qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
12 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
Clinical experience with epoetins M
pasireiškiančios reakcijos yra hipertenzija, su priepuoliu susijusi trombozė ir galvos skausmas.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Gydymo epoetinais patirtis parodė, kad hipertenzijos ir trombozės riziką galima sumažinti titruojant dozę, kad būtų išlaikyta 10- 12g/ dl hemoglobino koncentracija. pr
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Nepageidaujamų reiškinių vartojant Dynepo dažnumas apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį. is in ist Va
(
Kraujo
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Policitemija Trombocitozė
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10, 000, < 1/ 1000
Blood and lymphatic system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai:
Polycythaemia Thrombocytosis
Kraujagyslių sutrikimai:
ed
ot
Gastrointestinal disorders:
sutrikimai:
Diarrhoea Nausea
Pykinimas
is
ru
Skin and subcutaneous
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Pruritus
Niežulys
or tissues disorders:
Bendrieji sutrikimai ir
Injection site reaction (e. g. pain,
vietoje (pvz., skausmas,
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
re kraujavimas) Gripinis sindromas
4.4). no
be Buvo stebima padidėjusi cheminių medžiagų (kreatinino ir kalio) koncentracija serume (žr.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Nustačius per didelę (už reikiamo diapazono ribų) hemoglobino koncentraciją ar hematokrito rodiklį, epoetino delta vartojimą reikia laikinai (kol minėti ar
range.
rodmenys sumažės iki reikiamo diapazono) nutraukti.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
14 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Epoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausia stimuliuoja raudonųjų ląstelių gamybą.
Erythropoietin receptors
Eritropoetino
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
as receptoriai gali būti ant įvairių piktybinių ląstelių paviršių.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Išgyvenamumas ir auglio progresavimas buvo tiriamas penkiuose dideliuose kontroliuojamuose alfa,
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Dviejuose tyrimuose buvo
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
ru įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
Atviruose tyrimuose
In the
st nebuvo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo tarp 1, 25 ir 2, 47 keturiose kontrolinėse grupėse.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Tyrimai parodė pastovų nepaaiškinamą
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
gi statistiškai patikimą padidėjusį mirtingumą pacientams, kurių anemija buvo susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais ir kurie gavo rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, palyginus su kontroline
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
Bendro išgyvenamumo tyrimuose negalima patenkinamai paaiškinti trombozės atvejų ir susijusių komplikacijų skirtumais tarp gavusiųjų rekombinantinį žmogaus eritopoetiną ir kontrolinės
in 57 clinical trials.
be grupės.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Bendro išgyvenamumo metaanalizė parodė 1, 08 įvertintą rizikos santykį kontrolinės grupės naudai (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
Todėl yra as
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
atitinkami įrodymai, rodantys, kad pacientams, sergantiems vėžiu ir kurie gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, tai gali būti labai žalinga.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
Mastas, kuriuo šios išeitys taikomos rekombinantinio at
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
žmogaus eritropoetino skyrimui vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, kad būtų pasiekta mažesnė nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracija, yra neaiškus, kadangi į duomenų apžvalgą buvo įtraukta mažai pacientų su tokiomis charakteristikomis.
Survival outcomes and tumour progression in lp
Išgyvenamumo išeitys ir auglio ar
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
progresavimas vėžiu sergantiem spacientams, kurie buvo gydyti Dynepo, anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, nebuvo tirti.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Mastas, kuriuo išeitys, stebimos aukščiau aptartuose ep
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
klinikiniuose tyrimuose, būtų taikomas šiai pacientų populiacijai, yra neaiškus, ypač turint omenyje, kad dozės, skiriamos dėl inkstų, yra mažesnės, nei skiriamos dėl vėžio. pr
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Eritropoetino farmakokinetika, pavartojus epoetino delta, tirta sveikų savanorių ir lėtiniu inkstų is
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
nepakankamumu sergančių pacientų organizme.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Šio vaisto, pavartoto į veną, pasiskirstymo tūris maždaug atitinka bendrą kraujo tūrį ir būna 0, 063- 0, 097 l/ kg.
