qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
week 4 and beyond
Savaitės Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė Nuo ketvirtos savaitės
20 mg tablets once a day
Ryte 5 mg tabletė 10 mg tabletė 15 mg tabletė 20 mg tabletė 1 kartą per parą
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 20 mg.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Kaip toliau vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Gydymo trukmė 79 Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
• Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000): • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų): • Traukuliai.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • Kasos uždegimas, psichozės reakcijos.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5/ 10/ 15/ 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 92 mg memantino.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171); papildomos Ebixa 15 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagos: geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Tablečių plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas, triacetinas ir simetikono emulsija.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 5 “, kitoje – „ MEM “.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, nuo centro siaurėjančios, pailgos, apipus išgaubtos.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės arba pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai arba pilkai raudonos, pailgo ovalo formos.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Jos supakuotos į keturias PVDC/ PE/ PVC/ Al arba PP/ Al lizdines plokšteles: septynios 5 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 10 mg plėvele dengtos tabletės, septynios 15 mg plėvele dengtos tabletės ir septynios 20 mg plėvele dengtos tabletės.
82 Č eská republika Lundbeck Č eská republika s. r. o.
81 Česká republika Lundbeck Česká republika s. r. o.
83 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
82 Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
84 PACKAGE LEAFLET:
83 PAKUOTĖS LAPELIS:
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
-
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Jeigu sergama inkstų funkcijos sutrikimu (yra inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadino, ketamino, dekstrometorfano dantroleno, baklofeno cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino didrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) barbitūratų (migdomųjų medikamentų) dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų). geriamųjų antikoaguliantų.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprstinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
Dosage
85 Dozavimas
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.
For up-titration other tablet strengths are available.
Didinant dozę, vartojamos kitų stiprumų tabletės.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Pirmą savaitę reikia gerti Ebixa 5 mg plėvele dengtą tabletę 1 kartą per parą.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Ši dozė kas savaitę didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Ji pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje.
increased symptoms as described in section 4.
4 skyrių).
„ Possible side effects“.
-
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
need medical attention.
Pamiršus pavartoti Ebixa
If you forget to take Ebixa
- -
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100):
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
• Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000): • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė / tromboembolija)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
86 Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Kasos uždegimas, psichozės reakcijos.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16, 62 mg memantino.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Vienoje tabletės pusėje įspausta „ 20 “, kitoje – „ MEM “.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Dėžutėje yra 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 arba 840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby, Danija
Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
87 Belgique/ België/ Belgien Lundbeck S. A. / N. V.
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
88 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
90 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
91
89
What is ECALTA?
Kas yra ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA – milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (lašinama į veną).
It contains the active substance anidulafungin.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino.
What is ECALTA used for?
Kam vartojamas ECALTA?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
„ Invazinė “ reiškia, kad mielės pasklido kraujyje.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA skiriamas tik suaugusiems, kuriems nenustatyta neutropenija (neturintiems mažos neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, koncentracijos).
How is ECALTA used?
Kaip vartoti ECALTA?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Gydymą ECALTA turėtų pradėti tik pacientų, sergančių invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, gydymo patirties turintis gydytojas.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Pirmą dieną ECALTA skiriama 200 mg, o nuo antros dienos – 100 mg kartą per dieną.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTA infuzija turėtų būti skiriama 1, 1 mg per minutę, kad būtų išvengta šalutinių reiškinių.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Pradinė infuzija daroma apie tris valandas, o paskesnės – pusantros.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Apskritai gydymas turėtų trukti bent dvi savaites po to, kai grybelis buvo rastas paciento kraujyje.
How does ECALTA work?
Kaip veikia ECALTA?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Veiklioji ECALTA medžiaga anidulafunginas – tai priešgrybelinis vaistas, priklausantis echinokandinų grupei.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Jis trikdo grybelių ląstelių sudėtinių medžiagų, vadinamų 1, 3- β- D- gliukanais, kurios būtinos grybelių gyvavimui ir augimui, gamybą.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Apdorotų ECALTA grybelių ląstelių sienelės nėra išsivysčiusios arba silpnos, t. y. pernelyg gležnos, kad grybeliai galėtų tinkamai augti.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Grybelių, kuriuos galima gydyti ECALTA, sąrašą galima rasti produkto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How has ECALTA been studied?
Kaip buvo tiriamas ECALTA?
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia ECALTA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Buvo atliktas vienas pagrindinis ECALTA tyrimas, kuriame dalyvavo 261 invazine kandidoze sergantis pacientas.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
ECALTA poveikis buvo lyginamas su flukonazolo poveikiu (kitas priešgrybelinis vaistas).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Abu vaistai buvo skirti infuziniu būdu nuo 14 iki 42 dienų.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pagrindinis veiksmingumo matas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged buvo pacientų, reagavusių į gydymą, procentinė dalis.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Teigiamas vaisto poveikis buvo nustatytas tuomet, kai gerokai pagerėjo paciento savijauta arba visiškai neliko simptomų, nebereikėjo tęsti gydymo priešgrybeliniais vaistais, o paciento kraujyje nebuvo Candida grybelių.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Kokia ECALTA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA veiksmingiau negu flukonazolas gydė invazinę kandidozę.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
96 (76 proc.) iš 127 ECALTA intraveninės terapijos pacientų gydymas buvo veiksmingas, palyginti su 71 (60 proc.) iš 118 pacientų, kuriems buvo skiriamas flukonazolas.
What is the risk associated with ECALTA?
Kokia su ECALTA vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant ECALTA (1– 10 pacientų iš 100), yra koagulopatija (kraujo tirštėjimo problemos), konvulsijos (priepuoliai), galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (inkstų problemų rodiklis), bėrimas, niežėjimas, hipokalemija (maža kalio koncentracija kraujyje), karščiavimas, alanino aminotransferazės, alkalino fosfatazės, aspartato aminotransferazės, bilirubino ir gama - gliutamiltransferazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (kepenų problemų rodikliai).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ECALTA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA draudžiama skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) anidulafunginui arba bet kurioms kitoms echinokandinų klasės sudėtinėms medžiagoms arba vaistams.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Vaisto infuziniame tirpale yra tiek alkoholio, kiek maždaug yra nedidelėje taurėje vyno arba alaus.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Į tai turėtų būti atsižvelgta skiriant vaistą kai kuriems pacientams (pvz., nėščiosioms, alkoholikams arba sergantiems kepenų ligomis).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Kadangi ECALTA gali turėti įtakos kepenų funkcijai, reikėtų ypač stebėti pacientus, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų problemų.
Why has ECALTA been approved?
Kodėl ECALTA buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ECALTA nauda yra didesnė už riziką, kai vaistas skiriamas suaugusių, kuriems nėra neutropenijos, invazinei kandidozei gydyti.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Vis dėlto Komitetas pažymėjo, kad tirtas nepakankamas skaičius neutropenija sergančių pacientų, kad būtų įrodytas šio vaisto veiksmingumas šiai grupei.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Be to, Komitetas pažymėjo, kad ECALTA tyrimai buvo daugiausia susiję su kandidemija (Candida sp. kraujyje) ir tik su mažu skaičiumi pacientų, sergančių giliųjų audinių infekcija arba turinčiais pūlinių.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti ECALTA rinkodaros teisę.
Other information about ECALTA:
Kita informacija apie ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ Pfizer Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią ECALTA rinkodaros teisę.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Išsamų ECALTA EPAR galima rasti čia.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
100 mg Solvent:
100 mg Tirpiklis:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Viename buteliuke yra 100 mg anidulafungino.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Paruoštame koncentrate yra 3, 33 mg/ ml anidulafungino, o praskiestame tirpale - 0, 36 mg/ ml anidulafungino.
Excipients:
Pagalbinės medžiagos: viename buteliuke yra
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
102, 5 mg fruktozės ir 6 g etanolio
For a full list of excipients, see section 6.1.
išvardytos 6. 1 skyriuje.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Milteliai.
White to off-white lyophilised solid.
Balti ar beveik balti kieti užšaldant gauti milteliai.
Solvent:
Tirpiklis.
Clear colourless solution.
Skaidrus bespalvis tirpalas.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Paruošto koncentrato pH 4, 0- 6, 0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Suaugusių ligonių, kuriems nėra neutropenijos, invazinės kandidozės gydymas.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA reikia ištirpinti tirpiklyje, kad būtų gauta 3, 33 mg/ ml koncentracija, ir prieš vartojimą pagal 6. 6 skyriuje esančius nurodymus praskiesti iki 0, 36 mg/ ml koncentracijos.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
ECALTA rekomenduojama leisti infuzijos būdu ne greičiau kaip 1, 1 mg per minutę (tai atitinka 3, 0 ml per minutę).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Jeigu anidulafungino leidžiama ne daugiau kaip 1, 1 mg per minutę, su infuzija susijusių reakcijų atsiranda nedažnai.
Renal and hepatic impairment
ECALTA sušvirkšti iš karto negalima.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Ligoniams, kurie serga bet kurio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekamos dializės, dozės keisti nereikia.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Gydymo trukmė Duomenų, įrodančių, kad 100 mg dozę galima vartoti ilgiau nei 35 dienas, nepakanka.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Padidėjęs jautrumas kitiems echinokandinų grupės vaistiniams preparatams.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
ECALTA veiksmingumas pacientams, kuriems pasireiškė neutropenija bei diagnozuota kandidemija, ir pacientams, kuriems nustatyta Candida grybelių sukelta giliųjų audinių infekcija, pilvo ertmės pūlinys ar peritonitas, nenustatytas.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Vaistinio preparato veiksmingumas tirtas visų pirma gydant pacientus, užsikrėtusius C. albicans, kuriems nebuvo neutropenijos, ir nedaug pacientų, užsikrėtusių ne C albicans padermėmis, dažniausiai C. glabrata, C. parapsilosis ir C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Tyrimai su pacientais, sergančiais kandidoziniu endokarditu, osteomielitu ar meningitu, ir pacientams, kuriems diagnozuota C. krusei infekcija, neatlikti.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Poveikis kepenims Gydant antidulafunginu, suaktyvėjo sveikų savanorių ir ligonių kepenų fermentai.
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Kai kuriems pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis ir kartu su antidulafunginu vartojo daug vaistinių preparatų, atsirado kliniškai reikšmingų kepenų sutrikimų.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Buvo nustatyta pavienių sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo, hepatito ar kepenų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo atvejų.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems gydantis anidulafunginu suaktyvėja kepenų fermentai, neblogėja kepenų funkcija ir įvertinti tolimesnio gydymo anidulafunginu rizikos ir naudos santykį.
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The clinical relevance of this is unknown.
Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Visgi antidulafunginą vartoti kartu su anestetikais reikia atsargiai.
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Sudėtyje yra alkoholio Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 24 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 6 g etanolio palaikomojoje 100 mg dozėje (kuri suvartojama per 1, 5 val.) arba 12 g etanolio 200 mg įsotinamojoje dozėje (kuri suvartojama per 3 val.).
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Etanolis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Į tai būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
3 Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Sudėtyje yra fruktozės Šio vaistinio preparato skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, negalima.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
Atlikti antidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
Kartu su amfotericinu B ar rifampicinu vartojamo antidulafungino dozės keisti nerekomenduojama.
There are no data regarding the use of anidulafungin in pregnant women.
Duomenų apie antidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Therefore anidulafungin is not recommended in pregnancy.
Taigi antidulafungino nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad anidulafunginas išsiskiria į patelių pieną.
It is not known whether anidulafungin is excreted in human breast milk.
Ar anidulafunginas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą anidulafunginu turi būti sprendžiama atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo antidulafunginu naudą motinai.
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
Devyni šimtai dvidešimt devyni (929) asmenys klinikinių tyrimų metu vartojo vienkartines ar kartotines antidulafungino dozes į veną:
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
672 (287 pacientai, kuriems diagnozuota kandidemija ar invazinė kandidozė, 355 pacientai, kuriems diagnozuota burnos ar stemplės kandidozė, 30 pacientų, kuriems diagnozuota invazinė aspergiliozė) 2/ 3 fazės ir 257 I fazės tyrimų metu.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Atlikti trys antidulafungino veiksmingumo įvertinimo tyrimai (vienas palyginamasis su flukonazolu ir du nepalyginamieji), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kandidemija, ir ribotas skaičius pacientų, kurie sirgo Candida grybelių sukeltomis giliųjų audinių infekcijomis.
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
Vidutinė šių pacientų gydymo į veną trukmė - 13, 5 dienų (ribos nuo 1 iki 38 dienų).
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
Vienas šimtas devyniolika (119) pacientų vartojo anidulafunginą ≥ 14 dienų.
Adverse reactions were typically mild to moderate and seldom led to discontinuation.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, kartais dėl jų gydymą teko nutraukti.
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Kitos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos,
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
4 kurių patvirtinamojo tyrimo metu atsirado ≥ 1% pacientų: hipokalemija (3, 1%), viduriavimas (3, 1%), ALT suaktyvėjimas (2, 3%), kepenų fermentų suaktyvėjimas (1, 5%), šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas (1, 5%), bilirubino koncentracijos kraujyje padaugėjimas (1, 5%).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
Toliau pagal ICC duomenų bazę išvardytos nepageidaujamos reakcijos (MedDRA) į vaistinį preparatą, atsiradusios pacientams (n = 204), vartojusiems 100 mg dozę, naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) ar nedažnos (nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal sunkumo pobūdį.
Blood and lymphatic system disorders Common:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Nervous system Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
disorders Convulsion, headache
traukuliai, galvos skausmas
Gastrointestinal disorders Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
viduriavimas, vėmimas, pykinimas viršutinės pilvo dalies skausmas
Renal and urinary disorders Common:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Blood creatinine increased
kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Rash, pruritus Urticaria
išbėrimas, niežulys dilgėlinė
Metabolism and Common:
mitybos sutrikimai
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
hipokalemija hiperglikemija
Vascular disorders Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
Flushing Hypertension, hot flush
paraudimas hipertenzija, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
Infusion site pain
Kepenų, tulžies
Hepatobiliary disorders Common:
pūslės ir latakų sutrikimai
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
alaninaminotransferazės suaktyvėjimas, šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, aspartataminotransferazės suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Cholestasis
cholestazė
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4. 8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
Klinikinių tyrimų metu atsitiktinai klaidingai buvo pavartota 400 mg anidulafungino įsotinamoji dozė.
No clinical adverse reactions were reported.
Kliniškai nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
3 iš 10 asmenų patyrė trumpalaikį, simptomų nesukėlusį transaminazių suaktyvėjimą (≤ 3 x viršutinės normos ribos [VNR]).
ECALTA is not dialysable.
ECALTA dializės metu nepasišalina.
JO2AX06
Bendrosios savybės Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, kiti priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas – JO2AX06
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafunginas yra pusiau sintetinis echinokandinas (lipopeptidas, kuris gaunamas sintezės būdu iš Aspergillus nidulans fermentacijos produktų).
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
Anidulafunginas selektyviai slopina 1, 3- β- D gliukano sintetazę (fermentą, kurio yra grybeliuose, bet nėra žinduolių ląstelėse).
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Dėl to slopinamas svarbios grybelių sienelėje esančios medžiagos 1, 3- β- D gliukano formavimasis.
Anidulafungin has shown fungicidal activity against Candida species and activity against regions of active cell growth of the hyphae of Aspergillus fumigatus.
Anidulafunginas fungicidiškai veikia Candida padermes ir slopina Aspergillus fumigatus grybelių micelio siūlų aktyvaus ląstelių augimo sritis.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Aktyvumas in vitro Anidulafunginas in vitro veikia Candida padermes (C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis ir C. tropicalis.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Jautrumo 1, 3- β- D gliukano sintetazės inhibitoriams ribos nenustatytos.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
Apie klinikinę šių reiškinių reikšmę žr. klinikinių tyrimų duomenis toliau.
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Minimali slopinamoji koncentracija (MSK) nustatyta, taikant klinikinių ir laboratorinių standartų instituto M27 ir M38 metodus.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Candida izoliatų, kurių jautrumas anidulafunginui sumažėjęs, iš gydomų pacientų neišskirta.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Tai leidžia manyti, kad nėra visiško kryžminio atsparumo echinokandinams.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Aktyvumas in vivo Parenteriniu būdu vartojamas anidulafunginas veiksmingai veikė Candida padermes tiriamųjų pelių ir triušių, kurių imunitetas buvo normalus arba susilpnėjęs, organizme.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24- 96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
C. albicans sukelta triušių, kuriems buvo neutropenija, diseminuota infekcija, triušių, kuriems buvo neutropenija, stemplės bei burnos ir gerklės flukonazolui atsparių C. albicans grybelių sukelta infekcija, pelių, kurioms buvo neutropenija, diseminuota flukonazolui atsparių C. glabrata grybelių infekcija.
Information from clinical studies
Klinikinių tyrimų duomenys
Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis
Kandidemija ir kitos invazinės kandidozės formos
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Atliktas patvirtinamasis klinikinis 3 fazės dvigubai aklas atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis antidulafungino saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame visų pirma dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kandidemija be neutropenijos, ir mažas skaičius pacientų, kurie sirgo Candida grybelių sukelta giliųjų audinių infekcija arba Candida grybelių sukeltais pūliniais.
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
[Pacientai, kurie sirgo Candida grybelių sukeltu endokarditu, osteomielitu ar meningitu arba C. krusei infekcija, buvo specialiai pašalinti iš tyrimo].
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba anidulafunginą (įsotinamąją 200 mg dozę į veną, vėliau 100 mg paros dozę į veną) arba flukonazolą (įsotinamąją 800 mg dozę į veną, vėliau 400 mg paros dozę į veną), ir suskirstyti į pogrupius pagal APACHE II skalę (≤ 20 ir > 20 balų) ar neutropenijos buvimą arba nebuvimą.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Buvo gydoma mažiausiai 14 dienų, bet ne ilgiau 42 dienų.
Patients in both study arms were permitted to switch to oral fluconazole after at least 10 days of intravenous therapy, provided that they were able to tolerate oral medication and were afebrile for at least 24 hours, and that the most recent blood cultures were negative for Candida species.
6 į veną dienų buvo leidžiama pradėti gerti flukonazolą, numačius, kad jie gali toleruoti geriamuosius vaistinius preparatus, nekarščiavo mažiausiai 24 valandas ir daugelyje neseniai atliktų kraujo pasėlių neišaugo Candida padermių.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
Pacientai, kurie suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ir kuriems prieš priimant į tyrimą iš paprastai sterilios vietos paimtame pasėlyje išaugo Candida padermių, buvo priskiriami modifikuotai ketinusių gydytis pacientų (angl.
6 to-treat (MITT) population.
The modified intent- to- treat [MITT]) populiacijai.
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Vertinant bendrąjį MITT populiacijos atsaką gydymo į veną pabaigoje, anidulafungino pirminis veiksmingumas buvo palyginamas su flukonazolu taikant prieš tyrimą numatytą dviejų pakopų statistinį palyginimą (ar neprastesnis, po to - ar pranašesnis).
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Palankus bendrasis atsakas - tai būklės pagerėjimas ir mikrobiologinis išnaikinimas.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16- 91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Prieš tyrimą dažniausiai išskiriamos padermės buvo C. albicans (63, 8% anidulafungino, 59, 3% flukonazolo grupėje), po to C. glabrata (atitinkamai 15, 7% ir 25, 4%), C. parapsilosis (atitinkamai 10, 2% ir 13, 6%) ir C. tropicalis (atitinkamai 11, 8% ir 9, 3%) - antidulafungino grupėje atitinkamai 20, 13 ir 15 mažiausiai 3 padermių izoliatų.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 1 lentelėje.
Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints
Palankus bendrasis atsakas MITT populiacijoje: pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys
Anidulafungin
Anidulafunginas
Fluconazole
Flukonazolas
Between group difference a (95% CI)
Skirtumas tarp grupių a (PI 95%)