qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, prieš vartodama NovoSeven, kreipkitės į gydytoją patarimo.
HOW TO USE NOVOSEVEN
KAIP VARTOTI NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven švirkščiamas į veną.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Esant stipriam kraujavimui, operacinėje ar ligoninės palatoje NovoSeven suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Jei kraujavimas nestiprus arba vidutinio stiprumo, vaisto Jums gali leisti, jei reikia, švirkštis namuose.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas • Po kiekvieno NovoSeven pavartojimo kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninės personalui, tuomet jie galės stebėti gydymo veiksmingumą. • Jei kraujavimas nesustoja, būtinas guldymas į ligoninę.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dozavimas Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir bendrą būklę.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Jei sergate hemofilija Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų/ kg kūno masės.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Kaip alternatyvą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis viena 270 mikrogramų/ kg kūno masės doze, tačiau senyvų žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Gydymas namuose negali trukti ilgiau nei 24 valandas.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15 - 30 mikrogramų/ kg kūno masės.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Jei sergate Glanzmann`o trombastenija Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80 – 120) mikrogramų/ kg kūno masės.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Gydant bet kurį minėtą sutrikimą NovoSeven • Paklauskite gydytojo, kada vaisto švirkšti ir kiek laiko jo vartoti. • Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia sušvirkšti kiek galima anksčiau. • Gydytojas dozę Jums gali keisti.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Pavartojus per didelę NovoSeven dozę, Jūs turite Jei sušvirkštėte per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Pamiršus sušvirkšti NovoSeven Jei pamiršote sušvirkšti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą,, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
95 Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
NovoSeven, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau paprastai jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Kiekvienai iš 1 000 NovoSeven dozių pastebėtas mažiau nei vienas šalutinis poveikis.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Sunkus šalutinis poveikis (labai retas: paveikia mažiau nei 1 vartotoją iš 10000): • kraujo krešuliai arterijose, sukeliantys širdies priepuolį ar smegenų insultą; • kraujo krešuliai venose, kas gali sukelti kraujo krešulius plaučiuose • kraujo krešuliai kepenyse, dažniausiai atsirandantys pacientams, kurie serga kepenų liga ar kuriems buvo atlikta kepenų operacija.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Daugumas pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, dėl turimų rizikos veiksnių buvo linkę į trombozinius sutrikimus dėl esančių rizikos faktorių, tokių kaip operacija, audinius traiškantis sužeidimas, dėl ligos susiaurėjusios kraujagyslės, kepenų ligos ir sunki kraujo infekcija.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Lengvesnis šalutinis poveikis (labai retas: paveikia mažiau nei 1 vartotoją iš 10000): išbėrimas; karščiavimas; pykinimas; kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Buvo nustatyta pavienių padidėjusio jautrumo, tarp jų ir anafilaksinių, reakcijų.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Jeigu yra buvę alerginių reakcijų, pasakykite savo gydytojui, nes Jums gali reikėti atidesnio stebėjimo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui
HOW TO STORE NOVOSEVEN
KAIP LAIKYTI NOVOSEVEN
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje). • • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. • Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas stiklinis tirpiklio buteliukas. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam, tinkamumo laikui pasibaigus, NovoSeven vartoti negalima. Vaistą vartoti galima iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Rekomenduojama vaistą švirkšti iškart po ištirpinimo.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Jei jis tuoj pat neinjekuojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Ilgiau kaip 24 valandas 2 °C- 8° C temperatūroje paruošto tirpalo laikyti negalima, nebent vaistas ruoštas, esant kontroliuojamomis ir apsaugotomis nuo bakterijų sąlygomis.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
NovoSeven sudėtis – Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis VIIa (aktyvintas eptacog alfa) krešėjimo faktorius. – Pagalbinės medžiagos milteliuose yra natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
The solvent is water for injections.
Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra injekcinis vanduo.
The powder for solution for injection contains:
Miltelių injekciniam tirpalui yra:
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
1, 2 mg/ buteliuke (atitinka 60 KTV/ buteliuke), 2, 4 mg/ buteliuke (atitinka 120 KTV/ buteliuke) arba 4, 8 mg/ buteliuke (atitinka 240 KTV/ buteliuke).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Miltelius ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 0, 6 mg eptacog alfa (aktyvinto).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
96 Miltelių buteliuke yra balti milteliai ir tirpiklio buteliuke yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Paruoštas injekcinis tirpalas yra bespalvis.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Nevartokite paruošto tirpalo, jei jame yra dalelių ar jeigu pakitusi jo spalva.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
Vienoje NovoSeven pakuotėje yra: • 1 buteliukas miltelių (NovoSeven) injekciniam tirpalui; • 1 buteliukas tirpiklio (injekcinio vandens) milteliams tirpinti; • 1 sterilus buteliuko adapteris milteliams tirpinti; • 1 sterilus vienkartinis švirkštas milteliams tirpinti ir vaistui švirkšti; • 1 sterili infuzinė sistema; • 2 alkoholiu sudrėkinti tamponėliai.
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
1, 2 mg (60 KTV), 2, 4 mg (120 KTV) arba 4, 8 mg (240 KTV).
Please refer to outer packaging for present pack size.
Pakuotės dydis nurodytas ant dėžutės.
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danija.
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
97 NOVOSEVEN VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Water vial Plastic cap
Infuzinė sistema
Powder vial Plastic cap
Tirpiklio buteliukas
Infusion set
Miltelių buteliukas
Alcohol swabs
Alkoholiu sudrė - kinti tamponėliai
R ubber stopper
Plastikinis dangtelis Guminis
R ubber stopper
Plastkinis dangtelis Guminis
Needle
kamštelis
Cap
kamštelis
Sheath
Adata
Syringe Plunger
Dangtelis
Vial adapter
Futliaras
Tip
Švirkštas Stūmoklis
Spike
Buteliuko adapteris Viršūnė Smaigalys
Preparing the solution
Tirpalo paruošimas
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Palaikykite NovoSeven miltelių ir vandens buteliukus kambario temperatūroje (bet ne aukštesnėje kaip 37 °C).
You can do this by holding them in your hands.
Galite sušildyti buteliukus rankose.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Nuvalykite guminius buteliukų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol nudžiūs.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
A Nuimkite apsauginį buteliuko adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Prisukite buteliuko adapterį ant tirpiklio buteliuko.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Nelieskite buteliuko adapterio galiuko.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
B Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio buteliuke (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
98 D Laikykite švirkštą, tirpiklio buteliuko dugną nukreipę į viršų, ir, traukdami stūmoklį, įtraukite tirpiklį į švirkštą.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
E Nuimkite tuščią tirpiklio buteliuką, lengvai stumtelėdami švirkštą su buteliuko adapteriu.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
F Įsmeikite buteliuko adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių buteliuką.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
G Švelniai pasukiokite buteliuką, kol milteliai ištirps.
Check the solution for visible particles and discolouration.
Patikrinkite, ar tirpale nėra matomų dalelių, ar nepakito jo spalva.
If you notice either, do not use it.
Jei tai pastebėjote, nenaudokite tirpalo.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
99 Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po ištirpinimo, Jūs turite jį injekuoti tuoj pat, kad nepatektų infekcija.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jei jo tuoj pat po ištirpinimo nevartosite, buteliuką su prijungtu švirkštu turite laikyti šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Nelaikykite tirpalo, nepasitarę su gydytoju.
Injecting the solution
Tirpalo švirkštimas
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš nukreipdami švirkštą aukštyn.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu buteliuku, traukite stūmoklį, kol visą tirpalą įtrauksite į švirkštą.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Nusukite buteliuko adapterį su tuščiu buteliuku.
NovoSeven is now ready for injection.
NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Švirkškite tirpalą taip, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
J Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliuko adapterį, buteliukus, infuzinę sistemą ir vaistinio preparato likučius bei atliekas taip, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
95 PACKAGE LEAFLET:
100 PAKUOTĖS LAPELIS:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (aktyvuotas), eptacogum alfa (activatum)
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
If you have any further questions, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
NovoSeven user instructions
Kitoje lapelio pusėje - NovoSeven vartojimo instrukcija
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven vartojamas kraujavimo atvejams gydyti ir stipraus kraujavimo, susijusio su chirurginėmis operacijomis arba kitokiomis invazinėmis procedūromis, profilaktikai: • jei sergate paveldėtaja hemofilija, tačiau į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi normaliai nereaguojate (kadangi yra VIII arba IX krešėjimo faktorių inhibitorių arba jeigu yra rizika, kad vartojant produktą pasireikš padidėjęs atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių); • jei sergate įgyta hemofilija; • jei Jums nustatyta paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka; • jei sergte Glanzmann`o trombastenija (kraujavimo sutrikimas), kurios gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Specialių atsargumo priemonių reikia: • jei Jūs ką tik buvote operuotas; • jei Jūs ką tik patekote į avariją; • jei Jūsų arterijos yra pažeistos ligos; • jei sergate sunkia kepenų liga;
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Pacientus, linkusius į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje) reikia atidžiai stebėti.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba žindyvė, prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su savo gydytoju.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NovoSeven medžiagas Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate fruktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti NovoSeven.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Jei kraujavimas nestiprus arba vidutinio stiprumo, vaisto Jums gali leisti, jei reikia, švirkštis namuose.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas • Po kiekvieno NovoSeven pavartojimo kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninės personalui, tuomet jie galės stebėti gydymo veiksmingumą. • Jei kraujavimas nesustoja, būtinas guldymas į ligoninę.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
102 Pamiršus sušvirkšti NovoSeven Jei pamiršote sušvirkšti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Kaip ruošti tirpalą injekcijai ir kaip jį švirkšti Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Sunkus šalutinis poveikis (labai retas: paveikia mažiau nei 1 vartotoją iš 10000): • kraujo krešuliai arterijose, sukeliantys širdies priepuolį ar smegenų insultą; • kraujo krešuliai venose, kas gali sukelti kraujo krešulius plaučiuose; • kraujo krešuliai kepenyse, dažniausiai atsirandantys pacientams, kurie serga kepenų liga ar kuriems buvo atlikta kepenų operacija.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Daugumas pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, dėl turimų rizikos veiksnių buvo linkę į trombozinius sutrikimus dėl esančių rizikos faktorių, tokių kaip operacija, audinius traiškantis sužeidimas, dėl ligos susiaurėjusios kraujagyslės, kepenų ligos ir sunki kraujo infekcija.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Lengvesnis šalutinis poveikis (labai retas: paveikia mažiau nei 1 vartotoją iš 10000): išbėrimas; karščiavimas; pykinimas; kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam, tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Vaistą vartoti galima iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.. • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos. • Negalima užšaldyti, kad nebūtų pažeistas stiklinis tirpiklio buteliukas. • Rekomenduojama vaistą švirkšti iškart po ištirpinimo.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Ilgiau kaip 24 valandas 2 °C- 8° C temperatūroje paruošto tirpalo laikyti negalima, nebent vaistas ruoštas, esant kontroliuojamomis ir apsaugotomis nuo bakterijų sąlygomis.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
NovoSeven sudėtis – Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis koaguliacijos faktorius VIIa (aktyvuotas eptacog alfa). – Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
The powder for solution for injection contains:
103 Miltelių injekciniam tirpalui yra:
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
1 mg/ buteliuke (atitinka 50 KTV/ buteliuke), 2 mg/ buteliuke (atitinka 100 KTV/ buteliuke) arba 5 mg/ buteliuke (atitinka 250 KTV/ buteliuke).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Paruošus preparatą, 1 ml tirpalo yra 1 mg eptacog alfa (aktyvuoto).
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
NovoSeven išvaizda ir kiekis pakuotėje Miltelių buteliuke yra balti milteliai ir tirpiklio buteliuke yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
Vienoje NovoSeven pakuotėje yra: • 1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui; • 1 buteliukas su tirpikliu ištirpinimui.
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV) arba 5 mg (250 KTV).
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
104 NOVOSEVEN VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Solvent vial Plastic cap
Tirpiklio buteliukas Plastikinis dangtelis
Powder vial Plastic cap
Miltelių buteliukas Plastikinis dangtelis
Rubber stopper
Guminis kamštelis
Preparing the solution
Tirpalo ruošimas
NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių ir tirpiklio buteliukus reikia laikyti kambario temperatūroje.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
A Nuimkite apsauginį buteliuko adapterio įpakavimą, nenuimdami jo apsauginio dangtelio.
Once attached, remove the protective cap.
Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap.
Jei naudojate perpylimo adatą, išpakuokite ją nenuimdami jos apsauginio dangtelio.
Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
C Švirkštą užsukite tvirtai ant tirpiklio buteliuko adapterio.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Jei naudojate perpylimo adatą, įsmeikite ją per guminį kamštelį į tirpiklio buteliuką.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Nelieskite perpylimo adatos smaigalio.
100 C
105 C
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
D Laikykite švirkštą su tirpiklio buteliuku nukreiptus į viršų.
If you are using a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solvent.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar perpylimo adatos smaigalys yra tirpiklyje.
E Remove the empty solvent vial.
E Nuimkite tuščią tirpiklio buteliuką.
If you use a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Jei naudojate buteliuko adapterį, lengvai stumtelėkite švirkštą ir nuimkite adapterį nuo buteliuko.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
F Įsmeikite švirkštą su buteliuko adapteriu arba perpylimo adata, į miltelių buteliuką.
If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Laikykite švirkštą, šiek tiek pakreiptą su buteliuku nukreiptu žemyn.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
106 G Švelniai pasukiokite buteliuką, kol milteliai ištirps.
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Paruoštas NovoSeven tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Keep the vial adapter or transfer needle attached to the vial.
Laikykite buteliuko adapterį ar perpylimo adatą prisuktus prie buteliuko.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Nors NovoSeven išlieka stabilus 24 valandas po sumaišymo, Jūs turėtumėte jį suvartoti vienos injekcijos metu, kad išvengtumėte infekcijų.
If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Jei nesuvartojate tirpalo iškart po sumaišymo, turite laikyti buteliuką su pridėtu švirkštu šaldytuve, 2 ºC – 8 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
Injecting the solution
Tirpalo įšvirkštimas
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
H Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
I Jei naudojote buteliuko adapterį, nusukite jį su tuščiu buteliuku.
If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Jei naudojote perpylimo adatą, numaukite ją nuo buteliuko, užmaukite ant jos perpylimo dangtelį ir nusukite ją nuo švirkšto.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
Atlikite švirkštimo procedūrą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
107 Saugiai sunaikinkite švirkštą, buteliukus bei kitus nepanaudotus produktus taip, kaip Jums patarė gydytojas.
40 mg/ ml
40 mg/ ml Geriamoji suspensija
Bottle (glass)
Peroralinis Butelis (stiklinė)
What is Noxafil?
Kas yra Noxafil?
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil yra geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo (40 mg/ ml).
What is Noxafil used for?
Kam vartojamas Noxafil?
Noxafil is an antifungal medicine.
Noxafil yra priešgrybelinis vaistas.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Jis vartojamas gydyti pacientus, sergančius žemiau išvardintomis ligomis, kai jie netoleruoja kitų priešgrybelinių vaistų (amfotericino B, itrakonazolo ar flukonazolo), arba tais atvejais, kai gydant kitu priešgrybeliniu vaistu ne trumpiau kaip 7 dienas, būklė negerėja: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis), • fuzarioze (kitos rūšies grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis), • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis, dažniausiai sukeliamomis grybelinių sporų, kuriomis žaizdos užsikrečia nuo dyglių ar rakščių), • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil taip pat vartojamas gydyti pacientus, sergančius burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, arba pienlige, – grybeline burnos ir gerklės infekcija, sukelta Candida padermės grybelio.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Vaistas skiriamas pacientams, anksčiau negydytiems nuo šios ligos.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil vartojamas, jei liga yra sunkios formos, arba jei paciento imunitetas silpnas (susilpnėjusi imuninė sistema).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil gali būti skiriamas pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Taip gali įvykti po chemoterapinio gydymo, sergant kraujo arba kaulų vėžiu, arba po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) persodinimo, vartojant dideles imunitetą slopinančių vaistų dozes.
How is Noxafil used?
Kaip vartojamas Noxafil?
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Gydymą Noxafil turėtų pradėti gydytojas, turintis patirties grybelinių infekcijų srityje ir pacientų, kuriems yra padidintas invazinių grybelinių infekcijų pavojus, gydymo srityje.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Gydant visas grybelines infekcijas, išskyrus kandidozę, skiriama Noxafil dozė yra 400 mg (10 ml) du kartus per parą, arba 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą, jeigu pacientas netoleruoja maisto.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento reakcijos.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Kandidozei gydyti skiriama 200 mg Noxafil dozė (10 ml) pirmąją parą, o po to po 100 mg (5 ml) kartą per parą, 13 dienų iš eilės.
In the prevention of invasive fungal infections, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil skiriamas dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil vartojamas valgant arba su maisto papildu.
The oral suspension must be shaken well before use.
Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai pakratyti.
How does Noxafil work?
Kaip veikia Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Veiklioji Noxafil medžiaga, pozakonazolas, yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Jis neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelinės ląstelės sienelės dalis.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Kai nėra ergosterolio, grybelis žūsta arba sustabdomas jo dauginimasis.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How has Noxafil been studied?
Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil buvo tiriamas, gydant 238 pacientus, sergančius invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurių neveikė gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Tyrime dalyvavo 107 pacientai, sergantys aspergilioze, 18 pacientų, sergančių fuzarioze, 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze, ir 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Rezultatai, gauti gydant Noxafil, buvo lyginami su 218 pacientų, gydytų kitais priešgrybeliniais vaistais, medicininiais įrašais.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Noxafil poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 350 ŽIV infekuotų pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų su pilna ar daline reakcija į gydymą skaičius.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Noxafil veiksmingumas, vartojant jį invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai, buvo ištirtas 600 pacientų po kamieninių ląstelių persodinimo, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergantiems kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo metu išsivystė patvirtinta ar tikėtina invazinė grybelinė infekcija, skaičius.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Kokie Noxafil privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas atsakas buvo nustatytas 42% Noxafil vartojusių pacientų, ir 26% lyginamosios grupės pacientų.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil taip pat buvo sėkmingai išgydyta 11 iš 24 pacientų, sergančių patvirtinta ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Po 14 gydymo dienų abu vaistai sėkmingai išgydė apie 92% pacientų arba pagerino jų būklę.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 5% pacientų, o lyginamojoje grupėje - 9% pacientų.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2% pacientų, o lyginamojoje grupėje - 8% pacientų.
What is the risk associated with Noxafil?
Kokia yra su Noxafil vartojimu siejama rizika?
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys, 6%) ir galvos skausmas (6%).
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Kiti dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (pastebėti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), elektrolitų balanso sutrikimas, anoreksija (apetito stoka), svaigulys, parestezija (tirpimo, badymo jausmas), somnolencija (mieguistumas), vėmimas, pilvo skausmai, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimai), burnos sausumas, pilvo pūtimas (dujų kaupimasis), kepenų pažeidimo simptomai kraujyje, raudonis, astenija (silpnumas), nuovargis ir pireksija (karščiavimas).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) pozakonazolui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Why has Noxafil been approved?
Noxafil draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenos gydymui), • terfenadiną, astemizolą (alergijos gydymui), • cizapridą (skrandžio sutrikimų gydymui), • pimozidą (psichikos ligų gydymui), • chinidiną (širdies ritmo sutrikimų gydymui), • halofantriną (maliarijos gydymui), • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad nepaisant to, jog pagrindiniame tyrime trūko kontrolinės grupės, buvo įrodytas Noxafil veiksmingumas, gydant grybelines infekcijas, atsparias kitiems priešgrybeliniams vaistams.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Komitetas nusprendė, kad Noxafil, vartojamo gydyti invazine aspergilioze, fuzarioze, kokcidioidomikoze, chromoblastomikoze ir micetoma sergančius pacientus, kurie netoleruoja kitų priešgrybelinių vaistų arba kurių būklė per 7 gydymo kitais vaistais dienas nepagerėjo, nauda yra didesnė už pavojų.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Komitetas taip pat nusprendė, kad Noxafil, vartojamo kaip pirmojo pasirinkimo vaistas burnos ir gerklės kandidozei gydyti ir pacientų, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas dėl ūmios mielogeninės leukemijos (ŪML) ar mielodisplastinių sindromų (MDS), taip pat persodintų hematopoetinių kamieninių ląstelių recipientų, kuriems taikomas intensyvus imunosupresinis gydymas, siekiant išvengti transplantato atmetimo, invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai, veiksmingumas buvo įrodytas.
Other information about Noxafil:
Kita informacija apie Noxafil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil registravimo liudijimą SP Europe 2005 m. spalio 25 d.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Išsamų Noxafil EPAR galima rasti čia.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml geriamoji suspensija
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 40 mg pozakonazolo.
Oral suspension White suspension
Geriamoji suspensija Balta suspensija
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
4. 1 Terapinės indikacijos
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
5. 1 skyrių):
intolerant of amphotericin B;
minėtų vaistinių preparatų;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- pacientas serga amfotericinui B atsparia fuzarioze arba netoleruoja amfotericino B;
or in patients who are intolerant of itraconazole;
- pacientas serga chromoblastomikoze ir itrakonazolui atsparia micetoma arba netoleruoja
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- pacientas serga amfotericinui B, itrakonazolui ar flukonazolui atsparia kokcidioidomikoze arba
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
netoleruoja minėtų vaistinių preparatų;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- burnos ir ryklės kandidozė: pirmaeilis gydymas ligonių, kurie serga sunkia liga arba kurių
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
sutrikęs imunitetas ir manoma, kad jų organizmas silpnai reaguos į įprastinį gydymą
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Atsparumu vadinama būklė, kai ne trumpiau kaip 7 dienas vartojant gydomąją vaistinių preparatų nuo grybelių dozę, infekcinė liga progresuoja arba paciento būklė negerėja.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Noxafil skiriamas ir grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos profilaktikai tokiems ligoniams:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Ligoniams, kuriems taikoma ūminės mieloleukemijos (AML) arba mielodisplazinio sindromo
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
(MDS) remisiją sukelianti chemoterapija, kuri, kaip manoma, sukels ilgalaikę neutropeniją, bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Ligoniams, kuriems po hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo (HSCT), siekiant
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
išvengti persodinto audinio atmetimo reakcijos, taikoma didelės dozės imunosupresinė terapija bei kuriems yra didelė grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos rizika.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeliamų infekcinių ligų gydymo arba ligonių, kuriems yra didelė rizika ir kuriems pozakonazolas skiriamas vartoti profilaktiškai, palaikomojo gydymo patirties.
Recommended dosage is shown in Table 1.
1 lentelėje.
2 Table 1.
2 1 lentelė.
Recommended dose according to indication
Rekomenduojama dozė priklauso nuo indikacijos
Dose and duration of therapy
Dozė ir gydymo trukmė
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) du kartus per parą.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Ligoniams, kurie netoleruoja maisto ar maisto papildų, reikia skirti vartoti 200 mg (5 ml) Noxafil dozę keturis kartus per parą.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, sveikimo po imunosupresinio gydymo ir organizmo reakcijos.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Pirmą dieną - įsotinamoji 200 mg (5 ml) dozė vieną kartą per parą, tada 13 dienų po 100 mg (2, 5 ml) vieną kartą per parą.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Kiekvieną Noxafil dozę reikia vartoti kartu su maistu; ligoniams, kurie netoleruoja maisto, reikia vartoti kartu su maisto papildais, siekiant sustiprinti geriamojo vaisto absorbciją ir užtikrinti pakankamą vaisto veikimo trukmę.