qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato TAXOTERE rinkodaros teisę bendrovei „ Aventis Pharma S. A. “ 1995 m. lapkričio 27 d.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2000 m. lapkričio 27 d. ir 2005 m. lapkričio 27 dieną.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Išsamų TAXOTERE EPAR galima rasti čia.
EU Numbers
Sugalvotas EU numeris
Concentrate and solvent
Vartoti į veną
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Koncentratas: buteliukas (stiklo)
Concentrate:0.5ml 1
1, 5 ml
vial + 1 vial
1 buteliukas + 1 buteliukas
for solution for infusion
tirpalui
Solvent: vial (glass)
Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Koncentratas: buteliukas (stiklo) Tirpiklis: buteliukas (stiklo)
2 ml Solvent:
2 ml Tirpiklis:
London, 20 November 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. lapkričio 20 d.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/ Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
A. “ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti naujos Taxotere/ Docetaxel Winthrop indikacijos paraišką, kuria buvo prašoma įtraukti galimu operuoti HER2 teigiamu krūties vėžiu sergančių pacienčių gydymą trastuzumabo deriniu su karboplatina ar be jos.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Kas yra Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance docetaxel.
Jame yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop – vaistas nuo vėžio.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Juo gydomas pažengęs ar metastazinis (iš pradinio židinio į kitas kūno dalis išplitæs) krūties vėžys ir toks krūties vėžys, kurį galima gydyti chirurginiu būdu.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Pastaruoju vėžiu sergantiems pacientams Taxotere/ Docetaxel Winthrop naudojamas kaip priemonė, papildanti tumoro šalinimo operaciją, kartu skiriant doksorubicino ir ciklofosfamido (kitų vaistų nuo vėžio).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop taip pat gydomas pažengęs ar metastazinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, prostatos vėžys, metastazinės skrandžio adenokarcinomos (skrandžio vėžio tipas) ir pažengęs galvos ir kaklo vėžys.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop buvo numatyta gydyti galimą operuoti krūties vėžį, kai nustatoma, kad jis gamina didelį HER2 kiekį, t. y. tokio tipo vėžį, kuris tumoro ląstelių paviršiuje gamina (ekspresuoja) didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamojo HER2.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop buvo numatyta skirti kaip tumoro šalinimo operaciją papildančią priemonę kartu su šiais preparatais: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu; • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Kaip tikimasi veiks Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Veiklioji Taxotere/ Docetaxel Winthrop medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetakselis sustabdo ląstelių branduolio skilimą, t. y. neleidžia joms dalytis ir daugintis.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 3 000 moterų, sergančių HER2 gaminančiu krūties vėžiu, kurį buvo galima gydyti chirurginiu būdu.
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas: • 12 mėnesių trukusio gydymo doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, po kurio buvo taikomas 12 savaičių gydymas Taxotere/ Docetaxel Winthrop, skiriamo kartu trastuzumabu ar be jo; • 18 savaičių trukusio gydymo Taxotere/ Docetaxel Withrop, trastuzumabo ir karboplatinos deriniu.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/ Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad atsižvelgiant į tai, kaip vienintelis atliktas tyrimas buvo atliktas, nebuvo įmanoma įvertinti Taxotere/ Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų derinių, skiriamų kartu su chirurginiu gydymu, naudos.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/ Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/ Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Taxotere/ Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių padarinių.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Kaip keičiasi Taxotere/ Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Kiekviename TAXOTERE 20 mg koncentrato vienos dozės buteliuke yra docetakselio trihidrato kiekis, kuris atitinka 20 mg bevandenio docetakselio.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu tinkamo operuoti krūties vėžio, metastazavusio į limfmazgius, pagalbiniam gydymui.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau nebuvo gydytos nuo šios ligos citotoksiniais vaistais.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
TAXOTERE vartojamas lokaliai progresavusio (t. y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba alkilinantis vaistas, buvo neveiksminga.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.
Previous therapy should have included an anthracycline.
TAXOTERE vartojamas kartu su kapecitabinu lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas, buvo neveiksminga.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE vartojamas lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti, jei ankstesnė chemoterapija buvo neveiksminga.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina neoperuojamam lokaliai progresavusiam (t. y. lokaliai išplitusiam) ar metastazavusiam plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems šios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Po to 5 dienas infuzuojama 750 mg/ m2 5- fluorouracilo dozė (infuzijos trukmė yra 24 valandos, pirmoji infuzija pradedama iš karto po cisplatinos infuzijos pabaigos).
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0- 1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Jei nepaisant G- KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/ m2.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/ mm3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių / mm3.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Žemiau pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos, jei docetakseliu ir cisplatina bei 5- fluorouracilu (5- FU) gydomam pacientui pasireiškia toksinis poveikis:
5 Special populations:
Ypatingos pacientų grupės:
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
8 Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti TAXOTERE kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
- atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/ m² ir 75 mg/ m² docetakselio monoterapijai.
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (lapsnis 3 = G3; laipsnis 3- 4 = G3/ 4; laipsnis 4 = G4) ir COSTART terminais.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/ 10), dažnai (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10), nedažnai (≥ 1/ 1 000 ir < 1/ 100), retai (≥ 1/ 1 0000 ir < 1/ 1 000), labai retai (< 1/ 10 000).
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos – neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/ mm3) trukmės mediana – 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Docetakselio ir trastuzumabo derinio grupėje dažniau negu docetakselio monote - rapijos grupėje pasireiškė sunkių (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4 laipsnio (atitinkamai 34% ir 23%) nepageidaujamų reiškinių.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveik - sminga chemoterapija antraciklinu (žr. kapecitabino preparato charakteristikų santrauką).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Vartojant docetakselio dažnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Lengviems ir vidutinio sunkumo neurosensoriniams sutrikimams būdinga parestezija, disestezija ir skausmas (įskaitant deginimo pojūtį).
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau – rankų, veido ir krūtinės), dažnai kartu būdavo niežulys.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos. Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas, paskui
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
10 deskvamacija), dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
General disorders and administration site conditions
Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais – skausmas ir onicholizė.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reakcijos infuzijos vietoje paprastai būdavo lengvos ir pasireikšdavo odos hiperpigmentacija, uždegimu, paraudimu ar sausumu, flebitu ar ekstravazacija, venos išsiplėtimu.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Buvo skysčių susilaikymo, įskaitant periferinę edemą, rečiau - pleuros efuziją, perikardo efuziją, ascitą ir svorio didėjimo atvejų.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Skysčių susilaikymo dažnis ir sunkumas kumuliuoja (žr.
Immune system disorders
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Imuninės sistemos sutrikimai Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes pradėjus docetakselio infuziją, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas su niežuliu arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dispnėja ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² monoterapijai
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
Cardiac disorders
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
0.7%)
Tyrimai
Cardiac failure
Širdies sutrikimai
Blood and lymphatic system disorders
Neutropenija (4 laipsnio – Trombocitopenija Kraujo ir limfinės (4 laipsnio – 0, 2%) sistemos sutrikimai
0.07%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4, 1%); Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4%); Disgeuzija( sunki – 0, 07%)
2.7%)
Dispnėja (sunki – 2, 7%)
Gastrointestinal disorders
11 MedDRA organų sistemų klasės
Constipation (severe:
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Vidurių užkietėjimas
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų Ezofagitas (sunkus –
4%); (severe:
Virškinimo trakto
1%); Vomiting (G3/ 4:
Stomatitas (3- 4 laipsnio –
Oesophagitis (severe:
(sunkus – 0, 2%);
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
5, 3%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 4%); Pykinimas (3- 4 laipsnio – 4%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 3%)
2.6%)
Pilvo skausmas (sunkus – 1%); Kraujavimas iš virškinimo takto (sunkus – 0, 3%)
1.4%) Arthralgia
Alopecija; Odos reakcija (3- 4 laipsnio – 5, 9%); Nagų pažeidimai (sunkūs – 2, 6%)
Metabolism and
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Anorexia
Mialgija (sunki – 1, 4%)
11
Artralgija
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos Anoreksija sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Infekcijos (3- 4 laipsnio - 5, 7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1, 7% lėmė mirtį)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Infekcija, esant 4 laipsnio neutropenijai (3- 4 laipsnio – 4, 6%)
4.6%) 1.7%)
Hipotenzija; Hipertenzija; Kraujavimas Infuzijos vietos reakcija;
Vascular disorders
Bendri sutrikimai ir
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Skysčių susilaikymas
General disorders and administration site conditions
Krūtinės skausmas,
Fluid retention (severe:
vartojimo vietos pažeidimai
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
(sunkus – 6, 5%); Astenija (sunki – 11, 2%); Skausmas
0.4%) 11.2%); Pain
nesant širdies pažeidimo (sunkus – 0, 4%)
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
12 TAXOTERE 75 mg/ m² monoterapijai
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2%)
1.7%)
Pykinimas (3- 4 laipsnio – 3, 3%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 1, 7%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 0, 8%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 1, 7%)
0.8%)
Alopecija; Odos reakcija (3- 4 laipsnio – 0, 8%)
0.8%) Myalgia
Nagų pažeidimai (sunkūs – 0, 8%)
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² su doksorubicinu
0.4%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio – 0, 4%) Pykinimas (3- 4 laipsnio – 5%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 7. 8%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 6, 2%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 5%); Vidurių užkietėjimas
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
0.4%); Skin reaction (no severe)
Alopecija; Nagų pažeidimai (sunkūs – 0, 4%); Odos reakcijos (nesunkios)
Infections and infestations
Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 7, 8%) Kraujagyslių sutrikimai
Infection (G3/ 4:
Hipotenzija
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
1.2%); Pain
Astenija (sunki – 8, 1%); Skysčių susilaikymas (sunkus – 1, 2%); Skausmas
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos Anoreksija sutrikimai Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 5, 7%) Kraujagyslių sutrikimai
5.7%)
Hipotenzija (3- 4 laipsnio – 0, 7%)
General disorders and administration site
Astenija (sunki – 9, 9%); Infuzijos vietos reakcija Bendri sutrikimai ir Skausmas vartojimo vietos pažeidimai
1.2%)
Skysčių susilaikymas (sunkus – 0, 7%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² su trastuzumabu
Gastrointestinal disorders
Epistaksė; Ryklės ir gerklų skausmas; Nazofaringitas; Dispnėja; Kosulys; Rinorėja
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m² su kapecitabinu
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Svorio sumažėjimas 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
1%); Decreased appetite
Galūnių skausmas (3- 4 laipsnio – < 1%); Nugaros skausmas (3- 4 laipsnio – 1%)
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
1%) Dehydration (G3/ 4:
Anoreksija (3- 4 laipsnio – 1%); Apetito sumažėjimas
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Dehidracija (3- 4 laipsnio – 2%)
General disorders and administration site conditions
Infekcijos ir infestacijos
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Burnos kandidamikozė (3- 4 laipsnio – < 1%)
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
1%)
Astenija (3- 4 laipsnio – 3%); Pireksija (3- 4 laipsnio – 1%); Nuovargis arba silpnumas (3- 4 laipsnio – 5%); Periferinė edema (3- 4 laipsnio – 1%)
Lethargy; Pain
Letargija Skausmas
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m² su prednizonu arba prednizolonu
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
0.6%); Febrile neutropenia
Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.3%)
Eksfoliacinis išbėrimas (3- 4 laipsnio – 0, 3%) Artralgija (3- 4 laipsnio – 0, 3%); Mialgija (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Bendri sutrikimai ir vartojimo Nuovargis (3- 4 laipsnio – vietos pažeidimai
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
Anemija (3- 4 laipsnio – 4, 3%); Neutropenija (3- 4 laipsnio – 65, 5%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 2, 0%); Febrilinė neutropenija
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
Sinkopė (3- 4 laipsnio – Nervų sistemos
0.1%)
Disgeuzija (3- 4 laipsnio
Syncope (G3/ 4:
Periferinė motorinė
0.3%)
Ašarojimo sutrikimas (3- 4 laipsnio – 0, 1%); Konjuktyvitas (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
0%)
Kosulys (3- 4 laipsnio – 0%)
Nausea (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio Pilvo skausmas
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
Kolitas arba enteritas arba
Stomatitis (G3/ 4:
sutrikimai
There were no septic deaths.
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
Vascular disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
Vasodilatation (G3/ 4:
Kraujagyslių sutrikimai
0.9%) 0%)
Vazodilatacija (3- 4 laipsnio – 0, 9%)
Phlebitis (G3/ 4:
Hipotenzija (3- 4 laipsnio – 0%)
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (skrandžio adenokarcinomai gydyti)
14.3%)
Virškinimo trakto sutrikimai
0.7%)
Viduriavimas (3- 4 laipsnio – (3- 4 laipsnio – 1, 0%); 19, 7%); Virškinimo trakto skausmas Pykinimas (3- 4 laipsnio – 16%); (3- 4 laipsnio – 1, 0%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – Ezofagitas arba disfagija arba 23, 7%); odinofagija (3- 4 laipsnio – 0, 7%) Vėmimas (3- 4 laipsnio – 14, 3%)
4.0%)
Alopecija (3- 4 laipsnio – 4, 0%)
0%)
Išbėrimas ir niežulys (3- 4 laipsnio – 0, 7%); Nagų pažeidimai (3- 4 laipsnio – 0, 7%); Odos eksfoliacija (3- 4 laipsnio – 0%)
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
11.7%)
Anoreksija (3- 4 laipsnio – 11, 7%) Neutropeninė infekcija; Infekcija (3- 4 laipsnio – 11, 7%)
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (galvos ir kaklo vėžiui gydyti)
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organų sistemų klasės Tyrimai
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Širdies sutrikimai
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Miokardo išemija (3- 4 laipsnio – 1, 7%)
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Aritmija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
5.2%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 76, 3%); Anemija (3- 4 laipsnio – 9, 2%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 5, 2%)
0.6%)
Febrilinė neutropenija
Nervous system disorders
Galvos svaigimas Nervų sistemos sutrikimai
Hearing impaired
Klausos susilpnėjimas Vidurių užkietėjimas;
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ezofagitas arba
Alopecia (G3/ 4:
sutrikimai
0.6%)
– 0, 6%);
Anorexia (G3/ 4:
disfagija arba
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Stomatitas (3- 4 laipsnio odinofagija – 4, 0%); (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Viduriavimas Pilvo skausmas; (3- 4 laipsnio – 2, 9%); Dispepsija; Vėmimas (3- 4 laipsnio Kraujavimas iš – 0, 6%) virškinimo takto (3- 4 laipsnio – 0, 6%) Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Infection (G3/ 4:
Alopecija (3- 4 laipsnio – 10, 9%)
Vascular disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
General disorders and administration site conditions
Metabolizmo ir mitybos Anoreksija (3- 4 laipsnio sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
0.6%); Fluid retention; Oedema
– 0, 6%) Infekcija (3- 4 laipsnio – 6, 3%); Neutropeninė infekcija
Immune system disorders
Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kraujagyslių sutrikimai
Hypersensitivity (no severe)
Vėžio sukeltas skausmas (3- 4 laipsnio – 0, 6%) Venų sutrikimai (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
22
22 MedDRA organų sistemų klasės Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų Letargija (3- 4 laipsnio – 3, 4%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Skysčių susilaikymas; Edema
Investigations Cardiac disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Weight decreased
Padidėjęs jautrumas (nesunkus)
2.0%)
• Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
Weight increased Ischemia myocardial
MedDRA organų sistemų klasės Tyrimai Širdies sutrikimai
Blood and lymphatic system disorders
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų Svorio sumažėjimas
83.5%); Anemia (G3/ 4:
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Aritmija (3- 4 laipsnio – 2, 0%)
4.0%); Febrile neutropenia
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų Svorio padidėjimas Miokardo išemija
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 83, 5%); Anemija (3- 4 laipsnio – 12, 4%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 4, 0%) Febrilinė neutropenija
1.2%)
Nervų sistemos
Dizziness (G3/ 4:
Disgeuzija arba
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
(3- 4 laipsnio – 2, 0%)
0.4%)
sutrikimai
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
parosmija (3- 4 laipsnio – 0, 4%); Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
Hearing impaired (G3/ 4:
Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
1.2%)
Akies sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Ausies ir labirinto sutrikimai
Nausea (G3/ 4:
Klausos susilpnėjimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
23 MedDRA organų sistemų klasės
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Virškinimo trakto skausmas (3- 4 laipsnio – 1, 2%) Kraujavimas iš virškinimo takto (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
0.4%)
Odos sausumas;
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Odos ir poodinio
4.0%); Rash pruritic
Alopecija
Infections and infestations
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos Anoreksija sutrikimai (3- 4 laipsnio – 12, 0%)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 3, 6%)
1.2%)
Neutropeninė infekcija
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
Vėžio sukeltas skausmas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
1.2%)
Kraujagyslių sutrikimai Bendri sutrikimai ir Letargija (3- 4 laipsnio vartojimo vietos – 4, 0%); pažeidimai Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 3, 6%); Skysčių susilaikymas (3- 4 laipsnio – 1, 2%); Edema (3- 4 laipsnio – 1, 2%);
Post-marketing experience
24 Po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis:
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
TAXOTERE as single agent
Monoterapija TAXOTERE
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
Docetakselio infuzuota rekomenduojamomis dozėmis ir tvarka (100 mg/ m² kas 3 savaites).
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
27 vien tik paklitakseliu (175 mg/ m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE derinys su doksorubicinu
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE derinys su trastuzumabu
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
LLP – laikotarpis iki ligos progresavimo; “ nį ” rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Daugelyje centrų atlikto atsitiktinio kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Šio tyrimo metu 255 pacientės buvo atsitiktinai parinktos vartoti docetakselį (infuzuota 75 mg/ m2 per 1 val. į veną, kas 3 savaites) ir kapecitabiną (po 1250 mg/ m2 2 kartus per parą 2 savaites paskui darant savaitės pertrauką), 256 – tik docetakselį (infuzuota 100 mg/ m2 per 1 val. į veną, kas 3 savaites).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Docetakselį ir kapecitabiną kartu vartojusios grupės pacientės išgyveno ilgiau (p = 0, 0126).
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
(1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/ m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites.
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
29 Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
TCis
Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Statistical Analysis
TAXOTERE ir cisplatina (n = 408)
1.122
Santykinė rizika – 1, 122 (97, 2% PI:
Median Time to Progression
Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL- 5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Docetakselį kas 3 savaites vartojusių pacientų bendra išgyvento laikotarpio trukmė buvo reikšmingai ilgesnė negu vartojusių mitoksantroną.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
kas 3
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
18, 9 Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.) (14, 4- 18, 6) (15, 7- 19, 0) (17, 0- 21, 2) 95% PI
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
0, 3624 0, 0094 p reikšmė † * Pacientų skaičius
29
300
Endpoint
31, 7
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
(39, 5- 51, 3) 0, 0005 153 34, 6 (27, 1- 42, 7) 0, 0107
Mitoxantrone every 3 weeks
(26, 4- 37, 3) - 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Pacientų skaičius Naviko atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė * † Stratifikuotas logaritminio rango testas * Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0, 0175 ** PSA – prostatai specifinis antigenas
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
141 12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
134 8, 2 (4, 2- 14, 2) 0, 5853
Prostate-Specific Antigen
137 6, 6 (3, 0- 12, 1) -
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
31 Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus:
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų:
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam neoperuojamam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent- to- Treat analizė):
Endpoint
Docetakselis +
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis
n = 177 11.4
= 177 11, 4
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(mėnesiai) (95% PI)
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
gydymą dažnis [chemoterapija + / - radioterapija]
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
Atsako į chemotherapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n = 128 15, 7
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
33 • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
34 Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent - to- Treat analizė)
Endpoint
TAXOTERE +
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Cis
Cis + 5-FU n = 246
Cis
(95% CI) Hazard ratio:
(95% PI) Rizikos koeficientas
(19.3-NA)
(19, 3 - DN)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Lengvas ar vidutinio laipsnio skysčių susilaikymas įtakos docetakselio klirensui neturėjo, o duomenų apie sunkaus laipsnio skysčių susilaikymo įtaką nėra.
35 6.3 Shelf-life
36 6. 3 Tinkamumo laikas
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir “ negyvojo tūrio ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tai atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį buteliuke – 20 mg.
Solvent vial
Tirpiklio buteliukas