qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
PASTABA: • BUTELIUKUS VISĄ LAIKĄ TURI BŪTI LAIKOMI VERTIKALIAI • BUTELIUKAI NEGALI BŪTI PURTOMI
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakuotėje yra 2 miltelių ir tirpiklio rinkiniai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Žalios įvorės adatą pakeiskite baltos įvorės adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Sušvirkškite 3, 0 ml FIRMAGON 120mg iškarto po atskiedimo *.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
EMEA/ H/ C/ 781
EMEA/ H/ C/ 781_BAR_
What is Flebogammadif?
Kas yra Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif yra infuzinis tirpalas (lašinti į veną).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
What is Flebogammadif used for?
Kam vartojamas Flebogammadif?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif skiriamas trims pagrindinėms pacientų grupėms: • pacientams, kuriems kyla infekcijų grėsmė dėl nepakankamo antikūnų (kraujyje esančių baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis) kiekio.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Šie pacientai gali būti asmenys su įgimtu antikūnų nepakankamumu (pirminio imuniteto nepakankamumo sindromas (PID)), pacientai, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė dėl kraujo vėžio (mielomos arba lėtinės limfinės leukemijos), arba vaikai, kurie gimė užkrėsti AIDS ir kenčia nuo dažnų infekcijų.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Šios rūšies sutrikimai vadinami imuniteto nepakankamumo sindromais ir gydomi pakaitine terapija. • Pacientams, turintiems tam tikrų imuninių sutrikimų.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Tokių pacientų imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) funkcionuoja nenormaliai ir ją reikia reguliuoti.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Į šią grupę įeina pacientai, sergantys idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), kai kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo kūnelių), ir jiems kyla kraujavimo pavojus, ir tam tikromis ligomis (pvz., Guillain- Barré sindromu ar Kawasaki liga) sergantys pacientai.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Toks gydymas vadinamas imunomoduliacija (imuniniu reguliavimu). • Pacientams, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai.
How is Flebogammadif used?
Kaip vartoti Flebogammadif?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif intraveninę infuziją paprastai skiria gydytojas ar medicinos sesuo, tačiau pacientai (arba jų slaugytojai) gali vaistą vartoti ir patys, jei yra tinkamai apmokyti.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Infuzijos dozė ir dažnis (kaip dažnai ji atliekama) priklauso nuo gydomos ligos.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Taikant pakaitinę terapiją, paciento vartojamą dozę gali prireikti koreguoti priklausomai nuo paciento organizmo reakcijos.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How does Flebogammadif work?
Kaip veikia Flebogammadif?
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Flebogammadif veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas, t. y. gerai išgrynintas proteinas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies).
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
IgG buvo vartojamas kaip vaistas nuo devintojo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dešimtmečio ir pasižymi plataus masto poveikiu infekciją sukeliantiems organizmams.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif padeda atkurti nenormaliai žemą IgG lygį kraujyje iki normalaus lygio.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Vartojamas didesnėmis dozėmis, jis padeda sureguliuoti imuninės sistemos sutrikimus ir moduliuoti imuninį atsaką.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Flebogammadif gaminamas kaip kitas vaistas Flebogamma, kurio sudėtyje taip pat yra normaliojo žmogaus imunoglobulino, atliekant keletą papildomų preparato išgryninimo iš žmogaus kraujo plazmos etapų.
How has Flebogammadif been studied?
Kaip buvo tiriamas Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Kadangi žmogaus normalusis imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Flebogammadif veiksmingumui ir saugumui pacientams patvirtinti.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Pirmojo tyrimo metu 46 PID sergantys pacientai Flebogammadif vartojo kaip pakaitinę terapiją, infuzijos jiems buvo atliekamos kas 21– 28 dienas.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Antrojo tyrimo metu Flebogammadif buvo vartojamas imunomoduliacijai.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Jame dalyvavo 20 ITP sergančių pacientų.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo aukščiausias trombocitų lygis, pasiektas per tris tyrimo mėnesius.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Nė vieno tyrimo metu Flebogammadif nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Kokia Flebogammadif nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Atliekant pirmąjį tyrimą, pacientams pasireiškė vidutiniškai 0, 021 sunkios infekcijos per metus.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę reikšmę, kuri lygi vienai infekcijai per metus, tai rodo, kad vaistas, vartojamas pakaitinei terapijai, yra veiksmingas.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Antrojo tyrimo metu ne daugiau kaip 14- kai (73%) pacientų iš 19 likusių dalyvauti tyrime bent vieną kartą pavyko pasiekti didesnį nei 50 mln. trombocitų skaičių mililitre.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Tai patvirtina, kad imunomoduliacijai vartojamas Flebogammadif yra veiksmingas.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Kokia rizika siejama su Flebogammadif vartojimu?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Vartojant Flebogammadif dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pastebėti 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pireksija (karščiavimas) ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai pasireiškia dažniau, kai infuzija atliekama dažnai pacientams, kurių imunoglobulino lygis yra žemas, arba kai pacientai anksčiau nėra vartoję Flebogammadif ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flebogammadif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Jo taip pat negalima skirti kitų rūšių imunoglobulinui alergiškiems pacientams, ypač jei jų organizme trūksta imunoglobulino A (IgA) (jo lygis yra žemas) ir yra antikūnų prieš IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif draudžiama vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės (tam tikros rūšies cukraus).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Ypatingos atsargos priemonės reikalingos, gydant kūdikius ir mažus vaikus, kadangi jiems fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir gali būti pražūtingas.
Why has Flebogammadif been approved?
Kodėl Flebogammadif buvo patvirtintas?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Remiantis galiojančiomis gairėmis, vaistai, kurie buvo veiksmingi gydant PID ir ITP sergančius pacientus, taip pat gali būti patvirtinti visų rūšių pirminio imunodeficito ir mažo antikūnų skaičiaus dėl kraujo vėžio bei AIDS sergančių vaikų gydymui.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Jie taip pat gali būti patvirtinti Guillain- Barré sindromu, Kawasaki liga sergančių pacientų ir pacientų, kuriems persodinami kaulų čiulpai, gydymui, neatliekant specifinių šių ligų gydymo tyrimų.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Flebogammadif nauda yra didesnė už keliamą riziką skiriant jį pacientų, kuriems reikalingas IgG kaip pakaitinė terapija, gydymui, imunomoduliacijai arba po kaulų čiulpų persodinimo.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Flebogammadif rinkodaros teisę.
Other information about Flebogammadif:
Kita informacija apie Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 23 d. bendrovei „ Instituto Grifols, S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Flebogammadif rinkodaros teisę.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Išsamų Flebogammadif EPAR galima rasti čia.
2/ 2
05- 2008.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas Infuzinis tirpalas
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Stiklinis buteliukas Stiklinis buteliukas Stiklinis buteliukas Stiklinis buteliukas Stiklinis buteliukas
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzinis tirpalas
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Viename ml yra 50 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino (IVIg), iš kurio mažiausiai 97% yra IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 ir 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 0, 05 mg. ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Viename ml yra 50 mg D- sorbitolio.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bei bespalvis ar gelsvas.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif yra skiriamas:
Replacement therapy in:
Pakaitinei terapijai:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Pirminiams imunodeficito sindromams, tokiems kaip:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- Įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija
- common variable immunodeficiency
- bendras kintantis imunodeficitas
- severe combined immunodeficiency
- sunkus kombinuotas imunodeficitas
- Wiskott Aldrich syndrome
- Wiskott- Aldrich sindromas
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mielomai ar lėtinei limfocitinei leukozei su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Vaikams su įgimtu AIDS ir pasikartojančiomis infekcijomis.
Immunomodulation
Imunomoduliacijai
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), kuriems yra didelė kraujavimo rizika, arba prieš operaciją trombocitų skaičiui pakoreguoti.
Guillain Barré syndrome.
Guillain- Barré sindromas.
Kawasaki disease.
Kawasaki liga.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Alogeninei kaulų čiulpų transplantacijai.
Posology and method of administration
Dozavimas ir vartojimo metodas
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos yra kaip gairės.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Pirminių imunodeficitų sindromų pakaitinė terapija
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 4– 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Kad nusistovėtų pusiausvyra, nuo terapijos pradžios turi praeiti trys– šeši mėnesiai.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 4– 0, 8 g/ kg o vėlesnės – mažiausiai 0, 2 g/ kg kas tris savaites.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/ l mažiausiąją koncentraciją, yra 0, 2– 0, 8 g/ kg per mėnesį.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Pasiekus pastovią koncentraciją, dozavimo intervalas svyruoja nuo 2 iki 4 savaičių.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Norint parinkti dozę arba dozavimo intervalą, reikia matuoti mažiausiąją koncentraciją.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Pakaitinė terapija sergant mieloma ar lėtine limfocitine leukoze (LLL) su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis; pakaitinė terapija vaikams, sergantiems įgimtu AIDS su pasikartojančiomis infekcijomis
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Rekomenduojama dozė yra 0, 2– 0, 4 g/ kg kas 3– 4 savaites.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP)
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Ūminio epizodo gydymas – pirmą parą – 0, 8– 1 g/ kg tai gali būti pakartota vieną kartą per 3 paras, arba 0, 4 g/ kg nuo dviejų iki penkių parų kasdien.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Ligai recidyvavus gydymas gali būti pakartotas.
Guillain Barré syndrome
Guillain- Barré sindromas
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg per parą 3 - 7 paras.
Experience in children is limited.
Patirtis vaikams ribota.
Kawasaki disease
Kawasaki liga
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6– 2, 0 g/ kg turi būti skiriama padalintomis dozėmis 2- 5 paras arba 2, 0 g/ kg kaip viena dozė.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Allogeneic bone marrow transplantation
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Normaliu žmogaus imunoglobulinu gali būti gydoma būklei pagerinti ir po transplantacijos.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Dozavimas infekcijoms gydyti ir profilaktikai nuo transplantato prieš šeimininką reakcijos nustatomas individualiai.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Įprastai pradinė dozė yra 0, 5 g/ kg per savaitę, pradedant nuo septintos paros prieš transplantaciją ir tęsiant iki 3 mėnesių po transplantacijos.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Esant nuolatinei nepakankamai antikūnų gamybai, rekomenduojama dozė yra 0, 5 g/ kg per mėnesį tol, kol antikūnų gamybos lygis taps normalus.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Pirminio imunodeficito pakaitinė terapija
- starting dose:
- pradinė dozė:
0.2 - 0.8 g/ kg
0, 4 – 0, 8 g/ kg
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0, 2 – 0, 8 g/ kg IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Antrinio imunodeficito pakaitinė terapija
0.2 - 0.4 g/ kg
0, 2 – 0, 4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
kas 3– 4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 4– 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Vaikai, sergantys AIDS Imunomoduliacija:
every 3 - 4 weeks
0, 8
0.8 - 1 g/ kg or
– 1 g/ kg arba
on day 1, possibly repeated once within 3 days
pirmąją parą; per tris paras galima vieną kartą pakartoti
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg/ parą
for 2 - 5 days
2- 5 paras.
for 3 - 7 days
3- 7 paras.
- 2 g/ kg or
– 2 g/ kg arba
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
padalyta į kelias dozes per 2– 5 paras kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Allogeneic bone marrow transplantation:
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija:
in one dose in association with acetylsalicylic acid
viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infekcijoms gydyti ir transplantato prieš šeimininką reakcijos profilaktikai
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
nuo 7- os paros prieš transplantaciją iki 3 mėnesių po transplantacijos kas savaitę
persistent lack of antibody production
nuolatinė nepakankama antikūnų gamyba
every month until antibody levels return to normal
kas mėnesį, kol antikūnų kiekis taps normalus
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif turi būti lašinama į veną pradiniu 0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min greičiu per pirmas 30 minučių.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Jei toleruojamas gerai skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0, 1 ml/ kg/ min greičio.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai medžiagai (žr. skyrių 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač retais IgA trūkumo atvejais, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktozės netoleravimas (žr. skyrių 4. 4).
Special warnings and precautions for use
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl preparato lašinimo greičio.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Reikia atidžiai laikytis lašinimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4. 2 skyriuje “ Dozavimas ir vartojimo metodas ”.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Reikia atidžiai stebėti pacientų bet kokius simptomus per visą infuzijos laikotarpį.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
4 Tam tikros reakcijos gali atsirasti dažniau
- in case of high rate of infusion,
- Esant dideliam infuzijos greičiui,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- pacientams, sergantiems hipogamaglobulinemija ar agamaglobulinemija su IgA trūkumu arba be
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
kai pakeičiamas normalaus žmogaus imunoglobulino preparatas, arba jei nuo paskutinio skyrimo praėjo ilgas laiko tarpas.
True hypersensitivity reactions are rare.
Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Labai retai jos gali atsirasti esant IgA trūkumui su anti- IgA antikūnais.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti kraujo spaudimo kritimą su anafilaksine reakcija, taip gali nutikti net ir tiems pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Dažnai galimų komplikacijų galima išvengti imantis šių priemonių:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- pradedant preparatą lašinti lėtai (0, 01 - 0, 02 ml/ kg/ min.), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui;
- that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
- pacientai atidžiai stebimi, dėl bet kokių galimų simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
In
Jei
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
pacientas niekada nebuvo gydomas normaliu žmogaus imunoglobulinu (IVIg), jei šis pakeistas alternatyviu IVIg preparatu arba jei nuo paskutinio skyrimo praėjo ilgas laiko tarpas, jis turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad iš anksto būtų pastebėti galimi nepageidaujami reiškiniai.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po skyrimo.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp IVIg vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giluminių venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių, tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė, pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti IVIg vartojimo.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra sacharozės.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pacientams, kuriems padidėjusi ūmaus inkstų nepakankamumo ar tromboembolinės nepageidaujamos reakcijos rizika, IVIg preparatai turi būti skiriami mažiausiu greičiu ir mažiausia naudinga doze.
In all patients, IVIg administration requires:
Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- prieš IVIg infuziją užtikrinti tinkamą hidrataciją;
- monitoring of urine output
- stebėti išskiriamą šlapimo kiekį
- monitoring of serum creatinine levels
- stebėti kreatinino kiekį serume
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti lašinimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
5 Reikiamas gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip ŽIV, hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A ir parvoviruso B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Primigtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogammadif užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir produkto serijos numerio.
Special warnings about excipients:
Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas:
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Šiame vaistiniame preparate yra 50 mg sorbitolio viename mililitre kaip pagalbinės medžiagos.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių skiriant kūdikiams ir mažiems vaikams, nes šis fruktozės netoleravimas gali būti dar nenustatytas ir gali būti letalus.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Sąveika nustatant gliukozės kiekį kraujyje mažai tikėtina.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Live attenuated virus vaccines
Susilpnintos gyvų virusų vakcinos
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Vartojant imunoglobuliną nuo mažiausiai 6 savaičių iki 3 mėnesių gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Interference with serological testing
Poveikis serologiniams tyrimams
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Sušvirkštus imunoglobulino paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnų, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, antiglobulino tyrimui (Kumbso mėginiui).
Pregnancy and lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti apsauginių antikūnų kiekis, perduodamas naujagimiui.
Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Kadangi Flebogammadif gali sukelti galvos svaigimą, pacientai vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos yra šalčio krėtimas, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Retais atvejais normalūs žmogaus imunoglobulinai gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Vartojant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų, pavieniai laikinos hemolizinės anemijos ir/ arba hemolizės atvejai ir reti praeinančių odos reakcijų atvejai.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Buvo pastebėtas kreatinino kiekio padidėjimas serume ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Labai retai: tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Buvo atlikti du daugiacentriniai klinikiniai tyrimai, viename iš jų dalyvavo vaikai ir suaugę, sergantys pirminiu imunodeficitu ir antrame dalyvavo pacientai, sergantys lėtine imunine trombocitopenine purpura, ūminėje fazėje.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
46 pacientai dalyvavo pirmame tyrime ir 41 iš jų užbaigė tyrimą.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Jie buvo stebimi 1 gydymo metus, skiriant dozes 300- 600 mg/ kg kas 3- 4 savaites.
A total of 20 patients were included in the second study.
Antrame tyrime dalyvavo 20 pacientų.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Pacientai gavo bendrą 400 mg/ kg dozę 5 paras iš eilės ir buvo stebėti 3 mėnesius.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Iš viso 66 pacientai gavo Flebogammadif ir buvo skirtos 806 infuzijos.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Duomenys iš abiejų tyrimų rodo gerą preparato toleravimą, kadangi nepageidaujamų poveikių dažnis buvo mažas ir dauguma iš jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Iš 806 infuzijų, skirtų pacientams, dalyvavusiems abiejuose tyrimuose, 10, 8% (vienpusio 95% PI viršutinė riba = 12, 9%) buvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais galimai susijusiais su preparatu.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Nė vienas pacientas nemirė, tik 6 pacientai nutraukė tyrimą, tačiau nei vienas iš jų dėl galimai susijusių nepageidaujamų poveikių.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Keturiems pacientams pasireiškė 8 sunkūs nepageidaujami poveikiai, kurie, kaip manoma, nebuvo susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Karščiavimas ir galvos skausmas buvo dažniausiai minimi nepageidaujami poveikiai galimai susiję su vaistiniu preparatu abiejuose tyrimuose.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Nepageidaujami poveikiai, paminėti abiejuose tyrimuose mažiausiai 5% pacientų yra apibendrinti ir suskirstyti į kategorijas pagal MedDRA organų sistemų klases žemiau pateiktoje lentelėje:
Frequency has been determined using the following criteria:
Dažnis nustatytas naudojantis šiais kriterijais:
- very common: > 1/ 10
- labai dažni > 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- dažni ≥1/ 100 iki < 1/ 10
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- nedažni ≥1/ 1000 iki < 1/ 100
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- reti ≥1/ 10000 iki < 1/ 1000
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
- labai reti < 1/ 10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
7 System Organ Class
7 (Nepageidaujamų Organizmo sistemai pageidaujamas Organų sistemų klasės
Body System Preferred Term
terminas
ADR frequency evaluation
reakcijų) dažnio įvertinimas
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Teigimas Kumbso mėginys, sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, pakilusi kūno temperatūra
Nervous system disorder
Nervų sistemos sutrikimai
Headache Dizziness
Galvos skausmas Galvos svaigimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchitis, cough, wheezing
Bronchitas, kosulys, švokštimas
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
Dilgėlinė, niežtintis bėrimas, kontaktinis dermatitas
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Back pain, arthralgia, myalgia, muscle cramp
Nugaros skausmas, sąnarių, raumenų skausmas, mėšlungis
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hipotenzija, hipertenzija, diastolinė hipertenzija, kraujospūdžio svyravimai
General disorders & administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje Sustingimas, astenija, skausmas, uždegimas infuzijos vietoje, edema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, tinimas injekcijos vietoje, implanto migracija
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4. 4 skyriuje.
Overdose
Perdozavimas
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla.
Pharmacodynamic properties
Farmakodinaminės savybės
J06BA02.
Farmakoterapinė grupė: imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas J06BA02.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1. 000 donorų sukauptos plazmos.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Tinkamos žmogaus normaliojo imunoglobulino dozės gali atstatyti nenormaliai mažą imunoglobulino G kiekį į normalų.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
8 Esant indikacijoms, kitokioms nei pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64. 000/ µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su Flebogammadif, viename jis buvo skirtas pakaitinei terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Pharmacokinetic properties
Farmakokinetinės savybės
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Žmogaus normalusis imunoglobulinas greitai ir visu kiekiu patenka į gavėjo kraujotaką sušvirkštus jį į veną.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3– 5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif pusinis eliminacijos laikas yra 30- 32 parų.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypatingai esant pirminiam imunodeficitui.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG ir IgG kompleksai suyra retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Preclinical safety data
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys