qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Benzilo alkoholio negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Prieš pradedant gydymą INCRELEX turi būti pakoreguotas skydliaukės ir mitybos nepakankamumas.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
INCRELEX nėra gydymo AH pakaitalas.
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
INCRELEX negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX turi būti leidžiamas tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti insulinui analogišką hipoglikemijos efektą.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos maždaug 2- 3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol bus nustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Diabetu sergantiems asmenims, vartojantiems INCRELEX, insulino ir/ arba kitų vaistų sukeliančių hipoglikemiją dozės gali būti sumažinamos.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą INCRELEX rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Pacientams, kurių echokardiograma neatitinka normos ar pastebimi širdies ir kraujagyslių ligų simptomai, echokardiograma turi būti atliekama reguliariai.
Lymphoid tissue (e. g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of INCRELEX.
Vartojant INCRELEX, turi būti pranešama apie limfinio audinio (pvz., tonzilių) hipertrofiją, siejamą su tokiomis komplikacijomis, kaip knarkimas, miego apnėja bei lėtinis sekretavimas iš vidurinės ausies.
Patients
Su intrakranialine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
3 vaisto vartojimą.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Gydymo pradžioje rekomenduojamas akių dugno patikrinimas, jis taip pat turi būti periodiškai atliekamas INCRELEX gydymo kurso metu bei atsiradus klinikiniams simptomams.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Pacientams, kurių augimas greitas, gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeolizė ir progresuoti skoliozė.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Šios būklės bei kiti simptomai ir požymiai, siejami su gydymu AH, apskritai turi būti stebimi gydymo INCRELEX metu.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Gali atsirasti vartojimo vietos ar sisteminių alerginių reakcijų, kaip ir skyrus bet kokį gydymą egzogeniniais baltymais.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Pacientai ir tėvai turi būti informuojami, kad tokios reakcijos galimos, ir jei atsiranda tokių alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytojus.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Asmenims,, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į suleistą IGF- 1, kurių kraujyje po injekcijos yra nenumatytai didelė IGF- 1 koncentracija arba kuriems nepasireiškia augimo reakcija, gali pasireikšti antikūnių reakciją į suleistą IGF- 1.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
Tokiu atveju laikykitės antikūnių tyrimų instrukcijų.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX yra 9 mg/ ml benzilo alkoholio kaip konservanto.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Prieš pradedant gydymą INCRELEX, visoms pastoti galinčioms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas, o taip pat informuoti jas apie tinkamą kontracepciją.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Pakankamai duomenų apie mekasermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Duomenų, gautų iš bandymų su gyvūnais, nepakanka įvertinti gydymui nėštumo metu (žr.
INCRELEX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INCRELEX negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
Žindymo metu vartoti INCRELEX negalima.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Tačiau hipoglikemija gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4 4.8 Undesirable effects
4 Hipoglikemija yra nepageidaujamas vaistų poveikis, apie kurį dažniausiai pranešama..
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Tarp trisdešimt šešių asmenų (47%), kuriems vieną ar daugiau kartų pasireiškė hipoglikemijos epizodų, yra 4 asmenys, kuriems vieną ar daugiau kartų pasireiškė hipoglikemijos priepuolis.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Iš 36 asmenų 12 (33%) hipoglikemija buvo pasireiškusi prieš pradedant gydymą.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Hipoglikemija dažniausiai pasireikšdavo pirmąjį gydymo mėnesį, o jos epizodai buvo dažnesni jaunesniems vaikams.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Simptominės hipoglikemijos paprastai buvo išvengiama, jei buvo pavalgoma arba užkandžiaujama tuojau prieš ar po INCRELEX vartojimo.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Injekcijos vietos hipertrofija pasitaikė 24 asmenims (32%).
