qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Kapsulė Kapsulė Kapsulė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
30,400 00040 Pomezia, Roma,
30, 400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapsulė
Oro-dispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use
Čiulpti Čiulpti
04011 Aprilia (LT), Italy
04011 Aprilia (LT), Italija
Luxembourg
Liuksemburgas
Netherlands
Olandija
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Olandija
Portugal
Portugalija
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugalija
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use
Čiulpti
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Ispanija
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsulė Kapsulė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Čiulpti Čiulpti Čiulpti Čiulpti
LANZO LANZO
LANZO
Berkshire SL6 0PH
Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Jungtinė Karalystė
for oral suspension
30 mg
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsulė Kapsulė Kapsulė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Čiulpti Čiulpti
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapsulė Burnoje disperguojamoji tabletė Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral use Oral use Oral use
Gerti Čiulpti Čiulpti
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
AGOPTON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Kadangi Agopton ir susijusių pavadinimų (lansoprazolio) vaistai dėl skirtingų nacionalinių sprendimų įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse neturi vienos Preparato charakteristikų santraukos (SPC), būtina suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų SPC visoje Europoje.
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Vokietija (referencinė valstybė narė) nustatė toliau išvardintas problemas, kurių kiekviena susijusi su keletu SPC skyrių.
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Terapinės indikacijos • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos nepiktybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU • NVNU sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktika ir simptomų sumažinimas ilgą laiką gydomiems pacientams • Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos gydymas
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Dozavimas ir vartojimo būdai • H. pylori pašalinimui rekomenduojamų dozių skirtumai: konkrečių rekomendacijų dėl antibiotikų vartojimo įtraukimas • Dozės ir dozavimo grafikas, sergant simptomine refliukso iš skrandžio į stemplę liga.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kitos problemos: buvo paprašyta pateikti visus kitus atitinkamai suderintus SPC skyrius.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
NVNU sukeliamų skrandžio opų, dvylikapirštės žarnos opų ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų gydymas, jų simptomų mažinimas pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Skrandžio rūgštis yra pagrindinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų priežastis, ir įrodyta, kad šios rūgšties poveikio slopinimas leidžia veiksmingai gydyti NVNU sukeltas opas.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Buvo pristatyti du pagrindiniai tyrimai, skirti paremti siūlomą opų gydymo indikaciją.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Abu šie tyrimai buvo dvigubai akli, teigiamai kontroliuojami, randomizuoti, atlikti su paralelinėmis grupėmis.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Tai buvo daugiacentriniai tyrimai, skirti įvertinti 15 mg ir 30 mg lansoprazolio dozių pagal poreikį saugumą ir veiksmingumą, lyginant su ranitidinu (150 mg).
The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Veiksmingumas buvo vertinamas po 4 ir 8 savaičių gydymo kurso.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Gydant skrandžio opas, 15 mg ir 30 mg vaisto dozės 4- tą ir 8- tą savaites buvo statistiškai veiksmingesnės už ranitidiną.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Tačiau 4- tą savaitę 15 mg dozės buvo mažiau veiksmingos, palyginti su 8- ta savaite.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Be to, ir 4- tą, ir 8- tą savaitę pastebėta, kad 30 mg dozė veiksmingesnė.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Todėl 15 mg dozės negalima rekomenduoti NVNU sukeltoms skrandžio opoms gydyti.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Vieno iš šių tyrimų dėl dvylikapirštės žarnos opų gydymo duomenys yra riboti (mažai pacientų), bet rodo abiejų lansoprazolio 15 mg ir 20 mg dozių pagal poreikį veiksmingumą.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Buvo naudojamasi užrašų kortelėmis ir tyrėjas atliko apklausą.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Simptomų analizė rodė mažiau aiškius rezultatus nei opų gydymo rezultatai, o skirtingų simptomų parametrų bei simptomus įrodančių tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
„ Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos nepiktybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU “.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Tyrimai parodė, kad šiai indikacijai tinka 4– 8 savaičių gydymas lansoprazoliu (30 mg dozėmis pagal poreikį).
Data concerning
Duomenys apie „ simptomų sumažinimo “ ir „ skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų gydymo “ indikacijas yra menki ir nepakankami šioms indikacijoms patvirtinti.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• NVNU sukeltų skrandžio, dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktika ir susijusių simptomų prevencija pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Tai buvo randomizuotas, atliktas su paralelinėmis grupėmis, aktyvus ir placebu kontroliuojamas daugiacentrinis, daugianacionalinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti lansoprazolio, mizoprostolio ir placebo naudą opų ir erozijų prevencijai pacientams, ilgą laiką vartojantiems NVNU.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Tyrimas truko 12 savaičių.
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprazolis (kaip ir mizoprostolis) yra veiksmingas mažinant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų riziką pacientams, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Šis poveikis išlieka, sureguliavus kovariacijų ribas.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Nepastebėta jokių kliniškai svarbių skirtumų opų prevencijai skiriant 15 mg ir 30 mg lansoprazolio dozes.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Registravimo liudijimo turėtojo pateikti tyrimų duomenys parodė, kad lansoprazolis yra veiksmingas gydant skrandžio opas ir kai jis skiriamas prevenciškai ilga laiką vartojant NVNU.
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Turimi riboti duomenys ir gerai žinomi klinikiniai faktai apie dvylikapirštės žarnos opas ir PPI klasė patvirtina, kad į indikaciją būtina įtraukti dvylikapirštės žarnos opų gydymą.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Abi lansoprazolio dozės (15 mg ir 30 mg) yra veiksmingos, o registravimo liudijimo turėtojo pasiūlytos dozavimo rekomendacijos yra priimtinos.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Tačiau profilaktinį gydymą reikia rekomenduoti tik didelės rizikos pacientams (išsamų pasiūlymą žiūrėti SPC).
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Siekiant įvertinti lansoprazolio veiksmingumą gydant simptominę refliukso iš skrandžio į stemplę ligą, buvo atlikti du pagrindiniai randomizuoti, dvigubai akli, paralelinių grupių tyrimai ir 5 palaikomieji tyrimai.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Buvo vertinamas bendras pirminių simptomų (epigastrinio skausmo ir rėmens) sumažėjimas.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Pateikti duomenys patvirtina „ simptominės refliukso iš skrandžio į stemplę ligos “ gydymo indikaciją.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Rekomenduojamos dozės turi būti 15– 30 mg pagal poreikį, rekomenduojant tolesnių tyrimų poreikį, jei vaistas pacientui neveiksmingas 4 savaites.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Europos šalyse „ simptominė refliukso iš skrandžio į stemplę ligą “ ir kitos „ funkcinės ligos “, kaip pvz., „ dispepsija “ suvokiamos skirtingai, todėl skiriasi ir ženklinimas.
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Buvo sutarta, kad indikacijoje turi būti paminėta tik „ simptominė refliukso iš skrandžio į stemplę liga “.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Nustatyta, kad H. pylori pašalinimas yra geriausias būdas dvylikapirštės žarnos opai ir daugeliui skrandžio opų gydyti.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Mastrichto konsensuso ataskaitoje teigiama, kad gydymo, skirto pašalinti H. pylori, kursai turėtų būti nesudėtingi, gerai toleruojami, o pacientų, kuriems H. pylori buvo pašalintas, skaičius turi siekti daugiau kaip 80 proc., palyginus su pacientų, kuriuos buvo numatyta išgydyti, skaičiumi.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Lansoprazolio 30 mg dozės derinys su klaritromicinu (250 mg ar 500 mg) ir 1 g amoksicilino arba 250 mg klaritromicino ir 400– 500 mg metronidazolio du kartus per parą naikina bakterijas, atitikdamas visus ankščiau aprašytus reikalavimus.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Taip pat buvo tiriamas gydymo kursas lansoprazoliu (30 mg du kartus per parą), amoksicilinu (1 g du kartus per parą) ir metronidazoliu (400– 500 mg du kartus per parą).
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Tačiau gydant šiuo kursu buvo pasiektas mažesnis bakterijų išnaikinimo rodiklis.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Tai gali būti aiškinama dideliu jų atsparumu metronidazoliui.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Šis gydymo kursas galėtų tikti pacientams, negalintiems vartoti klaritromicino esant nedideliam vietiniam atsparumui metronidazoliui.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Gydymo trukmė paprastai yra 7 dienos, bet kartais trunka ilgiau nei 14 dienų.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
CHMP be to dar nustatė, kad įvairiuose SPC skyriuose reikia suderinti kelis papildomus punktus.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Buvo atlikti du tyrimai, skirti paremti dvylikapirštės žarnos prevencijos indikaciją.
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Vieno tyrimo tikslas buvo palyginti 15 mg dozėmis pagal poreikį vartojamo lansoprazolio veiksmingumą ir saugumą su placebu, kai jis skiriamas prevenciškai pacientams, neseniai išgijusiems nuo dvylikapirštės žarnos opos.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Tyrimų metu nebuvo pradinės susisluoksniavusios H. pylori būsenos, atspindinčios to meto klinikinę praktiką.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Dvylikos mėnesių laikotarpiu 39 proc. placebu gydytų pacientų ir 84 proc. lansoprazolio 15 mg dozėmis gydytų pacientų išliko sveiki.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Antrojo tyrimo metu buvo tirta lansoprazolio nauda, apsaugant nuo opos, atsparios H2 blokatoriams, recidyvo.
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Šio tyrimo tikslas buvo palyginti lansoprazolio 15– 30 mg dozių veiksmingumą ir saugumą su placebu, jį skiriant prevenciškai pacientams, sirgusiems dvylikapirštės žarnos opa, ar jį skiriant prevenciškai pacientams, turėjusiems skrandžio opų.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Laikotarpis iki pirmojo dvylikapirštės žarnos opos recidyvo gydant lansoprazoliu buvo gerokai ilgesnis nei gydant pacientus placebu.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Pateiktus duomenis reikia apžvelgti įvertinant dabartinę klinikinę praktiką, kuri gydant dvylikapirštės žarnos opas įpareigotų atlikti pacientų patikrinimą dėl H.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Kadangi žinoma, kad trumpalaikis priešsekrecinis gydymas kartu su bakterijas naikinančia terapija žymiai padidina išgijimo galimybes nei vien tik antisekrecinis gydymas, H. pylori išnaikinimo tyrimas būtų laikomas privalomu.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Pateikti duomenys apie palaikomosios priešsekrecinės terapijos taikymą apsaugant nuo dvylikapirštės žarnos opos recidyvo yra ankstesni už duomenis apie bakterijas naikinančią terapiją.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
10 Registravimo liudijimo turėtojas atliko tris bioekvivalentiškumo tyrimus, kurie yra dokumentacijos apie maisto poveikio lansoprazolio bioprieinamumui pagrindas.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Dviejų šių tyrimų metu lansoprazolis buvo duodamas iš karto po valgio.
The AUC was reduced by about 50%.
AUC rodmuo sumažėjo apie 50 proc.
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Trečio tyrimo metu nepastebėtas maisto poveikis, kai buvo valgoma praėjus 30 minučių po vaisto vartojimo.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Maisto vartojimo apribojimai yra būtini, nes buvo nustatytas suvartojamo maisto poveikis vaisto farmakokinetikai.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Taip nurodyta SPC.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Buvo atlikti tyrimai, nustatantys su maistu sumaišytų lansoprazolio granulių veikimą.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Nors įvairiai gydant buvo gauti lygiaverčiai lansoprazolio AUC rodmenys, pažymėtina, kad tyrimai buvo atlikti su skirtingų rūšių medžiagomis.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
Labiausiai bioprieinamumą veiktų granulių sumaišymas su medžiaga, kurios terpė pH > 7.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Mažai tikėtina, kad pateiktos medžiagos (net ir ne tos pačios rūšies) būtų tokio pH ir dėl to veiktų granulių apvalkalą.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
4. 2 Dozavimas (tam tikroms amžiaus grupėms)
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Informaciją, apie vaisto vartojimo vaikams patirtį, būtina pateikti SPC 4. 2 skyriuje.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Europos Sąjungos rinkoje nebuvo pardavinėjamas vaikams ar paaugliams skiriamas lansoprazolis.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Tačiau literatūroje yra duomenų apie vaisto farmakokinetiką ir farmakodinamiką bei klinikinių duomenų apie lansoprazolio vartojimą vaikams.
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė į SPC įtraukti preliminarius duomenis apie vaikus.
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo pateikti išsamią pediatrinių duomenų apžvalgą ir atitinkamuose SPC skyriuose pateikti atitinkamų siūlymų dėl vaikų gydymo.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Vertinant vaisto farmakokinetiką 10 savaičių ir vyresniems vaikams, gauti panašūs duomenys kaip ir sveikų suaugusiųjų savanorių, vartojusių 30 mg dozę, dozuojant vaistą atitinkamai kūno svoriui arba kūno paviršiaus plotui (kūdikiams taikomas vaisto dozavimas).
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Tačiau didesnio rinkoje esančios farmacinės vaisto formos poveikio bus tikimasi jaunesniems nei vienerių metų vaikams.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Lansoprazolis taip pat stipriau veikia naujagimius ir kūdikius maždaug iki 10- osios jų gyvenimo savaitės.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Klinikiniai tyrimai parodė nuoseklų skrandžio rūgštingumo ir simptomų sumažėjimą lansoprazoliu gydomiems vaikams ir paaugliams.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Tačiau tyrimų planas ir rezultatai nėra pakankami, kad būtų galima rekomenduoti lansoprazolį vaikų ezofagitui gydyti.
The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Visi klinikiniai tyrimai buvo nedideli, atviri ir nekontroliuojami.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Rezultatai 1– 11 metų amžiaus vaikų grupėje nebuvo optimalūs ir sunku teikti dozavimo rekomendacijas dėl farmakodinamikos, kaip ir dėl veiksmingumo rezultatų.
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Užbaigiant nutarta, kad duomenys apie veiksmingumą yra per menki, kad būtų patvirtinta pediatrinė vaikų ir paauglių ezofagito indikacija.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Tai pateikiama SPC 4. 2 skyriuje.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
11 Buvo nustatyta, kad bendras lansoprazolio poveikis yra daug kartų didesnis pacientams, kurių kepenų pažeidimas sunkus.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, paprastai rekomenduojama 30 mg pagal poreikį vaisto dozė.
The safety of PPIs is generally considered high.
PPI saugumas bendrai laikomas dideliu.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Tačiau padidėjusio priimtino poveikio reikšmė priklauso nuo esamų klinikinių duomenų apie vaisto saugumą.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Jei pareiškėjas negali pateikti vaisto saugumą įrodančių duomenų, rekomenduojama 50 proc. mažinti vaisto dozę.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Tolesnis dozės mažinimas praktiškai neįmanomas, ir duomenys gali neleisti simuliuoti PK/ PD dėl dozės intervalo padidėjimo.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Tai taip pat pateikiama lansoprazolio SPC.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Buvo atliktas vienas vaisto sąveikos su fenitoinu tyrimas.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Buvo tiriamas 60 mg per parą 9 dienas skiriamo lansoprazolio poveikis 250 mg į veną suleisto fenitoino farmakokinetikai.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Buvo nustatytas labai mažas statistiškai patikimas, bet kliniškai nesvarbus poveikis.
No marked changes were observed on an individual level.
Individualiai nebuvo nustatyta jokių žymių pokyčių.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Visą 4. 5 skyriaus redakciją rasite pridedamoje SPC.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Nebuvo pateikta duomenų apie lansoprazolio vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
The following wording was agreed:
Buvo sutarta dėl šios redakcijos:
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie lansoprazolio neigiamą poveikį nėštumui.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ir netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar kūdikio vystymuisi po gimimo.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Todėl nerekomenduojama vartoti lansoprazolio nėštumo metu.
11 Benefit/Risk consideration Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: • Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Gydyti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opas • Gydyti refliuksinį ezofagitą • Refliuksinio ezofagito profilaktikai • Šalinti Helicobacter pylori (H. pylori), kartu skiriant atitinkamą gydymą antibiotikais, gydant H. pylori sukeliamas opas • Gydyti NVNU sukeliamas nepiktybines skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVNU • NVNU sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai rizikos pacientams, kuriems reikalinga nuolatinė terapija (žr.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
4. 2 skyrių) • Sergant simptomine refliukso iš skrandžio į stemplę liga • Gydyti Zollinger- Ellison sindromą.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti
12 ANNEX III
12 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• buvo kreiptasi dėl Preparato charakteristikų santraukos suderinimo,
The text was valid at that time.
• registravimo liudijimo turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo iš dalies pakeisti registravimo liudijimus, kurių Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami CHMP nuomonės apie Agopton ir susijusių pavadinimų vaistus (žr. nuomonės I priedą) III priede.
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 III PRIEDAS
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
I priedą) 30 mg kapsulės
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – pildyti savo šalies kalba]
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Vienoje kapsulėje yra 15 mg lansoprazolo Vienoje kapsulėje yra 30 mg lansoprazolo
Excipient(s):
Pagalbinė (- ės) medžiaga (- os):
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Vienoje 15 mg kapsulėje yra 29, 9 mg sacharozės Vienoje 30 mg kapsulėje yra 59, 8 mg sacharozės
[To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg – < spalva > kapsulės.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Kiekvienoje kapsulėje yra < baltos ar rusvai baltos padengtos žarnyno turiniui atsparia danga granulės >.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg – < spalva > kapsulės.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Kiekvieną kapsulę sudaro < baltos ar rusvai baltos padengtos žarnyno turiniui atsparia danga granulės >.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
4. 2 skyrių), kuriems reikalingas ilgalaikis gydymas NVNU • Simptominės gastroezofaginio refliukso ligai gydyti • Zollingerio- Ellisono sindromui gydyti.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Norint gauti optimalų poveikį Agopton reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamas H. pylori naikinimui, tada gydymas skiriamas du kartus per parą, po vieną kartą ryte ir vakare.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Kapsulė nurijama užsigeriant skysčiu.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Jei ligonis sunkiai nuryja, remiantis tyrimais ir klinikine praktika patariama kapsules išardyti ir granules išmaišyti nedideliame vandens ar obuolių/ pomidorų sulčių kiekyje arba užbarstyti ant
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Norint sugirdyti per nazogastrinį vamzdelį kapsules irgi galima išardyti ir granules sumaišyti su 40 ml obuolių sulčių (žr.
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
5. 2 skyrių).
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Paruošą suspensiją arba mišinį būtina sugerti nedelsiant.
Treatment of gastric ulcer:
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Skrandžio opų gydymas Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Opa paprastai per 4 savaites sugyja, tačiau, jei per šį laikotarpi ligoniams visai neišgijo, tokiomis pačiomis dozėmis vaistą galima skirti dar 4 savaites.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Refliuksinis ezofagitas Rekomenduojama 4 savaites vartoti 30 mg dozę kartą per parą.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Jei ligonis per šį laikotarpį nepasveiksta, gydymą tokiomis pačiomis dozėmis tęsti dar 4 savaites.
15 mg once daily.
Refliuksinio ezofagito profilaktika 15 mg vieną kartą per parą.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per parą.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Helicobacter pylori naikinimas Pasirenkant vaistų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, tačiau kartais net 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo oficialiomis vietinėmis nuorodomis.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
250– 500 mg klaritromicino du kartus per parą + 1 g amoksicilino du kartus per parą 250 mg klaritromicino du kartus per parą + 400– 500 mg metronidazolo du kartus per parą.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
H. pylori eradikacijos dažnis su klaritromicinu kartu vartojant Agopton ir amoksiciliną arba metronidazolį siekia 90%.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
30 mg lansaprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400– 500 mg metronidazolo du kartus per parą.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Šis vaistų derinys pasižymi prastesniu eradikacijos dažniu, palyginti su klaritromicino turinčiais deriniais.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Jį galima skirti pacientams, kurie eradikacinio gydymo metu negali vartoti klaritromicino, kai mažas vietinis atsparumo metronidazolui dažnis.
30 mg once daily for four weeks.
Gerybinėms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, susijusioms su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydyti, ligoniams, kuriems būtina nuolatos vartoti NVNU 30 mg per parą keturias savaites.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias savaites.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms veikiausiai reikės taikyti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) didesnes dozes.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Rizikos grupei priklausančių ligonių (> 65 m. amžiaus arba sirgę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige), kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas NVNU, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai – 15 mg vieną kartą per parą.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Jei gydymas nesėkmingas, skirti 30 mg dozę kartą per parą.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Kiekvienu atveju dėl dozės koregavimo reikia spręsti atskirai.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus.
Zollinger-Ellison syndrome:
17 Zollingerio- Ellisono sindromas:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Pradinė rekomenduojama dozė – 60 mg kartą per parą.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dozę kiekvienu atveju koreguoti individualiai, gydymą skirti tol, kol reikės.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Buvo vartojama net iki 180 mg paros dozė.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Jei paros dozė viršija 120 mg, ją reikia padalyti į dvi dalis.
Impaired hepatic or renal function:
Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Koreguoti dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, nereikia.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Elderly:
Pagyvenę žmonės
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Pagyvenusiems žmonėms dėl sumažėjusio lanzoprazolo klirenso gali tekti sumažinti dozę ir priderinti prie individualių poreikių.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Pagyvenusiems žmonėms negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų.
Children:
Vaikai
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Gydant skrandžio opas (kaip ir visas kitas) lansoprazolu būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko tikimybės, nes lansoprazolas gali užslėpti simptomus, todėl gali būti per vėlai nustatyta diagnozė.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Vartojant lansoprazolą sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl gali padidėti bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte, skaičius.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Dėl gydymo lansoprazolu gali nežymiai padidėti virškinimo trakto infekcijų, pavyzdžiui, Salmonella ir Campylobacter, rizika.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip etiologinio veiksnio galimybę.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Jei gydymo metu lansoprazolas H. pylori eradikaciniam gydymui yra skiriamas kartu su kitais antibiotikais, būtina taip pat laikytis šių antibiotikų naudojimo instrukcijų.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Kadangi duomenų apie palaikomojo gydymo, trunkančio ilgiau kaip 1 metus, nepakanka, būtina reguliariai šių pacientų gydymą peržiūrėti ir kaskart atidžiai įvertinti jo teikiamą riziką bei naudą.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Vartojantiems lansoprazolą ligoniams aprašyti labai reti kolito atvejai.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Todėl, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Peptinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik didelę riziką turintiems ligoniams (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
< Kadangi Agopton sudėtyje yra sacharozės, ligoniams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, fruktozės netoleravimu, gliukozės- galaktozės malabsorbcija arba sacharazės- izomaltazės nepakankamumu, šio vaisto skirti negalima. >
Effects of lansoprazole on other drugs
Lansoprazolo poveikis kitiems vaistams
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH Lansoprazolas gali sutrikdyti vaistų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio pH, absorbciją.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Atazanaviras Tyrimas parodė, kad sveikiems savanoriams lansoprazolo (60 mg kartą per parą) skiriant kartu su 400 mg atazanaviro labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (plotas po kreive (AUC) ir Cmax. sumažėja apie 90%).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazolas ir itrakonazolas Ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto pagerina skrandžio rūgštis.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Vartojant lansoprazola gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksinas Lansoprazolo skiriant kartu su digoksinu gali plazmoje padidėti digoksino koncentracija.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Todėl būtina digoksino koncentraciją plazmoje stebėti ir pradedant bei baigiant gydymą lansoprazolu prireikus digoksino dozę koreguoti.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja fermentas P450 Lansoprazolas gali padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Reikia būti atsargiems lansoprazolo skiriant kartu su vaistais, kuriuos šis fermentas metabolizuoja ir kuriems būdingas siauras „ terapinis langas “.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Teofilinas Lansoprazolas sumažina teofilino koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti tikėtinas tam tikros dozės klinikinis poveikis.
Caution is advised when combining the two drugs.
Derinant šiuos vaistus būtinas atsargumas.