qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
Film coating:
Tabletės plėvelė:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
6. 2.
6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Not applicable.
6. 3.
6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas 2 metai.
2 years.
6. 4.
Do not store above 25 °C.
Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
28/ 89 PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Packs of 2 or 12 tablets.
Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
6.6 Special precautions for disposal
Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prancūzija Tel: +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
I priedą – užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus]
[To be completed nationally]
[Pagal nacionalinius reikalavimus]
{DD month YYYY}
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
Adartrel 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Vienoje tabletės pusėje pažymėta „ GS “, kitoje – „ TES “.
In clinical
Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
1- ąją lentelę).
Dose titration
30/ 89 1- oji lentelė Dozės titravimas
Week
Savaitė Paros dozė (mg), išgeriama per
Patients who have experienced
Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Kadangi galima rizika žmogui nėra žinoma, ropinirolio nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda pacientei yra didesnė už riziką vaisiui.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
4. 7.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
32/ 89 simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100).
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
33/ 89 Psichikos sutrikimai Dažni Haliucinacijos, sumišimas Nedažni Nervų sistemos sutrikimai
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Veikimo būdas Ropinirolis yra D2/ D3 dopamino agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo 34/ 89 vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12- ąją gydymo savaitę.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
Absorbcija Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50% (36– 57%), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1, 5 valandos po vaisto suvartojimo.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2, 6 valandos ir būna maždaug 25% mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Pasiskirstymas Nedaug vaisto jungiasi prie plazmos baltymų (< 40%); tai neturi įtakos pasiskirstymui, kuris yra labai ekstensyvus (pasiskirstymo tūris yra maždaug 7 l/ kg kūno svorio).
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
35/ 89 Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132).
6.5 Nature and contents of container
Pakuotė ir jos turinys PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Packs of 28 or 84 tablets.
Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prancūzija Tel: +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Vienoje tabletės pusėje pažymėta „ GS “, kitoje – „ SJG “.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Dose titration
38/ 89 1- oji lentelė Dozės titravimas
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
40/ 89 simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100).
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
41/ 89 Psichikos sutrikimai Dažni Haliucinacijos, sumišimas Nedažni Nervų sistemos sutrikimai
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo 42/ 89 vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12- ąją gydymo savaitę.
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2, 6 valandos ir būna maždaug 25% mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
43/ 89 Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132).
6.5 Nature and contents of container
44/ 89 6. 5.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Pakuotė ir jos turinys PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Vienoje tabletės pusėje pažymėta „ GS “, kitoje – „ GYG “.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Dose titration
46/ 89 1- oji lentelė Dozės titravimas
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
48/ 89 simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100).
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to mg/ day
49/ 89 Psichikos sutrikimai Dažni Haliucinacijos, sumišimas Nedažni Nervų sistemos sutrikimai
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo 50/ 89 vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12- ąją gydymo savaitę.
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2, 6 valandos ir būna maždaug 25% mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
51/ 89 Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30 – 50 ml/ min.), jokių ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖ INFORMACIJA
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prancūzija Tel: +33 1 39 178000
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54/ 89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 0, 25 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 0, 25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu)
This product contains lactose See leaflet for further information
Daugiau informacijos informaciniame lapelyje
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 plėvele dengtos tabletės 12 plėvele dengtų tablečių
Read the package leaflet before use Oral use
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Gerti
To be taken as directed by your doctor.
Vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas
exp {MM YYYY}
Tinka iki
Do not store above 25°C Store in the original package
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
10.
55/ 89 10.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Prancūzija
{See Annex I- to be completed nationally}
I priedą – užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus}
{To be completed nationally}
{Pagal nacionalinius reikalavimus}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56/ 89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
lot {XYYYY}
Serija
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57/ 89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 0, 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
10.
58/ 89 10.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59/ 89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60/ 89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu)
10.
61/ 89 10.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62/ 89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63/ 89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Vienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).
10.
64/ 89 10.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65/ 89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
67/ 89 informacinis lapelis:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 0, 25 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Kas yra Adartrel ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take ADARTREL 3.
Kas žinotina prieš vartojant Adartrel 3.
How to take ADARTREL 4.
Kaip vartoti Adartrel 4.
How to store ADARTREL 6.
Adartrel laikymo sąlygos 6.
Further information
Kita Informacija
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ADARTREL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Adartrel priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Adartrel skirtas gydyti vidutinio ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo simptomams.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientams jis sukelia miego sutrikimų arba stiprų diskomfortą kojose ar rankose.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Paprastai kartu būna nemalonūs pojūčiai: dilgčiojimas, deginimas ar peršėjimas.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Šie jutimai atsiranda poilsio metu arba ramybėje, pvz., atsisėdus arba atsigulus, ypač į lovą; stipriausiai jie pasireiškia vakare arba naktį.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Paprastai palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes, tačiau dėl to dažnai sutrinka miegas.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Adartrel palengvina diskomfortą ir sumažina poreikį judinti galūnes, kuris trikdo nakties miegą.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADARTREL
Do not take ADARTREL
Adartrel vartoti draudžiama:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
ingredients of ADARTREL
Adartrel medžiagai,
- if you have serious liver disease
- jei sergate sunkia kepenų liga,
- if you have serious kidney disease
- jei sergate sunkia inkstų liga.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- are pregnant or think you are pregnant
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia,
- are breast-feeding
- žindote,
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės),
- have liver disease
- sergate kepenų liga,
- have a serious heart complaint
- turite rimtų širdies sutrikimų,
- have a serious mental health problem
- sergate sunkia psichikos liga.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
68/ 89 Šiais atvejais gydytojas turi atidžiai Jus stebėti gydymo metu.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Vartodami Adartrel ypač atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Jei gydymo Adartrel metu jaučiate didelį mieguistumą arba netikėtai užmiegate, nors prieš tai mieguistumo nejautėte, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Jei gydymo metu simptomai sustiprėja, dieną prasideda anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, kreipkitės į gydytoją, kad jis pakoreguotų Jūsų vartojamą Adartrel dozę.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Kiti vaistai gali keisti Adartrel poveikį ir atvirkščiai.
These medicines include:
Tarp tų vaistų gali būti šie:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloksacinas (antibiotikas),
- enoxacin (an antibiotic)
- enoksacinas (antibiotikas),
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti),
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofilinas (vaistas astmai gydyti),
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai,
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba
metoclopramide) Tell your doctor if:
metoklopramidas).
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Pasakykite gydytojui, jei:
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- jau gydotės nuo neramių kojų sindromo kitais vaistais,
Your doctor may need to adjust your
- vartodami Adartrel metėte arba pradėjote rūkyti; gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę,
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- vartojate Adartrel, o gydytojas ketina Jums paskirti kito vaisto.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
Adartrel vartojimas su maistu ir gėrimais Adartrel vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Nėštumas Nėštumo metu vartoti Adartrel nerekomenduojama.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
Nėštumo metu Adartrel vartoti galima tik tuomet, jei gydytojas apsvarstė vaisto naudą Jums ir galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Gydytojas Jums patars nutraukti šio vaisto vartojimą.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Žindymo laikotarpis Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei žindote arba planuojate žindyti kūdikį.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas paprastai neturi įtakos įprastinei žmonių veiklai.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Tačiau Adartrel gali sukelti itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas Pacientai, netoleruojantys laktozės, turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kiekvienoje Adartrel tabletėje yra nedidelis laktozės kiekis.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jei gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Vaikai Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
KAIP VARTOTI ADARTREL
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Adartrel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Adartrel gerkite vieną kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Adartrel paprastai vartojama prieš einant miegoti, bet galima išgerti iki ėjimo miegoti likus 3 valandoms.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
You can take ADARTREL with or without food.
Adartrel galima vartoti su maistu arba nevalgant.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Vartojant Adartrel su maistu, gali sumažėti pykinimas, kuris yra vienas galimų Adartrel šalutinio poveikio simptomų.
Do not chew the tablet(s).
Tablečių nekramtykite.
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Adartrel dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Laikykitės gydytojo nurodymų.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Pradėjus vartoti Adartrel, dozė laipsniškai didinama.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Pradinė dozė yra 0, 25 mg vieną kartą per parą.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0, 5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0, 5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Po trijų mėnesių gydymo Adartrel, priklausomai nuo simtomų ir Jūsų savijautos, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Remember to take your medicine.
Nepamirškite išgerti vaisto.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Jei Jums sunku atsiminti, kada preparato vartoti, kreipkitės patarimo į vaistininką.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Jūs turėtumėte toliau vartoti vaisto, net jei nesijaučiate geriau, nes gali praeiti kelios savaitės, kol vaistas pradės veikti.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums rekomendavo gydytojas.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Pavartojus per didelę Adartrel dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Show them the package.
Parodykite jiems pakuotę.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti Adartrel Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Nustojus vartoti Adartrel Jei nutraukus Adartrel vartojimą simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Pasakykite savo gydytojui, jei pastebite kokių nors nepageidaujamo poveikio simptomų arba jie Jus vargina.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, gali dar labiau susilpnėti.
The most common side effects are:
70/ 89 Dažniausi šalutinio poveikio simptomai:
- feeling or being sick
- pykinimas ir vėmimas,
- dizziness (or spinning sensation)
- galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas),
- feeling drowsy
- mieguistumas,
- fatigue (mental or physical tiredness)
- nuovargis (protinis arba fizinis),
- stomach pain
- pilvo skausmai,
- fainting
- alpimas,
- nervousness
- nervingumas.
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Nedažnai pacientas jaučiasi sumišęs arba patiria haliucinacijų.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Vartojant Adartrel simptomai gali sustiprėti, dieną prasidėti anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba apimti kitas Jūsų kūno dalis, pvz., rankas.
If this occurs, you should see your doctor.
Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Jei nustojus vartoti Adartrel simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Yra aprašyta labai retų sutrikusios kepenų veiklos (kraujo tyrimų pokyčiai) atvejų.
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Adartrel gali sukelti neįprastą mieguistumą dienos metu (somnolenciją), labai retais atvejais – staigaus užmigimo epizodų, kai pacientas staiga užmiega, nors prieš tai nesijautė mieguistas.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5 HOW TO STORE ADARTREL
KAIP LAIKYTI ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
What ADARTREL contains
Adartrel sudėtyje yra
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- Veiklioji medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
- The other ingredients are
- Pagalbinės medžiagos:
Tablet core:
tabletės branduolio:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
Film coat:
tabletės plėvelės:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys Tabletės yra baltos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „ GS “, kitoje – „ MLE “.
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
Not all packs may be available.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
71/ 89
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
78163 Marly- le- Roi Cedex, Prancūzija Tel: +33 1 39 178000
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
72/ 89 informacinis lapelis:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)
Take special care with ADARTREL
Specialių atsargumo priemonių reikia:
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Šiais atvejais gydytojas turi atidžiai Jus stebėti gydymo metu.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas Pacientai, netoleruojantys laktozės, turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kiekvienoje Adartrel tabletėje yra nedidelis laktozės kiekis.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Vaikai Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba)
The most common side effects are:
Dažniausi šalutinio poveikio simptomai:
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
tabletės branduolio: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas; tabletės plėvelės: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys Tabletės yra geltonos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „ GS “, kitoje – „ TES “.
Each pack contains 28 or 84 tablets.
Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Marketing Authorisation Holder:
76/ 89 Registravimo liudijimo turėtojas:
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, Prancūzija Tel: +33 1 39 178000
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
77/ 89 informacinis lapelis:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 1 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Vaikai Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
86/ 94 Film coat:
tabletės plėvelės:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
romeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys Tabletės yra žalios, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „ GS “, kitoje – „ SJG “.
Marketing Authorisation Holder:
81/ 89 Registravimo liudijimo turėtojas:
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
82/ 89 informacinis lapelis:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Adartrel 2 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Vartojant Adartrel su maistu, gali sumažėti pykinimas, kuris yra vienas galimų Adartrel šalutinio poveikio simptomų.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
promeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys Tabletės yra rausvos, ovalo formos, dengtos plėvele, vienoje pusėje pažymėtos „ GS “, kitoje – „ GYG “.
Not all packs may be available.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės..
Marketing Authorisation Holder:
86/ 89 Registravimo liudijimo turėtojas:
92/ 94 ANNEX IV
87/ 89 IV PRIEDAS
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
88/ 89 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Toliau detaliai išvardytos esminės ropinirolio saugaus ir efektyvaus vartojimo sąlygos, kurios pagal CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Europos vaistų agentūros žmogui skirtų vaistų komitetas) reikalavimą turi būti įvardytos poregistraciniame pasižadėjime ir laiku pateiktos leidimą išdavusiai valstybei narei:
Area
Sritis
Description:
Aprašymas
Due Date
:
Module 5 – Clinical
5 modulis - klinika
Clinical
Klinika
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Tyrimą numatoma pradėti 2006 m. vasario mėn.
The expected recruitment period is 18 months.
Numatoma pacientus atrinkti per 18 mėn.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta po 6 mėn. po paskutinio paciento apsilankymo tyrime.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline tikisi pateikti galutinę
July 09
2009 liepa
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Adartrel Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Ropinirole
Ropinirolis
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel registravimo liudijimą Prancūzija išdavė 2004 m. birželio 30 d.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
„ GlaxoSmithKline “ bendrovei.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Paraiška dėl abipusio Adartrel pripažinimo buvo pateikta Airijai, Austrijai, Belgijai, Čekijos Respublikai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Italijai, Jungtinei Karalystei, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Norvegijai, Portugalijai, Slovakijos Respublikai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai, Vengrijai ir Vokietijai.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m. rugsėjo mėnesį.
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m. gruodžio 15 d.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
2005 m. kovo 18 d. registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP savo 2005 m. rugsėjo 12– 15 d. posėdyje, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turi būti suteiktas, tik atsižvelgiant į tam tikras sąlygas, kurios yra nepaprastai svarbios norint užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato naudojimą.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
2005 m. rugsėjo 15 d. buvo priimta teigiama nuomonė.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Registravimo leidimo suteikimo sąlygos apibrėžtos IV priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
Balandžio 3 d. Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, MEDICINOS GAMINIŲ STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRACIJOS LIUDIJIMO ŠALYSE NARĖSE TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
1 Member State Austria
Gaminio pavadinimas
Pharmaceutical form Capsule
Kapsulė
Route of administration Oral use
Gerti
1070 Vienna, Austria
1070 Vienna, Austrija
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use Oral use
Čiulpti Čiulpti
Capsule
Kapsulė
Capsule Capsule
Kapsulė
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedija
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use
Čiulpti Čiulpti
France
Prancūzija
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Prancūzija
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Prancūzija
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Vokietija
Capsule Capsule Capsule
Kapsulė Kapsulė
Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti
2 Greece
2 Graikija
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsulė Kapsulė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Čiulpti Čiulpti
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Vengrija
Oro-dispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use
Čiulpti
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Jungtinė Karalystė
Italy
Gerti
Capsule Oral use
Kapsulė