qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(larynx oedema)
- dusulys (dispnėja), gerklų patinimas su kvėpavimo sutrikimu (gerklų edema)
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- sunkaus laipsnio ir ilgai besitęsiantis viduriavimas, galimai su krauju ir gleivėmis išmatose
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
pasireiškia dėl storosios žarnos uždegimo (pseudomembraninis kolitas), grybelinė burnos infekcija (burnos kandidamikozė)
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- odos ar akių obuolių pageltimas (gelta), gelta pasireiškianti dėl būklės, kuomet tulžis negali
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
normaliai nutekėti iš kepenų (cholestazinė gelta), kepenų ląstelių nekrozė
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- padidėjęs jautrumas šviesai, daugiaformė ir mazginė eritema
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- raumenų skausmas (mialgija), sąnarių sutrikimai (patinę sąnariai)
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- ūminis inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija, išskyros iš makšties dėl grybelinės
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
infekcijos (makšties kandidamikozė), kraujas šlapime (hematurija), kristalų buvimas šlapime esant skausmingam šlapinimuisi (kristalurija), inkstų uždegimas esant kraujui šlapime, karščiavimui bei šono skausmui (intersticinis nefritas)
- perspiration
- prakaitavimas
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas dėl išreikšto jų irimo (hemolizinė anemija),
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
didelio laipsnio kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), didelio laipsnio baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas pasireiškiantis staigiu aukštu karščiavimu, stipriais gerklės skausmais ir burnos išopėjimu (agranulocitozė).
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- gyvybei pavojinga būklė pasireiškianti staigiu kraujo spaudimo kritimu, blyškumu, nerimu, silpnu
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
ir (ar) greitu pulsu, lipnia oda, galvos svaigimu, ši būklė išsivysto dėl sunkios alergijos į šį vaistą (anafilaksinis šokas), niežtintis bėrimas, karščiavimas, sąnarių patinimas, raumenų skausmai, bėrimas (simptomai panašūs į seruminės ligos simptomus)
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- sutrikusi savo elgesio bei veiksmų kontrolė (psichozė, kuri gali progresuoti iki savo gyvybei
endangering behaviour)
grėsmingos būklės)
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- uoslės sutrikimas (parosmija), uoslės praradimas (anosmija), uoslė paprastai atsistato nutraukus
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
gydymą), traukuliai (grand mal tipo traukuliai), sutrikusi (nestabili) eisena, padidėjęs spaudimas galvoje (intrakranijinė hipertenzija), koordinacijos sutrikimas (ataksija), padidėjęs jautrumas stimuliacijai (hiperestezija), hipertonija
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- nereguliari širdies veikla (skilvelinė aritmija), pokyčiai elektrokardiogramoje, gyvybei
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
pavojingas širdies veiklos padažnėjimas (torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Šie pašaliniai poveikiai dažniausiai pasireiškia žmonėms, turintiems polinkį turėti tam tikrus širdies sutrikimus.
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuriam būdinga: mažos kraujavimo odoje sukeltos dėmelės
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
(petechijos), kraujo pripildytos pūslės (hemoraginės pūslės), mazgai odoje (papulės), pleiskanų formavimasis (žuvęs audinys, kuris lupasi nuo sveikos odos)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- virškinimo sistemos grybelinė liga (virškinimo sistemos kandidamikozė), kasos uždegimas
(pancreatitis)
(pankreatitas)
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų audinio destrukcija (kepenų ląstelių nekrozė, labai retai
threatening liver failure)
progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo)
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- bėrimas su raudonom (drėgnom) kintančiom dėmėm (daugiaformė (eksudacinė) eritema), jautrūs
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
melsvai raudoni mazgai odoje (erythema nodosum), sunkios būklės su (aukštu) karščiavimu, raudonos dėmės odoje, sąnarių skausmai ir/ ar akių infekcija (Stevens- Johnson’ o sindromas), sunkios būklės su karščiavimu ir pūslėmis odoje ar besilupančios nuo odos (Lyell’ io sindromas), mažas rausvai violetinis taškelis (petechija)
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- sausgyslių uždegimas (tendinitas, dažniausiai Achilo sausgyslės), dalinis ar visiškas sausgyslės
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės), sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas (tam tikras raumenų silpnumo tipas), raumenų skausmai, sausgyslių makščių uždegimas (tendosinovitas)
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- amilazės (krakmolą skaidantis fermentas) ir lipazės (riebalus skaidantis fermentas) koncentracijos
down fats).
kraujyje padidėjimas.
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- silpnumas (astenija), praeinantis inkstų funkcijos pažeidimas iki praeinančio inkstų
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
KAIP LAIKYTI CIPROFLOXACIN HIKMA
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Ant dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
30 • Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Ciprofloxacin Hikma sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacino laktatas.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 200 mg ciprofloksacino.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis (E270), natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (E507) pH koregavimui ir injekcinis vanduo.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Kaip atrodo Ciprofloxacin Hikma ir jo pakuotės turinys Ciprofloxacin Hikma – sterilus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas infuzinis tirpalas.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Jis laikomas I tipo skaidriame, bespalviame stikliniame buteliuke su 100 ml tirpalo.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalija Tel.: +351 219 608 410 Faks.: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Šis medikamentas Europos Sąjungos šalyse narėse registruotas šiais pavadinimais:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austrija – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Vokietija – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Airija – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Italija – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa Didžioji Britanija – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Olandija – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Use only clear solutions and undamaged containers.
Vartoti tik skaidrų tirpalą ir nepažeistas pakuotes.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Bet kokį nepanaudotą tirpalą ir buteliukus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacin Hikma suderinama su izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringer’ io tirpalu, Ringer’ io laktato tirpalu, 50 mg/ ml (5%) ar 100 mg/ ml (10%) gliukozės tirpalu ir 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu su 2, 25 mg/ ml (0, 225%) ar 4, 5 mg/ ml (0, 45%) natrio chlorido tirpalu ir 10% fruktozės tirpalu.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš suleidžiant vaistą, reikia vizualiai įvertinti ar nėra nuosėdų bei spalvos pokyčių atskiestame tirpale.
The diluted solution should be clear.
Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus.
International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Ciprofloxacin
Ciprofloksacinas
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Preparatas Ciprofloxacin Hikma, 2 mg/ ml infuzinis tirpalas, ir susijusių pavadinimų vaistiniai preparatai, – tai chinolonų grupės antibiotikas, in vitro veikiantis daugelį gramneigiamų aerobinių bakterijų, taip pat daugelį gramteigiamų organizmų.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Nyderlanduose suteikta rinkodaros teise.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m. sausio 28 d.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, suinteresuotos valstybės narės buvo Austrija, Vokietija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Nyderlandai Europos vaistų agentūrai nurodė priežastis, dėl kurių valstybėms nepavyko susitarti.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Nurodyti reikšmingi skirtumai, nustatant dozes šlapimo takų infekcijoms gydyti ir maksimalias paros dozes suaugusiems pacientams.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Be to, pateikta nuomonė, kad pareiškėjas, atsižvelgdamas į Bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo vadovą (angl.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) (CPMP/ EWP/ 558/ 95 1- oji pataisyta redakcija), į preparato charakteristikų santrauką (5. 1 dalį) turėtų įtraukti ribinių verčių ir jautrumo lentelėje išvardytus organizmus.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra pradėta 2006 m. liepos 27 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
2006 m. spalio 20 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. sausio mėnesį įvykusio posėdžio metu CHMP, atsižvelgdamas į bendrus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, patvirtino, kad preparato Ciprofloxacin Hikma ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas, kad pareikšti prieštaravimai negali tapti kliūtimi rinkodaros teisei suteikti ir kad referencinės valstybės narės paruošta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti pataisyti.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Teigiama nuomonė priimta 2007 m. sausio 24 d.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių vaistų pavadinimai pateikti I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka – III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Galutinės nuomonės pagrindu 2007 m. liepos 11 d. buvo priimtas Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
1 Member State
1 Šalis narė
Marketing Authorisation Invented name Holder
Rinkodaros teisės turėtojas
Content (concentratio n)
Tūris (koncentracij a)
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
solution for infusion
infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti į veną
oral suspension oral suspension
suspensija suspensija
oral use oral use
vartoti per burną vartoti per burną
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
Ciproxine Ciproxine Ciproxine
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 100 mg
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas plėvele dengtos tabletės
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg
Bulgaria
B - 1050 Bruxelles- Brussel Belgija
Germany Ciprobay
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
500 mg
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
500 mg
500 mg 750 mg 50 mg / ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciprobay
Bulgarija
solution for infusion
250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg
intravenous use
vartoti per burną
2 Member State
2 Šalis narė
Ciprobay
Ciproxin Ciproxin
400 mg/ 200 ml
500mg 200 mg/ 100 ml
solution for infusion
plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti per burną vartoti į veną
500 mg
500 mg 2 mg/ ml
modified release tablets
Čekijos Respublika
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
oral use oral use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
Ciprobay
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
100 mg/ 50 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas suspensija suspensija
intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną vartoti per burną
2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
Germany
Estija
Ciprobay
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 200mg/ 100ml 400mg/ 200ml
solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
solution for infusion
250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
intravenous use
Suomija
2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Vokietija Bayer Santé
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Denmark
Prancūzija
Ciproxin
Ciflox
250 mg 500 mg
3 Šalis narė
film-coated tablets film-coated tablets
Rinkodaros teisės turėtojas
3 Member State
Pavadinimas
Germany Ciproxin Ciproxin
Ciflox Uniflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės suspensija suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg / ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Finland
Vokietija
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Vital GmbH D- 51368 Leverkusen Vokietija
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės suspensija suspensija
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg / ml 100 mg / ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen,
oral use oral use oral use
Ciprofloxacin ANTIBAC
250 mg 500 mg 500 mg
250 mg
Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
plėvele dengtos tabletės
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti per burną
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18- 20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Graikija
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
200 mg/ 100 ml
100 mg/ 50ml 200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml
solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
2 mg/ ml
2 mg / ml 2 mg / ml 2 mg / ml
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN XR
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
500 mg 750 mg 250 mg/ 5ml 500 mg/ 5ml 500 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės suspensija suspensija modifikuoto atpalaidavimo tabletės
intravenous use oral use oral use oral use oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg / ml 100 mg / ml 500 mg
modified release tablets
modifikuoto atpalaidavimo tabletės
50.
H- 1123 Budapest Alkotás u.
500 mg 100 mg/ 50 ml
50.
oral use oral use intravenous use
Vengrija
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay
250mg.
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500mg 100 mg/ 50 ml
solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas
intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną
2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 2 mg/ ml
Iceland
Ciprobay Ciprobay
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Healthcare AG
100 mg 250 mg
250 mg
film-coated tablets film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės
oral use use oral use use
vartoti per burną
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės suspensija suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti per burną use vartoti per burną use vartoti per burną use vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
CIFLOX CIFLOX
film-coated tablets film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
film-coated tablets
vartoti per burną
6 Member State
6 Šalis narė
Latvia Lithuania
Latvija Lietuva
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN CIPROXIN
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg / ml 2 mg / ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infuzinis tirpalas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
intravenous use oral use oral use
vartoti į veną vartoti per burną vartoti per burną
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg / ml 100 mg 250 mg
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g / 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg / 5 ml 2mg / ml 2mg / ml
Bayer Plc Ciproxin Bayer House.
Bayer PLC Consumer Care Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,
Ciproxin Newbury Ciproxin Berkshire RG14 1JA
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas
oral use oral use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną
Ciproxin United Kingdom
RG14 1JA, Berkshire
Trading as:
Ciproxin
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Nyderlandai
Marketing Authorisation Invented name Holder
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
Route of administration
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės suspensija suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg / ml 2 mg / ml 2 mg / ml
Norway
7 Šalis narė
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Rinkodaros teisės turėtojas
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Pavadinimas
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
Farmacinė forma
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
Vartojimo būdas
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Tūris (koncentracij a)
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Portugal, S. A.
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxina Ciproxina Ciproxina
250 mg 500 mg 750 mg
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 250 mg 500 mg 750 mg
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
oral use oral use oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
250 mg 500 mg 750 mg
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 250 mg 500 mg 750 mg
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
modifikuoto atpalaidavimo
oral use oral use oral use intravenous use
vartoti per burną
8 Member State
tabletės
Marketing Authorisation Invented name Holder
Ciproxina Ciproxina
Strength
10g/ 100 ml 5 g/ 100 ml
Pharmaceutical Form
suspensija suspensija
Route of administration
vartoti per burną vartoti per burną
Content (concentratio n)
100 mg / ml 50 mg/ ml
solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
500 mg 200 mg / 100 ml 400 mg / 200 ml 500 mg
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
plėvele dengtos tabletės infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas modifikuoto atpalaidavimo tabletės
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti per burną
Slovak Republic
8 Šalis narė
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Rinkodaros teisės turėtojas
film-coated tablet
Pavadinimas
oral use
Stiprumas
Germany Ciprobay
Farmacinė forma
film-coated tablet
Vartojimo būdas
oral use
Tūris (koncentracij a)
film-coated tablet
modifikuoto atpalaidavimo tabletės
100 mg/ 50 ml
5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
solution for infusion
suspensija suspensija
intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną
2 mg/ ml
50 mg/ ml 100 mg / ml
Ciprobay
Slovakija
solution for infusion
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
intravenous use
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
solution for infusion
plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovėnija
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg / ml 2 mg / ml
Baix Llobregat, 3-5
Quimica farmacéutica Bayer, SA Pau Claris, 196 08037 Barcelona
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
oral use oral use oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną
Strength
Spain
oral suspension (in single dose sachets)
paketėliai
Spain BAYCIP
BAYCIP BAYCIP
500 mg
500 mg 10 g/ 100 ml
oral suspension (in single dose sachets)
paketėliai suspensija
oral use
vartoti per burną vartoti per burną
500 mg
500 mg 100 mg/ ml
10 g/ 100 ml
Švedija
oral suspension
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vokietija
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet
plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė suspensija suspensija infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use
vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti per burną vartoti į veną vartoti į veną
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Germany Ciproxin
9 Šalis narė
film-coated tablet
Rinkodaros teisės turėtojas
oral use
Pavadinimas
500 mg
Stiprumas
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Farmacinė forma
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Vartojimo būdas
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Tūris (koncentracij a)
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė plėvele dengta tabletė
film-coated tablet
plėvele dengta tabletė
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas infuzinis tirpalas
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
vartoti į veną vartoti į veną vartoti į veną
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloksacinas yra plataus spektro antibakterinis vaistas, priskiriamas fluorokvinolonų klasei.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Šis vaistas seniai naudojamas kaip saugus ir veiksmingas vaistas suaugusiems, vaikams ir paaugliams gydyti.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloksacinas yra patvirtintas vaistas gydant nekomplikuotas infekcijas ir infekcijas su komplikacijomis, kurias sukelia ciprofloksacinui jautrios bakterijos, ir įvairias suaugusiųjų infekcijas.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Dauguma Europos šalių patvirtino jo skyrimą vaikams ir paaugliams esant tokioms indikacijoms: plaučių cistinės fibrozės, kurią sukelia Pseudomonas aeruginosa, staigus paūmėjimas, komplikuotos šlapimo takų infekcijos (ŠTI), pielonefritas, ir profilaktiškas vaisto skyrimas po kontakto su oriniu būdu plintančia juodlige.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Iki šiol ciprofloksacinas buvo žinomas kaip fluorokvinolonas, plačiai naudojamas paaugliams gydyti.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Žemiau pateikiamos skirtingose ES šalyse šiuo metu patvirtintos ir parduodamos geriamų ir į veną švirkščiamų preparatų sudėtys:
- Immediate release film-coated tablets:
- tiesioginio veikimo plėvele padengtos tabletės:
- Granules and solvent for oral suspension:
- granulės ir tirpiklis geriamai suspensijai paruošti:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- infuzinis tirpalas (stikliniuose buteliukuose ir minkštuose maišeliuose) 100 mg / 50 ml, 200 mg / 100 ml ir
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
400 mg / 200 ml;
- Modified release film-coated tablets:
- modifikuoto veikimo plėvele padengtos tabletės:
- Sachets:
- paketėliai:
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Žemiau pateikiamos informacijos apie preparatą dalys buvo svarstomos atliekant suderinamumo procedūrą.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Apskritai, CHMP suderino šį skyrių, skirdama ypatingą dėmesį turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui pagal kiekvieną indikaciją.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Panaikintos indikacijos Apskritai, CHMP nusprendė, kad ūmus sinusitas negali būti priimtina terapinė indikacija, nes šią infekciją dažniausiai sukeliantis patogenas Streptococcus pneumoniae yra tik vidutiniškai jautrus ciprofloksacinui, ir gauti duomenys nepakankamai pagrindžia vaisto veiksmingumą šios indikacijos atveju.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP nusprendė, kad „ gramneigiamų bakterijų sukeltas sepsis “ negali būti priimtina terapinė indikacija, nes pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nesuteikė garantijų, kad ciprofloksacinas galėtų būti laikomas tinkamu variantu esant tokiam sunkiam susirgimui atsižvelgiant į jo aktyvumo lygį ir galimas gydymo alternatyvas.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP nuomone, „ selektyvi pacientų, kurių imuninė sistema nusilpusi, virškinamojo trakto dekontaminacija “ negali būti priimtina terapinė indikacija dėl pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) nepateiktų konkrečių duomenų tokiam terapiniam panaudojimo būdui paremti ir mokslinės bendruomenės nesutarimo dėl ciprofloksacino vartojimo esant tokiai indikacijai.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Nekomplikuotos ŠTI gydymas vienkartine doze CHMP kilo abejonių dėl terapinės indikacijos „ nekomplikuotos ŠTI gydymas vienkartine doze “.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Nekomplikuotos ŠTI gydymas vienkartine doze neturėtų būti patvirtintas, jei tokia terapinė indikacija nėra moksliškai pagrįsta (jei nepateikiamas 3 dienų gydymo režimo lyginamasis naudos ir rizikos santykio įvertinimas).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) nepateikė jokių duomenų ar mokslinių argumentų, kurie patvirtintų vienkartinės ciprofloksacino geriamos dozės skyrimą sergant nekomplikuotu cistitu.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Pažymėtina, kad pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) neapsvarstė vaisto naudos ir rizikos santykio, palyginti su kitu ilgesniu gydymo laikotarpiu (3 dienų gydymas).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Tačiau po išsamių diskusijų, CHMP nusprendė, kad ciprofloksacinas visgi yra galimas naudingas gydymo būdas gydant nekomplikuotą cistitą.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
12 strategijoje atsisakyti gydymo 500 mg vienkartine doze, su sąlyga, kad ji skiriama atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę ir diagnostines priemones.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Todėl buvo nutarta, kad abi paraiškoje dėl geriamojo ciprofloksacino rinkodaros teisės pateiktos nekomplikuoto cistito gydymo strategijos vertos dėmesio.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Po ilgų diskusijų buvo sutarta, kad reikia pateikti įspėjimą dėl gydymo vienkartine doze mažesnio veiksmingumo palyginti su 3 dienų gydymu ir taikyti tokį galimą gydymo būdą tik gydant nekomplikuotą cistitą ikimenopauziniu laikotarpiu.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Šigeliozės gydymas CHMP išreiškė susirūpinimą dėl galimo nekontroliuojamo ciprofloksacino vartojimo empiriškai gydant šigeliozę arba keliautojų diarėją ir suabejojo preparato veiksmingumu gydant lengvas ligos formas, nurodydamas, kad kyla didelė atsparumo vaistui rizika.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Įvertinus pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad terapinė indikacija, susijusi su ciprofloksacino skyrimu empiriškai gydant šigeliozę ir keliautojų diarėją, priimtina pateikiant formuluotę „ virškinamojo trakto ir žarnyno infekcijos “ (pvz. keliautojų diarėja) ir apribojo vaisto skyrimą 4. 2 skyriuje nurodytais,, sunkiais ” atvejais, laikantis šio dozavimo:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
keliautojų diarėjos empirinis gydymas (skiriama per os 2 kartus po 500 mg per parą – 1 dieną; į veną:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 kartus po 400 mg per parą – 1 dieną)
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- 1 tipo Shigella dysenteriae sukeltas viduriavimas (skiriame per os 2 kartus po 500 mg per parą – 5 dienas; į
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
veną:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 kartus po 400 mg per parą – 5 dienas).
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Be to, 4. 4 skyriuje rekomenduojama pateikti tokį sakinį Patariama ypač atidžiai skirti vaistus gydant keliautojo diarėją, jei asmuo keliavo šalyse, kuriose smarkiai paplitusios ciprofloksacinui atsparios Shigella bakterijos.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Gramteigiamų bakterijų sukeltos kaulų ir sąnarių infekcijos
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) apsvarstyti, kaip plačiai ciprofloksacinas galėtų būti priimtinas gydymo būdas gydant kaulų bei sąnarių infekcijas, kurias sukelia gramteigiamos bakterijos (ypač, Staphylloccocus rūšys).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Atsakymų dokumente pateikta klinikinių (paskelbtų duomenų, medicininių tyrimų ataskaitų) ir mikrobiologinių duomenų apžvalga.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Pateikti duomenys rodo, kad ciprofloksacino skyrimas esant,, kaulų ir sąnarių infekcijoms ” paremtas keliais klinikiniais tyrimais ir plačiu naudojimu klinikinėje praktikoje.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Nepaisant to CHMP pažymėjo, kad reikėtų apsvarstyti atsargumo priemones vartojant ciprofloksaciną tokioms infekcijoms gydyti.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Staphylococci arba Pseudomonas aeruginosa yra pagrindinės tokias infekcijas sukeliančios bakterijos, todėl reikėtų įvertinti ciprofloksacino bakterinį aktyvumą prieš šias tikslines rūšis.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Dėl tos priežasties ciprofloksaciną reikėtų naudoti tik po mikrobiologinio patvirtinimo, o empirinis gydymas nerekomenduotas.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloksacinas turėtų būti vartojamas kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis, tokiomis kaip rifampicinas, kuris skirtas gydyti staflokokų sukeliamas infekcijas, ir betalaktamai arba aminoglikozidai, kurie skirti gydyti Pseudomonas aeruginosa sukeltoms infekcijoms.