qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Telzir vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai pagalbinei Telzir medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje) ar ritonavirui;
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
66 • jeigu vartojate kurį nors vaistą, nurodytą skyriaus „ Kitų vaistų vartojimas “ poskyryje „ Nevartokite šių vaistų kartu su Telzir “.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
→Jei tai, kas pasakyta aukščiau, tinka Jums, pasakykite gydytojui.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Specialių atsargumo priemonių reikia: →Prieš pradedant vartoti Telzir, Jūsų gydytojas turi žinoti: • Ar nesate alergiškas vaistams, kurių sudėtyje yra sulfonamidų.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Gydymo metu Jums gali prireikti papildomų tyrimų, įskaitant kraujo tyrimus.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Jums reikia žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kurie gali pasireikšti vartojant Telzir.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Nevartokite šių vaistų kartu su Telzir: • kitų vaistų, kurių sudėtyje yra amprenaviro (vartojamo gydyti ŽIV); • astemizolo arbs terfenadino (paprastai vartojamų alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto); • pimozido (vartojamo šizofrenijai gydyti); • cisaprido (vartojamo virškinimui pagerinti); • skalsių preparatų (vartojamų galvos skausmui malšinti); • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti); • amjodarono, kvinidino, flekainido ir propafenono (vaistai širdžiai); • bepridilio (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Telzir / ritonaviru: • didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti); • didesnių nei 150 mg rifabutino dozių kasdien (antibiotikas); • lidokaino injekcijų (nuskausminamasis preparatas); • halofantrino (vartojamo maliarijai gydyti); • midazolamo ir triazolamo (vartojamų nerimui gydyti); • sildenafilio ir vardenafilio (vartojamų erekcijos sutrikimams gydyti);
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
67 • lovastatino, simvastatino ir didesnių kaip 20 mg per parą atorvastatino dozių (vartojamų sumažinti cholesterolio kiekiui); • flutikazono propionato ir panašių vaistų, vartojamų astmai gydyti, nebent tai būtų gyvybiškai būtina.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Telzir vartojimas su maistu ir gėrimais Suaugusiems žmonėms Telzir geriamąją suspensiją reikia gerti ne su maistu ir nevalgius.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Vaikai ir paaugliai Telzir geriamąją suspensiją turi vartoti su maistu.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Jei žindote, ar ruošiatės žindyti, →pasitarkite su savo gydytoju.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Telzir geriamosios suspensijos medžiagas Telzir geriamojoje suspensijoje yra propilo ir metilo parahidroksibenzoato.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Kai kuriems asmenims šios medžiagos gali sukelti alerginę reakciją (ji gali būti uždelsta).
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Telzir kartais sukelia svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, kuris gali sulėtinti Jūsų reakciją. →Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei nesijaučiate gerai.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Telzir padeda kontroliuoti Jūsų būklę, bet jis neišgydo ŽIV infekcijos.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Dėl ŽIV infekcijos Jums vis tiek gali kilti kitų infekcijų ir ligų. →Palaikykite ryšį su savo gydytoju ir nenustokite vartoti Telzir, jei to Jums nenurodė gydytojas.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Papurtykite buteliuką 20 sek. prieš pirmą kartą vartodami.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Prieš vartodami kitas dozes purtykite buteliuką 5 sek.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Pakuotėje yra 10 ml dozuojamasis švirkštas su žymomis, todėl galite tiksliai atmatuoti reikiamą dozę.
