qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- inkstų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kraujas šlapime ar
the kidneys’ functions.
ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas..
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Jeigu pastebėsite šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų naujagimio gydytojui arba vaistininkui.
STORING PEDEA
PEDEA LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
18 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
18
19 Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230
19
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampulės turinys skirtas suvartoti vienu kartu, tirpalo likutis sunaikinamas.
For intravenous use only.
Preparatas skirtas vartoti tik į veną.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Vartojimo metodas Pedea tirpalas suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.
To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Norint palengvinti vaisto leidimą galima naudoti švirkštinę pompą.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Jei reikia, injekcijos tūris gali būti keičiamas pridedant injekcinio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido ar injekcinio 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalo.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Nepanaudotą tirpalo likutį būtina sunaikinti.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
20 Neišnešiotam naujagimiui suleisto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus injekcinį 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalą.
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Norint išvengti ryškių pH pokyčių dėl infuzijos linijoje likusių rūgščių vaistinių preparatų, prieš Pedea suleidimą ir po to, ją būtina praplauti 1, 5- 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu.
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
EU numeris
Invented name PEGASYS
Sugalvotas pavadinimas
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Injekcinis tirpalas
135 µg
Injekcinis tirpalas
1 ml (180 µg/ ml)
1
Pre-filled syringe (glass)
Užpildytas
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 užpildytas švirkštas
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
švirkštas (stiklo)
PEGASYS
+ 1 injekcinė adata
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 užpildytų švirkštų + 12 injekcinių adatų
What is Pegasys?
Kas yra Pegasys?
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Jis tiekiamas buteliukuose ir paruoštose naudoti švirkštimo priemonėse (135 arba 180 mikrogramų).
What is Pegasys used for?
Kam vartojamas Pegasys?
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Preparatu Pegasys gydomi suaugę pacientai, sergantys šiomis ligomis: • lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Jis skiriamas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos, bet jų veikla normali), kai esama viruso dauginimosi ir kepenų pažeidimų požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės [ALT] aktyvumas ir nustatomas kepenų pažeidimas tiriant jų audinį mikroskopu); • lėtiniu hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C viruso infekcija).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Jis gali būti skiriamas pacientams, sergantiems kepenų ciroze (riebalų kaupimasis kepenyse), ir pacientams, kurie taip pat užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Geriausia skirti Pegasys kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Šis derinys tinka anksčiau negydytiems pacientams (pacientams, kuriems nebuvo skirtas ankstesnis minėtų ligų gydymas), taip pat tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas bet kokio tipo interferonu alfa su ribavirinu ar be jo buvo neveiksmingas.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys gali būti vartojamas vienas, jei pacientas netoleruoja ribavirino arba šis vaistas jam kontraindikuotinas.
How is Pegasys used?
Kaip vartoti Pegasys?
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Gydymą Pegasys turėtų pradėti tik hepatitu B arba hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys švirkščiamas po oda pilvo arba šlaunies srityje.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
180 mikrogramų dozė paprastai švirkščiama vieną kartą per savaitę ir gydymas trunka 48 savaites, tačiau kai kurių hepatitu C sergantiems pacientams gydymas gali trukti 16, 24 arba 72 savaites.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Vaisto dozę gali prireikti koreguoti, jeigu pacientui pasireiškia šalutinis poveikis.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamų dozių sąrašą, galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does Pegasys work?
Kaip veikia Pegasys?
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Veiklioji Pegasys medžiaga peginterferonas alfa- 2a priklauso interferonų grupei.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tikslus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alfa interferonų veikimo mechanizmas gydant virusines ligas dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, reguliuojančios organizmo imuninės sistemos veiklą).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Alfa interferonai taip pat gali užkirsti kelią viruso dauginimuisi.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferonas alfa- 2a yra labai panašus į interferoną alfa- 2a, kuris jau naudojamas Europos Sąjungoje (Roferon).
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Pegasys interferonas alfa- 2a buvo pegiliuotas (t. y. padengtas chemine medžiaga – polietileno glikoliu).
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Interferonas alfa- 2a gaunamas DNR rekombinacinės technologijos būdu: jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Pakaitinis interferonas alfa - 2a veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas alfa interferonas.
How has Pegasys been studied?
Kaip buvo tiriamas Pegasys?
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Taip pat buvo atliktas Pegasys derinio su ribavirinu poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 1 149 pacientai.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Visi šie tyrimai truko 48 savaites ir juose buvo lyginamas Pegasys ir interferono alfa- 2a veiksmingumas.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Buvo atlikti papildomi Pegasys derinio su ribavirinu poveikio tyrimai: vieno tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1 285 pacientai, buvo lyginami dviejų skirtingų dozių, skiriamų skirtingą laiką (24 arba 48 savaites) poveikio rezultatai; kitame tyrime, kuriame dalyvavo 1469 pacientai, buvo lyginamas 16 ir 24 savaičių gydymas preparatu, trečiojo tyrimo metu preparatas buvo skiriamas 514 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo normalus; ketvirtajame tyrime jį vartojo 860 pacientų, užsikrėtusių taip pat ir ŽIV, o paskutiniame tyrime dalyvavo 950 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa- 2b ir ribavirinu buvo neveiksmingas.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Tyrimuose dalyvavo 820 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paplitusiu hepatito B virusu), ir 552 pacientai, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu (pakitusiu) virusu, sukeliančiu lėtinį B hepatitą, kurį sunku išgydyti).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito virusinės infekcijos požymių kraujyje išnykimas po gydymo ir per šešių mėnesių stebėjimo laikotarpį.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Kokia Pegasys nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Tyrimų metu nustatyta, kad gydant lėtinį hepatitą C Pegasys buvo veiksmingesnis už interferoną alfa - 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Pegasys grupėje per stebėjimo laikotarpį 28– 39 proc. pacientų kraujyje neberasta hepatito virusinės infekcijos požymių, o interferono alfa- 2a grupėje – atitinkamai 8– 19 proc. pacientų.
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Vartojamas kartu su ribavirinu Pegasys buvo veiksmingesnis, nei vartojamas vienas (per stebėjimo laikotarpį 45 proc. pacientų reagavo į gydymą, palyginti su 24 proc., kai Pegasys buvo skiriamas vienas), ir toks pats veiksmingas kaip ir interferono alfa- 2a ir ribavirino derinys (39 proc. reagavusių į gydymą pacientų).
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Papildomi tyrimai patvirtino Pegasys veiksmingumą, taip pat jo veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams ir anksčiau į gydymą nereagavusiems pacientams.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Lėtinio hepatito B atveju Pegasys buvo veiksmingesnis už lamivudiną gydant tiek pacientus, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas, tiek pacientus, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Pegasys gydytų pacientų ir 29 proc. lamivudinu gydytų pacientų.
What is the risk associated with Pegasys?
Kokia rizika siejama su Pegasys vartojimu?
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Dažniausi gydymo preparatu Pegasys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra: anoreksija (apetito praradimas), galvos skausmas, nemiga, dirglumas, depresija, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, karščiavimas, sustingimas, reakcijos injekcijos vietoje ir skausmas.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Išsamų visų gydymo preparatu Pegasys šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa interferonams arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Pegasys taip pat negalima skirti: • pacientams, sergantiems autoimuniniu hepatitu (kai organizmas pats ardo kepenis), • pacientams, turintiems sunkių kepenų sutrikimų, • pacientams, sirgusiems sunkia širdies liga, 2/ 3 • ŽIV infekuotiems pacientams, turintiems sunkios kepenų ligos požymių.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Kodėl Pegasys buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pegasys teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai šiuo vaistu gydomas lėtinis hepatitas B ir C.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pegasys rinkodaros teisę.
Other information about Pegasys:
Kita informacija apie Pegasys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Europos Komisija 2002 m. birželio 20 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pegasys rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. birželio 20 d.
The full EPAR for Pegasys is available here.
Išsamų Pegasys EPAR galima rasti čia.
Pegasys 135 micrograms solution for injection
Pegasys 135 mikrogramų injekcinis tirpalas
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Peginterferono alfa- 2a * ……………………………………… 135 mikrogramai Kiekviename buteliuke yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 135 mikrogramai peginterferono alfa- 2a *.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Šis stiprumas rodo, kiek yra interferono alfa- 2a peginterferono alfa- 2a sudėtyje, neatsižvelgiant į prijungtą dalį.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Veiklioji medžiaga, peginterferonas alfa- 2a, yra baltymas interferonas alfa- 2a, gaminamas naudojant Escherichia coli pagal rekombinacinės DNR technologiją, ir kovalentiniu ryšiu su juo sujungtas bis - [monometoksipolietileno glikolis].
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Šio preparato stiprumo negalima lyginti nė su vieno kitų pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios vaistų klasės baltymų stiprumu.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Benzilo alkoholis (10 mg/ 1 ml)
The solution is clear and colourless to light yellow.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
Chronic hepatitis B:
Lėtinis hepatitas B
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Chronic hepatitis C:
Lėtinis hepatitas C
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Optimalus Pegasys vartojimo būdas pacientų lėtiniam hepatitui C gydyti – derinti jį su ribavirinu.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Pegasys ir ribavirino derinio skiriama anksčiau negydytiems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems gydymas vien interferonu alfa (pegiliuotu ar nepegiliuotu) arba gydymas derinant su ribavirinu, buvo nesėkmingas.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterapija dažniausiai skirtina tuomet, kai ribavirinas netoleruojamas arba esama kontraindikacijų ribavirinui.
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Gydymą turėtų pradėti tik sergančių hepatitu B arba hepatitu C pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Kai Pegasys vartojama kartu su ribavirinu, prašom taip pat žiūrėti ribavirino charakteristikų santrauką (SPC).
Dose to be administered and duration of treatment
Patartina vartoti dozė ir gydymo trukmė
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Lėtinis hepatitas B Lėtiniam hepatitui B gydyti rekomenduojama Pegasys dozė bei gydymo trukmė esant teigiamam ir neigiamam HBeAg rodikliui – 180 mikrogramų į poodį pilvo arba šlaunų srityje kartą per savaitę 48 savaites.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Lėtinis hepatitas C – dar negydytų pacientų gydymas
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Rekomenduojama Pegasys dozė – 180 mikrogramų į poodį pilvo ar šlaunų srityje vieną kartą per savaitę, kartu derinant su geriamuoju ribavirinu arba be jo (monoterapija).
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Vartojamo kartu su Pegasys ribavirino dozė nurodyta 1 lentelėje.
The ribavirin dose should be administered with food.
Ribavirino dozę reikia išgerti valgant.
The duration of combination therapy with ribavirin for chronic hepatitis C depends on viral genotype.
Kai lėtiniam hepatitui C gydyti Pegasys vartojama kartu su ribavirinu, gydymo trukmė priklauso nuo virusų genotipo.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Pacientus, kurie infekuoti genotipo 1 HCV ir kuriems 4 savaitę HCV RNR aptinkama, neatsižvelgiant į prieš gydymą buvusį viremijos laipsnį, reikia gydyti 48 savaites.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
Apie 24 savaičių gydymą gali būti svarstoma, kai pacientai infekuoti
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- genotipo 1 virusais, prieš gydymą turi neryškią viremiją (NRV) (≤ 800000 TV/ ml) arba
- genotype 4
- 4 genotipo virusais,
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
ir pacientų HCV RNR rodmuo 4 savaitę tampa neigiamas bei išlieka neigiamas 24 savaitę.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Kada sprendžiama apie šių pacientų gydymo trukmę, turi būti atsižvelgiama į kombinuoto gydymo toleravimą ir papildomus prognozės veiksnius, pvz., fibrozės laipsnį.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Gydymo trumpinimą infekuotiems genotipo 1 virusais pacientams, kurių pradinė ryški viremija (RV) (> 800000 TV/ ml), ir kurių HCV RNR tampa neigiama 4 savaitę bei HCV RNR išlieka neigiama 24 savaitę, reikia apsvarstyti net dar atsargiau, kadangi turimi negausūs duomenys leidžia manyti, kad tai gali labai neigiamai paveikti ilgalaikę virusologinę reakciją.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Genotipo 2 arba 3 HCV infekuotus pacientus, kuriems 4 savaitę HCV RNR aptinkama, neatsižvelgiant į prieš gydymą buvusią viremiją, reikia gydyti 24 savaites.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Apie vien tik 16 savaičių trukmės gydymą gali būti svarstoma, kai parinktiems pacientams, infekuotiems genotipo 2 arba 3 virusais, yra pradinė NRV (≤ 800 000 TV/ ml) ir HCV rodmuo 4 gydymo savaitę tampa neigiamas ir išlieka neigiamas 16 savaitę.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Kai svarstoma apie šių pacientų kitokį nei standartinį 24 savaičių trukmės gydymą, turi būti atsižvelgiama į kombinuoto gydymo toleravimą ir esamus papildomus klinikinius arba prognozės veiksnius, pvz., fibrozės laipsnį.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
1 lentelę).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Duomenų apie pacientus, infekuotus genotipų 5 ir 6 virusais, yra mažai; todėl juos rekomenduojama gydyti derinant su 1000/ 1200 mg ribavirino 48 savaites.
3 Table 1:
3 1 lentelė.
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Dozavimo rekomendacijos gydant vaistų deriniu HCV infekuotus pacientus Genotipas
Pegasys Dose
Pegasys dozė
Ribavirin Dose
Ribavirino dozė
Duration
Gydymo trukmė
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotipas 1, NRV
180 micrograms
180 mikrogramų
24 weeks or 48 weeks
24 savaitės arba
Genotype 1 HVL with RVR*
48 savaitės
180 micrograms
Genotipas 1, RV ir 180 mikrogramų GVA *
Genotype 4 with RVR*
48 savaitės
Genotype 1 or 4 without RVR*
48 savaitės
180 micrograms
Genotipas 1 arba 4, 180 mikrogramų GVA nėra *
48 weeks
48 savaitės
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotipas 2 arba 3, 180 mikrogramų GVA nėra **
24 weeks
24 savaitės
180 micrograms
Genotipas 2 arba 3 180 mikrogramų NRV ir GVA **
16
16 arba 24 savaitės
180 micrograms
Genotipas 2 arba 3 180 mikrogramų RV ir GVA **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* GVA = greitas virusologinis atsakas (HCV RNR neaptinkama) 4 savaitę ir HCV RNR neaptinkama 24 savaitę; ** GVA= greitas virusologinis atsakas (HCV RNR neaptinkama) 4 savaitę NRV = ≤ 800 000 TV/ ml; RV = > 800 000 TV/ ml.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Sutrumpinto pradinio 16 savaičių vietoj 24 savaičių gydymo galutinis klinikinis poveikis, atsižvelgiant į nereaguojančių ir recidyvuojančių pacientų pakartotinį gydymą, nežinomas.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Rekomenduojama Pegasys monoterapijos trukmė – 48 savaitės.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Lėtinis hepatitas C – jau gydytų pacientų gydymas Rekomenduojama Pegasys dozė skiriant kartu su ribavirinu - 180µg kartą per savaitę į poodį.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Pacientams, kurių kūno svoris < 75 kg ir ≥75 kg, per parą skiriama atitinkamai 1000 mg ir 1200 mg ribavirino.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Pacientų, kuriems 12 savaitę virusų aptinkama, gydymą reikia nutraukti.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
ŽIV- HCV koinfekcija Rekomenduojama Pegasys dozė monoterapijos atveju arba derinant jį su 800 miligramų ribavirino, neatsižvelgiant į virusų genotipą, − 180 mikrogramų į poodį kartą per savaitę 48 savaites.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Kombinuoto gydymo su ribavirinu saugumas ir veiksmingumas, vartojant didesnes nei 800 miligramų per parą jo dozes, šiuo metu tiriamas.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Trumpiau nei 48 savaites trunkantis gydymas ištirtas nepakankamai.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
2 ir 6 lenteles).
4 Table 2:
4 2 lentelė.
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Prognozė pagal virusologinę reakciją, gautą po 12 savaičių gydymo, kai vartojamos rekomenduojamos Pegasys kombinuoto gydymo dozės Genotipas
No
Po 12
Negative
Neigiama
Positive
Po 12
response
Teigiama
Response
savaičių
week 12
Ilgalaikės
sustained response
savaičių
Predictive by week Value 12
reakcijos reakcijos
Sustained response
reakcija
Predictive Value
Ilgalaikė
Genotype 1 (N= 569)
Genotipas 1
102
nėra nėra 102 97
97
Prognozė 95%
95% 467 (97/ 102)
yra 467
271
reakcija 271
Genotype 2 and 3
Genotipas 2 ir 3
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Pacientams, kurie gydyti vien Pegasys (monoterapija), neigiama ilgalaikės reakcijos prognozė buvo 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
100% − 130/ 130 ar 98% − 83/ 85).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams, užsikrėtusiems genotipo I ir genotipo 2/ 3 virusais, taikant kombinuotą gydymą teigiamai vertinama prognozė nustatyta 45% (50/ 110) ir 70% (59/ 84).
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Reagavimo ir nereagavimo nuspėjamumas, gydant jau gydytus pacientus Įrodyta, kad virusų nuslopinimas 12 savaitę (HCV RNR neaptinkama daugiau kaip 50 TV/ ml) pakartotinai gydant 48 arba 72 savaites į ankstesnį gydymą nereagavusius pacientus, prognozuoja ilgalaikę virusologinę reakciją.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Jeigu, gydant 48 ar 72 savaites, 12 savaitę virusų nuslopinimas nepasiektas, tikimybė, kad nebus igalaikės virusologinės reakcijos, atitinkamai buvo 96% (363 iš 380) ir 96% (324 iš 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Jeigu, gydant 48 arba 72 savaites, 12 savaitę virusų nuslopinimas pasiektas, ilgalaikės virusologinės reakcijos tikimybė atitinkamai buvo 35% (20 iš 57) ir 57% (57 iš 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Dozės keitimas, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Bendrosios nuorodos Kai dozę reikia keisti dėl apysunkių ar sunkių nepageidaujamų reakcijų (klinikinių ir/ ar nustatomų laboratoriškai), iš pradžių paprastai pakanka dozę sumažinti iki 135 mikrogramų.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Tačiau kartais dozę būtina sumažinti iki 90 mikrogramų ar 45 mikrogramų.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologinės reakcijos (žr. taip pat 3 lentelę) Jei neutrofilų skaičius < 750/ mm3, dozę patartina mažinti.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Pacientus, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 500/ mm3, gydyti reikia liautis, kol ANS padidės iki > 1000/ mm3.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Vėl pradėjus gydyti, reikėtų iš pradžių skirti 90 mikrogramų Pegasys ir nuolat tirti neutrofilų skaičių.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Jei trombocitų skaičius < 50000/ mm3, dozę patartina mažinti iki 90 mikrogramų.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Liautis gydyti rekomenduojama tuomet, kai trombocitų sumažėja iki < 25000/ mm3.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Specifinės gydymo režimo rekomendacijos, kai staiga atsiranda anemija, yra šios: ribavirino dozę reikia sumažinti iki 600 miligramų per parą (200 miligramų rytą ir 400 miligramų vakare), jei atsiranda bet kuris šių reiškinių:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) pacientui, nesergančiam sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, hemoglobinas sumažėja iki < 10 g/ dl ir ≥ 8, 5 g/ dl ar (2) pacientui, sergančiam stabilia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, per bet kurias 4 gydymo savaites hemoglobinas mažėja po ≥ 2 g/ dl.
A return to original dosing is not recommended.
Vėl skirti pradinę dozę nepatartina.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Ribaviriną skirti reikia liautis, jei atsiranda bet kuris šių reiškinių:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
1) pacientui, nesergančiam sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, hemoglobinas krenta ir laikosi < 8, 5 g/ dl; 2) pacientui, sergančiam stabilia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, hemoglobino lieka < 12 g/ dl, nežiūrint to, kad 4 savaites dozė sumažinta.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Jei nukrypimas nuo normos išnyksta, gydytojo nuožiūra ribaviriną galima vėl pradėti vartoti po 600 miligramų per parą, vėliau paros dozę didinti iki 800 miligramų.
A return to original dosing is not recommended.
Pradinę dozę skirti nepatartina.
5 Table 3:
5 3 lentelė.
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Dozės tikslinimas, atsižvelgiant į nepageidaujamas reakcijas (Dėl papildomų nuorodų taip pat žr. tekstą aukščiau)
Withhold Reduce Withhold
Sumažinti
Reduce
Nebeskirti
Discontinue
Nebeskirti
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
Nebeskirti šių
Combination
vaistų derinio
micrograms Absolute Neutrophil Count
ribavirino dozę ribavirino Pegasys dozę iki 135/ 90/ 45 iki 600 mg mikrogramų Absoliutus neutrofilų skaičius
Platelet Count
Trombocitų skaičius
3
< 25000/ mm3
< 25,000/ mm3
Hemoglobinas
Haemoglobin - no cardiac disease
< 10 g/ dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
- nesergant širdies liga
Haemoglobin
ir ≥ 8, 5 g/ dl
-
Hemoglobinas - sergant stabilia
stable cardiac disease
mažėja ≥ 2 g/ dl
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
nežiūrint, kad
despite 4 weeks at reduced dose
4 savaitės dozė
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Kai ribavirinas netoleruojamas, toliau gydoma vien Pegasys (monoterapija).
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Kepenų funkcijos reakcijos Kai sergama lėtiniu hepatitu C, dažnai pasitaiko kepenų funkcijos tyrimų nenormalių duomenų svyravimai.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Kaip ir nuo kitų alfa interferonų, pacientams, vartojantiems Pegasys, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems yra virusologinė reakcija, palyginti su išeitiniu jos dydžiu (ID), suaktyvėja ALT (GPT).
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Klinikinių lėtinio hepatito C tyrimų metu atskiri ALT suaktyvėjimai (≥ 10 x VNR, ar ≥ 2 x ID pacientams, kurių ALT išeitinis dydis ≥ 10 x VNR), išnykstantys be dozės keitimo, pastebėti 8 pacientams iš 451 paciento, gydyto vaistų deriniu.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Kai pakilęs ALT aktyvumas toliau didėja, nežiūrint to, kad dozė sumažinta, ar yra lydimas padidėjusios bilirubino koncentracijos, ar akivaizdaus kepenų funkcijos nepakankamumo požymių, gydyti reikia liautis (žr.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Sergantiems lėtiniu hepatitu B pacientams neretai atsiranda trumpalaikių staigių ALT aktyvumo padidėjimų, kuomet ALT rodmuo kartais esti 10 kartų didesnis nei viršutinė normos riba; tai galbūt atspindi imuninį klirensą.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Jeigu ALT aktyvumas > 10 kartų didesnis nei viršutinė normos riba, paprastai pradėti skirti preparato negalima.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
Svarstytina, ar ALT aktyvumo padidėjimų laikotarpiu tęsti gydymą, dažniau tiriant kepenų funkciją.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Jaunesni nei 18 metų pacientai Ar saugu ir efektyvu vartoti Pegasys šiai pacientų grupei, nenustatyta.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Pacientai, kurių inkstų funkcija pablogėjusi Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija, pradinė dozė turėtų būti 135 mikrogramai (žr.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Neatsižvelgiant į pradinę dozę ar inkstų funkcijos pablogėjimo laipsnį, pacientai turėtų būti nuolat stebimi ir, jei gydymo metu atsiranda nepageidaujamų reakcijų, Pegasys dozę reikia atitinkamai mažinti.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
6 Pacientai, kurių kepenų funkcija pablogėjusi Nustatyta, kad kompensuota (pvz., Child- Pugh A laipsnio) ciroze sergantiems pacientams Pegasys yra veiksmingas ir saugus.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Pagal Child- Pugh klasifikaciją pacientai skirstomi į A, B ir C grupes arba “ lengvo ”, “ vidutinio sunkumo ” ir “ sunkaus ” laipsnio; tai atitinka 5- 6, 7- 9 ir 10- 15 balų.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Modifikuotas vertinimas Vertinama Encefalopatija
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Sutrikimo laipsnis Nėra jokio 1- 2 laipsnio 3- 4 laipsnio *
Score 1 2 3
Balai 1 2 3
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ascitas S- bilirubinas (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
Nėra Neryškus Vidutinis < 2 2, 0- 3 > 3
SI unit = μ mol/ l)
SI vienetai=µmol/ l
S-Albumin (g/ dl)
S- Albuminas (g/ dl) > 3, 5 3, 5- 2, 8 < 2, 8 > 1, 7 INR (tarptautinis 1, 7- 2, 3 sunormintas > 2, 3 santykis) * Laipsnis pagal Trey, Burns ir Saunders (1966).
INR
1 2 3 1 2 3
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
4. 3 Kontraindikacijos
1 2 3
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, alfa interferonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai • Autoimuninis hepatitas • Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija ar dekompensuota kepenų cirozė • Naujagimiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams – dėl pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio (apie benzilo alkoholį žr.
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
4. 4 skyrių) • Buvusi sunki širdies liga, įskaitant ir nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą per paskutiniuosius šešis mėnesius (žr.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
4. 4 skyrių) • Negalima pradėti skirti Pegasys ŽIV- HCV koinfekuotiems pacientams, kurie serga kepenų ciroze, ir kurių kepenų funkcija pagal Child- Pugh klasifikaciją ≥ 6 balai.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Kai Pegasys skiriama vartoti kartu su ribavirinu, dėl kontraindikacijų ribavirinui prašom taip pat žiūrėti ribavirino charakteristikų santrauką.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psichika ir centrinė nervų sistema (CNS).
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems Pegasys preparatu ir net nutraukus jų gydymą, dažniausiai per 6 mėnesių stebėjimo periodą, atsirado sunkus poveikis CNS, ypač depresija, minčių apie savižudybę ir bandymas žudytis.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Vartojant alfa interferonus pastebėtas kitas poveikis CNS, įskaitant agresyvų elgesį (kartais nukreiptą prieš kitus žmones), konfūziją ir psichinės būklės pokyčius.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacientai turi būti nuolat atidžiai stebimi – ar neatsirado psichikos sutrikimų požymių arba simptomų.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Jeigu tokių simptomų atsiranda, vaistinį preparatą skyręs gydytojas privalo prisiminti šio nepageidaujamo poveikio rimtumą ir apsvarstyti adekvataus gydymo reikalingumą.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jeigu psichikos sutrikimo simptomai išlieka arba stiprėja, arba nustatoma, kad yra minčių apie savižudybę, rekomenduojama gydymą Pegasys preparatu nutraukti, pacientą stebėti ir taikyti tinkamą psichiatrinę pagalbą.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacientai, kurie serga arba sirgo sunkia psichikos liga.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Jeigu nusprendžiama, kad Pegasys preparatu būtina gydyti pacientus, kurie serga arba sirgo sunkia psichikos liga, gydyti turi būti pradedama tik garantavus tinkamą šios psichikos ligos individualią diagnostinę ir terapinę priežiūrą.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Kai Pegasys skiriama vartoti kartu su ribavirinu, prašom taip pat žiūrėti ribavirino charakteristikų santrauką.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Visiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, prieš pradedant juos gydyti, atlikta kepenų biopsija, bet kai kuriais atvejais (t. y. pacientus, užsikrėtusius genotipo 2 arba 3 virusais) gydyti galima pradėti be histologinio patvirtinimo.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Ar prieš pradedant gydyti reikalinga kepenų biopsija, informacijos reikėtų ieškoti dabartinėse gydymo rekomendacijose.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Kai pacientų ALT aktyvumas normalus, vidutiniškai progresavimas iki fibrozės gali vykti lėčiau negu pacientams, kurių ALT aktyvumas padidėjęs.