qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, 187 ligonių ŽIV RNR bandiniuose, paimtuose iki 24 gydymo savaitės, rasta env genų turinčių ŽIV rekombinantų, daugiau kaip keturis kartus atsparesnių enfuvirtidui, palyginti su atsparumu iki gydymo.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
185 (98, 9%) iš jų env genuose buvo specifinių gp41 baltymo 36– 45- osios AR pakaitų.
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Jų nustatyta (mažėjančia tvarka pagal dažnumą) 38- ojoje, 43- ojoje, 36- ojoje, 40- ojoje, 42- ojoje ir 45- ojoje padėtyse.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Atskiri specifiniai šių gp41 baltymo sričių pokyčiai įvairiai mažino virusų jautrumą enfuvirtidui.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Jautrumo sumažėjimo geometrinis vidurkis svyravo nuo 15, 2 karto (V38M srities) iki 41, 6 karto (V38A srities).
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Dauginių pokyčių nebuvo tiek, kad būtų galima juos apibūdinti arba nustatyti jų įtaką viruso atsparumui.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Pokyčių ryšio su enfuvirtido veiksmingumu in vivo nenustatyta.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Sumažėjęs virusų jautrumas siejosi su jų jautrumu pagrindiniams vaistams iki gydymo enfuvirtidu (žr.
(See Table 5)
5 lentelę).
Cross-resistance:
Kryžminis atsparumas.
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Kadangi enfuvirtido veikimo būdas yra naujas, in vitro jis vienodai veikia tiek laukines laboratorines ir klinikines padermes, tiek padermes, atsparias I, II arba III grupės antiretrovirusiniams vaistams (nukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams ir proteazių inhibitoriams).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Ir atvirkščiai, gp41 36- 45 AR mutacijos, lemiančios viruso atsparumą enfuvirtidui, neturėtų sukelti kryžminio jo atsparumo kitų grupių antiretrovirusiniams vaistams.
Clinical Pharmacodynamic data
Klinikiniai farmakodinamikos duomenys
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Antiretrovirusiniais vaistais gydytų ligonių tyrimai.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Siekiant nustatyti klinikinį Fuzeon (derinamo su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikį ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4 ląstelių kiekiui, atlikti du randomizuoti daugiacentriai kontroliuojamieji 48 savaičių trukmės tyrimai (TORO 1 ir TORO 2).
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Fuzeon + OP grupėje pradinis vidutinis ŽIV- 1 RNR kiekis – 5, 2 log10 kopijų/ ml, pradinis vidutinis CD4 ląstelių skaičius – 88/ mm3, o OP grupėje – atitinkamai 5, 1 log10 kopijų/ ml ir 97/ mm3.
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Anksčiau vidutiniškai per 7 metus ligoniai buvo gydyti vidutiniškai po 12 antiretrovirusinių vaistų.
All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Visi ligoniai buvo gydomi pagal optimalią pagrindinę (OP) schemą 3- 5 antiretrovirusiniais vaistais, parinktais atsižvelgiant į ankstesnį jų gydymą, taip pat pradinius genotipinio ir fenotipinio virusų atsparumo tyrimų rezultatus.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Ligonių, kuriems virusų skaičius 48 savaitę pasidarė < 400 kopijų/ ml, Fuzeon + OP grupėje buvo 30, 4%, o gydytų tik pagal OP schemą grupėje – 12%.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
Fuzeon + OP grupėje vidutinis CD4 ląstelių skaičius labiau padidėjo, palyginti su ligoniais, gydytais tik pagal OP schemą (žr.
(see Table 4)
4 lentelę).
8 Table 4
8 4 lentelė.
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Randomizuoto gydymo rezultatai po 48 tyrimai, KG grupės)
Outcomes
savaičių (suvestiniai TORO
Fuzeon +
1 ir TORO 2 p reikšmė
Treatment
OP Gydymo
p-value
Rezultatai
90 mg bid (N=661)
Fuzeon + OP 90 mg × 2/ p (N=661)
Difference Confidence Interval
skirtumas pasikliaut. intervalas
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
ŽIV- 1 RNR
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
Log pokytis nuo pradinio (log10 kopijų/ ml) *
HIV RNA > 1 log below Baseline**
ŽIV RNR > 1 log mažiau už pradinį **
247 (37.4%)
247 (37, 4%) 57 (17, 1%)
57 (17.1%)
Sant. skirt.
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
2, 16, 4, 20 < 0, 0001 3, 02
HIV RNA < 400 copies/ ml**
ŽIV RNR < 400 kopijų / ml **
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
2, 36, 5, 06 < 0, 0001 3, 45
HIV RNA < 50 copies/ ml
ŽIV RNR < 50 kopijų / ml
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
1, 76, 4, 37 < 0, 0001 2, 77
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
Nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų, interkurentinių ligų, lab. † pokyčių
Discontinued due to injection † site reactions
Nutrauktas dėl injekcijos † vietos reakcijų
4%
4% Netaikytina
Discontinued due to other †φ § reasons
Nutrauktas dėl kitų † φ§ priežasčių
13%
13% 25%
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
* Pagal suvestinius TORO 1 ir TORO 2 KG ligonių rezultatus asmenims, toliau nestebėtiems, nutraukusiems gydymą arba jei gydymas virusologiškai nesėkmingas, virusų skaičius 48 savaitę pakeistas virusų skaičiumi paskutinio stebėjimo metu (LOCF). # Paskutinė reikšmė ** M- H testas: gydymo nutraukimas arba virusologinė nesėkmė laikyta nesėkmingu gydymu † Procentai nuo gydymo saugumo tyrimo grupės – Fuzeon + OP (N=663) ir OP (N=334).
Denominator for non-switch patients:
Ligonių, kurių gydymas nekeistas:
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
N=112 φ Tyrėjo sprendimu § Toliau nestebėti, atsisakiusieji gydytis ir kitos priežastys
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Gydant pagal Fuzeon + OP schemą didesnio ligonių procento virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ ml (arba < 50 kopijų/ ml) visuose pogrupiuose pagal pradinį CD4, pradinį ŽIV- 1 RNR kiekį, ankstesnį antiretrovirusinių vaistų (ARV) arba vartojamų ARV skaičių gydant pagal OP schemą.
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
Tačiau asmenims, kurių pradinis CD4 buvo > 100 ląstelių/ mm3, pradinis ŽIV- 1 RNR < 5, 0 log10 kopijų/ ml, ≤ 10 ankstesnių ARV ir (arba) kitų vartojamų ARV gydant pagal OP schemą, buvo labiau tikėtinas ŽIV- 1 RNR sumažėjimas < 400 kopijų/ ml (arba < 50 kopijų/ ml) gydant ir vienu, ir kitu būdu (žr.
(see Table 5)
5 lentelę).
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
9 5 lentelė. Dalis ligonių, kurių virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ ml ir < 50 kopijų/ ml 48 savaitę atskiruose pogrupiuose (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 KG duomenys) Pogrupiai
Subgroups
ŽIV- 1
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
ŽIV- 1 RNR < 50 kopijų/ ml
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
Fuzeon + OP
OB
OP
90 mg bid (N=661)
90 mg × 2/ p (N=661)
(N=334) 90 mg bid (N=661)
90 mg × 2/ p (N=661)
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
Pradinis ŽIV- 1 RNR
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
Bendras ankstesnių ARV skaičius ≤ 101 Bendras ankstesnių ARV skaičius > 101
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
100/ 215 (46, 5%) 101/ 446 (22, 6%)
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
64/ 215 (29, 8%) 57/ 446 (12, 8%)
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
19/ 120 (15, 8%) 7/ 214 (3, 3%)
0 Active ARVs in
0 vartojamų ARV OP
background1,2 1 Active ARV in
schemoje1, 2 1 vartojamas ARV OP
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
schemoje 1, 2 ≥ 2 vartojami ARV
background1,2 1
OP schemoje 1, 2 1
2 Based on GSS score.
Gydymo nutraukimas arba virusologinis neveiksmingumas laikomi nesėkmingu gydymu 2 Pagal GSS vertinimą
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Enfuvirtido farmakokinetinės savybės tirtos gydant ŽIV- 1 apsikrėtusius suaugusius žmones ir vaikus.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Po pilvo oda sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 84, 3 ± 15, 5%, vidutinė Cmax (± standartinis nuokrypis) – 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC - 55, 8 ± 12, 1 μg· val/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Po oda švirkščiant nuo 45 iki 180 mg enfuvirtido, jo absorbcija proporcinga dozei.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
90 mg vaisto švirkščiant po pilvo, šlaunies ar žasto oda absorbcija yra panaši.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Keturių tyrimų duomenimis (N = nuo 9 iki 12), pastoviosios mažiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis svyruoja nuo 2, 6 iki 3, 4 μg/ ml.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Į veną sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, pastoviosios koncentracijos laikotarpiu jo pasiskirstymo tūris yra 5, 5 ± 1, 1 litro.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Kai ŽIV apkrėstoje plazmoje enfuvirtido koncentracija svyruoja nuo 2 iki 10 μg/ ml, 92% jo jungiasi su plazmos baltymais, daugiausia – su albuminu, mažiau – su α- 1 rūgščiuoju glikoproteinu.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
In vitro tyrimais nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai neišstumia enfuvirtido iš jo jungimosi vietos, o enfuvirtidas – kitų vaistinių preparatų iš jų jungimosi vietų.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Pranešama, kad enfuvirtido koncentracija ŽIV apsikrėtusių pacientų cerebrospinaliniame skystyje būna nedidelė.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Kadangi enfuvirtidas yra peptidas, jis turėtų būti katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, o pastarosios – patekti į viso organizmo aminorūgščių apykaitos ciklą.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
In vitro žmogaus mikrosomų tyrimų, taip pat in vivo tyrimų duomenimis, enfuvirtidas neslopina CYP450 fermentų.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
In vitro žmogaus mikrosomų ir hepatocitų tyrimais nustatyta, kad vykstant grandinės C galo aminorūgšties fenilalanino amido grupės hidrolizei susidaro deamidintas metabolitas ir jo susidarymas nepriklauso nuo NADPH.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Šio metabolito būna enfuvirtidu gydomų žmonių plazmoje; jo AUC svyruoja nuo 2, 4 iki 15% enfuvirtido AUC.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Į veną sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo klirensas yra 1, 4 ± 0, 28 l/ val., o pusinės eliminacijos laikas – 3, 2 ± 0, 42 valandos.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Sušvirkštus 90 mg vaisto po oda, jo pusinės eliminacijos laikas yra 3, 8 ± 0, 6 valandos.
10 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
10 Kepenų nepakankamumas.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Enfuvirtido farmakokinetika kepenų sutrikimu sergančių žmonių organizme netirta.
Renal Insufficiency:
Inkstų nepakankamumas.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Klinikinių tyrimų metu atliktos vaisto koncentracijos plazmoje analizės duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų veikla neryškiai arba vidutiniškai sutrikusi, enfuvirtido klirensas kliniškai reikšmingai nepakito.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi arba yra inkstų ligos galutinė stadija, palyginti su ligoniais, kurių inkstų veikla normali, enfuvirtido AUC padidėjo vidutiniškai 43- 62%.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodializė enfuvirtido klirenso reikšmingai nepakeitė.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13% dozės.
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Enfuvirtido farmakokinetika vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme formaliai netirta.
Gender and Weight:
Lytis ir kūno svoris.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas iš moterų organizmo yra 20% mažesnis negu iš vyrų (nepaisant kūno svorio), o didėjant kūno svoriui klirensas didėja (neatsižvelgiant į lytį): klirensas iš 100 kg sveriančio žmogaus organizmo yra 20% didesnis, o iš 40 kg sveriančio – 20% mažesnis, palyginti su 70 kg sveriančiu žmogumi.
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Tačiau šie skirtumai nėra kliniškai svarbūs ir nustatant dozę jų paisyti nereikia.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas tiek iš baltosios rasės žmonių, tiek iš afrikiečių kilmės amerikiečių organizmo yra vienodas.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Kitų farmakokinetikos tyrimų duomenimis, klirenso (apskaičiuoto atsižvelgiant į kūno svorį) skirtumo tarp azijiečių ir baltųjų taip pat nėra.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Enfuvirtido farmakokinetika nustatyta ištyrus 37 vaikus.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Švirkščiant po 2 mg/ kg dukart per parą (daugiausia – 90 mg dukart per parą), enfuvirtido koncentracija plazmoje būna panaši, kaip suaugusiems žmonėms švirkščiant po 90 mg dukart per parą.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
25 vaikų nuo 5 iki 16 metų leidžiant vaisto po 2 mg/ kg dukart per parą į žastą, priekinį šlaunies paviršių arba pilvą, pastoviosios koncentracijos laikotarpiu AUC vidurkis buvo 54, 3 ± 23, 5 μg· val. / ml, Cmax – 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml, o Cmin – 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Neklinikiniai duomenys rodo, kad įprastiniais vaisto saugumo farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir poveikio vėlyvajai gemalo raidai tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Jūrų kiaulyčių tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sukelti kontaktinę lėto tipo padidėjusio jautrumo reakciją.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Atliekant atsparumo gripo infekcijai tyrimą žiurkių modeliu, pastebėtas IFN- γ gamybos sutrikimas.
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Žiurkių atsparumas gripui ir streptokokinei infekcijai sutriko tik truputį.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Miltelių Natrio karbonatas Manitolis Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis
11 Solvent Water for Injections
Tirpiklio Injekcinis vanduo
Powder 3 years
Miltelių 3 metai
Solvent 3 years
Tirpiklio 3 metai
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Paruošto tirpalo Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Apskritai 2°C– 8°C temperatūroje tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, jei vaistas tirpintas ne specialiomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Miltelių Buteliukus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 3 skyriuje.
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tirpiklio Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Powder Vial:
Miltelių Buteliukas:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Kamštis:
Seal:
Gaubtelis:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml, bespalvio 1 tipo stiklo guminis (be latekso) liofilizatų kamštis aliumininis su atplėšiamuoju lakšteliu
Solvent
Tirpiklio
Vial:
Buteliukas:
Closure:
Kamštis:
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml, bespalvio 1 tipo stiklo guminis (be latekso) kamštis aliumininis su atplėšiamuoju lakšteliu
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
I rinkinys 60 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui 60 buteliukų tirpiklio 60 3 ml švirkštų 60 1 ml švirkštų 180 spiritinių tamponų
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
II rinkinys 60 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui 60 buteliukų tirpiklio
6.6 Special precautions for disposal
12 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Prieš pradedant vartoti Fuzeon medicinos darbuotojas turi pamokyti pacientą, kaip šį vaistą vartoti.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Fuzeon reikia tirpinti tik 1, 1 ml injekcinio vandens.
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
Ligoniui paaiškinama, kad įleidus į buteliuką vandens reikia švelniai jį patapšnoti piršto galu, kol milteliai pradės tirpti.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Būtina įspėti, jog buteliuko negalima purtyti ar vartyti, kad per daug neputotų.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Pradėjus milteliams tirpti galima padėti buteliuką į šalį, kol jie visai ištirps.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Tai gali užtrukti iki 45 minučių.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Kad milteliai greičiau ištirptų, galima atsargiai sukioti buteliuką tarp delnų.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Prieš traukiant tirpalą į švirkštą reikia apžiūrėti, ar vaistas visai ištirpo, ar tirpalas skaidrus, ar jame nėra burbuliukų ir nuosėdų.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Jei matyti neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima, buteliuką reikia išmesti arba grąžinti į vaistinę.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Tirpiklio buteliuke yra 2 ml injekcinio vandens; 1, 1 ml jo reikia ištraukti milteliams tirpinti.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Pacientui paaiškinama, kad buteliuke likusį tirpiklį reikia išpilti.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon yra be konservantų.
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Ištirpintą vaistą reikia iškart sušvirkšti.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Jei tai neįmanoma, tirpalas laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Išimtą iš šaldytuvo jį reikia palaikyti kambario temperatūroje iki sušils iki kambario temperatūros ir tik po to vartoti.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml vaisto tirpalo švirkščiamas po žasto, pilvo ar priekinio šlaunies paviršiaus oda.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Švirkšti reikia kaskart į kitą vietą ir ten, kur nėra reakcijos į vaisto injekciją.
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Buteliukas skirtas tik vienam kartui; likutį reikia išmesti.
Date of first authorisation:
Rinkodaros teisės suteikimo:
Date of last renewal:
2003 m. gegužės mėn.
27 May 2003 DD-MM-YY
Rinkodaros teisės atnaujinimo:
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai injekciniam tirpalui
(see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Prieš nutariant gydyti pagal naują schemą, kai gydymas pagal ankstesniąją buvo neveiksmingas, reikia gerai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnio gydymo eigą ir nuo kiekvieno vaisto pasireiškusias mutacijas.
(See sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Atliekant klinikinius tyrimus buvo dozuojama taip, kaip parodyta 1 lentelėje.
15 Table 1:
14 1 lentelė.
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Nuo enfuvirtido kartais pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gydant pakartotinai gali atsinaujinti.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
15 stipriai išreikšto ir net mirtino kepenų pažeidimo pavojus yra didesnis.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Gydant Fuzeon ŽIV- 1 neapsikrėtusius ligonius, gali atsirasti antienfuvirtido antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su ŽIV gp41.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Apie ligonių, kurių inkstų veikla vidutiniškai arba labai ryškiai sutrikusi, taip pat dializuojamų ligonių gydymą, duomenų turima mažai.
(See sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiais asmenimis.
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
CYP3A4 (dapsono), CYP2D6 (debrizochino), CYP1A2 (kofeino), CYP2C19 (mefenitoino), CYP2E1 (chlorzoksazono).
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Tinkamų kontroliuojamųjų nėščioms moterims tyrimų neatlikta.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Vis dėlto reikia atsižvelgti į enfuvirtido nepageidaujamų reiškinių įvairovę (žr.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Saugumo rezultatams išreikšti pateikiamas skaičius ligonių, kuriems atsirado nepageidaujamų reakcijų, skaičiuojant 100 ligonių gydymo metų (išskyrus injekcijos vietos reakcijas).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98% iš 663 ligonių (2 lentelė).
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Injekcijos vietos reakciją apibūdinančių individualių požymių ir simptomų suvestinė pagal bendruosius TORO 1 ir TORO 2 tyrimų duomenis (ligonių%) n=663 4%
Withdrawal Rate due to ISRs
Gydymas nutrauktas dėl IVR Reiškinių grupės
4%
4 laipsnio
Event Category
optimali
Fuzeon
reakcijos%
% of Event
pagrindinė schemaa Skausmas, diskomfortas
Backgrounda 96.1%
90, 8% 90, 2% 80, 4%
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Niežulys Dėminė kraujosruva a Bet kurio intensyvumo laipsnio b
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3 laipsnis = stiprus skausmas, kurį reikia malšinti analgetikais (arba narkotiniais analgetikais ≤ 72 val.) ir (arba) kuris riboja įprastinį judrumą; 4 laipsnis = stiprus skausmas, dėl kurio reikia hospitalizuoti arba pratęsti hospitalizaciją, skausmas, kuris sukelia mirtį arba nuolatinę ar ryškią negalią, arba pavojingas gyvybei, arba medicininiu požiūriu reikšmingas. c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm. d 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4 laipsnis: vidutinis skersmuo ≥ 50 mm e 3 laipsnis = ≥ 3 cm; 4 laipsnis = jei šlapiuoja f 3 laipsnis = neveiksmingi vietinio poveikio vaistai, reikia geriamųjų arba švirkščiamųjų vaistų; 4 laipsnis = neapibrėžtas (NA) g 3 laipsnis = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4 laipsnis = > 5 cm
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Toliau pateikiami reiškiniai, dažniau pastebėti gydant Fuzeon kartu su OP, negu vartojant vienOP, jeigu dažnumas buvo didesnis bent 2 ligoniais per 100 ligonių gydymo metų.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
17 Infekcijos ir infestacijos Dažnos: sinusitas, odos papiloma, gripas, pneumonija, ausų infekcija.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psichikos sutrikimai Dažni: - depresija ir nerimas, dirglumas.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Dažni: sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10): padidėjusi kraujo trigliceridų koncentracija, hematurija.
Laboratory abnormalities
18 Laboratorinių tyrimų pokyčiai
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Per 48 gydymo savaites eozinofilija [didesnė negu viršutinė normos riba (VNR) – 0, 7 × 109/ l] buvo dažnesnė gydant Fuzeon + OP (12, 4 ligonio per 100 ligonių gydymo metų), palyginti su gydymu vien OP (5, 6 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Antiretroviral drug resistance:
19 Atsparumas antiretrovirusiniams vaistams.
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Ne visai nuslopinti virusai gali pasidaryti atsparūs vienam arba keliems pagal schemą vartojamiems vaistams.
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Atsparumas enfuvirtidui in vitro.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Šių padermių virusų gp41 ektodomeno 36– 38- oji aminorūgštys (AR) būna pakitusios.
(See table 5)
5 lentelę).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Kadangi enfuvirtido veikimo būdas yra naujas, in vitro jis vienodai veikia tiek laukines laboratorines ir klinikines padermes, tiek padermes, atsparias I, II arba III grupės antiretrovirusiniams vaistams (nukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams ir proteazių inhibitoriams).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Siekiant nustatyti klinikinį Fuzeon (derinamo su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikį ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4 ląstelių kiekiui, atlikti du randomizuoti daugiacentriai kontroliuojamieji 48 savaičių trukmės tyrimai (TORO 1 ir TORO 2).
21 Table 4
20 4 lentelė.
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Randomizuoto gydymo rezultatai po 48 tyrimai, KG grupės)
201 (30.4%)
201 (30, 4%) 40 (12, 0%) Sant
40 (12.0%) Odds
skirt.
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
2, 36, 5, 06 < 0, 0001 3, 45
(7.8%)
Sant. skirt.
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
1, 76, 4, 37 < 0, 0001 2, 77
Discontinued due to other †φ § reasons
Nutrauktas priežasčių
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
* Pagal suvestinius TORO 1 ir TORO 2 KG ligonių rezultatus, asmenims, toliau nestebėtiems, nutraukusiems gydymą arba jei gydymas virusologiškai nesėkmingas, virusų skaičius 48 savaitę pakeistas virusų skaičiumi paskutinio stebėjimo metu (LOCF). # Paskutinė reikšmė ** M- H testas: gydymo nutraukimas arba virusologinė nesėkmė laikyta nesėkmingu gydymu † Procentai nuo gydymo saugumo tyrimo grupės – Fuzeon + OP (N=663) ir OP (N=334).
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
21 5 lentelė. Dalis ligonių, kurių virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ ml ir < 50 kopijų/ ml 48 savaitę atskiruose pogrupiuose (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 KG duomenys) Pogrupiai
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Po pilvo oda sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 84, 3 ± 15, 5%, vidutinė Cmax (± standartinis nuokrypis) – 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC - 55, 8 ± 12, 1 μg· val/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Po oda švirkščiant nuo 45 iki 180 mg enfuvirtido, jo absorbcija proporcinga dozei.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Keturių tyrimų duomenimis (N = nuo 9 iki 12), pastoviosios mažiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis svyruoja nuo 2, 6 iki 3, 4 μg/ ml.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Enfuvirtido pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdams nustatyti masės balanso tyrimų neatlikta.
Hepatic Insufficiency:
22 Kepenų nepakankamumas.
24 6.2 Incompatibilities
23 6. 2 Nesuderinamumas
Shelf life after reconstitution:
Paruošto tirpalo:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Apskritai 2°C– 8°C temperatūroje tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, jei vaistas tirpintas ne specialiomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Buteliukus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
3 ml, bespalvio 1 tipo stiklo Kamštis:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
guminis (be latekso) liofilizatų kamštis aliumininis su atplėšiamuoju lakšteliu
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Pakuočių dydžiai Pakuotėje yra 60 buteliukų Fuzeon.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Fuzeon galima tirpinti tik 1, 1 ml injekcinio vandens.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
Švirkšti reikia kaskart į kitą vietą ir ten, kur nėra reakcijos į vaisto injekciją.
27 May 2003 DD-MM-YY
2003 m. gegužės 27 d.
26 ANNEX II
25 II PRIEDAS
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Vokietija
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
I priedo „ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių).
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) kasmet teiks Periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSURs).
LABELLING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PIRMOSIOS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Enfuvirtidas
1 ml of reconstituted solutions contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Viename miltelių buteliuke yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 2 ml injekcinio vandens.
Contents of the box:
Dėžėje yra:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
60 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui 60 buteliukų tirpiklio 60 3 ml švirkštų 60 1 ml švirkštų 180 spiritinių tamponų
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Ištraukus tirpinimui reikiamą 1, 1 ml injekcinio vandens, tirpiklio buteliuke likusį injekcinį vandenį išmesti
Justification for not including Braille accepted
Pritarta pasiteisinimui nerašyti informacijos Brailio raštu
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
FUZEON BUTELIUKŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ PIRMOSIOS PAKUOTĖS VIDUJE
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai injekciniam tirpalui Enfuvirtidas
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Viename Fuzeon buteliuke yra 108 mg enfuvirtido.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Viename miltelių buteliuke yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšties.
60 vials with powder for solution for injection
60 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Buteliukus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FUZEON VIAL LABEL
FUZEON BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai injekciniam tirpalui Enfuvirtidas Vartoti po oda
108 mg enfuvirtide
108 mg enfuvirtido
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
INJEKCINIO VANDENS BUTELIUKŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ PIRMOSIOS PAKUOTĖS VIDUJE
Solvent for solution Water for Injections
Tirpiklis tirpalui Injekcinis vanduo
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Tirpiklis vartoti parenteraliai 60 buteliukų po 2 ml injekcinio vandens
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Injekcinis vanduo vartojamas Fuzeon 90 mg/ ml milteliams tirpinti; vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikta išsami ruošimo ir švirkštimo instrukcija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
INJEKCINIO VANDENS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Tirpiklis tirpalui Injekcinis vanduo Vartoti po oda
OUTER CARTON FOR PACK 2
ANTROSIOS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Viename miltelių buteliuke yra bevandenio natrio karbonato, manitolio, natrio hidroksido ir vandenilio chlorido rūgšies.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Viename tirpiklio buteliuke yra 2 ml injekcinio vandens.
Contents of this box:
Dėžėje yra:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui 60 buteliukų tirpiklio
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
FUZEON BUTELIUKŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ ANTROSIOS PAKUOTĖS VIDUJE
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Viename Fuzeon buteliuke yra 108 mg enfuvirtido.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Buteliukus laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
INJEKCINIO VANDENS BUTELIUKŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ ANTROSIOS PAKUOTĖS VIDUJE
Water for Injections
Injekcinis vanduo
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Injekcinis vanduo Fuzeon 90 mg/ ml milteliams tirpinti; vartoti po oda Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikta išsami paruošimo ir švirkštimo instrukcija
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Water for Injections Subcutaneous use
Injekcinis vanduo Vartoti po oda
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
TIK FUZEON BUTELIUKŲ IŠORINĖ DĖŽUTĖ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PACKAGE LEAFLET
49 PAKUOTĖS LAPELIS:
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
them, even if their symptoms are the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Fuzeon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon 3.
How to use Fuzeon 4.
Kaip vartoti Fuzeon 4.
How to store Fuzeon 6.
Kaip laikyti Fuzeon 6.
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FUZEON IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Kas yra Fuzeon Fuzeon trukdo žmogaus imunodeficito virusui (ŽIV) patekti į kraujo ląsteles (vadinamąsias CD4, arba T, ląsteles).
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
Fuzeon neleidžia ŽIV prisiglausti prie paveiktos ląstelės membranos, todėl virusas negali patekti į ląstelę ir ten daugintis.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Be žmogaus ląstelės DNR virusas daugintis negali.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kada Fuzeon vartoti Fuzeon kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamas žmogaus imunodeficito viruso, sukeliančio AIDS, infekuotiems žmonėms gydyti.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Gydytojas jums paskyrė Fuzeon, kad būtų galima kontroliuoti ŽIV infekciją.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Fuzeon nepagydo ŽIV infekcinės ligos.
Never use or share used needles.
Niekada nevartokite naudotų adatų ir neduokite jų kitiems.
BEFORE YOU USE FUZEON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUZEON
Do not use Fuzeon
Fuzeon vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enfuvirtidui arba bet kuriai pagalbinei Fuzeon medžiagai
(see
(žr.
section 6).
6 skyrių).
Take special care with Fuzeon:
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Fuzeon
Tell your doctor
Pasakykite gydytojui
- if you have any other medical conditions,
- jei sergate ir kita liga,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- jei esate sirgęs (sirgusi) plaučių liga; jei vartojate ar vartojote į veną leidžiamus narkotikus; jei
user; are a smoker,
rūkote,