How much to take
Kokią dozę vartoti
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Suaugusieji Suaugusieji Telzir geriamąją suspensiją turi gerti be maisto ir nevalgę.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Rekomenduojama Telzir dozė yra 14 ml geriamosios suspensijos (700 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro (kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalu) du kartus per parą.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Vyresni kaip 6 metų vaikai, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 25 kg Vaikai Telzir geriamąją suspensiją turi vartoti kartu su maistu.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
Rekomenduojama dozė yra 0, 36 ml/ kg Telzir geriamosios suspensijos (18 mg/ kg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 3 mg/ kg ritonaviro geriamojo tirpalo doze du kartus per parą.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 25 kg, pateikti negalima.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Vaikai gali vartoti suaugusiųjų ritonaviro kapsulių dozę (100 mg du kartus per parą), jeigu jų kūno svoris ne mažesnis kaip 33 kg ir vaikas gali praryti visą kapsulę.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Alternatyva Telzir geriamosios suspensijos vartojimui Vaikai gali vartoti suaugusiųjų dozę – po vieną 700 mg Telzir tabletę du kartus per parą (kartu su 100 mg ritonaviro doze du kartus per parą), jeigu jų kūno svoris ne mažesnis kaip 39 kg ir vaikas gali praryti visą tabletę.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai Telzir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Suaugusieji, sergantys kepenų liga Jei sergate lengva kepenų liga, dozė yra 14 ml Telzir geriamosios suspensijos (700 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Jei kepenų liga vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 9 ml Telzir geriamosios suspensijos (450 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Jeigu kepenų liga yra sunki, reikia vartoti 6 ml Telzir geriamosios suspensijos dozę (300 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Vartojimo instrukcija Nemaišykite Telzir su kitais vaistais nei buteliuke, nei švirkšte.
Shake the bottle vigorously before use.
Smarkiai papurtykite buteliuką prieš vartojimą.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Nuimkite buteliuko dangtelį.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Giliai įstumkite plastikinį adapterį į buteliuko kaklelį, tvirtai laikydami buteliuką.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Tvirtai įdėkite švirkštą į adapterį.
Turn the bottle upside down.
Apverskite buteliuką dugnu aukštyn.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Traukite švirkšto stūmoklį, kol ištrauksite pirmąją jūsų visos dozės porciją.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Pasukite butelį į dešinę ir aukštyn ir išimkite švirkštą iš adapterio.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Įdėkite švirkštą į burną, jo galas turi liesti vidinį skruosto paviršių.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Lėtai stumkite stūmoklį ir neskubėdami rykite skystį.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Nespauskite per stipriai ir nešvirkškite skysčio į gerklę, nes pradėsite kosėti.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Pakartokite 4– 8 veiksmus, kol išgersite visą dozę.
Do not leave the syringe in the bottle.
Nepalikite švirkšto buteliuke.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Išimkite švirkštą ir adapterį bei švariai išplaukite vandeniu.
Let them dry completely before you use them again.
Prieš vartodami dar kartą gerai išdžiovinkite.
Close the bottle tightly with the cap.
Užkimškite buteliuką dangteliu.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, skrandžio skausmas, laisvi viduriai; • odos bėrimas (raudonas, gumbeliais ar niežtintis) – jei odos bėrimas sunkus, turite nustoti vartoti šį vaistą; • galvos skausmas, svaigulys; • nuovargis; • kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis, aktyvumo padidėjimas, kasos gaminamo fermento lipazės aktyvumo padidėjimas; • dilgčiojimas arba tirpimas aplink lūpas ir burną.
73 • Tingling or numbness around the lips and mouth
Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: • didelis cholesterolio (kraujo riebalų rūšis) kiekio padidėjimas; • veido, lūpų ir liežuvio patinimas (angioedema).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip1 iš 1000 žmonių • sunki arba gyvybei pavojinga odos reakcija (Stevens- Johnson sindromas).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Jums gali pasireikšti raumenų pažeidimai.
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
70 Yra aprašyti atvejai, kai pasireiškė raumenų skausmas ar silpnumas, ypač gydant antiretrovirusiniais vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozido analogus.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Jei vartojant Telzir Jums pasireiškia infekcija ar uždegimo požymiai, →nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems: • kuriems ilgą laiką skiriamas kombinuotas gydymas; • kuriems kartu yra taikomas gydymas nuo uždegimo vaistais, vadinamais kortikosteroidais; • kurie geria alkoholį; • kurių imuninė sistema yra labai silpna; • kurie turi antsvorio.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Šio pažeidimo požymiai: • sąnarių sustingimas; • skausmas (ypač šlaunų, kelių ar pečių); • sunkumas judėti.
If you notice any of these symptoms:
Jei pastebite šiuos simptomus, →pasakykite savo gydytojui.
Tell your doctor.
Kiti pokyčiai, kurių gali būti laboratorinių tyrimų rezultatuose
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
71 Kombinuotas gydymas nuo ŽIV gali sąlygoti: • pieno rūgšties padidėjimą kraujyje; • cukraus ir riebalų kiekio padidėjimą kraujyje; • atsparumą insulinui (jeigu sergate diabetu, gali prireikti keisti insulino dozę, norint sukontroliuoti cukraus kiekį kraujyje).
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir kitų specialių laikymo sąlygų nereikia.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Išmeskite buteliuką praėjus 28 dienoms nuo pirmojo atidarymo, bet neišpilkite vaistų į kanalizaciją ir neišmeskite su buitinėmis atliekomis.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Grąžinkite buteliuką vaistininkui, kad šis jį sunaikintų nedarydamas žalos aplinkai.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg fosamprenaviro fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (maždaug 43 mg amprenaviro ekvivalentas).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, kalcio chlorido dihidratas, dirbtinis vynuogių kramtomosios gumos aromatas, natūralus pipirmėčių aromatas, išgrynintas vanduo, propileno glikolis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 225 ml geriamosios suspensijos.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Pakuotėje yra 10 ml graduotas dozavimo švirkštas ir adapteris.
The suspension is white to off-white.
Suspensija yra baltos ar balkšvos spalvos.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir taip pat tiekiamas 700 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Vokietija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
73 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
EMEA/ H/ C/ 229
EMEA/ H/ C/ 229_BAR_
What is Temodal?
Kas yra Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Gaminamos šio vaisto kapsulės (dviejų spalvų: baltos ir žalios – 5 mg, baltos ir geltonos – 20 mg, baltos ir rožinės – 100 mg, baltos ir mėlynos – 140 mg, baltos ir oranžinės – 180 mg; baltos – 250 mg) ir milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
What is Temodal used for?
Kam vartojamas Temodal?
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal yra vaistas nuo vėžio.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Jis skiriamas šiems piktybine glioma (smegenų navikais) sergantiems pacientams: • naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma (agresyvios formos smegenų naviku) sergantiems suaugusiems pacientams.
Temodal is used on its own in these patients.
Pirma Temodal derinamas su radioterapija, o vėliau skiriama šio vaisto monoterapija. • piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplastine astrocitoma, sergantiems suaugusiems pacientams arba vaikams nuo trejų metų amžiaus, kai taikant standartinį gydymo metodą navikas atsinaujina arba progresuoja.
How is Temodal used?
Kaip vartoti Temodal?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Gydymą Temodal turi skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Vienkartinė paros dozė – 75– 200 mg/ m2.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo šių aspektų: kokio tipo navikas gydomas, ar pacientas anksčiau buvo gydytas kitais vaistais, ar Temodal skiriama su kitais vaistais ir kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Temodal capsules should be taken without food.
Temodal kapsulės geriamos nevalgius.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Infuzinio tirpalo dozė sulašinama per 90 minučių.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Prieš Temodal vartojimą pacientui gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Vaistu Termodal atsargiai gydytini pacientai, turintys sunkių kepenų sutrikimų ar inkstų sutrikimų.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką, kuri taip pat yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) dalis.
How does Temodal work?
Kaip veikia Temodal?
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Veiklioji Temodal medžiaga temozolomidas priskiriamas vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančių medžiagų, grupei.
MTIC 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu – monometilo triazenoimidazolio 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. karboksamidu, kuris prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo ląstelių dalijimąsi.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis ir navikų augimas sulėtėja.
How has Temodal been studied?
Kaip buvo tiriamas Temodal?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal kapsulės buvo tiriamos keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Pirmajame tyrime su 573 naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančiais pacientais Temodal ir radioterapijos derinio poveikis buvo lyginamas su radioterapijos poveikiu.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Kiti trys pagrindiniai tyrimai atlikti su piktybine glioma sergančiais pacientais, kurių liga po ankstesnio gydymo atsinaujino arba progresavo.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Du iš šių tyrimų atlikti su daugiaforme glioblastoma sergančiais pacientais: viename tyrime buvo tiriamas vaisto poveikis 138 pacientams, kitame, su 225 pacientais, Temodal buvo lyginamas su prokarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Trečiasis buvo Temodal saugumo ir veiksmingumo tyrimas su 162 anaplastine astrocitoma sergančiais pacientais, patyrusiais pirmąjį atkrytį.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė arba laikas, kurį vėžys neprogresavo.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Dar du tyrimai su 35 smegenų navikais sergančiais pacientais atlikti siekiant įrodyti, kad vartojant kapsules ir infuzinį tirpalą kraujyje susidaro tokia pati temozolomido koncentracija.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Kokia Temodal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų tyrime Temodal ir radioterapijos deriniu gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 14, 6 mėnesio, o tik radioterapija gydyti pacientai – 12, 1 mėnesio.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Lyginamajame atsinaujinusios ar progresuojančios daugiaformės glioblastomos tyrime Temodal vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 2, 9 mėnesio, o prokarbaziną vartojusių pacientų – 1, 9 mėnesio.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Anaplastinės astrocitomos atveju šis laikotarpis Temodal vartojusių pacientų grupėje buvo 5, 4 mėnesio.
What is the risk associated with Temodal?
Kokia rizika siejama Temodal vartojimu?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dažniausi gydymo Temodal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija (apetito stoka), alopecija (plaukų slinkimas), galvos skausmas, nuovargis, konvulsijos (traukuliai), raudonis, neutropenija ar limfopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) ir trombocitopenija (trombocitų koncentracijos sumažėjimas).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Pacientams, kuriems skiriamas infuzinis tirpalas, taip pat gali pasireikšti reakcijos injekcijų vietoje, pvz., skausmas, dirginimas, niežulys, šilumos pojūtis, tinimas ir raudonis ar kraujosruvos.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Temodal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal negalima skirti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) temozolomidui, kitai šio vaisto sudėtinei medžiagai arba dakarbazinui (kitam vaistui nuo vėžio).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal negali vartoti pacientai, sergantys sunkia mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai nepagamina pakankamai kraujo kūnelių).
Why has Temodal been approved?
Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Temodal, vartojamo naujai diagnozuotai daugiaformei glioblastomai (pirma gydymą Temodal derinant su radioterapija, vėliau pereinant prie Temodal monoterapijos), taip pat piktybinei gliomai, pavyzdžiui, daugiaformei glioblastomai ar anaplastinei astrocitomai, atsinaujinusiai ar progresuojančiai po standartinio gydymo, gydyti nauda yra didesnė už riziką.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Temodal rinkodaros teisę.
Other information about Temodal:
Kita informacija apie Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Europos Komisija 1999 m. sausio 26 d. bendrovei „ SP Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temodal rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. sausio 26 d. ir 2009 m. sausio 26 dieną.
The full EPAR for Temodal is available here.
Išsamų Temodal EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Milteliai infuziniam tirpalui
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti į veną
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Butelis (stiklo) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Paketėlis (PET/ Alu/ PET) Buteliukas (stiklo)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapsulės 20 kapsulių 5 kapsulės 20 kapsulių 5 kapsulės 20 kapsulių 5 kapsulės 20 kapsulių 5 kapsulės 20 kapsulių
Temodal 5 mg hard capsules
Temodal 5 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės spalvos dangteliu ir su juodos spalvos rašalo įspaudu.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Dangtelyje yra įspausta „ Temodal “.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Korpuse įspausta „ 5 mg ”, Schering- Plough logotipas ir dvi juostelės.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal kietos kapsulės skirtos:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
radioterapija (RT), to to − taikant monoterapiją;
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal kietas kapsules gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų auglių onkologinio gydymo patirties.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal kietomis kapsulėmis gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ skiriamas vartoti po 75 mg/ m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau remiantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio fazės dienas (net iki 49 dienų), jei išlaikomi visi iš toliau išvardytų kriterijų:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1, 5 × 109/ l,
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/ l,
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
- bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją,
and vomiting).
pykinimą ir vėmimą).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Gydymo metu kas savaitę reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Derinio fazės metu gydymą TMZ reikia laikinai pertraukti arba iš viso nutraukti, vadovaujantis hematologiniais ir nehematologiniais toksiškumo kriterijais, pateiktais 1 lentelėje.
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys TMZ pertraukimasa
Absolute neutrophil count
Toksiškumas Absoliutus neutrofilų skaičius
< 0.5 x 109/ l
TMZ nutraukimas < 0, 5 × 109/ l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Trombocitų skaičius BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą,
≥ 10 and < 100 x 109/ l
< 100 × 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
vėmimą)
CTC Grade 2
2 laipsnio BTK
CTC Grade 3 or 4
3 ar 4 laipsnio BTK
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1, 5 × 109/ l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/ l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Monotherapy phase
Monoterapijos fazė
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/ m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/ m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1, 5 × 109/ l ir trombocitų skaičius yra ≥ 100 × 109/ l.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/ m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Dozę mažinti ir nutraukti per monoterapijos fazę reikia vadovaujantis 2 ir 3 lentelėmis.
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Gydymo metu išsamų kraujo tyrimą reikia atlikti 22 dieną (praėjus 21 dienai po pirmosios TMZ dozės).
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Dozę reikia mažinti ar nutraukti vartojimą vadovaujantis 3 lentele.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją TMZ dozė (mg/ m2 / Pastabos Dozės lygmuo parą) Mažinimas dėl buvusio toksiškumo
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Dozė I ciklo metu
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Dozė II- VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Discontinue TMZ
TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Toksiškumas Absoliutus neutrofilų skaičius Trombocitų skaičius BTK nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) a:
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa 9 < 1, 0 × 10 / l 9 < 50 × 10 / l 3 laipsnio BTK
See footnote b See footnote b
Nutraukti TMZ vartojimą Žr. b pastabą Žr. b pastabą 4 laipsnio BTKb
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
- 1 lygmens dozavimas (100 mg/ m2) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, •
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma:
A treatment cycle comprises 28 days.
Gydymo ciklas yra 28 dienos.
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Pacientams, kuriems iki tol nebuvo taikytas chemoterapinis gydymas, pirmas 5 dienas vieną kartą per parą skiriama vartoti 200 mg/ m2 kūno paviršiaus TMZ dozė, po to daroma 23 dienų pertrauka (viso gydymo ciklo trukmė – 28 paros).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Paediatric patients
Pacientai vaikai
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ vartojimo patirties jaunesniems nei 3 metų vaikams nėra.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Patients with hepatic or renal impairment
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Nėra duomenų apie TMZ skyrimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (Child C klasė) arba inkstų funkcijos sutrikimui.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Elderly patients
Vyresnio amžiaus pacientai
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Remiantis populiacijos farmakokinetikos tyrimais, 19– 78 metų amžiaus pacientų organizme TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Temodal kietos kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Kapsules reikia nuryti nekramčius ir neatidarius, užgeriant stikline vandens.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Jeigu išgėrus vaistinis preparatas yra vemiama, tą pačią dieną antros dozės skirti negalima.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Padidėjęs jautrumas dakarbazinui (DTIC).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocystis carinii sukeliama pneumonija
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis carinii pneumonijos (PCP) rizika.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Taigi, visiems pacientams, gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką iki limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
PCP gali atsirasti dažniau, jei TMZ gydoma ilgesnį laiką.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Anti-emetic therapy
Vėmimą slopinantis gydymas
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Pykinimas ir vėmimas yra labai dažnai susiję su TMZ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežiai rekomenduojama monoterapijos metu.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Laboratory parameters
Laboratoriniai rodikliai
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
ANK ≥ 1, 5 × 109/ l, o trombocitų kiekis ≥ 100 × 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
22- ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1, 5 × 109/ l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/ m2, 150 mg/ m2, 200 mg/ m2 kūno paviršiaus.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Paediatric use
Vartojimas vaikams
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 ir 5. 1 skyrius).
Elderly patients (> 70 years of age)
5 Vartojimas senyviems (> 70 metų) pacientams
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Vyresnio amžiaus pacientams yra didesnė neutropenijos ir trombocitopenijos rizika, lyginant su jaunesniais žmonėmis.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Todėl tokiems pacientams TMZ reikia skirti ypač atsargiai.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
4. 6 skyrių).