qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC temperatūroje).
Do not freeze. lp
Negalima užšaldyti.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys rep
Forcaltonin is contained in Type I, glass ampoules, designed to accommodate up to 1 ml of solution.
Forcaltonin tiekiamas B formos I tipo stiklo ampulėse, talpinančiose iki 1 ml tirpalo.
Each pack contains 10 ampoules. ina
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 ampulių.
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija sp
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Švirkšti po oda, į raumenis ar į veną.
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pastebėjus ini
Any product where such defects are observed should be discarded.
šiuos defektus, preparatą reikia išmesti.
Me
Nesuvartotą preparatą bei atliekas būtina pašalinti laikantis įstaigos reikalavimų. ist
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Jungtinė Va
ris 8.
6 tas 8.
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002
9.
uo 9.
au Date of first authorization:
1999- 11- 01
11-01-1999 Date of last renewal:
r ist Paskutinio perregistravimo data:
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
7 ed ris tho
7 tas uo r ist reg be ne II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS ara rep sp ini ist Va
8 ed A.
8 tas A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
tho Unigene Laboratories, Inc.
uo Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005, JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
r ist Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
174 56 Alimos, Athens, Greece.
reg 174 56 Alimos, Athens, Graikija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
be • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI ne Receptinis vaistinis preparatas.
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio tas
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus. ara rep sp ini ist Va
9 ed ris tho
9 tas uo r ist reg be ne III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET tn uc rod lp ina dic Me
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
10 Me dic ina lp rod uc
10 Va ist ini sp rep ara
11 tn
11 tas
LABELLING ol on ge
ŽENKLINIMAS ne be reg ist
au tho ris ed
uo tas
ed
tas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
ris {NATURE/ TYPE}
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
tho 1.
uo 1.
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas
au 2.
ist 2.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Vienoje ampulėje yra 100 TV (15 mikrogramų viename ml) rekombinantinio lašišų kalcitonino.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
be Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo. ne 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
10 dozių pakuotė. tas
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Vienoje ampulėje yra 100 TV (15 mikrogramų viename ml) rekombinantinio lašišų kalcitonino. ara
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Švirkšti po oda (s. c.), į raumenis (i. m.) ar veną (i. v.).
Read the package leaflet uc
Prieš vartodami perskaitykite informacinį lapelį. rep
Keep out of the reach and sight of children lp
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. sp
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS ist
EXP {MM/ YYYY} dic
Tinka iki {MMMM/ mm} Va
9.
12 tas 9.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
12 ed 10.
uo 10.
ris 11.
r ist 11.
au United Kingdom
reg Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Jungtinė Karalystė
12.
be 12.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 ne 13.
ge 13.< Batch >
< Serija > < Partija > < Ser.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
Nr. > {numeris} tas
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
Receptinis vaistinis preparatas. ara rep sp ini ist Va
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 tas MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
uo FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas Rekombinantinis lašišų kalcitoninas
2.
r ist 2.
r ge 3.
be 3.
EXP {MM/ YYYY} on 4.
Tinka iki {MMMM/ mm} ne 4.
BATCH NUMBER ol
SERIJOS NUMERIS
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
Nr. > {numeris} tas ara rep sp ini ist Va
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 tas MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{NATURE/ TYPE}
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
ris 1.
uo 1.
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas
au Read the package leaflet before use.
Prieš pradėdami vartoti, perskaitykite informacinį pakuotės lapelį.
r ge EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
ERIJOS NUMERIS ne < Serija > < Partija > < Ser.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) tas ara rep sp ini ist Va
15 Me dic ina lp rod uc
15 Va ist ini sp rep ara
16 tn ol B.
16 tas ne B.
PACKAGE LEAFLET on ge
INFORMACINIS LAPELIS
PACKAGE LEAFLET
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ris
uo
- Keep this leaflet.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
You may need to read it again.
Preparatas gali jiems
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
r Lapelio turinys
1.
ist 1.
What FORCALTONIN is and what it is used for 2.
Kas yra FORCALTONIN ir nuo ko jis vartojamas 2.
au 3.
Kas žinotina prieš vartojant FORCALTONIN 3.
How to use FORCALTONIN 4.
Kaip vartoti FORCALTONIN 4.
Possible side effects 5.
Galimas šalutinis poveikis
Storing FORCALTONIN
FORCALTONIN laikymo sąlygos 6.
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
FORCALTONIN 100 TV injekcinis tirpalas, rekombinantinis lašišų kalcitoninas
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
- Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis lašišų kalcitoninas.
Each ampoule contains 100 IU
Vienoje ampulėje yra 100 TV
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
(15 mikrogramų viename ml) rekombinantinio lašišų kalcitonino.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Vis dėlto ne veikliosios FORCALTONIN medžiagos struktūra yra tokia pat kaip ir sintetinio lašišų kalcitonino.
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
Nustatyta, kad rekombinantinio lašišų kalcitonino poveikis organizmui yra ekvivalentiškas sintetinio lašišų kalcitonino poveikiui.
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
- Kiti ingredientai: ledinė acto rūgštis, natrio acetato trihidratas, natrio chloridas ir injekcinis
ol water for injections.
vanduo. tas
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Jungtinė Karalystė.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Graikija. ara
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FORCALTONIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
FORCALTONIN is a solution for injection.
FORCALTONIN − tai injekcinis tirpalas.
The solution is clear, colourless and sterile.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir sterilus.
It is contained rod
Tiekiamas stiklo rep
in a glass ampoule.
ampulėse.
Each ampoule of FORCALTONIN contains 1 ml of solution with 100 International Units (IU) of the active substance.
Kiekvienoje FORCALTONIN ampulėje yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 100 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos.
This corresponds to about 15 micrograms of recombinant salmon calcitonin.
Tai atitinka maždaug 15 mikrogramų rekombinantinio lašišų kalcitonino.
Each pack contains 10 ampoules. lp
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 ampulių. sp
The active substance of FORCALTONIN is recombinant salmon calcitonin.
Veiklioji FORCALTONIN medžiaga yra rekombinantinis lašišų kalcitoninas.
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Lašišų kalcitoninas − tai hormonas, kuris didina kauluose atidedamą kalcio ir fosfatų kiekį ir mažina kraujotakoje cirkuliuojantį kalcio kiekį. ini
FORCALTONIN is used to prevent loss of bone if you are suddenly immobilised, for example, after having a fracture due to osteoporosis.
FORCALTONIN vartojamas kaulų masės praradimui išvengti netikėto imobilizavimo atvejais, pvz., dėl osteoporozės lūžus kaulams.
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
Be to, šiuo preparatu gydoma Pedžeto liga (lėtinė kaulų liga, ist
calcium blood levels due to tumours).
pasireiškianti uždegimu ir deformacija), ir piktybinių navikų sukelta hiperkalcemija (dėl navikų kraujyje padidėja kalcio kiekis).
17 ed 2.
17 tas 2.
BEFORE YOU USE FORCALTONIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FORCALTONIN
Do not use FORCALTONIN:
FORCALTONIN vartoti draudžiama:
ris
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) lašišų kalcitoninui arba bet kuriai pagalbinei
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
FORCALTONIN medžiagai; dėl didelio jautrumo lašišų kalcitoninui gali pasunkėti
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
uo kvėpavimas (bronchų spazmas), patinti liežuvis ir gerklė, netgi gali ištikti anafilaksinis šokas (labai sunki alerginė reakcija); sunkias alergines reakcijas būtina nedelsiant gydyti; jei nežinote, ar esate alergiški lašišų kalcitoninui, pasitarkite su gydytoju; gydytojas gali atlikti
If you are unsure whether you are allergic to salmon calcitonin, please discuss the matter with your doctor.
r odos testą jūsų jautrumui lašišų kalcitoninui nustatyti; po testo gydytojas gali nuspręsti, kad
Your doctor may then decide that it is not safe for you to receive this medicine.
ist jums šį vaistą vartoti nesaugu;
au
- jei jums nustatyta hipokalcemija.
- if you have hypocalcaemia.
Nėštumas
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
reg Jei esate nėščia, būtinai pasakykite gydytojui.
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Nežinoma, ar saugu šį vaistą vartoti nėštumo metu.
FORCALTONIN should therefore not be given to pregnant women.
Todėl nėščioms moterims FORCALTONIN vartoti negalima, išskyrus, gydytojo nuomone, neabejotinai būtinus atvejus.
Calcitonin should be
Žindymo laikotarpis
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
be Gydantis FORCALTONIN, negalima maitinti krūtimi.
ge Breast-feeding You should not breast-feed your child while you are being treated with FORCALTONIN. on Driving and using machines:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ne Nėra duomenų apie švirkščiamo kalcitonino poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Injectable calcitonin may cause transient dizziness which may impair the reaction of the patient.
Švirkščiamas kalcitoninas gali sukelti trumpalaikį galvos svaigimą, kuris gali pakenkti paciento reakcijai.
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Pacientus būtina įspėti apie galimą trumpalaikį galvos svaigimą, kuriam pasireiškus, jie privalo nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais. tas
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Svarbi informacija apie kai kurias FORCALTONIN sudedamąsias dalis Vienoje šio medicininio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., natrio jame beveik nėra.
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
FORCALTONIN vartojimas su kitais vaistais ara
There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
Nėra duomenų, kad kiti vaistai keistų FORCALTONIN poveikį.
However, FORCALTONIN might influence the effects of certain drugs given to treat heart complaints.
Vis dėlto FORCALTONIN gali keisti kai kurių nuo širdies ligų vartojamų vaistų poveikį.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
Jei vartojate vaistus nuo širdies ligų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti koreguoti šių vaistų dozę.
may need to be adjusted.
Jei vartojate kitus kalcio kiekį kraujyje mažinančius vaistus, pvz., bifosfonatus, būtinai pasakykite rep
You should tell your doctor if you are taking other calcium lowering drugs, such as bisphosphonates, as the combination of these drugs with FORCALTONIN might cause the amount of calcium in your blood to become too low. lp
Šių vaistų derinys su FORCALTONIN gali pernelyg sumažinti kalcio kiekį kraujyje.
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
FORCALTONIN vartojimas vaikams gydyti Nerekomenduojama FORCALTONIN gydyti vaikus. sp
HOW TO USE FORCALTONIN
KAIP VARTOTI FORCALTONIN
FORCALTONIN is only available from your doctor.
FORCALTONIN gali paskirti tik gydytojas.
It is intended for your use only.
Vaistas skirtas tik Jums.
Do not pass it on dic
Neduokite jo kitiems žmonėms. ini
FORCALTONIN must be given by injection.
FORCALTONIN yra injekcinis vaistas.
Me
Vaisto injekciją atlieka gydytojas ar medicinos sesuo. ist
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Rekomenduojama laikytis šių instrukcijų, kad patirtumėte visą gydymo FORCALTONIN naudą.
In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Vis dėlto kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti kitą dozę ar vartojimo dažnumą.
Please ask him to explain the reasons for any changes in your
Kaulų masės praradimo dėl netikėto imobilizavimo profilaktika.
ris treatment schedule.
Rekomenduojama dozė yra Va
The recommended dose is 100 International
100 tarptautinių vienetų (15 mikrogramų lašišų kalcitonino) kasdien ar 50 tarptautinių vienetų
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
18 tas (7, 5 mikrogramai lašišų kalcitonino) dukart per parą, švirkščiama į poodį ar į raumenis nuo 2 iki 4 savaičių.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN after your condition has improved.
Kai Jūsų būklė pagerėja, gydytojas gali sumažinti FORCALTONIN dozę.
Paget's disease of bone.
Pedžeto kaulų liga.
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
Kai kuriems pacientams pakanka
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
uo minimalios 50 tarptautinių vienetų (7, 5 mikrogramų lašišų kalcitonino) dozės tris kartus per savaitę.
Your doctor may reduce the dose of FORCALTONIN you receive after your condition has improved.
