qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Gydant apsinuodijimą cianidu turi būti nedelsiant užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, tinkamas organizmo aprūpinimas deguonimi ir skysčiais, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos palaikymas ir traukulių gydymas.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Priemonės parenkamos atsižvelgiant į nuodo patekimo į organizmą būdą.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Skiriant šio vaisto, negalima atidėti aukščiau paminėtų priemonių taikymo.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Apsinuodijimo cianidu faktas ir apsinuodijimo sunkumas dažniausiai pradžioje yra nežinomi.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Plačiai paplitusio, greito kraujo tyrimo metodo, patvirtinančio apsinuodijimą cianidu, nėra.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Gydymo taktika grindžiama ligos anamneze ir (arba) apsinuodijimo požymiais bei simptomais.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Apsinuodijimas cianidu gali įvykti dėl uždarų patalpų gaisro dūmų poveikio, cianido įkvėpus, nurijus ar po sąlyčio su oda.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Apsinuodijimo cianidu šaltiniai yra vandenilio cianidas ir jo druskos, cianogenai, įskaitant cianogeninius augalus, alifatinius nitrilus arba ilgalaikis natrio nitroprusido poveikis.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Apsinuodijimo cianidu požymiai ir simptomai
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Įprasti apsinuodijimo cianidu požymiai ir simptomai yra: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, pakitusi psichinė būklė (pvz., sumišimas, dezorientacija), krūtinės užgulimas, dusulys, tachipnėja ir hiperventiliacija (ankstyvojoje fazėje), bradipnėja ar apnėja (vėlyvojoje fazėje), hipertenzija (ankstyvojoje fazėje) arba hipotenzija (vėlyvojoje fazėje), kardiovaskulinis kolapsas, traukuliai ar koma, midriazė ir laktatų koncentracija plazmoje > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Masinės nelaimės (terorizmo, cheminių medžiagų poveikio) atveju, panikos simptomai tachipnėja ir vėmimas, gali simuliuoti ankstyvus apsinuodijimo cianidu požymius.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Pakitusi psichinė būklė (sumišimas ir dezorientacija) ir (arba) midriazė yra tikrojo apsinuodijimo cianidu požymiai.
Smoke inhalation
Dūmų įkvėpimas
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Ne visi dūmų įkvėpę asmenys bus apsinuodiję cianidu, tačiau apsinuodijimas gali pasireikšti nudegimų, traumų atvejais ir kitų toksinių medžiagų, apsunkinančių kliniką, poveikyje.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Prieš skiriant Cyanokit rekomenduojama patikrinti: • ar asmuo, kuriam įtariamas apsinuodijimas, patyrė gaisro uždarose patalpose dūmų poveikį, • ar aplink burną, nosį ir (arba) ryklę yra suodžių, • ar psichika sutrikusi.
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
Esant aukščiau
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
3 paminėtiems požymiams, Cyanokit vartojimo negalima atidėti iki bus nustatyta laktatų koncentracija plazmoje.
Hypersensitivity reactions
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Increase in blood pressure
Padidėjęs kraujospūdis
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Pacientams, vartojantiems hidroksokobalamino, gali pasireikšti laikinas, dažniausiai besimptomis kraujospūdžio padidėjimas.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Kraujospūdžio padidėjimas buvo didžiausias infuzijos pabaigoje.
Effects on blood cyanide assay
Poveikis cianido tyrimui kraujyje
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Hidroksokobalaminas mažins cianido kraujyje koncentraciją.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Nors cianido nustatymas kraujyje nėra būtinas ir gydymo hidroksokobalaminu negalima atidėti, cianido tyrimas kraujyje gali būti naudingas dokumentuojant apsinuodijimą cianidu.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Jei planuojama tirti cianido koncentraciją, rekomenduojama paimti kraujo mėginį prieš pradedant gydymą Cyanokit.
Interference with burn assessment
Poveikis nudegimų įvertinimui
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas gali sukelti odos paraudimą, dėl to gali būti sunkiau nustatyti nudegimus.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Nudegimus leis įtarti odos pažeidimas, edema ir skausmas.
Interference with laboratory tests
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas gali daryti poveikį laboratorinių tyrimų rodmenims (pvz., klinikinės biochemijos, kraujo, krešėjimo ir šlapimo tyrimų).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad poveikio mastas ir trukmė priklauso nuo keleto veiksnių, tokių kaip hidroksokobalamino dozė, tiriama medžiaga, jos koncentracija, metodas, analizatorius, kobalaminų (III), tame tarpe, cianokobalamino koncentracija, ir iš dalies laikas nuo mėginio paėmimo iki tyrimo.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Žemiau pateiktoje lentelėje nurodyta tyrimais in vitro ir farmakokinetikos tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta sąveika su laboratoriniais tyrimais, kuri gali pasireikšti pavartojus 5 g hidroksokobalamino.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Sąveika po 10 g hidroksokobalamino dozės vartojimo gali trukti 24 valandas ilgiau.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Sąveikos mastas ir trukmė pacientams, apsinuodijusiems cianidu, gali skirtis priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Skirtingais analizatoriais atliktų tyrimų rezultatai gali skirtis priklausomai nuo aparato rūšies, todėl laboratorinių tyrimų duomenis reikia vertinti atsargiai.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Tyrimais in vitro nustatyta hidroksokobalamino sąveika su laboratoriniais tyrimais
No interference
Laboratorinis tyrimas
Laboratory parameter
Sąveika nenustatyta
Artificially increased*
Klaidingai padidėjęs *
Artificially decreased*
Klaidingai sumažėjęs *
Unpredictable***
Nenuspėjama ***
interference after a 5 g dose
Sąveikos trukmė po 5 g dozės
Clinical chemistry
Klinikiniai cheminiai tyrimai
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kalcis Natris Kalis Chloras Šlapalas γ - gliutamiltransferazė (GGT)
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Kreatininas Bendras ir konjuguotas bilirubinas ** Trigliceridai Cholesterolis Bendras baltymo kiekis Gliukozė Albuminas Šarminė fosfatazė
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Alanininaminotransfe razė (ALT) Amilazė
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Fosfatas Šlapimo rūgštis Aspartataminotransfera zė (ALT) Kreatinkinazė (KK) Kreatinkinazės izofermentas MB (KKMB) Laktatdehidrogenazė (LDH)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 valandos išskyrus bilirubiną (iki 4 parų)
observed
tyrimai
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Hematokritas Vidutinis kūnelių tūris (MCV) Leukocitai Limfocitai Monocitai Eozinofilai Neutrofilai Trombocitai
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
(Hb) Vidutinis kūnelių hemoglobinas (MCH) Vidutinė kūnelių hemoglobino koncentracija (MCHC)
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Krešėjimas * ≥ 10% sąveikos pasireiškė naudojant mažiausiai vieną analizatorių ** Dirbtinai sumažėjęs naudojant diazo metodą *** Nepastovūs rezultatai
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (APTT) Protrombino laikas (PT) ar TNS
24 hours
24 valandos
Analysers used:
Naudoti analizatoriai:
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hidroksokobalaminas gali daryti poveikį visų kolorimetrinių šlapimo tyrimų rodmenims.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Poveikiai šiems tyrimams paprastai trunka mažiausiai 48 valandas po 5 g dozės vartojimo, tačiau gali išlikti ir ilgiau.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Todėl, kol yra chromaturija, kolorimetrinių šlapimo tyrimų duomenis reikia vertinti atsargiai.
Use with other cyanide antidotes
Vartojimas su kitais cianido antidotais
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį skiriant preparatą kiekvieną dieną visos organogenezės laikotarpiu (žr.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Reikiamų duomenų apie hidroksokobalamino vartojimą nėštumo metu nėra ir galimas pavojus žmogui nežinomas.
However, taken into account:
Tačiau atsižvelgus į tai, kad:
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- skiriamos ne daugiau kaip dvi hidroksokobalamino injekcijos per parą;
- the potentially life threatening condition,
- galimos gyvybei pavojingos būklės;;
- the lack of alternative treatment,
- trūksta alternatyvaus gydymo;
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
hidroksokobalaminas gali būti skiriamas nėščioms moterims.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Jei gydymo Cyanokit metu žinoma apie nėštumą arba jei sužinoma apie nėštumą pabaigus gydymą Cyanokit, sveikatos priežiūros specialistai turi nedelsiant pranešti rinkodaros teisės turėtojui apie preparato vartojimą nėštumo metu ir atidžiai sekti nėštumo eigą ir jo baigtį.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
Kadangi hidroksokobalaminas bus vartojamas galimų gyvybei pavojingų būklių metu, žindymo metu jo vartoti nedraudžiama.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Klinikiniuose tyrimuose hidroksokobalaminasbuvo skirtas 347 asmenims.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
245 pacientams hidroksokobalaminas buvo skirtas įtariant apsinuodijimą cianidu.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Likę 102 asmenys buvo sveiki savanoriai, kuriems skiriant hidroksokobalaminą cianido poveikio nebuvo.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Daugumai pacientų pasireiškė laikinas odos ir gleivinių paraudimas, kuris po Cyanokit vartojimo gali trukti iki 15 dienų.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Pavartojus vaistinio preparato tris dienas, visiems pacientams šlapimas buvo nusidažęs raudonai.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Šlapimo spalvos pakitimas po Cyanokit vartojimo gali trukti iki 35 dienų.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Nustatyti nepageidaujami poveikiai, susiję su Cyanokit vartojimu išvardyti žemiau.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Tačiau dėl duomenų trūkumo, sunku nustatyti jų pasireiškimo dažnį.
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
4. 4 skyrių).
Ventricular extrasystoles.
Skilvelinės ekstrasistolės.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Cianidu apsinuodijusiems pacientams pasireiškė širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Limfocitų kiekio sumažėjimas.
Memory impairment; dizziness.
Atminties sutrikimas; svaigulys.
Swelling, irritation, redness.
Patinimas, sudirginimas, paraudimas.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Skystis pleuros ertmėje, dusulys, gerklės užgulimas, gerklės džiūvimas, nemalonus pojūtis krūtinėje.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, disfagija.
Chromaturia (see above).
Chromaturija (žr. aukščiau).
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Laikinas odos ir gleivinių paraudimas (žr. aukščiau).
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Pustulinis bėrimas veide ir kakle, trunkantis keletą savaičių,.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, dažniausiai praeinantis per kelias valandas; karščio pylimas.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Cianidu apsinuodijusiems pacientams pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas.
General disorders and administration site conditions
6 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Galvos skausmas; reakcija injekcijos vietoje; periferinė edema.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Alerginės reakcijos, tame tarpe angioneurozinė edema, bėrimas, dilgėlinė ir niežulys.
Restlessness.
Neramumas.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Pavartojus 15 g neviršijančias vaistinio preparato dozes, specifinių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Perdozavus, gydymas turi būti simptominis.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Tokiomis aplinkybėmis gali būti veiksminga hemodializė, tačiau ji indikuotina tik esant sunkiam su hidroksokobalamino vartojimu susijusiam toksiniam poveikiui.
Antidote, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antidotas, ATC kodas:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Hidroksokobalamino veikimo mechanizmas gydant apsinuodijimą cianidu yra paremtas jo gebėjimu gerai jungtis su cianido jonais.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Taip susidaro cianokobalaminas.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Cianokobalaminas yra stabilus, netoksiškas junginys, išsiskiriantis į šlapimą.
Efficacy
Veiksmingumas
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Dėl etinių sumetimų kontroliuojamieji veiksmingumo tyrimai su žmonėmis neatlikti.
• Animal pharmacology
• Poveikis gyvūnams
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Hidroksokobalamino veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamuosiuose tyrimuose su suaugusiais šunimis, apnuodytais cianidu.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Šunys buvo apnuodyti į veną injekuojant mirtiną kalio cianido dozę.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Per 7, 5 minutes po cianido suleidimo šunims į veną suleista 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo, 75 mg/ kg arba 150 mg/ kg hidroksokobalamino dozės.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
5. 2 skyrių].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Išgyvenamumas po 4 valandų ir po 14 dienų buvo žymiai didesnis 75 mg/ kg ir 150 mg/ kg hidroksokobalamino dozes gavusių šunų grupėse, lyginant su šunimis, gavusiais tik 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo.
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
7 Cianidu apnuodytų šunų išgyvenamumas
Treatment
Gydymas
9 mg/ ml
Natrio chlorido tirpalas 9 mg/ ml (N=17)
75 mg/ kg
Hidroksokobalaminas 75 150 mg/ kg
150 mg/ kg
Rodmuo
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Išgyvenamumas po 4 valandų, N (%) Išgyvenamumas po 14 dienų, N (%)
* p < 0.025
* p < 0. 025
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Histopatologiniai smegenų pažeidimai atitiko cianido sukeltos hipoksijos pažeidimus.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Smegenų pažeidimų dažnis buvo žymiai mažesnis šunims, gavusiems 150 mg/ kg hidroksokobalamino, nei šunims, gavusiems 75 mg/ kg hidroksokobalamino arba 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Greitas ir visiškas hemodinamikos bei kraujo dujų, pH ir laktatų atsistatymas po apsinuodijimo cianidu buvo susijęs su geresne gyvūnų, gavusių hidroksokobalamino, išeitimi.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Tuo tarpu, šunims, gavusiems tik 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo, hidroksokobalamino koncentracija sumažėjo iki 70 nmol/ ml.
• Cyanide-poisoned patients
• Cianidu apsinuodiję pacientai
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tirtas hidroksokobalamino, kaip antidoto, veiksmingumas dalyvavo 245 pacientai, kuriems buvo įtariamas ar nustatytas apsinuodijimas cianidu.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Iš 213 pacientų, kuriems apsinuodijimo baigtis buvo žinoma, išgyveno buvo 58% pacientų.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Iš 89 mirusių pacientų, 63 buvo nustatytas širdies sustojimas, kuris galimai rodo, kad daugumai iš šių pacientų prieš vartojant hidroksokobalaminą tikriausiai jau buvo išsivytęs negrįžtamas smegenų pakenkimas.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Iš 144 pacientų, kuriems apsinuodijimo baigtis buvo žinoma ir kuriems nebuvo širdies sustojimo, išgyveno 118 (82%).
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Be to, iš 34 pacientų, kuriems cianido koncentracija buvo didesnė už mirtiną (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) išgyveno po gydymo hidroksokobalaminu.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Hidroksokobalamino vartojimas buvo susijęs su kraujospūdžio sunormalėjimu (sistolinis kraujospūdis > 90 mmHg) 17 iš 21 (81%) pacientų, kurių kraujospūdis buvo žemas (sistolinis kraujospūdis > 0 ir ≤ 90 mmHg) dėl cianido poveikio.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Kai neurologinės būklės įvertinimas buvo įmanomas, (96 pacientams iš 171 paciento, kuriems iki hidroksokobalamino vartojimo pasireiškė nervų sistemos sutrikimo simptomai), 51 (53%) hidroksokobalamino vartojusiam pacientui būklė pagerėjo ar visiškai atsistatė.
• Elderly
• Senyvi pacientai
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Apytiksliai 50 nustatytų ar įtariamų cianidu apsinuodijusių pacientų, dalyvavusių hidroksokobalamino klinikiniuose tyrimuose buvo vyresni nei 65 metų.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Apskritai hidroksokobalamino veiksmingumas šiems pacientams buvo toks pat kaip jaunesniems pacientams.
• Paediatric patients
• Vaikai
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Yra 54 vaikų veiksmingumo tyrimų duomenys.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Vidutinis vaikų amžius buvo šešeri metai, o vidutinė hidroksokobalamino dozė buvo apie 120 mg/ kg kūno svorio.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
41% vaikų išgyvenamumas labai priklausė nuo klinikinės situacijos.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Iš 20 vaikų, kuriems nebuvo pirminio širdies sustojimo, išgyveno 18 (90%), iš kurių 4 sveikatos būklė pilnai neatsistatė.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Apskritai hidroksokobalamino veiksmingumas vaikams buvo toks pat kaip suaugusiems.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Pavartojus Cyanokit į veną didelė jo dalis jungiasi su plazmos baltymais ir sudaro mažos molekulinės masės dariniai, kurie jungiasi į įvairius kobalamino (III) kompleksus, pakeičiančius hidrokso ligandą.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Mažos molekulinės masės kobalaminai (III), sudaryti iš hidroksokobalamino, yra vadinami laisvais kobalaminais (III); laisvi ir su baltymais susijungę kobalaminai vadinami bendru kobalaminu (III).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
8 Kad būtų nustatytas su visų kobalamino darinių poveikis, vietoje hidroksokobalamino buvo tirta kobalamino (III) farmakokinetika, koncentraciją matuojant µg ekv. / ml (t. y. grynas kobalaminas (III) be specifinio ligando).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Sveikiems savanoriams į veną pavartojus vieną 2, 5- 10 g Cyanokit dozę, buvo atlikti nuo dozės priklausomi farmakokinetikos tyrimai.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Pavartojus 5 g Cyanokit (rekomenduojama pradinė dozė) vidutinė laisvo ir bendro kobalamino (III) Cmax buvo 113 ir 579 µg ekv. / ml atitinkamai.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Pavartojus 10 g Cyanokit, vidutinė laisvo ir bendro kobalamino (III) Cmax buvo 197 ir 995 µg ekv. / ml.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Pavartojus 5 ir 10 g gramų vaistinio preparato dozes vyraujantis laisvo ir bendro kobalamino (III) vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apytiksliai 26 - 31 valandos.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Vidutinis bendras kobalamino (III) kiekis, išskirtas su šlapimu per 72 valandų šlapimo rinkimo laikotarpį sudarė apytiksliai 60% 5 g dozės ir apytiksliai 50% 10 g Cyanokit dozės.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Bendras su šlapimu pasišalinusio vaistinio preparato kiekis sudarė mažiausiai 60- 70% vartotos dozės.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Didžiausia medikamento dalis su šlapimu pasišalino per pirmąsias 24 valandas, tačiau raudona šlapimo spalva išliko ne trumpiau kaip 35 dienas po vaistinio preparato infuzavimo.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Pavartojus 5 g arba 10 g Cyanokit, vyrams ir moterims esminių laisvo ir bendro kobalamino (III) plazmos ir šlapimo farmakokinetikos tyrimų rodmenų skirtumo nenustatyta.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Manoma, kad cianidu apsinuodijusiems pacientams, hidroksokobalamidas jungsis su cianidu, sudarydamas cianokobalaminą, kuris išsiskiria į šlapimą.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Šiai ligonių populiacijai bendro kobalamino (III) farmakokinetikai įtaką gali daryti organizme esantis cianidas, kadangi apsinuodijusių cianidu asmenų cianokobalamino pusinės eliminacijos laikas yra 2 - 3 kartus mažesnis nei sveikiems savanoriams.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Triušiams, kuriems buvo sukelta anestezija, hidroksokobalaminas sukėlė hemodinamikos pokyčių (vidurinio arterinio kraujospūdžio padidėjimą, periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimą, iš širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimą), kurie buvo susiję su jo sugebėjimu slopinti azoto monoksido poveikį.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastinių vienos dozės ir kartotinių dozių toksinio poveikio bei genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas nekelia specifinio pavojaus žmogui.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Nustatyta, kad pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys ir inkstai.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Tačiau poveikis šiems organams pasireiškė tik tuo atveju, kai vartojamos dozės buvo didesnės už didžiausią terapinį poveikį žmogui sukeliančią dozę.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Tokio poveikio reikšmė klinikinėje praktikoje nedidelė. šunims, 4 savaites gavusiems 300 mg/ kg hidroksokobalamino dozę, pasireiškė kepenų fibrozė.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Toks poveikis žmogui mažai tikėtinas, nes trumpalaikiuose hidroksokobalamino tyrimuose jis nepasireiškė.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Toksinis poveikis vystymuisi, tame tarpe teratogeniškumas, buvo pastebėtas žiurkėms ir triušiams skiriant 150 mg/ kg ir didesnes dozes kiekvieną dieną organogenezės laikotarpiu. 150 mg/ kg dozė maždaug atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Tyrimų duomenų apie poveikį patinų ir patelių vaisingumui bei perinatalinį ir postnatalinį jauniklių vystymąsi nėra.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Kancerogeninis hidroksokobalamino poveikis nebuvo tirtas.
Hydrochloric acid
Vandenilio chlorido rūgštis
9 6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Nesuderinamumas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais medikamentais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Sumaišius hidroksokobalamino tirpalą su diazepamu, dobutaminu, dopaminu, fentaniliu, nitroglicerinu, pentobarbitaliu, fenitoinu, propofoliu ir tiopentaliu. pasireiškė fizinis nesuderinamumas (susiformavo nuosėdos).
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Hidroksokobalamino sumaišius su natrio tiosulfatu, natrio nitritu ir askorbo rūgštimi pasireiškė cheminis nesuderinamumas.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Dėl to šie vaistiniai preparatai negali būti infuzuojamas į veną naudojant tą pačią, kaip ir hidroksokobalaminas, infuzinę sistemą.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Esant 2 - 40°C temperatūrai, paruoštas vartojimui tirpalas išliko chemiškai ir fiziškai stabilus 6 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą būtina sunaudoti tuoj pat po atidarymo.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Paruošto vartojimui vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas esant 2 - 8°C temperatūrai.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Vartojant ambulatorinėmis sąlygomis, poveikį Cyanokit gali daryti trumpas temperatūros svyravimas, kylantis įprastinio transportavimo metu (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 40°C), transportavimo dykumoje metu (4 dienas trunkantis temperatūros svyravimas nuo 5°C iki 60°C), užšaldymas ir atšildymas (15 dienų trunkantis temperatūros svyravimas nuo - 20°C iki 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Vartojimui paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
II tipo bespalvis 250 ml stiklinis buteliukas užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir uždarytas aliuminio dangteliu su plastikiniu viršumi.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Kiekviename buteliuke yra 2, 5 g miltelių infuziniam tirpalui.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Vienoje dėžutėje yra du stikliniai buteliukai (kiekvienas stiklinis buteliukas supakuotas kartoninėje dėžutėje), du sterilūs sujungimo įtaisai, vienas sterilus infuzijos į veną rinkinys ir vienas sterilus trumpas kateteris vartojamas vaikams.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Kiekvieno buteliuko turinys turi būti sumaišomas su 100 ml tirpiklio naudojant kartu tiekiamą sujungimo įtaisą.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Rekomenduojamas tirpiklis yra 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Tik tuo atveju, kai nėra 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, taip pat galima vartoti Ringerio laktato tirpalo arba 5% gliukozės tirpalo.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Kad tirpalas susimaišytų, Cyanokit buteliuką reikia pavartyti. mažiausiai 30 sekundžių.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Buteliuko negalima kratyti, nes pakračius gali susidaryti putų ir bus sunkiau nustatyti, ar milteliai ištirpę.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Kadangi paruoštas tirpalas yra tamsiai raudonas, jame gali nesimatyti kai kurių neištirpusių dalelių.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Aliekant infuziją, būtina naudoti rinkinyje esančią infuzinę sistemą, kadangi joje yra tinkamas filtras.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Jei reikia, pakartokite šią procedūrą su antruoju buteliuku.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
6. 2 skyrių).
37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
37, rue Saint- Romain 69379 Lyon Cedex 08 Prancūzija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR-45400 Semoy France
Centre de production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert FR- 45400 Semoy Prancūzija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad turi Registravimo Paraiškos modulio 1. 8. 1 versijoje 3. 0 aprašytą farmakologinio budrumo sistemą ir kad ji veikia prieš vaistui patenkant ir patekus į rinką.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo priemonių pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip pritarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 6. 0 (2008 m. spalio 21 d.), pateiktoje Registravimo paraiškos modulyje 1. 8. 2, ir pagal bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, kuriems pritars Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) etapas; • kai to pareikalauja Europos vaistų agentūra.
13 ANNEX III
13 III PRIEDAS
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g milteliai infuziniam tirpalui Hidroksokobalaminas
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Praskiedus 100 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino.
Hydrochloric acid.
Pagalbinė medžiaga vandenilio chlorido rūgštis.
One intravenous infusion set.
Du buteliukai, kurių kiekviename yra 2, 5 mg miltelių infuziniam tirpalui.
One short catheter for administration to children.
Vienas trumpas kateteris, vartojamas vaikams.
This kit does not contain diluent.
Skiediklio šiame rinkinyje nėra.
For intravenous use.
Vartoti į veną.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Dėl laikymo sąlygų ambulatoriniam naudojimui perskaityti pakuotės lapelį.
Justification for not including Braille accepted
Paaiškinimas, kodėl nėra informacijos Brailio raštu, priimtas.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARDBOARD BOX
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Vienas buteliukas, kuriame yra 2, 5 mg miltelių infuziniam tirpalui.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Hidroksokobalaminas
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Milteliai infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra 2, 5 g hidroksokobalamino.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
21 INFORMACINIS LIPDUKAS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
“ Būtina priklijuoti paciento ligos istorijoje.
Cyanokit has been administered to this patient.
Pacientui buvo skirtas Cyanokit.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
PCS). ”
23 PACKAGE LEAFLET:
23 PAKUOTĖS LAPELIS:
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g milteliai infuziniam tirpalui Hidroksokobalaminas
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Kas yra Cyanokit ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Cyanokit 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cyanokit 3.
How to use Cyanokit 4.
Kaip vartoti Cyanokit 4.
How to store Cyanokit 6.
Kaip laikyti Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CYANOKIT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Cianidas yra labai kenksminga cheminė medžiaga.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Apsinuodijimas cianidu gali įvykti namų ūkio ir pramonės gaisrų dūmų poveikyje, įkvėpus ar nurijus cianido arba po cianido sąlyčio su oda.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYANOKIT
Take special care with Cyanokit
Specialių atsargumo priemonių reikia
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros personalui: • jeigu Jūs esate alergiškas hidroksokobalaminui ar vitaminui B12; jie atsižvelgs į tai prieš gydydami Jus Cyanokit; • jeigu esate gydomas Cyanokit ir Jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimus.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Cyanokit gali pakeisti šių tyrimų rezultatus.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
„ Darbo su preparatu instrukcijos “).
This medicine is an emergency treatment.
Šis vaistas yra skirtas skubiai pagalbai.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Jis gali būti skirtas nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Jei gydymo Cyanokit metu buvote nėščia ar manote, kad galėjote būti nėščia, nesdelsiant pasakykite savo gydytojui.
24 Driving and using machines
24 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nėra žinoma, ar Cyanokit veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO USE CYANOKIT
KAIP VARTOTI CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Cyanokit bus Jums infuzuojamas į veną.
You may have one or two infusions.
Jums gali reikėti vienos arba dviejų infuzijų.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Pirmoji Cyanokit infuzija truks 15 minučių.
If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Jei Jums bus reikalinga antroji infuzija, ji truks nuo 15 minučių iki 2 valandų.
It depends on how serious the poisoning is.
Tai priklausys nuo apsinuodijimo sunkumo.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
„ Darbo su preparatu instrukcijos “).
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Cyanokit kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following side effects may be expected:
Gali atsirasti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Daugumai pacientų pasireiškė grįžtamas odos ir gleivinių paraudimas, kuris po Cyanokit vartojimo gali trukti iki 15 dienų.
Allergy (hypersensitivity)
Alergija (padidėjęs jautrumas)