qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is the risk associated with SOMAVERT?
Kokia su SOMAVERT vartojimu siejama rizika?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Klinikinio tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai SOMAVERT vartojimo reiškiniai buvo reakcijos injekcijos vietoje (pastebėtos 11% pacientų), prakaitavimas (7%), galvos skausmas (6%) ir astenija (silpnumas ir energijos stygius, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Kai kurių pacientų, kuriems buvo suleista SOMAVERT, organizmas pradėjo gaminti augimo hormono antikūnus (proteinus, kuriuos organizmas ėmė gaminti reaguodamas į SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant SOMAVERT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegvisomantui arba kuriai nors kitai vaistinio preparato sudedamajai daliai.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Šiuo preparatu gydomiems diabetu sergantiems pacientams gali padidėti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika, todėl gali prireikti pakoreguoti jų gydymą nuo diabeto.
Why has SOMAVERT been approved?
Kodėl SOMAVERT buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SOMAVERT, vartojamo gydyti pacientus, sergančius akromegalija, kuriems nepadėjo chirurginis ir (arba) spindulinis gydymas ir kuriems gydymas somatostatino analogais nesureguliavo IGF- I koncentracijos kraujyje arba buvo blogai toleruojamas, teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti SOMAVERT rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Kita informacija apie SOMAVERT Europos Komisija 2002 m. lapkričio 13 d. bendrovei „ Pfizer Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato SOMAVERT rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. lapkričio 13 d.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įrašą apie SOMAVERT priskyrimą retųjų vaistų kategorijai galima rasti čia.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
Išsamų SOMAVERT EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007- 11.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
10 mg; Solvent:
10 mg; Tirpiklis:
30 vials + 30 vials
30 buteliukų + 30 buteliukų
15 mg; Solvent:
15 mg; Tirpiklis:
20 mg; Solvent:
20 mg; Tirpiklis:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
1 vial + 1 vial
1 buteliukų + 1 buteliukų
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Kiekviename buteliuke yra 10 mg pegvisomanto.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 10 mg pegvisomanto.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomantas yra gaminamas iš E. coli rekombinacinės DNR technologijos būdu.
The powder is white to slightly off-white.
Milteliai yra baltos arba beveik baltos (šviesios) spalvos.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Pacientų, sergančių akromegalija, kuriems nepadėjo chirurginis ir (arba) spindulinis gydymas ir kuriems atitinkamas gydymas somatostatino analogais nesunormalizavo IAF- I koncentracijos kraujyje arba buvo blogai toleruojamas, gydymas.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis akromegalijos gydymo patirties.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Dozuojant vaistinį preparatą, galima rinktis jo stiprumą:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg ir SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
6. 6 skyriuje.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
80 mg pegvisomanto įsotinamoji dozė turi būti sušvirkščiama po oda prižiūrint medicinos darbuotojui.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Po to 10 mg SOMAVERT, ištirpinto 1 ml tirpiklio, turi būti švirkščiama po oda vieną kartą per parą.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Kasdien reikia kaitalioti vaistinio preparato injekcijos vietą, kad būtų išvengta riebalinio audinio išvešėjimo.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dozė keičiama atsižvelgiant į IAF- I koncentraciją serume.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
IAF- I koncentracija serume turi būti nustatoma kas 4- 6 savaites ir dozė atitinkamai reguliuojama, pridedant po 5 mg per parą tam, kad būtų palaikoma normali (priklausomai nuo amžiaus) IAF- I koncentracija serume ir optimalus atsakas į gydymą.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Didžiausia dozė neturi viršyti 30 mg per parą.
2 Paediatric patients
2 Vaikai ir paaugliai
Patients with impaired hepatic or renal function
Pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
SOMAVERT saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, nenustatytas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SOMAVERT medžiagai.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Augimo hormoną išskiriantys hipofizės navikai gali padidėti ir sukelti sunkių komplikacijų (pvz., regėjimo lauko defektus).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Gydymas SOMAVERT nesumažina auglio dydžio.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Visi pacientai, kuriems nustatyti šie augliai, gydymo metu turi būti atidžiai tikrinami, kad būtų išvengta galimo auglio dydžio padidėjimo.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT yra stiprus augimo hormono antagonistas.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Nepaisant to, kad augimo hormono koncentracija serume padidėjusi, gydymas SOMAVERT gali sukelti augimo hormono trūkumą.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
IAF- I koncentracija serume turi būti pastoviai tikrinama ir palaikoma amžiaus normos ribose, keičiant SOMAVERT dozavimą.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) koncentracijos serume pirmus šešis gydymo SOMAVERT mėnesius turi būti tiriamos kas 4- 6 savaites arba bet kuriuo metu, jei pacientui atsiranda simptomų, kurie leidžia įtarti hepatitą.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Jei padaugėja ALT ir AST arba pacientas anksčiau buvo gydytas bet kuriuo somatostatino analogu, reikia išsiaiškinti, ar nėra tulžies pūslės ir latakų obstrukcijos.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Jeigu kepenų ligos požymiai nepranyksta, gydymą SOMAVERT reikia nutraukti.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Tyrimas, kurio metu SOMAVERT buvo skiriamas vartoti diabetu sergantiems ligoniams, kurie buvo gydomi insulinu arba geriamaisiais gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, parodė, kad šiems žmonėms yra padidėjusi hipoglikemijos rizika.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Palankus gydomasis poveikis, pasireiškiantis IAF- I koncentracijos sumažėjimu, pagerinančiu paciento klinikinę būklę, gali skatinti pacienčių vaisingumą.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Reikia apsvarstyti, ar tęsti somatostatino analogų vartojimą.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
SOMAVERT vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais akromegalijai gydyti plačiai neištirtas.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
SOMAVERT struktūra labai panaši į augimo hormono, todėl galima kryžminė reakcija, atliekant įprastinius (prieinamus) augimo hormono mėginius.
SOMAVERT
Vartojant terapiškai veiksmingas SOMAVERT dozes, jo koncentracija serume paprastai yra nuo 100 iki 1000 kartų didesnė negu augimo hormono koncentracija akromegalija sergančių pacientų serume, taigi augimo hormono koncentracijos serume tyrimo (prieinamo) rezultatai bus klaidingi.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Todėl, peržiūrint ar koreguojant gydymą SOMAVERT, remtis šių augimo hormono koncentracijos serume tyrimų rezultatais negalima.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie pegvisomanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Pegvisomanto prasiskverbimo į patelių pieną tyrimai su gyvūnais neatlikti.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Sukaupta per mažai klinikinių tyrimų duomenų (pranešimas apie vieną atvejį), kad būtų galima spręsti apie pegvisomanto prasiskverbimą į motinos pieną.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Taigi pegvisomanto moterims žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Visgi nutraukus pegvisomanto vartojimą, žindymą galima tęsti: spręsti reikia atsižvelgiant į gydymo SOMAVERT naudą motinai ir žindymo naudą kūdikiui.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, sąrašas.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kurie buvo gydomi pegvisomantu (n = 160), pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo silpnos arba vidutinio stiprumo, ribotos trukmės, dėl jų gydymo nutraukti neprireikė.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo siejamos su SOMAVERT ir pasireiškė ≥ 5% akromegalija sergančių pacientų, buvo: reakcijos injekcijos vietoje 11%, prakaitavimas 7%, galvos skausmas 6% ir astenija 6%.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal tokias kategorijas: ≥ 1/ 10 Labai dažnos: nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 Dažnos: nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100 Nedažnos:
Uncommon:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė, kraujavimo polinkis.
headache, dizziness, somnolence, tremor
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, drebulys.
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hipestezija, skonio sutrikimas, migrena, narkolepsija.
Uncommon:
Akių sutrikimai Nedažni:
asthenopia, eye pain
silpnas regėjimas, akių skausmas.
Uncommon:
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni:
Meniere’ s disease
Menjero liga.
Uncommon:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
dyspnea
dusulys.
4
4 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, dispepsija, dujų kaupimasis virškinimo trakte.
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
burnos džiūvimas, hemorojus, seilių hipersekrecija, dantų sutrikimas.
Uncommon:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematurija, proteinurija, poliurija, inkstų funkcijos sutrikimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio
Common:
sutrikimai
sweating, pruritis, rash
prakaitavimas, niežulys, išbėrimas.
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
veido edema, odos sausumas, sumišimas, polinkis mėlynėms atsirasti, naktinis prakaitavimas.
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
artralgija, mialgija, periferinis patinimas.
arthritis
artritas.
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hipercholesterinemija, svorio padidėjimas, hiperglikemija, alkio pojūtis.
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hipertrigliceridemija, hipoglikemija.
Common:
Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
hypertension
hipertenzija.
General disorders Common:
Bendrieji sutrikimai ir Dažni:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
vartojimo vietos pažeidimai į gripą panašus negalavimas, nuovargis, mėlynės arba kraujavimas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje (įskaitant padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje), injekcijos vietos hipertrofija (pvz., riebalinio audinio išvešėjimas) *.
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
kojų edema, karščiavimas, silpnumas, astenija, bloga savijauta, pablogėjęs gijimas, periferinė edema.
Common
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Psychiatric disorders:
Psichikos sutrikimai
abnormal dreams, sleep disorder
nenormalūs sapnai, miego sutrikimas.
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
pyktis, apatija, sumišimas, lytinio potraukio sustiprėjimas, panikos priepuoliai, trumpalaikis atminties praradimas.
*see Additional Information below.
* žr. toliau poskyrį,, Papildoma informacija ”.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos reakcijos buvo lokali eritema ir skausmas, kurie savaime praeidavo, taikant vietinį simptominį gydymą, nenutraukus gydymo SOMAVERT.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Pasireiškė hipertrofija, įskaitant riebalinio audinio išvešėjimą injekcijos vietoje.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Overdose
5 4. 9 Perdozavimas
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
SOMAVERT perdozavimo patirtis ribota.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Pacientas jautė šiek tiek sustiprėjusį nuovargį ir burnos džiūvimą.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Nutraukus gydymą, per savaitę buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: nemiga, nuovargio sustiprėjimas, kojų edemos požymiai, nežymus drebulys, svorio padidėjimas.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Praėjus dviem savaitėms po gydymo nutraukimo, pasireiškė leukocitozė ir vidutinio stiprumo kraujavimas iš injekcijos vietos, kurie, manoma, buvo galimai susiję su SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Perdozavimo atveju SOMAVERT vartojimą reikia nutraukti ir jo neatnaujinti, kol IAF- I koncentracija vėl taps normali arba didesnė už nustatytą normos ribą.
H01AX01.
Farmakoterapinė grupė - kiti priekinės hipofizės dalies hormonai ir analogai, ATC kodas - H01AX01.
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Pegvisomantas yra žmogaus augimo hormono analogas, kuris buvo genetiškai modifikuotas ir tapo augimo hormono receptorių antagonistu.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Pegvisomantas prisijungia prie augimo hormono receptorių, esančių ląstelių paviršiuje, blokuoja augimo hormono prisijungimą ir tuo būdu trukdo viduląsteliniam augimo hormono signalo perdavimui.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Pegvisomantas pasižymi dideliu selektyvumu AH receptoriui, todėl nebūna kryžminių reakcijų su kitais citokinų receptoriais, įskaitant ir prolaktino.
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Veikiant pegvisomantui, dėl augimo hormono veikimo slopinimo, serume sumažėja į insuliną panašaus pirmojo augimo faktoriaus (IAF- I) koncentracija, o taip pat ir kitų su augimo hormonu susijusių serumo baltymų, pavyzdžiui, laisvo IAF- I, rūgščiai neatsparaus IAF- I subvieneto (ALS) ir į insuliną panašų augimo faktorių prisijungiančio baltymo- 3 (IAFBP- 3) kiekis.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
12 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu akromegalija sergantiems pacientams (n = 112) buvo palygintas placebas ir pegvisomantas.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Pegvisomantu gydytų pacientų grupėse visų patikrinimų metu buvo nustatytas priklausantis nuo dozės, statistiškai reikšmingas vidutinio IAF- I (p < 0, 0001), laisvo IAF- I (p < 0, 05), IAFBP- 3 (p < 0, 05) ir ALS (p < 0, 05) kiekio sumažėjimas.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Tyrimo pabaigoje (12 savaitę) IAF- I kiekis serume normalizavosi 9, 7%, 38, 5%, 75% ir 82% asmenų, kurie buvo gydomi atitinkamai placebu, SOMAVERT 10 mg per parą, 15 mg per parą arba 20 mg per parą.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p < 0, 05).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Ilgalaikio, atviro, dozės nustatymo tyrimo metu 38 akromegalija sergančių asmenų mažiausiai 12 mėnesių iš eilės (vidurkis = 55 savaitės) kasdien vartojo pegvisomantą.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Vidutinė IAF- I koncentracija šioje grupėje sumažėjo nuo 917 ng/ ml iki 299 ng/ ml, 92% asmenų buvo normali (priklausomai nuo amžiaus) IAF- I koncentracija.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Didžiausia pegvisomanto koncentracija serume paprastai neatsiranda tol, kol nepraeina 33- 77 valandos po vaistinio preparato pavartojimo.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Vidutinė po oda vartojamos dozės absorbcijos apimtis atitiko 57% į veną pavartotos dozės.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Menamas pegvisomanto pasiskirstymo tūris yra santykinai mažas (7- 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Nustatyta, kad vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, vidutinis pegvisomanto bendrasis sisteminis klirensas iš organizmo yra 28 ml/ val., kai po oda vartojamos dozės svyruoja nuo 10 iki 20 mg per parą.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
6 Pegvisomanto klirensas pro inkstus yra menkas ir sudaro mažiau nei 1% bendrojo klirenso iš organizmo.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomantas lėtai eliminuojamas iš serumo, jo pusinės eliminacijos laikas paprastai svyruoja nuo 74 iki 172 valandų, nepriklausomai nuo to, ar pavartota viena ar kartotinės dozės.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Pegvisomanto metabolizmas netirtas.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Po vienkartinio pegvisomanto sušvirkštimo po oda, linijiškumo didinant dozes (vartojant 10, 15 arba 20 mg) nepastebėta.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, esant pastoviai vaistinio preparato apykaitai organizme, buvo nustatyta linijinė farmakokinetika.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Dviejų ilgalaikių tyrimų, kurių metu 145 pacientai vartojo 10, 15 arba 20 mg pegvisomanto paros dozes, duomenimis, vidutinė vaistinio preparato koncentracija (± SN) serume buvo atitinkamai maždaug 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ir 15600 ± 10300 ng/ ml.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Sveikų savanorių ir akromegalija sergančių pacientų pegvisomanto farmakokinetika yra panaši, tačiau daugiau sveriančių asmenų pegvisomanto bendrasis klirensas iš organizmo paprastai būna greitesnis nei mažiau sveriančių žmonių, todėl gali prireikti didesnių vaistinio preparato dozių.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Duomenų apie pegvisomanto farmakokinetiką išskirtinių pacientų grupėse (vaikų, pacientų, kurie serga inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu) nėra.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų (atliktų su žiurkėmis ir beždžionėmis) duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui specifinio toksinio pavojaus neturi.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Tačiau dėl stipraus farmakologinio atsako beždžionėms, sisteminė ekspozicija vartojant didesnes nei pacientų gydomąsias dozes netirta.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Išskyrus vieną II segmento tyrimą su triušiais, kitų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
No data on carcinogenic potential are available.
Duomenų apie galimą kancerogeninį poveikį nėra.
List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Milteliai Glicinas Manitolis (E 421) Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio divandenilio fosfato monohidratas
Water for Injections
Tirpiklis Injekcinis vanduo
After reconstitution, the product should be used immediately.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos,.
7 6.5.
7 Paruoštas tirpalas Vartoti nedelsiant.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu (butilas) ir 8 ml tirpiklio buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu (butilas).
Pack size of 30.
Pakuotėje yra 30 buteliukų.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Reconstitute using 1 ml solvent.
Paruošti tirpalą su 1 ml tirpiklio.
Add solvent to vial with powder for injection.
Sušvirkšti tirpiklį į buteliuką su milteliais.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Atsargiai ištirpinti miltelius, lėtai sukiojant buteliuką.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Smarkiai nepurtyti, nes tai gali sukelti veikliosios medžiagos denatūraciją.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Jeigu paruoštas tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaistinį preparatą reikia sunaikinti.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
2002/ 11/ 13 Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
20/ 09/ 2007
2007/ 09/ 20
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Kiekviename buteliuke yra 15 mg pegvisomanto.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 15 mg pegvisomanto.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Dozė keičiama atsižvelgiant į IAF- I koncentracijąserume.
9 Paediatric patients
9 Vaikai ir paaugliai
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
SOMAVERT saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems serga inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu, nenustatytas.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Alanininaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) koncentracijos serume pirmus šešis gydymo SOMAVERT mėnesius turi būti tiriamos kas 4- 6 savaites arba bet kuriuo metu, jei pacientui atsiranda simptomų, kurie leidžia įtarti hepatitą.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Todėl, peržiūrint ar koreguojant gydymą SOMAVERT, remtis šių augimo hormono koncentracijos serume tyrimų rezultatais negalima.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
11
11 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Overdose
12 4. 9 Perdozavimas
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Farmakoterapinė grupė - kiti priekinės hipofizės dalies hormonai ir analogai, ATC kodas - H01AX01.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
13 Pegvisomanto klirensas pro inkstus yra menkas ir sudaro mažiau nei 1% bendrojo klirenso iš organizmo.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomantas lėtai eliminuojamas iš serumo, jo pusinės eliminacijos laikas paprastai svyruoja nuo 74 iki 172 valandų, nepriklausomai nuo to, ar pavartota viena ar kartotinės dozės.
14 6.5.
14 Paruoštas tirpalas Vartoti nedelsiant.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Kiekviename buteliuke yra 20 mg pegvisomanto.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Paruošus tirpalą, 1 ml tirpalo yra 20 mg pegvisomanto.
16 Paediatric patients
16 Vaikai ir paaugliai
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Jei padaugėja ALT ir AST arba pacientas anksčiau buvo gydomas bet kuriuo somatostatino analogu, reikia išsiaiškinti, ar nėra tulžies pūslės ir latakų obstrukcijos.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Todėl, peržiūrint ar koreguojant gydymą SOMAVERT, remtis šių augimo hormono koncentracijos serume tyrimų rezultatais negalima.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal tokias kategorijas: ≥ 1/ 10 Labai dažnos: nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 Dažnos: nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100 Nedažnos:
18
18 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematurija, proteinurija, poliurija, inkstų funkcijos nepakankamumas.
Overdose
19 4. 9 Perdozavimas
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Tyrimo pabaigoje (12 savaitę) IAF- I kiekis serume normalizavosi 9, 7%, 38, 5%, 75% ir 82% asmenų, kurie buvo gydomi atitinkamai placebu, SOMAVERT 10 mg per parą, 15 mg per parą arba 20 mg per parą.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Nustatyta, kad vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, vidutinis pegvisomanto bendrasis sisteminis klirensas iš organizmo yra 28 ml/ h, kai po oda vartojamos dozės svyruoja nuo 10 iki 20 mg per parą.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
20 Pegvisomanto klirensas pro inkstus yra menkas ir sudaro mažiau nei 1% bendrojo klirenso iš organizmo.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomantas lėtai eliminuojamas iš serumo, jo pusinės eliminacijos laikas paprastai svyruoja nuo 74 iki 172 valandų, nepriklausomai nuo to, ar pavartota viena ar kartotinės dozės.
21 6.5.
21 Paruoštas tirpalas Vartoti nedelsiant.
Pack sizes of 1 or 30.
Pakuotėje yra 1 arba 30 buteliukų.
22 ANNEX II
22 II PRIEDAS
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
6051 George Watts Hill Drive P. O. Box 13865, Research Triangle Park North Carolina 27709- 3865 JAV
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgija
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Registravimo liudijimo turėtojas privalo ir toliau kasmet pateikti atnaujintas saugumo ataskaitas, išskyrus atvejus, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas nurodo kitaip.
24 ANNEX III
24 III PRIEDAS
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Pegvisomantas
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Kiekviename buteliuke yra 10 mg pegvisomanto
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicinas Manitolis (E 421) Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio divandenilio fosfato monohidratas
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 miltelių injekciniam tirpalui buteliukų 30 injekcinio vandens buteliukų
Use immediately after reconstitution.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
For single use only.
Skirtas tik vienai injekcijai.
MM/ YYYY
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
27 Laikyti šaldytuve.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
XXXXX
Serija {numeris}
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg milteliai injekciniam tirpalui Pegvisomantas Vartoti po oda
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Pegvisomantas
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Kiekviename buteliuke yra 15 mg pegvisomanto
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Pegvisomantas Vartoti po oda
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Pegvisomantas
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Kiekviename buteliuke yra 20 mg pegvisomanto
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
33 Laikyti šaldytuve.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 miltelių injekciniam tirpalui buteliukas 1 injekcinio vandens buteliukas
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg milteliai injekciniam tirpalui Pegvisomantas Vartoti po oda
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT milteliai injekciniam tirpalui Pegvisomantas Vartoti po oda
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 15 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui SOMAVERT 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Pegvisomantas
You may need to read it again
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Kas yra SOMAVERT ir kam jis vartojamas 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Kas žinotina prieš vartojant SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Kaip vartoti SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Kaip laikyti SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SOMAVERT IR KAM JIS VARTOJAMAS
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT gydoma akromegalija – hormonų sutrikimas, kurį sukelia sustiprėjusi augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus (IAF- I) sekrecija ir kuriam būdingas per greitas kaulų augimas, minkštųjų audinių tinimas, širdies liga ir kiti susiję sutrikimai.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT yra biotechnologijų produktas.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
Žinoma, kad SOMAVERT veiklioji medžiaga pegvisomantas yra augimo hormono receptorių blokatorius.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Ši medžiaga slopina augimo hormono (AH) poveikį ir mažina į insuliną panašaus augimo faktoriaus (IAF- I) koncentraciją kraujyje.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
SOMAVERT vartoti negalima
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pegvisomantui arba bet kuriai pagalbinei SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
Specialių atsargumo priemonių vartojant SOMAVERT reikia
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- jeigu vartojant SOMAVERT pasireiškia regos sutrikimas arba galvos skausmas, turite
your doctor immediately.
nedelsdami kreiptis į gydytoją;
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- gydytojas arba slaugytoja stebės IAF- I (į insuliną panašus augimo faktorius) koncentraciją
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
kraujyje ir, jeigu prireiks, keis SOMAVERT dozę;
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- gydytojas turi stebėti adenomą (gerybinį auglį);
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- gydytojas arba slaugytoja pirmus 4- 6 gydymo SOMAVERT mėnesius stebės kepenų fermentų
the first six months of treatment with SOMAVERT.
koncentraciją kraujyje.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Jeigu atkakliai laikosi kepenų ligos požymiai, SOMAVERT vartojimą reikia nutraukti;
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- jeigu sergate diabetu, gydytojui teks keisti insulino arba kitų vartojamų vaistų dozes;
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- moterims reikia naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, nes vaisingumas gali sustiprėti.
See also the
Taip
section about Pregnancy below.
pat žr. skyrelį,, Nėštumas ir žindymo laikotarpis “ toliau.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų akromegalijai arba diabetui gydyti, turite pasakyti gydytojui.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Jūsų gydymui gali būti skiriami ir kiti vaistai.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Svarbu, kad vartotumėte visus paskirtus vaistus, taip pat ir SOMAVERT, kol gydytojas arba vaistininkas nurodys kitaip.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
SOMAVERT poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl SOMAVERT nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Gydymo SOMAVERT metu pastoti nerekomenduojama.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Jeigu pastojote, kreipkitės į savo gydytoją.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Ar SOMAVERT prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Vartojant SOMAVERT, žindyti negalima, kol nepasitarėte su gydytoju.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SOMAVERT medžiagas
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šio vaisto 10 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, šio vaisto 15 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio ir šio vaisto 20 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio t. y. vaistas yra beveik „ be natrio “.
HOW TO USE SOMAVERT
KAIP VARTOTI SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
SOMAVERT visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Pradinę 80 mg SOMAVERT dozę po oda sušvirkš gydytojas.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Po to įprastinė SOMAVERT paros dozė, kuri švirkščiama po oda, yra 10 mg.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
Kas 4- 6 savaites, priklausomai nuo IAF- I koncentracijos serume, optimaliam gydomajam poveikiui palaikyti, gydytojas atitinkamai koreguos dozę, didindamas ją po 5 mg pegvisomanto per parą.
Method and route of administration
Vartojimo būdas ir metodas
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT švirkščiamas po oda.
The detailed instructions on injection procedure
Vaistą galima susišvirkšti pačiam arba jį sušvirkščia kitas asmuo, pavyzdžiui, gydytojas arba jo (jos) padėjėjas.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Reikia vadovautis išsamia vaisto sušvirkštimo instrukcija, kuri pateikiama šio lapelio pabaigoje.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
SOMAVERT reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT prieš vartojimą reikia ištirpinti.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Įšvirkščiamojo turinio negalima maišyti tame pačiame švirkšte arba buteliuke su jokiais kitais vaistais.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
41 Vaisto sušvirkštimo vietoje gali išvešėti riebalinis audinys.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Kad išvengtumėte tokio išvešėjimo, kiekvieną kartą vaistą švirkškite vis kitoje vietoje, kaip nurodyta poskyryje,, 2 VEIKSMAS “ šio lapelio skyriuje,, SOMAVERT PARUOŠIMO IR SUŠVIRKŠIMO INSTRUKCIJA “.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Tai leis odai ir poodiniam audiniui atsinaujinti po vienos injekcijos, kol į tą pačią vietą vėl bus sušvirkšta vaisto.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad SOMAVERT veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you inject more SOMAVERT than you should
Pavartojus per didelę SOMAVERT dozę
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Jeigu atsitiktinai susišvirkštėte daugiau SOMAVERT nei paskyrė gydytojas, sunkių pasekmių neturėtų būti, tačiau tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to use SOMAVERT
Pamiršus pavartoti SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Jeigu užmiršote susišvirkšti vaisto, padarykite tai, kai tik prisiminsite, po to švirkškite SOMAVERT kaip nurodė gydytojas.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
SOMAVERT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 pacientų):
• • • • • • •
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, nevalingas drebulys; • viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, išsipūtimo pojūtis, nevirškinimas, • dujos; prakaitavimas, niežulys, išbėrimas; • sąnarių skausmas, raumenų skausmas, galūnių patinimas; • cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, svorio padidėjimas, gliukozės koncentracijos • kraujyje padidėjimas, apetito padidėjimas; kraujospūdžio padidėjimas; • mėlynės ar kraujavimas vaisto sušvirkštimo vietoje, skausmas ar patinimas vaisto sušvirkštimo • vietoje, riebalinio audinio po oda išvešėjimas vaisto sušvirkštimo vietoje; į gripą panašus negalavimas, nuovargis; • kepenų funkciją rodančių medžiagų koncentracijos padidėjimas.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Tokį pokytį gali rodyti kraujo • tyrimas; nenormalūs sapnai, miego sutrikimas. •
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 pacientų):