qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In nearly all patients, Caelyx treatment can be resumed after all symptoms have resolved without recurrence.
Beveik visiems pacientams galima tęsti gydymą Caelyx, kai visi simptomai išnyksta ir nebesikartoja.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
Kaulų čiulpų slopinimo atvejai, susiję su anemiją, trombocitopenija, leukopenija ir retai fibriline neutropenija, užregistruoti Caelyx gydomiems pacientams.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Stomatito atvejai, užregistruoti pacientams, kuriems nuolat skiriamos įprasto doksorubicino hidrochlorido infuzijos, dažnai pasireiškė ir Caelyx gydomiems pacientams.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
Tai netrukdė pacientams pabaigti gydymą ir dažniausiai tokiu atveju dozavimo koreguoti nereikia, nebent stomatitas trukdo pacientui valgyti.
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Didesnis širdies nepakankamumo atvejų skaičius yra susijęs su doksorubicino terapija, kurios kumuliacinė dozė yra > 450 mg/ m2 arba skiriant ir mažesnes dozes pacientams turintiems širdies rizikos faktorių.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Devynių iš dešimties AIDS - KS sergančių pacientų, kuriems skiriamos kumuliacinės dozės buvo didesnės negu 460 mg/ m2, endomiokardine biopsija nenustatyta jokių antraciklino sukeltos kardiomiopatijos požymių.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Rekomenduojama Caelyx dozė AIDS - KS sergantiems pacientams yra 20 mg/ m2 kas dvi- tris savaites.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Kumuliacinė dozė (> 400 mg/ m2), dėl kurios šiems AIDS - KS pacientams kardiotoksinis poveikis galėtų kelti nerimo, turėtų būti daugiau negu 20 gydymo Caelyx kursų per 40 - 60 savaičių.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Be to, endomiokardinės biopsijos buvo atliktos 8 pacientams, sergantiems solidiniais navikais, kurių gaunama kumuliacinė antraciklino dozė buvo 509 mg/ m2 – 1 680 mg/ m2.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.
Billinghamo kardiotoksinio poveikio skaičius buvo intervale 0 – 1, 5.
These grading scores are consistent with no or mild cardiac toxicity.
Tai rodo, kad kardiotoksinio poveikio nėra arba jis silpnas.
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą lyginant Caelyx su doksorubicinu, 58/ 509 (11, 4%) atsitiktinai parinktų asmenų (10 gydyti Caelyx po 50 mg/ m2 kas 4 savaites ir 48 gydyti doksorubicinu po 60 mg/ m2 kas 3 savaites) atitiko protokolinius kardiotoksinio poveikio kriterijus gydymo metu ir/ arba po jo.
Cardiac toxicity was defined as a decrease of 20 points or greater from baseline if the resting LVEF remained in the normal range or a decrease of 10 points or greater if the LVEF became abnormal (less than the lower limit for normal).
Kardiotoksinis poveikis buvo apibūdintas kaip sumažėjimas 20 arba daugiau balų nuo pradinio lygio, kai KSIF išliko normalus, arba kaip sumažėjimas 10 ar daugiau balų nuo pradinio lygio, jei KSIF tapo nenormalus (mažesnis negu apatinė normos riba).
None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Nė vienam iš 10 Caelyx gydytų asmenų, kuriems pasireiškė kardiotoksinis poveikis pagal KSIF kriterijus, nepasireiškė lėtinio širdies nepakankamumo simptomai ar požymiai.
In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Tuo tarpu 10 iš 48 doksorubicinu gydytų asmenų, kuriems pasireiškė kardiotoksinis poveikis pagal KSIF kriterijus, taip pat pasireiškė LŠN požymiai ir simptomai.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Pacientams, sergantiems solidiniais navikais, taip pat įtraukiant krūties ir kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių poaibį, kuriems Caelyx buvo skirta po 50 mg/ m2 per ciklą, o kumuliacinės antraciklino dozės siekė 1 532 mg/ m2, klinikai reikšmingos širdies disfunkcijos atvejų buvo mažai.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Iš 418 Caelyx po 50 mg/ m2 per ciklą gydytų pacientų, kurių kairiojo skilvelio išmetimo frakcija (KSIF) buvo pamatuota gydymo pradžioje, bent kartą pamatuota po gydymo ir įvertinta atliekant daugiakanalę angiografiją, 88 pacientams kumuliacinė antraciklino dozė buvo > 400 mg/ m2, t. y. riba, kai gydant standartiniu doksorubicinu padidėja kardiovaskulinio toksinio poveikio rizika.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Tik 13 iš šių 88 pacientų (15%) įvyko bent vienas klinikai reikšmingas KSIF pakitimas, apibūdinamas kaip KSIF, kurio vertė sudaro mažiau negu 45% skaičiuojant nuo pradinio lygio arba yra ne mažiau kaip 20 balų mažesnė už pradinį lygį.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Be to, atliekant tyrimą tik vienam pacientui (kumuliacinė antraciklino dozė 944 mg/ m2) buvo nutrauktas gydymas, kadangi pasireiškė klinikiniai širdies nepakankamumo simptomai.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Kaip ir su kitais DNR pažeidžiančiais antineoplastiniais preparatais, pacientams, kuriems buvo skirtas sudėtinis gydymas su doksorubicinu, užregistruota antrinių mieloidinių leukemijų ir mielodisplazijos atvejų.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Todėl doksorubicinu gydomiems pacientams reikalinga hematologo priežiūra.
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Nors vietinė nekrozė dėl ekstravazacijos pasitaikė labai retai, Caelyx laikomas dirgikliu.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad skiriant liposominio doksorubicino hidrochlorido sumažėja ekstravazacinių sužalojimų galimybė.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
20 eritemai), tuojau pat nutraukite infuziją ir pradėkite iš naujo į kitą veną.
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Reakciją galima sušvelninti ant ekstravazacijos vietos apie 30 minučių palaikius ledo.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Neskirkite Caelyx į raumenis ar poodį.
Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Odos reakcijos dėl ankstesnės radioterapijos skiriant Caelyx pasitaikė retai.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
Pradėjus tiekti Caelyx į rinką labai retai užregistruojama sunkių odos sutrikimų, tokių kaip daugiaformė raudonė (eritema), Stevens Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
Pacientams, gydomiems Caelyx, nedažnai buvo stebėtos tromboembolijos, įskaitant tromboflebitą, venų trombozę ir plaučių emboliją.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Tačiau priežastinio ryšio nustatyti negalima, nes sergantiems vėžiu ligoniams padidėja tromboembolijos atsiradimo rizika.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Ūmus doksorubicino hidrochlorido perdozavimas sustiprina toksinį mukozito, leukopenijos ir trombocitopenijos poveikį.
Treatment of acute overdose of the severely myelosuppressed patient consists of hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Ūmiai perdozavęs pacientas, kuriam pasireiškė stipri mielosupresija, hospitalizuojamas, jam skiriama antibiotikų, trombocitų ir granuliocitų transfuzijos bei simptominis mukozito gydymas.
L01DB.
Farmakoterapinė grupė – citotoksiniai preparatai (antraciklinai ir susijusios medžiagos), ATC kodas – L01DB.
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
Veiklioji Caelyx medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas, citotoksiškas antraciklinų grupės antibiotikas, gaunamas iš Streptomyces peucetius var. caesius.
The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Tikslus doksorubicino veikimo mechanizmas vėžiui gydyti nėra žinomas.
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Manoma, kad daugeliu atvejų citotoksinis poveikis kyla dėl DNR, RNR ir proteino sintezės inhibicijos.
This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
Greičiausiai taip įvyksta dėl to, kad antraciklinas įsiterpia tarp dvigubų DNR spiralės gretimų bazinių porų ir tai neleidžia joms išsivynioti replikacijai.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
509 pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis buvo atliktas randomizuotas III fazės tyrimas, kai Caelyx lygintas su doksorubicinu.
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Protokole nustatytas tikslas parodyti Caelyx ir doksorubicino lygiavertiškumą buvo pasiektas, rizikos koeficientas (RK) išgijimo tikimybei (IT), ligai neprogresuojant buvo 1, 00 (95% CI, kai RK=0, 82 – 1, 22).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Gydymo RK išgijimo tikimybei, pakoreguotas su prognozuojamais kintamaisiais atitiko išgijimą be ligos progresavimo tinkamų gydyti ligonių populiacijoje.
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Pirminė kardiotoksinio poveikio analizė parodė, kad širdies sutrikimo dėl kumuliacinės antraciklino dozės rizika buvo žymiai mažesnė gydant Caelyx negu doksorubicinu (RK=3, 16, p < 0, 001).
