qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 100 mikrogramų ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa - 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 100 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
163 Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
Reduce only Reduce only
Dozės modifikavimo instrukcijos gydant deriniu (su ribavirinu) Mažinti tik Mažinti tik Nutraukti gydymą ribaviriną iki ViraferonPeg deriniu jei:
ribavirin dose to
600 mg/ per dieną * dozę perpus jei:
combination
165 jei:
Creatinine ALT/AST
< 0, 75 x 109/ l < 50 x 109/ l
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
166 Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Nenustatyta ViraferonPeg farmakokinetikos priklausomybė nuo amžiaus.
168 Hydration:
168 Hidratacija.
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
169 Kraujo sutrikimai HCV ir ŽIV infekuotiems pacientams:
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė CYP2D6 ir CYP2C8/ 9 aktyvumo padidėjimą.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
170 Alfa- 2b- peginterferono reikėtų skirti atsargiai kartu su vaistais, metabolizuojamais per CYP2D6 ir CYP2C8/ 9, ypač su tais, kurių siauras terapinis langas, tokiais kaip varfarinas ir fenitoinas (CYP2C9), ir flekainidas (CYP2D6).
171 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirino negalima vartoti nėščioms moterims.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
171 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
172
172 Dažni:
Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Hipokalcemija, hiperurikemija, troškulys Depresija, irzlumas, nemiga, nerimas *, gebėjimo susikaupti * pablogėjimas, emocinis labilumas
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
173 kvėpavimo sutrikimas, nosies gleivinės paburkimas, rinorėja, sausas kosulys
Interstitial lung disease
Intersticinė plaučių liga *
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Šios nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu vien ViraferonPeg vartojusiems pacientams pasireiškė dažnai (nuo
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pacientams, gydytiems ViraferonPeg ir kartu ribavirinu, kraujo sutrikimų atsirado dažniau, negu gydytiems alfa- 2b- interferonu ir kartu ribavirinu.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Asmenims, gavusiems ViraferonPeg, buvo stebėtas nedidelis, nuo dozės priklausantis, kūno temperatūros pakilimas.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
176 masės per savaitę, serumo neopterino koncentracija didėjo priklausomai nuo dozės.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Šiuose tyrimuose gydymas ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg per savaitę) ir ribavirino deriniu buvo žymiai efektyvesnis nei gydymas alfa- 2b interferono ir ribavirino deriniu (5 lentelė), ypač pacientams, kurie buvo užsikrėtę 1 genotipo virusais (6 lentelė).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
I
I p = 0.0143 P 1.5/R vs.
177 ** p = 0, 0143 P 1, 5/ R vs.
177
> 600 000 TV/ ml
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Nuolatinio virusologinio atsako numatymas - Negydytų pacientų Jei po 12 gydymo savaičių viremija sumažėja 2- log arba neaptinkamas HCV- RNR, galima prognozuoti nuolatinį virusologinį atsaką (8 lentelė).
24-week treatment * reflects patients
ViraferonPeg 1, 5 + ribavirinas
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: vienos grupės tiriamieji buvo gydomi ViraferonPeg (100 arba 150 mikrogramų per savaitę, atsižvelgiant į kūno svorį) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą atsižvelgiant į kūno svorį), kitos grupės − alfa- 2b- interferonu (3 MTV 3 kartus per savaitę) ir kartu ribavirinu (800 – 1 200 mg per parą, atsižvelgiant į kūno svorį).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius, išskyrus 2 arba 3 genotipo HCV infekuotus
179 Table 9
9 lentelė.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 100 mikrogramų alfa- 2b - peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
184 ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 120 mikrogramų ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa - 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 120 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
186 Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
188 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
to one -half dose if: -
< 12 g/ dl po keturių savaičių sumažinus dozę
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
< 1, 0 x 109/ l
Platelets
189 Trombocitai
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
4.3 Contraindications
190 4. 3 Kontraindikacijos
in the previous six months (see section 4.4); 190
4. 4 skyrių);
191 Hydration:
191 Karščiavimas.
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
192 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
194 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
195
195 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
196
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 198 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Pastebėta atveju, kai paskirtos dozes buvo viršijamos iki 10, 5 karto.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
TV tris kartus per savaitę) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg per dieną), (n=505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg P 1, 5 ViraferonPeg 1, 0 μg/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 0, 5 μg/ kg P 0, 5 I Alfa- 2b- interferonas 3 mln. TV ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) + ribavirinas (800 mg) P 1, 5/ R ViraferonPeg (1, 5 - 0. 5 μg / kg) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) P 0, 5/ R
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
200 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
200
> 600 000 TV/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
201 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Nuolatinio virusologinio atsako numatymas - Negydytų pacientų Jei po 12 gydymo savaičių viremija sumažėja 2- log arba neaptinkamas HCV- RNR, galima prognozuoti nuolatinį virusologinį atsaką (8 lentelė).
202 Table 9
9 lentelė.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 120 mikrogramų alfa- 2b - peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
207 ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje 150 mikrogramų ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa - 2b- peginterferono miltelių injekciniam tirpalui, skaičiuojant baltymą, ir atitinkamas kiekis tirpiklio, kuriuo pagal rekomendacijas praskiedus, gaunama 150 mikrogramų 0, 5 ml alfa- 2b- peginterferono.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
209 Gydymas deriniu ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
211 Dozės mažinimo instrukcijos gydant deriniu
Platelets
212 Trombocitai
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pacientams, gydomiems ViraferonPeg monoterapija 0, 5 μg/ kg, dozė mažinama perpus sumažinant tūrį.
4.3 Contraindications
213 4. 3 Kontraindikacijos
in the previous six months (see section 4.4); 213
4. 4 skyrių);
214 Hydration:
214 Karščiavimas.
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
215 blogėja ir gresia kepenų funkcijos dekompensacija, nedelsiant reikia nutraukti gydymą nuo hepatito ir pakartotinai apsvarstyti ARV gydymo reikalingumą.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Daugelio dozių ištyrimo studijų, kuriose buvo nustatomi P450 substratai lėtiniu C hepatitu sergantiems pacientams, gydomiems ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) kartą per savaitę 4 savaites, rezultatai parodė
217 contraindicated in women who are pregnant.
Vartojant ViraferonPeg kartu su ribavirinu, pacientėms moterims arba pacientų vyrų partnerėms reikia išskirtinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti nėštumo.
218
218 sutrikimai Labai dažni:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
219
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klinikiniuose tyrimuose maždaug 1, 2% pacientų, gydytų ViraferonPeg arba alfa- 2b- interferono ir ribavirino deriniu, pranešė apie gyvybei pavojingus psichikos sutrikimus gydymo metu.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas Gydymas ViraferonPeg ir ribavirino deriniu buvo susijęs su absoliutaus CD4+ ląstelių kiekio sumažėjimu per pirmas 4 gydymo savaites, tačiau be CD4+ ląstelių dalies sumažėjimo.
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Sumažinus 221 dozę arba nutraukus gydymą, CD4+ ląstelių kiekis atsistatė.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Tyrime, kai buvo gydoma tik ViraferonPeg, iš viso dalyvavo 916 anksčiau negydytų pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, kuriems buvo skiriama ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ir 1, 5 μg/ kg/ per savaitę) vienerius metus, po to tiriamieji buvo stebimi šešis mėnesius.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Šie tyrimai parodė, kad gydymas ViraferonPeg buvo sėkmingesnis nei gydymas alfa- 2b- interferonu (5 lentelė).
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
223 I/ R Alfa- 2b- interferonas (3 mln. TV) + ribavirinas (1 000/ 1 200 mg) * p < 0, 001 P 1, 5 vs.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
224 * Stabilus virusinis atsakas buvo nustatomas bet kuriam asmeniui, kurio HCV RNR buvo neišmatuojamas 12 savaitę po gydymo ir kuriam nebuvo gauta duomenų 24 savaitę po gydymo.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Nepalyginamajame tyrime dalyvavę 235 pacientai, infekuoti 1 genotipu ir su maža viremija (< 600 000 TV/ ml), gavo ViraferonPeg po 1, 5 mikrogramo/ kg po oda vieną kartą per savaitę derinyje su pagal kūno masę skiriamu ribavirinu.
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
ViraferonPeg 1, 5 + ribavirinas
Yes 75% (82/110)
Taip 75% (82/ 110)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
(> 10, 6 mg/ kg) 48 savaičių gydymas ViraferonPeg 1, 5
+ ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirinas 800 – 1400 mg 24 savaičių
225 Table 9
9 lentelė.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijai skiriamą ViraferonPeg dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (žr.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra vienkartinė 150 mikrogramų alfa- 2b - peginterferono miltelių ir tirpiklio dozė.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
230 ViraferonPeg kiekis prarandamas matuojant ir švirkščiant dozę.
Carton 50 micrograms
ViraferonPeg 50 mikrogramų dėžutė
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 mikrogramų – miltelių buteliukas
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
Carton 80 micrograms
ViraferonPeg 80 mikrogramų dėžutė
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 mikrogramų – miltelių buteliukas
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
Carton 100 micrograms
ViraferonPeg 100 mikrogramų dėžutė
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 mikrogramų – miltelių buteliukas
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
Carton 120 micrograms
ViraferonPeg 120 mikrogramų dėžutė
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 mikrogramų – miltelių buteliukas
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
Carton 150 micrograms
ViraferonPeg 150 mikrogramų dėžutė
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 buteliukas miltelių, 1 tirpiklio ampulė, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 buteliukai miltelių, 4 tirpiklio ampulės, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 buteliukai miltelių, 6 tirpiklio ampulės) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 buteliukų miltelių, 12 tirpiklio ampulių, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų)
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 mikrogramų – miltelių buteliukas
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogramų miltelių injekcijoms s. c.
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg – tirpiklio ampulė
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
ViraferonPeg tirpiklis Injekcinis vanduo
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 50 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 80 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 100 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 120 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 mikrogramų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui dėžutė
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vienoje ViraferonPeg užpildytoje švirkštimo priemonėje yra pakankamas kiekis alfa- 2b- peginterferono, kurį praskiedus kaip rekomenduojama, 0, 5 ml gaunama 150 mikrogramų alfa- 2b- peginterferono.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 užpildyta švirkštimo priemonė, 1 injekcinė adata ir 2 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 užpildytos švirkštimo priemonės, 4 injekcinės adatos ir 8 tamponai) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 užpildytos švirkštimo priemonės, 6 injekcinės adatos ir 12 tamponų) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 užpildytų švirkštimo priemonių, 12 injekcinių adatų ir 24 tamponai)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekcijoms s. c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
VIRAFERONPEG 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Kas yra ViraferonPeg ir kam jis vartojamas 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Kas žinotina prieš vartojant ViraferonPeg 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Kaip vartoti ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Kaip laikyti ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIRAFERONPEG IR KAM JIS VARTOJAMAS
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, kuriame yra interferono, skiriama lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcijai – gydyti, įskaitant pirmą kartą vartojančių ligonių, sergančių kliniškai stabilia ŽIV infekcija.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Tinkamiausias lėtinio hepatito C gydymas - vartoti ViraferonPeg ir ribavirino derinį.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg monoterapija skiriama, kai ribavirinas netoleruojamas arba kontraindikuotinas.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Do not use ViraferonPeg
ViraferonPeg vartoti negalima
ViraferonPeg.
ViraferonPeg medžiagai.
268 Take special care with ViraferonPeg
268 Specialių atsargumo priemonių reikia
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Jūs sergate inkstų liga ir vartojate ViraferonPeg kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra ribavirino, Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nesumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- jeigu Jūs sergate psoriaze, vartojant ViraferonPeg ligos simptomai gali sustiprėti.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- jeigu Jūs planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti ViraferonPeg aptarkite tai su savo
ViraferonPeg.
gydytoju.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- jeigu Jūs gydymo ViraferonPeg metu sirgote depresija arba Jums buvo atsiradę depresijos
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
4 skyrių).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Dantų ir dantenų sutrikimai, kurių pasekoje gali iškristi dantys, buvo stebėti pacientams, gydomiems ViraferonPeg ir ribavirino deriniu.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Be to, burnos sausumas gali turėti žalojantį poveikį dantims ir burnos gleivinei ilgo gydymo ViraferonPeg ir ribavirino deriniu metu.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Gydymo ViraferonPeg metu Gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčiu, kad nesumažėtų kraujospūdis.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
269 Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Todėl, jei vartojate ViraferonPeg, nežindykite kūdikio.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami ViraferonPeg jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo susijusio su mechanizmų valdymu.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ViraferonPeg medžiagas Šio vaistinio preparato 0, 7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra “ be natrio ”.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Todėl jeigu jūs gydomi LAART kartu su ViraferonPeg ir ribavirinu jums padidėja pieno rūgšties acidozės ir kepenų nepakankamumo rizika.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Papildomai, pacientams gydomiems ViraferonPeg ir ribavirino deriniu bei ziduvodinu gali būti padidėjusi anemijos (sumažėjusio kiekio raudonųjų kraujo kūnelių) išsivystymo rizika.
HOW TO USE VIRAFERONPEG
KAIP VARTOTI VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Gydytojas paskyrė ViraferonPeg ligai, kuria sergate, gydyti, todėl su niekuo nesidalinkite šiuo vaistu.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Gydytojas ViraferonPeg dozę nustatė pagal jūsų kūno masę.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Gydymas deriniu Dažnai kartu su ribavirino kapsulėmis ViraferonPeg skiriama 1, 5 μg/ kg kartą per savaitę.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
270 Gydymas vien tik ViraferonPeg:
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Paprastai ViraferonPeg skiriama 0, 5 – 1, 0 μg/ kg kartą per savaitę mažiausiai 6 mėnesius (kartais iki 1 metų).
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
HCV ir ŽIV kartu infekuotų ligonių gydymas vienu ViraferonPeg netirtas.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Jei ViraferonPeg leidžiatės pats, įsitikinkite, ar ant vaisto pakuotės nurodyta jums paskirta dozė.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad ViraferonPeg veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg švirkščiamas į poodį.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
„ Kaip pačiam susileisti ViraferonPeg ” pakuotės lapelio pabaigoje).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
ViraferonPeg švirkškitės vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
ViraferonPeg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Pavartojus per didelę ViraferonPeg dozę Pasakykite apie tai kaip galima greičiau savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Tada tęskite gydymą įprastu būdu.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
ViraferonPeg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems ViraferonPeg vieną ar gydomiems kartu su ribavirinu, atsiranda depresija, kartais žmonės galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais šis elgesys nukreiptas prieš kitus).
271 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, jei pasitaikys bet kuris iš šių šalutinių reiškinių: krūtinės skausmas, širdies plakimo pokyčiai, kvėpavimo problemos (tarp jų ir dusulys), suglumimas, depresija, noras žaloti save, haliucinacijos, sustingimas ar dilgčiojimo jausmas; svaigimas, traukuliai (priepuoliniai); neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti; sunku išlikti budriam, stiprus skrandžio skausmas ar spazmas; kraujas ar kraujo krešuliai išmatose (juodos, deguto spalvos išmatos); karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo pradžios, skausmas jūsų nugaros apačioje arba šone; negalėjimas šlapintis ar sunkumas šlapinantis, skausmingi, apimti uždegimo raumenys (kartais sunkūs); akių, klausos ir regos sutrikimai; stiprus ar skausmingas odos ar gleivinių paraudimas, stiprus kraujavimas iš nosies.
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
271 Gydant ViraferonPeg ir kartu ribavirino kapsulėmis, gali pasireikšti kitoks, toliau išvardytas, šalutinis poveikis.
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Gydant ViraferonPeg, pasireiškė toliau išvardytas retas ir labai retas šalutinis poveikis.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Labai retais atvejais vieno ViraferonPeg arba kartu su ribavirinu vartojimas gali sukelti aplastinę anemiją.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Be to, vartojant ViraferonPeg, pastebėtas toks poveikis: veido paralyžius (vienos veido pusės silpnumas ar pasmukimas) ir sunki alerginė reakcija, pvz., angioedema (alerginė odos liga pasireiškianti ribotu dėmės pavidalo paburkimu pažeidžiančiu odą, poodinius sluoksnius, gleivines ir kartais vidaus organus), toksinė epidermio nekrolizė, Stevens Johnson sindromas ar daugiaformė eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas, įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti pažeista oda), manija (perdėtas arba neturintis priežasties