qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Vaistinių preparatų erekcijos disfunkcijai gydyti, įskaitant Tadalafil Lilly, negalima vartoti tiems širdies liga sergantiems vyrams, kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Tadalafilis
3 activity.
4. 3 skyrių).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Klinikinių Tadalafil Lilly tyrimų metu ir (arba) vaistui esant rinkoje buvo pastebėta sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, staigią mirtį dėl širdies veiklos sutrikimo, nestabilią krūtinės anginą, skilvelių aritmiją, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės skausmą, smarkų širdies plakimą bei tachikardiją.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Ar minėtas poveikis yra tiesiogiai susijęs su šiais rizikos veiksniais, ar su Tadalafil Lilly vartojimu, ar su seksualiniu aktyvumu, ar su visų šių ar kitų veiksnių visuma, tiksliai nustatyti neįmanoma.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
NAION) atvejų, kurie buvo susiję su Tadalafil Lilly ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Klinikinių duomenų apie vienos tadalafilio dozės saugumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child- Pugh klasė C), yra mažai.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Prieš skirdamas Tadalafil Lilly tokiems pacientams, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Preparatus erekcijos disfunkcijai gydyti, įskaitant Tadalafil Lilly, reikia atsargiai vartoti anatominių varpos deformacijų turintiems pacientams (tokių kaip anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma arba leukozė).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nežinoma, ar Tadalafil Lilly veiksmingas pacientams, kuriems padaryta mažojo dubens operacija ar radikali nervų neišsauganti prostatektomija.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa- 1 adrenoblokatorių kartu skiriamas Tadalafil Lilly gali sukelti simptominę hipotenziją (žr.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Kartu su tadalafiliu vartoti doksazosino nerekomenduojama.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Atsargiai Tadalafil Lilly reikia skirti pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, eritromicino), nes buvo nustatyta, kad kartu su jais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr.
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
4. 5 skyrių).
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Ar saugu ir veiksminga Tadalafil Lilly vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos, netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly tabletėse yra laktozės monohidrato.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant CYP3A4 fermentams.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
10 mg tadalafilio dozės, vartojamos kartu su selektyvaus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazoliu (200 mg paros doze)
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Vadinasi, bet kokia tadalafilio doze (2, 5 mg – 20 mg) gydomiems pacientams, kuriems gyvybei pavojingos būklės atveju nitratai būtini, jų galima vartoti tik praėjus mažiausiai 48 val. po paskutinės tadalafilio dozės pavartojimo.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Toks poveikis tęsiasi mažiausiai dvyliką valandų ir gali būti simptomatinis, įskaitant sinkopę.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
5 Sąveikos tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius sveikų savanorių, šis poveikis nebuvo stebėtas su alfusosinu ar tamsulosinu.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Moterims Tadalafil Lilly netinka.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Nors klinikinių tyrimų metu tadalafilio ar placebo vartojusiems vyrams galvos svaigimo dažnis buvo panašus, vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą jis turi žinoti, kaip į Tadalafil Lilly reaguoja.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
6 Žemiau pateiktoje lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų rinkodaros teisių suteikimui, metu pacientams, tadalafilio vartojusiems pagal poreikį arba kasdien.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Be to, lentelėje išvardintos ir tos reakcijos, kurios buvo pastebėtos pacientams, tadalafilio pagal poreikį vartojusiems po to, kai jis pateko į rinką.
Very common
Dažni (nuo ≥ 1/ 100
Common
Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000
Uncommon
≥ 1/ 10 000 iki
Rare
Labai reti (< 1/ 10 000)
Nervous System disorders Headache
Galvos Galvos
Dizziness
Smegenų
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Traukuliai,
Seizures, Transient amnesia
insultas1, skausmas
Eye disorders
svaigimas
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
sinkopė1, praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1, migrena
Visual field defect
laikina amnezija
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Organų sistemų klasė: akių sutrikimai
Cardiac disorders
Daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmo pojūtis, vokų patinimas, akių junginės hiperemija
disorders 1
Akipločio defektai
Sudden deafness2
NAION), tinklainės kraujagyslių okliuzija
Palpitations
Organų sistemų klasė: ausies ir labirinto sutrikimai staigus kurtumas2 Organų sistemų klasė: širdies sutrikimai1
Tachycardia
Palpitacija
Myocardial infarction
Tachikardija
Vascular disorders
Miokardo infarktas
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Nestabilioji krūtinės angina, skilvelinė aritmija
7 Hypertension
7 Organų sistemų klasė: kraujagyslių sutrikimai Veido ir kaklo Hipotenzija
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE08.
Farmakoterapinė grupė − vaistinis preparatas nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas – G04BE08
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
FDE5 jis veikia > 10000 kartų stipriau negu FDE1, FDE2 ar FDE4, kurių yra širdyje, smegenyse, kraujagyslėse, kepenyse ir kituose organuose.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Reakcijos į tadalafilį trukmė nustatinėta trimis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1054 namuose esantys vyrai.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Buvo atlikti 3 tyrimai, kurių metu nustatinėtas kasdien vartojamas tadalafililis 10 mg (tyrimas truko 6 mėn.) arba 20 mg (vienas tyrimas truko 6 mėn., kitas − 9 mėn.) dozės poveikis vyrų spermatogenezei.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Bendros populiacijos tyrimo rezultatai rodo, jog tadalafilis erekciją pagerina 81% vyrų, placebas − 35%.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Pacientams, kuriems buvo įvairaus sunkumo erekcijos disfunkcija, tadalafilis erekciją irgi pagerino (lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią erekcijos disfunkciją tadalafilis pagerino atitinkamai 86%, 83% ir 72% pacientų, placebas − 45%, 42% ir 19%).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad tadalafilį vartojusių vyrų sėkmingai lytinį aktą atliko 75%, vartojusių placebo − 32%.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
17%.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl Tadalafil Lilly galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Tai rodo, kad tadalafilis pasiskirsto audiniuose.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Vartojant 2, 5 – 20 mg dozes, medikamento ekspozicija (AUC) didėja proporcingai dozei.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Tadalafilio geriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi per 5 paras.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Kepenų nepakankamumas 10 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) pacientų, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh klasė A arba B), organizme yra panaši į ekspoziciją sveikų vyrų organizme.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Yra nedaug klinikinių duomenų apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh klasė C).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Prieš skirdamas tadalafilio, tokiam pacientui gydytojas turi atidžiai nustatyti gydymo naudos ir pavojaus santykį.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
10 Cukriniu diabetu sergantys pacientai Cukriniu diabetu sergančių ligonių organizme tadalafilio ekspozicija (AUC) yra 19% mažesnė negu sveikų vyrų, tačiau dėl to dozės keisti nereikia.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Žiurkių vystymosi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimo metu toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 30 mg/ kg kūno svorio.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda. de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2, 2 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra parengta ir kad ji funkcionuoja prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir funkcionuos tiek laiko, kiek preparatas bus rinkoje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RMP) versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2 modulyje, ir visuose vėlesniuose pateiktuose rizikos valdymo planuose, suderintuose su CHMP..
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiksmams;
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Tadalafil Lilly PASP yra pateikiami kartu su referentinio vaistinio preparato Cialis PASP, kol nenurodyta kitaip.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg plėvele dengtos tabletės Tadalafilis
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTLIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tabletės Tadalafilis
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Kas yra Tadalafil Lilly ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Lilly 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Kaip vartoti Tadalafil Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Kaip laikyti Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Tadalafil LillYIR KAM JIS VARTOJAMAS
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly gydoma erekcijos disfunkcija.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly priklauso vaistų, vadinamų 5- ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Tadalafil Lilly veikia po seksualinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, Tadalafil Lilly nepadeda.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Svarbu suprasti, kad Tadalafil Lilly neveikia be seksualinės stimuliacijos.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Tadalafil Lilly
Do not take Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Nustatyta, kad Tadalafil Lilly stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
21 Specialių atsargumo priemonių reikia
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Toliau nurodytos būklės, kurių metu Tadalafil Lilly gali netikti.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Ar Tadalafil Lilly veiksmingas vyrams po mažojo dubens operacijos ar nervų neišsaugančio prostatos pašalinimo, nežinoma.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, Tadalafil Lilly vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Moterims ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Tadalafil Lilly netinka.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Tai ypač svarbu, jei gydotės nitratais, nes tuomet Jums negalima vartoti Tadalafil Lilly.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Be gydytojo leidimo kartu su kitais vaistais Tadalafil Lillyne vartokite.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Kartu su kitais vaistais nuo erekcijos disfunkcijos Tadalafil Lilly vartoti negalima.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Vartojimas su maistu ir gėrimais Tadalafil Lilly galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klinikinių tyrimų metu Tadalafil Lilly kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Svarbi informacija apie kai krias pagalbines Tadalafil Lilly medžiagas Tadalafil Lilly tabletėse yra laktozės.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
KAIP VARTOTI Tadalafil Lilly
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Tadalafil Lilly visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
Rekomenduojama pradinė tadalafilio dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Tadalafil Lilly tabletės
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Tadalafil Lilly galima vartoti valgant ar nevalgius.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Tadalafil Lilly galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Svarbu įsidėmėti, kad Tadalafil Lilly neveikia be seksualinės stimuliacijos.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Jeigu Jūs išgėrėte ar planuojate gerti Tadalafil Lilly, negerkite daug alkoholio (0, 08% ir daugiau alkoholio kraujyje), nes dėl jo atsistojus gali padidėti galvos svaigimas.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
Daugiau kaip kartą per parą Tadalafil Lilly vartoti NEGALIMA.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną dieną jų vartoti nerekomenduojama.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Pavartojus per didelę Tadalafil Lilly dozę Pasakykite gydytojui.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Tadalafil Lilly, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Šiame lapelyje labai dažnu vadinamas toks šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažiausiai 1 šio vaisto vartojančiam pacientui iš 10, dažnu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų, nedažnu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų, retu − toks, kuris pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebėtas tadalafilio vartojantiems pacientams, yra galvos skausmas ir nevirškinimas.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Dažnas šalutinis poveikis tadalafilio vartojantiems vyrams yra nevirškinimas, nugaros ar raumenų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, pilvo skausmas ir refliuksas.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Retas šalutinis poveikis tadalafilio vartojantiems vyrams yra alpulys, migrena ir veido sutinimas.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Tadalafilio išgėrus, retais atvejais erekcija gali būti ilgalaikė ir skausminga.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
tadalafilio vartojančius vyrus retais atvejais ištikdavo smegenų insultas ar miokardo infarktas, tačiau daugumai, bet ne visiems, tokių pacientų širdies veiklos sutrikimų buvo prieš pradedant vartoti tadalafilio.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Ar minėti sutrikimai tiesiogiai priklausė nuo tadalafilio poveikio, nustatyti neįmanoma.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
23 Tadalafilio vartojantiems vyrams pastebėtas papildomas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė ir kurio dažnis nežinomas.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Tyrimo metu vienos rūšies gyvūnams pasireiškė poveikis, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
KAIP LAIKYTI TADALAFIL LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tadalafil Lilly vartoti negalima.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
KITA INFORMACIJA Tadalafil Lilly sudėtis Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Vienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis: laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas; tabletės plėvelė: laktozės monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
Tadalafil Lilly išvaizda ir kiekis pakuotėje Tadalafil Lilly 20 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolo formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu“ C 20 ”.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
What is Tamiflu?
Kas yra Tamiflu?
It is available as capsules (yellow:
Tamiflu – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oseltamiviro.
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
Jis tiekiamas kapsulėmis (geltonos – 30 mg; pilkos – 45 mg, geltonos ir pilkos – 75 mg) arba milteliais geriamajai suspensijai (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
Kam vartojamas Tamiflu?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu skiriamas suaugusiems ir vyresniems nei vienerių metų vaikams gripui gydyti arba profilaktiškai nuo gripo: • gali būti skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia gripo simptomai, kai gripo virusas plinta bendruomenėje, • profilaktiškai pacientams, kurie kontaktavo su gripu sergančiais asmenimis.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Kiekvieno ligonio būklė vertinama atskirai, tačiau išskirtiniais atvejais, pavyzdžiui, kai vakcinos neužtenka arba kyla pandemija (visuotinė epidemija), Tamiflu gali būti skiriama sezoninei profilaktikai.
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu nėra skiepų nuo gripo pakaitas ir turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
How is Tamiflu used?
Kaip vartoti Tamiflu?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Gydymą Tamiflu reikia pradėti per pirmąsias dvi paras nuo gripo simptomų atsiradimo.
It is given as one dose twice a day for five days.
Jo vartojama po vieną dozę dukart per parą penkias dienas.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Gripo profilaktikai Tamiflu reikia pradėti vartoti per pirmąsias dvi paras po kontakto su asmeniu, kuriam diagnozuotas gripas.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Jo vartojama po vieną dozę kartą per parą bent 10 dienų po kontakto su užsikrėtusiu asmeniu.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Gripo epidemijos atveju Tamiflu gali būti vartojama iki šešių savaičių.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
Suaugusiems ir daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams skiriama 75 mg Tamiflu dozė.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Jiems gali būti skiriamos mažesnės dozės kapsulės (30 ar 45 mg) arba – kapsulių negalintiems nuryti vaikams – geriamoji suspensija.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu negalima skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę vaisto dozę.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip veikia Tamiflu?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamiviras veikia ir A (dažniausiai pasitaikančio) ir B gripo virusus.
How has Tamiflu been studied?
Kaip buvo tiriamas Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Tamiflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Tyrimuose su gripu sergančiais žmonėmis (2 413 suaugusių ir paauglių, 741 vyresnio amžiaus pacientų ir 1 033 vaikų) Tamiflu poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
Veiksmingumui įvertinti buvo naudojamos rezultatų kortelės, į kurias pacientai įrašydavo informaciją apie pasireiškiančius simptomus (karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, gerklės skausmą, kosulį, prastą savijautą ir slogą).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Gripo profilaktikos tyrimuose dalyvavo pacientai, su infekcija susidūrę vienam iš jų šeimos narių užsikrėtus gripu (962 atvejai) arba pasireiškus epidemijai (1 562 16– 65 metų asmenys ir 548 vyresnio amžiaus asmenys slaugos namuose).
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Šiuose tyrimuose buvo lyginami laboratoriniais tyrimais nustatyti gripo atvejai ir tirtas Tamiflu vartojimas šeimose (277 šeimose), t. y. jo gydomasis poveikis gripu sergančiam asmeniui ir profilaktinis poveikis asmenims, turėjusiems kontaktą su juo.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Kokia Tamiflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Suaugusiųjų tyrimai parodė, kad Tamiflu sutrumpino ligos trukmę nuo 5, 2 dienos placebo grupėje iki 4, 2 dienos Tamiflu grupėje.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
1– 6 metų amžiaus vaikų ligos trukmė sutrumpėjo 1, 5 dienos.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
Gripo profilaktikos tyrimai parodė, kad Tamiflu sumažino gripo pasitaikymo dažnį tarp kontaktavusių su sergančiaisiais gripu (epidemijos metu atliktuose tyrimuose, po kontakto su sergančiaisiais gripu susirgo 1 proc. asmenų, vartojusių Tamiflu, ir 5 proc. placebą vartojusių asmenų).
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Šeimose, kuriose vienas narys sirgo gripu, po profilaktinio Tamiflu vartojimo gripu susirgo 7 proc. šeimos narių, palyginti su 20 proc. šeimos narių, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo taikomas.
What is the risk associated with Tamiflu?
Kokia rizika siejama su Tamiflu vartojimu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Dažniausiai suaugusiesiems ir paaugliams pasireiškiantys Tamiflu šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir pykinimas.
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Vaikams dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškia vėmimas ir viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tamiflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) oseltamivirui arba bet kuriai sudėtinei Tamiflu medžiagai.
Why has Tamiflu been approved?
Kodėl Tamiflu buvo patvirtintas?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Sezoninis gripas paprastai kontroliuojamas skiepijant.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tamiflu nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai arba gripu sergantiems pacientams gydyti, kaip papildoma priemonė pandemijos atveju arba kai gripo vakcinos neveikia sezoninę gripo epidemiją sukėlusio viruso.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Tamiflu rinkodaros teisę.
Other information about Tamiflu:
Kita informacija apie Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Europos Komisija bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tamiflu rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. birželio 20 d.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Išsamų Tamiflu EPAR galima rasti čia.
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisteris (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Milteliai geriamajai suspensijai
Oral use Oral use Oral use
Gerti
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Butelys (stiklo)
1 bottle 10 capsules 10 capsules
10 kapsulių
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra oseltamiviro fosfato, atitinkančio 30 mg oseltamiviro.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Kieta kapsulė Kietą kapsulę sudaro gelsvas nepermatomas korpusas, kuriame įspausta “ ROCHE ”, ir gelsvas nepermatomas dangtelis, kuriame įspausta “ 30 mg ”.
Imprints are blue.
Įspaudai yra mėlyni.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Gripui gydyti Vienerių metų ar vyresniems pacientams, kuriems yra tipiškų gripo simptomų, kai gripo virusas plinta bendruomenėje.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Įrodyta, kad vaistas veiksmingas, jei gydyti pradedama per dvi pirmąsias dienas nuo simptomų atsiradimo.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Prevention of influenza
Gripo profilaktikai
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Vienerių metų ar vyresniems asmenims po kontaktavimo su pacientu, kuriam kliniškai
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
diagnozuotas gripas, kai gripo virusas plinta bendruomenėje.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Atitinkamas Tamiflu vartojimas gripui išvengti galimas kiekvienu atveju, atsižvelgiant į
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
aplinkybes ir gyventojų poreikį apsisaugoti.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Išskirtiniais atvejais (pvz., kai neatitinka plintančios ir vakcinos virusų padermės, taip pat pandemijos atveju) dera apsvarstyti, ar vienerių metų ar vyresniems asmenims nereikėtų sezoninės gripo profilaktikos.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu nepakeičia skiepijimo nuo gripo.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Antivirusinių vaistų vartojimas gripui gydyti ir jo profilaktikai turėtų būti nustatytas, remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Dėl antivirusinių vaistų vartojimo gydymui ir profilaktikai turi būti sprendžiama, atsižvelgiant į turimas žinias apie cirkuliuojančių gripo virusų charakteristikas, ligos poveikį skirtingose geografinėse zonose bei pacientų grupes.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Tamiflu kapsulės ir Tamiflu suspensija yra bioekvivalentiškos.
75 mg doses can be administered as either
75 mg dozę galima suvartoti geriant:
- one 75 mg capsule or
- vieną 75 mg kapsulę arba
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- vieną 30 mg kapsulę ir vieną 45 mg kapsulę arba
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- suspensiją (30 mg ir 45 mg dozes).
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams (> 40 kg), kurie negali nuryti kapsulių, galima skirti atitinkamas Tamiflu suspensijos dozes.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 šaukštelį) tinkamo pasaldinto maisto produkto, pavyzdžiui, įprastinio ar becukrio šokolado sirupo, medaus (tik 2 metų ar vyresniems vaikams), vandenyje ištirpinto šviesiai rudo ar paprasto cukraus, geros kokybės desertinių gėrimų, pasaldinto kondensuoto pieno, obuolių sulčių arba jogurto, kad nesijaustų kartaus skonio.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Turinį reikia sumaišyti ir visą mišinį duoti pacientui.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Mišinį reikia praryti iškart po paruošimo.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Gripui gydyti Gydyti reikia pradėti kaip galima greičiau per pirmąsias dvi dienas nuo gripo simptomų atsiradimo.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Paaugliams (13– 17 metų) ir suaugusiesiems.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Rekomenduojama gerti dozė – po 75 mg oseltamiviro du kartus per parą 5 dienas.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Vyresniems nei 1 metų kūdikiams ir 2– 12 metų vaikams.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Skiriama Tamiflu 30 mg ir 45 mg kapsulės ir geriamoji suspensija.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Atsižvelgiant į svorį, rekomenduojamas toks patikslintas dozavimas:
Body Weight
Kūno svoris
Recommended dose for 5 days
Rekomenduojama dozė 5 dienas
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
15 kg 15 kg iki 23 kg 23 kg iki 40 kg 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Po 30 mg du kartus per parą Po 45 mg du kartus per parą Po 60 mg du kartus per parą Po 75 mg du kartus per parą
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Vaikams, sveriantiems > 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, vietoj rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės galima skirti kapsules suaugusiųjų doze – po 75 mg du kartus per parą 5 dienas.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Gripo profilaktikai Turėjusiesiems sąlytį su infekcija Paaugliams (13– 17 metų) ir suaugusiesiems.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Gripo profilaktikai rekomenduojama dozė po glaudaus kontakto su užsikrėtusiu individu – po 75 mg oseltamiviro kartą per parą 10 dienų.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Gydyti reikia pradėti kaip galima greičiau per pirmąsias dvi po kontaktavimo su užsikrėtusiu individu paras.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Rekomenduojama Tamiflu dozė turėjusiesiems sąlytį su infekcija yra:
Recommended dose for 10 days
Rekomenduojama dozė 10 dienų
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤15 kg > 15 kg iki 23 kg > 23 kg iki 40 kg > 40 kg
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg vieną kartą per parą 45 mg vieną kartą per parą 60 mg vieną kartą per parą 75 mg vieną kartą per parą
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Vaikams, sveriantiems > 40 kg, kurie gali nuryti kapsules, gripo profilaktikai vietoj rekomenduojamos Tamiflu suspensijos dozės galima skirti po 75 mg kapsulę kartą per parą 10 dienų.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Gripo profilaktikai jo epidemijos bendruomenėje laikotarpiu Rekomenduojama profilaktinė dozė gripo epidemijos laikotarpiu – po 75 mg oseltamiviro kartą per parą iki 6 savaičių.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Specialios pacientų grupės Kepenų funkcijos nepakankamumas Kai sutrikusi kepenų funkcija nei gripui gydyti, nei jo profilaktikai dozės tikslinti nereikia.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Poveikis vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Renal impairment Treatment of influenza:
3 Inkstų funkcijos nepakankamumas Gripui gydyti.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, patartina atitinkamai parinkti dozę.
Recommended doses are detailed in the table below.
Rekomenduojama gydomoji dozė Po 75 mg du kartus per parą
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
> 10 iki ≤ 30 (ml/ min.)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
suspensijos pavidalu du kartus per parą, arba po 30 mg kapsules du kartus per parą
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤ 10 (ml/ min.)
Not recommended Not recommended
Dializuojami pacientai
Prevention of influenza:
Gripo profilaktikai.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, dozę patartina parinkti taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatinino klirensas > 30 (ml/ min.)
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Po 75 mg kas antrą dieną arba po 30 mg suspensijos pavidalu kartą per parą, arba po 30 mg kapsules kartą per parą
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤ 10 (ml/ min.) Dializuojami pacientai
Not recommended Not recommended
Vartoti nepatartina Vartoti nepatartina
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Pagyvenę pacientai Dozės tikslinti nereikia, nebent yra ryškaus inkstų funkcijos nepakankamumo požymių.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Vaikai Jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes klinikinių duomenų gydant vaikus, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, turima nepakankamai.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Tamiflu medžiagai.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamiviras veiksmingas tik nuo tų ligų, kurias sukelia gripo virusai.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Kai bet kokios ligos sukėlėjai yra ne gripo virusai, oseltamiviras visiškai neefektyvus.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Neturima jokios informacijos apie oseltamiviro saugumą ir efektyvumą tiems pacientams, kurių sveikatos būklė pakankamai sunki ar nestabili ir dėl to manoma, kad juos būtinai teks gydyti ligoninėje.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Nenustatyta, ar tiems pacientams, kurių susilpnėjusi imuninės sistemos funkcija, saugu ir efektyvu skirti oseltamivirą ir gripui gydyti, ir jo profilaktikai.