qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Tokiu atveju būtina atidžiai stebėti Insulin Human Winthrop Rapid toliau vartojantį pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Dėl to prieš keičiant gyvulinį insuliną, kuriam pacientas alergiškas, į Insulin Human Winthrop Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Senyviems žmonėms insulino poreikis gali stabiliai mažėti dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hipoglikemija gali pasireikšti, jei insulino dozė viršija jo poreikį.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Patartina skirti ypatingą dėmesį ir dažniau tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje pacientams, kuriems hipoglikemijos epizodai gali turėti ypatingos klinikinės reikšmės, t. y. sergantiems žymia vainikinių ar smegenų arterijų stenoze (hipoglikemija kelia širdies ar smegenų komplikacijų pavojų) arba proliferacine retinopatija, ypač jei ji negydyta fotokoaguliacijos būdu (kyla trumpalaikio apakimo po hipoglikemijos pavojus).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientai turėtų žinoti, kokiomis aplinkybėmis hipoglikemijos simptomai būna silpniau išreikšti.
These include patients:
Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams:
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai;
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- jei hipoglikemija atsiranda palaipsniui;
- who are elderly,
- senyviems;
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- gyvulinės kilmės insuliną pakeitus žmogaus insulinu;
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- sergantiems autonomine neuropatija;
- with a long history of diabetes,
- cukriniu diabetu sergantiems seniai;
- suffering from a psychiatric illness,
- sergantiems psichikos ligomis;
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
4. 5 skyriuje).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Tokiais atvejais sunki hipoglikemija ir net sąmonės netekimas gali pasireikšti anksčiau negu pacientas pajus hipoglikemijos simptomus.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Nustačius normalią ar sumažėjusią glikozilinto hemoglobino koncentraciją, būtina apsvarstyti, ar nebūna nepastebimų (ypač naktinių) hipoglikemijos epizodų.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Jei yra veiksnių, kurie didina organizmo jautrumą hipoglikemijai, reikia ypač atidžiai stebėti pacientą ir prireikus koreguoti vaisto dozę.
These include:
Tokie veiksniai yra:
- change in the injection area,
- srities, į kurią švirkščiama vaisto, keitimas;
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- pagerėjęs jautrumas insulinui (pvz., pašalinus stresą sukeliančius veiksnius);
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- neįprastas, sunkesnis arba ilgesnės trukmės fizinis krūvis;
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- gretutinės ligos (pvz., kai vemiama arba viduriuojama);
- inadequate food intake,
- netinkama mityba;
- missed meals,
- nepavalgymas laiku;
- alcohol consumption,
- alkoholinių gėrimų vartojimas;
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- kai kurios nekompensuotos endokrininės ligos (pvz., hipotirozė, priekinės hipofizio dalies
adrenocortical insufficiency),
nepakankamumas, antinksčių nepakankamumas);
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- kartu vartojami kai kurie kiti vaistai.
Intercurrent illness
Gretutinės ligos
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Jei pacientas serga gretutine liga, metabolizmą jo organizme reikia tikrinti dažniau.
In many cases, urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Daugeliu atvejų reikia tikrinti, ar šlapime nėra ketoninių kūnų, dažnai tenka koreguoti insulino dozę.
The insulin requirement is often increased.
Poreikis insulinui dažnai padidėja.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Jiems negalima visiškai nutraukti insulino vartojimo.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Juos vartojant kartu, žmogaus insulino dozavimą gali tekti koreguoti.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti jautrumą hipoglikemijai gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai (pvz., esantys geriamųjų kontraceptikų sudėtyje), fenotiazino dariniai, somatotropinas, simpatomimetikai (pvz., epinefrinas, salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, proteazės inhibitoriai bei netipiniai vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., olanzapinas bei klozapinas).
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Betablokatoriai, klonidinas, ličio druskos ir alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Pentamidine may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidinas gali sukelti hipoglikemiją, po kurios kartais gali pasireikšti hiperglikemija.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Be to, vartojant simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančius vaistus (betablokatorius, klonidiną, guanetidiną, rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
Pregnancy
Nėštumo laikotarpis
For insulin human, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie žmogaus insulino vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Insulin does not cross the placental barrier.
Per placentos barjerą insulino nepatenka.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu būtina gerai reguliuoti metabolizmą.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Pirmąjį nėštumo trimestrą insulino poreikis gali sumažėti, o antrąjį ir trečiąjį – dažniausiai padidėja.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Tuoj po gimdymo insulino poreikis greitai mažėja, todėl padidėja hipoglikemijos pavojus.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Glikemijos reguliaciją būtina atidžiai stebėti.
No effects on the suckling child are anticipated.
Poveikis žindančiam vaikui netikėtinas.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Maitinant krūtimi Insulin Human Winthrop Rapid vartoti galima.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Žindyvėms gali tekti koreguoti insulino dozę ir dietą.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
5 Gebėjimas sutelkti dėmesį ar reakcija gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai gali būti pavojinga tada, kai šis gebėjimas yra labai svarbus (t. y. vairuojant automobilį arba dirbant su technika).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu, jei pacientas nesugeba pažinti apie hipoglikemiją perspėjančių simptomų, atpažįsta juos sunkiau, arba jei hipoglikemijos epizodai yra dažni.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar pacientui galima vairuoti ir dirbti su technika.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Ji gali pasireikšti, jei insulino dozė per didelė (palyginus su poreikiu).
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje hipoglikemijos pasireiškimo dažnis įvairiose pacientų grupėse buvo nevienodas, be to, jis priklausė nuo dozavimo.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Vadinasi, specifinio hipoglikemijos atsiradimo dažnio nustatyti negalima.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sunkūs hipoglikemijos priepuoliai (ypač jei jie kartojasi) gali sukelti nervų sistemos pažeidimą.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Ilgalaikiai ar sunkūs hipoglikemijos epizodai gali kelti pavojų gyvybei.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Daugeliui pacientų, prieš pasireiškiant gliukozės stygiaus nervų sistemoje požymiams ir simptomams, atsiranda adrenerginės kontrareguliacijos požymių.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Paprastai kuo labiau ir greičiau mažėja gliukozės koncentracija kraujyje, tuo aktyvesnė būna adrenerginė kontrareguliacija ir ryškesni jos simptomai.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Klinikinių tyrimų metu pastebėti su vaistinio preparato vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir išvardyti pasireiškimo dažnio mažėjimo tvarka: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Dažnis nežinomas: greito tipo alerginė reakcija (hipotenzija, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, generalizuotos odos reakcijos), antikūnų prieš insuliną susidarymas.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Greito tipo alerginė reakcija į insuliną ar pagalbines medžiagas gali būti pavojinga gyvybei.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Vartojant insuliną, gali susiformuoti antikūnų prieš jį.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Atsiradus antikūnų prieš insuliną, retais atvejais gali tekti koreguoti jo dozę norint sumažinti hiperglikemijos ar hipoglikemijos pavojų.
6 Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Common: oedema Not known: sodium retention
Dažnis nežinomas: natrio susilaikymas organizme.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insulinas gali sukelti natrio susilaikymą ir edemą, ypač jeigu intensyvesnis gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo reguliaciją.
Eyes disorders
Akies sutrikimai
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Dažnis nežinomas: proliferacinė retinopatija, diabetinė retinopatija, regos sutrikimas.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
6 Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Vis dėlto, suintensyvinus gydymą insulinu ir staiga pagerėjus glikemijos reguliacijai, diabetinė retinopatija gali laikinai pasunkėti.
Not known: lipodystrophy
Dažnis nežinomas: lipodistrofija.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Šių reakcijų gali padėti išvengti arba jas susilpninti nuolatinis injekcijos vietos keitimas pasirinktoje kūno dalyje.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Dažnis nežinomas: uždegimas, patinimas, skausmas, niežulys ir eritema injekcijos vietoje.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Dauguma lengvų reakcijų į insulinus injekcijos vietoje paprastai praeina per kelias dienas ar savaites.
Symptoms
Simptomai
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Perdozuotas insulinas gali sukelti sunkią bei kartais ilgalaikę ir pavojingą gyvybei hipoglikemiją.
Management
Gydymas
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriamaisiais angliavandeniais.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Be to, gali tekti koreguoti vaisto dozavimą, mitybą ar fizinį krūvį.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Sunkesnius hipoglikemijos epizodus su koma, traukuliais ar neurologiniais sutrikimais galima gydyti gliukagonu (į raumenis ar po oda) arba didelės koncentracijos gliukoze į veną.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Praėjus klinikiniams hipoglikemijos reiškiniams, ji gali atsinaujinti, todėl gali būti tikslinga ilgiau vartoti angliavandenių ir stebėti pacientą.
A10AB01.
Farmakoterapinė grupė – vaistas nuo cukrinio diabeto, insulinas ir jo analogai, greitai veikiantys, ATC kodas – A10AB01.
Mode of action
Veikimo mechanizmas
Insulin
Insulinas:
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, veikia anaboliškai ir slopina katabolizmą;
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
utilizaciją, slopina glikogenolizę ir gliukoneogenezę;
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- didina lipogenezę kepenyse ir riebaliniame audinyje, slopina lipolizę;
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- skatina aminorūgščių pernešimą į ląsteles ir baltymų sintezę;
- enhances the uptake of potassium into cells.
- padidina kalio patekimą į ląsteles.
Pharmacodynamic characteristics
Farmakodinaminės ypatybės
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
7 Insulin Human Winthrop Rapid – tai greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1- 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7- 9 val.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Vis dėlto pažymėtina, kad insulino farmakokinetinės savybės neatspindi jo poveikio metabolizmui.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Šio vaisto ūminis toksiškumas tirtas švirkščiant jo žiurkėms po oda.
No evidence of toxic effects was found.
Toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Triušiams po oda ir į raumenis sušvirkšto vaisto lokalaus toleravimo tyrimai reikšmingų rezultatų nedavė.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Tiriant šio vaisto, sušvirkšto triušiams ir šunims po oda, farmakodinaminį poveikį, nustatyta prognozuotų hipoglikeminių reakcijų.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakrezolis Natrio divandenilio fosfato dihidratas Glicerolis Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šį vaistinį preparatą draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Galimybės maišyti ir nesuderinamumas su kitais insulinais aprašyti 6. 6 skyriuje.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Būtina imtis priemonių, kad į insulino tirpalą nepatektų alkoholio ar kitų dezinfekuojamųjų medžiagų.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus buteliuką Laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Rekomenduojama ant etiketės pažymėti pirmojo panaudojimo datą.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Neatidaryti buteliukai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin Human Winthrop Rapid negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Opened vials:
Naudojami buteliukai
For storage precautions, see section 6.3.
8 Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Packs of 1 and 5 vials are available.
Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Prieš siurbdami insulino iš buteliuko pirmą kartą, nuplėškite plastikinį apsauginį dangtelį.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Negalima stipriai kratyti buteliuko, kadangi gali susidaryti putų, galinčių trukdyti tiksliai išmatuoti dozę.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietų dalelių, panašios į vandens konsistencijos Insulin Human Winthrop Rapid tirpalą.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Rapid (kaip ir visų kitų insulino preparatų) negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra redukuojančių medžiagų, pvz., tiolių arba sulfitų.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Taip pat pažymėtina, kad paprastas neutralus insulinas nusėda, kai pH maždaug 4, 5- 6, 5.
Mixing of insulins
Insulinų maišymas
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid galima maišyti su kitais Sanofi- Aventis gaminamais žmogaus insulinais, tačiau NEGALIMA maišyti su tais, kurie specialiai skirti insulino pompoms.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Jeigu į vieną injekcinį švirkštą reikia sutraukti du skirtingus insulinus, pirmiausiai rekomenduojama sutraukti trumpiau veikiantį, kad ilgiau veikiantis preparatas neužterštų buteliuko.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Sumaišytą insuliną patartina sušvirkšti iš karto.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Skirtingos koncentracijos insulinų (pvz., 100 TV/ ml ir 40 TV/ ml) maišyti negalima.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
17 January 2007
2007 m. sausio 17 d.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 TV/ ml injekcinis tirpalas buteliuke
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
1 ml yra 40 TV žmogaus insulino (atitinka 1, 4 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Buteliuke yra 10 ml injekcinio tirpalo (400 TV insulino).
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid – tai neutralaus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Vieną insulino preparatą keičiant kitu, gali tekti koreguoti dozę, pvz.:
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
10 Pakeitus insuliną, iš karto gali paaiškėti, kad dozę reikia koreguoti (pvz., mažinti).
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų (žr.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Į Insulin Human Winthrop Rapid tirpalo sudėtį įeinančio insulino koncentracija – 40 TV/ ml.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Galima naudoti tik šios koncentracijos (40 TV/ ml) insulinui skirtus injekcinius švirkštus.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid negalima vartoti į veną, infuzinėmis pompomis arba išorinėmis ar implantuojamomis insulino pompomis.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Rapid yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra, būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
11 Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Senyviems žmonėms insulino poreikis gali nuolat mažėti dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Jei yra veiksnių, kurie didina hipoglikemijos pavojų, būtina ypač atidžiai stebėti pacientą ir prireikus koreguoti vaisto dozę.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, disopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistai nuo infekcijos.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai (pvz., esantys geriamųjų kontraceptikų sudėtyje), fenotiazino dariniai, somatotropinas, simpatomimetikai (pvz., epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, proteazės inhibitoriai bei netipiniai vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., olanzapinas bei klozapinas).
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Be to, vartojant simpatinės nervų sistemos tonusą mažinančius vaistus (pvz., betablokatorius, klonidiną, guanetidiną, rezerpiną), gali būti silpnesni arba nepasireikšti adrenerginės kontrareguliacijos požymiai.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu būtina gerai reguliuoti metabolizmą.
14 Lactation
Žindymo laikotarpis
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti dėl hipoglikemijos, hiperglikemijos arba, pavyzdžiui, sutrikus regėjimui.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tai gali būti pavojinga tada, kai šis gebėjimas yra labai svarbus (pvz., vairuojant automobilį arba dirbant su technika).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
13 Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
15 Eyes disorders
Akies sutrikimai
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgam pagerėjusi glikemijos reguliacija mažina diabetinės retinopatijos progresavimo pavojų.
Skin and subcutaneous tissue disorders
14 Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Lengvus hipoglikemijos epizodus paprastai galima gydyti geriamais (valgomais) angliavandeniais.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Praėjus klinikiniams hipoglikemijos reiškiniams, ji gali atsinaujinti, todėl gali tekti ilgiau vartoti angliavandenių ir stebėti pacientą.
16 Mode of action
Veikimo mechanizmas
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid – tai greitai pradedantis veikti ir trumpai veikiantis insulinas.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
15 Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
For storage precautions, see section 6.3.
Naudojami buteliukai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo buteliuke su aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį, chlorobutilinės gumos (I tipo) kamščiu ir nuplėšiamu polipropileniniu dangteliu.
Packs of 1 and 5 vials are available.
16 Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Prieš siurbdami insulino iš buteliuko pirmą kartą, nuplėškite plastikinį apsauginį dangtelį..
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NEGALIMA maišyti su gyvulinės kilmės insulinais ar insulino analogais.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užtaise
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insulin Human Winthrop Rapid yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 mg).
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo (300 TV insulino).
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
1 TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0, 035 mg bevandenio žmogaus insulino.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Rapid
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
18 Pakeitus insuliną, iš karto gali paaiškėti, kad dozę reikia koreguoti (pvz., mažinti).
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
- atsiradus kitokių aplinkybių, kurios gali didinti hipoglikemijos arba hiperglikemijos pavojų
hyperglycaemia (see section 4.4).
(žr. 4. 4 skyriuje).
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Užtaise esantis Insulin Human Winthrop Rapid skirtas vartojimui naudojant OptiPen.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be administered intravenously.
Pacientą stebint, Insulin Human Winthrop Rapid galima vartoti ir į veną.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
Jeigu pacientas alergiškas gyvuliniam insulinui, tai prieš keičiant kitą insulino preparatą į Insulin Human Winthrop Rapid, rekomenduojama atlikti intraderminį mėginį, kadangi gali pasireikšti kryžminių imunologinių reakcijų.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
19 Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnio insulino metabolizmo.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Būtinosios priemonės hipoglikemijos pavojui sumažinti yra tikslus vaisto dozavimo tvarkos ir dietos laikymasis, tinkamas insulino injekavimas ir gebėjimas pažinti hipoglikemijos simptomus.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
20 Jei pacientas serga gretutine liga, metabolizmą jo organizme reikia tikrinti dažniau.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tai ypač svarbu, jei pacientas nesugeba pažinti apie hipoglikemiją perspėjančių simptomų, atpažįsta juos
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Gerokai pakitus glikemijos reguliacijai, dėl laikinų lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos rodiklio pokyčių gali laikinai sutrikti regėjimas.
Not known: lipodystrophy
22 Dažnis nežinomas: lipodistrofija.
25 Mode of action
Veikimo mechanizmas
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1 - 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7- 9 val.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
23 Insulino pusinis laikas sveikų žmonių serume – maždaug 4- 6 min., o sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų – ilgesnis.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Būtina imtis priemonių, kad į insulino suspensiją nepatektų alkoholio ar kitų dezinfekuojamųjų medžiagų.
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Tinkamumo laikas pirmą kartą panaudojus užtaisą Naudojamą (švirkštimo priemonėje esantį) ar atsarginį užtaisą laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Švirkštimo priemonės su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, po kiekvienos injekcijos ant švirkštimo priemonės reikia uždėti jos dangtelį.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nepradėti naudoti užtaisai Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage precautions, see section 6.3.
Naudojami užtaisai Laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
24 3 ml tirpalo (I tipo) bespalvio stiklo užtaise su bromobutilinės gumos (I tipo) stūmokliu ir aliumininiu dangteliu, turinčiu antbriaunį ir bromobutilinės gumos (I tipo) arba poliizopreno ir bromobutilinės gumos (I tipo) laminato kamštį.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Pakuotėje yra 3, 4, 5, 6, 9 arba 10 užtaisų.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulino švirkštimo priemonė Šie užtaisai skirti naudoti su insulino švirkštimo priemone, pvz., OptiPen arba kitomis švirkštimo priemonėmis, tinkančiomis Insulin Human Winthrop užtaisams (kaip nurodyta priemonės gamintojo pateiktoje informacijoje).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Dedant užtaisą į švirkštimo priemonę, pritvirtinant injekcinę adatą ir švirkščiant insulino, reikia kruopščiai laikytis gamintojo instrukcijos naudojamai švirkštimo priemonei.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Jei insulino švirkštimo priemonė yra sugadinta arba veikia netinkamai (dėl mechaninių defektų), jos naudoti negalima.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Jei švirkštimo priemonė veikia netinkamai, galima sutraukti tirpalą iš užtaiso į injekcinį švirkštą, tinkamą 100 TV/ ml koncentracijos insulinui, ir sušvirkšti.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Užtaisai Prieš dedant į švirkštimo priemonę, Insulin Human Winthrop Rapid reikia 1- 2 val. palaikyti kambario temperatūroje.
Inspect the cartridge before use.
Prieš vartojant vaistą, užtaisą reikia apžiūrėti.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Prieš švirkščiant iš užtaiso būtina išstumti oro burbuliukus (žr. švirkštimo priemonės naudojimo instrukciją).
Empty cartridges must not be refilled.
Negalima vėl pildyti tuščių užtaisų.
27 Mixing of insulins
Insulinų maišymas
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid užtaisai nepritaikyti maišyti juose esančiam insulinui su bet kuriuo kitu.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 TV/ ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
1 ml Insulin Human Winthrop Rapid yra 100 TV žmogaus insulino (atitinka 3, 5 g).
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Švirkštimo priemonėje yra 3 ml injekcinio tirpalo (300 TV insulino).
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid yra neutralaus insulino tirpalas (paprastasis insulinas).
OptiSet.
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje OptiSet.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Vienu kartu galima sušvirkšti iki 40 TV.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Kitų insulinų keitimas Insulin Human Winthrop Rapid
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Pakeitus insuliną, iš karto gali paaiškėti, kad dozę reikia koreguoti (pvz., mažinti).
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Gyvulinį insuliną pakeitus žmoginiu, gali tekti mažinti dozę, ypač jeigu:
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
27 Keičiant vieną insuliną kitu ir kelias savaites paskui būtina ypač atidžiai stebėti metabolizmą.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Prieš naudojant OptiSet, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas, kurios aprašytos pakuotės lapelyje.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Jeigu jautrumas Insulin Human Winthrop Rapid yra padidėjęs, o geriau toleruojamo insulino preparato nėra būtina tęsti gydymą tik atidžiai stebint pacientą ir prireikus kartu skirti vaistų nuo alergijos.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Jei glikemija reguliuojama nepakankamai veiksmingai arba yra polinkis hiperglikemijos ar hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistą nurodyta tvarka, į kokias vietas švirkščiama, ar teisingai švirkščiama bei apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
28 Hipoglikemija gali pasireikšti, jei insulino dozė viršija jo poreikį.
31 Handling of the pen
Darbas su švirkštimo priemone
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
6. 6 skyriuje).
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje hipoglikemijos pasireiškimo dažnis įvairiose pacientų grupėse buvo nevienodas,
Therefore, no specific frequency can be presented.
Vadinasi, specifinio hipoglikemijos atsiradimo dažnio nustatyti negalima
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Vartojant bet kurį insulino preparatą, gali pasireikšti lipodistrofija injekcijos vietoje ir dėl to sulėtėti lokali insulino absorbcija.
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
didina gliukozės pernešimą į ląsteles, glikogeno sintezę raumenyse ir kepenyse, gerina piruvato
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Po oda sušvirkštas Insulin Human Winthrop Rapid pradeda veikti per 30 min., stipriausiai veikia praėjus 1 - 4 val. po injekcijos, jo veikimo trukmė – 7 - 9 val.
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Triušiams po oda ir į raumenis sušvirkšto vaisto lokalaus toleravimo tyrimai
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakrezolis Natrio divandenilio fosfato dihidratas Gicerolis Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) Injekcinis vanduo