qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex yra tiekiamas geltonų granulių pavidalu, grame preparato yra 100 mg doksiciklino bazės hiklato pavidalu.
Semoline is employed as carrier.
Manų kruopos yra nešėjas.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Neskirti gyvūnams su padidėjusiu jautrumu tetraciklinams.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/ kg kūno svorio/ parą (atitinka 1 g Doxyprex/ 10 kg k. s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Kiaulėms, suvartojančioms 40 g pašaro/ kg k. s. / parą, ši dozė atitinka 250 mg doksiciklino kg pašaro ir tai yra 2, 5 kg/ tonai.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
16/ 21 Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Medicated feed may then be granulated.
Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55- 65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Dėl bakterijų jautrumo doksiciklinui svyravimo šio preparato vartojimas turi būti paremtas bakteriologiniais tyrimais ir jautrumo nustatymu arba nesena fermos patirtimi bei turi būti atsižvelgiama į oficialią ir vietinę antimikrobinę politiką.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
17/ 21 Medikamentinio pašaro suvartojimas gali būti pakitęs ligos pasėkoje.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Jei tai įvyksta, rekomenduojama tą vietą gerai išplauti dideliu kiekiu vandens.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite bei negerkite.
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Turi būti imamasi adekvačių priemonių, kad būtų išvengta miltelių išsibarstymo preparato įvedimo į pašarą metu.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Nerekomenduojama skirti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
To be supplied only on veterinary prescription
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PAKUOTĖS DYDIS 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
{NATURE/ TYPE}
{POBŪDIS/ TIPAS}
Premix for medicated feeding stuff
Mišinys medikamentiniam pašarui
In feed use
Naudojimas su pašaru.
12.
20/ 21 12.
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/ g doksiciklino hiklato.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių – kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD( v)), o vėliau – Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
2006 m. birželio 21– 22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/ kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Direktyvos 2001/ 82/ EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/ 28/ EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P. multocida ir B. bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Pareiškėjas nurodė, kad M. hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
The presence was assumed.
Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/ g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje “.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M. hyopneumoniae patvirtinančių įrodymų.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2007 m. gegužės 22 d.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- LT
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNĮ1
Ivermectin
Peroralinė pasta arkliams Ecomectin 18, 7 mg/ g ir susijusių pavadinimų vaistai Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Peroralinė pasta arkliams ECOMECTIN 18, 7 mg/ g – tai balta homogeniška pasta, kurios sudėtyje yra ivermektino.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermektinas yra endektocidų klasės makrociklinis laktonas.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Peroraline pasta arkliams ECOMECTIN 18, 7 mg/ g numatyta gydyti nematodų arba artropodų infekcijas, kurias sukelia Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mažosios strongilės (įskaitant benzimidazoliui atsparias padermes):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridės:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, spalinės:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, siūlinės kirmėlės:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, skrandžio parazitai:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
2006 m. lapkričio 10 d. peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18, 7 mg/ g rinkodaros teisė buvo suteikta Airijos bendrovei „ Eco Animal Health Ltd “.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
2007 m. vasario 1 d. buvo pradėta abipusio pripažinimo procedūra.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Kompetetinga valstybė narė buvo Airija, o susijusios valstybės narės – Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y. mėšle o gyvenantiems organizmams; kartu su Tier B tyrimo duomenimis pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų apie ilgalaikį o vaisto poveikį mėšle gyvenantiems organizmams.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Airija pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė – CMD( v) nepasiekė susitarimo dėl peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18, 7 mg/ g ir susijusių pavadinimų vaistų.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Remiantis Direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Arbitražo procedūros metu turėjo būti sprendžiamas klausimas, ar Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y. mėšle gyvenantiems organizmams, ir ar tai gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. liepos 11 d. klausimų sąrašo sudarymu.
The rapporteur was Dr.
Pranešėjas buvo B.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain, o pranešėjo padėjėjas – prof.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
2007 m. rugsėjo 12 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė Komitetui atitinkamus paaiškinimus raštu.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Žodiniai paaiškinimai Komitetui buvo pateikti 2007m. spalio 10d.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
2007 m. lapkričio 6– 8 d. surengto posėdžio metu CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, bendru sutarimu nusprendė, kad šiam vaistui gali būti taikomos daugeliui gyvūnų rūšių skirto pavojaus aplinkai įvertinimo išvados, o II įvertinimo fazės rezultatų ir pavojaus mažinimo priemonių nereikia įtraukti į PCS, nes vaistas skiriamas vienos rūšies gyvūnams (arkliams), be to, toks gydymas nėra dažnas ir panašus į daugelio rūšių gyvūnų gydymą.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Europos Komisijos sprendimas.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008- LT
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR REGISTRUOTOJAS (- AI) / PAREIŠKĖJAS (- AI)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- LT
November 2007
Lapkritis 2007
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Registruotojas ir (arba) pareiškėjas
Product invented name
Sugalvotas Farmacinė pavadinima forma s
Strength
Paskirties gyvūnų rūšys
Animal species
Naudojimo dažnumas ir būdas
Frequency and route Recommended dose of administration
Rekomenduojama dozė
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g valgomoji
Oral Paste.
Valgomoji pasta.
A white homogenous paste
Pasta skiriama per burną.
Ivermectin 18.7 mg/ g
200 mikrogramų
Horses
arkliams
The paste is given by oral route.
kūno masės).
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Kaip nurodyta aukščiau
Belgium
Ivermax
As above
Kaip nurodyta
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
As above
aukščiau
Cyprus
nurodyta
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
Czech Republic
Kaip nurodyta
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
As above
nurodyta
Denmark
Čekija
As above
Kaip nurodyta aukščiau
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
Finland
Danija
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Sugalvotas Farmacinė pavadinima forma s
Product invented name
Rekomenduojama dozė
Pharmaceutical form
Kaip nurodyta aukščiau
Strength
Ecomectin
Animal species
Kaip nurodyta
Frequency and route Recommended dose of administration
Kaip nurodyta aukščiau
France
18, 7 mg/ g
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
Germany
18, 7 mg/ g
Greece
Kaip
Hungary
aukščiau
Italy
mg/ g
The Netherlands
Kaip nurodyta
Strength
Ivermax
Portugal
18, 7 mg/ g
Spain
mg/ g
Sweden
Ispanija
United Kingdom
Kaip nurodyta
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kaip nurodyta aukščiau
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- LT MOKSLINĖS IŠVADOS
Introduction and background
Įvadas ir apžvalga
Gasterophilus spp
Ecomectin 18, 7 mg/ g valgomoji pasta arkliams skirta gydyti arklių nematodines ir artropodines infekcines ligas, sukeltas strongylus vulgaris, strongylus edentatus, strongylus equinus, mažųjų strongilų (įskaitant benzimidazoliui atsparius štamus): cyathostomum spp, cylicocyclus spp., cylicodontophorus spp., cylicostephanus spp., gyalocephalus spp., askaridžių: parascaris equorum, spalinių: oxyuris equim, kaklinių nematodų: onchocerca spp, skrandinių gylių lervų: gasterophilus spp
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Airija pranešė EMEA agentūrai, kad Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupei (veterinarinių vaistų (CMD( v)) nepavyko susitarti dėl „ Ecomectin 18, 7 mg/ g “ valgomosios pastos arkliams.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Kreipimasis susijęs su Vokietijos susirūpinimu dėl galimo rimto šio veterinarinio vaisto pavojaus visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Pavojaus vertinimo II etapo tyrime „ Tier A “ nustatytas pavojus aplinkai dėl poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Pareiškėjas nepateikė reikiamų tyrimo „ Tier B “ duomenų šio vaisto ilgalaikio poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams įvertinti.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m. liepos 11 d.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
CVMP komitetas suteikė 58 dienų laikotarpį.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Atsižvelgdamas į kreipimesi nurodytas priežastis, CVMP nusprendė:
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
Registruotojas pateikia išsamią informaciją, suteikta valstybei narei kuri pateikė kreipimąsi ir CMD( v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Registruotojas pateikia atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo; 3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Registruotojas aptaria ir (jei tai laikoma tinkama) pateikia galimas pavojaus mažinimo priemones, kurios turi būti įtraukiamos į vaisto charakteristikų santrauką.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Šie punktai buvo įtraukti į klausimyną, kurį Veterinarinių vaistų komitetas priėmė 2007 m liepos 11 d.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Klausimynas nusiųstas registruotojui.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Registruotojas pateikė rašytinius atsakymus į klausimyno klausimus 2007 m. rugsėjo 12 d.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Žodiniai paaiškinimai išklausyti 2007 m. spalio 10 d.
2 Information in respect to environmental risk assessment
2 Informacija apie pavojaus aplinkai vertinimą
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Registruotojas pateikė šią informaciją: • atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą; • išsamią informaciją, perduotą kilmės valstybei narei ir CMD( v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Atnaujintas pavojaus aplinkai vertinimas pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Registruotojas pateikė atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Atskiro dokumento dėl II etapo netaikymo nepateikta, tačiau bendrajame dokumente išdėstyta tam tikra nuomonė šiuo klausimu, kurią galima apibendrinti taip:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
„ Ecomectin 18, 7 mg/ g “ valgomoji pasta arkliams yra generinis (nepatentuotas) vaistinis preparatas, kuriam dabar pagal Direktyvos 2001/ 82 su pakeitimais nuostatas reikia atlikti pavojaus aplinkai vertinimą.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Registruotojas mano, kad ši nuostata priimta visų pirma dėl naujų formulių, kurių pavojus aplinkai nenustatytas, tad veterinariniams vaistams, turintiems ivermektino, ji netaikytina, nes ši veiklioji medžiaga naudojama beveik 25 metus ir realus pavojus arba kenksmingas poveikis aplinkai, kurį kelia veterinariniai vaistai, turintys ivermektino, jau žinomas.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Registruotojo nuomone, su „ Ecomectin 18, 7 mg/ g “ valgomosios pastos arkliams naudojimu susijęs pavojus aplinkai negali būti didesnis už kitų preparatų, turinčių ivermektino, keliamą pavojų, ypač todėl, kad veikliosios medžiagos koncentracija ir rekomenduojamas naudojimo būdas atitinka tas pačias referencinio ir panašių preparatų charakteristikas.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Pareiškėjo manymu, preparato naudojimas arkliams palyginti su gyvūnų skaičiumi ir dozėmis, kurios skiriamos ganomiems gyvuliams (galvijams ir avims), yra mažas, todėl naudojant vaistą arkliams poveikis aplinkai bus minimalus.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Remdamasis šiuo teiginiu pareiškėjas argumentavo, kad arkliai priskirtini „ labai mažo naudojimo/ labai mažos paskirties gyvūnų grupės “ kategorijai, todėl II etapo pavojaus vertinimo vaistui nereikia.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Be to, kadangi tai generinis vaistas, papildomo pavojaus aplinkai, pareiškėjo manymu, jis nekelia.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Pareiškėjas nepateikė oficialaus paaiškinimo dėl II etapo netaikymo.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr), apskaičiuota su vaisto skyrimu intensyviai veisiamiems gyvūnams ir ganomiems gyvūnams susijusi tikėtina koncentracija aplinkoje (TKA), šiuo atveju dirvožemyje.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
TKADIRVOŽEMYJE – intensyviai veisiamų gyvūnų = 1 036 µg/ kg- 1 TKADIRVOŽEMYJE – ganomų gyvūnų = 0, 48 µg/ kg- 1 Taikant du patekimo į dirvožemį modelius, TKADIRVOŽEMYJE vertės neviršijo 100 µg/ kg slenkstinės vertės, nurodytos VICH veterinarinių vaistų vertinimo I etapo gairėse.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Nepaisant to, I etapo 16 veiksmo sprendimų medis rodo, kad II vertinimo etapas reikalingas preparatams, kurie daugumai gyvūnų rūšių turi ektoparazitus ir (arba) endoparazitus naikinantį poveikį.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Apsvarstytas šio VICH GL6 klausimo taikytinumas:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4 klausimas Ar veterinarinį vaistą numatoma naudoti labai mažai paskirties gyvūnų grupei, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės grupės gyvūnai, kuriems poveikio aplinkai vertinimas (angl.
The product under referral is intended for horses only.
Kreipimesi nurodoma, kad preparatas skirtas tik arkliams.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Nors valgomoji pasta daugeliui gyvūnų rūšių (galvijams, avims, kiaulėms) nenaudojama, yra ir tokių šio vaisto formų, kurios skiriamos vartoti per burną.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Šių rūšių gyvūnams preparatai, turintys ivermektidino, skiriami dažnai.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Arkliai ganomi panašiai kaip galvijai, t. y., kitaip nei tvartuose laikomi gyvuliai (pvz., kiaulės), kurių atveju turima daug ivermektidino skyrimo vartoti per burną ir kitais būdais patirties.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- LT
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Kadangi preparatas skirtas naudoti labai mažai gyvūnų rūšių grupei, t. y. arkliams, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės rūšių grupės gyvūnai, komitetas nusprendė, kad vaistui taikytinas didelės gyvūnų rūšių grupės pavojaus aplinkai vertinimas, tad preparatui nereikia taikyti II vertinimo etapo ir į vaisto charakteristikų santraukas nereikia įtraukti informacijos apie pavojaus mažinimo priemones.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Galiojančios vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės procedūros 90- tą dieną.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
2008 m. birželio mėn., Londonas EMEA/ 532222/ 2007 – 1. pat. leid
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Enurace 50 – tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
2006 m. birželio mėn. buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys – kaip susijusios valstybės narės.
France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD( v), o vėliau – Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Prancūzijos nuomone, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus gyvūnų atžvilgiu, kadangi nepageidaujamas poveikis yra didesnis už galimą naudą gydant šlapimo nelaikymą.
Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
2006 m. gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 4 dalį.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
This conclusion was accepted.
Ši išvada patvirtinta.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui; pareiškėjas pateikė tam tikrą informaciją po preparato pateikimo į rinką apie preparato vartojimą šunims gydyti.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4. 5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „ šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima “.
Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Šie rezultatai buvo įtikinami, palyginti su 20 proc. tyrimo ACE129801 metu placebu gydytų ir nuo šlapimo nelaikymo pasveikusių gyvūnų.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m. balandžio 18 d., o tolesnis Komisijos sprendimas – 2007 m. liepos 10 d.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – 1. pat.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Valstybė narė
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Pareiškėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
Product invented name
Sugalvotas pavadinimas
Animal species
Paskirties gyvūnų rūšys
The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
Nyderlandai, Belgija, Vokietija, Prancūzija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nyderlandai + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
Female dogs
Šunų patelės
For oral administration only, to be administered with food
Vartoti tik per burną, kartu su maistu
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
2 mg Ephedrine HCl 1 kg kūno svorio per parą, padalinta į dvi geriamas dozes.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 II PRIEDAS
Introduction and background
Įvadas ir pagrindinė informacija
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Enurace 50 pirmą kartą buvo patvirtintas Nyderlanduose 2000 m. rugsėjo 15 d.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Abipusio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m. birželio 29 d..
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Ispanija, Prancūzija, Italija ir Jungtinė Karalystė – susijusios valstybės narės.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
2006 m. rugsėjo 27 d., Prancūzija ir Italija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Klausimas buvo perduotas Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei CMD( v), kad ji atliktų 60- ties dienų procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 82/ EB 33 straipsnio 1 dalį.
This procedure ended on 28 November 2006.
Ši procedūra buvo baigta 2006 m. lapkričio 28 d.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
CMD( v) nepavyko pasiekti susitarimo iki 60- tos šios procedūros dienos, kadangi Prancūzija ir Italija toliau laikėsi savo nuomonės.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Dėl šios priežasties klausimas buvo perduotas CVMP.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Prancūzijos nuomone, pavojaus ir naudos santykio analizė nėra palanki gyvūnui, kadangi nepageidaujami reiškiniai (labai retais atvejais prieširdžio fibriliaciją ir tachikardiją) nusveria galimą naudą, veiksmingai gydant šlapimo nelaikymą.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Italija sutiktų priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti visus papildomus duomenis (ikiklinikinę ir klinikinę dokumentaciją, įskaitant specialistų, veiksmingumo ir toleravimo tyrimų ataskaitas), pagrindžiančius teigiamą naudos ir pavojaus santykį gydomam gyvūnui.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Kadangi gydymo variantų pasirinkimas ribotas ir didelė eutanazijos rizika, jei gydymas nesėkmingas arba neįmanomas, kitas galimas pasirinkimas yra efedrinas – Propalin vietoj Enurace ir atvirkščiai, turint omenyje, kad simpatikomimetinis šlapimo nelaikymo gydymas yra žymiai pranašesnis už hormoninį gydymą (kita alternatyva yra chirurginis gydymas pavyzdžiui, kolposuspensija, uretropeksija ir endoskopinė kolageno injekcija, kai gydymas neveiksmingas).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Pasiūlyta 1– 3 mg Ephedrine HCl / kg dozė per parą, padalinta į dvi geriamas dozes, yra veiksminga ir saugi, tačiau kai kuriems gyvūnams gali prireikti didesnės dozės, kuri susijusi su individualiu atsako į efedriną svyravimu.
Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
Iš tikrųjų, ne visų gyvūnų gydymas būna sėkmingas, tačiau veiksmingumo lygis yra toks, kad gydymą galima laikyti naudingu.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Atsižvelgiant į gydymo naudą ir santykinai mažą nepageidaujamų reiškinių skaičių, nustatytą atliekant poregistracinio laikotarpio tyrimus, naudos ir pavojaus santykis laikomas teigiamu.
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
(Nyderlanduose prekiaujama nuo 1995 m.).
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Nuo 1998 m. atliekami poregistracinio laikotarpio tyrimai ir nepageidaujami reiškiniai nuolat stebimi per DUK sistemą.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
Šuns patelės gydymas Enurace neabejotinai gali būti susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis dėl specifinio efedrino poveikio.
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Žmonėms skirtų ir ženklintų preparatų ar dozavimo formų, gaunamų gaminant pagal receptą vaistus, kurių sudėtyje yra efedrino, vartojimas yra daug pavojingesnė šunų šlapimo nelaikymo gydymo alternatyva, jei preparatu, kuriam suteiktas registravimo liudijimas ir kurio vartojimo veiksmingumas patvirtintas jo mažmeninės prekybos laikotarpiu, daugelį metų neprekiaujama.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
4/ 7 Pareiškėjo pateikti duomenys įrodo, kad Enurace 50 yra veiksmingas vaistas kalių šlapimo nelaikymui po kiaušidžių histerektomijos gydyti.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Vertinant saugumą, atrodo, kad preparatas nesukelia didelio pavojaus jauniems ir sveikiems gyvūnams.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Tačiau Europoje kiaušidžių histerektomija dažniausiai atliekama vidutinio amžiaus ir senoms kalėms.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Atsižvelgiant į tą faktą, kad šlapimo nelaikymas gali pasireikšti net praėjus keleriems metams po operacijos, galima manyti, jog Enurace daugiausiai bus vartojamas gydyti senesniems gyvūnams, dažniau sergantiems širdies ir kraujagyslių, kepenų, inkstų ir kitomis ligomis.
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Nors amžiaus įtaka nebuvo atspindėta toleravimo tyrimuose, į tai buvo atsižvelgta atliekant veiksmingumo tyrimus ir poregistracinius tyrimus.