qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Todėl vyresniems kaip 65 metų pacientams, kaip ir vartojantiems bet kuriuos antipsichozinius vaistus, rekomenduojama periodiškai matuoti kraujospūdį.
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Galima sąveika po injekcijos į raumenis Tyrimų metu, kai vienkartinė 5 mg olanzapino dozė buvo švirkščiama į raumenis 1 val. prieš 2 mg lorazepamo injekciją į raumenis (metabolizuojamo gliukuroninant), nepastebėta abiejų vaistų farmakokinetikos pokyčių.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Tačiau šis derinys sukelia didesnį mieguistumą negu kiekvienas vaistas atskirai.
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
4. 4 ir 6. 2 skyrius).
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Sumažėjęs biologinis įsisavinimas Geriamojo olanzapino biologinį įsisavinimą 50- 60% sumažina kartu vartojama aktyvintoji anglis, todėl ją reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapinę valproato plazmos koncentraciją nenustatyta, kad reikia koreguoti valproato dozę pradėjus kartu skirti olanzapiną.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dar nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto poveikį žmogaus vaisiui, todėl nėščiosioms jo skirti tik tuomet, kai laukiama nauda pateisins galimą riziką vaisiui.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Buvo gauti labai reti pavieniai pranešimai, kad kūdikiams, kuriuos pagimdė paskutinius tris nėštumo mėnesius olanzapiną vartojusios moterys, atsirado tremoras, padidėjęs raumenų tonusas, letargija ir mieguistumas.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Dažnas (1- 10%) nepageidaujamas poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu buvo susijęs su į raumenis švirkščiamo olanzapino vartojimu, buvo mieguistumas.
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Šioje lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų rezultatai iš ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui, o ne geriamojo olanzapino klinikinių tyrimų.
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
91 Širdies sutrikimai Dažni (1- 10%): bradikardia su hipotenzija ar be jos arba alpimas, tachikardija.
Sinus pause.
Nedažni (0, 1- 1%): sinusinė pauzė.
Postural hypotension, hypotension.
Kraujagyslių sutrikimai Dažni (1- 10%): ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.
Hypoventilation.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Nedažni (0, 1- 1%): hipoventiliacija.
Injection site discomfort.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (1- 10%): injekcijos vietos diskomfortas.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Toliau išvardintas nepageidaujamas poveikisbuvo pastebėtas, skiriant geriamąjį olanzapiną, bet gali atsirasti ir vartojant ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui.
92
92 Nervų sistemos sutrikimai Somnolencija Širdies sutrikimai
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
4. 4 skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vėlyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkumas pradėti šlapintis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija Nuovargis Edema
phosphokinase Increased total bilirubin
93 Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8 1
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, lipidų apykaitos sutrikimų nebuvo, vidutinis lipidų (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų) koncentracijos padidėjimas nevalgius buvo didesnis.
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 5, 17 mmol/ l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
94 Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė vaistinu (dopamino agonistų) sukelta psichozė, susijusi su Parkinsono liga, duomenimis, dažnai ir dažniau nei vartojant placebą, pasunkėjo parkinsoniniai simptomai ir atsirado haliucinacijų.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Kitos kliniškai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra kliedėjimas, traukuliai, koma, galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2% perdozavimo atvejų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Reikia taikyti standartinį apsinuodijimo gydymą (t. y. plauti skrandį, skirti aktyvintosios anglies).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Ikiklinikiniai olanzapino tyrimai parodė, kad jis turi afinitetą (Ki; < 100 nM) serotonino 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamino D1, D2, D3, D4, D5; cholinerginiams muskarino m1- m5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo - ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vienkartinę 10 mg olanzapino dozę, pozitronų emisijos tomografijos (PET) būdu buvo nustatyta, kad daugiau olanzapino prisijungė prie 5 HT2A receptorių negu prie dopamino D2 receptorių.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Dviejuose iš dviejų placebo ir dviejuose iš trijų lyginamuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems daugiau kaip 2900 šizofrenija sergantiems pacientams su teigiamais ir neigiamais simptomais geriamasis olanzapinas statistiškai patikimai sumažino ir vienus, ir kitus simptomus.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu būdu, dalyvavo 1481 pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panašiu sutrikimu, kuriems buvo įvairaus laipsnio asocijuotų depresijos simptomų (prieš gydymą vidutinis rodiklis pagal Montgomery- Asberg depresijos vertinimo skalę buvo 16, 6).
95 analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring oral olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p = 0, 001) gydant geriamuoju olanzapinu (- 6) palyginti su haloperidoliu (- 3, 1).
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, manijos ar mišraus epizodo metu olanzapino efektyvumas buvo didesnis nei placebo ir valproato (divalproeks) slopinant manijos simptomus 3 savaites.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Geriamojo olanzapino efektyvumas buvo panašus kaip haloperidolio lyginant manijos ir depresijos simptomų sumažėjimo santykį per 6 ir 12 savaičių.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Klinikinio tyrimo, kai buvo skiriamas litis arba valproatas mažiausiai 2 savaites, papildomai paskyrus 10 mg geriamojo olanzapino (gydymas kartu su ličiu arba valproatu) manijos simptomų slopinimas buvo geresnis nei skiriant vien litį arba valproatą 6 savaites.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
18 mėnesių klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems manijos arba mišrus epizodas buvo sėkmingai nuslopintas skiriant olanzapiną kartu su vienu iš nuotaiką stabilizuojančiu vaistu (ličiu arba valproatu), ilgalaikis gydymas olanzapinu kartu su ličiu arba valproatu nebuvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą tik ličiu arba valproatu pavėlinant bipolinį pasikartojimą, apibūdinamą sindrominiais diagnozės nustatymo kriterijais.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Sveikų savanorių farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad po 5 mg ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui dozės didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna apie 5 kartus didesnė negu vartojant tokią pačią geriamojo olanzapino dozę.
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Sušvirkštus vaistą į raumenis, Cmax susidaro anksčiau negu jį išgėrus (atitinkamai po 15- 45 min. ir po 5- 8 val.).
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Sušvirkšto į raumenis ir išgerto vaisto Cmax ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive yra tiesiogiai proporcingi dozei.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Ir išgerto, ir į raumenis sušvirkšto olanzapino plotas po kreive, pusinės eliminacijos periodas, klirensas ir pasiskirstymo tūris yra panašūs.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Išgerto ir į raumenis sušvirkšto vaisto metabolizmas yra panašus.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
96 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, į raumenis sušvirkšto olanzapino vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Toliau pateikiami papildomi geriamojo olanzapino farmakokinetikos duomenys.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Sveikų senyvų pacientų (65 metų ir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non- elderly.
Senyvų pacientų farmakokinetikos kintamumas atitinka jaunesnių pacientų ribas.
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Moterų, lyginant su vyrais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo šiek tiek ilgesnis (atitinkamai 36, 7 val. ir 32, 3 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 9 l/ val. ir 27, 3 l/ val.).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pacientams, kuriems buvo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), lyginant su sveikaisiais, nustatyta tik neryškių vidutinio pusinės eliminacijos periodo (atitinkamai 37, 7 val. ir 32, 4 val.) ir vaisto klirenso (atitinkamai 21, 2 l/ val. ir 25, 0 l/ val.) skirtumų.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkančių pacientų, kurių neryškiai sutrikusi kepenų funkcija, vidutinis pusinės eliminacijos periodas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis lyginant su sveikais nerūkančiais asmenimis (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Ūminis (vienkartinės dozės) toksiškumas Graužikams geriamojo vaisto sukeltas toksiškumas buvo toks pat kaip sukeltas stiprių neuroleptikų: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir nepriaugęs svoris.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Jiems buvo šių klinikinių reiškinių: sedacija, ataksija, drebulys, padažnėjęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, miozė ir anoreksija.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
97 grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties ir pieno liaukos epitelis.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Keliems šunims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10 mg/ kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12- 15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninės ir proliferuojančios ląstelės buvo nepakitusios.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ kg dozė (3 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/ kg dozė (9 kartus didesnė už didžiausią žmogaus dozę) reprodukciją.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Žiurkių, kurios gavo olanzapino, palikuonių fetalinė raida sulėtėjo, jų aktyvumas laikinai sumažėjo.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutageniškumas Standartiniais tyrimais, iš jų bakterijų mutacijos testais bei in vitro ir in vivo geriamojo vaisto žinduolių testais, mutageninio ar klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Laktozės monohidratas • Vyno rūgštis, E344 • Vandenilio chlorido rūgštis • Natrio hidroksidas
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Į raumenis švirkščiamo olanzapino negalima maišyti viename švirkšte su švirkščiamuoju diazepamu, nes preparatams susimaišius, įvyksta precipitacija.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Į raumenis švirkščiamo olanzapino negalima tirpdyti švirkščiamojo lorazepamo tirpale, nes pailgėja tirpinimo laikas.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Į raumenis švirkščiamo olanzapino negalima maišyti viename švirkšte su švirkščiamuoju haloperidoliu, nes dėl žemo pH skaidomas olanzapinas.
3 years.
Miltelių – 3 metai.
Solution (after reconstitution):
Tirpalo (ištirpinus miltelius buteliuke):
1 hour.
1 valanda.
6.4 Special precautions for storage
98 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 25º C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Type I, 5 ml glass vial.
5 ml I tipo stiklo buteliukai.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų.
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPREXA galima tirpinti tik injekciniame vandenyje laikantis standartinių parenterinių vaistų ruošimo aseptikos reikalavimų.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Pritraukti 2, 1 ml injekcinio vandens į sterilų švirkštą.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Įšvirkšti į ZYPREXA buteliuką.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Buteliuką sukioti, kol turinys visiškai ištirps ir susidarys geltonas tirpalas.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Buteliuke yra 11, 0 mg olanzapino, 5 mg/ ml tirpalo pavidalu (1 mg olanzapino lieka buteliuke ir švirkšte, todėl galima sušvirkšti 10 mg olanzapino).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Lentelėje nurodytas injekcijos tūriai, kuriuose yra įvairios olanzapino dozės
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dozė (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Injekcijos tūris (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Administer the solution intramuscularly.
Tirpalą švirkšti į raumenis.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nešvirkšti į veną ar į poodį.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Švirkštą ir jame likusį tirpalą išmesti laikantis atitinkamų reikalavimų.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Paruoštą tirpalą sušvirkšti nedelsiant, ne vėliau kaip per 1 val. nuo paruošimo.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Parenterinius vaistus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jie nepakitę.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017
27 September 1996 Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės suteikimo 1996 09 27 Rinkodaros teisės atnaujinimo:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
100 A.
100 II PRIEDAS
Coated Tablets:
Dengtos tabletės:
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
Powder for solution for injection:
Milteliai injekciniam tirpalui
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Rinkodaros teisės turėtojas pateiks periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą kartą per metus.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka registracijos liudijimo paraiškos 1. 8. 2 modulio rizikos valdymo plano 1. 3 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų žmonėms rizikos sumažinimo rekomendacijomis, atnaujintą rizikos sumažinimo planą reikia pateikti kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą rizikos sumažinimo planą reikia pateikti: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai nustatomos svarbios (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) gairės; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
102 A.
102 III PRIEDAS
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino.
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Tabletėse yra laktozės monohidrato (išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje).
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 dengtos tabletės 35 dengtos tabletės 56 dengtos tabletės 70 dengtų tablečių
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 dengtų tablečių
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg DENGTOS TABLETĖS:
BLISTER FOIL LABEL
LIZDININĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS ETIKETĖ
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 dengtų tablečių
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg DENGTOS TABLETĖS:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 dengtų tablečių
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg DENGTOS TABLETĖS:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės Olanzapinas
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 dengtos tabletės 28 dengtos tabletės 35 dengtos tabletės 56 dengtos tabletės 70 dengtų tablečių
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 dengtų tablečių
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg DENGTOS TABLETĖS:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės Olanzapinas
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 dengtų tablečių
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg DENGTOS TABLETĖS:
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės Olanzapinas
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės Olanzapinas
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine
Vienoje dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 dengtos tabletės EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 dengtų tablečių
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg DENGTOS TABLETĖS:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės Olanzapinas
CARTON OF VIAL OF POWDER
BUTELIUKO SU MILTELIAIS KARTONO DĖŽUTĖ
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
ZYPREXA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui Olanzapinas
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine
Viename paruošto tirpalo mililitre yra 5 mg olanzapino.
Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Laktozės monohidratas, vyno rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
1 vial Powder for solution for injection.
Milteliai injekciniam tirpalui.
10 vials
10 buteliukų.
Single use vial.
Vienkartiniai buteliukai.
EXP Use solution within 1 hour
Tinka iki Paruošto tirpalo tinkamumo laikas − 1 val.
Do not store above 25º C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Store in original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Discard syringe and unused solution appropriately
Švirkštą ir tirpalo likučius tinkamai sunaikinti.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Milteliai injekciniam tirpalui.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Milteliai injekciniam tirpalui.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
10 mg MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
ZYPREXA 10 mg olanzapino milteliai injekciniam tirpalui Vartoti į raumenis
EXP Use solution within 1 hour
EXP Paruošto tirpalo tinkamumo laikas − 1 val.
10 mg olanzapine per vial
Buteliuke yra 10 mg olanzapino
125 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg dengtos tabletės ZYPREXA 5 mg dengtos tabletės ZYPREXA 7, 5 mg dengtos tabletės ZYPREXA 10 mg dengtos tabletės ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės Olanzapinas
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Kas yra ZYPREXA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Kaip vartoti ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Kaip laikyti ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZYPREXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA gydoma liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
ZYPREXA vartoti negalima
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Specialių atsargumo priemonių vartojant ZYPREXA reikia • Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Jei taip atsitiko Jums vartojant ZYPREXA, kreipkitės į gydytoją. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
127 • ZYPREXA vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Prieš pradėdami vartoti ZYPREXA, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų kartu su ZYPREXA vartoti galima tik gydytojo nurodymu.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su ZYPREXA vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti ZYPREXA dozę.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
ZYPREXA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi ZYPREXA, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami ZYPREXA, galite jaustis apsnūdę.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ZYPREXA medžiagas ZYPREXA tabletėse yra laktozės.
HOW TO TAKE ZYPREXA
KAIP VARTOTI ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
ZYPREXA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
128 Gydytojas pasakys, po kiek ZYPREXA tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti ZYPREXA, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
ZYPREXA coated tablets are for oral use.
ZYPREXA dengtos tabletės yra geriamasis vaistas.
You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didelę ZYPREXA dozę Išgėrus per daug ZYPREXA tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti ZYPREXA Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti ZYPREXA Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima.
It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Svarbu ZYPREXA vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite ZYPREXA vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
ZYPREXA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
129 • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.: burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimosis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti ligos simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių ZYPREXA, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.
HOW TO STORE ZYPREXA
KAIP LAIKYTI ZYPREXA
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPREXA vartoti negalima.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
ZYPREXA sudėtis
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Vienoje ZYPREXA tabletėje yra 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg,
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
Tikslus jos kiekis nurodytas ant Jūsų ZYPREXA tablečių pakuotės.
magnesium stearate and
- Pagalbinės medžiagos
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Tablečių dangalas: hipromeliozės, titano dioksidas (E171) ir karnaubo vaškas.
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Be to, skirtingo stiprumo ZYPREXA tabletėse yra ir šių pagalbinių medžiagų:
TABLET STRENGTH
STIPRUMAS
OTHER INGREDIENTS
KITOS PAGALBINĖS MEDŽIAGOS
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ir 10 mg tabletės
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
Tablečių dangals: šelakas, makrogolis, palisorbatas 80 ir dažiklis indigokarminas (E132).
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 15 mg tabletės
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Tablečių dangalas: triacetinas ir dažiklis indigokarminas (E132).
ZYPREXA 20 mg tablets
ZYPREXA 20 mg tabletės
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Tablečių dangalas: makrogolis, sintetinis raudonasis geležies oksidas (E172).
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA išvaizda ir kiekis pakuotėje ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ir 10 mg dengtos tabletės yra baltos.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA 15 mg dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos.
ZYPREXA 20 mg coated tablets are pink.
ZYPREXA 20 mg dengtos tabletės yra rausvos.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA pakuotėje yra 28, 35, 56 arba 70 tablečių.
ZYPREXA 10 mg may also be available in 7 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg tabletės išleidžiamos ir 7 tablečių pakuotėmis.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Gamintojas Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
131 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą
130
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
131 PACKAGE LEAFLET:
132 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACINA VARTOTOJUI