qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad ertapenemas neslopina P glikoproteino medijuojamo digoksino arba vinblastino pernešimo ir kad ertapenemas nėra P glikoproteino pernešimo substratas.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolizmas Jauniems sveikiems 23 – 49 metų amžiaus žmonėms į veną infuzavus 1 g radioaktyvaus ertapenemo, plazmoje radioaktyvaus ertapenemo buvo daugiausia (94%).
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Svarbiausias ertapenemo metabolitas yra atviro žiedo darinys, susidaręs dehidropeptidazei I sukėlus beta laktaminio žiedo hidrolizę.
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad ertapenemas neslopina metabolizmo, medijuojamo bet kurios iš šešių svarbiausių CYP izoformų:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Išsiskyrimas Jauniems sveikiems 23 – 49 metų žmonėms į veną infuzavus 1 g radioaktyvaus ertapenemo, maždaug 80% dozės išsiskiria su šlapimu, 10% – su išmatomis.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
Iš 80% su šlapimu išsiskyrusio ertapenemo maždaug 38% išsiskiria nepakitusiu pavidalu ir apie 37% – kaip atviro žiedo metabolitai.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Jauniems sveikiems 18 – 49 metų žmonėms ir 13 – 17 metų pacientams į veną infuzavus 1 g ertapenemo, jo vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis plazmoje vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra apie 2, 5 val.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
Po infuzijos praėjus 2 val., vidutinė ertapenemo koncentracija šlapime būna daugiau kaip 984 µg/ ml, o praėjus 12 – 24 val. – daugiau kaip 52 µg/ ml.
Special Populations
Specialios pacientų grupės
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Skirtingų lyčių žmonės Moterų ir vyrų organizme ertapenemo koncentracija yra panaši.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
12 Pagyvenę žmonės Sveikiems 65 metų ar vyresniems žmonėms į veną injekavus 1 g arba 2 g ertapenemo, jo koncentracija plazmoje būna šiek tiek didesnė (atitinkamai apie 39% ir 22%), palyginti su jaunesnių kaip 65 metų žmonių plazmoje atsiradusia vaisto koncentracija.
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Jei nėra ryškaus inkstų nepakankamumo, pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Vaikai Infuzavus į veną 1 g ertapenemo vieną kartą per parą, jo koncentracija plazmoje vaikams nuo 13 metų iki 17 metų ir suaugusiesiems buvo panaši.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Infuzavus 20 mg/ kg (iki didžiausios 1 g dozės), pacientų nuo 13 metų iki 17 metų farmakokinetiniai rodikliai apskritai buvo panašūs į jaunų sveikų suaugusiųjų.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Kad būtų galima pateikti farmakokinetinių duomenų įvertinimą, jei visi šios amžiaus grupės pacientai būtų gavę 1 g dozę, farmakokinetiniai duomenys buvo suskaičiuoti pritaikant 1 g dozę, tariant, kad priklausomybė yra tiesinė.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Rezultatų palyginimas rodo, kad pacientams nuo 13 metų iki 17 metų, vartojantiems 1 g per parą ertapenemo dozę, jo farmakokinetinis pobūdis panašus į suaugusiųjų.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
AUC, koncentracijos infuzijos pabaigoje ir koncentracijos dozavimo intervalo viduryje santykis pacientams nuo 13 metų iki 17 metų ir suaugusiesiems buvo atitinkamai 0, 99, 1, 20 ir 0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Koncentracija plazmoje).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Ertapenemo plazmos klirensas (ml/ min/ kg) pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra maždaug 2 kartus didesnis, lyginant su suaugusiųjų.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Vartojant 15 mg/ kg dozę, AUC dydis ir koncentracija plazmoje dozavimo intervalo viduryje pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų buvo panašūs į sveikų jaunų suaugusiųjų, gaunančių 1 g ertapenemo dozę į veną.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Kepenų nepakankamumas Žmonių, sergančių kepenų nepakankamumu, organizme ertapenemo farmakokinetika neištirta.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Dėl mažos ertapenemo metabolizmo kepenyse apimties manoma, kad kepenų nepakankamumas jo farmakokinetikos nepaveiks, todėl tokiems ligoniams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Inkstų nepakankamumas Nustatyta, kad infuzavus į veną vienkartinę 1 g ertapenemo dozę suaugusiesiems, bendrojo ertapenemo (prisijungusio prie plazmos baltymų ir neprisijungusio) AUC ir neprisijungusio ertapenemo AUC nesunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 60 – 90 ml/ min/ 1, 73 m2) sergančių žmonių yra panašus kaip sveikų 25 – 82 metų amžiaus žmonių.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 31 – 59 ml/ min/ 1, 73 m2), bendrojo ertapenemo AUC ir neprisijungusio ertapenemo AUC padidėja atitinkamai maždaug 1, 5 ir 1, 8 karto, palyginti su sveikų žmonių.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Pacientų, sergančių ryškiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 5 – 30 ml/ min/ 1, 73 m2), bendrojo ertapenemo AUC ir neprisijungusio ertapenemo AUC padidėja atitinkamai maždaug 2, 6 ir 3, 4 karto, palyginti su sveikų žmonių. Pacientų, kuriems būtina dializė, bendrojo ertapenemo AUC ir neprisijungusio ertapenemo AUC tarp dializės procedūrų būna atitinkamai maždaug 2, 9 ir 6, 0 karto didesnė, palyginti su sveikų žmonių.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Jei vienkartinė 1 g ertapenemo dozė suleidžiama į veną prieš pat hemodializę, maždaug 30% dozės išsiskiria į dializatą.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Nėra duomenų apie vaisto vartojimą vaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Ertapenemo vartojimo saugumas ir efektyvumas žmonėms, kuriems yra ryškus inkstų nepakankamumas ir tiems pacientams, kuriems būtina hemodializė, nepakankamai ištirtas, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas, todėl jiems ertapenemo vartoti nepatariama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Žiurkėms, kurioms buvo duotos didelės ertapenemo dozės, sumažėjo neutrofilų kiekis, tačiau manoma, kad toks poveikis vaisto vartojimo saugumo nemažina.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
13 Ar gyvūnams ertapenemas sukelia kancerogeninį poveikį, nežinoma, nes ilgalaikių tyrimų neatlikta.
Sodium bicarbonate (E500).
Natrio rūgštusis karbonatas (E500).
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Natrio hidroksido (E524) tiek, kad pH būtų 7, 5.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Ertapenemui tirpinti arba infuzijai negalima vartoti tirpiklių arba infuzijų tirpalų, kurių sudėtyje yra dekstrozės.
After reconstitution:
Vaistą ištirpinus:
Diluted solutions should be used immediately.
Atskiestą tirpalą būtina infuzuoti nedelsiant.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Jei tuoj pat nesuvartojama, už vaisto laikymo trukmę atsako vartotojas.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Atskiesto tirpalo (maždaug 20 mg/ ml ertapenemo) fizinis ir cheminis stabilumas 25°C temperatūroje išlieka 6 valandas, o 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve) – 24 valandas.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Do not freeze solutions of INVANZ.
INVANZ tirpalo negalima šaldyti.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
20 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas pilku butilo kamščiu ir baltu plastmasiniu dangteliu, užspaustu ant spalvoto aliumininio apsauginio žiedo.
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Pakuotėje yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Intraveninio infuzijų tirpalo ruošimas:
Preparation for intravenous administration:
Prieš vartojimą INVANZ būtina ištirpinti ir po to atskiesti.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
14 Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 metų iki 17 metų):
Reconstitution:
Tirpinimas:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Gauto tirpalo 1 ml yra maždaug 100 mg medikamento.
Shake well to dissolve.
Kad medžiaga ištirptų gerai, buteliuką būtina pakratyti (žr.
Dilution:
Skiedimas:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
50 ml skiediklio maišui: norint gauti 1 g dozę, ištirpintą preparatą iš buteliuko reikia nedelsiant įpilti į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo maišą; arba 50 ml skiediklio buteliukui: norint gauti 1 g dozę, ištraukti 10 ml iš 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo buteliuko ir išpilti.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Perpilti ištirpintą 1 g INVANZ buteliuko turinį į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo buteliuką.
Infuse over a period of 30 minutes.
Infuzuoti ne trumpiau kaip 30 minučių.
Children (3 months to 12 years of age):
Vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų):
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Skiediklio maišui: tūrį, prilygstantį 15 mg/ kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) įpilti į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo maišą, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg/ ml ar mažesnė; arba Skiediklio buteliukui: tūrį, prilygstantį 15 mg/ kg kūno svorio (ne daugiau kaip 1 g per parą) įpilti į 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo buteliuką, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg/ ml ar mažesnė.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
INVANZ suderinamumas su intraveninių infuzijų tirpalais, kurių sudėtyje yra heparino natrio ir kalio chlorido, yra įrodytas.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Jei indas permatomas, prieš vartojimą būtina patikrinti, ar atskiestame tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito tirpalo spalva.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
INVANZ tirpalas būna bespalvis arba šviesiai gelsvas.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Jei tirpalo spalvos pokytis atitinka nurodytas ribas, jo poveikis nekinta.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
18 April 2007
Rinkodaros teisės suteikimo data – 2002- 04- 18 Rinkodaros teisės atnaujinimo data – 2007- 04- 18
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJ (- Ų) IŠLEIDIMĄ
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, JAV 17868
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Prancūzija.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau pateiks metinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR), jei kitaip nepareikalaus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
18 ANNEX III
18 III PRIEDAS
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g milteliai koncentruotam infuzijų tirpalui Ertapenemas
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1 buteliuke yra 1, 0 g ertapenemo, atitinkančio 1, 046 g ertapenemo natrio druskos.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Natrio rūgštusis karbonatas (E500), natrio hidroksido (E524) tiek, kad pH būtų 7, 5.
1 vial 10 vials
1 buteliukas 10 buteliukų
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Vartoti į veną ištirpinus ir atskiedus.
Do not store above 25°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 buteliukas EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 buteliukų
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g milteliai koncentruotam infuzijų tirpalui Ertapenemas Vartoti į veną
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g milteliai koncentruotam infuzijų tirpalui (ertapenemas)
What INVANZ is and what it is used for 2.
Kas yra INVANZ ir kam jis vartojamas 2.
Before you take INVANZ 3.
Kas žinotina prieš vartojant INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Kaip vartoti INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Kaip laikyti INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INVANZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ yra injekuojamasis antibiotikas, kurį gali ruošti ir pacientui infuzuoti tik gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ sudėtyje yra ertapenemo, kuris yra beta laktaminis antibiotikas.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Ertapenemas naikina daugelį bakterijų padermių, sukeliančių įvairių kūno vietų infekcines ligas.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Gydytojas paskyrė INVANZ, kadangi Jūs sergate viena arba keliomis iš šių infekcinių ligų: • pilvo organų infekcine liga, • plaučių infekcine liga (pneumonija), • ginekologinėmis infekcinėmis ligomis, • sergančiųjų diabetu pėdos odos infekcinėmis ligomis,
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
• Profilaktika: operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVANZ
Do not take INVANZ
INVANZ vartoti negalima
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai (ertapenemui) arba bet kuriai pagalbinei
INVANZ
INVANZ medžiagai,
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai,
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Specialių atsargumo priemonių reikia Gydytojui reikia pasakyti, jeigu sergama arba buvo sirgta bet kokia liga, ypač:
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
„ Pacientai, sergantys inkstų liga ”),
- Allergies to any medicines, including antibiotics
- alergija bet kuriam vaistui, įskaitant antibiotikus,
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
- kolitu arba kitokia virškinimo trakto liga,
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
- centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip tam tikros vietos drebulys (tremoras) ar
25 Patients with kidney disease
25 Pacientai, sergantys inkstų liga
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Labai svarbu, kad ligonis, sergantis inkstų liga arba dializuojamas, būtinai praneštų apie tai gydytojui.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) INVANZ gali vartoti 3 mėnesių ir vyresni vaikai.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Jaunesnių kaip dvejų metų vaikų gydymo INVANZ patirties nepakanka.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Įvertinęs galimą naudą, gydytojas nuspręs, ar skirti INVANZ tokio amžiaus vaikams.
There is no experience in children under 3 months of age.
Vartojimo patirties kūdikiams iki 3 mėnesių nėra.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Pagyvenę žmonės INVANZ poveikis daugeliui vyresniojo ir jaunesniojo amžiaus suaugusių žmonių yra geras, vaistas toleruojamas gerai.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Rekomenduojamomis dozėmis medikamento galima vartoti neatsižvelgiant į paciento amžių.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba numatote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš INVANZ vartojimą nėščia arba ketinanti pastoti moteris būtinai turi apie tai pasakyti gydytojui.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ poveikis nėščioms moterims netirtas, todėl nėštumo laikotarpiu jo vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad gydomasis poveikis motinai bus svarbesnis už galimą pavojų vaisiui.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Prieš vartodama INVANZ, žindama arba ketinanti žindyti moteris būtinai turi apie tai pasakyti gydytojui.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Moterims, kurios vartoja INVANZ, žindyti negalima, nes preparato patenka į motinos pieną ir jis gali pakenkti kūdikiui.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol nežinomas vaisto poveikis paciento reakcijai.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Yra žinoma, kad vartojant INVANZ gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas, todėl tai gali įtakoti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of INVANZ:
Svarbi informacija apie kai kurias INVANZ sudėtines dalis: šio vaistinio preparato 1 g dozėje yra apytiksliai 6 mEq (apytiksliai 137 mg) natrio.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi natrio dietos.
HOW TO TAKE INVANZ
KAIP VARTOTI INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ paruošti vartoti ir jį infuzuoti gali tik gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ infuzuojama į veną.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Įprastinė INVANZ dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra 1 g, infuzuojama vieną kartą per parą.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Įprastinė dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra 15 mg/ kg, infuzuojama 2 kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Kadangi nėra duomenų, INVANZ nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Kokia vaisto vartojimo trukmė, nuspręs gydytojas.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Rekomenduojama INVANZ dozė operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos yra 1 g, infuzuojama vieną kartą 1 valandą prieš operaciją.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Labai svarbu laikytis gydytojo nurodytos preparato vartojimo trukmės.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
26 Pavartojus per didelę INVANZ dozę
If you forget to take INVANZ
Jei manote, kad INVANZ pavartota per daug, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
INVANZ pavartoti užmiršus, reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
INVANZ, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Adults 18 years of age and older:
18 metų ir vyresni suaugusieji:
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Dažniausi (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10) šalutiniai poveikiai: • galvos skausmas, • viduriavimas, pykinimas, vėmimas, • išbėrimas, niežulys, • venos, į kurią injekuojamas vaistas, pažeidimas, įskaitant uždegimą, patinimą, injekcijos vietos pabrinkimą arba skysčių patekimą į odą arba audinius, esančius apie injekcijos vietą.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Nedažni (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100) šalutiniai poveikiai: • svaigimas, mieguistumas, nemiga, sumišimas, traukuliai, • kraujospūdžio sumažėjimas, širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas, • dusulys, ryklės skausmas, • vidurių užkietėjimas, grybelinė burnos infekcija, viduriavimas, susijęs su antibiotikų vartojimu, atsirūgimas rūgštimi, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, apetito netekimas, • odos paraudimas, • išskyrų iš makšties atsiradimas ir niežulys, • pilvo skausmas, nuovargis, grybelinė infekcija, karščiavimas, edema (patinimas), krūtinės skausmas, skonio pojūčio pakitimas.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Reti (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000) šalutiniai poveikiai: • leukocitų ir trombocitų kiekio sumažėjimas, • cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas, • nerimas, nerimas, depresija, drebulys, • nereguliarus širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujavimas, širdies ritmo pagreitėjimas, • nosies užgulimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, pneumonija, nenormalus kvėpavimo garsas, švokštimas, • tulžies pūslės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas, • odos uždegimas, odos grybelinė infekcija, odos lupimasis, pooperacinės žaizdos infekcija, • raumenų mėšlungis, peties skausmas, • šlapimo takų infekcija, inkstų funkcijos sutrikimas, • persileidimas, kraujavimas iš lyties organų, • alergija, prasta savijauta, dubens peritonitas, akies odenos pokytis, alpulys.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Be to, buvo kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pakitimų.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Dažniausi (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10) šalutiniai poveikiai: • viduriavimas, 27 • bėrimas nuo vystyklų, • infuzijos vietos skausmas.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Nedažni (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100) šalutiniai poveikiai: • galvos skausmas, • kraujo samplūdis į veidą, padidėjęs kraujospūdis, raudonos arba purpurinės, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda, • pakitusios spalvos išmatos, juodos kaip degutas išmatos, • odos paraudimas, odos bėrimas, • infuzijos vietos deginimas, niežėjimas, paraudimas ir šilimas, injekcijos vietos paraudimas, • padidėjęs trombocitų skaičius.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Be to, buvo kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pakitimų.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
Vaistui esant rinkoje, labai retai pasitaikė sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), haliucinacijos ir pakitusi psichikos būklė.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Pirmieji sunkių alerginių reakcijų požymiai gali būti veido ir (arba) gerklės pabrinkimas.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba slaugytojai, jei atsiranda šių simptomų.
HOW TO STORE INVANZ
KAIP LAIKYTI INVANZ
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus INVANZ vartoti negalima.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, kiti keturi – metus.
Do not store above 25°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
INVANZ veiklioji medžiaga yra 1 g ertapenemo.
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Pagalbinės medžiagos yra natrio rūgštusis karbonatas (E500) ir natrio hidroksidas (E524).
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
INVANZ išvaizda ir kiekis pakuotėje INVANZ – tai sterilūs, balti arba balkšvi, išdžiovinti šaldant milteliai.
Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
INVANZ tirpalų spalva svyruoja nuo bespalvės iki šviesiai geltonos.
Variations of colour within this range do not affect potency.
Vaisto veiklumas šioje spalvų gamoje nekinta.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
INVANZ 1 g milteliai koncentruotam infuzijų tirpalui išleidžiami dėžutėmis po 1 buteliuką arba 10 buteliukų.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat – Riom F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9 Prancūzija
28
28 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6100 Tel.: +420 233 010 111.. medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Sími:: +354 520 8600 ISmail@merck. com
29 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 Sími:: +354 520 8600 msd_ sk@ merck. com ISmail@ merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
INVANZ tirpinimo ir skiedimo instrukcijos:
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Intraveninio infuzijų tirpalo ruošimas Prieš vartojimą INVANZ būtina ištirpinti ir po to atskiesti.
1.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 metų iki 17 metų) 1.
Shake well to dissolve.
Kad medžiaga ištirptų gerai, buteliuką būtina pakratyti.
For a 50 ml bag of diluent:
Skiedimas 50 ml skiediklio maišui:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Norint gauti 1 g dozę, ištirpintą preparatą iš buteliuko reikia nedelsiant įpilti į 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo maišą; arba 50 ml skiediklio buteliukui:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Norint gauti 1 g dozę, ištraukti 10 ml iš 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo buteliuko ir išpilti.
Infuse over a period of 30 minutes.
Infuzija Sulašinti per 30 minučių.
30 Children (3 months to 12 years of age):
Vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų):
Infuse over a period of 30 minutes
Infuzuoti ne trumpiau kaip 30 minučių.
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Ištirpinus miltelius, gautą tirpalą reikia tuoj pat skiesti 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu.
Diluted solutions should be used immediately.
Atskiestą tirpalą būtina sulašinti nedelsiant.
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Jei tuoj pat vartoti neįmanoma, už vaisto laikymo trukmę atsako vartotojas.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Atskiesto tirpalo (maždaug 20 mg/ ml ertapenemo) fizinis ir cheminis patvarumas 25°C temperatūroje išlieka 6 valandas, o 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve) – 24 valandas.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Iš šaldytuvo išimto preparato tinkamumo laikas – 4 valandos.
Do not freeze the reconstituted solutions.
INVANZ tirpalo negalima šaldyti.
What is Invega?
Kas yra Invega?
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Invega – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
9 mg; yellow:
Jis tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis (rusvai oranžinės - 1, 5 mg, baltos - 3 mg, smėlio spalvos - 6 mg, rausvos spalvos - 9 mg, geltonos - 12 mg).
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Pailgintas atpalaidavimas reiškia, kad paliperidonas iš tablečių išsiskiria lėtai per kelias valandas.
What is Invega used for?
Kam vartojamas Invega?
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Tai psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumą ir manijas (klaidingi įsitikinimai).
How is Invega used?
Kaip vartoti Invega?
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Rekomenduojama pradinė Invega dozė yra 6 mg kartą per parą, kurią reikia išgerti ryte.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Tabletė nuryjama nekramčius ir užgeriant skysčiu.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Invega galima gerti nevalgius arba pusryčiaujant, tačiau pacientai neturėtų keisti vaisto vartojimo būdo, t. y. neturėtų vieną dieną gerti vaistą su valgiu, o kitą – be valgio.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Įvertinus ligos simptomus, gali būti nustatyta 3- 12 mg kartą per dieną galutinė Invega dozė.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Vaistas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Vaisto nerekomenduojama skirti sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Nebuvo tirtas Invega poveikis jaunesniems nei 18 metų pacientams.
How does Invega work?
Kaip veikia Invega?
The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Invega veiklioji medžiaga paliperidonas yra vaistas nuo psichozės.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi jis skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Risperidonu šizofrenija pradėta gydyti dešimtajame dešimtmetyje.
In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Jis prisijungia prie keleto skirtingų receptorių, esančių smegenų nervų ląstelių paviršiuje.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai – cheminės medžiagos, kurios nervų ląstelėms sudaro sąlygas perduoti tuos signalus.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Paliperidonas daugiausiai veikia receptorius, skirtus neurotransmiteriams dopaminui ir 5- hidroksitriptaminui (serotoninui), kurie sukelia šizofreniją.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti simptomus.
How has Invega been studied?
Kaip buvo tiriamas Invega?
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Invega poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Buvo atlikti trys pagrindiniai trumpalaikiai Invega tyrimai, kuriuose dalyvavo 1692 šizofrenija sergantys pacientai.
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Visuose trijuose tyrimuose 3- 15 mg dozės per parą veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) ir su olanzapino (kito vaisto nuo psichozės) veiksmingumu.
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pakitimas po šešių savaičių gydymo.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
Papildomame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 14 savaičių nuo šizofrenijos gydyti 207 pacientai, buvo siekiama išsiaiškinti ilgalaikį Invega poveikį užkertant kelią naujiems simptomams ne per ilgesnį kaip 35 gydymo savaitės laikotarpį.
What benefit has Invega shown during the studies?
Kokia Invega nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
Tyrimų metu nustatyta, kad gydant šizofrenijos simptomus Invega buvo veiksmingesnis už placebą ir tokio pat veiksmingumo kaip olanzapinas.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Pirmajame tyrime placebą vartojusiems pacientams simptomų rodiklis sumažėjo 4, 1 balais, Invega vartojusiems pacientams 17, 9– 23, 3 balais, olanzapiną vartojusiems pacientams – 19, 9 balų.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Ilgalaikių tyrimų metu nustatyta, kad gydant šizofrenijos simptomus Invega buvo veiksmingesnis už placebą.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Visuose trijuose tyrimuose didesnės Invega dozės veiksmingiau už mažas dozes mažino ligos simptomus.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Ilgalaikių tyrimų metu nustatyta, kad Invega veiksmingiau už placebą užtikrino naujų šizofrenijos simptomų prevenciją.
What is the risk associated with Invega?
Kokia rizika siejama su Invega vartojimu?
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausias (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Invega šalutinis poveikis yra galvos skausmas.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invega, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) paliperidonui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms arba risperidonui.
Why has Invega been approved?
Kodėl Invega buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šizofrenija sergantiems pacientams Invega (3– 12 mg dienos dozių) teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Komitetas taip pat nusprendė, kad 6 mg kartą per dieną – tinkama (naudos ir rizikos santykio požiūriu) pradinė dozė, kurios tinkamumas įrodytas įvairių dozių poveikio tyrimais.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Invega rinkodaros teisę.
Other information about Invega:
Kita informacija apie Invega:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.
Europos Komisija bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Invega rinkodaros teisę.
The full EPAR for Invega can be found here.
Išsamų Invega EPAR galima rasti čia.
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1, 5 mg paliperidono.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Trijų sluoksnių kapsulės pavidalo rusvai oranžinės baltos spalvos tabletės, ant kurių užrašyta,, PAL 1. 5 “.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Šizofrenijos gydymas.
Adults INVEGA is for oral administration.
Suaugusieji INVEGA reikia gerti.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Rekomenduojama INVEGA dozė – 6 mg vieną kartą per parą iš ryto.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
INVEGA vartojimą reikia pradėti atsižvelgiant į įprastinę valgymo tvarką (žr.
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacientui reikia nurodyti, kad INVEGA visada išgertų arba nevalgęs, arba visada per pusryčius ir nevartotų skirtingai: kartais nevalgęs, o kartais pavalgęs.
Initial dose titration is not required.
Pradinės dozės didinti nereikia.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Rekomenduojama vartoti nuo 3 iki 12 mg dozes vieną kartą per parą.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Jeigu būtina, dozę galima keisti tik iš naujo įvertinus paciento būklę.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Jeigu reikia padidinti dozę, ją rekomenduojama didinti po 3 mg per parą ir paprastai ne dažniau kaip kas 5 dienas.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Tablečių negalima nei kramtyti, nei dalyti, nei traiškyti.