qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo.
10 to 14 days
dukart per parą)
153 Indications
Indikacijos
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Cistinė fibrozė
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg Atitinkančios 0. 2 mL/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 7, 5- mL
10 to 21 days
10 iki 14 parų
Inhalation anthrax
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
nuo 10 mg/ kg dukart per parą iki 15 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 500 mg Atitinkančios nuo 0. 1 iki 0. 15 mL/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 5- mL
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg Atitinkančios 0. 2 mL/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė – 7, 5- mL
Oral Dose [mg]
vaistų dozė [mg]
154 Method of administration
155 Vartojimo metodas
Appearance of the reconstituted product:
Paruošto preparato išvaizda
250 mg ciprofloxacin.
Iš ½ pilno matavimo šaukštelio (apie 2, 5 ml suspensijos) gaunama apie 250 mg ciprofloksacino.
500 mg ciprofloxacin.
Iš 1 pilno matavimo šaukštelio (apie 5, 0 ml suspensijos) gaunama apie 500 mg ciprofloksacino.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Į sumaišytą galutinę ciprofloksacino suspensiją nereikia dėti jokių priedų.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
156 Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
157 Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su cirofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Sacharozės krūvis Geriamojoje suspensijoje yra sacharozės, ji gali būti netinkama pacientams, kurie netoleruoja fruktozės, jei yra gliukozės- galaktozės absorbcijos sutrikimas arba sacharozės- izomaltazės trūkumas.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ ml suspensijoje, viename matavimo šaukštelyje yra 1, 3 g sacharozės, į tai reikia atsižvelgti, kai vaistas vartojamas kasdien.
158 Methotrexate
Metotreksatas
Theophylline
159 Teofilinas
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima
4.7 Effects on ability to drive and use machines
160 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
160 System Organ
161 Organų
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
orientacijos
Psychotic reactions (see section 4.4)
4. 4
Nervous System Disorders
(sujaudinimas)
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
sutrikimas Nerimo reakcija Nenormalūs sapnai Depresija Haliucinacijos
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
skyrių)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Nervų sistemos
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Galvos skausmas
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Parestezija ir
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Migrena
Visual colour distortions
Periferinė
161 System Organ
162 Organų
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto 12 mg, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
164 Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Antibakterinio aktyvumo spektras Pertraukties taškai atskiria jautriąsias atmainas nuo atmainų, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atspariųjų atmainų
0.5 mg/ L 0.5 mg/ L
Pseudomonas
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
S ≤ 0, 5 mg/ l
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1)
Brucella spp.
165 Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp.
Brucella spp Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS, SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
($):
166 Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
167 5. 2 Farmakokinetinės savybės
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia – plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1– 2 valandų.
Paediatric patients
168 Pacientai vaikai
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/ kg dozę, Cmax buvo lygi 6, 1 mg/ l (4, 6– 8, 3 mg/ l ribose); gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7, 2 mg/ l (4, 7– 11, 8 mg/ l ribose).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
169 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Mažajame butelyje yra veiklioji medžiaga, didžiajame butelyje yra suspensijos skystis.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Spauskite žemyn, sukdami į kairę, kaip nurodyta ant dangtelio.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Graduotas matavimo šaukštas su žymėmis, 1/ 2 atitinka 2, 6 ml, kuriuose yra 2, 5 ml galutinės suspensijos, o 1/ 1 atitinka 5, 2 ml, kuriuose yra 5, 0 ml galutinės suspensijos.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
Graduotą matavimo šaukštą reikia naudoti paskirto reikiamo ciprofloksacino 10% suspensijos kiekio matavimui.
168 1.
170 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Lėtinis pūlingas vidurinis otitas,
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas, ypač tada, kai jį sukelia gramneigiamos bakterijos.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas)
• Malignant external otitis
Piktybinis išorinis ausies uždegimas
169 • Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.
Children and adolescents
Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Vaikai ir paaugliai • Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos. • Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas. • Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Pradėjus gydymą į veną, jį galima pakeisti gydymu geriamąja forma (tabletės ar suspensija), jei gydytojas kliniškai nurodė.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
IV gydymą reikia tęsti naudojant vartojimo per burną būdą kaip galima greičiau.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Bendroji gydymo trukmė (įskaitant kiek galint ankstyvesnį perėjimą prie geriamųjų vaistų)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą
Infections of the upper respiratory tract
Viršutinių Ūmus lėtinio sinusito kvėpavimo takų pablogėjimas infekcijos
170 Indications
172 Indikacijos
400 mg three times a day
400 mg triskart per parą
28 days up to 3 months
nuo
Urinary tract
28 parų iki 3 mėnesių
Complicated and
Šlapimo takų infekcijos
uncomplicated pyelonephritis
Komplikuotas ir nekomplikuotas pielonefritas
400 mg three times a day
Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
nuo 7 iki 21 dienos, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso atveju)
2 to 4 weeks (acute)
2– 4 savaites (ūmus)
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis., ne 1 - ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkios keliautojų viduriavimo gydymas
400 mg twice daily
400 mg dukart per parą
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Nuo 400 mg dukart per parą iki 400 mg triskart per parą
7 days 5 to 14 days
5– 14 parų
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
parą iki 400 mg triskart per parą
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo.
Indication
Vaikai ir paaugliai Indikacija
Total duration of
Bendroji gydymo
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
trukmė (įskaitant kiek galint ankstyvesnį perėjimą prie geriamųjų vaistų) Cistinė fibrozė
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg
10 to 14 days
10– 14 parų
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Nuo 6 mg/ kg triskart per parą iki 10 triskart per parą mg/ kg kūno masės, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg
10 to 21 days
10– 21 diena
Inhalation anthrax
Plaučių juodligės gydymas po kontakto asmenims, kuriems reikia parenterinio gydymo Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
nuo 10 mg/ kg iki 15 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg.
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg.
According to the type of infections
Pagal infekcijų tipą
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Geriatriniams pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.
Intravenous Dose [mg]
Dozė į veną [mg]
30-60
30 – 60 < 30 Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
124 to 168
nuo 124 iki 168 > 169 > 169
200-400 mg every 12 h
200– 400 mg kas 12 val.
200-400 mg every 24 h
200– 400 mg kas 24 val.
Patients on haemodialysis
200– 400 mg kas 24 val.
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
(po dializės)
It must not be used if cloudy.
Ciprofloksazino infuzinį tirpalą prieš naudojimą reikia patikrinti apžiūrint Jei yra drumzlių, naudoti draudžiama.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksaciną reikia suleisti infuziniu būdu į veną.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloksacino infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloxacin Bayer – 30 minučių.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Lėtai lašinant į stambią veną susilpnėja paciento patiriamas diskomfortas ir sumažėja venų sudirginimo rizika.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1 skyrių).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
175 Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ ar tarptautiniais dokumentais.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/ arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6, 3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius – 6, 2 metų; amžiaus ribos – nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7, 2% ir 4, 6%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgylių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
176 Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr.
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nozokomialinės infekcijos ir/ arba infekcijos kurias sukelia Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
177 Citochromas P450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, ropinirolio, tizanidino), koncentracijos padidėjimą plazmoje.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Injekcijos vietos reakcija Skiriant ciprofloksaciną į veną, buvo stebėta vietinių intraveninės injekcijos vietos reakcijų.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Šios reakcijos pasitaiko dažniau, jei infuzijos laikas yra 30 minučių arba dar trumpesnis.
These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Tai gali pasireikšti vietine odos reakcija, kuri greitai praeina pasibaigus infuzijai.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Nėra draudžiama vėliau vėl skirti vaistus į veną, jei reakcija nepasikartoja ar nepablogėja.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Gliukozės krūvis Ciprofloxacin Bayer infuzinio tirpalo 100 ml kiekyje yra 5 g gliukozės.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Į tai reikia atsižvelgti, gydant diabetu sergančius pacientus.
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas:
4 to 21-fold; AUC increase:
7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas:
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Todėl gali išaugti su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika.
Theophylline
178 Teofilinas
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje.
176 Ropinirole
Ropinirolis
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Nėštumas Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
179 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, viduriavimas, vėmimas, praeinantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, bėrimas ir infuzijos vietos reakcijos, visi šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3% pacientų.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Ciprofloxacin Bayer (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas.
Common ≥ 1/100 to <
nuo ≥1% iki
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
nuo ≥0, 1% iki
Rare ≥ 1/10 000 to <
nuo ≥0, 01% iki
Very Rare < 1/ 10 000
< 0, 01%
Frequency not known
nežinomas
1/ 10
< 10%
1/100
< 1%
1/1 000
< 0, 1%
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
vartojimu susijęs kolitas (su labai retais atvejais pasitaikančia fataline baigtimi) (žr.
177
4. 4 skyrių)
System Organ Class
Kraujo ir
Common ≥ 1/100 to <
Eozinofilija
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Leukopenija
Rare ≥ 1/10 000 to <
Hemolizinė
Very Rare < 1/ 10 000
limfinės
Frequency not known
Anemija
1/ 10
anemija
1/100
sistemos
1/1 000
Neutropenija
(cannot be estimated from available data)
Agranulocitozė
Blood and Lymphatic System Disorders
sutrikimai
Eosinophilia
Leukocitozė
Psychotic reactions (see section 4.4)
Nervų sistemos
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Miego sutrikimai Skonio jutimo sutrikimai
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
4. 4 skyrių) Galvos svaigimas
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
sutrikimas Eisenos sutrikimas Uoslės organų nervų sutrikimai Intrakranijinė hipertenzija
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
sutrikimai Spengimas ausyse Kurtumas (klausos susilpnėjimas)
Visual colour distortions
sutrikimai
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes *
Vasculitis
181 Organų
178 System Organ Class
Labai reti
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kepenų, tulžies
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Transaminazių
Gastrointestinal Disorders
Kepenų nekrozė
Nausea Diarrhoea
pūslės ir latakų
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
(pvz., galūnės
179
Edema
System Organ
182 Organų
Class
nuo ≥1% iki
≥ 1/ 100 to <
nuo ≥0, 1% iki
≥ 1/1 000 to <
nuo ≥0, 01% iki
≥ 1/10 000 to <
< 0, 01%
< 1/ 10 000
sistemų klasės
Asthenia Fever
Tyrimai
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Šarminės
Investigations
Nenormali
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr.
Common Uncommon
4. 4 skyrių).
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Šis nepageidaujamas poveikis patenka į didesnio dažnumo kategoriją tuose pacientų pogrupiuose, kuriems skiriamas intraveninis arba nuoseklus gydymas (pereinant nuo intraveninės formos prie geriamosios).
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Vėmimas, praeinantis transaminazių aktyvumo padidėjimas, bėrimas Dažni Trombocitopenija, trombocitemija, konfūzija ir orientacijos sutrikimas, Nedažni haliucinacijos, parestezijos ir disestezijos, traukuliai, svaigimas, regėjimo sutrikimai, kurtumas, tachikardija, vazodiliatacija, hipotenzija, praeinantis kepenų pažeidimas, cholestazinė gelta, inkstų nepakankamumas, edema Pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, anafilaksinis šokas, psichozinės Reti reakcijos, migrena, uoslės jutimo sutrikimai, klausos sutrikimas, vaskulitas, pankreatitas, kepenų nekrozė, petechijos, sausgyslės plyšimas
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Gauta pranešimų, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.
Mechanism of action:
Veikimo mechanizmas
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR- girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.
PK/PD relationship:
183 PK/ PD santykis
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fiziocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – ciprofloksacino pertraukties taškai siejami su gydymu, skiriant dideles dozes. * Pertraukties taškai, nesusiję su rūšimis, buvo nustatyti daugiausia remiantis PK/ PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
184 Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui BENDRAI JAUTRIOS RŪŠYS Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Bacillus anthracis (1) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobiniai mikroorganizmai Mobiluncus Kiti mikroorganizmai Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) RŪŠYS SU KURIOMIS GALI IŠKILTI ĮGYTO ATSPARUMO PROBLEMŲ Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
185 NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Stenotrophomonas maltophilia Anaerobiniai mikroorganizmai Manoma, kad taip pat kaip pateikta auksčiau Kiti mikroorganizmai Ureaplasma urealitycum * Klinikinis efektyvumas buvo įrodytas su jautriomis padermėmis, esant patvirtintų klinikinių indikacijų + Rezistentiškumo rodiklis ≥ 50% vienoje arba daugiau ES valstybių ($):
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Buvo atliekami tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais, užkrėstais infekcija, įkvepiant Bacillus anthracis sporų; šių tyrimų metu nustatyta, kad anksti po po kontakto pradėjus vartoti antibiotikus išvengiama ligos pasireiškimo, jei gydymas paskirtas taip, kad sporų kiekis organizme sumažėtų iki lygio, mažesnio, nei užkrečiamoji dozė.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Gydantis gydytojas turėtų vadovautis šalies ir (arba) tarptautiniuose sutarimo dokumentuose pateikta informacija apie juodligės gydymą.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po intraveninės ciprofloksacino infuzijos vidutinė didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta infuzijos pabaigoje.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ciprofloksacino farmakokinetika buvo tiesiškai priklausoma nuo dozės apimties iki 400 mg intraveninės dozės.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Palyginus dviejų dozavimo režimų farmakokinetikos parametrus, skiriant vaistą du kartus per parą ir tris kartus per parą, nebuvo stebėta ciprofloksacino ir jo metabolitų akivaizdžios akumuliacijos.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Paskyrus 60 minučių trunkančią 200 mg ciprofloksacino infuziją arba geriamąją 250 mg ciprofloksacino formą kas 12 valandų, gauti ekvivalentiški plotai po serumo koncentracijos laiko kreive (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
60 minučių trukusi 400 mg ciprofloksacino intraveninė infuzija, skiriama kas 12 valandų, buvo biologiškai ekvivalentiška 500 mg geriamosios formos dozei, skiriant kas 12 valandų, atsižvelgiant į AUC.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Skiriant 400 mg dozę, sulašinant į veną per 60 minučių kas 12 valandų, gautas Cmax rodiklis, panašus į tą, kuris buvo gautas skiriant 750 mg geriamųjų vaistų dozę.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
60 minučių trukusi 400 mg ciprofloksacino intraveninė infuzija, skiriama kas 8 valandas, atsižvelgiant į AUC, buvo ekvivalentiška 750 mg geriamųjų vaistų dozei, kuri buvo skiriama kas 12 valandų.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20– 30%), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2– 3 l/ kg kūno svorio.
Ciprofloxacin
Didelės
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
186 ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4– 7 valandoms.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloksacino ekskrecija (dozės%) Skiriant į veną Su šlapimu Su išmatomis Ciprofloksacinas Metabolitai (M1– M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Inkstų klirensas siekia 180– 300 ml/ kg/ h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480– 600 ml/ kg/ h.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Pediatrijos pacientų farmakokinetikos duomenis pagrindžiančios medžiagos yra nedaug.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/ kg tris kartus per parą).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/ kg dozę, Cmax buvo lygi 6, 1 mg/ l (4, 6– 8, 3 mg/ l ribose); gydant 1– 5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7, 2 mg/ l (4, 7– 11, 8 mg/ l ribose).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
AUC reikšmės buvo 17. 4 mg* val/ l (11, 8– 32, 0 mg* val/ l ribose) ir 16, 5 mg* val/ l (11, 0– 23, 8 mg* val/ l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
187 Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį.
184 Articular tolerability:
Toleruojamumas sąnariuose:
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Kadangi infuzinis tirpalas jautrus šviesai, infuzijos maišelius iš dėžutės reiktų išimti tiktai prieš pat naudojimą.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Dienos šviesoje visiškas efektyvumas garantuojamas trijų parų laikotarpyje.
Any unused solution should be disposed off.
Bet koks nepanaudotas tirpalas turi būti pašalintas.
8.
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} > 8.
185 9.
188 9.
186 1.
189 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas)
187 • Infections of the bones and joints
Kaulų ir sąnarių infekcijos.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprofloxacin tai pat galima gydyti sunkias vaikų bei paauglių infekcijas, jeigu būtina.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti geriamosios formos.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Tam tikrų bakterijų (pvz,.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.
188 Indications
191 Indikacijos
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba
Children and adolescents
Indikacijos patvirtinimo.
189
Paros dozė
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Nuo 6 mg/ kg triskart per parą iki 10 triskart per parą mg/ kg kūno masės, didžiausia vienkartinė dozė – 400 mg
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
nuo 10 mg/ kg iki 15 mg/ kg kūno masės dukart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg kūno masės triskart per parą, didžiausia vienkartinė dozė 400 mg.
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Kreatinino klirensas [ml/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Serumo kreatininas [µmol/ l]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
193 Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.
190 Method of administration
Vartojimo metodas
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksaciną reikia suleisti infuziniu būdu į veną.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprofloksacino infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprofloksacino – 30 minučių.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
194 Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
195 Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr.
Psychiatric reactions may occur even after the
Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
196 Injekcijos vietos reakcija Skiriant ciprofloksaciną į veną, buvo stebėta vietinių intraveninės injekcijos vietos reakcijų.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Ciprofloxacin Bayer infuzinio tirpalo 200 ml kiekyje yra 10 g gliukozės.
Oral anticoagulants
197 Geriamieji antikoaguliantai
The risk may vary with the underlying infection, age
Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas.