qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
4. 2 skyriuje.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Toksinis poveikis širdžiai Doksorubicinas, kaip ir kiti antraciklinai, gali sukelti toksinį poveikį širdžiai.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Tokio poveikio rizika didėja didėjant bendrai suvartotai dozei ir yra didesnė tiems ligoniams, kurie sirgo kardiomiopatija, kurių mediastinumas buvo švitintas arba kurie prieš pradedant gydyti serga širdies liga
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškusio kardiotoksinio poveikio analizės duomenys rodo, jog Myocet gydomoms pacientėms širdies reiškinių būna statistiškai reikšmingai mažiau, negu pacientėmis, gydomoms tokiomis pačiomis įprastinio doksorubicino dozėmis (mg).
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Visa gautų duomenų reikšmė klinikai galutinai nenustatyta.
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
III fazės tyrimu, kurio metu lygintas kompleksinio gydymo poveikis, nustatyta, jog gydant Myocet (60 mg/ m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/ m2 kūno paviršiaus), ženkliai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėja 6%, gydant doksorubicinu (60 mg/ m2 kūno paviršiaus) kartu su ciklofosfamidu (600 mg/ m2 kūno paviršiaus) − 21% tiriamųjų.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
III fazės tyrimo, kurio metu lygintas monoterapijos poveikis, nustatyta, jog gydant vien Myocet (75 mg/ m2 kūno paviršiaus), ženkliai KSIF sumažėja 12%, gydant tik doksorubicinu − 27% tiriamųjų.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis (jis nėra visiškai tikslus) minėtų tyrimų metu buvo toks: gydant Myocet kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Bendra Myocet, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/ m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/ m2 kūno paviršiaus.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Pacientės, sirgusios kardiovaskuline liga, pvz., patyrusios miokardo infarktą 6 mėnesių laikotarpiu prieš pradedant gydyti Myocet, šiuo vaistiniu preparatu negydytos.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Taigi Myocet atsargiai skirtinas pacientėms, kurių širdies funkcija sutrikusi.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Pacienčių, kurioms kartu buvo skiriamas Myocet ir trastuzumabas, širdies funkciją reikia atitinkamai nuolat tirti, kaip aprašyta toliau.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Bendrą Myocet dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į visus anksčiau vartotus arba kartu vartojamus toksinį poveikį širdžiai darančius preparatus, įskaitant antraciklinus ir antrachinonus.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Prieš pradedant gydyti Myocet, paprastai rekomenduojama išmatuoti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (KSIF), daugiavožtuvinės arteriografijos (MUGA) arba echokardiografijos metodu.
These methods should also be applied routinely during Myocet treatment.
Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet laikotarpiu.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine,
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
4 pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t. y. padaryti endokardo ir miokardo biopsiją..
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Visoms Myocet gydomoms pacientėmsreikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Trumpalaikiai EKG pokyčiai, pavyzdžiui, T dantelio suplokštėjimas, S- T segmento nusileidimas ar lengva aritmija, nelaikomi reikšmingais sutrikimais, dėl kurių gydymą šiuo medikamentu reikėtų nutraukti.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Tačiau manoma, kad QRS komplekso susiaurėjimas aiškiau atspindi, kad pasireiškia toksinis poveikis širdžiai.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Dėl kardiomiopatijos gali staiga atsirasti širdies funkcijos nepakankamumas; tai gali pasitaikyti ir nutraukus gydymą.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Injekcijos vietos reakcijos Myocet lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Jei infuzijos metu preparato šalia venos patenka, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Ant pažeistos vietos reikia uždėti ledo ir palaikyti apie 30 minučių.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Po to Myocet galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
Note that Myocet may be administered through a central or peripheral vein.
Myocet galima infuzuoti į centrinę arba periferinę veną.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Vykdant klinikinę programą, buvo devyni atsitiktinės Myocet ekstravazacijos atvejai, tačiau nė vienas jų nebuvo susijęs su sunkiu odos pažeidimu, išopėjimu ar nekroze.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Su infuzija susijusios reakcijos Liposominio preparato infuzuojant greitai, buvo ūminės reakcijos atvejų.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Jos simptomai yra paraudimas, dusulys, karščiavimas, veido patinimas, galvos skausmas, nugaros skausmas, šalčio krėtimas, krūtinės ir gerklės veržimas ir (arba) hipotenzija.
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Šių ūmių simptomų gali nebūti, jeigu reikiama preparato dozė infuzuojama 1 valandą.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
4. 5 skyrių.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Ar Myocet, kaip papildomu vaistiniu preparatu, saugu ir veiksminga gydyti krūties vėžį, nenustatyta.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Ar akivaizdus Myocet ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Myocet ir kitų vaistinių preparatų sąveika specifiniais tyrimais nenustatinėta.
Myocet is likely to interact with substances that are known to interact with conventional doxorubicin.
Tikėtina, kad Myocet gali sąveikauti su tais preparatais, kurie sąveikauja su įprastiniu doksorubicinu.
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Doksorubicino ir jo metabolito doksorubicinolio kiekį kraujo plazmoje gali didinti kartu vartojami ciklosporinas, verapamilas, paklitakselis bei kiti preparatai, slopinantys P- glikoproteiną (P- Gp).
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin, phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Pastebėta doksorubicino sąveika su streptozocinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir varfarinu.
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta Myocet įtaka kitiems medikamentams, neatlikta.
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Vis dėlto doksorubicinas gali stiprinti kitų antinavikinių preparatų toksinį poveikį.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Kartu su Myocet vartojant kitų vaistinių preparatų, darančių toksinį poveikį širdžiai arba kitaip ją veikiančių, (pvz., kalcio kanalų blokatorių), gali padidėti toksinio poveikio širdžiai rizika.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Myocet vartojant kartu su liposominiais preparatais, kompleksus su lipidais sudariusiais medikamentais arba intraveninėmis riebalų emulsijomis, gali kisti Myocet farmakokinetika.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dėl žinomų citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių doksorubicino savybių Myocet nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet and up to 6 months following discontinuation of therapy.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Myocet metu ir paskui bent 6 mėnesius.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
Myocet gydomoms moterims kūdikį krūtimi maitinti negalima.
4.7 Effect on ability to drive and use machines
5 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Myocet has been reported to cause dizziness.
Myocet sukelia galvos svaigimą.
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Pacientėms, patiriančios tokį negalavimą, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
Clinical Program
Klinikinė programa
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Nepageidaujamų reakcijų į vaistus (NRV) duomenys, gauti iš 323 pacienčių su metastatiniu krūties vėžiu trijuose randomizuotose III fazės Myocet bandymuose - kaip vieno agento ir kombinuoto su ciklofosfamidu (CPA) pateikti lentelėje Nr 1 kaip suvestiniai duomenys.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Gydymo ciklai kiekvieno bandymo metu buvo kas tris savaites ir G- CSF buvo naudojama 38- 56% ciklų.
5 Table 1:
Lentelė 1:
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Nepageidaujamos reakcijos iš suvestinės studijos rezultatų iš trijų randomizuotų III fazės klinikinių Myocet tyrimų tiek vieno preparato, tiek ir derinyje su ciklofosfamidu (CPA).
System Organ Class
Organų sistemos
Frequency (as percentage)
Dažnis (atvejų skaičius 1000 pacientų)
Adverse Reactions1,2
reakcijos1, 2
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
Infekcija (visi lygiai) (lygis ≥3) Neutropeninis karščiavimas 3
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
ANS > 500 ir temperatūra > 38˚C 3, 4
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl trunkanti ≥ 7 dienas Thrombocitopenija
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl Anemija
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Pykinimas / Vėmimas (visi lygiai) (lygis ≥3) Stomatitas / Mukozitas
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(visi lygiai) (lygis ≥3) Viduriavimas
(All Grades) (Grade ≥ 3)
(visi lygiai) (lygis ≥3)
Skin and Subcutaneous Tissue
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecia - Pronounced
Alopecija – ryški Su oda susiję pakenkimai (pvz., bėrimas, sausa oda)
Disorders
(visi lygiai)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
6 Nepageidaujamos
11 0
Organų sistemos
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Dažnis (atvejų skaičius 1000 pacientų)
General Disorders and
reakcijos1, 2
Fatigue/ Malaise/ Asthenia
(lygis ≥3)
Administration Site Conditions
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
Nuovargis / Diskomfortas / Astenija (visi lygiai) (lygis ≥3)
1
Injekcijos vietos pakenkimas 1
Incidence of the adverse reaction considered at least possibly related by the investigator, from pooled clinical trials involving 323 patients taking the medicinal product.
Nepageidaujamos reakcijos dažnis, tyrėjo laikomas bent jau įmanomai susijusiu, iš susumuotų klinikinių bandymų, kuriuose dalyvavo 323 pacientai, geriantys medicininį produktą.
2 all adverse reactions have been ranked by frequency within each system organ class.
2 visos neigiamos reakcijos buvo sugrupuotos pagal dažnumą kiekvienoje organų sistemoje.
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
4 absoliutus neutrofilų skaičius (ANC)
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Šios kliniškai rekšmingos 3/ 4 lygio nepageidaujamos reakcijos kurių dažnis < 5% taip pat buvo stebėtos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 948 pacientai, sergantys solidiniais navikais.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
ŽIV pacientai su Kapošio sarkoma nebuvo įtraukti.
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Dažnis, mažesnis nei 5% (3 arba 4 lygis, galimai, tikėtinai arba tikrai susijęs):
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Infekcijos ir infestacijos: karščiavimas, herpes zoster, injekcijos vietos infekcija, sepsis.
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, limfopenija, neutropeninis sepsis, purpura bėrimas
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, dehidracija, hipokalemija, hiperglikemija
Psychiatric Disorders: agitation
Psichikos sutrikimai: sujaudinimas
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Nervų sistemos sutrikimai: nenormali eisena, disfonija, nemiga, mieguistumas
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Širdies sutrikimai: aritmija, kardiomiopatija, kongestinis širdies nepakankamumas, skystis perikardo ertmėje
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Kraujagyslių sutrikimai: karščio pylimas, hipotenzija
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: skausmai krūtinėje, dusulys, kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, faringitas, skystis pleuros ertmėje, pneumonitas
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Virškinimo trakto sutrikimai: vidurių užkietėjimas, skrandžio opa, ezofagitas
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidintas kepenų transaminazės, šarminės fosfatazės aktyvumas, padidintas serumo bilirubino kiekis, gelta
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: nugaros skausmas, raumenų silpnumas, mialgija
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: folikulitas, nagų pakenkimas, niežulys
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: hemoraginis cistitas, oligurija
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: svaigulys, galvos skausmas, reakcija injekcijos vietoje, skausmas, sustingimas, svorio netekimas
Post-Marketing
7 Post- Marketingo fazė
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
Susijusios nepageidaujamos reakcijos, gautos “ post- marketingo ” stebėjimo fazėje, tabuliuotuos lentelėje Nr.
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Nepageidaujamos reakcijos, gautos “ post- marketingo ” stebėjimo fazėje (4, 5 metų duomenys).
Blood and Lymphatic System Disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Acute overdose with Myocet will worsen toxic side effects.
Ūminio Myocet perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Būtinas palaikomasis toksinio poveikio sukeltų sutrikimų gydymas, įskaitant paciento guldymą į ligoninę, antibiotikų vartojimą, trombocitų ir granulocitų transfuzijas bei simptominį mukozito gydymą
L01DB01
Farmakoterapinė grupė − citotoksiniai vaistiniai preparatai (antraciklinai ir į juos panašūs preparatai), ATC kodas − L01DB01
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Veiklioji Myocet medžiaga yra doksrubicino HCl.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Priešnavikinį ir toksinį poveikį doksorubicinas gali sukelti įvairiais būdais, įskaitant topoisomerazės II aktyvumo slopinimą, isiterpimą į DNR ir RNR polimerazes, laisvųjų radikalų atsiradimą ir prisijungimą prie membranos.
Liposomal-encapsulated compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Nustatyta, kad in vitro į liposomas įvilktas doksorubicinas aktyviau už doksorubiciną pastarajam preparatui atsparių ląstelių eilės neveikia.
In animals, liposome-encapsulated doxorubicin reduced the distribution to heart and gastrointestinal mucosa compared with conventional doxorubicin, while antitumoural efficacy in experimental tumours was maintained.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Buvo lygintas gydymo Myocet (60 mg/ m2) ir CFA (600 mg/ m2 kūno paviršiaus), įprastinio doksorubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis), Myocet (7 mg/ m2 kūno paviršiaus) ir CFA (600 mg/ m2 kūno paviršiaus) bei epirubicino ir CFA (tokiomis pačiomis dozėmis) veiksmingumas.
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Trečio tyrimo metu lygintas monoterapijos Myocet (75 mg/ m2 kūno paviršiaus) ir monoterapijos įprastiniu doksorubicinu (tokia pačia doze) veiksmingumas.
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Reakcijos į medikamentus dažnio ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo trukmės (IILPT) duomenys pateikti 3- oje lentelėje.
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
8 3 lentelė Kompleksinės terapijos ir monoterapijos veiksmingumas
Myocet/ CPA Dox 60/ CPA Myocet/ CPA (60/ 600 (60/ 600 (75/ 600
Myocet ir Doks. ir CFA Myocet ir
Epi/ CPA (75/ 600
Myocet ir Doks. ir CFA Myocet ir Epi. ir C fA Myocet
Myocet (75 mg/ m2) (75
(75 ir 600 (75 mg/ m2) (75 mg/ m2)
Dox mg/ m2)
CFA
mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2) mg/ m2)
(60 ir600 mg/ m2)
(n=108)
CFA
(n=142)
(60 ir 600 mg/ m2) (n=142)
(n=80)
(75 ir 600 mg/ m2) (n=80)
Tumour response rate Relative Risk
Reakcijos dažnis
(95% C. I.)
(95% P. I.)
Median PFS (months)a Risk Ratio
Vidutinė IILPT trukmė (mėnesiai) a
3.2
0. 87
(0.80-1.34)
(0, 8- 1, 34)
(1.06-2.20)
(1, 06- 2, 2)
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
IILPL − išgyvenamumo iki ligos progresavimo trukmė, Doks. – doksorubicinas; Epi. – epirubicinas; santykinė rizika – standartu laikomas lyginamasis preparatas; rizikos santykis – standartu laikomas Myocet a Antroji vertinamoji baigtis
The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet shows a high degree of inter-patient variability.
Myocet vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Vis dėlto gydant Myocet, bendro doksorubicino kiekis kraujo plazmoje būna daug didesnis negu gydant įprastiniu doksorubicinu, tačiau turimi duomenys rodo, jog Myocet gydomų moterų kraujyje didžiausia laisvo (neįvilkto į liposomas) doksorubicino koncentracija yra mažesnė, negu gydomų įprastiniu doksorubicinu.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Remiantis turimais farmakokinetikos duomenimis, išvados apie bendro ir laisvo doksorubicino kraujo plazmoje santykio reikšmę ir jo įtaką saugumui ir veiksmingumui padaryti neįmanoma.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Infuzavus Myocet, bendro doksorubicino klirensas buvo 5, 1 (± 4, 8) l/ val., pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė (Vd), − 56, 6 (± 61, 5) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46, 7 (± 9, 6) l/ val. ir 1, 451 (± 258) l.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Svarbiausias kraujyje esantis doksorubicino metabolitas doksorubicinolis atsiranda veikiant aldo- keta- reduktazei.
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet than with conventional doxorubicin.
Gydant Myocet, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
The pharmacokinetics of Myocet have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių moterų organizme Myocet farmakokinetika netirta.
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Dozavimo rekomendacijas 4. 2 skyriuje).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Ar Myocet daro genotoksinį ir kancerogeninį poveikį bei toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, tyrimais nenustatinėta, tačiau žinoma, kad doksorubicinui būdingos mutageninės ir kancerogeninės savybės ir kad jis gali sukelti toksinį poveikį dauginimosi funkcijai.
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet doksorubicino HCl
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet liposomos • kiaušinių fosfatidilcholinas • cholesterolis • citrinų rūgštis • natrio hidroksidas • injekcinis vanduo
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Myocet buferinis tirpalas • dinatrio karbonatas • injekcinis vanduo
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Nustatyta, kad ištirpinto Myocet, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val., laikomo šaldytuve (2- 8οC temperatūroje) − 5 paras.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas tirpinamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra du trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkiniai.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Injekcinio 0, 9% natrio chlorido tirpalo doksorubicinui HCl tirpinti pakuotėje nėra.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet doksorubicino HCl I tipo stiklo buteliukai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai buteliukai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1, 9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Myocet buferinis tirpalas Stiklo buteliukai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Myocet ruošimas infuzuoti DIRBANT SU MYOCET, BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS, NES VAISTINIAME PREPARATE KONSERVANTŲ NĖRA.
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet.
10 Dirbti su Myocet ir ruošti jo tirpalą, reikia atsargiai.
The use of gloves is required
Būtina užsimauti pirštines.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Techne DB- 3 Dri Block kaitintuvą arba vandens vonelę. • Įjunkite Techne DB- 3 Dri Block kaitintuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75- 76°C temperatūros padala.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Kiekviename kaitintuvo įdėkle termometru (- ais) patikrinkite nustatytą temperatūrą. • Jei naudojate vandens vonelę, įjunkite ją ir palaukite, kol temperatūra pakils ir bus 58°C (55 - 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Termometru patikrinkite temperatūrą.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Atkreipkite dėmesį, kad nors nustatyti reguliuojamieji vandens vonelės ir kaitintuvo parametrai yra nevienodi, buteliuko turinio temperatūros ribos yra tokios pačios – 55- 60°C).
Remove the carton of Myocet constituents from the refrigerator.
Išimkite iš šaldytuvo kartoninę Myocet sistemos dėžutę.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Doksorubicino HCl tirpinimas • Ištraukite švirkštu 20 ml injekcinio natrio chlorido (0, 9%) tirpalo (pakuotėje jo nėra), kuriame nėra konservantų, ir suleiskite į Myocet doksorubicino HCl buteliuką. • Apverskite buteliuką ir gerai jį pakratykite, kad doksorubicinas visiškai ištirptų.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Šildymas vandens vonelėje arba sausame kaitintuve • Ištirpinto Myocet doksorubicino HCl buteliuką apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių) pašildykite Techne DB- 3 Dri Block kaitintuve, kurio termometras rodo 75- 76°C temperatūrą.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55- 60°C temperatūrą; Myocet doksorubicino HCl buteliuką vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių). • Pašildę pereikite prie 4 veiksmo.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Liposomų pH nustatymas Išsiurbkite į švirkštą 1, 9 ml Myocet liposomų ir suleiskite į Myocet buferinio tirpalo buteliuką, • kad atsirastų reikiamas liposomų Ph.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Susidarius slėgiui, gali tekti jį sumažinti.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Buteliuką gerai supurtykite. •
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Išimkite ištirpinto Myocet doksorubicino HCl buteliuką iš vandens vonelės arba sauso • kaitintuvo.
SHAKE VIGOROUSLY.
STIPRIAI PAPURTYKITE.
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Atsargiai įstatykite slėgio mažinimo priemonę su hidrofobiniu filtru.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą ištirpinto Myocet doksorubicino HCl buteliuką įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
BUTELIUKĄ STIPRIAI PAPURTYKITE. • PRIEŠ INFUZIJĄ PARUOŠTĄ PREPARATĄ MAŽIAUSIAI 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE • KAMBARIO TEMPERATŪROJE.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Techne DB- 3 Dri Block kaitintuvas yra patvirtintas naudoti ištirpinto Myocet šildymui.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Naudotini trys įdėklai, kurių kiekviename yra dvi 43, 7 mm angos.
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Siekiant užtikrinti tinkamą temperatūros reguliavimą, rekomenduojama naudoti 35 mm panardinamą termometrą.
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Paruoštame Myocet infuziniame liposomų dispersijos koncentrate yra 50 mg doksorubicino HCl/ 25 ml (2 mg/ ml).
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Paruoštą koncentratą reikia atskiesti 0, 9% natrio chlorido arba 5% gliukozės injekciniu tirpalu tiek, kad 50 mg ištirpinto Myocet būtų 40 – 120 mililitrų, t. y. kad 1 ml būtų 0, 4 – 1, 2 mg doksorubicino.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Visus parenteraliniu būdu vartojamus
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
11 preparatus prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar nepakitusi spalva ir ar nėra dalelių.
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Nevartokite preparato, jei jame yra svetimos kilmės medžiagos dalelių.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tinkamas atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Prancūzija
13-07-2000/ 13-07-2005
2000- 07- 13 / 2005- 07- 13
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Jungtinė Karalystė
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
GP- Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Ispanija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas..
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šis rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Po rinkodaros teisės atnaujinimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks kasmetines Periodinio Saugumo Atnaujinimo Ataskaitas (PSUR) jei CHMP nepateiks kitokio reikalavimo.
Carton containing 2 sets of 3 vials
Dėžutė su 2 rinkiniai, kurių kiekviename 3 buteliukai
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui Liposominis doksorubicinas
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doksorubicino HCl
Myocet doxorubicin HCl lactose
Pagalbinės medžiagos Myocet doksorubicino HCl Laktozė
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomos Kiaušinių fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui iš
Carton contents:
Dėžutės turinys:
2 sets each containing:
Du rinkiniai, kurių kiekviename yra:
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
1 buteliukas Myocet doksorubicino HCl 1 buteliukas Myocet liposomų 1 buteliukas Myocet buferinio tirpalo
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Ištirpinus ir atskiedus vartoti į veną.
EXP MM/ YYYY
Tinka iki
Cytotoxic.
Citotoksinis preparatas.
LOT XXXX
Serija
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Myocet doxorubicin HCl lactose
Pagalbinės medžiagos Myocet doksorubicinos HCl Laktozė
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet liposomos Kiaušinių fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, vanduo injekcijoms
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
Myocet buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, vanduo injekcijoms
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
MYOCET DOKSORUBICINO HCL BUTELIUKAS
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
Myocet doksorubicino HCl Vartoti į veną
LOT XXXX
Lot
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
21 ETIKETĖS LIPDUKAS/ NUPLĖŠIAMOJI DALIS, SKIRTA MYOCETO DOKSORUBICINO HCL BUTELIUKO SU ATSTATYTU PARUOŠTU KONCENTRATU DISPERSIJAI INFUZIJOS BŪDU, NAUJAM ŽENKLINIMUI
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Myocet 50 mg koncentratas infuzinei dispersijai Liposominis doksorubicinas
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Paruošimo data: ______________ Paruošimo laikas: ______________ Paruošė: __________________
MYOCET LIPOSOMES
MYOCETO LIPOSOMOS
Myocet liposomes
Myocet liposomos
MYOCET BUFFER
MYOCETO BUFERINIS TIRPALAS
Myocet buffer
Myocet buferinis tirpalas
24 PACKAGE LEAFLET:
25 PAKUOTĖS LAPELIS:
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg milteliai ir priedai infuziniam liposomų dispersijos koncentratui Doksorubicino HCl
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
It may harm them, even if
Vaistas gali jiems pakenkti (net
their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
please tell your doctor.
poveikį, pasakykite savo gydytojui.
2.
Kas yra Myocet ir kam jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Myocet 3.
4.
Kaip vartoti Myocet 4.
6.
Kaip laikyti Myocet 6.
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
KAS YRA MYOCET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Vaistas tiekiamas trijų buteliukų sistema:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Myocet doksorubicino HCl, Myocet liposomos ir Myocet buferinis tirpalas.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Veiklioji medžiaga yra vienkartiniam vartojimui skirtų liofilizuotų miltelių pavidalu.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Sumaišius visų buteliukų turinį, gaunamas raudonai oranžinės spalvos nepermatomas liposomų dispersijos koncentratas.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra du trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkiniai.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Myocet yra antinavikinio vaisto doksorubicino, įvilkto į mikroskopines riebalų daleles liposomas, preparatas.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Doksorubicinas priklauso antinavikinių vaistų, vadinamų antraciklinais, grupei.
It damages the tumour cells.
Jie pažeidžia naviko ląsteles.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet kartu su ciklofosfamidu vartojamas pirmaeiliam moterų metastazinio krūties vėžio gydymui.
BEFORE YOU USE MYOCET
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYOCET
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Gydytojui reikia pasakyti: • jei esate alergiška doksorubicinui arba bet kuriai pagalbinei Myocet medžiagai; • jei esate arba manote esanti nėščia arba žindote; • jei esate sirgusi širdies ir kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo širdies priepuolių, širdies funkcijos nepakankamumas arba ilgai išsilaikė didelis kraujospūdis). • jei turite kepenų sutrikimų
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
Myocet vartoti negalima • jeigu Jūs esate alergiška doksorubicinui arba bet kuriai sudedamajai Myocet daliai.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Specialių atsargumo priemonių reikia Doksorubicinas gali sukelti kraujo pokyčius ir širdies veiklos sutrikimą, todėl ligoniui būtina atidi priežiūra.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
26 Doksorubicinas yra dirginanti medžiaga, todėl Myocet reikia infuzuoti itin atsargiai.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Jei preparato iš venos patenka į odą ar aplinkinius audinius, būtina nedelsiant sustabdyti infuziją, ant pažeistos vietos uždėti ledo ir laikyti jį 30 minučių.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Vėliau Myocet reikia infuzuoti į kitą veną.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Myocet gali sukelti nuo infuzijos priklausomą šalutinį poveikį, pavyzdžiui, paraudimą, karščiavimą, šalčio krėtimą, galvos ir nugaros skausmą.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Šio šalutinio poveikio galima išvengti preparato infuzuojant lėčiau, negu nurodyta aukščiau.
There are no known interactions with food and drink.
Myocet vartojimas su maistu ir gėrimais Sąveikos su maistu ir gėrimais nepastebėta.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba krūtimi maitinate kūdikį.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Myocet gydomoms moterims kūdikio žindyti negalima.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo Myocet metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius po jo turi naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pastebėta, kad Myocet sukelia galvos svaigimą.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Jei jaučiate svaigulį arba nesate tikra, kad jaučiatės gerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Myocet gali sąveikauti su preparatais, sąveikaujančiais su doksorubicinu.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
Prie tokių preparatų priskiriamas ciklosporinas, fenobarbitalis, streptozocinas, fenitoinas, varfarinas.
HOW TO USE MYOCET
KAIP VARTOTI MYOCET
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Myocet dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Kartu su ciklofosfamidu vartojamo Myocet rekomenduojama įprastinė dozė yra 60 - 75 mg/ m2 kūno paviršiaus.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Jūsų gydytojas nustatys tiksliai, kiek Jums yra reikalinga, besiremdamas Jūsų asmeninėmis aplinkybėmis, ir gali sumažinti dozę.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Prieš infuziją buteliuko turinys ištirpinamas ir atskiedžiamas.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Medikamento infuzuojama kartą kas 3 savaitės.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Infuzijų skaičius priklausys nuo jūsų ligos ir reakcijos į vaistą.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Gydymo Myocet kursus galima kartoti.