qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Šie imunoglobulinai, kurie yra vaisto veiklioji medžiaga, apsaugo veršelius nuo bakterijų sukeliamų ligų.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Locatim tiekiamas 60 ml stikliniuose buteliukuose.
What is Locatim used for?
Kam vartojamas Locatim?
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Locatim skiriamas siekiant sumažinti ką tik atvestų veršelių mirtingumą dėl bakterijos E. coli sukeltų ligų pirmosiomis gyvenimo dienomis.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
Ji pasireiškia viduriavimu.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Locatim skiriamas ką tik atvestiems veršeliams, kurių amžius iki 12 valandų (geriausia per pirmas keturias valandas po gimimo), kaip maitinančios patelės krekenų (pirmo pieno) papildas.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
60 ml vaisto (vieną buteliuką) galima sugirdyti atskirai arba ištirpinus piene arba pieno pakaitale.
How does Locatim work?
Kaip veikia Locatim?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Locatim papildo normalių krekenų, pirmo pieno, kurį karvės gamina po apsiveršiavimo ir kurį veršeliai geria pirmomis gyvenimo valandomis, apsaugines savybes.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Krekenose yra antikūnų, apsaugančių veršelius nuo tam tikrų infekcijų.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Locatim gaminamas iš karvių, kurios buvo imunizuotos nuo E. coli, krekenų ir dėl to turi atitinkamų antikūnų.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Krekenos surenkamos, filtruojamos ir perdirbamos į laktoserumo (išrūgų – skystosios pieno dalies) koncentratą, naudojamą Locatim gamybai.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Papildomi Locatim esantys antikūnai, skirti kovai su E. coli infekcija, gydomiems veršeliams suteikia papildomą apsaugą nuo bakterijų.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
Dėl maitinančių patelių krekenų, sumaitintų veršeliams pirmomis gyvenimo valandomis, prasideda pasyvaus imunizavimo procesas.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Locatim papildomai apsaugo nuo veršelių mirtingumo dėl bakterijos E. coli sukeltos entertoksikozės.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Locatim veiksmingumas?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Ligos sunkumas priklauso nuo daugybės veiksnių, pvz., organizmo, kuris apninka veršelius, rūšies ir virulentiškumo, taip pat atitinkamame ūkyje taikomų higienos ir ūkininkavimo standartų, tačiau vien jais neapsiriboja.
These results were confirmed in a field-based study.
Šie rezultatai patvirtinti praktinių tyrimų metu.
What is the risk associated with Locatim?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Locatim nesukelia rimtų šalutinių reiškinių.
There are no special precautions for Locatim.
Ypatingos atsargumo priemonės, susijusios su Locatim, nebūtinos.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turi praeiti, kad gyvūną būtų galima skersti, o jo mėsą – vartoti žmonėms (išlaukos periodas)?
The withdrawal period is zero days.
Išlaukos periodas – 0 parų.
Why has Locatim been approved?
Kodėl Locatim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Locatim rinkodaros teisę.
Other information about Locatim:
Kita informacija apie Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
Europos Komisija 1999 m. kovo 29 d. bendrovei Biokema Anstalt suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Serinucoli rinkodaros teisę.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
1999 m. rugsėjo 14 d. vaistas buvo pavadintas Locatim.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. kovo 29 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant dėžutės.
Pharmaceutical Target species Form
Vaisto forma
Packaging
Vartojimo būdas
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
Locatim > 2. 8log10 / ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Naujagimiai
Oral use
Girdyti
1 bottle
1 butelis 0 parų
Zero days
tirpalas
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, geriamasis tirpalas jaunesniems nei 12 val. amžiaus naujagimiams veršeliams
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra ≥2, 8 * log10/ ml specifinių imunoglobulinų G, veikiančių E. coli F5 (K99) adhezinus. * mikroagliutinacijos metodas.
Excipient(s)
Pagalbinės medžiagos:
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
metilparahidroksibenzoatas ≤ 0, 8 mg/ ml, propilparahidroksibenzoatas ≤ 0, 2 mg/ ml.
Neonatal calves less than 12 hours of age
Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val. amžiaus.
4.2 Indications for use specifying the target species
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis mažinti mirtingumui dėl enterotoksikozės, sukeltos E. coli F5 (K99) adhezinų, kaip pagalbinė priemonė, girdant patelės krekenomis.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Preparatas gaminamas iš lauko sąlygomis laikomų karvių krekenų.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Todėl kartu su antikūnais E. coli F5 (K99) jame gali būti ir antikūnų kitiems organizmams dėl vakcinacijų ir (arba) donorių karvių atsako organizmams, esantiems jų aplinkoje.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Į tai būtina kreipti dėmesį, planuojant vakcinaciją veršelių, kuriems buvo girdytas Locatim.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Preparate gali būti antikūnų galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusams.
4.7 Use during pregnancy or lactation
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Nerekomenduojama naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Nėra informacijos apie šio produkto saugumą ir efektyvumą vienu metu naudojant su bet kokiu kitu imunologiniu produktu.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Todėl būtina kiekvienu atveju įvertinti ir priimti sprendimą naudoti šį prouktą tą pačią dieną ar kitu metu su kokiu kitu veterinariniu vaistu.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per pirmąsias 4 val., tačiau ne vėliau kaip 12 val. po atvedimo.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio gyvenimo valandų, rekomenduotina kai tik jis tampa pajėgus gerti.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Jei veršelis negeria, preparatą galima sugirdyti per burną paprastu švirkštu.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Kartu su preparatu veršeliui būtina sugirdyti paprastų krekenų.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Rekomenduotina veršelius preparatu girdyti tik vieną kartą, nes pakartotino girdymo saugumas tyrimais neįrodytas.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Perdozavus du kartus kai kuriems gyvuliams pakilo kūno temperatūra ir pagreitėjo kvėpavimas, šie požymiai praėjo savaime.
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Preparatas papildo normalių krekenų savybes, apsaugant nuo E. coli F5 (K99) adhezinų.
QI02AT01
QI02AT01.
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas.
3/ 17 6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumai
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
30 months.
30 mėnesių
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
Keep the container in the outer carton.
Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
III tipo stikliniai buteliukai 60 ml, užkimšti polipropileniniais kamšteliais su polietileniniais gaubteliais ir nuplėšiamu žiedu, kartoninėse dėžutėse.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Fürstentum, Lichtenšteinas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO NUMERIS
29.03.1999 / 05.12.2008
1999– 03– 29 / 2008– 12– 05
01.2009
2009- 01
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Any person intending to
Locatim importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiamas kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Locatim, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią preparato naudojimo strategiją.
5/ 17 ANNEX II
4/ 16 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 Ch- 1023 Crissier- Lausanne Šveicarija
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Veiklioji medžiaga – specifiniai imunoglobulinai, todėl DLK nustatyti nereikia.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
Kalcio chloridas1 Natrio chloridas 2 Pieno rūgštis 3 Natrio hidroksidas 4 Natrio metilhidroksibenzoatas 5 Natrio propilhidroksibenzoatas 6 Natrio propionatas 7 Propiono rūgštis8
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys Visos maistinių gyvūnų rūšys
8/ 17 ANNEX III
7/ 16 III PRIEDAS
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
BOX
DĖŽUTĖ
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim, geriamasis tirpalas jaunesniems nei 12 val. amžiaus naujagimiams veršeliams
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra ≥2, 8 log10/ ml specifinių imunoglobulinų G, veikiančių E. coli F5 (K99) adhezinus.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Metilparahidroksibenzoatas ≤0, 8 mg/ ml, propilparahidroksibenzoatas ≤0, 2 mg/ ml.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis mažinti mirtingumui dėl enterotoksikozės, sukeltos E. coli su F5 (K99) adhezinų, kaip pagalbinė priemonė, girdant patelės krekenomis.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve (2– 8 °C).
Keep the bottle in the outer carton.
Buteliukus laikyti dėžutėje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Detalesnė informacija pateikta informaciniame lapelyje.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Fürstentum Lichtenšteinas
Batch{number}
Serija {numeris}
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL
ETIKETĖ
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra ≥2, 8 log10/ ml specifinių imunoglobulinų G, veikiančių E. coli F5 (K99) adhezinus.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml preparato reikia sugirdyti kuo greičiau, rekomenduotina per pirmąsias 4 val., tačiau ne vėliau kaip 12 val. po atvedimo.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 INFORMACINIS LAPELIS
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Koncentruotas galvijų pieno serumas, kuriame yra ≥2, 8 * log10/ ml specifinių imunoglobulinų G, veikiančių E. coli F5 (K99) adhezinus. * mikroagliutinacijos metodas
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Metilparahidroksibenzoato ≤0, 8 mg/ ml, propilparahidroksibenzoato ≤0, 2 mg/ ml.
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis mažinti mirtingumui dėl enterotoksikozės, sukeltos E. coli su F5 (K99) adhezinų, kaip pagalbinė priemonė, girdant patelės krekenomis.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Naujagimiai veršeliai, jaunesni nei 12 val. amžiaus.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio gyvenimo valandų, t. y. kol jis imlus krekenoms.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Jei veršelis nenori gerti, preparatą galima sugirdyti paprastu švirkštu.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Kartu su preparatu veršelis turi gauti normalių krekenų.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Nesant informacijos apie daugkartinių dozių saugumą, rekomenduotina veršeliams girdyti tik vieną preparato dozę.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Preparatas nenumatytas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Girdžius dvigubą dozę, laikinai pakilo kūno temperatūra ir pagreitėjo kvėpavimas.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Locatim importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiamas kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Locatim, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią preparato naudojimo strategiją.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS
60 ml bottle.
Pakuotės dydis: buteliukai po 60 ml.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė vaisto naudojimo rekomendacijas.
What is Loxicom?
Kas yra Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Šios medžiagos stiprumas geriamojoje suspensijoje yra 0, 5 mg/ ml arba 1, 5 mg/ ml, o injekciniame tirpale – 5 mg/ ml.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Loxicom yra generinis preparatas, t. y. jis yra panašus į ES jau patvirtintą referencinį veterinarinį preparatą (1, 5 mg/ ml Metacam geriamąją suspensiją).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Buvo atlikti tyrimai siekiant įrodyti, kad Loxicom yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam veterinariniam vaistui – Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pagal tai, kaip organizmas jį absorbuoja ir įsisavina.
What is Loxicom used for?
Kam naudojamas Loxicom?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Loxicom skiriama skeleto ir raumenų ligomis sergantiems šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Juo gali būti gydomi ūminiai sutrikimai, pavyzdžiui, atsirandantys po sužeidimų ir lėtinių (ilgai trunkančių) ligų.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Injekcinis tirpalas taip pat gali būti naudojamas šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų arba katėms pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
How does Loxicom work?
Kaip veikia Loxicom?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicom sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksikamas slopina prostaglandinų sintezę.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.
How has the effectiveness of Loxicom been studied?
Kaip buvo tiriamas Loxicom veiksmingumas?
A study looked at how Loxicom was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Buvo tiriama, kaip Loxicom absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Koks Loxicom šalutinis poveikis?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Kartais pasireiškiantys gydymo preparatu Loxicom šalutiniai reiškiniai yra tokie patys, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Šie šalutiniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikiai ir pranyksta nutraukus gydymą.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Labais retais atvejais jie gali būti labai sunkūs ar net sukelti gyvūno mirtį.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Naudojant injekcinį tirpalą, labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios turi būti gydomos simptomiškai.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Loxicom.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Why has Loxicom been approved?
Kodėl Loxicom buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus Loxicom biologinis ekvivalentiškumas 1, 5 mg/ ml Metacam geriamajai suspensijai įrodytas.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Loxicom nauda, kaip ir 1, 5 mg/ ml Metacam geriamosios suspensijos, juo gydant šunis nuo uždegimo arba sąnarių ar raumenų skausmo, yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti preparato Loxicom registravimo liudijimą.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Loxicom injekcinis tirpalas sukurtas taip, kad būtų iš esmės panašus į Metacam injekcinį tirpalą.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Preparato naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Loxicom:
Kita informacija apie Loxicom:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Europos Komisija 10 / 02 / 2009 bendrovei „ Norbrook Laboratories Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Loxicom registravimo liudijimą.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
February 2009
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta Vasaris 2009 m.
EU Number
Sugalvotas Stiprumas
Invented Name
Vaisto forma Paskirties
Strength
Vartojimo
Pharmaceutical Form
Pakuotė
Target species
Kiekis
Route of administration
Pakuotės
Packaging
Išlauka
Content
EU numeris
Package size
pavadinimas
Withdrawal period
gyvūnų rūšis
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Polietileninis buteliukas, polietileninis dangtelis su polipropileniniu dozavimui skirtu švirkštu
1 bottle with dosing syringe
1 butelis su dozavimui skirtu švirkštu.
Solution for Injection
Injekcinis tirpalas
Dogs and Cats
Šunys ir katės
Intravenous or subcutaneous
Į veną arba po oda
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminiu gaubteliu
1 glass vial
1 stiklinis buteliukas
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Stiklinis buteliukas su guminiu kamšteliu ir aliuminiu gaubteliu
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0, 5 mg/ ml, geriamoji suspensija šunims
Each ml contains:
1 ml yra:
Meloxicam
veikliosios medžiagos: meloksikamo
0.5 mg
0, 5 mg;
Sodium benzoate
natrio benzoato
Pale yellow oral suspension.
Geriamoji suspensija.
Dogs.
Šunys.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Do not use in pregnant or lactating animals.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 47 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retkarčiais buvo stebėtos būdingos nepalankios reakcijos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3 p.).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kiti nesterodiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Vaisto negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu pradžios turi praeiti bent 24 val., kai NVNU nenaudojami.
Oral use.
Vaistą reikia duoti per os.
To be administered with food or directly into the mouth.
Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba tiesiai į burną.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10 kg kūno svorio).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną (t. y.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/ 10 kg kūno svorio).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Suspensiją galima duoti pakuotėje pateikiamu dozavimo švirkštu.
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Prie buteliuko galima prijungti švirkštą, ant kurio pažymėta kūno svorio (kg) skalė, atitinkanti palaikomąją dozę (t. y.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Taigi, pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės.
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ ml injekciniu tirpalu.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3– 4 d.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę- 2 (COG- 2) nei ciklooksigenazę- 1 (COG- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 4, 5 val.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Pasiskirstymas Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris yra 0, 3 l/ kg.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminacija Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Apytikriai 75% skiriamos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Natrio benzoatas, glicerolis, povidonas K30, ksantano guma, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrofosfato dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, simetikono emulsija, išgrynintas vanduo.
6.3 Shelf-life
Tinkamumo laikas
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.
6 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Polietileniniai buteliukai po 15 ir 30 ml su didelio tankio/ mažo tankio polietileno vaikų neatidaromais uždoriais.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Du polietileniniai/ polipropileniniai dozavimo švirkštai (po 1 ir 5 ml) pridedami prie kiekvieno buteliuko, skirti tiksliai dozuoti dideliems ir mažiems šunims.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Ant 1 ml švirkšto yra kūno svorio kilogramais skalė mažiems šunims nuo 0, 25 kg iki 5, 0 kg, o ant 5 ml švirkšto – dideliems šunims nuo 1 kg iki 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co.
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP, Jungtinė Karalystė
5/ 48 8.
8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REGISTRAVIMO NUMERIS (- IAI)
10/ 02/ 2009
2009/ 02/ 10
10.
5/ 47 10.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1, 5 mg/ ml, geriamoji suspensija šunims
1.5 mg
1, 5 mg;
Sodium Benzoate
natrio benzoato
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nenaudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Nenaudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 47 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Vaisto negalima skirti drauge su kitais nesterodiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu prad ios turi praeiti bent 24 val., kai NVNU nenaudojami.
Shake well before use.
Prieš naudojimą reikia gerai suplakti
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1, 33 ml/ 10 kg kūno).
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 667 ml/ 10 kg kūno svorio).
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
Suspensiją galima duoti pakuotėje pateikiamu dozavimo švirkštu.
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3– 4 d.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Pasiskirstymas Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
9/ 48 6.
6.
6.1 List of Excipients
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Natrio benzoatas, glicerolis, povidonas K30, ksantano guma, dinatrio fosfato dihidratas, natrio dihidrofosfato dihidratas, citrinu rūgšties monohidratas, simetikono emulsija, išgrynintas vanduo.
None known.
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
6 months
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 18 mėn Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę - 6 mėn.
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Polietileniniai buteliukai po 10, 32 ir 100 ml su didelio tankio/ ma o tankio polietileno vaikų neatidaromais u doriais.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Du polietileniniai/ polipropileniniai dozavimo švirkštai (po 1 ir 5 ml) pridedami prie kiekvieno buteliuko, skirti tiksliai dozuoti dideliems ir ma iems šunims.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Ant 1 ml švirkšto yra kūno svorio kilogramais skalė ma iems šunims nuo 0, 5 kg iki 15 kg, o ant 5 ml švirkšto - dideliems šunims nuo 2, 5 kg iki 75 kg.
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Jungtinė Karalystė
10/ 48 8.
8.
10.
10/ 47 10.
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
5 mg
5 mg;
Ethanol, anhydrous
bevandenio etanolio
Pale yellow solution for injection.
Gelsvos spalvos injekcinis tirpalas.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Šunims u degimui ir skausmui ma inti, esant ūminėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katėms skausmui ma inti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Negalima galima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
12/ 47 Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu pradžios turi praeiti bent 24 val., kai NVNU nenaudojami.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokokinetines savybes.
Dogs:
4. 9.
Musculo-skeletal disorders:
Dozės ir naudojimo būdas
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
Šunims Esant raumenų ir skeleto ligoms, po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Loxicom 1, 5 mg/ ml, geriamąja suspensija šunims arba Loxicom 0, 5 mg/ ml, geriamąja suspensija šunims, skiriant 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.) į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0, 2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 4 ml/ 10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Katėms Pooperaciniam skausmui mažinti po oda vieną kartą reikia švirkšti 0, 3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 06 ml/ kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Absorbcija Švirkštas po oda meloksikamas visiškai rezorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija 0, 73 µg/ ml šunų kraujo plazmoje ir 1, 1 µg/ ml kačių kraujo plazmoje susidaro atitinkamai praėjus maždaug 2, 5 val. ir 1, 5 val.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminacija Meloksikamo pusinės eliminacijos iš šunų organizmo laikas yra 24 val., iš kačių – 15 val.
6.
14/ 47 6.