qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Todėl nėščioms ir žindančioms moterims preparatą Helixate NexGen reikėtų vartoti tik būtinu atveju.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Retais atvejais vartojant Helixate NexGen gali pasireikšti lengvi ar vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
MedDRA rekomenduojamas terminas VIII faktoriaus slopinimas Disgeuzija Pykinimas
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Imuninės sistemos sutrikimai Tyrimai Nervų sistemos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Injekcijos vietos reakcija Karščiavimas Alreginė / anafilaksinė reakcija Nenormalus kraujo spaudimas Svaigulys Niežėjimas Bėrimas
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Yra žinoma, kad, gydant hemofilija A sergančius ligonius, gali atsirasti VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Atliekant tyrimus su rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais, pastebėta, kad inhibitoriai daugiausiai susidaro anksčiau negydytų hemofilija sergančių ligonių organizme.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Klinikinių tyrimų metu preparatas Helixate NexGen buvo naudojamas gydyti kraujavimo epizodus 37 - iems anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems vaikams (MGV, vartojusiems vaistą keturias ar mažiau dienų).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
Penkiems iš 37 (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGV, vartojusių preparatą Helixate NexGen, organizme atsiranda tokie inhibitorių kiekiai:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
6 iš 60 (10%) pacientų antikūnių titras buvo didesnis nei 10 BV, o 3 iš 60 (5%) – mažesnis nei 10 BV.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Inhibitorių aptikimo šių pacientų organizme metu vidutinė VIII faktoriaus vartojimo trukmė buvo 9 dienos (3- 18 dienų).
4-478).
Klinikinių tyrimų metu preparato buvo vartojama vidutiniškai 114 dienų (4 – 478 dienų diapazone).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Keturi iš penkių pacientų, tyrimo metu vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, galiausiai viršijo 20 dienų vartojimo trukmę po tyrimo atliekamo stebėjimo metu, vieno iš jų organizme atsirado mažos titro reikšmės inhibitorių kiekiai.
The fifth patient was lost to follow-up.
Penktasis pacientas stebėjime nedalyvavo.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Klinikinių tyrimų metu, ilgiau kaip ketverius metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, vartojusius vaistą ilgiau nei 100 dienų), nė vieno jų organizme de- novo inhibitorių neatsirado.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
6 Preparato Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
AGP organizme.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Poaibyje įtrauktų į tyrimą, vartojusių vaistą trumpiau nei 20 dienų, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 11 proc. pacientų organizme.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiškai reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas – B02B D02.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir susidaro krešulys.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII: C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimo metodas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Visų hemofilija sergančių ligonių ADTL būna pailgėjęs.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Vartojant preparatą Helixate NexGen, ADTL normalizavimo laipsnis ir trukmė yra panašūs kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2% TV/ kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
13 hours.
Panašiai buvo ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių, kurio vidutinis pusinės eliminacijos periodas – apie 13 valandų.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios operacijos su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/ h, kuri atitinka 3, 0 ml/ h/ kg (diapazonas 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksiško poveikio nenustatyta net vartojant Helixate NexGen dozes, kurios 1 kg kūno svorio keletą kartų viršijo rekomenduojamas žmogui.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
7 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Kadangi preparato Helixate NexGen pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, Helixate NexGen mutageninio poveikio tyrimai nebuvo daryti.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Milteliai Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Solvent Water for injections
Tirpiklis Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais negalima.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Galima naudoti tik pakuotėje pateiktus rinkinius, nes infuzuojant netinkamomis infuzijų sistemomis žmogaus VIII krešėjimo faktorių adsorbuoja vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
30 months.
30 mėnesiai.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Paruoštą preparatą reikia nedelsiant panaudoti.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Tačiau cheminis ir fizinis naudojimo stabilumas pasireiškė 48 valandas esant 30°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Tinkamumo laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Šiuo atveju preparato galiojimo laikas baigiasi šio 3 mėnesių periodo pabaigoje; naują galiojimo datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Do not refrigerate after reconstitution.
Ištirpintos medžiagos šaldyti negalima.
For single use only.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Any unused solution must be discarded.
Tirpalo likučius reikia išmesti.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Kiekvienoje Helixate NexGen pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu) • vienas buteliukas su tirpikliu (10 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu) • papildoma pakuotė, kurioje yra:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 filtruojantis perpylimo įtaisas 20/ 20
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Išsamios preparato vartojimo instrukcijos pateiktos preparato Helixate NexGen pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2, 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Paruošti reikia pagal saugos taisykles, ypač atkreipiant dėmesį į aseptiką.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Švelniai sukiokite buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps.
After reconstitution the solution is clear.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Jei preparatas Helixate NexGen yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Paruoštas tirpalas įtraukiamas į sterilų vienkartinį švirkštą per Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą (abu pridedami).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
04 August 2000 Date of last renewal:
Perregistravimo data:
04 August 2005
2005 m. rugpjūčio 04 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius, 500 TV/ buteliuke.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Preparatą atskiedus 2, 5 ml rinkinyje esančiu injekciniu vandeniu, jame yra maždaug 200 TV oktokogo alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
11 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
12 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
13 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
14 Preparato Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
15 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius, 1000 TV/ buteliuke.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Preparatą atskiedus 2, 5 ml rinkinyje esančiu injekciniu vandeniu, jame yra maždaug 400 TV oktokogo alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
19 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
20 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
21 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
22 Preparato Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
23 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius, 2000 TV/ buteliuke.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Preparatą atskiedus 5, 0 ml rinkinyje esančiu injekciniu vandeniu, jame yra maždaug 400 TV oktokogo alfa/ ml.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
27 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
28 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
29 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
30 Preparato Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
31 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (5, 0 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Prieš pradėdamas pardavinėti ir pardavinėdamas produktą, RTT turi užtikrinti veikiančią farmakologinio budrumo sistemą, kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulio 2 versijoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo darbus, apibrėžtus farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje pateiktoje rizikos valdymo plano (RVP) 1. 3 versijoje ir bet kokiuose naujesniuose CHMP aprobuotuose RVP leidimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP pateikiamas tuo pat metu, kaip ir kita periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP pateikiamas: • gavus naują informaciją, galinčią daryti įtakos esamai saugos specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai, • per 60 dienų, pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) tarpinį rezultatą, • EMEA pareikalavus.
LABELLING
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
1 vial:
1 buteliukas:
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 TV oktokogo alfa (ištirpinus – 100 TV/ ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, sacharozė.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 buteliukas su 2, 5 ml injekcinio vandens.
For intravenous use, single dose administration only.
Vartoti į veną, vartojama tik vienkartinė dozė.
EXP:
{MMMM/ mm}
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Tinka iki (laikant kambario temperatūroje – kol pasibaigs 3 mėnesių tinkamumo laikas):...........
Do not use after this date.
Pasibaigus šiam laikui nevartoti.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Pakuotę su produktu galima laikyti kambario temperatūroje (< 25°C) ne ilgiau nei tris mėnesius, atkreipkite dėmesį į tinkamumo laiką, nurodytą dėžutės viršuje.
Use the reconstituted solution immediately.
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Vokietija
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
BUTELIUKAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 TV milteliai injekciniam tirpalui
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
BUTELIUKAS SU 2, 5 ML INJEKCINIO VANDENS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR (JEI REIKIA) VARTOJIMO BŪDAS
Water for injections 2.5 ml
Injekcinis vanduo 2, 5 ml
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Kaip paruošti preparatą Helixate NexGen žr. informaciniame lapelyje.
Use entire content.
Sunaudokite visą preparatą.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 TV oktokogo alfa (ištirpinus – 200 TV/ ml).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 TV milteliai injekciniam tirpalui
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 TV oktokogo alfa (ištirpinus – 400 TV/ ml).
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 TV oktokogo alfa (ištirpinus – 400 TV/ ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 buteliukas su 5, 0 ml injekcinio vandens.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
BUTELIUKAS SU 5, 0 ML INJEKCINIO VANDENS
Water for injections 5.0 ml
Injekcinis vanduo 5, 0 ml
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Do not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums., Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even
Preparatas gali jiems pakenkti net
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Kas yra Helixate NexGen 250 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 250 TV 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Kaip vartoti Helixate NexGen 250 TV 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Kaip laikyti Helixate NexGen 250 TV 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Helixate NexGen 250 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 250 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 100 TV/ ml oktokogo alfa.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
VIII kraujo krešėjimo faktorius (ATC kodas – B02B D02).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydybui ir profilaktikai.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis medikamentas nevartotinas.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helixate NexGen 250 TV
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen 250 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai Helixate NexGen 250 TV sudedamajai daliai.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant Helixate NexGen 250 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė Helixate NexGen 250 TV.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Jei minėti simptomai nepraeina, reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė Helixate NexGen 250 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant Helixate NexGen 250 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Galbūt atsirado VIII faktoriaus inhibitorių ir gydytojas norės atlikti tyrimus tam patikrinti.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
VIII faktoriaus inhibitoriai – tai kraujyje esantys antikūnai, blokuojantys VIII faktoriaus poveikį.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Tai mažina VIII faktoriaus efektyvumą stabdant kraujavimą.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
55 Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tačiau jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Todėl jei esate nėščia arba žindote, prieš vartodami šį preparatą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Helixate NexGen 250 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
KAIP VARTOTI Helixate NexGen 250 TV
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas Helixate NexGen 250 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Tirpinti ir vartoti reikia laikantis aseptikos reikalavimų (švariai, kad nepatektų mikroorganizmų).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Vartokite tik kiekvienoje Helixate NexGen 250 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato Helixate NexGen 250 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba jei jie yra drumsti.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, taip pat vadovaukitės toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Rankas gerai nuplaukite šiltu vandeniu ir muilu.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Abu uždarytus buteliukus rankose sušildykite iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 °C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Įsitikinkite, kad produkto ir skiediklio buteliukų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir
prior to opening the Mix2Vial package.
išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Atverkite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Padėkite skiediklio buteliuką ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Paimkite Mix2Vial kartu su pakuote ir užmaukite mėlynąjį galą ant skiediklio kamštelio.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Atsargiai nuimkite pakuotę nuo Mix2Vial rinkinio.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Įsitikinkite, kad traukiate tik pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Laikydami buteliuką tvirtai ant paviršiaus, apverskite skiediklio buteliuką sujungtą su rinkiniu ir užmaukite permatomą adapterį ant produkto buteliuko kamštelio.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Skiediklis automatiškai perbėgs į produkto buteliuką.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Laikydami sujungtus skiediklio ir produkto buteliukus, švelniai pasukiokite produkto buteliuką ir įsitikinkite, kad produktas yra pilnai ištirpęs.
Do not shake vial.
Buteliuko nekratykite.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio produkto pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinio skiediklio pusėje ir atsukite rinkinį į dvi dalis.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Pritraukite oro (3 ml) į tuščią, sterilų švirkštą.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Laikydami produkto buteliuką vertikaliai, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial rinkinio.
Inject air into the product vial.
Įšvirkškite orą į produkto buteliuką.
pulling the plunger back slowly.
Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, apverskite sistemą ir pritraukite koncentrato į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Kai tik koncentratas perbėga į švirkštą, tvirtai suimkite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreptą žemyn) ir atjunkite Mix2Vial rinkinį nuo švirkšto.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmokliuką tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venipunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su koncentratu.
Make sure that no blood enters the syringe.
Į švirkšą neturi patekti kraujo.
Remove tourniquet.
Nuimkite varžtį.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Kontroliuodami adatos padėtį, per kelias minutes suleiskite tirpalą į veną.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus infuzijos greitis):
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Jei reikia leisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, ištirpintu taip, kaip aprašyta aukščiau.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
2 minutes.
Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen 250 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
11 57 Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos Helixate NexGen 250 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Pasireiškus lentelėje nurodyto tipo kraujavimui, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Degree of haemorrhage/
Kraujavimo sunkumo
Factor VIII level
Reikiamas VIII
Frequency of doses (hours)/
Dozavimo dažnis (valandos) ir
Type of surgical procedure
laipsnis / Chirurginės procedūros rūšis
required (%) (IU/ dl)
faktoriaus kiekis (%) (TV/ dl)
Duration of therapy (days)
trukmė (dienos)
Haemorrhage
Kraujavimas
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Helixate NexGen 250 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą Helixate NexGen 250 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Paprastai skiriamos 20- 60 TV oktokogo alfa vienam kg kūno svorio, kas 2- 3 dienas.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Nors dozes galima nustatyti remiantis anksčiau pateiktais skaičiavimais, rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
59 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Patyręs gydytojas atitinkamais laboratoriniais tyrimais turi patikrinti, ar yra VIII faktoriaus antikūnų ir nustatyti jų kiekį.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Helixate NexGen 250 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacientai, pas kuriuos yra VIII faktoriaus inhibitorių Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio Helixate NexGen kiekio.