qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ne galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA)
th au er ng lo no ct du ro
19 as ot tru is g re be II PRIEDAS
a
GAMYBOS LICENCIJOS SERIJOS IŠLEIDIMĄ
lp
TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ ne
ic ed M
int is Va
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REGISTRACIJOS at ar ep pr
in ic ed M
SĄLYGOS as
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
as • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ot Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Summary of Product
I priedo “ Preparato charakteristikų
th Characteristics, section 4.2).
tru santrauka “ 4. 2 skyrių).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ
er Not applicable.
g re Duomenys nebūtini.
ng lo no ct du ro ed M
be ne as at ar ep pr is in t is Va
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 as ot tru is g re be III PRIEDAS
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Va is tin is pr ep ar
23 no
23 at as A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be re gis tru ot as INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% TEPALAS (10 g, 30 g, 60 g DĖŽUTĖ)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Tepalas Takrolimuzo monohidratas
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
ot Viename tepalo grame yra 0, 3 mg takrolimuzo (monohidrato),
or th 3.
tru 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
is g baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
er 4.
re be 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE ne Tepalas
ng
10 g as
60 g
30 g 60 g at ar
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ep
Cutaneous use ro
Vartoti ant odos pr
Read the package leaflet before use. lp
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI in
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE t is
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Va
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
as Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
ed Germany
ot Vokietija
is 12.
tru 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
is g EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
re EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
be 13.
BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS ne Serija {numeris} as
{number} ng lo 14.
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
ĮSIGIJIMO TVARKA at ar
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Receptinis vaistinis preparatas. ep
INSTRUCTIONS ON USE du
VARTOJIMO INSTRUKCIJA pr
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU is in
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% t is Va
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 03% Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos
ed is 2.
as 2.
or Read the package leaflet before use.
ot Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
th 3.
tru is 3.
{MM/ YYYY}
g EXP {MMMM/ mm}
{number} ng lo no
SERIJOS NUMERIS ne Lot {numeris} as
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) at
10 g ct du
10 g ar ep
OTHER ro
KITA pr
Keep out of the reach and sight of children. lp
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
61 D-81673 München ic
61 t
Germany ed
D- 81673 München is
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% TEPALAS (30 g, 60 g TŪBELĖ)
no
30 g as
ng
60 g at ar
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ep
Cutaneous use ro
Vartoti ant odos
Read the package leaflet before use. lp
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. pr is
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE in t
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is Va
61 D-81673 München
61 D- 81673 München Vokietija
ed Germany
as ot 12.
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
tru EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
is g 13.
{number}
re be Serija {numeris} 14.
14.
ne
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
Receptinis vaistinis preparatas.
in
as at
ic ed M
VARTOJIMO INSTRUKCIJA ar ep pr is in t is Va
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Tepalas Takrolimuzo monohidratas
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
ot Viename tepalo grame yra 1, 0 mg takrolimuzo (monohidrato),
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
is g EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
re EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% t is Va
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0, 1% Tepalas Takrolimuzo monohidratas Vartoti ant odos
Read the package leaflet before use. ro lp
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. pr is
ed is 12.
as ot 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
tru EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
is g 13.
lo
ne
Medicinal product subject to medical prescription. no
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
as at
33 M ed ic in alp ro du ct
33 Va is tin is pr ep ar
34 no
34 at as
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
be re gis tru ot as INFORMACINIS LAPELIS:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
ed please tell your doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
is In this leaflet:
as ot Lapelio turinys 1.
What Protopy is and what it is used for 2.
Kas yra Protopy ir nuo ko jis vartojamas
th 3.
Kas žinotina prieš vartojant Protopy 3.
How to use Protopy 4.
Kaip vartoti Protopy 4.
au 5.
is 5.
How to store Protopy 6.
g 6.
er 1.
re be 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį. ne Protopy 0, 03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais as
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos at
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį. ar ep
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY pr
Do not use Protopy
Protopy vartoti draudžiama
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopy
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui, is
Take special care with Protopy ic
eritomicinui). in
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopy reikia t is
not be used in this age group.
- Protopy tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Please consult your doctor. ed
Todėl jis neturi
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
the young, has not been established.
Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
A very small number of people who
Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopy
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Tačiau ryšio su Protopy tepalo vartojimu nenustatyta.
Talk to your doctor before using Protopy.
- Jei nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Taip pat prieš vartojant Protopy pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų
Talk to your doctor before using Protopy.
sindromas, arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais), prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
vartojant Protopy pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Prieš skiepijimą praneškite gydytojui, kad vartojate Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
laikotarpį po skiepijimo Protopy vartoti negalima.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Protopy vartojimo Jums tenka būti lauke, vartokite apsaugančius nuo saulės spindulių tepalus arba tinkamai apsirenkite, kad apsisaugotumėte nuo saulės spindulių.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
ed
as
Taking or using other medicines and cosmetics
ot Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
tru arba vaistininkui.
or including medicines obtained without a prescription.
Vartojant Protopy galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
is valandoms po Protopy vartojimo.
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
g re Apie Protopy vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
be Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr. skyrių „ Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopy reikia “). ne Protopy vartojimas su maistu ir gėrimais Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, as
Pregnancy and breast-feeding ct
šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis. at
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Protopy nėštumo metu ir jeigu žindote. ar
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. ep
HOW TO USE PROTOPY lp
KAIP VARTOTI PROTOPY pr
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Protopy visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. is in
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopy tepalo sluoksniu. t is
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Va
If the ointment gets on any of M
Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Po Protopy vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Vaikai (2 metų ir vyresni)
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
36 Vartokite Protopy tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Suaugusieji (16 metų ir vyresni) Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0, 03% ir Protopy 0, 1% tepalas).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopy 0, 1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopy 0, 1% tepalą du kartus per parą.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopy 0, 03% tepalą.
Improvement is usually seen
Dažniausiai
is within one week.
as būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Jei ligos požymiai kartojasi, galima vėl vartoti
or possible treatments.
ot Protopy.
Do
tru Jei atsitiktinai nurijote tepalo Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
au not try to induce vomiting.
Nesistenkite sukelti vėmimo.
If you forget to use Protopy
is g Pamiršus pavartoti Protopy
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
re Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
4.
be Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. ne 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS as
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. at
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopy tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Other common ro
Šie požymiai esti ar
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis yra paraudimas, karščio pojūtis, skausmas, padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir ep
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Vartojant pr
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
alkoholį, veidas dažnai parausta arba oda sudirginama.
also been reported.
Yra taip pat pranešimų apie raudonuosius spuogus ir į tai panašų odos uždegimą.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, is
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
pasireiškė piktybiniai navikai (pvz. odos ar limfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, in
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
ryšis su tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas. t is
HOW TO STORE PROTOPY
KAIP LAIKYTI PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Ant dėžutės ir tūbelės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
What Protopy contains
Protopy sudėtyje yra
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viename Protopy 0, 03% tepalo grame yra 0, 3 mg takrolimuzo (monohidrato).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Kaip atrodo Protopy ir jo pakuotės turinys Protopy yra baltas arba gelsvas tepalas.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti
ed and Protopy 0.1% ointment).
Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0, 03% ir Protopy 0, 1% tepalas).
Marketing Authorisation Holder:
ot Registravimo liudijimo turėtojas:
61, D-81673 München,
61, D- 81673 München,
is Germany.
tru Vokietija.
or Manufacturer:
Gamintojas:
au Marketing Authorisation Holder.
is g Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
er Astellas Pharma B. V.
be Astellas Pharma B. V.
no
as
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
Magyarország България at
Magyarország Astellas Pharma Kft.
Astellas Pharma Kft.
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ Kelenhegyi út 43 ул.
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
H- 1118 Budapest София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 is
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Tel: +420 236 080300 t is
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s Va
Tlf: +45 43 430355
Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0) 71 5455745
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
38 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
España
as España
is Astellas Pharma S. A.
ot Astellas Pharma S. A.
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
tru Bloque 14- 2a E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P- 2770- 101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
be F- 92300 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 55917500
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin at
du
ar
ro
ep
lp
pr
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 is
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 t is
Tel: +39 (0)2 921381 M
I- 20061 Carugate (Milano) Tel: +39 (0) 2 921381 Va
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
39 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
as Tel. +370 (5) 2394155
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
ot Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
tru Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
au er ng lo no ct du ro ed M
is g re be ne as at ar ep pr is in t is Va
41 PACKAGE LEAFLET:
40 INFORMACINIS LAPELIS:
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį. ne Protopy 0, 1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais as
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
kortikosteroidais Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, at
inflammation and the itch. du
slopina odos uždegimą ir niežulį. ar
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY 2. ep
Do not use Protopy lp
Protopy vartoti draudžiama pr
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui, eritomicinui). is in
Take special care with Protopy in
Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopy reikia
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
ic
t is
M
Tačiau ryšio su Protopy tepalo vartojimu nenustatyta.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Jei nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Taip pat prieš vartojant Protopy pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų
Talk to your doctor before using Protopy.
(auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi.
For live
laikotarpį po skiepijimo Protopy vartoti negalima.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
as Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
ed including medicines obtained without a prescription.
ot arba vaistininkui.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
tru Vartojant Protopy galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopy vartojimo.
is not be used within two hours of applying Protopy.
is Apie Protopy vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
g (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
re Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr. skyrių „ Specialių atsargumo
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
be priemonių vartojant Protopy reikia “).
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Protopy vartojimas su maistu ir gėrimais ne Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis. as
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. ar
HOW TO USE PROTOPY du
KAIP VARTOTI PROTOPY ep
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba pr
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
vaistininką.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopy tepalo sluoksniu. is in
elbows and knees. in
Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius. t is
If the ointment gets on any of ic
Jei tepalo pateko ant kurio nors Va
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
M
Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Po Protopy vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0, 03% ir Protopy 0, 1% tepalas).
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopy 0, 1%
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopy 0, 03% tepalą.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Jei ligos požymiai kartojasi, galima vėl vartoti Protopy.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
as Pamiršus pavartoti Protopy Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
tru Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
g re Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
be Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopy tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Other common
Šie požymiai esti lengvi arba apysunkiai ir dažniausiai pirmąją Protopy vartojimo savaitę išnyksta.
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Vartojant as
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Yra taip pat pranešimų apie raudonuosius spuogus ir į tai panašų odos uždegimą. at
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz. odos ar limfoma).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, ar
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. pr
HOW TO STORE PROTOPY lp
KAIP LAIKYTI PROTOPY is in
Keep out of the reach and sight of children. a
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. t is
The expiry date refers to the last day of that month. in
Va
Do not store above 25ºC. ic
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ask your pharmacist how to ed
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
M
Visa tai padės apsaugoti aplinką.
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viename Protopy 0, 1% tepalo grame yra 1, 0 mg takrolimuzo (monohidrato).
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0, 03% ir Protopy 0, 1% tepalas).
Marketing Authorisation Holder:
as Registravimo liudijimo turėtojas:
is Germany.
ot Vokietija.
or Manufacturer:
tru Gamintojas:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
België/ Belgique/ Belgien
is g België/ Belgique/ Belgien
er Astellas Pharma B. V.
re Astellas Pharma B. V.
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
be Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Square Marie Curie 50 B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737
ct
as
„Бигла” 6 София 1407
Astellas Pharma Kft.
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
„ Бигла ” 6 at
Tel.: +36 (06)1 3614673
H- 1118 Budapest София 1407 Tel.: +36 (06) 1 3614673 Teл.: + 359 2 862 53 72 ar
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park pr
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Sokolovskà 100/ 94 CZ- 18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 is in
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
D- 81673 München Germanja Tel: +49 (0) 89 454406
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s t is
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Va
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
44 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
45 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0, 1 proc. ir 0, 03 proc. koncentracijos.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
0, 1 proc. koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0, 03 proc. koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
as sunkaus vaikų (2 metų arba vyresnių) AD gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
ot 2005 m. balandžio 21 d.
Following this request, the CHMP
Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką,
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
is patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
g Limfoma yra pripažintas ir įtrauktas į sąrašus neigiamas somatiniu būdu vartojamų kalcineurino
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
Somatinis poveikis yra ribotas dėl tos priežasties, kad be takrolimas vartojamas vietiškai, tačiau negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės. ne
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T- ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir as
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
However there appeared to be no
Tačiau atrodė, kad pacientų, sergančių OTLL, at
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
skaičius santykinai didesnis už prognozuojamą.
However, having ct
Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, ar
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
CHMP nusprendė, kad ne visus atvejus galima priskirti anksčiau prasidėjusiam vėžiniam susirgimui, ep
the cases. ro
todėl kai kuriais atvejais negalima atmesti sąryšio su takrolimo vartojimu tikimybės.
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Odos vėžio atvejų klausimu CHMP nusprendė, kad nėra tikėtina, jog gydymas takrolimu sukėlė šias pr
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Tačiau, įvertinant tą aplinkybę, kad takrolimo veikimas pagrįstas T ląstelių, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje, slopinimu, yra tikimybė, jog takrolimas galėjo paveikti is
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
tų odos pažeidimų, kurie arba buvo priešvėžiniai, arba ankstyvosios vėžinės stadijos, vystymosi eigą. in
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
Takrolimo poveikis pagrįstas nuo kalcio priklausomų signalų transdukcijos kanalų blokavimu T ląstelėse, o jo rezultatas - IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 ir kitų citokinų transkripcijos ir sintezės slopinimas. t
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Kadangi takrolimas yra veiksmingas imunosupresinis vaistas, kuris veikia, slopindamas odos T is
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
limfocitus, CHMP pareiškė nuomonę, kad negalima atmesti takrolimo poveikio įvairių odos Va
M
pažeidimų išsivystymui ar progresavimui galimybės.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
1 CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
as ot PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ
or Whereas
SANTRAUKOS
th au
LAPELIO
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
726/ 2004 dėl Protopy 20
Protopy
straipsnyje.
er
be
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų
have been reported in patients treated with Protopy.
atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
long-term safety profile. no
Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant ne
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas. as
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
- Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy
•
at
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija: ar
The tre atment should be intermittent and not continuous.
Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės • ep
lp
nustatymo ir gydymo patirties. pr
a
Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis. •
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
Nurodymas, pabrėžiant, kad takrolimą draudžiama vartoti gydant odos • is
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais. in
ed
Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės • t is
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
sistemos sutrikimais.
•
Va
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų. •
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl būdo.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei Jums reikalinga išsamesnė vaisto vartojimo informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
What is Puregon?
Kas yra Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Vaistas taip pat tiekiamas injekcinio tirpalo forma buteliuke arba švirkštyklėje.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino beta.
What is Puregon used for?
Kam vartojamas Puregon?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Moterims Puregon skiriamas šiais atvejais: • moterims, kurioms nėra ovuliacijos (nesigamina kiaušinėliai) ir kurių organizmas nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu ovuliaciją stimuliuojančiu vaistu); • nuo nevaisingumo gydomoms moterims (kurioms taikomi pagalbiniai pastojimo būdai, pvz., in vitro apvaisinimas).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon gali būti skiriamas hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta hormonų liga) sergantiems vyrams spermos gamybai paskatinti.
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon galima įsigyti tik su receptu.
How is Puregon used?
Kaip vartojamas Puregon?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Gydyti Puregon turi gydytojas, turintis nevaisingų pacientų gydymo patirties.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon skiriamas subkutaniniu būdu (po oda) arba į raumenis.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Milteliai sumaišomi su kartu tiekiamu tirpikliu prieš pat vartojimą; jeigu reikia, viename buteliuke tirpiklio galima ištirpinti daugiau kaip vieno miltelių buteliuko turinį.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Puregon po oda gali susileisti pats pacientas arba jo partneris.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Patys susileisti Puregon gali tik gydytojo išmokyti pacientai, turintys galimybę esant reikalui kreiptis į specialistą.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Puregon dozė ir jo vartojimo dažnis priklauso nuo jo vartojimo paskirties (žr. pirmiau) ir paciento reakcijos į gydymą.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Išsamų dozavimo aprašymą galima rasti informaciniame lapelyje.
How does Puregon work?
Kaip veikia Puregon?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Puregon veiklioji medžiaga folitropinas beta yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) atitikmuo.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH reguliuoja organizmo reprodukcinę funkciją: moterims jis skatina kiaušinėlių išsiskyrimą, o vyrams – spermos gamybą sėklidėse.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Puregon esantis folitropinas beta gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Jį išskiria ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris suteikia jai galimybę gaminti žmogaus FSH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Puregon?
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Puregon buvo tiriamas skiriant jį 981 nuo nevaisingumo gydomai moteriai; pagrindiniai vertinimo rodikliai buvo išsiskyrusių kiaušinėlių skaičius ir po to buvusių nėštumų skaičius.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Buvo stebima, kiek gydymo ciklų reikia, kad šioms moterims įvyktų ovuliacija.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Taip pat buvo tiriami 49 vyrai, kuriems Puregon buvo skiriamas siekiant įvertinti jo poveikį spermos gamybai.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Visų tyrimų metu Puregon buvo lyginamas su natūraliu hormonu FSH, išskiriamu iš šlapimo.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Kokie Puregon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Visuose tyrimuose Puregon veiksmingumas buvo toks pats kaip ir palyginamosios medžiagos.