qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis į mediką.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Jei priapizmas nepradedamas gydyti nedelsiant, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Vyrams, kuriems yra anatominių varpos deformacijų (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukozė), preparatų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant CIALIS, reikia vartoti atsargiai.
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Nustatant erekcijos disfunkciją, pacientą būtina tinkamai ištirti, nustatyti galimas jos priežastis ir tinkamą gydymą.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
Nežinoma, ar CIALIS veiksmingas pacientams, kuriems padaryta mažojo dubens operacija ar radikali nervų neišsauganti prostatektomija.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Kai kuriems alfa- 1 adrenoblokatorių blokatoriais gydomiems pacientams kartu vartojamas CIALIS gali sukelti simptominę hipotenziją (žr.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Doksazosino, kartu su tadalafiliu vartoti nerekomenduojama.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Atsargiai CIALIS reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su jais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
4. 5 skyrių).
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Ar saugu ir veiksminga CIALIS vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos, netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS tabletėse yra laktozės monohidrato.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Sąveikos tyrimų metu vartota 10 mg ir (arba) 20 mg tadalafilio dozė (žr. toliau).
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Remiantis tų tyrimų, kurių metu vartota tik 10 mg dozė, rezultatais, negalima teigti, kad vartojant didesnę dozę, klinikai reikšminga sąveika nepasireikš.
Effects of other substances on tadalafil
Kitų medžiagų poveikis tadalafiliui
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant CYP 3A4 fermentams.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Cmax) – 15%, didesni negu vartojamos be ketokonazolo.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
400 mg ketokonazolo paros dozė kartu vartojamos 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 4 kartus, Cmax - 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 2D6 fermentų aktyvumą slopinantis proteazės inhibitorius ritonaviras (vartojamas po 200 mg 2 kartus per parą) 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 2 kartus, tačiau Cmax įtakos nedarė.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
4. 4 skyrių), todėl gali dažniau pasireikšti 4. 8 skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio simptomai.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Nešiklių (pvz., p- glikoproteino) vaidmuo tadalafilio pasiskirstymui nežinomas.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Vadinasi, vaistinių preparatų sąveika, priklausanti nuo nešiklių slopinimo, galima.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Kartu su CYP 3A4 induktoriumi rifampicinu vartojamos 10 mg tadalafilio dozės AUC buvo 88% mažesnis, negu vartojamos be rifampicino.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Kiek jis sumažėja, nežinoma.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Kiti CYP3A4 induktoriai, pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas, irgi gali mažinti kartu vartojamo tadalafilio koncentraciją kraujo plazmoje.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Klinikinių tyrimų metu tadalafilis (5 mg, 10 mg ar 20 mg dozė) sustiprino nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Remiantis klinikinio tyrimo, kurio metu 150 pacientų 7 paras kasdien gėrė 20 mg tadalafilio dozę ir įvairiu laiku po liežuviu vartojo 0, 4 mg nitroglicerino dozę, duomenimis, minėta sąveika trunka ilgiau negu 24 valandas, o praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės vartojimo tampa nepastebima.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Vadinasi, bet kokia CIALIS doze (2, 5 – 20 mg) gydomiems vyrams, kuriems gyvybei pavojingos būklės atveju nitratai būtini, jų galima vartoti tik praėjus mažiausiai 48 val. po paskutinės CIALIS dozės pavartojimo.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Tokiu atveju nitratų galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint ir tinkamai sekant hemodinamiką.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Klinikinių farmakologinių tyrimų metu buvo tirta, ar tadalafilis gali stiprinti antihipertenzinių vaistinių preparatų sukeliamą hipotenzinį poveikį.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Buvo tirtos pagrindinės antihipertenzinių medikamentų grupės: kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas), angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (enalaprilis), beta adrenoblokatoriai (metoprololis), tiazidų grupės diuretikai (bendrofluazidas) ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (įvairūs jų tipai ir dozės, vartoti vieni ar kartu su tiazidais, kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoblokatoriais ir (ar) alfa adrenoblokatoriais).
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Klinikai reikšmingos tadalafilio (10 mg dozė, išskyrus sąveikos su angiotenzino II receptorių blokatorius ir amlodipinu, tyrimus, kurių metu buvo vartota 20 mg dozė) sąveikos su visų tirtų grupių preparatais nepastebėta.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Kito klinikinio farmakologinio tyrimo metu nustatinėta 20 mg tadalafilio dozės sąveika su 4 grupių antihipertenziniais preparatais.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Tiriamiesiems, vartojantiems kelis antihipertenzinius vaistinius preparatus, ambulatorijoje matuojamo kraujospūdžio pokyčiai priklausė nuo jo reguliavimo laipsnio.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Vadinasi, tų tiriamųjų, kurių kraujospūdis buvo gerai reguliuojamas, jo mažėjimas buvo minimalus ir panašus į pasireiškiantį sveikiems žmonėms.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo reguliuojamas, jis mažėjo daugiau, tačiau daugumai tiriamųjų mažėjimas nebuvo
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Pacientams, gydomiems antihipertenziniais medikamentaistais, 20 mg tadalafilio dozė gali sukelti kraujospūdžio mažėjimą, kuris (išskyrus alfa adrenoblokatorius, žr. toliau) paprastai būna nedidelis ir greičiausiai klinikai nereikšmingas.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
3- iosios fazės klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo, kad pacientams, vartojusiems tadalafilio kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar be jų, nepageidaujamas poveikis nesiskiria.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Vis dėlto ligonius, gydomus antihipertenziniais medikamentais, reikia tinkamai informuoti apie galimą kraujospūdžio mažėjimą.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Kartu vartojamas doksazosinas (4 ar 8 mg dozė per parą) ir tadalafilis (5 mg paros dozė ar 20 mg kaip vienkartinė dozė) ženkliai padidina šio alfa blokatoriaus kraujospūdį mažinantį poveikį.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Toks poveikis tęsiasi mažiausiai dvyliką valandų ir gali būti simptomatinis, įskaitant sinkopę.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Sąveikos tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius sveikų savanorių, šis poveikis nebuvo stebėtas su alfuzozinu ar tamsulozinu.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Vis dėlto, vartojant tadalafilį, reikia laikytis atsargumo priemonių ligoniams, gydomiems bet kuriais alfa blokatoriais, ypač senyviems.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Gydymą reikia pradėti minimalia doze ir palaipsniui koreguoti.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkoholio koncentracijos kraujyje (vidutinės didžiausios – 0, 08%) kartu vartojamas tadalafilis (10 mg ar 20 mg dozė) nekeitė.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Be to, tadalafilio koncentracija, praėjus 3 valandom po alkoholio pavartojimo, nekito.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Alkoholis buvo geriamas tokiu būdu, kad absorbcija būtų greičiausia (nevalgius visą naktį ir 2 valandas po alkoholio išgėrimo).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
20 mg tadalafilio dozė nestiprino vidutinio alkoholio (0, 7 g/ kg kūno svorio arba apytiksliai 180 ml 40% alkoholio [degtinės] 80 kg sveriančiam vyrui) sukeliamo kraujospūdžio mažėjimo, tačiau kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė su kūno padėties pakeitimu susijęs galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Tadalafilio vartojant kartu su mažesne alkoholio doze (0, 6 g/ kg kūno svorio) hipotenzija nepasireiškė, o galvos svaigimo dažnis buvo panašus į atsirandantį išgėrus vien alkoholio.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Alkoholio poveikio pažinimo funkcijai 10 mg tadalafilio dozė nestiprino.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Galima tikėtis, kad panaši sąveika galima ir su išgertu terbutalinu, tačiau klinikinės jos pasekmės nežinomos.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Klinikinių farmakologinių tyrimų metu farmakokinetinės 10 mg tadalafilio dozės sąveikos su teofilinu (neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitoriumi) nepastebėta.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Pasireiškė tik farmakodininis poveikis: šiek tiek (3, 5 tvinksnio per min.) padažnėjo širdies susitraukimai.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Nors šis poveikis buvo silpnas ir šio tyrimo metu klinikai nereikšmingas, tačiau minėtų medikamentų vartojant kartu, apie jį reikia prisiminti.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Klinikai reikšmingai indukuoti ar slopinti vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP 450 izofermentų, metabolizmą tadalafilis neturėtų.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Tyrimais patvirtinta, kad tadalafilis neslopina ir neindukuoja CYP 450 izofermentų, įskaitant CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2C9 ir CYP 2C19 fermentus.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė klinikai reikšmingos įtakos S- varfarino ar R- varfarino (CYP 2C9 substrato) ekspozicijai (AUC) bei varfarino sukeliamam protrombino laiko pokyčiui nedaro.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
10 mg arba 20 mg tadalafilio dozė nestiprina acetilsalicilo rūgšties sukeliamo poveikio kraujavimo laiko ilgėjimui.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Specifinių tadalafilio sąveikos su antidiabetiniais preparatais tyrimų neatlikta.
CIALIS is not indicated for use by women.
Moterims CIALIS netinka.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie nėštumo metu vartojamo tadalafilio poveikį nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių)
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti, kaip į CIALIS reguoja.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas ir dispepsija.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų vyrams duomenų yra mažai.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Žemiau pateiktoje lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų rinkodaros teisių suteikimui, metu pacientams, CIALIS vartojusiems pagal poreikį arba kasdien.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Be to, lentelėje išvardintos ir tos reakcijos, kurios buvo pastebėtos pacientams, CIALIS pagal poreikį vartojusiems po to, kai jis pateko į rinką.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Nepageidaujamos reakcijos Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (reiškiniai, kurie tyrimų, atliktų rinkodaros teisės suteikimui, metu nebuvo pastebėti ir kurių dažnis negali būti įvertintas pagal savarankiškus pranešimus, gautus po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką).
Very common
Reti (nuo Labai dažni (≥ 1/ 10)
Common
Dažni (nuo ≥ 1/ 100
Uncommon
Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000
Rare
≥ 1/ 10 000 iki
Not known
Labai reti (< 1/ 10 000)
(≥ 1/ 10)
iki < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
iki < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
< 1/ 1 000)
Nervous System disorders Headache
Organų sistemų klasė: imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Organų sistemų klasė: nervų sistemos sutrikimai
Dizziness
Galvos Galvos
Seizures, Transient amnesia
Smegenų
Eye disorders
Traukuliai,
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
insultas1, skausmas
Visual field defect
svaigimas
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
sinkopė1, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena1
System Organ Class:
laikina amnezija
Cardiac disorders
Organų sistemų klasė: akių sutrikimai
Palpitations
Daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmo pojūtis, vokų patinimas, akių junginės hiperemija
Tachycardia
Akipločio defektai
Myocardial infarction
NAION), tinklainės kraujagyslių okliuzija
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Organų sistemų klasė: ausies ir labirinto sutrikimai Staigus kurtumas( 2
7 System Organ Class:
7 Organų sistemų klasė: širdies sutrikimai1
Vascular disorders
Palpitacija
Flushing
Tachikardija
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Nestabilioji krūtinės angina, skilvelinė aritmija
System Organ Class:
paraudimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
(dažniau tiems pacientams, kurie tadalafilio gėrė vartodami antihipertenzi - nių preparatų), hipertenzija
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Organų sistemų klasė: kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Nosies užgulimas
System Organ Class:
Epistaksė
Skin and subcutaneous tissue disorders
Organų sistemų klasė: virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Pilvo skausmas, gastroezofagi - nis refliuksas
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Organų sistemų klasė: odos ir poodinio audinio sutrikimai
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Išbėrimas, dilgėlinė, hiperhidrozė (per didelis prakaitavi - mas)
Reproductive system and breast disorders
Stevens - Johnson’ o sindromas, eksfoliacinis dermatitas
Prolonged erections
Užsitęsusi erekcija1
Priapism
Priapizmas
General disorders and administration site conditions
Organų sistemų klasė: bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Veido edema1
Chest pain1
Krūtinės
Facial oedema
skausmas
Sudden cardiac death1
kardialinė mirtis1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Daugumai pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių buvo prieš pradedant gydyti (žr.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
4. 4 skyrių) (2) Pranešta apie retais atvejais atsiradusį staigų klausos susilpnėjimą ar praradimą, gydant vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką ir klinikinių tyrimų metu, pacientams vartojantiems FDE5 inhibitorius, įskaitant tadalafilį,
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Pacientams, kartą per parą gėrusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau atsirado EKG pokyčių, pirmiausiai sinusinė bradikardija.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Daugumas EKG pokyčių su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Sveiki suaugę vyrai gėrė ne didesnę kaip 500 mg vienkartinę dozę, pacientai vartojo ne didesnes kaip 100 mg kartotines paros dozes.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Nepageidaujamas tirtų dozių poveikis buvo toks pat kaip mažesnių.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
8 Perdozavus reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodializė tadalafilio eliminaciją veikia nereikšmingai.
G04BE.
Farmakoterapinė grupė − vaistai vartojami esant erekcijos sutrikimams, ATC kodas – G04BE.
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafilis selektyviai ir laikinai slopina cikliniam guanozino monofosfatui (cGMF) specifinę 5- ojo tipo fosfodiesterazę (FDE5).
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Tuo atveju, kai seksualinės stimuliacijos metu lokaliai išsiskiria azoto oksido, dėl tadalafilio sukelto FDE5 slopinimo akytkūnyje padidėja cGMF kiekis.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Dėl to atsipalaiduoja lygieji raumenys, į varpos audinius priteka kraujo ir pasireiškia erekcija.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Jeigu seksualinės stimuliacijos nėra, tadalafilis poveikio nesukelia.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Tyrimais in vitro įrodyta, kad tadalafilis selektyviai slopina FDE5.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
FDE5 yra fermentas, kurio būna lygiuosiuose akytkūnio, kraujagyslių ir vidaus organų raumenyse, griaučių raumenyse, trombocituose, inkstuose, plaučiuose ir smegenėlėse.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
FDE5 tadalafilis veikia stipriau, negu kitas fosfodiesterazes.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
FDE5 jis veikia > 10 000 kartų stipriau negu FDE1, FDE2 ir FDE4, t. y fermentus, kurių yra širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kituose organuose.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
FDE5 preparatas veikia > 10 000 kartų stipriau negu FDE3, t. y. fermentą, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Kad FDE5 jis veikia stipriau negu FDE3, yra svarbu, nes FDE3 dalyvauja susitraukiant širdžiai.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
FDE5 tadalafilis veikia maždaug 700 kartų stipriau negu FDE6, t. y. fermentą, kurio yra tinklainėje ir kuris dalyvauja šviesos perdavime.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Be to, FDE5 tadalafilis veikia > 10000 kartų stipriau negu FDE7- FDE10.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Reakcijos į CIALIS trukmė nustatinėta trimis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1054 namuose esantys vyrai.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Tadalafilis statistiškai reikšmingai pagerino erekcijos funkciją ir gebėjimą atlikti sėkmingą lytinį aktą 36 valandų laikotarpiu po dozės pavartojimo, o praėjus 16 min. po pavartojimo, jis, palyginti su placebu, pagerino gebėjimą pasiekti erekciją bei ją palaikyti sėkmingo lytinio akto metu.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Sveikiems vyrams tadalafilis, palyginti su placebu, reikšmingo sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio pokyčio gulint (vidutinis didžiausias sumažėjimas buvo atitinkamai 1, 6 mm Hg ir 0, 8 mm Hg) ar stovint (vidutinis didžiausias sumažėjimas buvo atitinkamai 0, 2 mm Hg ir 4, 6 mm Hg) nesukėlė ir reikšmingai širdies susitraukimų dažnio nekeitė.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Poveikio regai tyrimo Farnsworth- Munsell 100- hue testu metu spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimo nenustatyta.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Tai atitinka mažą tadalafilio trauką FDE6, palyginti su FDE5.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo pokyčio dažnis buvo mažas (< 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamos CIALIS 10 mg (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas − 9 mėn.) dozės poveikis vyrų spermatogenezei.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Dviejų šių tyrimų metu pasireiškė nuo tadalafilio vartojimo priklausomas spermos kiekio ir koncentracijos sumažėjimas, kuris klinikai vargu ar gali būti reikšmingas.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Su kitų parametrų, pvz., judrumo, morfologijos ar FSH kiekio, pokyčiais minėtas sumažėjimas nebuvo susijęs.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Kartą per parą geriamos 2, 5 mg, 5 mg arba 10 mg tadalafilio dozės poveikis nustatinėtas 3 klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 853 įvairaus amžiaus (21 – 82 metų) ir etninių grupių pacientai, sergantys įvairaus sunkumo (lengva, vidutinio sunkumo arba sunkia) ir įvairios etiologijos erekcijos disfunkcija.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Daugumas šiuose trijuose tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau į FDE5 inhibitorius, vartojamus pagal poreikį, buvo reagavę.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
31% ir 37%.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
28%.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
17%.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Absorbcija Išgertas tadalafilis absorbuojamas lengvai, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 2 val., absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl CIALIS galima gerti valgio metu arba nevalgius.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Vartojimo laikas (ryte ar vakare) klinikai reikšmingo poveikio absorbcijos apimčiai ir greičiui nedaro.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Tai rodo, kad tadalafilis pasiskirsto audiniuose.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Kai koncentracija yra tokia, kokia sukelia gydomąjį poveikį, 94% tadalafilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Inkstų funkcijos sutrikimas prisijungimo prie baltymų neįtakoja.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Mažiau kaip 0, 0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformacija Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant citrochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujyje, yra metilkatecholgliukuronidas.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Šis metabolitas FDE5 veikia mažiausiai 13 000 kartų silpniau negu tadalafilis.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Todėl manoma, kad atsirandanti metabolito koncentracija klinikinio poveikio nesukelia.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Eliminacija Vidutinis išgerto tadalafilio klirensas sveikų vyrų organizme yra 2, 5 l/ val., vidutinis pusinės eliminacijos laikas – 17, 5 val.
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Daugiausiai tadalafilio išsiskiria neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (apie 61% dozės), mažiau – su šlapimu (apie 36% dozės).
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Tiesinė ar netiesinė farmakokinetika Sveikų vyrų organizme tadalafilio farmakokinetika yra tiesinė, atsižvelgiant į laiką ir dozės dydį.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Tadalafilio geriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 5 paras.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Pacientų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, organizme preparato farmakokinetika yra tokia pat kaip vyrų, kuriems šio sutrikimo nėra.
Special Populations
Specialių grupių pacientai
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Senyvi vyrai Sveikų senyvų (65 metų ar vyresnių) vyrų organizme išgerto tadalafilio klirensas yra mažesnis, todėl ekspozicija (AUC) yra 25% didesnė, negu sveikų 19 - 45 metų vyrų.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Tokia amžiaus įtaka nėra klinikai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Inkstų nepakankamumas Klinikinių farmakologinių tyrimų metu vyrų, kuriems buvo nesunkus (kreatinino klirensas 51 – 80 ml/ min.) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 31 – 50 ml/ min.) inkstų funkcijos sutrikimas, ir hemodializuojamų vyrų, kuriems buvo galutinė inkstų ligos stadija, organizme vienkartinės 5 mg – 20 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) buvo maždaug du kartus didesnė negu sveikų vyrų.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41% didesnė negu sveikų vyrų.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Hemodializės įtaka tadalafilio eliminacijai yra nereikšminga.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
10 Kepenų nepakankamumas 10 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) pacientų, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh klasė A arba B), organizme yra panaši į ekspoziciją sveikų vyrų organizme.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Yra nedaug klinikinių duomenų apie CIALIS saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh klasė C).
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Apie kasdieninį vienos tadalafilio dozės vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Prieš skirdamas šio preparato kasdieniniam vartojimui, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Cukriniu diabetu sergantys pacientai Cukriniu diabetu sergančių ligonių organizme tadalafilio ekspozicija (AUC) yra 19% mažesnė.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Dėl tokio ekspozicijos skirtumo dozės keisti nereikia.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Žiurkėms ir pelėms, vartojusioms ne didesnes kaip 1 000 mg/ kg kūno svorio tadalafilio paros dozes, teratogeninio, embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio nepasireiškė.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
Vystymosi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/ kg kūno svorio.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Nuo minėtų dozių vaikingų žiurkių organizme AUC, apskaičiuotas atsižvelgiant į laisvo vaistinio preparato kiekį, buvo maždaug 18 kartų didesnis negu 20 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Žiurkių patinų ir patelių vaisingumo medikamentas netrikdė.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
3, 7 - 18, 6] didesnė negu vienkartinę 20 mg dozę išgėrusių žmonių organizme) arba didesnę tadalafilio paros dozę, atsirado sėklinių kanalėlių spermatogeninio epitelio regresija, dėl kurios kai kuriems šunims sumažėjo spermatogenezė.
See also section 5.1.
Žr. ir 5. 1 skyrių.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Plėvelė Laktozės monohidratas Hipromeliozė Triacetinas Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Nesuderinamumas
Do not store above 30°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/ PVC/ PE/ PCTFE lizdines plokšteles.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten Nyderlandai
12 November 2002 Date of last renewal:
Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
12 November 2007
2007 m lapkričio 12 d.
CIALIS 5 mg film-coated tablets
CIALIS 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 127 mg laktozės monohidrato.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Tabletės yra šviesiai geltonos, migdolų formos, viena jų pusė ženklinta užrašu “ C 5 ”.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
Tiekiamos 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg CIALIS plėvele dengtos tabletės.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
13 Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos dozės vartojimas nerekomenduojamas (žr.
4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Pacientams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, vaistinių preparatų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant CIALIS, vartoti draužiama.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Vyrams, kurie širdies ir kraujagyslių sistemos liga serga prieš pradedant gydyti, gydytojas turi nustatyti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
14 Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujospūdį.
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Kartu su tadalafiliu vartoti doksazosino nerekomenduojama.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Tiriamiesiems, vartojantiems kelis antihipertenzinius vaistinius preparatus, ambulatorijoje matuojamo kraujospūdžio pokyčiai priklausė nuo jo reguliavimo laipsnio.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Vadinasi, tų tiriamųjų, kurių kraujospūdis buvo gerai reguliuojamas, jo mažėjimas buvo minimalus ir panašus į pasireiškiantį sveikiems žmonėms.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Pacientams, kurių kraujospūdis nebuvo reguliuojamas, jis mažėjo daugiau, tačiau daugumai tiriamųjų mažėjimas nebuvo
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
16 susijęs su hipotenzijos simptomais.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Pacientams, gydomiems antihipertenziniais medikamentaistais, 20 mg tadalafilio dozė gali sukelti kraujospūdžio mažėjimą, kuris (išskyrus alfa adrenoblokatorius, žr. toliau) paprastai būna nedidelis ir greičiausiai klinikai nereikšmingas.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių)
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Be to, lentelėje išvardintos ir tos reakcijos, kurios buvo pastebėtos pacientams, CIALIS pagal poreikį vartojusiems po to, kai jis pateko į rinką.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Nepageidaujamos reakcijos Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (reiškiniai, kurie tyrimų, atliktų rinkodaros teisės suteikimui, metu nebuvo pastebėti ir kurių dažnis negali būti įvertintas pagal savarankiškus pranešimus, gautus po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką).
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
sinkopė1, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Organų sistemų klasė: ausies ir labirinto sutrikimai staigus kurtumas( 2)
18 System Organ Class:
18 Organų sistemų klasė: širdies sutrikimai
Prolonged erections
Užsitęsusi erekcij1
General disorders and administration site conditions
Organų sistemų klasė: bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Chest pain1
Krūtinės skausmas1
Facial oedema
Veido edema
Sudden cardiac death1
Staigi kardialinė mirtis1