qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu atsiranda šie simptomai: • patinimas aplink akis, lūpų, liežuvio, gerklės ar rankų patinimas; • apsunkintas kvėpavimas, užkimimas, apsunkintas kalbėjimas; • odos paraudimas, dilgėlinė arba niežulys.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir gali reikėti skubios pagalbos.
Heart and blood pressure problems
Širdies veiklos ir kraujospūdžio pakitimai
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• Tokie simptomai, kaip galvos skausmas ar svaigimas, gali pasireikšti dėl kraujospūdžio padidėjimo.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Kraujo spaudimas dažniausiai padidėja gydymo pabaigoje ir paprastai sunormalėja po kelių valandų. • Nereguliarūs širdies susitraukimai. • Veido paraudimas.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Pacientams, apsinuodijusiems cianidu, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų padažnėjimas.
Breathing and chest problems
Kvėpavimo ir krūtinės ląstos sutrikimai
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• Skystis pleuroje; • apsunkintas kvėpavimas; • užgulimo jausmas gerklėje; • gerklės džiūvimas; • nemalonus pojūtis krūtinėje.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
25 Virškinimo trakto (virškinimo) sutrikimai
Eye problems
Akių sutrikimai
• swelling, irritation, redness.
• Patinimas, sudirginimas, paraudimas.
Skin reactions
Odos reakcijos
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• Pūsliniai odos pažeidimai (pustulinis bėrimas).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Šie bėrimai dažniausiai atsiranda veide bei kakle ir gali trukti keletą savaičių. • Uždegimas vaisto vartojimo vietoje.
Other side effects
Kiti šalutiniai poveikiai
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• Neramumas; • atminties sutrikimas; • svaigulys; • galvos skausmas; • kulkšnių patinimas; • tam tikrų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio pakitimai, nustatomi atlikus kraujo tyrimą; • kraujo plazmos spalvos pakitimas, kuris gali lemti klaidingą tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų padidėjimą ar sumažėjimą.
HOW TO STORE CYANOKIT
KAIP LAIKYTI CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Ant buteliuko (po trumpinio EXP) ir ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cyanokit vartoti draudžiama.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartojimui iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Vartojant ambulatorinėmis sąlygomis, poveikį Cyanokit gali daryti trumpas temperatūros svyravimas: • įprasto transportavimo metu (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 40°C); • transportavimo dykumoje metu (4 dienas trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 60°C); • užšaldymas ir atšildymas (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo - 20°C iki 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Naudojimui paruošto vaisto laikymo sąlygos nurodytos skyriuje „ Darbo su preparatu instrukcijos “ šio pakuotės lapelio pabaigoje.
What Cyanokit contains
Cyanokit sudėtis
• The active substance is hydroxocobalamin.
• Veiklioji medžiaga yra hidroksokobalaminas.
Each vial contains 2.5 g of powder for solution for infusion.
Viename buteliuke yra 2, 5 g miltelių infuziniam tirpalui.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Praskiedus 100 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino. • Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgštis.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Cyanokit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokit milteliai infuziniam tirpalui yra tamsiai raudoni kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame buteliuke užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir uždarytame aliumininiu dangteliu su plastikiniu viršumi.
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy France
Merck Santé s. a. s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy Prancūzija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
27 Darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Jei planuojama tirti cianido kiekį kraujyje, rekomenduojama paimti kraujo mėginį prieš pradedant gydymą Cyanokit.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Gydymo taktika grindžiama ligos anamneze ir (arba) apsinuodijimo požymiais bei simptomais.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Jei klinikiniai požymiai leidžia įtarti apsinuodijimą cianidu, rekomenduojama nedelsiant vartoti Cyanokit.
Preparation of Cyanokit
Cyanokit paruošimas
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Kad tirpalas susimaišytų, Cyanokit buteliuką reikia pavartyti mažiausiai 30 sekundžių.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Infuzinę sistemą reikia užpildyti paruoštu tirpalu.
in g in ml
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 (g) 168 140 112 84 56 28 14 (ml)
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo ir klinikinio atsako gali būti infuzuojama į veną antra dozė.
Maximum dose
28 Didžiausia dozė
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Vaikai: maksimali vaikų ir paauglių dozė yra 140 mg/ kg kūno svorio neviršijant 10 g.
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Ligoniai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Šiems pacientams dozės keisti nereikia.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Cyanokit vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinį tirpalą, Ringerio laktato tirpalą ar 5% gliukozės tirpalą.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Jeigu kraujo produktai (kraujas, eritrocitų masė, trombocitų masė ir šviežiai šaldyta kraujo plazma) ir hidroksokobalaminas yra skiriami kartu, rekomenduojama juos infuzuoti naudojant atskiras infuzines sistemas (pageidautina į skirtingas galūnes).
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Vartojimas su kitu cianido antidotu Sumaišius hidroksokobalamino ir natrio tiosulfato ar natrio nitrito pasireiškė cheminis nesuderinamumas.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Jei nusprendžiama skirti kitą cianido antidotą kartu su Cyanokit, šie vaistiniai preparatai negali būti infuzuojami į veną naudojant tą pačią infuzinę sistemą
In-use stability of the reconstituted solution
Naudojimui paruošto tirpalo stabilumas
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Esant 2°C - 40°C temperatūrai, paruoštas vartojimui tirpalas išliko chemiškai ir fiziškai stabilus 6 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį, preparatą būtina sunaudoti tuoj pat po atidarymo.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Paruošto vartojimui vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai.
Gastro-resistant capsule, hard
Kietos skrandyje neirios kapsulės
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Lizdiniai lakštai (PVC / PE/ PCTFE Alu)
28 capsules
28 kapsulės
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Lizdiniai lakštai (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
84 capsules
84 kapsulės
98 capsules
98 kapsulės
56 capsules
56 kapsulės
7 capsules
7 kapsulės
500 capsules
500 kapsulių
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 8.6 mg.
8, 6 mg sacharozės.
Hard gastro-resistant capsule.
Kieta skrandyje neiri kapsulė.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 30 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9543 “.
Clinical particulars
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Treatment of major depressive episodes.
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas suaugusiesiems.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Suaugusiesiems Didžiosios depresijos epizodai Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu, buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalinant į dalis.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams, kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2- 4 gydymo savaičių.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių po to kai pasiekiamas stabilus antidepresinis atsakas.
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė dozė generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti yra 30 mg kartą per parą.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Ši dozė yra įprastinė palaikomoji dozė daugeliui pacientų.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Pacientams, kurių sutrikimas susijęs su didžiosios depresijos epizodais, pradinė ir palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per parą (prašom žiūrėti ir aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas).
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Įrodyta, kad veiksmingos paros dozės yra iki 120 mg ir jų saugumas buvo nustatytas klinikiniais tyrimais.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Pacientams, kurių reakcija į 60 mg dozę yra nepakankama, paros dozę galima didinti iki 90 mg arba 120 mg.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Dozę reikia didinti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
2 Atsaką įtvirtinus, gydymą rekomenduojama tęsti kelis mėnesius, kad būtų išvengta recidyvo.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, neatsižvelgiant į valgį.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
5. 2 skyrių).
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Todėl kai kuriems pacientams, kuriems 60 mg dozė nebuvo pakankamai veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Terapinis poveikis turi būti įvertintas praėjus 2 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
5. 1 skyrių).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai kas 3 mėnesius).
Elderly Major Depressive Episodes:
Senyvi pacientai Didžiosios depresijos epizodai.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl amžiaus.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Other Indications:
Kitos indikacijos.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Vaikai ir paaugliai Duloksetino saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupėms nebuvo tirtas.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrių).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Žr.
See section 4.3 for severe renal impairment.
4. 3 skyrių apie sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr.
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu sumažinus dozę ar staigiai nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Vėliau gydytojas dozę vėl gali mažinti, tačiau tą reikia daryti palaipsniškiau.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai CYMBALTA reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriazė Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Kraujo spaudimas ir širdies susitraukimų dažnis Kai kuriems pacientams duloksetino vartojimas buvo susijęs su kraujo spaudimo padidėjimu ir klinikai reikšminga hipertenzija.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Toks pokytis galimas dėl noradrenerginio medikamento poveikio.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Gydant duloksetinu, buvo hipertenzinės krizės atvejų, ypač pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo hipertenzija.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Vadinasi, pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) kita širdies liga, rekomenduojama stebėti kraujo spaudimą, ypač pirmą gydymo mėnesį.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/ min), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
4. 3 skyrių apie sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas pateikta 4. 2 skyriuje.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Vartojimas kartu su antidepresantais Skiriant CYMBALTA kartu su antidepresantais reikia paisyti atsargumo priemonių.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Ypač nerekomenduojama skirti duloksetino kartu su selektyviaisiais, grįžtamo veikimo MAOI.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės Nepageidaujamas poveikis gali padažnėti vartojant kartu CYMBALTA ir augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Savižudybė Didžiosios depresijos epizodai ir generalizuoto nerimo sutrikimas Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
This risk persists until significant remission occurs.
Ši rizika yra tol, kol pasireiškia žymus pagerėjimas.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Pagerėjimo gali nebūti keletą pirmų gydymo savaičių ar ilgiau, taigi pacientus reikia atidžiai stebėti, kol šis pagerėjimas pasireikš.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Su savižudybe susijusių reiškinių rizika gali padidėti ir kitų psichikos sutrikimų, kuriems gydyti skiriama CYMBALTA, metu.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Be to, šie sutrikimai gali būti susiję su didžiosios depresijos sutrikimu.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Vadinasi, gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip gydant didžiosios depresijos sutrikimą.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
4 Žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvoja apie savižudybę, su savižudybe susijusių minčių ar savižudiško elgesio rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
4 an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Gydantis duloksetinu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyta savižudiškų minčių ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Gydymo metu reikia atidžiai prižiūrėti pacientus ir ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ar po dozės pakeitimo.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacientus (taip pat asmenis, prižiūrinčius pacientus) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar būklė neblogėja, ar neatsiranda savižudiškų minčių arba elgesio, ar nepasireiškia neįprastas elgesys, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Skausmas dėl periferinės diabetinės neuropatijos Kaip ir vartojant kitus panašaus farmakologinio poveikio vaistus (antidepresantus), buvo pavienių pranešimų apie atsiradusias savižudiškas mintis ir elgesį duloksetino vartojimo metu arba netrukus po gydymo nutraukimo.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Apie su depresija susijusį savižudišką elgesį žr. anksčiau.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Gydytojai turi paraginti pacientus visada pranešti apie bet kokias kankinančias mintis ar jausmus.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebuvo daroma jokių duloksetino klinikinių tyrimų su vaikais.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų CYMBALTA vartoti draudžiama.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vartojusiems antidepresantų vaikams ir paaugliams dažniau atsirasdavo elgesys siejamas su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti, savižudiškos mintys) bei priešiškumas (daugiausiai agresija, opozicinis neklusnumas, pyktis), nei vartojusiems placebo.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Be to nepakanka ilgalaikių saugumo duomenų apie preparato poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo ir elgsenos vystymuisi.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Kraujavimas Yra buvę atvejų, kai vartojantiems selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino – norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI) pasireiškė kraujavimas – ekchimozės, purpura bei virškinimo trakto kraujavimas.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Rekomenduojama atsargiai skirti preparato pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) medikamentų, veikiančių trombocitų funkciją, ir tiems pacientams, kuriems yra nustatytas polinkis kraujuoti.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hiponatremija Retai buvo pranešama apie hiponatremiją, dažniausiai senyviems pacientams, skiriant CYMBALTA.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems padidėjusi hiponatremijos rizika – vyresnio amžiaus, sergančius kepenų ciroze, patyrusius dehidrataciją arba gydomus diuretikais.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatremija gali atsirasti esant sutrikusios antidiuretinio hormono sekrecijos sindromui (SADHSS).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus CYMBALTA vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4. 8 skyriuje.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Pasireiškę simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Dažniausiai tokių simptomų atsiranda pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo ir pacientams, kurie praleisdavo dozę.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Paprastai tokie simptomai būna trumpalaikiai ir dažniausiai per 2 savaites išnyksta, tačiau kai kuriems pacientams
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Nėra pakankamai duomenų apie 120 mg CYMBALTA skyrimą senyviems didžiąja depresija sergantiems pacientams.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių).
Generalised Anxiety Disorder:
Generalizuoto nerimo sutrikimas.
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Duomenys apie senyvų žmonių, sergančių generalizuoto nerimo sutrikimu, gydymą CYMBALTA yra riboti.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatizija, psichomotorinis neramumas Duloksetino vartojimas siejamas su akatizijos, pasireiškiančios subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dažniausiai ji tikėtina pirmas gydymo savaites.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Jeigu šių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas paciento sveikatai.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra duloksetino Skirtingais prekiniais pavadinimais duloksetinas skiriamas kelioms indikacijoms (skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymui, didžiosios depresijos epizodų gydymui, generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui ir šlapimo nelaikymo dėl įtampos gydymui).
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Most of them occurred during the first months of treatment.
Dauguma šių reiškinių atsirado pirmaisiais gydymo mėnesiais.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Dominavo hepatoceliuliarinis kepenų pažeidimas.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant duloksetiną kartu su kitais siejamais su kepenų pažeidimu vaistiniais preparatais.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Sacharozė CYMBALTA kietose skrandyje neiriose kapsulėse yra sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės trūkumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Duloksetino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika nebuvo sistemiškai įvertinta, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai CYMBALTA yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, CYMBALTA negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Selektyviųjų grįžtamojo veikimo MAOI, tokių kaip moklobemidas, vartojimo atveju serotonino sindromo rizika yra mažesnė.
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Buvo pranešta apie retus serotonino sindromo atvejus pacientams, kurie vartojo SSRI (paroksetino, fluoksetino) kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Patartina atsargiai vartoti CYMBALTA kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI), tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetino įtaka kitiems vaistiniams preparatams CYP1A2 metabolizuojami vaistai.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Teofilino – CYP1A2 substrato – farmakokinetikos kartu skiriamas duloksetinas (60 mg du kartus per parą) smarkiai nepaveikė.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
CYP2D6 metabolizuojami preparatai.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Duloksetinas yra vidutinio stiprumo CYP 2D6 inhibitorius.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Kartu su 2 kartus per parą vartojama 60 mg duloksetino doze išgėrus vieną CYP 2D6 substrato dezimipramino dozę, pastarojo preparato AUC padidėjo 3 kartus.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetinas (40 mg du kartus per parą), skiriamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), padidina 71% pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC, tačiau neveikia jo aktyvaus 5- hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Patartina atsargiai skirti duloksetino kartu su medikamentais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2D6 (risperidonu ar tricikliais antidepresantais, pvz., nortriptilinu, amitriptilinu ar imipraminu), ypač tais, kurių siauras terapinis indeksas (pvz., flekainidu, propafenonu ar metoprololiu).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Tyrimų in vitro rezultatai rodo, kad duloksetinas neskatina katalizinio CYP3A aktyvumo.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Specifinių vaistų sąveikos tyrimų in vivo nebuvo atlikta.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistiniai preparatai.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Duloksetinu kartu su geriamaisiais antikoaguliantais arba antitrombocitiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Be to, gydant duloksetinu ir kartu varfarinu, buvo TNS padidėjimo atvejų.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
CYMBALTA skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant duloksetino kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą), stiprus CYP1A2 inhibitorius, sumažino menamą plazmos duloksetino klirensą maždaug 77% ir 6 kartus padidino AUC0- t.
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Inducers of CYP1A2:
CYP1A2 induktoriai.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkalių duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50% mažesnė nei nerūkančių asmenų.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Nėštumas Reikiamų duomenų apie duloksetino vartojimą nėštumo metų nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Prieš gimdymą moteriai vartojus duloksetino, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, jos naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu CYMBALTA vartoti draudžiama, nebent jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Moterims reikia patarti, kad jos pasakytų savo gydytojui, jei pastojo ar ketina pastoti gydymo duloksetinu metu.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
7 Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of CYMBALTA while breast-feeding is not recommended.
Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu CYMBALTA vartoti nerekomenduojama.
CYMBALTA may be associated with sedation and dizziness.
CYMBALTA vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacientus reikia įspėti, kad atsiradus sedacijai arba galvos svaigimui, reikia vengti galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.
7 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
1- ojoje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 8239 pacientai, iš jų 5075 buvo gydyti duloksetinu, 3164 – placebu) depresija, generalizuoto nerimo sutrikimu, skausmu dėl diabetinės neuropatijos ar fibromialgija sergantiems pacientams.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
CYMBALTA vartojusiems depresija sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, somnolencija, nuovargis, nemiga, galvos svaigimas ir vidurių užkietėjimas.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Tačiau dauguma šių dažnų nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, jos paprastai pasireikšdavo gydymo pradžioje ir dauguma praeidavo net toliau tęsiant gydymą.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamos reakcijos Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Very common Investigations
Labai dažni Tyrimai
Very Rare
Labai reti
Frequency not known
Dažnis nežinomas
Weight decrease
Širdies sutrikimai
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Kūno svorio sumažėjimas
Blood cholesterol increased
Kūno svorio padidėjimas, kreatinkinazės kiekio padidėjimas
Cardiac Disorders
Cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventri - kulinė aritmija, dažniausiai prieširdžių virpėjimas
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
8 Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (15, 3%),
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Tremoras, parestezija, disgeuzija,
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Nervingumas, dėmesio sutrikimas,
Myoclonus Convulsions
Mioklonusas, konvulsijos
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Serotoniner - ginis sindromas,
Eye Disorders
somnolencija
Blurred vision
letargija
Mydriasis Visual disturbance
diskinezija,
Glaucoma
ekstrapiramidi
Ear and Labyrinth Disorders
(10, 9%),
Tinnitus1
bloga miego
Vertigo Ear pain
niai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
galvos svaigimas (10, 3%) Akių sutrikimai
Yawning
kokybė
Throat tightness Epistaxis
simptomai, akatizija, psichomoto - rinis neramumas
Gastrointestinal
Neryškus matymas
Disorders
Vyzdžių išsiplėtimas, regos sutrikimas
Nausea
Glaukoma
Diarrhoea
Ausų ir labirintų sutrikimai
Gastroenteritis
Spengimas ausyse1
8
Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas
Breath odour
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Gastrointesti
Žiovulys
Very common
Gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies
Common
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (25, 2%),
Uncommon
Viduriavimas, vėmimas,
Very Rare
Gastroenteri - tas, raugulys,
Frequency not known
Halitozė, hematochezija,