qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
168 Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
169 tyrime (006) 1% pacientų kiekvienoje gydymo šakoje nutraukė gydymą dėl kepenų arba tulžies sistemos sutrikimų.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nepageidaujamas poveikis vaikams buvo panašus kaip suaugusiesiems.
5.
170 5.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
171 Dviejų kontroliuojamųjų efavirenzo derinio su NATI ir (ar) PI tyrimų (006 ir ACTG 364), trukusių maždaug vienerius metus, metu nustatytas sumažėjęs viruso kiekis žemiau ribos, kurią galima įvertinti kiekybiškai, ir padidėjęs CD4 limfocitų skaičius ŽIV infekuotiems pacientams, anksčiau negydytiems antiretrovirusiniais vaistais, taip pat vartojusiems NATI.
Table 4:
172 4 lentelė.
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Negausūs duomenys rodo, kad ir moterims, ir Azijos ir Ramiojo vandenyno salų pacientams efavirenzo ekspozicija didesnė, tačiau jie efavirenzą toleruoja ne blogiau.
169 6.3 Shelf life
6. 3 Tinkamumo laikas
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1 buteliukas, kuriame yra 90 plėvele dengtų tablečių.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 – buteliukas
170 ANNEX II
176 II PRIEDAS
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta 4- oje versijoje (2008- 04- 14) ir įtraukta į II- o tipo variaciją (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
PASP: registravimo liudijimo turėtojas toliau pateikinės metines PASP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 1. 0 versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Atnaujintas RVP turi būti pateiktas remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) gairėmis rizikos valdymo sistemoms žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams tuo pačiu metu kaip ir kitas PASP (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą; • Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); • Pareikalavus EMEA.
172 ANNEX III
178 III PRIEDAS
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
180 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
BUTELIUKO IŠORINĖ PAKUOTĖ IR ETIKETĖ
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg kietos kapsulės Efavirenzas
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg efavirenzo
It contains: lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See package leaflet for further information.
Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
STOCRIN 50 mg capsules
STOCRIN 50 mg kapsulės
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
182 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg kietos kapsulės Efavirenzas
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg efavirenzo
11.
183 11.
STOCRIN 100 mg capsules
STOCRIN 100 mg kapsulės
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
184 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
BUTELIUKO IŠORINĖ PAKUOTĖ IR ETIKETĖ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg kietos kapsulės Efavirenzas
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg efavirenzo
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 kietų kapsulių buteliuke 42 kietos kapsulės lizdinėje plokštelėje
STOCRIN 200 mg capsules
STOCRIN 200 mg kapsulės
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER TEXT
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg kapsulės Efavirenzas
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
187 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml geriamasis tirpalas Efavirenzas
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Kiekviename mililitre yra 30 mg efavirenzo
180 ml oral solution
180 ml geriamojo tirpalo
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Tinka iki Atidarius buteliuką, geriamąjį tirpalą suvartoti per vieną mėnesį.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
189 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 plėvele dengtų tablečių buteliuke 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg tabletės Efavirenzas
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
192 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg efavirenzo
11.
193 11.
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg tabletės
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
194 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg plėvele dengtos tabletės Efavirenzas
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg efavirenzo
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg tabletės
191 PACKAGE LEAFLET:
197 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg kietos kapsulės efavirenzas
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Kas yra STOCRIN ir kam jis vartojamas 2.
Before you take STOCRIN 3.
Kas žinotina prieš vartojant STOCRIN 3.
How to take STOCRIN 4.
Kaip vartoti STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Kaip laikyti STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA STOCRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), grupei.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Tai yra antiretrovirusinis vaistas, kuris kovoja su žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcine liga, mažindamas viruso kiekį kraujyje.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Gydytojas Jums paskyrė STOCRIN, nes esate užsikrėtęs ŽIV.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, mažina viruso kiekį kraujyje.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STOCRIN
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
STOCRIN vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) efavirenzui arba bet kuriai pagalbinei STOCRIN medžiagai, kurios nurodytos šio lapelio pabaigoje.
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. • jeigu sergate sunkia kepenų liga. • jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų: − astemizolį arba terfenadiną (vartojami alergijos simptomams gydyti); − bepridilį (vartojamas širdies ligai gydyti); − cisapridą (vartojamas rėmeniui gydyti); − skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenai ir klasterinio tipo galvos skausmams gydyti); − midazolamą arba triazolamą (vartojami miegui gerinti); − pimozidą (vartojamas tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti); − jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinis vaistinis preparatas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Kartu su STOCRIN vartojami šie vaistai gali sukelti sunkų ir (arba) gyvybei pavojingą šalutinį poveikį arba dėl jų STOCRIN gali nepakankamai veikti.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
198 Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Jei paskirtas gydymas neapsaugojo nuo viruso dauginimosi ir pradedama gydyti STOCRIN, kartu pradėti vartoti ir kitokį ŽIV slopinantį anksčiau dar nevartotą vaistą.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Vis dėlto vartodami šį vaistą galite perduoti ŽIV, todėl svarbu imtis atsargumo priemonių, kad išvengtumėte infekcijos perdavimo kitiems žmonėms per lytinį kontaktą ar kraujo preparatus.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcinės ligos, ir ji gali vėl progresuoti ar prasidėti su ŽIV susijusi liga.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• Jus, vartojantį STOCRIN, ir toliau stebės gydytojas.
• Tell your doctor:
Pasakykite gydytojui:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
jeigu sirgote ar sergate psichikos liga, įskaitant depresiją, priklausomybę nuo narkotinių medžiagų ar alkoholio.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
4 skyrių, "Galimas šalutinis poveikis").
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
jeigu Jums yra buvę traukulių priepuolių arba buvote gydytas vaistais nuo traukulių, pavyzdžiui, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, gydytojui gali tekti patikrinti prieštraukulinio vaisto kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų jog jis nepakito kol vartojate STOCRIN.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą nuo traukulių.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
jeigu sirgote ar sergate kepenų liga, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Didesnė sunkių ir galimai gyvybei pavojingų kepenų funkcijos sutrikimų rizika yra pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Todėl gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų kepenų funkcija nesutrikusi.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
2 skyrių "STOCRIN vartoti draudžiama").
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
• Pradėję vartoti STOCRIN, būkite atidūs dėl:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
galvos svaigimo, pablogėjusio miego, mieguistumo, pablogėjusio dėmesingumo arba nenormalių sapnų požymių.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Šie nepageidaujami poveikiai gali atsirasti pirmąją ar antrąją gydymo parą ir dažniausiai pranyksta po pirmųjų 2 – 4 savaičių.
any signs of skin rash.
bet kokių odos bėrimo požymių.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Jeigu pastebėjote bet kokių ūminio bėrimo požymių kartu su pūslių atsiradimu ar karščiavimu, STOCRIN nebevartokite ir nedelsiant pasakykite gydytojui.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Jeigu Jums yra buvę bėrimų kito NNATI vartojimo metu, Jums gali būti padidėjęs išbėrimų pavojus, vartojant STOCRIN.
any signs of inflammation or infection.
bet kokių uždegimo arba infekcijos požymių.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
changes in body fat.
kūno riebalų pokyčių.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Sudėtinį antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams gali persiskirstyti, susikaupti arba sumažėti kūno riebalų.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Pastebėję kūno riebalų pokyčių, pasakykite gydytojui.
bone problems.
kaulų sutrikimų.
The length of combination antiretroviral therapy,
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Kitų vaistų vartojimas Su STOCRIN negalima vartoti tam tikrų vaistų.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Jie nurodyti 2 skyriaus pradžioje "STOCRIN vartoti negalima".
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Tai kai kurie dažnai vartojami vaistai ir augalinis vaistinis preparatas (jonažolė), kurie gali sukelti sunkią sąveiką.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Galima STOCRIN sąveika ir su kitais vaistais, todėl gali pakisti STOCRIN ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Tai gali sutrikdyti tinkamą vaistų veikimą arba pasunkinti bet kurį šalutinį poveikį.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Esant reikalui, gydytojas gali koreguoti vaisto dozę arba ištirti kiekį Jūsų kraujyje.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui:
Other medicines used for HIV infection:
Kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteazių inhibitoriai: darunaviras, indinaviras, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, ritonaviras kartu su atazanaviru, sakvinaviras arba fozamprenaviras ir sakvinaviras.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitą vaistą arba pakeisti proteazių inhibitorių dozę.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maravirokas. sudėtinis vaistas ATRIPLA, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN vartoti kartu su ATRIPLA negalima, nes jo sudėtyje yra STOCRIN veikliosios medžiagos efavirenzo.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Vaistai, vartojami bakterinės kilmės infekcijoms gydyti, įskaitant tuberkuliozę ir su AIDS susijusį Mycobacterium avium kompleksą: klaritromicinas, rifabutinas, rifampicinas.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę arba paskirti Jums kitą antibiotiką.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Be to, gydytojas gali Jums paskirti didesnę STOCRIN dozę.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Vaistai, vartojami grybelinėms infekcijos gydyti (priešgrybeliniai):
voriconazole.
vorikonazolas.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN gali sumažinti vorikonazolo kiekį kraujyje ir vorikonazolas gali padidinti STOCRIN kiekį kraujyje.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Jeigu šiuos du vaistus vatojate kartu, vorikonazolo dozę reikia padidinti, o efavirenzo dozę – sumažinti.
You must check with your doctor first.
Pirmiausia būtina pasitarti su Jūsų gydytoju.
itraconazole.
itrakonazolas.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN gali sumažinti itrakonazolo kiekį kraujyje. pozakonazolas.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN gali sumažinti pozakonazolo kiekį kraujyje.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Vaistai, vartojami traukuliams gydyti (prieštraukuliniai): karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN gali sumažinti arba padidinti prieštaukulinio vaisto kiekį kraujyje.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
Karbamazepinas gali sumažinti STOCRIN veiksmingumą.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Jūsų gydytojui gali reikėti nuspręsti dėl kito vaisto nuo traukulių skyrimo.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN gali sumažinti statinų kiekį kraujyje.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą metadono dozę.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazemas arba į jį panašūs vaistai (vadinami kalcio kanalo blokatoriais): pradėjus vartoti STOCRIN, Jūsų gydytojui gali reikėti vartojamą kalcio kanalų blokatoriaus dozę koreguoti.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Imunosupresantai, pavyzdžiui, ciklosporinas, sirolimuzas arba takrolimuzas (vaistai, vartojami apsaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo): pradėjus arba nustojus vartoti STOCRIN, gydytojas atidžiai patikrins imunosupresanto kiekį Jūsų kraujyje ir galbūt koreguos jo dozę.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
STOCRIN vartojimas su maistu ir gėrimais STOCRIN vartojant nevalgius gali sumažėti nepageidaujamas poveikis.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Gydymo STOCRIN metu ir 12 savaičių po jo moteriai pastoti negalima.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Jūsų gydytojas norėdamas įsitikinti, kad prieš gydymą STOCRIN nesate nėščia, gali pareikalauti, kad atliktumėte nėštumo testą.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Jeigu galite pastoti STOCRIN vartojimo metu, Jums reikia naudoti patikimas barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos būdais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (tabletes) arba kitus hormoninius kontraceptikus (pvz., implantus ar injekcijas).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Baigus gydymą efavirenzas kuriam laikui gali išlikti kraujyje, todėl, kaip aprašyta aukščiau, turite ir toliau vartoti kontraceptines priemones dar 12 savaičių baigus vartoti STOCRIN.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Nėščioji STOCRIN gali vartoti tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neišvengiama.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Nėštumo metu efavirenzu gydytų gyvūnų palikuonims ir moterų naujagimiams stebėti sunkūs apsigimimai.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Jeigu nėštumo metu vartojate STOCRIN, gydytojas gali pareikalauti periodiškai atlikti kraujo ir kitus diagnostikos tyrimus Jūsų vaisiaus vystymuisi stebėti.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Vartodama STOCRIN, kūdikio nežindykite.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas STOCRIN gali sukelti galvos svaigimą, pablogėjusį dėmesingumą arba mieguistumą.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Jeigu Jūsų būklė yra pakitusi, nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba mechanizmais.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
600 mg, yra 342 mg laktozės.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Asmenys, kuriems yra šis sutrikimas, gali vartoti efavirenzo geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.
HOW TO TAKE STOCRIN
KAIP VARTOTI STOCRIN
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
STOCRIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
• STOCRIN is for oral use.
• STOCRIN vartojamas per burną.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
STOCRIN rekomenduojama vartoti nevalgius, t. y.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
1 valanda prieš valgį arba 2 valandos po valgio, geriau prieš miegą.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Tai gali palengvinti kai kuriuos šalutinius poveikius (pavyzdžiui, galvos svaigimą, mieguistumą). • Suaugusiesiems ir vaikams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama 600 mg dozė vieną kartą per parą. • Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir vartojama vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje:
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg)
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Nuo 13 iki < 15 Nuo 15 iki < 20 Nuo 20 iki < 25
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
Kitų vaistų vartojimas)
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
• STOCRIN reikia vartoti kasdien. • ŽIV ligai gydyti niekada nevartokite vieno STOCRIN.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Visada jį reikia vartoti kartu su kitais nuo ŽIV vartojamais vaistais.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Pavartojus per didelę STOCRIN dozę Jei išgėrėte per daug STOCRIN, konsultacijos kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Pamiršus pavartoti STOCRIN Stenkitės nepraleisti dozės.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jei ją praleidote, kitą išgerkite kuo greičiau, bet nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuoti praleistąją dozę.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikia padėti pasirinkti tinkamiausią laiką vaistui vartoti, klauskite gydytojo ar vaistininko.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Nustojus vartoti STOCRIN Jei pakuotėje liko nedaug STOCRIN kapsulių, įsigykite daugiau vaisto iš gydytojo arba vaistininko.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Tai labai svarbu, nes net trumpam nustojus vartoti vaistą, virusų kiekis gali pradėti didėti.
The virus may then become harder to treat.
Tuomet gali būti sunkiau gydyti virusinę ligą.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
STOCRIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Gydant ŽIV infekciją, nevisada įmanoma pasakyti, ar kai kurie iš nepageidaujamų poveikių yra sukelti STOCRIN ar kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų, ar pačios ŽIV ligos.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Ryškiausi nepageidaujami poveikiai, susiję su STOCRIN, vartojamu kartu su kitais nuo ŽIV vaistais, yra odos bėrimas ir nervų sistemos pažeidimo simptomai.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
202 Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo STOCRIN.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Bėrimas dažniau pasitaikė STOCRIN gydytiems vaikams negu suaugusiesiems.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Nervų sistemos pažeidimo požymių dažniausiai būna pirmą kartą pradėjusiems gydytis šiuo vaistu, bet paprastai per pirmąsias savaites jų mažėja.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Jei Jums atsirado šių požymių, gydytojas gali patarti STOCRIN vartoti prieš miegą ir nevalgius.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti.
Some patients have actually committed suicide.
Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudo.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos bei kitus poveikius, pasireiškusius vartojant STOCRIN.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Žemiau išvardytų šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų pasireiškia 1 iš 100 vartotojų pasireiškia 1 iš 1000 vartotojų
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui:
Very common side effects
Labai dažni šalutiniai poveikiai
- skin rash
- odos bėrimas.
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- nenormalūs sapnai, pablogėjęs dėmesingumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pablogėjęs
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- itching
- niežulys;
- tiredness
- nuovargis;
- feeling worried, feeling depressed
- nerimas, depresija.
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervingumas, užmaršumas, koordinacijos sutrikimai, sumišimas, traukuliai, nenormalus
thoughts
mąstymas;
- blurred vision
- neryškus matymas;
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sukimosi ar svyravimo pojūtis (svaigulys);
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- kasos uždegimo sukeltas pilvo (skrandžio) skausmas;
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), kuri gali sukelti sunkias odos reakcijas (daugiaformę
Stevens-Johnson syndrome)
eritemą, Stevens- Johnson sindromą);
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- kepenų uždegimo sukeltas odos arba akių pageltimas, niežulys arba pilvo (skrandžio) skausmas;
- breast enlargement in males
- krūtų padidėjimas vyrams;
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- piktas elgesys, bloga nuotaika, matymas ar girdėjimas dalykų, kurių iš tikrųjų nėra
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(haliucinacijos), manija (psichikos būklė, apibūdinama per didelio aktyvumo, pakilios nuotaikos arba dirglumo epizodais), paranoja, mintys apie savižudybę.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Galite netekti riebalų Jūsų kojose, rankose ir veide, padaugėti riebalų pilve ir kituose vidaus organuose, padidėti krūtys ir susikaupti riabalų sprando srityje (atsirasti „ bizono kupra “).
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Šių būklių priežastys ir ilgalaikis poveikis sveikatai dar nežinomas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali sukelti pieno rūgšties ir cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, padidėjusį kraujo riebalų kiekį (hiperlipemiją) ir atsparumą insulinui.
Your doctor will test for these changes.
Gydytojas Jus ištirs dėl šių pakitimų.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
203 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE STOCRIN
KAIP LAIKYTI STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, STOCRIN vartoti negalima.
What STOCRIN contains
STOCRIN sudėtis
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje STOCRIN kietoje kapsulėje yra 50 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172), titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
What STOCRIN looks like and contents of the pack
STOCRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 50 mg kietos kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Merck Sharp & Dohme B. V.
Gamintojas Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
204 Malta Česká republika A. M. Mangion Ltd.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@ merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_ doente@ merck. com
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Simí: +354 520 8000 ISmail@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
205 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
199 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
200 PACKAGE LEAFLET:
206 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg kietos kapsulės efavirenzas
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
207 Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
202 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
209 Gydytojas ištirs Jūsų cholesterolio kiekį ir nuspręs, ar reikia koreguoti Jūsų vartojamo statino dozę.
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
3.
210 3.
204 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg)
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
211 Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo STOCRIN.
205 more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Žemiau išvardytų šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu:
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti kūno formą dėl kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
212 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje STOCRIN kietoje kapsulėje yra 100 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, titano dioksido (E171) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 50 mg kietos kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 30.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
MSDBelgium_ info@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
213 Malta Česká republika A. M. Mangion Ltd.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
214 Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
209 PACKAGE LEAFLET:
215 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg kietos kapsulės efavirenzas
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
216 Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Specialių atsargumo priemonių reikia • STOCRIN būtina vartoti kartu su kitais ŽIV slopinančiais vaistais.
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
„ Kaip vartoti STOCRIN ").
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
218 Vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti (kitaip dar vadinami statinais): atorvastatinas, pravastatinas, simvastatinas.
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą sertralino dozę.
3.
219 3.
213 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
STOCRIN dozė (mg)
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
220 Jei Jums atsirado bėrimas, pasitarkite su gydytoju, nes bėrimas gali būti sunkus; tačiau dažniausiai jis išnyksta nenutraukus gydymo STOCRIN.
214 more often in those who have a history of mental illness.
Šios problemos dažnesnės asmenims, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
221 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, STOCRIN vartoti negalima.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Vienoje STOCRIN kietoje kapsulėje yra 200 mg veikliosios medžiagos efavirenzo. • Kietos kapsulės milteliuose taip pat yra šių medžiagų: natrio laurilsulfato, laktozės monohidrato, magnio stearato ir natrio krakmolo glikolato. • Kapsulės dangale yra šių medžiagų: želatinos, natrio laurilsulfato, geltonojo geležies oksido (E172) ir silicio dioksido (E551). • Ant kapsulių žymima rašalu, kuriame yra: košenilo karmino rūgšties (E120), indigokarmino (E132) ir titano dioksido (E171).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 200 mg kapsulės išleidžiamos buteliukuose po 90 ir 42 kietų kapsulių pakuotėse po vieną dozę perforuoto aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Nederland Merck Sharp & Dohme B. V.
222 Nederland Danmark Merck Sharp & Dohme B. V.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck. com
BIANEΞ Α. Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +30 210 80091 11 msdpolska@ merck. com Mailbox@ vianex. gr.
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
223 United Kingdom Latvija Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0800) 731 1736
Tel: +44 (0800) 731 1736 Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com.
218 PACKAGE LEAFLET:
224 PAKUOTĖS LAPELIS:
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml geriamasis tirpalas efavirenzas
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
225 Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite gydytojui.