qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 – 10 ml buteliukas.
20 ml vial.
EU/ 2/ 98/ 008/ 002 – 20 ml buteliukas.
50 ml vial.
EU/ 2/ 98/ 008/ 003 – 50 ml buteliukas.
100 ml vial.
EU/ 2/ 98/ 008/ 004 – 100 ml buteliukas.
Lot
Nr.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
{NATURE/ TYPE}
STIKLINIS BUTELIUKAS
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
NEOCOLIPOR Injekcinė suspensija Kiaulės (paršavedės ir kiaulaitės)
adhesins:
Adhezyviniai antigenai:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Adjuvantas – aliuminio hidroksidas.
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dozė; 5 dozės 10 ml buteliukas 2 ml = 1 dozė; 10 dozių 20 ml buteliukas 2 ml = 1 dozė; 25 dozės 50 ml buteliukas
Intramuscular injection
Švirkšti į raumenis.
WITHDRAWAL PERIOD
0 parų.
EXP {month/ year} >
TINKA IKI {mėnuo/ metai}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Vienoje 2 ml dozėje yra:
2.1 SA. U * F5, at least...................................................................................................................................
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhezyvinių antigenų F5, E. coli adhezyvinių antigenų F6, E. coli adhezyvinių antigenų F41,
1.4 SA. U * F41, at least.................................................................................................................................
ne mažiau kaip 2, 1 SA. U *, ne mažiau kaip 1, 7 SA. U *, ne mažiau kaip 1, 4 SA. U *, ne mažiau kaip 1, 7 SA. U *;
50 dose
50 dozių, 100 ml buteliukas
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina gerai suplakti.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
15/ 18 INFORMACINIS LAPELIS NEOCOLIPOR, injekcinė suspensija
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Registruotojas ir gamintojas Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prancūzija
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Vaisto serijos gamintojas Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 Saint Priest Prancūzija
per dose of 2 ml:
Vienoje 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhezyvinių antigenų F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhezyvinių antigenų F5, E. coli adhezyvinių antigenų F6, E. coli adhezyvinių antigenų F41,
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
* 1 SA. U – kiekis, pakankamas agliutinuojančių antikūnų 1 log10 titrui susidaryti jūrų kiaulyčių organizme. adjuvanto: aliuminio (hidroksido).
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Paršelių pirmosiomis gyvenimo dienomis mažinti sergamumą naujagimių enterotoksikoze, kurią sukelia E. coli, turinčios adhezyvinius antigenus F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 ir F41.
One 2 ml dose according to the following schedule:
Reikia švirkšti vieną 2 ml dozę tokia tvarka:
Second injection:
pirmą kartą – 5– 7 sav. prieš paršiavimąsi, antrą kartą – 2 sav. prieš paršiavimąsi;
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Švirkšti į kaklo raumenis už ausies.
- Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Do not mix with any other vaccine.
Negalima naudoti kartu su kita vakcina.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Tai turėtų padėti saugoti aplinką
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Išsamesnės informacijos apie jūsų gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
What is Netvax?
Kas yra Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax yra vakcina, kurios sudėtyje yra Clostridium perfringens bakterijos A tipo toksoido (susilpninto toksino).
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Vakcina tiekiama kaip injekcinė emulsija (aliejaus ir vandens pagrindo skysčių mišinys).
What is Netvax used for?
Kam naudojamas Netvax?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax vartojamas vištoms vakcinuoti nuo A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito, kad jų viščiukai įgytų atsparumą šiai ligai.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Nekrotinis enteritas – tai virškinimo traktą pažeidžianti liga.
Birds with the disease fail to thrive.
Šia liga sergančių paukščių vystymasis sutrinka.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax naudojamas norint sumažinti mirčių skaičių bei ligos dažnumą ir sunkumą.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax švirkščiamas į krūtinės raumenis.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Vakcinavimo planą sudaro dvi dozės: pirmą dozę reikia švirkšti 10– 14 savaičių amžiaus vištoms, o antrą dozę – po pirmojo vakcinavimo praėjus 4 – 10 savaičių.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Antrą kartą vištos turėtų būti vakcinuojamos likus bent 6 savaitėms iki kiaušinių dėjimo pradžios.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Vištos gali perduoti imunitetą savo palikuonims beveik metus po vakcinavimo pabaigos.
How does Netvax work?
Kaip veikia Netvax?
Netvax is a vaccine.
Netvax yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligų.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax sudėtyje yra nedidelis Clostridium perfringens A tipo toksoido kiekis.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Sušvirkštus vakcinos vištai, jos imuninė sistema atpažįsta toksoidą kaip svetimkūnį ir pagamina antikūnų.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Višta antikūnus palikuonims perduoda per kiaušinius.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Šie antikūnai padeda palikuonims kovoti su A tipo Clostridium perfringens sukeliamu nekrotiniu enteritu, jeigu po išsiritimo šie paveikiami minėta bakterija.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax sudėtyje yra vienas Clostridium perfringens toksoido tipas, vadinamas alfa toksoidu.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (mineralinio aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.
How has Netvax been studied?
Kaip buvo tiriamas Netvax?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Netvax veiksmingumas buvo tiriamas keliuose tyrimuose laboratorijos ir lauko sąlygomis su vištomis ir jų viščiukais.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens’ blood and in their eggs.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginių antikūnų gamyba prieš A tipo Clostridium perfringens vištų kraujyje ir jų kiaušiniuose.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Tyrimų metu Netvax preparatu vakcinuotos vištos buvo lyginamos su nevakcinuotomis.
The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Tyrimų metu taip pat ištirtas vakcinuotų vištų išperėtų viščiukų gaištamumas bei nekrotinio enterito sukeltų virškinimo trakto pažeidimų dažnumas ir sunkumas po tyčinio trijų savaičių amžiaus viščiukų užkrėtimo.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Kokia Netvax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Tyrimai parodė, kad vakcina yra veiksminga skatinant antikūnų gamybą vištų organizme ir jų kiaušiniuose.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Vištos gerai toleravo vakciną, ir ji neturėjo jokio poveikio kiaušinių dėjimui ar viščiukų perėjimui.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Vakcina sumažino vakcinuotų vištų išperėtų viščiukų mirčių skaičių bei nekrotinio enterito sukeltų pažeidimų dažnumą ir sunkumą.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Vakcina apsaugojo viščiukus ankstyvuoju gyvenimo laikotarpiu, kai jiems yra didžiausia rizika susirgti šia liga.
What is the risk associated with Netvax?
Kokia rizika siejama su Netvax naudojimu?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Vakcina gali sukelti tynį injekcijos vietoje.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Po pirmojo vakcinavimo tynis paprastai išnyksta per 30 dienų, o po antrojo vakcinavimo gali išlikti ilgiau kaip 35 dienas.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Atsitiktinai įšvirkštus Netvax, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač atsitiktinai sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį gydytojui.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jei, suteikus medicininę pagalbą, skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad gyvūną būtų galima paskersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
The withdrawal period is zero days.
Išlauka yra 0 parų.
Why has Netvax been approved?
Kodėl Netvax buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad preparato Netvax nauda yra didesnė už keliamą riziką vartojant jį vištoms aktyviai imunizuoti, norint suteikti jų palikuonims pasyvų imunitetą nuo A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito visą kiaušinių dėjimo laikotarpį ir sumažinti gaištamumą dėl A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito bei pažeidimų dažnumą ir sunkumą.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
CVMP rekomendavo suteikti preparato Netvax rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
Kita informacija apie Netvax Europos Komisija 2009 m. balandžio 16 d. bendrovei „ Intervet International B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Netvax rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie šio vaistinio preparato skyrimą pateikta ant etiketės/ išorinės pakuotės.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. balandžio 16 d.
EU Number
EU procedūros numeris
Invented Strength Name
Sugalvotas pavadinimas
Route of administration
Vartojimo Pakuotė būdas
Packaging
Kiekis
Content Package size
Pakuotės dydis
Not less than 6.8 IU* per dose
Ne mažiau kaip 6. 8 TV * vienoje dozėje
Chickens
Vištos
High density polyethylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal
Švirkšti į Didelio tankio raumenis polietileno lankstūs buteliai, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais
6 bottles
6 buteliai
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
* Tarptautiniai vienetai triušių serumo viename mililitre, nustatyti hemolizės inhibicijos tyrimu.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax, injekcinė emulsija vištoms
One dose (0.5ml) contains:
Vienoje dozėje (0, 5 ml) yra:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Clostridium perfringens A tipo alfa toksoido
Not less than 6.8 IU *
ne mažiau kaip 6, 8
Adjuvant
TV *;
Light Mineral Oil
adjuvanto:
0.31 ml
šviesiojo mineralinio aliejaus
Excipients
0, 31ml;
Thiomersal
pagalbinės medžiagos: tiomersalio
0.035-0.05 mg
0, 035– 0, 05 mg.
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Balkšva aliejinė emulsija.
Chickens
Vištos.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Vištoms vakcinuoti, norint sudaryti jų palikuonims pasyvų imunitetą nuo nekrotinio enterito visą kiaušinių dėjimo laikotarpį.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Vištoms vakcinuoti, norint sumažinti gaištamumą dėl A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito bei pažeidimų dažnumą ir sunkumą.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Vakcinos efektyvumas įrodytas viščiukų užkrėtimo bandymu apie trečią savaitę po išsiritimo.
6 weeks following completion of the vaccination procedure
Pasyvaus imuniteto susidarymo pradžia – praėjus 6 sav. po vakcinavimo programos užbaigimo.
51 weeks following completion of the vaccination procedure
Pasyvaus imuniteto perdavimo trukmė – 51 sav. po vakcinavimo programos užbaigimo.
4.5 Special precautions for use
4. 4 Specialieji nurodymai
Special precautions for use in animals None
2 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
To the user:
Nėra.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus arba įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
This product contains mineral oil.
Gydytojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Po vakcinavimo į raumenis sisteminių reakcijų nenustatyta.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Vakcinavimo vietoje krūtinės audiniuose gali atsirasti vidutinio dydžio tynis, išnykstantis per 30 d.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Po antro vakcinavimo tynis gali išlikti ne trumpiau kaip 35 d.
Swelling was very common.
Tinimas pasitaiko dažnai.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Vakcina yra saugi dedantiems kiaušinius ir veisiamiems paukščiams.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vakciną reikia švirkšti į krūtinės raumenis.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
10– 14 sav. amžiaus paukščiams reikia švirkšti vieną dozę (0, 5 ml) vakcinos.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Antrą dozę (0, 5 ml) paukščiams reikia sušvirkšti po pirmo vakcinavimo praėjus 4– 10 sav.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Antrą kartą paukščiai turėtų būti vakcinuojami ne vėliau kaip likus 6 sav. iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia suplakti.
Syringes and needles must be sterile before use.
Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Follow usual aseptic procedures.
Turi būti laikomasi įprastinių aseptikos taisyklių.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Vakcinavus dviguba doze, gali nežymiai sustiprėti vietinės reakcijos (žr.
(see section 4.6)..
4. 6 p.).
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: paukščių vakcina.
Immunologicals for aves, ATC vet code:
ATCvet kodas:
QI01AB08
QI01AB08.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Vištoms aktyviai imunizuoti, norint sudaryti jų palikuonims pasyvų imunitetą nuo A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Šviesusis mineralinis aliejus, tiomersalis, formaldehidas, sorbitano oleatas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, trietanolaminas, EDTA, natrio chloridas.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Use Immediately
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Laikyti ir gabenti šaltai (2– 8 °C).
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Didelio tankio polietileno lankstūs buteliai po 500 ml, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais su skyle centre.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI)
5 ANNEX II
5 II PRIEDAS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Upper Hutt Naujoji Zelandija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas S- P Veterinary Ltd.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9, 6LS Jungtinė Karalystė
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Parduodama su veterinariniu receptu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR EFEKTYVAUS NAUDOJIMO
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės draudžia arba gali uždrausti veterinarinių vaistų importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Pharmacologically
Farmakologiškai veiklios
Animal species
medžiagos
Thiomersal
Tiomersalis
All food producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
2377/ 90
Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/ 90 II priedas
Formaldehyde
Formaldehidas
Mineral oil
Mineralinis aliejus
Benzyl alcohol
Benzilo alkoholis
Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/ kg bw) is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 nuostatos nėra taikytinos trietanolaminui (dozėmis iki 0, 25 mg/ kg).
2377/ 90.
7 III PRIEDAS
LABELLING
9 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Injekcinė emulsija vištoms
Per dose of 0.5ml:
Vienoje dozėje (0, 5 ml) yra:
0.035-0.05 mg
Clostridium perfringens A tipo alfa toksoido – ≥6, 8 TV *, šviesiojo mineralinio aliejaus – 0, 31 ml, tiomersalio – 0, 035– 0, 05 mg.
1 x 500ml 6 x 500ml
500 ml 6 x 500 ml
Vaccine against necrotic enteritis
Vakcina nuo nekrotinio enterito.
Shake well before use.
Prieš naudojimą gerai suplakti.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Laikyti ir gabenti šaltai (2— 8 °C).
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Negalima užšaldyti.
Do not freeze Protect from light
Saugoti nuo šviesos.
Disposal: read package leaflet
Naikinimas: būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
To be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama su veterinariniu receptu.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Batch {number}
BUTELIUKO ETIKETĖ
Per dose of 0.5ml:
Vienoje dozėje (0, 5ml) yra:
0.035-0.05 mg
Clostridium perfringens A tipo alfa toksoido – ≥ 6, 8 TV *, šviesiojo mineralinio aliejaus – 0, 31 ml, tiomersalio – 0, 035– 0, 05 mg.
1 x 500ml 6 x 500ml
500 ml
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
EXP month/ year Once opened, use immediately
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti nedelsiant.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Laikyti ir gabenti šaltai (2– 8 °C).
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
17 PACKAGE LEAFLET FOR
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Marketing authorisation holder:
Rinkodaros teisės turėtojas:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Jungtinė Karalystė
Active substance:
Veikliosios medžiagos:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringensa A tipo alfa toksoido
Light Mineral Oil Excipients
šviesiojo mineralinio aliejaus
0.31 ml
0, 31ml;
Thiomersal
pagalbinių medžiagų: tiomersalio
0.035-0.05 mg
0, 035– 0, 05mg.
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Vakcinavus dviguba doze vietinės reakcijos gali nežymiai padidėti.
None
0 parų.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Laikyti ir gabenti šaltai (2– 8°C).
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Vištoms vakcinuoti, norint sudaryti jų palikuonims pasyvų imunitetą nuo A tipo Clostridium perfringens sukeliamo nekrotinio enterito.
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
500ml 6 x 500ml Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų nacionalinę veterinarijos tarnybą.
What is Nobilis Influenza H5N2?
Kas yra Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N2 (inaktyvuotas virusas – tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Kam vartojamas Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Vakcina susilpnina gripo simptomus ir sumažina infekuotų paukščių virusų išskyrimą (plitimą).
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vakcina švirkščiama į raumenis arba po oda.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vakcina gali būti vartojama tik kaip patvirtintos nacionalinės ligos kontrolės programos dalis.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Tokios tvarkos reikia laikytis dėl to, kad už paukščių gripo kontrolę yra atsakingos nacionalinės veterinarijos tarnybos, kurios privalo konsultuotis su Europos Komisija.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Kaip veikia Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Paskyrus vištoms šios vakcinos, paukščių imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su liga.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Vakcinai naudojamas virusas perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N2 (neuraminidazės 2) antigenus.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Tai reiškia, kad vakcinuoti paukščiai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du antigenus.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leidžia atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N2 komponento antikūnų.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Tokia diferenciacija labai svarbi ligos sekimui ir kontrolei.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Nobilis Influenza H5N2?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Bendrovė atliko laboratorinius saugumo tyrimus, kurių metu buvo naudojama vakcina, labai panaši į Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Ši vakcina turi kai kurias tas pačias sudėtines dalis, tačiau į ją įeina skirtingi antigenai (virusai), iš kurių du gaunami, atliekant tą patį procesą, kuris naudojamas Nobilis Influenza paukščių gripo antigenui gauti.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N2 produkcijos partijų saugumas.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Tyrimai buvo atliekami su jokios infekcijos neturinčiais vienos dienos ir 2 - 4 savaičių amžiaus viščiukais.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Duomenys apie šios vakcinos veiksmingumą buvo pagrįsti paskelbtais moksliniais straipsniais ir bendrovės vidinėmis ataskaitomis.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Buvo įtraukti ir duomenys apie kitų paukščių rūšių (ančių, kalakutų, fazanų) tyrimus, taip pat apie tyrimus, naudojant injekcijas po oda arba į raumenis.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Nobilis H5N2 tyrimai, ir jie bus įvertinti.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Kokie Nobilis Influenza H5N2 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Saugumo tyrimų rezultatai parodė, kad vaistas yra saugus vištoms.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Lyginant injekcijų po oda ir į raumenis poveikį, abiem atvejais buvo gautas vienodas atsakas. • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų gaišimą bei virusų išskyrimą. • Vakcina skatina daugelio rūšių paukščių antikūnų gamybą. • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N2, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Kokia yra su Nobilis Influenza H5N2 vartojimu siejama rizika?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galimas patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
The vaccine contains a mineral oil.
Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad atsitiktinai jos neįsišvirkštų.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių vartotojams.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Kodėl Nobilis Influenza H5N2 buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant nuo paukščių ligų, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N2 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tai reiškia, kad iki šiol nebuvo galimybių gauti pilną informaciją apie šį preparatą.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Puslapis 2/ 3 ©EMEA 2006 peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant reikalui, bus atnaujinta.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N2 registravimo liudijimą Intervet International BV 01/ 09/ 2006.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 05/ 09/ 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Puslapis 3/ 3 ©EMEA 2006
Invented
Sugalvotas Stiprumas pavadinimas
Strength Pharmaceutical Target species
Vaisto forma
Route of
Paskirties gyvūnų rūšis
Packaging Content Package size Withdrawal
Naudojimo būdas
name
Pakuotė
Form
Kiekis
administration
Pakuotės dydis
Period
Išlauka
Nobilis Influenza H5N2
Nobilis
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
HI titras ≥
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Injekcinė emulsija Vištos
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
HI titras ≥ 6, 0 log2 dozėje
Chickens
Injekcinė emulsija Vištos
Intramuscular or subcutaneous
Švirkšti į raumenis arba po oda
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikliniai buteliukai (II hidrolitinės klasės) su guminiu kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET buteliukai su guminiu kamšteliu ir aliumininiu gaubteliu
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2, injekcinė emulsija vištoms
One dose of 0.5ml contains:
Vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
veikliosios medžiagos: inaktyvuotų A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86 padermės H5N2 potipio paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6, 0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
Adjuvant:
adjuvanto: skysto šviesaus parafino
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
234, 8 mg.
For a full list of excipients see section 6.1
6. 1 p.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Vištoms aktyviai imunizuoti nuo A tipo H5 potipio virusų sukeliamo paukščių gripo.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Efektyvumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis rezultatus.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo nustatytas per tris savaites po vakcinavimo.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, antikūnai kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Negalima švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 sav. amžiaus viščiukams.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcinos padermės ir lauko virusų antigenų homologiškumas.
2 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Vakcinos saugumas įvertintas pagal preliminarius bandymų su vištomis rezultatus.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
50% vakcinuotų paukščių iki 14 d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
For subcutaneous or intramuscular use.
Švirkšti po oda arba į raumenis.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15– 25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Use sterile syringes and needles.
Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.
From 8-14 days old:
8– 14 d. amžiaus viščiukams po oda reikia švirkšti po 0, 25 ml.
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
14 d. – 6 sav. amžiaus viščiukams po oda arba į raumenis reikia švirkšti po 0, 25 arba 0, 5 ml.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4– 6 sav. po pirmojo vakcinavimo.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nėra duomenų apie motininių antikūnų įtaką vakcinavimo efektyvumui.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Vakcinavus dvigubai didesne doze kitų nepalankių reakcijų nei nurodyta 4. 6 p. nėra.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
ATCvet kodas:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą nuo paukščių gripo, sukeliamo A tipo H5 potipio virusų.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N2, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Skystasis lengvas parafinas, polisorbatas 80, sorbitano monooleatas, glicinas.
Do not mix with any other medicinal product.
Negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.
PET vials:
Vakcinos PET buteliukuose:
2 years Glass vials:
Vakcinos stikliniuose buteliukuose:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N2 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.