qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad disfagija atsiranda rečiau esant dozėms mažesnėms nei 200 V per vieną gydymo seansą.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Bendri Toliau pateikta papildoma informacija yra paremta publikacijomis apie įprastus preparatus, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
4. 8 skyrių).
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Lieka neaišku, ar šios mirtys
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
22 buvo indukuotos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, arba sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Tai atsistatė per penkis mėnesius.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas, niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos EMG buvo nustatomas padidėjęs drebėjimas kai kuriuose tolimesniuose raumenyse, kuris nebuvo susijęs su raumens silpnumu arba kitų tipų elektrofiziologiniais sutrikimais.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Perdozavimo simptomai Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Perdozavimo simptomai stebimi ne iš karto po injekcijos ir gali būti bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai ar kvėpavimo raumenų paralyžius, sąlygojantis aspiracinę pneumoniją.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
Priemonės perdozavimo atveju Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Intubacija ir dirbtinė plaučių ventiliacija gali būti reikalinga kol atsistatys kvėpavimo raumenų paralyžius.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo- raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Nervo- raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
A tipo botulino neurotoksino veikimo mechanizmas, kuriuo jis veikia cholinergines nervų galūnėles gali būti aprašomas trijų etapų procesu:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
a) Prisijungimas prie cholinerginių nervinių galūnėlių b) patekimas arba įsiskverbimas į nervinę galūnėlę ir c) acetilcholino atsipalaidavimo slopinimas apnuodijant nervinę galūnėlę ląstelės viduje.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
A tipo botulino neurotoksino sunkioji grandinė prisijungia labai specifiškai ir dideliu afinitetu prie receptorių, randamų tik cholinerginėse galūnėlėse.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Atsistatymas po injekcijos dažniausiai užtrunka apie 3- 4 mėnesius, kol atauga nervinė galūnėlė ir iš naujo prisijungia prie plokštelės.
a) General characteristics of the active substance:
a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Klasikiniai kinetikos ir pasiskirstymo tyrimai negali būti atliekami su A tipo botulino neorotoksinu, kadangi veiklioji medžiaga yra taikoma labai mažais kiekiais (pikogramais vienoje injekcijoje) ir dėl to kad ji labai greitai ir negrįžtamai prisijungia prie cholinerginių nervinių galūnėlių.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Prie receptorių prisijungęs A tipo botulino neurotoksinas į nervinę galūnėlę patenka endocitozės būdu prieš pasiekdamas savo taikinį (SNAP 25) ir po to suyra ląstelės viduje.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Laisvai cirkuliuojančios A tipo botulino neurotoksino molekulės, kurios neprisijungė prie presinapsinių cholinerginių nervinių receptorių, bus fagocituojamos arba pinocituojamos ir suirs kaip ir bet kurie kiti laisvai cirkuliuojantys baltymai.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Rezultatai iš kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su Xeomin, buvo daugiausia susiję su farmakodinaminiu poveikiu.
No evidence of local intolerability was noted.
Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Nuolatinis sisteminis poveikis vaikingoms patelėmis jautrios organogenezės fazės (nežinoma) metu, teratogneninio poveikio nustatyti negalima.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre - ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Human albumin Sucrose
Žmogaus albuminas Sacharozė
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
24 Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
3 years Reconstituted solution:
3 metai Paruoštas tirpalas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 – 8 °C temperatūrai.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6. 3 skyrių.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
A clinical pack is also available with 6 vials.
Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Tinkamas kiekis tirpiklio (žr. skiedimo lentelę) yra pritraukiama į švirkštą.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Prieš įvedant adatą atvira buteliuko guminio kamščio dalis nuvaloma su alkoholiu (70%).
The solvent must be injected gently into the vial.
Tirpiklis turi būti švelniai švirkščiamas į buteliuką.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin negali būti vartojamas, jei paruoštas tirpalas (paruoštame, kaip nurodyta aukščiau) yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Solvent added (sodium chloride for injection)
Tirpiklis (natrio chlorido 9 tirpalas)
9 mg/ ml (0.9%) solution
mg/ ml (0, 9%) injekcinis
Resulting dose in units per 0.1 ml
Paruošta dozė vienetais / 0, 1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20, 0 V 10, 0 V 5, 0 V 2, 5 V 1, 25 V
stored for more than 24 hours as well as any unused
Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir autoklavuojama.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti autoklavuojama ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0, 1 N NaOH).
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 ŽENKLINIMAS
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 buteliuke yra 100 LD50 vienetų A tipo Clostridium Botulinum neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų.
Human albumin, sucrose
Žmogaus albuminas, sacharozė
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Po paruošimo vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir tada sterilizuojamas dideliame slėgyje.
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuojama dideliame slėgyje.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir autoklavuojama.
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Milteliai injekciniam tirpalui 2 buteliukai 3 buteliukai 6 buteliukai
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai Klinikinė pakuotė.
For hospital use only
Naudojimui tik ligoninėse.
NAME OF THE ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
MM/ JJJJ
MMMM/ mm
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Kas yra Xeomin ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Xeomin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Xeomin 3.
How to use Xeomin 4.
Kaip vartoti Xeomin 4.
How to store Xeomin 6.
Kaip laikyti Xeomin 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA XEOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin yra vaistas atpalaiduojantis raumenis.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems: • vokų spazmo (blefarospazmo) • rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė)
BEFORE YOU USE XEOMIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEOMIN
Do not use Xeomin
Xeomin vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei Xeomin medžiagai (žr.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
6 skyrių „ Kita informacija “) • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert- Eaton sindromas) • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais) • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Dėl šios ligos mažėja raumeninio audinio • jei sergate liga, kurios metu sutrinka nervinio impulso perdavimas į skeleto raumenis (periferinė neuromuskulinė disfunkcija) • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
40 Esant kartotinoms Xeomin injekcijoms, preparato terapinis poveikis gali kisti.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas • skirtingi gydymo intervalai • injekcijos į kitą raumenį • labai svyruojantis veikliosios Xeomin medžiagos poveikis • atsako nebuvimas/ gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
4 skyrių).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Akies voko spazmas (blefarospazmas) Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums: • anksčiau buvo atlikta akių operacija.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Jūsų gydytojas imsis būtinų atsargumo priemonių. • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą.
Your doctor will know if you are at risk.
Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Gydymo metu, voko minkštuosiuose audiniuose gali atsirasti mažų kraujosruvų.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Jūsų gydytojas tai gali sumažinti palaikydamas lengvai paspaudęs injekcijos vietoje.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Dėl to, skaidrioji akies dalis (ragena) gali būti atvira pernelyg ilgą laiką.
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimas).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Tai gali atsirasti dažniau, jei jums yra veidinio nervo sutrikimų.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Spazminė kreivakaklystė Suleidus vaisto gali atsirasti nuo lengvų iki sunkių rijimo sutrikimų.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Rijimo sunkumai gali užsitęsti iki dviejų- trijų savaičių po injekcijos vienam pacientui, tačiau yra žinoma, kai tai užtruko iki 5 mėnesių.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti: • aminoglikozidų grupės antibiotikai • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz., tabokurarino tipo miorelaksantai, kurie atpalaiduoja raumenis.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Tai taip pat svarbu su vaistiniais preparatais, kurie atpalaiduoja raumenis.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę relaksantų dozę arba vietoje ilgesnio poveikio medžiagų paskirti vidutinės veikimo trukmės medžiagas.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
41 • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4- aminochinolonai).
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Jei jūs esate nesčia, Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Dėl to Xeomin vartojimas žindymo metu nerekomenduojamas.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Dėl Jūsų ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
HOW TO USE XEOMIN
KAIP VARTOTI XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, patyrę botulino toksino skyrime.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Ištirpintas Xeomin yra skirtas švirkšti į raumenis.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai Jums.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Pradinio gydymo su Xeomin rezultatai turi būti įvertinami ir dozė koreguojama, kol bus pasiekiamas norimas gydomasis poveikis.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Tais atvejais, kai jokio gydomojo poveikio nestebima, turi būti svarstomas alternatyvus gydymas.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Antikūnai gali mažinti vaisto gydomąjį poveikį.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Akies voko spazmas (blefarospazmas) Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Spazminė kreivakaklystė Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
If more Xeomin is used than should be
Pavartojus per didelę Xeomin dozę
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Perdozavimo simptomai Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Dažniausiai šalutiniai poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų: • kvėpavimo sunkumas • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Jei atsirastų bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar pirmosios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
more than 1 per 10 treated people
daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų labai dažni
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 dažni gydytų pacientų mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 nedažni gydytų pacientų mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš reti 10 000 gydytų pacientų mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, labai reti įskaitant pavienius atvejus
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
akies voko nukritimas (ptozė), akių sausumas
42 Uncommon:
Nedažni:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
raumenų silpnumas, adatų badymo pojūtis (parestezija), galvos skausmas, junginės uždegimas (konjunktyvitas), burnos sausumas, odos bėrimas, sužeidimas
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Toliau pateikti šalutiniai poveikiai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Yra įmanoma, kad šie šalutiniai poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
Common:
43 Dažni:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
veido paralyžius, veido raumenų silpnumas, ragenos uždegimas (keratitas), išsivertęs voko kraštas (ektropionas), dvejinimasis, įkritęs voko kraštas (entropionas), regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, galvos svaigimas, uždegiminė odos reakcija (dermatitas), nuovargis
Rare: swelling of eyelid
Reti: akies voko tinimas
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
regos nervo liga, dažniausiai susijusi su padidėjusiu spaudimu akyje (uždaro kampo glaukoma), ragenos opos
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Spazminė kreivakaklystė Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin.
Very common: pain, local weakness
skausmas, vietinis silpnumas
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, mieguistumas, nosies uždegimas (rinitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pykinimas, burnos sausumas, odos opos, raumenų sąstingis, padidėjęs raumenų tonusas
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo rijimo sunkumo su galima svetimkūnių įkvėpimo rizika, dėl ko gali reikėti medicininės intervencijos.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Rijimo sunkumas gali užsitęsti iki dviejų- trijų savaičių po injekcijos, tačiau buvo paminėtas vienas atvejis, kai tai užtruko iki 5 mėnesių.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Lieka neaišku, ar šios mirtys
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
44 buvo sukeltos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ar sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Buvo gauti reti pranešimai apie sunkias alergines (anafilaksines) reakcijas po įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, 4 injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Pažeidimas išnyko per penkis mėnesius.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
HOW TO STORE XEOMIN
KAIP LAIKYTI XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Xeomin vartoti negalima.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Paruoštas tirpalas:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Prieš paskiriant, jūsų gydytojas paruoš šį vaistą su fiziologiniu tirpalu.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai.
Nevertheless the product should be used immediately.
Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin sudėtis • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 buteliuke yra 100 LD50 vienetų * A tipo Clostridium Botulinum neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Vienas LD50 vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Pagalbinės medžiagos yra: žmogaus albuminas, sacharozė
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
45 Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Po tirpinimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas [Žr.
Merz Pharma GmbH & Co.
Gamintojas Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vokietija Tel.: +49- 69/ 15 03- 1 Faksas: +49- 69/ 15 03- 200
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Tirpiklis (natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinis tirpalas)
Resulting
Paruošta dozė vienetais
units per 0.1 ml
/ 0, 1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
20, 0 10, 0 5, 0 2, 5 1, 25
8.0 ml
V V V V V
1.25 U
Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
46 Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti sterilizuojami aukštame slėgyje ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0, 1 N NaOH).
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin – tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m. spalio 24 d.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės – Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m. kovo 29 d.