qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
14 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tam tikrais atvejais (pvz., esant žemam inhibitoriaus titrui) gali prireikti didesnio vaisto kiekio, nei buvo apskaičiuota taikant minėtą formulę.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Profilaktika Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 – 3 dienas.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
16 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Nedažni
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nervų sistemos sutrikimai
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Galvos skausmas Galvos svaigimas Atminties pablogėjimas Tremoras Migrena Skonio pokyčiai
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
MedDRA Standard System Organ Class
Akies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Adverse reaction
Akių uždegimas Hematoma Karščio priepuoliai Išblyškimas
Adverse Experience Rate
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Frequency
Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Dusulys
0.43 0.43 0.43 0.43
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 4, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
18 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
VIII faktoriaus / von Willebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrando faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE sudėtyje yra rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) - glikoproteinas, kuris yra biologiškai tapatus VIII faktoriaus glikoproteinui, esančiam žmogaus kraujo plazmoje.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka iš 100 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus > 2%) Farmakokinetikos parametras
SD
Standartinis nuokrypis
Range
Interkvartilės dydis
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (TV· val/ dl)
1549 11.1
1 549
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
ADVATE yra leidžiamas į veną, prieš tai liofilizuotą produktą praskiedus pateikiamame steriliame injekciniame vandenyje.
Administration Use Aseptic Technique
22 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
Fig. d
Paveikslėlis d
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 1000 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 200 TV oktokogo alfa.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
24 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
25 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
27 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Galvos skausmas Galvos svaigimas Atminties pablogėjimas Tremoras Migrena Skonio pokyčiai
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 6, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
29 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Administration Use Aseptic Technique
33 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 1500 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 300 TV oktokogo alfa.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
35 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
36 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Tam tikrais atvejais (pvz., esant žemam inhibitoriaus titrui) gali prireikti didesnio vaisto kiekio, nei buvo apskaičiuota taikant minėtą formulę.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
38 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Galvos skausmas Galvos svaigimas Atminties pablogėjimas Tremoras Migrena Skonio pokyčiai
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 8, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
40 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Administration Use Aseptic Technique
44 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 2000 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 400 TV oktokogo alfa.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
46 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
47 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
49 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Galvos skausmas Galvos svaigimas Atminties pablogėjimas Tremoras Migrena Skonio pokyčiai
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 10, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
51 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Administration Use Aseptic Technique
55 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Leisti reikia lėtai, tokiu greičiu, kurį pacientas gerai toleruoja, bet ne didesniu kaip 10 ml per minutę.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Kiekviename buteliuke yra nominaliai 3000 TV * žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po paruošimo kiekviename ml tirpalo yra apytikriai 600 TV oktokogo alfa.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
57 VIII faktoriaus 1 TV / kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/ dl.
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
58 Vaisto kiekis ir dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
ADVATE sąveikos tyrimų neatlikta.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
60 Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamos reakcijos į vaistą dažnis klinikinių tyrimų metu:
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
standartinės organų dažnis sistemų klasės (pacientų%) a Infekcijos ir infestacijos
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Galvos skausmas Galvos svaigimas Atminties pablogėjimas Tremoras Migrena Skonio pokyčiai
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dažni Dažni Nedažni Nedažni Nedažni Nedažni
0.43 0.43 0.43 0.43
Nedažni
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Virškinimo trakto sutrikimai
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
Viduriavimas Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Pykinimas Vėmimas
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Niežulys Išbėrimas Per didelis prakaitavimas Vystyklų dermatitas
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
VIII faktoriaus antikūnų tyrimas teigiamas
0.43 0.43 0.43 2.14
61 2 lentelė.
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Nepageidaujama reakcija
Alanine aminotransferase increased
Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekisb
Coagulation factor VIII level decreasedb
Sumažėjęs hematokrito kiekis
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai
Uncommon Uncommon Uncommon
Sužalojimai, apsinuodijimai ir
Post procedural haemorrhage
Komplikacijos po procedūros
Procedural site reaction
Hemoragija po procedūros
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Nedažni
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Inhibitorių atsiradimas ADVATE imunogeniškumas buvo įvertintas anksčiau gydytiems pacientams.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Klinikinių tyrimų metu vartojant ADVATE 145 vaikams ir suaugusiesiems 12, kuriems nustatyta sunkios formos arba vidutiniškai sunkios formos hemofilija A (FVIII ≤ 2%) ir kuriems anksčiau buvo duodama koncentruoto VIII faktoriaus ≥ 150 dienų, vienam pacientui po 26 dienų ADVATE vartojimo nustatytas mažas inhibitorių titras (2, 4 BV pagal modifikuotą Bethesda tyrimą).
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Vienam pacientui buvo nustatyta ir statistiškai reikšminga pakilimo tendencija, ir ilgalaikis antikūnų į kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
12 vaikams (nuo 0 iki 16 metų amžiaus) ir suaugusiesiems (vyresniems kaip 16 metų amžiaus)
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
62 baltymą lygio pakilimas, tačiau nebuvo nustatyta jokių kitokių požymių ar simptomų, rodančių alerginę arba padidėjusio jautrumo reakciją.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Keturiems iš šių pacientų kartotinai skiriant tiriamojo vaistinio preparato nustatyta pavieniai dilgėlinės, niežėjimo, išbėrimo atvejai ir truputi padidėjęs eozinofilų skaičius.
4.9 Overdose
Vartojant ADVATE, kaip ir vartojant kitus preparatus, skirtus leisti į veną, buvo pranešimų apie alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo, tarp jų anafilaksines/ anafilaktoidines reakcijas (dažnis nenustatytas).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
4. 9 Perdozavimas
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
5. 1 Farmakodinaminės savybės
ATC code:
Farmakoterapinė grupė – antihemoraginių vaistų grupė:
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
t½ (val) Koreguotas gijimas
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
3, 1
Mean 1195* 9.7
11, 1
SD 430 1.9
2, 8
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
(TV/ dl/ TV/ kg)
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
120 *
0.42 22 0.014 3.1 0.12
0, 50
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
2, 42
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
0, 68
5.3 Preclinical safety data
Cmax (TV/ dl)
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
26
6.
119
6.1 List of excipients
38
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Klirensas (dl/ kg· val) MRT (val) VSS (dl/ kg) * geometrinis vidurkis
Solvent Sterilised water for injections
0, 037 15, 2 0, 52
6.2 Incompatibilities
0, 030 4, 8 0, 39
6.3 Shelf life
0, 033 14, 1 0, 48
Unopened powder vial 2 years.
0, 0147 4, 2 0, 13
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
4- oje lentelėje pateikti žinomi preliminarūs ADVATE vienkartinės dozės skyrimo 53- iems 6 metų ar jaunesnio amžiaus vaikams tyrimo duomenys.
Do not freeze.
4 lentelė.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
ADVATE farmakokinetikos parametrų santrauka iš 53 vaikų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia hemofilija A duomenų
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Farmakokinetikos parametras
6.5 Nature and contents of container
Vidurkis 1 195 *
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
SD
6.6 Special precautions for disposal and other handling
AUC0- ∞ (TV· val/ dl)
59
430
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
t½ (val) Koreguotas pasveikimas
provided in the pack.
9, 7 1, 84 *
- Use within three hours after reconstitution.
1, 9
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
(TV/ dl/ TV/ kg)
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
93 *
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
0, 42
shows any sign of deterioration.
Cmax (TV/ dl)
Reconstitution Aseptic Technique should be used
22
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Klirensas (dl/ kg· val) MRT (val) VSS (dl/ kg)
Fig. b
0, 044 12, 2 0, 51
Fig. c
0, 014 3, 1 0, 12
Administration Use Aseptic Technique
* geometrinis vidurkis
Only a clear and colourless solution should be used.
Koreguotas pasveikimas ir galutinis pusinis periodas (t½) vaikams (jaunesniems nei 6 metų amžiaus) buvo maždaug 20% mažesnis nei suaugusiesiems, tačiau tai gali būti iš dalies dėl to, kad jaunesnių pacientų plazmos tūris vienam kilogramui kūno masės yra didesnis.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Šiuo metu ADVATE anksčiau negydytų pacientų organizme farmakokinetikos duomenų nėra.
Attach a butterfly needle to the syringe.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Fig. e
64 6.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FARMACINĖ INFORMACIJA
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Milteliai Manitolis Natrio chloridas Histidinas Trehalozė Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80 Glutationas (redukuotas)
04 March 2009
Tirpiklis Sterilus injekcinis vanduo
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6. 2 Nesuderinamumas
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
61 ANNEX II
6. 3 Tinkamumo laikas
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Netidaryto miltelių buteliuko 2 metai.
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po tirpalo paruošimo Nustatyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas esant 25 ºC temperetūrai išlieka 3 valandas.
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Negalima užšaldyti.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 2 mėnesius be pertraukos.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Datą, nuo kada vaistas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Palaikius kambario temperatūroje, vaistą vėl dėti į šaldytuvą nebegalima.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Not applicable.
Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr. 6. 3 skyriuje.
• OTHER CONDITIONS
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Kiekvienoje pakuotėje yra miltelių buteliukas, buteliukas su 5 ml tirpiklio (abu buteliukai pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais) ir prietaisas tirpalo paruošimui (BAXJECT II).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ADVATE yra leidžiamas į veną, prieš tai liofilizuotą produktą praskiedus pateikiamame steriliame injekciniame vandenyje.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
- Paruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir pakuotėje esantį prietaisą tirpinimui.
64 ANNEX III
Suleidimui reikia naudoti luer- lock švirkštą.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Tirpalą suvartokite per tris valandas po paruošimo.
65 A.
65
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Paruošto vaisto negalima šaldyti.
