qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Volibris poveikis žmonių sėklidžių veiklai ir vyrų vaisingumui nežinomas.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Volibris reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Vartojant Volibris gauta pranešimų apie nedažnai pasitaikančias padidinto jautrumo reakcijas.
Physician checklist
Gydytojo sąrašas
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Gydytojo sąraše prieš paskiriant preparatą bus pabrėžtos ambrisentano vartojimo kontraindikacijos ir tai, kas svarbu įvertinti prieš skiriant preparatą, būtent:
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• Kepenų funkcijos tyrimai. • Nustatyti, ar moteris, kuriai skiriamas gydymas, yra vaisinga. • Nėštumo testas, jei moteris yra vaisinga. • Ar vaisingo amžiaus moteris vartoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Patient information
Informacija pacientui
The information for patients should include the following information:
Informacijoje pacientui turi būti pažymėta:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• kad Volibris gali sukelti sunkius apsigimimus kūdikiams, pradėtiems prieš gydymą, gydymo metu ar vieno mėnesio laikotarpyje po gydymo; • kad negalima pradėti gydyti Volibris, jei pacientė yra nėščia; • kad vaisingo amžiaus moterims prieš pirmąjį Volibris paskyrimą reikia atlikti nėštumo testą ir vėliau jį kartoti kas mėnesį, kol ji yra gydoma; • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti tinkamas kontracepcijos priemones ir kad pacientė turi pranešti gydytojui prieš sekantį vaisto išrašymą apie bet kokią galimybę, kad ji gali būti pastojusi; • kad jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti - gydytojui, kuris paskyrė jai kontraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris; • kad jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti - gydytojui, kuris paskyrė jai Volibris; • kad pacientė turi nedelsdama kreiptis į gydantį gydytoją, jei įtaria, kad gali būti pastojusi; • kad pacientė turi konsultuotis su gydytoju, jei ji planuoja pastoti; • kad Volibris gali pakenkti kepenims; • kad ryšium su galimo kepenų pakenkimo ir anemijos pavojumi, pacientui reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir kad jis praneštų gydytojui, jei pastebi kepenų pakenkimo požymius; • kad pacientas neturi duoti Volibris kitam asmeniui; • kad pacientas turi pranešti gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
31 Vaisingo amžiaus moterų vyrams skirtoje informacijoje turi būti pažymėta:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• kad Volibris gali sukelti sunkius apsigimimus kūdikiams, pradėtiems prieš gydymą, gydymo metu ar vieno mėnesio laikotarpyje po gydymo; • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones; • kad Volibris negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios.
Patient reminder card
Paciento atmintinė
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Joje turi būti pagrindinė informacija apie tai, kad reikia reguliariai tirti kraują ir atlikti nėštumo testus, taip pat vietos, kur įrašomos apsilankymo pas gydytoją datos ir tyrimų rezultatai.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulyje, yra sukurta ir funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo plane numatytus veiksmus, suderintus rizikos valdymo plano (RVP) 3. 0 versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• Kada gaunama nauja informacija, kuri gali turėti poveikį dabartiniams saugumo nurodymams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos sumažinimo veiksmams • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo iki minimumo) etapą • Pareikalavus EMEA.
ambrisentan
ambrisentanas
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Yra laktozės, lecitino (sojos) (E322) ir Allura red AC aliuminio kraplako (E129).
See leaflet for further information
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
10 film-coated tablets.
10 plėvele dengtų tablečių.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano
Blister Pack
Lizdinė plokštelė
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tabletės
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tabletės
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės ambrisentanas
What Volibris is and what it is used for 2.
Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Volibris 3.
Kas žinotina prieš vartojant Volibris 3.
How to take Volibris 4.
Kaip vartoti Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Kaip laikyti Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VOLIBRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris vartojamas gydyti plautinei arterinei hipertenzijai (PAH).
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH atvejais būna aukštas kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas, dusulys.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLIBRIS
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Nevartokite Volibris: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ambrisentanui, sojai, arba bet kuriai pagalbinei Volibris • medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); jei esate nėščia, jei planuojate pastoti, ar jei galite pastoti, nes nenaudojate tinkamų • priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Perskaitykite informaciją skyriuje "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"; jei žindote; • jeigu sergate kepenų liga.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar Volibris tinka Jums; • jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus. •
If any of these apply to you:
Jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums,
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
→ pasakykite gydytojui ir nevartokite Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
44 Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Volibris: jei sergate anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Jums prireiks reguliariai tirti kraują Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• jei sergate anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), • jei Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tirimas kraujas visą gydymo Volibris laiką.
Signs that your liver may not be working properly include:
Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• apetito nebuvimas; • šleikštulio pojūtis (pykinimas); • vėmimas; • aukšta temperatūra (karščiavimas); • skrandžio skausmas (pilvo skausmas); • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta); • tamsios spalvos šlapimas; • odos niežėjimas.
If you notice any of these signs:
Jei pasireiškia aukščiau išvardytas poveikis:
→ Tell your doctor immediately.
→ nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba augalinius.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Nėštumas Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Jei yra galimybė pastoti, naudokite tinkamas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Volibris.
Talk to your doctor about this.
Pasakykite gydytojui apie tai.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartojate Volibris.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Jei esate vyras, gydomas Volibris, Jums gali sumažėti sėklos kiekis.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Jei turite kokių nors klausimų apie tai klauskite gydytojo.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
45 → Nežindykite, kai vartojate Volibris.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Volibris turi poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Vaisto šalutinis poveikis, kuris gali sukelti galvos skausmą (šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje), ir Jūsų sveikatos būklė gali trukdyti Jums vairuoti.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Volibris medžiagas Volibris tabletėse yra nedidelis kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Jei Jūs netoleruojate laktozės ar kitų kurių nors angliavandenių (cukrų),
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Volibris.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
4 skyrių).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
KAIP VARTOTI VOLIBRIS
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Visada vartokite Volibris tiksliai taip, kaip nurodė Jums gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Kiek vartoti Volibris Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Kaip vartoti Volibris Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Prarykite tabletę visą, nekramtydami jos ir nelaužydami ir užsigerkite stikline vandens.
You can take Volibris with or without food.
Volibris galima gerti ir valgant su maistu, ir nevalgius.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Pavartojus per didelę Volibris dozę Jei netyčia išgėrėte per daug Volibris:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Pamiršus pavartoti Volibris Pamiršus Volibris išgerti įprastiniu laiku, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Volibris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These may affect more than one in 10 people:
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
• patinimas (edema), ypač kulkšnelių ir pėdų srityse.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Jei pastebėsite šį šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, • galvos skausmas.
These may affect up to one in 10 people:
Gali pasireikšti vienam iš 10 žmonių:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), dėl jos gali atsirasti nuovargis, silpnumas, dusulys ir bloga bendra savijauta; • išskyros iš nosies ar nosies užgulimas, ančių paburkimas ir skausmas; • vidurių užkietėjimas; • skrandžio skausmas (pilvo skausmas); • paraudimas (paraudusi oda); • stiprus, juntamas širdies plakimas (greitas ar nereguliarus širdies plakimas).
These may affect up to one in 100 people:
Gali pasireikšti vienam iš 100 žmonių:
• Allergic reactions.
• alerginės reakcijos.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Galite pastebėti bėrimą ar niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Iš karto praneškite gydytojui, jei atsirado šių reiškinių, ypač jeigu jie pasireiškė staiga, išgėrus Volibris.
Some patients may have the following side effects:
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• širdies nepakankamumas (dėl patinimų/ skysčių susilaikymo) • dusulio pablogėjimas greitai po to, kai buvo pradėtas gydymas Volibris.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas, norint nustatyti anemiją ir patikrinti, ar Jūsų kepenų veikla yra normali.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Įsitikinkite, kad perskaitėte 2 skyriaus informaciją „ Jums reikia reguliariai tirti kraują “ "ir „ Požymiai, kad Jūsų kepenų veikla sutrikusi “.
HOW TO STORE VOLIBRIS
KAIP LAIKYTI VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Ant pakeliai ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Volibris vartoti negalima.
The expiry date means the last day of the month shown.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Volibris sudėtis • Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas (5 mg arba 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis / polietileno glikolis 3350, lecitinas (sojos) ir Allura red AC aliuminio kraplakas (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje Volibris 5 mg tabletė yra šviesiai rausva, kvadratinė, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta 'GS', o kitoje – 'K2C'.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg tabletė yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta 'GS', o kitoje – 'KE3.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 10 ar 30 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Gamintojas Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Vokietija
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
49 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
49 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/ YYYY}..
London, 21 June 2007 Doc.
Londonas, 2007 m. birželio 21 d.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381425/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
2007 m. gegužės 21 d. bendrovė „ Protherics PLC “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką suteikti preparato Voraxaze, numatyto skirti metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams kaip pildomą gydymą, rinkodaros teisę.
What is Voraxaze?
Kas yra Voraxaze?
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
It contains the active substance glucarpidase.
Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.
What was Voraxaze expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Voraxaze?
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Voraxaze turėjo būti skiriamas kaip papildomas gydymas metotreksatą vartojantiems pacientams siekiant išvengti metotreksato toksinio poveikio arba jį sumažinti.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemiją – padidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
These toxic effects can be life-threatening.
Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Po metotreksato vartojimo dažnai skiriamas kitas vaistas, folinė rūgštis, padedanti sumažinti toksiškumą (pagalbinis gydymas), tačiau neigiamas poveikis gali toliau stiprėti ir skiriant pagalbinį gydymą.
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Preparatas Voraxaze turėjo būti skiriamas nuodingą metotreksato poveikį patyrusiems pacientams gydyti arba kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems kyla tokio apsinuodijimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kurių kraujyje yra aukšta metotreksato koncentracija, arba pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai metotreksatas lėčiau pašalinamas iš organizmo).
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Tais atvejais, kai metotreksato koncentracija suaugusiojo arba vaiko kraujyje viršija nustatytą ribą, turėjo būti skiriama viena Voraxaze injekcija, praėjus tam tikram laiko tarpui po metotreksato vartojimo.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Kadangi metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriančių pacientų nėra daug, 2003 m. vasario 3 d. glukarpidazė priskirta retųjų (retoms ligoms gydyti vartojamų) vaistų kategorijai.
How is Voraxaze expected to work?
Kokio tikimasi Voraxaze veikimo?
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Karboksipeptidazė G2 iš pradžių buvo rasta pseudomonas bakterijose.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Ji gali suskaidyti metotreksatą į medžiagas, neturinčias toksinio poveikio.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180- ąją dieną).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, spręsdamas pagal pateiktus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Voraxaze rinkodaros teisė metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams gydyti neturėtų būti suteikta.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ji skirta išaiškinti, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What is Wilzin?
Kas yra Wilzin?
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Wilzin yra mėlynos (25 mg) ir oranžinės (50 mg) kapsulės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinko acetato dihidrato.
What is Wilzin used for?
Kam vartojamas Wilzin?
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Wilzin vartojamas Wilsono ligai gydyti.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Wilsono liga yra retas paveldimas sutrikimas, kai pacientams trūksta fermento, reikalingo pašalinti su maistu gautą varį, ir jų organizme susikaupia vario perteklius.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Varis pirmiausia kaupiasi kepenyse, vėliau ir kituose organuose – akyse ir smegenyse.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Tai sukelia daugybę padarinių, įskaitant kepenų ligas ir nervų sistemos pažeidimus.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
2001 m. liepos 31 d.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Wilzin buvo priskirtas retiesiems vaistams, skirtiems Wilsono ligai gydyti.
How is Wilzin used?
Kaip vartojamas Wilzin?
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Gydyti Wilzin preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis Wilsono ligos gydymo patirties.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Įprastinė dozė suaugusiems yra 50 mg 3 kartus per parą, didžiausia dozė – 50 mg 5 kartus per parą.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Vaikams skiriama mažesnė dozė – žiūrėti informacinį lapelį.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin turi būti vartojamas nevalgius, t. y., likus mažiausiai valandai iki valgio arba po valgio praėjus 2- 3 valandoms.
Wilzin is a long-term treatment.
Gydymas Wilzin yra ilgalaikis.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Pradėjus gydyti pacientus, kuriems jau pasireiškė ligos simptomai, svarbu taip pat taikyti ir kitokį gydymą (skirtą medžiagai pašalinti), nes Wilzin pradeda veikti tik praėjus tam tikram laikui.
How does Wilzin work?
Kaip veikia Wilzin?
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Wilzin veiklioji medžiaga yra cinko katijonas (teigiamo krūvio cinkas), kuris blokuoja su maistu gaunamo vario absorbciją.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Wilzin skatina gaminti metalotioneiną – baltymą, kuris sujungia varį ir trukdo jam patekti į kraują.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Sujungtas varis pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
Vario kiekio organizme sumažėjimas palengvina ligos simptomus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaip buvo tiriamas Wilzin?
Data to support the use of Wilzin come from 255 patients.
Duomenys Wilzin vartojimui pagrįsti buvo gauti tiriant 255 pacientus.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
Dauguma pacientų vartojo preparatą atliekant „ nekontroliuojamą “ tyrimą:
Wilzin was not compared to either a dummy treatment, or to the medicines already used in Wilson’ s disease.
Wilzin nebuvo lyginamas nei su placebu, nei su vaistais, jau naudojamais Wilsono ligos gydymui.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo atitinkamo vario lygio pacientų organizmuose užtikrinimas.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
Tyrimai parodė, kad Wilzin yra veiksmingas pastebimai sumažinant vario absorbciją ir sumažinant bendrą vario kiekį organizme.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Pagrindinio tyrimo metu pirmaisiais gydymo Wilzin metais 91 proc. pacientų buvo užtikrintas atitinkamas vario lygis organizmuose.
What is the risk associated with Wilzin?
Kokią yra su Wilzin vartojimu siejama rizika?
The most common side effect is gastric irritation.
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra skrandžio dirginimas.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Paprastai jis pasireiškia pirmą kartą išgėrus rytinę dozę ir išnyksta po kelių pirmųjų gydymo dienų.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
To išvengti gali padėti pirmosios dozės atidėjimas iki priešpiečių arba jos suvartojimas kartu su nedideliu kiekiu baltyminio maisto (pvz. mėsos).
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Kiti šalutiniai reiškiniai - tam tikrų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Wilzin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Wilzin draudžiama skirti pacientams, kurie yra alergiški cinkui.
Why has Wilzin been approved?
Kodėl Wilzin buvo patvirtintas?
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Kadangi Wilsono liga yra mirtina, o iki šiol jos gydymui naudoti vaistai turi šalutinį poveikį, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wilzin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, ir rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Other information about Wilzin:
Kita informacija apie Wilzin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
2004 m. spalio 13 d.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Išsamų Wilzin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2005
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 12- 2005.
Invented name Name
Vartojimo būdas
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
Route of administration
Kietoji kapsulė
Package size
250 kapsulių
Hard capsule Hard capsule
Kietoji kapsulė
Oral use Oral use
Peroralinis
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelis (HDPE)
250 capsules 250 capsules
250 kapsulių
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83, 92 mg cinko acetato dihidrato).
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
4. 1 Terapinės indikacijos
CLINICAL PARTICULARS
Wilsono ligai gydyti.
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Treatment of Wilson’ s disease.
Gydyti Wilzin preparatu reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam Wilsono ligos gydymo patirties (žr.
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Wilzin is a life-long therapy.
Šiuo preparatu gydoma visą gyvenimą.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Ligoniams, kuriems yra ligos simptomų ir kuriems jų dar nėra, vaisto dozavimas vienodas.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Gaminamos 25 mg ir 50 mg Wilzin kietos kapsulės.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
• Suaugusieji Įprastinė dozė yra 50 mg 3 kartus per parą, didžiausia dozė – 50 mg 5 kartus per parą. • Vaikai ir paaugliai Duomenų apie vaikų iki 6 metų gydymą yra labai mažai; kadangi liga visiškai penetrantiška, profilaktiškai gydyti reikėtų pradėti kiek galima anksčiau.
The recommended dosage is as follows:
Rekomenduojamasis dozavimas yra toks:
- from 1 to 6 years:
- nuo 1 iki 6 metų:
25 mg twice daily
25 mg dukart per parą,
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
- nuo 6 iki 16 metų, jei kūno svoris yra mažesnis kaip 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg triskart per parą,
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
- nuo 16 metų arba jei kūno svoris didesnis kaip 57 kg:
50 mg three times daily.
50 mg triskart per parą.
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
4. 4 skyrių).
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin vartojamas nevalgius – bent prieš 1 valandą iki valgio arba 2– 3 valandos po valgio.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Jei skrandis vaisto netoleruoja, kaip dažnai būna rytais, rytinę dozę galima atidėti iki priešpiečių laiko, t. y. tarp pusryčių ir pietų.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Vaikams, kurie negali praryti kapsulės, ją galima atidaryti ir jos turinį supilti į nedidelį kiekį vandens (galbūt pasaldinto cukrumi arba sirupu).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Palaikomąjį gydymą chelatiniais junginiais keičiant į Wilzin, pirmąsias 2– 3 savaites reikia vartoti ir chelatinius junginius, ir Wilzin, nes tiek laiko reikia maksimaliai sužadinti metalotioneiną ir visiškai 2 blokuoti vario absorbciją.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Tarp chelatinių junginių ir Wilzin vartojimo reikia daryti bent 1 valandos pertrauką.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Cinko acetatu dihidratu nerekomenduojama pradėti gydyti simptomais pasireiškiančios ligos, nes jis pradeda veikti lėtai.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Pacientus, kuriems yra ligos simptomų, iš pradžių reikia gydyti chelatiniais vaistais; kai vario kiekis pasidaro mažesnis už toksinį, o klinikinė ligonio būklė – stabili, galima pradėti palaikomąjį gydymą Wilzin preparatu.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Tačiau laukiant, kol dvylikapirštėje žarnoje prasidės cinko sužadinta metalotioneino gamyba ir veiksmingas vario absorbcijos slopinimas, pacientus, kuriems yra ligos simptomų, iš pat pradžių galima pradėti gydyti cinko acetatu dihidratu kartu su chelatus sudarančiais vaistais.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Pradėjus gydyti klinikinė ligonio būklė kartais gali pablogėti; taip pasitaiko ir gydant chelatiniais vaistais.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Kol kas neaišku, ar tai susiję su vario atsargų mobilizavimu, ar su natūralia ligos eiga.
A change of therapy is recommended in this situation.
Tokiais atvejais siūloma pakeisti gydymą.
Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Reikia būti atsargiems keičiant chelatinį vaistą į Wilzin ligoniams, kuriems yra vartinė hipertenzija, jeigu jie gerai jaučiasi ir toleruoja gydymą.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Iš 16 ligonių, kurie vietoje penicilamino buvo pradėti gydyti cinku, du mirė nuo kepenų dekompensacijos ir sunkėjančios vartinės hipertenzijos.
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
Gydymo kontroliavimas Gydymo tikslas – pasiekti, kad laisvo vario (t. y. ne ceruloplazmino vario) koncentracija plazmoje būtų mažesnė kaip 250 µg/ l (normali:
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
(normalus: < 50 µg/ 24 val.).