qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion veiksmingiau už neostigminą padėjo sutrumpinti laiką, per kurį atkuriama raumenų funkcija po vidutinės ir gilios raumenų relaksacijos rokuroniumu ar vekuroniumu.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Po vidutinės raumenų relaksacijos vidutinė raumenų veiklos atkūrimo trukmė buvo 1, 4– 2, 1 minutės po 2 mg/ kg Bridion dozės, palyginti su 17, 6– 18, 9 minutės naudojant neostigminą.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Po gilios raumenų relaksacijos raumenų veiklos atkūrimas užtruko vidutiniškai 3 minutes, naudojant 4 mg/ kg Bridion dozę, palyginti su apie 49, 5 minutės, naudojant neostigminą.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Kai preparatas buvo naudojamas greitam raumenų veiklos atkūrimui, pacientai, gavę 16 mg/ kg Bridion, atsigavo po 4, 2 minutės.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Savaiminiu raumenų veiklos atkūrimo atveju tai truko 7, 1 minutės.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams Bridion poveikis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Taip pat šioje amžiaus grupėje, siekiant nustatyti Bridion saugumą ir veiksmingumą, buvo keli vaikai, kurių amžius buvo mažiau ne dveji metai.
What is the risk associated with Bridion?
Kokia su Bridion vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Dažniausias gydymo preparatu Bridion šalutinis reiškinys (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio jutimas burnoje).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, nustatytų gydant Bridion, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sugamadeksui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Why has Bridion been approved?
Kodėl Bridion buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Bridion teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas rokuroniumo ar vekuroniumo sukeltai neuromuskulinei blokadai nutraukti.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Bridion rinkodaros teisę.
Other information about Bridion:
Kita informacija apie Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bridion rinkodaros teisę bendrovei „ N. V.
Organon on 25 July 2008.
Liepos 25 d.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Išsamų Bridion EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 07-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 07- 2008.
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/ 1/ 08/ 466/ 001 Bridion
2 ml (100 mg/ ml)
Stiklo buteliukas, gumos kamštelis 2 ml (100 mg/ ml) ir plombos spragtukas
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
EU/ 1/ 08/ 466/ 002 Bridion
5 ml (100 mg/ ml)
Stiklo buteliukas, gumos kamštelis 5 ml (100 mg/ ml) ir plombos spragtukas
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml injekcinis tirpalas
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Solution for injection (injection).
Injekcinis tirpalas.
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Jo pH yra 7 - 8, osmoliališkumas − 300 - 500 mosm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Tik įprastas rokuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Sugamadeksas turi būti švirkščiamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Kaip įprasta po anestezijos, po nervo ir raumens jungties blokados ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reiškinių, įskaitant blokados atsinaujinimą (žr.
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens jungties blokados, kurią reikia naikinti, stiprumo.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą.
Adults
Suaugusieji
Routine reversal:
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
2 Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1- 2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/ kg kūno svorio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Vidutinis laikas, per kurį T4/ T1 santykis atsigauna iki 0, 9, yra maždaug 3 minutės (žr.
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2. pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/ kg kūno svorio.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
Neatidėliotinas rokuronio sukeltos blokados naikinimas Jeigu po rokuronio pavartojimo blokadą dėl klinikinės būklės būtina naikinti nedelsiant, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 16 mg/ kg kūno svorio.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti sugamadekso vartoti neatidėliotinam vekuronio sukeltos blokados naikinimui, nėra.
Re-administration of sugammadex:
Pakartotinis sugamadekso švirkštimas Išimtiniu atveju blokadai po operacijos atsinaujinus (žr.
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
4. 4 skyrių) po pradinės 2 mg/ kg kūno svorio arba 4 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinai švirkšti 4 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozę.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Antrą sugamadekso dozę suleidus, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimas yra ilgalaikis.
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Additional information on special population
Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 80 ml/ min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Senyvi pacientai Po rokuronio sukeltos blokados sugamadekso suleidus tada, kai pakartotinai pasirodė T2, vidutinis laikas, per kurį T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9, suaugusiems (18- 64 metų) žmonėms buvo 2, 2 min., senyviems (65- 74 metų) − 2, 6 min., labai seniems (75 metų ir vyresniems) − 3, 6 min.
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams sugamadekso dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems.
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, kadangi daugiausia sugamadekso iš organizmo išskiriama pro inkstus.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Paediatric population:
Vaikai ir paaugliai
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
3 Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra mažai (atliktas tik vienas tyrimas, kurio metu rokuronio sukelta blokada buvo naikinama tada, kai pakartotinai pasirodė T2).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Vaikai ir paaugliai Įprastam rokuronio sukeltos blokados naikinimui tada, kai pakartotinai pasirodo T2, rekomenduojama sugamadekso dozė vaikams ir paaugliams (2- 17 metų) yra 2 mg/ kg kūno svorio.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Kitokiomis įprastinėmis aplinkybėmis blokados naikinimas netirtas, todėl vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Neatidėliotinas blokados naikinimas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jis nerekomenduojamas, kol nebus gauta papildomų duomenų.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Laiku gimę naujagimiai ir kūdikiai Sugamadekso vartojimo kūdikiams (30 dienų - 2 metų) patirties yra mažai, laiku gimusiems naujagimiams (jaunesniems kaip 30 dienų) vaistinio preparato poveikis netirtas, todėl laiku gimusių naujagimių ir kūdikių sugamadeksu gydyti nerekomenduojama, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugamadeksas švirkščiamas į veną iš karto.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu visa sugamadekso dozė buvo švirkščiama tik iš karto.
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Kvėpavimo funkcijos stebėjimas atsigavimo metu Ventiliaciją privalu palaikyti tol, kol po nervo ir raumens jungties blokados panaikinimo atsigauna spontaninis paciento kvėpavimas.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Net visiškai pašalinus nervo ir raumens jungties blokadą, kiti perioperaciniu ir pooperaciniu laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimo funkciją, todėl ventiliaciją gali vis dar reikėti palaikyti.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Jeigu ištraukus trachėjos vamzdelį nervo ir raumens jungties blokada atsinaujina, būtina užtikrinti tinkamą ventiliaciją.
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
Blokados atsinaujinimas Klinikinių tyrimų metu blokados atsinaujinimas stebėtas daugiausia po mažesnių už optimalias vaistinio preparato dozių vartojimo (dozės nustatymo tyrimų metu).
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
4. 2 skyrių).
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Laukimo laikas, kuriam praėjus po blokados sugamadeksu pašalinimo, galima pakartotinai leisti nervo ir raumens jungties blokatorių Jeigu sugamadeksu panaikinus blokadą reikia pakartotinai leisti rokuronio ar vekuronio, rekomenduojamas laukimo laikas yra 24 valandos.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Jeigu nervo ir raumens blokadą reikia sukelti anksčiau, nei praeina laukimo laikas, reikia vartoti nesteroidinių nervo ir raumens jungties blokatorių.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Inkstų funkcijos sutrikimas Sugamadekso ar sugamadekso ir rokuronio komplekso išsiskyrimas iš pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), organizmo buvo lėtesnis, tačiau šiems pacientams nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo požymių nebuvo.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Tyrimuose dalyvavusių riboto skaičiaus pacientų, kuriems dėl inkstų funkcijos sutrikimo reikėjo daryti dializę,
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sugamadeksu gydyti nerekomenduojama.
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Sąveika dėl ilgalaikio rokuronio ar vekuronio poveikio Jeigu pooperaciniu laikotarpiu gydoma vaistiniais preparatais, kurie stiprina nervo ir raumens jungties blokadą, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes blokada gali atsinaujinti.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Reikia susipažinti su specifinių vaistinių preparatų, kurie gali stiprinti nervo ir raumens jungties blokadą, sąrašu, pateiktu rokuronio ir vekuronio pakuotės lapeliuose.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Jeigu blokada atsinaujina, pacientui gali prireikti mechaninės ventiliacijos ir pakartotinės sugamadekso injekcijos (žr.
Potential interactions: • Capturing interactions:
4. 2 skyrių).
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Galima sąveika • Sąveika dėl jungties susidarymo Pavartojus sugamadekso, gali sumažėti kai kurių vaistinių preparatų veiksmingumas, kadangi sumažėja jų koncentracija (laisvos frakcijos) plazmoje sumažėja veiksmingumas (žr.
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
4. 5 skyrių „ Hormoniniai kontraceptikai “).
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Tokiu atveju gydytojui rekomenduojama arba vaistinio preparato skirti vartoti kartotinai, arba skirti vartoti kito vaistinio preparato, sukeliančio tokį patį terapinį poveikį (geriausia kitos cheminės grupės), arba (ir), jeigu tinka, taikyti nefarmakologines priemones. • Sąveika dėl išstūmimo iš jungties Kai kurių vaistinių preparatų pavartojus po sugamadekso, teoriškai rokuronis ar vekuronis gali būti išstumti iš jungties su sugamadeksu.
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Dėl to gali atsinaujinti blokada.
In this situation the patient must be ventilated.
Tokiu atveju pacientui būtina ventiliacija.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Jeigu iš jungties išstumiantis vaistinis preparatas buvo infuzuojamas, infuziją reikia nutraukti.
In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of re-occurrence of blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 6 hours after sugammadex administration.
Jei numatoma, kad gali pasireikšti sąveika dėl išstūmimo iš jungties, 6 valandų laikotarpiu po sugamadekso injekcijos parenteriniu būdu pavartojus kitokių vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti (maždaug 15 min.), ar pacientui neatsiranda blokados atsinaujinimo požymių.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
4. 5 skyrių).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Silpna anestezija Klinikinių tyrimų metu nervo ir raumens jungties blokadą sąmoningai pašalinus anestezijos viduryje, retkarčiais buvo stebimi silpnos anestezijos požymiai (judesiai, kosulys, grimasos, trachėjos vamzdelio žindymas).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Jeigu nervo ir raumens jungties blokada išnyksta anestezijos metu, reikia vartoti papildomas dozes anestetiko arba (ir) opoioidų, jei reikia.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Kepenų funkcijos sutrikimas Sugamadeksas nemetabolizuojamas kepenyse ir neišskiriamas per kepenis, todėl atitinkamų tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia labai atsargiai.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Vartojimas intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) Sugamadekso poveikis pacientams, rokuronio ar vekuronio vartojusiems intensyviosios terapijos metu, netirtas.
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Kitokių nervo ir raumens jungties blokatorių nei rokuronis ar vekuronis sukeltos blokados naikinimas Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė nesteroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, pavyzdžiui, sukcinilcholinas ar benzilizokvinolinas.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė kitokie steroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, o ne rokuronis ar vekuronis, nes tokiu atveju vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Duomenys apie pankuronio sukeltos blokados naikinimą riboti, bet šiuo atveju sugamadeksu patariama negydyti.
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Uždelstas atsigavimas Būklės, susijusios su kraujotakos sulėtėjimu, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, senyvas amžius (apie atsigavimo laiką senyviems pacientams žr.
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Pacientai, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste Viename mililitre tirpalo yra 9, 7 mg natrio.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
Jeigu dozėje yra mažiau kaip 23 mg natrio, tai neturi reikšmės.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Jei reikia injekuoti daugiau kaip 2, 4 ml tirpalo, į tai būtina atsižvelgti, jei pacientui kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
Abiejų tyrimų metu vienpusė viršutinė 95% pasikliautinojo intervalo riba, palyginti su placebu, buvo mažesnė kaip 10 ms visų 12- 13 vertinamųjų laiko momentų metu.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
Vykdant klinikinę programą, pastebėti keli QTc pailgėjimo atvejai (QTc > 500 ms arba QTc pailgėjimas > 60 ms) klinikinių tyrimų, kuriuose pacientai sugamadekso vartojo kartu su sevofluranu ar propofoliu, metu.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Anestezijos metu vartojami keli vaistiniai preparatai, galintys ilginti QTc (pvz., sevofluranas).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Gydant aritmiją, reikia imtis įprastinių atsargumo priemonių.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Sugamadekso sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų su suaugusiaisiais neatlikta.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Šio skyriaus informacija yra paremta sugamadekso ir kitų vaistinių preparatų prisijungimo afinitetu, ikiklinikiniais tyrimais ir imitavimu naudojant modelį, atsižvelgiant į farmakodinaminį nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų poveikį bei farmakokinetinę sugamadekso sąveiką su nervo ir raumens jungtį blokuojančiais preparatais.
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Remiantis tyrimų in vitro duomenimis ir atsižvelgus į farmakokinetiką bei kitą svarbią informaciją, kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina, tačiau sąveikos su toremifenu, flukloksacilinu ir fuzido rūgštimi dėl išstūmimo iš jungties (kliniškai reikšminga sąveika dėl jungties susidarymo nėra tikėtina) bei kliniškai reikšmingos sąveikos su hormoniniais kontraceptikais (sąveika dėl išstūmimo iš jungties nėra tikėtina) paneigti negalima.
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Sąveika, kuri gali turėti įtakos sugamadekso veiksmingumui (žr. ir 4. 4 skyrių) Toremifenas Vartojant toremifeno, kurio palyginti didelė afiniteto konstanta ir palyginti didelė koncentracija plazmoje, šiek tiek vekuronio ar rokuronio gali būti išstumta iš jungties su sugamadeksu.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Dėl to pacientams, kurie operacijos dieną vartoja toremifeno, gali ilgiau užtrukti, kol santykis T4/ T1 atsigaus iki 0, 9.
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Flukloksacilino ir fuzido rūgšties vartojimas į veną Pavartojus į veną fuzido rūgšties ar didelę flukloksacilino dozę (500 mg ar didesnę dozę infuzavus), šiek tiek vekuronio ar rokuronio gali būti išstumta iš jungties su sugamadeksu.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Šių vaistinių preparatų pavartojus prieš operaciją, gali ilgiau užtrukti, kol santykis T4/ T1 atsigaus iki 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
4. 4 skyrių).
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Jeigu šiuo laikotarpiu gydymo flukloksacilinu ar fuzido rūgštimi išvengti negalima, reikia atidžiai stebėti ventiliaciją, ypač pirmas 15 minučių po dozės pavartojimo.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
4. 2 skyrių.
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Sąveika, kuri gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų veiksmingumui (žr. ir 4. 4 skyrių) Hormoniniai kontraceptikai Apskaičiuota, kad dėl 4 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozės sąveikos su progestogenu, sumažėja progestogeno ekspozicija (34% sumažėja AUC) panašiai, kaip pamirštą geriamojo kontraceptiko paros dozę išgėrus 12 valandų vėliau, dėl ko gali sumažėti veiksmingumas.
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Manoma, kad estrogenų poveikis susilpnės.
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Taigi manoma, kad iš karto sušvirkštus sugamadekso dozę, poveikis bus toks pat, kaip praleidus geriamųjų kontraceptinių steroidų (ir sudėtinių, ir tų, kurių sudėtyje yra tik
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Jeigu sugamadekso injekuojama tą pačią dieną, kai geriamas kontraceptikas, rekomenduojama laikytis nurodymų, pateiktų kontraceptiko pakuotės lapelyje, apie tai, kaip elgtis, praleidus dozę.
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Jeigu pacientė vartojama ne geriamųjų, bet kitokių hormoninių kontraceptikų, ji tolesnes 7 dienas turi naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu ir laikytis vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Įtaka laboratoriniams tyrimams Sugamadeksas įtakos laboratorinių tyrimų duomenims dažniausiai neturi, išskyrus galimą poveikį progesterono koncentracijos kraujyje ir kai kurių kraujo krešėjimo parametrų (dalinio aktyvinto tromboplastino laiko, protrombino laiko [tarptautinio norminio santykio]) tyrimų duomenims.
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
Tokia sąveika nustatyta, ištyrus kraujo plazmos, kurioje sugamadekso koncentracija buvo tokia pati kaip Cmax po 16 mg/ kg kūno svorio dozės pavartojimo, mėginius.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški, nes pacientų organizme ši sąveika netirta.
Paediatric population
Vaikai ir paaugliai
No formal interaction studies have been performed.
Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie sugamadekso vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Sugamadekso nėščioms moterims turi būti skiriama atsargiai.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Ar sugamadekso prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sugamadekso patenka į patelės pieną.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Išgertų ciklodekstrinų paprastai absorbuojama mažai, todėl motinai žindymo laikotarpiu pavartojus vieną vaistinio preparato dozę, poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui nėra tikėtinas.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugamadeksą galima vartoti žindymo laikotarpiu.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Sugamadekso saugumas įvertintas, remiantis jungtine maždaug 1700 pacientų ir 120 savanorių saugumo duomenų baze.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija skonio pojūčio pokytis (metalo ar kartaus prieskonio jutimas) pasireiškė suleidus 32 mg/ kg kūno svorio ar didesnę sugamadekso dozę.
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Nedaugeliui asmenų po sugamadekso injekcijos atsirado į alerginę panašių reakcijų (pvz., paraudimas, eriteminis išbėrimas), viena iš jų buvo patvirtinta kaip lengva alerginė reakcija.
Body system Immune system disorders
Organų sistemų klasės Imuninės sistemos sutrikimai
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Dažnis Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Injury, poisoning and procedural complications
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
4. 4 skyrių) Nepageidaujamas sąmoningumas anestezijos metu
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
Labai dažni (≥ 1/ 10) savanoriams
Anaesthetic complication:
Skonio pojūčio pokytis
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
7 Anestezijos komplikacijos Anestezijos komplikacijos, rodančios nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimą, yra galūnių ar kūno judesiai arba kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu, grimasos arba endotrachėjinio vamzdelio žindimas.
See section 4.4 light anaesthesia.
4. 4 skyrių.
In sugammadex treated subjects a few cases of awareness were reported.
Sąmoningumas Gydant sugamadeksu, kai kuriais atvejais nustatytas pacientų sąmoningumas.
The relation to sugammadex is uncertain.
Ryšys su sugamadekso vartojimu neaiškus.
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
Blokados atsinaujinimas Jungtiniais I- III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo placebo vartojusių tiriamųjų grupė, duomenimis, blokados atsinaujinimo dažnis, atsižvelgiant į nervo ir raumens jungties stebėjimo duomenis, po sugamadekso pavartojimo buvo 2%, po placebo pavartojimo − 0%.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Additional information on special populations
Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
Plaučių liga sergantys pacientai Vieno klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, metu dviem pacientams buvo nustatytas bronchų spazmas, kuris buvo apibūdintas kaip galbūt susijęs su vaistinio preparato vartojimu nepageidaujamas reiškinys, kurio priežastinio ryšio visiškai paneigti negalima.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Kaip ir visais atvejais gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, gydytojas turi būti pasirengęs galimam bronchų spazmui.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Riboti duomenys rodo, kad vaikams ir paaugliams sugamadekso (ne didesnių kaip 4 mg/ kg kūno svorio dozių) saugumas yra panašus į saugumą suaugusiesiems.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
40 mg/ kg kūno svorio, dozė, kuri reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/ kg.
Toleravimo tyrimų metu žmonėms buvo leidžiamos ne didesnės kaip 96 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozės.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Nei nuo dozės dydžio priklausomų, nei sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
V03AB35
Farmakoterapinė grupė – kiti vaistiniai preparatai, ATC kodas – V03AB35.
Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Veikimo būdas Sugamadeksas yra modifikuotas gama ciklodekstrinas, kuris yra selektyviai miorelaksantus surišanti medžiaga (angl., Selective Relaxant Binding Agent).
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Jis kraujo plazmoje sudaro kompleksus su nervo ir raumens jungties blokatoriais rokuroniu bei vekuroniu ir taip mažina nervo ir raumens jungties blokatorių, galinčių prisijungti prie nervo ir raumens jungties nikotinui jautrių receptorių, kiekį.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Tai lemia rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados panaikinimą.
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
Farmakodinaminis poveikis Atsako į dozę tyrimo metu buvo vartojamos 0, 5 - 16 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozės rokuronio (0, 6, 0, 9, 1 ir 1, 2 mg/ kg kūno svorio rokuronio bromido su palaikomąja doze ar be jos) ar vekuronio (0, 1 mg/ kg kūno svorio vekuronio bromido su palaikomąja doze ar be jos) sukeltai įvairaus stiprumo
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Šių tyrimų metu nustatyta aiški atsako priklausomybė nuo dozės dydžio.
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Sugamadekso galima leisti praėjus tam tikram laikui po rokuronio ar vekuronio bromido vartojimo.
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Įprastas blokados šalinimas – stipri nervo ir raumens jungties blokada Pagrindžiamųjų tyrimų metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes vartoti rokuronio ar vekuronio.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po paskutinės rokuronio ar vekuronio dozės pavartojimo, kai PTB buvo 1- 2, atsitiktinių imčių būdu buvo leidžiama arba 4 mg/ kg kūno svorio sugamadekso, arba 70 mikrogramų/ kg kūno svorio neostigmino dozė.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Laikas, per kurį po sugamadekso ar neostigmino injekcijos T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9, nurodytas toliau.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos po stiprios nervo ir raumens jungties blokados (1- 2 PTB), kurią sukėlė rokuronis ar vekuronis, T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9 Nervo ir raumens jungtį
8 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
blokuojantis preparatas Rokuronis
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Sugamadeksas (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
Neostigminas (70 mikrogramų/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Vidutinis (minutėmis) Ribos Vekuronis
37 2.7 1.2-16.1
37 49 13, 3- 145, 7
N Median (minutes) Range
N Vidutinis (minutėmis) Ribos
36 49.9 46.0-312.7
36 49, 9 46- 312, 7
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Įprastas blokados šalinimas – vidutinio stiprumo nervo ir raumens jungties blokada Kito pagrindžiamojo tyrimo metu pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes vartoti rokuronio ar vekuronio.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po paskutinės rokuronio ar vekuronio dozės pavartojimo, kai pakartotinai pasirodė T2, atsitiktinių imčių būdu buvo leidžiama arba 2 mg/ kg kūno svorio sugamadekso, arba 50 mikrogramų/ kg kūno svorio neostigmino dozė.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos, atliktos po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados, kai pakartotinai pasirodė T2, T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9 Nervo ir raumens jungtį
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Sugamadeksas (2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
Neostigminas (50 mikrogramų/ kg)
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados naikinimas sugamadeksu buvo lyginamas su cisatrakurio sukeltos blokados naikinimu neostigminu.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Sugamadeksas rokuronio
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
9 sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą panaikino greičiau, negu neostigminas cisatrakurio sukeltą blokadą.
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso ar neostigmino injekcijos, atliktos po rokuronio ar cisatrakurio sukeltos blokados, kai pakartotinai pasirodė T2, T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9 Nervo ir raumens jungtį
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Rokuronis ir sugamadeksas (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cisatrakuris ir neostigminas (50 mikrogramų/ kg)
For immediate reversal:
Neatidėliotinas blokados naikinimas
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Atsigavimo laikas po sukcinilcholino (1 mg/ kg kūno svorio) sukeltos nervo ir raumens jungties blokados buvo lyginamas su sugamadekso (16 mg/ kg kūno svorio, 3 minutėmis vėliau) sukeltu atsigavimu po rokuronio (1, 2 mg/ kg kūno svorio) sukeltos nervo ir raumens jungties blokados.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Laikas (minutėmis), per kurį po rokuronio ir sugamadekso ar sukcinilcholino injekcijos T1 atsigavo 10% Nervo ir raumens jungtį
9 Neuromuscular blocking agent
blokuojantis preparatas
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Rokuronis ir sugamadeksas (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Sukcinilcholinas (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
Jungtinės analizės duomenimis, atsigavimo laikas nuo 16 mg/ kg kūno svorio sugamadekso dozės injekcijos po 1, 2 mg/ kg kūno svorio rokuronio bromido dozės sukeltos nervo ir raumens jungties blokados, nurodytas toliau:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Laikas (minutėmis), per kurį nuo sugamadekso injekcijos, praėjus 3 minutėms po rokuronio pavartojimo, T4/ T1 santykis atsigavo iki 0, 9, 0, 8 ar 0, 7
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 tapo 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 tapo 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 tapo 0, 7
N Median (minutes)
N Vidutinis (minutėmis)
Range
Ribos
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Šiame skyriuje pateikti sugamadekso farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš bendros į kompleksą nesusijungusio ir į jį susijungusio sugamadekso koncentracijos.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Manoma, kad tiek į komplekstą nesusijungusio, tiek į jį susijungusio sugamadekso farmakokinetikos parametrai, pvz., klirensas ir pasisikirstymo tūris, žmonių, kuriems sukelta anestezija, organizme, yra vienodi.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Pasiskirstymas Sugamadekso pasiskirstymo tūris yra maždaug 11- 14 litrų.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Tyrimų in vitro su vyrų kraujo plazma ir krauju duomenimis, nei sugamadeksas, nei sugamadekso kompleksas su rokuroniu prie kraujo plazmos baltymų ar eritrocitų neprisijungia.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Iš karto į veną sušvirkštus 1 - 16 mg/ kg kūno svorio dozę, sugamadekso kinetika yra tiesinė.