qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ant dėžutės ir butelio po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tamiflu miltelių geriamajai suspensijai vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- Veiklioji medžiaga yra oseltamiviro fosfatas (paruošus vartoti 12 mg/ ml oseltamiviro).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E420), natrio divandenilio citratas (E331[ a]), ksantano
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
derva (E415), natrio benzoatas (E211), sacharino natris (E954), titano dioksidas (E171) ir skonį suteikianti medžiaga.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Milteliai – tai baltos arba gelsvos spalvos granulės arba jų gabalėliai.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu milteliai 12 mg/ ml geriamajai suspensijai ruošti tiekiami butelyje po 30 g miltelių, kuriuos reikia sumaišyti su 52 ml vandens.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Dėžutėje taip pat yra 1 plastiko dozavimo taurelė (52 ml), 1 plastiko butelio adapteris (padedantis vaistui patekti į dalytuvą) ir 1 plastiko į burną įkišamas dalytuvas (reikiamai išgerti vaisto dozei paimti).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
1 ir 2 piešinį aukščiau).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Kaip paruošti geriamąją suspensiją, ją atmatuoti ir išgerti išsamiai aprašyta 3 skyriuje “ Kaip vartoti Tamiflu ”.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
93 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
What is Tandemact?
Kas yra Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: pioglitazono ir glimepirido.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Gaminamos šio preparato baltos apvalios tabletės (30 mg pioglitazono ir 2 arba 4 mg glimepirido arba 45 mg pioglitazono ir 4 mg glimepirido).
What is Tandemact used for?
Kam vartojamas Tandamect?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact skirtas II tipo diabetu (taip pat vadinamu nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Juo gydomi pacientai, kurių negalima gydyti metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) ir kurie jau gydomi tablečių, kurių sudėtyje yra abiejų veikliųjų medžiagų – pioglitazono ir glimepirido – deriniu.
How is Tandemact used?
Kaip vartoti Tandemact?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Įprastinė Tandemact dozė yra viena tabletė per parą prieš pusryčius arba juos valgant.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tabletė praryjama visa, užgeriant trupučiu skysčio.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Prieš pradedant taikyti gydymą preparatu Tandemact pacientams, kurie pioglitazoną vartoja kartu su kitu glimepirido klasės preparatu (t. y. kitu sulfonilkarbamidu), šį preparatą pirmiausiai reikia pakeisti glimepiridu.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Hipoglikemija (mažo cukraus kiekio kraujyje liga) sergantiems pacientams Tandemact dozę gali reikėti sumažinti arba vėl pradėti taikyti gydymą atskirais preparatais.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga arba turi kepenų funkcijos sutrikimų.
How does Tandemact work?
Kaip veikia Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
II tipo diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių poveikis skiriasi.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas, jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abiejoms veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II tipo diabetą.
How has Tandemact been studied?
Kaip buvo tiriamas Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Kadangi pioglitazonas Europos Sąjungoje (ES) buvo patvirtintas 2000 m.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos pavadinimu, o glimepiridas jau naudojamas ES įregistruotuose vaistuose, bendrovė pateikė ankstesnių tyrimų ir jau publikuotos literatūros duomenis.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Siekdama įrodyti, kad Tandemact gali būti naudojamas pagal tą pačią terapinę indikaciją, bendrovė rėmėsi trimis tyrimais.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Tyrimai atlikti su 1 390 pacientų, kurių gydymas sulfonilkarbamidais buvo papildytas gydymu pioglitazonu.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimai truko nuo keturių mėnesių iki dvejų metų, juose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Šiuose tyrimuose pacientai pioglitazoną ir sulfonilkarbamidus vartojo atskiromis tabletėmis.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Bendrovė pateikė įrodymų, kad veikliųjų medžiagų koncentracija pacientų, kurie vartojo Tandemact, ir pacientų, kurie vartojo atskiras tabletes, kraujyje buvo tokia pati.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Kokia Tandemact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Visuose trijuose tyrimuose pacientams, kurie vartojo pioglitazono ir sulfonilkarbamidų derinį, pagerėjo gliukozės kiekio reguliavimas kraujyje.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
HbA1c koncentracija pacientų kraujyje nuo pradinio aukštesnio nei 7, 5 proc. lygio sumažėjo 1, 22– 1, 64 proc.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Nustatyta, kad bent 64 proc. gydytų pacientų pasireiškė gydomasis poveikis, kadangi tyrimų metu jų HbA1c koncentracija palyginti su pradiniu lygiu sumažėjo bent 0, 6 proc. arba buvo 6, 1 proc. arba mažesnė tyrimų pabaigoje.
What is the risk associated with Tandemact?
Kokia rizika siejama su Tandamect vartojimu?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Tandamect reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) yra svorio padidėjimas, galvos svaigimas, vidurių pūtimas ir edema (odos pabrinkimas).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti pacientus gydant preparatu Tandemact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui, glimepiridui, kitai šio preparato sudėtinei medžiagai arba kitiems sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Jo negalima skirti širdies, inkstų arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, I tipo diabetu (nuo insulino priklausančiu diabetu) sergantiems pacientams, arba tiems, kurie patyrė diabeto komplikacijų (ketoacidozę, diabetinę komą), nėščioms moterims ir žindyvėms.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Tandemact dozes gali reikėti pritaikyti, kai jo skiriama kartu su kitais vaistiniais preparatais.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Visą šių preparatų sąrašą galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Why has Tandemact been approved?
Kodėl Tandemact buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog pioglitazono ir glimepirido deriniu veiksmingai gydomas II tipo diabetas ir kad preparatas Tandamect palengvina gydymą ir skatina pacientų gebėjimą gydytis, kai jiems reikia vartoti šių veikliųjų medžiagų derinį.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Jis nusprendė, kad preparato Tandemact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kurie netoleruoja metformino, ar kuriems metforminas yra kontraindikuotinas, ir kurie jau yra gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Tandemact rinkodaros teisę.
Other information about Tandemact:
Kita informacija apie Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Europos Komisija bendrovei „ Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd “ suteikė visoje ES galiojančią preparato Tandemact rinkodaros teisę.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Išsamų Tandemact EPAR galima rasti čia.
30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 30 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 45 mg/ 4 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg 30 mg/ 2 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti Gerti
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu) Lapelis (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
TANDEMACT 30 mg/ 2 mg tabletės.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg glimepirido.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra apie 125 mg laktozės monohidrato.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Baltos arba balsvos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „ 4833 G “, kitoje – „ 30/ 2 “.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
TANDEMACT skiriamas sergančių II tipo cukriniu diabetu pacientų gydymui, kurie netoleruoja metformino arba kuriems metformino vartoti draudžiama, ir kurie jau buvo gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletės geriamos vieną kartą per parą prieš pat pirmąjį pagrindinį valgymą ar jo metu.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletę reikia praryti visą, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Pacientams pranešus apie hipoglikemiją, reikia sumažinti TANDEMACT dozę arba pradėti gydymą laisvu vaistų deriniu.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Jeigu pacientas vartoja pioglitazoną kartu su kitu sulfonilkarbamidu (ne glimepiridu), prieš pradedant vartoti TANDEMACT, būsenai stabilizuoti turi būti skiriama pioglitazono su glimepiridu.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
4. 3 skyrių), TANDEMACT vartoti negalima.
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai TANDEMACT nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Tandemact is contraindicated in patients with:
TANDEMACT neskiriamas pacientams, kuriems:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kitiems
sulphonamides
sulfonilkarbamidams ar sulfonamidams;
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA laipsnis nuo I iki IV);
- Hepatic impairment
- kepenų funkcijos sutrikimas;
- Type 1 diabetes mellitus
- I tipo cukrinis diabetas;
- Diabetic coma
- diabetinė koma;
- Diabetic ketoacidosis
- diabetinė ketoacidozė;
- Severe renal function disorders
- sunkūs inkstų veiklos sutrikimai;
- Pregnancy
- nėštumas;
- Lactation
- laktacija.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Nėra atlikta klinikinių tyrimų, kur kartu su TANDEMACT arba kartu vartojamais glimepiridu ir pioglitazonu būtų skiriama kitų cukraus kiekį mažinančių geriamųjų vaistų.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Hipoglikemija Jeigu valgoma nereguliariai ar kai kurie valgymai praleidžiami, gydymas TANDEMACT dėl sulfonilkarbamido komponento gali sukelti hipoglikemiją.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Simptomus beveik visada galima greitai sureguliuoti nedelsiant pavartojus angliavandenių (cukraus).
Artificial sweeteners have no effect.
Dirbtiniai saldikliai neveiksmingi.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Pagal kitų sulfonilkarbamidų vartojimo patirtį žinoma, kad nepaisant pirminių sėkmingų priemonių nuo hipoglikemijos, pastaroji gali pasikartoti.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Sunkią arba užsitęsusią hipoglikemiją, tik laikinai sureguliuojamą įprastiniais cukraus kiekiais, reikia nedelsiant gydyti medicinos įstaigoje, kartais reikia pacientą hospitalizuoti.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Gydymo TANDEMACT metu reikia reguliariai stebėti glikemiją.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Pacientų, turinčių bent vieną stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos faktorių (pvz., patyrusių miokardo infarktą arba sirgusių simptomine vainikinių arterijų liga), gydymą reikia pradėti nuo mažiausios tiekiamos pioglitazono dozės ir ją didinti palaipsniui.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų, nedidėja kūno svoris arba nepasireiškia edema.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams arba pacientams, kurie širdies nepakankamumu buvo sirgę anksčiau, pasireiškė širdies nepakankamumas.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Kadangi insulino ir pioglitazono vartojimas yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl šių medikamentų vartojant kartu gali padidėti edemos rizika.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Pablogėjus širdies būklei, TANDEMACT vartojimą reikia nutraukti.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pioglitazono terapijos pasekmės širdžiai ir kraujagyslėms buvo tiriamos jaunesniems kaip 75 metų pacientams, sergantiems 2- jo tipo cukriniu diabetu ir prieš gydymą patvirtinta sunkia stambiųjų kraujagyslių liga.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazono buvo skiriama kartu su vartojamais vaistais nuo diabeto ir širdies bei kraujagyslių terapijos; gydymas truko iki 3, 5 metų.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Šio tyrimo metu gauta daugiau pranešimų apie širdies nepakankamumą, tačiau tyrimo dalyvių mirštamumas nepadidėjo.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, nes trūksta šios pacientų grupės gydymo patirties.
Liver function:
4. 8 skyrių).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti TANDEMACT.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
3 viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, TANDEMACT pradėti gydyti negalima.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pradėjus gydyti TANDEMACT, rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeigu vartojant TANDEMACT nustatoma, kad ALAT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Atsižvelgiant į paciento būklę, nusprendžiama, ar tęsti gydymą, laukiant tyrimo rezultatų.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Pasireiškus geltai, TANDEMACT vartojimą reikia nutraukti.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kūno svorio didėjimas Klinikinių tyrimų metu nustatyta glaudi pioglitazono ir sulfonilkarbamido (vartojamų kartu ar atskirai) sąsaja su nuo dozės priklausomu kūno svorio didėjimu, kuris gali būti susijęs su riebalų kaupimusi ir, tam tikrais atvejais, su skysčių susilaikymu.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Kai kuriais atvejais kūno svorio padidėjimas gali reikšti širdies nepakankamumą, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Kraujas Gydant glimepiridu retkarčiais pasitaiko hematologinių pakitimų (žr.
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
4. 8 skyrių), todėl gydymo TANDEMACT metu reikia reguliariai tirti kraują (ypač leukocitų ir trombocitų kiekį).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Gydymo pioglitazonu metu šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo atskiedimą.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3– 4% ir 3, 6– 4, 1%), kiek mažiau tai pasireiškė sulfonilkarbamidą ir insuliną vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino sumažėjimas 1– 2% ir hematokrito sumažėjimas 1– 3, 2%).
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Sulfonilkarbamido preparatais gydomiems pacientams, sergantiems gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumu, gali išsivystyti hemolizinė anemija.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Kadangi glimepiridas priklauso sulfonilkarbamido preparatų cheminei grupei, juo gydyti G6PD nepakankamumu sergančius pacientus reikia atsargiai ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo preparatais be sulfonilkarbamido galimybę.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Daug šių pacientų pranešė apie kartu esančią periferinę edemą.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Kita Bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
4 3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/ 870 (5, 1%; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūžio 100 pacienčių per metus).
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinių kiaušidžių sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
Glycaemic control should be monitored closely.
Būtina dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams, turintiems retus paveldimus sutrikimus – galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės - galaktozės malabsorbciją.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Neatlikta jokių formalių TANDEMACT sąveikos tyrimų, tačiau veikliąsias medžiagas vartojant su kitais preparatais klinikinėmis sąlygomis netikėtos sąveikos nebuvo.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Toliau pateikiama turima informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas (pioglitazoną ir glimepiridą).
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Pioglitazoną vartojant kartu su sulfonilkarbamidais, poveikio sulfonilkarbamidų farmakokinetikai nepastebėta.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Jokios sąveikos su šių enzimų perdirbamomis medžiagomis, pvz.: geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais nesitikima.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (citochromo P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Kadangi tokiu atveju gali padažnėti nuo dozės priklausomi nepageidaujami reiškiniai, todėl kartu su gemfibroziliu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti mažinti.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Būtina atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (citochromo P 450 2C8 induktorius), 54% sumažėja pioglitazono AUC.
Glimepiride
Glimepiridas
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Glimepiridą vartojant tuo pačiu metu su tam tikrais vaistiniais preparatais, gali padidėti arba sumažėti glimepirido hipoglikeminis poveikis.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Dėl šios priežasties kitus vaistinius preparatus kartu su TANDEMACT galima naudoti tik žinant (arba paskyrus) gydytojui.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Remiantis patirtimi su glimepiridu ir kitais sulfonilkarbamidais, minėtina tokia galima sąveika.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
5 Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir kai kurias atvejais hipoglikemija gali pasireikšti, jei kartu vartojama kuri nors iš šių veikliųjų medžiagų, pvz.:
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenilbutazonas, azapropazonas ir oksifenbutazonas, insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai, metforminas, salicilatai ir p- aminosalicilo rūgštis, anaboliniai steroidai ir vyriškieji lytiniai hormonai, chloramfenikolis, kumarino grupės antikoaguliantai, fenfluraminas, fibratai, AKF inhibitoriai, fluoksetinas, alopurinolis, simpatikoliziniai preparatai, ciklo -, tro - ir ifosfamidai, sulfinpirazonas, kai kurie ilgai veikiantys sulfonamidai, tetraciklinai, MAO inhibitoriai, chinolono grupės antibiotikai, probenicidas, mikonazolas, pentoksifilinas (didelė dozė parenteriniu būdu), tritokvalinas, flukanazolas.
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti, todėl gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje kartu vartojant šių veikliųjų medžiagų:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
estrogenų ir progestagenų, saluretikų ir tiazininių diuretikų, skydliaukę stimuliuojančių preparatų, gliukokortikoidų, fenotiazino derivatų, chlorpromazino, adrenalino ir simpatomimetikų, nikotino rūgšties (didelės dozės) ir nikotino rūgšties derivatų, vidurius laisvinančių vaistų (ilgai vartojant), fenitoino, diazoksido, gliukagono, barbitūratų ir rifampicino, acetazolamido.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2 receptorių antagonistai, betablokatoriai, klonidinas ir rezerpinas gali ir stiprinti, ir silpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Dėl simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančių vaistų, pvz., betablokatorių, klonidino, guanetidino ir rezerpino, poveikio gali susilpnėti ar visai išnykti adrenerginės hipoglikemijos kontrareguliacijos požymiai.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Alkoholis gali nenuspėjamai sustiprinti arba susilpninti glimepirido gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepiridas gali arba sustiprinti, arba susilpninti kumarino darinių poveikį.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie pioglitazono ir glimepirido vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Tandemact should not be used during pregnancy.
TANDEMACT nėštumo metu vartoti negalima.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonilkarbamidų derivatai, kaip glimepiridas, patenka į motinos pieną.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Pioglitazono rasta maitinančių žiurkių piene.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Nežinoma, ar pioglitazono išsiskiria į motinos pieną, todėl TANDEMACT negalima vartoti žindyvėms.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Glimepirido sukeliama hipoglikemija arba hiperglikemija, arba, pavyzdžiui, regos sutrikimai gali neigiamai paveikti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Tai gali būti pavojinga tais atvejais, kai šie gebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientus būtina įspėti imtis priemonių, siekiant išvengti hipoglikemijos vairavimo metu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu pacientams, kurie mažiau žino arba nežino pradinių hipoglikemijos požymių arba kuriems dažnai kyla hipoglikemija.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Reikia apsvarstyti, ar tikslinga vairuoti arba valdyti mechanizmus tokiomis aplinkybėmis.
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Dvigubai koduotų tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dažnesnės (> 0, 5%) už sukeliamas placebo, ir dažniau nei pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems pioglitazoną kartu su sulfonilkarbamidu, įskaitant glimepiridą, išvardijamos toliau MedDRA priimtais terminais, pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
Dažniai apibūdinami taip: dažni > 1/ 100, < 1/ 10; nedažni > 1/ 1000, < 1/ 100; reti > 1/ 10000, < 1/ 1000; labai reti < 1/ 10000; pavieniai atvejai: nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONAS, VARTOJAMAS KARTU SU SULFONILKARBAMIDU
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni:
visual disturbance
regos sutrikimai
flatulence
meteorizmas
weight increased
kūno svorio padidėjimas
increased lactic dehydrogenase
laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni:
hypoglycaemia, appetite increased
hipoglikemija, apetito padidėjimas
Nervous system disorders Common:
7 Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
audinio sutrikimai
sweating
prakaitavimas
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
klinikinių tyrimų metu 6– 9% pacientų, vartojusių pioglitazoną ilgiau kaip metus,
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Lyginamosiose grupėse (sulfonilkarbamido, metformino) edemos dažnis buvo 2 – 5%.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Buvo pranešta daugiausia apie lengvą ar vidutinio sunkumo edemą, paprastai gydymas dėl to nebuvo nutraukiamas.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Atliekant kontroliuojamus tyrimus su aktyviais lyginamaisiais vaistais, kai buvo gydoma tik pioglitazonu, pacientų svoris per metus padidėjo vidutiniškai 2– 3 kg.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Panašiai svoris padidėjo ir grupėje, kurioje aktyvus lyginamasis vaistas buvo sulfonilkarbamidas.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Derinio tyrimuose, kai pioglitazonas buvo skiriamas su sulfonilkarbamidu, vidutinis kūno svoris didėjo 2, 8 kg per metus.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausia gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitus gliukozės kiekį kraujyje mažinančius preparatus.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojusiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojusiems placebą, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojusiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Reti kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo ir kepenų ląstelių disfunkcijos atvejai pastebėti poregistraciniu laikotarpiu.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojusiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebą, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau pacientams, kartu vartojusiems insuliną, širdies nepakankamumas išsivystydavo dažniau.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Gydymo pasekmių tyrime, kuriame dalyvavo sunkiomis stambiųjų kraujagyslių ligomis sergantys pacientai, sunkaus širdies nepakankamumo dažnis buvo 1, 6% didesnis poliglitazono grupėje, lyginant su placebu, kai tiriamieji vaistai buvo vartojami kartu su insulinu.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Tačiau tyrimo dalyvių mirštamumas dėl to nepadidėjo.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Po pioglitazono pateikimo į rinką, pranešta apie retus širdies nepakankamumo atvejus, tačiau dažniausiai širdies nepakankamumas išsivystydavo kartu insuliną vartojusiems ligoniams arba prieš gydymą širdies nepakankamumu sirgusiems pacientams.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Papildoma informacija apie fiksuotos dozės derinio atskiras veikliąsias medžiagas
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų pioglitazono klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir hipestezija; sinusitas ir nemiga pasireiškė nedažnai.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojusiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebą, metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
Pateikus pioglitazoną į rinką, jo vartojusiems ligoniams širdies nepakankamumas pasireiškė retai.
POST MARKETING DATA
8 POREGISTRACINIO LAIKOTARPIO DUOMENYS:
Eye disorders Macular oedema:
Akių sutrikimai Tinklainės dėmės edema:
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
Remiantis glimepirido ir kitų sulfonilkarbamidų vartojimo patirtimi, minėtinos tokios nepageidaujamos reakcijos.
8 Immune system disorders Very rare:
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti:
Allergic shock, allergic vasculitis
alerginis šokas, alerginis vaskulitas
Changes in haematology
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: hematologinių rodiklių pakitimai
Gastro-intestinal disorders Very rare:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti:
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
vėmimas, viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas
Hepato-biliary disorders Very rare:
Kepenų, tulžies Labai reti:
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas (su cholestaze ir gelta)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti:
Hypersensitivity to light
padidėjęs odos jautrumas šviesai
Decrease in sodium serum concentrations
sumažėjusi natrio koncentracija serume
In very rare cases mild hypersensivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Labai retais atvejais lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos gali tapti sunkiomis, pasireiškiančiomis dusuliu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir kartais šoku.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Odos padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti niežuliu, bėrimu ir dilgėline.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Galima kryžminė alerginė reakcija su sulfonilkarbamidu, sulfonamidais ar panašiais dariniais.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Gali pasireikšti vidutinio ir sunkaus laipsnio trombocitopenija, leukopenija, eritrocitopenija, agranulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija ir pancitopenija.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Šie pokyčiai paprastai išnyksta nustojus vartoti vaistą.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Virškinimo trakto sutrikimai pasireiškia labai retai ir tik retai reikia nutraukti gydymą.
Elevation of liver enzymes may occur.
Gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Labai retais atvejais gali išsivystyti kepenų funkcijos sutrikimas (pavyzdžiui, pasireiškiantis cholestaze ir gelta), taip pat hepatitas, galintis progresuoti į kepenų nepakankamumą.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Didžiausia vartota dozė, apie kurią pranešta, t. y. po 120 mg per parą 4 dienas, po to po 180 mg per parą 7 dienas, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.
After ingestion of an overdosage of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Išgėrus per didelę dozę glimepirido, gali išsivystyti hipoglikemija, kuri tęsiasi 12– 72 valandas ir gali atsinaujinti po pirminio sureguliavimo.
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Jos simptomų gali nepasireikšti iki 24 valandų po perdozavimo.
In general observation in hospital is recommended.
Perdozavimo atveju patartina pacientą stebėti ligoninėje.
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmai.