qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic.
Jei gliukozės koncentracija kraujyje dažnai būna nepakankama arba ryškiai sumažėjusi, kreipkitės į gydytoją ir spręskite, ar nereikia sulėtinti ar nutraukti insulino infuzijos. • Insulino pompai sugedus ar infuzijos rinkiniui užsikimšus, gali staiga padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
251 • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Įtarus insulino infuzijos sutrikimą, laikykitės pompos naudojimo instrukcijos nurodymų ir, jei reikia, kreipkitės į gydytoją. • Infuzijos pompa švirkščiamo Liprolog negalima maišyti su kitais insulinais.
A glucagon injection can treat quite severe hypoglycaemia.
244 Gliukagono injekcija gali išgydyti vidutinio sunkumo hipoglikemiją.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį. • Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Liprolog buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų. • Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu. • Visada su savimi turėkite cukraus.
252 • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Ji gali atsirasti dėl to, kad: • susišvirkštėte per daug Liprolog ar kito insulino, • nevalgėte arba pavalgėte per vėlai arba pakeitėte dietą, • prieš pat valgymą ar po jo sunkiai mankštinotės ar dirbote, • sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ir vemiate), • pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba • sergate inkstų ar kepenų liga ir ji paūmėjo.
HOW TO STORE LIPROLOG KWIKPEN
KAIP LAIKYTI LIPROLOG KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepradėtą naudoti Liprolog KwikPen laikyti 2- 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Keep your Liprolog KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Pradėtą naudoti Liprolog KwikPen laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas.
Do not use Liprolog KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use Liprolog KwikPen, if the solution is coloured or it has solid pieces in it.
Liprolog KwikPen vartoti negalima, jei jo spalva pakitusi arba jame yra kietų dalelių.
You must use it only if it looks like water.
Liprolog KwikPen galima vartoti tik, jei jis atrodo kaip vanduo.
What Liprolog KwikPen 100 U/ml solution for injection contains 253
Liprolog KwikPen 100 V/ ml injekcinio tirpalo sudėtis
What Liprolog KwikPen looks like and contents of the pack Liprolog KwikPen 100 U/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) solution for injection.
Liprolog KwikPen išvaizda ir kiekis pakuotėje Liprolog KwikPen 100 V/ ml injekcinis tirpalas – tai sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 V (100 V/ ml) insulino lispro.
Each Liprolog KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Vienoje KwikPenšvirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro.
The Liprolog KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog KwikPen gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones.
The Liprolog in your pre- filled pen is the same as the Liprolog, which comes in separate Liprolog cartridges.
Švirkštimo priemonėje esantis Liprolog yra toks pat kaip Liprolog užtaisuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog KwikPen 100 U/ml, solution for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Liprolog 100 V/ ml KwikPen injekcinį tirpalą gamina: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija, • Lilly, Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
247 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: + 421220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
USER MANUAL
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
255 PACKAGE LEAFLET:
248 PAKUOTĖS LAPELIS:
Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija (insulinas lispro)
What Liprolog Mix25 KwikPen is and what it is used for 2.
Kas yra Liprolog Mix25 KwikPen ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Liprolog Mix25 KwikPen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Liprolog Mix25 KwikPen 3.
How to use Liprolog Mix25 KwikPen 4.
Kaip vartoti Liprolog Mix25 KwikPen 4.
How to store Liprolog Mix25 KwikPen 6.
Kaip laikyti Liprolog Mix25 KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LIPROLOG MIX25 KWIKPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Liprolog Mix25 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix25 KwikPen vartojamas diabetui gydyti.
It is a premixed suspension.
Liprolog Mix25 KwikPen - tai iš anksto sumaišyta suspensija.
25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog Mix25 KwikPen 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Kiti 75% insulino lispro, esančio Liprolog Mix25 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.
Liprolog Mix25 works very quickly and longer than soluble insulin.
Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną.
You should normally use Liprolog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Įprastinis Liprolog Mix25 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix25 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Gydytojas gali Jums patarti vartoti Liprolog Mix25 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen
Liprolog Mix25 KwikPen vartoti negalima:
Take special care with Liprolog Mix25 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
249 • Jei teigiamai atsakote bent į vieną žemiau pateiktų klausimų, praneškite gydytojui, vaistininkui ar diabeto slaugytojui.
If you are breast-feeding, you may need to alter your insulin in take or diet.
Jei žindote kūdikį, Jums gali tekti pakeisti vartojamo insulino dozę ar dietą.
HOW TO USE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
KAIP VARTOTI LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Mix25 KwikPen that your doctor has told you to use.
Įsitikinkite, kad gavote Liprolog Mix25 KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.
Always use Liprolog Mix25 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Liprolog Mix25 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
257 • Inject Liprolog Mix25 under the skin.
Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius. • Liprolog Mix25 švirkškite į poodį.
Preparing Liprolog Mix25 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Liprolog Mix25 KwikPen paruošimas • KwikPen švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
250 geriau sumaišyti.
258 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix25, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį. • Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Liprolog Mix25 buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų. • Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu. • Visada su savimi turėkite cukraus.
If you take less Liprolog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
251 Nustojus vartoti Liprolog Mix25 Jei pavartosite mažesnę Liprolog Mix25 dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
252 Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
KAIP LAIKYTI LIPROLOG MIX25 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix25 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepradėtą naudoti Liprolog Mix25 KwikPen laikyti 2- 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Keep your Liprolog Mix25 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Pradėtą naudoti KwikPen švirkštimo priemonę laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use Liprolog Mix25 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Liprolog Mix25 KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.
What Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinės suspensijos sudėtis
25% of the
Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ ml) insulino lispro.
75% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Liprolog Mix25 KwikPen 25% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kiti 75% insulino lispro, esančio Liprolog Mix25 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu.
Each Liprolog Mix25 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Vienoje švirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro.
The Liprolog Mix25 KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones.
The Liprolog Mix25 in your pre-filled pen is the same as the Liprolog Mix25, which comes in separate Liprolog Mix25 cartridges.
Liprolog Mix25 užpildytoje švirkštimo priemonėje yra toks pat kaip Liprolog Mix25 užtaisuose.
When the pre-filled pen is empty you cannot use it again.
Ištuštėjusios KwikPen švirkštimo priemonės kartotinai užpildyti negalima.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix25 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
253 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Liprolog Mix25 KwikPen 100 V/ ml injekcinę suspensiją gamina: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vokietija • Rinkodaros teisės turėtojas:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
254 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited Tel: +371 7364000
262 PACKAGE LEAFLET:
255 PAKUOTĖS LAPELIS:
Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix50 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija (insulinas lispro)
What Liprolog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
Kas yra Liprolog Mix50 KwikPen ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Liprolog Mix50 KwikPen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Liprolog Mix50 KwikPen 3.
How to use Liprolog Mix50 KwikPen 4.
Kaip vartoti Liprolog Mix50 KwikPen 4.
How to store Liprolog Mix50 KwikPen 6.
Kaip laikyti Liprolog Mix50 KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Liprolog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix50 KwikPen vartojamas diabetui gydyti.
It is a premixed suspension.
Liprolog Mix50 KwikPen - tai iš anksto sumaišyta suspensija.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog Mix50 KwikPen 50% insulino lispro yra ištirpusio vandenyje, kuris veikia greičiau negu normalus žmogaus insulinas, nes insulino molekulė yra šiek tiek pakeista.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Kiti 50% insulino lispro, esančio Liprolog Mix50 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.
Liprolog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Jis veikia labai greitai ir ilgiau už tirpųjį insuliną.
You should normally use Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Įprastinis Liprolog Mix50 injekcijos laikas - 15 min. laikotarpis iki valgio.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Gydytojas gali Jums patarti vartoti Liprolog Mix50 KwikPen kartu su ilgiau veikiančiu insulinu.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen
Liprolog Mix50 KwikPen vartoti negalima:
Take special care with Liprolog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių.
