qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Nesusijusių pooperacinių nepageidaujamų reiškinių pobūdis kito priklausomai nuo chirurginės traumos dydžio, procedūros komplikacijų ir paciento sveikatos būklės prieš operaciją.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
4 Toliau nurodytas pastebėtas nepageidaujamas poveikis, kuris buvo vertinamas kaip galbūt priklausomas nuo „ Opgenra “.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamo poveikio, išvardyto žemiau esančioje lentelėje, dažnis, apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
In fections and infestations
Infekcijos ir infestacijos
Common: post-operative infection
Dažni: pooperacinė infekcija.
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Nedažni: lokalizuotas patinimas, seroma, preparato, implantuoto kartu su sintetiniais kaulų ertmės užpildais, pasislinkimas
Surgical and medical procedures
Chirurginės ir terapinės procedūros
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Dažni: žaizdos dehiscencija, sekrecija, eritema, heterotopinis kaulo formavimasis, pseudoartrozė.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Kai kuriems iš tyrime dalyvavusios populiacijos pacientams, kurie prieš pradedant gydyti sirgo ir įprastine gretutine liga (pvz., buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Būtina nustatyti ir atidžiau stebėti po operacijos pacientus, kurie yra sirgę širdies liga ar dažnai serga infekcine liga.
M05BC02
Farmakoterapinė grupė – morfogenetiniai kaulų baltymai, ATC kodas M05BC02
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
„ Opgenra “ yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą pagrindą veikliosios medžiagos sukeliamiems nuo sutvirtinimo priklausomiems ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos procesams.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenografiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
5 Pagrindžiamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 295 pacientai, metu 208 pacientams, gydytiems „ Opgenra “, buvo atlikta neinstrumentinė užpakalinė šoninė juosmeninės struburo dalies fiksacija.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Buvo atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkėmis ir primatais).
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu siejama sarkoma.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos.
It has been observed following use (see section 4.8).
Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
4. 8 skyrių), tačiau duomenų, leidžiančių manyti, kad žmogui heterotopinė osifikacija yra susijusi su sarkoma, nėra.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OB- 1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
Not
Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB- 1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Stebėjimo laikotarpiu antikūnų sumažėjo iki pradinio lygio.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Eptotermino alfa ekspozicijos poveikis vystimuisi prenataliu ir postnataliniu laikotarpiu buvo nustatinėjamas kontroliuojamais tyrimais su triušiais.
Eptotermin alfa in Freund’s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
ELISA).
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Nustatyta, kad atsirado nustatomas kiekis IgG ir IgM klasių antikūnų prieš eptoterminą alfa ir jų buvo rasta visų tirtų subrendusių gyvūnų kraujo serume.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Eptotermino alfa antikūnų taip pat buvo rasta vaisiaus ir virkštelės kraujo serume ir jų kiekis koreliavo su antikūnų kiekiu motinos kraujyje.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir jauniklių kraujyje vaikingumo ir žindymo laikotarpiu.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Statistiškai reikšmingas vaisiaus apsigimimo (krūtinkaulio pokyčiai) atvejų skaičiaus didėjimas nustatytas OB- 1 imunizuotų gyvūnų vadose.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Tačiau apsigimimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą kontrolinį.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Kitu tyrimu buvo nustatyta, kad imunizuotų suaugusių patelių kūno masės didėjimas 14– 21 žindymo parą skyrėsi nuo kontrolinės grupės gyvūnų.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
6.1 List of excipients
6 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bovine collagen Carmellose
Galvijų kolagenas Karmeliozė
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
4. 5 skyrių).
The reconstitued product should be used immediately.
Ištirpintą preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
Keep the blisters in the outer carton.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
„ Opgenra “ tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokštelės, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Viename buteliuke yra 230 mg karmeliozės miltelių.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Kiekvieną „ Opgenra “ vienetą sudaro du buteliukai miltelių, kurie prieš naudojimą sumaišomi ir ištirpinami 2, 5 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo.
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Paruoštą preparatą reikia implantuoti iš karto.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Steriliu būdu išimkite iš pakuotės buteliukus.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Handle the crimp caps with care.
Su gofruotais dangteliais elkitės atsargiai.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Jų briaunos aštrios ir gali įpjauti ar pažeisti pirštines.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Laikydami nykštį ties kamštuko vidiniu tarpu, ištraukite kamščio kraštus.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Pašalinę vakuumą, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte turinio, ištraukite buteliuko kamštį.
Do not insert a needle through the stoppers.
Per kamštį adatos nesmeikite.
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Adata pradurto kamščio medžiagos dalelės gali užteršti vaistinį preparatą.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Į sterilų dubenėlį steriliu švirkštu lėtai ir atsargiai suleiskite 2, 5 ml sterilaus injekcinio 9 mg/ ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalo.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Sterilia mentele atsargiai išmaišykite dubenėlio turinį.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
Use the product promptly following reconstitution.