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Paprastai ši reakcija siejama su tuo, kad injekcija leidžiama į tą pačią vietą.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Kai injekcijų leidimas buvo tinkamai paskirstytas, ši būklė dingo.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Tonzilių hipertrofija buvo užfiksuota 12 (16%) asmenų, ypač per pirmuosius ir antruosius gydymo metus, o vėlesniais metais tonzilių augimas buvo mažesnis.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Knarkimas, paprastai atsirandantis pirmaisiais gydymo metais, užfiksuotas 17 asmenų (22%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
15 (20%) asmenų buvo užfiksuotas klausos susilpnėjimas.
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Intrakranialinė hipertenzija atsirado trims asmenims (4%).
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Dviem asmenims problemos buvo išspręstos nenutraukiant gydymo INCRELEX.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
Gydymas INCRELEX buvo nutrauktas trečdaliui asmenų, vėliau atnaujinus jį mažesnėmis dozėmis, recidyvų nebuvo.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Keturiolikai asmenų (18%) pasireiškė su šiuo vaistu susijęs galvos skausmas.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Kaip ir visų baltyminių vaistų vartojimo atvejais, kai kuriems pacientams gali išsivystyti INCRELEX antikūniai.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Anti- IGF- 1 antikūniai užfiksuoti 11 iš 23 pirminio IGF trūkumą turinčių vaikų, tirtų per pirmuosius gydymo metus.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Tačiau nepastebėta jokių šių antikūnių sukeltų klinikinių pasekmių (pvz., alerginių reakcijų ar augimo sumažėjimo).
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
1 lentelėje pateiktos labai dažnos (≥ 1/ 10) ir dažnos (≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) nepageidaujamos reakcijos asmenų, dėl kurių kilo bent jau pagrįstas klinikinių bandymų metu kilęs įtarimas, kad yra priežastinis šių reakcijų ir gydymo INCRELEX ryšys.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjimo tvarka.
5 Table 1:
5 1 lentelė:
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą klinikinių bandymų metu
Adverse Reaction System Organ Class
Nepageidaujama reakcija Organų sistemų klasės
Very Common
Labai dažna
Common
Dažna
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Širdies ūžesys, nenormalūs timpanometrijos rodmenys, nenormalūs echokardiogramos rodmenys, padidėjusi alanino aminotransferazė *, padidėjusi aspartato aminotransferazė *, padidėjęs svoris
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Kardiomegalija, skilvelių hipertrofija, prieširdžių hipertrofija *, tachikardija, paroksizminė tachikardija *, mitralinio vožtuvo nepakankamumas *, triburio vožtuvo nepakankamumas *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Įgimta žandikaulio anomalija, pigmentiniai apgamai *
Blood and Lymphatic System Disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Thymus hypertrophy
Užkrūčio liaukos hipertrofija Limfadenopatija *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Galvos skausmas Traukuliai, febriliniai traukuliai *, gėrybinė intrakranialinė hipertenzija, sąmonės netekimas *, miego apnėjos sindromas, svaigulys, tremoras *, neramių kojų sindromas *
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Papiloedema, sumažėjęs regos aštrumas *, trumparegystė *
Hypoacusis
Klausos susilpnėjimas
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Otorėja, ausų sutrikimai *, vidurinės ausies sutrikimai *, būgnelio membranos sutrikimai *, ausų skausmas, ausų užgulimas *, skystis vidurinėje ausyje
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Tonsillar hypertrophy, snoring
Tonzilių hipertrofija, knarkimas
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
Adenoidų hipertrofija, nosies kriauklių hipertrofija *, dispnėja *, nosies gleivinės pakitimai *, obstrukciniai kvėpavimo takų sutrikimai *, nenormalus kvėpavimas *, nosies užgulimas, kvėpavimas per burną
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Nepageidaujama reakcija Organų sistemų klasės
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Vėmimas, riaugėjimas *, pilvo skausmai *, vršutinės pilvo dalies skausmai *, pilvo pūtimas *, disfagija *
Renal and Urinary Disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Nefrolitiazė *, hidronefrozė *, inkstų diegliai *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Odos hipertrofija, karpos *, nenormali plaukų struktūra *
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Sąnarių skausmas, galūnių skausmas, mialgija, skoliozė *, stuburo deformacijos *, minkštojo audinio sutrikimai *, raumenų spazmai *, šonų skausmai *, skeleto raumenų rigidiškumas *
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Hipoglikemijos priepuolis, hiperglikemija, hiperlipidemija *, nutukimas *
Infections and Infestations
Infekcijos ir infestacijos
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Infekcija su karščiavimu *, viršutinių kvėpavimo takų infekcija *, vidurinis otitas, vidurinis serozinis otitas, lėtinis vidurinis serozinis otitas *, išorinis otitas *, faringitas *, tonzilitas, ausies infekcija, burnos kandidozė *
Surgical and Medical Procedures
Chirurginės ir terapinės procedūros
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Adenotonzilektomija *, adenoidektomija, ausies vamzdelio įstatymas
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos Injekcijos vietos hipertrofija pažeidimai
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
Gleivinės membranos hiperplazija, hipertrofija, injekcijos vietos skausmas, mėlynė injekcijos vietoje, injekcijos vietos fibrozė *, injekcijos vietos reakcijos *, injekcijos vietos patinimas *, injekcijos vietos sukietėjimas *, injekcijos vietos pigmentacijos pakitimai *, gleivinės edema *, astenija *, letargija *, diskomfortas krūtinėje *
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Ginekomastija, kiaušidžių cistos *
7 Adverse Reaction System Organ Class
7
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
nervingumas, nenormalus elgesys *, dezorientacija *
* = occurred in only 1 subject (1%)
* = pasitaikė 1 asmeniui (1%)
No case of overdose has been reported.
Apie perdozavimo atvejus duomenų negauta.
Acute overdose could lead to hypoglycaemia.
Didelis vienkartinis perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti akromegalijos arba gigantizmo požymius ir simptomus.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Mekasermino didelio vienkartinio perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikeminius poveikius.
Oral glucose or food should be consumed.
Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenteralinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatropinas ir agonistai ATC kodas:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šis vaistinis preparatas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekaserminas yra žmogaus insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (rhIGF- 1), gaminamas naudojant rekombinuotos DNR technologiją.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF- 1 susideda iš 70 amino rūgščių vienoje grandinėje su trimis intramolekuliniais disulfido tiltais ir 7649 daltonų molekuliniu svoriu.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Preparato amino rūgščių seka yra identiška endogeninio žmogaus IGF- 1 sekai. rhIGF- 1 baltymas yra sintetinamas bakterijose (E. coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF- 1 geną.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF- 1 sintezę/ sekreciją.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Audiniuose taikiniuose 1 tipo IGF- 1 receptorius, kuris yra homologinis insulino receptoriui, yra aktyvuojamas IGF- 1 ir sukelia signalų tarp ląstelių perdavimą, stimuliuojantį įvairius procesus, sukeliančius kūno augimą.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Yra nustatyti šie endogeninio žmogaus augimo faktoriaus IGF- 1 atliekami veiksmai:
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
AH ir IGF- 1 tiesiogiai skatina epifizinių plokštelių ląstelių augimą ir metabolizmą. • Organų augimas:
8 Tissue Growth
8 • Ląstelių augimas:
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1 receptorių turi dauguma ląstelių ir audinių rūšių.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF- 1 pasižymi mitogeniniu veikimu ir tai sukelia ląstelių skaičiaus kūne padidėjimą.
Carbohydrate Metabolism
Angliavandenių metabolizmas
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 sumažina kepenų gliukozės gamybą, skatina periferinį gliukozės sunaudojimą ir gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei sukelti hipoglikemiją.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
Bone/ Mineral Metabolism
Kaulų/ mineralų metabolizmas
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
Cirkuliuojantis IGF- 1 atlieka svarbų vaidmenį įgyjant ir išlaikant kaulų masę.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 padidina kaulų tankį.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
76 pediatriniams asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu buvo paskirtos poodinės mekasermino dozės, paprastai nuo 60 iki 120 μg/ kg, du kartus per parą.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Pacientai buvo įtraukti į tyrimus dėl ypač mažo ūgio, lėto augimo, mažų IGF- 1 serumo koncentracijų ir normalios AH sekrecijos.
