qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka, norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD (Bovilis BVD- MD) naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus preparatą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
2006 m. lapkričio mėn. posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD- MD).
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
CVMP nutarė, kad apskritai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. užtikrinant gamybos sistemos atitiktį GMP 2. nustatant pašalinius veiksnius žaliavoje 3. nustatant pašalinius veiksnius galutinio preparato mėginiuose (jei reikalaujama).
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus, kad pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais ir kad paruoštos Bovilis BVD vakcinos pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas, remiantis atitinkamomis monografijomis, nėra būtinas.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Eur. monografijose esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo terminais) dėl inaktyvintos galvijų vakcinos ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. balandžio 17 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2007 m. birželio 29 d.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- LT
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
2008 m. rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/ 459391/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel arkliams skirto gelio sudėtyje yra natrio heparino, levomentolio ir hidroksietilo salicilatų.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Gelis tepamas ant odos esant tokioms indikacijoms: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai, sausgyslių patempimas, užsisukimas, sumušimas, kraujosrūvos, sąnario kapsulės uždegimas (sinovitas), raumens plyšimas, po nervus blokuojančios narkozės bei po prieveninės injekcijos. • siekiant pagerinti infiltratų rezorbavimąsi (pvz. pooperacinis patinimas, varpos paralyžius); • paviršinių venų uždegimo gydymui (pvz. flebitui, tromboflebitui, infuziniam tromboflebitui).
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
2007 m. birželio mėn. pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o 5 valstybės narės – kaip susijusios šalys.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinacinei grupei CMD( v), o vėliau - CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
2008 m. sausio 15- 17 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Apsvarstęs kreipimosi pareiškimą ir pareiškėjo atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad vykstant savitarpio pripažinimo procedūrai visos susijusios valstybės narės pritarė nuomonei, kad Compagel arkliams skirtas gelis yra iš esmės panašus į Tensolvet 50000.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Nebuvo nustatyta jokių šių dviejų preparatų skirtumų, kurie pagrįstų skirtingas jų saugumo ir veiksmingumo išvadas.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referencinio preparato vartojimui.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Todėl veiksmingumą patvirtinančių dokumentų trūkumas, neparodo kad vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Prancūzijos ir Švedijos prieštaravimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros teisės suteikimui.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m. vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2008 m. balandžio 2 d.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- LT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Product invented name
Sugalvotas preparato pavadinimas
Frequency and route of administration
Administravimo dažnumas ir būdas
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Vokietija
Compagel gel for horses
Compagel arkliams
gel
gelis gelis
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g gelio sudėtyje yra: heparino natrio druskos 50 000 TV levomentolio 0, 5 g hidroksietilsalicilato 5, 0 g
horse
arkliai
topical
vietinis
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Per dieną iki 50 g gelio tepama pirštu ant gydomos vietos pagal veterinarijos chirurgo nurodymus; tepama tol, kol nebelieka ženklų ir simptomų.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Po nervus blokuojančios anestezijos, gelis tepamas ant odos sluoksniu, kurio storis turi atitikti peilio ašmenų bukosios pusės storį, suteptą vietą būtina sutvarstyti.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 PRIEDAS II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 MOKSLINĖS IŠVADOS
Introduction and background
Įžanga ir pagrindas
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Vokietija, referencinė valstybė narė pagal decentralizuotą procedūrą, 2007 m. gruodžio 21 d. pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD( v)) nepavyko susitarti dėl Compagel arkliams.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Prancūzija ir Švedija pareiškė manančios, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP pastebėjo, kad Compagel gelis arkliams yra preparato Tensolvet 50000 (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Prancūzijos ir Švedijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
CVMP šią procedūrą pradėjo 2008 m. sausio 16 d.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Tą pačią dieną patvirtintas ir pareiškėjui išsiųstas klausimų sąrašas, tuo procedūros laikrodis buvo sustabdytas.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
2008 m. sausio 22 d. pareiškėjas pateikė atsakymus į nurodytus klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Vertinimo tikslas yra nustatyti ar veterinarinių preparatų, dėl kurių kreiptasi, rinkodaros teisė turi būti palikta galioti, ar jos galiojimas turi būti laikinai sustabdytas, ar rinkodaros teisė turėtų būti iš dalies pakeista ar panaikinta.
The applicant was requested to provide the following information:
Pareiškėjo paprašyta pateikti:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Direktyvos 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje minimos informacijos ir dokumentų kopijas ir kitą papildomą informaciją, kuri buvo pateikta referencinei valstybei narei per 60 dienų CMD( v) procedūrą (tik pranešėjui ir EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Atsižvelgiant į Prancūzijos ir Švedijos pateiktas pastabas, nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus Compagel gelio arkliams ir referencinio preparato Tensolvet 50000 (registruoto Vokietijoje) skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos abipusės pripažinimo procedūros paraiškai patvirtinti, ir visus papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per abipusio pripažinimo procedūrą ar vėliau vykusią kreipimosi CMD( v) procedūrą.
The application of Compagel gel for horses was based upon Art.
Compagel gelio arkliams paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 13 straipsnį, kuriame nurodoma:
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
„ Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų, pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti, kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama ar buvo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 5 straipsnį ne mažiau, kaip aštuonerius metus. “
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Turimas omenyje referencinis preparatas Tensolvet 50000, kuris Vokietijoje įregistruotas ir naudojamas ilgiau nei aštuonerius metus.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Visos abejones pareiškusios valstybės narės abipusio prapažinimo procedūros metu sutiko, kad Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Atsakydamas į antrąjį klausimą pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
4/ 7 Atsižvelgiant į šias aplinkybes pareiškėjas atleidžiamas nuo prievolės pateikti ikiklinikinius ir klinikinius duomenis apie siūlomo preparato veiksmingumą ir gali prašyti suteikti rinkodaros teisę preparatui naudoti pagal tas pačias indikacijas kaip ir referencinio preparato Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Compagel gelis arkliams yra iš esmės identiškas referenciniam preparatui Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Todėl, abiems preparatams taikytinos tos pačios išvados dėl saugumo ir veiksmingumo.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Prancūzijos ir Švedijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti gelio Compagel arkliams rinkodaros teisės.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusių valstybių narių (išskyrus Prancūziją ir Švediją) susitarė 90- ją abipusio pripažinimo procedūros dieną.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Preparatas patvirtintas galvijų karščiavimui ir uždegimui gydyti.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių – kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD( v)), o vėliau – Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2006 m. kovo 14– 16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
A dose confirmation study was submitted with the response.
Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/ kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija,, Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti “ buvo pakankamai pagrįsta.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2006 m. lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2007 m. balandžio 17 d.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- LT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Paraiškos pateikėjas ar registravimo liudijimo turėtojas
Product invented name
Vaisto sugalvotas pavadinimas
Frequency and route of administration
Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Powder
Galvijai
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Vienas 15 g maišelis kartą per
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Ispanija, Suomija, Italija,
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
parą 1 - 3 dienas.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Miltelius
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
per parą 1 - 3 dienas.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Tai
Austria and Hungary
Liuksemburgas,
As above
Suomija
Rifen 2.4g As above As above As above As above
milteliai, 2, 4 g
As above
g maišelyje
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
3 MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Įžanga ir pagrindinė informacija Dolovet vet 2, 4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kurių kiekviename yra 2, 4 g ketoprofeno.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
„ Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui “.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Ši indikacija taip pat buvo nurodyta, pradedant abipusio pripažinimo procedūrą.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Po diskusijų CMD( v) (Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėje – veterinarijos), siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūrų metu buvo pakeista į šią:
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Dolovet vet 2, 4 g geriamųjų miltelių abipusio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė Suomija 2006 m. kovo 2 d. informavo EMEA, kad CMD( v) nepavyko pasiekti susitarimo dėl šio preparato.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
2006 m. kovo 14- 16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Dolovet vet 2, 4 g geriamųjų miltelių pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Registravimo liudijimo turėtojo (RLT) buvo paprašyta pagrįsti indikaciją ir posologiją, svarstytas paskutinės abipusio pripažinimo procedūros metu.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
RLT taip pat buvo paprašyta pagrįsti farmakokinetinių ir dozės patvirtinimo tyrimų duomenų, įrodančių efektyvumą, sąryšį.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m. rugsėjo 12 d.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu:
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
„ Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06- 131- LC, 2006 m. rugpjūčio 7d. “.
This study was not available to CMD(v).
Šio tyrimo duomenys nebuvo prieinami CMD( v).
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Eksperimentinis tyrimo modelis imituoja ūmų toksinį mastitą.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 sveikoms pieningoms karvėms į pasturgalius buvo įskiepyta endotoksino Bacto E. coli 026: B6 lipopolisacharido B (LPS).
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Gydymas buvo pradėtas praėjus dviem valandoms po suleidimo, ir galvijai buvo suskirstyti į tokais grupes: grupė A: fiziologinis tirpalas, grupė B:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg geriamojo ketoprofeno, ir grupė D:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofeno į raumenis.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Buvo tiriami bendri ir vietiniai klinikiniai simptomai, pieno gamyba, somatinių ląstelių skaičius, tromboksano B2 koncentracija piene ir plazmoje bei cinko, kalcio, magnio ir vario koncentracija serume.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Po užkrėtimo ir gydymo rektalinė temperatūra, atrajojimo susitraukimai ir kvėpavimo intensyvumas negydomoje grupėje buvo žymiai didesni, negu gydomose grupėse.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Tešmens dydis, mažas pieningumas ir skausmas taip pat apskritai buvo ryškiau išreikšti negydomoje grupėje.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Visų grupių pieningumas po užkrėtimo sumažėjo, o po to vėl padidėjo, ir visose grupėse tai vyko panašiai.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Somatinių ląstelių skaičiui užkrėtimas taip pat turėjo įtakos, ir tarp grupių buvo pastebėta keletas skirtumų.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Lyginant su negydytais gyvuliais, kvėpavimo intensyvumo, rektalinės temperatūros ir atrajojimo susitraukimų rezultatai aiškiai buvo geresni gydomose grupėse.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Pastebėta tešmens padidėjimo tendencija toje pusėje, kurioje atlikta inokuliacija, skausmas, apie kurį pranešta remiantis vizualine analogine skale (VAS) po palpacijos, ir sumažėjęs pieno kiekis (pieno gamybai poveikis buvo vienodas visose grupėse).
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Infekuotos pusės skausmas ir padidėjimas yra uždegimo simptomai.
An
Svarbu tai, kad apie tešmens dydžio pasikeitimą inokuliacijos pusėje buvo pranešta visais atvejais, esant šioms eksperimentinėms sąlygoms.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Patinimą mažinantis poveikis 4 paprastai įvertinamas po kelių dienų, o NSAID (nesteroidinių priešuždegiminių preparatų) efektyvumas šiuo požiūriu gali būti laikomas ribotu.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Tromboksano koncentracija buvo išmatuota ir piene, ir plazmoje.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Skirtingai nuo švirkščiamo ketoprofeno, gauti pieno tyrimo rezultatai nėra tokie „ švarūs “ Dolovet atžvilgiu kaip plazmos tyrimų.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Nors tromboksano veikimas neparodo visų ketoprofeno poveikių (ketoprofenas taip pat veikia kaip lipooksigenazė), tromboksano veikimas yra tikslus parametras ne tik vertinant uždegimą šio eksperimentinio modelio ribose, bet ir numatant ekstrapoliaciją praktinėse sąlygose iki tam tikro taško.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei įrodytos neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/ kg kūno svorio, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketofeno, vartojamo dozėmis po 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Net jeigu ekvivalentiškumas ir nebuvo formaliai įrodytas, abu produktai, lyginant su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių parametrų, tiek klinikinių, tiek ir kito pobūdžio (pvz., tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Padarius prielaidą, kad egzistuoja sąryšis, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateiktos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Pavyzdžiui, generinėse aplikacijose naudojamas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotokseminio mastito gydymui) būtų netikslinga.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Išvada Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP yra tos nuomonės, kad žemiau pateiktas pareiškimas gali būti laikomas įrodytu:
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet 2, 4 g geriamieji milteliai galvijams.
1 sachet= 15 g powder contains:
Viename maišelyje yra 15 g miltelių.
Active substance:
Veiklioji medžiaga yra ketoprofenas.
Ketoprofen 2.4 g
Viename maišelyje jo yra 2, 4 gr.
PHARMACEUTICAL FORM
Geriamieji milteliai.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Suaugę galvijai, sveriantys apie 600 kg
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Uždegimo slopinimas ir karščiavimo mažinimas gyvuliams.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Nenaudoti gyvuliams, kurie serga virškinimo trakto opa, sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, jei jų kraujo krešėjimas sutrikęs arba yra sunki hipovolemija.
4.4 Special warnings for each target species
Specialieji nurodymai
Not known.
Nėra.
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Negalima vartoti didesnės preparato dozės ir ilgiau, negu rekomenduojama.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Gyvulių, visiškai neturinčių apetito, medikamentu gydyti negalima, nes jo absorbcija bus nepakankama.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Hands should be washed after the administration of the drug.
Pavartojus veterinarinio medicininio preparato, būtina plauti rankas.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Jei žmogus atsitiktinai nuryja 2, 4 g (2400 mg) ketoprofeno, esančio Dolovet maišelyje, gali pasireikšti sunki intoksikacija.
In these cases take immediate contact to a doctor.
Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
8 Ketoprofenas sukelia būdingą nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo nepageidaujamą poveikį, pvz., diarėją, kuri atsiranda dėl virškinimo trakto dirginimo ir opėjimo.
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Nustatyta, kad laboratoriniams gyvūnams ketoprofeno vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nei teratogeninio, nei embriotoksinio poveikio nepasireiškia.
No such studies have been conducted with cattle.
Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad vaikingoms patelėms ketoprofeno pavartojus prieš pat palikuonių atsivedimą, palikuonių atsivedimo laikas vėluoja.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Todėl galvijams preparato duoti prieš pat palikuonių atsivedimą negalima.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Kartu su Dolovet vartoti bei 24 valandas po jo paskutinės dozės pavartojimo kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartoti draudžiama, nes šios medžiagos konkuruoja dėl prisijungimo prie baltymų vietos, tokiu būdu gali pasireikšti toksinis poveikis.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Jei kartu su Dolovet vartojama gliukokortikoidų, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, jei kartu vartojama kilpinių diuretikų (pvz., furosemido), pastarųjų preparatų poveikis gali silpnėti.
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Suaugę galvijai, sveriantys maždaug 600 kg
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
1 – 3 paras vieną kartą per parą reikia vartoti vieną 15 g maišelį.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Šis vaisto kiekis atitinka 4 mg ketoprofeno/ kg kūno svorio.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Miltelius reikia išmaišyti 0, 5 litro vandens (pvz., butelyje), gerai suplakti ir nedelsiant sugirdyti gyvuliui.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofenas sukelia nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingą nepageidaujamą poveikį, pvz., diarėją, kuri atsiranda dėl virškinimo trakto dirginimo ir opėjimo.
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Jei preparato perdozuojama, gydymas yra simptominis.
1 day.
Skerdienos ir subproduktų – 1 para.
Milk: zero days.
Pieno – 0 parų.
ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė - nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai.
QM01AE03
ATCvet kodas - QM01AE03
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), karščiavimo ir skausmo.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Priešuždegiminis poveikis pasireiškia dėl fermentų ciklooksigenazės ir lipooksigenazės slopinimo.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Užblokavus fermento ciklooksigenazės aktyvumą, slopinamas uždegimo mediatorių PGE2 ir PGl2 atsiradimas.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Nuslopinus fermento lipooksigenazės aktyvumą, silpnėja leukotrienų gamyba.
Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Ketoprofenas slopina bradikinino, skausmo ir uždegimo mediatoriaus, sekreciją.
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Nustatyta, kad ketoprofenas stabilizuoja ląstelių lizosomų membranas.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Ketoprofenas slopina tromboksanu B2 indukuotą ir į galvijo veną sušvirkštą E. coli endotoksiną.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
9 Neėdusiems galvijams sugirdžius rekomenduojamą 4 mg/ kg kūno svorio ketoprofeno dozę, didžiausia vaisto koncentracija (Cmax = 3, 9 µg/ ml) kraujo plazmoje būna maždaug po 2 valandų.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Priklausomai nuo gyvulio rūšies, šis laikotarpis gali kisti ir didžiausia preparato koncentracija gali atsirasti po 1 – 3 valandų.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Išgerto medikamento pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 4, 5 valandos, biologinis prieinamumas yra apie 76%, koncentracija 0, 1 µg/ ml kraujo plazmoje išlieka 24 valandas.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Nustatyta, kad medikamento priešuždegiminis poveikis išlieka net tuo atveju, kai jo koncentracija kraujo plazmoje sumažėja.
- Carmellose sodium
Maltodekstrinas Karmeliozės natrio druska
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
15 g maišelis, kurio vidinis paviršius padengtas aliuminiu.
3 x 15 g.
Kartono dėžutė, kurioje yra trys 15 g maišeliai.
Box 99, 24101 Salo.
Vectare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Suomija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FI 17182
17182
22.09.2003
2003 m. rugsėjo 22 d.
10.11.2006
10 2006 m. lapkričio 10 d.
Not applicable.
Nėra
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet 2, 4 g geriamieji milteliai galvijams Ketoprofenas
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
2, 4 g ketoprofeno Pagalbinių medžiagų tiek, kad maišelyje būtų 15 g miltelių
3 x 15g
3 maišeliai, kurių kiekviename yra 15 g preparato.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Suaugę galvijai, sveriantys apie 600 kg.
-
Uždegimo slopinimas ir karščiavimo mažinimas gyvuliams.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Suaugusiems galvijams, sveriantiems maždaug 600 kg, 1 – 3 paras vieną kartą per parą reikia vartoti vieną 15 g maišelį.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Šis vaisto kiekis atitinka 4 mg ketoprofeno/ kg kūno svorio dozę.
1 day Milk: zero days
Skerdienos ir subproduktų – 1 para.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Vetcare Oy, P. O.
Vectare Oy, P. O.
Box 99, 24101 Salo
Box 99, 24101 Salo, Suomija
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI)
Ketoprofen 2.4 g
2, 4 g ketoprofeno
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)