qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 7).
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Iki tyrimo skirti gydymo metodai: kortikosteroidai (90% visų pacientų), imunoglobulinai (76%), rituksimabas (29%), citotoksiniai preparatai (21%), danazolis (11%) ir azatioprinas (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 109/ l.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
S2 tyrime (105) dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, bet kuriems ir toliau išliko trombocitopenija.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Be splenektomijos, iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 6 (svyravo nuo 3 iki 10).
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
8 imunoglobulinai (97%), rituksimabas (71%), danazolis (37%), citotoksiniai preparatai (68%) ir azatioprinas (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 109/ l.
Both studies were similarly designed.
Abiejų tyrimų dizainas buvo panašus.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2: 1 buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/ kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Pacientams 24 savaites kartą per savaitę buvo atliekama injekcija į poodį.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Dozė buvo koreguojama taip, kad būtų palaikomas norimas trombocitų skaičius (nuo 50 iki 200 x 109/ l).
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
Abiejų tyrimų metu efektyvumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, proporcijos padidėjimą.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, vidutinė savaitės dozė buvo 3 µg/ kg, o tiems, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, - 2 µg/ kg.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, lyginant su placebo grupe.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu per 6 gydymo mėnesius romiplostimo vartojimas padėjo išlaikyti po pirmųjų 4 savaičių pasiektą ≥ 50 x 109/ l trombocitų skaičių nuo 50% iki 70% pacientų.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Per 6 gydymo mėnesius trombocitų skaičiaus atsakas buvo gautas nuo 0% iki 7% pacientų placebo grupėje.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta žemiau.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka
Study 2
2 tyrimas
Combined
Sujungti
non-splenectomised patients
pacientai, kuriems
splenectomised patients
pacientai, kuriems atlikta
studies 1 & 2
1 ir 2 tyrimai
No.
mas
(%) patients with
Pacientų skaičius (%), kuriems
durable platelet responsea
gautas ilgalaikis trombocitų atsakasa
(38%, 61%)
(38%, 61%) (0%, 13%)
(0%, 13%)
p vertė Pacientų skaičius (%), kuriems
(%) patients with overall platelet responseb
gautas bendras trombocitų atsakasb
(73%, 91%)
(73%, 91%) (2%, 20%)
(2%, 20%)
p- vertė Vidutinis savaičių skaičius, kurių metu
Mean no. weeks with platelet responsec
gautas trombocitų atsakasc
(SD) p-value
(SN) p vertė Pacientų skaičius (%), kuriems
(%) patients requiring rescue therapiesd
reikėjo papildomo gydymod
(95% CI)
(95% PI) p vertė
(38%, 82%)
(9%, 35%) (38%, 82%) 0, 001
(%) patients with durable
neatlikta splenektomija
romiplostim (n = 41)
splenektomija
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
Romiplosti - Romiplosti - Placebo Placebo Placebo mas mas mas (n = 42) (n = 21) (n = 21) (n = 83) (n = 42) (n = 41) Pacientų skaičius (%), kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, vartojant stabilią dozęe
a
p vertė a
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Ilgalaikis trombocitų atsakas laikomas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/ l šešis ar daugiau kartų per 18- 25- ą tyrimo savaites, ir, kai per visą gydymo laikotarpį neprireikė papildomo gydymo. b Bendras trombocitų atsakas laikomas tada, kai buvo gaunamas ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Laikinas trombocitų atsakas registruotas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/ l keturis ar daugiau kartų per 2- 25- ą tyrimo savaites, bet, kai ilgalaikio trombocitų atsako nebuvo gauta.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo vartojimo pacientui. c Savaičių skaičius, kurių metu gautas trombocitų atsakas – tai savaičių skaičius, kurių metu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/ l per 2- 25- ą tyrimo savaitę.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo vartojimo pacientui. d Papildomas gydymas – tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Nebuvo laikoma, kad pacientui gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, jei jam prireikė papildomo gydymo.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną vartojamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti- D imunoglobuliną ir kortikosteroidus e Stabili dozė – tai dozė, kuri per paskutiniąsias 8 gydymo savaites svyravo ± 1 µg/ kg
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Kartu ITP gydymui vartoti leistų vaistinių preparatų poreikio sumažėjimas
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, buvo leista ir tyrimo metu toliau vartoti tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (ar) azatiopriną).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Tyrimo pradžioje dvidešimt vienas pacientas, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir 18 pacientų, kuriems buvo atlikta splenektomija, vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus (pirmiausia kortikosteroidus).
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Gydymo periodo pabaigoje visi (100%) pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25% sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, lyginant su 17% placebą vartojusių pacientų.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Bleeding events
Kraujavimo atvejai
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Visos ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Visi klinikai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 109/ l.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
2 ar didesnio laipsnio kraujavimo atvejai
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
10 buvo registruoti 15% romiplostimą vartojusių pacientų ir 34% placebą gavusių pacientų (šansų santykis [romiplostimas/ placebas] = 0, 35; 95% PI = (0, 14; 0, 85)).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz., megakariocitų, esantys TPO receptoriai, sąlygotą kinetiką.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Po oda sušvirkštus 3 - 15 μg/ kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7 - 50 valandų (mediana – 14 valandų).
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Koncentracija serume buvo skirtinga įvairiems pacientams ir nekoreliavo su paskirta doze.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Romiplostimo koncentracija serume buvo atvirkščiai proporcinga trombocitų skaičiui.
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Sveikiems savanoriams po romiplostimo injekcijos į veną, romiplostimo pasiskirstymo tūrio mažėjimas buvo nelinijinis, nuo 122 ml/ kg, 78, 8 ml/ kg iki 48, 2 ml/ kg, kai į veną buvo, atitinkamai, sušvirkšta 0, 3 μg/ kg, 1, 0 μg/ kg ir 10 μg/ kg.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), o šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana – 3, 5 dienos).
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Romiplostimo eliminacija iš serumo dalinai priklauso nuo trombocitų TPO receptorių.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume ir atvirkščiai.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Kito ITP klinikinio tyrimo metu, po 6 kas savaitę vartojamų romiplostimo (3 μg/ kg) dozių koncentracijos kumuliacijos serume nestebėta.
Special patient populations
Specialios pacientų grupės
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Romiplostimo farmakokinetika inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų grupėse netirta.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Manoma, kad amžius, kūno masė ar lytis romiplostimo farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Bendrai, šių tyrimų metu stebėtas poveikis buvo susijęs su romiplostimo trombopoetiniu aktyvumu ir buvo panašus, nepriklausomai nuo tyrimo trukmės.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Vieno mėnesio trukmės žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatytas nedidelis eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Taip pat stebėtas leukocitų gamybos stimuliavimas, kadangi šiek tiek padidėjo neutrofilų, limfocitų, monocitų ir eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Toksikologinių kinetikos tyrimų metu, tiriant tam tikras koncentracijas, nebuvo nustatyta sąveikos tarp antikūnų.
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for
Nors gyvūnų tyrimų metu buvo
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
11 tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinamianiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Kancerogenezė: kancerogeninis romiplostimo poveikis nebuvo tirtas.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Todėl, kol kas nežinoma, ar romiplostimas gali sukelti karcinogeninį poveikį žmogui.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Toksinis poveikis reprodukcijai: visų vystymosi tyrimų metu susidarė neutralizuojančių antikūnų, o tai galėjo slopinti romiplostimo sukeliamą poveikį.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų metu ilgėjo gestacinis laikotarpis ir šiek tiek didėjo perinatalinio jauniklių mirtingumo dažnis.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Manitolis (E421) Sacharozė L- histidinas Druskos rūgštis (pH koregavimui) Polisorbatas 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti kartu su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Praskiedus: jei tirpalas yra apsaugotas nuo šviesos ir laikomas gamintojo buteliuke, jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas 25°C temperatūroje ir 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dėl mikrobiologinio saugumo, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Jei preparatas nėra vartojamas iš karto, laikymo iki vartojimo trukmė ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje, paprastai preparatas laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas kambario temperatūroje (25°C) arba 24 valandas šaldytuve (2°C - 8°C), saugant nuo šviesos.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml buteliukas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoris (aliuminis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
12 Dėžutėje yra 1 arba 4 buteliukai, kuriuose yra 250 µg romiplostimo.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate reikia skiesti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogramų miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 0, 72 ml sterilaus injekcinio vandens, dėl ko susidaro 0, 5 ml tūris.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Negalima vartoti natrio chlorido tirpalų ar bakteriostatinio vandens vaistiniam preparatui praskiesti.
Water for injections should be injected into the vial.
Injekcinį vandenį reikia sušvirkšti į Nplate buteliuką.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Tirpinant buteliuką galima atsargiai sukioti ir vartyti.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Buteliuko negalima plakti ar smarkiai kratyti.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Nplate negalima vartoti, jei tirpale yra dalelių ir (ar) pakitusi jo spalva.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
4 February 2009
2009 m. vasario mėn.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Viename buteliuke yra 500 µg romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Po praskiedimo gautame 1 ml tirpalo tūryje yra 500 µg romiplostimo (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Į kiekvieną buteliuką galima įšvirkšti daugiau injekcinio tirpalo, kad tikrai būtų ištirpinta 500 µg romiplostimo.
Example:
14 Pavyzdys:
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* Pradedant gydymą, romiplostimo dozė visada apskaičiuojama pagal kūno masę.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
15 preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, kadangi kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
15 Children and adolescents (< 18 years)
Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
4. 2 skyrių).
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
17 Nėra duomenų apie tai, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, tęsti ar nutraukti gydymą romiplostimu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą moteriai.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
18 MedDRA organų sistemų klasė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
19 Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1000 μg/ kg, ar beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės at 500 µg/ kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/ kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Perdozavus, trombocitų skaičius gali padidėti virš normos ribų.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Laikas, per kurį gaunamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10 - 14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
20 imunoglobulinai (97%), rituksimabas (71%), danazolis (37%), citotoksiniai preparatai (68%) ir azatioprinas (24%).
(0%, 8%)
(30%, 52%) (0%, 8%)
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
22 buvo registruoti 15% romiplostimą vartojusių pacientų ir 34% placebą gavusių pacientų (šansų santykis [romiplostimas/ placebas] = 0, 35; 95% PI = (0, 14; 0, 85)).
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Buvo stebėta žiurkių kaulų čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Toksikologinių kinetikos tyrimų metu, tiriant
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
23 tam tikras koncentracijas, nebuvo nustatyta sąveikos tarp antikūnų.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Dėžutėje yra 1 arba 4 buteliukai, kuriuose yra 500 µg romiplostimo.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogramų miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 1, 2 ml sterilaus injekcinio vandens, dėl ko susidaro 1 ml tūris.
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 JAV
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 JAV
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nyderlandai
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Preparato charakteristikų santrauka, 4. 2 skyrių).
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
27 vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
ITP sergantiems pacientams.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3 versijoje (2008 m. liepos 26 d.), pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės suteikimo 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 5 versijoje (2008 m. lapkričio 14 d.), pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės suteikimo 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaijantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintą RVP reikia pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio • budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo • užbaigimo; pareikalavus EMEA. •
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui romiplostimas
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Viename buteliuke yra 250 mikrogramų romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Praskiedus gaunama 0, 5 ml tirpalo, kuriame yra 250 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Manitolis (E421), sacharozė, l- histidinas, druskos rūgštis (pH koregavimui) ir polisorbatas 20.
1 vial.
1 buteliukas.
4 vials.
4 buteliukai.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
Praskiedus: galima laikyti 24 valandas 25°C temperatūroje ar šaldytuve (2°C – 8°C), jei vaistinis preparatas laikomas gamintojo buteliuke ir apsaugotas nuo šviesos.
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg milteliai injekciniam tirpalui romiplostim s. c.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui romiplostimas
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Viename buteliuke yra 500 mikrogramų romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Praskiedus gaunama 1 ml tirpalo, kuriame yra 500 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ ml).
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg milteliai injekciniam tirpalui romiplostim s. c.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai injekciniam tirpalui Romiplostimas (romiplostim)
You may need to read it again.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
What Nplate is and what it is used for 2.
Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Nplate 3.
Kas žinotina prieš vartojant Nplate 3.
How to use Nplate 4.
Kaip vartoti Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Kaip laikyti Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NPLATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate yra baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (vadinama ITP).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užsitraukti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių), kuriems dėl lėtinės ITP pašalinta blužnis ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistai buvo neefektvūs, gydymui.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate taip pat gali būti vartojamas anksčiau jau gydytų lėtine ITP sergančių suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių), kuriems operacija šio metu nėra geriausias sprendimas, gydymui.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Tai turėtų padėti išvengti ITP sąlygoto mėlynių atsiradimo ar kraujavimo.
BEFORE YOU USE NPLATE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NPLATE
DO NOT use Nplate
Nplate VARTOTI NEGALIMA
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) romiplostimui arba bet kuriai pagalbinei Nplate • medžiagai.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E. coli) mikroorganizmų • gautiems vaistiniams preparatams.
Take special care with Nplate
38 Specialių atsargumo priemonių reikia
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai mažas (trombocitopenija), nes tai gali pasikartoti • nutraukus Nplate vartojimą.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, nes tai gali padidinti kraujo krešulių • susidarymo riziką.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Gydytojas pakoreguos Nplate dozę, tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Your doctor will discuss this with you.
Gydytojas tai aptars su Jumis.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio, ir (ar) azatioprino, gali būti, kad kartu vartojant Nplate, šių vaistų dozę bus galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia, arba, jeigu planuojate pastoti.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate žindymo metu metu vartoti nerekomenduojama.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Prieš vairuodami iar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti gebėjimą atlikti tai saugiai.
HOW TO USE NPLATE
KAIP VARTOTI NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate Jums bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris atidžiai kontroliuos, kiek Nplate Jums skiriama.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Your doctor will tell you how much you must take.
Gydytojas pasakys, kiek reikia vartoti.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.
If you use more Nplate than you should
39 Pavartojus per didelę Nplate dozę
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
39 If you forget to use Nplate
Pamiršus pavartoti Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Jeigu praleidote Nplate dozę, gydytojas aptars su Jumis, kada turite vartoti kitą dozę.
If you stop using Nplate
Nustojus vartoti Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Nplate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Labai dažni šalutiniai reiškiniai (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 10 vartojusių Nplate): galvos skausmas. •
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Dažni šalutiniai reiškiniai (stebėti daugiau nei 1 asmeniui iš 100 vartojusių Nplate): kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį; • sutrikęs miegas (nemiga); • galvos svaigimas; • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija); • migrena; • odos paraudimas (raudonis); • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija); • pykinimas; • viduriavimas; • pilvo skausmas; • sutrikęs virškinimas (dispepsija); • vidurių užkietėjimas; • odos niežėjimas; • kraujavimas po oda (ekchimozė); • mėlynės (sumušimai); • bėrimas; • sąnarių skausmas (artralgija); • raumenų skausmas ir silpnumas (mialgija); • rankų ir pėdų skausmas; • raumenų spazmai; • nugaros skausmas; • kaulų skausmas; • nuovargis; • mėlynė injekcijos vietoje; • injekcijos vietos skausmas; • injekcijos vietos tinimas; • rankų ir pėdų tinimas( periferinė edema); • į gripą panaši liga; • skausmas; • silpnumas (astenija); • karščiavimas; • šaltkrėtis; • sumušimai; •
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
40 mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po • Nplate vartojimo nutraukimo; už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė). •
HOW TO STORE NPLATE
KAIP LAIKYTI NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki “: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nplate vartoti negalima.
What Nplate contains
Nplate sudėtis
- The active substance is romiplostim.
- Veiklioji medžiaga yra romiplostimas
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Viename Nplate 250 mikrogramųl miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 250 mikrogramų romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Po praskiedimo gautame 0, 5 ml tirpalo tūryje yra 250 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ ml).
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Viename Nplate 500 mikrogramųl miltelių injekciniam tirpalui buteliuke yra 500 mikrogramų romiplostimo.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Po praskiedimo gautame1 ml tirpalo tūryje yra 500 mikrogramų romiplostimo (500 mikrogramų/ ml).
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
koregavimui) ir polisorbatas 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml stikliniame buteliuke.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Dėžutėje yra 1 arba 4 buteliukai, kuriuose yra arba 250 mikrogramų, arba 500 mikrogramų romiplostimo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Amgen Europe B. V.
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 29284 807
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
• Nplate 250 mikrogramų miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 0, 72 ml sterilaus injekcinio vandens, dėl ko susidaro 0, 5 ml tūris.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Į kiekvieną buteliuką galima įšvirkšti daugiau injekcinio tirpalo, kad tikrai būtų ištirpinta 250 µg romiplostimo. arba • Nplate 500 mikrogramų miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 1, 2 ml sterilaus injekcinio vandens, dėl ko susidaro 1 ml tūris.
43 ANNEX IV
43 IV PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
44 SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
What is NutropinAq?
Kas yra NutropinAq?
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq - tai užtaise tiekiamas injekcinis tirpalas.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Kiekviename užtaise yra 10 mg (atitinkančių 30 TV) veikliosios medžiagos somatropino.
What is NutropinAq used for?
Kam vartojamas NutropinAq?