qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIOS NUORODOS, jei reikia
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nenaudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra buvę traukulių.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin reikia naudoti tik remiantis jautrumo testu.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Preparatas neskirtinas šunims, kuriems išsivystęs padidėjęs jautrumas chinolonams.
(Month/ year)
Tinka iki {mėnuo/ metai}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
For animal treatment only.
Veterinariniam naudojimui.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
NUORODA VIETOJE “
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERIS (- IAI) BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Išduodama tik su veterinarijos gydytojo receptu.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletės šunims
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloksacinas 150 mg.
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIOS NUORODOS, JEI REIKIA
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nenaudoti šunims, kurie sveria mažiau kaip 3 kg.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Išduodama tik su veterinarijos gydytojo receptu.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletės šunims
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloksacinas 300 mg.
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletės / 16 tablečių / 80 tablečių.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermija (paviršinė ir gili), žaizdos, abscesai, ūmios nekomplikuotos šlapimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nenaudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra buvę traukulių.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletės šunims
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloksacinas 900 mg.
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletės / 25 tabletės / 50 tablečių.
Keep out of the reach and sight of of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
25/ 45 DUOMENYS ANT BLISTERIO
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletės šunims / Ibaflin 150 mg tabletės šunims / Ibaflin 300 mg tabletės šunims / Ibaflin 900 mg tabletės šunims
Ibafloxacin
Ibafloksacinas
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
{month/ year}
{mėnuo/ metai}
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
IBAFLIN 3% PERORALINIO GELIO VIENO ŠVIRKŠTO KARTONINĖ DĖŽUTĖ / IBAFLIN 3% PERORALINIO GELIO PENKIŲ ŠVIRKŠTŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% šunų ir kačių peroralinis gelis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
VEIKLIOJI IR KITA MEDŽIAGA
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Vienas 15 ml reguliuojamas pripildytas daugiadozis švirkštas. / Kartoninė dėžutė su 5 reguliuojamais pripildytas daugiadoziais švirkštais, kurių kiekviename yra 15 ml Ibaflino 3% peroralinio gelio.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- odos infekcijomis (paviršine ir gilia piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- odos infekcijomis (minkštųjų audinių infekcijomis, esant žaizdoms, abscesams), kurias sukelia
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp.,, E. coli, Proteus spp. ir Pasteurella spp..
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. ir Pasteurella spp.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Do not use during the period of growth.
Nenaudoti augantiems šunims.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Ibaflin reikia naudoti tik atlikus jautrumo tyrimus.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nenaudoti šunims, padidėjus jautrumui chinolonams.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus sunaudoti per 8 sav.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO LIKUČIŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas:
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 45 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% PERORALINIO GELIO DAUGIADOZIS ŠVIRKŠTAS
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% šunų ir kačių peroralinis gelis
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) KIEKIS
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg ibafloksacino 1 ml gelio
ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS
0.5 ml of gel per kg body weight).
Duoti per os, 15 mg/ kg kūno svorio vieną kartą per dieną (0, 5 ml gelio 1 kg kūno svorio).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus sunaudoti per 8 sav.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 45 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio vieno švirkšto kartoninė dėžutė / Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio penkių švirkštų kartoninė dėžutė
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
IBAFLIN 7, 5% šunų peroralinis gelis
Ibafloxacin
Ibafloksacinas.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Kartoninė dėžutė su 1 reguliuojamu pripildytu daugiadoziu švirkštu, kuriame yra 30 ml Ibaflino 7, 5% peroralinio gelio. / Kartoninė dėžutė su 5 reguliuojamais pripildytais daugiadoziais švirkštais, kurių kiekviename yra 30 ml Ibaflino 7, 5% peroralinio gelio.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
15 mg/ kg kūno svorio = 1 ml gelio 1 kg kūno svorio.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Do not use in cats.
Nenaudoti katėms.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
Tinka iki {metai/ mėnuo} Atkimšus sunaudoti per 8 sav.
29/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas:
Intervet Productions S. A.
32/ 45 Intervet Productions S. A.
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33/ 45 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% PERORALINIO GELIO DAUGIADOZIS ŠVIRKŠTAS
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% šunų peroralinis gelis
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg ibafloksacino 1 ml gelio.
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Duoti per os, 15 mg/ kg kūno svorio vieną kartą per dieną (1 ml gelio 5 kg kūno svorio).
Read the package insert before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį
PACKAGE INSERT
35/ 45 INFORMACINIS LAPELIS
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 30 mg: ibafloksacinas 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksacinas 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksacinas 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacinas 900 mg
Marketing Authorisation Holder:
Registruotojas:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Austrija
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibaflin gelis skirtas gydyti šunims, sergantiems:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
jautrūs Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, ir Klebsiella spp.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Duoti per os 15 mg ibafloksacino 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, o taip pat nuo gydymo efektyvumo.
The treatment should be re-considered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Jei praėjus 5 d. nėra jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti.
If, in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Jeigu, esant giliajai piodermijai ir praėjus 21 gydymo dienai, nepastebimas pakankamas pagerėjimas, gydymą rekomenduotina keisti.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Norint neperdozuoti, būtina žinoti tikslų šuns kūno svorį.
mg. administered
Ibaflin
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
150 mg 0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1 1, 5
Ibaflin 900 mg 0.5 1
900 mg 0, 5 1
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO METODAS IR BŪDAS
Oral
Duoti per os.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Ibaflin galima naudoti bet kuriuo paros metu, jo efektyvumas nekinta.
CONTRA-INDICATIONS
KONTRAINDIKACIJOS
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nenaudoti augantiems šunims, nes gali būti pažeistos sąnarių kremzles.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Daugumai veislių šunims, ibafloksacino negalima naudoti jaunesniems kaip 8 mėn. amžiaus; didelių veislių — jaunesniems kaip 18 mėn. amžiaus.
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Nenaudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra buvę traukulių.
UNDESIRABLE EFFECTS
NEPALANKUS POVEIKIS
These effects are mild and transient.
Šis poveikis trumpalaikis ir nesunkus.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą nepalankų poveikį, reikia informuoti veterinarijos gydytoją.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS, IF ANY
SPECIALIOS LAIKYMO NUORODOS
SPECIAL WARNINGS
SPECIALIOS NUORODOS
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Rūgštingumą mažinančios medžiagos veikia chinolonų absorbciją iš virškinimo trakto.
Ibaflin can be used during pregnancy.
Galima naudoti šuningoms kalėms.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
INFORMACINIO LAPELIO TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Ibafloksacinas yra sintetinis chinolonų klasės plataus veikimo spektro baktericidinis antibiotikas.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Paskutinysis eliminacijos pusperiodis plazmoje yra apie 4- 5 val.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
Girdžius keletą kartų, jau po pirmos ar antros dozės susidaro nuolatinė koncentracija, šunų organizme medžiaga nesikaupia ir neindukuojami biotransformavimo fermentai.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Atliekant paskirties gyvūnų saugumo tyrimus 8 mėn. amžiaus veislės šunimis nustatyta, kad 90 d. per os skyrus 45 mg/ kg kūno svorio dozę (tris kartus didesnę nei rekomenduotina) vieną kartą per dieną, ibafloksacinas nesukėlė pastebimo nepalankaus poveikio.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
38/ 45 3% PERORALINIO GELIO ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% šunų ir kačių peroralinis gelis.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% peroralinis gelis:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloksacino 1 g gelio (atitinka 30, 9 mg/ ml);
Excipients
Pagalbinė medžiaga
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metilparahidroksibenzoatas (0, 125%).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Intervet International B.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- odos infekcinėmis ligomis (paviršine ir gilia piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin gelis skirtas katėms gydyti sergančioms:
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ir Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis, kurias sukelia ibafloksacinui jautrūs
6.
39/ 45 6.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg/ kg kūno svorio = 0, 5 ml gelio 1 kg kūno svorio.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (15 ml švirkšto stūmoklis padalintas 0, 5 ml padalomis).
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response seen.
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, o taip pat nuo gydymo efektyvumo.
In most cases, a 10 day-treatment course will be sufficient.
Paprastai pakanka 10 dienų gydymo kurso.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
Jei praėjus 5 dienoms nesimato jokių klinikinių pagerėjimo požymių, gydymą būtina keisti.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Jeigu, esant giliai piodermijai, praėjus 21 dienai nesimato pakankamo pagerėjimo, gydymą rekomenduotina keisti.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO METODAS (- AI) IR BŪDAS (- AI)
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Gelis turi būti naudojamas šėrimo metu.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Negalima naudoti to paties švirkšto kitam gyvūnui, nes galima pernešti užkratą.
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Atkimštą švirkštą galima naudoti tik tam pačiam gyvuliui toliau gydyti.
It is advisable to determine the underlying cause and also treat the animal accordingly.
Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.
Quinolones should not be used in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in dogs with a history of seizures.
Fluorochinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais šunims, kuriems yra pasireiškę traukuliai.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Medžiagos mažinančios rūgštingumą veikia chinolonų absorbciją iš virškinamojo trakto.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Gali būti antagonistinė sąveika su nitrofurantoinu.
Ibaflin gel can be used during pregnancy in dogs.
Galima naudoti šuningoms kalėms.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms katėms ir kačių bei kalių laktacijos metu nenustatytas.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Todėl nenaudoti jaunesnėms kaip 8 mėnesių katėms.
In dogs, this period depends on the breed.
Šunims šis periodas priklauso nuo veislės.
For the majority of breeds, the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Daugumai veislių, ibafloksacino negalima naudoti jaunesniems kaip 8 mėn. amžiaus šunims; didelių veislių — jaunesniems kaip 18 mėn. amžiaus šunims.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, and anorexia were observed with low frequency.
Retais atvejais gydytiems gyvūnams suskystėja išmatos, jie viduriuoja, vemia, seilėjasi, tampa apatiški ir anoreksiški.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
11.
40/ 45 11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO NUORODOS
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the product.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas chinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ibafloksacinas yra sintetinis plataus spektro baktericidinis antibiotikas, slopinantis bakterijų DNR girazę.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Svarbiausias metabolitas yra 8- hidroksi- ibafloksacinas, kuris taip pat yra mikrobiologiškai aktyvus.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksacinas ir 8- hidro- ibafloksacinas veikia sinergetiškai.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Mikroorganizmams E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. padermės ir Salmonella spp. išskirtiems iš šunų nustatyta Ibafloksacino (nebiotransformuoto) 0, 032- 0, 5 µg/ ml MIK vertė.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Sugirdytas ibafloksacinas kačių organizme greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 val., jei naudotas be ėdesio arba per 2 val., jei naudotas su ėdesiu.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Paskutinysis eliminacijos pusperiodis plazmoje yra apie 3- 5 val.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Šunims ir katėms ibafloksacino absorbuojasi daugiau kai jis duodamas su ėdesiu.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Iš organizmo daugiausia išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Girdžius keletą kartų, jau po pirmos dozės susidaro pastovi koncentracija ir šunų organizme medžiaga nesikaupia, o kačių — nežymiai.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
30 dienų girdžius 15- 75 mg/ kg Ibaflin gelio, katėms sukėlė vėmimą/ regurgitaciją, seilėtekį.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
42/ 45 7, 5% PERORALINIO GELIO ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS INFORMACINIS LAPELIS
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% peroralinis gelis
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% peroralinis gelis:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
7, 5 mg ibafloksacino 1 g gelio (atitinka 78, 8 mg/ ml);
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- odos infekcinėmi ligomis (paviršine ir gilia piodermija, esant žaizdoms, abscesams), kurias
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
sukelia ibafloksacinui jautrūs Staphylococcus spp., E. coli ir Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg/ kg kūno svorio = 1 ml gelio 5 kg kūno svorio.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Apskaičiuotą vaisto dozę švirkšte reikia nustatyti sukant žiedą ant stūmoklio (30 ml švirkšto stūmoklis padalintas 1 ml padalomis).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms katėms ir kačių bei kalių laktacijos metu nenustatytas.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% peroralinio gelio nenaudoti katėms.
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Nenaudoti šunims augimo metu, nes gali būti pažeistos sąnarių kremzlės.
This period depends on the breed.
Šis periodas priklauso nuo veislės.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age, and in giant breeds less than 18 months.
Daugumai veislių, ibafloksacino negalima naudoti jaunesniems kaip 8 mėn. amžiaus šunims; didelių veislių — jaunesniems kaip 18 mėn. amžiaus šunims.
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
Šunų kraujo plazmoje didžiausia koncentracija susidaro per 2 val., nepriklausomai nuo to, ar naudotas su ėdesiu, ar be jo.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Paskutinysis eliminacijos pusperiodis plazmoje yra apie 3- 5 val.
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Ibafloksacino absorbuojasi daugiau kai jis duodamas su ėdesiu.
The main excretory routes are via urine and faeces.
Iš organizmo išsiskiria su šlapimu ir išmatomis.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs.
Girdžius keletą kartų, jau po pirmos dozės susidaro pastovi koncentracija ir šunų organizme medžiaga nesikaupia.
Trade name
ES Numeris
Pharmaceutical Form
Pavadinimas Stiprumas
Package Size
Kiekis
Withdrawal period
Pakuotės Išlauka dydis
gE deleted
Ibraxion Ne mažiau kaip 0, 75 VN. V * inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE 0. 75 VN. U *
Emulsion for
Injekcinė emulsija
Cattle
Galvijai
Subcutaneous
Švirkšti po oda
Type I glass
I tipo stiklinis buteliukas
5 doses
5 dozės
10 ml
10 ml 0 dienų
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
Ibraxion Ne mažiau kaip 0, 75 VN. V * inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE 0. 75 VN. U *
Emulsion for injection
Injekcinė emulsija
Type I glass bottle
I tipo stiklinis buteliukas
20 ml bottle
20 ml 0 dienų
25 doses
25 dozės
50 ml bottle
50 ml 0 dienų
10 x 5 doses
10 x 5 dozes
10x10ml Zero bottle
10 x 10 ml 0 dienų
10 x 10 doses
10 x 10 dozių
10x 20 ml bottle
10 x 20 ml 0 dienų
10 x 25 doses
10 x 25 dozes
10 x 50 ml bottle
10 x 50 0 dienų ml
Zero days
* VN. V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
What is Ibraxion?
Kas yra Ibraxion?
Ibraxion is an emulsion for injection.
Ibraxion yra injekcinė emulsija.
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Vienoje 2 ml Ibraxion dozėje yra veikliosios medžiagos, inaktyvuotų infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) virusų su pašalintais genais.
This deletion allows to differentiate vaccinated animals from infected animals allowing a better management of the disease.
Toks pašalinimas leidžia diferencijuoti vakcinuotus gyvulius nuo infekuotų ir tokiu būdu geriau susidoroti su liga.
What is Ibraxion used for?
Kam vartojamas Ibraxion?
Ibraxion is used to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion (virus that is passed out of the animal).
Ibraxion vartojamas galvijams imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) klinikinius požymius ir laukinių virusų išskyrimą į aplinką (gyvulių platinamų virusų).
Ibraxion is shaken before use and injected subcutaneously (under the skin) into the neck at the front of the shoulder.
Ibraxion prieš vartojimą reikia suplakti ir švirkšti po oda į kaklą peties priekinėje dalyje.
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Švirkščiama du kartus kas 21 d. gyvuliams nuo 2 savaičių amžiaus, kai nėra motininių antikūnų IBR virusams.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Jei motininių antikūnų yra, vakcinacija atliekama nuo 3 mėnesių amžiaus.
To revaccinate, a booster injection should be given at 6-month intervals.
Revakcinacijai po 6 mėnesių švirkščiama palaikomoji (busterinė) injekcija.
Immunity starts after 14 days and lasts for 6 months.
Imunitetas susiformuoja po 14 dienų ir trunka 6 mėnesius.
How does Ibraxion work?
Kaip veikia Ibraxion?
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion sudėtyje yra inaktyvuotų IBR virusų su pašalintu genu.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Sušvirkštus šio antigeno, jo poveikis leidžia veršelio imuninei sistemai atpažinti IBR virusą ir su juo kovoti.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Visą likusį gyvenimą vakcinuotas veršelis, veikiamas IBR virusų, arba neužsikrečia, arba infekcijos poveikis būna daug lengvesnis.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion taip pat skirtas IBR virusų plitimui sumažinti, kadangi jis sumažina gyvulių išskiriamų virusų skaičių.
How has the effectiveness of Ibraxion been studied?
Kaip buvo tiriamas Ibraxion veiksmingumas?
Ibraxion has been studied using the recommended dosing in all categories and age groups of animals.
Ibraxion buvo tiriamas, skiriant rekomenduojamas dozes visoms gyvulių kategorijoms ir amžiaus grupėms.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Taip pat buvo ištirtas motininių antikūnų poveikis.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Ibraxion suteikiama apsauga įvertinama pagal klinikinių IBR požymių sumažėjimą, sušvirkštus galvijui virusų.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Ibraxion privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Bandymų rezultatai parodė, kad vakcinavus Ibraxion veršelius nuo 3 iki 4 mėnesių amžiaus (jei jie turi motininių IBR antikūnų) arba nuo 2 savaičių amžiaus (jei jie neturi motininių antikūnų), jie šešiems mėnesiams įgijo apsaugą nuo IBR.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Tyrimai taip pat patvirtino palaikomosios injekcijos, švirkščiamos praėjus 15 mėnesių po pirmosios vakcinacijos, poveikį (Ibrax palaikomąją injekciją rekomenduojama sušvirkšti kas 6 mėnesiai).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Galiausiai, buvo įrodyta, kad vakcinacija Ibraxion nesužadino antikūnų prieš gE, todėl tapo galima diferenciacija tarp šių gyvulių ir infekuotų IBR.
What are the side effects of Ibraxion?
Kokius šalutinius reiškinius sukelia Ibraxion?
The injection of Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Ibraxion injekcijos vietoje gali pasireikšti laikina audinių reakcija, kuri gali išlikti tris savaites, retais atvejais – iki penkių savaičių.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Sušvirkštus Ibraxion, mažiau kaip 48 valandoms gali nežymiai pakilti kūno temperatūra (mažiau kaip 1°C).
This does not affect the health or performance of the animal.
Tai neturi įtakos gyvulio sveikatai ar produktyvumui.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, kurią reikia gydyti.
Ibraxion contains mineral oil.
Ibraxion sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Atsitiktinė injekcija gali sukelti stiprų skausmą ir tynimą, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
Why has Ibraxion been approved?
Kodėl Ibraxion buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Ibraxion are greater than any risks to immunise cattle to reduce the clinical signs of IBR and reduce field virus excretion.
Veterinarinių vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ibraxion nauda yra didesnė už riziką imunizuojant galvijus, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) klinikinius požymius ir laukinių virusų išskyrimą į aplinką.
They recommended that Ibraxion should be given a marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Ibraxion registravimo liudijimą.
Other information about Ibraxion:
Kita informacija apie Ibraxion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ibraxion registravimo liudijimą bendrovei Merial 2000 m. kovo 9 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės.
Ibraxion emulsion for injection
IBRAXION, injekcinė emulsija
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Veiklioji medžiaga Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE,
0.75 VN. U*
ne mažiau kaip 0, 75 VN. V *.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
* VN. V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvantas Parafino aliejus
449.6 to 488.2 mg
449, 6– 488, 2 mg.
Emulsion for injection
Injekcinė emulsija.
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion yra inaktyvuota su adjuvantu (aliejinė- vandeninė emulsija) vakcina, kurioje pašalinti specifiniai genai (gE), galvijams aktyviai imunizuoti, kad susidarytų infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) virusus inaktyvuojantys antikūnai.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Pašalinus gE geną galima diferencijuoti gyvūnus, vakcinuotus gE neigiamomis vakcinomis (gE antiantikūnams neigiami, IBR virusus neutralizuojantiems antikūnams teigiami) ir natūraliai užsikrėtusius gyvūnus (teigiami IBR virusus neutralizuojantiems ir gE antiantikūnams).
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Todėl Ibraxion galima naudoti kaip žymimąją vakciną kartu su atitinkamu diagnostikumu.
Cattle
Galvijai.
5.2 Indications for use
Indikacijos
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) klinikinius požymius ir laukinių virusų išskyrimą į aplinką.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Imunitetas susiformuoja per 14 d. ir trunka 6 mėn.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
Nepalankus poveikis (dažnumas ir sunkumas)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti 3 sav., retai – 5 sav.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Tai neturi įtakos gyvūno sveikatai ar produktyvumui.
• A hypersensitivity reaction may occur.
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Rekomenduotina gydyti simptomiškai.
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Vakciną atšildyti iki 15– 25 ºC temperatūros.
Use sterile syringes and needles.
Naudoti reikia sterilius švirkštus ir adatas.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxion galima naudoti veršingoms karvėms ir laktacijos metu.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina vienu metu naudoti kitas vakcinas.
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (2 ml) pagal tokią schemą:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
(motininiai antikūnai galvijų infekcinio rinotracheito virusams gali sąveikauti su vakcina, tokiu atveju reikia taikyti tinkamą vakcinacijos schemą)
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
pagrindinė vakcinacija: švirkšti du kartus kas 21 d.
Revaccination:
Naudoti gyvuliams nuo 2 sav. amžiaus, kai nėra motininių antikūnų IBR virusams, arba nuo 3 mėn. amžiaus, kai motininių antikūnų yra; revakcinacija:
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
revakcinuoti kas 6 mėn.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Perdozavus vakciną, jokio šalutinio poveikio, išskyrus aprašytą poskyryje „ Nepalankus poveikis “, nepastebėta.
5.10 Special warnings for each target species
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
5.11 Withdrawal period(s)
Išlauka
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
This product contains mineral oil.
Preparate yra mineralinio aliejaus.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
3/ 34 Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
18 months 6 hours after first broaching the container.
Pradėjus naudoti – 6 val.
Special precautions for storage
Specialios laikymo nuorodos
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Laikyti 2– 8 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Do not freeze.
Nesušaldyti.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Pirminė pakuotė: • I tipo stiklinis buteliukas. • nitrilinis elastomero kamštelis. • aliumininis gaubtelis.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Pakuotė: • 5 dozių buteliukas, dėžutėje 1 vnt. • 5 dozių buteliukas, dėžutėje 10 vnt. • 10 dozių buteliukas, dėžutėje 1 vnt. • 10 dozių buteliukas, dėžutėje 10 vnt. • 25 dozių buteliukas, dėžutėje 1 vnt. • 25 dozių buteliukas, dėžutėje 10 vnt.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, jei būtina
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON PRANCŪZIJA
Prohibition of sale, supply and/ or use
4/ 34 Draudimas prekiauti, tiekti ir/ ar naudoti
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Ibraxion importas, prekyba, tiekimas ir (ar) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Marketing Authorisation number(s)
Registracijos numeriai
EU/ 2/ 99/ 017/ 001-006
EU/ 2/ 99/ 017/ 001– 006
09/ 03/ 2000
2000- 03- 09
2004
2004 m.
5/ 35 ANNEX II
5/ 34 II PRIEDAS
MANUFACTURER
BIOLOGIŠKAI
OF
VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS
THE
(- Ų)
BIOLOGICAL
GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, TIEKTI IR NAUDOTI
B.
ĮSKAITANT
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
APRIBOJIMUS
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (AR) NAUDOTI
6/ 35 A.
6/ 34 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
Merial, Laboratoire Lyon Gerland, 254, Avenue Marcel Mérieux, F- 69007 LYON, Prancūzija
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, 69800 SAINT- PRIEST, Prancūzija
AUTHORISATION
REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Išduodama su veterinarijos gydytojo receptu.
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės draudžia arba gali uždrausti veterinarinių vaistų importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 (su pakeitimais) 31 straipsnio 3b dalimi.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakologiškai medžiaga (- os)
Animal species
Kitos nuostatos
Other provisions
maistui Išskiria
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
C10- C60; alifatiniai, išsišakoję alifatiniai ir alicikliniai junginiai
Excludes aromatic and unsaturated compounds
nesaturuotus junginius
8/ 35 ANNEX III
7/ 34 III PRIEDAS
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ŽENKLINIMAS
LABELLING
9/ 34 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: inaktyvuotų IBR virusų, kuriuose pašalinti gE, parafino aliejaus 449, 6– 488, 2 mg.
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
* VN. V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
5 doses (10 ml)
5 dozės (10 ml).
Read the package insert before use Subcutaneous use
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Withdrawal period: zero days
0 parų.
11/ 35 9.
10/ 34 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIEJI NURODYMAI, jei reikia
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Šio veterinarinio vaisto importas, prekyba, tiekimas ir (ar) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Laikyti 2– 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), saugoti nuo šviesos.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
7 p.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
NUORODA „ VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
NUORODA VIETOJE “
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Registruotojas MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Prancūzija