Kai Jūsų būklė pagerėja, gydytojas gali sumažinti FORCALTONIN dozę.
r Hypercalcaemia of malignancy.
r Piktybinių navikų sukelta hiperkalcemija.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 tarptautinių
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
ist vienetų (15 mikrogramų lašišų kalcitonino), švirkščiama po oda ar į raumenis kas 6−8 valandos.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Jei po vienos ar dviejų dienų nesulaukiama pakankamo poveikio, dozę galima padidinti iki 400 TV kas 6 ar 8 valandos.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
Sunkiais ar kritiniais atvejais gydytojas ar medicinos sesuo per 6 val. laikotarpį gali į veną infuzuoti iki 10 tarptautinių vienetų kilogramui kūno svorio dozę, praskiestą 500 ml 0, 9% natrio
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Jei kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją ar medicinos seserį.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jei jums atrodo, kad FORCALTONIN poveikis pernelyg stiprus ar pernelyg silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
be Gydymo trukmė Laikas, kurį vartosite FORCALTONIN, priklausys nuo jūsų organizmo reakcijos į gydymą.
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Gydytojas nuspręs, ar reikia tęsti ne gydymą, ir paskirs reikiamą dozę.
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
Jei kiltų kokių nors klausimų dėl gydymo trukmės, klauskite gydytoją ar medicinos seserį.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Be to, būtinai pasakykite gydytojui, jei pastebite, kad susilpnėjo ar visiškai išnyko gydymo FORCALTONIN poveikis.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
Niekada, nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto injekcijų. tas
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Pavartojus per didelę FORCALTONIN dozę Jei jūs ar gydytojas netyčia įleido didesnę nei rekomenduojama FORCALTONIN dozę, neįtikėtina, kad pasireikštų koks nors stiprus poveikis. ara
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Pamiršus pavartoti FORCALTONIN Jei pamiršote nustatytu laiku įsišvirkšti vaisto, įsišvirkškite jį nedelsiant, kai tik prisiminėte, nebent netrukus būtų laikas švirkšti kitą dozę.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
Šiuo atveju palaukite, kol reikės švirkšti kitą dozę ir toliau laikykitės nurodytų intervalų.
Never take a double dose to make up for a missed dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
Jei praleidote FORCALTONIN dozę, nedelsiant informuokite gydytoją. rep
Like all medicines, FORCALTONIN can have side effects.
FORCALTONIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. sp
ris You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
Būtinai aptarkite su gydytoju galimą nepageidaujamą poveikį ir gydymo riziką bei privalumus.
Some of the undesirable effects will disappear without
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos pranyks savaime, tačiau kitas gali tekti gydyti.
Tell your doctor or nurse immediately, if you notice any of the effects listed below.
Jei pastebite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui ar medicinos seseriai. ini
The only serious undesirable effect which has been reported in patients treated with salmon calcitonin is an allergic reaction.
Vienintelis sunkus nepageidaujamas poveikis, nustatytas gydomiems lašišų kalcitoninu pacientams, yra alerginė reakcija.
Examples of serious allergic reactions to salmon calcitonin are:
Alerginių reakcijų į lašišų kalcitoniną pavyzdžiai: ist
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Va
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
19 tas Šios alerginės reakcijos pasireiškia labai retais atvejais, o pati sunkiausia alerginės reakcijos forma – anafilaksinis šokas – ypač retai.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Sunkias alergines reakcijas būtina nedelsiant gydyti.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
Jei pasireiškia kuri nors iš minėtų reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
He will take the appropriate countermeasures.
Jis imsis reikiamų priemonių.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Dažniausiai šis
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
uo nepageidaujamas poveikis pasireiškia gydymo pradžioje, vėliau silpnėja ar net visiškai pranyksta.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
Šalutinis poveikis gali pranykti sumažinus dozę.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
r Retkarčiais lašišų kalcitoninu gydomiems pacientams pasireiškia sudirginimas injekcijos vietoje ar
The effect disappears without the need for special treatment.
Sudirginimas pranyksta be specialaus gydymo.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Diskomfortui išvengti rekomenduojama vaistą leisti kas kartą vis į kitą vietą.
Flushing of the face and hands has been noted.
Taip pat ir ši reakcija palaipsniui pranyksta, dažniausiai
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
reg per pirmąją ar antrąją gydymo savaitę.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
Kitas galimas, bet ne toks dažnas nepageidaujamas poveikis:
• skin rash rod
• odos išbėrimas;
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
be • diurezė (pagausėjęs šlapinimasis); • viduriavimas; • metalo skonis burnoje; ne • galvos svaigimas.
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Visos minėtos nepageidaujamos reakcijos yra silpnos ir pasireiškia tik pavieniais atvejais.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
Dauguma jų trumpalaikės ir pranyksta savaime.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Jei koks nors nepageidaujamas poveikis nepraeina, gydytojas gali skirti gydymą. tas
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
FORCALTONIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, kuris pasireiškia labai retai.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Jeigu vartojant šį vaistą atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis ar kokie nors sveikatos pokyčiai, pasakykite gydytojui, medicinos seseriai arba vaistininkui. ara
STORING FORCALTONIN
FORCALTONIN LAIKYMO SĄLYGOS
Me
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. rep
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC temperatūroje).
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
Rekomenduojama ampulę laikyti apatinėje šaldytuvo dalyje ar durų lentynėlėje, kad tirpalas neužšaltų.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Jei tirpalas užšąla, ampulę reikia išmesti. sp
After first opening, the product should be used immediately.
Atidarius preparatą, jį reikia nedelsiant vartoti.
Any unused product must be discarded.
Likusį preparatą būtina išmesti.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant ampulės ir pakuotės.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Forcaltonin negalima vartoti, jei tirpalas nėra visiškai skaidrus ir bespalvis. ini
This leaflet was last approved on {date}
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data} ist
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Va
What is Forsteo?
Kas yra Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo yra injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido (vienoje 2, 4 ml švirkštimo priemonėje yra 600 mikrogramų teriparatido).
What is Forsteo used for?
Kam vartojamas Forsteo?
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Preparatas Forsteo skirtas osteoporozei (padidėjusio kaulų trapumo ligai) gydyti šiems pacientams:  moterims po menopauzės; tyrimai parodė, kad preparatas Forsteo padėjo žymiai sumažinti moterų po menopauzės slankstelių (stuburo) ir kitų kaulų – bet ne klubų – lūžių skaičių;  vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika;  moterims ir vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
How is Forsteo used?
Kaip vartoti Forsteo?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Rekomenduojama Forsteo dozė yra 20 mikrogramų kartą per parą.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Preparato švirkščiama į poodį šlaunies arba pilvo srityje.
A user manual is available for the pen.
Kartu su švirkštimo priemone pateikiamos jos naudojimo instrukcijos.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos jų negauna pakankamai su maistu.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo galima vartoti iki dvejų metų.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Dvejų metų gydymo preparatu Forsteo kursą pacientui galima skirti tik vieną kartą gyvenime.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Preparato negalima vartoti vaikams arba jaunuoliams, kurių kaulai dar nebaigė vystytis.
How does Forsteo work?
Kaip veikia Forsteo?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze susergama, kai kaulų audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulą.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizmas pradeda gaminti mažiau moteriško hormono estrogeno.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Veiklioji Forsteo medžiaga teriparatidas yra identiškas žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui.
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Jis kaip hormonas skatina kaulų augimą veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles).
It
Šio
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. preparato vartojančio paciento organizmas iš maisto geriau pasisavina kalcį ir neišskiria per daug jo su šlapimu.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
Teriparatidas gaminamas pagal vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: hormoną gamina bakterija, į kurią buvo įterptas hormono gamybą skatinantis genas (DNR).
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo pakeičia natūralųjį hormoną.
How has Forsteo been studied?
Kaip buvo tiriamas Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
Pirmajame tyrime dalyvavo 1 637 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (vidutinis amžius:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Šiame tyrime maždaug 19 mėnesių Forsteo poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tyrimo pabaigoje nustatytas naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius, tačiau atsižvelgta ir į kitus kaulų lūžius.
The patients were treated for up to 23 months.
Pacientės buvo gydomos iki 23 mėnesių.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Šiame tyrime Forsteo poveikis stuburo kaulų tankiui buvo lyginamas su placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Trečiajame tyrime trejus metus Forsteo poveikis stuburo kaulų tankiui buvo lyginamas su alendronato (kito vaisto nuo osteoporozės).
