qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xagrid registravimo liudijimą bendrovei Shire Pharmaceutical Contracts Limited 2004 m. lapkričio 16 d.
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kapsule, kieta
Route of administration Oral use
Peroralinis
Packaging Bottle (HDPE)
Butelis (HDPE)
Package size 100 capsules
100 kapsulių
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg kieta kapsulė
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Kiekvienoje kapsulėje yra 0, 5 mg anagrelido (0, 61 mg anagrelido hidrochlorido) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Kapsulė, kieta Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid skiriamas sumažinti padidintą trombocitų kiekį esencialine trombocitemija (ET) sergantiems pacientams, priklausantiems rizikos grupei, kai jie netoleruoja skiriamo gydymo arba jei, nežiūrint taikomo gydymo, padidėjęs trombocitų kiekis nesumažėja iki priimtino lygio.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Rizikos grupei priklausantis pacientas Rizikos grupei priskiriami tie esencialine trombocitemija sergantys pacientai, kurie atitinka vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: > 60 metų amžiaus ar trombocitų skaičius > 1000 x 109/ l, arba trombozinių- hemoraginių atvejų būta praeityje.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Gydymą Xagrid kapsulėmis turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Rekomenduojama pradinė anagrelido dozė yra 1 mg per dieną.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Ši dozė, padalyta į dvi dalis (po 0, 5 mg) turi būti skiriama per os.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 109/ l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 109/ l ir 400 x 109/ l.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Vaisto klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos 10 mg per dieną dozės.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Jei pradinė dozė yra > 1 mg per dieną, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
5. 1 skyriuje).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
5. 2 skyrių) nereikalauja taikyti kitokio pradinio režimo ar kitokio dozės titravimo, kad būtų užtikrintas individualiam pacientui optimaliai pritaikytas anagrelido vartojimo režimas.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
2 Vaisto klinikinių tyrimų metu maždaug 50% anagrelidu gydytų pacientų buvo vyresni kaip 60 metų ir šiems pacientams specialiai dozės keisti nereikėjo.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Tačiau, kaip ir tikėtasi, šios amžiaus grupės pacientams du kartus dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai (daugiausia širdies sutrikimai).
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Inkstų funkcijos sutrikimas Šiuo metu nėra jokių specifinių farmakokinetinių šiai pacientų populiacijai taikytinų duomenų, todėl prieš pradedant gydymą anagrelidu pacientus su sutrikusia inkstų funkcija, turi būti įvertintas galimos naudos ir rizikos santykis.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Kepenų funkcijos sutrikimas Šiuo metu nėra jokių specifinių šiai pacientų populiacijai taikytinų farmakokinetinių duomenų.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Tačiau kadangi metabolizmas kepenyse yra pagrindinis šio vaisto šalinimo būdas, todėl galima tikėtis, kad kepenų funkcija gali turėti įtakos šiam procesui.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Dėl to patartina, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
The experience in children is limited.
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Pacientai, turintys sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas < 50 ml/ min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
4. 2 ir 4. 3 skyrius).
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Šio vaisto nerekomenduojama skirti pacientams, pas kuriuos randama padidėjęs (> 5 kartus virš normos) transaminazių aktyvumas.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
4. 2 ir 4. 3 skyrius).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Gydant anagrelidu reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST) ir inkstų funkcija (serumo kreatinino ir šlapalo koncentracija).
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Trombocitai: nutraukus gydymą Xagrid kapsulėmis, trombocitų skaičius padidės po 4 dienų ir per 10– 14 dienų grįš į pradinį lygį, buvusį prieš gydymą.
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Bet kokio amžiaus pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama širdies liga, anagrelidas turi būti skiriamas atsargiai ir tik tuo atveju, kai galima nauda viršija galimą žalą.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III inhibitorius, todėl dėl jo teigiamo inotropinio poveikio prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištirti širdies ir kraujagyslių sistemą (atliekant ir tokius tyrimus, kaip echokardiografija, elektrokardiograma).
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Gydymo metu pacientai turi būti stebimi dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nes gali prireikti detalesnio širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo ir ištyrimo.
Paediatric patients:
Vaikams (žr.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
5. 1 skyrių): apie anagrelido skyrimą vaikams duomenų mažai, todėl ši pacientų grupė anagrelidą turėtų vartoti atsargiai.
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
3 Kliniškai reikšmingos sąveikos: anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Anagrelido nerekomenduojama vartoti kartu su kitais PDE III inhibitoriais, kaip antai: milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu ir cilostazoliu.
This product contains lactose.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientai, turintys retų paveldimų problemų dėl nepakantumo galaktozei, gliukozės- galaktozės neįsisavinimo, laktazės nepakankamumo, neturėtų vartoti šio vaisto.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Farmakokinetinių ir (arba) farmakodinaminių tyrimų dėl galimos anagrelido sąveikos su kitais medikamentais buvo atlikta nedaug.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: kitų vaistinių medžiagų poveikis anagrelidui: • Anagrelidas - pirmiausiai metabolizuojamas CYP1A2.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistų, tarp jų fluvoksaminas ir omeprazolis, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą. • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad digoksinas ir varfarinas neturi įtakos anagrelido farmakokinetinėms savybėms.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: anagrelido poveikis kitoms vaistinėms medžiagoms: • Anagrelidas turi nežymiai slopina CYP1A2, o tai teoriškai gali paveikti kitus kartu vartojamus vaistus, kurių šalinimo mechanizmas yra panašus, pvz., teofiliną. • Anagrelidas yra PDE III inhibitorius.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Anagrelidas gali sustiprinti panašaus veikimo medikamentų, kaip antai inotropų milrinono, enoksimono, amrinono, olprinono ir cilostazolo, poveikį. • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad anagrelidas neturi įtakos digoksino ar varfarino farmakokinetinėms savybėms. • Esencialinės trombocitemijos gydymui rekomenduojamomis dozėmis naudojamas anagrelidas teoriškai gali sustiprinti kitų medikamentų, kurie slopina ar keičia trombocitų funkciją, pvz., acetilsalicilo rūgšties, poveikį. • Klinikinis sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, parodė, kad kartu vartojant pakartotines 1 mg anagrelido kartą per parą ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties kartą per parą dozes gali padidėti kiekvieno vaisto antiagregacinis poveikis, palyginti su vien acetilsalicilo rūgšties vartojimu.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Todėl, kadangi duomenų apie vartojimą esencialine trombocitemija sergantiems pacientams nėra, prieš pradedant gydymą reikia įvertinti galimą anagrelido vartojimo kartu su acetilsalicilo rūgštimi riziką ir naudą, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika. • Kai kuriems pacientams anagrelidas gali sukelti virškinimo sutrikimus ir sutrikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų rezorbciją.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Sąveika su maisto produktais: • Maistas sulėtina anagrelido rezorbciją, tačiau sisteminės ekspozicijos žymiai nepakeičia. • Maisto poveikis anagrelido biologiniam prieinamumui kliniškai nereikšmingas.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie anagrelido vartojimą nėštumo metu nėra.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
4 Žindymas.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Ar anagrelido hidrochloridas išsiskiria į pieną, nėra žinoma.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Kadangi daugelis vaistų išsiskiria į moters pieną ir dėl galimo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui motinos, vartojančios Xagrid, žindymą turėtų nutraukti.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
Klinikinių tyrimų metu dažnai būdavo galvos svaigimas.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Pacientai reikia perspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei vartojant Xagrid atsirado galvos svaigimas.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Anagrelido saugumas buvo tirtas 4 atvirų klinikinių tyrimų metu.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per dieną anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Per šiuos tyrimus 22 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 4 metus.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
Vėlesniuose tyrimuose buvo vertinamas saugumas 3660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per dieną anagrelido.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Šių tyrimų metu 34 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 5 metus.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Dažniausias su vaisto vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas, atsirasdavęs apie 14% pacientų, širdies plakimas, atsirasdavęs apie 9% pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apie 6% pacientų; viduriavimas 5% pacientų.
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Tokio nepageidaujamo vaisto poveikio buvo tikimasi remiantis anagrelido farmakologija (PDE III inhibicija).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nustatant nepageidaujamų vaisto poveikio reakcijų dažnį buvo remiamasi tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
anemija trombocitopenija, pancitopenija, kraujosrūvos, kraujavimai
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
skysčių susilaikymas edema, svorio kritimas svorio augimas
Nervous system disorders Very common:
Nervų sistemos Labai dažni:
Headache Common:
Dažni:
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas parestezija, nemiga, depresija, sumišimas, jutimo sutrikimai, nervingumas, sausumas burnoje, amnezija
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
mieguistumas, koordinacijos sutrikimai, kalbos sutrikimai, migrena
Special senses
Nedažni:
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
krūtinės angina, miokardo infarktas, kardiomegalija, kardiomiopatija, skystis perikarde, vazodilatacija,, ortostatinė hipotenzija
Cardiac disorders Common:
Reti:
Palpitations, tachycardia
dusulys, kraujavimas iš nosies, skystis pleuroje, plaučių uždegimas plaučių hipertenzija, infiltratai plaučiuose
Rare:
Nežinoma:
Not known:
alerginis alveolių uždegimas
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, vėmimas virškinimo sutrikimas, apetito praradimas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, kraujavimas į virškinamąjį traktą, skrandžio ir žarnyno sutrikimai
Colitis, gastritis, gingival bleeding
kolitas, gastritas, kraujavimas iš dantenų,
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Kepenų, tulžies Nedažni:
Hepatic enzymes increased
pūslės ir latakų sutrikimai padaugėję kepenų fermentų
Skin and subcutaneous tissue Common:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
bėrimas nuplikimas, odos pigmentacijos sutrikimai, niežulys odos sausumas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Raumenų, kaulų
Myalgia, arthralgia, back pain
ir jungiamojo audinio sutrikimai
Urogenital
Nedažni:
Uncommon:
Urogenitalinės sistemos sutrikimai Nedažni:
Impotence Nocturia, renal failure
impotencija šlapinimasis naktį, inkstų nepakankamumas
Investigations Rare:
Reti:
Blood creatinine increased
kreatinino kraujyje padidėjimas
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
nuovargis krūtinės skausmas, silpnumas, šalčio krėtimas, negalavimas, karščiavimas astenija, skausmas, gripoidinis sindromas
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Buvo gauti keli poregistraciniai pranešimai apie tyčinį anagrelido perdozavimą.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Pastebėti šie simptomai: sinusinė tachikardija ir vėmimas.
Symptoms resolved with conservative management.
Šie simptomai pašalinti gydant konservatyviai.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Specifinis anagrelido priešnuodis nėra nustatytas.
In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Perdozavimo atveju būtina intensyvus paciento stebėjimas: dėl galimos trombocitopenijos reikia tikrinti trombocitų skaičių.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaisto vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis Xagrid sumažina kraujospūdį, todėl retkarčiais sukeliama hipotenzija.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Vienkartinė 5 mg anagrelido dozė gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą, paprastai lydimą svaigulio.
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
ATC kodas – L01XX35 (kiti antineoplastiniai preparatai)
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Specifinis anagrelido poveikio sumažinant trombocitų kiekį mechanizmas, nėra iki galo suprastas, nors in vitro ir in vivo tyrimų duomenys patvirtinta, kad anagrelidas selektyviai reaguoja su trombocitais.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
6 Žmogaus megakariocitopezės tyrimais in vitro nustatyta, kad anagrelidas veikia žmogaus trombocitų susidarymą trikdydamas megakariocitų brendimą, dėl ko sumažėja jų dydis ir ploidiškumas.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Tokio poveikio požymiai in vivo buvo stebėti tiriant gydomų pacientų kaulų čiulpus.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Anagrelidas yra ciklinės AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Anagrelido, kaip trombocitų skaičių mažinančio preparato, saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas atliekant keturis atvirus, nekontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimų numeriai 700- 012, 700- 014, 700- 999 ir 13970- 301), į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 4000 pacientų, turinčių mieloproliferacinių sutrikimų (MPDs).
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Tyrimuose Nr.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
700 - 012, 700- 014, 700- 999 ir tyrime 13970- 301 laikas, kurio reikėjo, kad būtų pasiektas atsakas, svyravo nuo 4 iki 12 savaičių.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Kliniškai trombohemoragijų sumažėjimas įtikinamai įrodytas nebuvo.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Atviri klinikiniai tyrimai ir 3 mėnesius trukęs gydymo periodas 17 metų vaikams / paaugliams pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (amžiaus grupė nuo 7 iki 14 metų), palyginus su 18 metų suaugusiais pacientais, nesukėlė jokių rūpesčių dėl anagrelido.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Anksčiau, klinikinio tobulinimo metu, ribotas vaikų skaičius (12) (amžiaus grupė nuo 5 * iki 17 metų), sergančių trombocitemija, buvo gydomi anagrelidu.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Išgėrus anagrelido iš virškinamojo trakto rezorbuojama ne mažiau 70% vaisto.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
Nevalgiusiems pavartojus 0, 5 mg dozę maksimali koncentracija plazmoje susidaro per 1 valandą; vaisto buvimo plazmoje pusperiodis yra trumpas, apie 1, 3 valandos.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Dozės proporcingumas išlieka vartojant dozes nuo 0, 5 iki 2 mg.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Anagrelidas pirmiausiai metabolizuojamas CYP1A2; mažiau kaip 1% aptinkama šlapime nemetabolizuoto anagrelido.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
Šlapime buvo nustatyti du svarbiausi jo metabolitai: tai – 2- amino- 5, 6 - dichloro- 3, 4- dihidrokvinazolinas ir N - (5, 6- dichloro- 3, 4- dihidrokvinazalin- 2- il) - 2- oksoacetamidas.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Vidutiniškai 18– 35% paskirtos dozės šlapime aptinkama 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4 - dihidrokvinazolino pavidalu.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14%, tačiau padidina AUC – 20%.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Maistas turėjo didesnį poveikį aktyviajam metabolitui, sumažindamas Cmax dydžiu, lygiu 29%, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Atsižvelgiant į buvimo plazmoje pusperiodį, įrodymų, kad anagrelidas kauptųsi plazmoje, nėra.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Dar daugiau, šie rezultatai neparodė jokio anagrelido klirenso autosužadinimo.
7 Special populations
Ypatinga populiacija
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Vaikai ir paaugliai Badaujančių vaikų ir paauglių (amžiaus grupė nuo 7 iki * 14 metų), sergančių trombocitemija, farmakokinetiniai duomenys parodo, kad sunormalizuotos anagrelido dozės ir kūno svorio, Cmax ir AUC, poveikis vaikams/ paaugliams, palyginus su suaugusiais, buvo mažesnis.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Taip pat pastebėta mažesnio poveikio aktyviam metabolitui tendencija.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Šie stebėjimai gali būti susiję su veiksmingesne jaunesnių žmonių medžiagų apykaita.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Senyvi pacientai ET sergančių badaujančių senyvų (65– 75 metų) pacientų farmakokinetikos duomenys, palyginti su badaujančiais suaugusiais (22– 50 metų) pacientais, rodo, kad pagyvenusių pacientų anagrelido Cmax ir AUC duomenys buvo atitinkamai 36% ir 61% didesni, o pagyvenusių pacientų aktyvaus metabolito 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihidrokvinazolino Cmax and AUC duomenys buvo atitinkamai 42% ir
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Šiuos skirtumus galėjo sąlygoti mažesnis pagyvenusių pacientų presisteminis anagrelido metabolizavimas į 2- amino- 5, 6- dichloro- 3, 4- dihidrokvinazoliną.
Repeated dose toxicity.
Toksinis kartotinių dozių poveikis.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Po pakartotino anagrelido skyrimo 1 mg/ kg per dieną ar didesnėmis dozėmis, šunims išsivystė subendokardinė kraujosruva ir židininė miokardo nekrozė.
Reproductive toxicology.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Toksiškos anagrelido dozės (60 mg/ kg per dienai ir daugiau) žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
Mutagenic and carcinogenic potential.
Mutageninio ir karcinogeninio poveikio galimybė.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio genotoksinių anagrelido galimybių tyrimai neparodė.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Dvejus metus trukusiame žiurkių karcinogeniškumo tyrime stebėti ne neoplaziniai ir neoplaziniai radiniai, siejami su ar aiškinami nenormaliai sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Tarp jų stebėtas padidėjęs, palyginus su kontroline grupe, antinksčių feochromocitomos atvejų dažnis patinėliams, esant bet kokiai skirtai dozei (≥ 3 mg/ kg per parą), ir patelėms, skiriant 10 mg/ kg/ dieną ir didesnes dozes.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Mažiausia dozė patinėliams (3 mg/ kg per parą) atitinka 37 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui skiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Epigenetinės kilmės gimdos adenokarcinomos gali būti susijusios su CYP1 šeimos fermentų indukcija.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Tai buvo stebėta patelėms, kurioms skirta 30 mg/ kg per parą dozė, kas atitinka 572 kartus didesnį ekspozicijos plotą po kreive (AUC), lyginant su tuo, kai žmogui paskiriama 1 mg preparato du kartus per parą.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Šiuo metu nėra klinikinių įrodymų, kad šie duomenys būtų svarbūs naudojant žmonėms.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Kapsulės sudėtis Povidonas (E1201) Bevandenė laktozė Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Krospovidonas Magnio stearatas
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Kapsulės apvalkalas Želatina Titano dioksidas (E171)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Užrašo rašalas Šelakas Stiprus amonio tirpalas Kalio hidroksidas (E525) Geležies (II, III) oksidas (E172)
No special precautions for storage
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Šiuose buteliuose yra 100 kapsulių.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJAS
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Jungtinė Karalystė
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
16/ 11/ 2004
2004- 11- 16
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Jungtinė Karalystė
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Tikslai:
Objectives:
Pagrindinis:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Kiti tikslai:
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Veiksmingumas (trombocitų skaičiaus mažėjimas, trombohemoraginių atvejų dažnis).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Vaistų vartojimas (vaisto rūšis, dozė, vartojimo trukmė).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Naujausia informacija ir eigos ataskaitos apie Xagrid gydytus pacientus bus pateikiamos 5 metus po patvirtinimo, kas 6 mėnesius.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Po 5 metų peržiūros tyrimas gali būti tęsiamas dar 5 metus, siekiant gauti išsamesnių duomenų apie: poveikį vaisingo amžiaus moterų nėštumui ir jų stebėjimą, hematologinius pakitimus.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Tyrimo dalyvių registravimas buvo pradėtas 2005 m gegužės mėnesį.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Šeštoji ir septintoji 6 mėnesių laikotarpio ataskaitos apie vaisto saugumą turėtų būti pateiktos atitinkamai 2008 m. gegužės mėn. ir 2008 m. lapkričio mėn.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire vykdys atsitiktinės atrankos, lyginamąjį ET sergančių pacientų tyrimą.
Study SPD422-403.
Tyrimas SPD422 - 403.
Objectives:
IIIb fazės, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio tikslas – palyginti anagrelido hidrochlorido palyginti su hidroksiurėja veiksmingumą, toleravimą ir saugumą didelės rizikos pacientams,
11 Primary:
11 sergantiems esencialine trombocitemija.
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Palyginti anagrelido ir hidroksiurėjos saugumą vartojant trumpą ir ilgą laiką (iki 3 metų), ypatingą dėmesį skiriant širdies ir kraujagyslių sistemos saugumui (nustatoma atliekant echokardiografiją).
Secondary:
Kiti tikslai:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Palyginti anagrelido ir hidroksiurėjos veiksmingumą pagal trombocitų skaičių po šešių gydymo mėnesių.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Palyginti anagrelido ir hidroksiurėjos veiksmingumą pagal trombocitų skaičių po trijų gydymo mėnesių.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Palyginti anagrelido ir hidroksiurėjos veiksmingumą pagal pilną atsaką pasiekusių pacientų skaičių.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Palyginti anagrelido ir hidroksiurėjos citoredukcinį poveikį baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių linijoms.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Ištirti trumpalaikio ir ilgalaikio (iki trejų metų) anagrelido ir hidroksiurėjos vartojimo toleravimą.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Ištirti anagrelido ir hidroksiurėjos poveikį su liga susijusių trombozės ir hemoragijos atvejų dažniui.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Palyginti vidutinį atsako laiką po gydymo anagrelidu arba hidroksiurėja.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Šis tyrimas apims centralizuotą ir aklą echokardiografijų peržiūrą, kuri bus gydymo abejais vaistiniais preparatais poveikio LVEF vertinimo dalis.
Interim safety reports every 6 months.
Kas 6 mėnesius bus pateikiamos tarpinės ataskaitos apie vaisto saugumą.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Kartu su standartinėmis PSUR bus pateikiama naujausia eigos ir tyrimo dalyvių priėmimo informacija.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta praėjus 4 mėnesiams nuo duomenų bazės blokavimo.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Tyrimo dalyvių registravimas buvo pradėtas 2006 m. sausio mėnesį.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire atliks farmakokinetinį tyrimą, kuriame dalyvaus esencialine trombocitemija sergantys jauni pacietnai ir vyrensio amžiaus pacientai.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Tyrimas SPD422- 203 II fazės, atviras, daugiacentris, anagrelido hidrochlorido farmakokinetikos, farmakodinamikos ir saugumo jauniems (18- 50 metų) bei senyvo amžiaus (≥ 65 metų) pacientams, sergantiems esencialine thrombocitemija tyrimas.
Objectives:
Tikslai:
Primary:
Pagrindinis:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Palyginti nusistovėjus būsenai farmakokinetinį anagrelido ir jo aktyvaus metabolito profilį jauniems (18- 50 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 65 metų) pacientams, sergantiems esencialine thrombocitemija (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Įvertinti ryšį (jei yra) tarp anagrelido dienos dozės ir su ja susijusių anagrelido plazmos koncentracijų ir tromobocitų skaičiaus pokyčių (lyginant su pradiniu) jauniems (18- 50 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 65 metų) pacientams, sergantiems ET.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Įvertinti tarpusavio santykį (jei yra) tarp anagrelido plazmos koncentracijos ir aktyvaus metabolito bei širdies plakimų skaičiaus ir kraujospūdžio jauniems (18- 50 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 65 metų) pacientams, sergantiems ET.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Įvertinti anagrelido toleravimą ir saugumą jauniems (18- 50 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 65 metų) pacientams, sergantiems ET.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
Tyrime dalyvaus 24 pacientai (po 12 kiekvienoje amžiaus grupėje).
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire pateiks senyvo amžiaus pacientų grupės farmakokinetinius duomenis.
Study recruitment was initiated during September 2006.
12 Dalyvių registravimas tyrimui buvo pradėtas 2006 m. rugsėjo mėnesį.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire kasmet kartu su metinėmis PSUR pateiks visus naujausius paskelbtus duomenis apie anagrelido veiksmingumą ir saugumą ET pacientams (1- 4 metais po patvirtinimo ir kaip atnaujintos paraiškos dalį).
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Numatoma, jog ketvirtoji metinė atnaujinta informacija bus pateikta 2008 m. lapkričio mėn. kaip ketvirtosios metinės pakartotinio įvertinimo ataskaitos dalis.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
(OUTER CARTON AND LABEL)
(IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0, 5 mg kietos kapsulės Anagrelidas (anagrelido hidrochloridas)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Vienoje kapsulėje yra 0, 5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido)
Xagrid capsules also contain lactose.
Be to, Xagrid kapsulėse yra laktozės
100 hard capsules
100 kietų kapsulių
There are no special storage instructions
Specialių laikymo sąlygų nereikia
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Jungtinė Karalystė
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0, 5mg kietos kapsulės (anagrelidas)
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Xagrid 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xagrid 3.
How to take Xagrid 4.
Kaip vartoti Xagrid 4.
How to store Xagrid 6.
Kaip laikyti Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XAGRID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Todėl jis skiriamas pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, gydyti.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Esencialinė trombocitemija – tai būklė, kai kaulų čiulpai gamina per daug kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Didelis trombocitų kiekis kraujyje gali sukelti rimtus kraujo cirkuliacijos ir krešėjimo sutrikimus.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XAGRID
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Xagrid vartoti negalima: • Jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) anagrelidui ar bet kuriai pagalbinei Xagrid medžiagai.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Sudėtinės Xagrid medžiagos išvardytos šio informacinio lapelio 6 skyriuje.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu. • Jei Jūs turite nežymių ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų. • Jei Jūs turite nežymių ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų
Take special care with Xagrid:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Prieš pradėdami vartoti šį Xagrid praneškite savo gydytojui: • jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų • jeigu Jūs turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų • jeigu Jūs esate nėščia ar žindyvė • jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate tam tikrų cukraus rūšių
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus: • Fluvoksaminą depresijai gydyti
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
19 • Omeprazolį virškinimo sistemos ligoms, pvz. refliuksiniam ezofagitui ir dvylikapirštės žarnos bei skrandžio opoms, gydyti • Teofiliną sunkiai astmai ir kvėpavimo ligoms gydyti • Vaistus širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį • Acetilsalicilo rūgštį (aspiriną), naudojamą švelniam ir vidutiniam, pavyzdžiui galvos, skausmui malšinti • Kitus vaistus, skirtus gydyti ligoms, veikiančioms trombocitus.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Vartojant kartu Xagrid ar šie vaistai gali būti neefektyvūs.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Xagrid vartojimas su maistu ir gėrimais Kapsules reikia gerti valgio metu ar po valgio ar esant tuščiam skrandžiui.