qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Po vakcinacijos smarkiai sumažėjo kiaulių bandų su infekcijos požymiais skaičius, taip pat infekuotų kiaulių pačiose bandose skaičius.
There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Nevakcinuotų kiaulių bandose infekcijos lygis nepakito.
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Kokia rizika siejama su Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W vartojimu?
In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Daugiau nei pusei vakcinuotų kiaulių injekcijos vietoje pasireiškė nežymios, laikinos vietinės reakcijos.
This can be up to 2 cm in diameter after first injection and up to 5 cm after the second, but they usually disappear within three weeks.
Po pirmos injekcijos jos buvo iki 2 cm dydžio, o po antros – iki 5 cm, tačiau po 3 savaičių dažniausiai išnykdavo.
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Kai kurių kiaulių kūno temperatūra pakildavo iki 40, 5°C ir laikydavosi tokio lygio iki dviejų dienų.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Po vakcinacijos privaloma nusiplauti ir dezinfekuoti rankas bei naudotus instrumentus.
Accidental injection can cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Atsitiktinai į( si) švirkštus vaisto, injekcijos vieta gali labai skaudėti ir patinti, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šio vaisto pakuotės lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val., į medikus reikia kreiptis dar kartą.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko turėtų praeiti, kad kiaulė galėtų būti paskersta, o jos mėsa tiktų žmonėms vartoti (išlauka)?
The withdrawal period is zero days.
Išlauka – 0 parų.
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Kodėl Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Kita informacija apie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W rinkodaros teisę bendrovei „ Fort Dodge Animal Health Holland “ 1998 m. rugpjūčio 7 d.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugpjūčio 7 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje/ ant pakuotės.
Tradename Strength
Sugalvotas pavadinimas
Target Route of species administration
Vaisto forma
Packaging
Paskirties gyvūnų rūšys
Content Package size
Naudojimo Pakuotė būdas
Withdrawal period
Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Live attenuated
Gyvi nusilpninti NIA3– 783 padermės Aujeskio ligos virusai: ≥ 105, 2 CCID50 * vienoje dozėje.
Emulsion for
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti
Intramuscular
Švirkšti į raumenis
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 22 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
1 vial of 10
1 x 10 1 buteliukas po dozių 10 dozių ir 1 buteliukas skiediklio
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Gyvi nusilpninti NIA3– 783 padermės Aujeskio ligos virusai: ≥ 105, 2 CCID50 * vienoje dozėje.
injection after reconstitution
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti
Suvaxyn
Kiaulės
Live attenuated
Švirkšti į raumenis
7 ml glass vial (freeze- 1 x 50
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 105 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
1 vial of 50
1 x 50 1 buteliukas po dozių 50 dozių ir 1 buteliukass skiediklio
use
Kiaulės
dried component) & doses 210 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 210 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
doses and 1 bottle for reconstitution
1 x 100 1 buteliukas po dozių 100 dozių ir 1 buteliukass skiediklio
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 22 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 10 10 buteliukų po 0 dozių 10 dozių ir 10 buteliukų skiediklio
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 105 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 50 10 buteliukų po 0 dozių 50 dozių ir 10 buteliukų skiediklio
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
7 ml stiklinis buteliukas (liofilizato) ir 210 ml stiklinis buteliukas (skiediklio)
doses and 10 bottles for reconstitution
10 x 10 buteliukų po 0 100 100 dozių ir 10 dozių buteliukų skiediklio
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
parų
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti
Powder:
Liofilizatas
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
Veiklioji medžiaga: gyvi nusilpninti NIA3– 783 padermės Aujeskio ligos virusai, ne mažiau kaip 105, 2 CCID50 * / 2 ml paruoštos emulsijos. * CCID50 – virusų kiekis, kuris paveikia 50°% užkrėstų ląstelių kultūrų.
Solvent:
Skiediklis
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
Vienoje 2 ml dozėje yra: adjuvanto, sudaryto iš: aliuminio hidroksido mineralinio aliejaus (Marcol 52) manido monooleato (Arlacel A) polisorbato 80 (Tween 80) pagalbinės medžiagos:
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
2, 1 mg, 425°µl, 46 µl, 17 µl;
0.15 mg
0, 15 mg.
Powder and solvent for emulsion for injection
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo 10 sav. amžiaus, norint išvengti kritimo ir klinikinių Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti Aujeskio ligos lauko virusų išskyrimą.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonims pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko virusų išskyrimą.
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Aktyvus imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav. po pagrindinės vakcinacijos.
for 3 months after basic vaccination.
Imunitetas trunka 3 mėn. po pagrindinės vakcinacijos.
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima skirti kartu su kitais vaistais.
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Kiekvienas vakcinuotų kiaulaičių ar paršavedžių paršelis turi išgerti pakankamą kiekį krekenų ir pieno.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po naudojimo reikia plauti ir dezinfekuoti rankas bei instrumentus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus/ įsišvirkštus vakcinos, gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą; retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Atsitiktinai įšvirkštus šios vakcinos, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pavyzdžiui, sukelti išeminę nekrozę, ar net galima netekti piršto.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Po pirmos vakcinacijos apie 50% kiaulių gali pasireikšti nežymios, laikinos vietinės reakcijos iki 2 cm skersmens ir iki 5 cm – po antros vakcinacijos.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav. po pirminės vakcinacijos.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Nedideliam skaičiui kiaulių po vakcinacijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra (maždaug iki 40, 5 °C) ir nenukristi iki 2 dienų.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Labai retais atvejais (< 1/ 100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Can be used during pregnancy and lactation.
Gali būti naudojama vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Informacijos apie šios vakcinos naudojimą su kitomis nėra, todėl šios vakcinos saugumas ir veiksmingumas, kai ji naudojama kartu su kitomis (tą pačią dieną arba skirtingu laiku), nenustatyti.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Vakcinos emulsijai paruošti, 3 ml skiediklio reikia suleisti į mažą buteliuką su liofilizatu.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Atsargiai suplakti, kad vakcina atsiskiestų, ir perkelti į buteliuką su skiedikliu.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Kad neputotų, reikia atsargiai plakti po to, kai liofilizatas atskiedžiamas skystame komponente.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Kiekvienai kiaulei švirkšti 1 dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Pagrindinė penimų kiaulių ir veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) vakcinacija: • kiekvienai penimai kiaulei nuo 10 sav. amžiaus reikia švirkšti vieną dozę.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Antra dozė gali būti švirkščiama praėjus 3– 4 sav. nuo pirmo švirkštimo.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Antrą kartą švirkšti praėjus 3– 4 sav.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
3 Veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) revakcinacija: • kiekvienai kiaulaitei reikia švirkšti vieną dozę prieš pirmą kergimą arba • kiekvienai kiaulaitei ar paršavedei kiekvieno paršingumo metu, likus 3– 6 sav. iki numatomo paršiavimosi datos reikia švirkšti vieną dozę; • kiekvienam kuiliui ne rečiau kaip kartą per 6 mėn. reikia švirkšti vieną dozę.
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Visai bandai vakcinuoti kiekvienai kiaulaitei, paršavedei ir kuiliui gali būti švirkščiama viena dozė kas 4 mėn.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Nenustatytas joks kitas nepageidaujamas poveikis, išskyrus audinių reakcijos padidėjimą švirkštimo vietoje.
QI 09 AD 01
QI09AD01.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Veiklioji medžiaga stimuliuoja kiaulių aktyvų imunitetą Aujeskio ligai.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Paruošus imunogeną aliejaus emulsijoje, pailgėja imuniteto stimuliavimas po švirkštimo.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonys įgyja pasyvų imunitetą, gerdami krekenas ir pieną.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Naudojant atitinkamą diagnostinį testą, galima atskirti antikūnus, susidariusius vakcinuojant šia vakcina, kadangi vakcinos virusuams būdingas gE – (neigiamas E glikoproteinas), ir antikūnus, kurie susidarė, užsikrėtus lauko Aujeskio ligos virusais.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Todėl vakciną tinka naudoti kiaulių Aujeskio ligos lauko virusų likvidavimo programose, pagrįstose antikūnų šiam virusų gE− antigenui buvimu ar nebuvimu.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
Aliuminio hidroksidas, mineralinis aliejus (Marcol 52), manido monooleatas (Arlacel A), polisorbatas 80 (Tween 80), tiomersalis, dinatrio hidrofosfatas, natrio hidrofosfatas, manitolis, injekcinis vanduo.
4 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumai
6.3 Shelf life
4 6. 3 Tinkamumo laikas
2 years.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (liofilizatas), – 2 metai.
2 years.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (skiediklis), – 2 metai.
1 hour
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, – 1 val.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 ºC).
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 liofilizato buteliukas ir 1 skiediklio buteliukas arba 10 liofilizato buteliukų ir 10 skiediklio buteliukų.
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Liofilizatas injekcinei emulsijai ruošti 7 ml talpos I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai po 10, 50 ar 100 dozių liofilizato.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Buteliukai užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Skiediklis injekcinei emulsijai ruošti 20 ml, 100 ml ar 200 ml talpos I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai, kuriuose yra skiediklio 10 dozių, 50 dozių ar 100 dozių ruošti.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Buteliukai užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
22.08.2008
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Prohibition of sale, supply and/ or use
5 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Suvaxyn Aujeszky 783+OW importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Suvaxyn Aujeszky 783+OW, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Hautenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Hautenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
STATEMENT OF THE MRLs
Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Aluminio hidroksidas Dinatrio hidrofosfatas Manitolis Mineralinis aliejus Polisorbatas 80 Natrio hidrofosfatas Tiomersalis
Animal Species All food-producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Other provisions
Nėra.
(Carton label 1 x 10 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 1 x 10 dozių
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI (- IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Liofilizatas: gyvi nusilpninti NIA3- 783 padermės Aujeskio ligos virusai, ne mažiau kaip 105, 2 CCID50 * / 2 ml paruoštos emulsijos (vienoje dozėje). * CCID50 – virusų kiekis, kuris paveikia 50% užkrėstų ląstelių kultūrų.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Skiediklis: aliuminio hidroksidas, mineralinis aliejus (Marcol 52), manido monooleatas (Arlacel A), polisorbatas 80 (Tween 80), tiomersalis.
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 liofilizato buteliukas (10 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (20 ml).
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Kiaulėms aktyviai ir pasyviai imunizuoti nuo Aujeskio ligos.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Švirkšti į raumenis po 1 dozę (2 ml) kiaulei.
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Use within one hour
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atskiedus – sunaudoti per 1 val.
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Išmetamos atliekos turi būti nukenksminamos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
Batch:
Serija (liofilizato):
Batch:
{numeris} Serija (skiediklio):
{number} for the solvent:
{numeris}
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(Carton label 1 x 50 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 1 x 50 dozių
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 liofilizato buteliukas (50 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (100 ml).
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(Carton label 1 x 100 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 1x100 dozių
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 liofilizato buteliukas (100 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (200 ml).
18 17.
16 17.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(Carton label 10 x 10 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 10 x 10 dozių
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 liofilizato buteliukų (po 10 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 20 ml).
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, jei reikia
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(Carton label 10 x 50 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 10 x 50 dozių
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 liofilizato buteliukų (po 50 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 100 ml).
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
(Carton label 10 x 100 doses)
Kartoninės dėžutės etiketė 10 x 100 dozių
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 liofilizato buteliukų (po 100 dozių) ir 10 skiediklio buteliukų (po 200 ml).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 DUOMENYS ANT PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
(10 doses)
(10 dozių)
Vials for the powder:
Liofilizato buteliukai
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, liofilizatas
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOSIOS (- ŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) KIEKIS
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Gyvi nusilpninti Aujeskio ligos virusai.
10 doses
10 dozių.
For intramuscular use
Švirkšti į raumenis.
Bottles for the solvent:
Skiediklio buteliukai
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, skiediklis
QUANTITY
KIEKIS
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atskiedus sunaudoti per 1 val.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 DUOMENYS ANT PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
(50 doses)
(50 dozių)
Vials for the powder:
Miltelių buteliukai
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, liofilizatas
50 doses
50 dozių.
Lot {number}
Partija {numeris}
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
SUVAXYN AUJESZKY 783+O/ W, skiediklis
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI NURODYTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
(100 doses)
(100 dozių)
100 doses
100 dozių.
200 ml (100 doses)
200 ml (100 dozių).
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Liofiliztas: gyvi nusilpninti NIA3- 783 padermės Aujeskio ligos virusai – ne mažiau kaip 105, 2 CCID50 * / 2 ml paruoštos emulsijos (1 dozėje) * CCID50 – virusų kiekis, kuris paveikia 50% užkrėstų ląstelių kultūrų.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Skiediklis: vienoje dozėje (2 ml) yra: aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido monooleato (Arlacel A), polisorbato 80 (Tween 80), tiomersalio.
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių paršeliams pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko virusų išskyrimą.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav. po pirminės vakcinacijos.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Nedideliam skaičiui kiaulių po vakcinacijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra (maždaug iki 40, 5 °C) ir nenukristi iki 2 dienų.
Vaccination programme:
Vakcinacijos programa
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Pagrindinė penimų kiaulių ir veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) vakcinacija:
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
• kiekvienai penimai kiaulei nuo 10 sav. amžiaus reikia švirkšti vieną dozę.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Antrą kartą švirkšti praėjus 3– 4 sav.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių, kuilių) revakcinacija:
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• kiekvienai kiaulaitei reikia švirkšti vieną dozę prieš pirmą kergimą arba • kiekvienai kiaulaitei ar paršavedei kiekvieno paršingumo metu, likus 3– 6 sav. iki numatomo paršiavimosi datos reikia švirkšti vieną dozę; • kiekvienam kuiliui ne rečiau kaip kartą per 6 mėn. reikia švirkšti vieną dozę.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Vakcinos emulsijai paruošti, 3 ml skiediklio reikia suleisti į mažą buteliuką su liofilizatu.
Shelf-life after reconstitution according to directions:
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
1 hour.
Atskiedus sunaudoti per 1 val.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Suvaxyn Aujeszky 783+OW importas, prekyba, tiekimas ir (ar) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse narėse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgiant į nacionalinę gyvūnų sveikatos politiką.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti Suvaxyn Aujeszky 783+OW, turi sužinoti atitinkamos ES šalies narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Po naudojimo reikia plauti ir dezinfekuoti rankas bei instrumentus.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Jei atsitiktinai sušvirkšta šios vakcinos, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Išsamią informaciją apie šį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http: // www. emea. europa. eu /.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Paruošus imunogeną aliejaus emulsijoje, pailgėja imuniteto stimuliavimas po švirkštimo.
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonys įgyja pasyvų imunitetą gerdami krekenas ir pieną.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Motininiai antikūnai prieš Aujeskio ligos virusus gali pabloginti vakcinacijos rezultatus.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Naudojant atitinkamą diagnostinį testą, galima atskirti antikūnus, susidariusius vakcinuojant šia vakcina, kadangi vakcinos virusams būdingas gE− (neigiamas E glikoproteinas) ir antikūnus, kurie susidarė, užsikrėtus lauko Aujeskio ligos virusais.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Todėl vakciną tinka naudoti kiaulių Aujeskio ligos lauko virusų likvidavimo programose, pagrįstose antikūnų šiam virusų gE – antigenui buvimu ar nebuvimu.
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
34 Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
35 Latvija UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Smėlynės g.
2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400
2c LT- 53143 Panevėžys Tel.: + 370 45 507 400
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
What is Trocoxil?
Kas yra Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil sudėtyje yra veikliosios medžiagos mavakoksibo, priklausančio vaistų, pasižyminčių uždegimo malšinimo poveikiu, klasei.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Jis yra trikampių kramtomųjų tablečių formos, penkių skirtingų stiprumų (6, 20, 30, 75 ir 95 mg).
What is Trocoxil used for?
Kam vartojamas Trocoxil?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil skiriamas mažiausiai vienerių metų amžiaus šunų skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracine sąnarių liga (sąnarius žalojanti liga, pvz., osteoartritas), gydyti.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Jis skiriamas, kai reikalingas nuolatinis – ilgesnis negu vieno mėn. – gydymas.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Skiriama 2 mg kilogramui kūno svorio Trocoxil dozė iškart prieš ar per pagrindinį šuns šėrimą.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Reikia padaryti dviejų savaičių pertrauką tarp pirmosios ir antrosios dozių, po kurios preparato skiriama kartą per mėnesį.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dozė ir gydymo trukmė (ilgiausiai 6, 5 mėnesio) priklausys nuo gyvūno svorio ir rūšies bei gydomos ligos.
For details, please see the Package Leaflet.
Išsamios informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
How does Trocoxil work?
Kaip veikia Trocoxil?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxil veiklioji medžiaga mavakoksibas priklauso vadinamųjų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo klasei.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Jis blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2 (COX- 2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Šis fermentas dalyvauja gaminant prostaglandinais vadinamas medžiagas, kurios dalyvauja skausmo ir uždegimo procese.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Blokuodamas prostaglandinų gamybą Trocoxil sumažina sąnarių pažeidimo sukeltą skausmą ir uždegimą.
How has Trocoxil been studied?
Kaip buvo tiriamas Trocoxil?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxil tirtas eksperimentuojant su laboratoriniais gyvūnais, taip pat šunimis, gydytais įvairiose veterinarinėse gydyklose Europoje (klinikiniai tyrimai).
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil kramtomosios šunų tabletės tirtos viename pagrindiniame tyrime su šunimis, sergančiais osteoartritu.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Vaistas buvo lyginamas su kaprofenu (kitu nesteroidiniu preparatų nuo uždegimo), taip pat tirtas iki 6, 5 mėnesio trukmės ir ilgalaikio gydymo poveikis.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Į tyrimą buvo įtraukti abiejų lyčių ir įvairių veislių šunys.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rezultatai parodė šunų, kuriems 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diagnozuotas osteoartritas, šlubumo balo sumažėjimą.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Įrodyta, kad preparatas yra panašus į referencinį preparatą (kaprofeną).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Kokia Trocoxil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil tabletės šunims numalšino skausmą ir sumažino uždegimą.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Skiriant preparatą laikantis rekomenduojamo mėnesinio dozavimo tvarkaraščio iki 6, 5 mėnesio laikotarpiu pasiekiamas šunų, kuriems diagnozuotas osteoartritas ir su juo susijęs šlubumas, būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas (vertina šeimininkas).
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Gydymo režimo buvo geriau laikomasi skiriant Trocoxil, galbūt dėl to, kad jis skiriamas kartą per mėnesį, o ne kasdien.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Kokie Trocoxil sukeliami šalutiniai reiškiniai?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Trocoxil šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios klasės preparatų (nesteroidinių preparatų nuo uždegimo) sukeliamus reiškinius: tai apetito praradimas, minkštos išmatos / viduriavimas, vėmimas, apatija (domėjimosi aplinka praradimas) ir inkstų veiklos sutrikimų požymiai.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Jei šuniui pasireiškia tokie šalutiniai reiškiniai, gydymą reikėtų nutraukti ir skirti bendrą palaikomąjį gydymą, taikomą perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil negalima duoti jaunesniems nei vienerių metų ar mažiau nei 5 kg sveriantiems šunims.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Jo negalima duoti šunims, turintiems skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimų, įskaitant opas ir kraujavimą, ar šunims, kuriems gali pasireikšti kraujavimas.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Trocoxil negalima skirti šunims, turintiems inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų ar nepakankamą širdies raumens kraujotaką, vaikingoms, žindančios kalėms ar kergiamiems šunims.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Vaisto negalima naudoti šunims, kurie yra itin jautrūs (alergiški) mavakoksibui, kuriai nors sudedamajai tabletės daliai ar sulfonamidams.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Jo negalima vartoti su gliukokortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Prarytas Trocoxil gali pakenkti vaikams.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, šuniui tabletę duokite iškart išėmę iš lizdinės pakuotės.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Žmonės, kuriems nustatyta alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turėtų vengti kontakto su Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Naudodami Trocoxil nevalgykite, negerkite ir nerūkykite.
Wash hands after handling the medicine.
Po vaisto naudojimo nusiplaukite rankas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Netyčia nurijus vaistą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam pakuotės lapelį ar etiketę.
Why has Trocoxil been approved?
Kodėl Trocoxil buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Trocoxil teikiama nauda viršija riziką gydant su šunų degeneracine sąnarių liga susijusį skausmą ir uždegimą tais atvejais, kai reikia ilgiau nei vieną mėnesį trunkančio gydymo, ir rekomendavo suteikti Trocoxil rinkodaros teisę.
Other information about Trocoxil:
Kita informacija apie Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Europos komisija 2008 m. rugsėjo 9 d. bendrovei „ Pfizer Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trocoxil rinkodaros teisę.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikta ant dėžutės (išorinės pakuotės).
Chewable tablets
Kramtomosios Šunys tabletės
Oral use
Peroraliai
Blister Aluminium
Aliumininio blisteris
1 blister of 2 tablets
2 tabletės 2 tabletės blisteryje
2 tablets
Nenumatyta
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 20 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 30 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 75 mg, kramtomosios tabletės šunims Trocoxil 95 mg, kramtomosios tabletės šunims
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
veikliosios medžiagos: mavakoksibo mavakoksibo mavakoksibo mavakoksibo mavakoksibo
6 mg 20 mg 30 mg.
30 mg.
75 mg 95 mg
95 mg.
Chewable tablets
Kramtomosios tabletės.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Trikampės rudai margos tabletės, kurių viena pusė pažymėta tabletės stiprumu, kita – žodžiu „ Pfizer “.
Dogs aged 12 months or more.
Šunys nuo 12 mėn. amžiaus ar vyresni.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracinėmis sąnarių ligomis, malšinti, kuomet vaistą reikia naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną mėnesį.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Negalima naudoti šunims, esant virškinimo trakto opų ar kraujuojant.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Negalima gydyti šuningų, veisiamų ar kalių laktacijos metu.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Negalima gydyti jautrių sulfonamidams gyvūnų.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
4. 8 punktą).
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Mėnesį po paskutinio Trocoxil naudojimo negalima naudoti kitų NVNU.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 32 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
5. 2 p.), dėl to jo pusinės eliminacijos laikas iš kraujo plazmos yra ilgas.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Tai atitinka vaisto poveikį, trunkantį 1– 2 mėn. po antrosios (ir paskesnių) dozės panaudojimo.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Būtina vengti gydyti gyvūnus, kurie gali netoleruoti ilgalaikio NVNU poveikio.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Rekomenduotina gydyti ne ilgiau kaip 6, 5 mėn., kad gyvūnų su sulėtėjusia eliminacija kraujo plazmoje būtų galima kontroliuoti mavakoksibo kiekį.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Prieš pradedant gydyti Trocoxil, gyvūnus būtina kruopščiai apžiūrėti kliniškai.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Gyvūnų su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija ar esant enteropatijai, kurios metu prarandami baltymai ar kraujas, gydyti Trocoxil negalima.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Praėjus vienam mėnesiu nuo gydymo Trocoxil pradžios ir prieš skiriant trečią vaisto dozę rekomenduotina gyvūną pakartotinai apžiūrėti kliniškai.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mavakoksibas išsiskiria su tulžimi, todėl iš šunų su sutrikusia kepenų funkcija organizmo jis gali išsiskirti lėčiau ir imti kauptis.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Dėl to šunų su sutrikusia kepenų funkcija gydyti negalima.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Būtina vengti naudoti bet kokiems dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes didėja inkstų toksiškumo pavojus.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Reikia vengti kartu naudoti galimai nefrotoksiškai veikiančius vaistus.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/ or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Jei gydomus Trocoxil šunis prireikia anestezuoti ir (ar) operuoti, ar atsiranda sąlygų, kurių metu jie gali netekti skysčių ar sutrikti hemodinaminė pusiausvyra, būtina užtikrinti tinkamą aprūpinimą skysčiais ir palaikyti hemodinaminę pusiausvyrą.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Pagrindinis intervencijos tikslas – palaikyti inkstų perfuziją (taip pat žr.
(See also section 4.6)
4. 6 p.).
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
Prarytas mavakoksibas gali būti pavojingas vaikams, o dėl ilgo farmakologinio poveikio gali atsirasti, pvz., virškinimo trakto sutrikimų.