qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1000, < 1/100) and rare (< 1/1000)).
Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, išvardytos pagal organų sistemą ir dažnumą (labai dažnos (> 1/ 10), dažnos (> 1/ 100 ir < 1/ 10), nedažnos (> 1/ 1000 ir < 1/ 100) ir retos (< 1/ 1000)).
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistas.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased (See 4.4).
4. 4 skyrių).
Additional reactions reported from post-marketing experience are included as Unknown frequency in italics in the list below.
Po vaistinio preparato registracijos nustatytos papildomos reakcijos, kurių dažnis nežinomas, išvardytos toliau kursyvu.
Body System Immune system disorders
Organų sistema Imuninės sistemos sutrikimai
Adverse drug reactions
Nepageidaujamos reakcijos
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Dažnis nežinomas
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction disorders Neutropenia
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema, alerginės reakcijos.
Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Nedažni Reti Psichikos sutrikimai
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Hipoglikemija.
Euphoric mood, confusion, irritability, libido decreased Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, mood swings, depersonalisation, insomnia exacerbated, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastingumas, ažitacija, depresija, prislėgta nuotaika, nuotaikos svyravimai, asmenybės jausmo netekimas, nemigos pablogėjimas, sunku rasti tinkamus žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija.
Rare Nervous system disorders
Reti Nervų sistemos sutrikimai
Disinhibition, elevated mood
Nesusilaikymas, pakili nuotaika.
Very Common Common
Labai dažni Dažni
Dizziness, somnolence Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia
Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, dėmesio sutrikimas, parestezija.
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Apalpimas, stuporas, mioklonija, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, skonio netekimas, diskinezija, pozicinis galvos svaigimas, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hipoestezija, amnezija, hiperestezija, deginimo pojūtis.
Rare Unknown frequency
Reti Dažnis nežinomas Akių sutrikimai
Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Loss of consciousness, mental impairment, headache
Sąmonės netekimas, psichikos sutrikimas, galvos skausmas.
Common Uncommon
Dažni Reti Širdies sutrikimai
Keratitis
Galvos sukimasis.
Common Rare Cardiac disorders
Padidėjęs klausos aštrumas.
Vertigo Hyperacusis
Nedažni Reti
Uncommon Rare
Tachikardija.
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia
I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė tachikardija, sinusinė bradikardija, sinusinė aritmija.
Unknown frequency Vascular disorders
Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai
Congestive heart failure
Stazinis širdies funkcijos nepakankamumas.
Uncommon Rare
Nedažni Reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės Nedažni Reti Virškinimo trakto sutrikimai
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness
Paraudimas, kraujo samplūdis į veidą.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Hipotenzija, hipertenzija, galūnių atšalimas. ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, nosies džiūvimas.
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Kraujavimas iš nosies, spaudimo pojūtis gerklėje, nazofaringitas, kosulys, nosies paburkimas, sloga, knarkimas.
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Pilvo pūtimas, gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipestezija.
Rare Unknown frequency
Reti Dažnis nežinomas
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Liežuvio patinimas, viduriavimas, pykinimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Stivenso ir Džonsono sindromas, niežulys.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, raumenų sąstingis.
Rare Renal and urinary disorders
Reti
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Rabdomiolizė, kaklo spazmas, kaklo skausmas.
Uncommon Rare Unknown frequency
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija.
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni Nedažni Reti
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų skausmas, mėnesinių sutrikimas, krūtų hipertrofija.
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Eisenos sutrikimas, apsvaigimo pojūtis, nuovargis, periferinė edema, edema.
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, svorio sumažėjimas.
7
7 sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas ir galvos svaigimas.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Ar nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo pregabalino vartojimo trukmės ir dozės, duomenų nėra.
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Perdozavus pregabalino iki 15 g, netikėtų nepageidaujamų reakcijų neišryškėjo.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, perdozavus pregabalino, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, sumišimo būklė, ažitacija ir nerimastingumas.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
1 lentelę 4. 2 skyriuje).
Antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antiepilepsiniai preparatai, ATC kodas:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Veiklioji medžiaga pregabalinas yra gama aminosviesto rūgšties analogas ((S) - 3 - (aminometil) - 5 - metilheksanoinė rūgštis).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Pregabalinas jungiasi prie įtampos reguliuojamų kalcio kanalų pagalbinio subvieneto (α2 – δ baltymo) centrinėje nervų sistemoje, visiškai išstumdamas [3H] - gabapentiną.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Preparato veiksmingumas nustatytas tiriant jo poveikį diabetinės neuropatijos, poherpetinės neuralgijos ir nugaros smegenų traumos atvejais.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Veiksmingumas kitokio neuropatinio skausmo atvejais netirtas.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalinas tirtas 10 kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų vaistinį preparatą vartojant du kartus per parą iki 13 savaičių ir vaistą vartojant tris kartus per parą iki 8 savaičių.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Apskritai vaisto saugumas ir veiksmingumas jį dozuojant du kartus ir tris kartus per parą buvo panašus.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontroliuojamų klinikinių periferinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 35% pregabaliną ir 18% placebą vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50% pagal skausmo skalę.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
Tarp pacientų, kuriems mieguistumas nepasireiškė, 33% pregabaliną ir 18% placebą vartojusių pacientų būklė pagerėjo.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Skausmas sumažėjo 48% pregabaliną ir 16% placebą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė mieguistumas.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontroliuojamų klinikinių centrinio neuropatinio skausmo tyrimų metu 22% pregabaliną ir 7% placebą vartojusių pacientų skausmas sumažėjo 50% pagal skausmo skalę.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabalinas tirtas 3 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 12 savaičių vaistą vartojant du kartus per parą arba tris kartus per parą.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Traukuliai suretėjo 1 gydymo savaitę.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Atlikti 6 kontroliuojamieji 4- 6 savaičių pregabalino tyrimai, 8 savaičių tyrimas su senyvais žmonėmis ir ilgalaikis atkryčio profilaktikos tyrimas, kurio metu dvigubai aklu būdu parinkti pacientai 6 mėnesius dalyvavo atkryčio profilaktikos fazėje.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (4- 8 savaičių trukmės) duomenimis, 52% pregabalinu gydytų pacientų ir 38% placebą vartojusių pacientų pagal HAM- A skalę galutinio įvertinimo metu nustatytas 50% pagerėjimas, lyginant su būkle, buvusia prieš tyrimą.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Kontroliuojamųjų tyrimų metu oftalmologiniai tyrimai (įskaitant regėjimo aštrumo nustatymą, įprastinį regėjimo lauko tyrimą, akių dugno apžiūrą per išplėstus vyzdžius) atlikti 3600 pacientų.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Regėjimo aštrumas sumažėjo 6, 5% pregabalinu gydytų pacientų ir 4, 8% placebą vartojusių pacientų.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Regėjimo lauko pokyčių nustatyta 12, 4% pregabalinu gydytų pacientų ir 11, 7% placebą vartojusių pacientų.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Akių dugno pokyčių nustatyta 1, 7% pregabalinu gydytų pacientų ir 2, 1% placebą vartojusių pacientų.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Pregabalino pusiausvyrinės koncentracijos farmakokinetika yra tokia pati ir sveikų savanorių, ir epilepsija sergančių ligonių, kurie vartoja antiepilepsinius vaistus, ir ligonių, kuriuos vargina lėtiniai skausmai, organizme.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Nevalgius išgertas pregabalinas greitai absorbuojasi, didžiausia koncentracija susidaro po vienos valandos suvartojus ir vienkartinę, ir vartojant kartotines dozes.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Išgerto pregabalino bioprieinamumas yra ≥ 90% ir nepriklauso nuo dozės.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Geriant kartotines dozes, pusiausvyrinė koncentracija susidaro tarp 24 ir 48 valandų.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25— 30% sumažėja Cmax ir maždaug 2, 5 valandos prailgėja tmax.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Tačiau pregabaliną vartojant su maistu absorbcijos apimties pakitimas nėra kliniškai reikšmingas.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, pelių, žiurkių ir beždžionių organizmuose pregabalinas prasiskverbia iš kraujo per smegenų barjerą.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Nustatyta, kad pregabalinas prasiskverbia per žiurkių placentą ir patenka į žindančių žiurkių pieną.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0, 5 l/ kg.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalinas nesijungia su plazmos baltymais.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Pregabalinas žmonių organizme metabolizuojamas labai nedaug.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Radioizotopais pažymėjus pregabalino dozę buvo nustatyta, kad maždaug 98% jos išsiskiria su šlapimu nepakitusio pregabalino pavidalu.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for
N- metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro
9 0.9% of the dose.
9 maždaug 0, 9% suvartotos dozės.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Ikiklinikiniais tyrimais nėra nustatyta, kad pregabalino S - enantiomeras racemizuojasi į R- enantiomerą.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos pirmiausiai šalinamas per inkstus nepakitusio vaisto pavidalu.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6, 3 valandos.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
5. 2 skyrių, poskyrį,, Inkstų funkcijos sutrikimas “).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Linearity / non-linearity:
Linijiškumas ir nelinijiškumas
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Rekomenduojamomis paros dozėmis vartojamo pregabalino farmakokinetika yra linijinė.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Farmakokinetikos pokyčiai įvairių asmenų organizme yra nedideli (< 20%).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Kartotinių dozių farmakokinetiką galima nuspėti remiantis duomenimis atlikus vienkartinės dozės tyrimus.
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Todėl įprastine tvarka tirti pregabalino koncentraciją plazmoje nereikia.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Klinikinių tyrimų duomenimis, lytis kliniškai svarbios įtakos pregabalino plazmos koncentracijai neturi.
Renal impairment
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4- os hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Hepatic impairment
Kepenų funkcijos sutrikimas
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Specialių farmakokinetikos tyrimų, esant sutrikusiai kepenų veiklai, neatlikta.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Pregabalinas nežymiai metabolizuojamas, ir išskiriamas su šlapimu daugiausia nepakitusio vaisto pavidalu, todėl manoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pregabalino koncentracija plazmoje labai nepakis.
Elderly (over 65 years of age)
Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų).
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Manoma, kad pregabalino klirensas mažėja didėjant amžiui.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Išgerto pregabalino klirenso sumažėjimas atitinka kreatinino klirenso mažėjimą senstant.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Įprastinių saugumo tyrimų su gyvūnais duomenimis, pregabalinas gerai toleruojamas duodant kliniškai veiksmingas dozes.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenimis, pasireiškė poveikis CNS, įskaitant aktyvumo sumažėjimą arba padidėjimą ir ataksiją.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Padažnėjusi tinklainės atrofija paprastai buvo stebima senesnėms žiurkėms albinosėms po ilgalaikės pregabalino ekspozicijos, kuri 5 ar daugiau kartų didesnės už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
10 Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelėms ir žiurkėms.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Toksinis poveikis žiurkių ir triušių patelių vaisiams pasireiškė tik tada, kai gyvūnų organizmo ekspozicija buvo gerokai didesnė nei rekomenduojama ekspozicija žmogui.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Prenatalinių ir postnatalinių toksiškumo tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Atlikus seriją tyrimų in vitro ir in vivo, nustatyta, kad pregabalinas neveikia genotoksiškai.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dviejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę auglių nenustatyta.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Pregabalino sukeliamų auglių ne genotoksinis atsiradimo būdas susijęs su trombocitų pakitimais ir su endotelio ląstelių proliferacija.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Trumpalaikių ir nedaugelio ilgalaikių klinikinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir žmonėms minėti trombocitų pakitimai nepasireiškė.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Toksinio poveikio pobūdis nesubrendusioms ir suaugusioms žiurkėms buvo toks pat.
However, juvenile rats are more sensitive.
Tačiau jauniklės žiurkės yra jautresnės.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Esant terapinei ekspozicijai pasireiškė padidėjusio CNS aktyvumo klinikiniai požymiai, bruksizmas bei kai kurie augimo pokyčiai (trumpalaikis svorio augimo sulėtėjimas).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Poveikis rujos ciklui buvo stebimas esant 5 kartus didesnei ekspozicijai už terapinę žmogaus organizme.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
1- 2 savaites po preparato pavartojimo, esant 2 kartus didesnei už gydomąją žmogaus organzime ekspozicijai, jauniklėms žiurkėms buvo susilpnėjęs atsakas į gąsdinantį garsą.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Praėjus devynioms savaitėms po ekspozicijos toks poveikis daugiau nebepasireiškė.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Kapsulės korpusas: laktozės monohidratas kukurūzų krakmolas talkas
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
This medicinal product does not require any special storage conditions
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
14, 21, 56, 84 arba 112 (2 x 56) kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kietų kapsulių PVC/ aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
06/07/2004 Date of last renewal:
Perregistravimo data:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra, 50 mg pregabalino.
The body is also marked with a black band.
Kietos kapsulės Baltos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 50 “ ant korpuso yra ir juoda juostelė.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Generalizuoto nerimo sutrikimas
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡ 1, 23 × [140 - amžius (metais)
CLcr(ml/min) =
] x
14 Use in patients with hepatic impairment
Preparato vartojimas esant kepenų sutrikimui
Use in children and adolescents
14 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Preparato vartojimas pagyvenusiems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Ar nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo pregabalino vartojimo trukmės ir dozės, duomenų nėra.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, CNS nepageidaujami reiškiniai ir ypač mieguistumas.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, kartotinės geriamo pregabalino dozės, vartojamos kartu su oksikodonu, lorazepamu ar etanoliu, nedaro kliniškai reikšmingo poveikio kvėpavimui.
16 4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Klinikiniuose pregabalino tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 9000, dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime – daugiau kaip 5000 pacientų.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Rare Unknown frequency Eye disorders
Reti Dažnis nežinomas
Common Uncommon
Nedažni
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
Regėjimo sutrikimas, akies patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas.
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Periferinio regėjimo nebuvimas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, fotopsija, akies dirginimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas.
Unknown frequency
Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai
Keratitis
Keratitas
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Dažni Reti Širdies sutrikimai
Vertigo Hyperacusis
Galvos sukimasis.
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė tachikardija, sinusinė bradikardija, sinusinė aritmija.
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Hipotenzija, hipertenzija, galūnių atšalimas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti Virškinimo trakto sutrikimai
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Stivenso ir Džonsono sindromas, niežulys.
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Nedažni Reti
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Eisenos sutrikimas, apsvaigimo pojūtis, nuovargis, periferinė edema, edema.
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Veido edema.
Common Uncommon
18 Tyrimai Dažni Nedažni
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Ar nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas priklauso nuo pregabalino vartojimo trukmės ir dozės, duomenų nėra.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Preparato veiksmingumas nustatytas tiriant jo poveikį diabetinės neuropatijos, poherpetinės neuralgijos ir nugaros smegenų traumos atvejais.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
19 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Tarp pacientų, kuriems mieguistumas nepasireiškė, 33% pregabaliną ir 18% placebą vartojusių pacientų būklė pagerėjo.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Traukuliai suretėjo 1 gydymo savaitę.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
Distribution:
20 Pasiskirstymas
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N- metilinto pregabalino darinys, kuris yra svarbiausias preparato metabolitas, sudaro maždaug 0, 9% suvartotos dozės.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabalino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6, 3 valandos.
Elderly (over 65 years of age)
21 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Pregabalinas neveikia teratogeniškai pelėms ir žiurkėms.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Prenatalinių ir postnatalinių toksiškumo tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims toksinį poveikį sukėlė > 2 kartų didesnės dozės nei didžiausia rekomenduojama žmogui.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti dviejų metų trukmės pregabalino kancerogeninio poveikio tyrimai.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
22 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
14, 21, 56 arba 84 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 75 mg pregabalino.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Baltos ir oranžinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso –,, PGN 75 “.
Generalised Anxiety Disorder
24 Generalizuoto nerimo sutrikimas
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą.
Use in patients with hepatic impairment
Preparato vartojimas esant kepenų sutrikimui
Use in children and adolescents
25 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Preparato vartojimas pagyvenusiems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Gydant nugaros smegenų traumos sukeltą centrinį neuropatinį skausmą apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, CNS nepageidaujami reiškiniai ir ypač mieguistumas.
4.8 Undesirable effects
27 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The most common adverse
Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 13% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 7% pacientų, vartojusių placebą.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, — galvos svaigimas ir mieguistumas.
Unknown frequency
Dažnis nežinomas
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema, alerginės reakcijos.
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Nedažni Reti Psichikos sutrikimai
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Dažnis nežinomas Ausų ir labirintų sutrikimai
Common Rare
Dažni Reti Širdies sutrikimai
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Veido edema.
Common Uncommon
29 Tyrimai Dažni Nedažni
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Minimi tokie reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas ir galvos svaigimas.
29 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
30 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
30 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
31 Pasiskirstymas
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
32 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Žiurkėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo iki 24 kartų didesnė už vidutinę žmogaus organizmo ekspoziciją vartojant gydomąją 600 mg per parą dozę auglių nenustatyta.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Kapsulės dangtelis: želatina titano dioksidas (E 171) natrio laurilsulfatas bevandenis koloidinis silicio dioksidas išgrynintasis vanduo raudonasis geležies oksidas (E 172)
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
33 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
14, 56 arba 112 (2 x 56) kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 kietų kapsulių PVC/ aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės 100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
200 kietų kapsulių DTPE buteliai.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg pregabalino.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Oranžinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 100 “.
35 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
35 Vartoti pregabaliną galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą.
36 Use in children and adolescents
Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Use in the elderly (over 65 years of age)
36 Preparato vartojimas pagyvenusiems pacientams (vyresniems nei 65 metų)
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Šių reakcijų dažniau pasireiškia malšinant neuropatinį skausmą senyviems pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemai gresia pavojus.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
37 Ligoniams, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
4.8 Undesirable effects
38 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
The most commonly reported adverse
Klinikiniuose pregabalino tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 9000, dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime – daugiau kaip 5000 pacientų.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema, alerginės reakcijos.
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Common Uncommon
40 Tyrimai Dažni Nedažni
40 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
41 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metu ir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
41 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
42 Pasiskirstymas
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
43 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
44 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
21 arba 84 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 150 mg pregabalino.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Baltos kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 150 “.
46 Generalised Anxiety Disorder
46 Generalizuoto nerimo sutrikimas
Use in children and adolescents
47 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ligoniams, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.
4.8 Undesirable effects
49 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 13% pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 7% pacientų, vartojusių placebą.
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Common Uncommon
51 Tyrimai Dažni Nedažni
51 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
52 Klinikinių tyrimų, trukusių iki 12 savaičių, metuir periferinio, ir centrinio neuropatinio skausmo atvejais po 1 savaitės skausmas sumažėjo ir šis sumažėjimas išsilaikė visą gydymo laikotarpį.
52 Generalised Anxiety Disorder
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Distribution:
53 Pasiskirstymas
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
4. 2 skyrių, 1 lentelę).
Elderly (over 65 years of age)
54 Pagyvenę pacientai (vyresni kaip 65 metų)
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelėms, kurioms vaisto ekspozicija buvo maždaug tokia pati, kaip ir vidutinė, augliai nebuvo nustatyti dažniau, tačiau esant didesnei ekspozicijai padažnėjo hemangiosarkomų.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
55 Rašalas: šelakas juodasis geležies oksidas (E 172) propilenglikolis kalio hidroksidas
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
14, 56 arba 112 (2 x 56) kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
100 kietų kapsulių PVC/ aliuminio lizdinės plokštelės (neperforuotos).
Not all pack sizes may be marketed
200 kietų kapsulių DTPE buteliai.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Vienoje kietoje kapsulėje 200 mg pregabalino.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Kietos kapsulės Šviesiai oranžinės kapsulės, ant kurių dangtelio juodais dažais užrašyta,, Pfizer “, o ant korpuso -,, PGN 200 “.
Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Lyrica vartojamas gydyti periferinius ir periferinius neuropatinius skausmus suaugusiems pacientams.
57 Generalised Anxiety Disorder
57 Generalizuoto nerimo sutrikimas
58 Use in children and adolescents
58 Preparato vartojimas vaikams ir paaugliams (12- 17 metų)
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies funkcijos nepakankamumas.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
59 pavojus.
In teraction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Lyrica nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui). Vaisingo amžiaus moteris privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
60 reactions were dizziness and somnolence.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas ir mieguistumas.
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Nedažni Reti
Rare
Reti Dažnis nežinomas
Ascites, pancreatitis, dysphagia
Ascitas, pankreatitas, rijimo sutrikimas.
Common Uncommon
62 Tyrimai Dažni Nedažni
62 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas