qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Ligonių, sergančių psoriaziniu artritu, gydymo 50 mg vaistinio preparato doze vieną kartą per savaitę tyrimų nebuvo atlikta.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis iš jų 203 buvo gydomi Enbrel.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
BASFI - Bath Ankylosing Spondylits Functional Index) klausimus balų vidurkį.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Pacientai, kurie vartojo ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato, NVNU ar kortikosteroidus, galėjo tęsti vartojimą nekeisdami dozės.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Pirminis veiksmingumas (ASV 20) - tai ≥ 20% pagerėjusi mažiausiai 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė (įvertinta bendra pacientų būklė, nugaros skausmas, VASFI ir uždegimas), o tarp likusio domeno būklė nepablogėjusi.
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS ANKILOZINIU SPONDILITU, REZULTATAI Ligonių%
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
46 Ligoniams, sergantiems ankiloziniu spondilitu, kurie vartojo Enbrel, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (2 savaitė) ir truko 6 preparato vartojimo mėnesius.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacientai, kuriems gydymas,, buvo nesėkmingas “ yra tie ligoniai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų, vartojant tinkamas dozes pakankamai ilgą laiką, poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų turimų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10% kūno paviršiaus.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Antrame tyrime stebėti 652 pacientai, sergantys lėtine plokšteline psoriaze, įtraukti pagal tuos pačius kriterijus, kaip ir pirmame tyrime, be to, jų psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) atrankos metu buvo mažiausiai 10.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Aktyvaus gydymo grupių pacientai, tęsė pradžioje paskirto vaistinio preparato vartojimą iki 24 savaičių.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
47 POVEIKIS PSORIAZE SERGANTIEMS PACIENTAMS 2, 3 IR 4 TYRIMUOSE
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 palyginus su placebu b.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antrame tyrime buvo gydymo nutraukimo periodas: ligoniai, kurių PPSĮ dvidešimt ketvirtą savaitę buvo ne mažesnis kaip 50% nutraukė preparato vartojimą.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Ligos atoveiksminio paūmėjimo nebuvo ir sunkių su psoriaze susijusių nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Yra duomenų, kad pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje, gydymo pakartojimas yra naudingas
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Trečiame tyrime daugumai pacientų (77%), kurie atsitiktinės atrankos būdu pradžioje vartojo 50 mg du kartus per savaitę dozę ir kuriems dvyliktą savaitę dozė buvo sumažintą iki 25 mg du kartus per savaitę PPSI 75 išliko ir 36 savaitę.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Pacientams, kurie viso tyrimo metu vartojo 25 mg du kartus per savaitę PPSI 75 ir toliau gerėjo tarp 12- 36 savaitės.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Dalyvauti tyrime buvo atrinkti
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
48 pacientai, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija ar gydymas sisteminio poveikio preparatais arba kuriems nebuvo pakankamai veiksmingas vietinis gydymas.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
12 savaitę didesni veiksmingumo rezultatai nustatyti grupėje, kuriai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Enbrel (pvz., PPSI 75), nei grupėje, kuriai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą.
60 (57%)a 79 (75%)a
a
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
ntrumpa: sPGA – statinis Gydytojo bendras įvertinimas. p < 0, 0001, palyginti su placebu.
51 Antibodies to Enbrel
Antikūnai prieš Enbrel
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems, iki 12 mėnesių vartojusiems patvirtintas etanercepto dozes, bendras antikūnų prieš etanerceptą susidarymas siekė apie 6% reumatoidiniu artritu sergantiems tiriamiesiems, 7, 5% psoriaziniu artritu, 2% ankiloziniu spondilitu, 7% psoriaze, 9, 7% vaikų ir paauglių psoriaze ir 3% idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantiems tiriamiesiems.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Ilgalaikio psoriazės tyrimo metu, pacientams 96 savaites vartojant 50 mg du kartus per savaitę, kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatytmo dažnis buvo maždaug 9%.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Sveikiems savanoriams sušvirkštus po oda vienkartinę 25 mg Enbrel dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml, o plotas po kreive -
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Etanercepto centrinis pasiskirstymo tūris yra 7, 61, o pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai – 10, 41.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Cmax 2, 4 mg/ l ir 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l ir 1, 4 mg/ l, o dalinis AUC – 297 mgh/ l ir 316 mgh/ l.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Atviru dviejų gydymo būdų vienos dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais buvo nustatyta, kad viena 50 mg/ ml dozė yra biologiškai ekvivalentiška dviem tuo pačiu metu injekuotoms 25 mg/ ml dozėms.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Nors po radioaktyvaus etanercepto suleidimo savanoriams bei ligoniams šlapime buvo nustatytas radioaktyvumas, tačiau pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, padidėjusi etanercepto koncentracija nebuvo nustatyta.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Nebuvo tirta ar Enbrel daro poveikį metotreksato farmakokinetikai žmogaus organizme.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Modeliuojant dozavimą nustatyta, kad koncentracija vyresnių vaikų ir paauglių (10- 17 metų) kraujo serume bus panaši į tą, kuri būna ir suaugusiems ligoniams; vaistinio preparato koncentracija jaunesnių vaikų kraujo serume bus pastebimai mažesnė.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Šios vidutinės koncentracijos buvo panašios į tas,
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
50 kurios buvo nustatytos plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiems pacientams, gydytiems 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2000 mg/ kg dozę po oda ar vienkartinę 1000 mg/ kg dozę į veną, Enbrel nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaištas.
Mannitol Sucrose Trometamol
Manitolis Sacharozė Trometamolis
After reconstitution, immediate use is recommended.
Paruoštą tirpalą rekomenduojama sušvirkšti nedelsiant.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
2°C - 8°C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 48 valandas.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu vartojama ne iš karto, atsakomybė už laikymo trukmę tenka vartotojui, bet įprastai negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas 2°C - 8°C temperatūroje, nebent tirpalas ruoštas kontroliuojamomis ir pripažintomis aseptikos sąlygomis.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Kartoninėje dėžutėje yra 4 buteliukai su Enbrel ir 8 tamponai, suvilgyti spiritu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
51 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Prieš vartojimą Enbrel ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens ir sušvirkščiamas po oda.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel paruošimo ir ištirpinto vaisto vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanercepto veiksmingumas nustatytas pagal sugebėjimą neutralizuoti TNFα sukeltą A375 ląstelių augimo slopinimą.
56 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis poliartritas
Psoriatic arthritis
53 Psoriazinis artritas
57 Plaque psoriasis
Plokštelinė psoriazė
Elderly patients ( 65 years)
54 Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
58 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Nustatant, ar pacientas serga infekcija, reikia atsižvelgti į paciento riziką sirgti atitinkamomis oportunistinėmis infekcijomis (pvz., dėl endeminių mikozių).
Tuberculosis
55 Tuberkuliozė
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Atliktus tyrimus rekomenduojama įrašyti į įspėjamąją paciento kortelę.
59 Worsening of hepatitis C
Hepatito C pasunkėjimas
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Enbrel ir anakinros vartojimas palyginus su vien Enbrel vartojimu, susijęs su sunkių infekcinių ligų ir neutropenijos pavojumi.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Kontroliuojamų klinikinių TNF antagonistų tyrimų metu pacientai, gydyti TNF antagonistais, dažniau susirgo limfoma, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus, jų tėvus ar slaugytojus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu ligoniui atsirdus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, ryklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
CNS disorders
57 CNS sutrikimai
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Jei žinoma ar įtariama, kad yra demielinizuojanti CNS liga ar yra padidėjęs pavojus susirgti ja, rekomenduojama prieš pradedant Enbrel vartojimą atidžiai įvertinti riziką ir galimą naudą, įskaitant neurologinės būklės įvertinimą.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Ar saugu ilgą laiką vartoti Enbrel kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad vartojant Enbrel stazinis širdies nepakankamumas gali turėti tendenciją blogėti.
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
58 Vartojant abataceptą ir Enbrel kartu
62 Non-interactions
Sąveikos nebuvimas
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel, ir 152 pacientai vartojo placebą), du – aktyviai kontroliuojami tyrimai: vienas aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
59 tiriamas 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir atvirojo išplėstinio tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 240 psoriaziniu artritu sergantis ligonis.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti 6% iš 415 pacientų, vartojusių Enbrel, ir 8% iš 217 pacientų, vartojusių metotreksatą.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Enbrel (16%), metotreksato (15%) bei Enbrel su metotreksatu (17%).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas, sudarytas remiantis klinikiniais suaugusių žmonių tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
60 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Poūmė odos raudonoji vilkligė, diskoidinė eritematozė, sindromas panašus į raudonąją vilkligę.
General disorders and administration site conditions:
Bendri organizmo sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, pacientams vartojusiems Enbrel reumatoidinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir plokštelinės psoriazės gydymui, pasireiškė šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinės ligos (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
61 Enbrel vartojančių psoriaziniu artritu sergančių ligonių, duomenimis, 2 pacientams prasidėjo piktybinė liga.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Reumatoidinio bei psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito bei psoriazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5966 pacientai, metu nustatyta 15 limfomos atvejų.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcinė liga, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Dvigubai aklų atvirų tyrimų metu vienam pacientui, sirgusiam psoriaziniu artritu, atsirado sunki infekcija (plaučių uždegimas).
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
62 Vartojant Enbrel nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, protozojų, bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections
Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15% pacientų, vartojusių Enbrel, ir 4% - placebą) ir Crithidia luciliae (3% pacientų, vartojusių Enbrel, ir nė vieno placebo grupėje) metodais.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas reumatoidinis faktorius, kuriems atsirado kitų autoantikūnų; tai buvo susiję su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinkančiu poūmę odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2- 18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
63 meningito, kuris neturėjo pasekmių, požymiais ir simptomais (žr. ir 4. 4 skyrių), apendicitas, gastroenteritas, depresija/ asmenybės sutrikimai, odos opos, ezofagitas/ gastritas, A grupės streptokoko sukeltas sepsinis šokas, I tipo cukrinis diabetas, minkštųjų audinių ir pooperacinės žaizdų infekcijos.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/ m2dozė, švirkščiama į veną, paskui – 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susišvirkštusiam 62 mg Enbrel po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Farmakoterapinė grupė – naviko nekrozės faktoriaus (TNF- α) inhibitoriai.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T- ląsteles, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija, kuri yra nepažeistoje odoje.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) naviko nekrozės faktoriaus receptorių (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Natūraliai abu TNFR gali būti susijungę su membrana ir tirpios formos.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ir limfotoksinas daugiausia yra homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo kovalentinio jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
64 imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Šešis mėnesius iš eilės du kartus per savaitę ligoniams po oda buvo švirkščiama 10 mg ar 25 mg Enbrel arba placebo.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Šio kontroliuojamo tyrimo rezultatai pateikti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Enbrel 41% ir 40%, placebas 8% ir 5% atitinkamai po 3 ir 6 mėnesių; palyginus Enbrel su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais p < 0, 01).
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Atviro tyrimo duomenimis, po pertraukos iki 24 mėnesių atnaujinus gydymą Enbrel atsako stiprumas buvo toks pat, kaip ir nenutraukus jo.
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
Ilgesnės trukmės tyrimų neatlikta.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Enbrel ir metotreksato veiksmingumas lygintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais ryškumo balais (BRB) ir jo sudedamosiomis dalimis – erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo balais (PSB).
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Enbrel kartu su metotreksatu vartojusių pacientų ARK 20, ARK 50, ARK 70 atsakas bei ligos aktyvumo skalės (LAS) bei SVK balų skaičius buvo žymiai geresnis tiek 24, tiek 52 savaitę, palyginti su atskirai kiekvieną vaistinį preparatą vartojusių grupių tiriamaisiais (rezultatai pateikti apačioje esančioje lentelėje).
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
66 KLINIKINIS EFEKTYVUMAS PO 12 MĖNESIŲ:
2.3† ,
5, 7 3, 0 18%
37 %† ,
1, 7
Remission is defined as DAS < 1.6 Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Remisija nustatyta, kai LAS < 1, 6 Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0, 05, palygintus Enbrel + metotreksatas su metotreksatu, o φ = p < 0, 05 Enbrel + metotreksatas, palyginus su Enbrel.
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
67 RADIOGRAFINIS PROGRESAVIMAS:
Change from Baseline
nuo pradinio 2. 5 rodmens 2. 0
-0.23† ,
- 0. 30 †
-0.54† ,
- 0. 54 †, φ
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
8- ą gydymo savaitę įvertinus reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, paaiškėjo, kad abiejų Enbrel vartojimo būdų saugumas ir efektyvumas panašus; 16- ą gydymo savaitę abiejų gydymo būdų pranašumo (nemažesnio poveikio).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Tirti 4– 17 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kuriems metotreksatas buvo neveiksmingas arba jie jo netoleravo; ligoniai vartojo pastovią vieno nesteroidinio vaisto nuo uždegimo dozę ir (ar) prednizoną (< 0, 2 mg/ kg per parą arba daugiausia 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Būklė buvo vertinama pagal jaunatvinio reumatoidinio artrito pagerėjimo apibrėžimą (PA), pagal kurį ≥ 30% turi pagerėti mažiausiai trys iš šešių ir pablogėti ≥ 30% ne daugiau kaip vienas iš šešių reumatoidinio artrito kriterijų, t. y. aktyvaus uždegimo apimtų sąnarių skaičius, judesių ribotumas, gydytojo ir ligonio/ tėvų atliktas bendros būklės vertinimas, funkcinis įvertinimas ir eritrocitų nusėdimo greitis (ENG).
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Buvo laikoma, kad liga paūmėja, kai ≥ 30% arba pablogėja trys iš šešių ir ≥ 30% pagerėja ne daugiau kaip vienas iš šešių jaunatvinio reumatoidinio artrito kriterijų ir paūmėja mažiausiai dviejų sąnarių aktyvus uždegimas.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Kelių ligonių, kuriems 90 dieną vaistinis preparatas buvo veiksmingas ir kurie įtraukti į antrąjį tyrimo etapą toliau vartojo Enbrel, būklė ir toliau gerėjo 3- 7 mėnesius, o tų, kurie gavo placebą, būklė negerėjo.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Ligoniams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu poliartritu, kuriems per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios nepasireiškė gydymo poveikis, tyrimai, įvertinantys tęsiamo gydymo Enbrel ir Enbrel bei metotreksato deriniu efektyvumą, atliekami nebuvo.
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
1) distaline interfalangine (DIF); 2) poliartikulinio artrito (nėra reumatoidinių mazgelių, yra psoriazė); (3) arthritis mutilans; 4) asimetrinio psoriazinio artrito; 5) panašios į spondilitą ankilozės.
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
69 PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI, SERGANTYS PSORIAZINIU ARTRITU, REZULTATAI Ligonių procentas Enbrela Psoriazinio artrito atsakas Placebas
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
25 mg Enbrel po oda du kartus per savaitę. b: p < 0, 001, Enbrel lyginant su placebu. c: p < 0, 01, Enbrel lyginant su placebu.
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Enbrel vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau – iki dvejų metų.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
70 Enbrel veiksmingumo įrodymų, gydant ligonius, sergančius į ankilozinį spondilitą panašia ir arthritis mutilans psoriazine artropatija, nepakanka dėl nedidelio tiriamųjų, dalyvavusių tyrime, skaičiaus.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Enbrel veiksmingumas gydant ligonius, sergančius ankilioziniu spondilitu, vertintas pagal trijų randomizuotų, atliktų dvigubai aklu būdu tyrimų rezultatus, palyginus gydymą 25 mg Enbrel doze du kartus per savaitę su placebo vartojimu.
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PLACEBU KONTROLIUOJAMO TYRIMO, KURIAME DALYVAVO LIGONIAI SERGANTYS ANKILOZINIU SPONDILITU, REZULTATAI Ligonių%
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
71 Ligoniams, sergantiems ankiloziniu spondilitu, kurie vartojo Enbrel, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (2 savaitė) ir truko 6 preparato vartojimo mėnesius.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Pacientai, kuriems gydymas,, buvo nesėkmingas “ yra tie ligoniai, kuriems visų trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų poveikis buvo nepakankamas [psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) < 50 arba PGA mažesnis už gerą] arba liga progresavo, nors buvo gydoma tinkamomis dozėmis pakankamai ilgą laiką, kad būtų galima įvertinti atsaką bent į vieną iš trijų pagrindinių sisteminio gydymo būdų.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10% kūno paviršiaus.
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
72 POVEIKIS PSORIAZE SERGANTIEMS PACIENTAMS 2, 3 IR 4 TYRIMUOSE
*p  0.0001 compared with placebo a.
* p ≤ 0. 0001 palyginus su placebu c.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems Enbrel, palyginus su placebą vartojusiais, pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antrame tyrime buvo gydymo nutraukimo periodas: ligoniai, kurių PPSI dvidešimt ketvirtą savaitę buvo ne mažesnis kaip 50%, nutraukė preparato vartojimą.
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
73 pacientai, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija ar gydymas sisteminio poveikio preparatais arba kuriems nebuvo pakankamai veiksmingas vietinis gydymas.
78 Antibodies to Enbrel
Antikūnai prieš Enbrel
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
74 Enbrel dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml, o plotas po kreive 235 ± 96, 6 μg• val/ ml.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Cmax 2, 4 mg/ l ir 2, 6 mg/ l, Cmin 1, 2 mg/ l ir 1, 4 mg/ l, o dalinis AUC – 297 mgh/ l ir 316 mgh/ l.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Atviru būdu dviejų gydymo būdų vienos dozės kryžminiu tyrimu su sveikais savanoriais nustatyta, kad viena 50 mg/ ml dozė yra biologiškai ekvivalentiška dviem tuo pačiu metu injekuotoms 25 mg/ ml dozėms.
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, ankiloziniu spondilitu sergančių ligonių organizme nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, vartojant 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (n=154) AUC buvo 466 μg• hr/ ml, o vartojant 25 mg du kartus per savaitę (n=148) – 474 μg• h/ ml.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Nors po radioaktyvaus etanercepto suleidimo savanoriams bei ligoniams šlapime buvo nustatytas radioaktyvumas, tačiau pacientams, sergantiems ūminiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, padidėjusi etanercepto koncentracija nebuvo nustatyta.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
Ar Enbrel daro poveikį metotreksato farmakokinetikai žmogaus organizme, nenustatyta.
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Modeliuojant dozavimą nustatyta, kad koncentracija vyresnių vaikų ir paauglių (10- 17 metų) kraujo serume bus panaši į tą, kuri būna ir suaugusiems ligoniams, jaunesnių vaikų vaistinio preparato koncentracija bus pastebimai mažesnė.
5.3 Preclinical safety data
75 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2000 mg/ kg dozę po oda ar vienkartinę 1000 mg/ kg dozę į veną, Enbrel nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų mirties.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialiosios laikymo sąlygos
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Enbrel tiekiamas kartu su injekciniu vandeniu užpildytais I tipo stiklo švirkštais.
Cartons contain 4, 8 or 24 vials of Enbrel with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Kartoninėje dėžutėje yra 4, 8 arba 24 buteliukai su Enbrel, 4, 8 arba 24 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 buteliukų adapteriai ir 8, 16 arba 48 tamponai, suvilgyti spiritu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
76 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Prieš vartojimą ir sušvirkštimą po oda, 25 mg Enbrel ištirpinamas 1 ml injekcinio vandens.
Some white
Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis ar blyškiai gelsvas, be gabalėlių, dribsnių ar dalelių.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
Buteliuke gali likti baltų putų – tai normalu.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Išsamią Enbrel paruošimo ir ištirpinto Enbrel vartojimo instrukciją žr. informacinio lapelio 7 skyriuje,, Enbrel tirpalo ruošimo ir švirkštimo taisyklės “.
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 50 mg of etanercept.
Viename buteliuke yra 50 mg etanercepto.
Psoriatic arthritis
Psoriazinis artritas
Enbrel has been shown to improve physical
Suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, kai prieš tai ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato poveikis buvo nepakankamas.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Rentgenologinio tyrimo duomenimis, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Enbrel pagerina fizinę funkciją, o šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Ankylosing spondylitis
78 Ankilozinis spondilitas
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel skirti ir gydymą stebėti gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas – reumatoidinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, plokštelinės psoriazės arba vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant šias ligas.
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Rekomenduojama dozė - 25 mg Enbrel du kartus per savaitę arba 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Rekomenduojama vartoti 25 mg Enbrel dozę du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę. Iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg du kartus per savaitę dozę, vėliau, jeigu būtina – 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Jeigu pakartotinai skiriamas Enbrel, reikia laikytis aukščiau nurodytos gydymo trukmės.
Children and adolescents
79 Vaikai ir paaugliai
Elderly patients ( 65 years)
Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
85 Tuberculosis
Tuberkuliozė
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šis įvertinimas turi apimti išsamią ligos istoriją su asmenine tuberkuliozės ar galimo ankstesnio kontakto su sergančiuoju tuberkulioze ir ankstesnio ir (arba) dabar taikomo
Worsening of hepatitis C
Hepatito C pasunkėjimas
86 Allergic reactions
Alerginės reakcijos
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 Enbrel vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imuno globulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Pacientams, kurie glaudžiai
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
81 kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Enbrel vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.