qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Kaip matyti, XENDOS tyrimo metu mažiausiai 5% pradinės kūno masės per 12 gydymo savaičių arba 10% per vienerius gydymo metus neteko daugiau pacientų, negu 2 metus trukusių penkių tyrimų metu.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Šio skirtumo priežastis ta, kad 2 metus trukusių penkių tyrimų atveju pacientai 4 savaites iki gydymo pradžios laikėsi dietos ir vartojo placebo – per šį laikotarpį jie jau buvo netekę vidutiniškai 2, 6 kg kūno masės.
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Ketverius metus trukusių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia teigti, kad, kai gydymo metu nuo orlistato sumažėja kūno masė, 2 tipo cukrinis diabetas išryškėja vėliau (bendras cukrinio diabeto atvejų dažnis: vartojant orlistato – 3, 4%, vartojant placebo – 5, 4%).
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Daugiausia cukriniu diabetu susirgo to pogrupio pacientai, kurių gliukozės toleravimas jau buvo sutrikęs prieš gydymo pradžią – tarp atsitiktinai išrinktų (randomizuotų) pacientų jų buvo 21%.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Ar šie duomenys turės ilgalaikės klinikinės naudos, nežinoma.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Keturių vienerius metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, sergančių II tipo cukriniu diabetu nutukusių pacientų, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vaistais diabetui gydyti, palankiai reagavusių į gydymą orlistatu, t. y. netekusių ≥ 10% kūno masės, buvo 11, 3%, vartojusių placebo – 4, 5%.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Orlistatu gydytų pacientų, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, vidutinis netektos kūno masės skirtumas buvo nuo 1, 83 kg iki 3, 06 kg ir vidutinis HbA1c sumažėjimo skirtumas – nuo 0, 18% iki 0, 55%.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Tyrimas neparodė, kad poveikis HbA1c nepriklauso nuo kūno masės sumažėjimo.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Daugiacentrio (JAV, Kanada), lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 539 nutukę paaugliai pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į dvi grupes ir kaip papildomą priemonę kartu su mažiau kaloringa dieta ir fiziniais pratimais 52 savaites tris kartus per parą vartojo po 120 mg orlistato (n = 357) arba placebo (n = 182).
Both populations received multivitamin supplements.
Abiejų grupių pacientai gavo polivitaminų papildų.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kūno masės indekso (KMI) pokytis tyrimo pabaigoje, lyginant su pradiniu.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Orlistato vartojusių pacientų grupėje rezultatai buvo reikšmingai geresni (KMI 0, 86 kg/ m2 geresnis orlistato grupėje).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Praėjus 1 metams kūno masė ≥ 10% sumažėjo 9, 5% orlistatu gydytų pacientų, palyginti su 3, 3% vartojusiųjų placebo, o šių grupių vidutinis netektos kūno masės skirtumas buvo 2, 6 kg.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Remiantis rezultatais nustatyta, kad pacientai, kurie po 12 gydymo orlistatu savaičių neteko ≥ 5% kūno masės, sudarė 19% pradinio pacientų skaičiaus.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo panašus į tą, kuris pastebėtas suaugusiesiems.
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Tačiau buvo neišaiškintas kaulų lūžių padažnėjimas (6% gydytųjų orlistatu, lyginant su 2, 8% vartojusiųjų placebo).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Absorbcija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius savanorius nustatyta, kad orlistato rezorbcija yra minimali.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Išgėrus orlistato, po aštuonių valandų nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina, kad orlistato absorbuojama labai mažai.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes vaisto absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro > 99% orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais).
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolizmas Remiantis tyrimais su gyvūnais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 ir M3 turi atvirą beta laktono žiedą ir lipazės aktyvumą slopina labai silpnai (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų silpniau negu orlistatas).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Dėl tokio silpno lipazių aktyvumo slopinimo ir mažos minėtų metabolitų koncentracijos (vidutiniškai 26 ng/ ml ir 108 ng/ ml) manoma, kad jie reikšmingų farmakologinių pokyčių nesukelia.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Eliminacija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius žmones nustatyta, kad daugiausia neabsorbuoto vaisto pašalinama su išmatomis.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Bendras su orlistatu susijusių medžiagų kiekis, kuris pašalinamas per inkstus, sudarė < 2% išgertos dozės.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3- 5 dienas.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistatas, M1 ir M3, - visi gali skirtis su tulžimi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai neklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, teratogeninio poveikio nepastebėta.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Kadangi vaistas nesukelia teratogeninių pokyčių gyvūnams, manoma, kad jis apsigimimų žmonėms taip pat nesukels.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Iki šiol laikoma, kad jei vaistinė medžiaga, išsamiai ištyrus jos poveikį dviejų rūšių gyvūnams, sukėlė jiems teratogeninį poveikį, ji gali sukelti apsigimimų ir žmogui.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Kapsulės užpildo: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas (E 1201),
8 sodium lauryl sulphate talc
8 natrio laurilsulfatas, talkas.
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Kapsulės lukšto: želatina, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), maistiniai spaustuviniai dažai (juodasis geležies oksidas, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, šelakas).
Store in original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVC/ PE/ PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra 21, 42 arba 84 kietos kapsulės.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Stiklo buteliukai su sausikliu, kuriuose yra 21, 42 ir 84 kietos kapsulės.
29 July 1998 Date of latest renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Vokietija
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kietos kapsulės Orlistatas
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 kieta kapsulė 42 kietos kapsulės 84 kietos kapsulės
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 kapsulė EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 kapsulės EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 kapsulės
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 kapsulė EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 kapsulės EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 kapsulės
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg kietos kapsulės Orlistatas
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Xenical is and what it is used for 2.
Kas yra Xenical ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Xenical 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xenical 3.
How to take Xenical 4.
Kaip vartoti Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Kaip laikyti Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XENICAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical yra vaistas nutukimui gydyti.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Virškinimo sistemoje jis blokuoja maždaug trečdalio riebalų pasisavinimą iš Jūsų suvalgyto maisto Xenical prisitvirtina prie virškinimo sistemos fermentų (lipazių) ir neleidžia jiems suskaidyti kai kurių Jūsų suvalgyto maisto riebalų.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Nesuvirškinti riebalai nepasisavinami ir pašalinami iš organizmo.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical skiriamas nutukimui gydyti kartu laikantis mažo kaloringumo dietos.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XENICAL
Do not take XENICAL
XENICAL vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) orlistatui arba bet kuriai pagalbinei Xenical medžiagai,
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- jeigu Jūs sergate lėtiniu malabsorbcijos sindromu (nepakankamu maisto medžiagų įsiurbimu iš
alimentary tract),
virškinimo trakto),
- if you have cholestasis (liver disorder)
- jeigu yra tulžies sąstovis (kepenų veiklos sutrikimas),
- if you have breast-feeding
- jeigu žindote kūdikį.
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Kūno svorio mažėjimas gali taip pat turėti įtakos kitų vaistų (pvz., vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti, cukriniam diabetui gydyti) dozei.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Būtinai aptarkite su savo gydytoju šiuos ir kitus vaistus, kuriuos Jūs galbūt vartosite.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Mažėjant kūno svoriui, šių vaistų dozes gali prireikti tikslinti.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Kad Xenical poveikis būtų optimalus, Jūs turite laikytis gydytojo nurodytos mitybos programos.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Kaip ir bet kurios kūno svorį kontroliuojančios programos atveju, per daug riebus ir kaloringas maistas gali sumažinti kūno svorio kritimą.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Šis vaistas gali nežalingai keisti įprastinę Jūsų žarnyno veiklą, pvz., dėl nesuvirškintų riebalų šalinimo išmatos gali tapti riebios arba aliejingos.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Tokio poveikio galimybė didėja, jeigu Xenical vartojamas su maistu, kuriame gausu riebalų.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Be to, paros maisto riebalus reikia suvartoti po lygiai per tris
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
21 pagrindinius valgymus, nes kai Xenical vartojama kartu su labai riebiu maistu, dažniau gali sutrikti virškinimo trakto veikla.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Sunkaus viduriavimo atveju, kai galimas nepakankamas geriamųjų kontraceptikų poveikis, rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Pacientams, kurie jau serga lėtine inkstų liga, su orlistato vartojimu gali būti susiję inkstų akmenys.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Praneškite gydytojui, jei jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Vartojimas vaikams Xenical vaikams vartoti negalima.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Tai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieną vaistą, jų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Xenical may modify the activity of
Xenical gali keisti aktyvumą:
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• antikoaguliantų (pvz., varfarino).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Gydytojui reikės nuolat tikrinti Jūsų kraujo krešėjimą;
• Ciclosporin.
• ciklosporino.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Kartu su Xenical vartoti ciklosporino nerekomenduojama.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Gydytojui gali prireikti tikrinti ciklosporino koncentraciją dažniau nei įprasta;
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• jodo druskų ir/ arba levotiroksino.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Gali pasitaikyti hipotirozė ir/ arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas.
• Amiodarone.
• amjodarono.
You may ask your doctor for advice.
Jūs galite paklausti gydytojo patarimo.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Xenical mažina kai kurių riebaluose tirpių maisto medžiagų papildų, ypač beta karotino ir vitamino E, absorbciją, todėl reikia laikytis gydytojo rekomenduotos tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių ir daržovių.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Jūsų gydytojas gali pasiūlyti papildomai vartoti polivitaminų.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad vartojant Xenical kartu su priešepilepsiniais vaistais, priepuolių dažnis ir/ arba sunkumas pasikeitė.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims Xenical vartoti nerekomenduojama.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Jei vartojate Xenical, kūdikio žindyti negalima, nes nežinoma, ar Xenical patenka į žindyvės pieną.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Xenical poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
HOW TO TAKE XENICAL
KAIP VARTOTI XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Xenical visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Ją reikia gerti tris kartus per tris pagrindinius dienos valgymus.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Vaistą galima gerti prieš pat valgį, valgant ar po valgio ne vėliau kaip per valandą.
The capsule should be swallowed with water.
Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Vartojant Xenical reikia kontroliuoti kalorijų kiekį maiste ir laikytis tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių, daržovių ir apie 30% kalorijų tenka riebalams.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Riebalų, angliavandenių ir baltymų paros kiekį reikia paskirstyti per tris valgymus.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Tai reiškia, kad įprastai Jūs turėsite gerti po
Xenical only works in the presence of dietary fat.
22 vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Kad vaistas veiktų geriausiai, tarp šių valgymų patariama nevalgyti maisto, kuriame yra riebalų, pvz., sausainių, šokolado ar pikantiškų užkandžių.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Pasakykite savo gydytojui, jei dėl kokių nors priežasčių nevartojote vaisto tiksliai taip, kaip paskirta.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Priešingu atveju, gydytojas, manydamas, kad vaistas neveiksmingas ar blogai toleruojamas, gali be reikalo pakeisti gydymą.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Jei per 12 savaičių Jūsų kūno svoris nesumažės mažiausiai 5%, palyginti su buvusiu prieš Xenical vartojimą, gydytojas Xenical nebeskirs.
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Xenical poveikis tirtas iki 4 metų trukmės ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Pavartojus per didelę XENICAL dozę Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, negu skirta, arba jei kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę, nes gali prireikti medicinos pagalbos.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Pamiršus pavartoti XENICAL Jeigu pamiršote vaisto išgerti laiku, išgerkite jį kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite, bet turite spėti tai padarykite per valandą po paskutiniojo valgymo, o paskui vartokite vaistą reikiamu laiku.
Do not take a double dose.
Vartoti dvigubą dozę draudžiama.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Jeigu neišgėrėte kelių dozių, praneškite apie tai savo gydytojui ir laikykitės jo nurodymų.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Nekeiskite paskirtos dozės, nebent tai daryti patartų gydytojas.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Xenical, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Jei vartodami Xenical jaučiatės nelabai gerai, kaip galima greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų, susijusių su Xenical vartojimu, atsiranda dėl vaisto vietinio poveikio virškinimo traktui.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Minėti simptomai paprastai būna lengvi, atsiranda gydymo pradžioje ir ypač pavalgius riebaus maisto.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Jei tęsiate gydymą ir laikotės rekomenduojamos dietos, paprastai šie simptomai išnyksta.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau, negu vienam iš 10 vartojusiųjų)
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Galvos skausmas, pilvo skausmas ir (arba) nemalonus pojūtis pilve, skubus arba padidėjęs poreikis tuštintis, dujų susikaupimas žarnyne ir gausus jų išėjimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, aliejingos arba riebios išmatos, skystos išmatos, sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vartojusiųjų)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Tiesiosios žarnos skausmas/ nemalonus pojūtis tiesiojoje žarnoje, minkštos išmatos, išmatų nelaikymas, pilvo pūtimas (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu), dantų/ dantenų pažeidimas, nereguliarios mėnesinės, nuovargis.
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Toliau nurodomas šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų, bet iš turimų duomenų jo dažnio apskaičiuoti negalima.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios
23 feeling unwell.
23 žarnos).
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
Atliekant kraujo tyrimus, gali būti pastebėtas kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, divertikulitas, tulžies akmenligė, hepatitas (kepenų uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), odos pūslės (taip pat ir sprogstančios pūslės), poveikis kraujo krešėjimui vartojant kartu su antikoaguliantais.
HOW TO STORE XENICAL
KAIP LAIKYTI XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Lizdinės plokštelės Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xenical vartoti negalima.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Stiklo buteliukai Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xenical vartoti negalima.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What XENICAL contains
XENICAL sudėtis
- The active substance is orlistat.
- Veiklioji medžiaga yra orlistatas.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo natrio
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
druska, povidonas (E1201), natrio laurilsulfatas ir talkas.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Kapsulės lukšto sudėtis: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171) ir maistiniai spaustuvės dažai.
What XENICAL looks like and contents of the pack
XENICAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse arba stiklo buteliukuose po 21, 42 arba 84 kapsules.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
25 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
25 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Lizdiniai lakštai (PVC / PE / PCTFE Alu)
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 30 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9543 “.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Dozę reikia didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Atsaką įtvirtinus, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad būtų išvengta recidyvo.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrių).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1 - 2 savaites.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4 skyrių)
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai XERISTAR reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriazė Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Vartojimas kartu su antidepresantais Skiriant XERISTAR kartu su antidepresantais reikia paisyti atsargumo priemonių.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės Nepageidaujamas poveikis gali padažnėti vartojant kartu XERISTAR ir augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Su savižudybe susijusių reiškinių rizika gali padidėti ir kitų psichikos sutrikimų, kuriems gydyti skiriama XERISTAR, metu.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti pacientus ir ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ar po dozės pakeitimo.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų XERISTAR vartoti draudžiama.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant XERISTAR.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus XERISTAR vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie netyčia praleisdavo dozę.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Nėra pakankamai duomenų apie 120 mg XERISTAR skyrimą senyviems didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Duomenys apie senyvų žmonių, sergančių generalizuoto nerimo sutrikimu, gydymą XERISTAR yra riboti.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos epizodų gydymui generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharozė XERISTAR kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai XERISTAR yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, XERISTAR negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Patartina atsargiai vartoti XERISTAR kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI), tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
XERISTAR skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu XERISTAR vartoti draudžiama, nebent jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
7 Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu XERISTAR vartoti nerekomenduojama.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
XERISTRAR vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
1- ojoje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 8239 pacientai, iš jų 5075 buvo gydyti duloksetinu, o 3164 – placebu) depresija, generalizuoto nerimo sutrikimu, ir skausmu dėl diabetinės neuropatijos ar fibromialgija sergantiems pacientams.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
XERISTAR vartojusiems depresija sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija, nuovargis, nemiga, galvos svaigimas ir vidurių užkietėjimas.
Blurred vision
diskinezija,
Mydriasis Visual disturbance
ekstrapiramidi
Glaucoma
(10, 9%)
Ear and Labyrinth Disorders
bloga miego
Tinnitus1
niai
Vertigo Ear pain
kokybė.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
simptomai, konvulsijos, akatizija, psichomoto - rinis neramumas, ekstrapirami - diniai simptomai
Throat tightness Epistaxis
Vyzdžių išsiplėtimas, regos sutrikimas,
Breath odour Haematochezi a
Žiovulys
Gastrointesti nal haemorrhage
Gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies.
Renals and Urinary Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (25, 2%),
Urinary
Viduriavimas, vidurių
8
Gastroenteri - tas, raugulys,
Urine odour
Halitozė, hematochezija
Very common
Virškinimo trakto
Frequency not known
džiūvimas (13, 8%) vidurių užkietėjimas (10, 3%)
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
abnormal
Nenormalus šlapimo kvapas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dilgėlinė,
Sweating increased Rash Night sweats
padidėjimas, prakaitavimas naktį
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
kontaktinis dermatitas, šaltas prakaitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, polinkio krujosruvoms atsirasti padidėjimas.
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
zinė edema, Stivenso ir Džonsono sindromas
Hypertension Hypertensive crisis
Hipertenzija, hipertenzinė krizė.
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Nenormali savijauta,,
9
šalčio krėtimas šalčio pojūtis, troškulys, negalavimas, karščio pojūtis, eisenos sutrikimas Imuninės sistemos sutrikimai
Very common
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Rare
Kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas hepatitas3, ūminė kepenų pažaida,
Very Rare
Gelta, kepenų nepakanka - mumas
Frequency not known
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Gait disturbance
Erekcijos sutrikimas
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
ejakuliacijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, seksualinės funkcijos sutrikimas, moters lyties organų hemoragija
Hyper- sensitivity disorder
Menopauzės simptomai
Anaphylactic reaction
Psichikos sutrikimai Nemiga
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Dantų
Jaundice Hepatic failure
Manija,
Reproductive System and Breast Disorders
Mintys apie savižudybę5,
Erectile dysfunction
lytinio
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
griežimas
Menopausal symptoms
haliucinacijos,
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
potraukio sumažėjimas, nerimas, nenormalus orgazmas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Bruxism Disorientation Apathy
dezorientacija, apatija,
Mania Hallucinations Aggression and anger4
agresija ir pyktis5
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
savižudiškas elgesys5
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
Dėl to duloksetino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr.
10 sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
HbA1c kiekis nekito nei duloksetinu gydomų, nei placebo vartojusių 11 tiriamųjų organizme.
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 4800 mg duloksetino (vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) dozę.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Perdozavimo (tiek vien duloksetino, tiek jo kartu su kitais vaistiniais preparatais) požymiai ir simptomai yra somnolencija, koma, serotoninerginis sindromas, traukuliai, vėmimas ir tachikardija.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Didžiosios depresijos epizodai XERISTAR buvo tirtas klinikinės programos metu, apimančios 3158 pacientus (1285 pacientų metų ekspozicija), atitinkantį didžiosios depresijos pagal DSM- IV kriterijus.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Rekomenduojamos duloksetino 60 mg vieną kartą per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas trijų iš trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Bendrai duloksetino 60– 120 mg per parą dozės veiksmingumas buvo patvirtintas penkių iš septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės ūmių klinikinių tyrimų metu su suaugusiais ambulatoriškai gydomais didžiąja depresija sergančiais pacientais.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Galutiniai 17 dalių Hamiltono depresijos vertinimo skalės (HAM- D) rezultatai (įskaitant tiek emocinius, tiek somatinius depresijos simptomus) parodė, kad XERISTAR yra statistiškai pranašesnis už placebą.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
12 Terapinio atsako ir remisijų dažnis XERISTAR grupėje taip pat buvo statistiškai žymiai aukštesnis nei placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label XERISTAR 60 mg once daily were randomised to either XERISTAR 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Atkryčio prevencijos klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems 12 savaičių ūmus gydymas XERISTAR 60 mg vieną kartą per parą buvo veiksmingas, toliau buvo gydomi 6 mėnesius atsitiktinių imčių būdu skiriant arba XERISTAR 60 mg vieną kartą per parą arba placebo.
XERISTAR 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg vieną kartą per parą buvo statistiškai žymiai pranašesnis už placebą (p=0. 004) pirminių depresijos atkryčio vertinimų metu, vertinant laiką iki atkryčio.
The effect of XERISTAR 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą mažinant HAMD17 rezultatus tarp duloksetinu ir placebu gydytų pacientų.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
60 mg vieną kartą per parą XERISTAR buvo toleruojamas senyvų pacientų panašiai kaip jaunesnių suaugusiųjų.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Generalizuoto nerimo sutrikimas Penkių iš penkių atliktų tyrimų, įskaitant keturis atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamus ūminės fazės tyrimus ir recidyvo profilaktikos tyrimą su suaugusiais pacientais, sergančiais generalizuoto nerimo sutrikimu, metu gydymas XERISTAR buvo statistikai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu.
XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
SDS) funkcijos sutrikimo balus.