qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Kaip tai siejasi su gydymu fesoterodinu, neaišku.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fesoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Pagal širdies dažnį koreguotas QT intervalas fesoterodinu gydomiems pacientams nesiskyrė nuo intervalo, nustatyto placebą vartojusiems pacientams.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
QTc ≥ 500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo ≥ 60 ms dažnis buvo 1, 9%, 1, 3%, 1, 4% ir 1, 5% atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fesoterodino ir placebo grupėse.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Antimuskarininių preparatų, įskaitant fesoterodiną, perdozavimas gali sukelti sunkų anticholinerginį poveikį.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Gydymas simptominis ir palaikomasis.
In the event of overdose, ECG monitoring
Perdozavimo atveju rekomenduojama rašyti EKG.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
QT pailgėjimas reguliuojamas standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Klinikinių tyrimų metu buvo saugiai vartojamos iki 28 mg fesoterodino paros dozės.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Fesoterodino perdozavimo atveju pacientai gydomi plaunant skrandį ir skiriant vartoti aktyvintąją anglį.
Treat symptoms as follows:
Simptomai gydomi taip:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
• sunkus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz.: haliucinacijos, stiprus sujaudinimas) – fizostigminu; • traukuliai arba stiprus sujaudinimas – benzodiazepinais; • kvėpavimo nepakankamumas – atliekant dirbtinį kvėpavimą; • tachikardija – beta adrenoreceptorių blokatoriais; • šlapimo susilaikymas – kateterizuojant; • vyzdžio išsiplėtimas – pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientas turi būti tamsioje patalpoje.
G04B D11.
Farmakoterapinė grupė – vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas – G04B D11
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Fesoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Daug fesoterodino greitai hidrolizuojama, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, susidaro svarbiausias veiklus metabolitas 5- hidroksimetilo darinys, nuo kurio labiausiai priklauso fesoterodino farmakologinis poveikis.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Pastovių 4 mg ir 8 mg fesoterodino dozių veiksmingumas buvo vertinamas 12 savaičių III fazės dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Tyrime dalyvavo moterys (79%) ir vyrai (21%), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Iš viso 33% pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11% – ≥ 75 metų.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Gydymo pabaigoje fesoterodinu gydomiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingai mažesnis vidutinis šlapinimosi per 24 valandas dažnis ir mažiau priverstinio šlapimo nelaikymo epizodų per 24 valandas, palyginti su placebu.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Atsako dažnis (pacientų, kurie nurodė, kad jų būklė „ labai pagerėjo “ arba „ pagerėjo “ pagal 4 balų gydymo naudos skalę, dalis procentais) irgi buvo daug didesnis fesoterodino grupėje, palyginti su placebo grupe.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
1 lentelę toliau).
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos, vertinant pirminius ir pasirinktus antrinius vertinamuosius rezultatus
Parameter
Placebas
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
8 mg
Active
Aktyvi
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
fesoterodino fesoterodino
Fesoterodine Fesoterodine
lyginamoji fesoterodino medžiaga
Number of micturitions per 24 hours#
Kiek kartų šlapinamasi per 24 valandas # Pradinis
8 mg
N
N=279
= 279 12, 0
N=265
N = 265 11, 6
N=276
N = 276 11, 9
N=283
N = 283 11, 5
N=266
N = 266 12, 2
N=267
N = 267 12, 9
N=267
N = 267 12, 0
Baseline Change from baseline
7 Pokytis nuo gydymo pradžios
Responder rate (treatment response)#
Atsako į gydymą dažnis #
N=279
N = 279
N=265
N = 265
N=276
N = 276
N=283
N = 283
N=266
N = 266
N=267
N = 267
Responder rate
Atsako į gydymą dažnis
< 0.001 < 0.001 < 0.001
p vertė
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Priverstinio nelaikymo epizodai per 24 valandas Pradinis
N=211
N = 211 3, 7
N=199
N = 199 3, 8
N=223 N=223
N = 223 N = 223 3, 7 3, 8
N=205
N = 205 3, 7
N=228
N
N=218
= 228 3, 9
Baseline Change from baseline
N
3.8 -2.06
= 218 3, 9
3.7 3.8 -2.27 -1.83
Pokytis nuo gydymo pradžios
3.7 -1.00
- 1, 20
3.9 -1.77
- 2, 06
3.9 -2.42
- 2, 27
p-value
- 1, 83
0.001
- 1, 00
< 0.001
- 1, 77
0.003
- 2, 42
< 0.001
p vertė
N=199
0, 001
N=223 N=223
< 0, 001
N=228
0, 003
N=218
< 0, 001
Baseline Change from baseline
Dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, skaičius per savaitę Pradinis Pokytis nuo gydymo pradžios
0.8 2.1
N = 211 0, 8 2, 1
0.8 2.8
N = 199 0, 8 2, 8
0.6 0.6 3.4 2.5
N = 223 N = 223 0, 6 0, 6 3, 4 2, 5
0.6 1.4
= 205 0, 6 1, 4
0.7 2.8
N
p-value
= 228 0, 7 2, 4
0.007
N
< 0.001
= 218 0, 7 2, 8
N=267
< 0, 001 < 0, 001
N=267
< 0, 001
Baseline Change from baseline
Šlapinantis išskiriamo šlapimo kiekis (ml) Pradinis Pokytis nuo gydymo pradžios
150 10
N = 279 150 10
160 27
N = 265 160 27
154 33
N = 276 154 33
154 24
N = 283 154 24
159 8
= 266 159 8
152 17
= 267 152 17
156 33
= 267 156 33
# primary end points
# svarbiausieji vertinamieji rezultatai
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Širdies elektrofiziologija 4 mg ir 28 mg fesoterodino dozių poveikis QT intervalui buvo nuodugniai ištirtas, dvigubai aklu būdu atlikus klinikinį atsitiktinių imčių placebu ir aktyviai kontroliuojamąjį (400 mg moksifloksacino) paralelinių grupių tyrimą, kurio metu 3 dienas 261 45- 65 metų vyrai ir moterys buvo gydomi viena vaistinio preparato doze per parą.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
QTc pokyčio, koreguoto pagal Fridericia metodą, palyginti su buvusiu prieš gydymą, skirtumų tarp aktyvaus gydymo ir placebo grupių nebuvo.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Absorbcija Didelė išgerto fesoterodino dalis, veikiant nespecifinėms plazmos esterazėms, greitai hidrolizuojama, todėl plazmoje jo neaptikta.
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas – 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Geriant vienkartines ar kartotines nuo 4 mg iki 28 mg fesoterodino dozes, aktyvaus metabolito koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Gydomoji koncentracija plazmoje
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
8 pasiekiama po pirmos fesoterodino dozės suvartojimo.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Pasiskirstymas Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito – maždaug 50% prisijungia prie albuminų ir alfa- 1 rūgšties glikoproteino.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Vidutinis aktyvaus metabolito pastoviosios koncentracijos pasiskirstymo tūris po infuzijos į veną yra 169 l.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Metabolizmas Didelė dalis išgerto fesoterodino greitai hidrolizuojama ir susidaro aktyvus metabolitas.
8 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktyvus metabolitas veikiant CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentams toliau metabolizuojamas kepenyse ir susidaro karboksi -, karboksi- N- dezizopropilo ir N- dezizopropilo metabolitai.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Nė vienas iš šių metabolitų didelės įtakos antimuskarininiam fesoterodino aktyvumui nedaro.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Aktyvaus metabolito vidutinė Cmax ir AUC yra atitinkamai 1, 7 ir 2 kartus didesni asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai, palyginti su tų, kurių organizme šis metabolizmas stiprus.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminacija Aktyvus metabolitas daugiausia eliminuojamas kepenų metabolizmo ir inkstų ekskrecijos būdu.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Maždaug 70% išgertos fesoterodino dozės buvo nustatoma šlapime aktyvaus metabolito (16%), karboksimetabolito (34%), karboksi- N- dezizopropilo metabolito (18%) arba N- dezizopropilo metabolito (1%) pavidalu, mažesnis kiekis (7%) – aptinkamas išmatose.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Išgėrus vaistinio preparato, galutinis aktyvaus metabolito pusinis periodas – maždaug 7 valandos ir priklauso nuo absorbcijos greičio.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Amžius ir lytis Šiose subpopuliacijose dozės keisti nerekomenduojama.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Amžius ir lytis fesoterodino farmakokinetikos smarkiai neveikia.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Vaikai ir paaugliai Fesoterodino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme netirta.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30- 80 ml/ min.), organizme aktyvaus metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai iki 1, 5 ir 1, 8 karto, palyginti su sveikų asmenų.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/ min.), organizme Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 2, 0 ir 2, 3 karto.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasė), organizme aktyvaus metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1, 4 ir 2, 1 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Fesoterodino farmakokinetika pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Įvertinus įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, bendro toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenis, kliniškai reikšmingo poveikio, išskyrus susijusį su farmakologiniu veikliosios medžiagos veikimu, nenustatyta.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Poveikio reprodukcijai tyrimai parodė silpną embriotoksinį poveikį, vartojant beveik toksines motininiams gyvūnams dozes (padaugėjo rezorbcijų, persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Fesoterodino aktyvaus metabolito supraterapinės koncentracijos slopina K+ srovę klonuoto žmogaus su ether- à- go- go susijusio geno (hERG) kanaluose ir pailgina veikimo potencialo trukmę (70% ir 90% repoliarizacijos) izoliuotose šuns Purkinje skaidulose.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
9 vidutinę didžiausią koncentraciją plazmoje 8 mg fesoterodino vieną kartą per parą vartojusių žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai, bei 22 kartus didesnė už žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tabletės šerdis Ksilitolis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas Talkas
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės plėvelė Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350) Talkas Sojos lecitinas Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Store in the original package to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
7, 14, 28, 56, 84 arba 98 TOVIAZ 4 mg tablečių aliuminio- aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ 4 mg tablečių DTPE buteliai.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fesoterodino fumarato, tai atitinka 6, 2 mg fesoterodino.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Vienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0, 525 mg sojos lecitino ir 58, 125 mg laktozės monohidrato.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
8 mg tabletė yra mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „ FT “.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Vidutinio stiprumo (3) ar stiprūs (4) CYP3A4 izofermentų inhibitoriai Vidutinio
- Controlled narrow-angle glaucoma
13
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Pacientams, kuriems yra keli šie veiksniai, numatomas papildomas ekspozicijos padidėjimas.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai Tyrimų, įvertinančių vidurinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz.: amprenaviro, aprepitanto, diltiazemo, eritromicino, flukonazolo, fosamprenaviro, greipfrutų sulčių, verapamilio) įtaką fesoterodino farmakokinetikai, neatlikta.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
15 Burnos džiūvimas, vienintelis labai dažnas reiškinys, pasireiškė 28, 8% pacientų fesoterodino grupėje, palyginti su 8, 5% placebo grupėje.
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Urinary tract infection Fatigue
išbėrimas, odos sausumas šlapimo takų infekcija nuovargis
Psychiatric disorders *5 or more cases
Psichikos sutrikimai
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Klinikinė šių reiškinių reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir paciento jautrumo (žr.
4.9
4. 4 skyrių).
Overdose
16 4. 9 Perdozavimas
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
QT pailgėjimas reguliuojamas standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Parameter
Rodmuo
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
Placebas
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
8 mg
Fesoterodine Fesoterodine
Aktyvi
Number of micturitions per 24 hours#
Placebas
8 mg
fesoterodino
N=279
N = 279 12, 0
N=265
= 265 11, 6
N=276
= 276 11, 9
N=283
= 283 11, 5
Baseline Change from baseline
17 Pokytis nuo gydymo pradžios
17 p-value
p vertė
N=211
N
N=199
= 211 3, 7
N=223 N=223
N
N=205
= 199 3, 8
N=228
N = 223 3, 7
N=218
N = 223 N = 205 3, 8 3, 7
3.7 -1.20
= 228 3, 9
Number of continent days per week
0, 001
N=211
< 0, 001
N=199
0, 003
N=205
Dienų, kuriomis nebuvo šlapimo nelaikymo, skaičius per savaitę Pradinis Pokytis nuo gydymo pradžios
N=218
= 211 0, 8 2, 1
0.8 2.1
N = 199 0, 8 2, 8
0.8 2.8
N
0.6 0.6 3.4 2.5
= 223 0, 6 3, 4
0.6 1.4
N = 223 N = 205 0, 6 0, 6 2, 5 1, 4
N=276
< 0, 001
N=283
<
N=266
0, 001
N=267
<
N=267
0, 001
150 10
= 279 150 10
160 27
= 265 160 27
154 33
= 276 154 33
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Gydomoji koncentracija plazmoje pasiekiama po pirmos fesoterodino dozės suvartojimo.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, kaupimosi nepastebėta.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
18 Pasiskirstymas Prie plazmos baltymų prisijungia mažas kiekis aktyvaus metabolito – maždaug 50% prisijungia prie albuminų ir alfa- 1 rūgšties glikoproteino.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktyvus metabolitas veikiant CYP2D6 ir CYP3A4 izofermentams toliau metabolizuojamas kepenyse ir susidaro karboksi -, karboksi- N- dezizopropilo ir N- dezizopropilo metabolitai.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Visgi aktyvus metabolitas neveikė nenuslopintos sąmonės šunų QT intervalo ir QTc intervalo, kai ekspozicija gyvūnų plazmoje buvo 33 kartus didesnė už vidutinę didžiausią koncentraciją plazmoje 8 mg fesoterodino vieną kartą per parą vartojusių žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai, bei 22 kartus didesnė už žmonių, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
7, 14, 28, 56, 84 arba 98 TOVIAZ 8 mg tablečių aliuminio- aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ 8 mg tablečių DTPE buteliai.
20 9.
2007/ 04/ 20
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Vokietija
Pharmacovigilance system
Farmakologinio budrumo programa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistinio preparato patekimą į rinką būtų įdiegta ir veiktų 1. 8. 1. modulio 1. 1 versijos rinkodaros teisės paraiškoje nurodyta farmakologinio budrumo sistema.
Outer Carton 4 mg
Išorinė kartono dėžutė 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fesoterodino fumaratas
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tabletėje yra 4 mg fesoterodino fumarato
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sudėtyje yra laktozės ir sojos lecitino: išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 pailginto atpalaidavimo tabletės 14 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 56 pailginto atpalaidavimo tabletės 84 pailginto atpalaidavimo tabletės 98 pailginto atpalaidavimo tabletės
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sealed pack Do not use if box has been opened
Jeigu pakuotė pažeista, vartoti negalima.
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Store in the original package to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
7 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 001 14 tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 002 28 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 003 56 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 004 98 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 005 84 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 011
Blister label 4 mg
Lizdinės plokštelės etiketė 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Vidinė pakuotė, DTPE buteliai, 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
30 tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 013 90 tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 014
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Outer Carton 8 mg
Išorinė kartono dėžutė 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fesoterodino fumaratas
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tabletėje yra 8 mg fesoterodino fumarato
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
7 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 006 14 tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 007 28 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 008 56 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 009 98 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 010 84 tabletės – EU/ 1/ 07/ 386/ 012
Blister label 8 mg
Lizdinės plokštelės etiketė 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Vidinė pakuotė, DTPE buteliai, 8 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
30 pailginto atpalaidavimo tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 015 90 pailginto atpalaidavimo tablečių – EU/ 1/ 07/ 386/ 016
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
fesoterodine fumarate
Fesoterodino fumaratas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Kaip vartoti TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Kaip laikyti TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TOVIAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
Jie mažina per daug padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo simptomus.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui: • nesugebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu); • staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi); • poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOVIAZ
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
TOVIAZ vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fesoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei TOVIAZ medžiagai (žr.
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
2 skyriuje skyrelį „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TOVIAZ medžiagas ”); • jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas); • jeigu lėtai išsituština skrandžio turinys (skrandžio turinio užsilaikymas); • jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis), kuri nesureguliuota; • jeigu yra didelis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija); • jeigu yra storosios žarnos išopėjimų ir uždegimas (sunkus opinis kolitas); • jeigu yra nenormaliai ilga ar išsiplėtusi storoji žarna [toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon)]; • jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių vartojant TOVIAZ reikia Fesoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Prieš pradedami vartoti TOVIAZ, pasitarkite su gydytoju, jei bent vienas teiginys iš toliau esančių Jums tinka: • jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę; • jeigu buvo žarnyno peristaltikos sulėtėjimo epizodų arba yra sunkus vidurių užkietėjimas; • jeigu gydotės dėl akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma; • jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, nes gydytojas turės koreguoti dozę;
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
37 • jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, kuri pasireiškia tokiais simptomais, pavyzdžiui, kraujospūdžio pokyčiais, žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimais; • jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri paveikia maisto pasažą ir (arba) virškinimą; • jeigu pasireiškia rėmuo arba raugėjimas.
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
Širdies sutrikimai.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
Pasakykite gydytojui: • jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia; • jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija); • jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis; • jeigu yra per maža kalio koncentracija kraujyje.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Kartu vartojant fesoterodiną, gali pasunkėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- Vaistų, kurių veiklioji medžiaga – amantadinas (gydoma Parkinsono liga).
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- Kai kurių vaistų, kurie sustiprina virškinimo trakto peristaltiką, malšina pilvo dieglius ar spazmus,
and to prevent travel sickness
trukdo pasireikšti supimo ligai.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
- Kai kurių vaistų, kuriais gydomos psichikos ligos.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
- vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fesoterodino skilimas
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (be kitų indikacijų, gydoma epilepsija);
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
- vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fesoterodino
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos) ir nefazodono (gydoma depresija);
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
- vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali šiek tiek padidėti fesoterodino
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
koncentracija kraujyje: amprenaviro ar fosamprenaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), flukonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos), eritromicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos), aprepitanto (vartojamas vėmimo profilaktikai), diltiazemo ir verapamilio (gydoma krūtinės angina ir kraujospūdžio padidėjimas);
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
- vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (gydomas stiprus skausmas ir narkomanija).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ vartojimas su maistu ir gėrimais TOVIAZ gali būti vartojamas valgant ar nevalgius.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Vengti gerti greipfrutų sulčių, nes greipfrutų sultys gali keisti šio vaisto veikimą.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fesoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Taigi žindymo laikotarpiu TOVIAZ vartoti nerekomenduojama.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
38 Vairavimas ir mechanizmų valdymas TOVIAZ gali sukelti miglotą matymą, galvos svaigimą ir mieguistumą.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TOVIAZ medžiagas TOVIAZ sudėtyje yra laktozės.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima.
HOW TO TAKE TOVIAZ
KAIP VARTOTI TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
TOVIAZ visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė – viena 4 mg tabletė per parą.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Atsižvelgdamas į tai, kaip organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę – vieną 8 mg tabletę per parą.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Do not chew the tablet.
Tabletės kramtyti negalima.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Kad geriau prisimintumėte išgerti TOVIAZ, vartokite vaistą kas dieną tuo pačiu laiku.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Pavartojus per didelę TOVIAZ dozę Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Show them your pack of tablets.
Parodykite jiems tablečių pakuotę.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Pamiršus pavartoti TOVIAZ Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Nustojus vartoti TOVIAZ Nenutraukite TOVIAZ vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
TOVIAZ, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 pacientų) Gali pasireikšti burnos džiūvimas.
This effect is usually mild or moderate.
Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Taigi reikia reguliariai du kartus per parą valyti dantis pasta, kurioje yra fluoridų.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų) • akių sausumas • vidurių užkietėjimas • maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija) • įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija) • galvos svaigimas • galvos skausmas • pilvo skausmas • viduriavimas • blogavimas (pykinimas) 39 • miego sutrikimas (nemiga) • ryklės džiūvimas
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 100 pacientų) • šlapimo takų infekcija • mieguistumas (somnolencija) • skonio sutrikimai (skonio pokyčiai) • galvos sukimasis • išbėrimas • odos sausumas • nemalonus pojūtis skrandyje • pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne) • sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas) • šlapimo ištekėjimo užtrukimas (ne iš karto pradedama šlapintis) • didelis nuovargis • padažnėjęs pulsas (tachikardija) • kepenų ligos • kosulys • nosies sausumas • ryklės skausmas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškie sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TOVIAZ
KAIP LAIKYTI TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „ Tinka iki ‘ arba,, EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TOVIAZ vartoti negalima.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
What TOVIAZ contains
TOVIAZ sudėtis
The active substance is fesoterodine fumarate.
• Veiklioji medžiaga – fesoterodino fumaratas.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fesoterodino fumarato, tai atitinka 3, 1 mg fesoterodino.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fesoterodino fumarato, tai atitinka 6, 2 mg fesoterodino.
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletės šerdis: ksilitolis, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
TOVIAZ išvaizda ir pakuotėje
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra šviesiai mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „ FS “.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „ FT “.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
Tiekiamos 7, 14, 28, 56, 84 ir 98 TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinės plokštelės.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliai.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
What is TOVIAZ?
Kas yra TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fesoterodino.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Jis tiekiamas 4 mg (šviesiai mėlynomis) ir 8 mg (mėlynomis) pailginto atpalaidavimo ovaliomis tabletėmis.
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Pailgintas atpalaidavimas reiškia, kad fesoterodinas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
What is TOVIAZ used for?
Kam vartojamas TOVIAZ?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ skirtas pacientams, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).
How is TOVIAZ used?
Kaip vartoti TOVIAZ?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė – 4 mg vieną kartą per parą.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
TOVIAZ galima vartoti valgant ar nevalgius.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Paprastai gydymo poveikis visiškai pasireiškia po dviejų– aštuonių gydymo savaičių.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, reikia koreguoti TOVIAZ dozę arba vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus, kurie gali sutrikdyti TOVIAZ skaidymą organizme.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does TOVIAZ work?
Kaip veikia TOVIAZ?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
TOVIAZ veiklioji medžiaga fesoterodinas yra anticholinerginis vaistas.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Jis blokuoja kai kuriuos receptorius organizme, t. y. muskarininius receptorius, kurie atpalaiduoja šlapimą stumiančius pūslės raumenis.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Taip pūslė sustiprėja ir jos raumenų susitraukimas prisipildžius pūslei pasikeičia.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Tokiu būdu TOVIAZ padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
How has TOVIAZ been studied?
Kaip buvo tiriamas TOVIAZ?
The two main studies involved 1,964 patients (average age:
Pirmiausia TOVIAZ poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Pagrindiniuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 1964 pacientai (vidutinis jų amžius – 58 metai).
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Jų metu buvo lyginamas TOVIAZ (4 ar 8 mg per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
The 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Viename tyrime TOVIAZ taip pat buvo lyginamas su tolterodinu (kitu vaistu padidėjusiam 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis prieš gydymą ir po 12 gydymo savaičių.
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
Kokia TOVIAZ nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tolterodinas mažinant šlapinimosi kartų skaičių per parą.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Prieš gydymą pacientams reikėjo šlapintis apie 12 kartų per parą.