qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
1 visi turimi duomenys rodo, jog Cox- 2 inhibitoriai, kaip klasė, kelia nepageidaujamų reiškinių širdies ir kraujagyslių sistemai pavojų ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmės ir dozės bei galimybės patirti kokį nors širdies ir kraujagyslių sutrikimą.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, parekoksibas labai retai sukelia rimtas odos reakcijas, kaip tai patvirtina poregistracinė priežiūra.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m. balandžio mėn. po vasario mėn. atlikto skubaus apribojimo saugumo sumetimais ir pareikalavo pateikti kitus pakeitimus.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- pridedamas pareiškimas, kad sprendimas skirti selektyvų COX- 2 inhibitorių turi būti pagrįstas
on an assessment of the individual patient's overall risks,
individualaus paciento bendros rizikos įvertinimu,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek įmanoma trumpiau naudoti mažiausią veiksmingą
disease and Peripheral arterial disease,
dozę ir dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC- 58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą,
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams nenutraukti antitrombocitinio
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip:
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams,
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo
within the first month of treatment,
mėnesį,
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos
during the treatment,
reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu,
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga
physician.
pasireiškusią odos reakciją.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Whereas, the CHMP
Kadangi CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- mano, kad Dynastat pavojaus ir naudos santykis trumpalaikio pooperacinių skausmų
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
malšinimo atveju išlieka teigiamas, ir registravimo liudijimai turėtų būti pratęsti, atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų santraukas bei informacinius lapelius (pridėtus Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvados I ir IIIB prieduose),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- todėl nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos
carefully monitored and assessed,
reakcijos turi būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos,
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
- rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas parekoksibo saugumas.
What is Dynastat?
Kas yra Dynastat?
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Jis tiekiamas milteliais buteliukuose, kuriuose yra 20 arba 40 mg parekoksibo, kartu su tirpikliu arba be jo, injekciniam tirpalui ruošti.
What is Dynastat used for?
Kam vartojamas Dynastat?
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat vartojamas trumpą laiką pooperaciniam skausmui malšinti.
How is Dynastat used?
Kaip vartoti Dynastat?
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Maksimali paros dozė – 80 mg.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Į raumenį preparatą reikia leisti lėtai giliai įduriant adatą.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Kaip ir vartojant kitus Dynastat vaistų grupei priskiriamus vaistus, didesnes Dynastat dozes vartojantiems pacientams ir ilgesnį laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams gali kilti širdies ir kraujagyslių problemų.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Pacientus reikia gydyti kuo trumpiau mažiausiomis veiksmingomis Dynastat dozėmis.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Maksimali dienos dozė šiems pacientams yra 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Dynastat negalima skirti žmonėms, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Pacientus, sergančius sunkiomis inkstų ligomis, arba pacientus, kuriems gali pradėti kauptis skysčiai, reikia pradėti gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir jų inkstų veiklą reikia atidžiai stebėti.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Nerekomenduojama skirti preparato vaikams ar paaugliams.
How does Dynastat work?
Kaip veikia Dynastat?
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Dynastat veiklioji medžiaga parekoksibas yra valdekoksibo provaistas.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Tai reiškia, kad organizme jis virsta valdekoksibu.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Valdekoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų ciklooksigenazės- 2 (COX– 2) inhibitoriais.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Jis slopina COX– 2 fermentą ir dėl to sulėtėja prostaglandinų (uždegimo procese dalyvaujančių medžiagų) gamyba.
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Slopindamas prostaglandinų gamybą, Dynastat padeda gydyti uždegimo simptomus ir skausmą.
How has Dynastat been studied?
Kaip buvo tiriamas Dynastat?
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
Dynastat veiksmingumui malšinant pooperacinį skausmą tirti buvo atlikti tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 582 suaugę pacientai, kuriems buvo atliktos įvairios stomatologinės, ortopedinės (kaulų), ginekologinės arba vainikinių kraujagyslių (širdies) šuntavimo operacijos.
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastat buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir su kitais skausmą malšinančiais vaistais: ketorolaku, morfinu, valdekoksibu, ibuprofenu ir tramadoliu.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Keleto tyrimų metu buvo tiriamas Dynastat poveikis, kai pacientams po operacijos skausmui malšinti buvo papildomai skiriama morfino.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo balų, kuriuos skaičiavo patys pacientai, pokytis.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Kokia Dynastat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat veiksmingai malšino vidutinį ir stiprų pooperacinį skausmą.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Apskritai jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir kiti skausmą mažinantys vaistai ir veiksmingesnis už placebą.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Vartojant Dynastat, taip pat sumažėjo morfino poreikis, tačiau nesumažėjo šalutinių reiškinių, kurie atsiranda vartojant morfiną.
What is the risk associated with Dynastat?
Kokia rizika siejama su Dynastat vartojimu?
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Dažniausi (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) gydymo preparatu Dynastat šalutiniai reiškiniai yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), jaudulys, nemiga, hipoestezija (susilpnėjęs lietimo jutimas), padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, faringitas (gerklės skausmas), pasunkėjęs kvėpavimas, alveolinis ostitas (uždegimas po danties pašalinimo), dispepsija (virškinimo sutrikimai), pilvo pūtimas, niežulys, nugaros skausmai, oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis), periferinė edema (patinimai, dažniausiai kojų) ir padidėjęs kraujo kreatinino (rodančio inkstų susirgimus) kiekis.
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dynastat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) parekoksibui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat negalima skirti pacientams:  kuriems yra pasireiškę rimtų alerginių reakcijų vaistams, ypač odos reakcijų;  sergantiems skrandžio opa arba tiems, kuriems pasireiškia kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;  sergantiems alerginio tipo reakcijomis (tokiomis kaip astma, peršalimo simptomai, nosies polipai, veido patinimas, dilgėlinė, pasireiškianti pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, aspirino arba kitų COX– 2 inhibitorių);  sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;  sergantiems uždegiminėmis žarnyno ligomis;  sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju), širdies ligomis, periferinių arterijų ligomis (rankų arba kojų arterijų nepraeinamumu) ar cerebrovaskulinėmis ligomis( smegenų kraujagyslių sutrikimais).
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat negalima skirti nėščiosioms per tris paskutinius nėštumo mėnesius arba žindyvėms.
It must not be used after coronary bypass surgery.
Vaisto negalima vartoti po vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacijos.
Why has Dynastat been approved?
Kodėl Dynastat buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dynastat’ s benefits are greater than its risks for the short-term treatment of postoperative pain.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dynastat teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis vartojamas trumpą laiką pooperaciniam skausmui malšinti.
The Committee recommended that Dynastat be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Dynastat rinkodaros teisę.
Other information about Dynastat:
Kita informacija apie Dynastat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Europos Komisija 2002 m. kovo 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dynastat rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Pfizer Limited “.
The marketing authorisation was renewed on 22 March 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. kovo 22 dieną.
The full EPAR for Dynastat is available here.
Išsamų Dynastat EPAR galima rasti čia.
Dynastat 20 mg powder for solution for injection
Dynastat 20 mg milteliai injekciniam tirpalui
Each vial contains 20 mg parecoxib (present as 21.18 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
20 mg buteliukas: viename buteliuke yra 20 mg parekoksibo (atitinkančio 21, 18 mg parekoksibo natrio druskos) tirpalui paruošti.
After reconstitution, the final concentration of parecoxib is 20 mg/ ml.
Paruoštame tirpale parekoksibo koncentracija yra 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Dynastat ištirpinus 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpale, buteliuke yra maždaug 0, 22 mEq natrio.
Powder for solution for injection White to off-white powder.
Balti arba balkšvi milteliai.
For the short-term treatment of postoperative pain.
Trumpalaikiam pooperacinio skausmo malšinimui.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/ day.
Rekomenduojama vartoti 40 mg dozę į veną (i. v.) arba į raumenis (i. m.), prireikus galima dar sušvirkšti 20 mg ar 40 mg kas 6- 12 valandų, bet ne daugiau kaip 80 mg per dieną.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Į veną galima suleisti iš karto arba į esamą intraveninę sistemą.
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle (see section 6.6 for instructions for reconstitution).
6. 6 skyrių).
Concomitant Use with Opioid Analgesics:
Vartojimas kartu su opioidiniais analgetikais.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Opioidinius analgetikus galima vartoti kartu su parekoksibu pagal ankstesnėje pastraipoje pateiktas dozavimo rekomendacijas.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis (PRN).
Pro re nata – PRN).
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Vartojant specifinių ciklooksigenazės- 2 (COX- 2) inhibitorių, didėjant dozei ar ilgėjant ekspozicijai, gali padidėti kardiovaskulinė rizika, taigi reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Dynastat tirpinant kartu su kitais vaistiniais preparatais, gali susidaryti nuosėdų, taigi tirpinant ar švirkščiant Dynastat, maišyti jį su kokiais nors kitais vaistiniais preparatais draudžiama.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Ligoniams, kuriems per tą pačią i. v. sistemą švirkščiama kitų vaistinių preparatų, prieš Dynastat injekciją ir po jos i. v. sistemą reikia pakankamai praplauti tinkamo suderinamumo tirpalu.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, gliukozės 50 g/ l (5%) infuzinio tirpalo,
2 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
2 natrio chlorido 4, 5 mg/ ml (0, 45%) ir gliukozės 50 g/ l (5%) injekcinio tirpalo, Ringerio laktato injekcinio tirpalo.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed above, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Vaistinį preparatą švirkšti į i. v. sistemą, kuria infuzuojamas gliukozės 50 g/ l (5%) Ringerio laktato injekcinis arba kitoks anksčiau nepaminėtas i. v. tirpalas, nerekomenduojama, nes gali susidaryti nuosėdų.
Elderly:
Senyvi pacientai.
No dosage adjustment is generally necessary in elderly patients (≥ 65 years).
Senyviems pacientams (≥ 65 metų) paprastai dozės keisti nereikia.
However, for elderly patients weighing less than 50 kg, initiate treatment with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Hepatic Impairment:
Kepenų funkcijos sutrikimas.
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi nežymiai (Child- Pugh rodmuo 5- 6), paprastai dozės keisti nereikia.
Introduce Dynastat with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and reduce the maximum daily dose to 40 mg.
Dynastat reikia vartoti atsargiai ir po pusę įprastinės rekomenduojamos dozės pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ligomis (Child- Pugh rodmuo 7- 9), o didžiausią paros dozę sumažinti iki 40 mg.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Renal Impairment:
Inkstų funkcijos sutrikimas.
On the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min.).
Farmakokinetinių tyrimų duomenimis, pacientams, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30- 80 ml per minutę), dozės keisti nereikia.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient ’ s kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Children and adolescents:
Vaikai ir paaugliai.
There is no experience in children and adolescents.
Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties nėra.
Therefore, its use is not recommended in these patients.
Todėl šio vaistinio preparato vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme. or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Aktyvi pepsinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Pacientams, kuriems buvo bronchinės astmos priepuolis, ūmi sloga, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitos alerginio tipo reakcijos pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar NVNU, įskaitant COX- 2 (ciklooksigenazės- 2) inhibitorių.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrių).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (albuminų serume < 25 g/ l arba Child- Pugh rodmuo ≥ 10).
Inflammatory bowel disease.
Uždegiminės žarnyno ligos.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Stazinis širdies nepakankamumas (II- IV klasės pagal NYHA).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Klinikinės Dynastat vartojimo ilgiau kaip tris dienas patirties yra mažai.
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Ilgalaikis COX- 2 inhibitorių vartojimas buvo susijęs su širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei trombozės nepageidaujamų reiškinių rizikos padidėjimu.
The exact magnitude of the risk associated with a single dose has not been determined, nor has the exact duration of therapy associated with increased risk.
Kokią tiksliai riziką kelia viena vaistinio preparato dozė ir kokia tiksli gydymo, susijusio su rizikos padidėjimu, trukmė, nenustatyta.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft procedures.
Dynastat vartojimas po kitų širdies ir kraujagyslių sistemos revaskuliarizacijos procedūrų, išskyrus vainikinių arterijų šuntavimo operacijas, netirtas.
Studies in other surgeries than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
American Society of Anaesthesiology — Amerikos anesteziologų draugija).
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX- 2 inhibitorių negalima vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes jie nesukelia poveikio trombocitams.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Pacientams, vartojusiems parekoksibą, pasireiškė viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijos [perforacijos, opos ar kraujavimai (POK)], kai kurie pacientai mirė.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra didelis virškinimo trakto komplikacijų atsiradimo pavojus: pagyvenusiems žmonėms, vartojantiems kartu kitus NVNU ar acetilsalicilo rūgštį pacientams arba pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis, pvz., opalige arba kraujavimais iš virškinimo trakto.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Parekoksibo natrio druską vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis) dar labiau padidėja nepageidaujamų reakcijų (virškinimo trakto opų ar kitokių komplikacijų) virškinimo trakte rizika.
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Tirtas Dynastat vartojimas po dantų, ortopedinių, ginekologinių (ypač histerektomijos) ir vainikinių arterijų šuntavimo operacijų.
There is little experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery.
Šio vaisto vartojimo po kitokių operacijų (pvz., virškinimo trakto ar urologinių) patirties yra nedaug.
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimų metu pacientams, vartojusiems parekoksibą, nustatyta sunkių odos reakcijų, įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą bei Stevens- Johnson sindromą.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Be to, saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems valdekoksibą (aktyvusis parekoksibo metabolitas), pasireiškė sunkių, kartais mirtinų, odos reakcijų, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, ir negalima paneigti, kad jų nesukelia parekoksibas (žr.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Appropriate measures should be taken by physicians to monitor for any serious skin reactions with therapy, e. g. additional patient consultations.
Gydytojas turi imtis tinkamų sunkių odos reakcijų stebėjimo ir gydymo priemonių, pavyzdžiui, papildomai konsultuoti ligonį.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Pacientui reikia nurodyti, kad atsiradus bet kuriam odos pakitimui, nedelsdamas apie jį pasakytų gydytojui.
Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Reikia nutraukti parekoksibo vartojimą, vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medications.
NVNU, įskaitant selektyviuosius COX– 2 inhibitorius, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti sunkių odos reakcijų.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2
4. 3 skyrių).
4 selective inhibitors.
4. 8 skyrių).
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Reikia nutraukti parekoksibo vartojimą, kai pasireiškė pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai.
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulphonamides (see section 4.3).
Po vaisto registracijos yra pranešimų, kad pacientams, vartojusiems parekoksibą, vystėsi ūminis inkstų nepakankamumas (žr.
Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
4. 8 skyrių).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Kadangi dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali pablogėti inkstų veikla ir susilaikyti skysčiai, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr.
Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
4. 2 skyrių) ar hipertenzija ir pacientams, kurių yra sutrikusi širdies ar kepenų veikla arba yra kitos būklės, kurioms esant yra polinkis skysčių susilaikymui, vartoti Dynastat reikia atsargiai.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Pradėti vartoti Dynastat reikia atsargiai dehidratuotiems pacientams.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Pirmiausia pacientui reikėtų atstatyti prarastą skysčio kiekį ir tik tada pradėti vartoti Dynastat.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti parekoksibo natrio druskos vartojimą.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastat gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius (žr.
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Aprašyti pavieniai atvejai pasunkėjusios minkštųjų audinių infekcijos, susijusios su NVNU vartojimu, o neklinikinių tyrimų metu su Dynastat vartojimu (žr.
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Paciento, vartojančio Dynastat, operacinį pjūvį reikia atidžiai stebėti dėl galimų infekcijos požymių.
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
4. 6 ir 5. 1 skyrius).
Pharmacodynamic interactions Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Farmakodinaminė sąveika Kartu su varfarinu arba kitais antikoaguliantais pradėjus vartoti Dynastat, reikia stebėti krešėjimo rodiklius, kadangi gali padidėti, ypač pirmosiomis vartojimo dienomis, kraujavimo pavojus.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Dynastat nekeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio trombocitų agregacijai ar kraujavimo laikui.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Klinikinių tyrimų duomenimis, Dynastat galima vartoti kartu su mažomis (≤ 325 mg) acetilsalicilo rūgšties dozėmis.
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Vartojant kartu parekoksibo natrio druską ir hepariną, heparino farmakodinamika (dalinis aktyvinto tromboplastino laikas) išlieka tokia pati, kaip vartojant hepariną vieną.
5 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NVNU gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių preparatų poveikį.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency may be increased when ACE inhibitors or diuretics are co- administered with parecoxib sodium.
Panašiai kaip vartojant NVNU, vartojant parekoksibo natrio druską kartu su AKF inhibitoriais arba diuretikais, gali padidėti ūmaus inkstų nepakankamumo pavojus.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Manoma, kad vartojant NVNU kartu su ciklosporinu ir takrolimu sustiprėja su ciklosporino ir takrolimo vartojimu susijęs nefrotoksinis poveikis.
Renal function should be monitored when parecoxib sodium and any of these medicinal products are co-administered.
Reikia stebėti inkstų veiklą pacientams, kurie vartoja parekoksibo natrio druską kartu su šiais preparatais.
Dynastat may be co-administered with opioid analgesics.
5 Dynastat galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais.
In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant kartu parekoksibą, PRN vartojamų opioidų poreikis per parą labai sumažėja.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Kitų vaistų poveikis parekoksibo arba jo aktyvaus metabolito valdekoksibo farmakokinetikai Parekoksibas greitai hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą valdekoksibą.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Tyrimais nustatyta, kad žmogaus organizme valdekoksibo metabolizmui svarbiausi yra izofermentai CYP3A4 ir 2C9.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Kartu vartojant flukonazolį (labiausiai slopina CYP2C9), valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (62% ir 19% atitinkamai), todėl kartu su flukonazoliu vartojamo parekoksibo dozę reikia sumažinti.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when co- administered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Kartu vartojant ketokonazolį (CYP3A4 inhibitorius), valdekoksibo ekspozicija plazmoje (AUC ir Cmax) padidėjo (38% ir 24% atitinkamai), tačiau kartu su ketokonazoliu vartojamo parekoksibo dozės paprastai keisti nebūtina.
The effect of enzyme induction has not been studied.
Fermentų indukcijos poveikis parekoksibo farmakokinetikai netirtas.
The metabolism of valdecoxib may increase when co-administered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Kartu vartojant fermentų induktorius (pvz., rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną ar deksametasoną), gali pagreitėti valdekoksibo metabolizmas.
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Parekoksibo arba jo aktyvaus metabolito valdekoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai Vartojant valdekoksibą (40 mg 2 kartus per dieną 7 dienas) 3 kartus padidėjo dekstrometorfano (CYP2D6 substratas) koncentracija plazmoje.
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Todėl Dynastat vartoti kartu su preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP2D6 ir turinčiais siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., flekainidu, propafenonu, metoprololiu), reikia atsargiai.
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Omeprazolio (CYP2C19 substrato), vartojamo po 40 mg vieną kartą per dieną, plazminė ekspozicija padidėjo 46% kartu 7 dienas vartojant po 40 mg du kartus per dieną valdekoksibo, tuo tarpu valdekoksibo plazminė ekspozicija nepakito.
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Šie rezultatai rodo, kad nors CYP2C19 nemetabolizuoja valdekoksibo, pastarasis gali slopinti šį izofermentą.
Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e. g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Todėl kartu su preparatais, kurie yra CYP2C19 substratai (pvz., fenitoinu, diazepamu, imipraminu), Dynastat reikia vartoti atsargiai.
In interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving weekly methotrexate intramuscularly, orally administered valdecoxib (40 mg twice daily) did not have a clinically significant effect on the plasma concentrations of methotrexate.
Tiriant sąveiką reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, vartojantiems metotreksatą vieną kartą per savaitę į raumenis, geriamas valdekoksibas (40 mg 2 kartus per dieną) nesukėlė klinikoje reikšmingo poveikio metotreksato koncentracijai plazmoje.
However, adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when co-administering these two medicinal products.
Vis dėlto šiuos vaistus kartu vartojančius pacientus reikia tinkamai stebėti dėl galimo metotreksato toksinio poveikio.
Co-administration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Kartu vartojant valdekoksibą ir litį, reikšmingai sumažėjo ličio klirensas serume (25%) ir inkstuose (30%), o jo seruminė ekspozicija padidėjo 34%, palyginus, kai litis buvo vartotas vienas.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib sodium therapy in patients receiving lithium.
Kartu su ličio preparatais pradedant vartoti parekoksibo natrio druską, keičiant dozę arba vartojimą nutraukiant reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Kartu vartojant valdekoksibą su glibenklamidu (CYP3A4 substratu) glibenklamido farmakokinetika (ekspozicija) ir farmakodinamika (poveikis gliukozės ir insulino koncentracijai kraujyje) nepakinta.
6 Injectable anaesthetics:
Švirkščiamieji anestetikai.
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Kartu vartojant parekoksibo natrio druską 40 mg dozėmis i. v. su propofoliu (CYP2C9 substratu) ar midazolamu (CYP3A4 substratu) i. v. vartojamų propofolio ar midazolamo farmakokinetika (metabolizmas, ekspozicija) ar farmakodinamika (poveikis EEG, psichomotorinių tyrimų duomenims, prabudimui po sedacijos) nepakito.
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Be to kartu vartojamas valdekoksibas nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio nuo CYP3A4 priklausomam geriamojo midazolamo metabolizmui kepenyse ar žarnyne.
Administration of IV parecoxib sodium 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Kartu 40 mg dozėmis i. v. vartojama parekoksibo natrio druska reikšmingai nekeitė IV vartojamų fentanilio ar alfentanilio (CYP3A4 substratų) farmakokinetikos.
Inhalation anaesthetics:
Inhaliuojamieji anestetikai.
No formal interaction studies have been done.
Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
4.6 Pregnancy and lactation
6 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
4. 3, 5. 1 ir 5. 3 skyrius).
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
4. 3 skyrių).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
4. 4, 5. 1 ir 5. 3 skyrius).
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Nėra pakankamai duomenų apie parekoksibo natrio druskos vartojimą nėštumo ir gimdymo laikotarpiais.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
5. 1 ir 5. 3 skyrius).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Dynastat negalima vartoti pirmuosius du nėštumo trimestrus ir gimdymo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t. y., kai laukiamas gydomasis poveikis pacientei yra didesnis už galimą riziką vaisiui).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Žindymo laikotarpis Parekoksibo, valdekoksibo (jo aktyvaus metabolito) ir valdekoksibo aktyvaus metabolito išsiskiria su žiurkių pienu.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Ar valdekoksibo išsiskiria su moters pienu, nežinoma.
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
4. 3 ir 5. 3 skyrius).
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Dynastat poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Tačiau pacientams, kuriems vartojant Dynastat pasireiškė galvos svaigimas, sukimasis arba mieguistumas, reikia vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Kontroliuojamų tyrimų metu 1962 pacientai vartojo Dynastat pooperaciniam skausmui malšinti.