qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty du
Nedelsdami kreipkit s gydytoj: • jei alergijos požymiai plinta kitas k no vietas, ar pr
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
• staiga blogai pasijutote ir: prad jote prakaituoti; pajutote šleikštul (pykina); pasidar sunku kv puoti; prad jo dažnai plakti širdis; jau iat s apsvaig s; jau iat s nusilp s.
You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a ro
Jums gali b ti labai reta rimta alergin reakcija Velosulin ar kuriai nors iš pagalbini medžiag is
systemic allergic reaction).
(vadinamoji sistemin alergin reakcija).
See also warning in 2 Before you use Velosulin. lp
Ži r kite sp jim 2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant in
Painful neuropathy (nerve related pain).
Velosulin. t is
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Skausminga neuropatija (su nervais susij s skausmas).
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Jei gliukoz s kiekis kraujyje yra gerinamas labai greitai, tai gali sukelti deginant, gnyb iojant ar tvilk iojant (elektrin) skausm.
If a
Tai yra Va
it does not disappear, see your doctor. in
Jei ne, kreipkit s gydytoj.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles ic
Prad jus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kit s nari patinimus.
This soon disappears. ed
Paprastai šis poveikis netrukus praeina.
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000) M
Labai retas šalutinis poveikis (re iau nei 1 pacientui iš 10000)
26 6 HOW TO STORE VELOSULIN
KAIP LAIKYTI VELOSULIN
Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ant etiket s ar d žut s po „ EXP “ ir „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Velosulin vartoti negalima.
The vials that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nenaudojami buteliukai turi b ti laikomi šaldytuve (2 °C – 8 °C temperat roje).
ed The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
as Prad ti naudoti buteliukai neturi b ti laikomi šaldytuve.
You can keep it in the pump reservoir for 6 days at up to 37°C (close to the body).
J s galite laikyti j infuzij pompos rezervuare 6 dienas ne aukštesn je kaip 37 °C temperat roje (arti k no).
The vial may be kept at room
Buteliukas gali b ti laikomas
is temperature (not above 25°C) for 6 weeks after first opening.
ot kambario temperat roje (ne aukštesn je kaip 25 °C) iki 6 savai i po pirmojo atidarymo.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Visada, kai nenaudojate, buteliuk laikykite kartonin je d žut je, kad apsaugotum te nuo šviesos.
or Velosulin must be protected from excessive heat and sunlight.
tru Velosulin privalo b ti apsaugotas nuo didelio karš io ir saul s spinduli.
Ask your pharmacist how to
is Velosulin negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
au dispose of medicines no longer required.
Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
er 7.
g re 7.
FURTHER INFORMATION ng What Velosulin contains lo
KITA INFORMACIJA
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Velosulin sud tis ne
1 ml contains 100 IU of insulin human.
Veiklioji medžiaga yra rekombinantin s biotechnologijos b du pagamintas žmogaus insulinas. – 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU no
1 buteliuke esantys 10 ml atitinka 1000 TV. as
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections. ct du
– Pagalbin s medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, dinatrio vandenilio fosfato at
What Velosulin looks like and contents of the pack The solution for injection or infusion comes as a clear, colourless, aqueous solution. ro
dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido r gštis ir injekcinis vanduo. ar
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Pakuojamas po 1 ar 5 buteliukus, kuriuose yra po 10 ml insulino, arba dideles pakuotes po penkis 10 ml buteliukus 5 x (1 x 10 ml).
Not all packs may be marketed. lp
Gali b ti tiekiamos ne vis dydži pakuot s. pr
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer a
Rinkodaros teis s tur tojas ir gamintojas is in
Novo Nordisk A/ S in
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danija t is
This leaflet was last approved in ed M
Šis pakuot s lapelis paskutin kart patvirtintas Va
What is Ventavis?
Kas yra Ventavis?
Ventavis is a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis yra tirpalas, skirtas inhaliacijoms naudojant purkštuvą.
It contains the active substance iloprost.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
What is Ventavis used for?
Kam vartojamas Ventavis?
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems III klasės pirmine plaučių hipertenzija, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą vykdyti fizinę veiklą) ir palengvinti ligos simptomus.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs. ‘ Primary ’ means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘ class’ reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
III klasė reiškia, kad fizinis pajėgumas yra smarkiai sumažėjęs.
Because the number of patients with primary pulmonary hypertension is low, the disease is considered ‘ rare’, and Ventavis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Kadangi pacientų, sergančių pirmine plaučių hipertenzija, skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma reta, Ventavis buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams) 2000 m. gruodžio 29 d.
How is Ventavis used?
Kaip vartoti Ventavis?
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Ventavis vartojamas inhaliacijoms naudojant purkštuvą (specialų įtaisą, tirpalą paverčiantį aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti).
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary hypertension.
Gydymą Ventavis pradėti ir pacientą stebėti gydymo metu gali tik gydytojas, turintis plaučių hipertenzijos gydymo patirties.
The recommended dose is 2.5 or 5.0 micrograms.
Rekomenduojama preparato dozė – 2, 5 mikrogramai arba 5, 0 mikrogramai.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second.
Pacientų pirmajai inhaliacijai skiriama nedidelė - 2, 5 mg - vaisto dozė, antrosios inhaliacijos dozė didinama iki 5, 0 mg.
The dose can then be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Jei paciento organizmas netoleruoja didesnės dozės, ją galima vėl sumažinti iki 2, 5 mg.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘ dosimetric’ nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Vaistas turi būti vartojamas naudojant specialų purkštuvą, kuris dar vadinamas dozuojančiu purkštuvu, nes jis nustoja veikti automatiškai, kai suleidžiama reikiama dozė.
It is taken six to nine times a day.
Vaistas vartojamas šešis - devynis kartus per dieną.
Doses are lower if the patient has liver problems.
Dozės sumažinamos, jei pacientas turi kepenų veiklos sutrikimų.
How does Ventavis work?
Kaip veikia Ventavis?
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Plaučių hipertenzija yra silpnumą sukelianti liga, kai plaučių kraujagyslės smarkiai susitraukia (susiaurėja), dėl ko susidaro labai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš dešiniosios širdies pusės patenka į plaučius.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Ventavis yra iloprosto inhaliacinis preparatas, t. y., medžiaga, kuri yra labai panaši į prostacikliną – natūralią molekulę, kuri išplečia kraujagysles.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Išsiplėtus kraujagyslėms, kraujospūdis sumažėja ir ligos simptomų sumažėja.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Ventavis?
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Jo metu buvo lyginamas Ventavis ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių, gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
(matuojant atstumą, kurį pacientas galėdavo nueiti per 6 min.) ir pagerėdavo jo būklė (bent vienu lygiu sumažėdavo ligos sunkumo klasė), kai plaučių hipertenzija neprogresavo ir paciento neištiko mirtis.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Kokia Ventavis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ventavis was significantly more effective than placebo:
Ventavis poveikis buvo daug didesnis negu placebo.
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
(5 iš 102) pacientų.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Tačiau vertinant įvairių šio tyrimo grupių pacientus nustatyta, kad Ventavis poveikis pasireiškė tik tiems pacientams, kurie sirgo III klasės pirmine plaučių hipertenzija.
What is the risk associated with Ventavis?
Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Dažniausia pastebėti Ventavis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra vazodiletacija (kraujagyslės išsiplečia, dėl to parausta (paraudonuoja) veidas), hipotenzija (žemas kraujo spaudimas) arba kosulys.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Ventavis neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) iloprostui arba bet kuriai sudėtinei preparato medžiagai.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Ventavis negalima vartoti pacientams, kuriems kyla kraujavimo rizika, kurie turi širdies veiklos sutrikimų, neseniai patyrė insultą, arba jei plaučių hipertenziją sukėlė užsikimšusi arba susiaurėjusi vena.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Taip pat jo negalima skirti moterims nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu
Why has Ventavis been approved?
Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad nepaisant duomenų trūkumo, Ventavis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems pirmine plaučių hipertenzija, priskiriama NYHA III klasei, kai siekiama pagerinti pacientų fizinį pajėgumą ir sumažinti ligos simptomus.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ventavis rinkodaros teisę.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ventavis rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie vaistinį preparatą.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės visą galėjusią pasirodyti naują informaciją ir, jei būtina, santrauką atnaujins.
Which information is still awaited for Ventavis?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ventavis?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Ventavis gaminanti bendrovė atliks tolimesnius vaisto tyrimus, kad būtų gauti duomenys apie ilgalaikį vaisto vartojimą.
Other information about Ventavis:
Kita informacija apie Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Europos Komisija 2003 m. rugsėjo 16 d. bendrovei „ Bayer Schering Pharma AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ventavis rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. rugsėjo 16 d.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Informaciją apie Ventavis priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
Išsamų Ventavis EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form
Purškiamasis tirpalas
Route of Administration
Purškiamasis tirpalas
Packaging
30 ampulių
Package size
168 ampulės
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Purškiamasis tirpalas
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Inhaliuoti stiklinė ampulė
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
Inhaliuoti stiklinė ampulė
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 ampulių
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 mikrogramų/ ml purškiamasis tirpalas.
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml tirpalo yra 10 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio pavidalu).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio pavidalu).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 20 mikrogramų iloprosto (iloprosto trometamolio pavidalu).
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
1 ml yra 0, 81 mg 96% etanolio.
Nebuliser solution.
Purškiamasis tirpalas.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Šis vaistinis preparatas skiriamas gydyti pacientams, kuriems diagnozuota pirminė plaučių hipertenzija klasifikuojant pagal NYHA III funkcinę klasę, ir pagerinti fizinį pajėgumą bei ligos simptomus.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Preparatą Ventavis pacientams skiria ir juos prižiūri tik gydytojas, kuris turi patirtį gydant plaučių hipertenziją.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Adults
Suaugusiems
• Dose per inhalation session:
• Vieno inhaliacijos seanso dozė:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Rekomenduojama dozė yra 2, 5 arba 5, 0 mikrogramai įkvėpto iloprosto (įpurškiamo per purkštuvo kandiklį), pradedant nuo mažesnės dozės 2, 5 mikrogramai pirmai inhaliacijai, vėliau dozė didinama iki 5, 0 mikrogramų antrai inhaliacijai.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Jeigu 5, 0 mikrogramų dozė yra blogai toleruojama, dozę reikia sumažinti iki 2, 5 mikrogramų.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Dvi oro purškimo sistemos, „ HaloLite “ ir „ Prodose “, tiko Ventavis purkšti.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Abiem sistemomis iloprosto aerozolio lašelių masės vidutinis aerodinaminis diametras buvo nuo 2, 6 mikrometrų iki 2, 7 mikrometrų.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienam inhaliacijos seansui į purkštuvo preparato kamerą prieš pat purškimą bus patalpintas vienos 2 ml Ventavis ampulės su purškiamuoju tirpalu turinys.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
„ HaloLite “ ir „ Prodose “ yra dozimetrinės sistemos.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Jos nustoja veikti išpurškus iš anksto nustatytą dozę.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Inhaliacijos laikas priklauso nuo paciento kvėpavimo ypatumų.
Device
Prietaisas
Dose of iloprost at
Iloprosto dozė prie
Estimated inhalation time
Numatomas inhaliacijos laikas
mouthpiece
kandiklio
(frequency of 15 breaths per minute)
(dažnumas - 15 įkvėpimų per minutę)
HaloLite
„ HaloLite “
2.5 micrograms
2, 5 mikrogramų
4 to 5 min
nuo 4 iki 5 min.
5 micrograms
5 mikrogramai
8 to 10 min
nuo 8 iki 10 min.
Prodose
„ Prodose “
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Norint purkšti 5 mikrogramų iloprosto dozę prie kandiklio rekomenduojama užbaigti du inhaliacinius ciklus, pagal 2, 5 mikrogramų iš anksto nustatytą programą su viena 2 ml Ventavis ampule su purškiamuoju tirpalu, koduota dviem spalvotais žiedais (baltu- rožiniu).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta- Neb, nešiojamas ultragarsinis purkštuvas su baterijomis, taip pat tinka purkšti Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Išmatuotas aerozolio lašelių MVAD buvo 2, 6 mikrometrų.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienos inhaliacijos metu, prieš pat inhaliuojant, vienos 2 ml Ventavis ampulės su purškiamuoju tirpalu, koduotos dviem spalvotais žiedais (baltu- rožiniu), turinys perkeliamas į purkštuvo vaistų kamerą.
Two programs can be operated:
Galima naudoti dvi programas:
P1 Program 1:
PI programa 1:
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 mikrogramų veikliosios medžiagos kandiklyje, 25 inhaliaciniai ciklai.
P2 Program 2:
PI programa 2:
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 mikrogramų veikliosios medžiagos kandiklyje, 10 inhaliacinių ciklų.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Iš anksto nustatytą programą parenka gydytojas.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Vaizdiniu ir garsiniu signalu Venta- Neb paragina pacientą įkvėpti.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Kai nustatyta dozė įpurškiama, signalizavimas baigiasi.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Kad Ventavis lašelis gautųsi optimalaus dydžio, reikia naudoti žalią paskirstymo diską.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Smulkesnę informaciją skaitykite Venta- Neb purkštuvo esploatavimo žinyne.
Device
Aparatas
Dose of iloprost at mouthpiece
Iloprosto dozė prie kandiklio
Estimated Inhalation time
Numatomas inhaliacijos laikas
2.5 micrograms
2. 5 mikrogramų
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
I- Neb AAD sistema yra nešiojama, rankinė, vibruojančio tinklelio technologijos purkštuvo sistema.
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Šios sistemos dėka gaminami lašeliai ultragarso pagalba, praleidžiant tirpalą per tinklelį.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
I- Neb AAD purkštuvas yra tinkamas Ventavis naudojimui.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Išmatuotas aerozolio lašelių MMAD buvo 2, 1 mikrometrų.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Purkštuvas monitoruoja įkvėpimo pobūdį, kad nustatytų aerozolio pulsinį laiką, reikalingą išskirti iš anksto nustatytą 2, 5 arba 5 mikrogramų iloprosto dozę.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Iš anksto nustatyta dozė, tiekiama I- Neb AAD sistema, yra kontroliuojama vaistų kamera kartu su kontroliniu disku.
There are two different colour coded medication chambers.
Yra dvi skirtingomis spalvomis pažymėtos vaistų kameros.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Kiekvienai vaistų kamerai yra atitinkamas spalva koduotas kontrolinis diskas:
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
2, 5 mikrogramų dozės vaistų kamera (350 mikrolitrų) su raudona skląstimi yra naudojama su raudonu kontroliniu disku.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
5 mikrogramų dozės vaistų kamera (650 mikrolitrų) su purpurine skląstimi yra naudojama su purpuriniu kontroliniu disku.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Kiekvienai inhaliacijos sesijai su I- Neb AAD, vienos 1 ml Ventavis ampulės su trimis spalvotais žiedais (rožinis- raudonas- raudonas) turinys bus perkeltas į atitinkamą purkštuvo vaistų kamerą iš karto prieš naudojimą.
Inhalation time
Numatomas inhaliacijos laikas
5 micrograms
2, 5 mikrogramų 5 mikrogramai
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
5. 2 skyrių), pacientai, pradėję naudoti vieną purkštuvą negali pereiti prie kito purkštuvo, be gydančio gydytojo priežiūros.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Įkvepiamo iloprosto, purškiamo kitomis purškimo sistemomis, kurios sukuria skirtingas iloprosto tirpalo savybes, efektyvumas ir priimtinumas nebuvo nustatytas.
• Daily dose:
• Paros dozė
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Vieno inhaliacijos seanso metu purškiama dozė turi būti skiriama nuo 6 iki 9 kartų per dieną, priklausomai nuo individualių poreikių ir priimtinumo.
• Duration of treatment:
• Gydymo trukmė
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir yra nustatoma gydytojo nuožiūra.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Jei skyrus šį gydymą paciento būklė blogėja, reikia svarstyti intraveninio gydymo prostaciklinu galimybę.
Patients with hepatic impairment
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Pradinio dozės titravimo metu su šiais pacientais reikia laikytis specialių atsargumo reikalavimų, taip būtų išvengta nepageidautino medžiagos susikaupimo organizme per dieną.
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Jei nurodomas tolesnis dozės didinimas iki 5 mikrogramų, vėl turi būti pasirinktas nemažesnis kaip 3 valandų dozavimo intervalas, o vėliau sutrumpintas pagal individualų priimtinumą.
6 times per day).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Pacientai, kurių kreatinino šalinimas buvo ≤ 30ml/ min., nebuvo tirti klinikiniuose bandymuose.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
4. 3 Kontraindikacijos
Patients with renal impairment
− −
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Organizmo būklė, kai preparato Ventavis poveikis trombocitams gali padidinti kraujavimo riziką (pvz.: atviros skrandžio / dvylikapirštės žarnos opos, traumos arba kraujavimas kaukolės viduje).
Children and adolescents
− − −
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
Sunkios koronarinės širdies ligos arba nestabili krūtinės angina; Miokardo infarktas per praėjusius šešis mėnesius; Širdies nepakankamumas, kai nėra medicininės priežiūros;
4.3 Contraindications
−
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
Sunkios aritmijos; cerebrovaskuliariniai sutrikimai (pvz.: trumpalaikis išeminis smūgis, insultas) per praėjusius 3 mėnesius.
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Įgimtos arba įgytos valvulinės (vožtuvų) ydos, kai yra kliniškai reikšmingi miokardinės funkcijos sutrikimai, nesusiję su plaučių hipertenzija.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Ventavis nerekomenduojamas pacientams, turintiems nestabilią plaučių hipertenziją bei pacientams, kuriems širdies dešinės pusės liga progresuoja.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Širdies dešinės pusės ligos paūmėjimo atveju, reikia svarstyti galimybę taikyti gydymą kitais vaistiniais preparatais.
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Įkvepiamo iloprosto plaučių kraujagysles plečiantis poveikis yra trumpalaikis (nuo vienos iki dviejų valandų).
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Pacientai, kurie alpsta dėl plaučių hipertenzijos, turi vengti didesnės įtampos, pavyzdžiui, fizinio krūvio metu.
Before physical exertion it might be useful to inhale.
Gali būti naudinga prieš fizinį krūvį įkvėpti.
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Alpimų nakties metu arba dėl įtampos kartojimasis rodo gydymo spragas ir/ arba nepakankamą efektyvumą, todėl turi būti svarstoma galimybė pritaikyti ir/ arba pakeisti gydymą.
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 „ Nepageidaujamas poveikis “ skyrių).
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Be to, pacientai, tuo pačiu metu sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir sunkia astma, po gydymo Ventavis teigiamo poveikio nepajuto.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Pacientai, tuo pačiu metu sergantys ūmiomis plaučių infekcinėmis ligomis, LOPL ir sunkia astma, turi būti atidžiai stebimi.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Pacientai, kurių sisteminis kraujospūdis žemas, turi elgtis atsargiai, kad išvengtų tolesnio kraujo spaudimo kritimo.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Preparato Ventavis neturėtų vartoti pacientai, kurių sistolinis arterinis kraujospūdis yra mažesnis negu 85 mmHg.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Jei iloprostas skiriamas pacientams, sergantiems plaučių hipertenzija, ir jiems atsiranda plaučių edemos (pabrinkimo) požymių, turi būti įvertinta su tuo susijusios plaučių venų okliuzinės ligos galimybė.
The treatment should be stopped.
Gydymas turėtų būti nutrauktas.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Ventavis gydymo nutraukimo atveju atkritimo reakcija formaliai įmanoma.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Nutraukus purškiamąjį iloprosto gydymą pacientai turi būti atidžiai stebimi, o sunkiai sergantiems pacientams reikėtų apsvarstyti galimybę skirti alternatyvius gydymo būdus.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Šunų ilgalaikis, iki vienerių metų, oralinis gydymas iloprosto klatratu buvo siejamas su truputį padidėjusiu, pastoviu serumo gliukozės lygiu.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Negalima atmesti galimybės, kad tai gali atsitikti žmonėms dėl ilgalaikio gydymo Ventavis.
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
Norint išvengti atsitiktinio preparato poveikio, rekomenduojama vartoti Ventavį su purkštuvais, turinčiais inhaliacijos paleidimo sistemas („ HaloLite “ / „ Prodose “), o kambarį gerai išvėdinti.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Stenkitės, kad Ventavis purškiamasis tirpalas nepatektų ant odos ir į akis; taip pat reikia vengti Ventavis tirpalo nurijimo per burną.
During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Purškimo seansų metu nenaudokite veido kaukės, o tik kandiklį.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Iloprostas gali padidinti kraujagysles plečiančių ir hipotenzinių vaistų poveikį.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Iloprostas gali slopinti trombocitų funkciją, jo vartojimas su antikoaguliantais (pvz.: heparinu, kumarino tipo antikoaguliantais) ar kitais trombocitų agregacijos inhibitoriais (tokiais kaip acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tiklopidinas, klopidogrelis ir glikoproteinų IIb/ IIIa antagonistai: absiksimabas, eptifibatidas ir tirofibanas) gali padidinti kraujavimo riziką.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Kaip įprasta medicininėje praktikoje rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius antikoaguliantus.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus, turėtų vengti kartu gydytis kitais trombocitų inhibitoriais.
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Intraveninė iloprosto infuzija pacientams neturi poveikio nei daugkartinių oralinių digoksino dozių farmakokinetinėms savybėms, nei kartu skiriamo audinių plazminogeno aktyvatoriaus (t- PA) farmakokinetinėms savybėms.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Nors klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti, in vitro tyrimai, analizuojantys iloprosto slopinantį poveikį citochromo P450 fermentams, parodė, kad vartojant iloprostą nereikėtų tikėtis reikšmingo vaistų metabolizmo slopinimo.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie Ventavis poveikį nėščioms moterims.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėta reprodukcinis toksiškumas (žr.
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Nežinoma, ar Ventavis patenka į moters pieną.
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Gydymo pradžioje reikia laikytis atsargumo priemonių, kol paaiškės bet koks poveikis pacientui.
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
Pacientai, kuriems diagnozuojami hipotenziniai simptomai, pvz., galvos svaigimas, gali patirti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Be vietinio poveikio, atsirandančio po inhaliacinio gydymo iloprostu, pvz., padažnėjusio kosulio, nepageidaujamas iloprosto poveikis yra susijęs su prostaciklinų farmakologinėmis savybėmis.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasitaikė tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, galvos skausmas ir padažnėjęs kosulys.
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
Pagal dažnį nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos sekančiai: labai dažnos ≥1/ 10; dažnos nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10; nedažnos nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100; retos nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1000; labai retos < 1/ 10 000.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases (MedDRA SOCs).
The incidences are based on clinical trial data.
Paplitimo dažnis paremtas klinikiniais tyrimais.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6 Organų sistemų klasė
Nervous system disorders
Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai
Headache
Kraujagyslių sutrikimai
Vascular disorders
Kraujagyslių išsiplėtimas,
Vasodilatation, Hypotension
Alpimas,
Syncope, Dizziness related to hypotension
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hipotenzija Padažnėjęs kosulys
Cough increased
Galvos sukimasis susijęs su hipotenzija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrukimai
Pain in jaw/ trismus
Žandikaulių skausmas / mėšlungiškas žandikaulių sukandimas
Syncope is a common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Alpimas yra dažnas pačios ligos simptomas, bet taip pat gali pasireikšti ir gydymo metu.
The increased occurrence of syncopes can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
4. 4 sk).
Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Periferinė edema yra labai dažnas pačios ligos simptomas, bet taip pat gali pasireikšti ir gydymo metu.
The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Periferinės edemos atvejai gali būti susiję su ligos pasunkėjimu arba nepakankamu vaisto veiksmingumu.
Bleeding events (mostly haematoma) were common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Kraujavimo reiškiniai (daugiausia hematoma) yra dažni tarp pacientų, kurie serga raumenų ir griaučių ligomis, nes šioje grupėje yra didelis santykis asmenų, tuo pat metu vartojančių antikoaguliantų preparatus.
The frequency of bleeding events did not differ between iloprost and placebo-treated patients.
Kraujavimo reiškinių dažnumas nesiskiria tarp pacientų, gydytų iloprostu ir placebu.
Post marketing experience
Vaistui patekus į rinką
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in association with Ventavis inhalation.
Gauta pranešimų apie vėmimą, pykinimą, viduriavimą ir dusulį, kurių atsiradimas siejamas su Ventavis inhaliacijomis.
Bronchospasm and wheezing have also been reported in patients treated with Ventavis inhalation (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Taip pat gauta pranešimų apie bronchų spazmą ir švokštimą, pasireiškusius pacientams, kurie buvo gydomi Ventavis inhaliacijomis (žr.
Adverse events in healthy volunteers
Nepageidaujamas poveikis sveikiems savanoriams
In a randomized placebo-controlled study in 160 healthy volunteers, inhaled doses of iloprost solution were given either with a fixed dose of 2.5 micrograms iloprost 6 times daily (total daily dose of 15 micrograms), or beginning with 5.0 microgram and increasing up to 20 micrograms, or the highest tolerated dose for a total of 6 dose inhalations (total daily dose of 70 micrograms).
Atsitiktinių imčių, 160 sveikų savanorių placebo kontroliuojamame tyrime, inhaliuotos iloprosto tirpalo dozės buvo skiriamos arba fiksuota 2, 5 mikrogramų iloprosto doze 6 kartus per dieną (bendra paros dozė 15 mikrogramų), arba pradedant 5, 0 mikrogramų doze ir didinant ją iki 20 mikrogramų, arba aukščiausia toleruojama visoms 6 inhaliacijoms doze (bendra paros dozė 70 mikrogramų).
In the fixed dose group of 2.5 micrograms per inhalation chest pain, or chest discomfort (32.5%), pharyngolaryngeal pain, or throat irritation (22.5%) and nausea (7.5%) – (all non-serious and mild in intensity) – occurred more frequently in comparison with the adverse events obtained from the placebo controlled phase II and III studies in patients with doses of 2.5 micrograms or 5 micrograms per inhalation.
Fiksuotos, 2, 5 mikrogramų inhaliacijai, dozės grupėje krūtinės skausmas arba krūtinės diskomfortas (32, 5%), ryklės ir gerklų skausmas, arba gerklės sudirginimas (22, 5%) ir pykinimas (7, 5%) (visi atvejai nesunkūs ir neintensyvūs) atsirasdavo dažniau lyginant su nepageidaujamomis reakcijomis, stebėtomis placebo kontrolės II ir III fazės studijų pacientams, kurių inhaliavimo dozės 2, 5 mikrogramų arba 5 mikrogramai.
Five volunteers were unable to increase the dose up to 20 micrograms per inhalation because of mild to moderate transient chest pain or chest discomfort, usually accompanied by headache, dizziness and nausea.
7 Penki ligoniai negalėjo padidinti inhaliacijos dozės iki 20 mikrogramų dėl silpno ar vidutinio laikino skausmo ar diskomforto krūtinėje, paprastai lydimo galvos skausmo, svaigimo ir pykinimo.
• Symptoms
• Simptomai
Hypotensive/ vasovagal reaction might be anticipated as well as headache, flushing, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Tikėtina hipotenzinė / kraujagyslių ir klajojančio nervo reakcija, taip pat galvos skausmas, veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
• Therapy
• Gydymas
A specific antidote is not known.
Specifinis priešnuodis nežinomas.
Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Rekomenduojama nutraukti inhaliacijos seansus, stebėti pacientą ir naudoti simptomatines priemones.
B01AC11
Farmakoterapinė grupė – trombocitų agregacijos slopintojai, išskyrus hepariną, ATC kodas – B01AC11.
Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Iloprost, veiklioji preparato Ventavis medžiaga, yra sintetinis prostaciklino analogas.
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
In vitro buvo pastebėti šie farmakologiniai poveikiai:
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
• trombocitų agregacijos, trombocitų sulipimo ir atleidimo reakcijos slopinimas; • arteriolių ir venulių išsiplėtimas; • kapiliarinio tankumo padidėjimas ir padidėjusio kraujagyslių pralaidumo, atsiradusio dėl mikrocirkuliacijoje esančių tarpininkų, pvz., serotonino ir histamino, sumažėjimas; • endogeninio fibrinolizės potencialo stimuliavimas.
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Farmakologiniai poveikiai po Ventavis inhaliacijos:
Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Įvyksta plaučių arterijų vainiko tiesioginis išplėtimas bei po to einantis plaučių arterinio spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo, širdies darbo, taip pat ir mišraus venų deguonies įsotinimo pagerėjimas.
No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Neatlikta klinikinių tyrimų, kurie tiesiogiai palygina paskiro paciento ūmų hemodinaminį atsaką po iloprost vartojimo intraveniniu būdu arba įkvepiant.
The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Stebima hemodinamika rodo ūmų atsaką ir preferencinį įkvepiamo preparato poveikį plaučių kraujagyslėms.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Plaučių kraujagyslių plečiamasis poveikis po vienos inhaliacijos išsilygina per vieną arba dvi valandas.
However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Tačiau šių ūmių hemodinaminių duomenų prognozuojama vertė yra laikoma ribota, kadangi ūmus atsakas ne visais atvejais susijęs su ilgalaikiais gydymo įkvepiamu iloprostu privalumais.
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
8 • Veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių hipertenzija
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost:
Randomizuotas, dvigubai koduotas, daugelyje centrų atliekamas, placebo kontroliuojamas III fazės tyrimas (tyrimas RRA02997) buvo atliktas su 203 suaugusiais pacientais (inhaliacinis iloprostas:
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
N=101; placebas: n=102), sergančiais stabilia plaučių hipertenzija.
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Inhaliacinis iloprostas (arba placebas) buvo skiriamas kartu su pacientams taikomu gydymu, kuriam galima priskirti antikoaguliantų kombinaciją, vazodilatorius (pvz., kalcio kanalų blokatorius), diuretikus, deguonį ir digitalį (Digitalis purpurea), bet ne PGI2 (prostacikliną arba jo analogą).
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
108 į tyrimą įtrauktiems pacientams buvo diagnozuota pirminė plaučių hipertenzija, 95 diagnozuota antrinė plaučių hipertenzija, iš jų 56 nustatyta lėtinė tromboembolinė liga, 34 pacientams – jungiamųjų audinių liga (įskaitant CREST ir sklerodermija), 4 pacientams nustatyta būklė, susijusi su apetitą slopinančiais vaistais.
340 meters) and in the placebo group the mean was 315 meters (median value:
Pradiniai 6 minučių ėjimo testo rezultatai rodė nežymų judėjimo apribojimą: iloprosto grupėje vidurkis buvo 332 metrai (vidurinė vertė – 340 metrų), placebo grupėje vidurkis buvo 315 metrų (vidurinė vertė – 321 metras).