qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 25 – tai dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 25% ištirpusio insulino ir 75% kristalinio insulino protamino.
Insuman Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insuman Comb 25 švirkščiama po oda 30- 45 min. prieš valgį.
Transfer to Insuman Comb 25
Kitų insulinų keitimas Insuman Comb 25
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 25 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insuman Comb 25 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 25 švirkščiama po oda.
Insuman Comb 25 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 25 negalima švirkšti į veną.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 25 negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Comb 25 yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Comb 25, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
177 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
172 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Comb 25 vartoti galima.
178 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
174 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (dvifazio izofano insulino suspensija su 25% ištirpusio insulino) – tai palaipsniui pradedantis veikti ir ilgai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Comb 25 pradeda veikti per 30- 60 min., stipriausiai veikia praėjus 2- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 12- 19 val.
180 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
181 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
176 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insuman Comb 25 vartoti negalima.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 25 (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 25 galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 25 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
1 ml Insuman Comb 25 yra 40 TV žmogaus insulino (atitinka 1, 4 mg).
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 25 sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Comb 25 yra padidėjęs, o o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
186 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
180 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
187 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
181 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
182 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
189 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
190 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
184 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Comb 25 skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
187 Hipoglikemija
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
189 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
In-use cartridges:
Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
192 Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insuman Comb 25 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insuman Comb 25 vartoti negalima.
Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 25 užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 062
193 EU/ 1/ 97/ 030/ 045 EU/ 1/ 97/ 030/ 061 EU/ 1/ 97/ 030/ 093 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 062
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
- after transfer from animal insulin to human insulin,
gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu;
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientams, sergantiems pirmojo tipo cukriniu diabetu, būtina toliau reguliariai vartoti bent šiek tiek angliavandenių, net jei jie gali valgyti mažai arba visai negali, vemia ir pan.
204 Handling of the pen
Jiems negalima visiškai nutraukti insulino vartojimo.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
197 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
205 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemija paprastai yra dažniausias insulino nepageidaujamas poveikis.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Ji gali pasireikšti, jei insulino dozė per didelė (palyginus su poreikiu).
Therefore, no specific frequency can be presented.
Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
In-use pens:
Insuman Comb 25 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
208 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
201 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insuman Comb 25 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
202 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
203 Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės bei insulino rezervuaro ir įsitikinti, ar turite tokį insuliną, kokio reikia.
210 Step 3.
3 veiksmas.
Check if the selected dose is fully loaded.
204 Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
211 The injection button should be pressed all the way in.
Dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insuman Comb 25 skirtas vartojimui naudojant OptiClik.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
207 Hipoglikemija
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
208 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
209 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
210 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
6.1 List of excipients
211 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
212 Insulino švirkštimo priemonė Užtaisus, skirtus OptiClik, naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 25 užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
215 Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
216 Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
224 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
225 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
219 Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetinės savybės 5. 2
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus švirkštimo priemonę Naudojamą ar atsarginę švirkštimo priemonę laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
228 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
221 Užtaise yra 3 nerūdijančio plieno rutulėliai.
229 Handling of the pen
222 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Insuman SoloStar yra balta, dozavimo mygtukas – spalvotas (spalva priklauso nuo vartojamo Insuman insulino rūšies).
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti ir insulino išvaizdą. • Insulino tirpalas (Insuman Rapid) turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Jei insulinas yra drumzlinas, spalvotas arba matoma dalelių, SoloStar naudoti negalima. • Insulino suspensija (Insuman Basal arba Insuman mišiniai) turi būti iš naujo suspenduota vartant SoloStar (pakaitomis bent 10 kartų pakeliant vieną ir kitą jo galus).
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Galima naudoti tik su SoloStar tinkamas naudoti adatas.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Comb 50 yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 – tai dvifazio izofano insulino suspensija, kurios sudėtyje yra 50% ištirpusio insulino ir 50% kristalinio insulino protamino.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 švirkščiama po oda 20- 30 min. prieš valgį.
Transfer to Insuman Comb 50
Kitų insulinų keitimas Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 50 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 100 TV/ ml.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 švirkščiama po oda.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 negalima švirkšti į veną.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Comb 50 yra padidėjęs o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Comb 50, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
235 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
228 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Comb 50 vartoti galima.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
230 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (dvifazio izofano insulino suspensija su 50% ištirpusio insulino) – tai greitai pradedantis veikti ir vidutinės veikimo trukmės insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Po oda sušvirkštas Insuman Comb 50 pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1, 5- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 12 - 16 val.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Comb 50 negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijos (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
232 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie buteliuko sienelių ar dugno), Insuman Comb 50 vartoti negalima.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
1 ml Insuman Comb 50 yra 40 TV žmogaus insulino (atitinka 1, 4 mg).
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti sumažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Į Insuman Comb 50 suspensijos sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
243 Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
236 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
237 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
238 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (dvifazio izofano insulino suspensija su 50% ištirpusio insulino) – tai greitai pradedantis veikti ir vidutiniškai ilgai veikiantis insulinas.
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
247 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
240 pakisti suspensija (buteliukas gali atrodyti lyg apšerkšnijęs, žr. žemiau) ir susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
1 ml Insuman Comb 50 yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insuman Comb 50 skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Comb 50 yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
244 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
245 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
246 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
248 Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insuman užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insuman Comb 50 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti užtaiso turinį.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Jeigu toks skystis nesusidaro (pvz., suspensija lieka skaidri, insuline susidaro dalelių, apnašų arba jos prilimpa prie užtaiso sienelių ar dugno), Insuman Comb 50 vartoti negalima.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50 užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050
257 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 064
249 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 064
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
261 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
253 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Ji gali pasireikšti, jei insulino dozė per didelė (palyginus su poreikiu).
263 General disorders and administration site conditions
255 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
256 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 švirkštimo priemonių.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Prieš vartojant pirmą kartą, Insuman Comb 50 reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje, o paskui iš naujo suspenduoti švirkštimo priemonės turinį.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 negalima maišyti su kitokiais insulinais ar insulino analogais.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
258 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
259 Reikia lėtai pavartyti švirkštimo priemonę (pakaitomis bent 10 kartų reikia pakelti vieną ir kitą galus).
267 Step 3.
3 veiksmas.
Check if the selected dose is fully loaded.
260 Būtina patikrinti, ar visa parinkta dozė paruošta švirkštimui.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Dozavimo mygtuką reikia spausti tol, kol pajusite pasipriešinimą.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Užtaise, skirtame OptiClik, esantis Insuman Comb 50 skirtas vartojimui naudojant OptiClik.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Hypoglycaemia
263 Hipoglikemija
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
264 Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
265 Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
266 Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
6.1 List of excipients
267 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
268 Insulino švirkštimo priemonė Užtaisus, skirtus OptiClik, naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 užtaisai, skirti OptiClik, nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135
EU/ 1/ 97/ 030/ 134
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
269 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą
281 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
273 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
General disorders and administration site conditions
275 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
276 Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Injection needles are not included in the pack.
277 Adatų pakuotėje nėra.
286 Handling of the pen
278 Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti naudojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
287 Step 2.
2 veiksmas.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insuman Infusat yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat – tai neutralaus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat specialiai sukurtas vartojimui išorinėmis portatyvinėmis insulino pompomis.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Dėl to Insuman Infusat tinka ir nepertraukiamai insulino infuzijai kitomis (paprastomis) injekcinėmis insulino pompomis.
290 Transfer to Insuman Infusat
Kitų insulinų keitimas Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Užtaise esantį Insuman Infusat galima infuzuoti po oda.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat negalima vartoti peristaltikinėmis pompomis su silikoniniais vamzdeliais.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insuman Infusat yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
283 Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insuman Infusat, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Su insulino pompų naudojimu susijusios atsargumo priemonės nurodytos jų instrukcijose.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insuman Infusat vartoti galima.
294 Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
295 Management
Gydymas
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat – tai greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman Infusat negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, panašios į vandens konsistencijos Insuman Infusat tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Insuman Infusat tirpalu užpildomas insulino pompos sterilus užtaisas.