qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogammadif, skiriant dozes iki 2500 mg/ kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogammadif saugumą.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Preparato poveikiai naujagimio imuninei sistemai nebuvo tirti.
List of excipients
Pagalbinių medžiagų sąrašas
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitolis Injekcinis vanduo
Incompatibilities
Nesuderinamumas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Šio vaistinio preparato draudžiama maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar skysčiais į veną.
It should be administered by a separate intravenous line.
Jis turi būti skiriamas atskiroje sistemoje į veną.
Shelf life
Tinkamumo laikas
Special precautions for storage
Specialios laikymo sąlygos
Do not store above 30 ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Nature and contents of container
Pakuotė ir jos turinys
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 400 ml tirpalo buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Pack size:
9 Pakuotės dydis:
Special precautions for disposal and other handling
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
The product should be brought to room or body temperature before use.
Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Ispanija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polķgono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Ispanija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti farmakologinio budrumo sistemą, kaip nurodyta registravimo liudijimo pareiškimo versijoje 1, 0 modulyje 1. 8. 1, bei jos funkcionavimą prieš tiekiant preparatą į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo veiksmus nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip nutarta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 1 versijoje, pateiktoje Registravimo liudijimo pareiškimo modulyje 1. 8. 2, ir bet kuriame kitame RVP atnaujinime, suderintame su CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kaip pateikiama CHMP nuorodose dėl Rizikos valdymo sistemų vaistiniams preparatams, skirtiems žmonėms, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kitas PSUR (Periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP turi būti perduodamas • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas saugumo nuorodas, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos sumažinimo veiklas • Per 60 parų pasiekus svarbų (farmokologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapą • EMEA pareikalavimu
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
LABELLING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitolis, injekcinis vanduo
For intravenous use.
Vartoti į veną
Read the package leaflet before use.
Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
BUTELIUKO ETIKETĖ (2, 5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
For intravenous use
Vartojimui į veną
To hang pull here
Norint pakabinti, patraukite čia
VIAL LABEL (0.5 g)
BUTELIUKO ETIKETĖ (0, 5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas Vartojimui į veną
PACKAGE LEAFLET
20 INFORMACINIS LAPELIS:
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Prieš pradėdami naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
You may need to read it again.
- Neišmeskite lapelio. nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
It may harm them, even
- Šis vaistas skirtas jums. kitiems žmonėms jo duoti negalima. vaistas gali jiems pakenkti net
if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip jūsų.
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Kas yra Flebogammadif ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Flebogammadif 3.
Kas žinotina prieš vartojant Flebogammadif 3.
How to use Flebogammadif 4.
Kaip vartoti Flebogammadif 4.
How to store Flebogammadif 6.
Kaip laikyti Flebogammadif 6.
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FLEBOGAMMADIF IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Flebogammadif priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, skiriamais į veną, grupei.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Jei yra skiriami gydyti būkles, kai organizmo apsauginės sistema prieš ligas neveikia tinkamai.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Jie yra vartojami padidinti antikūnų kiekius jūsų kraujyje.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Mažesni nei normalūs antikūnų kiekiai kraujyje sąlygoja netinkamą jūsų organizmo apsauginės (imuninės) sistemos veiklą.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Per maži antikūnų kiekiai gali būti paveldimi arba išsivystyti vėlesniame amžiuje.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Esant kitoms medicininėms būklėms, tokioms kaip mieloma ar lėtinė limfocitinė leukozė, taip pat gali atsirasti antikūnų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Antikūnų kiekio padidėjimas, reguliariai sušvirkščiant Flebogammadif, gali padėti jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Jis taip pat vartojamas esant Guillain Barré sindromui, kai imuninė sistema pažeidžia nervus ir sutrikdo jų tinkamą veiklą.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Jis naudojamas Kawasaki ligos gydymui, vaikų ligos, kurios metu padidėja organizmo kraujagyslės (arterijos).
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Jis naudojamas kaulų čiulpų transplantacijoje, kai jums persodinamos kaulų čiulpų ląstelės iš kito asmenis.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Flebogammadif antikūnai padeda sustabdyti infekcijas ir padeda organizmui sustabdyti naujų ląstelių atmetimą.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Jis naudojamas būklei, vadinamai idiopatine trombocitopenine purpura (ITP), gydyti, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Trombocitai yra labai svarbi krešėjimo proceso dalis ir jų kiekio sumažėjimas gali sąlygoti nepageidaujamus kraujavimus ir kraujosruvų susidarymus.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Flebogammadif injekcija sąlygoja trombocitų kiekio padidėjimą ir pagerina jūsų būklę.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Vaikams su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), jis gali būti skiriamas apsaugoti nuo sunkių infekcijų.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Flebogammadif vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif
Flebogammadif vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
- jeigu jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
kuriai pagalbinei Flebogammadif medžiagai (žr. specialiuosius įspėjimus apie pagalbines medžiagas šio skyriaus gale).
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, ir Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A.
- fructose intolerance.
- jei yra fruktozės netoleravimas
Take special care with Flebogammadif
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Tam tikros reakcijos gali atsirasti dažniau: • esant dideliam infuzijos greičiui. • jeigu Jums yra hipo - ar agamaglobulinemija (būklė, kurios metu yra mažas imunoglobulinų kiekis kraujyje) su ar be IgA trūkumo. • jei Jums skiriamas Flebogammadif pirmą kartą arba praėjo ilgas laiko tarpas po paskutinės infuzijos (pvz., kelios savaitės).
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
Jūs būsite stebimas atidžiai vieną valandą po infuzijos, kad būtų nustatomi galimi šalutiniai poveikiai.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti kraujo spaudimo kritimą ir alerginę reakciją, taip gali nutikti net jei anksčiau toleravote gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Patient with pre-existing risk factors
Pacientai su rizikos faktoriais
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Pasakykite savo gydytojui, jei turite kokią nors kitą būklę ir (arba) susirgimą, nes reikalingos atsargumo priemonės.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Ypatingai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jei: • sergate diabetu • Jums yra aukštas kraujospūdis • Jums yra buvusi kraujagyslių liga ar trombozė • turite antsvorį • sumažėjęs kraujo tūris • sergate liga, kurios metu padidėjęs kraujo klampumas • esate vyresnio amžiaus
Patients with a kidney problem
Pacientai su inkstų ligomis
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Jei sergate inkstų ligomis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą, kadangi yra buvę ūminio inkstų nepakankamumo atvejų pacientams, gavusiems gydymą su IVIg, dažniausiai pacientams su rizikos faktoriais.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Pasakykite savo gydytojui, jei bent viena aukščiau minėta aplinkybė yra buvusi Jums anksčiau.
Special safety warning
Specialus saugumo įspėjimas
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Despite these measures, when
Nepaisant to,
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
22 vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir apvalkalo neturinčių virusų hepatito A ir parvoviruso B19.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
• Effects on vaccines:
• Poveikis vakcinoms:
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Flebogammadif gali sumažinti tam tikrų vakcinų efektyvumą, tokių kaip tymų, raudoniukės, kiaulytės ar vėjaraupių.
Effects on blood tests
Poveikis kraujo tyrimams
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogammadif skyrimo, pasakykite tai laborantui ar savo gydytojui, kad jums buvo skirtas šis vaistas.
The level of certain antibodies can rise.
Gali padidėti tam tikrų antikūnų kiekis.
Pregnancy and breast feeding
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Jei esate nėščia arba žindote, privalote pasakyti apie tai savo gydytojui.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Jūsų gydytojas nuspręs ar Flebogammadif gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo metu.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Flebogammadif medžiagas
Special warnings about ingredients:
Specialūs įspėjimai apie pagalbines medžiagas:
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Šiame vaistiniame preparate yra 50 mg sorbitolio viename mililitre kaip pagalbinės medžiagos.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu jūsų gydytojas jums sakė, kad jums yra tam tikrų cukrų netoleravimas, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į jį.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių skiriant kūdikiams ir mažiems vaikams, nes šis netoleravimas gali būti dar nenustatytas ir gali būti letalus.
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
KAIP VARTOTI FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Flebogammadif yra skiriamas injekcija į veną (vartoti į veną).
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Jūs tai galite atlikti pats, jei esate pilnai apmokytas ligoninės personalo.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Jūs turite atlikti infuziją tiksliai taip, kaip jums buvo parodyta, kad išvengtumėte mikrobų patekimo.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Niekada nesilašinkite jo, jei esate vienas, visuomet turi būti šalia atsakingas suaugęs žmogus.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio, ir tai nustatys Jūsų gydytojas.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Infuzijos pradžioje Flebogammadif jums bus lašinamas lėtai (0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Priklausomai nuo to kaip Jūs jausitės, Jūsų gydytojas gali lėtai padidinti infuzijos greitį (iki 0, 1 ml/ kg/ min).
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
23 Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Nenaudokite Flebogammadif, jei pastebėsite, kad tirpalas yra susidrumstęs ar su nuosėdomis.
If you use more Flebogammadif than you should
Pavartojus per didelę Flebogammadif dozę
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Jei suvartojote per didelę Flebogammadif dozę, nei reikalinga, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
Tell your doctor immediately.
Pasakykite savo gydytojui nedelsdami.
If you forget to use Flebogammadif
Pamiršus pavartoti Flebogammadif
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui nedelsdami ir vadovaukitės jo/ jos instrukcijomis.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Flebogammadif kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Pasakykite savo gydytojui, jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia šie šalutiniai poveikiai: • Šaltkrėtis • Galvos skausmas • Karščiavimas • Pykinimas • Vėmimas • Alerginė reakcija • Sąnarių skausmas • Žemas kraujospūdis • Vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Reti šalutiniai poveikiai (galimai pasitaikantys mažiau nei 1 iš 1000 pacientų): • Staigus kraujo spaudimo kritimas, pavieniais atvejais anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas. • Praeinančio meningito atvejai (grįžtamas aseptinis meningitas). • Laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai (grįžtama hemolizinės anemijos/ hemolizė). • Praeinančių odos reakcijų atvejai. • Kreatinino kiekio padidėjimas serume ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Labai reti šalutiniai poveikiai (galimai pasitaikantys mažiau nei 1 iš 10. 000 pacientų arba kurių dažnio negalima įvertinti iš esamų duomenų): • tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
KAIP LAIKYTI FLEBOGAMMADIF
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ant etiketės ir dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Flebogammadif vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio paros.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Flebogammadif contains
Flebogammadif sudėtyje yra
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg).
One ml contains 50 mg of
Viename ml yra 50 mg
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
žmogaus normaliojo imunoglobulino, iš kurio mažiausiai 97% yra IgG.
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
2 skyrių „ Kas žinotina prieš
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
vartojant Flebogammadif “ dėl kitos informacijos apie pagalbines medžiagas).
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Flebogammadif ir jo pakuotės turinys
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Flebogammadif yra infuzinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bei bespalvis ar gelsvas.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Flebogammadif yra tiekiamas 0, 5 g/ 10 ml, 2, 5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml ir 20 g/ 400 ml buteliukuose.
Pack size of 1 vial.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Not all sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Pakaitinės terapijos dozės bus pritaikytos priklausomai nuo farmakokinetikos ir klinikinio atsako.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Children with AIDS
Vaikai, sergantys AIDS Imunomoduliacija:
1.6 - 2 g/ kg or
2 g/ kg
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
padalyta į kelias dozes per 2– 5 paras
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif turi būti lašinamas į veną pradiniu 0, 01- 0, 02 ml/ kg/ min greičiu per pirmas 30 minučių.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Flebogammadif negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar skysčiais į veną ir jis turi būti skiriamas atskiroje sistemoje į veną.
Special precautions
Specialios atsargumo priemonės
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogammadif užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Instructions for handling and disposal
Darbo su vaistiniu preparatu ir šalinimo instrukcija
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 30 ºC temperatūros).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
What is Fluticasone Furoate GSK?
Kas yra Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Fluticasone Furoate GSK yra nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Avamys, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Avamys gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Fluticasone Furoate GSK.
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Kam vartojamas Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Fluticasone Furoate GSK vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Alerginis rinitas – tai nosies gleivinės paburkimas, kurį sukelia alergenai; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Dažni rinito simptomai – sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų vaikams.
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Kaip vartoti Fluticasone Furoate GSK?
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Rekomenduojama Fluticasone Furoate GSK dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Kai ligos simptomai palengvėja, vaisto dozė gali būti sumažinta iki vieno įpurškimo į kiekvieną šnervę.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Siekiant didžiausios naudos vaistas turi būti vartojamas reguliariai kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Paprastai vaistas pradeda veikti per 8 val. po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Gydymą Fluticasone Furoate GSK reikia tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Kaip veikia Fluticasone Furoate GSK?
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Veiklioji Fluticasone Furoate GSK medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Kaip buvo tiriamas Fluticasone Furoate GSK?
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Fluticasone Furoate GSK poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
Fluticasone Furoate GSK poveikis buvo tiriamas šešiais pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo beveik 2500 pacientų; jų metu Fluticasone Furoate GSK buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Fluticasone Furoate GSK poveikis suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o ketvirtajame – 302 pacientai, sergantys nuolatine alergija, pvz., alergija gyvūnų odai ar plaukams.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Paskutiniuose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai nuo 2 iki 11 metų, buvo lyginamas Fluticasone Furoate GSK nosies purškalo, vartojamo du kartus per dieną, ir placebo veiksmingumas.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, o antrajame – 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo keturių alerginio rinito nosies simptomų sunkumo pasikeitimas.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, o didžiausia balų suma – 12 balų.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Kokia Fluticasone Furoate GSK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Tyrimai parodė, kad Fluticasone Furoate GSK, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau nei placebas silpnino alerginio rinito simptomus.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Tyrimų, kuriuose dalyvavo alerginiu rinitu sergantys suaugusieji ir paaugliai, rezultatai parodė, kad Fluticasone Furoate GSK per dvi savaites susilpnina simptomus 3, 6– 5, 4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2, 3– 3, 7 balo vartojant placebą.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Nuolatinio alerginio rinito tyrimo rezultatai parodė, kad Fluticasone Furoate GSK per keturias savaites susilpnina simptomus apie 3, 6 balo, palyginti su 2, 8 balo vartojant placebą.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Panašūs rezultatai nustatyti tiriant vyresnius nei šešerių metų amžiaus vaikus.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Tačiau neįmanoma nustatyti, ar Fluticasone Furoate GSK yra naudingas jaunesniems negu šešerių metų amžiaus vaikams, nes tyrimuose dalyvavo per mažai šio amžiaus vaikų.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Kokia rizika siejama su Fluticasone Furoate GSK vartojimu?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Fluticasone Furoate GSK (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasitaiko suaugusiesiems, kurie vartoja Fluticasone Furoate GSK ilgiau nei šešias savaites.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Fluticasone Furoate GSK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Kodėl Fluticasone Furoate GSK buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluticasone Furoate GSK teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresnių nei šešerių metų amžiaus pacientų alerginio rinito simptomams gydyti.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Kita informacija apie Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
Spalio 6 d. bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Išsamų Fluticasone Furoate GSK EPAR galima rasti čia.
27.5 micrograms/ spray
27, 5 mikrogramai išpurškime
Nasal spray suspension
Nosies purškalas, suspensija
Intranasal use
Vartoti į nosį
Bottle (glass) in plastic device
Butelis (stiklo) plastiko įrenginyje
30 sprays
30 išpurškimų
60 sprays
60 išpurškimų
120 sprays
120 išpurškimų
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramai išpurškime nosies purškalas, suspensija
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Viename išpurškime yra 27, 5 mikrogramai flutikazono furoato.
Nasal spray, suspension.
Nosies purškalas, suspensija.
White suspension.
Balta suspensija.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Suaugusiems žmonėms, paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) ir vaikams (6 – 11 metų)
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Fluticasone furoate GSK skirtas gydyti: • alerginės slogos simptomams.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Flutikazono furoato nosies purškalas skirtas purkšti tik į nosį.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Geriausiam gydomajam poveikiui pasiekti rekomenduojama vartoti reguliariai.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Pradėjus vartoti veikti pradeda po 8 valandų.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Tačiau geriausias poveikis gali pasireikšti po kelių dienų gydymo, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad simptomai susilpnės purškalą vartojant reguliariai ir nuolat (žr.
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Gydymą reikia tęsti tol, kol trunka sąlytis su alergenu.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Rekomenduojama pradinė dozė yra po 2 išpurškimus (po 27, 5 mikrogramus flutikazono furoato viename išpurškime) į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra dozė – 110 mikrogramų).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, poveikio palaikymui efektyvi gali būti ir sumažinta dozė – po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė – 55 mikrogramai).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Vaikams (nuo 6 iki 11 metų) Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną išpurškimą (27, 5 mikrogramai flutikazono furoato viename išpurškime) į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra dozė – 55 mikrogramai).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Tie pacientai, kuriems vienas išpurškimas į kiekvieną šnervę (bendra dozė – 55 mikrogramai) nesukelia pakankamo atsako, gali vartoti po du išpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra paros dozė – 110 mikrogramų).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Kai pasiekiama pakankama simptomų kontrolė, rekomenduojama sumažinti dozę – naudoti po vieną išpurškimą į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė – 55 mikrogramai).
2 Children under 6 years of age:
Jaunesniems negu 6 metų vaikams:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Yra nedaug vaisto vartojimo jaunesniems negu 6 metų amžiaus vaikams patirties (žr.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Elderly Patients:
2 Senyvo amžiaus pacientams:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Renal Impaired Patients:
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Hepatic Impaired Patients:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvo ir vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
The intranasal device should be shaken before use.
Prieš vartojimą purkštuvą reikia gerai pakratyti.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Prieš purkšdami preparatą į nosį, paspauskite mygtuką ir išpurkškite maždaug 6 dozes (kol pasirodys smulki migla), purkštuvą laikydami stačiai.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Toks purkštuvo paruošimas naudoti (maždaug 6 dozių išpurškimas, kol pasirodys smulki migla) reikalingas tik tuomet, jei dangtelis 5 dienas buvo nuimtas arba nosies purškalo nenaudojote ilgiau negu 30 dienų.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Pavartoję nuvalykite prietaisą ir uždėkite dangtelį.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fluticasone furoate GSK medžiagai.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Nors flutikazono furoato pirminis metabolizmas yra ekstensyvus, tačiau pavartojus flutikazono furoato į nosį pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, galima tikėtis, kad padidės jo sisteminė ekspozicija.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Caution is advised when treating these patients.
Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Ilgai vartojant dideles į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes gali pasireikšti sisteminis poveikis.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
5. 2 skyriuje).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Gydymui vartojant didesnes negu rekomenduojama į nosį purškiamų kortikosteroidų dozes gali pasireikšti kliniškai reikšmingas antinksčių funkcijos slopinimas.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Jeigu reikia vartoti didesnes dozes negu rekomenduojama, tuomet stresinių situacijų arba planinių chirurginių operacijų metu reikia papildomai skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Vieną kartą per parą vartojama 110 mikrogramų flutikazono furoato dozė suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nesukelia pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) slopinimo.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Tačiau į nosį purškiamo flutikazono furoato dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuri efektyviai kontroliuoja slogos simptomus.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Kaip ir kitų į nosį vartojamų kortikosteroidų, bendras sisteminis kortikosteroidų poveikis turėtų kelti nerimą tik tuo atveju, jei tuo pačiu metu yra vartojamos ir kitos kortikosteroidų formos.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Yra žinoma apie augimo sulėtėjimą vaikams, vartojantiems kai kurių į nosį purškiamų kortikosteroidų patvirtintas dozes.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Vaikams, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, rekomenduojama reguliariai matuoti ūgį.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Jeigu augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti ir, jei įmanoma, į nosį purškiamų kortikosteroidų dozę sumažinti iki mažiausios, kuri efektyviai kontroliuoja simptomus.