qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse (preparatas nuo kraujo krešėjimo).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natriu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra yra vartojama: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba pilvo operacijos; • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Arixtra vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fondaparinukso natriui arba kuriai nors pagalbinei Arixtra medžiagai; • jei labai kraujuojama; • jei sergama bakterijų sukelta širdies liga; • jei sergama labai sunkia inkstų liga. → Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
If they do, you must not use Arixtra.
Jei taip, Jums negalima vartoti Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prieš Jums pradedant vartoti Arixtra, Jūsų gydytojas turi žinoti: • jeigu Jums yra didesnė nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika dėl:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
72 • jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga; • jeigu Jūs sergate inkstų liga; • jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų; • jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg. → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Vaikai Vaikų ir jaunesnių negu 17 metų paauglių gydymas Arixtra netirtas.
This includes medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Arixtra poveikiui, taip pat ir Arixtra gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims Arixtra skiriamas tik būtinu atveju.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Arixtra gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote kūdikį: → pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arixtra medžiagas Vienoje šio preparato dozėje yra mažiau negu 23 mg natrio, taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
HOW TO USE ARIXTRA
KAIP VARTOTI ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Arixtra visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Įprastinė dienos dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą, injekuojant kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Jei Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta iki 1, 5 mg kartą per parą.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Kaip vartojamas Arixtra • Arixtra švirkščiama po oda į apatinės pilvo srities odos raukšlę.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Yra skirtingi švirkštai 2, 5 mg ir 1, 5 mg dozėmis.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Nuoseklią vartojimo instrukciją žiūrėkite kitoje lapelio pusėje. • Arixtra negalima švirkšti į raumenis.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Kiek laiko Arixtra turėtų būti vartojamas Gydyti Arixtra reikia visą gydytojo nurodytą laiką, kadangi medikamentas apsaugo nuo pavojingos būklės atsiradimo.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Jei susileisite per daug Arixtra Kadangi galimas dažnesnis kraujavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoja arba vaistininką.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Arixtra • Susileiskite dozę iškart, kai tik prisiminsite.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. • Jei kyla abejonių kaip elgtis, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nenutraukite Arixtra vartojimo be gydytojo nurodymo Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti kraujo krešulių.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
73 Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Arixtra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Dažnas šalutinis poveikis Gali atsirasti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra. • kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų); • anemija (raudonųjų kraujų ląstelių (eritrocitų) skaičiaus sumažėjimas).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Nedažnas šalutinis poveikis Gali atsirasti mažiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra. • kraujosruvos ar patinimas (edema); • bloga savijauta (pykinimas ar vėmimas); • skausmas krūtinėje; • oro trūkumas; • bėrimas arba odos niežėjimas; • išskyros iš žaizdos po operacijos; • karščiavimas; • trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio sumažėjimas ar padidėjimas; • kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Retas šalutinis poveikis Gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Arixtra. • alerginė reakcija; • vidinis kraujavimas į smegenis ar pilvą; • nerimas arba sumišimas; • galvos skausmas; • apalpimas arba svaigulys, žemas kraujo spaudimas; • mieguistumas ar nuovargis; • karščio pylimas; • kosulys; • kojų ar skrandžio skausmai; • viduriavimas arba vidurių užkietėjimas; • virškinimo sutrikimas; • žaizdos infekcija; • bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje; • kalio lygio sumažėjimas kraujyje.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia stiprus arba keliantis nerimą šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
HOW TO STORE ARIXTRA
KAIP LAIKYTI ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Negalima užšaldyti. • Arixtra nebūtina laikyti šaldytuve.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
74 • jeigu pastebėjote, kad tirpale yra nuosėdų ar pakito tirpalo spalva; • pastebėjus švirkšto pažeidimą; • atidarius švirkštą ir tuoj pat jo nepanaudojus.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Panaudotų švirkštų tvarkymas Vaistų likučių ir švirkštų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Viename užpildytame švirkšte (0, 3 ml) yra 1, 5 mg fondaparinukso netrio druskos.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas (pastarosios dvi medžiagos vartojamos pH koregavimui).
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra sudėtyje nėra gyvūninės kilmės medžiagų.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arixtra yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su įmontuota saugos sistema, kuri po injekcijos padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Arixtra tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l‘ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkosadros teisės turėtojo atstovą.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайнЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
76 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
77 Švirkšto saugumo tipai Yra dviejų saugumo tipų švirkštai, skirti Arixtra injekcijoms ir sukurti taip, kad po injekcijos apsaugotų Jus nuo įsidūrimo adata.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Vieno tipo švirkštuose yra automatinė adatos saugos sistema, kito – rankinė adatos saugos sistema.
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Švirkštų dalys Adatos apsauga 1 Stūmoklis 2 Pirštų laikiklis 3 Apsauginė mova 4
Picture 1.
1 paveikslas.
Syringe with an automatic needle protection system
Švirkštas su automatine adatos saugos sistema.
Syringe with a manual needle protection system
Švirkštas su rankine adatos saugos sistema
Picture 2.
2 paveikslas.
Picture 3.
3 paveikslas.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Rodoma, kaip apsauginė mova uždedama ant adatos PO NAUDOJIMO.
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
NUOSEKLŪS NURODYMAI, KAIP VARTOTI ARIXTRA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Vartojimo taisyklės Šie nurodymai tinka naudojant abiejų tipų švirkštus (su automatine ir rankine adatos saugos sistema).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Vietos, kur švirkštų naudojimo instrukcijos skiriasi, yra aiškiai parodytos.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu bei vandeniu ir nusausinkite jas rankšluosčiu..
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Išimkite švirkštą iš kartoninės dėžutės ir patikrinkite, ar: • nesibaigė tinkamumo laikas; • tirpalas skaidrus, bespalvis ir be krislelių; • švirkštas neatidarytas ir nepažeistas.
81 3.
78 3.
Sit or lie down in a comfortable position.
Patogiai atsisėskite arba atsigulkite.
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Tai padės sumažinti nemalonius pojūčius injekcijos vietoje.
Picture A
A paveikslas
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Pašalinkite adatos apsaugą iš pradžių ją pasukdami (B1 paveikslas), po to nutraukdami tiesia linija nuo švirkšto korpuso (B2 paveikslas).
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Svarbu • Prieš injekciją nelieskite adatos ir neleiskite jai paliesti jokio paviršiaus. • Normalu, jei šiame švirkšte pastebėsite mažą oro burbuliuką.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Nebandykite pašalinti šio oro burbulo prieš injekuodami – jei bandysite tai daryti, galite netekti B1 paveikslas dalies vaisto.
Picture B2
B2 paveikslas
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Laikykite raukšlę nykščiu ir smiliumi visos injekcijos metu (C paveikslas).
Picture C
C paveikslas
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Reikiamu kampu suleiskite visą adatą į odos raukšlę (D paveikslas).
Picture D
D paveikslas
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Suleiskite VISĄ švirkšto turinį nuspausdami stūmoklį kiek įmanoma giliau (E paveikslas).
Picture E Syringe automatic system
E paveikslas Švirkštas su automatine sistema
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Atleiskite stūmoklį, ir adata automatiškai išsitrauks iš odos ir sugrįš į apsaugos rankovę, kur liks nuolatos uždaryta (F paveikslas).
Picture F Syringe manual system
F paveikslas
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Po injekcijos laikykite švirkštą vienoje rankoje, spausdami apsauginę movą, kitos rankos pirštais suspauskite laikiklį ir stipriai patraukite atgal.
This unlocks the sleeve.
Taip atlaisvinsite movą.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Traukite movą švirkštu į priekį, kol ji įsitvirtins virš adatos.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Tai pavaizduota šių nurodymų pradžioje, 3 paveiksle.
83 PACKAGE LEAFLET:
80 PAKUOTĖS LAPELIS:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ARIXTRA IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra yra vartojama: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės klubo, kelio ar pilvo operacijos; • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas; • gydyti tam tikroms širdies priepuolio rūšims ir sunkiai krūtinės anginai (kai skausmas yra atsiradęs dėl susiaurėjusių širdį maitinančių kraujagyslių).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Arixtra vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fondaparinukso natriui arba bet kuriai pagalbinei Arixtra medžiagai; • jei labai kraujuojama; • jei sergama bakterijų sukelta širdies liga; • jei sergama labai sunkia inkstų liga. → Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
84 Take special care with Arixtra:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga; • jeigu Jūs sergate inkstų liga; • jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų; • jeigu Jūsų svoris mažesnis negu 50 kg. → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Kai kurie kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos Arixtra poveikiui, taip pat ir Arixtra gali pakeisti kitų vaistų veikimą.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Jei Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba žindote kūdikį: → pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
For step-by-step instructions please see over the page.
Nuoseklią vartojimo instrukciją žiūrėkite kitoje lapelio pusėje.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Kai kuriems širdies priepuoliams gydyti pirmąją vaisto dozę medikai gali skirti į veną (intraveniškai). • Arixtra negalima švirkšti į raumenis.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Jei susileisite per daug Arixtra Kadangi galimas dažnesnis kraujavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoja arba vaistininką.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Arixtra • Susileiskite dozę iškart, kai tik prisiminsite.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
82 Nenutraukite Arixtra vartojimo be gydytojo nurodymo Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti kraujo krešulių.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Arixtra, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Dažnas šalutinis poveikis Gali atsirasti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra. • kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų); • anemija (raudonųjų kraujų ląstelių skaičiaus sumažėjimas).
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Retas šalutinis poveikis Gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, gydomų Arixtra. • alerginė reakcija; • vidinis kraujavimas į smegenis ar pilvą; • nerimas arba sumišimas; • galvos skausmas; • apalpimas arba svaigulys, žemas kraujo spaudimas; • mieguistumas ar nuovargis; • karščio pylimas; • kosulys; • kojų ar skrandžio skausmai; • viduriavimas arba vidurių užkietėjimas; • virškinimo sutrikimas; • žaizdos infekcija; • bilirubino (kepenyse gaminama medžiaga) kiekio padidėjimas kraujyje; • kalio lygio sumažėjimas kraujyje.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Negalima užšaldyti.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Negalima vartoti Arixtra: • ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus; • jeigu pastebėjote, kad tirpale yra nuosėdų ar pakito tirpalo spalva; • pastebėjus švirkšto pažeidimą; • atidarius švirkštą ir tuoj pat jo nepanaudojus.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių ir švirkštų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Viename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 2, 5 mg fondaparinukso netrio druskos.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
84 Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 medical. x. si@ gsk. com
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
85 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
86 Švirkšto saugumo tipai Yra dviejų saugumo tipų švirkštai, skirti Arixtra injekcijoms ir sukurti taip, kad po injekcijos apsaugotų Jus nuo įsidūrimo adata.
90 3.
87 3.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Nebandykite pašalinti šio oro burbulo prieš B1 paveikslas injekuodami – jei bandysite tai daryti, galite netekti dalies vaisto.
7.
C paveikslas 7.
91 8.
88 8.
Picture E Syringe automatic system 9.
E paveikslas Švirkštas su automatine sistema
92 PACKAGE LEAFLET
89 PAKUOTĖS LAPELIS:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas Fondaparinukso natris
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra yra vaistas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse (preparatas nuo kraujo krešėjimo).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra yra vartojamas pacientų, kurių kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) ir/ ar plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) yra krešulių, gydymui.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Arixtra vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fondaparinukso natriui arba kuriai nors pagalbinei Arixtra medžiagai; • jei labai kraujuojama; • jei sergama bakterijų sukelta širdies liga; • jei sergama labai sunkia inkstų liga. → Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Prieš Jums pradedant vartoti Arixtra, Jūsų gydytojas turi žinoti: • jeigu Jums yra didesnė nekontroliuojamo kraujavimo (hemoragijos) rizika dėl:
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
• jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
90 • jeigu Jūs sergate inkstų liga; • jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų; → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Jūsų svoris Mažesnis negu 50 kg Nuo 50 kg iki 100 kg Didesnis negu 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Įprastinė dozė 5 mg vieną kartą per parą 7, 5 mg vieną kartą per parą 10 mg vieną kartą per parą.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Paros dozė gali būti sumažinta iki 7, 5 mg kartą per parą, jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo inkstų liga.
You should inject at about the same time each day.
Injekuoti reikia kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Yra skirtingi švirkštai 5 mg, 7, 5 mg ir 10 mg dozėmis.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Nuoseklią vartojimo instrukciją žiūrėkite kitoje lapelio pusėje. • Arixtra negalima švirkšti į raumenis.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
91 Nenutraukite Arixtra vartojimo be gydytojo nurodymo Jei Jūs nutrauksite gydymą anksčiau, negu nurodė gydytojas, kraujo krešulys gali būti būti gydomas netinkamai ir kojų ar plaučių venose dažniau gali atsirasti naujų kraujo krešulių.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Dažnas šalutinis poveikis Gali atsirasti daugiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra. • kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, mėlynės).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Nedažnas šalutinis poveikis Gali atsirasti mažiau negu 1 iš 100 žmonių, gydomų Arixtra. • patinimas (edema); • galvos skausmas; • skausmas; • bloga savijauta (pykinimas ar vėmimas); • raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (anemija); • trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio sumažėjimas; • kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Retas šalutinis poveikis Gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Arixtra. • alerginė reakcija; • vidinis kraujavimas į smegenis, kepenis ar pilvą; • išbėrimas; • svaigulys; • skausmas ir patinimas injekcijos vietoje; • trombocitų (kraujo ląstelių, kurios būtinos tam, kad sukrešėtų kraujas) kiekio padidėjimas; • padidėjęs nebaltyminio azoto kiekis.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Negalima užšaldyti. • Arixtra nebūtina laikyti šaldytuve.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Negalima vartoti Arixtra: • ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus; • jeigu pastebėjote, kad tirpale yra drumzlių ar pakito tirpalo spalva; • pastebėjus švirkšto pažeidimą; • atidarius švirkštą ir tuoj pat jo nepanaudojus.
95 6.
92 6.
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Arixtra sudėtis Veiklioji (- sios) medžiaga (- os) yra: • 5 mg fondaparinukso natrio 0, 4 ml injekcinio tirpalo; • 7, 5 mg fondaparinukso natrio 0, 6 ml injekcinio tirpalo • 10 mg fondaparinukso natrio 0, 8 ml injekcinio tirpalo.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, druskos rūgštis ir natrio hidroksidas (pastarosios svi medžiagos vartojamos pH koregavimui).
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Arixtra išvaizda ir kiekis pakuotėje Arixtra yra skadrus ir bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Jis tiekiamas užpildytais švirkštais su įmontuota saugos sistema, kuri po injekcijos padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Jungtinė Karalystė
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Gamintojas Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Prancūzija
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
93 Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
94 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
95 Švirkšto saugumo tipai Yra dviejų saugumo tipų švirkštai, skirti Arixtra injekcijoms ir sukurti taip, kad po injekcijos apsaugotų Jus nuo įsidūrimo adata.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Išimkite švirkštą iš kartoninės dėžutės ir patikrinkite, ar: • nesibaigė tinkamumo laikas; • tirpalas skaidrus, bespalvis ir be krislelių; • švirkštas neatidarytas ir nepažeistas.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Pašalinkite adatos apsaugą iš pradžių ją pasukdami (B1 paveikslas), po to nutraukdami tiesia linija nuo švirkšto korpuso (B2 paveikslas).
Picture B1
Nebandykite pašalinti šio oro burbulo prieš B1 paveikslas injekuodami – jei bandysite tai daryti, galite netekti dalies vaisto.
Picture C
C paveikslas 7.
Picture D
97 D paveikslas
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Tai pavaizduota šių nurodymų pradžioje, 3 paveiksle.
101
98
What is Atriance?
Kas yra Atriance?
It contains the active substance nelarabine.
Atriance – tai infuzinis tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos nelarabino.
What is Atriance used for?
Kam vartojamas Atriance?
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance skirtas ligoniams, sergantiems ūmine T- ląstelių limfoblastine leukemija arba T- ląstelių limfoblastine limfoma, gydyti.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Tai vėžio rūšys, kai T- limfoblastai (nesubrendę baltieji kraujo kūneliai) dauginasi per greitai.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Ūminės T- ląstelių limfoblastinės leukemijos atveju pakitusios ląstelės dažniausiai kaupiasi kraujyje ir kaulų čiulpuose, o T- ląstelių limfoblastinės limfomos atveju – limfinėje sistemoje (limfmazgiuose arba antkrūčio liaukoje).
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Atriance skiriamas ligoniams, kuriems gydymas mažiausiai dviem chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Kadangi šia liga sergančių pacientų skaičius nedidelis, 2005 m. birželio 16 d. preparatas Atriance buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Atriance used?
Kaip vartoti Atriance?
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Atriance vartojamas intraveninių infuzijų būdu (lašinama į veną), prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir jo kūno paviršiaus ploto.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Infuzija atliekama vieną kartą per parą pirmą, trečią ir penktą gydymo dieną, tai kartojant kas 21 dieną.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Jaunesniems pacientams skiriama mažesnė vaisto dozė (650 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto).
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Šiuo atveju vaistas paprastai sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Lašinama 5 dienas paeiliui, po to infuzija pakartojama kas 21 dieną.
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Gydymas turėtų būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia rimti šalutiniai reiškiniai, darantys poveikį smegenims arba nervų sistemai.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
Preparatu Atriance gydomiems pacientams rekomenduojama reguliariai atlikti visus kraujo tyrimus ir stebėti trombocitų skaičių.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Taip pat rekomenduojama leisti pacientams į veną skysčius, jei gresia tumoro irimo sindromas (komplikacijos dėl vėžinių ląstelių irimo).
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Gydant Atriance reikėtų atidžiai stebėti inkstų sutrikimų turinčius pacientus dėl galimų šalutinių reiškinių.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Pacientams su kepenų sutrikimais Atriance turėtų būti skiriamas atsargiai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia Atriance?
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Atriance veiklioji medžiaga nelabarinas yra citotoksinas, t. y. skylančias ląsteles, pvz., vėžio, naikinantis vaistas.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Ląstelėse nelarabinas paverčiamas guanino, vienos iš pagrindinių DNR cheminių medžiagų, analogu.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Dėl to nutrūksta DNR gamyba ir sulėtėja auglio ląstelių augimas ir dauginimasis.
How has Atriance been studied?
Kaip buvo tiriamas Atriance?
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Atriance poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
Buvo atlikti du pagrindiniai Atriance tyrimai; juose dalyvavo ūmine T- ląstelių limfoblastine leukemija ir T- ląstelių limfoblastine limfoma sergantys pacientai, kuriems gydymas vienu arba daugiau chemoterapinių vaistų buvo neveiksmingas.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Pirmajame tyrime dalyvavo 70 vaikų ir jaunesnių nei 21 metų jaunuolių, o antrajame – 40 suaugusiųjų ir paauglių (16 metų ir vyresnių).
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
Maždaug pusei pacientų ankstesnis gydymas mažiausiai dviem chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Abiejuose tyrimuose pacientai buvo gydyti preparatu Atriance, tačiau vaisto poveikis nebuvo lygintas su kitų vaistų poveikiu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizmas reagavo į gydymą per mėnesį nuo Atriance vartojimo pradžios (neliko ligos požymių, atsistatė kraujo rodikliai), dalis.
What benefit has Atriance shown during the studies?
Kokia Atriance nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad didelės dalies pacientų gydymas preparatu Atriance buvo veiksmingas.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Pirmajame tyrime visiškai išgijo (neliko ligos požymių, atsistatė kraujo rodikliai) 5 (13 proc.) iš 39 vaikų ir jaunuolių, kuriems ankstesnis gydymas mažiausiai dviem chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
Antrajame tyrime visiškai išgijo 5 (18 proc.) iš 28 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems ankstesnis gydymas mažiausiai dviem chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Abiejų tyrimų metu daugeliui pacientų nustatytas dalinis atsakas į gydymą preparatu Atriance, t. y. jų kraujo rodikliai pradėjo normalėti.
What is the risk associated with Atriance?
Kokia yra su Atriance vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Atriance (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, neutropenija su karščiavimu (maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija ir karščiavimas), neutropenija (maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), trombocitopenija (maža trombocitų koncentracija), anemija (maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), mieguistumas, periferinės nervų sistemos sutrikimai, hipoestezija (sumažėjęs lytėjimo jautrumas), parestezija (nenormalūs jutimai), svaigulys, galvos skausmas, dusulys, kosulys, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, raumenų skausmas, edema (patinimas), karščiavimas, nuovargis ir astenija (silpnumas).
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atriance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Gydant Atriance buvo atvejų, kai pacientams pasireiškė rimti šalutiniai reiškiniai, darantys poveikį smegenims arba nervų sistemai, pvz., mieguistumas, traukuliai, periferinės nervų sistemos sutrikimai, dėl kurių pasireiškė sustingimas, nenormalūs jutimai, silpnumas ir net paralyžius.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Preparatu Atriance, gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi (ar pasireiškia sunkūs šalutiniai reiškiniai) ir, jei reikia, gydymą reikia nutraukti.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Preparato Atriance negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) nelarabinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Atriance been approved?
Kodėl Atriance buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad dėl mažo šia liga sergančių pacientų skaičiaus pateikta nedaug Atriance veiksmingumo įrodymų, tačiau pritarė, kad vaistas sudarys galimybę kai kuriems pacientams persodinti kaulų čiulpus ir suteiks daugiau galimybių išgyventi.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dėl to Komitetas nusprendė, kad preparato Atriance teikiama nauda yra didesnė už pavojų, kai juo gydomi ūmine T- ląstelių limfoblastine leukemija ir T- ląstelių limfoblastine limfoma sergantys pacientai, kuriems ankstesnis gydymas mažiausiai dviem chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Komitetas rekomendavo išduoti preparato Atriance rinkodaros teisę.
What information is still awaited for Atriance?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Atriance?