qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas bei 15 švirkštimui skirtų vienkartinių švirkštų, sugraduotų FSH vienetais.
One multidose vial of powder contains 1200 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 2 ml of solvent.
Viename kelių dozių buteliuke su milteliais yra 1200 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 2 ml tirpiklio.
223 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
225 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
España Merck Farma y Química, S. L.
226 España Merck Farma y Química, S. L.
226 PACKAGE LEAFLET:
227 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfa folitropinas
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS TAI YRA GONAL- f IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
227 Do not use GONAL-f
228 GONAL- f vartoti draudžiama:
228 Using other medicines
229 Kitų vaistų vartojimas
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) negalima švirkšti kartu sumaišius su kitais vaistais.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) vaistas nemaišomas tame pačiame buteliuke ar švirkšte su kitų pakuočių GONAL- f preparatais.
229 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Kartais taikoma slopinanti reguliacija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Tais atvejais GONAL- f pradedama gydyti praėjus 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios ir gydoma 230 abiem hormonais, kol pasiekiamas pakankamas folikulų išsivystymas.
You should use one of the 6 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jūs turite naudotis vienu iš 6 tiekiamų vienkartinių švirkštų, kurie sugraduoti FSH vienetais.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the 1 ml solvent pre-filled syringe, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Paruoškite viską, ko Jums prireiks: raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus (du spiritu suvilgytus tamponėlius, 2 ml tirpikliu užpildytą švirkštą, GONAL- f buteliuką ir vienkartinį švirkštą injekcijai.
230 See illustration.
Žiūrėkite paveikslėlius.
3.
231 3.
You should have a 1 ml pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą: prireiks 2 ml skaidriu tirpalu (tirpiklis) užpildyto švirkšto ir vieno GONAL- f buteliuko (balti milteliai).
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (1 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir po truputi suleiskite visą tirpiklį (2 ml) į buteliuką su GONAL- f milteliais.
231 7.
232 7.
Once you have finished your injection, immediately discard the syringes used safely, preferably in a sharp container.
Visų naudotų priemonių sunaikinimas: atlikę injekciją, panaudotus švirkštus išmeskite į tam skirtą dėžutę.
For further injections with the reconstituted solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Norėdami toliau atlikti paruošto GONAL- f tirpalo injekcijas, kartokite 4- 7 punktus.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
GONAL- f kaip ir visi kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
232 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The active substance is follitropin alfa, 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml).
The solvent contains water for injections and benzyl alcohol 0.9%.
Tirpiklis yra injekcijų vanduo, kuriame yra 0, 9% benzilo alkoholio.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas bei 6 švirkštimui skirti vienkartiniai švirkštai, sugraduoti FSH vienetais.
One multidose vial of powder contains 600 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 1 ml of solvent.
Viename kelių dozių buteliuke su milteliais yra 600 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
233 Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italija.
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
234 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
235 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
236 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
236 PACKAGE LEAFLET:
237 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Alfa folitropinas
237 Do not use GONAL-f
238 GONAL- f vartoti draudžiama:
238 Using other medicines
239 Kitų vaistų vartojimas
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) should not be mixed with other medicines in the same injection.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) negalima švirkšti kartu sumaišius su kitais vaistais.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) vaistas nemaišomas tame pačiame buteliuke ar švirkšte su kitų pakuočių GONAL- f preparatais.
239 In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is used.
Kartais taikoma slopinanti reguliacija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Pavyzdžiui, po 2 gydymo 240 agonistu savaičių 150 - 225 TV GONAL- f skiriama pirmąsias 7 dienas.
The next injection should be done at the same time the next day.
Šiame buteliuke esančio vaisto pakanka kelioms gydymo dienoms, todėl Jūs privalote įsitikinti, kad tikrai paėmėte tiktai tokį tūrį, kokį nurodė gydytojas. Kita injekcija atliekama tuo pačiu laiku, kitą dieną.
You should use one of the 4 administration syringes graduated in FSH units provided.
Jūs turite naudotis vienu iš 4 tiekiamų vienkartinių švirkštų, kurie sugraduoti FSH vienetais.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled syringe, containing the solvent, the vial containing GONAL-f and a syringe for administration).
Paruoškite viską, ko Jums prireiks: raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos reikiamus daiktus (du spiritu suvilgytus tamponėlius, 2 ml tirpikliu užpildytą švirkštą, GONAL- f buteliuką ir vienkartinį švirkštą injekcijai.
240 See illustration.
Žiūrėkite paveikslėlius.
You should have a pre-filled syringe containing clear liquid (the solvent) and one vial containing GONAL-f (the white powder).
Paruoškite injekcijai skirtą tirpalą: prireiks 2 ml skaidriu tirpalu (tirpiklis) užpildyto švirkšto ir vieno GONAL- f buteliuko (balti milteliai).
Remove the protective caps from the GONAL-f vial and from the solvent pre- filled syringe.
Nuimkite apsauginį gaubtelį nuo GONAL- f buteliuko ir nuo tirpikliu užpildyto švirkšto.
Pick up your pre-filled syringe of solvent and slowly inject all the solvent (0.75 ml) into the vial of GONAL-f powder.
Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir po truputi suleiskite visą tirpiklį (2 ml) į buteliuką su GONAL- f milteliais.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart- like motion.
Tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą 45- 90° kampu.
241 7.
242 7.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
2 skyrių).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
GONAL- f vaistu gydomiems vyrams injekcijos vietoje gali pasireikšti odos ir poodinio sluoksnio reakcijos (skausmas, paraudimas, mėlynės, tinimas ir (arba) injekcijos vietos sudirgimas) arba gali pasireikšti varikocelė (sėklinio virželio venų išsiplėtimas virš ir už sėklidės).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
Veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas, 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml).
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas bei 4 švirkštimui skirtų vienkartinių švirkštų, sugraduotų FSH vienetais.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
Viename kelių dozių buteliuke su milteliais yra 450 TV alfa folitropino, o viename užpildytame švirkšte yra 0, 75 ml tirpiklio.
243 Manufacturer
Gamintojas
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
244 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
Ελλάδα Merck A. E.
245 Ελλάδα Merck A. E.
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
246 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
246 PACKAGE LEAFLET:
247 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 300 TV/ 0, 5 ml (22 mikrogramai/ 0, 5 ml) injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė Alfa folitropinas
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL- f skiriamas sukelti ovuliaciją moterims, kurioms ji nevyksta, kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL- f skiriamas kartu su kitu hormonu, vadinamu alfa lutropinu (rekombinacinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas), siekiant sukelti ovuliaciją moterims, kurioms ovuliacija nevyksta dėl to, kad hipofizio liauka pagamina labai mažai vaisingumo hormonų (FSH ir LH).
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f skiriamas kartu su kitu vaistu, žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG), siekiant stimuliuoti spermatogenezę vyrams, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo.
247 Do not use GONAL-f
GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu Jūs turite pogumburio ir hipofizio auglius.
If you are a woman:
248 Jeigu Jūs esate moteris:
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
• jeigu Jums yra padidėjusios kiaušidės ar cista ne dėl kiaušidžių policistozės; • jeigu Jums yra nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai; • jeigu Jums yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
• if you have irreversible testicular damage.
• vaisto negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Vis dėlto, jei Jums nevyksta ovuliacija ir Jūs laikotės rekomenduojamos gydymo schemos ir dozavimo, KHSS pasitaiko nedažnai.
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
GONAL- f retai sukelia stiprų KHSS, nebent yra vartojamas ir medikamentas galutinio folikulų subrendimo skatinimui - žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Todėl tam, kad pasiekti pakankamą kiaušidžių atsaką gali prireikti padidinti GONAL- f dozę.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Nestebėta kitų reikšmingų GONAL- f ir kitų vaistų sąveikos atvejų.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
249 Svarbi informacija apie kai kurias GONAL- f sudėtines medžiagas:
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Įprastinė dozė yra nuo 75 iki 150 TV FSH kasdien (0, 12 – 0, 24 ml).
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Jei reikia, kad būtų pasiektas adekvatus, bet ne per daug stiprus poveikis, dozę galima didinti 37, 5 - 75 TV, tai darant 7, ar geriausiai, 14 dienų intervalu.
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
Didžiausia paros dozė paprastai būna mažesnė nei 225 TV FSH (0, 36 ml).
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Dažniausiai taikoma gydymo schema siekiant sukelti superovuliaciją yra 150 – 225 TV (0, 24 – 0, 36) GONAL- f kasdien, pradedant 2 - 3 gydymo ciklo dieną.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Gydymas tęsiamas, kol pasiekiamas atitinkamas folikulų vystymasis (turi būti patvirtintas atlikus kraujo tyrimą ir/ ar ištyrus ultragarsu), skiriant pagal paciento atsaką į gydymą pakoreguotą dozę, paprastai ne didesnę kaip 450 TV (0, 72 ml) per dieną.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Siekiant galutinai subrandinti folikulus, vienkartinė 250 mikrogramų rekombinacinio žCG injekcija arba nuo 5000 TV iki 10 000 TV žmogaus chorioninio gonadotropino injekcija, turėtų būti skiriama praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f injekcijos.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
Kartais taikoma slopinanti reguliacija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu arba antagonistu.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Dažniausiai GONAL- f vartojamas kasdien iki penkių savaičių, kartu su alfa lutropino injekcijomis.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Įprasta pradinė dozė yra 75 – 150 TV (0, 12 – 0, 24 ml) GONAL- f kartu su 75 TV alfa lutropino.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
250 Priklausomai nuo Jūsų organizmo reagavimo, gydytojas gali padidinti GONAL- f dozę, geriausiai, 37, 5 – 75 TV, tai darant 7 - 14 dienų intervalais.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Jei po penkių savaičių gydymo kurso gydytojas nepastebėjo Jūsų kiaušidžių atsako, tas ciklas turi būti nutrauktas.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Kai gaunamas reikiamas atsakas, skiriama vienkartinė 250 mikrogramų ržCG arba 5000 TV, bet nedidesnė kaip 10 000 TV, žCG injekcija praėjus 24 - 48 valandoms po paskutiniosios GONAL- f ir alfa lutropino injekcijų.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą (VGA).
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Kartu skiriama kito vaisto (žCG) mažiausiai 4 mėnesius.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Užpildytos švirkštimo priemonės skirtos tik tam pačiam pacientui.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Paruoškite GONAL- f vaistu užpildytą švirkštimo priemonę ir susišvirkškite tirpalą kai tik nustatysite atitinkamą dozę.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
• Paruoškite viską, ko Jums prireiks: raskite švarią vietą ir pasidėkite ant jos visus reikiamus daiktus (du spiritu suvilgytus tamponėlius, užpildytą švirkštimo priemonę ir adatą, tinkamą poodinei injekcijai.
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
1. injekcijos mygtukas 2. raudona dozės kontrolės skalė 3. žalias pilnos dozės sušvirkštimo indikatorius 4. juoda dozės parinkimo skalė (FSH, TV) 5. dozės rodyklė 6. talpyklės laikiklis 7. plunžerinis stūmoklis 8. įsriegtas galiukas 9. švirkštimo 251 priemonės dangtelis 10. išimamoji adata 11. vidinis adatos dangtelis 12. išorinis adatos dantelis 13. nuplėšiamoji auselė
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
GONAL- f užpildyto švirkšto paruošimas naudojimui:
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Nuimkite švirkštimo priemonės dangtelį ir pritvirtinkite adatą taip, kaip nurodyta 3 skyriuje.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Tada nustatykitę dozės rodyklę ties juodosios skalės žyme 37, 5, pažymėta nedideliu taškeliu.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Ištraukite injekcijos mygtuką tiek, kiek įmanoma, nuimkite išorinį adatos dangtelį bei vidinį adatos dangtelį ir laikykite pakeltą švirkštimo priemonę taip, kad adata būtų nukreipta viršun.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Švelniai patapšnokite pirštu talpyklės laikiklį, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų, prie adatos.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Adatą vis dar laikydami nukreiptą į viršų, iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Tai rodo, kad švirkštimo priemonė yra paruošta injekcijai.
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Tirpalo kiekis, matomas ant adatos galiuko, yra perteklius iš užpildytos švirkštimo priemonės (paprastai mažiau kaip 37. 5 TV).
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Jei pirmą kartą neatsiranda skysčio, pakartokite dar kartą, tol, kol ant adatos galiuko susidarys skysčio lašelis.
Then set the dose as describe in section 4.
Tada nustatykita dozę taip, kaip nurodyta 4 skyriuje.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Norėdami naudoti toliau, uždėkite adatą taip, kaip nurodyta 3 skyriuje ir nustatykite dozę taip, 2. kaip nurodyta 4 skyriuje.
Attaching a needle:
Pritvirtinkite adatą:
Take a new needle.
Paimkite naują adatą.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Jei išorinį adatos dangtelį dengianti auselė yra pažeista ar pamesta, nevartokite jos.
Discard the needle and take a new one.
Išmeskite adatą ir paimkite naują.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Nuimkite auselę nuo išorinio adatos dangtelio.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Tvirtai laikykite išorinį adatos dangtelį, ir pagal laikrodžio rodyklę įsukite į jį įsriegiamą švirkštimo priemonės galiuką, taip, kad jis tvirtai užsifiksuotų.
Caution:
Įspėjimas:
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Naudokite tik vienkartines adatas, tiekiamas su GONAL- f užpildyta švirkštimo priemone arba parduodamas atskirai.
Setting the dose:
Nustatykite dozę:
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Reikiamą dozę nustatykite sukdami juodą dozės skalę į bet kurią pusę tol, kol dozės rodyklė atsistos ties reikiama doze (juodoji dozės parinkimo skalė leidžia nustatinėti dozę kas 37, 5 TV.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Minimali ir maksimali dozė, kurią Jūs galite nustatyti, yra, atitinkamai, 37, 5 TV ir 300 TV).
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Nustatę reikiamą dozę, pakraukite ją, iki galo ištraukdami injekcijos mygtuką.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Būkite atidūs, kad traukdami nepasuktumėte mygtuko, nes tai gali pakeisti dozės nustatymus.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Įspėjimas: prieš ištraukdami injekcijos mygtuką, atidžiai pasitikrinkite dozavimo skalę, nes ištraukus mygtuką dozės pakoreguoti jau negalima.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Jei ištraukę mygtuką pastebėjote, kad klaidingai nusistatėte ir paruošėte dozę, nešvirkškite jos.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Išmeskite šią dozę ir pakartokite dar kartą, teisingai nustatę dozę.
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Norėdami įsitikinti, ar paruošta teisinga dozė, patikrinkite raudoną dozės kontrolės skalę: ištraukus injekcijos mygtuką, paskutinė žymė (plokščia rodyklė) rodo paruoštąją dozę (paveiksle paruoštoji dozė yra 150 TV).
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
Jei paruoštoji dozė yra mažesnė už reikiamą dozę, ji nebus pilna.
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Šiuo atveju laikykitės „ Pastabų “ antrame punkte nurodytų instrukcijų.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Jei visą laiką leidžiama ta pati dozė, dozės rodyklę galima palikti toje pačioje padėtyje.
Injecting the dose:
Dozės injekcija:
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Injekcijos vietą pasirinkite laikydamiesi Jūsų gydytojo arba slaugytojos patarimų.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Nuvalykite injekcijos vietą suvilgytu tamponėliu.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Sušvirkškite vaistą taip kaip buvote mokyti.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Įbeskite adatą į odą ir iki galo nuspauskite injekcijos mygtuką.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Įsitikinkite, kad žalio mygtuko indikatoriaus nebesimato.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Tai patvirtina, kad visa dozė sušvirkšta.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Adatą būtinai palaikykite įbedę į odą bent 10 sekundžių.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Injekcijos mygtuką laikykite įspaudę tol, kol ištrauksite adatą iš odos.
Removing the needle:
Nuimkite adatą:
Remove the needle after each injection and discard it.
Po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą ir išmeskite.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Švirkštimo priemonę laikykite tvirtai suėmę už talpyklės laikiklio.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Atsargiai uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Suimkite išorinį adatos dangtelį ir atsukite adatą prieš laikrodžio rodyklę.
Dispose of the used needle safely.
Saugiai išmeskite panaudotą adatą.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Tada ant užpildytos švirkštimo priemonės uždėkite jos dangtelį.
Storing the pre-filled pen:
Užpildytos švirkštimo priemonės laikymas:
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Susišvirkštus dozę, nuimkite panaudotą adatą taip, kaip nurodyta aukščiau (6 punktas).
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Ant užpildytos švirkštimo priemonės uždėkite jos dangtelį.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Saugokite GONAL- f vaistu užpildytą švirkštimo priemonę saugioje vietoje, geriausiai gamintojo pakuotėje.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Užpildytai švirkštimo priemonei ištuštėjus, ją išmeskite.
Note:
Pastabos:
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Skalė, kuri matyti ant talpyklės laikiklio, nurodo kiek talpyklėje liko vaistinio preparato.
It must not be used to set the dose.
Dozės nustatymui skalė turi būti nenaudojama.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Ant injekcinio mygtuko matoma raudona dozės kontrolės skalė leis jums įvertinti ar paskutinė švirkščiama dozė bus pilna ar nepilna.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Ją galima ištraukti tik iki žymės (plokščia rodyklė), rodančios talpyklėje likusio vaisto kiekį.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
253 a.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Suleiskite dalį dozės (likusią švirkštimo priemonėje), o tada iškart, naudodami naują užpildytą švirkštimo priemonę, pabaikite suleisti dozės likutį (nepamirškite pasižymėti, kad suleidote tik dalį dozės). b.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Išmeskite švirkštimo priemonę, o injekciją atlikite naudodami naują užpildytą švirkštimo priemonę.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Taip gali atsitikti 10 iš 100 pacientų.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Taip gali atsitikti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
This can occurs in 1% of the patients or less.
Taip gali atsitikti 1% arba mažiau pacientų.
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
Retai toks atvejis gali neturėti ryšio su kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (mažiau kaip 1 pacientui iš 1000).
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Kai kiaušidžių reakcija yra per daug stipri, tam, kad užkirsti kelią aukščiau paminėtiems reiškiniams, gydytojas gydymą GONAL- f gali nutraukti bei sustabdyti žCG vartojimą.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
Labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000), vartojant panašius vaistus, stebimas nenormalus kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse, todėl įmanoma, kad taip gali atsitikti ir gydymo GONAL- f/ žCG arba GONAL- f/ alfa lutropinu/ žCG metu.
253 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Šalutinis poveikis vyrams Vyrams gydantis žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų ar padidėti svoris (1- 10% pacientų).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Varikocelė pasireiškia sėklinio virželio venų išsiplėtimu virš ir už sėklidės, ir paprastai nėra lydima kitų simptomų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
254 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs ir jeigu produktas vėl neatšaldomas, preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day of first use of the solution for injection.
Pasižymėkite ant užpildytos GONAL- f švirkštimo priemonės dieną, kada pradėjote vartoti injekcinį tirpalą.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti ne vėliau kaip po 28 dienų po pirmojo atidarymo.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
Ant etiketės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus GONAL- f vartoti negalima.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus.
Any unused solution must be discarded.
Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
The active substance is follitropin alfa.
Vaisto veiklioji medžiaga yra alfa folitropinas.
Follitropin alfa is a recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
FSH sintetina rekombinantinės DNR technologijos dėka genetiškai pakeista kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linija.
The quantity of follitropin alfa per ml is 600 IU (equivalent to 44 micrograms).
Viename mililitre tirpalo yra 600 TV alfa folitropino (atitinka 44 mikrogramus).
Each cartridge delivers 300 IU (equivalent to 22 micrograms) in 0.5 ml.
Kiekviename užtaise yra 300 TV/ 0, 5 ml (atitinka 22 mikrogramus).
The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra poloksameras 188, sacharozė, metioninas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, metakrezolis, koncentruota fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir vanduo injekcijoms
GONAL-f is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL- f yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 5 needles for administration.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė ir 5 adatos injekcijoms.
254 Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom.
255 Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė
255 Ελλάδα Merck A. E.
256 Ελλάδα Merck A. E.
256 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
257 PACKAGE LEAFLET:
258 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 450 TV/ 0, 75 ml (33 mikrogramai/ 0, 75 ml) injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė Alfa folitropinas
Further information
Lapelio turinys 1 Kas yra GONAL- f ir nuo ko jis vartojamas 2 Kas žinotina prieš vartojant GONAL- f 3 Kaip vartoti GONAL- f 4 Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti GONAL- f 6 Kita informacija
Do not use GONAL-f
GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or to any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu Jūs turite pogumburio ir hipofizio auglius.
258 If you are a woman:
259 Jeigu Jūs esate moteris:
• if you have irreversible testicular damage
• Vaisto negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Todėl tam, kad pasiekti pakankamą kiaušidžių atsaką gali prireikti padidinti GONAL- f dozę.
259 Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
260 Svarbi informacija apie kai kurias GONAL- f sudėtines medžiagas:
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
261 Priklausomai nuo Jūsų organizmo reagavimo, gydytojas gali padidinti GONAL- f dozę, geriausiai, 37, 5 – 75 TV, tai darant 7 - 14 dienų intervalais.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Paruoškite GONAL- f vaistu užpildytą švirkštimo priemonę ir susišvirkškite tirpalą, kai tik nustatysite atitinkamą dozę.
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
žalias pilnos dozės sušvirkštimo indikatorius
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Tada nustatykitę dozės rodyklę ties skalės žyme 37, 5, pažymėta nedideliu taškeliu.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Norėdami naudoti toliau, uždėkite adatą taip, kaip nurodyta 3 skyriuje ir nustatykite dozę taip, kaip nurodyta 4 skyriuje.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
Reikiamą dozę nustatykite sukdami juodą dozės skalę į bet kurią pusę tol, kol
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
263 dozės rodyklė atsistos ties reikiama doze (juodoji dozės parinkimo skalė leidžia nustatinėti dozę kas 37, 5 TV.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Minimali ir maksimali dozė, kurią Jūs galite nustatyti, yra, atitinkamai, 37, 5 TV ir 450 TV).
In this case, follow the instructions given below in the point 2. of the Note section.
Šiuo atveju laikykitės “ Pastabų ” antrame punkte nurodytų instrukcijų.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
laikykite tvirtai suėmę už talpyklės laikiklio.
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jei paruoštoji dozė yra nepakankama, Jūs turite 2 galimybes:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Suleiskite dalį dozės (likusią švirkštimo priemonėje), o tada iškart, naudodami naują užpildytą švirkštimo priemonę, pabaikite suleisti dozės likutį (nepamirškite pasižymėti, kad suleidote tik dalį dozės). b.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
2 skyrių).
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Šalutinis poveikis vyrams Vyrams gydantis žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų ar padidėti svoris (1- 10% pacientų).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
265 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
STORING GONAL-f
KAIP LAIKYTI GONAL- F
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis neskaidrus Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Kiekviename užtaise yra 450 TV/ 0, 75 ml (atitinka 33 mikrogramus).
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė ir 7 adatos injekcijoms.
265 Marketing Authorisation Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Manufacturer
266 Gamintojas
España Merck Farma y Química, S. L.
267 España Merck Farma y Química, S. L.
268 PACKAGE LEAFLET:
268 INFORMACINIS LAPELIS:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL- f 900 TV/ 1, 5 ml (66 mikrogramai/ 1, 5 ml) injekciniu tirpalu užpildyta švirkštimo priemonė Alfa folitropinas
Do not use GONAL-f
269 GONAL- f vartoti draudžiama:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folikulus stimuliuojančiam hormonui ar bet kuriai pagalbinei GONAL- f medžiagai. • jeigu Jūs turite pogumburio ir hipofizio auglius.
269 If you are a woman:
Jeigu Jūs esate moteris:
• if you have irreversible testicular damage.
• Vaisto negalima vartoti, kai yra negrįžtamų sėklidžių pažeidimų.
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Todėl tam, kad pasiekti pakankamą kiaušidžių atsaką gali prireikti padidinti GONAL- f dozę.
Pregnancy and breast-feeding
270 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
GONAL- f visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
271 Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, visiškai nėra mėnesinių ir kurioms buvo diagnozuotas FSH ir LH trūkumas.
See illustration.
272 Žiūrėkite paveikslėlius.
4.
273 4.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Ant injekcinio mygtuko matoma raudona dozės kontrolės skalė leis jums įvertinti ar paskutinė švirkščiama dozė bus pilna ar nepilna.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Jei paruoštoji dozė yra nepakankama, Jūs turite 2 galimybes:
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
274 a. suleiskite dalį dozės (likusią švirkštimo priemonėje), o tada iškart, naudodami naują užpildytą švirkštimo priemonę, pabaikite suleisti dozės likutį (nepamirškite pasižymėti, kad suleidote tik dalį dozės). b.
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Taip gali atsitikti 10 iš 100 pacientų.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Taip gali atsitikti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Šalutinis poveikis vyrams Vyrams gydantis žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų ar padidėti svoris (1- 10% pacientų).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
275 Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Kiekviename užtaise yra 900 TV/ 1, 5 ml (atitinka 66 mikrogramus).
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė ir 14 adatų injekcijoms.
276 Marketing Authorisation Holder
276 Gamintojas
España Merck Farma y Química, S. L.
277 España Merck Farma y Química, S. L.
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
278
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTŲ VIRUSO DALELIŲ, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
„ Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ – tai injekcinė vakcina.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Jos sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) gripo virusų.
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Vakcinos sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Prepandrix, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Prepandrix gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis šiai vakcinai.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
„ Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ yra vakcina suaugusiems 18- 60 metų asmenims skiepyti nuo gripo, kurį sukelia gripo A viruso H5N1 padermė (tipas).
The vaccine is given according to official recommendations.
Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
How is the vaccine used?
Kaip vartoti vakciną?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms po pirmosios injekcijos.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
„ Prepandeminė vakcina nuo gripo ((H5N1) (suskaldytų viruso dalelių, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals “ yra prepandeminė vakcina.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Tai speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti žmones nuo pandemiją galinčio sukelti gripo padermės.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripo pandemija pasireiškia tuomet, kai atsiranda nauja gripo viruso padermė, kuri gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Sveikatos priežiūros specialistai mano, kad kitą gripo pandemiją galėtų sukelti viruso H5N1 padermė.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Vakcina buvo sukurta siekiant apsisaugoti nuo šios padermės ir ją naudoti prieš gripo pandemijos pradžią ar jai kilus.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Pirmiausia