qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Panašiai kartu su DUKORAL buvo vartojama vakcina nuo geltonojo drugio; imuninės reakcijos į vakciną nuo geltonojo drugio nepastebėta.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Imuninė reakcija į DUKORAL nebuvo tirta.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Atliekant klinikinius tyrimus, kartu su DUKORAL daugiau neskirta jokių kitų vakcinų ar vaistų, įskaitant geriamąją vakciną nuo poliomielito ir preparatus nuo maliarijos.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Neturima jokių duomenų apie toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Atidžiai laikantis naudos/ rizikos įvertinimų, vakcina gali būti skiriama besilaukiančioms ir žindyvėms, nors konkrečių klinikinių tyrimų šiuo klausimu nėra atlikta.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Šie tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vaikai nuo 2 metų, atlikti endeminėse ir neendeminėse cholerai ir enterotoksigeniško Escherichia coli (ETEC), gaminančio šilumai neatsparų enterotoksiną (LT), šalyse.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu buvo skirta daugiau nei 94 000 DUKORAL dozių.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Tyrimų metu atlikti įvairūs saugumo įvertinimai dėl stebėjimo būdo, simptomų apibrėžimo ir tolesnio laikotarpio.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Daugelyje tyrimų neigiami reiškiniai buvo įvertinti pasyvaus stebėjimo būdu.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Daugiausia pranešimų sulaukta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip skrandžio ir žarnų simptomai, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą, palaidus vidurius, pykinimą ir vėmimą, beveik tokiu pat dažnumu pasireiškusius vakciną ir placebą vartojusiose grupėse.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Dažnio klasifikacija: labai dažni (1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
4 Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti Apetito praradimas arba sumažėjimas Labai reti
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Galvos skausmas Galvos sukimasis Mieguistumas, nemiga, alpimas, susilpnėjęs skonio pojūtis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti Su kvėpavimu susiję simptomai (įskaitant slogą ir kosulį)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Viduriavimas, pilvo diegliai, pilvo skausmas, skrandžio ar pilvo gurguliavimas (dujos), nemalonus pilvo jausmas
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Vėmimas, pykinimas Ryklės skausmas, virškinimo sutrikimas
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Karščiavimas, negalavimas Labai reti
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Neigiamas poveikis, nustatytas stebint situaciją po preparato pasirodymo rinkoje Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos stebint situaciją po preparato pasirodymo rinkoje.
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai:
Paraesthesia Vascular disorders:
Kraujagyslių sutrikimai:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Skausmas, gripo simptomai, astenija, drebulys.
Data on overdose are extremely limited.
Duomenų apie perdozavimą turima ypač mažai.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Šalutiniai reiškiniai yra tokie patys, kokie pastebimi ir vartojant rekomenduojamas dozes.
J07AE01
Farmakoterapinė grupė - Bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07AE01
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
5 Veikimo procesas Vakciną sudaro sunaikinta visa V. cholerae O1 bakterija ir choleros toksino netoksininio B sąstato (B - subunit) rekombinantas (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Vakcinos sudėtyje yra tokių bakterijos atmainų kaip Inaba ir Ogawa serotipai ir El Tor bei klasikiniai biotipai.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL vakcina yra geriama su hidrokarbonato buferiniu tirpalu, kuris apsaugo antigenus nuo skrandžio rūgščių.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Vakcina skatina antikūnų, saugančių nuo bakterijos komponentų ir CTB, susidarymą.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Antibakteriniai žarnose susidarantys antikūnai neleidžia bakterijai prisitvirtinti prie žarnyno sienelių ir taip sutrukdo V. cholerae O1 susitelkti maitinamojoje terpėje.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Antitoksininiai žarnyne susidarantys antikūnai neleidžia choleros toksinui prisitvirtinti prie žarnyno gleivinės paviršiaus ir taip apsaugo nuo toksino sukeliamo viduriavimo simptomų atsiradimo.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Enterotoksigeninis E. coli (ETEC) šilumai neatsparus toksinas (LT) struktūros, funkcionalumo bei imunologiškumo požiūriu panašus į CTB.
The two toxins cross-react immunologically.
Tarp šių abiejų toksinų vyksta imunologinė sąveika.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Vakcinos nuo choleros veiksmingumas Vakcinos nuo choleros veiksmingumas buvo tiriamas atliekant atsitiktiniu būdu pagrįstus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kai nei stebimasis, nei stebintysis nežino gydymo pobūdžio.
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Tyrimai vyko Bangladeše (endeminiame regione) ir Peru (neendeminiame regione).
Dosage regimen
Tyrimo vieta
Number
Metai
Follow up
Dozavimo tvarka
location
Skaičius Amžiaus grupės
(Age groups)
Tolesni periodai
Cholera
Cholera Banglade
1985-88
1985 -
3 doses at 6 week intervals
3 dozės per 6 savaites
89,152 (2-65 years)
89, 152
6 months-5 years
6 mėnesiai – 5
Peru, military
šas Peru,
1994
88 1994
2 doses 7-11 days apart
2 dozės per 7- 11 dienų atskirai
1,563 (18-65 years)
(2- 65 metai) 1, 563
5 months
metai 5 mėnesiai
Peru, Pampas
Peru
1993-95
1993 -
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 dozės per 2 savaites atskirai
21,924 (2-65 years)
2 metai
2 years
Pampas
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
Atlikus tyrimus Bangladešo regione, apsauginis DUKORAL poveikis, vertinant visą grupę, buvo 85% (95% CI:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, pagal kiekvieną protokolo analizę) per pirmuosius tolesnio laikotarpio 6 mėnesius.
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Vakcinos apsauginio poveikio trukmė skyrėsi pagal amžių – jis truko 6 mėnesius vaikams ir 2 metus suaugusiems (žr. lentelę apačioje).
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Kaip rodo tiriamosios analizės duomenys, 2 vakcinos dozės yra tiek pat veiksmingos, kiek ir 3 dozės.
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Lentelė Apsauginis vakcinos nuo choleros poveikis, nustatytas atlikus tyrimą Bangladeše (pagal protokolo analizę)
Adults and children > 6 year
Apsauginis poveikis,% (95% CI) Suaugusieji ir vyresni 2- 6 metų vaikai nei 6 metų vaikai 6 mėnesiai
1 year 2nd year
pirmieji metai antrieji metai
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
Kaip rodo antrojo tyrimo, atlikto Peru (įtraukiant kariuomenės narius), rezultatai, trumpalaikis apsauginis vakcinos nuo choleros poveikis po dviejų dozių buvo 85% (95% CI:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, pagal kiekvieną protokolo analizę).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Atliekant trečiąjį tyrimą, kuris vyko Peru regione, nepavyko nustatyti jokio apsauginio vakcinos nuo choleros poveikio per pirmuosius metus.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
6 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos, apsauginis poveikis antraisiais metais buvo 60, 5% (95% CI:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
DUKORAL vakcinos nuo choleros apsauginis poveikis atlikus pakartotinę vakcinaciją neištirtas.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Imunogeniškumas Susidariusių imunologinių nuo choleros saugančių koreliatų po geriamosios vakcinacijos nenustatyta.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Pastebėta silpna koreliacija tarp serumo antikūnų poveikio, įskaitant vibrioną naikinančio antikūno veikimą, ir apsaugos.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Išsiskiriantys žarnyne susidarę IgA antikūnai veikiausiai užtikrina apsauginį imunitetą.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Antitoksininį IgA poveikį žarnose vakcina sukėlė 70- 100% vakcinuotų asmenų.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Serumo vibrioną naikinantys antikūnai, kurie gina organizmą nuo bakterijos komponentų, pastebėti 35- 55% vakcinuotų asmenų, o antitoksininiai antikūnai – 78- 87% asmenų.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Pakartotinė dozė sukėlė anamnezinį poveikį, reiškiantį imuninę atmintį.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Apskaičiuota apytikrė imunologinės atminties trukmė – mažiausiai dveji metai suaugusiems asmenims.
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ikiklinikinių vakcinos saugumo tyrimų neatlikta.
Suspension:
Suspensija
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Natrio - divandenilio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Effervescent granules:
Šnypščiosios granulės
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Natrio- vandenilio karbonatas Citrinos rūgštis Bevandenis natrio karbonatas Sacharino natrio druska Natrio citratas Avietės skonio medžiaga
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL turėtų būti maišoma tik su tiekiamomis granulėmis, ištirpintomis vandenyje.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Ištirpinus vandenyje šnypščiąsias granules ir subėrus vakcinos suspensiją, mikstūrą reikia išgerti per 2 valandas.
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Vakcinos suspensija tiekiama 3 ml talpos buteliukuose (I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir užsukamuoju dangteliu.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Šnypščiosios granulės pakuojamos po 5, 6 g į specialius paketėlius, kurių vidinis sluoksnis pagamintas iš poliesterio/ LD polietileno, o išorinis – iš aliuminio/ LD polietileno.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Kiekviena vakcinos dozė tiekiama kartu su vienu šnipščiųjų granulių paketėliu.
Pack sizes:
Pakuočių dydis:
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1x1 dozė, 2x1 dozė, 20x1 dozė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Šnypščiosios granulės turi būti ištirpintos maždaug 150 ml šalto vandens.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Tada reikia pakratyti vakcinos buteliuką ir vakcinos suspensiją supilti į natrio- vandenilio karbonato tirpalą bei gerai išmaišyti, kad pasidarytų bespalvis, šiek tiek opalinis tirpalas.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų: pusė natrio- vandenilio karbonato tirpalo nupilama, o likusi dalis (apie 75 ml) sumaišoma su visu vakcinos buteliuke esančiu turiniu.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stokholmas Švedija
28 April 2004 Date of latest renewal:
Paskutiniojo atnaujinimo data:
MM/ YYYY
MMMM- mm
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stokholmas Švedija
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Švedija
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stokholmas Švedija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio rinkodaros pažymėjimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
LABELLING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – 1 dozės pakuotė, 2x1 dozės pakuotė, 20x1 dozės pakuotė (išorinė dėžutė)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Active substances:
Aktyviosios medžiagos:
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
Vienoje dozėje yra − 25x109 bakterijos *, sudarytos iš šių V. cholerae O1 sukėlėjų:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Inaba El Tor biotipo (inaktyvinto formaline), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto formaline); − 1 mg choleros toksino B sąstato (B subunit) rekombinanto (rCTB).
*bacterial content prior to inactivation
* bakterijos turinys prieš inaktyvaciją
Contains sodium.
Sudėtyje yra natrio.
See the package leaflet for further information.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml suspensijos buteliuke ir 5, 6 g šnypščiųjų granulių plastikiniame paketėlyje.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 dozė 2x1 dozė 20x1 dozė
Instructions 1.
Instrukcijos 1.
150 ml).
Ištirpdinti šnypščiąsias granules šalto vandens stiklinėje (maždaug 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
2– 6 metų vaikams: nupilti pusę tirpalo.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Sukratyti vakcinos buteliuką (1 buteliukas = 1 dozė).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Supilti vakciną į natrio- vandenilio karbonato tirpalą.
Mix well and drink the mixture.
Gerai išmaišyti ir mišinį išgerti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- I) (JEI REIKIA)
EXP MM/ YYYY
Tinka iki:
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stokholmas, Švedija
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dozė EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dozė EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dozė
Lot
Partija
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – 20x1 dozės pakuotė (vidinė kartoninė dėžutė su 20 vakcinos buteliukų)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensija Vakcina nuo choleros (inaktyvinta, geriamoji)
20x1 dose
3 ml suspensijos buteliuke 20x1 dozė
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – 20x1 dozės pakuotė (vidinė kartoninė dėžutė su 20 natrio- vandenilio karbonato plastikinių paketėlių)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Natrio- vandenilio karbonatas Šnypščiosios granulės
To be used with DUKORAL.
Vartotinas su DUKORAL.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, 1 dozės buteliuko etiketė
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensija Vartoti per burną.
EXP MM/ YYYY
{MMMM/ mm}
1 dose (3 ml)
1 dozė (3 ml)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Natrio- vandenilio karbonatas, 5, 6 g paketėlis
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Natrio- vandenilio karbonato šnypščiosios granulės Vartoti per burną.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Švedija
21 B.
21 PAKUOTĖS LAPELIS:
PACKAGE LEAFLET
INFORMACIJA VARTOTOJUI
INFORMATION FOR THE USER
DUKORAL suspensija ir šnypščiosios granulės geriamajai suspensijai.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Kas yra DUKORAL ir kam jis vartojamas 2.
Before you use DUKORAL 3.
Kas žinotina prieš vartojant DUKORAL 3.
How to use DUKORAL 4.
Kaip vartoti DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Kaip laikyti DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA DUKORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinę apsaugą virškinimo trakte.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų.
BEFORE YOU USE DUKORAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUKORAL
Do not use DUKORAL
DUKORAL vartoti negalima
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- jeigu yra alergija bet kuriai vakcinos medžiagai arba formaldehidui.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
(vakcinacija turėtų būti atidėta).
Take special care with DUKORAL
Specialių atsargumo priemonių reikia
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą arba jeigu sergate imuninės sistemos liga (įskaitant įgytą imunodeficito sindromą).
The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Vakcinos sukeliamas apsauginis poveikis Jums gali būti silpnesnis nei asmenims, kurių imunine sistema sveika.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Vakcina neužtikrina visapusiškos apsaugos, todėl, siekiant išvengti viduriavimą sukeliančių ligų, būtina laikytis mitybos ir higienos rekomendacijų.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Kitų vaistų vartojimas Nevartokite kitų vaistų 1 valandą prieš ir 1 valandą po vakcinos pavartojimo.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
DUKORAL vartojimas su maistu ir gėrimais Likus vienai valandai iki vakcinacijos ir valandą po jos nevalgykite ir negerkite.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti DUKORAL vakcinos.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
22 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra priežasčių tikėtis, kad DUKORAL turės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias DUKORAL medžiagas DUKORAL sudėtyje yra 1, 1 g natrio vienoje dozėje.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems reguliuojamas natrio kiekis maiste.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
KAIP VARTOTI DUKORAL Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų:
The primary vaccination is 2 doses.
Pirminė vakcinacija yra dvi dozės.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Dozės išgeriamos per 1- 6 savaites.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Siekiant užtikrinti tolesnę apsaugą, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti po 2 metų.
If up to 2 years have passed since the last vaccination a single dose is sufficient.
Jei nuo paskutiniojo vakcinacijos karto praeina ne daugiau nei dveji metai, pakanka vienos dozės.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Jei nuo paskutiniojo vakcinacijos karto praeina daugiau nei dveji metai, turėtų būti pakartota pirminė vakcinacija (2 dozės).
Children of 2 to 6 years of age:
Vaikams nuo 2 iki 6 metų:
The primary vaccination is 3 doses.
Pirminė vakcinacija yra trys dozės.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Su vakcina reikia sumaišyti tik pusę natrio- vandenilio karbonato tirpalo kiekio.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.
Siekiant užtikrinti tolesnę apsaugą, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti po 6 mėnesių.
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Jei nuo paskutiniojo vakcinacijos karto praeina daugiau nei dveji metai, turėtų būti pakartota pirminė vakcinacija (3 dozės).
Protection against cholera can be expected about 1 week after the primary vaccination is completed.
Apsauginis vakcinos nuo choleros poveikis pasireiškia maždaug po savaitės nuo pirminės vakcinacijos atlikimo.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a single-dose glass vial.
Vakcina yra balkšvos spalvos suspensija, tiekiama vienos dozės buteliuke.
Each dose of vaccine comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Kiekvienai vakcinos dozei tenka vienas paketėlis, su baltomis šnypščiųjų natrio- vandenilio karbonato granulėmis.
The granules should be dissolved in a glass of water and mixed with the vaccine.
Granules reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir sumaišyti su vakcina.
The sodium hydrogen carbonate solution protects the vaccine from the gastric acid.
Natrio- vandenilio karbonato tirpalas apsaugo vakciną nuo skrandžio sulčių.
Drink the vaccine within 2 hours after mixing with the sodium hydrogen carbonate solution.
Vakciną reikia išgerti per 2 valandas, po sumaišymo su natrio- vandenilio karbonato tirpalu.
Instructions:
Instrukcijos
150 ml).
Ištirpinkite šnypščiąsias granules (natrio- vandenilio karbonatą) stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Vaikams nuo 2 iki 6 metų: nupilkite pusę tirpalo.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Sukratykite vakcinos buteliuką (1 buteliukas = 1 dozė).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Supilkite vakciną į natrio- vandenilio karbonato tirpalą.
Mix well and drink the mixture.
Gerai išmaišykite ir mišinį išgerkite.
Like all medicines, DUKORAL can cause side effects, although not everybody gets them.
DUKORAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data) 24 Uncommon side effects (reported by less than 1 in a 100 but more than 1 in a 1,000 people) include: diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort, headache
Toliau pateiktas galimo nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 100) dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100) nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000) retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) 23 labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000ų) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Rare side effects (reported by less than 1 in a 1,000 but more than 1 in a 10,000 people) include: high temperature, generally feeling unwell, nausea, vomiting, loss of / or poor appetite, runny nose, cough and dizziness.
Reti šalutiniai reiškiniai (remiantis pranešimais, pasitaikę mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių) yra tokie: aukšta temperatūra, bendra nemaloni savijauta, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas arba sumažėjimas, gausios išskyros iš nosies, kosulys ir galvos sukimasis.
Very rare side effects (reported by less than 1 in a 10,000 people) include: fatigue/ feeling tired, shivering, severe diarrhoea, joint pain, sore throat, reduced sense of taste, sweating, being unable to sleep, general pain, hives or nettle rash, other types of rashes, flu-like symptoms, weakness, feeling cold, breathlessness, pins and needles, dehydration (loss of water from the body), swelling of face, high blood pressure, chestiness, itching, and swelling of the lymph glands.
Labai reti šalutiniai reiškiniai (remiantis pranešimais, pasitaikę mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) yra tokie: nuovargis, drebėjimas, sunkios formos diarėja, sąnario skausmas, gerklės skausmas, susilpnėjęs skonio jutimas, prakaitavimas, negalėjimas užmigti, bendras skausmas, dilgėlinė arba į dilgėlinę panašus išbėrimas, kitokio pobūdžio bėrimas, gripo simptomai, silpnumas, šaltkrėtys, dusimas, dilgsėjimas, dehidratacija (organizmo skysčių netekimas), veido patinimas, aukštas kraujo spaudimas, krūtinės spaudimas, niežėjimas, limfmazgių patinimas.
HOW TO STORE DUKORAL
KAIP LAIKYTI DUKORAL
Do not use DUKORAL after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus DUKORAL vartoti negalima.
What DUKORAL contains
DUKORAL sudėtis
25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
25x109 bakterijos *, sudarytos iš šių V. cholerae O1 sukėlėjų:
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Inaba klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Inaba El Tor biotipo (inaktyvinto formaline), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto šilumoje), Ogawa klasikinio biotipo (inaktyvinto formaline); 1 mg choleros toksino B sąstato (B subunit) rekombinanto (rCTB). * bakterijų turinys prieš inaktyvinimą
- The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium
- Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra: natrio - divandenilio fosfatas, dinatrio
hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
vandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
- The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate,
- Šnypščiųjų granulių sudėtis yra:
saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
natrio- vandenilio karbonatas, citrinos rūgštis, natrio karbonatas, sacharino natrio druska, natrio citratas ir avietės skonio medžiaga.
What DUKORAL looks like and contents of the pack DUKORAL is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
DUKORAL išvaizda ir kiekis pakuotėje DUKORAL tiekiama suspensijos ir šnypščiųjų granulių geriamajai suspensijai pavidalu.
The vaccine is a whitish suspension supplied in a vial.
Vakcina yra balkšvos spalvos suspensija, tiekiama buteliuke.
The sodium hydrogen carbonate is white effervescent granules with a raspberry flavour supplied in a sachet.
Natrio- vandenilio karbonatas yra baltos aviečių skonio šnypščiosios granulės, tiekiamos paketėlyje.
DUKORAL is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
DUKORAL tiekiama pakuotėse po 1, 2 ir 20 dozių.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer SBL Vaccin AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
24 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SBL Vaccin AB, 105 21 Stokholmas, Švedija.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas MMMM- mm
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Kas yra Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Duloxetine Boehringer Ingelheim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
It is available as gastroresistant capsules (blue:
Gaminamos šio vaistinio preparato kapsulės, neyrančios skrandyje (mėlynos:
20 mg; white and blue:
20 mg; baltos ir mėlynos:
30 mg; orange:
30 mg; oranžinės:
40 mg; green and blue:
40 mg; žalios ir mėlynos:
60 mg). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
„ Neyrančios skrandyje “ reiškia, kad kapsulių turinys pereina per skrandį nesuiręs, kol pasiekia žarnyną.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Todėl skrandžio rūgštys nesuardo veikliosios medžiagos.
This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Ariclaim, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Ariclaim gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistiniam preparatui Duloxetine Boehringer Ingelheim.
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
Kam vartojamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim gydomas: • vidutinis ar sunkus streso sukeltas moterų šlapimo nelaikymas.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Streso sukeltas šlapimo nelaikymas – tai nevalingas šlapimo nutekėjimas esant fizinei įtampai arba kosint, juokiantis, čiaudint, keliant daiktus arba mankštinantis; • diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali pasireikšti diabetu sergantiems pacientams) sukeltas skausmas.
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Kaip vartoti Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Šlapimo nelaikymui gydyti rekomenduojama preparato paros dozė yra po 40 mg du kartus per parą.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Kad pacientę mažiau pykintų ir jai mažiau svaigtų galva, gydymą galima pradėti nuo 20 mg dozės du kartus per parą ir praėjus dviem savaitėms dozę didinti iki 40 mg dozės du kartus per parą.
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Geresnių rezultatų galima pasiekti tuomet, kai vartojant Duloxetine Boehringer Ingelheim treniruojami dubens dugno raumenys.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti rekomenduojama skirti 60 mg kartą per parą, nors kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės – 120 mg – per parą dozės.
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo pradžios turėtų būti įvertintas gydymo poveikis.
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim vartojama su maistu arba be jo.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Gydymo nauda turėtų būti reguliariai vertinama.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Vyresni pacientai preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim turėtų vartoti atsargiai.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Jo negalima skirti tam tikrų kepenų funkcijos sutrikimų arba sunkių inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Nutraukiant gydymą dozė mažinama palaipsniui.
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Kaip veikia Duloxetine Boehringer Ingelheim?
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino - noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenims reabsorbuoti neurotransmiterių 5- hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neurotransmiteriai – tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją duloksetinas didina neurotransmiterių koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Jo veikimo mechanizmas gydant streso sukeltą šlapimo nelaikymą nėra visiškai aiškus, bet manoma, kad, padidinus 5- hydroksitriptamino ir noradrenalino koncentraciją nervų, kontroliuojančių šlaplės (šlaplė – šlapimo pūslę su išore jungiantis latakas) raumenis, lygmenyje, duloksetinas skatina stipresnį šlaplės uždarymą kaupiantis šlapimui.
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Skatindamas stipresnį šlaplės uždarymą, Duloxetine Boehringer Ingelheim apsaugo nuo nepageidaujamo šlapimo nutekėjimo esant fiziniam poveikiui, pvz., kosint ar juokiantis.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, blokuojant jų reabsorbciją sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Kaip buvo tiriamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Gydant streso sukelto šlapimo nelaikymą Duloxetine Boehringer Ingelheim poveikis tirtas su 2 850 moterų.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Keturiuose pagrindiniuose 12 savaičių trukusiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 913 moterų, preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim (dažniausiai skiriamo po 40 mg dukart per parą) poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo į pacientės dienoraštį įrašomas šlapimo nelaikymo epizodų dažnis (kiek kartų per savaitę nepavyko sulaikyti šlapimo) ir šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės vertinimo balai, nustatyti pagal specialią anketą.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Gydant neuropatinį skausmą Duloxetine Boehringer Ingelheim poveikis buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių trukusiuose tyrimuose su 809 diabetu sergančiais bent šešis mėnesius skausmą patiriančiais suaugusiais pacientais.
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Trimis skirtingomis dozėmis vartojamo Duloxetine Boehringer Ingelheim veiksmingumas buvo lyginamas su placebo.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kaip skausmas keitėsi kas savaitę, sprendžiant pagal paciento vertinimą pagal 11 balų skalę.
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Kokia Duloxetine Boehringer Ingelheim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Visuose keturiuose streso sukelto šlapimo nelaikymo gydymo tyrimuose nustatyta, kad po dvylikos gydymo preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim savaičių pacientėms pasitaikydavo mažiau šlapimo nelaikymo epizodų (keturiais ar penkiais šlapimo nelaikymo epizodais per savaitę mažiau nei prieš gydymą).
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim gydytoje pacienčių grupėje šlapimo nelaikymo epizodų dažnis sumažėjo 52 proc., o placebo grupėje – 33 proc.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Duloxetine Boehringer Ingelheim grupės šlapimo nelaikymo veikiamos gyvenimo kokybės anketos vertinimo rezultatai buvo žymiai geresni nei placebo grupės.
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo veiksmingesnis už placebą tik toms pacientėms, kurios prieš gydymą daugiau nei 14 kartų per savaitę nesulaikydavo šlapimo (vidutinis ir sunkus streso sukeltas šlapimo nelaikymas).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Diabetinis neuropatinis skausmas veiksmingiau gydytas skiriant po 60 mg preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim vieną arba du kartus per parą nei jį gydant placebu.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Abiejuose tyrimuose skausmas mažėjo nuo pirmos iki dvyliktos savaitės, tačiau preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim gydytų pacientų grupėje nustatytas skausmo rodiklis buvo 1, 17– 1, 45 balo mažesnis nei placebo grupėje.
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Kokia rizika siejama su Duloxetine Boehringer Ingelheim vartojimu?
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Dažniausi šalutiniai streso sukelto šlapimo nelaikymo gydymo preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra: pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir nuovargis.
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Gydymo pradžioje šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikui bėgant lengvėja.
The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), nausea and dry mouth.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim gydant neuropatinį skausmą (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra: galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ir burnos džiūvimas.
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duloxetine Boehringer Ingelheim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba kitoms preparato sudedamosioms medžiagoms.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Jo taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikromis kepenų ligomis arba turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
2/ 3 Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima skirti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (tam tikrais antidepresantais), fluvoksaminu (kitu antidepresantu), ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikais).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima gydyti pacientų, kurių aukštas kraujo spaudimas sunkiai reguliuojamas, kadangi juos gali ištikti hipertenzinė krizė (staigus pavojingas kraujospūdžio kilimas).
2/ 3 Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Kodėl Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim teikiama nauda yra didesnė už jo keliama riziką, kai jo skiriama suaugusiems pacientams vidutiniam ir sunkiam streso sukeltam šlapimo nelaikymui ir diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti.
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Duloxetine Boehringer Ingelheim rinkodaros teisę.
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Kita informacija apie Duloxetine Boehringer Ingelheim Europos Komisija 2008 m.