qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Sveikatos specialistai rekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims bet kokiomis aplinkybėmis nemaitinti savo kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei gydymo Caelyx metu jaučiatės pavargęs ar mieguistas, nevairuokite, nesinaudokite veikiančiais įrankiais ar mechanizmais.
HOW TO USE CAELYX
KAIP VARTOTI CAELYX
Caelyx is a unique formulation.
Caelyx yra unikali vaisto forma.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Jo negalima vartoti pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Caelyx will be given to you by your doctor in a drip (infusion) into a vein.
Jūsų gydytojas gali skirti Jums Caelyx lašelinę (infuziją) į veną.
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t. y., 90 minučių).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Jeigu esate gydoma nuo krūties arba kiaušidžių vėžio, Caelyx bus skiriama po 50 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį).
The dose is repeated every 4 weeks for as long as the disease does not progress and you are able to tolerate the treatment.
Dozė bus kartojama kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuos ir Jūs toleruosite gydymą.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Jei esate gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas, 4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną iš karto po bortezomibo sulašinimo per 1 valandą bus sulašinama 30 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį) Caelyx dozė.
The dose is repeated as long as you respond satisfactorily and tolerate treatment.
Dozė bus lašinama kartotinai tol, kol į gydymą pakankamai reaguosite ir jį toleruosite.
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Jeigu Jums gydoma Kapoši sarkoma, Caelyx bus skiriama po 20 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį).
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Dozė bus kartojama kas 2 – 3 savaites 2 – 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Pavartojus per didelę Caelyx dozę Dėl ūmaus perdozavimo sustiprėja šalutinis poveikis, toks kaip burnos opos arba baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Treatment will include administration of antibiotics, platelet cell transfusions, use of factors which stimulate production of white blood cells and symptomatic treatment of mouth sores.
Jam gydyti skiriama antibiotikų, trombocitų transfuzijos, naudojami baltųjų kraujo kūnelių gaminimą stimuliuojančios priemonės ir taikomas simptominis burnos opų gydymas.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
Caelyx, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
39 Atliekant Caelyx infuziją gali kilti šios reakcijos: veido paraudimas, dusulys, galvos skausmas, šaltkrėtis, nugaros skausmas, krūtinės ir/ arba gerklės veržimas, gerklės skausmas, žemas arba padidėjęs kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, veido tinimas, karščiavimas, galvos svaigimas, pykinimas, nevirškinimas, niežėjimas, išbėrimas ir prakaitavimas.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Taip pat gali dilgčioti arba tinti oda injekcijos vietoje.
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Jeigu tuo metu, kai Jums lašinamas Caelyx, ima dilgčioti arba skaudėti, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Contact your doctor immediately if:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- delnų ir padų oda rausta ir tampa skausminga,
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- atsiranda skausmingų paraudimų odoje ir (arba) pūslių ant kūno ar burnoje,
- you get heart problems,
- atsiranda širdies veiklos sutrikimų,
- you get mouth sores,
- atsiveria opos burnoje,
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- imate karščiuoti ar pasireiškia koks nors kitas infekcijos požymis,
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
- jums staiga pritrūksta oro arba jaučiate stiprų skausmą krūtinės plote, galintį stiprėti giliai
coughing,
kvėpuojant ar kosint,
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
- kojos pradeda tinti, kaisti arba tampa jautrios, kartais pradeda skaudėti, o skausmas sustiprėja
which gets worse when you stand or walk.
atsistojant arba vaikščiojant.
Between infusions, the following may occur:
Tarp infuzijų gali pasireikšti:
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
- delnų ir padų paraudimas, tinimas ir opos.
These effects have been seen
Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Kai poveikis stiprus, jis gali trikdyti kasdienę veiklą ir trukti 4 ar daugiau savaičių, kol visiškai išnyksta.
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
Gydytojas gali nuspręsti atidėti naujos dozės pradžią ir/ arba sumažinti dozę (žr. toliau esantį skyrelį Kaip išvengti ir gydyti delnų - padų sindromą);
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
- burnos arba gerklės skausmas arba opos, pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmai,
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos pienligė (grybelinė burnos infekcija), opos nosyje, kraujavimas iš nosies, peršalimo pažeidimai, apetito praradimas, svorio netekimas ir liežuvio uždegimas;
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Dėl anemijos
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
(raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo) gali būti jaučiamas nuovargis, o dėl sumažėjusio trombocitų kiekio padidėja kraujavimo rizika.
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Vartojant Caelyx laboratoriniai kepenų veiklos tyrimai gali rodyti kepenų funkcijos suaktyvėjimą arba sulėtėjimą.
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Dėl galimų Jūsų kraujo kūnelių pakitimų Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Remiantis klinikiniu AIDS - KS sergančių pacientų tyrimu, kuriame buvo lyginamas Caelyx ir kitoks gydymas (bleomicinas arba vinkristinas), vartojant Caelyx gali padidėti kai kurių infekcijų tikimybė.
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Tačiau priešingai negu AIDS - KS sergantiems pacientams, kai Caelyx buvo lyginamas su standartiniu toli pažengusio kiaušidžių vėžio gydymu (topotekanas), infekcijų rizika Caelyx gydomiems pacientams buvo kur kas mažesnė.
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Krūties vėžio tyrimų metu mažo kraujo kūnelių kiekio ir infekcijų rizika buvo panašiai maža.
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
Kai kurie iš šių požymių gali būti susiję ne su Caelyx, o su Jūsų liga;
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
- bendras nuovargis, mieguistumas, sumišimas, galvos svaigimas, silpnumas, kaulų skausmai,
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
krūtinės skausmas, raumenų skausmas, kojų mėšlungis arba tinimas, bendras tinimas, tinklainės (šviesą atpažįstančios akies dalies) uždegimas, padidėjęs ašarų išsiskyrimas, neaiškus matymas, delnų ir padų dilgčiojimas arba skausmas;
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
- plaukų slinkimas, plaukų folikulų uždegimas, pleiskanojanti oda, uždegimas arba išbėrimas,
pigmentation (colouring), and nail disorder;
nenormali odos pigmentacija (spalva) ir nagų pažeidimas;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- širdies funkcijos sutrikimai, pvz., nereguliarus širdies plakimas, išsiplėtusios kraujagyslės;
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- karščiavimas, pakilusi temperatūra arba kokie nors kiti infekcijos požymiai, kurie gali būti
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
- kvėpavimo sutrikimai, t. y. sunku kvėpuoti arba kosėti; tai gali būti susiję su infekcijomis,
you have caught as a result of your disease;
kuriomis užsikrėtėte dėl savo ligos;
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
- jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusios odos reakcijos, t. y., odos skausmas, paraudimas ir
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
išsausėjimas taikant radioterapiją, jos taip pat gali pasireikšti vartojant Caelyx.
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
Kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti kombinuoto gydymo Caelyx ir bortezomibu metu, yra:
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
- sąnarių skausmas, susilpnėjęs ar nenormalus dirginimo pojūtis, ragenos uždegimas, akies
of the eye, redness of the scrotum.
paraudimas, kapšelio paraudimas.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
40 Jei vartojama vien Caelyx, kai kuris išvardytas šalutinis poveikis yra mažiau tikėtinas, o kai kuris nepasireiškia visai.
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
Kaip išvengti delnų ir padų sindromo ir kaip jį gydyti Kasdien 4 – 7 dienas, pradedant iš karto po Caelyx dozės:
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
- kai tik įmanoma, mirkykite delnus ir/ arba pėdas šaltame vandenyje (pvz., žiūrėdami televizorių,
reading, or listening to the radio);
skaitydami ar klausydami radijo);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- laikykite delnus ir pėdas nepridengtas (jokių pirštinių, kojinių ir pan.);
- stay in cool places;
- būkite vėsioje vietoje;
- take cool baths during hot weather;
- kai šilta, maudykitės vėsiame vandenyje;
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- venkite energingos veiklos, dėl kurios galite patirti traumų (pvz., bėgimo);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- venkite labai karšto vandens (pvz., sūkurinių vonių, saunų);
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
- venkite ankštos avalynės ir aukštakulnių batelių.
Pyridoxine (Vitamin B6):
Piridoksinas (vitaminas B6):
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Vitamino B6 galima nusipirkti be recepto.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
- Kasdien vartokite po 50- 150 mg pradėdami tada, kai tik pastebėsite pirmuosius raudonavimo
HOW TO STORE CAELYX
KAIP LAIKYTI CAELYX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Praskiedus Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą 2°C – 8°C temperatūroje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu produktą reikėtų suvartoti iš karto.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Nesuvartojęs iš karto vartotojas pats atsako už tai, kad prieš vartojimą paruoštas tirpalas būtų laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas ir ne aukštesnėje kaip 2°C – 8°C temperatūroje.
Partially used vials must be discarded.
Nesunaudotus buteliukus, reikia sunaikinti.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir kartoninės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Caelyx vartoti negalima.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Atsiradus nuosėdų ar kitų dalelių, Caelyx vartoti negalima.
What Caelyx contains
Caelyx sudėtis
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
- Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.
One ml of Caelyx contains 2 mg of
Viename ml Caelyx yra 2 mg pegiliuotos
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
Pagalbinės medžiagos yra α - (2 - [1, 2- distearoil- sn- glicero( 3) fosfooksi] etilkarbamoil) - ω -
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metoksipoli( oksietilen) - 40 natrio druska (MPEG- DSPE), visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas (HSFC), cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Caelyx 2 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui: buteliukai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).
What Caelyx looks like and contents of the pack
41 Caelyx išvaizda ir kiekis pakuotėje
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, skaidrus ir raudonos spalvos.
Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Caelyx pakuotėje gali būti vienas arba dešimt buteliukų.
Marketing Authorisation Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas:
Manufacturer:
Gamintojas:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Bucureş ti-Ploieş ti nr.
Bucureşti- Ploieşti, nr.
41 Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
42 Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Κύπρος Box 6185 Οδός Αγίου Νικολάου, 8 S- 102 33 Stockholm CY- 1055 Λευκωσία Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Τηλ: +357- 22 757188
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom Latvija Shire Park Bauskas 58a - 401 Welwyn Garden City Rīga, LV- 1004 Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 371- 7 21 38 25 Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
3 skyrių):
The use of gloves is required.
Būtinai užsimaukite pirštines.
Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products.
Su Caelyx reikia elgtis ir jį sunaikinti laikantis vietos reikalavimų, taikomų ir kitiems vaistiniams preparatams, skirtiems gydyti vėžį.
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient's body surface area).
Nustatykite, kokią Caelyx dozę skirsite (remiantis rekomenduojama doze ir paciento kūno paviršiaus plotu).
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Norint, kad reakcijos į infuziją rizika būtų minimali, pradinė dozė skiriama ne didesniu negu 1 mg/ min. greičiu.
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
Krūties vėžio tyrimų programoje buvo leidžiama modifikuoti infuziją pacientėms, kurioms pasireiškė reakcija į infuziją:
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
5% visos dozės buvo lašinama lėtai per pirmąsias 15 minučių.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Jei infuzija buvo toleruojama ir nepasireiškė reakcija, per kitas 15 minučių infuzijos lašinimo greitis buvo padvigubintas.
If tolerated, the infusion was completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Iš viso ji užtruko 90 minučių.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Jei pacientui pasireiškia ankstyvi reakcijos į infuziją simptomai arba požymiai, nedelsdami nutraukite infuziją, skirkite tinkamą išankstinį gydymą (antihistamino ir/ arba trumpai veikiančių kortikosteroidų) ir pradėkite infuziją iš naujo tik lėčiau.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Caelyx praskiedimui vartojant kitą tirpalą, o ne 5% (50 mg/ ml) gliukozės tirpalą infuzijoms, arba patekus kokiai nors bakteriostatinei medžiagai, pavyzdžiui, benzilo alkoholiui, Caelyx gali iškristi nuosėdomis.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
What is Cancidas?
Kas yra Cancidas?
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cancidas – tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
It contains the active substance caspofungin.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaspofungino.
What is Cancidas used for?
Kam vartojamas Cancidas?
Cancidas is an antifungal medicine.
Cancidas yra vaistas nuo grybelio.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Juo gydomi suaugę pacientai, paaugliai ir vaikai: • sergantys invazine kandidoze (Candida rūšies grybelių sukeliama grybelinė infekcija); • sergantys invazine aspergilioze (Aspergillus rūšies grybelių sukeliama grybelinė infekcija), kai infekcija atspari amfotericinui B arba itrakonazoliui (kitiems vaistams nuo grybelio), arba kai pacientas šių vaistų netoleruoja; • kai įtariama grybelinė infekcija (sukeliama Candida arba Aspergillus rūšies grybelių), kai pacientas karščiuoja ir jam nustatyta neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Toks gydymas vadinamas empiriniu, t. y. jis pradedamas remiantis paciento pastebėjimais, gydytojui dar nepatvirtinus infekcijos diagnozės.
How is Cancidas used?
Kaip vartoti Cancidas?
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Cancidas turėtų skirti gydytojas, turintis invazinių grybelinių ligų gydymo patirties.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Cancidas tirpalas gaminamas prieš pat vartojimą naudojant tirpiklį, kurio sudėtyje nėra gliukozės.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Jis vartojamas kartą per dieną, ilgiau nei valandą lašinant jį į veną.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Suaugusių pacientų gydymas pradedamas nuo 70 mg pradinės dozės ir tęsiamas kiekvieną dieną skiriant po 50 mg arba 70 mg preparato, jeigu pacientas sveria daugiau nei 80 kg.
A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Mažesnę dozę gali tekti skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
12 mėnesių– 17 metų pacientams dozė nustatoma pagal jų kūno paviršiaus plotą (skaičiuojamą pagal vaiko ūgį ir svorį).
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Jaunesniems nei 12 mėnesių vaikams Cancidas reikia skirti atsargiai, nes šio vaistinio preparato poveikis šios grupės pacientams nepakankamai ištirtas.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Išgydžius infekciją gydymas dar tęsiamas iki dviejų savaičių.
How does Cancidas work?
Kaip veikia Cancidas?
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘ echinocandins’.
Veiklioji Cancidas medžiaga kaspofunginas priklauso vaistų nuo grybelio, vadinamųjų echinokandinų, grupei.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘ glucan polysaccharide’, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Jis veikia grybelio ląstelių sienelės komponento, vadinamojo gliukano polisacharido, būtino grybeliui augti ir gyvuoti, gamybą.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vartojant Cancidas, grybelio ląstelės sienelės netenka vientisumo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged arba susilpnėja, todėl ląstelė tampa pažeidžiama ir nustoja augti.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamų grybelių, kuriuos veikia Cancidas, sąrašą, galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How has Cancidas been studied?
Kaip buvo tiriamas Cancidas?
Cancidas has been studied in five main studies.
Cancidas poveikis buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Trijuose tyrimuose buvo vertinamas Cancidas poveikis gydant invazine kandidoze arba aspergilioze sergančius pacientus: viename tyrime dalyvavo 239 invazine kandidoze sergantys suaugę pacientai, kitame – 69 invazine aspergilioze sergantys suaugę pacientai ir trečiame tyrime dalyvavo 49 kandidoze arba aspergilioze sergantys pacientai nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
Invazine kandidoze sergančių suaugusių pacientų tyrime Cancidas buvo lyginamas su į veną leidžiamu amfotericinu B.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
Dviejuose tyrimuose, kuriuose empiriniu būdu buvo gydomi neutropenija sergantys karščiuojantys pacientai, buvo lyginamas Cancidas ir amfotericino B poveikis: viename tyrime dalyvavo 1 111 suaugusių pacientų, kitame – 82 pacientai nuo dviejų iki 17 metų amžiaus.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Apie tai, kad paciento organizmas teigiamai reaguoja į gydymą, buvo sprendžiama iš simptomų pagerėjimo, taip pat remiantis kitais kriterijais, pvz., kai paciento audinio bandinyje neberasta grybelio.
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Kokia Cancidas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
(71 pacientui iš 115) amfotericinu B gydytų suaugusių pacientų.
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
(26 pacientui iš 63) suaugusių pacientų.
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Iš suaugusių pacientų, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais nebuvo veiksmingas, gydymas Cancidas buvo veiksmingas 36 proc. (19 pacientų iš 53) pacientų.
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
(7 pacientams iš 10) pacientų.
Similar responses were seen in children and adolescents:
Vaikams ir suaugusiems pasireiškė panašus poveikis: gydymas Cancidas buvo veiksmingas 50 proc.
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
(30 pacientų iš 37) invazine aspergilioze sergančių pacientų.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
Iš empiriškai preparatu Cancidas gydytų karščiuojančių pacientų, kuriems nustatyta neutropenija, Cancidas buvo toks pat veiksmingas kaip amfotericinas B.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Suaugusiųjų tyrime gydymas buvo veiksmingas 34 proc. abiejų grupių suaugusių pacientų.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Vaikų ir paauglių tyrime gauti panašūs rezultatai.
What is the risk associated with Cancidas?
Kokia rizika siejama su Cancidas vartojimu?
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Dažniausiai pasitaikantis (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo preparatu Cancidas šalutinis reiškinys buvo karščiavimas.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuruos pranešta gydant vaistiniu preparatu Cancidas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Preparato Cancidas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kaspofunginui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Cancidas been approved?
Kodėl Cancidas buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Cancidas teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydomi invazine kandidoze arba aspergilioze užsikrėtę suaugę pacientai arba vaikai ir kai juo empiriniu būdu gydomi pacientai, kuriems įtariama grybelinė infekcija.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Cancidas rinkodaros teisę.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Iš pradžių preparato Cancidas rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2006 m. rugsėjo 29 dieną.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Kita informacija apie Cancidas Europos Komisija 2001 m. spalio 24 d. bendrovei „ Merck Sharpe and Dohme Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Caspofungin MSD rinkodaros teisę.
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April 2003.
2003 m. balandžio 9 d. vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Cancidas.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. spalio 24 dieną.
The full EPAR for Cancidas is available here.
2/ 3 Išsamų Cancidas EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 11.
Powder for concentrate for solution for infusion
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Viename buteliuke yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Viename 50 mg buteliuke yra 35, 7 mg sacharozės.
Powder for concentrate for solution for infusion.
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Balti ar balkšvi suspausti liofilizuoti milteliai.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
• Suaugusiųjų ir vaikų invazinei kandidozei gydyti. • Suaugusiųjų ir vaikų invazinei aspergiliozei gydyti, kai infekcija atspari amfotericinui B, amfotericino B lipidų formoms ir (arba) itrakonazolui arba pacientas šių vaistų netoleruoja.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Atsparumu vadinama būklė, kai infekcija progresuoja arba sveikata negerėja po ne mažiau kaip 7 dienų gydymo efektyvių priešgrybelinių vaistų gydomosiomis dozėmis. • Empiriniam suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra karščiavimas ir neutropenija, įtariamos grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, Candida ar Aspergillus) gydymui.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
CANCIDAS turi skirti gydytojas, patyręs gydyti invazines grybelines ligas.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Paruoštą ir atskiestą tirpalą reikia lėtai apie 1 val. lašinti į veną.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
CANCIDAS su kitais vaistais nemaišyti ir kartu nelašinti, nes nėra duomenų apie jo suderinamumą su kitomis į veną vartojamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistais.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
For reconstitution directions see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Išleidžiami buteliukai po 70 mg ir po 50 mg.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
CANCIDAS reikia vartoti infuzijos pavidalu vieną kartą per parą.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Dozavimas suaugusiesiems 1- ąją dieną skirti 70 mg pradinę dozę, paskui po 50 mg vieną kartą per parą.
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.
Didesnės kaip 70 mg per parą dozės nebuvo pakankamai ištirtos.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
Visų indikacijų atvejais 1- ają parą reikia skirti
For all indications, a single 70-mg/ m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/ m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
2 vienkartinę 70 mg/ m2 įsotinamąją dozę (neviršyti faktinės 70 mg dozės), vėliau skirti po 50 mg/ m2 per parą (nevirštyti faktinės 70 mg dozės).
If the 50- mg/ m2 daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Jeigu 50 mg/ m2 per parą dozė toleruojama gerai, tačiau klinikinis atsakas nėra pakankamas, paros dozę galima padidinti iki 70 mg/ m2 per parą (neviršyti faktinės 70 mg dozės).
The efficacy and safety of CANCIDAS have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Klinikinių tyrimų su naujagimiais ir kūdikiais iki 12 mėnesių metu CANCIDAS veiksmingumas ir saugumas nebuvo pakankamai ištirtas.
Caution is advised when treating this age group.
Rekomenduojama laikytis atargumo priemonių gydant šios amžiaus grupės pacientus.
Limited data suggest that CANCIDAS at 25 mg/ m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age) and 50 mg/ m2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Gydymo trukmė Empirinio gydymo kurso trukmė turi priklausyti nuo klinikinio paciento atsako.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
Gydyti dar iki 72 val. pasibaigus neutropenijai (ANC ≥ 500).
Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Pacientus, kuriems nustatyta grybelinė infekcija, reikia gydyti mažiausiai 14 dienų, ir dar mažiausiai 7 dienas pasibaigus neutropenijai ir klinikiniams simptomams.
Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient’ s clinical and microbiological response.
Invazinės kandidozės gydymo kurso trukmė turi priklausyti nuo klinikinio ir mikrobiologinio paciento atsako.
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Pagerėjus invazinės kandidozės simptomams bei esant neigiamiems pasėlių rezultatams, reikia svarstyti, ar nereikėtų pereiti prie priešgrybelinio gydymo per os.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Apskritai, priešgrybelinis gydymas turi trukti mažiausiai 14 dienų nuo paskutiniojo teigiamo pasėlio rezultato.
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient’ s underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Invazinės aspergiliozės gydymo kurso trukmė nustatoma individualiai atsižvelgiant į paciento ligos sunkumą, atsigavimą po imunosupresijos ir klinikinį atsaką.
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Kai išnyksta ligos simptomai, reikia gydyti mažiausiai dar 7 dienas.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Dozavimas senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) plotas po kreive (AUC) padidėja apie 30%, bet dozės jiems koreguoti nereikia.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Patirtis, kaip gydyti 65 metų ir vyresnius pacientus, ribota.
Dosage in patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Dosage in patients with hepatic insufficiency For adult patients with mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6), no dosage adjustment is needed.
Dozavimas kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams Suaugusiems pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų nepakankamumu (Child- Pugh rodiklis nuo 5 iki 6), dozės koreguoti nereikia.
For adult patients with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 9), CANCIDAS 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (Child- Pugh rodiklis nuo 7 iki 9), rekomenduojama skirti 35 mg CANCIDAS vieną kartą per parą.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day-1.
1- ąją dieną reikia skirti 70 mg pradinę dozę.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nėra patirties, kaip elgtis, kai suaugusiems pacientams yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh rodiklis didesnis kaip 9) arba vaikams bet kokio sunkumo kepenų nepakankamumas (žr.
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Vartojimas kartu su metabolinių fermentų induktoriais Negausūs duomenys rodo, kad turbūt tikslinga CANCIDAS dozę padidinti iki 70 mg vieną kartą per parą po 70 mg pradinės dozės, kai suaugusieji šio vaisto vartoja kartu su tam tikrais metabolinių fermentų induktoriais (žr.
When CANCIDAS is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a CANCIDAS dose of 70-mg/ m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Kai vaikai (nuo 12 mėnesių iki 17 metų) CANCIDAS vartoja kartu su tais pačiais metabolinių fermentų induktoriais (žr.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):1098 (letter)
4. 5 skyrių), turbūt tikslinga skirti 70 mg/ m2 per parą CANCIDAS dozę (neviršyti faktinės 70 mg per parą dozės).
3 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Limited data suggest that less common non-Candida yeasts and non-Aspergillus moulds are not covered by caspofungin.
Kaip rodo riboti duomenys, rečiau pasitaikančių kitų grybelių, ne Candida mielių ir ne Aspergillus pelėsių, kaspofunginas neveikia.
The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Kaspofungino efektyvumas gydant šių kitų grybelių sukeltas infekcines ligas nenustatytas.
Concomitant use of CANCIDAS with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
CANCIDAS vartojimas kartu su ciklosporinu buvo įvertintas sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/ kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Kai kuriems sveikiems suaugusiems savanoriams, kurie kartu su kaspofunginu gavo dvi ciklosporino dozes po 3 mg/ kg, alanininės (ALT) ir asparagininės (AST) transaminazių aktyvumas iki 3 kartų viršijo normalų, tačiau nutraukus gydymą tai išnyko.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted.
Retrospektyviniame tyrime, kuriame 40 pacientų buvo gydomi CANCIDAS ir ciklosporinu nuo 1 iki 290 dienų (vidutiniškai 17, 5 dienos), atliktame, kai CANCIDAS buvo rinkoje, nepasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai kepenims.
These data suggest that CANCIDAS can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Šie duomenys rodo, kad CANCIDAS gali vartoti pacientai, kartu vartojantys ciklosporiną, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if CANCIDAS and cyclosporin are used concomitantly.
Pacientams, kartu vartojantiems CANCIDAS ir ciklosporiną, reikia atidžiai sekti kepenų fermentų aktyvumą.
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
Suaugusiesiems, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, AUC atitinkamai padidėjo maždaug 20% ir 75%.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
Suaugusiesiems esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama mažinti paros dozę iki 35 mg.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Nėra klinikinės patirties, kaip vartoti vaistą, kai yra sunkus kepenų nepakankamumas suaugusiesiems arba bet kokio sunkumo kepenų nepakankamumas vaikams.
A higher exposure than in moderate hepatic insufficiency is expected and CANCIDAS should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Informacijos, ar saugu vaistą vartoti ilgiau kaip 4 savaites, mažai.
This medicinal product contains sucrose.
Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase– isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacientai, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas arba sacharazės- izomaltazės nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti negali.
Studies in vitro show that caspofungin acetate is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
In vitro tyrimai rodo, kad kaspofungino acetatas neslopina citochromo P450 (CYP) sistemos fermentų.
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad kaspofunginas neskatina kitų medžiagų CYP3A4 metabolizmo.
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Kaspofunginas nėra P glikoproteino substratas, taip pat jį mažai veikia citochromo P450 fermentai.
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Tačiau farmakologiniais ir klinikiniais tyrimais (žr. žemiau) nustatyta, kad kaspofunginas sąveikauja su kitais vaistais.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/ kg dose or two 3 mg/ kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35%.
Dviejuose klinikiniuose tyrimuose su sveikais suaugusiais savanoriais ciklosporinas A (viena 4 mg/ kg dozė arba dvi 3 mg/ kg dozės kas 12 val.) padidino kaspofungino AUC maždaug 35%.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
AUC, matyt, padidėjo dėl to, kad kepenys absorbavo mažiau kaspofungino.
CANCIDAS did not increase the plasma levels of cyclosporin.
CANCIDAS nedidina ciklosporino koncentracijos plazmoje.
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when CANCIDAS and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Kai CANCIDAS ir ciklosporino vartota kartu, alanininės (ALT) ir asparagininės (AST) transaminazių aktyvumas iki 3 kartų viršijo normalų, tačiau, nutraukus gydymą tai išnyko.
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with CANCIDAS and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse events were noted (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Pacientams, kartu vartojantiems šiuos du vaistus reikia atidžiai sekti kepenų fermentų aktyvumą.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
Sveikiems suaugusiems savanoriams CANCIDAS 26% sumažino minimalią (trough) takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
Pacientams, kurie vartoja abu šiuos vaistus, būtina tirti takrolimuzo koncentraciją kraujyje bei atitinkamai parinkti dozę.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Klinikiniai tyrimai su sveikais suaugusiais savanoriais rodo, kad itrakonazolas, amfotericinas B, mikofenolatas, nelfinaviras ar takrolimuzas klinikai reikšmingai nekeičia CANCIDAS farmakokinetikos.