qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume • Du kartus prieš pradedant gydymą • Pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios ar koregavus gydymą – kartą per savaitę • Vėliau – kas mėnesį
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Būtinybė sumažinti dozę 10 mg/ kg, jei kreatinino koncentracija serume padidėja: o • Suaugusiesiems: > 33% virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas – žemiau apatinės normos ribos (90 ml/ min) • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra o padidėjusi: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka > 33% didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/ min)
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
Būtinybė spręsti, ar atlikti inkstų biopsiją: o • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fanconi sindromo požymiai ir kt.).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
36 • Kreatinino klirenso nustatymo svarba • Trumpa informacija apie kreatinino klirenso apskaičiavimo būdus • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau – kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja. • Būtinybė kartą per metus tirti klausą ir regą
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Before initiating treatment
Prieš pradedant gydymą
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Duomenų apie Exjade saugumą yra nedaug, todėl gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į stebėjimo programą (saugumo stebėjimo ir vaikų registro), kad būtų gauta daugiau informacijos apie svarbių NVR dažnį.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Reikia surinkti šią informaciją: o Anoniminius paciento duomenis – amžių, lytį, kūno svorį o Kraujo perpylimų anamnezę ir reikalavimus o Pradinę Exjade dozę ir informaciją apie tai, kaip ji vėliau buvo koreguota o Kartu vartotus vaistus o Duomenis apie kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą, feritino koncentraciją o Jei yra – inkstų histologiją o Vartojimo nutraukimo priežastį o NVR
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR: • Visos sunkios NVR • Ilgai išliekantis ir progresuojantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (> 33% virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (< 90 ml/ min) • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai • Tulžies akmenys • Pagal PCS netikėtos NVR.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
37
37 • KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus įsteigta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus vartojamas.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir farmakologinio budrumo programą, numatytą Farmakologinio budrumo plane.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
RTT kiekvienoje šalyje narėje turi informuoti EVA ir ŽSVK apie stebėjimo programą ir jos rezultatus per 6 mėnesius nuo sprendimo datos ir kiekvieną kartą atnaujinus ES rizikos valdymo planą.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Šioje ataskaitoje taip pat turi būti aukščiau nurodyta informacija apie NVR.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Taip, kaip numatyta teisiniuose aktuose, apie šias sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai atsakingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į aukščiau minimas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kaip ŽSVK rekomendacijos medicininių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms.
38 ANNEX III
38 III PRIEDAS
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės Deferasiroksas
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 125 mg deferasirokso.
Contains lactose.
Yra laktozės.
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos informaciniame lapelyje.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Use only as directed by a doctor.
Vartoti tik pagal gydytojo nurodymus.
Take this medicine on an empty stomach.
Šį vaistą gerti nevalgius.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Do not swallow whole or chew.
Tabletės negalima kramtyti ar nuryti nesmulkintos.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės Deferasiroksas
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 250 mg deferasirokso.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės Deferasiroksas
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg deferasirokso.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
50 PACKAGE LEAFLET:
50 PAKUOTĖS LAPELIS:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės Deferasiroksas
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui.
Do not give it to anyone else or
Kitiems žmonėms jo duoti negalima, taip pat jo
use it for any other illnesses.
negalima vartoti kitai ligai gydyti.
U U
turinys ULapelio
What EXJADE is and what it is used for 2.
Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas 2.
Before you take EXJADE 3.
Kas žinotina prieš vartojant EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Kaip vartoti EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Kaip laikyti EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA EXJADE IR KAM JIS VARTOJAMAS
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Kas yra EXJADE EXJADE veiklioji medžiaga yra deferasiroksas.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Kam EXJADE vartojamas EXJADE skiriama kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui šalinti.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE taip pat skiriama tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Kaip EXJADE veikia EXJADE prijungia ir pašalina geležies perteklių, daugiausiai su išmatomis.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Gydymo EXJADE efektyvumo stebėjimas Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Norint įvertinti, ar EXJADE veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti.
