qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
lygų tūriui, gautam ištirpinus buteliukuose esančius miltelius (2 buteliukai - 20 ml, 3 buteliukai - 30 ml, 4 buteliukai - 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno buteliuko į infuzinį maišą
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
ar butelį tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu buteliuku.
- Gently mix.
- Švelniai sumaišykite.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Pilnutinai atskiestame ORENCIA tirpale abatacepto koncentracija infuziniame
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
maiše ar butelyje bus maždaug 5, 7, 5 arba 10 mg/ ml (priklausomai nuo to, 2, 3 ar 4 abatacepto buteliukai panaudoti).
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Buteliukuose likusį nesuvartotą vaistą reikia nedelsiant išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Prieš atliekant infuziją reikia
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
14 apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Jei tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, jo vartoti negalima.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Visą pilnai atskiestą ORENCIA tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per 30 min. naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, mažai baltymus surišantį filtrą (porų dydis - 0, 2- 1, 2 μm).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 JAV
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 JAV
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Ji pateikiama III priede.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas, prieš pateikdamas šį vaistą į rinką, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įpareigojamas atlikti farmakologinio budrumo plane nurodytus tyrimus ir taikyti papildomas jame numatytas farmakologinio budrumo priemones.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemoms.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Abataceptas
Each vial contains 250 mg abatacept.
Buteliuke yra 250 mg abatacepto.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Pagalbinės medžiagos: maltozė, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas.
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 buteliukas 1 sterilus be silikono švirkštas
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 buteliukai 2 sterilūs be silikono švirkštai
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 buteliukai 3 sterilūs be silikono švirkštai
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Vartoti į veną (ištirpinus ir atskiedus) Prieš ruošimą ir vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Ruošimui naudoti vienkartinį be silikono švirkštą, kuris yra pakuotėje.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
20 Paruošto vartoti preparato tinkamumo laikas nurodytas informaciniame lapelyje.
Discard any unused solution.
Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
TRAY LABEL
DĖKLO ETIKETĖ
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Abataceptas Vartoti į veną
250 mg of abatacept
250 mg abatacepto
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
23 PACIENTO ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
Orencia Patient Alert Card
ORENCIA vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Infections
Infekcijos − Jei pasireiškia simptomų, galinčių
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
rodyti infekciją (pvz., karščiavimas, nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas arba silpnumas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dates of ORENCIA Treatment:
• Parodykite šią kortelę visiems gydytojams, kurie Jus gydo.
Infections Start:
Tuberkuliozė (TBC).
Most recent:
Ar saugu vartoti ORENCIA latentine TBC sergantiems
- You should not be treated with ORENCIA
ORENCIA vartojimo datos:
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
Pradžia: ____________________ Paskutinė dozė: ____________________ • Daugiau informacijos pateikiama ORENCIA pakuotės lapelyje. • Lankydamiesi pas sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite sąrašą kitų vaistų, kuriuos vartojate.
____________________
Paciento pavardė: ____________________
ORENCIA, according to relevant guidelines.
asmenims, nežinoma.
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Prieš Jums pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate tuberkulioze.
You should be screened for TB
Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Gydytojo pavardė: ___________________ Gydytojo telefonas: ____________________ Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi
prior to ORENCIA treatment.
Hepatitas.
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
Remiantis paskelbtomis rekomendacijomis turi būti ištirta, ar nesergate virusiniu hepatitu.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMACIJA VARTOTOJUI ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Abataceptas
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Kas yra ORENCIA ir nuo ko ji vartojama 2.
Before you use ORENCIA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA 3.
How to use ORENCIA 4.
Kaip vartoti ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Kaip laikyti ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ORENCIA IR NUO KO JI VARTOJAMA
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA yra leidžiamas į veną infuzijos būdu vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusių pacientų reumatoidiniam artritui gydyti.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (auginamų ląstelių gaminamas baltymas).
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz., sąnarių irimą, neįgalumo didėjimą ir kasdienės veiklos sutrikimą.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Sergant reumatoidiniu artritu, imuninė sistema puola normalius savo organizmo audinius, todėl pradeda skaudėti ir patinsta sąnariai.
This can cause joint damage.
Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA trikdo T limfocitais vadinamų bei reumatoidinio artrito pasireiškimą ir progresavimą skatinančių imuninių ląstelių veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA vartojama po kitų vaistų, vadinamų TNF blokatoriais.
ORENCIA is used to:
ORENCIA vartojama:
- slow down the damage to your joints
- sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti;
- improve your physical function
- fizinei funkcijai pagerinti (judesiams palengvinti).
BEFORE YOU USE ORENCIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ORENCIA
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
ORENCIA vartoti draudžiama: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, pradėti vartoti ORENCIA negalima.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Dėl infekcijos gali kilti sunkaus ORENCIA šalutinio poveikio pavojus.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, pvz., krūtinės gniaužimas, švokštimas, didelis galvos svaigimas arba apsvaigimas, atsiranda patinimas arba išberia odą, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines) arba infekcijos dažnai kartojasi.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
ORENCIA gali susilpninti organizmo pasipriešinimą infekcijai, padidinti pavojų susirgti infekcine liga, sukelti infekcinės ligos pasunkėjimą.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
26 Jeigu anksčiau sirgote tuberkulioze arba yra šios ligos simptomų (nepraeinantis kosulys, svorio mažėjimas, silpnumas, nežymus karščiavimas), apie tai pasakykite gydytojui.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį.
If you have cancer.
Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas gali ištirti Jus dėl hepatito.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Jeigu sergate vėžiu.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Tokiu atveju gydytojas turės nuspręsti, ar Jums galima vartoti ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Jeigu neseniai skiepijotės arba ruošiatės skiepytis.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Dėl to gydytojas gali patarti gliukozės koncentraciją kraujyje tirti kitokiu matuokliu.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA vartojimas senyviems žmonėms Vyresniems kaip 65 metų žmonėms galima vartoti ORENCIA tokiomis pačiomis dozėmis.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Senyviems žmonėms tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis ir vėžiu yra didesnė, todėl jiems ORENCIA skiriama atsargiai.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA vartojimas vaikams ir paaugliams ORENCIA vartojimas pacientams iki 18 metų amžiaus netirtas, todėl jiems šis vaistas nerekomenduojamas.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Nėra pakankamai duomenų, kad galima būtų rekomenduoti vartoti šį vaistą kartu su anakinra ir rituksimabu.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažnai vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti (steroidais ir skausmą malšinančiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu ir diklofenaku).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Jeigu vartojate ORENCIA, tai dėl bet kurio kito vaisto vartojimo kartu pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Vartojant ORENCIA, reikia saugotis pastojimo.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Kokį kontracepcijos metodą taikyti vartojant šį vaistą ir iki 14 savaičių po paskutinės jo dozės, patars gydytojas.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Jei ORENCIA vartojanti moteris pastoja, apie tai ji turi pasakyti gydytojui.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Ar abatacepto (šio vaisto veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės žindyti negalima.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Ar ORENCIA turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORENCIA medžiagas Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 buteliukuose) yra 1, 5 mmol (34, 5 mg) natrio (viename buteliuke yra 0, 375 mmol, t. y.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti, jei ribojamas natrio kiekis maiste.
HOW TO USE ORENCIA
KAIP VARTOTI ORENCIA
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui atskiedžiama 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
27 Rekomenduojama abatacepto dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Your weight
Kūno svoris
Vials
Buteliukų skaičius
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Mažiau kaip 60 kg 60- 100 kg
How ORENCIA is given to you
Kaip vartojama ORENCIA
This procedure is referred to as an infusion.
Ši procedūra vadinama infuzija ir trunka 30 min.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
ORENCIA infuzijos metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Kaip dažnai vartojama ORENCIA Antroji ORENCIA infuzija atliekama praėjus 2 savaitėms, trečioji - praėjus 4 savaitėms po pirmosios.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Pavartojus per didelę ORENCIA dozę Jeigu taip atsitiktų, gydytojas stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Pamiršus pavartoti ORENCIA Jeigu manote, kad eilinė ORENCIA dozė buvo praleista, dėl kitos dozės laiko klauskite gydytojo.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Nustojus vartoti ORENCIA Dėl ORENCIA vartojimo nutraukimo būtina pasitarti su gydytoju.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
ORENCIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Dažniausias ORENCIA šalutinis poveikis yra galvos skausmas ir pykinimas.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Kaip ir visi kiti imuninę sistemą veikiantys vaistai, ORENCIA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali tekti gydytis.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai ir alerginės reakcijos.
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Nedelsdami pasakykite gydytojui: pastebėję didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; pastebėję veido, plaštakų ar pėdų tinimą; sutrikus kvėpavimui arba rijimui.
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui: pastebėję ar pajutę infekcijos požymių (pvz., prasidėjus karščiavimui, bendram negalavimui, pasireiškus dantų sutrikimų, deginimo pojūčiui šlapinimosi metu, skausmingam odos išbėrimui, atsiradus skausmingų pūslelių odoje, prasidėjus kosuliui).
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Anksčiau išvardyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytą šalutinį poveikį, pastebėtą ORENCIA klinikinių tyrimų metu.
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): nosies, gerklės, plaučių ir šlapimo takų infekcijos, skausmingos odos pūslelės (pūslelinė), sloga, galvos svaigimas, aukštas kraujospūdis, paraudimas priplūdus kraujo, kosulys, pykinimas, viduriavimas, skrandžio
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 iš 1 000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): danties infekcija, infekuota odos opa, grybelinė nagų infekcija, odos vėžys, sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius, sumažėjęs kitų kraujo ląstelių skaičius, alerginės reakcijos, nerimas, sustingimas, dilgėlinė, akių uždegimas, sausos akys, susilpnėjusi rega, širdies plakimo jutimas, dažni širdies susitraukimai, reti širdies susitraukimai, žemas kraujospūdis, karščio pylimas, burnos opelės, polinkis mėlynėms, plaukų slinkimas, sausa oda, skausmingi sąnariai, galūnių skausmas, panašus į gripą negalavimas, svorio prieaugis, su infuzija susijusios reakcijos, depresija, menstruacijų išnykimas, migrena, inkstų infekcija, žvynelinė, pasunkėjęs kvėpavimas ir gniaužimas gerklėje.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia bent 1 iš 10 000 ir mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): kraujo užkrėtimas.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Gydytojas gali nurodyti atlikti įvairių kraujo rodiklių tyrimus.
HOW TO STORE ORENCIA
KAIP LAIKYTI ORENCIA
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" arba "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Pastebėjus tamsių dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių, ORENCIA infuzinio tirpalo vartoti negalima.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Pagalbinės medžiagos yra maltozė, natrio- divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Kaip atrodo ORENCIA ir jo pakuotės turinys ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Kartu pateikiami atitinkamai 1, 2 arba 3 švirkštai be silikono.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
29 Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Jungtinė Karalystė
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Gamintojas Bristol- Myers Squibb S. R. L.
Ireland
30 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Žr. informacinio lapelio 3 skyrių „ Kaip vartoti ORENCIA “.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Aseptikos sąlygomis kiekvieno buteliuko turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu buteliuku, ir 18- 21 dydžių adatą.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Nuplėšę buteliuko plombą, nuvalykite buteliuko viršų alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Įdurkite švirkšto adatą į buteliuką per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę buteliuko sienelę.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Jei nėra vakuumo, buteliuko naudoti negalima.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Į buteliuką sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, buteliuką sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Baigus tirpti milteliams, reikia leisti išeiti orui iš buteliuko pro adatą, kad išnyktų putos, kurių gali būti.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Ištirpinus miltelius gautas tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Tirpalo naudoti negalima, jeigu yra tamsių dalelių, spalvos pokyčių ar kitų svetimkūnių.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ištirpinus mitelius gautą tirpalą tuoj pat atskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu, kad susidarytų 100 ml.
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Iš 100 ml infuzinio maišo ar butelio ištraukite natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus buteliukuose esančius miltelius (2 buteliukai - 20 ml, 3 buteliukai - 30 ml, 4 buteliukai - 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno buteliuko į infuzinį maišą ar butelį tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu buteliuku.
Gently mix.
Švelniai sumaišykite.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
31 Pilnutinai atskiestame ORENCIA tirpale abatacepto koncentracija infuziniame maiše ar butelyje bus maždaug 5, 7, 5 arba 10 mg/ ml (priklausomai nuo to, 2, 3 ar 4 abatacepto buteliukai panaudoti).
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Ištirpinus ir atskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2°C iki 8°C temperatūroje) per 24 val.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Visą pilnai atskiestą ORENCIA tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per 30 min. naudojant infuzinį rinkinį ir sterilų, nepirogeninį, mažai baltymus surišantį filtrą (porų dydis - 0, 2- 1, 2 μm).
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Other medicines:
Kiti vaistai.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
Fizinio ir biocheminio suderinamumo tyrimų, kurie leistų įvertinti ORENCIA skyrimo kartu su kitais vaistais galimybę, neatlikta.
What is Orfadin?
Kas yra Orfadin?
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin yra kieta balta geriama kapsulė.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Gydymą Orfadin turi skirti ir stebėti gydytojai, turintys pacientų, sergančių paveldima 1 tipo (HT – 1) tirozinemija, gydymo patirties.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
What is Orfadin used for?
Kam vartojamas Orfadin?
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadin vartojamas paveldimos 1 tipo (HT – 1) tirozinemijos, retos vaikų ligos, gydymui.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Sergant šia liga organizmas negali iki galo suskaidyti amino rūgšties tirozino.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Organizme susidaro ir kaupiasi kenksmingos medžiagos, kurios mažiems vaikams sukelia progresuojantį kepenų nepakankamumą ir kepenų vėžį.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Vaistas vartojamas kartu skiriant dietą, kuri riboja amino rūgščių tirozino ir fenilalanino kiekį.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Kadangi paveldima 1 tipo tirozinemija sergančių pacientų yra nedaug, liga yra reta, tad Orfadin buvo priskirtas retiesiems vaistams (retų ligų gydymui skirtiems vaistams) 2000 m. gruodžio 29 dieną.
How is Orfadin used?
Kaip vartojamas Orfadin?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Orfadin turi būti pradedamas vartoti kuo anksčiau, o Orfadin dozės dydis turi būti pritaikomas pacientui.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Rekomenduojama pradinė dozė – 1 mg/ kg kūno svorio per dieną, padalinama į dvi dozes, kurias reikia išgerti.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su nedideliu kiekiu vandens arba dietinio maisto, o tada nuryti.
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
How does Orfadin work?
Kaip veikia Orfadin?
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Tiroziną organizme suskaido įvairūs fermentai.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
HT- 1 sergančių pacientų organizme vieno iš šių fermentų trūksta, todėl tirozinas iš organizmo nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Orfadin veiklioji medžiaga nitizinonas sustabdo tirozino skaidymą prieš jam virstant kenksmingomis medžiagomis.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Tačiau tirozinas išlieka organizme ir todėl vartojant Orfadin reikia taikyti specialią dietą (maistą, kuriame yra mažai tirozino ir fenilalanino).
How has Orfadin been studied?
Kaip buvo tiriamas Orfadin?
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Buvo tiriamas Orfadin
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged poveikis pacientų išgyvenamumui bei lyginamas su ankstesniais įrašais (medicininiuose žurnaluose skelbiama ataskaita apie pacientų išgyvenamumą taikant tik dietą).
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Kokie Orfadin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
Pagrindinis atskleistas Orfadin privalumas – ženkliai pratęsta gyvenimo trukmė.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Pavyzdžiui, jaunesnis negu 2 mėnesių kūdikis, sergantis HT- 1, paprastai turi tik 28 proc. tikimybę išgyventi iki 5 metų taikant vien dietą.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Papildomai skiriant gydymą Orfadin, išgyvenimo tikimybė padidėja iki 82 proc.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Kuo anksčiau pradedama gydyti, tuo didesnė išgyvenimo tikimybė.
What is the risk associated with Orfadin?
Kokia yra su Orfadin vartojimu siejama rizika?
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Taip pat užfiksuota retų atvejų, kai sumažėja trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orfadin, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Orfadin neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nitizinonui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Orfadin been approved?
Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
Šis vaistas turi didesnį poveikį pacientams negu literatūroje minimas gydymo rezultatas tuomet, kai taikoma vien tik dieta.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
CHMP nusprendė, kad Orfadin nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Orfadin registravimo liudijimą.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Orfadin registravimo liudijimas buvo suteiktas išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie vaistinį preparatą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kiekvienais metais peržiūri visą galėjusią pasirodyti naują informaciją ir, jei būtina, santrauką atnaujina.
What information is still awaited for Orfadin?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orfadin?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
Orfadin gaminanti bendrovė įdiegė poregistracinės priežiūros programą, kurios metu bus stebimas vaisto vartojimas ir saugumas gydant HT- 1.
Other information about Orfadin:
Kita informacija apie Orfadin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin registravimo liudijimą bendrovei „ Swedish Orphan International AB “ 2005 m. vasario 21 d.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Informaciją apie Orfadin priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
Išsamų Orfadin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 8-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2005– 08.
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė
Oral use Oral use Oral use
Peroralinis Peroralinis Peroralinis
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelis (HDPE) Butelis (HDPE) Butelis (HDPE)
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
60 kapsulių 60 kapsulių 60 kapsulių
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg, kietos kapsulės.
Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Hard capsule.
Kietos kapsulės.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Baltos matinės kapsulės, ant vienos pusės pažymėtos ženklu „ NTBC 2mg “.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Pacientų su patvirtinta paveldima 1 tipo (HT- 1) tirozinemija gydymui, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti terapeutas, turintis pacientų, sergančių HT- 1, gydymo patirties.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 sk.).
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Nitizinono dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo konkretaus atvejo.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Dozė turi būti padalinta ir geriama 2 kartus per dieną.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba sumaišyti su specialiai paruoštu maistu iš karto prieš nuryjant.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
4. 4 sk.).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1, 5 mg/ kg kūno svorio/ per dieną, padalinant į 2 dozes.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/ kg kūno svorio/ per dieną,.
This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Ši dozė yra maksimali dozė visiems pacientams.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Jeigu biocheminis atsakas yra patenkinamas, dozę reikia koreguoti tik priklausomai nuo kūno svorio prieaugio.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Pradedant gydymą, arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5- aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG) - sintazės aktyvumą).
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 sk.).
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Dietos apribojimas, susijęs su regos sutrikimais Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama specialiu mikroskopu ištirti regėjimo aštrumą.
A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Kepenų stebėjimas Būtina stebėti kepenų veiklą, reguliariai atlikti kepenų funkcijos patikrinimus ir gauti kepenų vaizdus.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa- fetoproteinų koncentraciją.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Padidėjusi serumo alfa - fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Pacientams su didėjančia alfa - fetoproteinų koncentracija arba turintiems mazgelių užuomazgų kepenyse, visada būtina atlikti kepenų ląstelių malignizacijos įvertinimą.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) stebėjimas Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Pacientą reikia tirti kas 6 mėnesius, atsiradus nepageidaujamų reiškinių - dažniau.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
No formal food interactions studies have been performed.
Nebuvo atliktos formalios sąveikos su maisto medžiagomis studijos.