qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
•
trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas, • polinkis kraujuoti; lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, migrena; • akių nuovargis, akių skausmas, vidinės ausies sutrikimai; • dusulys; • burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, dantų sutrikimai, hemorojus; • kraujas šlapime, baltymas šlapime, šlapinimosi pagausėjimas, inkstų sutrikimai; • veido patinimas, odos sausumas, polinkis mėlynėms atsirasti, naktinis prakaitavimas; • sąnarių uždegimas; • riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje padidėjimas; • karščiavimas, silpnumas, bloga savijauta, gijimo sutrikimas; • pyktis, interesų stoka, sumišimo pojūtis, lytinio potraukio sustiprėjimas, panikos priepuolis, • atminties netekimas.
42
42 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Maždaug 17% pacientų gydymo metu atsiranda antikūnų prieš augimo hormoną.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Manoma, kad antikūnai nesutrikdo SOMAVERT veikimo.
HOW TO STORE SOMAVERT
KAIP LAIKYTI SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės po,, Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SOMAVERT vartoti negalima.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Paruoštą SOMAVERT tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
SOMAVERT tirpalo likutį reikia rūpestingai sunaikinti.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra dalelių, SOMAVERT vartoti negalima.
What SOMAVERT contains
SOMAVERT sudėtis
- The active substance is pegvisomant.
- Veiklioji medžiaga yra pegvisomantas.
After reconstitution with 1 ml of
Viename miltelių buteliuke yra 10 mg, 15 mg arba 20 mg pegvisomanto.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
Miltelius ištirpinus 1 ml tirpiklio, 1 ml skaidraus tirpalo yra 10 mg, 15 mg arba 20 mg pegvisomanto.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Pagalbinės medžiagos: glicinas, manitolis (E 421), bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas,
sodium phosphate monobasic monohydrate.
natrio divandenilio fosfato monohidratas.
- The solvent is water for injections.
Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 8 ml injekcinio vandens.
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
SOMAVERT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Tiekiami SOMAVERT miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui buteliukai: miltelių buteliukai (10 mg, 15 mg arba 20 mg pegvisomanto) ir tirpiklio buteliukai (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Pakuotėje yra 1 ar 30 buteliukų.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Milteliai yra balti, o tirpiklis skaidrus bespalvis.
43 Manufacturer:
Gamintojas
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
43 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
44 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą pavirtintas {MMMM- mm}.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
45 SOMAVERT PARUOŠIMO IR SUŠVIRKŠIMO INSTRUKCIJA
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip paruošti ir sušvirkšti SOMAVERT.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite instrukciją ir nuosekliai ja vadovaukitės.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Gydytojas arba jo (jos) padėjėjas apmokys Jus, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Susišvirkšti vaisto patys nebandykite tol, kol nesate tikras, jog supratote, kaip paruošti ir sušvirkšti vaistą.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti tirpiklyje.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Šio įšvirkščiamojo turinio negalima maišyti tame pačiame švirkšte arba buteliuke su jokiais kitais vaistais.
STEP 1.
1 VEIKSMAS.
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
SOMAVERT TIRPALO PARUOŠIMO METODO PASIRINKIMAS.
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
Yra 2 SOMAVERT tirpalo paruošimo metodai.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
a) metodas, kai naudojamas buteliuko adapteris (MIXJECT), b) metodas be buteliuko adapterio.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) METODAS, KAI NAUDOJAMAS BUTELIUKO ADAPTERIS (MIXJECT)
GETTING STARTED
PRIEŠ PRADĖDAMI
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Paimkite: vieną buteliuką su milteliais (SOMAVERT), vieną tirpiklio buteliuką (Injekcinis vanduo), rekomenduojama paimti vieną standartinį 1 ml švirkštą (tiek SOMAVERT tirpalo paruošimui, tiek sušvirkštimui).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
SOMAVERT tirpalo paruošimui ir sušvirkštimui galima naudoti ir kitų dydžių ir tipų švirkštus.
Please consult your healthcare professional for further information.
Papildomos informacijos klauskite gydytojo.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 MIXJECT adapterius, 1 nuimamą adatą (25- 30 dydžio), alkoholiu ar kitu antiseptiku suvilgytų tamponėlių ir tinkamą tarą panaudotoms adatoms ir švirkštams. • Patikrinkite tinkamumo laiką ant buteliuko ir švirkšto etikečių.
