qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene sukurtas taip, kad jei kapsulės turinį ištirpius skystyje, jis pakeičia spalvą ir pasidaro drumstas.
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės, po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zerene vartoti negalima.
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Kiekvienoje Zerene kietoje kapsulėje yra 10 mg veikliosios medžiagos zaleplono.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Kapsulės korpusas yra baltas su rožiniu įspaudu „ 10 mg “.
What is Zerit?
Kas yra Zerit?
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Zerit – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stavudino.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
15 mg (raudonos ir geltonos), 20 mg (rudos), 30 mg (šviesiai ir tamsiai oranžinės) ir 40 mg (tamsiai oranžinės).
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
Gaminami ir Zerit milteliai geriamajam tirpalui gaminti.
What is Zerit used for?
Kam vartojamas Zerit?
Zerit is an antiviral medicine.
Zerit yra antivirusinis preparatas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais preparatais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
How is Zerit used?
Kaip vartoti Zerit?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Zerit turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Skirtina dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį.
It is taken every 12 hours.
Preparatas vartojamas kas 12 valandų.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Suaugusiesiems, sveriantiems mažiau kaip 60 kg, ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg, skiriama 30 mg preparato Zerit, o suaugusiesiems, sveriantiems daugiau kaip 60 kg, skiriama 40 mg preparato Zerit.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Vyresniems nei 14 dienų vaikams, kurių svoris neviršija 30 kg, skiriama 1 mg/ kg kūno svorio.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
Jaunesniems nei 13 dienų kūdikiams skiriama 0, 5 mg/ kg kūno svorio.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Zerit vartojama nevalgius (bent valandą prieš valgį).
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Jei tai neįmanoma, šį vaistą galima gerti lengvo užkandžio metu.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Be to, galima atsargiai atidaryti Zerit kapsulę ir sumaišyti jos turinį su maistu.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Geriamasis tirpalas turėtų būti skiriamas jaunesniems nei trijų mėnesių pacientams.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Dozę galima koreguoti pacientams, turintiems inkstų sutrikimų arba kuriems pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis.
How does Zerit work?
Kaip veikia Zerit?
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Zerit veiklioji medžiaga stavudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, Zerit kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais antivirusiniais preparatais sumažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų išsivystymo riziką.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Zerit?
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Zerit poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Pirmasis tyrimas atliktas su 822 ŽIV užsikrėtusiais pacientais, kurie jau vartojo zidovudiną bent šešis mėnesius, Zerit poveikis buvo lyginamas su zidovudino (kito antivirusinio preparato) poveikiu.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį pacientams išsivystė su AIDS susijusi liga arba po kurio jie mirė.
This study measured survival rates.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 13 000 pacientų, kuriems gydymas kitais antivirusiniais preparatais buvo neveiksmingas arba kurie negalėjo vartoti kitų antivirusinių vaistų, buvo lyginamas dviejų skirtingų Zerit dozių poveikis.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Kituose dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Zerit ir lamivudino bei efavirenzo (kitų antivirusinių preparatų) derinio veiksmingumas, skiriant jį 467 anksčiau nuo ŽIV negydytiems pacientams.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV ir CD4 T ląstelių kiekių pokytis kraujyje po 48 savaičių gydymo.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T ląstelės – tai baltieji kraujo kūneliai, kurie kovoja su infekcija, bet žūva nuo ŽIV.
What benefit has Zerit shown during the studies?
Kokia Zerit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Tyrimai parodė, kad, gydant ŽIV užsikrėtusius pacientus, Zerit veiksmingai sulėtino ligos raidą.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
Pacientams, vartojausiems Zerit arba zidovudiną, vienodai dažnai išsivystė su AIDS susijusios ligos arba juos ištiko mirtis.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Pacientų, vartojusių dvi skirtingas Zerit dozes, mirtingumas po 22 savaičių gydymo taip pat panašus.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Po 48 savaičių gydymo Zerit ir lamivudino bei efavirenzo deriniu virusų tankis sumažėjo daugiau nei 70 proc. pacientų ir nukrito žemiau nei 400 kopijų/ ml.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
CD4 ląstelių skaičius nuo 185 ląstelių/ mm3 padidėjo iki 280 ląstelių/ mm3.
What is the risk associated with Zerit?
Kokia rizika siejama su Zerit vartojimu?
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Zerit (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100), yra periferinė neuropatija (nuolatinis kojų ir arba rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas), viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), nuovargis, lipodistrofija (riebalų persiskirstymas organizme), galvos svaigimas, mąstymo sutrikimas, mieguistumas, depresija, odos bėrimas, niežėjimas, hiperlaktatemija (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zerit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Zerit negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) stavudinui arba kitoms preparato sudėtinėms medžiagoms.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Zerit pacientams gresia lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Zerit vartojantiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) turintiems pacientams kepenų pažeidimo rizika didesnė.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Zerit, kaip ir kiti NRTI, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą) ir mitochondrijų disfunkciją (energiją gaminančių ląstelės komponentų pažeidimas) kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Zerit.
Why has Zerit been approved?
Kodėl Zerit buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zerit naudojimo ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti veiksmingumas įrodytas.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Jis taip pat nusprendė, kad, nepaisant mažo duomenų kiekio, sukaupta duomenų, rodančių teigiamą vaisto poveikį, kai jis skiriamas ŽIV užsikrėtusiems vaikams gydyti.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Komitetas nusprendė, kad preparato Zerit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas ŽIV užsikrėtusiems pacientams gydyti derinant jį su kitais antiretrovirusiniais preparatais.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Zerit rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Kita informacija apie Zerit Europos Komisija 1996 m. gegužės 8 d. bendrovei „ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zerit rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. gegužės 8 d. ir 2006 m. gegužės 8 d.
The full EPAR for Zerit is available here.
Išsamų Zerit EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form
Kiekis (koncentracija)
Content (concentration)
Butelis (DTPE) Lizdinė plokštelė
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Butelis (DTPE) Lizdinė plokštelė (aklaro/ aliuminio)
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Butelis (DTPE) Lizdinė plokštelė (aklaro/ aliuminio)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
60 kapsulių 56 kapsulės
Bottle (HDPE)
Butelis (DTPE) 200
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
mg (1 mg/ ml paruošto tirpalo)
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg kieta kapsulė
Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Kietoje kapsulėje yra 15 mg stavudino.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Kieta kapsulė yra raudonos ir geltonos spalvos, matinė, vienoje pusėje paženklinta “ BMS ” ir "1964", kitoje – "15".
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Zerit vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV infekuotiems pacientams gydyti.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adults: the recommended dosage is:
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems:
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
po 30 mg 2 kartus per parą (kas 12 val.) po 40 mg 2 kartus per parą
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Paciento svoris Zerit dozavimas
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
po 1 mg/ kg 2 kartus per parą (kas 12 val.) kaip suaugusiems
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Jei tai neįmanoma, šį vaistą galima gerti lengvo užkandžio metu.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Be to, galima atsargiai atidaryti Zerit kapsulę ir sumaišyti jos turinį su maistu.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Kūdikiams iki 3 mėn.: žr. miltelių geriamajam tirpalui Preparato charakteristikų santraukoje.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit poveikio ypatybės vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams netirtos.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Jei atsiranda periferinės neuropatijos simptomų, t. y. nuolatinis kojų ir (arba) rankų tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas (žr.
In the rare cases when this is
4. 4 skyrių), vaistas turėtų būti pakeistas alternatyviu (jei galima).
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
2 Kepenų nepakankamumas.
The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Pradinės dozės koreguoti nereikia.
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Inkstų nepakankamumas.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Rekomenduojamas dozavimas:
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Zerit dozavimas (pagal kreatinino klirensą)
Patient weight
Paciento svoris
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
(įskaitant nuo dializės priklausomus pacientus *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
po 15 mg 2 kartus per po 15 mg kas 24 val. parą
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
po 20 mg 2 kartus per po 20 mg kas 24 val. parą
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Kitomis dienomis šį vaistą reikia vartoti tokiu pat laiku.
Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Vaikų organizme pagrindinis stavudino eliminacijos būdas taip pat yra išskyrimas su šlapimu, todėl šio vaisto klirensas gali sumažėti dėl inkstų nepakankamumo.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Duomenų kaip specifiškai koreguoti Zerit dozavimą šiems pacientams nepakanka, tačiau svarstytinas dozės mažinimas ir (arba) vartojimo intervalo ilginimas panašiai kaip suaugusiems.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas stavudinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Pacientams, kurie sirgo periferine neuropatija, jos pavojus yra didesnis.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Jei jiems Zerit vartoti būtina, jų būklę reikia atidžiai stebėti.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Periferinės neuropatijos simptomai yra nuolatinė pėdų ir (arba) plaštakų nejautra, dilgčiojimas arba skausmas.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Vartojant Zerit, pankreatitas pasireiškė maždaug 5% pacientų, kurie anksčiau sirgo šia liga, ir maždaug 2% pacientų, kurie ja nesirgo.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Jei pankreatito pavojus yra didelis arba pacientas vartoja vaistus, kurių ryšys su pankreatitu nustatytas, reikia atidžiai stebėti, ar nėra šios ligos simptomų.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Buvo atvejų, kai pacientams, vartojantiems nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), pasireiškė laktatinė acidozė (dažniausiai kartu būdavo hepatomegalija ir kepenų steatozė).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji jos simptomai (simptominė hiperlaktatemija) yra gerybiniai virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, anoreksija, svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimai [greitas ir (arba) gilus kvėpavimas] arba neurologiniai sutrikimai (įskaitant jėgos sumažėjimą).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
Mirštamumas nuo laktatinės acidozės yra didelis, ji gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų nepakankamumu, inkstų nepakankamumu ir motoriniu paralyžiumi.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktatinė acidozė dauguma atvejų pasireiškė po kelių gydymo mėnesių.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Pasireiškus simptominei hiperlaktatemijai ir metabolinei (laktatinei) acidozei, progresuojančiai hepatomegalijai ar greitai didėjant aminotransferazių koncentracijai, NATI vartojimą reikia nutraukti.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
NATI skiriama atsargiai (ypač nutukusioms moterims), jeigu nustatyta hepatomegalija, hepatitas ar kitokių kepenų pažeidimo arba steatozės rizikos veiksnių (įskaitant kai kurių vaistų ar alkoholio vartojimą).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Atskirą padidėjusios rizikos grupę gali sudaryti pacientai, infekuoti hepatito C virusu bei gydomi alfa interferonu ir ribavirinu.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Buvo atvejų, kai pasireiškė hepatitas ar kepenų nepakankamumas, kai kuriais atvejais pasibaigęs mirtimi.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Ar stavudinas saugus ir veiksmingas sergant reikšmingomis gretutinėmis kepenų ligomis, nenustatyta.
3 disorders.
3 pavojus.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Apie antivirusinių vaistų hepatitui B ar C gydyti vartojimą kartu žr. atitinkamų preparatų charakteristikų santraukose.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kurių kepenų funkcija jau sutrikusi (įskaitant sergančius lėtiniu aktyviu hepatitu), taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą kepenų funkcijos anomalijų pasireiškia dažniau, todėl įprasta tvarka juos reikia stebėti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Nustačius kepenų funkcijos sutrikimo pasunkėjimą, būtina svarstyti tikslingumą laikinai ar visam laikui nutraukti antiretrovirusinį gydymą.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Jei transaminazių koncentracija greitai didėja [ALT arba AST koncentracija daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR)], Zerit ir kitų potencialiai hepatotoksiškų vaistų vartojimą gali būti tikslinga nutraukti.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, persiskirsto ŽIV sergančių pacientų kūno riebalai (pasireiškia lipodistrofija).
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Ilgalaikės šio pokyčio pasekmės nežinomos, informacijos apie jo mechanizmą nepakanka.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Iškelta hipotezė apie ryšį tarp visceralinės lipomatozės ir proteazės inhibitorių vartojimo bei lipoatrofijos ir NATI vartojimo.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lipodistrofijos pavojų didina individualūs (pvz., vyresnis amžius) ir su vaistais susiję rizikos veiksniai (pvz., ilgesnė antiretrovirusinio gydymo trukmė ir su šiais vaistais susiję metabolizmo sutrikimai).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Kliniškai tiriant pacientą, reikia patikrinti, ar nėra fizinių riebalų persiskirstymo požymių.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Taip pat reikia atsižvelgti į lipidų koncentraciją serume ir gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Yra duomenų, kad toksinis poveikis mitochondrijų DNR gali būti susijęs su specifinėm stavudiną vartojančių pacientų lipoatrofijos ypatybėm.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Į tai reikėtų atsižvelgti, kai planuojama pradėti sudėtinį antiretrovirusinį gydymą su stavudinu.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė. nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Reikia specifiškai atsižvelgti į motinos antiretrovirusinio gydymo anamnezę ir į iš jos organizmo išskirto ŽIV štamo atsparumo pobūdį.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
4. 8 skyrių).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Kiekvieną vaiką, net neužkrėstą ŽIV, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų ir nukleotidų analogais, būtina tikrinti (atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus), ir jei atsiranda minėto poveikio požymių ar simptomų, nuodugniai ištirti, ar
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
4 nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
ŽIV užsikrėtusiems žmonėms, stavudino vartojusiems kartu su hidroksišlapalu ir didanozinu, buvo pankreatito (mirtino ir nemirtino) bei periferinės neuropatijos (kartais sunkios) atvejų.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Mirtinų kepenų reiškinių dažniau pasitaikė tiems ligoniams, kurie vartojo stavudino, hidroksišlapalo ir didanozino.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Vadinasi, ŽIV užsikrėtusių ligonių hidroksišlapalu gydyti negalima.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Kietos kapsulės sudėtyje yra (120 mg) laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Pacientams, sergantiems reta paveldima liga, dėl kurios netoleruojama galaktozė, Lapp laktazės stygiumi, arba jei sutrikusi gliukozės ir galaktozės rezorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Interaction studies have only been performed in adults
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiųjų organizme.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Stavudinas aktyviai sekretuojamas inkstų kanalėliuose, todėl gali sąveikauti su kitais vaistais, kurie taip pat aktyviai sekretuojami juose, pvz., trimetoprimu.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Vis dėlto kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp stavudino ir lamivudino nenustatyta.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Zidovudinas ir stavudinas fosforilinami ląstelės fermento (timidino kinazės), kuris pasirinktinai fosforilina zidovudiną, todėl į aktyvų trifosfatą stavudino fosforilinama mažiau.
Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Dėl šios priežasties zidovudino nerekomenduojama vartoti kartu su stavudinu.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Kiti panašiai fosforilinami vaistai nuo ŽIV infekcijos (pvz., didanozinas, zalcitabinas, gancikloviras ir foskarnetas) stavudino aktyvacijos neslopina, todėl stavudiną kartu su doksorubicinu ar ribavirinu reikėtų skirti atsargiai.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Stavudino įtaka kitų nukleozidų analogų (t. y. išskyrus zidovudiną) fosforilinimo kinetikai netirta.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Kliniškai reikšmingos stavudino bei stavudino ir didanozino derinio sąveikos su nelfinaviru nenustatyta.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Stavudinas neslopina pagrindinių citochromo P450 izoformų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4), todėl kliniškai svarbios šio vaisto sąveikos su jų metabolizuojamais vaistais neturėtų pasireikšti.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Prie baltymų stavudinas nesijungia, todėl prie jų prisijungiančių vaistų farmakokinetikos neturėtų keisti.
There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Formalių stavudino sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumo laikotarpiu Zerit vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Klinikinės šio vaisto vartojimo nėščioms moterims patirties yra nedaug, tačiau gauta pranešimų apie sklaidos anomalijas ir persileidimus.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Pietų Afrikoje atliktas viruso patekimo į vaisiaus organizmą tyrimas AI455- 094, kuriame dalyvavo 362 nėščios moterys.
Antiretroviral prophylaxis,
Į tyrimą įtrauktos iki tol negydytos moterys 34- 36 nėštumo savaitę, joms skirtas antiretrovirsinis gydymas iki gimdymo.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Kūdikiams per 36 val. po gimimo pradėta antiretrovirusinė profilaktika tais pačiais vaistais kaip motinai ir tęsta 6 savaites.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Stavudino grupių kūdikiai 6 savaites vartojo po 1 mg/ kg šio vaisto 2 kartus per parą.
The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Jie stebėti iki 24 savaičių amžiaus.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
5 Nėščios moterys buvo atsitiktinai parinktos vartoti stavudiną (n = 91), didanoziną (n = 94), stavudiną ir didanoziną (n = 88) arba zidovudiną (n = 89).
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
5, 4- 19, 3% (stavudino grupėje), 5, 2- 18, 7% (didanozino grupėje), 1, 3- 11, 2% (stavudino ir didanozino derinio grupėje) bei 1, 9- 12, 6% (zidovudino grupėje).
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Negyvi kūdikiai dažniausiai gimdavo stavudino ir didanozino derinio grupėje.
Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
Pieno rūgšties koncentracija serume šio tyrimo metu nematuota.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
4. 4 skyrių).
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Toksinis poveikis gyvūnų embrionui ar vaisiui pastebėtas tik esant didelei vaisto ekspozicijai.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Ikiklinikiniai tyrimai parodė stavudino patekimą per placentos barjerą (žr.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Informacijos apie tai, kad būtų galima rekomenduoti Zerit motinos ŽIV perdavimo vaisiui profilaktikai, nepakanka.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Stavudino ir didanozino derinys nėštumo laikotarpiu vartotinas atsargiai ir tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis yra neabejotinai didesnis už galimą pavojų.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
ŽIV infekuotoms motinoms rekomenduojama niekada nežindyti kūdikio norint apsaugoti jį nuo infekavimo ŽIV.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Duomenų apie stavudino išskyrimą į motinos pieną nepakanka, kad būtų galima įvertinti pavojų žindomam kūdikiui.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Eksperimentais su žiurkėmis nustatyta, kad žindymo laikotarpiu stavudino išsiskiria į jų pieną.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Atsižvelgiant į tai, žindyvėms reikia patarti nustoti maitinti krūtimi prieš pradedant vartoti Zerit.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Atsižvelgiant į stavudino farmakodinamines savybes, Zerit neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Yra daug Zerit, vartojamo atskirai ir kartu su kitais vaistais, saugumo duomenų.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Daugelis sunkių stavudino nepageidaujamų poveikių yra būdingi ŽIV infekcijos eigai arba atitinka kartu vartojamų vaistų nepageidaujamą poveikį.
Peripheral neuropathy:
Periferinė neuropatija.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Klinikinių tyrimų, skiriant Zerit kartu su lamivudinu ir efavirenzu, metu periferinių neurologinių simptomų pasireiškė 19% pacientų (6% - nuo vidutinio sunkumo iki sunkių), dėl neuropatijos vaistų vartojimą teko nutraukti 2% pacientų.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijos Zerit tyrimų metu buvo su doze susijusios periferinės neuropatijos atvejų (žr.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Dozę sumažinus arba vaisto vartojimą nutraukus, simptomai paprastai išnykdavo.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Klinikinių sudėtinio gydymo su Zerit metu pankreatitas diagnozuotas mažiau kaip 1% pacientų.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, persiskirsto ŽIV sergančių pacientų kūno riebalai (pasireiškia lipodistrofija): suplonėja poodinis riebalų sluoksnis veide ir periferijoje, padaugėja vidinių pilvo ir visceralinių riebalų, hipertrofuojasi krūtys, susikaupia riebalų nugarinėje kaklo dalyje (buivolo kupra).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė. yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Žemiau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnio definicijos: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), retos (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), labai retos (< 1/ 10000).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Nepageidaujamas poveikis (nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus) fiksuotas stebint 467 pacientus, vartojusius Zerit kartu su lamivudinu ir efavirenzu dviejų atsitiktinių klinikinių tyrimų ir ilgalaikio tolesnio stebėjimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 56 savaitės, stebėjimas truko iki 119 savaičių).
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
Identifikuoti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai, kurie tyrėjų nuomone gali būti susiję su tirtų vaistų vartojimu:
uncommon: gynaecomastia
nedažnas: ginekomastija.
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija; nedažni: pankreatitas, vėmimas.
common: fatigue uncommon: asthenia
dažnas: nuovargis; nedažnas: astenija.
uncommon: hepatitis or jaundice
nedažni: hepatitas ar gelta.
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
dažni: lipoatrofija *, lipodistrofija; nedažni: laktatinė acidozė (kai kuriais atvejais – su motoriniu silpnumu), anoreksija.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
uncommon: arthralgia, myalgia
nedažni: artralgija, mialgija.
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
dažni: periferiniai neurologiniai simptomai, įskaitant periferinę neuropatiją, paresteziją ir periferinį neuritą; galvos svaigimas; nenormalūs sapnai; galvos skausmas, nemiga; mąstymo sutrikimas; mieguistumas.
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
dažnas: depresija; nedažni: nerimas, labilios emocijos.
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
dažni: išbėrimas, niežulys; nedažnas: dilgėlinė.
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
7 * Lipoatrofija buvo nustatyta stavudino kartu su lamivudinu ir efavirenzu ilgalaikio tolesnio stebėjimo klinikinio tyrimo metu (bendro stebėjimo laikotarpio trukmės mediana – 148 savaitės, stebėjimas truko iki 207 savaičių).
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
Zerit vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 7% pacientų.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Laboratorinės anomalijos, pastebėtos Zerit grupės pacientams šių dviejų tyrimų ir tolesnio stebėjimo tyrimo metu, buvo padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti VNR) ALT koncentracija (3%), padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršijanti VNR) AST koncentracija (3%) ir padidėjusi (2, 1 karto ar daugiau viršijanti VNR) lipazės koncentracija (3% pacientų).
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Neutropenija (< 750 ląstelių/ mm3) nustatyta 5%, trombocitopenija (trombocitų < 50000/ mm3) – 2%, maža (< 8 g/ dl) hemoglobino koncentracija < 1% Zerit vartojusių pacientų.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Makrocitozė šių tyrimų metu netirta, tačiau ankstesnio tyrimo metu rastas jos ryšys su Zerit vartojimu (> 112 fl vidutinis ląstelės tūris nustatytas 30% pacientų, vartojusių Zerit).
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Paaugliams, vaikams ir kūdikiams.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
ACTG 240, kurio metu 105 vaikai (nuo 3 mėn. iki 6 metų amžiaus) vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis (gydymo trukmės mediana buvo 6, 4 mėn.); kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu 185 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis atskirai arba kartu su didanozinu pirmąsias 6 gyvenimo savaites; klinikinis tyrimas, kurio metu 8 naujagimiai vartojo Zerit 2 mg/ kg paros dozėmis kartu su didanozinu ir nelfinaviru pirmąsias 4 gyvenimo savaites.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Šis laikotarpis gali būti per trumpas ilgalaikiams duomenims apie neurologinius nepageidaujamus reiškinius ir toksinį poveikį mitochondrijoms gauti.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Svarbios 3- 4 laipsnio laboratorinės anomalijos 91 stavudinu gydytam kūdikiui buvo mažas neutrofilų kiekis (7%), maža hemoglobino koncentracija (1%) ir padidėjusi ALT koncentracija (1%) (lipazės anomalijų nerasta).
Data on lactic acid in serum were not collected.
Pieno rūgšties koncentracija serume netirta.
No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Žymaus nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo tarp gydytų grupių nenustatyta.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Negyvi kūdikiai dažniausiai gimdavo stavudino ir didanozino derinio grupėje.
Postmarketing
Vaistui pasirodžius rinkoje gauti duomenys
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Vaistui pasirodžius rinkoje, gauta spontaninių pranešimų apie žemiau nurodytus nepageidaujamus reiškinius:
Not known: thrombocytopenia
dažnis nežinomas: trombocitopenija.
Metabolic and nutrition disorders:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
dažnas: asimptominė hiperlaktatemija; dažnis nežinomas: laktatinė acidozė.
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
dažnis nežinomas: kepenų nepakankamumas, hepatitas ir kepenų steatozė.
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
dažnis nežinomas: motorinis silpnumas (dažniausiai – esant simptominės hiperlaktatemijos arba laktatinės acidozės sindromui).