qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Prašome perskaityti kitų antiretrovirusinių vaistų informacinius lapelius, kuriuose bus nurodyta, kaip juos vartoti.
If you take more Truvada than you should
Pavartojus per didelę Truvada dozę
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Truvada tablečių, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
If you forget to take Truvada
Pamiršus pavartoti Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Svarbu nepamiršti nė vienos Truvada dozės.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeigu pamiršote pavartoti Truvada dozę, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Jeigu yra beveik atėjęs Jūsų sekančios dozės gėrimo laikas, praleistosios dozės nevartokite.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
27 Jeigu išvėmėte 1 valandos laikotarpyje po Truvada išgėrimo, išgerkite kitą tabletę.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.
If you stop taking Truvada
Nustojus vartoti Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Nutraukus gydymą Truvada gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, efektyvumas.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Truvada vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Truvada tabletes.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Jeigu sergate ŽIV infekcija ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Truvada nepasitarus su gydytoju.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Truvada, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Truvada, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• galvos svaigimas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
• decreases in phosphate in the blood
• sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis 1- 10 iš 100 pacientų)
• pain, stomach pain
• skausmas, pilvo skausmas
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, pilvo pūtimu
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas
• feeling weak
• silpnumo jausmas
Tests may also show:
28 Tyrimai taip pat gali rodyti:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 1 iš 1 000 pacientų, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiausiai 1 iš 10 000 pacientų, bet ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
• increased creatinine in your blood
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje, tai sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
gilus, dažnas kvėpavimas mieguistumas pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
• shortness of breath
• dusulys
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• odos ar gleivinių pageltimas, pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo
• damage to kidney tubule cells
• inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimus
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Jums taip pat gali pasireikšti raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kepenų suriebėjimas, inkstų uždegimas, padidėti šlapimo kiekis ir troškulys.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Tyrimai taip pat gali rodyti kalio kiekio kraujyje sumažėjimą.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
29 Vaikams, kuriems buvo skiriamas emtricitabinas, vienas iš Truvados komponentų, taip pat dažnai pasireiškė anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) ir labai dažnai – odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Sumažėjus raudonųjų kraujo kūnelių gamybai, vaikui gali pasireikšti nuovargis ir oro trūkumas.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (kaip Truvada) dėl riebalų persiskirstymo gali pakeisti kūno formą.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Gali padidėti krūtys ir atsirasti riebalų sankaupa ant sprando („ buivolo kupra “).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE TRUVADA
KAIP LAIKYTI TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Ant buteliuko ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Truvada contains
Truvada sudėtyje yra
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Kiekvienoje Truvada plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, glicerolio triacetatas (E 1518), hipromeliozė (E 464), indigokarmino aliuminio dažalas (E 132), laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 572), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), gelifikuotas krakmolas (be glitimo) ir titano dioksidas (E 171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Kaip atrodo Truvada ir jo pakuotės turinys
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, kapsulės formos, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „ GILEAD “, o kitoje pusėje skaičius „ 701 “.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 x 30 plėvele dengtų tabletės ir 3 x 30 plėvele dengtų tablečių buteliukuose.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
30 Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
România Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
31 România France Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
What is Twinrix Adult?
Kas yra Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Jos sudėtyje yra neveiklaus hepatito A viruso ir hepatito B viruso dalių.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Vakcina tiekiama 1 ml buteliukais ir 1 ml užpildytais švirkštais.
What is Twinrix Adult used for?
Kam vartojamas Twinrix Adult?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adult naudojama suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijų (kepenis pažeidžiančių infekcinių ligų).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Ji skiriama neimunizuotiems suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų, kuriems kyla rizika užsikrėsti minėtomis infekcijomis.
How is Twinrix Adult used?
Kaip vartoti Twinrix Adult?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Rekomenduojamas trijų Twinrix Adult dozių planas.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Tarp pirmųjų dviejų dozių turi praeiti vienas mėnuo, o tarp antrosios ir trečiosios – penki mėnesiai.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Išimtiniais atvejais, kai reikalinga skubi imunizacija prieš kelionę, suaugusiesiems gali būti suleidžiamos vakcinos trys injekcijos per tris savaites.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Tokiais atvejais praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės rekomenduojama sušvirkšti ketvirtąją injekciją.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Rekomenduojama kartą pradėjus vakcinaciją Twinrix Adult visą kursą užbaigti ta pačia vakcina.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija Twinrix Adult arba revakcinacija atskiromis hepatito A arba hepatito B vakcinomis.
How does Twinrix Adult work?
Kaip veikia Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adult yra vakcina.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Vakcinoje Twinrix Adult yra nedidelis kiekis inaktyvuotų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai žmogus paskiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „ priešus “ ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Adult veikliosios medžiagos jau daugelį metų buvo naudojamos kitose vakcinose (pvz., vakcinoje Havrix Adult nuo hepatito A ir vakcinoje Engerix– B nuo hepatito B), kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES).
How has Twinrix Adult been studied?
Kaip buvo tiriamas Twinrix Adult?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Buvo atlikti trys pagrindiniai Twinrix Adult tyrimai, kuriuose dalyvavo 843 sveiki asmenys nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kurių auguma – jaunesni nei 40 metų.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Kiekvienam žmogui buvo skiriama Twinrix Adult dozė pasirinktą dieną po vieno mėnesio ir po šešių mėnesių.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kuriems buvo nustatytas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Tolesnių tyrimų metu buvo tiriamas antikūnų išlikimas suaugusiųjų ir paauglių organizmuose po vakcinacijos bei suaugusiųjų skiepijimo per tris savaites planas, kai reikalinga skubi imunizacija prieš kelionę.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Kokia Twinrix Adult nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Tyrimai parodė, kad po pirmosios dozės 94 proc., po antrosios dozės – 99, 5 proc., o po trečiosios dozės – 100 proc. suaugusiųjų susidarė pakankamas apsauginis hepatito A antikūnų lygis.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Apsauginis hepatito B antikūnų lygis po pirmosios dozės nustatytas 71 proc., po antrosios – 97 proc., o po trečiosios – 99, 7 proc. suaugusiųjų.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Papildomi tyrimai parodė, kad apsauginis antikūnų titras išliko penkerius metus.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Taikant skiepijimo per tris savaites planą apsauginis antikūnų lygis nustatytas maždaug 83 proc. pacientų, o po revakcinacijos po 12 mėnesių – apytikriai 89 proc.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Kokia su Twinrix Adult vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Dažniausi Twinrix Adult šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, taip pat skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Twinrix Adult, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adult draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikas).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Taip pat Twinrix Adult draudžiama skirti žmonėms, kuriems kilo alerginių reakcijų nuo bet kurios vakcinos nuo hepatito A arba hepatito B injekcijos.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Adult negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
It should never be injected into a vein.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Why has Twinrix Adult been approved?
Kodėl Twinrix Adult buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Twinrix Adult teikiama nauda yra didesnė už keliamą pavojų, kai ji skiriama neimunizuotiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų, kuriems kyla pavojus susirgti hepatitu A ir hepatitu B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Twinrix Adult rinkodaros teisę.
Other information about Twinrix Adult:
Kita informacija apie Twinrix Adult:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Europos Komisija 1996 m. rugsėjo 20 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Twinrix Adult rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. rugsėjo 20 d. ir 2006 m. rugsėjo 20 d.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Išsamų Twinrix Adult EPAR galima rasti čia.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult injekcinė suspensija Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB), (adsorbuota)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 2
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 0, 4 miligramo Al3+ Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adult skiriama neimunizuotiems suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų, kuriems yra rizika susirgti hepatitu A ir hepatitu B.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
1, 0 ml dozė rekomenduojama suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standartinė pirminė vakcinacija Tvinrix Adult susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktą dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Išimtiniais atvejais ketinantiems keliauti suaugusiesiems, kuriems praėjo 1 mėn. ar daugiau nuo vakcinacijos pradžios ir nepakanka laiko baigti vakcinaciją pagal standartinę schemą (0, 1, 6 mėn.), galima skiepyti pagal trijų injekcijų į raumenis 0, 7- ąją ir 21- ąją dieną schemą.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Kai skiepijama pagal šią schemą, ketvirtąją dozę rekomenduojama švirkšti praėjus 12 mėn. po pirmosios dozės.
The recommended schedule should be adhered to.
Būtina laikytis rekomenduojamos schemos.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Turimais duomenimis, paskiepijus Twinrix Adult, antikūnų išlieka iki 60 mėn. po vakcinacijos.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Anti - HBs ir anti- HAV antikūnų titrai po pirminės vakcinacijos sudėtine vakcina yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis vakcinomis.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Antikūnų mažėjimo kinetika taip pat yra panaši.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Kai kurių grupių asmenims ar pacientams, kuriems yra HBV rizika (pvz., dializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10TV/ l apsauginių antikūnų kiekį.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo efektyvi, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Manoma, kad anti- HAV antikūnų išlieka mažiausiai 10 metų.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Tuomet, kai reikia revakcinuoti ir hepatito A, ir hepatito B vakcina, galima skirti Twinrix Adult.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Ir atvirkščiai, asmenis, kurie iš pradžių buvo skiepyti Twinrix Adult, galima revakcinuoti atitinkamomis monovakcinomis.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult švirkščiama į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Išskirtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti nepakankamą imuninį atsaką (žr.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Twinrix Adult reikia atidėti sergantiesiems ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Skiepijamam asmeniui gali būti hepatito A ar hepatito B inkubacinis periodas.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nežinoma, ar tokiu atveju Twinrix Adult apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeltos kepenų infekcijos.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Hemodializuojamiems ir su imuninės sistemos nepakankamumu pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti- HAV ir anti- HBs antikūnų titrai, todėl jiems gali tekti skirti papildomą vakcinos dozę.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Nustatyta, kad imuninį atsaką į hepatito A vakcinas mažina nutukimas (kai KMI ≥ 30 kg/ m2).
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Pastebėta, kad imuninį atsaką į hepatito B vakcinas mažina įvairūs veiksniai.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Tai vyresnis amžius, vyriškoji lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas ir kai kurios lėtinės ligos.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Žmonėms, kuriems po viso vakcinacijos Twinrix Adult kurso gali nesusidaryti serologinė apsauga, būtina atlikti serologinį testą.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Asmenims, kuriems atsako negauta ar gautas nepakankamas atsakas į vakcinaciją, gali tekti skirti papildomų dozių.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Injekcija į poodį ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiais būdais vakcinos nevartoti.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
4. 2 skyrių).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ADULT JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali susidaryti ne visiems skiepytiesiems.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Po Twinrix Adult injekcijos, kaip ir po bet kurios kitos injekcijos, suaugusiems ir paaugliams dėl klajoklio nervo refleksinio sudirginimo nedažnai gali pasireikšti apalpimas (vazovagalinė sinkopė).
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Tačiau, kai monovalentinės hepatito A ir hepatito B vakcinos buvo vartojamos kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijai nestebėta, nors dėl to gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Twinrix Adult sąveika su kitomis kartu vartojamomis vakcinomis specialiai nebuvo tirta, tačiau manoma, kad skirtingais švirkštais švirkščiant jas į skirtingas vietas, jokios sąveikos neturėtų būti.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Atlikti Twinrix Adult poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai su žiurkėmis.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Šie tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikavimuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Atlikti prospektyvieji klinikiniai Twinrix Adult poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniam ir postnataliniam išgyvenamumui bei vystymuisi tyrimai.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Nedaugelio paskiepytų moterų nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo Twinrix Adult poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Rekombinacinės technologijos būdu gautų hepatito B virusų paviršiaus antigenų nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ar vaisiui nesitikima, visgi skiepijimą rekomenduojama atidėti, kol moteris pagimdys, išskyrus atvejus, kai motiną nedelsiant būtina apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B infekcija.
It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
4 Žindymo laikotarpis
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
Nėra žinoma, ar Twinrix Adult patenka į motinos pieną.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Sprendžiant, ar nutraukti žindymą ar gydymą Twinrix Adult, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir Twinrix Adult gydymo naudą motinai.
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Adult gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Dabartinės sudėties Twinrix nėra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio) ir jokių konservantų.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Klinikinio dabartinės sudėties vaisto tyrimo metu skausmo, paraudimo, patinimo, nuovargio, gastroenterito, galvos skausmo ir karščiavimo atvejų dažnis buvo panašus kaip ir ankstesnės sudėties vakcinos su tiomersaliu ir konservantu.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Žemiau pateikiami nepageidaujami reiškiniai pastebėti plačiai vartojant ankstesnės sudėties preparatą.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Toliau pateiktos saugumo savybės buvo nustatytos išanalizavus ir apibendrinus daugiau kaip 6 000 asmenų, kuriems buvo taikyta įprasta 0, 1, 6 mėnesių schema (n = 5 683) arba pagreitinta 0, 7, 21 dienos schema (n = 320), duomenis.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu Twinrix Adult buvo vartojamas 0, 7, 21 dienomis, duomenimis, visi pastebėti bendrieji ir vietiniai simptomai pasireiškė toliau nurodytu dažniu.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Po 4 dozės, sušvirkštos 12 mėnesį, vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė skiepijant 0, 7, 21 dienomis.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Palyginamaisiais tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio (apie kurį būtina pranešti) dažnis, vartojant Twinrix Adult, nesiskyrė nuo tokių reiškinių, sukeltų monovalentinių vakcinų.
Frequencies are reported as:
Dažnio apibūdinimas:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Dažni:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10 nuo ≥ 1/ 1000 iki < 1/ 100 nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* priskiriama nepageidaujamoms reakcijoms, kurios klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos, vartojant vaikams skirtą vaistinio preparato formą
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: limfmazgių padidėjimas.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Reti: hipestezija, parestezija.
Gastrointestinal disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
5 Nedažni: raumenų skausmas.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Reti: sąnarių skausmas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: apetito sumažėjimas.
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
Vascular disorders Rare: hypotension
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis.
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Reti: panašūs į gripą simptomai, šaltkrėtis.
• Post-marketing surveillance
• Stebėjimo tyrimai po vaistinio preparato patekimo į rinką
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pavartojus Twinrix arba „ GlaxoSmithKline “ monovalentinę vakciną nuo hepatito A ar B:
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Nervų sistemos sutrikimai Encefalitas, encefalopatija, neuritas, neuropatija, paralyžius, traukuliai.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Infections and infestations Meningitis
Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
Vascular disorders Vasculitis
Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas.
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir netikrą seruminę ligą.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Sąsaja laiko atžvilgiu nebūtinai rodo priežastinį ryšį.
Investigations
4. 9 Perdozavimas
6 Abnormal liver function tests
6 Po vaistinio preparato patekimo į rinką, gauta pranešimų apie perdozavimo atvejus.
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Po perdozavimo pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo panašus į tą, kuris pasireiškė vakciną vartojant normaliomis dozėmis.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo hepatito, ATC kodas – J07BC20.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Adult yra sudėtinė vakcina, gauta sumaišius išgrynintąjį, inaktyvintą hepatito A (HA) virusą ir išgrynintąjį hepatito B paviršinį antigeną (HbsAg), atskirai adsorbuotus atitinkamai aliuminio hidroksidu ir aliuminio fosfatu.
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
HA virusas dauginamas MRC5 žmogaus diploidinėse ląstelėse.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
HbsAg selektyvioje terpėje gamina genetiškai modifikuotų mielių ląstelių kultūra.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult vakcina užtikrina imunitetą prieš HAV ir HBV infekciją, skatindama susidaryti specifinius anti- HAV ir anti- HBs antikūnus.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Apsauga nuo hepatito A ir hepatito B susidaro per 2- 4 savaites.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Klinikinių tyrimų metu specifinių humoralinių antikūnų prieš hepatitą A nustatyta maždaug 94% suaugusiųjų praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės ir 100% - praėjus 1 mėnesiui po trečiosios dozės (t. y.
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Specifinių antikūnų prieš hepatitą B nustatyta 70% suaugusiųjų po pirmosios dozės ir maždaug 99% - po trečiosios dozės.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Išimtiniais atvejais suaugusiesiems skiriama pirminė vakcinacija 0, 7- ąją ir 21- ąją dieną plius ketvirtoji dozė 12- ąjį mėnesį.
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Klinikinių tyrimų metu, kai Twinrix Adult buvo skiriama pagal šią schemą, 82% ir 85% vakcinuotųjų nustatytas apsauginis anti- HBV antikūnų titras po trečiosios dozės praėjus atitinkamai 1 ir 5 savaitėms (t. y. praėjus 1 ir 2 mėnesiams po pirmosios dozės).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Serologinė apsauga nuo hepatito B, praėjus 3 mėnesiams po pirmosios dozės, padidėja iki 95, 1%.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Apsauginiai anti- HAV titrai nustatyti 100%, 99, 5% ir 100% atitinkamai praėjus 1, 2 ir 3 mėnesiams po pirmosios dozės.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Praėjus vienam mėnesiui po ketvirtosios dozės, visiems vakcinuotiesiems nustatytas apsauginis anti - HBs antikūnų ir anti- HAV antikūnų titras.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo vyresni nei 40 metų tiriamieji, buvo tirtas ir palygintas anti- HAV antikūnų kiekis ir serologinis atsparumas hepatito B virusui 0, 1 ir 6 mėnesiais į skirtingas rankas sušvirkštus Twinrix Adult ar monovalentinės hepatito A ir hepatito B vakcinos.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Imuniteto hepatitui B susidarymas po Twinrix Adult pavartojimo nustatytas 92% ir 87, 5% atitinkamai po 7 ir 12 mėnesių, lyginant su 80% ir 74% atitinkamai pavartojus 20 µg GlaxoSmithKline biologinės monovalentinės vakcinos nuo hepatito B, ar 71% ir 56% atitinkamai pavartojus 20 µg kitos licencijuotos monovalentinės vakcinos nuo hepatito B.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Pavartojus Twinrix Adult, teigiami antikūnų anti- HAV serologiniai žymenys buvo nustatyti 97% ir 96% atitinkamai po 7 ir 12 mėnesių.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Pavartojus GlaxoSmithKline monovalentinės vakcinos nuo hepatito A – atitinkamai 99% ir 98%, o pavartojus kitos licencijuotos monovalentinės vakcinos nuo hepatito A – atitinkamai po 99%.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Dviejų ilgalaikių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad daugumai vakcinuotųjų anti- HAV ir anti- HBs antikūnų išlieka iki 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos Twinrix Adult kurso.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Anti- HAV ir anti- HBs antikūnų mažėjimo kinetika buvo panaši kaip vartojant monovalentines vakcinas.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Šie duomenys gauti vartojant ankstesnės sudėties Twinrix su tiomersaliu ir konservantu.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Dabartinės sudėties Twinrix klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė, kad šio preparato sukeltas seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašus į ankstesnės sudėties preparato.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetikos tyrimai neprivalomi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
Do not freeze.
Nagalima užšaldyti.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos).
Pack sizes of 1, 10 and 25.
Pakuotėje yra 1 buteliukas, 10 ar 25 buteliukai.