OUTER CARTON
- Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Jeigu BAXJECT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba pakuotė pažeista, arba yra
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
kitokių sugadinimo požymių, vaistinio preparato vartoti negalima.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Paruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
250 IU octocog alfa, approx.
Nuvalykite kamščius spirituotu tamponu.
50 IU/ ml after reconstitution.
Padėkite buteliukus ant lygaus paviršiaus.
Specific activity: approx.
Prietaiso iš pakuotės neišimkite.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Nenuimkite mėlyno gaubtelio nuo BAXJECT II įtaiso.
LIST OF EXCIPIENTS
Paveikslėlis c
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
66 Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Apverskite sujungtą sistemą (buteliukas su paruoštu tirpalu turi būti viršuje).
Intravenous use, after reconstitution.
4.
Single use only.
Tirpalą reikia suleisti į veną.
Read the package leaflet before use.
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Keep out of the reach and sight of children.
Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EXPIRY DATE
2009 m. kovo 4 d.
Do not use after the expiry date.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
67 9.
67 II PRIEDAS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
RINKODAROS SĄLYGOS
Store in a refrigerator.
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Do not freeze.
68 A.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Taken out of refrigerator on:
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Store in the original package in order to protect from light.
I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4. 2 skyrių).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
11.
Nebūtini.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
• KITOS SĄLYGOS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Kaip numatyta ŽVK gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP)
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
69 PASP.
BATCH NUMBER
70 III PRIEDAS
Lot:
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
14.
71 A.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ŽENKLINIMAS
Medicinal product subject to medical prescription.
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INSTRUCTIONS ON USE
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
INFORMATION IN BRAILLE
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADVATE 250
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 50 TV/ ml.
VIAL LABEL FOR THE POWDER
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
METHOD OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Read the package leaflet before use.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Single use only.
Negalima užšaldyti.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
BATCH NUMBER
ĮSIGIJIMO TVARKA
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
BUTELIUKO SU MILTELIAIS ETIKETĖ
Sterilised water for injections
I. v. vartojimui
METHOD OF ADMINISTRATION
Tik vienkartiniam vartojimui.
Baxter logo
Baxter ženklas
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
OUTER CARTON
VARTOJIMO METODAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SERIJOS NUMERIS
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
500 IU octocog alfa, approx.
ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
LIST OF EXCIPIENTS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/ mg baltymo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Intravenous use, after reconstitution.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
Single use only.
5.
Read the package leaflet before use.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Do not use after the expiry date.
Tinka iki Praėjus šiam laikui nevartoti.
Store in a refrigerator.
Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) 2 mėnesius be pertraukos.
Taken out of refrigerator on:
Iš šaldytuvo išimtas (data):
End of 2 months room temperature storage:
2 mėnesių laikymo kambario temperatūroje pabaiga:
Store in the original package in order to protect from light.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A - 1221 Viena Austrija
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL LABEL FOR THE POWDER
BUTELIUKO SU MILTELIAIS ETIKETĖ
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa I. v. vartojimui
Single use only.
Tik vienkartiniam vartojimui.
500 IU octocog alfa
500 TV oktokogo alfa
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO BUTELIUKO
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
BUTELIUKO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
Sterilised water for injections
Sterilus injekcinis vanduo
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
IŠORINĖ KARTON0 DĖŽUTĖ
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
200 IU/ ml after reconstitution.
1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 200 TV/ ml.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 – 10 000 TV/ mg baltymo
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
Intravenous use, after reconstitution.
Ištirpinus vartoti į veną.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa I. v. vartojimui
1000 IU octocog alfa
1000 TV oktokogo alfa
Baxter-logo
Baxter ženklas
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO BUTELIUKO
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
300 IU/ ml after reconstitution.
1500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 300 TV/ ml.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 1500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa I. v. vartojimui
1500 IU octocog alfa
1500 TV oktokogo alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO BUTELIUKO
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
400 IU/ ml after reconstitution.
2000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 400 TV/ ml.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 2000 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa I. v. vartojimui
2000 IU octocog alfa
2000 TV oktokogo alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO BUTELIUKO
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
600 IU/ ml after reconstitution.
3000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo – 600 TV/ ml.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 3000 TV oktokogo alfa, 1 buteliukas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa I. v. vartojimui
3000 IU octocog alfa
3000 TV oktokogo alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 INFORMACIJA ANT TIRPIKLIO BUTELIUKO
91 PACKAGE LEAFLET:
97 PAKUOTĖS LAPELIS:
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
please tell your doctor.
poveikį, pasakykite gydytojui.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas 2.
Before you use ADVATE 3.
Kas žinotina prieš vartojant ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Kaip vartoti ADVATE 4.
How to store ADVATE 6.
Kaip laikyti ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ADVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE skirtas hemofilija A sergančių pacientų spontaninio arba chirurginės operacijos metu sukelto kraujavimo profilaktikai arba gydymui.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
ADVATE gaminamas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
BEFORE YOU USE ADVATE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADVATE