qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogramų tiekiamos šios pakuotės:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg – tai vienkartinė 50 μg alfa- 2b- peginterferono miltelių dozė.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Nedidelis ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Todėl kiekviename buteliuke yra truputį daugiau tirpiklio ir ViraferonPeg miltelių, kad būtų sušvirkšta pažymėtoji 0, 5 ml ViraferonPeg injekcinio tirpalo dozė.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
23 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į ViraferonPeg buteliuką.
29 May 2000 Date of last renewal:
2000 m. gegužės 29 d.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Viename ViraferonPeg buteliuke yra 80 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
25 Vartojama dozė ViraferonPeg skiriama kartą per savaitę į poodį.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
ViraferonPeg dozė 1, 5 μg/ kg, skirta vartojimui kartu su ribavirinu, gali būti nustatyta pagal kūno masės kategorijas ir švirkšto/ buteliuko stiprumą, pateiktus 1 lentelėje.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monoterapija Monoterapijoje ViraferonPeg skiriama po 0, 5 arba 1, 0 μg/ kg per savaitę.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
HCV ir ŽIV infekuotų ligonių gydymas vienu ViraferonPeg netirtas.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
27 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
Discontinue
deriniu (su ribavirinu) Mažinti tik Nutraukti gydymą ViraferonPeg deriniu jei: dozę perpus jei:
ribavirin dose to
Hemoglobinas Hemoglobinas
ViraferonPeg
< 10 g/ dl
combination
- < 8, 5 g/ dl
Haemoglobin Haemoglobin in:
≥ 2 g/ dl hemoglobino sumažėjimas per keturias
600 mg/day* if: < 10 g/dl
ligoniams sergantiems nuolatine širdies liga
dose
gydymo savaites
to one-half dose if: -
< 12 g/ dl po keturių savaičių sumažinus dozę
therapy if: < 8.5 g/dl
(nuolatinis dozės mažinimas)
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Baltieji kraujo kūneliai
≥ 2
< 1, 5 x 109/ l
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 1, 0 x 109/ l
<
Neutrofilai
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
< 0, 75 x 109/ l 9
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Trombocitai
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Tiesioginis bilirubinas
Delivered
2b lentelė – ViraferonPeg dozės mažinimas gydant deriniu
Platelets
28 Trombocitai
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pacientams kurie gydomi 1, 0 μg/ kg ViraferonPeg monoterapija, dozė mažinama arba perpus mažinant tūrį arba pasirenkant mažesnį stiprumą kaip parodyta 3b lentelėje.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
3b lentelė – ViraferonPeg dozės mažinimas gydant 1, 0 μg/ kg monoterapija
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą (kreatinino klirensas 30- 50 ml/ minutę), pradinė ViraferonPeg dozė turėtų būti sumažinta iki 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 15 - 29 ml/ minutę) pradinę ViraferonPeg dozę reikėtų sumažinti iki 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 50 ml/ minutę, negalima gydyti ViraferonPeg ir ribavirino deriniu (žr. ribavirino PCS).
There is no experience in children (see section 5.2).
Vartojimo patirties vaikams nėra (žr.
29
29 4. 3 Kontraindikacijos
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Buvusi sunki širdies liga, įskaitant nestabilias ar vaistais nekontroliuojamas širdies ligas per
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- ViraferonPeg draudžiama pradėti gydyti HCV ir ŽIV infekuotus kepenų ciroze sergančius
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Kaip ir gydant alfa- 2b- interferonu, rekomenduojama nuolat stebėti pacientus, gydomus ViraferonPeg, sergančius staziniu širdies nepakankamumu, patyrusius miokardo infarktą ir/ ar turinčius ar turėjusius širdies ritmo sutrikimų.
30 Hydration:
30 Karščiavimas.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Pacientams, kurių būklė
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
31 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Nėštumo metu ViraferonPeg vartoti galima tik tuomet, jei galima nauda persveria galimą pavojų vaisiui.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
Infections and infestations Very common:
Infekcijos ir infestacijos * Labai dažni
34
34 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
35
Gastrointestinal disorders
Dispnėja
Interstitial lung disease
, faringitas, kosulys
Renal failure, renal insufficiency
Dažnas šlapinimasis, nenormalus šlapimas
Very common:
Dažni: *
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Krūtinės skausmas, skausmas viršutiniame dešiniajame pilvo kvadrante, bendras negalavimas, skausmas injekcijos vietoje
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Šios nepageidaujamos reakcijos ≥1/ 100 iki < 1/ 10).
