qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weight decrease
Cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje
Weight increase Creatinine
Širdies sutrikimai
Blood cholesterol increased
Palpitacija
54
Tachikardija
Very
Supraventri - kulinė aritmija, dažniausiai prieširdžių virpėjimas
Common
Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon
Galvos Galvos
Rare
Diskinezija,
Very Rare
Serotonin -
Frequency not
skausmas (13, 8%),
common
svaigimas, tremoras,
phosphokinase increase
bloga miego kokybė,
known
erginis sindromas,
Cardiac Disorders
somnolencija
Palpitations
letargija,
Tachycardia
nervingumas,
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
konvulsijos,
Nervous System
(10, 7%)
Disorders
parestezija
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
mioklonusas,
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
psichomoto -
Ear and Labyrinth Disorders
Ausų ir labirintų
Tinnitus 1
sutrikimai Spengimas ausyse1
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
tas, stomatitas, ja, halitozė
Rash Sweating increased Night sweats
trakto
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
burnos
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
užkietėjimas,
Very
gastritas,
Common
hemoragija
Uncommon
džiūvimas (13, 2%)
Rare
vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas
Very Rare
raugulys
Frequency not
Inkstų ir šlapimo
common
takų sutrikimai
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Šlapimo susilaikymas, užsikertantis šlapinimasis, dizurija, nikturija, poliurija, šlapimo srovės sumažėjimas
known
Nenormalus šlapimo kvapas
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
57 Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypertensive crisis Hypertension
Apetito sumažėjimas
General Disorders and Administration Site Conditions
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams)
Fatigue Abdominal pain
Dehidracija, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Chest pain
Paraudimas
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
Hyper- sensitivity disorder
Hipertenzinė krizė, hipertenzija
Anaphylactic reaction
Nuovargis, pilvo skausmas
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Karščio pojūtis, negalavimas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, šalčio pojūtis, troškulys, šalčio krėtimas
Hepatic failure Jaundice
Krūtinės skausmas
Acute liver injury
Imuninės sistemos
Very
sutrikimai
Common
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Uncommon
Anafilaksinė reakcija
Rare
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Very Rare
Hepatitas3, kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, ūminė kepenų pažaida
Frequency not
Kepenų nepakanka - mumas, gelta
common
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
known
Erekcijos sutrikimas
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Psichikos sutrikimai
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu 528 diabetinės neuropatijos skausmą kenčiantiems pacientams, gydomiems duloksetinu, ir 205 pacientams, vartojantiems placebo, buvo daroma elektrokardiograma.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Perdozavimo atvejų buvo pacientams, išgėrusiems 4800 mg duloksetino (vieno arba kartu su kitais vaistiniais preparatais) dozę.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
59 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetinas vartojamas kaip atskiras enantiomeras.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Pelėms patelėms, kurioms 2 metus buvo duodamos didelės duloksetino dozės (144 mg/ kg per parą), padidėjo kepenų ląstelių adenomų ir karcinomų atvejų skaičius, tačiau manoma, kad tai yra antrinė pasekmė dėl kepenų mikrosominių fermentų sužadinimo.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Kapsulės turinys Hipromeliozė Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė Cukriniai rutuliukai Talkas Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Kapsulės korpusas Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172) Valgomieji balteji dažai
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Valgomieji dažai Titano dioksidas (E171) Propilenglikolis Šelakas Povidonas
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulės.
6.6 Special precautions for disposal
62 6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
61 ANNEX II
63 II PRIEDAS
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madridas Ispanija
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKIDAROS TEISĖS SĄLYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Nebūtini.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
30d., pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RMP) pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje, ir visuose vėlesniuose pateiktuose rizikos valdymo planuose, (angl., RMP) suderintuose su CHMP..
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atsižvelgiant į CHMP gaires dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu PASP (angl., PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikės pateikti: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) tikslų pasiekimo; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
PSURs
PASP
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Duloxetine Boehringer Ingelheim pateikiami PASP atitiks referentiniam produktui ARICLAIM pateikiamus PASP, kol kitaip nenurodyta.
63 ANNEX III
65 III PRIEDAS
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KARTONINĖS DĖŽUTĖS 40 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Vienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Contains sucrose See leaflet for further information
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 140 kietų skrandyje neirių kapsulių
EXP {MM/ YYYY}.
Tinka iki {MMMM/ mm}
Do not store above 30 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (JEI REIKIA)
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONINĖ DĖŽUTĖ 98 (40 mg) KAPSULĖMS KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ / SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO LAUKO)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Vienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
See leaflet for further information
Sudėtyje yra sacharozės Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Sudėtinė 2 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 98 kapsulės, pakuotė.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ SUVYNIOJIMO FOLIJA (2X98 40 mg KAPSULĖS), SUVYNIOTA Į FOLIJĄ (YRA MĖLYNASIS LAUKAS)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Sudėtinė 2 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 98 kapsulės pakuotė.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD G VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (JEI REIKIA)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
73 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės) Lizdinė plokštelė
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KARTONINĖS DĖŽUTĖS 20 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Vienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Contains sucrose.
Sudėtyje yra sacharozės.
See leaflet for further information
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės) Lizdinė plokštelė
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Vienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 kietos skrandyje neirios kapsulės 28 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės
76 10.
78 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
R INKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Vienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės
Read the leaflet before use
Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Store in the original package.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30
Do not store above 30°C
C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
82 PACKAGE LEAFLET:
84 PAKUOTĖS LAPELIS:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
Do not pass it on to
Vaistas gali jiems pakenkti
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
(net tiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Kas yra DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir kam jis vartojamas 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Kas žinotina prieš vartojant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Kaip vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Kaip laikyti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti bei suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui gydyti.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Šlapimo nelaikymas nuo įtampos yra tokia būklė, kai pacientei fizinių pastangų ar krūvio metu, pvz., juokiantis, kosint, čiaudint, ką nors keliant, mankštinantis nevalingai išteka šlapimas.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Manoma, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT).
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Neuropatinis skausmas yra būklė, susijusi su aštriu, deginančiu, diegiamu, staigiai pralekiančiu ar ilgalaikiu arba į elektrinį šoką panašiu skausmu.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Pažeistose vietose gali išnykti jautrumas arba jutimai, pvz., lietimo, karščio, šalčio arba spaudimo, gali sukelti skausmą.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai pacientų, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poveikis gali tapti pastebimas per pirmąją gydymo savaitę.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei DULOXETINE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
BOEHRINGER INGELHEIM medžiagai;
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. toliau esantį skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “);
- If you have liver disease.
- jeigu sergate kepenų liga;
83
- jei esate nėščia arba žindote;
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- jei vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino
enoxacine which are used to treat some infections.
kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;
- If you have severe kidney disease.
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeigu sergate nesukontroliuota didelio kraujospūdžio liga.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gali Jums netikti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Jeigu bet kuri iš jų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju:
- You are taking other medicines to treat depression.
- jei vartojate vaistų depresijai gydyti;
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- jeigu vartojate vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- jei Jums ankščiau buvo nustatyta manija arba bipolinis sutrikimas;
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- jei Jums ankščiau yra buvęs kraujavimas (polinkis mėlynėms);
- You have high blood pressure.
- jeigu didelis kraujospūdis.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
3
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti draudžiama.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Taip pat žinotina, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
86 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Svarbiausios sudedamosios DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dalies duloksetino yra kitų vaistų, vartojamų kitoms ligoms (depresijai ir šlapimo nelaikymui) gydyti, sudėtyje.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Paklauskite gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM su kitais medikamentais.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Negalima vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kartu su MAOI arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Taip pat nustojusios vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš šių vaistų.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Serotoninerginis sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių medikamentų, kurių veikimas yra panašus į duloksetino, pvz., triptanų, tramadolio, triptofano, tam tikrų antidepresantų, vadinamų SSRI (pvz., paroksetino arba fluoksetino), triciklių antidepresantų (pvz., klomipramino, amitriptilino) ir venlafaksino.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimas su maistu ir gėrimais DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM metu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kuriuos vaistus.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums darys.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM medžiagas
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
87 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
KAIP VARTOTI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Rekomenduojama DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozė šlapimo nelaikymui nuo įtampos yra viena 40 mg kapsulė du kartus per parą (ryte ir vėlyvą popietę arba vakare).
Your doctor may decide to start your treatment with one capsule of 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Prieš padidindamas dozę iki 40 mg du kartus per parą, gydytojas gali dvi savaites Jums skirti 20 mg du kartus per parą dozę.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Neuropatiniam skausmui gydyti įprastinė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozė yra 60 mg kartą per parą, tačiau gydytojas skirs tokią dozę, kokia Jums tinka.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM yra geriamasis vaistas.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Nenustokite vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, prieš tai nepranešę gydytojui.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Pavartojus per didelę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę Jeigu išgėrėte didesnę DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pamiršus pavartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Negerkite didesnės DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarusios su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina pe kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta per trumpą laiką.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
88 Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis, atsirandantis DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gydant šlapimo nelaikymą nuo įtampos
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis, atsirandantis DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM slopinant diabetinės neuropatijos sukeltą skausmą
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
- šleikštulys (pykinimas), patologinis mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir vidurių
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Nerimas, nenormalūs sapnai. • Galvos svaigimas, drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą. • Vidurių užkietėjimas, vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas. • Nryškus matymas. • Širdies plakimo jutimas krūtinėje arba karščio pylimas. • Erekcijos sutrikimas, orgazmo pokytis ar lytinio potraukio sumažėjimas. • Niežtintis išbėrimas. • Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Ažitacija, dezorientacija, mieguistumas, blogos kokybės miegas, motyvacijos stoka, žiovulio padažnėjimas. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų spazmai ir nevalingi judesiai. • Kūno svorio padidėjimas, raugulys, nevirškinimas, gastroenteritas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą, nuovargį ar odos pageltimą. • Galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse (garsų, kurių aplinkoje nėra, jutimas ausyse) ir ausų skausmas. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas arba regos sutrikimas. • Paraudimas, kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), greitas arba nereguliarus širdies ritmas, prakaitavimas naktį, šaltas prakaitas, virpėjimas, alpulys. • Ejakuliacijos pokytis, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias ar ilgalaikes. • Alerginė reakcija, polinkio mėlynėms, pūslėms ar jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Raumenų trūkčiojimas. • Varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti. • Dantų griežimas, dehidracija, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies • Choleterolio kiekio padidėjmas kraujyje
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, mažas natrio kiekis kraujyje (pasireiškiantys simptomai - silpnumas, negalavimo pojūtis su raumenų silpnumuar sumišimu), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. • Blogas kvapas iš burnos. • Akispūdžio padidėjimas. • Menopauzės simptomai. • Seksualinės funkcijos sutrikimas. • Nenormali eisena, žandikaulio raumenų susitraukimas. • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, krūtinės ar skrandžio skausmas.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Kitoks šalutinis poveikis • Agresija ir pyktis, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys. • Neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, serotoninerginis sindromas (retai pasireiškianti reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai arba sustingimas. • Šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas. • Nenormalus šlapimo kvapas. • Odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos argleivinės paburkimas (angioedema)..
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
KAIP LAIKYTI DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti negalima.
Do not store above 30 °C.
Laikyti gamintojo pakuotėje, Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sudėtis Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kikvienoje kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, valgomieji juodieji dažai.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172), Propylene glycol, Shellac.
Valgomieji dažai: sintetinis juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, šelakas.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM išvaizda ir kiekis pakuotėje DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM – tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsulės tiekiamos dviejų stiprumų:
20 and 40 mg.
40 mg arba 20 mg.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
40 mg kapsulių korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 40 mg “, kapsulių dangtelis mėlynas nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9545 “.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
20 mg kapsulių korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 20 mg “, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „ 9544 “.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28, 56, 98, 140 arba 196 (2 × 98) kapsulėmis.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28 arba 56 kapsulėmis.
Not all pack sizes may be marketed.
90 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Tel: +353 1 295 9620 Ísland Vistor hf Tel: + 354 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
Tel: +39 02 535 51
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
90 PACKAGE LEAFLET:
92 PAKUOTĖS LAPELIS:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškiė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Kaip laikyti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartojamas suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui gydyti.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai žmonių, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vartoti negalima:
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Jeigu bet kuri iš jų yra pritaikoma Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju:
- You are taking other medicines to treat depression.
- jei vartojate kitų vaistų depresijai gydyti;
- You have high blood pressure.
- jeigu didelis kraujospūdis;
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
3 skyrių).
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.