qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Jis turi būti pradėtas tik tuomet, kai profesionalioje laboratorijoje naudojantis patikimu metodu nustatomas nemutavęs KRAS.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg kilogramui kūno svorio, lašinama kas dvi savaitės.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Rekomenduojama infuzijos trukmė maždaug 60 minučių, tačiau didesnėms dozėms gali prireikti 90 minučių.
How does Vectibix work?
Kaip veikia Vectibix?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Veiklioji Vectibix medžiaga, panitumumabas, yra monokloninis antikūnas.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumabas prisijungia prie EAFR, kuris randamas tam tikrų ląstelių paviršiuje, taip pat kai kurių navikų ląstelių paviršiuje.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Prisijungus panitumumabui, šios naviko ląstelės nebegali gauti per EAFR informacijos, skatinančios jas augti, vystytis ir plisti (metastazės).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumabas neveiksmingas naviko ląstelėse, kuriose yra mutavęs KRAS.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Taip yra dėl to, kad jų augimo nereguliuoja per EAFR gaunami signalai, ir jos nenustoja augti net ir tuo atveju, kai EAFR blokuojamas.
How has Vectibix been studied?
Kaip buvo tiriamas Vectibix?
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Vectibix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix veiksmingumas buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 463 pacientai, sergantys storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu, kurių būklė gydant vaistų deriniu, į kurį įėjo fluoropirimidinas, oksaliplatina ir inotekanas, arba po tokio gydymo, pablogėjo.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Vectibix, vartojamo kartu su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu, veiksmingumas buvo lyginamas tik su palaikomojo gydymo veiksmingumu.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Tinkamiausias palaikomasis gydymas – tai bet kokie pacientams padedantys metodai arba vaistai, pavyzdžiui, antibiotikai, vaistai nuo skausmo, transfuzijos ir chirurginiai metodai, išskyrus kitus vaistus nuo vėžio.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos paūmėjimo arba paciento mirties.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Atskirai analizuoti 243 pacientų, kurių navikuose buvo nustatytas nemutavęs KRAS, ir 184 pacientų, kuriems buvo nustatyta KRAS geno mutacija, tyrimo duomenys.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Kokia Vectibix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Pacientams, kurių navikuose nustatytas nemutavęs KRAS, vartojant Vectibix pailgėjo laikotarpis iki ligos paūmėjimo ar paciento mirties: pacientų, vartojusių Vectibix kartu su tinkamiausiu palaikomuoju gydymu, šis laikotarpis truko vidutiniškai 12, 3 savaitės, o pacientų, kuriems buvo taikomas tik tinkamiausias palaikomasis gydymas – 7, 3 savaitės.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Priešingai, pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs KRAS, Vectibix nebuvo veiksmingas; abiejose pacientų grupėse vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo pradžios arba paciento mirties buvo maždaug 7, 3 savaitės.
What is the risk associated with Vectibix?
Kokia rizika siejama su Vectibix vartojimu?
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Vectibix vartojusių pacientų pasireiškė šalutinis poveikis odai, nors daugumai šis poveikis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Dažniausi gydymo Vectibix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra paraudimas, eritema (odos paraudimas), odos pleiskanojimas, pruritas (niežulys), odos sausumas, suskeldėjusi oda (odos įtrūkimai), paronichija (nago volelio infekcija), diarėja, nuovargis, pykinimas, vėmimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) ir kosulys.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix negalima vartoti pacientams, kurių organizmas itin jautrus (alergiškas) panitumumabui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tarpuplaučio ar plaučių fibroze (plaučių ligomis).
Why has Vectibix been approved?
Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vectibix, vartojamo kaip monoterapija pacientų, sergančių EAFR ekspresuojančia metastazavusia storosios ar tiesiosios žarnos karcinoma, kuriai būdingas nemutavęs (laukinio tipo) KRAS, kai gydymas chemoterapijos schemomis, kuriose yra fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neveiksmingas, nauda didesnė už keliamą riziką.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Vectibix rinkodaros teisę.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix įregistruotas išimties tvarka.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Tai reiškia, kad būtina pateikti daugiau įrodymų apie šio vaisto poveikį, ypač jo saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių navikuose nustatytas nemutavęs KRAS.
What information is still awaited for Vectibix?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Vectibix gaminanti bendrovė privalo pateikti rezultatus, gautus iš papildomų tyrimų, nustatančių vaisto saugumą ir veiksmingumą, gydant pacientus, sergančius kolorektaliniu vėžiu su mutavusiu KRAS ir be mutavusio KRAS, taip pat įvertinančių jį vartojančių pacientų gyvenimo kokybę.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Šie tyrimai apima Vectibix vartojimo, derinant jį su kitais vaistais, poveikio tyrimą, tiek pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti, tiek ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikomas joks gydymas nuo vėžio, taip pat tyrimus, kurie patvirtina Vectibix, vartojamo pagal patvirtintas indikacijas, kaip monoterapijos veiksmingumą.
Other information about Vectibix:
Kita informacija apie Vectibix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
2/ 3 Išsamų Vectibix EPAR galima rasti čia.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 01.
20 mg/ ml
20 mg/ ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYNINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Viename mililitre koncentrato yra 20 mg panitumumabo.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Viename buteliuke yra arba 100 mg panitumumabo 5 ml, arba 200 mg - 10 ml, arba 400 mg - 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Tirpalą paruošus pagal 6. 6 skyriuje pateiktas instrukcijas, galutinė panitumumabo koncentracija negali viršyti 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Chinese hamster ovary, CHO)] kultūroje.
Excipient:
Pagalbinė (- s) medžiaga (- os):
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
3, 45 mg natrio.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Bespalvis tirpalas, kuriame gali būti matomų amorfinių panitumumabo dalelių.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Vectibix monoterapija skiriama pacientams, sergantiems EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriam būdingas nemutavęs (laukinio tipo) KRAS, kai gydymas chemoterapijos schemomis, kuriuose yra fluoropirimidino, oksaliplatinos ir irinotekano, buvo neefektyvus.
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Gydymą Vectibix turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Nemutavusio KRAS raiška turi būti nustatoma patyrusioje laboratorijoje patvirtintu tyrimo metodu.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/ kg kūno masės vieną kartą per dvi savaites.
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Prieš infuziją Vectibix reikia atskiesti 0, 9% natrio chlorido injekciniu tirpalu tiek, kad galutinė koncentracija neviršytų 10 mg/ ml (tirpalo ruošimo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje).
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix turi būti skiriamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0, 2 ar 0. 22 mikrometrų filtras.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Didesnes kaip 1000 mg dozes reikia lašinti maždaug per 90 minučių (instrukcijos vaistiniam preparatui ruošti pateiktos 6. 6 skyriuje).
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Infuzinę sistemą reikia praskalauti natrio chlorido tirpalu prieš Vectibix skyrimą ir po jo tam, kad vaistas nesusimaišytų su kitais vaistiniais preparatais ar intraveniniais tirpalais.
2 Special populations
2 Preparato negalima į veną švirkšti srove ar suleisti iš karto.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Vectibix saugumas ir efektyvumas nebuvo tirtas pacientų, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimas, populiacijoje.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Klinikinių tyrimų metu bendrai jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų nestebėta.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl Vectibix jaunesniems nei 18 metų pacientams vartoti negalima.
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
4. 4 skyrių).
Dermatological reactions
Dermatologinės reakcijos
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
4. 8 skyrių), dažniausiai jos buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Jei pacientui pasireiškia 3 laipsnio (NCI- CTC/ CTCAE) ar sunkesnės dermatologinės reakcijos, arba, jei reakcijos pacientas netoleruoja, reikia laikinai nutraukti Vectibix vartojimą tol, kol reakcijos sunkumas sumažės (≤ 2 laipsnio).
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Reakcijai palengvėjus iki ≤ 2 laipsnio, Vectibix vėl pradėti vartoti, skiriant 50% buvusios dozės.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Jei reakcija nesikartoja, didinti Vectibix dozę po 25% tol, kol bus pasiekta rekomenduojama dozė.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Jei reakcija nepalengvėja (iki ≤ 2 laipsnio) praleidus 1 ar 2 Vectibix dozes, arba, jei reakcija pasikartoja ar pasidaro netoleruojama paskyrus 50% buvusios dozės, Vectibix vartojimą reikia iš viso nutraukti.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Klinikinių tyrimų metu, po to, kai pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos (taip pat ir stomatitas), registruotos infekcinės komplikacijos, tame tarpe: sepsis, kuris retais atvejais baigėsi mirtimi, ir vietiniai abscesai, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Pacientus, kuriems Vectibix vartojimo metu pasireiškė sunkios dermatologinės reakcijos ar jos pasunkėjo, reikia atidžiai stebėti dėl galimų tolesnių uždegiminių ar infekcinių komplikacijų ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Rekomenduojama, kad pacientai, kurie vartoja Vectibix ir, kuriems pasireiškia išbėrimas ar kiti dermatologiniai toksiniai reiškiniai, naudotų nuo saulės spindulių apsaugantį kremą ir dėvėtų kepures, mažiau būtų saulėje, kadangi saulės spinduliai gali pasunkinti bet kurias pasireiškusias odos reakcijas.
Pulmonary complications
Plaučių komplikacijos
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Pacientai, kurių anamnezėje ar tuo metu buvo intersticinio plaučių uždegimo ar plaučių fibrozės požymių, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Kadangi intersticinė plaučių liga (IPL) pastebėta vartojant EAFR inhibitorius, staiga pasireiškus ar pasunkėjus plaučių simptomams, gydymą Vectibix reikia laikinai nutraukti ir atidžiai ištirti pacientą dėl šių simptomų.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Diagnozavus plaučių uždegimą ar plaučių infiltratus, gydymą Vectibix reikia visai nutraukti ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Kai kuriems pacientams stebėta nuolat mažėjanti magnio koncentracija serume, sukėlusi sunkią (4 laipsnio) hipomagnezemiją.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Prieš pradedant gydymą Vectibix, jo metu ir 8 savaites po gydymo
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
3 nutraukimo pacientai turi būti reguliariai tiriami dėl hipomagnezemijos ir kartu pasireiškiančios hipokalcemijos (žr.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Jei reikia, rekomenduojama skirti magnio papildus.
Other precautions
Kiti įspėjimai
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
3, 45 mg natrio).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai turi atkreipti dėmesį pacientai, kuriems ribojamas natrio vartojimas.
Vectibix in combination with IFL
Vectibix derinys su IFL schema
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Vectibix derinys su bevacizumabu ir chemoterapijos schemomis
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Randomizuoto, atviro, multicentrinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1053 pacientai, buvo vertinamas chemoterapijos schemų, kuriose yra bevacizumabo ir oksaliplatinos ar irinotekano, kartu skiriant arba neskiriant Vectibix, efektyvumas skiriant pirmos eilės gydymą metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Tarpinės 947 randomizuotų pacientų duomenų analizės metu nustatyta trumpesnė gyvenimo trukmė be ligos progresavimo ir padidėjęs mirčių dažnis pacientų, kurie vartojo Vectibix kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, grupėje.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Taip pat gydymo grupėse, kuriose Vectibix buvo skiriamas kartu su bevacizumabu ir chemoterapija, stebėtas didesnis plaučių embolijų, infekcijų (daugiausia dermatologinių), viduriavimo ir dehidratacijos dažnis.
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
4.6 Pregnancy and lactation
Nėštumo laikotarpis
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Vectibix vartojimą nėštumo metu nėra.
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EAFR dalyvauja prenatalinio vystymosi kontrolėje ir gali būti labai svarbus normaliai besivystančio embriono organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Todėl, gali būti, kad Vectibix vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą, todėl panitumumabo iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo Vectibix metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės turi naudoti atitinkamas kontraceptines priemones.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Jei Vectibix vartojama nėštumo metu arba, jei pacientė pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, ji turėtų būti informuota apie galimą persileidimo ar kenksmingo poveikio vaisiui riziką.
4 infant after ingestion is unknown.
4 Žindymo laikotarpis
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Gydymo Vectibix metu ir 3 mėnesius po paskutinės dozės rekomenduojama kūdikio nežindyti.
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Gyvūnų tyrimų metu nustatyta, kad preparatas beždžionių patelėms sukelia grįžtamą poveikį mėnesinių ciklui ir sumažina vaisingumą (žr.
Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Panitumumabas gali veikti moters gebėjimą pastoti.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Jeigu pacientams pasireiškia gydymo sąlygoti simptomai, kurie paveikia regėjimą ir (ar) gebėjimą susikaupti arba reaguoti, rekomenduojama, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol minėtas poveikis išnyks išnyks.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Remiantis visų pacientų, kuriems taikyta monoterapija Vectibix, duomenų analize (N = 920), dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios pasireiškė maždaug 90% pacientų.
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Šios reakcijos susijusios su farmakologiniu Vectibix poveikiu, dauguma jų nesunkios ar vidutinio sunkumo, 10% - sunkios (3 laipsnio ar sunkesnės, NCI- CTC).
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
Išskyrus kur pažymėta, duomenys apie nepageidaujamas reakcijas pateikti iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavę metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai vartojo vien tik panitumumabą:
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
MedDRA organų sistemų klasės Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Dažnis Labai dažni (≥ 1/ 10)
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Nepageidaujamas poveikis Išbėrimas Eritema Odos pleiskanojimas Niežulys Odos sausmė Odos įtrukimai Paronichija
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Virškinimo trakto sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Diarrhoea Fatigue
Viduriavimas Nuovargis
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Infuzijos sąlygotos reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Dusulys Kosulys Galvos skausmas
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
5 MedDRA organų sistemų klasės Akių sutrikimai
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Stomatitas Gleivinės uždegimas Onicholizė Hipertrichozė Alopecija Nosies sausmė Burnos sausmė
Pulmonary embolism
Plaučių embolija
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Panitumumabo saugumo duomenys pacientų, kurių navikuose nustatyta laukinio tipo KRAS raiška, grupėje (n = 123) atitiko tuos, kurie buvo gauti aukščiau aprašytoje bendrojoje metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio monoterapijos populiacijoje.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Vieninteliai skirtumai buvo tokie, kad pykinimas, vėmimas, dusulys ir kosulys registruoti labai dažnai (≥ 1/ 10) laukinio tipo KRAS grupėje, tuo tarpu bendrojoje metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio monoterapijos populiacijoje šios nepageidaujamos reakcijos registruotos dažnai (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10).
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Viduriavimas paprastai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
Dviems procentams pacientų, kuriems nustatytas laukinio tipo KRAS, pasireiškė sunkus viduriavimas.
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
Klinikinių tyrimų metu galimai infuzijos sąlygotos reakcijos (stebėtos per 24 valandas po pirmosios dozės), kurios pasireiškė šaltkrėčiu, karščiavimu ar dusuliu, registruotos 2% Vectibix gydytų pacientų, iš jų < 1% buvo sunkios (3 laipsnio).
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Nei vienam pacientui Vectibix vartojimas nesukėlė gyvybei pavojingų (4 laipsnio) ar mirtinų (5 laipsnio) infuzijos sąlygotų reakcijų.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Daugumos galimai infuzijos sąlygotų reakcijų simptomai buvo nesunkūs, praėjo be gydymo, atvejai buvo pavieniai ir dėl jų nereikėjo koreguoti ar nutraukti gydymo Vectibix.
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Dažniausiai išbėrė veido, viršutinės krūtinės ir nugaros dalies odą, bet išbėrimas kartais išplisdavo ir į galūnes.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Po to, kai pasireiškė sunkių odos ir poodinio audinio reakcijų, pastebėta infekcinių komplikacijų, įskaitant sepsį, kuris retais atvejais buvo mirtinas, ir vietinių abscesų, kuriuos reikėjo atverti ir drenuoti.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Laiko, per kurį pasireiškė pirmi dermatologinių reakcijų simptomai, mediana buvo 10 parų, o laiko, per kurį po paskutinės Vectibix dozės simptomai išnyko, - 28 paros.
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Paronichija uždegimas pasireiškė rankų ir kojų pirštų lateralinio nago pakraščio tinimu.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
4. 9 Perdozavimas
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
Perdozavimo atvejų registruota, kai vartojamos dozės buvo maždaug dvigubai didesnės už rekomenduojamas gydomąsias dozes.
Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Registruoti nepageidaujami reiškiniai (toksinis poveikis odas, viduriavimas, dehidratacija ir nuovargis) atitiko nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis.
L01XC08
Farmakoterapinė grupė – antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas – L01XC08
6 Mechanism of action
Veikimo mechanizmas
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
Panitumumabas yra rekombinantinis, grynai žmogaus IgG2 monokloninis antikūnas, kuris pasižymi dideliu afinitetu ir specifiškumu žmogaus EAFR.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EAFR yra transmembraninis glikoproteinas, priklausantis I tipo receptorių tirozinkinazių pošeimiui, kurį sudaro EAFR (HER1/ c- ErbB- 1), HER2, HER3 ir HER4.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
EAFR skatina normalaus epitelinio audinio ląstelių augimą, pvz., odos ir plauko folikulų, šie receptoriai taip pat aptinkami ant įvairių navikų ląstelių.
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
Panitumumabas jungiasi prie EAFR ligando jungimosi domeno ir slopina receptoriaus autofosforilinimą, kurį galėtų sukelti visi žinomi EAFR ligandai.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Panitumumabui prisijungus prie EAFR, receptorius yra internalizuojamas, slopinamas ląstelės augimas, sukeliama apoptozė ir sumažėja 8 interleukino bei kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus produkcija.
The KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) gene encodes a small, GTP-binding protein involved in signal transduction.
KRAS (panašus į Kirsten žiurkių sarkomos 2 viruso onkogeną) genas koduoja mažą, prie GTF besijungiantį baltymą, dalyvaujantį signalo perdavime.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activates KRAS which in turn stimulates other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Įvairūs dirgikliai, taip pat ir ateinantys iš EAFR, aktyvina KRAS, kuris savo ruožtu stimuliuoja kitus viduląstelinius baltymus ir skatina ląstelės proliferaciją, ląstelės gyvenimo trukmę bei angiogenezę.
Activating mutations in the KRAS gene occur frequently in a variety human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Aktyvuojančiosios KRAS geno mutacijos dažnai aptinkamos įvairiuose žmogaus navikuose bei dalyvauja ir onkogenezėje, ir naviko progresavime.
In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
In vitro mėginiuose ir in vivo yrimuose su gyvūnais nustatyta, kad panitumumabas slopina navikų ląstelių, kuriose aptinkama EAFR, augimą ir gyvenimo trukmę.
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Panitumumabas nesukėlė antinavikinio poveikio tuose žmogaus navikų audiniuose, kuriuose nebuvo EAFR.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy and/ or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in anti-tumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Gyvūnų tyrimuose panitumumabas kartu su švitinimu, chemoterapija ir (ar) kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais sukėlė stipresnį antinavikinį poveikį, lyginant su vien tik švitinimu, chemoterapija ir (ar) kitais atitinkamais gydomaisiais preparatais.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different immunoassays (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies), results from these assays indicated that the overall incidence of a post-dose anti-panitumumab antibody response was low.
Antikūnų prieš panitumumabą atsiradimo galimybė buvo vertinta dviem skirtingais imunomėginiais (ELISA, kuriuo nustatomi didelio afiniteto antikūnai, ir Biosensor Immunoassay, kuriuo nustatomi ir didelio, ir mažo afiniteto antikūnai), šių mėginių rezultatai rodė, kad bendrasis po pavartotos dozės atsiradusių antikūnų prieš panitumumabą dažnis buvo mažas.
Pre-dose antibodies were detected in 5 of 636 patients (< 1%) and 16/ 635 patients (2.5%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Prieš pavartojant vaisto, antikūnai ELISA ir Biosensor Immunoassay metodais, atitinkamai, nustatyti 5 iš 636 pacientų (< 1%) ir 16 iš 635 pacientų (2, 5%).
Post-dose neutralising antibodies were detected in 1 of 447 patients (0.2%) and 7 of 447 patients (1.6%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Po pavartotos dozės neutralizuojantys antikūnai ELISA ir Biosensor Immunoassay metodais, atitinkamai, nustatyti 1 iš 447 pacientų (0, 2%) ir 7 iš 447 pacientų (1, 6%).
Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Lyginant su pacientų, kuriems neatsirado antikūnų, grupe, nenustatyta jokios priklausomybės tarp antikūnų prieš panitumumabą buvimo ir vaisto farmakokinetikos, efektyvumo ir saugumo.
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Antikūnų susidarymo nustatymas priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including sample handling, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Mėginiuose nustatytų teigiamų atsakymų antikūnams dažnį galėjo įtakoti keletas veiksnių, pvz., mėginio paruošimas, kartu vartojami vaistai ir kitos ligos, todėl antikūnų susidarymo dažnio šiam vaistui lyginimas su kitais preparatais gali būti klaidinantis.
Clinical efficacy
Klinikinis efektyvumas
The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open-label, single-arm trials (384 patients).
7 randomizuotame, kontroliuojamame tyrime (463 pacientai) ir atviruose, vienos grupės tyrimuose (384 pacientai).
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Vectibix saugumas mSTV sergantiems pacientams, kurie gavo bent vieną jo dozę, buvo įvertintass naudojant 920 pacientų duomenis.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Papildomi Vectibix tyrimai buvo atlikti pacientams, kuriems yra kitų kietųjų navikų (jiems taikyta monoterapija), pacientams, sergantiems mSTV (jiems vaistas taikytas deriniuose su chemoterapija, kai vartojama arba nevartojama bevacizumabo) ir pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (jiems vaistas taikytas deriniuose su chemoterapija).
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
Daugianacionaliniame, randomizuotame, kontroliuojamame tyrime dalyvavo 463 pacientai, sergantys EAFR ekspresuojančiu metastazavusiu storosios ar tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo patvirtinta, kad gydymas oksaliplatina ir irinotekanu neefektyvus.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1: 1 buvo suskirstyti į grupes, vienoje kurių jie gavo Vectibix po 6 mg/ kg vieną kartą per dvi savaites bei tinkamiausią palaikomąjį gydymą (ne chemoterapiją) (TPG), kitoje – vien tik TPG.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
Progresavus ligai, vien tik TPG grupei priklausę pacientai galėjo pereiti į gretutinį tyrimą ir vartoti po 6 mg/ kg Vectibix kartą per dvi savaites.
Of 463 patients, 63% were male.
Iš 463 pacientų, 63% buvo vyrai.
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 27 iki 83), ir 99% pacientų buvo baltieji.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
Trijų šimtų devyniasdešimt šešių (86%) pacientų pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
Šešiasdešimt septyni procentai pacientų sirgo storosios žarnos vėžiu ir 33% - tiesiosios žarnos vėžiu.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
Dėl galimos neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguota analizė parodė, kad Vectibix vartojusių pacientų grupėje ligos progresavimo ir mirčių dažnis sumažėjo 40% [Santykinė rizika = 0, 60, (95% PI 0, 49; 0, 74), stratifikuotas log- rank testas p < 0, 0001], lyginant su vien tik TPG gavusiais pacientais.
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
Skirtumo tarp IBLP medianų nebuvo, kadangi abejose grupėse daugiau nei 50% pacientų liga progresavo prieš pirmąjį planuotą vizitą.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI:
Išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis pirmojo planuoto vizito metu (8 savaitę) buvo 45, 5% Vectibix ir TPG grupėje bei 24, 6% - vien tik TPG grupėje, skirtumas buvo 20, 9% [95% PI:
No difference was seen in overall survival.
Skirtumų tarp bendrojo išgyvenamumo nebuvo.
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
Taip galėjo būti dėl to, kad vien tik TPG gavę pacientai, kurių liga progresavo, pradėjo vartoti panitumumabą.
Tumour response according to modified-RECIST criteria was determined by central review.
Naviko atsakas pagal modifikuotus RECIST kriterijus buvo nustatomas centrinėje komisijoje.
Overall, 9.5% [95% CI:
Bendrai, 9, 5% [95% PI:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
6, 1; 14, 1] Vectibix ir TPG gavusių pacientų ir 0% [95% PI:
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
0, 0; 1, 6] vien tik TPG gavusių pacientų buvo patvirtintas objektyvus atsakas (dalinis atsakas), liga išliko stabili, atitinkamai 26% ir 10% pacientų.
7.1, 17.0).
Iš 176 pacientų, kurie vartojo Vectibix po to, kai gaunant vien tik TPG liga progresavo, atsako dažnis (tyrėjo vertinimu) buvo 11, 4% (95% PI:
8 221 216 212 85 84 65 64 41 40 40 40 22 19 19 19 8 8 8
8 IBLP – visi pacientai
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Neplanuoti navikų vertinimai buvo priskirti į artimiausiam planuotam vizitui
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Retrospektyvinės analizės metu buvo vertinamas ryšys tarp parafine konservuotame naviko audinyje aptiktų KRAS mutacijų ir klinikinių baigčių.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Pirminės storosios ar tiesiosios žarnos vėžio rezekcijos metu gauti navikų mėginiai buvo tiriami dėl septynių dažniausiai aktyvuojančių mutacijų 12 ir 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys ir Gly13Asp) KRAS geno kodonuose, naudojant alelėms specifinę polimerazės grandininę reakciją.
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
Dėl KRAS mutacijų ištirti 427 pacientai (92%), iš kurių 184 buvo nustatyta mutacijų.
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
Dėl galimos neplanuotų vertinimų sąlygotos paklaidos koreguota analizė parodė, kad IBLP santykinė rizika buvo 0, 49 (95% PI:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37- 0, 65) panitumumabo naudai laukinio tipo KRAS grupėje ir 1, 07 (95% PI:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77- 1, 48) mutavusio KRAS grupėje.
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
IBLP medianų skirtumas laukinio tipo KRAS grupėje buvo 8 savaitės.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Gyvenimo trukmės be ligos progresavimo dažnis pirmojo planuoto vizito metu (8 savaitę) laukinio tipo KRAS grupėje buvo 59, 7%, kai pacientai gavo Vectibix ir TPG, bei 21, 0%, kai gavo vien tik TPG, skirtumas buvo 38, 7% [95% PI:
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
IBLP medianų skirtumas mutavusio KRAS grupėje buvo 0 savaičių.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis pirmojo planuoto vizito metu (8 savaitę) mutavusio KRAS grupėje buvo 21, 4%, kai pacientai gavo Vectibix ir TPG, bei 28, 0%, kai gavo vien tik TPG, skirtumas buvo - 6, 6% [95% PI: - 19, 0; 5, 9].
There were no differences in overall survival seen in either group.
Skirtumų tarp bendrojo išgyvenamumo nestebėta nei vienoje grupėje.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
Laukinio tipo KRAS grupėje atsako dažnis buvo 17% panitumumabą vartojusiems pacientams ir 0% TPG gavusiesiems.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
Mutavusio KRAS grupėje atsakas negautas nei viename gydymo pogrupyje.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Stabilios ligos dažnis laukinio tipo KRAS grupėje buvo 34% panitumumabą vartojusiems pacientams ir 12% TPG gavusiesiems.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Stabilios ligos dažnis mutavusio KRAS grupėje buvo 12% panitumumabą vartojusiems pacientams ir 8% TPG gavusiesiems.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
Atsako dažnis (tyrėjo vertinimu) pacientams, kurie pradėjo vartoti panitumumabą po to, kai liga progresavo gaunant vien tik TPG, buvo 22% (95% PI:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0; 31, 9) tiems, kurių navikams būdingas laukinio tipo KRAS, ir 0% (95% PI:
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
0, 0; 4, 3) tiems, kurių navikuose buvo mutavęs KRAS.
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
9 IBLP – pacientai, kuriems nustatytas mutavęs ir laukinio tipo KRAS
Treatment Group
Laukinio tipo KRAS
Events / N (%) in Weeks
Neplanuoti navikų vertinimai buvo priskirti į artimiausiam planuotam vizitui
Vectibix+BSC
Mutavęs KRAS
Proportion Event-Free
Neplanuoti navikų vertinimai buvo priskirti į artimiausiam planuotam vizitui
Hazard ratio = 0.49
PACCE tyrimas.