qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
32 A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Vieno mėnesio trukmės emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio tyrime su šunimis toksikologinių poveikių paūmėjimo, lyginant su atskirais komponentais, nenustatyta.
Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate
Tabletės branduolyss Kroskarmeliozės natrio druska Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas
Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350 Poly(vinyl alcohol) Talc Titanium dioxide
Tabletės plėvelė Juodasis geležies oksidas Raudonasis geležies oksidas Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas Titano dioksidas
6.4 Special precautions for storage
35 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų neatidaromu uždoriu, po 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 x 30 plėvele dengtų tablečių ir 3 x 30 plėvele dengtų tablečių buteliukuose.
Dublin Ireland
Dublinas Airija
13 December 2007
2007 m. gruodžio 13 d.
34 ANNEX II
36 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas) ir adresas
The MAH shall ensure that additional risk minimisation activities to address the renal safety concerns related to tenofovir disoproxil fumarate, one of the active substances contained in Atripla, are being implemented for this fixed combination like for all medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate.
RTT (rinkodaros teisės turėtojas) turi užtikrinti, kad papildoma rizikos mažinimo veikla, atkreipiant dėmesį į tenofoviro dizoproksilio fumarato, vienos iš Atripla sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų, saugumą inkstams, yra įgyvendinama šiam fiksuotam deriniui kaip ir visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (28/ 02/ 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 0003) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta 2. 0 (2008/ 02/ 28) versijoje ir įtraukta II tipo variante (EMEA/ H/ C/ 000797/ II/ 003.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented with the first PSUR and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta Rizikos valdymo plano (RVP) 3- oje versijoje (2008 m. vasario mėn.), pateiktoje su pirmuoju PASP ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
36 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
38 Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
37 ANNEX III
39 III PRIEDAS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE AND CARTON LABELLING
BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis
See leaflet for further information.
Norėdami sužinoti daugiau, skaitykite pakuotės lapelį.
30 film-coated tablets 3 x 30 film-coated tablets
30 plėvele dengtų tablečių 3 x 30 plėvele dengtų tablečių
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 30 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 07/ 430/ 002 3 x 30 plėvele dengtų tablečių
Lot
Ser.
Atripla [outer packaging only]
Atripla [tik ant išorinės pakuotės]
What Atripla is and what it is used for 2.
Kas yra Atripla ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Atripla 3.
Kas žinotina prieš vartojant Atripla 3.
How to take Atripla 4.
Kaip vartoti Atripla 4.
How to store Atripla 6.
Kaip laikyti Atripla 6.
WHAT ATRIPLA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ATRIPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Atripla sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos, kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
- Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)
- Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
- Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI)
- Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
- Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI)
Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų daugintis.
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Atripla gydoma Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija suaugusiems nuo 18 metų ir vyresniems, kurie jau buvo gydyti kitais antiretrovirusiniais vaistais ir kurių ŽIV- 1 infekcija yra kontroliuojama mažiausiai tris mėnesius.
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Pacientas negali būti anksčiau patyręs nesėkmingą ŽIV gydymą.
BEFORE YOU TAKE ATRIPLA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATRIPLA
Do not take Atripla
Atripla vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efavirenzui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro
fumarate, or any of the other ingredients of Atripla listed at the end of this leaflet.
dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei Atripla medžiagai, išvardytai šio lapelio pabaigoje;
- if you have severe liver disease.
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- if you are currently taking any of the following medicines:
- jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
astemizole or terfenadine (used to treat hay fever or other allergies) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraines and cluster headaches)
astemizolą ar terfenadiną (vartojami gydyti šienligę ar kitas alergijas) bepridilį (vartojamas gydyti širdies ligas) cisapridą (vartojamas mažinti rėmens graužimą) skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenos ir klasterinių galvos skausmų gydymui)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions)
midazolamą ar triazolamą (vartojami, kad padėtų užmigti) 45
John’ s wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
pimozidą (vartojamas kai kurioms psichikos ligoms gydyti) jonažoles (Hypericum perforatum) (augalinis vaistas vartojamas nuo depresijos ir nerimo);
voriconazole (used to treat fungal infections)
vorikonazolą (vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Šių vaistų vartojimas kartu su Atripla galėtų sukelti sunkius ar gyvybei pavojingus šalutinius poveikius arba šie vaistai tinkamai nebeveiks.
Take special care with Atripla
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks
Nėštumas ir
thereafter (see Pregnancy and breast-feeding).
žindymo laikotarpis).
- Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
- Neduokite Atripla vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
The use of Atripla in
Atripla vartojimas
children and adolescents has not yet been studied.
vaikams ir paaugliams kol kas neištirtas.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to
- Jūs vis tiek galite perduoti ŽIV, nors ir vartojate šį vaistą, todėl yra svarbu naudotis apsaugos
avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
priemonėmis, kad išvengtumėte kitų žmonių apkrėtimo lytinių santykių metu ar per kraują.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo.
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Nors ir vartojate Atripla, Jums vis tiek gali išsivystyti su ŽIV infekcija susijusios infekcijos ar kitos ligos.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
- Būtina, kad vartojant Atripla Jus stebėtų Jūsų gydytojas.
- Tell your doctor:
- Pasakykite savo gydytojui,
if you are taking other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Kartu su bet kuriuo iš šių vaistų Atripla vartoti draudžiama.
if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
jeigu sergate ar anksčiau sirgote inkstų liga, ar jei tyrimai parodė, kad Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, Atripla vartoti nerekomenduojama.
Atripla may affect your kidneys.
Atripla gali paveikti Jūsų inkstus.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Prieš gydymą Jūsų gydytojas gali Jums paskirti kraujo tyrimus, norėdamas įvertinti inkstų funkciją.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Be to, Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus gydymo metu, norėdamas stebėti inkstų funkciją.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Kitų vaistų vartojimas).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų funkciją.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
jeigu esate sirgę psichikos liga, įskaitant depresiją ir piktnaudžiavimą vaistais ar alkoholiu.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see Section 4, Possible side effects).
4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jeigu Jums yra buvę konvulsijų (priepuolių ar traukulių) ar Jūs anksčiau buvote gydomas prieštraukuliniais vaistais, tokiais kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojui gali reikėti patikrinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje, norint įsitikinti, ar jis nėra pakitęs vartojant Atripla.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kitą prieštraukulinį vaistą.
if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
jeigu esate sirgęs kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą B ar C, ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu, yra didesnė sunkių ir galimai pavojingų gyvybei kepenų
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar gerai dirba Jūsų kepenys.
If you have severe liver disease, do not take Atripla (see earlier in Section 2, Do not take Atripla).
Nevartokite Atripla, jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. aukščiau 2 skyriuje Atripla vartoti negalima).
44 If you have hepatitis B infection, symptoms may become worse after discontinuation of Atripla.
Jeigu sergate hepatitu B, nutraukus gydymą Atripla, simptomai gali pablogėti.
Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see Section 3, If you stop taking Atripla).
3 skyrių, Nustojus vartoti Atripla).
-
- jeigu Jūs sergate diabetu, turite viršsvorį ar per daug cholesterolio.
if you are diabetic, overweight or have high cholesterol.
Antiretrovirusinių vaistų deriniai (įskaitant Atripla) gali padidinti cukraus kiekį kraujyje, kraujo riebalus (hiperlipemija), sąlygoti kūno riebalų pokyčius ir rezistentiškumą insulinui (žr.
Combination antiretroviral therapies (including Atripla) may raise blood sugar levels, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see Section 4, Possible side effects).
4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
- jeigu esate vyresnis nei 65 metai.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Ištirtas nepakankamas vyresnių nei 65 metų pacientų
- Once you start taking Atripla, look out for:
Jeigu Jūs vyresnis kaip 65 metų ir Jums paskirta Atripla, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės.
-
- Pradėjus vartoti Atripla stebėkite, ar neatsiras:
possible signs of lactic acidosis.
- galimų laktatacidozės simptomų.
Some HIV medicines, including Atripla, that contain nucleoside analogues can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
sudėtyje yra nukleozidų analogų, gali sukelti laktatacidozę (kraujyje per daug pieno rūgšties) ir kartu kepenų padidėjimą.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and symptoms such as feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Gilus, greitas kvėpavimas, mieguistumas ir tokie simptomai kaip šleikštulys (pykinimas), vėmimas ir skrandžio skausmas, galėtų reikšti, kad vystosi laktatacidozė.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Tai yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis, kuris retkarčiais baigiasi mirtimi.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight, and people with liver disease.
Laktatacidozė pasireiškia daug dažniau moterims, ypač toms, kurių labai didelis viršsvoris, ir kepenų liga sergantiems žmonėms.
While you are being treated with Atripla, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Kol būsite gydomas Atripla, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės, ar neatsiranda laktatacidozės vystymosi požymių.
If you notice any symptoms of lactic acidosis, please tell your doctor immediately.
Jeigu pastebėsite bet kokius laktatacidozės požymius, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
-
- svaigulio, sunkaus užmigimo, mieguistumo, sunkumo susikaupti ar nenormalaus
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
sapnavimo požymių.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Šie šalutiniai poveikiai gali prasidėti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir paprastai po 2- 4 savaičių išnyksta.
any signs of skin rash.
- bet kokių odos išbėrimo požymių.
Rashes may be caused by Atripla.
Atripla gali sukelti odos išbėrimą.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
bet kokius sunkaus išbėrimo su pūslėmis ar karščiavimu požymius, liaukitės vartoję Atripla ir iškart kreipkitės į gydytoją.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Jeigu Jums buvo pasireiškęs išbėrimas vartojant kitus NNATI, vartojant Atripla gali būti didesnė išbėrimo rizika.
any signs of inflammation or infection.
- bet kokių uždegimo ar infekcijos požymių.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
progresavusi ŽIV infekcija (AIDS) ir buvusiomis oportunistinėmis infekcijomis, greit po gydymo nuo ŽIV pradžios anksčiau buvusi infekcija gali sukelti uždegimą.
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai yra dėl organizmo imuninės sistemos atsako pagerėjimo, įgalinančio organizmą kovoti su infekcijomis, kurios gali tūnoti organizme be aiškių simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Jeigu pastebėsite bet kokius infekcijos simptomus, iškart kreipkitės į savo gydytoją.
bone problems.
- kaulų sutrikimai.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
pacientams gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulų audinio žūtis dėl kraujo pritekėjimo į kaulą sumažėjimo).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, didesnis kūno masės indeksas, tarp kitų, gali būti vieni iš daugelio šiios ligos išsivystymo rizikos faktorių.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, gėla ir skausmai, ypač šlaunikaulio, kelių ir pečių, ir judėjimo sunkumai.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jei pastebėsite kurį nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur in patients who develop damage to kidney tubule cells (see Section 4, Possible side effects).
4 skyrių, „ Galimas šalutinis poveikis “).
You must not take Atripla with certain medicines.
Su tam tikrias vaistais Atripla vartoti negalima.
These are listed under Do not take Atripla, at the start of Section 2.
Jie pateikti 2 skyriaus pradžioje esančiame poskyryje Atripla vartoti negalima.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Jame įrašyti kai kurie dažnai vartojami vaistai ir kai kurie augaliniai preparatai (tarp jų ir jonažolės), kurie gali sukelti sunkias sąveikas.
This includes non-prescription medicines and herbal remedies.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Also, Atripla should not be taken with any other medicines that contain efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Be to, Atripla negalima vartoti su bet kokiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio.
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus, pasakykite savo gydytojui.
Some examples include:
Toliau pateikti kai kurie iš jų, pvz.:
- aminoglycosides, vancomycin (medicines for bacterial infections)
- aminoglikozidai, vankomicinas (bakterinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
- foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicines for viral infections)
- foskarnetas, gancikloviras, cidofoviras (virusinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
- amphotericin B, pentamidine (medicines for fungal infections)
- amfotericinas B, pentamidinas (grybelinių infekcijų gydymui skirti vaistai);
- interleukin-2 (to treat cancer)
- interleukinas- 2 (vartojamas vėžio gydymui).
Atripla may interact with other medicines.
Atripla gali sąveikauti su kitais vaistais.
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Kaip pasekmė, gali būti paveikiami Atripla ar kitų vaistų kiekiai Jūsų kraujyje.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Dėl to Jūsų vartoti vaistai gali veikti netinkamai arba sustiprėti nepageidaujamas poveikis.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti koreguoti dozę arba ištirti kraują.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Labai svarbu gydytojui pasakyti, jei vartojate kokį nors vaistą iš šių grupių:
- Medicines containing didanosine (for HIV infection): taking Atripla with other antiviral
Vartojant Atripla su kitais
medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino kiekis Jūsų kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Reti, kartais mirtini, kasos uždegimo, laktatacidozės (kraujyje per daug pieno rūgšties) atvejai pastebėti tada, kai kartu buvo vartoti vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar gydyti Jus vaistais, kurių sudėtyje yra tenofoviro ir didanozino.
- Other medicines used for HIV infection: the following protease inhibitors: amprenavir,
Tai proteazių inhibitoriai: amprenaviras,
indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, or ritonavir boosted atazanavir or saquinavir.
indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras arba atazanaviru ar sakvinaviru sustiprintas ritonaviras.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Jūsų gydytojas į tai atsižvelgs prieš paskirdamas Jums alternatyvius vaistus arba keisdamas proteazės inhibitoriaus dozę.
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Tai
Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Atripla gali sumažinti statinų kiekį Jūsų kraujyje.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Gydytojas nustatys Jūsų cholesterolio kiekį ir, jei reikia, pakoreguos Jūsų vartojamo statino dozę.
- Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin,
Tai
phenobarbital.
karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
Atripla can reduce the amount of the anticonvulsant in your blood.
Atripla gali sumažinti prieštraukulinių vaistų kiekį Jūsų kraujyje.
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Karbamazepinas gali sumažinti efavirenzo, vieno iš sudedamųjų Atripla dalių, kiekį kraujyje.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Jūsų gydytojui gali prireikti į tai atsižvelgti skiriant Jums kitą prieštraukulinį vaistą.
- Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related
- Vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę ir su įgytu imunodeficito
mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
sindromu (IIDS) susijusi mycobacterium avium kompleksą, gydyti. Tai klaritromicinas, rifabutinas ir rifampicinas.
Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Jūsų gydytojui gali reikėti keisti dozę ar paskirti kitą antibiotiką.
In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Be to, gydytojas gali paskirti Jums papildomą efavirenzo dozę ŽIV infekcijai gydyti.
- Medicines used to treat fungal infections (antifungals): itraconazole.
- Vaistai, vartojami grybelių infekcijai gydyti (priešgrybeliniai vaistai).
Atripla can reduce the
Tai itrakonazolas.
amount of itraconazole in your blood.
Atripla gali sumažinti itrakonazolo kiekį Jūsų kraujyje.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
Jūsų gydytojui gali reikėti į tai atsižvelgti ir paskirti Jums kitą priešgrybelinį vaistą.
- Hormonal contraceptives (e. g. the pill or contraceptive implant).
- Hormoniniai kontraceptikai (pvz., tabletės ar kontraceptinis implantas).
Because the potential for
Kadangi
efavirenz, a component of Atripla, to interact with hormonal contraceptives has not been fully studied, a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) should always be used in addition to the hormonal contraceptive (see Section Pregnancy and breast-feeding).
efavirenzo, vienos Atripla sudedamosios dalies, sąveikos su hormoniniais kontraceptikais 48 galimybė nėra visiškai ištirta, visada kartu su hormoninias kontraceptikais (žiūrėkite skyrių Nėštumas ir žindymo laikotarpis) reikia vartoti patikimą barjerinės kontracecijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus).
- Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your
Gydytojui gali reikėti keisti
methadone dose.
Jūsų metadono dozę.
- Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of
- Sertralinas, vaistas depresijai gydyti.
sertraline.
Gydytojui gali reikėti keisti Jūsų sertralino dozę.
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking
Kai Jūs pradėsite
Atripla, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
vartoti Atripla, gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų kalcio kanalų blokatorių dozę.
- Medicines containing tacrolimus (a medicine used to prevent organ transplant rejection, also
- Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (vaistinis preparatas, skirtas
called immunosuppressant).
apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo, dar vadinamas imunitetą slopinančiais vaistais).
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of tacrolimus and may need to adjust its dose.
Kai pradedate arba baigiate gydymą Atripla, jūsų gydytojas atidžiai tikrins takrolimuzo kiekį jūsų plazmoje ir galbūt patikslins jo dozę.
46 Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Gydymo Atripla metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą Atripla nesate nėščia, gali pareikalauti iš Jūsų, kad atliktumėte nėštumo testą.
Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Jeigu galite pastoti Atripla vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos formas (pavyzdžiui, prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) ar kitokius hormoninius kontraceptikus (pavyzdžiui, implantus ar injekcijas).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Efavirenzas, viena iš Atripla veikliųjų medžiagų, baigus gydymą kuriam laikui gali išlikti Jūsų kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, Jūs turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti Atripla.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Jeigu esate nėščia, Atripla vartoti galite tik tokiu atveju, jeigu Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendė, kad to neabejotinai reikia.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Nėštumo metu efavirenzo vartojusių gyvūnų vaisiams ir moterų kūdikiams stebėti sunkūs apsigimimai.
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeigu Jūs nėštumo metu vartojate Atripla, Jūsų gydytojas gali pareikalauti atlikti reguliarius kraujo ar kitokius diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.
Do not breast-feed during treatment with Atripla.
Gydymosi Atripla metu nežindykite.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Tiek ŽIV, tiek Atripla sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną ir stipriai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Atripla gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar pabloginti dėmesingumą.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar mašinų.
Important information about some of the ingredients of Atripla
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atripla medžiagas
This medicine contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per tablet which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Tai turite prisiminti, jei laikotės dietos, kurioje ribojamas natrio kiekis.
HOW TO TAKE ATRIPLA
KAIP VARTOTI ATRIPLA
Always take Atripla exactly as your doctor has told you.
Atripla visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose for adults is one tablet taken each day by mouth.
49 Įprasta dozė suagusiajam yra viena tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal).
Atripla reikia nuryti nevalgius (dažniausiai tai reiškia, kad 1 valandą prieš arba 2 valandos po valgio).
Swallow Atripla whole with water.
Nurykite Atripla tabletę nesukramtę, užgerdami vandeniu.
Atripla must be taken every day.
Atripla reikia vartoti kiekvieną dieną.
It can help to take Atripla at bedtime.
Geriau vartoti Atripla prieš einant gulti.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Tai gali padaryti kai kuriuos nepageidaujamus poveikius (pavyzdžiui, svaigulį ar mieguistumą) mažiau varginančiais.
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė nutraukti kurios nors vienos Atripla sudedamosios dalies vartojimą, ŽIV infekcijos gydymui efavirenzas, emtricitabinas ir (arba) tenofoviro dizoproksilis Jums gali būti paskirti atskirai arba kartu su kitais vaistais.
47 If you take more Atripla than you should
Pavartojus per didelę Atripla dozę
If you accidentally take too many Atripla tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Jeigu Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug Atripla tablečių, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Turėkite su savimi tablečių buteliuką, kad galėtumėte lengvai parodyti, ko Jūs vartojote.
If you forget to take Atripla
Pamiršus pavartoti Atripla
It is important not to miss a dose of Atripla.
Svarbu nepraleisti nė vienos Atripla dozės.
If you do miss a dose of Atripla, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Jeigu pamiršote pavartoti Atripla dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik galite, o kitą tabletę gerkite įprastu metu.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Jeigu jau šiap ar taip beveik atėjęs laikas kitai dozei (liko mažiau kaip 12 valandų), praleistos tabletės nebegerkite.
Wait and take the next dose at the regular time.
Palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
If you throw up the tablet (just after taking Atripla), you should take another tablet.
Jeigu išvėmėte tabletę (iš karto po Atripla suvartojimo), turite gerti kitą tabletę.
Do not wait until your next dose is due.
Nelaukite, kol ateis laikas kitai dozei.
If you stop taking Atripla
Nustojus vartoti Atripla
Don’ t stop taking Atripla without talking to your doctor.
Nepasitarę su savo gydytoju nenustokite vartoti Atripla.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Gydymo Atripla sustabdymas gali rimtai pakenkti Jūsų atsakui į būsimą gydymą.
If Atripla is stopped, speak to your doctor before you restart taking Atripla tablets.
Jei nebevartojote Atripla, prieš pradėdami vėl vartoti Atripla tabletes pasakykite savo gydytojui.
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Jeigu turite problemų arba reikia koreguoti dozę, Jūsų gydytojas atsižvelgs į tai skirdamas atskiras Atripla sudedamąsias dalis.
When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Kai Jums lieka nebedaug Atripla tablečių, įsigykite jų iš savo gydytojo ar vaistininko.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Tai labai svarbu, nes virusų kiekis gali pradėti didėti, jei nors ir trumpam vaisto nebevartojate.
The virus may then become harder to treat.
Virusas gali tapti atsparesnis gydymui.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Jeigu esate infekuotas ŽIV ir hepatito B virusu yra ypač svarbu nesustabdyti gydymo Atripla, prieš tai nepasitarus su savo gydytoju.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate (two of the three components of Atripla).
Kai kurių pacientų kraujo tyrimai ar simptomai parodė, kad sustabdžius gydymą emtricitabinu ar tenofoviro dizoproksilio fumaratu (dviem iš trijų Atripla sudedamųjų dalių) jų hepatito eiga pablogėjo.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Nustojus vartoti Atripla, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atnaujinti hepatito B gydymą.
You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Jums gali reikėti 4 mėnesius po gydymo nutraukimo reguliariai atlikiti kraujo tyrimus, norint patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Kai kuriems pacientams su pažengusia kepenų liga ar ciroze nerekomenduojama nutraukti gydymo, nes tai gali pabloginti hepatitą, kas gali būti grėsminga gyvybei.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
50 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Atripla can cause side effects, although not everybody gets them.
Atripla, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Atripla or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Gydant ŽIV infekciją ne visada įmanoma pasakyti, kuriuos nepageidaujamus poveikius sukelia Atripla ar kiti tuo pat metu vartojami vaistai, o kuriuos pati ŽIV infekcija.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Jei pastebėjote be kokį iš šių poveikių pasakykite savo gydytojui:
48 Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Labai dažni šalutiniai poveikiai (Jie gali paveikti daugiau kaip 1iš 10 pacientų)
- dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- svaigulys, galvos skausmas, viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas;
- rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
- išbėrimai (įskaitant išbėrimą raudonais taškeliais ar dėmėmis, kartais su pūslėmis ir odos
which may be allergic reactions
patinimu), kurie gali būti alerginės reakcijos
Tests may also show:
Be to, tyrimai gali parodyti:
- decreases in phosphate levels in the blood
- fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimą
- increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
- kraujyje padidėjusį kreatinkinazės kiekį, kuris gali sukelti raumenų skausmą ir silpnumą
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Dažni šalutiniai poveikiai (Jie gali paveikti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
- changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and
- odos spalvos pokyčiai, tarp jų odos patamsėjimas lopais, dažnai prasidedantys ant rankų ar padų
- pain, stomach pain
- skausmas, skrandžio skausmas;
- difficulty sleeping, abnormal dreams, nightmares, sweating at night, difficulty concentrating,
- sunku užmigti, nenormalūs sapnai, nakties košmarai, prakaitavimas naktimis, sunku susikaupti,
drowsiness
mieguistumas;
- feeling worried or depressed, mood being affected
- susirūpinimo ar depresijos pojūtis, nuotaikos pokyčiai;
- problems with digestion resulting in discomfort after meals, wind (flatulence)
- virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio, gausiu dųjų išėjimu (dujų
- loss of appetite
- apetito stoka;
- hot flushes
- karščio pylimas;
- feeling weak, tiredness and lack of energy
- silpnumas, nuovargis ar energijos trūkumas;
- increased energy
- energijos padidėjimas;
- itching
- niežėjimas.
- low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to
- mažą baltųjų kraujo kūnelių skaičių (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali didinti Jūsų
infection)
polinkį infekcijai);
- increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
- padidėjusį riebiųjų rūgščių (trigliceridų), bilirubino ar cukraus kiekį kraujyje;
- liver and pancreas problems
- kepenų ir kasos sutrikimus.
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Nedažni šalutiniai poveikiai (Jie gali paveikti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, seeing or
- susierzinimas, mintys apie savižudybę, keistos mintys, paranoja, negalėjimas aiškiai mąstyti,
hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change, feeling abnormal
realiai nesančių daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos), bandymai nusižudyti, asmenybės pokyčiai, nenormalūs pojūčiai;
- forgetfulness, confusion, problems with co-ordination, fitting (seizures), disorientation,
- užmaršumas, sumišimas, koordinacijos problemos, priepuoliai (traukuliai), sutrikusi orientacija,
incoherent speech, feeling jittery
nerišli kalba, drebulio pojūtis;
- blurred vision, visual disturbance
- neryškus matymas, sutrikusi rega;
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sukimosi ar svyravimo jausmas (galvos sukimasis);
- tingling or numbness of the mouth, dry mouth
- burnos dilgčiojimas ar nejautra, burnos džiūvimas;
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), kurios gali sukelti sunkias odos reakcijas (Stevens -
syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Johnson sindromas, daugiaformė eritema; žiūrėkite 2 skyrių);
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- dėl kepenų uždegimo atsiradęs odos ar akių pageltimas, niežėjimas ar pilvo (skrandžio)
liver
skausmas;
- pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
- kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;
- fat redistribution, weight decreased, increased appetite
- riebalų persiskirstymas, sumažėjęs svoris, padidėjęs apetitas;
- anaemia (low red blood cell count)
- anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);
- decreased sexual drive
- sumažėjęs lytinis potraukis;
- muscle pain
- raumenų skausmas;
- chills
- šaltkrėtis.
49 Other possible effects (frequency cannot be estimated from the available data) Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a serious side effect that can be life-threatening.
Kiti galimi poveikiai (iš turimų duomenų dažnio nustatyti neįmanoma) Laktatacidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje) yra sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Laktatacidozės požymiai gali būti šie šalutiniai poveikiai:
- deep rapid breathing
- gilus ir dažnas kvėpavimas;
- feeling sick (nausea), vomiting and stomach pain.
- šleikštulys (pykinimas), vėmimas ir skrandžio skausmas.
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Unwanted effects to the kidney have been reported.
Pastebėti nepageidaujami poveikiai inkstams.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Tai pokyčiai šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir nugaros skausmas, kuriuos sukelia inkstų sutrikimai, tokie kaip inkstų funkcijos nepakankamumas ir inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Be to, Jums gali pasireikšti inkstų uždegimas, padaugėti šlapimo ir galite jausti troškulį.
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Pacientams, kuriems atsirado inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų, taip pat gali atsirasti raumenų laužymas, kaulų minkštėjimas (su kaulų skausmu ir kartais įtakojančiu lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas ir sumažėjęs kalio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Šalutinis poveikis psichikai, papildomai prie to, kas pateikta aukščiau, yra kliedesiai (klaidingi įsitikinimai) neurozė, psichozė (asmenybės pokyčiai).
Some patients have committed suicide.
Kai kurie ligoniai gali nusižudyti.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos turi polinkį pasireikšti dažniau tiems pacientams, kurie yra sirgę psichikos ligomis.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Apie šiuos simptomus visada nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Tai niežtintis odos išbėrimas, kurį sukelia odos reakcija į saulės šviesą, dusulys, suriebėjusios kepenys, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Sudėtiniai antiretrovirusiniai vaistai (tokie kaip Atripla) gali pakeisti Jūsų kūno formą, keisdami kūno riebalų pasiskirstymą.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Jums gali sumažėti riebalų kojose, rankose ir veide, bet gali padaugėti riebalų aplink pilvo ertmę (atsirasti “ pilvukas ”) ir vidaus organuose, padidėti krūtys arba gali daug riebalų susikaupti nugarinėje sprando dalyje (atsiranda “ buivolo kupra ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Šių pokyčių priežastis ir ilgalaikis poveikis iki šiol nežinomas.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Be to, antiretrovirusinio gydymo deriniai gali padidinti riebalų kiekį kraujyje (hiperlipidemija) ir rezistentiškumą insulinui.
Your doctor will test for these changes.
Jūsų gydytojas tirs šiuos pokyčius.
HOW TO STORE ATRIPLA
KAIP LAIKYTI ATRIPLA
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
52 Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atripla vartoti negalima.
What Atripla contains
Atripla sudėtis
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
- Veikliosios medžiagos yra efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Each Atripla
Kiekvienoje
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Atripla plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
- Pagalbinės medžiagos tabletėje yra kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė,
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas.
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
- Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra juodasis geležies oksidas, raudonasis geležies
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
oksidas, makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas.
What Atripla looks like and contents of the pack
Atripla išvaizda ir kiekis pakuotėje