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
klinikinių tyrimų metu vien ViraferonPeg vartojusiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo
13 of 186 [7%]).
Buvo keli stipresnės neutropenijos atvejai pacientams, gydytiems rekomenduojamomis ViraferonPeg ir ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę – 39 iš 186 (21%) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę – 13 iš 186 (7%)).
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 37 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Apibendrinus, ViraferonPeg perdozavimo metu nepageidaujamas poveikis atitiko žinomus vaisto saugumo duomenis, tik jis galėjo būti sunkesnis.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg monoterapija
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
39 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
TV alfa- 2b- interferono tris kartus per savaitę.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
40 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Nuolatinis atsakas
24-week treatment
ViraferonPeg 1, 5 + ribavirinas
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi ViraferonPeg (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės − alfa- 2b- interferonu
41 Table 9
9 lentelė.
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 mikrogramų tiekiamos šios pakuotės:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg – tai vienkartinė 80 μg alfa- 2b- peginterferono miltelių dozė.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
46 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į ViraferonPeg buteliuką.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Viename ViraferonPeg buteliuke yra 100 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
48 Vartojama dozė ViraferonPeg skiriama kartą per savaitę į poodį.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
50 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Trombocitai
Platelets
51 Trombocitai
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
4.3 Contraindications
52 4. 3 Kontraindikacijos
52
medžiagai;
Fever:
53 Karščiavimas.
53 Hydration:
Hidratacija.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
54 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
56 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
57
57 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
58
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 60 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 5 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg P 0, 5 I Alfa- 2b- interferonas 3 mln. TV ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribavirinas (800 mg) P 1, 5/ R ViraferonPeg (1, 5 - 0. 5 μg / kg) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) P 0, 5/ R
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
62 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Nuolatiniai atsako rodikliai, gauti gydant ViraferonPeg + ribavirinu (pagal ribavirino dozę, genotipą ir viruso kiekį)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
63 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
64 Table 9
9 lentelė.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 mikrogramų tiekiamos šios pakuotės:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg – tai vienkartinė 100 μg alfa- 2b- peginterferono miltelių dozė.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
69 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į ViraferonPeg buteliuką.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Viename ViraferonPeg buteliuke yra 120 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
71 Vartojama dozė ViraferonPeg skiriama kartą per savaitę į poodį.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
73 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 12 g/ dl po keturių savaičių sumažinus dozę
<
(nuolatinis dozės mažinimas)
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
Baltieji kraujo kūneliai
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
-
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 1, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 1, 0 x 109/ l
Creatinine ALT/AST
< 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
- - - -
Trombocitai
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
< 50 x 10 / l
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
-
Target Reduced
> 5 mg/ dl
Platelets
74 Trombocitai
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
4.3 Contraindications
75 4. 3 Kontraindikacijos
75
medžiagai;
76 Hydration:
76 Karščiavimas.
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
77 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
79 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
80
80 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
81
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 83 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirinas
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
85 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
86 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
87 Table 9
9 lentelė.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
(10/ 19) MTV = milijonas tarptautinių vienetų; a - p reikšmė, apskaičiuota pagal Cochram- Mantel Haenzel Chi square testą b - p reikšmė, apskaičiuota pagal chi- square testą c - < 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 100 μg per savaitę ViraferonPeg, > 75 kg sveriantys pacientai vartojo po 150 μg per savaitę ViraferonPeg. d - < 60 kg sveriantys pacientai vartojo po 800 mg ribavirino, 60 – 75 kg sveriantys pacientai − po 1 000 mg, > 75 kg sveriantys pacientai − po 1 200 mg.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogramų tiekiamos šios pakuotės:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg – tai vienkartinė 120 μg alfa- 2b- peginterferono miltelių dozė.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
92 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į ViraferonPeg buteliuką.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Viename ViraferonPeg buteliuke yra 150 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
94 Vartojama dozė ViraferonPeg skiriama kartą per savaitę į poodį.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Gydymo trukmė (atnaujinus gydymą) Nuolatinio virusologinio atsako numatymas.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
96 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
< 1, 0 x 109/ l
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
< 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
Platelets
97 Trombocitai
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
4.3 Contra indications
98 4. 3 Kontraindikacijos
98
medžiagai;
99 Hydration:
99 Karščiavimas.
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
100 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
102 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
103
103 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
104
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 106 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Vis dėlto šiame tyrime buvo parodyta, kad atsako rodikliai taip pat priklauso nuo ribavirino, vartojamo kartu su ViraferonPeg arba alfa- 2b interferonu, dozės.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
108 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
109 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
110 Table 9
9 lentelė.
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
(41/ 205) Genotipas 1, 4
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogramų tiekiamos šios pakuotės:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg – tai vienkartinė 150 μg alfa- 2b- peginterferono miltelių dozė.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
115 Paėmę sterilų injekcijų švirkštą ir adatą, sušvirkškite 0, 7 ml injekcinio vandens į ViraferonPeg buteliuką.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 50 mikrogramų ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa - 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 50 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Vartojama dozė ViraferonPeg skiriama kartą per savaitę į poodį.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
117 Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg monoterapija Monoterapijoje ViraferonPeg skiriama po 0, 5 arba 1, 0 μg/ kg per savaitę.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
119 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
< 0, 75 x 109/ l 9
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Dozės modifikavimo instrukcijos gydant ViraferonPeg monoterapija
Discontinue ViraferonPeg if:
Nutraukti
Platelets
120 Trombocitai
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Nenustatyta ViraferonPeg farmakokinetikos priklausomybė nuo amžiaus.
4.3 Contraindications
121 4. 3 Kontraindikacijos
in the previous six months (see section 4.4); 121
4. 4 skyrių);
122 Hydration:
122 Karščiavimas.
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
123 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
125 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
126
126 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
127
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 129 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
131 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
1 genotopas
All ≤ 10.6
Visa ≤ 10, 6
73% 74%
30%
51% 25%
27%
45% 33%
29%
131
> 600 000 TV/ ml
> 10.6
> 10, 6
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
132 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Nuolatinio virusologinio atsako numatymas - Negydytų pacientų Jei po 12 gydymo savaičių viremija sumažėja 2- log arba neaptinkamas HCV- RNR, galima prognozuoti nuolatinį virusologinį atsaką (8 lentelė).
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
ViraferonPeg 1, 5 + ribavirinas
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
(> 10, 6 mg/ kg) 48 savaičių gydymas ViraferonPeg 1, 5
133 Table 9
9 lentelė.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 50 mikrogramų alfa- 2b - peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Nedidelis
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
138 ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Todėl kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra truputį daugiau tirpiklio ir ViraferonPeg miltelių; tai užtikrina, kad, suleidus 0, 5 ml injekcinio tirpalo, bus sušvirkšta pažymėtoji ViraferonPeg dozė.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Praskiedus miltelius kaip rekomenduojama, prijungus adatą ir pamatavus dozę, ViraferonPeg švirkščiamas į poodį.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Prieš švirkščiant, išimkite ViraferonPeg užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo, ir leiskite tirpalui sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 25 °C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Suvartojus dozę, ViraferonPeg užpildytą švirkštimo priemonę ir joje esantį nepanaudotą tirpalą reikia sunaikinti.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 80 mikrogramų ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa - 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 80 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
140 Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
142 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
therapy if: < 8.5 g/dl
≥ 2 g/ dl hemoglobino sumažėjimas per keturias
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
-
Platelets
143 Trombocitai
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
4.3 Contraindications
144 4. 3 Kontraindikacijos
in the previous six months (see section 4.4); 144
4. 4 skyrių);
145 Hydration:
145 Karščiavimas.
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
146 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
148 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
149
149 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
150
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 152 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
154 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Genotype 1
1 genotopas
All
Visa ≤ 10, 6
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Atskiro tyrimo metu 224 pacientai, infekuoti 2 ar 3 genotipo virusu, gavo ViraferonPeg 1, 5 mikrogramo/ kg po oda, kartą per savaitę, kartu su 800- 1 400 mg ribavirino per os 6 mėnesius (skaičiuojant pagal kūno masę; tik trys pacientai, sveriantys > 105 kg, gavo 1 400 mg dozę) (7 lentelė).
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
155 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Nuolatinio virusologinio atsako numatymas - Negydytų pacientų Jei po 12 gydymo savaičių viremija sumažėja 2- log arba neaptinkamas HCV- RNR, galima prognozuoti nuolatinį virusologinį atsaką (8 lentelė).
156 Table 9
9 lentelė.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 80 mikrogramų alfa- 2b - peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
161 ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Todėl kiekvienoje užpildytoje švirkštimo priemonėje yra truputį daugiau tirpiklio ir ViraferonPeg miltelių; tai užtikrina, kad, suleidus 0, 5 ml injekcinio tirpalo, bus sušvirkšta pažymėtoji ViraferonPeg dozė.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje