qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
100 µg of halofuginone base / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i. e.
100 µg halofuginono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, t. y.
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
2 ml HALOCUR 10 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Rekomenduotina supaprastinta HALOCUR naudojimo ir dozavimo schema: • veršeliams sveriantiems 35- 45 kg — 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, • veršeliams sveriantiems 45- 60 kg — 12 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (2 ml/ 10 kg).
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Norint tiksliai vaistą sugirdyti, reikia naudoti švirkštą ar kitą tinkamą priemonę.
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to gimę veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C. parvum sukeliamo viduriavimo rizika.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduotinos dozės.
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidracija, apatija ir išsekimu.
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaistų.
Rehydration may be necessary.
Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Išlauka
13 days.
Skerdienos ir subproduktų — 13 parų.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: kvinazolinono dariniai.
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
ATCvet kodas:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Veiklioji medžiaga, halofuginonas — antiprotozoinis kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Halofuginono laktatas (RU 38788) yra druska, kurios antiprotozoinis poveikis ir efektyvumas Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum.
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Koncentracija, kuri slopina 50% ir 90% parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 — mažiau kaip 0, 1 µg/ ml ir IC90 — 4, 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
Vaisto bioįsisavinimas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80%.
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
(tmax).
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) — 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje girdymo yra panaši į farmakokinetinę kreivę kaip girdžius vieną kartą.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs.
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Didesnė koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose.
The product is mainly excreted in the urine.
Preparatas daugiausiai išsiskiria su šlapimu.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Galutinis eliminacijos iš organizmo pusperiodis 4 kartus girdžius vaistą yra 11, 7 val., o girdžius vieną kartą — 30, 84 val.
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Benzo rūgštis (E 210) tartrazinas (E 102)
6.2 Incompatibilities
1, 00 mg/ ml, 0, 03 mg/ ml.
None known.
6. 2 Nesuderinamumai
6.3 Shelf life
Nežinoma.
3 years.
6. 3 Tinkamumo laikas
Shelf-life after first opening the container:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.
6 months.
Atkimšus — 6 mėn.
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialieji laikymo nurodymai
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Didelio tankio polietileninis 500 ml talpos nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Didelio tankio polietileninis 1 000 ml talpos nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
HALOCUR negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B. V.
Intervet International B.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIS (- IAI) BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
5/ 12 ANNEX II
5 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO SALYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Rue de Lyons 27460 Igoville Prancūzija
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 ir 2004 m. kovo 31 d.
Pharmacologically active
Tarybos reglamento (EB) Nr.
substance
726/ 2004 34. 4b.
Marker residue
Halofuginonas yra įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Animal species
Farmakologiškai aktyvi medžiaga
MRLs (*)
Nustatinėjamas likutis
Target tissues
Gyvūnų rūšys
30 µg/ kg 30 µg/ kg
DLK 30 µg/ kg
Liver Kidney
Tyrimo objektas Kepenys
Halofuginone
Halofuginonas
Bovine
Galvijai
Muscle Fat
Inkstai Raumenys Riebalai
7/ 12 ANNEX III
7 III PRIEDAS
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml/ 1000 ml butelio etiketė
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml, geriamasis tirpalas veršeliams
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginonas (laktatas) benzo rūgštis (E 210) tartrazinas (E 102)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
1, 00 mg/ ml, 0, 03 mg/ ml.
Oral solution
Geriamasis tirpalas.
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
500 ml talpos butelis su 490 ml geriamojo tirpalo / 1000 ml talpos butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.
New born calves
Naujagimiai veršeliai.
In new born calves:
Naujagimiams veršeliams:
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
• profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum, sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS
For oral use in calves after feeding:
Girdyti veršeliams po šėrimo.
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
• Veršeliams sveriantiems nuo 35 kg iki 45 kg — 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės. • Veršeliams sveriantiems nuo 45 kg iki 60 kg — 12 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10 Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Norint tiksliai vaistą sugirdyti reikia naudoti švirkštą ar kitą tinkamą priemonę.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to gimę veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C. parvum sukeliamo viduriavimo rizika.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Anoreksiškiems veršeliams preparatą reikia girdyti sumaišius su puse litro elektrolitų tirpalo.
Overdose:
Perdozavimas:
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Kadangi toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduotinos dozės.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: • Dažnai patenkantis ant odos preparatas gali sukelti odos alergiją. • Būtina vengti, kad nepatektų ant odos arba į akis.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus — 6 mėnesius.
This medicinal product does not required any special storage conditions.
Specialių laikymo nuorodų nėra.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (- IŲ) VAISTO (- Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
To be supplied only on veterinary prescription.
Išduodama tik su veterinarijos gydytojo receptu.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
< Batch > < Lot > < BN > number.
< Serija > < Partija > < Ser.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Išsamesnės informacijos apie Jūsų gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
What is Ibaflin?
Kas yra Ibaflin?
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Ibaflin sudėtyje yra ibafloksacino, priklausančio antibiotinių vaistų klasei.
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Ibaflin tiekiamas tabletėmis (30, 150, 300 ir 900 mg) ir peroraliniu geliu (3 ir 7, 5 proc.).
What is Ibaflin used for?
Kam vartojamas Ibaflin?
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Ibaflin naudojamas šioms kačių ir šunų infekcijoms gydyti: • odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis; • viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Jis taip pat skiriamas šunims, sergantiems ūmiomis, nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, ir Klebsiella spp.
Ibaflin is given by mouth.
Ibaflin skiriamas peroraliniu būdu.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Šunys gydomi tabletėmis, išskyrus odos infekcijas, kurias gydant kartu su tabletėmis skiriamas ir atitinkamo stiprumo gelis.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Katės gydomos 3 proc. peroraliniu geliu.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, gyvūno rūšies ir svorio, taip pat nuo atsako į gydymą.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Ji veterinaro nurodytą laiko tarpą skiriama kartą per dieną.
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
How does Ibaflin work?
Kaip veikia Ibaflin?
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Ibafloksacinas priklauso antibiotikų fluorokvinolonų klasei.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Jis slopina fermentą, vadinamą bakterine DNR giraze, kuri leidžia bakterijoms kopijuoti savo DNR.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Gyvūnų ląstelėse jis panašių funkcijų neatlieka.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Dėl to bakterijos žūva.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Jei bakterijų padermė atspari vienos rūšies fluorokvinolonui, tai ji bus atspari visiems fluorokvinolonų klasės vaistams.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Dėl ibafloksacino vartojimo gali padaugėti fluorokvinolonams atsparių kates ir šunis puolančių bakterijų padermių, tačiau šis pavojus nėra didelis, kadangi šiuo vaistu gyvūnai gydomi atskirai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Ibaflin?
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Siekta nustatyti jų veiksmingumą gydant odos, šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcijas.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Siekta nustatyti jo veiksmingumą gydant odos, kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcijas.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Šiuose tyrimuose Ibaflin poveikis buvo lyginamas su kitų antibiotikų (marbofloksacino, enrofloksacino arba amoksicilino ir klavulaninės rūgšties) poveikiu.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Atlikus du atskirus klinikinius tyrimus nustatytas panašus Ibaflin gelio veiksmingumas gydant odos infekcines ligas (minkštųjų audinių infekcijas, esant žaizdoms, abscesams), o kačių atveju gydant (taip pat geliu) viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Kačių šlapimo takų infekcijų gydymo indikacija nebuvo patvirtinta.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses).
Ibaflin peroralinis gelis skiriamas šunų odos infekcinėms ligoms gydyti (paviršinei ir giliajai piodermijai, esant žaizdoms, abscesams).
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Atlikus klinikinius tyrimus nustatyta, kad gelio ir tablečių veiksmingumas gydant šunis buvo panašus.
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Kokia Ibaflin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Gydant šunų odos, šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, Ibaflin tabletės buvo bent jau tokios pat veiksmingos kaip ir palyginimui naudoti antibiotikai.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Gelio ir tablečių veiksmingumas gydant šunų odos infekcijas buvo panašus.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Gydant kačių odos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, peroralinis gelis buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip ir palyginimui naudoti antibiotikai (amoksicilinas su klavulanine rūgštimi).
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Vis dėlto sukaupta nepakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti Ibaflin veiksmingumą gydant kačių šlapimo takų infekcijas.
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Koks yra šalutinis poveikis siejamas su Ibaflin?
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Šunis ir kates gydant Ibaflin nedažnai pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: viduriavimas, minkštos fekalijos, vėmimas, nenatūralus ramumas ir anoreksija.
Salivation can also occur with the oral gel.
Taip pat gali prasidėti seilėtekis.
These effects are mild and temporary.
Šie reiškiniai trumpalaikiai ir nesunkūs.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) kvinolonams, reikėtų vengti kontakto su Ibaflin.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Jei kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nuryja tabletę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Why has Ibaflin been approved?
Kodėl Ibaflin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ibaflin rinkodaros teisę.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos santykis aprašytas šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Ibaflin:
Kita informacija apie Ibaflin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ibaflin rinkodaros teisę bendrovei „ Intervet International B. V. “ 2000 m. birželio 13 d.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. birželio 13 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant išorinės pakuotės.
This summary was last updated in September 2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. rugsėjo mėn.
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletės šunims Ibaflin 150 mg tabletės šunims Ibaflin 300 mg tabletės šunims Ibaflin 900 mg tabletės šunims
Each tablet of Ibaflin contains:
Veiklioji medžiaga:
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
ibafloksacinas 30 mg ibafloksacinas 150 mg ibafloksacinas 300 mg ibafloksacinas 900 mg
Tablet
Tabletė.
4.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinaminės savybės
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterapinė grupė: antibakterinis chinolonas, ATCvet kodas:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin veiklioji medžiaga yra ibafloksacinas.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksacinas yra sintetinė fluorochinolonų klasės antimikrobinė medžiaga.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Ibafloksacinas yra sintetinis plataus veikimo spektro baktericidinis antibiotikas.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Jis slopina bakterinę DNR girazę.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Svarbiausias metabolitas yra 8- hidroksi- ibafloksacinas, kuris taip pat yra mikrobiologiškai aktyvus.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Ibafloksacinas ir 8- hidroksi- ibafloksacinas veikia sinergetiškai.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Iš šunų išskirtiems E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. ir Salmonella spp. nustatyta ibafloksacino (nebiotransformuoto) 0, 032- 0, 5 µg/ ml MIK vertė.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Fluorochinolonui atsparios padermės bakterijos bus atsparios ir kitiems fluorochinolonų klasės antibiotikams.
4.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetinės savybės
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Sugirdytas šunims, ibafloksacinas greitai absorbuojamas, didžiausia mikrobiologiškai aktyvių medžiagų koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1- 2 val.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Paskutinysis eliminacijos pusperiodis kraujo plazmoje yra apie 4- 5 val.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Tačiau norint pasiekti didžiausią bioįsisavinimą, tabletę patartina duoti ėdimo metu.
The main excretory route is via urine and faeces.
Iš organizmo ibafloksacinas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Girdžius keletą kartų, jau po pirmos ar antros dozės susidaro pastovi koncentracija, šunų organizme medžiaga nesikaupia ir neindukuojami biotransformavimo fermentai.
5.1 Target species
Paskirties gyvūnų rūšys
2/ 42 5.2 Indications for use
Indikacijos
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin skirtas gydyti šunims, sergantiems:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis;
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
jautrūs Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, ir Klebsiella spp.;
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
5.3 Contra-indications
Kontraindikacijos
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nenaudoti augantiems šunims, nes gali būti pažeistos sąnarių kremzlės.
This period depends on the breed.
Šis laikotarpis priklauso nuo šuns veislės.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Daugumos veislių šunims ibafloksacino negalima naudoti jaunesniems kaip 8 mėn. amžiaus; didelių veislių — jaunesniems kaip 18 mėn. amžiaus.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nenaudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra buvę traukulių.
5.4 Undesirable effects
Nepalankus poveikis
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Retais atvejais gali būti viduriavimas, suminkštėjusios išmatos, vėmimas, apatija ir anoreksija.
These effects were mild and transient.
Šis poveikis trumpalaikis ir nesunkus.
5.5 Special precautions for use
Specialios saugaus naudojimo nuorodos
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Ilgai naudojant vienos klasės antibiotikus, gali išsivystyti atsparių bakterijų populiacijos.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Būtų tikslingiausia fluorochinolonus rezervuoti tik tų infekcinių ligų atvejais, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin reikia naudoti tik atlikus jautrumo tyrimus.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nenaudoti šunims, padidėjus jautrumui chinolonams.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.
5.6 Use during pregnancy and lactation
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Can be used during pregnancy.
Galima naudoti šuningoms kalėms.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
Preparato poveikis veisiamų šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluorochinolonų nenaudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra buvę traukulių.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Rūgštingumą mažinančios medžiagos veikia chinolonų absorbciją iš virškinimo trakto.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Gali antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.
5.8 Posology and method of administration
Naudojimas ir dozės
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Duoti per os, 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Paprastai pakanka 10 d. gydymo kurso.
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Jeigu reikia ir priklausomai nuo gydymo klinikinio efektyvumo, gydyti vaistu galima tol, kol bus pasiektas norimas gydomasis efektas.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Jei praėjus 5 d. nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Jeigu, esant giliajai piodermijai ir praėjus 21 gydymo dienai, nepastebimas pakankamas pagerėjimas, gydymą rekomenduotina keisti.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint neperdozuoti, būtina žinoti tikslų šuns kūno svorį.
The following dosage scheme is advised:
Rekomenduotina dozavimo schema:
Body weight (kg)
kg
Dosage (number of tablets)
Ibaflin 30 mg Ibaflin
mg administered
Ibaflin
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
150 mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 300mg 1 2
300 mg 1 2
Ibaflin mg 0.5 1
900 mg 0, 5 1
5.9 Overdose
Perdozavimas
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Atliekant paskirties gyvūnų saugumo tyrimus 8 mėn. amžiaus veislės šunims, nustatyta, kad 90 d. per os skyrus 45 mg/ kg kūno svorio dozę (tris kartus didesnę nei rekomenduotina) vieną kartą per dieną, ibafloksacinas nesukėlė pastebimo nepalankaus poveikio.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Priešnuodžių ibafloksacinui (ar kitiems chinolonams) nėra žinoma, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
5.10 Special warnings for each target species
Specialios nuorodos kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai
See section 5.5 See section 5.6
5. 6 p.
5.11 Withdrawal period
Išlauka
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Jautrūs chinolonams žmonės turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Atsitiktinai prarijus (ypač vaikui) būtina kreiptis į gydytoją.
6.1 Major incompatibilities
Svarbiausi nesuderinamumai
6.2 Shelf life
Tinkamumo laikas
150mg and 300mg tablets:
150 mg ir 300 mg tabletės:
4 years 30mg and 900mg tablets:
30 mg ir 900 mg tabletės:
3 years
3 metai.
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Specialios laikymo nuorodos
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
6.4 Nature and contents of container
Talpyklės tipas ir talpa
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
30 mg tabletės: - 20 arba 100 tablečių PVC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje.
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
150 mg tabletės: - 10, 20 arba 100 tablečių PVC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje; - 10, 20 arba 100 tablečių PVC/ PVDC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
300 mg tabletės: - 8, 16 arba 80 tablečių PVC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje;
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- 8, 16 arba 80 tablečių PVC/ PVDC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
900 mg tabletės: - 5, 25 arba 50 tablečių PVC/ aliumininiame blisteryje kartoninėje dėžutėje.
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, jei būtina
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Prohibition of sale, supply and/ or use
Draudimas prekiauti, tiekti ir/ ar naudoti
Not applicable.
Netaikomas.
Marketing Authorisation number(s)
Registracijos numeris (- iai)
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Registracijos/ perregistracijos data
13.06.00
2000 m. birželio 13 d.
Date of revision of the text
Teksto peržiūros data
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5%, peroralinis gelis šunims.
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Kiekviename Ibaflin peroralinio gelio švirkšte yra:
Active substance(s)
Veiklioji medžiaga:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% peroralinio gelio:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg ibafloksacino 1 g gelio (arba 30, 9 mg/ ml); Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksacino 1 g gelio (arba 78, 8 mg/ ml).
Excipients
Pagalbinė medžiaga:
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
metilparahidroksibenzoatas (0, 125%).
Oral gel
Peroralinis gelis.
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gelio veiklioji medžiaga yra ibafloksacinas.
4.1 Pharmacodynamic properties:
Farmakodinaminės savybės
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksacinas yra sintetinis plataus spektro baktericidinis antibiotikas, slopinantis bakterinę DNR girazę.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksacinas ir 8- hidroksi- ibafloksacinas veikia sinergetiškai.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Iš šunų išskirtiems E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. ir Salmonella spp. nustatyta ibafloksacino (nebiotransformuoto) 0, 032- 0, 5 µg/ ml MIK vertė.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Atitinkamai, jautrūs kačių mikroorganizmai yra E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. ir Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(MIK≤0, 5 µg ibafloksacino 1 ml).
4.2 Pharmacokinetic properties:
Farmakokinetinės savybės
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Sugirdytas ibafloksacinas kačių organizme greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 valandą, jei naudotas be ėdesio arba per 2 val., jei naudotas su ėdesiu.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Šunų kraujo plazmoje didžiausia koncentracija susidaro per 2 val., nepriklausomai nuo to, ar naudotas su ėdesiu, ar be jo.
5.
Paskutinysis eliminacijos pusperiodis kraujo plazmoje yra apie 3- 5 val.
Dogs and cats
Šunys ir katės.
6/ 42 5.2 Indications for use
Indikacijos
Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions:
Ibaflin gelis skirtas šunims gydyti sergantiems:
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir giliąja piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis.
Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gelis skirtas katėms gydyti sergančioms:
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- odos infekcinėmis ligomis (minkštųjų audinių, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp.,, E. coli, Proteus spp. ir Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. ir Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
Kontraindikacijos
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nėra informacijos apie ibafloksacino poveikį sparčiai augančių kačių sąnarių kremzlėms.
Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Todėl nenaudoti jaunesnėms kaip 8 mėn. katėms, nes gali būti paveiktos sąnarių kremzlės.
In dogs, this period depends on the breed.
Šunims šis laikotarpis priklauso nuo veislės.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months old.
Daugumos veislių šunims ibafloksacino negalima naudoti jaunesniems kaip 8 mėn. amžiaus; didelių veislių — jaunesniems kaip 18 mėn. amžiaus.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio negalima naudoti katėms.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
Nepalankus poveikis (dažnumas ir sunkumas)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Retais atvejais suminkštėja gydytų gyvūnų išmatos, jie viduriuoja, vemia, seilėjasi, tampa apatiški ir anoreksiški.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Būtų tikslingiausia fluorochinolonus rezervuoti tik tų infekcinių ligų atvejais, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin gelį reikia naudoti tik atlikus jautrumo tyrimus.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nenaudoti šunims ir katėms, padidėjus jautrumui chinolonams.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Norint išvengti kryžminio užkrėtimo, negalima naudoti to paties švirkšto skirtingiems gyvūnams.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Pradėjus naudoti švirkštą, jis turi būti naudojamas tik to paties gyvūno gydymo kursui tęsti.
Can be used during pregnancy in dogs.
Galima naudoti šuningoms kalėms.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant cats and in lactating dogs and cats.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms katėms ir kačių bei kalių laktacijos metu nenustatytas.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluorochinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra pasireiškę epilepsijos priepuoliai.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Rūgštingumą mažinančios medžiagos veikia chinolonų absorbciją iš virškinimo trakto.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
Naudojimas ir dozės
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Duoti per os, 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
Cats and dogs Dogs
Katėms ir šunims Šunims
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% peroralinio gelio Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0, 5 ml gelio 1 kg kūno svorio 1 ml gelio 5 kg kūno svorio
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (15 ml švirkšto stūmoklis padalintas 0, 5 ml padalomis, o 30 ml švirkštas — 1, 0 ml padalomis).
The gel should be administered at the time of feeding.
Gelis turi būti naudojamas šėrimo metu.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo.
The treatment should be reconsidered if after 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Jei praėjus 5 d. nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Šunims 90 dienų per os skyrus 75 mg/ kg kūno svorio ibafloksicino vieną kartą per dieną (penkis kartus didesne nei rekomenduotina doze) nepastebėta apsinuodijimo požymių.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
30 dienų girdžius sveikas kates 15- 75 mg/ kg Ibaflin geliu, pasireiškė vėmimas/ regurgitacija, seilėtekis.
It is advisable to determine the underlying cause and treat the animal accordingly.
Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.
Preparato poveikis veislinių šunų patinų vaisingumui nebuvo tirtas.
5.11 Withdrawal periods
Išlauka
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Jautrūs chinolonams žmonės turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
6.2 Shelf-life
Tinkamumo laikas
3 years Shelf-life after first opening:
3 metai.
8 weeks
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atkimšus — 8 savaitės.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
Specialios laikymo nuorodos
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
Švirkštai su nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiais turi būti sunaikinti iš karto baigus gydymo kursą.
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Užpildyti balti reguliuojami švirkštai iš didelio tankio polietileno (DTPE, cilindras, stūmoklis ir žiedas) ir mažo tankio polietileno (MTPE, dangtelis ir uždoris).
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- užpildytas švirkštas 1 x 15 ml (0, 5 ml padala) kartoninėje dėžutėje (Ibaflin 3% peroralinis
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- užpildyti švirkštai 5 x 15 ml (0, 5 ml padala) kartoninėje dėžutėje (Ibaflin 3% peroralinis gelis);
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- užpildytas švirkštas 1 x 30 ml (1 ml padala) kartoninėje dėžutėje (Ibaflin 7, 5% peroralinis
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- užpildyti švirkštai 5 x 30 ml (1 ml padala) kartoninėje dėžutėje (Ibaflin 7, 5% peroralinis gelis).
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
9/ 42 ANNEX II
9/ 45 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT TIEKIMO IR VARTOJIMO APRIBOJIMUS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (AR) VARTOTI
STATEMENT OF THE MRLs
DIDŽIAUSI LEISTINI LIKUČIŲ KIEKIAI (DLK)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletės Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Peroralinis gelis Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDIJA
AUTHORISATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT TIEKIMO IR VARTOJIMO APRIBOJIMUS
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptinis veterinarinis vaistinis preparatas.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
11/ 42 ANNEX III
11/ 45 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletės šunims
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloksacinas 30 mg.
20 tablets / 100 tablets
20 tablečių / 100 tablečių.
Dog
Šuo.
Pyoderma (superficial and deep), wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermija (paviršinė ir gili), žaizdos, abscesai, ūmios nekomplikuotos šlapimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Duoti per os, 15 mg/ kg kūno svorio vieną kartą per dieną.