qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Klinikinių tyrimų metu žmonėms buvo skiriamos vienkartinės baziliksimabo dozės iki 60 mg ir kartotinės dozės iki 150 mg per 24 dienas ir ūminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
5. 3 skyrių.
L04AC02.
Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Poveikio mechanizmas Baziliksimabas - tai pelės/ žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1κ) prieš interleukino- 2 receptoriaus α grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD- reikšmė 0, 1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino- 2 receptorius (IL- 2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino- 2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Visiška ir nuolatinė interleukino- 2 receptorių blokada palaikoma tol, kol baziliksimabo koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 0, 2 μg/ ml (dažniausiai nuo 4– 6 savaičių po paskyrimo).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Kai koncentracija pasidaro mažesnė už nurodytą lygį, CD25 antigeno ekpresija per 1– 2 savaites grįžta į pradinį lygį.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Baziliksimabas nesukelia mielosupresijos.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Klinikiniai tyrimai Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p < 0, 001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p < 0, 001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Baziliksimabu ir placebu gydytų pacientų transplantato išlikimas, praėjus 6 ir 12 mėnesių po transplantacijos, reikšmingai nesiskyrė (per 12 mėnesių prarasti 32 transplantatai vartojant baziliksimabą (9%) ir 37 - placebą (10%)).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Ūmaus transplantatų atmetimo epizodų daug rečiau buvo pacientams, vartojusiems baziliksimabą kartu su trigubu imunosupresiniu gydymu.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Dviejų daugiacentrių dvigubai aklų tyrimų, kurių metu buvo lyginta baziliksimabas ir placebas (viso 463 pacientams), rezultatai rodo, kad baziliksimabas reikšmingai sumažina ūmių atmetimo reakcijų dažnį per 6 mėn. po transplantacijos, kai kartu vartojama ciklosporino mikroemulsijai, kortikosteroidų ir azatioprino (21% lyginant su 35%) arba mikofenolato mofetilio (15% lyginant su 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Po 6 mėn. transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Abiejų grupių tiriamiesiems buvo panašus nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Jungtinė dviejų penkerius metus trukusių atvirų išplėstinių tyrimų (iš viso 586 pacientų) analizė rodo, kad baziliksimabo ir placebo grupių bendras transplantatų ir pacientų išgyvenamumo dažnis statistiškai nesiskyrė.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Išplėstiniai tyrimai taip pat rodo, kad pacientai, kuriems buvo ūmaus atmetimo epizodas per pirmuosius metus po transplantacijos, dažniau neteko transplantato ir dažniau mirė per 5 stebėjimo metus negu tie, kuriems atmetimo nebuvo.
These events were not influenced by basiliximab.
Šių reiškinių baziliksimabas neveikė.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Vaikai Baziliksimabo buvo vartojama kartu su ciklosporinu mikroemulsijai ir steroidais nekontroliuojamo 41 vaiko, kuriems buvo atlikta de novo inksto transplantacija, tyrimo metu.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Ūminis atmetimas buvo 14, 6% pacientų praėjus 6 mėn. po transplantacijos ir 24, 3% pacientų praėjus 12 mėnesių.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Imunogeniškumas 4 (1, 2%) pacientams iš 339 pacientų, kuriems buvo transplantuotas inkstas, gydytų baziliksimabu ir tirtų dėl antiidiotipinių antikūnų, nustatytas šių antikūnų atsakas.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab- CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab- CD3.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Esami klinikiniai duomenys
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 apie muromonab- CD3 vartojimą po pacientų gydymo baziliksimabu rodo, kad tai neužkerta kelio gydymui muromonab- CD3 ar kitais anti- limfocitinių antikūnų preparatais.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Suaugusieji Vienkartinės dozės ir kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti suaugusiems pacientams, kuriems buvo transplantuojami inkstai.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7, 1±5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Cmax ir AUC proporcingai didėja po vienkartinės vaisto dozės nuo 20 mg iki 60 mg.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra 8, 6±4, 1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Vaisto pasiskirstymo įvairiose organizmo skyriuose dydis ir laipsnis išsamiai neištirtas.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/ monocitais.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7, 2±3, 2 dienos.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Bendrasis organizmo klirensas – 41±19 ml/ h.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Tiriant suaugusiuosius, nenustatyta, kad pasiskirstymo tūris ar klirensas priklausytų nuo kūno svorio arba lyties.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Vaikai 39 vaikams po inkstų transplantacijos de novo buvo įvertinta baziliksimabo farmakokinetika.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Kūdikių ir vaikų (1– 11 metų, n=25) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 4, 8±2, 1 l, pusinės eliminacijos periodas – 9, 5±4, 5 dienos ir klirensas – 17±6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Šios grupės pacientų vaisto dispozicijos rodiklių kliniškai reikšmingai neveikė amžius (1– 11 metų), kūno svoris (9– 37 kg) ar kūno paviršiaus plotas (0, 44– 1, 20 m2).
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Paauglių (12– 16 metų, n=14) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 7, 8±5, 1 l, pusinės eliminacijos periodas – 9, 1±3, 9 dienos ir klirensas – 31±19 ml/ h.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Paauglių dispozicijos rodikliai buvo panašūs į suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai, rodiklius.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Vaisto koncentracijos serume ir receptorių įsotinimo priklausomybė buvo vertinta 13 tokių pacientų ir buvo panaši kaip suaugusiųjų.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Vaisto toksiškumo nestebėta rhesus ir beždžionėms, gavusioms iki 5 mg/ kg intraveninio baziliksimabo dozę du kartus per savaitę 4 savaites, po ko buvo 8 savaičių nutraukimo periodas, ir toms, kurios gavo po 24 mg/ kg baziliksimabo per savaitę 39 savaites, po ko buvo 13 savaičių nutraukimo periodas.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Cynomolgous beždžionėms duodant baziliksimabo iki 5 mg/ kg 2 kartus per savaitę organogenezės laikotarpiu, jis nepasižymėjo teratogeniškumu ir toksiniu poveikiu motinai bei embrionui.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Milteliai Kalio divandenilio fosfatas Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio chloridas Sacharozė Manitolis (E421) Glicinas
7 6.2 Incompatibilities
7 Tirpiklis Injekcinis vanduo
3 years
Miltelių – 3 metai.
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect milteliai Bespalvis I tipo stiklo buteliukas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 20 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Tirpiklis Bespalvė I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml injekcinio vandens.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Taip pat Simulect išleidžiamas buteliukais, kuriose yra 10 mg baziliksimabo.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Ištirpinimas Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti į buteliuką su Simulect milteliais aseptiškai įšvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Buteliuką švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Paruoštas tirpalas turi būti apžiūrėtas, ar nesusidarė smulkių dalelių.
Do not use if foreign particles are present.
Tirpalo nevartokite, jei jame yra dalelių.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
2 °C - 8 °C temperatūroje arba 4 val. kambario temperatūroje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei tirpalas nesuvartojamas iškart, už vartojimo laiką ir sąlygas prieš preparato vartojimą atsako pats vartotojas.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Paruoštą ir per 24 valandas nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Paruoštas tirpalas yra izotoninis ir gali būti vartojamas boliusu ar, praskiestas iki 50 ml fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) deskstrozės tirpalu, infuzija.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
Kadangi tyrimų apie Simulect suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais, skirtais intraveniniam gydymui neatlikta, todėl Simulect maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima ir visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Simulect suderinamumas su įvairiais infuzijų rinkiniais yra patvirtintas.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pirmojo registravimo data:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Viename buteliuke yra 10 mg baziliksimabo *.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
For a full list of excipients, see section 6.1.
* rekombinantiniai pelės/ žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai prieš interleukino- 2 receptoriaus α grandinę (CD25 antigeną), gaminami pelės mielomos ląstelių kultūroje DNR technologijos būdu.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Dozavimas Vaikams ir paaugliams (1– 17 metų) Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Antrosios vaisto dozės neskirti, Simulect sukėlus sunkią padidėjusio
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Suaugusiesiems Bendroji standartinė dozė yra 40 mg, suvartojama per 2 kartus po 20 mg.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Baziliksimabas buvo tirtas keturių randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų inkstų transplantatų recipientų tyrimų metu, kai jo indukcinei terapijai buvo skiriama kartu su šiais imunosupresiniais preparatais: ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidais dviejų tyrimų metu (346 ir 380 pacientų), ciklosporinu mikroemulsijai, azatioprinu ir kortikosteroidais vieno tyrimo metu (340 pacientų) ir ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais kito tyrimo metu (123 pacientai).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Saugumo vaikams duomenys gauti atlikus vieną atvirą inkstų transplantatų recipientų farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (41 pacientas).
Incidence of adverse events:
12 Nepageidaujamų reiškinių dažnis.
14 5.2 Pharmacokinetic properties
14 apie muromonab- CD3 vartojimą po pacientų gydymo baziliksimabu rodo, kad tai neužkerta kelio gydymui muromonab- CD3 ar kitais anti- limfocitinių antikūnų preparatais.
15 6.2 Incompatibilities
15 Tirpiklis Injekcinis vanduo
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect milteliai Bespalvis I tipo stiklo buteliukas, pilkas fluorinta derva padengtas butilo gumos kamštis, uždengtas aliuminio gaubteliu, mėlynas nuimamas polipropileno dangtelis, kuriame yra 10 mg baziliksimabo miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect taip pat išleidžiamas buteliukais, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Ištirpinimas Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2, 5 ml injekcinio vandens iš 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti šiuos 2, 5 ml į buteliuką su Simulect milteliais.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Rekomenduojama ištirpintą, bespalvį, skaidrų arba opalescuojantį tirpalą vartoti tuoj pat..
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Paruoštas tirpalas yra izotoninis ir gali būti vartojamas boliusu ar, praskiestas iki 25 ml fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) deskstrozės tirpalu, infuzija.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH 12 5AB Jungtinė Karalystė
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
1998- 10- 09 Perregistravimo data:
20/ 10/ 2003
2003- 10- 20
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Šveicarija
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti kasmetinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP).
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
UNIKALI PAKUOTĖ – SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI IR 1 AMPULEI
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui baziliksimabas
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Viename buteliuke yra 20 mg baziliksimabo.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
Tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Vienas buteliukas su 20 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam/ infuziniam tirpalui Viena 5 ml tirpiklio ampulė
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant (išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 °C - 8 °C temperatūroje 24 val., ar kambario temperatūroje – 4 val.).
Please open here.
Atidaryti čia.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui baziliksimabas Vartoti į veną
AMPOULE LABEL
AMPULĖS ETIKETĖ
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect tirpiklis Injekcinis vanduo
See package leaflet
Žiūrėti pakuotės lapelį.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui baziliksimabas
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Viename buteliuke yra 10 mg baziliksimabo.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Vienas buteliukas su 10 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam/ infuziniam tirpalui Viena 5 ml tirpiklio ampulė
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui baziliksimabas Vartoti į veną
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Baziliksimabas
What Simulect is and what it is used for 2.
Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Simulect 3.
Kas žinotina prieš vartojant Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Kaip vartoti Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Kaip laikyti Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SIMULECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra “ svetima ” – taip pat ir į transplantuotą organą.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Jums skirs tik dvi Simulect dozes.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4– 6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMULECT
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.
You must not be given Simulect
Simulect vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei Simulect
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
medžiagai, nurodytai 6 skyriuje,, Simulect sudėtis “.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Take special care with Simulect
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta.
In this situation, you may have received Simulect.
Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
31 Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų) Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Jūs privalote naudoti patikimą kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos Simulect dozės.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui..
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Simulect may harm your baby.
Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
KAIP VARTOTI SIMULECT
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Jo lėtai per 20– 30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Įprastinė dozė suaugusiesiems Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar
infusion or injection is 20 mg.
injekcijos metu yra 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar
infusion or injection is 10 mg.
injekcijos metu yra 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Pavartojus per didelę Simulect dozę Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Simulect, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių, kai pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
32 Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ar į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato, kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
HOW TO STORE SIMULECT
KAIP LAIKYTI SIMULECT
What Simulect contains
Simulect sudėtis
- The active substance is basiliximab.
- Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Viename buteliuke yra 20 mg baziliksimabo.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas,
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo buteliukuose, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo.
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Šiuo tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect taip pat išleidžiamas buteliukais po 10 mg baziliksimabo.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Gamintojas Novartis Pharma S. A. S.
България Novartis Pharma Services Inc.
33 България Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in
34 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 PREPARATO PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect neskirti, kol neįsitikinta, kad pacientui bus transplantuotas organas ir kartu skiriama imunosupresija.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti į buteliuką su Simulect milteliais aseptiškai įšvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Buteliuką švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų vengiant putų susidarymo.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Rekomenduojama, kad ištirpinus bespalvis, opališkai skaidrus tirpalas būtų suvartotas nedelsiant.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Paruoštas tirpalas prieš suvartojant turi būti apžiūrėtas, ar neatsirado smulkių dalelių.
Do not use if foreign particles are present.
Tirpalo nevartokite, jei jame yra šių dalelių.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Po ištirpinimo tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ar 4 valandas kambario temperatūroje.
Discard the reconstituted solution if not used within that time.
Per šį laikotarpį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dėl bakteriologinių priežasčių, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Paruoštas Simulect tirpalas gali būti vartojamas intravenine infuzija per 20– 30 min. ar boliuso injekcija.
The reconstituted solution is isotonic.
Ištirpintas tirpalas yra izotoninis.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infuzijai ištirpintą tirpalą reikia skiesti iki 50 ml fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) dekstrozės tirpalu.
The first dose should be given within 2 hours before transplantation surgery, and the second dose 4 days after transplantation.
Pirmąją dozę reikia sušvirkšti per 2 val. prieš transplantacijos operaciją, o antrąją – praėjus 4 dienoms po transplantacijos.
The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
Antrosios dozės neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija į Simulect ar transplantato atmetimas.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Jį visuomet reikia švirkšti atskira infuzine linija.
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Turi būti užtikrintas preparato vartojimas su žemiau išvardytais infuziniais rinkiniais:
Infusion bag
Maišelis infuzijai
Infusion sets
Infuziniai rinkiniai
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Baziliksimabas
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
37 Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
38 Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Viename buteliuke yra 10 mg baziliksimabo.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo buteliukuose, kuriuose yra 10 mg baziliksimabo.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2. 5 ml sterilaus vandens tirpinami milteliai prieš vartojimą.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect taip pat išleidžiamas buteliukais po 20 mg baziliksimabo.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Gamintojas Novartis Pharma S. A. S.
България Novartis Pharma Services Inc.
39 България Novartis Pharma Services Inc.
This leaflet was last approved in
40 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 PREPARATO PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect 10 mg neskirti, kol neįsitikinta, kad pacientui bus transplantuotas organas ir kartu skiriama imunosupresija.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Infuziniam ar injekciniam tirpalui paruošti aseptiškai pritraukti 2, 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos 5 ml ampulės ir aseptiškai įšvirkšti 2, 5 ml injekcinio vandens į buteliuką su Simulect milteliais.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Infuzijai ištirpintą tirpalą reikia skiesti iki 25 ml fiziologiniu natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) dekstrozės tirpalu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTO VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 SAUGAUS IR VEIKSMINGO VAISTO VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, Į KURIUOS TURI BŪTI ATKREIPTAS DĖMESYS VALSTYBĖSE NARĖSE
The EU Member States shall ensure that:
ES valstybės narės užtikrina, kad:
1.
1. registravimo liudijimo turėtojas susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl platinimo sistemos detalių.
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Jis turi įdiegti šią programą nacionaliniu lygmeniu, siekiant užtikrinti, kad:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
skirti vaistą būtų įmanoma tik patikrinus, ar pacientas vakcinuotas nuo meningokokinės • infekcijos ir turi atitinkamą raštišką patvirtinimą, prieš pradedant skirti šį vaistą, visiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta • informacija apie šiuos pagrindinius su sauga susijusius dalykus: galvos skausmas, o reakcijos į infuziją, o Neisseria ir bendra infekcija, o stiprios hemolizės, nutraukus ekulizumabo vartojimą, rizika ir pasiūlymai dėl jos valdymo, o nėštumas ir tinkamos apsisaugojimo nuo pastojimo priemonės, skirtos vaisingoms moterims, o imunogeniškumas, o sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Prieš pradedant skirti šį vaistą, registravimo liudijimo turėtojas susitaria dėl pacientų kortelių sistemos įdiegimo kiekvienoje valstybėje narėje.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Paciento kortelėje bus pateikta informacija apie infekcijos požymius ir simptomus, taip pat pacientams skirta instrukcija, kokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Kortelėje taip pat bus pateikta informacija sveikatos priežiūros specialistams apie tai, kad pacientas gydomas Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikia išsamią metodinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientų apklausų metodiką.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Papildomai prie pateiktos informacijos apie ekulizumabą vertinimo, pasiūlytoje anketoje bus siekiama nustatyti kitus rizikos mažinimo programos vertinimo metodus (pvz., apklausos dėl vakcinavimo reikalavimų vykdymo).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Taip pat turėtų būti išnagrinėtas klausimas dėl informacinės medžiagos paskirstymo uždavinių įvertinimo.
What is Soliris?
Kas yra Soliris?