qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5– 10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5– 12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą).
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
27 Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ ml ir susidaro per 1, 0±0, 5 val.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius, yra vienodas.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja.
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0, 3%.
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu.
The terminal half-life is approximately 10 hours.
Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Cetiriziną vartojant 5- 60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Special populations
Ypatingos gyventojų grupės
Elderly:
Pagyvenę asmenys:
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Children, infants and toddlers:
Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
6– 12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2– 6 metų vaikams – 5 valandos.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3, 1 valandos.
Renally impaired patients:
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija:
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/ min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/ min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikais asmenimis.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Hepatically impaired patients:
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija:
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais asmenimis.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
5.3 Preclinical safety data
28 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
- Microcrystalline cellulose
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Lactose
- Laktozė
- Colloidal anhydrous silica
- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Titano dioksidas (E 171)
- Macrogol 400
- Makrogolis 400
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.
Boxes of 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.:} {Faksas:} {el. paštas:}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
I priedą) 10 mg/ ml geriamieji lašai, tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0, 5 mg cetirizino dihidrochlorido.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1, 35 mg metilo parahidroksibenzoato
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- viename ml tirpalo yra 0, 15 mg propilo parahidroksibenzoato
For a full list of excipients, see section 6.1
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje
Oral drops, solution
Geriamieji lašai, tirpalas
Clear and colorless liquid
Skaidrus ir bespalvis skystis
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
Children aged from 2 to 6 years:
Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg du kartus per parą (5 lašai du kartus per parą).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą).
10 mg once daily (20 drops).
10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.
If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Jei vaistas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams.
The diluted solution should be taken immediately.
Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
31 [140 − amžius( metai)] x svoris (kg) (x 0, 85 moterims) CLcr = 72 x serumo kreatininas (mg / dl)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 g/ l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių..
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima.
33 4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Fatigue
1, 63%
1.63%
0, 95%
0.95%
1, 10%
Central and peripheral nervous system disorders
%
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Galvos skausmas Virškinimo sistemos sutrikimai
1.10% 7.42%
7, 42%
0.98% 8.07%
8, 07%
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1% ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Nervous system disorders:
34 Nervų sistemos sutrikimai:
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Nedažni: niežėjimas, bėrimas Reti: urtikarija Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Rare: weight increased
Reti: svorio padidėjimas.
Piperazine derivatives, ATC code:
Piperazino dariniai, ATC kodas:
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius yra vienodas.
Special populations:
Ypatingos gyventojų grupės:
Children, infants and toddlers:
36 Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai:
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3, 1 valandos.
- Glycerol
- - - - - - - -
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
Glicerolis Propilenglikolis Sacharino natrio druska Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) Natrio acetatas Ledinė acto rūgštis Išgrynintas vanduo.
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
6. 2
- Sodium acetate
Nesuderinamumas
- Glacial acetic acid
Duomenys nebūtini.
6.6 Nature and contents of container
37 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Pritaikytas lašinti gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo) su 10, 15, 20 ar 30 ml tirpalu baltame žemo tankio polietilene ir uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
6.7 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI)
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Viename ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% tirpalas, nekristalinis)
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- viename ml tirpalo yra 1, 35 mg metilo parahidroksibenzoato
In adults and children 2 year and above:
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg du kartus per parą (2, 5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).
The solution can be swallowed as such.
Tirpalas turi būti nuryjamas.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Senyvo amžiaus pacientai: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
39 Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/ min.).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, cetirizino 1 mg/ ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
40 farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Nervous system disorders:
42 Nervų sistemos sutrikimai:
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nedažni: parestezija Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
R06A E07
Piperazino dariniai, ATC kodas R06A E07
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas.
Children, infants and toddlers:
44 Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai:
Patients with
Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/ min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- 70% sorbitolio tirpalas (nekristalinis) (E420)
- Glycerol
- Glicerolis
- Sodium saccharinate
- Sacharino natrio druska
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
- Bananų skonio kvapioji medžiaga 54, 330/ A (Firmenich)
- Sodium acetate
- Natrio acetatas
- Glacial acetic acid
- Ledinė acto rūgštis
- Purified water
- Išgrynintas vanduo.
6.5 Nature and contents of container
45 6. 6 Pakuotė ir jos turinys
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo), uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2, 5 ml padala.
46 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
47 LABELLING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido
Also contains lactose.
Taip pat sudėtyje yra laktozės.
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Plėvele dengtos tabletės 1 tabletė 4 tabletės 5 tabletės 7 tabletės 10 tablečių 14 tablečių 15 tablečių 20 tablečių 21 tabletė 30 tablečių 40 tablečių 45 tabletės 50 tablečių 60 tablečių 90 tablečių 100 tablečių
Zyrtec 10 mg tablets
I priedą) 10 mg tabletės
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
PVC/ ALIUMININĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
I priedą) 10 mg plėvele dengtos tabletės tabletės [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX AND BOTTLES
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAI
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0, 5 mg cetirizino dihidrochlorido
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml
Geriamieji lašai, tirpalas 10 ml buteliukas 15 ml buteliukas 20 ml buteliukas 30 ml buteliukas
Exp:
Tinka iki
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops
I priedą) 10 mg/ ml geriamieji lašai
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX AND BOTTLE
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216) sorbitolio (E 420).
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas 75 ml buteliukas 100 ml buteliukas 125 ml buteliukas 150 ml buteliukas 200 ml buteliukas
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas
55 PACKAGE LEAFLET
55 PAKUOTĖS LAPELIS Receptiniams vaistiniams preparatams
56 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
56 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
I priedą) 10 mg plėvele dengtos tabletės [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Cetirizine dihydrochloride
Cetirizino dihidrochloridas
What Zyrtec is and what it is used for 2.
Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Zyrtec 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec 3.
How to take Zyrtec 4.
Kaip vartoti Zyrtec 4.
How to store Zyrtec 6.
Kaip laikyti Zyrtec 6.
WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZYRTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Zyrtec is an antiallergic medication.
Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas:
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.
BEFORE YOU TAKE ZYRTEC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYRTEC
Do not take Zyrtec
Zyrtec vartoti negalima:
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra
ml/ min);
mažesnis negu 10 ml/ min.);
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- jeigu žinote, kad yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
pagalbinei jo medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
Zyrtec 10 mg tablečių negalima vartoti:
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- jei Jums nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar
glucose-galactose malabsorption
gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę.
The new dose will be determined by your doctor.
Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Jei sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
57 Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.
58 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Kaip ir kitų vaistų, Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu.
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels.
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Driving and using machines Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės.
You should closely observe your response to the drug.
Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contains lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
HOW TO TAKE ZYRTEC
KAIP VARTOTI ZYRTEC
How and when should you take Zyrtec?
Kaip ir kada Jūs turite vartoti Zyrtec?
These guidelines apply unless your doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Vartokite, kaip nurodyta, nes kitu atveju Zyrtec gali būti neveiksmingas.
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.
Adults and adolescents above 12 years old:
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg vieną kartą per parą, t. y.
Children between 6 and 12 years old:
Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus:
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg du kartus per parą, t. y. pusę tabletės du kartus per parą.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Duration of treatment:
58 Gydymo trukmė:
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės.
If you take more Zyrtec than you should
Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.
59 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti.
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Zyrtec Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti Zyrtec Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zyrtec, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Vaistą pateikus į rinką pranešta apie tokius šalutinius poveikius.
(common:
Pasireiškimo dažnumas apibūdinamas taip:
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
(dažni: nuo 1 paciento iš 100 iki 1 iš 10, nedažni: nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100, reti: nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1000, labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000).
- Blood and lymphatic disorders:
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
labai reti: trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)
- Body as a whole:
- Bendrieji organizmo sutrikimai:
common: fatigue
dažni: nuovargis
- Cardiac disorders:
- Širdies sutrikimai:
rare: tachycardia (heart beating too fast)
reti: tachikardija (per greitas širdies plakimas)
- Eye disorders:
- Akių sutrikimai:
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)
- Gastro-intestinal disorders:
- Virškinimo trakto sutrikimai:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
dažni: sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas nedažni: pilvo skausmas
- General disorders and administration site conditions:
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
nedažni: astenija (didelis nuovargis), negalavimas reti: edema (patinimas)
- Immune system disorders:
- Imuninės sistemos sutrikimai:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
rare: liver function abnormal
reti: sutrikusi kepenų funkcija
- Investigations:
- Tyrimai:
rare: weight increased
reti: svorio padidėjimas
- Nervous system disorders:
- Nervų sistemos sutrikimai:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
- Psychiatric disorders:
- Psichikos sutrikimai:
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
dažni: mieguistumas nedažni: ažitacija reti: agresija, minčių susipainiojimas, depresija, haliucinacijos, nemiga labai reti: tikas
- Renal and urinary disorders:
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
very rare: abnormal elimination of urine
Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai
- Respiratory system disorders:
- Kvėpavimo sistemos sutrikimai:
common: pharyngitis, rhinitis
dažni: faringitas, rinitas
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
nedažni: niežulys, bėrimas reti: dilgėlinė
-
- labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Zyrtec.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Jūsų gydytojas įvertins šalutinio poveikio sunkumą ir nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ZYRTEC
KAIP LAIKYTI ZYRTEC
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
What Zyrtec contains
Zyrtec sudėtis
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
One film-coated tablet contains
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
10 mg cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, makrogolis 400, magnio stearatas,
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
hipromeliozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y- Y logotipu.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ar 100 tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
60 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
61 {tel} {fax} {e-mail}
[Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.:} {Faksas:} {el. paštas:}
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Belgija:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Kipras:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Čekijos Respublika:
Zyrtec Denmark:
Zyrtec Danija:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Estija:
Zyrtec Finland:
Zyrtec Suomija:
Benaday, Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Prancūzija:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vokietija:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Graikija:
Ziptek Hungary:
Ziptek Vengrija:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Airija:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Lietuva:
Zyrtec Luxembourg:
Zyrtec Liuksenburgas:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Nyderlandai:
Reactine, Zyrtec Norway:
Reactine, Zyrtec Norvegija:
Reactine, Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Lenkija:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugal:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugalija:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec Slovakijos Respublika:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovėnija:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Ispanija:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Švedija:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Alerid, Zyrlex Jungtinė Karalystė:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
I priedą) 10 mg/ ml geriamieji lašai, tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas: sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti. lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.
Do not take Zyrtec
Zyrtec vartoti negalima
You should not take Zyrtec 10 mg tablets:
mažesnis negu 10 ml/ min.);
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai Zyrtec medžiagai, bet kuriai pagalbinei jo
glucose-galactose malabsorption
medžiagai (kitai sudedamajai daliai), hidroksizinui ar bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo: jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0, 5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected
62 Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec geriamuosiuose lašuose tirpale yra metilo 4- hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4 - hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
10 lašų du kartus per parą
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
10 lašų vieną kartą per parą.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Duration of treatment:
Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės.
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys Jūsų gydytojas.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Pavartojus per didelę Zyrtec dozę Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
63 Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Zyrtec kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
nedažni: niežulys, bėrimas reti: dilgėlinė labai reti: edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
One film-coated tablet contains
Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg
10 mg cetirizine dihydrochloride.
Viename laše yra 0, 5 mg cetirizino dihidrochlorido.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska, metilo 4 -
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
hidrokibenzoatas ir propilo 4- hidroksibenzoatas = E 218 ir E 216, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 10, 15, 20 ar 30 ml tirpalo.
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.:}
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Estija:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec Prancūzija:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Virlix, Zyrtec Vokietija:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Graikija:
Zirtek tablets Italy:
Zyrtec cseppek Italija:
Reactine, Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norvegija:
Reactine, Zyrtec Poland:
Zyrtec Lenkija:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugal:
Zyrtec Portugalija:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovėnija:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Ispanija:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švedija:
68 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
66 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
I priedą) 1 mg/ ml geriamasis tirpalas [Žr. I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Possible side effects 7.
Galimas šalutinis poveikis 7.