qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (ekslampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus placentos veiklai.
Why has Tractocile been approved?
Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tractocile veiksmingumas, stabdant priešlaikinį gimdymą, įrodytas ir kad jis atitinka gydymo beta- agonistais veiksmingumą, ir kad geresnis gydymo Tractocile rezultatas buvo pasiektas dėl geresnio šio vaisto toleravimo.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas nėščiosioms priešlaikiniam gimdymui sustabdyti.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tractocile rinkodaros teisę.
Other information about Tractocile:
Kita informacija apie Tractocile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Europos Komisija 2000 m. sausio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tractocile rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. sausio 20 d.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Ferring Pharmaceuticals A/ S “.
The full EPAR for Tractocile is available here.
Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
EU Numeris EU/ 1/ 99/ 124/ 001
7.5 mg/ ml
Stiprumas 7, 5 mg/ ml
Solution for injection
Vaisto forma Injekcinis tirpalas
Intravenous use
Vartojimo būdas Vartoti į veną
Vial (glass)
Pakuotė Buteliukas (stiklinis)
0.9 ml
Turinys 0, 9 ml
1
Pakuotė 1 buteliukas
1
1 buteliukas
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Viename mililitre tirpalo yra 7, 5 mg atozibano bazės (atozibano acetato pavidalu).
For excipients, see section 6.1.
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6. 1 skyriuje.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Aprašymas: skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir kartojasi ne rečiau kaip 4 kartus per
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Gydymą TRACTOCILE turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Vėliau koncentruoto (7, 5 mg/ ml) Tractocile tirpalo lašinama mažesniu greičiu (100 mikrogramų/ min) dar iki 45 val.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330 mg veikliosios medžiagos.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę preparato dozę.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzinio koncentrato charakteristikų santrauką).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo TRACTOCILE, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Kokių nors duomenų apie tai, kad pacientėms, sergančioms inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, reikėtų patikslinti dozę, nėra.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Išsami vaisto dozavimo schema pateikta lentelėje (žr. žemiau).
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
0, 9 ml srovele į veną 3 valandų trukmės intraveninė infuzija “ užkraunamąja ” doze
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
24 ml/ val.
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
6, 75 mg 18 mg/ val.
subsequent intravenous infusion
Tolesnė intraveninė infuzija
8 ml/ hour
8 ml/ val.
6 mg/ hour
6 mg/ val.
Re-treatment
Kartotinis gydymas
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Paskui gydymas tęsiamas koncentruotu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuziniu tirpalu.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių,
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- sulėtėjęs intrauterinis vaisiaus augimas ir nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis,
4.4 Special warnings and special precautions for use
- kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą,
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 skyrių bei 5. 2. skyrių).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atozibanas nebuvo naudotas pacientėms, kurioms būdinga nenormali placentos prisitvirtinimo vieta.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24- 27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Gydant atozibanu gali tekti stebėti gimdos ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnį, ypač jei gimdos susitraukimai kartojasi nuolat.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistema, mažai tikėtina.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Kokios nors kliniškai reikšmingos sąveikos tarp atozibano ir betametazono neaptikta.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Kai atozibano ir labetalolio buvo skiriama kartu, nustatyta, kad labetalolio Cmax sumažėjo 36 proc., Tmax – pailgėjo 45 min.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Tačiau sprendžiant pagal AUC (“ plotą po kreive ”), labetalolio biologinis įsisavinimas nepakito.
The interaction observed has no clinical relevance.
Ši sąveika laikoma kliniškai nereikšminga.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalolis neturėjo poveikio atozibano farmakokinetikai.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Atozibano sąveikos su antibiotikais, skalsės alkaloidais ir antihipertenziniais vaistais tyrimų neatlikta.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio laktacijai nenustatyta.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindančios motinos kraujo plazmos į jos pieną.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embrio - ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr. skyrių 5. 3).
Not applicable.
Neaktualu.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Galimi atozibano nepageidaujami poveikiai motinai nustatyti klinikinių tyrimų metu.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Pastebėti nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo lengvi.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Šalutinis poveikis buvo aptiktas 48% atozibanu gydytų pacienčių.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Klinikiniais tyrimais kokio nors atozibano specifinio nepageidaujamo poveikio naujagimiui nenustatyta.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Naujagimiui nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei betaadrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
4 The undesirable effects in the women were the following:
Atozibanas nėščioms moterims sukėlė šiuos nepageidaujamus reiškinius (žr. žemiau):
Very common (> 1/ 10)
4 Labai dažni (> 1/ 10) Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Širdies sutrikimai: tachikardija.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Nedažni
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Psichikos sutrikimai: nemiga
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: pireksija.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad jų dažnis neviršijo analogiškų komplikacijų dažnio kontrolinių grupių pacientėms.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Taip pat aprašyta viena alerginė reakcija, kuri, kaip nuspręsta, greičiausiai susijusi su atozibano vartojimu.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
There is no known specific treatment in case of an overdose.
Perdozavus specifinio gydymo nėra.
Other gynecologicals, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas:
G02CX01
G02C X01.
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Tai sintetinis peptidas ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Dėl šios sąveikos mažėja gimdos raumenų tonusas, ir raumenys silpniau susitraukinėja; tokiu būdu, gimdos susitraukimai slopinami.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Kai nėščioms moterims prasideda priešlaikinė gimdymo veikla, atozibanas rekomenduojamomis dozėmis slopina gimdos susitraukimus ir užtikrina jos ramybės būseną.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP- 001 studijomis) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjusi gimdymo veikla, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos dozės), kita – betaadrenomimetiku (palaipsniui nustatant dozę).
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Gauti duomenys parodė, kad 59, 6% (n=201) atozibanu ir 47, 7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0, 0004).
Most of the
Pagrindinė šio (CAP- 001) tyrimo nesėkmingo gydymo
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
5 priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0, 0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14, 2%), gydant betaadrenomimetiku – 20 moterų (arba 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
CAP- 001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24- 28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Šiuo požiūriu skirtumo tarp atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytų moterų grupių nebuvo.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6±3, 9 savaičių – gydytų atozibanu ir 35, 3±4, 2 savaičių – gydytų betaadrenomimetiku (p=0, 37).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Naujagimių laikymo stacionare ir ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491±813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461±831 gramų (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
1, 7 proc.) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje – 15/ 288, iš jų du naujagimiai mirė: vienas penkių, kitas – aštuonių mėnesių amžiaus.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 – skirta placebo).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1, 7 proc. placebo ir 1, 5 proc. – atozibano grupėje).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/ min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
Tyrimais su nėščiomis moterimis, kurioms prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną (300 mikrogramų/ min. greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 442±73 ng/ ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Baigus infuziją, vaisto plazmos koncentracija greitai sumažėja: pradinis pusinės eliminacijos laikas (tα) – 0, 21±0, 01 val. ir galinis (tβ) – 1, 7±0, 3 val.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Vidutinė klirenso reikšmė – 41, 8±8, 2 litro/ val.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Menamas vaisto pasiskirstymo tūris – 18, 3±6, 8 litro.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Nėščių moterų kraujyje maždaug 46- 48% atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Atosiban does not partition into red blood cells.
Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
6 Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Pagrindinio metabolito M1 (des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1, 4, o baigus infuziją – 2, 8.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Šlapime nustatomas tik nedidelis atozibano kiekis, kuris yra maždaug 50 kartų mažesnis negu metabolito M1.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 slopina oksitocino sukeltus gimdos susitraukimus lygiai taip pat kaip ir motininis junginys (atozibanas).
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Dvi savaites švirkščiant į veną žiurkėms ir šunims atozibano dozes, maždaug 10 kartų didesnes nei žmogaus terapinė, kokių nors sisteminio toksinio poveikio požymių nepastebėta.
The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
3 mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio požymių taip pat nenustatyta.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiajai moteriai į veną.
Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
Tyrimais in vivo, ir in vitro kokios nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Manitolis 1M druskos rūgštis Injekcijų vanduo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Viename buteliuke yra 0, 9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6, 75 mg atozibano.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus, borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš švirkščiant tirpalo buteliuką būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Preparation of the initial intravenous injection:
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dānija
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 99/ 124001
20.01.2000 / 31.01.05
2000. 01. 20. / 2005. 01. 31.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
Tirpalą praskiedus atozibano koncentracija yra 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Aprašymas: skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Vėliau koncentruoto (7, 5 mg/ ml) TRACTOCILE tirpalo lašinama mažesniu greičiu (100 mikrogramų/ min) dar 45 val.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla, būtina tuoj pat sušvirkšti srovele pradinę TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekcijų tirpalo dozę (žr.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Tractocile 7, 5 mg/ ml injekcijų tirpalo charakteristikų santrauką).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Po to vaisto lašinama į veną Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo TRACTOCILE, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Išsami vaisto dozavimo schema pateikta lentelėje (žr. žemiau).
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Paskui gydymas tęsiamas koncentruotu TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzijų tirpalu.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Kokios nors pacienčių, sergančių kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymo atozibanu patirties nėra (žr 4. 2 bei 5. 2 skyrius).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Atozabanas nebuvo naudotas pacientėms, kurioms būdinga nenormali placentos prisitvirtinimo vieta.
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Todėl tokių pacienčių gydymo atozibano nauda yra neįrodyta.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistema, mažai tikėtina.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Tyrimais su sveikomis savanorėmis moterimis buvo tirta atozibano sąveika su betametazonu ir labetaloliu.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Nepageidaujamas poveikis buvo aptiktas 48 proc. atozibanu gydytų pacienčių.
11 The undesirable effects in the women were the following:
Atozibanas nėščioms moterims sukėlė šiuos nepageidaujamus reiškinius (žr. žemiau):
Very common (> 1/ 10)
11 Labai dažni (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Virškinamojo trakto sutrikimai: pykinimas
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
< 1/ 10) Nedažni (> 1/ 1 000,
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Virškinamojo trakto sutrikimai: vėmimas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos reakcijos: injekcijos vietos reakcija.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
< 1/ 100)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Buvo užregistruota pavienių kraujavimo iš gimdos ar jos atonijos atvejų.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Pagrindinė šio (CAP- 001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
Treatment failures caused by
Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0, 0004)
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
12 nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14, 2%), gydant betaadrenomimetiku – 20 moterų (arba 5, 8%).
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491±813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461±831 gramas (p=0, 58).
Atosiban passes the placenta.
Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Kai atozibano buvo infuzuojama sveikoms laiku gimdančioms 13 nėščioms moterims 300 mikrogramų // min. greičiu, vaisto koncentracijų vaisiaus ir motinos kraujyje santykis buvo 0, 12.
Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Pagrindinio metabolito M1 des - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oksitocino ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1, 4, o baigus infuziją – 2, 8.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Manitolis 1M druskos rūgštis Injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6. 6 skyriuje.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Atidarius buteliuką su tirpalo koncentratu, būtina nedelsiant praskiesti tirpalą.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Praskiestą tirpalą infuzijai į veną reikia suvartoti per 24 val. nuo pagaminimo.
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Viename buteliuke yra 5 ml infuzinio tirpalo koncentrato, kuriame yra 37, 7 mg atozibano.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš švirkščiant tirpalo, buteliuką būtina apžiūrėti, ar tirpale nėra kokių nors dalelių ir ar nepasikeitė jo spalva.
Preparation of the intravenous infusion solution:
Infuzinio tirpalo paruošimas:
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų:
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
24 ml per valandą (arba 18 mg/ val.) greičiu.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Lašinti būtina akušerijos skyriuje, prižiūrint medikui.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Po 3 val. infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/ val.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Infuzijai tęsti, naudodamiesi tuo pačiu skaičiavimo metodu, pagaminkite naują 100 ml tirpalo maišelį.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Jeigu vartojamas kitokio tūrio infuzinio tirpalo maišelis ar buteliukas, atitinkamai perskaičiuokite tirpalo tūrį, reikalingą minėtos koncentracijos atozibano tirpalui pagaminti.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Kad užtikrintumėte tikslų dozavimą, patartina naudoti kontroliuojamos infuzijos sistemą, kuri leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
Sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti normalų TRACTOCILE rekomenduojamų dozių lašinimo greitį.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE 20061 Limhamn Švedija
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Vokietija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Viename buteliuke yra 6, 75 mg atosibano
1 ml of solution contains:
Manitolio
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
1 M druskos rūgšties iki pH 4, 5 Injekcijų vandens
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
Injekcinis tirpalas Viename buteliuke (0, 9 ml injekcijų tirpalo) yra 6, 75 mg atosibano
For intravenous use only
Vartoti tik į veną.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {mM/ mMMM}
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
Laikyti gamintojo pakuotėje
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU EU/ 199/ 124/ 001
Medicinal product subject to medical prescription
Vaistinis preparatas išduodamas pagal receptą.
Vial
{POBŪDIS/ TIPAS}
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas
IV
į v.
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {Mm/ mMMM}
6.75 mg in 0.9 ml
0, 9 ml yra 6, 75 mg
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Viename buteliuke yra 37, 5 mg atosibano
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Koncentratas infuziniam tirpalui Viename buteliuke (5 ml infuzinio tirpalo) yra 37, 5 mg atosibano Tirpalą praskiedus pagal instrukcijas, atosibano koncentracija yra 0, 75 mg/ ml
For intravenous use only
Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Laikyti gamintojo pakuotėje
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
EU/ 199/ 124/ 002
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
37.5 mg in 5 ml
5 ml yra 37, 5 mg
27 PACKAGE LEAFLET
27 INFORMACINIS LAPELIS
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Šiame informaciniame lapelyje pateikiama praktinė informacija apie Tractocile.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerę arba vaistininką.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- Tractocile yra medicininis preparatas, skirtas vartoti ligoninėje ir tik prižiūrint patyrusiam
under supervision of experienced hospital personnel.
ligoninės darbuotojui.
In this leaflet:
Iš šio lapelio sužinosite:
Before you use TRACTOCILE 3.
3.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas.
The active substance is atosiban.
Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Registravimo liudijimo turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dānija
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Gamintojas Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE – 20061 Limhamn Sweden (Švedija)
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany (Vokietija)
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRACTOCILE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Kiekviename 7, 5 mg/ ml TRACTOCILE buteliuke yra 0, 9 ml atozibano acetato injekcinio tirpalo; jame atitinkamai yra 6, 75 mg atozibano.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atozibanas blokuoja natūralaus hormono oksitocino poveikį gimdai, lemiantį jos susitraukimus.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE mažina gimdos susitraukimų dažnį ir stiprumą, todėl jo galima skirti nėščioms moterims, siekiant atitolinti gresiantį priešlaikinį gimdymą.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
TRACTOCILE vartoti draudžiama:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- jeigu Jūsų nėštumas yra mažesnis negu 24 savaitės arba didesnis nei 33 savaitės,
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- jeigu po 30 nėštumo savaitės Jums prieš laiką plyšo vaisiaus dangalai,
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- jeigu sulėtėjo vaisiaus raida ir yra nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų dažnis,
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- jeigu kraujuoja iš gimdos ir dėl to būtina nedelsiant gimdyti,
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- jeigu Jums nustatyta sunki preeklampsija (aukštas kraujospūdis, skysčių susilaikymas ir/ arba yra
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
baltymo šlapime) arba eklampsija (traukuliai, susiję su preeklampsija), dėl kurios reikia gimdyti,
- if the fetus has died
- jeigu vaisius yra negyvas,
- if you have a suspected infection of the uterus
- jeigu Jums įtariama gimdos infekcija,
- if the placenta is covering the birth canal
- jeigu placenta dengia gimdymo kanalą,
- if the placenta is detaching
- jeigu placenta yra beatsidalijanti,
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- jeigu Jūsų ar vaisiaus būklė yra tokia, kad nėštumą palaikyti būtų nepageidaujama ir pavojinga,