qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Jie gaminami iš mielių, kurioms implantuotas genas (DNR), leidžiantis gaminti baltymus.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
tas Veikliosios Quintanrix medžiagos Europos Sąjungoje daug metų naudojamos ir kitose vakcinose: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B sukėlėjai nuo 1996 m. naudojami Tritanrix HepB.
The
Šios veikliosios medžiagos iki tol buvo naudojamos ir kitose vakcinose.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Hib komponentas taip pat buvo naudojamas kitose vakcinose.
How has Quintanrix been studied?
ruo Kaip buvo tiriama Quintanrix?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Quintanrix veiksmingumas tirtas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 2000 kūdikių.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
Trijuose tyrimuose Quintanrix veiksmingumas buvo lyginamas su Tritanrix HepB ir vakcinos,
r of age.
ist kurios sudėtyje buvo Hib, deriniu: dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1208 kūdikiai, jie buvo paskiepyti dviejų, keturių ir šešių mėnesių amžiaus; viename tyrime dalyvavo 294 kūdikiai, skiepyti trijų, keturių ir penkių mėnesių amžiaus.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
Ketvirtame tyrime buvo lyginamas poveikis Quintanrix, paskirtos 6, 10 ir
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
reg 14 savaičių amžiaus 318 kūdikiams, kurie buvo arba nebuvo skiepyti hepatito B vakcina.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Penktame tyrime buvo vertintas ketvirtos, stiprinamosios Quintanrix dozės poveikis antraisiais gyvenimo metais 357 vaikams.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
be apsaugos lygio susidarymas po paskutinio vakcinavimo.
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Kokia Quintanrix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Quintanrix buvo veiksminga taip pat, kaip ir dvi atskiros vakcinos, vertinant pagamintus apsauginius ne antikūnų kiekius.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Praėjus mėnesiui po pirmojo skiepų kurso reikiamus difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir Hib apsauginius kiekius turėjo 95– 100 proc. kūdikių.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Ankstesni skiepai nuo hepatito B Quintanrix efektyvumui įtakos neturėjo. tas
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Pakartotinio skiepijimo tyrimas parodė, kad Quintanrix buvo veiksmingas taip pat, kaip ir dvi atskiros vakcinos: apsauginis antikūnų kiekis 42 dienos po pakartotinio skiepijimo susidarė 92– 100 proc. kūdikių. ara
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Kokia su Quintanrix vartojimu siejama rizika?
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Dažniausi gydymo preparatu Quintanrix šalutiniai reiškiniai (siejami su daugiau negu 1 iš 10 vakcinos dozių) yra dirglumas, mieguistumas, apetito praradimas, skausmas, paraudimas, patinimas, karščiavimas.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Visą šalutinių reiškinių, kurie nustatyti gydant Quintanrix, sąrašą rasite pakuotės rep
substances or any of the other ingredients.
lapelyje.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Quintanrix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors veikliajai medžiagai ar kitoms sudėtinėms vakcinos dalims.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Quintanrix negalima švirkšti, jei vaikas per septynias dienas po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo vakcinos, susirgo nežinomos sp
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Skiepijimą Quintanrix žmonėms, kurie staiga smarkiai sukarščiavo, reikėtų atidėti.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Kaip ir visos vakcinos, Quintanrix, jei ji yra skiriama labai neišnešiotiems kūdikiams, kelia riziką patirti apnėją (trumpų kvėpavimo sustojimų).
Why has Quintanrix been approved?
Kodėl Quintanrix buvo patvirtinta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Quintanrix teikiama nauda yra didesnė nei galima invazinės ligos rizika po pirminio imunizavimo nuo difterijos, stabligės, Va
immunisation of young children during the second year of life.
kokliušo, hepatito B ir Hib pirmaisiais gyvenimo metais ir mažų vaikų pakartotinio skiepijimo antraisiais gyvenimo metais.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Quintanrix rinkodaros teisę.
Other information about Quintanrix:
Kita informacija apie Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Europos Komisija 2004 m. spalio 21 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Quintanrix rinkodaros teisę.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Išsamų Quintanrix EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2008.
2/ 3 Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 04.
ed ris tho aur ge lon
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
EU number
as ot ES numeris
Invented namStrength Pharmaceutical
Sugalvotas pavadinimas
is ed Package size
Pakuotės dydis
or
ru
powder: vial
Leisti į raumenis milteliai: buteliukas
1
1 buteliukas + 1
suspension for injection
st buteliukas (stiklinis) suspensija
suspension: vial (glass)
gi suspensija: buteliukas injekcinei (stiklinis) suspensijai ruošti
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
re -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 002
Powder and
Milteliai ir suspensija
Intramuscular
Leisti į raumenis
powder: vial
milteliai: buteliukas (stiklinis)
100 vials + 100
100 buteliukų +100 buteliukų
(glass); suspension: vial
be suspensija: buteliukas injekcinei (stiklinis) suspensijai ruošti
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
e -- 1 EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Intramuscular use
Milteliai ir
powder: vial (glass);
Leisti į raumenis milteliai: buteliukas
1 vial + 1 vial
1 buteliukas + 1
suspension for
buteliukas
suspension: vial
suspensija: buteliukas
tn
ta
injection
suspensijai ruošti
Powder and
Milteliai ir
powder: vial
milteliai: buteliukas
100 vials + 100
100 buteliukų
uc
ra
suspension for suspension for
suspensija injekcinei
(glass); suspension: vial
(stiklinis) suspensija: buteliukas
vials
+100 buteliukų
od
pa
50 vials + 50
50 buteliukų +50
suspension for suspension for
re buteliukų (stiklinis) suspensija
(glass); suspension: vial
p suspensija: buteliukas injekcinei (stiklinis) suspensijai ruošti
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
s i tin -- 1 1 dozėje (0, 5 ml) yra:
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
is ≥ 30 IU Difterijos anatoksino *
≥ 30 IU ≥ 60 IU
a ≥ 60 IU Stabligės anatoksino *
≥ 4 IU
V ≥ 4 IU Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės ** Hepatito B paviršinio antigeno rekombinantinio ** (S proteinas) *** b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
10 micrograms
10 mikrogramų
is (polyribosylribitol phosphate) 2
1/ 2 as (poliribosilribitolio fosfato) 2 konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešėju
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
2, 5 mikrogramų 5- 10 mikrogramų
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
ot adsorbuotas aliuminio hidroksidu Iš viso:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 miligramų Al3+ *
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
ru Iš viso:
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligramų Al3+ ** adsorbuotas aliuminio fosfatu
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
st *** gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
gi re be e n s ta ra pa re p s i tin is a V 2/ 2
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
tas ruo ist reg be I PRIEDAS ne PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota).
ed 2.
tas 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Ištirpinus 1 dozėje (0, 5 ml) yra:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ruo Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ist 2, 3 Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato) 2
2.5 micrograms
10 mikrogramų
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
reg 2, 5 mikrogramo konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu 1
5-10 micrograms
5- 10 mikrogramų
Total:
iš viso:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
0, 26 miligramo Al3+ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 2 iš viso:
3.
0, 40 miligramo Al3+ be adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu
PHARMACEUTICAL FORM no
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje. ne 3.
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (DTPw- HBV) vakcina yra drumsta balta suspensija. ara
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas yra balti milteliai.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA rep
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Terapinės indikacijos
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir mažų vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis. ini
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas ist
Posology
Dozavimas Va
Me
Pirminė vakcinacija
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0, 5 ml dozių, kurios vartojamos ne dažniau kaip kas 4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis oficialių vietinių rekomendacijų.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Pirmąją dozę galima skirti kūdikiams nuo 6 savaičių.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos tokios skiepijimo schemos:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 mėnesiais, 3- 4- 5 mėnesiais ir 6- 10- 14 savaitėmis.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Skiepijimo 3- 5- 12 mėnesiais schema nevertinta.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix galima skirti vaikams, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti hepatito B vakcina.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
2 Vaikams, kuriuos pagimdė motinos, hepatito B nešiotojos, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių keisti nereikia.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Jiems gali tekti atskirai skirti hepatito B vakcinos laikantis oficialių rekomendacijų.
ed Booster vaccination:
Revakcinacija
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
Baigus pirminę vakcinaciją, revakcinuoti geriausiai antrųjų gyvenimo metų pabaigoje.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
tas Revakcinuojama laikantis oficialių rekomendacijų.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix galima vartoti atsakui į DTP, HBV ir HIB antigenus sustiprinti, jeigu jos sudėtis atitinka oficialias revakcinacijos rekomendacijas.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Revakcinuoti geriausiai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po
au Method of administration
ruo paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ist Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
r ge 4.3 Contraindications
reg 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
be Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo kokliušo komponentą turinčia vakcina.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis. ne Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti. tas
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltus nepageidaujamus reiškinius). ara
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai retai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Todėl paskiepytąjį medikai turi stebėti mažiausiai 30 minučių po vakcinacijos. rep
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Tai: • Temperatūra ≥ 40, 0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis. sp
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
• Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos / susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos. • Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos. ini
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
Me
Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. ist
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Jų vakcinacijai galima naudoti ploną Va
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
adatą ir injekcijos vietą prispausti (netrinant) mažiausiai dviem minutėms po injekcijos.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Vakcina neapsaugo nuo kitų žinomų kepenis infekuojančių patogenų, t. y. hepatito A, hepatito C ir hepatito E virusų.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
3 Vakcinos HIB komponentas neapsaugo nuo kitų kapsulinių serotipų, išskyrus b tipo Haemophilus influenzae, sukeliamos ligos ar kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.
Vaccinees with a history of
Buvusiieji febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulių priepuoliai ar staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) nėra kontraindikacijos vartoti Quintanrix.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Skiepijamus asmenis, kuriems yra buvę febrilinių traukulių, reikia atidžiai stebėti, nes nepageidaujamų poveikių gali pasireikšti per 2- 3 dienas po vakcinacijos.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
tas ŽIV infekcija nėra kontraindikacija.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
ruo Kapsulinio polisacharido antigeno išsiskiria su šlapimu, todėl per 1- 2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Norint patvirtinti HIB infekciją, būtina atlikti kitus tyrimus.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
ist Antipiretikais gydyti laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
reg Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
be Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika ne Skiepijant vaikus įprasta kartu skiepyti keliomis injekcinėmis vakcinomis, švirkščiant jas į skirtingas vietas per tą patį apsilankymą. tas
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Nedaug duomenų rodo, kad nėra sąveikos tarp atsako į tymų- kiaulytės- raudonukės (MMR) ir OPV antigenus.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Nors nėra duomenų apie imuninį atsaką į Bacille- Calmette- Guerin (BCG) antigeną, sąveikos nesitikima. ara
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis galima tikėtis nepakankamo atsako pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis rep
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Suaugusiesiems Quintanrix nevartojama, todėl nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms. sp
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Not relevant.
Neaktualus. ini
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Nepageidaujamas poveikis ist
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Va
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Šių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reakcijos, pasireiškusios po vakcinacijos, buvo injekcijos vietos skausmas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) ir dirglumas po pusės visų dozių vartojimo.
4 Adverse reactions are listed below.
4
Frequencies are reported as:
Dažni:
Very common:
Nedažni:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1 000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare:
Labai reti:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
tas Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas reti: kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas), traukuliai
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
ist Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
be ≥ 38°C) dažni: sukietėjimas, karščiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje. > 39, 5°C) ne Quintanrix buvo revakcinuota 435 kūdikiai antraisiais gyvenimo metais.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Vartojant kitas vakcinas nustatyta, kad revakcinacijos dozė potencialiai susijusi su dažnesnėmis nesunkiomis reakcijos, pvz., karščiavimu ar vietinėmis reakcijomis. tas
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po revakcinacijos, išvardytos žemiau.
Psychiatric disorders rod
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas ara
very common: irritability
Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas rep
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sp
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) dažni: karščiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje. > 39, 5°C) ini
uncommon: induration
nedažni: sukietėjimas
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir dilgėlinę, būna labai retai po vakcinacijos ist
Me
DTP, hepatito B ir HIB turinčiomis vakcinomis.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Per kitų hepatito B komponentą turinčių vakcinų stebėjimus naudojant medicinos praktikoje labai retai Va
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS savybės
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
J07C A10
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
ruo Imuninis atsakas po pirminės trijų dozių vakcinacijos vertintas penkių tyrimų metu:
Results from different
297 kūdikiai buvo vertinti po vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę, 685 kūdikiai – po vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir 107 kūdikiai – po vakcinacijos 3, 4 ir 5 gyvenimo mėnesiais.
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Skirtingų tyrimų rezultatai parodė, kad, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso, 95, 5% ir
r mIU/ ml was 97.3%.
ist 99, 9% asmenų susidarė ≥ 0, 1 TV/ ml antikūnų titras atitinkamai prieš difteriją ir stabligę.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
Tuo pat metu 99% kūdikių anti- PRP titrai buvo ≥ 0, 15 µg/ ml ir 97, 3% − anti- HBs titrai buvo ≥ 10 mTV/ ml.
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
reg Nustatyta, kad 99% tiriamųjų susidarė atsakas į vakcinos kokliušo komponentą (kai antikūnų atsirado asmenims, kurie anksčiau buvo seronegatyvūs (t. y. titrai prieš vakcinaciją buvo < 15 ELU/ ml), arba titrai po vakcinacijos buvo bent jau tokie pat kaip prieš vakcinaciją asmenims, kurie prieš skiepijimą buvo seropozityvūs dėl antikūnų gautų iš motinos).
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
be Serologinės apsaugos ir atsako į vakciną dažnis buvo panašus skiepijant pagal tris schemas, išskyrus anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
Anti- HBs (≥ 10 mTV/ ml) serologinės apsaugos dažnis, skiepijant pagal 6, 10, 14 savaičių ne schemą, buvo mažesnis (kaip nurodyta lentelėje žemiau), tačiau dėl mažos imties mažai tikėtina, kad tai būtų kliniškai reikšminga.
to the small sample size:
2, 4, 6 mėnesių schema
2, 4, 6
6, 10, 14 savaičių schema
rod
ara
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Yra mažai duomenų apie imuninio atsako išlikimą po pirminės vakcinacijos Quintanrix bei revakcinacijos dozės imunogeniškumą.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Vieno bandomojo tyrimo rezultatai parodė, kad > 80% iš 63 kūdikių, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, vis dar turėjo rep
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
apsauginį antikūnų prieš difteriją, stabligę, HBs ir PRP lygį.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
41% turėjo antikūnų prieš kokliušą.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad po revakcinacijos Quintanrix antraisiais gyvenimo metais daugiau kaip 10 kartų padidėja antikūnų titras prieš visus komponentus lyginant su titrais prieš revakcinaciją. sp
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Galima tikėtis, kad skiepijant Quintanrix, taip pat bus apsaugota nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta agentas) nepasireiškia be hepatito B infekcijos. ini
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
5. 2 Farmakokinetinės savybės ist
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Va
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų su vakcina neatlikta.
Lyophilised HIB component:
6 Liofilizuotas HIB komponentas:
Lactose
Laktozė
ed Liquid DTPw-HBV component:
Skystasis DTPw- HBV komponentas:
Thiomersal
Tiomersalis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
ris Sodium chloride Water for injections.
tas Adjuvantai nurodyti 2 skyriuje.
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Nesuderinamumas
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
ruo Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl ištirpintos Quintanrix vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
6.3 Shelf life
ist 6. 3 Tinkamumo laikas
r ge 3 years.
reg 3 metai.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Ištirpinus rekomenduojama vartoti nedelsiant.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina 25°C temperatūroje esti stabili 8 valandas.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
be 6. 4 Specialios laikymo sąlygos ne Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Do not freeze. t
Negalima užšaldyti. tas
Store in the original package in order to protect from light. uc
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Pakuotė ir jos turinys ara
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) vienai dozei su kamščiu (butilo gumos).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
0, 5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) vienai dozei su kamščiu (butilo gumos) tokiose pakuotėse:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- 1 miltelių buteliukas ir 1 suspensijos buteliukas
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- 100 miltelių buteliukų ir 100 suspensijos buteliukų.
Not all pack sizes may be marketed. na
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija sp
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Laikant DTPw- HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama. ini
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
Nesuvartotą ist
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
vakciną bei atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw- HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir Va
7 the powder is completely dissolved.
sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant.
ed 7.
7 7.
tho 8.
tas 8.
r ge 9.
ruo 9.
17/ 02/ 2005 lon 10.
ist 17/ 02/ 2005
rod
reg 10.
dic
be ne tas ara rep sp ini ist Va
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai, daugiadozis Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota).
0.40 milligrams Al3+
0, 26 miligramo Al3+ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 2 iš viso:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
0, 40 miligramo Al3+ be adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gaminamas Saccharomyces cerevisiae ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Daugiadozė talpyklė.
For excipients, see section 6.1. no
Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6. 5 skyriuje. ne Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje. tas
Powder and suspension for suspension for injection t
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai. ara
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (DTPw- HBV) vakcina yra drumsta balta suspensija.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas yra balti milteliai. rep
CLINICAL PARTICULARS lP
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos sp
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeliamos ligos ir mažų vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais. ini
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis rekomendacijomis. ist
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas Va
Posology Me
Dozavimas
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0, 5 ml dozių, kurios vartojamos nedažniau kaip kas 4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis oficialių vietinių rekomendacijų.
The following schedules have been studied in
Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos tokios skiepijimo
9 clinical trials:
9 schemos:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix galima skirti vaikams, kurie iš karto po gimimo buvo paskiepyti hepatito B vakcina.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
Vaikams, kuriuos pagimdė motinos, hepatito B nešiotojos, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių keisti nereikia.
ed hepatitis B virus carrying mothers.
tas rekomendacijų.
ris Booster vaccination:
Revakcinacija
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
ruo Baigus pirminę vakcinaciją, revakcinuoti geriausiai antrųjų gyvenimo metų pabaigoje.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Revakcinuojama laikantis oficialių rekomendacijų.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
Quintanrix galima vartoti atsakui į DTP, HBV ir HIB antigenus sustiprinti, jeigu jos sudėtis atitinka
au accordance with official recommendations for boosting.
ist oficialias revakcinacijos rekomendacijas.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Revakcinuoti geriausiai praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės.
Method of administration
reg Vartojimo metodas
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
be 4. 3 Kontraindikacijos
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Tuomet toliau galima skiepyti tas
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti. ara
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir rep
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
galimai jų sukeltus nepageidaujamus reiškinius).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Todėl paskiepytąjį medikai turi stebėti mažiausiai sp
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
30 minučių po vakcinacijos.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Tai: ini
Me
• Temperatūra ≥ 40, 0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis. • Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos- susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po ist
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Va
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Gali būti aplinkybių, pvz., didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
A
Quintanrix atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Jų vakcinacijai galima naudoti ploną adatą ir injekcijos vietą prispausti (netrinant) mažiausiai dviem minutėms po injekcijos.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
Quintanrix draudžiama švirkšti į kraujagyslę.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
10 Vakcina neapsaugo nuo kitų žinomų kepenis infekuojančių patogenų, t. y. hepatito A, hepatito C ir hepatito E virusų.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Vakcinos HIB komponentas neapsaugo nuo kitų, išskyrus b tipo Haemophilus influenzae, kapsulinių serotipų sukeliamos ligos ar kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
tas Buvusieji febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulių priepuoliai ar staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) nėra kontraindikacijos vartoti Quintanrix.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Skiepijamus asmenis, kuriems yra buvę febrilinių traukulių, reikia atidžiai stebėti, nes nepageidaujamų poveikių gali pasireikšti per 2- 3 dienas po vakcinacijos.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
ruo ŽIV infekcija nėra kontraindikacija.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako gali nebūti.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
ist Kapsulinio polisacharido antigeno išsiskiria su šlapimu, todėl per 1- 2 savaites po vakcinacijos gali būti klaidingai teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Norint patvirtinti HIB infekciją, būtina atlikti
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
reg kitus tyrimus.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Antipiretikais gydyti laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
be Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas. ne Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika tas
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Skiepijant vaikus įprasta kartu skiepyti keliomis injekcinėmis vakcinomis, švirkščiant jas į skirtingas vietas per tą patį apsilankymą. ara
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Nors nėra duomenų apie imuninį atsaką į Bacille- Calmette- Guerin (BCG) antigeną, sąveikos nesitikima. rep
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis galima tikėtis nepakankamo atsako pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis sp
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Suaugusiesiems Quintanrix nevartojama, todėl nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą nėščiosioms ar žindyvėms. ini
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ist
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis Va
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Kelių klinikinių tyrimų metu Quintanrix buvo skirta maždaug 1 340 sveikų kūdikių nuo 6 savaičių pirminei vakcinacijai.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Šių tyrimų metu dažniausios nepageidaujami reakcijos, pasireiškusios po vakcinacijos, buvo injekcijos vietos skausmas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) ir dirglumas po pusės visų dozių vartojimo.
Adverse reactions are listed below.
11 Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau.
ed Frequencies are reported as:
Dažniai apibūdinami taip:
ris Common:
Dažni:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1 000, < 1/ 100) (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
tho Very rare:
tas Labai reti:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai
Psychiatric disorders: very common: irritability
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
ruo Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas reti: kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas), traukuliai
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
ist Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai:
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje ne ≥ 38°C) dažni: sukietėjimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 39°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 39, 5°C) tas
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Quintanrix buvo revakcinuota 435 kūdikiai antraisiais gyvenimo metais.