qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— personalas turi būti apmokytas, kaip tvarkyti ir pernešti vaistinį preparatą;
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu;
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines;
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
— visi daiktai, panaudoti vaistą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti. skystos atliekos turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu;
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
— atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Registravimo liudijimo turėtojas (RLT) turi užtikrinti, kad, kaip aprašyta versijoje 6. 2, pateiktoje registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 1 modulyje, prieš vaistui patenkant į rinką ir kol jis yra rinkoje, tinkamai veikia farmakologinio budrumo sistema.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo plane numatytus veiksmus, suderintus rizikos valdymo plano (RVP) 4 versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, turi būti pateiktas atnaujintas RVP
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Kada gaunama nauja informacija, kuri gali turėti poveikį dabartiniams saugumo nurodymams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos sumažinimo veiksmams • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo iki minimumo) etapą • Pareikalavus EMEA
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Pareiškėjas įsipareigojo pateikti duomenis iš dabar vykstančio COG tyrimo AALL0434.
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Pradiniai saugumo duomenys bus pateikti, kada bus prieinami (numatoma 2010 m.), galutiniai duomenys bus pateikti, kada bus gauti (numatoma 2016 m.).
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Pareiškėjas įsipareigojo pateikti duomenis iš Atriance sekimo tyrimo nurodytoje pacientų, jaunesnių kaip 21 m. populiacijoje, kuriems skiriama 650mg/ m2 nelarabino dozė.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Bus pateikti metiniai pranešimai, kaip registracijos liudijimo, išduoto išskirtinėmis sąlygomis, metinio pakartotinio įvertinimo dalis.
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
Trumpa tyrimo apžvalga bus pateikta per 6 mėnesius pabaigus tyrimą (numatoma 2012 m.).
Nelarabine
Nelarabinas
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis/ natrio hidroksidas.
6 x 50 ml vials
6 x 50 ml buteliukai
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Atidarius buteliuką, išlieka stabilus iki 8 val. laikant žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė.
Medicinal product subject to medical prescription.
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
INSTRUCTIONS ON USE
21 22 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
INFORMATION IN BRAILLE
BUTELIUKO ETIKETĖ
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Atriance 5 mg/ ml infuzinis tirpalas Nelarabinas
What Atriance is and what it is used for 2.
Kas yra Atriance ir kam jis vartojamas 2.
Before you are give Atriance 3.
Kas žinotina prieš vartojant Atriance 3.
How Atriance is used 4.
Kaip vartoti Atriance 4.
How to store Atriance 6.
Kaip laikyti Atriance 6.
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ATRIANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
Atriance priklauso vaistų, vartojamų gydyti kai kurias vėžio rūšis grupei.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance vartojamas gydyti ligonius, sergančius:
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
• leukemija, vadinama ūmine T- ląstelių limfoblastine leukemija.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
Sergant leukemija padidėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių kiekis organizme, kartais taip pat ir kraujyje.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Ši leukemija pagrindinai pakenkia baltuosius kraujo kūnelius.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Šios ląstelės vadinamos limfoblastais. • limfoma, vadinama T- ląstelių limfoblastine limfoma.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Šią limfomą sukelia daugybė limfoblastų, kurie yra tam tikra baltųjų kraujo kūnelių rūšis.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Jei turite kokių nors klausimų apie savo ligą, klauskite gydytojo.
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRIANCE
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance • jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija (padidėjęs jautrumas) nelarabinui arba bet kuriai pagalbinei Atriance medžiagai.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Specialių atsargumo priemonių reikia Vartojant Atriance pasitaikė sunkių nepageidaujamų neurologinių reiškinių.
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Šių reiškinių simptomai buvo pakitusi psichikos būsena (pvz., nuovargis), poveikis nervų sistemai (pvz., traukuliai, tirpimo ar dilgčiojimo jutimai, silpnumas ir paralyžius).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Jūsų gydytojas reguliariai stebės, ar neatsiranda minėti simptomai (taip pat žr.
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
27 Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) sergate inkstų ar kepenų ligomis, tada Jums • Atriance dozę gali prireikti pakoreguoti jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės • skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės). jei esate nėščia ar ruošiatės pastoti. • jei ruošiatės tapti tėvu. • Atriance gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
You should use an effective method of contraception.
Turite vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Patarimo kreipkitės į gydytoją. jei žindote.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Gydantis Atriance reikia nutraukti žindymą.
Discuss your options with your doctor
Pasitarkite dėl to su savo gydytoju. •
Tell your doctor if any of these apply to you.
Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną.
Breast-feeding must be discontinued while you are taking Atriance.
Vartojant Atriance reikia nutraukti žindymą.
See "Take special Care with Atriance".
Žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia".
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Jei jaučiatės pavargęs ar nusilpęs, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atriance medžiagas Šiame vaiste yra mažiausiai 23 mg natrio vienoje dozėje. todėl reikia turėti tai omenyje gydant pacientus, kuriems taikoma dieta su sumažintu natrio kiekiu.
HOW ATRIANCE IS USED
KAIP VARTOTI ATRIANCE
The dose of Atriance you are given will be based on:
Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų • gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu). kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą, rezultatus •
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni)
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
28 Įprastinė dozė yra 1500 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums atitinkamą Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Jums bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 1, 3 ir 5 gydymo dieną.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Įprastinė dozė yra 650 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) tinkamą Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 5 dienas.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Gydymas gali keistis priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų.
Stopping treatment with Atriance
Nustojus vartoti Atriance
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Atriance, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Dauguma šalutinio poveikio reiškinių vartojant Atriance, pasireiškė suaugusiems, vaikams ir paaugliams.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams.
There is no known reason for this.
Kodėl taip yra nežinoma.
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Very Common side effects
Labai dažnas šalutinis poveikis
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.
• Signs of infection.
Infekcijų požymiai.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti Jūsų • atsparumą infekcijai (įskaitant pneumoniją).
This can even be life threatening.
Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei.
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
Infekcijos požymiai gali būti tokie: karščiavimas smarkus bendros būklės pablogėjimas vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija)
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Jums bus atliktas kraujo tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Other very common side effects
Kitas labai dažnas šalutinis poveikis
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
29 • plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui ar skausmui; nenormalūs pojūčiai – deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant odos; • bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują; • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų (hemoragija).
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų; • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys; • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys; • skrandžio sutrikimas (pykinimas); šleikštulys, noras vemti (vėmimas); viduriavimas; vidurių užkietėjimas; • raumenų skausmas; • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema); • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
• smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai). • nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis, kalbos sutrikimai; • nevalingas vienos ar kelių galūnių drebėjimas (tremoras); • raumenų silpnumas (galbūt susijęs su periferine neuropatija – žr. aukščiau), sąnarių skausmas, nugaros skausmas, plaštakų ir pėdų skausmas, jų dilgčiojimas ir nutirpimas; • sumažėjęs kraujospūdis; • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas; • atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio jutimas (disgeuzija); • skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas; • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija; • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje; • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis); • auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą Jūsų organizmui.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Pradiniai šio sindromo simptomai yra pykinimas ir vėmimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, letargija ir/ ar nemalonūs pojūčiai sąnariuose.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Jei tai įvyksta, tai dažniausiai atsiranda po pirmosios dozės.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Jūsų gydytojas imsis atitinkamų priemonių, kad sumažintų šio reiškinio pavojų. • sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje: — mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai; — mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas, "trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje; — mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas; — mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas, suglumimas ar haliucinacijos.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
30 Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.
HOW TO STORE ATRIANCE
KAIP LAIKYTI ATRIANCE
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Ant kartoninė dėžutė ir buteliukas nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atriance vartoti negalima.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
Atriance sudėtis • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Kiekviename Atriance infuzinio tirpalo ml yra 5 mg nelarabino.
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis/ natrio hidroksidas.
What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Atriance išvaizda ir kiekis pakuotėje Atriance infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Jis tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, užkimštais guminiu, be latekso kamščiu ir užsandarintais aliumininiu dangteliu.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Jungtinė Karalystė.
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Gamintojas Glaxo Operations UK Limited (prekybos bendrovė Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
31 Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
This leaflet was last approved in.
32 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šis vaisto rinkodaros teisė suteikta “ išimtinėmis sąlygomis ”.
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
INSTRUKCIJOS, KAIP LAIKYTI IR TVARKYTI ATRIANCE
Storage of Atriance solution for infusion
Atriance infuzinio tirpalo laikymas
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Atidarius buteliuką, Atriance išlieka stabilus iki 8 val. laikant žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Instructions for handling and disposal of Atriance
Atriance tvarkymo ir atliekų šalinimo instrukcijos
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Personalas turi būti apmokytas, kaip tvarkyti ir pernešti vaistinį preparatą. • nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu; • personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu turi būti apsirengęs apsauginiais drabužiais, taip pat dėvėti kaukes, apsauginius akinius ir pirštines; • visi daiktai, panaudoti vaistą skiriant ar valant, įskaitant pirštines, turi būti sudėti į pavojingų atliekų tvarkymo maišus, skirtus sudeginti; skystos atliekos turi būti nuplautos dideliu vandens kiekiu; • atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia tuoj pat nuplauti dideliu vandens kiekiu.
What is Atripla?
Kas yra Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla – tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: efavirenzo (600 mg), emtricitabino (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Tai rausvos kapsulės formos tabletės.
What is Atripla used for?
Kam vartojamas Atripla?
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla yra priešvirusinis preparatas.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Jis skiriamas tik pacientams, kuriems taikant gydymą vaistų deriniu nuo ŽIV šio viruso kiekis kraujyje daugiau nei tris mėnesius buvo mažesnis nei 50 kopijų/ ml.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems visi taikyti gydymai nuo ŽIV buvo arba tapo neveiksmingi.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad pacientas nėra užsikrėtęs tokia ŽIV atmaina, kuriai visos Atripla veikliosios medžiagos yra neveiksmingos.
How is Atripla used?
Kaip vartoti Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Atripla turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Rekomenduojama Atripla dozė yra viena vandeniu užsigeriama tabletė kartą per parą.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Rekomenduojama Atripla vartoti nevalgius, geriausia prieš miegą.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Pacientai vaistą turėtų vartoti reguliariai ir stengtis neužmiršti jo išgerti.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Senyvo amžiaus žmonėms Atripla skirtinas atsargiai.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla neturėtų būti skiriamas pacientams, turintiems vidutinių ir sunkių inkstų sutrikimų.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Atripla skyrus pacientams, turintiems kepenų sutrikimų, reikia kruopščiai stebėti, ar jiems nepasireiškia šalutinių gydymo reiškinių.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Pacientams, kuriems reikia nutraukti gydymą efavirenzu, emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksiliu arba koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę, galima skirti atskirus efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio preparatus.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla negalima skirtu pacientams, vartojantiems efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio preparatus arba lamivudiną (kitą priešvirusinį vaistą).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamią informaciją galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does Atripla work?
Kaip veikia Atripla?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged medžiaga tenofoviru.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Paprastai nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai sutrumpintai vadinami NATI.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jų veikimas yra toks pats: jie slopina atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Slopindamas fermento gamybą, Atripla kartu su kitais tuo metu vartojamais priešvirusiniais vaistais sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Atripla negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir neleisti vystytis su ŽIV infekcija arba AIDS susijusioms ligoms.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Visomis trimis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) buvo leista prekiauti jau anksčiau: efavirenzas nuo 1999 m. patvirtintas Sustiva ir Stocrin pavadinimu, emtricitabinas nuo 2003 m. – Emtriva pavadinimu, o tenofoviro dizoproksilis nuo 2002 m. – Viread pavadinimu.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
Truvada pavadinimu.
How has Atripla been studied?
Kaip buvo tiriamas Atripla?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Atripla poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 300 anksčiau sėkmingai įvairiais priešvirusinių preparatų deriniais gydytų pacientų.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Tyrime buvo lyginamas gydymo Atripla (geriant po tabletę nevalgius) ir tęsiamo ŽIV gydymo kitų priešvirusinių preparatų deriniais veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis pacientų, kuriems viruso kiekis kraujyje po 48 gydymo savaičių nesiekė 200 kopijų/ ml.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Bendrovė taip pat atliko nekintamo vaistų derinio tabletės ir atskirų efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio tablečių absorbcijos lyginamuosius tyrimus.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Kokia Atripla nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Pagrindinis tyrimas, kuriame vietoj ankstesnio kitų priešvirusinių preparatų derinio imta vartoti Atripla, parodė, kad Atripla buvo toks pat veiksmingas kaip ir anksčiau vartoti vaistų deriniai.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
(85 pacientams iš 97) pacientų, kuriems buvo tęsiamas gydymas anksčiau vartotais vaistais.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Nekintamo vaistų derinio tablečių ir atskirų efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio turinčių tablečių absorbcija organizme buvo vienoda, kai vaistai buvo vartojami nevalgius.
What is the risk associated with Atripla?
Kokia rizika siejama su Atripla vartojimu?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Dažniausias gydymo Atripla šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atripla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui, emtricitabinui, tonofoviro dizoproksiliui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems ūminėmis kepenų ligomis ir vartojantiems šiuos vaistus: • terfenadiną, astemizolą (vartojami alergijai gydyti; parduodami be recepto); • cisapridą (vartojamas kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti); • midazolamą, triazolamą (vartojamas nerimui ir nemigai gydyti); • pimozidą (vartojamas psichinėms ligoms gydyti); • bepridilį (vartojamas anginai gydyti); • ergoto alkaloidus, pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (vartojami migreniniams galvos skausmams gydyti); • jonažolių tirpalą (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti); • vorikonazolą (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Taip pat preparatą reikėtų atsargiai vartoti su kitais vaistais.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Atripla pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (atsigaunančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos požymių) rizika.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant hepatito B arba C infekciją) turintiems pacientams, vartojantiems Atripla, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Atripla, kaip ir kiti NATI, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą).
Why has Atripla been approved?
2/ 3 Kodėl Atripla buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad norint išvengti tam tikrų šalutinių reiškinių, Atripla reikia vartoti nevalgius, bet kad dėl šios priežasties tenofoviro koncentracija kraujyje gali būti nedidelė.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Todėl Komitetas nusprendė, kad Atripla galėtų būti tinkamas vienos tabletės per parą gydymo metodas, jį skiriant mažam viruso kiekiui kraujyje išlaikyti nuo ŽIV jau gydomiems pacientams, bet kad duomenų apie vaisto veiksmingumą anksčiau negydytiems pacientams dar nepakanka.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Dėl to Komitetas nusprendė, kad Atripla teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas ŽIV- 1 infekcija sergantiems suaugusiesiems gydyti, kurių ŽIV- 1 viruso ribonukleino rūgšties slopinimo lygis daugiau kaip tris mėnesius mažesnis kaip 50 kopijų/ ml taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Komitetas pažymėjo, kad Atripla nauda iš esmės pagrįsta 48 savaičių tyrimo, atlikto gydant kitais antiretrovirusiniais preparatais gydytus pacientus, sergančius neprogresuojančia liga, rezultatais.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą anksčiau negydytiems arba daugeliu vaistų nuo ŽIV gydytiems pacientams.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Nėra ir informacijos apie Atripla vartojimą kartu su kitais vaistais nuo ŽIV.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Atripla rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Atripla vartojimą?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Atripla gaminanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų vartojamas saugiai, atsižvelgdama į galimą tenofoviro dizoproksilio poveikį inkstams.
Other information about Atripla:
Kita informacija apie Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Europos Komisija 2007 m. gruodžio 13 d. bendrovei „ Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Atripla rinkodaros teisę.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Išsamų Atripla EPAR galima rasti čia.
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg * Plėvele dengta tabletė
Route of administration Oral use
Vartoti per burną
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Buteliukas (DTPE/ alu)
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg * Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet
Vartoti per burną
Bottle (HDPE/ alu)
Buteliukas (DTPE/ alu)
3 x 30 film-coated tablets
3 x 30 plėvele dengtų tablečių
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis (fumarato pavidalu)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mmol (23, 6 mg) natrio.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Rausva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma “ 123 ”, o kita pusė lygi.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Jis skiriamas pirmojo žmogaus imunodeficito viruso (toliau – ŽIV- 1) infekcijai gydyti suaugusiesiems, kuriems palaikomas virusologinis slopinimas (ŽIV- 1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ ml) taikant antiretrovirusinį gydymą dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Klinikinių tyrimų, kuriuose Atripla būtų taikyta anksčiau negydytiems arba stipriai gydytiems pacientams, duomenų kol kas nėra.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Duomenų, pagrindžiančių Atripla ir kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų derinį, nėra.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymo patirties.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Dozavimas Suaugusieji: rekomenduojama Atripla dozė yra viena tabletė, kuri vartojama per burną vieną kartą per parą.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
2 Vartojimo metodas Rekomenduojama Atripla tabletę praryti nesmulkintą, užgeriant vandeniu.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
5. 2 skyrių).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Laukiama papildomų duomenų farmakokinetinės ekspozicijos sumažėjimo klinikinei reikšmei.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Senyvi pacientai: klinikiniuose Atripla sudedamųjų dalių tyrimuose buvo įvertintas nepakankamas skaičius senyvų pacientų, norint nustatyti, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Senyviems pacientams Atripla skirti reikia atsargiai, turint galvoje, kad šiems pacientams dažniau būna sumažėjusi kepenų ar inkstų funkcija.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Inkstų nepakankamumas: nerekomenduojama Atripla skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas (KrKl) < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Atripla farmakokinetika netirta su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų veikla.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Norint nepraleisti dozės, svarbu vartoti Atripla pagal reguliarų dozavimo grafiką.