qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Bendra pacienčių, kurios pasireiškė nepageidaujama vaisto reakcija populiacija sudarė 22, 7% ir 25, 0% Bonviva 150 mg vieną kartą per mėnesį grupėje ir 21, 5% ir 22, 5% ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą grupėje atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
1 ir 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos vaisto reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis nei 1% pacientėms, vartojusioms Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ar 2, 5 mg per parą BM 16549 tyrime, ir pacientėms, vartojusioms ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą MF 4411 tyrime.
Table 1:
5 1 lentelė:
One year data in study BM 16549
Vienerių metų tyrimo BM 16549 duomenys
Three year data in study MF 4411
MF 4411
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg Ibandrono kartą per mėnesį rūgštis 2, 5 mg (N=396) per parą (%) (N=395) (%)
Gastro-oesophageal reflux disease
Gastroezofaginis refliuksas
0.4 0.1
0, 4
Diarrhoea
0, 1
2.5 1.8
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 3, 5 2, 8 0, 5 1, 0
1.4 1.0
1, 0 2, 9 2, 9 2, 3 2, 9 0, 7
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Vartojant Bonviva 150 mg vieną kartą per mėnesį registruoti laikini, į gripo panašūs simptomai, paprastai pasireiškiantys po pirmosios dozės.
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0, 5
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
6 Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
1.0 0.3 0.8 1.0
Dvejų metų tyrimo BM 16549 duomenys Ibandrono Bonviva 150 mg rūgštis 2, 5 mg kartą per mėnesį per parą (N=396) (N=395) (%) (%)
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Trejų metų tyrimo MF duomenys Ibandrono rūgštis 2, 5 mg per parą (N=977) (%)
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
4411 Placebo (N=975) (%)
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
Gastroezofaginis refliuksas
Headache General disorders
0, 8 1, 0
0.8 1.5
0, 5
0.8 0.6
0, 1
Influenza like illness* Musculoskeletal system
0 1, 0 2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5 0, 8 1, 0
3.3 0.3
0, 5 1, 4 2, 1 4, 0 1, 8 0, 5
0.3 0.2
0, 4 1, 0 2, 9 2, 7 2, 3 0, 1
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Galvos skausmas Bendrieji sutrikimai
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 8 1, 5
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 8
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
0, 1 0
1.5 0.3 1.0 0
0, 4 0
1.8 0.8 0 0
1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Žemiau pateiktame sąraše išvardytos nepageidaujamos reakcijos, MF 4411 tyrimo metu dažniau registruotos ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą vartojusiosioms negu placebo gavusiosioms ir BM 16549 tyrimo metu dažniau pasireiškusios Bonviva 150 mg vieną kartą per mėnesį nei ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą vartojusiosioms.
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
7 Retos (1/ 1000 – 1/ 10000) Virškinimo trakto sutrikimai:
Gastro-intestinal Disorders:
Imuninės sistemos sutrikimai:
Immune System Disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Kartą per mėnesį dozavimo tyrime dalyvavo anksčiau sirgusios virškinimo trakto ligomis pacientės, tai pat ir sirgusios peptine opa, iš kurios nekraujavo, ar dėl kurios nereikėjo gydytis ligoninėje, taip pat pacientės, kurioms buvo vaistais išgydyta dispepsija ar refliuksas.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Specifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Bonviva neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
8 Ilgai kasdien ar su pertraukomis (ilgi intervalai tarp dozių) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg kartą per mėnesį
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Kaulų mineralų tankis (KMT) Dvejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei - 2, 5 SD), metu įrodyta, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2, 5 mg per parą.
One year data in study BM 16549
Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Two year data in study BM 16549
Po dvejų metų gauti Po vienerių metų gauti BM 16549 BM 16549 tyrimo duomenys tyrimo duomenys Vidutinis santykinis pokytis
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Bonviva
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
lyginant su pradine verte%
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2, 5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0, 002) ir po dvejų metų, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
9 Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91, 3% (p=0, 005) pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2, 5 mg kartą per parą.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93, 5% (p=0, 004) and 86, 4% pacienčių vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2, 5 mg kartą per parą.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90, 0% pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76, 7% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2, 5 mg kartą per parą (p < 0, 001).
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Po dvejų metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 93, 4% (p < 0, 001) pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ir 78 4% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Taikant griežtesnius kriterijus bei atsižvelgiant ir į juosmeninių slankstelių, ir į bendrą klubo kaulų KMT, per vienerius metus atsakas buvo gautas 83, 9% pacienčių, vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 65, 7% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2, 5 mg kartą per parą (p < 0, 001).
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo - 76% tais atvejais, kai buvo vartojama po Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir - 67%, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Po vienerių metų buvo manoma, kad atsakas (registruotas, kai paradinė reikšmė sumažėjo ≥ 50%) buvo gautas 83, 5% Bonviva 150 mg per mėnesį vartojusių pacienčių, lyginant su 73, 9% ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą vartojusiųjų (p=0, 006).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau takia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2, 5 mg per parą.
Table 4:
4 lentelė:
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
10
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
Vaikai Nėra informacijos apie Bonviva skyrimą šių amžiaus grupių pacientams.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės išleidžiamos lizdinėse plokštelėse (PVC/ PVDC) po 1 arba 3 tabletes.
Bonviva 3 mg solution for injection
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Vaikams Vaikams aktualių Bonviva indikacijų nėra ir Bonviva tyrimai vaikams neatlikti.
Care must be taken not to administer Bonviva injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Atliekant Bonviva injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hipokalcemija Į veną sušvirkštus Bonviva, kaip ir kitų bisfosfonatų, gali laikinai sumažėti kalcio koncentracija serume.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Taip pat, prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Dviejų metų pagrindinio tyrimo (BM16550), kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu į veną švirkščiamos Bonviva 3 mg kas 3 mėnesius ir geriamosios ibandrono rūgšties 2, 5 mg vieną kartą per parą bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
Bendroji pacienčių, patyrusių nepageidaujamą reakciją, dalis po pirmųjų ir antrųjų metų atitinkamai buvo 26, 0% ir 28, 6% Bonviva 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius gydytųjų grupėje bei 20, 4% ir 22, 6% ibandrono rūgšties 2, 5 mg vieną kartą per parą gėrusiųjų grupėje.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atitinkamai pasireiškusios po vienerių ir po dvejų pagrindinio III fazės BM16550 tyrimo metų, kurių priežastinis ryšys su tiriamuoju medicininiu preparatu buvo tikėtinas ar galimas, daugiau nei 1% pacienčių, vartojusių arba Bonviva 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, arba geriamąsias ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletes vieną kartą per parą.
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
Neįtrauktos tos nepageidaujamos reakcijos, kurios vartojusiųjų Bonviva 3 mg injekcijomis grupėje pasireiškė tokiu pačiu dažniu kaip ir vaistą gėrusiųjų grupėje arba rečiau.
study MF
Organų sistemų klasės /
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Bonviva injekcijos Placebo injekcija + po 3 mg kas 3 geriamosios
Bonviva injection 3 mg every 3 months (N=469) ADR No.
Nepageidaujama reakcija (NVR)
(%)
mėnesius
(%)
ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletės
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
rūgšties 2, 5 mg tabletės vieną
Placebo (N=975) ADR No.
(N=977)
Arthralgia Myalgia General System disorders
Artralgija Mialgija Bendri sutrikimai
11 (2.3) 8 (1.7)
11 (2, 3) 8( 1, 7)
4 (0.9) 4 (0.9)
4( 0, 9) 4 (0, 9)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* Į gripą panašus sindromas stebėtas pacientėms, vartojusioms Bonviva 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, šis sindromas dažniausiai pasireiškė po pirmosios dozės.
16550
Dvejų metų BM 16550 duomenys
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal disorders
Organų sistemų klasės / Nepageidaujama reakcija
(%)
Bonviva injekcijos po 3 mg kas 3 mėnesius
(%)
Placebo injekcija + geriamosios ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletės
(%)
Geriamosios Placebo ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletės vieną (N=975)
Placebo (N=975) ADR No.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gastritis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Constipation Musculoskeletal disorders
vieną kartą per parą (N=465) NVR n (%)
6 (1.3) 5 (1.1) 17 (3.6) 14 (3.0) 8 (1.7) 5 (1.1)
kartą per parą NVR n (%) (N=977) NVR n (%)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
6 (1, 3) 5 (1, 1) 17 (3, 6) 14 (3, 0) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
13 (2, 8) 8( 1, 7) 5 (1, 1)
4 (0.9) 4 (0.9) 1 (0.2)
4( 0, 9) 4 (0, 9) 1 (0, 2)
4 (0.4) 18 (1.8) 3 (0.3)
4 (0, 4) 4 (0, 4) 18 (1, 8) 8 (0, 8) 3 (0, 3) 2 (0, 2)
3 (0.6)
6( 1, 3)
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
* * Į gripą panašus sindromas stebėtas pacientams, vartojusiems Bonviva 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, šis sindromas dažniausiai pasireiškė po pirmosios dozės.
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
Nedažnos (> 1/ 1000 ir < 1/ 100)
19 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vascular Disorders
Kraujagyslių sutrikimai
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Retos (> 1/ 10 000 and < 1/ 1000)
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with oral ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Laboratorinių tyrimų duomenys Pagrindinio trejų metų tyrimo metu (MF 4411), kai ibandrono rūgšties 2, 5 mg tablečių buvo geriama vieną kartą per parą, lyginant su placebo gavusios grupės duomenimis, nenustatyta skirtumų tarp pakitusių laboratorinių rodiklių, rodančių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimą, kraujo sistemos pažeidimą, hipokalcemiją ar hipofosfatemiją.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
Panašiai, skirtumų tarp grupių nestebėta ir pagrindinio tyrimo metu (BM 16550), kai Bonviva 3 mg buvo injekuojama kas 3 mėnesius.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Specifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
21 Ilgai kasdien ar protarpiais (su ilgomis pertraukomis, kai vaisto nebuvo skiriama) preparatą gavusioms žiurkėms, šunims ir beždžionėms formavosi naujas, normalus kaulinis audinys, kurio mechaninis atsparumas išliko toks pat arba padidėjo net skiriant toksines dozes.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Po Bonviva injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C- telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Lauktas kaulų apykaitos sumažėjimas ir normali kaulo kokybė be mineralizacijos defektų taip pat nustatyta po dvejų gydymo Bonviva 3 mg injekcijomis metų.
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T- balas - žemiau- 2, 5 SD) įrodyta, kad gydymas Bonviva 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletėmis kartą per parą.
21 Table 3:
22 3 lentelė.
Bonviva 3 mg ibandroni
Ibandrono Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg
Ibandrono Bonviva 3 mg
2.5 mg daily (N=377)
rūgštis 2, 5 mg kartą per parą (N=377)
injection every 3 months (N=365)
injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
injection every 3 months (N=334)
Juosmeninių slankstelių L2- L4 KMT
2.4 [2.0, 2.7]
3, 8 [3, 4; 4, 2]
2.2 [1.8, 2.6]
4, 8 [4, 5; 5, 2]
2.3 [1.9, 2.7]
1, 8 [1, 5; 2, 1] 1, 6 [1, 2; 2, 0]
2.2 [1.8, 2.7]
2, 4 [2, 0; 2, 7] 2, 3 [1, 9; 2, 7]
2.8 [2.3, 3.3]
2, 2 [1, 8; 2, 6] 3, 1 [2, 6; 3, 6] 2, 2 [1, 8; 2, 7] 2, 8 [2, 3; 3, 3]
3.0 [2.6, 3.4]
Gumburo KMT
3.8 [3.2, 4.4]
3, 0 [2, 6; 3, 4]
3.5 [3.0, 4.0]
3, 8 [3, 2; 4, 4]
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p < 0, 001, ir po dvejų metų, p < 0, 001.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bonviva 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Šio tyrimo metu buvo lyginamos ibandrono rūgšties 2, 5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą ir, kaip tiriamasis vartojimo režimas, 20 mg
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Tyrime dalyvavo moterys nuo 55 metų iki 80 metų, kurioms menopauzė prasidėjo mažiausiai prieš 5 metus, kurių juosmeninių slankstelių KMT bent viename slankstelyje [L1- L4] buvo nuo - 2 iki - 5 SN mažesnis už vidurkį prieš menopauzę (T lygmuo) ir kurioms buvo nuo vieno iki keturių slankstelinių lūžių.
4.68%
Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
(3.2, 6.2)
9, 56% (7, 5, 11. 7)
Relative risk reduction of clinical
4, 68% (3, 2, 6, 2)
vertebral fracture
Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
(14.03, 69.49)
49% (14, 03, 69, 49)
Incidence of clinical vertebral fracture
Simptominių slankstelinių lūžių dažnis KMT – vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
5.33% (3.73, 6.92)
5, 33% (3, 73, 6, 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
2.75% (1.61, 3.89)
2, 75% (1, 61, 3, 89) 6, 54% (6, 1, 7, 0)
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
KMT – vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
1.26% (0.8, 1.7)
- 0, 69% (- 1, 0, - 0, 4)
6.54% (6.1, 7.0)
3, 36% (3, 0, 3, 7)
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
Toliau gydymo ibandrono rūgštimi efektas buvo vertinamas analizuojant pogrupį pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip - 2, 5 (5 lentelė).
(9.53, 15.55)
59% (34. 5, 74. 3)
(N=587)
Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
24 KMT – vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
24 Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/ min.
25 Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja tarp 84 - 160 ml/ min.
Renal clearance (about 60 ml/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50 – 60% of total clearance, and is related to creatinine clearance.
Inkstų klirensas (sveikų moterų po menopauzės apie 60 ml/ min) sudaro 50- 60% bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Tai taip pat svarbu parenkant tirpalus,, peteliškės “ tipo injekcinėms adatoms ir kitoms priemonėms praplauti.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti:
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 plėvele dengta tabletė EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 plėvele dengtos tabletės
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 užpildyti švirkštai
[Justification for not including Braille accepted]
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis Vartoti tik į veną
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Bonviva vartojimo planavimas naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Bonviva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Kaip vartoti Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Kaip laikyti Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BONVIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva skiriama osteoporozės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Todėl Bonviva mažina kaulų lūžių tikimybę.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONVIVA
Do not take Bonviva
Bonviva vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bonviva
Bonviva.
medžiagai.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Bonviva neskirti vaikams ir paaugliams.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Specialios atsargumo priemonės, vartojant Bonviva Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bonviva.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti stomatologinę operaciją, pasakykite stomatologui, kad vartojate Bonviva.
being treated with Bonviva.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Bonviva.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bonviva
influence the effects of Bonviva.
poveikį.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Bonviva) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Išgėrę Bonviva tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Do not take Bonviva with food.
Bonviva vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Bonviva kartu su maistu.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.
HOW TO TAKE BONVIVA).
KAIP VARTOTI BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Bonviva, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Kad galėtumėte vartoti Bonviva, gali tekti nutraukti žindymą.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad Bonviva paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
42 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bonviva medžiagas Bonviva sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE BONVIVA
KAIP VARTOTI BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Bonviva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
Įprasta Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Jie skirti tam, kad Bonviva tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Gerkite po vieną Bonviva 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
You can choose either the same
Bonviva tabletei išgerti
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Bonviva tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors valgėte
plain water.
ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.
- Take your Bonviva tablet
- Gerkite Bonviva tabletę
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
43 Bonviva vartojimo trukmė Svarbu vartoti Bonviva kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Bonviva dozę Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — Bonviva gali dirginti stemplę.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Pamiršus pavartoti Bonviva Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Niekada negerkite dviejų Bonviva tablečių tą pačią savaitę.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Bonviva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Todėl Jūs tikriausiai galėsite toliau vartoti Bonviva.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva gali dirginti stemplę, bet šito Jūs dažniausiai išvengsite vartodami preparatą taip, kaip nurodyta šiame informaciniame lapelyje.
HOW TO STORE BONVIVA
KAIP LAIKYTI BONVIVA
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ant dėžutės po „ Tinka iki: “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bonviva vartoti negalima.
What Bonviva contains
Bonviva sudėtis
What Bonviva looks like and contents of the pack
Bonviva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “ BNVA ”, kitoje pusėje - “ 150 ”.
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
BONVIVA VARTOJIMO PLANAVIMAS
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Svarbu vartoti Bonviva kiekvieną mėnesį.
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Before you use Bonviva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Kaip vartoti Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Bonviva laikymo sąlygos 6.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Do not inject Bonviva yourself.
Pačiam švirkštis Bonviva negalima.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Todėl Bonviva mažina kaulų lūžių tikimybę.
BEFORE YOU USE BONVIVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONVIVA
Do not use Bonviva
Bonviva vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bonviva
injection
injekcinio tirpalo medžiagai.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Bonviva.
If you are
Gydymo Bonviva metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jums negalima švirkšti Bonviva, jeigu esate nėščia ar yra tikimybė, kad pastosite.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Kad žindyvė galėtų vartoti Bonviva, prireiks nutraukti žindymą
HOW TO USE BONVIVA
KAIP VARTOTI BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Rekomenduojama Bonviva dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva vartojimo trukmė Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Pavartojus per didelę Bonviva dozę Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Praleidus Bonviva dozę Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva, kaip ir kiti panašūs vaistai, gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Simptomai paprastai išnyksta greitai (per 2- 3 dienas po injekcijos) ir paprastai nebepasikartoja po antrosios injekcijos.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „ Tinka iki: “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartoti negalima.
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose sudėtis:
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuosee – tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15- 30 sekundžių.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Jeigu Bonviva lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinius tirpalus.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Spaecifinės informacijos apie Bonviva perdozavimo gydymą nėra.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Vartojant Bonviva 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
VIENO PAPILDOMO ATNAUJINIMO PAGRINDIMAS
What is Bridion?
Kas yra Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
Kam vartojamas Bridion?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion vartojamas raumenų relaksantų rokuroniumo ir vekuroniumo poveikiui pašalinti.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Raumenų relaksantai yra vaistai, naudojami operacijose raumenims, taip pat raumenims, padedantiems pacientui kvėpuoti, atpalaiduoti.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Raumenų relaksantai chirurgui palengvina operaciją.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion padeda greičiau atsigauti nuo raumenų relaksantų poveikio, paprastai operacijos pabaigoje.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion galima skirti rokuroniumo ir vekuroniumo gavusiems suaugusiems pacientams ir rokuroniumo gavusiems vaikams ir paaugliams.
How is Bridion used?
Kaip vartoti?
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion galima skirti tik prižiūrint anesteziologui (anestezijos specialistui).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Jis skiriamas viena intravenine boliusine injekcija (į veną suleidžiama viskas iš karto).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Standartinė Bridion dozė yra 2 – 4 mg kilogramui kūno svorio, priklausomai nuo to, kaip raumenų relaksantai veikia raumenis.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Galima naudoti 16 mg/ kg dozę, jei reikia itin greitai atsigauti nuo raumenų relaksanto.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Ši dozė skiriama, jei reikia, kad pacientas pradėtų pats kvėpuoti vykstant operacijai.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Šią dozę reikėtų naudoti nedaugeliu atvejų (mažiau nei 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Vaikams ir paaugliams rekomenduojama dozė yra 2 mg/ kg kūno svorio.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams siekiant padėti jiems atsigauti nuo vekuroniumo arba greitai atsigauti nuo kito raumenų relaksanto poveikio, nes tokiose situacijose jis tirtas nebuvo.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Bridion nerekomenduojama skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus, nes nėra pakankamai informacijos apie jo saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridion nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Jis atsargiai skirtinas pacientams, turintiems sunkių kepenų sutrikimų.
How does Bridion work?
Kaip veikia Bridion?
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘ selective relaxant binding agent’.
Veiklioji Bridion medžiaga sugamadeksas yra selektyviai relaksantus jungianti medžiaga.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. raumenų blokados grįžtamąjį poveikį ir raumenys, taip pat raumenys, padedantys pacientui kvėpuoti, vėl pradeda veikti įprastai.
How has Bridion been studied?
Kaip buvo tiriama Bridion?
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Pirmiausia preparato Bridion poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Dviejuose tyrimuose su 282 pacientais buvo tirtas 2 mg/ kg Bridion veiksmingumas atkuriant raumenų veiklą po rokuroniumo ar vekuroniumo sukeltos vidutinės raumenų relaksacijos.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Pirmame tyrime minėtų preparatų pacientams buvo skiriama raumenų veiklai atstatyti po rokuroniumo ar vekuroniumo, o antrame – cisatrakuriumo (kito raumenų relaksanto) sukeltos relaksacijos.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Šiame tyrime minėtų preparatų pacientams buvo skiriama raumenų veiklai atstatyti po gilios rokuroniumo ar vekuroniumo sukeltos raumenų relaksacijos.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Ketvirtajame tyrime su 115 pacientų buvo tirtas 16 mg/ kg Bridion veiksmingumas sukeliant greitą raumenų veiklos atkūrimą po jų relaksacijos rokuroniumu.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Preparato veiksmingumas buvo lyginamas su savaiminiu raumenų funkcijos atkūrimu po raumenų relaksacijos sukcinilcholinu (kitu raumenų relaksantu).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Papildomame tyrime buvo tirtas Bridion veiksmingumas po rokuroniumo poveikio 90 vaikų ir paauglių.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas, per kurį buvo atkurta įprastinė raumenų veikla.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Kokia Bridion nauda atsiskleidė tyrimų metu?