qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15- 30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau šalutiniai reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 50 mikrogramų arba 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
19 Maintenance therapy:
19 Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Nustačius tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau, nei viena tabletė, pacientams turi būti ta dozė palaikoma ir galima maksimaliai skirti keturias tokias Rapinyl dozes per parą.
Dose re-adjustment:
Dozės koregavimas:
If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose.
Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, Rapinyl dozė turi būti įvertinta iš naujo ir pertitruota tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas.
It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Būtina, kad bet kokio analgetiko dozės pertitravimo metu pacientas būtų nuolatos stebimas sveikatos priežiūros profesionalo.
Discontinuation of therapy:
Terapijos nutraukimas:
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Pacientams, kuriems nebereikia opioidinės terapijos, Rapinyl dozė turi būti įvertinta prieš palaipsnišką opioidų titravimo mažinimą tam, kad būtų minimalizuoti galimi šalutiniai reiškiniai, susiję su terapijos nutraukimu.
In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Use in children and adolescents:
Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Rapinyl koontraindikuojamas pacientams, kuriems nebuvo iki tol skiriama opioidų dėl galimų gyvybei pavojingų kvėpavimo slopinimo reiškinių.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Esant rimtiems kvėpavimo sistemos sutrikimams arba rimtai plaučių obstrukcijos būklei.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
20 Dėl galimų stiprių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti terapijos opioidais, tokiais, kaip Rapinyl, metu, tiek pacientai, tiek juos prižiūrintys asmenys turi pilnai suvokti teisingo Rapinyl administravimo svarbą ir žinoti, kokių veiksmų būtina imtis perdozavimo atveju.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Prieš skiriant Rapinyl terapiją svarbu, kad būtų stabilizuotas paciento, kurio chroniški skausmai kontroliuotini, gydymas.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
Pakartotinio opioidų, tokių, kaip fentanilis, administravimo atveju, gali pagerėti toleravimas ir fizinė ir/ arba atsirasti fiziologinė priklausomybė.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Jatrogeninės priklausomybės, išsivysčiusios po opioidinės terapijos, atvejai yra reti.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Kaip ir su kitais opioidais, yra tikimybė dėl kliniškai reikšmingos respiracinės depresijos atsiradimo administruojant Rapinyl.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Būtina imtis ypatingo atsargumo priemonių Rapinyl dozės titravimo metu pacientams, sergantiems chroniškomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis ar esant kitoms medicininėms sąlygoms, kada pacientas yra linkęs į kvėpavimo takų sutrikimus (pavyzdžiui, myasthenia gravis), nes galimi tolesni kvėpavimo sistemos sutrikimai gali būti mirtini.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Rapinyl turi būti administruojamas imantis ypatingų atsargumo priemonių pacientams, kuriems galimi intrakranialinės hiperkapnijos efektai, tokie, kurie pasireiškia padidėjusio intrakranialinio spaudimo požymiais, sąmonės susilpnėjimu, koma ar susiję su galvos augliais.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Galvos traumą patyrusiems pacientams, klinikinis kursas gali būti maskuojamas skiriant opioidus.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Nustatyta, kad intraveninis fentanilis sukelia bradikardiją.
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Pacientams su bradiaritmijomis Rapinyl turi būti skiriamas imantis atsargumo priemonių.
Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Pagal intraveninio fentanilio administravimo tyrimų duomenis nustatyta, kad pagyvenusiems pacientams preparato pašalinimas iš organizmo trunka ilgiau, pusamžis yra ilgesnis, o pagyvenę pacientai yra jautresni veikliajai medžiagai nei jaunesni pacientai.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
Rapinyl turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių pacientams su kepenų ar inkstų disfunkcija, ypač titravimo etapo metu.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
Rapinyl skyrimas pacientams su kepenų arba inkstų nepakankamumu gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sistematinį pašalinimą iš organizmo, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei padidėti opioidinis poveikis.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius hipovolemija ir hipotenzija.
Rapinyl has not been studied in patients with mouth wounds or mucositis.
Rapinyl nebuvo ištirtas pacientams su burnos žaizdomis arba mukozitu.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Tokiems pacientams yra sisteminio vaisto poveikio rizika, todėl rekomenduojamos papildomos atsargumo priemonės dozės titravimo metu.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po gydymo Rapinyl nutraukimo, bet galimi terapijos nutraukimo simptomai gali būti nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.
Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Vaistai, kurie slopina CYP3A4 veiklą, tokie, kaip makrolidiniai antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas), azoliniai antigrybeliniai agentai (pavyzdžiui, ketokonazolis, itrakonazolis) ar tam tikri proteazės inhibitoriai (pavyzdžiui, ritonaviras), gali padidinti fentanilio biologinį pasisavinimą sumažindami jo sistematinį pašalinimą iš organizmo, taip pat gali padidinti arba prailginti opiodinius poveikius.
Grapefruit juice is also known to inhibit CYP3A4.
Greipfrutų sultys taip pat veikia kaip CYP3A4 inhibitorius.
Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
21 Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t. y. benzodiazepinai), migdomieji vaistai, antipsichotikai, klonidinai ir susijusios medžiagos, gali sukelti padidėjusį CNS depresantų poveikį.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Alkoholis didina morfino pagrindo analgetikų migdomąjį poveikį, todėl nerekomenduojamas alkoholinių gėrimų ir kitų medicininių produktų, kurių sudėtyje yra alkoholio, administravimas kartu su Rapinyl.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Rapinyl nerekomenduojamas skirti pacientams 14 dienų laikotarpyje, kuriems buvo skirti monoamino oksizadės (MAO) inhibitoriai, nes buvo nustatyti rimti ir nenuspėjami MAO inhibitorių sukeliami potenciacijos atvejai kartu su opiodiniais analgetikais.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nerekomenduojama kartu naudoti dalinių opioidinių agonistų/ antagonistų (pavyzdžiui, buprenorfino, nalbufino, pentazocino).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Jei pasižymi dideliu afiniškumu opioidiniams receptoriams su santykinai žemu vidiniu aktyvumu ir todėl dalinai antagonizuoja analgetinį fentanilio poveikį bei gali sukelti terapijos nutraukimo simptomus opioidams priklausomybę turintiems pacientams.
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Fentanyl neturi būti skiriamas priešgimdyviniu laikotarpiu ir gimdymo metu (įskaitant Cezario pjūvį), nes fentanilis pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus arba naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimą.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti mieguistumą bei kvėpavimo sistemos slopinimą krūtimi maitinamam vaikui.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilis gali būti skiriamas krūtimi maitinančioms moterims tik tokiais atvejais, kada vaisto teikiamas poveikis akivaizdžiai reikalingesnis atsižvelgiant į riziką, kurią vaistas gali sukelti motinai ir vaikui.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Tačiau fentanilis gali turėti neigiamos įtakos protiniam ar fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Pacientams turi būti nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus jei jie jaučia svaigulį ar mieguistumą, jei liejasi ar dvejinasi matomas vaizdas dėl Rapinyl vartojimo.
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Skiriant Rapinyl atsiranda tipiniai opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai; tęsiant vartojimą šių reiškinių intensyvumas mažėja.
The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Rimčiausi galimi opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra kvėpavimo sistemos slopinimo reiškiniai (kurie gali sukelti ir kvėpavimo takų blokadą, hipotenziją ir šoką.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Kiti labai dažni nepageidaujami reiškiniai yra tokie, kaip: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, mieguistumas/ nuovargis ir galvos svaigimas.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/ 10; dažni nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10).
Nervous system disorders Very common:
22 Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Dizziness, somnolence, headache Common:
Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmai Dažni:
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Vazovagalinė reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Eye disorders Common:
Akių sutrikimai Dažni:
Vision abnormal
Matymo pablogėjimas
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Kvėpavimo sistemos slopinimas, rinitas, faringitas
Gastrointestinal disorders Very common:
Virškinamo trakto sutrikimai Labai dažni:
Nausea Common:
Pykinimas Dažni:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Vėmimas, pilvo skausmai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, dispepsija, burnos džiūvimas
Rash, pruritus
Bėrimas, niežėjimas
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Ortostatinė hipotenzija, veido raudonavimas, karščio bangos
General disorders and administration site conditions Very common:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Fatigue Common:
Nuovargis Dažni:
Asthenia, application site irritation
Astenija, administravimo vietos sudirginimas
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Depresija, anoreksija, nesusikoncentravimas, euforija
All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Visi aukščiau nurodyti nepageidaujami reiškiniai nustatyti opioidų negavusiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas Rapinyl.
Patients (n=23) treated with Rapinyl only experienced dizziness, nausea and vomiting.
Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/ 10); dažni (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)):
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Bradikardija, tachikardija, hipertenzija Labai reti:
Arrhythmias
Aritmijos
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Mioklonas, insomnija, skonio pojūčių sutrikimai Nedažni:
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Eisenos/ koordinacijos sutrikimai, galvos svaigulys, amnezija, kalbos sutrikimai, tremoras
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Hipoventiliacija, astma, dispnėja Labai reti:
Apnoea, haemoptysis
Apnėja, hemoptizė
Gastrointestinal disorders Common:
Virškinamo trakto sutrikimai Dažni:
Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon:
Virškinamojo trakto okliuzijos, disfagija, burnos gleivinės opos/ stomatitas, liežuvio išoriniai pakitimai Nedažni:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys Reti:
Hiccups
Žagsėjimas
Renal and urinary disorders Uncommon:
23 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni:
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Šlapimo užlaikymas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai Labai reti: šlapimo pūslės spazmai, oligurija
Sweating
Prakaitavimas
Accidental injuries
Netyčiniai susižalojimai
Vasodilation
Vazodilacija
Malaise
Nerimo būklė
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni:
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Fentanilio perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio padidėjimas, kada rimčiausias poveikis būna kvėpavimo apsunkinimas, kas gali sukelti kvėpavimo takų blokadą.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Opioidų perdozavimo atveju pirmiausia iš paciento burnos reikia išimti joje esančias poliežuvines Rapinyl tabletes, būtina fizinė ir verbalinė paciento stimuliacija ir paciento sąmoningumo būklės įvertinimas.
A patent airway should be established and maintained.
Būtina užtikrinti, kad pacientas galėtų kvėpuoti.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Jei reikia, į paciento kvėpavimo takus turi būti įdėtas orofaringalinis arba endotrachėjinis vamzdelis, būtina pajungti deguonies įrangą ar mechaninės ventiliacijos įrangą.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Būtina palaikyti adekvačią temperatūrą ir parenteralinį skysčių gavimą.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Netyčinio perdozavimo opioidų anksčiau negavusiems asmenims atveju, naloksonas ar kitas opioidų antagonistas turi būti skiriamas taip, kaip tai kliniškai indikuojama ir nurodyta atitinkamo produkto charakteristikų santraukoje.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Pakartotinai opioidų antagonistai gali būti skiriami tais atvejais, kada kvėpavimo apsunkinimas tęsiasi ilgesnį laikotarpį.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Būtina imtis atsargumo priemonių skiriant naloksoną ar kitą opioidų antagonistą perdozavimo atveju, nes tai yra susiję su ūmių vaisto nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Ūmios ar nuolatinės hipotenzijos atveju, būtina numatyti hipovalemiją, o būklė turi būti stabilizuojama ir palaikoma parenteralinių skysčių terapija.
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Administruojant fentanilį ar kitus opioidus, buvo nustatyti kvėpavimo komplikavimo dėl raumenų sukietėjimo atvejai.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Esant tokiai situacijai, rekomenduotina endotrachėjinė intubacija, kvėpavimo takų ventiliacija, opioidų antagonistų ir raumenų relaksantų administravimas.
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
ATC kodas:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Fentanilis yra stipraus poveikio µ- opioidinis analgetikas, pasižymintis greitu analgetiniu poveikiu ir trumpu veikimo laikotarpiu.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
24 funkcijoms yra tipiškas opioidinių analgetikų poveikiui ir yra priskiriamas klasei būdingiems poveikiams.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0, 3- 1, 2 ng/ ml, o 10- 20 ng/ ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Chroniškus vėžinius skausmus patiriantiems pacientams, kuriems skiriamos stabiliai palaikomos opioidų dozės, Rapinyl žymiai ir labai efektyviai slopina skausmus lyginant su placebo – poveikis jaučiamas praėjus 15 minučių po administravimo, poreikis kitai analgetinei terapijai žymiai sumažėja.
The safety and efficacy of Rapinyl have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Rapinyl poveikis prieš numatomus skausmo epizodus ir iki skausmo epizodų klinikiniais tyrimais nebuvo tiriamas.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Fentanilis, kaip ir kiti µ- opioidinių receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausantį kvėpavimo apsunkinimą.
This risk is higher in opioid-naïve subjects than in patients experiencing severe pain or receiving chronic opioid therapy.
Ši rizika opioidais negydytiems pacientams yra didesnė lyginant su pacientais, kurie patiria didelius skausmus ar kuriems skiriama terapija opioidais nuo chroniškų skausmų.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Ilgalaikio gydymo opioidais metu išsivysto antrinių vaisto poveikių toleravimas.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Nors opioidai dažniausiai padidina šlapinimosi trakto lygiųjų raumenų toną, bendrasis poveikis gali būti įvairus – kai kuriais atvejais sukeliamas šlapinimosi padažnėjimas, kai kuriais atvejais sukeliami sunkumai šlapinantis.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Opioidai didina lygiųjų raumenų toną ir mažina stumiamuosius susitraukimus, dėl ko pailgėja gantrointestininė pereigos trukmė, kuri gali būti susijusi su fentanilio poveikiu vidurių užkietėjimui.
Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Fentanilis yra didelio lipofiliškumo ir yra labai greitai absorbuojamas per burnos gleivinę ir lėčiau per gastrointestininį traktą.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Perorališkai administruojamas fentanilis sukelia ryškius hepatinius ir pirmojo tuštinimosi efektus.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
Rapinyl tabletės greitai ištirpsta po liežuvių.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0, 2 iki 1, 3 ng/ ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22, 5 - 240 minučių.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Apie 80- 85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1- glikoproteinas ir kiek mažiau – albuminas ir lipoproteinas.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3- 6 l/ kg.
Fentanyl is metabolised primarily via CYP3A4 to a number of pharmacologically inactive metabolites, including norfentanyl.
Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
Pilnas fentanilio pasišalinimas iš plazmos yra apie 0, 5/ l/ h/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3- 12, 5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11, 5- 25 valandos).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Nustatyta, kad Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei, kada dozė yra nuo 100 iki 800 µg.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmakokinetika specialiose grupėse Kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos nepakankamumas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Fentanilio pašalinimas iš pagyvenusių, nualintos būklės ar negalią turinčių pacientų organizmo gali būti lėtesnis, kas gali būti ilgesnio galutinio junginių pašalinimo pusamžio priežastimi (žr. skyrius 4. 2 ir 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
25 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Pagal farmakologinės saugos ir dozės kartojimo toksiškumo duomenis nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kuris neaprašytas šiame SPC.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniais poveikiais in vitro žinduolių ląstelėms.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Mannitol (E421) Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė Natrio kroskarmelozė Magnio stearatas
25 Magnesium stearate
6. 2 Nesuderinamumas
Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje blisteriuose tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Rapinyl poliežuvinės tabletės pakuojamos OPA/ PVC/ aluminio/ aluminio blisterius, kurie dedami į išorinę kartoninę pakuotę.
The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Pakuotės koduojamos spalvomis pagal Rapinyl poliežuvinių tablečių stiprumą.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Waste material should be disposed of safely.
Atliekos turi būti pašalinamos saugiai.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Pacientams/ slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
[To be completed nationally]
< [Pildyti savo šalies kalba] >
Carton Label
Kartoninė etiketė
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] > Rapinyl 100 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 200 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 300 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 600 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 50 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 100 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 200 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 300 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 400 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 600 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 800 mikrogramų fentanilio (kaip citrato)
10 tablets 30 tablets
10 tablečių 30 tablečių
To be dissolved under the tongue.
Vartoti po liežuviu Turi ištirpti po liežuviu.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
Nepraryti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
This product should ONLY be used as prescribed.
Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Laikyti gamintojo pakuotėje blisteriuose tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintą
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Jei įmanoma, nepanaudotas produktas turi būti atiduotas savo vaistininkui.
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] >
29 [To be completed nationally]
< [Pildyti savo šalies kalba] >
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms
Rapinyl 50 mikrogramų Rapinyl 100 mikrogramų Rapinyl 200 mikrogramų Rapinyl 300 mikrogramų Rapinyl 400 mikrogramų Rapinyl 600 mikrogramų Rapinyl 800 mikrogramų
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
I priedą < (pildyti savo šalies kalba)] Rapinyl 100 µg poliežuvinės tabletės Rapinyl 200 µg poliežuvinės tabletės Rapinyl 300 µg poliežuvinės tabletės Rapinyl 400 µg poliežuvinės tabletės Rapinyl 600 µg poliežuvinės tabletės Rapinyl 800 µg poliežuvinės tabletės
32 PACKAGE LEAFLET:
32 PAKUOTĖS LAPELIS
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Rapinyl 100 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 200 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 300 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 600 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Kas yra Rapinyl ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Rapinyl 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rapinyl 3.
How to take Rapinyl 4.
Kaip vartoti Rapinyl 4.
How to store Rapinyl 6.
Kaip laikyti Rapinyl 6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain.
Rapinyl skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau kuriems reikia pagalbos skausmo priepuolių atvejais.
If you are not sure, talk to your doctor.
Jei kiltų neaiškumų, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Skausmo priepuoliai – tai stiprūs staiga atsirandantys skausmai, kurie atsiranda nepaisant to, ar vartojate (ar vartojote) kitus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Veiklioji medžiaga poliežuvinėse Rapinyl tabletėse yra fentanilis.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Fentanilis priskiriamas stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, kurie vadinami opioidais.
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPINYL
Do not take Rapinyl
Rapinyl vartoti negalima
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai • jei turite rimtų kvėpavimo problemų
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Prieš pradedant vartoti Rapinyl, jums prieš tai turėjo būti reguliariai skiriama arba prieš tai turėjote reguliariai vartoti stiprius skausmą malšinančius vaistus, vadinamus opioidais, nuolatinių skausmų kontrolei.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
4 skyrių – „ Galimi šalutiniai poveikiai “).
33 Take special care with Rapinyl
34 Specialių atsargumo priemonių reikia
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Praneškite savo gydytojui prieš gydymo vaistu pradžią jei turite ar neseniai turėjote žemiau nurodytų problemų, nes jūsų gydytojas privalo į jas atsižvelgti nustatydamas jums skiriamo vaisto dozę: • galvos traumą, nes Rapinyl gali slopinti galvos traumos simptomus • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu) • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis • sirgote ar sergate kepenų ar inkstų ligomis, nes tokiu atveju jūsų gydytojui reikės išsamiau išnagrinėti dozės skyrimą • turite smegenų auglį ir/ arba padidėjusį spaudimą kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus) • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Informuokite savo gydytoją ar vaistininką jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus (kitus vaistus, nei reguliariai vartojami skausmą malšinantys opioidai), įskaitant bereceptinius vaistus.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Šie vaistai gali sustiprinti Rapinyl poveikį: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti). • Tam tikri antibiotinių vaistų tipai, kurie skirti infekcijoms gydyti (vadinami makrolidais, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, eritromicino). • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras). • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio • Vaistai, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriaus, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Šie vaistai gali susilpninti Rapinyl poveikį: • Tam tikri stiprūs skausmą malšinantis vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, buprenorfinas arba pentazocinas
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
Rapinyl gali padidinti tam tikrų vaistų poveikį ir dėl to galite jausti mieguistumą, įskaitant: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio) • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją) • raumenis atpalaiduojančius vaistus • migdomuosius vaistus • vaistus, kurie skirti gydyti depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes o • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (skiriami aukšto kraujospūdžio gydymui).
Taking Rapinyl with food and drink
Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Rapinyl can make some people feel drowsy.
Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.
Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
35 Negerkite greipfrutų sulčių gydymo Rapinyl vaistu metu, nes tai gali padidinti šalutinius Rapinyl sukeliamus poveikius.
34 Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Nevartokite Rapinyl nėštumo metu, išskyrus atvejus, jei šį vaistą vartoti jums nurodytų gydytojas.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child.
Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti itin didelį krūtimi maitinamo vaiko mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus.