qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Dozimetrijos tyrimų su [111In] - radioaktyviai žymėtu Zevalin duomenimis numatoma radiacijos dozimetrija atskiriems organams po [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/ kg ir 11 MBq/ kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (2 lentelė).
The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Atskirų pacientų dozimetrijos rezultatai buvo neprognozuotini [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin toksiniam poveikiui..
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
13 2 lentelė Numatoma [90Y] - Zevalin radiacijos absorbavimo dozė
Median
Vidutinė
Spleen1 Liver1
Blužnis1 Kepenys1 Apatinė storojo žarnyno
Lower Large Intestinal Wall
sienelė 1 Viršutinė storojo žarnyno
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
2, 9 2, 0 1. 5 1, 4
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
1, 5 – 3, 2 1, 2 – 3, 4 1. 0 – 4. 3 0, 8 – 2, 1
Red Marrow
Raudonieji kaulų čiulpai
Urinary Bladder Wall 2
Šlapimo pūslės sienelė
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Smegenys 3
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 – 0, 5
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
Skrandis 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 – 0, 5
Thymus 3
Užkrūtis 3
0.2 - 0.5
0, 2 – 0, 5
Thyroid 1
Skydliaukė
Kidneys Total Body3
Inkstai1 Visas organizmas3
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 0 – 0, 3 0, 4 – 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
2
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Prieš pradėdami paruošimo procedūras, atidžiai perskaitykite pateikiamus nurodymus.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Būtina naudoti reikiamas sterilumą užtikrinančias technines priemones ir laikytis darbo su radioaktyviomis medžiagomis saugumo reikalavimų.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Paruošiant [90Y] - radioaktyviai žymėtą Zevalin ir nustatant jo radiocheminį grynumą, turi būti naudojamos vandens nepraleidžiančios pirštinės.
Characteristics of yttrium-90
Itrio- 90 savybės
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Rekomenduojamos šios minimalios itrio- 90 savybės
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktyvi koncentracija skyrimo metu
1.67 to 3.34 GBq/ ml
Nuo 1, 67 iki 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq atitinkanti nuo 0, 44 ml iki 0, 89 ml itrio- 90 tirpalo kiekiui
HCl concentration
HCl koncentracija
Chloride identification
Chlorido nustatymas
Positive
Teigiamas
Yttrium identification
Itrio nustatymas
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Itrio- 90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% itrio- 90 laisvų jonų
≤ 150 EU/ ml
≤150 EU/ ml Bakteriniai endotoksinai
Sterility
Sterilumas
No growth
Augimo nėra
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidinis grynumas - stroncio- 90 kiekis
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq stroncis- 90 / 37 GBq itris- 90
≤ 50 ppm
Metalų priemaišos ≤50 ppm Bendrai metalų *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm kiekvienam Atskirų metalų *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Analizuojami metalai turi būti pagrįsti specifiniu gamybos procesu.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Šių metalų kontrolė gali būti atliekama proceso patvirtinimo arba preparato išleidimo testo metu.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
• Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti
Process-specific impurities:
Žemiau kiekybinio nustatymo ribos *
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai) Bendras alfa priemaišų kiekis Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne- stroncis- 90) Bendras gama priemaišų kiekis
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * Žemiau kiekybinio nustatymo ribos *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atliekti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
15 Nurodymai, kaip radioaktyviai ženklinti Zevalin itriu- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
[90Y] - radioaktyviai ženklintam Zevalin ruošti privalo būti vartojamas aukščiau nurodytos kokybės sterilus, neturintis pirogenų itrio- 90 chloridas.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Nuvalykite visų šaltų rinkinio buteliukų ir itrio- 90 chlorido buteliuko guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Įdėkite šaltą rinkinio reakcijos buteliuką į tinkamą pilstymo apsauginį gaubtą (plastikinį, izoliuotą švinu).
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos buteliuką
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Naudodami 1- ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos buteliuką.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1, 2 karto 2- me etape nurodytam itrio- 90 chlorido tūriui.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Perkelkite itrio- 90 chloridą į reakcijos buteliuką
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Steriliu švirkštu aseptiškai perkelkite 1500 MBq itrio- 90 chloridą į reakcijos buteliuką, kuriame yra natrio acetato tirpalas, perkeltas 1 etapo metu.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos buteliuko vidinį paviršių.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Sumaišykite apversdami, ritinėdami talpą, nesukelkite putų ir neplakite tirpalo.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Perkelkite ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos buteliuką
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Naudodami 2- 3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1, 3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos buteliuką.
Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
Visiškai sumaišykite padengdami visą reakcijos buteliuko vidinį paviršių.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Palaikykite itrio- 90 chlorido/ acetato/ ibritumomabo tiuksetano tirpalą kambario temperatūroje penkias minutes.
Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Jei ženklinimas truks ilgiau negu šešias arba trumpiau negu keturias minutes, radioaktyvus inkorporavimas bus nepakankamas.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos buteliuką
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Naudodami 10- ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18- 20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Po penkių minučių inkubacinio laikotarpio perkelkite buferinį mišinį į reakcijos buteliuką nutraukdami inkubaciją.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Prieš pat perkėlimą iš reakcijos buteliuko ištraukite tolygų oro kiekį, kad būtų normalizuotas slėgis.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Švelniai pilkite buferinį mišinį reakcinio buteliuko šonu.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Step 5:
5 etapas.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
[90Y] - radioaktyviai ženklinto Zevalin tirpalo specifinio radioaktyvumo nustatymas
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Radioaktyviai ženklinto preparato radiocheminis grynumas yra tinkamas, kai daugiau negu 95% itrio - 90 yra inkorporuojama į monokloninį antikūną.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Prieš skyrimą pacientui paruošto [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal žemiau pateiktą procedūrą.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
16 Instrukcijos radioaktyvaus inkorporavimo procentui nustatyti.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Radioaktyvaus inkorporavimo analizė radiocheminiam grynumui nustatyti yra atliekama naudojant greitaeigę plono sluoksnio chromatografiją (Instant thin layer chromotography - ITLC) ir turi būti atlikta pagal šią procedūrą.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje.
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
– Kamera chromatografijai; – Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalas, nebakteriostatinis; – ITLC juostelės (pvz.:
ITLC silica gel (SG) plates Art.
ITLC silikagelio (SG) plokštelės Art.
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor, Mičiganas, JAV arba ekvivalentiškos; išmatavimai:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, startinė žymė:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, kirpimo linija:
5.4 cm)
3, 5 cm, tirpiklio priekis:
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
5, 4 cm); – Scintiliacijos buteliukai; – Skystas scintiliacijos kokteilis (pvz.:
Ultima Gold, catalog No.
Ultima Gold, katalogo Nr.
6013329, Packard Instruments, USA or
6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Assay procedure:
Analizės procedūra:
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1.) Pridėkite apytiksliai 0, 8 ml 0, 9% natrio chlorido tirpalo į chromatografinę kamerą, įsitikinę, kad skystis nepalies 1, 4 cm startinės žymės ant ITCL juostelės.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Naudodami 1 ml insulino švirkštą, turintį nuo 25 - iki 26- G adatą, perkelkite [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin lašą (7- 10 µl) ant ITLC juostelės startinės žymės.
Spot one strip at a time and run three ITLC strips.
Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Prieš [90Y] - radioaktyviai žymėto Zevalin uždėjimą ant ITLC juostelės gali reikti jį atskiesti (1: 100).
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5, 4 cm žymę.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Išimkite ITLC juostelę ir perkirpkite per pusę prie 3, 5 cm pjovimo linijos.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos buteliukus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.:
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
6013329, Packard Instruments, JAV arba ekvivalentiškas).
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Nustatykite kiekvieno buteliuko duomenis per vieną minutę (SPM), naudodami beta skaitiklį arba kitą tinkamą skaitiklį, užfiksuokite grynus (neto) skaitiklio duomenis, patikslintus dėl aplinkos radiacijos.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Radioaktyvus cheminis grynumas (RCG) apskaičiuojamas taip:
net CPM bottom half x 100
6.) Vidutinis procentinis RCG = grynasis apatinės pusės SPM x 100 grynasis viršutinės pusės SPM + grynasis apatinės pusės SPM
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Jei vidutinis radiocheminis grynumas yra mažesnis negu 95%, preparatas neturėtų būti skiriamas.
18 ANNEX II
17 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 JAV
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin Vokietija
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, nurodytus farmakologinio budrumo plane, kaip nutarta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 1 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1. 8. 2, ir bet kuriame kitame RVP atnaujinime, suderintame su CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Atnaujintas RVP turi būti pateikiamas: • Kai yra gaunama nauja informacija, kuri gali įtakoti esamas saugumo nuorodas, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklas; • Per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapą; • EMEA pareikalavus.
LABELLING
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Ibritumomabo tiuksetanas
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Viename ml yra ibritumomabo * tiuksetano
1.6 mg per ml
1, 6 mg vienam ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Viename buteliuke yra 3, 2 mg ibritumomabo tiuksetano
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui (buteliukuose):
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
3, 2 mg ibritumomabo tiuksetano ir natrio chlorido tirpalas
2 ml of sodium acetate solution
2 ml natrio acetato tirpalas
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
10 ml buferinio tirpalo formuluotė: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio- divandenilio fosfatas, kalio chloridas, pentetinė rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Empty reaction vial (10 ml)
Tuščias reakcijos buteliukas (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Prieš intraveninę infuziją turi būti sumaišytas su itriu- 90.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Norėdami sužinoti daugiau informacijos apie vaistinio preparato paruošimą ir vartojimą, žr. itrio- 90 preparato charakteristikų santrauką.
Must be administered by authorised personnel only
Vaistinį preparatą skirti gali tik įgalioti medicinos darbuotojai.
EXP {MM/ YYYY}
22 Tinka iki {mm/ MMMM}
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Laikyti gamintojo pirminėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Vokietija
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (BUTELIUKAS)
Ibritumomab tiuxetan solution
Ibritumomabo tiuksetano tirpalas
EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {mm/ MMMM}
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (BUTELIUKAS)
Sodium acetate solution
Natrio acetato tirpalas
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (BUTELIUKAS)
Formulation buffer solution
Buferinis tirpalas
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ (BUTELIUKAS)
Reaction vial
Reakcijos buteliukas
empty
Tuščias
PACKAGE LEAFLET
28 PAKUOTĖS LAPELIS:
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1, 6 mg / ml radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Zevalin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zevalin 3.
How to use Zevalin 4.
Kaip vartoti Zevalin 4.
How to store Zevalin 6.
Kaip laikyti Zevalin 6.
What Zevalin is and what it is used for
KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin pateikiamas kaip rinkinys ruošti itriu- 90 radioaktyviai ženklinto ibritumomabo tiuksetano.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Zevalin yra vienas iš vaistų (vadinamų selektyviais monokloninais antikūnais), kurie selektyviai veikia tam tikras kūno ląsteles, grupės.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Tai tirpalas, pateikiamas keturių buteliukų rinkinyje.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Jis yra vartojamas su radioaktyvia medžiaga, vadinama itriu, ši medžiaga Zevalin suteikia mažą radioaktyvią įkrovą, kuri veikia pasiekus piktybines ląsteles.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin yra skiriamas gydyti ne Hodžkino limfomą.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Tai piktybinė baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, liga.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Zevalin vartojamas po (sėkmingos) remisijos indukcijos arba jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba nustojo veikti.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Baltosios kraujo ląstelės, vadinamos limfocitais, paprastai dalyvauja organizmui kovojant prieš ligą.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Pacientų, kuriems nustatyta ne Hodžkino limfoma, organizmas pagamina per daug nenormalių limfocitų, funkcionuojančių netinkamai ir galinčių pakeisti sveikas ląsteles kaulų čiulpuose (kur dauguma naujų kraujo ląstelių yra pagaminama) ir kraujyje.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Tai gali sukelti infekcijas, anemiją, mėlynių atsiradimą, gausų kraujavimą arba net organų veiklos sutrikimus.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Dėl šios ligos gali padidėti limfiniai mazgai ir kiti organai, pvz., kepenys ir blužnis.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Gydymas Zevalin yra tikslinis gydymo būdas, kurio metu veikiamos nenormalios baltosios ląstelės.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
Po sujungimo su radioaktyvia medžiaga itriu, Zevalin nukreipia mažas radiacijos dozes į nenormalių ląstelių augimo vietas ir tas ląsteles sunaikina.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Prieš Jums gaunant Zevalin, Jums bus skirtas kitas vaistas - rituksimabas.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Dėl to prašome taip pat perskaityti rituksimabo informacinį lapelį, kur rasite daugiau informacijos apie gydymą ir galimą šalutinį rituksimabo poveikį.
Before you are given Zevalin
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZEVALIN
Do not use Zevalin:
Zevalin vartoti draudžiama:
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui, rituksimabui, kitiems pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Zevalin medžiagai, pagalbinių medžiagų sąrašą žiūrėti 6 skyriuje.
If you are pregnant or could be pregnant.
Jeigu esate arba galite būti nėščia.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Jei esate nėščia, Zevalin vartoti negalima; išsamus patarimas pateikiamas skyriuje „ Nėštumo ir žindymo laikotarpis “.
If you are breast-feeding.
Jeigu kūdikį žindote krūtimi.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Jeigu kūdikį žindote krūtimi, Zevalin vartoti negalima; detalus patarimas pateikiamas skyriuje „ Žindymo laikotarpis “.
Tell your doctor.
Apie tai pasakykite gydytojui.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad tai gali tikti Jums.
Take special care with Zevalin:
Specialių atsargumo priemonių reikia
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Jeigu Jūs pastebite nuovargį, dažnesnes infekcijas, didesnį kraujavimą nei įprasta po sužeidimo ar karščiavimo, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
Daugumai pacientų, gydytų Zevalin, pasireiškia ryškiai sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis, po gydymo reikalingas laiko tarpas, kad šis kiekis vėl taptų normalus.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus 4 ar mažiau mėnesių po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Jei esate ypač linkę į šiuos simptomus, kurie gali būti net gyvybei pavojingi, Jums Zevalin neskirs.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Prieš pradedant gydymą Zevalin po chemoterapijos, Jūsų trombocitų skaičius turi būti didesnis nei 150 000/ mm3 ir leukocitų skaičius turi būti didesnis nei 1 500/ mm3.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Kai kuriais atvejais, prieš skidamas Zevalin, gydytojas turės gerai pasvarstyti:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
jei daugiau nei ketvirtadalį kaulų čiulpų sudaro piktybiškos nenormalios ląstelės;
If you have had external beam radiation (a type of radiotherapy) to more than a quarter of your bone marrow.
jei daugiau kaip ketvirtadaliui Jūsų kaulų čiulpų skiriama išorinė spindulinė radiacija (radioaktyvios terapijos tipas);
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
jei Jums skiriamas Zevalin ir Jūsų kraujo trombocitų skaičius yra mažesnis negu 100 000/ mm3;
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
jei po chemoterapijos Jūsų kraujyje trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 000/ mm3;
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
jei Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažesnis nei 1 500/ mm3;
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
jei praeityje Jums buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba kraujo kamieninės ląstelės.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Jei Jums buvo skirti kiti gydymo antikūnais tipai prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Po gydymo Zevalin, jei gydytojas planuoja Jus gydyti kitais antikūnais, pasakykite jam, kad buvote gydytas Zevalin.
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Tai padės išvengti galimos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
30 Gydymo rituksimabu metu ar po to gali pasireikšti sunkių su infuzija susijusių reakcijų.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
3 sk. “ Kaip vartoti Zevalin ”).
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Šios su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti skausmu krūtinės srityje, širdies nepakankamumu, miokardo infarktu, kvėpavimo sutrikimais, sunkiu dusuliu, bronchų spazmu, skysčių kaupimuisi audiniuose, sukeliančiu patinimą daugiausia veido (angioneurozinė edema), raudoniu, kraujospūdžio sumažėjimu.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Jei Jums pasireiškia bent vienas iš minėtų simptomų, nedelsdami informuokite savo gydytoją.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Zevalin vartojimo metu arba po to tokie su infuzija susiję simptomai pasireiškia rečiau ir yra ne tokie stiprūs.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Jeigu Zevalin gydymo metu ar po to pastebite odos ir gleivinės reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes retais atvejais tokios reakcijos gali išsivystyti į sunkias ligas, kurios netgi gali baigtis mirtimi.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Tokios reakcijos gali atsirasti praėjus dienoms ar mėnesiams po Zevalin ir (arba) rituksimabo skyrimo.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Jei Jums pasireiškė odos ir gleivinės reakcija, Jūsų gydytojas turėtų nutraukti bet kokios gydymo schemos skyrimą, kurios sudėtyje yra Zevalin.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Imunizavimo su vakcinomis po gydymo Zevalin, ypač su gyvų virusų vakcinomis, saugumas netirtas.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Organizmo pajėgumas reaguoti į kurią nors vakciną taip pat nebuvo tirtas.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Jei gydymo Zevalin metu pajusite infuzijos vietos skausmą, deginimą, dilgčiojimą ar kitas reakcijas, pasakykite savo gydytojui.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Jis nedelsdamas nutrauks infuziją ir iš naujo ją pradės į kitą veną.
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus Zevalin infuzijos metu, kad būtų išvengta vaisto patekimo į aplinkinius audinius (ekstravazacijos).
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Patirties skiriant Zevalin pacientams, sergantiems galvos smegenų ir (arba) nugaros smegenų limfoma, nėra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Tai ypatingai taikoma: • augimo faktoriams, pvz., G- KSF, nes Jūsų gydytojas jau turi pertraukti šį gydymą (dvi savaites) prieš skirdamas Zevalin.
Zevalin is infused into a vein.
Zevalin vartojimas su maistu ir gėrimais Zevalin yra lašinamas į veną.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
Taigi maisto ar gėrimų įtakos neturėtų būti.
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Nėštumas Jei galite pastoti, naudokite patikimas kontraceptines priemones (pvz.: piliules, implantus, diafragmas, prezervatyvus arba spirales).
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Prieš gydymą, jo metu ir vienerių metų laikotarpiu po gydymo nėštumo būtina išvengti.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Vyrai, kuriems skiriamas Zevalin ir kurie gali tapti tėvais gydymo šiuo preparatu metu bei praėjus vieneriems metams po jo nutraukimo, privalo naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Po gydymo prieš pradedant žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, nes antikūnai yra išskiriami į žmogaus pieną.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įmanoma, kad Zevalin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi galvos svaigimas yra dažnas šalutinis poveikis.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą įsitikinkite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Children and adolescents should not be given Zevalin.
31 Vaikai ir paaugliai: vaikams ir paaugliams Zevalin skirti negalima.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
Vaisto saugumas ir poveikis vaikams bei paaugliams išbandytas nebuvo.
How to use Zevalin
KAIP VARTOTI ZEVALIN
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Zevalin skirti gali tik patyręs medicinos specialistas, juo gydyti gali tik tinkamą kvalifikaciją turintis personalas ligoninėje.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Prieš vartojant Zevalin Jums skiriamas kitas vaistas, vadinamas rituksimabu, kuris pagerina Zevalin poveikį.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Gydant pirma suleidžiamos dvi rituksimabo infuzijos.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Jums reikės 2 kartus apsilankyti ligoninėje, tarp apsilankymų yra savaitės pertrauka.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
Pirmo vizito metu (1 diena) Jums bus sulašinta o viena rituksimabo infuzija.
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Antro vizito metu (7, 8 arba 9 diena) jums bus sulašinta o viena rituksimabo infuzija, o tuoj po to sulašinama Zevalino infuzija.
You will be given a total of 3 infusions.
Jums bendrai bus sulašintos 3 infuzijos.
That will be the end of the treatment.
Tuo gydymas pasibaigs.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Infuzija reiškia, kad vaistai yra sulašinami į veną.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Zevalino infuzija sulašinama maždaug per 10 minučių.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Rituksimabo infuzija sulašinama per vieną arba dvi valandas.
The doctor will calculate your individual dose.
Kiek Zevalin skiriama gydymui Gydytojas apskaičiuos Jums skiriamą individualią dozę.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir kraujo trombocitų skaičiaus.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Po Zevalin infuzijos sulašinimo Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus gydymo Zevalin metu, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Skiriant šį radioaktyvumo tipą nėra tiesioginio radioaktyvaus poveikio organizmo išorėje.
You are not exposing other people to radiation.
Kitiems žmonėms radioaktyvaus poveikio nebus.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Likęs radioaktyvios medžiagos kiekis suirs organizme, nepalikdamas jokių radioaktyvių liekanų.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Viena paprasta atsargumo priemonė nuo radioaktyvumo yra:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
po Zevalin infuzijos vieną savaitę po šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Jūsų gydytojas reguliariai paims mažus kraujo mėginius, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Jie, paprastai, rodo tokių kiekių sumažėjimus praėjus apytiksliai 60 dienų po gydymo pradžios.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Todėl gydytojas turi užtikrinti, kad bus imtasi visų priemonių infekcijos atveju.
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Jei Jums buvo sulašinta didesnė, negu turėtų būti, Zevalin dozė Jei Jums bus sulašinta per daug Zevalin, Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks Zevalin vartojimą ir gydys simptomus (pvz., augimo faktoriais).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
Tokiu atveju Jums gali skirti ir kamieninių ląstelių, kad būtų galima valdyti toksinį poveikį kraujo ląstelėms.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Jeigu Jums bus skiriama tik radioaktyvioji medžiaga itris, Jūsų gydytojas Jus gydys taip, kaip nurodyta itrio- 90 preparato informacijoje.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Kadangi dauguma šalutinių reiškinių yra panašūs į ligos simptomus, todėl ne visada aišku, ar klinikiniuose tyrimuose nustatyta reakcija yra dėl Zevalin vartojimo ar dėl kitos priežasties.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Jei esate susirūpinę dėl bet kokio šalutinio poveikio, pasitarkite su gydytoju.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
32 Esant kai kuriems šalutiniams poveikiams buvo minėti net mirties atvejai klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Šie šalutiniai poveikiai yra pažymėti su žvaigždute (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei pastebite bet kokius šių šalutinių poveikių simptomus, kaip nurodyta žemiau.
► Tell your doctor immediately:
► Pasakykite savo gydytojui nedelsdami:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
jei pastebėsite infekcinę ligą (pvz., kraščiavimą, šalčio krėtimą), kraujo užkrėtimo simptomus (pvz., karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą) arba kvėpavimo pasunkėjimą.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Jei pastėsite bet kokį neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Mažam vėžiu sergančių pacientų, dalyvavusių tam tikruose Zevalin tyrimuose, procentui buvo nustatytos kitos vėžio rūšys, susijusios su krauju: mielodisplazija arba ūminė mieloleukozė (ŪML), kuri gali būti mirtina.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Gydytojams jau yra gerai žinoma antrinių navikų atsiradimo po gydymo alkilinančiomis medžiagomis rizika.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Nors ankstesnis gydymas alkilinančiomis medžiagomis prieš gydymą Zevalin yra plačiai paplitusi procedūra, tačiau tikrasis Zevalin vaidmuo šių navikų atsiradimui po gydymo Zevalin nėra žinomas, kadangi radiacija taip pat gal sukelti šiuos navikus.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Jūsų gydytojas kruopščiai įvertins galimą gydymo Zevalin riziką ir tikėtiną naudą, prieš pradėdamas gydyti Jūsų ligą šiuo vaistu.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Žemiau pateikiamas galimas šalutinis poveikis pagal organizmo dalis ir pasireiškimo dažnumą.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Labai dažnas (reiškia, kad jis gali atsirasti 10 arba daugiau pacientų iš 100):
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
kraujosruvos, mažas trombocitų, raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių * kiekis,
- feeling sick (nausea),
šleikštulys (pykinimas),
- weakness, fever, chills (rigor).
silpnumas, karščiavimas, šalčio krėtimas (drebulys).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
• Dažnas (reiškia, kad jis gali atsirasti 1 - 10 pacientų iš 100):
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
infekcinė liga *, kraujo užkrėtimas *, plaučių infekcinė liga, galinti sukelti kvėpavimo sutrikimų
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
(pneumonija) *, šlapimo organų infekcinė liga, galinti sukelti skausmą šlapinantis, grybelinė burnos infekcinė liga, pvz., burnos pienligė, naviko skausmas, mielodisplazijos sindromas / ūminė mieloleukozė (žr. žemiau) *,
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, sukeliantis net karščiavimą (karštinė neutropenija),
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį, dažną infekcinę ligą, kraujavimą ir karščiavimą (pancitpopenija) *, mažesnis limfocitų kiekis (limfocitopenija), padidėjusio jautrumo reakcijos,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
didelis apetito nebuvimas, dėl kurio krenta kūno svoris (anoreksija),
- feeling anxious, trouble sleeping,
nerimo pojūtis, miego sutrikimas,
- dizziness, headache,
galvos svaigimas, galvos skausmas,
- bleeding due to lower platelet count*,
kraujavimas dėl mažo trombocitų kiekio *,
- cough, runny nose,
kosulys, sloga,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, gerklės dirginimas, vidurių
- rash, itching.
užkietėjimas, išbėrimas, niežulys,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sprando skausmas,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta, tinimas, kurį sukelia skysčių
and legs and other tissues, increased sweating.
kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose, padidėjęs prakaitavimas.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
33 • Nedažnas (reiškia, kad jis gali atsirasti 1 - 10 pacientų iš 1 000):
- f ast heart rate.
greitas širdies ritmas,
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Retas (reiškia, kad jis gali atsirasti 1 - 10 pacientų iš 10 000): tam tikras gerybinis galvos smegenų navikas (meningioma),
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
kraujavimas galvoje dėl mažo trombocitų kiekio *,
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Pacientams, kuriems Zevalin yra skiriamas po remisijos indukcijos, infekcijos buvo stebimos dažniau nei pateikta aukščiau (labai dažnai).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Taip pat šiems pacientams buvo papildomai stebimi šis šalutinis poveikis:
• Very common:
• Labai dažnas:
- tiredness
nuovargis
- red spots under the skin (petechia)
raudonos dėmelės po oda (petechijos)
• Common:
• Dažnas:
- high blood pressure
aukštas kraujospūdis
- low blood pressure
žemas kraujospūdis
- suppression of menstrual periods
menstruacijų slopinimas
Spontaneous reporting from post-marketing:
-
Skin and subcutaneous system
Savanoriški pranešimai, gauti poregistraciniu laikotarpiu
Rare:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti.
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Yra pranešimų apie odos ir/ arba gleivinių reakcijas, sukėlusias mirtį (Stevens- Johnson sindromas).
General disorders and administration site
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Buvo pranešta apie kelis atvejus, kai Zevalin pateko iš venos į aplinkinius audinius, kuriuos po to apėmė uždegimas (infuzijos vietos dermatitas, ir injekcijos vietos odoje atsirado randų (infuzijos vietos deskvamacija).
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Zevalin sukelta radiacija gali pažeisti audinius aplink limfinės sistemos naviką ir sukelti komplikacijas dėl šių limfinės sistemos navikų padidėjimo.
How to store Zevalin
KAIP LAIKYTI ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Negalima užšaldyti.
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
34 Po radioaktyvaus žymėjimo – laikyti 2 °C– 8 °C temperatūroje (šaldytuve) nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.