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Šiame tyrime dalyvavo 429 osteoporoze sergantys vyrai ir moterys, anksčiau bent tris mėnesius vartoję gliukokortikoidų.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Papildomame tyrime dvejus metus tirtas Forsteo poveikis 234 moterų po menopauzės kaulų tankiui.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Kokia Forsteo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo veiksmingiau negu placebas padėjo išvengti stuburo slankstelių lūžių: tyrimo metu naują lūžį patyrė 5 proc.
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Forsteo vartojusių pacienčių, palyginti su 14 proc. placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Per 19 tyrimo mėnesių preparatas Forsteo riziką patirti naują stuburo slankstelių lūžį sumažino 65 procentais, palyginti su placebu.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Jis taip pat sumažino kitų kaulų – bet ne klubų – lūžių riziką 62 proc.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Poveikio vyrams tyrimas parodė, kad per maždaug 12 mėnesių preparato Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo maždaug 6 procentais.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Atlikus tyrimą su gliukokortikoidų vartojusiais pacientais nustatyta, kad Forsteo yra veiksmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo 7 proc., palyginti su 3 proc. alendronatą vartojusių pacientų grupėje.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad toliau vartojamas Forsteo turėjo teigiamą poveikį dvejus metus, toliau didindamas kaulų tankį.
What is the risk associated with Forsteo?
Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Dažniausi šalutiniai gydymo preparatu Forsteo reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmai.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių gydymo preparatu Forsteo reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) teriparatidui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pavyzdžiui, Pageto liga, kaulų vėžiu arba turintiems kaulų metastazių (į kaulus išplitęs vėžys), pacientams, kuriems buvo atlikta skeleto radioterapija, arba sergantiems hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje), kuriems nustatytas dėl neaiškių priežasčių atsiradęs didelis šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo negalima vartoti vaikams arba jaunuoliams, kurių kaulai dar nebaigė vystytis, nėščiosioms ar žindyvėms.
Why has Forsteo been approved?
Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Forsteo nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai juo gydomos pomenopauzine osteoporoze sergančios moterys ir vyrai, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip pat su ilgalaike nuolatine gliukokortikoidų terapija siejama osteoporoze sergantys vyrai ir moterys, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika.
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Forsteo rinkodaros teisę.
Other information about Forsteo:
Kita informacija apie Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
Europos Komisija 2003 m. birželio 10 d. bendrovei „ Eli Lilly Nederland B. V. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Forsteo rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. birželio 10 dieną.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
2/ 3 Išsamų Forsteo EPAR galima rasti čia.
EU number
Sugalvotas
Invented name
Kiekis
Strength
EU numeris
Pharmaceutical Form
pavadinimas
Route of administration
Stiprumas Vaisto forma
20 μ g/ 80 μ l
20 μg/ 80 μl Injekcinis tirpalas
Pre-filled pen (glass)
Vartoti į poodį Užpildyta švirkštimo priemonė (stiklas)
3 pre-filled pens
3 užpildytos švirkštimo priemonės
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 mikrogramų/ 80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Kiekvienoje dozėje yra 20 mikrogramų teriparatido.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Vienoje 2, 4 ml švirkštimo priemonėje yra 600 mikrogramų teriparatido (atitinka 250 mikrogramų/ ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Teriparatidas, rhPTH( 1- 34), (FORSTEO), gaminamas E. coli, naudojant rekombinacinės DNR technologiją, visiškai atitinka žmogaus endogeninio paratiroidinio hormono N- galo 34- ių aminorūgščių seką.
Colourless, clear solution.
Bespalvis, skaidrus tirpalas.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Moterų osteoporozės po menopauzės ir vyrų, kuriems yra didelė lūžių rizika, gydymas (žr.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnį.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
FORSTEO rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą, švirkščiama po oda šlaunies ar pilvo srityje.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Skaitydami naudojimo instrukciją, pacientai taip pat gali išmokti taisyklingai naudoti švirkštimo priemonę.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
24 mėnesių gydymo FORSTEO kurso negalima kartoti per visą tolesnį paciento gyvenimą.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Pacientai papildomai turi vartoti kalcį ir D vitaminą, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Nutraukus gydymą FORSTEO, pacientams galima taikyti kitus osteoporozės gydymo būdus.
Use in renal impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimas.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, FORSTEO vartoti negalima (žr.
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, FORSTEO reikia vartoti atsargiai.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
2 Vaikai, paaugliai ir jauni suaugę žmonės, kurių epifizės nesukaulėjusios.
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Vartojimo patirties vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nėra.
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Vaikams, jaunesniems negu 18 metų paaugliams ir jauniems suaugusiems žmonėms, kurių epifizės nesukaulėjusios, FORSTEO vartoti negalima.
Elderly patients:
Senyvi pacientai.
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
4. 4 ir 4. 6 skyrius). • Prieš gydymą esanti hiperkalcemija. • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. • Kitos nei pirminė osteoporozė metabolinės kaulų ligos (tarp jų hiperparatirozė ir Paget’ o liga). • Neaiškios kilmės šarminės fosfatazės padaugėjimas. • Anksčiau taikyta išorinė spindulinė arba implantuojamoji skeleto radioterapija. • Sergančius piktybinėmis skeleto ligomis arba turinčius kaulų metastazių pacientus teriparatidu gydyti draudžiama.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Po teriparatido sušvirkštimo pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje buvo normali, laikinai šiek tiek padidėjo kalcio koncentracija serume.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Didžiausia kalcio koncentracija serume atsiranda per 4- 6 valandas po kiekvienos teriparatido dozės sušvirkštimo ir per 16- 24 valandas vėl tampa tokia, kokia buvo prieš vaistinio preparato sušvirkštimą.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Gydymo metu stebėti kalcio koncentracijos paprastai nereikia.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Todėl paciento kraujo mėginiai turėtų būti imami ne anksčiau kaip po 16 valandų po paskutinės FORSTEO injekcijos.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Vartojant FORSTEO, gali šiek tiek padidėti kalcio šalinimas su šlapimu, tačiau kalcio kiekio padidėjimas šlapime ne dažnesnis kaip pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių placebą.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO poveikis pacientams, kurie serga inkstų ir šlapimo takų akmenlige, netirtas.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Pacientai, kurie šiuo metu arba neseniai sirgo inkstų ir šlapimo takų akmenlige, FORSTEO vartoti turi atsargiai, nes jų būklė gali pablogėti.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Trumpalaikių klinikinių FORSTEO tyrimų duomenimis, nustatyta pavienių trumpalaikės ortostatinės hipotenzijos atvejų.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Paprastai ji prasideda per 4 valandas po dozės pavartojimo ir savaime praeina per keletą minučių arba keletą valandų.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Būklė palengvėja atlošus paciento galvą ir tai netrukdo vaistinį preparatą vartoti toliau.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, preparatą vartoti turi atsargiai.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Jaunesnių suaugusių žmonių, įskaitant moteris prieš menopauzę, gydymo patirties yra mažai (žr.
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Tokius pacientus pradėti gydyti galima tik nustačius, kad nauda neabejotinai bus didesnė už galimą riziką.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Vaisingos moterys gydymo FORSTEO metu turi naudotis patikimu kontracepcijos būdu.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Jeigu moteris pastoja, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Kol nėra kitų klinikinių duomenų, negalima gydyti ilgiau nei rekomenduojama (ilgiau nei 24 mėnesius).
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Farmakodinaminių sąveikos tyrimų metu FORSTEO buvo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu.
No clinically significant interactions were noted.
Kliniškai svarbios sąveikos nepasireiškė.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
FORSTEO vartojimas kartu su raloksifenu ar pakeičiamąja hormonų terapija neturi įtakos FORSTEO poveikiui kalcio koncentracijai serume, šlapime ar nepageidaujamam vaistinio preparato poveikiui.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Tyrimo metu, kuriame dalyvavo 15 sveikų asmenų, vartojančių digoksino paros dozę, kurią vartojant būna pastovi vaistinio preparato apykaita, vienkartinė FORSTEO dozė nekeitė digoksino poveikio širdžiai.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Tačiau iš pavienių atvejų galima numanyti, kad hiperkalcemija gali iš anksto sudaryti sąlygas širdies glikozidų toksiniam poveikiui.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
FORSTEO laikinai padidina kalcio koncentraciją kraujyje, todėl pacientai, vartojantys širdies glikozidų, FORSTEO vartoti turi atsargiai.
General recommendation
Bendrosios rekomendacijos