qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Gydymą Prezista gydytojas gali skirti anksčiau nuo ŽIV infekcijos gydytiems pacientams tik atidžiai išnagrinėjęs, kokiais antivirusiniais vaistais pacientas buvo gydytas anksčiau, ir įvertinęs galimą vaisto poveikį virusui.
How is Prezista used?
Kaip vartoti Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Prezista gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Rekomenduojama Prezista dozė anksčiau nuo ŽIV negydytiems pacientams yra 800 mg kartą per parą, anksčiau gydytiems pacientams – po 600 mg du kartus per parą.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Kiekviena Prezista dozė vartojama su 100 mg ritonaviro ir su maistu.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Atsargiai Prezista turėtų vartoti ligoniai, turintys nedidelių arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Preparato negalima skirti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
How does Prezista work?
Kaip veikia Prezista?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Prezista veiklioji medžiaga darunaviras yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Jis blokuoja fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Kai šio fermento veikla slopinama, sutrinka viruso reprodukcija ir infekcija organizme plinta lėčiau.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Jis lėtina darunaviro skaidymą kepenyse, taip didindamas darunaviro koncentraciją kraujyje, todėl toks pat antivirusinis efektas pasiekiamas skiriant mažesnę darunaviro dozę.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali slopinti arba panaikinti žalingą viruso poveikį imuninei sistemai ir neleisti vystytis su ŽIV infekcija arba AIDS susijusioms ligoms.
How has Prezista been studied?
Kaip buvo tiriamas Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Prezista tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Viename tyrime su 691 anksčiau nuo ŽIV negydytu suaugusiu pacientu ritonaviro stimuliuojamas Prezista buvo lyginamas su ritonaviro stimuliuojamu lopinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi).
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Kiti trys tyrimai atlikti su suaugusiais pacientais, kurie jau buvo gydomi nuo ŽIV, bet į gydymą nereagavo: • viename tyrime su 604 anksčiau nuo ŽIV keliais vaistais gydytais pacientais ritonaviro stimuliuojamas Prezista buvo lyginamas su ritonaviro stimuliuojamu lopinaviru; • dviejuose tyrimuose su 628 anksčiau daugeliu vaistų nuo ŽIV gydytais pacientais ritonaviro stimuliuojamas Prezista buvo lyginamas su kitais proteazės inhibitoriais, parinktais pagal tai, kokiais vaistais kiekvienas pacientas buvo gydytas anksčiau, ir pagal spėjamą atsaką į gydymą.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Šiuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo ŽIV derinį, kuris, kaip manyta, galėjo labiausiai sumažinti ŽIV koncentraciją kraujyje.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Visuose keturiuose tyrimuose apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal ŽIV koncentracijos (viruso kiekio) pokyčius kraujyje.
What benefit has Prezista shown during the studies?
Kokia Prezista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Anksčiau negydytiems pacientams Prezista buvo toks pat veiksmingas kaip lopinaviras.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
(287 iš 343 pacientų) ritonaviro stimuliuojamą Prezista vartojusių pacientų nustatytas mažesnis nei 50 kopijų/ ml viruso kiekis kraujyje, palyginti su 78 proc.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Anksčiau gydytų pacientų grupėje Prezista vartojusių pacientų kraujyje nustatyta mažesnė viruso koncentracija, nei lyginamuosius proteazės inhibitorius vartojusių pacientų.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Keliais vaistais nuo ŽIV anksčiau gydytų pacientų tyrime po 48 savaičių mažesnė nei 400 kopijų/ ml viruso koncentracija nustatyta 77 proc. ritonaviro stimuliuojamą Prezista vartojusių pacientų ir 68 proc. ritonaviro stimuliuojamą lopinavirą vartojusių pacientų.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
(26 iš 124) lyginamuosius proteazės inhibitorius vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Prezista?
Kokia rizika siejama su Prezista vartojimu?
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Dažniausias gydymo Prezista šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prezista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Prezista, kaip ir kitus vaistus nuo ŽIV, vartojantiems pacientams gresia lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulų audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (atsigaunančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos požymių) rizika.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant hepatito B arba C infekciją) ir vartojantiems vaistus nuo ŽIV (pvz., Prezista), gresia didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista negalima vartoti darunavirui ar kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms itin jautriems (alergiškiems) pacientams.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Jo negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems šių vaistų: • rifampicino (tuberkuliozei gydyti), • ritonaviru stimuliuojamo lopinaviro, • jonažolės preparatų (augalinių preparatų nuo depresijos), • taip pat kaip Prezista skaidomų preparatų, kurių didelė koncentracija kraujyje yra žalinga.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, Prezista reikia vartoti atsargiai.
Why has Prezista been approved?
Kodėl Prezista buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prezista teikiama nauda yra didesnė už riziką, kai vaistas kartu su ritonaviru ir kitais antiretrovirusiniais vaistais skiriamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV- 1) infekcijai gydyti.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Prezista rinkodaros teisę.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
2/ 3 Iš pradžių suteikta sąlyginė Prezista rinkodaros teisė, reikalaujant pateikti daugiau informacijos apie šį vaistą, ypač apie jo saugumą.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Kadangi bendrovė reikiamą informaciją pateikė, 2008 m. gruodžio 16 d.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
„ sąlyginė “ rinkodaros teisė pakeista į „ normalią “.
2/ 3 Other information about Prezista:
Kita informacija apie Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Europos Komisija 2007 m. vasario 12 d. bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Prezista rinkodaros teisę.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Išsamų Prezista EPAR galima rasti čia.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU numeris EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Sugalvotas pavadinimas Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Stiprumas 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vaisto forma Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Vartojimo būdas Gerti Gerti Gerti
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pakuotė Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE) Buteliukas (DTPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Pakuotės dydis 120 tablečių 60 tablečių 60 tablečių
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg darunaviro (etanolato pavidalu).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 1, 375 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Oranžinės ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „ 300MG “, o kitoje – „ TMC114 “.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
4. 1 Terapinės indikacijos
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Sprendžiant, ar pradėti gydyti ligonius PREZISTA kartu su 100 mg ritonaviro, kai ankstesnis gydymas antiretrovirusiniais vaistais buvo neveiksmingas, reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno paciento ankstesnį gydymą ir su skirtingų vaistų vartojimu susijusias būdingas viruso mutacijas.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Gydymas PREZISTA turi būti tęsiamas atsižvelgiant į genotipinio ar fenotipinio tyrimo rezultatus (jei tai atliekama) ir paciento ankstesnį gydymą.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydyti turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA visada reikia vartoti kartu su 100 mg ritonaviro, stiprinančio farmakokinetiką, taip pat su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Taigi prieš pradedant gydyti PREZISTA reikia susipažinti su ritonaviro preparato charakteristikų santrauka.
Adults:
Suaugusieji.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Rekomenduojamoji PREZISTA dozė yra 600 mg dukart per parą (× 2), vartojama kartu su ritonaviro 100 mg × 2 doze valgant.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
4. 4, 4. 5 ir 5. 2 skyrius).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
PREZISTA nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą, veiksmingumą ir farmakokinetiką nėra.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment:
Kepenų pakenkimas.
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Darunaviras yra metabolizuojamas kepenų sistemoje.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Ligoniams su nedideliu (A klasės pagal Child- Pugh klasifikaciją) ar vidutiniu (B klasės pagal Child- Pugh klasifikaciją) kepenų funkcijos sutrikimu vaisto dozės keisti nereikia, tačiau šiems pacientams PREZISTA reikia skirti atsargiai.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Duomenų apie vaisto farmakokinetiką ligonių su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu organizme nėra.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, darunaviro ekspozicija organizme galėtų didėti, o vaisto saugumo savybės - pablogėti.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Renal impairment:
2 Inkstų sutrikimas.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Pacientui reikia paaiškinti, kad, pamiršus išgerti PREZISTA ir (ar) ritonaviro dozę ir prisiminus apie tai ne vėliau kaip per 6 valandas, paskirtą PREZISTA ir ritonaviro dozę kartu su maistu suvartotų kaip galima greičiau.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Jei prisimenama vėliau, negu praėjus 6 valandoms nuo įprasto preparatų vartojimo laiko, pamirštos dozės gerti nereikia, o kita dozė turi būti geriama pagal įprastą tvarkaraštį.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Ši rekomendacija yra paremta duomenimis apie darunaviro, vartoto kartu su ritonaviru, pusinės eliminacijos laiką (15 val.) ir rekomenduojamą intervalą tarp vaisto dozių (apie 12 val.).
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Pacientai su sunkiu (C klasės pagal Child- Pugh klasifikaciją) kepenų funkcijos sutrikimu.
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
PREZISTA ir 100 mg ritonaviro negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių koncentracijos plazmoje padidėjimas yra susijęs su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacientus reikia įspėti, kad šiuolaikinė antiretrovirusinė terapija neišgydo ŽIV infekcijos ir kad nėra įrodyta, jog trukdytų perduoti ŽIV per kraują ar lytiniu keliu.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Būtina toliau laikytis tinkamų apsaugos priemonių.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
Ritonaviro dozės didinimas virš rekomenduojamos 4. 2 skyriuje ryškiau neveikia darunaviro koncentracijos, todėl nerekomenduojamas.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrių).
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Darunaviras daugiausia jungiasi su plazmos alfa- 1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Šis susijungimas priklausomas nuo koncentracijos ir nurodo jungimosi įsotinimą, todėl negali būti atmestas vaistų, kurie labai jungiasi prie plazmos alfa- 1 rūgščiojo glikoproteino, išstūmimas.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
Sunkus odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir (arba) transaminazių suaktyvėjimu, pasireiškė 0, 5% pacientų, vartojusių PREZISTA.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Daugiaformė eritema ir Stevens -
3 Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
3 Johnson sindromas pasireiškė retai (< 0, 1%).
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Jeigu pasireiškia tokia būklė, gydymą PREZISTA reikia nutraukti.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Darunaviro struktūroje yra dalis sulfonamido.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Pacientams su žinoma alergija sulfonamidams PREZISTA reikia skirti atsargiai.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Gretutinės būklės Kepenų pakenkimas PREZISTA veiksmingumas ir saugumas ligoniams su sunkiomis gretutinėmis kepenų ligomis nustatytas nebuvo, todėl šis vaistas yra kontraindikuotinas pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir sudėtinį gydymą antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gaunantiems pacientams yra didesnė sunkių ir galinčių pasibaigti mirtimi nepageidaujamų kepenų reiškinių rizika.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Tais atvejais, kai ligonis kartu gauna priešvirusinį gydymą ir dėl hepatito B ar C, remkitės šių preparatų charakteristikų santraukomis.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Gydant antiretrovirusinių vaistų deriniais ligonius, kuriems yra kepenų disfunkcija, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, dažniau gali atsirasti kepenų funkcijos sutrikimų, todėl juos reikia nustatyta tvarka stebėti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Jeigu atsiranda kepenų ligos pablogėjimo požymių, gali tekti laikinai ar visai nutraukti gydymą.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Inkstų pakenkimas Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių ar būtinybės keisti dozę nėra.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Daug darunaviro ir ritonaviro būna susijungusio su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina, kad daug jų pasišalintų atliekant hemodializę ar peritoninę dializę.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Hemofilija Esama pranešimų apie sustiprėjusį kraujavimą, įskaitant savaimines odos hematomas ir hemartrozes, gydant proteazių inhibitoriais (PI) asmenis, sergančius A ir B tipo hemofilija.
In some patients additional factor VIII was given.
Kai kuriems ligoniams papildomai buvo skiriama VIII faktoriaus.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Daugiau kaip 50% atvejų gydymas PI buvo tęsiamas arba atnaujinamas, jei buvo nutrauktas.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Manoma, kad tarp kraujavimo ir gydymo PI yra priežastinis ryšys, tačiau jo mechanizmas neišaiškintas.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofilija sergančius asmenis reikia įspėti apie galimą sustiprėjusį kraujavimą.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Cukrinis diabetas / Hiperglikemija Gydant antiretrovirusiniais vaistais, įskaitant PI, pasitaikė naujų susirgimų cukriniu diabetu, hiperglikemijos ar esamo cukrinio diabeto paūmėjimo atvejų.
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Kai kuriems ligoniams hiperglikemija buvo ryški ir kartais susijusi su ketoacidoze.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daugeliui ligonių buvo sunkinančių būklių, dėl to kai kuriuos ligonius reikėjo gydyti vaistais, kurių vartojimas galėjo sukelti cukrinį diabetą ar hiperglikemiją.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Riebalų persiskirstymas ir metaboliniai sutrikimai ŽIV infekuotų asmenų gydymas antiretrovirusinių vaistų deriniais siejamas su organizmo riebalų persiskirstymu (lipodistrofija).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Atokieji šio reiškinio padariniai kol kas nežinomi.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Žinios apie jo mechanizmą yra nepakankamos.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Pasiūlyta hipotezė apie visceralinės lipomatozės ir PI bei lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) ryšį.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnis lipodistrofijos pavojus siejamas su individualiais veiksniais, pavyzdžiui, vyresniu amžiumi, ir su veiksniais, susijusiais su vaistu, pavyzdžiui, ilgesniu antiretrovirusiniu gydymu ir esamais metaboliniais sutrikimais.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Kliniškai tiriant reikia įvertinti fizinius riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Reikia spręsti, ar nustatinėti nevalgiusio ligonio serumo lipidų ir kraujo gliukozės koncentraciją.
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
4 Osteonekrozė Nors yra manoma, kad osteonekrozės etiologijoje yra daug faktorių (įskaitant kortikosteroidų vartojimą, alkoholio vartojimą, sunkų imuninės sistemos slopinimą bei didesnį kūno masės indeksą), yra buvę pranešimų apie pacientams su toli pažengusia ŽIV liga ar (ar) ilgai gavusiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG) išsivysčiusius osteonekrozės atvejus.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Ligoniams reikia patarti kreiptis į gydytoją atsiradus sąnarių skausmui, sustingimui ar pasunkėjus judesiams.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Imuniteto sustiprėjimo sindromas Pradėjus ŽIV infekuotų asmenų, kurių imunitetas labai nuslopintas, sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali kilti uždegiminė reakcija į nesukeliančius simptomų ar išlikusius oportunistinius patogenus, pasireiškianti sunkiomis klinikinėmis būklėmis ar pasunkėjusiais simptomais.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokia reakcija pastebima pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Būdingi pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir (arba) židininė mikobakterinė infekcija ir Pneumocystis jiroveci (anksčiau žinomas kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Būtina įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, jei reikia, gydyti.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Be to, klinikinių tyrimų metu vartojant PREZISTA su 100 mg ritonaviro buvo stebimi paprastosios ar juostinės pūslelinės paaktyvėjimo atvejai.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais Yra atlikta keletas vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose buvo vartojamos mažesnės už rekomenduojamas darunaviro dozės, todėl kartu vartojamų preparatų poveikiai gali būti pilnai neįvertinti ir gali būti reikalingas tolimesnis klinikinis vaisto saugumo stebėjimas.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Pilna informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais yra pateikta 4. 5 skyriuje.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
PREZISTA tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Darunaviras ir ritonaviras yra CYP3A4 izoformų inhibitoriai.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Vartojant darunavirą ir ritonavirą su vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A4, gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje, dėl to gali sustiprėti ar pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
PREZISTA su 100 mg ritonaviro negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A4 ir kurių koncentracijos plazmoje padidėjimas yra susijęs su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais (siauras terapinis indeksas).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
Bendras stiprinamasis farmakokinetinis ritonaviro poveikis yra maždaug 14 kartų padidėjusi sisteminė darunaviro ekspozicija, išgėrus vienkartinę 600 mg jo dozę kartu su 100 mg × 2 ritonaviro.
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Klinikinio tyrimo metu vartojant kartu įvairius vaistus, metabolizuojamus CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 citochromų, pavartojus PREZISTA ir ritonaviro derinio buvo nustatytas CYP2C9 ir CYP2C19 citochromų aktyvumo padidėjimas ir CYP2D6 citochromo aktyvumo slopinimas, kuris gali būti dėl mažų ritonaviro dozių vartojimo.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Kartu vartojant darunavirą, ritonavirą ir kitus vaistinius preparatus, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP2D6 citochromo (pvz., flekainidas, propafenonas, metoprololis), kraujo serume gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija, kuri gali padidinti arba pailginti jų terapinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Kartu vartojant darunavirą, ritonavirą ir kitus vaistinius preparatus, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP2C9 citochromo (pvz., varfarinas) ir CYP2C19 citochromo (pvz., metadonas), gali sumažėti šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija, kas gali sumažinti arba sutrumpinti jų terapinį poveikį.
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Nors CYP2C8 citochromo poveikis buvo tiriamas tik in vitro, kartu vartojant darunavirą, ritonavirą ir kitus vaistinius preparatus, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP2C8 citochromo (pvz., paklitakselis,
5 Medicinal products that affect darunavir/ ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
5 roziglitazonas, repaglinidas), gali sumažėti šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija, kas gali sumažinti arba sutrumpinti jų terapinį poveikį.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. rifampicin, St John’ s wort, lopinavir).
Vartojant juos kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja CYP3A aktyvumą (pvz., rifampicinu, jonažolės turinčiais preparatais, lopinaviru), gali padidėti darunaviro ir ritonaviro klirensas, dėl ko sumažės šių vaistų koncentracija plazmoje.
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. indinavir, systemic azoles like ketoconazole and clotrimazole).
Vartojant darunavirą ir ritonavirą su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A aktyvumą (pvz., indinaviru, sisteminio poveikio azolų dariniais, t. y. ketokonazolu ir klotrimazolu), gali sumažėti darunaviro ir ritonaviro klirensas, dėl ko padidės šių vaistų koncentracija plazmoje.
These interactions are described in the interaction tables below.
Ši tarpusavio sąveika yra išvardyta žemiau pateikiamose lentelėse.
Interaction table Interactions between darunavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ ND”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every other day as “ q. o. d.”).
Vaistų tarpusavio sąveikos lentelė Vaistinių preparatų tarpusavio sąveika tarp darunaviro / ritonaviro ir proteazės inhibitorių, kitų antiretrovirusinių preparatų bei kitų neantiretrovirusinių vaistų yra išvardyti žemiau pateikiamose lentelėse (padidėjimas žymimas „ ↑ “, sumažėjimas - „ ↓ “, pokyčio nebuvimas - „ ↔ “, nenustatytas –,, NN “, du kartus per parą - „ x 2 “, vieną kartą per parą - „ x 1 “, vieną kartą per parą kas antrą parą -,, kas antrą parą “).
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
4. 2 skyrių).
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Taigi kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis gali būti nepakankamai įvertintas ir gali prireikti klinikinio saugumo stebėjimo.
Interactions – Darunavir/ ritonavir with Protease Inhibitors The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other PI (e. g.
Darunaviro / ritonaviro ir proteazės inhibitorių tarpusavio sąveika PREZISTA ir 100 mg ritonaviro veiksmingumas ir saugumas vartojant kartu su kitais proteazės inhibitoriais ((fos -) amprenaviru, nelfinaviru ir tipranaviru) ŽIV pacientams nustatytas nebuvo.
(fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Paprastai gydymas iš karto dviem proteazės inhibitoriais nėra rekomenduojamas.
Generally, dual therapy with protease inhibitors is not recommended.
Kartu vartojamas
Co-administered
Kartu vartojamo
Dose of Dose of
Darunaviro /
Medicinal
Vertintas
Medicinal Product
vaistinis
Co-administered
vaistinio preparato
darunavir/ ritonavir
ritonaviro dozė
Product
vaistas
Medicinal Product (mg)
dozė (mg)
Lopinavir/ ritonavir
Lopinaviras /
1
1 200/ 100 x 2
Lopinavir
Lopinaviras
↔
↓ 38% * ↓ 51% *
↔
ritonaviras
↓ 51%*
↔ ↔
Lopinavir Darunavir
Lopinaviras Darunaviras
Hence, concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Saquinavir
Sakvinaviras
1,000 b.i.d.
1 000 x 2
The study with boosted saquinavir showed no significant effect of darunavir on saquinavir.
Tiriant sakvinaviro su ritonaviru ir darunaviro sąveiką nebuvo stebima jokio žymesnio darunaviro poveikio sakvinaviro koncentracijai.
It is not recommended to combine PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with saquinavir.
Vartoti kartu sakvinavirą ir PREZISTA su 100 mg ritonaviro nerekomenduojama.
↑ 125%
Indinaviras
When used in combination with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg b.i.d. to 600 mg b.i.d. may be warranted in case of intolerance.
Darunaviras Jei gydymas PREZISTA ir 100 mg ritonaviro kartu su indinaviru blogai toleruojamas, gali būti tikslinga sumažinti pastarojo dozę nuo 800 mg × 2 iki 600 mg × 2.
Darunavir
Atazanaviras Darunaviras
Darunavir/ritonavir did not significantly affect atazanavir exposure, however 90% CI for Cmin were 99-234%.
Darunaviras/ ritonaviras neturi reikšmingo poveikio atazanaviro koncentracijai, tačiau mažiausios koncentracijos Cmin 90% PI buvo 99 – 234%.
Atazanavir can be used with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Atazanaviras gali būti derinamas su PREZISTA ir 100 mg ritonaviro.
Interactions – Darunavir/ritonavir with Antiretroviral Agents other than Protease Inhibitors Co-administered
Darunaviro / ritonaviro ir kitų, ne proteazės inhibitorių, antiretrovirusinių preparatų tarpusavio sąveika Kartu vartojamas
darunavir/ritonavir
ritonaviro dozė (mg)
Medicinal Product (mg)
preparatas
Assessed
6
Efavirenz
300/ 100 x 2 #
600 q.d.
↑ 21% ↑ 17%
Efavirenz 600 q.d.
Efavirenzas
↑ 17%
Efavirenzas
Darunavir
↓ 13% ↓ 31%
6 Efavirenz decreases the plasma concentrations of darunavir as a result of CYP3A4 induction.
Darunaviras Efavirenzas, sužadindamas CYP3A4, mažina darunaviro koncentraciją plazmoje.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of efavirenz as a result of CYP3A4 inhibition.
Darunaviras su ritonaviru, slopindami CYP3A4, padidina efavirenzo koncentraciją plazmoje.
Etravirine
Skiriant PREZISTA ir 100 mg ritonaviro kartu su efavirenzu gali būti reikalingas klinikinis ligonio stebėjimas dėl su padidėjusia efavirenzo koncentracija susijusio toksinio poveikio centrinei nervų sistemai. ↓ 37% ↓ 49% Etravirinas
100 b.i.d.*
100 x 2 *
600
600/ 100 x 2
Etravirine
Etravirinas
↓ 49%
↔
* dose used in drug-interaction study.
Darunaviras * dozė, kuri buvo vartota vaistų sąveikos tyrimų metu.
For recommended dose see paragraph below.
Rekomenduojamą dozę žr. toliau esančioje pastraipoje.
There was a 37% decrease in etravirine exposure in the presence of darunavir/ritonavir and no relevant change in exposure to darunavir.
Kartu su darunaviru/ ritonaviru vartojamo etravirino ekspozicija sumažėjo 37%, o darunaviro ekspozicija reikšmingai nepakito.
Therefore, PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with etravirine 200 mg b.i.d. without dose adjustments.
Taigi PREZISTA vartojant kartu su maža ritonaviro doze, dozės keisti nereikia ir galima vartoti 200 mg etravirino dozę du kartus per parą.
↑ 27%
Nevirapinas Darunaviras
Darunavir
27% ↑ 47 ↔
↔
% ↔
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of nevirapine as a result of CYP3A4 inhibition.
Darunaviras/ ritonaviras, slopindami CYP3A4, didina nevirapino koncentraciją plazmoje.
Since this difference is not considered to be clinically relevant, the combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Kadangi laikoma, kad šis skirtumas kliniškai nėra svarbus, PREZISTA su 100 mg ritonaviro ir nevirapino deriniu galima gydyti nekeičiant dozių.
Tenofovir
Tenofoviras
300/100 b.i.d.# Tenofovir
Tenofoviras Darunaviras
Ritonavir effect on MDR-1 transport in renal tubuli has been a proposed mechanism for increased plasma concentrations of tenofovir.
Teigiama, kad padidėjusios tenofoviro koncentracijos plazmoje mechanizmas yra ritonaviro poveikis MDR- 1 transportui inkstų kanalėliuose.
Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is given in combination with tenofovir, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Skiriant PREZISTA ir 100 mg ritonaviro kartu su tenofoviru gali būti reikalingas inkstų funkcijos stebėjimas, ypač tais atvejais, kai pacientai serga sisteminėmis ar inkstų ligomis arba kada vartoja nefrotoksiniu poveikiu pasižyminčius vaistus.
Zidovudine Zalcitabine Emtricitabine Stavudine Lamivudine Abacavir
Atsižvelgiant į tai, kad kitų NATI pasišalinimo iš organizmo būdas skirtingas - Zidovudinas Zalcitabinas Emtricitabinas Stavudinas Lamivudinas Abakaviras
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, zalcitabine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
zidovudinas, zalcitabinas, emtricitabinas, stavudinas, lamivudinas išsiskiria daugiausia per inkstus, o abakaviro metabolizmas nėra veikiamas CYP450 – šių vaistų sąveikos juos skiriant kartu su PREZISTA ir 100 mg ritonaviro neturėtų būti.
600/ 100 b. i. d.
400 x 1 600/ 100 x 2 Didanozinas Netaik oma ↔ ↔ Darunaviras
Didanosine ↔ NA Darunavir ↔ ↔ Didanosine was administered on an empty stomach 2 hours prior to administration of darunavir/ritonavir.
Didanozinas buvo skiriamas nevalgius likus 2 valandoms iki darunaviro ir ritonaviro derinio vartojimo.
Systemic exposure to darunavir co-administered with low dose ritonavir, with or without didanosine was comparable.
Vartojant darunaviro ir ritonaviro derinį su ar be didanozino darunaviro bendra organizmo ekspozicija buvo panaši.
The combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
PREZISTA ir ritonaviro derinys gali būti vartojamas kartu su didanozinu nekeičiant dozės. ↑ 305% Maravirokas
600/100 b.i.d.
Maravirokas 150 x 2 600/ 100 x 2 Maravirokas
Maraviroc ↑ 305% ND Darunavir ↔ ND The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Vartojant PREZISTA kartu su maža ritonaviro doze, reikia vartoti 150 mg maraviroko dozę du kartus per parą.
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Darunaviro/ ritonaviro koncentracijos remiantis istorijos duomenimis nepakinta.
Interactions – Darunavir/ritonavir with Non-antiretroviral co-administered Medicinal Products Co-administered
Darunaviro / ritonaviro ir kitų neantiretrovirusinių preparatų tarpusavio sąveika Kartu vartojamas
Antiarrhythmics
preparatas
Assessed
dozė (mg)
Digoxin
Antiaritminiai vaistai ↑ 60% Digoksinas
0.4 mg single dose
0, 4 mg vienkartinė
Digoxin 0.4 mg single dose 600/100 b.i.d.
Digoksinas 0, 4 mg vienkartinė 600/ 100 x 2 Digoksinas
Digoxin
Nenu -
↑ 60%
dozė
ND
statyta
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
7 Darunaviras/ ritonaviras didina digoksino plazmos koncentraciją.
Inhibition of Pgp may be a likely explanation.
Šio reiškinio priežastis gali būti Pgp slopinimas.
Given that digoxin has as a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Digoksinas pasižymi siauru terapiniu indeksu, todėl rekomenduotina darunaviro ir ritonaviro derinį vartojančiam pacientui gydymą digoksinu pradėti nuo mažiausios dozės.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Vėliau digoksino dozė gali būti atsargiai didinama kol bus pasiektas reikiamas klinikinis poveikis, tuo pat metu stebint bendrą klinikinę paciento būklę.
Antibiotics Clarithromycin
Antibiotikai Klaritromicinas
400/100 b.i.d.# Clarithromycin
Klaritromicinas Darunaviras
Darunavir
57% ↑ 174 ↔
7 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of clarithromycin as a result of CYP3A4 inhibition and possible Pgp inhibition.
Darunaviras/ ritonaviras, slopindami CYP3A4 ir galimai slopindami Pgp, padidina klaritromicino koncentraciją plazmoje.
Concentrations of the metabolite 14-OH-clarithromycin were not detectable.
Metabolito 14- OH- klaritromicino plazmoje aptikta nebuvo.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Kartu skirti PREZISTA su 100 mg ritonaviro ir klaritromiciną reikia atsargiai ir atliekant rekomenduojamą klinikinį ligonio stebėjimą.
For patients with renal impairment, a dose reduction of clarithromycin should be considered.
Jei sutrikusi ligonio inkstų funkcija, reikia svarstyti, ar sumažinti klaritromicino dozę.
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants
Antikoaguliantai Varfarinas
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Gydymą PREZISTA ir 100 mg ritonaviro kombinacija skiriant kartu su varfarinu gali keistis varfarino koncentracija plazmoje, todėl tokiais atvejais reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Phenobarbital Phenytoin
Prieštraukuliniai preparatai Fenobarbitalis Fenitoinas