qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It also increases CD4 cell counts.
Jis taip pat padidina CD4+ ląstelių skaičių.
CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4+ ląstelės – tai tam tikras leukocitų tipas, kuris palaiko sveiką imuninę sistemą, galinčią kovoti su infekcijomis.
Combivir has been shown to significantly reduce the risk of disease progression.
Įrodyta, kad Combivir žymiai sumažina ligos progresavimo pavojų.
Response to treatment with Combivir varies between patients.
Pacientai nevienodai reaguoja į gydymą Combivir.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Gydytojas prižiūrės, kad jūsų gydymas būtų efektyvus.
BEFORE YOU TAKE COMBIVIR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMBIVIR
Do not take Combivir
Combivir vartoti negalima
- If you are hypersensitive (allergic) to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of
- Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) Combivir tablečių veikliosioms medžiagoms -
Combivir tablets.
lamivudinui arba zidovudinui - arba bet kuriai pagalbinei Combivir medžiagai.
- If you have very low red blood cell count (severe anaemia) or very low white blood cell count
- Jei Jūsų kraujyje yra labai mažas eritrocitų (sunki anemija) arba leukocitų (neutropenija) kiekis.
If you are not sure please ask your doctor.
Jei abejojate, klauskite savo gydytojo.
Discuss the use of Combivir with your doctor if you have kidney or liver disease to ensure the doses of the active substances in Combivir are suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių reikia Aptarkite Combivir vartojimą su gydytoju, jei sergate kepenų ar inkstų liga, kad įsitikintumėte, jog veikliųjų Combivir medžiagų dozė jums tinka.
It is important that your doctor knows about all your symptoms even if you think they are not related to HIV infection.
Svarbu, kad gydytojas žinotų visus jūsų nusiskundimus, net jei, jūsų nuomone, jie ir nesusiję su ŽIV infekcija.
Your doctor may decide to prescribe lamivudine or zidovudine as separate medicines instead of Combivir.
Gydytojas gali nutarti vietoj Combivir atskirai skirti lamivudiną ir zidovudiną.
29 Anaemia (low red blood cell count) and neutropenia/ leucopenia (low white blood cell count) may occur within 4-6 weeks due to treatment with zidovudine, one of the active substances in Combivir.
Gydant Combivir, po 4- 6 savaičių viena iš vaisto veikliųjų medžiagų - zidovudinas - gali sukelti anemiją (eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimą) ir neutropeniją/ leukopeniją (leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimą).
If severe, your physician may stop treatment with Combivir.
Jei šie sveikatos sutrikimai sunkūs, gydytojas gali nutraukti gydymą Combivir.
This has occurred more commonly in patients with advanced HIV disease and with higher doses of zidovudine than the dose in Combivir.
Tai dažniau atsitinka pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga bei vartojantiems didesnes zidovudino
Regular blood tests will be arranged to check whether there is a problem with your white and red blood cell count.
Baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis Jūsų kraujyje bus nuolat tikrinamas reguliariais kraujo tyrimais.
This adverse reaction is infrequent in patients with early HIV disease and blood tests may be performed less frequently.
Ankstyvose ŽIV stadijose ši nepageidaujama reakcija pasitaiko retai, ir tada kraujo tyrimų nereikia atlikinėti taip dažnai.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Jeigu ribaviriną ir zidovudiną vartojate kartu, Jums gali atsirasti ar pasunkėti anemija (mažakraujystė).
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia (such as tiredness and shortness of breath).
Jei pastebėjote anemijos simptomų (tokių kaip nuovargis ir dusulys), praneškite savo gydytojui.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Combivir.
Jūsų gydytojas patars, ar Jums reikia nutraukti Combivir vartojimą.
The class of medicines to which Combivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Vaistai, kuriems priklauso ir Combivir (NRTI), gali sukelti būklę, vadinamą pieno rūgšties acidoze, lydimą kepenų padidėjimo.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Pieno rūgšties acidozė, jei ji vystosi, paprastai atsiranda po kelių mėnesių gydymo.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Gilus greitas alsavimas, mieguistumas ir tokie nespecifiniai simptomai kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas gali rodyti, kad vystosi pieno rūgšties acidozė.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Tai retas, bet rimtas šalutinis poveikis, kuris dažniau atsiranda moterims, ypač labai nutukusioms.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Jei sergate kepenų liga, jums padidėjusi šios būklės grėsmė.
While you are being treated with Combivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Kol jums bus skiriamas Combivir, gydytojas jus atidžiai stebės, kad nepraleistų kokių nors pieno rūgšties acidozės simptomų.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientams, gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, gali pasireikšti kūno riebalų persiskirstymas, susikaupimas ar sumažėjimas.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Praneškite savo gydytojui, jei pastebėjote, kad keičiasi jūsų kūno riebalų pasiskirstymas.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti - ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Jeigu Jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Pasitarkite su gydytoju, jei esate sirgęs kepenų liga.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk of severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for monitoring of liver function.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C bei gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų su kepenimis susijusių reiškinių rizika, todėl jiems gali prireikti atlikinėti kraujo tyrimus stebint kepenų funkciją.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Jei jūs sergate lėtiniu hepatitu B, nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, nes hepatitas gali paūmėti.
This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.
Šis paūmėjimas gali būti ypač sunkus, jei sergate sunkia kepenų liga.
You will need to take Combivir every day.
Jūs turėsite vartoti Combivir kiekvieną dieną.
This medicine helps to control your condition and delay disease progression, but it is not a cure for HIV infection.
Šis vaistas sustabdo ligos progresavimą, bet jos visiškai neišgydo.
You should keep in regular contact with your doctor.
Gerdami Combivir arba kitą vaistą ŽIV ligai gydyti, jūs galite ir toliau sirgti kitomis infekcinėmis ligomis bei ŽIV komplikacijomis, todėl turite nuolat palaikyti ryšį su savo gydytoju.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nenustokite vartoję vaisto, nepasitarę su gydytoju.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Atminkite, kad vartojant Combivir nesumažėja infekcijos perdavimo kitiems žmonėms tikimybė, ir jūs galite juos užkrėsti nesaugių lytinių santykių metu arba per kraują (pvz., perpilant kraują ar dalinantis adatomis), jei nenaudosite reikiamų saugumo priemonių.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Poveikis kaulams Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti kombinuoto antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking including those you have bought yourself.
Kitų vaistų vartojimas Svarbu pasakyti gydytojui visus Jūsų vartojamus vaistus, taip pat ir tuos, kuriuos nusipirkote savo nuožiūra.
These may affect the action of Combivir, or Combivir may affect their action.
Jie gali keisti Combivir poveikį arba Combivir gali pabloginti šių vaistų poveikį.
Combivir should not be taken with high doses of co-trimoxazole, or injections of ganciclovir or foscarnet, as lamivudine, one of the active substances in Combivir may interact with these.
Nereikėtų vartoti Combivir su didelėmis kotrimoksazolo dozėmis, gancikloviro ar foskarneto injekcijomis,
Zidovudine, may also interact with the following medicines and may make any side effects worse:
29 kadangi lamivudinas (viena iš veikliųjų Combivir medžiagų) gali sąveikauti su šiais vaistais.
Phenytoin, probenecid, rifampicin, atovaquone, valproic acid, methadone, dapsone, pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, clarithromycin, vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Taip pat Combivir nereikėtų vartoti su stavudinu, nes zidovudinas (viena iš veikliųjų Combivir medžiagų) gali susilpninti šio vaisto poveikį.
Pregnancy and breast-feeding
Zidovudinas gali sąveikauti su šiais vaistais ir sustiprinti jų šalutinį poveikį: fenitoinu, probenecidu, rifampicinu, atovakvonu, valproine rūgštimi, metadonu, dapsonu, pentamidinu, pirimetaminu, kotrimoksazoliu, flukonazolu, amfotericinu, flucitozinu, gancikloviru, interferonu, klaritromicinu, vinkristinu, vinblastinu ir doksorubicinu.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei Combivir vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti lankytis pas jį reguliariai, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Tokių vizitų metu gali būti atliekami kraujo ir kitokie diagnostiniai tyrimai.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų ir nukleotidų analogų, užsikrėtimo pavojaus sumažėjimo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.
If you are breast-feeding please inform your doctor before taking any medicines.
Jei maitinate krūtimi, negerkite jokių vaistų nepasitarusi su savo gydytoju.
Combivir is not recommended if you are breast-feeding.
Combivir nerekomenduojamas maitinant krūtimi.
It is recommended that HIV infected women do not breast- feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota moteris jokiu būdu nemaitintų krūtimi vaiko, nes gali jam perduoti ŽIV.
HOW TO TAKE COMBIVIR
KAIP VARTOTI COMBIVIR
Always take Combivir exactly as your doctor has told you.
Combivir visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Swallow Combivir tablets with water.
Prarykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
The tablets can be taken with or without food.
Ją galima išgerti valgant ar nevalgius.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jei negalite praryti tabletės (tablečių), galite jas susmulkinti, sumaišyti su nedideliu kiekiu maisto arba gėrimo ir nedelsdami išgerti visą dozę.
The usual dose of Combivir for adults and adolescents weighing at least 30 kg is one tablet twice a day.
Paprastai suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, Combivir skiriamas po vieną tabletę du kartus per parą.
For children weighing between 21 kg and 30 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Vaikams, sveriantiems 21– 30 kg, rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare.
For children weighing 14 kg to 21 kg the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken twice daily.
Vaikams, sveriantiems 14– 21 kg, rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra po pusę tabletės du kartus per parą.
Each dose of Combivir should be taken approximately 12 hours apart.
Kiekvieną Combivir dozę reikėtų gerti kas 12 valandų.
For children weighing less than 14 kg, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing for these products.
Vaikams, sveriantiems mažiau nei 14 kg, lamivudinas ir zidovudinas turėtų būti skiriami kaip atskiri preparatai ir dozuojami remiantis šių produktų rekomendacijomis.
A liquid formulation is available for both lamivudine and zidovudine for the treatment of patients unable to take tablets.
Pacientams, negalintiems nuryti tabletės, gali būti skiriama skystos formos lamivudino ir zidovudino.
31 If your doctor wishes to reduce your dose of Combivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine and zidovudine taken as separate medicines, which are available as tablets or liquid.
Jeigu Jūsų gydytojas nori sumažinti Combivir dozę (pvz., jei sergate inkstų liga), šį vaistą galima pakeisti atskirais lamivudino ir zidovudino preparatais - tabletėmis arba geriamu tirpalu.
If you take more Combivir than you should Accidentally taking too much Combivir is unlikely to cause any serious problems.
Pavartojus per didelę Combivir dozę Netyčia išgėrus per daug vaisto, neturėtų kilti rimtų problemų.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Tačiau reikėtų pasakyti apie tai savo gydytojui arba vaistininkui arba nuvykti konsultacijos į artimiausios ligoninės intensyvios terapijos skyrių.
If you forget to take Combivir If you forget to take a dose of Combivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
30 Pamiršus pavartoti Combivir Jei pamiršote išgerti vaisto, kuo greičiau tai padarykite.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
Like all medicines, Combivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaip ir visi vaistai, Combivir gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Combivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Gydant ŽIV ligą ne visada aišku, ar atsiradusio nepageidaujamo poveikio priežastis yra Combivir, kiti kartu vartojami vaistai ar pati ŽIV liga.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Todėl labai svarbu pranešti gydytojui apie bet kokius sveikatos pokyčius.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinuotas antivirusinis gydymas gali sukelti kūno formų pasikeitimą dėl riebalų persiskirstymo.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly), and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Gali sumažėti riebalų kojose, rankose, veide, susikaupti pilvo srityje ir vidaus organuose, padidėti krūtys bei atsirasti riebalų ant sprando (buivolo kupra).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Iki šiol nežinoma, kodėl tai įvyksta ir kaip tai gali paveikti sveikatą vėliau.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Antiretrovirusinis gydymas keliais vaistais taip pat gali padidinti pieno rūgšties ir cukraus kiekį kraujyje, sukelti hiperlipemiją (padidėjusį riebalų kiekį kraujyje) ir rezistentiškumą insulinui.
Very common side effects.
Labai dažnas šalutinis poveikis.
These may affect more than than 1 user in 10.
Gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Headache and nausea.
Galvos skausmas ir pykinimas.
Common side effects.
Dažnas šalutinis poveikis.
These may affect 1 to 10 users in 100.
Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų.
Vomiting, stomach pain, diarrhoea, increase in certain liver enzymes, joint pain, muscle pain and other muscle disorders, dizziness, tiredness, difficulty sleeping, hair loss, anaemia (low red blood cell count) and neutropenia (low white blood cell count).
Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, tam tikrų kepenų fermentų padidėjimas, sąnarių skausmai, raumenų skausmas ar kiti raumenų sutrikimai, galvos svaigimas, nuovargis, nemiga, plaukų slinkimas, anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis kraujyje) ir neutropenija (sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje).
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness and a reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Sumažėjus eritrocitų kiekiui, galite jausti nuovargį ir dusulį, o jei sumažėja leukocitų kiekis, gali sumažėti atsparumas infekcijai.
Uncommon side effects.
Nedažnas šalutinis poveikis.
These may affect 1 to 10 users in 1,000.
Gali pasireikšti nuo 1iki 10 iš 1 000 pacientų.
Flatulence, breathlessness, rash (red, raised or itchy), fever, general aches and pains and reduction in platelets (blood cells important for blood clotting).
Meteorizmas, dusulys, bėrimas (raudonas, iškilęs ar niežtintis), karščiavimas, bendras skausmingumas ir maudimas bei trombocitų sumažėjimas (kraujo ląstelių, svarbių kraujo krešėjimui).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
Jei sumažėja trombocitų, galite pastebėti, kad lengviau atsiranda mėlynės.
Rare side effects.
Retas šalutinis poveikis.
These may affect 1 to 10 users in 10,000.
Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų.
Cough, nasal symptoms, patchy colour changes inside the mouth, heartburn, chest pain (possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy), breakdown of muscle tissue, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas, nail and skin colour changes, sweating, flu-like feeling, drowsiness, passing urine more frequently, breast enlargement in male patients, chest pain, chills, loss of appetite, taste changes, tingling in the limbs, seizures, inability to concentrate, depression and feeling anxious, increase of lactic acid in the body known as lactic acidosis (see Take special care with Combivir).
„ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
32 While many of the side effects that have been reported occur with both lamivudine and zidovudine when given as separate medicines, some are more likely to occur with one of the medicines only.
Nors dauguma literatūroje aprašytų nepageidaujamų reiškinių atsiranda gydant atskirais lamivudino ir zidovudino preparatais, kai kurie jų labiau būdingi vienam iš šių vaistų.
Your doctor may decide that you need to stop taking Combivir and take lamivudine and zidovudine separately.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Combivir bei skirti atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus.
This will allow your doctor to vary the dose or stop one of the active substances if it is considered that this will help manage any side effects.
Tai leis keisti vaistų dozes arba nutraukti vieno jų vartojimą, jei, gydytojo nuomone, taip bus galima sumažinti šalutinį poveikį.
HOW TO STORE COMBIVIR
KAIP LAIKYTI COMBIVIR
Do not use Combivir after the expiry date which is stated on the container.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Combivir vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Do not store above 30oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
What Combivir contains
Combivir sudėtis
The active substances are lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
- Veikliosios medžiagos yra 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.
The other ingredients are: - tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide - tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
- tabletės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, krakmolo natrio glikolatas (be gliuteno), magnio
What Combivir looks like and contents of the pack
stearatas, koloidinio silicio dioksidas.
Combivir film-coated tablets are provided in tamper evident blister packs containing 60 tablets.
Combivir plėvele dengtos tabletės išleidžiamos supakuotos po 60 į patvarias lizdines plokšteles.
They are white to off-white, capsule-shaped scored tablets marked with the code GXFC3 on both sides.
Jos yra baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės su vagele; abiejose tablečių pusėse įspaustas užrašas „ GXFC3 ”.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Jungtinė Karalystė
Glaxo Group Ltd Greenf ord Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
or
arba
33 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
32 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
34 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
33 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Competact?
Kas yra Competact?
Competact are white oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Competact – tai baltos pailgos tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – pioglitazono (15 mg) ir metformino hidrochlorido (850 mg).
What is Competact used for?
Kam vartojamas Competact?
Competact is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Competact skiriamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo diabetu) sergančių pacientų (ypač turinčių viršsvorio) gydymui.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Competact skiriamas pacientams, kuriuos gydant metforminu (vaistu nuo diabeto), naudojant jį kaip vieną vaistą didžiausiomis toleruojamomis dozėmis, nepavyksta gauti patenkinamų rezultatų.
Competact can only be obtained with a prescription.
Competact galima įsigyti tik su receptu.
How is Competact used?
Kaip Competact vartojamas?
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Įprastinė Competact dozė – viena tabletė du kartus per dieną.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Pacientams, vietoj metformino pradedantiems vartoti tik Competact, gali reikėti po truputį pratintis prie pioglitazono, kol bus pasiekta 30 mg dozė per dieną.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Jei tinka, metforminą galima iš karto tiesiogiai pakeisti Competact.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Vartojant Competact kartu su valgiu arba iš karto pavalgius, gali sumažėti virškinimo problemų, sukeltų metmorfino.
Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Vyresnio amžiaus pacientams reikia nuolat stebėti kepenų funkciją.
How does Competact work?
Kaip veikia Competact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino, reguliuojančio gliukozės kiekį kraujyje.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Competact sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformino pagrindinis poveikis yra gliukozės gamybos slopinimas ir jos įsisavinimo žarnyne sumažinimas.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Veikiant abejoms aktyviosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, ir tai padeda reguliuoti 2 tipo diabetą.
How has Competact been studied?
Kaip buvo tiriamas Competact?
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Pioglitazonas, kaip atskiras vaistas, ES buvo patvirtintas Actos pavadinimu ir skirtas vartoti kartu su metmorfinu 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriuos gydant vienu metmorfinu, nepavyksta gauti patenkinamų rezultatų.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Norint pagrįsti Competact vartojimą tų pačių indikacijų atveju, buvo atlikti trys Actos, vartojamo su metmorfino tabletėmis, tyrimai.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų ir juose iš viso dalyvavo 1305 pacientai, vartoję vaistų derinį.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyrimais buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (HbA1c) kiekis, kuris parodo, ar veiksmingai buvo reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Competact privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Visi tyrimai parodė, kad 30 mg pioglitazono vartojimas kartu su metforminu reguliuoja cukraus kiekį kraujyje, o HbA1c lygis nuo 0, 89% sumažėjo iki 0, 64%, lyginant su vieno metformino poveikiu.
What is the risk associated with Competact?
Kokia yra su Competact vartojimu siejama rizika?
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Dažniausi Competact sukeliami šalutiniai reiškiniai (1- 10 pacientų iš 100) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), regos sutrikimai, svorio padidėjimas, artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas, hematurija (kraujo buvimas šlapime), erekcijos sutrikimai (negalėjimas patirti erekciją).
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Competact, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Competact nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti ypatingai jautrūs (alergiški) pioglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaistų pagalbinei medžiagai, taip pat pacientams, turintiems širdies veiklos sutrikimų, kepenų ar inkstų problemų.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact taip pat negalima vartoti pacientams, kurių audiniams trūksta deguonies dėl tokių sutrikimų kaip pavyzdžiui, širdies smūgis ar šokas.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Competact taip pat nevartojamas apsinuodijus alkoholiu, sergant diabetine ketoacidoze (kai aukštas ketonų lygis), sergant ligomis, kurios gali pažeisti inkstus ir maitinant krūtimi.
Why has Competact been approved?
Kodėl Competact buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buvo įrodytas pioglitazono ir metformino veiksmingumas, gydant 2 tipo diabetą ir kad Competact palengvina gydymą bei yra tinkamesnis, kai reikia vartoti veikliųjų medžiagų derinį.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Komitetas nusprendė, jog Competact nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant 2 tipo diabetą.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Competact registravimo liudijimą.
Other information about Competact:
Kita informacija apie Competact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Competact registravimo liudijimą bendrovei Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd 2006 m. liepos 28 d.
The full EPAR for Competact is available here.
Išsamų Competact EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 06-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 06- 2006.
Route of EMEA Procedure number
Sugalvotas
Invented name
Vartojimas
Package size
Pakuočių dydžiai
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai Vidiniai
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu) Lizdiniai lakštai (alu/ alu)
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Competact 15 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „ 15 / 850 “, o kitoje - „ 4833M “.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Competact skiriamas sergančių II tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Suaugusieji Įprasta Competact dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1700 mg per parą metformino hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Competact 15 mg/ 850 mg tabletę du kartus per parą).
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino dozeės) turi būti atliekamas prieš pacientui pradedant vartoti Competact.
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu Competact.
Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Vartojant Competact valgio metu ar tuoj po jo, galima sumažinti neigiamus virškinimo trakto simptomus, kuriuos sukelia metforminas.
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Senyvo amžiaus pacientai Metforminas išskiriamas pro inkstus, o pagyvenusių pacientų inkstų funkcija linkę silpnėti, todėl jiems vartojant Competact reikia reguliariai pasitikrinti inkstų funkciją (žr.
Patients with renal impairment:
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacientai su pablogėjusia inkstų funkcija Competact negalima skirti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba turi sutrikusią inkstų funkciją (kreatinino klirensas < 60 ml/ min) (žr.
2 Patients with hepatic impairment:
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Competact vartoti negalima (žr.
Children and adolescents:
4. 3 ir 4. 4 skyrių).
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
2 Vaikai ir paaugliai Pioglitazono poveikis pacientams, jaunesniems nei 18 metų, nėra žinomas, todėl Competact nerekomenduojama skirti šios amžiaus grupės pacientams.
Competact is contraindicated in patients with:
Competact neskiriamas pacientams, kuriems:
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA klasė nuo I iki IV).
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
- Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip širdies ar kvėpavimo
recent myocardial infarction, shock
nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas.
- Hepatic impairment
- Kepenų funkcijos pablogėjimas.
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- Diabetinė ketoacidozė ar diabetinė prekoma.
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pavyzdžiui:
- Dehydration
- dehidracija,
- Severe infection
- sunki infekcija,
- Shock
- šokas,
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
4. 4skyrių).
- Lactation
- Laktacija.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Gydymo pioglitazonu kartu su kitais dviem geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto patirties nėra.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktatinė acidozė Laktatinė acidozė – labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, kuri gali kilti dėl metformino susikaupimo.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Sprendžaint iš praneštų atvejų, laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydytiems metforminu, turintiems žymų inkstų funkcijos nepakankamumą.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
Laktatinės acidozės dažnis gali ir turėtų sumažėti, įvertinant ir kitus lydinčius rizikos veiksnius, pavyzdžiui, nepakankamą diabeto kontrolę, ketozę, ilgalaikį badavimą, gausų alkoholio vartojimą, kepenų funkcijos nepakankamumą ir kitas būkles, susijusias su hipoksija.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnozė Laktatinei acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmai ir hipotermija, pereinanti į komą.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostiniai laboratoriniai duomenys: sumažėjęs kraujo pH, laktatų koncentracija kraujo plazmoje didesnė nei 5 mmol/ l ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų/ piruvatų santykis.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Jei įtariama metabolinė acidozė, gydymas šiuo vaistu turi būti nutrauktas, o pacientas nedelsiant hospitalizuotas (žr.
Renal Function:
4. 9 skyrių).
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Inkstų funkcija Metforminas išskiriamas pro inkstus, todėl reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume:
- at least once a year in patients with normal renal function
- Pacientams su normalia inkstų funkcija - bent kartą per metus.
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
- Pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra ties viršutine normos riba, ir senyvo
normal and in elderly subjects
amžiaus pacientams - bent du– keturis kartus per metus.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Senyvo amžiaus pacientams inkstų funkcijos susilpnėjimas yra dažnas ir besimptomis.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Fluid retention and cardiac failure:
Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo atsiradimo
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
3 rizikos veiksnys (pvz., buvęs miokardo infarktas, išeminės širdies ligos simptomai), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu, insulino ir Competact vartojimas kartu gali padidinti edemos riziką.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pablogėjus širdies būklei, Competact vartojimą reikia nutraukti.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo jaunesni nei 75 metų II tipo cukrinio diabeto ligoniai, kurie, prieš pradedant gydymą, sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3, 5 metų.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Šis tyrimas parodė širdies nepakankamumo padažnėjimą, tačiau mirtingumas dėl jo nepadidėjo.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Vyresnius negu 75 metų ligonius reikia gydyti atsargiai, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo patirtis ribota.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Kepenų funkcijos stebėjimas Po to, kai pioglitazonas pateko į rinką, gauta pavienių pranešimų apie kepenų ląstelių funkcijos sutrikimą (žr.
It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Todėl Competact vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatyti kepenų fermentų kiekį.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti Competact.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, Competact pradėti gydyti negalima.
Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Pradėjus gydyti Competact, rekomenduojama periodiškai tirti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Jeigu vartojant Competact nustatoma, kad ALAT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Jeigu ALAT kiekis išlieka daugiau nei 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti.
The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Atsižvelgiant į paciento būklę, nusprendžiama, ar tęsti gydymą, laukiant tyrimo rezultatų.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Kūno svorio didėjimas Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams nustatytas nuo dozės priklausomas kūno svorio padidėjimas.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai stebėti.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Kraujas Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo atskiedimą.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3 – 4% ir 3, 6 – 4, 1%).
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hipoglikemija Pacientams, kurie terapijos dviem geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu, gali grėsti nuo dozės priklausoma hipoglikemija, todėl gali prireikti mažinti sulfonilkarbamido dozę.