qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Pacientė arba jos partneris gali patys sušvirkšti injekciją į poodį tik tuo atveju, jei juos apmokė gydytojas ir jie turi galimybę pasikonsultuoti su specialistu.
How does Luveris work?
Kaip veikia Luveris?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Veiklioji Luveris medžiaga lutropinas alfa yra natūralaus liuteinizuojančio hormono (LH) kopija.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Organizme LH sukelia kiaušinėlių atsiskyrimą (ovuliaciją) menstruacinio ciklo metu.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris vartojamas kartu su FSH (kitu hormonu, skatinančiu ovuliaciją).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Veiklioji Luveris sudėtinė medžiaga lutropinas alfa gaunamas naudojant metodą, vadinamą „ rekombinantine DNR technologija “.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Šią medžiagą gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti žmogaus LH.
How has Luveris been studied?
Kaip buvo tiriamas Luveris?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Dviejų Luveris tyrimų, kuriuose dalyvavo 81 pacientė, metu buvo tiriamas skirtingų Luveris dozių poveikis.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Kadangi pacienčių, sergančių tokia liga, skaičius yra nedidelis, Luveris nebuvo lygintas su jokiu kitu vaistu.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luveris buvo vartojamas kartu su folitropinu alfa – folikulų augimą skatinančiu hormoniniu preparatu.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ovuliacijos proporcija menstruaciniam ciklui.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Luveris privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Šių tyrimų metu maždaug dviem trečdaliams moterų, gavusių 75 tarptautinius vienetus (IU) Luveris ir folitropino alfa, pasigamino funkcionuojantys folikulai (t. y., kiaušinėliai kiaušidėse, paruošti apvaisinimui).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Didesnės dozės nebuvo veiksmingesnės už 75 IU dozę, todėl ši dozė buvo pasirinkta pardavimui.
What is the risk associated with Luveris?
Kokia yra su Luveris vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1 - 10 pacienčių iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys, pilvo skausmai, dubens zonos (apatinės pilvo srities) skausmai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (pvz., pykinimas, svorio padidėjimas, viduriavimas), kiaušidžių cistos ir krūtinės skausmai.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas pasireiškia, kai kiaušidžių reakcija į gydymą yra per stipri, ypač tais atvejais, kai naudojami vaistai ovuliacijai skatinti.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Luveris, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) LH, FSH ar kitoms preparato sudėtinėms dalims, taip pat moterims, turinčioms hipofizio, skydliaukės, krūtų, gimdos ar kiaušidžių navikus.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Jo negalima vartoti, esant padidėjusioms kiaušidėms ar cistai, atsiradusiai ne dėl policistinės kiaušidžių ligos, bei kraujuojant iš gimdos.
Why has Luveris been approved?
Kodėl Luveris buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Luveris nauda didesnė už riziką, vartojant jį folikulų augimo skatinimui (kartu su folikulus stimuliuojančiu hormoniniu preparatu) moterims, turinčioms didelį liuteinizuojančio hormono (LH) ir FSH trūkumą.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Luveris registravimo liudijimą.
Other information about Luveris:
Kita informacija apie Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luveris registravimo liudijimą bendrovei „ Serono Europe Limited “ 2000 m. lapkričio 29 d.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2005 m. lapkričio 29 d.
The full EPAR for Luveris is available here.
Išsamų Luveris EPAR galima rasti čia.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: ampulė (stiklinė)
1 vial + 1ampoule
1 buteliukas + 1 ampulė
3 vials + 3 ampoules
3 buteliukai + 3 ampulės
10 vials + 10 ampoules
10 buteliukų + 10 ampulių
EU/ 1/ 00/ 155/ 005
EU/ 1/ 00/ 165/ 005
3 vials + 3 vials
3 buteliukai + 3 buteliukai
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
10 vials + 10 vials
10 buteliukų + 10 buteliukų
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Kiekviename buteliuke yra 75 TV liutropino alfa (rekombinantinio žmogaus liuteinizuojančio hormono {LH}).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Liutropinas alfa yra gaunamas genų inžinerijos metodais iš modifikuotų kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Pagalbinės medžiagos: sacharozė (47, 75 mg), L- metioninas (0, 1 mg), polisorbatas 20 (0, 05 mg)
Powder and solvent for solution for injection.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Tirpiklis: skaidrus bespalvis tirpalas.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Paruošto tirpalo pH yra 7, 5 – 8, 5
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, kartu su folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), rekomenduojamas moterims, kurioms yra didelis trūkumas LH ir FSH bei reikia skatinti vystytis folikulus.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klinikinių tyrimų metu tokiomis buvo laikomos pacientės, kurių endogeninio LH koncentracija kraujo serume buvo < 1, 2 TV/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Gydyti Luveris galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo patirties su pacientais, turinčiais problemų dėl vaisingumo.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Savarankiškai vartoti Luveris gali tik atitinkamai parengtos ir turinčios galimybę pasitarti su patyrusiu specialistu pacientės.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH, gydymo Luveris kartu su FSH tikslas yra skatinti subrendusio Graafo folikulo išsivystymą.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Iš šio folikulo vėliau, pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG), išsilaisvina oocitas.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Luveris turi būti skiriamas injekcijų pavidalu kasdien kartu su FSH.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Kadangi šioms pacientėms nustatyta amenorėja ir žema endogeninių estrogenų sekrecija, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu. Visi klinikiniai duomenys apie šią Luveris indikaciją gauti vartojant jį kartu su folitropinu alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris švirkščiamas po oda.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Miltelius reikia skiesti pridedamu tirpikliu tik prieš vartojimą.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
(i) ultragarsu nustatytą folikulo dydį ir (ii) estrogenų sekreciją.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Rekomenduojama gydymą pradėti nuo 75 TV liutropino alfa (t. y. vienas Luveris buteliukas) kasdien su 75 – 150 TV FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Jei manoma, kad FSH dozė didinama tinkamai, ją koreguoti geriausia 7 – 14 parų intervalais, didinant dozę 37, 5 – 75 TV.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Kartais gali būti naudinga, bet kuriame cikle stimuliacijos trukmę pratęsti iki 5 savaičių.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
2 Pasiekus optimalų rezultatą, po 24 – 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, reikia skirti vienkartinę žCG injekciją po 5 000 TV – 10 000 TV.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacientei rekomenduojama turėti lytinius santykius žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Kaip alternatyva, galima atlikti intrauterinį apvaisinimą (IUA).
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Reikėtų imtis priemonių geltonkūnio fazės palaikymui, nes liuteotropiniu aktyvumu pasižyminčių medžiagų (LH/ žCG) trūkumas po ovuliacijos gali sukelti ankstyvą geltonkūnio nepakankamumą.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Gavus per stiprų poveikį, gydymas turi būti nutrauktas ir žCG nebevartojamas.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Gydymas turi būti vėl pradėtas kitame cikle FSH dozuojant mažesnėmis nei ankstesniame cikle dozėmis.
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Luveris neskiriamas pacientėms, kurioms: • padidėjęs jautrumas gonadotropinams ar kuriai nors pagalbinei medžiagai; • yra kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma; • yra negydytų pagumburio ir hipofizio navikų aktyvus procesas; • padidėjusi kiaušidė ar cista nesusijusi su kiaušidžių policistoze; • nežinomos kilmės ginekologinis kraujavimas;
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Prieš pradedant gydymą, poros nevaisingumas turi būti ištirtas atitinkamais būdais ir įvertintos galimos kontraindikacijos moters nėštumui.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Vaisto nereikėtų vartoti, jei dėl tam tikrų priežasčių beveik neįmanoma pasiekti norimo rezultato (pavyzdžiui: dėl kiaušidžių nepakankamos funkcijos, dėl lytinių organų netaisyklingo išsivystymo, nesuderinamo su nėštumu, ar dėl nesuderinamų su nėštumu fibroidinių gimdos navikų).
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Be to, reikėtų ištirti, ar pacientės neserga hipotiroidizmu, antinksčių žievės nepakankamumu, hiperprolaktinemija, neturi hipofizio arba pagumburio navikų, ir skirti joms atitinkamą gydymą.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Pacientėms, kurioms stimuliuojamas folikulų augimas, yra padidėjusi hiperstimuliacijos rizika dėl numatomo estrogenų gamybos galimo sustiprėjimo ir daugybinio folikulų vystymosi.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali tapti pavojingu sveikatai reiškiniu, dėl kurio gali susidaryti didelės kiaušidžių cistos, kurios lengvai plyšta.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Per didelė kiaušidžių reakcija retai sukelia stiprią hiperstimuliaciją, nebent žCG yra skiriamas ovuliacijai paskatinti.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Tokiais atvejais saugiau nutraukti žCG vartojimą ir patartina susilaikyti nuo lytinio akto arba naudoti barjerines apsaugos priemones bent 4 dienas.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Rūpestingas kiaušidžių reakcijos stebėjimas ultragarsu rekomenduojamas prieš ir po stimuliuojamojo gydymo, ypač pacientėms, sergančioms kiaušidžių policistoze.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Tarp pacienčių, kurioms sukeliama ovuliacija, daugiavaisių nėštumų ir gimdymų skaičius didesnis nei tarp natūraliai pastojusiųjų.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Siekiant sumažinti KHSS ar daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atlikti tyrimą ultragarsu arba matuoti estradiolio kiekį.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Jei nevyksta ovuliacija, KHSS rizika padidėja, kai kraujo serumo estradiolio koncentracija esti > 900 pg/ ml (3300 pmol/ L) bei yra daugiau nei 3 folikulai, kurių skersmuo 14 mm ar didesnis.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Laikantis rekomenduojamos Luveris ir FSH dozavimo bei gydymo schemos ir kruopščiai stebint gydymą, kiaušidžių hiperstimuliacijos bei daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Vaisto klinikinių tyrimų metu pastebėtas padidėjęs kiaušidžių jautrumas folitropinu alfa Jei FSH dozė didinama adekvačiai, ją koreguoti geriausiai reikėtų 7 – 14 parų intervalais, didinant dozę 37, 5 – 75 TV.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
3 Nepranešama apie padidėjusį jautrumą liutropinui alfa klinikinių tyrimų metu.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nėra atlikta tiesioginio Luveris/ FSH ir žmogaus menopauzinio gonadotropino (žMG) palyginimo.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Palyginus su žinomais duomenimis galima kelti prielaidą, kad ovuliacijos dažnumas, pasiekiamas vartojant Luveris/ FSH, panašus į gaunamą vartojant žMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris neskiriamas kartu su kitais vaistais tame pačiame švirkšte, išskyrus folitropiną alfa, nes atlikti tyrimai parodė, kad skiriant juos kartu beveik nekinta veikliųjų medžiagų aktyvumas, stabilumas, farmakokinetinės bei farmakodinaminės savybės.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris neskiriamas nėščiosioms ir žindyvėms.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
a) General description
a) Bendras apibūdinimas
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Liutropinas alfa vartojamas folikulų vystymosi stimuliacijai kartu su folitropinu alfa, todėl sunku pasakyti, kuri iš šių medžiagų sukelia šalutinį poveikį.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Turima daug sukaupto patyrimo apie rinkoje esančio žmogaus liuteinizuojančio hormono, gaunamo iš šlapimo, vartojimo saugumą.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Laukiama, kad Luveris vartojimo saugumas bus labai panašus į gaunamo iš šlapimo žLH, išskyrus padidėjusio jautrumo reakcijas ir pažeidimus injekcijų vietoje.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtos lengvos ir vidutinio sunkumo vietinės reakcijos injekcijų vietose (mėlynės, skausmas, paraudimas, niežulys ar patinimas), atitinkamai 7, 4% ir 0, 9% visų injekcijų.
No severe injection site reactions were reported.
Nepranešama apie sunkias reakcijas injekcijų vietoje.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Nebuvo pranešimų ir apie sistemines alergines reakcijas Luveris vartojimo metu.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Luveris gydytoms pacientėms nustatytas mažiau nei 6% kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Nepranešama apie sunkius kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo atvejus (skyrius 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Retais atvejais - tromboembolijos, gimdos priedų persisukimas (komplikacija dėl kiaušidžių padidėjimo), hemoperitoneumas siejamas su gydymu žmogaus menopauzės gonadotropinu.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Nors šie nepalankūs įvykiai nebuvo pastebėti, yra tikimybė, kad jų gali atsirasti gydant Luveris.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Galimas negimdinis nėštumas, ypač moterims, anksčiau sirgusioms kiaušintakių ligomis.
b) Undesirable effects
b) Nepageidaujamas poveikis
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Dažnumas (reiškiniai/ pacienčių skaičius) buvo nustatomas tokia tvarka: labai reti (< 1/ 10000), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), labai dažni (> 1/ 10)
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Gerai įvertinus visus įrodymus, gydant Luveris preparatu galimi toliau išvardinti nepageidaujami reiškiniai.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančia sunkumo seka.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Dažni Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, pilvo skausmas, dubens skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kiaušidės cista, krūtų skausmas 4 Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: galvos skausmas, mieguistumas, vietinė reakcija injekcijos vietoje
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Pastebėti nepageidaujami reiškiniai, išskyrus reakcijas injekcijos vietoje, kurių dažnis vartojant Luveris buvo žymiai mažesnis, sutampa su vaistų, savo sudėtyje turinčių žLH,. sukeltais reiškiniais.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Liutropino alfa perdozavimo atvejai nežinomi, tačiau taip nutikus gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris išsamiai aprašytas 4. 4. skyriuje.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Vienkartinės liutropino alfa dozės iki 40 000 TV buvo skirtos sveikoms savanorėms, kurioms nesukėlė rimtų nepalankių įvykių ir buvo gerai toleruojamos.
G03G
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03G.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Tai glikoproteinas, kurį sudaro nekovalentiškai sujungti α - ir β - subvienetai.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Liuteinizuojantis hormonas jungiasi prie kiaušidžių theca (t. p. granulosa) ląstelių bei sėklidžių Leidigo ląstelių receptorių, prie kurių jungiasi ir žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Šis LH/ CG transmembraninis receptorius priklauso su baltymu G susietų receptorių hiperšeimai; tiksliau – tai didelis ekstraląstelinis domenas.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro rekombinantinio žLH jungimosi giminingumas LH/ CG receptoriams, Leidigo naviko ląstelių (MA- 10) receptoriams yra tarpinis tarp žCG ir hipofizio žLH giminingumo ir yra tos pačios eilės.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Kiaušidėse, folikulo fazės metu, LH ir skatina theca ląsteles išskirti androgenus, kurie yra granulosa ląstelių aromatazės fermento substratas estradiolio sintezei, kuris palaiko FSH sukeltą folikulo vystymąsi.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Didelės LH koncentracijos ciklo viduryje stimuliuoja geltonkūnio formavimąsi ir ovuliaciją.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Po ovuliacijos LH stimuliuoja progesterono gamybą geltonkūnyje, skatindamas cholesterolio virtimą pregnenolonu.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Pastarųjų augimą skatina FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klinikinių tyrimų metu pacientės buvo atrenkamos pagal endogeninio LH koncentraciją < 1, 2 TV/ l, kuri buvo nustatyta centrinėje laboratorijoje.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Vertėtų prisiminti, kad LH matavimai, atlikti skirtingose laboratorijose, skiriasi.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Šių tyrimų metu ovuliacijos dažnumas ciklo metu buvo 70 – 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
Gydymas r– žLH ir r- žFSH deriniu nebuvo tiesiogiai lyginamas su atitinkamu žMG gydymu.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Liutropino alfa farmakokinetiniai tyrimai, skiriant jo nuo 75 TV iki 40 000 TV, buvo atliekami su savanorėmis moterimis, esant desensibilizuotam hipofiziui.
Following
Liutropino alfa farmakokinetinės savybės panašios į žLH kuris išskiriamas iš šlapimo.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Sušvirkštas į veną, liutropinas alfa greitai pasiskirsto, pradinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug viena valanda, ir šalinamas iš organizmo esant terminaliniam pusinės eliminacijos periodui apie 10 – 12 valandų.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Plato fazėje pasiskirstymo tūris siekia maždaug 10 – 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Tai nustatyta pagal plotą po koncentracine kreive (PPKK), kuris yra tiesiogiai proporcingas skiriamai dozei.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Suminis klirensas yra maždaug 2 l/ val. ir mažiau nei 5% dozės išsiskiria su šlapimu.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Vidutinis išlikimo kraujo plazmoje laikas - maždaug 5 valandas.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
5 Sušvirkštus vaisto po oda, absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60%; terminalinis pusinės eliminacijos laikas nežymiai pailgėja.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Liutropino alfa farmakokinetinės savybės, po vienkartinio ir pakartotinių Luveris paskyrimų yra panašios, o jo kumuliacijos greitis yra minimalus.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Skiriant Luveris ir folitropiną alfa vienu metu, farmakokinetinė sąveika nenustatyta.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistinis preparatas neturi specifinio toksinio poveikio žmogui.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Kaip ir tikėtasi, dėl heterologinės hormono baltymo kilmės, liutropinas alfa eksperimentiniams gyvūnams padidino antikūnų atsaką, per tokį laikotarpį per kurį sumažėjo matuojamas LH lygis serume, tačiau jo biologinis poveikis nebuvo visiškai sustabdytas.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Toksinio poveikio požymių, susijusių su antikūnų prieš liutropiną alfa, nenustatyta.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Skiriant po 10 TV/ kg/ per parą ir daugiau, pakartotinė liutropino alfa dozė nėščioms žiurkėms ir triušiams pablogino reprodukcinę funkciją, pasireiškiančią vaisiaus rezorbcija bei sulėtėjusiu patelių kūno masės augimu.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Tačiau nė viename gyvūnų modelyje nenustatytas su vaistu susijęs teratogeninis poveikis.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Kiti tyrimai parodė, kad liutropinas alfa nepasižymi mutageniniu poveikiu.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Sacharozė Dinatrio fosfato dihidratas Natrio divandenilio fosfato monohidratas Polisorbatas 20 Koncentruota fosforo rūgštis Natrio hidroksidas Metioninas Azotas
Water for injection
Vanduo injekcijai.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6. 6 skyriuje.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Milteliai tiekiami 3 ml tūrio neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) buteliukuose.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Buteliukai uždaryti brombutilo kamšteliais, apsaugotais aliuminio žiedu ir lengvai nusiimančiu dangteliu.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Tirpiklis tiekiamas 2 arba 3 ml tūrio neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) buteliukuose, užkimštuose teflonu padengtais gumos kamšteliais arba 2 ml tūrio neutralaus bespalvio stiklo (I tipo) ampulėse.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
6 Produktas tiekiamas pakuotėje, kurioje gali būti 1, 3 ar 10 buteliukų su milteliais ir tiek pat buteliukų ar ampulių su tirpikliu.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Vienkartinio panaudojimo preparatas, kuris suvartojamas tuojau pat kai atidaromas ir paruošiamas tirpalas.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Prieš vartojimą miltelius reikia skiesti tirpikliu lengvai sukiojant buteliuką.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra pastebimų dalelių arba jis neskaidrus.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Luveris galima maišyti su folitropinu alfa ir skirti vienkartine injekcija.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Tokiu atveju pirmiausia reikėtų ištirpinti Luveris, ir tame tirpale ištirpinti folitropino alfa miltelius.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Kad išvengti didelio injekcijos tūrio, vieną Luveris buteliuką galima skiesti kartu su viena ar dviem folitropino alfa ampule (- ėmis) / buteliuku (- ais), 37, 5 TV, 75 TV, ar 150 TV, su1 ml tirpiklio.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall, London E 14 9TP Jungtinė Karalystė
Date of first authorisation:
2000 m. lapkričio 29 d.
29th November 2000.
Paskutiniojo perregistravimo data:
Date of last renewal:
2005 m. lapkričio 30 d.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS( IŲ) VEIKLIOSIOS( IŲJŲ) MEDŽIAGOS( Ų) GAMINTOJAS( AI) IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (AI) IR GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologinės (ių) veikliosios (iųjų) medžiagos (ų) gamintojo (ų) pavadinimas ir adresas
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Šveicarija
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (ų), atsakingo (ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I Priedo ” Preparato charakteristikų santrauka ” 4. 2 skyrių)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LUVERIS 75 TV, BUTELIUKAI
Lutropin alfa
Liutropinas alfa
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Viename miltelių buteliuke yra 75 TV liutropino alfa.
One ampoule of solvent contains:
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, sacharozė, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, metioninas, azotas.
1 ml water for injection.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 1 ml injekcinio vandens.
1 ml water for injection.
Viename tirpiklio buteliuke yra 1 ml injekcinio vandens.
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui/ 1 tirpiklio ampulė.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui/ 3 tirpiklio ampulės.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui/ 10 tirpiklio ampulių.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui/ 1 tirpiklio buteliukas.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui/ 3 tirpiklio buteliukai.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui/ 10 tirpiklio buteliukų.
Discard any unused solution.
Nesuvartotą tirpalą išpilti.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001( 1 buteliukas / 1 ampulė) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 buteliukai / 3 ampulės) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 buteliukų / 10 ampulių) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 buteliukas / 1 buteliukas) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 buteliukai / 3 buteliukai) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 buteliukų / 10 buteliukų)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LUVERIS 75 TV, BUTELIUKAI
Luveris 75 IU
Luveris 75 TV
Powder for injection.
Milteliai injekcijai.
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Vartoti po oda.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
14 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LUVERIS 75 TV, TIRPIKLIO AMPULĖS
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Injekcinis vanduo Tirpiklis skirtas vartoti su Luveris Injekcija.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LUVERIS 75 TV, TIRPIKLIO BUTELIUKAI
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Injekcija.
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
INFORMACIJA VARTOTOJUI Tirpiklis ampulėse
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Liutropinas alfa
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jei kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas tik Jums.
if their symptoms are the same as yours.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje
please tell your doctor or pharmacist.
nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LUVERIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę funkciją.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris rekomenduojamas gydyti moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu FSH (folikulus stimuliuojantis hormonas), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (ovuliacija).
BEFORE YOU USE LUVERIS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUVERIS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas jūsų ir jūsų partnerio vaisingumas.
Do not take Luveris
Luveris vartoti draudžiama:
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) liutropinui alfa arba bet kuriai pagalbinei Luveris medžiagai. • Jeigu jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys. • Jeigu jums yra diagnozuotas smegenų navikas. • Jeigu jūs turite padidėjusią kiaušidę ar cistą ne dėl kiaušidžių policistozės. • Jeigu jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
Take special care with Luveris
Luveris vartokite ypač atsargiai
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Šis gydymas padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS) vadinamai būklei (taip pat žr. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis ”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Jei laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS išsivystymo tikimybė nedidelė.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Gydant Luveris retai pasitaiko sunkių KHSS atvejų,
18 (containing hCG) is administered.
18 nebent vartojama vaistų (kurių sudėtyje yra žCG) visiškam folikulų subrendimui skatinti.
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Dėl to, išsivysčius KHSS, nepatartina skirti žCG ir turėti lytinius santykius (arba rekomenduojama naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai keturias dienas).
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Jūsų gydytojas gerai žino apie tokias būsenas ir, reikalui esant, jus informuos.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Dėl šios priežasties jis kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Vaisto nereikėtų vartoti esant sąlygoms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, lytinių organų anomalijos ar gėrybinis gimdos navikas.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Lyginant su natūraliu apvaisinimu, taip gydytoms pacientėms padažnėjo daugiavaisio nėštumo (daugiausia dvynių) ir gimdymų.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Tačiau ši tikimybė gali sumažėti vartojant rekomenduojamas dozes ir laikantis tam tikros gydymo schemos.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Jei jūs turėjote alerginių reakcijų panašiems vaistams, praneškite apie tai savo gydytojui.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris neturėtų būti maišomas su kitais vaistais viename švirkšte, išskyrus folitropiną alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Tai neturi nepalankios įtakos nei vienam iš šių preparatų.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, nevartokite Luveris.
HOW TO USE LUVERIS
KAIP VARTOTI LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Luveris visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris paprastai vartojamas kasdien tris savaites, skiriant kartu FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Įprastinė pradinė Luveris dozė yra 75 TV (1 buteliukas) kartu su 75 TV ar 150 TV FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Atsižvelgiant į jūsų organizmo reakciją, gydytojas gali padidinti FSH dozę nuo 37, 5 TV iki 75 TV kas 7 - 14 parų.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Gydytojas gali nutarti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Sulaukus pageidaujamos organizmo reakcijos, po 24 – 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Lytinius santykius rekomenduojama turėti žCG vartojimo dieną ir kitą dieną.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Kaip alternatyva, gali būti atliktas intrauterinis apvaisinimas (IUA).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Gavus per stiprų poveikį, gydymą ir žCG vartojimą reikėtų nutraukti (žr. skyrių antrašte „ Galimas šalutinis poveikis “).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris yra skiriamas švirkšti po oda, t. y., atliekama poodinė injekcija.
Each vial is for single use only.
• Nusiplaukite rankas.
• Wash your hands.
- vieną Luveris buteliuką,
• Assemble everything you need.
- vieną tirpiklio ampulę,
Find a clean area and lay out everything:
- du spiritu suvilgytus tamponėlius,
- - - - - - -
- vieną švirkštą,
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
- vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje,
•
- atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai,
Open
- tinkamą dėžutę panaudotoms adatoms ir buteliukams saugiai sudėti.
the ampoule of solvent:
• Nulaužkite tirpiklio ampulės kaklelį.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Ant tirpiklio ampulės viršaus rasite nedidelį spalvotą taškelį.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Iškart po juo yra vieta, ties kuria ampulė lengvai lūžta.