qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Klinikinių tyrimų metu, paskyrus vienkartines etorikoksibo dozes iki 500 mg ir daugkartines dozes iki 150 mg per parą 21 dieną, reikšmingo toksinio poveikio nebuvo.
There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Gauta pranešimų apie etorikoksibo ūmaus perdozavimo atvejus, nors daugumoje jų nepageidaujamų pojūčių nepastebėta.
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Dažniausiai stebėti nepageidaujami pojūčiai atitiko žinomas etorikoksibo saugumo savybes (pvz., nepageidaujami virškinimo trakto, širdies ar inkstų reiškiniai).
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Perdozavus tikslinga taikyti įprastines bendrąsias gydymo priemones, pavyzdžiui, šalinti nerezorbuotą medžiagą iš VT, pacientą atidžiai stebėti ir prireikus skirti palaikomąjį gydymą.
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Nežinoma, ar jis pasišalina atliekant peritoninę dializę.
M01 AH05
Farmakoterapinė grupė – priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai, ATC kodas – MO1 AH05
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Geriamasis etorikoksibas, kai vartojamos gydomosios dozės, yra selektyvus ciklooksigenazės- 2 (COX- 2) inhibitorius.
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Klinikinės farmakologijos tyrimų metu < ARCOXIA >, priklausomai nuo dozės, slopino COX- 2, bet neslopino COX- 1 vartojant dozes iki 150 mg per parą.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Etorikoksibas neslopino skrandžio prostaglandinų sintezės ir neveikė trombocitų funkcijos.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Nustatytos dvi ciklooksigenazės izoformos – COX- 1 ir COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Įrodyta, kad COX- 2 izoformą indukuoja prouždegiminis stimulas, ir pirmiausia ji atsakinga už prostanoidinių skausmo, uždegimo ir karščiavimo mediatorių sintezę.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Be to, COX- 2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija).
It may also play a role in ulcer healing.
Ji taip pat gali dalyvauti opų gijime.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 nustatyta audinyje aplink skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gijimu nenustatytas.
19 Efficacy
Veiksmingumas
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Teigiamas poveikis pasireiškė jau antrąją gydymo dieną ir išliko 52 savaites.
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą nustatyta, kad 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą veiksmingumas buvo didesnis negu placebo (vertinant panašiai kaip ir aukščiau paminėtuose tyrimuose).
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Dozės veikimo diapazono tyrimo metu nustatyta, kad vartojant 60 mg pagerėjimas buvo reikšmingai didesnis visų 3 pirminių tyrimo tikslų atveju per 6 gydymo savaites, palyginti su 30 mg.
The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
30 mg dozės poveikis rankų osteoartritui netirtas.
In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams vartojant etorikoksibą patikimai pagerėjo skausmo, uždegimo ir judrumo rodikliai.
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Teigiamas poveikis išliko per daugiau kaip 12 savaičių trukusį tyrimų periodą.
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Per aštuonias dienas etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, sumažino sąnarių skausmą ir uždegimą pacientams, kenčiantiems dėl vidutinio ir stipraus skausmo ūminio podagrinio artrito priepuolio metu, panašiai kaip indometacinas, vartojamas po 50 mg tris kartus parą.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
Ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams, vartojusiems po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, reikšmingai pagerėjo nugaros skausmas, uždegimas, sustingimas ir funkcija.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Etorikoksibo teigiamas klinikinis poveikis buvo pastebimas greičiau kaip per dvi paras nuo gydymo pradžios ir išlaikomas visą 52 savaičių gydymo laikotarpį.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Tyrimuose, kurių specifinis tikslas buvo išmatuoti etorikoksibo veikimo pradžią, ji buvo po 24 minučių nuo vaisto pavartojimo.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
20 MEDAL programa buvo prospektyviai sudaryta iš Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programos (Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program), kurioje sukaupti trijų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, aktyviu komparatoriumi kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys, ir klinikinių tyrimų MEDAL, EDGE II ir EDGE.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
MEDAL klinikinis tyrimas buvo varomasis tyrimo tikslas Širdies ir kraujagyslių sistemos baigčių klinikiniame tyrime (CV Outcomes study), kuriame dalyvavo 17 804 OA ir 5 700 RA sergančių pacientų, gydytų 60 mg (OA) arba 90 mg (OA ir RA) etorikoksibo arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 20, 3 mėnesio (ilgiausiai 42, 3 mėnesio, mediana 21, 3 mėnesio).
