qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Žiūrėkite, kad neįkvėptumėte sausų miltelių ir jų nepatektų ant odos ar gleivinių, taip pat, kad ant odos nepatektų paruoštos suspensijos.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Jei taip atsitiktų, nuplaukite juos vandeniu su muilu; akis praplaukite paprastu vandeniu.
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
Vaikų neatidaromas užspaudžiamasis butelio
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Kiekvieną kartą prieš vartodami apie 5 sekundes stipriai purtykite uždarytą butelį.
Remove child-resistant cap.
Nuimkite vaikų neatidaromą užspaudžiamąjį dangtelį.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Prieš įstatydami dalytuvo smaigalį į butelio adapterį, nustumkite stūmoklį iki pat dalytuvo smaigalio.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Tvirtai įstatykite smaigalį į butelio adapterio angą.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Apverskite butelį su dalytuvu dugnu į viršų.
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Palengva traukite stūmoklį, kol į dalytuvą pateks reikiamas vaisto kiekis (žr. piešinį).
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Atverskite atgal butelį su dalytuvu ir iš lėto iš butelio ištraukite dalytuvą.
Dispense directly into mouth and swallow.
Supilkite suspensiją į burną ir nurykite.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Prieš nurydami nemaišykite jos su jokiais skysčiais.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Po kiekvieno vartojimo uždarykite butelį vaikų neatidaromu užspaudžiamuoju dangteliu.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Tuoj pat po vartojimo: išardykite dalytuvą, praplaukite jį tekančiu iš čiaupo vandeniu ir išdžiovinkite, kad iki kito naudojimo jis būtų sausas.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Stenkitės išvengti odos ir suspensijos sąlyčio.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Jei suspensijos patektų ant odos, kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Pavartojus per didelę CellCept dozę Jei išgėrėte daugiau suspensijos nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
85 Nustojus vartoti CellCept Nustojus gydytis CellCept preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Bendrasis nepageidaujamas poveikis visam organizmui gali būti šis: padidėjėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis, šlapinantis), galvos gėla, gripo simptomai ir patinimas.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Ant dėžutės ir butelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (EXP), vaisto vartoti negalima.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra du mėnesiai.
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Tinkamumo pabaigos datą vaistininkas užrašys ant butelio etiketės juodai apibrėžtame plote po žodžių “ Vartoti iki ”.
Do not use the suspension past this expiry date.
Praėjus šiai datai suspensijos nebevartokite.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Milteliai geriamajai suspensijai: laikyti ne aukštesnėje kaip30 °C temperatūroje.
Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Paruošta suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
- The active substance is mycophenolate mofetil
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilas.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept miltelių geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai: sorbitolis koloidinis bevandenis silicio oksidas natrio citratas sojų pupelių lecitinas vaisių skoninių medžiagų mišinys ksantano derva aspartamas * (E951) metilo parahidrobenzoatas (E218) bevandenė citrinų rūgštis
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
CellCept miltelių geriamajai 1 g/ 5 ml suspensijai:
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Kiekviename butelyje yra 110 g miltelių geriamajai suspensijai ruošti.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Paruoštos suspensijos tūris 175 ml; tai atitinka 160- 165 ml suvartojamo tūrio.
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
87 Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už seriją Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Vokietija
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Slovenská republika Roche slovensko, s. r. o.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
88 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM/ mm)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu
90 PACKAGE LEAFLET:
89 PAKUOTĖS LAPELIS:
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg tabletės Mikofenolato mofetilas
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept tablečių vartojama siekiant, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
90 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “ taip ”, prieš pradėdami vartoti CellCept pasitarkite su gydytoju:
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos), kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti), rifampicino (antibiotiko) antacidinių vaistų, fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti) arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos Jūsų gydytojas nežino?
The usual way to take CellCept is as follows:
Paprastai CellCept vartojamas taip:
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Taigi, 2 tabletes reikės išgerti iš ryto ir 2 tabletes – vakare.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
Vadinasi, 3 tabletes reikės išgerti iš ryto, 3 tabletes – vakare.
Children:
91 Vaikams:
92 Liver Transplant
Persodinus kepenis
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus.
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.
Swallow your tablets whole with a glass of water.
Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens.
Do not break or crush them.
Nelaužykite ir netraiškykite jų.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Pavartojus per didelę CellCept dozę Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
CellCept susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus, kad būtų stabdomas persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimas.
93 Other unwanted effects may include:
Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
92 Odos pažeidimai, pvz., spuogai, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė, odos navikai, plaukų slinkimas, bėrimas, niežulys.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (EXP), tablečių vartoti negalima
Keep in outer carton in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tablečių plėvelės: hipromeliozė hidroksipropilceliuliozė titano dioksidas (E171) polietilenglikolis 400
94 What CellCept looks like and contents of the pack
CellCept išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 dėžutėje yra 50 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje) 1 dėžutėje yra 150 tablečių (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje)
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept tabletės: šviesiai violetinės spalvos, kaplečių formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “ CellCept 500 ”, o kitoje – kompanijas ženklas.
95 España Roche Farma S. A.
94 España Roche Farma S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is CELSENTRI?
Kas yra CELSENTRI?
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
CELSENTRI – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko.
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Jis tiekiamas ovaliomis mėlynomis tabletėmis (150 arba 300 mg).
What is CELSENTRI used for?
Kam vartojamas CELSENTRI?
CELSENTRI is an antiviral medicine.
CELSENTRI yra antivirusinis vaistinis preparatas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tai virusas, sukeliantis įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
CELSENTRI skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos ir tik tada, kai kraujo mėginiai rodo, kad jie užsikrėtę tik CCR5 tropiniu ŽIV- 1.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Tai reiškia, kad virusas, užkrėsdamas ląstelę, prisijungia prie CCR5 vadinamo proteino paviršiaus.
How is CELSENTRI used?
Kaip vartoti CELSENTRI?
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Pradėti gydymą CELSENTRI gali tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Prieš skirdamas CELSENTRI, gydytojas privalo patikrinti, ar paciento kraujo mėginys, ištirtas patikimu tropinio viruso tyrimo metodu, rodo, kad šis užsikrėtęs tik CCR5 tropiniu virusu.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Rekomenduojama vaisto dozė yra 150, 300 arba 600 mg du kartus per dieną, atsižvelgiant į tai, kokius vaistus pacientas jau vartoja.
It can be taken with or without food.
Vaistą galima vartoti valgio metu ir nevalgius.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
Reikėtų imtis atsargumo priemonių skiriant CELSENTRI vyresniems nei 65 metų amžiaus ir kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Taip pat reikia atidžiai stebėti šių pacientų atsaką į gydymą.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamios informacijos galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Duomenų apie vaistinių preparatų nuo ŽIV infekcijos pakeitimą preparatu CELSENTRI pacientams, kurie sėkmingai išgydyti nuo ŽIV ir jų kraujyje virusas nenustatytas, nėra.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI skyrimą pacientams, kurie jį vartojo, tačiau gydymas nebeveiksmingas, taip pat nėra.
Other treatments should be considered in these cases.
Tokiais atvejais reikia numatyti kitas gydymo galimybes.
How does CELSENTRI work?
Kaip veikia CELSENTRI?
The active substance in CELSENTRI, maraviroc, is a ‘ CCR5 antagonist’.
CELSENTRI veiklioji medžiaga maravirokas yra CCR5 antagonistas.
It blocks a protein called CCR5, which is found on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Jis blokuoja CCR5 proteiną, kurio yra ŽIV užsikrėtusio organizmo ląstelėse.
The CCR5-tropic HIV 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maravirokas, prisijungdamas prie proteino, neleidžia CCR5 tropiniam ŽIV- 1 prasiskverbti į 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ląsteles.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Maravirokas neveikia virusų, kurie prasiskverbti į ląstelę naudoja kitą proteiną CXCR4, arba kai jie gali prisijungti ir prie CCR5, ir prie CXCR4.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Kadangi ŽIV virusai gali daugintis tik ląstelių viduje, todėl gydymas CELSENTRI ir kitų antivirusinių vaistų deriniu sumažina CCR5 tropinio ŽIV- 1 koncentraciją paciento kraujyje ir neleidžia jai didėti.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
CELSENTRI negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos nykimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų išsivystymo riziką.
How has CELSENTRI been studied?
Kaip buvo tiriamas CELSENTRI?
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia CELSENTRI poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
CELSENTRI poveikiui nustatyti buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Juose dalyvavo 1076 CCR5 tropiniu ŽIV- 1 infekuoti pacientai, kuriems ankstesnis šešių mėnesių ŽIV gydymas buvo neveiksmingas.
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Vieną arba dukart per dieną skiriamo CELSENTRI poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Visiems pacientams taip pat buvo taikytas optimalus foninis gydymas (kiekvienam pacientui buvo parenkamas kitas antivirusinis vaistas, kuris jam veiksmingiausiai sumažino ŽIV kiekį kraujyje).
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (virusų tankio) po 24 savaičių gydymo.
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Kokia CELSENTRI nauda atsiskleidė tyrimų metu?
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Nustatyta, kad CELSENTRI veiksmingiau nei placebas mažino virusų kiekį, kai kartu buvo taikomas optimalus foninis gydymas.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad po 24 savaičių virusų tankis pacientams, kuriems gydymas CELSENTRI buvo taikytas kartu su optimaliu foniniu gydymu, sumažėjo vidutiniškai 99 proc., o vartojusiems placebą – 90 proc.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
ŽIV lygis kraujyje buvo sunkiai nustatomas 45 proc. pacientų, kuriems buvo taikytas gydymas CELSENTRI kartu su optimaliu foniniu gydymu, palyginti su 23 proc. pacientų, kuriems skirtas vien tik optimalus foninis gydymas.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Panašūs rezultatai buvo pastebėti 48 savaites gydant pacientus 300 mg CELSENTRI doze du kartus per parą.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
CELSENTRI dozių, vartojamų vieną ir du kartus per parą, veiksmingumas buvo panašus.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Vis dėlto vaistinio preparato, vartoto du kartus per parą, veiksmingumas buvo šiek tiek didesnis pacientams, kuriems dėl per didelio virusų kiekio, silpno imuniteto arba nedidelių kitokio gydymo galimybių yra iškilusi rizika, kad susilpnės atsakas į ŽIV gydymą.
What is the risk associated with CELSENTRI?
Kokia su CELSENTRI vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CELSENTRI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI negalima skirti maravirokui, žemės riešutams, sojoms arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems CELSENTRI pacientams padidėja imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos požymiai dėl atsigaunančios imuninės sistemos) arba osteonekrozės (kaulinio audinio žuvimas) rizika.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B ir C tipo hepatitą) ir vartojantiems CELSENTRI, didėja kepenų pažeidimo rizika.
Why has CELSENTRI been approved?
Kodėl CELSENTRI buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CELSENTRI teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai CELSENTRI kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais skiriamas pacientams, užsikrėtusiems tik CCR5 tropiniu ŽIV- 1, gydyti.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti CELSENTRI rinkodaros teisę.
Other information about CELSENTRI:
Kita informacija apie CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 18 d bendrovei „ Pfizer Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią CELSENTRI rinkodaros teisę.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Išsamų CELSENTRI EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 08.
Route of EU number
Sugalvotas EU numeris
Invented name
pavadinimas
administration
Vartojimo būdas
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Butelis (DTPE/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Butelis (DTPE/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminis) Lizdinė plokštelė (PVC / aliuminis)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
180 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių 180 (2x90) tablečių 180 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių 180 (2x90) tablečių
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Vienoje tabletėje yra 150 mg maraviroko.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Pagalbinės medžiagos Vienoje 150 mg tabletėje yra 0, 84 mg sojos lecitino.
Film-coated tablet.
Plėvele dengta tabletė.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Mėlynos, abipus išgaubtos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas,, Pfizer “, o kitoje –,, MVC 150 “.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
4. 1 Terapinės indikacijos
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Prieš pradedant vartoti CELSENTRI, atitinkamais patvirtintais metodais ištyrus naujai paimtus kraujo mėginius, turi būti nustatyta, kad pacientas užsikrėtęs tik CCR5 tropiniu ŽIV- 1 (t. y. nenustatoma CXCR4 arba dvejopo tropizmo [mišrių] virusų).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
Šiuo metu vertinami kiti fenotipiniai ir genotipiniai tyrimai.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Įvertinus gydymo istoriją ir saugomus mėginius, virusų tropizmo tiksliai numatyti negalima.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV- 1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Duomenų apie skirtingų grupių antiretrovirusinių vaistinių preparatų pakeitimą CELSENTRI pacientams, kurių virusologinis atsakas nuslopintas, duomenų nėra.
Alternative treatment options should be considered.
Reikia numatyti kitas gydymo galimybes.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
2 lentelę 4. 5 skyriuje).
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI galima gerti valgant ir nevalgius.
Children:
Vaikai.
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
5. 2 skyrių), taigi tokius ligonius gydyti CELSENTRI reikia atsargiai.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Dozę keisti rekomenduojama tik inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams, kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui: • proteazės inhibitorių (išskyrus tipranavirą/ ritonavirą); • ketokonazolą, itrakonazolą, klaritromiciną, telitromiciną.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRI reikia vartoti atsargiai inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams (KLkreatinino < 80 ml/ min.), kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (žr.
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Toliau esančioje 1 lentelėje pateikiamos pertraukų tarp dozių keitimo rekomendacijos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkėjimą ligoniams, kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Tokio pertraukų tarp dozių keitimo saugumo ir veiksmingumo klinikiniai tyrimai neatlikti.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Taigi reikia atidžiai stebėti tokių ligonių organizmo atsaką į gydymą.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
2 lentelėje 4. 5 skyriuje) Rekomenduojama pertrauka tarp
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Kreatinino klirensas (KLkreatinino) (ml/ min.)
50- 80 ml/ min
50- 80
< 30 ml/ min
ml/ min. < 50- 30 ml/ min. < 30 ml/ min.
No dose interval adjustment required
Pertraukos tarp dozių keisti nebūtina
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
inhibitorių, pavyzdžiui, lopinaviro/ ritonaviro, darunaviro/ ritonaviro, atazanaviro/ ritonaviro, ketokonazolo (žr.
Every 24 hours
4. 5 skyrių)
Every 48 hours
Kas 24 valandas
Every 72 hours
Kas 72
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRI yra antiretrovirusinių sudėtinio gydymo schemų dalis.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
CELSENTRI turi būti optimaliai derinamas su kitais antiretrovirusiniais preparatais, kuriems jautrus paciento virusas (žr.
CELSENTRI should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
5. 1 skyrių).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
4. 1, 4. 2 ir 5. 1 skyrius).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
Klinikinių CELSENTRI tyrimų metu buvo naudojamas Monogram Trofile tyrimas.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Įvertinus gydymo istoriją ir saugomus mėginius, virusų tropizmo numatyti negalima.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
ŽIV- 1 užsikrėtusių ligonių virusų tropizmas bėgant laikui kinta.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Taigi gydymą būtina pradėti iš karto, kai tik tropizmas nustatomas.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Atsparumas kitų klasių antiretrovirusiniams preparatams mažoje virusų populiacijoje, kurioje anksčiau CXCR4 tropinių virusų nenustatyta, buvo panašus į ligonių, kuriems nustatyti CCR5 tropiniai virusai.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Gydytojas turi užtikrinti atitinkamą CELSENTRI dozės keitimą, jeigu CELSENTRI skiriama vartoti kartu su kitais CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, nes gali būti veikiama maraviroko koncentracija ir gydomasis poveikis (žr.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Žr. ir atitinkamas kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacientus reikia perspėti, kad antiretrovirusinis gydymas, įskaitant CELSENTRI vartojimą, nemažina ŽIV perdavimo lytinių santykių metu ar kraujo užkrėtimo būdu rizikos.
They should continue to use appropriate precautions.
Jie turi ir toliau naudoti atitinkamas atsargumo priemones.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Pacientams taip pat reikia pasakyti, kad CELSENTRI neišgydo ŽIV- 1 infekcijos.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Sveikiems savanoriams, tyrimų metu vartojusiems didesnes nei rekomenduojamas CELSENTRI dozes, ortostatinės hipotenzijos simptomų atsirado dažniau nei vartojusiems placebą.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Visgi 3 fazės tyrimų metu ŽIV užsikrėtusiems ligoniams, vartojusiems rekomenduojamą CELSENTRI dozę, ortostatinės hipotenzijos dažnumas buvo panašus į vartojusių placebą (maždaug 0, 5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ortostatinė hipotenzija arba kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie mažina kraujospūdį, CELSENTRI turi būti skiriamas vartoti atsargiai.
Potential effect on immunity:
Poveikio imunitetui rizika.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
CCR5 antagonistai gali sutrikdyti imuninį atsaką į įvairias infekcijas.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Į tai reikia atsižvelgti gydant tokias užkrečiamąsias ligas kaip aktyvi tuberkuliozė, invazinė grybelių sukelta užkrečiamoji liga.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS charakteringos infekcijos dažnis CELSENTRI ir placebo grupėse buvo panašus.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Duomenys apie CELSENTRI vartojimą ligoniams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga, riboti, taigi tokius ligonius gydyti CELSENTRI reikia labai atsargiai.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius oportunistinius mikroorganizmus ir sukelti sunkias būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Pradėjus KARG, paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis savaitėmis ar mėnesiais.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Tai buvo citomegalo viruso sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos, Pneumocystis jiroveci (anksčiau buvo vadinama Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Reikia įvertinti uždegimo simptomus ir, jeigu reikia, pradėti gydymą.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nustatyta osteonekrozės, nors manoma, kad ją gali lemti įvairios priežastys (įskaitant, gydymą kortikosteroidais, alkoholio vartojimą, sunkų imuniteto nuslopinimą, didelį kūno masės indeksą), atvejų, ypač ligoniams, kurie sirgo progresavusia ŽIV liga ir (arba) buvo taikomas ilgalaikis kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsiranda sąnarių dieglių ar skausmas, sąnarių sąstingis ar pasunkėja judėjimas.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Specialių CELSENTRI saugumo ir veiksmingumo tyrimų su ligoniais, sergančiais svarbiomis gretutinėmis kepenų ligomis, neatlikta.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu užregistruota toksinio poveikio kepenims, kurį galėjo sukelti CELSENTRI, su alergijos požymiais atvejų.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Duomenys apie ligonius, kurie kartu serga B ar C hepatitu, labai riboti, taigi tokius ligonius gydyti CELSENTRI reikia labai atsargiai.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Tais atvejais, jeigu kartu vartojama antivirusinių preparatų nuo B ir (arba) C hepatito, žr. ir atitinkamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrių).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Specialių CELSENTRI saugumo ir veiksmingumo tyrimų su ligoniais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta, taigi CELSENTRI tokiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
Jeigu nevartojama metabolizmą slopinančių preparatų, klirensas pro inkstus sudaro mažiau nei 25% bendrojo maraviroko klirenso, taigi manoma, kad inkstų funkcijos sutrikimas didelės įtakos maraviroko ekspozicijai neturi.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
Jeigu vartojama metabolizmą slopinančių preparatų, klirensas pro inkstus gali sudaryti iki 70% bendrojo maraviroko klirenso, taigi tokiu atveju dėl inkstų funkcijos sutrikimo maraviroko ekspozicija gali padidėti.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Taigi ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (KLkreatinino < 80 ml/ min.), kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, CELSENTRI reikia vartoti atsargiai.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
1 lentelėje nurodytos pertraukų tarp dozių keitimo rekomendacijos, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkėjimą ligoniams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrių).
Soya lecithin:
Sojos lecitinas.
CELSENTRI contains soya lecithin.
CELSENTRI sudėtyje yra sojos lecitino.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojai padidėjęs, CELSENTRI vartoti negalima.
Maraviroc is a substrate of cytochrome P450 CYP3A4.
Maravirokas yra citochromo P450 CYP3A4 izofermentų substratas.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
CELSENTRI vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, maraviroko koncentracija plazmoje gali sumažėti ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
CELSENTRI vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4, maraviroko koncentracija plazmoje gali padidėti.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
CELSENTRI, vartojamo kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina ir (arba) slopina CYP3A4, dozę rekomenduojama keisti.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
2 lentelę).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis ir rekombinacinių fermentų sistemomis rodo, kad kliniškai reikšmingos maraviroko koncentracijos neslopina svarbių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Tai rodo, kad vaistinis preparatas neslopina ir nesužadina CYP3A4 in vivo.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Kad didesnė maraviroko ekspozicija gali slopinti CYP2D6, paneigti negalima.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
Remiantis tyrimų in vitro ir klinikinių tyrimų duomenimis, tikimybė, kad maravirokas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetiką, yra maža.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Inkstų klirensas sudaro maždaug 23% bendrojo maraviroko, vartojamo be CYP3A4 inhibitorių, klirenso.
As both passive and active processes are involved, there is the potential for competition for elimination with other renally eliminated active substances.
Vyksta pasyvūs ir aktyvūs procesai, todėl galima konkurencija su kitomis pro inkstus eliminuojamomis veikliosiomis medžiagomis.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Vis dėlto CELSENTRI vartojimas kartu su tenofoviru (eliminuojamas pro inkstus) ir kotrimoksazolu (sudėtyje yra trimetoprimo, kuris yra katijonų pernašos inkstuose inhibitorius) poveikio maraviroko farmakokinetikai neparodė.
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Be to, CELSENTRI vartojimas kartu su lamivudinu/ zidovudinu maraviroko poveikio lamivudino (daugiausia šalinamas pro inkstus) ar zidovudino (su P450 nesusijęs metabolizmas ir klirensas pro inkstus) farmakokinetikai
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
Tyrimų in vitro duomenimis, maravirokas gali slopinti P- glikoproteiną žarnyne ir dėl to veikti kai kurių vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.