qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Kai kurie Humira vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas • Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Apie šių tyrimų atlikimą reikia pažymėti Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Jeigu tuberkuliozės (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip • histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, yra endeminės.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką. •
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma • ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate • Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
Jeigu sergate demielinizuojančia liga, pvz., išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti • Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
Vartojant Humira, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Prieš skiepydamiesi bet kuria • vakcina, pasitarkite su gydytoju.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Jei yra galimybė, ligoniams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama pasiskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Humira.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus • stebės dėl širdies nepakankamumo.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda • organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Your doctor may decide to stop treatment.
Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Humira ar kitus • TNF blokuojančius vaistus.
If you take Humira your risk may increase.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma, kuri yra vėžinis susirgimas pažeidžiantis limfinę sistemą, Jei vartojate Humira, rizika gali padidėti.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams, pasireiškė specifiškas ir retas limfomos tipas.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatiorpinu ar 6 - merkaptopurinu.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Be to, labai retai buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
148 blocker.
148 Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai buvo pasitaikę pacientams, kurie sirgo tam tikra • plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais jums tinka.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto.
If you have questions, please ask your doctor.
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Using Humira with food and drink
Humira vartojimas su maistu ir gėrimais
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Kadangi Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Humira poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti šio vaisto nerekomenduojama.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jeigu Jūs – žindanti motina, Humira vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
4. 8 skyrių).
HOW TO USE HUMIRA
KAIP VARTOTI HUMIRA 3.
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Humira visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira švirkščiamas į poodį.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
13 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, rekomenduojama Humira dozė yra 40mg kas antrą savaitę suleidžiant šią vienkartinę dozę po oda.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 2 - osios savaitės.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0- inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
Įprastinė psoriaze sergančiųjų suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
149 Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Nurodymai, kaip paruošti ir švirkšti Humira:
The following instructions explain how to inject Humira.
Toliau paaiškinta, kaip švirkšti Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
1) Setting up
1) Paruošimas
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
Gerai nusiplaukite rankas • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: •
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Vieną buteliuką Humira injekcijoms Vieną švirkštą su pritvirtinta adata Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
• Look at the expiry date on the vial.
Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau • praėję, vaisto nevartokite.
Do not use the product after the month and year shown.
1) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
150 2) Choosing and preparing an injection site
150
• Choose a site on your thigh or stomach
o
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Tai gali būti infekcijos požymis.
This may mean there is an infection.
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Do not touch the area again before injecting.
Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
3) Injecting Humira
2) Humira švirkštimas
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Humira dozės paruošimas injekcijai Buteliuko NEPURTYKITE. • Nuo Humira buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus. • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Buteliuką vertikaliai pastatę ant lygaus • paviršiaus, pvz., stalo, durkite adata tiesiai į žiedą pilko kamščio centre.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Jeigu duriate tinkamai, turite pajusti nestiprų pasipriešinimą, o paskui “ pokštelėjimą ”, kai adata praeina pro kamščio centrą.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Pažiūrėkite į adatos smaigalį kamščio langelio viduje.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Jeigu adata netiksliai įdurta į kamščio centrą, jausite pasipriešinimą, kai adata eis pro kamštį, ir nebus “ pokštelėjimo ”.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Paskui adata gali būti įvesta kampu ir susilenkti, sulūžti ar trukdyti tinkamai pritraukti buteliuko turinį.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Jeigu taip atsitiko, nebenaudokite švirkšto ar buteliuko.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Įsitikinkite, kad adata yra žemiau • tirpalo paviršiaus.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Švelniai patapšnokite per • švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Pamažu stumkite stūmoklį, kad burbuliukai iš švirkšto pasišalintų į buteliuką.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Humira švirkštimas Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite. • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų. •
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
A little bleeding may occur.
Gali šiek tiek pakraujuoti.
Do not rub the injection site.
Injekcijos • vietos netrinkite.
Use a plaster if you want to.
Galite ją užklijuoti pleistru. # •
4) Throwing away supplies
151 3) Priemonių išmetimas
• The Humira syringe should NEVER be reused.
Humira švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip • nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
If you use more Humira than you should:
Pavartojus per daug Humira:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba buteliuką, net jei jie tušti.
If you forget to take Humira:
Pamiršus pavartoti Humira:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI 4.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Humira, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most side effects are mild to moderate.
Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
However, some may be serious and require treatment.
Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių • atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą • šlapinantis; Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą; • Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja. •
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai:
Very common (in more than 1 in 10 patients):
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų): injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį). •
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų): apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
152 virusinės infekcijos (pvz.: gripas, paprastoji ar juostinė pūslelinė); • bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekciją); • grybelinės infekcijos; • galvos svaigimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, jutimo sutrikimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės ar uždegimas burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys; • raumenų ir kaulų skausmas; • karščiavimas, nuovargis. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Nedažni (dažniau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): sunkios infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė, histoplazmozė ar sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių • infekcija; odos infekcijos, odos karpos, paviršinės grybelinės infekcijos; • anemija, sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius, limfopenija (mažas imuninių ląstelių kiekis); • limfmazgių patinimas; • sisteminė vilkligė; • alerginės reakcijos (įskaitant sezoninę ir medikamentinę alergiją); • padidėjusi lipidų ir šlapimo rūgšties koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas, drebulys; • skonio sutrikimai; • regos sutrikimai, akių uždegimas ar infekcija; • ausų diskomfortas; • nereguliaraus širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis, karščio išmušimas; • astma, dusulys, užkimimas; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas, • mėlynių atsiradimas, plaukų slinkimas; raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas. • netyčinis susižalojimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas. •
153 • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
Reti (daugiau nei 1 iš 10 000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): didelis spaudimas akyse, spalvotos akies dalies uždegimas, stiprus akies uždegimas; • odos vėžys, limfinės sistemos vėžys, piktybinė melanoma; • skydliaukės sutrikimai; • šlapime aptinkamas baltymas. • Trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių atsiradimo rizika, baltųjų • kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti silpnumas, mėlynės ar pasireikšti infekcijos; krūtinės skausmas, širdies sustojimas, širdies arterijų blokados, skystis aplink širdį gali sukelti • ūmų krūtinės skausmą, dėl širdies sutrikimų gali būti sunku kvėpuoti ar ištinti kojos, gali atsirasti jausmas, kad širdis labai greitai plaka; klausos netekimas, zvimbimas ausyse; • kasos uždegimas, kuris sukelia ūminį pilvo ir nugaros skausmą, uždegimas, kuris sukelia pilvo • skausmą ir viduriavimą, žarnyno blokada, kuri sukelia pykinimą ir vėmimą, uždegimas, kuris pasunkina rijimą, nevirškinimas, skrandžio uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą; sunkus kepenų pažeidimas, pilvo organų simptomai (vėmimas, nevirškinimas, vidurių • užkietėjimas), riebalų perteklius kepenyse, kuris gali sukelti diskomfortą, nuovargį ir blogą savijautą, tulžies pūslės akmenys sukeliantys ūminį skausmą ir karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčiai, rodantys kepenų veiklos pokyčius;
HOW TO STORE HUMIRA
KAIP LAIKYTI HUMIRA 5.
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP: “ (“ Tinka iki ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humira buteliuko vartoti negalima.
Keep the vial in the outer carton
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
What Humira contains
Humira sudėtis
The active substance is adalimumab.
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) / 0, 8 ml dozėje, t. y. “ be natrio ”
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Humira buteliuko išvaizda ir jo pakuotės turinys
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas buteliukuose tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Humira buteliukas yra stiklinis buteliukas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas ir neužpildytas sterilus švirkštas bei 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Humira taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Marketing Authorisation Holder
154 Rinkodaros teisės turėtojas
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
8С, ет .7София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет. 7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
155 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 91 3375200
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Tel: + 34 91 337 5200
C. A Rosetti nr.
Bucharest City Center Str. C. A Rosetti nr.
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Abbott Srl I- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
157 PACKAGE LEAFLET:
157 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui ankilozuojančiam spondilitui, Krono ligai ir psoriazei gydyti.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
158 keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Jei Jūsų atsakas į šį gydymą nebus pakankamai geras, psoriazės požymių ir simptomų sumažinimui bus skiriamas Humira.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Ji gali sukelti sunkių alerginių • reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Svarbu pasakyti gydytojui,
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
159 jeigu atsirado karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip • histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Humira.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma, kuri yra vėžinis susirgimas, pažeidžiantis limfinę sistemą.
If you take Humira your risk may increase.
Jei vartojate Humira, rizika gali padidėti.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
160 blocker.
160 Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, • vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Humira sušvirkščiamas po oda, todėl maistas ir gėrimai neturi įtakos Humira veikimui.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jums nerekomenduojama pastoti, todėl, vartodamos Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
4. 8 skyrių)
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
13 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg adamlimumabo kas antrą savaitę suleidžiant šią vienkartinę dozę po oda.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
161 (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
Vieną užpildytą švirkštą Humira injekcijoms Vieną alkoholiu suvilgytą šluostuką
• Look at the expiry date on the syringe.
Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto.
Do not use the product after the month and year shown.
Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau • praėję, vaisto nevartokite.
2) Choosing and preparing an injection site
2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
• Choose a site on your thigh or stomach
Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo •
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
162 Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos. •
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi.
This may mean there is an infection.
Tai gali būti infekcijos požymis.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
3) Injecting Humira
3) Humira švirkštimas
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Švirkšto NEPURTYKITE • Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus. • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite. •
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
Use a plaster if you want to.
Galite ją užklijuoti pleistru.
4) Throwing away supplies
4) Priemonių išmetimas
NEVER recap a needle. • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Sušvirkštę Humira, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip kaip • nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
163 GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI 4.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių • atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Very common (inmore than 1 in 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų): injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles) • bacterial infections (including urinary tract infection); • fungal infection; • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever fatigue.
Dažni (daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų): apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); • virusinės infekcijos (pvz.: gripas, paprastoji ar juostinė pūslelinė); • bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekciją); • grybelinės infekcijos; • galvos svaigimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, jutimo sutrikimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės ar uždegimas burnoje; • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys; • raumenų ir kaulų skausmas; • karščiavimas, nuovargis. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of thelymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions(including seasonal and medicines allergy); • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances;
Nedažni (dažniau nei 1 iš1000, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų): sunkios infekcijos, pavyzdžiui, tuberkuliozė, histoplazmozė ar sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių • infekcija; odos infekcijos, odos karpos, paviršinės grybelinės infekcijos; • anemija, sumažėjęs leukocitų ir trombocitų skaičius, limfopenija (mažas imuninių ląstelių kiekis); • limfmazgių patinimas; • sisteminė vilkligė; • alerginės reakcijos (įskaitant sezoninę ir medikamentinę alergiją); • padidėjusi lipidų ir šlapimo rūgšties koncentracija, sutrikęs apetitas; •
164 • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beatingirregularly, high blood pressure, flushing; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; • flu-like symptoms, chest pain, swelling of the feet; • accidental injury, impaired healing.
164 nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas, drebulys; • skonio sutrikimai; • regos sutrikimai, akių uždegimas ar infekcija; • ausų diskomfortas; • nereguliaraus širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis, karščio išmušimas; • astma, dusulys, užkimimas; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos; • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas, • mėlynių atsiradimas, plaukų slinkimas; raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas. • netyčinis susižalojimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas. •
Rare (in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients): • high pressure within the eyes, inflammation of the colored part of the eye, extensive inflammation of the eye;
Reti (daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): didelis spaudimas akyse, spalvotos akies dalies uždegimas, stiprus akies uždegimas; • odos vėžys, pažeidžia limfinės sistemos vėžys, piktybinė melanoma; • skydliaukės sutrikimai; • • šlapime aptinkamas baltymas.
165 If any of the side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
165 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use the Humira pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Humira užpildyto švirkšto vartoti negalima.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje.
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Humira užpildyto švirkšto išvaizda ir jo pakuotės turinys
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte tiekiamas, kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2, 4 ar 6 alkoholiu suvilgyti šluostukai.
Not all pack sizes may be marketed.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Humira is also available as a vial or a pre-filled pen.
Humira taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Manufacturer:
Gamintojas
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija
166 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
166 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
167 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Tel: + 371 67605580
Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
168 PACKAGE LEAFLET:
168 PAKUOTĖS LAPELIS: