qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimą, gydytojas gali paskirti vartoti papildomą preparatą – VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nedidinkite Helixate NexGen dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Taip pat konsultuokitės su juo, jeigu norite sužinoti daugiau.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Gydyti gali tik gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių gydymo patirties.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas Helixate NexGen 250 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti Helixate NexGen 250 TV.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen 250 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę Helixate NexGen 250 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 250 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 250 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Helixate NexGen 250 TV Nenustokite vartoti Helixate NexGen 250 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Helixate NexGen 250 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant Helixate NexGen 250 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Injekcijos / infuzijos metu atsiradę toliau išvardyti simptomai: • spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta • galvos svaigimas • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys) • pykinimas gali būti padidinto jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Please consult your doctor immediately.
Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
60 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Tačiau kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į sudedamąsias dalis (pvz.., nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius) galimybė išlieka.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Žinoma komplikacija gydant hemofilija A sergančius ligonius yra VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Tyrimais su rekombinantinio VIII faktoriaus preparatais nustatyta, kad inhibitoriai paprastai atsiranda pas anksčiau negydytus hemofilija sergančius ligonius.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Jūs turite būti atidžiai stebimi klinškai bei atliekant atitinkamus laboratorinis tyrimus ar Jūsų organizme neatsirado inhibitorių.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Preparato Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
KAIP LAIKYTI Helixate NexGen 250 TV
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Tinkamumo laikotarpiu preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Data, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, užrašoma ant išorinės preparato dėžutės.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Ištirpintos medžiagos šaldyti negalima.
The reconstituted solution should be used immediately.
Preparatą ištirpinus, reikia jį suvartoti nedelsiant.
This product is for single use only.
Preparatas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato Helixate NexGen 250 TV vartoti negalima.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas Helixate NexGen 250 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Helixate NexGen 250 TV sudetyje yra
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Milteliai Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Kitos sudedamosios dalys yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Water for injections.
Tirpiklis Injekcinis vanduo.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo Helixate NexGen 250 TV ir jo pakuotės turinys
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Kiekvienoje Helixate NexGen 250 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Registravimo liudijimo turėtojas Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vokietija
Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
Gamintojas Bayer HealthCare Manufacturing S. r. l.
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Kas yra Helixate NexGen 500 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 500 TV 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Kaip vartoti Helixate NexGen 500 TV 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Kaip laikyti Helixate NexGen 500 TV 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Helixate NexGen 500 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 500 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 200 TV/ ml oktokogo alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helixate NexGen 500 TV
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Helixate NexGen 500 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai Helixate NexGen 500 TV sudedamajai daliai.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant Helixate NexGen 500 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė Helixate NexGen 500 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė Helixate NexGen 500 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant Helixate NexGen 500 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
64 Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Helixate NexGen 500 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
KAIP VARTOTI Helixate NexGen 500 TV
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas Helixate NexGen 500 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Vartokite tik kiekvienoje Helixate NexGen 500 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato Helixate NexGen 500 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen 500 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
11 66 Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos Helixate NexGen 500 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
karto) Infuziją kartokite kas 8- 24 val., kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30% - 60% VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Pakelkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš operaciją naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/ kg/ h), reguliuodami pagal kasdienį poveikį pacientui ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Helixate NexGen 500 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą Helixate NexGen 500 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
68 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Helixate NexGen 500 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas Helixate NexGen 500 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti Helixate NexGen 500 TV.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen 500 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę Helixate NexGen 500 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 500 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 500 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Helixate NexGen 500 TV Nenustokite vartoti Helixate NexGen 500 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Helixate NexGen 500 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant Helixate NexGen 500 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
69 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
KAIP LAIKYTI Helixate NexGen 500 TV
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato Helixate NexGen 500 TV vartoti negalima.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas Helixate NexGen 500 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Helixate NexGen 500 TV sudetyje yra
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo Helixate NexGen 500 TV ir jo pakuotės turinys
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Kiekvienoje Helixate NexGen 500 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
71 PACKAGE LEAFLET:
72 PAKUOTĖS LAPELIS:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Kas yra Helixate NexGen 1000 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 1000 TV 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Kaip vartoti Helixate NexGen 1000 TV 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Kaip laikyti Helixate NexGen 1000 TV 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Helixate NexGen 1000 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 1000 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Ištirpinus miltelius atitinkamame tirpiklio (injekcinio vandens), kiekviename buteliuke yra 400 TV/ ml oktokogo alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helixate NexGen 1000 TV
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Helixate NexGen 1000 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai Helixate NexGen 1000 TV sudedamajai daliai.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant Helixate NexGen 1000 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė Helixate NexGen 1000 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė Helixate NexGen 1000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant Helixate NexGen 1000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
73 Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Helixate NexGen 1000 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
KAIP VARTOTI Helixate NexGen 1000 TV
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas Helixate NexGen 1000 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje Helixate NexGen 1000 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato Helixate NexGen 1000 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen 1000 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
11 75 Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos Helixate NexGen 1000 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Helixate NexGen 1000 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą Helixate NexGen 1000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
77 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Helixate NexGen 1000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas Helixate NexGen 1000 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti Helixate NexGen 1000 TV.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen 1000 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę Helixate NexGen 1000 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 1000 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 1000 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Helixate NexGen 1000 TV Nenustokite vartoti Helixate NexGen 1000 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Helixate NexGen 1000 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant Helixate NexGen 1000 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
78 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
KAIP LAIKYTI Helixate NexGen 1000 TV
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato Helixate NexGen 1000 TV vartoti negalima.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas Helixate NexGen 1000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Helixate NexGen 1000 TV sudetyje yra
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo Helixate NexGen 1000 TV ir jo pakuotės turinys
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Kiekvienoje Helixate NexGen 1000 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
80 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
79 PACKAGE LEAFLET:
81 PAKUOTĖS LAPELIS:
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Kas yra Helixate NexGen 2000 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen 2000 TV 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Kaip vartoti Helixate NexGen 2000 TV 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Kaip laikyti Helixate NexGen 2000 TV 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Helixate NexGen 2000 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 2000 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Helixate NexGen 2000 TV
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Helixate NexGen 2000 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai Helixate NexGen 2000 TV sudedamajai daliai.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant Helixate NexGen 2000 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė Helixate NexGen 2000 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė Helixate NexGen 2000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant Helixate NexGen 2000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
82 Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Helixate NexGen 2000 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
KAIP VARTOTI Helixate NexGen 2000 TV
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas Helixate NexGen 2000 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje Helixate NexGen 2000 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato Helixate NexGen 2000 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen 2000 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
11 84 Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos Helixate NexGen 2000 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Helixate NexGen 2000 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą Helixate NexGen 2000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
86 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad Helixate NexGen 2000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas Helixate NexGen 2000 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti Helixate NexGen 2000 TV.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant Helixate NexGen 2000 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę Helixate NexGen 2000 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia Helixate NexGen 2000 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti Helixate NexGen 2000 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Helixate NexGen 2000 TV Nenustokite vartoti Helixate NexGen 2000 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Helixate NexGen 2000 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant Helixate NexGen 2000 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
87 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
KAIP LAIKYTI Helixate NexGen 2000 TV
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato Helixate NexGen 2000 TV vartoti negalima.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas Helixate NexGen 2000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Helixate NexGen 2000 TV sudetyje yra
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo Helixate NexGen 2000 TV ir jo pakuotės turinys
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Kiekvienoje Helixate NexGen 2000 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
What is Hepsera?
Kas yra Hepsera?
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
It is available as white round tablets (10 mg).
Jis tiekiamas baltomis apskritomis tabletėmis (10 mg).
What is Hepsera used for?
Kam vartojamas Hepsera?
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems (lėtiniu) hepatitu B (kepenų liga, sukelta hepatito B viruso infekcijos), gydyti.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Jis skiriamas gydyti pacientus, sergančius: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija nesutrikusi) su aktyvios virusų replikacijos ir kepenų pažeidimo požymiais (padidėjusiu kepenų fermento alanininės aminotransferazės (ALT) kiekiu ir pažeidimo požymiais, matomais tiriant kepenų audinį mikroskopu), • dekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeistos ir jų funkcija sutrikusi).
How is Hepsera used?
Kaip vartoti Hepsera?
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Gydymą Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Rekomenduojama Hepsera dozė yra 10 mg kartą per parą su valgiu ar nevalgius.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
These should be monitored every six months.
Pacientus reikia tirti kas šešis mėnesius.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Pacientams su inkstų sutrikimais Hepsera reikia vartoti rečiau.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Hespera nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga sunkiomis inkstų ligomis arba yra dializuojami (jiems atliekama kraujo valymo procedūra): šiems pacientams Hepsera skirti reikėtų tik tuomet, jei preparato galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Pacientai, kuriems ligą sukėlė lamivudinui (kitam vaistui nuo virusų) atsparus virusas, negalima vartoti vieno Hepsera – jį būtina skirti kartu su lamivudinu.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Tai gali sumažinti besivystantį atsparumą preparatui Hepsera.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Reikėtų apsvarstyti galimybę pakeisti gydymą, jei po metų gydymo vien tik Hepsera viruso lygis išlieka aukštas.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (taip pat EPAR dalis).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Adefoviras 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. slopina viruso fermento, DNR polimerazės, dalyvaujančios viruso DNR gamyboje, veikimą.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Adefoviras sustabdo viruso DNR gamybos procesą ir neleidžia jam daugintis bei plisti.
How has Hepsera been studied?
Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Buvo atlikti du pagrindiniai Hepsera tyrimai, kurių metu jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Pirmajame tyrime dalyvavo 511 pacientų su teigiamu HBeAg (infekuotų įprastu hepatito B virusu), o antrajame tyrime dalyvavo 184 pacientai su neigiamu HBeAg (infekuoti mutavusiu (pakitusiu) virusu, sukeliančiu lėtinės formos hepatitą B, kurį sunkiau gydyti).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Abiejų tyrimų metu veiksmingumas buvo nustatomas, įvertinant kepenų pažeidimo pokytį po 48 gydymo savaičių, atlikus kepenų biopsiją (paėmus kepenų audinio pavyzdį ir ištyrus jį mikroskopu).
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Tyrimų metu taip pat buvo tiriamas Hepsera veiksmingumas, gydant pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu B, kurį sukėlė lamivudinui atsparus virusas.
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Kokia Hepsera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Hepsera buvo veiksmingesnis už placebą, stabdant kepenų ligos progresavimą.