qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Dėl padidėjusios venų trombembolijos rizikos daugybine mieloma sergančioms ir lenalidomidą bei deksametazoną vartojančioms pacientėms nerekomenduojama vartoti sudėtinės geriamosios kontracepcijos tablečių (taip pat žr.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Jei pacientė vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, turėtų būti apsvarstytas šio kontracepcijos metodo pakeitimas vienu iš aukščiau pateiktų veiksmingų kontracepcijos metodų,. Venų trombembolijos rizika išlieka dar 4- 6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Implantai ir levonorgestrelį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos yra susijusios su padidėjusia infekcijos patekimo rizika jų įdėjimo metu bei nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Varį atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos paprastai nėra rekomenduojamos dėl potencialios infekcijos patekimo rizikos įdėjimo metu ir kraujo praradimo menstruacijų metu, kas galėtų kelti pavojų pacientėms, turinčioms neutropeniją ar trombocitopeniją.
This
5 Nėštumo testai Remiantis mūsų praktika, mediciniškai patikimus nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ ml, vaisingos moterys turi atlikti taip, kaip nurodyta žemiau.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Idealiu atveju nėštumo testas turi būti atliktas ir vaistas turi būti paskirtas ir išduotas tą pačią dieną.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Lenalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Prieš pradedant gydymą Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti atliktas vizito, kurio metu skiriamas lenalidomidas, metu arba likus 3 dienoms iki šio vizito pas vaistus skiriantį gydytoją pacientei, kuri pastarąsias 4 savaites vartojo veiksmingą kontracepciją.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Tyrimas turi užtikrinti, kad gydymą lenalidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Stebėjimas ir gydymo nutraukimas Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Vyrai Nėra žinoma, ar lenalidomidas patenka į spermą.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Todėl visi pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, praleidus dozę ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo, jei partnerė yra vaisinga ir nevartoja kontracepcijos.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Papildomos atsargumo priemonės Pacientas turi būti įspėtas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Gydymo metu ir 1 savaitę po gydymo lenalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo ar spermos donoru.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Šviečiamoji medžiaga Siekdamas padėti pacientams išvengti lenalidomido poveikio vaisiui, Registravimo liudijimo turėtojas pateiks informacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kad būtų sustiprintas perspėjimas apie galimą teratogeninį lenalidomido poveikį, kad prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtų patariama kontracepcijos klausimais ir patariama dėl būtinybės atlikti nėštumo testus.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Vaisingoms moterims ir, atitinkamai, pacientams vyrams gydytojas turi suteikti išsamią informaciją apie galimą teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip aprašyta Nėštumo prevencijos programoje.
Other special warnings and precautions for use
Kiti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 ir 4. 8 skyrius).
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Kartu skiriant eritropoezę skatinančias medžiagas arba GVT anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Kaip bebūtų, eritropoezę skatinančios medžiagos ar kiti trombozės riziką galintys padidinti veiksniai, tokie kaip hormonų pakeičiamoji terapija, lenalidomidu bei deksametazonu gydomiems pacientams su daugybine mieloma, turi būti skiriami atsargiai.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Jei hemoglobino koncentracija aukštesnė nei 13 g/ dl, gydymą eritropoezę skatinančiomis medžiagomis reikia nutraukti.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Pacientas ir gydytojas įspėjami stebėti trombembolijos požymius ir simptomus.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Pacientas turi būti informuotas, kad pasireiškus tokiems simptomams kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankos ar kojos patinimas, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Turi būti rekomenduojamas profilaktinių krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip mažos molekulinės masės heparinas ar varfarinas skyrimas, ypač pacientams su papildomais trombozės rizikos faktoriais.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Sprendimas vartoti krešėjimą mažinančius vaistus turi būti priimtas atidžiai įvertinus individualius paciento rizikos faktorius.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
4. 8 skyrių).
6 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
4- ojo laipsnio febrilios neutropenijos epizodai buvo stebimi nedažnai (0, 6% lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 0, 0% placebu ir deksametazonu gydytų pacientų; žr.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Gali iškilti poreikis sumažinti vaisto dozę (žr.
A dose reduction may be required (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Lenalidomido ir deksametazono derinys, skiriamas pacientams su daugybine mieloma, yra susijęs su didesniu 3- ojo ir 4- ojo laipsnio trombocitopenijos dažniu (9, 9% ir 1, 4% lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų grupėje, lyginant su 2, 3% ir 0, 0% placebu ir deksametazonu gydytų pacientų; žr.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
4. 8 skyrių „ Kraujavimo sutrikimai “).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Stebint citopenijas, gydymo pradžioje, per pirmąsias 8 gydymo lenalidomidu savaites kiekvieną savaitę, vėliau – kiekvieną mėnesį, turi būti atliekamas pilnas kraujo tyrimas, įskaitant leukocitų skaičių su leukograma, trombocitų skaičių, hemoglobino koncentraciją ir hematokritą.
The major dose limiting toxicities of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Pagrindiniai lenalidomido dozę ribojantys toksiniai vaisto poveikiai – neutropenija ir trombocitopenija.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Todėl lenalidomido ir kitų mielosupresinių vaistų derinys turi būti skiriamas atsargiai.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Inkstų funkcijos sutrikimas Lenalidomidas daugiausiai šalinamas per inkstus.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Skydliaukės funkcija Yra buvę pranešimų dėl vaisto sukeltos hipotirozės atvejų, dėl to turi būti apsvarstytas skydliaukės funkcijos stebėjimas.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Periferinė neuropatija Lenalidomidas struktūriškai panašus į talidomidą, kuris, kaip žinoma, gali sukelti sunkią periferinę neuropatiją.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Šiuo metu negalima atmesti neurotoksinio lenalidomido poveikio, jį naudojant ilgą laiką.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Naviko suirimo sindromas Kadangi lenalidomidas pasižymi antineoplastinėmis sąvybėmis, gali pasireikšti naviko suirimo sindromas su komplikacijomis.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Naviko suirimo sindromo rizika yra tiems pacientams, kuriems prieš gydymą navikas yra labai proliferavęs.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Laktozės netoleravimas Revlimid kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės galaktozės malabsorbcija.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Nesuvartotos kapsulės Pacientas turi būti informuotas niekuomet neduoti šio vaistinio preparato kitam asmeniui ir pabaigus gydymą grąžinti visas nesuvartotas kapsules savo vaistininkui.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Geriamieji kontraceptikai Jokių sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais tyrimų nebuvo atlikta.
Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Lenalidomidas nėra fermentų induktorius.
Therefore, induction leading
Su žmogaus hepatocitais atliktų in vitro tyrimų metu tirtos skirtingos lenalidomido koncentracijos nesukėlė CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/ 5 indukcijos.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Todėl lenalidomidą skiriant atskirai, nėra tikėtinas indukcinis poveikis, dėl kurio sumažėtų vaistų, įskaitant kontraceptikus, efektyvumas.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Tačiau deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius ir galimai veikia kitus fermentus bei transportinius baltymus.
It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Negali būti atmetama tikimybė, kad gydymo metu geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 ir 4. 6 skyrius).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Atlikti metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad lenalidomido metabolizme žmogaus organizme fermentas citochromas P450 nedalyvauja, kas rodo, kad lenalidomido skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais fermentą citochromą P450 greičiausiai neturėtų sukelti metabolinės vaistų sąveikos žmogui.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
In vitro atlikti tyrimai parodė, kad lenalidomidas neturi slopinančio poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfarinas Kartotinų 10 mg lenalidomido dozių skyrimas neturėjo įtakos vienos R - ir S - varfarino dozės farmakokinetikai.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Skirta vienkartinė 25 mg varfarino dozė lenalidomido farmakokinetikai įtakos neturėjo.
However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Kaip bebūtų, nėra žinoma, ar vaistų sąveika pasireikštų klinikinio vartojimo metu (kartu vartojant deksametazoną).
Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Deksametazonas yra silpnas ar vidutinio stiprumo fermentų induktorius ir jo poveikis varfarinui nėra žinomas.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Gydymo metu reikalingas varfarino koncentracijos stebėjimas.
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoksinas Skiriant digoksiną kartu su 10 mg per parą lenalidomido, 14% padidėjo digoksino koncentracija kraujo plazmoje (suvartojus vienkartinę 0, 5 mg digoksino dozę), esant 90% PI (pasikliautinam intervalui) [0, 52% - 28, 2%].
It is not known whether the effect will be different in the therapeutic situation (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Nėra žinoma, ar poveikis terapinėje situacijoje (didesnės lenalidomido dozės ir gydymas kartu su deksametazonu) būtų skirtingas.
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Taigi, gydant lenalidomidu turi būti stebima digoksino koncentracija kraujo plazmoje.
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
4. 3 ir 4. 4 skyrius) Lenalidomidas struktūriškai panašus į talidomidą.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui ir gali sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Beždžionėms lenalidomidas sukėlė apsigimimų, panašių į tuos, kurie aprašyti su talidomidu (žr.
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Vaisingos moterys turi naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais.
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jei lenalidomidu gydoma moteris pastoja, gydymas privalo būti nutrauktas, o pacientė turi būti nukreipta teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Jeigu lenalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę moterį rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Nėra jokių klinikinių duomenų dėl lenalidomido patekimo į žmogaus spermos skystį lenalidomidą vartojantiems pacientams.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Todėl pacientai vyrai privalo naudotis prezervatyvais, jei turi lytinių santykių su vaisinga ir kontracepcijos nevartojančia moterimi.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
8 Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar lenalidomidas patenka į žmogaus pieną, todėl vartojant lenalidomidą žindymas turi būti nutrauktas.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Buvo pranešta apie nuovargį, galvos svaigimą, mieguistumą ir neryškų regėjimą, pasireiškusį vartojant lenalidomidą.
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Dviejuose III fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose 353 pacientai su daugybine mieloma vartojo lenalidomidą kartu su deksametazonu, o 351 vartojo placebą kartu su deksametazonu.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Vidutinė tiriamojo gydymo trukmė buvo reikšmingai ilgesnė (44, 0 savaitės) lenalidomido/ deksametazono grupėje, lyginant su placebo/ deksametazono grupe (23, 1 savaitės).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Skirtumas buvo dėl tiriamojo gydymo retesnio nutraukimo dėl lėtesnės ligos progresijos pacientams, vartojusiems lenalidomidą/ deksametazoną (39, 7%), nei pacientams, vartojusiems placebą/ deksametazoną (70, 4%).
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
325 (92%) pacientų lenalidomido/ deksametazono grupėje pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija, lyginant su 288 (82%) placebo/ deksametazono grupėje.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė reikšmingai dažniau lenalidomido/ deksametazono grupėje, buvo neutropenija (39, 4%), nuovargis (27, 2%), astenija (17, 6%), vidurių užkietėjimas (23, 5%), mėšlungis (20, 1%), trombocitopenija (18, 4%), anemija (17, 0%), viduriavimas (14, 2%) ir bėrimas (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems lenalidomidu ir deksametazonu, pateiktos žemiau ir suskirstytos atsižvelgiant į organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Dažniai apibūdinami: labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000, įskaitant pavienius pranešimus).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Daugumoje atvejų reikšmingo specifinių nepageidaujamų reakcijų dažnio skirtumo tarp dviejų grupių nebuvo.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurios pažymėtos * pasitaikė reikšmingai dažniau lenalidomido/ deksametazono grupėje, lyginant su placebo/ deksametazono grupe.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Reakcijos, pastebėtos pateikus preparatą į rinką, pažymėtos †
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Pneumonija *, apatinių kvėpavimo takų infekcija, juosiančioji pūslelinė, paprastoji pūslelinė, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos kandidozė, burnos grybelinė infekcija
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Septinis šokas, meningitas, neutropeninis sepsis, sepsis, Escherichia sukeltas sepsis, Clostridium difficile sukeltas sepsis, Enterobacter bakteriemija, poūmis endokarditas, bronchopneumonija, skiltinė pneumonija, bakterinė pneumonija, pneumokokinė pneumonija, Pneumocystis carinii pneumonija, pirminė atipinė pneumonija, ūminis bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, akių juosiančioji pūslelinė, postherpetinė neuralgija, prostatos infekcija, sinobronchitas, stemplės kandidozė, infekcinis burzitas, rožė, celiulitas, dantų pūlinys, lėtinis sinusitas, furunkulas, pustulinis bėrimas, ausies infekcija, grybelinė infekcija, lytinių organų
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni:
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Bazalinių ląstelių karcinoma, daugiaformė glioblastoma
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Dažni:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
sistemos sutrikimai Anemija *, neutropenija *, trombocitopenija *, kraujavimo sutrikimas Febrilinė neutropenija, pancitopenija, leukopenija *, limfopenija * Granuliocitopenija, hemolizinė anemija, autoimuninė hemolizinė anemija, hemolizė, hiperkoaguliacija, koaguliopatija, monocitopenija, leukocitozė, limfadenopatija
Acquired hypogammaglobulinaemia
Įgyta hipogamaglobulinemija
Endocrine disorders Common:
Endokrininiai sutrikimai Dažni:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Kušingoidiniai simptomai Antinksčių slopinimas, antinksčių nepakankamumas, įgyta hipotirozė, padidėjęs ar sumažėjęs tireocitus stimuliuojančio hormono kiekis, hirsutizmas
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hiperglikemija, anoreksija, hipokalcemija, hipokaliemija, dehidratacija, hipomagnezemija, skysčių susilaikymas
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Metabolinė acidozė, cukrinis diabetas, hiponatremija, hiperkalcemija, hiperurikemija, hipoalbuminemija, kacheksija, augimo sutrikimas, podagra, hipofosfatemija, hiperfosfatemija, padidėjęs apetitas
Psychiatric disorders Very Common:
Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Insomnia Common:
Dažni:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Nemiga Sumišimo būklė, haliucinacijos, depresija, agresija, sujaudinimas, nuotaikos pakitimas, nerimas, nervingumas, dirglumas, nuotaikos svyravimas
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Psichoziniai sutrikimai, hipomanija, kliedesiai, psichinės būklės kitimai, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai, bloga nuotaika, nuotaikų labilumas, vangumas, libido sumažėjimas, košmarai, asmenybės pokyčiai, panikos atakos, neramumas
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Smegenų kraujotakos sutrikimas, sinkopė, periferinė neuropatija, neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, galvos svaigimas, skonio nejutimas, skonio jutimo sutrikimas, parestezija, galvos skausmas, tremoras *, hipoestezija *, mieguistumas, atminties pablogėjimas
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
Intrakranijinė kraujosruva, intrakranijinė veninių sinusų trombozė, trombozinės kilmės insultas, smegenų išemija, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, leukoencefalopatija, neurotoksiškumas, polineuropatija, periferinė motorinė neuropatija, disestezija, afonija, disfonija, dėmesio sutrikimas, ataksija, pusiausvyros sutrikimas, ortostatinis svaigulys, deginimo pojūtis, cervikalinių šaknelių skausmas, diskinezija, hiperestezija, motorinė disfunkcija, miasteninis sindromas, burnos parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, anosmija
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Aklumas, tinklainės arteriosklerozė, tinklainės venų trombozė, keratitas, regėjimo sutrikimas, vokų edema, junginės uždegimas, akies niežulys, akies paraudimas, akies sudirgimas, akies sausumas
Ear and labyrinth disorders Common:
10 Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Vertigo Kurtumas, prikurtimas, spengimas ausyse, ausies skausmas, ausies niežulys
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Prieširdžių virpėjimas, širdies plakimo pojūtis Stazinis širdies nepakankamumas, plaučių edema, širdies vožtuvų nepakankamumas, prieširdžių plazdėjimas, aritmija, skilvelinė trigeminija, bradikardija, tachikardija, pailgėjęs QT, sinusinė tachikardija
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Giliųjų venų trombozė *, galūnių venų trombozė, hipotenzija *, hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas, echimozė
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Kraujotakos kolapsas, trombozė, išemija, periferinė išemija, protarpinis šlubavimas, flebitas, blyškumas, petechijos, kraujosruva, postflebitinis sindromas, tromboflebitas, paviršinis tromboflebitas
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Plaučių arterijos trombembolija, dusulys *, dusulys krūvio metu, bronchitas, kosulys, faringitas, nazofaringitas, užkimimas, žagsėjimas, kraujavimas iš nosies
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronchopneumopatija, astma, kvėpavimo sutrikimas, stazė plaučiuose, pleurinis skausmas, nosies užgulimas, padidėjusi sekrecija gerklėje, laringitas, prienosinių ančių perpildymas, prienosinių ančių skausmas, rinorėja, gerklės sausumas
Gastrointestinal disorders Very Common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Dažni:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, svorio didėjimas ar mažėjimas Vėmimas, dispepsija, viršutinio pilvo aukšto skausmai, gastritas, vidurių pūtimas, pilvo skausmai, stomatitas, burnos džiūvimas, meteorizmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš virškinimo trakto, hemorojinis kraujavimas, kraujavimas iš pepsinės opos, ezofagitas, gastro- ezofaginio refliukso liga, kolitas, aklosios žarnos uždegimas, gastroduodenitas, seilių nebuvimas, proktitas, gastroenteritas, stemplės skausmas, rijimo sutrikimas, skausmas rijimo metu, diskomfortas epigastriume, aftinis stomatitas, cheilitas, liežuvio skausmas ar deginimo pojūtis, gingivitas, lūpų išopėjimas, liežuvio išopėjimas, burnos skausmas, dantų skausmas, dantų jautrumas, burnos hipoestezija, lūpų skausmas, liežuvio apnašos
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni:
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Pakitę kepenų funkcijos tyrimai, alanininės aminotransferazės koncentracijos padidėjimas kraujyje, asparagininės aminotransferazės koncentracijos padidėjimas kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni:
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Bėrimas * Veido edema, odos sausumas, niežulys *, eritema, folikulitas, odos hiperpigmentacija, egzantema, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas Mazginė eritema, dilgėlinė, angioedema †, egzema, eritrozė, eritematozinis bėrimas, niežtintis bėrimas, papulinis bėrimas, hiperkeratozė, odos įtrūkimai, spuogai, panašus į aknę dermatitas, lichen sclerosus, pragulos, lūpų pigmentacija, niežulys, rožinė, jautrumo šviesiai reakcija, seborėjinis dermatitas, deginimo pojūtis odoje, odos lupimasis, odos dėmėtumas Stevens- Johnson sindromas †, toksinė epidermio nekrolizė †
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
11 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Dažni:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Mėšlungis *, raumenų silpnumas Steroidinė miopatija, miopatija, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, kaulų skausmas, galūnių skausmas, skausmas krūtinės ląstos sienoje, periferinis patinimas
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Osteonekrozė, raumenų atrofija, amiotrofija, pėdų skausmas, raumenų spazmai, raumenų ir kaulų skausmai, naktinis mėšlungis, skausmas kirkšnyje, žandikaulio skausmas, kaklo skausmas, spondilitas, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų ir kaulų sąstingis, diskomfortas galūnėse, kojų pirštų deformacijos, vietinis patinimas
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Inkstų funkcijos nepakankamumas, hematurija Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapinimosi padažnėjimas, inkstų kanalėlių nekrozė, cistitas, šlapimo susilaikymas, skausmingas šlapinimasis, įgytas Fanconi sindromas, šlapimo nelaikymas, poliurija, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, padažnėjęs šlapinimasis naktį
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Lytinės sistemos ir Nedažni:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
krūties sutrikimai Erekcijos sutrikimai, ginekomastija, metroragija, spenelių skausmas
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos Nedažni:
Chromosome abnormality
Chromosomų nukrypimai
General disorders and administration site conditions Very Common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Dažni:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
Nuovargis *, silpnumas *, periferinė edema Karščiavimas, sustingimas, gleivinių uždegimas, edema, letargija, bloga savijauta Hiperpireksija, skausmas krūtinėje, spaudimas krūtinėje, skausmas, sunkumas einant, eisenos pakitimai, troškulys, krūtinės spaudimo pojūtis, šalčio pojūtis, įtampos pojūtis, į gripą panašus susirgimas, požandikaulinės srities tinimas, kritimai, pablogėjęs gijimas
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (INR), padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis kraujyje, teigiamas antikūnų prieš Cytomegalovirus testas
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Contusion Wound complication
Sumušimas Žaizdų komplikacijos
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Kraujavimo sutrikimai Kraujavimo sutrikimai išvardyti pagal kelias organų sistemų klases: kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai; nervų sistemos sutrikimai (intrakranijinė kraujosruva); kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (kraujavimas iš nosies); virškinimo trakto sutrikimai (kraujavimas iš dantenų, hemorojinis kraujavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos); inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (hematurija); sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (sumušimas) bei kraujagyslių sutrikimai (echimozė).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Nėra jokios specifinės lenalidomido perdozavimo gydymo patirties pacientams su daugybine mieloma, nors dozės diapazono tyrimuose kai kurie pacientai vartojo iki 50 mg preparato.
The dose limiting toxicity in these studies was essentially haematological.
Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis paprastai buvo kraujodarai.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti palaikomąjį gydymą.
Immunomodulating agent.
Farmakoterapinė grupė: imunomoduliuojantys vaistai.
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Lenalidomido veikimo mechanizmas apima antineoplastines, antiangiogenines, proeritropoetines ir imunomoduliuojančias savybes.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei padidina NK ir T ląstelių skaičių, slopiną angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją ir mikrokraujagyslių formavimąsi, padidina CD34+ kamieninių ląstelių fetalinio hemoglobino gamybą, monocituose slopina prouždegiminių citokinų gamybą, pavyzdžiui, TNF- α ir IL- 6.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Klinikiniai tyrimai Lenalidomido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti dviejuose III fazės daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose, paralelinių grupių kontroliuotuose tyrimuose (MM- 009 ir MM- 010), kuriuose buvo tirtas gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu prieš gydymą tik deksametazonu anksčiau gydytiems pacientams su daugybine mieloma.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Iš 353 pacientų MM- 009 ir MM010 tyrimuose, kurie gavo lenalidomidą/ deksametazoną, 45, 6% buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Iš 704 pacientų, vertintų MM- 009 ir MM010 tyrimuose, 44, 6% buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Abiejuose tyrimuose pacientai lenalidomido/ deksametazono (len/ deks) grupėje vartojo 25 mg geriamojo lenalidomido vieną kartą per parą 1- 21 dienas ir atitinkamą placebo kapsulę vieną kartą per parą 22- 28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Pacientai placebo/ deksametazono (placebo/ deks) grupėje vartojo 1 placebo kapsulę 1- 28 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Pacientai abiejose gydymo grupėse vartojo 40 mg geriamojo deksametazono vieną kartą per parą 1- 4, 9- 12 ir 17 - 20 dienomis kiekvieno 28 dienų ciklo metu pirmus 4 gydymo ciklus.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Po pirmų 4 gydymo ciklų deksametazono dozė buvo sumažinta iki 40 mg geriant vieną kartą per parą 1- 4 dienas kiekvieno 28 dienų ciklo metu.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Abiejuose tyrimuose gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Pirminis veiksmingumo įvertinimas abiejuose tyrimuose buvo laikas iki progresijos (LIP).
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
Iš viso MM- 009 tyrime buvo tirti 353 pacientai; 177 lenalidomido/ deksametazono grupėje ir 176 placebo/ deksametazono grupėje bei iš viso 351 pacientas buvo tirtas MM- 010 tyrime; 176 lenalidomido/ deksametazono grupėje ir 175 placebo/ deksametazono grupėje.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Abiejuose tyrimuose pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos lenalidomido/ deksametazono ir placebo/ deksametazono grupėse buvo panašios.
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Abiejose pacientų populiacijose vidutinis amžius buvo 63 metai su panašiu vyrų ir moterų santykiu.
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Eastern Cooperative Oncology Group) bendra būsena abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Iš anksto suplanuota abiejų tyrimų vidinė analizė parodė, kad gydymas lenalidomidu/ deksametazonu buvo statistiškai reikšmingai geresnis (p < 0, 00001) už gydymą tik deksametazonu pagal pirminį tyrimo tikslą LIP.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Be to, abiejuose tyrimuose pilno atsako (PA) ir bendro atsako (BA) dažniai lenalidomido/ deksametazono grupėje buvo reikšmingai didesni nei placebo/ deksametazono grupėje.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
13 Šių analizių rezultatai lėmė abiejų tyrimų aklumo pašalinimą, kad pacientai placebo/ deksametazono grupėje galėtų gauti gydymą lenalidomido/ deksametazono deriniu.