qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sodium chloride Acetic acid (99%) Sodium acetate Water for injections
Natrio chloridas Acto rūgštis (99%) Natrio acetatas Injekcinis vanduo
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Bondronat koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Bondronat negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
5 years After reconstitution:
5 metai Praskiesto:
24 hours.
24 valandos.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Prieš atskiedimą specialių laikymo sąlygų nereikia.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Praskiestą tirpalą laikyti 2 – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Produktą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 – 8 °C temperatūroje, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bondronat is supplied as packs containing 1 vial (2 ml type I glass vial).
Bondronat išleidžiamas pakuotėmis po 1 buteliuką (2 ml stiklinis buteliukas, I tipo stiklas).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Date of first Authorisation:
Pirmojo registravimo data:
25 June 1996
1996 m. birželio 25 d.
Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
25 June 2006
2006 m. birželio 25 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
Bondronat 50 mg Film Coated Tablets
Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandrono natrio monohidrato pavidalu).
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tabletėse yra laktozės, jų negalima vartoti pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės- galaktozės absorbcijos sutrikimas.
Film-coated tablets.
Plėvele dengtos tabletės.
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “ L2” on one side and “ IT” on the other side.
Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, pailgos tabletės su įspaudu „ L2 “ vienoje pusėje ir – „ IT “ kitoje.
Bondronat is indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat skiriamas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Gydyti Bondronat turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai.
For oral use.
Tabletes reikia gerti.
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat tabletes vartoti ryte, nevalgius (bent 6 valandas) ir negėrus.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Prieš Bondronat tabletę vengti medicininių produktų ir papildų (taip pat kalcio).
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Išgėrus tabletę, nevalgyti bent 30 minučių.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Vartojant Bondronat, paprastą vandenį galima gerti bet kuriuo metu.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of plain water (180 to 240 ml) while the
- Tabletę nuryti nesmulkintą, užgerti pilna stikline paprasto vandens (nuo 180 ml iki 240 ml)
patient is standing or sitting in an upright position.
stovint arba tiesiai sėdint.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
- Išgėrus Bondronat, nesigulti bent 60 minučių.
- Patients should not chew or suck the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Tablečių nekramtyti ir nečiulpti, nes gali išopėti burna ir ryklė.
- Plain water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Bondronat galima užgerti tik paprastu vandeniu.
Please note that some mineral
Įsidėmėkite, kad kai kuriuose mineraliniuose
waters may have a higher concentration of calcium and therefore should not be used.
vandenyse gali būti didelė kalcio koncentracija, todėl jų gerti negalima.
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Pacientai, kurių pažeistos kepenys Dozės koreguoti nereikia (žr.
Patients with renal impairment
5. 2 skyrių).
14 No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal to or greater than 30 ml/ min.
14 Pacientai, kurių pažeisti inkstai Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/ min ar didesnis.
Below 30 ml/ min creatinine clearance, the recommended dose is 50 mg once weekly.
Kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min, rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per savaitę.
See dosing instructions, above.
Žr. vartojimo instrukciją.
Elderly No dose adjustment is necessary.
Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.
Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Bondronat nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat tablečių neskirti vaikams.
Caution is indicated in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Prieš pradedant gydyti Bondronat metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Oral bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Geriamieji bisfosfonatai gali sukelti disfagiją, ezofagitą bei stemplės ar skrandžio opas.
Therefore, patients should pay particular attention to the dosing instructions (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Gydytojai turi budriai reaguoti į požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją gydymo metu, o pacientams, kuriems atsiranda stemplės dirginimo požymių, pavyzdžiui, atsiranda ar pasunkėja buvę rijimo sutrikimai, skauda ryjant, vargina skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo, nurodyti nebegerti Bondronat ir kreiptis medicinos pagalbos.
Since NSAIDS are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant oral medication with Bondronat.
NPUV gali dirginti virškinimo traktą, todėl juos kartu su Bondronat skirti atsargiai.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Bondronat inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tabletėse yra laktozės, todėl jų neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės tolerancijos sutrikimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės- galaktozės malabsorbcija.
15 While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
15 Gydymo metu, jei įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių stomatologinių procedūrų.
Drug-Food Interactions Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Vaisto sąveika su maistu Manoma, kad medicininiai produktai, taip pat pienas ir maistas, kuriame yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bondronat tablečių absorbciją.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Todėl tokius produktus, įskaitant maistą reikėtų, vartoti praėjus ne mažiau kaip 30 minučių nuo tabletės išgėrimo.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75%, kai Bondronat tabletės buvo geriamos praėjus 2 valandoms po standartinio valgio.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Drug-Drug Interactions When co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma, no interaction was observed.
Vaisto sąveika su vaistu Pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir šį vaistą vartojantiems kartu su melfalanu/ prednizolonu, sąveikos nenustatyta.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Kitų sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar pakaitine hormonų terapija (estrogenais).
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20% (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių amplitudę), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH.
Bondronat skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Nepanašu, kad eliminacijos fazėje pasireikštų kliniškai reikšminga vaistų sąveika.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Atrodo, kad šalinant šią rūgštį, nedalyvauja jokios žinomos rūgštinės ar bazinės transporto sistemos, dalyvaujančios kitų aktyvių medžiagų ekskrecijoje.
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Be to, ibandrono rūgštis neslopina pagrindinių žmogaus kepenų P450 izofermentų ir neaktyvuoja žiurkių kepenų citochromo P450 sistemos fermentų.
16 It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
16 Nežinoma, ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
Bondronat should not be used during lactation.
Žindyvėms Bondronat vartoti draudžiama..
The safety profile of Bondronat is derived from controlled clinical trials in the approved indication and after the oral administration of Bondronat at the recommended dose.
Bondronat tablečių saugumas buvo tiriamas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, geriant Bondronat rekomenduojamomis dozėmis pagal patvirtintas indikacijas.
In the pooled database from the 2 pivotal phase III trials (286 patients treated with Bondronat 50 mg), the proportion of patients who experienced an adverse reaction with a possible or probable relationship to Bondronat was 27%.
Apibendrinus 2 pagrindinių III fazės tyrimų duomenis (286 pacientų gydytų Bondronat 50 mg), nustatyta, kad 27% pacientų patyrė nepageidaujamą poveikį, galbūt arba tikriausiai susijusį su gydymu Bondronat.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (≤ 0.01%).
Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį, dažniausi nurodomi pirmiausiai, pagal tokią skalę: labai dažni (≥ 10%), dažni (≥ 1% ir < 10%), nedažni (≥ 0, 1% ir < 1%), reti (≥ 0, 01% ir < 0, 1%), labai reti (≤ 0, 01%).
Table 1 lists common adverse reactions from the pooled phase III trials.
1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos abiejų pagrindinių III fazės tyrimų metu.
Adverse reactions that are equally frequent in both active and placebo or more frequent in placebo-treated patients are excluded.
Neįtrauktos tos reakcijos, kurios vienodai dažnai registruotos ir vartojusiems tiriamąjį vaistą, ir placebą, ar tos, kurios buvo dažnesnės placebą vartojusiųjų grupėje.
Adverse ReactionsReported Commonly and Greater than Placebo
Nepageidaujamos reakcijos, kurių pastebėta dažniau ir daugiau, negu placebą vartojusiųjų grupėje
Placebo
Placebas
Metabolism and Nutrition Disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
(%)
geriamas kasdien (n=277 pacientai) Skaičius (%)
(%)
geriamas kasdien (n=286 pacientai) Skaičius (%)
Hypocalcaemia Gastrointestinal Disorders
Hipokalcemija Virškinimo trakto sutrikimai
Dyspepsia Nausea Abdominal Pain Oesophagitis General Disorders
Dispepsija Pykinimas Pilvo skausmas Stemplės uždegimas Bendri sutrikimai
20 (7.0) 10 (3.5) 6 (2.1) 6 (2.1)
20 (7, 0) 10 (3, 5) 6 (2, 1) 6 (2,, 1)
Adverse drug reactions occurring at a frequency < 1%:
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios < 1% dažniu:
The following list provides information on adverse drug reactions reported in study MF 4414 and MF 4434 occurring more frequently with Bondronat 50 mg than with placebo:
Šiame sąraše pateikta informacija apie tyrimų MF 4414 ir MF 4434 metu nustatytas nepageidaujamas vaisto reakcijas, nustatytas, kurios buvo dažnesnės vartojusiems Bondronat 50 mg negu placebą.
Blood and Lymphatic System Disorders Nervous System Disorders Gastrointestinal Disorders
Nedažnai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
anaemia paraesthesia, dysgeusia (taste perversion) haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, abdominal pain, dry mouth
anemija parestezija, disguzija (skonio pokyčiai) kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos opos, gastritas, disfagija, pilvo skausmas, burnos džiuvimas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Renal and Urinary Disorders General Disorders:
Odos ir poodinio audinio pažeidimai Inkstų ir šlapimo sutrikimai Bendri sutrikimai
Investigations
Tyrimų duomenys
pruritus azotaemia (uraemia) chest pain, influenza-like illness, malaise, pain Blood parathyroid hormone increased
padidėjęs paratiroidinio hormono kiekis kraujyje
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
17 Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų.
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų neregistruota.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Specifinės informacijos apie Bondronat perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Tačiau geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijas, pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, stemplės, skrandžio uždegimą ar opą.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Bondronat surišimui reikėtų vartoti pieno ar antacidinių preparatų.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Turint galvoje stemplės sudirginimo riziką, negalima sukelti vėmimo, be to, pacientas turi būti vertikalioje padėtyje.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
Skeleto reiškinių profilaktika skiriant 50 mg Bondronat tablečių pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama dviejų randomizuotų placebo kontroliuojamų III fazės tyrimų, trukusių 96 savaites, metu.
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Moterys, kurioms diagnozuotas krūties vėžys ir radiologiškai patvirtintos metastazės kauluose, atsitiktiniu būdu buvo priskirtos arba grupei, gavusiai placebą (227 pacientės), arba grupei, gavusiai 50 mg Bondronat (287 pacientės).
The results from these trials are summarised below.
Šio tyrimo rezultatai apibendrinti žemiau.
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Pagrindiniai veiksmingumo kriterijai Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
- non-vertebral fractures
- ne stuburo lūžiai.
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
18 SSPD analizė buvo koreguota atsižvelgiant į laiką.
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Susumavus šių tyrimų duomenis, buvo nustatytas reikšmingas geriamųjų Bondronat 50 mg tablečių pranašumas prieš placebą mažinant SSR, išreikštą SSPD (p=0, 041).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Taip pat, lyginant su placebą gavusiųjų grupe, 38% sumažėjo SSR rizika (santykinė rizika 0, 62, p=0, 003).
Efficacy results are summarised in Table 2.
Efektyvumo duomenys apibendrinti 2 lentelėje.
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas Bondronat 50 mg p vertė n=277 n=287
SRE relative risk
SSR reliatyvi rizika
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Antriniai veiksmingumo kriterijai Buvo gautas statistiškai patikimas kaulų skausmo vertinimo pagerėjimas vartojantiems Bondronat 50 mg lyginant su gavusiaisiais placebą.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Skausmas buvo mažesnis už pradinį per visą tyrimą, o kartu statistiškai patikimai sumažėjo analgetikų suvartojimas lyginant su placebą gavusiųjų grupe.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Patikimai mažiau blogėjo Bondronat gydytų pacientų gyvenimo kokybė ir būklė pagal PSO priimtą vertinimą lyginant su gavusiaisiais placebą.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Kaulų rezorbcijos žymens CTx (C terminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi Bondronat grupėje lyginant su placebo grupe.
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Sumažėjusi CTx koncentracija šlapime statistiškai patikimai koreliavo su pagrindiniu efektyvumo rezultatu SSPD (Kendall- tau- b (p < 0, 001).
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
3 lentelė
Cancer Patients with Metastatic Bone
Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Bondronat 50 mg p-value n=287
Placebas Bondronat 50 mg n=277 n=287
WHO performance score *
Būklės vertinimo balas pagal PSO *
Urinary CTx **
CTx šlapime **
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
* Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo vidurkis. ** Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo mediana.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Absorbcija Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda per 0, 5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0. 6%.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Jei ibandrono rūgšties geriama standartinių pusryčių metu, jos biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90% lyginant su biologiniu prieinamumu, kai tiriamasis būna nevalgęs.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in
30 minučių prieš valgį išgerto vaisto biologinis
19 bioavailability is approximately 30%.
19 prieinamumas sumažėja maždaug 30%.
There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Bondronat tabletę išgėrus praėjus 2 valandoms po standartinio valgio, biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75%.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87% vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Eliminacija Absorbuota ibandrono rūgšties dalis iš kraujotakos ir pateka į kaulus (maždaug 40- 50%), kita dalis nepakitusi pasišalina per inkstus.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, priklausė nuo dozės ir tyrimo metodo jautrumo, bet dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10- 60 valandų.
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Tačiau ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną arba išgėrus, didžiausios vertės sumažėja iki 10% atitinkamai per 3 ir 8 valandas.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Rasė Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolių ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Pacientai, kurių pažeisti inkstai Inkstų ibandrono rūgšties klirensas pacientams, kuriems diagnozuotas įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (CLkr).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/ min).
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Tiriamųjų, kuriems inkstų pažeidimas sunkus, grupėje skiriant 0, 5 mg vaisto į veną, bendrasis, inkstų ir ne inkstų klirensas sumažėjo atitinkamai 67%, 77% ir 50%, tačiau tolerancijos sumažėjimo, susijusio su padidėjusia ekspozicija, nepastebėta.
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is
Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Tai ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr. skyrių apie inkstų pažeidimą).
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik gyvūnams, gavusiems reikšmingai didesnę, negu rekomenduojama didžiausia žmogui, dozę, todėl šių duomenų reikšmė klinikai yra maža.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genetikai.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Toksinis poveikis dauginimuisi Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
Tiriant toksinį poveikį žiurkių dauginimuisi, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų šios klasės vaistams (bisfosfonatams).
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Povidonas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Stearino rūgštis Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
Tabletės dangalas Hipromeliozė Titano dioksidas E171 Talkas Makrogolis 6000
21 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Bondronat 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Viename buteliuke, kuriame telpa 6 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 6 mg ibandrono rūgšties (6, 75 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato).
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Infuzijai buteliuko (- ų) turinys gali būti sušvirkščiamas tik į 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 100 ml 5% gliukozės tirpalo.
23 the humoral type of hypercalcaemia.
23 kuriems rasta osteolizinių metastazių kauluose, reikia mažesnių dozių negu pacientams, kuriems diagnozuota humoralinio tipo hiperkalcemija.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume (mmol/ l)
serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8
kalcio koncentracija serume (mmol/ l) - [0, 02 x albuminas (g/ l)] + 0, 8 Ar
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume (mmol/ 100 ml)
For this purpose, the contents of the vials are to be added to 500 ml isotonic sodium chloride solution (or 500 ml 5% dextrose solution) and infused over two hours.
Tam tikslui buteliuko turinį reikia sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido ar 500 ml 5% dekstrozės tirpalo ir, atsižvelgiant į indikacijas, sulašinti per 2 valandas.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr < 50 mL/ min.
24 15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min netirtos.
Elderly No dose adjustment is required.
Senyvi pacientai Dozės koreguoti nereikia.
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Bondronat nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Bondronat koncentrato negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
25 Pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir šį vaistą vartojantiems kartu su melfalanu/ prednizolonu, sąveikos nenustatyta.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Kitų sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar hormonų pakaitine terapija (estrogenais).
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Nepanašu, kad eliminacijos fazėje pasireikštų kliniškai reikšminga vaistų sąveika.
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Nežinoma, ar ibandrono rūgštis patenka į moters pieną.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
Bondronat saugumas gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją buvo tiriamas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai vaisto buvo skiriama į veną šiai indikacijai rekomenduojamomis dozėmis.
Occasionally, a flu- like syndrome consisting of fever, chills, bone and/ or muscle ache-like pain was reported.
Kartais pastebėtas į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, drebuliu, kaulų ir (arba) raumenų gėla.
26 System Organ Class / Adverse reaction
26 Organų sistemų klasė/ Nepageidaujama reakcija
Frequency
Dažnis
Number (%) (n=352) Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Hipokalcemija
Uncommon:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bone Pain Myalgia
Raumenų skausmas
General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni.
Pyrexia Uncommon:
Karščiavimas Nedažni.
Influenza-like illness Rigors
Į gripą panašus sindromas Raumenų sąstingis
acetylsalicylic acid-sensitive asthmatic patients.
Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The safety profile of intravenous Bondronat in patients with breast cancer and bone metastases is derived from a controlled clinical trial in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended dose.
Bondronat saugumas pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo tiriamas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai vaistas buvo skiriamas į veną šiai indikacijai rekomenduojamomis dozėmis.
Table 2 lists adverse reactions from the pivotal phase III study (152 patients treated with Bondronat 6 mg), i. e. adverse events with a remote, possible, or probable relationship to study medication, occurring commonly and more frequently in the active treatment group than in placebo.
2 lentelėje išvardyti nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pagrindinio III fazės tyrimo (152 pacientų, gydytų 6 mg Bondronat) metu, jų priežastinis ryšys su tiriamuoju vaistu vertintas kaip atokus, tikėtinas ar galimas, būdingos ir dažnesnės tiriamiesiems, gydytiems vaistu, negu gavusiems placebą.
Bondronat 6 mg (n = 152) No.
Bondronat 6 mg (n = 152)
27 Adverse Reaction
27 Nepageidaujama reakcija
Placebo
Placebas (n = 157)
Bondronat 6 mg
Bondronat 6 mg (n = 152)
Eye disorders:
Nervų sistemos sutrikimai:
(n = 157) No.
Skaičius (%)
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Pluošto šakos blokada Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Infection and infestation: cystitis, vaginitis, oral candidiasis Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps): benign skin neoplasm Blood and lymphatic system: anaemia, blood dyscrasia Metabolism and nutrition disorders: hypophosphataemia Psychiatric disorders: sleep disorder, anxiety, affection lability Nervous system disorders: cerbrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia.
Infekcijos ir infestacijos: cistitas, vaginitas, burnos kandidamikozė Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai): gerybinis odos navikas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, kraujo pokyčiai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hipofosfatemija Psichikos sutrikimai: sutrikęs miegas, nerimas, afektinis labilumas Nervų sistemos sutrikimai: smegenų kraujagyslių pažeidimas, nervų šaknelių pažeidimas (nepatikslintas), amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, perioralinė parestezija, parosmia Ausies ir labirinto sutrikimai: kurtumas Širdies sutrikimai: miokardo išemija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, širdies tvinkčiojimas Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, limfedema, venų varikozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: plaučių edema, stridoras
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
28 Virškinimo trakto sutrikimai: gastroenteritas, disfagija, gastritas, burnos išopėjimas, cheilitas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: tulžies akmenligė Odos ir poodinio audinio sutrikimai: bėrimas, alopecija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: šlapimo susilaikymas, inkstų cista Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: mažojo dubens skausmas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: hipotermija Tyrimai: padidėjusi šarmines fosfatazės koncentracija kraujyje, sumažėjęs kūno svoris Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: trauma, injekcijos vietos skausmas
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų.
Clinical Studies in the Treatment of Tumour-Induced Hypercalcemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Piktybinio proceso sukeltos hiperkalcemijos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad ibandrono rūgšties slopinantis poveikis naviko sukeltai osteolizei, tiksliau, naviko sukeltai hiperkalcemijai, pasireiškia sumažėjusia kalcio koncentracija serume ir sumažėjusiu kalcio išsiskyrimu su šlapimu.
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/ l) was 18 to 26 days.
Laiko mediana iki recidyvo (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija tapo didesnė negu 3. 0 mmol/ l) buvo nuo 18 iki 26 dienų.
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
30 sumažėjo 40% lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0, 6, p = 0, 003).
30 Table 3
3 Lentelė Efektyvumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Placebo n=158
Placebas Bondronat 6 mg p vertė n=158 n=154
Bondronat 6 mg p-value n=154
Kaulų skausmas *
0.21
- 0, 28
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) Bondronat vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiąja.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
31 Pirmą kartą sistemiškai pavartota ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Protein binding in human plasma is
Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40- 50% cirkuliuojančios vaisto dozės.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Kai susidaro gydomoji koncentracija, su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 87% vaisto, todėl vaistų sąveika dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Elimination The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Eliminacija Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, priklausė nuo dozės ir tyrimo metodo jautrumo, bet dažniausiai nustatytas pusinės eliminacijos periodas truko 10- 60 valandų.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Vaikai ir paaugliai Nėra informacijos apie Bondronat skyrimą pacientams, jaunesniems kaip 18 metų.
5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik gyvūnams, gavusiems reikšmingai didesnę, negu rekomenduojama didžiausia žmogui, dozę, todėl šių duomenų reikšmė klinikai yra maža.
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat išleidžiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 10 buteliukų (6 ml stiklinis buteliukas, I tipo stiklas).
The vials are closed with rubber stoppers complying with Ph. Eur.
Buteliukai uždaryti guminiais dangteliais, atitinkančiais Ph. Eur.
Not all pack sizes may be marketed..
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
34 ANNEX II
34 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Vokietija
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Išspausdintame informaciniame lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
36 ANNEX III
36 III PRIEDAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ibandrono rūgštis
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Kiekviename buteliuke yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Intravenous use, for infusion after dilution.
Praskiedus vartoti infuzijos būdu į veną.
Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ĮSIGIJIMO TVARKA
Justification for not including Braille accepted
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial
BUTELIUKAS
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis Vartoti į veną
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton
Kartoninė dėžutė
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Laktozės monohidratas, povidonas, celiuliozė (mikrokristalinė), krospovidonas, stearo rūgštis, silicis (bevandenis koloidinis), hipromeliozė, titano dioksidas E171, talkas, makrogolas 6000.
28 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Gerti Tablečių nečiulpti ir nekramtyti Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
The tablets also contain lactose
Tabletėse yra laktozės
Store in the original package in order to protect from moisture
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
84 film-coated tablets
84 plėvele dengtos tabletės
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Pr An Tr Kt Pn Št Sk
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bondronat 6 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibandrono rūgštis
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Kiekviename buteliuke yra 6 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
No special storage requirements prior to reconstitution.
Prieš atskiedimą specialių laikymo sąlygų nereikia.