qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
71 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
74 6.2 Incompatibilities
74 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
77 Posology
Dozavimas
78 Correction phase:
Korekcijos fazė:
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
81 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
82 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
84 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
85 4.6 Pregnancy and lactation
85 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
86 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
89 6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
92 Posology
Dozavimas
93 Correction phase:
Korekcijos fazė:
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
96 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
97 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
100 4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
101 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
104 6.2 Incompatibilities
104 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
107 Posology
Dozavimas
108 Correction phase:
Korekcijos fazė:
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
112 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
114 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
115 4.6 Pregnancy and lactation
115 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
116 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
119 6.2 Incompatibilities
119 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
122 Posology
Dozavimas
123 Correction phase:
Korekcijos fazė:
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
129 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
130 4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
131 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
134 6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Nesuderinamumas
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
137 Posology
Dozavimas
138 Correction phase:
Korekcijos fazė:
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Suaugusių pacientų, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija, gydymas:
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
142 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
144 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
145 4.6 Pregnancy and lactation
145 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
146 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Po inkubacijos su epoetinu alfa buvo nustatytas padidėjęs 3H- timidino pasisavinimas eritroidinėse blužnies ląstelėse su branduoliu in vitro (pelės blužnies ląstelių kultūra).
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
149 6.2 Incompatibilities
149 6. 2 Nesuderinamumas
151 ANNEX II
151 II PRIEDAS
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Mokomajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: • Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) • Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė juos vartojant po oda. • Yra nepakankamai duomenų apie Epoetin alfa HEXAL imunogeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, dydį • Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL • Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai • Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas 153 RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip nutarta Rizikos valdymo plano (RVP) 5 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės pareiškimo modulyje 1. 8. 2, ir bet kuriame kitame RVP atnaujinime, suderintame su CHMP.
154 ANNEX III
154 III PRIEDAS
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Vokietija
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 TV/ 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 TV/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 TV/ 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 TV/ 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 TV/ 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 TV/ 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 TV/ 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 TV/ 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 TV/ 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 užpildytame švirkšte su 1 ml yra 10. 000 tarptautinių vienetų (TV), tai atitinka 84 mikrogramus epoetino alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 TV/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas
197 PACKAGE LEAFLET:
197 PAKUOTĖS LAPELIS:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Kas yra Epoetin alfa HEXAL ir kam ko jis vartojamas 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Kas žinotina prieš vartojant Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Kaip vartoti Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Kaip laikyti Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EPOETIN ALFA HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL sudėtyje yra hormonas, vadinamas epoetinu alfa, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Epoetin alfa HEXAL yra vartojamas: simptominės anemijos, susijusios su inkstų liga, gydymui (skiriant injekciją į veną): vaikams ir suaugusiems, kuriems atliekama dializė; suaugusiems, kuriems atliekama peritoninė dializė; sunkios simptominės anemijos, sukeltos inkstų ligos, gydymui suaugusiems, kuriems dar neatliekama dializė (skiriant injekcijas į veną); anemijos gydymui ir kraujo perpylimų poreikio mažinimui suaugusiems, kuriems taikoma chemoterapiją dėl standžiųjų navikų, piktybinės limfomos ar daugybinės mielomos bei, gydytojo įvertinimu, esant kraujo perpylimo rizikai; pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems bus atliekama operacija ir kurie prieš tai duos kraujo, kad jų pačių kraują galima būti sušvirkšti operacijos metu arba po jos (išankstinė autologinio kraujo donacija);
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Epoetin alfa HEXAL vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei Epoetin alfa
HEXAL
HEXAL medžiagai.
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- jeigu Jums yra didelis kraujo spaudimas, kuris nėra tinkamai kontroliuojamas.
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Jums yra sunkus širdies (koronarinė širdies liga), rankų ar kojų arterijų (periferinių arterijų okliuzinė liga), kaklo kraujagyslių (miego arterijų liga) arba smegenų (smegenų kraujagyslių liga), kraujotakos sutrikimas; Jus neseniai ištiko širdies infarktas ar insultas.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Specialių atsargumo priemonių reikia
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Visiems pacientams, gydomiems Epoetin alfa HEXAL, turi būti stebimas kraujospūdis ir, jei būtina, gydomas.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL turi būti skiriamas atsargiai esant negydytai, nepakankamai gydomai ar blogai kontroliuojamai hipertenzijai.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Jei kontroliuoti kraujo spaudimą neįmanoma, gydymą Epoetin alfa HEXAL būtina nutraukti.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Epoetin alfa HEXAL reikia, jei sergate epilepsija ar lėtine kepenų liga.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Gali būti vidutinis nuo dozės priklausomas trombocitų kiekio padidėjimas normos ribose gydymo Epoetin alfa HEXAL metu, kuris palaipsniui sumažėja tęsiant gydymą.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Prieš pradedant gydymą Epoetin alfa HEXAL reikia atsižvelgti į visas kitas anemijos priežastis, pvz., geležies stoką, raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimą (hemolizę), kraujo netekimą, vitamino B12 ar folio rūgšties stoką, ir jas pašalinti.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į Epoetin alfa HEXAL, turi būti užtikrinamas adekvatus geležies atsargų kiekis:
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Jei Jums pasireiškė šie simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Jei pasireiškia
199 Kidney patients
199 GRKKA, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą Epoetin alfa HEXAL ir nuspręs, kaip geriausia gydyti Jūsų anemiją.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Nėra daug patirties vartojant Epoetin alfa HEXAL po oda (poodinės injekcijos) pacientams, sergantiems inkstų liga.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Todėl jei esate gydomi nuo anemijos, kurios priežastis yra Epoetin alfa HEXAL reikia vartoti į veną.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Jei nustatomas padidėjęs arba didėjantis kalio kiekis serume, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Epoetin alfa HEXAL, kol kalio kiekis taps normalus.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Dažnai gali būti reikalingas tam tikro kraują skystinančio vaisto (heparino) dozės didinimas hemodializės metu gydant Epoetin alfa HEXAL.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Remiantis iki šiol esama informacija, anemijos korekcija Epoetin alfa HEXAL suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, kuriems neatliekama dializė, neskatina inkstų veiklos nepakankamumo progresavimo.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Įvertinant Epoetin alfa HEXAL veiksmingumą reikia atsižvelgti, kad paskyrus epoetino alfa pageidaujamas poveikis pasireiškia tik po 2- 3 savaičių.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Jūsų gydytojas reguliariai tirs raudono kraujo pigmento (hemoglobino) kiekį kraujyje bei atitinkamai pritaikys Epoetin alfa HEXAL dozę, taip sumažindamas trombų atsiradimo (trombozės reiškinių) riziką.
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Ši rizika turi būti kruopščiai įvertinta, atsižvelgiant į gydymo epoetinu alfa naudą, ypač, jei Jums yra padidėjusi trombozinių kraujagyslių reiškinių rizika, pvz. jei esate nutukę arba jei jums yra buvę trombozinių kraujagyslių reiškinių (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad Epoetin alfa HEXAL gali veikti, kaip kraujo ląstelių augimo faktorius, ir kai kuriais atvejais gali turėti neigiamos įtakos vėžio eigai.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
200 Pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Jei Jums numatyta ortopedinė operacija, prieš pradedant gydymą Epoetin alfa HEXAL reikia nustatyti ir, jei įmanoma, pašalinti anemijos priežastį.
Blood clots (thrombotic events)
Gali būti trombų atsiradimo (trombozinių reiškinių) rizika.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
Jūsų gydytojas kruopščiai įvertins šią riziką atsižvelgiant į galimą naudą, gaunamą iš gydymo epoetinu alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) kiekis yra per didelis, Jums nebus skiriama Epoetin alfa HEXAL, kadangi Jums yra didesnė trombų atsiradimo po operacijos rizika.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Jei vartojate ciklosporino (vaistas, skirtas slopinti imuninę sistemą) gydymo Epoetin alfa HEXAL metu, Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti specialų kraujo tyrimą ciklosporino kiekiui nustatyti.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Epoetin alfa HEXAL vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis yra nedidelė.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Epoetin alfa HEXAL medžiagas
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
KAIP VARTOTI EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Jūsų gydytojas atliks tyrimus, pavyzdžiui kraujo tyrimus, kad nuspręstų, ar Jums reikalingas Epoetin alfa HEXAL.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Jis (ji) nustatys tinkamą Epoetin alfa HEXAL dozę jums ir kiek laiko turėtų tęstis gydymas.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Epoetin alfa HEXAL užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL yra sterilus, bet be konservantų preparatas; todėl tinka vartoti tik vieną kartą.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL negalima purtyti.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Gydymo pradžioje Epoetin alfa HEXAL galima suleisti patyrusių sveikatos priežiūros specialistų priežiūroje.
201 Kidney patients
201 Pacientai, sergantys inkstų liga
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL reikia suleisti į veną.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Neleiskite Epoetin alfa HEXAL po oda.
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Vėžiu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL yra leidžiamas po oda.
This is given three times a week by injection into a vein.
Įprasta pradinė dozė yra 50 Tarptautinių vienetų (TV) kilogramui kūno svorio Ji leidžiama į veną tris kartus per savaitę.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, toliau Jūs vartosite reguliarias Epoetin alfa HEXAL dozes.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Epoetin alfa HEXAL dozes 25- 50 TV/ kg du kartus per savaitę, dozę dalinant į dvi lygias injekcijas.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Kai Jūsų būklė taps kontroliuojama, Jūs vartosite reguliarias Epoetin alfa HEXAL dozes 17- 33 TV/ kg tris kartus per savaitę.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Epoetin alfa HEXAL galima vartoti ir kitaip: iš pradžių kartą per savaitę suleisti po oda 450 TV/ kg dozę.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Gydymas Epoetin alfa HEXAL turi būti tęsiamas iki vieno mėnesio pabaigus chemoterapiją.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
202 Pacientai, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donacijos programoje
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Epoetin alfa HEXAL Jums bus skiriamas 3 savaites iki operacijos.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Prieš pradedant gydyti Epoetin alfa HEXAL ir gydymo metu Jūs taip pat papildomai vartosite geležies preparatų, kad Epoetin alfa HEXAL poveikis būtų stipresnis.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Suaugę pacientai, kuriems numatyta ortopedinė operacija
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Tai atvejais, kai yra poreikis sutrumpinti gydymo prieš operaciją laiką, reikia vartoti 300 TV/ kg dozę kasdien dešimt dienų iš eilės prieš operaciją, operacijos dieną ir po to dar keturias dienas.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Per visą gydymo su Epoetin alfa HEXAL laikotarpį labai svarbu, kad geležies kiekis kraujyje būtų normalus.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Jei reikalinga, Jūs turėsite gerti geležies preparatų, geriausia prieš pradedant gydymą Epoetin alfa HEXAL.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Nurodymai kaip švirkšti Epoetin alfa HEXAL po oda
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Pastaba: jei sergate inkstų liga, Epoetin alfa HEXAL turi būti injekuojamas į veną.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Gydymo pradžioje Epoetin alfa HEXAL gali sušvirkšti medicinos personalas.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums pridera išmokti, kaip Epoetin alfa HEXAL pačiam susišvirkšti po oda.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Sušvirkškite Epoetin alfa HEXAL tirpalą.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Susišvirkštus per didelę Epoetin alfa HEXAL dozę
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją, jei manote, kad buvo sušvirkšta per didelė Epoetin alfa HEXAL dozė.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Pamiršus pavartoti Epoetin alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Epoetin alfa HEXAL kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
203 Jei Jums pasireiškia galvos skausmas, ypač staigus, veriantis, panašus į migreną galvos skausmas, arba jaučiatės sumišęs ar atsiranda traukulių, nedelsiant praneškite gydytojui.
Other side effects:
Kitas šalutinis poveikis:
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
kraujagyslėse atvejų, tokių kaip kraujotakos sutrikimas širdyje, infarktas, kraujosruvos smegenyse, insultas, laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, giliųjų venų trombozė, arterijų trombozė, plaučių embolija, kraujagyslių sienelės išsiplėtimas (aneurizma), tinklainės trombozė ir kraujo krešuliai dirbtiniame inkste.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- Retai pastebėta padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant patinimą, daugiausia akių vokų ir lūpų
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
srityse (Kvinkės edema) ir į šoką panašias alergines reakcijas su dilgčiojimo, paraudimo, niežėjimo, karščio mušimo ir pulso padažnėjimo simptomais, atvejų.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- Po kelių mėnesių ar metų gydymo poodinėmis eritropoetino injekcijomis labai retai pastebėta
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
(žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Epoetin alfa HEXAL “).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Jūsų gydytojas gali reguliariai stebėti jūsų kraujospūdį kol vartojate Epoetin alfa HEXAL, ypatingai gydymo pradžioje.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Kraujo krešėjimas (tromboziniai kraujagyslių reiškiniai) (žr. skyrių „ Specialių atsargumo
HEXAL ”).
priemonių reikia vartojant Epoetin alfa HEXAL “)
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Sergantys gretutinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis Nepriklausomai nuo gydymo Epoetin alfa HEXAL, pakartotinai duodant kraują gali išsivystyti kraujagyslių ligos arba trombozė (gali atsirasti kraujo krešulių).
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Gydymas Epoetin alfa HEXAL gali būti susijęs su padidėjusia kraujo krešėjimo rizika po operacijos (pooperaciniai tromoziniai/ kraujagyslių sutrikimai), jei Jūsų raudonojo kraujo pigmento kiekis yra per didelis.
204 5.
204 5.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
KAIP LAIKYTI EPOETIN ALFA HEXAL
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Epoetin alfa
“ EXP”.
HEXAL vartoti negalima.
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Jūs galite išimti Epoetin alfa HEXAL iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25°C
to 25°C) for no longer than 3 days.
temperatūros) ne ilgiau nei 3 paras.
What Epoetin alfa HEXAL contains
Epoetin alfa HEXAL sudėtis
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Epoetin alfa HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1000 TV0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 5 ml (1000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 1 ml (2000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 3 ml (3000 TV) tirpalo
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 4 ml (4000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 5 ml (5000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 6 ml (6000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 7 ml (7000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 8 ml (8000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 TV/ 0, 9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 0, 9 ml (9000 TV) tirpalo.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Švirkštuose yra 1 ml (10 000 TV) tirpalo.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tel.: + 49 8024 908- 0 Faks.: + 49 8024 908- 1290 El. paštas: service@ hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
206 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jeigu jums reikia išsamesnės informacijos apie jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
What is Erbitux?
Kas yra Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
What is Erbitux used for?
Kam vartojamas Erbitux?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Sąvoka „ metastazinis “ reiškia, kad vėžio ląstelės išplitusios į kitus organus.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR) ir nemutavusio geno, vadinamo „ KRAS “.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Šis genas po mutavimo vėžinėse ląstelėse skatina naviko augimą.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba vienas, kai ankstesnis gydymas oksaliplatinu ir irinotekanu buvo neveiksmingas, ir kai paciento negalima gydyti irinotekanu; • plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Šios rūšies vėžys pažeidžia burnos ertmės, gerklės ar gerklų (balso aparato) ląsteles.
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Vietoje išplitusiam (navikas užaugo, bet neišplito į kitus organus) vėžiui gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Pasikartojančiam (kai vėžys atsinaujina po ankstesnio gydymo) ar metastazavusiam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos preparatais (įskaitant cisplatiną ar karboplatiną) nuo vėžio.
How is Erbitux used?
Kaip vartoti Erbitux?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Gydyti Erbitux gali tik gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Kad pacientui nepasireikštų alerginių reakcijų, prieš skiriant Erbitux pirmą kartą jam skiriama antihistamininių preparatų ir kortikosteroidų.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Rekomenduojama šių vaistų skirti prieš kiekvieną infuziją.
Erbitux is given once a week.
Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Pirmoji infuzijos dozė – 400 mg/ vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) – sulašinama per dvi valandas.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Kitos 250 mg/ m2 dozės suleidžiamos per vieną valandą.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Erbitux skiriamas kaip monoterapija ar su kitais vaistais nuo vėžio tol, kol pacientui gydymas veiksmingas.