qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Kartu su buteliais tiekiami matavimo šaukštai, kuriais galima dozuoti po 2, 5 ir 5 ml geriamosios suspensijos.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
31 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Prancūzija
España Km.
32 España Km.
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58 - 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų: • Mokomoji medžiaga • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Key elements to be included in the educational material
Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Dozavimas • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams. • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Background information on reticulin in the bone marrow.
skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Patarimas
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
sindromo (MDS) progresavimą.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Blastinių ląstelių pagausėjimo dažnio ir progresavimo į ŪML duomenys iš klinikinių MDS tyrimų.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Pateikiamas dozės skaičiuotuvas,
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
European Medicines Agency
Europos vaistų agentūra
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠASIS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
What is Nplate?
Kas yra Nplate?
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate – tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance romiplostim.
Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos romiplostimo.
What is Nplate used for?
Kam vartojamas Nplate?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Šia liga sergančio ligonio imuninė sistema naikina trombocitus (kraujo daleles, padedančias kraujui krešėti).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
ITP sergančių pacientų kraujyje yra pernelyg mažai trombocitų, todėl jiems kyla pavojus nukraujuoti.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate gydomi pacientai, kurie jau buvo gydyti vaistais, pvz., kortikosteroidais ar imunoglobulinais, ir kuriems buvo pašalinta blužnis, nes šie gydymo būdai buvo neveiksmingi.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Šį preparatą galima skirti ir nuo ITP gydomiems pacientams, kurių blužnis pašalinta nebuvo, bet jų negalima operuoti.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Kadangi ligonių, sergančių ITP yra nedaug, ši liga laikoma reta liga, 2005 m. gegužės 27 d.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Nplate buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistiniams preparatams).
How is Nplate used?
Kaip vartoti Nplate?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
GydymąNplate turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo ligų gydymo patirties.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate sušvirkščiamas po odą vieną kartą per savaitę.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Pradinė dozė nustatoma pagal ligonio svorį ir vėliau kas savaitę koreguojama, siekiant išlaikyti tikslinį trombocitų skaičių.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Trombocitų skaičiui viršijus normą, gydymą galima pertraukti.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Gydymą Nplate reikia nutraukti praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo didžiausia Nplate doze pradžios, jei trombocitų skaičius nepadidėja tiek, kad sumažėtų kraujavimo pavojus.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Pacientams, turintiems kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, preparatą Nplate reikia vartoti atsargiai, nes dar oficialiai neištirtas vaisto poveikis šios grupės žmonėms.
How does Nplate work?
Kaip veikia Nplate?
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Nplate veiklioji medžiaga romiplostimas yra vaistas, skatinantis trombocitų gamybą.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Organizme esantis hormonas, vadinamasis trombopoetinas, skatina trombocitų gamybą kaulų čiulpuose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Romiplostimas – tai baltymas, sukurtas (specialiai sumodeliuotas) taip, kad jis galėtų prisitvirtinti prie 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Faksas (44- 20) 74 18 84 16 El. paštas mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tų pačių receptorių kaip ir trombopoetinas ir juos stimuliuoti.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Veikdamas taip pat kaip trombopoetinas, romiplostimas skatina trombocitų gamybą ir taip padidėja trombocitų skaičius kraujyje.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterija, į kurią buvo perkeltas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
How has Nplate been studied?
Kaip buvo tiriamas Nplate?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Nplate poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ilgalaike ITP sergantys suaugę pacientai, buvo lyginamas Nplate ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Pirmajame tyrime dalyvavo 63 pacientai su pašalinta blužnimi, bet kuriems gydymas buvo neveiksmingas.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Antrajame tyrime dalyvavo62 pacientai, kuriems blužnis nebuvo pašalinta ir kurie anksčiau buvo gydomi nuo ITP.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė ilgalaikis gydymo poveikis, skaičius.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Gydymas buvo laikomas veiksmingu, jei trombocitų skaičius paciento kraujyje buvo didesnis nei 5 mln. viename mililitre ne mažiau kaip šešias savaites per pastarąsias aštuonias savaites iš 24 gydymo savaičių ir nereikėjo skirti jokių kitų vaistų nuo ITP.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Jei trombocitų skaičius mažesnis nei 30 mln. viename mililitre, ITP sergantiems pacientams kyla pavojus nukraujuoti, o normalus trombocitų skaičius svyruoja nuo 150 iki 400 mln. trombocitų viename mililitre.
What benefit has Nplate shown during the studies?
Kokia Nplate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate veiksmingiau už placebą didino trombocitų skaičių kraujyje.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Nplate vartojusių pacientų (16 iš 42) ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui (iš 21).
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
(1 iš 21) placebą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Nplate?
Kokia rizika siejama su Nplate vartojimu?
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausias preparato Nplate šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nplate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) romiplostimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba Escherichia coli (bakterijos) gaminamiems baltymams.
Why has Nplate been approved?
Kodėl Nplate buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparatas Nplate veiksmingas gydant tiek pacientus, kuriems pašalinta blužnis, tiek pacientus, kuriems blužnis nepašalinta.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Kita vertus, kadangi blužnies šalinimas yra galimas ITP gydymo būdas, komitetas nusprendė, kad Nplate skirti pacientams, kuriems blužnis nepašalinta, reikia tik tuo atveju, jei jų negalima operuoti.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Todėl CHMP nusprendė, kad preparato Nplate nauda didesnė už jo keliamą pavojų lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pašalinta blužnis ir kuriems kiti gydymo būdai yra neveiksmingi, ir kad jį galima skirti kaip antraeilį gydymo būdą suaugusiesiems pacientams, kuriems nepašalinta blužnis ir kurių negalima operuoti.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Nplate rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Nplate vartojimą?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Nplate gaminanti bendrovė kiekvienos valstybės narės gydytojams pateiks mokomosios informacijos rinkinius.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Šiuose rinkiniuose bus informacijos apie Nplate saugumą ir veiksmingumą.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Juose taip pat bus priminta gydytojams, kaip vartoti vaistą, o ligoniams bus paaiškinta Nplate nauda ir aptarti jį vartojant kylantys pavojai.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Gydytojai taip pat gaus „ dozavimo skaičiuotuvus “, jiems padėsiančius apskaičiuoti susišvirkštino Nplate kiekį.
These volumes can sometimes be very small.
Kartais šie kiekiai gali būti labai maži.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Kita informacija apie Nplate Europos Komisija 2009 m. vasario 04 d. bendrovei „ Amgen Europe B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Nplate rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
2/ 3 Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nplate santrauka pateikiama čia.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Išsamų Nplate EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008– 12.
vial (glass)
Vartoti po oda
1 vial
buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
4 vials
buteliukas (stiklinis) 4 buteliukai
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Viename buteliuke yra 250 µg romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Po praskiedimo gautame 0, 5 ml tirpalo tūryje yra 250 µg romiplostimo (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Į kiekvieną buteliuką galima įšvirkšti daugiau injekcinio tirpalo, kad tikrai būtų ištirpinta 250 µg romiplostimo.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E. coli) ląstelėse.
This powder is white.
Balti milteliai.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitine purpura (ITP) sergančių suaugusių pacientų, kuriems atlikta splenektomija, ir kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate galima skirti lėtine ITP sergančių suaugusių pacientų, kuriems nėra atlikta splenektomija ir operacija yra kontraindikuotina, antros eilės gydymui.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate reikia skirti vieną kartą per savaitę injekcija į poodį.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Pradinė romiplostimo dozė yra 1 µg/ kg, apskaičiuojant pagal kūno masę.
Dose calculation
Dozės apskaičiavimas
Initial or subsequent once weekly dose:
Pradinė ar vėliau kartą per savaitę skiriama dozė:
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Kūno masė * kilogramais (kg) x dozė mikrogramais kilogramui (µg/ kg) = Individuali dozė pacientui mikrogramais (µg)
Volume to administer:
Tūris, kurį reikia sušvirkšti:
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Dozė µg x 1ml 500 µg = tūris, kurį reikia sušvirkšti mililitrais (ml)
Example:
2 Pavyzdys:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
75 kg sveriančiam pacientui pradedama skirti 1 µg/ kg romiplostimo.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Individuali dozė pacientui = 75 kg x 1 µg = 75 µg Atitinkamai, Nplate tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti =
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Pradedant gydymą, romiplostimo dozė visada apskaičiuojama pagal kūno masę.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Vėliau dozė koreguojama tik pagal trombocitų skaičiaus pokyčius, dozę galima didinti po 1 µg (žr. lentelę žemiau).
Dose adjustments
Dozės koregavimas
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Gydymo pradžioje dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno masę.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Vieną kartą per savaitę vartojamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/ kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Trombocitų skaičių reikia nustatyti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 109/ l mažiausiai 4 savaites nekoreguojant dozės).
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Vėliau trombocitų skaičių reikia nustatyti kas mėnesį.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Negalima viršyti didžiausios 10 μg/ kg savaitės dozės.
Adjust the dose as follows:
Dozę reikia koreguoti taip:
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombocitų skaičius Veiksmas (x 109/ l) < 50 Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/ kg. > 200 dvi savaites iš Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/ kg. eilės Preparato nevartoti, toliau kas savaitę nustatyti trombocitų skaičių. > 400 Po to, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 200 x 109/ l, vaistinį preparatą vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/ kg.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
4. 4 skyrių, „ Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas “).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Ištirpinus miltelius, Nplate injekcinis tirpalas švirkščiamas po oda.
The injection volume may be very small.
Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Reikia naudoti švirkštą, kuriame yra padalos po 0, 01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Nurodymai, kaip atskiesti Nplate, pateikti 6. 6 skyriuje.
Treatment discontinuation
Gydymo nutraukimas
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jeigu po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/ kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Reikia periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir gydantis gydytojas dėl gydymo tęsimo turi spręsti kiekvienam pacientui atskirai.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Elderly patients (≥ 65 years)
Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
3 preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, kadangi kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą arba veiksmingumą nepakanka.
No dose advice in this population can be provided.
Šiai pacientų grupei negalima pateikti jokių dozavimo rekomendacijų.
Hepatic and renal impairment
Kepenų ir inkstų sutrikimas
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Nplate should be used with caution in these populations.
Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba iš E. coli gautiems baltymams.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Trombocitopenijos ir kraujavimo pasikartojimas po gydymo nutraukimo
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Trombocitopenija gali pasikartoti po gydymo romiplostimu nutraukimo.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Kraujavimo rizika padidėja, jeigu gydymas romiplostimu nutraukiamas vartojant antikoaguliantus ar antiagregantus.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Nutraukus romiplostimo vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo trombocitų skaičiaus sumažėjimo ir gydyti, kad būtų išvengta kraujavimo.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Papildomos gydomosios priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (ar) antiagregantais nutraukimas, antikoaguliantų sukelto poveikio slopinimas ar trombocitų perpylimas.
Increased bone marrow reticulin
Retikulinių skaidulų pagausėjimas kaulų čiulpuose
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Manoma, kad retikulinių skaidulų kaulų čiulpuose padaugėja dėl TPO receptorių stimuliavimo, dėl ko kaulų čiulpuose padaugėja megakariocitų, kurie gali atpalaiduoti citokinus.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Todėl, prieš pradedant gydymą romiplostimu ir jo metu, rekomenduojama dėl ląstelių morfologinių pokyčių atlikti periferinio kraujo tepinėlį ir bendrą kraujo tyrimą (BKT).
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4. 8 skyriuje.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Jei pacientui išnyksta vaistinio preparato efektyvumas arba, jei nustatoma pakitimų periferinio kraujo tepinėlyje, reikia nutraukti romiplostimo vartojimą, atlikti fizinį ištyrimą ir spręsti dėl kaulų čiulpų biopsijos, ją specialiai nudažant dėl retikulinių skaidulų, reikalingumo.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Jei įmanoma, kaulų čiulpų biopsiją reikia palyginti su anksčiau atlikta biopsija.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Jei pacientui vaistinio preparato efektyvumas išlieka, o periferinio kraujo tepinėlyje nustatoma pakitimų, gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę situaciją, taip pat ir spręsti dėl kaulų čiulpų biopsijos reikalingumo, įvertinti gydymo romiplostimu rizikos ir naudos santykį ir dar kartą apsvarstyti alternatyvių ITP gydymo būdų galimybę.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Trombozinės ar tromboembolinės komplikacijos
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia teorinę trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Trombozinių ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo panašus tarp romiplostimo ir placebo grupių, o ryšio tarp šių komplikacijų ir padidėjusio
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
4. 2 skyrių).
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO receptorių stimuliatoriai yra augimo faktoriai, kurie sąlygoja trombopoetinių kamieninių ląstelių padaugėjimą, diferenciaciją ir trombocitų gamybą.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO receptorių daugiausiai yra ant mieloidinių blastinių ląstelių paviršiaus.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
TPO receptorių stimuliatoriai teoriškai gali skatinti esančių hematopoetinių piktybinių navikų ar MDS progresavimą.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostimo negalima vartoti MDS ar kitos ligos (ne ITP) sąlygotos trombocitopenijos gydymui, ne klinikinių tyrimų metu.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Romiplostimo keliamos rizikos ir naudos santykis nėra nustatytas MDS sergantiems ar kita, nei ITP, liga sergantiems pacientams.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Vienos šakos, atvirame klinikiniame tyrime, kuriame MDS sergantys pacientai vartojo romiplostimą, registruota progresavimo į ūminę mieloblastinę leukemiją (ŪML), tačiau tai yra tikėtina MDS klinikinė išeitis ir ryšys su gydymu romiplostimu yra neaiškus.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Be to, minėtame tyrime buvo registruota laikino blastinių ląstelių skaičiaus padidėjimo atvejų.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Nutraukus romiplostimo vartojimą, laikinai padidėjęs blastinių ląstelių skaičius vėl sumažėjo.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Todėl tai nerodo progresavimo į ŪML.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Neįmanoma atskirti leukeminių blastinių ląstelių nuo normalių blastinių ląstelių.
Loss of response to romiplostim
Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
4. 8 skyrių) ir padidėjusį retikulinių skaidulų kiekį kaulų čiulpuose (žr. aukščiau).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostimo poveikis raudonosioms ir baltosioms kraujo ląstelėms
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Pakitęs raudonųjų (sumažėjęs) ir baltųjų (padidėjęs) kraujo ląstelių skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu, bet nebuvo stebėtas ITP sergantiems pacientams.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Reikia spręsti dėl šių ląstelių rodiklių stebėjimo romiplostimu gydomiems pacientams.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Galima sąveika tarp romiplostimo ir kartu vartojamų vaistų dėl jungimosi su plazmos baltymais išlieka nežinoma.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydymui buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (ar) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti- D imunoglobulinas.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Kortikosteroidų, danazolio ir azatioprino dozę galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą, kai šių preparatų skiriama kartu su romiplostimu (žr.
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie romiplostimo vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romiplostimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
5 Nėra duomenų apie tai, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Tačiau tokia galimybė yra ir negalima atmesti rizikos, kad vaistinio preparato pateks į vaiko organizmą.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, tęsti ar nutraukti gydymą romiplostimu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą moteriai.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Tačiau, pacientus reikia informuoti, kad klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas, o tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Remiantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis romiplostimu gydytų asmenų populiacijoje buvo 91, 5% (248/ 271).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Tyrimo populiacijoje vidutinė romiplostimo vartojimo trukmė buvo 50 savaičių.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Tyrėjų nuomone žemiau esančioje lentelėje išvardyti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu ir pasireiškė > 1% dažniu (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Dažnio grupės apibūdinamos: labai dažni (≥ 1/ 10) ir dažni (≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) sutrikimai.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
MedDRA organų sistemų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Psichikos sutrikimai
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Dažni Kaulų čiulpų sutrikimas * Trombocitopenija * Nemiga
Dizziness Paraesthesia Migraine
Galvos svaigimas Parestezija Migrena
Flushing Pulmonary embolism*
Karščio pylimas Plaučių embolija *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Pykinimas Viduriavimas Pilvo skausmas Virškinimo sutrikimas Vidurių užkietėjimas
Pruritis Ecchymosis Rash
Niežulys Mėlynių atsiradimas Bėrimas
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Artralgija Mialgija Galūnių skausmas Raumenų spazmai Nugaros skausmas Kaulų skausmas
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
6 MedDRA organų sistemų klasė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Dažni Nuovargis Kraujosruva injekcijos vietoje Injekcijos vietos skausmas Periferinės edemos Į gripą panaši liga Skausmas Astenija Karščiavimas Šaltkrėtis Hematoma injekcijos vietoje Injekcijos vietos tinimas
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
4. 4 skyrių
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir žemiau išvardytos reakcijos.
Thrombocytosis
Trombocitozė
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Remiantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Nei vienam iš 3 asmenų nebuvo stebėta jokių klinikinių simptomų, susijusių su padidėjusiu trombocitų skaičiumi.
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombocitopenija po gydymo nutraukimo
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Increased bone marrow reticulin
Retikulinių skaidulų padaugėjimas kaulų čiulpuose
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Klinikinių tyrimų metu dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
Klinikinių tyrimų metu buvo tirti antikūnai prieš romiplostimą.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Iš 271 ITP sergančio suaugusio paciento, kurie klinikinių ITP programos tyrimų metu vartojo romiplostimą, vienam pacientui atsirado romiplostimo aktyvumą galinčių neutralizuoti antikūnų, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Maždaug po 4 mėnesių pacientui atlikus tyrimus, neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Pakuotės lapelio 6 skyrių) dėl antikūnų nustatymo.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
Ankstyvų klinikinių tyrimų metu didžiausia romiplostimo dozė buvo 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Ji vėliau buvo sumažinta iki 10 µg/ kg, kadangi vartojant dozes, didesnes už šią, papildomos klinikinės naudos nebuvo gauta.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
7 Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1000 μg/ kg, ar beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės at 500 µg/ kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/ kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Perdozavus, trombocitų skaičius gali padidėti virš normos ribų.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
B02BX04
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginiai, ATC kodas – B02BX04
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostimas yra Fc- peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per trombopoetino (TPO) receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostimo amino rūgščių seka nėra homologiška endogeninio TPO sekai.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo tirtas iki 3 metų trukusio nuolatinio gydymo metu.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Klinikinių tyrimų metu gydymas romiplostimu sąlygojo nuo dozės priklausomą trombocitų skaičiaus padidėjimą.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Laikas, per kurį gaunamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10- 14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
ITP sergantiems pacientams po vienkartinės 1 – 10 µg/ kg romiplostimo dozės į poodį, per 2- 3 savaičių periodą didžiausias trombocitų skaičius buvo nuo 1, 3 iki 14, 9 kartų didesnis nei pradinis trombocitų skaičius ir atsako stiprumas skyrėsi tarp pacientų.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
ITP sergančių pacientų, kurie vartojo 6 kas savaitę skiriamas 1 ar 3 µg/ kg romiplostimo dozes, trombocitų skaičius buvo nuo 50 iki 450 x 109/ l daugumai pacientų.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą klinikinių tyrimų metu, 55 (20%) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10%) – 75 metų ir vyresni.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų nebuvo stebėta tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Pagrindinių placebo kontroliuojamų tyrimų rezultatai
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebo kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visą tokių, ITP segančių pacientų įvairovę.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientas jų netoleravo.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.