qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Avoid contact with eyes.
Suderinamumas su ausų valymo priemonėmis nėra įrodytas.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Gydžius šunis 10 d. iš eilės gydomosiomis dozėmis, kortizolio kiekis kraujo serume nuo penktos dienos sumažėjo ir atsistatė iki normalaus lygio per 10 d. po paskutinės gydymo dienos.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Ilgai gydžius, kortizolio atsakas kraujo serume po AKTH stimuliacijos testo išliko normalus.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Tai rodo, jog antinksčių funkcijos liko nepakitusios.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų – kortikosteroido, priešgrybinės medžiagos ir antibiotiko derinys.
What is Econor?
Kas yra Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor yra vaistinis premiksas kiaulėms.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premiksas įmaišomas į kiaulių pašarą specialiu pašaro smulkintuvu, gautu vaistiniu pašaru ūkininkai gydo kiaulių bandą.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Vaiste Econor yra 0, 5 proc., 1 proc., 10 proc. ir 50 proc. veikliosios medžiagos valnemulino.
Not all concentrations may be available in each country.
Jūsų šalyje gali būti tiekiami ne visų koncentracijų vaistai.
What is Econor used for?
Kam vartojamas Econor?
Econor is an antibiotic.
Econor yra antibiotikas.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Jis skiriamas įvairių kiaulių infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos ir pažeidžia plaučius (pvz., kiaulių enzootinės pneumonijos) arba virškinimo traktą (pvz., kiaulių dizenterijos, kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito)), arba kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymui ir (arba) prevencijai.
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Gydant vaistu Econor pagerėja kiaulių sveikata ir padidėja svoris, tačiau gali išlikti bakterijų, sukėlusių plaučių infekciją.
Econor is mixed into pig food.
Econor sumaišomas su kiaulių pašaru.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo ligos, kuri yra gydoma.
For details, please see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
How does Econor work?
Kaip veikia Econor?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Econor veiklioji medžiaga valnemulinas yra pleuromutilinų grupės antibiotikas.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Jis blokuoja baltymų gamybą bakterijos ribosomose ir slopina bakterijos augimą.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
Valnemulinas veikia daugelį bakterijų, įskaitant sukeliančias žarnyno, kvėpavimo sistemos infekcines ligas, išvardytas pirmiau.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
Valnemulino antimikrobinis veiksmingumas prieš bakterijas, sukeliančias išvardytas kiaulių ligas, tirtas mikrobiologijos laboratorijose.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
Econor veiksmingumas nurodytoms indikacijoms buvo tiriamas tyrimuose dirbtinėmis sąlygomis (t. y., kiaulės bakterijomis buvo užkrėstos dirbtinai) ir tyrimuose natūraliomis sąlygomis (t. y., natūraliai kilusių infekcijų fermose atvejais).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Tyrimai natūraliomis sąlygomis atlikti daugelyje fermų įvairiuose Europos šalyse, kur buvo tiriamos įvairių veislių ir mišrūnės kiaulės.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor buvo naudojamas gydyti jau sergančius gyvulius arba siekiant išvengti sveikų kiaulių, esančių kartu su sergančiomis, susirgimo fermose, kur ligos protrūkis kartojosi kelis kartus.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Klinikinių tyrimų metu kiaulės iki 4 savaičių (priklausomai nuo ligos) buvo šeriamos tik vaistiniu pašaru, kurio sudėtyje yra įvairių koncentracijų valnemulino (priklausomai nuo ligos).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
Econor veiksmingumas buvo lyginamas su kitų geriamųjų, ES šioms indikacijoms registruotų antibiotikų veiksmingumu arba su gyvūnais, kurie nebuvo gydomi.
What benefit has Econor shown during the studies?
Kokie Econor privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Kiaulių dizenterijos gydymo ir prevencijos tyrimuose į pašarą įmaišytomis Econor dozėmis, kuriose buvo 3– 4 mg valnemulino/ kg kūno masės per parą (pvz., 75 mg/ kg pašaro), duodamomis ne trumpiau kaip 7 dienas, buvo sėkmingai gydoma kiaulių dizenterija.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
1– 1, 5 mg valnemulino/ kg kūno masės per parą dozėmis (pvz., 25 mg/ kg pašaro) buvo veiksmingai stabdomas ligos plitimas.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Kiaulių enzootinės pneumonijos gydymo ir prevencijos tyrimuose į pašarą įmaišytos Econor dozės, kuriose buvo 10– 12 mg valnemulino/ kg kūno masės (pvz., 200 mg/ kg pašaro), sumažino plaučių pažeidimų skaičių, pagerino klinikinius požymius ir kiaulių augimo tempą, tačiau mycoplasma hyopneumoniae infekcijos nepanaikino.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) prevencijai į pašarą įmaišytomis Econor dozėmis, kuriose buvo 1– 1, 5 mg valnemulino/ kg kūno masės per parą (pvz., 25 mg/ kg pašaro), buvo veiksmingai kontroliuojami klinikiniai požymiai ir išvengta ligos sukeliamo svorio kritimo negydomoms kiaulėms.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Kiaulių proliferacinės enteropatijos (ileito) gydymui į pašarą įmaišytos Econor dozės, kuriose buvo 3– 4 mg valnemulino/ kg kūno masės per parą (pvz., 75 mg/ kg pašaro), duodamos 10 dienų, pagerino kiaulių klinikinę būklę, sumažino viduriavimą ir pakėlė produktyvumą.
What are the side effects of Econor?
Koks yra Econor šalutinis poveikis?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Sunkios šalutinės reakcijos po Econor skyrimo daugiausia pasireiškė Danijos ir (arba) Švedijos landrasų veislės kiaulėms ir jų mišrūnams.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Todėl Skandinavijos kilmės kiaulėms Econor turi būti skiriamas itin atsargiai.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Rimto šalutinio poveikio atvejais kiaulės praranda koordinaciją ir lieka gulėti.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Kai kurioms kiaulėms pasireiškė edema (skysčių susikaupimo sukeltas tinimas) arba užpakalinės kūno dalies eritema (paraudimas) ir akių vokų edema.
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, šėrimas pašaru su Econor nedelsiant nutraukiamas; kiaulės, kurioms pasireiškė ypač stiprūs šalutiniai reiškiniai, perkeliamos į švarius, sausus gardus ir atitinkamai gydomos.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Maišydami Econor ir ruošdami vaistinį pašarą, venkite tiesioginio vaisto sąlyčio su oda, burna ir nosimi.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor sukurtas specialiai kiaulėms, žmonėms jo vartoti negalima.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Atsitiktinai nurijus Econor, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto etiketę.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Žmonės, kuriems yra padidėjęs jautrumas valnemulinui, preparatą turi naudoti apdairiai.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti iki gyvulio skerdimo, kad jo mėsą galėtų vartoti žmonės (išlauka)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Po paskutinio Econor sušėrimo (su pašaru) kiaulių negalima skersti vieną parą.
Why has Econor been approved?
Kodėl Econor buvo patvirtintas?
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Econor nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas nurodytų žarnyno ir kvėpavimo takų ligų gydymui ir prevencijai kiaulėms, ir rekomendavo suteikti Econor registravimo liudijimą.
Other information about Econor:
Kita informacija apie Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Econor registravimo liudijimą bendrovei Novartis Animal Health Austria GmbH 1998 m. spalio 14 d., kuris buvo atnaujintas 2004 m. kovo 12 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta kartoninės dėžės etiketėje.
This summary was last updated in January 2007
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 01- 2007.
EU No
ES numeris
Strength
Stipruma
Pharmaceutical
Vaisto
Target
Paskirties
Route of
Vartojimo
Package
Pakuotės
Withdrawal
Išlauka
name
pavadinima
Form
s s
Species
forma
Premix for medicated feed
Vaistinis premiksas
In feed use
Maišomas pašarus į
Aluminium lined plastic bags
Plastikiniai maišai su
1 g valnemulin base per 100 g
100 g 1 g valnemulino
1 day
1 para
10 g valnemulin base per 100 g
100 g 10 g valnemulino
50 g valnemulin base per 100 g
100 g 50 g valnemulino
0.5 g valnemulin base per 100 g
100 g 0, 5 g valnemulino
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 50%, vaistinis premiksas kiaulėms ECONOR 10%, vaistinis premiksas kiaulėms ECONOR 1%, vaistinis premiksas kiaulėms ECONOR 0, 5%, vaistinis premiksas kiaulėms
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor veiklioji medžiaga yra valnemulino hidrochloridas.
Active substance Valnemulin hydrochloride
Veiklioji medžiaga valnemulino hidrochloridas
equivalent valnemulin base
atitinka valnemulino Pagalbinės medžiagos
to 500 mg/ g
500 mg/ g Hipromeliozė ir
100 mg/ g
100 mg/ g Hipromeliozė ir
10 mg/ g
10 mg/ g Hipromeliozė ir
5 mg/ g
5 mg/ g Hipromeliozė ir
Hypromellose and talc
talkas
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talkas, koloidinis bevandenis silicis, izopropilmirista - tas, laktozė
Premix for medicated feedingstuff
Vaistinis premiksas.
4.2 Indications for use
4. 2 Indikacijos
The treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 10% ir 50% Kiaulėms, sergančioms dizenterija, gydyti ir profilaktiškai.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Kiaulėms, sergančioms proliferacine enteropatija, (ileitu) klinikiniams požymiams mažinti.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Profilaktiškai nuo kiaulių spirochetozės (kolito) klinikinių požymių pasireiškimo, kai liga yra diagnozuota bandoje.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Kiaulėms, sergančioms enzootine pneumonija, gydyti ir profilaktiškai.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Duodant rekomenduotiną dozę — 10- 12 mg/ kg kūno svorio, sumažėja plaučių pažeidimų ir svorio netekimas, bet Mycoplasma hyopneumoniae nesunaikinama.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 0, 5% ir 1% Kiaulėms, sergančioms dizenterija, gydyti ir profilaktiškai.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Kiaulėms, sergančioms proliferacine enteropatija (ileitu), klinikiniams požymiams mažinti.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Neskirti vaisto kiaulėms kartu su jonoforinėmis medžiagomis.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Valnemulino negalima naudoti triušiams, nes jis toksiškas šios rūšies gyvūnams.
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojant Econor, pastebėtas nepalankus vaisto poveikis.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Jo pasireiškimas daugiausiai apribotas Skandinavijos šalimis ir, atrodo, daugiausiai susijęs su Danų ir Švedų landrasais ir jų mišrūnais. Todėl Econor reikia naudoti ypatingai apdairiai skandinaviškos kilmės kiaulėms, ypač Danijos ir Švedijos landrasams ir jų mišrūnams.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Ruošiant vaistinį pašarą ar jį transportuojant, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivine.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Atsitiktinai nurijus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio produkto etiketę.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Žmonės, kuriems yra padidėjęs jautrumas valnemulinui, preparatą turi naudoti apdairiai.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankus poveikis
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Gydant kiaules Econor buvo pastebėti nepalankūs efektai Europos Sąjungos šalyse.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
Iš praneštų 1999 - 2000 metais tokių atvejų, dauguma įvyko Danijoje ir Švedijoje (po vieną atvejį Suomijoje ir Airijoje).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Šiose šalyse nepalankių reakcijų dažnis buvo nuo 0, 03% iki 1, 76% nuo visų gydytų kiaulių.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Paveiktose bandose vienam trečdaliui kiaulių pasireiškė nepalankus poveikis, mirtingumas sudarė 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Tokioms kiaulėms pasireiškė karščiavimas, pablogėjo apetitas, sunkiais atvejais sutriko koordinacija, atsirado ataksija, jos nesikėlė.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Daliai šių kiaulių pasireiškė edema ar eritema (užpakalinės kūno dalies), akių vokų edema.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Šie nepalankūs reiškiniai buvo stebėti jautriems gyvūnams kontrolinių tyrimų metu.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
Kiaulių mirštamumas buvo mažesnis kaip 1%, bet gali būti didesnis dėl antrinių infekcijų.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Pasireiškus nepalankioms reakcijoms, rekomenduotina nedelsiant nebeduoti vaisto.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Kiaules, kurioms atsirado itin ryškios nepalankios reakcijos, reikia atskirti į atskirą sausą aptvarą ir taikyti simptominį gydymą bei gydyti nuo gretutinių ligų.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Epidemiologiniais stebėjimais nustatytas tikėtinas ryšys tarp polinkio nepalankioms reakcijoms ir Danijos bei Švedijos landrasų ir jų mišrūnų, ypač jaunesnių kiaulių.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemulinas yra gerai ėdamas šeriant su pašaru, tačiau kai valnemulino kiekis sudaro daugiau kaip 200 mg kilograme pašaro, pirmomis dienomis gali laikinai, dėl pakitusio pašaro skonio, sumažėti ėdamumas.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Nepaisant, kad tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nebuvo nustatytas joks akivaizdus teratogeninis poveikis, saugumas paršingoms ar žindančioms kiaulėms nebuvo nustatytas.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Valnemulinas sąveikauja su jonoforinėmis medžiagomis (monenzinu, salinomicinu ir narazinu) ir gali sukelti požymius, neatskiriamus nuo apsinuodijimo jonoforinėmis medžiagomis.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Gyvuliai, likus ne mažiau kaip 5 d. iki gydymo valnemulinu ir nepraėjus 5 d. po to, neturi gauti produktų, kurių sudėtyje yra monenzino, salinomicino ar narazino.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Gali smarkiai sulėtėti augimas, pasireikšti ataksija, paralyžius ar mirtis.
In feed use.
Naudojamas su pašaru.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvulio būklės.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
Norint tinkamai dozuoti, Econor koncentracija turi būti pritaikyta.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Norint sudaryti gydomą koncentraciją kiaulės organizme, maišomo į pašarą preparato kiekį gali tekti padidinti senesnėms kiaulėms ar kiaulėms, gaunančioms ribotą pašaro davinį.
Indication Treatment of
Vaistinio pašaro, kaip
Dosage (active substance)
Indikacija
Application period of medicated feed as the sole daily ration
vienintelio dienos raciono, šėrimo trukmė
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Kilograme pašaro reikia maišyti 75 mg Gydyti, esant kiaulių
Minimum of 7 days and
Ne trumpiau kaip 7 d., iki 4 sav., arba kol
Dysentery
dizenterijai
bodyweight/ day
kūno svorio/ dieną
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
išnyks ligos simptomai
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg pašaro Econor 10% - 750 mg/ kg pašaro Econor 1% - 7, 5 g/ kg pašaro Econor 0, 5% - 15 g/ kg pašaro
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Tokios dozės yra pakankamos mažinant klinikinius ligos požymius, bet norint galutinai pašalinti infekcijos sukėlėjus, reikia gydyti ilgiau ar didesnėmis dozėmis.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of swine dysentery.
Kiaulių dizenterijos atveju gydymą svarbu pradėti kiek įmanoma anksčiau.
If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
Jei per 5 dienas gydymas pasirodo neveiksmingas, būtina tikslinti diagnozę.
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Kilograme pašaro reikia maišyti 75 mg Kiaulių proliferacinės
2 weeks or until signs of disease disappear
išnyks ligos simptomai.
This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Tokios dozės yra pakankamos mažinant klinikinius ligos požymius, bet, norint galutinai pašalinti infekcijos sukėlėjus, reikia gydyti ilgiau ar didesnėmis dozėmis.
It is important to institute medication as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Kiaulių proliferacinės enteropatijos atveju gydymą svarbu pradėti kiek įmanoma anksčiau.
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Sunkiai sergantiems gyvūnams, kuriems gydymas per 3- 5 dienas pasirodo neveiksmingas, reikėtų numatyti parenterinį gydymą.
4 Indication
Vaistinio pašaro, kaip
Dosage (active
Maišyti į pašarą
Prevention of
Indikacija
substance)
Dozės
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Kilograme pašaro reikia maišyti 25 mg Profilaktiškai veikliosios medžiagos: nuo Ne trumpiau kaip 7 d.,
Swine
kiaulių dizenterijos
minimum of 7 days and
1, 0- 1, 5 mg/ kg kūno svorio /
Dysentery
Econor 50%
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
- 50 mg / kg pašaro
up to 4 weeks
Econor 10%
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 1% - 2, 5 g/ kg pašaro
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
klinikinių kiaulių gaubtinės žarnos spirochetoz ės (kolito) požymių pasireiškim o
4 weeks
4 sav.
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
- 5 g/ kg pašaro
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Reikia vengti naudoti valnemuliną profilaktiškai ilgą laiką.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Reikia gerinti higienines ir laikymo sąlygas, nuodugniai valant ir dezinfekuojant, imantis priemonių infekcijai fermoje likviduoti.
Indication Treatment and Prevention of
Vaistinio pašaro, kaip
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Gydyti ir Kilograme pašaro reikia maišyti 200 mg profilaktiškai veikliosios medžiagos:
Swine
kiaulėms,
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10- 12 mg / kg
Up to 3 weeks
Econor 50%
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
400 mg/ kg pašaro
Enzootic Pneumonia
enzootine pneumonija
Econor 10% - 2 g/ kg feed
2 g/ kg pašaro
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Enzootinę pneumoniją gali komplikuoti antrinė infekcija, sukelta Pasteurella multocida ar Actinobacillus pleuropneumoniae, todėl gali prireikti specifinio gydymo.
