qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma ar gadofosvezeto trinatris išskiriamas į motinos pieną.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Su gyvūnais atliktas tyrimas parodė, kad mažiau nei 1% paskirtos gadofosvezeto dozės patenka į motinos pieną.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Kadangi duomenų nėra, krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Dažniausios su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo niežėjimas, parestezijos, galvos skausmas, pykinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, deginimo pojūtis ir skonio jutimo sutrikimas.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Dauguma nepageidaujamo poveikio reiškinių buvo lengvo – vidutinio sunkumo.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80%) pasireiškė per pirmas 2 valandas.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Galimos vėlyvos reakcijos (po kelių valandų ar dienų).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
4 Klinikinių tyrimų duomenys Remiantis patirtimi vaistą skyrus daugiau nei 1 800 pacientų, buvo stebėti šie nepageidaujami poveikiai.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Lentelėje žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
System Organ Class (MedDra)
Organų sistemų klasės (MedDRA)
100)
Dažni (≥ 1: 100)
Rare (≥ 1:
Nedažni (nuo ≥ 1: 1 000 iki < 1: 100)
1,000)
Reti (nuo ≥ 1: 10 000 iki < 1: 1 000)
Nasopharyngitis
Nazofaringitas
Cellulitis Urinary tract infection
Celiulitas Šlapimo takų infekcija
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Hiperglikemija
Hypocalcemia)
Hiperkalemija
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Sutrikęs elektrolitų balansas Hipokalemija mitybos sutrikimai (tame tarpe hipokalcemija) Hipernatremija Sumažėjęs apetitas Psichikos
Psychiatric disorders
sutrikimai
Anxiety Confusion
Galvos skausmas,
Hallucination Abnormal dreams
Galvos svaigimas (išskyrus
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
vertigo tipo galvos
Dizziness (excl.
Pakitęs skonis, Deginimo pojūtis
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
svaigimą) Tremoras Hipestezija Parosmija Aguzija Nevalingi raumenų susitraukimai
Eye disorders
Akių sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai
Vision abnormal Lacrimation increased
Sutrikęs regėjimas Padidėjęs ašarojimas
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Svetimkūnio jutimas akyje Astenopija Ausies skausmas
Ear and labyrinth disorders
Širdies sutrikimai
Ear pain
Pirmo laipsnio
Cardiac disorders
Širdies plazdėjimas
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
atrioventrikulinė blokada Elektrokardiogramoje prailgėjęs QT Tachikardija Pakitimai elektrokardiogramoje
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Miokardo išemija Bradikardija Prieširdžių virpėjimas Stiprus ir greitas širdies plakimas Elektrokardiogramoje ST segmento depresija Elektrokardiogramoje T dantelio amplitudės sumažėjimas
Vascular disorders
Kraujagyslių
Vasodilatation (incl.
Vazodilatacija
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Flebitas
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Anafilaktoidinė reakcija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sutrikimai
Dyspnea Cough
(tame tarpe
Respiratory depression
Hipertenzija
Gastrointestinal disorders
Hipotenzija
Nausea
raudonis)
Vomiting Retching
Arteriosklerozė
5
5 Organų sistemų klasės (MedDRA)
10,000 to < 1:
Reti (nuo ≥ 1: 10 000 iki < 1: 1 000)
1,000)
Pykinimas
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Vėmimas Raugėjimas Viduriavimas Pilvo skausmas Ryklės ir gerklų skausmas Diskomfortas pilve Meteorizmas Lūpų hipoestezija
Pruritus
Lipnumas
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Skausmas galūnėse
Swelling face Clamminess
Raumenų įtampa
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Kaklo skausmas Raumenų mėšlungis Raumenų spazmai
Muscle tightness Sensation of heaviness
Sunkumo pojūtis
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Hematurija Mikroalbuminurija Gliukozurija
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Šlapinimosi skuba Inkstų skausmas Dažnas šlapinimasis
Genital pruritus, Genital burning sensation
Lytinių organų niežėjimas Lytinių organų deginimo pojūtis
Pelvic pain
Bendrieji
General disorders Feeling cold and administration site conditions
sutrikimai ir
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Bloga savijauta Karščio pojūtis Skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos eritema, šalčio jutimas injekcijos vietoje
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
pojūtis Trombozė injekcijos vietoje Mėlynė injekcijos vietoje Injekcijos vietos uždegimas Deginimas injekcijos vietoje Ekstravazacija injekcijos vietoje
Injury and poisoning
Sužalojimai ir apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Phantom limb pain
Fantominis galūnės skausmas
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Kaip ir vartojant kitas intravenines kontrastines medžiagas, šis vaistinis preparatas gali sukelti anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias odoje, kvėpavimo ir (arba) širdies bei kraujagyslių sistemose ir galinčias sukelti šoką.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Tyrimuose su žmonėmis VASOVIST dozė buvo didinama iki 0, 15 mmol/ kg (5 kartus didesnė už naudojamą klinikinėje praktikoje).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Šio vaistinio preparato klinikinių perdozavimo padarinių nepastebėta.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Gydant perdozavimą svarbu palaikyti gyvybines organizmo funkcijas ir nedelsiant pradėti simptominį gydymą.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
5 skyrių).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
4 skyrių).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Farmakoterapinė grupė - paramagnetinė kontrastinė medžiaga, ATC kodas- V08 C A VASOVIST yra patvaraus gadolinio dietilentriaminpentaacto rūgšties (GdDTPA) chelatas, su pakeista difenilcikloheksilfosfato grupe (gadofosvezeto trinatris), vartoti magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosvezetas grįžtamai susijungia su žmogaus serumo albuminu.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Susijungimas su baltymu gadofosvezeto T1 atsipalaidavimo laiką padidina apie 10 kartų, palyginti su nesusijungusiais gadolinio chelatais.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Tyrimuose su žmonėmis gadofosvezetas ženkliai sutrumpina kraujo T1 laiką iki 4 valandų po intraveninės boliuso injekcijos.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Dozuojant iki 0, 05 mmol/ kg, kai dažnis 20 MHz, atsipalaidavimo greitis plazmoje svyruoja nuo 33, 4 iki 45, 7 mM- 1s- 1.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Didelės skiriamosios galios MRA kraujagyslinių struktūrų skenogramos gaunamos valandą po šio vaistinio preparato sušvirkštimo.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Gadofosvezetui susijungus su plazmos baltymais, padidėja atsipalaidavimo greitis ir išlikimas kraujagyslėse, dėl to pailgėja kraujagyslių vaizdo gavimo trukmė.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Palyginamųjų studijų su ekstraceliulinio gadolinio kontrastiniais preparatais nebuvo atlikta.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Pasiskirstymas Koncentracijos kitimas plazmoje, priklausomai nuo laiko po intraveninės gadofosvezeto injekcijos, vyksta pagal dvidalį atvirąjį modelį.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Po intraveninės 0, 03 mmol/ kg dozės pusinės eliminacijos laikas (t1/ 2α) pasiskirstymo fazėje yra 0, 48 ± 0, 11 valandos, o pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pasiskirstymo pusiausvyrai, yra 148 ± 16 ml/ kg; tai apytikriai atitinka tūrį neląsteliniame skystyje.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Per 4 valandas po injekcijos apie 80 – 87% preparato susijungia su plazmos baltymais.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
7 • Metabolizmas Atlikus įvairius kraujo plazmos ir šlapimo bandinių tyrimus nustatyta, kad gadofosvezetas nemetabolizuojamas.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminacija Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus – 84% (nuo 79% iki 94%) - sušvirkštos dozės (0, 03 mmol/ kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Devyniasdešimt keturi procentai (94%) išsiskiria su šlapimu per per pirmąsias 72 valandas.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4, 7%, svyravimo ribos – 1, 1 – 9, 3%); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Po intraveninės 0, 03 mmol/ kg dozės inkstų klirensas (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) ir bendrasis klirensas (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18, 5 ± 3, 0 valandos.
• Characteristics in patients
• Farmakokinetika pacientų organizme
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Inkstų nepakankamumas Kai ligonio inkstų funkcija vidutiniška arba labai sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas ženkliai prailgėja ir plotas po koncentracijos kreive padidėja 2 − 3 kartus.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Pacientai, kuriems taikoma hemodializė Gadofosvezetą iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Pacientams, kuriems hemodializė naudojant labai laidžias membranas atliekama 3 kartus per savaitę, sušvirkštus 0, 05 mmol/ kg dozę preparato boliusu į veną, trečios dializės procedūros pabaigoje nustatyta preparato koncentracija plazmoje buvo mažesnė nei 15% Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Dializės metu vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas sumažėjo 5 − 6 valandomis.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Vidutinis dializės klirensas buvo tarp 16 – 32 ml/ h/ kg ribose.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Rekomenduojama naudoti labai laidžias membranas, nes jos yra efektyvesnės už pusiau laidžias.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Kepenų nepakankamumas Esant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui (Child- Pugh B), gadofosvezeto farmakokinetika plazmoje ir jo jungimasis su baltymais pastebimai nekinta.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2, 7%) palyginti su sveikų asmenų (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Vieno žmogaus, sergančio vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurio kraujo serume albumino koncentracija buvo nenormaliai maža, bendrasis klirensas ir gadofosvezeto pusinės eliminacijos laikas rodė greitesnį klirensą, palyginti su asmenimis, sergančiais vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurių albuminų koncentracija kraujo serume normali.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Įprastų farmakologinių saugumo, ūminio toksinio poveikio, vietinės tolerancijos, kontaktinio įjautrinimo, genotoksiškumo ikilinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
No carcinogenicity studies were performed.
Kancerogeninis poveikis netirtas.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toksinis kartotinių dozių poveikis Toksinio kartotinių dozių tyrimo duomenimis, vyksta inkstų kanalėlių vakuolizacija, kuri remiantis įrodymais yra grįžtama.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Tiriant žiurkių inkstus elektronininės mikroskopijos metodu nustatyta, kad ląstelių vakuolizacija kyla dėl kaupimo fenomeno.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Manoma, kad dėl didesnio inkstų klirenso žiurkių organizme nustatyti pakitimai buvo ryškesni, lyginant su beždžionių.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Beždžionėms, po vienkartinės netgi 100 kartų didesnės už klinikinę dozės poveikis inkstams nepasireiškė.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
8 Triušiams dažniau pasireiškė ankstyva rezorbcija, nedaug, tačiau reikšmingai dažniau atsirado vaisiaus anomalijų (ypač hidrocefalija ir galūnių formavimosi sutrikimų) vartojant tokias dozes, kurios nesukėlė arba sukėlė nežymų toksinį poveikį motininėms patelėms (gyvūnų organizme ekspozicija buvo 2 ir 5 kartus didesnė nei numatoma žmogaus organizme).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosvezetas Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Atidarius buteliuką, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jo turinys
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 ir 10 buteliukų x 10 ml (10 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 ir 10 buteliukų x 15 ml (20 ml stikliniame buteliuke) 1, 5 ir 10 buteliukų x 20 ml (20 ml stikliniame buteliuke)
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Šis vaistinis preparatas tiekiamas paruoštas vartojimui kaip skaidrus, bespalvis arba gelsvas vandeninis tirpalas.
Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Kontrastinės medžiagos nevartoti, jei labai pakitusi tirpalo spalva, yra nuosėdų ar pažeista pakuotė.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST buteliukai skirti vienkartiniam naudojimui.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Ištrauktas iš buteliuko tirpalas turi būti nedelsiant panaudotas.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 10 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 15 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 20 ml
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Vokietija
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekcinis tirpalas
Gadofosveset trisodium
Gadofosvezeto trinatris
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml injekcinio tirpalo yra 244 mg (0, 25 mmol) veikliosios medžiagos gadofosvezeto trinatrio.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml tirpalo buteliuke yra 2, 44 g gadofosvezeto trinatrio.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml tirpalo buteliuke yra 3, 66 g gadofosvezeto trinatrio.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml tirpalo buteliuke yra 4, 88 g. gadofosvezeto trinatrio.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Pagalbinės medžiagos: fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Injekcinis tirpalas 10 ml (1, 5, 10 buteliukų) 15 ml (1, 5, 10 buteliukų) 20 ml (1, 5, 10 buteliukų)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) 5.
Intravenous use and diagnostic use only.
Vartoti į veną tik diagnostikai
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM- mm}
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Laikyti kartono dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Discard any unused medium after each investigation.
Išmesti bet kokį kiekį nesunaudotos medžiagos po kiekvieno tyrimo.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 10 ml - 1 buteliukas EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 10ml - 5 buteliukai EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 10ml - 10 buteliukų EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 15ml - 1 buteliukas EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 15ml - 5 buteliukai EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 15ml - 10 buteliukai EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 20ml - 1 buteliukas EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 20ml - 5 buteliukai EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0. 25 mmol/ ml- Injekcinis tirpalas- Vartoti į veną- Buteliukas (stiklinis) - 20ml - 10 buteliukų
Lot {number}
Serija {numeris}.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, injekcinis tirpalas gadofosvezeto trinatris
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MMMM/ mm}
16 B.
KITA
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, injekcinis tirpalas Gadofosvezeto trinatris
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją paskyrusį VASOVIST (radiologą) arba
the hospital/ MRI-centre personnel
ligoninės ar MRT centro personalą.
please tell your doctor or radiologist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Kas yra VASOVIST ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Kas žinotina prieš vartojant VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Kaip vartoti VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Kaip laikyti VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VASOVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST yra injekcinis kontrastinis preparatas, vartojamas diagnostikai norint paryškinti pilvo ar galūnių kraujagyslių vaizdą.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Jis tiekiamas kaip paruoštas vartoti tirpalas, 250 mikromolių mililitre stiprumo stikliniame buteliuke greitam leidimui į veną (procedūrą atlieka sveikatos priežiūros specialistas).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST vartojamas tik diagnostikai.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Jis padeda nustatyti žinomus ar įtariamus kraujagyslių pakitimus.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Naudojant šį vaistinį preparatą nustatoma tikslesnė diagnozė.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST – kontrastinis preparatas su magnetinėmis savybėmis kraujotakai tirti, padeda pamatyti kraujo tėkmę kraujagyslėmis pašviesindamas kraujo vaizdą ilgesniam laikui.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su vaizdavimo technika; tai vadinama magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją ar MRT centro personalą.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VASOVIST
Do not use VASOVIST:
VASOVIST vartoti negalima:
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai nors pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (žiūrėkite aukščiau).
Take special care with VASOVIST:
Specialių atsargumo priemonių vartojant VASOVIST reikia:
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Specialių medicininių atsargumo priemonių laikytis reikia, jei kyla alergijos tipo reakcijos.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pajutote niežulį, ryklės ar liežuvio peršėjimą, tinimą, nes tai gali būti pirmi alergijos tipo reakcijos požymiai.
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Gydytojas atkreips dėmesį ir į kitus požymius.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
19 • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą, • esate ar galite būti nėščia (t. y. nesate tuo tikra), • esate alergiški (pvz.: sergate šienlige, dilgėline) ar sergate bronchine astma, • anksčiau turėjote reakciją į injekcinę kontrastinę medžiagą, • jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Nenustatyta, ar VASOVIST saugu vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Your doctor will advise you what to do.
Gydytojas patars jums ką daryti.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Nenustatyta, ar preparatą VASOVIST saugu vartoti nėščiosioms.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Būtina pasitarti su savo gydytoju ar radiologu.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Žindymo laikotarpiu VASOVIST vartoti negalima.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra 6, 3 mmol natrio (arba 145 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
HOW TO USE VASOVIST
KAIP VARTOTI VASOVIST
You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Šį vaistinį preparatą suleis į veną.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Įprastinė injekcijos vieta viršutinė plaštakos pusė arba alkūnės lenkmuo.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Skenuoti galima pradėti tuoj po VASOVIST injekcijos.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Po injekcijos jus stebės dėl galimo šalutinio poveikio.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Šio vaistinio preparato dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Gydytojas nuspręs, kiek VASOVIST reikia jūsų ištyrimui.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Įprastinė dozė yra 0, 12 ml/ kg kūno svorio (tai atitinka 0, 03 mmol/ kg kūno svorio).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Išsamesnė informacija apie VASOVIST vartojimą ir darbą su juo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Pavartojus per didelę VASOVIST dozę Perdozavimo tikimybė labai maža, bet jei taip atsitiktų, gydytojas žinos, ką daryti.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
VASOVIST iš organizmo galima pašalinti hemodializės būdu, naudojant labai laidžias membranas.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, radiologą arba MRT centro personalą.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
VASOVIST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra niežulys, rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpimas, galvos skausmas, pykinimas, šilumos pojūtis (kraujagyslių išsiplėtimas), deginimo pojūtis, pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija).
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
20 Daugelis nepageidaujamų reiškinių yra lengvi ir vidutiniai.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80%) pasireiškė per pirmąsias 2 valandas.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Galimos vėlyvos nepageidaujamos reakcijos (po kelių valandų ar dienų).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Žemiau pateikiame paminėtus/ pastebėtus šalutinius poveikius pagal dažnį: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų); nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų); retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, stebėtų klinikiniuose tyrimuose sąrašas:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infekcijos ir infestacijos (dažnų nepasitaiko): nedažnos - sloga, ryklės skausmas; retos - odos uždegimas, šlapimo takų infekcija.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Imuninės sistemos sutrikimai (dažnų ir retų nepasitaiko): nedažni – alergijos tipo reakcijos.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - didelis gliukozės kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, pakitęs druskų kiekis organizme; reti - mažas kalio kiekis kraujyje, didelis kalio kiekis kraujyje, didelis natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Psichikos sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - nerimas, konfuzija; reti - nesamų dalykų matymas, jutimas ar girdėjimas, košmariški sapnai.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Nervų sistemos sutrikimai: dažni - galvos skausmas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, pakitęs skonio pojūtis, deginimo pojūtis; nedažni - skonio jutimo sutrikimas, galvos svaigimas, drebulys, susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos), uoslės sutrikimas nevalingi raumenų susitraukimai.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Akių sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - sutrikęs regėjimas, padidėjusi ašarų sekrecija; reti - susilpnėjusi rega, svetimkūnio jutimas akyje.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Ausų sutrikimai (dažnų ir nedažnų nepasitaiko): reti - ausies skausmas.
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Širdies sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni – sutrikęs širdies laidumas (pirmojo laipsnio), dažnas širdies plakimas, elektrinio širdies ritmo sutrikimas (pailgėjęs QT); reti - sutrikęs širdies ritmas / sutrikęs širdies ertmių susitraukimas (širdies plazdėjimas, prieširdžių virpėjimas), elektrinio širdies ritmo sutrikimas (ST segmento/ T dantelio pakitimai), krūtinės skausmas, retas širdies plakimas, smarkus širdies plakimas.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Kraujagyslių sutrikimai: dažni - šilumos pojūtis (kraujagyslių išsiplėtimas), įskaitant paraudimą; nedažni - aukštas kraujospūdis, venų pabrinkimas ir užkrešėjimas, galūnių šaltumas; reti - į alergiją panaši reakcija, arterijų sienelių sustorėjimas dėl cholesterolio sankaupos; žemas kraujospūdis.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - dusulys, kosulys; reti - paviršutiniškas kvėpavimas.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Virškinimo sistemos sutrikimai: dažni - pykinimas; nedažni - vėmimas, raugėjimas, viduriavimas, nemalonūs jutimai pilve, pilvo skausmas, gerklės skausmas, sutrikęs virškinimas, burnos sausumas, pilvo pūtimas, susilpnėjęs lūpų jautrumas, padidėjusi seilių sekrecija, išangės niežėjimas.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Odos sutrikimai: dažni - niežulys; nedažni - dilgėlinė, odos paraudimas, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas; reti - veido tinimas, lipnumas.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
21 Raumenų ir kaulų sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - mėšlungis, raumenų spazmai, kaklo skausmas, galūnių skausmas; reti - raumenų įtampa, sunkumo jausmas.
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - kraujas šlapime, baltymas šlapime, cukrus šlapime; reti - staigus noras šlapintis, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Lyties organų sutrikimai (dažnų nepasitaiko): nedažni - lytinių organų niežėjimas, lytinių organų deginimo pojūtis; reti – dubens skausmas.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dažni – šalčio jutimas; nedažni – skausmas, krūtinės skausmas, nuovargis, bloga savijauta, skausmas kirkšnyje, karščio pylimas, skausmo jutimas injekcijos vietoje, šalčio jutimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos paraudimas; reti - karščiavimas, drebulys, silpnumas, spaudimo jausmas krūtinėje, kraujo krešulys injekcijos vietoje, mėlynė injekcijos vietoje, injekcijos vietos uždegimas, deginimas injekcijos vietoje, skysčio ištekėjimas iš injekcijos vietos į aplinkinius audinius, kraujavimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, spaudimo jausmas.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Sužalojimai ir apsinuodijimai (dažnų ir nedažnų nepasitaiko): reti – fantominis galūnės skausmas.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Kaip ir kitos intraveninės kontrastinės medžiagas, VASOVIST gali sukelti alerginio tipo reakcijas (anafilaktoidines ar padidėjusio jautrumo reakcijas), pasireiškiančias odos reakcija, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) širdies ar pulso dažnio arba kraujospūdžio pakitimais, kurie gali lemti sąmonės sutrikimus (odos, kvėpavimo sistemos ir/ ar širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, galinčias sukelti šoką).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
HOW TO STORE VASOVIST
KAIP LAIKYTI VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Buteliuką injekcijai laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VASOVIST vartoti negalima.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Pastebėjus stiprų spalvos pakitimą, atsiradus nuosėdoms arba esant pažeistam indui, Vasovist vartoti negalima.
What VASOVIST contains
VASOVIST sudėtis
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Veiklioji medžiaga yra gadofosvezeto trinatis 244 mg/ millilitre, tai atitinka 0, 25 mmol/ millilitre.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml tirpalo yra 2, 44 g, 15 ml tirpalo yra 3, 66 g ir 20 ml tirpalo yra 4, 88 g gadofosvezeto trinatrio buteliukuose.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Pagalbinės medžiagos yra fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis
What VASOVIST looks like and contents of the pack
VASOVIST išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas skystis.
The contents of the packs are:
Kiekis pakuotėje yra
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba 10 buteliukų injekcijai su 15 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose) 1, 5 arba10 buteliukų injekcijai su 20 ml injekcinio tirpalo (20 ml stikliniuose buteliukuose)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Vokietija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tél/ Tel:: + 32 - (0)2-535 63 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32 (0)2-535 63 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2- 535 63 11 Tél/ Tel:: + 32 - (0) 2- 535 63 11
Slovenija Bayer d. o. o.
23 Slovenija Ireland Bayer d. o. o.
Tel: + 386 1 58 14 400
Bayer Limited Tel: + 386 1 58 14 400 Tel: + 353 – 1 – 299 93 13
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Italia Bayer S. p. A.
Ísland Icepharma Tel: + 354 540 8000 Italia Bayer S. p. A.
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
Tel: + 42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: + 358 20 785 21
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73m2) sergantiems pacientams arba
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Kadangi yra tikimybė, kad vartojant šį vaistą gali atsirasti NSF, Vasovist šiems pacientams turi būti skiriamas kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, o taip pat ir tais atvejais, jeigu diagnostinės informacijos neįmanoma gauti kitais būdu.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodializė iš karto po Vasovist skyrimo pacientams, kuriems šiuo metu yra taikoma hemodializė, gali būti naudinga pašalinant Vasovist iš organizmo.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Nėra pagrindo pradėti taikyti hemodializę kaip NSF profilaktikos ar gydymo būdą pacientams, kuriems šiuo metu netaikoma hemodializė.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
VASOVIST tiekiamas paruoštas vartoti kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis tirpalas.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
VASOVIST buteliukai skirti vienkartiniam vartojimui.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Guminį kamštį draudžiama pradurti daugiau nei vieną kartą.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Ištrauktas iš buteliuko šio vaistinio preparato tirpalas turi būti nedelsiant sušvirkštas.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
What is Vectibix?
Kas yra Vectibix?
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vactibix yra koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
It contains the active substance panitumumab.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos panitumumabo.
What is Vectibix used for?
Kam vartojamas Vectibix?
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibix vartojamas metastazavusiai storosios ar tiesiosios žarnos karcinomai gydyti.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Tai apatinio virškinamojo trakto (storųjų žarnų) vėžys, išplitęs į kitus organus.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix skiriamas kaip monoterapija tiems pacientams, kurių navikų ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptorium (EAFR), kurio sudėtyje yra nemutavusio „ KRAS “.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
KRAS yra genas, kuris, mutavęs navikinėse ląstelėse, skatina naviko augimą.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix vartojamas po gydymo vaistų nuo vėžio deriniu, į kurį įeina fluoropirimidinas (pavyzdžiui, 5- fluorouracilas), oksaliplatina ir inotekanas, ir kuris pasirodė neveiksmingas.
How is Vectibix used?
Kaip vartoti Vectibix?