qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Vartojant Baraclude klinikinių tyrimų metu, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: labai dažnai (bent vienam pacientui iš 10): galvos skausmas; dažnai (bent vienam pacientui iš 100): nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas ir dispepsija (nevirškinimas).
Some patients may also experience rash.
Be to, kai kuriuos pacientus gali išberti.
HOW TO STORE BARACLUDE
KAIP LAIKYTI BARACLUDE
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „ Tinka iki “ ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Baraclude vartoti negalima.
That expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Blister packs: do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Baraclude sudėtis Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 0, 5 mg entekaviro.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „ BMS ”, kitoje – „ 1611 ”.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Baraclude 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse
61 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Prancūzija
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
65 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
63 PACKAGE LEAFLET:
66 PAKUOTĖS LAPELIS:
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Entekaviras
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
67 Baraclude priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
68 Pamiršus pavartoti Baraclude Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: krospovidonas, laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „ BMS ”, kitoje – „ 1612 ”.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Dėžutėje yra 30 arba 90, buteliuke - 30 plėvele dengtų tablečių.
66 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
70 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
68 PACKAGE LEAFLET:
71 PAKUOTĖS LAPELIS:
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude 0, 05 mg/ ml geriamasis tirpalas Entekaviras
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Baraclude geriamasis tirpalas yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei infekcijai gydyti.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
72 Baraclude priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Baraclude geriamojo tirpalo medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra maltitolio, kuris gali silpnai laisvinti vidurius (20 ml dozėje yra 13 g skysto maltitolio).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Šio vaisto sudėtyje yra metilhidroksibenzoato (E218) ir propilhidroksibenzoato (E216). Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Įprasta dozė yra 0, 5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml), kuri geriama 1 kartą per parą.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Entekaviro geriamasis tirpalas yra paruoštas vartoti preparatas.
Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Jo negalima skiesti vandeniu ar kitu skysčiu arba su jais maišyti.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Baraclude geriamasis tirpalas pateikiamas kartu su matavimo šaukštu, sugraduotu mililitrais nuo 1 iki 10.
Use the spoon as follows:
Šaukštu naudokitės kaip nurodyta žemiau.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Laikydami šaukštą vertikaliai, pamažu pripildykite jį iki žymos, atitinkančios paskirtą dozę.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Paskui, atsukę šaukštą tūrio žymomis į save, patikrinkite, ar tirpalo pripildyta iki reikiamos žymos.
Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Nurykite vaistą tiesiai iš matavimo šaukšto.
After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Pavartoję vaisto, kiekvieną kartą nuplaukite šaukštą vandeniu ir leiskite jam nudžiūti.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Pamiršus pavartoti Baraclude Svarbu neužmiršti nė vienos šio vaisto dozės.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Ant buteliuko arba dėžutės po „ Tinka iki “ ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Baraclude vartoti negalima.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Buteliuką reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
1 ml geriamojo tirpalo yra 0, 05 mg entekaviro.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, skystasis maltitolis (E965), metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos), natrio citratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje Baraclude 0, 05 mg/ ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki gelsvo.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Jis tiekiamas buteliuke, kuriame yra 210 ml geriamojo tirpalo.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
75 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
76 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Matavimo šaukšto gamintojas yra Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, JAV.
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
Comar Plastics įgaliotasis atstovas Europos Ekonominėje Erdvėje yra MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Vokietija.
What is BeneFIX?
Kas yra BeneFIX?
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa nonakogo (žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti).
What is BeneFIX used for?
Kam vartojamas BeneFIX?
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
How is BeneFIX used?
Kaip BenFIX vartojamas?
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Gydymą BeneFIX turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX lėtai leidžiamas į veną (paprastai iki 4 ml per minutę).
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
BeneFIX negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais ar skirti naudojant kitokį komplektą, nei tas, kuris pateikiamas kartu su vaistu.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Vaisto dozės priklauso nuo to, ar BeneFIX vartojamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai chirurginės operacijos metu.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Vaistas paprastai skiriamas kartą per dieną, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
How does BeneFIX work?
Kaip veikia BeneFIX?
BeneFIX contains nonacog alfa.
BeneFIX sudėtyje yra alfa nonakogo.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Alfa nonakogas yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas.
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurie dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje trūksta IX faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
BeneFIX vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas, jis sureguliuoja IX faktoriaus nepakankamumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Alfa nonakogas gaunamas ne iš žmogaus plazmos, bet gaminamas pagal taip vadinamą „ rekombinantinės DNR technologijos “ metodą: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Taip pat buvo atliekami tyrimai su pacientais, kurie dar nebuvo gydyti nuo hemofilijos.
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Kokie BeneFIX privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Tyrimų su anksčiau gydytais pacientais metu iš 693 gydytų kraujavimų 566 (82%) išnyko po pirmos BeneFIX infuzijos.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
815 infuzijų (84%) iš 972 veiksmingumas buvo įvertintos kaip „ geras “ arba „ puikus “.
What is the risk associated with BeneFIX?
Kokia yra su BeneFIX vartojimu siejama rizika?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Pacientams, kurie buvo gydyti IX faktoriaus turinčiais produktais, kartais buvo pastebimas jautrumas ar alerginės reakcijos.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant BeneFIX, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
BeneFIX nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam IX krešėjimo faktoriui, žiurkėno proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has BeneFIX been approved?
Kodėl BeneFIX buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad stabdant B hemofilija (įgimto IX faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimą arba BeneFIX skiriant profilaktiškai, jo nauda yra didesnė už riziką.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteiktiBeneFIX registravimo liudijimą.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
BeneFIX registravimo liudijimas buvo suteiktas išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi kol kas neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie vaistinį preparatą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūri visą galėjusią pasirodyti naują informaciją ir, jei būtina, santrauką atnaujina.
What information is still awaited for BeneFIX?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie BeneFIX?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
BeneFIX gaminanti bendrovė sudarys visų naujų Europoje BeneFIX gydomų pacientų sąrašą ir taip pat išsamiau tirs vaisto poveikį anksčiau gydytiems ligoniams bei atliks tyrimus su jaunesniais nei 6 metų vaikais.
Other information about BeneFIX:
Kita informacija apie BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Europos Komisija suteikė bendrovei Wyeth Europa Ltd visoje Europos Sąjungoje galiojantį BeneFIX registravimo liudijimą.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
2002 m. rugpjūčio 27 d. registravimo liudijimas buvo atnaujintas.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Išsamų BeneFIX EPAR galite rasti čia.
ANNEX A EU Number
A PRIEDAS EU numeris
Strength
Stipruma s
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis),
250 IU; solvent:
250 TV;
5 ml (50 IU/ ml)
(50 TV/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 buteliukas + 1 rinkinys injekcijoms
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis), milteliai:
500 IU; solvent:
500 TV;
5 ml (100 IU/ ml)
(100 TV/ ml)
powder: vial (glass); sol
milteliai: buteliukas (stiklinis), milteliai:
1000
1000 TV;
1 vial + 1 vial + 1
1 buteliukas
vial (glass)
tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
injection set
1 buteliukas + 1 rinkinys injekcijoms
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
milteliai: buteliukas (stiklinis), tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
powder:
milteliai: tirpiklis:
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
250 TV; 5 ml
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 buteliukas 1 užpildytas švirkštas 1 rinkinys injekcijoms
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
500 TV; 5 ml
Powder and solvent for
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
powder: vial (glass),
milteliai: buteliukas (stiklinis), tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
(200 TV/ ml)
1000
1000 TV; 5 ml
1 vial + 1 pre-
1 buteliukas 1 užpildytas švirkštas 1 rinkinys injekcijoms
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
2000 TV; 5 ml
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Kiekviename miltelių injekciniam tirpalui buteliuke nominaliai yra 250 TV alfanonakogo (rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Miltelius ištirpinus pakuotėje pridedamuose 5 ml injekcinio vandens, viename tirpalo mililitre yra maždaug 50 TV alfanonakogo.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Poveikio stiprumas (TV) nustatomas Europos farmakopėjoje pateikiamu vienos fazės krešėjimo tyrimu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/ mg baltymo.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas – alfanonakogas).
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Alfanonakogas – tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius – tai glikoproteinas, kurį išskiria genetiškai paveiktos žinduolių ląstelės, paimtos iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Viename buteliuke yra 25 mg sukrozės.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Balti ar balsvi milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Preparatas skiriamas hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus deficitu) sergantiems ligoniams kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties, ir paciento sveikatos būklės.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
BeneFIX ir iš plazmos išskirto IX faktoriaus preparatų dozavimas gali skirtis.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Pageidaujamam IX faktoriaus aktyvumo laipsniui užtikrinti rekomenduojama tiksliai analizuoti IX faktoriaus aktyvumą.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Apskaičiuojant ir atitinkamai koreguojant dozę, būtina įvertinti IX faktoriaus aktyvumą, farmakokinetinius rodiklius, pvz., pusinės eliminacijos trukmę, faktoriaus atstatymą kraujo plazmoje, taip pat ir ligos eigą.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
2 Gydymui skiriamas preparato kiekis ir vartojimo dažnumas visada priklauso nuo preparato veiksmingumo individualiu atveju.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Retais atvejais IX faktoriaus preparatus reikia vartoti dažniau nei vieną kartą per dieną.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojančius PSO standartus IX faktoriaus preparatams.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje išreiškiamas procentais (lyginama su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginama su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Reikiamą BeneFIX dozę galima nustatyti, remiantis duomenimis, kad vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas, skiriamas kūno svorio kg, turėtų padidinti cirkuliuojančio IX faktoriaus lygį vidutiniškai 0, 8 TV/ dl (ribose nuo 0, 4 iki 1, 4 TV/ dl) suaugusiems pacientams (≥ 15 metų).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Būtina reguliariai tikrinti kiekvieno paciento farmakokinetinius rodiklius ir atitinkamai koreguoti dozavimą.
The required dosage is determined using the following formula:
Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę:
Number of factor IX IU required
Reikiamas I faktoriaus kiekis
=
X TV
body weight (in kg)
=
X
kūno svoris (kg) X
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
pageidaujamas IX X faktoriaus kiekio padidėjimas (%) arba (TV/ dl)
reciprocal of observed recovery
stebimo atstatymo kraujo plazmoje dvigubas dydis
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Jei faktoriaus atstatymas yra 0, 7 TV/ dl (vidutinis IX faktoriaus kiekio padidėjimas), tuomet:
1.4 IU/ kg
1, 4 TV/ kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Lentelėje išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje gydymo laikotarpiu turėtų būti ne mažesnis nei pateikiamas lentelėje (%, lyginant su normalia žmogaus kraujo plazma, arba TV/ dl).
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Jei kraujavimas epizodinis ar atliekama operacija, preparato dozę galima parinkti iš šios lentelės:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
3 Hemoragijos laipsnis arba chirurginės procedūros tipas Hemoragija
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) arba (TV/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Trumpalaikė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų ar burnos
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol liaujasi kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Didesnė hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba hematoma
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Kartoti infuziją kas 24 valandas 3 – 4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir atsistato funkcija.
Life-threatening haemorrhages
Gyvybei pavojingos hemoragijos Operacija
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Kartoti infuziją kas 8 – 24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Nesunki, įskaitant danties traukimą
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Major
Sunki
(pre- and
80 – 100
until adequate wound healing, then
Kartoti infuziją kas 8 – 24 valandas,
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Gydymo metu rekomenduojama tikrinti IX faktoriaus lygį ir atitinkamai koreguoti skiriamą dozę ir infuzijų dažnumą.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Ypač per sudėtingas chirurgines intervencijas būtina analizuoti kraujo krešėjimą (IX faktoriaus aktyvumą plazmoje) ir įdėmiai sekti pakaitinės terapijos eigą.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas, todėl gali skirtis atstatymas kraujo plazmoje in vivo ir pusinės eliminacijos trukmė.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
BeneFIX galima skirti ilgalaikei kraujavimo profilaktikai ligoniams, sergantiems sunkia hemofilijos B forma.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
Per klinikinį įprastinės antrinės profilaktikos tyrimą vidutinė dozė anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo 40 TV/ kg (ribose nuo 13 iki 78 TV/ kg), vartojama 3 – 4 dienų intervalais.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Jaunesniems pacientams gali prireikti didesnių dozių ar trumpesnių intervalų tarp jų.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti BeneFIX gydyti jaunesnius nei 6 metų vaikus.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
Dėl lėtesnio nei laukiamas IX faktoriaus atstatymo kraujo plazmoje ar siekdami patenkinamo terapinio poveikio, ar dėl abiejų priežasčių, 57% vaikų per klinikinius tyrimus vartojo didesnes preparato dozes.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Todėl pagal klinikines rekomendacijas būtina atidžiai tikrinti IX faktoriaus aktyvumą plazmoje ir apskaičiuoti farmakokinetinius rodiklius, pvz., atstatymą kraujo plazmoje ir pusinės eliminacijos trukmę, kad būtų galima atitinkamai koreguoti dozes.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Jei per įprastinį profilaktinį ar terapinį gydymą reikia pakartotinai skirti > 100 TV/ kg dozes, tikslinga parinkti kitą FIX preparatą.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Būtina tikrinti, ar pacientų kraujo plazmoje neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Jei nepavyksta pasiekti laukiamo IX faktoriaus aktyvumo kraujo plazmoje arba jei atitinkama dozė nesustabdo kraujavimo, būtina biologiniais tyrimais nustatyti, ar neatsirado IX faktoriaus inhibitoriaus.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Pacientams, kurių kraujo plazmoje yra didelis inhibitoriaus kiekis, gydymas IX faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl jį būtina keisti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Šiems pacientams gydymą privalo skirti gydytojas, turintis hemofilija sergančiųjų gydymo patirties.
See also section 4.4.
Taip pat žr.
Method of administration
4. 4 skyrių.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
4 Vartojimo metodas
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
BeneFIX liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje (žr.
4 4.3 Contraindications
Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Nustatyta alergija žiurkėnų baltymams.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Pacientams, anksčiau gydytiems IX faktoriaus preparatais, nedažnai atsiranda aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Be to, žinios apie antigenines rekombinantinio IX faktoriaus savybes yra vis dar ribotos, todėl būtina atidžiai tikrinti, ar BeneFIX gydomiems pacientams neatsiranda IX faktoriaus inhibitorių, kuriuos reikia nustatyti atitinkamais biologiniais testais, titruojant jų kiekį Bethesdos vienetais.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Per šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus nesukaupta pakankamai duomenų apie pacientų, anksčiau negydytų IX faktoriaus preparatais, gydymą BeneFIX.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Šiuo metu vyksta anksčiau gydytų, minimaliai gydytų ir anksčiau negydytų pediatrijos pacientų gydymo saugumo ir veiksmingumo tyrimai.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų, kad galima būtų nustatyti, ar jų atsakas smarkiai skiriasi nuo jaunesnių pacientų atsako.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, vyresniems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
BeneFIX, kaip ir kiti intraveniniai baltymų preparatai, gali sukelti alerginių padidėjusio jautrumo reakcijų.
The product contains traces of hamster proteins.
Preparate yra žiurkėno ląstelių baltymų pėdsakų.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
IX faktoriaus preparatai, taip pat ir BeneFIX, yra sukėlę gyvybei pavojingų anafilaksinių ir (arba) anafilaktoidinių reakcijų.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacientus būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, patinimą, dilgėlinę, niežulį, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Pasireiškus alerginių ar anafilaksinio tipo reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti BeneFIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Kartais šios reakcijos progresuoja iki sunkios anafilaksijos.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, būtina taikyti alternatyvias hemostatines priemones.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Jei pacientams pasireiškia alerginių reakcijų, būtina nustatyti, ar kraujo plazmoje neatsirado inhibitorių.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Svarbu prisiminti, kad pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorių, vėliau gydomiems IX faktoriaus preparatais, gresia didesnis anafilaksijos pavojus.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Preliminarūs duomenys rodo galimą ryšį tarp pagrindinių IX faktoriaus geno delecijos mutacijų buvimo ir padidėjusios inhibitorių atsiradimo bei ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Jei pacientui buvo nustatytos pagrindinės IX faktoriaus geno delecijos mutacijos, reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų, ypač ankstyvosiose pradinėse preparato poveikio stadijose.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus koncentratams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
5 Dozavimą reikia koreguoti pagal kiekvieno paciento farmakokinetinius rodiklius.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Nors BeneFIX sudėtyje yra tik IX krešėjimo faktorius, reikia pripažinti trombozės ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pavojų.
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Ilgą laiką sudėtingų IX faktoriaus koncentratų vartojimas buvo siejamas su tromboembolinėmis komplikacijomis, todėl gali būti pavojinga IX faktoriaus preparatus vartoti pacientams, kuriems pasireiškia fibrinolizės simptomai ar diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK).
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Dėl galimų trombozinių komplikacijų gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozines ar DIK komplikacijas, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Aprašyta atvejų, kai BeneFIX vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių agliutinaciją kateteryje arba švirkšte.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Kol kas nenustatyta jokių šio poveikio klinikinių pasekmių.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Agliutinacijos galimybei sumažinti svarbu riboti į kateterį patenkančio kraujo kiekį.
Blood should not enter the syringe.
Į švirkštą kraujo neturi patekti.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Jei kateteryje arba švirkšte pastebima raudonųjų kraujo kūnelių agliutinacija, šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) būtina išmesti ir injekciją atlikti su priemonėmis iš naujos pakuotės.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with Factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Po mėginimų sukelti imuninį toleravimą hemofilija B sergantiems pacientams, kurių plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, jiems pasireiškė nefrotinis sindromas.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
BeneFIX naudojimo imuniniam toleravimui pasiekti saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
Pacientų labui, rekomenduojama kas kartą skiriant BeneFIX, jei įmanoma, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
IX faktoriaus poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Moterys retai serga hemofilija B, todėl gydymo IX faktoriaus preparatais patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiais nėra.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Nėščios ir žindančios moterys IX faktoriaus preparatą turėtų vartoti tik būtinais atvejais.
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Kol kas su BeneFIX susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnumas būtų nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10 (dažnos), nenustatyta.
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Pagal dažnumą nustatytos su BeneFIX susijusios nepageidaujamos reakcijos būtų priskiriamos nedažnoms (nuo ≥1/ 1000 iki ≤1/ 100) arba retoms (nuo ≥1/ 10 000 iki ≤1/ 1000).
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
Reikšmingiausios iš šių reakcijų buvo šios: anafilaksija, celiulitas, flebitas ir neutralizuojantys antikūnai.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstos klinikiniais tyrimais ir vaisto vartojimo, jam patekus į rinką, patirtimi, toliau yra išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį.
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Dažnis skaičiuojamas atvejais, pasireiškiančiais per nurodytą infuzijų skaičių ir skirstomais į šias kategorijas: nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki ≤1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki ≤1/ 1 000).
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio jutimo pakitimas, kliedėjimas.
6 Gastrointestinal disorders
6
Nausea Vomiting
pykinimas. vėmimas.
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
celiulitas, flebitas, reakcija injekcijos vietoje (tarp jų, deginimo pojūtis infuzijos vietoje ir dilgsėjimas injekcijos vietoje), diskomfortas injekcijos vietoje.
Pyrexia
pireksija.
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas. * padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos; šios reakcijos gali pasireikšti anafilaksija *, bronchospazmu ir (arba) respiraciniu distresu, hipotenzija, angioedema, tachikardija, spaudimo pojūčiu krūtinėje, viso kūno urtikarija, dilgėline, bėrimu, deginimo pojūčiu žandikaulyje ir kaukolėje, drebuliu (sustingimu), dilgčiojimu, veido paraudimu, apsnūdimu, neramumu, sausu kosuliu ir (arba) čiauduliu.
* See additional
* Žr. toliau pateikiamą papildomą informaciją.
Hypersensitivity/ allergic reactions
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Pacientams, gydomiems IX faktoriaus preparatais, tarp jų ir BeneFIX, nedažnai pasireiškia padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
BeneFIX sukeliamų alerginių reakcijų etiologija kol kas neišaiškinta.
These reactions are potentially life-threatening.
Šios reakcijos gali kelti pavojų gyvybei.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, the administration of BeneFIX should be discontinued at once.
Jei pasireiškia alerginių ir (arba) anafilaksinių reakcijų, BeneFIX vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Dėl gamybos ypatumų BeneFIX sudėtyje yra žiurkėnų ląstelių baltymų pėdsakų.
Hypersensitivity responses can occur.
Jie gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Jei atsiranda antikūnų, šią būklę galima atpažinti pagal nepakankamą klinikinį preparato poveikį.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma derived products.
1 iš 65 BeneFIX gydomų pacientų (įskaitant 9 pacientus, dalyvaujančius tik chirurginiuose tyrimuose), kurie anksčiau vartojo iš plazmos išskirtus preparatus, aptiktas kliniškai svarbus, mažo atsako inhibitorius.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis.
Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs.
Nepakanka duomenų apie inhibitoriaus atsiradimo dažnumą pacientams, anksčiau negydytiems IX faktoriaus preparatais.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Po didelių iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozių, skiriamų imuniniam toleravimui sukelti, hemofilija B sergantiems pacientams, kurių kraujo plazmoje yra IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, pasireiškė nefrotinis sindromas.
7 Renal
7 Inkstų sutrikimai
In a clinical trial, twelve days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode, one hepatitis C antibody positive patient developed a renal infarct.
Per klinikinį tyrimą, praėjus dvylikai dienų po BeneFIX dozės kraujavimui stabdyti, vienam pacientui, kuris turėjo hepatito C antikūnų, įvyko inkstų infarktas.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Inkstų infarkto priklausomybė nuo gydymo BeneFIX yra neaiški.
The patient continued to be treated with BeneFIX.
Pacientas buvo toliau gydomas BeneFIX.