qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Laiko iki maksimalios koncentracijos susidarymo skirtumai atskiriems asmenims yra reikšmingai mažesni, vartojant NovoRapid nei tirpaus žmogaus insulino, tuo tarpu Cmax skirtumai atskiriems asmenims vartojant NovoRapid yra didesni.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
NovoRapid farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės buvo tirtos vaisto vartojant vaikams (6 – 12 metų) bei paaugliams (13 – 17 metų), sergantiems 1 tipo diabetu.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulinas aspartas buvo greitai rezorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, esant panašiam tmax kaip ir suaugusiesiems.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Tačiau Cmax skyrėsi tarp amžiaus grupių, tai pabrėžia individualaus NovoRapid titravimo svarbą.
A decreased absorption
Insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino atitinkami farmakokinetinių savybių skirtumai senyvų pacientų (65- 83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų), sergančių 2 tipo diabetu, 7 organizme buvo panašūs kaip ir sveikų savanorių bei jaunesnių asmenų, sergančių cukriniu diabetu.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Vyresniems asmenims pastebėta sumažėjusi absorbcija, dėl kurios užsitęsė tmax (82 (kvartilių skirtumo reikšmė:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minutės), o Cmax buvo panaši į jaunesnių pacientų, sergančių 2 tipo diabetu ir šiek tiek mažesnė, nei 1 tipo diabetu sergančių tiriamųjų.
Hepatic impairment:
Kepenų funkcijos sutrikimai.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 24 pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, pastebėta mažesnė ir nepastovesnė absorbcija, dėl to užsitęsė tmax nuo maždaug 50 minučių (asmenims, kurių kepenų funkcija normali) iki maždaug 85 minučių (asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas).
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
Asmenų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, AUC, Cmax ir tariamasis klirensas (CL/ F) buvo panašūs, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija yra normali.
Renal impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimai.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas su 18 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Nepastebėta kreatinino klirenso aiškaus poveikio insulino asparto AUC, Cmax bei CL/ F.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Duomenų apie tiriamuosius su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nepakanka.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Tiriamųjų, kuriems dėl inkstų funkcijos nepakankamumo reikalinga dializė, gydymas nebuvo tirtas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Tyrimų in vitro metu pagal prisijungimą prie insulino ir IGF- 1 receptorių vietas bei poveikį ląstelių augimui, insulinas aspartas veikia labai panašiai kaip ir žmogaus insulinas.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Tyrimai taip pat parodė, kad insulino asparto prisijungimo prie insulino receptorių disociacija atitinka žmogaus insulino.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerolis Fenolis Metakrezolis Cinko chloridas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Injekcinis vanduo
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Vaistiniai preparatai, pridėti į insuliną, gali būti insulino degradacijos priežastis, pvz., jei tų preparatų sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Pradėjus vartoti, tinkamumo laikas yra 4 savaitės.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Do not store above 30°C.
8 Užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container
Buteliukus, kurie vartojami ar nešiojami kaip atsarga: negalima šaldyti.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Dėžutėje gali būti 1 ar 5 buteliukai arba didelė pakuotė (5x (1x10) buteliukų)..
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
NovoRapid buteliukai skirti naudoti su insulino švirkštais su atitinkančia vienetų skale.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid gali būti vartojamas infuzinėse pompų sistemose (NPII), kaip aprašyta 4. 2. skyriuje.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Nustatyta, kad kateteriai, kurių vidinis paviršius padarytas iš polietileno ar poliolefino, tinkami vartoti su pompa.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Vartojimui į veną, infuzinės sistemos su NovoRapid 100 V/ ml, praskiestu natrio chloridu 0, 9%, gliukozės 5% ar gliukozės 10% tirpalais kartu su kalio chlorido 40 mmol/ l iki insulino asparto koncentracijos nuo 0, 05 V/ ml iki 1, 0 V/ ml, polipropileno infuziniuose maišuose kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Nors insulinas yra stabilus kurį laiką, tam tikrą jo dalį absorbuoja infuzinio maišo medžiagos.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid vartoti negalima, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis.
7 September 1999 Date of last renewal:
7 d.
7 September 2004
2004 m. rugsėjo mėn.
9 1.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA 9 1.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užtaise.
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
100 V/ ml.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Kaip ir vartojant visų insulinų preparatų, veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6 skyrių), tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid gali būti naudojamas Nepertraukiamai Poodinei Insulino Infuzijai (NPII) pompų sistemomis, tinkančiomis insulino infuzijai.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientams, vartojantiems NovoRapid, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulinų preparatų.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Vartojant bet kokį insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas ar uždegimas.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Injekcijos vietos pasirinktame plote nuolatinis keitimas galėtų padėti, išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali reikėti nutraukti NovoRapid vartojimą.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Šios medžiagos gali sumažinti insulino poreikį: gliukozės kiekį kraujyje mažinantys geriamieji vaistai, oktreotidas, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta - adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriai, salicilatai, alkoholis, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Rekomenduojama intensyvi nėščiųjų, sergančių diabetu (1tipo, 2 tipo ar nėščiųjų), gliukozės kiekio kraujyje ir gydymo kontrolė nėštumo ir nėštumo planavimo metu.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Tačiau NovoRapid dozę gali reikėti sureguliuoti.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
12 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems NovoRapid, daugiausiai yra priklausomos nuo dozės ir farmakologinio insulino poveikio.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Dažnis apibūdinamas: nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai, įskaitant ir pavienius pranešimus, pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip (< 1/ 10000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
13 4.9 Overdose
13 • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės ar cukraus produktų.
I.
Laikas (val.) I pav.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Veikimo trukmė yra 3- 5 valandos.
I).
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais parodė, kad, vartojant NovoRapid, gliukozės kiekis kraujyje po valgio yra mažesnis, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu (I pav.).
Elderly.
14 Senyvi pacientai.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Atliktas randomizuotas, dvigubai aklas kryžminis farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimas, kurio tikslas - palyginti insuliną aspartą su tirpiu žmogaus insulinu senyviems pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu (tirta 19 pacientų 65- 83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų).
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Siekiant palyginti prieš valgį vartojamą tirpų žmogaus insuliną ir po valgio vartojamą insuliną aspartą, buvo atliktas klinikinis tyrimas mažiems vaikams (20 pacientų, kurių amžius - nuo 2 metų iki mažiau kaip 6 metų, buvo tirti 12 savaičių, iš jų keturi buvo jaunesni kaip 4 metų), vienos dozės farmakokinetinis – farmakodinaminis tyrimas buvo atliktas vaikams (6 - 12 metų) ir paaugliams (13- 17 metų).
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Insulino koncentracija, tokia kaip buvo pradžioje, tapo praėjus 4 - 6 valandoms po dozės.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Tačiau Cmax skyrėsi tarp amžiaus grupių, tai pabrėžia individualaus NovoRapid titravimo svarbą.
A decreased absorption
Insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino atitinkami farmakokinetinių savybių skirtumai senyvų pacientų (65- 83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų), sergančių 2 tipo diabetu, organizme buvo panašūs kaip ir sveikų savanorių bei jaunesnių asmenų, sergančių cukriniu diabetu.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Vyresniems asmenims pastebėta sumažėjusi absorbcija, dėl kurios užsitęsė tmax (82 (kvartilių skirtumo 15 reikšmė:
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimasbuvo atliktas su 24 pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Užtaisus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
16 NovoRapid Penfill, kurie vartojami ar nešiojami kaip atsarga: negalima šaldyti.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Stiklinis (1 tipo) užtaisas, kuriame yra 3 ml tirpalo, turi stūmoklį (guminį bromobutilo) ir yra uždarytas kamščiu (bromobutilo / guminiu poliizopreno).
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Dėžutėje gali būti 5 ar 10 užtaisų.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill turi būti vartojamas tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
The cartridge must not be refilled.
Užtaiso iš naujo užpildyti negalima.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine adatomis.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Kaip ir vartojant visų insulinų preparatų, veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6 skyrių), tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientams, vartojantiems NovoRapid, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulinų preparatų.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
20 Vartojant bet kokį insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas ar uždegimas.
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
21 4.9 Overdose
Perdozavimas
22 Adults.
Suaugusieji.
I).
Klinikiniai tyrimai, atlikti su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais parodė, kad, vartojant NovoRapid, gliukozės kiekis kraujyje po valgio yra mažesnis, palyginus su tirpiu žmogaus 23 insulinu (I pav.).
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
24 Senyvi pacientai.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino atitinkami farmakokinetinių savybių skirtumai senyvų pacientų (65- 83 metų, amžiaus vidurkis – 70 metų), sergančių 2 tipo diabetu, organizme buvo panašūs kaip ir sveikų savanorių bei jaunesnių asmenų, sergančių cukriniu diabetu.
60-120)
Vyresniems asmenims pastebėta sumažėjusi absorbcija, dėl kurios užsitęsė tmax (82 (kvartilių skirtumo reikšmė:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minutės), o Cmax buvo panaši į jaunesnių pacientų, sergančių 2 tipo diabetu ir šiek tiek mažesnė, nei 1 tipo diabetu sergančių tiriamųjų.
6.4 Special precautions for storage
25 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
Kai nenaudojate, laikykite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą ant NovoRapid NovoLet, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid NovoLet, kurie vartojami ar nešiojami kaip atsarga: negalima šaldyti.
24 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Stiklinis (1 tipo) užtaisas, kuriame yra 3 ml tirpalo, turintis stūmoklį (guminį bromobutilo) ir uždarytas kamščiu (bromobutilo / guminiu poliizopreno), yra įdėtas į daugiadozę užpildytą švirkštimo priemonę su injektoriumi (plastikiniu).
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Dėžutėje gali būti 5 ar 10 užpildytų švirkštimo priemonių.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet turi būti vartojamas tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet iš naujo užpildyti negalima.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
NovoFine adatos skirtos naudoti su NovoRapid NovoLet.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Insulin aspart∗...........................................
Insulinas aspartas (insulinum apartum) ∗.........................................
100 U/ ml
100 V/ ml.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6 skyrių), tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen yra užpildytos švirkštimo priemonės, skirtos naudoti su NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
The needle box is marked with an S.
Adatų dėžutė yra pažymėta ženklu S.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Vadovaukitės išsamia naudojimo instrukcija, pateikiama kartu su prietaisu.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą, tipą, rūšį (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir / ar gamybos 29 būdą, gali tekti keisti insulino dozę.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientams, vartojantiems NovoRapid, gali reikėti daugiau injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulinų preparatų.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Vartojant bet kokį insuliną, gali atsirasti injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, niežėjimas, dilgėlinė, patinimas ar uždegimas.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
30 Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių, siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Edema gali atsirasti gydymo insulinu pradžioje.
These symptoms are usually of transitory nature.
31
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Kai NovoRapid įšvirkščiamas po oda, veikimo pradžia pasireiškia per 10 - 20 minučių po injekcijos.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Veikimo trukmė yra 35 valandos.
Adults.
32 Suaugusieji.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulinas aspartas buvo greitai rezorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, esant panašiam tmax kaip ir 33 suaugusiesiems.
31 Elderly:
Senyvi pacientai.
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Vyresniems asmenims pastebėta sumažėjusi absorbcija, dėl kurios užsitęsė tmax (82 (kvartilių skirtumo reikšmė:
The in-use shelf life is 4 weeks.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
32 6.4 Special precautions for storage
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Kai nenaudojate, laikykite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą ant NovoRapid FlexPen, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
NovoRapid FlexPen, kurie vartojami ar nešiojami kaip atsarga: negalima šaldyti.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Dėžutėje gali būti 1, 5 ar 10 užpildytų švirkštimo priemonių.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkymosi ir vaistiniam preparatui ruošti
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen turi būti vartojamas tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen iš naujo užpildyti negalima.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
NovoFine S adatos skirtos naudoti su NovoRapid FlexPen.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Vartojimui į veną, infuzinės sistemos su NovoRapid 100 V/ ml, praskiestunatrio chloridu 0, 9%, gliukozės 5% ar gliukozės 10% tirpalais kartu su kalio chlorido 40 mmol/ l iki insulino asparto koncentracijos nuo 0, 05 V/ ml iki 1, 0 V/ ml, polipropileno infuziniuose maišuose kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 V/ ml, injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Insulin aspart∗...........................................
Insulinas aspartas (insulinum aspartum) ∗.........................................
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6 skyrių), tačiau tai turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet yra užpildytos švirkštimo priemonės, skirtos naudoti su NovoFine trumpo gaubto adatomis.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Keičiant vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Pakeitus insulino stiprumą, prekinį ženklą, tipą, rūšį (gyvulinis, žmogaus, žmogaus insulino analogas) ir / ar gamybos būdą, gali tekti keisti insulino dozę.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientams, vartojantiems NovoRapid, gali reikėti daugiau 38 injekcijų per dieną ar pakeisti dozę, prie kurios jie buvo pratę vartodami įprastų insulinų preparatų.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos (paraudimas, patinimas ir niežėjimas injekcijos vietoje) gali pasireikšti gydymo insulinu metu.
39 Blood glucose (mmol/ l)
Gliukozės kiekis kraujyje (mmol/ l
Adults.
41 Suaugusieji.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Insulinas aspartas buvo greitai rezorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, esant panašiam tmax kaip ir 42 suaugusiesiems.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Insulino asparto vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimas buvo atlikta su 24 pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Duomenų apie asmenis su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nepakanka.
6.4 Special precautions for storage
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Kai nenaudojate, laikykite užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą ant NovoRapid Innolet, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid InnoLet, kurie vartojami ar nešiojami kaip atsarga: negalima šaldyti.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkymo ir vaistiniam preparatui ruošti
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet turi būti vartojamas tik su suderinamais preparatais, kad veiktų saugiai ir efektyviai.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoRapid InnoLet iš naujo užpildyti negalima.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
NovoFine S adatos skirtos naudoti su NovoRapid InnoLet.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Vartojimui į veną, infuzinės sistemos su NovoRapid 100 V/ ml, praskiestu natrio chloridu 0, 9%, gliukozės 5% ar gliukozės 10% tirpalais kartu su kalio chlorido 40 mmol/ l iki insulino asparto koncentracijos nuo 0, 05 V/ ml iki 1, 0 V/ ml, polipropileno infuziniuose maišuose kambario temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas.
43 ANNEX II
45 II PRIEDAS
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid buteliukas, NovoLet ir InnoLet:
NovoRapid Penfill and FlexPen:
NovoRapid Penfill ir FlexPen:
45 ANNEX III
47 III PRIEDAS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 V/ ml Injekcinis tirpalas buteliuke Insulinum aspartum
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml tirpalo yra 100 V (3, 5 mg) insulino asparto (r- DNR),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glicerolio, fenolio, metakrezolio, cinko chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, natrio chlorido, vandenilio chlorido rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
NovoRapid vial
NovoRapid buteliukas
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
5 x 10 ml
5 x 10 ml.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Tai yra didelės pakuotės dalis ir neparduodama atskirais buteliukais.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
IŠORINĖ DIDELĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Tai yra didelė pakuotė ir neparduodama atskirais buteliukais.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 V/ ml Injekcinis tirpalas buteliuke Insulinum aspartum s. c., i. v.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 V/ ml Injekcinis tirpalas užtaise Insulinum aspartum
5 x 3 ml
5 x 3 ml.
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
NovoRapid Penfill is for use by one person only
Novo Rapid Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
10 x 3 ml
10 x 3 ml.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 V/ ml Injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s. c., i. v.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 V/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum aspartum
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
65 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 V/ ml Injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s. c.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
68 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 V/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum aspartum
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 V/ ml Injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s. c.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 V/ ml Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum aspartum
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
76 9.
78 9.
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
78 9.
80 9.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 V/ ml Injekcinis tirpalas Insulinum aspartum s. c.
81 PACKAGE LEAFLET:
83 PAKUOTĖS LAPELIS:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 V/ ml injekcinis tirpalas buteliuke Insulinas aspartas (insulinum aspartum)
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, diabeto slaugytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, diabeto slaugytojui arba vaistininkui.
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA NOVORAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid yra insulino analogas, skirtas diabetui gydyti.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Jis yra 10 ml talpos buteliukuose, kuriuos Jūs naudojate švirkštui pripildyti.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid yra greitai veikiantis insulinas, skirtas vartoti suaugusiems ir vaikams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Jis pradeda mažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje per 10– 20 minučių po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 1– 3 valandą, ir poveikis tęsiasi iki 3– 5 valandų.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Dėl trumpo veikimo, NovoRapid paprastai turėtų būti vartojamas kartu su vidutinio veikimo ar ilgai veikiančiais insulino preparatais.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVORAPID
Do not use NovoRapid
NovoRapid vartoti negalima
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► jei Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) insulinui aspartui, metakrezoliui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai (žiūrėkite 7 skyriuje Kita informacija).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Apie alergijos simptomus žiūrėkite 5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis; ► jei jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir pasireiškia sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomais).
Take special care with NovoRapid
Specialių atsargumo priemonių vartojant NovoRapid reikia
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti insulino dozę; ► jei geriate alkoholį (taip pat alų ir vyną): stebėkite hipoglikemijos simptomus ir niekada negerkite alkoholio nevalgę; ► jei sportuojate daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą; ► jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Jūsų insulino poreikis gali keistis; ► jei karščiuojate, sergate infekcine liga, ar esate operuojamas, Jums gali reikėti daugiau insulino nei paprastai; ► jei viduriuojate, vemiate ar valgote mažiau nei esate įpratęs, Jums gali reikėti mažiau insulino nei paprastai; ► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir švirkštimo laikui.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Kitų vaistų vartojimas Daugelis vaistų turi įtakos gliukozės veikimui Jūsų organizme ir jie gali įtakoti Jūsų insulino dozę.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Your need for insulin may change if you also take:
Jūsų insulino poreikis gali keistis, jei vartojate:
82 (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
84 geriamuosius vaistus nuo diabeto, monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, betablokatorius, angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, salicilatus, anabolinius steroidus ir gliukokortikoidus (išskyrus vietinį vartojimą), geriamuosius kontraceptikus, tiazidus, skydliaukės hormonus, simpatomimetikus, danazolį, oktreotidą ir sulfonamidus.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei planuojate nėštumą, esate nėščia ar žindote: pasitarkite su gydytoju.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid gali būti vartojamas nėštumo metu.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Insulino dozę gali reikėti keisti nėštumo metu ir po gimdymo.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Ypatinga diabeto kontrolė bei hipoglikemijos prevencija yra svarbi ir Jūsų kūdikio sveikatai.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Jūsų sugebėjimas susikoncentruoti ar reaguoti gali sumažėti, esant hipoglikemijai.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Atsiminkite apie tai visose situacijose, kuriose galite sukelti pavojų sau ar aplinkiniams (pvz., vairuodami automobilį ar valdydami įrenginius).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Aptarkite su gydytoju, ar Jūs iš viso galite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodų ar Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
NovoRapid pradeda veikti greitai, todėl, jei pasireiškia hipoglikemija, ji yra pastebima anksčiau po injekcijos, palyginus su tirpiu žmogaus insulinu.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Nėra klinikinės patirties, vartojant NovoRapid vaikams, jaunesniems kaip 2 metų amžiaus.
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
NovoRapid vaikams gali būti skiriamas vietoje tirpaus žmogaus insulino, kai greitas veikimas galėtų būti naudingas.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Pavyzdžiui, kai yra sunku dozuoti insuliną vaikui, atsižvelgiant į valgymą.
HOW TO USE NOVORAPID
KAIP VARTOTI NOVORAPID
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Kad išvengtumėte hipoglikemijos, pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 10 min. po injekcijos.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Kai būtina, NovoRapid vietoje injekcijos prieš valgį gali būti vartojamas iškart po valgio.
Before using NovoRapid
Prieš vartojant NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► Patikrinkite etiketėje, ar turite reikiamo tipo insuliną. ► Nuimkite apsauginį dangtelį. ► Dezinfekuokite guminę membraną medicinine šluoste.
NovoRapid must not be used
NovoRapid vartoti negalima
► If the protective cap is loose or missing.
► jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Kiekvienas buteliukas yra su apsauginiu, slėgiui atspariu plastiko dangteliu.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Jei jis buvo pažeistas tuo metu kai gavote buteliuką, grąžinkite jį tiekėjui; ► jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas (žiūrėkite 6 skyrių NovoRapid laikymo sąlygos); ► jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid skirtas injekcijoms po oda ar nepertraukiamai infuzijai pompų sistemomis.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid švirkšti į veną gali sveikatos priežiūros specialistai, prižiūrint gydytojui.
Your insulin will work more quickly if you inject around the waist.
Insulinas pradės veikti greičiau, jei švirkšite pilvo srityje.
83 How to take this insulin
85 Kaip švirkšti šį insuliną
If you use only one type of insulin 1.
Vartojant tik vieno tipo insuliną 1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga insulino dozė.
Inject the air into the vial.
Suleiskite orą į buteliuką.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Apverskite buteliuką ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Tada išstumkite orą iš švirkšto ir patikrinkite, ar dozė teisinga.
If you have to mix two types of insulin 1.
1.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Prieš vartojimą, paritinkite ilgai veikiantį (drumstą) insuliną tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga ilgai veikiančio insulino dozė.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Suleiskite orą į ilgai veikiančio insulino buteliuką ir ištraukite adatą.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Į švirkštą pritraukite tiek oro, kiek užima Jums reikalinga NovoRapid dozė.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Suleiskite orą į NovoRapid buteliuką.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Tada apverskite buteliuką ir švirkštą, ir pritraukite į švirkštą reikiamą NovoRapid dozę.