qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidėjusį neigiamą poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior po paskutinio NVNU naudojimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Vaisto nenaudojimo metu, reikia atsižvelgti ir į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Kartu skiriant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškas medžiagas, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.
Give either without food or with a small amount of food.
Galima sušerti be ėdesio arba su mažu kiekiu ėdesio.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletės yra lengvai sugirdomos ir daugumos kačių noriai ėdamos.
The tablets should not be divided or broken.
Tablečių negalima dalinti ar laužyti.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Rekomenduotina robenakoksibo dozė yra nuo 1 mg/ kg iki 2, 4 mg/ kg kūno svorio.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Duoti reikia kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, ne ilgiau kaip 6 paras iš eilės, pagal pateiktą lentelę.
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
Kūno svoris, kg Nuo 2, 5 iki < 6 Nuo 6 iki < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
Tablečių skaičius 1 2
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Sveikoms jaunoms (7– 8 mėn. amžiaus) katėms sušėrus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 12 ar 20 mg/ kg per parą 6 sav.), toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį skrandžiui bei žarnynui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Kaip ir kiekvieno NVNU perdozavimas jautrioms ar padidėjusio jautrumo katėms gali sukelti toksinį poveikį skrandžiui bei žarnynui, inkstams ar kepenims.
There is no specific antidote.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Rekomenduotina taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, o jį turi sudaryti skrandį bei žarnyną apsaugančios medžiagos ir izotoninio fiziologinio tirpalo leidimo.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos, koksibai.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Robenakoksibas yra koksibų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Tai stipriai veikiantis, selektyvus ciklooksigenazės 2 (COG- 2) fermento inhibitorius.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Egzistuoja dvi fermento ciklooksigenazės (COG) formos.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
COG- 1 yra pagrindinė fermento forma ir pasižymi apsauginėmis funkcijomis, pvz., virškinimo trakte ir inkstuose.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COG- 2 yra sužadinamoji fermento forma, svarbi mediatorių gamybai, įskaitant prostaglandino PGE2, kuris sukelia skausmą, uždegimą ar karščįavimą.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Kačių viso kraujo in vitro tyrime, robenaksibas buvo maždaug 500 kartų selektyvesnis COG 2 (IC50 0, 058 µM), palyginus COG- 1 (IC50 28, 9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
Robenakoksibo 1- 2 mg/ kg tabletės katėms sukėlė pastebimą COG- 2 aktyvumo slopinimą ir neturėjo jokio poveikio COG- 1 aktyvumui.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
Uždegimo kačių modelyje sušvirkštas robenakoksibas turėjo nuskausminantį, priešuždegiminį ir karštį malšinantį bei greitą (0, 5 val.) poveikį.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Klinikinių bandymų metu, robenakoksibo tabletės katėms sumažino skausmą ir uždegimą, pasireiškiantį kartu su raumenų ir skeleto sutrikimais.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorbcija Sugirdžius robenakoksibo tabletes be ėdesio maždaug po 2 mg/ kg kūno svorio, didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax – 1 159 ng/ ml) susidarė greitai (Tmax – 0, 5 val.), o AUC buvo 1 337 ng· val. / ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
Girdant robenakoksibo tabletes kartu su viena trečiąja maisto paros norma, Tmax (0, 5 val.), Cmax (1 201 ng/ ml) ar AUC (1 383 ng· val. / ml) nepakito.
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
Girdant robenakoksibo tabletes kartu su visa maisto paros norma, Tmax (0, 5 val.) nepasikeitė, tačiau sumažėjo Cmax (691 ng/ ml) ir šiek tiek sumažėjo AUC (1 069 ng· val. / ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Sisteminis robenakoksibo tablečių biologinis prieinamumas be ėdesio buvo 49%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Pasiskirstymas Robenakoksibo pasiskirstymo tūris palyginti mažas (Vss – 190 ml/ kg) ir jis labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Neskaitant vieno laktamo metabolito, kitų metabolitų tapatumas katėms nenustatytas.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
4 Eliminacija Sušvirkštas į veną robenakoksibas greitai pasišalina iš kraujo (CL 0, 44 l/ kg/ val.), o pusinės eliminacijos laikas (t1/ 2) – 1, 1 val.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Sugirdžius tabletes, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1, 7 val.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksibas ilgiau ir didesnėmis koncentracijomis išlieka uždegimo vietose nei kraujyje.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Robenakoksibas daugiau išsiskiria su tulžimi (∼70%), nei per inkstus (∼30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Katinų ir kačių organizme robenakoksibo farmakokinetika nesiskiria.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mielių milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K- 30), krospovidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
Not applicable.
Nežinomi.
2 years.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.
Store below 30°C.
Laikyti žemesnėje nei 30 °C temperatūroje.
Each blister contains 7 tablets.
Kartoninėse dėžutėse po 1, 2 arba 10 blisterių.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd., Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REGISTRAVIMO NUMERIAI
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg, tabletės šunims Onsior 10 mg, tabletės šunims Onsior 20 mg, tabletės šunims Onsior 40 mg, tabletės šunims
5 mg tablets:
5 mg tabletėje:
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
robenakoksibo 5 mg.
Robenacoxib 10 mg 20 mg tablets:
10 mg tabletėje:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
20 mg tabletėje:
Robenacoxib 40 mg
40 mg tabletėje:
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Apskritos, gelsvai rusvos tabletės, su įspaudais „ NA “ vienoje pusėje ir su tokiu įspaudu kitoje:
5 mg tablet:
„ AK “ (5 mg tabletė).
AK 10 mg tablet:
„ BE “ (10 mg tabletė).
BE 20 mg tablet:
„ CD “ (20 mg tabletė).
BCK
„ BCK “ (40 mg tabletė).
Dog
Šunys.
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su lėtiniu osteartritu, malšinti.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergantiems šunims.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Klinikinių tyrimų metu 10– 15% šunų pastebėtas neadekvatus atsakas į gydymą.
7 4.5 Special precautions for use
7 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Special precautions for use in animals
Specialios atsargumo priemonės naudojant vaistą gyvūnams
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas šunims, sveriantiems mažiau nei 2, 5 kg ar jaunesniems kaip 3 mėn. amžiaus.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Ilgalaikio gydymo atveju kepenų fermentus reikia tikrinti gydymo pradžioje, pvz., po 2, 4 ir 8 sav.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Po to rekomenduotina tikrinti reguliariai, pvz., kas 3– 6 mėn.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Gydymą reikia nutraukti, jeigu žymiai padidėja kepenų fermentų aktyvumas arba šuniui pasireiškia klinikiniai požymiai, pvz., anoreksija, apatija ar vėmimas ir kartu padidėja kepenų fermentų kiekis.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Naudojant šunims, kuriems pablogėjusios širdies ar inkstų funkcijos, arba šunims, netekusiems daug skysčių, hipovolemiškiems ar hipotoniškiems, galima sukelti papildomą pavojų.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos šunis būtina atidžiai stebėti.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Vaistą naudoti šunims, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau šuo netoleravo kitų NVNU, galima tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Naudojus veterinarinį vaistą, būtina plauti rankas.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys, nes ilgalaikis sąlytis su oda, ypač nėštumo pabaigoje, padidina priešlaikinio vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymo riziką.
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Dažnai būdingas vėmimas ir minkštos išmatos, taip pat sumažėjęs apetitas ir viduriavimas, tačiau kraujo išmatose nepasitaikė.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Dvi savaites gydytiems šunims padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas nebuvo pastebėtas.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Tačiau, esant ilgalaikiui gydymui, buvo būdingas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Daugeliu atvejų klinikinių požymių nebuvo, o kepenų fermentų aktyvumas stabilizavosi arba sumažėjo net nenutraukus gydymo.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas drauge su klinikiniais anoreksijos, apatijos ar vėmimo požymiais nėra būdingas.
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu ar veisiamiems šunims nenustatytas.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior negalima naudoti kartu su kitais NVNU.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidintą nepalankų poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior, po paskutinio NVNU skyrimo turi praeiti ne mažiau kaip 24 val.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Kartu naudojant vaistus, veikiančius inkstų apykaitą, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, gyvūnas turi būti kliniškai stebimas.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Reikia vengti kartu skirti potencialiai nefrotoksiškus vaistus, kadangi padidėja toksiškumo inkstams rizika.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Negalima duoti kartu su ėdesiu, nes klinikinių tyrimų metu pastebėtas geresnis robenakoksibo poveikis, kai buvo duodamas ne su ėdesiu, o mažiausiai 30 min prieš ar po šėrimo.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Onsior tabletės yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Rekomenduotina robenakoksibo dozė yra 1 mg/ kg (intervalas – 1- 2 mg/ kg) kūno svorio.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Duoti reikia kartą per parą kasdien tuo pačiu metu pagal pateiktą lentelę.
Number of tablets Body weight (kg)
Tablečių skaičius Kūno svoris, kg Nuo 2, 5 iki < 5 Nuo 5 iki < 10 Nuo 10 iki < 20 Nuo 20 iki < 40 Nuo 40 iki 80
5 mg
5
40 mg
mg 1
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
10
1 tablet
mg 1
1 tablet
20 mg 1
1 tablet
40 mg 1 2
A clinical response is normally seen within a week.
Klinikinis atsakas paprastai matomas per savaitę.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Po 10 d. gydymą reikia nutraukti, jeigu nėra jokio akivaizdaus klinikinio pagerėjimo.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Pastebėjus, jog yra klinikinis atsakas, ilgalaikio gydymo metu, galima pritaikyti mažiausią veiksmingą individualią Onsior dozę, atsižvelgus į tai, kad skausmo ir uždegimo, susijusio su osteartritu, intensyvumas skirtingu laiku gali būti ne vienodas.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Būtinas reguliarus veterinarijos gydytojo stebėjimas.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Sveikiems jauniems (5– 6 mėn. amžiaus) šunims sušėrus labai dideles robenakoksibo dozes (4, 6 ar 10 mg/ kg per parą 6 mėn.), toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį skrandžiui bei žarnynui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Robenakoksibas taip pat nepakenkė kremzlėms ar sąnariams.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Kaip ir kiekvieno NVNU perdozavimas jautriems ar padėjusio jautrumo šunims gali sukelti toksinį poveikį skrandžiui bei žarnynui, inkstams ar kepenims.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Rekomenduotina taikyti simptominį, palaikomąjį gydymą, susidedantį iš skrandį bei žarnyną apsaugančios medžiagos ir izotoninio fiziologinio tirpalo leidimo.
9 4.11 Withdrawal period
9 4. 11 Išlauka
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COG- 2 yra sužadinamoji fermento forma, svarbi mediatorių gamybai, įskaitant prostaglandino PGE2, kuris sukelia skausmą, uždegimą ar karščiavimą.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Šunų viso kraujo in vitro tyrime, robenaksibas buvo maždaug 140 kartų selektyvesnis COG- 2 (IC50 0, 04 µM), palyginus COG- 1 (IC50 7, 9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Šeriant šunims nuo 0, 5 iki 4 mg/ kg dozes, robenakoksibas sukėlė žymų COG- 2 aktyvumo slopinimą, tačiau COG- 1 aktyvumui jokios įtakos neturėjo.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Todėl laikoma, kas rekomenduotinomis dozėmis robenakoksibas šunims tausoja COG- 1.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Naudojant uždegimo šunų modelį, duodant pavienes dozes nuo 0, 5 iki 8 mg/ kg, kai ID50 buvo 0, 8 mg/ kg, robenakoksibas pasižymėjo analgetiniu bei priešuždegiminiu ir greitu poveikiu (0, 5 val.).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Klinikinių bandymų metu robenakoksibas šunims, sergantiems lėtiniu osteoartritu po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų, sumažino raišumą ir uždegimą.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorbcija Sugirdžius paskanintas robenakoksibo tabletes be ėdesio, po 1 mg/ kg kūno svorio, didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax – 1 124 ng/ ml) susidarė greitai (Tmax – 0, 5 val.), o AUC buvo 1 249 ng· val. / ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Girdant nepaskanintas robenakoksibo tabletes kartu su ėdesiu, Tmax nepasikeitė, tačiau sumažėjo Cmax (832 ng/ ml) ir AUC (782 ng/ ml· val. / ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Šunims sisteminis robenakoksibo tablečių biologinis prieinamumas buvo 62% gavus su maistu ir 84% – be maisto.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Pasiskirstymas Robenakoksibo pasiskirstymo tūris palyginti mažas (Vss – 240 ml/ kg) ir jis labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformacija Robenakoksibas daugiausiai biotransformuojamas šunų kepenyse.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Neskaitant vieno laktamo metabolito, kitų metabolitų tapatumas šunims nenustatytas.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
Eliminacija Sušvirkštas į veną robenakoksibas greitai pasišalina iš kraujo (CL 0, 81 l/ kg/ val.), o pusinės eliminacijos laikas (t1/ 2) – 0, 7 val..
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Sugirdžius tabletes, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1, 2 val.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Didžioji robenakoksibo dalis pasišalina su tulžimi (∼65%), o likusioji – per inkstus.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Pakartotinis robenakoksibo girdymas šunims, dozuojant po 2- 10 mg/ kg 6 mėn., nesukėlė nei kraujo sudėties, nei robenakoksibo kaupimosi, nei fermentų sužadinimo pakitimų.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Metabolitų kaupimasis netirtas.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
Šunų ir kalių organizme robenakoksibo farmakokinetika nesiskiria ir yra tolygi (linijinė) naudojant po 0, 5- 8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Mielių milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, dirbtinis jautienos skonis, celiuliozė, smulkinta, povidonas (K- 30), krospovidonas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.
2 years
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.
Each blister contains 7 tablets.
Kartoninėse dėžutėse po 1, 2, 4 arba 10 blisterių.
16.12.2008
< Komisijos sprendimo data >
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
11 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims
Robenacoxib
veikliosios medžiagos: robenakoksibo
Excipient:
pagalbinių medžiagų:
Sodium metabisulphite (E 223):
natrio metabisulfito (E223)
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (rausvas) skystis.
Cats and dogs.
Katės ir šunys.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su ortopedine ar minkštųjų audinių operacija, malšinti.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Katėms skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl minkštųjų audinių operacijos, malšinti.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Negalima naudoti virškinimo trakto opalige sergantiems gyvūnams.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Specialios atsargumo priemonės naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinio vaisto saugumas katėms, jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus, ir šunims, jaunesniems kaip 2 mėn. amžiaus, arba katėms ir šunims, sveriantiems mažiau nei 2, 5 kg, nebuvo nustatytas.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Naudojant gyvūnams, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija arba netekusiems daug skysčių, hipovolemiškiems ar hipotoniškiems, galima sukelti papildomą pavojų.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Jeigu naudojimas neišvengiamas, šiuos gyvūnus būtina atidžiai stebėti ir taikyti skysčių terapiją.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
13 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Naudojus vaistą, būtina plauti rankas ar odos vietas, ant kurių užtiško vaisto.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys, nes ilgalaikis sąlytis su oda, ypač nėštumo pabaigoje, padidina priešlaikinio vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymo riziką.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) *
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Katėms Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (pvz., vėmimas) pasitaikė labai dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Viduriavimas ar vėmimas su krauju pasireiškė nedažnai.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Labai dažnai buvo nedidelis skausmas injekcijos vietoje.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Dažnai pasitaikė vidutinis ar aštrus skausmas injekcijos vietoje.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Šunims Nepalankūs virškinimo trakto reiškiniai (pvz., vėmimas) pasitaikė dažnai, tačiau daugeliu atvejų buvo lengvi ir praėjo be gydymo.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Viduriavimas, minkštos ir tamsios išmatos ar sumažėjęs apetitas buvo nedažni.
Slight pain at injection was commonly reported.
Dažnai buvo nedidelis skausmas injekcijos vietoje.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Nedažnai pasitaikė vidutinis ar aštrus skausmas injekcijos vietoje.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Robenakoksibo saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms bei šunims nenustatytas.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Išankstinis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali sukelti papildomą arba padidintą nepalankų poveikį, todėl prieš pradedant gydymą Onsior, po paskutinio NVNU skyrimo turi praeiti ne mažiau 24 val.
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Anestetikai gali pakenkti inkstų perfuzijai, todėl reikia taikyti parenterinę skysčių terapiją operacijos metu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas dėl NVNU naudojimo operacijos metu.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su baltymais, galima konkurencija su robenakoksibu dėl jungimosi, o tai gali sukelti toksinį poveikį.
4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4. 9 Dozės ir naudojimo būdas
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Maždaug 30 min prieš operaciją, pvz., prieš pat sukeliant bendrąją nejautrą, katėms ar šunims po oda reikia sušvirkšti po 1 ml Onsior 10 kg kūno svorio (2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
(3 ciklai injekcijų po kartą per parą 3 d. iš eilės), toksinio poveikio nenustatyta, įskaitant toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Visose grupėse (įskaitant kontrolines) buvo pastebėtas praeinantis uždegimas injekcijos vietoje, kuris ryškiau pasireiškė 6 ir 20 mg/ kg dozių grupėse.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Sveikoms jaunoms (10 mėn. amžiaus) katėms kartą per parą švirkščiant po oda, robenakoksibą dozuojant po 4 mg/ kg (2 kartus viršijant RGD) 2 d. iš eilės ir 10 mg/ kg (5 kartus viršijant RGD) 3 d. iš eilės, toksinis poveikis nepastebėtas, įskaitant toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims ir poveikį kraujavimo laikui.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Abiejose tiriamosiose grupėse buvo pastebėtos praeinančios nežymios reakcijos injekcijos vietoje.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Kaip ir kiekvieno NVNU perdozavimas jautriems ar padidėjusio jautrumo gyvūnams gali sukelti toksinį poveikį virškinimo traktui, inkstams ar kepenims.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos, koksibai.
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Kačių viso kraujo in vitro tyrime, robenaksibas buvo maždaug 500 kartų selektyvesnis COG 2 (IC50 0, 058 µM), palyginus COG- 1 (IC50 28, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, robenakoksibo 1- 2 mg/ kg injekcinis tirpalas sukėlė pastebimą COG- 2 aktyvumo slopinimą ir neturėjo jokio poveikio COG- 1 aktyvumui.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Rekomenduotinos (2 mg/ kg) dozės robenakoksibo sušvirkštimas turėjo analgetinį, priešuždegiminį bei karštį malšinantį ir greitą (0, 5 val.) poveikį uždegimo kačių modelyje, o klinikinių tyrimų metu, robenakoksibas katėms sumažino skausmą ir uždegimą, minkštųjų audinių operacijų metu.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
15 Šunims robenaksibas in vitro buvo maždaug 140 kartų selektyvesnis COG 2 (IC50 0, 04 µM), palyginus COG- 1 (IC50 7, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, 1- 2 mg/ kg robenakoksibo injekcinis tirpalas sukėlė pastebimą COG- 2 aktyvumo slopinimą ir neturėjo jokio poveikio COG- 1 aktyvumui.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Uždegimo modelyje švirkščiant nuo 0, 25 iki 4 mg/ kg robenakoksibo pasižymėjo analgetiniu, priešuždegiminiu bei karštį malšinančiu ir greitu (1 val.) poveikiu.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorbcija Sušvirkštus po doda, robenakoksibo didžiausia koncentracija kačių ir šunų kraujyje susidaro labai greitai.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
(katėms ir šunims), Cmax – 1 464 ng/ ml (katėms) ir 615 ng/ ml (šunims), o AUC – 3 128 ng· val. / ml (katėms) ir 2 180 ng· val. / ml (šunims).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Švirkštus po oda 1 mg/ kg, sisteminis biologinis prieinamumas katėms – 69%, o šunims – 88%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Pasiskirstymas Robenakoksibo pasiskirstymo tūris palyginti mažas (Vss – 190 ml/ kg katėms ir 240 ml/ kg šunims) ir jis labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformacija Robenakoksibas daugiausiai biotransformuojamas kačių ir šunų kepenyse.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Neskaitant vieno laktamo metabolito, kitų metabolitų tapatumas katėms ir šunims nenustatytas.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminacija Sušvirkštas į veną robenakoksibas greitai pasišalina iš kraujo (CL 0, 44 l/ kg/ val. katėms ir 0, 81 l/ kg/ val. šunims), o pusinės eliminacijos laikas (t1/ 2) – 1, 1 val. katėms ir 0, 8 val. šunims.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Sušvirkštus po oda, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 1, 1 val. katėms ir 1, 2 val. šunims.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksibas ilgiau ir didesnės koncentracijos išlieka uždegimo vietose nei kraujyje.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Didžioji robenakoksibo dalis pasišalina su tulžimi (∼70%) katėms ir (∼ 65%) šunims, o likusioji dalis – per inkstus.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Pakartotinis švirkštimas po oda po 2- 10 mg/ kg, nesukėlė nei kraujo sudėties, nei robenakoksibo kaupimosi, nei fermentų sužadinimo pakitimų.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Metabolitų kaupimasis netirtas.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
Šunų ir kalių organizme sušvirkšto robenakoksibo farmakokinetika nesiskiria ir šunims yra tolygi (tolygi) naudojant po 0, 25- 4 mg/ kg.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Makrogolis 400, bevandenis etanolis, Poloxamer 188, citrinų rūgštis monohidratas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais.
28 days.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, pirmą kart atidarius buteliuką, – 2– 8 d.
Avoid introduction of contamination.
Reikia saugoti, kad nepatektų užkrato.
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką reikia laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Daugiadoziai gintaro spalvos stiklo buteliukai po 20 ml injekcinio tirpalo, uždaryti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
One vial packed in a cardboard box.
Kartono dėžutėje po vieną buteliuką.
16.12.2008
< Komisijos sprendimo priėmimo data >
17 ANNEX II
17 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Tablets:
Tabletės:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Prancūzija.
Solution for injection:
Injekcinis tirpalas:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Jungtinė Karalystė
19 ANNEX III
19 III PRIEDAS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Cardboard box
Kartoninė dėžutė
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg, tabletės katėms Robenakoksibas
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.
Tablet
Tabletės.
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 tabletės 14 tablečių 70 tablečių
Store below 30°C
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Read Package leaflet.
Sunaikinimas – būtina perskaityti informacinį lapelį.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Tik veterinariniam naudojimui, parduodama tik su veterinariniu receptu.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Jungtinė Karalystė
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 – (7 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 – (14 tablečių) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 – (70 tablečių)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
Blister foil
Blisteris
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg, tabletės šunims Robenakoksibas
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Vienoje tabletėje yra 5 mg robenakoksibo.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 70 tablečių
Store below 25°C.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Read Package leaflet
Sunaikinimas – būtina perskaityti informacinį lapelį.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 – (7 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 – (14 tablečių) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 – (28 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 – (70 tablečių)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg, tabletės šunims Robenakoksibas
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Vienoje tabletėje yra 10 mg robenakoksibo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Specialios nesunaudoto veterinarinių vaistų ar atliekų naikinimo nuostatos, Jei būtina
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 – (7 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 – (14 tablečių) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 – (28 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 – (70 tablečių)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg, tabletės šunims Robenakoksibas
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Vienoje tabletėje yra 20 mg robenakoksibo.
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 – (7 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 – (14 tablečių) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 – (28 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 – (70 tablečių)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg, tabletės šunims Robenakoksibas
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Vienoje tabletėje yra 40 mg robenakoksibo.
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 – (7 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 – (14 tablečių) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 – (28 tabletės) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 – (70 tablečių)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMALŪS DUOMENYS ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
36 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims Robenakoksibas
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml, 1 mg/ ml.
Cats and dogs
Katės ir šunys.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti per 28 d. iki...
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
EXP {month/ year} Once broached, use by …
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius būtina sunaudoti iki …
Onsior 6 mg tablets for cats
40 INFORMACINIS LAPELIS Onsior 6 mg, tabletės katėms
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd., Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Jungtinė Karalystė
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Prancūzija
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Tabletės yra apskritos, gelsvai rusvos, su įspaudais „ NA “ vienoje pusėje ir „ AK “ kitoje.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir dauguma kačių jas noriai ėda.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Nenaudoti viršinamojo trakto opalige sergančioms katėms.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nenaudoti drauge su kortikosteroidais ar kokiais kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU), vaistais, paprastai naudojamais skausmui, uždegimui ir alergijai gydyti.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Nenaudoti, esant padidėjusiam jautrumui robenakoksibui arba kuriai nors iš pagalbinių medžiagų.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Negalima naudoti vaikingoms katėms ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms katėms, kadangi vaisto saugumas šiems gyvūnams nenustatytas.
ADVERSE REACTIONS*
NEPALANKIOS REAKCIJOS *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Būdinga švelni ir greitai praeinanti diarėja, suminkštėję viduriai arba vėmimas.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
41 * Galimų nepalankių reakcijų dažnis apibudinamas pagal šią tvarką: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10): dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 100) ne dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 1. 000) reti (pasireiškia daugiau kaip 1 gyvūnui, bet mažiau negu 10 iš 10. 000) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 gyvūnui iš 10. 000) Nežinoma (dažnis negali būti įvertintas iš turimų duomenų).
For oral use.
Geriamas.