qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Kaip parodė klinikiniai tyrimai, trombocitopenijos atvejų dažnis buvo mažas ir jie buvo panašūs pacientams gydytiems eptifibatidu ir placebo.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Jei paciento kūno masė yra < 70 kg, rekomendujama suleisti iš karto 60 VV/ kg dozę, toliau nuolatinės infuzijos būdu lašinti 12 VV/ kg/ val. dozę.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Heparino vartojimą būtina nutraukti, jei AKL yra ilgesnis nei 300 sekundžių, ir jo nevartoti tol, kol AKL vartė tampa mažesnė negu 300 sekundžių.
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Jei trombocitų kiekis tampa mažesnis negu 100 000/ mm3, reikia atlikti papildomą trombocitų kiekio tyrimą, kad atmesti pseudotrombocitopenijos galimybę.
Immunogenicity Immunogenic response or antibodies against eptifibatide have been observed in isolated cases in naïve patients or in rare cases of patients re-exposed to eptifibatide.
18 eptifibatidu pakartotinai, buvo pastebėtas imuninis atsakas ar antikūnai prieš eptifibatidą.
Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Duomenys apie INTEGRILIN vartojimą pacientams, kurie gydomi trombolizinius preparatus, yra riboti.
There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study; however, eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Nėra tvirto įrodymo, kad eptifibatidas vartojamas su audinių plazminogeno aktyvatoriumi padidino stipraus ar silpno kraujavimo riziką, nei PKI, nei ūmaus miokardo infarkto studijose, tačiau atrodo, kad eptifibatidas padidino kraujavimo riziką, jei jo buvo vartojama su streptokinaze ūmaus miokardo infarkto studijoje.
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Kraujavimas Silpnas kraujavimas buvo labai dažnai (> 1/ 10) pasitaikanti komplikacija vartojant eptifibatidą (13, 1% dėl eptifibatido, palyginti su 7, 6% placebo).
Major bleeding was also very common (> 1/ 10) and reported more frequently in patients treated with eptifibatide than with placebo, i. e., 10.8% vs 9.3%, respectively.
19 Stiprus kraujavimas taip pat buvo labai dažnas (> 1/ 10) ir dažniau stebėtas pacientams, gydytiems eptifibatidu, nei gavusiems placebo, pvz., 10, 8% lyginant su 9, 3%.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
20 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai PURSUIT tyrimo metu per 30 dienų * Labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Very common
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Major Bleeding
Stiprus kraujavimas Stipraus kraujavimo tipai ar lokalizacijos
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Šlaunies arterijos sritis Susiję su AKŠO Šlapimo ir lyties organų sistema Virškinamasis traktas Retroperitoninis Burna/ burna ir gerklė Susiję su hemoglobino/ hematokrito pokyčiu
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Šlaunies arterijos sritis Susiję su AKŠO Šlapimo ir lyties organų sistema Virškinamasis traktas Burna/ burna ir gerklė Susiję su hemoglobino/ hematokrito
3.3 2.8 3.9 2.8 3.0 1.4
pokyčiu Nedažni
Uncommon
1, 4
21 Very common
Labai dažni
Any Non-Bleeding Adverse Event
Su kraujavimu nesusiję nepageidaujami reiškiniai Širdies sutrikimai Dažni
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
Širdies sustojimas Skilvelių virpėjimas Skilvelių tachikardija Stazinis širdies nepakankamumas Atrioventrikulinė blokada Prieširdžių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai Dažni
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
Šokas Hipotenzija Flebitas Nervų sistemos sutrikimai Nedažni
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
22 3 lentelėje išvardyti ESPRIT klinikinio tyrimo metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai.
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti ESPRIT klinikinio tyrimo metu Labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1 000), labai reti (< 1/ 10 000)
Major Bleeding
Stiprus kraujavimas Stipraus kraujavimo tipai ir lokalizacijos
Thrombocytopaenia Common
Trombocitopenija Dažni Su kraujavimu nesusiję nepageidaujami
Post-marketing experience
Patirtis įdiegus vaistą į rinką
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retai: gyvybei pavojingas kraujavimas (daugeliu atveju susijęs su centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimais: cerebriniu arba intrakranijiniu kraujavimu); plaučių hemoragija, ūmi sunki trombocitopenija, hematoma, anemija.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
23 Imuninės sistemos sutrikimai Labai retai: anafilaksinės reakcijos.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Aiškaus skirtumo vertinant kepenų (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, šarminės fosfatazės aktyvumą, bilirubino kiekį) ar inkstų veiklos rodmenis (kreatinino koncentraciją serume, šlapalo azoto kiekį kraujyje) tarp pacientų, gydytų eptifibatidu ir tarp vartojusių placebo nepastebėta.
Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Dėl trumpo pusinio gyvavimo periodo ir greito klirenso, eptifibatido veikimą galima sustabdyti nutraukus infuziją.
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatidas yra sintetinis ciklinis heptapeptidas, turintis šešias amino rūgštis, įskaitant vieną cisteino amidą ir vieną merkaptopropionilio (desamincistenilio) liekaną, yra trombocitų agregacijos inhibitorius ir priklauso RGD (arginio- glicino- aspartato) mimetikams.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
Po 4 valandų, sustabdžius 2, 0 mikrogramų/ kg/ min. infuziją, lengvai atsistato trombocitų agregacija ir sunormalėja jų funkcija (> 50% trombocitų agregacijos).
PURSUIT trial
24 PURSUIT klinikinis tyrimas
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Pacientai atsitiktiniu būdu vartojo arba placebą, arba eptifibatidą, kurio 180 mikrogramų/ kg dozė suleidžiama į veną iš karto, toliau infuzijos būdu lašinama 2, 0 mikrogramų/ kg/ min. dozė (180/ 2, 0) arba 180 mikrogramų/ kg dozė suleidžiama į veną iš karto, toliau infuzijos būdu lašinama 1, 3 mikrogramų/ kg/ min dozė (180/ 1, 3).
25 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Iš viso 1 250 pacientams buvo atliekama PKI per 72 valandas po randomizacijos, šiuo atveju jiems buvo leidžiamas į veną nefrakcionuoto heparino, kad aktyvintas krešėjimo laikas (AKL) būtų 300 - 350 sekundžių.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Pagrindinės vertinamosios baigties dažnio sumažėjimas eptifibatidą vartojančių pacientų tarpe buvo pastebėtas
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
25 ankstyvoje gydymo stadijoje (per pirmąsias 72- 96 valandas) ir šis sumažėjimas laikėsi 6 mėnesius, be jokio reikšmingo poveikio mirtingumui.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Pacientai, kuriems buvo naudingiausias gydymas eptifibatidu buvo tie, kurie turėjo didžiausią besivystančio miokardo infarkto, atsirandančio per 3- 4 dienas po ūmios krūtinės anginos, riziką.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
Infuzijos greitis buvo 2, 0 migrogramų/ kg/ min pacientams, kurių serumo kreatininas buvo ≤ 175 mikromolių/ l arba 1, 0 mikrogramų/ kg/ min., kurių serumo kreatininas buvo > 175 - 350 mikromolių/ l.
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
Grupėje, kuri buvo gydoma eptifibatidu, beveik visi pacientai gėrė aspirino (99, 7%) ir 98, 1% vartojo tienopiridinų (95, 4% klopidogrelio ir 2, 7% tiklopidino).
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
Šiai diagnozei nustatyti per 24 valandas po PKI procedūros, turėjo būti nustatytos bent dvi KK- MB vertės 3 kartus viršijančios ribą, todėl diagnozės patvirtinimas KAK buvo nebūtinas.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
26 Vertinamosios baigties dažnio sumažėjimas pacientams, vartojantiems eptifibatidą, buvo pastebėtas ankstyvoje gydymo stadijoje.
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Oficialių farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu farmakokinetinės eptifibatido ir tuo pat metu vartojamų medicininių preparatų: amlodipino, atenololio, kaptoprilio, atropino, cefazolino, diazepamo, digoksino, diltiazemo, difenhidramino, enalaprilio, fentanilio, furosemido, heparino, lidokaino, lizinoprilio, metoprololio, midazolamo, morfino, nitratų, nifedipino ir varfarino sąveikos nenustatyta.
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Buvo atlikti teratogeniškumo tyrimai eptifibatidą lašinant į veną nuolatinės infuzijos būdu vaikingoms žiurkėms 72 mg/ kg/ per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą) ir vaikingoms triušių patelėms 36 mg/ kg/ per dieną (tai maždaug 4 kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama dienos dozė žmogui apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą).
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Šie tyrimų duomenimis, eptifibatidas nesutrikdo vaisingumo bei nedaro žalos vaisiui.
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Ilgalaikių kancerogeninis eptifibatido poveikio tyrimų neatlikta.
Store in the original carton in order to protect from light..
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Vienas 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu ir uždengtas apsauginiu nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
Tirpalo sudėtyje esantis kalio chloridas vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RREGISTRAVIMO DATA
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 – 2220 Heist- Op- Den- Berg, Belgija
Durham DL12 8DT United Kingdom
Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4. 2 skyrių).
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
PPSA: registravimo liudijimo turėtojas tęs PPSA teikimą kas 12 mėnesiai.
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzinis tirpalas Eptifibatidas
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Viename 100 ml buteliuke yra 75 mg eptifibatido.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Read the package leaflet before use.
Vartoti į veną Prieš vartojant reikia perskaityti informacinį lapelį.
Inspect the vial content.
Būtina patikrinti buteliuko turinį.
Do not use if particulate matter is present.
Jei yra kokių nors pakitimų, vartoti draudžiama.
Discard any unused material after opening.
Po atidarymo nesuvartotus likučius reikia sunaikinti.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzinis tirpalas Eptifibatidas
Read the package leaflet before use
Prieš vartojant reikia perskaityti informacinį lapelį.
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
2.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
Viename 10 ml buteliuke yra 20 mg eptifibatido.
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
2.
Read the package leaflet before use
Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį.
40 PACKAGE LEAFLET:
40 INFORMACINIS LAPELIS:
their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Kas yra INTEGRILIN ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take INTEGRILIN 3.
Kas žinotina prieš vartojant INTEGRILIN 3.
How to take INTEGRILIN 4.
Kaip vartoti INTEGRILIN 4.
How to store INTEGRILIN 6.
Kaip laikyti INTEGRILIN 6.
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INTEGRILIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN slopina trombocitų agregaciją.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
INTEGRILIN vartoti draudžiama:
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų;
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
- jeigu jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
JEIGU JUMS KYLA KLAUSIMŲ, BŪTINAI PAKLAUSKITE SAVO GYDYTOJO AR LIGONINĖS VAISTININKO PATARIMO.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
41 Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant INTEGRILIN:
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
- INTEGRILIN rekomenduojamas vartoti tik suaugusiems, hospitalizuotiems pacientams,
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Prieš gydymą ir gydymo INTEGRILIN metu, norint išvengti netikėto kraujavimo galimybės,
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
Ypač jei vartojami:
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
- vaistai nuo kraujo krešėjimo, įskaitant varfariną, dipiridamolį, tiklopidiną, acetilsalicilo rūgštį
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu vartoti INTEGRILIN tik tuomet, jei tai labai svarbu Jums.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas šiuo vaistu nesukels pavojaus Jūsų vaikui.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Jei žindote, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
HOW TO TAKE INTEGRILIN
KAIP VARTOTI INTEGRILIN
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
INTEGRILIN injekcija sušvirkščiama tiesiai į veną, toliau gydymą tęsiant infuzija (lašeliniu tirpalu).
The dose given is based on your weight.
Paskirta dozė priklauso nuo jūsų kūno masės.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Rekomenduojama dozė, kurią reikia suleisti į veną iš karto, yra 180 mikrogramų/ kg, toliau vaisto lašinama į veną 2, 0 mikrogramų/ kg/ min. greičiu ne ilgiau kaip 72 valandas.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Jei sergate inkstų liga, infuzijos dozę reikia sumažinti iki 1, 0 mikrogramų/ kg/ min.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Jei INTEGRILIN terapijos metu atliekama perkutatninė koronarinė intervencija (PKI), infuzija gali trukti net 96 valandas.
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Jums taip pat bus duodama acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ir heparino (jei nėra kontraindikacija jūsų atveju).
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Mažai tikėtina, kad jums bus suleista per didelė INTEGRILIN dozė.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Tačiau jei jums atsiras netikėtas ar smarkus kraujavimas, infuzija gali būti nutraukta.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
Labai retais atvejais, jei reikia, gali būti perpilta kraujo.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
INTEGRILIN kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: − mažesnis ar didesnis kraujavimas (pvz., pasirodyti kraujas šlapime ar išmatose, vėmimas krauju ar kraujavimas po chirurginių operacijų); − anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius).
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
42 Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: − venų uždegimas.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Nedažnas Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: − trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas); − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
Labai retas Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių: − sunkus kraujavimas (pvz., kraujavimas į pilvo ertmę, į smegenis, į plaučius); − mirtinas nukraujavimas; − labai sumažėti trombocitų (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas); − odos bėrimas (dilgėlinė); − staigi ir sunki alerginė reakcija.
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
Jei jūs pastebėjote bet kokių kraujavimo požymių, nedelsiant praneškite savo gydytojui ar slaugos specialistui.
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Labai retais atvejais kraujavimas gali būti stiprus ir netgi mirtinas.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Kad taip neįvyktų, reikalingos saugumo priemonės, įskaitant kraujo tyrimą bei kruopštų stebėjimą, kurias suteiks jus prižiūrintys sveikatos specialistai.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Jei jums atsirado sunki alerginė reakcija ar dilgėlinė, nedelsdami praneškite savo gydytojui ar slaugos specialistui.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Kiti nepageidaujami reiškiniai, galintys atsirasti pacientams, kuriems reikalingas šis gydymas, tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, žemas kraujospūdis ar širdies sustojimas, priklauso nuo pagrindinės ligos.
HOW TO STORE INTEGRILIN
KAIP LAIKYTI INTEGRILIN
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Vartojimo metu INTEGRILIN tirpalą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Before using, the vial contents should be inspected.
Prieš vartojant patikrinkite buteliuko turinį.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Atsiradus kietųjų dalelių ar spalvos pokyčių INTEGRILIN vartoti negalima.
Any unused material after opening should be discarded.
Nesunaudota medžiaga atidarius buteliuką turi būti sunaikinta.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
INTEGRILIN sudėtyje yra − Veiklioji medžiaga yra 0, 75 mg/ ml eptifibatido. − Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Kaip atrodo INTEGRILIN ir jo pakuotės turinys INTEGRILIN infuzinis tirpalas:
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
100 ml buteliukai, pakuotėje vienas buteliukas (turi būti naudojamas su INTEGRILIN injekciniu tirpalu).
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Skaidrus bespalvis tirpalas 100 ml stikliniame buteliuke, užkimštame butilo gumos kamščiu ir užsandarintu gofruotu aliuminio uždoriu.
Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
UB6 0NN, United Kingdom
UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
44 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique / / Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 31 67 09 00 info. produkt@ gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
46 PACKAGE LEAFLET:
46 INFORMACINIS LAPELIS:
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
INTEGRILIN 2 mg/ ml injekcinis tirpalas Eptifibatidas
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
47 Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant INTEGRILIN:
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- Prieš gydymą ir gydymo INTEGRILIN metu, norint išvengti netikėto kraujavimo galimybės,
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
48 Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: − venų uždegimas.
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Nedažnas Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių: − trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios būtinos tam, kad krešėtų kraujas); − sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Kiti nepageidaujami reiškiniai, galintys atsirasti pacientams, kuriems reikalingas šis gydymas, tokie kaip nereguliarus širdies plakimas, žemas kraujospūdis ar širdies sustojimas, priklauso nuo pagrindinės ligos.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
INTEGRILIN sudėtyje yra − Veiklioji medžiaga yra 2 mg/ ml eptifibatido. − Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Kaip atrodo INTEGRILIN ir jo pakuotės turinys INTEGRILIN injekcinis tirpalas:
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
10 ml buteliukas, pakuotėje vienas buteliukas (reikia vartoti kartu su INTEGRILIN infuziniu tirpalu).
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Skaidrus bespalvis tirpalas 10 ml stikliniame buteliuke, užkimštame butilo gumos kamščiu ir užsandarintu gofruotu aliuminio uždoriu.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
What is Intelence?
Kas yra Intelence?
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Intelence yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino.
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Gaminamos baltos ovalios šio vaisto tabletės (100 mg).
What is Intelence used for?
Kam vartojamas Intelence?
Intelence is an antiviral medicine.
Intelence yra priešvirusinis vaistas.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis naudojamas įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1) užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before.
Intelence skiriama tik anksčiau nuo ŽIV infekcijos gydytiems pacientams.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Intelence vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, įskaitant proteazės inhibitorius.
How is Intelence used?
Kaip vartoti Intelence?
Treatment with Intelence should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Gydymą Intelence turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Rekomenduojama Intelence dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą po valgio.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Susidariusį balkšvą tirpalą reikia išgerti nedelsiant.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų turintys pacientai Intelence turėtų vartoti atsargiai.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų sutrikimų ar jaunesniems nei 18 metų pacientams, kadangi informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse nepakanka.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Jį turėtų atsargiai vartoti vyresni nei 65 metų amžiaus pacientai, kadangi informacijos apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.
How does Intelence work?
Kaip veikia Intelence?
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Jis slopina atvirkštinę transkriptazę, ŽIV gaminamą fermentą, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir virusams daugintis.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kartu su kitais priešvirusiniais vartojamas Intelence slopina šį fermentą, mažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko jį žemą.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Intelence negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms ir ligoms.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Intelence tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso 1 203 ŽIV užsikrėtusiais suaugusiais pacientais, kuriems taikyta terapija nuo ŽIV neveiksminga ir kuriems liko kelios ar visai neliko gydymo galimybių.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Abiejuose tyrimuose Intelence veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Abu preparatai buvo vartojami kartu su darunaviru (proteazės inhibitoriumi) ir bent dviem kitais kiekvienam pacientui individualiai parinktais priešvirusiniais vaistais, geriausiai mažinančiais ŽIV kiekį kraujyje.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurių kraujyje ŽIV kiekis po 24 gydymo savaičių buvo mažesnis nei 50 kopijų/ ml.
What benefit has Intelence shown during the studies?
Kokia Intelence nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Intelence veiksmingiau nei placebas padėjo mažinti viruso kopijų kiekį.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Abiejuose tyrimuose vidutinis viruso kopijų kiekis pacientų kraujyje tyrimo pradžioje buvo 70 000 kopijų/ ml.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Po 24 gydymo savaičių mažesnis nei 50 viruso kopijų/ ml kiekis nustatytas 59% pacientų, vartojusių Intelence kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, (353 iš 599), palyginti su 41% pacientų, vartojusių placebą kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (248 iš 604).
What is the risk associated with Intelence?
Kokia rizika siejama su Intelence vartojimu?
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Dažniausi gydymo preparatu Intelence šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra bėrimas, viduriavimas, pykinimas, trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), galvos skausmas, gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgščių patekimas į stemplę), vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), inkstų nepakankamumas, diabetas, hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, nerimas ir nemiga, pakitęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kai kurių baltymų ir sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies leukocitų) kiekis kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intelence sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
Intelence negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etravirinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Pasireiškus sunkioms odos reakcijoms gydymą Intelence reikia nutraukti.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju Intelence vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (organizmo riebalų persiskirstymo), kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) ar imunoreaktyvacijos sindromo (atsistatančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) rizika.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Hepatito B ar C virusu užsikrėtusiems Intelence vartojantiems pacientams gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Why has Intelence been approved?
Kodėl Intelence buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Intelence nauda yra didesnė už rizika jį kartu su proteazės inhibitoriais ir kitais antiretrovirusiniais vaistais skiriant I tipo ŽIV infekcijai gydyti suaugusiems pacientams, jau gydytiems kitais antiretrovirusiniais vaistais.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Ši indikacija pagrįsta rezultatais iš dviejų 24 savaičių trukmės Intelence tyrimų, kuriuose šis vaistas buvo vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, įskaitant darunavirą su ritonavirą, ir kurie buvo atlikti su nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams ar proteazės inhibitoriams atspariu virusu užsikrėtusiais pacientais.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Intelence rinkodaros teisę.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
Intelence rinkodaros teisė yra sąlyginė.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo veiksmingumą ir saugumą, turi būti pateikta papildomų duomenų.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją, ir prireikus šią santrauką atnaujins.
What information is still awaited for Intelence?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Intelence?
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Intelence gaminanti bendrovė pateiks abiejų pagrindinių Intelence tyrimų paskutinių 48 savaičių galutinius rezultatus ir atliks papildomą tyrimą, siekdama nustatyti panašų proteazės inhibitorių, bet ne darunaviro, gydomąjį poveikį.
2/ 3 Other information about Intelence:
Kita informacija apie Intelence:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Intelence rinkodaros teisę.
The full EPAR for Intelence can be found here.
2/ 3 Išsamų Intelence EPAR galima rasti čia.
120 tablets
120 tablečių
INTELENCE 100 mg tablets
INTELENCE 100 mg tabletės
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Vienoje tabletėje yra 100 mg etravirino.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 160 mg laktozės.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
Baltos ar beveik baltos ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas,, T125 ”, o kitoje –,, 100 ”.
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
4. 4, 4. 5 ir 5. 1 skyrius).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Ši indikacija pagrįsta dviejų atsitiktinių imčių dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo intensyviai gydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę virusų padermėmis, turinčiomis mutacijų, dėl kurių pasireiškė atsparumas nenukleozidinės atgalinės transkriptazės inhibitoriams ir proteazės inhibitoriams, 24 savaičių duomenų analizės duomenimis.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo patirties.
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
INTELENCE visada reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Pacientai, kurie negali nuryti visos INTELENCE tabletės, tabletes gali ištirpinti stiklinėje vandens.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Ištirpintą vaistinį preparatą reikia gerai išmaišyti ir dispersiją nedelsiant išgerti.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Stiklinę reikia keletą kartų praskalauti vandeniu ir kiekvieną kartą visą turinį išgerti, kad būtų tikrai išgerta visa dozė.
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Elderly There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Senyvi pacientai Duomenys apie vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymą INTELENCE riboti (žr.
2 impairment.
5. 2 skyrių), taigi šios grupės pacientams INTELENCE reikia vartoti atsargiai.
The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
2 Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ar B klasės pagal Child- Pugh), dozės keisti nebūtina, vis dėlto pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, INTELENCE vartoti reikia atsargiai.
Therefore, INTELENCE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrius).
If the patient misses a dose of INTELENCE within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it following a meal as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Jeigu pacientas neišgėrė INTELENCE dozės ir praėjo mažiau kaip 6 valandos po įprasto vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti kiek galima greičiau po valgio išgerti dozę ir įprastu laiku gerti kitą dozę.
If a patient misses a dose by more than 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told not to take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Jeigu pacientas neišgėrė dozės ir praėjo daugiau kaip 6 valandos po įprasto vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti praleisti neišgertą dozę ir paprasčiausiai toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacientams reikia paaiškinti, kad taikomas antiretrovirusinis gydymas neišgydo ŽIV ir nebuvo įrodyta, kad apsaugotų kitus asmenis nuo užkrėtimo ŽIV lytinių santykių metu ar per kraują.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Būtina ir toliau naudoti tinkamas apsaugos priemones.
INTELENCE should optimally be combined with other antiretrovirals that exhibit activity against the patient’ s virus (see section 5.1).
5. 1 skyrių).