qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Duloksetinas, pagrindinė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti (depresijai ir šlapimo nelaikymui).
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM su kitais medikamentais.
92 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
94 Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI).
You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Negalima vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI.
Taip pat nustoję vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Jeigu gydotės geriamaisiais antikoaguliantais (kraują skystinančiais vaistais), pasakykite gydytojui.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM metu.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kuriuos vaistus.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums darys.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM medžiagas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sudėtyje yra sacharozės.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Įprasta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę.
93 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
95 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skirtas vartoti per burną.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Pavartojus per didelę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę Jeigu išgėrėte didesnę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Šis poveikis dažniausiai yra nestiprus arba vidutinis ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
- šleikštulys (pykinimas), mieguistumas galvos skausmas, svaigimas ir vidurių užkietėjimas
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Nuovargis, miego sutrikimas, nerimas, ažitacija, nenormalūs sapnai. • Galvos svaigimas, drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą. • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, skrandžio skausmas. • Neryškus matymas. • Širdies plakimo jutimas krūtinėje, paraudimas, prakaitavimo padidėjimas, prakaitavimas naktį. • Erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas. • Niežtintis išbėrimas. • Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai. • Žiovulio padažnėjimas. • Apetito stoka, kūno svorio sumažėjimas.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
96 Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Dezorientacija, mieguistumas, motyvacijos stoka. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų sustingimas, spazmai, nevalingi judesiai, trūkčiojimas, nenormali eisena. • Blogos kokybės miegas. • Dujų išsiskyrimas, nevirškinimas, gastroenteritas. • Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas, regos sutrikimas. • Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas. • Seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant ejakuliacijos ir orgazmo pokytį. • Nenormalios mėnesinės, įskaitant gausų arba ilgalaikį kraujavimą. • Alerginės reakcijos, polinkio mėlynėms, pūslėms arba jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), šaltas prakaitas, virpėjimas arba alpulys. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje. • Didesnio, negu paprastai, šlapimo kiekio išsiskyrimas, varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, šlapimo srovės sumažėjimas. • Dantų griežimas, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies. • Kūno svorio padidėjimas.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas. • Dehidracija. • Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), agresija ir pyktis. • Blogas kvapas iš burnos. • Akispūdžio padidėjimas. • Menopauzės simptomai. • Nenormali eisena, žandikaulio raumenų susitraukimas. • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomai - silpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumuar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas.,
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Kitoks šalutinis poveikis • Haliucinacijos, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys. • Neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, serotoninerginis sindromas (retai pasireiškianti reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai. • Šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas. • Nenormalus šlapimo kvapas. • Krūtinės skausmas • Odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos argleivinės paburkimas (angioedema).
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
97 Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Store in the original package.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sudėtis
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Valgomieji baltieji dažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM išvaizda ir kiekis pakuotėje DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM – tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra 2 stiprumų:
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 mg kapsulių korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 30 mg “, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9543 “.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
60 mg kapsulių korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 60 mg “, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9542 “.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulių.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
98 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Tel: +34 93 404 58 00
Τηλ: +30 210 89 06 300 España Boehringer Ingelheim España S. A..
Tel: +354 535 7000
Tel: + 3902 535 51 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 180 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Juo siekiama paaiškinti, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) atlikus tyrimais paremtą vertinimą, buvo pateiktos rekomendacijos dėl šio vaisto vartojimo sąlygų.
What is DuoTrav?
Kas yra DuoTrav?
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav yra skaidrus akių lašų tirpalas.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas (40 mikrogramų/ ml) ir timololas( 5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
Kam naudojamas DuoTrav?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav naudojamas akispūdžiui mažinti (IOP, spaudimas akies viduje).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Jis skiriamas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, kurios metu padidėja akispūdis, kadangi iš akies negali nutekėti skystis), ir pacientams, turintiems padidėjusį akispūdį (akispūdis didesnis už normalų).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
DuoTrav skiriamas pacientams, kuriems gydymas akių lašais vien su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais yra nepakankamai veiksmingas.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
How is DuoTrav used?
Kaip naudojamas DuoTrav?
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Vaisto dozė yra vienas DuoTrav lašas į pažeistą akį vieną kartą per dieną, ryte arba vakare.
It should be given at the same time each day.
Vaistą reikėtų lašinti kiekvieną dieną tuo pat metu.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
DuoTrav nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How does DuoTrav work?
Kaip veikia DuoTrav?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Padidėjęs IOP sukelia tinklainės (šviesai jautri membrana akies dugne) ir akies nervo, siunčiančio signalus iš akies į smegenis, pažeidimus.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tai gali sukelti rimtų regos sutrikimų ir net tapti aklumo priežastimi.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
DuoTrav pažemina IOP ir kartu sumažina pažeidimų riziką.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: travoprostas ir timololas.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Šie vaistai mažina spaudimą akies viduje skirtingais būdais.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprostas yra prostaglandino analogas, kuris didina skysčio iš akies nutekėjimą.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprostas jau registruotas Europos Sąjungoje TRAVATAN pavadinimu.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timololas yra beta blokatorius, kuris mažina akių skysčio susidarymą.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Jau nuo aštuntojo dešimtmečio timololas vartojamas glaukomai gydyti.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Šių vaistų derinys IOP mažina veiksmingiau nei kiekvienas šių vaistų atskirai.
How has DuoTrav been studied?
Kaip buvo tiriamas DuoTrav?
Five clinical studies were carried out in 1,499 patients with raised IOP caused by open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1499 pacientai, turintys padidėjusį IOP, sukeltą atviro kampo glaukomos arba padidėjusio akispūdžio.
The studies included patients aged 18 to 91 (about half were elderly patients), and lasted between 6 weeks and 12 months.
Tyrimai, kuriuose dalyvavo 18– 91 metų amžiaus pacientai (pusė pacientų buvo senyvo amžiaus), truko nuo 6 savaičių iki 12 mėnesių.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged DuoTrav buvo tiriamas skiriant dozes įvairiais intervalais (ryte arba vakare), lyginant abiejų komponentų poveikį atskirai ir su kiekvieno iš jų, skirtų kaip atskirų akių lašų, poveikiu.
The 12-month study compared it to eye drops containing a combination of latanoprost (a prostaglandin analogue) and timolol.
12 mėnesių tyrimo metu jo poveikis buvo lyginamas su akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto (prostaglandino analogo) ir timololo, poveikiu.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis IOP dydis skirtingais laiko tarpais (IOP matuojamas mmHg, o sergančių glaukoma pacientų atveju IOP vertė dažniausiai viršija 21 mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Kokie DuoTrav privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
IOP vidutiniškai sumažėjo 8– 10 mmHg, t. y. jo vertė buvo maždaug trečdaliu žemesnė nei prieš gydymą.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav veiksmingiau mažino IOP nei timololas arba TRAVATAN atskirai.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Jo veiksmingumas atitiko abiejų vaistų, skirtų kaip atskirų akių lašų, veiksmingumą; taip pat atitiko akių lašų, kurių sudėtyje yra latanoprosto ir timololo derinys, veiksmingumą.
What is the risk associated with DuoTrav?
Kokia yra su DuoTrav vartojimu siejama rizika?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys (pasireiškė 15 proc. klinikinių tyrimų metu tirtų pacientų) yra akių hiperemija (padidėjęs akies aprūpinimas krauju, sukeliantis akių dirginimą ir raudonumą).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DuoTrav, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) travoprostui, timololui (ir kitiems beta blokatoriams) arba bet kurioms kitoms papildomoms medžiagoms.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris išblukina minkštus kontaktinius lęšius.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dėl to minkštus kontaktinius lęšius naudojantiems pacientams reikėtų imtis atsargumo priemonių.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav gali pakeisti akies rainelės spalvą (patamsinti) ir sutankinti, patamsinti arba pailginti blakstienas.
Why has DuoTrav been approved?
Kodėl DuoTrav buvo patvirtintas?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav yra nustatytas pastovus travoprosto ir timololo derinys, galintis pagerinti IOP kontrolę.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Jis veiksmingesnis už kiekvieną sudėtinę dalį atskirai, o jo veiksmingumas atitinka abiejų vaistų, skirtų kaip atskirų akių lašų, veiksmingumą.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad DuoTrav teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius atviro kampo glaukoma, arba pacientus, turinčius padidėjusį akispūdį, kuriems gydymas akių lašais vien beta blokatoriais arba prostaglandino analogais yra nepakankamai veiksmingas.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo išduoti DuoTrav registravimo liudijimą.
Other information about DuoTrav:
Kita informacija apie DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį DuoTrav registravimo liudijimą bendrovei Alcon Laboratories (UK) Limited 2006 m. balandžio 24 d.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Išsamų DuoTrav EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006- 03
Strength
Koncentracija
Packaging
Įpakavimas
Content (concentration)
Talpa (koncentracija)
Package size
Pakuotėje yra
Eye drops, solution
Akių lašai, tirpalas
Ocular use
Akių lašai
Bottle (polypropylene)
Buteliukas (polipropilenas)
Bottle (polypropylene
Buteliukas (polipropilenas)
3 bottles
3 buteliukai
6 bottles
6 buteliukai
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 mikrogramų/ ml + 5 mg/ ml akių lašai, tirpalas
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto ir 5 mg timololio (timololio maleato forma)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Akių lašai, tirpalas (akių lašai) Skaidrus, bespalvis tirpalas
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
5. 1 skyrių).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis Dozė yra vienas DuoTrav lašas vieną kartą per parą, ryte arba vakare, sulašinamas į gydomos (- ų) akies (- ių) junginės maišelį.
It should be administered at the same time each day.
DuoTrav turi būti lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Sulašinus rekomenduojama užspausti nosinį ašarų kanalą arba švelniai prispausti voką.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Tai gali sumažinti sisteminę į akį lašinamo vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip numatyta.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistą preparatu DuoTrav, to vaisto vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti DuoTrav.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Vaikai DuoTrav saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 18 metų ligoniams nenustatytas, ir jo šiems ligoniams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Vartojimas esant kepenų ir inkstų nepakankamumui Nėra atlikta DuoTrav ar timololio 5 mg/ ml akių lašų tyrimų su ligoniais, sergančiais kepenų arba inkstų nepakankamumu.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Travoprostas buvo tirtas su ligoniais, sergančiais vidutiniu ir sunkiu kepenų nepakankamumu bei vidutiniu ir sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/ min.).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Šiems ligoniams dozių koreguoti nereikėjo.
For ocular use.
Vartoti akims.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Ligonis turi nuimti apsauginį maišelį nuo vaisto buteliuko tik prieš pradėdamas vartoti vaistą.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Kad nebūtų užterštas lašintuvo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašintuvo antgaliu nebūtų paleisti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas travoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronchinė astma, buvusi bronchinė astma arba sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sinusinė bradikardija, antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, išreikštas širdies nepakankamumas arba kardiogeninis šokas.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Sunkus alerginis rinitas ir padidėjęs bronchų reaktyvumas; ragenos distrofija; padidėjęs jautrumas kitiems beta blokatoriams.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Sisteminis poveikis Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, travoprostas ir timololis patenka į sisteminę kraujotaką.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Dėl sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio gali pasireikšti tokio paties tipo šalutinis poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir plaučiams, kaip ir naudojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorius.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Prieš pradedant gydymą timololiu, turi būti tinkamai sureguliuotas širdies nepakankamumas.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Ligoniai, sergantys sunkiomis širdies ligomis, turi būti stebimi, dėl galimų širdies nepakankamumo požymių, ir tikrinamas jų pulsas.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Vartojant timololio maleatą buvo užregistruoti poveikio kvėpavimo ir širdies sistemoms atvejai, įskaitant astma sergančių ligonių mirtį dėl bronchų spazmų ir, retai, ligonių mirtį, dėl širdies nepakankamumo.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Atsargiai beta adrenoblokatorius turi vartoti ligoniai, patiriantys savaiminę hipoglikemiją arba sergantys cukriniu diabetu (ypač labilia diabeto forma), nes beta adrenoblokatoriai gali maskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Jie taip pat gali maskuoti hipertireozės požymius, pabloginti Prinzmetal anginos, sunkių periferinės ir centrinės kraujo apytakos sistemos sutrikimų ir hipotonijos eigą.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandinai ir prostaglandinų analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali būti absorbuojamos per odą.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi laikytis atsargumo, kad tiesiogiai neprisiliestų prie butelio turinio.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Jei atsitiktų taip, kad butelio turinio dalis patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafilaksinės reakcijos Ligoniams, sirgusiems atopija arba sunkiomis anafilaksinėmis reakcijomis į įvairius alergenus ir vartojantiems beta adrenoblokatorius, gali būti nepakankamos įprastos anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino dozės.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Kai DuoTrav skiriamas ligoniams, kurie jau vartoja geriamuosius beta adrenoblokatorius, poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminio beta adrenoreceptorių blokavimo reiškiniai gali sustiprėti.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Vietiškai vartoti du beta adrenoblokatorius arba du prostaglandinus nerekomenduojama.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Poveikis akims Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui keisti akių spalvą.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Prieš pradedant gydymą, ligoniai turi būti informuoti apie galimą negrįžtamą jų akių spalvos pasikeitimą.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu nėra žinomi.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas mėnesiais ar metais.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo stebimas ligoniams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai- rudomis, pilkai- rudomis, geltonai- rudomis ir žaliai- rudomis, tačiau jis buvo stebimas ir ligoniams su rudomis akimis.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Paprastai gydomoje akyje ruda pigmentacija plinta koncentriškai nuo vyzdžio link periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnėmis.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Nutraukus gydymą, tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas nebuvo stebimas.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo stebimas su travoprostu susijęs odos prie akių ir/ arba vokų odos patamsėjimas.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos (- ų) akies (- ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ligonių buvo stebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/ arba skaičiaus padidėjimas.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Blakstienų pokyčių mechanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu nėra žinomi.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Tyrimuose su beždžionėmis buvo nustatyta, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Tačiau šis poveikis nebuvo stebimas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Nėra patirties apie DuoTrav poveikį akyje esant uždegiminiams procesams; taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik ribota patirtis esant skydliaukės patologijos sukeltai oftalmopatijai, atviro kampo glaukomai ligoniams su implantuotu intraokuliniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Ligoniams be lęšiuko, ligoniams su dirbtiniu lęšiu, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba implantuotas priekinės kameros lęšis, arba ligoniams su žinomais rizikos faktoriais cistinės makulos edemos išsivystymui, DuoTrav naudoti rekomenduojama atsargiai.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Ligoniai, su žinomais rizikos faktoriais irito/ uveito išsivystymui, DuoTrav turi naudoti atsargiai.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir, kaip yra žinoma, pakeisti minkštų kontaktinių lęšių spalvą.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Reikia vengti DuoTrav patekimo ant minkštų kontaktinių lęšių.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ligoniams turi būti nurodyta prieš lašinant DuoTrav išsiimti kontaktinius lęšius ir po DuoTrav sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas, kuris įprastai naudojamas kaip konservantas akims skirtiems produktams, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
DuoTrav sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai arba ilgą laiką šį vaistinį preparatą vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
No interaction studies have been performed.
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai nebuvo atlikti.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Kai akių lašai, kurių sudėtyje yra timololio, naudojami kartu su oraliniais kalcio kanalo blokatoriais, guanetidinu arba beta adrenoblokatoriais, antiaritmikais, širdį veikiančiais glikozidais arba parasimpatomimetikais, yra galimybė, kad papildomas poveikis pasireikš hipotonija ir/ arba pastebima bradikardija.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Vartojant beta adrenoblokatorius gali sustiprėti hipertenzija po staigaus klonidino vartojimo nutraukimo.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
4 Beta adrenoblokatoriai gali sustiprinti hipoglikeminį diabetui gydyti naudojamų vaistų poveikį.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Nėštumas Travoprostas sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėščiosioms ir (arba) vaisiui bei naujagimiui.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Gerai kontroliuojami epidemiologiniai sistemiškai vartojamų beta adrenoblokatorių tyrimai neparodė įtakos apsigimimams, bet vaisiams ir naujagimiams buvo stebėti keli farmakologiniai poveikiai, tokie kaip bradikardija.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Buvo stebėtas ribotas nėštumų kiekis- duomenys neparodė pašalinio timololio akių lašų poveikio nėštumo eigai, vaisiaus arba naujagimio sveikatai, bet yra užregistruotas vienas atvejis, kai moters, naudojusios timololio akių lašus, vaisiui pasireiškė bradikardija ir aritmija.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Žindymas Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka.
Timolol is excreted in breast milk.
Timololis patenka į motinos pieną.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Tačiau akių lašuose esančios gydomosios timololio dozės, perskaičiuotos į kūdikio gaunamą timololio dozę, yra per mažos, kad sukeltų klinikinį beta adrenoreceptorių blokavimą.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Moterims, maitinančioms kūdikius, DuoTrav vartoti nerekomenduojama.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kaip ir vartojant kitus akių lašus, regėjimas laikinai gali tapti neryškus, ar kitaip sutrikti ir tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Jei sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus ligonis turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 721 ligonis, metu DuoTrav buvo lašinamas vieną kartą per parą.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Neužfiksuota jokių rimtų su DuoTrav susijusių akių ar sisteminių nepageidaujamų poveikių.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Dažniausiai stebimas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo akių hiperemija (15, 0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Beveik visi pacientai (98%), patyrę akių hiperemiją, dėl jos gydymo nenutraukė.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Nepageidaujami reiškiniai, išvardyti žemiau pateiktoje lentelėje, buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus arba pateikus vaistą rinkai.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Jie išvardyti pagal organų sistemų klases ir suklasifikuoti pagal dažnį: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
5 System Organ Class Cardiac disorders
5 Organų sistemos klasė Širdies sutrikimai
Frequency Common Uncommon Not known
Dažnis Dažni Nedažni Dažnis nežinomas
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Dažniausių reiškinių pavadinimai nereguliarus širdies ritmas, sulėtėjęs širdies ritmas aritmija širdies nepakankamumas, tachikardija
Common Not known
Dažni Dažnis nežinomas
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
galvos svaigimas, galvos skausmas galvos smegenų kraujagyslių komplikacija, apalpimas, parestezija
Very common Common
Labai dažni Dažni