qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Prieš pradedant gydyti Protopic tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams pažeidimams.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Dėl gydymo Protopic tepalu gali padidėti pavojus atsirasti herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui].
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopic tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopic sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų atsiradimo pavojumi.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopic, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Limfmazgiai klinikinių tyrimų metu padidėjo retai (0, 8%).
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Dažniausiai tai buvo susiję su infekciniu (odos, kvėpavimo takų, dantų) procesu, ir pakitimai išnykdavo paskyrus tinkamą gydymą antibiotikais.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacientams, kuriems persodinti organai ir kurie dėl to gydomi imunitetą slopinančiais vaistais (pvz., skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopic gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Jei pradedant gydymą nustatomi padidėję limfmazgiai, reikia dėl to pacientą ištirti ir stebėti jų būklę.
In
Jei priežastis lieka neaiški arba nustatoma ūminė infekcinė mononukleozė, privalu apsvarstyti, gal gydymą Protopic reikėtų baigti.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
3 Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Ar patepus Protopic tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta.
Occlusive dressings are not recommended.
Dengiamųjų tvarsčių naudoti nepatariama.
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Protopic tepalo nepatariama skirti pacientams, turintiems tokį genetiškai sąlygojamą epidermio barjero sutrikimą, kaip Netherton sindromas, nes gali būti nuolat padidėjusi takrolimuzo sisteminė rezorbcija.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Ar sergant išplitusia eritrodermija Protopic tepalą vartoti saugu, neištirta.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Takrolimuzas žmogaus odoje nemetabolizuojamas, ir tai rodo, kad odoje sąveikos, turinčios įtakos takrolimuzo metabolizmui, galimybės nėra.
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 (CYP3A4).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1, 0 ng/ ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz., eritromiciną, itrakonazolą, ketokonazolą ir diltiazemą) reikia atsargiai.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Galima sąveika tarp Protopic tepalo vartojimo ir vakcinacijos netirta.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie takrolimuzo tepalo vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopic tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Duomenys, sukaupti žmonių stebėjimo metu, rodo, kad skiriant takrolimuzą sisteminiam gydymui, jo patenka į motinos pieną.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopic tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Protopic tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50% pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Nestiprus ar vidutinio stiprumo deginimo pojūtis, niežulys pasitaiko labai dažnai ir paprastai išnyksta praėjus vienai savaitei nuo gydymosi pradžios.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Eritema buvo dažna nepageidaujama odos dirginimo reakcija.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Pateptoje vietoje dažnai taip pat buvo juntama šiluma, skausmas, parestezija, atsirado bėrimas.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas).
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10) ir nedažnos (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
Common:
Deginimo pojūtis ir niežulys vartojimo vietoje Dažni:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Vartojimo vietoje – šilumos pojūtis, eritema, skausmas, dirginimas, parestezija, bėrimas
Infections and infestations Common:
Infekcijos ir Dažnos:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
infestacijos Herpes viruso infekcija [herpes simplex viruso sukeltas odos uždegimas (eczema herpeticum), herpes simplex (paprastoji pūslelinė), į vėjaraupius panašus Kaposi bėrimas]
Folliculitis, pruritus Acne
Folikulitas, niežulys Spuogai
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausta veidas, sudirginama oda)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Po vaisto registravimo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos:
Rosacea
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: raudonieji spuogai
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Overdosage following topical administration is unlikely.
Kai vaistas vartojamas vietiniam gydymui, perdozavimas nelauktinas.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Tai apima gyvybės funkcijų kontrolę ir ligonio stebėjimą.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
D11AX14
Farmakoterapinė grupė – kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D11AX14
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Žemiau pateikiami stebėjimai, kurių klinikinė reikšmė sergant atopiniu dermatitu nėra aiški.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
5 Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ir kitų citokinų kaip GM- CSF, TNF- α, IFN- γ transkripciją bei sintezę.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Iš normalios žmogaus odos išskirtose Langerhanso ląstelėse in vitro takrolimuzas mažina T limfocitų stimuliaciją.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Taip pat nustatyta, kad takrolimuzas slopina uždegimo mediatorių atsipalaidavimą odos tukliosiose ląstelėse, bazofiluose ir eozinofiluose.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Gyvūnams takrolimuzo tepalas nesumažino odos sluoksnio, nesukėlė odos atrofijos.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, odos pažeidimų pagerėjimas gydant takrolimuzo tepalu buvo susijęs su Fc receptorių ekspresijos Langerhanso ląstelėse ir jų hiperstimuliacijos T limfocitams sumažėjimu.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Takrolimuzo tepalas neturi įtakos žmogaus kolageno sintezei.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Pacientų klinikinių tyrimų rezultatai Protopic veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I– III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 13 500 pacientų.
Data from four major trials are presented here.
Pateikiami keturių didžiausių tyrimų duomenys.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trečiąjį mėnesį nustatytas atsako dažnis.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Atsako dažnis ligonių grupėje, kurie buvo gydyti 0, 1% takrolimuzo tepalu, buvo gerokai didesnis (71, 6%), palyginus su ligoniais, gydytais kortikosteroidais (50, 8%; p < 0, 001; 1 lentelė).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Atsako dažnis po 6 gydymo mėnesių buvo panašus į rezultatus po 3 mėnesių.
Efficacy at month 3
Veiksmingumas po 3 mėnesių Gydymas vietiniais kortikosteroidais§ (N=485)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Takrolimuzas 0, 1% (N=487)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
0, 1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir forma abiejose pacientų grupėse buvo panašūs.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Deginantis pojūtis, herpes simplex infekcija, alkoholio netoleravimas (veido paraudimas ar padidėjęs odos jautrumas pavartojus alkoholio), odos peršėjimas, padidėjęs jautrumas, spuogai, grybelių sukeltas odos uždegimas dažniau pasitaikė pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Antrojo klinikinio tyrimo metu 2– 15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0, 03% takrolimuzo, 0, 1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0, 03% ir 0, 1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p < 0, 001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
6 Table 2
6 2 lentelė
Efficacy at week 3
Veiksmingumas po 3 savaičių
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Hidrokortizono acetatas 1% (N=185)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimuzas 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolimuzas 0, 1% (N=186)
as Percentage of
mEASI mediana, skaičiuojant procentais nuo pradinio AUC (pagrindinis veiksmingumo rodiklis) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Vietinio odos deginimo pojūčio dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje, palyginus su gydytais hidrokortizonu.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Gydymo laikotarpiu niežulys sumažėjo pacientams, gydytiems takrolimuzu, bet nepakito gydytų hidrokortizonu pacientų grupėje.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
Treatment duration was for up to three weeks.
Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0, 03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Table 3
Gydymas truko iki 3 savaičių.
Efficacy at week 3
3 lentelė
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
po 3 savaičių Hidrokortizono acetatas 1% Vartotas 2 kartus per parą (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimuzas 0, 03% Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimuzas 0, 03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
Median mEASI
mEASI sumažėjimo procentais mediana (pagrindinis veiksmingumo rodiklis) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą
§ higher values = greater improvement
§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0, 03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p < 0, 001 abiems).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
0, 03% takrolimuzo tepalo vartojimas du kartus per parą buvo veiksmingesnis nei vieną kartą per parą (3 lentelė).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0, 1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai – mažiausiai 42 mėnesius.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Remiantis EASI rodiklio ir pažeisto kūno paviršiaus ploto pokyčiais (palyginus su buvusiais iki gydymo), atopinio dermatito eiga pagerėjo, nežiūrint amžiaus, visu vėlesniu laikotarpiu.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Nepriklausomai nuo pacientų amžiaus, bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnis viso tyrimo metu turėjo tendenciją mažėti.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.),
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, vartojant vietiniam gydymui, takrolimuzo koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra nedidelė ir kai įmanoma ją nustatyti – trumpalaikė.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Rezorbcija Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0, 03 – 0, 1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0, 03%), kraujyje vaisto koncentracija buvo < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Jei ir pasitaikė didesnė nei 1, 0 ng/ ml koncentracija, ji buvo trumpalaikė.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Sisteminis poveikis didėjo, kai buvo gydomas didesnis odos plotas.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Tačiau ligai rimstant, takrolimuzo rezorbcijos apimtis ir greitis mažėjo.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Kai gydomas vidutiniškai 50% kūno paviršiaus plotas, tiek vaikams, tiek suaugusiesiems Protopic sudėtyje esančio takrolimuzo sisteminis poveikis (t. y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Takrolimuzo sisteminio kaupimosi požymių pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiesiems), gydytiems ilgą laiką (iki vienerių metų), nenustatyta.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98, 8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Vartojant takrolimuzo tepalą vietiniam gydymui, takrolimuzas patenka išskirtinai į odą, jo difuzija į sisteminę kraujotaką minimali.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolizmas Takrolimuzo metabolizmo žmogaus odoje nenustatyta.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Patekęs į sisteminę kraujotaką, takrolimuzas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse veikiant CYP3A4.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminacija Nustatyta, kad sušvirkšto į veną, takrolimuzo klirensas yra mažas.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Vidutinis viso kūno klirensas apytikriai yra 2, 25 l/ val.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Sisteminėje kraujotakoje esančio takrolimuzo išsiskyrimas metabolizuojant kepenyse gali sumažėti asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat asmenims, kurie kartu gydomi CYP3A4 slopinančiais vaistais.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams – 65 val.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Kartotinių dozių toksiškumas ir vietinė tolerancija Kai takrolimuzo tepalo ar tepalo sudedamųjų medžiagų buvo kartotinai lokaliai vartojama žiurkėms, triušiams ir mažosioms kiaulėms, atsirado neryškių odos pakitimų – paraudimų, patinimų ir mazgelių.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Ilgalaikis vietinis takrolimuzo vartojimas žiurkėms sukėlė sisteminį toksinį poveikį, kuris reiškėsi inkstų, kasos, akių ir nervų sistemos pakitimais.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Šie pokyčiai susiję su ryškiu sisteminiu poveikiu graužikams, kuris atsiranda dėl didelės takrolimuzo rezorbcijos per odą.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Triušiai pasirodė besą labai jautrūs į veną leidžiamam takrolimuzui; pastebėtas laikino pobūdžio kardiotoksinis poveikis.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutageniškumas In vitro ir in vivo tyrimais takrolimuzo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
8 Kancerogeniškumas Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0, 1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Tuo pačiu tyrimu nustatytas padidėjęs limfomos dažnis, susijęs su sisteminiu vaisto poveikiu.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Atliekant fotokancerogeniškumo tyrimą, beplaukės albinosės pelės buvo ilgai tepamos takrolimuzo tepalu ir švitinamos ultravioletiniais spinduliais.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Takrolimuzo tepalu gydytoms pelėms statistiškai reikšmingai greičiau atsirado odos navikų (žvyninių ląstelių karcinoma), padidėjo jų skaičius.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Toksinis poveikis reprodukcijai Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui nustatytas žiurkėms ir triušiams, bet tik tuomet, kai vaisto dozė sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Kai didelės takrolimuzo dozės buvo vartojamos po oda žiurkių patinams, nustatyta susilpnėjusi spermatozoidų funkcija.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Baltasis minkštasis parafinas Skystasis parafinas Propileno karbonatas Baltasis bičių vaškas Kietasis parafinas
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamu dangteliu.
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g ir 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Vokietija
DATE OF REVISION OF THE TEXT
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
{DD/ MM/ YYYY}
Pirmojo registravimo data:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
2006/ 11/ 20
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% tepalas
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Viename Protopic 0, 1% tepalo grame yra 1, 0 mg takrolimuzo monohidrato (0, 1%).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Vartojimas suaugusiesiems (16 metų ir vyresniems) gydyti Protopic yra dvejopo stiprumo - Protopic 0, 03% ir Protopic 0, 1% tepalas.
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Vartojimas pagyvenusiems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydyti Specialių tyrimų pagyvenusiems pacientams neatlikta.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Klinikiniai tyrimai atlikti vaisto vartojimą nutraukiant staiga, todėl informacijos apie tai, ar vaisto vartojimo mažinimas palaipsniui sumažintų ligos pasikartojimo dažnumą, nesukaupta.
4.3 Contraindications
11 4. 3 Kontraindikacijos
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Jei limfmazgių padidėjimas laikosi, reikia nustatyti galimas jo priežastis.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Jei priežastis lieka neaiški arba nustatoma ūminė infekcinė mononukleozė, privalu apsvarstyti, gal gydymą Protopic reikėtų baigti.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos rizikos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Pateptoje vietoje dažnai taip pat buvo juntama šiluma, skausmas, parestezija, atsirado bėrimas.
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
13 Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ir kitų citokinų kaip GM- CSF, TNF- α, IFN- γ transkripciją bei sintezę.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Iš normalios žmogaus odos išskirtose Langerhanso ląstelėse in vitro takrolimuzas mažina T limfocitų stimuliaciją.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
14 Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad, takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0, 03% ir 0, 1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p < 0, 001 abiems vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
15 Table 2
15 2 lentelė
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Rezorbcija Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
17 Kancerogeniškumas Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Takrolimuzo tepalu gydytoms pelėms statistiškai reikšmingai greičiau atsirado odos navikų (žvyninių ląstelių karcinoma), padidėjo jų skaičius.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic
Neaišku, ar tai susiję su takrolimuzo sisteminiu slopinamuoju poveikiu imuninei sistemai, ar dėl vietinio poveikio.
{DD/ MM/ YYYY}
{MMMM/ mm/ DD}
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Kerry, Ireland
Kerry, Airija
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% TEPALAS (10 g, 30 g, 60 g DĖŽUTĖ)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Tepalas Takrolimuzo monohidratas
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
Viename tepalo grame yra 0, 3 mg takrolimuzo (monohidrato),
white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
{MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos
{MM/ YYYY}
EXP {MMMM/ mm}
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% TEPALAS (30 g, 60 g TŪBELĖ)
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Tepalas Takrolimuzo monohidratas
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
Viename tepalo grame yra 1, 0 mg takrolimuzo (monohidrato),
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
EU/ 1/ 02/ 201/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 201/ 004 60 g
EU/ 1/ 02/ 201/ 003 30g EU/ 1/ 02/ 201/ 004 60 g
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
What Protopic is and what it is used for 2.
Kas yra Protopic ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Protopic 3.
Kas žinotina prieš vartojant Protopic 3.
How to use Protopic 4.
Kaip vartoti Protopic 4.
How to store Protopic 6.
Kaip laikyti Protopic 6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PROTOPIC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
BEFORE YOU USE PROTOPIC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPIC
Do not use Protopic
Protopic vartoti draudžiama
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopic
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui, eritomicinui).
Take special care with Protopic
Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopic reikia
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopic tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Therefore it should
Todėl jis neturi
not be used in this age group.
būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Please consult your doctor.
Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Gydymo Protopic veiksmingumas besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- Protopic ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
A very small number of people who
Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopic
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Tačiau ryšio su Protopic tepalo vartojimu nenustatyta.
Do not apply the ointment to infected lesions.
- Jei yra užkrėstų odos pažeidimų, jų negalima tepti tepalu.
Talk to your doctor before using Protopic.
- Jei nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, prieš vartodami Protopic pasitarkite su gydytoju.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Taip pat prieš vartojant Protopic pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
(auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
- Jei nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz., Netherton
Talk to your doctor before using Protopic.
sindromas, arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais), prieš vartodami Protopic pasitarkite su gydytoju.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
- Jei prieš pradedant gydymą Jūsų limfmazgiai padidėję, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
If
Jei
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
vartojant Protopic pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
- Prieš skiepijimą praneškite gydytojui, kad vartojate Protopic.
Vaccinations should
Skiepijimo metu ir tam tikrą
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
laikotarpį po skiepijimo Protopic vartoti negalima.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Po skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., tymų, kiaulytės, raudonukės arba geriamąja poliomielito vakcina) reikia palaukti 28 dienas, po skiepijimo inaktyvintomis vakcinomis (pvz., stabligės, difterijos, kokliušo, gripo) laukti reikia 14 dienų.
- Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
- Reikia vengti ilgiau kaitintis saulėje ar naudotis dirbtiniais saulės šviesos šaltiniais.
If
Jei po
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Protopic vartojimo Jums tenka būti lauke, vartokite apsaugančius nuo saulės spindulių tepalus arba tinkamai apsirenkite, kad apsisaugotumėte nuo saulės spindulių.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Saugokitės, kad tepalo nepatektų į akis arba ant gleivinės (nosies arba burnos).