qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Klinikinio tyrimo metu, kai sveiki žmonės 7 dienas vartojo ritonaviro 100 mg kapsulių du kartus per parą kartu su 50 µg flutikazono propionato į nosį (4 kartus per parą), flutikazono propionato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėjo, o endogeninio kortizolio koncentracija sumažėjo maždaug 86% (90% pasikliautinumo intervalas 82- 89%).
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
ŽIV infekuotoms moterims žindyti kūdikių negalima, kad būtų išvengta ŽIV perdavimo.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Geriamojo Kaletra tirpalo sudėtyje yra maždaug 42% t/ t alkoholio.
4.8 Undesirable effects
35 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
4. 4 skyrių).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Su sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu siejamas ŽIV pacientų kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija): periferinių ir veido poodinių riebalų sluoksnių išnykimas, intraabdominalinių ir visceralinių riebalų kaupimosi padidėjimas, krūtų hipertrofija ir riebalų atsidėjimas sprando srityje (buivolo kupra).
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
36 Nepageidaujamas poveikis, stebėtas suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų metu
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Vidurinės ausies uždegimas, bronchitas, sinusitas, furunkuliozė, bakterinė infekcija, virusinė infekcija
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus).
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Vyrų hipogonadizmas, Cushing sindromas, hipotirozė
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Avitaminozė, dehidracija, edema, padidėjęs apetitas, laktatacidozė, nutukimas, anoreksija, cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipocholesterolemija
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Nenormalūs sapnai, sujaudinimas, nerimas, sumišimas, depresija, diskinezija, emocinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, nenormalus mąstymas
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Akies sutrikimai Ausies ir labirinto sutrikimai Širdies sutrikimai
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hipertenzija, tromboflebitas, vaskulitas, venų varikozė, giliųjų venų tromboflebitas, kraujagyslių pažeidimas
Dyspnoea, rhinitis, cough increased
Dusulys, rinitas, sustiprėjęs kosulys
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Padidėjęs pilvas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, disfagija, enterokolitas, raugėjimas, ezofagitas, išmatų nelaikymas, gastritas, gastroenteritas, hemoraginis kolitas, burnos išopėjimas, pankreatitas2, seilių liaukų uždegimas, stomatitas, opinis stomatitas, periodontitas
Hepatobiliary disorders
37 Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Plikimas, sausa oda, egzema, eksfoliacinis dermatitas, makulopapulinis bėrimas, nagų pažeidimai, niežulys, seborėja, pakitusi odos spalva, odos opos, veido edema, prakaitavimas, odos strijos
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Artralgija, artrozė, mialgija, nugaros skausmas, sąnarių pažeidimas
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Inkstų akmenys, šlapimo pokyčiai, albuminurija, hiperkalciurija, hiperurikemija
Asthemia, pain
Astenija, skausmas
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Krūtinės skausmas, skausmas už krūtinkaulio, šaltkrėtis, karščiavimas, gripo sindromas, negalavimas, periferinė edema, vaistų sąveika
Very common (Grade 3or 4)
Labai dažni (3 ar 4 laipsnio)
This event had a fatal outcome.
1 Šio reiškinio išeitis buvo letali 2
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
Padidėjusi gliukozės koncentracija, amilazės, SGOT/ AST, SGPT/ ALT aktyvumas, kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai Sumažėjęs gliukozės toleravimas, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi bilirubino koncentracija, hormonų lygio pokyčiai, laboratorinių tyrimų pokyčiai
See section 4.4: pancreatitis and lipids
4. 4 skyrių: pankreatitas ir lipidai.
Paediatric patients
38 Vaikai
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Vidurių užkietėjimas, vėmimas, pankreatitas *
Rash, dry skin
Bėrimas, sausa oda
35 Post marketing experience
Patirtis įdiegus vaistą į rinką
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Gauta pranešimų apie Stevens- Johnson sindromą bei daugiaformę eritemą.
To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Kol kas dar mažai patirties apie ūminį Kaletra perdozavimą žmonėms.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
39 Kadangi Kaletra gerai jungiasi su baltymais, mažai tikėtina, kad dializė reikšmingai pašalintų veikliąją medžiagą.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Skiriant šiuos du gydymo režimus, 3- ąją parą susidarė vidutiniškai 1, 5 ir 3 kartus didesnės koncentracijos, lyginant su ta pusiausvyrine koncentracija, kuri susidaro vartojant rekomenduojamas LPV/ r dozes vieną arba du kartus per parą.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Be žmogaus serumo ir esant 50% žmogaus serumo koncentracijai, vidutinė lopinaviro IC50 prieš ŽIV- 1IIIB MT4 ląstelėse buvo atitinkamai 17 nM ir 102 nM.
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during Kaletra therapy.
ŽIV- 1 pasažo in vitro metu kartu su vienu lopinaviru ir su lopinaviru bei ritonaviru koncentracijų santykis atitiko plazmos koncentracijų, kurios susidaro vartojant Kaletra, santykį.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
40 Anksčiau ARV negydytų pacientų atsparumo analizė
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Šių asmenų izoliatai, gauti iš 96 nelfinaviru gydytų asmenų ir 51 lopinaviru/ ritonaviru gydytų asmenų, galėjo būti amplifikuoti atsparumo tyrimams.
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Atrenkant pacientus atsparius lopinavirui, kuriems ankstesnis gydymas proteazių inhibitoriais buvo nesėkmingas, šis atsparumas buvo apibūdinamas analizuojant išilginius izoliatus iš 19 proteazių inhibitoriais gydytų asmenų 2 II fazės ir viename III fazės tyrimuose, pas kuriuos nepilnai nuslopinti virusai arba virusai išliko po pradinio atsako į gydymą Kaletra ir kurių in vitro atsparumas laipsniškai didėjo nuo pradinio virusų lygio iki jų išlikimo (apibrėžiama, kaip naujų mutacijų atsiradimas arba fenotipinio imlumo lopinavirui pasikeitimas 2 kartus).
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Be to, jie turėjo 3 mutacijų medianą 20, 24, 46, 53, 71 ir 90 aminorūgščių pozicijose.
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy.
Be anksčiau aprašytų mutacijų išlikusiuose izoliatuose su sumažėjusiu imlumu lopinavirui, gautuose iš proteazių inhibitorius gydytų pacientų, gydytų Kaletra, buvo stebimos V321 ir I47A mutacijos.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
41 Priešvirusinis Kaletra aktyvumas pacientams, kuriems proteazės inhibitoriai buvo neefektyvūs: klinikinė sumažėjusio jautrumo lopinavirui in vitro reikšmė buvo tirta 56 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas keliais proteazės inhibitoriais buvo neefektyvus, vertinant virusologinį atsaką į gydymą Kaletra, ir atsižvelgiant į pradinį viruso genotipą bei fenotipą.
Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients:
Kaletra proteazių inhibitoriais gydytų pacientų kitų proteazių inhibitorių veikimas izoliatus, kuriuose po gydymo išsivystė laipsniškai didėjantis atsparumas lopinavirui:
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
Izoliatai liko imlūs tipranavirui, vidutinis IC50 padidėjimas pradiniuose ir išlikusiuose izoliatuose buvo atitinkamai nuo 1, 9 iki 1, 8 karto, lyginant su ŽIV veikiančiais vaistais negydytais virusais.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Papildomą informaciją apie tipranaviro vartojimą, įskaitant genotipinius atsako prognostinius požymius, gydant lopinavirui atsparią ŽIV- 1 infekciją, skaitykite Aptivis Preparato charakteristikų santraukoje.
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
Kaletra (kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais) poveikis biologiniams žymenims (plazmos ŽIV RNR kiekiui ir CD4 skaičiui) buvo tirtas kontroliuojamo Kaletra 360 savaičių tyrimo metu ir papildomo Kaletra 72 savaičių tyrimo metu.
Study M98-863 is a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/ 100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
M98- 863 yra randomizuotas, dvigubai aklas 653 antiretrovirusiniais vaistais negydytų pacientų tyrimas, lyginantis Kaletra (400/ 100 mg du kartus per parą) su nelfinaviru (750 mg trys kartus per parą) kartu su nukleozidiniu atgalinės transkriptazės inhibitoriumi.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients at 48 weeks with HIV RNA < 400 copies/ ml in the Kaletra arm was 75% and 63% in the nelfinavir arm.
Pagal numatytų gydyti pacientų analizę (pacientai, kurių duomenų trūko, buvo laikomi virologine nesėkme) 48- ąją savaitę su ŽIV RNR < 400 kopijų/ ml Kaletra grupėje buvo 75% ir nelfinaviro grupėje – 63% pacientų.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the Kaletra arm had HIV RNA < 50 copies/ ml compared to the nelfinavir arm.
Per 48 gydymo savaites statistiškai patikimai didesnė Kaletra grupės pacientų dalis turėjo ŽIV RNR < 50 kopijų/ ml lyginant su nelfinavio grupės pacientais.
Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
42 Nepertraukiamas virusologinis atsakas į Kaletra (kartu su nukleozidiniais/ nukleotidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais) taip pat stebėtas nedidelės apimties II fazės 360 savaičių tyrimo (M97- 720) metu.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Atliekant atvirą Kaletra tyrimą, visiems pacientams dozė pakeista į 400/ 100 mg, du kartus per parą, nuo 48 iki 72 savaitės.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Pagal numatytų gydyti pacientų analizę (pacientai, kurių duomenų trūko, buvo laikomi virusologine nesėkme) 24- ąją savaitę su ŽIV RNR < 400 (< 50) kopijų/ ml buvo 75% (58%) pacientų, o vidutinis CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 174 ląstelės/ mm3 36 pacientams, gavusiems 400/ 100 mg Kaletra dozę.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
Vidurinysis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 220 ląstelių/ mm3 (ribos – 13- 1030 ląstelių/ mm3).
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Pagal jungtinę (n=57) abiejų grupių numatytų gydyti pacientų analizę (pacientai, kurių duomenų trūko, buvo laikomi virologine nesėkme), su HIV RNR < 400 kopijų/ ml 48- ąją savaitę buvo 65% pacientų, o vidutinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 94 ląstelės/ mm3.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 838 ląstelės/ mm3, o vidutinis pradinis plazmos ŽIV RNR < 400 kopijų/ ml antiretrovirusinių vaistų nevartojusiems pacientams buvo 84%, o antiretrovirusiniais vaistais gydytiems pacientams – 75%.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Vidutinis padidėjimas nuo pradinio CD4 ląstelių skaičiaus buvo atitinkamai 404 ląstelės/ mm3 ir 284 ląstelės/ mm3.
5.2 Pharmacokinetic properties
43 5. 2 Farmakokinetinės savybės
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Kartotinai skiriant Kaletra po 400/ 100 mg du kartus per parą 3- 4 savaites ir neribojant valgymo, vidutinė ± SN lopinaviro didžiausia 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro praėjus maždaug 4 valandoms po pavartojimo.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Kai vienkartinė 400/ 100 mg minkštųjų Kaletra kapsulių dozė vartojama su nelabai riebiu maistu (500- 682 kcal, 22, 7- 25, 1% riebalų), lopinaviro AUC ir Cmax vidutiniškai padidėja atitinkamai 48% ir 23%.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonaviras yra stiprus CYP3A inhibitorius, slopina lopinaviro metabolizmą, todėl didina lopinaviro koncentraciją plazmoje.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Nuo kartotinai vartojamų dozių, lopinaviro koncentracija prieš dozę ilgainiui mažėja ir stabilizuojasi maždaug po 10 dienų- 2 savaičių.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 2, 2% ir 19, 8% pavartotos dozės nepakitusio
Paediatrics:
Vaikai
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Jaunesnių kaip 2 metų vaikų farmakokinetikos duomenų yra mažai.
40 Gender, Race and Age:
Lytis, rasė ir amžius
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Neryški inkstų kanalėlių degeneracija nustatyta pelėms, kurių ekspozicija buvo mažiausiai du kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Dėl sumažėjusio tiroksino kiekio daugiau išsiskyrė TSH ir pasireiškė žiurkių folikulinių skydliaukės ląstelių hipertrofija.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Coombs neigiama anizocitozė ir poikilocitozė nustatyta žiurkėms, bet
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Šunų elektrokardiogramoje stebėtosa ryškios U bangos, susijusios su pailgėjusiu PR intervalu ir bradikardija.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Manoma, kad šiuos pokyčius gali sukelti elektrolitų sutrikimai.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Ilgalaikiai pelių lopinaviro/ ritonaviro kancerogeniškumo tyrimai atskleidė negenotoksinį, kepenų navikų mitogeninės indukcijos poveikį, kuris, manoma, mažai reikšmingas žmogui.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Geriamasis tirpalas: alkoholis (42% t/ t), daug fruktozės turintis kukurūzų sirupas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, glicerolis, povidonas, magnasweet- 110 pagardai (monoamonio glicirizinato ir glicerolio mišinys), Vanilės pagardai (sudaryti iš p- hidroksibenzenkarboksi- rūgšties, p- hidroksibenzaldehido, vanilino rūgšties, vanilino, heliotropo, etilo vanilino), makrogolglicerolio 40 hidroksistearatas, karamelės pagardai (sudaryti iš etilmaltolio, etilo vanilino, acetoino, dihidrokumarino, propilenglikolio), acesulfamo kalio druska, sacharino natrio druska, natrio chloridas, pipirmėčių eterinis aliejus, natrio citratas, citrinų rūgštis, mentolis.
Amber coloured multiple-dose polyethylene terephthalate (PET) bottles in a 60 ml size.
Gintaro spalvos daugiadozis polietileno tereftalato (PET) 60 ml talpos butelis.
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Vienoje pakuotėje yra 5 buteliai po 60 ml (300 ml).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
Pakuotėje taip pat yra 5 x 5 ml švirkštai, sugraduoti po 0, 1 ml nuo 0 iki 5 ml (400/ 100 mg).
42 7.
47 7.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lopinaviro kartu su 50 mg ritonaviro farmakokinetikai sustiprinti.
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Geltona su įspaudais [Abbott logotipu] ir „ KA ”.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Kaletra tabletes reikia nuryti sveikas, jų nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Rekomenduojama Kaletra teblečių dozė yra po dvi 200/ 50 mg tabletes du kartus per parą valgant arba ne valgio metu.
Refer to the Summary of Product Characteristics for Kaletra oral solution for dosing instructions.
Apie dozavimą skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santraukoje.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Vaikams (2 metų ir vyresniems): suaugusiesiems skirtą Kaletra tablečių dozę (400/ 100 mg du kartus per parą) gali vartoti vaikai, sveriantys 40 kg ir daugiau arba vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) * yra didesnis už 1, 4 m2.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
Apie dozavimą vaikams, kurie sveria mažiau, kaip 40 kg arba jų KPP yra 0, 5- 1, 4 m2, bet gali ryti tabletes, skaitykite Kaletra 100 mg/ 25 mg tablečių preparato charakteristikų santraukoje.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Apie dozavimą vaikams, kurie negali nuryti tablečių, skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santraukoje.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
49 * Kūno paviršiaus plotą galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Efavirenz or nevirapine
Kartu vartojami vaistai: efavirenzas ar nevirapinas
The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Žemiau lentelėje pateiktos Kaletra tablečių dozavimo rekomendacijos pagal KPP vaikams, kurie kartu vartoja efavirenzo ar nevirapino.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Dozavimo rekomendacijos vaikams, kartu vartojantiems efavirenzo ar nevirapino Rekomenduojama lopinaviro/ ritonaviro dozė Kūno paviršiaus plotas (m2) (mg) du kartus per parą.
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
Reikiamą dozę galima gauti vartojant dviejų dozuočių Kaletra tabletes:
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg ir 200/ 50 mg. *
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
nuo ≥ 0, 5 iki < 0, 8 nuo ≥ 0, 8 iki < 1, 2
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
1, 2 iki < 1, 4 ≥ 1, 4
* Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
* Kaletra tablečių negalima kramtyti, laužyti ir traiškyti.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5 skyriuje), triazolamas, cisapridas, pimozidas, amiodaronas, skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, ergonovinas ir metilergonovinas) ir vardenafilis.
4.4 Special warnings and precautions for use
50 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kurių kepenų funkcija jau buvo sutrikusi, taip pat sergantiems lėtiniu hepatitu, vartojant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, dažniau sutrinka kepenų funkcija, todėl juos reikia stebėti pagal standartinius reikalavimus.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
51 ligomis, kai kurias iš jų reikėjo gydyti vaistais, kurie galėjo sukelti cukrinį diabetą ar hiperglikemiją.
Fat redistribution and metabolic disorders
Riebalų persiskirstymas ir metaboliniai sutrikimai
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Su sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu buvo siejamas ŽIV pacientų kūno riebalų persiskirstymas (lipodistrofija).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Tiriant kliniškai, reikia įvertinti riebalų persiskirstymo požymius.
Osteonecrosis
Kaulų nekrozė.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių ir galbūt mažinti dozes, kai Kaletra vartojama kartu su rozuvastatinu ar
47 Other
Kita
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Jis nesumažina ŽIV perdavimo kitiems asmenims per lytinį kontaktą ar per kraują rizikos.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Visi sąveikos tyrimai, jei nenurodyta kitaip, buvo atlikti vartojant Kaletra tabletes, po kurių pavartojimo susidaro maždaug 20% mažesnė lopinaviro ekspozicija, negu vartojant 200/ 50 mg tabletes.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Todėl didanoziną galima skirti kartu su Kaletra tabletėmis ne valgio metu.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra indukuoja gliukuronizaciją, todėl gali sumažinti zidovudino ir abakaviro koncentraciją plazmoje.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu, tiriant Kaletra tablečių (skiriant jas po 400/ 100 mg du kartus per parą) ir efavirenzo (po 600 mg vieną kartą per parą) tarpusavio sąveiką, nustatyta, kad efavirenzas sumažina lopinaviro koncentraciją 30— 40%.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Sveikiems savanoriams Kaletra tablečių dozę padidinus iki 500/ 125 mg du kartus pe parą ir kartu skiriant efavirenzo 600 mg vieną kartą per parą, lopinaviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs į tuos, kurie nustatomi vartojant vien tik Kaletra tabletes po 400/ 100 mg du kartus per parą.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Todėl Kaletra tablečių dozę reikia padidinti iki 500/ 125 mg du kartus per parą, kai kartu vartojama efavirenzo 600 mg vieną kartą per parą.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
Panaši farmakokinetinė sąveika yra tikėtina, kartu skiriant Kaletra tablečių su NNATI nevirapinu bei su proteazių inhibitoriais nelfinaviru ir amprenaviru.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
Tokiais vaistų skyrimo kartu atvejais tinka tos pačios nuolatinio stebėjimo rekomendacijos.
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Kaletra tablečių skyrimo kartu su efavirenzu rekomendacijas.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Proteazių inhibitorių vartojusiems pacientams padidintą fosamprenaviro 1400 mg du kartus per parą dozę vartojant kartu su lopinaviru/ ritonaviru 533/ 133 mg du kartus per parą, dažniau pasireiškė virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai ir padidėjo trigliceridų koncentracija, bet efektyvumas prieš virusus nepadidėjo, lyginant su standartine fosamprenaviro/ ritonaviro doze.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Kaletra tablečių skyrimo kartu su efavirenzu rekomendacijas.
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Vartojant po 800 mg du kartus per parą kartu su Kaletra sakvinaviro, padidėja jo AUC 9, 6 karto lyginant su vienu po 1200 mg tris kartus per parą vartojamu sakvinaviru.
Other medicinal products:
Kiti vaistiniai preparatai
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
Tačiau nėra žinoma, ar lopinaviro/ ritonaviro derinys panašiai
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Kadangi padidėjusi HMG- KoA reduktazės inhibitorių koncentracija gali sukelti miopatiją, taip pat rabdomiolizę, šių vaistų nerekomenduojama vartoti kartu su Kaletra.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not
Pravastatino ir fluvastatino metabolizmas nepriklauso nuo CYP3A4, todėl sąveikos su Kaletra nesitikima.
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Deksametazonas.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Gali indukuoti CYP3A4 ir sumažinti lopinaviro koncentraciją.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Fosfodiesterazės inhibitoriai.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Dėl galimo vorikonazolo koncentracijos sumažėjimo reikia vengti skirti vorikonazolą su mažomis ritonaviro dozėmis (po 100 mg du kartus per parą), taigi ir kartu su Kaletra, nebent vorikonazolo nauda būtų patvirtinta, įvertinus naudos ir rizikos pacientui santykį.
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Kai kartu vartojami augaliniai jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, gali sumažėti lopinaviro ir ritonaviro koncentracijos serume.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Reikia pagalvoti apie midazolamo dozės koregavimą, ypač tada, kai paskiriama daugiau, nei viena midazolamo dozė.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Klinikinio tyrimo metu, kai sveiki žmonės 7 dienas vartojo ritonaviro 100 mg kapsulių du kartus per parą kartu su 50 µg flutikazono
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
57 propionato į nosį (4 kartus per parą), flutikazono propionato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėjo, o endogeninio kortizolio koncentracija sumažėjo maždaug 86% (90% pasikliautinumo intervalas 82- 89%).
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Kaletra saugumas tirtas II/ III fazės klinikinių 612 pacientų, iš kurių 442 vartojo 400/ 100 mg dozę du kartus per parą, tyrimų metu.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Dažniausia su Kaletra susijusi nepageidaujama reakcija buvo viduriavimas, paprastai nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common > 1/ 10, common > 1/ 100 ,< 1/10, uncommon > 1/ 1000, < 1/ 100.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančia tvarka pagal reakcijų sunkumo laipsnį: labai dažni > 1/ 10, dažni > 1/ 100, < 1/ 10, nedažni > 1/ 1 000, < 1/ 100.
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Nepageidaujamas poveikis, stebėtas suaugusiems pacientams klinikinių tyrimų metu
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Vidurinės ausies uždegimas, bronchitas, sinusitas, furunkuliozė, bakterinė infekcija, virusinė infekcija
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Avitaminozė, dehidracija, edema, padidėjęs apetitas, laktatacidozė, nutukimas, anoreksija, cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipocholesterolemija
Headache, paresthesia
Galvos skausmas, parestezija
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Galvos svaigimas, amnezija, ataksija, encefalopatija, veido paralyžius, hipertonija, neuropatija, periferinis neuritas, mieguistumas, tremoras, skonio jutimo netekimas, pakitęs skonio jutimas, migrena, ekstrapiramidinis sindromas
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
Hipertenzija, tromboflebitas, vaskulitas, venų varikozė, giliųjų venų tromboflebitas, kraujagyslių pažeidimas
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Inkstų akmenys, šlapimo pokyčiai, albuminurija, hiperkalciurija, nefritas, hiperurikemija
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Nenormali ejakuliacija, amenorėja, padidėjusios krūtys, ginekomastija, impotencija, menoragija
Increased glucose, increased amylase, increased
1 Šio reiškinio išeitis buvo letali 2
Common (Grade 3 or 4)
Dažni (3 ar 4 laipsnio) Nedažni
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Padidėjusi gliukozės koncentracija, amilazės, SGOT/ AST, SGPT/ ALT aktyvumas, kepenų funkcijos rodiklių pakitimai Sumažėjęs gliukozės toleravimas, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi bilirubino koncentracija, hormonų lygio pakitimai, laboratorinių rodiklių pakitimai
Uncommon
Žr.
55 Paediatric patients
60 Vaikai
Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme have been reported.
Gauta pranešimų apie Stivens- Johnson sindromą bei daugiaformę eritemą.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
61 Kadangi Kaletra gerai jungiasi su baltymais, mažai tikėtina, kad dializė reikšmingai pašalintų veikliąją medžiagą.
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
62 Anksčiau ARV negydytų pacientų atsparumo analizė
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Atrenkant pacientus atsparius lopinavirui, kuriems ankstesnis gydymas proteazių inhibitoriais buvo nesėkmingas, šis atsparumas buvo apibūdinamas analizuojant išilginius izoliatus iš 19 proteazių inhibitoriais gydytų asmenų 2 II fazės ir viename III fazės tyrimuose, pas kuriuos buvo nepilnai nuslopinti virusai arba virusai išliko po pradinio atsako į gydyma Kaletra ir kurių in vitro atsparumas laipsniškai didėjo nuo pradinio virusų lygio iki jų išlikimo (apibrėžiama, kaip naujų mutacijų atsiradimas arba fenotipinio imlumo lopinavirui pasikeitimas 2 kartus).
Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
63 Priešvirusinis Kaletra aktyvumas pacientams, kuriems proteazės inhibitoriai buvo neefektyvūs: klinikinė sumažėjusio jautrumo lopinavirui in vitro reikšmė buvo tirta 56 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas keliais proteazės inhibitoriais buvo neefektyvus, vertinant virusologinį atsaką į gydymą Kaletra, ir atsižvelgiant į pradinį viruso genotipą bei fenotipą.
58 Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Papildomą informaciją apie tipranaviro vartojimą, įskaitant genotipinius atsako prognostinius požymius, gydant lopinavirui atsparią ŽIV- 1 infekciją, skaitykite Aptivis Preparato charakteristikų santraukoje.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the Kaletra arm had HIV RNA < 50 copies/ ml compared to the nelfinavir arm.
64 Kaletra grupės pacientų dalis turėjo ŽIV RNR < 50 kopijų/ ml lyginant su nelfinavio grupės pacientais.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Pagal jungtinę (n=57) abiejų grupių numatytų gydyti pacientų analizę (pacientai, kurių duomenų trūko, buvo laikomi virusologine nesėkme), su HIV RNR < 400 kopijų/ ml 48- ąją savaitę buvo 65% pacientų, o vidutinis CD4 ląstelių kiekio padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 94 ląstelės/ mm3.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Skiriant Kaletra tablečių 400/ 100 mg vieną dozę su maistu (gausiai vartojant riebalų, 872 kcal, 56% riebalinės kilmės) ir lyginant su alkio būsena, nebuvo stebėta jokių reikšmingų Cmax ir AUCinf pokyčių.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Todėl Kaletra tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Taip pat nustatyta, kad Kaletra tablečių farmakokinetinis nepastovumas yra mažesnis, lyginant jas su Kaletra minkštomis kapsulėmis.
60 antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Pagrindiniai yra 4- okso ir 4- hidroksimetabolitų epimerinės poros metabolitai, kuriems būdingas priešvirusinis aktyvumas, tačiau jie sudaro labai mažą plazmos radioaktyvumo dalį.
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Po kartotinių dozių mažiau kaip 3% dozės nepakitusio lopinaviro
Special Populations
66 pavidalu išsiskiria su šlapimu.
Paediatrics:
Specialios žmonių grupės
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Tirta tik 53 vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų Kaletra geriamojo tirpalo 300/ 75 mg/ m2 du kartus per parą ir 230/ 57, 5 mg/ m2, skiriamo du kartus per parą, farmakokinetika.
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra oral solution 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Esant pastoviai koncentracijai, lopinaviro AUC, Cmax ir Cmin buvo atitinkamai 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml ir 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml po Kaletra geriamojo tirpalo 230/ 57, 5 mg/ m2 du kartus per parą be nevirapino (n=12) bei atitinkamai 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml ir 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml po 300/ 75 mg/ m2 du kartus per parą su nevirapinu (n=12).
Enlarged spleens with
Padidėjusi blužnis su histiocitoze stebėta žiurkėms, bet šių
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
67 pokyčių nebuvo kitų rūšių gyvūnams.
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Tabletės šerdyje: kopovidonas, sorbitano lauratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 400 (polietileno glikolis 400), hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 3350 (polietileno glikolis 3350), geltonasis geležies oksidas E172, polisorbatas 80.
62 6.2 Incompatibilities
68 6. 2 Nesuderinamumas
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliai, uždaryti propileno dangteliais.
Each bottle contains 120 tablets.
Viename butelyje yra 120 tablečių.
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Vienoje pakuotėje yra 1 butelis (120 tablečių).
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
Vienoje dėžutėje yra 5 folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 plėvele dengtas tabletes (40 tablečių).
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
Vienoje pakuotėje yra 3 dėžutės (120 tablečių).
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Kaletra 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lopinaviro kartu su 25 mg ritonaviro farmakokinetikai sustiprinti.
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Šviesiai geltona su atspaudais [Abbott logotipu] ir „ KC ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra skiriama ŽIV- 1 infekuotiems vyresniems kaip 2 metų vaikams ir suaugusiesiems gydyti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra tabletes reikia nuryti sveikas, jų nekramtyti, nelaužyti ir netraiškyti.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food.
Rekomenduojama Kaletra teblečių dozė yra po dvi 200/ 50 mg tabletes du kartus per parą valgant arba ne valgio metu.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, refer to the dosing guideline tables below.
Dozavimo rekomendacijos vaikams, kurie sveria mažiau, kaip 40 kg arba jų KPP yra 0, 5- 1, 4 m2, bet gali ryti tabletes, pateiktos žemiau.
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Apie dozavimą vaikams, kurie negali ryti tablečių, skaitykite Kaletra geriamojo tirpalo “ Preparato charakteristikų santraukoje “.
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
70 Prieš paskiriant Kaletra 100/ 25 mg tabletes, reikia įvertinti, ar mažas vaikas gali nuryti nesmulkintas tabletes.
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Jei vaikas negali laisvai nuryti Kaletra tabletės, jam turi būti skiriamas Kaletra geriamasis tirpalas.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Žemiau esančioje lentelėje nurodyta, kaip dozuoti Kaletra 100/ 25 mg tabletes, atsižvelgiant į KPP.
100/ 25 mg tablets twice-daily
Dozavimo rekomendacijos vaikams Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojamas 100/ 25 mg tablečių skaičius du kartus per parą
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
Nuo ≥ 0, 5 iki < 0, 9 Nuo ≥ 0, 9 iki < 1, 4
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
2 tabletės (200/ 50 mg) 3 tabletės (300/ 75 mg)
4 tablets (400/ 100 mg)
4 tabletės (400/ 100 mg)
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Jei patogiau pacientams, galima vartoti vien tik Kaletra 200/ 50 mg tabletes arba tam, kad būtų gauta rekomenduojama dozė, jas vartoti kartu su Kaletra 100/ 25 mg tabletėmis.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
* Kūno paviršiaus plotą galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Žemiau esančioje lentelėje nurodyta, kaip vaikams dozuoti Kaletra 100/ 25 mg tabletes, atsižvelgiant į KPP, kai kartu vartojama efavirenzo ar nevirapino.
100/ 25 mg tablets twice-daily
Dozavimo rekomendacijos vaikams, kai kartu vartojama Efavirenzo ar nevirapino Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojamas 100/ 25 mg tablečių skaičius du kartus per parą
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
Nuo ≥ 0, 5 iki < 0, 8 Nuo ≥ 0, 8 iki < 1, 2
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
4 tabletės (400/ 100 mg) 5 tabletės (500/ 125 mg)
4.3 Contraindications
71 4. 3 Kontraindikacijos