriamas vaistas.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Jei manote, kad buvo praleista dozė, pasakykite tai gydytojui.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 4.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Evoltra kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Labai dažni šalutiniai poveikiai Šie pasireiškia daugiau nei 1iš 10 pacientų:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip
and other areas;
burnos ir kitų sričių;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Evoltra gali sumažinti tam tikrų
types of blood cells in your body.
kraujo ląstelių kiekį organizme.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Kiti dažni šalutiniai poveikiai Šie pasireiškia daugiau nei 1iš 100 pacientų:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- kraujo infekcijos, plaučių uždegimas, implanto infekcijos, burnos infekcijos, tokios kaip
thrush and cold sores;
pienligė ir peršalimo opos;.
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- kraujo biocheminių rodiklių pakitimai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai;
- allergic reactions;
- alerginės reakcijos;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- troškulio jutimas ir tamsesnis nei įprasta šlapimas bei mažesnis jo kiekis, sumažėjęs arba
weight loss;
prarastas apetitas, svorio netekimas;
- agitation, irritability, or restlessness;
- sujaudinimas, dirglumas ar neramumas
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- tirpimo ir silpnumo jutimas rankose ir kojose, odos tirpimas, mieguistumas, svaigimas,
- hearing problems;
- klausos sutrikimai;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- skysčių kaupimasis aplink širdį, greitas širdies plakimas;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
žemas kraujospūdis, didelių mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas dėl sumušimo;
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- tekėjimas iš smulkių kraujagyslių, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo
breathlessness, cough;
sutrikimai, dusulys, kosulys;
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- vėmimas krauju, pilvo skausmas, išeinamosios angos skausmas;
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- kraujavimas ir burnos arba dantenų, burnos opos, burnos gleivinės uždegimas;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- odos ir akių pageltimas (vadinama gelta) arba kiti kepenų susirgimai;
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- odos bėrimai, kuriuos gali niežtėti, raudona, skausminga arba besilupanti oda, tame tarpe ir
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
delnai bei padai arba smulkios raudonos arba purpurinės dėmės po oda;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- mėlynių susidarymas, plaukų slinkimas, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas, sausa
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- skausmas krūtinės ląstoje arba kauluose, kakle, nugaros skausmas, galūnių, raumenų ar sąnarių
- blood in urine;
- kraujas šlapime;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- organų funkcijos sutrikimas, skausmas, padidėjęs raumenų įsitempimas, vandens susilaikymas ir
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
kūno dalių tinimas, įskaitant rankas ir kojas, psichinės būsenos pakitimas, karščio jutimas, sutrikusi savijauta;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- klofarabinas gali paveikti tam tikrų medžiagų kiekį kraujyje.
Your doctor will carry out
Jūsų gydytojas jums reguliariai
regular blood tests to check whether your body is working properly.
atliks kraujo tyrimus, patikrindamas ar jūsų organizmas tinkamai funkcionuoja.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu susirūpinote dėl bet kurio iš šių šalutinių poveikių arba jei ko nors nesupratote.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE EVOLTRA
KAIP LAIKYTI EVOLTRA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam (atitinkamai po EXP ir „ Tinka iki “) tinkamumo laikui pasibaigus, Evoltra vartoti negalima.
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Kai paruoštas ir atskiestas, Evoltra turi būti suvartojamas iš karto arba per 24 valandas, jei laikomas šaldytuve (2o- 8oC temperatūroje).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Bet kokius nesuvartoto vaisto likučius turi sunaikinti gydytojas.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Evoltra sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra klofarabinas.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Viename ml yra 1 mg klofarabino.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Kaip atrodo Evoltra ir jo pakuotės turinys Evoltra yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Tai yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuris prieš naudojimą yra paruošiamas ir atskiedžiamas.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose buteliukuose.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Buteliukai supakuoti dėžutėje.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Kiekvienoje dėžutėje yra 3, 4, 10 arba 20 buteliukų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Bioenvision Limited Genzyme EuropeBV Gooimeer 10 1411DD Naarden Nyderlandai
28 Manufacturer:
Gamintojas:
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nyderlandai Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 08/ 2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
What is Evra?
Kas yra Evra?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra – tai transderminis pleistras (pro kurį vaistas patenka į odą).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
6 mg norelgestromino ir 600 mikrogramų etinilestradiolio.
What is Evra used for?
Kam vartojamas Evra?
Evra is a female contraceptive.
Evra yra kontraceptinė priemonė moterims.
Evra is intended for women of fertile age.
Ji skiriama vaisingo amžiaus moterims.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Buvo tirtas šio preparato saugumas ir veiksmingumas 18– 45 metų moterims.
How is Evra used?
Kaip vartoti Evra?
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Ketvirtąją savaitę pleistro klijuoti nereikia.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Pleistrus reikia klijuoti reguliariai, tą pačią savaitės dieną.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
Pirmasis pleistras klijuojamas 1- ąją ciklo dieną, keičiamas – 8- ąją.
The second patch is then changed on day 15.
Antrasis pleistras keičiamas 15- ąją dieną.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
Laikotarpis, kai pleistras neklijuojamas, prasideda 22- ąją ciklo dieną ir tęsiasi septynias dienas.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Šis laikotarpis negali būti ilgesnis kaip septynios dienos, antraip reikia naudotis papildomomis nehormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis, pavyzdžiui, prezervatyvais.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
Pleistras gali būti mažiau veiksmingas moterims, sveriančioms daugiau kaip 90 kg.
The patch must be firmly applied to the buttock, abdomen (tummy), upper arm or upper back, but not on the breast, or on skin that is red, irritated or cut.
Pleistrą reikia tvirtai priklijuoti ant sėdmenų, pilvo, žasto arba viršutinės nugaros dalies odos, bet negalima jo klijuoti ant krūtinės ar paraudusios, sudirgusios ar įpjautos odos.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Pleistro negalima klijuoti toje pačioje odos vietoje dvi savaites iš eilės.
When a patch is taken off, it is important that it is discarded appropriately.
Pleistrą nuėmus, svarbu, kad jis būtų saugiai išmestas.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
Pakelyje yra numatyta speciali vieta, kurioje pacientė prieš išmesdama gali priklijuoti senąjį pleistrą.
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Išsami informacija apie tai, kaip vartoti Evra, pateikiama pakuotės lapelyje.
How does Evra work?
Kaip veikia Evra?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra yra pleistras, turintis tokį pat poveikį kaip kontraceptinės tabletės (geriamosios kombinuotos kontraceptinės tabletės).
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
Kas savaitę keičiamas pleistras vietoj kasdien naudojamų tablečių moterims gali padėti tinkamai apsisaugoti nuo nėštumo.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Evra veikliosios medžiagos yra du hormonai – etinilestradiolis (estrogenas) ir norelgestrominas (progestogenas).
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinilestradiolis daugelį metų buvo plačiai naudojamas geriamųjų kontraceptikų sudėtyje, o norelgestrominas yra labai panašus į kitą progestogeną, kuris taip pat naudojamas kai kurių geriamų kontraceptikų sudėtyje.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra poveikis yra toks pat kaip kontraceptinių tablečių, jis keičia kūno hormoninę pusiausvyrą, slopindamas ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir stabdo endometriumo (gimdos gleivinės) augimą.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Evra?
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Evra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 000 moterų.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Dviejuose tyrimuose Evra buvo lyginamas su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais: viename tyrime su monofaziniais kontraceptikais (tabletėmis, kuriose veikliųjų medžiagų kiekis pirmąsias tris ciklo savaites nekinta), kitame tyrime – trifaziniais kontraceptikais (tabletėmis, kuriose veikliųjų medžiagų kiekis kinta priklausomai nuo ciklo fazės).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Trečiajame tyrime Evra nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
Visi tyrimai tęsėsi vienerius metus (keturias savaites apimančių 13 ciklų), o pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pastojusių moterų skaičius.
What benefit has Evra shown during the studies?
Kokia Evra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Trijuose tyrimuose iš viso pastojo 15 Evra vartojusių moterų, iš kurių 12 – dėl metodo neveiksmingumo (kai pastojama, nors ir tinkamai naudotasi kontraceptikais).