They should not be used after the month and year shown.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, jų vartoti (naudoti) negalima.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Ištirpinus miltelius 1 ml tirpiklio, 1 ml skaidraus tirpalo yra 10 mg, 15 mg arba 20 mg pegvisomanto.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
SOMAVERT DOZĖS PARUOŠIMAS SUŠVIRKŠTIMUI
Figure1
1 paveikslas
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Nuimkite apsauginius plastikinius dangtelius nuo abiejų buteliukų: tirpiklio ir SOMAVERT (1 pav.).
At this point, the stoppers are clean.
Saugokitės, kad nepriliestumėte buteliukų guminių kamštelių, kad jie liktų švarūs.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Jei kamšteliai buvo paliesti ar kitaip užteršti, prieš pradurdami adapteriu, juos nuvalykite antiseptiku ar alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Nuplėškite apsauginę dangą tik nuo vieno buteliuko adapterio.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Adapterį palikite plastiko pakuotėje ir nelieskite adapterio smaigalio.
46 Figure 2
2 paveikslas
(Fig.
Adapterį, neišėmę jo iš plastiko pakuotės, uždėkite ant tirpiklio buteliuko ir, spausdami aštrų buteliuko adapterio smaigalį, perdurkite guminį tirpiklio buteliuko kamštelį (2 pav.).
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Pašalinkite plastiko pakuotę nuo buteliuko adapterio ir išmeskite.
Figure 3
3 paveikslas
Remove the syringe from the protective packaging.
Nuimkite švirkšto apsauginę pakuotę.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Ištraukite švirkšto stūmoklį iki 1 ml žymės.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Tirpiklio buteliuką, pastatytą ant lygaus paviršiaus, laikykite viena ranka ir, sukant pagal laikrodžio rodyklę, sujunkite švirkštą su adapteriu (3 pav.).
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Švirkšto stūmoklį švelniai spauskite tol, kol oras bus sušvirkštas į buteliuką.
ADDING SOLVENT
TIRPINIMAS
Figure 4
4 paveikslas
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Tvirtai paimkite tirpiklio buteliuko, adapterio ir švirkšto junginį.
4).
Tirpiklio buteliuko, adapterio ir švirkšto junginį atsargiai apverskite ir pakelkite į akių lygį (4 pav.).
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Vieną ranką atsargiai paslinkite tirpiklio buteliuku žemyn, kad nykščiu ir smiliumi galėtumėte atsargiai paimti tirpiklio buteliuko kakliuką, o kitais pirštais - viršutinę švirkšto dalį.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Kita ranka lėtai traukite švirkšto stūmoklį šiek tiek už 1 ml žymės.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Patikrinkite, ar tirpiklis švirkšte be oro burbuliukų.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Jeigu yra oro burbuliukų, atsargiai pabarbenkite švirkšto vamzdelį, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršutinę dalį.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Atsargiai pastumkite stūmoklį, kad atgal į buteliuką būtų išstumti tik oro burbuliukai.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, ar švirkšte liko 1 ml tirpiklio.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Atsargiai apverskite tirpiklio buteliuko, adapterio ir švirkšto junginį ir padėkite ant švaraus paviršiaus.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Šiuo metu švirkštą atskirti nuo adapterio negalima.
47 Figure 5
5 paveikslas
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Nuo antrojo buteliuko adapterio nuplėškite apsauginę dangą taip pat kaip nuo pirmojo.
Do not touch the vial adapter.
Buteliuko adapterio liesti negalima.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Adapterį palikite plastiko pakuotėje.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Adapterį, neišėmę jo iš plastiko pakuotės, uždėkite ant SOMAVERT buteliuko ir spausdami aštriu buteliuko adapterio smaigaliu perdurkite guminį SOMAVERT buteliuko kamštelį (5 pav.).
Figure 6
6 paveikslas
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Atskirkite švirkštą nuo tirpiklio buteliuko adapterio ir prijunkite jį prie SOMAVERT buteliuko adapterio.
Tilt the vial of SOMAVERT, adapter and syringe assembly to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT (Fig 6).
Pakreipkite SOMAVERT buteliuką, adapterį ir švirkštą į šoną ir ramiai sušvirkškite tirpiklį į SOMAVERT buteliuką (6 pav.).
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Išmeskite tirpiklio buteliuką laikydamiesi saugumo reikalavimų, kuriuos nurodė sveikatos priežiūros darbuotojas.
Figure 7
Sujungtus SOMAVERT buteliuką, adapterį ir švirkštą laikykite tarp delnų vertikalioje padėtyje ir atsargiai pasukinėkite jį, kol ištirps milteliai (7 pav.).
DO NOT SHAKE THE VIAL.
BUTELIUKO KRATYTI NEGALIMA.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Ištirpus milteliams, tirpalas turi būti skaidrus.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Jeigu tirpalas drumstas arba neskaidrus, jo švirkšti negalima.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Pasakykite apie tai savo vaistininkui ir paprašykite pakeisti buteliuką.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Neišmeskite buteliuko, kadangi vaistinės darbuotojas gali pareikalauti jį gražinti.
PREPARING THE INJECTION
VAISTO PARUOŠIMAS ĮŠVIRKŠTIMUI
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Tvirtai paimkite buteliuko su paruoštu SOMAVERT tirpalu, adapterio ir švirkšto junginį.
Bring to eye level.
Buteliuko, adapterio ir švirkšto junginį atsargiai apverskite ir pakelkite į akių lygį.
48 Figure 8
8 paveikslas
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Kaip anksčiau, vieną ranką atsargiai paslinkite tirpiklio buteliuku žemyn, kad nykščiu ir smiliumi paimtumėte tirpiklio buteliuko kakliuką, o kitais pirštais - viršutinę švirkšto dalį.
(Fig.8).
Kita ranka lėtai traukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite visą buteliuko turinį (1 ml) (8 pav.).
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Patikrinkite, ar tirpalas švirkšte be oro burbuliukų.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Atsargiai pastumkite stūmoklį, kad atgal į buteliuką būtų išstumti tik oro burbuliukai.
1 ml
Dar kartą patikrinkite, ar švirkšte liko 1 ml tirpalo.
Figure 9
49 1 ml 9 paveikslas
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Atverkite adatos pakuotę taip, kad pasirodytų tik tas adatos galas, kuris uždedamas ant švirkšto.
The needle should be partially left in its protective packaging.
Adatą palikite apsauginėje pakuotėje.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Padėkite adatą, esančią apsauginėje pakuotėje, ant stalo paviršiaus.
Disconnect the syringe from the vial.
Atskirkite švirkštą nuo buteliuko.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Nuimkite apsauginę dangą ir uždėkite adatą ant švirkšto.
9).
Apsauginio adatos gaubtelio nenuimkite, kol ruošiama injekcijos vieta (9 pav.).
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Ištirpintą SOMAVERT reikia vartoti nedelsiant.
Please proceed to “STEP 2.
Toliau elkitės kaip aprašyta,, 2 VEIKSMAS.
GIVING THE INJECTION”.
VAISTO ĮŠVIRKŠTIMAS “.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) METODAS BE BUTELIUKO ADAPTERIO
Getting Started
Prieš pradėdami
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Kruopščiai nusiplaukite rankas. • Paimkite vieną buteliuką su milteliais (SOMAVERT) ir vieną tirpiklio buteliuką (Injekcinis vanduo), vieną 3 ml švirkštą su 21 dydžio, 1 colio (2, 5 cm) ilgio nuimama adata, vieną standartinį 1 ml insulino švirkštą, alkoholiu ar kitu antiseptiku suvilgytus tamponėlius ir tinkamą tarą panaudotoms adatoms. • Patikrinkite tinkamumo laiką ant buteliuko ir švirkšto etikečių.
They should not be used after the month and year shown.
Tinkamumo laikui pasibaigus (nurodytiems metams ir mėnesiui), jų vartoti (naudoti) negalima.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
SOMAVERT dozės paruošimas sušvirkštimui
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Nuimkite apsauginius plastikinius dangtelius nuo abiejų buteliukų viršaus.
At this point, the stoppers are clean.
Buteliukų guminių kamštelių liesti negalima, kad jie liktų švarūs.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Jei kamšteliai buvo paliesti ar kitaip užteršti, prieš pradurdami adata, juos nuvalykite antiseptiku ar alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Atsargiai nuimkite didesniojo švirkšto (3 ml) adatos gaubtelį ir padėkite jį į šoną.
This is the solvent syringe.
Tai tirpikliui skirtas švirkštas.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Patraukite tirpiklio švirkšto stūmoklį žemyn iki 1 ml žymės.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Viena ranka tvirtai laikykite tirpiklio buteliuką, kita ranka tirpiklio švirkšto adata pradurkite guminį kamštelį tiesiai per jo centrą ir įstumkite giliai į buteliuką.
1)
Atsargiai pastumkite stūmoklį, kad visas oras patektų į buteliuką (1 pav.)
Fig 2
2 pav.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Tvirtai paimkite tirpiklio buteliuką kartu su švirkštu (adata turi likti giliai įstumta į buteliuką).
2)
Atsargiai apverskite buteliuką su švirkštu taip, kad buteliukas liktų viršuje ir pakelkite į akių lygį (2 pav.)
Fig 3
51 3 pav.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Vieną ranką atsargiai paslinkite tirpiklio buteliuku žemyn, kad nykščiu ir smiliumi tvirtai suimtumėte tirpiklio buteliuko kaklelį, o kitais pirštais – viršutinę švirkšto dalį.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Kita ranka lėtai patraukite švirkšto stūmoklį žemyn, šiek tiek už 1 ml žymės.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Patikrinkite, ar tirpiklis švirkšte be oro burbuliukų.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Jeigu yra oro burbuliukų atsargiai pabarbenkite švirkšto vamzdelį, kad burbuliukai pakiltų į švirkšto viršutinę dalį.
(Fig 3)
Dar kartą patikrinkite, ar švirkšte liko 1 ml tirpiklio, tada ištraukite adatą iš buteliuko (3 pav.).
Fig 4
4 pav.
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Tirpiklio švirkšto adata tiesiai pradurkite buteliuko su milteliais (SOMAVERT) kamštelį.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Pakreipkite švirkštą į šoną ir atsargiai sušvirkškite tirpiklį taip, kad jis nutekėtų vidine SOMAVERT buteliuko sienele.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
Kai tirpiklio švirkštas bus tuščias, ištraukite jį iš buteliuko.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Tirpiklio buteliuką, švirkštą ir adatą išmeskite, laikydamiesi saugumo reikalavimų, kuriuos nurodė sveikatos priežiūros darbuotojas.
(Fig 4)
Kad išvengtumėte atsitiktinio sužeidimo, ant panaudotos adatos uždėkite gaubtelį tik tuo atveju, jei taip nurodė sveikatos priežiūros darbuotojas ir tik tuo būdu, kaip jis parodė (4 pav.).
Fig 5
52 5 pav.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Laikykite SOMAVERT buteliuką tarp delnų vertikalioje padėtyje ir atsargiai pasukinėkite jį, kol ištirps milteliai.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Jeigu tirpalas drumstas ar neskaidrus, jo švirkšti negalima.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Pasakykite apie tai vaistininkui ir paprašykite pakeisti buteliuką.
5)
Sušvirkškite SOMAVERT nedelsdami (5 pav.).
Fig 6
6 pav.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Nuvalykite guminį SOMAVERT buteliuko kamštelį tamponėliu, suvilgytu alkoholiu ar kitokiu antiseptiku.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Nuimkite gaubtelį nuo švirkšto (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Patraukite švirkšto stūmoklį iki 1 ml žymės.
With one hand, securely hold the vial.
Viena ranka tvirtai laikykite buteliuką.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Kita ranka adata pradurkite guminį kamštelį tiksliai per jo centrą ir įstumkite ją giliai į buteliuką.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Atsargiai pastumkite stūmoklį, kad visas oras patektų į buteliuką.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Tvirtai paimkite tirpiklio buteliuką kartu su švirkštu (adata turi likti giliai įstumta į buteliuką).
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Pakelkite į akių lygį (6 pav.).
6)
53 7 pav.
Fig 7
7.
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Kaip ir anksčiau, vieną ranką atsargiai paslinkite tirpiklio buteliuku žemyn, kad nykščiu ir smiliumi tvirtai suimtumėte buteliuko kaklelį, o likusiais pirštais – viršutinę švirkšto dalį.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Kita ranka lėtai traukite švirkšto stūmoklį žemyn tol, kol ištrauksite visą buteliuko turinį (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Kad adatos galiukas liktų skystyje, traukiant tirpalą iš buteliuko gali prireikti lėtai patraukti ir adatą iš kamštelio.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Apžiūrėkite, ar tirpalas švirkšte be oro burbuliukų.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Atsargiai pastumkite stūmoklį aukštyn, kad atgal į buteliuką būtų išstumti tik oro burbuliukai.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Dar kartą patikrinkite, ar švirkšte liko 1 ml tirpalo, tada ištraukite adatą iš buteliuko.
7)
Uždėkite gaubtelį ant adatos, kaip nurodė sveikatos priežiūros darbuotojas, kad atsitiktinai nesusižeistumėte, kol paruošite injekcijos vietą (7 pav.).
STEP 2.
2 VEIKSMAS.
GIVING THE INJECTION
VAISTO ĮŠVIRKŠTIMAS
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Pasirinkite injekcijos vietą žasto, viršutinėje šlaunies, pilvo arba sėdmenų srityje.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Kiekvieną dieną rinkitės skirtingą injekcijos vietą.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Kasdien švirkščiant SOMAVERT dozę, pravartu registruoti kiekvienos dienos injekcijos vietą.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Vietos, kurios oda išberta ar pažeista, nelygi arba joje yra mėlynių, rinktis negalima.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu ar kitokiu antiseptiku suvilgytu tamponėliu, leiskite odai išdžiūti prieš sušvirkščiant tirpalą.
Uncap the needle if previously recapped.
Nuimkite adatos gaubtelį, jeigu prieš tai buvote jį uždėję.
52 Fig A
54 pav.
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Viena ranka švelniai suimkite odą injekcijos vietoje.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Kita ranka laikykite švirkštą ir vienu tiksliu judesiu statmenai (90 laipsnių kampu) įdurkite adatą (per visą jos ilgį) į odą (A pav.).
(Fig.
pav.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Įsitikinkite, kad visa adata yra odoje, kol lėtai stumdami švirkšto stūmoklį žemyn, ištuštinsite švirkštą.
B)
Paleiskite suimtą odą ir, laikydami stačiu kampu, ištraukite adatą (B pav.).
Do not rub the injection area.
Injekcijos vietos trinti negalima.
A small amount of bleeding may occur.
Gali šiek tiek pakraujuoti.
C)
Jei būtina, uždėkite ant injekcijos vietos švarų, sausą medvilnės (vatos) tamponą ir, švelniai spausdami, palaikykite 1- 2 minutes, arba tol, kol nustos kraujuoti (C pav.).
Disposing of Supplies
55 Panaudotų pagalbinių priemonių naikinimas
The syringe and needle should NEVER be reused.
Švirkšto ir adatos NIEKADA negalima naudoti antrą kartą.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Išmeskite adatą ir švirkštą, laikydamiesi gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Visus kilusius klausimus turi spręsti gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas, kurie turi žinių apie SOMAVERT.
Blister (PVC/ PVDC)
Lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė
Blister (PVC/ PVDC)
(PVC/ PVDC) Lizdinė plokštelė
Blister (PVC/ PVDC)
(PVC/ PVDC)
What is Sonata?
Kas yra Sonata?
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono.
10 mg).
Šis preparatas gaminamas kapsulėmis (baltos ir rudos spalvos – 5 mg, baltos spalvos – 10 mg).
What is Sonata used for?
Kam vartojamas Sonata?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Preparatas Sonata skirtas suaugusių pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigai gydyti.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Jo skiriama tik tuomet, kai nemigos forma yra sunki ir sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
How is Sonata used?
Kaip vartoti Sonata?
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Gydymas preparatu Sonata turi būti kuo trumpesnis ir negali trukti ilgiau nei dvi savaites.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Preparato Sonata vartojama einant miegoti arba jau atsigulus, jei nepavyksta užmigti.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Rekomenduojama preparato dozė yra 10 mg, išskyrus lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turinčius arba vyresnio amžiaus pacientus, kuriems skiriama 5 mg dozė.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Didžiausia galima preparato Sonata paros dozė yra 10 mg.
Patients should not take a second dose within a single night.
Pacientams per vieną naktį galima išgerti tik vieną preparato dozę.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Sonata reikia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti preparato poveikį.
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Preparato Sonata negalima skirti vaikams arba sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
For more information, see the Package Leaflet.
Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje
How does Sonata work?
Kaip veikia Sonata?
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Preparato Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Zaleplonas yra gama amino sviesto rūgšties (GASR) receptorių agonistas, todėl jis jungiasi su GASR neurotransmiterio receptoriais ir stimuliuoja juos.
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tokie neurotrasmiteriai kaip GASR yra nervinius impulsus tarp smegenų ląstelių perduodančios cheminės medžiagos.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
GASR poveikis smegenims padeda sukelti miegą.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Stimuliuodamas GASR receptorius zaleplonas padidina GASR poveikį, ir pacientas lengviau užmiega.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Preparato Sonata kapsulių milteliai yra tamsiai mėlynos spalvos, kad būtų išvengta tyčinio preparato skyrimo asmenims be jų žinios.
How has Sonata been studied?
Kaip buvo tiriamas Sonata?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Preparato Sonata poveikis buvo tiriamas iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo beveik 3 500 suaugusių ir vyresnio amžiaus pacientų.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: preparatas Sonata buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nuo nemigos).
The main studies lasted for two to four weeks.
Pagrindiniai tyrimai truko 2– 4 savaites.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį pacientas užmigdavo.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Kai kuriuose tyrimuose taip pat vertinta miego trukmė ir stadijos.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Suaugę pacientai, kuriems skirta 10 mg preparato Sonata dozė, užmigdavo greičiau ir toks preparato poveikis trukdavo iki keturių savaičių.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Dvi savaites trukusiuose tyrimuose vyresni pacientai, kuriems buvo skiriama 5 mg preparato Sonata dozė, dažnai užmigdavo greičiau, o pacientai, kuriems skirta 10 mg dozė, visada užmigdavo greičiau palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
10 mg doze vartojamas preparatas Sonata veiksmingiau trumpino laiką, per kurį pacientas užmigdavo, ir ilgino miegą pirmąją nakties pusę.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Atlikus įvairių miego stadijų trukmės tyrimus nustatyta, kad vartojant preparatą Sonata miego stadijos išlieka.
What is the risk associated with Sonata?
Kokia rizika siejama su Sonata vartojimu?
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties sutrikimai), parestezija (neįprasti dilgčiojimo pojūčiai), somnolencija (mieguistumas) ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos).
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo preparatu Sonata reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Preparato Sonata negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai preparato sudedamajai medžiagai.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Jo negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, apnėjos sindromu (dažnas kvėpavimo sustojimas miegant), sunkiąja miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą) sergantiems pacientams, sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų turintiems pacientams arba jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Why has Sonata been approved?
Kodėl Sonata buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Sonata teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nemigai gydyti pacientams, kurie negali užmigti, ir kai šis sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Sonata rinkodaros teisę.
Other information about Sonata:
Kita informacija apie Sonata:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Europos Komisija 1999 m. kovo 12 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Sonata rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Rinkodaros teisės galiojimas pratęstas 2004 m. kovo 12 d. ir 2009 m. kovo 12 d.
The full EPAR for Sonata is available here.
Išsamų preparato Sonata EPAR galima rasti čia.
Sonata 5 mg hard capsules
Sonata 5 mg kietos kapsulės
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Lactose monohydrate 54 mg.
54 mg laktozė monohidrato.
Capsule, hard.
Kietos kapsulės.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos dangalą, ant kurio yra aukso spalvos ruoželis, žymės „ W “ ir „ 5 mg “.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Preparatas vartojamas tik tuo atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Maksimali gydymo trukmė yra dvi savaitės.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Kadangi pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 2 valandomis vėliau, nerekomenduojama Sonata vartoti su maistu ar prieš pat valgį.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Sonata paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Pacientams reikia patarti negerti antros vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Sonata dozė yra 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Kepenų funkcijos sutrikimas Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Sonata kapsulėmis.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo žiūrėkite 4. 3 skyrių.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Sonata farmakokinetika nėra pakitusi.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
4. 3 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Vaikai (jaunesni nei 18 metų).
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Nustatytas sudėtingas raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojusių pacientų elgesys, pvz., „ vairavimas miegant ” (t. y., vairavimas nevisiškai prabudus po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo ir neprisimenant buvusio įvykio).
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Tokie reiškiniai galimi ir anksčiau raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų vartojusiems, ir nevartojusiems asmenims.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Nors toks elgesys kaip vairavimas miegant galimas ir vien po gydomosios raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų dozės pavartojimo, tačiau jo riziką didina alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medikamentų vartojimas kartu su raminamaisiais - migdomaisiais vaistiniais preparatais, taip pat didžiausios rekomenduojamos dozės viršijimas.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Dėl galimos rizikos pacientui ir bendruomenei pacientams, kuriems buvo „ vairavimo miegant ” epizodas, zaleplono vartojimą rekomenduojama nutraukti.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Pastebėtas ir kitoks sudėtingas pacientų, kurie po raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo nevisiškai prabudę, elgesys (pvz., maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai).
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Šiųįvykių, kaip ir vairavimo miegant, pacientai paprastai neprisimena.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Pacientams, vartojantems raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną, buvo sunkios anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos atvejų.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Po pirmosios ar tolesnių raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų, įskaitant zaleploną, dozių pavartojimo kai kuriems pacientams pasireiškė liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas apimanti angioneurozinė edema.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Kai kuriems raminamųjų - migdomųjų vaistinių preparatų vartojantiems pacientams atsirado papildomų simptomų, pvz., dispnėja, gerklės užgulimas arba pykinimas ar vėmimas.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Kai kuriems pacientams prireikė gydymo neatidėliotinos pagalbos skyriuje.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Pacientų, kuriems po gydymo zaleplonu pasireiškė angioneurozinė edema, vėl šia veikliąja medžiaga gydyti negalima.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Nemiga gali būti nenustatyto fizinio arba psichinio sutrikimo simptomas.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Jei nemiga po trumpo gydymo zaleplonu kurso nepraeina arba pasunkėja, pacientą reikėtų ištirti pakartotinai.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Kadangi zaleplono pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas, reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę tuo atveju, jei pacientą vargina ankstyvi prabudimai.
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Pacientams reikia patarti negerti antros vaisto dozės tą pačią naktį.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Vaistai, kurie veikia CYP3A4, vartojami kartu su Sonata gali įtakoti zaleplono koncentracijos plazmoje pokyčius (žr.
(See section 4.5)
4. 5 skyrių).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Tolerancija Trumpai veikiančių benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų migdomasis poveikis gali šiek tiek susilpnėti, jei vaisto vartojama keletą savaičių iš eilės.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Priklausomybė Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Jei atsirado psichinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai, pvz., galvos, raumenų skausmas, labai didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas bei dirglumas.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: realybės pojūčio išnykimas, depersonalizacija
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
3 (asmenybės jausmo netekimas), padidėjęs klausos aštrumas, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui bei fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukulių priepuoliai.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Po preparato pasirodymo rinkoje buvo pranešimų apie su zaleplono vartojimu susijusią priklausomybę; dažniausiai kartu buvo vartojama ir kitokių psichotropinių preparatų.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Nemiga ir nerimas nutraukus gydymą (atoveiksmio fenomenas) Nutraukus gydymą, sindromo, dėl kurio ir buvo skirtas gydymas benzodiazepinu arba į benzodiazepiną panašiu vaistu, simptomai laikinai gali atsikartoti ir būti dar intensyvesni.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Kartu gali būti ir kitokių reiškinių, pvz., nuotaikos nepastovumas, nerimas, miego sutrikimai ir neramumas.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
4. 2 skyrių), jo trukmė neturi būti ilgesnė nei dvi savaitės.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Šiam laikotarpiui pasibaigus, gydymas gali būti tęsiamas tik pakartotinai ištyrus pacientą.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Pradėjus gydymą, vertėtų įspėti pacientą, kad gydymas bus ribotos trukmės.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Informuoti pacientai mažiau nerimauja, jei po vaisto vartojimo nutraukimo pasireiškia anksčiau minėti simptomai.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Atminties ir psichomotorikos sutrikimai Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorikos sutrikimus.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Šie sutrikimai paprastai pasireiškia keleto valandų bėgyje po vaisto pavartojimo.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
4. 7 skyrių).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psichinė ir paradoksinė reakcija Vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistų gali pasireikšti neramumas, ažitacija, irzlumas, nepakankama impulsų kontrolė, agresyvumas, kliedesys, įniršis, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozė, gali būti mąstymo sutrikimų, košmariškų sapnų, atsirasti netinkamas elgesys, nebūdinga charakteriui ekstroversija ir kitokie elgsenos pokyčiai.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Šiuos reiškinius gali sukelti vaisto veiklioji medžiaga, jie gali kilti spontaniškai arba būti anksčiau nenustatyto psichinio ar fizinio sutrikimo pasekmė.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Ši reakcija dažniau pasitaiko senyvo amžiaus žmonėms.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Tokiu atveju medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Bet kurį naują simptomą ar elgsenos pakitimą reikia nedelsiant kruopščiai išanalizuoti.
Specific patient groups
Specialios pacientų grupės
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Piktnaudžiavimas alkoholiu ir vaistiniais preparatais Pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistų reikia vartoti kiek galima atsargiau.