qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Endpoint
(n = 2882)%
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
Vertinimas pagal keturis kriterijus
Triple endpoint* Components:
Vertinimas pagal tris kriterijus∗ Kriterijai:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
4. 8 skyrių)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Neatidėliotina revaskuliarizacija
revascularization * excludes major bleeding component.
∗ išskyrus didelį kraujavimą. ∗∗ p < 0, 001
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
Heparino sukelta trombocitopenija (HIT) ir heparino sukeltas trombocitopenijos ir trombozės sindromas (HIT/ HITS)
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą ligoniams, sergantiems HIT/ HITS,.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Tyrimai parodė, kad pacientų, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra ar kuriems buvo ŪVS, organizme bivalirudino farmakokinetika yra linijinė.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Absorbcija Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Po nuolatinės bivalirudino 2, 5 mg/ kg kūno svorio per valandą intraveninės infuzijos jo vidutinė pusiausvyrinė koncentracija yra 12, 4 μg/ ml.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Pasiskirstymas Bivalirudinas greitai pasiskirsto plazmoje ir neląsteliniame skystyje.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0, 1 l/ kg kūno svorio.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Bivalirudinas nesijungia prie plazmos baltymų (išskyrus trombiną) arba raudonųjų kraujo ląstelių.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Biotransformacija Kadangi bivalirudinas yra peptidas, manoma, kad jis katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, kurios vėliau patenka į bendrąją organizmo aminorūgščių sankaupą.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Bivalirudiną, metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Pirminis metabolitas, atsirandantis trombinui nutraukus galinės azoto grandinės Arg3 - Pro4 jungtį, yra neaktyvus, nes netenka afiniteto aktyviajai katalizinei trombino daliai.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Apie 20% nepakitusio bivalirudino išsiskiria su šlapimu.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Išsiskyrimas Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme preparato išsiskyrimo galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 25 ± 12 minutės, o klirensas yra maždaug 3, 4 ± 0, 5 ml/ min. / kg kūno svorio.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
14 Kepenų funkcijos nepakankamumas Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme bivalirudino farmakokinetika netirta, tačiau ji kisti neturėtų, nes kepenų fermentai, pvz., citochromo P- 450 izofermentai bivalirudino nemetabolizuoja.
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Inkstų funkcijos nepakankamumas Sisteminio bivalirudino klirenso mažėjimas priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG).
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Ligonių, kurių inkstų funkcija normali ir kurių jos sutrikimas yra nesunkus, bivalirudino klirensas yra panašus.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, klirensas sumažėja apie 20%, dializuojamiems ligoniams – 80% (11 lentelė).
Table 11.
11 lentelė.
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Ligonių, kurių inkstų funkcija duomenys
Renal function (GFR)
normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai
Clearance
Inkstų
Half-life (minutes)
funkcija (GFG)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Klirensas Pusinės eliminacijos (ml/ min. / kg periodas kūno svorio) (min.)
3.4 3.4 2.7 2.8
Inkstų funkcija nesutrikusi (≥ 90 ml/ min.)
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Dializuojamieji ligoniai (ne dializės metu)
3.5 hours
3, 5 valandos
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
Jeigu paciento inkstų funkcija nepakankama, Angiox vartojimo laikotarpiu būtina nuolat sekti krešėjimo rodmenis, pvz., ACT.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Pagyvenę žmonės Pagyvenusių žmonių organizme preparato farmakokinetika buvo įvertinta atsižvelgiant į inkstų farmakokinetikos tyrimo duomenis.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
4. 2 skyrių).
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Lytis Bivalirudino farmakokinetikai žmogaus lytis įtakos nedaro.
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Svoris Bivalirudino dozė (mg/ kg) koreguojama, atsižvelgiant į paciento svorį.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparato vartojant kartotinai arba nepertraukiamai (nuo 1 dienos iki 4 savaičių, kai gyvūno organizmą veikė vaisto koncentracija, netgi 10 kartų didesnė už gydomąją pusiausvyrinę koncentraciją) pasireiškė tik sustiprėjęs farmakologinis poveikis.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
15 Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Tačiau įprastiniais tyrimais nustatyta, kad bivalirudinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukelia.
6.1 List of excipients
Manitolis, 2% natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti).
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
6. 2 Nesuderinamumas
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Į tą pačią intraveninės infuzijos žarnelę, kuria injekuojama bivalirudino, draudžiama leisti toliau išvardytų vaistinių preparatų: alteplazės, amiodarono hidrochlorido, amfotericino B, chlorpromazino hidrochlorido, diazepamo, prochlorperazino edisilato, reteplazės, streptokinazės ir vankomicino hidrochlorido, kadangi medikamentas gali padrumstėti, jame gali atsirasti labai mažų dalelių arba didelių nuosėdų.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Ištirpinto preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Atskiesto tirpalo cheminis ir fizikinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas; paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent medžiaga buvo ištirpinta ir atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Do not store above 25°C.
Liofilizuoti milteliai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Ištirpintas preparatas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
16 Diluted solution:
Atskiestas tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) buteliukais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Pakuotėje yra 2 arba 10 Angiox buteliukų.
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Angiox tirpalą ruošiant ir vartojant, būtina laikytis aseptikos taisyklių.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Į buteliuką, kuriame yra Angiox miltelių, reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio vandens ir švelniai jį sukioti tol, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Gauto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, būtina apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Jei atsiranda kietųjų dalelių, tirpalo vartoti draudžiama.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Vokietija
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įpareigojamas atlikti tyrimus bei papildomus su farmakologiniu budrumu susijusius veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta 4 rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, esančioje rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje, bei vėlesniuose RVP papildymuose, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip kad nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos gairėse, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pat metu, kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted;
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
• jei gaunama naujos informacijos, kuri gali turėti įtakos galiojančiai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba riziką mažinantiems veiksmams; • per 60 dienų po to, kai pasiekiami svarbūs farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapai; • jei pareikalauja Europos vaistų agentūra (EMEA).
Outer carton (pack of 2 vials).
IŠORINĖ PAKUOTĖ (2 BUTELIUKAI)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui Bivalirudinas
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
1 buteliuke yra 250 mg bivalirudino.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg bivalirudino.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
1 ml atskiesto tirpalo yra 5 mg bivalirudino.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, 2% natrio hidroksidas.
2 vials.
Milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui 2 buteliukai
Read the package leaflet before use
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP {MM/YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Paruoštą tirpalą reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not store above 25°C.
Atskiestą tirpalą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Any unused solution should be discarded.
Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Outer carton (pack of 10 vials).
IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 BUTELIUKŲ)
10 vials.
Milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui 10 buteliukų
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Angiox 250 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui Vartoti į veną bivalirudinas
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Angiox 250 mg milteliai koncentratui injekciniam arba infuziniam tirpalui Bivalirudinas
- If you have further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
What Angiox is and what it is used for 2.
Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Angiox 3.
Kas žinotina prieš vartojant Angiox 3.
How Angiox is used 4.
Kaip vartoti Angiox 4.
How to store Angiox 6.
Kaip laikyti Angiox 6.
WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Angiox is an antithrombotic medicine.
Angiox yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Angiox is used to treat patients:
ANGIOX vartojamas:
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui – ŪVS); • ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti (angioplastika • ir (arba) perkutaninė (t. y. atliekama per odą) vainikinių kraujagyslių procedūra (PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGIOX
Do not use Angiox:
Angiox vartoti negalima:
(See
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bivalirudinui arba bet kuriai pagalbinei Angiox
section 6 for a list of these).
medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje);
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- jeigu kraujuoja arba neseniai kraujavo iš skrandžio, žarnų, šlapimo pūslės arba kitų organų,
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
pvz., išmatose arba šlapime dėl neaiškių priežasčių atsiranda kraujo (išskyrus menstruacijų kraujavimą);
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų arba trombocitų yra per mažai;
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- jeigu yra arba buvo labai padidėjęs kraujo spaudimas;
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- jei yra arba buvo širdies audinių infekcija;
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- jei sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums reikalinga dializė.
Check with the doctor if you are unsure.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
28 Taking other medicines
Kitų vaistų vartojimas
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
Pasakykite gydytojui, jei: • vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto; • vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų, pvz., varfariną) arba vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams; • anksčiau vartojote į Angiox panašių preparatų, pvz., lepirudino.
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Šie vaistai, vartojami kartu su Angiox, gali didinti šalutinio poveikio, pvz., kraujavimo, pavojų.
Pregnancy and breast-feeding
28 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
You must tell the doctor if:
Privalote pasakyti gydytojui, jei:
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
esate ar manote, kad esate, nėščia; • planuojate pastoti; • maitinate krūtimi. •
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Poveikio gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, bet žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Angiox pacientams skiriamas tik ligoninėje, todėl poveikis vairavimui ar mechanizmų valdymui netikėtinas.
HOW ANGIOX IS USED
KAIP VARTOTI ANGIOX
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą vartojimui.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox pirmiasia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną.
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Gydymo metu gydytojas tikrins, ar neatsiranda kraujavimo požymių.
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Jei prasidės kraujavimas, Angiox švirkštimas ar infuzavimas bus sustabdytas. • Prieš injekciją ar infuziją gydytojas Jums papasakos apie alerginės reakcijos požymius.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Tokių reakcijų atsiranda retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojusių pacientų). • Jūs būsite ypač rūpestingai prižiūrimas, jei širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių sutrikimas gydomas spinduliais, t. y. taikoma vadinamoji beta arba gama brachiterapija). • Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
29 Dosage
Dozavimas
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS), rekomenduojama pradinė dozė yra
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
0, 1 mg/ kg kūno svorio (tokia dozė iš karto sušvirkščiama į veną), po to infuzuojama (lašinama) • 0, 25mg/ kg kūno svorio per valandą dozė (0, 1 mg/ kg kūno svorio yra viena dešimtoji miligramo vaisto kiekvienam Jūsų svorio kilogramui, o 0, 25 mg/ kg kūno svorio per valandą yra ketvirtis miligramo vaisto kiekvienam Jūsų svorio kilogramui per valandą).
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
iš karto sušvirkščiama į veną 0, 5 mg/ kg kūno svorio, po to infuzuojama 1, 75mg/ kg kūno svorio • per valandą.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
Tokį gydymą (PCI) baigus, vėl gali būti infuzuojama 0, 25 mg/ kg kūno svorio per valandą dozė. •
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Pacientams, kuriems bus atliekama perkutaninė vainikinių kraujagyslių procedūra (PCI), rekomenduojama pradinė dozė yra
(The infusion may continue for up to 4 hours).
29 0, 75 mg/ kg kūno svorio (tokia dozė sušvirkščiama į veną), po to iš karto infuzuojama • (lašinama) 1, 75mg/ kg kūno svorio per valandą dozė (infuzija gali trukti daugiausia 4 valandas).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Jei yra nesunkus inkstų sutrikimas, Angiox dozė gali būti sumažinta.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
If you have more of this medicine than you should
Pavartojus per didelę Angiox dozę
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Dozę atidžiai patikrins gydytojas, todėl perdozavimo tikimybė labai maža.
If you forget to have Angiox
Pamiršus pavartoti Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
To tikimybė labai maža, nes Angiox skirs ir gydymą prižiūrės gydytojas.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Angiox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If side effects occur, they may need medical attention.
Jei atsiranda šalutinis poveikis, pacientui gali būti reikalinga mediko apžiūra.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Dažniausias ir svarbiausias šalutinis poveikis, galintis atsirasti gydymo antikoaguliantais, įskaitant Angiox, metu, yra kraujavimas.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Toks poveikis gali būti sunkus ir labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų ligonių) sukelti mirtį.
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
2 sk. poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas “).
If y ou get any of the following, potentially serious, side effects:
Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos o skyrių.
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
• Kraujavimas – dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 gydytam pacientui iš 10).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Gali atsirasti tokių komplikacijų: mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis) arba kraujosruvų (mėlynių). • Alerginė reakcija, pvz., dilgėlinė, viso kūno niežulys, ankštumo pojūtis krūtinėje.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Trombozė (kraujo krešulių atsiradimas), kuri gali sukelti sunkių komplikacijų, pvz., širdis • priepuolį.
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Skausmas, kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI).
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Toks poveikis • retas (atsiranda mažiau kaip 1 gydytam ligoniui iš 1000).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse - o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
jei esate ligoninėje, pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos o skyrių.
This
Masyvus kraujosruvų atsiradimas (tokio poveikio priežastis gali būti trombocitų kiekio kraujyje • sumažėjimas, galintis sutrikdyti kraujo krešėjimą).
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Galvos skausmas. • Kraujo spaudimo pokytis. • Širdies plakimo dažnumo pokytis. • Pykinimas ir (arba) vėmimas. •
- changes in the rate of your heart beat
30 Nugaros skausmas. • Krūtinės skausmas. • Dusulys. • Išbėrimas •
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Toks šalutinis poveikis nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 gydytam pacientui iš 100)..
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE ANGIOX
KAIP LAIKYTI ANGIOX
Angiox is not to be used after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP’.
Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Angiox vartoti negalima.
Do not store above 25°C.
Liofilizuoti (šalčiu išdžiovinti) milteliai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not store above 25ºC.
Atskiestas tirpalas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Angiox sudėtis
Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Buteliuke yra 250 mg bivalirudino.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Po ištirpinimo 1 ml
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
būna 50 mg bivalirudino, po tolesnio atskiedimo 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir natrio hidroksidas.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Angiox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Angiox yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame buteliuke.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Dėžutėje yra 2 arba 10 Angiox buteliukų.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Vokietija
België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel: + 800 843 633 26 ou/oder +41 61 564 1320 Email/E-Mail:
31 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tél/ Tel: + 800 843 633 26 Tél/ Tel: + 800 843 633 26 ou/ oder +41 61 564 1320 ou/ oder +41 61 564 1320 Email/ E- Mail:
Qchs.mi@quintiles.com
E- mail:
Ísland The Medicines Company UK Ltd Sími: + 800 843 633 26 eða +41 61 564 1320 Netfang:
Slovenská republika Ísland The Medicines Company UK Ltd The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 Sími: + 800 843 633 26 alebo +41 61 564 1320 eða +41 61 564 1320 Email:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@ quintiles. com Netfang:
What is Apidra?
Kas yra Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Apidra yra injekcinis tirpalas.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Jis tiekiamas buteliukuose, švirkštyklėse (standartinėse arba Opticlick švirkštyklėse) ar iš anksto užpildytuose švirkštuose (OptiSet arba SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glulizino.
What is Apidra used for?
Kam vartojamas Apidra?
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidra skiriamas gydyti suaugusiuosius, paauglius ir vyresnius nei šešerių metų vaikus, sergančius diabetu ir kuriems reikia gydymo insulinu.
How is Apidra used?
Kaip vartoti Apidra?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Preparato Apidra švirkščiama į pilvo sienelę, šlaunį ar žastą, arba nepertraukiamai lašinama naudojant insulino pompą.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Norint nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, turi būti nuolat tiriama gliukozės (cukraus) koncentracija pacientų kraujyje.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra vartojama iki 15 min. prieš valgį arba iš karto po jo.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra yra trumpai veikiantis insulinas, kuris skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulino rūšimis arba insulino analogais (modifikuota insulino forma).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
How does Apidra work?
Kaip veikia Apidra?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Sergant diabetu, organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai įsisavinti insulino.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Insuliną gluliziną gamina bakterijos, kurioms implantuotas insulino glulizino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Insulinas glulizinas nežymiai skiriasi nuo žmogaus insulino.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Skirtumas tas, kad jis veikia greičiau ir jo poveikis trumpesnis negu trumpo veikimo žmogaus insulino.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Tai padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje ir kartu sumažinti diabeto simptomus ir komplikacijas.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Apidra?
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Apidra, vartojamo kartu su ilgai veikiančių insulinu, poveikis I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino) sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 549 pacientai, ir viename tyrime, kuriame dalyvavo 572 4– 17 metų vaikai.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Dar viename tyrime buvo tiriami 878 II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino) sergantys pacientai.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
Šiame tyrime Apidra buvo skiriamas su ilgai veikiančiu insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Visuose keturiuose tyrimuose Apidra buvo lyginamas su kitomis insulino rūšimis ir insulino analogais (įprastiniu žmogaus insulinu ar insulinu lispro).
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
HbA1c kiekis rodo, kaip gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
What benefit has Apidra shown during the studies?
Kokia Apidra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Gliukozės kiekį kraujyje Apidra reguliavo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamieji insulinai.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Visuose tyrimuose HbA1c kiekio pokytis vartojant Apidra buvo toks pat kaip ir vartojant lyginamuosius insulinus.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
(nuo 7, 60 proc. iki 7, 46 proc.) lyginant su 0, 14 proc. sumažėjimu insuliną lispro vartojusių pacientų kraujyje.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Antrajame suaugusiųjų tyrime, kuriame Apidra buvo lyginamas su įprastiniu žmogaus insulinu, HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Vaikų tyrime Apidra ir insulinas lispro panašiai vienodai pakeitė HbA1c lygį po šešių mėnesių.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Vis dėlto trūko informacijos apie tai, ar Apidra buvo veiksmingas jaunesniems nei šešerių metų vaikams.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
II tipo diabetu sergančių pacientų organizme HbA1c kiekis po šešių mėnesių Apidra vartojimo sumažėjo 0, 46 proc., lyginant su 0, 30 proc. sumažėjimu įprastinį žmogaus insuliną vartojusių pacientų organizme.
What is the risk associated with Apidra?
Kokia rizika siejama su Apidra vartojimu?
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dažniausias Apidra sukeliamas šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje).
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apidra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Apidra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulinui glulizinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, ar hipoglikemija jau sergantiems pacientams.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Apidra dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės kiekiui kraujyje.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Apidra been approved?
Kodėl Apidra buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Apidra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems, paaugliams ar vyresniems nei šešerių metų vaikams, kuriems reikia gydymo insulinu.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Apidra rinkodaros teisę.
Other information about Apidra:
Kita informacija apie Apidra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Europos Komisija 2004 m. rugsėjo 27 d. bendrovei „ Sanofi– Aventis Deutschland GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Apidra rinkodaros teisę.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Išsamų Apidra EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 06.
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
užpildyta švirkštimo priemonė (stiklo) (OptiSet)
cartridge (glass) for OptiClik
užtaisas (stiklo) skirtas OptiClik
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
užpildyta švirkštimo priemonė (stiklo) (SoloStar)
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 Vienetų/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Kiekviename mililitre yra 100 Vienetų (atitinka 3, 49 mg) insulino glulizino.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Buteliuke yra 10 ml injekcinio tirpalo (atitinka 1 000 Vienetų).
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulinas glulizinas yra pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant Escherichia coli.
Clear, colourless, aqueous solution.
Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas, jei būtina gydyti insulinu.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šie vienetai parodo tik Apidra stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra vartojama prieš pat valgį (likus 0- 15 min.) arba tuoj po jo.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra reikėtų vartoti kartu su ilgiau veikiančiu insulinu arba bazinio insulino analogu, ją galima vartoti kartu su geriamaisiais hipoglikeminamaisiais preparatais.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Apidra dozė parenkama individualiai.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra švirkščiama po oda arba nepertraukiamai infuzuojama po oda naudojant pompą.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra švirkščiama po oda į pilvo sienelę, šlaunį ar žastą arba nepertraukiamai infuzuojama į pilvo sienelę.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Šio vaisto (kaip ir visų kitų insulinų) švirkščiama (infuzuojama) kiekvieną kartą į kitą tam tikros kūno dalies (pilvo, šlaunies arba žasto) vietą.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Apidra (kaip ir visų kitų insulinų) rezorbcijos greičiui bei dėl to veikimo greičiui ir trukmei gali turėti įtakos injekcijos vieta, fizinis krūvis ir kiti veiksniai.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Švirkšti vaistą tik įsitikinus, kad adata nepateko į kraujagyslę.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Vietos, į kurią švirkščiamas vaistas, masažuoti negalima.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Pacientams reikia paaiškinti, kaip atlikti injekciją.
2 Mixing with insulins
2 Maišymas su kitais insulinais
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Kadangi neatlikta vaisto suderinamumo studijų, insulino glulizino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žmogaus NPH insuliną.
Continuous subcutaneous infusion pump
Nepertraukiamos poodinės infuzijos pompa
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Insulino infuzijos pompa vartojamos Apidra negalima maišyti su skiedikliais ar bet kuriuo kitu insulinu.
Special populations
Ypatingos pacientų populiacijos
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Inkstų nepakankamumas Inkstų nepakankamumu sergančių žmonių organizme insulino glulizino farmakokinetinės savybės bu - vo iš esmės tokios pačios.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Kepenų nepakankamumas Insulino glulizino farmakokinetinės savybės nebuvo tirtos pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, insulino poreikis gali sumažėti dėl sulėtėjusios gliukogenezės ir sulėtėjusio insulino metabolizmo.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Senyvo amžiaus pacientai Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų, sergančių cukriniu diabetu, vaisto farmakokinetiką.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Pablogėjus inkstų funkcijai, gali sumažėti insulino poreikis.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Vaikai ir paaugliai Klinikinių duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą Apidra nepakanka.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Vienas insulinas keičiamas kito tipo arba kito prekinio ženklo insulinu kruopščiai prižiūrint gydytojui.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą (gamintojas), tipą (paprastas, NPH, lėtas insulinas), rūšį (gyvulinis) ir (arba) gamybos metodą, gali tekti koreguoti dozavimą.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Be to, gali tekti koreguoti kartu vartojamų geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Nepakankamų dozių sušvirkštimas arba gydymo nutraukimas, ypač sergant priklausomu nuo insulino cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę (būkles, kurios gali kelti pavojų gyvybei).
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikemija Hipoglikemijos atsiradimo laikas priklauso nuo vartojamų insulinų veikimo pobūdžio, todėl gali pakisti pakeitus gydymo režimą.