qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Tęsiant gydymą lamivudinu po transplantacijos, sumažėjo transplantanto užkrėtimas HBV, daugiau sumažėjo HBsAg ir 70 - 100% padidėjo vienerių metų išgyvenimo rodiklis.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
9 Kaip ir tikėtasi, dėl kartu pasireiškiančios imunosupresijos YMDD varianto HBV atsiradimo dažnis po 52 gydymo savaičių buvo didesnis (36 – 64%) tiems, kuriems buvo persodintos kepenys, negu imunokompetentiškiems, LHB sergantiems pacientams (14 – 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Tai rodo pacientų, kuriems yra padidėję Child- Pugh skalės balai (15/ 436, 3, 4% lyginant su 19/ 215, 8, 8%, p=0. 023) arba vystosi hepatoceliulinė karcinoma (17/ 436, 3, 9% lyginant su 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047) žymus santykio sumažėjimas.
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Lamivudinu gydomiems asmenims, kurių organizme buvo YMDD tipo HBV DNR, nustatytas didesnis bendras ligos progresavimas, nei tiems, kurių organizme nebuvo YMDD tipo HBV (23/ 209, 11% ir 11/ 221, 5%, atitinkamai).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Tačiau asmenis, kurių organizme buvo YMDD, gydant lamivudinu liga progresavo lėčiau, nei skiriant placebo (23/ 209, 11% lyginant su 38/ 214, 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Tyrimo metu patvirtinta HBeAg serokonversija pasiekta 47% (118/ 252) lamivudinu gydytų asmenų, o 93% (320/ 345) lamivudino gavusių asmenų HBV DNR tapo nebenustatoma (VERSANT [versija 1], bDNR mėginys, LLOD < 0, 7 MEq/ ml).
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Patirtis su vaikais ir paaugliais: placebu kontroliuojamame tyrime lamivudinas buvo skiriamas 286 kompensuotu LHB sergantiems 2 – 17 metų vaikams ir paaugliams.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Šią grupę daugiausiai sudarė vaikai, sergantys lengvu hepatitu B.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
2 - 11 metų vaikai vartojo po 3 mg/ kg kūno svorio (ne daugiau kaip 100 mg) lamivudino kartą per parą, 12 metų ir vyresni paaugliai vartojo 100 mg paros dozę.
This dose needs to be further substantiated.
Tokios dozės reikalingumą reikia pagrįsti papildomai.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
42 iš 191 gydytų lamivudinu (p = 0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
52 gydymo savaitę atsirado 19% tiriamųjų ir iki 45% pacientų, kurie medikamentu nepertraukiamai buvo gydyti 24 mėnesių.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Išgertas lamivudinas virškinimo trakte rezorbuojamas gerai, geriant jo biologinis prieinamumas suaugusiesiems yra 80 – 85%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda vidutiniškai po valandos (tmax).
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
Vartojant terapinę dozę, t. y. po 100 mg kartą per parą, Cmax būna maždaug 1, 1 - 1, 5 μg/ ml, mažiausia koncentracija tarp skiriamų dozių − 0, 015 - 0, 020 μg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Lamivudino vartojant valgio metu, tmax uždelsiama ir Cmax būna mažesnė (sumažėja iki 47%), tačiau lamivudino rezorbcijos apimčiai (pagal plotą po koncentracine kreive - PPKK) įtakos tai nedaro.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Taigi lamivudiną galima gerti ir valgio metu, ir nevalgius.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Į veną injekuoto preparato vidutinis pasiskirstymo tūris yra 1, 3 l/ kg.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Terapinių dozių diapazone lamivudino farmakokinetika yra linijinė, su kraujo plazmos baltymais jungiasi mažai.
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Turimi riboti tyrimų duomenys rodo, jog lamivudino prasiskverbia į centrinę nervų sistemą ir patenka į smegenų skystį.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Išgėrus lamivudino, po 2 - 4 val. jo koncentracijų santykis smegenų skystis/ kraujo serumas buvo maždaug 0, 12.
10 Metabolism:
Metabolizmas.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Iš organizmo lamivudinas išsiskiria daugiausiai per inkstus ekskrecijos būdu nepakitęs.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Lamivudino metabolinės sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra maža, nes jo nedaug metabolizuojama kepenyse (5 - 10%) ir mažai sujungiama su plazmos baltymais.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Vidutinis sisteminis lamivudino klirensas yra maždaug 0, 3 l/ val. / kg, pusinės eliminacijos periodas - nuo 5 iki 7 val.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Daugiausiai išsiskiria nepakitusio lamivudino su šlapimu glomerulinės
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
10 filtracijos ir aktyvios sekrecijos (organinių katijonų transporto sistema) būdu.
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Renaliniam klirensui tenka apie 70% lamivudino eliminacijos.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Specialių grupių ligoniai Tyrimai pacientų, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, rodo, jog tai daro įtaką lamivudino eliminacijai.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Kepenų funkcijos pablogėjimas lamivudino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Turimi riboti ligonių, kuriems persodintos kepenys, tyrimų duomenys rodo, jog kepenų funkcijos pablogėjimas nedaro reikšmingos įtakosi lamivudino farmakokinetikai, nebent dar būtų sutrikusi inkstų funkcija.
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Lamivudino toksiškumo tyrimai gyvūnams didelėmis dozėmis parodė, kad tai nesukelia didelio toksinio poveikio organams.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Nuo vartotų didžiausių dozių nedideliu laipsniu pakito kepenų ir inkstų funkciniai rodikliai, kartu retkarčiais sumažėdavo gyvūnų kepenų svoris.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Nustatyta, kad daugiausiai tikėtinas, turintis klinikinės reikšmės, yra eritrocitų ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai nebuvo dažni.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudinas nebuvo mutageniškas tyrimuose su bakterijomis, tačiau, kaip ir daugelis kitų nukleozidų analogų, in vitro atliekamuose citogenetiniuose tyrimuose ir tyrimuose su pelių limfoma parodė šį poveikį.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudinas nebuvo genotoksiškas in vivo vartojant tokias dozes, nuo kurių koncentracija kraujo plazmoje tampa maždaug 60 - 70 kartų didesnė už klinikines terapines koncentracijas.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Kadangi tyrimų in vitro metu pastebėtas mutageninis lamivudino poveikis tyrimais in vivo nepatvirtintas, galima daryti išvadą, kad jis nesukels genotoksinio pavojaus gydomiems pacientams.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Tyrimų su gyvūnais metu nestebėtas teratogeniškas ar koks nors poveikis moterų bei vyrų vaisingumui.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Lamivudinas, skiriamas triušiams dozėmis, kurios gali būti prilyginamos skiriamoms žmonėms, letališkai veikia embrioną ankstyvuoju nėštumo periodu, tačiau skiriamas žiurkėms net ir labai didelėmis dozėmis, minėtu poveikiu nepasižymi.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Ilgalaikiai lamivudino kancerogeniškumo su žiurkėmis ir pelėmis tyrimai neparodė jo kancerogeninio potencialo.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Tablet film coat:
Tablečių plėvelė:
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hipromelozė Titano dioksidas Makrogolis 400 Polisorbatas 80 Sintetiniai geltonasis ir raudonasis oksidai
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Dėžutė, kurioje yra 28 arba 84 tabletės, supakuotos į dvigubos folijos lizdinius lakštus, dengtus polivinilchloridu.
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
Pirmojo registravimo data 1999 m. liepos 29 d.
29 July 2004
Perregistravimo data 2004 m. liepos 29 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml geriamasis tirpalas
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Viename Zeffix geriamojo tirpalo mililitre yra 5 mg lamivudino.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Pagalbinės medžiagos: cukrus (sukrozė) ir konservantai: metilparahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216).
For a full list of excipients see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos nurodytos 6. 1 skyriuje.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, žemuogių ir bananų aromato.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• Lėtiniu hepatitu B (LHB) sergančius pacientus, kurių organizme yra HBeAg, reikia gydyti mažiausiai 3– 6 mėnesius po to, kai HBeAg serokonversija yra patvirtinta (t. y. tol, kol išnyks HbeAg bei HBV DNR ir atsiras HBeAk) kad sumažėtų virusologinio atkryčio pavojus, arba iki HBsAg serokonversijos.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
5. 1 skyrių). • Ir tiems LHB sergantiems pacientams, kurių organizme yra HBeAg, ir tiems, kurių organizme nėra HBeAg, gali atsirasti YMDD tipo HBV, pasireiškiantis lamivudino gydomojo poveikio susilpnėjimu, t. y. padidėjusiu HBV DNR ir ALT kiekiu, lyginant su anksčiau gydymo metu nustatytais kiekiais.
In patients with extended-duration
Užsitęsus YMDD tipo HBV gali reikėti papildomo ar alternatyvaus gydymo.
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
13 • Dekompensuota kepenų liga sergantiems ligoniams ir kepenų transplantanto recipientams gydymo nutraukti nerekomenduojama.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Zeffix dozavimas pacientams, kurių inkst klirensas yra sumažėjas
Creatinine clearance ml/ min
Kreatinino klirensas ml/ min
First Dose of Zeffix oral solution
Pirmoji Zeffix geriamojo tirpalo dozė *
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
14 Mažai turima duomenų apie pacientus, gydomus lamivudinu, kurių organizme HBeAg nėra (t. y. yra pre- core mutantų) arba kuriems tuo pačiu metu taikoma imunosupresija, tarp jų ir gydomus priešvėžiniais chemoterapiniais vaistais.
Exacerbations of hepatitis
Hepatito paūmėjimas
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Daugiau informacijos apie ALT padidėjimą po gydymo šiuo vaistu dažnį yra 5. 1 skyriaus 3 lentelėje.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
ŽIV užsikrėtę pacientai, kuriems gydymas antiretrovirusiniais preparatais nėra būtinas, turi ŽIV mutacijos riziką, jeigu nuo lėtinio hepatito B gydomi tik lamivudinu.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
15 Pacientai, kuriems yra paveldimas fruktozės tolerancijos deficitas, gliukozės- galaktozės malabsorbcija arba cukrazės - izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
100 mg) yra 4 g sacharozės.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Geriamojo tirpalo sudėtyje yra propilo ir metilo parahidroksibenzoato.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Šios medžiagos kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
This reaction may be delayed.
Šios reakcijos gali būti uždelstos.
Interaction studies have only been performed in adults.
Tarpusavio sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiaisiais.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Daugiausiai lamivudino eliminuojama aktyvios organinių katijonų sekrecijos būdu.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Nėštumas: nėra pakankamai reikiamų duomenų apie lamivudino vartojimą nėštumo metu nėra.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
Todėl nerekomenduojama lamivudinu gydomoms moterims žindyti kūdikio.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Nepalankių įvykių ir stebimų nenormalių laboratorinių tyrimų duomenų (išskyrus ALT ir kreatinino fosfokinazės padidėjimą) dažnis buvo toks pat kaip placebo.
Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Dažnis nurodytas tik tų nepalankių reakcijų, kurių pasireiškimas, kaip manoma, galėjo būti bent kiek susijęs su lamivudino vartojimu.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Žemiau nurodytos nepalankių reakcijų dažnio kategorijos yra apytikrės: daugumos įvykių apskaičiavimui nėra pakankamai tinkamų duomenų.
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Dauguma atvejų savaime praeidavo, tačiau labai retai pasitaikė mirties atvejų (žr., 4. 4 skyrių)
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
Retai laktatinė acidozė pasireikšdavo lamivudinu nuo hepatito B gydomiems ligoniams.
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Perdozavimo atveju pacientas turėtų būti stebimas, prireikus taikomas įprastinis palaikomasis gydymas.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Tolesnis virusinės DNR formavimas yra blokuojamas, kai į jos grandinę ir po to sekantį DNR grandinės užbaigimą įjungiamas lamivudinas- TF.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudinas- TF normalios ląstelės deoksinukleotido metabolizmo netrikdo.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Bandiniuose, kuriuose buvo tiriamas lamivudino poveikis mitochondrijų struktūrai, DNR kiekiui bei funkcijai pastebimų toksinių reiškinių nebuvo.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Be to, vaistas sulėtino cirozės progresavimą.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Serokonversija dažniau įvyko pacientams, kurių padidėjęs ALT kiekis:
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
77% (20/ 26) pacientų, kurių ALT kiekis prieš gydymą buvo > 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Penktųjų tyrimo metų pabaigoje visiems pacientams HBV DNR kiekis, lyginant su buvusiu prieš gydymą, sumažėjo arba tapo nenustatomas.
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Kiti tyrimo rezultatai pagal YMDD varianto būseną yra susumuoti 2 lentelėje.
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
18 2 lentelė.
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
5 metų efektyvumo rezultatai pagal YMDD būklę („ Asian “ tyrimas) NUCB3018
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
Tiriamųjų% (skaičius) HBV
Undetectable HBV DNA
YMDD varianto HBeAg serokonversija
Baseline 3
YMDD yra1
(2/ 40)
YMDD nėra1
(1/ 18)
72 (13/ 18)
- Week 260
- 260 savaitę4
32
33 (6/ 18) 28 (11/ 40) ALT normalus 67 (12/ 18) 73 (29/ 40) ALT padidėjęs
(9/ 28)
- 260 savaitę
50
50 (2/ 4) 46 (13/ 28) ALT normalus 0 21 (6/ 28) padidėjęs < nei tyrimo pradžioje 50 (2/ 4) 32 (9/ 28) padidėjęs > nei tyrimo pradžioje
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
HBV YMDD turintiems priskirti pacientai, kuriems per 5 metus bet kurio kasmetinio patikrinimo metu nustatyta ≥ 5% HBV YMDD porūšio virusų.
However, relapse following seroconversion can occur.
Po to, kai įvyksta HBeAg serokonversija, serologinis poveikis ir klinikinė remisija nutraukus gydymą lamivudinu paprastai būna ilgalaikės, Tačiau ir po serokonversijos gali atsirasti recidyvas.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Pacientų, kurie buvo tiriami 16 savaičių nutraukus vienerių metų gydymą, ALT pakilimas buvo dažnesnis gydytiesiems lamivudinu negu vartojusiesiems placebą.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Pacientų, nutraukusių lamivudino vartojimą 52 savaitę ir tame pat tyrime gavusių placebą viso gydymo kurso metu, ALT pakilimo po gydymo palyginimas tarp 52 ir 68 savaitės nurodytas 3 lentelėje.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Tokių pacientų procentinė dalis buvo panaši ir lamivudino, ir placebo grupėje.
20 Table 3:
19 3 lentelė.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
ALT pakilimas po gydymo dviejose placebu kontroliuojamose suaugusiųjų studijose
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Pacientų, kurių ALT pakilo, skaičius/ stebėtų pacientų skaičius∗ Anomalios reikšmės
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Po vienerių metų gydymo pagerėjo ir kepenų funkcija.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga: placebu kontroliuojami tyrimai su pacientais, kuriems yra kepenų dekompensacija, buvo nepriimtini ir nebuvo atliekami.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
20 lamivudinas veiksmingai slopino HBV DNR, normalizavo ALT.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Tęsiant gydymą lamivudinu po transplantacijos, sumažėjo transplantanto užkrėtimas HBV, daugiau sumažėjo HBsAg ir 70 - 100% padidėjo vienerių metų išgyvenimo rodiklis..
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Kaip ir tikėtasi, dėl kartu pasireiškiančios imunosupresijos YMDD varianto HBV atsiradimo dažnis po 52 gydymo savaičių buvo didesnis (36 – 64%) tiems, kuriems buvo persodintos kepenys, negu imunokompetentiškiems, LHB sergantiems pacientams (14 – 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Tai rodo pacientų, kuriems padidėję Child- Pugh skalės balai (15/ 436, 3, 4% lyginant su 19/ 215, 8, 8%, p=0. 023) arba vystėsi hepatoceliulinė karcinoma (17/ 436, 3, 9% lyginant su 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047) žymus santykio sumažėjimas.
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
52 gydymo savaitę atsirado 19% tiriamųjų ir iki 45% pacientų, kurie medikamentu nepertraukiamai buvo gydyti 24 mėnesius.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Išgėrus lamivudino, po 2 – 4 val. jo koncentracijų santykis smegenų skystis/ kraujo serumas buvo maždaug 0, 12.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Lamivudino metabolinės sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra maža, nes jo nedaug metabolizuojama kepenyse (5 – 10%) ir mažai sujungiama su plazmos baltymais.
22 Elimination:
21 Eliminacija.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Vidutinis sisteminis lamivudino klirensas yra maždaug 0, 3 l/ val. / kg, pusinės eliminacijos periodas - nuo 5 iki 7 val.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Daugiausiai išsiskiria nepakitusio lamivudino su šlapimu glomerulinės filtracijos ir aktyvios sekrecijos (organinių katijonų transporto sistema) būdu.
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Turimi riboti ligonių, kuriems persodintos kepenys, tyrimų duomenys rodo, jog kepenų funkcijos pablogėjimas nedaro reikšmingos įtakos lamivudino farmakokinetikai, nebent dar būtų sutrikusi ir inkstų funkcija.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudinas nebuvo mutageniškas tyrimuose su bakterijomis, tačiau, kaip ir daugelis kitų nukleozidų analogų, in vitro atliekami citogenetiniai tyrimai ir tyrimai su pelių limfoma parodė šį poveikį.
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Sacharozės (20%) Metilo parahidroksibenzoato (E218) Propilo parahidroksibenzoato (E216) Bevandenės citrinų rūgšties Propilenglikolio Natrio citrato Dirbtinių braškių kvapo medžiagų Dirbtinių bananų kvapo medžiagų Išgryninto vandens
6.3 Shelf life
22 6. 3 Tinkamumo laikas
1 month
Pirmą kartą atkimšus buteliuką – 1 mėn.
Do not store above 25 ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Polietileniniu dangteliu užsuktas (vaikas jo atsukti nesugeba) nepermatomas, baltas, didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 240 ml tirpalo.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Vienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, skaidrus propileninis švirkštas vaistui seikėti ir polietileninis švirkšto adapteris.
Instructions for use are included in the pack.
Pridedamas geriamojo tirpalo dozavimo švirkštas, kad galima būtų tiksliai atmatuoti paskirtą geriamojo tirpalo dozę.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
25 ANNEX II
23 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
27 ANNEX III
25 III PRIEDAS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON FOR TABLETS:
IŠORINĖ TABLEČIŲ PAKUOTĖ:
28 tablet box
28 TABLEČIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg plėvele dengtos tabletės Lamivudinum
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino.
28 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės.
Oral use
Tabletės geriamos.
Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą reikia perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA JŲ ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Medicinal product subject to medical prescription.
Vaistinis preparatas įsigyjamas pagal receptą.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ:
28 tablet box
28 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletės Lamivudinum
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
84 tablet box
84 TABLEČIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
84 film-coated tablets
84 plėvele dengtos tabletės.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ:
84 tablet box
84 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
GERIAMASIS TIRPALAS
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml geriamasis tirpalas Lamivudinum
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Buteliuke yra 240 ml geriamojo tirpalo, kurio 1 ml yra 5 mg lamivudino.
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Tirpale yra cukraus (sacharozės), konservantų metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).
Oral use
Tirpalas geriamas.
EXP
TINKA IKI
Discard one month after first opening
Praėjus 2 mėnesiams nuo pirmo buteliuko atkimšimo, tirpalo likutį reikia išpilti.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Buteliuke yra 240 ml geriamojo tirpalo, kurio 1 ml yra 5 mg lamivudino.
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Tirpale yra cukraus (sacharozės), konservantų metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).
40 PACKAGE LEAFLET:
38 INFORMACINIS LAPELIS:
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg plėvele dengtos tabletės Lamivudinas
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them even if
Vaistas gali jiems pakenkti net
What Zeffix is and what it is used for 2.
Kas yra Zeffix ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Zeffix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zeffix 3.
How to take Zeffix 4.
Kaip vartoti Zeffix 4.
How to store Zeffix 6.
Kaip laikyti Zeffix 6.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZEFFIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Zeffix priklauso antivirusinių vaistų, kuriais gydomas virusinis hepatitas B, grupei.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix gydomi 18 metų ir vyresni pacientai, sergantys ilgai trunkančiu (lėtiniu) hepatitu B.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Hepatito B virusai užkrečia kepenis, dėl to pažeidžiama jų veikla.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Gydant su Zeffix, šių virusų kiekis organizme gali sumažėti, dėl to gali palengvėti kepenų pažeidimas, pagerėti jų funkcija.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEFFIX
Do not take Zeffix:
Zeffix vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei Zeffix medžiagai.
If you are not sure please consult your doctor.
Jeigu dėl vartojimo abejojate, reikia kreiptis į gydytoją.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Specialios atsargumo priemonės Zeffix, mažindamas hepatito B virusų kiekį organizme, kontroliuoja kepenų ligos eigą, todėl ateityje sumažės sveikatos sutrikimų, susijusių su kepenų funkcijos pažeidimu.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Kad gydymas būtų veiksmingas, Zeffix reikia gerti kiekvieną parą.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Kadangi pacientų reakcija į vaistą yra skirtinga, nėra žinoma, kiek laiko Jums teks vartoti šį vaistą.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Jūsų reakciją į gydymą kontroliuos Jūsų gydytojas, reguliariai imdamas kraujo tyrimams.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Tyrimų rezultatai padės Jūsų gydytojui nuspręsti, kada gydymą Zeffix galima nutraukti.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Prieš gydymą Zeffix Jūs turite su gydytoju aptarti visas kitas savo sveikatos problemas.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Jeigu yra inkstų liga, gali prireikti mažinti dozę, kadangi inkstai yra daugiausiai atsakingi už Zeffix išskyrimą iš organizmo.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Tiekiamas ir Zeffix geriamasis tirpalas, vadinasi, prireikus gydytojas gali skirti gerti ir mažesnę dozę negu yra tabletėje.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nutraukti negalima, kadangi hepatitas gali pasunkėti, nors tokios komplikacijos tikimybė yra maža.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Vaisto vartojimą nutraukus, Jūsų gydytojas sveikatos būklę stebės mažiausiai dar keturis mėnesius.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Tai reiškia, kad Jūsų gydytojas ims kraujo pavyzdžius patikrinti, ar neatsirado kepenų fermentų nenormalumų, rodančių kepenų pažeidimą.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
39 Veiklioji Zeffix medžiaga yra lamivudinas.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Jeigu Jūs jau vartojate šį vaistą nuo ŽIV infekcijos, Jūsų gydytojas toliau tęs gydymą didesnėmis dozėmis, paprastai po 150 mg 2 kartus per parą, kadangi 100 mg lamivudino dozės ŽIV sukeltai ligai gydyti nepakanka.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Todėl Jūs turėtumėte naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Tuos žmones, kuriems užsikrėtimo hepatito B virusu pavojus yra, galima apsaugoti veiksminga vakcina.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Zeffix poveikiui.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Kartu su zalcitabinu Zeffix neturi būti vartojamas.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix vartojimas su maistu ir gėrimais Zeffix galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Jei Jūs esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, reikia apie tai pasakyti gydytojui.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Ar galima Zeffix vartoti nėštumo metu, patars Jūsų gydytojas.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Be jo pritarimo vaisto vartojimo nutraukti negalima.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Kadangi ir virusas ir lamivudinas patenka į motinos pieną, motinoms, vartojančioms Zeffix patariama kūdikių nežindyti.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su Zeffix atlikta nebuvo.
HOW TO TAKE ZEFFIX
KAIP VARTOTI ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Zeffix visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Rekomenduojama paros dozė yra viena Zeffix tabletė (100 mg lamivudino).
The tablet should be swallowed whole with water.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip ilgai vartoti šį vaistą.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Jei sutrikusi inkstų veikla, gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą Zeffix dozę.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Gali prireikti vietoje tablečių vartoti geriamąjį Zeffix tirpalą, nes tokiu būdu galima tiksliai sumažinti dozę.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Suvartojus per didelę Zeffix dozę Atsitiktinai išgėrus per daug šio vaisto, mažai tikėtina, kad kils rimtų problemų.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Vis dėlto tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių dėl patarimo, kaip elgtis toliau.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Pamiršus pavartoti Zeffix Pamiršus išgerti šio vaisto, jo turi būti išgeriama vos prisiminus, po to reikia vartoti įprastine tvarka.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Negerkite dviejų dozių - pamirštosios ir eilinės – iš karto.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Zeffix Nepasitarus su gydytoju Zeffix vartojimo nutraukti negalima.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Zeffix kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Klinikinių tyrimų metu Zeffix šalutinio poveikio pobūdis ir dažnis iš esmės buvo toks pat, kaip vartojusiems neveiklią medžiagą (placebą).
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Dažniausiai pasireiškė nuovargis, kvėpavimo takų infekcija, nemalonus pojūtis gerklėje, galvos skausmas, skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis jame, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Tačiau kartais dažniau buvo stebimas kepenų ir raumenyse besigaminančių fermentų aktyvumo padidėjimas pacientams, vartojantiems Zeffix (žr. toliau).
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Galimas šalutinis Zeffix poveikis išvardytas toliau:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Labai dažnas šalutinis poveikis:
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
(pasireiškia daugiau negu 10 iš 100 pacientų) • Kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis aktyvumo padidėjimas
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Dažnas šalutinis poveikis:
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
(pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų) • Raumenyse besigaminančio fermento, vadinamo fosfokinaze, aktyvumo padidėjimas.
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis:
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
(pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) • Trombocitų, kraujo ląstelių, turinčių svarbią reikšmę kraujo krešėjimui, sumažėjimas.
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Jeigu sumažėja trombocitų skaičius, gali greitai atsirasti kraujosruvos. • Raumenų skausmas, mėšlungis ir raumenų irimas. • Stebėtas kepenų ligos pablogėjimas gydant Zeffix, jei vaistui išsivysto atsparumas arba nutraukus gydymą.
This can be fatal in some patients.
Tai kartais gali baigtis mirtimi.
Some people may be allergic to medicines.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
Jei išgėrus Zeffix greitai atsiranda toliau išvardytų simptomų, medikamento vartojimą BŪTINA NUTRAUKTI ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
∗ Staigus švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas. ∗ Vokų, veido ar lūpų sutinimas. ∗ Bet kurios kūno vietos odos išbėrimas ar dilgėlinė.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ZEFFIX
KAIP LAIKYTI ZEFFIX
Do not store above 30 °C.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zeffix vartoti negalima.
What Zeffix contains
Zeffix sudėtyje yra
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
- Veiklioji medžiaga yra lamivudinas Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lamivudino
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska,
What Zeffix looks like and contents of the pack
magnio stearatas, hipromelozė, titano dioksidas, makrogolis 400, polisorbatas 80, sintetinis geltonasis ir raudonasis geležies oksidai.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 28 arba 84 tabletės.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Tabletės yra irisinio saldainio spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspaustas užrašas “ GX CG5 ”.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Teл.: + 359 2 953 10 34
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
42 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
This leaflet was approved on
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
46 PACKAGE LEAFLET:
43 INFORMACINIS LAPELIS:
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml geriamasis tirpalas Lamivudine
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Zeffix vartoti draudžiama:
If you are not sure please consult your doctor
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei Zeffix medžiagai.
Take special care with Zeffix
Jeigu dėl vartojimo abejojate reikia kreiptis į gydytoją.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Prireikus gydytojas nustatys tikslią dozę.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nutraukti negalima, kadangi hepatitas gali pasunkėti, nors tokios komplikacijos tikimybė yra maža.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
44 Veiklioji Zeffix medžiaga yra lamivudinas.