qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- Praleidus Apidra dozę arba insulino sušvirkštus nepakankamai, kraujyje gali susidaryti per
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
didelė cukraus koncentracija (hiperglikemija).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Gali pasireikšti sunki hiperglikemija (cukraus kiekis kraujyje tapti labai didelis) ir ketoacidozė (organizmui vietoje cukraus pradėjus skaidyti riebalus, kraujyje atsirasti rūgščių).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Tai gali būti išplitusios alergijos insulinui, įskaitant anafilaksinę reakciją (ji gali kelti pavojų gyvybei) simptomai.
140 Other side effects include:
Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ant dėžutės ir švirkštimo priemonės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Apidra vartoti negalima.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
SoloStar priemonės negalima laikyti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Naudojamos švirkštimo priemonės Užpildytą švirkštimo priemonę (naudojamą arba atsarginę) laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Do not use it after this time period.
Naudojamos švirkštimo priemonės negalima laikyti šaldytuve. Vėliau vaisto vartoti draudžiama.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jame nėra matomų dalelių.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
136 Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo (atitinka 300 Vienetų).
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Gamintojas Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst, D- 65926 Frankfurt Vokietija
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
137 Slovenija Ireland sanofi- aventis d. o. o. sanofi- aventis Ireland Ltd.
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
138 HIPERGLIKEMIJA IR HIPOGLIKEMIJA
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Perspėjamieji hiperglikemijos simptomai Troškulys, pagausėjęs šlapinimasis, nuovargis, sausa oda, veido paraudimas, apetito stoka, žemas kraujospūdis, dažni širdies susitraukimai bei gliukozė ir ketoniniai kūnai šlapime.
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
2 skyriuje, “ Kitų vaistų vartojimas ”).
144
- pradėjus švirkšti insuliną į kitą kūno dalį (pavyzdžiui, į žastą vietoje šlaunies);
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
139 Perspėjamieji hipoglikemijos simptomai
Warning symptoms of hypoglycaemia
Per didelį arba per greitą cukraus koncentracijos kraujyje mažėjimą rodo, pavyz -
INSTRUCTIONS FOR USE
140 Apidra injekcinio tirpalo užpildytoje švirkštimo priemonėje SoloStar NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Galima injekuoti nuo1 iki 80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu.
Schematic diagram of the pen
Švirkštimo priemonės korpusas
Important information for use of SoloStar:
adatos adatos dangtelis dangtelis
Check the insulin
Patikrinkite Jums skirtą insuliną
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar yra žydra.
Apidra is a clear insulin.
Apidra turi būti skaidrus.
Always use a new sterile needle for each injection.
Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują sterilią adatą.
146 B.
141 B.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
• Jei prijungdami adatą ją laikysite ne tiesiai, gali būti pažeistas guminis tarpiklis ir pradėti tekėti insulinas, arba adata gali lūžti.
Perform a Safety test
Saugumo mėginys
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Tai padės garantuoti reikiamos dozės sušvirkštimą: • įsitikinsite, kad švirkštimo priemonė bei adata veika tinkamai; • pašalinsite oro burbuliukus.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
142 Kol adatos viršūnėje pasirodys insulino, saugumo mėginį gali tekti atlikti kelis kartus.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Jei insulino nepasirodė, patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų, ir mėginį atlikite dar du kartus (kad oro burbuliukai pasišalintų). • Jei insulino vistiek nepasirodė, adata gali būti užsikimšusi.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Pakeiskite adatą ir mėginį bandykite atlikti dar kartą. • Jei ir pakeitus adatą insulino nepasirodo, SoloStar gali būti pažeistas.
Do not use this SoloStar.
Šio SoloStar nenaudokite.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Nustaytkite reikiamą dozę (toliau pateiktame pavyzdyje nustatoma 30 vienetų dozė).
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
• Sukdami selektorių nespauskite dozavimo mygtuko, nes gali ištekėti insulino. • Dozės selektoriumi negalima nustatyti dozės, viršijančios švirkštimo priemonėje likusio insulino kiekį.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Galite arba suleisti švirkštimo priemonėje likusį insuliną ir su nauja SoloStar sušvirkšti likusius vienetus, arba su nauja SoloStar sušvirkšti visą dozę.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tai padės apsaugoti nuo: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo; • oro patekimo į insulino rezervuarą bei insulino nutekėjimo (tai gali lemti neteisingos dozės sušvirkštimą).
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Ant švirkštimo priemonės uždėkite išorinį jos dangtelį ir nuimkite adatą nuo švirkštimo priemonės, jį sukdami.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Siekiant apsaugoti nuo atsitiktinio įsidūrimo adata, vidinį adatos dangtelį uždėti draudžiama.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Jei injekciją atlieka kitas žmogus, nuimant ir išmetant adatą reikalingos specialios atsargumo priemonės: siekiant sumažinti atsitiktinio įdūrimo adata bei užsikrėtimo infekcine liga pavojų, būtina laikytis saugaus adatos nuėmimo bei sunaikinimo rekomendacijų (pavyzdžiui, taikyti vienos rankos uždengimo metodiką).
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Visada uždėkite apsauginį švirkštimo priemonės dangtelį ir laikykite priemonę iki sekančios injekcijos.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Jei SoloStar buvo laikoma vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1 - 2 valandoms švirkštimo priemonę iš tokios vietos reikia išimti, kad ji galėtų sušilti.
What is Aprovel?
Kas yra Aprovel?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
What is Aprovel used for?
Kam vartojamas Aprovel?
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Pirminė – tai tokia hipertenzija, kurios nesukėlė jokia kita liga.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergančių pacientų inkstų ligoms gydyti.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How is Aprovel used?
Kaip vartoti Aprovel?
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Aprovel yra geriamas kartu su maistu arba nevalgius.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Aprovel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
How does Aprovel work?
Kaip veikia Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Veiklioji Aprovel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
How has Aprovel been studied?
Kaip buvo tiriamas Aprovel?
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Iš pradžių 11 tyrimų buvo tiriamas Aprovel poveikis kraujo spaudimui.
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tyrime, kuriame dalyvavo 712 pacientų, buvo lyginamas Aprovel ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis ir lyginamas Aprovel bei kitų vaistų nuo hipertenzijos (atenololo, enalaprilo ar amlodipino) poveikis 823 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacientams.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Taip pat tirtas Aprovel ir kartu skiriamo hidrochlorotiazido poveikis 1 736 pacientams.
Aprovel was used for two years or more.
Aprovel poveikis inkstų ligomis sergantiems pacientams buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 326 II tipo diabetu sergantys pacientai, kurie vartojo vaistinio preparato dvejus ir daugiau metų.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Antrajame tyrime buvo tiriama, ar pailgėjo laikas, iki kol kreatinino koncentracija Aprovel vartojusių pacientų kraujyje padvigubėja (inkstų ligos požymis), arba reikalinga inkstų transplantacija ar dializė, arba laikas iki mirties.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Kokia Aprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Panašų poveikį turėjo ir kiti vaistai nuo hipertenzijos.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Aprovel geriau už placebą mažino inkstų ligų išsivystymo riziką, kuri nustatoma vertinant baltymų išsiskyrimą.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Antrajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Aprovel vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo rizika, inkstų persodinimo arba dializės būtinybė arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc. daugiau nei vartojant placebą.
What is the risk associated with Aprovel?
Kokia su Aprovel vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Dažniausiai Aprovel vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Aprovel been approved?
Kodėl Aprovel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aprovel, skiriamo pirminei hipertenzijai ir inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Aprovel rinkodaros teisę.
Other information about Aprovel:
Kita informacija apie Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Europos Komisija 1997 m. rugpjūčio 27 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aprovel rinkodaros teisę.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Išsamų Aprovel EPAR galima rasti čia.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Lizdinis lakštas (PVC/ PVDC/ aliuminio)
Aprovel 75 mg tablets.
Aprovel 75 mg tabletės
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Prieš gydymą Aprovel minėtą sutrikimą reikia pašalinti.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Nors tokio Aprovel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Aprovel gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume.
There is no experience regarding the administration of Aprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Vartojant Aprovel, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija.
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Aprovel tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
4 Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
4. 3 skyrių).
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Tyrimai Labai dažnas: hiperkalemija * pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 29, 4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
5 akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
5 Common:
Dažnas:
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
6 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
4. 9 Perdozavimas
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Apie Aprovel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
Gulinčio arba sėdinčio ligonio, kartą per parą geriančio 150 - 300 mg irbesartano dozę, tuo metu, kai medikamento koncentracija kraujyje būna mažiausia (t. y. praėjus 24 val. po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 8 - 13 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Išgėrus rekomenduojamą dozę, po 24 valandų sistolinio ir diastolinio
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
7 kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 - 70% didžiausio sumažėjimo.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hipotenzinis Aprovel poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Nuo amžiaus ir lyties Aprovel veiksmingumas nepriklauso.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Jo metu buvo lygintas Aprovel, amlodipino ir placebo poveikis ligotumui ir mirštamumui.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pradinė Aprovel paros dozė, t. y.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
2, 5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Aprovel - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
8 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo Aprovel įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Senyvų (≥ 65 metų) žmonių organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) būna truputį
However the terminal half-life was not significantly altered.
9 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg tabletės
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
14 Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
15 akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
15 Common:
Dažnas:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Leukocitoklastinis vaskulitas
Hyperkalaemia
16 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
17 kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 - 70% didžiausio sumažėjimo.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
18 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
However the terminal half-life was not significantly altered.
19 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg tabletės
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
24 Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
25 akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq/ l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų.
25 Common:
Dažnas:
Hyperkalaemia
26 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
27 kraujospūdžio sumažėjimas būna 60 - 70% didžiausio sumažėjimo.
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
28 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
However the terminal half-life was not significantly altered.
29 didesni negu jaunų (18 - 40 metų), tačiau galutinės pusinės eliminacijos laikas labai nesiskiria.
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
300 mg.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Teigiamas Aprovel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
4. 3 skyrių).
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Tyrimo “ Irbesartano poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių miroalbuminurijai ” (IRMA 2) rezultatai rodo, jog 300 mg irbesartano paros dozė lėtina aiškios proteinurijos pasireiškimą pacientams, kuriems yra mikroalbuminurija.
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tabletės
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tabletės
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg tabletės irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tabletės
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tabletės
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tabletės
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tabletės EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablečių EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tabletės
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 75 mg tabletės irbesartanas
What Aprovel is and what it is used for 2.
Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Aprovel 3.
Kas žinotina prieš vartojant Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Kaip vartoti Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Kaip laikyti Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA APROVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel vartojamas: didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Aprovel vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Aprovel medžiagai; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; jeigu žindote kūdikį.
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka: jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate širdies liga; jeigu gaunate Aprovel dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama.
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Paprastai Aprovel su kitais vaistais nesąveikauja.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Prieš nėštumo pradžią Aprovel paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Paprastai Jūsų gydytojas Aprovel vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastosite vartodama Aprovel, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aprovel medžiagas Aprovel sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE APROVEL
KAIP VARTOTI APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Aprovel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Vartojimo būdas Aprovel yra geriamas vaistas.
You can take Aprovel with or without food.
Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Be gydytojo leidimo Aprovel vartojimo nutraukti negalima.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Aprovel dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Vaikams Aprovel vartoti negalima Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Aprovel Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Aprovel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Aprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Klinikinių tyrimų metu Aprovel vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos
HOW TO STORE APROVEL
KAIP LAIKYTI APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aprovel vartoti negalima.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Aprovel sudėtis Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 75 mg tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2771 “ skaičiumi.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 75 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 150 mg tabletės irbesartanas
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 150 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2772 “ skaičiumi.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 150 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
99 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 300 mg tabletės irbesartanas
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2773 “ skaičiumi.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Aprovel 300 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes.
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
106 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Pavartojus per didelę Aprovel dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Pamiršus pavartoti Aprovel Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Vienoje Aprovel 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2871 “ skaičiumi.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
111 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 PACKAGE LEAFLET:
113 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
114 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.