qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 40 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
{SUGALVOTAS} 40 mg vartoti draudžiama: − jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; − jeigu Jūs sergate ar sirgote kepenų liga; − eigu dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų; − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį; − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Specialių atsargumo priemonių reikia: − jeigu Jūs turite inkstų problemų; − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
93 − jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, ir asmeniškai Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų; − jeigu ankščiau vartojant kitų lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pav. kitų - statinų, ar - fibratų), buvo raumenų problemų; − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius; − jeigu sirgote kepenų ligomis; − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas; − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti {SUGALVOTAS} 40 mg arba taip pat ir gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
{SUGALVOTAS} vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Žiūrėti,, Specialių atsargumo priemonių reikia “.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, jeigu jaučiate bet kokį poveikį.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS} 40 mg
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Įprasta pradinė {SUGALVOTAS} dozė yra 10 mg per parą.
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 40 mg.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums paskirs mažai cholesterolio turinčią dietą, kurios Jūs turėsite laikytis ir vartojant {SUGALVOTAS} 40 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 40 mg is determined by your doctor.
Gydymo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu {SUGALVOTAS} 40 mg veikia per silpnai arba per stipriai.
If you take more {PRODUCT NAME} 40 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Pavartojus per didelę {SUGALVOTAS} dozę Jeigu atsitiktinai suvartojote per didelę {SUGALVOTAS} dozę, kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 40 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pamiršus pavartoti {SUGALVOTAS} Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pokyčiai atsirandantys nutraukus {SUGALVOTAS} vartojimą Jeigu turite kokių nors klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 40 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{SUGALVOTAS}, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių {SUGALVOTAS} (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima)
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
95 Kitas galimas šalutinis poveikis, vartojant {SUGALVOTAS}
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
{SUGALVOTAS} 40 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nevartokite {SUGALVOTAS} atsiradus matomų gedimo žymių.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
96 Vaistų negalima naikinti namuose.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos trihidratas.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
What {PRODUCT NAME} 40 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Kokios yra {SUGALVOTAS} 40 mg plėvele dengtos tabletės ir pakuotės dydis Plėvele dengtos tabletės.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “ 40 ”, kitoje − užrašas “ PD 157 ”.
{PRODUCT NAME} 40 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{SUGALVOTAS} 40 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
INFORMATION FOR THE USER
97 INFORMACINIS LAPELIS
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > [For referral procedures]
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
Kas yra {SUGALVOTAS} 80 mg ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 80 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 80 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
{SUGALVOTAS} 80 mg laikymo sąlygas 6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA {SUGALVOTAS} 80 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
{SUGALVOTAS} 80 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos.
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 80 mg
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
{SUGALVOTAS} 80 mg vartoti draudžiama: − jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; − jeigu Jūs sergate ar sirgote kepenų liga; − eigu dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; − jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate jokių kontracepcijos metodų; − jeigu Jūs nėščia, ketinate pastoti ar krūtimi maitinate kūdikį; − jeigu turite raumenų sutrikimą taip vadinamą miopatija (pakartotini ir nepaaiškinami raumenų skausmai).
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Specialių atsargumo priemonių reikia: − jeigu Jūs turite inkstų problemų; − jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
98 − jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, ir asmeniškai Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų; − jeigu ankščiau vartojant kitų lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų (pav. kitų - statinų, ar - fibratų), buvo raumenų problemų; − jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius; − jeigu sirgote kepenų ligomis; − jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas; − jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors cukrų, pasikonsultuokite su juo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus prieš pradedant vartoti {SUGALVOTAS} 80 mg arba taip pat ir gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su {SUGALVOTAS}: − vaistai slopinantys imuninę sistema (ciklosporinas); − kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis, itrakonazolis, rifampicinas); − kiti vaistai reguliuojantys lipidų kiekį kraujyje (gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis); − kai kurie kalcio kanalų blokatoriai vartojami krūtinės anginos gydymui ar padidėjusio kraujospūdžio mažinimui (nifedipinas); vaistai, reguluojantys širdies ritmą (digoksinas); − kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitosm būklėms (nefazodonas); − proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui; − kiti vaistai, galintys sąveikauti su {SUGALVOTAS} yra varfarinas (mažinantis kraujo krešėjimą vaistas), geriamieji kontraceptikai, fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti) ir antacidiniai vaistai (vaistai vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, turintys aliuminio ar magnio)
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
{SUGALVOTAS} vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali turėti įtakos {SUGALVOTAS} veikimui.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
Žiūrėti,, Specialių atsargumo priemonių reikia “.
104 3.
99 3.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS} 80 mg
Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME} 80 mg.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums paskirs mažai cholesterolio turinčią dietą, kurios Jūs turėsite laikytis ir vartojant {SUGALVOTAS} 80 mg.
The duration of treatment with {PRODUCT NAME} 80 mg is determined by your doctor.
Gydymo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu {SUGALVOTAS} 80 mg veikia per silpnai arba per stipriai.
If you take more {PRODUCT NAME} 80 mg than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Pavartojus per didelę {SUGALVOTAS} dozę Jeigu atsitiktinai suvartojote per didelę {SUGALVOTAS} dozę, kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
If you forget to take {PRODUCT NAME} 80 mg If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Pamiršus pavartoti {SUGALVOTAS} Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pokyčiai atsirandantys nutraukus {SUGALVOTAS} vartojimą Jeigu turite kokių nors klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Like all medicines, {PRODUCT NAME} 80 mg can cause side effects, although not everybody gets them.
{SUGALVOTAS}, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
100 Kitas galimas šalutinis poveikis, vartojant {SUGALVOTAS}
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
Kaip ir kiti vaistai {SUGALVOTAS} kartais gali sukelti šalutinių poveikių.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Tokie poveikiai yra: − pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, dirglumas, krūtinės skausmas, alerginės reakcijos, sustingimas, sąnarių ir nugaros skausmas, astenija, periferinė edema, niežulys.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
{SUGALVOTAS} 80 mg LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg if you notice visible signs of deterioration.
Nevartokite {SUGALVOTAS} atsiradus matomų gedimo žymių.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
101 Vaistų negalima naikinti namuose.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos trihidratas.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Eur.).
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis.
What {PRODUCT NAME} 80 mg looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} film-coated tablets are white with an oval shape.
Kokios yra {SUGALVOTAS} 80 mg plėvele dengtos tabletės ir pakuotės dydis Plėvele dengtos tabletės.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Tabletės yra baltos, elipsės formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspaustas skaitmuo “ 80 ”, kitoje − užrašas “ PD 158 ”.
{PRODUCT NAME} 80 mg are available in blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets and hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
{SUGALVOTAS} 80 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
107
102
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
Atorvastatin
Atorvastatinas
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - atorvastatinas
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Sortis ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra atorvastatino, HMG- CoA- reduktazės inhibitoriaus (žinomo kaip statinas), kuris slopina cholesterolio sintezę.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Pagal abipusio pripažinimo procedūrą ir nacionalines procedūras šis vaistas Europos Sąjungoje užregistruotas 1996 m.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Šiuo metu atorvastatinas skiriamas kaip priedas prie dietos padidėjusiam bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, sergantiems pirmine, taip pat šeimine (heterozigotiniu variantu) hipercholesterolemija, ar jungtine (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredricksono klasifikaciją), kai vien dietos ir nefarmakologinio gydymo nepakanka.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Atorvastatinas taip pat tinka bendrojo ir MTL cholesterolio kiekiui mažinti pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Jo vartojama kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze) arba tada, kai pastarasis gydymas negalimas.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Ši kreipimosi procedūra siejama su arbitražo prašymu, kuris susijęs su II tipo keitimu dėl naujos indikacijos – „ Gydymo priedas širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencijai pacientams, kurie priklauso pirminių širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Eric Abadie) ir jo padėjėjas (Dr.
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Iškelti klausimai: i) reikšmingo atorvastatino poveikio trūkumas, vertinant tyrimų pagrindinio tikslo ir keleto šalutinių tikslų rezultatus moterų pogrupyje, ii) pacientų, priklausančių širdies ir kraujagyslių ligų didelei rizikos grupei, bet nesergančių diabetu, neįtraukimas į pasiūlytą indikaciją, iii) atorvastatino didesnis širdies apsauginis poveikis, kai jis vartojamas kartu su specifiniais antihipertenziniais gydymo būdais, iv) kaip galėtų būti išplėsta pasiūlyta terapinė indikacija, vartojant atorvastatino dozes, kurios nebuvo išbandytos pagrindinių tyrimų metu.
The company responded to these points on 19 January 2006.
Bendrovė atsakymus į šiuos punktus pateikė 2006 m. sausio 19 d.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
5. 1 skyrių) didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius. ”
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
* Notes:
* Pastabos:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
CHMP nuomonę.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
AT - Austria
AT – Austrija
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austrija
CY - Cyprus
CY – Kipras
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Graikija
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
DE - Germany
DE – Vokietija
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
EE - Estonia
EE – Estija
EL - Greece
EL – Graikija
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Ispanija
2 FI - Finland
2 FI – Suomija
FR - France
FR – Prancūzija
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
HU - Hungary
HU - Vengrija
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Vengrija
IE - Ireland
IE – Airija
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Airija
LT - Lithuania
LT – Lietuva
NL - Netherlands
NL – Nyderlandai
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
3 PL - Poland
3 PL - Lenkija
PT - Portugal
PT - Portugalija
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugalija
SE - Sweden
SE – Švedija
SI - Slovenia
SI - Slovėnija
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
SK - Slovakia
SK - Slovakija
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vokietija
UK - United Kingdom
UK – Jungtinė Karalystė
4 ANNEX II
4 II PRIEDAS
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 MOKSLINĖS IŠVADOS
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido pavidalu.
Avalox was initially approved in June 1999.
Avalox pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m. birželio mėnesį.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Ši procedūra – tai kreipimosi procedūra, pradėta po Avalox plėvele dengtų tablečių variacijos paraiškos, kuri 2006 m. gruodžio 5 d. buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ir UK, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
MRP variacijos paraiška DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y. viršutinių lytinių takų infekcijas, įskaitant salpingitą ir endometritą.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Avalox vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 CHMP nusprendė, kad dėl fluorokvinolonui atsparių N. gonorrhoeae padermių atsiradimo moksifloksacino nerekomenduojama vartoti lengvų ir vidutinio sunkumo PID empirinei monoterapijai, išskyrus tuos atvejus, kai galima atmesti atsparumo moksifloksacinui tikimybę.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Informacija ir rekomendacijos dėl priemonių, 7 taikomų prieš skiriant moksifloksaciną, atitinkamai pateiktos PCS ir PL „ kontraindikacijų “ ir „ įspėjimų – atsargumo priemonių “ skyreliuose.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
1084/ 2003 6 straipsnio 12 dalį.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- Komitetas nusprendė, kad yra sukauptas didelis kiekis duomenų, įrodančių Avalox, vartojamo pagal
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Avalox
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „ Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas “, naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
8 ANNEX III
I priedą).
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 III PRIEDAS
10 4.
10 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Klinikinių tyrimų metu [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtomis tabletėmis buvo gydyta ne ilgiau kaip 14 parų.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
12 Rekomenduojamos dozės (viena 400 mg tabletė kartą per parą) ir gydymo pagal indikacijas trukmės viršyti negalima.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Atrodo, kad didesniam aktyvumui ir mažesniam atsparių gramteigiamų bakterijų mutantų atsiradimui C8- metoksi - fragmentas, palyginti su C8- H fragmentu, yra svarbesnis.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
14 Įtaka bakterijų kultūros testo rezultatams Ligoniams, vartojantiems moksifloksacino, Mycobacterium padermių tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami, kadangi medikamentas slopina šių bakterijų augimą.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
CLSI MSK ir disko difuzijos reikšmės Staphylococcus rūšims ir lepiems mikroorganizmams (M100 -- S17, 2007) ir MSK reikšmės anaerobams (M11- A7, 2007).
Staphylococcus spp.
15 Staphylococcus rūšys
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Gramteigiami aerobai Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (jautrūs meticilinui) Streptococcus agalctiae (B grupės) Streptococcus milleri grupė * (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius) Streptotoccus pneumoniae * Streptotoccus pyogenes * (A grupės)
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
AUC) yra 35 mg/ val. / l.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/ min. / 1, 73 m2, koncentracijos didėjimo koeficientas gali būti net 2, 5.
18 PACKAGE LEAFLET
18 PAKUOTĖS LAPELIS
21
21 didanozino, vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali mažinti [Sugalvotas pavadinimas] tablečių absorbciją.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį informacinį lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
EMEA/ CHMP/ 524258/ 2008
Avelox and associated names
Avelox ir susijusių pavadinimų
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Plėvele dengtose Avelox tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma.
Avelox was initially approved in June 1999.
Pradžioje Avelox buvo patvirtintas 1999 m. birželio mėn.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing autorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Czech Republic
Čekija
2 Germany
2 Valstybė narė
0.02 mg / 3 mg
3 Valstybė narė
film-coated tablets
Sugalvotas pavadinimas
Oral use
Stiprumas
Luxembourg
Vaisto forma
Slovenia
Stiprumas
4 Sweden
Švedija
The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Belanette lizdinė plokštelė yra priklijuota prie kartono, sulankstyto voko forma.
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Vokas su įklijuota lizdine plokštele ir pridėtu pakuotės lapeliu bei visomis sudedamosiomis dalimis yra įvyniotas į šviesų permatomą celofaną ir sudaro vieną pakuotę; tokiu būdu neleidžiama pasimesti atskiroms sudedamosioms dalims.
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Parduodamo preparato pakuotėje yra 3 mg x 21 plėvele dengtų tablečių.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Būtina pagrindinė informacija (kaip vartoti preparatą, ką daryti neišgėrus dozės ir kt.), užtikrinanti saugų preparato vartojimą, pateikiama ant kartoninio voko ir yra matoma per celofano pakuotę.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Nuėmus celofano pakuotę, visa saugų preparato vartojimą užtikrinanti informacija yra pateikta ant kartoninio voko.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Be to, lizdinės plokštelės nuo kartoninio voko atskirti neįmanoma, todėl vartotojai visada gali rasti reikiamą informaciją.
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
Kartoniniai vokai taip pat apsaugo lizdines plokšteles nuo pažeidimo.
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Pavojus, kylantis atskyrus pakuotės lapelį nuo kartoninio voko, yra panašus į pavojų, kylantį atskyrus lizdinę plokštelę nuo įprastos išorės pakuotės (kartoninės dėžutės).
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Nors neregiai vartotojai pateikė įvairių pastabų dėl galimybės perskaityti informaciją Brailio raštu per celofano pakuotę, manoma, kad prieš vartojant preparatą celofano pakuotė bus pašalinta, taigi neregiai galės atpažinti preparatą.
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Be to, neregiai patvirtino, kad Brailio raštas ant kartono yra juntamas ir įskaitomas.
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Kadangi vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, preparato pavadinimas neregiui vartotojui bet kuriuo atveju turės būti žinomas, nes gydytojas pokalbio metu informuoja pacientus apie skiriamą vaistinį preparatą, taip pat nurodydamas ir jo pavadinimą.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Taigi neregiai vartotojai galės pakartotinai patikrinti informaciją, užrašytą ant kartoninio voko (Brailio raštu), ir informaciją, gautą iš gydytojo (apsilankymo metu).
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Galiausiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas yra skirtas ilgalaikiam vartojimui, galimų klaidų ir netinkamo vartojimo tikimybė dar labiau sumažėja.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, kurios buvo pasiektos Koordinacinės grupės procedūros metu.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
EMEA/ 340386/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
I priedą)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0, 02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 5 straipsnį.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2007 m. birželio 18 d.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės – Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 5 straipsnio 6 dalyje nurodytą laikotarpį.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m. spalio 12 d.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Pasiūlyta pakuotė – vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. spalio 18 d.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
2007 m. gruodžio mėn. vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
2007 m. gruodžio 13 d. balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Mokslines išvadas rasite II priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m. birželio 17 d. sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI Šalis narė
Marketing
Rinkodaros teisės turėtojas
(Invented)
Pavadinimas
Pharmaceutical
Farmacinė forma
Authorisation Holder
Vartojimo metodas
form
Austrija
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Film-coated tablet
Plėvele dengtos Gerti tabletės
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Čekija
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Švedija
Film-coated tablet
mg
Oral use
Plėvele dengtos Gerti tabletės
2 Greece
Prancūzija
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074, Vengrija
Italy
Itališkas
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Itališkas
3 The Netherlands
Nyderlandai
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugalija
4 Slovenia
Stiprumas
150 mg
150 mg filmdragerade tabletter
Film-coated tablet
tabletės
The United Kingdom
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Čekija
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Bicalutamide 150 mg 150 mg Film- coated Tablets
Oral use
4 II PRIEDAS
5 ANNEX II
5 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
BICALUTAMIDE 150 mg, KURIO SUDĖTYJE YRA VAISTINIŲ PREPARATŲ, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Plėvele dengtos Bicalutamide 150 mg tabletės („ Ingers Industrial Solutions s. r. o. “) yra nepatentuotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, skiriamas lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotinam gydymui, vartojant jį atskirai arba kaip adjuvantą taikant radikalią prostatektomiją arba radioterapiją.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Pagal 29 straipsnį perduotas klausimas dėl Bicaluplex apima abiejų indikacijų naudos ir rizikos santykį: pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu, ankstyvojo gydymo, vartojant vaistą atskirai, arba kaip adjuvantą kartu su radioterapija ar radikalia prostatektomija, gydant prostatos vėžiu sergančius pacientus.