qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Anksčiau negydytiems pacientams maždaug 90 proc. atvejų kraujavimas sustabdytas viena arba dviem intraveninėmis injekcijomis.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Kai buvo skiriama nuolatinė vaisto infuzija, visų 15 pacientų kraujavimą puikiai pavyko sustabdyti.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Kokia su KOGENATE Bayer vartojimu siejama rizika?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Hemofilija A sergančių pacientų organizme gali atsirasti faktoriaus VIII antikūnų (inhibitorių).
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Reaguodamas į svetimkūnius organizmas ima gaminti jų antikūnus – natūralios organizmo apsaugos sistemos baltymus, kovojančius su svetimkūniais.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Klinikiniuose KOGENATE Bayer tyrimuose tai pasireiškė 14 proc. anksčiau negydytų pacientų ir 17 proc. vaikų praeityje gydytų mažiau nei penkias dienas.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Tačiau tai pastebėta mažiau nei 0, 2 proc. pacientų, gydytų ilgiau nei 100 dienų.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Jei atsiranda antikūnų, KOGENATE Bayer neturi reikiamo poveikio.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra faktoriaus VIII, gydomiems pacientams kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Retai pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: disgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), pykinimas, reakcijos injekcijos vietoje, pireksija (karščiavimas), alerginės arba anafilaktinės (sunkios alerginės) reakcijos, sutrikęs kraujospūdis, galvos svaigimas, odos niežėjimas ir bėrimas.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Kogenate Bayer negalima skirti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam krešėjimo faktoriui VIII, pelės arba žiurkėno proteinams ar kitai sudėtinei medžiagai.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Kodėl KOGENATE Bayer buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad stabdant hemofilija A (įgimto faktoriaus VIII nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją KOGENATE Bayer nauda yra didesnė už riziką.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti KOGENATE Bayer rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Kita informacija apie KOGENATE Bayer Europos Komisija 2000 m. rugpjūčio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato KOGENATE Bayer rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2005 m. rugpjūčio 4 d.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Bayer HealthCare AG “.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Išsamų KOGENATE Bayer EPAR galima rasti čia.
Powder and solvent for solution for injection-
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Intravenous use-
Intraveninis
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
250 IU; solvent:
250 IU; 1 buteliukas + Tirpiklis:
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (100 IU/ ml) 1 Bio- Set įtaisas **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (200 IU/ ml) 1 Bio- Set įtaisas **
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (400 IU/ ml) 1 Bio- Set įtaisas *
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (100 IU/ ml) 1 buteliuko adapteris **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (200 IU/ ml) 1 buteliuko adapteris **
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2. 5 ml 1 užpildytas švirkštas + (400 IU/ ml) 1 buteliuko adapteris **
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
Kiekis (koncentracija)
2000 IU; solvent:
2000 IU; Tirpiklis:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 Bio- Set įtaisas *
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 buteliuko adapteris **
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 perpylimo įtaisas
- 1 filter needle
- 1 filtravimo adata
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 plastmasinis švirkštas (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu
** - 1 venipuncture set
** - 1 venepunkcijos rinkinys
- 2 dry swabs
- 2 sausi tamponai
- 2 plasters
- 2 pleistrai
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Klinikinio tyrimo, atlikto su suaugusiais, sergančiais hemofilija A, kuriems atliekama didelės apimties operaciją, metu parodyta, kad KOGENATE Bayer galima naudoti nepertraukiamai infuzijai operacijų metu (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Infuzijos koeficientas (TV/ kg/ h) = išvalymas (ml/ h/ kg) x pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (VT/ ml) Nepertraukiamos infuzijos, klinikinis ir in vitro stabilumas pastebėtas naudojant ambulatorines pompas su PVC rezervuaru.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Preparate KOGENATE Bayer yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di - (2- etilheksil) ftalato (DEHP) ištraukima iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, reikėtų vartoti 20 - 60 TV preparato KOGENATE Bayer 1 kg kūno svorio, kas 2- 3 dienas.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Preparatas KOGENATE Bayer buvo tiriamas su 61 vaiku, jaunesniu kaip 6 metų amžiaus.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas KOGENATE Bayer suleidžiamas į veną per kelias minutes.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer preparatą galima tiekti nepertraukiamos infuzijos būdu.
Clearance:
Infuzijos koeficientas IU/ h/ kg
Desired plasma FVIII level
rFVIII tirpalo koncentracijos 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Infusion rate IU/ h/ kg
100% (1 IU/ ml)
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
0, 56
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
60% (0, 6 IU/ ml) 40% (0, 4 IU/ ml)
3.0 1.8 1.2
0, 68 0, 45
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
0, 34 0, 225
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Paciento interesais rekomenduojama kiekvieną kartą, davus KOGENATE Bayer preparato, registruoti jo pavadinimą ir partijos numerį, jei tik galima.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Su gyvūnais KOGENATE Bayer poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, netirta.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Todėl nėščioms ir žindančioms moterims preparatą KOGENATE Bayer reikėtų vartoti tik būtinu atveju.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer gali pasireikšti lengvi ar vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, išvardyti toliau pateiktoje lentelėje.
(inhibitors) is a known complication in the
Yra žinoma, kad, gydant hemofilija A sergančius ligonius, gali atsirasti VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Klinikinių tyrimų metu preparatas KOGENATE Bayer buvo naudojamas gydyti kraujavimo epizodus 37- iems anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems vaikams (MGV, vartojusiems vaistą keturias ar mažiau dienų).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Penkiems iš 37 (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGV, vartojusių preparatą KOGENATE Bayer, organizme atsiranda tokie inhibitorių kiekiai:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
6 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Vartojant preparatą KOGENATE Bayer, ADTL normalizavimo laipsnis ir trukmė yra panašūs kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2% TV/ kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant KOGENATE Bayer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Po KOGENATE Bayer pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Kiti KOGENATE Bayer farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0- 48)] – apie 22 val., klirensas – apie 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios operacijos su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/ h, kuri atitinka 3, 0 ml/ h/ kg (diapazonas 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksiško poveikio nenustatyta net vartojant KOGENATE Bayer dozes, kurios 1 kg kūno svorio keletą kartų viršijo rekomenduojamas žmogui.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Kadangi preparato KOGENATE Bayer pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, KOGENATE Bayer mutageninio poveikio tyrimai nebuvo daryti.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu) • vienas buteliukas su tirpikliu (10 ml II tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu) • papildoma pakuotė, kurioje yra:
- 1 transfer device
- 1 perpylimo įtaisas
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Išsamios preparato vartojimo instrukcijos pateiktos preparato KOGENATE Bayer pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2, 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų perpylimo įtaisą.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Jei preparatas KOGENATE Bayer yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Paruoštas tirpalas per filtravimo adatą įtraukiamas į sterilų vienkartinį švirkštą (abu pridedami).
Date of first authorisation:
2000 m. rugpjūčio 04 d.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
14 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
22 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Tirpiklis - tai injekcinis vanduo užpildytame švirkšte.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Vartojimo būdas Preparatas paruošiamas taip, kaip aprašyta 6. 6 skyriuje.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti, o pacientas turi kreiptis į savo gydytoją.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Paciento interesais rekomenduojama kiekvieną kartą, davus KOGENATE Bayer preparato, registruoti jo pavadinimą ir partijos numerį, jei tik galima.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
30 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie Willebrando faktoriaus.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių buteliuką su Bio- Set įtaisu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką ir pripildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Šiuo atveju preparato galiojimo laikas baigiasi šio 3 mėnesių periodo pabaigoje; naują galiojimo datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais ir Bio- Set įtaisas (10 ml, I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir perpylimo įtaisas su apsauginiu dangteliu [Bio - Set]) • vienas užpildytas švirkštas su 2, 5 ml tirpiklio (II tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais) • švirkšto stūmoklis • vienas venepunkcijos rinkinys • du sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu • du sausi tamponai • du pleistrai
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2, 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo įtaisą (Bio- Set).
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Jei paruoštas preparatas KOGENATE Bayer yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Paruoštas tirpalas įtraukiamas atgal į švirkštą.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Intraveninei injekcijai naudokite pridėtą venepunkcijos rinkinį.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
35 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
36 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
37 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
38 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
39 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
43 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
44 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
45 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
46 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
47 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
48 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
51 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
53 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
54 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
55 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
56 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais ir Bio- Set įtaisas (10 ml, I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir perpylimo įtaisas su apsauginiu dangteliu [Bio - Set]) • vienas užpildytas švirkštas su 5, 0 ml tirpiklio (II tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais) • švirkšto stūmoklis • vienas venepunkcijos rinkinys • du sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu • du sausi tamponai • du pleistrai
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (5, 0 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo įtaisą (Bio- Set).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
59 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
60 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti, o pacientas turi kreiptis į savo gydytoją.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
61 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
62 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
63 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių buteliuką, tirpikliu užpildytą švirkštą, buteliuko adapterį ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais (10 ml, I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu dangteliu) • vienas užpildytas švirkštas su 2, 5 ml tirpiklio (II tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais) • švirkšto stūmoklis • buteliuko adapteris • vienas venepunkcijos rinkinys • du sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu • du sausi tamponai • du pleistrai
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2, 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir buteliuko adapterį.
Date of first authorisation:
2005 m. rugpjūčio 04 d.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
67 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
3.0 1.8 1.2
68
68 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
69 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
70 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
71 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
75 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
76 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
77 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
78 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
79 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
80 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
83 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų reakcija į VIII faktorių gali skirtis, taip pat skiriasi in vivo atsistatymo lygiai ir preparato pusinės eliminacijos laikas.
84 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
85 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA sistemos organų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
86 Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
87 Toksinio kartotinių dozių poveikio, lėtinio toksinio bei kancerogeninio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimai su oktokogu alfa nebuvo atlikti, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
6.5 Nature and contents of container
88 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra: • vienas buteliukas su milteliais (10 ml, I tipo skaidraus stiklo buteliukas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu dangteliu) • vienas užpildytas švirkštas su 5, 0 ml tirpiklio (II tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais) • švirkšto stūmoklis • buteliuko adapteris • vienas venepunkcijos rinkinys • du sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu • du sausi tamponai • du pleistrai
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (5, 0 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir buteliuko adapterį.
89 ANNEX II
89 II PRIEDAS
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP pateikiamas: • gavus naują informaciją, galinčią daryti įtakos esamai saugos specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai, • per 60 dienų, pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) tarpinį rezultatą, • EMEA pareikalavus.
92 ANNEX III
92 A.
LABELLING
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai injekciniam tirpalui
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Kaip paruošti preparatą KOGENATE Bayer žr. informaciniame lapelyje.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 TV milteliai injekciniam tirpalui
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
101 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
103 9.
102 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 buteliukas su Bio- Set įtaisu su milteliais injekciniam tirpalui.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 užpildytas 2, 5 ml injekciniu vandeniu švirkštas su atskiru stūmokliu.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 venepunkcijos rinkinys 2 sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu 2 sausi tamponai 2 pleistrai
For intravenous use, single dose administration only.
Vartoti į veną, dozė tik vienkartiniam vartojimui.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Tinka iki (laikant kambario temperatūroje – kol pasibaigs 3 mėnesių tinkamumo laikas):............
107 9.
106 9.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Pakuotę su produktu galima laikyti kambario temperatūroje (< 25 °C) ne ilgiau kaip tris mėnesius, nurodykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Read package leaflet before use.
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
16.
107 16.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
1 vial with Bio-Set device:
1 buteliukas su Bio- Set įtaisu:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2, 5 ML INJEKCINIO VANDENS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
16.
112 16.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
16.
117 16.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 užpildytas 5, 0 ml injekciniu vandeniu švirkštas su atskiru stūmokliu.
122 9.
121 9.
16.
122 16.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 5, 0 ML INJEKCINIO VANDENS
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 buteliuko adapteris 1 venepunkcijos rinkinys 2 sterilūs vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti spiritu 2 sausi tamponai 2 pleistrai
128 15.
127 15.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
133 15.
132 15.
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
138 15.
137 15.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
143 15.
142 15.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
OTHER
145 B.
PACKAGE LEAFLET
146 PAKUOTĖS LAPELIS:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Kas yra KOGENATE Bayer 250 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 250 TV 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Kaip vartoti KOGENATE Bayer 250 TV 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Kaip laikyti KOGENATE Bayer 250 TV 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KOGENATE Bayer 250 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 250 TV
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
KOGENATE Bayer 250 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 250 TV sudedamajai daliai.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant KOGENATE Bayer 250 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 250 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 250 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.