263 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
256 • Keletas pacientų, kuriems buvo hipoglikeminių reakcijų gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji hipoglikemijos simptomai buvo silpnesni ar kitokie.
HOW TO USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
KAIP VARTOTI LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Įsitikinkite, kad gavote Liprolog Mix50 KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.
Always use Liprolog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Liprolog Mix50 KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
264 • Inject Liprolog Mix50 under the skin.
Galima keisti iš karto pirmąją dozę arba laipsniškai tai padaryti per kelias savaites ar mėnesius. • Liprolog Mix50 švirkškite į poodį.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
257 Liprolog Mix50 KwikPen paruošimas • KwikPen švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
258 • Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Liprolog Mix50 buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų. • Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu. • Visada su savimi turėkite cukraus.
266 B.
259 B.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
KAIP LAIKYTI LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepradėtą naudoti Liprolog Mix50 KwikPen laikyti 2- 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Pradėtą naudoti š KwikPen virkštimo priemonę laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Liprolog Mix50 KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.
What Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Liprolog Mix50 KwikPen 100 V/ ml injekcinės suspensijos sudėtis
50% of the
Liprolog Mix50 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje Liprolog Mix50 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ ml) insulino lispro.
267 insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
Liprolog Mix50 Pen 50% insulino lispro yra ištirpusio
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
260 vandenyje, kiti 50% insulino lispro, esančio Liprolog Mix50 KwikPen, yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu.
Each Liprolog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Vienoje švirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro.
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog Mix50 KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
Liprolog Mix50 užpildytoje švirkštimo priemonėje yra toks pat kaip Liprolog Mix50 užtaisuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Liprolog Mix50 Pen 100 V/ ml injekcinę suspensiją gamina: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
261 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
269 PACKAGE LEAFLET:
262 PAKUOTĖS LAPELIS:
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Basal 100 V/ ml KwikPen injekcinė suspensija (insulinas lispro)
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Kas yra Liprolog Basal KwikPen ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Kas žinotina prieš vartojant Liprolog Basal KwikPen 3.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Kaip vartoti Humalog KwikBASAL Pen 4.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
Kaip laikyti Liprolog Basal KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LIPROLOG BASAL KWIKPEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Basal KwikPen vartojamas diabetui gydyti.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Liprolog Basal KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu, todėl jo veikimas pailgėja.
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Do not use Liprolog Basal KwikPen
Liprolog Basal KwikPen vartoti negalima:
Basal KwikPen.
Basal KwikPen medžiagai.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Specialių atsargumo priemonių reikia: • Jeigu Jums gerai pavyksta kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje dabar vartojamu insulinu, Jūs galite nepajusti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių.
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
263
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
KAIP VARTOTI LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Įsitikinkite, kad gavote Liprolog Basal KwikPen, kurį Jums paskyrė gydytojas.
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
Liprolog Basal KwikPen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Liprolog Basal Pen paruošimas • Švirkštimo priemonę reikia dešimt kartų paridenti tarp delnų ir dešimt kartų pavartyti 180°, kol insulinas pasidarys vientisai drumstas ar pieniškas.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Jų nenaudoti, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės
272 • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
A ir B) gali būti labai sunki ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį. • Visada su savimi turėkite atsarginių švirkštų ir Liprolog Basal buteliuką, atsarginę švirkštimo priemonę ir užtaisus, jeigu pamestumėte KwikPen švirkštimo priemonę ir užtaisus ar jie sugestų. • Visada su savimi turėkite dokumentą, kuriame nurodyta, kad sergate cukriniu diabetu. • Visada su savimi turėkite cukraus.
If you take less Liprolog Basal than you need, a high blood sugar may occur.
265 Nustojus vartoti Liprolog Basal Jei pavartosite mažesnę Liprolog Basal dozę nei reikia, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad: • nesusišvirkštėte Liprolog Basal ar kito insulino, • susišvirkštėte mažiau insulino negu gydytojas Jums paskyrė, • valgote gerokai daugiau ir nesilaikote dietos, • karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.
Hyperglycaemia can lead to diabetic ketoacidosis.
266 Hiperglikemija gali būti diabetinės ketoacidozės priežastis.
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
KAIP LAIKYTI LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepradėtą naudoti Liprolog Basal KwikPen laikyti 2- 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Pradėtą naudoti šKwikPen švirkštimo priemonę laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 21 dieną.
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Liprolog Basal KwikPen vartoti negalima, jei insulinas yra sulipęs į gabalus arba kietos baltos dalelės prilipusios prie užtaiso dugno bei šonų ir jis atrodo kaip apšalęs.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Liprolog Basal KwikPen 100 V/ ml injekcinės suspensijos sudėtis
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Liprolog Basal KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija išvaizda ir kiekis pakuotėje Liprolog Basal KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija – tai sterili, balta suspensija, kurios viename mililitre yra 100 V (100 V/ ml) insulino lispro.
The insulin lispro in Liprolog Basal is available in a suspension together with protamine sulphate.
Liprolog Basal KwikPen yra suspensijos su protamino sulfatu pavidalu.
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
Vienoje švirkštimo priemonėje yra 300 V (3 ml) insulino lispro.
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Liprolog Basal KwikPen 100 V/ ml injekcinė suspensija gali būti tiekiamas pakuotėmis po 5 švirkštimo priemones arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 2 dėžutės po 5 švirkštimo priemones.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Liprolog Basal užpildytoje švirkštimo priemonėje yra toks pat kaip Liprolog Basal užtaisuose.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
267 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Liprolog Basal KwikPen 100 V/ ml injekcinę suspensiją gamina: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija, • Lilly. Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
268 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 - (0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
276 USER MANUAL
269 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Perskaitykite ir vykdykite nurodymus, kurie yra insulino pakuotės lapelyje. • Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite tinkamumo laiką švirkštimo priemonės etiketėje ir įsitikinkite, ar naudojate tinkamo tipo insuliną. • Gydytojas skyrė vartoti Jums tinkamiausio tipo insuliną.
277 Priming the KwikPen
270 KwikPen užtaisymas
Confirms that a stream of insulin comes out of the tip of the needle when you push the Dose Knob in.
Kad įsitikintumėte, kad insulinas išteka pro adatos galiuką, kai spaudžiate dozavimo rankenėlę.
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
insulinas išbėga iš adatos, kai baigiu
You may have removed the needle from your skin too quickly.
Galbūt per greitai ištraukėte adatą
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Panaudotas adatas reikia išmesti į dūriams atsparią talpyklę arba taip, kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. • Panaudotas švirkštimo priemones, nuėmus adatą, reikia išmesti taip kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. • Švirkštimo priemonę laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
272 Pasiruošimas Įsitikinkite, kad turite šias detales:
280 2.
273 2.
281 3.
274 3.
282
275
What is LITAK?
Kas yra LITAK?
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
LITAK – tai injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga yra kladribinas (2 mg/ ml).
What is LITAK used for?
Kam vartojamas LITAK?
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
LITAK skirtas plaukuotųjų ląstelių leukemija sergantiems vyresniems nei 16 metų pacientams gydyti.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Plaukuotųjų ląstelių leukemija – tai kraujo vėžys, kuriuo sergančio paciento organizmas gamina per daug B limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis).
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Plaukuotosios ląstelės – tai per mikroskopą matomos į plaukelius panašios ataugos ant limfocitų paviršiaus.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Kadangi plaukuotųjų ląstelių leukemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2001 m. rugsėjo 18 d. preparatas LITAK buvo priskirtas retųjų, t. y. retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kategorijai.
How is LITAK used?
Kaip vartoti LITAK?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Gydymą preparatu LITAK turi pradėti kvalifikuotas vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
LITAK is given as an injection under the skin.
Preparato LITAK švirkščiama po oda.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Rekomenduojama preparato LITAK paros dozė yra po 0, 14 mg/ kg kūno svorio penkias paras iš eilės.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Išmokę tinkamai atlikti injekciją pacientai šio vaistinio preparato gali susišvirkšti patys.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Preparatu LITAK negalima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų.
How does LITAK work?
Kaip veikia LITAK?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
LITAK veiklioji medžiaga kladribinas yra citotoksinas, t. y. besidalijančias ląsteles, pvz., vėžio, naikinantis vaistinis preparatas.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Jis priklauso antivėžinių preparatų vadinamųjų antimetabolitų grupei.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Kladribinas yra purino – vienos iš pagrindinių DNR sudėtinių medžiagų – analogas.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Limfocituose jis paverčiamas į cheminę medžiagą, vadinamąjį 2- chlordeoksiadenozino- 5 '- trifosfatą (CdATP), kuri slopina DNR kopijų gamybą.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimosi procesas ir sulėtėja leukemijos eiga.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
CdATP taip pat gali daryti poveikį kitoms ląstelėms, ypač kraujo, ir sukelti šalutinį poveikį.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Kladribinas antivėžiniuose vaistiniuose preparatuose naudojamas nuo devintojo dešimtmečio, o nuo 1993 m. kai kuriose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse užregistruotas jo intraveninis infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
How has LITAK been studied?
Kaip buvo tiriamas LITAK?
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Kadangi kladribinas naudojamas daug metų, jo naudojimui patvirtinti bendrovė pateikė jau publikuotos mokslinės literatūros duomenis.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
Atliktas vienas pagrindinis klinikinis preparato LITAK tyrimas, kuriame dalyvavo 63 plaukuotųjų ląstelių leukemija sergantys pacientai.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Šiame tyrime preparato LITAK poveikis nebuvo lyginamas su kito preparato poveikiu.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė visiška arba dalinė remisija, procentinė dalis.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Visiška remisija laikytas visiškas ligos simptomų išnykimas, o daline – kraujo rodiklių pagerėjimas ir vėžinių ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Kokia LITAK nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Atlikus pagrindinį tyrimą nustatyta, kad 60 (97 proc.) iš 62 pacientų pasireiškė visiška arba dalinė remisija, o 47 (76 proc.) – visiška.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Be to, šio tyrimo rezultatai buvo geresni už alternatyvaus gydymo interferonu alfa ir pentostatinu rezultatus.
What is the risk associated with LITAK?
Kokia su LITAK vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Dažniausi gydymo preparatu LITAK šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra infekcijos, pancitopenija arba mielosupresija (mažas kraujo kūnelių skaičius), purpura (rožinis odos bėrimas), imunosupresija (imuninės sistemos nusilpimas), sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nenormalus garsas kvėpuojant, nenormalus ūžesys krūtinėje, kosulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, odos bėrimas, diaforezė (prakaitavimas), reakcijos (skausmas arba infekcija) injekcijos vietoje, karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas ir astenija.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant LITAK, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) kladribinui arba kitoms sudėtinėms medžiagoms.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Be to, LITAK negalima skirti kartu su kraujo kūnelių skaičių mažinančiais vaistais.
Why has LITAK been approved?
Kodėl LITAK buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato LITAK teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, kai jis skiriamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato LITAK rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Kita informacija apie LITAK Europos Komisija 2004 m. balandžio 14 d. bendrovei „ Lipomed GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato LITAK rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie LITAK santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Išsamų LITAK EPAR galima rasti čia.
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml injekcinis tirpalas
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml injekcinio tirpalo yra 2 mg kladribino (2– CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Kiekviename LITAK buteliuke yra 5 ml tirpalo, kuriame yra 10 mg kladribino.
For excipients, see 6.1.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Plaukuotųjų ląstelių leukozės gydymas.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Gydymą LITAK turi pradėti kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK tiekiamas paruošto vartoti tirpalo pavidalu.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Reikiama tirpalo dozė švirkštu išsiurbiama iš buteliuko ir sušvirkščiama nepraskiesta.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Leidžiamas tirpalas turi būti kambario temperatūros.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Plaukuotųjų ląstelių leukozei gydyti rekomenduojamas vienas LITAK vartojimo kursas, kurio metu penkias paras iš eilės po oda iš karto suleidžiama 0, 14 mg/ kg kūno svorio paros dozė.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
4. 9 skyrių „ Perdozavimas “).
Experience with patients older than 75 years is limited.
Vyresnių kaip 75 metų ligonių gydymo šiuo medikamentu patirtis yra maža.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Senyvi žmonės gydomi atskirai nustatyta doze, gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų bei kepenų funkciją.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Kiekvienu atveju reikia nustatyti galimą vaistinio preparato poveikio žalą..
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Duomenų apie ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymą LITAK, nėra.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
4. 3 skyrių „ Kontraindikacijos “, 4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “ ir 5. 2 skyrių „ Farmakokinetinės savybės “).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Vaikams Jaunesnius kaip 16 metų pacientus LITAK gydyti draudžiama.
2 During pregnancy and lactation.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
In patients less than 16 years of age.
2 Pacientas, jaunesnis kaip 16 metų.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Child– Pugh rodmuo ≥ 4) (daugiau informacijos pateikta 4. 4 skyriuje „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Kitų mieloidinio audinio funkciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Kladribinas yra priešnavikinį ir imunodepresinį poveikį daranti medžiaga, galinti sukelti stiprias toksines nepageidaujamas reakcijas: mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, imunosupresiją, ilgai trunkančią limfocitopeniją ir interkurentinę infekciją.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Gydant kladribinu, reikia atidžiai sekti, ar ligoniui neatsiranda toksinio poveikio kraujui ir ne kraujui požymių.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Ligonius, kuriems yra didesnė infekcinės ligos pasireiškimo rizika, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas ar infiltracija, kurie buvo gydyti mieloidinio audinio funkciją slopinančiu metodu arba kurie serga arba įtariama, kad serga, kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, kladribinu patariama gydyti itin atsargiai ir tik atidžiai nustačius žalos ir naudos santykį.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Aktyvia infekcine liga sergančius pacientus kladribinu galima gydyti tik po to, kai išgydoma infekcinė liga.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Nors apskritai apsauginis gydymas nuo infekcijos nerekomenduojamas, tačiau ligoniams, kurių imuninės sistemos funkcija prieš gydymą susilpnėjusi arba kuriems yra agranulocitozė, jis gali būti naudingas.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Jei pasireiškia sunkus toksinis poveikis, gydytojas turi spręsti, ar gydymą vaistiniu preparatu sulaikyti, ar nutraukti, kol pacientui išnyks sunkios komplikacijos.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Prasidėjus infekcinei ligai, gydoma, jei reikia, antibiotikais.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Kad kladribinu gydomiems ligoniams nepasireikštų su kraujo perpylimu susijusi „ transplantanto prieš šeimininką “ liga (Ts – TPŠL), patariama leisti apšvitintų kraujo ląstelių preparatų.
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Antriniai piktybiniai augliai Gydymas kladribinu, kaip ir kitokiais nukleozido analogais, siejamas su mieloidinio audinio (kaulų čiulpų) funkcijos slopinimu bei stipria, ilgai trunkančia imunosupresija.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Gydymas šiais vaistais siejamas su antrinių piktybinių auglių atsiradimu.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Ligoniams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukoze, gali atsirasti antrinių piktybinių auglių.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Jų atsiranda 2% - 21% pacientų.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Didžiausiai jų atsiranda antraisiais metai po diagnozės nustatymo, vidutiniškai − 40 - 66 mėn..
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Bendras antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis praėjus 5 m., 10 m. arba 15m. nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės nustatymo, yra atitinkamai yra 5%, 10 – 12% ir 13 - 14%. Po gydymo kladribinu antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis per 2, 8 – 8, 5 metų sekimo laikotarpį svyravo nuo 0% iki 9, 5%.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Tokių auglių atsiradimo LITAK gydytiems 323 ligoniams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukoze, dažnis per 10 metų buvo 3, 4%.