qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Gydymo laikotarpiu ir paskui bent 3 mėn. reikia naudoti kontracepcijos priemones.
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą Neutropenija su komplikacijomis Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G- KSF (žr.
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Virškinimo trakto reakcijos Ankstyvas pilvo skausmas ir skausmingumas, karščiavimas bei viduriavimas su neutropenija ar be jos gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui simptomai.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Stazinis širdies nepakankamumas Gydant ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakanka - mumo simptomų.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukemija Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), vėliau pasireiškiančios mielodisplazijos rizikai ar mieloidinės leukemijos pavojui reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Senyvoms pacientėms Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nėra.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 – vyresni kaip 75 metų.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10% dažniau negu jaunesniems.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
8 Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti Docetaxel Winthrop kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Sunkių nepageidaujamų reiškinių senyviems pacientams pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Įvairaus sunkumo laipsnio letargija, stomatitas bei su neutropenija susijusi infekcija 65 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau, negu jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolis, eritromicinas, troleandomicinas.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Galima sąveika yra reikšminga, todėl kartu su minėtais vaistiniais preparatais docetakselis vartojamas atsargiai.
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95%) būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Galima doce - takselio sąveika su kartu vartojamais vaistais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie plazmos baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolis ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Docetakselio jungimosi su baltymais neveikia ir deksametasonas.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetakselis neturi įtakos digitoksino jungimuisi su baltymais.
The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Kartu vartojami docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekei - čia.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakse - lio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maždaug 50% didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Tirta docetakselio farmakokinetika metastazavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kartu vartojančių prednizoną, organizme.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Statistiškai reikšmingos prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Docetakselio būtina atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., proteazės inhibitorių (ritonaviro), azolo grupės vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo).
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Nėščios moters vartojamas docetakselis (kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai) gali pakenkti vaisiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Maitinamam kūdikiui gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, todėl docetakselį vartojančioms moterims žindyti negalima.
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
- atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/ m² ir 75 mg/ m² docetakselio monoterapijai.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
- 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
- 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
- 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
- 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
- 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
- 744 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai
Nervous system disorders
svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
- 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Skin and subcutaneous tissue disorders
- 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (lapsnis 3 = G3; laipsnis 3- 4 = G3/ 4; laipsnis 4 = G4) ir COSTART terminais.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/ 10), dažnai (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10), nedažnai (≥ 1/ 1 000 ir < 1/ 100), retai (≥ 1/ 10 000 ir < 1/ 1 000), labai retai (< 1/ 10 000).
General disorders and administration site conditions
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos – neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/ mm3) trukmės mediana – 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
10 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Docetakselio ir trastuzumabo derinio grupėje dažniau negu docetakselio monote - rapijos grupėje pasireiškė sunkių (atitinkamai 40% ir 31%) ir 4 laipsnio (atitinkamai 34% ir 23%) nepageidaujamų reiškinių.
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveik - sminga chemoterapija antraciklinu (žr. kapecitabino preparato charakteristikų santrauką).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Vartojant docetakselio dažnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Nervų sistemos sutrikimai Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.
Cardiac disorders
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
0.7%)
Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Cardiac failure
Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos. Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas, paskui deskvamacija), dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio
Blood and lymphatic system disorders
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Neutropenia (G4:
Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Thrombocytopenia (G4:
Skysčių susilaikymo dažnis ir sunkumas kumuliuoja (žr.
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
4. 4 skyrių).
Nervous system disorders
Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas su niežuliu arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dispnėja ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Peripheral sensory neuropathy (G3:
Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba eritema (žr.
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4. 4 skyrių).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² monoterapijai:
2.7%)
MedDRA organų sistemų klasės
Gastrointestinal disorders
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
4%); (severe:
Tyrimai
0.3%)
3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 5%); 3- 4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 4%); 3- 4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (< 3%); 3- 4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 2%)
Oesophagitis (severe:
Širdies sutrikimai
Skin and subcutaneous tissue disorders
Aritmija (3- 4 laipsnio – Širdies funkcijos 0, 7%) nepakankamumas
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Neutropenija (4 laipsnio – Trombocitopenija Kraujo ir limfinės (4 laipsnio – 0, 2%) sistemos sutrikimai
2.6%)
76, 4%); Anaemija (3- 4 laipsnio – 8, 9%); Febrilinė neutropenija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nervų sistemos sutrikimai
1.4%) Arthralgia
Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4, 1%); Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4%); Disgeuzija (sunki – 0, 07%)
Metabolism and
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Anorexia
Dispnėja (sunki – 2, 7%)
11
11 MedDRA organų sistemų klasės
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Vidurių užkietėjimas
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų Ezofagitas (sunkus –
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Stomatitas (3- 4 laipsnio –
Infections and infestations
(sunkus – 0, 2%);
Infections (G3/ 4:
0, 4%)
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Mialgija (sunki – 1, 4%)
4.6%) 1.7%)
Artralgija
Vascular disorders
Infekcijos (3- 4 laipsnio - 5, 7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1, 7% lėmė mirtį)
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Infekcija, esant 4 laipsnio neutropenijai (3- 4 laipsnio – 4, 6%)
General disorders and administration site conditions
Kraujagyslių sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos
Fluid retention (severe:
Skysčių susilaikymas (sunkus – 6, 5%);
(severe:
Hipotenzija; Hipertenzija; Kraujavimas Infuzijos vietos reakcija; Krūtinės skausmas,
0.4%) 11.2%); Pain
pažeidimai
Immune system disorders
Astenija (sunki – 11, 2%); Skausmas
Hypersensitivity (G3/ 4:
nesant širdies pažeidimo (sunkus – 0, 4%)
5.3%)
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 5, 3%)
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3- 4 laipsnio trombocitopenijai.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Nervų sistemos sutrikimai Yra duomenų apie 100 mg/ m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio grįžtamumą 35, 3% pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Vienu atveju pasireiškusi alopecija nepraėjo iki tyrimo pabaigos.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/ m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana – 16, 4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana – 818, 9 mg/ m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana – 489, 7 mg/ m2).
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pimųjų gydymo kursų metu.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² monoterapijai
MedDRA System Organ classes
MedDRA organų sistemų klasės Tyrimai
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2%)
Arrhythmia (no severe)
Aritmija (nesunki)
1.7%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 54, 2%); Anemija (3- 4 laipsnio – 10, 8%); Trombocitopenija (4 laipsnio – 1, 7%)
Febrile neutropenia
Febrilinė neutropenija
0.8%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 8%)
2.5%)
Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 2, 5%) Vidurių užkietėjimas
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio – 3, 3%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 1, 7%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 0, 8%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 1, 7%)
1.7%)
Nagų pažeidimai (sunkūs –
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Odos ir poodinio audinio
0.8%)
Alopecija;
Nail disorders (severe:
0, 8%)
0.8%) Myalgia
Odos reakcija (3- 4 laipsnio – 0, 8%)
Metabolism and nutrition disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Anorexia
Mialgija
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
0.8%); Pain
Anoreksija Infekcija (3- 4 laipsnio – 5%) Astenija (sunki – 12, 4%); Skysčių susilaikymas (sunkus – 0, 8%) Skausmas
Hypersensitivity (no severe)
Padidėjęs jautrumas (nesunkus)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su doksorubicinu
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2, 5%); 3- 4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 2, 5%)
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų 3- 4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (< 1%); 3- 4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
Širdies nepakankamumas; Aritmija (nesunki)
0.8%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 91, 7%); Anemija (3- 4 laipsnio – 9, 4%); Febrilinė neutropenija; Trombocitopenija (4 laipsnio – 0. 8%)
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio – 0, 4%) Pykinimas (3- 4 laipsnio – 5%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 7. 8%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 6, 2%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 5%); Vidurių užkietėjimas
0.4%)
Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
Gastrointestinal disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
5%); Constipation
Alopecija; Nagų pažeidimai (sunkūs – 0, 4%); Odos reakcijos (nesunkios)
7.8%)
Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 7, 8%) Kraujagyslių sutrikimai Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Astenija (sunki – 8, 1%); Skysčių susilaikymas (sunkus – 1, 2%); Skausmas
Asthenia (severe:
Infuzijos vietos reakcija
1.2%)
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su cisplatina
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (2, 1%); 3- 4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (1,. 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų 3- 4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0, 5%); 3- 4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0, 3%)
0.7%)
Aritmija (3- 4 laipsnio – 0, 7%)
Cardiac failure
Širdies nepakankamumas
51.5%);
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 51, 5%); Anemija (3- 4 laipsnio – 6, 9%); Trombocitopenija (4 laipsnio – 0, 5%)
0.5%) Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
2%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio – 3, 7%); Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 2%)
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio Vidurių užkietėjimas – 9, 6%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 7, 6%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 6, 4%); Stomatitas (3- 4 laipsnio –:
0.2%)
Alopecija; Nagų pažeidimai (sunkūs – 0, 7%); Odos reakcija (3- 4 laipsnio – 0, 2%)
0.5%)
Mialgija (sunki - 0. 5%)
Vascular disorders
Metabolizmo ir mitybos Anoreksija sutrikimai Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 5, 7%) Kraujagyslių sutrikimai
0.7%)
Hipotenzija (3- 4 laipsnio – 0, 7%)
1.2%)
Astenija (sunki – 9, 9%); Infuzijos vietos reakcija Bendri sutrikimai ir Skausmas Skysčių susilaikymas vartojimo vietos (sunkus – 0, 7%); pažeidimai Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%) Imuninės sistemos sutrikimai
2.5%)
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 2, 5%)
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² su trastuzumabu
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų Svorio padidėjimas
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Širdies sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 32%); Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Cardiac failure
Širdies funkcijos nepakankamumas
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Parestezija; Galvos skausmas; Disgeuzija; Hipoestezija
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Ašarojimo sustiprėjimas; Konjuktyvitas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Epistaksė; Ryklės ir gerklų skausmas; Nazofaringitas; Dispnėja; Kosulys; Rinorėja
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas; Viduriavimas; Vėmimas; Vidurių užkietėjimas; Stomatitas; Dispepsija; Pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Alopecija; Eritema; Išbėrimas; Nagų pažeidimai Mialgija; Artralgija; Galūnių skausmas; Kaulų skausmas; Nugaros skausmas Anoreksija
Lymphoedema
Limfedema
General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Astenija; Periferinė edema;
Lethargy
Letargija
Psychiatric disorders
vartojimo vietos pažeidimai Pireksija; Nuovargis; Gleivinės uždegimas; Į gripą panašus sindromas; Krūtinės skausmas; Šaltkrėtis Psichikos sutrikimai
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2, 2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64% anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio – 55%.
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: vartojant trastuzumabą ir docetakselį, nustatytas stipresnis hematotoksinis poveikis negu docetakselį vartojant atskirai (3- 4 laipsnio neutropenijos dažnis, remiantis NCI bendraisiais toksinio poveikio kriterijais, buvo atitinkamai 32% ir 22%).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/ m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23% ir 17% pacientų).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su kapecitabinu
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Svorio sumažėjimas; 3- 4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
10%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 63%); Anemija (3- 4 laipsnio – 10%)
3%)
Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 3%) Galvos svaigimas;
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Disgeuzija (3- 4 laipsnio – < 1%); Parestezija (3- 4 laipsnio – < 1%)
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Galvos skausmas (3- 4 laipsnio – < 1%); Periferinė neuropatija
Lacrimation increased
Ašarojimo sustiprėjimas
2%)
Ryklės ir gerklų skausmas (3- 4 laipsnio – 2%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
Dispnėja (3- 4 laipsnio – 1%); Kosulys (3- 4 laipsnio – < 1%); Epistaksė (3- 4 laipsnio – < 1%)
2%); Dyspepsia
Stomatitas (3- 4 laipsnio – 18%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 14%); Pykinimas (3- 4 laipsnio – 6%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 4%); Vidurių užkietėjimas (3- 4 laipsnio – 1%); Pilvo skausmas (3- 4 laipsnio – 2%); Dispepsija
Abdominal pain upper; Dry mouth
Viršutinio pilvo aukšto skausmas; Burnos džiūvimas
2%)
Rankų ir pėdų sindromas (3- 4 laipsnio – 24%); Alopecija (3- 4 laipsnio – 6%); Nagų pažeidimai (3- 4 laipsnio – 2%)
1%)
Dermatitas; Eriteminis išbėrimas (3- 4 laipsnio – < 1%); Nagų spalvos pokytis; Onicholizė (3- 4 laipsnio – 1%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
2%); Arthralgia (G3/ 4:
Mialgija (3- 4 laipsnio – 2%); Artralgija (3- 4 laipsnio – 1%)
1%) Anorexia (G3/ 4:
Galūnių skausmas (3- 4 laipsnio – < 1%); Nugaros skausmas (3- 4 laipsnio – 1%)
1%); Decreased appetite
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
Anoreksija (3- 4 laipsnio – 1%); Apetito sumažėjimas
1%) Dehydration (G3/ 4:
Dehidracija (3- 4 laipsnio – 2%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Burnos kandidamikozė (3- 4 laipsnio – < 1%) Letargija;
General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Astenija (3- 4 laipsnio – 3%);
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
Skausmas
1%)
vietos pažeidimai
Lethargy; Pain
Pireksija (3- 4 laipsnio – 1%); Nuovargis arba silpnumas (3- 4 laipsnio – 5%); Periferinė edema (3- 4 laipsnio – 1%)
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su prednizonu arba prednizolonu
MedDRA System Organ classes
MedDRA organų sistemų klasės Širdies sutrikimai
0.3%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
4.9%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 32%);
0.6%); Febrile neutropenia
Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 0, 6%);
Nervous system disorders
Anemija (3- 4 laipsnio – 4, 9%) Febrilinė neutropenija Nervų sistemos sutrikimai
0%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 1, 2%); Disgeuzija (3- 4 laipsnio – 0%)
0%)
Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0%)
0.6%)
Ašarojimo sustiprėjimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0%)
Epistaksė (3- 4 laipsnio – 0%); Dispnėja (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Kosulys (3- 4 laipsnio – 0%)
1.2%)
Pykinimas (3- 4 laipsnio – 2, 4%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%); Stomatitas arba faringitas (3- 4 laipsnio – 0, 9%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
0.6%)
Alopecija; Nagų pažeidimai (nesunkūs) Anoreksija (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Infekcija (3- 4 laipsnio – 3, 3%)
0.3%)
Eksfoliacinis išbėrimas (3- 4 laipsnio – 0, 3%) Artralgija (3- 4 laipsnio – 0, 3%) Mialgija (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
Infection (G3/ 4:
Bendri sutrikimai ir vartojimo Nuovargis (3- 4 laipsnio – vietos pažeidimai
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
3, 9%); Skysčių susilaikymas (sunkus – 0, 6%)
3.9%); Fluid retention (severe:
Imuninės sistemos sutrikimai
0.6%)
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
MedDRA System Organ classes Investigations
MedDRA organų sistemų klasės
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased or decreased (G3/ 4:
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
0.3%)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
Cardiac disorders
Tyrimai
0.1%); Congestive heart failure
Svorio padidėjimas arba sumažėjimas (3- 4 laipsnio – 0, 3%)
Blood and lymphatic system disorders
Širdies sutrikimai
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Aritmija (3- 4 laipsnio – 0, 1%) Stazinis širdies nepakankamumas
Nervous system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dysgeusia (G3/ 4:
Sinkopė (3- 4 laipsnio – Nervų sistemos
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
Disgeuzija (3- 4 laipsnio
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
Periferinė motorinė
Syncope (G3/ 4:
sutrikimai
0%)
– 0, 7%); Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0%)
0.3%)
neuropatija (3- 4 laipsnio – 0%); Neurokortikaliniai sutrikimai (3- 4 laipsnio – 0, 3%); Neurocerebelariniai sutrikimai (3- 4 laipsnio – 0, 1%)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Akies sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
0%)
Ašarojimo sutrikimas (3- 4 laipsnio – 0. 1%); Konjuktyvitas (3- 4 laipsnio – 0. 3%) Kosulys (3- 4 laipsnio – 0%)
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto
Stomatitis (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio Pilvo skausmas
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
Kolitas arba enteritas arba
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
sutrikimai
0.4%)
(3- 4 laipsnio – 0, 5%) – 5, 1%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 7, 1%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 4, 3%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 3, 2%); Vidurių užkietėjimas (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
storosios žarnos perforacija
0.4%)
Alopecija; Toksinis poveikis odai (3- 4 laipsnio – 0, 7%); Nagų pažeidimai (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
0.4%)
Mialgija (3- 4 laipsnio – 0, 8%); Artralgija (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
Metabolism and nutrition disorders
19 MedDRA organų sistemų klasės
2.2%)
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Infections and infestations
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
3.2%); Neutropenic infection.
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
There were no septic deaths.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
Hypotension (G3/ 4:
Vazodilatacija (3- 4 laipsnio – 0, 9%)
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
Hipotenzija (3- 4 laipsnio – 0%)
0%)
Flebitas (3- 4 laipsnio – 0%); Limfedema (3- 4 laipsnio – 0%)
19 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
0.4%)
Astenija (3- 4 laipsnio – 11%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%); Periferinė edema (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Imuninės sistemos sutrikimai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
1.1%) Amenorrhoea
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 1, 1%) Amenorėja
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Buvo stazinio širdies nepakankamumo atvejų (2, 3%, stebėjimo laikotarpio mediana - 70 mėnesių).
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Kiekvienoje grupėje po 1 pacientą mirė nuo širdies nepakankamumo.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Nervų sistemos sutrikimai Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išlieka: po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana – 55 mėn., jų rasta 9 pacientams iš 73 pacientų su periferine sensorine neuropatija, kuriems jų buvo chemoterapijos pabaigoje.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nustatyta, kad alopecija išlieka: po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana – 55 mėn., ji rasta 22 pacientams iš 687, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nustatyta, kad periferinė edema išlieka: po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana – 55 mėn., ji rasta 18 pacientų iš 112, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nustatyta, kad amenorėja išlieka: po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana – 55 mėn., ji rasta 133 pacientėms iš 233 su amenorėja, kurioms ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (skrandžio adenokarcinomai gydyti)
MedDRA System Organ classes
MedDRA organų sistemų klasės
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos Dažnos nepageidaujamos reakcijos reakcijos ≥ 10% pacientų ≥ 1%, < 10% pacientų
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Širdies sutrikimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
8.8%); Febrile neutropenia
Aritmija (3- 4 laipsnio – 1, 0%) Anemija (3- 4 laipsnio – 20, 9%); Neutropenija (3- 4 laipsnio – 83, 2%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 8, 8%); Febrilinė neutropenija
8.7%)
Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas (3- 4 laipsnio – (3- 4 laipsnio – 8, 7%) 2, 3%); Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 1, 3%)
0%)
Ašarojimo sustiprėjimas (3- 4 laipsnio – 0%)
Ear and labyrinth disorders
Ausies ir labirinto sutrikimai
0%)
Klausos susilpnėjimas (3- 4 laipsnio – 0%)
Gastrointestinal disorders
Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai
14.3%)
Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 19, 7%); Pykinimas (3- 4 laipsnio – 16%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 23, 7%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 14, 3%)
0.7%)
(3- 4 laipsnio – 1, 0%); Virškinimo trakto skausmas (3- 4 laipsnio – 1, 0%); Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3- 4 laipsnio – 0, 7%)
0%)
Alopecija (3- 4 laipsnio – 4, 0%)
11.7%)
Anoreksija (3- 4 laipsnio – 11, 7%)
11.7%)
Neutropeninė infekcija; Infekcija (3- 4 laipsnio – 11, 7%)
1%)
Letargija (3- 4 laipsnio – 19, 0%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 2, 3%); Skysčių susilaikymas (sunkus arba pavojingas gyvybei - 1%).
1.7%)
Padidėjęs jautrumas (3- 4 laipsnio – 1, 7%)
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Febrilinė neutropenija pasireiškė 17, 2%, o su neutropenija susijusi infekcija – 13, 5% pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G- KSF ar ne).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Antrinė profilaktika G- KSF taikyta 19, 3% pacientų (10, 7% ciklų).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (galvos ir kaklo vėžiui gydyti)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
• Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323)
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Svorio padidėjimas
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
Miokardo išemija (3- 4 laipsnio – 1, 7%)
0.6%)
Aritmija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
76.3%);
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 76, 3%); Anemija (3- 4 laipsnio – 9, 2%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 5, 2%)
5.2%) Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
0.6%)
Disgeuzija arba parosmija; Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
Dizziness
Galvos svaigimas
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Ašarojimo sustiprėjimas; Konjunktyvitas
Hearing impaired
Klausos susilpnėjimas
0.6%)
Pykinimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 4, 0%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 2, 9%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.6%)
Vidurių užkietėjimas; Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Pilvo skausmas; Dispepsija; Kraujavimas iš virškinimo takto (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
10.9%)
Alopecija (3- 4 laipsnio – 10, 9%)
0.6%)
Odos išbėrimas; Odos sausumas; Odos eksfoliacija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos Anoreksija (3- 4 laipsnio sutrikimai – 0, 6%) Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 6, 3%); Neutropeninė infekcija
0.6%)
Mialgija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
Metabolism and nutrition disorders
22 MedDRA organų sistemų klasės Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
0.6%)
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Vėžio sukeltas skausmas (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
6.3%); Neutropenic infection
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
0.6%)
Venų sutrikimai (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.6%); Fluid retention; Oedema
Letargija (3- 4 laipsnio – 3, 4%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Skysčių susilaikymas Edema
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
MedDRA System Organ classes
MedDRA organų sistemų klasės Tyrimai Širdies sutrikimai
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų Svorio sumažėjimas
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Aritmija (3- 4 laipsnio – 2, 0%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų Svorio padidėjimas Miokardo išemija
Investigations Cardiac disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
2.0%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 83, 5%); Anemija (3- 4 laipsnio – 12, 4%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 4, 0%) Febrilinė neutropenija
Weight increased Ischemia myocardial
Galvos svaigimas
Blood and lymphatic system disorders
Nervų sistemos
Neutropenia (G3/ 4:
Disgeuzija arba
83.5%); Anemia (G3/ 4:
(3- 4 laipsnio – 2, 0%)
1.2%)
parosmija (3- 4 laipsnio – 0, 4%); Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Akies sutrikimai
1.2%)
Ašarojimo sustiprėjimas
Lacrimation increased
Konjunktyvitas
Conjunctivitis
Ausies ir labirinto sutrikimai
Gastrointestinal disorders
Klausos susilpnėjimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%)
Nausea (G3/ 4:
23 MedDRA organų sistemų klasės
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Dispepsija (3- 4 laipsnio –
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Virškinimo trakto
Dyspepsia (G3/ 4:
sutrikimai