qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be closely monitored for these side effects.
Dėl šių nepageidaujamų poveikių pacientus būtina atidžiai stebėti.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Effentora, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Effentora neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fentaniliui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems netaikomas palaikomasis skausmą malšinantis gydymas opioidais, kuriems yra sunkus kvėpavimo slopinimas arba kurie serga sunkia plaučių obstrukcine liga.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, Effentora reikia skirti atsargiai.
Why has Effentora been approved?
Kodėl Effentora buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Effentora, vartojamo vėžiu sergančių suaugusių pacientų, kuriems jau taikomas palaikomasis lėtinio onkologinio skausmo gydymas opioidais, skausmo proveržių gydymui, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Effentora rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Effentora vartojimą?
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Effentora gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą, siekdama užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie priklausomybės nuo šio vaisto išsivystymo galimybę.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Bendrovė taip pat paruoš sveikatos priežiūros specialistams atmintinę apie saugų vaisto vartojimą ir atsitiktinio fentanilio pavartojimo pavojus.
Other information about Effentora:
Kita informacija apie Effentora:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Balandžio 4 d bendrovei „ Cephalon Europe “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Effentora rinkodaros teisę.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Išsamų Effentora EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008- 04.
Effentora 100 micrograms buccal tablets
EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Vienoje žandinėje tabletėje yra 100 mikrogramų fentanilio (citrato forma).
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Pagalbinė (- s) medžiaga (- os): vienoje tabletėje yra 8 mg natrio.
Buccal tablet.
Žandinė tabletė.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Plokščia, balta, apvali tabletė nuožulniais kraštais; vienoje tabletės pusėje įspausta „ C “, kitoje – „ 1 “.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
EFFENTORA malšina skausmo proveržius vėžiu sergantiems suaugusiesiems, kuriems jau taikomas palaikomasis gydymas opioidais nuo lėtinio onkologinio skausmo.
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Skausmo proveržiai yra laikinas skausmo sustiprėjimas, atsirandantis nepaisant veiksmingo nuolatinio skausmo slopinimo būdo taikymo.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kurie vieną savaitę arba ilgiau vartoja ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per valandą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per parą geriamojo hidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio dozę.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Gydymą pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties vėžiu sergančių pacientų gydymų opioidais.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Gydytojai turi atsižvelgti į piktnaudžiavimo fentaniliu galimybę.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
EFFENTORA dozė individualiai titruojama iki veiksmingosios dozės, užtikrinančios pakankamą analgezinį poveikį ir mažiausią nepageidaujamą poveikį.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad EFFENTORA dozės skausmo proveržiams slopinti negalima nustatyti pagal palaikomąją opioidų paros dozę.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Iki pasiekiant veiksmingąją dozę, pacientus būtina atidžiai stebėti.
Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Dozės titravimas pacientams, kurie šiuo vaistiniu preparatu nekeičia kitų medikamentų, kurių sudėtyje yra fentanilio Pradinė EFFENTORA dozė yra 100 mikrogramų, kuri, jei reikia, palaipsniui didinama vartojant prieinamas kito stiprumo tabletes (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramų).
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titravimas pacientams, kurie šiuo vaistiniu preparatu keičia kitus medikamentus, kurių sudėtyje yra fentanilio Dėl skirtingos absorbcijos vaistiniai preparatai negali būti keičiami keičiami santykiu 1: 1.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Pradedant vartoti EFFENTORA vietoj kito geriamojo fentanilio citrato, reikia atlikti atskirą dozės titravimą vaistui EFEENTORA, nes skirtingų vaistinių preparatų biologinis prieinamumas reikšmingai skiriasi.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Manoma, kad pradinė šių pacientų dozė yra didesnė negu 100 mikrogramų.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
2 Titravimo metodas Jeigu, titruojant dozę, per 30 minučių po vienos tabletės suvartojimo, skausmą malšinantis poveikis yra nepakankamas, galima vartoti dar vieną to paties stiprumo EFFENTORA tabletę.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Jeigu skausmo proveržiui malšinti reikia daugiau negu vienos tabletės, kitam skausmo proveržiui malšinti galima vartoti kito (didesnio) prieinamo stiprumo tabletę.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Titruojant dozę, vieno skausmo proveržio numalšinimui galima vartoti ne daugiau keturių tablečių po 100 mikrogramų arba ne daugiau keturių tablečių po 200 mikrogramų. Dozė titruojama pagal šį planą. • Jeigu pradinė 100 mikrogramų tabletė neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 100 mikrogramų tabletes.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Patartina po vieną tabletę užsikišti už abiejų žandų.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 200 mikrogramų EFFENTORA tablete. • Jei vienkartinė 200 mikrogramų EFFENTORA tabletė (arba dvi tabletės po 100 mikrogramų) neveiksminga, pacientui galima patarti sekančio skausmo proveržio metu suvartoti dvi 200 mikrogramų tabletes (arba keturias 100 mikrogramų tabletes).
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Patartina už abiejų žandų užsikišti po dvi tabletes.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 400 mikrogramų EFFENTORA tablete. • Titruojant iki 600 mikrogramų ir 800 mikrogramų, būtina vartoti 200 mikrogramų tabletes.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Didesnių kaip 800 mikrogramų dozių poveikis klinikinių tyrimų metu netirtas.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Malšinant atskirus skausmo proveržius, būtina vartoti ne daugiau kaip dvi tabletes vaistinio preparato, išskyrus titravimą, kai vartojama iki keturių tablečių medikamento taip, kaip aprašyta anksčiau.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Titravimo metu prieš malšinant kitą skausmo proveržį EFFENTORA, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas.
Maintenance therapy
Palaikomasis gydymas
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Titravimo metu nustačius veiksmingąją dozę, pacientai turi toliau vartoti po vieną tokią dozę atitinkančio stiprumo tabletę.
Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Palaikomojo gydymo metu prieš vaistu EFFENTORA slopindami kitą skausmo proveržį, pacientai turi palaukti ne mažiau kaip 4 valandas.
Dose readjustment
Kartotinis dozės koregavimas
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Iš esmės EFFENTORA palaikomoji dozė turi būti didinama tada, kai pacientui kelis skausmo proveržius iš eilės vienam skausmo proveržiui numalšinti reikia daugiau kaip vienos vaistinio preparato dozės.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Jei per 24 valandas pacientai patiria daugiau kaip keturis skausmo proveržius iš eilės, EFFENTORA ir (arba) kitų kartu palaikomajam gydymui vartojamų opioidų dozes gali tekti keisti.
Discontinuation of therapy
Gydymo nutraukimas
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
EFFENTORA vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu gydymo daugiau nereikia.
Use in children and adolescents:
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
EFFENTORA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Use in the elderly (older than 65 years):
Vartojimas senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
3 Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams titravimo metu nustatoma mažesnė veiksmingoji dozė, nei jaunesniems pacientams.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Senyviems pacientams EFFENTORA dozę būtina titruoti atsargiau.
3 Hepatic or renal impairment:
Kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients with xerostomia:
Pacientai, kuriems yra burnos sausmė
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Pacientams, kuriems yra burnos sausmė, prieš vartojant EFFENTORA patartina sudrėkinti žandų ertmę išgeriant vandens.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Jeigu ir šiuo būdu nepavyksta pasiekti tinkamo vaisto suputojimo, patartina apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Method of administration:
Vartojimo metodas
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Sudrėkus EFFENTORA tabletei prasideda putojimo reakcija, kurios metu perduodama veiklioji medžiaga.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Todėl pacientams patariama neatidaryti plokštelės lizdo, kol nebus pasiruošę užkišti tabletę už žando.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Lizdinės pakuotės atidarymas Būtina įspėti pacientus NEMĖGINTI išstumti tabletės per plokštelę, nes tai gali pažeisti žandinę tabletę.
The correct method of releasing the tablet from the blister is:
Teisingai tabletė iš pakuotės išimama šiuo būdu.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Nuo lizdinės plokštelės per perforuotą liniją atplėšiama plokštelės dalis su vienu lizdu.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Tada ši lizdinės ploštelės dalis sulenkiama išilgai dengiamojoje plėvelėje atspausdintos linijos ten, kur nurodyta.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Nulupkite dengiamąją plėvelę, kad atsidengtų tabletė.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Pacientams būtina nurodyti nemėginti tabletės sutrinti ar perlaužti.
The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity can not be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Negalima laikyti iš lizdinės pakuotės išimtos tabletės, nes taip negalima užtikrinti tabletės vientisumo ir kyla atsitiktinio vaistinio preparato vartojimo pavojus.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Tabletės vartojimas Pacientai turi išimti tabletę iš lizdinės plokštelės ir iškart visą EFFENTORA tabletę užsikišti už viršutinės žando dalies (virš viršutinio krūminio danties tarp žando ir dantenų).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
Paprastai tai trunka 14 – 25 minutes.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
EFFENTORA tabletės negalima čiulpti, kramtyti arba nuryti, kadangi vartojant kitaip, nei nurodyta, vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna mažesnė.
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Jei po 30 minučių burnoje yra EFFENTORA tabletės likučių, juos galima nuryti užsigeriant stikline vandens.
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Manoma, kad laikas, per kurį tabletė visiškai ištirpsta vartojant ant burnos gleivinės, neturi įtakos fentanilio sisteminės ekspozicijos greičiui.
Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
Laikant už žando tabletę pacientams negalima valgyti arba gerti.
In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Jeigu sudirginama žando gleivinė, patartina tabletę patalpinti kitoje žando ertmės vietoje.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
4. 1 skyrių), nes jiems yra didesnis kvėpavimo slopinimo pavojus.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Sunkus kvėpavimo slopinimas arba sunkios plaučių obstrukcinės ligos.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Pacientus ir jų slaugytojus būtina įspėti, kad medikamento EFFENTORA veikliosios medžiagos kiekis gali būti mirtinas vaikui, todėl visas tabletes reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Siekiant sumažinti su opioidų vartojimų susijusių nepageidaujamų reiškinių pavojų ir nustatyti veiksmingąją dozę, titravimo proceso metu pacientus privalo atidžiai stebėti sveikatos priežiūros darbuotojai.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Prieš pradedant gydymą vaistu EFFENTORA svarbu stabilizuoti pacientų nuolatinį skausmą malšinantį ilgalaikį gydymą opioidais.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Kaip ir vartojant kitų opioidų, gydymas fentaniliu gali sukelti klinikai reikšmingą kvėpavimo slopinimą.
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Ypač svarbu atsargiai titruoti EFFENTORA dozę pacientams, sergantiems nesunkia lėtine obstrukcine plaučių liga arba kitais sveikatos sutrikimais, keliančiais kvėpavimo funkcijos slopinimo pavojų, nes net įprastinės terapinės EFFENTORA dozės gali dar labiau susilpninti kvėpavimą ir sukelti kvėpavimo funkcijos nepakankamumą.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Ypač atsargiai EFFENTORA reikia skirti pacientams, kurie yra jautrūs kaukolės vidaus pokyčiams, atsirandantiems dėl CO2 kaupimosi, pvz., pacientams, kuriems yra padidėjęs galvospūdis arba sutrikusi sąmonė.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioidai gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą, todėl jiems opioidų vartojimas turi būti pagrįstas.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Į veną vartojamas fentanilis gali sukelti bradikardiją.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Klinikinių tyrimų su EFFENTORA metu neįrodyta, kad vaistinis preparatas sukelia bradikardiją.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Tačiau pacientams, kurie serga širdies ritmo sutrikimais, pasireiškiančiais širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimu, EFFENTORA reikia vartoti atsargiai.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Taip pat atsargiai EFFENTORA reikia skirti pacientams, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų įtaka vaistinio preparato farmakokinetikai neįvertinta, tačiau nustatyta, kad į veną švirkščiamo fentanilio klirensas esant kepenų ir inkstų veiklos nepakankamumui pakinta dėl metabolinio klirenso ir baltymų plazmoje pokyčių.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Dėl kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų, suvartojus EFFENTORA gali padidėti nuryto fentanilio biologinis prieinamumas ir sumažėti jo sisteminis klirensas, dėl ko gali padidėti ir pailgėti opioidų poveikis.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Todėl pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų arba inkstų veiklos nepakankamumu, dozės titravimą reikia atlikti ypač atsargiai.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Pacientams, kuriems yra hipovolemija ir hipotenzija vaistinio preparato vartojimą būtina atidžiai apsvarstyti.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Pakartotinai vartojant opioidų (fentanilio) gali išsivystyti fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Tačiau vartojant terapines dozes jatrogeninis potraukis opioidams išsivysto retai.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 8 mg natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 izofermentų sistema (CYP3A4), todėl EFFENTORA vartojant kartu su medžiagomis, veikiančiomis CYP3A4 aktyvumą, galima medikamentų sąveika.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Vartojant kartu su 3A4 aktyvumą skatinančiomis medžiagomis gali sumažėti
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
EFFENTORA vartojant su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicinu, klaritromicinu ir nelfinaviru) arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz., amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, eritromicinu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrutų sultimis ir verapamiliu) gali padidėti fentanilio koncentracija plazmoje ir kilti sunkaus šalutinio vaistinio preparato poveikio, įskaitant mirtiną kvėpavimo slopinimą, pavojus.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Pacientus, kurie EFFENTORA vartoja su vidutinio stiprumo arba stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia ilgai ir atidžiai stebėti.
Dosage increase should be done with caution.
Būtina atsargiai didinti medikamento dozę.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant kitus opioidus, raminamuosius arba migdomuosius, visus anestetikus, fenotiazinus, trankviliantus, skeleto raumenų relaksantus, raminamojo poveikio antihistamininius medikamentus ir alkoholį, gali pasireikšti papildomas slopinantis poveikis.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
EFFENTORA nepatartina vartoti pacientams, kuriems per pastarąsias 14 dienų vartojo monamino oksidazės (MAO) inhibitorių, nes yra duomenų, kad vartojant opioidinių analgetikų galimas sunkus ir nenuspėjamas MAO inhibitorių poveikio sustiprėjimas.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nerekomenduojama vartoti kartu su daliniais opioidų agonistais/ antagonistais (pvz., buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Šių medžiagų trauka opioidų receptoriams labai didelė, o sukeliamas poveikis sąlyginai mažas, todėl jos iš dalies silpnina fentanilio analgezinį poveikį ir gali sukelti nutraukimo simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie fentanilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
EFFENTORA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Po ilgalaikio gydymo fentanilis gali sukelti abstinenciją naujagimiui.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Patartina nevartoti fentanilio gimdymo (taip pat ir atliekant Cezario pjūvio operaciją), nes fentanilis prasiskverbia per placentą ir vaisiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Jeigu gimdyvė vartojo EFFENTORA, būtina pasirengti naujagimiui vartoti antidoto.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child.
Fentanilio patenka į motinos pieną; žindomam kūdikiui jis gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilio žindyvėms galima vartoti tik atveju, kai tikėtina nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir kūdikiui.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau opioidiniai analgetikai sutrikdo protinius ir (arba) fizinius sugebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingoms užduotims atlikti (pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus).
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Pacientams patartina nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų, jeigu vartodami EFFENTORA patiria mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus ir nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų, kol tęsiasi šis poveikis.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Manoma, kad vartojant EFFENTORA gali pasireikšti tipinis opioidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Dažnai jis išnyksta arba susilpnėja toliau vartojant vaistinio preparato, kai pacientui titravimo būdu nustatoma veiksmingoji dozė.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Sunkiausi šalutiniai poveikiai yra kvėpavimo slopinimas (galintis sukelti apnėją ir kvėpavimo sustojimą), kraujotakos slopinimas, hipotenzija ir šokas, todėl visus pacientus dėl šių poveikių reikia atidžiai stebėti.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Klinikiniuose EFFENTORA saugumo ir veiksmingumo gydant skausmo proveržius tyrimuose, dalyvavę pacientai nuolatiniam skausmui malšinti papildomai vartojo opioidų (pvz., pailginto atpalaidavimo morfino arba transderminio fentanilio).
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Todėl neįmanoma aiškiai atskirti vien tik EFFENTORA sukelto šalutinio poveikio.
6 Investigations
6 Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su gydymu.
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Nedažni Sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs hemobloginas.
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Anemija, neutropenija, trombocitopenija.
Dizziness
Svaigulys.
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Skonio sutrikimas, somnolencija, letargija, galvos skausmas, drebulys, sedacija.
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Prislopinta sąmonė, dėmesio sutrikimas, pažintinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs jautrumas, pusiausvyros sutrikimas, migrena, judesių sutrikimas, artikuliuotosios kalbos sutrikimas.
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Regėjimo sutrikimas, akių paraudimas, neįprastas pojūtis akyje, subjektyvus nesančios šviesos jutimas, neryškus matymas, regėjimo aštrumo susilpnėjimas.
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Ausų ir labirintų sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Galvos sukimasis, spengimas ausyse, nemalonus pojūtis ausyje.
Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Renal and urinary disorders
Dusulys, ryklės ir gerklų skausmas.
Common Pruritis Hyperhydrosis
Virškinimo trakto sutrikimai
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, burnos džiūvimas, viduriavimas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Šlapimo susilaikymas.
Metabolism and nutrition disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Anorexia
Niežulys, per didelis pakaitavimas.
Infections and infestations
Šaltas prakaitas, veido tinimas, bėrimas, išplitęs niežulys, išplikimas, nagų trapumas.
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Injury, poisoning and procedural complications
Raumenų skausmas, spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas.
Fall
Anoreksija.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Burnos kandidamikozė, faringitas, burnos pūlinėlinė.
Multiple myeloma
Dauginė mieloma.
Flushing Hypertension Hot flush
Raudonis, hipertenzija, karščio pylimas.
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant skausmą, opą, sudirginimą, tariamą jutimą, anesteziją, eritemą, edemą, tinimą ir pūslelinę.
Fatigue
Nuovargis.
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Bendras silpnumas, negalavimas, vangumas, nemalonus pojūtis krūtinėje, neįprasta savijauta, nervingumo pojūtis, troškulys, šalčio pojūtis, šaltkrėtis, karščio pojūtis, medikamento nutraukimo sindromas.
Disorientation Euphoric mood
Dezorientacija, nepagrįstai pakili nuotaika.
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Nerimas, nervingumas, haliucinacijos, regimosios haliucinacijos, nemiga, sumišimas.
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Manoma, kad fenatnilio perdozavimo simptomai turi būti panašaus pobūdžio į veną švirkščiamo fentanilio ir kitų opioidų perdozavimo požymius ir jie susiję su stipresniu vaisto farmakologiniu poveikiu, kurio sunkiausias reikšmingas poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Jei EFFENTORA žandinė tabletė tebėra burnoje, ji kuo skubiau iš burnos pašalinama, atlaisvinami kvėpavimo takai, pacientas stimuliuojamas (kalbinamas, judinamas), įvertinama sąmoningumo, kvėpavimo ir kraujotakos būklė, jei reikia, atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija (palaikomoji dirbtinė ventiliacija).
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Kai reikia, anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams perdozavimas (netyčia nurijus) gydomas į veną sušvirkščiant naloksono arba kitų opioidų antagonistų.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Kvėpavimo slopinimas perdozavus vaisto gali tęstis ilgiau nei opioidų antagonisto poveikis (pvz., naloksono pusinės eliminacijos laikas yra 30 – 81 minutė), tad gali reikėti papildomos injekcijos.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Išsamios informacijos apie konkretų opioidų antagonistą ieškokite jo Preparato charakteristikų santraukoje.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Opioidų vartojantiems pacientams gydant perdozavimą reikalinga venos prieiga.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Tam tikrais atvejais apgalvotai vartojant naloksono ar kito opioidų antagonisto perdozavimą galima pagydyti be pasekmių, tačiau opioidų antagonistų vartojimas yra susijęs su ūminio medikamento nutraukimo sindromo išsivystymo pavojumi.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Nors vartojant EFFENTORA nepastebėta kvėpavimui įtakos turinčių raumenų sąstingio atvejų, tai gali pasireikšti vartojant fentanilio ir kitų opioidų.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Jei toks poveikis pasireiškia, jis gydomas dirbtine palaikomąja plaučių ventiliacija, opioidų antagonistais ir (kaip galutinis pasirinkimas) nervų ir raumenų jungtį blokuojančiais medikamentais.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Farmakoterapinė grupė – analgetikai; opioidai; fenilpiperidino dariniai; ATC kodas N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanilis yra opioidinis analgetikas, daugiausia veikiantis opioidinius µ receptorius.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Pirminis jo terapinis poveikis yra skausmo malšinimas ir raminimas.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Antrinis farmakologinis poveikis yra 9 kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Fentanilio analgezinis poveikis priklauso nuo jo kiekio plazmoje.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Iš esmės, veiksmingoji koncentracija ir koncentracija, kurią pasiekus pasireiškia toksinis poveikis, didėja kartu su didėjančiu opioidų toleravimu.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Tolerancijos atsiradimo dažnis skirtingiems asmenims skiriasi.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Fentanilis, kaip visi µ receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausomą kvėpavimo slopinimą.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Kvėpavimo slopinimo pavojus mažesnis pacientams, nuolat gydomiems opioidais, nes jiems išsivysto tolerancija kvėpavimą slopinančiam poveikiui.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
EFFENTORA saugumas ir veiksmingumas įvertintas pacientams, kurie vaistą vartojo skausmo proveržiams malšinti.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Profilaktinis EFFENTORA vartojimas numatomiems skausmo epizodams malšinti klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Dviejuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 248 vėžiu sergantys pacientai, patiriantys skausmo proveržius, kuriems skausmo proveržiai pasireiškė vidutiniškai 1– 4 kartus per parą ir kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas opioidais.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Pradinės atvirosios fazės metu titravimo būdu pacientams nustatyta veiksmingoji EFFENTORA dozė.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Pacientai, kuriems nustatyta veiksmingoji dozė, įtraukti į tyrimų dvigubai koduotąją fazę.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo paciento pateikiamas skausmo intensyvumo įvertinimas.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Pacientai skausmo intensyvumą vertino pagal 11 taškų skalę.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Kiekvieno skausmo protrūkio metu skausmo intensyvumas buvo vertinamas prieš gydymą ir kelis kartu po jo.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Šešiasdešimt septyniems procentams pacientų pavyko titruoti veiksmingąją vaisto dozę.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo (1 tyrimas) pirminis tikslas buvo skausmo intensyvumo taškų skirtumų sumos vidurkis, įskaitant suminį skausmo intensyvumo skirtumą nuo suvartojimo iki 60 minučių (SSIS60); šis rodmuo buvo statistiškai patikimas, palyginti su placebu (p < 0, 0001).
9 Study 1:
1 tyrimas:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Skausmo intensyvumo skirtumų vidurkis (+ / - VSP) atitinkamu laikotarpiu (pilnas analizės rinkinys) Skausmo intensyvumo skirtumų vidurkis (VSP)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
SSIS60 vidurkis (+ / - SP) EFFENTORA=9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Placebas=4, 9( 4, 38)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Nuo tiriamųjų vaistų suvartojimo praėjęs laikas (minutėmis)
Treatment Group
Gydymo grupės
Placebo
placebas
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0, 0001 EFFENTORA palyginus su placebu (EFFENTORA naudai), pagal variantiškumo analizę SIS=skausmo intensyvumo skirtumas; VSP=vidutinė standartinė paklaida
Study 2:
10 2 tyrimas:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Skausmo intensyvumo skirtumų vidurkis (+ / - VSP) atitinkamu laikotarpiu (pilnas analizės rinkinys) Skausmo intensyvumo skirtumų vidurkis (VSP)
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
SSIS30 vidurkis (+ / - SP) EFFENTORA=3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 Placebas=2, 0( 2, 21)
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA palyginti su placebu (EFFENTORA naudai), pagal vieno pavyzdžio Wilcoxon ženklų kriterijų testą + p < 0, 0001 EFFENTORA palyginti su placebu (EFFENTORA naudai), pagal vieno pavyzdžio Wilcoxon ženklų kriterijų testą SIS=skausmo intensyvumo skirtumas; VSP=vidutinė standartinė paklaida
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Antrojo pagrindžiamojo tyrimo (2 tyrimas) pirminis tikslas buvo SSIS30, skirtumas su placebu irgi buvo statistiškai patikimas (p < 0, 0001).
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistiškai patikimas skausmo intensyvumo sumažėjimo skirtumas EFFENTORA palyginus su placebu 1 tyrime nustatytas po 10 minučių po suvartojimo, o 2 tyrime po 15 minučių po suvartojimo (tuo metu rodiklis buvo matuojamas pirmą kartą).
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Abiejų tyrimų metu šie skirtumai buvo taip pat statistiškai patikimi.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Bendrasis apibūdinimas Fentanilis labai tirpus riebaluose, todėl jis labai greitai absorbuojamas per burnos gleivinę ir lėčiau vartojant įprastiniu būdu per virškinimo traktą.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Taip yra dėl pirminio vaistinio preparato metabolizmo kepenyse ir žarnyne, nes metabolitai neturi fentanilio terapinio poveikio.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Vaistas EFFENTORA įsisavinamas naudojant perdavos per suputojimo reakciją technologiją, pagerinančią fentanilio įsiurbimo per žando gleivinę greitį ir apimtį.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Dėl putojimo reakcijos sukelti laikini pH pokyčiai gali pagerinti tirpimą (sumažėjus pH) ir perdavą per membraną (padidėjus pH).
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Suvartojimo trukmė (tai yra laikotarpis nuo tabletės užsikišimo už žando iki visiško tabletės ištirpimo) neturi įtakos fentanilio sisteminės ekspozicijos greičiui.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Inkstų arba kepenų nepakankamumo įtakos EFFENTORA farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Absorbcija EFFENTORA suvartojus ant burnos gleivinės fentanilio absoliutusis biologinis prieinamumas yra 65%.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
EFFENTORA absorbciją labiausiai lemia pirminis greitas įsisavinimas per žando gleivinę; didžiausia koncentracija plazmoje paėmus kraujo iš venos paprastai nustatoma per vieną valandą po suvartojimo ant burnos gleivinės.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Maždaug 50% visos suvartotos dozės staigiai įsiurbiama per gleivinę
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Likusi bendrosios dozės pusė nuryjama ir lėtai įsisavinama per virškinimo traktą.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Maždaug 30% nuryto kiekio (50% visos dozės) išvengia eliminacijos per pirmąjį prasiskverbimą į kepenis bei žarnyną ir taip pat patenka į sisteminę kraujotaką.