qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
au or to any of the other ingredients.
ruo Monotard neturi būti skiriamas pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNR) ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Monotard, vartojamo su kai kuriais kitais vaistais, kurie gali turėti poveikio cukraus kiekiui kraujyje (išsamų tokių vaistų sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje), dozes gali tekti pakoreguoti.
r ge Why has Monotard been approved?
ist Kodėl Monotard buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
reg Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Monotard nauda yra didesnė už riziką, gydant diabetu sergančius pacientus.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Monotard registravimo liudijimą.
Other information about Monotard:
Kita informacija apie Monotard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
be Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Monotard registravimo liudijimą „ Novo Nordisk A/ S “ bendrovei 2002 m. spalio 7 d.
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Išsamų Monotard EPAR galima rasti čia. ne tas
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006– 01 ara rep sp ini ist Va
d se EU number
EU numeris
Invented name Strength
Sugalvotas
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Suspension for injection Subcutaneous use
Injekcinė suspensija
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
o EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
u tr EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
is EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
Vial (glass)
Vartoti po oda
a u
Buteliukas (stiklo
ina d ic M e 1/ 1
g re e eb n s ta ra a ep r p s ni ti is a V 1/ 1
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Nr.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Paraiškoje numatyta indikacija – pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu, gydymas.
What is MULTAQ?
Kas yra MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ – tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
What was MULTAQ expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
How is MULTAQ expected to work?
Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
MULTAQ veiklioji medžiaga dronedaronas – tai medžiaga nuo širdies ritmo sutrikimo.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Jis turėtų veikti širdies raumens elektrinį aktyvumą ir tokiu būdu sureguliuoti per greitą širdies ritmą.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad MULTAQ negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, gydymui.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, UŽTIKRINSIANTYS, KAD ŠALYSE NARĖSE VAISTINIS PREPARATAS BŪTŲ VARTOJAMAS SAUGIAI IR VEIKSMINGAI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI, UŽTIKRINSIANTYS, KAD ŠALYSE NARĖSE VAISTINIS PREPARATAS BŪTŲ VARTOJAMAS SAUGIAI IR VEIKSMINGAI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t. y. vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje – padidėjęs jautrumas mikafunginui arba pagalbinėms vaisto medžiagoms. • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu:
- has severe liver function impairment
- pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- pacientas tuo pačiu metu gydomas kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba)
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- paciento anamnezėje – hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos. • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo. • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
What is Mycamine?
Kas yra Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinti į veną).
It contains the active substance micafungin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
What is Mycamine used for?
Kam vartojamas Mycamine?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
„ Invazinė “ reiškia, kad grybelis išplitęs į audinius ir kraujagysles; • Candida infekcijos profilaktikai pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos (gydant kaulų čiulpų veiklos arba kraujotakos sutrikimus arba tam tikrų rūšių vėžį) arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius).
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine taip pat vartojamas vyresnių kaip 16 metų pacientų ezofaginei (stemplės) kandidozei gydyti, jei pacientams gali būti taikoma intraveninė terapija.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Gydytojai turi skirti Mycamine tik tuo atveju, kai kitų priešgrybelinių vaistų vartojimas negalimas.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Taip yra todėl, kad įrodyta, jog mikafunginas padidina žiurkių kepenų navikų vystimosi riziką.
How is Mycamine used?
Kaip vartojamas Mycamine?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties, atsižvelgdamas į oficialias ar nacionalines tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine vartojamas kartą per parą kaip maždaug valandos trukmės infuzija.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Dozė priklauso nuo vartojimo paskirties, paciento svorio ir reakcijos į gydymą.
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Pacientai, gydomi nuo invazinės kandidozės, turi vartoti Mycamine mažiausiai dvi savaites, ir bent vieną savaitę po to, kai išnyksta simptomai ir grybelis nebeaptinkamas kraujyje.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Pacientai, gydomi nuo stemplės kandidozės, turi tęsti Mycamine vartojimą dar bent vieną savaitę, išnykus simptomams.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Mycamine, vartojamas Candida infekcijos profilaktikai, turi būti vartojamas mažiausiai dar vieną savaitę po baltųjų kraujo kūnelių kiekio atsistatymo.
How does Mycamine work?
Kaip veikia Mycamine?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Veiklioji Mycamine medžiaga mikafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis echinokandinų grupei.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Jis veikia, slopindamas grybelio ląstelės sienelės komponento, vadinamo 1, 3- β- D- gliukanu ir būtino grybelio augimui ir dauginimuisi, gamybą.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Grybelinės ląstelės, apdorotos Mycamine, turi pažeistas ar silpnas sieneles, dėl ko jos tampa silpnos ir negali augti.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Grybelių padermių, kurias veikia Mycamine, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
How has Mycamine been studied?
Kaip buvo tiriamas Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Mycamine poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kurių metu jis buvo lyginamas su kitais priešgrybeliniais preparatais.
There were three treatment studies and one prevention study.
Buvo atlikti trys gydymo tyrimai ir vienas profilaktikos tyrimas.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Viename tyrime, kurio metu buvo gydomas 531 suaugęs pacientas ir 106 vaikai, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius, sergantys invazine kandidoze, Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Viename tyrime, kurio metu buvo gydoma 518 suaugusių pacientų, sergančių stemplės kandidoze, Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu, o kitame tyrime, kuriame dalyvavo 452 suaugę pacientai,
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių gydymas buvo sėkmingas, vertinant simptomų sumažėjimą ir grybelio išnykimą pasibaigus gydymui.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Kandidozės profilaktikos tyrime Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu, gydant 889 suaugusius ir vaikus, kuriems buvo atliekta kaulų čiulpų transplantacija.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymo metu ar per kitas keturias savaites neišsivystė grybelinė infekcija.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Kokia Mycamine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Mycamine, vartojamas kandidozės gydymui, buvo toks pat veiksmingas, kaip ir lyginamieji preparatai.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Invazinės kandidozės tyrimo metu maždaug 90 proc. suaugusių pacientų, vartojusių arba Mycamine, arba amfotericiną B, buvo sėkmingai išgydyti.
Similar results were seen in children.
Panašūs rezultatai buvo gauti ir tiriant vaikus.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Dviejų stemplės kandidozės tyrimų metu maždaug 90 proc. pacientų buvo sėkmingai išgydyti Mycamine, flukonazoliu ar kaspofunginu.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
Mycamine, vartojamas pacientų po kaulų čiulpų transplantacijos grybelinės infekcijos profilaktikai, pasirodė veiksmingesnis už flukonazolį.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
(336 iš 457) pacientų, vartojusių flukonazolį.
What is the risk associated with Mycamine?
Kokia su Mycamine vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Dažniausi gydymo preparatu Mycomine šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1- 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų požymiai kraujyje (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), paraudimas, pireksija (karščiavimas) ir sąstingis (šaltkrėtis).
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Papildomi dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys vaikams (nustatyti 1- 10 vaikų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), hepatomegalija (padidėjusios kepenys), ūmus inkstų nepakankamumas (ūmus inkstų funkcijos sutrikimas) ir padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mycamine, sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Mycamine negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mikafunginui arba bet kokiai kitai sudėtinei preparato medžiagai.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Kadangi žiurkėms, kurioms ilgą laikotarpį buvo skiriama Mycamine, buvo nustatyti kepenų pažeidimų ir navikų, gydymo Mycamine metu kraujo testų pagalba turi būti stebima, ar pacientams neatsirado 2/ 3 kepenų sutrikimų.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Nustačius nuolatinį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, gydymą reikia nutraukti.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine skirti galima tik atidžiai įvertinus jo teikiamą naudą ir keliamą riziką, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ilgą laiką sergantiems kepenų liga ir vartojantiems kitus preparatus, galinčius sukelti kepenų ar DNR pažeidimus.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Mycamine teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant invazinę kandidozę ar stemplės kandidozę, taip pat vartojant jį pacientų po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientų, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija, Candida infekcijos profilaktikai, tačiau jis turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais priešgrybeliniais preparatais netinka.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Mycamine rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Mycamine gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad prieš šiam vaistiniam preparatui patenkant į rinką jį skiriantys gydytojai visose valstybėse narėse gautų aprašymą.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Šis aprašymas primintų preparatą skiriantiems gydytojams, kaip saugiai vartoti šį vaistinį preparatą.
Other information about Mycamine:
Kita informacija apie Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Europos Komisija 2008 m. balandžio 25 d. bendrovei „ Astellas Pharma GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Mycomine rinkodaros teisę.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Išsamų Mycamine EPAR galima rasti čia.
Route of
Sugalvotas
Content
Vartojimo būdas
EU number
Kiekis
Invented name
EU numeris
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
1 buteliuke yra 50 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Viename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 10 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Viename 50 mg buteliuke yra 200 mg laktozės.
White compact powder.
Balti kompaktiški milteliai.
Mycamine is indicated for:
Mycamine skiriamas:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms:
- Treatment of invasive candidiasis.
- Invazinės kandidozės gydymui.
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
- Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Vaikams (taip pat ir naujagimiams) ir < 16 metų paaugliams:
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate.
Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
2 Suaugusieji, paaugliai (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientai
Body weight > 40 kg
Kūno masė > 40 kg
Body weight ≤ 40 kg
Kūno masė ≤ 40 kg
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Invazinės kandidozės gydymas Stemplės kandidozės gydymas Candida infekcijos profilaktika
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ parą * 150 mg/ parą 50 mg/ parą
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ parą * 3 mg/ kg/ parą 1 mg/ kg/ parą
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/ parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/ kg/ parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Treatment duration Invasive candidiasis:
Gydymo trukmė Invazinė kandidozė:
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams.
Oesophageal candidiasis:
Stemplės kandidozė:
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Gydant stemplės kandidozę, Mycamine turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai.
Prophylaxis of Candida infections:
Candida infekcijos profilaktika:
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida infekcijos profilaktikai Mycamine turi būti vartojamas mažiausiai vieną savaitę po neutrofilų atsistatymo.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Vaikai (taip pat ir naujagimiai) ir paaugliai (< 16 metų)
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Invazinės kandidozės gydymas Candida infekcijos profilaktika
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ parą * 50 mg/ parą
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ parą * 1 mg/ kg/ parą
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/ parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/ kg/ parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Candida infekcijos profilaktikai Mycamine turi būti vartojamas mažiausiai bent vieną savaitę po neutrofilų kiekio atsistatymo.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Paruoštas ir praskiestas tirpalas turėtų būti apytikriai per 1 valandą sulašinamas į veną.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė.
For reconstitution instructions see section 6.6.
6. 6 skyriuje.
Hepatic effects:
Poveikis kepenims:
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours after a treatment period of 3 months or longer were observed in rats.
Po 3 mėn. arba ilgiau trukusio gydymo žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir hepatoceliulinių navikų.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
The relevance of this finding for the therapeutic use in patients can not be excluded.
Šio fakto reikšmės negalima atmesti, gydant žmones terapinėmis dozėmis.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Gydymo mikafunginu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Gydymas mikafunginu siejamas su reikšmingu kepenų funkcijos pažeidimu (padidėja ALT, AST arba bendro bilirubino koncentracija, kuri > 3 kartus gali viršyti viršutinę normos ribą (VNR)).
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams išsivysčiusią sunkesnę kepenų disfunkciją, hepatitą arba kepenų nepakankamumą, taip pat ir mirtinus atvejus.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Rare cases of haemolysis including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia have been reported in patients treated with micafungin.
Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Micafungin may cause kidney problems, renal failure, and abnormal renal function test.
Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Patients should be closely monitored for worsening of renal function.
Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Šio į veną lašinamo vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Šiuose tyrimuose
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
4 įrodymų dėl mikafungino farmakokinetikos pakitimų nebuvo gauta.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Duomenų apie mikafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Mikafungino saugumo duomenys grindžiami stebėjus 3 028 pacientus, gydytus mikafunginu klinikinių tyrimų metu:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2 002 pacientus, kuriems buvo Candida infekcija (įskaitant kandidemiją, invazinę kandidozę ir stemplės kandidozę), 375 pacientus, sirgusius invazine aspergilioze (pradžioje atsparios infekcijos), ir 651 pacientą, kuriam buvo taikyta sisteminės grybelinės infekcijos profilaktika.
The patients treated with micafungin in clinical studies represent a critically ill patient population that requires multiple medicinal products including antineoplastic chemotherapy, potent systemic immunosuppressants and broad spectrum antibiotics.
Pacientai, klinikinių tyrimų metu gydyti mikafunginu, buvo sunkiai sergantys pacientai, kuriems buvo reikalingas gydymas daugeliu vaistų, tarp jų – antineoplastinė chemoterapija, stiprūs sisteminiai imunosupresantai ir plataus veikimo spektro antibiotikai.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Šie pacientai sirgo įvairiomis sunkiomis gretutinėmis ligomis, tokiomis kaip kraujo piktybinės ligos, ŽIV infekcija arba kuriems buvo atlikta organų transplantacija ir (ar) gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Patients treated prophylactically with micafungin were those undergoing haematopoetic stem cell transplantation (HSCT) who were at high risk for fungal infections.
Pacientams, kurie buvo gydomi mikafunginu profilaktiškai, buvo persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės ir jiems buvo didelė grybelinės infekcijos rizika.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Apie 32, 2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą (2, 8%), šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą kraujyje (2, 7%), flebitą (2, 5%, pirmiausiai ŽIV infekuotiems pacientams), vėmimą (2, 5%), aspartataminotransferazės kiekio padidėjimą (2, 3%).
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by gender or race.
Saugumo duomenis analizuojant pagal lytį ar rasę, kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų – sistemų klases bei MedDRA terminiją.
System Organ
5 Organų
Not known
Dažnis
Class
sistemos klasė
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
nuo ≥ 1/ 1 000 iki
≥
nuo
(frequency cannot be
≥ 1/ 10 000
estimated from available data)
(negali būti
5 System Organ
iki < 1/ 1 000
Common
Kraujo ir
Uncommon
leukopenija,
Rare
pancitopenija,