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Pacientų, įvertintų pirminėse ir antrinėse veiksmingumo analizėse iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; ūgis (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): – 6, 7 ± 1, 8; ūgio kitimo greitis (cm/ m):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; ūgio kitimo greičio SDS: – 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: – 4, 4 ± 2, 0; ir kaulų amžius (metais):
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Šešiasdešimt du asmenys buvo gydyti bent metus.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
53 (85%) iš jų turėjo Laron sindromui būdingą fenotipą; 7 (11%) turėjo AH geno deleciją ir 1 (2%) turėjo AH neutralizuojančius antikūnius.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Trisdešimt aštuoni asmenys (61%) buvo vyriškos lyties; 49 (79%) buvo baltaodžiai.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Penkiasdešimt šeši asmenys (90%) gydymo pradžioje buvo dar nesulaukę lytinio brendimo.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Ūgio kitimo greičio duomenys prieš gydymo pradžią buvo žinomi 59 asmenų atveju.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t- testais.
9 Table 2:
9 2 lentelė:
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
Metiniai ūgio duomenys pagal gydymo INCRELEX metų skaičių Pre- Tx 1 metai 2 metai 3 metai 4 metai 5 metai 6 metai 7 metai 8 metai Ūgio kitimo greitis (cm/ m)
Mean (SD)
Vidurkis (SD)
Mean (SD) for
Pokyčio nuo pre- Tx vidurkis (SD)
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
Pokyčio nuo pre- Tx P vertė Ūgio kitimo greičio SDS
0.0009 0.0897 0.2135
0. 0009 0, 0897 0, 2135
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
Pokyčio nuo pre- Tx P vertė Ūgio SDS
(SD) for
Pokyčio nuo pre- Tx vidurkis (SD)
P-value for change from pre-Tx [1]
Pokyčio nuo pre- Tx P vertė
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Pre- Tx = prieš gydymą; SD = standartinis nuokrypis; SDS = standartinio nuokrypio skaičius [1] P vertės palyginimui su pre- Tx vertėmis buvo apskaičiuotos panaudojant šalia pateikiamus t- testus.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Į INCRELEX poveikio didėjant kaulų amžiui analizę buvo įtraukti keturiasdešimt septyni asmenys.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Vidurkis ± SD pokyčiai pagal chronologinį amžių buvo 5, 1 ± 3, 0 metai, ir vidurkis ± SD kaulų amžiaus pokyčiai buvo 5, 8 ± 2, 9 metų.
Efficacy is dose dependent.
Veiksmingumas priklauso nuo dozės.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Asmenims, vartojusiems dozes tarp 100 ir 120 μg/ kg du kartus per parą, vidutinis ūgio kitimo greitis per pirmuosius metus buvo maždaug 8, 7 cm/ m.
GENERAL CHARACTERISTICS
BENDROSIOS CHARAKTERISTIKOS
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100%.
10 Distribution
Pasiskirstymas
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
10 Kraujyje IGF- 1 yra prisijungęs prie šešių IGF jungiančių baltymų („ IGF binding proteins “, „ IGFBPs “), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP- 3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP- 3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF- 1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Visas IGF- 1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0, 257 (± 0, 073) l/ kg, kai mekasermino dozė yra 0, 045 mg/ kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Yra nedaug informacijos apie nesusijungusio IGF- 1 koncentraciją po INCRELEX injekcijų.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Įrodyta, kad tiek kepenys, tiek inkstais metabolizuoja IGF- 1.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Apskaičiuota, kad vidutinė viso IGF- 1 riba t1/ 2 po vieno poodinio pavartojimo 0, 12 mg/ kg trijų pediatrinių pacientų, turinčių pirminio IGF trūkumą, atveju yra 5, 8 valandos.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Viso IGF- 1 klirensas yra atvirkščiai proporcingas IGFBP- 3 lygiui serume; apskaičiuota, kad viso IGF- 1 sisteminis klirensas (CL/ F) yra 0, 04 l/ val/ kg vartojant 3 mg/ l IGFBP- 3 12 asmenų.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
CHARAKTERISTIKOS YPATINGOMS POPULIACIJOMS
Geriatric
Geriatrija
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Children
Vaikai
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos jaunesniems nei 12 metų asmenims.