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Vartojant didesnes negu 450 mg/ m2 kumuliacines Caelyx dozes, širdies sutrikimo atvejų nepastebėta.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
Lyginamasis Caelyx ir topotekano III fazės tyrimas buvo atliktas 474 pacientėms, sergančioms epiteliniu kiaušidžių vėžiu, po neveiksmingo pirmos eilės platinos chemoterapijos.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
Tyrimas parodė, kad Caelyx gydytų pacienčių grupėje bendras išgyvenamumas (BI) buvo geresnis nei gydytų topotekanu, vertinant pagal rizikos koeficientą (RK), kuris buvo 1, 216 (95% Cl; 1, 000, 1, 478), p = 0, 050.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 56, 3%, 34, 7% ir 20, 2%, lyginant su 54, 0%, 23, 6% ir 13, 2%, gydant topotekanu.
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
Pacienčių, kurios buvo jautrios platinai, pogrupyje skirtumas buvo didesnis:
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
RK buvo 1, 432 (95% Cl; 1, 066, 1, 923), p = 0, 017.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 74, 1%, 51, 2% ir 28, 4%, lyginant su 66, 2%, 31, 0% ir 17, 5%, gydant topotekanu.
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
21 Pacienčių, nereagavusių į gydymą platina, pogrupyje gydymo rezultatai buvo panašūs:
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
RK buvo 1, 069 (95% Cl; 0, 823, 1, 387), p = 0, 618.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 41, 5%, 21, 1% ir 13, 8%, lyginant su 43, 2%, 17, 2% ir 9, 5%, gydant topotekanu.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
III fazės atsitiktinių imčių paralelinių grupių atvirame daugelyje centrų vykusiame tyrime, kurio metu lygintas gydymo Caelyx ir bortezomibo deriniu bei vien bortezomibu saugumas ir veiksmingumas, dalyvavo 646 daugine mieloma sirgę pacientai, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kurių liga antraciklinais paremto gydymo metu neprogresavo.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Pacientams, gydytiems Caelyx ir bortezomibo deriniu, poveikis pagrindinei vertinamajai baigčiai (laikui iki progresavimo – LIP) buvo reikšmingai geresnis, palyginti su ligoniais, vartojusiais vien bortezomibo: rizikos sumažėjimas (RS) buvo 35% (95% PI; 21- 47%), p < 0, 0001, vertinti 407 LIP atvejai.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Pacientų, gydytų vien bortezomibu, LIP mediana 6, 9 mėnesio, o gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu – 8, 9 mėnesio.
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Po protokole numatytos tarpinės analizės (vertinti 249 LIP atvejai) veiksmingumo tyrimą nuspręsta baigti anksčiau nei numatyta.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%), p < 0.0001.
Tarpinės analizės metu nustatyta, kad LIP rizikos sumažėjimas buvo 45% (95% PI; 29- 57%), p < 0, 0001).
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
Pacientų, gydytų vien bortezomibu, LIP mediana 6, 5 mėnesio, o gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu – 9, 3 mėnesio.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Gauti rezultatai (nors ir preliminarūs) atitiko protokole numatytos galutinės analizės duomenis.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx yra ilgai cirkuliuojanti pegiliuota liposominė doksorubicino hidrochlorido forma.
Pegylated liposomes contain surface-grafted segments of the hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Pegiliuotoms liposomoms į paviršių yra įsodinti hidrofilinio polimero metoksipolietileno glikolio (MPEG) segmentai.
These linear MPEG groups extend from the liposome surface creating a protective coating that reduces interactions between the lipid bilayer membrane and the plasma components.
Šios tiesinės MPEG grupės išsiskleidžia nuo liposomos paviršiaus sukurdamos apsauginį sluoksnį, sumažinantį lipidų dvisluoksnės membranos ir plazmos komponentų sąveiką.
This allows the Caelyx liposomes to circulate for prolonged periods in the blood stream.
Dėl to Caelyx liposomos gali cirkuliuoti kraujyje ilgesnį laiką.
Pegylated liposomes are small enough (average diameter of approximately 100 nm) to pass intact (extravasate) through defective blood vessels supplying tumours.
Pegiliuotos liposomos yra pakankamai mažos (vidutinis jų skersmuo yra apie 100 nm), kad nepažeistos prasiskverbtų per pažeistas naviką maitinančias kraujagysles.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Pegiliuotų liposomų prasiskverbimas per kraujagysles ir jų patekimas bei susikaupimas navikuose buvo akivaizdžiai pastebėtas pelėms, sergančioms C- 26 gaubtinės žarnos karcinomomis, ir genetiškai paveiktoms pelėms, sergančioms pažeidimais, panašiais į Kapoši sarkomą.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Pegiliuotos liposomos taip pat turi mažo laidumo lipidų matricą ir vidinę vandeningą apsauginę sistemą, kurių derinys padeda išlaikyti doksorubicino hidrochloridą, kol liposomos cirkuliuoja.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Caelyx farmakokinetinės savybės plazmoje, pasireiškiančios žmonių organizmuose, smarkiai skiriasi nuo literatūroje vardijamų, būdingų standartiniams doksorubicino hidrochlorido preparatams.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Mažesnėmis dozėmis (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx pasižymėjo tiesinėmis farmakokinetinėmis savybėmis.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Dozėmis nuo 10 mg/ m2 iki 60 mg/ m2 Caelyx pasižymėjo netiesinėmis farmakokinetinėmis savybėmis.
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
Standartinis doksorubicino hidrochloridas pasižymi ekstensyviu pasiskirstymu audiniuose (pasiskirstymo tūris nuo 700 iki 1 100 l/ m2) ir greitu pasišalinimu (nuo 24 iki 73 l/ h/ m2).
In contrast, the pharmacokinetic profile of Caelyx indicates that Caelyx is confined mostly to the vascular fluid volume and that the clearance of doxorubicin from the blood is dependent upon the liposomal carrier.
Tuo tarpu farmakokinetinės Caelyx charakteristikos rodo, kad Caelyx dažniausiai cirkuliuoja kraujagyslėse ir kad doksorubicino šalinimas iš kraujo priklauso nuo liposominio nešiklio.
Doxorubicin becomes available after the liposomes are extravasated and enter the tissue compartment.
Doksorubicinas tampa prieinamas tik po to, kai liposomos prasiskverbia pro kraujagysles ir patenka į audinių sritį.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Ekvivalentinėmis dozėmis Caelyx koncentracija plazmoje ir AUC vertė, atspindinčios daugiausia pegiliuotą liposominį doksorubicino hidrochloridą (sudarantį nuo 90% iki 95% matuoto doksorubicino), yra daug didesnės už tas, kurios būna vartojant standartinių doksorubicino preparatų.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx neturi būti vartojamas pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Populiacinės farmakokinetinės savybės Farmakokinetinės Caelyx savybės buvo įvertintos 120 pacientų iš 10 skirtingų klinikinių tyrimų, taikant populiacinės farmakokinetinių savybių analizės metodą.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Caelyx farmakokinetika dozėmis nuo 10 mg/ m2 iki 60 mg/ m2 buvo geriausiai aprašyta ne tiesiniu palyginamuoju modeliu esant nuliniamas įvesties duomenims ir Michaelis- Menten eliminacijai.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
Vidinio Caelyx klirenso vidurkis buvo 0, 030 l/ h/ m2 (nuo 0, 008 iki 0, 152 l/ h/ m2), centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis buvo 1, 93 l/ m2 (nuo 0, 96 iki 3, 85 l/ m2), artimas plazmos tūriui.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Vidutinis pastebėtas pusinės eliminacijos laikas buvo 73, 9 valandos, kintantis nuo 24 iki 231 valandos.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
22 Krūties vėžiu sergančios pacientės Caelyx farmakokinetika, tirta 18 krūties karcinoma sergančių pacienčių, buvo panaši į farmakokinetiką tirtą didesnei populiacijai, kurią sudarė 120 įvairiomis vėžio formomis sergančių pacientų.
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
Vidinio klirenso vidurkis buvo 0, 016 l/ h/ m2 (nuo 0, 008 iki 0, 027 l/ h/ m2), centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis – 1, 46 l/ m2 (nuo 1, 10 iki 1, 64 l/ m2).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
Vidutinis pastebėtas pusinės eliminacijos laikas buvo 71, 5 valandos (nuo 45, 2 iki 98, 5 valandos).
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės Caelyx farmakokinetika, tirta 11 kiaušidžių karcinoma sergančių pacienčių, buvo panaši į farmakokinetiką, tirtą didesnei populiacijai, kurią sudarė 120 įvairiomis vėžio formomis sergančių pacientų.
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
Vidinio klirenso vidurkis buvo 0, 021 l/ h/ m2 (nuo 0, 009 iki 0, 041 l/ h/ m2), centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis - 1, 95 l/ m2 (nuo 1, 67 iki 2, 40 l/ m2).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
Vidutinis pastebėta pusinės eliminacijos laikas buvo 75, 0 valandos (nuo 36, 1 iki 125 valandų).
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
AIDS – KS sergantys pacientai Caelyx farmakokinetika plazmoje buvo vertinta 23 KS sergantiems pacientams, kuriems buvo skirta vienkartinė 20 mg/ m2 dozė sulašinant ją per 30 minučių.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Farmakokinetiniai Caelyx parametrai (pirmiausia rodantys pegiliuotą liposominį doksorubicino hidrochloridą ir mažus kiekius išlaisvinto doksorubicino hidrochlorido), pastebėti sulašinus 20 mg/ m2 dozę, pateikiami 8 lentelėje.
Table 8.
8 lentelė.
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
Caelyx gydytų AIDS - KS sergančių pacientų farmakokinetiniai parametrai
Mean + Standard Error
Vidurkis ± Standartinė paklaida
20
20 mg/ m2 (n=23) Parametras
mg/ m2 (n=23)
8, 34 ± 0, 49 Maksimali koncentracija plazmoje * (µg/ ml)
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
Plazmos klirensas (l/ h/ m2) Pasiskirstymo tūris (l/ m2)
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
AUC (µg/ ml⋅h) λ1 skilimo pusperiodis (valandomis) λ2 skilimo pusperiodis (valandomis) * išmatuota po 30 minučių trukmės infuzijos
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Kartotinių dozių tyrimuose su gyvūnais Caelyx toksinio poveikio charakteristikos buvo labai panašios į charakteristikas, užregistruotas žmonėms, vartojantiems ilgalaikes standartinio doksorubicino hidrochlorido infuzijas.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Caelyx doksorubicino hidrochlorido inkapsuliacija į pegiliuotas liposomas sukelia žemiau pateiktą poveikį, kurio stiprumas gali būti įvairus.
Cardiotoxicity:
Kardiotoksinis poveikis.
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad lyginant su įprastais doksorubicino hidrochlorido preparatais Caelyx kardiotoksinis poveikis yra mažesnis.
Dermal toxicity:
Toksinis poveikis odai.
In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Atliekant tyrimus su šunimis šių pažeidimų atsiradimas ir jų stiprumas sumažėjo, kai dozės buvo sumažintos arba ilginami intervalai tarp dozių vartojimo.
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Panašūs odos pažeidimai, apibūdinami kaip delnų ir padų eritrodizestezija, taip pat buvo pastebėti pacientams po ilgalaikės intraveninės infuzijos (žr.
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Anaphylactoid response:
Anafilaktoidinė reakcija.
During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Atlikus toksikologinius kartotinų dozių tyrimus su šunimis, po pegiliuotų liposomų (placebo) skyrimo buvo pastebėtas ūmus atsakas, kuriam buvo būdinga hipotenzija, išblyškusi gleivinė, seilėtekis, vėmimas ir hiperaktyvumo periodai, kuriuos keitė hipoaktyvumas ir
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Panašus, tik mažiau stiprus atsakas buvo pastebėtas šunims, kuriems buvo skirta Caelyx ir standartinio doksorubicino.
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Hipotenzinės reakcijos susilpnėjo prieš tai skyrus antihistaminų preparatų.
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
Local toxicity:
Vietinis toksinis poveikis.
Subcutaneous tolerance studies indicate that Caelyx, as against standard doxorubicin hydrochloride, causes slighter local irritation or damage to the tissue after a possible extravasation.
Poodinės tolerancijos tyrimai parodė, kad Caelyx, lyginant su standartiniu doksorubicino hidrochloridu, po galimo kraujo išsiliejimo sukelia silpnesnį vietinį audinio sudirginimą ar pažeidimą.
Mutagenicity and carcinogenicity:
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis.
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Nors su Caelyx nebuvo atlikti tyrimai, farmakologiškai veikli Caelyx medžiaga, doksorubicino hidrochloridas, yra mutageniškas ir kancerogeniškas.
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Pegiliuotos placebo liposomos nėra nei mutageniškos, nei genotoksiškos.
23 Reproductive toxicity:
Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
Po vienkartinės 36 mg/ kg dozės Caelyx pelėms sukėlė silpną ir vidutinišką kiaušidžių ir sėklidžių atrofiją.
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Nephrotoxicity:
Nefrotoksinis poveikis:
A study has shown that Caelyx at a single intravenous dose of over twice the clinical dose produces renal toxicity in monkeys.
Tyrimo metu nustatyta, kad vienkartinė intraveninė daugiau nei dvigubai viršijanti terapinę Caelyx dozė toksiškai veikia beždžionių inkstus.
Renal toxicity has been observed with even lower single doses of doxorubicin HCl in rats and rabbits.
Toksinis poveikis žiurkių ir triušių inkstams buvo stebėtas suleidus net mažesnę vienkartinę doksorubicino hidrochlorido dozę.
Since an evaluation of the post-marketing safety database for Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Tyrimų su beždžionėmis metu gauti duomenys neturėtų būti svarbūs vertinant vaisto pavojų pacientams.
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω- metoksipoli( oksietilen) - 40 natrio druska (MPEG- DSPE) visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas (HSPC) cholesterolis amonio sulfatas sacharozė histidinas injekcinis vanduo vandenilio chlorido rūgštis natrio hidroksidas
20 months
20 mėnesių
After dilution:
Praskiedus
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
- Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
- Mikrobiologiniu požiūriu, produktą reikėtų suvartoti iš karto.
If not used
Nesuvartojęs iš karto, vartotojas
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
24
- Partially used vials must be discarded.
- Ne iki galo panaudotus buteliukus reikia sunaikinti.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
I tipo stikliniai buteliukai, kiekvienas su silikonu užsandarintu pilku brombutilo kamščiu ir aliuminio aptaisu, 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg) tūrio.
Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx pakuotėje gali būti vienas arba dešimt buteliukų.
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Do not use material that shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Atsiradus nuosėdų ar kitokių dalelių, Caelyx vartoti negalima.
Caution must be exercised in handling Caelyx solution.
Su Caelyx tirpalu reikia elgtis atsargiai.
The use of gloves is required.
Būtina naudoti pirštines.
If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jei Caelyx patenka ant odos ar gleivinės, nedelsdami kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Su Caelyx reikia elgtis ir jį sunaikinti laikantis vietos reikalavimų, taikomų ir kitiems vėžį gydyti skirtiems vaistiniams preparatams.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Nustatykite, kokią Caelyx dozę skirsite (remiantis rekomenduojama doze ir paciento kūno paviršiaus plotu).
Take the appropriate volume of Caelyx up into a sterile syringe.
Į sterilų švirkštą pritraukite reikiamą Caelyx tūrį.
Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Privaloma griežtai laikytis aseptikos taisyklių, kadangi Caelyx nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Reikiamą Caelyx dozę prieš skiriant reikia praskiesti 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalu infuzijoms.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Jei dozė < 90 mg, praskieskite Caelyx 250 ml, jei dozė ≥ 90 mg, praskieskite Caelyx 500 ml tirpalo.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4. 2 skyriuje.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Praskiedimui vartojant kitą tirpalą nei 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalą infuzijoms, arba patekus kokiai nors bakteriostatinei medžiagai, pavyzdžiui, benzilo alkoholiui, Caelyx gali iškristi į nuosėdas.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Rekomenduojama Caelyx infuzijos liniją prijungti per šoninę intraveninės 5% (50 mg/ ml) gliukozės infuzijos angą.
Infusion may be given through a peripheral vein.
Infuziją galima skirti į periferinę veną.
Do not use with in-line filters.
Nenaudokite su vidiniais filtrais.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles, Belgija
Date of first authorization:
Pirmojo registravimo data:
21 June 1996 Date of last renewal:
1996 m. birželio 21 d.
19 May 2006
2006 m. gegužės 19 d
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
26 A.
26 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo “ preparato charakteristikų santraukos “ 4. 2 skyrių).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš preparato patekimą ir preparatui patekus į rinką būtų parengta ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 m. birželio mėn. versijoje ir pateikta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1. modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, išsamiai išvardytas farmakologinio budrumo plane, kaip patvirtinta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. birželio 1 d. versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1. 8. 2 modulyje, ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose RVP atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- per 60 dienų po to, kai pasiekiama svarbi (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
27 ANNEX III
gairė;
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- nurodžius Europos vaistų agentūrai (EMEA).
28 A.
28 III PRIEDAS
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/ 10 ml – 1 buteliukas CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/ 10 ml – 10 buteliukų
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Caelyx 2 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Pegiliuotas liposominis doksorubicino hidrochloridas
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Viename ml Caelyx yra 2 mg pegiliuoto liposominio doksorubicino hidrochlorido.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω- metoksipoli (oksietilen) - 40 natrio druska, visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas, cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
1 buteliukas 10 buteliukų 20 mg/ 10 ml
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Vartoti į veną, prieš tai praskiedus 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalu infuzijoms.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
NEVARTOKITE PAKAITOMIS SU KITOMIS DOKSORUBICINO HIDROCHLORIDO FORMOMIS.
Store in a refrigerator.
31 Laikyti šaldytuve.
Partially used vials should be discarded.
Nepanaudotus buteliukus reikia sunaikinti.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
Su Caelyx reikia elgtis ir jį sunaikinti laikantis reikalavimų, taikomų ir kitiems citotoksiniams vaistiniams preparatams.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgija
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 buteliukas) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 buteliukų)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 1 vial CAELYX CARTON 50 mg/ 25 ml – 10 vials
CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/ 25 ml – 1 buteliukas CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/ 25 ml – 10 buteliukų
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos: α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω - metoksipoli( oksietilen) - 40 natrio druska, visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas, cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
1 buteliukas 10 buteliukų 50 mg/ 25 ml
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 buteliukas) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 buteliukų)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
CAELYX ETIKETĖ 20 mg/ 10 ml
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
CAELYX ETIKETĖ 50 mg/ 25 ml
35 B.
KITA
36 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
You may need to read it again.
- Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
What Caelyx is and what it is used for 2.
Kas yra Caelyx ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Caelyx 3.
Kas žinotina prieš vartojant Caelyx 3.
How to use Caelyx 4.
Kaip vartoti Caelyx 4.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Caelyx 6.
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CAELYX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Caelyx is an antitumour agent.
Caelyx yra priešnavikinis preparatas.
Caelyx is used to treat cancer of the breast in patients at risk for heart problems.
Caelyx vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika.
Caelyx is also used to treat cancer of the ovary.
Caelyx taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį.
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą.
Caelyx is also used in combination with another medicine, bortezomib, to treat multiple myeloma, a cancer of the blood in patients who have received at least 1 prior therapy.
Caelyx kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Caelyx taip pat vartojamas gydyti Kapoši sarkomą; nuo Caelyx vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi susitraukti.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti.
Caelyx contains a medicine which is able to interact with cells in such a way as to selectively kill cancer cells.
Caelyx yra vaistinio preparato, kuris sąveikaudamas su ląstelėmis gali selektyviai naikinti vėžines ląsteles.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
Caelyx sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra mažyčiuose rutuliukuose, vadinamuose pegiliuotomis liposomomis, kurios padeda vaistiniam preparatui iš kraujo patekti į vėžinį, o ne į sveiką audinį.
BEFORE YOU USE CAELYX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAELYX
Do not use Caelyx
Caelyx vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei
of Caelyx.
Caelyx medžiagai,
Take special care with Caelyx
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- jeigu Jūs esate gydoma nuo širdies arba kepenų susirgimų;
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
- jeigu Jūs sergate diabetu, kadangi Caelyx sudėtyje yra cukraus ir dėl to gali tekti pakoreguoti
treatment of your diabetes;
Jūsų diabeto gydymą;
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
- jeigu Jūs sergate Kapoši sarkoma ir Jums pašalinta blužnis.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto,
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
- jeigu Jums yra taikomas ar buvo taikytas kitoks gydymas nuo vėžio, kadangi ypač svarbu
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
atkreipti dėmesį į gydymą, nuo kurio sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius, nes tai gali įtakoti tolesnį baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą.
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Jei Jums kyla abejonių dėl anksčiau skirto gydymo ar dėl kitų ligų, kuriomis sirgote, aptarkite tai su gydytoju.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Kadangi Caelyx veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas gali sukelti apsigimimus, todėl, jei manote, jog laukiatės, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Jeigu Jūs ar Jūsų partneris vartoja Caelyx, venkite nėštumo vaisto vartojimo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
Kadangi doksorubicino hidrochloridas gali turėti žalingą poveikį žindomiems kūdikiams, prieš pradėdamos vartoti Caelyx moterys turi nutraukti žindymą.