qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kuriems vieną savaitę arba ilgiau vartoja ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per parą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per parą geriamojohidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio dozę.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titravimas pacientams, kurie šiuo vaistiniu preparatu keičia kitus medikamentus, kurių sudėtyje yra fentanilio Dėl skirtingos absorbcijos vaistiniai preparatai negali būti keičiami santykiu 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Pradedant vartoti EFFENTORA vietoj kito geriamojo fentanilio citrato preparato reikia atlikti atskirą dozės titravimą vaistui EFEENTORA, nes skirtingų vaistinių preparatų biologinis prieinamumas reiksšmingai skiriasi.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Manoma, kad pradinė šių pacientųdozė yra didesnė negu 100 mikrogramų.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titravimo metodas Jeigu, titruojant dozę, per 30 minučių po vienos tabletės suvartojimo, skausmą malšinantis poveikis yra nepakankamas, galima vartoti dar vieną to paties stiprumo EFFENTORA tabletę.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Dozė titruojam pagal šį planą: • Jeigu pradinė 100 mikrogramų tabletė neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 100 mikrogramų tabletes.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Iš esmės EFFENTORA palaikomoji dozė turi būti didinama tada, kai pacientui kelis skausmo proveržius iš eilės vienam skausmo proveržiui numalšinti reikia daugiau kaip vienos dozės vaistinio preparato dozės.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
45 Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams titravimo metu nustatoma mažesnė veiksmingoji dozė, nei jaunesniems pacientams.
42 Hepatic or renal impairment:
Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Tada ši lizdinės plokštelės dalis išilgai dengiamojoje plėvelėje atspausdintos linijos ten, kur nurodyta.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tabletės vartojimas Pacientai turi išimti tabletę iš lizdinės plokštelės ir iškart visą EFFENTORA tabletę užsikišti už žando viršutinės žando dalies (virš viršutinio krūminio danties tarp žando ir dantenų).
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
EFFENTORA tabletės negalima čiulpti, kramtyti arba nuryti, kadangi vartojant kitaip, nei nurodyta, vaistinio preparato, koncentracija plazmoje būna mažesnė.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais įskaitant kitus opioidus, raminamuosius arba migdomuosius, visus anestetikus, fenotiazinus, trankviliantus, skeleto raumenų relaksantus, raminamojo poveikio antihistaminius medikamentus ir alkoholį, gali pasireikšti papildomas slopinantis poveikis.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Jeigu gimdyvei vartojo EFFENTORA, būtina pasirengti naujagimiui vartoti antidoto.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Klinikiniuose EFFENTORA saugumo ir veiksmingumo gydant skausmo proveržius tyrimuose dalyvavę pacientai nuolatiniam skausmui malšinti papildomai vartojo opioidų (pvz., pailginto atpalaidavimo morfino arba transdermaliai vartojamo fentanilio).
45 Investigations
Širdies sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
pažintinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs jautrumas, hipoestezija, pusiausvyros sutrikimas, migrena, judesių sutrikimas, artikuliuotosios kalbos sutrikimas.
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Galvos sukimasis, spengimas ausyse, nemalonus pojūtis ausyje.
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
49
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
burnos jautrumo
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
sumažėjimas, nemalonus pojūtis burnoje, burnos gleivinės pūslelinė, burnos gleivinės spalvos pokytis, burnos minkštųjų audinių sutrikimas, liežuvio skausmas, liežuvio pūslelinė, dantenų skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, liežuvio išopėjimas, liežuvio sutrikimai, virškinimo sytrikimas, pilvo skausmas, ezofagitas, gastroezofaginis refliuksas, lūpų suskirdimas, lūpų išsausėjimas, dantų sutrikimai, dantų skausmas.
Injury, poisoning and procedural complications
bėrimas, generalizuotas pruritas, alopecija, nagų trapumas.
General disorders and administration site conditions
50 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Labai dažni Reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant skausmą, opą, sudirginimą, tariamą jutimą, anesteziją, eritemą, edemą, tinimą ir pūslelinę
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Kai reikia, anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams perdozavimas (netyčia nurijus) gydomas į veną sušvirkščiant naloksono arba kitų opioidų antagonistų.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Išsamios informacijos apie konktratų opioidų antagonistą ieškokite jo Preparato charakteristikų santraukoje.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Opioidų vartojantiems pacientams gydant nuo perdozavimą reikalinga venos prieiga.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Antrinis farmakologinis poveikis yra 51 kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Dviejuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 248 vėžiu sergantys pacientai, patiriantys skausmo proveržius, kuriems skausmo proveržiai pasireiškia vidutiniškai 1– 4 kartus per parą ir kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas opioidais.
48 Study 1:
1 tyrimas:
Study 2:
52 2 tyrimas:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistiškai patikimas skausmo intensyvumo sumažėjimo skirtumas EFFENTORA palyginus su placebu 1 tyrime nustatytas po 10 minučių po suvartojimo, o 2 tyrime po 15 minučių po suvartojimo (tuo metu rodiklis buvo matuojamas pirmą kartą).
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokinetiniuose tyrimuose, kurių metu buvo lyginamas absoliutusis ir santykinis EFFENTORA bei ant burnos gleivinės vartojamo fentanilio citrato biologinis prieinamumas, pagal fentanilio absorbcijos greitį ir mastą nustatyta, kad vartojant EFFENTORA poveikis yra 30% – 50% didesnis, nei vartojant ant burnos gleivinės vartojamo fentanilio citrato.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
54 Vidutine koncentracija plazmoje pagal laika Profiliai nustatyti sveikiems asmenims suvartojus viena EFFENTORA ir OTFC doze
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad pirmojo laipsnio mukozitu sergantiems pacientams, vartojusiems EFFENTORA, medikamento poveikis kitoks.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformacija Klinikinių tyrimų metu nenustatytas per žando gleivinę suvartoto EFFENTORA metabolizmo mechanizmas.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Ši šalinimo fazė yra lėta, tad galutinis pusinės eliminacijos laikas 55 (t1/ 2) yra maždaug 22 valandos po suputojančios vaisto formos suvartojimo užkišant už žando ir maždaug 18 valandų po medikamento sušvirkštimo į veną.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
56 Pacientams ir jų slaugytojams patariama pašalinti visas neatidarytas tabletes, likusias po gydymo, kai tik jų daugiau nebereikia.
Effentora 800 micrograms buccal tablets
EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Vienoje žandinėje tabletėje yra 800 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „ C “, kitoje – „ 8 “.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kuriems vieną savaitę arba ilgiau skiriama ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per valandą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per per parą geriamojo hidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio doze.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
EFFENTORA dozė individualiai titruojama iki veiksmingosios dozės, užtikrinančios atitinkamą analgezinį poveikį ir mažiausią nepageidaujamą poveikį.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Pradedant vartoti EFFENTORA vietoj kito geriamojo fentanilio citrato, reikia atlikti atskirą dozės titravimą vaistui
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Titravimo metodas Jeigu titruojant dozę, per 30 minučių po vienos tabletės suvartojimo, skausmą malšinantis poveikis yra nepakankamas, galima vartoti dar vieną to paties stiprumo EFFENTORA tabletę.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Dozė titruojam metu pagal šį planą. • Jeigu pradinė 100 mikrogramų tabletė neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 100 mikrogramų tabletes.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
59 Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams titravimo metu nustatoma mažesnė veiksmingoji dozė, nei jaunesniems pacientams.
55 Hepatic or renal impairment:
Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Nuo lizdinės plokštelės per perforuotą liniją atplėšiama plokštelės dalis su vienu su vienu lizdu.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tabletės vartojimas Pacientaituri išimti tabletę išbizdinės plokštelės ir iškart visą EFFENTORA tabletę užsikišti už viršutinės žando dalies (virš viršutinio krūminio danties tarp žando ir dantenų).
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Ypač atsargiai EFFENTORA reikia skirti pacientams, kurie yra jautrūs kaukolės vidaus pokyčiams, atsirandantiems dėl CO2 kaupimosi, pvz., pacientams, kuriems yra padidėjęs galvospūdis arba kurių sutrikusi sąmonė.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioidai gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą, todėl šiems pacientams opioidų vartojimas turi būti pagrįstas.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Į veną vartojams fentanilis gali sukelti bradikardiją.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Dėl kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų, suvartojus EFFENTORA gali padidėti nuryto fentanilio biologinis p rieinamumas ir sumažėti jo sisteminis klirensas, dėl ko gali padidėti ir pailgėti opioidų poveikis.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Vienoje šio vaistinio preparato tablėje yra 16 mg natrio.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Vartojant kartu su kitais centrinės nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant kitus opioidus, raminamuosius arba migdomuosius, visaus anestetikus, fenotiazinus, trankviliantus, skeleto raumenų relaksantus, raminamojo poveikio antihistamininius medikamentus ir alkoholį, gali pasireikšti papildomas slopinantis poveikis.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Šių medžiagų trauka opioidų receptoriams labai didelė, o sukeliamas poveikis sąlyginai mažu, todėl jos iš dalies silpnina fentanilio analgezinį poveikį ir gali sukelti nutraukimo simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Dažnai jos išnyksta arba susilpnėja toliau vartojant vaistinį preparatą, kai pacientui titravimo būdu nustatoma veiksmingoji dozė.
58 Investigations
Širdies sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nervous system disorders
dėmesio sutrikimai,
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
pažintinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs jautrumas, pusiausvyros sutrikimai, migrena, judesių sutrikimas, artikuliuotosios kalbos sutrikimas.
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
63
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
burnos jautrumo
General disorders and administration site conditions
64 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Kai reikia anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams perdozavimas (netyčia nurijus) gydomas į veną sušvirkščiant naloksono arba kitų opioidų antagonistų.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Tam tikrais atvejais apgalvotai vartojant naloksono ar kito opioidų antagonisto perdozavimą galima pagydyti be pasekmių, tačiau opioidų antagonistų vartojimas yra susijęs su ūminio medikamentų butraukimo sindromo išsivystymo pavojumi.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Antrinis farmakologinis poveikis yra 65 kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija.
61 Study 1:
1 tyrimas:
Study 2:
66 2 tyrimas:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistiškai patikimas skausmo intensyvumo sumažėjimo skirtumas EFFENTORA palyginus su placebu 1 tyrime nustatytas po 10 minučių po suvartojimo, o 2 tyrime po 15 minučių po suvartojimo (tuo metu rodiklis buvo matuojamas pirmą kartą).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Farmakokinetiniuose tyrimuose, kurių metu buvo lyginamas absoliutusis ir santykinis EFFENTORA bei ant burnos gleivinės vartojamo fentanilio citrato biologinis prieinamumas, pagal fentanilio absorbcijos greitį ir mastą nustatyta, kad vartojant EFFENTORA poveikis yra 30% – 50% didesnis, nei vartojant ant burnos gleivinės vartojamo fentanilio citrato.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
68 Vidutine koncentracija plazmoje pagal laika Profiliai nustatyti sveikiems asmenims suvartojus viena EFFENTORA ir OTFC doze
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformacija Klinikinių tyrimų metu nenustatytas charakteringas per žando gleivinę suvartoto EFFENTORA metabolizmo mechanizmas.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Ši šalinimo fazė yra lėta, tad galutinis pusinės eliminacijos laikas 69 (t1/ 2) yra maždaug 22 valandos po suputojančios vaisto formos suvartojimo užkišant už žando ir maždaug 18 valandų po medikamento sušvirkštimo į veną.
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
70 Pacientams ir jų slaugytojams patariama pašalinti visas neatidarytas tabletes, likusias po gydymo, kai tik jų daugiau nebereikia.
66 ANNEX II
71 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (ai) ir adresas (- ai)
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Riboto išrašymo ir pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi paraiškos 1. 8. 1 modulio aprašytą 1. 2 farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia, prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos pagal farmakologinio budrumo planą, kaip nutarta rizikos valdymo plano (RVP) 1. 2 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje ir visuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report, PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas; • Europos vaistų agentūros EMEA reikalavimu.
68 ANNEX III
73 III PRIEDAS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Vienoje žandinėje tabletėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
Contains sodium
Sudėtyje yra natrio.
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 žandinės tabletės 28 žandinės tabletės
For oromucosal use.
Vartoti ant burnos gleivinės.
Place in buccal cavity.
Užsikiškite už žando.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Nečiulpkite, nekramtykite ar nenurykite visos.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Šio vaistinio preparato galima vartoti tik tiems pacientams, kurie jau vartoja kitų opioidų.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Prancūzija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO LIUDIJIMO NUMERIS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER OF 4 TABLETS
4 TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
BN:
Ser. Nr.:
Tear 2.
Atplėšti 2.
Bend 3.
3.
Peel
Nulupti.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Vienoje žandinėje tabletėje yra 200 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Tear 2.
Atplėšti.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Vienoje žandinėje tabletėje yra 400 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu)
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Vienoje žandinėje tabletėje yra 600 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Vienoje žandinėje tabletėje yra 800 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu).
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
86 PACKAGE LEAFLET:
91 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
INFORMACIJA VARTOTOJUI EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 200 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 400 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 600 mikrogramų žandinės tabletės EFFENTORA 800 mikrogramų žandinės tabletės Fentanilis
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Effentora is and what it is used for 2.
Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Effentora 3.
Kas žinotina prieš vartojant EFFENTORA 3.
How to use Effentora 4.
Kaip vartoti EFFENTORA 4.
How to store Effentora 6.
Kaip laikyti EFFENTORA 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EFFENTORA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
EFFENTORA yra skausmą malšinantis vaistas, vadinamas opioidu, kuris vartojamas skausmo proveržiams malšinti vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kurie nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukelto skausmo malšinimui jau vartoja kitų opioidų.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Skausmo proveržiai yra papildomas, ūminis skausmo protrūkis, kurį galite pajusti nepaisant to, kad vartojate savo įprastus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
EFFENTORA vartoti negalima • jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę nevartojote gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų nuo skausmo, vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, EFFENTORA Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei EFFENTORA medžiagai; • jeigu Jus kamuoja sunkūs kvėpavimo sutrikimai arba sunkios su kvėpavimo takų nepraeinamumu (obstrukcija) susijusios plaučių ligos.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu Jums yra bent viena iš išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti EFFENTORA pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: • jeigu kitų opoidinių vaistų nuo skausmo, kurių vartojate nuolatiniam (visą parą trunkančiam) vėžio sukeltam skausmui malšinti, poveikis dar nenusistovėjo; • jeigu Jums yra sveikatos sutrikimų, darančių poveikį kvėpavimui (pvz., astma, švokštimas arba dusulys); • jeigu patyrėte galvos traumą; • jeigu Jūsų pulsas itin retas arba sergate kitomis širdies ligomis;
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
92 • jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, nes šie organai dalyvauja skaidant vaistą; • jeigu Jums yra skysčių trūkumas arba žemas kraujospūdis.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Kitų vaistų vartojimas Prieš pradėdami vartoti EFFENTORA pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų: • bet kokių vaistų, kurie paprastai Jus migdo (sukelia migdomąjį poveikį), pvz., migdomųjų, nerimą slopinančių vaistų, antihistamininių vaistų arba trankviliantų; • bet kokių vaistų, galinčius daryti poveikį EFFENTORA skaidymui organizme, pvz., ritonaviro, nelfinaviro, amprenaviro ir fosamprenaviro (vaistų, padedančių gydyti ŽIV infekciją) arba kitų vadinamųjų CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo arba flukonazolįo (vartojamų grybelinių infekcinių ligų gydymui), troleandomicino, klaritromicino arba eritromicino (vaistų bakterinių infekcinių ligų gydymui), aprepitanto (vartojamo nuo stipraus pykinimo) ir diltiazemo bei verapamilio (vaistų, kuriais gydomas aukštas kraujospūdis arba širdies ligos); • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais vadinamų vaistų (vartojamų nuo sunkios depresijos), arba jeigu šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
EFFENTORA vartojimas su maistu ir gėrimais • EFFENTORA galima vartoti prieš valgį arba pavalgius, tačiau ne valgio metu.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Prieš vartodami EFFENTORA galite išgerti vandens, kad sudrėktų burna, tačiau negerkite ir nevalgykite, kai tabletė yra burnoje. • Vartodami EFFENTORA negerkite greipfrutų sulčių, nes jos gali turėti įtakos vaisto skaidymui organizme. • Vartodami EFFENTORA negerkite alkoholio.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Alkoholis gali padidinti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojų.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
EFFENTORA vartoti nėštumo metu prieš tai nepasitarus su gydytoju negalima.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Negalima vartoti EFFENTORA gimdymo metu, nes fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą naujagimiui.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Jei žindote kūdikį, nepasitarus su gydytoju EFFENTORA vartoti negalima.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pasitarkite su gydytoju, ar pavartojus EFFENTORA Jums saugu vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima, jeigu jaučiatės mieguisti arba apsvaigę; jeigu neaiškiai matote arba dvejinasi vaizdas; jeigu negalite susikaupti.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Labai svarbu, kad prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus žinotumėte, kaip Jus veikia EFFENTORA.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EFFENTORA medžiagas Vienoje 100 mikrogramų EFFENTORA tabletėje yra 8 mg natrio.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Vienoje 200 mikrogramų, 400 mikrogramų, 600 mikrogramų ir 800 mikrogramų EFFENTORA tabletėje yra 16 mg natrio.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Turite atkreipti į tai dėmesį ir pasitarti su gydytoju, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
KAIP VARTOTI EFFENTORA EFFENTORA žandinės tabletės vartojamos ant burnos gleivinės.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Įsidėjus tabletę į burną, ji ima tirpti; vaistas įsiskverbia per burnos gleivinę ir patenka į kraujotaką.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Vartojant vaisto nurodytu būdu jis greičiausiai patenka į kraujotaką ir sumažina skausmo proveržį.
Dosage and frequency
93 Dozavimas ir vartojimo dažnis
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Kai pradėsite vartoti EFFENTORA, gydytojas stebės Jus, kad nustatytų dozę, kuri numalšina skausmo proveržį.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The initial dose is 100 micrograms.
Pradinė dozė yra 100 mikrogramų.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Jums tinkamos dozės nustatymo metu skausmo epizodui malšinti gydytojas gali nurodyti vartoti daugiau kaip vieną vaisto tabletę.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Gydytojui nustačius Jums tinkamą vaisto dozę, vieno skausmo proveržiui malšinti vartokite po 1 šio vaisto tabletę.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Jeigu skausmo proveržis nesiliovė po 30 minučių, jo malšinimui galima suvartoti ne daugiau kaip 1 papildomą EFFENTORA tabletę.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Jeigu nustatytoji tinkama EFFENTORA dozė nenumalšina skausmo proveržio, kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaisto dozę.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, palaukite ne mažiau kaip 4 valandas.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Turite nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu vartojate EFFENTORA daugiau kaip keturis kartus per parą, nes tokiu atveju gali reikėti keisti nuolatinį skausmą malšinančius vaistus.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Kai Jūsų nuolatinis skausmas vėl bus veiksmingai malšinamas, gydytojas gali pakeisti EFFENTORA dozę.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Siekiant veiksmingiausio skausmo malšinimo, informuokite gydytoją apie Jūsų patiriamą skausmą ir EFFENTORA poveikį, kad prireikus būtų galima pakeisti dozę.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Nekeiskite EFFENTORA arba kitų vaistų nuo skausmo dozės savarankiškai.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Kitą dozę skirti ir jos poveikį stebėti gali tik gydytojas.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Jeigu abejojate dėl tinkamos dozės arba turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Vaisto vartojimas • Atidarykite lizdinę plokštelę tik tada, kai esate pasiruošę vartoti tabletę.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Iš lizdinės plokštelės išimtą tabletę reikia iškart suvartoti. • Per perforuotą liniją atplėškite lizdinės plokštelės dalį su vieną lizdu. • Sulenkite lizdinės plokštelės dalį išilgai nurodytos linijos. • Nulupkite lizdinės plokštelės dengiamąjį sluoksnį, kad atsidengtų tabletė.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NEMĖGINKITE išstumti tabletės per plokštelę, nes tai gali pažeisti tabletę.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Išėmę tabletę iš lizdo, iškart užkiškite ją virš viršutinio krūminio danties tarp dantenų ir žando (kaip parodyta paveiksle).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Nemėginkite tabletės sutrinti arba perlaužti.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
• Nekąskite, nečiulpkite, nekramtykite ar nenurykite tabletės, nes vaistas malšins skausmą silpniau, nei vartojamas nurodytu būdu. • Palikite tabletę tarp dantenų ir žando iki ištirps; paprastai tai trunka maždaug 14– 25 minutes. • Tabletei tirpstant už žando galite jausti švelnų burbuliavimą.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
94 • Po 30 minučių, jei burnoje tebėra tabletės likučių, juos galima nuryti užsigeriant stikline vandens.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Pavartojus per didelę EFFENTORA dozę • Dažniausios šalutinės reakcijos yra mieguistumas, negalavimas ar svaigulys.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Jeigu prieš tabletei visiškai ištirpstant pasijuntate labai apsvaigę arba labai mieguisti, išskalaukite burną vandeniu ir iškart išspjaukite tabletės likučius į kriauklę arba į klozetą. • Sunkus EFFENTORA šalutinis poveikis yra sulėtėjęs ir (arba) susilpnėjęs kvėpavimas.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Jis gali pasireikšti, jei EFFENTORA dozė Jums per didelė arba jei suvartojote per daug EFFENTORA.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Pastebėję tokį poveikį nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Jeigu EFFENTORA atsitiktinai pavartoja kitas asmuo Jeigu manote, kad kitas asmuo atsitiktinai suvartojo EFFENTORA, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Stenkitės neleisti vaistą pavartojusiam asmeniui užmigti, kol neatvyks greitoji pagalba.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Jeigu kitas asmuo atsitiktinai pavartojo EFFENTORA, jam gali pasireikšti šalutinis poveikis, aprašytas skyriuje „ Pavartojus per didelę EFFENTORA dozę “.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Pamiršus pavartoti EFFENTORA Jeigu tebejaučiate skausmo proveržį, galite suvartoti EFFENTORA kaip nurodė gydytojas.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Jeigu prasiveržęs skausmas nurimo, nevartokite EFFENTORA iki sekančios skausmo proveržio.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Nustojus vartoti EFFENTORA Nustokite vartoti EFFENTORA, jeigu gydymo daugiau nereikia.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Turite toliau kaip įprasta vartoti opioidinių vaistų nuolatiniam skausmui malšinti, kaip nurodė gydytojas; galite kreiptis į gydytoją dėl Jums tinkamos dozės patvirtinimo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
EFFENTORA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveiki, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you notice any of these, contact your doctor.
Pastebėję bent vieną šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Sunkiausias EFFENTORA šalutinis poveikis yra susilpnėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir šokas.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Jeigu pasijutote labai mieguisti arba jeigu Jūsų kvėpavimas sulėtėjo ir (arba) susilpnėjo, Jums arba Jūsų slaugytojui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir iškviesti greitąją medicinos pagalbą.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10): • svaigulys; • neįprastas skonis; • tabletės vartojimo vietoje – skausmas, opa, sudirginimas, tirpulys, jutimo išnykimas, paraudimas, patinimas arba spuogeliai.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 pacientų iš 100): • orientacijos sutrikimas, nepagrįstai pakili nuotaika; • sutrikęs skonio jutimas; • mieguistumas, nuraminimas, didelis nuovargis, galvos skausmas, drebulys; • vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiūvimas, viduriavimas; • niežulys, stiprus prakaitavimas.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 pacientų iš 1 000): • gerklės peršėjimas arba skausmas, pūlių kaupimasis po burnos gleivine;