qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta versijoje 1. 3, esančioje rinkodaros teisės suteikimo paraiškos Modulyje 1. 8. 1., yra sukurta ir veikia prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PASP Fertavid PASP ciklas atitiks priskirto referentinio vaistinio preparato Puregon ciklą, kol nebus nustatyta kitaip.
62 ANNEX III
58 III PRIEDAS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 50 TV (100 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. pH sureguliavimui sudėtyje yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Injekcinis tirpalas 1 buteliukas (0, 5 ml)
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Vartoti į raumenis arba po oda Buteliuko guminį kamštį pradūrus, jame esantį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
65 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
61 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgija
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FRAMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Injekcinis tirpalas 5 buteliukai po 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
63 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Keep the vials in the outer carton.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Injekcinis tirpalas 10 buteliukų po 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMAS (JEI REIKIA)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Fertavid 50 TV/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Vartoti į raumenis arba po oda
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 75 TV (150 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
72 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
68 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
74 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
76 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
Fertavid 75 TV/ 0, 5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 100 TV (200 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
79 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
75 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
81 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
77 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
83 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
79 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
Fertavid 100 TV/ 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 150 TV (300 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
86 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
82 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
88 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
84 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
90 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
86 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 200 TV (400 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
93 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
89 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
95 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
91 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
97 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
93 Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
Fertavid 200 TV/ 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 TV/ 0, 18 ml 1 užtaisas
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 TV rekombinantinio FSH aktyvumas/ 0, 270 ml Grynasis kiekis 150 TV
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo. pH sureguliavimui sudėtyje yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 1 paketėlis, kuriame yra 3 adatos
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Vartoti po oda Galima injekuoti tik Puregon Pen švirkštimo priemone.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Tinka iki Guminį užtaiso kamštelį pirmą kartą pradūrus adata, preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Store in a refrigerator.
96 Laikyti šaldytuve.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacientas Fertavid gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
Fertavid 150 TV/ 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 TV/ 0, 36 ml 1 užtaisas
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 TV rekombinantinio FSH aktyvumas/ 0, 480 ml Grynasis kiekis 300 TV
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20, benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo. pH būtų sureguliavimui sudėtyje yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 2 paketėliai, kuriuose yra po 3 adatas
Store in a refrigerator.
99 Laikyti šaldytuve.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
Fertavid 300 TV/ 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 TV/ 0, 72ml 1 užtaisas
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 TV rekombinantinio FSH aktyvumas/ 0, 840 ml Grynasis kiekis 600 TV
Store in a refrigerator.
102 Laikyti šaldytuve.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
Fertavid 600 TV/ 0, 72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 TV/ 1, 08 ml 1 užtaisas
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 TV rekombinantinio FSH aktyvumas/ 1, 230 ml Grynasis kiekis 900 TV
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 3 paketėliai, kuriuose yra po 3 adatas
Store in a refrigerator.
105 Laikyti šaldytuve.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
Fertavid 900 TV/ 1, 08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
108 PAKUOTĖS LAPELIS:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Kas yra Fertavid ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fertavid 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Kaip vartoti Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Kaip laikyti Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FERTAVID IR NUO KAM VARTOJAMAS
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid injekciniame tirpale yra folikulus stimuliuojančio hormono (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Jie yra svarbūs vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid tirpalas vartojamas: • moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas; • kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus; • vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti.
BEFORE YOU USE FERTAVID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERTAVID
Do not use Fertavid
Fertavid vartoti negalima
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Fertavid medžiagai; • jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties; • jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas; • jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra cistų; • jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Take special care with Fertavid
Specialių atsargumo priemonių reikia
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
109 gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Jo nurodymu reguliariai ultragarsu tiriamos kiaušidės, atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Atsižvelgęs į tyrimų duomenis, gydytojas nustato tinkamą Fertavid paros dozę.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Tas labai svarbu, kadangi per didelė FSH dozė gali sukelti, nors ir retai, sunkią komplikaciją − kiaušidžių hiperstimuliaciją.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Tokiu atveju atsiranda pilvo skausmas.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Nuo šios komplikacijos saugoti padeda reguliarus kiaušidžių reakcijos į vaistą tyrimas.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Į jį būtina kreiptis ir tuo atveju, jeigu skausmas prasideda praėjus kelioms paroms po paskutinės dozės injekcijos.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Vartojant Fertavid (kaip ir nėštumo metu) gali padidėti trombozės (kraujo krešulio atsiradimo kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių venose) rizika.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Apie tokios komplikacijos galimybę reikia pasikalbėti su gydytoju, ypač tuo atveju, jeigu: • trombozės rizika Jums jau yra padidėjusi; • sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo tromboze; • turite didelį antsvorį.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Vyrams FSH kiekio padidėjimas kraujyje rodo sėklidžių pažeidimą.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Tokiu atveju Fertavid yra neveiksmingas.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Kad gydytojas galėtų nustatyti medikamento sukeliamą poveikį, praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, jis gali liepti atlikti spermos tyrimą.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Kartu su Fertavid vartojant klomifeno citrato, folikulų reakcija gali būti stipresnė.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Gonadotropinus išskiriančių hormonų agonistais gydytoms moterims reikiamai folikulų reakcijai sukelti gali reikėti didesnės Fertavid dozės.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Nei klinikinė patirtis, nei tyrimų su gyvūnais rezultatai nerodo, jog vartojant Fertavid nėštumo metu, padažnėtų vaisiaus apsigimimo atvejų.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Vis dėlto nėščioms arba manančioms, jog yra pastojusios, moterims Fertavid vartoti negalima.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Gonadotropinų preparatais gydytoms pacientėms yra didesnė daugiavaisio nėštumo rizika.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Toks nėštumas gimdymo metu kelia didesnę grėsmę motinos ir kūdikių sveikatai.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Be to, tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų būklė (pvz., moters amžius, tėvo spermos charakteristikos) gali būti susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Moterims, kurių kiaušintakiai pažeisti, yra šiek tiek didesnė negimdinio nėštumo rizika.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Gydytoms nuo nevaisingumo pacientėms persileidimo galimybė yra šiek tiek didesnė, negu negydytoms.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Fertavid vartoti negalima.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Fertavid tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
HOW TO USE FERTAVID
KAIP VARTOTI FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
110 Dozavimas moterims
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Tikslią Fertavid dozę nustato gydytojas.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Gydymo metu jis gali ją keisti.
Further details on the treatment schedule are given below.
Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Kiaušidžių reakcija į FSH yra labai skirtinga, todėl visoms moterims vienodą dozavimo būdą pateikti neįmanoma.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Tiksli dozė priklauso nuo folikulų augimo, kuris nustatomas tiriant kiaušides ultragarsu ir matuojant moterų lytinio hormono estradiolio kiekį kraujyje ir šlapime. • Anovuliacijai gydyti Pradinę Fertavid dozę nustato gydytojas.
This dose is continued for at least seven days.
Ja gydoma mažiausiai 7 paras.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Jeigu kiaušidės į gydymą nereaguoja, paros dozė palaipsniui didinama tol, kol folikulo augimas ir (arba) estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje ima rodyti, jog vaisto poveikis yra pakankamas.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
Toliau tokia doze gydoma tol, kol folikulai tampa reikiamo dydžio.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Paprastai užtenka 7 - 14 parų.
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Po to Fertavid vartojimas nutraukiamas, o ovuliacija sukeliama injekavus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). • Taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, pvz., AIV Pradinę dozę nustato gydytojas.
IVF A starting dose is set by your doctor.
Ja gydoma mažiausiai 4 paras.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Po to dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Kai atsiranda norimo dydžio reikiamas skaičius folikulų, galutiniam jų subrendimui sukelti reikia injekuoti žCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Praėjus 34 – 35 valandoms po injekcijos iš folikulo išsiskiria kiaušinėlis.
Dosage in men
Dozavimas vyrams
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Dažniausiai ji lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV, leidžiama per tris kartus kartu su žCG.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Jeigu poveikio nėra, galima gydyti dar bent 18 mėnesių.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Fertavid veikia tik sušvirkštas į raumenis arba po oda.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Pirmą Fertavid dozę reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Vaistą reikia leisti lėtai į raumenis (pvz., sėdmenų, šlaunies, žasto) arba po oda (pvz., pilvo sienelės).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Į raumenis gali injekuoti tik gydytojas arba medicinos sesuo.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Po oda gydytojo leidimu gali švirkšti ir pats pacientas arba artimas jam žmogus.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Kada ir kaip medikamento švirkšti turi paaiškinti gydytojas.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Fertavid tirpalas sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna silpnas.
Instructions for use
Vartojimo instrukcija
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
Švirkšto paruošimas Fertavid reikia leisti steriliu švirkštu ir adata.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Švirkštas turi būti mažas, kad būtų galima tiksliai įsiurbti reikiamą dozę.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid tirpalas tiekiamas stikliniais buteliukais.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Jeigu Fertavid tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Pradžioje reikia nuplėšti nuo Fertavid buteliuko kamščio dangtelį, užmauti ant švirkšto adatą, įkišti ją per guminį kamštį į buteliuką (žr. a paveikslėlį), visą tirpalą įsiurbti į švirkštą (žr. b paveikslėlį), po to užmauti ant jo kitą injekcinę adatą (žr. c paveikslėlį).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. d paveikslėlį).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Jei švirkšte tirpalo yra daugiau negu reikia, stūmoklį galima dar pastumti.
You should vary the injection site a little with each injection.
Injekcijos vieta Po oda Fertavid geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. e paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis (kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą).
It is possible to inject in other areas.
Galima vaisto švirkšti ir į kitą vietą.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Kur geriau jo leisti, patars gydytojas arba medicinos sesuo.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Injekcijos vietos ruošimas Keletą kartų patapšnojus injekcijos vietą, pastimuliuojamos smulkiosios nervų galūnės, todėl dūrimo metu atsirandantis skausmas būna silpnesnis.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Prieš injekciją būtina nusiplauti rankas ir dezinfekuojamuoju preparatu (pvz., 0, 5% chlorheksidino tirpalu) gerai dezinfekuoti injekcijos vietą, kad ant odos neliktų bakterijų.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Dezinfekuojamuoju preparatu reikia nuvalyti maždaug 5 cm spindulio odos plotą aplink adatos dūrio vietą ir ne mažiau kaip 1 minutę palaukti, kad išdžiūtų.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
4 etapas.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Adatos dūrimas Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek paketėltos odos raukšlę (žr. f paveikslėlį).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Adatos padėties nustatymas Jeigu adata įdurta gerai, atgal traukti švirkšto stūmoklį būna sunku.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Jei jį traukiant į švirkštą patenka bent kiek kraujo, vadinasi, adata pateko į arteriją arba veną.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Tokiu atveju adatą reikia ištraukti, injekcijos vietą uždengti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu ir užspausti.
Do not use this solution but flush it away.
Kraujavimas sustoja per 1 - 2 min.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naują Fertavid tirpalo buteliuką, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Taip leidžiant, tirpalas gerai pasiskirsto ir nepažeidžia odos audinių.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Adatos ištraukimas Adatą reikia ištraukti staigiai, dūrio vietą uždengti dezinfekuojamuoju preparatu suvilgytu tamponu ir užspausti.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
Injekcijos vietą lengvai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), vaistas pasiskirsto geriau, diskomforto nebūna.
Any remaining solution should be discarded.
Tirpalo likutį reikia išpilti.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Fertavid negalima maišyti su jokiu kitu medikamentu.
If you use more Fertavid than you should
Pavartojus per didelę Fertavid dozę
Inform your doctor.
Reikia informuoti gydytoją.
See section on Possible side effects below.
Per didelė dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją (žr. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
116 If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
112 Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do tell your doctor that you missed a dose.
Jei vaisto reikiamu laiku nesuleisite, informuokite gydytoją.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Fertavid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir niežulys.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Labai retais atvejais pasireiškė išplitusi odos reakcija, pvz., išbėrimas.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Moterims Gydymo FSH komplikacija yra nepageidaujamas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Ši būklė gali būti sunki, tačiau jos atsiradimo pavojus gali būti mažesnis atidžiai stebint folikulų augimą gydymo metu.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Pirmieji šios komplikacijos simptomai yra pilvo skausmas, šleikštulys ar viduriavimas.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Jeigu hiperstimuliacija sunkesnė, gali padidėti kiaušidės, pilvaplėvės ir krūtinplėvės ertmėje kauptis skysčių, padidėti kūno svoris, kraujagyslėse atsirasti kraujo krešulių.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda gydymo Fertavid metu arba kelių parų laikotarpiu po paskutinės dozės injekcijos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Retais atvejais kraujo krešulių gali atsirasti ir tuo atveju, kai kiaušidžių hiperstimuliacijos nėra (žr. skyrių “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Kiti klinikinių tyrimų metu atsiradę simptomai buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Vyrams Vartojant žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų.
HOW TO STORE FERTAVID
KAIP LAIKYTI FERTAVID
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Ant dėžutės ir etiketės po ‘ Tinka iki ’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fertavid vartoti negalima.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Jei pacientui patogiau, Fertavid galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C (kambario) temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Reikia užsirašyti, nuo kada tirpalas pradedamas laikyti ne šaldytuve.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Guminį kamštį pradūrus, buteliuke esantį tirpalą reikia injekuoti nedelsiant.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, Fertavid vartoti negalima.
What Fertavid contains
Fertavid sudėtis
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 50 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Kad tirpalo pH būtų tinkamas, preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Fertavid išvaizda ir kiekis pakuotėje
It is supplied in a glass vial.
Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Vienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija
Manufacturer • N. V.
Gamintojas • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Airija • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590, Eragny sur Epte, Prancūzija
In correspondence please quote the batch number.
Susirašinėjant reikia nurodyti vaisto serijos numerį.
118 PACKAGE LEAFLET:
114 PAKUOTĖS LAPELIS:
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FERTAVID IR KAM JIS VARTOJAMAS
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
115 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
Breast feeding
Žindymo laikotarpis
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
116 Dozavimas moterims
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Injekcijos vietos ruošimas Keletą kartų patapšnojus injekcijos vietą, pastimuliuojamos smulkiosios nervų galūnės, todėl dūrimo
122 If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
118 Fertavid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
123 What Fertavid contains
Fertavid sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 75 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
What Fertavid looks like and contents of the pack
119 Fertavid išvaizda ir kiekis pakuotėje
124 PACKAGE LEAFLET:
120 PAKUOTĖS LAPELIS:
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
121 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
122 Dozavimas moterims
128 If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
124 Fertavid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
129 What Fertavid contains
Fertavid sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 100 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
125 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
130 PACKAGE LEAFLET:
126 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Folitropinas beta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
127 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
128 Dozavimas moterims
134 If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
130 Fertavid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
135 What Fertavid contains
Fertavid sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 150 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
It is supplied in a glass vial.
131 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
136 PACKAGE LEAFLET:
132 PAKUOTĖS LAPELIS:
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Close supervision by your doctor is very important.
133 Moterims Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas.
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
134 Dozavimas moterims
140 If you forget to use Fertavid
Pamiršus pavartoti Fertavid
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
136 Fertavid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
141 What Fertavid contains
Fertavid sudėtis
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Buteliuke yra 0, 5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 200 TV FSH. • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, L- metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Fertavid ivaizda ir kiekis pakuotėje
It is supplied in a glass vial.
137 Fertavid injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir tiekiamas stikliniais buteliukais.
142 PACKAGE LEAFLET:
138 PAKUOTĖS LAPELIS:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
FSH koncentracija tirpale yra 833 TV/ ml.
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
139 gydantis Fertavid tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Fertavid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
140 Dozavimas moterims
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Užtaisuose esantis Fertavid injekcinis tirpalas buvo sukurtas injekuoti švirkštimo priemone, vadinama Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Preparato leidžiant, būtina laikytis švirkštimo priemonės vartojimo instrukcijos.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Švirkštimo priemone vaisto po oda (pvz., pilvo sienelės) gali švirkšti pats pacientas arba kitas žmogus.