qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The hazard ratio of fulvestrant to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Palyginus fulvestranto ir anastrozolio grupes, pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1, 01 (95% PI – 0, 86- 1, 19).
Analysis of results by ER status showed that the use of fulvestrant should be restricted to patients with ER positive breast cancer.
Poveikis gimdos gleivinei po menopauzės
Effects on the postmenopausal endometrium Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μ g per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with 250 mg fulvestrant resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness
Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
There are no data on the long-term effects of fulvestrant on the postmenopausal endometrium.
Duomenų apie ilgalaikį fulvestranto poveikį gimdos gleivinei po menopauzės nėra.
No data are available regarding endometrial morphology.
Taip pat nėra duomenų apie gimdos gleivinės morfologijos pokyčius.
In two short-term studies (1 and 12 weeks) with premenopausal patients with benign gynaecologic disease, no significant differences in endometrial thickness were observed by ultrasound measuring between fulvestrant and placebo groups.
Poveikis kaulams
Effects on bone There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Fulvestranto poveikio kaulams ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Absorption After administration of Faslodex long-acting as an intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 7 days.
Sušvirkštus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 7 dienų.
Absorption continues for over one month, and monthly administration results in an approximate 2-fold accumulation.
Rezorbcija tęsiasi visą mėnesį, kas mėnesį vartojamo vaisto susikaupia maždaug 2 kartus daugiau.
Steady-state levels are reached after about 6 monthly injections, with the major part of the accumulation achieved after 3-4 doses.
Švirkščiant šio vaisto kas mėnesį, jo pusiausvyrinė koncentracija susidaro po maždaug 6 injekcijų (pagrindinė vaisto dalis susikaupia po 3- 4 injekcijų).
At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with approximately 2- to 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi maždaug 2- 3 kartus).
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 250 mg.
Į raumenis sušvirkštus 50- 250 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Distribution Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/ kg suggests that distribution is largely extravascular.
Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3- 5 l/ kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Daug (99%) fulvestranto būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausiai – prie labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL), mažo tankio lipoproteinų (MTL) ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijų.
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Su konkurenciniu prisijungimu prie baltymų susijusios sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17- ketonų, sulfonų, 3- sulfatų, 3 - ir 17- glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Su žmogaus kepenų preparatais ir rekombinaciniais žmogaus fermentais atlikti tyrimai rodo, kad fulvestranto oksidacijoje dalyvauja tik vienas P450 sistemos izofermentas – CYP 3A4, tačiau metabolizme in vivo dominuoja su P450 nesusiję būdai.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1, 7 ml/ min. / kg), o tai leidžia numanyti didelį šio vaisto kepeninės ekstrakcijos santykį.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Terminalinį pusinį laiką (t1/ 2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
III fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33- 89 metų), svoriu (40- 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika Child- Pugh A ir B klasės lengvu kepenų nepakankamumu sergančių pacientų organizme.
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, švirkščiamos į raumenis, dozė.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Kepenų nepakankamumu sergančių asmenų AUC buvo maždaug iki 2, 5 karto didesnis negu sveikų.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Tikėtina, kad Faslodex vartojantys pacientai tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Tyrimų su sunkiu (Child- Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiaisasmenimis neatlikta.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Gyvūnai gerai toleravo Faslodex ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Lokalios reakcijos (miozitas ir granuliomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Tiriant daug kartų į raumenis švirkščiamo fulvestranto toksiškumą žiurkėms ir šunims, daugumą pastebėtų poveikių (labiausiai – patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Tyrimų metu skiriant fulvestranto per os ir į veną, pastebėta poveikių šunų širdies ir kraujagyslių sistemai: nežymus ST segmento EKG pakilimas (per os) bei (vienam šuniui) sinusinio mazgo sustojimas (į veną).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Šių sutrikimų gyvūnams pasireiškė tada, kai fulvestranto ekspozicija buvo didesnė negu pacientėms (Cmax – daugiau kaip 40 kartų), todėl jų reikšmė šio vaisto klinikiniam saugumui turėtų būti nedidelė.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Increases in
Duodant fulvestranto žiurkių patelėms, nutrūkdavo nėštumas.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Padidėjo placentų svoris, padažnėjo embrionų žuvimas po implantacijos.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Triušių vaisiams padaugėjo anatominių variacijų (dubens lanko pasislinkimas atgal, 27 presakraliniai slanksteliai).
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
Šių navikų padažnėjimas atitinka farmakologinius endokrininio grįžtamojo ryšio pokyčius.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Klinikinės reikšmės fulvestranto vartojimui progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės šie duomenys neturi.
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Etanolis 96% Benzilo alkoholis Benzilo benzoatas Ricinų aliejus
6.3 Shelf life
7 6. 3 Tinkamumo laikas
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Vienas skaidraus 1 tipo stiklo užpildytas švirkštas (5 ml injekcinio tirpalo) su polistireniniu stūmokliu ir pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Taip pat pateikiama saugi adata SafetyGlide, kuri tvirtinama prie korpuso.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Vartojimo instrukcija Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę (saugiosios adatos naudojimo instrukcija pateikiama žemiau).
(For safety needle instructions see below).
Nuo švirkšto Luer jungties nulaužkite balto plastikinio gaubtelio plombą, kad galėtumėte nuimti gaubtelį kartu su prie jo pritvirtintu guminiu viršūnės dangteliu (žr.
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
1 pav.).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Sukdami pritvirtinkite adatą prie Luer jungties.
Remove needle sheath.
Nuimkite adatos makštį.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant parenteralinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Iš švirkšto išstūmę dujų perteklių (mažas burbuliukas gali likti), lėtai sušvirkškite vaistą į sėdmens raumenis.
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Ištraukę adatą iš pacientės raumenų, tuoj suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – pastumkite jos svirtelę iki galo į priekį, kad visai pasislėptų adatos viršūnė (žr.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
2 pav.).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Pažiūrėkite, ar iki galo nuspausta svirtelė ir nesimato adatos viršūnės.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Jei saugiosios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Becton Dickinson informacija apie SafetyGlide
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Prieš vartojimą saugiosios adatos autoklavuoti negalima.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Atplėšę saugiosios adatos pakuotę, nuo švirkšto Luer jungties nulaužkite balto plastikinio gaubtelio plombą ir sukdami pritvirtinkite saugiąją adatą prie švirkšto Luer Lock jungties.
Transport filled syringe to point of administration.
Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Nuimkite adatos makštį, traukdami ją tiesiai, kad nepažeistumėte adatos.
Administer injection following package instruction.
Sušvirkškite vaistą kaip nurodyta instrukcijoje, kurią rasite pakuotėje.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Kad adata būtų patogiau naudotis, jos galo nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (3 pav.).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
2 pav.).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
8 Pažiūrėkite, ar iki galo nuspausta svirtelė ir nesimato adatos viršūnės.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Jei saugiosios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Suveikiant apsauginiam mechanizmui, gali ištrykšti truputis skysčio, likusio adatoje po injekcijos.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Kad netyčia neįsidurtumėte ar neįdurtumėte kam nors kitam, su adata dirbkite viena ranka, o jos apsauginį mechanizmą suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Atliekų tvarkymas Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 9 ANNEX II
9.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
B.
2004. 03. 10 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
11 ANNEX III
11 A GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
12 A.
12 III PRIEDAS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg fulvestranto.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Etanolis 96%, benzilo alkoholis, benzilo benzoatas ir ricinų aliejus.
See the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 saugi adata (SafetyGlide).
Read the package leaflet before use.
Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Visi nurodymai kaip vartoti Faslodex ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (- IAI) 12.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas Vartoti į raumenis
17 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
What Faslodex is and what it is used for 2.
Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas 2.
How to use Faslodex 4.
6.
Further information
Kaip vartoti Faslodex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Faslodex Kita informacija
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FASLODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Faslodex vartojamas progresavusiam ar metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
BEFORE YOU USE FASLODEX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FASLODEX
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
Faslodex vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei Faslodex medžiagai (žr.
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
6 skyrių „ Faslodex sudėtis “); • nėščiosioms ir žindyvėms; • sunkiomis kepenų ligomis sergančioms pacientėms.
- if you are pregnant or breast-feeding
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- if you have severe liver problems
- nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys;
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
- kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia
- kidney or liver problems
liga;
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
- previous problems with blood clots
- sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis);
- Alcoholism
- sergate alkoholizmu.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
19 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Jeigu yra tikimybė pastoti, tai Faslodex vartojimo laikotarpiu reikia taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Vartojant Faslodex žindyti negalima.
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Faslodex medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra 10 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 500 mg dozėje (atitinka 10 ml alaus, 4 ml vyno).
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
HOW TO USE FASLODEX
KAIP VARTOTI FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Įprasta dozė yra 250 mg fulvestranto (viena 5 ml injekcija) 1 kartą per mėnesį.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Gydytojas arba slaugytoja lėtai sušvirkš Faslodex į sėdmens raumenis.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Faslodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip: labai dažnai: daugiau kaip 1 pacientei iš 10; dažnai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 100; nedažnai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 1000; retai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 10000; labai retai: mažiau kaip 1 pacientei iš 10000; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Very common side effects • Hot flushes
Labai dažnas šalutinis poveikis: • karščio pylimas.
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
Dažnas šalutinis poveikis: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas; • galvos skausmas; • silpnumas ir nuovargis; • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito stoka; • išbėrimas; • šlapimo takų infekcijos; • nugaros skausmas; • kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas; • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatoma tiriant kraują).
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Nedažnas šalutinis poveikis: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tarp jų veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas; • kraujavimas iš makšties, jos tirštos balkšvos išskyros ir kandidozė (infekcija). •
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
20 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
HOW TO STORE FASLODEX
KAIP LAIKYTI FASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „ EXP “ arba „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Faslodex vartoti negalima.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.
What Faslodex contains
Faslodex sudėtis − Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto. − Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilo benzoatas ir ricinų aliejus.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Taip pat pateikiama saugi adata SafetyGlide, kuri tvirtinama prie korpuso.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Jungtinė Karalystė
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Gamintojas AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Tel.: +3705 2660550
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel.: +3705 2660550
21 This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
The following information is intended for healthcare professionals only:
22 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg/ 5 ml injekcinis tirpalas.
Pre-filled syringe.
Užpildytas švirkštas.
Instructions for administration
Vartojimo instrukcija
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Atplėškite saugios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę (saugios adatos naudojimo instrukcija pateikiama žemiau).
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Jei saugios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Becton Dickinson informacija apie SafetyGlide
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Prieš vartojimą saugios adatos autoklavuoti negalima.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti jos buko galo užpakalyje.
Directions for Use of safety needle
Nurodymai saugios adatos naudojimui
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Atplėšę saugios adatos pakuotę, nuo švirkšto Luer jungties nulaužkite balto plastikinio gaubtelio plombą ir sukdami pritvirtinkite saugią adatą prie švirkšto Luer Lock jungties.
Administer injection following instructions above.
Sušvirkškite vaistą kaip nurodyta instrukcijoje, pateiktoje aukščiau.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Jei saugios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.
22 23
23 1 pav.
What is Fasturtec?
Kas yra Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razburikazės.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio 1 ml yra 1, 5 mg razburikazės.
What is Fasturtec used for?
Kam vartojamas Fasturtec?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec skirtas ūmiai hiperurikemijai (padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje) gydyti, taip pat profilaktiškai, siekiant išvengti inkstų veiklos sutrikimų.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Jis skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyti piktybiniai kraujo dariniai, augliai ir kuriems yra pavojus, kad, pradėjus taikyti chemoterapinį gydymą (gydymas vaistais nuo vėžio), auglys pradės staigiai nykti ir mažėti.
How is Fasturtec used?
Kaip vartoti Fasturtec?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Gydymą preparatu Fasturtec turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec skiriamas chemoterapijos kurso pradžioje.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Fasturtec gydoma daugiausia 7 dienas.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje bei klinikinę būklę.
The infusion should last 30 minutes.
Vaistas sulašinamas į veną per 30 min.
How does Fasturtec work?
Kaip veikia Fasturtec?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Chemoterapijos kurso pradžioje kyla pavojus, kad pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, pasireikš hiperurikemija.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Chemoterapijos metu sunaikinamos auglių ląstelės, suardoma jose esanti genetinė medžiaga, dėl to staigiai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Organizmas nesugeba pašalinti per didelio šlapimo rūgšties kiekio.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Ji gali pradėti kauptis inkstuose ir sutrikdyti jų veiklą.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Preparato Fasturtec veiklioji medžiaga razburikazė yra fermentas uratoksidazė, galintis paversti šlapimo rūgštį kita chemine medžiaga – alantoinu, kurią inkstai lengvai pašalina.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Fermentas paprastai gaunamas iš grybų, tačiau Fasturtec veiklioji medžiaga yra gauta DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y., ją gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
How has Fasturtec been studied?
Kaip buvo tiriamas Fasturtec?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Buvo atlikti keturi Fasturtec poveikio tyrimai, kuriuose dalyvavo 372 pacientai.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Dviejuose iš jų siekta nustatyti tinkamiausią vaisto dozę.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tik viename tyrime, kuriame dalyvavo 52 pacientai, Fasturtec 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged poveikis buvo lyginamas su kito vaisto (alopurinolio – įprasto vaisto, kuriuo siekiama sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje) poveikiu.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Šio tyrimo pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje kitimas per 96 valandas.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Kokia Fasturtec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Tyrimai tinkamiausiai vaisto dozei nustatyti parodė, kad po 48 valandų gydymo 0, 20 mg/ kg doze 95 proc. pacientų šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje sumažėjo iki normalaus lygio.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Lyginamuoju tyrimu nustatyta, kad Fasturtec buvo veiksmingesnis už alopurinolį – per pirmąsias 96 valandas po gydymo Fasturtec gydytų pacientų kraujyje aptikta mažesnė šlapimo rūgšties koncentracija nei alopurinoliu gydytoje grupėje (atitinkamai 128. 1 ir 328. 5 mg. h/ dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Kokia su Fasturtec vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Labai dažni (daugiau kaip 1– 10 pacientų iš 100) preparato Fasturtec sukelti šalutiniai reiškiniai buvo alerginės reakcijos, dažniausiai išbėrimas ir karščiavimas.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, kad būtų galima laiku nustatyti alergines reakcijas.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fasturtec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs razburikazei ar kitoms sudėtinėms vaisto dalims.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec negalima skirti, kai nustatytas G6PD (gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės) nepakankamumas ar kitokių ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimų, galinčių sukelti hemolizinę mažakraujystę (maža raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija dėl per greito jų irimo).
Why has Fasturtec been approved?
Kodėl Fasturtec buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fasturtec teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas ūmiai hiperurikemijai gydyti, taip pat profilaktiškai, siekiant išvengti ūmių inkstų veiklos sutrikimų tiems pacientams, kuriems nustatyti piktybiniai kraujo dariniai, augliai ir kuriems kyla pavojus, kad, pradėjus taikyti chemoterapinį gydymą, auglys pradės staigiai nykti arba mažėti.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fasturtec rinkodaros teisę.
Other information about Fasturtec:
Kita informacija apie Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Europos Komisija 2001 m. vasario 23 d. bendrovei „ Sanofi- aventis “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fasturtec rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. vasario 23 d.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Išsamų Fasturtec EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui.
Route of administration Intravenous use
Vartoti į veną.
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
buteliukas (stiklo); ampulė (stiklo)
Content powder:
milteliai:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1, 5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 buteliukai 3 ampulės
Powder and solvent for solution for infusion
Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui.
vial (glass); ampoule (glass)
buteliukas (stiklo); ampulė (stiklo)
7.5 mg; solvent:
milteliai:
5 ml (1.5 mg/ ml)
7, 5 mg; tirpiklis 5 ml (1, 5 mg/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 buteliukas 1 ampulė
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml milteliai ir tirpiklis infuzijų tirpalo koncentratui
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Ištirpinus, 1 ml preparato Fasturtec koncentrato yra 1, 5 mg rasburikazės.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg atitinka 18, 2 EAU *.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
* Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8, 9 buffer) per minutę konvertuoja 1 μmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Milteliai ir tirpiklis infuzijų tirpalo koncentratui.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
The solvent is a colourless and clear liquid.
Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.
Therapeutic indications
4. 1 Terapinės indikacijos
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui ligoniams, sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Preparato Fasturtec vartojimą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirtį.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0, 20 mg/ kg kūno svorio.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje (ji turi būti sekama tinkamai) bei klinikinę būklę.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Vartojant rasburikazės, nebūtina koreguoti citoredukcinės chemoterapijos preparatų skyrimą ar jų vartojimo laiką.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 Rasburikazės tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Vaistų nesuderinamumo profilaktikai rasburikazės ir chemoterapinių preparatų tirpalus reikia lašinti skirtingomis infuzijų sistemomis.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Kaip vartoti vaisto, žr.
For instruction on use, see section 6.6.
6. 6 skyrių.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
6. 6 skyrių).
No dose adjustment is necessary.
Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Vaikams dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama paros dozė yra 0, 20 mg/ kg kūno svorio.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6PD (gliukozės- 6- fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburikazė, kaip ir kitoks baltymas, žmogui gali sukelti alerginę reakciją.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr.
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Pacientams, kuriems buvo neaiškių priežasčių sukelta alerginė reakcija, vaisto reikia vartoti atsargiai.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta hemolizės atvejų.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
4. 8 skyrių).