qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
67 Gydymo kapsulėmis ar geriamuoju tirpalu keitimas į transderminius pleistrus Remiantis panašia geriamojo ir transderminio rivastigmino ekspozicija (žr.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
68 Alzheimerio liga sergantiems ir cholinesterazės inhibitorių (taip pat rivastigmino) vartojantiems pacientams gali mažėti kūno svoris.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Rivastigmino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
69 milk.
69 Rivastigmino išsiskiria į gyvūnų pieną.
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
vartojimo vietos odos reakcijos (pvz., vartojimo vietos eritema, vartojimo vietos niežulys, vartojimo vietos edema, vartojimo vietos dermatitas, vartojimo vietos sudirginimas), asteninė būklė (pvz.,
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
70 nuovargis, astenija), karščiavimas, sumažėjęs kūno svoris
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Kai anksčiau minėto klinikinio tyrimo metu buvo skiriama didesnė nei 9, 5 mg/ 24 h dozė, šiems pacientams galvos svaigimas, nemiga, sujaudinimas, sumažėjęs apetitas, prieširdžių virpėjimas ir širdies nepakankamumas pasireiškė dažniau nei 9, 5 mg/ 24 h dozę ar placebą vartojusiems pacientams; tai rodytų nepageidaujamų reakcijų dažnio priklausomybę nuo vaisto dozės.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Rivastigminas yra karbamato tipo acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės inhibitorius, pagerinantis cholinerginio impulso perdavimą neuronais, neleisdamas skaidyti sveikų cholinerginių neuronų išskirtą acetilcholiną.
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/ kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
73 Vienkartinės rivastigmino dozės farmakokinetinių parametrų kintamumas skirtingiems pacientams (perskaičiavus pagal dozę/ kg kūno svorio) pavartojus transderminio pleistro, buvo 43% (Cmax) ir 49% (AUC0- 24h) lyginant su atitinkamai 74% ir 103% išgėrus geriamosios vaisto formos.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmino (ir jo metabolito NAP266- 90) ekspozicija (AUC∞) buvo didžiausia, kai transderminis pleistras buvo klijuojamas ant viršutinės nugaros dalies, krūtinės ar žasto odos, ir maždaug 20- 30% mažesnė klijuojant ant pilvo ar šlaunies.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
74 Kepenų funkcijos sutrikimas Prometax transderminių pleistrų tyrimų kepenų veiklos sutrikimu sergantiems asmenims neatlikta.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Tiriant gyvūnus, geriamųjų ir vietiškai vartojamų vaisto dozių skyrimas buvo ribotas dėl eksperimentinių gyvūnų modelių jautrumo.
Release liner:
75 Apsauginis nuplėšiamas sluoksnis:
76 ANNEX II
76 II PRIEDAS
78 ANNEX III
78 III PRIEDAS
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg kietos kapsulės Rivastigminas
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Prometax 1.5 mg [folding box only]
Prometax 1, 5 mg [tik išorinė pakuotė]
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 3, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Prometax 3.0 mg [folding box only]
Prometax 3, 0 mg [tik išorinė pakuotė]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 4, 5 mg kietos kapsulės Rivastigminas
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 4, 5 mg [tik išorinė pakuotė]
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 6, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Prometax 6.0 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg [tik išorinė pakuotė]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml geriamasis tirpalas Rivastigminas
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Atidarius butelį, Prometax geriamąjį tirpalą suvartoti per 1 mėnesį.
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
Prometax 2 mg/ ml [tik išorinė pakuotė]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
117 PACKAGE LEAFLET:
117 PAKUOTĖS LAPELIS:
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Prometax 1, 5 mg kietos kapsulės Prometax 3, 0 mg kietos kapsulės Prometax 4, 5 mg kietos kapsulės Prometax 6, 0 mg kietos kapsulės Rivastigminas
What Prometax is and what it is used for 2.
Kas yra Prometax ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Prometax 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prometax 3.
How to take Prometax 4.
Kaip vartoti Prometax 4.
How to store Prometax 6.
Kaip laikyti Prometax 6.
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PROMETAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax vartojamas Alzheimerio liga sergančių pacientų atminties sutrikimų gydymui.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Prometax vartojamas Parkinsono liga sergančių pacientų silpnaprotystės gydymui.
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROMETAX
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Prieš pradėdami vartoti Prometax, įdėmiai perskaitykite šį skyrių ir iškilusius klausimus aptarkite su savo gydytoju.
Do not take Prometax
Prometax vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivastigminui arba bet kuriai pagalbinei Prometax
Take special care with Prometax
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
- jei Prometax nevartojote keletą dienų, kitos dozės negerkite nepasitarę su gydytoju.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Prometax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
118 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jei, vartojant Prometax, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax negalima vartoti kartu su kitais vaistais, veikiančiais panašiai kaip pastarasis.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Jis gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais skrandžio diegliams ar spazmams slopinti, Parkinsono ligai gydyti ar jūrligės profilaktikai).
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Prometax geriau nevartoti, nebent neabejotinai neišvengiama.
Women on Prometax should not breast-feed.
Prometax vartojančiai moteriai žindyti negalima.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax gali sukelti galvos svaigimą ir didelį mieguistumą, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę.
HOW TO TAKE PROMETAX
KAIP VARTOTI PROMETAX
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Prometax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Prometax reikia gerti du kartus per parą valgio metu (ryte ir vakare).
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Gydytojas nurodys, kokią Prometax dozę vartoti, iš pradžių skirs mažesnę dozę ir laipsniškai ją didins, atsižvelgdamas į poveikį Jums.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Jei Prometax nevartojote keletą dienų, kitos dozės nevartokite nepasitarę su gydytoju.
Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Prometax.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Pavartojus per didelę Prometax dozę Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai išgėrėte daugiau Prometax negu buvo nurodyta.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Prometax, buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Pamiršus pavartoti Prometax Jei pamiršote išgerti Prometax dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Prometax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Papildomas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Prometax transderminį pleistrą, yra sunkus minčių susipainiojimas, nerimas, karščiavimas (dažnai).
HOW TO STORE PROMETAX
KAIP LAIKYTI PROMETAX
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prometax vartoti negalima.
What Prometax contains
Prometax sudėtis
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
120 Kiekvienoje Prometax 1, 5 mg kapsulėje yra 1, 5 mg rivastigmino.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Prometax 3, 0 mg kapsulėje yra 3, 0 mg rivastigmino.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Prometax 4, 5 mg kapsulėje yra 4, 5 mg rivastigmino.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Kiekvienoje Prometax 6, 0 mg kapsulėje yra 6, 0 mg rivastigmino.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Prometax išvaizda ir kiekis pakuotėje Prometax 1, 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš geltono gaubtelio ir geltono korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ ENA 713 1, 5 mg “.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 3, 0 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš oranžinio gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ ENA 713 3 mg “.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 4, 5 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir raudono korpuso, ant kurio baltas įspaudas „ ENA 713 4, 5 mg “.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
Prometax 6, 0 mg kietos kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas įspaudas „ ENA 713 6 mg “.
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
122 PAKUOTĖS LAPELIS:
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Prometax nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
123 Jei, vartojant Prometax, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prometax medžiagas Viena pagalbinių Prometax geriamojo tirplo medžiagų yra natrio benzoatas.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Šiuo švirkštu pritraukite iš butelio paskirtą Prometax geriamojo tirpalo kiekį.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Prometax geriamojo tirpalo dozę galima nuryti tiesiai iš švirkšto.
Slow heart beat and
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Prometax, buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
124 fainting may also occur.
Taip pat gali būti retas pulsas ir alpimas.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Atidarius butelį, Prometax geriamąjį tirpalą suvartoti per 1 mėnesį.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Prometax išvaizda ir kiekis pakuotėje Prometax geriamasis tirpalas išleidžiamas po 50 ml ir 120 ml skaidraus, geltono tirpalo (2, 0 mg/ ml bazės) pavidalu gintaro spalvos stikliniais buteliais su vaikams saugiais dangteliais, porolono įdėklu, įmerkiamu vamzdeliu ir savaime prisitaikančiu kamščiu.
España Laboratorios Dr.
Portugal España MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, Laboratorios Dr.
Tel: +34 93 446 60 00
S. A.
Tel: +351 22 986 6100
Tel: +34 93 446 60 00 Tel: +351 22 986 6100 România France Novartis Pharma Services Inc.
127 Instructions for Use:
127 Vartojimo instrukcija:
Prometax oral solution
Prometax geriamasis tirpalas
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Iš butelio pritraukite paskirtą Prometax geriamojo tirpalo kiekį.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Prometax geriamojo tirpalo dozę nurykite tiesiai iš švirkšto arba sumaišytą su vandeniu mažoje stiklinėje.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras Rivastigminas
Before you use Prometax 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Kaip vartoti Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Veiklioji Prometax medžiaga yra rivastigminas.
BEFORE YOU USE PROMETAX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROMETAX
Do not use Prometax
Prometax vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivastigminui (veikliajai Prometax medžiagai) arba bet
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai šio lapelio 6 skyriuje; jeigu Jums anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų, vartojant panašaus tipo vaistų.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir neklijuokite Prometax transderminio pleistro.
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
130 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Jei, vartojant Prometax transderminių pleistrų, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto, nes pleistrai gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį anestezijos metu.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Prometax vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai neįtakoja Prometax transderminių pleistrų vartojimo, kadangi rivastigminas į kraujotaką patenka pro odą.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Nėščiosioms reikia įvertinti Prometax transderminių pleistrų vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Prometax transderminių pleistrų vartojančiai moteriai žindyti negalima.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax transderminiai pleistrai gali sukelti alpimą ir didelį sumišimą.
HOW TO USE PROMETAX
KAIP VARTOTI PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Prometax transderminius pleistrus visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Only wear one Prometax patch at a time.
SVARBU: vienu metu galima būti prisiklijavus tik vieną Prometax pleistrą.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Kaip pradėti gydymą Gydytojas Jums pasakys, kuris Prometax transderminis pleistras Jums geriausiai tinka. • Gydymas paprastai pradedamas nuo Prometax 4, 6 mg/ 24 h. • Įprastinė paros dozė yra Prometax 9, 5 mg/ 24 h. • Vienu metu galima vartoti tik vieną transderminį pleistrą, jį reikia keisti kitu po 24 valandų.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
131 Kur klijuoti Prometax transderminius pleistrus
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Kaip klijuoti Prometax transderminius pleistrus Prometax pleistrai yra ploni, nepermatomi, lankstūs, prie odos prilimpantys pleistrai.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
132 Pleistrą reikia nešioti nuolat iki tol, kol ateis laikas jį pakeisti nauju.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Kaip nuimti Prometax transderminius pleistrus Švelniai patraukite vieną pleistro kraštą ir jį visiškai nuimkite nuo odos.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kaip išmesti Prometax transderminius pleistrus Nuėmę pleistrą, jį sulenkite pusiau lipniaisiais paviršiais į vidų ir juos sulipinkite.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Ar galima nešioti Prometax transderminius pleistrus prausiantis, plaukiojant ar deginantis saulėje? • Maudymasis, plaukiojimas ar prausimasis duše neturėtų paveikti pleistro.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kada ir kaip ilgai vartoti Prometax transderminius pleistrus Kad gydymas būtų veiksmingas, klijuokite naują pleistrą kiekvieną dieną, pageidautina tuo pačiu metu.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Pavartojus per didelę Prometax dozę Jei atsitiktinai priklijavote daugiau nei vieną pleistrą, nuimkite visus pleistrus nuo odos ir pasakykite apie tai gydytojui.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai pavartojusiems per didelę Prometax dozę, pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Pamiršus pavartoti Prometax Jei pastebėjote, kad pamiršote priklijuoti pleistrą, padarykite tai nedelsiant.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Nustojus vartoti Prometax Jei nustojote vartoti pleistrus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Jei Prometax pleistrų nevartojote keletą dienų, kito pleistro neklijuokite nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Prometax transderminiai pleistrai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai daugeliu atvejų laipsniškai išnyks.
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
133 rėmuo, pilvo skausmas, išnykęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, šlapimo takų infekcija, galvos skausmas, silpnumas, nuovargis, nerimas, depresija, alpimas, bėrimas, vartojimo vietos odos reakcijos (paraudimas, niežulys, sudirginimas, patinimas), didelis sumišimas ir karščiavimas.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Vartojant Prometax kapsulių ar geriamojo tirpalo pasireiškė šių papildomų šalutinių reiškinių:
The expiry
- Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prometax vartoti negalima.
date refers to the last day of the month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Do not store above 25°C.
-
-
- Prometax 4, 6 mg/ 24 h transderminis pleistras: iš vieno transderminio pleistro per
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
24 valandas atpalaiduojama 4, 6 mg rivastigmino; viename 5 cm2 pleistre yra 9 mg rivastigmino.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
- Prometax 9, 5 mg/ 24 h transderminis pleistras: iš vieno transderminio pleistro per
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
24 valandas atpalaiduojama 9, 5 mg rivastigmino; viename 10 cm2 pleistre yra 18 mg rivastigmino.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Prometax išvaizda ir kiekis pakuotėje Transderminis pleistras yra plonas, sudarytas iš trijų sluoksnių.
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
135 Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
What is ProQuad?
Kas yra ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad yra tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių vakcina.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad – tai suspensija, švirkščiama po oda.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Veiklioji medžiaga yra gyvi susilpninti šių ligų virusai.
What is ProQuad used for?
Kam vartojamas ProQuad?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad skiepijami vaikai nuo 12 mėnesių, siekiant padėti jiems apsisaugoti nuo keturių ligų: tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių.
How is ProQuad used?
Kaip vartojamas ProQuad?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad sudaro dvi sudedamosios dalys: milteliai, kurie turi būti laikomi sušaldyti, ir tirpiklis buteliuke arba užpildytame švirkšte, kuris laikomas šaldytuve arba kambario temperatūroje.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Gydytojas arba slaugė paruošia suspensiją injekcijai prieš pat vakciną panaudojant, ištirpindami sušaldytus miltelius tirpiklyje.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Siekiant užtikrinti apsaugą nuo vėjaraupių, reikalingos dvi susilpninto vėjaraupių viruso dozės; tam galima sušvirkšti arba dvi ProQuad dozes, arba vieną ProQuad dozę, po kurios sušvirkščiama kitos vakcinos, kuri apsaugo tik nuo vėjaraupių, dozė.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozių abiem atvejais daroma vieno– trijų mėnesių pertrauka.
How does ProQuad work?
Kaip veikia ProQuad?
ProQuad is a vaccine.
ProQuad yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcina veikia „ mokydama “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą), kaip pačiai gintis nuo šių ligų.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad sudaro susilpninti virusai, sukeliantys tymus, parotitą, raudonukę ir vėjaraupius.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema atpažins susilpnintus virusus kaip „ svetimus “ ir gamins antikūnus prieš juos.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Ateityje imuninė sistema, susidūrusi su šiais virusais, pajėgs greičiau gaminti antikūnus.
How has ProQuad been studied?
Kaip buvo tiriamas ProQuad?
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
ProQuad sudaro gerai žinomi susilpninti virusai, kurie jau buvo naudojami kitose vakcinose.
When ProQuad was studied in humans, it was compared to its ‘ component vaccines’, a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against varicella.
Tiriant ProQuad poveikį žmonėms, jis buvo lyginamas su atskirų jo sudedamųjų dalių poveikiu, triguba vakcina nuo tymų, parotito ir raudonukės ir vakcina nuo vėjaraupių.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Vakcinos klinikiniame tyrime dalyvavo 5446 ProQuad paskiepyti sveiki vaikai (12– 23 mėnesių amžiaus).
The studies measured the
Be to, tyrime buvo nagrinėta 2108 vaikų organizmo reakcija praėjus metams po skiepijimo.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie ProQuad privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Reakcijos rodikliai (įvertinta, kaip imuninė sistema reagavo į virusą) buvo:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97, 4 proc. tymams, nuo 95, 8 proc. iki 98, 8 proc. parotitui, 98, 5 proc. raudonukei ir 91, 2 proc. vėjaraupiams.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Po antrosios dozės rodikliai buvo 99, 4 proc. tymams, 99, 9 proc. kiaulytei, 98, 3 proc. raudonukei ir 99, 4 proc. vėjaraupiams.
What is the risk associated with ProQuad?
Kokia yra su ProQuad vartojimu siejama rizika?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Atliekant tyrimus, dažniausias šalutinis poveikis buvo karščiavimas (pasireiškė daugiau nei 1 vaikui iš 10).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ProQuad, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
ProQuad vartoti draudžiama vaikams, kuriems yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam tymų, parotito, raudonukės arba vėjaraupių virusui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui, arba kurie serga kokia nors liga, veikiančia imuninę sistemą.
Why has ProQuad been approved?
Kodėl ProQuad buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad ProQuad vartojant žmonių nuo 12 mėnesių amžiaus kombinuotai vakcinacijai nuo tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių jo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo ProQuad suteikti registravimo liudijimą.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Taip pat jis rekomendavo, kad būtų skiriama antra vakcinos nuo vėjaraupių dozė, siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo šios ligos.
Other information about ProQuad:
Kita informacija apie ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ProQuad registravimo liudijimą įmonei „ Sanofi Pasteru MSD SNC “ 2006 m. balandžio 6 d.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Išsamų ProQuad EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2006
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. balandžio mėn.
Strength Pharmaceutical Form §
Stiprumas §
Powder and solvent for suspension for injection
Milteliai ir tirpiklis injekcinei Leisti po oda suspensijai ruošti
powder: vial (glass); solvent:
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpalas: buteliukas (stiklinis)
10 vials + 10 vials
10 buteliukų +10 buteliukų
powder: vial (glass); solvent:
milteliai: buteliukas (stiklinis); tirpalas:
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas (stiklinis)
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 buteliukų +10 užpildytų švirkštų su adata
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 buteliukų +10 užpildytų švirkštų be adatos
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 buteliukų +20 užpildytų švirkštų be adatos
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas +1 adata
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 buteliukų +10 užpildytų švirkštų +10 adatų
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 buteliukas +1 užpildytas švirkštas +2 adatos
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 buteliukų +10 užpildytų švirkštų +20 adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 buteliukų +20 užpildytų švirkštų +20 adatų
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 buteliukų +20 užpildytų švirkštų +40 adatų
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Ne mažiau kaip 3, 00 log10 TCID50 * gyvo susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; Ne mažiau kaip 4, 30 log10 TCID50 gyvo susilpninto Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės parotito viruso1; Ne mažiau kaip 3, 00 log10 TCID50 gyvo susilpninto Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; Ne mažiau kaip 3, 99 log10 PFU ** gyvo susilpninto Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* 50% audinių kultūros infekcinė dozė ** plokšteles formuojantys vienetai
(1) Produced in chick embryo cells.
(1) išaugintas viščiuko embriono ląstelių kultūroje.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) išaugintas žmogaus diploidinių plaučių (WI- 38) fibroblastų kultūroje.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(3) išaugintas žmogaus diploidinių (MRC- 5) ląstelių kultūroje.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Vakcina nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (gyvoji).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso1; Ne mažiau kaip 4, 30 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso1; Ne mažiau kaip 3, 00 log10 CCID50 * gyvo susilpninto Wistar RA 27/ 3 padermės raudonukės viruso2; Ne mažiau kaip 3, 99 log10 PFU ** gyvo susilpninto Oka/ Merck padermės vėjaraupių viruso3.
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% ląstelių kultūros infekcinė dozė ** plokšteles formuojantys vienetai
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Balti arba šviesiai geltoni milteliai, suspausti į kristalinius gabalėlius, ir tirpiklis, kuris yra skaidrus bespalvis skystis.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad skirta žmonių nuo 12 mėnesių amžiaus vienalaikei vakcinacijai nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Tarp pirmosios ir antrosios bet kurios gyvos susilpnintos virusinės vakcinos dozių būtina daryti ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Geriau antrąją dozę sušvirkšti per tris mėnesius po pirmosios dozės.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Oficialios rekomendacijos gali skirtis: gali būti skirtingas laikotarpis tarp dviejų dozių ir gali prireikti dviejų ar vienos tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinos dozių.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad galima vartoti kaip antrąją dozę asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, kurie anksčiau buvo skiepyti tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcina.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Vakcina švirkščiama po oda žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje šoninėje šlaunies dalyje.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
2, 4. 4 ir 6. 1 skyrius).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurios rūšies limfoma arba kitoks kraujodaros ir limfinės sistemos piktybinis auglys.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad galima vartoti pacientams, kurie lokaliai arba mažomis dozėmis parenteraliniu būdu vartoja kortikosteroidų (pvz., astmos profilaktikai arba pakaitiniam gydymui).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymais, įskaitant encefalitą, pneumonitą ir net mirė (tiesioginė priežastis – išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Vakcinaciją reikia atidėti sergant bet kokia liga, kurios metu karščiuojama > 38, 5 ºC.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Gyvoji tymų vakcina ir gyvoji kiaulytės vakcina pagaminta viščiuko embriono ląstelių kultūroje.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Žmonėms, kuriems buvo anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo reakcijų (pvz., dilgėlinė, burnos ir gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, hipotenzija ar šokas), atsiradusių po kiaušinio valgymo, gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Tokiu atveju reikia tiksliai nustatyti vakcinacijos galimos naudos ir rizikos santykį.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
ProQuad būtina atsargiai skirti žmonėms, kuriems patiems ar jų giminaičiams yra buvę traukulių arba galvos smegenų pažeidimas.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Šios vakcinos sudėtyje yra 16 mg pagalbinės medžiagos sorbitolio.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems retu paveldimu sutrikimu – fruktozės netoleravimu.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
ProQuad vakcina paskiepytiems recipientams šešias savaites po imunizacijos negalima vartoti salicilatų, nes kai kuriems vėjaraupiais sirgusiems ligoniams, vartojusiems salicilatų, pasireiškė Reye sindromas.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
3 ProQuad, kaip ir kitokios vakcinos, gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
4. 3 ir 4. 6 skyrius.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Užkrato pernešimas Daugumai žmonių, kurių organizmo jautrumas padidėjęs, 7 - 28 parą po imunizacijos vakcina iš nosies ar ryklės išsiskyrė mažas gyvo susilpninto raudonukės viruso kiekis.
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Nėra jokių patvirtintų duomenų, kad toks virusas iš sveikų skiepytų žmonių organizmo gali patekti į su jais kontaktuojančių sveikų žmonių organizmą.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Labiau susilpninto Enders ’ Edmonston padermės tymų viruso ar Jeryl Lynn™ padermės kiaulytės viruso pernešimo iš paskiepytų vakcina žmonių organizmo į su jais kontaktuojančių sveikų žmonių organizmą nepastebėta.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Žmonės, kuriems yra didelė rizika apsikrėsti:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
4. 3 skyrių); • vėjaraupiais nesirgusios nėščios moterys (nėra duomenų medicinos dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją); • naujagimiai, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais (nėra duomenų medicinos dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją).
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Jeigu įmanoma, vakcinuotasis šešias savaites po skiepų turi vengti artimai bendrauti su žmonėmis, kurių apkrėtimo galimybė yra didelė.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Jeigu tokio kontakto neįmanoma išvengti, prieš vakcinaciją būtina palyginti vakcinos viruso perdavimo pavojaus ir užkrato natūraliu vėjaraupių virusu bei jo perdavimo pavojaus santykį.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Trombocitopenija Klinikinių duomenų apie trombocitopenijos atsiradimą ar pasunkėjimą žmonėms, vakcinuotiems ProQuad, nėra, tačiau, paskiepijus gyvąja vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės, po to, kai ši vakcina pateko į rinką, paaiškėjo, kad žmonėms, kuriems jau yra trombocitopenija, po vakcinacijos ji gali dar pasunkėti.