qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Rinkodaros teisės turėtojas privalo parengti mokymų programą, kurioje būtų įtraukti duomenys apie vaikų, sergančių Krono liga, gydymą Remicade, ir kuri užtikrintų gydytojų, skiriančių šiems pacientams Remicade, supažindinimą su:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) atsiradimo pacientams, vartojantiems Remicade, rizika;
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
TB atsiradimo rizikos įvertinimo svarba, prieš pradedant gydymą Remicade;
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
ūminių su infuzija susijusių reakcijų ir uždelstų padidėjusių jautrumo reakcijų atsiradimo rizika;
The risk of lymphoma and other malignancies.
limfomos ir kitokių piktybinių navikų atsiradimo rizika;
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
paciento budrumo kortele, kurią reikia įteikti vartojantiems Remicade ligoniams;
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
padidėjusia infekcinių ligų atsiradimo vaikams rizika ir imunizacijos, atliktos pagal dabartines rekomendacijas, svarba.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus Farmakologinio budrumo plane nurodytus farmakologinio budrumo veiksmus.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas laikantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairių dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Rinkodaros teisės turėtojas toliau kasmet teiks periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP).
32 ANNEX III
32 III PRIEDAS
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
1 BUTELIUKO DĖŽUTĖ 2 BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ 3 BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ 5 BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
Infliximab
Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Infliksimabas
Each vial contains 100 mg of infliximab
Kiekviename buteliuke yra 100 mg infliksimabo.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas, natrio divandenilio fosfatas
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 buteliukas su 100 mg 2 buteliukai su 100 mg 3 buteliukai su 100 mg 4 buteliukai su 100 mg 5 buteliukai su 100 mg
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Paruoštą ir atskiestą tirpalą lašinti į veną.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Prieš ruošimą ir vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Laikyti šaldytuve (2 ˚C – 8 ˚C).
Discard any unused solution.
Nepanaudotą tirpalą sunaikinkite.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nyderlandai
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 buteliukas su 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 buteliukai su 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 buteliukai su 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 buteliukai su 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 buteliukai su 100 mg
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Lašinti į veną.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Paruoštą ir atskiestą tirpalą lašinti į veną.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 ˚C – 8 ˚C).
Remicade Patient Alert Card
Remicade paciento budrumo kortelė
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Šioje budrumo kortelėje yra svarbi paciento Prieš pradedant gydyti Remicade: sveikatai saugumo informacija, kurią turite žinoti • Remicade negalima vartoti, jei Jūs sergate prieš pradedant Jus gydyti ir gydymo Remicade metu.
moderate to severe heart failure.
vidutinio laipsnio arba sunkiu širdies nepakankamumu.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Remicade gydymo metu: • Jei Jums atsiranda širdies nepakankamumo požymių (dusulys, kojų tinimas), nedelsdami
treatment.
Infekcijos
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
kreipkitės į gydytoją.
Infections Dates of Remicade treatment:
Remicade didina jautrumą infekcijoms.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infekcijos gali vystytis greičiau ir būti sunkesnės.
This includes tuberculosis (TB).
Viena iš galimų infekcijų yra tuberkuliozė (TBC).
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
1- a infuzija: _______________________ Kitos infuzijos: _________________________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Prieš vartojant Remicade: • Jūsų negalima gydyti Remicade, jei sergate sunkia infekcija. • Jūs turite pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
_______________________
_________________________________ _________________________________ _________________________________ • Daugiau informacijos rasite Remicade pakuotės lapelyje. •
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
tuberkulioze arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis.
