qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of OPTRUMA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, OPTRUMA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
- jeigu sergate kepen liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepen nepakankamumu ar cholestazine
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
- jeigu d l neaiškios priežasties kraujuoja iš gimdos; Jus turi ištirti gydytojas;
23 Take special care with OPTRUMA
23 Speciali atsargumo priemoni reikia:
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Toliau nurodytos priežastys, kod l OPTRUMA gali Jums netikti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Jei bent viena iš j Jums b dinga, prieš prad dama vartoti vaist, pasitarkite su gydytoju.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of OPTRUMA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- Jeigu J s tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežim lio,
It is unlikely that OPTRUMA will cause vaginal bleeding.
- Jeigu vartojate geriam j estrogen preparat.
So any vaginal bleeding while you take OPTRUMA is unexpected.
- Jeigu J s sergate kr ties v žiu, nes nepakanka patirties, kaip OPTRUMA gydyti šia liga
You should have this investigated by your doctor.
sergan ias moteris.
OPTRUMA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
- Jeigu persirgote galvos smegen kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sak,
OPTRUMA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Tod l reikia atkreipti d mes bet kok kraujavim iš makšties, atsiradus vartojant OPTRUMA.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Atsiradus kraujavimui, moter turi ištirti gydytojas.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking OPTRUMA.
OPTRUMA negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karš io mušimas.
Taking other medicines
OPTRUMA mažina bendrojo ir MTL (“ blogojo ”) cholesterolio koncentracij.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kit vaist vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist, skaitant sigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Jei vartojate digitalio preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfarin) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti ši vaist dozes.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Daugiausia kolestiraminu mažinamas lipid kiekis kraujyje.
Pregnancy and breast-feeding OPTRUMA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
N štumas ir žindymo laikotarpis OPTRUMA skiriama tik moterims po menopauz s, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Optruma could harm your unborn child.
OPTRUMA gali pažeisti vaisi.
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
Nevartokite OPTRUMA, jeigu žindote k dik, nes preparato išsiskiria motinos pien.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
Vairavimas ir mechanizm valdymas OPTRUMA geb jimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product..
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OPTRUMA medžiagas Jei gydytojas Jums yra sak s, kad netoleruojate tam tikros r šies angliavandenio, t. y. laktoz s, kreipkit s j prieš prad dami vartoti š vaist.
HOW TO TAKE OPTRUMA
KAIP VARTOTI OPTRUMA
Always take this product exactly as your doctor has told you.
OPTRUMA visada vartokite tiksliai, kaip nurod gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
The dose is one tablet a day.
Doz - viena tablet per par.
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it.
Stenkit s tablet gerti kasdien tuo pa iu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaist.
You may take it with or without food.
Vaist galite gerti valgydama arba ne valgio metu.
The tablets are for oral use.
Tabletes reikia vartoti per burn.
If you wish you may take a glass of water with it.
24 J s gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti OPTRUMA.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalc ir vitamin D.
You should talk to your doctor first.
Nustojus vartoti OPTRUMA Pirmiausia reikia pasikalb ti su gydytoju.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkit s gydytoj arba vaistinink.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Pamiršus pavartoti OPTRUMA Pamiršt išgerti tablet išgerkite tuoj pat prisimin, paskui vartokite kaip anks iau.
Tell your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didel OPTRUMA doz Pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
OPTRUMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutin poveik, nors jis pasireiškia ne visiems žmon ms.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Dauguma sutrikim, atsiradusi vartojant OPTRUMA, buvo neryšk s.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra: • paraudimas su karš io poj iu (kraujagysli išsipl timas); • gripo sindromas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotoj iš 100) šalutinis poveikis yra: • koj raumen m šlungis; • rank, p d ir blauzd sutinimas (periferin edema); • tulžies akmenlig.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotoj iš 1 000) šalutinis poveikis yra: • kraujo krešuli atsiradimo koj kraujagysl se (gili j ven tromboz s) rizikos padid jimas; • kraujo krešuli atsiradimo plau i kraujagysl se (plau i embolijos) rizikos padid jimas; • kraujo krešuli atsiradimo aki kraujagysl se (tinklain s venos tromboz s) rizikos padid jimas; • odos aplink ven paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas).
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000) šalutinis poveikis yra: • išb rimas; • virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, v mimas, pilvo skausmas ir skrandžio sutrikimas; • kraujosp džio padid jimas; • kraujo plokšteli kiekio sumaž jimas kraujyje; • kraujo krešuli atsiradimas arterijose (pvz., smegen insultas); • galvos skausmas, skaitant migren; • lengvi kr t simptomai, pvz., skausmas, padid jimas, jautrumas;
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
Gydymo OPTRUMA metu retais atvejais gali padid ti kepen ferment kiekis kraujyje.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireišk sunkus šalutinis poveikis arba pasteb jote šiame lapelyje nenurodyt šalutin poveik, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE OPTRUMA
KAIP LAIKYTI OPTRUMA
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
25 Ant pakuot s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaist negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
What OPTRUMA contains
OPTRUMA sud tis
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
Kiekvienoje OPTRUMA tablet je yra 60 mg
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
raloksifeno hidrochlorido, atitinkan io 56 mg raloksifeno.
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Pagalbin s medžiagos yra:
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Tablet s šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevanden laktoz, laktoz s monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tablet s dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromelioz, makrogolis 400, karnaubo vaškas.
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
OPTRUMA išvaizda ir kiekis pakuot je
They are packed in blisters or in plastic bottles.
OPTRUMA - tai baltos, ovalios, pl vele dengtos tablet s, kuriose spaustas skai ius 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Jos tiekiamos supakuotos lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
The bottles contain 100 tablets.
D žut s lizdin se plokštel se yra 14, 28 arba 84 tablet s, buteliuke − 100 table i.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Rinkodaros teis s tur tojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olandija (Nyderlandai).
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
Jeigu apie š vaist norite sužinoti daugiau, kreipkit s vietin rinkodaros teis s tur tojo atstov.
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
26 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited.
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43 - (0) 1 485 86 420
.!. ".!.
"- $% &! # & '(.). *.).
#$: +30 210 629 4600
+,: +30 210 629 4600 &
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34- 91 663 50 00
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Tel: + 39 - 055 42571
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Phadisco Ltd +,: +357 22 715000 &
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p- rst- vniec. ba Latvij - Tel: +371 7364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on:
Informacinis lapelis paskutin kart patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausi išsami informacij apie š vaist galite rasti Europos vaist agent ros (EMEA) interneto svetain je:: http: // www. emea. euopa. eu.
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Nr.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604216/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Rubitecan
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
2006 m. sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Paraiškoje numatyta indikacija – pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Orathecin buvo priskirtas retiesiems vaistams.
Link to withdrawal EMEA press release.
EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
What is Orathecin?
Kas yra Orachetin?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathecin yra geriamosios kapsulės.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathecin sudėtyje yra 0, 5 mg arba 1, 25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
What was Orathecin expected to be used for?
Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathecin turėjo būti vartojamas gydyti pažengusiu kasos vėžiu sergančius pacientus, kurie negali būti operuojami arba turi metastazių (vėžio ląstelių, kurios iš pirminės vietos išplinta į kitas organizmo dalis) ir nereaguoja į kitus ligos gydymui vartojamus priešvėžinius vaistus.
How is Orathecin expected to work?
Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
This protein is called topoisomerase I.
Šis baltymas vadinamas topoizomeraze I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathecin buvo tirtas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5- fluorouracilą (5- FU) arba gemcitabiną.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
What were the main concerns of the CHMP?
Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
Link to the withdrawal letter.
Žr. laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
What is ORENCIA?
Kas yra ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
ORENCIA yra buteliukas su milteliais, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Viename buteliuke yra 250 mg veikliosios medžiagos abatacepto.
What is ORENCIA used for?
Kam vartojamas ORENCIA?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA yra kartu su metotreksatu (kitu imuninę sistemą veikiančiu vaistu) vartojamas antiuždegiminis vaistas, skirtas vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviuoju reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, kuriai būdingi sąnarių pažeidimai ir uždegimas) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
ORENCIA skiriamas pacientams, kurie anksčiau buvo nesėkmingai gydyti kitais vaistais nuo reumatoidinio artrito (tarp jų bent vienu auglių nekrozės faktoriaus blokatoriumi), arba kurie negali vartoti šių vaistų.
How is ORENCIA used?
Kaip vartojamas ORENCIA?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Gydymą vaistu ORENCIA turėtų pradėti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
500, 750 arba 1 000 mg ORENCIA dozė per 30 minučių suleidžiama į veną (infuzija į veną).
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Dozė nustatoma pagal paciento kūno masę.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Pirmąjį mėnesį tirpalas leidžiamas kas dvi savaites (3 dozės), paskui – kas keturias savaites.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Jei po 6 mėnesių organizmo atsakas į gydymą nėra pakankamas, gydytojai turi nuspręsti, ar naudinga jį tęsti, ir įvertinti galimus pavojus arba skirti alternatyvų gydymo būdą.
How does ORENCIA work?
Kaip veikia ORENCIA?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Sergant reumatoidiniu artritu, T ląstelės skatina uždegimą ir sąnarių pažeidimus.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
Kad T ląsteles galėtų veikti, jos turi būti suaktyvintos.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Tai atsitinka, kai tam tikros signalinės molekulės susijungia su receptoriais T ląstelės paviršiuje.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Abataceptas susijungia su dviem iš šių molekulių (CD80 ir CD86) ir neleidžia joms suaktyvinti T ląstelių.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Tai padeda slopinti uždegimą, pagerinti sąnarių būklę ir palengvina kitus ligos simptomus.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Abataceptas gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Preparatą išskiria ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris skatina ją gaminti abataceptą.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas ORENCIA?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ORENCIA pirmą kartą išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIA tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 382 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 991 pacientas, anksčiau nesėkmingai gydytas metotreksatu, trečiajame tyrime dalyvavo 391 pacientas, anksčiau nesėkmingai gydytas auglio nekrozės faktoriaus blokatoriais.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Visuose trijuose tyrimuose kartu su kitais reumatoidinio artrito vaistais (išskyrus auglio nekrozės faktoriaus blokatorius) vartojamo ORENCIA veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) veiksmingumu.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo reumatoidinio artrito simptomų sumažėjimas, taip pat sąnarių fizinė funkcija ir pažeidimas (nustatomas rentgeno tyrimu) po 6 gydymo mėnesių.
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Papildomame tyrime buvo lyginamas ORENCIA, infliksimabo (auglio nekrozės faktoriaus blokatoriaus) arba placebo, skiriamų su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra metotreksato, poveikis.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Šiame tyrime dalyvavo 266 pacientai, anksčiau nesėkmingai gydyti metotreksatu.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Kokie ORENCIA privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Visuose tyrimuose ORENCIA veiksmingiau už placebą mažino reumatoidinio artrito simptomus.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Per pirmąjį tyrimą 70 (60, 9 proc.) iš 115 pacientų, vartojusių leidžiamą ORENCIA dozę kartu su metotreksatu, išnyko bent 20 proc. simptomų, palyginti su 42 (35, 3 proc.) iš 119 pacientų placebo grupėje.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Per antrąjį tyrimą nustatyta, kad ORENCIA panašiai veikė slopindamas reumatoidinio artrito simptomus, gerindamas sąnarių fizinę funkciją ir lengvindamas sąnarių pažeidimą po vienų gydymo metų.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Atlikus tyrimą su anksčiau auglio nekrozės faktoriaus blokatoriais nesėkmingai gydytais pacientais, kuriems ORENCIA buvo skiriamas kartu su jau vartotais vaistais, nustatyta, kad 129 (50, 4 proc.) iš 256 pacientų išnyko bent 20 proc. simptomų, palyginti su 26 (19, 5 proc.) iš 133 pacientų, kuriems skirtas placebas.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Po 6 gydymo mėnesių žymiau pagerėjo ir ORENCIA vartojusių pacientų sąnarių fizinė funkcija.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Papildomo tyrimo rezultatai patvirtino, kad ORENCIA palengvina simptomus pacientams, kuriems gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Atsakas į 6 mėnesių gydymą buvo panašus į atsaką infliksimabo grupėje.
What is the risk associated with ORENCIA?
Kokia yra su ORENCIA vartojimu susijusi rizika?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Vartojant ORENCIA dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškęs šalutinis reiškinys buvo galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ORENCIA, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIA negalima vartoti pacientams, kurių organizmas yra pernelyg jautrus (alergiškas) abataceptui ar kitai pagalbinei medžiagai.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Taip pat vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis ir nekontroliuojamomis infekcijomis, pvz., sepsiu (stiprus kraujo užkrėtimas) arba oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, kuriomis sergama sutrikus imuninei sistemai).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
ORENCIA vartojantiems pacientams pateikiama speciali įspėjamoji kortelė, kurioje nurodomi preparato vartojimo apribojimai ir atvejai, kuriais jie nedelsdami turi kreiptis į gydytoją, jei gydymo vaistu ORENCIA laikotarpiu suserga infekcija.
Why has ORENCIA been approved?
Kodėl ORENCIA buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ORENCIA turi vidutinio stiprumo antiuždegiminį poveikį ir kad jo vartojimas kartu su metotreksatu slopina sąnarių pažeidimus ir gerina jų fizinę funkciją.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Komitetas nusprendė, kad preparato ORENCIA teikiama nauda didesnė už galimus su jo vartojimu susijusius pavojus, kai juo gydomi vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviuoju reumatoidiniu artritu sergantys suaugę pacientai, kurie anksčiau buvo nepakankamai veiksmingai gydyti kitais vaistais nuo reumato, įskaitant bent vieną auglio nekrozės faktoriaus inhibitorių, arba kurių organizmas šių vaistų netoleravo, ir rekomendavo išduoti ORENCIA registravimo liudijimą.
Other information about ORENCIA:
Kita informacija apie ORENCIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ORENCIA registravimo liudijimą bendrovei „ Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG “ 2007 m. gegužės 21 d.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Išsamų ORENCIA EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. balandžio mėn.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Packaging Vial (glass)
Buteliukas (stiklo)
Package size 1 vial + 1 syringe
1 buteliukas + 1 švirkštas
Powder for concentrate for solution for infusion
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2 vials + 2 syringes
2 buteliukai + 2 švirkštai
3 vials + 3 syringes
3 buteliukai + 3 švirkštai
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Buteliuke yra 250 mg abatacepto.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
Abataceptas yra fuzinis baltymas, gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
0.375 mmol per vial
Pagalbinė medžiaga – natris (buteliuke jo yra 0, 375 mmol).
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA kartu su metotreksatu vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam suaugusių pacientų reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant bent vieną tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitorių, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojami.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Suaugusiems Suleidžiama į veną infuzijos būdu 1 lentelėje nurodyta dozė per 30 min.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Kita ORENCIA dozė vartojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmosios infuzijos, vėliau šio vaisto vartojama kas 4 savaites.
Table 1:
ORENCIA dozėa 1 lentelė.
Dose of ORENCIA
Buteliukų skaičius b
Body Weight of Patient
Paciento kūno svoris
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
nuo ≥ 60 kg iki ≤ 100 kg
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Maždaug 10 mg/ kg. b Buteliuke yra 250 mg abatacepto.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
ORENCIA buteliuko turinį (250 mg) reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens naudojant kartu pateikiamą švirkštą be silikono.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
2 Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Vaikai Vartojimo patirties vaikams ar paaugliams nėra, todėl, kol bus gauta daugiau duomenų, jiems ORENCIA nerekomenduojama.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
No dose recommendations can be made.
Pateikti dozavimo rekomendacijas galimybės nėra.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Derinys su TNF blokuojančiais vaistais Abatacepto vartojimo kartu su TNF blokuojančiais vaistais patirties yra nedaug (žr.
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Kartu su TNF blokuojančiais vaistais abatacepto vartoti nerekomenduojama.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Keičiant TNF blokuojantį vaistą į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu abataceptas arba bet kuri šio vaisto pagalbinė medžiaga alerginę reakciją jau buvo sukėlusi.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti ORENCIA vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Poveikis imuninei sistemai Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali paveikti organizmo apsaugos nuo infekcijos ir piktybinių ligų mechanizmus, turėti įtakos organizmo atsakui į skiepus.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Kartu vartojami biologiniai imunosupresantai ar imunomoduliatoriai gali sustiprinti ORENCIA poveikį imuninei sistemai.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Duomenų ORENCIA derinio su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Infekcijos Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias vartojant abataceptą (žr.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Aktyvia infekcija sergančiam pacientui ORENCIA skirti negalima, kol ji bus nuslopinta.
Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Jei pacientas yra sirgęs pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis arba serga liga, dėl kurios gali padidėti polinkis infekcijai, ORENCIA jam skiriama atsargiai.
Patients who develop a
Jei ORENCIA vartojančiam pacientui pasireiškia nauja infekcija, jį reikia atidžiai stebėti; jei pasireiškia sunki infekcija, ORENCIA vartojimą reikia nutraukti.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
3 Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu tuberkuliozės padažnėjimo nepastebėta.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Vis dėlto prieš skiriant ORENCIA, reikia ištirti, ar pacientas neserga latentine tuberkulioze.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Taip pat reikia atsižvelgti į esamas medicinines rekomendacijas.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Buvo atvejų, kai vartojant vaistus nuo reumato vėl suaktyvėjo hepatitas B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Dėl to, prieš skiriant ORENCIA, remiantis metodinėmis rekomendacijomis reikia ištirti, ar pacientas neserga virusiniu hepatitu.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas, į šiuos klinikinius tyrimus buvo neįtraukiami.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Galima ORENCIA įtaka piktybinių navikų, įskaitant limfomą, vystymuisi žmogaus organizme nežinoma.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vakcinacija Kol pacientas vartoja ORENCIA ir paskui dar 3 mėn. gyvomis vakcinomis jo skiepyti negalima.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Duomenų apie antrinį gyvomis vakcinomis paskiepytų pacientų infekcijos perdavimą ORENCIA vartojantiems pacientams nėra.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Duomenų apie skiepų poveikį ORENCIA vartojantiems pacientams nepakanka.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali sumažinti kai kurių skiepijimų veiksmingumą.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą iš viso vartojo 323 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 53 buvo 75 ar vyresni).
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Vaisto veiksmingumas šiems pacientams buvo panašus kaip jaunesniems.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimuniniai procesai Egzistuoja teorinė galimybė, kad ORENCIA gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
GDH- PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Jei reikia tirti gliukozės koncentraciją ORENCIA vartojančio paciento kraujyje, jam reikia pasiūlyti tokį metodą, kuriam naudojami reagentai nesąveikauja su maltoze.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Tokie yra gliukozės dehidrogenazės nikotinadenino dinukleotido (GDH- NAD), gliukozės oksidazės ir gliukozės heksokinazės metodai.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
8, 625 mg natrio buteliuke).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti, gydant pacientus, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
4 tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems abataceptą ir TNF blokuojančius vaistus, pasireiškė daugiau infekcijų apskritai ir daugiau sunkių infekcijų negu vartojusiems vien TNF blokuojančius vaistus.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Dėl to kartu su TNF blokuojančiais vaistais ORENCIA vartoti nerekomenduojama.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
5. 2 skyrių).