qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(-14, +3) (-12, +6) (-14, +5)
146/ 169 (86%) (- 12, +4)
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
29 veiksmingumo skirtumo neparodė, tačiau šių duomenų reikšmė antiretrovirusinių vaistų anksčiau vartojusiems pacientams nežinoma.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Po 24 savaičių ŽIV RNR koncentracija plazmoje buvo mažesnė už įmanomą nustatyti šiuo tyrimu (< 400 kopijų/ ml) 81% pacientų, kartu su zidovudinu ir lamivudinu vartojusių po 750 mg nelfinaviro 3 kartus per parą bei 8% pacientų, vartojusių tik zidovudiną ir lamivudiną.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
CD4+ ląstelių skaičiaus pradinio taško mediana abiejose grupėse buvo 232 ląstelės/ mm3.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Vidutinis CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas, lyginant su pradiniu lygiu, nelfinaviro ir lopinaviro/ ritonaviro grupėse 48 savaitę buvo atitinkamai 195 ląstelės/ mm3 ir 207 ląstelės/ mm3.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
Lyginant su nelfinaviro grupe, statistiškai žymiai didesnėje lopinaviro/ ritonaviro grupės dalyje, pacientų ŽIV- 1 RNR koncentracija po 48 gydymo savaičių buvo < 50 kopijų/ ml.
At week 48, non-inferiority was shown with 68% of patients in the group treated with nelfinavir and 69% patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ml whereas 53% in the nelfinavir and 55% in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
48 gydymo savaitę, 68% pacientų, gydytų nelfinaviro grupėje, ir 69% pacientų, gydytų
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Reikšmingų farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių ir ŽIV infekuotų pacientų organizme nenustatyta.
After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Išgėrus vieną 500- 750 mg dozę (2- 3 tabletes po 250 mg) arba vartojant kartotines dozes valgant, didžiausia nelfinaviro koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2- 4 valandų Nelfinavirą vartojant po 750 mg kas 8 valandas 28 dienas (nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai), vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 3– 4 μg/ ml, mažiausia, t. y., prieš geriant kitą dozę – 1 – 3 μg/ ml.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
10 pacientų, vartojusių VIRACEPT 2 kartus per parą, plazmoje nelfinaviro Cmax buvo 4, 0 ± 0, 8 μg/ ml, mažiausioji ryte – 2, 2 ± 1, 3 μg/ ml, mažiausioji vakare – 0, 7 ± 0, 4 μg/ ml.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
11 pacientų, vartojusių VIRACEPT 3 kartus per parą, plazmoje didžiausia nelfinaviro koncentracija buvo 3, 0 ± 1, 6 μg/ ml, mažiausioji ryte – 1, 4 ± 0, 6 μg/ ml, mažiausioji vakare – 1, 0 ± 0, 5 μg/ ml.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Skirtumas tarp mažiausios nelfinaviro koncentracijos ryte ir po pietų arba vakare taip pat nustatytas sveikų savanorių plazmoje, kurie vartojo šį vaistą 3 ir 2 kartus per parą tiksliais, atitinkamai, 8 val. ir 12 val. intervalais.
Effect of food on gastrointestinal absorption: maximum plasma concentrations and area under the plasma concentration-time curve were consistently 2 to 3-fold higher under fed conditions compared to fasting.
Maisto sudėties įtaka nelfinaviro ekspozicijai buvo tirta, vartojant plėvele dengtas 250 mg tabletes.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Panašu, jog maisto sudėtis turi mažesnę įtaką nelfinaviro ekspozicijai, kai vartojama keletas vaisto dozių, nei buvo tikėtasi iš tyrimų duomenų, gautų vartojant vieną dozę.
The effect of meal content on nelfinavir exposure was investigated in a study using the 250 mg film-coated tablets formulation.
31 vitro) šio vaisto koncentracija.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Kai vaikai vartoja po maždaug 25- 30 mg/ kg VIRACEPT 3 kartus per parą (geriamųjų miltelių arba tablečių pavidalo) valgio metu, jų plazmoje susidaro panaši pusiausvyrinė nelfinaviro koncentracija į suaugusiųjų, vartojančių po 750 mg šio vaisto 3 kartus per parą.
Children over 25 kg received 750 mg TID or 1250 mg BID.
Vaikai, sveriantys mažiau kaip 25 kg, vartojo po 30- 37 mg/ kg 3 kartus per parą arba po 45- 55 mg/ kg 2 kartus per parą, sveriantys daugiau kaip 25 kg – po 750 mg 3 kartus per parą arba po 1250 mg 2 kartus per parą.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
Be to, 14 iš 18 (78%) ir 11 iš 18 (61%) vaikų, vartojusių šį vaistą 2 kartus per parą, plazmoje susidarė Cmin 1- 3 μg/ kg, ir Cmax 3- 4 μg/ ml koncentracija.
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Farmakokinetika kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme Nelfinaviro farmakokinetika tirta vieną 750 mg dozę išgėrusių kepenų nepakankamumu sergančių pacientų ir sveikų savanorių organizme.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Pacientų, sergančių A, B arba C klasės pagal Child - Turcotte klasifikaciją kepenų funkcijos nepakankamumu, plazmoje nelfinaviro AUC buvo 49- 69% didesnis negu sveikų savanorių.
Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Remiantis šio tyrimo duomenimis, specialaus nelfinaviro dozavimo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduoti negalima.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20% at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
Tyrimų in vitro metu klonuoti žmogaus kalio kanalai (hERG) buvo slopinami didelėmis nelfinaviro ir jo veiklaus metabolito M8 koncentracijomis. hERG kalio kanalai buvo užblokuoti, kai nelfinaviro ir M8 koncentracijos buvo 20%, tai, atitinkamai, yra nuo keturių iki penkių kartų bei septyniasdešimt kartų daugiau, nei vidutinė terapinė dozė.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Beje, duodant panašias dozes šunims ar eksperimentuojant su izoliuotu širdies audiniu nestebėta elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimo.
Each tablet contains the following excipients:
Tablečių pagalbinės medžiagos
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Tablečių šerdies: kalcio silikatas, krospovidonas, magnio stearatas, indigokarmino (E132) milteliai.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Tablečių dangalo: hipromeliozė, glicerolio triacetatas.
33 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
6.4 Special precautions for storage
33 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Buteliuose yra 270 arba 300 tablečių.
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 – EU/ 1/ 97/ 054/ 005
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g geriamieji milteliai:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Vokietija
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
VIRACEPT 250 mg plėvele dengtos tabletės:
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojui
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Other Conditions
Kitos sąlygos
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
1 versijoje, kuri pateikta Paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 2. modulyje, ir visuose kituose RVP papildymuose, kuriems pritars CHMP komitetas.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip numatyta CHMP komiteto išleistose Žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kita periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
PASP: rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kas 6 mėnesius teiks PASP.
Outer carton text/Bottle label text
Išorinės dėžutės tekstas/ Butelio etiketės tekstas
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Viracept 50 mg/ g geriamieji milteliai Nelfinaviras
Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Butelyje yra 144 g geriamųjų miltelių Viename geriamųjų miltelių grame yra nelfinaviro mesilato, atitinkančio 50 mg nelfinaviro
Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Taip pat yra saldiklio aspartamo (E951), sacharozės palmitato, kalio, natūralių ir sintetinių aromatizuojančių medžiagų ir kitų komponentų.
See the Package Leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje
144 g Oral powder
Geriamieji milteliai, 144 g
Oral use Read the package leaflet before use
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Do not reconstitute in the bottle
Negalima skiesti butelyje
Do not store above 30°C Store in the original container
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Viracept 250 mg plėvele dengtos tabletės Nelfinaviras
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Vienoje tabletėje yra 292, 25 mg nelfinaviro mesilato, atitinkančio 250 mg nelfinaviro laisvosios bazės
Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Taip pat yra dažiklio indigokarmino (E132) ir kitų komponentų.
270 film-coated tablets
270 plėvele dengtų tablečių
300 film-coated tablets
300 plėvele dengtų tablečių
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/ g geriamieji milteliai Nelfinaviras
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Kas yra VIRACEPT ir kam jis vartojamas 2.
Before you take VIRACEPT 3.
Kas žinotina prieš vartojant VIRACEPT 3.
How to take VIRACEPT 4.
Kaip vartoti VIRACEPT 4.
How to store VIRACEPT 6.
Kaip laikyti VIRACEPT 6.
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIRACEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS
VIRACEPT is an antiviral agent.
VIRACEPT yra antivirusinis vaistas.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Jis veikia žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV) ir mažina ŽIV dalelių skaičių kraujyje.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Gydytojas skyrė Jums VIRACEPT, kadangi esate užsikrėtę ŽIV.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
ŽIV infekcija yra liga, kuria užsikrečiama per kraują (kai jame yra ŽIV viruso dalelių) arba lytiškai santykiaujant su infekuotu žmogumi.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
VIRACEPT turi būti vartojamas kartu su kitais retrovirusus veikiančiais vaistais.
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
Nustatyta, kad tokie deriniai mažina ŽIV dalelių ir didina CD4 ląstelių (ŽIV sumažina minėtų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, todėl padidėja įvairių infekcinių ligų pavojus) skaičių kraujyje.
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIRACEPT
Do not take VIRACEPT:
VIRACEPT vartoti negalima:
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nelfinavirui ar bet kuriai pagalbinei VIRACEPT
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
- jei vartojate šiuos vaistus: terfenadiną, astemizolą, cisapridą, amjodaroną, chinidiną, pimozidą,
John’s wort (Hypericum perforatum).
triazolamą, geriamąjį midazolamą (vartojamą, kad padėtų užmigti ir/ arba palengvintų nerimą), skalsių darinius (kartais vartojamus migrenai gydyti), rifampiciną, omeprazolą ar vaistažolių preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jums reikia žinoti, kad ŽIV infekcijos VIRACEPT neišgydo, todėl vartojant šį vaistą, toliau gali pasireikšti infekcinės ir kitokios su ŽIV susijusios ligos.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Todėl vartojant VIRACEPT Jus turi stebėti Jūsų gydytojas.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nenustatyta, kad gydant VIRACEPT sumažėtų pavojus apkrėsti kitą žmogų ŽIV lytiškai santykiaujant arba per kraują.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
46 Pacientams, gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, gali persiskirstyti kūno riebalai, jų gali sumažėti vienose vietose arba jie pradeda kauptis kitose.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Jei pastebėsite kūno riebalų pokyčių, kreipkitės į savo gydytoją.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Jeigu sergate diabetu, pasakykite savo gydytojui, nes kartais gydant proteazės inhibitoriais, diabetas gali paūmėti (taip pat skaitykite šio lapelio 4 skyrių).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Kartais gydant VIRACEPT arba kitais proteazės inhibitoriais gali padidėti kraujavimas (taip pat skaitykite šio lapelio 4 skyrių).
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Pacientai, sergantys inkstų ligomis Duomenų apie VIRACEPT vartojimą inkstų ligomis sergantiems pacientams nepakanka.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Jei sergate inkstų liga, pasitarkite su gydytoju
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Pacientai, sergantys kepenų ligomis Jei esate sirgęs kepenų liga, pasitarkite su gydytoju.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba C ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, padidėja sunkių ir potencialiai mirtinų nepageidaujamų reiškinių grėsmė, todėl reikia tirti kraują, kad galima būtų stebėti kepenų funkciją.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Pacientai, vartojantys VIRACEPT, negali vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kadangi dėl to gali išnykti gydomasis poveikis ir atsirasti atsparumas.
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Kartu su VIRACEPT negalima vartoti šių vaistų: rifampicino (vartojamo gydantis nuo bakterinės infekcijos), terfenadino ir astemizolo (paprastai vartojamų alergijos simptomų gydymui), cisaprido (vaisto nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), amjodarono ir chinidino (vartojamų širdies ritmo sutrikimų gydymui), triazolamo ir geriamojo midazolamo (vaistų, vartojamų nuo nemigos ir nerimui palengvinti), omeprazolo (vartojamo virškinimo trakto opoms gydyti), skalsių darinių (vartojamų migrenai gydyti), pimozido (vaisto nuo psichikos sutrikimų).
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
VIRACEPT galima vartoti kartu su daugeliu vaistų nuo ŽIV infekcijos, tačiau juos arba kitus vaistus reikia vartoti ypatingai atsargiai, nes VIRACEPT arba kitų kartu vartojamų vaistų gydomasis poveikis gali pakisti.
Consult your doctor if you are taking the following medicines.
Pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
Tam tikrais atvejais juos vartoti kartu su VIRACEPT dažniausiai nerekomenduojama.
In other cases increased monitoring and/or a change in the dose of these medicines or of VIRACEPT may be needed: ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine (used in the treatment of HIV infection),
Kitais atvejais gali prireikti atidžiau stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti tų vaistų ar VIRACEPT dozę: ritonavirą, indinavirą, sakvinavirą ar delavirdiną (vartojamus gydymui nuo ŽIV infekcijos), rifabutiną (vaistą nuo bakterinės infekcijos),
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
47 tabletes nuo pastojimo (gali būti neveiksmingos kartu vartojant VIRACEPT, todėl reikėtų naudoti kitas kontraceptines priemones), kalcio kanalų blokatorius, įskaitant bepridilį (vartojamus gydymui nuo širdies ligų), imuninę sistemą slopinančius vaistus, įskaitant takrolimuzą ir ciklosporiną, sildenafilį (vartojamą vyrų gydymui nuo impotencijos), statinus (vartojamus siekiant kraujyje sumažinti lipidų koncentraciją), fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (vartojamus gydymui nuo epilepsijos), metadoną (vartojamą priklausomybei nuo opiatų gydyti), lansoprazolą ir kitus vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti, raminamuosius vaistus (t. y. injekcijomis skiriamą midazolamą).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Sunkios sąveikos su toliau išvardytais vaistais tikėtis nereikėtų, tačiau tokia galimybė yra: amprenaviras, efavirenzas ir nevirapinas (vartojami gydymui nuo ŽIV infekcijos); ketokonazolas, itrakonazolas ir flukonazolas (vartojami gydymui nuo grybelinės infekcijos); eritromicinas ir klaritromicinas (vartojami gydymui nuo bakterinių infekcijų); fluoksetinas, paroksetinas, imipraminas ir amitriptilinas (vartojami gydantis nuo depresijos); diazepamas (vartojamas gydantis nuo nerimo ir nemigos).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
VIRACEPT vartojimas su maistu ir gėrimais VIRACEPT milteliai geriami valgant, kad VIRACEPT gydomasis poveikis būtų veiksmingiausias.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g geriamuosius miltelius galima maišyti su vandeniu, pienu, pieno mišiniu, sojos mišiniu, sojos pienu, dietiniais papildais arba pudingu.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Taip paruoštus VIRACEPT geriamuosius miltelius rekomenduojama suvartoti per 6 valandas.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT geriamųjų miltelių negalima maišyti su apelsinų bei obuolių sultimis, obuolių tyre ar kompotu bei kitais rūgščiais skysčiais ar maistu.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Į VIRACEPT geriamųjų miltelių butelius nepilkite vandens.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Praneškite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Šį vaistą galima vartoti nėštumo metu tik pasitarus su gydytoju.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
Negalima žindyti kūdikio, jei vartojate VIRACEPT.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika VIRACEPT neturi poveikio arba poveikis yra labai silpnas.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Svarbi informacija apie kai kurias VIRACEPT pagalbines medžiagas VIRACEPT 50 mg/ g geriamuosiuose milteliuose yra saldiklio aspartamo.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, todėl gali netikti asmenims, sergantiems fenilketonurija.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE VIRACEPT
KAIP VARTOTI VIRACEPT
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
VIRACEPT visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual doses are described below.
Įprastinė dozė yra nurodyta toliau.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
Laikykitės pateiktų nurodymų, nes kitaip nepatirsite viso VIRACEPT poveikio.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Dėžutėje yra du šaukšteliai – 1 gramo baltas bei 5 gramų mėlynas.
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
Atseikėkite reikiamą miltelių kiekį šaukštelyje nubraukdami perteklių kito šaukštelio rankenėle (žr. paveikslėlį žemiau).
48 For those patients who are unable to take tablets:
48 Pacientams, kurie negali vartoti tablečių:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 13 metų vaikams: įprastinę VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių dozę galima vartoti 2 kartus per parą (2 k. / parą) arba 3 kartus per parą (3 k. / parą), dozuojant kaip nurodyta žemiau:
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Dozės suaugusiesiems ir vyresniems kaip 13 metų vaikams
Dosage regimen
Dozavimo
Twice daily or
2 kartus per parą arba
Three times daily
3 kartus per parą
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
3- 13 metų vaikams: įprastinė VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių dozė yra 50- 55 mg/ kg kūno svorio, jei vartojama 2 kartus per parą, arba 25- 30 mg/ kg kūno svorio, jei vartojama 3 kartus per parą.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos dozės, kurias reikia duoti vaikams, jei VIRACEPT vartojamas du kartus per parą.
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
2 kartus per parą geriamos miltelių dozės 3– 13 metų vaikams
2 2 3 3 4 5
2
plus plus plus plus plus
-
2 4 1 3 1 -
10 g
1 2 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
10, 5 iki 1 12 iki 14 14 iki 16 16 iki 18 18 iki 22
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
2 2 3 3 4
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
plius 2 plius 4 plius 1 plius 3 plius 1
Body Weight of the patient
12 g 14 g 16 g 18 g 21 g
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT milteliai geriami valgant.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
VIRACEPT 50 mg/ g geriamuosius miltelius galima maišyti su vandeniu, pienu, pieno mišiniu, sojos mišiniu, sojos pienu, dietiniais papildais arba pudingu.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Taip paruoštus VIRACEPT 50 mg/ g geriamuosius miltelius rekomenduojama suvartoti per 6 valandas.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių negalima maišyti su apelsinų bei obuolių sultimis, obuolių tyre ar kompotu bei kitais rūgštaus skonio maisto produktais ar gėrimais.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
Į VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių butelius nepilkite vandens.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
VIRACEPT 250 mg tabletes paprastai rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vyresniems vaikams.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Jaunesniems vaikams, kurie sugeba nuryti tabletes, vietoje geriamųjų miltelių galima vartoti VIRACEPT tabletes (žr.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
VIRACEPT tablečių pakuotės lapelį).
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę VIRACEPT dozę Jei išgėrėte didesnę VIRACEPT dozę, nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Jei nerandate savo gydytojo, vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių ir kartu su savimi pasiimkite VIRACEPT miltelius.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
Labai didelės VIRACEPT dozės, be kitų simptomų, gali sutrikdyti širdies ritmą.
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Pamiršus pavartoti VIRACEPT Suvartokite įprastą dozę, kai tik prisiminsite, paskui vartokite kaip iki tol.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Nustojus vartoti VIRACEPT Vartokite šį vaistą, kol gydytojas patars Jums kitaip.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
VIRACEPT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu Jūs jaučiate kokius nors neįprastus ar sunkius simptomus ar kokį kitą šalutinį poveikį, kuris, Jūsų nuomone, stiprėja arba nepraeina.
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Klinikiniuose tyrimuose su VIRACEPT 250 mg tabletėmis, vartojamomis po 1250 mg 2 kartus per parą arba po 750 mg 3 kartus per parą, dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų, buvo viduriavimas (galintis pasireikšti dažniau nei vienam iš dešimties pacientų).
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
Dažniausias vidutinio stiprumo arba stiprus šalutinis poveikis (galėjęs pasireikšti rečiau negu vienam iš dešimties ir mažiau negu vienam iš šimto pacientų) buvo:
- diarrhoea,
- viduriavimas,
- wind,
- vidurių pūtimas,
- feeling sick,
- šleikštulys,
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų), kurie kovoja prieš infekciją, kiekio sumažėjimas,
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- pakitę kraujo tyrimo rodikliai, kuriais įvertinama, kaip funkcionuoja kepenys,
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
- pakitę kraujo tyrimo rodikliai, kuriais įvertinama, kaip funkcionuoja raumenų audiniai.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Kiti nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę vartojant VIRACEPT, aprašyti žemiau.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Nedažni (pasireiškę daugiau nei vienam iš tūkstančio, tačiau mažiau nei vienam iš šimto asmenų): alerginė reakcija, įskaitant dusulį, karščiavimas, niežulys, veido patinimas, išbėrimas, dėl kurio kartais gali atsirasti pūslių, šleikštulys, kasos uždegimas.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Kartais simptomai nepasireiškia, tačiau tai išaiškėja atlikus kraujo tyrimus.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
Reti (daugiau nei vienam iš dešimties tūkstančių, tačiau mažiau nei vienam iš tūkstančio asmenų): kepenų uždegimas, kartais su gelta (pagelsta oda ir akys), pilvo pūtimas.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Aprašyta atvejų, kuomet proteazės inhibitorius vartojantiems pacientams nustatytas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, diagnozuotas cukrinis diabetas arba pasunkėjo jau esantis cukrinis diabetas.
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Kai kuriais iš šių atvejų cukraus kiekio kraujyje padidėjimas buvo sunkus ir kartais susijęs su ketoacidoze (tam tikrų medžiagų apykaitos produktų kiekio kraujyje padidėjimu).
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Daugelis šių komplikacijų patyrusių pacientų sirgo ir kitomis ligomis, kai kurias iš šių ligų teko gydyti vaistais, galinčiais sukelti cukrinį diabetą arba cukraus kiekio kraujyje padidėjimą.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Aprašyta atvejų, kuomet hemofilija A ar hemofilija B sergantiems pacientams (tai pacientai, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs), vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazės inhibitorius, padažnėjo kraujavimas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jei taip atsitiktų jums, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Gydant antiretrovirusinių vaistų deriniu dėl riebalų persiskirstymo gali pakisti kūno forma.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Gali suplonėti riebalų sluoksnis kojose, rankose ir veide, padaugėti pilvo ir kitų vidaus organų riebalų, padidėti krūtys, susidaryti riebalinių gumbų ant sprando („ buivolo kupra ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kol kas nežinomos šių reiškinių ilgalaikės pasekmės sveikatai bei jų priežastys.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Be to, proteazės inhibitoriai gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, hiperlipemiją (riebalų padaugėjimą kraujyje) bei atsparumą insulinui.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Aprašyta atvejų, kuomet pasireiškė raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač proteazės inhibitorius vartojant kartu su nukleozidų analogais.
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs ir pasireiškė raumenų degeneracija (rabdomiolizė).
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Atliekant klinikinius tyrimus, VIRACEPT gydyta apie 400 vaikų ir naujagimių (nuo 0 iki 13 metų amžiaus).
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Vaikams ir naujagimiams pastebėtas šalutinis poveikis yra panašus kaip ir suaugusiesiems.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Dažniausiai užregistruotas šalutinis poveikis vaikams yra viduriavimas.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Dėl šalutinio poveikio gydymą VIRACEPT retai reikėjo nutraukti.
HOW TO STORE VIRACEPT
KAIP LAIKYTI VIRACEPT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VIRACEPT vartoti negalima.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Kiekviename geriamųjų miltelių grame yra nelfinaviro mesilato, atitinkančio 50 mg nelfinaviro.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, and natural and artificial flavour.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, maltodekstrinas, dvibazis kalio fosfatas, krospovidonas, hidroksipropilmetilceliuliozė, aspartamas (E951), sacharozės palmitatas ir natūralios bei sintetinės aromatizuojančios medžiagos.
Important information about some of the ingredients:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas Yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Contains a source of phenylalanine.
Gali būti pavojinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, t. y., iš esmės vaistas yra „ be kalio “.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Į tai reikia atsižvelgti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurių dietoje reguliuojamas kalio kiekis.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
VIRACEPT išvaizda ir kiekis pakuotėje VIRACEPT 50 mg/ g geriamieji milteliai tiekiami DTPE plastiko buteliuose su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu ir polietileno tarpikliu.
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Kiekviename butelyje yra 144 gramai geriamųjų miltelių, taip pat pridedami 1 g (baltas) ir 5 g (mėlynas) polipropileno kaušeliai.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
VIRACEPT 250 mg plėvele dengtos tabletės Nelfinaviras
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Gydytojas paskyrė Jums VIRACEPT, kadangi esate užsikrėtę ŽIV.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
ŽIV infekcija yra liga, kuria užsikrečiama per kraują (įvykus kontaktui su krauju, kuriame yra ŽIV viruso dalelių) arba lytiškai santykiaujant su infekuotu žmogumi.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nenustatyta, kad gydant VIRACEPT mažėtų pavojus apkrėsti kitą žmogų ŽIV lytiškai santykiaujant arba per kraują.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
54 Pacientams, gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, gali persiskirstyti kūno riebalai, jų gali sumažėti vienose vietose arba jie pradeda kauptis kitose.
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Jeigu sergate diabetu, pasakykite savo gydytojui, nes kartais gydant proteazės inhibitoriais diabetas gali paūmėti (taip pat skaitykite šio lapelio 4 skyrių).
Consult your doctor if you have kidney disease.
Jei sergate inkstų liga, pasitarkite su gydytoju.
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
55 tabletes nuo pastojimo (gali būti neveiksmingos kartu vartojant VIRACEPT, todėl reikėtų naudoti kitas kontraceptines priemones), kalcio kanalų blokatorius, įskaitant bepridilį (vartojamus gydymui nuo širdies ligų), imuninę sistemą slopinančius vaistus, įskaitant takrolimuzą ir ciklosporiną, sildenafilį (vartojamą vyrų gydymui nuo impotencijos), statinus (vartojamus siekiant kraujyje sumažinti lipidų koncentraciją), fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (vartojamus gydymui nuo epilepsijos), metadoną (vartojamą priklausomybei nuo opiatų gydyti), lansoprazolą ir kitus vaistus skrandžio rūgštingumui mažinti, raminamuosius vaistus (t. y. injekcijomis skiriamą midazolamą).
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
VIRACEPT vartojimas su maistu ir gėrimais VIRACEPT tabletės geriamos valgant, kad gydomasis poveikis būtų geriausias.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT tabletės vartojamos gerti.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
VIRACEPT tabletes reikia nuryti nekramtytas, kartu su maistu.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 13 metų vaikams rekomenduojama VIRACEPT 250 mg plėvele dengtų tablečių dozė – gerti po 1250 mg (penkias 250 mg tabletes) 2 kartus per parą arba po 750 mg (tris 250 mg tabletes) 3 kartus per parą.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
3- 13 metų vaikams rekomenduojama dozė – gerti po 50- 55 mg/ kg kūno svorio, jei VIRACEPT vartojama 2 kartus per parą arba po 25- 30 mg/ kg kūno svorio, jei VIRACEPT vartojama 3 kartus per parą, kaip nurodyta žemiau:
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Jei VIRACEPT plėvele dengtas tabletes vartojate du kartus per parą Kūno svoris (kg)
of film-coated tablets twice daily*
Tablečių kiekis vartojant du kartus per parą *
18 to < 22 ≥ 22
18 iki < 22 ≥ 22
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
56 Jei VIRACEPT plėvele dengtas tabletes vartojate tris kartus per parą Kūno svoris (kg)
Number of film-coated tablets three times daily*
Tablečių kiekis vartojant tris kartus per parą *
18 to < 23 ≥ 23
18 iki < 23 ≥ 23
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
* Kaip dozuoti mažiau kaip 18 kg sveriantiems pacientams, skaitykite VIRACEPT geriamųjų miltelių pakuotės lapelį.
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
VIRACEPT 50 mg/ g geriamųjų miltelių pakuotės lapelį).
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Pavartojus per didelę VIRACEPT dozę Jei išgėrėte didesnę VIRACEPT dozę nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Jei nerandate savo gydytojo, vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių bei kartu su savimi pasiimkite VIRACEPT tabletes.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Nustojus vartoti VIRACEPT Vartokite šį vaistą, kol gydytojas patars Jums kitaip.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Kartais jo simptomai nepasireiškia, tačiau tai išaiškėja atlikus kraujo tyrimus.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
57 Aprašyta retų atvejų, kuomet proteazės inhibitorius vartojantiems pacientams nustatytas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, diagnozuotas cukrinis diabetas arba pasunkėjo jau esantis cukrinis diabetas.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Aprašyta retų atvejų, kuomet hemofilija A ar hemofilija B sergantiems pacientams (tai pacientai, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs), vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazės inhibitorius, padažnėjo kraujavimas.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Aprašyta retų atvejų, kuomet pasireiškė raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač proteazės inhibitorius vartojant kartu su nukleozidų analogais.
The active substance is nelfinavir.
VIRACEPT sudėtis Veiklioji medžiaga yra nelfinaviras.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra 292, 25 mg nelfinaviro mesilato, atitinkančio 250 mg nelfinaviro.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio silikatas, krospovidonas, magnio stearatas, indigokarmino (E132) milteliai, hipromeliozė ir glicerolio triacetatas.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
VIRACEPT išvaizda ir kiekis pakuotėje VIRACEPT plėvele dengtos tabletės tiekiamos DTPE plastiko buteliuose su vaikų neatidaromu DTPE uždoriu ir polietileno tarpikliu.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Kiekviename butelyje yra 270 arba 300 tablečių.
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
58 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
tas EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
ori EPAR summary for the public
ruo EPAR santrauka plačiajai visuomenei
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ist Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
reg Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.