qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Xeloda medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra bevandenės laktozės, kaip pagalbinės medžiagos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami Xeloda pasitarkite su gydytoju.
HOW TO TAKE XELODA
KAIP VARTOTI XELODA
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Xeloda tabletes reikia praryti užsigeriant vandeniu.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Xeloda dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
This is calculated from your height and weight.
Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 1250 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto; ji geriama du kartus per parą (rytą ir vakare).
Two examples are provided here:
Pateikiami du pavyzdžiai.
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Asmuo, kurio kūno svoris – 64 kg, ūgis – 1, 64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1, 7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Asmuo, kurio kūno svoris – 80 kg, ūgis – 1, 80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2, 00 m2, turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
This 21 day period is one treatment cycle.
Šis 21 dienos laikotarpis yra vienas gydymo ciklas.
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Vartojant kartu su kitais preparatais, įprastinė dozė gali būti mažesnė nei 1250 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto ir Jums gali prireikti vartoti tabletes skirtingą laikotarpį (pvz., kiekvieną dieną be pertraukų).
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Gydytojas pasakys Jums kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
60 Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį. • Gerkite tokį tablečių derinį, kokį gydytojas paskyrė Jums gerti iš ryto ir vakare. • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę). • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Pavartojus per didelę Xeloda dozę: prieš gerdami kitą dozę, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Pamiršus pavartoti Xeloda: nebevartokite pamirštos dozės ir negerkite dvigubos kitos dozės.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Ir toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Nustojus vartoti Xeloda Nustojus vartoti Xeloda, šalutinio poveikio nebūna.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Tik tuomet, jei vartojate kumarinų grupės antikoaguliantų (pvz., Marcumar) ir nustojate gerti Xeloda, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Xeloda, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Dažniausias šalutinis Xeloda poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas (opos burnoje ir ryklėje) ir pilvo skausmas, • plaštakų ir pėdų odos reakcija (delnų ir padų dilgčiojimas, tirpimas, skausmas, pabrinkimas ar paraudimas), bėrimas, odos sausėjimas ar niežulys, • nuovargis, • apetito netekimas (anoreksija).
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Šis šalutinis poveikis gali pasunkėti; dėl to svarbu, kad tik pajutę atsiradusį šalutinį poveikį, visada nedelsdami kreiptumėtės į savo gydytoją.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Jūsų gydytojas gali nurodyti Jums sumažinti dozę ir (arba) laikinai Xeloda nebevartoti. Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų: • viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį, • vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas, • pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai, • stomatitas – jei Jums skauda gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų, • plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos, • karščiavimas ar infekcija – jei Jūsų temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau arba atsirado kitų infekcinės ligos požymių, • krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Jei šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per 2 – 3 dienas.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Gydytojas gali Jums nurodyti vėl vartoti vaistą mažesnėmis dozėmis.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Kitas ne taip dažnas ir paprastai silpnas pastebėtas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100, – tai sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, odos bėrimas, neryškus plaukų slinkimas, nuovargis, karščiavimas, silpnumas, mieguistumas, galvos skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis, pakitęs skonis, svaigulys, nemiga, kojų tinimas, vidurių užkietėjimas, dehidracija (skysčių netekimas), pūslelinė (peršalus šašai ant lūpų), nosies ir ryklės uždegimas, krūtinės ląstos
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Jei Jūs manote, kad atsirado šie ar bet koks kitas netikėtas poveikis (- iai), kreipkitės į savo gydytoją.
HOW TO STORE XELODA
KAIP LAIKYTI XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeloda vartoti negalima.
What Xeloda contains
Xeloda sudėtis
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas (150 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Tablečių branduolio: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natris, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
What Xeloda looks like and contents of the pack
Xeloda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Šviesiai rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubta, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas “ 150 ” ir kitoje pusėje - “ Xeloda ”.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Xeloda 150 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
United Kingdom Roche Products Ltd.
63 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM- mm).
63 PACKAGE LEAFLET:
64 PAKUOTĖS LAPELIS:
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg plėvele dengtos tabletės Kapecitabinas
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda preparate yra 500 mg kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Gydytojai skiria Xeloda gaubtinės žarnos, skrandžio, tiesiosios žarnos arba krūties vėžiui gydyti.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais preparatais.
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
65 Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti Xeloda, įsitikinkite, ar gydytojas žino, jeigu:
64 Taking other medicines:
- sergate cukriniu diabetu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku..
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
66 Jūsų gydytojas parinks kiekvienai dozei reikiamą tablečių po 150 mg ir 500 mg derinį. • Gerkite tokį tablečių derinį, kokį gydytojas paskyrė Jums gerti iš ryto ir vakare. • Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę). • Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Pavartojus per didelę Xeloda dozę: prieš gerdami kitą dozę, kreipkitės į gydytoją.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų: • viduriavimas – jei tuštinimasis, palyginti su normaliu, kasdien padažnėjo 4 kartais ar daugiau arba viduriuojate naktį, • vėmimas – jei vemiate dažniau negu kartą per 24 valandas, • pykinimas – jei netekote apetito ir kasdien suvalgote daug mažiau negu paprastai, • stomatitas – jei Jums skauda gerklę, ji parausta, paburksta ar joje atsiranda opų, • plaštakų ir pėdų odos reakcija – jei ima skaudėti, tinsta, parausta plaštakos ir (arba) pėdos, • karščiavimas ar infekcija – jei Jūsų temperatūra pakilo iki 38 °C ar daugiau arba atsirado kitų infekcinės ligos požymių, • krūtinės skausmas – jei pradeda skaudėti centrinę krūtinės dalį, ypač fizinio krūvio metu.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Kitas ne taip dažnas ir paprastai silpnas pastebėtas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100, – tai sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, odos bėrimas, neryškus plaukų slinkimas, nuovargis, karščiavimas, silpnumas, mieguistumas, galvos skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis, pakitęs skonis, svaigulys, nemiga, kojų tinimas, vidurių užkietėjimas, dehidracija (skysčių netekimas)), pūslelinė (peršalus šašai ant lūpų), nosies ir ryklės uždegimas, krūtinės ląstos
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Jei Jūs manote, kad atsirado šie ar bet koks kitas netikėtas poveikis (- iai), kreipkitės į savo gydytoją.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas (500 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje).
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Rausvai oranžinės spalvos, abipus išgaubta, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas “ 500 ” ir kitoje pusėje - “ Xeloda ”.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Xeloda 500 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
United Kingdom Roche Products Ltd.
69 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm).
What is Xenical?
Kas yra Xenical?
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Jis tiekiamas žalsvai melsvos spalvos kapsulėmis (120 mg).
What is Xenical used for?
Kam vartojamas Xenical?
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/ m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
How is Xenical used?
Kaip vartoti Xenical?
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Xenical kapsulė praryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio.
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Pacientas turi laikytis tokios dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų ir gausiai vartojama vaisių bei daržovių.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris pagrindinius valgius.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Gydymą preparatu Xenical reikia nutraukti po 12 savaičių, jei pacientui nuo gydymo pradžios nepavyko sumažinti kūno svorio bent 5 procentais.
How does Xenical work?
Kaip veikia Xenical?
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Preparato Xenical veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų laikantis dietos vartojamų riebalų ir dėl to apie 30 proc. suvalgytų riebalų nesuvirškinama virškinamajame trakte.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Dėl to organizmas negali šių dietinio maisto riebalų naudoti kaip energijos šaltinio ir paversti jų riebalais.
How has Xenical been studied?
Kaip buvo tiriamas Xenical?
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Atlikti 7 pagrindiniai Xenical tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 000 antsvorio turinčių ar nutukusią pacientų.
The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Tyrimai truko nuo vienų iki dvejų metų ir laikantis dietos įvairiomis dozėmis vartojamo preparato Xenical poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Papildomame ilgesniame su daugiau nei 3 000 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Visuose tyrimuose pagrindiniu veiksmingumo rodikliu laikytas kūno svorio pokytis.
What benefit has Xenical shown during the studies?
Kokia Xenical nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Preparatas Xenical padėjo mažinti svorį veiksmingiau nei placebas.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Palyginus visų septynių trumpųjų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad po metų po 120 mg preparato Xenical tris kartus per dieną vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 6, 1 kg, palyginti su 2, 6 kg placebą vartojusių pacientų grupėje.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
Dešimčia ar daugiau procentų kūno svoris sumažėjo 20 proc. preparatu Xenical gydytų pacientų, palyginti su 8 proc. placebą vartojusių pacientų.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc. placebą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Xenical?
Kokia rizika siejama su Xenical vartojimu?
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai gydymo preparatu Xenical reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra gripas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, skausmas arba nemalonus pojūtis pilvo srityje, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios ar aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne, skystos išmatos ir padidėjęs išmatų kiekis.
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Minėti simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta.
For the full description of all side effects reported with Xenical, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių gydymo preparatu Xenical reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Preparato Xenical negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui arba bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion), with cholestasis (a liver disorder) or who are breast-feeding.
Jo taip pat neturėtų vartoti pacientai, sergantys malabsorpcija (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimas), ir žindančios moterys.
Why has Xenical been approved?
Kodėl Xenical buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Xenical teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su hipokalorine dieta skiriamas nutukusiems pacientams, kurių KMI didesnis arba lygus 30 kg/ m², arba antsvorio turintiems pacientams (KMI – didesnis arba lygus 28 kg/ m²) gydyti.
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Xenical rinkodaros teisę.
Other information about Xenical:
Kita informacija apie Xenical:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Europos Komisija 1998 m. liepos 29 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xenical rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. liepos 29 d. ir 2008 m. liepos 29 d.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Išsamų Xenical EPAR galite rasti čia.
This summary was last updated in 06-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 07
21
Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PVDC) 21
42
Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PVDC) 42
84
Lizdinis lakštas (PVC/ PE/ PVDC) 84
21
Butelis (stiklo) 21
Bottle (glass)
Butelis (stiklo)
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Kapsulė susideda iš žalsvai melsvos spalvos dangtelio ir korpuso, ant kurio yra įspaudas “ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical skiriama kartu su lengva, mažiau kaloringa dieta nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg/ m2, arba pacientams, turintiems antsvorį (KMI ≥ 28 kg/ m2) ir su juo susijusių rizikos veiksnių.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Jei orlistatu gydomam pacientui nepavyko kūno masės, palyginti su buvusia gydymo pradžioje, sumažinti bent 5%, po 12 savaičių gydymą orlistatu reikia nutraukti.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Suaugusiesiems Rekomenduojama orlistato dozė yra viena 120 mg kapsulė, geriama prieš pat valgį, valgant ar per valandą po kiekvieno pagrindinio valgymo užsigeriant vandeniu.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Jei nevalgoma ar maiste nėra riebalų, orlistato gerti nereikia.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Pacientas turėtų laikytis subalansuotos, šiek tiek mažesnio kaloringumo dietos, kurios apie 30% kalorijų sudarytų riebalai.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Patartina valgyti daug vaisių ir daržovių.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Dienos riebalų, angliavandenių ir baltymų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Nustatyta, kad orlistato dozės, didesnės nei po 120 mg 3 kartus per parą, papildomos naudos neduoda.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistato poveikis pasireiškia tuo, kad jau po 24- 48 valandų išmatose padaugėja riebalų.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Nustojus vartoti vaisto, per 48- 72 valandas riebalų kiekis išmatose paprastai vėl tampa toks, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Specialios pacientų grupės Orlistato poveikis pacientams, kurių pažeistos kepenys ir (arba) inkstai, vaikams ir pagyvenusiems pacientams netirtas.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Vaikams aktualių Xenical indikacijų nėra.
- Cholestasis.
- Lėtinis malabsorbcijos sindromas.
- Breast-feeding.
- Cholestazė.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad sergančių II tipo cukriniu diabetu pacientų kūno masė mažėjo šiek tiek mažiau negu nesergančiųjų šia liga.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Vartojant orlistato, reikia nuolat tikslinti gydymą vaistiniais preparatais nuo diabeto.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
4. 8 skyrių) gali pasitaikyti dažniau, jei orlistato vartojama su maistu, kuriame gausu riebalų (pvz., 2000 kcal dienos dietoje riebalai sudaro daugiau nei 30% kalorijų, t. y. yra > 67 g riebalų).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Paros riebalų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Jei orlistato vartojama su maistu, kuriame itin daug riebalų, virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos gali padažnėti.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Vartojant Xenical pastebėta kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejų.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Kai simptomai sunkūs ir (arba) išlieka ilgai, skiriantieji vaisto turi tai nuodugniau ištirti.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Retkarčiais gali pasitaikyti hipotirozė ir/ arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Antiepileptics patient:
Pacientai, sergantys epilepsija.
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciklosporinas Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų apie tai, kad kartu vartojant orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Dėl to gali sumažėti imunosupresinis poveikis, todėl šis vaistų derinys nerekomenduotinas (žr.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Tačiau, jei šio derinio vartojimas neišvengiamas, paskyrus orlistato ir baigus jį vartoti reikia dažniau nei įprasta tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Ciklosporino koncentraciją reikia nuolat tikrinti tol, kol ji taps pastovi.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Akarbozė Kadangi nėra farmakokinetinės sąveikos tyrimų, reikia vengti orlistato vartoti kartu su akarboze.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Riebaluose tirpūs vitaminai Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija.
In order to ensure
Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugelio pacientų, kurie orlistato vartojo ne ilgiau kaip ketverius metus, vitaminų A, D, E,
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Norint, kad besilaikančių svorį mažinančios dietos pacientų mityba būtų tinkama, jiems patartina valgyti daug vaisių, daržovių ir galbūt papildomai vartoti polivitaminų.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Jei papildomai skiriami polivitaminai, juos reikia gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po orlistato pavartojimo arba prieš miegą.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amjodaronas Kai nedaug sveikų savanorių kartu vartojo orlistato ir amjodarono, pastebėta, kad nežymiai sumažėjo amjodarono (po vienkartinės dozės) koncentracija plazmoje.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Šio poveikio klinikinė reikšmė amjodaronu gydomiems pacientams nežinoma, bet kai kuriais atvejais tai gali tapti kliniškai reikšminga.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Vis dėlto pacientams, kurie orlistato vartoja kartu su amjodaronu, reikia sustiprinti klinikinę ir EKG kontrolę.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Gauta pranešimų, kad pacientams buvo traukulių, kai jie gydyti orlistatu kartu su priešepilepsiniais vaistais, pvz., valproatu, lamotriginu, kurių priežastinis sąryšis su traukuliais negali būti paneigtas.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Dėl to šie pacientai turi būti nuolat stebimi dėl galimų traukulių dažnio ir/ arba sunkumo pokyčių.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
. Sąveikos nėra Jokios sąveikos tarp orlistato ir amitriptilino, atorvastatino, biguanidų, digoksino, fibratų, fluoksetino, losartano, fenitoino, fentermino, pravastatino, nifedipino GITS, lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojančios nifedipino formos, sibutramino ar alkoholio nepastebėta.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Tai, kad šios sąveikos nėra, nustatyta specifiniais vaistų sąveikos tyrimais.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Specifiniais vaistų sąveikos tyrimais nustatyta, kad geriamųjų kontraceptikų ir orlistato sąveikos nėra.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Tačiau orlistatas gali netiesiogiai mažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriais pavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti.
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jokių klinikinių duomenų apie orlistato vartojimą nėštumo metu nėra.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Orlistato nėščiosioms reikia skirti atsargiai.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Kadangi nežinoma, ar orlistato patenka į moters pieną, žindyvėms orlistato vartoti draudžiama.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Dažniausiai orlistatas sukelia nepageidaujamų skrandžio ir žarnyno reakcijų.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Vartojant orlistato ilgiau, nepageidaujamų reiškinių dažnis mažėja.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Nepageidaujami reiškiniai yra pateikti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100 - < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000 - < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000) ir labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant atskirus pranešimus.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
4 Žemiau pateikta nepageidaujamo poveikio lentelė (pirmaisiais gydymo metais) sudaryta remiantis nepageidaujamais reiškiniais, kurie 1 ir 2 metų trukmės klinikinių tyrimų metu pasitaikė > 2% pacientų ir buvo ≥ 1% dažnesni negu placebo grupėje:
Adverse reaction/ event
Nepageidaujama
Nervous system disorders Very common:
reakcija/ nepageidaujamas reiškinys
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Hypoglycemia*
Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos Apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos
General disorders and administration site conditions
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Fatigue
Dažni:
Reproductive system and breast disorders
Pilvo skausmas/ nemalonus pojūtis pilve Aliejingos išskyros iš tiesios žarnos Dujų susikaupimas virškinimo trakte ir garsus jų išėjimas Skubus poreikis tuštintis Riebios/ aliejingos išmatos Flatulencija Skystos išmatos Aliejingos išmatos Padažnėjęs tuštinimasis Tiesiosios žarnos skausmas/ nemalonus pojūtis tiesiojoje žarnoje Minkštos išmatos Išmatų nelaikymas Pilvo pūtimas * Dantų sutrikimas Dantenų sutrikimas
Menstrual irregularity
Nereguliarios mėnesinės
Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai Dažni:
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
* Vienintelis specifinis gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis, kuris atsirado > 2% pacientų ir buvo ≥ 1% didesnis, negu sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu nutukusiems pacientams, kurie vartojo placebo.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
4 metų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į tą, apie kurį pranešama, kai vaistas buvo tiriamas 1 ir 2 metus, tik bendras su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, palyginti su pirmųjų metų, per ketverius metus metai iš metų mažėjo.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
5 Žemiau pateikiama informacija, gauta remiantis savanoriškais pranešimais apie nepageidaujamą poveikį po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti, todėl jų dažnis lieka nežinomas.
System organ class
Tyrimai
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Nepageidaujama reakcija
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Padidėjęs kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas.
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Sutrumpėjęs protrombino laikas, padidėjęs TNS ir dėl nesubalansuoto gydymo antikoaguliantais atsiradę įvairūs hemostazės rodmenų pokyčiai pacientams, kurie antikoaguliantų vartojo kartu su orlistatu (žr.
Renal and urinary disorders
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Oxalate nephropathy
Oksalatinė nefropatija
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Tiriant vienkartinės 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, skirtų 15 dienų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų nepageidaujamo poveikio požymių nepastebėta.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo skiriama po 240 mg orlistato tris kartus per parą.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Daugumos orlistato perdozavimo atvejų, pastebėtų po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti, metu nepageidaujamų reiškinių nebuvo arba jie buvo panašūs į rekomenduojamos dozės sukeltus nepageidaujamus reiškinius.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Jei yra reikšmingas orlistato perdozavimas, pacientą rekomenduojama stebėti 24 valandas.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Remiantis žmonių stebėjimo ir gyvūnų tyrimo duomenimis manoma, kad bet koks sisteminis poveikis, susijęs su orlistato sukeliamu lipazių slopinimu, turi greitai išnykti.
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Farmakoterapinė grupė – periferinio poveikio vaistas nutukimui gydyti, ATC kodas - A08AB01.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Inaktyvuotas fermentas negali hidrolizuoti maisto riebalų, kurie yra trigliceridai, į absorbuojamąsias laisvas riebalų rūgštis ir monogliceridus.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
2 ir 4 metų tyrimų metu ir orlistatą, ir placebo vartojusieji pacientai laikėsi mažiau kaloringos dietos.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
6 Apibendrinti 2 metus trukusių penkių tyrimų duomenys parodė, kad, vartojant orlistato ir laikantis mažiau kaloringos dietos, per 12 gydymo savaičių 37% orlistato vartojusių pacientų ir 19% vartojusiųjų placebo neteko mažiausiai 5% pradinės kūno masės.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Iš jų 49% orlistatu gydytų pacientų ir 40% vartojusiųjų placebo po vienerių metų buvo netekę ≥ 10% pradinės kūno masės.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Priešingai, iš tų pacientų, kurių po 12 gydymo savaičių kūno masė nesumažėjo 5%, toliau per vienerius metus ≥ 10% pradinės kūno masės neteko tik 5% orlistatu gydytų pacientų ir 2% vartojusiųjų placebo.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Apskritai, po vienerių gydymo metų 10% ir daugiau kūno masės neteko 20% pacientų, vartojusių orlistato po 120 mg, ir 8% - vartojusių placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Vidutinis netektos kūno masės skirtumas tarp pacientų, vartojusių vaisto arba placebo, buvo 3, 2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
4 metus trukusių XENDOS klinikinių tyrimų duomenimis 60% orlistato vartojusių ir 35% placebo vartojusių pacientų per 12 gydymo savaičių neteko mažiausiai 5% pradinės kūno masės.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Iš jų 62% orlistatu gydytų pacientų ir 52% placebo vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su pradine, po vienerių metų buvo sumažėjusi ≥ 10%.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Priešingai, iš tų pacientų, kurių kūno masė per 12 gydymo savaičių nesumažėjo 5%, po vienerių metų ≥ 10% pradinės kūno masės buvo netekę tik 5% orlistatu gydytų pacientų ir 4% pacientų, vartojusių placebo.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Praėjus 1 gydymo metams ≥ 10% kūno masės neteko 41% orlistatu gydytų pacientų ir 21% pacientų, kurie vartojo placebo; vidutinis šių grupių netektos kūno masės skirtumas – 4, 4 kg.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Po 4 gydymo metų ≥ 10% kūno masės neteko 21% orlistatu gydytų pacientų ir 10% - placebo vartojusių pacientų; vidutinis skirtumas - 2, 7 kg.