qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix skiriamas laikantis oficialių nurodymų.
How is Cervarix used?
Kaip vartoti Cervarix?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Tarp pirmosios ir antrosios dozės turi praeiti vienas mėnuo, o tarp antrosios ir trečiosios dozės – penki mėnesiai.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Pacientėms, gavusioms pirmąją dozę, rekomenduojama užbaigti visą trijų dozių Cervarix kursą.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Vakcina sušvirkščiama į žasto raumenį.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarix nerekomenduojama vartoti mergaitėms iki 10 metų, dėl informacijos apie preparato saugumą ir imunogeniškumą šiai grupei trūkumo.
How does Cervarix work?
Kaip veikia Cervarix?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomos virusai sukelia karpų atsiradimą ir nenormalų audinio augimą.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Yra daugiau kaip 100 papilomos virusų tipų, o kai kurie iš jų susiję su genitalijų vėžiu.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
16 ir 18 tipo ŽPV sukelia maždaug 70 proc. gimdos kaklelio vėžio atvejų.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Visi papilomos virusai turi kiautą arba „ kapsidę “, kurią sudaro proteinai, vadinami L1 proteinais.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Cervarix sudėtyje yra išgrynintų L1 proteinų, skirtų dviems 16 ir 18 tipo ŽPV.
The proteins in Cervarix are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the L1 proteins.
Cervarix sudarantys proteinai gauti „ rekombinantinės DNR technologijos “ būdu: juos gamina ląstelė, turinti geną (DNR),
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged1 leidžiantį jai gaminti L1 proteinus.
The vaccine is made using an ‘ adjuvant system ’ that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which acts as an immunostimulant: it enhances the response of the immune system (the system that fights diseases) to the vaccine.
Vakcina gaminama naudojant „ adjuvantinę sistemą “, kurios sudėtyje yra MPL, išgryninto bakterinio lipido (riebalinės medžiagos), veikiančio kaip imunostimuliatorius: jis sustiprina imuninės sistemos (su ligomis kovojančios sistemos) atsaką į vakciną.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vakcina „ įsisavinama “, tai reiškia, kad L1 proteino viruso pavidalo dalelės ir MPL fiksuojami aliuminio junginiu geresniam imuniniam atsakui skatinti.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Kai pacientui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema ima gaminti prieš šiuos proteinus veikiančius antikūnus.
The antibodies help to destroy the virus.
Šie antikūnai padeda sunaikinti virusą.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Po vakcinacijos imuninė sistema, esant pakartotiniam virusų poveikiui, geba greičiau gaminti antikūnus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
How has Cervarix been studied?
Kaip buvo tiriamas Cervarix?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Cervarix poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Pagrindiniame tyrime dalyvavo beveik 19 000 15– 25 metų moterų.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix buvo lyginamas su kita vakcina, neveikiančia prieš ŽPV (šiuo atveju su vakcina nuo hepatito A viruso).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Tyrimo metu nustatyta, kokiam skaičiui moterų, anksčiau neužsikrėtusių 16 ir 18 tipų ŽPV, išsivystė ikivėžiniai gimdos kaklelio pažeidimai, susiję su šių tipų ŽPV infekcija.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Vertinant tyrimas dar tebevyko, ir jis bus tęsiamas iki ketverių metų.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Papildomų dviejų tyrimų metu taip pat buvo tiriamas 2 225 10– 14 metų mergaičių ir moterų antikūnų prieš 16 ir 18 tipo ŽPV susidarymas.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Atliekant tyrimus, buvo lyginamas antikūnų skaičius prieš vakcinaciją ir po trečiosios dozės (septintą mėnesį).
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Kokia Cervarix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Stabdant nenormalų ląstelių augimą gimdos kaklelyje, Cervarix buvo veiksmingesnis už lyginamąją vakciną.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Pagrindinio tyrimo metu, maždaug po 15 mėnesių, iš 8 000 moterų, anksčiau neinfekuotų 16 ir 18 tipo ŽPV ir gavusių bent vieną Cervarix dozę, dviem moterims išsivystė šių tipų ŽPV sukelti ikivėžiniai gimdos kaklelio pažeidimai.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Šis skaičius buvo lyginamas su 21 iš beveik 8 000 moterų, skiepytų kita vakcina.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Papildomi tyrimai parodė, kad visoms 10– 14 metų mergaitėms, kurioms buvo sušvirkštas Cervarix, pasigamino pakankamas apsauginis skaičius antikūnų prieš 16 ir 18 tipo ŽPV.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Tai rodo, kad vakcina gali būti veiksminga, užkertant kelią ŽPV infekcijai mergaitėms nuo 10 metų.
What is the risk associated with Cervarix?
Kokia rizika siejama su Cervarix vartojimu?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Vartojant Cervarix dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą ir patinimą, bei nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cervarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarix draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Karščiuojančių pacientų skiepijimą reikia atidėti.
Why has Cervarix been approved?
Kodėl Cervarix buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cervarix, vartojamo ikivėžinių gimdos kaklelio pažeidimų ir gimdos kaklelio vėžio, kurį sukelia 16 ir 18 tipo ŽPV, prevencijai, nauda didesnė už riziką.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Cervarix rinkodaros teisę.
Other information about Cervarix:
Kita informacija apie Cervarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cervarix rinkodaros teisę.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Išsamų Cervarix EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 10.
Strength
Stiprumas -- 1
Intramuscular use
Vartoti į raumenis
100 vials
100 buteliukų
pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklo)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 užpildytas švirkštas + 1 adata
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 užpildytų švirkštų + 20 adatų
1 vial (multidose)
1 buteliukas (daugiadozis)
10 vials (multidose)
10 buteliukų (daugiadozių)
100 vials (multidose)
100 buteliukų (daugiadozių)
1
1 20 μg / 20 μg 16 tipo žmogaus papilomos viruso / 18 tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymų.
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injekcinė suspensija Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dozėje (0, 5 ml) yra
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
16 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2, 3, 4 18 tipo žmogaus papilomos viruso1 L1 baltymo2, 3, 4 1 Žmogaus papilomos virusas = ŽPV 2 su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramų 20 mikrogramų
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- desacyl- 4 ‘ - monofosforillipido A (MPL) 3 3 adsorbuota ant aliuminio hidroksido, hidratuoto (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 mikrogramų iš viso 0, 5 miligramo Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi- 5 Rix4446 ląstelės, gautos iš Trichoplusia ni.
Turbid white suspension.
Drumsta balta suspensija.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Ją laikant gali susidaryti nedaug baltų nuosėdų, o skystis likti bespalvis ir skaidrus.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Indikacija pagrįsta veiksmingumo duomenimis 15– 25 metų amžiaus moterims po vakcinacijos cervarix vakcina ir vakcinos imunogeniškumu 10– 25 metų amžiaus mergaitėms ir moterims.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
5. 1 skyriuje informaciją apie duomenis, įrodančius Cervarix vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo ikivėžinių gimdos kaklelio pokyčių, susijusių su ŽPV 16 ir/ ar 18 tipais.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Cervarix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Rekomenduojama vakcinacijos schema yra 0, 1, 6 mėnesiai.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Mergaitės, jaunesnės nei 10 metų: nėra duomenų apie Cervarix saugumą ir imunogeniškumą jaunesnėms nei 10 metų amžiaus mergaitėms, todėl Cervarix vartoti šiai amžiaus grupei nerekomenduojama.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Skiepijimą Cervarix reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine liga, pasireiškiančia stipriu karščiavimu.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Tačiau nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija imunizuoti.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti pasirengta atitinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jei sušvirkštus vakcinos pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę ar į odą.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nėra jokių duomenų apie Cervarix vartojimą į poodį.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Kaip ir vartojant kitas į raumenis švirkščiamas vakcinas, Cervarix reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar kokiu nors kitu krešėjimo sutrikimu, nes šiems asmenims po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Vakcinacija neatstoja reguliarios gimdos kaklelio profilaktinės patikros ar atsargumo priemonių, kurių reikia imtis apsisaugant nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kaip ir kitos vakcinos, Cervarix apsauginę imuninę reakciją gali sukelti ne visiems paskiepytiems asmenims.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Cervarix apsaugo nuo ligos, kurią sukelia 16 ir 18 ŽPV tipai.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Kitų onkogeninių ŽPV tipų virusai taip pat gali sukelti gimdos kaklelio vėžį, todėl labai svarbu nuolat profilaktiškai tikrinti gimdos kaklelį ir vadovautis vietinėmis rekomendacijomis.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Nėra įrodymų, kad Cervarix turėtų gydomąjį poveikį.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžiui, gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai (CIN) ar kitiems su ŽPV susijusiems pakitimams gydyti.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Nuo ŽPV sukeltų pakitimų Cervarix neapsaugo moterų, kurios skiepijimo metu jau yra užsikrėtusios 16 ar 18 ŽPV tipu.
Duration of protection has not fully been established.
Apsaugos trukmė nėra pilnai nustatyta.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Kartotinės dozės poreikis ir jos skyrimo laikas nebuvo tirti.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Nėra duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninė sistema pažeista, pvz., ŽIV infekuotiems ar gydomiems imunosupresantais.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, šiems asmenims gali nesusidaryti pakankamas imuninis atsakas.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų pakeisti kitas ŽPV vakcinas.
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Visų klinikinių tyrimų metu asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų ar kraujo preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, iš tolesnių tyrimų buvo pašalinti.
3 Use with other vaccines
3 Vartojimas su kitomis vakcinomis
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Nėra duomenų apie Cervarix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Use with hormonal contraceptive
Vartojimas su hormoniniais kontraceptikais
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Klinikinių veiksmingumo tyrimų metu maždaug 60% Cervarix skiepytų moterų vartojo hormoninius kontraceptikus.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Nėra jokių įrodymų, kad hormoninių kontraceptikų vartojimas turėtų įtakos Cervarix veiksmingumui.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Vartojimas su sisteminio poveikio imunosupresantais
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, gali būti, kad imunosupresantais gydomiems pacientams neatsiras pakankamas imuninis atsakas.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Specifinių tyrimų dėl nėščių moterų skiepijimo atlikta nebuvo.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Vykstant klinikinio kūrimo programai iki licencijos išdavimo buvo pranešta apie 1737 nėštumo atvejus, įskaitant 870 nėščiųjų, kurios buvo paskiepytos Cervarix.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikri nėštumo rezultatai (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Šių duomenų nepakanka, kad Cervarix galima būtų rekomenduoti vartoti nėštumo laikotarpiu.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
Todėl skiepijimą reikia atidėti iki nėštumo pabaigos.
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Žindymo laikotarpiu Cervarix galima vartoti tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
Atliekant klinikinius tyrimus, kurie apėmė mergaičių ir moterų amžiaus grupę nuo 10 iki 72 metų (79, 2% tyrimo pradžioje buvo sulaukę 10– 25 metų amžiaus), Cervarix gavo maždaug 16 142 asmenys, o kontrolinę grupę sudarė 13 811 asmenų.
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Šie asmenys buvo stebėti viso tyrimo metu vertinant sunkų nepageidaujamą poveikį.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Pagal anksčiau nustatytus pogrupius (Cervarix = 8 130 ir kontrolė = 5 786) galimas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas 30 parų po kiekvienos injekcijos.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Pati dažniausia nepageidaujama reakcija po skiepijimo buvo injekcijos vietos skausmas, kuris pasireiškė 78% atvejų.
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir netruko ilgai.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10); dažni (≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (≥1/ 1000 iki < 1/ 100).
Nervous system disorders:
4 Nervų sistemos sutrikimai:
Very common: headache Uncommon: dizziness
Labai dažni: galvos skausmas Nedažni: galvos svaigimas
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Dažni: virškinimo trakto sutrikimų simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Dažni: niežulys, bėrimas, dilgėlinė
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Very common: myalgia Common: arthralgia
Dažni: sąnarių skausmas
Infections and infestations:
Infekcijos ir infestacijos:
Uncommon: upper respiratory tract infection
Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Labai dažni: injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmingumą, paraudimą, paburkimą; bendras negalavimas Dažni: karščiavimas (≥38 oC) Nedažni: kitokios injekcijos vietos reakcijos, pvz., sukietėjimas, vietinė parestezija.
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Panašus saugumo profilis nustatytas asmenims, kurie sirgo ar dabar serga ŽPV infekcija, ir tiems asmenims, kurių organizme nenustatyta onkogeninio ŽPV DNR arba ŽPV 16 ir ŽPV 18 antikūnų.
J07BM02
Farmakoterapinė grupė – papilomos virusų vakcinos, ATC kodas - J07BM02.
Mechanism of action
Veikimo mechanizmas
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Cervarix yra neužkrečiama rekombinuota vakcina, pagaminta iš onkogeninių ŽPV 16 ir 18 tipų labai išgrynintų į virusus panašių dalelių (VPD) pagrindinio kapsidės L1 baltymo.
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
VPD sudėtyje nėra viruso DNR, todėl jie negali užkrėsti ląstelės, daugintis ir sukelti ligos.
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad L1 VPD vakcinos veikia sukeldamos humoralinį imuninį atsaką.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
ŽPV 16 ir ŽPV 18 sukelia maždaug 70% gimdos kaklelio vėžio atvejų visame pasaulyje.
Clinical studies
Klinikiniai tyrimai
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15– 25 metų amžiaus moterys.
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
II fazės klinikinio tyrimo (tyrimas 001/ 007) metu buvo tiriamos tik tokios moterys:
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
- kurioms nerasta onkogeninių ŽPV DNR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ir 68
58, 59, 66 and 68
tipų;
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- kurių citologinis tyrimas neparodė pokyčių.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo nustatyta nauja ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18 infekcija.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Dvylika mėnesių išliekanti infekcija buvo vertinta kaip papildomas saugumo vertinimo kriterijus.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas 008) apėmė moteris, kurios nebuvo iš anksto patikrintos dėl ŽPV infekcijos, t. y. nebuvo kreipiamas dėmesys į pradinį citologinį tyrimą, serologinę ŽPV ir DNR būklę.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo nustatytas su ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18 susijęs CIN 2+.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Antras veiksmingumo vertinimo kriterijus apėmė nuolatinį infekcijos buvimą 12 mėnesių laikotarpiu.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
2 ir 3 gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos (CIN) laipsnis klinikinių tyrimų metu buvo naudojamas kaip dirbtinis gimdos kaklelio vėžio markeris.
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
4. 1 skyriuje vartojamas apibūdinimas,, ikivėžiniai gimdos kaklelio pokyčiai “ atitinka didelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinę neoplaziją.
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/ 18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų „ nepaveiktąją populiaciją “
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
001 tyrimo metu moterys (N=1113) buvo vakcinuotos ir vakcinos veiksmingumas buvo vertintas iki 27 mėnesių.
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Moterų (N=776), vakcinuotų 001 tyrimo metu, pogrupio tyrimas buvo iki 6, 4 metų (maždaug 77 mėnesius) po pirmosios dozės tęsiamas atliekant 007 tyrimą (maždaug 5, 9 metų tyrimo tęsinys).
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Kontrolinėje grupėje pasitaikė 5 atvejai, kai ŽPV 16/ 18 infekcija išsilaikė 12 mėnesių (4 – ŽPV 16; 1 – ŽPV 18), ir vienas atvejis 001 tyrimo vakcinuotųjų grupėje.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
007 tyrimo metu Cervarix veiksmingumas nuo 12 mėnesių besitęsiančios ŽPV 16/ 18 infekcijos buvo 100% (95% PI:
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Pasitaikė šešiolika nuolatinės ŽPV 16 infekcijos atvejų ir penki ŽPV 18 nuolatinio buvimo atvejai, bet jie visi buvo kontrolinėje grupėje.
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Profilaktinis veiksmingumas apsaugant moteris, kurios dar nebuvo infekuotos ŽPV 16 ir/ ar ŽPV18 tipais
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
008 tyrimo metu pirminė veiksmingumo analizė buvo atliekama bendroje vakcinuotųjų kohortoje (TVC- 1).
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Šioje kohortoje buvo tik moterys, kurios tyrimo pradžioje buvo ŽPV DNR negatyvios ir seronegatyvios tam tikram ŽPV tipui (ŽPV 16 ar ŽPV 18) ir gavo bent vieną Cervarix ar kontrolinę dozę.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Moterys, kurioms nustatyta didelių citologinių pokyčių arba citologinių duomenų nebuvo (0, 5%), iš veiksmingumo analizės buvo pašalintos.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Iš viso 74% tirtų moterų tyrimo pradžioje dar nebuvo infekuotos ŽPV 16 ir 18 tipais.
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
15 mėnesių nuo paskutinės vakcinos arba kontrolinės dozės vertintas Cervarix veiksmingumas, apsaugant nuo CIN 2+, susijusio su ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18, ir nuolatinės 12 mėnesių infekcijos dažnis TVC- 1 kohortoje yra pateikti žemiau esančioje lentelėje:
Study 008
Tyrimas 008
Efficacy
Kontrolė
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
Veiksmingumas (97, 9% CI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
16 ir/ ar 18 * 16
HPV-18
ŽPV
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
Nuolatinė 12 mėnesių infekcija (antrinis vertinimo kriterijus) ŽPV 16 ir/ ar 18 * ŽPV 16 ŽPV 18
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
N = asmenų skaičius kiekvienoje TVC- 1 kohortos grupėje. n = atvejų skaičius. * protokolu nustatyti vertinimo kriterijai.
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
6 Visi ŽPV 16 vertinimo kriterijai statistiškai reikšmingai skyrėsi.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
ŽPV 18 skirtumas tarp vakcinuotosios ir kontrolinės grupės nebuvo statistiškai patikimas CIN 2+ ir nuolatinės 12 mėnesių infekcijos atvejais (TVC- 1 kohorta).
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Vis dėlto atliekant išankstinę analizę (TVC- 2), kuri buvo identiška TVC- 1 analizei, nepaisant to, kad buvo eliminuotos moterys, kurioms tyrimo pradžioje buvo citologinių pakitimų, nuolatinės 12 mėnesių ŽPV 18 infekcijos kriterijus buvo statistiškai patikimas ir vakcinos veiksmingumas siekė 89, 9% (97, 9% CI:
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Buvo pastebėtas vienas atvejis vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 10 atvejų kontrolinėje grupėje.
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Keletas iš CIN 2+ pakitimų buvo daugelio onkogeninių tipų (įskaitant ir ne vakcinos ŽPV tipus).
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Buvo papildomai analizuojamas vakcinos veiksmingumas nuo pakitimų, kurie gali būti labiausiai susiję su ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Ši post- hoc analizė (klinikinių atvejų paskirstymas) parodė ŽPV tipo ir pakitimų priežastinį ryšį, paremtą ŽPV tipo buvimu citologiniuose mėginiuose dar prieš pakitimų aptikimą.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Paskirstant šiuos atvejus, analizės metu pašalinti 3 CIN 2+ atvejai (2 vakcinuotųjų grupėje ir 1 kontrolinėje grupėje), kurie, kaip manoma, nebuvo tiesioginiu priežastiniu ryšiu susiję su klinikinio tyrimo metu įgyta ŽPV 16 ar ŽPV 18 infekcija.
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Remiantis šia analize, vakcinuotųjų grupėje tokių atvejų nebuvo, o kontrolinėje grupėje buvo 20 atvejų (veiksmingumas 100%; 97, 9% CI:
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Profilaktinis veiksmingumas apsaugant moteris nuo esamos ar prieš tai buvusios infekcijos
There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Nebuvo įrodymų, kad apsaugoma nuo ligos, kurią sukelia ŽPV tipai, kuriems asmenys tyrimo pradžioje buvo ŽPV DNR pozityvūs.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Vis dėlto asmenys prieš vakcinavimą jau infekuoti vienu ar daugiau vakcinoje esančių ŽPV tipų, buvo apsaugoti nuo likusio ŽPV tipo sukeliamos klinikinės ligos.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
008 tyrimo metu maždaug 26% moterų buvo nustatyta aktyvi ir/ ar subklininikinė infekcija.
Twenty percent of women had evidence of prior infection (i. e.
20% moterų nustatyta subklinikinė infekcija (t. y.
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18 seropozityvios).
Seven percent of women were infected at time of vaccination (i. e.
7% moterų buvo infekuotos vakcinacijos metu (t. y.
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.
ŽPV 16 ir/ ar ŽPV 18 DNR teigiamos), iš kurių tik 0, 5% moterų buvo DNR teigiamos abiem tipams.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Nebuvo nustatytas minimalus su ŽPV vakcinos ŽPV tipais susijęs antikūnų lygis, garantuojantis apsaugą nuo 2 ir 3 CIN laipsnio ar nuolatinės infekcijos.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį ELISA metodą, kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų rezultatais.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
Trijų Cervarix dozių sukeliamas imunogeniškumas buvo ištirtas dalyvaujant 5303 10– 55 metų amžiaus moterims.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Klinikinių tyrimų metu 99, 9% asmenų, kurių serologinis atsakas anksčiau buvo neigiamas, įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18 praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinos dozės.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Vakcinos sukeltas IgG vidutinis geometrinis titras (VGT) buvo daug didesnis nei moterų, kurios anksčiau buvo užsikrėtusios ŽPV infekcija, bet išgijo (natūrali infekcija).
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Po vakcinavimo ir tiems asmenims, kurių serologinis atsakas buvo neigiamas, ir tiems, kurių teigiamas, susidarė panašūs titrai.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Atliekant tyrimą 001/ 007, kurio metu buvo skiepytos 15– 25 metų amžiaus moterys, buvo įvertinta imuninė reakcija į ŽPV 16 ir ŽPV 18 iki 76 mėnesių po pirmosios dozės.
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Vakcinos sukeltas IgG vidutinis geometrinis titras (VGT) ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo didžiausias 7- ą mėnesį, o paskui mažėjo ir nuo 18- o mėnesio iki stebėjimo periodo pabaigos (76- as mėn.) išliko stabilus.
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Stebėjimo periodo pabaigoje VGT ŽPV 16 ir ŽPV 18 išliko bent 11 kartų didesnis nei titrai, kurie susidaro ŽPV infekcija persirgusioms moterims, ir > 98% moterų vis dar buvo teigiamas serologinis atsakas į abiejų rūšių antigenus.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
008 tyrimo metu imunogeniškumas 7- ą mėnesį buvo panašus į imunogeniškumą, nustatytą 001 tyrimo metu.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Atlikus kitą klinikinį tyrimą (014) su 15– 55 metų amžiaus moterimis, nustatyta, kad visiems asmenims po trečiosios vakcinos dozės (7- ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18.
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Vis dėlto vyresnėms nei 25 metų amžiaus moterims VGT buvo mažesni.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
7 seropozityvūs abiem tipams visą stebėjimo laiką (iki 18 mėnesių), išliekant padidėjusiam antikūnų kiekiui po susidūrimo su natūralia infekcija.
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Cervarix veiksmingumas jaunoms suaugusioms moterims ir paauglėms
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Atliekant du klinikinius tyrimus su 10– 14 metų mergaitėmis ir paauglėmis, nustatyta, kad joms visoms po trečiosios vakcinos dozės (7- ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18 ir VGT susidarė bent 2 kartus didesni nei 15– 25 metų amžiaus moterims.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Remiantis imunogeniškumo duomenimis, manoma, kad Cervarix yra veiksmingiausia 10– 14 metų amžiuje.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikalaujama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vakcina žmogui nesukelia specifinio pavojaus.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Serologiniai duomenys rodo, kad žiurkėms žindymo laikotarpiu su pienu išsiskiria anti- ŽPV 16 ir anti - ŽPV 18 antikūnai.
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Tačiau nežinoma, ar dėl vakcinos poveikio susidarę antikūnai išsiskiria į motinos pieną.
6.1 List of excipients
Pagalbinių medžiagų sąrašas 6. 1
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
Natrio chloridas (NaCl) Natrio- divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4. 2H2O) Injekcinis vanduo
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Nesuderinamumas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 oC– 8 oC).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
Vienos dozės stikliniame buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (gumos butilas) yra 0, 5 ml suspensijos.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Laikant buteliuką gali iškristi smulkių baltų nuosėdų ir susidaryti skaidrus bespalvis skystis.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tai nereiškia, kad vakcina sugedo.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Prieš suplakant ir jau suplaktą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir/ ar nepakito vakcinos išvaizda.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jei pastebima pokyčių, vakciną reikia išmesti.
The vaccine should be well shaken before use.
Prieš vartojant vakciną reikia gerai suplakti.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l‘ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
20 September 2007.
2007 rugsėjo 20 d.
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injekcinė suspensija, daugiadozė Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
Kiek dozių yra buteliuke, žr.
0.5 milligrams Al3+ in total
6. 5 skyriuje.
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Visų klinikinių tyrimų metu asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų ar kraujo preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, iš tolesnių tyrimų buvo pašalinti.
Use with other vaccines
Vartojimas su kitomis vakcinomis
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
12 Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/ 10); dažni (≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (≥1/ 1000 iki < 1/ 100).
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
13 II fazės klinikinio tyrimo (tyrimas 001/ 007) metu buvo tiriamos tik tokios moterys:
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- kurios buvo seronegatyvios ŽPV 16 ir ŽPV 18;
- Had normal cytology
- kurių citologinis tyrimas neparodė pokyčių.
(97.9% CI)
Veiksmingumas (97, 9% CI)
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
Nuolatinė 12 mėnesių infekcija (antrinis vertinimo kriterijus) ŽPV 16 ir/ ar 18 * ŽPV 16 ŽPV 18
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
14
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Vis dėlto atliekant išankstinę analizę (TVC- 2), kuri buvo identiška TVC- 1 analizei, nepaisant to, kad buvo eliminuotos moterys, kurioms tyrimo pradžioje buvo citologinių pakitimų, nuolatinės 12 mėnesių ŽPV 18 infekcijos kriterijus buvo statistiškai patikimas ir vakcinos veiksmingumas siekė 89, 9% (97, 9% CI:
The GMTs were,
15 Atlikus kitą klinikinį tyrimą (014) su 15– 55 metų amžiaus moterimis, nustatyta, kad visiems asmenims po trečiosios vakcinos dozės (7- ą mėnesį) įvyko serokonversija ŽPV 16 ir ŽPV 18.
15 however, lower in women above 25 years.
Vis dėlto vyresnėms nei 25 metų amžiaus moterims VGT buvo mažesni.
Nevertheless, all subjects remained seropositive for both types throughout the follow-up phase (up to month 18) maintaining antibody levels at an order of magnitude above those encountered after natural infection.
Nepaisant to, visi asmenys išliko seropozityvūs abiem tipams visą stebėjimo laiką (iki 18 mėnesių), išliekant padidėjusiam antikūnų kiekiui po susidūrimo su natūralia infekcija.
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Cervarix veiksmingumas jaunoms suaugusioms moterims ir paauglėms
After first opening, immediate use is recommended.
Pradėto vartoti buteliuko turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Jeigu turinys iš karto nesuvartojamas, vakciną rekomenduojama laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
If not used within 6 hours it should be discarded.
Per 6 valandas nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti.
For storage after first opening, see section 6.3.
16 Pradėtos vartoti vakcinos laikymo sąlygas žr.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
Pakuotėje yra 1, 10 ar 100 buteliukų.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Laikant buteliuką gali iškristi smulkių baltų nuosėdų ir susidaryti skaidrus bespalvis skystis.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Vartojant vakciną iš daugiadozio buteliuko, 0, 5 ml dozę reikia ištraukti, naudojant sterilius adatą ir švirkštą, kad nebūtų užkrėstas buteliuke esantis turinys.
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, su pagalbine (adjuvantine) medžiaga, adsorbuota)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dozėje (0, 5 ml) yra:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
2 su pagalbine (adjuvantine) medžiaga AS04, kurios sudėtyje yra:
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.