qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
certain problems with your immune system.
vartojate kai kurioms imuninės sistemos ligoms gydyti.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Jei vartojate ciklosporiną, gydytojas gali Jums paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
CANCIDAS nėščiosioms netirtas ir joms jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS visada lėtai 1 val. lašinama į veną vieną kartą per parą.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
51 Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek CANCIDAS kiekvieną dieną vartoti.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Jei sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti pakoreguoti dozę.
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Nutraukimo simptomų nežinoma.
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
52 Dažni: skausmas, drebulys, infuzijos vietos venos sudirginimas (iš jų niežėjimas, paraudimas, išskyros, patinimas, deginimo jausmas arba krešulys).
The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
53 nurodymus (žr. žemiau „ CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija ”), šį vaistą gali tinkamai paruošti vartoti.
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
55 NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Prireikus 50 mg arba 35 mg paros dozėms galima skirti 100 ml sumažinto tūrio infuzijas.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Susidrumstusio ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Šį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) - per 48 val.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
CANCIDAS koncentrato kiekis,
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
buteliukų po 50 mg) ** 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų
5 ml
10, 5 ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
** Jei 70 mg buteliuko nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg buteliukų
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317( 17):
(Mosteller 4 Formula)
1098 (laiškas)
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
56 70 mg/ m2 infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg buteliuką) 1.
4 Mosteller RD:
Pastabos paruošimui:
Simplified Calculation of Body Surface Area.
Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.
1098 (letter)
Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.
57 Preparation notes:
57
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
EU numeris EU/ 1/ 02/ 246/ 001
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
Sugalvotas pavadinimas Carbaglu
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
Stiprumas 200 mg
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Vaisto forma Disperguojamosios tabletės
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Pakuotė Tablečių talpyklė
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
Pakuotės dydis 15 disperguojamųjų tablečių
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
60 disperguojamųjų tablečių
What is Carbaglu?
Kas yra Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Carbaglu – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumino rūgšties.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Tiekiamos šio preparato disperguojamosios (su vandeniu maišomos) tabletės.
What is Carbaglu used for?
Kam vartojamas Carbaglu?
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglu skirtas hiperamonemija (amoniako pertekliaus kraujyje liga) sergantiems pacientams, kurių organizme trūksta fermento N- Acetilglutamato sintetazės (NAGS), gydyti.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Šis fermentas padeda skaidyti amoniaką.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Organizme, kuriame šio fermento trūksta, neskaidomas amoniakas kaupiasi kraujyje.
The disease is extremely rare.
Ši liga yra itin reta.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Pacientų, kurių organizme NAGS stoka yra itin didelė, kraujyje iš karto po gimimo staigiai susikaupia daug amoniako.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Pacientams, kurių NAGS stoka dalinė (švelnesnės formos), simptomai gali pasireikšti beveik bet kuriuo gyvenimo momentu patyrus stresą, pvz., po infekcijos ar virusinės ligos.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Kadangi NAGS stoka pasireiškia tik nedaug pacientų, ši liga laikoma reta ir Carbaglu buvo priskirtas retųjų (retoms ligoms gydyti skirtų) vaistinių preparatų kategorijai 2000 m. spalio 18 d.
How is Carbaglu used?
Kaip vartoti Carbaglu?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Gydymą Carbaglu turi pradėti gydytojas, turintis metabolinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Gydymą galima pradėti nuo pirmos gyvenimo dienos.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Pirmoji paros dozė turi būti 100 mg kilogramui kūno svorio, prireikus, galima skirti iki 250 mg/ kg.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Vėliau dozė individualiai pritaikoma, nustatant tokią, kuri palaiko normalią amoniako koncentraciją kraujyje: paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/ kg iki 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Prieš duodant pacientui, tabletės disperguojamos (sumaišomos) su trupučiu vandens.
They can easily be broken into two equal halves.
Jas lengva perlaužti per pusę.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Šį preparatą pacientas turi vartoti visą gyvenimą.
How does Carbaglu work?
Kaip veikia Carbaglu?
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
Asmenų, kuriems trūksta NAGS, organizmas neskaido ir nešalina amoniako.
This is toxic to the body, especially the brain.
Amoniakas kaupiasi kraujyje nuodydamas organizmą, ypač smegenis.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Carbaglu struktūra labai panaši į N- Acetilglutamato, aktyvinančio amoniaką skaidantį fermentą.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Carbaglu padeda skaidyti amoniaką, mažina jo kiekį kraujyje ir kartu jo toksinį poveikį.
How has Carbaglu been studied?
Kaip buvo tiriamas Carbaglu?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglu buvo tiriamas jo skiriant 20 pacientų, kurių dvylikai pasireiškė NAGS stoka ir kurie buvo gydomi vidutiniškai trejus metus.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Kiti aštuoni pacientai buvo gydomi nuo kitų veiksnių sukeltos hiperamonemijos.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Bendrovė taip pat pateikė iš publikuotos mokslinės literatūros paimtą informaciją apie keturis pacientus, gydytus preparato Carbaglu veikliąja medžiaga.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Kokia Carbaglu nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Daugumos preparatu Carbaglu gydytų pacientų amoniako kiekis kraujyje tapo normalus.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Jų būklė liko stabili netaikant mitybos apribojimų ar kitų vaistinių preparatų.
What is the risk associated with Carbaglu?
Kokia rizika siejama su Carbaglu vartojimu?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Dažniausias šalutinis gydymo preparatu Carbaglu reiškinys (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100) yra padidėjęs prakaitavimas.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Išsamų gydymo preparatu Carbaglu šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglu negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) karglumino rūgščiai ar bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
Why has Carbaglu been approved?
Kodėl Carbaglu buvo patvirtintas?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS stoka yra reta ir sunki liga, kurios padariniai gali būti itin rimti ir kuriai gydyti nėra panašių gydymo metodų.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Remdamasis pateiktais ribotais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo išvadą, kad Carbaglu veiksmingai normalizuoja amoniako kiekį kraujyje.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Komitetas nusprendė, kad Carbaglu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydoma NAGS stokos sukelta hiperamonemija.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Carbaglu rinkodaros teisę.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Iš pradžių Carbaglu rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie šį vaistinį preparatą.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Bendrovei pateikus reikiamą išsamią informaciją, išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta 2006 m. birželio 26 d.
Other information about Carbaglu:
Kita informacija apie Carbaglu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Carbaglu rinkodaros teisę bendrovei „ Orphan Europe “ 2003 m. sausio 24 d.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Rinkodaros teisės galiojimas buvo atnaujintas 2008 m. sausio 24 d.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Informaciją apie Carbaglu priskyrimą retiesiems vaistiniams preparatams galima rasti čia.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Išsamų Carbaglu EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 04-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 04- 2008.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg disperguojamosios tabletės
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
For a full list of excipients, see section 6.1
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Disperguojamosios tabletės Tabletės baltos, pailgos, su trimis įrantomis.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
N- acetilglutamato sintazės trūkumo sukeltos hiperamoniemijos gydymas.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Carbaglu pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydytant metabolizmo sutrikimus.
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau, jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Pradinė dozė turi būti 100 mg/ kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/ kg.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/ kg iki 100 mg/ kg.
As examples
Reakcijos į karglumino rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100 - 250 mg/ kg, matuojant amoniako koncentraciją
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Carbaglu vartojimo pradžios).
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamoniemija, 3 paras skirkite bandomąją 100 - 200 mg/ kg
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Parenkama normalią amoniako koncentraciją plazmoje palaikanti dozė.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2 – 4 dozes, kurios turėtų būti geriamos prieš valgį ar maitinimą.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Laužant tabletę į dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Retkarčiais, kad būtų įmanoma vartoti gydytojo skirtą dozę, gali prireikti ketvirčio tabletės.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nasogastrinį vamzdelį į skrandį.
The suspension has a slightly acidic taste.
Suspensija yra šiek tiek rūgštaus skonio.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Ligonio būklės sekimas Būtina palaikyti normalią amoniako bei aminorūgščių koncentraciją plazmoje.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Mityba Esant mažam baltymų toleravimui gali reikėti riboti jų suvartojimą bei skirti arginino papildų.
No specific interaction studies have been performed.
Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie karglumo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė minimalų toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated.
Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr.
(see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Klinikinė patirtis buvo sukaupta per maždaug 170 pacientų metų.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) ir nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Investigations
Tyrimai
Uncommon: increased transaminases
Nedažni: padidėjęs transaminazių kiekis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/ kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
These symptoms resolved once the dose was reduced.
Sumažinus dozę, simptomai išnyko.
A16AA05
Farmakoterapinė grupė – aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas – A16AA05
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Karglumo rūgštis yra struktūrinis N- acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Tyrimų in vitro metu karglumo rūgštis aktyvino kepenų karbamoilfosfatsintetazę.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N- acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N- acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N- acetilglutamatui. ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei N - acetilglutamatas.
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Kitų tyrimų metu žiurkėms buvo sudarytos skirtingos eksperimentinės sąlygos, didinančios amoniako atsiradimą (badas, visiškas baltymų nevartojimas arba didelio jų kiekio vartojimas).
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Pacientams, kurių organizme trūko N- acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalino amoniako kiekį plazmoje.
When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Gydyti pradėjus, kol dar nebuvo ilgalaikio smegenų pažeidimo, pacientai normaliai augo, psichomotorinis vystymasis nesutriko.
The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Karglumo rūgšties farmakokinetika buvo nustatyta tiriant sveikus vyrus savanorius, vartojusius radioaktyvia medžiaga pažymėtą ir nepažymėtą preparatą.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Rezorbcija Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/ kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30% karglumo rūgšties.
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių Carbaglu tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2, 6 µg/ ml (mediana; ribos – nuo 1, 8 iki 4, 8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos – nuo 2 iki 4).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Pasiskirstymas Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val. nuo pavartojimo) eina lėtoji fazė (galutinis pusinis eliminacijos laikas – iki 28 val.).
Diffusion into erythrocytes is non existent.
Difuzijos į eritrocitus nėra.
Protein binding has not been determined.
Jungimasis su baltymais nenustatytas.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabolizmas Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Manoma, kad priklausomai nuo jos aktyvumo žarnyno bakterinė flora gali skatinti irimo procesą ir taip sąlygoti įvairaus laipsnio molekulės metabolizmą.
One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Fekalijose buvo nustatytas vienas metabolitas – glutamo rūgštis.
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36- 48 val., po to po truputį mažėja (pusinis eliminacijos laikas – apie 100 val.).
The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Galutinis karglum rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Eliminacija Išgėrus vienkartinę 100 mg/ kg kūno svorio dozę, 9% nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60% – su fekalijomis.
Their range was consistent with
Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7 - 122 mg/ kg/ per parą).
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Nustatytos koncentracijos (net ir naujagimių) buvo panašios į tokias, kokios nustatytos ištyrus sveikus suaugusius žmones, ir, nepriklausomai nuo paros dozės, per 15 val. laipsniškai sumažėdavo maždaug iki 100 ng/ ml.
5.3 Preclinical safety data
4 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, vartojant 250, 500, 1000 mg/ kg geriamjo Carbaglu dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu Carbaglu pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/ kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/ kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/ kg, o Nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/ kg.
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/ kg per dieną vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/ kg per dieną, t. y., toksinį poveikį motinai turinčią dozę, vartojusių patelių jauniklių mirtingumas.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/ kg per dieną dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
No carcinogenicity study has been conducted with carglumic acid.
Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas Hipromeliozė Natrio kroskarmeliozė Bevandenis koloidinis silicis Natrio stearilfumaratas
Not applicable
Duomenys nebūtini.
30 months After first opening of the tablet container:
30 mėnesių.
1 month
Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę - 1 mėnuo.
5 6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
After first opening of the tablet container:
Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę:
Do not refrigerate.
- negalima užšaldyti;
Do not store above 30°C.
- laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje;
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
- talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Tablečių talpyklėje yra 5, 15 arba 60 tablečių ir sausiklio.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prancūzija
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 disperguojamųjų tablečių) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 disperguojamųjų tablečių) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 disperguojamųjų tablečių)
24 January 2003
2003 m. sausio 24 d.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Prancūzija
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių)
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS BEI TABLEČIŲ TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 5 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
5 dispersible tablets
5 disperguojamųjų tablečių
Oral use Read the package leaflet before use
Gerti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Tinka iki {MMMM/ mm} Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklės dangtelį tinkamumo laikas - 1 mėnuo.
Opened:
Dangtelis pirmą kartą atsuktas:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklės dangtelį, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS BEI TABLEČIŲ TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 15 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
15 dispersible tablets
15 disperguojamųjų tablečių
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I -) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
14 1.
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINĖ IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 dispersible tablets
60 disperguojamųjų tablečių
Oral use Read the package leaflet before use.
Gerti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I -) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperguojamos tabletės Karglumino rūgštis
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It
Preparatas gali jiems
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Kas yra Carbaglu ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Carbaglu 3.
