qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms; • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai; • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Blister Carton
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės Sitaksentano natrio druska
Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Contains lactose monohydrate
Sudėtyje laktozės monohidratas
14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
For oral use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
{MM/ YYYY}
{MMMM/ MM}
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Sitaxentan
sitaksentanas
To be written in braille at time of manufacture.
Informacija Brailio raštu bus įrašyta gamybos metu.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
PVC/ ACLAR/ popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Bottle Label (fix-a form)
Buteliuko etiketė (lipni etiketė- brošiūra)
Conatains lactose monohydrate
Sudėtyje laktozės monohidratas
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės sitaksentano natrio druska
Do not pass it on to others.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Thelin is and what it is used for 2.
Kas yra Thelin ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Thelin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Thelin 3.
How to take Thelin 4.
Kaip vartoti Thelin 4.
How to store Thelin 6.
Kaip laikyti Thelin 6.
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
This will make it easier for you to do more activities.
Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
BEFORE YOU TAKE THELIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THELIN
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Thelin vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai; • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų; • jeigu yra padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija (nustatoma kraujo tyrimais); • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo); • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Thelin reikia • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “); • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr. tolesnį skyrių „ Kepenų funkcijos tikrinimas “); • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Jūsų gydytojui gali reikėti šių vaistų dozes pakeisti. • jeigu vartojate statinų grupės preparatą (pvz., pravastatiną arba simvastatiną). • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
26 Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš gydymą Thelin preparatu apie tai pasakykite savo gydytojui.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Prieš pirmą kartą geriant Thelin preparatą, Jums bus atlikti du toliau aprašyti kraujo tyrimai, o gydymo metu kraujas bus tikrinamas tam tikrais laikotarpiais.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Kepenų funkcijos tikrinimas Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių: • šleikštulys (pykinimas) • vėmimas • apetito praradimas • karščiavimas • neįprastas nuovargis • pilvo skausmas • odos ir akių pageltimas (gelta) Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
These may be signs that your liver is not working properly.
Tai gali būti sutrikusios Jūsų kepenų veiklos požymiai.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Tikrinimas dėl mažakraujystės Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes – po mėnesio ir po trijų mėnesių.
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Tarp jų įskaitomi ir tie vaistai, kuriuos įsigijote be recepto, vaistažolės ir vitaminai.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelin preparatą reikia vartoti atsargiai, jeigu vartojate ar pradedate vartoti vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną).
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate vaisingo amžiaus, geriant Thelin preparatą būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Jums tinkamus kontraceptinius būdus nurodys gydytojas.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Vartojant Thelin preparatą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kas mėnesį atlikti nėštumo testą.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Thelin vartojimą gali tekti nutraukti.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti, apie tai iškart pasakykite gydytojui.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Jei vartojate šiuos vaistus, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thelin medžiagas Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Jei netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedant vartoti Thelin tabletes kreipkitės į gydytoją.
HOW TO TAKE THELIN
KAIP VARTOTI THELIN
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.
Swallow the tablet whole with water.
Tabletę prarykite visą užgerdami vandeniu.
It does not matter whether you take it with or without food.
Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Do not take more than one tablet each day.
Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Pavartojus per didelę Thelin dozę Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Pamiršus pavartoti Thelin Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • rankų ir kojų patinimas; • nemiga; • užgulusi nosis arba kraujavimas iš nosies; • kraujavimas iš dantenų; • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas; • veido ir kaklo paraudimas; • mėšlungis; • svaigulys; • nuovargio jutimas; • Jūsų kraujas gali lėčiau krešėti; • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): • kepenų pažaida; • išbėrimas; • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „ Kepenų veiklos tikrinimas “ 2 skyriuje.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
28 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE THELIN
KAIP LAIKYTI THELIN
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ar dėžutės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Thelin vartoti negalima.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Thelin sudėtis • Veiklioji medžiaga yra sitaksentano natrio druska.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Pagalbinės medžiagos yra: • Tabletės branduolio sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis dinatrio fosfatas (E339), askorbilo palmitatas (E304), dinatrio edetatas ir vienbazis natrio fosfatas (E339). • Plėvelės sudėtyje yra stearino rūgštis (E570b), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), titano dioksidas (E171), dehidratuotas geltonosios geležies oksidas (E172), dehidratuotas raudonosios geležies oksidas (E172) ir talkas (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Thelin išvaizda ir kiekis pakuotėje Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonai oranžinės kapsulės pavidalo tabletės, vienoje pusėje pažymėtos užrašu „ T- 100 “.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 208 610 6942
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
29 Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
29 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad pateikus preparatą į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skiria ar vartoja Valdoxan, bus teikiama mokomoji medžiaga, kurioje bus:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Kaip aprašyta RVP, gydytojams bus papildomai pateikta mokomoji medžiaga, kaip viena iš priemonių, mažinančių riziką.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Agomelatino apmokymo plano tikslai:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Gydytojams pateiktoje mokomojoje medžiagoje apie Valdoxan / Thymanax bus akcentuojama:
- Transaminases Elevations
- Galimi pavojai vartojant agomelatiną
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Transaminazių koncentracijos padidėjimas - Sąveika su stipriais CYP1A2 inhibitoriais (pvz., fluvoksaminu, ciprofloksacinu).
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Nurodymai atlikti kepenų funkcijos tyrimus (būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimą visiems
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
pacientams pradedant gydymą ir vėliau maždaug po šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau esant klinikinei būtinybei.
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Nurodymai esant klinikiniams simptomams, ar nenormaliems kepenų funkcijos tyrimams.
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Imtis atsargumo priemonių, jei gydymas skiriamas pacientams, kurie geria daug alkoholio bei tiems,
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
kurie gydomi vaistinias preparatais, galinčiais pažeisti kepenis.
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Negalima skirti pacientams, kuriems pažeistos kepenys (pvz., sergantiems ciroze ar aktyvia kepenų
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Negalima skirti pacientams, kuriems kartu yra skiriami stiprūs CYP1A2 inhibitoriai.
What is Thymanax?
Kas yra Thymanax?
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Thymanax – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Tai yra pailgos gelsvai oranžinės spalvos tabletės (25 mg).
What is Thymanax used for?
Kam vartojamas Thymanax?
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanax skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Didžioji depresija – tai liga, kuria sergantiems ligoniams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, susidomėjimo mėgstama veikla dingimas, miego sutrikimai, jausmas būti stabdomam, nerimas ir svorio pokyčiai.
How is Thymanax used?
Kaip vartoti Thymanax?
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Rekomenduojama Thymanax dozė – viena tabletė per parą, kurią reikia išgerti prieš einant miegoti (valgant arba ne).
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Jei praėjus dviem savaitėms simptomai nesusilpnėja, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių, kurias reikia išgerti iš karto prieš einant miegoti.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Depresija sergantys asmenys turėtų būti gydomi ne trumpiau kaip pusę metų, siekiant užtikrinti, kad jiems pasireiškiantys simptomai visiškai išnyktų.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Atliekant kraujo tyrimus reikėtų ištirti ligonio kepenis gydymo pradžioje ir vėliau – praėjus maždaug 12 ir 24 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Kepenis reikėtų ištirti ir jei ligoniui pasireiškia simptomai, rodantys galimus kepenų funkcijos sutrikimus.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Tokiu atveju, kraujo tyrimus reikėtų kartoti, kol kepenų fermentų koncentracija susinormalizuos.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Kadangi tiriant Thymanax poveikį gydant juo vyresnius kaip 65 m. ligonius nenustatyta jokios akivaizdžios naudos, šios amžiaus grupės ligoniams šį preparatą reikėtų vartoti atsargiai.
It must not be used in patients who have liver problems.
Ligoniams, turintiems vidutinių ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, taip pat reikėtų atsargiai vartoti šį preparatą Šio preparato negalima vartoti ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
How does Thymanax work?
Kaip Thymanax veikia?
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Thymanax sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Jis veikia dvejopai: stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius, kuriuos paprastai aktyvina melatoninas, ir kartu slopina 5- HT 2C, receptorius, kuriuos paprastai aktyvina nervinių impulsų perdavėjas 5 hidroksitriptaminas (dar
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vadinamas serotoninu).
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Manoma, kad dėl to didėja dopamino ir noradrenalino koncentracija tarp nervinių ląstelių tose galvos smegenų srityse, kurios valdo nuotaiką, ir kad tai padeda palengvinti depresijos simptomus.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Thymanax taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
How has Thymanax been studied?
Kaip buvo tiriamas Thymanax?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Prieš atliekant preparato Thymanax poveikio žmonėms tyrimą, ištirtas jo poveikis eksperimentiniams modeliams.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Penkiuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 893 didžiąja depresija sergantys suaugusieji, Thymanax buvo lyginamas su placebu (preparatu, kuriame nėra veikliosios medžiagos).
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Trijuose iš šių tyrimų dalyvavo keli ligoniai, gydomi ir kitais antidepresantais – fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Aktyvios kontrolinės grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar atliekant šį tyrimą galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę – vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM- D).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Be to, įmonė pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas šio vaistinio preparato ir placebo veiksmingumas, siekiant išvengti 706 ligonių, kurių depresijos simptomai pašalinti gydant preparatu Thymanax, simptomų atsinaujinimo.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligonių, kurių simptomai atsinaujino 24– 26 gydymo savaitę, skaičius.
What benefit has Thymanax shown during the studies?
Kokia Thymanax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Atlikus trumpalaikius tyrimus, nustatyta, kad dviejuose tyrimuose, kuriuose aktyvusis kontrolinis vaistas nenaudotas, Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Kituose trijuose tyrimuose, kuriose aktyvusis kontrolinis vaistas buvo naudojamas, pagal HAM- D taškus jokių skirtumų tarp Thymanax ir placebą vartojusių ligonių nenustatyta.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nenustatyta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl daryti išvadas pagal rezultatus yra sunku.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Papildomas tyrimas parodė, kad agomelatinas buvo veiksmingesnis už sertraliną (po šešių savaičių skirtumas buvo 1, 68 pagal HAM– D skalę).
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Pirmajame iš ilgalaikių tyrimų jokių Thymanax ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Tačiau antrasis tyrimas parodė, kad simptomai atsinaujino 21% (34 iš 165) ligonių, vartojusių Thymanax 24 savaites, ir 41% (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
What is the risk associated with Thymanax?
Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Gydant preparatu Thymanax dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (pasireiškę 1– 10 ligonių iš 100) yra galvos skausmas, galvos sukimasis, somnolencija (mieguistumas), insomnija (nemiga), migrena, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje (pilvo skausmas), hiperhidrozė (gausus prakaitavimas), nugaros skausmas, nuovargis, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija ir nerimas.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali būti siejami su ligonio depresija, o ne pačiu Thymanax.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Išsamus visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thymanax, sąrašas pateikiamas pakuotės lapelyje.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Preparato Thymanax negalima vartoti žmonėms, kurie itin jautrūs (alergiški) agomelatinui ar bet kuriai kitai sudedamajai medžiagai.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Jo negalima vartoti ligoniams, kurie turi kepenų funkcijos sutrikimų, pvz., serga kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Jo negalima vartoti ir ligoniams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Thymanax skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanax negalima vartoti demencija sergantiems pagyvenusiems ligoniams.
Why has Thymanax been approved?
Kodėl Thymanax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei gydant kitais antidepresantais.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Tačiau, kadangi šis vaistas veikia kitaip, nei visi ankstesni antidepresantai, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Thymanax galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už jo
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
2/ 3 keliamą riziką, gydant suaugusiesiems pasireiškiančius didžiosios depresijos simptomus.
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Thymanax gaminanti įmonė pateiks šviečiamosios medžiagos asmenims, kurie skirs Thymanax ligoniams, kai preparatas bus pateiktas į rinką.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Šioje medžiagoje bus aiškinama vaisto sauga, ypač jo galimas poveikis kepenims ir sąveika su kitais vaistais.
Other information about Thymanax:
Kita informacija apie Thymanax 2009 m. vasario 19 d.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Europos Komisija įmonei Servier (Ireland) Industries Ltd Europos Sąjungoje galiojančią Thymanax rinkodaros teisę.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Išsamų preparato Thymanax EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 12-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. gruodžio mėn.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thymanax 25 mg film-coated tablets
Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
61, 84 mg laktozės monohidrato.
3 PHARMACEUTICAL FORM
FARMACINĖ FORMA
Film-coated tablet [tablet].
Plėvele dengta tabletė [tabletė].
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Gelsvai oranžinė, pailga, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
Treatment of major depressive episodes in adults
Didžiosios depresijos epizodų gydymas suaugusiems.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kad galima būtų įsitikinti, jog simptomai išnyko.
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanax tabletes galima gerti valgant arba nevalgius.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Senyvi pacientai Senyviems (65 metų amžiaus) pacientams nebuvo aiškiai nustatytas vaisto veiksmingumas.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Klinikinių duomenų apie Thymanax vartojimą senyviems 65 metų amžiaus pacientams, kuriems pasireiškia didžiosios depresijos epizodai, yra nedaug.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme nebuvo stebėta jokių ypatingų agomelatino farmakokinetikos parametrų pokyčių.
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie Thymanax vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
Todėl šiems pacientams skirti Thymanax reikia atsargiai.
Patients with hepatic impairment:
2/ 24 Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Esant kepenų funkcijos sutrikimui Thymanax vartoti negalima (žr.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Gydymo nutraukimas Nutraukiant gydymą dozės mažinti nereikia.
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrių).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Thymanax nerekomenduojama gydyti depresija sergančių pacientų, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu tarp vaikų ir paauglių, gydytų kitais antidepresantais, dažniau negu placebo grupėje pastebėtas suicidinis elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (daugiausia agresija, priešinimasis ir pyktis).
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Vartojimas senyviems, demencija sergantiems pacientams Thymanax neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Manija / hipomanija Thymanax reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
This risk persists until significant remission occurs.
Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
4. 3 ir 4. 5 skyrių) Negalima skirti kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Atsargiai skirti Thymanax kartu su vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais (pvz., propranololiu, grepafloksacinu, enoksacinu), nes jie gali padidinti agomelatino ekspoziciją.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
Serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas Klinikinių tyrimų metu nustatytas serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) pacientams, gydomiems Thymanax, ypač tiems, kuriems buvo skiriama 50 mg
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
Nutraukus gydymą Thymanax, serumo transaminazių aktyvumas paprastai vėl tapdavo normalus.
Any patient who develops
Visiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą pradedant gydymą ir vėliau maždaug po šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau esant klinikinei būtinybei.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Visiems pacientams, kuriems padidėja serumo transaminazių aktyvumas, reikia per 48 val. pakartoti kepenų funkcijos tyrimus.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Gydymą reikia nutraukti, jei serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, ir reikia reguliariai tirti kepenų funkciją, kol serumo transaminazių aktyvumas netaps normalus.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
Jei pacientui atsiranda simptomų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimą, jam reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Kliniškai įvertinus laboratorinius tyrimus reikia spręsti, ar tęsti gydymą Thymanax.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Jei atsiranda gelta, gydymą reikia nutraukti.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Atsargiai skirti Thymanax pacientams, kurie geria daug alkoholio, bei tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pažeisti kepenis.
Thymanax contains lactose.
Laktozės netoleravimas Thymanax sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Galima sąveika, paveikianti agomelatiną Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90%) ir CYP2C9/ 19 (10%).
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Tie vaistiniai preparatai, kurie sąveikauja su šiais izofermentais, gali sumažinti ar padidinti agomelatino biologinį prieinamumą.
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Agomelatino metabolizmą žymiai slopina fluvoksaminas, kuris smarkiai slopina CYP1A2 ir vidutiniškai – CYP2C9, todėl 60 kartų (intervalas 12- 412) padidėja agomelatino ekspozicija.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Todėl negalima kartu su Thymanax vartoti stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino).
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Skiriant agomelatiną kartu su estrogenais (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais), agomelatino ekspozicija padidėja keletą kartų.