qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atvirame tyrime nenustatyta išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Keturiuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo tarp 1, 25 ir 2, 47, kontrolinės grupės naudai.
These studies have shown an consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie tyrimai parodė pacientų, sergančių įvairiais paplitusiais vėžiniais susirgimais, gydomų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, dėsningą, nepaaiškinamą, statistiškai reikšmingai padidėjusį mirtingumą, lyginant su kontroline grupe.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Bendro išgyvenamumo išeitys negalėjo būti patenkinamai paaiškintos trombozių ir panašių komplikacijų dažnių skirtumais tarp gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Taip pat atlikta sisteminė apžvalga, įtraukianti daugiau nei 9000 vėžiu sergančių pacientų, dalyvaujančių 57 klinikiniuose tyrimuose.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1, 08 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI:
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18, 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pacientams, gydytiems rekombinantiniu žmogaus eritopoetinu, stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1, 67, 95% PI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Yra padidėjusi tromboembolinių atvejų tikimybė vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir negalima atmesti negatyvios įtakos bendram išgyvenamumui.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
13 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
Intravenous route
Vartojimas į veną
Measurement of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in normal volunteers and a somewhat more prolonged half-life in renal failure patients, approximately 5 hours.
Inkstų veiklos nepakankamumu sergantiems pacientams jis yra šiek tiek ilgesnis ir trunka maždaug 5 valandas.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Nustatyta, kad vaikams pusinės eliminacijos laikas trunka maždaug 6 valandas.
Subcutaneous route
Vartojimas po oda
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and
Suleidus po oda, epoetino alfa lygis serume yra žymiai mažesnis, nei lygis po injekcijos į veną.
13 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Didžiausias lygis yra visuomet mažesnis, nei lygis, pasiekiamas vaisto vartojant į veną (maždaug 1/ 20 vertės).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nėra kaupimosi: lygis išlieka toks pat nustatant praėjus 24 valandoms po pirmos injekcijos ar 24 valandoms po paskutinės injekcijos.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Yra sunku nustatyti pusinės eliminacijos laiką vartojant po oda ir jis apytikriai yra maždaug 24 valandos.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
Epoetino alfa skiriamo po oda biologinis prieinamumas yra daug mažesnis, nei vaistinį preparatą skiriant į veną: maždaug 20%.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Keliuose ikiklinikiniuose toksinio poveikio tyrimuose šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, gydymas epoetinu alfa buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze (kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo žmonėms komplikacija ir gali būti susijusi su antriniu hiperparatiroidizmu arba nežinomais faktoriais.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
Kaulų čiulpų fibrozės dažnis nebuvo padidėjęs tyrime, kuriame dalyvavo hemodializuojami pacientai, gydomi epoetinu alfa 3 metus, lyginant su atitinkama dializuojamų pacientų kontroline grupe, kurie nebuvo gydyti epoetinu alfa.).
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Tyrimuose su gyvūnais nustatyta, kad epoetinas alfa mažina vaisiaus kūno svorį, lėtina kaulėjimą ir didina vaisiaus mirtingumą, skiriant kas savaitę maždaug 20 kartų didesnes nei rekomenduojama žmonėms savaitines dozes.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Šie pakitimai interpretuojami kaip antriniai dėl sumažėjusio motinos kūno svorio augimo.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mutageniškumo tyrimuose bei in vivo pelių mikrobranduolių tyrime jokių epoetino alfa sukeltų pokyčių nenustatyta.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Literatūroje yra prieštaringi pranešimai, ar eritropoetinai gali vaidinti svarbų vaidmenį navikų proliferacijai.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Šie pranešimai remiasi in vitro radiniais žmogaus navikų mėginiuose, tačiau jų reikšmė klinikinei praktikai nežinoma.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natrio divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Glicinas Polisorbatas 80 Injekcinis vanduo Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)
6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Nesuderinamumas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
2 years
2 metai
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not freeze.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C – 8°C) Negalima užšaldyti.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Užpildyti švirkštai (I tipo stiklas) su stūmokliu (teflonu dengta guma), užsandarinti lizdinėje plokštelėje.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 5 ml (1000 TV) tirpalo.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Švirkštuose yra įspausti gradavimo žiedai, o užpildymo kiekis nurodytas ant užklijuotos etiketės tam, kad galima būtų pavartoti ne visą kiekį, jei reikia.
Pack of 1 or 6 syringes.
Pakuotės po 1 arba 6 švirkštus.
Binocrit must not be used
Binocrit negalima vartoti
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- jei tirpalas yra susidrumstęs arba jame yra nuosėdų.
- if the seal is broken.
- jei pažeistas užsandarinimas.
- if the solution has been accidentally frozen.
- jei tirpalas atsitiktinai užšalo.
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
4. 2 skyriaus poskyrį „ Vartojimo metodas “).
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Po reikalingo kiekio tirpalo iš užpildyto švirkšto injekcijos, sunaikinkite vaistinio preparato likučius.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
10 A-6250 Kundl Austria
10 A- 6250 Kundl Austrija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
28 August 2007
2007 m. rugpjūčio 28 d.
Binocrit 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 2000 TV/ 1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 2000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 16, 8 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 1 ml yra 2000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 16, 8 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
17 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
16 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
18 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
17 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
19 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
21 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
23 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
24 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
24
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
26 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
27 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
28 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
27 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Nesuderinamumas
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 1 ml (2000 TV) tirpalo.
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 3000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 3 ml yra 3000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 25, 2 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
32 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
30 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
33 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
31 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
34 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
36 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
37 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
38 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
39 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
40 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
38
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
41 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
42 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
43 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
41 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
44 6. 2 Nesuderinamumas
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 3 ml (3000 TV) tirpalo.
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 4000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 4 ml yra 4000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 33, 6 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
47 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
44 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
48 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
45 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
49 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
51 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
53 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
54 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
52
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
56 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
57 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
58 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
55 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
59 6. 2 Nesuderinamumas
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 4 ml (4000 TV) tirpalo.
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 5000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 5 ml yra 5000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 42, 0 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
62 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
58 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
63 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
59 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
64 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
66 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
68 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
69 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
70 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
66
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
71 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
72 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
73 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
69 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
74 6. 2 Nesuderinamumas
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 5 ml (5000 TV) tirpalo.
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 6000 TV/ 0, 6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 6 ml yra 6000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 50, 4 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
77 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
72 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
78 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
73 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
79 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
81 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
82 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
83 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
84 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
85 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
80
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
86 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
87 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
88 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
83 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Nesuderinamumas
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 6 ml (6000 TV) tirpalo.
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 7000 TV/ 0, 7 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 7 ml yra 7000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 58, 8 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
92 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
86 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
93 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
87 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
94 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
96 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
97 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
98 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
94
Taigi:
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
101 Gali atsirasti šuntų trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz., stenozių, aneurizmų ir kt.).
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
4. 4 skyrių ir 4. 8 skyriaus poskyrį „ Bendri “).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
102 Biologinis epoetino alfa veiksmingumas nustatytas įvairiuose gyvūnų modeliuose in vivo (normalioms ir anemija sergančioms žiurkėms, pelėms, kurioms yra policitemija).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
721 vėžiu sergantys pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais, dalyvavo trijuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, 389 pacientai sirgo piktybinėmis kraujo ligomis (221 daugybine mieloma, 144 ne Hodžkino limfoma ir 24 kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) bei 332 pacientai, sergantys solidiniais navikais (172 krūties, 64 moters lyties organų, 23 plaučių, 22 prostatos, 21 virškinimo trakto ir 30 kitų tipų navikais).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
103 žmogaus eritopoetiną, siekiant mažesnių nei 13 g/ dl hemoglobino koncentracijų, kadangi peržiūrėtuose duomenyse buvo įtraukta nedaug šias charakteristikas atitinkančių pacientų.
97 18 hours postdose.
Po injekcijos jis lėtai didėja ir būna didžiausias po 12- 18 valandų.
6.2 Incompatibilities
104 6. 2 Nesuderinamumas
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatoriniam vartojimui, pacientas gali išimti Binocrit iš šaldytuvo ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje vienintelį kartą ne ilgiau kaip 3 paras.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Švirkštuose yra 0, 7 ml (7000 TV) tirpalo.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8000 TV/ 0, 8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Viename tirpalo ml yra 10 000 TV epoetino alfa *, tai atitinka 84, 0 mikrogramų viename ml 1 užpildytame švirkšte su 0, 8 ml yra 8000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 67, 2 mikrogramus
4.2 Posology and method of administration
107 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
100 Posology
Dozavimas
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
108 Esami klinikiniai duomenys rodo, kad tiems pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis yra labai mažas (< 6 g/ dl, arba < 3, 75 mmol/ l), gali prireikti didesnių palaikomųjų dozių nei tiems, kurių pradinė anemija yra lengvesnė (Hb > 8 g/ dl, arba > 5 mmol/ l).
101 Correction phase:
Korekcijos fazė:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
109 amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo; gydytojas būtinai turi įvertinti konkretaus paciento klinikinę eigą ir būklę.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 TV/ kg 3kartus per savaitę arba 450 TV/ kg kartą per savaitę
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
111 Rekomenduojama dozė yra 600 TV/ kg epoetino alfa, skiriant kas savaitę tris savaites (21, 14 ir 7 dienomis) prieš operaciją ir operacijos dieną (0 diena).
4.4 Special warnings and precautions for use
112 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
113 eritropoezę stimuliuojančių vaistų (ESV), siekiant didesnės nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobino koncentracijos.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Padidėjusiai hipertenzijos rizikai sumažinti hemoglobino kiekis per mėnesį turi padidėti maždaug 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ir neviršyti 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
114 Suaugę pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujantys išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Pacientai, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija
4.6 Pregnancy and lactation
115 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
108
Taigi: