qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Nors klinikinių tyrimų, skirtų paauglių ir suaugusių žmonių gydymui palyginti, neatlikta, tačiau buvo palyginti paauglių ir suaugusių žmonių tyrimų duomenys.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
11 Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios paaugliams (13- 17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, bei nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
The
Pasirodo, kad paaugliams kliniškai reikšmingai (≥ 7%) kūno svoris padidėja dažniau, negu suaugusiems žmonėms.
11 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) eksporicijos metu kūno svorio prieaugio dydis ir paauglių pacientų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, skaičius buvo didesni.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Išvardytų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 10%), dažni (nuo ≥ 1% iki < 10%).
Common:
Kūno svorio padidėjimas9, trigliceridų kiekio padidėjimas10, apetito padidėjimas Dažni.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Cholesterolio kiekio padidėjimas11 Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni.
Gastrointestinal disorders Common:
Slopinimas (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją) Virškinimo trakto sutrikimai Dažni.
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
Burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni.
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
Kepenų transmaminazių (ALT/ AST) aktyvumo padidėjimas (žr.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
4. 4 skyrių) Tyrimai Labai dažni.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Bendro bilirubino kiekio sumažėjimas, γGT padaugėjimas, prolaktino kiekio kraujo plazmoje padidėjimas12 9 Kūno svoris, palyginti su pradiniu (kg), ≥ 7% padidėjo labai dažnai, ≥ 15% – dažnai.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu maždaug pusei paauglių kūno svoris, palyginti su pradiniu, padidėjo ≥ 15%, maždaug trečdaliui paauglių − ≥ 25%.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Daugiausiai vidutinis kūno svoris padidėjo tiems paaugliams, kuriems buvo antsvorio arba kurie buvo nutukę.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Buvo stebimas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 1, 016 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l) ir ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Normali pradinė bendro cholesterolio koncentracija nevalgius (< 4, 39 mmol/ l) iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) padidėjo dažnai.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Ribinė pradinė bendro cholesterolio koncentracija nevalgius (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) iki didelės (≥ 5, 17 mmol/ l) padidėjo labai dažnai.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Prolaktino koncentracija plazmoje padidėjo 47, 4% paauglių.
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Gydant parenteraliniu būdu vartojamu olanzapinu, perdozavimas mažiau tikėtinas negu gydant geriamaisiais olanzapino preparatais.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Požymiai ir simptomai Labai dažni (> 10%) perdozavimo simptomai yra tachikardija, ažitacija, agresyvumas, dizartrija, įvairūs ekstrapiramidiniai simptomai ir sąmonės pritemimas nuo slopinimo iki komos.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Kitos kliniškai reikšmingos perdozavimo pasekmės yra delyras, konvulsijos, koma, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas, kvėpavimo slopinimas, aspiracija, hipertenzija ar hipotenzija, širdies aritmijos (< 2% perdozavimo atvejų) ir širdies bei kvėpavimo sustojimas.
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Nuo iš karto išgertos 450 mg dozės buvo mirties atvejų, tačiau taip pat buvo pranešimų kad, pacientas, iš karto išgėręs maždaug 2 g olanzapino, išgyveno.
12 and circulatory collapse and support of respiratory function.
12 Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Negalima gydyti epinefrinu, dopaminu bei kitais simpatikomimetikais, kuriems būdingas beta agonistinis aktyvumas, nes, stimuliuojant beta adrenoreceptorius, hipotenzija gali sunkėti.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Būtina sekti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją, kad būtų galima nustatyti aritmiją.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti tol, kol išnyks perdozavimo simptomai.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Jis sukelia platų farmakologinį poveikį, veikdamas daug receptorių sistemų.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Ikiklinikinių tyrimų metu stebėtas olanzapino afiniškumas (Ki; < 100 nM) serotonino 5- HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5- HT6, dopamino D1, D2, D3, D4, D5, cholinerginiams muskarino M1- M5, α1 adrenerginiams ir histamino H1 receptoriams.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Olanzapino poveikio gyvūnų elgsenai tyrimai rodo, kad jam būdingas antagonizmas 5- HT, dopaminui ir cholinergijai, atitinkantis prisijungimą prie receptorių pobūdį.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu olanzapino afiniškumas serotono 5- HT2 receptoriams buvo didesnis negu dopamino D2 receptoriams.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad olanzapinas selektyviai mažina mezolimbinių (A10) dopaminerginių neuronų iškrovą, tačiau silpnai veikia motorines funkcijas reguliuojančią dryžuotojo kūno (A9) sistemą.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam aktyvumui įvertinti) slopina mažesnės olanzapino dozės, negu sukeliančios katalepsiją (tai rodo nepageidaujamą poveikį motorikai).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Atliekant nerimo slopinimo tyrimą, olanzapinas, skirtingai negu kai kurie kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, didino atsaką.
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Gydant šizofreniją ir taikant palaikomąjį jos gydymą, ZYPADHERA veiksmingumas atitinka žinomą geriamo olanzapino veiksmingumą.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/ 4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
Tokie pat tyrimai gauti ir gydymo geriamu olanzapinu metu.
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Dviejuose patvirtinamuose tyrimuose dalyvavo 1469 šizofrenija sergantys pacientai.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Pirmame 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime dalyvavo 404 suaugę žmonės, kuriems buvo ūminės psichozės simptomų.
Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti ZYPADHERA 405 mg kas 4 savaitės, 300 mg kas 2 savaitės, 210 mg kas 2 savaitės arba placebu kas 2 savaitės.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Papildomai geriamųjų antipsichozinių vaistinių preparatų vartoti nebuvo leista.
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Bendras teigiamų ir neigiamų simptomų skalės (TINSS) įvertinimas rodė, kad nuo gydymo pradžios (pradinis TINSS balas −101) iki vertinamosios baigties nustatymo, kiekviena ZYPADHERA dozė (405 mg kas 4 savaitės, 300 mg kas 2 savaitės ir 210 mg kas 2 savaitės) sukėlė reikšmingą pagerėjimą (vidutinis skirtumas buvo atitinkamai - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49), palyginti su placebu (- 8, 51).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Vidutinis TINSS balų pokytis nuo gydymo pradžios iki vertinamosios baigties nustatymo rodo, kad trečią parą pacientams, gydomiems 300 mg kas 2 savaitės arba 405 mg kas 4 savaitės, TINSS balas sumažėjo statistiškai reikšmingai daugiau, negu gydomiems placebu (atitinkamai - 8, 6, - 8, 2 ir - 5, 2).
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Nuo pirmos gydymo savaitės pabaigos visų trijų ZYPADHERA gydomų grupių pacientams pagerėjimas buvo statistikai reikšmingai didesnis negu gydomiems placebu.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Tyrimo rezultatai paremia ZYPADHERA veiksmingumą aštuonių gydymo savaičių laikotarpiu ir vaistinio preparato poveikio pasireiškimą, praėjus savaitei nuo gydymo ZYPADHERA pradžios.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
Antrame ilgalaikiame tyrime dalyvavo 1065 pacientai, kurių klinikinė būklė buvo stabili (pradinis TINSS balas buvo 54- 57, 75) ir kurie iš pradžių 4 – 8 savaites buvo gydyti geriamu olanzapinu, po to
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Papildomai vartoti geriamųjų antipsichozinių medikamentų nebuvo leista.
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
Atsižvelgiant į šizofrenijos simptomų pasunkėjimo dažnį (jis buvo atitinkamai 10%, 10% ir 7%), gydymas 150 mg arba 300 mg doze kas 2 savaites (dozės sujungtos analizei) arba 405 mg kas 4 savaitės nebuvo blogesnės kokybės už gydymą 10 mg, 15 mg ar 20 mg geriamo olanzapino doze (dozės sujungtos analizei).
13 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Pasunkėjimas buvo vertinamas, atsižvelgiant į iš TINSS išvestos trumpos psichiatrino vertinimo skalės (angl.
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
BPRS) balo pablogėjimą ir hospitalizacijos dėl pozityvių psichozės simptomų pasunkėjimo dažnį.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
24 savaitę po randomizacijos jungtinės grupės pacientų, gydytų 150 mg arba 300 mg doze kas 2 savaitės, duomenys nebuvo blogesnės kokybės už pacientų, gydytų 405 mg kas 4 savaitės (kiekvienos grupės pacientams pasunkėjimo dažnis buvo 10%).
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Vaikai ir paaugliai ZYPADHERA poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Paauglių (13- 17 metų) gydymo patirtis yra ribota ir remiasi trumpalaikiais šizofrenijos (6 savaičių) ir manijos, susijusios su I tipo dvipoliu afektiniu sutrikimu (3 savaičių) gydymo geriamuoju olanzapinu veiksmingumo tyrimais, kuriuose dalyvavo mažiau kaip 200 paauglių.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Geriamo olanzapino paros dozė buvo didinama nuo pradinės 2, 5 mg iki 20 mg.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Gydant geriamu olanzapinu, paauglių kūno svoris padidėjo reikšmingai daugiau negu suaugusių žmonių.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 ir 4. 8 skyrius) kiekio nevalgius pokyčiai buvo didesni negu suaugusiems žmonėms.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapinas metabolizuojamas kepenyse konjugacijos ir oksidacijos būdu.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujotakoje, yra 10- N- gliukuronidas.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimų in vivo su gyvūnais metu abiejų šių metabolitų farmakologinis aktyvumas buvo reikšmingai mažesnis už olanzapino.
The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
Taigi farmakologinis poveikis daugiausia priklauso nuo nepakitusio olanzapino.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
Vienkartinai ZYPADHERA suleidus į raumenis, raumenų audinyje olanzapino pamoato druska tuoj pat prededa lėtai tirpti ir lėtai nepertraukiamai olanzapino atpalaiduoja ilgiau negu 4 savaites.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
8- 12 savaitę jo atpalaiduojama vis mažiau.
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Suderinto atpalaidavimo ir vartojimo tarp dozių intervalo trukmė (vaistinio preparato į raumenis švirkščiama kas 2 arba 4 savaitės), leidžia pasiekti pastovią olanzapino koncentraciją kraujyje.
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Išmatuojama olanzapino koncentracija kraujyje išlieka kelis mėnesius po kiekvienos ZYPADHERA injekcijos.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Suleidus ZYPADHERA, olanzapino pusinė eliminacija trunka 30 parų, išgerto olanzapino − 30 val.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Po paskutinės ZYPADHERA injekcijos visas olanzapinas absorbuojamas ir eliminuojamas per 6 - 8 mėn.
Oral olanzapine is rapidly distributed.
Išgertas olanzapinas pasiskirsto greitai.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/ mL.
Kai koncentracija yra 7 – 1 000 ng/ ml, olanzapino prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra 93%.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Plazmoje olanzapinas prisijungia prie albumino ir α1 rūgščiojo glikoproteino.
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
Moterų kraujo plazmoje išgerto olanzapino klirensas yra mažesnis negu vyrų (atitinkamai 18, 9 l/ val. ir 27, 3 l/ val.), nerūkančių asmenų kraujo plazmoje − mažesnis negu rūkalių (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu olanzapino farmakokinetikos skirtumai vyrų ir moterų bei rūkalių ir nerūkančių organizme buvo panašūs.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Tačiau lyties ar rūkymo įtaka olanzapino klirensui yra maža, palyginti su jo skirtumu įvairių pacientų organizme.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
Po kartotinių, kas 2 savaitės į raumenis leidžiamų 150 – 300 mg ZYPADHERA dozių pastovios olanzapino koncentracijos kraujo plazmoje 10 - 90- oji procentilis buvo 4, 2 - 73, 2 ng/ ml.
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Olanzapino koncentracija kraujo plazmoje, atsirandanti nuo 150 mg kas 4 savaitės iki 300 mg kas 2 savaitės dozių injekcijos, rodo, kad didinant ZYPADHERA dozę, olanzapino ekspozicija sisteminėje kraujotakoje didėja.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Pirmųjų 3 gydymo ZYPADHERA mėnesių laikotarpiu pastebėtas olanzapino kaupimasis,
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
14 tačiau ilgalaikio (12 mėnesių trukmės) gydymo metu pacientų, gydytų kas 2 savaitės leidžiama 300 mg doze, organizme papildomo kaupimosi nepastebėta.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Specifinių ZYPADHERA farmakokinetikos tyrimų senyvų žmonių organizme neatlikta. Senyvų pacientų ZYPADHERA gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius gerai toleruojamą ir veiksmingą geriamo olanzapino dozavimą.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
Senyvų (> 65 metų) asmenų, palyginti su nesenyvais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Farmakokinetikos svyravimas senyvų žmonių organizme neperžengė svyravimo ribų nesenyvų asmenų organizme.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
44 vyresniems negu 65 metų šizofrenija sergantiems pacientams 5 – 20 mg paros dozės vartojimas nebuvo susijęs su skirtingu nepageidaujamų reiškinių pobūdžiu.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), palyginti su sveikais, organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas (atitinkamai 37, 7 val. ir 32, 4 val.) ir klirensas (atitinkamai 21, 2 l/ val. ir 25 l/ val.) reikšmingai nesiskyrė.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Masės pusiausvyros tyrimais nustatyta, kad maždaug 57% radioaktyviaisiais izotopais žymėto olanzapino išsiskyrė su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
Rūkalių, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme geriamo olanzapino vidutinis pusinės eliminacijos laikas (39, 3 val.) buvo ilgesnis, o klirensas (18, 0 l/ val.) mažesnis, negu sveikų nerūkančių asmenų (atitinkamai 48, 8 val. ir 14, 1 l/ val.).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Tyrimų metu išgerto olanzapino farmakokinetikos skirtumų baltaodžių, japonų ir kinų organizme nepastebėta.
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Ikiklinikinio saugumo tyrimai buvo atlikti su olanzapino pamoato monohidratu.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Toksinio kartotinių dozių poveikio (žiurkėms ir šunim), dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio (žiurkėms) bei toksinio poveikio reprodukcijai (žiurkių ir triušių) tyrimų metu pagrinde buvo stebėta tik injekcijos vietos reakcija.
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Naujo toksinio poveikio, priklausomo nuo sisteminės olanzapino ekspozicijos, nenustatyta.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Žemiau pateikti duomenys buvo gauti tyrimų su geriamu olanzapinu metu.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Ūminis (vienos dozės) toksinis poveikis Graužikams sugirdyto olanzapino toksinis poveikis atitiko stiprių antipsichozinių vaistų sukeliamą poveikį: sumažėjęs aktyvumas, koma, drebulys, kloniniai traukuliai, seilėtekis ir kūno svorio augimo slopinimas.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Pelėms vidutinė mirtina dozė buvo maždaug 210 mg/ kg kūno svorio, žiurkėms − 175 mg/ kg kūno svorio.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Šunys toleravo ne didesnes kaip 100 mg/ kg kūno svorio vienkartines dozes, nuo jų jie negaišo.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Šunims atsirado tokių požymių: sedacija, ataksija, drebulys, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, miozė ir anoreksija.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Beždžionėms ne didesnės kaip 100 mg/ kg kūno svorio vienkartinės dozės sukėlė išsekimą, o nuo didesnių dozių pritemo sąmonė.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksinis kartotinių dozių poveikis Ne ilgesnių kaip trijų mėnesių tyrimų su pelėmis ir vienerių metų trukmės tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferinio kraujo pokyčiai.
Growth parameters were decreased at high doses.
Nuo didelių vaistinio preparato dozių sulėtėjo augimas.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Žiurkėms atsirado grįžtamųjų reiškinių, susijusių su padidėjusiu prolaktino kiekiu: sumažėjo kiaušidžių ir gimdos svoris, morfologiškai pakito makšties epitelis ir pieno liaukos.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
15 Toksinis poveikis kraujui Kraujo pokyčių, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą pelėms ir nespecifinį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą žiurkėms, atsirado visų rūšių gyvūnams, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams įrodymų negauta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Keliems šunims, enteriniu būdu vartojusiems 8 mg/ kg kūno svorio ar 10 mg/ kg kūno svorio paros dozę (gyvūnų organizme bendra olanzapino ekspozicija [AUC] buvo 12- 15 kartų didesnė už ekspoziciją 12 mg dozę vartojančio žmogaus organizme), atsirado laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Šunų, kuriems buvo citopenija, kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferuojančioms ląstelėms nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksinis poveikis reprodukcijai Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė.
Sedation affected mating performance of male rats.
Sedacija darė poveikį žiurkių patinų poravimuisi.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ kg kūno svorio dozė (ji yra 3 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) veikė žiurkių estrogeninius ciklus, 3 mg/ kg kūno svorio dozė (ji yra 9 kartus didesnė už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) – reprodukciją.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Žiurkių, vartojusių olanzapino, vaisiaus vystymasis vėlavo ir laikinai sumažėjo jauniklių aktyvumas.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutageninis poveikis Visų įprastinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų, įskaitant bakterijų mutacijos tyrimus ir in vitro bei in vivo tyrimus su žinduoliais, metu mutageninio ir klastogeninio poveikio olanzapinas nedarė.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogeninis poveikis Remiantis geriamo olanzapino tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatais, galima daryti išvadą, kad olanzapinas kancerogeninio poveikio nesukelia.
Powder No excipients.
Milteliai Pagalbinių medžiagų nėra.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Tirpiklis Kroskarmeliozės natrio druska Manitolis Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo Vandenilio chloridas (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
24 hours.
Buteliuke paruošus suspensiją – 24 val.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Jeigu paruošta suspensija tuoj pat nešvirkščiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti.
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina švirkšti nedelsiant.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Įrodyta, kad buteliuke esančios paruoštos suspensijos, laikomos 20 °C – 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
20 °C – 25 °C temperatūroje laikyti negalima.
210 mg powder:
210 mg milteliai.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
I tipo stiklo buteliukai, užkimšti brombutilkaučiuko kamščiu su rūdžių spalvos sandarinimo dangteliu.
3 ml solvent:
3 ml tirpiklio.
Butyl stopper with purple seal.
I tipo stiklo buteliukai, užkimšti butilkaučiuko kamščiu su purpurinės spalvos sandarinimo dangteliu.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
GALIMA INJEKUOTI TIK Į SĖDMENINĮ RAUMENĮ.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
LEISTI Į VENĄ AR PO ODA NEGALIMA.
RECONSTITUTION STEP 1:
TIRPINIMAS 1 etapas.
Assembling and preparing materials
Medžiagų surinkimas ir parengimas
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Reikiamos priemonės: ▪ vienas 3 ml švirkštas; ▪ trys 19 dydžio 35 mm injekcinės adatos (nutukusiems pacientams rekomenduojama naudoti 19 dydžio 50 mm adatas).
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Patariama mūvėti pirštines, kadangi ZYPADHERA gali dirginti odą.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA miltelius injekcinei suspensijai galima tirpinti tik pakuotėje esančiame parenteraliniu vartojimui skirtame tirpiklyje, laikantis įprastų aseptinių parenteraliniu būdu vartojamų preparatų tirpinimo sąlygų.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
Su kitomis medžiagomis, išskyrus tirpiklį, skirtą parenteraliniam vartojimui viename švirkšte ZYPADHERA maišyti negalima.
STEP 2:
2 etapas.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Tirpiklio kiekio nustatymas Tirpiklio kiekis, kuriame reikia tirpinti ZYPADHERA miltelius injekcinei suspensijai, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
ZYPADHERA
ZYPADHERA dozė buteliuke (mg)
Volume of solvent to add
Reikiamas tirpiklio kiekis (ml)
(ml) 1.3 1.8 2.3
3 etapas.
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
ZYPADHERA tirpinimas 1.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Patapšnokite buteliuką, kad milteliai atšoktų nuo sienelių.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Suleisti reikiamą tirpiklio kiekį į ZYPADHERA miltelių buteliuką.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Išsiurbkite oro, kad slėgis buteliuke susivienodintų.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Ištraukite adatą, buteliuką laikydami stačią, kad neištekėtų tirpiklis.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Tvirtai kelis kartus pastuksenkite buteliuku į kietą paviršių su įtaką švelninančia apsauga, kol miltelių nebebus matyti.
Figure A:
17 Paveikslas A.
Tap firmly to mix
Tvirtai stuksenti, kad turinys susimaišytų.
The suspended product will be yellow and opaque.
Suspenduotas preparatas yra geltonas, nepermatomas.
Visually check the vial for clumps.
Apžiūrėkite, ar buteliuke nėra gumulėlių.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Nesuspenduoti milteliai yra šviesiai geltonos spalvos sausi gumulėliai, prilipę prie buteliuko dugno.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Jeigu jų yra, būtina papildomai buteliuką pastuksenkite.
Figure B:
Paveikslas B.
Check for unsuspended powder
Patikrinkite, ar nėra nesuspenduotų miltelių.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Buteliuką stipriai kratykite, kol suspensija taps vienalytė ir atitiks spalvą ir struktūrą.
Figure C:
Paveikslas C.
Vigorously shake vial
Buteliuką stipriai pakratykite
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Jeigu atsiranda putų, buteliuką reikia padėti ir palaukti, kol kol jos išnyks.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Buteliuke esančios paruoštos suspensijos stabilumas nekinta 24 val.
Do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti arba užšaldyti.
ADMINISTRATION STEP 1:
1 etapas.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
ZYPADHERA injekavimas Žemiau esančioje lentelėje nurodytas ZYPADHERA suspensijos kiekis, kurį reikia injekuoti.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Suspensijos koncentracija yra 150 mg/ ml.
Dose
Dozė (mg) 150 210 300 405
Final volume to inject
ZYPADHERA dozė buteliuke (mg) 210 210 300 405
(mg) 150 210 300 405
Galutinis injekuojamas tūris (ml) 1 1, 4 2 2, 7
vial strength (mg) 210 210 300 405
1.
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Naudojant antrą adatą, reikiamą suspensijos kiekį reikia lėtai įsiurbti į švirkštą.
Some excess product will remain in the vial.
Buteliuke jos šiek tiek liks.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Išstumti oro burbuliukus, kad būtumėte tikri, kad švirkšte yra visa reikiama dozė.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Prieš injekciją adatą reikia pakeisti trečia 19 dydžio (35 mm arba 50 mm) adata.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Iš buteliuko į švirkštą įtrauktą ZYPADHERA reikia suleisti nedelsiant.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Parinkite ir paruoškite sėdmenų srityje injekcijos vietą.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
Į VENĄ NEŠVIRKŠTI.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Kelias sekundes patraukite švirkšto stūmoklį, kad įsitikintumėte, ar įsmeigus adatą į raumenis, į švirkštą nepatenka kraujo.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Jeigu jo patenka, švirkštą ir jame esančią dozę reikia sunaikinti ir paruošti kitą dozę.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injekuoti reikia vienodai pastoviai spaudžiant.
Do not massage the injection site.
Injekcijos vietos masažuoti negalima.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Švirkštą, adatas ir nesuvartotą tirpiklį reikia sunaikinti, laikantis tinkamos klinikinės praktikos.
The vial is for single use only.
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg.
DD/ MM/ YYYY
Rinkodaros teisės suteikimo data:
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 300 mg olanzapino.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu, gydymas.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 300 mg miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavino injekcinei suspensijai nesupainiokite su olanzapino 10 mg milteliais injekciniam tirpalui.
20 Table 1
20 mg per parą
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
300 mg kas 2 savaitės
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
300 mg kas 2 savaitės
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai ZYPADHERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Su demencija susijusi psichozė ir (arba) elgesio sutrikimas Olanzapinas nepatvirtintas gydyti su demencija susijusią psichozę ir (arba) elgesio sutrikimus, todėl šiomis ligomis sergančių ligonių juo gydyti nerekomenduojama, kadangi didėja mirtingumas ir smegenų insulto rizika.
1.5%, respectively).
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (6- 12 savaičių trukmės) metu geriamu olanzapinu gydomų senyvų (vidutinis amžius 78 metai) žmonių, sergančių su demencija susijusia psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais, mirties dažnis buvo 2 kartus didesnis, negu placebo vartojusių tiriamųjų (atitinkamai 3, 5% ir 1, 5%) grupėje.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Didesnis mirties dažnis nuo olanzapino dozės (vidutinė paros dozė buvo 4, 4 mg) ar gydymo trukmės nepriklausė.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Anticholinerginis aktyvumas Nors tyrimų in vitro metu olanzapinas veikė anticholinergiškai, tačiau klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtis rodo, kad nuo su šiuo poveikiu susiję reiškiniai yra reti.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
23 Kepenų funkcija Gydant olanzapinu, dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė laikinas besimptomis kepenų transaminazių (ALT, AST) aktyvumo padidėjimas.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Vėlyvoji diskinezija Vienerių metų ar trumpesnių lyginamųjų tyrimų metu gydymas olanzapinu statistiškai reikšmingai rečiau buvo susijęs su gydymo metu pasireiškiančia diskinezija.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
24 Ortostatinė hipotenzija Klinikinių olanzapino tyrimų metu senyviems pacientams nedažnai pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ypatinga sąveika nėra tikėtina ir tai patvirtina tyrimai in vivo, kurių metu triciklių antidepresantų (metabolizuojamų daugiausiai CYP 2D6), varfarino (metabolizuojamo daugiausiai CYP 2C9), teofilino (metabolizuojamo daugiausiai CYP1A2) ar diazepamo (metabolizuojamo CYP 3A4 ir 2C19) metabolizmo olanzapinas neslopinimo.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
25 Remiantis valproatų koncentracijos plazmoje stebėjimo duomenimis, kartu su jais pradėjus vartoti olanzapino, valproato dozės keisti nereikia.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Iš viso slopinimas pasireiškė 4, 7% ZYPADHERA gydomų ligonių.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
Klinikinių ZYPADHERA tyrimų metu maždaug 8% pacientų atsirado nepageidaujamų injekcijos vietos reiškinių.
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
Pastebėti kitokie nepageidaujami injekcijos vietos reiškiniai (jie išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka) yra tokie: mazgelinio bėrimo reakcijos, paraudimas, nespecifinės injekcijos vietos
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
26 reakcijos, dirginimas, patinimas, mėlynės, kraujavimas ir anestezija.
27
27 Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
28 4 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 5, 56 mmol/ l) padidėjimas iki didelės (≥ 7 mmol/ l).
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
29 Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios paaugliams (13- 17 metų) pasireiškė dažniau nei suaugusiems žmonėms, bei nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) eksporicijos metu kūno svorio prieaugio dydis ir paauglių pacientų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, skaičius buvo didesni.
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
30 Perdozavimo gydymas Specifinio olanzapino priešnuodžio nėra.
31 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Pasunkėjimas buvo vertinamas, atsižvelgiant į iš TINSS išvestos trumpos psichiatrino vertinimo skalės (angl.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
32 tačiau ilgalaikio (12 mėnesių trukmės) gydymo metu pacientų, gydytų kas 2 savaitės leidžiama 300 mg doze, organizme papildomo kaupimosi nepastebėta.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
33 Toksinis poveikis kraujui Kraujo pokyčių, įskaitant nuo dozės dydžio priklausantį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą pelėms ir nespecifinį cirkuliuojančių leukocitų kiekio sumažėjimą žiurkėms, atsirado visų rūšių gyvūnams, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams įrodymų negauta.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toksinis poveikis reprodukcijai Teratogeninio poveikio olanzapinas nesukėlė.
6.4 Special precautions for storage
34 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
300 mg powder:
300 mg milteliai.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
I tipo stiklo buteliukai, užkimšti brombutilkaučiuko kamščiu su gelsvai žalios sandarinimo dangteliu.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio.
Figure A:
35 Paveikslas A.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 405 mg olanzapino.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Milteliai yra grynos geltonos spalvos Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos kurios ūmi fazė buvo pakankamai stabilizuota gydant geriamu olanzapinu, gydymas.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
ZYPADHERA 405 mg miltelius ir tirpiklį pailginto atpalaidavino injekcinei suspensijai nesupainiokite su olanzapino 10 mg milteliais injekciniam tirpalui.
38 Table 1
15 mg per parą
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai ZYPADHERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.