qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
tokią kuri bū plazmoje). už, na
8.

EXPIRY DATE
ymė
EXP
s
9.

SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bendras pramipeksolio klirensas yra maž daug
Store in the original package in order to protect from light.
500 ml/ min., inkstų klirensas yra maž daug 400 ml/ min.
10.
ms
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
5. 3 Ikiklinikiniųsaugumo tyrimųduomenys
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Pastebė kad preparatas retina mažjųkiaulių irdies susitraukimus bei maž sistolinį diastolinį
46 12.
ina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bež ionė pastebė kraujospū io mažjimo tendencija.
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
ta dž
13.
ė
BATCH NUMBER
iurkė
Batch
iais.
14.
lė iau
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
vartojant toksines dozes, ms
Medicinal product subject to medical prescription.
Dėgyvū rūių
15.
kė
16.
l
INFORMATION IN BRAILLE
nų š atrankos ypatumų neiš ir
Oprymea 0.088 mg
samiųtyrimų alutinis š
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
pramipeksolio poveikis pateliųvaikingumui ir patinųvislumui galutinai neiš tirtas.
BOX for blisters
Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio.
1.
ta,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
. kū svorio ar didesnę
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Be to, tyrimas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
preparato druskos
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
dozępramipeksolis sukė tinklainėdegeneracijąToks poveikis nepasireiš nei pilkosioms
3.
lė
LIST OF EXCIPIENTS
.
4.
kė
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ž iurkė nei baltosioms pelė 2 metųtrukmė kancerogeninio poveikio tyrimųmetu, nei kitoms
30 tablets
ms, ms
Read the package leaflet before use.
tirtųgyvū rūims. nų š
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Manitolis, kukurū zųkrakmolas, pregelifikuotas kukurū krakmolas, zų povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Keep out of the reach and sight of children.
Duomenys nebūtini.
7.
2 metai
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
6. 4 Specialios laikymo są lygos
8.
tų
EXPIRY DATE
viesos.
EXP
ių
9.
į
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
plokš teles.
Store in the original package in order to protect from light.
Gali bū tiekiamos ne visųdydž pakuotė
10.
ių
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
6. 6 Specialū reikalavimai atliekoms tvarkyti < ir vaistiniam preparatui ruoš
11.
ti
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Specialiųreikalavimų ra. nė
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
32 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
48 12.
nija
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
EU/ 1/ 08/ 469/ 020 ių
14.
iš
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
informacijąapie špreparatą į galite rasti Europos vaistųagentū (EMEA) ros
Medicinal product subject to medical prescription.
interneto svetainė http: // www. emea. europa. eu /. je
15.
33 1.
INSTRUCTIONS ON USE
Oprymea 1, 1 mg tabletė s
INFORMATION IN BRAILLE
KOKYBINĖIR KIEKYBINĖSUDĖTIS
Oprymea 0.088 mg
Vienoje Oprymea 1, 1 mg tabletė yra 1, 1 mg pramipeksolio bazė atitinkanč 1, 5 mg
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
BOX for blisters
Literatū preparato dozė
1.
roje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Visos pagalbinė medž
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
iagos iš vardytos 6. 1 skyriuje.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
FARMACINĖFORMA
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Baltos, apvalios, nuož ulniais kraš Abiejose pusė yra vagelėTabletę dalis.
4.
se.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
galima dalyti
60 tablets
į lygias dvi
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4. 1 Terapinė indikacijos s
Read the package leaflet before use.
ymiams ir simptomams gydyti.
Oral use
Galima vartoti
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
vien Oprymea arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, į skaitant ir vė sias ligos stadijas, kai lyvą levodopos poveikis silpnė arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto). ja
Keep out of the reach and sight of children.
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
geriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
8.
tris
EXPIRY DATE
Pradinis gydymas
EXP
Gydymą
9.
bū
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
pramipeksoliu reikia pradė nuo 0, 264 mg bazė ti
Store in the original package in order to protect from light.
druskos) dozė per parąpo to dozę
10.
,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiš dozękia, didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didž iausias.
11.
Bendra
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2 Gerti tris kartus 0, 54 Gerti tris kartus po 0, 18 po 0, 25
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
2 Gerti tris kartus 1, 1 Gerti tris kartus po 0, 35 po 0, 5 34
50 12.
1, 50
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė daž (ž 4. 8 skyrių nis r.).
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
Palaikomasis gydymas
13.
Didž
BATCH NUMBER
turi ti
Batch
iausia
14.
yra
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
tyrimųmetu
Medicinal product subject to medical prescription.
pastebė kad poveikis prasideda vartojant 1, 1 mg bazė (1, 5 mg druskos) paros dozęVė
15.
ta,
INSTRUCTIONS ON USE
reikia koreguoti.
16.
daug 5
INFORMATION IN BRAILLE
 pacientųbuvo gydomi maž kaip 1, 1
Oprymea 0.088 mg
mg bazė( 1, 5
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų sindromas.
BOX for blisters
reikė tųmaž
1.
s
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
druskos) per parątol, kol paros dozė
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
sumažs iki 0, 54 mg bazė( 0, 75 ė
2.
).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
0, 176 mg bazė (0, 25 mg druskos) paros dozę s
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t. y. po 0, 088 mg bazė( 0, 125 mg druskos). s
3.
ja,
LIST OF EXCIPIENTS
reikia maž
4.
iu
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
preparato paros dozę
90 tablets
Pacientai, kuriųkepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, sergantiems kepenųfunkcijos nepakankamumu, dozė koreguoti nebū 90%
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
 absorbuotos veikliosios medž
Read the package leaflet before use.
tina, nes maž
Oral use
daug
6.

SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
iagos išsiskiria pro inkstus, tač koks gali bū kepenų iau ti
Keep out of the reach and sight of children.
inoma, nes tokiųtyrimų neatlikta.
7.
ir
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Padidė s jautrumas veikliajai medž
8.
ję
EXPIRY DATE
s spė
9.
iam
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
funkcijos sutrikimas, skiriama Oprymea
Store in the original package in order to protect from light.
tableč, patariama dozę inti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
35 Yra ž inoma, kad vartojant dopamino agonistųir levodopos gali pasireikš šti alutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų Pacientą
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad daž niausiai bū regė na
52 12.
jimo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Jei taip atsitinka, levodopos dozę
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
reikia maž inti.
13.
ir
BATCH NUMBER
ligoniams.
Batch
, iau
14.
kia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
tinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar
Medicinal product subject to medical prescription.
Be to, reikė apsvarstyti dozavimo maž
15.
tų
INSTRUCTIONS ON USE
inimo arba gydymo
16.
ti
INFORMATION IN BRAILLE
apie tai reikia į ti (ž 4. 7 ir spė r.
Oprymea 0.088 mg
, skaitant ir
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams ž aidimams, sustiprė lytinis potraukis ir ja seksualumas.
BOX for blisters
Tokiu atveju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
inimo arba laipsniš
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
nutraukimo galimybę ko
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
vartoti vaistinius preparatus nuo psichozė (ž 4. 5 skyrių s r.).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Rekomenduojama reguliariai, ypač atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus. tuo
3.
dį
LIST OF EXCIPIENTS
kadangi yra ioje,
4.
4. 2 skyrių
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
kitokiai indikacijai, bū gali pasunkė Tokį
100 tablets
klė
5.
ti.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
poveikįrodo anksti vakare arba net po pietų
Read the package leaflet before use.
atsirandantys simptomai, kurie sunkė ir apima kitas galū Kontroliuotų bū s pasunkė
Oral use
nes.
6.
klė
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
jimo daž numas po ilgalaikio pramipeksolio vartojimo bei tinkamas tokiųsutrikimų
Keep out of the reach and sight of children.
gydymas netirti.
7.
ai
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
), monių
8.
du
EXPIRY DATE
du, są
EXP
yra
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta.
Store in the original package in order to protect from light.
Cimetidinas maž pramipeksolio inkstų
10.
ina
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
daug 34  t, dėkatijoninėsekrecinė maž (turbū l
11.

NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
s
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
perneš sistemos funkcijos slopinimo inkstųkanalė
54 12.
imo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
liuose), todėvaistiniai preparatai, kurie slopina l
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
aktyvią inkstų
13.
ją
BATCH NUMBER
nuo
Batch
ir tų
14.
ius
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
jųvaistiniųpreparatųarba alkoholio,
Medicinal product subject to medical prescription.
reikia į ti, kad gali pasireikš adityvus poveikis.
15.
s r.
INSTRUCTIONS ON USE
žmonė neatlikta.
16.
mis
INFORMATION IN BRAILLE
nesukė, tač ž
Oprymea 0.088 mg
lė iau iurkių
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
patelė vartojant toksines preparato dozes, pasireiš embriotoksinis ms kė
BLISTER/ (Al/ Al)
poveikis (ž 5. 3 skyrių
1.
).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ar vaisto patenka įmoters pienąnež
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
inoma, nes tokių tyrimųneatlikta.
2.
mis
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
neį manoma, ž indymą reikia nutraukti.
KRKA
kia
3.
s
EXPIRY DATE
tina
EXP
dė
BATCH NUMBER
sapnai, sumiš s
Batch
imas,
5.
ję
OTHER
ulys
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
rimas ar kitokia padidėjusio jautrumo reakcija.
BOX for blisters
ir abiejų
1.
kė
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
grupiųpacientams.
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
vartojusiųplacebąpastebė maž
2.
ta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
iausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Daž niausios (%) pastebė nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir 5
3.
tos
LIST OF EXCIPIENTS
Vartojant didesnę 1, 5 mg paros dozę
4.
nei
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
mieguistumo pasireiškimo daž didė (ž 4. 2 skyrių Jei kartu vartojama levodopa, daž
20 tablets
niau
5.
37
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
pasireiš diskinezija.
Read the package leaflet before use.
atsirasti hipotenzija.
Oral use
ioje, tuo
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Daž niausios (%) pastebė nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolį 5
Keep out of the reach and sight of children.
klinikiniųtyrimųmetu, gydant ligonius.
7.
se
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
negu pacientams, vartojusiems placebą
8.
nai
EXPIRY DATE
reakcijų
EXP
ioje
9.
nos
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nepageidaujamos reakcijos
Store in the original package in order to protect from light.
kinimo trakto sutrikimai Kraujagysliųsutrikimai
10.
nos
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nervųsistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
11.
6, 1 1, 9
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pramipeksolis sukelia mieguistumą
57 12.
) r.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
atvejų 
13.
ti
BATCH NUMBER
atvejų 
Batch
ta,
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
įskaitant pramipeksoliu, ypač didesnė dozė pasireiš patologinio potraukio azartiniams
Medicinal product subject to medical prescription.
žaidimams pož ymiai, sustiprė lytinis potraukis ir seksualumas.
15.
ja
INSTRUCTIONS ON USE
arba sumaž inus
16.
, ie
INFORMATION IN BRAILLE
ymiai paprastai praeina.
Oprymea 0.18 mg
4. 9 Perdozavimas
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Labai sunkaus vaisto perdozavimo klinikiniųtyrimųneatlikta.
BOX for blisters
tųbū
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
farmakodinaminiu poveikiu,
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
į skaitant pykinimą,
2.
ir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
38 gydomas į prastinė palaikomojo gydymo priemonė kartu plaunamas skrandis, į
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
injekuojama skysč, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma. ių
LIST OF EXCIPIENTS
FARMAKOLOGINĖ SAVYBĖ
4.
S
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
5. 1 Farmakodinaminė savybė
30 tablets
s
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Farmakoterapinėgrupė dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05. –
Read the package leaflet before use.
Pramipeksolis yra dopamino agonistas.
Oral use
nais
6.
ir
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnėdozė vartojama, tuo prolaktino iš siskiria maž iau.
Keep out of the reach and sight of children.
Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos simptomus.
7.
,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Maž
EXPIRY DATE
Tokį lesnį
EXP
vė
9.
s
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
jimu, vartojant levodopos
Store in the original package in order to protect from light.
Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas daž
10.
niau
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
pasireikš davo pramipeksolio dozė didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo s gydymo laikotarpio nebuvo.
11.
kai
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90  iausia koncentracija plazmoje bū po 1 – 3 valandų
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažja, tač absorbcijos greitis
59 12.
lė ja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
iurkiųsmegenų audiniuose preparato
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
koncentracija bū didelė
13.
na
BATCH NUMBER
(maždaug 8 kartus didesnė
Batch
ymė
14.

GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bendras pramipeksolio klirensas yra maž daug
Medicinal product subject to medical prescription.
500 ml/ min., inkstų klirensas yra maž daug 400 ml/ min.
15.
ms
INSTRUCTIONS ON USE
5. 3 Ikiklinikiniųsaugumo tyrimųduomenys
16.
ina
INFORMATION IN BRAILLE
kraujospū.
Oprymea 0.18 mg
iurkiųpatelė
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
vartojant toksines dozes, ms
BOX for blisters
Dėgyvū rūių
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nų š atrankos ypatumų neiš ir
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
samiųtyrimų alutinis š
2.
ta,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
siskyrimąToks poveikis klinikai.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Be to, tyrimas parodėkad baltosioms ž
3.
,
LIST OF EXCIPIENTS
iurkė vartojusioms 2 mg/ kg kū ms,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
iurkė nei baltosioms pelė 2 metų
60 tablets
trukmė
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
kancerogeninio poveikio tyrimų
Read the package leaflet before use.
metu, nei kitoms tirtųgyvū
Oral use
rūims. nų š
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
12.
40 8.
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
EU/ 1/ 08/ 469/ 025 ių
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RINKODAROS TEISĖ SĄ S LYGOS
Medicinal product subject to medical prescription.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, ka 8501 Novo mesto, Slovėnija
INSTRUCTIONS ON USE
• KITOS SĄLYGOS
16.
ių
INFORMATION IN BRAILLE
PASP pateikimo grafiku.
Oprymea 0.18 mg
ŽENKLINIMAS
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
BOX for blisters
DĖ UTĖ Ž
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletė s Pramipeksolis
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Vienoje tabletė yra 0, 088 mg pramipeksolio, atitinkanč 0, 125 mg pramipeksolio
3.
io
LIST OF EXCIPIENTS
dihidrochlorido monohidrato.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
PAGALBINIŲMEDŽIAGŲSĄRAŠAS
90 tablets
20 tableč ių
Read the package leaflet before use.
Priešvartojimą perskaitykite pakuotė lapelį
Oral use
6.
6.
SPĖ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- Ū Į JIMAS (- AI) (JEI REIKIA) S) SPĖ
10.
tų
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖ DĖ NESUVARTOTO VAISTINIO S L PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
12.
nija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖ NUMERIS S
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
100 tablets
30 tableč ių
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
BLISTER/ (Al/ Al)
DĖ UTĖ Ž
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FARMACINĖFORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
KRKA
5.
EXPIRY DATE
TINA LAIKYTI
BATCH NUMBER
TINKAMUMO LAIKAS
Batch
Tinka iki
OTHER
viesos.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletė s Pramipeksolis
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Vienoje tabletė yra 0, 088 mg pramipeksolio, atitinkanč 0, 125 mg pramipeksolio
20 tablets
90 tableč ių
Oral use
Tinka iki
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖ DĖ NESUVARTOTO VAISTINIO S L PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
Keep out of the reach and sight of children.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
7.
ka
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
8.
S S
EXPIRY DATE
DĖ UTĖ Ž
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Store in the original package in order to protect from light.
dihidrochlorido monohidrato.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
FARMACINĖFORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Priešvartojimą perskaitykite pakuotė lapelį
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
SPECIALUS Į JIMAS, KAD VAISTINĮ
12.
SPĖ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
KITAS (- I) SPECIALUS (- Ū Į JIMAS (- AI) (JEI REIKIA) S) SPĖ
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖPLOKŠ TELĖ
BOX for blisters
SERIJOS NUMERIS
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tabletė s Pramipeksolis
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Vienoje tabletė yra 0, 18 mg pramipeksolio, atitinkanč 0, 25 mg pramipeksolio
30 tablets
20 tableč ių
7.
57
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
SPECIALUS Į JIMAS, KAD VAISTINĮ
70 12.
SPĖ
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
TINKAMUMO LAIKAS
13.
tų
BATCH NUMBER
viesos.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medicinal product subject to medical prescription.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
INSTRUCTIONS ON USE
SERIJOS NUMERIS
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
60 tablets
60 tableč ių
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
90 tablets
90 tableč ių
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
100 tablets
100 tableč ių
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖPLOKŠ TELĖ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖ TURĖ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tabletė s Pramipeksolis
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Vienoje tabletė yra 0, 35 mg pramipeksolio, atitinkanč 0, 5 mg pramipeksolio
20 tablets
20 tableč ių
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
30 tablets
30 tableč ių
81 12.
nija
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
83 12.
nija
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖ DĖ NESUVARTOTO VAISTINIO S L PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
85 12.
nija
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Read the package leaflet before use.
dihidrochlorido monohidrato.
Oral use
viesos.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Vienoje tabletė yra 0, 7 mg pramipeksolio, atitinkanč 1 mg pramipeksolio
Keep out of the reach and sight of children.
dihidrochlorido monohidrato.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALUS Į JIMAS, KAD VAISTINĮ
EXP
11.
9.
81
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
87 12.
Serija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖPLOKŠ TELĖ
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tabletė s Pramipeksolis
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tabletė s Pramipeksolis
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Vienoje tabletė yra 1, 1 mg pramipeksolio, atitinkanč 1, 5 mg pramipeksolio
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
96 12.
96
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ IR VIDINĖ PAKUOTĖ
98 12.
98
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲPLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖPLOKŠ TELĖ
PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖ LAPELIS S
101 PACKAGE LEAFLET:
101 PAKUOTĖ LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI S
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletė s Oprymea 0, 18 mg tabletė s Oprymea 0, 35 mg tabletė s Oprymea 0, 7 mg tabletės Oprymea 1, 1 mg tabletės Pramipeksolis
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
meskite š lapelio, nes vėgali prireikti jį io l perskaityti.
- Keep this leaflet.
- Jeigu kiltų
You may need to read it again.
arba vaistininką.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Š vaistas skirtas Jums, todėkitiems ž
- This medicine has been prescribed for you.
jo duoti negalima.
Do not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti (net ms
It may harm them, even
tiems, kuriųligos simptomai yra tokie patys kaip Jū). sų
if their symptoms are the same as yours.
- Jeigu pasireiš sunkus š
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
alutinis poveikis arba pastebė š jote iame lapelyje nenurodytą alutinį š
What Oprymea is and what it is used for 2.
Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Oprymea 3.
Kas ž inotina prieš vartojant Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Kaip vartoti Oprymea 4.
Possible side effects 5.
Galimas š alutinis poveikis 5.
How to store Oprymea 6.
Kaip laikyti Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OPRYMEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Oprymea priklauso vaistų vadinamų
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
sukelia nervinius impulsus, padedanč kontroliuoti kū judesius.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea vartojamas idiopatinė Parkinsono ligos simptominiam gydymui.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Galima vartoti vien s Oprymea arba kartu su levodopa;
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT OPRYMEA
DO NOT take Oprymea
Oprymea vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- jei Jums yra alergija (padidė s jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei Oprymea
(see section 6.
ję medžiagai (ž 6 skyrių
"Further information").
).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Prieš pradė dami vartoti Oprymea pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiš kusios ar dabar atsirado toliau iš vardytos bū s: klė - inkstų
- Kidney disease.
liga;
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- haliucinacijos (nesanč daiktų
Most hallucinations are
matymas arba girdė tis,
visual.
jimas).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- diskinezija (nenormalū nekontroliuojami galū judesiai).
If you have advanced
Jei Parkinsono liga progresavusi ir
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
Jū vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradž gali pasireikš diskinezija;
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- mieguistumas ir staigū miego priepuolių
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- elgesio pokyč (patologinis potraukis loš kortomis), sustiprė s lytinis potraukis, per daug
desire), binge eating.
simptomai);
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;
- Vision impairment.
jimo - sunki š
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Norė dami iš vengti ortostatinė
102
102 Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.
- Severe heart or blood vessels disease.
Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
You will need to have your blood pressure checked
Bū atsargū jei vartojate toliau iš
regularly, especially at the beginning of treatment.
vardytų vaistų:
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
- cimetidino (jis vartojamas padidė
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
jusiam skrandž rū tingumui maž ir opai gydyti);
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
- amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti).
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Jei Jū vartojate levodopa ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
rekomenduojama sumaž inti.
Take care if you are taking the following medicines:
Elkitėatsargiai, jei Jū vartojate bet kokių
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
s s
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
raminamų vaistų jų
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
arba geriate alkoholio, nes Oprymea
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
gali sukelti kenksmingą poveikį jimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais. gebė
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Oprymea vartojimas su maistu ir gė
Oprymea can be taken with or without food.
Bū laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio. tina Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
The tablets should be taken with water.
Nurydami tabletes už sigerkite vandeniu.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėtumas ir ž š indymo laikotarpis Priešvartojant bet kokįvaistąbū pasitarti su gydytoju arba vaistininku., tina
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Jei esate nėč manote, kad esate nėč ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums bū
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Oprymea tę tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti. sti,
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Ar Oprymea daro ž alingąpoveikįvaisiui, než inoma.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Vis dė jei esate nėč nevartokite Oprymea, nebent gydytojas nurodytų
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima.
Oprymea can reduce the production of breast milk.
Oprymea gali slopinti pieno gamybąBe to, vaisto. gali patekti įmotinos pieną į dikio organizmąJei Oprymea vartoti bū kū nutraukti.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų( daiktų kurių ra, pojū matymas arba girdė
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Jei Jums pasireiš minė š
If affected, do not drive or use machines.
tas alutinis poveikis, vairuoti
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
ar dirbti su mechanizmais draudž iama.
Please tell your doctor if this occurs.
Jei toks poveikis pasireiš bū pasakykite gydytojui. kia, tinai
HOW TO TAKE OPRYMEA
KAIP VARTOTI OPRYMEA
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Oprymea visada vartokite tiksliai, kaip nurodėgydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jis patars, kokiątinkamąvaisto dozęvartoti.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
3
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
reikia gerti po vienąOprymea 0, 088 mg tabletę kartus per parą tris
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
(tai atitinka 0, 264 mg paros dozę).
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
Bendra paros dozė( mg)
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).
2nd week
Tableč
3rd week
iųkiekis
Number of tablets
Gerti po vieną
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
Gerti po dvi Oprymea 0, 088 mg tabletes tris kartus per parą
Total daily dose (mg)
Paprastai palaikomoji paros dozė 1, 1 mg.
0.54
iau
1.1
vė
However, your dose may have to be increased even further.
gali paros dozę padidinti iki didž iausios, t. y.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
3, 3 mg pramipeksolio per parąGalima ir maž
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
palaikomoji paros dozėt. y. geriama po tris Oprymea 0, 088 mg tabletes per parą
Lowest maintenance dose
Maž iausia palaikomoji dozė
Highest maintenance dose
Didž iausia palaikomoji dozė
Number of tablets
iųkiekis
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
Gerti po vieną Oprymea 0, 088 mg tabletę kartus per parą
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
Gerti po vieną Oprymea 1, 1 mg
Total daily dose (mg)
Bendra paros dozė( mg)
You can take Oprymea with or without food.
Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius.
Swallow the tablets with water.
Tabletęreikia nuryti už geriant vandeniu.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
arba du kartus per parąJei sergate vidutinio sunkumo.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
Oprymea 0, 088 mg tabletę kartus per du
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
parąJei inkstų yra sunki, pradinėprastinė
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
tik viena Oprymea 0, 088 mg tabletė parą yra per
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- bū nedelsiant kreipkitė į
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
s gydytoją arba įartimiausios ligoninė
"Possible side effects".
atsitikimųskyrių.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
ti mimas, neramumas arba bet kuris š
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
alutinio poveikio simptomas, iš vardytas
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
4 skyriuje („ Galimas šalutinis poveikis “).
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Š dozę
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
tiesiog praleiskite ir atė į jus prastam laikui vaistąvartokite taip, kaip nurodyta.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Jei Jū sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima.
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Tokia ti klė
- akinesia (loss of muscle movement),
- tachikardija (daž š nas irdies plakimas),
- rigid muscles,
- sumiš - gilė są
104
104 4.
- fever,
monė ms.
- unstable blood pressure,
Šalutiniųpoveikiųdaž
- tachycardia (increased heart rate),
numas nurodomas taip:
- confusion,
Labai daž
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
Pasireiš daugiau kia
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
kaip 1 iš vaisto vartojusių monių 10 ž
4.
Daž ni
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Pasireiš 1- 10 iš kia
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
000 vaisto vartojusių monių 1 ž
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
000 vaisto vartojusiųž 10 monių
Very common:
Labai reti Daž než
Common:
Pasireiš maž kia
Uncommon:
kaip 1 iš 000 iau
Rare:
nis
Very rare:
inomas
Not known:
Daž
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
negali bū į nis ti vertintas pagal turimus duomenis
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Toliau iš vardyti š alutinio poveikio atvejai (nepriklauso nuo indikacijų).
Very common:
Labai daž ni
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Diskinezija (pvz., nenormalū nekontroliuojami galū judesiai).
- Nausea (sickness)
- Pykinimas (š
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotenzija (maž kraujo spaudimas).
Common:
Daž ni
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Haliucinacijos (daiktų kurių ra, jutimas, matymas arba girdė
- Confusion
- Sumiš
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Į prastinio miego pokytis, pvz., nemiga arba mieguistumas.
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Skysč iųsusikaupimas, paprastai kojose (periferinėedema).
- Abnormal dreams
- Nenormalū sapnai.
- Constipation
- Vidurių kietė
Uncommon:
už jimas.
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (pvz., perdė baimė l savo sveikatos).
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperkinezija (nevalingi įvairiųkū dalių
- Weight increase
- Svorio - Padidė
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
augimas. s lytinis potraukis. ję
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alerginė reakcija (pvz., iš rimas, niež
Unknown frequency:
bė
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
ulys, padidė s jautrumas). ję
Oprymea
než nis
- Hypersexuality
- Padidė s seksualumas.
- Abnormal behaviour
- Nenormalus elgesys.
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Gausus valgymas (persivalgymas, hiperfagija).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas tinkamas žs vartoti iki paskutinė nurodyto mė
HOW TO STORE OPRYMEA
Oprymea sudė tis
Keep out of the reach and sight of children.
- Veiklioji medž yra pramipeksolis.
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
iaga Vienoje tabletė yra 0, 088 mg veikliosios medž
The expiry date refers to the last day of that month.
iagos pramipeksolio bazė atitinkanč 0, 125 mg s, ios
Store in the original package in order to protect from light.
Vienoje tabletė yra 0, 18 mg veikliosios medž
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
iagos pramipeksolio bazė atitinkanč 0, 25 mg s, ios
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
dihidrochlorido monohidrato.
These measures will help to protect the environment.
Vienoje tabletė yra 0, 35 mg veikliosios medž
6.
je
FURTHER INFORMATION
iagos pramipeksolio bazė atitinkanč 0, 5 mg s, ios
What Oprymea contains
pramipeksolio
- The active substance is pramipexole.
dihidrochlorido monohidrato.
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
iagos pramipeksolio bazė atitinkanč 1 mg s, ios
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Vienoje tabletė yra 1, 1 mg veikliosios medž
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
iagos yra manitolis, kukurū krakmolas, pregelifikuotas kukurū krakmolas, zų zų
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Oprymea išvaizda ir kiekis pakuotėje Oprymea 0, 088 mg tabletėyra baltos, apvalios, nuož "P6".
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 18 mg tabletė yra baltos, ovalios, nuož
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 35 mg tabletė yra baltos, ovalios, nuož
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Oprymea 0, 70 mg tabletė yra baltos, apvalios, nuož
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletęgalima dalyti į lygias dalis. dvi
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Oprymea 1, 1 mg tabletėyra baltos, apvalios, nuož
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Vienoje kartono dėutė yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tableč, supakuotųį
Not all pack sizes may be marketed.
lizdines plokš teles.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
inoti daugiau, kreipkitė į s vietinįrinkodaros teisė turė atstovą
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
106 België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
ъ гр я KRKA, d. d., Novo mesto Teл + 359 (02) 962 34 50
107
107 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
What is Optaflu?
Kas yra Optaflu?
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vakcinos sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nukenksmintų trijų skirtingų gripo viruso štamų (rūšių) paviršinių antigenų (A/ Saliamono salos/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ir B/ Malaizija/ 2506/ 2004).
What is Optaflu used for?
Kam vartojamas Optaflu?
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Vakcina Optaflu nuo gripo skiepijami suaugę pacientai, kuriems yra padidėjusi šios ligos komplikacijų rizika.
How is Optaflu used?
Kaip vartoti Optaflu?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
0, 5 ml Optaflu injekcija leidžiama į žasto raumenį.
How does Optaflu work?
Kaip veikia Optaflu?
Optaflu is a vaccine.
Optaflu yra vakcina.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso štamų paviršinių antigenų.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Vėliau, šių štamų virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti jų antikūnų.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių gripo viruso štamų sukelta liga.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Kad vakciną būtų galima naudoti, šiuos viruso štamus būtina įtraukti į Optaflu sudėtį.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Dabartinės sudėties Optaflu yra tų viruso štamų fragmentų, kurie Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijų Šiaurės pusrutulio valstybėms duomenimis, gali sukelti gripą 2007– 2008 m. sezoną.
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Kad vakciną būtų galima naudoti kitus sezonus, Optaflu sudėtyje esančius viruso štamus vėl reikia pakeisti kitais.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Optaflu sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištų kiaušiniuose.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Optaflu poveikis buvo lyginamas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20)) E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. su panašios vakcinos, kuri buvo pagaminta naudojant vištų kiaušinius, poveikiu.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Tyrimo metu buvo vertinamas abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir praėjus 3 savaitėms po jos.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Dabartinės sudėties vakcina turėjo imunogeninį poveikį135 suaugusiems pacientams, iš kurių beveik pusė buvo vyresnio amžiaus asmenys.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Kokia Optaflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?