qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, Kaletra vartojantiems pacientams esama didesnės lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulų audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos požymių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) rizikos.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (taip pat užsikrėtusiems hepatito B arba C virusu), kyla kepenų pažeidimo rizika.
Why has Kaletra been approved?
Kodėl Kaletra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kaletra nauda yra didesnė už jo riziką, kai juo gydomi ŽIV- 1 užsikrėtę suaugę pacientai ir vyresni nei 2 metų vaikai, preparato Kaletra skiriant kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Kaletra rinkodaros teisę.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių Kaletra rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Bendrovei pateikus papildomos informacijos, išskirtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 2002 m. lapkričio 12 d.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Kaletra vartojimą?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Kadangi anksčiau buvo tiekiamos tik Kaletra kapsulės ir geriamasis tirpalas, Kaletra gaminanti bendrovė parengs informacinį laišką vaistą vartojančių pacientų slaugytojams.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Jame bus paaiškinti tablečių ir kapsulių skirtumai, kad į rinką patekus tabletėms, pacientai žinotų, kokį kiekį tablečių ir kokį kapsulių reikia vartoti.
2/ 3 Other information about Kaletra:
2/ 3 Kita informacija apie Kaletra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Kaletra rinkodaros teisę bendrovei „ Abbott Laboratories Limited “ 2001 m. kovo 20 d.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. kovo 20 d.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Išsamų Kaletra EPAR galima rasti čia.
Invented name
Sugalvo tas pavadini mas
Capsule, soft Capsule, soft
Minkšta kapsulė Minkšta kapsulė
Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną
bottle (HDPE) blister (PVC)
butelis( DTPE) Lizdinė plokštelė (PVC)
180 capsules 180 capsules
180 kapsulių 180 kapsulių
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Geriamasis tirpalas Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
butelis (PET) butelis( DTPE) Lizdinė plokštelė( PVC) butelis (DTPE)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 buteliai + 5 x 5 ml švirkštai 120 tablečių 120 tablečių 60 tablečių
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg minkštos kapsulės
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Vienoje minkštoje Kaletra kapsulėje yra 133, 3 mg lopinaviro kartu su 33, 3 mg ritonaviro farmakokinetikai sustiprinti.
Name of the
Pavadinimas
Quantity per capsule
Kiekis vienoje kapsulėje
- active substance
- veiklioji medžiaga
Lopinavir Ritonavir
Lopinaviras Ritonaviras
- excipient (s) capsule fill
- pagalbinės kapsulės užpildo medžiagos
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
Propilenglikolis Makrogolglicerolio 35 ricinoleatas
- excipient (s) capsule shell
- pagalbinės medžiagos kapsulės apvalkale
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Bevandenis skystojo sorbitolio – glicerolio mišinys
Soft capsule
Minkšta kapsulė
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kapsulės oranžinės su juodu rašalu įspaustu [Abbott logotipu] ir „ PK ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra skiriama ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams gydyti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Daugiausia patirties yra gydant Kaletra pacientus, dar nevartojusius antiretrovirusinių vaistų.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Mažai duomenų apie pacientus, kurie prieš tai buvo intensyviai gydyti proteazės inhibitoriais.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Duomenų apie gelbstintįjį gydymą pacientams, kuriems Kaletra buvo neefektyvus nėra daug.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1) skyrius.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Rekomenduojama Kaletra dozė yra po 3 kapsules du kartus per parą valgant.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Pacientams, kuriems sunku ryti, galima skirti geriamojo tirpalo.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Kaletra geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Tačiau, jeigu būtina vaikams skirti minkštas kapsules, tai daryti ypač atsargiai, nes jos dozuojamos ne taip tiksliai.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Todėl minkštas kapsules vartojantiems vaikams ekspozicija gali būti didesnė (padidėja toksiškumo rizika) ar nepakankama (nepakankamo efektyvumo rizika).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Todėl vaikams, kurie vartoja minkštas kapsules, gali būti naudinga tirti vaisto koncentraciją kraujyje, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrinta tinkama lopinaviro ekspozicija.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Minkštų kapsulių dozavimo vaikams rekomendacijos
Body Surface Area* (m2)
Kūno paviršiaus plotas * (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Du kartus per parą (dozė mg)
1 soft 2 soft
0, 40 – 0, 75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
1 minkšta kapsulė (133, 3/ 33, 3 mg)
1.4 – 1.75
0, 80 – 1, 3 1, 4 – 1, 75
3 soft capsules (400/ 100 mg)
2 minkštos kapsulės (266, 6/ 66, 6 mg) 3 minkštos kapsulės (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Kūno paviršiaus plotą galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
KPP (m2) = √ (ūgis (cm) × kūno svoris (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos sutrikimas:
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas lopinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra sudėtyje yra lopinaviro ir ritonaviro, kurie abu yra P450 izoformos CYP3A inhibitoriai.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Jo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje gali sukelti sunkius ir( ar) gyvybei gresiančius reiškinius.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5 skyriuje), triazolamas, cisapridas, pimozidas,
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients with coexisting conditions
Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletra saugumas ir efektyvumas nenustatytas pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Kai kartu skiriamas antivirusinis hepatito B ar C gydymas, žr. atitinkamą informaciją apie šiuos vaistus.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kurių kepenų funkcija jau buvo sutrikusi, taip pat sergantiems lėtiniu hepatitu, vartojant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl juos reikia stebėti pagal standartinius reikalavimus.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Jei jiems pablogėja kepenų liga, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti laikinai ar visam laikui.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Kadangi lopinaviro ir ritonaviro inkstų klirensas yra nereikšmingas, todėl nesitikima, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, padidės šių vaistų koncentracija plazmoje.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Lopinaviras ir ritonaviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl mažai tikėtina, kad jų reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės metu.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Yra duomenų apie padidėjusį kraujavimą, taip pat spontanines odos hematomas ir hemartrozes pacientams, sergantiems A bei B tipo hemofilija ir gydytiems proteazės inhibitoriais.
In some patients additional factor VIII was given.
Kai kuriems iš jų buvo papildomai skiriamas VIII faktorius.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Daugiau kaip pusei šių asmenų buvo tęsiamas ar atnaujintas nutrauktas gydymas proteazės inhibitoriais.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Nustatytas priežastinis ryšys, nors veikimo mechanizmas neišaiškintas.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Todėl hemofilija sergantys pacientai turi žinoti apie didesnę kraujavimo galimybę.
Lipid elevations
Padidėjęs lipidų kiekis
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Vartojant Kaletra, padidėja, retkarčiais labai ryškiai, bendrojo cholesterolio ir trigliceridų koncentracija.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Prieš skiriant Kaletra ir gydant juo reikia reguliariai tirti trigliceridų ir cholesterolio koncentraciją.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Ypatingų atsargumo priemonių reikia pacientams, kurių šie rodikliai yra padidėję gydymo pradžioje, taip pat tiems, kuriems buvo lipidų apykaitos sutrikimų.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
4. 5 skyrių).
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Kaletra vartojantiems pacientams, taip pat tiems, kuriems atsirado hipertrigliceridemija, pasitaikė pankreatito atvejų.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Dažniausiai tokiems pacientams anksčiau yra buvęs pankreatitas ir( ar) jie kartu buvo gydomi kitais vaistais, susijusiais su pankreatitu.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Ryškiai padidėjęs trigliceridų kiekis yra pankreatito rizikos veiksnys.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Pacientams, kuriems yra pažengusi ŽIV liga, yra didesnis pavojus, kad gali padidėti trigliceridų kiekis ir išsivystyti pankreatitas.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Pankreatitą reikia įtarti atsiradus jam būdingų klinikinių požymių (pykinimui, vėmimui, pilvo skausmui) ar laboratorinių rodiklių pokyčiams (pvz., padidėjus serumo lipazės ar amilazės aktyvumui).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Pacientus, kuriems atsiranda šių požymių, reikia ištirti, ir jeigu pankreatito diagnozė patvirtinama, gydymą Kaletra nutraukti (žr.
Hyperglycaemia
4. 8 skyrių).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Proteazės inhibitoriais gydomiems pacientams stebėta naujai atsiradęs cukrinis diabetas, hiperglikemija ar esamo cukrinio diabeto paūmėjimas.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Kai kuriems iš jų hiperglikemija buvo ryški, o kai kuriems – susijusi su ketoacidoze.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Nepakanka žinių apie mechanizmą.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Iškelta ryšio tarp visceralinės lipomatozės ir proteazės inhibitorių bei lipoatrofijos ir nukleozidinių atgalinės transkriptazės inhibitorių (NATI) hipotezė.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su individualiais veiksniais, pvz., vyresniu amžiumi, bei su vaistų sąlygotais veiksniais, pvz., ilgesne antiretrovirusinio gydymo trukme ir esamais metaboliniais sutrikimais.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Tiriant kliniškai, reikia įvertinti riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Taip pat būtina nustatyti lipidų ir gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), jos atvejų aprašyta ypač pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
PR interval prolongation
PR intervalo pailgėjimas
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Nustatyta, kad lopinaviras ir ritonaviras kai kuriems suaugusiems sveikiems asmenims sukelia nedidelį besimptomį PR intervalo pailgėjimą.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Retai registruota 2- ojo ar 3- ojo laipsnio atroventrikulinės blokados atvejų lopinaviru ir ritonaviru gydytiems pacientams, kurie jau sirgo struktūrine širdies liga, arba, kuriems buvo laidžiosios sistemos sutrikimų, arba, kurie vartojo PR intervalą ilginančių vaistų (pvz., verapamilio ar atazanaviro).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Interactions with medicinal products
Sąveika su kitais vaistais
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra sudėtyje yra lopinaviro ir ritonaviro, abu jie yra P450 izoformos CYP3A inhibitoriai.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Tikėtina, kad Kaletra gali padidinti vaistų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentraciją plazmoje.
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 ir 4. 5 skyrius).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
5 HMG- KoA reduktazės inhibitorių simvastatino ir lovastatino metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A, todėl nerekomenduojama kartu su šiais vaistais vartoti Kaletra dėl to, kad padidėja miopatijos, taip pat rabdomiolizės rizika.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių ir galbūt mažinti dozes, kai Kaletra vartojama kartu su rozuvastatinu ar atorvastatinu, kurį CYP3A metabolizuoja mažiau.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Jei būtina gydyti HMG- KoA reduktazės inhibitoriais, rekomenduojama skirti pravastatiną ar fluvastatiną (žr.
5 an increase of their associated cardiac adverse events.
4. 5 skyrių).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
4. 8 ir 5. 3 skyrius).
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Nerekomenduojama kartu su Kaletra vartoti rifampicino.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicino vartojant kartu su Kaletra ryškiai sumažėja lopinaviro koncentracija, dėl ko gali reikšmingai sumažėti lopinaviro gydomasis poveikis.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Reikiama lopinaviro/ ritonaviro koncentracija gali susidaryti didinant Kaletra dozę, bet tai kelia didesnę toksinio poveikio kepenims ir virškinimo traktui riziką.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Other
Kita
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Kaletra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes yra mažai duomenų apie šio vaisto saugumą ir efektyvumą.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Kaletra neišgydo nuo ŽIV infekcijos ar AIDS.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Jis nesumažina ŽIV perdavimo kitiems asmenims per lytinį kontaktą ar per kraują rizikos.
Appropriate precautions should be taken.
Būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Kaletra vartojantiems pacientams gali prasidėti infekcija ar kita su ŽIV ar AIDS susijusi liga.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Yra mažai duomenų apie gelbstintįjį gydymą pacientams, kuriems Keltra buvo neefektyvus.
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Toliau atliekami tyrimai, kurie įvertintų galimo gelbstinčiojo gydymo (pvz., amprenaviru ar sakvinaviru) naudą.
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Dar mažai duomenų apie Kaletra skyrimą pacientams, kurie jau vartojo proteazių inhibitorių.
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Minkštose Kaletra kapsulėse yra pagalbinės medžiagos – dažiklio saulėlydžio geltonojo [E110], kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Alergija dažniau būna pacientams, alergiškiems aspirinui.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Kaletra sudėtyje yra lopinaviro ir ritonaviro, kurie abu yra P450 izoformos CYP3A inhibitoriai in vitro.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Kaletra gali padidinti kartu vartojamų vaistų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, koncentraciją plazmoje, dėl to gali sustiprėti ar pailgėti jų gydomasis poveikis bei padaugėti nepageidaujamų reakcijų.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Tai
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
6 gali sąlygoti mažesnę kartu vartojamų vaistų koncentraciją plazmoje ir mažinti jų efektyvumą.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Vaistiniai preparatai, kurių negalima vartoti dėl tikėtinos sąveikos ir galimų sunkių nepageidaujamų reiškinių, išvardyti skyriuje 4. 3.
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Nukleozidiniai/ nukleotidiniai atgalinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
Klinikinių tyrimų metu, kai Kaletra buvo vartojamas vienas ar kartu su stavudinu ir lamivudinu, lopinaviro farmakokinetikos pokyčių nestebėta.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Didanoziną rekomenduojama vartoti nevalgius.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Todėl jį reikia skirti vieną valandą prieš Kaletrą vartojimą (kuris geriamas valgant) arba praėjus dviem valandoms po jo pavartojimo.
6 Zidovudine and Abacavir:
Zidovudinas ir abakaviras.
Kaletra induces glucuronidation, therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra indukuoja gliukuronizaciją, todėl gali sumažinti zidovudino ir abakaviro koncentraciją plazmoje.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
Klinikinė šios galimos sąveikos reikšmė nežinoma.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Tenofoviro disoproksilo fumarato paskyrus kartu su Kaletra, tenofoviro koncentracijos padidėjo apie 30%, o lopinaviro ir ritonaviro koncentracijos nekito.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Didesnės tenofoviro koncentracijos gali sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Nenukleozidiniai atgalinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Sveikiems savanoriams, vartojusiems Kaletra kartu su nevirapinu, nestebėta lopinaviro farmakokinetikos pokyčių.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
ŽIV teigiamų vaikų tyrimai rodo, kad lopinaviro koncentracija sumažėja, kai kartu vartojamas nevirapinas.
The effect of nevirapine in HIV-positive adults is expected to be similar to that in paediatric patients and lopinavir concentrations may be decreased.
Tikėtina, kad nevirapinas ŽIV teigiamus suaugusiuosius veikia panašiai kaip vaikus, ir lopinaviro koncentracija gali sumažėti.
The clinical significance of the pharmacokinetic interaction is unknown.
Klinikinė farmakokinetinės sąveikos reikšmė nežinoma.
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Negalima pateikti formalių rekomendacijų, kaip koreguoti dozę, kai Kaletra vartojama kartu su nevirapinu.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Tačiau, vadovaujantis klinikine patirtimi, Kaletra dozę galima didinti iki 533/ 133 mg (4 kapsulių) du kartus per parą, kai kartu vartojamas nevirapinas, ypač pacientams, kuriems gali būti sumažėjęs jautrumas lopinavirui.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Kai kartu buvo skiriamas efavirenzas ir du nukleozidiniai atgalinės transkriptazės inhibitoriai pacientams, anksčiau vartojusiems įvairius protezės inhibitorius, 33, 3% padidinus Kaletra dozę − nuo 400/ 100 mg (3 kapsulių) du kartus per parą iki 533/ 133 mg (4 kapsulių) du kartus per parą, susidarė panaši lopinaviro koncentracija plazmoje lyginant su ankstesniais Kaletra 400/ 100 mg (3 kapsulės), vartoto du kartus per parą, duomenimis.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Kai kartu skiriamas efavirenzas, Kaletra dozę reikia didinti nuo 400/ 100 mg (3 kapsulių) du kartus per parą iki 533/ 133 mg (4 kapsulių) du kartus per parą.
Caution is warranted since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Būtina laikytis atsargumo priemonių, nes kai kuriems pacientams ši dozė gali būti nepakankama.
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Vartojimas kartu su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais (PI)
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
Kontroliuojamų sveikų savanorių tyrimų metu buvo tiriamas Kaletra (400/ 100 mg du kartus per parą) kartu su sumažintomis amprenaviro, indinaviro, nelfinaviro bei sakvinaviro dozėmis esant pastoviai koncentracijai, ir lyginta su klinikine kiekvieno ŽIV proteazės inhibitoriaus
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Taip pat aprašytas lyginimas su paskelbtais ritonaviru papildytų amprenaviro ir sakvinaviro gydymo schemų farmakokinetikos duomenimis.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Be to aptartas papildomas ritonaviro poveikis lopinaviro farmakokinetikai.
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Tačiau anksčiau gautų duomenų lyginimą su ritonaviru papildytomis gydymo proteazių inhibitoriais schemas reikia interpretuoti atsargiai (žr. derinių detales toliau).
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Tinkamos ŽIV proteazės inhibitorių, vartojamų su Kaletra, dozės, atsižvelgiant į saugumą ir efektyvumą, nenustatytos.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
Todėl pacientus, kuriems Kaletra skiriamas kartu su PI, būtina atidžiai stebėti.
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Kaletra, vartojamas kartu su amprenaviru po 750 mg du kartus per parą, amprenaviro AUC padidina 70%, o Cmin – 4, 6 karto lyginant su 1200 mg amprenaviro, vartojamo du kartus per parą.
On the other hand, the AUC of lopinavir decreases by 38%.
Antra vertus, lopinaviro AUC sumažėja 38%.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
Taigi gali tekti didinti Kaletra dozę, tačiau tai gali žymiau paveikti amprenaviro koncentraciją.
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Amprenaviro, vartojamo kartu su Kaletra, koncentracijos buvo mažesnės (maždaug 30%) lyginant su ritonaviru sustiprinto amprenaviro (600 mg amprenaviro ir 100 mg ritonaviro), vartojamo du kartus per parą koncentracijomis.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Standartinę lopinaviro/ ritonaviro dozę vartojant kartu su fosamprenaviru, reikšmingai sumažėja amprenaviro koncentracija.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy,
Proteazių inhibitorių vartojusiems pacientams padidintą fosamprenaviro 1400 mg du kartus per parą dozę vartojant kartu su lopinaviru/ ritonaviru 533/ 133 mg du kartus per parą, dažniau pasireiškė virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai ir padidėjo trigliceridų koncentracija, bet efektyvumas prieš virusus nepadidėjo, lyginant su standartine fosamprenaviro/ ritonaviro doze.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Todėl nerekomenduojama šių vaistinių preparatų vartoti kartu.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Indinaviras, vartojamas po 600 mg du kartus per parą kartu su Kaletra, sąlygoja panašią indinaviro AUC, didesnę Cmin (3, 5 karto) ir mažesnę Cmax lyginant su vienu po 800 mg tris kartus per parą vartojamu indinaviru.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Be to, kai abiejų vaistinių preparatų, Kaletra ir indinaviro, vartojama kartu, lopinaviro koncentracija nepakinta, lyginant su anksčiau gautais duomenimis apie vieno Kaletra vartojimą.
Nelfinavir: administration of nelfinavir 1000 mg twice daily in combination with Kaletra produces a similar nelfinavir Cmax and AUC and higher Cmin relative to nelfinavir 1250 mg twice daily alone.
Nelfinaviras, vartojamas po 1000 mg du kartus per parą kartu su Kaletra, sąlygoja panašų nelfinaviro Cmax ir AUC bei didesnę Cmin lyginant su vienu po 1250 mg du kartus per parą vartojamu nelfinaviru.
Additionally, concentrations of the active M8 metabolite of nelfinavir were increased.
Be to, padidėja aktyvaus M8 nelfinaviro metabolito koncentracija.
On the other hand, lopinavir AUC was decreased by 27% during nelfinavir co-administration with Kaletra.
Kai kartu su Kaletra buvo vartojamas nelfinaviras, 27% sumažėjo lopinaviro AUC.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of nelfinavir and its active metabolite.
Gali tekti didinti Kaletra dozę, tačiau jis gali stipriau veikti nelfinaviro ir jo aktyviojo metabolito koncentracijas.
Higher doses of Kaletra have not been studied.
Didesnės Kaletra dozės netirtos.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Vartojant po 800 mg du kartus per parą kartu su Kaletra sakvinaviro, padidėja jo AUC 9, 6 karto, lyginant su vienu po 1200 mg tris kartus per parą vartojamu sakvinaviru.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Vartojant po 800 mg du kartus per parą kartu su Kaletra sakvinaviro, padidėjo jo AUC maždaug 30% lyginant su 1000 mg sakvinaviro/ 100 mg ritonaviro du kartus per parą ir sąlygojo panašią ekspoziciją kaip ir 400 mg sakvinaviro/ 400 mg ritonaviro du kartus per parą.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Kai kartu su Kaletra buvo vartojama po 1200 mg sakvinaviro du kartus per parą, jo koncentracijos daugiau nedidėjo.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Be to, kai abiejų vaistinių preparatų, Kaletra ir sakvinaviro, buvo vartojama kartu, lopinaviro koncentracija nekito lyginant su ankstesniais duomenimis, vartojant vieną Kaletra.
Ritonavir:
Ritonaviras.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Kai Kaletra buvo vartojama kartu su papildomais 100 mg ritonaviro du kartus per parą, lopinaviro AUC ir Cmin padidėjo atitinkamai 33% ir 64% lyginant su vienu Kaletra.
Other medicinal products:
8 Kiti vaistiniai preparatai
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Rūgštingumą mažinantys vaistai (omeprazolis, ranitidinas): tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų sąveikos reakcijų, vartojant Kaletra 400/ 100 mg tabletes du kartus per parą kartu su omeprazoliu arba su ranitidinu.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
Kaletra galima skirti kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistais, nekeičiant dozės.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Jų koncentracijos gali padidėti, kai kartu vartojama Kaletra.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Būtinos atsargumo priemonės, jei įmanoma, reikia tirti vaistų koncentraciją kraujyje.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Antinavikiniai vaistai (pvz., vinkristinas, vinblastinas): jų koncentracija serume gali padidėti, kai kartu vartojama lopinaviro/ ritonaviro, todėl gali didėti šių antinavikinių vaistų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Varfarino koncentracija gali kisti, kai kartu vartojamas Kaletra.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Rekomenduojama stebėti TNS (INR) (tarptautinį normalizuotą santykį).
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Indukuoja CYP3A4 ir gali sumažinti lopinaviro koncentraciją.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Be to, kartu vartojant fenitoino ir lopinaviro/ ritonaviro, šiek tiek sumažėjo pusiausvyrinė fenitoino koncentracija.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Reikia stebėti fenitoino koncentraciją, kai jo vartojama kartu su lopinaviru/ ritonaviru.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Sveikiems savanoriams bupropiono ir jo aktyvaus metabolito, hidroksibupropiono, AUC ir Cmax sumažėjo maždaug 50%, šio preparato vartojant kartu su lopinaviro/ ritonaviro kapsulėmis 400/ 100 mg du kartus per parą, kai koncentracija buvo pusiausvyrinė.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Toks poveikis gali būti dėl bupropiono metabolizmo indukcijos.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Todėl, jei lopinaviro/ ritonaviro būtina vartoti kartu su bupropionu, reikia atidžiai stebėti bupropiono klinikinį efektyvumą, neviršyti rekomenduojamos dozės, nežiūrint stebėtos indukcijos.
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Su sveikais savanoriais atlikto farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant mažas ritonaviro dozes (po 200 mg du kartus per parą) ir vieną trazodono dozę, trazodono koncentracija plazmoje padidėjo (AUC padidėjo 2, 4 karto).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Šio tyrimo metu paskyrus trazodono kartu su ritonaviru, buvo stebimi nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, svaigimas, hipotenzija ir alpimas.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Tačiau nėra žinoma, ar lopinaviro/ ritonaviro derinys panašiai sustiprina trazodono poveikį.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Šį derinį reiktų vartoti atsargiai ir pagalvoti apie mažesnių trazodono dozių skyrimą.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Skiriant kartu su Kaletra, digoksino koncentracija plazmoje gali padidėti.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Reikia būti atsargiems ir, jeigu įmanoma, skiriant terapines dozes, nuolat tikrinti digoksino koncentracijas, jei Kaletra ir digoksinas skiriami kartu.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Ypač atsargiai reikia skirti Kaletra pacientams, kurie vartoja digoksiną, nes staigus Pgp slopinantis ritonaviro poveikis gali žymiai padidinti digoksino koncentraciją.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Laikui bėgant, padidėjusi digoksino koncentracija gali sumažėti, nes Pgp indukcija sustiprėja.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Pradėjus digoksinu gydyti pacientus, kurie jau vartoja Kaletra, tikėtinas mažesnis digoksino koncentracijos padidėjimas.
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (pvz., felodipinas, nifedipinas, nikardipinas).
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Kaletra gali padidinti jų koncentracijas serume.
Lipid lowering agents:
Lipidų koncentraciją mažinantys preparatai.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Tikėtina, kad, kai kartu vartojama Kaletra, ryškiai padidės HMG- KoA reduktazės inhibitorių, kurių metabolizmas labai priklauso nuo CYP3A4, pvz., lovastatino ir simvastatino, koncentracijos plazmoje.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
9 šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Kaletra.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Atorvastatino metabolizmas mažiau priklauso nuo CYP3A.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Nustatyta, kad, kai atorvastatino vartojama kartu su Kaletra, jo Cmax ir AUC padidėja atitinkamai 4, 7 karto ir 5, 9 karto.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Reikia parinkti mažiausią galimą, kartu su Kaletra skiriamą atorvastatino dozę.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Rozuvastatino metabolizmas nuo CYP3A nepriklauso.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Tačiau, jo vartojant kartu su Kaletra, rozuvastatino Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, vidutiniškai 5 ir 2 kartus.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Rozuvastatiną kartu su Kaletra reikia skirti atsargiai.
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Kaletra ir pravastatino sąveikos tyrimai neatskleidė jokios kliniškai reikšmingos sąveikos.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Pravastatino ir fluvastatino metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A4, todėl sąveikos su Kaletra nesitikima.