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamą EXJADE dozę.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
51 Gydytojas Jums duos informacinę knygutę, kuri bus naudinga sprendžiant apie gydymo EXJADE efektyvumą.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Gydytojas užrašys Jūsų kraujo tyrimų rezultatus kiekvieno vizito metu.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Saugokite informacinę knygutę ir atsineškite ją kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Jeigu iškilo klausimų apie tai, kaip EXJADE veikia, ir kodėl šį vaistą Jums paskyrė, klauskite gydytojo.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
They may differ from the general information in this leaflet.
Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.
Do not take EXJADE
EXJADE vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deferasiroksui arba bet kuriai pagalbinei EXJADE
listed in section 6 of this leaflet.
medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jeigu manote, kad Jums gali būti alergija, pasitarkite su gydytoju;
- if you have kidney disease.
- jeigu sergate inkstų liga;
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- jeigu šiuo metu vartojate kokį kitą geležį sujungiantį preparatą.
Take special care with EXJADE
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have a liver problem.
- jeigu yra kepenų sutrikimų;
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- jeigu dėl geležies pertekliaus sutrikusi širdies veikla;
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas);
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
and throat (signs of severe allergic reaction).
daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai);
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai);
- if you vomit blood and/or have black stools.
- jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos;
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE;
- if you experience frequent heartburn.
- jeigu dažnai graužia rėmuo;
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vaistų nuo
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
uždegimo ar geriamųjų bisfosfonatų (žr. “ Kitų vaistų vartojimas ”);
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote antikoaguliantų (žr. “ Kitų vaistų vartojimas ”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Kitų vaistų vartojimas Tuo pačiu paros metu negalima vartoti ir EXJADE, ir antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), kuriuose yra aliuminio.
This includes in particular:
Ypač svarbu:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz.,
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- simvastatinas (vartojamas cholesterolio koncentracijai mažinti);
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- tam tikri skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas,
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti);
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui);
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti);
- bepridil, ergotamine,
- bepridilis, ergotaminas;
- repaglinide (used to treat diabetes),
- repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti);
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki 17 metų) EXJADE gali vartoti paaugliai ir 2 metų ir vyresni vaikai.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Vaikui augant gydytojas koreguos vaisto dozę.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms EXJADE nerekomenduojama vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui ir jis su Jumis aptars, ar galite vartoti EXJADE.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Gydymo EXJADE metu nerekomenduojama žindyti.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines EXJADE medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE EXJADE
KAIP VARTOTI EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
EXJADE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Kiek EXJADE vartoti EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną. • Įprastinė dozė gydymo pradžioje yra 20 mg kilogramui kūno svorio.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę. • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas. • Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 30 mg kilogramui kūno svorio.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Kada vartoti EXJADE • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu. • Tabletes gerkite nevalgę. • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
53 Kaip vartoti EXJADE • Įmeskite tabletę (- es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių. • Maišykite, kol tabletė (- ės) visiškai ištirps.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Skystis stiklinėje atrodys drumstas. • Išgerkite viską, kas yra stiklinėje.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių ir išgerkite likučius.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Do not chew, break or crush the tablets.
Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trinti.
Do not swallow the tablets whole.
Negalima ryti visos tabletės.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Kiek laiko vartoti EXJADE Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
„ Gydymo EXJADE efektyvumo stebėjimas ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Pavartojus per didelę EXJADE dozę Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Show them the pack of tablets.
Parodykite jiems tablečių pakuotę.
Medical treatment may be necessary.
Gali prireikti medicininės pagalbos.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Pamiršus pavartoti EXJADE Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę.
Take your next dose as scheduled.
Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti EXJADE Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr. ankstesnę pastraipą „ Kiek laiko vartoti EXJADE ”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
EXJADE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nereikia nerimauti dėl čia išvardytų galimų nepageidaujamų reiškinių.
You may not experience any of them.
Gali būti, kad Jums jie nepasireikš.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali būti sunkūs, jiems pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Šie nepageidaujami reiškiniai yra nedažni arba reti. • Jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų, daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai), • Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
54 • Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai), • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos, • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE, • Jeigu dažnai graužia rėmuo, • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Some side effects could become serious.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai gali pasidaryti sunkūs.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Šie nepageidaujami reiškiniai yra nedažni, t. y. jie gali pasireikšti 1 pacientui iš 100. • Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą, • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Some side effects are very common.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai yra labai dažni.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti 1 pacientui iš 10. • Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Some side effects are common.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai yra dažni.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100. • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas • Bėrimas • Galvos skausmas Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
T T
nepageidaujami reiškiniai yra nedažni. T TKiti
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100. • Galvos svaigimas • Karščiavimas • Ryklės skausmas • Rankų ir kojų tinimas • Pakitusi odos spalva • Nerimas • Sutrikęs miegas • Nuovargis Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, susijęs su kraujo krešėjimu (trombocitopenija), ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių trūkumas (pancitopenija).
HOW TO STORE EXJADE
KAIP LAIKYTI EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant lizdinės plokštelės arba dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, EXJADE vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. • Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, jos nevartoti.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
EXJADE sudėtis Veiklioji medžiaga yra deferasiroksas.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Kiekvienoje EXJADE 125 mg tabletėje yra 125 mg deferasirokso.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Kiekvienoje EXJADE 250 mg tabletėje yra 250 mg deferasirokso.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Kiekvienoje EXJADE 500 mg tabletėje yra 500 mg deferasirokso.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, A tipo krospovidonas, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
EXJADE išvaizda ir kiekis pakuotėje EXJADE tiekiama disperguojamųjų tablečių pavidalu.
The tablets are off-white, round and flat.
Vienoje tabletėje gali būti 125 mg, 250 mg ar 500 mg deferasirokso:
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Kiekviena EXJADE 125 mg tabletėčių pažymėta „ J 125 ”. • Kiekviena EXJADE 250 mg tabletėčių pažymėta „ J 250 ”. • Kiekviena EXJADE 500 mg tabletėčių pažymėta „ J 500 ”. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.
What is Extavia?
Kas yra Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių daromas injekcinis tirpalas.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai tarptautinių vienetų – MTV) veikliosios medžiagos beta- 1b interferono.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis preparatui Extavia.
What is Extavia used for?
Kam vartojamas Extavia?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia skirtas gydyti išsėtine skleroze (IS) sergančius suaugusius pacientus.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
IS yra nervų liga, kai uždegimas suardo apsauginį nervų sluoksnį.
This is called ‘ demyelination’.
Šis procesas vadinamas „ demielinizacija “.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Extavia skiriamas: • pacientams, kuriems išsėtinė sklerozė (demielinizacijos reiškinys) pasireiškė pirmą kartą ir ligos simptomai yra pakankamai sunkūs ir yra pagrindas skirti gydymą į veną švirkščiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Šis preparatas skiriamas tik tada, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai; • pacientams, sergantiems kartotine remituojančia išsėtine skleroze, kai priepuoliai (atkrytis) pacientams būna besimtpomio periodo (remisijos) metu, ir kai per pastaruosius dvejus metus jie patyrė du ir daugiau atkryčių; • pacientams, kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po kartotinės remituojančios sklerozės pasireiškiantis sklerozės tipas).
How is Extavia used?
Kaip vartoti Extavia?
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Gydymą reikia pradėti nuo 62, 5 mikrogramų dozės (ketvirtis dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir palaipsniui daugiau nei 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų (8 MTV) dozės kas antrą dieną.
Extavia is given by an injection under the skin.
Preparatas Extavia švirkščiamas į poodį.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Specialiai apmokyti pacientai gali patys susileisti vaisto.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.
How does Extavia work?
Kaip veikia Extavia?
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Veiklioji Extavia medžiaga interferonas beta- 1b priklauso interferonų grupei.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios kovoti su virusinėmis infekcijomis.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau turimi duomenys rodo, kad beta- interferonas stabilizuoja imuninę sistemą ir padeda išvengti IS atkryčių.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferonas beta- 1b gaminamas pagal vadinamąjį „ rekombinatinės DNR technologijos “ metodą.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferoną beta- 1b gamina bakterijos, gavusios DNR geną, kuris įgalina interferono beta- 1b gamybą.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Pagamintas interferonas beta- 1b veikia taip pat kaip ir natūralus beta interferonas.
How has Extavia been studied?
Kaip buvo tiriamas Extavia?
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Tyrimo metu Extavia poveikis buuvo lyginimas su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atkryčių skaičiaus sumažėjimas.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Tyrimo metu Extavia poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki neįgalumo progresavimo.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Extavia poveikis taip pat buvo tiriamas 487 pacientams, kuriems pasireiškė vienas demielinizuojantis reiškinys, ir kurie dvejus metus vartojo Extavia arba placebą.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laiko tarpas, per kurį pacientams išsivystė kliniškai nustatoma IS.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Kokia Extavia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Kartotine remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams Extavia buvo daug veiksmingesnis už placebą mažinant metinių atkryčių skaičių: vaistą vartojusiems pacientams vidutinis metinis atkryčių skaičius buvo 0, 84, o vartojusiems – 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Viename iš dviejų tyrimų su antrine progresuojančia IS sergančiais pacientais labai pailgėjo periodas iki neįgalumo progresavimo (rizika sumažėjo 31 proc. vartojant Extavia) ir laikas iki visiško invalidumo (39 proc.).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Antro tyrimo metu periodas iki invalidumo pradžios nepailgėjo.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Pacientams, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia sumažino kliniškai nustatomos IS išsivystymo riziką:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Extavia vartojusių pacientų ir 45 proc. placebą vartojusių pacientų.
What is the risk associated with Extavia?
Kokia rizika siejama su Extavia vartojimu?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai Extavia reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripo simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis ir injekcijos vietos reakcijos (uždegimas ir skausmas injekcijos vietoje).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Extavia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia negalima skirti žmonėms, kurie yra labai jautrūs (alergiški) natūraliam ar rekombinaciniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Gydymo preparatu Extavia negalima pradėti nėštumo metu.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Vaisto vartojimo metu pastojusi moteris turi pasitarti su gydytoju.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia nereikėtų skirti pacientams, sergantiems ūmia depresijos forma arba linkusiems į savižudybę.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys negali normaliai funkcionuoti).
Why has Extavia been approved?
Kodėl Extavia buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti pacientus, patyrusius vieną demielinizacijos paūmėjimą, jei simptomai pakankamai sunkūs ir yra pagrindas skirti gydymą intraveniniais kortikosteroidais, arba pacientus, sergančius recidyvuojančia išsėtine skleroze.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Extavia rinkodaros teisę.
Other information about Extavia:
Kita informacija apie Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Europos Komisija 2008 m. gegužės 20 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Extavia rinkodaros teisę.
The full EPAR for Extavia can be found here.
2/ 3 Išsamų Extavia EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 04.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklinis)
powder:
milteliai:
3 ml; solvent:
3 ml; tirpiklis:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 buteliukai + 5 užpildyti švirkštai
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 buteliukų + 15 užpildytų švirkštų
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 buteliukų + 3 x 15 užpildytų švirkštų
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogramų/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia buteliuke yra 300 mikrogramų (9, 6 milijono TV) rekombinuotojo beta- 1 b interferono.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) rekombinuotojo beta- 1b interferono *.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* pagamintas genų inžinerijos būdu iš Escherichia coli štamo.
White to off-white powder.
Balti arba balkšvi milteliai.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
5. 1 skyrių). • Ligoniams, su kartotine remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių. • Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Gydymą vaistu Extavia reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Švirkščiama po oda kas antrą dieną.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais.