qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Turimi tik atskiri abakaviro ir lamivudino farmakokinetikos duomenys.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Abakaviras daugiausia metabolizuojamas kepenyse, tik 2% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Paskutine inkstų ligos stadija sergančių pacientų organizme abakaviro farmakokinetika panaši į žmonių, kurių inkstų funkcija normali.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Lamivudino tyrimai parodė, kad koncentracija plazmoje (AUC) padidėja dėl sumažėjusio klirenso tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Vaisto dozę reikia mažinti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/ min.
Elderly:
Senyvo amžiaus žmonės.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme farmakokinetika netirta.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Išskyrus neigiamą in vivo žiurkių mikrobranduolių testą, ikiklinikinių duomenų apie kartu vartojamų abakaviro ir lamivudino poveikį gyvūnams nėra.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Nei abakaviras, nei lamivudinas neturi mutageninio poveikio bakterijoms, tačiau, kaip ir daugelis nukleozidų analogų, jie sukelia žinduolių ląstelių mutacijas in vitro (pvz., atliekant žiurkių limfomos mėginį).
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Šie duomenys atitinka žinomą kitų nukleozidų analogų poveikį.
The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
In vivo žiurkių mikrobranduolių testas su abakaviro ir lamivudino deriniu buvo neigiamas.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
In vivo tyrimų duomenimis, lamivudino dozės, nuo kurių šio vaisto koncentracija plazmoje būna 40 – 50 kartų didesnė nei gydomiems pacientams, toksinio poveikio genams nesukelia.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Tiek in vitro, tiek in vivo didelės bandomosios abakaviro koncentracijos nedaug pažeidžia chromosomas.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Abakaviro ir lamivudino derinio kancerogeninis poveikis netirtas.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Peles ir žiurkes ilgą laiką girdant lamivudinu, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Peles ir žiurkes girdant abakaviru, pastebėta, kad dažniau atsiranda piktybinių ir nepiktybinių auglių.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Piktybinių auglių atsirado abiejų gyvūnų rūšių patinų apyvarpės liaukose ir patelių klitorio liaukose, žiurkių patinų skydliaukėje ir žiurkių patelių kepenyse, šlapimo pūslėje, limfmazgiuose ir poodiniame audinyje.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Dauguma šių navikų atsirado pelėms, kurioms buvo skirta didžiausia abakaviro paros dozė (330 mg/ kg kūno masės), ir žiurkėms, kurioms buvo skirta 600 mg/ kg kūno masės dozė.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Nuo 110 mg/ kg kūno masės dozės pelėms atsirado tik apyvarpės liaukų navikų.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Sisteminė vaisto ekspozicija pelių ir žiurkių organizme, nesukėlusi kancerogeninio poveikio, buvo 3 – 7 kartus didesnė už tą, kuri būna žmonių organizme gydymo metu.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Kadangi šių medžiagų kancerogeninis poveikis žmonėms nežinomas, šie duomenys rodo, kad klinikinė nauda žmogui viršija kancerogeninį pavojų.
Repeat-dose toxicity
Kartotinių dozių toksinis poveikis
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Atlikus toksikologinius abakaviro tyrimus, nustatyta, kad padidėja žiurkių ir beždžionių kepenų masė.
The clinical relevance of this is unknown.
Klinikinė to reikšmė nežinoma.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Klinikinių tyrimų metu abakaviro hepatotoksinio poveikio
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Be to, žmonėms nepastebėta abakaviro metabolizmo autoindukcijos ar kitų vaistų, metabolizuojamų kepenyse, metabolizmo indukcijos.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Pelių ir žiurkių, kurioms abakaviras buvo skiriamas dvejus metus, širdyse pastebėta nedidelė miokardo degeneracija.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Jų organizme vaisto ekspozicija buvo 7 – 24 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Klinikinė to reikšmė nenustatyta.
Reproductive toxicology
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Toksinio poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad lamivudinas ir abakaviras pereina placentos barjerą.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Tyrimų su gyvūnais metu lamivudinas teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau sukėlė dažnesnę ankstyvą triušių embrionų žūtį, nors vaisto sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo palyginti maža ir panaši į ekspoziciją žmogaus organizme.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Net labai didelė ekspozicija tokio poveikio žiurkėms nesukėlė.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abakaviras yra toksiškas žiurkių, bet ne triušių embrionui ir vaisiui.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Toksinis poveikis pasireiškė vaisiaus svorio mažėjimu, vaisiaus edema, padažnėjusiais kaulų sistemos pokyčiais (apsigimimais), ankstyva vaisiaus žūtimi gimdoje ir negyvagimiais.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Dėl abakaviro toksinio poveikio embrionui ir vaisiui išvadų apie galimą jo teratogeninį poveikį daryti negalima.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Žiurkių vaisingumo tyrimai parodė, kad abakaviras ir lamivudinas neturi įtakos patelių ir patinų vaisingumui.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Tabletės užpildas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Coating:
Plėvelė Opadry Orange YS- 1- 13065- A, kuriame yra:
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Hipromeliozės Titano dioksido (E171) Makrogolio 400 Polisorbato 80 Saulėlydžio geltonasis aliuminio kraplakas (E110)
Not applicable.
Nežinomas.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
Po 30 tablečių nepermatomuose baltuose polivinilchlorido/ polivinildichlorido/ aliuminio lizdiniuose lakštuose arba baltuose didelio tankio polietileno buteliuose su vaikų neatidaromu uždoriu.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3 po 30) tablečių nepermatomose baltose polivinilchlorido/ polivinildichlorido/ aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (- ų), atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai).
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
IŠORINĖ LIZDINIŲ LAKŠTŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) (NE SUDĖTINĖS PAKUOTĖS)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg plėvele dengtos tabletės abakaviras/ lamivudinas
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg abakaviro (abakaviro sulfato pavidalu) 300 mg lamivudino
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Išsiimkite pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę, kurioje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą.
WARNING!
ĮSPĖJIMAS!
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Atsiradus bet kokiems simptomams, rodantiems padidėjusio jautrumo reakciją, būtina NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
“ Pull here”
“ Traukti čia ”
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
EU/ 1/ 04/ 298/ 001- 002
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) 3 PO 30 TABLEČIŲ, SUVYNIOTOS Į PERMATOMĄ PLASTMASĘ
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 pakuotės, kiekvienoje po 30 plėvele dengtų tablečių.
26 Do not store above 30°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) 30 TABLEČIŲ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
Sudėtinės pakuotės, kurioje yra 3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 30 plėvele dengtų tablečių, komponentas, atskirai neparduodamas.
EXP 28 9.
Tinka iki
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletės. abakaviras/ lamivudinas
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
IŠORINĖ BUTELIO KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo dažiklio (E110).
The Alert Card enclosed contains important safety information
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
EU/ 1/ 04/ 298/ 001- 002
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 KIVEXA TABLEČIŲ ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ (lizdinių lakštų ir buteliuko pakuotė)
SIDE 1
I pusė
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
SVARBU – ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ KIVEXA (abakaviro sulfatas/ lamivudinas) Tabletės Šią kortelę nešiokitės visada
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Kadangi Kivexa sudėtyje yra abakaviro, kai kuriems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jei gydymas Kivexa bus tęsiamas.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
BŪTINA NEDELSIANT KREIPTIS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Kivexa, jeigu:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) išbėrė odą ARBA 2) atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų grupių:
- fever
- karščiavimas
- shortness of breath, sore throat or cough
- dusulys, gerklės skausmas arba kosulys
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Kivexa nutrauktas, NIEKADA NEBEVARTOKITE šio ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen ar Trizivir), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.
(see reverse of card)
(žr. kitoje kortelės pusėje)
SIDE 2
II pusė
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Write your doctor's details below:
Žemiau užsirašykite duomenis apie savo gydytoją.
Doctor:...................... .……………………
Gydytojas...........................................................
Tel:.................. .…………
Tel...................................................................
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės į gydymo įstaigą (pvz., artimiausios ligoninės priėmimo skyrių).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Dėl bendros informacijos apie Kivexa kreipkitės į...................................
HYPERSENSITIVITY REACTION
PADIDĖJUSIO JAUTRUMO REAKCIJA
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Kadangi Kivexa sudėtyje yra abakaviro, kai kuriems pacientams, vartojantiems šio vaisto, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei, jei Kivexa vartojamas ir toliau.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Labai svarbu perskaityti informaciją apie tokią reakciją šio lapelio 2 skyriuje, poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Kivexa pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui galimybę.
This card should be removed and kept with you at all times.
Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NEDELSDAMI KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ, kad nustatytų, ar nutraukti gydymą Kivexa, jei:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) 2)
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
išbėrė odą ARBA atsirado vienas ar daugiau simptomų bent iš DVIEJŲ žemiau išvardytų simptomų grupių: - karščiavimas - dusulys, gerklės skausmas arba kosulys - pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas - didelis nuovargis arba bendrojo pobūdžio skausmai, arba bendras negalavimas
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Kivexa nutrauktas, NIEKADA NEBEVARTOKITE Kivexa ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen ar Trizivir), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Jei esate jautrus abakavirui, grąžinkite likusias tabletes gydytojui ar vaistininkui, kad jas sunaikintų.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Kreipkitės patarimo į gydytoją ar vaistininką.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Kas yra Kivexa ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Kivexa 3.
Kas žinotina prieš vartojant Kivexa 3.
How to take Kivexa 4.
Kaip vartoti Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Kaip laikyti Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KIVEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa sudėtyje yra abakaviro ir lamivudino.
These are also available as separate medicines.
Jie taip pat tiekiami ir kaip atskiri vaistai.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Jie priklauso antiretrovirusinių vaistų grupei, vadinamiesiems nukleozidų analogams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI), kurie vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti.
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Šie vaistai vartojami kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV infekcijai gydyti.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
35 Kivexa mažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko jį mažą gydymo metu.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Be to, jis didina CD4 kraujo ląstelių skaičių.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
CD4 ląstelės – tai tam tikras leukocitų tipas, kuris palaiko sveiką imuninę sistemą, galinčią kovoti su infekcija.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
Atsakas į gydymą Kivexa tarp pacientų skiriasi.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KIVEXA
Do not take Kivexa:
Kivexa vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- jeigu esate alergiškas (Jums yra padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai abakavirui, kurio taip
medicines called Trizivir and Ziagen
pat yra vaistuose Trizivir ir Ziagen,
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai lamivudinui arba bet kuriai kitai Kivexa
- if you have serious liver disease
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Jei abejojate, ar galite vartoti Kivexa, klauskite gydytojo.
Take special care with Kivexa
Specialių atsargumo priemonių reikia:
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija): maždaug 5 iš 100 pacientų, gydomų abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Tyrimai parodė, kad žmonės, turintys geną, vadinamą HLA- B (5701 tipas), yra labiau linkę į abakaviro sukeliamas padidėjusio jautrumo reakcijas.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Tačiau jei Jūs tokio geno ir neturite, ši reakcija vis tiek gali pasireikšti.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Jei žinote, kad turite šį geną, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis abakaviru.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Dažniausi šios reakcijos simptomai yra aukšta temperatūra (karščiavimas) ir odos bėrimas.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Kiti dažnai atsirandantys simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmai ir didelis nuovargis.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Gali atsirasti sąnarių ir raumenų skausmai, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys ir galvos skausmas.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Kartais prasideda akių junginių uždegimas (konjunktyvitas), išopėja burna ar sumažėja kraujospūdis.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Alerginės reakcijos simptomų, gydant abakaviru, gali atsirasti bet kada, tačiau dažniausiai – per pirmąsias šešias abakaviro vartojimo savaites.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Gydymo metu jie sunkėja ir gali tapti pavojingi gyvybei, jei gydymas tęsiamas.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Jei dėl šios reakcijos gydymas Kivexa nutrauktas, NIEKADA NEVARTOKITE Kivexa ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen arba Trizivir), nes per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Jei gydymas Kivexa buvo nutrauktas dėl bet kurios priežasties, ypač dėl šalutinio poveikio ar kitos ligos, prieš atnaujinant gydymą būtina kreiptis į gydytoją.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Gydytojas patikrins, ar atsiradę simptomai gali būti susiję su padidėjusio jautrumo reakcija.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Įtaręs, kad jie susiję, jis lieps daugiau niekada nebevartoti Kivexa ar kito vaisto, kurio sudėtyje yra abakaviro (Ziagen arba Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Šio nurodymo būtina laikytis.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
36 jei ankstesnio gydymo metu pacientui atsirado tik vienas įspėjamojoje kortelėje paminėtas simptomas.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Labai retai, atnaujinus gydymą abakaviru, padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė pacientams, kuriems ankstesnio gydymo metu nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Jei esate jautrus abakavirui, grąžinkite likusias Kivexa tabletes gydytojui arba vaistininkui, kad jas sunaikintų.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Šios grupės vaistai (NATI), kuriems priklauso Kivexa, gali sukelti būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze (kraujyje atsiranda per daug pieno rūgšties), ir kepenų padidėjimą.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Pieno rūgšties acidozė, jei pasireiškia, paprastai prasideda po kelių gydymo mėnesių.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Gilus, dažnas alsavimas, mieguistumas ir tokie nespecifiniai simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas gali rodyti, kad prasideda pieno rūgšties acidozė.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šis retas, bet sunkus šalutinis poveikis dažniau pasireiškia moterims, ypač labai nutukusioms.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Sergantiesiems kepenų liga šios būklės tikimybė irgi yra didesnė.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Gydymo Kivexa metu gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės simptomų.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams gali persiskirstyti ar kauptis kūno riebalai arba sumažėti jų kiekis.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Jei keičiasi kūno riebalų pasiskirstymas, kreipkitės į gydytoją.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Jei esate sirgęs kepenų liga, pasakykite gydytojui.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Lėtiniu B ar C hepatitu sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais gydomiems pacientams yra didesnė sunkaus, net mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims rizika, todėl gali tekti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Jei sergate B hepatitu, nenutraukite Kivexa vartojimo nepasitaręs su gydytoju, nes hepatitas gali atsinaujinti.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Atsinaujinęs hepatitas gali būti sunkesnis, jei sergate sunkia kepenų liga.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Kai kuriems pacientams, gydomiems abakaviru ir lamivudinu, gali prasidėti kasos uždegimas (pankreatitas), nors nėra aišku, ar jį sukelia vaistai, ar pati ŽIV infekcija.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems sąlyginai patogeninių mikrobų sukelta infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
General:
Bendri įspėjimai.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa padės kontroliuoti Jūsų būklę, bet neišgydys nuo ŽIV infekcijos.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Gydymas antiretrovirusiniais vaistais nesumažina tikimybės perduoti ŽIV infekciją kitiems žmonėms lytinių santykių metu arba per kraują.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Būtina naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Jūs galite susirgti ir kitomis infekcinėmis ligomis bei kitomis su ŽIV susijusiomis ligomis, todėl, kol vartojate Kivexa, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Kivexa negalima vartoti kartu su zalcitabinu (naudojamo gydyti ŽIV), didelėmis ko -
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
37 trimoksazolio (naudojamo Pneumocystis carinii sukeltoms infekcijoms gydyti) dozėmis, gancikloviro ar foskarneto injekcijomis (naudojamų citomegalo viruso sukeltoms infekcijoms gydyti).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alkoholis padidina abakaviro kiekį kraujyje.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Kadangi abakaviras pagreitina metadono išsiskyrimą iš organizmo, pacientai, vartojantys metadoną, bus stebimi, ar neatsiranda simptomų, susijusių su metadono nutraukimu, jiems gali prireikti keisti metadono dozę.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Kivexa nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite gydytojui, kad galėtumėte aptarti antiretrovirusinio gydymo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir keliamą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei nėštumo laikotarpiu vartojate Kivexa, gydytojas gali pageidauti, kad reguliariai pas jį lankytumėtės, ir jis galėtų stebėti Jūsų kūdikio vystymąsi.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Tokių apsilankymų metu gali būti atliekami kraujo tyrimai ir kitos diagnostinės procedūros.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Tikimybės užsikrėsti ŽIV sumažėjimo nauda kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo nukleotidų arba nukleozidų analogų, yra didesnė už šalutinių reiškinių pavojų.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Jei žindote, pasakykite gydytojui.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
ŽIV užsikrėtusioms moterims kūdikio žindyti nerekomenduojama, kad jo neužkrėstų.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Kivexa poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Vis dėlto, norint vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į savo sveikatos būklę ir galimą šalutinį Kivexa poveikį.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kivexa medžiagas Kivexa sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E110), kuris kai kuriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją.
HOW TO TAKE KIVEXA
KAIP VARTOTI KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Kivexa visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Stenkitės nepraleisti nė vienos dozės.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams paprastai skiriama po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Swallow the tablet whole with water.
Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Netyčia išgėrus per daug vaisto, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Siekiant didžiausios naudos, svarbu Kivexa vartoti taip, kaip paskirta.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Jei pamiršote išgerti vaisto, kuo greičiau tai padarykite.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Labai svarbu Kivexa vartoti reguliariai, nes nereguliarus vartojimas didina padidėjusio jautrumo reakcijos riziką.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Jei Kivexa vartojimą nutraukėte dėl bet kokių priežasčių, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos, prieš atnaujinant vaisto vartojimą būtina kreiptis į gydytoją.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Kai kuriais atvejais gydytojas leis atnaujinti Kivexa vartojimą tokioje vietoje, kur prireikus gali būti suteikta medicinos pagalba.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kivexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Gydant ŽIV infekcinę ligą, ne visada galima pasakyti, ar nepageidaujamą poveikį sukėlė Kivexa, ar kiti tuo metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Todėl labai svarbu informuoti gydytoją apie visus sveikatos pokyčius.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Nenusigąskite, perskaitę šalutinių reiškinių sąrašą, nes Jums toks poveikis gali nepasireikšti.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kiekvienam iš šių vaistų būdingas šalutinis poveikis nurodytas žemiau.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Penkiems iš šimto pacientų, gydytų abakaviru, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Apie tai parašyta šio informacinio lapelio 2 skyriaus poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Dažnas šalutinis poveikis (atsiradęs nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- Padidėjęs jautrumas abakavirui, odos bėrimas (be kitų ligų)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas
- headache, joint pain, muscle disorders
- Galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- Kosulys, nosies simptomai (dirginimas, sloga), aukšta temperatūra
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- Mieguistumas, nuovargis, miego sutrikimai, bendra bloga savijauta, apetito netekimas, plaukų
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiradęs nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- increases in enzymes produced by the liver
- Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- Anemija (per mažai eritrocitų), neutropenija (per mažai leukocitų) ir trombocitų (kraujo ląstelių,
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
svarbių krešėjimui) skaičiaus sumažėjimas.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Kai sumažėja eritrocitų gamyba, Jūs galite jausti nuovargi ir dusulį.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Kai sumažėja leukocitų skaičius, tampate jautresnis infekcijoms.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Jei per mažai trombocitų, užsigavus greičiau atsiranda kraujosruvų.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Retas šalutinis poveikis (atsiradęs mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- breakdown of muscle tissue
- Raumenų audinio irimas
- increases of an enzyme called amylase
- Padidėjęs fermento, vadinamo amilaze, aktyvumas
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- Kasos uždegimas (pankreatitas)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Labai retas šalutinis poveikis (atsiradęs mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- serious skin reactions
- Sunki odos reakcija
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- Tirpimas, dilgčiojimo ar silpnumo pojūtis galūnėse
- severe anaemia and neutropenia.
- Sunki anemija ir neutropenija
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinuotas antiretrovirusinis gydymas gali sukelti kūno formų pokyčių dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Gali sumažėti riebalų kojų, rankų, veido srityse, susikaupti pilvo srityje ir vidaus organuose, padidėti krūtys bei atsirasti riebalų ant sprando (buivolo kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Iki šiol nežinoma, kodėl tai įvyksta ir kaip tai gali atsiliepti sveikatai vėliau.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, gali padidėti pieno rūgšties ir cukraus kiekis kraujyje, atsirasti hiperlipemija (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ir atsparumas insulinui.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
2 skyriaus poskyrį „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
HOW TO STORE KIVEXA
KAIP LAIKYTI KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kivexa vartoti negalima.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
glikolatas, Opadry Orange YS- 1- 13065- A, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400, polisorbato 80 ir saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplako (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Kivexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Kapsulės pavidalo plėvele dengtos oranžinės tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas “ GS FC2 ”.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Jos tiekiamos buteliuose arba lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 tablečių ir lizdinių plokštelių pakuotėse po 90 (3 po 30) tablečių.
Marketing authorisation holder
Rinkodaros teisės turėtojas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
What is KOGENATE Bayer?
Kas yra KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus kraujo krešėjimo faktorius VIII).
What is KOGENATE Bayer used for?
Kam vartojamas KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia faktoriaus VIII nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir prevencijai.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
How is KOGENATE Bayer used?
Kaip vartoti KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Gydymą preparatu KOGENATE Bayer turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer skiriamas kaip intraveninė (į veną leidžiama) injekcija, suleidžiama per kelias minutes, ne daugiau negu 2 ml per minutę.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Vaisto dozės ir jų intervalai priklauso nuo to, ar KOGENATE Bayer vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba operacijos pobūdį.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija, taip pat galima skirti ne trumpesnę nei septynių dienų KOGENATE Bayer nuolatinę infuziją (vaisto lašinama į veną).
How does KOGENATE Bayer work?
Kaip veikia KOGENATE Bayer?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
KOGENATE Bayer veiklioji medžiaga oktokogo alfa yra kraujo krešėjimo faktoriaus proteinas.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Žmogaus organizme faktorius VIII yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus VIII, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer naudojamas kaip trūkstamo faktoriaus VIII pakaitalas.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Jis panaikina faktoriaus VIII trūkumą ir laikinai užtikrina kraujavimo kontrolę.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokogo alfa medžiaga gaunama ne iš žmogaus plazmos, bet gaminama pagal vadinamąją rekombinantinės DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo faktoriaus VIII gamybą užtikrinantis genas (DNR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Dėl to vaisto KOGENATE Bayer tyrimai buvo lyginami su KOGENATE siekiant parodyti, kad šie vaistai yra vienodi.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek gydymų prireikė kiekvienam kraujavimui sustabdyti.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Buvo tiriamas ir nuolatinės infuzijos būdu vartojamo KOGENATE Bayer poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atlikta didelė chirurginė operacija.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Pagrindinis preparato veiksmingumo matas – gydytojo įvertinimas, ar veiksmingai buvo sustabdytas kraujavimas.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Kokia KOGENATE Bayer nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Anksčiau gydytiems pacientams 95 proc. atvejų kraujavimas sustabdytas viena arba dviem KOGENATE Bayer intraveninėmis injekcijomis.