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Šiame tyrime buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir gydymo nutraukimai dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio.
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Klinikiniuose tyrimuose EDGE ir EDGE II buvo palygintas etorikoksibo ir diklofenako toleravimas virškinimo trakte.
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Tyrime EDGE dalyvavo 7 111 OA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze (1, 5 karto didesne doze, negu rekomenduojama OA gydymui) arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 9, 1 mėnesio (ilgiausiai 16, 6 mėnesio, mediana 11, 4 mėnesio).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Tyrime EDGE II dalyvavo 4 086 RA sergančių pacientų, gydytų 90 mg etorikoksibo paros doze arba 150 mg diklofenako paros doze vidutiniškai 19, 2 mėnesio (ilgiausiai 33, 1 mėnesio, mediana 24 mėnesiai).
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Kaupiamojoje MEDAL programoje 34 701 OA arba RA sergantis pacientas buvo gydytas vidutiniškai 17, 9 mėnesio (ilgiausiai 42, 3 mėnesio, mediana 16, 3 mėnesio), o maždaug 12 800 pacientų buvo gydomi ilgiau kaip 24 mėnesius.
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Į programą įtraukti pacientai prieš pradedant tyrimą jau turėjo įvairiausių virškinimo trakto bei širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktorių.
Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Pacientai, neseniai sirgę miokardo infarktu, operuoti dėl vainikinių arterijų šuntavimo ar perkutaninės intervencijos į vainikines arterijas likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą, buvo atmesti.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Šių tyrimų metu buvo leista vartoti skrandį apsaugančius vaistinius preparatus ar mažas aspirino dozes.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Bendrasis saugumas Tarp etorikoksibo ir diklofenako, lyginant pagal širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dažnį, reikšmingo skirtumo nebuvo.
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Vartojant etorikoksibą buvo dažniau stebėti nepageidaujami širdies ir inkstų reiškiniai, negu vartojant diklofenaką, šie poveikiai priklausė nuo dozės (konkrečius rezultatus žiūrėkite toliau).
Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Nepageidaujami virškinimo trakto ir kepenų reiškiniai reikšmingai dažniau stebėti vartojusiems diklofenaką, negu etorikoksibą.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Klinikinių tyrimų EDGE ir EDGE II metu stebėtas nepageidaujamų pojūčių dažnis ir MEDAL klinikinio tyrimo metu sunkiais laikytų arba gydymo nutraukimą sąlygojusių nepageidaujamų pojūčių dažnis buvo didesnis vartojusiems etorikoksibą, lyginant su vartojusiais diklofenaką.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo rezultatai Patvirtintų sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių dėl etorikoksibo ir diklofenako (susidedančių iš širdies, smegenų kraujagyslių ir periferinių kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių) dažniai buvo panašūs, apibendrinti duomenys pateikti lentelėje žemiau.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Statistiškai reikšmingo trombozinių reiškinių dažnių skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako visuose analizuotuose pogrupiuose, įskaitant pacientų kategorijas pagal riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, buvusiai prieš pradedant tyrimą, nebuvo.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
Vertinamos atskirai, patvirtintų širdies ir kraujagyslių sistemos sunkių nepageidaujamų trombozinių reiškinių, lyginant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozės vartojimą su 150 mg diklofenako dozės vartojimu, santykinės rizikos buvo panašios.
Table 1:
21 1 lentelė:
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Patvirtintų trombozinių CV reiškinių dažnis (Kaupiamoji MEDAL programa)
Etoricoxib
Etorikoksibas
Diclofenac
Diklofenakas
Between
Tarp gydymo
25836 Patient- Years
lyginamųjų grupių
24766 Patient- Years
25 836 pacientų metai
Rate† (95% CI)
24 766 pacientų metai
Rate† (95% CI)
Dažnis † (95% PI) Dažnis † (95% PI)
Relative Risk (95% CI)
Santykinė rizika (95% PI)
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Patvirtinti širdies ir kraujagyslių sistemos sunkūs nepageidaujami tromboziniai reiškiniai
Per-protocol Intent-to-treat
Pagal protokolą 1, 24 Intent- to- treat
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
(1, 11; 1, 38) 1, 25 (1, 14; 1, 36)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
1, 30 (1, 17; 1, 45) 1, 19 (1, 08; 1, 30)
Confirmed Cardiac Events
Patvirtinti širdies reiškiniai
Per-protocol Intent-to-treat
Pagal protokolą 0, 71 Intent- to- treat
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
(0, 61; 0, 82) 0, 69 (0, 61; 0, 78)
Confirmed Cerebrovascular Events
Patvirtinti galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai
Per-protocol Intent-to-treat
Pagal protokolą 0, 34 Intent- to- treat
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
(0, 28; 0, 42) 0, 33 (0, 28; 0, 39)
Confirmed Peripheral Vascular Events
Patvirtinti periferinių kraujagyslių reiškiniai
Per-protocol Intent-to-treat †
Pagal protokolą 0, 20 Intent- to- treat †
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
(0, 15; 0, 27) 0, 24 (0, 20; 0, 30)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
reiškinių per 100 pacientų metų; PI = pasiklautinasis intervalas N = bendras pacientų, įtrauktų į populiaciją “ pagal protokolą ”, skaičius
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Pagal protokolą: visi reiškiniai, pastebėti gydant tyrimo metu arba per 14 dienų po gydymo nutraukimo (atmetus pacientus, kurie suvartojo mažiau kaip 75% jiems skirto tiriamojo vaisto arba ilgiau kaip 10% tyrimo laiko vartojo kitų NVNU, nei tiriamieji).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intent- to- treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, intervencijų).
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Iš viso buvo randomizuota 17 412 pacientų etorikoksibo grupėje ir 17 289 pacientai diklofenako grupėje.
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių, kaip ir bendrasis mirtingumas, etorikoksibo ir diklofenako gydymo grupėse buvo panašus.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Širdies ir inkstų reiškiniai Maždaug 50% pacientų, įtrauktų į MEDAL klinikinį tyrimą, prieš pradedant jį buvo sirgę arterine hipertenzija.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to
Klinikinio tyrimo metu, gydymo nutraukimo dėl su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai dažnesnis etorikoksibo grupėje, lyginant su diklofenako grupe.
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Nauji stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujami reiškiniai (gydymo nutraukimai ir sunkūs reiškiniai), vartojant 60 mg etorikoksibo dozę ar 150 mg diklofenako dozę, pasireiškė panašiai dažnai, bet buvo dažnesni vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, lyginant su 150 mg diklofenako doze (statistiškai reikšminga MEDAL OA kohortoje palyginus 90 mg etorikoksibo dozės ir 150 mg diklofenako dozės vartojimą).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnumas buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės.
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Gydymą nutraukti dėl su edema susijusių nepageidaujamų reiškinių reikėjo dažniau vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, šis poveikis priklausė nuo dozės (statistiškai reikšminga vartojusiems 90 mg, bet ne 60 mg etorikoksibo dozę).
The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Širdies ir inkstų reiškinių rezultatai, gauti tyrimų EDGE ir EDGE II metu, atitiko aprašytuosius MEDAL klinikiniame tyrime.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
22 Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutusis nutraukimo dažnumas bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2, 6% dėl hipertenzijos, iki 1, 9% dėl edemos ir iki 1, 1% dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
MEDAL programos toleravimo virškinimo trakte rezultatai Gydymo nutraukimo dėl bet kokių klinikinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, pvz., nevirškinimo, pilvo skausmų, opų, dažnis buvo reikšmingai mažesnis kiekviename iš trijų MEDAL programos klinikinių tyrimų etorikoksibo grupėse, lyginant su diklofenako grupėmis.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų klinikinių virškinimo trakto reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų viso klinikinio tyrimo metu buvo:
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
3, 23 dėl etorikoksibo ir 4, 96 dėl diklofenako MEDAL klinikinio tyrimo metu, 9, 12 dėl etorikoksibo ir 12, 28 dėl diklofenako EDGE klinikinio tyrimo metu ir 3, 71 dėl etorikoksibo ir 4, 81 dėl diklofenako EDGE II klinikinio tyrimo metu.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
MEDAL programos saugumo virškinimo traktui rezultatai Visi viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai buvo apibūdinti kaip perforacijos, opos ir kraujavimai.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Iš visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių išskirtas komplikuotų poaibis, į kurį buvo įtrauktos perforacijos, obstrukcijos ir komplikavęsi kraujavimai.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių reikšmingai mažiau stebėta dėl etorikoksibo, negu dėl diklofenako.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Tarp etorikoksibo ir diklofenako sukeltų komplikuotų reiškinių dažnių reikšmingo skirtumo nebuvo.
For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo reiškinių (sudėjus komplikuotus ir nekomplikuotus) poaibyje reikšmingo skirtumo tarp etorikoksibo ir diklofenako nebuvo.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Etorikoksibo nauda, lyginant su diklofenaku, viršutinei virškinimo trakto daliai nebuvo statistiškai reikšminga pacientams, kartu vartojusiems mažą aspirino dozę (maždaug 33% pacientų).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Patvirtintų komplikuotų ir nekomplikuotų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių (perforacijų, opų ir kraujavimų (POK)) dažniai per vieną šimtą paciento metų buvo 0, 67 (95% PI 0, 57; 0, 77) dėl etorikoksibo ir 0, 97 (95% PI 0, 85; 1, 10) dėl diklofenako, sąlygojantys 0, 69 (95% PI 0, 57; 0, 83) santykinę riziką.
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Buvo vertintas patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems pacientams ir pastebėta, kad reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų labiausiai sumažėja 75 metų ir vyresniems pacientams ir yra 1, 35 (95% PI 0, 94; 1, 87) dėl etorikoksibo bei 2, 78 (95% PI 2, 14; 3, 56) dėl diklofenako.
The rates of confirmed lower GI clinical events (small or large bowel perforation, obstruction, or hemorrhage, (POBs)) were not significantly different between etoricoxib and diclofenac.
Patvirtintų apatinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų klinikinių reiškinių (plonojo arba storojo žarnyno perforacija, obstrukcija arba kraujavimas (POK)) dažniai tarp etorikoksibo ir diklofenako grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
MEDAL programos Kepenų saugumo rezultatai Etorikoksibas buvo susijęs su statistiškai reikšmingai mažesniu gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių dažniu, lyginant su diklofenaku.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Kaupiamojoje MEDAL programoje 0, 3% etorikoksibą vartojusių pacientų ir 2, 7% diklofenaką vartojusių pacientų dėl su kepenimis susijusių nepageidaujamų pojūčių gydymą nutraukė.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Dažnis per vieną šimtą paciento metų buvo 0, 22 dėl etorikoksibo ir 1, 84 dėl diklofenako (p dydis < 0, 001 etorikoksibui, lyginant su diklofenaku).
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Vis dėlto dauguma nepageidaujamų pojūčių dėl kepenų MEDAL programos metu buvo nesunkūs.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Papildomi saugumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos trombozių duomenys Apie 3100 pacientų 12 savaičių ir ilgiau buvo gydyti ≥ 60 mg etorikoksibo doze per parą.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Pastebimo patvirtintų sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnio skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU nebuvo.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Vis dėlto šių reiškinių dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą dozę.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
COX- 1 slopinančių NVNU ir COX- 2 23 selektyvių inhibitorių antitrombocitinio aktyvumo skirtumas gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra tromboembolinių apraiškų rizika.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektyvūs COX- 2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Papildomi saugumo virškinimo traktui duomenys Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Vartojant etorikoksibą, buvo daugiau išopėjimų negu vartojant placebą.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Senyvų pacientų inkstų funkcijos tyrimas Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas etorikoksibo (90 mg), celekoksibo (200 mg du kartus per parą), naprokseno (500 mg du kartus per parą) ir placebo poveikis natrio išsiskyrimui su šlapimu, kraujospūdžiui ir kitiems inkstų funkcijos rodikliams.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Absorbcija Išgertas etorikoksibas absorbuojamas gerai.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3, 6 µg/ ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji.
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0- 24h) buvo 37, 8 µg• h/ ml.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Etorikoksibo klinikinių dozių farmakokinetika yra tiesinė.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Riebus maistas neturėjo įtakos etorikoksibo 120 mg dozės rezorbcijos apimčiai, tačiau turėjo įtakos rezorbcijos greičiui – Cmax sumažėjo 36% ir Tmax padidėjo 2 val.
These data are not considered clinically significant.
Manoma, kad šie duomenys kliniškai nereikšmingi.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Klinikinių tyrimų metu šis vaistas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Pasiskirstymas Apie 92% etorikoksibo susijungia su plazmos baltymais, kai koncentracija yra nuo 0, 05 iki 5 µg/ ml.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Etorikoksibo praeina pro žiurkių ir triušių placentos barjerą bei žiurkių hematoencefalinį barjerą.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolizmas Etorikoksibas gerai metabolizuojamas, < 1% nepakitusio vaisto aptinkama šlapime.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Pagrindinis metabolizmo būdas yra CYP fermentams katalizuojant susidarantis 6 ’ - hidroksimetilo derivatas.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
In vitro tyrimai rodo, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo būdą, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Five metabolites have been identified in man.
Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6 ’ - karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6 ’ - hidroksimetilo derivatui.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Šių pagrindinių metabolitų ciklooksigenazę slopinančio poveikio nebuvo galima nustatyti arba jie buvo labai silpni COX- 2 inhibitoriai.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Nė vienas iš šių metabolitų neslopino COX- 1.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
24 Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% – išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Mažiau kaip 2% aptikta nepakitusio vaisto pavidalu.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Etorikoksibo eliminacija vyksta beveik vien tik metabolizuojant ir paskui išsiskiriant pro inkstus.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Pusiausvyrinė koncentracija susidaro po septynių parų vartojant po 120 mg vaisto kartą per parą, akumuliacijos santykis yra apie 2, o tai atitinka 22 valandų akumuliacijos pusperiodį.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Nustatyta, kad, paskyrus 25 mg į veną dozę, plazmos klirensas yra apie 50 ml/ min.
Characteristics in patients
Pacientų grupės
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių farmakokinetika yra panaši kaip jaunų.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Vyrams ir moterims etorikoksibo farmakokinetika yra panaši.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas( Child- Pugh rodiklis 5- 6), vartojusiems 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, PPK buvo maždaug 16% didesnis negu taip pat gydytiems sveikiesiems.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Šioje populiacijoje 30 mg etorikoksibo vieną kartą per parą dozė netirta.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
Nėra klinikinių ir farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh rodiklis ≥ 10).
(See sections 4.2 and 4.3.)
4. 2 ir 4. 3 skyrius.)
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Sirgusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu bei hemodializuojamųjų dėl terminalinės inkstų ligos ir sveikųjų vienkartinės 120 mg etorikoksibo dozės farmakokinetika buvo panaši.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/ min).
Hemodializė mažai veikė eliminaciją (dializės klirensas – maždaug 50 ml/ min).
(See sections 4.3 and 4.4.)
4. 3 ir 4. 4 skyrius.)
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Vaikams (iki 12 metų) etorikoksibo farmakokinetika netirta.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
4. 2 skyriaus poskyrį “ Vartojimas vaikams ”).
In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Ikiklinikinių tyrimų metu įrodyta, kad etorikoksibas nėra genotoksiškas.
Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Pelėms etorikoksibas nebuvo karcinogeniškas.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Žiurkėms maždaug dvejus metus duodant daugiau kaip du kartus didesnes paros dozes negu žmogui [90 mg], vertinant sisteminį poveikį, atsirado hepatoceliulinių ir skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų.
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Šios rūšies navikai yra specifinė rūšiai kepenų CYP fermentų indukcijos pasekmė žiurkėms.
Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Nenustatyta, kad etorikoksibas sužadina žmogaus kepenų CYP3A fermentą.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Žiurkėms etorikoksibo toksiškumas virškinimo traktui didėjo didinant dozę ir sisteminio poveikio laiką.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
14 savaičių toksiškumo tyrime etorikoksibas sukėlė virškinimo trakto opų, kai sisteminis poveikis buvo didesnis negu žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
53 ir 106 savaičių toksiškumo tyrime virškinimo trakto opų pasitaikė, kai sisteminis poveikis buvo panašus kaip žmonėms vartojant gydomąsias dozes.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Šunims inkstų ir virškinimo trakto anomalijų buvo stebima esant dideliam sisteminiam poveikiui.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Žiurkių reprodukcijos tyrimų metu, kai buvo skiriamos 15 mg/ kg per parą dozės (maždaug 1, 5 karto didesnės negu rekomenduojama žmogui dozė [90 mg] ir vertinamas sisteminis poveikis) nestebėta raidos anomalijų.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
However no treatment-related external or skeletal foetal
Tačiau sumažėjo embrionų ir (arba) vaisių išgyvenamumas, kai sisteminis poveikis buvo 1, 5 karto ir dar didesnis negu žmonėms.
24 malformations were observed.
4. 3 ir 4. 6 skyrius)
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorikoksibo išsiskiria su žindančių žiurkių pienu du kartus daugiau negu jo koncentracija plazmoje.
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Sumažėjo jauniklių kūno masė, kai jie buvo maitinami patelių, gaunančių etorikoksibą, pienu.
Core:
Tabletės šerdis:
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Natrio kroskarmeliozė Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Tablet coating:
Tabletės dangalas:
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Karnaubos vaškas Laktozės monohidratas Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Triacetinas 30 mg, 60 mg ir 120 mg tablečių sudėtyje taip pat yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Buteliukai – Pakuotę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Lizdinės plokštelės – Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Pakuotėje yra 7 ir 28 tabletės aliuminio/ aliuminio lizdinėse plokštelėse.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60 mg, 90 mg ir 120 mg Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių aliuminio/ aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių aliuminio/ aliuminio (vienadozėse) lizdinėse plokštelėse.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Baltame apvaliame HDPE buteliuke su baltu polipropileno dangteliu yra 30 tablečių ir dvi 1 gramo sausiklio talpyklės arba 90 tablečių ir viena 1 gramo sausiklio talpyklė.
Not all pack sizes may be marketed.
26 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
Specialių reikalavimų nėra.
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
I priedą – Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el. paštas}
[To be completed nationally.]
[Pildyti savo šalies kalba]
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 ŽENKLINIMAS
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
Vienoje tabletėje yra 30 mg etorikoksibo.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
Vienoje tabletėje yra 60 mg etorikoksibo.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
Vienoje tabletėje yra 90 mg etorikoksibo.
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Vienoje tabletėje yra 120 mg etorikoksibo.
Lactose (see leaflet for more information).
Laktozė (daugiau informacijos žr. pakuotės lapelį).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
60 mg – 90 mg – 120 mg 2 plėvele dengtos tabletės 5 plėvele dengtos tabletės 7 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių (vienadozės) 100 plėvele dengtų tablečių (vienadozės) 30 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai) 90 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai)
Bottles Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Buteliukai Laikyti pakuotę sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Blisters Store in original package in order to protect from moisture.
Lizdinės plokštelės Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
[See Annex I - To be completed nationally]
1 priedą – Pildyti savo šalies kalba]
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 30 [Pildyti savo šalies kalba]
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 priedą – Pildyti savo šalies kalba]
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KITA MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HDPE BOTTLE
HDPE BUTELIUKAS
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
30 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai) 90 plėvele dengtų tablečių (HDPE buteliukai)
33 PACKAGE LEAFLET:
33 PAKUOTĖS LAPELIS
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
I priedą) > 60 mg plėvele dengtos tabletės < ARCOXIA (žr.
[See Annex I – To be completed nationally]
1 priedą – Pildyti savo šalies kalba]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Kas yra < ARCOXIA > ir kam jis vartojamas 2.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Kas žinotina prieš vartojant < ARCOXIA > 3.
How to take< ARCOXIB > 4.
Kaip vartoti < ARCOXIA > 4.
How to store< ARCOXIA > 6.
Kaip laikyti < ARCOXIA > 6.
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA < ARCOXIA > IR KAM JIS VARTOJAMAS
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < ARCOXIA > yra vienas iš selektyviais COX- 2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai. • < ARCOXIA > padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.
What is osteoarthritis?
Kas yra osteoartritas?
Osteoarthritis is a disease of the joints.
Osteoartritas yra sąnarių liga.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Ji prasideda laipsniškai yrant kremzlei, kuri dengia kaulų galus.
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Dėl to pasireiškia tinimas (uždegimas), skausmas, jautrumas, sąstingis ir fizinė negalia.
What is rheumatoid arthritis?
Kas yra reumatoidinis artritas?
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Reumatoidinis artritas yra ilgalaikė uždegiminė sąnarių liga, sukelianti sąnarių skausmą, sąstingį, tinimą, mažinanti pažeistų sąnarių judesius, taip pat sukelianti kitų kūno sričių uždegimą.
What is gout?
Kas yra podagra?
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Podagra – tai liga, kuri pasireiškia staigiu pasikartojančiu labai skausmingu sąnarių uždegimu ir paraudimu.
It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Ją sukelia mineralų kristalai, susikaupę sąnaryje.