qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Tirtas ketveriopas skiepijimų režimas (6- 10- 14 savaičių, 2- 4- 6 mėnesiais, 3- 4- 5 mėnesiais ir 3- 4½- 6 mėnesiais), atsižvelgiant į įprastinę įvairių šalių vakcinacijos praktiką, skiriant tris vakcinos dozes per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Toliau nurodytas imuninis atsakas į kiekvieną vakcinos komponentą praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos pabaigos.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Tiriamųjų, kurių antikūnų titras didesnis arba lygus analizės galutinei ribai, praėjus vienam mėnesiui po pirminės Tritanrix HepB vakcinacijos, dalis.
Antibody (cut-off)
Antikūnai
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 savaičių
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 mėnesiai; 3- 4- 5
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Nuo stabligės (0, 1 IU/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (vakcinos atsakas) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
† galutinė riba, fiksuojama pasireiškus atsparumui. †† vakcinos atsakas: pacientų, kurių organizmas reagavo į Bordetella pertussis antigeną, dalis (%).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Ikiklinikiniai tyrimai pavojaus žmogui neparodė.
7 6.1 List of excipients
7 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
6.3 Shelf life
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6. 6 skyriuje.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
6.6 Special precautions for disposal and other handling
0, 5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko), pakuotėje yra 1 buteliukas.
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Tritanrix HepB galima maišyti su liofilizuota Hib vakcina (Hiberix).
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
19 July 1996.
1996 m. liepos 19 d.
8 Date of latest renewal:
Paskutiniojo atnaujinimo data:
19 July 2006.
2006 m. liepos 19 d.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės2 Hepatito B viruso paviršinio antigeno2, 3 1 adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu 2 adsorbuotas aliuminio fosfatu 3
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 60 TV ne mažiau kaip 4 TV 10 mikrogramų 0, 26 miligramo Al3+ 0, 37 miligramo Al3+
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
Adsorbed on aluminium phosphate
Tai daugiadozė talpyklė.
This is a multidose container.
Dėl dozių skaičiaus buteliuke žr.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
6. 5 skyrių.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Tarp trijų vakcinos dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertraukosi.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 Naujagimiui, kurį pagimdė motina, HBV nešiotoja, hepatito B imunoprofilaktikos priemonių keisti nereikia.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Tuomet gali tekti skiepyti atskiromis HBV bei DTPw vakcinomis ir tik gimusiems kūdikiams skirti HBIg.
Booster vaccination:
Revakcinacija:
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
4. 4 skyrių).
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas rekacijas) ir jį kliniškai ištirti.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Todėl vakcinuotasis 30 minučių po skiepijimo turi būti prižiūrimas gydytojo.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
11 Buvę febriliniai traukuliai, šeimos nariams buvę traukulių priepuoliai, staigios kūdikių mirties sindromas (SIDS) ar nepageidaujamos reakcijos po vakcinacijos Tritanrix HepB nėra kontraindikacijos.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
ŽIV infekcija nėra kontraindikacija skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir HBV.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Kai kurių klinikinių tyrimų metu Tritanrix HepB buvo naudotas liofilizuotai Hib vakcinai (Hiberix) tirpinti; nestebėta kitokio negu švirkščiant šias vakcinas į skirtingas vietas poveikio atsakui į antigenus (žr.
(see section 6.2.).
6. 2 skyrių).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Reakcijos, kurių atsiradimas laiko atžvilgiu susijęs su Tritanrix HepB vakcinacija, išvardyti žemiau.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
12 Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) Reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) Labai reti (< 1/ 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Perspektyvinių lyginamųjų tyrimų, nagrinėjusių sudėtinės DTPw- HBV vakcinos ir vienu metu atskirai švirkščiamų DTPw ir HB vakcinų vartojimą, metu pastebėta, kad skausmas, paraudimas, patinimas ir karščiavimas dažniau buvo asmenims, skiepytiems sudėtine vakcina.
Group 2
13
DTPw-HBV DTPw
1- oji grupė DTPw- HBV DTPw (sudėtinė)
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Iš viso > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
Patinimas
27.1 3.4 21.5 3.4
Iš viso > 2 cm
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Nervų sistemos sutrikimai Kolapasas ir į šoką panaši būsena (hipotonijos- sumažėjusio atsako epizodas).
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
14 Tritanrix HepB sudėtyje yra difterijos (D), stabligės (T) anatoksinų, inaktyvintų kokliušo bakterijų (Pw) ir išgrynintojo svarbiausio hepatito B viruso (HBV) paviršinio antigeno, adsorbuotų aliuminio druskomis.
15 6.1 List of excipients
15 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml suspensijos (2 dozės) buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko), pakuotėje yra 1 buteliukas.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspensijos (10 dozių) buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko), pakuotėje yra 1 buteliukas.
Not all pack-sizes may be marketed
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Kai buteliuke yra kelios preparato dozės, kiekvieną dozę pritraukti steriliais adata ir švirkštu.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Šios vakcinos, kaip ir kitų, dozę pritraukti laikantis griežtų aseptikos reikalavimų ir atsargumo priemonių, kad neužsiterštų buteliuko turinys.
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
16 EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
Date of latest renewal:
Paskutiniojo atnaujinimo data:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
PSUR:
PPSA.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Registravimo liudijimo turėtojas teiks Periodiškai papildomą saugumo ataskaitą kas 2 metus.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: pagal direktyvos 2001/ 83/ EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENADOZIS BUTELIUKAS
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
0.26 mg Al3+
1 dozė (0, 5 ml):
adsorbed on aluminium phosphate
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės2 Hepatito B viruso paviršinio antigeno2, 3 1
0.37 mg Al3+
≥ 30 TV ≥ 60 TV ≥ 4 TV 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu 2 0, 37 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersalis Natrio chloridas Injekcinis vanduo
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injekcinė suspensija 1 buteliukas 1 dozė (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo šviesos.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Dispose of in accordance with local regulations
Likučius naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIS BUTELIUKAS
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB injekcinė suspensija DTPw- HBV vakcina Vartoti į raumenis
EXP:
Tinka iki {mMMM/ mM}
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
Dispose of in accordance with local regulations
Likučius reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Injekcinė suspensija 1 buteliukas 10 dozių (5 ml)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO 9IŠDAVIMO) TVARKA
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB injekcinė suspensija DTPw- HBV vakcina Vartoti į raumenis.
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekcinė suspensija Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir rekombinacinė hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
tell your doctor or pharmacist.
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Kas yra Tritanrix HepB ir kam jis vartojamas 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Kaip vartoti Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Kaip laikyti Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRITANRIX HepB IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB vartojama vaikams apsaugoti nuo keturių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Paprastai būna kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
• Pertussis (Whooping cough):
• Kokliušas.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Kokliušo sukėlėjas taip pat gali sukelti ausų infekciją, bronchitą, galintį trukti ilgai, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Liga pasireiškia kepenų paburkimu ir uždegimu.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT SKIEPYTI JŪSŲ VAIKĄ TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB vartoti negalima:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeigu Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija nuo Tritanrix HepB ar kurios nors sudedamosios vakcinos dalies.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Tritanrix HepB veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu. • Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo ar hepatito B vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją. • Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina. • Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) temperatūra.
Take special care with Tritanrix HepB:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija sutrikdė sveikatą. • Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Tritanrix HepB ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, t. y. buvo: ♦ aukšta temperatūra (didesnė kaip 40°C) per 48 val. po vakcinacijos; ♦ kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos; ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos; ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos. • Jei Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nevaldoma epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta. • Jei Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. • Jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tritanrix HepB medžiagas Šiame vaiste yra konservanto tiomersalio, dėl to Jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė reakcija.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Jeigu Jūsų vaikui yra alergija, pasakykite gydytojui.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
KAIP VARTOTI TRITANRIX HepB
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsų vaikas gaus iš viso tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Jei Jūsų vaikas praleido nurodytą injekciją, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją ir užsirašykite kitam apsilankymui.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
33 Gydytojas įšvirkš Tritanrix HepB vakcinos dozę į šlaunies raumenis.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
30 minučių po kiekvienos injekcijos jūsų vaiką stebės medikai.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Tritanrix HepB, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Klinikinių Tritanrix HepB tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 skiepytų pacientų) • injekcijos vietos skausmas ar diskomfortas; • injekcijos vietos paraudimas ar patinimas; • karščiavimas (didesnė kaip 38ºC temperatūra); • mieguistumas, dirglumas, neįprastas verksmas; • maitinimo problemos.
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iki 10, bet dažniau nei 1 iš 100 skiepytų pacientų): • vidurinės ausies uždegimas; • bronchitas; • gerklės skausmas, diskomfortas ryjant; • virškinimo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas;
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 skiepytų pacientų): • pneumonija (rimta plaučių infekcija); • kvėpavimo sutrikimai.
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 skiepytų pacientų) • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktines ir anafilaktoidines reakcijas.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Jos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu niežtinčiu bėrimu, akių ir veido tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ar sutrikusiu rijimu, staigiu krauospūdžio sumažėjimu ar sąmonės netekimu.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visada būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. • į seruminę ligą panašus sindromas (padidėjusio jautrumo reakcija į svetimą serumą, pasireiškianti karščiavimu, tinimu, odos bėrimu, limfmazgių padidėjimu).
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Pateikus Tritanrix HepB į rinką, pranešta apie kelis papildomus šalutinio poveikio atvejus:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• kolapsas ar samonės netekimo epizodas, stebėti per 2- 3 dienas po skiepijimo; • labai anksti gimusiems naujagimiams (28- tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2- 3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
Tritanrix HepB sudėtyje yra hepatito B komponentas, kuris užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Tai: ♦ traukuliai ar priepuoliai, ♦ kraujavimas ar dažniau nei paprastai atsirandančios mėlynės.
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
KAIP LAIKYTI TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tritanrix HepB vartoti negalima.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Tritanrix HepB contains
Tritanrix HepB sudėtyje yra
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Veikliosios medžiagos vienoje (0, 5 ml) dozėje yra:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1 Inaktyvintos Bordetella pertussis padermės2 Hepatito B viruso paviršinio antigeno2, 3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥30 TV ≥ 60 TV ≥ 4 TV 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
0, 26 mg Al3+ adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu 2 0, 37 mg Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Pagalbinės Tritanrix HepB medžiagos yra tiomersalis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Tritanrix HepB išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suspension for injection.
Injekcinė suspencija.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB balta ir panaši į pieną suspencija, tiekiama vienadoziais (0, 5 ml) buteliukais.
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB pakuotėje yra 1 buteliukas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
36 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 39 70 00 info. produkt@ gsk. com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tai nerodo, kad ji netinkama.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekcinė suspensija Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• jeigu Jūsų vaikui buvo bet kokia alerginė reakcija nuo Tritanrix HepB ar kurios nors sudedamosios vakcinos dalies.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija sutrikdė sveikatą. • Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Tritanrix HepB ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, t. y. buvo: ♦ aukšta temperatūra (didesnė kaip 40°C) per 48 val. po vakcinacijos; ♦ kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos; ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos; ♦ traukuliai traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos. • Jei Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nevaldoma epilepsija.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Jei Jūsų vaikui yra alergija, pasakykite gydytojui.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
39 Gydytojas įšvirkš Tritanrix HepB vakcinos dozę į šlaunies raumenis.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Klinikinių Tritanrix HepB tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Pateikus Tritanrix HepB į rinką, pranešta apie kelis retus papildomus šalutinio poveikio atvejus:
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Tritanrix HepB contains
Tritanrix HepB sudėtis
Suspension for injection, multidose.
Injekcinė suspencija.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB balta ir panaši į pieną suspencija, tiekiama stikliniais buteliukais po 2 dozes (1 ml) arba stikliniais buteliukais po 10 dozių (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
2 dozės: pakuotėje 1 buteliukas; 10 dozių: pakuotėje 1 buteliukas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
recepcia. sk@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Šios vakcinos, kaip ir kitų, dozę pritraukti laikantis aseptikos reikalavimų ir atsargumo priemonių, kad neužsiterštų buteliuko turinys.
What is Trizivir?
Kas yra Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: abakaviras (300 mg), lamivudinas (150 mg) ir zidovudinas (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Tai melsvai žalios kapsulės formos tabletės.
What is Trizivir used for?
Kam vartojamas Trizivir?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir yra antivirusinis preparatas.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiesiems gydyti.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Jis skiriamas vietoj trijų atitinkamų komponentų, vartojamų atskirai tokiomis pat dozėmis.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Gydyti rekomenduojama tik pacientus, kurie prieš tai 6– 8 savaites atskirai vartojo abakavirą, lamivudiną ir zidovudiną.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Be to, jie turi įvertinti galimą vaisto veiksmingumą ir su veikliosiomis medžiagomis susijusią riziką.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Prieš skirdami Trizivir stipriai virusu infekuotiems pacientams (> 100 000 kopijų/ ml) gydytojai turi kruopščiai apsvarstyti visas aplinkybes.
How is Trizivir used?
Kaip vartoti Trizivir?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Trizivir turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Rekomenduojama Trizivir dozė yra viena su maistu ar be jo vartojama tabletė du kartus per parą.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Jei reikia nutraukti gydymą viena iš aktyviųjų sudedamųjų Trizivir dalių arba koreguoti vienos iš veikliųjų medžiagų dozę (dėl su inkstais, kepenimis arba krauju susijusių problemų), galima pasirinkti atskirus abakaviro, lamivudino ar zidovudino preparatus.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir neturėtų būti skiriamas pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Trizivir gydomiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė, kurioje trumpai pateikiama svarbiausia informacija apie preparato vartojimo saugumą.
How does Trizivir work?
Kaip veikia Trizivir?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Visos trys Trizivir veikliosios medžiagos – abakaviras, lamivudinas ir zidovudinas – yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI).
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jų poveikis panašus: jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės (ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų) veikimą.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, Trizivir kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trizivir negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su ŽIV infekcija arba AIDS susijusių ligų išsivystymo riziką.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Epivir pavadinimu; zidovudinu ES gydoma nuo devintojo dešimtmečio vidurio.
How has Trizivir been studied?
Kaip buvo tiriamas Trizivir?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Nebuvo atlikta konkrečių nekintamo vaistų derinio tabletės klinikinių tyrimų.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Bendrovė pateikė atskirų abakaviro, lamivudino ir zidovudino turinčių preparatų derinio vartojimo tyrimų, atliktų kuriant Ziagen, rezultatus.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Bendrovė taip pat atliko nekintamo vaistų derinio tabletės ir atskirų abakaviro, lamivudino ir zidovudino turinčių tablečių absorbcijos palyginimo tyrimus.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Kokia Trizivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Tyrimų, atliktų kuriant Ziagen, rezultatai parodė, kad šių trijų veikliųjų medžiagų derinys sumažina virusų kiekį ŽIV infekuotų pacientų kraujyje bent jau tiek, kiek ir palyginimui pasirinkti antivirusinių vaistų deriniai.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Nekintamo vaistų derinio tablečių ir atskirų abakaviro, lamivudino ir zidovudino turinčių tablečių absorbcija organizme buvo vienoda.
What is the risk associated with Trizivir?
Kokia rizika siejama su Trizivir vartojimu?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Trizivir (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas ir pykinimas.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trizivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Trizivir vartojančių pacientų, dažniausiai per pirmąsias šešias gydymo savaites.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Dėl sunkios alerginės reakcijos beveik visuomet padidėja temperatūra ir atsiranda odos bėrimas, tačiau gali pasireikšti ir dusulys, gerklės skausmas, kosulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bendras negalavimas, galvos skausmas, iš kraujo tyrimų matyti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai, didelis nuovargis ir raumenų skausmas.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Trizivir gydomiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė, kurioje pateikta svarbi informacija apie pavojingus simptomus, kuriems pasireiškus jie turi nedelsdami kreiptis į gydantį gydytoją.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimų, arba pacientams jautriems (alergiškiems) lamivudinui, abakavirui ir zidovudinui arba bet kurioms kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Kadangi Trizivir sudėtyje yra zidovudino, jo negalima skirti neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) arba anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių, aprūpinančių organizmą deguonimi, koncentracija) sergantiems pacientams.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Trizivir pacientams gresia lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Trizivir vartojantiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) turintiems pacientams kepenų pažeidimo rizika didesnė.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Trizivir, kaip ir kiti NRTI, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą) ir mitochondrijų disfunkciją (energiją gaminančių ląstelės komponentų pažeidimas) kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Trizivir.
Why has Trizivir been approved?
Kodėl Trizivir buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trizivir teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltai infekcijai gydyti.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Šis nekintamas derinys skiriamas vietoj trijų komponentų (abakaviro, lamivudino ir zidovudino), vartojamų atskirai tokiomis pat dozėmis.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Komitetas pažymėjo, kad vaisto nauda labiausiai pagrįsta tyrimų, atliktų gydant šiuo preparatu negydytus arba nuosaikiai antiretrovirusiniais preparatais gydytus pacientus, sergančius neprogresuojančia liga, rezultatais.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Trizivir rinkodaros teisę.
Other information about Trizivir:
Kita informacija apie Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trizivir rinkodaros teisę bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ 2000 m. gruodžio 28 d.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. gruodžio 28 d.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Išsamų Trizivir EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 11-2007.
©EMEA 2007 2007- 11.
Invented name Strengths
pavadinimas
Pharmaceutical forms
Stiprumas 300mg/ 150mg/ 300mg _ 1
Route of administration Packaging
Vaisto forma
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
300mg/ 150mg/ 300mg _ 1
blister (opaque PVC/ Aclar)
Lizdinė plokštelė (PVC/ Aclar)
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
Plėvele dengtos tabletės
bottles (HPDE)
Butelis (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (abakaviro sulfato pavidalu), 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu), 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Melsvai žalsvos kapsulės pavidalo tabletės su plėvele, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas “ GX LL1 ”.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiems pacientams gydyti.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Šis vaistų derinys susideda iš trijų komponentų (abakaviro, lamivudino ir zidovudino), kurie vartojami atskirai panašiomis dozėmis.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Parenkant šį fiksuotų dozių vaistų derinį, reikia atsižvelgti ne tik į galimybę laikytis paskirto gydymo, bet ir į laukiamą efektyvumą bei riziką, susijusią su šiais trimis nukleozidų analogais.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Trizivir nauda daugiausia remiasi rezultatais, kurie gauti gydant iki tol negydytus pacientus ar pacientus, ankstyvose ligos stadijose gydytus vidutiniškai intensyviai.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydytojas privalo turėti ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Vyresniems kaip 18 metų ligoniams rekomenduojama du kartus per dieną gerti po vieną Trizivir tabletę.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir galima vartoti su maistu ar nevalgius.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Jei reikia mažinti dozę ar nutraukti gydymą viena iš aktyviųjų sudedamųjų Trizivir dalių, galima pasirinkti atskirus abakaviro, lamivudino ar zidovudino preparatus.
Renal impairment:
Sutrikus inkstų funkcijai.