qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved in
180 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
180 PACKAGE LEAFLET:
181 PAKUOTĖS LAPELIS:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekcinis tirpalas aripiprazolas
Before you use ABILIFY 3.
Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Kaip vartoti ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Kaip laikyti ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY injekcinis tirpalas vartojamas norint greitai sureguliuoti psichomotorinį sujaudinimą ir sutrikusį elgesį, kurie gali pasireikšti sergant ligomis, dėl kurių atsiranda šių simptomų: girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa; nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis irzlumas.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY injekcinis tirpalas vartojamas tada, kai ABILIFY geriamosios farmacinės formos netinka.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Kai tik bus galima, gydytojas pakeis šį vaistą ABILIFY tabletėmis, ABILIFY burnoje disperguojamosiomis tabletėmis arba ABILIFY geriamuoju tirpalu.
BEFORE YOU USE ABILIFY
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
ABILIFY vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei ABILIFY medžiagai.
Take special care with ABILIFY Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from High blood sugar or family history of diabetes Seizure Involuntary, irregular muscle movements, especially in the face Cardiovascular diseases, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti ABILIFY, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas; pasireiškia traukulių; atsiranda nevalingų netaisyklingų raumenų judesių, ypatingai veide; diagnozuota (arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota) širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
182 Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Jei, sušvirkštus šio vaisto, pajutote galvos svaigimą arba silpnumą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
You will probably need to lie down until you feel better.
Tikriausiai Jums reikės pagulėti, kol pasijusite geriau.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Be to, gydytojas gali nuspręsti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti pulsą.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
Kartu pavartojus ABILIFY injekcinio tirpalo ir vaistų nuo nerimo, gali atsirasti mieguistumas, svaigti galva.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Kartu su ABILIFY bet kuriuos kitus vaistus galima vartoti tik gydytojui leidus.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
ABILIFY vartojimas su maistu ir gėrimais ABILIFY galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims ABILIFY vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei, sušvirkštus ABILIFY injekcinio tirpalo, svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.
HOW TO USE ABILIFY
KAIP VARTOTI ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
183 Kokią ABILIFY injekcinio tirpalo dozę Jums vartoti ir kiek laiko, nuspręs gydytojas.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
Įprasta pirmosios injekcijos dozė – 9, 75 mg (1, 3 ml).
Up to three injections in 24 hours may be given.
Šio vaisto galima švirkšti ne daugiau kaip 3 kartus per 24 val.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Didžiausia visų ABILIFY farmacinių formų paros dozė – 30 mg.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Reikiamą šio tirpalo dozę Jums į raumenis sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Jeigu nerimaujate, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė ABILIFY injekcinio tirpalo dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Gali pakakti vos kelių ABILIFY injekcinio tirpalo dozių.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Ar reikia dar vienos ABILIFY injekcinio tirpalo dozės, nuspręs gydytojas.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), vartojant ABILIFY injekcinį tirpalą, yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, pykinimas ir vėmimas.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) Kai kuriems žmonėms gali keistis kraujospūdis, svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai, jaustis burnos sausumas ar nuovargis.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Žemiau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ABILIFY geriamąsias farmacines formas.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nevalingas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungis, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.
Some people may feel depressed.
Kai kurie žmonės gali jausti depresiją.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
Kitas nedažnai pastebėtas šalutinis poveikis Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba, traukuliai; karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslės užsikimšimas kurioje nors kūno vietoje susidariusiu kraujo krešuliu; gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
184 Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ABILIFY vartoti negalima.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
1 ml tirpalo yra 7, 5 mg aripiprazolo.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Buteliuke yra 9, 75 mg (1, 3 ml) aripiprazolo.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Pagalbinės medžiagos yra sulfobutileterio β- ciklodekstrinas (SBECD), vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas vandenyje.
This leaflet was last approved in
186 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
185
187
What is Abraxane?
Kas yra Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane – tai milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) gaminti.
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio (5 mg/ ml).
What is Abraxane used for?
Kam vartojamas Abraxane?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Sąvoka „ metastazinis “ reiškia, kad vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis.
Abraxane is used on its own.
Abraxane vartojamas atskirai.
How is Abraxane used?
Kaip vartoti Abraxane?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Gydyti Abraxane gali tik kvalifikuotas onkologas (vėžinių susirgimų specialistas) ir tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose.
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį), leidžiama į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
Pacientėms, kurioms pasireiškė šalutinių reiškinių, darančių poveikį kraujui ir nervų sistemai, dozę gali reikėti sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane negali vartoti pacientės, turinčios sunkių kepenų sutrikimų.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Dozės pacientėms, turinčioms lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų sutrikimų, nėra nustatytos.
How does Abraxane work?
Kaip veikia Abraxane?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Veiklioji Abraxane medžiaga, paklitakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Paklitakselis sustabdo vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelių dalijimuisi ir dauginimuisi.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams ir nervų ląstelėms), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Paklitakselis vėžiui gydyti naudojamas nuo 1993 metų.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Paprastai paklitakselio sudėtyje yra tam tikrų medžiagų (tirpiklių), kuriose paklitakselis ištirpsta, bet jos gali sukelti šalutinį poveikį.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane sudėtyje tirpiklių nėra.
Instead, the paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘ nanoparticles’.
Šiuo atveju paklitakselis jungiasi prie žmogaus baltymo albumino mikroskopinėmis nanodalelėmis.
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Dėl to paprasčiau paruošti paklitakselio tirpalą, kurį galima lašinti į veną.
The nanoparticles may also affect the way the medicine is distributed within the
Nanodalelės taip pat gali turėti poveikio vaisto pasiskirstymui organizme ir tokiu būdu pagerinti, palyginti su įprastiniais šios rūšies vaistais, paklitakselio naudos ir rizikos santykį.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Abraxane?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Abraxane poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company also presented data from the published literature.
Bendrovė taip pat rėmėsi moksliniuose leidiniuose paskelbtais duomenimis.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Abraxane poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, iš kurių du trečdaliai buvo anksčiau gydytos antraciklinais.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo anksčiau gydytos nuo išplitusio vėžio.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Abraxane (skiriamo atskirai) poveikis buvo lyginamas su įprastinių vaistų (skiriamų kartu su kitais šalutinį poveikį mažinančiais vaistais), kurių sudėtyje yra paklitakselio, poveikiu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių, kurioms bent penkių savaičių gydymas nuo vėžio šiuo vaistu buvo veiksmingas, skaičius.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Veiksmingumas buvo nustatytas remiantis šiais požymiais: pagrindiniai pacienčių augliai išnyko arba susitraukė bent jau 30 procentų.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Kokia Abraxane nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane buvo veiksmingesnis už įprastus vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Apskritai pagrindinis tyrimas parodė, kad gydymas buvo veiksmingas 72 (31 proc.) iš 229 Abraxane gydytų moterų, palyginti su 37 (16 proc.) iš 225 moterų, gydytų įprastais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Vertinant tik pacienčių, kurios buvo gydomos nuo išplitusio vėžio pirmą kartą, tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutinis progresavimo (ligos pablogėjimo) laikas ir vidutinis išgyvenamumo laikas gydant abiem vaistais nesiskyrė.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Kita vertus, pacientėms, kurios jau anksčiau buvo gydytos nuo išplitusio vėžio, Abraxane buvo veiksmingesnis už įprastus vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
Dėl to vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirminio gydymo reikmėms.
What is the risk associated with Abraxane?
Kokia su Abraxane vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Dažniausiai Abraxane gydytoms pacientėms (daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) pasireiškę šalutiniai reiškiniai yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), leukopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių leukocitų koncentracija), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), limfopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių limfocitų koncentracija), periferinė neuropatija (nervų sistemos pažeidimai kojose ir rankose), neuropatija (nervų sistemos pažeidimai), hipestezija (sumažėjęs dirgiklių suvokimas), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), odos išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai), anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, astenija (silpnumas) ir pireksija (karščiavimas).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane negalima vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) paklitakseliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Abraxane taip pat negalima vartoti žindyvėms arba pacientėms, kurių neutrofilų kiekis prieš gydymą yra mažas.
Why has Abraxane been approved?
Kodėl Abraxane buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už įprastus vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio, kai juo gydomos pacientės, kurioms pirminis gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei gydymo įprastais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio, atveju, kartu su Abraxane nereikia skirti papildomų vaistų šalutiniam poveikiui mažinti.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Komitetas nusprendė, kad Abraxane teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurioms įprastas pirminis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kurioms įprastas gydymas antraciklinų grupės preparatais netinka.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Abraxane rinkodaros teisę.
Other information about Abraxane:
Kita informacija apie Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Europos Komisija 2008 m. sausio 11 d. bendrovei „ Abraxis BioScience Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Abraxane rinkodaros teisę.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Išsamų Abraxane EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007– 11.
Powder for suspension for infusion
Milteliai infuzinei suspensijai
vial (glass)
(stiklo) buteliukas
ANNEX 1
1 PRIEDAS
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml milteliai infuzinei suspensijai.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Pagalbinės medžiagos Vienos paruošto vaistinio preparato dozės sudėtyje yra maždaug 425 mg natrio.
Powder for suspension for infusion.
Milteliai infuzinei suspensijai.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Paruoštos suspensijos pH yra 6– 7, 5, o osmoliališkumas 300– 360 mOsm/ kg.
The powder is white to yellow.
Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Paruošimo procedūra aprašyta 6. 6 skyriuje.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/ m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Dose adjustments during treatment:
Dozės koregavimas gydymo metu:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Ligoniams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0, 50 x 109/ l vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1, 5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Esant 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Ligonių, sergančių sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, paklitakseliu gydyti negalima.
Patients with impaired renal function:
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų veikla:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Paediatric patients:
Vaikai ir paaugliai:
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Abraxane nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Elderly patients:
Senyvi ligoniai:
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
4. 3 Kontraindikacijos
Lactation.
Žindymo laikotarpis.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Ligoniai, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1, 5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity:
Padidėjęs jautrumas:
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Padidėjus jautrumui, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir tai ligoniui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima.
Haematology:
Hematologiniai sutrikimai:
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Kaulų čiulpų slopinimas (visų pirma neutropenija) gydant paklitakseliu pasireiškia dažnai.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Tolesnių Abraxane terapijos ciklų ligoniams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1, 5 x 109/ l, o trombocitų kiekis – iki > 100 x 109/ l.
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Gydant Abraxane preparatu, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Pasireiškus 1 arba 2 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, dozės sumažinti paprastai nereikia.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
3 Hepatic Impairment:
3 Sutrikusi kepenų veikla:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Kepenų veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali būti didesnė toksinio poveikio, ypač dėl mielosupresijos, rizika; tokius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia gili mielosupresija.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Abraxane preparato poveikis ligoniams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimais, oficialiai netirtas.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Ligonių, sergančių sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu (bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR arba AST/ ALT rodiklis > 10 kartų viršija VNR), gydyti Abraxane preparatu negalima.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Tinkamo dozavimo režimas ligoniams su lengvesniais kepenų veiklos sutrikimais nežinomas.
Cardiotoxicity:
Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Nors neabejotino toksinio Abraxane poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nėra nustatyta, šioje ligonių grupėje širdies sutrikimai nėra reti, ypač ligoniams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų grupės preparatus arba serga gretutinėmis širdies ar plaučių ligomis.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Todėl Abraxane preparatu gydomus ligonius gydytojas privalo budriai stebėti dėl širdies reiškinių požymių.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas ligoniams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Gastrointestinal Symptoms:
Virškinimo trakto sutrikimai:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Jei po Abraxane skyrimo ligoniai patiria pykinimą, vėmimą ar viduriavimą, juos galima gydyti įprastiniais antiemetikais ar vidurius kietinančiais preparatais.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Vienos paruošto Abraxane preparato dozės sudėtyje yra maždaug 425 mg natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai turi būti atsižvelgiama ligoniams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Todėl reikia atsargiai paklitakselį skirti kartu su vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 ar CYP3A4 fermentų aktyvumo inhibitoriai (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, priešgrybeliniai imidazolo preparatai) arba induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas).
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane preparatas yra skirtas monoterapijai.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane negali būti naudojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Pregnancy:
Nėštumo laikotarpis:
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu yra labai mažai.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus tuos atvejus, kai gydyti paklitakseliu būtina dėl motinos klinikinės būklės.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
4 Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Abraxane vartojimo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo Abraxane.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Abraxane preparatu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir bent šešis mėnesius po gydymo.
Lactation:
Žindymo laikotarpis:
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Nėra žinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų krūtimi maitinamiems kūdikiams žindymo laikotarpiu Abraxane vartoti negalima.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi draudžiama.
Fertility:
Vaisingumas:
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Paklitakselis žiurkių patinams sukėlė nevaisingumą (žr.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Vyrams ligoniams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas); tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Ligonius reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Toliau išvardyti dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams, kuriems kartą per tris savaites buvo skiriama 260 mg/ m2 Abraxane III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Neutropenija buvo ryškiausia reikšminga hematologinė toksinio poveikio reakcija (nustatyta 79% ligonių); ji buvo greitai išgydyta ir priklausė nuo dozės, leukopenija buvo nustatyta 71% ligonių.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
4 sunkumo laipsnio neutropenija (< 0, 5 x 109/ l) pasireiškė 9% ligonių, gydytų Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Febrili neutropenija pasireiškė keturiems Abraxane gydomoms ligoniams.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Anemija (Hb < 10 g/ dl) buvo nustatyta 46% Abraxane gydomų ligonių, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g/ dl).
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Limfopenija buvo nustatyta 45% ligonių.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Neurotoksinio poveikio Abraxane gydomiems ligoniams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68% Abraxane gydomų ligonių, iš jų 10% buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Pykinimas pasireiškė 29% ligonių, o viduriavimas – 25% ligonių.
Skin and subcutaneous system disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Alopecija buvo nustatyta 90% ligonių, gydytų Abraxane preparatu.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Artralgija pasireiškė 32% Abraxane gydytų ligonių ir 6% atvejų buvo sunkios formos.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Mialgija pasireiškė 24% Abraxane gydytų ligonių ir 7% atvejų buvo sunkios formos.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Simptomai paprastai buvo laikini, daugiausia pasireiškė trijų parų laikotarpiu po Abraxane infuzijos ir išnyko per savaitę.
General disorders and administration site disorders:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Astenija ir (arba) nuovargis buvo nustatytas 40% ligonių.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu ligoniams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriamas tik Abraxane įvairiomis dozėmis (n = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
5 Nepageidaujamų reiškinių dažnis 1 lentelėje yra apibūdinamas pagal tokius sutartinius kriterijus:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, skiriant bet kokią Abraxane dozę.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Dažni: svorio sumažėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno temperatūros pakilimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, Tyrimai: šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas Širdies sutrikimai:
Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,
Dažni: tachikardija Labai dažni: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija,
Febrile neutropenia Very Common:
limfopenija Dažni: febrili neutropenija Labai dažni: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija,
Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence.
svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas
Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis Eye disorders:
Nedažni: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, jutimų praradimas, sinkopė, ortostatinis svaigulys, neuropatinis skausmas, drebulys Dažni: padidėjęs ašarojimas, regėjimo miglotumas, akių sausėjimas, sausasis keratokonjunktyvitas, madarozė Akių sutrikimai:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Nedažni: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Dažni: vertigo tipo galvos svaigimas Nedažni: ausies skausmas, spengimas ausyse Dažni: dispnėja, kraujavimas iš nosies, ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, rinitas, rinorėja
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Nedažni: produktyvus kosulys, fizinio krūvio sukelta dispnėja, sinusinė kongestija, kvėpavimo garso nusilpimas, skystis pleuros ertmėje, alerginis rinitas, užkimimas, nosies užburkimas, nosies sausumas, švokščiantis alsavimas
Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Reti: intersticinis pneumonitas
6 Table 1:
6 1 lentelė.
Alopecia, rash
Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, Virškinimo trakto dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija sutrikimai:
Arthralgia, myalgia.
Nedažni: disfagija, gausus dujų išėjimas, liežuvio skausmas, burnos sausumas, dantenų skausmas, laisvi viduriai, ezofagitas, apatinės pilvo srities skausmas, burnos gleivinės išopėjimas, skausmas burnoje, kraujavimas iš tiesiosios žarnos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Infections and
Nedažni: dizurija, poliakiurija, hematurija, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas Labai dažni: alopecija, bėrimas
Anorexia Common:
Dažni: nagų sutrikimai, niežėjimas, odos sausumas, eritema, nagų spalvos pokyčiai, padidėjusi odos pigmentacija, onicholizė
Injury, poisoning and procedural complications:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: