qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja. b Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidai, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena, nenormalus tarpantakio refleksas, akatizija (akatizija, nerimas, hiperkinezija, neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė, mioklonusas), distonija.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, nugaros raumenų mėšlungį, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą, griežimą dantimis.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Toliau išvardytos papildomos su risperidono vartojimu susijusios NRV, kurios buvo patvirtintos kaip NRV geriamojo RISPERDAL klinikinių tyrimų metu, bet nepatvirtintos kaip NRV ilgai veikiančios švirkščiamosios risperidono formos (RISPERDAL CONSTA) klinikinių tyrimų metu.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased Infections and Infestations Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders Granulocytopenia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, polidipsija Psichikos sutrikimai Sumišimo būklė, abejingumas, orgazmo nebuvimas, emocijų susilpnėjimas.
29 Immune System Disorders Drug hypersensitivity Metabolism and Nutrition Disorders Anorexia, Polydipsia Psychiatric Disorders Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus Vascular Disorders Flushing Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Skin lesion, Skin disorder, Skin discoloration, Seborrheic dermatitis, Hyperkeratosis, Dandruff, Erythema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders Enuresis, Dysuria, Pollakiuria Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
Akių sutrikimai Akių hiperemija, išskyros iš akių, akių patinimas, akių sausumas, ašarojimo padidėjimas, fotofobija, regėjimo aštrumo sumažėjimas, sukamieji akių judesiai, glaukoma.
Class effects
Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Virškinimo trakto sutrikimai Rijimo sutrikimas, išmatų nelaikymas, išmatų gumbas, lūpų patinimas, lūpos uždegimas.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos pažaida, odos sutrikimas, odos spalvos pokyčiai, seborėjinis dermatitas, hiperkeratozė, pleiskanos, eritema.
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Enurezė, skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Generalizuota edema, veido edema, eisenos sutrikimas, troškulys, šaltkrėtis, galūnių šaltumas, vaistinio preparato nutraukimo sindromas.
4.9 Overdose
Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą.
30 Symptoms
30 skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9% pacientų, vartojusių RISPERDAL CONSTA, palyginti su 6% pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7%.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Perdozavus geriamojo RISPERDAL kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Ūminio apsinuodijimo atveju reikia numatyti, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Specifinio priešnuodžio RISPERDAL nėra.
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pavyzdžiui, vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, skirti anticholinerginių vaistinių preparatų.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.
N05AX08
Farmakoterapinė grupė – Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05AX08
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių.
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5- HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių.
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
31 Klinikinis veiksmingumas 25 mg ir 50 mg RISPERDAL CONSTA dozių veiksmingumas, gydant psichikos sutrikimus (šizofreniją ar šizoafektinį sutrikimą), nustatytas 12 savaičių trukmės klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu, kuriame dalyvavo ligoninėje gulintys psichoze sergantys suaugę pacientai ir ambulatoriškai gydomi pacientai, kuriems remiantis DSM- IV, diagnozuota šizofrenija.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
12 savaičių trukmės klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo stabilios būklės šizofrenija sergantys ligoniai, duomenimis, RISPERDAL CONSTA buvo veiksmingesnis už geriamąsias tabletes.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Ilgalaikio (50 savaičių) gydymo RISPERDAL CONSTA saugumas ir veiksmingumas įvertintas atviru būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoninėje ir ambulatoriškai gydomi stabilios būklės psichoze sergantys ligoniai, kuriems remiantis DSM- IV, diagnozuota šizofrenija ar šizoafektinis sutrikimas.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
1 paveikslą).
31 Figure 1.
1 paveikslas.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Šizofrenija sergančių ligonių vidutinio bendrojo PANSS rodmens priklausomybė nuo laiko (paskutinis stebėjimas perkeltas [ekstrapoliuotas] į ateitį)
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorbcija Visas RISPERDAL CONSTA risperidonas absorbuojamas.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Sušvirkštus į raumenis vieną RISPERDAL CONSTA dozę, iš pradžių atpalaiduojama maža risperidono dalis (< 1% dozės), po to 3 savaites vaistinio preparato neatpalaiduojama.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Derinant atpalaidavimo savybes ir dozavimo schemą (vaistinio preparato sušvirkštimas į raumenis kas dvi savaites), plazmoje pastoviai palaikoma gydomoji vaistinio preparato koncentracija.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Paskutinį kartą sušvirkštus RISPERDAL CONSTA, gydomoji koncentracija plazmoje išlieka iki 4- 6 savaičių.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPERDAL CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9, 9- 19, 2 ng/ ml ir 17, 9- 45, 5 ng/ ml ribose.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Ilgalaikio (12 mėnesių) gydymo metu pacientų, kuriems kas dvi savaites buvo švirkščiama 25– 50 mg dozė, organizme risperidono nesikaupė.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
32 Pasiskirstymas Risperidonas greitai pasiskirsto organizme.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Pasiskirstymo tūris - 1- 2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Prie plazmos baltymų prisijungia 90% risperidono ir 77% 9- hidroksirisperidono.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Metabolizmas ir eliminacija Risperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9- hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidonas ir 9- hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9- hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9- hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes, risperidono ir 9- hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos) ir būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N- dealkilinimas.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70% dozės pašalinama su šlapimu ir 14% su išmatomis.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Su šlapimu 35- 45% dozės šalinama risperidono ir 9- hidroksirisperidono pavidalu.
The remainder is inactive metabolites.
Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Visas vaistinis preparatas eliminuojamas maždaug po 7- 8 savaičių po paskutinės RISPERDAL CONSTA dozės sušvirkštimo.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Linijiškumas Vartojant vieną kartą po 12, 5– 75 mg RISPERDAL CONSTA, risperidono farmakokinetika yra linijinė.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Kas dvi savaites švirkščiant 25- 50 mg dozes, risperidono farmakokinetika būna linijinė.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu Vienkartinės geriamojo risperidono dozės farmakokinetikos tyrimai parodė vidutiniškai 43% didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38% ilgesnį pusinį periodą ir 30% mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60%.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Extrapyramidal Symptom Rating Scale - ekstrapiramidinių simptomų vertinimo skalė) balo pokyčiu.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Lytis, rasė ir rūkymas Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Gydant RISPERDAL CONSTA (ne ilgiau kaip 12 mėnesių švirkščiant į raumenis), kaip ir geriamojo risperidono lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėms ir šunims metu, svarbiausias atsiradęs poveikis buvo prolaktino sukeltas pieno liaukų stimuliavimas, patinų ir patelių lytinių organų
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
12 ir 24 mėnesių RISPERDAL CONSTA vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms, kuriems buvo švirkščiama 40 mg/ kg dozė kas 2 savaitės, pasireiškė osteodistrofija.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Perskaičiavus šią vaistinio preparato dozę mg/ m2 kūno paviršiaus ploto, osteodistrofiją žiurkėms sukėlusi dozė buvo 8 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui, o vaistinio preparato ekspozicija plazmoje – 2 kartus didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
12 mėnesių kas 2 savaitės šunims švirkščiant ne didesnes kaip 20 mg/ kg RISPERDAL CONSTA dozes, osteodistrofijos nenustatyta.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
There was no evidence of genotoxic potential.
Genotoksinio poveikio nenustatyta.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Į raumenis švirkščiamo RISPERDAL CONSTA kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Hanoverio) žiurkėmis (5 mg/ kg ir 40 mg/ kg kūno svorio dozė kas dvi savaites) duomenimis, vartojant 40 mg/ kg kūno svorio dozę padažnėjo endokrininių kasos, posmegeninės liaukos ir antinksčių šerdinės dalies navikų, o pieno liaukų navikų atsiradimą dažnino tiek 5 mg/ kg kūno svorio, tiek 40 mg/ kg kūno svorio dozė.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Šių navikų atsiradimas, girdant ir švirkščiant į raumenis vaistinį preparatą, gali būti susijęs su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Abiejose grupėse buvo stebima hiperkalcemija, kuri, kaip manoma, buvo susijusi su dažnesniu antinksčių šerdinės dalies navikų atsiradimu RISPERDAL CONSTA gydytoms žiurkėms.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Kad hiperkalcemija gali skatinti feochromocitomų atsiradimą žmonėms, neįrodyta.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
RISPERDAL CONSTA gydytiems žiurkių patinams kas 2 savaites švirkščiant 40 mg/ kg kūno svorio dozę, atsirado inkstų kanalėlių navikų.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamos mažos vaistinio preparato dozės, arba kontrolinės grupės gyvūnėliams, kuriems buvo švirkščiamas natrio chlorido 0, 9% tirpalas ar mikrosferų pagrindas, inkstų auglių nenustatyta.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Kodėl švirkščiant RISPERDAL CONSTA Wistar (Hanoverio) žiurkių patinėliams atsiranda inkstų navikų, nežinoma.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Wiga) žiurkėms ir Šveicarijos pelėms su gydymu susijusio inkstų auglių padažnėjimo nenustatyta.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami gyvūnėlių veislių skirtumai pagal navikų atsiradimo vietas, duomenys rodo, kad pagal savaiminius su amžiumi susijusius inkstų pokyčius, prolaktino padidėjimą kraujo serume ir gydymo risperidonu sukeltus inkstų pokyčius kancerogeninio poveikio tyrimuose naudota Wistar (Hanoverio) žiurkių veislė ryškiai skiriasi nuo geriamųjų preparatų kancerogeninio poveikio tyrimuose naudotos Wistar (Wiga) žiurkių veislės.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Duomenų apie su inkstais susijusių pokyčių atsiradimą kartotinėmis RISPERDAL CONSTA dozėmis gydytiems šunims, negauta.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Šunims ir žiurkėms sušvirkštus didelę RISPERDAL CONSTA dozę, pasireiškė lokalus dirginimas injekcijos vietoje.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti naudojant tik saugią Needle- Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje.
Do not substitute any components in the dose pack.
Dozės pakuotėje esančių priemonių pakeisti negalima.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Reikia suvartoti visą buteliuke esantį vaistinį preparatą, kad garantuotai būtų sušvirkšta paskirta dozė.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Sunaudojus tik dalį buteliuko turinio, gali būti sušvirkšta ne visa risperidono dozė.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
RISPERDAL CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.
Contents of the dose pack:
35 Dozės pakuotės turinys
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
• Vienas RISPERDAL CONSTA buteliukas, kuriame yra pailginto atpalaidavimo mikrosferų. • Dvi Hypoint 20G 2 ” TW adatos praskiedimui. • Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio RISPERDAL CONSTA. • Viena Needle- Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2 ” TW adata su apsauginiu dėklu).
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Nulaužus sandarų uždorį, atidaryti užpildytą švirkštą ir nuimti baltą dangtelį su guminiu galiuku vidinėje pusėje.
Open the cover of one reconstitution needle.
Nuimti praskiedimo adatos dangą.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje, lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti adatą ant švirkšto jungties.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Dėklą nuimti nuo adatos (nusukti negalima).
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
36 Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Ištraukti švirkštą su praskiedimo adata iš buteliuko.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Adatą nuskuti nuo švirkšto ir tinkamai išmesti.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Nuimti antros praskiedimo adatos dangą.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Tuščią švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje, lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę, antrą adatą uždėti ant švirkšto galo.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Dėklo nuimti nuo adatos kol kas nereikia.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
PRASKIEDUS, BUTELIUKO LAIKYTI NEGALIMA, NES SUSPENSIJA GALI NUSĖSTI.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Paimti švirkštą ir nuimti dėklą nuo praskiedimo adatos (nusukti negalima).
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Praskiedimo adatą statmenai įdurti į buteliuką.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Švirkštą su praskiedimo adata ištraukti iš buteliuko.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Kad būtų galima identifikuoti, per išmuštas skylutes nuplėšti buteliuko etiketę ir priklijuoti prie švirkšto.
Discard the vial appropriately.
Buteliuką tinkamai išmesti.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Pusiau įplėšti Needle- Pro įtaiso lizdinės plokštelės paketėlį.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Naudojant plastiko paketėlį, suimti apsauginį dėklą.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Needle- Pro įtaiso jungtį lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti ant švirkšto.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Adatą spaudžiant ir pasukant pagal laikrodžio rodyklę tvirtai pritaisyti prie Needle- Pro įtaiso.
Prepare the patient for injection.
Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
PRIEŠ SUŠVIRKŠTIMĄ RISPERDAL CONSTA BŪTINA PAKRATYTI, KAD VĖL SUSIDARYTŲ SUSPENSIJA, NES PASTOVĖJĘS PREPARATAS GALI NUSĖSTI.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Apsauginį dėklą nuimti nuo adatos (adatos nusukti negalima, nes ji gali atsipalaiduoti nuo Needle- Pro įtaiso).
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Atsargiai patapšnoti per švirkštą, kad susidarę oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Laikant statmenai apverstą švirkštą, pastūmus stūmoklį, oro burbuliukus išstumti per adatą.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Visą švirkšto turinį sušvirkšti pacientui į sėdmens raumenį.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
38 Į VENĄ ŠVIRKŠTI NEGALIMA.
WARNING:
PERSPĖJIMAS.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Kad nesusižeistumėte užkrėsta adata • Needle- Pro įtaiso ardyti negalima. • Jeigu adata sulinkusi ar pažeista, stengtis ją pataisyti arba naudoti su Needle- Pro įtaisu negalima. • Neteisingai elgiantis su adatos apsauginiu dėklu, adata gali būti blogai apsaugota.
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Baigus procedūrą, adatą įspausti į adatos apsauginį dėklą.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Naudoti vienos rankos metodą: adatos apsauginį dėklą ATSARGIAI spausti į plokščią paviršių.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Spaudžiant adatos apsauginį dėklą, adata gerai pasislepia jame.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Apžiūrėti, ar visa adata yra adatos apsauginiame dėkle, ir nedelsiant išmesti.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso instrukcija
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti, naudojant tik saugią Needle- Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
39 RISPERDAL CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.
Contents of the dose pack:
Dozės pakuotės turinys
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• Vienas buteliukas, kuriame yra RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferų. • Vienas Alaris SmartSite vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisas. • Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio RISPERDAL CONSTA. • Viena Needle- Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2 ” TW adata su apsauginiu dėklu).
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Nulupti lizdinės plokštelės maišelį ir laikant už jungties dangtelio išimti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso smaigalio liesti negalima.
Place vial on a hard surface.
Buteliuką pastatyti ant kieto paviršiaus.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Spaudžiant statmenai žemyn, vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso smaigaliu perdurti buteliuko guminio kamščio centrą ir vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą saugiai pritaisyti prie buteliuko.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Prieš prijungiant švirkštą prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso, baltos spalvos jungties su švirkštu tašką nuvalyti tinkamu antiseptiko tamponu.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Švirkšto galą spaudžiant pritaisyti prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso ir, pasukus pagal laikrodžio rodyklę, įsitikinti, kad švirkštas tvirtai prijungtas prie vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Prijungiant, laikyti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso apsauginį gaubtą, kad būtų išvengta sukiojimo.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
41 Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Stūmoklį spausti žemyn nykščiu, Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
42 Kad būtų galima identifikuoti, per išmuštas skylutes nuplėšti buteliuko etiketę ir priklijuoti prie švirkšto.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Švirkštą nusukti nuo vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Buteliuką ir vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą tinkamai išmesti.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Į VENĄ ŠVIRKŠTI NEGALIMA.
43 WARNING:
PERSPĖJIMAS.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Kad nesusižeistumėte užkrėsta adata • Needle- Pro įtaiso ardyti negalima. • Jeigu adata sulinkusi ar pažeista, stengtis ją pataisyti arba naudoti su Needle- Pro įtaisu negalima. • Neteisingai elgiantis su adatos apsauginiu dėklu, adata gali būti blogai apsaugota.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ŽENKLINIMAS
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS)
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai.
For intramuscular use only.
Vartoti į raumenis.
{Name and Address}
{Pavadinimas ir adresas}
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su 3 adatų sistema)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su ALARIS ir atskirai laikomu tirpikliu)
[To be completed nationally]
Receptinis vaistinis preparatas.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Buteliukas su milteliais suspensijai (visų pakuočių)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
I priedą) 25 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
I priedą) 37, 5 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
I priedą) 50 mg milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Pre filled Syringe (all packs)
Užpildytas švirkštas (visų pakuočių)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą) 12, 5 mg/ 25 mg/ 37, 5 mg/ 50 mg
Keep prefilled syringe in the outer carton
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje.
54 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKUOTĖS LAPELIS
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Risperidonas
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Kas yra RISPERDAL CONSTA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Kaip vartoti RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Kaip laikyti RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RISPERDAL CONSTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
RISPERDAL CONSTA vartoti negalima: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei RISPERDAL CONSTA medžiagai (kurios išvardytos toliau 6 skyriuje).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Specialių atsargumo priemonių reikia • Jeigu anksčiau nebuvote gydytas jokiais RISPERDAL, prieš pradedant gydymą RISPERDAL CONSTA, turėsite vartoti geriamąjį RISPERDAL.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
• jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas, elektrinių impulsų plitimo širdyje pokyčių ar vartojate vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA gali mažinti kraujospūdį.