Gender
Lytis
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Vyresniems nei 12 metų vaikams, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, bei sveikiems suaugusiems nėra akivaizdžių INCRELEX farmakokinetikos savybių skirtumų vyrams ir moterims.
Race
Rasė
No information is available.
Nėra informacijos.
Renal insufficiency
Inkstų nepakankamumas
No studies have been conducted in children with renal impairment.
Netirti vaikai su inkstų pakenkimais.
Hepatic insufficiency
Kepenų nepakankamumas
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų pakenkimo įtako dėl mekasermino farmakokinetikai.
11 5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar genotoksinio poveikių.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme:
Reproductive toxicity
Toksinis poveikis reprodukcijai
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Šie tyrimai nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui ar nėštumui, tačiau dėl skirtingos vartojimo praktikos šių duomenų reikšmė abejotina.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
Carcinogenesis
Karcinogenezė
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague- Dawley žiurkėms 0, 0, 25, 1, 4 ir 10 mg/ kg per parą dozėmis 2 metus.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Buvo pastebėta padažnėjusi antinksčių meduliarinė hiperplazija ir feochromocitoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 1 mg/ kg per parą ir didesnėms dozėms (≥ 1 kartus klinikinė ekspozicija su didžiausia žmogui rekomenduojama doze („ maximum recommended human dose “, MRHD), paremta AUC) ir moteriškos lyties žiurkėms – esant bet kokio dydžio dozei (≥ 0, 3 kartų klinikinė ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pastebėta padažnėjusi odos keratoakantoma vyriškos lyties žiurkėms, esant 4 ir 10 mg/ kg per parą dozėms (≥ 4 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/ kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Tiriant karcinogenezę, buvo nustatytas antras pagal dažnumą mirčių skaičius po IGF- 1 sukeltos hipoglikemijos.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Benzilo alkoholis Natrio chloridas Polisorbatas 20 Kristalizuota acto rūgštis Natrio acetatas Vanduo injekcijoms.
12 6.4 Special precautions for storage
12 Atidarius:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikykite buteliuką išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml tirpalo 5 ml buteliuke (I tipo stiklas), užkimštame sudėtyje latekso neturinčiu kamščiu (bromobutilo/ isopreno polimeras) ir uždengtu dangteliu (lakuotas plastikas).
Pack size of 1 vial.
Pakuotės dydis – 1 buteliukas.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX tiekiamas kaip sterilus tirpalas su konservantu daugkartiniam vartojimui.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Tirpalas turi būti skaidrus, kai bus išimtas iš šaldytuvo.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Jei tirpalas drumstas arba jei jame yra kietų dalelių, jo negalima naudoti injekcijoms.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Airijos Respublika
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOSMEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOSMEDŽIAGOSGAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA (JAV)
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Frances
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
RTT turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „ gydytojo informacijos paketą “, kuriame būtų:
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Informuoti tėvus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją.
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptimams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas,
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Informuoti, kad INCRELEX negali būti vartojamas esant aktyviai ar įtariamai neoplazijai, o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Informuoti tėvus ir pacientus, kad galimos alerginės reakcijos ir kad joms pasirodžius gydymas turi būti nutrauktas bei turi būti suteikta skubi medicininė pagalba.
Immunogenicity sampling information.
Imunogeniškumo meginių informacija.
15
15 Pacientui skirtoje informacijoje apie INCRELEX turi būti pranešama, kad:
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas. • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai. • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
INCRELEX dozė neturi būti padvigubinta siekiant kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių. • Po vaisto vartojimo 2- 3 valandas reikia vengti pavojingų užsiėmimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos), ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė. • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo. • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/ arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX. • Reikia pranešti gydytojui apie stiprius galvos skausmus, neryškų regėjimą ir pykinimą bei vėmimą. • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirtį.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• KITOS SĄLYGOS Farmakologinio budrumo sistema
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad vaistų stebėjimo sistema, aprašyta 3 versijoje data 03/ 06/ 2008, pateikta registravimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje, yra parengta ir veikia gaminiui patekus į rinką.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Pavojaus valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą vaistų stebėjimo veiklą, nurodytą vaistų stebėjimo plane, kaip sutarta rizikos mažinimo plano 1. 9 (RMP) 2 versijoje, pateiktoje registravimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje bei visuose vėlesniuose RMP papildymuose, priimtuose CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip nurodyta CHMP nuorodose žmonėms skirtų vaistinių preparatų pavojaus valdymo sistemoms, atnaujintas RMP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kita periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RMP turi būti pateiktas: • Gavus naują informaciją, galinčią įtakoti dabartinę saugumo specifikaciją, vistų stebėjimo planą ar pavojaus minimizavimo priemones • Per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (vaistų stebėjimo arba pavojaus minimizavimo) • EMEA pareikalavus
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir rizikos santykis.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Sukurti ir patikrinti imunogeniškumo tyrimą, vertinantį IGF- 1 antikūnius.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Baigiamoji ataskaita turi būti pateikta iki 2009- 03- 31.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
• Ilgalaikį toksiškumą pacientams, patirtiantiems pokyčius vystantis • Galimas piktybinių auglių atsiradimas ir kiti pavojai
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Pirma tarpinė ataskaita turi būti pateikta iki 2008- 12- 31, vėlėesnės tarpinės ataskaitos turi būti pateikiamos kasmet, kol paskutinis pacientas bus stebimas 5 metus.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
LABELING
ŽENKLINIMAS
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml injekcinis tirpalas.
Mecasermin
Mekaserminas
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, kristalinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
One multi-use vial of 4 ml.
Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml buteliukas.
EXP After first opening, use within 30 days.
Tinka iki Po pirmo atidarymo galima naudoti 30 dienų.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Airijos Respublika
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekcija Mekaserminas SC
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
Šis vaistas skirtas jums/ jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip jūsų).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį s, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Kas yra INCRELEX ir kam jis vartojamas 2.
Before you use INCRELEX 3.
Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX 3.
How to use INCRELEX 4.
Kaip vartoti INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Kaip laikyti INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INCRELEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX yra skystis, kuriame yra dirbtinio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF- 1), kuris yra panašus į jūsų kūno gaminamą IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
INCRELEX yra naudojamas gydyti vaikus ar suaugusiuosius, kurie pagal savo amžių yra labai žemi, nes jų organizmas nepakankamai gamina IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Tokia būklė yra vadinama pirminiu IGF- 1 trūkumu.
BEFORE YOU USE INCRELEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INCRELEX
Do not use INCRELEX
INCRELEX vartoti negalima
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
jeigu jūs arba jūsų vaikas turite alergiją (padidėjusį jautrumą) mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei INCRELEX medžiagai.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
jeigu jūs arba jūsų vaikas sergate vėžiu įšvirkščiant tiesiogiai į veną. benzilo alkoholio negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
Take special care with INCRELEX
Specialių atsargumo priemonių dėl INCRELEX reikia
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
jeigu jūs arba jūsų vaikas turite iškrypusį stuburą (skoliozę).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
Jūs ar jūsų vaikas turite būti stebimi, ar skoliozė neprogresuoja.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
jei jūs ar jūsų vaikas turite padidėjusias tonziles (tonzilių hipertrofiją).
They should have examinations periodically.
Jūs ar jūsų vaikas turite būti periodiškai tikrinami.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
jei jūs ar jūsų vaikas turi padidėjusio smegenų spaudimo simptomų (intrakranialinę hipertenziją), pasireiškiančią galvos skausmu ir vėmimu, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Call the doctor
jei jums ar jūsų vaikui pasireiškia lengvos arba sunkios alerginės reakcijos į INCRELEX.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei jus ar jūsų vaiką išbėrė ar atsirado dilgėlinė.