qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRITACE
KAIP LAIKYTI TRITACE
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
TRITACE sudėtis [Nacionalinė informacija]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
TRITACE išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės, kietos kapsulės [Nacionalinė informacija]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
45 Austria:
Austrija:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
44 Tritace 1, 25 mg Tabletten, Tritace 2, 5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1, 25 mg Kapseln, Hypren 2, 5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1, 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 2, 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1, 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Ramace 2, 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten Ramace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten
Tritace 2.5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Tritace 2, 5 mg таблетки, Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Triatec 2, 5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Tritace 1, 25 mg tablety, Tritace 2, 5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1, 25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2, 5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Triatec 1, 25 mg tabletter, Triatec 2, 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace 2, 5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Cardace 1.25 mg tabletit, Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Cardace 1, 25 mg tabletit, Cardace 2, 5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit, Cardace 10 mg kapselit Ramipril Medgenerics 1, 25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2, 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1.25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2.5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Triatec 1, 25 mg comprimés, Triatec 2, 5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2, 5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2, 5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1, 25 mg gélules Triatec 2, 5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules Ramipril Winthrop 1, 25 mg comprimés, Ramipril Winthrop 2, 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 5 mg comprimés, Ramipril Winthrop 10 mg comprimés
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1.25 mg Tabletten, Delix 1.25 mg Kapseln, Delix 2.5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1.25 mg Kapseln, Vesdil 2.5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1.25 mg Tabletten, Vesdil 2.5 mg Tabletten
Delix 2, 5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix 10 mg Tabletten Delix Protect Startset Ramilich 2, 5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich Startset Delix 1, 25 mg Tabletten, Delix 1, 25 mg Kapseln, Delix 2, 5 mg Kapseln, Delix 5 mg Kapseln, Delix 10 mg Kapseln Vesdil 1, 25 mg Kapseln, Vesdil 2, 5 mg Kapseln, Vesdil 5 mg Kapseln, Vesdil 1, 25 mg Tabletten, Vesdil 2, 5 mg Tabletten Vesdil N 2, 5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Greece:
45 Graikija:
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Triatec 1, 25 mg δισκία, Triatec 2, 5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Tritace Mite 1.25 mg tabletta Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1.25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2.5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1.25 mg tabletta, Ramiwin 2.5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace Mite 1, 25 mg tabletta Tritace 2, 5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta Ramipril Prevent 1, 25 mg tabletta, Ramipril Prevent 2, 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 5 mg tabletta, Ramipril Prevent 10 mg tabletta Ramiwin 1, 25 mg tabletta, Ramiwin 2, 5 mg tabletta, Ramiwin 5 mg tabletta, Ramiwin 10 mg tabletta
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Tritace 1, 25 mg tablets, Tritace 2, 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1, 25 mg capsules, Tritace 2, 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1, 25 mg tablets, Loavel 2, 5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1, 25 mg capsules, Loavel 2, 5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1, 25 mg tablets, Ramipril 2, 5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1, 25 mg capsules, Ramipril 2, 5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Triatec 1, 25 mg compresse, Triatec 2, 5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi- aventis 2, 5 mg compresse, Ramipril sanofi- aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi - aventis 10 mg compresse Unipril 1, 25 mg compresse, Unipril 2, 5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1, 25 mg compresse, Quark 2, 5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2, 5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Cardace 2, 5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1, 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 2, 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1, 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Ramace 2, 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Tritace 1, 25 mg tabletten, Tritace 2, 5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1, 25 mg capsules, Tritace 2, 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Triatec 1, 25 mg tabletter, Triatec 2, 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1, 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2, 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
47 Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 2, 5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Triatec 1.25 mg comprimidos, Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
46 Triatec 1, 25 mg comprimidos, Triatec 2, 5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1, 25 mg cápsulas, Triatec 2, 5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 1, 25 mg tablety, Tritace 2, 5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Tritace 1, 25 mg tablete, Tritace 2, 5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Acovil 1, 25 mg comprimidos, Acovil 2, 5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Triatec 1, 25 mg tabletter, Triatec 2, 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1, 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2, 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1, 25 mg tabletter, Pramace 2, 5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Jungtinė Karalystė Tritace 1, 25 mg tablets, Tritace 2, 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1, 25 mg capsules, Tritace 2, 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm} [Nacionalinė informacija]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Šiame pakuotės lapelyje pateikta ne visa informacija apie jūsų vaistą.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu turite klausimų ar abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
London, 18 March 2009 Doc.
Londonas, 2009 m. kovo 18 d.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202969/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg ir 10 mg)
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
What is Tritace?
Kas yra Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Tritace sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ramiprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
AKF inhibitoriai slopina angiotenzino II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga), gamybą.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace rinkodaros ES teisė suteikta 1989 m., pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais:
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril- Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Juo prekiauja bendrovė „ Sanofi- aventis “.
Why was Tritace reviewed?
Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD( h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Europos Komisija kreipėsi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritace rinkodaros teisės ES ir EEE.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
The areas harmonised include:
Toliau išvardytos suderintos sritys:
• The CHMP agreed on the indication:
• CHMP pritarė indikacijai:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
„ Hipertenzijai gydyti “. • Svarstydamas indikaciją širdies nepakankamumui gydyti, CHMP atsižvelgė į ankstesnes kreipimosi dėl kitų AKF inhibitorių (enalaprilio, perindoprilio ir lizinoprilio) rinkodaros teisių suderinimo procedūras ir pritarė indikacijai:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
„ Simptominiam širdies nepakankamumui gydyti “. • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
„ Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas “. • Pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai po miokardo infarkto CHMP patvirtino suderintą indikaciją:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
„ Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto: pacientų, turinčių klinikinių širdies nepakankamumo požymių, mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas, pradėjus vaistą vartoti po > 48 valandų nuo ūminio miokardo infarkto pradžios “.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
CHMP taip pat pastebėjo, kad kai kuriose šalyse nustatyta Tritace indikacija inkstų apsaugai.
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „ Inkstų ligai gydyti “, sergant tokiomis inkstų ligomis kaip: • prasidedanti glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia mikroalbuminurija; • aiški glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija, pacientams, turintiems bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį; • aiški glomerulinė nediabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija ≥ 3 g/ per dieną.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
CHMP aptarė sritis, kuriose buvo aptikta pagal indikaciją rekomenduojamų dozių skirtumų.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Prie kiekvienos indikacijos dozavimas nurodytas kaip pradinė dozė, titravimo grafikas, palaikomoji dozė ir didžiausia dozė.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
4. 4 ir 4. 6 skyrius) • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
2/ 3 CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
„ Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus “.
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą: • Nėštumas.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
AKF inhibitorių, pvz., ramiprilio arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) negalima vartoti nėštumo metu.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais arba AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Todėl CHMP pritarė, kad būtų įtrauktas toks tekstas:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
„ Laikinas arba lėtinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto “. • Operacijos.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Jei galima, rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, dieną prieš operaciją. • Hiperkalemija. • Neutropenija, agranulocitozė. • Kosulys.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m. kovo 6 d.
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
2008 m. gruodžio 18 d.
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Austrija AstraZeneca Österreich GmbH
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Tritazide 25 mg / 125 mg Tabletten Tritazide 5 mg / 25 mg Tabletten
2,5 mg / 12,5 mg
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg / 25 mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Schwarzenbergplatz 7
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5 mg
A-1037 Wien Austria
A- 1037 Wien Austrija
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
5 mg / 25 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2, 5 PLUS
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgarija
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2, 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kipras
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2, 5 / 12, 5 mg TRITAZIDE 5 / 25 mg
2 Member State EU/ EEA
2 Čekija Danija
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danija
5mg/ 25mg
5 mg / 25 mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Vokietija
5 mg/ 25mg
5 mg / 25 mg
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomija
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
5mg/ 12.5mg
5 mg / 12, 5 mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Vokietija
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg / 25 mg
5
5 56218 Mülheim- Kärlich Vokietija
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
Ramilich comp 2, 5 mg / 12, 5 mg Taletten Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg / 25 mg
RamiWin comp 2.5
RamiWin comp 2, 5 mg / 12, 5 mg Tabletten RamiWin comp 5 mg / 25 mg Tabletten
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg / 25 mg
3
3 Vokietija Vokietija
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Vokietija
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
Vesdil 2, 5 Plus Vesdil 5 Plus
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Graikija
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2, 5 / 12, 5 Tabletta TRITACE HCT 5 / 25 Tabletta
5 mg/ 25mg
Vengrija
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2, 5 mg / 12, 5 mg
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Vengrija
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5 mg / 25 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Airija
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
TRITAZIDE Tablets 2, 5 mg / 12, 5 mg
TRIATEC HCT 2.5 TRIATEC HCT 5
TRIATEC HCT 2, 5 TRIATEC HCT 5
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2, 5 mg / 12, 5 mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5 mg / 25 mg
4 Member State EU/ EEA
4
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Palazzo Volta Via Francesco Sforza
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg + 12, 5 mg compresse
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Italija
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
UNIPRILDIUR 5 mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Italija
5mg / 25mg
5 mg / 25 mg
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten 5 mg / 25 mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Nyderlandai
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Vokietija
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
TRITACE 2, 5 COMB TRITACE 5 COMB
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 2, 5 RAMICOR D 5
Portugal
5 Portugalija Portugalija
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Vokietija
TRITACE 2.5 PLUS TRITACE 5 PLUS
TRITACE 2, 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakija
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovėnija
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2, 5 5 mg / 12, 5 mg tablete TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
-
5 mg/ 25mg
Švedija
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švedija
6 Member State EU/ EEA
6 II PRIEDAS
Route of administration
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
7 ANNEX II
7 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TRITAZIDE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide sudėtyje yra ramiprilio, antros kartos nesulfhidrilinio angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus (AKF- I), ir hidrochlortiazido (HCTZ), tiazidinio diuretiko.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukos derinamos, sąrašą įtraukė Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė (CMD( h), remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnio 2 dalimi, nes šio preparato charakteristikų santraukos ES šalyse narėse, Norvegijoje ir Islandijoje skiriasi.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritinis vertinimas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė keletą nesutampančių teiginių Tritazide produkto informacijoje ir patvirtino persvarstytą produkto informaciją.
The main areas for harmonisation were as follows:
Pagrindinės derinimo sritys:
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Terapinė indikacija
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Vaisto derinys yra skiriamas hipertenzijai gydyti visose šalyse narėse, kur jis patvirtintas, tačiau pastebėta, kad naudojami skirtingi terminai: pirminė hipertenzija, arterinė hipertenzija ir pirminė arterinė hipertenzija.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
CHMP pabrėžia, kad indikacija apima tik pirminę hipertenziją ir kad indikacijų nurodymo tvarka atspindi ir vaistų pridėjimo tvarką tuo atveju, kai kiekvieno vaisto monoterapija neduoda teigiamų rezultatų.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
2, 5 mg/ 12, 5 mg derinys geriau mažina kraujospūdį negu abu komponentai, skirti atskirai, o 5 mg/ 25 mg derinys veikia geriau negu dviguba 10 mg ramiprilio dozė.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Kadangi didesnių abejonių dėl ramiprilio ir hidrochlortiazido derinio saugumo, veiksmingumo ir šalutinių klinikinių reiškinių pacientams, kurie nepasidavė gydymui vien hidrochlortiazidu arba vien ramipriliu, nebuvo, CHMP suderino tokius indikacijų apibūdinimus:
4.2 Posology and Method of Administration
- Pirminės hipertenzijos gydymas
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Dažniausiai pradinė dozė yra tokia pati, tačiau keičiasi vėliau atliekamas dozės parinkimas (titravimas) (ir didinant vartojimo dažnį, ir maksimalios paros dozės atžvilgiu).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Dėl mažo klinikinių tyrimų duomenų kiekio buvo pakeisti šio derinio dozės parinkimo veiksmai.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Dozė parenkama individualiai pagal pacientą (žr. 4. 4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Pastovaus ramiprilio ir hidrochlortiazido derinio skyrimas paprastai rekomenduojamas tik po kurio nors komponento dozės titravimo (parinkimo).
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Jei reikia, dozę galima progresyviai didinti, kol pasiekiamas norimas kraujo spaudimas.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Maksimalios dozės: ramiprilio – 10 mg, hidrochlortiazido – 25 mg dienai.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Didžioji kontraindikacijų dalis susijusi su Tritazide komponentu ramipriliu.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Jas papildo hidrochlortiazido vartojimo kontraindikacijos.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Buvo keletas hidrochlortiazido kontraindikacijų, kurios minimos kai kuriose vietinėse preparato charakteristikų santraukose, tačiau neįtrauktos į pataisytą naują preparato charakteristikų santrauką.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Keletas kontraindikacijų vietinėse preparato charakteristikų santraukose, pvz., ūmi hipertenzija ar pirminis aldosteronizmas, Europoje vertinamos ne kaip kontraindikacijos, bet kaip ne indikacijos.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
CHMP patvirtino persvarstytą kontraindikacijų formuluotę:
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
6. 1 skyrių)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Įgimta arba idiopatinė angioedema
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
4. 5
section 4.5)
skyrių)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Žymi abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio veikiančio inksto arterijos stenozė
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
4. 4 ir 4. 6 skyrių)
- Lactation (see section 4.6)
4. 6 skyrių)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
30 ml/ min.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliniškai reikšmingi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kurie gali padidėti gydant TRITAZIDE (žr.
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatinė encefalopatija
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Todėl buvo priimta nauja formuluotė:
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
„ Ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinys netinka pirminiam hiperaldosteronizmui gydyti.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Todėl buvo priimta tokia formuluotė:
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Paprastai jis neproduktyvus, nuolatinis ir pasibaigia tik nutraukus gydymą.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikia prisiminti, atliekant kosulio diferencinę diagnostiką. “
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
CHMP taip pat priėmė suderintą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo, ji įrašyta žemiau, po šiuo skyriumi (žr. preparato charakteristikų santrauką).
4.5 Interaction
4. 5 Sąveika
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Preparatų, kurie sąveikauja arba gali sąveikauti su Tritazide, sąrašas yra tinkamas.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
CHMP patvirtino šiame skyriuje siūlomą sąveikos sąrašą.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP rekomenduoja, kad kontraindikacija būtų laikomi tik antras ir trečias nėštumo trimestrai, kaip jau pasiūlė Farmacinės priežiūros darbo grupė (PhVWP) dėl AKF- I inhibitorių naudojimo nėštumo metu.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Bendrovė užginčijo šią nuomonę ir pasiūlė kontraindikacija laikyti visą nėštumo periodą, kaip nustatyta ramiprilio nėščiųjų registre.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Šioje formuluotėje, suderintoje su Farmacinės priežiūros darbo grupe dėl tokio perspėjimo, nesiūloma ir neskatinama vartoti AKF inhibitorių pirmąjį nėštumo trimestrą.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Atvirkščiai, iškart nustačius nėštumą, pacientė turėtų nutraukti AKF- I vartojimą ir, jei reikia, pakeisti juos kitais vaistais nuo hipertenzijos.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Galop CHMP priėmė pataisytas AKF- I vartojimo nėštumo metu formuluotes, kurios atitinka Farmacinės priežiūros darbo grupės formuluotes.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
4. 4 skyrių) ir kontraindikuotina vartoti antrą ir trečią trimestrą (žr.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Nors epidemiologiniai tyrimai aiškiai neįrodo, kad AKF- I vartojimas pirmą nėštumo trimestrą sukelia teratogeninį efektą, vis dėlto nedidelės rizikos visiškai atmesti negalima.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Jei AKF- I gydymas nėra būtinas, pacientės, kurios planuoja pastoti, turėtų pakeisti gydymą kitais vaistais nuo hipertenzijos, kurių vartojimas nėštumo metu pripažintas saugiu.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kai tik nėštumas patvirtinamas, reikia nedelsiant nutraukti AKF- I gydymą ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Gydymas AKF- I inhibitoriais / angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) antrą ir trečią nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramniją (sumažėjusį vaisiaus vandenų kiekį), kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų funkcijos nepakankamumą hipotenziją,
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Taip pat žr.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
5. 3 skyrių „ Ikiklinikiniai saugumo duomenys “) Jei AKF- I buvo gydyta antrą nėštumo trimestrą, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
4. 3 ir 4. 4 skyrių). “
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, informacinio lapelio suderinimas,
labelling and package leaflet.
- rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis komitete,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Pakeista Tritazide ir susijusių pavadinimų (žr.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
12 ANNEX III
11 III PRIEDAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
I priedą) 5 mg/ 12, 5 mg tabletės TRITAZIDE ir susiję pavadinimai (žr.
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą) 5 mg/ 25 mg tabletės
Tablet [To be completed nationally]
Tabletė [Nacionalinė informacija]
Treatment of hypertension.
Arterinės hipertenzijos gydymas.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Šis sudėtinis vaistinis preparatas skirtas pacientams, kurių kraujospūdis vien ramipriliu arba hidrochlorotiazidu kontroliuojamas nepakankamai.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
TRITAZIDE rekomenduojama vartoti kartą per parą, tuo pačiu metu, paprastai ryte.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
It must not be chewed or crushed.
Tablečių negalima kramtyti ar laužyti.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Sudėtiniu ramiprilio ir hidrochlorotiazido vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti tik atskirai nustačius kiekvienos veikliosios medžiagos dozę.