qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra
10 ml/ min);
mažesnis negu 10 ml/ min.);
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui arbabet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- jeigu Jums nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę.
The new dose will be determined by your Doctor.
Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
67 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo 4- hidroksibenzoato E 218, propilo 4- hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg vieną kartą per parą, t. y.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
2, 5 mg du kartus per parą, t. y.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės.
If you take more Zyrtec than you should
Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų gydytojas.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Pamiršus pavartoti Zyrtec Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas nedažni: pilvo skausmas
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas reti: edema (patinimas)
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin),
dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
nedažni: niežulys, bėrimas reti: dilgėlinė labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Zyrtec geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizinas.
One ml (equals to 20 drops)
10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus)
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E 420), glicerolis, propileno glikolis, sacharino natrio
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
druska, metilo 4- hidroksibenzoatas, ir propilo 4- hidroksibenzoatas = E 218 ir E 216, kvapioji medžiaga, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
- 10 ml Zyrtec geriamajame tirpale (= 2 matavimo šaukštai) yra: sorbitolio, kuris atitinka 3, 15 g
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml tirpalu.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Kipras:
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Estija:
Zyrtec France:
Zyrtec Prancūzija:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Vokietija:
Ziptek Hungary:
Zyrtec saft Vengrija:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Norvegija:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Lenkija:
Zyrtec Romania:
Virlix, Zyrtec Portugalija:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovėnija:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Ispanija:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedija:
Zyrlex
Zyrlex Jungtinė Karalystė:
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
71 PAKUOTĖS LAPELIS Nereceptiniams vaistiniams preparatams
75 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
I priedą) 10 mg plėvele dengtos tabletės [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Zyrtec galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Possible side effects 8.
Galimas šalutinis poveikis 5.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- jei Jums nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant ZYRTEC Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
73 Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg du kartus per parą, t. y. pusę tabletės du kartus per parą.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi:
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
nedažni: niežulys, bėrimas reti: dilgėlinė
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
One ml (equals to 20 drops)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, makrogolis 400, magnio stearatas,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y- Y logotipu.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
76 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Belgija:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Prancūzija:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vokietija:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Graikija:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Italija:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec Norvegija:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Lenkija:
Zyrtec Portugal:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugalija:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Romunija:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovėnija:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Ispanija:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Švedija:
Zyrlex
Alerid, Zyrlex Jungtinė Karalystė:
80 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
I priedą) 10 mg/ ml geriamieji lašai, tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Zyrtec galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
It may harm them, even
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Possible side effects 9.
Galimas šalutinis poveikis 5.
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
78 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima..
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec geriamuosiuose lašuose tirpale yra metilo 4- hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4 - hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
20 lašų
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
10 lašų du kartus per parą
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg du kartus per parą, reikia gerti po 5 lašus 2 kartus per parą.
83 Duration of treatment:
Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
79 Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
80 reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Viename laše yra 0, 5 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, propileno glikolis, sacharino natrio druska, metilo 4 -
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hidrokibenzoatas ir propilo 4- hidroksibenzoatas = E 218, ir E 216, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 10, 15, 20 ar 30 ml tirpalo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
81 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Čekijos Respublika:
Zyrtec saft Hungary:
Ziptek Vengrija:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norvegija:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Portugalija:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovėnija:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Ispanija:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švedija:
87 PACKAGE LEAFLET:
82 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Possible side effects 10.
Galimas šalutinis poveikis 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Zyrtec 1 mg/ ml geriamojo tirpalo negalima vartoti:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- jeigu Jums nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
83 Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec geriamajame tirpale yra sorbitolio; Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo 4- hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4- hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
The solution can be swallowed as such.
Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus)
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
84 Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Duration of treatment:
Gydymo trukmė:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
- Hepatobiliary disorders:
- Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemos sutrikimai:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra cetirizinas.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus)
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E 420), glicerolis, propileno glikolis, sacharino natrio
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
druska, metilo 4- hidroksibenzoatas ir, propilo 4- hidroksibenzoatas = E 218 ir E 216, kvapioji medžiaga, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
- 10 ml Zyrtec geriamajame tirpale (= 2 matavimo šaukštai) yra sorbitolio, kuris atitinka 3, 15 g
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
gliukozės.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Skaidrus ir bespalvis skystis, lengvai švelnaus bananų skonio
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml tirpalu.
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Vengrija:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Airija:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norvegija:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portugalija:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovėnija:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Ispanija:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedija:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Jungtinė Karalystė:
London, 6 October 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. spalio 6 d.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541628/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cetirizinas
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai, 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 mg geriamieji lašai, 1 mg geriamasis tirpalas, yra vaistas nuo alergijos, skiriamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams ir lėtinės idiopatinės urtikarijos simptomams slopinti.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaistinio preparato vartojimo.
The procedure started on 18 October 2007.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m. spalio 18 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m. sausio 28 d.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Atsižvelgęs į visus pateiktus duomenis ir Komiteto mokslinių diskusijų išvadas, 2008 m. gegužės mėn. vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Zyrtec ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m. spalio 6 d.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Valstybė narė
or
Sugalvotas
Marketing Product
Vaisto forma
Pharmaceutical Strength
Stiprumas
Animal
Gyvūnų
Frequency and route Recommended
Vartojimo būdas ir
Authorisation Holder
turėtojas
invented name form
pavadinimas
of administration
dažnumas
dose
ma dozė
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Vokietija Tel.: +49 (89) 310 062 59 Faksas: +49 (89) 310 03 27
Per 2 ml dose:
2 ml dozėje:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4, 6 log2 VN vienetų
Intramuscular injection.
Injekcija į raumenis.
(Immunisation schedules are given in the product information.)
(imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
One dose = 2 ml
Viena dozė = 2 ml
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgija Tel.: +32 (15) 436 728 Faksas: +32 (15) 436 733
As above
kaip virsuje
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgarija Tel.: +359 (2) 970 1070 Faksas: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
kaip virsuje kaip virsuje
As above
kaip kaip virsuje virsuje
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Kipras Tel.: +357 223 366 05 Faksas: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Valstybė narė
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Čekijos Respublika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Faksas: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Danija Tel.: +45 (44) 546 900 Faksas: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Lietuva Tel.: +370 373 216 60 Faksas: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Prancūzija Tel.: +33 (2) 412 283 83 Faksas: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Valstybė narė
3/ 7
Registravimo liudijimo
Member State Applicant
Sugalvotas
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Graikija Tel.: +30 (210) 689 0411 Faksas: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Vengrija Tel.: +36 (1) 456 3090 Faksas: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Airija Tel.: +353 (1) 463 7330 Faksas: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Valstybė narė
4/ 7
Registravimo liudijimo
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Italija Tel.: +39 (02) 516 861 Faksas: +39 (02) 516 866 87
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kaunas 3000 Lietuva Tel.: +370 373 216 60 Faksas: +370 372 012 93
Lithuania
kaip virsuje
Luxembourg
kaip virsuje
5/ 12
5/ 12 Valstybė narė
5/ 7
Registravimo liudijimo
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nyderlandai Tel.: + 31 485 587 652 Faksas: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Lenkija Tel.: +48 (22) 620 1147 Faksas: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugalija Tel.: +351 (21) 922 83 00 Faksas: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovakijos Respublika Tel.: +421 (55) 676 9405 Faksas: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Valstybė narė
6/ 7
Registravimo liudijimo
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovėnija Tel.: +386 (15) 417 567 Faksas: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Ispanija Tel.: +34 (923) 190 345 Faksas: +34 (923) 190 347
UK
JK
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ JK Tel.: +44 (1908) 665 050 Faksas: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
kaip virsuje
7/ 12
7/ 12 II PRIEDAS
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 MOKSLINĖS IŠVADOS
Introduction and background
Įvadas ir bendra informacija
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m. gegužės 6 d.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Pirmoji abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 1999 m. birželio 24 d.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m. birželio mėn.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
2006 m. kovo mėn. po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/ 82/ EB 12 straipsnio 3 dalį.
The procedure started on 13 March 2006.
Procedūra prasidėjo 2006 m. kovo 13 d.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
(90- ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD( v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 1 dalį.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Ši procedūra buvo pradėta 2006 m. rugpjūčio 21 d. ir užbaigta 2006 m. spalio 20 d.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Iki 60- os šios procedūros dienos CMD( v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Vokietija pranešė EMEA, kad CMD( v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Pagal Direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
2006 m. lapkričio mėn. posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Dėl šios priežasties laikoma, kad serokonversijos dėl išvardytų veiksnių rizika taip pat maža.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m. ir kad šiuo metu vakcina yra užregistruota 14 valstybių narių.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Nenustatyta jokių su vakcina susijusių nepageidaujamų reiškinių.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Visuomet yra nedidelis taršos pašaliniais veiksniais iš įvairių šaltinių pavojus.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą – gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 12 daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Conclusions and Recommendations
Išvados ir rekomendacijos
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Dėl to šių 2 veiksnių keliama rizika turėtų būti laikoma mažesnė.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Bendrai pašalinių veiksnių patekimo į vakciną galima išvengti šiomis priemonėmis:
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Pašalinių veiksnių nustatymas žaliavose.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Pašalinių veiksnių nustatymas galutinio produkto mėginiuose (jei reikalaujama).
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Eur monografijas.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP atkreipė dėmesį į Ph. Eur. monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
10/ 12 ANNEX III
10/ 12 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11/ 12 Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis DVD / Bovilis BVD- MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C- 86 štamo antigenas.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD- MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Pirmoji savitarpio pripažinimo procedūra buvo baigta 1999 m. birželio 24 d. ir tuo metu preparatą patvirtino 11 kitų valstybių narių.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m. birželio mėn.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
2006 m. kovo mėn. po pakartotinės savitarpio pripažinimo procedūros, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės šiai vakcinai.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau – Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).