Kas žinotina prieš vartojant Carbaglu 3.
How to take Carbaglu 4.
Kaip vartoti Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
1.
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CARBAGLU IR KAM JIS VARTOJAMAS
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu gali padėti mažinti hiperamoniemiją (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje), atsirandančią dėl specifinio kepenų fermento N - acetilglutamato sintazės stokos.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Azoto perteklius yra amoniako formoje, kuri sukelia toksinį poveikį smegenims, sunkiais atvejais - net sąmonės pritemimą ir komą.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBAGLU
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Carbaglu vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karglumino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Carbaglu medžiagai. - žindymo laikotarpiu.
Take special care with Carbaglu:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, ištirs jūsų organizmo individualią reakciją į karglumino rūgšties poveikį.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
18 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Carbaglu vartojimas su maistu ir gėrimais Carbaglu turi būti geriamos prieš valgį ar maitinimą.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
The suspension has a slightly acidic taste.
Suspensija yra rūgštoko skonio.
Pregnancy and Breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Carbaglu poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
Karglumino rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumino rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Carbaglu, kūdikio nežindykite.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
HOW TO TAKE CARBAGLU
KAIP VARTOTI CARBAGLU
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Carbaglu visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The usual dose:
Įprastinė dozė:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/ kg, maksimali - 250 mg/ kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg,
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes),
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10 - 100 mg/ kg.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Jei pacientą dėl hiperamoniemijos ištiko koma, Carbaglu reikia greitai sušvirkšti per įstatytą jums maitinti naudojamą vamzdelį.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Pavartojus per didelę Carbaglu dozę Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pamiršus pavartoti Carbaglu Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Carbaglu, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Nustatytas šalutinis poveikis apibūdinamas taip: labai dažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100 pacientų), nedažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100 000 pacientų).
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
• Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas • Nedažni: padidėjęs transaminazių kiekis
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CARBAGLU
KAIP LAIKYTI CARBAGLU
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Ant tablečių talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cabarglu vartoti negalima.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Pirmą kartą atsukus talpyklę, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Pakuotę reikia laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Write the date of opening on the tablet container.
Ant tablečių talpyklės reikia užrašyti pirmojo dangtelio atsukimo datą.
Discard 1 month after first opening.
Sunaudokite per 1 mėnesį nuo pirmojo dangtelio atsukimo.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg disperguojamos tabletės Karglumino rūgštis
- The active substance is carglumic acid.
- Veiklioji medžiaga yra karglumino rūgštis.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Tabletėje yra 200 mg karglumino rūgšties.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, natrio
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicis, natrio stearilfumaratas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Prancūzija Tel. + 33 1 4773 6458 Faksas + 33 1 4900 1800
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
This leaflet was last approved on
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}.
What is CellCept?
Kas yra CellCept?
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg), tabletėmis (500 mg), milteliais geriamajai suspensijai (1 g/ 5 ml) ir milteliais infuziniam tirpalui gaminti (lašinamas į veną; 500 mg).
What is CellCept used for?
Kam vartojamas CellCept?
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept skiriamas siekiant, kad organizmas neatmestų persodintų inkstų, širdies arba kepenų.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kiti atmetimo reakciją slopinantys vaistai).
How is CellCept used?
Kaip vartoti CellCept?
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Gydymą CellCept pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
CellCept vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies, paciento amžiaus ir dydžio.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Pirmoji vaisto dozė turi būti paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Per 24 valandas po inksto persodinimo operacijos pacientui per dvi valandas į veną taip pat gali būti sulašintas vaisto infuzinis tirpalas (gydymo trukmė – iki 14 dienų).
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Jiems turėtų būti skiriami geriamieji vaistai.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams po širdies persodinimo – 1, 5 g geriamųjų vaistų du kartus per parą.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Rekomenduojama CellCept infuzinio tirpalo dozė suaugusiems pacientams po kepenų persodinimo – 1 g du kartus per parą, skiriant vaistą keturias paras.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
CellCept nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems persodinta širdis arba kepenys, kadangi sukaupta nepakankamai duomenų apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Dozę gali prireikti koreguoti, jei pacientai serga kepenų arba inkstų ligomis.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamios informacijos galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does CellCept work?
Kaip veikia CellCept?
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
CellCept veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘ inosine monophosphate dehydrogenase’.
Organizme ji paverčiama mukofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermento inozino monofosfato dehidrogenazės veiklą.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.