qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Daugumai pacientų, kuriems keturias savaites buvo atsakas į NeuroBloc, po 12– 16 savaičių liga grįžo į pirminę būklę.
What is the risk associated with NeuroBloc?
Kokia su NeuroBloc vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai poveikiai (daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas, galvos skausmas (pacientams, kuriems naujai pradėtas gydymas botulino toksinu), disfagija (sunku nuryti) ir injekcijos vietos reakcija (pacientams, pakartotinai gydomiems botulino toksinu).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant NeuroBloc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) botulino toksinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc draudžiama skirti žmonėms, kurie serga kitomis nervų ir raumenų ligomis.
Why has NeuroBloc been approved?
Kodėl NeuroBloc buvo patvirtintas?
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad NeuroBloc teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius spazmine kreivakaklyste (torticollis), ir rekomendavo suteikti NeuroBloc rinkodaros teisę.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę „ išimtinėmis sąlygomis “, kadangi registravimo metu neturėta išsamios informacijos apie vaistą.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Bendrovei pateikus reikiamus duomenis, „ išimtinės sąlygos “ panaikintos 2005 m. liepos 8 d.
Other information about NeuroBloc:
Kita informacija apie NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Europos Komisija 2001 m. sausio 22 d. bendrovei „ Eisai Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NeuroBloc rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. sausio 22 d.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
Išsamų NeuroBloc EPAR galima rasti čia.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5 000 V/ ml injekcinis tirpalas
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Viename ml yra 5 000 V B tipo botulino toksino NeuroBloc 5 000 V/ ml viename ml yra mažiau nei 1 mmol natrio.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Clear and colourless to light yellow solution.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc skirtas spazminės kreivakaklystės (torticollis) gydymui.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Duomenys apie vaisto veiksmingumą gydant pacientus, jautrius ar rezistentiškus A tipo botulino toksinui, pateikti 5. 1 skyriuje.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc turi būti skiriamas tik injekcija į raumenis, kurią turi atlikti medicinos specialistas, turintis spazminės kreivakaklystės gydymo ir botulino toksino švirkštimo patirtį.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
NeuroBloc dozavimo vienetai yra specifiniai ir neatitinka kitų botulino toksino preparatų dozavimo vienetų.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Vaisto dozė ir jo vartojimo dažnis turi būti nustatyti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieną konkretų atvejį, priklausomai nuo klinikinio poveikio.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Pradinė dozė yra 10 000 V; ji turi būti paskirstyta injekuojant į du - keturis labiausiai pakenktus raumenis.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Klinikinių tyrimų duomenimis, vaisto veiksmingumas priklauso nuo dozės, tačiau šie tyrimai atlikti netaikant lyginimo metodo, taigi jų metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp 5000 V ir 10 000 V.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Todėl pradinė 5000 V dozė taip pat gali būti veiksminga, tačiau labiau tikėtina, jog didesnį klinikinį poveikį gali užtikrinti 10 000 V dozė.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad NeuroBloc nebūtų sušvirkštas į kraujagyslę.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Injekcijos turi būti kartojamos tiek, kiek reikia, kad būtų atstatyta funkcija ir sumažintas skausmas.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Klinikiniais tyrimais nustatyta nevienoda poveikio trukmė.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Pastebėta, jog tiems pacientams, kuriems gydymas padėjo (kurių būklė pagal TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scale) pagerėjo daugiau nei 20% lyginant su pradine jų būkle) poveikis truko: mažiausiai 4 savaites (40% pacientų); mažiausiai 8 savaites (30%); mažiausiai 12 savaičių (16%); 16 savaičių arba ilgiau (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Suaugusieji (įskaitant senyvus ≥ 65 metų amžiaus asmenis) Spazminei kreivakaklystei gydyti rekomenduojama dozė tinkama įvairaus amžiaus suaugusiems, įskaitant pagyvenusio amžiaus asmenis.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
2 Pacientams su mažesne raumenų mase dozė turėtų būti nustatoma individualiai.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Vaikai ir paaugliai NeuroBloc saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams, kol nebus naujų duomenų.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimai Pacientai su kepenų arba inkstų veiklos sutrikimais nebuvo tirti.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Tačiau, atsižvelgiant į farmakologines savybes, nereikia keisti dozės.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
NeuroBloc neskirtinas asmenims, sergantiems kitomis žinomomis nervo ir raumens ligomis (pvz., šonine amiotrofine skleroze arba periferine neuropatija) arba turintiems mioneuralinės jungties sutrikimų (pvz., sergantiems sunkios formos miastenija (myasthenia gravis) arba Eaton- Lamberto sindromu).
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
NeuroBloc rekomenduojama švirkšti tik į raumenis.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Reikia laikytis visų atsargumo priemonių, kad NeuroBloc nebūtų sušvirkštas į kraujagyslę.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Pakartotinai skiriant NeuroBloc, gali atsirasti B tipo botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų ir prasidėti imuninė reakcija.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Manoma, kad kartais vaisto poveikį gali slopinti atsiradusi imuninė reakcija.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Kaip ir visų injekuojamųjų vaistų atveju, šio vaisto reikia atsargiai skirti kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems arba antikoaguliantais gydomiems pacientams.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių)
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Terapinėmis dozėmis gydomiems pacientams gali padidėti raumenų silpnumas.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Yra pavienių pranešimų apie disfagijos, aspiracinės pneumonijos ir (arba) galimai mirtinos respiracinės ligos atvejus, kurie pasireiškė po gydymo botulino toksinu tipo A/ B.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Pacientai, sergantys pagrindinėmis nervų ir raumenų ligomis, tame tarpe rijimo sutrikimais, priklauso šio nepageidaujamo poveikio rizikos grupei.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Nervų ir raumenų ligomis sergantys pacientai, seniau sirgę disfagija ir aspiracija, botulino toksinus gali vartoti tik atidžiai stebint medicinos personalui ir tik tuo atveju, jei nauda aiškiai didesnė už pavojų.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Po gydymo vaistu NeuroBloc visiems pacientams ir globėjams patartina kreiptis į gydytoją dėl kvėpavimo sutrikimų, springimo ar išsivysčiusios arba pasunkėjusios disfagijos.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Apie disfagijos atvejus pranešta sušvirkštus vaistus ne į kaklo raumenis.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Pirmoji pradinė 10 000 V (arba 5000 V) dozė tinka tik NeuroBloc (B tipo botulino toksino) preparatui.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Šie dozavimo vienetai yra specifiniai tik NeuroBloc preparatui ir negalioja A tipo botulino toksino preparatams.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Rekomenduojama A tipo botulino toksino dozavimo vienetai yra gerokai mažesni už NeuroBloc; skiriant A tipo botulino toksiną NeuroBloc rekomenduojamais dozavimo vienetais, gali privesti prie sisteminės intoksikacijos ir tai gali turėti sunkių, gyvybei pavojingų pasekmių.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Poveikis skiriant skirtingus botulino neurotoksino serotipus vienu metu nežinomas.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Tačiau klinikinių tyrimų metu NeuroBloc buvo skiriamas 16 savaičių po A tipo botulino toksino injekcijos.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
NeuroBloc turi būti atsargiai skiriamas kartu su aminoglikozidais arba preparatais, blokuojančiais nervinio impulso perdavimą į raumenį (pvz., su kurarės tipo junginiais).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Tyrimai su gyvūnais dėl įtakos nėštumui ir embriono / gemalo vystymuisi yra nepakankami.
The potential risk for humans is unknown.
Potencialus pavojus žmonėms yra nežinomas.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBloc neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, jei tai yra būtina.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nežinoma, ar B tipo botulino toksinas išsiskiria žmogaus piene.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
B tipo botulino toksino išsiskyrimas gyvūnų piene tiriamas nebuvo, Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą NeuroBloc preparatu turi būti priimtas atsižvelgiant į vaiko žindymo ir NeuroBloc terapijos moterims privalumus.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Tačiau, atsižvelgiant į farmakologines savybes, šis preparatas neturėtų daryti tam jokio poveikio.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Po NeuroBloc injekcijos gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, paprastai tai burnos džiūvimas, disfagija ir neryškus matymas.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas A tipo botulino toksinas, nustatyti du dažniausiai pasitaikę nepageidaujami poveikiai – burnos džiūvimas ir disfagija (jie pastebėti atitinkamai 41% ir 29% pacientų).
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Kaip rodo klinikinių tyrimų rezultatai, disfagijos atvejų didėjimas yra susijęs su didesnių dozių švirkštimu į galvos sukamąjį raumenį.
Injection site pain was also reported.
Gauta pranešimų ir apie skausmą injekcijos vietoje.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Du dažniausiai paminėti nepageidaujami poveikiai IV fazės palyginamajame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, negavę gydymo toksinu, ir kuriems buvo skirtas NeuroBloc 10000 V – 15000 V, buvo burnos sausumas ir disfagija, kurių stebėtas dažnis atitinkamai 44% ir 35%.
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka, ir apibrėžiamos taip:
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Labai dažni (> 1/ 10); dažni (> 1/ 100 - < 1/ 10); nedažni (> 1/ 1000 - < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Pacientai, anksčiau gydyti su A tipo botulino toksinu
4 System Organ Class Nervous system disorders
Organų sistemų klasės Nervų sistemos sutrikimai
Very Common dry mouth
Labai dažni burnos sausumas
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Dažni kreivakaklystė (pablogėjimas), skonio sutrikimas
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
voice alteration
balso pakitimas
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
dyspepsia myasthenia
dispepsija miastenija
injection site pain
skausmas injekcijos
neck pain
kaklo skausmas
Patients Naïve to Botulinum Toxins
4 Pacientai, anksčiau negydyti botulino toksinais
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Organų sistemų klasės Nervų sistemos sutrikimai
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Labai dažni burnos sausumas, galvos skausmas
Very Common dry mouth, headache
Dažni kreivakaklystė
Common torticollis blurred vision dysphonia
regėjimo sutrikimas disfonija
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Virškinimo trakto sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
dyspepsia injection site pain
dispepsija skausmas injekcijos vietoje
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Kaip ir vartojant A tipo botulino toksiną, gali pasireikšti kai kurių distalinių raumenų elektrofiziologinis nervinis sujaudinimas, bet nebūna kliniškai išreikšto raumenų silpnumo ar kitų elektrofiziologinių anomalijų.
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Be to, vaistui esant rinkoje pastebėti šie šalutiniai poveikiai: akomodacijos sutrikimas, ptozė, vėmimas, vidurių užkietėjimas, į gripą panašūs simptomai, astenija.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus (buvo ir sisteminio toksinio poveikio požymių).
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Perdozavimo atveju reikia taikyti bendras medicininės pagalbos priemones.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Retais atvejais dozės iki 15 000 V suaugusiems pacientams yra sukėlusios kliniškai išreikštą ūmų sisteminį toksinį pakenkimą.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Tačiau vaikams (kuriems šis preparatas nėra aprobuotas gydyti) klinikiniu požiūriu ūmus sisteminis toksiškumas pasireiškė jiems skiriant dozes, taikomas suaugusiems pacientams gydyti.
If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Jei klinikiniai simptomai kelia įtarimų dėl botulizmo, pacientą gali tekti paguldyti į ligoninę stebėti jo kvėpavimo funkciją (esant pradiniam kvėpavimo nepakankamumui).
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Perdozavimo atveju arba atliekant injekciją į raumenį, kuri paprastai padeda gydyti spazminę kreivakaklystę, yra tikimybė, jog distonija gali progresuoti.
As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Kaip ir vartojant kitus botulino toksinus, ilgainiui pacientas gali savaime pasveikti.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
ATC kodas:
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
NeuroBloc yra mioneuralinę jungtį blokuojantis faktorius.
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
NeuroBloc poveikis blokuojant mioneuralinės jungties laidumą vyksta trimis etapais:
Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
Acetilcholino išsiskyrimo iš nervų galų mioneuralinėje jungtyje slopinimas.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Įšvirkštus NeuroBloc tiesiai į raumenį, injekcijos vietoje sukeliamas vietinis paralyžius, kuris per tam tikrą laiką palaipsniui išnyksta.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Procesas, kuriam vykstant paralyžiuotas raumuo per tam tikrą laiką atsistato, nežinomas, tačiau jis gali būti susijęs su paveikto baltymo ir( arba) nervo galo ataugos intraneuroniniais pakitimais.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
5 Atlikti du III fazės atsitiktinių imčių, daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys spazmine kreivakaklyste.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Į abu tyrimus buvo įtraukti suaugę pacientai (≥ 18 metų), kuriems anksčiau buvo skirtas A tipo botulino toksinas.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kliniškai rezistentiški A tipo toksinui (nereaguojantys į A), kaip buvo patvirtinta A tipo Frontalis testu.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Į antrąjį tyrimą įtraukti pacientai, kurie ir toliau reagavo į A tipo toksiną (reaguojantys į A).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Visi pacientai buvo įvertinti pagal Toronto vakarietišką spazminio tortikolio įvertinimo skalę (Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scale) (TWSTRS) – bent du jų paveikti raumenys įvertinti 20 ir daugiau taškų; jiems nebuvo nustatytos kaklo kontraktūros ar kiti kaklo judesių sumažėjimą sąlygojantys pakitimai, jie taip pat nėra turėję jokių kitų nervo ir raumens sutrikimų.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
TWSTRS sudaryta iš trijų vertinimo testų, kuriais nustatomas sunkumo laipsnis, skausmas ir negalios pobūdis.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Atliekant pirmąjį tyrimą, A tipui rezistentiškiems pacientams (nereaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skiriamas placebas arba 10 000 V NeuroBloc dozė; atliekant antrąjį tyrimą, į A tipo toksiną reaguojantiems pacientams (reaguojantiems į A) atsitiktinai parenkant buvo skirtas placebas, 5000 V arba 10 000 V toksino dozė.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Tiriamasis vaistas buvo švirkščiamas vieną kartą į 2- 4 toliau nurodytus raumenis: į diržinį, galvos sukamąjį, mentikaulio keliamąjį, trapecinį, pusketerinį ir pasvirąjį.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Bendra dozė buvo padalyta atitinkamai pasirinktiems raumenims; į kiekvieną raumenį atliktos 1- 5 injekcijos.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
Pirmajame tyrime dalyvavo 77 asmenys, o antrajame – 109.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Atlikus injekciją pacientas dar buvo stebimas 16 savaičių.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Pirmasis poveikio, kuris abiem tyrimo atvejais skyrėsi, rodiklis buvo TWSTRS – bendri rezultatai (galimas intervalas – nuo 0 iki 87 taškų) 4- ąją savaitę.
The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Antrasis rodiklis buvo vizualinės analogiškos skalės (VAS) bendram paciento pokyčių ir bendram gydytojo pokyčių įvertinimui, apimančios būklę nuo pačios pradžios iki 4- osios savaitės.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Remiantis šių vertinimo skalių rezultatais, nustatyta, jog 50 asmenų nepasireiškė jokių pokyčių, nė vieno būklė nepablogėjo, o 100 pasijuto geriau.
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
1- oje lentelėje nurodyti skirtingi rezultatai, gauti palyginus vaistų poveikį pacientams atliekant pirmąjį ir antrąjį tyrimus.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Išanalizavus TWSTRS atskirų testų rezultatus, nustatytas žymus teigiamas vaistų poveikis sunkiai sergantiems spazmine kreivakaklyste ir kenčiantiems nuo su šia liga susijusio skausmo ir negalios.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Šių tyrimų analizė parodė, kad daugumos pacientų, kuriems vaistai turėjo gydomąjį poveikį iki ketvirtosios savaitės, būklė atsistatė (tapo tokia, kokia buvo pradžioje) tarp 12- osios ir 16- osios savaičių po atliktos injekcijos.
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
1 lentelė Poveikio rezultatai atlikus III fazės NeuroBloc tyrimus
STUDY 1
1 TYRIMAS
STUDY 2
2 TYRIMAS
(A-Resistant Patients)
(A tipui rezistentiški pacientai)
(A-Responsive Patients)
(Į A tipą reaguojantys pacientai)
Assessments TWSTRS-Total
Įvertinimas TWSTRS – bendri rezultatai
Placebo n = 38
Placebas 10 000 n = 38
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
Placebas = 39 n = 36
5000 U n = 36
5 000 V n = 36
10,000 U n = 37
10 000 V n = 37
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
Duomenys 4- ąją savaitę Pokyčiai
46.4 37.1 -9.3 0.0115
49, 2 - 2, 0
46.9 35.2 -11.7 0.0004
41, 8 - 11, 1
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
39, 3 - 4, 3
39.5
37, 1 - 9, 3
60.2 43.6 0.0001
35, 2 - 11, 7
60.6 0.0010
0, 0001
64.6 0.0001
0, 0115
Mean at Week 4 P-Value*
0, 0004
47.9
39, 5
60.6 52.0 0.0001
60, 2 0, 0001
65.3 0.0011
60, 6 0, 0010
64.2 0.0038
64, 6 0, 0001
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
Duomenys 4- ąją savaitę
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
65, 3
Table 2:
64, 2
Duration of Effect in Responders
* Bendrųjų skirtumų analizė, du tęstiniai tyrimai, α = 0, 05
Dose
2 lentelė Poveikio reagavusiems į gydymą pacientams trukmė
Duration Of Effect (% Responders)
Poveikio trukmė (% reagavusių į gydymą pacientų) Dozė
4 Weeks
4 savaitės
8 Weeks 12 Weeks
12 savaičių
16 Weeks
16 savaičių
5000 U
5000 V
10,000 U Overall
10 000 V Iš viso
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams buvo skiriamos iki 15 000 V dozės ne mažesniais kaip 12 savaičių intervalais.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Pacientų, reagavusių į šį gydymą, santykis buvo panašus į nustatytąjį pagrindinių kontroliuojamųjų tyrimų metu.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Atlikti IV fazės randomizuoti, daugiacentriai, dvigubai akli klinikiniai tyrimai, skirti palyginti NeuroBloc (10000 V) ir Botulino A tipo toksino (150 V) veiksmingumą ligoniams, sergantiems spazmine kreivakaklyste, kurie anksčiau nebuvo vartoję botulino toksino preparatų.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Buvo atlikta visų 93 dalyvavusiųjų pacientų (46 NeuroBloc grupėje), kuriems anksčiau botulinas nebuvo skiriamas, rezultatų galutinė analizė po pirmosios injekcijos į 2 iš 4 iš anksto pasirinktų raumenų.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Pradžioje bei pakartotinai, praėjus 4, 8 ir 12 savaičių po gydymo tyrėjai atliko pacientų būklės įvertinimą tame tarpe ir pagal TWSTRS ir skausmo įvertinimą pagal VAS.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Pirminė veiksmingumo analizė parodė, kad NeuroBloc buvo ne mažiau veiksmingas už A tipo toksiną, tai rodo TWSTRS bendras rezultatas 1 seanso metu, 4 savaitę, PP populiacijai.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Išskyrus centrą 121, vidutiniai NeuroBloc ir A tipo toksino rezultatai buvo atitinkamai 32, 7 (SD 11, 61) ir 36, 0 (SD 11, 71), atitinkamai 95% PI - 29, 3, 36, 2 ir 32, 6, 39, 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Viršutinė vienpusio PI riba LS vidurkio skirtume (NeuroBloc – A tipo toksinas) pagal TWSTRS bendrą rezultatą 1 sesijos 4 savaitę PP populiacijai (išskyrus 121- ąjį centrą) buvo 0, 6, o tai atitinka iš anksto nustatytus ne mažesnio veiksmingumo 4 taškų kriterijus vidutiniame skirtume tarp grupių, prieš pradedant tyrimą pritaikytų pagal TWSTRS.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Šie rezultatai parodė tokią pačią išvadą, kai buvo įtrauktas ir centras 121.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Šios analizės teisingumas buvo patvirtintas papildomomis analizėmis, apskaičiuojant vienpusį 97, 5% PI, analizėmis, naudojant nekoreguotus rezultatus, ir analizėmis, naudojant ITT ir tarpines CSR PP populiacijas.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Be to, NeuroBloc ne mažesnis už A tipo toksiną veiksmingumas buvo paremtas atsakiusiųjų į gydymą analizėje naudojantis ITT populiacija, kur buvo nustatyta panašios procentinės pacientų dalys, kuriems buvo TWSTRS bet koks pagerėjimas 1 sesijos 4- ąją savaitę (86% NeuroBloc ir 85% Botox), taip pat pacientai patyrė mažiausiai 20% TWSTRS sumažėjimą nuo pradinio taško 1 sesijos 4 savaitę (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Atliktas IV fazės atvirasis tyrimas, skirtas pakartotinai skiriamų NeuroBloc dozių saugumui, imunogeniškumui ir poveikiui įvertinti pacientams, sergantiems spazmine kreivakaklyste, kurie anksčiau buvo gydyti A tipo botulino toksinu.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Pirminiai šio atvirojo tyrimo tikslai buvo kartotinių NeuroBloc dozių saugumo, imunogeniškumo ir poveikio įvertinimas kreivakaklyste sergantiems pacientams, kurie buvo rezistentiški gydymui A tipo botulio toksinu, palyginti su pacientais, kurie reagavo į A tipo botulino toksiną.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Tyrime iš viso dalyvavo 130 pacientų, 67 iš jų buvo rezistentiški A tipo botulino toksinui, o 63 iš jų reagavo į A tipo botulino toksiną.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Pacientams pirminio gydymo metu buvo skiriamos 10 000 vienetų NeuroBloc dozės, vėliau nuosekliai didintos po 2 500 ar 5 000 vienetų iki didžiausios 25 000 vienetų dozės, o dozavimo intervalas siekė ne mažiau 12 savaičių.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
7 Aštuonių iš 67 gydymui A tipo botulino toksinu rezistentiškų pacientų (11, 9%) neutralizuojamieji antikūnai B tipo botulino toksinui ėmė formuotis iki keturių gydymo NeuroBloc ciklų pabaigos, o 15 iš 67 pacientų (22, 4%) neutralizuojamieji antikūnai ėmė formuotis tyrimų tarpinės analizės atlikimo metu.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Anksčiausiai neutralizuojamieji antikūnai ėmė formuotis 2 iš 67 pacientams (3%), praėjus 6- 9 mėnesiams nuo gydymo NeuroBloc pradžios.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Nustatyta, kad gydymas NeuroBloc pasižymi maža B tipo botulio toksino neutralizuojamųjų antikūnų formavimosi tikimybe per pirmuosius gydymo metus.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Antikūnų buvimas organizme nebūtinai reiškia rezistentiškumą gydymui, nes tikrai rezistentiškų gydymui pacientų skaičius žymiai mažesnis, nei pacientų, kurių organizme atsirado šių antikūnų.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Tad gydymui A tipo botulio toksinu rezistentiški pacientai gali būti sėkmingai gydomi NeuroBloc, kurio teigiamas poveikis gali išlikti ilgą laiką.
NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Sušvirkštus į raumenis NeuroBloc, prasideda cheminis denervacijos procesas, kuriam vykstant atpalaiduojami vietos raumenys.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Poregsitracinio vaisto stebėjimo metu buvo stebimi su B tipo botulino toksino sisteminiu poveikiu siejami, lokaliai į raumenį sušvirkšto NeuroBloc sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kurie sudarė 12% nepageidaujamų reakcijų atvejų (įskaitant šiuos nepageidaujamus reiškinius: burnos džiūvimą, disfagiją ir neryškų regėjimą).
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Tačiau farmakokinetinių absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos (APMI) tyrimų nebuvo atlikta.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Atliekant farmakologinius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis, kurioms buvo skirta viena dozė, nepasireiškė jokio kitokio poveikio nei buvo tikimasi: stebėtas tik raumenų, į kuriuos buvo įšvirkšta nustatyta vaisto dozė, paralyžius bei didesnių dozių injekcijos atveju – didesnis toksino išplitimas ir dėl to atsiradęs panašus poveikis šalia esantiems raumenims, į kuriuos nebuvo švirkščiamas vaistas.
Single dose intramuscular toxicology studies have been performed in cynomolgus monkeys.
Su cynomolgus beždžionėmis buvo atlikti toksikologiniai tyrimai; jų metu beždžionėms į raumenis buvo sušvirkšta viena dozė.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Dozė, kai nebuvo stebėta jokių sisteminio poveikio požymių (NSPN), buvo apie 960°V/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Mirtina dozė – 2 400 V/ kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Kancerogeninio NeuroBloc poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta dėl vaisto pobūdžio.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Neatlikti ir standartiniai testai dėl NeuroBloc mutageniškumo.
Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Tiriant vaisto poveikį triušių ir žiurkių vystymuisi, nestebėta jokių embriono išsigimimų ar su vislumu susijusių pakitimų.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Atliekant poveikio vystymuisi tyrimus, dozė žiurkėms, kai nebuvo stebėta jokio neigiamo poveikio (NSNPN), buvo 1 000 V/ kg per dieną besilaukiančioms patelėms ir 3 000 V/ kg per dieną embrionui.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Tiriant triušius, NSNPN buvo 0, 1 V/ kg per dieną besilaukiančioms patelėms ir 0, 3 V/ kg per dieną embrionui.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Atliekant vislumo tyrimus, NSNPN buvo 300 V/ kg per dieną tiek patelėms, tiek patinams, vertinant bendrą toksiškumo poveikį, ir 1 000 V/ kg per dieną atsižvelgiant į vislumą ir reprodukcinės sistemos veiklą.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Dinatrio sukcinatas Natrio chloridas Žmogaus serumo albuminas (sudėtyje kaip pagalbinės medžiagos yra natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas) Druskos rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Dėl nesuderinamumo tyrimų stokos NeuroBloc negalima maišyti su kitais vaistais.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu atžvilgiu, išskyrus tuos atvejus, jei atidarymo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, preparatas turi būti sunaudojamas nedelsiant.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Laikyti esant 2– 8 °C temperatūrai.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Preparatą iki tinkamumo laiko pabaigos ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius; šiuo laikotarpiu preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima, po trijų mėnesių nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc tiekiamas 3, 5 ml talpos buteliukuose iš I tipo stiklo su silikonu padengtais pilkais butilkaučiuko kamščiais ir užspaudžiamaisiais aliuminio dangteliais.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Pakuotėje yra vienas buteliukas su 0, 5, 1, 0 arba 2, 0 ml tirpalo.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
NeuroBloc pateikiamas buteliukuose, tai skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas sterilus injekcinis tirpalas, skiriamas vienkartiniam vartojimui.
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Bet koks likęs nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas (žiūrėkite toliau pateiktą instrukciją).
Vials should be visually inspected prior to use.
Prieš vartojimą buteliukai turi būti apžiūrėti.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Jei NeuBloc tirpalas nėra skaidrus arba bespalvis / šviesiai geltonas arba jei buteliukas atrodo pažeistas, preparatas turi būti sunaikintas kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
The solution in the vials is ready for use.
Buteliukuose esantis tirpalas yra paruoštas naudoti.
Do not shake.
Nekratyti.
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Palietą preparatą nukenksminkite 10% šarmo tirpalu arba natrio hipochlorito tirpalu (buitiniu chloro balikliu – 2 ml (0, 5%):
1 litre water) solution.
1 l vandens).
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Mūvėdami neperšlampamas pirštines, sugerkite skystį su atitinkamu absorbentu.
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Sudėkite sugertą toksiną į autoklavą, sandariai uždarykite jį ir apdorokite kaip biologiniu požiūriu pavojingas medicinines atliekas, laikydamiesi nustatytų vietinių reikalavimų.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2 500 V EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5 000 V EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10 000 V
Date of first authorisation:
Pirmojo įsigaliojimo data:
22 January 2001 Date of latest renewal:
Paskutinio atnaujinimo data:
22 January 2006
2006 m. sausio 22 d.
A.
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 JAV
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Jungtinė Karalystė
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5 000 V/ ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
Composition:
Sudėtis:
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Viename ml yra 5 000 V B tipo botulino toksino (2 500 V viename buteliuke)
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Dinatrio sukcinatas, natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas, natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
1 x 0, 5 ml buteliukas, 2 500 V
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Keep out of the reach and sight of children
LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Vartojant ambulatoriniais tikslais, preparatą galima išimti iš šaldytuvo vienam ne ilgesniam kaip 3 mėnesių laikotarpiui ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki tinkamumo laikotarpio pabaigos.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato vėl dėti į šaldytuvą negalima; jį reikia sunaikinti.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Perskaitykite informaciniame lapelyje nurodytus įspėjimus dėl atliekų tvarkymo ir sunaikinimo.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Jungtinė Karalystė
LOT:
SER:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 14.
Justification for not including Braille accepted
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
Buteliuko etiketė, 0, 5 ml buteliukas
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
NeuroBloc 5 000 V/ ml injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2500 U
2 500 V
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
NeuroBloc 5 000 V/ ml injekcinis tirpalas B tipo botulino toksinas
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Viename ml yra 5 000 V/ ml B tipo botulino toksino (5 000 V viename buteliuke)
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
1 x 1, 0 ml buteliukas, 5 000 V
19 Justification for not including Braille accepted
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
Buteliuko etiketė, 1, 0 ml buteliukas
5000 U
5 000 V
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS