qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Perdozavimo atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Šiuo metu nuo lepirudino nėra jokio specifinio priešnuodžio.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Jei prasideda pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir įtariama, jog lepirudino plazmoje yra per daug, reikia laikytis šių rekomendacijų: – nedelsiant NUTRAUKTI Refludan vartojimą; – nustatyti DATL ir kitus krešėjimo rodmenis; – nustatyti hemoglobino kiekį ir pasiruošti kraujo perpylimui; – laikytis šiuolaikinių šoko gydymo reikalavimų.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Be to, pranešimai apie individualius atvejus ir in- vitro duomenys rodo, kad šioje situacijoje gali būti naudinga kraujo filtracija arba dializė (naudojant didelio laidumo dializės membranas, praleidžiančias ne didesnes kaip 50 000 Daltonų molekules).
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
7 Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/ kg kūno svorio) taikymas žymiai sumažina kraujavimo laiką.
B01AE02
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai – tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodas – B01AE02
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudinas ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudinas) yra rekombinantinis hirudinas, gaminamas mielių ląstelių.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979, 5 Daltono.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Labai mažą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/ 588 vienetą.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/ mg.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Trombocitų faktorius 4 neslopina lepirudino.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz., DATL vertė padidėja priklausomai nuo dozės.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Šioje preparato charakteristikų santraukoje klinikinė informacija apie II tipo HIT yra pagrįsta dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 198 pacientai, sergantys II tipo HIT, gydyti Refludan, duomenimis.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
125 ligonių, sergančių II tipo HIT ir tromboemboline liga, stebėjimo duomenimis, bendras mirtingumas tyrimo laikotarpiu buvo apytiksliai 9%, tuo tarpu amputacijos ir naujos tromboembolinės komplikacijos buvo nustatytos atitinkamai 6% ir 10% pacientų.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Į veną suleisto lepirudino farmakokinetines savybes gerai charakterizuoja dviejų skyrių modelis.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maždaug 10 minučių.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Jis jauniems savanoriams trunka maždaug 1, 3 valandos.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45% suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Maždaug 35% dozės yra šalinama nepakitusia forma.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Sisteminis lepirudino klirensas mažėja proporcingai esamam glomerulų filtracijos greičiui.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Sisteminis lepirudino klirensas moterims yra maždaug 25% mažesnis negu vyrams.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Pagyvenusiems žmonėms sisteminis lepirudino klirensas yra apie 25% mažesnis, negu jaunesniems pacientams.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Vien amžiaus skirtumas nuo 30 iki 70 metų sukelia 7% klirenso sumažėjimą.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Didžioji dauguma klirenso skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių pacientų atsiranda dėl inkstų funkcijos skirtumų.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Pastebėta, kad pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamu, vaisto pusinės eliminacijos periodas truko net dvi dienas.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Bendras toksiškumas Vienkartinės ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis metu pastebėtas šalutinis poveikis, kurio galima tikėtis iš stipraus farmakodinaminio
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Beždžionių tinklainėje pastebėta kraujosruvų.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Dėl antikūnų prieš hirudiną, pastebėtų kelioms gydytoms beždžionėms, pailgėjo galutinis pusinės eliminacijos periodas ir padidėjo sisteminis lepirudino gyvavimo laikas.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutageniškumas Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– Manitolis – Natrio hidroksidas (šarmingumo iki pH 7 koregavimui).
After reconstitution: use immediately.
Ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant.
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Injekcinis buteliukas Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Pakuotės – Pakuotėje yra 1 buteliukas. – Pakuotėje yra 10 buteliukų.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bendros rekomendacijos – Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis. – Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalas. – Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalas. – Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0, 4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Po ištirpinimo praėjus mažiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas. – Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių. – Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas. – Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. – Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
9 – Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti dviejuose buteliukuose (kiekviename yra 20 mg lepirudino) esantį preparatą 0, 4 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – 2 mg/ ml galutinė koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą iš abiejų buteliukų įsiurbus į vieną sterilų vienkartinį infuzijų siurblio švirkštą (50 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 20 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsižvelgiant į kūno svorį. – Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Jungtinë Karalystë
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/ 1/ 97/ 035/ 003
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
1 buteliukas.