15 5.3 Preclinical safety data
15 Dynepo ir epoetino alfa tyrimai, atlikti su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis, teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pastebėtas šiai vaistų grupei būdingas laikinas poveikis palikuonių augimui ir hemopoezei.
ed 6.1 List of excipients
as 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ot Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas
or Polysorbate 20 Sodium chloride
ru Polisorbatas 20 Natrio chloridas
th Water for injections
st Injekcinis vanduo
2 years no
6. 2 Nesuderinamumas
6.4 Special precautions for storage ct
be 2 metai. ne 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos. as
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Neatidarytus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, tačiau žemesnėje nei 25ºC temperatūroje at
5 days.
ir ne ilgiau kaip 5 dienas.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Patikslinta galiojimo data laikymui žemesnėje nei 25ºC temperatūroje neturi viršyti galiojimo datos, nustatytos pagal 24 mėnesių tinkamumo laiką.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Po 5 dienų laikymo žemesnėje ar
must be discarded. a
nei 25ºC temperatūroje užpildytus švirkštus reikia išmesti.
6.5 Nature and contents of container in ic
6. 5 Pakuotė ir jos turinys ep
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Užpildytas I tipo stiklo švirkštas su guminiu bromobutilo kamščiu, 27 dydžio nerūdijančio plieno adata su standžiu natūralios gumos ir polistireno adatos gaubtu, polistireninio stūmoklio traukė ir pr
M
Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Specialūs reikalavimai naudotoms medicininėms priemonėms arba vaistinių preparatų is
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų. ist
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Va
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Švirkštas surinktas su adatos apsauga, kad būtų išvengta sužeidimo duriant adatą.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Tai nedaro poveikio įprastam švirkšto veikimui ir leidžia įtaise esantį švirkštą sukti.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
is 8.
as 8.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
ot EU/ 1/ 02/ 211/ 002
th au 9.
ru st 9.
er Date of first authorisation:
Pirmojo registravimo data:
18 March 2002 Date of last renewal:
gi Pirmojo perregistravimo data:
18 March 2007 ng 10.
2007 m. kovo mėn.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
18 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
be ne Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje adresu: http: // www. emea. europa. eu /. as at ar ep pr is in ist Va
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 3 000 TV (0, 3 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas as
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties. at
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10- 12 g/ dl. ar
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę.
Dynepo lp
Kad hemoglobino ep
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
kiekis nepadidėtų daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į veną.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. pr
below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino reikšmės pacientui gali būti stebimos žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hemoglobino kintamumą galima būtų paaiškinti is
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), in
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Žemiau esantį skyrių „ Dozės koregavimas “) ist
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
18 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
19 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobino koncentraciją reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį ir bus parinkta palaikomoji dozė.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Pakoregavus dozę, hemoglobino koncentraciją taip pat visada reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
20 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
Dėl Dynepo vartojimo nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems dializės dar nepradėtos, reikia spręsti individualiai, kadangi neabejotinai nepaneigta greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybė.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
as Dynepo vartojantiems pacientams hemodializės metu gali reikėti didesnės antikoagulianto dozės, kad neįvyktų anastomozės tarp arterijos ir venos trombozė.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
ot Epoetiną nepagrįstai vartojantiems sveikiems asmenims gali pernelyg padidėti hemoglobino koncentracija ir hematokrito rodiklis, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ru 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
st Jokie sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atliekami.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
gi Klinikinių tyrimų metu sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
4.6 Pregnancy and lactation ct
re 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Gydant šiuo vaistu nėščią moterį, svarstytina, ar reikia papildomai skirti geležies. ne Žindymo laikotarpis.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Vis dėlto daugelio medžiagų su motinos pienu išskiriama, todėl žindyvėms Dynepo skiriama atsargiai. as
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus at
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
Dynepo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Nepageidaujamas poveikis ar
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Gydymo epoetinais patirtis parodė, kad hipertenzijos ir trombozės riziką galima sumažinti titruojant dozę, kad būtų išlaikyta 10- 12g/ dl hemoglobino koncentracija. pr
th
st
General disorders and
Bendrieji sutrikimai ir
Access related
Su dūriu susijusi
Pain
Skausmas
administration site
vartojimo vietos
thrombosis
trombozė
Injection site reaction
Reakcija injekcijos
conditions:
pažeidimai:
(e. g. pain,
vietoje (pvz., skausmas,
haemorrhage)
re kraujavimas) Gripinis sindromas
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
be Buvo stebima padidėjusi cheminių medžiagų (kreatinino ir kalio) koncentracija serume (žr.
4.9 Overdose no
4. 4 skyriuje). ne 4. 9 Perdozavimas as
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Didžiausia epoetino delta dozė, kurią galima saugiai vartoti vieną ar daug kartų, nenustatyta.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Kruopščiai nestebint hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio bei reikiamai nekoreguojant at
the dose appropriately adjusted.
šio vaisto dozės, gali pasireikšti policitemija.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
Pasireiškus sunkiai policitemijai, hemoglobino koncentraciją gali tekti mažinti įprastais būdais (atlikti flebotomiją). pr
B03XA..
Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas – B03XA. ist
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
22 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Po oda pavartoto epoetino delta biologinis prieinamumas yra 26- 36%.
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
ed 6.1 List of excipients
ot 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ru Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
st Polisorbatas 20 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
2 years
gi 6. 2 Nesuderinamumas
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos. at
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Patikslinta galiojimo data laikymui žemesnėje nei 25ºC temperatūroje neturi ar
accordance with the 24 month shelf-life.
viršyti galiojimo datos, nustatytos pagal 24 mėnesių tinkamumo laiką.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Po 5 dienų laikymo žemesnėje nei 25ºC temperatūroje užpildytus švirkštus reikia išmesti. ep
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
6. 5 Pakuotė ir jos turinys pr
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Užpildytas I tipo stiklo švirkštas su guminiu bromobutilo kamščiu, 27 dydžio nerūdijančio plieno adata su standžiu natūralios gumos ir polistireno adatos gaubtu, polistireninio stūmoklio traukė ir adatos apsauga.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Švirkštas surinktas su adatos apsauga, kad būtų išvengta sužeidimo duriant adatą.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Tai nedaro poveikio įprastam švirkšto veikimui ir leidžia įtaise esantį švirkštą sukti.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
24 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
ed United Kingdom
as Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
is 8.
ot ru 8.
th au 9.
gi 9.
er Date of first authorisation:
re Pirmojo registravimo data:
18 March 2007 ng lo
2007 m. kovo mėn.
10.
be 10.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 4 000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 4 000 TV (0, 4 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
Solution for injection in a pre-filled syringe
st Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
or th 4.
re 4.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
be 4. 1 Terapinės indikacijos ne Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas as
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties. at
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10- 12 g/ dl. ar
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Kad hemoglobino ep
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
kiekis nepadidėtų daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į veną.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. pr
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino reikšmės pacientui gali būti stebimos žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio.
Haemoglobin variability should be addressed ic
Hemoglobino kintamumą galima būtų paaiškinti is
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) - 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), in
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino reikšmės viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), yra pateiktos žemiau (žr.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
26 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Vartojimo patirties nepakanka, todėl nėra galimybės įvertinti, ar Dynepo yra saugus ir veiksmingas pr
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
27 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
as reikia tinkamai reguliuoti kraujospūdį, kad neištiktų ūminė komplikacija, pvz., hipertenzinė encefalopatija ir su ja susijusių sutrikimų (traukuliai, insultas).
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
Ją patyrusį pacientą gydytojas turi nedelsdamas ištirti ir intensyviai gydyti.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Ypatingą dėmesį reikia skirti staiga prasidėjusiam aštriam
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
ot panašiam į migreninį galvos skausmui, kuris gali įspėti apie pavojingą komplikaciją.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
ru Padidėjus kraujospūdžiui, gali tekti skirti antihipertenzinių vaistų ar didinti jau vartojamų antihipertenzinių vaistų dozes, svarstytinas Dynepo dozės mažinimas.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
Jei kraujospūdis išlieka padidėjęs,
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
st Dynepo vartojimą gali tekti trumpam nutraukti.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Transferino įsotinimas turi būti bent 20%, feritino ne koncentracija serume – bent 100 ng/ ml.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Jei transferino įsotinimas pasidaro mažesnis kaip 20% arba feritino koncentracija – mažesnė kaip 100 ng/ ml, reikia skirti geležies preparatų.
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Papildomai skirti geležies preparatų transferino įsotinimui ir feritino koncentracijai padidinti ar palaikyti tokiai, kokios pakanka Dynepo stimuliuojamai eritropoezei, tenka beveik visiems pacientams. as
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Jeigu anemija atspari epoetinui arba šis vaistas veikia per silpnai (20 000 TV per savaitę nesukelia at
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
reikiamo poveikio), pacientą reikia ištirti (įskaitant hematologo konsultaciją).
should be evaluated and treated, if appropriated: in
Jei Dynepo nesukelia pakankamo atsako, nors geležies organizme pakanka, pacientą reikia ištirti dėl ar
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
slapto kraujavimo; • hiperparatirozės (fibrozinio cistinio osteito); • apsinuodijimo aliuminiu; pr
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• hemoglobinopatijų, pvz., talasemijos ar pjautuvinių ląstelių anemijos; • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus; • hemolizės; is
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• piktybinių ligų (daugybinės mielomos, mielodisplazijos sindromo); • in
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobino koncentraciją reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį ir bus parinkta palaikomoji dozė.
Other:
28 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Dėl Dynepo vartojimo nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems dializės dar nepradėtos, reikia spręsti individualiai, kadangi neabejotinai nepaneigta greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybė.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
as Dynepo vartojantiems pacientams hemodializės metu gali reikėti didesnės antikoagulianto dozės, kad neįvyktų anastomozės tarp arterijos ir venos trombozė.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
ot Epoetiną nepagrįstai vartojantiems sveikiems asmenims gali pernelyg padidėti hemoglobino koncentracija ir hematokrito rodiklis, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
st Jokie sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atliekami.
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
gi Klinikinių tyrimų metu sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
4.6 Pregnancy and lactation
re 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
be Nėštumo laikotarpis: tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai (žr.
The ct
5. 3 skyrių).
potential risk for humans is unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Gydant šiuo vaistu nėščią moterį, svarstytina, ar reikia papildomai skirti geležies. ne Žindymo laikotarpis.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
Vis dėlto daugelio medžiagų su motinos pienu išskiriama, todėl žindyvėms Dynepo skiriama atsargiai. as
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus at
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Dynepo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Tikėtina, kad maždaug 10% pacientų pasireikš nepageidaujama reakcija į vaistą.
The most M
Dažniausiai ep
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
pasireiškiančios reakcijos yra hipertenzija, su priepuoliu susijusi trombozė ir galvos skausmas.
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
30 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
31 5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
ru Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Švirkštas surinktas su adatos apsauga, kad būtų išvengta sužeidimo duriant adatą.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
32 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 5 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 5 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
st Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
or Clear, colourless and waterlike.
gi Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
be 4. 1 Terapinės indikacijos ne Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
34 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Dėl to dozės nereikėtų koreguoti dažniau kaip kartą per mėnesį, išskyrus kliniškai būtinus atvejus.
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
as Dozę reikia sumažinti 25% - 50% arba laikinai nutraukti ir vėl pradėti iš naujo mažesne doze, jeigu:
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Apmokius medicinos specialistui, vaisto po oda galima
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
re įsišvirkšti patiems.
to intravenously. ct
Reikiama Dynepo savaitės dozė po oda yra mažesnė negu į veną.
Special populations lp
Senyviems pacientams dozės specialiai koreguoti nereikia. ar
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Jei įmanoma, homozigotine pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje reikia palaikyti 7- 9 g/ dl suminę hemoglobino koncentraciją. ep
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Vartojimo patirtis vaikams ribota.
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Vartojimo patirties nepakanka, todėl nėra galimybės įvertinti, ar Dynepo yra saugus ir veiksmingas pr
M
kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
35 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Prieš skiriant šio vaisto ir gydymo metu
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
as reikia tinkamai reguliuoti kraujospūdį, kad neištiktų ūminė komplikacija, pvz., hipertenzinė encefalopatija ir su ja susijusių sutrikimų (traukuliai, insultas).
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
slapto kraujavimo; • hiperparatirozės (fibrozinio cistinio osteito); • apsinuodijimo aliuminiu; pr
• • Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• hemoglobinopatijų, pvz., talasemijos ar pjautuvinių ląstelių anemijos; • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus; • hemolizės; is
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Pakoregavus dozę, hemoglobino koncentraciją taip pat visada reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
36 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
38 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
ot beta epoetino ir darbepoetino tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2833 pacinetų, iš kurių keturi buvo dvigubai akli placebu kontroliuojami tyrimai ir vienas - atviras tyrimas.
is being treated with chemotherapy.
ru įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
st nebuvo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo tarp 1, 25 ir 2, 47 keturiose kontrolinėse grupėse.
In the
Tyrimai parodė pastovų nepaaiškinamą
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
gi statistiškai patikimą padidėjusį mirtingumą pacientams, kurių anemija buvo susijusi su įvairiais dažnai pasitaikančiais vėžiais ir kurie gavo rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, palyginus su kontroline
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Bendro išgyvenamumo tyrimuose negalima patenkinamai paaiškinti trombozės atvejų ir susijusių komplikacijų skirtumais tarp gavusiųjų rekombinantinį žmogaus eritopoetiną ir kontrolinės
Overall survival outcome in the trials could
be grupės.
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, įtraukiant daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, ne kuriedalyvavo 57 klinikiniuose tyrimuose.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Padidėjusi santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR 1, 67, 95% CI:
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Todėl yra as
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Mastas, kuriuo šios išeitys taikomos rekombinantinio at
Survival outcomes and tumour progression in ro
Išgyvenamumo išeitys ir auglio ar
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Mastas, kuriuo išeitys, stebimos aukščiau aptartuose ep
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
klinikiniuose tyrimuose, būtų taikomas šiai pacientų populiacijai, yra neaiškus, ypač turint omenyje, kad dozės, skiriamos dėl inkstų, yra mažesnės, nei skiriamos dėl vėžio. pr
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5. 2 Farmakokinetinės savybės
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Eritropoetino farmakokinetika, pavartojus epoetino delta, tirta sveikų savanorių ir lėtiniu inkstų is
The M
Šio vaisto, pavartoto į veną, pasiskirstymo tūris maždaug atitinka bendrą kraujo tūrį ir būna 0, 063- 0, 097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Pusinis eliminacijos laikas pacientams in
39 5.3 Preclinical safety data
39 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
ru Natrio divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas
is Polysorbate 20
st Polisorbatas 20 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
th 6.2 Incompatibilities
gi 6. 2 Nesuderinamumas
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
re Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Shelf-life 2 years
6. 4 Specialios laikymo sąlygos as
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugoti nuo šviesos. at
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Neatidarytus užpildytus švirkštus galima laikyti ne šaldytuve, tačiau žemesnėje nei 25ºC temperatūroje ir ne ilgiau kaip 5 dienas.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Patikslinta galiojimo data laikymui žemesnėje nei 25ºC temperatūroje neturi ar
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
Po 5 dienų laikymo žemesnėje nei 25ºC temperatūroje užpildytus švirkštus reikia išmesti. ep
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
6. 5 Pakuotė ir jos turinys pr
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai. is
such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Specialūs reikalavimai naudotoms medicininėms priemonėms arba vaistinių preparatų in
This does not
Sušvirkškite reikiamą vaisto kiekį.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
40 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Date of first authorisation:
re Pirmojo registravimo data:
18 March 2002
2002 m. kovo mėn.
er Date of last renewal:
Pirmojo perregistravimo data:
18 March 2007 10.
2007 m. kovo mėn.
lo
18 d.
ng
be 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ne Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) as
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
tinklalapyje adresu: http: // www. emea. europa. eu /. at ar ep pr is in ist Va
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 6 000 TV (0, 3 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
Solution for injection in a pre-filled syringe.
st Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
is or Clear, colourless and waterlike.
gi Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
be 4. 1 Terapinės indikacijos ne Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN) susijusią simptominę anemija.