Please record the dates of the last screening
Įrašykite paskutinių tuberkuliozės tyrimų datas:
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Kiekvieną kartą eidami pas sveikatos priežiūros specialistą būtinai pasiimkite Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Tuberkulino mėginys: _______________ Krūtinės ląstos rentgeno nuotrauka: _________________________________
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Paciento vardas, pavardė: ________________ Gydytojo vardas, pavardė: ________________ Gydytojo telefonas: ________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Remicade gydymo metu: • Jei Jums atsiranda tokių infekcijos simptomų, kaip karščiavimas, ilgalaikis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
Laikykite šią kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutiniosios Remicade dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po gydymo.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento budrumo kortelė, kurioje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą; šią informaciją svarbu žinoti prieš pradedant Jus gydyti Remicade ir gydymo metu.
You may need to read them again.
- Neišmeskite šio lapelio ir paciento budrumo kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What Remicade is and what it is used for 2.
Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Remicade 3.
Kas žinotina prieš vartojant Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Kaip vartoti Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Kaip laikyti Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REMICADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade skirtas gydyti pacientams, sergantiems Krono liga, reumatoidiniu artritu, opiniu kolitu, ankiloziniu spondilitu, psoriaziniu artritu arba psoriaze, siekiant sumažinti uždegimo aktyvumą.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Veiklioji medžiaga infliksimabas yra žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta kitus unikalius baltymus ir jungiasi prie jų.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliksimabas jungiasi prie specifiško organizmo baltymo, vadinamo navikų nekrozės faktoriumi alfa, arba NNFα, kuris dalyvauja uždegime.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Padidėjęs NNFα kiekis yra būdingas tokioms uždegiminėms ligoms, kaip reumatoidinis artritas, Krono liga, opinis kolitas, ankilozinis spondilitas, psoriazinis artritas ir psoriazė.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reumatoidinis artritas Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Jeigu vartojate kitus medikamentus, tačiau Jūsų ligos požymiai ir simptomai išlieka, Jums bus papildomai skirta Remicade derinys su metotreksatu, siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus, • sulėtinti sąnarių pažeidimą, • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Krono liga Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Jei esate suaugęs (18 metų ar vyresnis) arba vaikas (6- 17 metų) ir sergate Krono liga, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Jeigu ligos požymiai ir simptomai išlieka, Jums bus skirta Remicade: • sunkiai, aktyviai ligos formai gydyti, kai visas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų kursas nedavė reikiamų rezultatų arba Jūs netoleruojate gydymo šiais vaistais; • sumažinti drenuojančių enterokutaninių fistulių (nenormalių žarnos angų, atsiveriančių į išorę) skaičių, jeigu kiti vaistai arba chirurginė operacija nebuvo efektyvi.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
40 Opinis kolitas Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Jei sergate opiniu kolitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Jei šių vaistų poveikis bus nepakankamas, Jūsų ligai gydyti bus paskirta Remicade.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozinis spondilitas Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Jei sergate ankilozinis spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Jei šių vaistų poveikis bus nepakankamas, Jums bus skirta Remicade siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus, • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Psoriazinis artritas Psoriazinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Jei gydymas šiais medikamentais nebus sėkmingas, Jums bus paskirtas Remicade siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus, • sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą, • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriazė Psoriazė – tai uždegiminė odos liga.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Jei Jūs sergate vidutinio sunkuma ar sunkia diskoidine psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirtas kitas gydymas, pvz., fototerapija.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jei Jūsų liga nepakankamai gerai reaguos į šiuos gydymo būdus, Jūsų psoriazės požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirta Remicade.
BEFORE YOU USE REMICADE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
6 skyrių „ Remicade sudėtis “) ar pelės baltymams;
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Jei atsirado infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, prasta savijauta, žaizdų, dantų problemų, būtinai pasakykite apie tai savo gydytojui;
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• jeigu Jūs sergate vidutinio laipsnio arba sunkiu širdies nepakankamumu.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Jei manote, kad Jums yra viena iš išvardytų priežasčių, privalote pasitarti su savo gydytoju.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Specialių atsargumo priemonių reikia Kai kuriems Remicade gydomiems pacientams po Remicade infuzijos per 2 valandas gali prasidėti alerginės reakcijos.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinio stiprumo, tačiau retkarčiais gali būti ir stiprios.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Dažniausiai jos pasireiškia bėrimu, dilgėline, nuovargiu, švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir/ ar sumažėjusiu kraujospūdžiu.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Jei šios reakcijos prasideda infuzijos metu, gydytojas gali mažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti, kol simptomai išnyks, o tada vėl pradėti lašinti.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Šiems reiškiniams pašalinti gydytojas gali skirti vaistų (paracetamolio, antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, bronchus plečiančiųjų ir/ ar adrenalino).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Ilgesnę gydymo dalį Jūs galite vartoti Remicade, net jei ir būna šių simptomų.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Vis dėlto tam tikrais atvejais gydytojas gali nuspręsti Jums nebeskirti Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Vėl pradėjus gydyti po daugiau nei 16 savaičių, atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos rizika.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Nerekomenduojama kartoti gydymo Remicade, jei nuo Remicade vartojimo praėjo daugiau kaip 16 savaičių.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
41 Alerginė reakcija gali prasidėti per 12 dienų po infuzijos.
This reaction can be serious.
Ši reakcija gali būti sunki.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Jos požymiai ir simptomai: padidėjęs raumenų jautrumas arba skausmas, bėrimas, karščiavimas, sąnarių arba žandikaulių skausmas, rankų ir veido tinimas, pasunkėjęs rijimas, niežulys, ryklės ir/ ar galvos skausmas.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Gydymo Remicade kurso metu esate imlesni infekcijoms.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Tai gali gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusų, grybelių ar bakterijų sukeltos infekcijos ar kitos opurtunistinės infekcijos ir sepsis, kurios, retais atvejais, gali būti pavojingos gyvybei.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Jei atsirado bet kokių infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, prasta savijauta, žaizdų, dantų problemų, būtinai pasakykite apie tai savo gydytojui.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Jūsų gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Remicade vartojimą.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Prieš pradedant gydymą Remicade, turite pasakyti savo gydytojui, jei gyvenote ar keliavote po regionus, kur dažnos infekcijos, vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali paveikti Jūsų plaučius ar kitas kūno dalis.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Jeigu turite fistulių, pro kurias teka pūliai, pasakykite apie tai savo gydytojui.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Kadangi yra pranešimų apie tuberkuliozę, kuria susirgo Remicade gydomi pacientai, prieš pradedant gydymą Remicade Jūs būsite ištirtas, ar nesergate tuberkulioze.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei esate sirgęs ar artimai kontaktavote su sergančiaisiais tuberkulioze.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Papildomai Jums bus atliktas tuberkulino odos mėginys ir padaryta krūtinės ląstos rentgeno nuotrauka.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Šių tyrimų rezultatus gydytojas privalo įrašyti į Jūsų paciento budrumo kortelę.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Jei tuberkuliozės simptomai (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, apatija, karščiavimas) ar bet kuri kita infekcija atsiranda gydymo metu, iš karto praneškite apie tai savo gydytojui.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Jeigu Jūs esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, sergate aktyvia HBV sukelta infekcine liga arba manote, kad galite užsikrėsti HBV, pasitarkite su gydytoju.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade šio viruso nešiotojams gali sukelti ligos atsinaujinimą.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Retais atvejais, ypač jeigu vartojate kitus imunitetą slopinančius vaistus, HBV infekcijos atsinaujinimas gali būti pavojingas gyvybei.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Jei Jums neseniai buvo paskirta ar ketinama paskirti vakciną, prašome apie tai informuoti savo gydytoją.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Jei Jums ketinama atlikti chirurginę operaciją ar taisyti dantis, pasakykite savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Jei Jums yra nestiprus širdies nepakankamumas ir esate gydomas Remicade, gydytojas turi atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Jei Jums atsiras naujų širdies nepakankamumo simptomų arba liga pasunkės (pavyzdžiui, pradėsite dusti, tins kojos), nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Kartais Jums gali atsirasti ligos, vadinamos vilklige, požymių (nenykstantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Jei atsiranda šie simptomai, praneškite savo gydytojui.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Prieš pradedami vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs esate sirgę limfoma (kraujo vėžio atmaina) arba bet kokiu kitu vėžiniu susirgimu.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Jeigu Jūs vartojate Remicade, gali padidėti limfomos ar kito vėžinio susirgimo išsivystymo pavojus.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Taip pat Jūs privalote pranešti savo gydytojui, jeigu Jums, Remicade vartojimo metu, išsivystė limfoma ar kitas vėžinis susirgimas.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Pacientams, gydomiems Remicade, limfoma nustatoma retai, tačiau atsiranda dažniau nei žmonėms paprastai.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Ilgai sergančiam sunkiu reumatoidiniu artritu pacientui limfoma gali išsivystyti greičiau.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Kai kurie pacientai, sirgę Krono liga ar opiniu kolitu bei buvo gydyti Remicade, susirgo reta vėžio forma, vadinama hepatosplenine T- ląstelių limfoma.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Dauguma šių pacientų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai.
This type of cancer has usually resulted in death.
Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ir 6- merkaptopurinu,
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
42 Pacientams, sergantiems specifine plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), buvo nustatyta ir kitokių nei limfoma vėžinių susirgimų.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Pacientams, sergantiems LOPL ir( arba) daug rūkantiems, gydantis Remicade gali padidėti pavojus susirgti vėžių.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Jeigu Jūs sergate LOPL arba daug rūkote privalote aptarti su savo gydytoju, ar Jūs galite būti gydomas Remicade.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote, planuojate vartoti kitų vaistų arba kitą gydymą, pasakykite gydytojui.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Dažniausiai pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, ankiloziniu spondilitu, psoriaziniu artritu arba psoriaze, jau vartoja keletą vaistų šioms ligoms gydyti, pavyzdžiui, metotreksatą, azatiopriną ar 6- merkaptopuriną.
These medicines may themselves cause side effects.
Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Jei Jums pasireiškia papildomas šalutinis poveikis arba atsiranda naujų simptomų, būtinai pasakykite savo gydytojui.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Nėštumas Nėštumo metu Remicade vartoti nerekomenduojama.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Jei esate gydoma Remicade, naudokite atitinkamas kontraceptines priemones gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutiniosios infuzijos.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar infliksimabo patenka į motinos pieną.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Jei žindote kūdikį, o Jus ketinama gydyti Remicade, žindymą turite nutraukti.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Prieš pradedant žindyti, po paskutiniojo gydymo Remicade turi būti praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Ypatingos pacientų grupės Remicade nerekomenduojama vartoti 17 metų ar jaunesniems vaikams ir paaugliams, išskyrus sergantiems Krono liga, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Jaunesnių nei 6 metų vaikų, sergančių Krono liga, gydymas Remicade netirtas.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Remicade poveikis vyresnio amžiaus pacientams, taip pat sergantiesiems kepenų ar inkstų ligomis nėra specialiai tirtas.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra žinoma, ar Remicade veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Jeigu po Remicade infuzijos jaučiatės pavargę ar tiesiog blogai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
HOW TO USE REMICADE
KAIP VARTOTI REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade tiekiamas kaip milteliai, skirti gaminti koncentratą infuziniam tirpalui.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Tai reiškia, kad prieš skiriant Remicade Jums, jis pirmiausia ištirpinamas injekcijoms skirtame vandenyje.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Gautas tirpalas toliau skiedžiamas infuzijoms skirtu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade lašinamas į veną, dažniausiai į ranką, 2 valandas sveikatos priežiūros įstaigoje.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Jeigu Jūs sergate reumatoidiniu artritu, po trečios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums lašinti Remicade per ilgesnį nei 1 valandos laikotarpį.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas stebės Jus, kol bus atliekama Remicade infuzija ir 1- 2 valandas po jos.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Priklausomai nuo ligos ir atsako į vaistus, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Jūsų individuali dozė ir dozių intervalas.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Gali būti paskirtos papildomos dozės 2- ą ir 6- ą savaitę po pirmosios dozės.
Treatment may also be continued thereafter.
Po to gydymą dar galima pratęsti.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Visas Jums skirtas infliksimabo kiekis priklauso nuo dozės ir Jūsų kūno masės.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Jūsų gydytojas patars, kokius kitus vaistus Jūs ir toliau turite vartoti, kol Jums skiriamas Remicade.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Reumatoidinis artritas Rekomenduojama pradinė dozė – 3 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
43 Krono liga Sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Enterokutaninių fistulių gydymui rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Psoriazinis artritas Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Opinis kolitas Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Psoriazė Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Remicade, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
However some may be serious and may require treatment.
Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, bet kartais jis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Šalutinis poveikis gali atsirasti net po 6 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių: • krūtinės, raumenų, sąnarių ar žandikaulių skausmas ar padidėjęs jautrumas, • tinsta rankos, kojos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna arba ryklė, todėl sunku kvėpuoti arba ryti, • dilgėlinė ar kiti alerginės reakcijos požymiai, • karščiavimas, • bėrimas, • niežulys, • dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu yra nors vienas šių reiškinių: • infekcijos požymių, • pasunkėjęs kvėpavimas arba sausas kosulys, • šlapinimosi sutrikimų, • keičiasi širdies plakimas, pavyzdžiui, pastebėjote, kad širdis plaka dažniau, • svaigsta galva, • nuovargis, • užkimimas, • kosulys, • galvos skausmas, • neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai. • kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje, • svorio kritimas, • naktinis prakaitavimas.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Aukščiau išvardyti simptomai gali būti toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Remicade, požymiai.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
44 Dažnas šalutinis poveikis (galimai pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, abdominaliniai simptomai, alerginės reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, virusinės infekcijos (pavyzdžiui, pūslelinė), kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas, sinusų infekcijos, bronchitas, pneumonija).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Nedažnas šalutinis poveikis (galimai pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 100 pacientų): depresija, susijaudinimas, miego sutrikimai, pablogėjęs žaizdų gijimas, bakterinės infekcijos (pavyzdžiui, tuberkuliozė, šlapimo takų infekcijos, gilios odos infekcijos, sepsis), grybelinės infekcijos, astma, kepenų funkcijos sutrikimai, mažas kraujo ląstelių kiekis, įskaitant anemiją, demielinizacijos paūmėjimas, autoimuninių ligų (SRV, vilkligės) paaktyvėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kraujavimas, alerginės anafilaksinės reakcijos, reakcijos injekcijos vietoje.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Retas šalutinis poveikis (galimai pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, kraujo apytakos sutrikimai, išsėtinė sklerozė, limfoma.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų funkciją ir (arba) kraują.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE REMICADE
KAIP LAIKYTI REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Remicade vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti šaldytuve (2 ˚C - 8 ˚C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Ištirpintas ir praskiestas infuzinis tirpalas yra stabilus 24 valandas 25 ˚C temperatūroje, tačiau į jį gali patekti bakterijų, todėl rekomenduojama tirpalą suvartoti kuo greičiau.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Infuziją reikia pradėti ne vėliau kaip praėjus 3 valandoms po ištirpinimo ir praskiedimo.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis, Remicade tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 ˚C- 8 ˚C temperatūroje.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros įstaigos personalas pasirūpins Remicade tvarkymu ir saugojimu.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Atsiradus neperšviečiamų ar kitokių pašalinių dalelių arba pakitus spalvai, Remicade vartoti negalima.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Remicade sudėtis
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas ir natrio
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Remicade išvaizda ir kiekis pakuotėje Tiekiami stikliniai buteliukai su Remicade milteliais.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 buteliukai, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nyderlandai
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Simi: + 354 535 70 00
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
Lietuva Kęstučio g. 65/ 40, LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
47 ŽEMIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Vartojimo ir tvarkymo instrukcija - skiedimas, tirpinimas ir skyrimas
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Aseptinėmis sąlygomis ištirpinkite kiekvieno Remicade buteliuko turinį 10 ml injekcinio vandens, naudodami švirkštą su 21 dydžio (0, 8 mm) ar mažesne adata.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Atskieskite visą ištirpintą Remicade dozę iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) infuziniu tirpalu.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Tai galima padaryti išsiurbus infuzinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišo tiek, kiek yra ištirpinto Remicade.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Naudokite tik sterilų, nepirogenišką, sujungiantį nedaug baltymų filtrą (porų skersmuo 1, 2 mikrometrų arba mažesnis).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti vartoti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis, Remicade infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, jei jis laikomas 2 ˚C- 8 ˚C temperatūroje.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Nelaikykite nesuvartoto tirpalo kartotinei infuzijai.
What is Renagel?
Kas yra Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Tai yra baltos ovalios tabletės (400 mg ir 800 mg).
What is Renagel used for?
Kam vartojamas Renagel?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel skiriamas suaugusiųjų, kuriems taikoma dializė (kraujo valymo technologija), hiperfosfatemijai (padidėjusiam fosfato kiekiui kraujyje) kontroliuoti.
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Vaistą gali vartoti pacientai, kuriems taikoma hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai į pilvaplėvės ertmę pripilama specialaus skysčio, į kurį iš kraujo patenka ir su skysčiu pašalinamos kenksmingos medžiagos).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renagel vartojama kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ar vitamino D3 preparatais, siekiant išvengti kaulų ligos.
How is Renagel used?
Kaip vartoti Renagel?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Rekomenduojama pradinė Renagel dozė priklauso nuo fosfato kiekio kraujyje ir gali būti 800 – 1 600 mg triskart per parą.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Renagel dozę reikia pritaikyti individualiai, kad fosfato kiekis kraujyje neviršytų 1, 76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Renagel tabletės geriamos valgio metu nekramtant; pacientai turi laikytis jiems skirtos dietos.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Renagel saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
How does Renagel work?
Kaip veikia Renagel?
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Sunkiomis inkstų ligomis sergančių pacientų organizmas negali pašalinti maiste esančio fosfato, todėl jie suserga hiperfosfatemija, per tam tikrą laiką sukeliančia kitas komplikacijas, pvz., širdies ligas.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Renagel veiklioji medžiaga sevelameras yra fosfato rišiklis.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Valgio metu sevelameras žarnyne suriša maiste esantį fosfatą ir neleidžia jo įsiurbti į organizmą.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Tai padeda sumažinti fosfato kiekį kraujyje.
How has Renagel been studied?
Kaip buvo tiriamas Renagel?
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Renagel poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Renagel poveikis pacientams, kuriems taikoma hemodializė, buvo tiriamas dviejų trumpalaikių tyrimų (trukusių 8 savaites) ir vieno ilgalaikio tyrimo (trukusio 44 savaites) metu.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 84 pacientai, Renagel buvo lyginamas su kalcio acetatu (kitu fosfato kiekį mažinančiu vaistu).
The second, which did not compare Renagel with any
Kito tyrimo metu Renagel nebuvo lyginamas su kitais vaistais; tyrime dalyvavo 172 pacientai.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Ilgalaikio tyrimo metu buvo tiriamas Renagel poveikis 192 pacientams, dauguma kurių Renagel vartojo pirmųjų tyrimų metu.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Renagel veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė buvo lyginamas su kalcio acetato veiksmingumu; 143 pacientai buvo tiriami 12 savaičių.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo įvertinimo matas buvo fosfato kiekio kraujyje gydymo pradžioje ir gydymo pabaigoje skirtumas.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Kokia Renagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Visų tyrimų metu Renagel reikšmingai sumažino fosfato kiekį kraujyje.