qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė: kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Nustatyta, kad Betaferon sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Betaferon mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
78 Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė:
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys kartotine remituojančiąja IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Sergant šia forma, ligonių būklė vis blogėja, nepriklausomai nuo to, ar būna atkryčiai.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
What Betaferon is used for:
Kam Betaferon vartojamas
Betaferon is for use in patients
Betaferon skiriamas ligoniams,
► who have experienced symptoms for the first time which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas atliks tyrimą ir atmes visas kitas priežastis, galinčias paaiškinti šiuos simptomus.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
► kurie serga kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
Before you use Betaferon
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BETAFERON
Do not use Betaferon:
Betaferon vartoti negalima
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
− jeigu esate nėščia, gydymo Betaferon pradėti negalima (žr.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
„ Nėštumas “); − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei Betaferon medžiagai; − jeigu esate sunkios depresijos būklės ir / arba galvojate apie savižudybę (žr.
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “ ir 4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”); − jeigu sirgote sunkia kepenų liga (žr.
4. ‘ Possible side effects’).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “, „ Kitų vaistų vartojimas ” ir 4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”).
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų jums tinka, pasakykite gydytojui.
Take special care with Betaferon:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Prieš skiriant Betaferon jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:
− If you have monoclonal gammopathy.
- Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija.
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Betaferon, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Jeigu Jūs sirgote depresija ir/ arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Gydymo metu Jūsų
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
Jeigu jūsų depresija sunki ir/ arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon jums nebus skiriamas (taip pat žir.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
(antiepileptikus) (taip pat žr. skyrių „ Kitų vaistų vartojimas ” ir 4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
- Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai
► Tell your doctor if any of these applies to you.
stebėti Jūsų inkstų funkciją.
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/ arba liežuvio
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Jeigu vartojant Betaferon jums atsirado depresija, jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės ir gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
„ Betaferon vartoti negalima ”).
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po
These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje.
You may need extra monitoring by your doctor.
Galbūt jūsų gydytojas papildomai jus stebės.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
These symptoms may suggest problems with your liver.
Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
- Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.,
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Tai gali
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon.
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Jeigu jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Other things to consider when using Betaferon:
Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon:
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti Betaferon, reguliariai pradėjus gydymą Betaferon ir periodiškai Betaferon vartojimo laikotarpiu, net jei jums nėra tam tikrų simptomų.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Betaferon itself does not affect the heart directly.
Pats Betaferon tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
skydliaukės funkcija.
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
80
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
- Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
- Gydant Betaferon Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, kurios yra vadinamos
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme.
Injection site reactions:
Injekcijos vietos reakcijos:
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Odos ir audinių irimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
Injection site reactions usually become less frequent over time.
Injekcijos vietos reakcijų pasireiškimas paprastai retėja per laiką.
Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų, kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „ Vaisto švirkštimasis ”).
Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Your doctor can tell you more about this.
Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas.
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Nutraukite Betaferon injekcijas ir pasikalbėti su savo gydytoju.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Betaferon.
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Using other medicines:
- Kitų vaistų vartojimas
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Betaferon veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Betaferon, neatlikta.
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Nerekomenduojama vartoti Betaferon kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).
Betaferon should be used with caution with:
Betaferon reikia vartoti atsargiai su:
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
- vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon veikti neturėtų.
Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Tačiau yra duomenų apie 12- 16 metų amžiaus vaikus ir paauglius.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Šie duomenys rodo, kad saugumas šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8 milijonus TV po oda kas antrą dieną, yra toks pats kaip ir suaugusiems.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Betaferon vartoti negalima.
Pregnancy:
Nėštumas
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Jeigu galite pastoti, vartojant Betaferon turite naudoti kontraceptines priemones.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui.
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
„ Betaferon vartoti negalima ”).
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Jeigu vartodama Betaferon, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės ► į gydytoją.
Your doctor will decide together with you, if your Betaferon treatment will be continued or not.
Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs ar Betaferon gydymas bus tęsiamas, ar ne.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Breast-feeding:
Žindymo laikotarpis
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Nenustatyta, ar beta- 1b interferono patenka į motinos pieną.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Tačiau teoriškai įmanoma, kad žindomam kūdikiui Betaferon gali turėti sunkų šalutinį poveikį. ► Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Betaferon, pasitarkite su gydytoju.
Driving or using machines:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis ”).
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betaferon medžiagas
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų: manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo).
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Jei yra arba atsiranda alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei medžiagai, Betaferon vartoti negalima.
How to use Betaferon
Kaip vartoti Betaferon
Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Betaferon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
82 Dose:
Dozavimas
The usual dose is:
Įprastos dozės:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Betaferon tirpalo (žr. priedą) švirkščiama po oda (subkutaniškai).
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8 milijonams TV) beta- 1b interferono.
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Paprastai gydymą reikia pradėti mažomis 0, 25 ml (62, 5 mikrogramų) dozėmis.
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1, 0 ml (250 mikrogramų) dozės.
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Dozes reikia didinti kas ketvirtą injekciją keturiais etapais (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti dozės didinimo laikotarpius, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje.
Preparing the injection:
Injekcijos ruošimas:
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon tirpalas, iš buteliuke esančių Betaferon miltelių ir 1, 2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Tai atliks Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Betaferon injekcinį tirpalą.
The injection site must be changed regularly.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Žiūrėkite „ Specialios atsargumo priemonės vartojant Betaferon ” ir laikykitės nurodymų, pateiktų skyriuje „ Injekcijos vietos keitimas “ ir šio pakuotės lapelio kitoje pusėje esančiame priede.
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Šiuo metu nėra žinoma kaip ilgai reikia gydyti Betaferon.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.
If you use more Betaferon than you should:
Pavartojus per didelę Betaferon dozę
Giving many times the dose of Betaferon recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
If you forget to use Betaferon:
Pamiršus pavartoti Betaferon
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop using Betaferon:
Nustojus vartoti Betaferon
Stopping Betaferon is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti. ► Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Possible side effects
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Like all medicines, Betaferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Betaferon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja.
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie: ► Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.
► Injection site reactions.
► Injekcijos vietos reakcijos.
Symptoms can be redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė.
See ‘Take special care’ in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių.
Please talk to your doctor for further information.
Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Betaferon and increase it gradually (see section 3. ‘How to use Betaferon’).
3 skyrių „ Kaip vartoti Betaferon “).
Betaferon may also cause serious side effects.
Betaferon taip pat gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:
− if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/ arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosrūvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
− if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje ar dusulį.
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/ arba jus pykina ar karščiuojate.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (table 1) and from side effects reported on the marketed product (table 2).
Toliau pateikiamas šalutinių reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 lentelė) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 lentelė).
Table 1:
84 1 lentelė:
(side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon very commonly (at a percentage of ≥ 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
(labai dažni (dažnis ≥10% atvejų) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Beraferon ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
The table also includes side effects which occur in less than 10% but were significantly associated with the treatment)
Į lentelę taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 10%, tačiau reikšmingai susiję su gydymu.
- infection, abscess
infekcija, abscesas
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas
- decrease of sugar in the blood
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
- depression, anxiety
- depresija, nerimas
- headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paresthesia)
- galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo
- conjunctivitis, abnormal vision
- konjunktyvitas, sutrikęs regėjimas
- ear pain
- ausies skausmas
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija)
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- paraudimas ir/ arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo, padidėjęs
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis,
- sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, sinusitas,
84 cough increased, shortness of breath
sustiprėjęs kosulys, dusulys
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)
- skin disorder, rash
- odos sutrikimas, bėrimas
- muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back
- raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų
pain, pain in extremities such as fingers and toes
silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests)
- šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (rodys šlapimo tyrimai)
urinary frequency, urinary incontinence, urinary urgency
dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, staigus noras šlapintis
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
- skausmingos mėnesinės, mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš
menstrual periods, impotence
gimdos, ypač tarp mėnesinių, impotencija
- injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic
- injekcijos vietos reakcija (paraudimas, patinimas, spalvos pokyčiai, uždegimas,
reaction (hypersensitivity), see ‘Take special care with Betaferon’), skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site (see ‘Take special care with Betaferon’), flu -like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face, lack/loss of strength, chills, sweating, malaise
„ Specialių atsargumo priemonių reikia ”), į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide, jėgų sumažėjimas/ netekimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras negalavimas
Table 2:
2 lentelė:
side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys):
► Very common side effects (more than 1 user in 10 are likely to get these):
► Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 vartojusi asmenų):
- flu-like symptoms*,
- į gripą panašūs simptomai *,
- chills*,
- šaltkrėtis *,
- fever*,
- karščiavimas *,
- injection site reaction*,
- injekcijos vietos reakcija *
- injection site inflammation*,
- injekcijos vietos uždegimas *,
- injection site pain*.
- injekcijos vietos skausmas *.
(*frequencies based on clinical trials)
(* dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais)
► Common side effects (1 to 10 users in 100 are likely to get these):
85 ► Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusių asmenų):
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
- odos įtrūkimai ir audinių irimas (nekrozė) injekcijos vietoje *
► Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000 are likely to get these):
► Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusių asmenų):
- the number of white cells and red cells in the blood may fall, the number of platelets
- sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs trombocitų (kurie
(which help the blood to clot) may fall,
padeda krešėti kraujui) skaičius,
- increase of blood pressure,
- padidėjęs kraujospūdis,
- nausea,
- pykinimas,
- vomiting,
vėmimas,
- liver test may change (rises in the blood levels of enzymes the liver produces),
- pakitusios kepenų tyrimo vertės (kepenų gaminamų fermentų padaugėjimas),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
- patinusios ir paprastai niežinčios odos sritys ar gleivinės (urtikarija),
- rash,
- bėrimas,
- itching (pruritus),
- niežulys (pruritas),
- loss of scalp hair,
- galvos plaukų slinkimas,
- painful muscles,
- raumenų skausmas,
- muscle stiffness.
- raumenų sustingimas.
► Rare side effects (1 to 10 users in 10,000 are likely to get these):
► Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusių asmenų):
- swollen lymph glands,
- patinę limfmazgiai,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos,
- the thyroid gland does not work properly (too much or too little hormone is produced),
- sutrikusi limfmazgių veikla (gaminama per daug ar per mažai hormonų),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see ‘Take special care with Betaferon’
„ Specialių atsargumo
(will show up in blood tests),
priemonių reikia ”), (kurį rodo kraujo tyrimai),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- žymus apetito netekimas ir susijęs svorio kritimas (anoreksija),
- confusion,
- konfuzija,
- anxiety,
- nerimas,
- mood swings,
- nuotaikos svyravimai,
- suicide attempt,
- mėginimas nusižudyti,
- convulsion,
- konvulsijos,
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy),
- širdies raumens liga (kardiomiopatija),
- f aster heart beat,
- pagreitėjęs širdies plakimas,
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation),
- nereguliarus, greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
- staigus dusulys (bronchų spazmai),
- shortness of breath (dyspnea),
- dusulys (dispnėja),
- pancreatitis, see ‘Take special care with Betaferon’,
„ Specialių atsargumo priemonių reikia ”),
- a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin), which is
- galimas tam tikro kepenų fermento (gamma GT) ir raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino),
produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
kuris gaminamas kepenyse, padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),
- hepatitis,
- hepatitas,
- skin discoloration,
- odos spalvos pokyčiai,
- menstrual disorders,
- menstruacijų ciklo sutrikimai,
- chest pain,
krūtinės skausmas,
- malaise,
- bendras negalavimas,
- sweating,
- prakaitavimas,
- loss of weight.
- svorio kritimas.
How to store Betaferon
KAIP LAIKYTI BETAFERON
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
After preparing the solution you should use it immediately.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
However, if you are not able to do so, it will be okay for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2– 8 ° C temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas.
Do not use Betaferon if you notice it contains particles or is discoloured.
Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, Betaferon vartoti negalima.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
The se measures will help to protect the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Further information
KITA INFORMACIJA
What Betaferon contains:
Betaferon sudėtis
The active substance is Interferon beta-1b, 250 microgram per millilitre when reconstituted.
Veiklioji medžiaga yra beta- 1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.
The other ingredients are − in the powder: mannitol and human albumin, − in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)): sodium chloride, water for injections.
tirpiklyje (5, 4 mg/ ml (054% (m/ V)) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų buteliuke, kuriame yra 300 mikrogramų (9. 6 milijonai TV) beta- 1b interferono.
After reconstitution each millilitre contains 2 50 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Pagaminto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) beta- 1b interferono.
The solvent for Betaferon is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)).
Betaferon tirpiklis tiekiamas 1, 2 ml užpildytame švirkšte, jame yra 1, 2 ml natrio chlorido tirpalo 5, 4 mg/ ml (0, 54% (m/ V)).
86 What Betaferon looks like and contents of the pack:
Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.
Betaferon is available in pack sizes of:
Betaferon tiekiamas pakuotėse po:
5 vials of Interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution) or 15 vials of Interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent (sodium chloride solution).
− 5 buteliukus beta- 1b interferono ir 5 tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytus švirkštus arba − 15 buteliukų beta- 1b interferono ir 15 tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytų švirkštų.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vokietija
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
88 Annex:
88 Priedas.
SELF-INJECTION PROCEDURE
VAISTO ŠVIRKŠTIMASIS
The following instructions are intended to explain how to prepare Betaferon for administration and how to inject Betaferon yourself.
Šios instrukcijos tikslas – paaiškinti, kaip paruošti Betaferon injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės.
Your doctor or their assistant will help you to learn the process of self-administration.
Jūsų gydytojas arba jo padėjėjas išmokys Jus vaisto švirkštimosi technikos.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.
PART I:
I DALIS.
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO
The instructions includes the following main steps:
Instrukcija apima šiuos pagrindinius etapus:
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
F) Glausta procedūros apžvalga.
A) General advice
A) Bendri patarimai
• Get a good start!
• Geros pradžios!
You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Jūs pastebėsite, kad per kelias savaites Jūsų gydymas taps natūralia Jūsų dienotvarkės dalimi.
As you get started, you may find the following tips helpful:
Pradžioje Jums gali pagelbėti šie nurodymai:
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
- Smulkiau apie laikymo sąlygas žr. lapelio 5 skyrių „ Kaip laikyti Betaferon ”.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Daugiau informacijos apie Betaferon naudojimą rasite lapelio 3 skyriuje „ Kaip vartoti Betaferon ”.
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
atlikite nedelsiant (jei Betaferon nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žr. lapelio 5 skyrių „ Kaip laikyti Betaferon ”).
• Important tips to keep in mind
• Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
- Būkite nuoseklus – vartokite Betaferon kaip nurodyta 3 skyriuje „ Kaip vartoti Betaferon ”.
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
- Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje, jei įmanoma, šias
B) Getting ready to inject
priemones užrakinkite.
• Choosing an injection site
• Injekcijos vietos pasirinkimas
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Betaferon yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (t. y., subkutaniškai, apytiksliai 8- 12 mm po oda).
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ar kaulų,, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.
89 Important:
89 Kiekvienos injekcijos vieta turi būti keičiama.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Jei atrodo, kad kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
II.
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
„ Injekcijos vietos keitimas “), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Taip kiekviena injekcijos vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
An example of a medication record is also included.
Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.
• Medication
• Gydymas
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Jums bus reikalinga: • 1 Betaferon buteliukas (su milteliais injekciniam tirpalui). • 1 Betaferon skirtu skiedikliu (0, 54% (m/ v) natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas. • 21 numerio adata • 30 numerio adata • alkoholiu suvilgytos servetėlės Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę.
C) Reconstituting the solution, step by step
Ištirpinimo procesas, žingsnis po žingsnio
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
1 - Prieš pradėdami gerai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
2 - Open the Betaferon vial and put it on the table.
2 - Atidarykite Betaferon buteliuką ir padėkite jį ant stalo.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Geriau nesinaudokite nagu, nes jis gali lūžti – naudokitės nykščiu.
Leave the wipe on top of the vial.
3 - Judindami alkoholiu suvilgytą servetėlę tik viena kryptimi, nuvalykite buteliuko viršų ir palikite ją ant buteliuko viršaus.
4 – Take out the pre-filled diluent syringe from its package.
4 – Išimkite skiedikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
Sukdami nuimkite nuo užpildyto švirkšto galo dangtelį.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Būkite atsarghūs, kad nepaliestumėte atidengto švirkšto galo.
Do not push the plunger.
Nestumkite stūmoklio.
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
5 - Išimkite iš pakuotės 21 numerio adatą ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galo.
Remove the needle guard from the needle.
Nuimkite nuo adatos apsauginį gaubtelį.
Do not touch the needle.
Nelieskite adatos.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
6. - Laikydami Betaferon buteliuką ant stabilaus pagrindo, lėtai veskite švirkšto (su 1, 2 ml skysčio) adatą per buteliuko kamštelį iki galo.