Ištirpintą preparatą implantuokite nedelsdami.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Prieš implantuodami vaistinį preparatą tinkamai praplaukite operuojamą vietą.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Ištirpinto preparato iš sterilaus dubenėlio imkite steriliu instrumentu – mentele arba kiurete.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Preparatas turi būti tąsios rišlios glaisto konsistencijos.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Minkštuosius audinius aplink preparato implantavimo vietą užsiūkite pasirinktais siūlais.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Užsiūvimas lemia preparato sulaikymą ir išlaikymą fiksuojamoje vietoje.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Nedėkite dreno tiesiai ant implantato ar fiksuojamos vietos.
Place it subcutaneously if possible.
Jei įmanoma, dėkite jį po oda.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Jei reikia pašalinti atsitiktines vaistinio preparato daleles, kurios galėjo būti išstumtos užsiuvant minkštuosius audinius, užsiuvę minkštuosius audinius aplink implantą, praplaukite operuotą vietą.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Airija Tel. +353 61 498200 Faksas +353 61 498247
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Naujausios išsamios informacijos apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
8/25 ANNEX II
8 II PRIEDAS
A.
Ą.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI AKTYVIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI AKTYVIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ,
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologiškai aktyvios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Airija
Summary of Product Characteristics section 4.2).
I priedo „ Preparatų charakteristikų santraukos “ 4. 2 skyrių
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Mokomosios chirurgų programos detales regitravimo liudijimo turėtojas (RLT) turi suderinti su visateisėmis valstybinėmis įstaigomis ir šią programą šalyje įgyvendinti, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai bus aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti:
These descriptive texts are included in the product information.
Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciją
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones • ektopinio kaulo formavimosi riziką sąveiką su kaulų ertmės užpildais tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
10 Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „ Opgenra “, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų konkretaus paciento operacijos metu nufilmuoti vaizdai ir tokia informacija:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulio 1. 0 versijoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1. 3 versijoje, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau ŽSVPK patvirtintame atnaujintame RVP.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir prieš pradedant tyrimus, RLT pateiks su ŽSVPK suderintus pacientų, gydytų „ Opgenra “, ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimo ar tyrimų bei faktinės natūralios vaisto utilizacijos protokolus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (ŽSVPK) gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • EMEA pareikalavus.
11/25 ANNEX III
11 III PRIEDAS
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
„ Opgenra “ 3, 5 mg milteliai implantuojamajai suspensijai Eptoterminas alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Viename buteliuke yra 3, 5 mg eptotermino alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Miltelius ištirpinus, 1 ml „ Opgenra “ būna 1 mg eptotermino alfa.
Bovine collagen, carmellose.
Galvijų kolagenas, karmeliozė
Powders for suspension for implantation.
Milteliai implantuojamajai suspensijai.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių (3, 5 mg eptotermino alfa).
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
TINKAMUMO LAIKAS
The reconstitued product should be used immediately.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Keep the blisters in the outer carton.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 ºC).
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
14 Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick, Airija
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel. +353 61 498200 Faksas +35 361 498247
Justification for not including Braille accepted”
Pasiteisinimas dėl informacijos neįtraukimo Brailio raštu priimtinas.
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS BUTELIUKO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR SKYRIMO BŪDAI
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
„ Opgenra “ 3, 5 mg miltelių implantuojamajai suspensijai Eptoterminas alfa Vartoti į kaulą
Read the package leaflet before use
Prieš naudojimą perskaitykite informacinį lapelį.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g miltelių (3, 5 mg eptotermino alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Ištirpintą preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS MILTELIŲ BUTELIUKAS
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Vartoti į kaulą.
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (3, 5 mg eptotermino alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
KARMELIOZĖS MILTELIŲ BUTELIUKO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Vartoti į kaulą
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Ištirpintą preparatą reikia implantuoti nedelsiant.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARMELLOSE VIAL
KARMELIOZĖS BUTELIUKAS
Carmellose (Opgenra)
Carmellose („ Opgenra “)
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
19 GYDYTOJO ARBA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTO MOKOMASIS LIPDUKAS
To be attached to the patients medical record.
Turi būti priklijuotas prie paciento ligos istorijos.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
„ {Paciento asmenvardis} {diena/ mėnuo/ metai} buvo implantuotas vaistinis preparatas, turintis eptotermino alfa.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Pakartotinis šio morfogenetinio kaulų baltymo (MKB) implantavimas nerekomenduojamas. “
21/25 PACKAGE LEAFLET:
21 PAKUOTĖS LAPELIS:
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
„ Opgenra “ 3, 5 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
please tell your doctor.
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
2.
Kas yra preparatas „ Opgenra “ ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Opgenra.
Kas žinotina prieš vartojant „ Opgenra “.
How to use Opgenra.
Kaip vartoti „ Opgenra “.
5 How to store Opgenra.
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti „ Opgenra “.
Further information.
Kita informacija.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA „ OPGENRA “ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
„ Opgenra “ yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas (MKB).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
„ Opgenra “ implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
BEFORE YOU USE OPGENRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT „ OPGENRA “
Opgenra must not be used
„ Opgenra “ vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei
(see section 6).
„ Opgenra “ medžiagai (žr.
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- jei sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- jei yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia
(systemic) infection.
vidine (sistemine) infekcine liga;
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- jei fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir aprūpinimas krauju yra nepakankami
doctor should have told you if this is the case).
(apie tai Jums turėtų pasakyti gydytojas);
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- jei stuburo fiksacija reikalinga dėl metabolinės kaulų ligos ar navikų buvimo;
- have any tumours in the area intended for surgery.
- jei planuojamos chirurginės operacijos vietoje yra koks nors navikas;
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- jei taikoma chemoterapija, radioaktyviųjų spindulių terapija ar imunosupresija;
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- jei anksčiau buvo implantuota preparato „ Opgenra “, eptotermino alfa ar panašių vaistų;
- if you are a child.
- jei esate vaikas;
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- jei esate paauglys ir Jūsų skeletas dar nevisiškai subrendęs (Jūs vis dar augate).
Take special care with Opgenra:
Specialios atsargumo priemonės
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Toliau pateiktas „ Opgenra “ vartojimo atsargumo priemones aptarkite su gydytoju.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
22 • Yra tikimybė, kad implantavus „ Opgenra “ organizme gali formuotis naujų antikūnų.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Tai įtarę, gydytojai Jus stebės. • Informuokite savo gydytoją, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti. • Pakartotinai implantuoti „ Opgenra “ nerekomenduojama.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
„ Opgenra “ implantavimas fiksacijos negarantuoja, Gali prireikti papildomos operacijos.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu „ Opgenra “ implantuoti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Prieš gydymą „ Opgenra “ vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Gydymo „ Opgenra “ metu kūdikio nežindykite.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo „ Opgenra “ jo žindyti negalima.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Jei žindote kūdikį, Jums „ Opgenra “ galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas „ Opgenra “ poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
HOW TO USE OPGENRA
KAIP VARTOTI „ OPGENRA “
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
„ Opgenra “ gydo tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas chirurginės stuburo fiksacijos operacijos metu.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Nedidelis kiekis (vienas vienetas) „ Opgenra “ dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Po to susiuvami aplink implantuotą preparatą esantys raumenys ir virš jų esanti oda.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (7 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
„ Opgenra “, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažni: pasitaiko 1– 10 pacientų iš 100); nedažni: pasitaiko 1– 10 pacientų iš 1 000.
In clinical studies, the following side effects were reported:
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
23 Dažnas šalutinis poveikis: • eritema (odos paraudimas), • implanto vietos jautrumas ir patinimas, • heterotopinė osifikacija (kaulo formavimasis už stuburo fiksacijos ribų), • pseudoartrozė (stuburą fiksuoti nepavyko), • žaizdos infekcija.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Nedažnas šalutinis poveikis: • lokalizuotas patinimas, • seroma (skysčio sankaupa audiniuose), • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Kai kurie dažni šalutinio poveikio simptomai galimi dėl pačios stuburo chirurginės operacijos: • žaizdos infekcija, • osteomielitas (infekcinė kaulo liga), • mechaninės atramos komplikacijos (pvz., dėl stabilizavimui naudotų instrumentų), • kraujavimas iš žaizdos, • žaizdos negijimas, • pykinimas, • karščiavimas, • skausmas.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui.
HOW TO STORE OPGENRA
KAIP LAIKYTI „ OPGENRA “
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, „ Opgenra “ vartoti negalima.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Ištirpintą „„ Opgenra ““ reikia implantuoti nedelsiant.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Už tinkamą preparato laikymą prieš implantavimą ir jo metu bei tinkamą jo atliekų tvarkymą atsako ligoninės vaistininkas arba chirurgas.
What Opgenra contains
„ Opgenra “ sudėtis
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
CHO) ląstelių eilės.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Viename buteliuke „ Opgenra “ yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3, 5 mg eptotermino alfa ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno.
The other vial contains the excipient carmellose.
Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
What Opgenra looks like and contents of the pack
„ Opgenra “ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
24 „ Opgenra “ milteliai suspensijai tiekiami dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Karmeliozės milteliai yra gelsvai balkšvi.
The powders come in glass vials.
Milteliai tiekiami stikliniais buteliukais.
Each vial is secured in a sterile blister.
Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Kiekvienoje išorinėje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas 1 g miltelių, kuriuose yra 3, 5 mg eptotermino alfa, ir vienas karmeliozės miltelių buteliukas, kuriame yra 230 mg miltelių.
Howmedica International S. de R.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Airija Tel. +353 61 498200 Faksas +353 61 498247
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausios išsamios informacijos apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Oprymea?
Kas yra Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės.
It is available as white tablets (round:
Gaminamos baltos šio vaisto tabletės (apvalios:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg ir 1, 1 mg; ovalios:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg ir 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea yra generinis vaistas.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Tai reiškia, kad Oprymea yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau užregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Sifrol (taip pat vadinamas Mirapexin).
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Išsamesnės informacijos apie generinius vaistus galite rasti klausimų ir atsakymų dokumente čia.
What is Oprymea used for?
Kam vartojamas Oprymea?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea skirtas Parkinsono ligos (galūnių drebulį, judesių sulėtėjimą ir raumenų sąstingį sukeliančios progresuojančios smegenų ligos) simptomams gydyti.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymea galima vartoti vieną arba su levodopa (kitu Parkinsono ligai gydyti skirtu vaistu) visomis ligos stadijomis, įskaitant vėlyvąsias, kai levodopos poveikis susilpnėja.
How is Oprymea used?
Kaip vartoti Oprymea?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Oprymea tabletės nuryjamos su vandeniu valgant arba nevalgius.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Pradinė dozė yra po 0, 088 mg tris kartus per parą.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Dozė didinama kas 5– 7 paras, kol užtikrinama veiksminga simptomų kontrolė nepasireiškiant nepageidaujamiems šalutiniams reiškiniams.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Maksimali paros dozė yra po 1, 1 mg tris kartus per parą.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Inkstų sutrikimų turintiems pacientams Oprymea skiriama mažiau kartų per parą.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Jei dėl kokių nors priežasčių gydymas nutraukiamas, tai daroma palaipsniui.
How does Oprymea work?
Kaip veikia Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Veiklioji Oprymea medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, veikiantis panašiai kaip dopaminas.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopaminas yra nervų ląstelių impulsus perduodanti medžiaga smegenyse, kurie kontroliuoja judesius ir koordinaciją.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės ima nykti, todėl sumažėja dopamino kiekis smegenyse.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksolis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, padėdamas pacientams kontroliuoti savo judesius ir mažindamas Parkinsono ligos požymių ir simptomų skaičių, pvz., galūnių drebulį ar sąstingį ir judesių sulėtėjimą.
How has Oprymea been studied?
Kaip buvo tiriamas Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Kadangi Oprymea yra generinis vaistas, apsiribota tyrimais, kuriais siekta įrodyti, kad jis yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui (kad paciento organizme susikaupia vienodi abiejų vaistų veikliosios medžiagos kiekiai).
What is the risk associated with Oprymea?
Kokia rizika siejama su Oprymea vartojimu?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Kadangi Oprymea yra generinis vaistas ir biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, jo naudos ir rizikos santykis laikytas tokiu pačiu kaip ir referencinio vaisto.
Why has Oprymea been approved?
Kodėl Oprymea buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES galiojančius reikalavimus, įrodyta į Sifrol panaši Oprymea kokybė ir biologinis lygiavertiškumas vaistui Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Todėl CHMP laikėsi nuomonės kad, kaip ir Sifrol, šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Oprymea rinkodaros teisę.
Other information about Oprymea:
Kita informacija apie Oprymea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Rugsėjo 12 d.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Išsamų Oprymea EPAR galima rasti čia.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Išsamų referencinio vaisto EPAR galima rasti EMEA tinklavietėje.
This summary was last updated in 07-2008.
Paskutinį kartą ši santrauka atnaujinta 2008- 07.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲSANTRAUKA
Oprymea 0.088 mg tablets
Oprymea 0, 088 mg tabletė s
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINĖIR KIEKYBINĖSUDĖTIS
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Vienoje Oprymea 0, 088 mg tabletė yra 0, 088 mg pramipeksolio bazė atitinkanč 0, 125 mg
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėvaisto dozes l
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazė ir kaip pramipeksolio druskos (toliau s, pramipeksolio druskos dozė
For a full list of excipients, see section 6.1.
nurodoma skliausteliuose).
PHARMACEUTICAL FORM
FARMACINĖFORMA
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
spaudas "P6".
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖINFORMACIJA
4.1 Therapeutic indications
ymiams ir simptomams gydyti.
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
vien Oprymea arba kartu su levodopa, pvz., visos ligos metu, į skaitant ir vė sias ligos stadijas, kai lyvą levodopos poveikis silpnė arba tampa nevienodas (pradedant ir baigiant vartoti vaisto). ja
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
geriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
geriama per 3 kartus.
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
didinti kas 5 – 7 paras.