qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Kas 2– 4 savaites galima skirti didesnę – iki 90 mg, tris ar keturis kartus per parą vartojamą Parareg dozę, atsižvelgiant į tai, kiek reikia vaistinio preparato sumažinti koncentracijai iki normalaus lygio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
How does Parareg work?
Kaip veikia Parareg?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Parareg veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalcimimetikas.
How has Parareg been studied?
Kaip buvo tiriamas Parareg?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Buvo atlikti trys Parareg tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 136 sunkiomis inkstų ligomis sergantys pacientai, kuriems atliekama dializė.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Be to, buvo atliktas Parareg tyrimas, kuriame dalyvavo 46 hiperkalcemija sergantys pacientai, taip pat 29 priešskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai ir 17 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, kuriems nebuvo galima pašalinti priešskydinių liaukų arba kuriems priešskydinių liaukų šalinimo operacija buvo neveiksminga.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Kituose trijuose daugiau kaip metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 136 pirminiu hiperparatiroidizmu sergantys pacientai, buvo lyginamas Parareg ir placebo veiksmingumas.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Iš šių pacientų 45 pacientams Parareg veiksmingumas buvo toliau tiriamas ketvirtame ilgos trukmės, beveik 6 metus trukusiame, tyrime.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Kokia Parareg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg gydytų pacientų ir 6 proc. placebą vartojusių pacientų.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg vartojusiems pacientams PTH koncentracija sumažėjo maždaug 42 proc., o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 8 procentais.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Gydant Parareg kalcio koncentracija kraujyje sumažėjo daugiau nei 1 mg/ dl 62 proc. vėžiu sergantiems pacientams (18 iš 29) ir 88 proc. pirminiu hiperparatiroidizmu sergantiems pacientams (15 iš 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Papildomų tyrimų rezultatai patvirtino Parareg veiksmingumą pirminiu hiperparatiroidizmu sergančių pacientų hiperkalcemijai gydyti.
What is the risk associated with Parareg?
Kokia rizika siejama su Parareg vartojimu?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant antriniu hiperparatiroidizmu sergančius pacientus, (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Parareg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Why has Parareg been approved?
Kodėl Parareg buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Parareg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai Parareg skiriamas pacientų, kuriems nustatytas galutinės stadijos inkstų nepakankamumas ir atliekamas palaikomasis dializės gydymas, antriniam hiperparatiroidizmui gydyti ir pacientų, sergančių priešskydinių liaukų karcinoma ar pirminiu hiperparatiroidizmu, hiperkalcemijai mažinti, kuriems paratiroidektomija būtų skiriama atsižvelgiant į kalcio koncentraciją serume, bet kuriems paratiroidektomijos nederėtų atlikti dėl klinikinių priežasčių arba ji kontraindikuojama.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Parareg rinkodaros teisę.
2/ 3 Other information about Parareg:
2/ 3 Kita informacija apie Parareg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Europos Komisija 2004 m. spalio 22 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Parareg rinkodaros teisę.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Dompé Biotec S. p. A “.
The full EPAR for Parareg is available here.
Išsamų Parareg EPAR galima rasti čia.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg plėvele dengtos tabletės
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg gali būti gydymo fosfato rišikliais ir( ar) vitamino D steroliais dalis.
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Parareg dozę reikia koreguoti kas 2- 4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
2 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Parareg pradžios arba dozės koregavimo.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Gydymas Parareg neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti serumo kalcio koncentraciją, taip pat ją analizuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Parareg dozę reikia titruoti kas 2- 4 savaites tokia seka – 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Parareg ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1, 4% Parareg gydytų ir 0, 4% placebą vartojusių pacientų.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
4% dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas Parareg gydomiems pacientams, Parareg dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31, 3%, o vartojusiųjų placebą – 16, 3%.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad Parareg gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su stipriais CYP3A4 ir( ar) CYP1A2 inhibitoriais ar induktoriais.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su individualiai titruojamais siauro terapinio indekso vaistais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Parareg dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazoliu, itrakonazoliu, telitromicinu, vorikonazoliu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz., rifampicinu) (žr.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Sprendimas nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą, priimamas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31% Parareg vartojusių ir 19% placebą vartojusių bei 27% Parareg vartojusių ir 15% placebą vartojusių asmenų.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Parareg saugumo pobūdis šiems pacientams iš esmės atitinka saugumą sergantiesiems lėtine inkstų liga.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Šie tyrimai rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems ir cinakalcetą vartojantiems pacientams hipokalcemijos rizika yra padidėjusi, lyginant su TIL sergančiais dializuojamais ir cinakalcetą vartojančiais pacientais.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Pagrindinio tyrimo metu 46 pacientai (29 sirgo prieskydinių liaukų karcinoma, 17 – pirmine HPT), kuriems paratiroidektomija buvo neveiksminga arba jai atlikti buvo kontraindikacijų, buvo gydomi cinakalcetu iki 3 metų (prieskydinių liaukų karcinoma sergantys pacientai buvo gydomi vidutiniškai 328 dienas, pirmine HPT sergantys pacientai – vidutiniškai 347 dienas).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2- 6 valandų.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50- 80% padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg plėvele dengtos tabletės
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
12 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Parareg pradžios arba dozės koregavimo.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg plėvele dengtos tabletės
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
22 PTH koncentraciją reikia nustatyti 1- 4 savaites nuo gydymo Parareg pradžios arba dozės koregavimo.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2. 1 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 30 mg tabletė Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg tabletė Cinacalcet
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg tabletė Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg plėvele dengtos tabletės Parareg 60 mg plėvele dengtos tabletės Parareg 90 mg plėvele dengtos tabletės Cinakalcetas (Cinacalcet)
What Parareg is and what it is used for 2.
Kas yra Parareg ir kam ko jis vartojamas 2.
Before you take Parareg 3.
Kas žinotina prieš vartojant Parareg 3.
How to take Parareg 4.
Kaip vartoti Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg vartojama: • antrinei hiperparatirozei gydyti inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė; • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems pacientams; • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAREG
Do not take Parareg:
Parareg vartoti negalima:
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• Parareg vartoti DRAUDŽIAMA, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei Parareg medžiagai.
Take special care with Parareg:
Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 • Kepenų sutrikimų.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Gydymo Parareg metu pasakykite gydytojui, • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Parareg poveikį.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Parareg poveikį gali įtakoti šie vaistai: • vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas); • antibiotikai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas); • vaistai ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg gali įtakoti šių vaistų poveikį: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, desipramino, nortriptilino, klomipramino ir fluvoksamino; • vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono); • vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio, vartojamo sergant širdies nepakankamumu), • antibiotikų bakterinėms ligoms gydyti (ciprofloksacino).
Taking Parareg with food and drink
Parareg vartojimas su maistu ir gėrimais
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Parareg vartojimą.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
HOW TO TAKE PARAREG
KAIP VARTOTI PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Parareg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Gydytojas nurodys, kiek Parareg vartoti.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
59 Parareg yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Įprastinė pradinė Parareg dozė yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
If you take more Parareg than you should
Pavartojus per didelę Parareg dozę
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Parareg
Pamiršus pavartoti Parareg
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų): • galvos svaigimas, • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija), • apetito netekimas (anoreksija), • raumenų skausmas (mialgija), • silpnumas (astenija), • išbėrimas, • sumažėjęs testosterono kiekis.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų): • traukuliai, • virškinimo sutrikimas (dispepsija), • viduriavimas, • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
60 Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Parareg, ar ne ji.
HOW TO STORE PARAREG
KAIP LAIKYTI PARAREG
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ant išorinės dėžutės ir lizdinio lakšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Parareg vartoti negalima.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Ant išorinės dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Parareg vartoti negalima.
What Parareg contains
Parareg sudėtis
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Pagalbinės medžiagos yra: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, • mikrokristalinė celiuliozė, • povidonas, • krospovidonas, • magnio stearatas, • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
What Parareg looks like and contents of the pack
Parareg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg yra šviesiai žalios plėvele dengtos tabletės.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis lakštuose.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Parareg išleidžiamas 30 mg, 60 mg ar 90 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukuose, sudėtuose į dėžutes.
Manufacturer:
61 Gamintojas:
What is Paxene?
Kas yra Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene – tai buteliukais tiekiamas vaisto koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui (kuris lašinamas į veną) gaminti.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Viename buteliuke yra 6 mg/ ml veikliosios medžiagos paklitakselio.
What is Paxene used for?
Kam vartojamas Paxene?
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene yra vaistas nuo vėžio.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Juo gydomi ligoniai, sergantys: • progresavusia dėl AIDS atsiradusia Kapoši sarkoma (odos vėžys, kuriuo dažnai serga AIDS ligoniai), kai gydymas liposominiais antraciklinais (kita vaistų nuo vėžio rūšis) buvo neveiksmingas, • metastazine (išplitusia į kitas kūno dalis) krūties karcinoma, tuo atveju, kai gydymas įprastais preparatais, tarp kurių yra ir antraciklinas, netinka arba buvo neveiksmingas, • progresavusia kiaušidžių karcinoma kartu skiriant cisplatiną (kitas vaistas nuo vėžio), • metastazine kiaušidžių karcinoma, kai gydymas kitais vaistais (pvz., kombinuotas gydymas platinos turinčiais preparatais) buvo neveiksmingas, • nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai nėra galimybių pacientus operuoti ir (arba) taikyti jiems spindulinę terapiją.
How is Paxene used?
Kaip vartojamas Paxene?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Gydyti Paxene gali tik kvalifikuotas onkologas (vėžinių ligų specialistas) ir tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Siekiant išvengti sunkios alerginės reakcijos, prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), antihistamininių preparatų (kurie mažina patinimą ir niežulį) ir H2 receptorių antagonistų (kurie mažina skrandžio rūgšties kiekį).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
(kartais 24 val.) kas 2– 3 savaites.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Vaisto dozė, jo skyrimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir kartu su Paxene skiriamo (- ų) priešvėžinio (- ių) vaisto (- ų) rūšies.
How does Paxene work?
Kaip veikia Paxene?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Veiklioji Paxene medžiaga paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei – taksenams.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paklitakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelių dalijimuisi ir dauginimuisi.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelės dalijimasis ir ji žūva.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene taip pat veikia ne vėžines, pvz., kraujo ląsteles, ir taip sukelia šalutinį poveikį.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Paxene?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene labai panašus į kitą paklitakselio turintį vaistą (Taxol), todėl Taxol vartojimą pagrindžiantys tyrimų duomenys buvo panaudoti paremti Paxene vartojimą.
The company also used data published in scientific journals.
Bendrovė taip pat rėmėsi moksliniuose leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene tyrimų metu buvo tiriami 107 pacientai, sergantys Kapoši sarkoma.
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Kituose tyrimuose, kuriais siekta pagrįsti vaisto tinkamumą kitoms vėžio rūšims gydyti, dalyvavo daugiau kaip 1300 pacientų (312 pacientų, sergančių metastazine krūties karcinoma, 120 pacientų, sergančių metastazine kiaušidžių karcinoma, daugiau kaip 900 pacientų, sergančių progresavusia kiaušidžių karcinoma, daugiau kaip 1000 pacientų, sergančių plaučių karcinoma).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene buvo skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir lyginamas su kitomis gydymo rūšimis.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo klinikinio atsako lygis (pacientų, kuriems vėžio gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas, dalis procentais), vidutinis progresavimo laikas ir vidutinis išgyvenamumo laikas.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Kokie Paxene privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Paxene buvo veiksmingai gydomi įvairūs navikai.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Kai kuriais atvejais gydymo rezultatai buvo geresni už gydymo standartiniais vaistais nuo vėžio rezultatus.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Be to, gydant Paxene kai kurias vėžio rūšis, pailgėjo pacientų išgyvenamumo laikotarpis.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Daugiau informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
What is the risk associated with Paxene?
Kokia yra su Paxene vartojimu siejama rizika?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Dažniausias vieno vartojamo Paxene šalutinis poveikis buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dėl kurio gali išsivystyti sunkios formos neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai buvo: neuropatija (nervų sistemos sutrikimai: kojų ir rankų tirpimas, mėšlungis), somnolencija (mieguistumas), artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai) ir injekcijos vietos reakcija, įskaitant eritemą (raudonumą), jautrumą, odos spalvos pokytį, tinimą.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant Paxene, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene draudžiama skirti paklitakseliui, makrogolglicerolio ricinoleatui ar kitoms vaisto sudėtinėms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene taip pat draudžiama skirti pacientams: • su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, • kuriems pasireiškė sunki nekontroliuojama infekcinė liga, • nėštumo ir žindymo laikotarpiu, • jeigu jų pradinis neutrofilų kiekis < 1500 ląstelių/ mm3 (< 1000 ląstelių/ mm3 AIDS Kapoši sarkoma sergantiems ligoniams).
Why has Paxene been approved?
Kodėl Paxene buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Paxene teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius progresavusia dėl AIDS atsiradusia Kapoši sarkoma, metastazine krūties karcinoma, progresavusia kiaušidžių karcinoma (kartu skiriant cisplatiną), metastazine kiaušidžių karcinoma (jeigu kombinuotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo neveiksmingas) ir nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Paxene registravimo liudijimą.
Other information about Paxene:
Kita informacija apie Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paxene registravimo liudijimą bendrovei Norton Healthcare Limited 1999 m. liepos 19 d.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2004 m. liepos 19d.
The full EPAR for Paxene is available here.
Išsamų Paxene EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006– 11.
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Paxene Paxene Paxene Paxene
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentratas infuziniam tirpalui Koncentratas infuziniam tirpalui Koncentratas infuziniam tirpalui Koncentratas infuziniam tirpalui
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną Vartoti į veną
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Buteliukas (stiklo) 5 ml Buteliukas (stiklo) 25 ml Buteliukas (stiklo) 16. 7 ml Buteliukas (stiklo) 50 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas 1 buteliukas
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Buteliukuose yra paklitakselio tirpalo, kurio koncentracija − 6 mg/ ml (5 ml buteliuke yra 30 mg, 16, 7 ml buteliuke − 100 mg, 25 ml buteliuke − 150 mg, 50 ml buteliuke − 300 mg paklitakselio).
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
antraciklinas, netinka arba buvo neveiksmingas. – progresavusia kiaušidžių karcinoma arba po pradinės laparotomijos išlikusia liga (> 1 cm), kartu su cisplatina kaip pirmo pasirinkimo gydymo preparatu
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Atitinkamų tyrimų santrauka pateikiama 5. 1 skyriuje.
Dosage and administration
Dozė ir vartojimo metodas
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
6. 6 sk.).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Minėtų medikamentų rekomenduojama vartoti taip: likus 12 val. ir 6 val. iki pakseno infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30 - 60 min.) iki infuzijos, leisti į veną 8 - 20 mg deksametazono,, likus 30 - 60 min. iki pakseno infuzijos, į veną leisti 10 mg chlorfeniramino arba jo ekvivalento ir į veną leisti (300 mg) cimetidino arba (50 mg) ranitidino.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Be to, būtina po ranka turėti tinkamų medikamentų stipriai padidėjusio jautrumo reakcijai slopinti.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
2 Pakseną reikia infuzuoti infuziją kontroliuojančia įranga (pompa), naudojant vamzdelius ir jungiklius, kuriuose nėra PVC.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
6. 6 sk.).
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Informacijos apie cisplatinos vartojimą progresavusiai kiaušidžių ir stambiųjų ląstelių bronchų karcinomai gydyti ieškokite Cisplatino Preparato charakteristikų santraukoje.
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Ji infuzuojama per 3 val. kas 2 savaitės.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Ji infuzuojama per 3 val. kas 3 savaitės.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Progresavusi kiaušidžių karcinoma (pirminis gydymas):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Nors vyksta kitų dozių režimų ir derinių bandymai, rekomenduojama naudoti pakseno ir cisplatino derinį.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Priklausomai nuo infuzijos trukmės rekomenduojami du pakseno dozių režimai:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
175 mg/ m2 pakseno, vartojamo 3 valandų trukmės intraveninė infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/ m2 cisplatino kas tris savaites, arba Paxene 135 mg/ m2 pakseno, vartojamo 24 valandų trukmės infuzija, po kurios leidžiama 75 mg/ m2 cisplatino kas tris savaites.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Progresavusi stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Rekomenduojama pakseno dozė yra 175 mg/ m2, leidžiama kaip 3 valandų intraveninė infuzija, po kurios leidžiama 80 mg/ m2 cisplatino dozė, kas tris savaites.
Dosage adjustments during treatment
Dozės keitimas gydymo metu
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Metastaziniė krūties karcinoma, kiaušidžių vėžys ir stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1 500 ląstelių/ mm3, o trombocitų – mažesnis negu 100 000 ląstelių/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Pasireiškus sunkiai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/ mm3) arba sunkiai periferinei neuropatijai, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę: ligoniams su stambiųjų ląstelių bronchų arba pirminiu kiaušidžių karcinomos gydymu - 20%, moterims, sergančioms metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma - 25%.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Jei pasireiškia mukozitas (2 laipsnio ar didesnis), tolesnių Paxene kursų dozę būtina sumažinti 25%
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1 000 ląstelių/ mm3, o trombocitų - mažesnis negu 75 000 ląstelių/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/ mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių kursų dozę reikia mažinti 25%, t. y. iki 75 mg/ m2.
Special populations
Specialių grupių ligoniams
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra tikslių duomenų, kuriais remiantis būtų galima koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems lengvu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (žr.
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
4. 4 ir 5. 2 skyrių)