qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
Therefore, patients must be monitored closely.
Minėtiems pokyčiams preparatas Fasturtec tiesioginės įtakos nedaro, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Ar ligoniams, kuriems yra hiperurikemija, preparatas gali sukelti kaulų čiulpų veiklos sutrikimą, netirta.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti preparato Fasturtec ir alopurinolio vartojimo seka, nėra.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
No metabolism studies have been performed.
Metabolizmo tyrimų neatlikta.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Rasburikazė yra fermentas, todėl ji tikriausiai su vaistais nesąveikauja.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Nėščios moterys ar žindyvės preparato Fasturtec turėtų nevartoti.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Ar rasburikazė išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Reikšmingiausias nuo vaisto priklausomas nepageidaujamas poveikis yra dažnos alerginės reakcijos, dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Be to, buvo su Fasturtec vartojimu susijusios hipotenzijos (< 1% pacientų), bronchų spazmo (< 1% pacientų), rinito (< 0, 1% pacientų) ir sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (< 1% pacientų), įskaitant anafilaksiją (< 0, 1% pacientų), atvejų.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Fermentais, t. y. rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Be to, toliau išvardytas pagal organų sistemas ir dažnumą klinikinių tyrimų metu pastebėtas 3 arba 4 stiprumo laipsnio nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su preparatu Fasturtec.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs > 1/ 100, < 1/ 10, vadinamas dažnu, pasireiškęs > 1/ 1000, < 1/ 100 − nedažnu.
Nervous system disorders
Dažnas
Common
Nedažnas
Uncommon Headache Diarrhoea
Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Galvos skausmas Viduriavimas Vėmimas Pykinimas
Fever
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vomiting Nausea
Karščiavimas
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Farmakoterapinė grupė – detoksikuojantys preparatai vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas:
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburikazė yra labai stipraus poveikio medžiaga, katalizuojanti fermentinę šlapimo rūgšties oksidaciją į alantoiną, t. y. vandenyje tirpų junginį, kuris lengvai šalinamas per inkstus į šlapimą.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Fermentinės šlapimo rūgšties oksidacijos metu stechiometriškai sintezuojamas ir vandenilio peroksidas.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0, 05 - 0, 20 mg/ kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, duomenimis, vartojant rekomenduojamą dozę preparato Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Nustatyta, kad suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p < 0, 0001) didesnis (– 86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (– 12, 1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams – 24 valandos.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Be to, dėl greitos šlapimo rūgšties koncentracijos kontrolės pagerėja preparatu Fasturtec gydomų pacientų inkstų veikla.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Vaikai Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 (jaunesni kaip 18 metų) pacientai 1 – 8 (dažniausiai 5 – 7) dienas vartojo 0, 15 mg/ kg kūno svorio arba 0, 20 mg/ kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96, 1%.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Išanalizavus 867 jaunesnių kaip 18 metų pacientų, dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas) vartojusių 0, 20 mg/ kg kūno svorio rasburikazės paros dozę, duomenis, nustatyta, kad jie atitinka pagrindinių klinikinių tyrimų metu gautus duomenis apie veiksmingumą ir saugumą.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Kasdien lašinant 0, 20 mg/ kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2 - 3 dienas.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Netikėtos rasburikazės kumuliacijos nepastebėta.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Tariamasis pasiskirstymo tūris žmogui yra 110 - 127 ml/ kg kūno svorio.
19 hours.
Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Rasburikazės klirensas yra maždaug 3, 5 ml/ val. / kg kūno svorio, pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 19 valandų.
Based upon these limited data, it seems that clearance is increased (ca.
Farmakokinetikos tyrimuose dalyvavę pacientai dažniausiai buvo vaikai ir paaugliai.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
5 Remiantis šiais ribotais duomenimis manoma, kad vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y. peptidų hidrolizės būdu, 3) tikriausiai nesąveikauja su kitais vaistais.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Atrodo, kad rasburikazės šalinimas per inkstus jos klirensui yra mažai reikšmingas.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai, organizme.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
No filter should be used for infusion.
Infuzijai negalima naudoti filtro.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Paruošto vartoti tirpalo, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Milteliai buteliuke: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
6 Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Fasturtec is supplied as a pack of:
Preparatas Fasturtec tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 buteliukai, kurių kiekviename yra 1, 5 mg rasburikazės ir 3 ampulės, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Milteliai tiekiami 3 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) buteliukuose, kurie užkimšti gumos kamšteliais, tirpiklis – 2 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėse.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 buteliukas, kuriame yra 7, 5 mg rasburikazės ir 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Milteliai tiekiami 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) buteliuke, kuris užkimštas gumos kamšteliu, tirpiklis – 5 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėje.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rasburikazę būtina tirpinti visame tirpiklio, esančio kartu su vaistu tiekiamoje ampulėje, tūryje (1, 5 mg rasburikazės tirpinama 1 ml tirpiklio, 7, 5 mg – 5 ml tirpiklio).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Šis tirpalas toliau skiedžiamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcijų į veną tirpalu.
Reconstitution of the solution:
Tirpalo ruošimas:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės buteliuką ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
Do not shake.
Kratyti negalima.
Inspect visually prior to use.
Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Tirpalą iš buteliuko galima vartoti tik vieną kartą.
The solvent contains no preservative.
Jo likučius reikia išpilti.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Dilution before infusion:
Skiedimas prieš infuziją:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Būtinas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Per vieną kartą suvartojamas rasburikazės kiekis gali būti keliuose buteliukuose.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių buteliukų, reikia skiesti tokiu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Rasburikazės koncentracija paruoštame infuzijų tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.
The final solution should be infused over 30 minutes.
Paruoštą infuzijų tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
Sample handling:
Darbas su mėginiais:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Jei būtina stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį, kad tiriamoji medžiaga ne organizme irtų kiek galima lėčiau, dirbant su plazmos mėginiais būtina tiksliai laikytis darbo taisyklių.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Kraują būtina rinti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4 °C) centrifuga.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Prancūzija
23 February 2001 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
23 February 2006
2006 m. vasario 23 d.
9 A.
9 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija
10 ANNEX III
Nebūtini.
11 A.
11 III PRIEDAS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
PAKUOTĖJE YRA 3 MILTELIŲ BUTELIUKAI IR 3 TIRPIKLIO AMPULĖS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Rasburikazė
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
1 ml yra 1, 5 mg rasburikazės
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Milteliuose yra alanino, manitolio, dinatrio, dinatrio fosfato dodekahidrato, dinatrio fosfato dihidrato, natrio divandenilio fosfato dihidrato.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
3 vials and 3 ampoules
3 ampulės ir 3 buteliukai
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
Tirpalui ruošti reikia naudoti visą 1 ml tirpiklio ampulės turinį
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Tinka iki Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France F – 75013 Paris Prancūzija
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
PAKUOTĖJE YRA 3 MILTELIŲ BUTELIUKAI IR 3 TIRPIKLIO AMPULĖS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
rasburicase
Rasburikazė
POWDER/ VIAL
MILTELIŲ BUTELIUKAS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai koncentruotam infuziniam tirpalui Rasburikazė Vartoti į veną.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SOLVENT/ AMPOULE
TIRPIKLIO AMPULĖ
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Tirpiklis 1, 5 mg rasburikazės
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ BUTELIUKAS IR 1 TIRPIKLIO AMPULĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
2 VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
5 ml yra 7, 5 mg rasburikazės
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
LIST OF EXCIPIENTS
3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Milteliuose yra alanino, manitolio, dinatrio, dinatrio fosfato dodekahidrato, dinatrio fosfato dihidrato, natrio divandenilio fosfato dihidrato.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 1 ampulė ir 1 buteliukas
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5 VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
Tirpalui ruošti reikia naudoti visą 5 ml tirpiklio ampulės turinį.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
7 KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
EXPIRY DATE
19 8 TINKAMUMO LAIKAS
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9 SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
12 RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
BATCH NUMBER
13 SERIJOS NUMERIS
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas..
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (- AI)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Tirpiklis 7, 5 mg rasburikazės
22 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis infuzijų tirpalo koncentratui rasburikazė
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui.
In this leaflet
Lapelio turinys:
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fasturtec 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Kaip vartoti Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Kaip laikyti Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FASTURTEC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui pacientų, kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FASTURTEC
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
Fasturtec Jums vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai
Fasturtec
-
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
pagalbinei Fasturtec medžiagai jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo
broken down).
ląstelių irimas).
Take special care with Fasturtec if you:
Specialių atsargumo priemonių Jums reikia
- have a history of any kind of allergy.
- jeigu buvo bet kokia alerginė reakcija.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant sunkią, todėl turite informuoti gydytoją apie bet kada buvusią kitokių vaistų sukeltą bet kokio pobūdžio alerginę reakciją.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Ar Fasturtec vartojant pakartotinai alerginės reakcijos pasireiškimo pavojus didėja, nežinoma
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Jei yra kraujo sutrikimų, kuriems būdingas nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė), arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
24 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
HOW TO USE FASTURTEC
KAIP VARTOTI FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0, 20 mg/ kg kūno svorio.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Pavartojus per didelę Fasturtec dozę Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you suddenly notice:
Jei staiga atsiras:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas;
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų;
- a rash, itching or hives
- išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė,
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Toks poveikis yra retas (pasireiškia 1 iš 1 000- 10 000 ligonių).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10- 100 pacientų) yra:
- high fever
- karščiavimas;
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 100- 1 000 ligonių) yra:
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- sunki alerginė reakcija, pvz., mažas kraujo spaudimas (hipotenzija) ir švokštimas arba kvėpavimo
breathing (bronchospasm)
pasunkėjimas (bronchų spazmas);
- severe diarrhoea
- sunkus viduriavimas;
- severe vomiting
- sunkus vėmimas;
- severe nausea
- stiprus pykinimas;
- severe headache
- stiprus galvos skausmas;
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- kraujo sutrikimas, pvz., nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė) arba nenormalus
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
pigmento kiekis kraujyje (methemoglobinemija).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
25 Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 1 000- 10 000 pacientų) yra:
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui.
HOW TO STORE FASTURTEC
KAIP LAIKYTI FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fasturtec vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, Fasturtec vartoti negalima.
What Fasturtec contains
Fasturtec sudėtis
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- Veiklioji medžiaga yra rasburikazė (1 ml jos būna 1, 5 mg).
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Ją gamina genų technologijos būdu
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
modifikuotas mikroorganizmas, vadinamas Saccharomyces cerevisiae padermė.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasturtec pakuotėje yra milteliai ir tirpiklis infuzijų tirpalo koncentratui.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Pakuotė, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 1, 5 mg rasburikazės, bei 3 ampulės, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Milteliai tiekiami 3 ml permatomo stiklo buteliukais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 1 ml permatomo stiklo ampulėmis.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas, kuriame yra 7, 5 mg rasburikazės, bei 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Milteliai tiekiami 10 ml permatomo stiklo buteliukais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 5 ml permatomo stiklo ampulėmis.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Rinkodaros teisės turėtojas sanofi- aventis, 174, avenue de France, F- 75013 Paris Prancūzija
25 Manufacturers
Gamintojas:
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville Prancūzija 26 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
27 België / Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žr.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
3 skyrių „ KAIPVARTOTI FASTURTEC "bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e. g.
Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (buteliuko, kuriame yra 1, 5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o buteliuko, kuriame yra 7, 5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Gautame tirpale rasburikazės koncentracija būna 1, 5 mg/ ml.
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Tirpalas toliau skiedžiamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu.
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Tirpalo ruošimas Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės buteliuką ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių.
The solvent contains no preservative.
Jo likutį būtina išpilti.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Skiedimas prieš infuziją Reikalingas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių buteliukų.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių buteliukų, būtina skiesti tokiu 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Rasburikazės koncentracija paruoštame infuziniame tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
The final solution should be infused over 30 minutes.
Infuzija Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Darbas su mėginiais Jei būtina stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį, kad tiriamoji medžiaga ne organizme irtų kiek galima lėčiau, dirbant su plazmos mėginiais, būtina tiksliai laikytis darbo taisyklių.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei šlapimo rūgšties kiekį nustatyti per 4 valandas.
Route of administration
Vartojimo būdas Pakuotė
Suspension for injection
Injekcinė suspensija Leisti į raumenis
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
-- 1 1 dozėje (0, 5 ml) yra:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3 1 papildyto AS04C, turinčiu:
20 micrograms
20 mikrogramų
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3- O- desacil- 4 ’ - monofosforillipido A (MFL) 2 2 adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0, 5 miligramo Al3+) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR
What is Fendrix?
Kas yra Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Jos veiklioji medžiaga yra hepatito B viruso dalys.
What is Fendrix used for?
Kam vartojamas Fendrix?
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Preparatas Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra), imunizuoti nuo hepatito B viruso.
How is Fendrix used?
Kaip vartoti Fendrix?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
The fourth injection is given four months after the third.
Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo pirmosios.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Rekomenduojama kartą pradėjus vakcinaciją preparatu Fendrix visą kursą užbaigti ta pačia vakcina.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Preparato Fendrix švirkščiama į deltinį raumenį.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
How does Fendrix work?
Kaip veikia Fendrix?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix yra vakcina.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix sudėtyje yra nedidelis kiekis hepatito B viruso paviršinių antigenų (paviršiuje esančių proteinų).
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Vėliau hepatito B virusui patekus į organizmą imuninė sistema geba daug greičiau gaminti jų antikūnus.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Antikūnai padeda kovoti su viruso sukeliama liga.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Paviršiniai antigenai gaunami pagal rekombinantinę DNR technologiją: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos proteinus.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Fendrix veiklioji medžiaga jau daugelį metų buvo įtraukiama į kitų vakcinų (Engerix– B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix– HepB ir Infanrix– HepB), kuriomis prekiauta Europos Sąjungoje (ES), sudėtį.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
How has Fendrix been studied?
Kaip buvo tiriamas Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Vakcina Fendrix buvo lyginama su Engerix– B (kita vakcina nuo hepatito B) dviguba doze.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie preparato Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti preparato Fendrix rinkodaros teisę šiems pacientams gydyti.