qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Gali tekti keisti dozę; • jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujotakos sutrikimas; • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
55 • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
56 • jeigu sergate diabetu; • jeigu sergate epilepsija; • jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant RISPERDAL CONSTA, iš karto kreipkitės į gydytoją; • jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimas; • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga; • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė: • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą; • karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu).
Immediate medical treatment may be needed.
Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL arba RISPERDAL CONSTA, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Vartojant RISPERDAL CONSTA, gali padidėti kūno svoris.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Demencija sergantys senyvi žmonės Demencija sergantys senyvi ligoniai RISPERDAL CONSTA negydomi.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Jeigu pastebėjote arba slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, neaiškiai tariate žodžius, net jeigu tokie pokyčiai pasireiškia trumpai, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti.
These may be signs of a stroke.
Tai gali būti insulto požymiai.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų: • vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinai) arba vaistų nuo skausmo (opiatai), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį; • vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų; • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą; • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai); • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą; • vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA gali mažinti kraujospūdį; • šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Vartojant vieną RISPERDAL CONSTA arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį: • rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti); • karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos); • fenobarbitalis.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Toliau nurodyti vaistai gali padidinti risperidono poveikį: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti); 57 • antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai; • beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • fenotiazinai (pvz., vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti); • cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Jeigu abejojate, ar vartojate nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant RISPERDAL CONSTA, alkoholio gerti negalima.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš vartojant RISPERDAL CONSTA, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą. • Naujagimiams motinų, kurios per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo RISPERDAL, nustatytas drebulys, raumenų sąstingis ir žindimo sutrikimų, kurie buvo laikini.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant RISPERDAL CONSTA, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimas.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Vairuoti ir mechanizmų valdyti, nepasitarus su gydytoju, negalima.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
KAIP VARTOTI RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Suaugusieji Pradinė dozė Jei pastarąsias dvi savaites vartojote po 4 mg arba mažiau geriamojo (pvz., tabletes) risperidono per parą, Jūsų pradinė dozė turėtų būti 25 mg RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Jei pastarąsias dvi savaites vartojote daugiau kaip po 4 mg geriamojo (pvz., tabletes) risperidono per parą, Jums gali skirti 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA pradinę dozę.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Jei šiuo metu Jūs gydomi kitokiais antipsichoziniais vaistais nei risperidonas, Jūsų pradinė RISPERDAL CONSTA dozė priklausys nuo dabartinio gydymo.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Jūsų gydytojas pasirinks 25 mg arba 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar ši RISPERDAL CONSTA dozė Jums tinka.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Palaikomoji dozė • Įprasta dozė yra: švirkščiama po 25 miligramus kas dvi savaites. • Taip pat gali prireikti mažesnės (12, 5 mg) arba didesnės (37, 5 ar 50 mg) dozės.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Gydytojas paskirs Jums tinkamą RISPERDAL CONSTA dozę. • Pirmas tris savaites po pirmosios vaisto dozės sušvirkštimo gydytojas gali skirti gerti RISPERDAL.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Nustatyta elektrinio impulso plitimo širdyje sutrikimo ir traukulių atvejų. • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Pamiršus pavartoti RISPERDAL CONSTA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Nustojus vartoti RISPERDAL CONSTA Gali išnykti vaisto poveikis.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Jeigu negalite atvykti paskirtu laiku, iš karto kreipkitės į gydytoją, kad būtų paskirta kita injekcijos data.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų. pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų. pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų. pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų. pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
effects may happen:
Gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų): • negalėjimas miegoti, nerimas, depresija, dirglumas, vidinis nerimastingumas; • galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija; • parkinsonizmas.
This is a medical term that includes many symptoms.
Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Kiekvienas simptomas individualiai gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonizmo simptomai: seilių sekrecijos sustiprėjimas arba burnos vandeningumas, skeleto raumenų sąstingis, seilėtekis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, lėti, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas ar sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo sustingimas, raumenų sąstingis, smulkūs, krypuojantys ir skuboti žingsniai, vaikščiojant normalių rankų judesių nebuvimas, nuolatinis linkčiojimas šiek tiek sutrenkus per pakaušį (nenormalus refleksas).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų): • nerimastingumas, miego sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas ramiai stovint, nuovargis, mieguistumas, miego sutrikimas; • svorio padidėjimas, dantų skausmas, svorio sumažėjimas; • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skrandžio infekcija; • kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių infekcija (plaučių uždegimas), gripas, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, kūno temperatūros padidėjimas, šlapimo nelaikymas, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, nosies užsikimšimas, gerklės skausmas, rausvos akys, į gripą panašus susirgimas, kosulys; • miglotas matymas; • drebulys, raumenų silpnumas, pargriuvimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, rankų ir kojų skausmas, sąnarių skausmas, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, raumenų skausmas, rankų ir kojų patinimas;
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų): • nervingumas, dėmesio stoka, labai didelis mieguistumas, išsekimas ar nuovargis, pernelyg ilgas miegojimas, pakili nuotaika (manija), nepilnavertiškumo jutimas, vangumas; • nosies užsikimšimas; • šlapimo takų infekcija, skrandžio ir žarnyno infekcija, ausies skausmas; • staiga kartu su kvėpavimo pasunkėjimu pasireiškęs lūpų ir akių patinimas, alergija; • kaklo skausmas, sėdmens skausmas, krūtinės griaučių raumenų skausmas, skausmas injekcijos metu, krūtinės skausmas, odos injekcijos vietoje patinimas ir sukietėjimas; • apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas; • lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas; • intensyvus odos niežulys, odos jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, dilgsėjimo ir dygsėjimo pojūtis, odos tirpulys, poodinis abscesas, plaukų slinkimas, spuogai, odos sausumas; • alpimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, galvos svaigimas atsistojus; • nenormalus širdies plakimas, jaučiamas širdies plakimas, retas širdies plakimas; • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai); • leukocitų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcija, kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (kraujo ląstelės, kurios skatina kraujo krešėjimą).
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų): • kvėpavimo pasunkėjimas miegant; • žarnų nepraeinamumas; • odos ir akių pageltimas (gelta); • hormono, kuris reguliuoja šlapimo išsiskyrimą, sekrecijos sutrikimas; • kasos uždegimas.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką; • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos); • ilgalaikė skausmingą erekcija; • pavojingas gausus skysčių kaupimasis organizme; • staigus apakimas ar aklumas.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Geriamasis RISPERDAL Geriant RISPERDAL, nustatytas išvardytas šalutinis poveikis.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder • Unresponsive to stimuli, stroke, decreased blood supply to the brain, brain blood vessel disorder, sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, especially on one side, or instances of slurred speech that last for less than 24 hours (these are called mini-strokes or strokes) • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Net jeigu nevartojate geriamojo RISPERDAL, bet pasireiškė šis išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui: • šlapinimasis į lovą, šlapinimosi pasunkėjimas, dažnas šlapinimasis, išskyros iš makšties; • gerklės migdolų uždegimas, akies infekcija, odos infekcija, grybelių sukelta nagų infekcija; • emocijų stoka, sumišimas, dėmesio stoka, sąmonės netekimas, pusiausvyros sutrikimas; • nereagavimas į dirgiklius, insultas, smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas, smegenų kraujotakos sutrikimas, staiga atsiradęs veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, arba kalbos sutrikimas, trunkantis ilgiau kaip 24 valandas (šis sutrikimas vadinamas mini insultu arba insultu);
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
60 • išskyros iš akių, sukamieji akių judesiai, akių patinimas, skambėjimas ausyse, kraujavimas iš nosies, akių sausumas, ašarojimo sustiprėjimas, skausmingas jautrumo šviesai padidėjimas, akispūdžio padidėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas; • švokštimas, plaučių uždegimas, kuris kyla dėl įkvėpto maisto, užkimimas, kosulys su skrepliais, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo takų užsikimšimas, plaučių karkalai, kvėpavimo takų sutrikimas, dažnas paviršutiniškas kvėpavimas; • labai didelis vidurių užkietėjimas, išmatų nelaikymas, pilvo diskomfortas, troškulys, lūpų patinimas, gaubtinės žarnos uždegimas, seilių sumažėjimas; • odos spalvos pokytis, odos pažaida, odos sutrikimas, odos sustorėjimas; • nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, kaklo skausmas, raumenų suirimas, raumenų skausmas; • eisenos sutrikimas, edema, kūno temperatūros padidėjimas, alergija vaistui, kalbos sutrikimas, judesių sutrikimas; • eozinofilų (ypatingos baltosios kraujo ląstelės) kiekio padidėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje suaktyvėjimas; • negalėjimas patirti orgazmo, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių sutrikimas; • sąmonės pokyčiai kartu su kūno temperatūros padidėjimu ir raumenų trūkčiojimais; • veido ir kaklo paraudimas, riebios odos uždegimas, pleiskanos, viso kūno išbėrimas; • diskomfortas, šaltkrėtis, rankų ir kojų šaltumas, vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
KAIP LAIKYTI RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartono dėžutės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RISPERDAL CONSTA vartoti negalima.
What RISPERDAL CONSTA contains
RISPERDAL CONSTA sudėtis
The active substance is risperidone.
Viename RISPERDAL CONSTA miltelių ir tirpiklio
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai buteliuke yra 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg arba 50 mg risperidono.
[To be completed nationally]
Tirpiklis (tirpalas) [Pildyti savo šalies kalba]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
RISPERDAL CONSTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Austrija:
RISPERDAL® CONSTA®
Kipras:
Czech Republic:
Čekija:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Estija:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Graikija:
Lithuania:
Lietuva:
RISPOLEPT® CONSTA®
Latvija:
Liechtenstein:
Lichtenšteinas:
Netherlands:
Olandija:
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
Portugalija:
Portugal:
Rumunija:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovakija:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovėnija:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Ispanija:
United Kingdom:
[Žr.
RISPERDAL® CONSTA®
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
62 SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso instrukcija RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti, naudojant tik saugią Needle- Pro adatą, kuri yra dozės pakuotėje.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
• Vienas buteliukas, kuriame yra RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferų. • Vienas Alaris SmartSite vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisas. • Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio RISPERDAL CONSTA. • Viena Needle- Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2 ” TW adata su apsauginiu dėklu).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Nulupti lizdinės plokštelės maišelį ir laikant už balto jungties dangtelio išimti vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Spaudžiant statmenai žemyn, vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaiso smaigaliu perdurti buteliuko guminio kamščio centrą ir vaistinio preparato praskiedimo be adatos įtaisą saugiai pritaisyti prie buteliuko.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Stūmoklį spausti žemyn nykščiu, buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
64 PRASKIEDUS BUTELIUKO LAIKYTI NEGALIMA, NES SUSPENSIJA GALI NUSĖSTI.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Apsauginį dėklą nuimti nuo adatos (adatos nusukti negalima, nes ji gali atsipalaiduoti nuo Needle- Pro įtaiso).
WARNING:
65 PERSPĖJIMAS.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Kad nesusižeistumėte užkrėsta adata • Needle- Pro įtaiso ardyti negalima. • Jeigu adata sulinkusi ar pažeista, stengtis ją pataisyti arba naudoti su Needle- Pro įtaisu negalima. • Neteisingai elgiantis su adatos apsauginiu dėklu, adata gali būti blogai apsaugota.
Immediately discard appropriately.
Apžiūrėti, ar visa adata yra adatos apsauginiame dėkle, ir nedelsiant tinkamai išmesti.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Trijų adatų sistemos instrukcija RISPERDAL CONSTA pailginto atpalaidavimo mikrosferas galima tirpinti tik užpildytame švirkšte, kuris yra dozės pakuotėje, esančiame tirpiklyje ir švirkšti naudojant tik saugias Needle- Pro adatas, kurios yra dozės pakuotėje.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Dozės pakuotės turinys • Vienas RISPERDAL CONSTA buteliukas, kuriame yra pailginto atpalaidavimo mikrosferų. • Dvi Hypoint 20G 2 ” TW adatos praskiedimui. • Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 2 ml tirpiklio RISPERDAL CONSTA. • Viena Needle- Pro adata vaistiniam preparatui į raumenis švirkšti (saugi 20G 2 ” TW adata su apsauginiu dėklu).
2.
66 2.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Nulaužus sandarų uždorį, atidaryti užpildytą švirkštą ir nuimti baltą dangtelį su guminiu galiuku vidinėje pusėje.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Nuimti praskiedimo adatos dangą.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Švirkštą ir adatą laikyti vienoje linijoje, lengvai pasukant pagal laikrodžio rodyklę uždėti adatą ant švirkšto jungties.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Dėklą nuimti nuo adatos (nusukti negalima).
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Visą švirkšto turinį (tirpiklį) sušvirkšti į buteliuką.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
67 Kai milteliai pilnai pasiskirsto ir susidaro vienalytė, tiršta, pieno spalvos suspensija, maišymas yra baigtas.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
PRASKIEDUS BUTELIUKO LAIKYTI NEGALIMA, NES SUSPENSIJA GALI NUSĖSTI
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Paimti švirkštą ir nuimti dėklą nuo praskiedimo adatos (nusukti negalima).
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
Prepare the patient for injection
Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Apsauginį dėklą nuimti nuo adatos (adatos nusukti negalima, nes ji gali atsipalaiduoti nuo Needle- Pro įtaiso).
WARNING:
68 PERSPĖJIMAS.
Immediately discard appropriately.
Apžiūrėti, ar visa adata yra adatos apsauginiame dėkle, ir nedelsiant išmesti.
London, 8 October 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. spalio 8 d.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554683/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): risperidonas
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Riserdal Consta ir susijusių pavadinimų vaistai yra antipsichoziniai vaistai, skirti schizofrenijos palaikomajam gydymui pacientams, kurių būklė stabilizuojama geriamaisiais antipsichoziniais vaistais.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Gaminami šio vaisto pailginto atpalaidavimo milteliai ir į raumenis vartojamos suspensijos tirpiklis.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Europos Komisija Europos vaistų agentūrai pateikė keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Kreipimosi pagrindas – indikacijos, specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių ir sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos skirtumai ES valstybėse narėse patvirtinto Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukose.
The procedure started on 20 September 2007.
Procedūra prasidėjo 2007 m. rugsėjo 20 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2008 m. sausio 28 d. ir 2008 m. balandžio 28 d.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Risperdal Consta ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
INN
Tarptautinis vaisto pavadinimas
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Austrija
Risperidon
Risperidonas
Orodispersible tablet Oral use
Burnoje disperguojamoji tabletė
1 mg
Burnoje disperguojamoji tabletė
Orodispersible tablet Oral use
Vartoti per burną
2 mg
Burnoje disperguojamoji tabletė
3 mg
Burnoje disperguojamoji tabletė
4 mg
Burnoje disperguojamoji tabletė
0,5 mg
Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet Oral use
Vartoti per burną
1 mg
Plėvele dengta tabletė
2 mg
Plėvele dengta tabletė
Pharmaceutical Route of Form administration
Farmacinė forma
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Austrija
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
4 mg - 4 mg
Film-coated tablet
Plėvele dengta
1 mg/ 1 ml
Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Marketing Authorisation Holder
Valstybė narė
INN
Rinkodaros teisės turėtojas A- 1232 Wien Austrija
Invented Name
Tarptautinis vaisto Sugalvotas pavadinimas pavadinimas
Pharmaceutical Form
Farmacinė forma tabletė
Risperidon
0, 5 mg
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
Plėvele dengta tabletė
Risperidon
1 mg
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
Risperidon
2 mg
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
Risperidon
3 mg
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
Risperidon
4 mg
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
Risperidon
6 mg
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Plėvele dengta tabletė
Film-coated tablet Oral use
Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgija
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Risperidone J- C 0, 5 mg Instasolv
Oral solution Oral use
Burnoje disperguojamoji tabletė
1 mg/ 1 ml
Vartoti per burną
Pharmaceutical Form
Farmacinė forma Vartojimo būdas
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgija
Risperidone
Risperidonas
Oral solution Oral use
Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgija
Film-coated tablet Oral use
Plėvele dengta tabletė
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgija
5
Risperidone J- C 0, 5 mg
Content (concentration)
Plėvele dengta tabletė
Janssen Cilag N. V.
Vartoti per burną
0.5 mg
5 Valstybė narė
Film-coated tablet
Sugalvotas pavadinimas
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovėnija
Oral solution Oral use
Geriamasis tirpalas
Film coated tablet
Plėvele dengta tabletė
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgija
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Belgija
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Čekijos Respublika
Risperidonum
Risperidonas
Oral solution
Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Orodispersible tablet oral use
Burnoje disperguojamoji tabletė
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Film-coated Oral use
Vartoti per burną
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Film-coated Oral use
Plėvele dengta tabletė
Birkerød, Denmark
Vartoti per burną
Film-coated
Plėvele dengta tabletė
1 mg
8
Film-coated tablets
Valstybė narė
Risperidone
Risperidonas Risperdal
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Lietuva
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Suomija
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Scored tablet Oral use
Vartoti per burną
France
Valstybė narė
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Rinkodaros teisės turėtojas TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
Film coatedtablet Oral use
Plėvele dengta tabletė
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prancūzija
12
1 mg
Marketing Authorisation Holder
Tabletė su vagele per vidurį
Half-Scored tablet
Tabletė su vagele per vidurį
Oral use
Tabletė su vagele Vartoti per burną per vidurį
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss arba Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Vokietija
Risperdal 1 mg
Risperidonas Risperdal 1 mg
Risperdal 2 mg
Risperidonas Risperdal 2 mg
Risperdal 3 mg
Risperidonas Risperdal 3 mg
Risperdal 4 mg
Risperidonas Risperdal 4 mg
Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Risperidonas Risperdal Filmtabletten 0, 25 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Risperidonas Risperdal Filmtabletten 0, 5
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss arba Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
15
1 mg
Marketing Authorisation Holder
Burnoje disperguojamoji tabletė
Pharmaceutical Form
Geriamasis tirpalas
Content (concentration)
Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss arba Janssen- Cilag GmbH
Oral use
Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
1 mg/ 1 ml
Stiprumas
Belivon 2 mg Filmtabletten
Risperidonas Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon 3 mg Filmtabletten
Risperidonas Belivon 3 mg Filmtabletten
Belivon 4 mg Filmtabletten
Risperidonas Belivon 4 mg Filmtabletten
Belivon 6 mg Filmtabletten
Risperidonas Belivon 6 mg Filmtabletten
Rehablit 1 mg
Risperidonas Rehablit 1 mg
Germany
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss
Rehablit 2 mg
Risperidonas Rehablit 2 mg
Rehablit 3 mg
Risperidonas Rehablit 3 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss arba Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperidon
8 41470 Neuss, Vokietija
Rehablit 4 mg
Risperidonas Rehablit 4 mg
Rehablit
Risperidonas Rehablit
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss arba Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Oral solution
Geriamasis tirpalas Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Graikija
Film-coated tablet
Plėvele dengta Vartoti per burną tabletė
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Graikija
Lingual tablet
Poliežuvinė tabletė Vartoti per burną
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Vengrija
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Vengrija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švedija
Oral lyophilisate Oral use
Geriamasis liofilizatas
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedija
Film coated tablet Oral use
Plėvele dengta Vartoti per burną tabletė
Oral solution Oral use
1 mg
1 mg/ 1 ml
Geriamasis tirpalas Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Film Coated tablet Oral use
Plėvele dengta Vartoti per burną tabletė
Film Coated Tablet
Plėvele dengta Vartoti per burną tabletė
Film Coated Tablet
Plėvele dengta tabletė
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Didžioji Britanija
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Didžioji Britanija
Quicklet
Stiprumas
Risperidone
Risperidonas Risperdal Quicklet
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italija
1 mg/ 1 ml
23
Italy
Valstybė narė
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Rinkodaros teisės turėtojas Via Michelangelo Buonarroti n.
Risperidone
Tarptautinis vaisto Sugalvotas pavadinimas pavadinimas
Risperdal
Stiprumas
0,5 mg
Farmacinė forma
Tablet
Vartojimo būdas
Oral use
Kiekis (koncentracija)
Risperidone
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Risperdal
Risperidonas Risperdal
0,25 mg
0, 5 mg
24 Member State
Italija
Marketing Authorisation Holder
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Invented Name
Risperidonas Risperdal
Strength
0, 25 mg
Pharmaceutical Form
Tabletė
Orodispersible tablet Oral
Burnoje disperguojamoji tabletė
Oral solution Oral use
Geriamasis tirpalas Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese 20093 Milano Italija
Film coated tablet Oral use
Plėvele dengta tabletė
20093 Milano Italy
Vartoti per burną
Risperidone
Risperidonas ACTASE
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g.
Risperidone
1A LT- 09312 Vilnius Lietuva
Rispolept
Risperidonas Rispolept
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
Risperidone
1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
1A, Vilnius, Lietuva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamosios tabletės
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lietuva
4 mg
Rispolept 4 mg
1 mg
Geriamasis tirpalas
Oral solution
Vartoti per burną 1 mg / 1 ml
Oral use
27 Valstybė narė
Orodispersible tablets
Burnoje Vartoti per burną disperguojamosios tabletės
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgija
Orodispersible tablet Oral use
Burnoje disperguojamosios tabletė
Invented Name Strength
Vartoti per burną
Tablets Oral use
Vartoti per burną
Member State
29 Valstybė narė
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Risperidonas Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Filmcoated talbets
Plėvele dengtos tabletės
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Olandija
Content (concentration)
Plėvele dengtos tabletės
Filmcoated tablets
Plėvele dengtos tabletės
32 Member State
Valstybė narė
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas Olandija
Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Risperidonas Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
Risperidonas Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
Belivon
Risperidonas Belivon
Orodisperable tablet
Burnoje disperguojamoji tabletė
Orodisperable tablet
Burnoje disperguojamoji
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas PO Box 90240 5000 LT Tilburg Olandija
Invented Name
Sugalvotas pavadinimas 1 mg
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvegija
Marketing Authorisation Holder
Rinkodaros teisės turėtojas 0275 Oslo, Norvegija
35 Member State
34 Valstybė narė
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Turnhauseveg 30
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
B-2340 Beerse Belgium Poland
Lenkija
Risperidona
Risperidonas
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugalija
Risperidona
Risperidonas Risperdal
Orodispersible tablet Oral use
Farmacinė forma tabletė
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugalija