qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
26 • Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas, nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje. • Kartu su memantinu vartojant hidrochlortiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlortiazido kiekis kraujo serume. • Gydant po to, kai Ebixa pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo medikamentu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
27 Širdies sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
5. 1 Farmakodinaminės savybės 28 Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas:
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Maistas absorbcijai įtakos nedaro.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
29 Išgėrus žymėto 14C memantino, 84% dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99% to kiekio pasišalino pro inkstus.
29 Elimination:
Eliminacija.
Tablet coat:
Tabletės plėvelė:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hipromeliozė Makrogolis 400 Titano dioksidas (E 171) Geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Nesuderinamumas
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Tabletės supakuotos į PVDC/ PE/ PVC/ Al arba PP/ Al lizdines plokšteles.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 arba 840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby, Danija
31 ANNEX II
31 II PRIEDAS
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijos 1. 8. 1. modulio 4. 0 versijoje (2007 m. lapkričio 12 d.), reikiamai funkcionuotų prieš pateikiant produktą į rinką ir jam esant rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT sutinka atlikti tyrimus ir kitą su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą Farmakologinio budrumo plane, pagal rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijos 1. 8. 2 modulio 4 versijoje (2008 m. vasario 8 d.) pateiktą Rizikos valdymo planą (RMP) ir visus vėlesnius RMP, kurie bus atnaujinti susitarimu su CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Pagal CHMP Rizikos valdymo sistemos rekomendacijas, skirtas žmonių vartojamiems vaistiniams preparatams, atnaujintą RMP būtina pateikti tuo pačiu metu kaip ir kitą Periodinį saugumo atnaujinimo protokolą (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RMP turi būti pateikiamas: • Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti reikšmės esamiems saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • Per 60 dienų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) gairių nustatymo; • Reikalaujant EMEA.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodinės saugumo atnaujinimo ataskaitos (PSUR) Rinkodaros teisės turėtojas periodines saugumo atnaujinimo ataskaitas toliau pateikinės kasmet, nebent kitaip pareikalaus CHMP.
33 ANNEX III
33 III PRIEDAS
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Plėvele dengtose tabletėse yra ir laktozės monohidrato.
See package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
30 film-coated tablets.
14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės.
112 film-coated tablets.
30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 49 x 1 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 98 x 1 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių.
There are no special storage instructions.
Specialių laikymo sąlygų nereikia
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 16 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 plėvele dengtų tablečių.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg tabletės
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
37 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
98 tabletės Grupinėje pakuotėje yra 10 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 plėvele dengtos tabletės
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
50 tablečių Grupinėje pakuotėje yra 20 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 plėvele dengtų tablečių
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (10 x 98 TABLEČIŲ), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Grupinėje pakuotėje yra 10 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 plėvele dengtos tabletės.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (20 x 50 TABLEČIŲ), SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Grupinėje pakuotėje yra 20 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 plėvele dengtos tabletės.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Tinka iki {MMMM/ mm} Žr. krašte esantį spaudą
Lot {number} See embossed stamp.
Serija {numeris} Žr. krašte esantį spaudą
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g geriamieji lašai, tirpalas Memantino hidrochloridas
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g tirpalo (20 lašų) yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Sudėtyje yra kalio sorbato ir sorbitolio E 420.
Oral drops, solution.
Geriamieji lašai, tirpalas.
Do not store above 30ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
When opened, use within 3 months.
Buteliuką atkimšus, tinka vartoti 3 mėnesius.
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g tirpalas
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DĖŽĖ IR ETIKETĖ 50 g BUTELIUKUI KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ/ SUDEDAMOJI BENDROS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOS DĖŽĖS)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Grupinėje pakuotėje yra 10 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 g geriamųjų lašų (tirpalo) buteliukas.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ ANT BENDROS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS (10x 50 g LAŠAI) SUPAKUOTA Į FOLIJĄ (SU MĖLYNA DĖŽE)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Grupinėje pakuotėje yra 10 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra vienas 50 g geriamųjų lašų (tirpalo) buteliukas.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ, SKIRTA PIRMOSIOMS 4 GYDYMO SAVAITĖMS
Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4, 15 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 12, 46 mg memantino.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16, 62 mg memantino.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra ir laktozės monohidrato.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Vienoje 28 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje pirmosioms 4 gydymo savaitėms, yra:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės 7 Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės 7 Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Once daily
Vieną kartą per parą.
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Kaip toliau vartoti vaistus, pasitarkite su gydytoju.
53 8.
53 8.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Danija
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg plėvele dengtos tabletės.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletės
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
54 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
1 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16, 62 mg memantino.
14 film-coated tablets.
14 plėvele dengtų tablečių.
28 film-coated tablets.
28 plėvele dengtos tabletės.
42 film-coated tablets.
42 plėvele dengtos tabletės.
56 film-coated tablets.
49 x 1 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės.
84 film-coated tablets.
56 x 1 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės.
112 film-coated tablets.
98 x 1 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 840 (20 x 42) plėvele dengtų tablečių.
55 EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 plėvele dengtos tabletės.
56 15.
56 15.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg tabletės
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
42 tablets.
42 plėvele dengtos tabletės.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Grupinėje pakuotėje yra 20 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra po 42 plėvele dengtas tabletes.
Not for separate sale.
Pakuotės atskirai neparduodamos.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 plėvele dengtos tabletės.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
59 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Grupinėje pakuotėje yra 20 išorinių pakuočių, kiekvienoje jų yra po 42 plėvele dengtas tabletes.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 plėvele dengtos tabletės.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo] Žr. krašte esantį spaudą
63 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
What Ebixa is and what it is used for 2.
Kas yra Ebixa ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Ebixa 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Kaip vartoti Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Kaip laikyti Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EBIXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
How does Ebixa work
Kas yra Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Smegenyse yra N- metil- D- aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Veikdama šiuos receptorius, Ebixa gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.
What is Ebixa used for
Kam Ebixa vartojamas
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EBIXA
Do not take Ebixa
Ebixa vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
-
of Ebixa tablets (see section 6).
6 skyrių).
Take special care with Ebixa
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you have a history of epileptic seizures
- -
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių; jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Ebixa vartoti.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
64 Jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu (yra inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ebixa vartoti nerekomenduojama.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Ebixa ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadino, ketamino, dekstrometorfano dantroleno, baklofeno cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido) anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) barbitūratų (migdomųjų medikamentų) dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino) neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų). geriamųjų antikoaguliantų.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
Taking Ebixa with food and drink
Ebixa vartojimas su maistu ir gėrimais
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti pasakykite gydytojui, kadangi nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Ebixa vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Vartojant Ebixa, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ebixa medžiagas
65 This medicinal product contains lactose.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Your doctor will advise you.
Jūsų gydytojas Jums patars.
HOW TO TAKE EBIXA
KAIP VARTOTI EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Ebixa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.
week 1
Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė Nuo ketvirtos savaitės
half a 10 mg tablet
Pusė 10 mg tabletės Viena 10 mg tabletė Pusantros 10 mg tabletės Dvi 10 mg tabletės 1 kartą per dieną
one 10 mg tablet
Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę
one and a half 10 mg tablet
tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę
two 10 mg tablets once a day
(1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės 1 kartą per parą.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Nuo ketvirtos savaitės galima gerti po 2 tabletes (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Dosage in patients with impaired kidney function
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa reikia gerti 1 kartą per parą.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu.
The tablets should be swallowed with some water.
Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Duration of treatment
Gydymo trukmė
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.
If you take more Ebixa than you should
Pavartojus per didelę Ebixa dozę
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
-
„ Possible side effects“.
4 skyrių).
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
-
need medical attention.
Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
If you forget to take Ebixa
Pamiršus pavartoti Ebixa
66
- -
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ebixa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
66 Dažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100) poveikis: • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000) poveikis: • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas( trombozė / tromboembolija)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis: • Traukuliai.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • Kasos uždegimas, psichozės reakcijos.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerio liga siejama su depresija, savižudybės ideacija ir savižudybe.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Ebixa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE EBIXA
KAIP LAIKYTI EBIXA
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ebixa vartoti negalima.
What Ebixa contains
Ebixa sudėtis
The active substance is memantine hydrochloride.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8, 31 mg memantino.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, tablečių plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, talkas, triacetinas ir simetikono emulsija.
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos,, abipusiai išgaubtos, kūgiškos formos, abiejose pusėse yra vagelė, skirta tabletei perlaužti.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Ebixa plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) arba 1000 (20 x 50) tablečių.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
67 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby, Danija
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straβe 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
España Lundbeck España S. A.
68 España Lundbeck España S. A.
This leaflet was last approved in
69 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
70 PACKAGE LEAFLET:
70 PAKUOTĖS LAPELIS:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- This medicine has been prescribed for you.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not take Ebixa
Ebixa vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei
of Ebixa oral drops (see section 6).
Ebixa geriamųjų lašų, tirpalo medžiagai (žr.
Take special care with Ebixa
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have a history of epileptic seizures
- jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu (yra inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui), bei kitų NMDA receptorių antagonistų.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadino, ketamino, dekstrometorfano dantroleno, baklofeno cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino hidrochlortiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlortiazido) anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų) preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti) barbitūratų (migdomųjų medikamentų) dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui, L dopos, bromkriptino) neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų). geriamųjų antikoaguliantų.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Atvykus į ligoninę gydytojui reikia pasakyti apie Ebixa vartojimą.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kadangi nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.
This medicinal product contains sorbitol.
Šiame vaistiniame preparate yra sorbitolio.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
72 Be to, vienoje geriamųjų lašų, tirpalo dozėje yra mažiau negu 1 mmol (39 mg) kalio, vadinasi, šis vaistinis preparatas yra beveik bekalis.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip, kaip nurodyta lentelėje, didinti.
week 4 and beyond
Pirma savaitė Antra savaitė Trečia savaitė Nuo ketvirtos savaitės
40 drops
10 lašų 20 lašų 30 lašų 40 lašų
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Pirmą savaitę reikėtų gerti po 10 lašų (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - 20 lašų (1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - 30 lašų 1 kartą per parą.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama gerti 40 lašų (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.
Dosage in patients with impaired kidney function
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas.
Administration
Vartojimo būdas
The drops should be swallowed with some water.
Lašus reikia nuryti su nedideliu kiekiu vandens.
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Ebixa galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jos poveikis.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- Didesnė Ebixa dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų.
You may experience
Gali pasireikšti stipresnis šalutinis
„ Possible side effects“.
4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
73 Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Dažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 100) poveikis • Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas ir aukštas kraujospūdis.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Nedažnas (pasireiškia 1- 10 pacientų iš 1 000) poveikis • Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas( trombozė, tromboembolija)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis • Traukuliai.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Kasos uždegimas, psichozės reakcijos.
HOW TO STORE EBIXA
EBIXA LAIKYMO SĄLYGOS
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Buteliuką atkimšus, Ebixa lašai tinka vartoti 3 mėnesius.
The active substance is memantine hydrochloride.
Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Kiekviename geriamųjų lašų, tirpalo grame yra 10 mg memantino hidrochlorido (atitinka 8, 31 mg memantino) Pagalbinės medžiagos yra kalio sorbatas, sorbitolis E 420 ir išgrynintas vanduo
What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa geriamieji lašai, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Buteliukas, kuriame yra 20 g, 50 g, 100 g arba 10x50 g tirpalo.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S, Ottiliavej 9,
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straβe 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
75 France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
77 PACKAGE LEAFLET:
76 PAKUOTĖS LAPELIS:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 15 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
6 skyrių).
of Ebixa tablets (see section 6).
Specialių atsargumo priemonių reikia
Take special care with Ebixa
- jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
- if you have a history of epileptic seizures
77
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Ebixa vartoti.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Jeigu sergama inkstų funkcijos sutrikimu (yra inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprstinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų (latakų, kuriais teka šlapimas) liga, reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
78 Ebixa 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ši gydymo pradžiai skirta pakuotė naudojama tik pradedant gydymą Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Ebixa pradedama vartoti nuo mažesnės paros dozės, ji palaipsniui per 3 savaites didinama, kol pasiekiama gydomoji paros dozė.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Gydymo schema nurodoma ir ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės.
Take one tablet once a day.
Vartojama po vieną tabletę per parą.
Week 1 (day 1-7):
Pirma savaitė (1 - 7 diena):
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Vartokite po vieną 5 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Vartokite po vieną 10 mg plėvele dengtą tabletę per parą (baltą arba beveik baltą, nuo centro siaurėjančią, pailgą abipus išgaubtą tabletę su vagele abiejose pusėse) 7 dienas.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Vartokite po vieną 15 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai oranžinės spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Vartokite po vieną 20 mg plėvele dengtą tabletę per parą (pilkai raudonos spalvos, pailgo ovalo formos tabletę) 7 dienas.