qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Valtropin gaminanti bendrovė planuoja nuodugniau ištirti vaisto šalutinį poveikį (diabeti atsiradimo galimybę, sulėtėjusią skydliaukės veiklą ir visas antikūnų susidarymo pasekmes).
Other information about Valtropin:
Kita informacija apie Valtropin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Valtropin registravimo liudijimą bendrovei „ BioPartners GmbH “ 2006 m. balandžio 24 d.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Išsamų Valtropin EPAR galima rasti čia.
Subcutaneous use
1 buteliukas +
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
injekciniam tirpalui (daugkartinis naudojimas)
1.5 ml
Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklas) Tirpiklis: 1, 5 ml
1 vial + 1 pre- filled syringe
1 užpildytas švirkštas
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Somatropino * 3, 33 mg (atitinka 10 TV) * pagamintas Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.
1, 5 ml tirpiklio yra 4, 5 mg metakrezolio.
White or almost white powder.
Balti arba beveik balti milteliai.
The solvent is a clear solution.
Tirpiklis yra skaidrus tirpalas.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
Po praskiedimo su kartu tiekiamu tirpikliu Valtropin pH yra apytiksliai 7, 5 ir osmoliališkumas yra apytiksliai 320 mosm/ kg.
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
- Ilgalaikis gydymas vaikų su augimo sutrikimu dėl nepakankamos normalaus endogeninio
endogenous growth hormone.
augimo hormono sekrecijos.
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
- Žemo ūgio vaikų su Turner sindromu, patvirtintu chromosomine analize, gydymas.
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
- Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo sulėtėjimo gydymas.
Adult patients
Suaugusieji
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
- Pakaitinė terapija suaugusiesiems su išreikštu augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu
or adult-onset aetiology.
vaikystėje arba suaugusiojo amžiuje.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Pacientai su sunkiu augimo hormono nepakankamumu suaugusiojo amžiuje yra apibūdinami kaip pacientai su žinoma pagumburio- hipofizės patologija ir turintys mažiausiai vieno žinomo papildomo hipofizės hormono nepakankamumą, išskyrus prolaktiną.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Šiems pacientams turi būti atliekamas vienas provokacinis mėginys, kad būtų nustatomas arba atmetamas augimo hormono nepakankamumas.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Pacientams su vien tik augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu vaikystėje, (nėra įrodymų dėl pagumburio- hipofizės ligų ar kaukolės švitinimo), rekomenduojami du provokaciniai mėginiai, išskyrus tuos pacientus, kurie turi mažas į insuliną panašaus augimo faktoriaus- 1 (IGF- 1) koncentracijas (< 2 standartinio nuokrypio reikšmė (SNR)), jiems gali būti taikomas vienas mėginys.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Provokacinio mėginio ribos vertė turi būti tiksli.
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Gydymą su Valtropin turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus su terapinėmis indikacijomis.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
2 Dozavimo ir vartojimo režimas turi būti individualiai pritaikomas kiekvienam pacientui.
Dosage in paediatric patients
Dozavimas vaikams
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Augimo hormono nepakankamumas vaikams Rekomenduojama dozė yra 0, 025 - 0, 035 mg/ kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Vaikai su Turner sindromu Rekomenduojama dozė yra 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Vaikai iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu Rekomenduojama dozė yra 0, 045 - 0, 050 mg/ kg kūno svorio per dieną, skiriant injekcijomis po oda.
Dosage in adult patients
Dozavimas suaugusiems
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 15 - 0, 30 mg/ dieną, skiriant injekcijomis po oda.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Vyresnio amžiaus ir nutukusiems pacientams gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Ši dozė turi būti laipsniškai didinama, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, paremtus klinikiniu atsaku ir serumo IGF- 1 koncentracijomis.
Total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Bendra paros dozė dažniausiai neviršija 1 mg.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
IGF- 1 koncentracijos turi būti palaikomos žemiau viršutinės amžiui specifiškos normalios ribos.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Turi būti vartojama mažiausia efektyvi dozė ir dozės poreikis gali mažėti didėjant amžiui.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Somatropino dozavimas turi būti sumažinamas esant persistuojančios edemos arba sunkios parestezijos atvejams, taip siekiant išvengti riešo tunelinio sindromo.
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin yra skiriamas injekcijomis po oda.
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Injekcijos vietos turi būti keičiamos, taip siekiant išvengti lipoatrofijos.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Kitą praskiedimo ir vartojimo informaciją žiūrėti 6. 6 skyriuje.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (pvz. metakrezoliui)
- Any evidence of activity of a tumour.
- Bet kokie naviko aktyvumo požymiai.
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
Prieš pradedant gydymą augimo hormonu turi būti
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
neaktyvūs intrakranialiniai pažeidimai ir užbaigtas priešnavikinis gydymas.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Jei yra bet kokių naviko augimo požymių Valtropin privalo būti nutraukiamas.
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Vaikams su užsidariusiomis epifizėmis Valtropin augimo skatinimui skirti draudžiama.
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
- Pacientai su ūmia kritine būkle dėl atviros širdies arba pilvo operacijos ir daugybinių
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
nelaimingo atsitikimo traumų bei pacientai su ūmiu kvėpavimo nepakankamumu.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Jei
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
3 patvirtinamas regimojo nervo spenelio pabrinkimas, turi būti apsvarstoma gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozė ir, jei ji pasitvirtina, gydymas augimo hormonu turi būti nutraukiamas.
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Šiuo metu nėra pakankamai įrodymų dėl nuorodų darant klinikinius sprendimus pacientams su buvusia intrakranijine hipertenzija.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Jei gydymas augimo hormonu yra pradedamas pakartotinai, būtinas atidus stebėjimas dėl intrakranijinės hipertenzijos simptomų.
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Kadangi augimo hormonas gali indukuoti insulino rezistentiškumo būklę, pacientai, gydyti su somatropinu, turi būti stebimi dėl gliukozės netoleravimo požymių.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Augimo hormonas didina ekstratiroidinę konversiją T4 į T3 ir gali atskleisti tuo prasidedantį hipotiroidizmą.
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Dėl to visiems pacientams turi būti atliekamas skydliaukės funkcijos stebėjimas.
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Pacientams su hipopituitarizmu, standartinė pakaitinė terapija turi būti atidžiai stebima, kai skiriamas gydymas somatropinu.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Pacientams su endokrininiais sutrikimais, tame tarpe augimo hormono nepakankamumu, dažniau gali išsivystyti epifizių poslinkis.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Bet koks vaikas su atsiradusiu šlubumu gydymo augimo hormonu metu, turi būti ištiriamas.
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Asmenys, vaikystėje gydyti augimo hormonu, kol buvo pasiektas galutinis ūgis, turi būti pakartotinai įvertinti dėl augimo hormono trūkumo užsidarius epifizėms, prieš pradedant pakaitinę terapiją dozėmis, rekomenduojamomis suaugusiems.
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Vaikams gydymas turi būti tęsiamas kol pasiekiama augimo pabaiga.
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Yra patariama neviršyti rekomenduojamos dozės dėl galimos akromegalijos, hiperglikemijos ir gliukozurijos rizikos.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Pacientų, kurių augimas sutrikęs dėl Prader- Willio sindromo, Valtropin gydyti negalima, išskyrus tuos, kuriems diagnozuotas ir augimo hormono trūkumas.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Pradėjus gydyti augimo hormonu, Prader - - Willio sindromu sergantiems vaikams, kuriems buvo vienas arba daugiau iš šių rizikos veiksnių: didelis nutukimas, perkęsta viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, apnėja miego metu arba neidentifikuota infekcinė kvėpavimo organų liga, buvo apnėjos miego metu ir staigios mirties atvejų.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Prieš pradedant gydymą su somatropinu dėl antrinio augimo atsilikimo dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, vaikai turi būti stebimi metus, kad būtų patvirtinamas augimo sutrikimas.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Turi būti nustatomas ir gydymo metu palaikomas konservatyvus inkstų nepakankamumo gydymas (tame tarpe acidozės, hiperparatiroidizmo ir mitybinės būklės kontrolė vienus metus prieš pradedant gydymą).
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Inkstų transplantacijos metu gydymas somatropinu turi būti nutraukiamas.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Norint pasiekti nustatytą gydimo tikslą, vyrams gali reikėti mažesnės augimo hormonų dozės nei moterims.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Moterims geriamųjų estrogenų vartojimas padidina poreikį didinti dozę.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Gal būti stebimas didėjantis jautrumas augimo hormonui (išreikštas kaip IGF- 1 pokytis augimo hormono dozei), ypatingai vyrams.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Dėl to kas 6 mėnesius turi būti kontroliuojamas augimo hormono dozės tikslumas.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Valtropin negali būti skiedžiamas su tiekiamu tirpikliu pacientams su žinomu padidėjusiu jautrumu metakrezoliui.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
6. 3 skyrių).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Pacientai su Turner sindromu turi būti kruopščiai tiriami dėl vidurinės ausies uždegimo ir kitų ausies susirgimų, kadangi šiems pacientams yra padidėjusi ausies ir klausos sutrikimų rizika.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Po atsitiktinės injekcijos į raumenis gali atsirasti hipoglikemija.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Gydymo somatropinu patirtis pacientams virš 60 metų amžiaus yra ribotas.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Ilgalaikio (virš 5 metų) gydymo somatropinu patyrimas suaugusiems yra ribotas.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Stiprus gydymas gliukokortikoidais slopins augimą skatinantį žmogaus augimo hormono poveikį.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Pacientams su kartu esančiu adrenokortikotropinio hormono (AKTH) nepakankamumu turi būti kruopščiai sureguliuojamos pakaitinės gliukokortikoidų terapijos dozės, siekiant išvengti slopinančio poveikio augimui.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Moterims, vartojančioms estrogenus, gali būti reikalingos didesnės somatropino dozės, kad būtų pasiekiamas gydymo tikslas.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Pacientai, vartojantys insuliną dėl cukrinio diabeto, gydymo somatropinu metu turi būti atidžiai stebimi.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Gali būti reikalingas insulino dozės sureguliavimas.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Duomenys iš atliktų sąveikos tyrimų su suaugusiais turinčiais augimo hormono nepakankamumą, parodė jog somatropino vartojimas gali didinti darinių, metabolizuojamų citochromo P450 izofermentų, klirensą.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Gali būti padidinamas darinių, metabolizuojamų citochromu P450 3A4, (pvz. lytiniai steroidai, kortikosteroidai, prieštraukuliniai preparatai ir ciklosporinai), klirensas, ko pasėkoje sumažėja šių darinių kiekis plazmoje.
The clinical significance of this is unknown.
Klinikinė reikšmė šito fenomeno nėra žinoma.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie Valtropin vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dėl to Valtropin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Nėra atlikta klinikinių tyrimų su Valtropin žindančioms moterims.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Nėra žinoma ar somatropinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, kai Valtropin yra skiriamas žindančioms moterims.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Klinikinių tyrimų metu 128 vaikai (98 vaikai su augimo hormonu nepakankamumu ir 30 su Turner sindromu) vartojo Valtropin.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Valtropin saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų bei kitų somatropino sudėtyje turinčių preparatų.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant somatropinu, remiantis publikuota informacija:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000) tarp jų pavieniai atvejai
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Endokrininiai sutrikimai Hipotiroidizmas: dažni
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Lengva hiperglikemija: dažni (1% vaikams; 1% - 10% suaugusiems) Insulino rezistentiškumas
5 Insulin resistance
5 Nemiga: labai reti vaikams; dažni suaugusiems Parestezija: reti vaikams; labai dažni suaugusiems
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija: reti vaikams; dažni suaugusiems
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Vietinis raumenų skausmas (mialgija): dažni suaugusiems Sąnarių skausmai ir sutrikimai (artralgija): labai dažni suaugusiems
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Ginekomastija: labai reti vaikams; nedažni suaugusiems
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Silpnumas: nedažni Skausmas injekcijos vietoje (reakcija): dažni Edema (vietinė ar generalizuota): dažni (1% - 10% vaikams; 10% suaugusiems)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Kaip ir su visais somatropino turinčiais vaistiniais preparatais, nedideliam pacientų procentui gali atsirasti antikūnų prieš somatropiną.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Klinikiniame tyrimu su Valtropin 3% vaikų su augimo hormono nepakankamumu atsirado tokių antikūnų.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Šių antikūnų jungimosi geba buvo maža ir nebuvo jokio poveikio augimui.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Bet kuriam pacientui, kuris neatsako į gydymą, turi būti atliekamas antikūnų prieš somatropiną tyrimas.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Pacientams gydytiems su Valtropin buvo nedažnai randama antikūnių prieš šemininko ląsteliu baltymus (anti- S. cerevisiae).
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Tokių antikūnų su maža jungimosi geba gamyba mažai tikėtina, kad būtų kliniškai reikšminga.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Priešingai nei bakterijos (E. coli), nėra aprašyta, kad mielės sukeltų papildomus poveikius, keičiančius imuninį atsaką.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Buvo vienas ūmaus padidėjusio jautrumo atvejis (< 1%), tame tarpe dilgėlinė ir niežulys, pacientui, vartojusiam Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Vaikai Buvo stebėta lengva ir praeinanti edema anksti gydymo kurso su somatropinu metu.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Mažam skaičiui vaikų, gydytu somatropinu, buvo aprašyta leukemija.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Tačiau nėra duomenų, kad leukemijos dažnis yra padidėjęs somatropiną gavusiems pacientams, nesant predisponuojančių faktorių.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Suaugusieji Bendrai pacientams su augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu suaugusiojo amžiuje anksti terapijos metu buvo nustatyta edema, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai ir šios reakcijos yra laikino pobūdžio.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Suaugusiesiems pacientams, su augimo hormono nepakankamumu, nustatytu vaikystėje, gydytiems su somatropinu, nepageidaujami poveikiai buvo stebėti rečiau nei tiems, kuriems augimo hormono nepakankamumas nustatytas suaugusiojo amžiuje.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Ūmus perdozavimas gali sąlygoti pradžioje hipoglikemiją ir po jos sekančią hiperglikemiją.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Ilgalaikis perdozavimas gali sąlygoti akromegalijos požymius ir simptomus, tokius pat kaip ir žinomi žmogaus augimo hormono pertekliaus poveikiai.
H01A C01
Farmakoterapinė grupė – Somatropinas ir analogai, ATC kodas – H01A C01
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
6 Somatropinas yra polipeptidinis hormonas, rekombinantinės DNR kilmės.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Jis sudarytas iš 191 amino rūgščių liekanų ir jo molekulinis svoris yra 22 125 daltonai.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Preparato amino rūgščių seka yra tokia pati kaip ir hipofizės kilmės žmogaus augimo hormono.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin yra sintezuojamas mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Biologiniai somatropino poveikiai yra ekvivalentiški kaip ir hipofizės kilmės žmogaus augimo hormono.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Ryškiausias somatropino poveikis yra tas, kad jis stimuliuoja ilgųjų kaulų augimo plokšteles.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Greta to jis skatina ląstelių baltymų sintezę ir azoto sulaikymą.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropinas stimuliuoja lipidų metabolizmą; didina riebiųjų rūgščių ir didelio tankio lipoproteino (DTL) - cholesterolio kiekį plazmoje ir mažina bendrą cholesterolio kiekį plazmoje.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Somatropino terapija turi teigiamą poveikį kūno sudėčiai pacientams su augimo hormono nepakankamumu, tuo kad mažinamos kūno riebalų atsargos ir didinama kūno masė ne riebalinio audinio sąskaita.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Ilgalaikis gydymas pacientams su augimo hormono nepakankamumu didina kaulų mineralinį tankį.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropinas gali skatinti rezistentiškumą insulinui.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Didelės somatropino dozės gali mažinti gliukozės toleranciją.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Valtropin efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, paraleliniame, kontroliuojamame, III fazės tyrime vaikams su augimo hormono nepakankamumu.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Valtropin ir lyginamojo preparato atsižvelgiant į ūgio didėjimą ir ūgio didėjimo SNR.
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Atviras, vienos grupės, III fazės tyrimas, įvertinantis gydymo su Valtropin efektyvumą ir saugumą žemo ūgio mergaitėms su Turner sindromu, parodė ryškų tiriamojo gydymo poveikį ūgio didėjimui.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, vienkartinės dozės, kryžminis tyrimas su 24 sveikais savanoriais parodė, kad Valtropin farmakokinetinis profilis buvo panašus kaip ir lyginamojo preparato.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Skyrus po oda Valtropin 0, 073 mg/ kg kūno svorio buvo nustatyta 43, 97 ng/ ml Cmax bei 369, 90 ng· val. / ml AUC0- 24 val.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Cmax buvo pasiekiama per 4 val. ir t½ buvo 3 val.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Įprastinių ikiklinikinių Valtropin toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Valtropin tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima įvertinti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai potencialą.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Iš toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų, atliktų su kitais somatropino preparatais, nėra duomenų dėl padidėjusios nepageidaujamų reakcijų rizikos embrionui ar vaisiui.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Ilgalaikių karcinogeniškumo tyrimų atlikta nebuvo.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Nėra jokių specifinių Valtropin poodinės injekcijos vietinės tolerancijos tyrimų su gyvūnais.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Tačiau vienkartinės ir kartotinos dozės bendro toksiškumo tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicinas Manitolis Natrio fosfatas, monobazinis Natrio fosfatas, dvibazinis Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui).
Metacresol Water for injections.
Metakrezolis Injekcinis vanduo.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Po pirmo atidarymo arba po praskiedimo su tiekiamu tirpikliu:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Po praskiedimo su tiekiamu tirpikliu cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 21 dieną esant 2 °C - 8 °C temperatūrai (šaldytuve).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas gali būti laikomas daugiausia 21 dieną esant 2 °C - 8 °C temperatūrai (šaldytuve).
Following reconstitution with water for injections:
Po praskiedimo su injekciniu vandeniu:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Po praskiedimo su injekciniu vandeniu preparatas privalo būti sunaudojamas nedelsiant ir turi būti naudojamas kaip vienkartinis buteliukas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei nesunaudojamas nedelsiant, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2 °C - 8 °C temperatūrai (šaldytuve), nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Transportavimo ir (arba) ambulatorinio naudojimo tikslams nepraskiestas preparatas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 °C) vieną iki 4 savaičių periodą.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Pacientai gali laikyti nepraskiestą produktą kambario temperatūroje vieną 4 savaičių periodą prieš naudojimą.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg miltelių buteliuke (I tipo stiklas), uždarytame su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio plastikas).
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), uždarytame su antgalio dangteliu (FluroTec® padengta butilo guma).
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas.
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Jei atsiranda padidėjęs jautrumas esamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Praskiedimas su tiekiamu tirpikliu Kiekvienas Valtropin buteliukas turi būti praskiedžiamas su pridedamu tirpikliu.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Tirpiklis neturi būti vartojamas, jei jo spalva yra pakitusi ar jis susidrumstęs.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Tirpiklis turi būti švirkščiamas į buteliuką, kad skysčio srovė tekėtų palei stiklinę sienelę.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Po praskiedimo buteliukas turi būti ŠVELNIAI pasukiojamas, kol turinys pilnai ištirps.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
Tirpalas turi būti skaidrus be nuosėdų.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Jei tirpalo spalva yra pakitusi, jis susidrumstęs arba su nuosėdomis, turinys NEGALI būti švirkščiamas.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Prieš ir po kiekvienos injekcijos buteliuko viršutinė dalis turi būti nušluostoma su alkoholiu, kad turinys būtų apsaugotas nuo užkrėtimo pakartotinais adatos įvedimais.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
6. 3 skyrių).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
6. 3 skyrių) ir tirpalas yra vienkartinio naudojimo.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Vartojimo metodas Valtropin vartojimui turi būti naudojami sterilūs vienkartiniai švirkštai ir adatos.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Švirkšto tūris turi būti pakankamai mažas, kad nurodyta dozė būtų ištraukiama iš buteliuko pakankamai tiksliai.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Šalinimas Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Vokietija
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Pietų Korėja
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką bei tol kol produktas bus parduodamas.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rizikos valdymo planas Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti papildomas farmakologinio budrumo veiklas kaip nurodyta farmakologinio budrumo plane.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Somatropinas
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 buteliuke su milteliais yra 5 mg (15 TV) somatropino (3, 33 mg/ ml somatropino po praskiedimo su 1, 5 ml tirpiklio)
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Milteliai: glicinas, manitolis, natrio fosfatas, monobazinis, natrio fosfatas, dvibazinis. pH sureguliavimui: natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Tirpiklis: metakrezolis (žr. lapelį dėl išsamesnės informacijos) ir injekcinis vanduo.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas (milteliai) ir 1 užpildytas švirkštas (1, 5 ml tirpiklio).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Vartoti po oda Dėl praskiedimo ir vartojimo informacijos perskaityti informacinį lapelį.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Po praskiedimo su tiekiamu tirpikliu: gali būti laikomas 21 dieną šaldytuve.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Po praskiedimo su injekciniu vandeniu: turi būti sunaudojamas nedelsiant.
VIAL OF POWDER
BUTELIUKAS SU MILTELIAIS
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Milteliai injekciniam tirpalui Somatropinas
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 TV) somatropino
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
ŠVIRKŠTAS UŽPILDYTAS TIRPIKLIU
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 m Tirpiklis injekciniam tirpalui
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (injekcinis vanduo su metakrezoliu)
Contains 4.5 mg metacresol.
Sudėtyje yra 4, 5 mg metakrezolio.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami vartoti naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Kas yra Valtropin ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Valtropin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Valtropin 3.
How to use Valtropin 4.
Kaip vartoti Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Kaip laikyti Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Valtropin IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Your medicine is called Valtropin.
Jūsų medikamento pavadinimas yra Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Tai yra žmogaus augimo hormono prekinis ženklas dar vadinamo somatropinu.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin yra pagamintas laboratorijoje specialaus proceso, vadinamo „ rekombinantine DNR technologija “ metu mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės liauka.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Augimo hormonas reguliuoja augimą ir ląstelių vystimąsi.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Kai jis stimuliuoja ląstelių ilguosiuose kojos kauluose ir stubure augimą, tai sukelia ūgio didėjimą.
Valtropin is used
Valtropin yra vartojamas
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- gydyti vaikams, kuriems neišsivystė normalus ūgis dėl blogo kaulų augimo, sukelto augimo
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
hormono nepakankamumo (santykinis augimo hormono nepakankamumas), Turner sindromo arba „ lėtinio inkstų nepakankamumo "(būklės, kurios metu inkstai laipsniškai praranda jų gebėjimą atliktį normalią funkciją, tokią kaip nereikalingų medžiagų ir papildomų skysčių šalinimas iš organizmo).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- gydyti suaugusius su pasireiškusiu augimo hormono nepakankamumu, kurie jau vaikystėje
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
turėjo augimo hormono nepakankamumą arba kuriems augimo hormono nepakankamumas išsivystė suaugusiojo amžiuje dėl kokių nors kitų priežasčių.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Šiame informaciniame lapelyje į pacientą kreipiamasi kaip „ Jūs “.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Prižiūrintys asmenys, skiriantys Valtropin savo vaikams, turi atsižvelgti, kad „ Jūs “ yra taikoma vaikui.
BEFORE YOU USE Valtropin
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Valtropin vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Valtropin
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
2 skyrių „ Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia – Tam tikrų šalutinių poveikių atsiradimas “)
- to promote growth if you have already stopped growing
- augimui skatinti jeigu Jūs jau nustojote augti
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- jeigu turėjote sunkią širdies ar pilvo operaciją
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- jeigu esate gydomas dėl daugiau nei vieno sužalojimo po sunkaus nelaimingo atsitikimo
- if you have sudden serious breathing problems
- jei turite staigių sunkių kvėpavimo sutrikimų
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- jei turite aktyvų smegenų naviką arba bet kokį kitą naviką (vėžį), kadangi augimo hormonas
make it worse.
gali pabloginti būklę.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Prieš pradedant skirti augimo hormoną turi būti neaktyvūs navikai ir priešnavikinis gydymas turi būti užbaigtas.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Jei yra bet kokių naviko augimo požymių Valtropin gydymas privalo būti nutraukiamas.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia Tyrimai prieš pradedant gydymą:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jus, kad galėtų nuspręsti, ar
Valtropin.
yra saugu vartoti Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Jei suaugusieji buvo gydyti augimo hormonu vaikystėje, jie turi būti pakartotinai ištiriami dėl
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
augimo hormono nepakankamumo prieš pradedant bet kokį tolimesnį gydymą su augimo hormonais.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Pacientų, sergančių Prader- Willio sindromu, Valtropin gydyti negalima, išskyrus tuos, kuriems
suffering from growth hormone failure.
yra ir augimo hormono trūkumas.
During or after serious illness:
Sunkaus susirgimo metu ar po jo:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Jei turėjote smegenų naviką, Jūs turite būti dažnai pakartotinai tiriamas, tam, jog įsitikinti, kad
tumour has not come back.
navikas nepasikartojo.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Jei vaikui yra transplantuojamas inkstas, gydymas augimo hormonu turi būti nutraukiamas.
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Jei vaikas turi Turnerio sindromą, vaiko gydytojas turi kruopščiai ištirti dėl ausų infekcijų, tokių
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
kaip vidurinės ausies, kadangi pacientai, sergantys Turner sindromu, turi padidėjusią ausų ligų ir klausos sutrikimų riziką.
Occurrence of certain side effects:
Tam tikrų šalutinių poveikių atsiradimas:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Jei atsiranda tokie simptomai kaip galvos skausmas (sunkus ir pasikartojantis), regėjimo
occur, please ask your doctor for advice.
pakitimai, pykinimas ir (arba) vėmimas, kreipkitės į gydytoją.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Jei atsitiktinai įsišvirkštėte Valtropin į raumenis vietoj po oda, gali sumažėti cukrus kiekis
sugar may become too low (hypoglycaemia).
kraujyje (hipoglikemija).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Jei vaikas tampa šlubas gydymo su Valtropin metu, kreipkitės į gydytoją.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Per didelės augimo hormono dozės gali sukelti didesnį nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
skruostikaulių augimą (akromegalija), padidėjusį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) ir cukraus išskyrimą su šlapimu (gliukozurija).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Visuomet vartokite Valtropin kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Jei atsiranda padidėjęs jautrumas tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu