qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid yra skiriamas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
How is Actrapid used?
Kaip vartoti Actrapid?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Actrapid švirkščiamas po oda, dažniausia į pilvo sienelę (pilvą).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Taip pat gali būti švirkščiama į deltinio raumens sritį (petį) arba sėdmenų raumenų sritį (sėdmenis).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Paciento gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje turėtų būti nuolat tikrinamas, kad būtų galima nustatyti mažiausią veiksmingą dozę.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Įprasta dozė yra 0, 3– 1, 0 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio per dieną.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid skiriamas 30 minučių prieš valgį.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid yra greitai veikiantis insulinas ir gali būti vartojamas su ilgai veikiančiomis insulino rūšimis.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Actrapid gali būti vartojamas intraveniniu būdu (leidžiamas į veną), tačiau tai gali daryti tik gydytojas arba slaugytojas.
How does Actrapid work?
Kaip veikia Actrapid?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetas – tai liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino, kuris kontroliuotų gliukozės kiekį kraujyje.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Actrapid veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (rDNR) yra gaminama naudojant DNR rekombinacijos technologiją: insuliną gamina mielės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti insuliną.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
How has Actrapid been studied?
Kaip buvo tiriamas Actrapid?
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Buvo tiriamas Actrapid poveikis pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, kai kasa negali gaminti insulino (du tyrimai, kuriuose dalyvavo 1954 pacientai), ir sergantiems 2 tipo diabetu, kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino (vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 182 pacientai).
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimų metu Actrapid buvo lyginamas su žmogaus insulino analogu (insulinapartu), šešis mėnesius matuojant glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekį, kuris parodo, ar veiksmingai buvo reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia Actrapid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Glikozilinto hemoglobino (HbA1c) lygis išliko pakankamai stabilus visą šešių mėnesių gydymo Actrapid laikotarpį.
What is the risk associated with Actrapid?
Kokia su Actrapid vartojimu siejama rizika?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Kaip ir kitų rūšių insulinai, Actrapid gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actrapid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrapid negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Actrapid dozes taip pat gali tekti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, kurie gali turėti poveikį gliukozės kiekiui kraujyje.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has Actrapid been approved?
Kodėl Actrapid buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actrapid nauda yra didesnė už riziką, gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Actrapid rinkodaros teisę.
Other information about Actrapid:
Kita informacija apie Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Europos Komisija 2002 m. spalio 7 d. bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Actrapid rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. spalio 7 d.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Išsamų Actrapid EPAR galima rasti čia.
EU number
EU Numeris
Invented name
Sugalvotas pvadinimas
Content (concentration)
Turinys
Subcutaneous and intravenous use
Vartoti po oda ar į veną
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
1 buteliukas
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
5 buteliukai
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
1 buteliukas
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
5 buteliukai
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
1 užtaisas
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
5 užtaisai
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
10 užtaisų
Cartridge (glass) in pre- filled pen
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
5 užpildytos švirkštimo priemonės
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
10 užpildytų švirkštimo priemonių
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
1 užpildyta švirkštimo priemonė
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
Užtaisas (stiklo) užpildytoje švirkštimo priemonėje
Subcutaneous or intravenous use
Vartoti po oda ar į veną
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke.
Solution for injection in a vial.
Injekcinis tirpalas buteliuke.
Clear, colourless, aqueous solution.
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
Treatment of diabetes mellitus.
Cukrinio diabeto gydymui.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid yra greitai veikiantis insulinas ir gali būti skiriamas kartu su ilgai veikiančiais insulino preparatais.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
4. 4 skyriuje).
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
2 Vartojimas Vartoti po oda arba į veną.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid gali būti švirkščiamas į veną, tačiau, tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid švirkščiamas į poodį, į pilvo sieną.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Taip pat galima švirkšti į šlaunį, sėdmenų ar deltinio raumens sritį.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Poodinė injekcija į pilvo sieną lemia greitesnę rezorbciją, palyginus su kitomis injekcijos vietomis.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Adatą po oda reikia palaikyti mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Kai maišomi dviejų tipų insulinai, pirmiausia į švirkštą pritraukiama greitai veikiančio insulino ir tik po to - ilgai veikiančio insulino.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid parduodami su pakuotės lapeliu bei išsamia vartojimo instrukcija, kuria reikia vadovautis.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar kuriai nors pagalbinei medžiagai (žiūrėti 6. 1 skyrių).
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Pradėjus vartoti Actrapid, jei reikia, dozę galima sureguliuoti iš karto arba per pirmas keletą savaičių ar mėnesių.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Retais atvejais reikia nutraukti Actrapid vartojimą, dėl injekcijos vietos reakcijų.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
3 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Dėl nuosėdų susidarymo pompos kateteriuose, Actrapid neturi būti vartojamas insulino pompose nepertraukiamai poodinei insulino infuzijai.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid sudėtyje yra metakrezolio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai ir beta- simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolis.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Tačiau Actrapid dozę gali reikėti koreguoti.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Pacientų sugebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti gali sumažėti dėl hipoglikemijos.
4 4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, susijęs su greitai veikiančio žmogaus insulino Actrapid vartojimu, pateikiamas žemiau.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip < 1/ 10000, įskaitant ir pavienius pranešimus.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Refrakcijos sutrikimų gali atsirasti gydymo insulinu pradžioje.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgą laiką gerinant glikemijos kontrolę, sumažėja diabetinės retinopatijos progresavimo rizika.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai gali būti bendras odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, apsunkintas kvėpavimas, širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
4.9 Overdose
5 4. 9 Perdozavimas
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai nešiotųsi keletą cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių. • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
A10A B01.
Farmakoterapinė grupė - injekciniai insulinai ir analogai, greitai veikiantys, insulinas (žmogaus), ATC kodas - A10A B01.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Klinikiniai tyrimai, intensyviai gydant hiperglikemiją (gliukozės kiekis kraujyje viršija 10 mmol/ l) 204 pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, ir 1344 cukriniu diabetu nesergantiems pacientams, patyrusiems svarbias chirurgines operacijas, parodė, kad intraveninės Actrapid injekcijos dėka pasiekta normali glikemija (gliukozės kiekis kraujyje 4, 4 - 6, 1 mmol/ l) sumažino mirtingumą 42% (8% prieš 4, 6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid yra greitai veikiantis insulinas.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Poveikis pasireiškia per ½ valandos po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia per 1, 5 - 3, 5 valandos ir veikimo trukmė yra apie 7 - 8 valandas.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorbcija Maksimali insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5 - 2, 5 valandos po poodinės injekcijos.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
6 Metabolizmas Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Tyrimai parodė, kad t½ yra apie 2 - 5 valandas.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Vaikai ir paaugliai Farmakokinetinis Actrapid pobūdis buvo tirtas su nedideliu skaičiumi (n=18) diabetu sergančių vaikų (6 - 12 metų amžiaus) ir paauglių (13 - 17 metų amžiaus).
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Duomenys yra riboti, bet rodo, kad farmakokinetinis pobūdis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip ir suaugusiesiems.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Tačiau Cmax buvo skirtingas, priklausomai nuo amžiaus grupių, ir tai rodo individualios dozės parinkimo svarbą.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Cinko chloridas Glicerolis Metakrezolis Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Vaistiniai preparatai, pridėti į insulino tirpalą, gali būti insulino skilimo priežastis, pvz., jei tų preparatų sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 savaites, atidarius arba laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
During use: do not refrigerate.
7 Vartojimo metu: negalima šaldyti.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml stiklinis buteliukas (1 tipo), uždarytas bromobutilo/ poliizopreno gumos kamščiu ir apsauginiu, slėgiui atspariu, plastiko gaubteliu.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ir 5 buteliukai po 10 ml ir didelė pakuotė po5 x (1 x 10 ml) buteliukus.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Vartojimui į veną, Actrapid infuzinės sistemos, paruoštos propileno infuziniuose maišeliuose, kuriuose natrio clorido 0, 9%, dekstrozės 5% ir dekstrozės 10% infuziniuose tirpaluose (kurių sudėtyje yra 40 mmol/ l kalio chlorido) yra 0, 05- 1, 0 TV/ ml žmogaus insulino, yra stabilios kambario temperatūroje iki 24 valandaų.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Tačiau, nors preparatas ir stabilus kurį laiką, bet tam tikrą insulino kiekį absorbuoja infuzinio maišelio medžiaga.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Infuzijos metu reikia kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Negalima vartoti insulino tirpalo, jei jis nėra vandens skaidrumo ir bespalvis.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid neturi būti vartojamas insulino pompose nepertraukiamai poodinei insulino infuzijai.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Optimali pacientų, sergančių cukriniu diabetu, glikeminė kontrolė atitolina vėlyvųjų diabeto komplikacijų.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
9 Vartojimas Vartoti po oda ir į veną.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid gali būti švirkščiamas į veną, tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid parduodami su informaciniu lapeliu bei išsamia vartojimo instrukcija, kuria reikia vadovautis.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
10 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Prieš keliaudami pasitarkite su savo gydytoju, nes laiko tarp šalių skirtumai gali reikšti, kad jūs turite vartoti insulino ir valgyti kitu laiku nei paprastai.
11 4.8 Undesirable effects
11 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai gali būti bendras odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, apsunkintas kvėpavimas, širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas..
4.9 Overdose
12 4. 9 Perdozavimas
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai nešiotųsi keletą cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių. • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5- 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Taip pat į veną gliukozės turi būti švirkščiama tada, kai gliukagonas per 10- 15 minučių nepadeda.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
13 Metabolizmas Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Vaikai ir paaugliai Farmakokinetinis Actrapid pobūdis buvo tirtas su nedideliu skaičiumi (n=18) diabetu sergančių vaikų (6 - 12 metų amžiaus) ir paauglių (13 - 17 metų amžiaus).
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Vaistiniai preparatai, pridėti į insulino tirpalą, gali būti insulino degradacijos priežastis, pvz., jei tų preparatų sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 savaites, atidarius arba laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
During use: do not refrigerate.
14 Vartojimo metu: negalima šaldyti.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 ir 5 buteliukai po 10 ml ir didelė pakuotė po 5 x (1 x 10 ml) buteliukus.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Vartojimui į veną, Actrapid infuzinės sistemos, paruoštos propileno infuziniuose maišeliuose, kuriuose natrio clorido 0, 9%, dekstrozės 5% ir dekstrozės 10% infuziniuose tirpaluose (kurių sudėtyje yra 40 mmol/ l kalio chlorido) yra 0, 05- TV/ ml žmogaus insulino, yra stabilios kambario temperatūroje iki 24 valandų.
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise.
Solution for injection in a cartridge.
Injekcinis tirpalas užtaise.
16 Administration For subcutaneous use.
16 Vartojimas Vartoti po oda.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Actrapid iš injektorių ar užtaisų švirkštimas į veną turi būti taikomas tik kritiniais atvejais kaip išimtis, kai nėra Actrapid buteliukų.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Šiuo atveju Actrapid turi būti perpiltas į švirkštą, vengiant oro įtraukimo, arba naudojamas su infuzijos sistemomis.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Šią procedūra turėtų atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Užtaisai yra skirti naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis (ilgalaikiai švirkštai pakartotiniam naudojimui) ir NovoFine adatomis.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Vadovaukitės išsamia instrukcija, kuri pateikiama kartu su švirkštimo sistema.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip < 1/ 10000, įskaitant pavienius pranešimus.
19 4.9 Overdose
19 4. 9 Perdozavimas
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Todėl rekomenduojama, kad cukriniu diabetu sergantys pacientai nešiotųsi keletą cukraus gabalėlių, saldainių, sausainių ar saldžių vaisių sulčių. • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5- 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
20 Metabolizmas Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Vaikai ir paaugliai Farmakokinetinis Actrapid pobūdis buvo tirtas su nedideliu skaičiumi (n=18) diabetu sergančių vaikų (6- 12 metų amžiaus) ir jaunuolių (13 - 17 metų amžiaus).
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Duomenys yra riboti, bet rodo, kad farmakokinetinis pobūdis vaikams ir jaunuoliams yra panašus kaip ir suaugusiesiems.
During use: do not refrigerate.
21 Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti užtaisą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Vartojimui į veną, Actrapid infuzinės sistemos, paruoštos propileno infuziniuose maišeliuose, kuriuose natrio clorido 0, 9%, dekstrozės 5% ir dekstrozės 10% infuziniuose tirpaluose (kurių sudėtyje yra 40 mmol/ l kalio chlorido) yra nuo 0, 05- 1, 0 TV/ ml žmogaus insulino, yra stabilios kambario temperatūroje iki 24 valandų.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Rekomenduojamas detalus cukraus kiekio kraujyje sekimas.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Dozę gali tekti reguliuoti pervedant pacientus nuo vieno insulino preparato prie kito (žiūrėkite 4. 4 skyriuje).
23 Administration For subcutaneous use.
23 Vartojimas Vartoti po oda.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Šią prodedūrą turi atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid paprastai švirkščiamas į poodį, į pilvo sieną.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet skirtas naudoti su NovoFine adatomis.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Dozė yra nustatoma sukant dozės rodyklę, kuri grįžta į nulinę padėtį injekcijos metu.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame
24 reduce or prevent these reactions.
24 plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
25 Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai gali būti bendras odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, apsunkintas kvėpavimas, širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
4.9 Overdose
26 4. 9 Perdozavimas
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Pasiskirstymas Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos proteinų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
27 Metabolizmas Pranešama, kad žmogaus insuliną skaldo insulino proteazė ar insuliną skaldantys enzimai ir galbūt proteino disulfido izomerazė.
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Vaikai ir paaugliai Farmakokinetinis Actrapid pobūdis buvo tirtas su nedideliu skaičiumi (n=18) diabetu sergančių vaikų (6 - 12 metų amžiaus) ir paauglių (13 - 17 metų amžiaus).
28 During use: do not refrigerate.
28 Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
07 October 2002
7 d
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
4. 4 skyriuje).
30 Administration For subcutaneous use.
31 Vartojimas Vartoti po oda.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Šią procedūrą turėtų atlikti tiksveikatos priežiūros specialistas.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
32 Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, niežėjimu, dilgėline, patinimu bei uždegimu.
31 reduce or prevent these reactions.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
33 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai gali būti bendras odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, apsunkintas kvėpavimas, širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
35 Absorbcija Maksimali insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5 - 2, 5 valandos po poodinės injekcijos.
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Pasiskirstymas Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos proteinų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
35 During use: do not refrigerate.
Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Laikyti užpildytos švirkštimo priemonės gaubtą uždėtą, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
37 Administration For subcutaneous use.
39 Vartojimas Vartoti po oda.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Šią procedūrą turėtų atlikti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
40 Vartojant bet kokios rūšies ar tipo insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, pasireiškiančios skausmu, niežėjimu, dilgėline, patinimu bei uždegimu.
38 reduce or prevent these reactions.
Injekcijos vietą reikia nuolat keisti tame pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Taip gali atsitikti, jei insulino dozė yra per didelė, lyginant su insulino poreikiu Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką, hipoglikemijos dažnumas kinta, priklausomai nuo sergančiųjų kiekio tarp gyventojų ir dozės režimo.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Generalizuoto padidėjusio jautrumo simptomai gali būti bendras odos išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, virškinamojo trakto sutrikimas, angioneurozinė edema, apsunkintas kvėpavimas, širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Taip pat į veną gliukozės turi būti švirkščiama tada, kai gliukagonas per 10
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
43 Absorbcija Maksimali insulino koncentracija plazmoje pasiekiama per 1, 5 - 2, 5 valandos po poodinės injekcijos.
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Pasiskirstymas Jokio aiškaus prisijungimo prie plazmos proteinų, išskyrus cirkuliuojančius antikūnus insulinui (jei yra), nebuvo pastebėta.
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 mėnesių, kai laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje.
6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
42 During use: do not refrigerate.
Vartojimo metu: negalima šaldyti.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
October 2002
2002 m. spalio mėn.
43 ANNEX II
46 II PRIEDAS
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danija
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Alle DK- 2880 Bagsværd Danija
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill ir FlexPen:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Not applicable.
Nebūtini
45 ANNEX III
48 III PRIEDAS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml tirpalo yra 40 TV (1, 4 mg) žmogaus insulino (rDNR),
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
cinko chlorido, glicerolio, metakrezolio, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Injekcinis tirpalas 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP/ During use: use within 4 weeks
Tinka iki / Pradėjus vartoti: sunaudoti per 4 savaites.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Laikyti buteliuką išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid buteliukas, 40 TV/ ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR (JEI REIKIA) VARTOJIMO BŪDAS
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Insulinum humanum (rDNA) s. c., i. v.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml tirpalo yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR),
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Viename buteliuke yra 10 ml atitinkančių 1000 TV.
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid buteliukas, 100 TV/ ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas Insulinum humanum (rDNA) s. c, i. v.
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Viename buteliuke yra 10 ml atitinkančių 1000 TV.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Injekcinis tirpalas 1 x 10 ml Tai yra didelės pakuotės dalis ir neparduodama atskirais buteliukais.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Injekcinis tirpalas 5 x (1 x 10 ml) Tai yra didelė pakuotė ir neparduodama atskirais buteliukais.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Injekcinė suspensija 1 x 10 ml Tai yra didelės pakuotės dalis ir neparduodama atskirais buteliukais.
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Viename buteliuke yra 10 ml atitinkančių 1000 TV
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
DIDELĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Insulinum humanum (rDNA)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Injekcinis tirpalas 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 TV/ ml injekcinis tirpalas Insulinum humanum (rDNA) s. c.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Injekcinis tirpalas 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Actrapid NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas Insulinum humanum (rDNA) s. c.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
Actrapid InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid InnoLet 100 TV/ ml injekcinis tirpalas Insulinum humanum (rDNA) s. c.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Adatų nepridedama.
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
Actrapid FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLEXPEN LABEL
ETIKETĖ
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid FlexPen 100 TV/ ml injekcinis tirpalas Insulinum humanum (rDNA) s. c.
74 PACKAGE LEAFLET:
77 PAKUOTĖS LAPELIS:
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Žmogaus insulinas (insulinum humanum), (rDNR)
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACTRAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Actrapid yra žmogaus insulinas, skirtas diabetui gydyti.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Tai reiškia, kad jis pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusę valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 8 valandas.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
Actrapid yra dažnai skiriamas kartu su ilgiau veikiančiais insulino preparatais.
BEFORE YOU USE ACTRAPID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTRAPID
Do not use Actrapid
Actrapid vartoti negalima:
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
jei Jūs esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) šiam insulinui, metakrezoliui ar kuriai nors ► pagalbinei medžiagai (žiūrėkite 7 skyrių Kita informacija).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
5 skyrių Galimas šalutinis poveikis. jei jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir rodo sumažėjusio cukraus kiekio ► kraujyje simptomus).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Daugiau apie hipoglikemiją skaitykite 4 skyrių Ką daryti nenumatytais atvejais.
Take special care with Actrapid
Specialių atsargumo priemonių vartojant Actrapid reikia:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
jei yra inkstų, kepenų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės liaukų veiklos sutrikimų; ► jei geriate alkoholį: stebėkite hipoglikemijos simptomus ir niekada negerkite alkoholio nevalgę; ► jei sportuojate daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą; ► jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo; ► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir ► švirkštimo laikui.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.