qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Po pakartotinos dozės galima tikėtis metabolitų susikaupimo plazmoje, ypač pagrindinio metabolito (para- hidroksi- sulfato), kurio numatoma, kad susikaups 8 kartus daugiau.
Glimepiride Absorption After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Glimepiridas Absorbcija Išgertas glimepiridas visas (100%) absorbuojamas iš virškinimo takto.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h.
Tyrimų, kai sveiki asmenys vartojo vienkartinę geriamąją dozę ir antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai vartojo kartotinas geriamąsias dozes, metu nustatyta didelė glimepirido absorbcija per 1 valandą po suvartojimo ir Cmax susidarė apytikriai po 2, 5 val.
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Tarp dozės ir Cmax bei AUC yra linijinė priklausomybė.
Distribution After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/ kg), and the total body clearance was 47.8 ml/ min.
Pasiskirstymas Sušvirkštus sveikiems asmenims glimepirido į veną, jo pasiskirstymo tūris buvo 8, 8 l (113 ml/ kg), o bendras klirensas organizme 47, 8 ml/ min.
Protein binding was greater than 99.5%.
Su baltymais susijungia daugiau nei 99, 5% glimepirido.
Metabolism Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
Metabolizmas Ir sušvirkštas į veną, ir išgertas glimepiridas visas metabolizuojamas oksidacinės biologinės transformacijos būdu.
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Svarbiausi metabolitai yra cikloheksil- hidroksi- metilo (M1) ir karboksilo dariniai (M2).
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1.
Įrodyta, kad glimepirido biologinės transformacijos į M1 metu dalyvauja CYP2C9.
M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
M1, veikiant vienam ar keliems citozolio fermentams, toliau metabolizuojamas.
M1, but not M2, possesses about 1/ 3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad M1, bet ne M2, turi apytikriai 1/ 3 pradinio junginio farmakologinio aktyvumo.
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Klinikinė M1 gliukozės koncentraciją mažinančio poveikio reikšmė nežinoma.
Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h.
Šalinimas Glimepirido pusinės eliminacijos periodas yra apytikriai nuo 5 iki 8 valandų.
When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Išgėrus 14C- glimepirido, per 7 dienas šlapime buvo rasta apytikriai 60% visų radioaktyvių junginių, nuo 80% iki 90% tų junginių sudarė M1 (daugiausiai) ir M2.
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Apytikriai 40% visų radioaktyviųjų junginių buvo rasta šlapime ir apie 70% tų junginių sudarė M1 ir M2 (daugiausiai).
No parent drug was recovered from urine or faeces.
Nei šlapime, nei išmatose pradinio vaisto nerasta.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Sušvirkštus glimepirido į veną, jokio reikšmingo glimepirido ar jo M1 metabolito išsiskyrimo su tulžimi nepastebėta.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
16 Ypatingos pacientų grupės Lytis: atlikus bendros populiacijos farmakokinetikos analizę, žymių roziglitazono ir glimepirido farmakokinetikos skirtumų moterų ir vyrų organizmuose nenustatyta.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Senyvas amžius: atlikus bendros populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad amžius roziglitazono ir glimepirido farmakokinetikai jokios reikšmingos įtakos neturi.
Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (Child- Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Kepenų funkcijos sutrikimas: roziglitazonu gydant kepenų ciroze sergančius pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio (B laipsnio pagal Child- Pugh), nesurištas Cmax ir AUC rodmenys buvo 2 ir 3 kartus didesni nei sveikų asmenų organizmuose.
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Atskirų asmenų organizmuose rodmenų skirtumas buvo didesnis – nesurišto AUC dydis skyrėsi 7 kartus.
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
Jokių atitinkamų glimepirido farmakokinetios tyrimų su asmenimis, sergančiais funkciniu kepenų sutrikimu, neatlikta.
Therefore AVAGLIM should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3)
4. 3 skyrių).
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Inkstų nepakankamumas: pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba paskutinės stadijos inkstų liga arba tų, kuriems atliekamos lėtinės dializės, organizmuose klinikai reikšmingų roziglitazono farmakokinetikos skirtumų nėra.
There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/ min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyriuose).
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Jokiuose tyrimuose su gyvūnais AVAGLIM vaistinių preparatų derinys netirtas.
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Toliau pateikti duomenys gauti tyrimų metu, kuriuose atskirai tirtas roziglitazonas arba glimepiridas.
Rosiglitazone Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows:
Roziglitazonas Su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatytas toks nepageidaujamas poveikis, kuris gali turėti reikšmės vaisto klinikiniam vartojimui:
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Padidėjęs plazmos tūris su raudonųjų kraujo ląstelių parametrų mažėjimu ir širdies svorio padidėjimu.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Taip pat nustatytas padidėjęs kepenų svoris, padidėjęs ALT aktyvumas plazmoje (tik šunims) ir padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Panašų poveikį sukėlė ir kiti tiazolidindionų dariniai.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu nustatytas ryšis tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisiaus mirties ir vaisiaus vystymosi sulėtėjimo.
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/ menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu nustatyta, kad 200 kartų didesnė nei farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos auglių atsiradimo dažnį.
The relevance of this finding is unknown.
Šio radinio reikšmė nežinoma.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Tačiau in vitro roziglitazonas skatino diferenciaciją ir mutageninių pokyčių išnykimą žmogaus gaubtinės žarnos vėžinėse ląstelėse.
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Be to, in vivo ir in vitro atliktų genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys roziglitazono genotoksinio poveikio neparodė, ir su dviem graužikų rūšimis atliktų visą jų gyvenimą trukusių tyrimų metu gaubtinės žarnos navikus sukeliančio poveikio nenustatyta.
Glimepiride Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Glimepiridas Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią dozę gydomo žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža, arba poveikis pasireiškė dėl farmakodinaminio medžiagos poveikio, t. y. hipoglikemijos.
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinų dozių, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
17 Embriono- vaisiaus vystymosi ir vystymosi po gimimo tyrimų metu nustatyta akių apsigimimų, skeleto apsigimimų, abortų ir padidėjęs vaisiaus žuvimo atvejų dažnis.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai gali būti susijęs su glimepirido farmakodinamimiu poveikiu.
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Glimepirido išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
4/ 4 Tabletės šerdis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozės monohidratas Magnio stearatas
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172).
Plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400 Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Opaque blisters (PVC/ PVDC/ aluminium).
Nepermatoma lizdinė plokštelė (PVC/ PVDC/ aliuminis).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Pakuotėje po 14, 28, 56, 84 arba 112 tablečių.
27 June 2006
2006 m. birželio 27 d.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets.
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra roziglitazono maleato, atitinkančio 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido.
- contains lactose (approximately 235 mg)
Pagalbinių medžiagų sudėtyje yra laktozės (apytikriai 235 mg)
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 8/ 4” on the other side
Raudonos spalvos, abipus išgaubta, suapvalinta trikampio formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „ gsk “, o kitoje – „ 8/ 4 “.
18 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min): -Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min.):
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient’ s life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
4. 5 skyrių) arba besikeičiantį paciento gyvenimo būdą), gali tekti vėl grįžti prie
A switch to insulin should be considered in stress situations (e. g. trauma, surgery, infections).
Stresinėse situacijose (pvz., trauma, chirurginė operacija, infekcinė liga) gydymą reikėtų pakeisti insulinu.
19 Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Tiazolidinedionai gali sukelti skysčių susilaikymą, dėl to gali paūmėti ar greičiau atsirasti stazinio širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
Roziglitazonas gali sukelti nuo dozės priklausomą skysčių susilaikymą.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Reikia individualiai vertinti galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio didėjimui, kadangi labai retai pranešama apie greitą ir didelį svorio didėjimą, kaip skysčių susilaikymo požymį.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Vaistą atidavus į rinką gauta pranešimų apie prasidėjusią ar pablogėjusią diabetinę tinklainės dėmės edemą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vartojant tiazolidinedionus, tarp jų roziglitazoną.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular
Daugumai
20 oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Nėra aišku, ar tinklainės dėmės edema tiesiogiai susijusi su roziglitazono vartojimu, bet gydytojai turi žinoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę, jei pacientai skundžiasi regėjimo aštrumo sutrikimu, ir pasiųsti pacientą oftalmologiškai ištirti.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Svorio didėjimas Klinikinių roziglitazono tyrimų metu buvo nustatytas nuo dozės priklausomas svorio didėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
21 Rosiglitazone In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
23 Roziglitazonas In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9 - tik nedidelę dalį.
22 Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
24 Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti, todėl gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje, jeigu kartu su glimepiridu vartojama šių vaistinių preparatų:
23 AVAGLIM Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
25 AVAGLIM Dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų duomenys patvirtino, kad kartu vartojamų roziglitazono ir glimepirido saugumo profilis yra panašus į bendrą nepageidaujamų reakcijų profilį, vartojant dvi veikliąsias medžiagas atskirai.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
26 1 lentelė, Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo, gydant roziglitazonu duomenis
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy Rosiglitazone with sulphonylurea
gydymo pobūdžio Monoterapija roziglitazonu Roziglitazonas su sulfonamidu, šlapalo dariniu
24 *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Šių reiškinių dažnis, laikant, kad placebo grupė klinikiniuose tyrimuose buvo pagrindinė, yra „ dažni “.
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
27 3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant vaistų deriniais su roziglitazonu – 1, 99%, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1, 51%, kai pacientai roziglitazono negavo (rizikos koeficientas 1, 31 (95% pasikliautinasis intervalas 1, 01– 1, 70)).
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Pavojus padidėdavo, kai roziglitazonas būdavo skiriamas jau gydomiems insulinu ir sergantiems išemine širdies liga bei vartojantiems nitratus pacientams.
Three large long-term prospective randomised controlled clinical trials (mean duration 41 months; 14,067 patients), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded this risk.
Trys dideli, ilgalaikiai, prospektyviniai, atsitiktinių imčių, kontroliuoti klinikiniai tyrimai (vidutinė trukmė 41 mėnuo; dalyvavo 14 067 pacientai), kuriuose roziglitazonas buvo lyginamas su kitais registruotais geriaimaisiais vaistiniais preparatais diabetui gydyti arba su placebu, tokio pavojaus nei patvirtino, nei paneigė.
25 Table 2.
28 2 lentelė.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. marketing experience.
Pranešta apie retus padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo ir sutrikusios kepenų ląstelių funkcijos atvejus.
26 Table 3.
29 3 lentelė.
Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Galima kryžminė alerginė reakcija su sulfonamidais, šlapalo dariniais, sulfonamidais ar panašiais dariniais.
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
7 Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali tapti sunkiomis, pasireiškiančiomis dusuliu, sumažėjusiu kraujo spaudimu ir kartais šoku.
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occuras itching, rash and urticaria.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai 11 Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., odos niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.
27 4.9 Overdose
30 4. 9 Perdozavimas
A10BD04
Farmakoterapinė grupė – geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas – A10BD04.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Roziglitazono vartojimas buvo susietas su svorio padidėjimu.
28 Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
31 Dėl savo veikimo mechanizmo roziglitazonas mažina atsparumą insulinui ir pagerina β ląstelių funkciją.
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
32 Reikšmingo poveikio skirtumo ar vaisto, vartojama prieš 30 minučių iki valgio, ar prieš pat valgį, nėra.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
33 Metabolizmas Metabolizuojama daug roziglitazono, o nepakitusio pradinio junginio neišsiskiria.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances
In vitro roziglitazonas reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ir 4A, todėl reikšmingos metabolinės tarpusavio sąveikos su medžiagomis, kurias metabolizuoja šie P450 fermentai, tikimybė yra maža.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
34 Ypatingos pacientų grupės Lytis: atlikus bendros populiacijos farmakokinetikos analizę, žymių roziglitazono ir glimepirido farmakokinetikos skirtumų moterų ir vyrų organizmuose nenustatyta.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
35 Embriono- vaisiaus vystymosi ir vystymosi po gimimo tyrimų metu nustatyta akių apsigimimų, skeleto apsigimimų, abortų ir padidėjęs vaisiaus žuvimo atvejų dažnis.
Sodium starch glycolate Type A Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Magnesium stearate.
8/ 4 Tabletės šerdis Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hipromeliozė (E464) (E460) Laktozės monohidratas Magnio stearatas
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400 Raudonasis geležies oksidas (E172)
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema sukurta ir veikia prieš produktui patenkant į rinką.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, apibrėžtą farmakologinio budrumo plane.
35 ANNEX III
39 III PRIEDAS
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės roziglitazonas/ glimepiridas
Contains lactose, see leaflet for further information
Detalesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
film-coated tablets
plėvele dengtos tabletės
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 84 tabletės 112 tablečių
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tablečių 28 tabletės 56 tabletės 112 tablečių 84 tabletės
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės roziglitazonas/ glimepiridas
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
44 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės AVAGLIM 8 mg/ 4 mg plėvele dengtos tabletės roziglitazonas/ glimepiridas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perkaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Kas yra Avaglim ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Avaglim 3.
Kas žinotina prieš vartojant Avaglim 3.
How to take Avaglim 4.
Kaip vartoti Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Kaip laikyti Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AVAGLIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim tabletėse yra dviejų skirtingų vaistų (roziglitazono ir glimepirido) derinys.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Šiais vaistais gydomas 2 tipo diabetas.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Žmonių, kurie serga 2 tipo diabetu, organizme arba būna sumažėjusi insulino (hormono, kuris reguliuoja gliukozės koncentraciją kraujyje) gamyba, arba jų organizmas nenormaliai reaguoja į insuliną, kurį pats gamina.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Roziglitazonas ir glimepiridas veikia kartu taip, kad organizmas geriau pasisavina insuliną, kurį pats gamina, ir padeda normalizuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAGLIM
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Avaglim medžiagai (išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriems kitiems sulfonilkarbamido dariniams (pvz., glibenklamidui) arba sulfonamidams;
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
→ Jeigu manote, kad yra tokių būklių, kreipkitės į gydytoją.
Don’ t take Avaglim.
Avaglim vartoti negalima.
Take special care with Avaglim
Specialių atsargumo priemonių vartojant Avaglim reikia
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
49 Jeigu Jums diagnozuota krūtinės angina (krūtinės skausmas) arba periferinių arterijų liga (kraujotakos susilpnėjimas kojose) → kreipkitės į gydytoją, nes Avaglim gali Jums netikti.
Haemolytic anaemia:
Hemolizinė anemija.
Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Jeigu yra paveldėta būklė, kuriai esant raudonosios kraujo ląstelės gamina nepakankamai fermento G6FD, Avaglim gali lemti per greitą raudonųjų kraujo ląstelių suirimą (hemolizinė anemija). → Jeigu yra ši būklė, pasakykite gydytojui, nes Avaglim gali Jums netikti.
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Būklės, kurias reikia stebėti Avaglim ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Žr.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
4 skyriuje skyrelį,, Būklės, kurias reikia stebėti “.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Gali atsinaujinti ovuliacija Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avaglim, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Jeigu taip atsitiko, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad apsisaugotumėte nuo nepageidaujamo nėštumo (žr. toliau 2 skyriuje skyrelį,, Nėštumas ir žindymo laikotarpis “).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai Dėl Avaglim vartojimo gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Jeigu vartojate Avaglim, gydytojas turės reguliariai tirti Jūsų kraują.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Bus tikrinama Jūsų inkstų funkcija Jeigu sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų, vartojant Avaglim, bus tikrinama Jūsų inkstų funkcija.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Daugelis vaistų (arba alkoholis) gali keisti gliukozės koncentraciją reguliuojantį Avaglim poveikį.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
4 skyriuje skyrelį,, Maža gliukozės koncentracija kraujyje “).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Tokio poveikio tikimybė didesnė, jeigu vartojate šių vaistų: • gemfibrozilą (mažina cholesterolio koncentraciją); • rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kitos infekcijos); • flukonazolą (gydomos grybelių sukeltos infekcijos). → Jeigu manote, kad Avaglim veikia netinkamai, ypač, jeigu kartu vartojate bet kurių kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Gali prireikti keisti dozę arba skirti vartoti kitą vaistą.
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Kai kurie vaistai, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriai, klonidinas, guanetidinas ar rezerpinas), gali silpninti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo perspėjamuosius simptomus (prakaitavimą, dažną nereguliarų širdies plakimą). → Reguliariai tikrinkite gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač tais atvejais, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, net tada, kai gerai jaučiatės.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Be to, Avaglim gali stiprinti arba silpninti vaistų, kurie mažina kraujo krešulių formavimąsi (antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną), veikimą. → Jeigu vartojate antikoaguliantų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
• Avaglim nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
50 • Vartojant Avaglim, žindyti negalima.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Veikliosios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Avaglim gali sukelti galvos svaigimą arba daugiau nei įprastai sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr.
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
4 skyriuje skyrelį,, Maža gliukozės koncentracija kraujyje “). → Jeigu nesijaučiate gerai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avaglim medžiagas Avaglim tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja laktozės arba kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
HOW TO TAKE AVAGLIM
KAIP VARTOTI AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Avaglim visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Do not take more than the recommended dose.
Vartoti didesnės nei rekomenduojama dozės negalima.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Kiek tablečių gerti Įprasta pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido) vieną kartą per parą.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę pakeisti.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Didžiausia dozė yra viena sudėtinė 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido tabletė vieną kartą per parą.
How to take Swallow the tablets with some water.
Kai vartoti tabletes Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Avaglim geriausia vartoti valgant arba prieš pat valgį, paprastai per pirmąjį pagrindinį dienos valgymą.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Gerkite tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku ir toliau laikykitės dietos, kurią rekomendavo gydytojas.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Pavartojus per didelę Avaglim dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Gali kilti pavojus, kad per daug sumažės gliukozės koncentracija kraujyje ir Jus teks gydyti ligoninėje.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Pamiršus pavartoti Avaglim Negalima vartoti papildomos tabletės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Just take your next dose at the usual time.
Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Nenutraukite Avaglim vartojimo Vartokite Avaglim tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Nustojus vartoti Avaglim, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
Talk to your doctor if you want to stop.
Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Avaglim, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Conditions you need to look out for
Būklės, kurias reikia stebėti
Allergic reactions:
Alerginės reakcijos.
These are very rare in people taking Avaglim.
Jos labai retos, vartojant Avaglim.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Požymiai: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė);
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
51 • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas; • ūminis kraujotakos nepakankamumas. → Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Stop taking Avaglim.
Nutraukite Avaglim vartojimą.
Fluid retention and heart failure:
Skysčių kaupimasis ir širdies nepakankamumas.
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Pernelyg didelis vandens kiekis organizme gali sunkinti kai kuriuos esamus širdies sutrikimus ar sukelti širdies nepakankamumą.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Tokio poveikio tikimybė yra didesnė, jeigu vartojate kitų vaistų nuo diabeto, pavyzdžiui, insuliną, sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Jeigu jis staigiai didėja, pasakykite gydytojui.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Širdies nepakankamumo simptomai yra šie: • dusulys, atsibudimas naktį dėl kvėpavimo pasunkėjimo; • greitas nuovargis nuo lengvo fizinio krūvio, pavyzdžiui, ėjimo; • staigus svorio didėjimas; • kulkšnių ar pėdų patinimas. → Jeigu atsiranda tokių simptomų (pirmą kartą arba tokie simptomai pasunkėja), kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipogikemija).
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Kai kurios būklės gali skatinti pernelyg didelį gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimą, vartojant Avaglim.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Tai yra: kitų vaistų nuo diabeto vartojimas; inkstų liga; mažas kūno svoris ar prasta mityba; stresas (pvz., trauma, chirurginė operacija, infekcija).
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra: drebulys, prakaitavimas, alpimas; nervingumas, dažno širdies plakimo jutimas; alkis.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Būklė gali sunkėti ir pasireikšti sumišimas arba galima prarasti sąmonę. → Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
Liver problems:
Kepenų funkcijos sutrikimai.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Prieš vartojant Avaglim, bus paimtas Jūsų kraujo mėginys ir atlikti kepenų funkcijos tyrimai.
This check may be repeated at intervals.
Tokie tyrimai kartais gali būti kartojami.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Kepenų funkcijos sutrikimo požymiai gali būti šie: pykinimas ir vėmimas; skrandžio (pilvo) skausmas; apetito nebuvimas; tamsi šlapimo spalva. → Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Eye problems:
Akių sutrikimai.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Žmonėms, kurie serga diabetu gali pasireikšti tinklainės, kuri yra akies dugne, patinimas, dėl kurio gali tapti miglotas matymas (dėmės edema).
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Pirmą kartą pasireiškusi ar pasunkėjusi dėmės edema retais atvejais diagnozuota žmonėms, vartojantiems Avaglim ar panašių vaistų. → Jeigu abejojate dėl regėjimo, kreipkitės į gydytoją.
Broken bones:
Kaulų lūžiai.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Diabetu sergantys žmonės gali patirti kaulų lūžių.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Lūžių tikimybė didesnė ilgiau nei vienerius metus roziglitazoną vartojančioms moterims.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Dažniausiai lūžta pėdų, plaštakų ir rankų kaulai.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Labai dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: pernelyg didelis gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija); patinimas (edema) dėl skysčių susilaikymo.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
52 Dažnas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių: krūtinės skausmas (krūtinės angina); širdies nepakankamumas; kaulų lūžiai; svorio padidėjimas, apetito padidėjimas; galvos svaigimas; vidurių užkietėjimas; kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) ir kraujo ląstelių, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas, kiekis (trombocitopenija); nedidelis cholesterolio ir lipidų padaugėjimas kraujyje.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių: skysčių susikaupimas plaučiuose (plaučių edema), dėl kurio pasireiškia dusulys; akies dugne esančios tinklainės patinimas (dėmės edema); raudonųjų kraujo ląstelių kiekio arba tam tikros klasės baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granuliocitopenija), kuris gali būti sunkus (agranuliocitozė), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija); kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų fermentų padaugėjimas).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Labai retas šalutinis poveikis Pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių: alerginės reakcijos, kraujagyslių uždegimas (alerginis vaskulitas); jautrumo saulės šviesai padidėjimas, pasireiškiantis odos išbėrimu; kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta); staigus ir pernelyg didelis svorio padidėjimas dėl skysčių susilaikymo; pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, šleikštulys (pykinimas), vėmimas ar viduriavimas; natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis → Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE AVAGLIM
KAIP LAIKYTI AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avaglim vartoti negalima.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
This will help to protect the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
FURTHER INFORMATION
Avaglim sudėtis
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Veikliosios medžiagos yra roziglitazonas ir glimepiridas.
Avaglim tablets come in different strengths.
Tiekiamos skirtingų stiprumų Avaglim tabletės.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
53 Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė (E 464), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, juodasis ar raudonasis geležies oksidas (E 172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Vienoje tabletės pusėje yra užrašas,, gsk “, o kitoje,, 4/ 4 “.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Vienoje tabletės pusėje yra užrašas,, gsk “, o kitoje,, 8/ 4 “.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Tiekiamos 14, 28, 56, 84 ar 112 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių pakuotės.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Manufacturer:
Gamintojas Glaxo Wellcome S. A.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
54 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
55 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
What is AVAMYS?
Kas yra AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS – tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
What is AVAMYS used for?
Kam vartojamas AVAMYS?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
AVAMYS naudojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems nei šešerių metų vaikams.
How is AVAMYS used?
Kaip vartoti AVAMYS?