qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Cinko chloridas Metakrezolis Glicerolis Vandenilio chlorido rūgštis Polisorbatas 20 Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
9 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Būtina patikrinti, ar švirkšte nėra kokios nors kitos medžiagos pėdsakų.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus buteliuką Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Rekomenduojama ant etiketės pažymėti datą, kada vaisto pirmą kartą siurbta iš buteliuko.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Lantus negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Naudojami buteliukai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Pakuotėje yra 1, 2, 5 arba 10 buteliukų.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml tirpalo yra I tipo bespalvio stiklo buteliuke su antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio), kamščiu (I tipo poliizopreno ir bromobutilo laminato gumos) ir nuplėšiamu dangteliu (polipropileno).
Packs of 1 vial are available.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Inspect the vial before use.
Prieš vartojant vaistą, reikia apžiūrėti buteliuką.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Vartoti galima tik skaidrų bespalvį, panašios į vandenį konsistencijos tirpalą, kuriame nėra matomų kietų dalelių.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Lantus yra tirpalas, todėl prieš vartojimą pakartotinai suplakti jo nereikia.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
10 Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo data:
9 June 2000 Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
9 June 2005
2005 m. birželio 9 d.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užtaise
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 Vienetų).
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulinas glarginas yra gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu Escherichia coli.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šie vienetai parodo tik Lantus stipruma, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Šį vaistą reikia vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet kuriuo) laiku.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Pirmosiomis savaitėmis šį
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Praėjus šiam laikotarpiui, dozavimo tvarka koreguojama individualiai.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Injekcijoms reikia pasirinkti tam tikrą sritį ir kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą jos vietą.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Lantus nėra pasirinktinis insulinas diabetinei ketoacidozei gydyti (jai ištikus, rekomenduojama vartoti paprastą insuliną į veną).
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Retais atveijais esant tokiems insulino antikūnams, gali tekti koreguoti insulino dozę, kad būtų pašalintas polinkis į hiperglikemiją ar hipoglikemiją (žr.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Tokie veiksniai yra: – srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas; – pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); – neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; – gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama); – netinkama mityba; – nepavalgymas laiku; – alkoholinių gėrimų vartojimas; – kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); – kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
14 Intercurrent illness
14 Gretutinės ligos
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai gali būti pavojinga tada, kai šis gebėjimas yra labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšio turgoro ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Insulino aktyvumo kitimas pacientams, sergantiems pirmojo tipo cukriniu diabetu
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 Gliukozės sunaudojimo greitis * (mg/ kg/ min.)
4 Insulin glargine
4 Insulinas glarginas
NPH insulin
NPH insulinas
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* apibūdinamas kaip gliukozės kiekis, infuzuotas stabiliai jos koncentracijai plazmoje palaikyti (kiekvienos valandos vidurkis).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
18 Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klinikinio tyrimo metu hipoglikemijos ar hormoninės kontrareguliacijos simptomai, pavartojus insulino glargino arba žmogaus insulino į veną, sveikiems savanoriams ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašūs.
6.3 Shelf life
19 6. 3 Tinkamumo laikas
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus užtaisą Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nepradėti naudoti užtaisai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Pradėti naudoti užtaisai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml tirpalo yra I tipo bespalvio stiklo užtaise su juodu stūmokliu (bromobutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (bromobutilo arba poliizopreno ir bromobutilo laminato gumos).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Lantus užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, pritvirtinant adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamai švirkštimo priemonei.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai, galima sutraukti tirpalą iš užtaiso į švirkštą, tinkamą 100 Vienetų/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Užtaisas Prieš dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, būtina palaikyti jį 1- 2 val. kambario temperatūroje.
Inspect the cartridge before use.
Prieš vartojant vaistą, reikia apžiūrėti užtaisą.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Naudoti galima tik nepažeistą užtaisą, kuriame yra skaidrus bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos tirpalas be matomų dalelių.
Empty cartridges must not be refilled.
Tuščių užtaisų negalima pildyti iš naujo.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
22 sumažinimą bent iš dalies reikia kompensuoti didinant prieš valgį švirkščiamą insulino dozę.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
23 nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
24
24 Gretutinės ligos
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
Very rare:
Labai reti: disgeuzija.
Dysgeusia
Akies sutrikimai
26 Eyes disorders
26 Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Sunkesnius hipoglikemijos epizodus su koma, traukuliais ar neurologiniais sutrikimais galima gydyti gliukagonu (į raumenis ar po oda) arba didelės koncentracijos gliukoze į veną.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Tyrimų su pacientais metu gauti rezultatai žemiau pateikti grafiškai.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Time (h) after s. c. injection period * apibūdinamas kaip gliukozės kiekis, infuzuotas stabiliai jos koncentracijai plazmoje palaikyti (kiekvienos valandos vidurkis).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
28 Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klinikinio tyrimo metu hipoglikemijos ar hormoninės kontrareguliacijos simptomai, pavartojus insulino glargino arba žmogaus insulino į veną, sveikiems savanoriams ir pirmojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašūs.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klinikinių tyrimų metu analizuojant insulino glargino saugumą ir veiksmingumą pagal amžių ir lytį parinktose pacientų grupėse, skirtumo tarp visos tirtos populiacijos ir bet kurios iš jų nerasta.
6.3 Shelf life
29 6. 3 Tinkamumo laikas
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Lantus negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 užtaisų, skirtų OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Užtaisus, skirtus OptiClik naudoti tik su OptiClik (kaip nurodyta švirkštimo priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, būtina palaikyti jį 1- 2 val. kambario temperatūroje.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Naudoti galima tik nepažeistą užtaisą, kuriame yra skaidrus bespalvis, panašios į vandenį konsistencijos tirpalas be matomų dalelių.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Prieš švirkščiant iš užtaiso būtina išstumti oro burbuliukus (žr. naudojimosi švirkštimo priemone instrukciją).
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai, tirpalą iš užtaiso galima sutraukti į švirkštą, pritaikytą 100 Vienetų/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Švirkštimo priemonėje yra 3 ml (atitinka 300 Vienetų).
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
Insulinas dozuojamas 2 Vienetų žingsniais švirkštimo priemone OptiSet (vienu kartu galima sušvirkšti iki 40 Vienetų).
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Vaikams įrodytas tik vakare vartojamo Lantus veiksmingumas ir saugumas.
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Vidutinės arba ilgos veikimo trukmės insuliną keičiant į Lantus, gali prireikti koreguoti baziniam gydymui vartojamo insulino dozę ir kitą kartu taikomą cukrinio diabeto gydymą (papildomai vartojamo paprasto insulino, greitai veikiančių insulino analogų arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozes ir vartojimo laiką).
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos pavojų, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu Lantus, pirmosiomis gydymo savaitėmis baziniam gydymui vartojamo insulino dozę reikia sumažinti 20- 30%.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
6. 6 skyriuje).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
33 Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Tokie veiksniai yra: – srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas; – pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius); – neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis; – gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama); – netinkama mityba; – nepavalgymas laiku; – alkoholinių gėrimų vartojimas;
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
34 – kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas); – kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
Handling of the pen
Jiems negalima visiškai nutraukti insulino vartojimo.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
35 poreikis greitai mažėja, todėl padidėja hipoglikemijos pavojus.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reaguoti gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
36 Eyes disorders
36 Akies sutrikimai
Rare:
Reti: regėjimo sutrikimas.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšio turgoro ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
Rare:
Reti: retinopatija.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
37 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
37 Sunkesnius hipoglikemijos epizodus su koma, traukuliais ar neurologiniais sutrikimais galima gydyti gliukagonu (į raumenis ar po oda) arba didelės koncentracijos gliukoze į veną.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Tyrimų su pacientais metu gauti rezultatai žemiau pateikti grafiškai.
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
38 Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
5
5 Glucose Utilization Rate * (mg/ kg/ min)
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* Apibūdinamas kaip gliukozės kiekis, infuzuotas stabiliai jos koncentracijai plazmoje palaikyti (kiekvienos valandos vidurkis).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Cinko chloridas Metakrezolis Glicerolis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus švirkštimo priemonę Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Naudojamos švirkštimo priemonės negalima laikyti šaldytuve.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, po kiekvienos injekcijos ant švirkštimo priemonės reikia uždėti jos dangtelį.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nepradėtos naudoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Užpildytą švirkštimo priemonę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Naudojamos švirkštimo priemonės Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Užtaisas užplombuotas vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Pakuotėje yra 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 arba 10 švirkštimo priemonių (adatų nėra).
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš pirmąjį panaudojimą švirkštimo priemonę reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje.
Inspect the cartridge before use.
Prieš naudojimą užtaisą apžiūrėkite.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
40 Tuščių švirkštimo priemonių iš naujo naudoti negalima.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Schematic diagram of the pen
švirkštimo priemonės korpusas Insulino
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Kitiems jos duoti negalima. • Jei injekciją atliks kitas žmogus, jis turi būti ypač atsargus, kad apsisaugotų nuo atsitiktinio įsidūrimo adata ir infekcijos perdavimo. • OptiSet negalima naudoti, jei švirkštimo priemonė pažeista arba jei pacientas nėra užtikrintas, kad ji veiks tinkamai. • Visada reikia turėi atsarginę OptiSet švirkštimo priemonę, kad būtų kuo pakeisti pamestą ar sugadintą priemonę.
41 Maintenance
Priežiūra
OptiSet is designed to work accurately and safely.
41 OptiSet sukurta taip, kad veiktų tiksliai ir saugiai.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Jei manote, kad OptiSet gali būti pažeista, išmeskite ją ir naudokite naują.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taip pat reikia patikrinti ar insulinas jame yra tinkamas: insulino tirpalas turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Jei insulino tirpalas yra drumstas, spalvotas ar jame yra dalelių, OptiSet naudoti negalima
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Adatą reikia tiesiai pritvirtinti ant švirkštimo priemonės.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Jei adatos viršūnėje insulino nepasirodė, reikia kartoti trečiąjį veiksmą dar du kartus, kol adatos viršūnėje pasirodys insulino.
42 Step 4.
4 veiksmas.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Jei juodas stūmoklis yra ties spalvotos juostos pabaiga, švirkštimo priemonėje yra maždaug 20 vienetų insulino
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
42 Dozės selektorių reikia sukti pirmyn, kad dozės rodyklė rodytų reikiamą dozę.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Gali būti girdimas spragsėjimas, kuris išnyks, kai dozavimo mygtukas bus nuspaustas iki galo.
Needles must not be reused.
Tai padės apsaugoti nuo užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo, galinčio lemti neteisingos dozės nustatymą.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 Vienetų).
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Norint sumažinti nakties ir ankstyvo ryto hipoglikemijos pavojų, keičiant baziniam gydymui du kartus per parą vartotą NPH insuliną vieną kartą per parą vartojamu Lantus, pirmosiomis gydymo savaitėmis baziniam gydymui vartojamo insulino dozę reikia sumažinti 20- 30%.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
6. 6 skyriuje).
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
45 nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Intercurrent illness
46 Gretutinės ligos
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Darbas su švirkštimo priemone Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
49 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Rare:
48 Reti: retinopatija.
50 Management
Gydymas
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Tyrimų su pacientais metu gauti rezultatai žemiau pateikti grafiškai.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
50 Ilgesnė insulino glargino veikimo trukmė yra tiesiogiai susijusi su lėtesne jo rezorbcija ir rodo šio vaisto vartojimo vieną kartą per parą pagrįstumą.
52 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
6.3 Shelf life
51 6. 3 Tinkamumo laikas
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Naudojamos švirkštimo priemonės Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
3 ml tirpalo yra I tipo bespalvio stiklo užtaise su juodu stūmokliu (bromobutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) su kamščiu (bromobutilo arba poliizopreno ir bromobutilo laminato gumos).
Needles are not included in the pack.
Užtaisas užplombuotas vienkartinėje švirkštimo priemonėje.
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Prieš naudojant pirmą kartą, švirkštimo priemonę reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje.
Inspect the cartridge before use.
Prieš naudojimą būtina apžiūrėti užtaisą.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Lantus yra tirpalas, todėl prieš vartojimą jo suplakti nereikia.
Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Prieš naudojant SoloStar, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Schematic diagram of the pen
Švirkštimo priemonės schema
Important information for use of SoloStar:
52 Kas žinotina prieš naudojant SoloStar:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Prieš kiekvieną švirkštimą būtina rūpestingai prijungti naują adatą.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
6. 4 skyriuje.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Jei SoloStar buvo laikoma vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
54 Step 1.
1 veiksmas.
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Nuėmus švirkštimo priemonės dangtelį, reikia patikrinti etiketę ant švirkštimo priemonės ir įsitikinti, ar joje yra toks insulinas, kokio reikia.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar yra pilka, dozavimo mygtukas – purpurinis.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Taip pat reikia patikrinti ar insulinas jame yra tinkamas: insulino tirpalas turi būti skaidrus bespalvis, be matomų priemaišų, vandens konsistencijos.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Nuėmus dangtelį, atatą būtina rūpestingai prijungti tiesiai prie švirkštimo priemonės.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Siekiant įsitikinti, kad švirkštimo priemonė bei adata veiks tinkamai, bei pašalinti oro burbuliukus, prieš kiekvieną injekciją būtina atlikti saugumo mėginį.
Select a dose of 2.
Dozės selektorių nustatyti ties "2".
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
Švirkštimo priemonę laikant adata į viršų, reikia atsargiai pirštu pastuksenti insulino rezervuarą, kad visi oro burbuliukai, kurių gali susidaryti, pakiltų iki adatos.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
53 Jei adatos viršūnėje pasirodė insulino, švirkštimo priemonė ir adata veikia gerai.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Jei reikalinga didesnė nei 80 vienetų dozė, ją būtina injekuoti per du ar daugiau kartų.
Needles must not be reused.
Tai padės apsaugoti nuo užteršimo, infekcijos patekimo, oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Pakartotinai naudoti adatą draudžiama.
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
56 ANNEX II
54 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Alternative site 10 ml vials:
Papildoma gamybos vieta 10 ml buteliukams:
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
PPSA, apimanti 2004 m. spalio 22 d. – 2006 m. spalio 21 d. laikotarpį, bus pateikta 2006 m. gruodžio mėn.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
Tolimesnės PPSA bus pateiktos Europos įstatymo numatytu laiku, nebent ŽSVK nurodys kitaip.
58 ANNEX III
56 III PRIEDAS
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glarginas
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
1 ml yra 100 Vienetų (3, 64 mg) insulino glargino.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Solution for injection, 1 vial of 5 ml.
Injekcinis tirpalas, vienas 5 ml buteliukas.
Solution for injection, 2 vials of 5 ml.
Injekcinis tirpalas, 2 buteliukai po 5 ml.
Solution for injection, 5 vials of 5 ml.
Injekcinis tirpalas, 5 buteliukai po 5 ml.
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Injekcinis tirpalas, 10 buteliukų po 5 ml.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI AIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Use only clear and colourless solutions.
Vartoti tiktai skaidrius bespalvius tirpalus.
EXP (month/ year):
Tinka iki
Store in a refrigerator.
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pradėtus naudoti buteliukus laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep in the outer carton.
Laikyti išorinėje dėžutėje.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 vienas 5 ml buteliukas EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 buteliukai po 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 buteliukai po 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 buteliukų po 5 ml
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Date of first use :……………
Pirmojo pavartojimo data:........................
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Pagalbinės medžiagos: cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Injekcinis tirpalas, vienas 10 ml buteliukas.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Date of first use :……………
Pirmojo pavartojimo data:.........................
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Lantus 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užtaise Insulinas glarginas
Solution for injection, 1 cartridge of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, vienas 3 ml užtaisas.
Solution for injection, 3 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 3 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 4 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 4 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 5 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 5 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 6 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 6 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 8 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 8 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 9 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 9 užtaisai po 3 ml.
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Injekcinis tirpalas, 10 užtaisų po 3 ml.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
Užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Lantus užtaisams.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jos naudoti negalima.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Nepradėti naudoti užtaisai Laikyti šaldytuve.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 vienas 3 ml užtaisas EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 užtaisų po 3 ml
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE
UŽTAISAS
To be used with OptiPen.
Vartoti su OptiPen.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
INFORMACIJA ANT ALIUMINIO FOLIJOS, UŽKLIJUOTOS ANT PERMATOMO PLASTIKINIO DĖKLO, KURIAME YRA UŽTAISAI
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Prieš švirkščiant pirmą kartą įsitikinkite, kad švirkštimo priemonė veikia gerai.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
IŠORINĖ PAKUOTĖ (užtaisas, skirtas OptiClik)
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Užtaisą, skirtą OptiClik, galima varoti tik su OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Įsigykite naują OptiClik.
EXP (month/ year):
69 Tinka iki
Store in a refrigerator.
Nepradėti vartoti užtaisai Laikyti šaldytuve.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pradėtą vartoti užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 vienas 3 ml užtaisas EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 užtaisai po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 užtaisų po 3 ml
INFORMATION ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
UŽTAISAS, SKIRTAS OPTICLIK
To be used with OptiClik.
Naudoti su OptiClik.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OptiSet)
IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ OptiSet)
Insulin glargine
Lantus 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinas glarginas
Solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet.
1 pen of 3 ml.
Viena 3 ml švirkštimo priemonė.
3 pens of 3 ml.
3 švirkštimo priemonės po 3 ml.
4 pens of 3 ml.
4 švirkštimo priemonės po 3 ml.
5 pens of 3 ml.
5 švirkštimo priemonės po 3 ml.
6 pens of 3 ml.
6 švirkštimo priemonės po 3 ml.
8 pens of 3 ml.
8 švirkštimo priemonės po 3 ml.
9 pens of 3 ml.
9 švirkštimo priemonės po 3 ml.
10 pens of 3 ml.
10 švirkštimo priemonių po 3 ml
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Naudoti tik tas adatas, kurios patvirtintos naudojimui su OptiSet.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARBI INFORMACIJA Prieš naudodami OptiSet, kiekvieną kartą pritvirtinkite naują adatą.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
72 Prieš naudodami OptiSet pirmą kartą, atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nauja informacija vartotojui. • Insulino pavadinimas išspausdintas ant švirkštimo priemonės. • Dozės selektorių galima sukti tik viena kryptimi.
Store in a refrigerator.
Nepradėtos vartoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Vartojamas švirkštimo priemones laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
Vartojamos švirkštimo priemonės nelaikyti šaldytuve.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija.
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 viena 3 ml švirkštimo priemonė EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL (OptiSet)
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS ETIKETĖ (OptiSet)
Insulin glargine Subcutaneous use.
Lantus 100 Vienetų/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinas glarginas Vartoti po oda.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
IŠORINĖ PAKUOTĖ (UŽPILDYTA ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖ.
10 pens of 3 ml.
10 švirkštimo priemonių po 3 ml.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Naudoti tik su SoloStar tinkančias adatas.
80 EXP (month/ year):
Tinka iki
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nepradėtos vartoti švirkštimo priemonės Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Vartojamos švirkštimo priemonės Panaudojus pirmą kartą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Keep the pen protected from light.
Laikyti taip, kad švirkštimo priemonė būtų apsaugota nuo šviesos.
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 viena 3 ml švirkštimo priemonė EU/ 1/ 00/ 134/ 031 3 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 032 4 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 033 5 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 034 6 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 036 9 švirkštimo priemonės po 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 švirkštimo priemonių po 3 ml
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PEN LABEL (SoloStar)
ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĖS ETIKETĖ (SoloStar)
83 PACKAGE LEAFLET:
79 PAKUOTĖS LAPELIS:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Lantus 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas glarginas
What Lantus is and what it is used for 2.
Kas yra Lantus ir kam jis vartojamas 2.