Mixing Instructions:
Maišymo nurodymai
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Produktas išlieka stabilus 75 °C temperatūroje granuliavimo proceso metu.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Granuliavimo metu reikia vengti agresyvių veiksnių: aukštesnės kaip 80 °C temperatūros ir abrazyvinių medžiagų premiksuose naudojimo.
Econor 50% mg Econor 50% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 2 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 50% Econor 50% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 2 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Norint, kad premiksas gerai ir tolygiai susimaišytų, reikia paruošti pradinį mišinį.
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
Reikalingą Econor 50% premikso kiekį sumaišyti santykiu 1: 20 su panašių fizinių savybių pašaro ingredientu (pvz., kviečių sėlenomis).
Econor 10% mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
5 Econor 10% Econor 10% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 10 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Norint, kad premiksas gerai ir tolygiai susimaišytų, reikia paruošti pradinį mišinį.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Reikalingą Econor 10% premikso kiekį sumaišyti santykiu 1: 10 su panašių fizinių savybių pašaro ingredientu (pvz., kviečių sėlenomis).
5 Econor 1% mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 1% Econor 1% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 100 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Norint, kad premiksas gerai ir tolygiai susimaišytų, reikia paruošti pradinį mišinį, ypač jeigu terpiama mažiau negu 5 kg premikso tonoje pašaro.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Reikalingą Econor 1% premikso kiekį sumaišyti santykiu 1: 10 su panašių fizinių savybių pašaro ingredientu (pvz., kviečių sėlenomis).
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
Econor 0, 5% Econor 0, 5% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 200 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Penkis kartus viršijus rekomenduotiną dozę, toksinių požymių kiaulėms nepastebėta.
4.10 Overdose
Išlauka
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
5.
Antibacterial for systemic use
Farmakoterapinė grupė — sisteminio veikimo antibakterinė medžiaga.
QJ01XQ02
ATCvet kodas — QJ01XQ02.
5.1 Pharmacodynamic properties:
Farmakodinaminės savybės
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemulinas yra pleuromutilinų grupės antibiotikas, kuris slopina bakterijų baltymų sintezės pradžią ribosomose.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Valnemulinas veikia daugelį bakterijų, iš jų ir sukeliančių kiaulių žarnyno, kvėpavimo sistemos infekcines ligas.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Valnemulinas labai efektyviai veikia Mycoplasma spp. ir spirochetas Brachyspira hyodysenteriae ir Brachyspira pilosicoli.
Species
Rūšis
MIC (Range) (µg/ ml)
MIK (µg/ ml)
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0, 015 6- 2, 0 < 2, 0 koncentracija tikėtinai slopinanti intraląstelinį augimą
0.0025 0.2 0.0156
0, 015 6
Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp. and Escherichia coli.
Valnemulinas menkai veikia Enterobacteriaceae šeimos bakterijas, pvz., Salmonella spp. ir Escherichia coli.
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
Farmakokinetinės savybės
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Nustatyta, kad kiaulėms vieną kartą per os davus žymėtos radioaktyviais izotopais medžiagos, absorbuojama daugiau kaip 90%.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
(tmax), eliminacijos pusperiodis iš kraujo plazmos (t1/ 2), tyrus su neradioaktyvia medžiaga, buvo nuo 1 iki 4, 5 val.
A linear relationship between concentration and dose administered was established.
Nustatytas tiesioginis linijinis ryšis tarp koncentracijos ir dozės.
After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
Davus kelis kartus, valnemulinas nežymiai kaupiasi, bet pastovi koncentracija susidaro per penkias dienas.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Dėl stiprios priešsisteminės eliminacijos medžiagos koncentracija kraujo plazmoje priklauso nuo vaisto davimo būdo, tačiau valnemulinas geriau kaupiasi audiniuose, ypač plaučiuose ir kepenyse, nei kraujo plazmoje.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Praėjus 5 dienoms po paskutinės, penkioliktos, radioaktyviais izotopais pažymėto valnemulino dozės kiaulėms, koncentracija kepenyse buvo daugiau kaip 6 kartus didesnė nei kraujo plazmoje.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Baigus šerti vaistinį premiksą su pašaru po 15 mg/ kg kūno svorio per parą, du kartus per dieną keturias savaites, vaisto koncentracija praėjus 2 val. kepenyse buvo 1, 58 µg/ g, plaučiuose 0, 23 µg/ g, o koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė nei nustatoma riba.
In pigs valnemulin is extensively metabolised and excretion of parent molecule and metabolites occurs mainly via bile.
Kiaulių organizme valnemulinas gausiai biotransformuojamas, iš organizmo išsiskiria daugiausiai su tulžimi nepakitęs ir jo metabolitai.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
73- 95% radioaktyviai žymėtos medžiagos paros dozės buvo nustatyta išmatose.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Eliminacijos pusperiodis iš kraujo plazmos — 1, 3- 2, 7 val., ir daugiausiai radioaktyvios medžiagos išsiskyrė per 3 d. nuo paskutinio davimo.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINiai duomenys
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0, 5%, Econor 1%, Econor 10% Hipromeliozė ir talkas koloidinis bevandenis silicis izopropilmirista- tas laktozė
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50% Hipromeliozė ir talkas
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
6. 3 Tinkamumo laikas
3 weeks
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, sumaišius su granuliuotu pašaru, laikomu sausoje ir tamsioje vietoje, – 3 sav.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo nuorodos
Store below 25°C.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperaturoje.
Store product in the original container.
Produktą reikia laikyti originalioje pakuotėje.
Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
Atplėštą pakuotę reikia laikyti sandariai uždarytą iki kito naudojimo.
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 10%, Econor 50% 1 x 1 kg ir 1 x 25 kg plastikiniai maišai su aliuminio folija.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 1% 1 x 1 kg, 1 x 2, 5 kg ir 1 x 25 kg su plastikiniai maišai su aliuminio folija.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
Econor 0, 5% 1 x 5 kg ir 1 x 25 kg plastikiniai maišai su aliuminio folija.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Registruotojas
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austrija + 43 (0) 5338 2000
EU/ 2/ 98/ 010/ 004-006 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 017-018 (Econor 1%) EU/ 2/ 98/ 010/ 021-022 (Econor 50%) EU/ 2/ 98/ 010/ 023-024 (Econor 0.5%)
EU/ 2/ 98/ 010/ 023- 024 (Econor 0, 5%)
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
12 March 1999 / 12 March 2004
1999 m. kovo 12 d. / 2004 m. kovo 12 d.
04/ 09/ 2007
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Būtina vadovautis vaistinio premikso maišymo į pašarą oficialiais nurodymais.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Novartis Santé Animale S. A. S.
Econor 0. 5%, Econor 1%, Econor 10%:
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S., Usine de Huningue, 26, rue de la Chapelle, BP 224, 68332 Huningue cedex, Prancūzija.
Econor 50% Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Sandoz GmbH, Schaftenau Plant, A- 6336 Langkampfen, Austrija.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ant atspausdintos vaisto pakuotės turi būti nurodytas gamintojas, atsakingas už tos vaisto serijos išleidimą.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Veterinarinis vaistas, parduodamas su receptu.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Būtina kreipti dėmesį į oficialius nurodymus dėl vaistinio premikso terpimo į galutinį pašarą.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Registruotojas turi informuoti Europos Komisiją apie ketinimus platinti šiuo sprendimu registruotą veterinarinį vaistą.
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of valnemulin in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą:
Marker
Nustatinėjamas
Target tissues
Tyrimo
Other
Pastabos
active substance(s)
aktyvi medžiaga
provisions
objektas
Valnemulin1 Valnemulin
Valnemulinas1 Valnemulinas
Kidney Liver Muscle
Inkstai Kepenys Raumuo
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II priedą:
Pharmacologically active substance
Veiklioji (- sios) medžiaga (- os)
Animal Species
Kitos sąlygos
Other provisions
Hipromeliozė2
Hypromellose 2 Purified Talc 3 Colloidal Anhydrous Silicia
Visos maistui naudojamos rūšys
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Visos maistui naudojamos rūšys
1 OJ No L 320 of 28.11.98 2 OJ No.
L 272 of 25. 10. 96 2 OJ No.
Econor 1% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 1% vaistinis premiksas kiaulėms
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Valnemulin
Valnemulinas
10 mg/ g
10 mg/ g.
Premix for medicated feed
Vaistinis premiksas.
1 kg 2.5 kg 25 kg
2. 5kg 25kg
The treatment and prevention of swine dysentery.
Kiaulėms, sergančioms dizenterija, gydyti ir profilaktiškai.
In-feed use
Naudoti su pašaru.
1 day
1 para.
SPECIAL WARNINGS:
SPECIALIEJI NURODYMAI, jei reikia
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Nenaudoti preparato kiaulėms, gaunančioms jonoforinių medžiagų.
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Nepaisant, kad tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nebuvo nustatytas joks akivaizdus teratogeninis poveikis, saugumas paršingoms ar žindančioms kiaulėms nebuvo nustatytas.
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Ruošiant vaistinį pašarą ar jį transportuojant, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivine.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Naudojant Econor, pastebėtas nepalankus vaisto poveikis.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Econor reikia naudoti ypatingai apdairiai skandinaviškos kilmės kiaulėms, ypač Danijos ir Švedijos landrasams ir jų mišrūnams.
See package leaflet for further information.
Papildoma informacija pateikta informaciniame lapelyje.
Shelf life:
Tinkamumo laikas
3 months.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, sumaišius su biriu pašaru, laikomu sausoje ir tamsioje vietoje, – 3 mėn.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austrija
Econor 10% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 10% vaistinis premiksas kiaulėms
100 mg/ g
100 mg/ g.
1 kg 25 kg
25kg
At the recommended dosage of 10 – 12 mg/ kg bodyweight, lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Duodant rekomenduotiną dozę — 10- 12 mg/ kg kūno svorio, sumažėja plaučių pažeidimų ir svorio netekimas, bet Mycoplasma hyopneumoniae nesunaikinama.
SPECIAL WARNING(S):
SPECIALIEJI NURODYMAI, jei reikia
Econor 50% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 50% vaistinis premiksas kiaulėms
500 mg/ g
500 mg/ g.
PHARMACEUTICAL FORM
3 VAISTO FORMA
In-feed use.
Naudoti su pašaru.
Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
ECONOR 0, 5% vaistinis premiksas kiaulėms
5 mg/ g
5 mg/ g.
5 kg 25 kg
25kg
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Kiaulėms, sergančioms dizenterija, gydyti ir profilaktiškai.
26 PACKAGE LEAFLET
26 INFORMACINIS LAPELIS
Marketing Authorisation holder:
Registruotojas:
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224 68332 Huningue cedex Prancūzija
Valnemulin hydrochloride
valnemulino hidrochlorido
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
Econor 1% premikse yra: valnemulino hidrochlorido atitinkančio 10, 0 mg/ g valnemulino.
List of excipients:
10, 65 mg/ g,
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė ir talkas, koloidinis bevandenis silicis, izopropilo miristatas, laktozė.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Neskirti vaisto kiaulėms, gaunančioms jonoforinių medžiagų.
Mortality was less than 1% but might be increased as a result of secondary infections.
Kiaulių mirštamumas buvo mažesnis kaip 1%, bet gali būti didesnis dėl antrinių infekcijų.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg/ kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Valnemulinas yra gerai ėdamas šeriant su pašaru, tačiau kai valnemulino kiekis sudaro daugiau kaip 200 mg kilograme pašaro, pirmomis dienomis gali laikinai, dėl pakitusio pašaro skonio, sumažėti ėdamumas.
DOSAGE, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Indication
Vaistinio pašaro, kaip
Dosage
Maišyti į pašarą
(mg active substance/ kg)
Indikacija
Incorporation of 75 mg active
Kilograme pašaro reikia maišyti 75
Treatment of
Gydyti, esant kiaulių
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3- 4 mg/ kg kūno
Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
Ne trumpiau kaip 7 d., iki 4 sav., arba kol išnyks
Econor 1% - 7.5 g/ kg feed
Econor 1% - 7, 5 g/ kg pašaro
substance per kg feed with:
Kiaulių proliferacinės
3-4 mg/ kg
3- 4 mg/ kg kūno
2 weeks or until signs of
Dvi savaites arba kol
Proliferative Enteropathy (ileitis)
enteropatijos (ileito) simptomams mažinti
bodyweight/ day
svorio/ dieną
disease disappear
išnyks ligos simptomai.
(mg active substance/ kg)
Indikacija Profilaktiškai nuo
Application period of medicated feed as the sole daily ration
vienintelio dienos raciono, šėrimo trukmė Ne trumpiau kaip 7 d., iki
Incorporation of 25 mg active
Kilograme pašaro reikia maišyti 25 mg veikliosios medžiagos:
Swine Dysentery Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
kiaulių dizenterijos klinikinių kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) požymių pasireiškimo
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
1, 0- 1, 5 mg/ kg kūno svorio / dieną
up to 4 weeks 4 weeks
4 sav.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
mg Econor 1% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 100 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Econor 1% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 100 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
29 To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less then 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Norint, kad premiksas gerai ir tolygiai susimaišytų, reikia paruošti pradinį mišinį, ypač jeigu terpiama mažiau negu 5 kg premikso tonoje pašaro.
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperaturoje.
Shelf life:
Tinkamumo laikas:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.
SPECIAL WARNINGS:
SPECIALIEJI NURODYMAI
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyjehttp: // www. emea. europa. eu /.
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which act by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Valnemulinas yra pleuromutilinų grupės antibiotikas, kuris slopina bakterijų baltymų sintezės pradžią ribosomose.
31 PACKAGE LEAFLET
31 INFORMACINIS LAPELIS
Econor 10% premix contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
ECONOR 10% premikse yra: valnemulino hidrochlorido
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
106, 5 mg/ g,
106.5 mg/ g 100 mg/ g
100 mg/ g valnemulino.
List of excipients:
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė ir talkas,
Hypromellose and talc Colloidal anhydrous silica Isopropyl myristate Lactose
koloidinis bevandenis silicis, izopropilo miristatas, laktozė.
CONTRAINDICATIONS:
KONTRAINDIKACIJOS
ADVERSE REACTIONS:
NEPALANKUS POVEIKIS
DOSAGE, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO METODAS IR BŪDAS
Incorporation of 75 mg active
Kilograme pašaro reikia maišyti
Minimum of 7 days and up
Ne trumpiau kaip 7 d., iki 4 sav., arba kol išnyks
Econor 10% - 750 mg/ kg
75 mg veikliosios medžiagos:
Swine Dysentery
dizenterijai
to 4 weeks or until signs of disease disappear
ligos simptomai
feed
Econor 10% - 750 mg/ kg pašaro
33 This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
33 Tokios dozės yra pakankamos mažinant klinikinius ligos požymius, bet norint galutinai pašalinti infekcijos sukėlėjus, reikia gydyti ilgiau ar didesnėmis dozėmis.
feed
75 mg veikliosios medžiagos:
feed
Econor 10% - 250 mg/ kg pašaro
34 Indication
Vaistinio pašaro, kaip
Dosage (mg active substance/ kg)
Maišyti į pašarą
Application in feed Incorporation of 200 mg active
Kilograme pašaro reikia maišyti 200 mg veikliosios medžiagos:
Econor 10% - 2 g/ kg feed
kiaulėms, sergančioms enzootine pneumonija
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10- 12 mg / kg kūno svorio/ dieną
Up to 3 weeks
Iki 3- jų sav.
Swine Enzootic Pneumonia
Econor 10% - 2 g/ kg pašaro
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION:
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
mg Econor 10% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
Econor 10% premikso, mg/ kg pašaro = Reikalinga dozė (mg/ kg) x 10 x kūno svoris (kg) / suėdamo per dieną pašaro kiekis (kg).
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Produktas išlieka stabilus 75 ºC temperatūroje granuliavimo proceso metu.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Granuliavimo metu reikia vengti agresyvių veiksnių: aukštesnės kaip 80 ºC temperatūros ir abrazyvinių medžiagų premiksuose naudojimo.
35 Shelf life:
Tinkamumo laikas:
5years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.
SPECIAL WARNING(S):
SPECIALIEJI NURODYMAI
When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
35 Ruošiant vaistinį pašarą ar jį transportuojant, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir gleivine.
36 PACKAGE LEAFLET
36 INFORMACINIS LAPELIS
Sandoz GmbH Schaftenau Plant A-6336 Langkampfen Austria
Sandoz GmbH, Schaftenau Plant, A- 6336 Langkampfen Austrija
Valnemulin hydrochloride equivalent to valnemulin base
ECONOR 50% premikse yra: valnemulino hidrochlorido atitinkančio 500 mg/ g valnemulino.
532.5 mg/ g 500 mg/ g
532, 5 mg/ g,
Hypromellose Talc
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė ir talkas.
DOSAGE, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (- AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
substance per kg feed with:
75 mg veikliosios medžiagos:
Econor 50% - 150 mg/ kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg pašaro
Prevention of
kiaulių dizenterijos klinikinių kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) požymių pasireiškimo