Date of first authorisation:
Pirmojo priregistravimo data:
13-03-1997 Date of last renewal:
13- 03- 1997 Paskutinio perregistravimo data:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http: // www. emea. europa. eu.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Viename buteliuke yra 50 mg lepirudino.
White to almost white lyophilised powder.
Nuo baltos iki beveik baltos spalvos lifolizuoti milteliai.
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11 – Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradžios. – DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
DATL vertė vėl turėtų būti nustatyta po 4 valandų. – Paprastai infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0, 21 mg/ kg/ per valandą, jeigu netikrinamas krešėjimo sutrikimas, kurio būtų galima išvengti esant reikiamam DATL atsakui.
12 Table 1:
12 1 lentelė.
Initial intravenous bolus:
Pradinis dozė, suleidžiama į veną iš karto
13 4.3 Contraindications
13 4. 3 Kontraindikacijos
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Refludan gali sukelti alergines reakcijas, taip pat anafilaksiją ir šoką (žiūrėkite 4. 8 skyrių „ Nepageidaujamas poveikis “).
14 patients is to be taken into account.
14 – Pagyvenę pacientai.
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
15 Labai dažnai (> 1/ 10); dažnai (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnai (> 1/ 1000 < 1/ 100); retai (> 1/ 10 000 < 1/ 1000); labai retai (< 1/ 10 000)
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
16 Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/ kg kūno svorio) taikymas žymiai sumažina kraujavimo laiką.
B01AE02
Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai – tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodas – B01AE02.
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Beždžionių tinklainėje pastebėta kraujosruvų.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bendros rekomendacijos – Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis. – Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalas. – Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalas. – Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Po ištirpinimo praėjus mažiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas. – Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių. – Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas. – Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
18 – Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas. – Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti dviejuose buteliukuose (kiekviename yra 50 mg lepirudino) esantį preparatą 1 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – 2 mg/ ml galutinė koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą iš abiejų buteliukų įsiurbus į vieną sterilų vienkartinį infuzijų siurblio švirkštą (50 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 50 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsižvelgiant į kūno svorį. – Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
1 buteliukas.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA Dėl išsamios informacijos apie šį vaistinį preparatą žr.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 35041 Marburgas Vokietija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žiūrėti I Priedo:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Preparato charakteristikų santrauka, 4. 2 skyrių)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
20 mg x 1 VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – Vienas 20 mg buteliukas
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Lepirudinas
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJIMEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 vial contains 20 mg lepirudin.
1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Sudėtyje taip pat yra manitolio, natrio hidroksido.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
1 buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reikia ištirpinti viename buteliuke esančius miltelius (20 mg lepirudino) 0, 4 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo.
Further dilution is necessary prior to use.
Prieš vartojimą reikalingas tolesnis skiedimas.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
Discard unused solution appropriately.
Nesunaudotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
20 mg x 10 vials
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – Dešimt 20 mg buteliukų
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Dešimt buteliukų, kurių kiekviename yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti
20 mg
20 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Lepirudinas
. Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
< EXP {MM/YYYY} >
Tinka iki
50 mg x 1 VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – Vienas 50 mg buteliukas
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Refludan 50 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Lepirudinas
1 vial contains 50 mg lepirudin.
1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reikia ištirpinti viename buteliuke esančius miltelius (50 mg lepirudino) 1 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo.
Discard unused solution appropriately.
Nesuvartotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
50 mg x 10 vials
IŠORINĖ DĖŽUTĖ – Dešimt 50 mg buteliukų
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
50 mg
50 mg BUTELIUKO ETIKETĖ
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Lepirudinas Vartoti į veną.
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 20 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje
please tell your doctor or pharmacist.
nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
What Refludan is and what it is used for 2.
Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Refludan 3.
Kas žinotina prieš vartojant Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Kaip vartoti Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Refludan 6.
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Refludan is an antithrombotic medicine.
Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų) susidarymo.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Todėl gali žymiai sumažėti kraujo trombocitų skaičius ir/ arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė).
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Dėl šios priežasties organuose papildomai gali susikaupti krešulių.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Refludan vartoti draudžiama: – jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui, hirudinams arba bet kuriai pagalbinei Refludan medžiagai; – jeigu pacientė nėščia arba žindyvė.
- if you are pregnant or breast-feeding.
35 Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Refludan
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: – neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; – kraujagyslių arba organų anomalija; – neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; – didelis kraujo spaudimas; – širdies vidinio sluoksnio uždegimas; – progresavęs inkstų sutrikimas; – padidėjęs polinkis kraujuoti; – neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; – neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandžio ir žarnų, akies viduje, iš plaučių); – aiškūs kraujavimo požymiai; – aktyvi skrandžio opa; – daugiau negu 65 metai.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Informuokite savo gydytoją, jei yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba kepenų cirozė (progresuojanti kepenų liga), nes tokiu atveju gydytojas sumažins dozavimą.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar žindyvėms.
HOW TO USE REFLUDAN
KAIP VARTOTI REFLUDAN?
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradžių jo suleis, po to infuzuos.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Labai dažnai (bent 1 pacientui iš 10)
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
36 anemija arba hemoglobino kiekio sumažėjimas be aiškios kraujavimo priežasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandžio, žarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Intensyvaus pacientų, sergančių II tipo HIT, stebėjimo duomenimis, po to, kai vaistas pateko į rinką, mirtimi pasibaigęs kraujavimas nustatytas 1% pacientų, kraujavimas kaukolės viduje – 0, 2% pacientų.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Dėl stipraus kraujavimo gali sumažėti cirkuliuojančio kraujo tūris, kraujospūdis, ištikti šokas bei atsirasti šių sutrikimų sukeltų klinikinių pasekmių.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Retai (mažiau negu 1 pacientui iš 1000) − Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), niežėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas. − Anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, liežuvio, gerklės edemą).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Jei atvejis sunkus, gali ištikti šokas ar net mirtis. − Reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant skausmą.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei kuris nors šalutinis poveikis tampa rimtu arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE REFLUDAN
KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Keep the -vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Nevartokite Refludan, jei paruoštas tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Paruoštas Refludan tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Kas sudaro Refludan Veiklioji medžiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNR produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Kitos pagalbinės medžiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Kokia yra Refludan forma ir pakuotės turinys Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Refludant galima įsigyti pakuotėse po 1 ir 10 buteliukų.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visų dydžių pakuotės gali būti pardavinėjamos.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Registracijos leidimo turėtojas Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Jungtinė Karalystė.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
This leaflet was last approved on {date}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http: // www. emea. europa. eu.
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
38 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams.
Instructions for use and handling:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bendros rekomendacijos – Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis. – Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalas. – Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalas. – Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0, 4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Po ištirpinimo praėjus mažiau nei 3 minutėms, paprastai gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas. – Negalima naudoti tirpalų, kuriuose yra drumzlių arba neištirpusių dalelių. – Paruoštas tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas. – Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. – Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas. – Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
5 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Iš karto į veną suleidžiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti viename buteliuke (20 mg lepirudino) esantį preparatą 0, 4 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – Galutinė 5 mg/ ml koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą įsiurbus į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą (ne mažesnės kaip 5 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 4 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (žiūrėkite skyrių 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti dviejuose buteliukuose (kiekviename yra 20 mg lepirudino) esantį preparatą 0, 4 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – 2 mg/ ml galutinė koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą iš abiejų buteliukų įsiurbus į vieną sterilų vienkartinį infuzijų siurblio švirkštą (50 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 20 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsižvelgiant į kūno svorį. – Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
INFORMATION FOR THE USER
39 INFORMACINIS LAPELIS:
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
- if you are pregnant or breast-feeding.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Refludan
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: – neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; – kraujagyslių arba organų anomalija; – neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; – didelis kraujo spaudimas; – širdies vidinio sluoksnio uždegimas; – progresavęs inkstų sutrikimas; – padidėjęs polinkis kraujuoti; – neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
40 – neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandžio ir žarnų, akies viduje, iš plaučių); – aiškūs kraujavimo požymiai; – aktyvi skrandžio opa; – daugiau negu 65 metai.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Pastebėta toliau išvardytų kraujavimo atvejų: anemija arba hemoglobino kiekio sumažėjimas be aiškios kraujavimo priežasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandžio, žarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Retai (mažiau negu 1 pacientui iš 1000) − Alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą), niežėjimas, karščio pylimas, karščiavimas, šalčio krėtimas.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
41 − Anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, liežuvio, gerklės edemą).
Keep the vial in the outer carton.
Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Kas sudaro Refludan Veiklioji medžiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNA produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Kitos pagalbinės medžiagos yra manitolas (E421) ir natrio hidroksidas PH korekcijai.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Kokia yra Refludan forma ir pakuotės turinys Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Bendros rekomendacijos – Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis. – Tirpinimui turi būti naudojamas injekcinis vanduo arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalas. – Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalas. – Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
5 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Iš karto į veną suleidžiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti viename buteliuke (50 mg lepirudino) esantį preparatą 1 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – Galutinė 5 mg/ ml koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą įsiurbus į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą (ne mažesnės kaip 10 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 10 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (žiūrėkite skyrių 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
2 mg/ ml koncentracijos Refludan tirpalo ruošimas Nuolatinei intraveninei infuzijai reikalingas 2 mg/ ml koncentracijos tirpalas. – Reikia ištirpinti dviejuose buteliukuose (kiekviename yra 50 mg lepirudino) esantį preparatą 1 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo. – 2 mg/ ml galutinė koncentracija yra gaunama ištirpintą preparatą iš abiejų buteliukų įsiurbus į vieną sterilų vienkartinį infuzijų siurblio švirkštą (50 ml talpos) ir toliau jį skiedžiant iki bendro 50 ml tūrio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu. – Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsižvelgiant į kūno svorį. – Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
What is Regranex?
Kas yra Regranex?
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Regranex yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis, kuriame yra 0, 01 proc. veikliosios medžiagos bekaplermino.
What is Regranex used for?
Kam vartojamas Regranex?
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Vaistas skatina granuliaciją, t. y. odos audinio gijimą (diabetikams kyla didesnė odos opų susidarymo rizika).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Regranex skiriamas gydyti neuropatinėms opoms, kurių atsiradimas susijęs su nervinio pobūdžio problemomis, o ne su atitinkamų sričių aprūpinimo krauju sutrikimais.
How is Regranex used?
Kaip vartojamas Regranex?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Pradėti gydyti Regranex ir paciento būklę prižiūrėti turi gydytojas, turintis diabeto sukeltų opų gydymo patirties.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Plonu Regranex gelio sluoksniu visą opą švaria priemone, pvz., medvilnės tamponu, reikia tepti vieną kartą per parą.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Pateptą vietą (- as) reikia užrišti natrio chlorido tirpalu sudrėkintu tvarsčiu, kadangi taip palaikoma drėgmė (sandariu tvarsčiu rišti negalima).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Regranex neturi būti gydoma ilgiau kaip 20 savaičių; kartu visada turi būti taikomos ir kitos priemonės, skatinančios opų gijimą, pvz., žaizda valoma ir pasirūpinama, kad ji būtų mažiau spaudžiama.
How does Regranex work?
Kaip veikia Regranex?
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Regranex sudėtyje yra bekaplermino, kuris yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Augimo faktoriai – tai baltymai, skatinantys ląstelių dalijimąsi.