qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
4.3 Contraindications
5. 2 skyrių).
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
3 Vaikams Ar saugu ir veiksminga paklitakseliu gydyti jaunesnius nei 18 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo medikamentu gydyt nerekomenduojama.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
4. 3 Kontraindikacijos
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Pregnancy and lactation.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene koncentrate yra glicerolio ricinoleato, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
4. 2 sk.).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
4. 5 sk.).
Hypersensitivity reactions
Padidėjusio jautrumo reakcija
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Pasireiškus sunkiai reakcijai, pvz., hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchų plečiamaisiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Tiems ligoniams, kuriems pasireiškė sunki reakcija, vėl Paxene infuzuoti negalima.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Pirmus gydymo ciklus pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Reikia po ranka turėti tinkamų priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai slopinti.
Haematology
Kraujas
Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Paklitakselis slopina kaulų čiulpų funkciją.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Pirmiausiai jis sukelia neutropeniją, todėl gydymo metu reikia dažnai nustatinėti visų kraujo ląstelių kiekį kiekvieno paciento kraujyje.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pacientams su pradiniu neutrofilų kiekiu < 1500 ląstelių/ mm3 (< 1000 ląstelių/ mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams) skirti paklitakselio negalima.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Pacientams kito gydymo paklitakseliu kurso negalima pradėti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥1500 ląstelių/ mm3 (≥1000 ląstelių/ mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams), o trombocitų kiekis - ≥100000 ląstelių/ mm3 (≥75000 ląstelių/ mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
4. 2 sk.)..
Mucositis
4 Mukozitas
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Gydant rekomenduojama Paxene doze ir rekomenduojamu metodu, vidutinio sunkumo ir sunkus mukozitas pasireiškia nedažnai.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
4. 2 sk.).
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Neuropatija, visų pirma periferinė sensorinė neuropatija, pasitaiko labai daržnai ir paprastai yra nuo lengvos iki vidutinio intensyvumo formos.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3% ligonių, gydytų pakseno infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Gydant stambiųjų ląstelių bronchų karcinomą ir per pirminį kiaušidžių vėžio gydymo kursą paklitakselio 3 valandų infuzijomis kartu su cisplatinu, užfiksuota daugiau sunkaus poveikio nervų sistemai atvejų negu skiriant arba paklitakselį, arba ciklofosfamidą, po kurių buvo skiriamas cisplatinas.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Jeigu periferinė neuropatija sunki, reikia nustatyti tolesnio gydymo naudos ir pavojaus santykį.
However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see 4.2).
4. 2 sk.).
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Širdies laidumo sutrikimas, aritmija
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Paklitakseliu gydomiems žmonėms sunkus širdies laidumo sutrikimas atsiranda retai.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Infuzuojant paklitakselio, buvo stebima nedidelių elektrokardiogramos pokyčių atvejų, tačiau širdies funkciją rekomenduojama sekti tik tų pacientų, kuriems yra sunkių laidumo sutrikimų arba aritmijų.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Retais atvejais, kai pasireiškia sunkū s laidumo sutrikimai ar aritmijos, juos būtina tinkamomis priemonėmis pašalinti, o infuzuojant kitą dozę – nuolatos stebėti širdies veiklą.
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Kai kuriems ligoniams paklitakselio infuzijos metu pasireiškė hipotenzija, hipertenzija bei bradikardija, tačiau tokiu atveju simptomų paprastai neatsirasdavo, gydyti nereikėdavo.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma sergančioms pakseno naudojančioms pacientėms buvo papildomai stebima tachikardijos, palpitacijos ir sinkopės atvejų.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Dėl to pirmas pakseno infuzijos valandas rekomenduojama dažnai sekti gyvybines ligonio funkcijas.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Iš moterų, sergančių metastazine krūties arba kiaušidžių karcinoma, grupių klinikinių tyrimų metu dviem pacientėms pasireiškė 4 laipsnio širdies nepakankamumas.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Klinikinių tyrimų metu vienam AIDS KS sergančiam ligoniui pasireiškė su Paxene poveikiu susijęs širdies nepakankamumas..
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Pacientėms su stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma sunkių širdies kraujagyslių sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Pacientams, kurių kepenys pakenktos, yra didesnis toksiškumo pavojus, ypač 3- 4 laipsnio mielito.
There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Nėra įrodymų, kad paklitakselio toksiškumas padidėja, jei pacientai su nedideliais kepenų sutrikimais gauna 3 valandų infuziją.
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Jei infuzija trunka ilgiau, padidėjęs mielitas gali būti pastebimas tiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinius arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
4. 2).
No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Duomenų apie pacientus, sergančius sunkia pradine cholestaze, nėra.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Pacientų, turinčių sunkų kepenų nepakankamumą, negalima gydyti paklitakseliu.
Gastrointestinal
5 Virškinimo trakto pažeidimas
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Kai kuriems ligoniams, įskaitant tuos, kurie kartu su paklitakseliu antibiotikų nevartojo, retais atvejais pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po gydymo prasideda sunkus arba nepraeinantis viduriavimas, reikia nustatyti, ar nėra šios komplikacijos.
Others
Kiti
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
4. 7 sk.).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Nepriklausomai nuo vartojimo chronologinės tvarkos, paklitakselis, ypač vartojamas kartu su plaučių švitinimu ir/ arba gemcitabinu, gali prisidėti prie intersticinio pneumonito išsivystymo.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Vyrams gydymo Paxene metu ir šešis mėnesiųs po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Specifinių klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta Paxene sąveika, neatlikta.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Vartojant kaip kombinuoto režimo su cisplatinu dalį, rekomenduojama pakseną infuzuoti pirmiau prieš cisplatiną.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Kai paklitakselis duodamas prieš cisplatiną, paklitakselio saugumo savybės atitinka vieno paklitakselio vartojimo savybes.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Kai paklitakselis buvo skiriamas po cisplatino, pacientams buvo nustatytas didesnis kaulų čiulpų slopinimas ir maždaug 20% mažesnis paklitakselio kliransas.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Paklitakselio turetu buti lašinama, praejus 24 valandoms po doksorubicino infuzijos, kadangi, jo skiriant kartu su doksorubicinu, doksorubicino ir jo veikliuju metabolitu pašalinimas gali suleteti.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Kadangi paklitakselį metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 3A4 ir 2C8 izofermentai, atsargiai jo reikia vartoti kartu su preparatais, slopinančiais šių fermentų aktyvumą (pvz., eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, imidazolo grupės priešgrybeliniais preparatais) arba juos indukuojančiais (pvz., rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, efavirenzu, nevirapinu), kadangi gali kisti jo farmakokinetika.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Ketokonazolio, žinomo CYP3A4 inhibitoriaus naudojimas, nekliudo paklitakselio pasišalinimui iš pacientų; taigi, abu medicininiai produktai gali būti naudojami kartu, be dozės koregavimo.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Kiti duomenys apie galimą vaistų sąveiką tarp paklitakselio ir kitų CYP3A4 substratų/ inhibitorių yra riboti.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Tyrimų, kurių metu AIDS KS sergantys ligoniai buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai rodo, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0, 05), o indinaviras nekeičia.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Kokia sąveika galima su kitais proteazės inhibitoriais, informacijos nepakanka, vadinasi, proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Žiurkėms į veną sušvirkšta 0, 6 mg/ kg kūno svorio paklitakselio dozė sukėlė toksinį poveikį dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Nėščias moteris Paxene gydyti draudžiama.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo metu naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis, kad nepastotų, o pastojus nedelsiant informuoti gydytoją.
Paxene is contraindicated during lactation.
6 Žindyvėms Paxene vartoti draudžiama.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikio krūtimi maitinti negalima visu gydymo Paxene laikotarpiu.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
4. 4 ir 6. 1 sk.).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su 166 pacienčių, sergančių metastazine krūties karcinoma (MKrK), ir 120 pacienčių, sergančių metastazine kiaušidžių karcinoma (MKšK), gydytų 175 mg/ m2 Paxene 3 valandų trukmės infuzijomis per, kaip antrine chemoterapija dviejuose klinikiniuose tyrimuose, ir yra laikomos kaip galimai ar tikėtinai susijusios su Paxene veikimu.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Kadangi AIDS KS pacientų grupės yra labai specifinės, 107 AIDS KS pacientų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami atskirai, 4. 8 skyriaus gale.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Svarbiausias toksinis Paxene poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/ mm3) pasireiškė 26% ligonių.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19% ligonių sunki neutropenija truko > 7 dienas.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
6% pacientų užfiksuota trombocitopenija.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo < 50 000 ląstelių/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anemija (Hb < 11 g/ dl) pasireiškė maždaug 9% gydytų ligonių, sunki – mažiau negu 1% ligonių (Hb < 8 g/ dl).
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
18% pacientų, gydytų Paxene, pasireiškė neuropatija.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
48% pacientų užfiksuota parestezija.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Sunki neuropatija ir sunki parestezija pasireiškė atitinkamai 3% ir 5% ligonių.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Periferinė neuropatija gali pasireikšti pirmojo kurso metu ir, didinant paklitakselio dozę organizme, gali sunkėti.
Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Praėjus mėnesiui ar keliems mėnesiams nuo gydymo paklitakseliu nutraukimo sensoriniai simptomai paprastai pagerėjo arba grįžo į savo normas.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Anksčiau dėl kitų gydymo kursų atsiradusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Ji atsirado14% pacienčių.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Artralgija pasireiškè 32% visų ligonių (sunki buvo 5%), mialgija 47% (sunki buvo 6%).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Iinjekcijos vietos reakcija, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpna ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos sutinimu, tačiau dėl jos galimas celiulitas.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje medikamento ekstravazacijos vietoje.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Specifinis ekstavazacijos sukeltos reakcijos gydymas nežinomas.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Lentelėje žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis, susijęs su vien paklitakselio vartojimu 3 valandų trukmės infuzijomis metastazinėje aplinkoje (286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir užfiksuotas stebint paklitakselio veikimą jį išleidus į rinką *.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Jeigu tarp Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų rezultatai skyrėsi, pateikiami didžiausio dažnio duomenys.
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis klasifikuotas taip:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Infections and infestations:
7 Infekcijos ir infestacijos
Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Labai dažni: infekcinės ligos (įskaitant paprastąją pūslelinę, burnos kandidamikozę, faringitą, rinitą)
Common: flu syndrome
Dažni: gripo sindromas
Uncommon: severe infections, septic shock
Nedažni: sunki infekcimè liga, sepsinis šokas,
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Labai dažni: sunki neutropenija, sunki leukopenija trombocitopenija, anemija, kaulų čiulpų slopinimas
Common: neutropenic fever
Dažni: neutropeninis karščiavimas
Uncommon: severe anaemia
Nedažni: sunki anemija
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Labai reti *: ūminė mieloleukozė, mielodispazinis sindromas
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Labai dažni: lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai paraudimas ir išbėrimas)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, išreikštos padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms reikalingas gydymas (pvz., hipotenzija, angioneurozinė edema, kvėpavimo sistemos sutrikimas, išplitusi dilgėlinė)
Rare*: anaphylactic reactions
Reti *: anafilaksinės reakcijos
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Labai reti *: anafilaksinis šokas (įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas su mirtinomis pasekmėmis)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Labai dažni: anoreksija Nedažni: dehidratacija, svorio kritimas ar prieaugis
Psychiatric disorders:
Psichiatriniai sutrikimai:
Very rare*: confusional state
Labai reti *: pasimetimas
7 Nervous system disorders:
Nervų sistemos sutrikimai
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, sutrikęs mąstymao sutrikimas, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pokytis, galvos skausmas
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Reti *: motorinė neuropatija (sukelianti nežymų distalinį silpnumą)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Labai reti *: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti žarnų neprieinamumą ir ortostazinę hipotenziją), traukuliai
Eye disorders:
8 Akies sutrikimai
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
Nedažni: akių sausmė, ambliopija, regos lauko sutrikimas
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Labai reti *: optinio nervo ir/ arba regos sutrikimai (scintiliuojanti skotoma), ypač pacientams, viršijusiems rekomenduotas dozes
Ear and labyrinth disorders:
Ausies ir labirinto sutrikimai
Common: tinnitus
Dažni: spengimas ausyse
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Labai reti *: neurosensorinis prikurtimas, svaigulys
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptominė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinis blokada ir sinkopė, miokardo infarktas
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Labai reti *: prieširdžių virpėjimas
Very common: hypotension
Labai dažni: hipotenzija Kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Common: vasodilatation (flushing)
Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas)
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Nedažni: tromboflebitas, hipertenzija, trombozė
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Labai reti *: šokas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Dažni: dispnėja, epistaksė Reti: skysčio išsiliejimas į krūtinplėvę, Plaučių fibrozė
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Labai reti *: kosulys, plaučių hipertenzija
Gastrointestinal disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Dažni: burnos džiūvimas, burnos išopėjimas, melena, dispepsija
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Labai reti *: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozinis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Labai reti *: kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Labai dažni: alopecija Dažni: trumpalaikis odos pokytis, odos sausmė, eksfoliacinis dermatitas, niežulys, išbėrimas, spuogai, praeinantys ir nežymūs nagų pakitimai
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Nedažni: nagų pigmentacijos ar guolio spalvos pokyčiai) 9 Reti *: eritema
Very rare*:
Labai reti *:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Stivenso- Džonsono sindromas, epiderminė nekrolizė, įvairialypė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Raumenu kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Labai dažni: artralgija, mialgija Dažni: kaulų skausmas, kojų mėšlungis, miastenija, nugaros skausmas
Renal and urinary disorders:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Common: dysuria
Dažni: dizurija
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Labai dažni: astenija, skausmas, edema, iskaitant periferinė ir veido
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Dažni: silpna injekcijos vietos reakcija (eritema, jautrumas, odos spalvos pokytis, sutinimas, skausmas, ekstravazacija galinti sukelti celiulitą ir odos išopėjimą), negalavimas, krūtinės skausmas, šalčio krėtimas, pireksija
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Dažni: didelis transaminazių kiekio padidėjimas, didelis šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Nedažni: didelis bilirubino kiekio padidėjimas
Combination therapy
Kombinuotas gydymas
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
5. 1 sk.).
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Vartojant kaip pirminės kiaušidžių karcinomos chemoterapijos 3 valandų infuzijas, pacientams, gydytiems paklitakseliu ir po to cisplastinu užfiksuoti dažnesni ir ir labiau išreikšti toksinio poveikio nervų sistemai, artralgijos, mialgijos ir padidėjusio jautrumo atvejai negu pacientams, gydytiems ciklofosfamido ir po to cisplatina.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Injekuojant paklitakselį 3 valandų infuzijomis su po to injekuojamu cisplatinu mielosupresija buvo retesnė ir ne tokia išreikšta, kaip gydant ciklofosfamido ir po to cisplatino.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
175 mg/ m2 3 valandų injekcijų toksinis poveikis nervų sistemai (daugiausiai periferinė neuropatija) buvo dažnesnis ir sunkesnis (85% toksinis poveikis nervų sistemai, 15% atvejų - sunkus), negu 135 mg/ m2 24 valandų injekcijų poveikis (25% periferinė neuropatija, 3% atvejų - sunki), kai paklitakselis buvo derinamas su cisplatinu.
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Pacientams su stambiųjų ląstelių bronchų carcinoma ir kiaušidžių carcinoma, gydytiems 3 valandų paklitakselio infuzijomis su vėliau leidžiamu cisplatinu, sunkaus toksinio poveikio nervų sistemai atvejų užfiksuota gerokai daugiau.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Kelių mėnesių laikotarpyje po gydymo paklitakseliu nutraukimo sensoriniai simptomai paprastai pagerėjo arba grįžo į savo normas.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Anksčiau dėl kitų gydymo kursų kilusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
10 Aštuoniuose paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose (8 III fazės tyrimuose), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4735 ligoniai su progresavusia kiaušidžių carcinoma, ir dvylikoje paskelbtų klinikinių tyrimų (viename dideliame II fazės ir vienuolikoje III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo taip pat ir 4315 pacientų su sunkiųjų ląstelių bronchų karcinoma, gydytų paklitakseliu ir platinos turinčiais preparatais, buvo nustatyti panašūs nepageidaujami poveikiai, kaip ir gydant vienu paklitakseliu.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Labai retais atvejais taip pat užfiksuotas žarnų nepraeinamumas, poveikis kreatinino kliransui, nenormalus elektrolitų kiekis (pvz., hiponatremija, hipomagnezija), hiperglikemija, kosulys ir pneumonija.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Labai retais atvejais buvo užfiksuotas pneumonitas pacientams, tuo pat metu gydomiems radioterapija ir/ arba gemcitabinu.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Toliau nurodomos nepageidaujamos rekacijos yra susijusios su 107 AIDS KS pacientais, gydytais 100 mg/ m2 Paxene infuzijomis per 3 valandas, kaip antrine chemoterapija klinikiniuose tyrinuose, ir yra laikomi kaip susiję ar galimi susieti su Paxene veikimu.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Išskyrus hematologinius ir hepatinius reiškinius (žr. toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paksitakselio monoterapija.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Svarbiausias toksinis Paxene poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų slopinimas.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Pirmuoju gydymo kurso ir viso gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/ mm3) pasireiškė atitinkamai 20% ir 39% ligonių.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41% ligonių, 30- 35 dienas - 8% ligonių.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Per 35 dienas neutropenija visiems stebimiems pacientams išnyko.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Septynias dienas ar ilgiau užsitęsusios 4 laipsnio neutropenijos atvejų buvo 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14% pacientų.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2, 8%).
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
50% pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (< 50000 ląstelių/ mm3) - 9%.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Su Paxene susijusio kraujavimo atvejai užfiksuoti < 3% pacientų, kraujavimas buvo lokalizuotas.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anemijos (Hb < 11 g/ dL) atvejai užfiksuoti 61% pacientų, iš jų sunki (Hb < 8 g/ dL) - 10%.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
21% pacientų prireikė eritrocitų masės perpylimo.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
28%, 43% ir 44% pacientų atitinkamai (> 50% vartojusių proteazės inhibitorius) su normalia pradine kepenų funkcija buvo užfiksuotas bilirubino, šarminės fosfatazės ar aspartat - aminotransferazės padaugėjimas.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Kiekvienam iš šių parametrų sunkus padaugėjimas užfiksuotas 1% atvejų.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Paklitakselio priešnuodis nežinomas.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
L01C D01.
Farmakoterapinė grupė − priešnavikinis preparatas (taksenas), ATC kodas − L01C D01.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Veiklioji Paxene koncentrato medžiaga yra paklitakselis.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Tikslus jo priešnavikinio veikimo būdas nežinomas.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Dėl stabilizavimo silpnėja normali dinaminė mikrovamzdelių tinklo reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Be to, dėl paklitakselio poveikio ląstelių ciklo metu atsiranda mikrovamzdelių pluoštų, o mitozės metu − dauginių mikrovamzdelių astrosferų.
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
11 Metastazinė krūties karcinoma Paxene (kas 3 savaitės per 3 val. infuzuota 175 mg/ m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas atsparia metastazine krūties karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 172 ligonės.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
(CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
(CI:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 – 13, 1 mėn.).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Šio tyrimo rezultatai yra labai panašūs į paskelbtus III fazės paklitakselio tyrimų metu gautus rezultatus.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Progresavusi kiaušidžių karcinoma (pirminis gydymas):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/ m2 ciklofosfamido / 75 mg/ m2 cisplatino režimu).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Pirmajame tyrime daugiau negu 650 pacienčių su IIb- c, III arba IV stadijos pradine kiaušidžių karcinoma buvo skirtas daugiausiai 9 gydymo paksitakseliu kursai (175 mg/ m2 per 3 valandas), po kurių buvo skiriamas cisplatinas (75 mg/ m2) arba placebas.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Antruoju pagrindiniu tyrimu buvo įvertintas daugiausiai 6 kursų gydymas arba paksitakseliu (135 mg/ m² per 24 valandas), po kurio skiriamas arba cisplatinas (75 mg/ m²) arba kontroliniu gydymu, skirtu daugiau nei 400 pacienčių su III/ IV stadijos pirmine kiaušidžių karcinoma, su po pradinės laparotomijos likusia liga (> 1 cm) arba nutolusiomis metastazėmis.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Nors tiesiogiai vienas su kitu abi paksitakselio dozės nebuvo lyginamos, abiejų tyrimų pacienčių, gydytų paklitakseliu kartu su cisplatinu laikas iki progresavimo buvo kur kas ilgesnis (1 tyrime: vidutiniškai 15, 3 mėn. plg. su 11, 5 mėn., p < 0, 001; 2 tyrime: vidutiniškai 17 mėn. plg. su 13 mėn., p < 0, 001) ir išgyvenamumo laikas buvo ilgesnis (1 tyrime: vidutiniškai 36 mėn. plg. su 26 mėn., p=0, 0016; 2 tyrime: vidutiniškai 36 mėn. plg. su 24 mėn., p < 0, 001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% plg. su 45%, p=0, 014; 2 tyrime:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% plg. su 50%, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/ cisplatino infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei atralgijos/ mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/ cisplatimo deriniu, rezultatais.
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Metastazinė kiaušidžių karcinoma (antrinis gydymas) Paxene (kas 3 savaitės per 3 val. infuzuota 175 mg/ m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas progresavusia metastazine kiaušidžių karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais pailgintais II fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 120 ligonių.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21, 7% (CI:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
(CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
(CI:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 – 15 mėn.).
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Paksitakselio ir cisplatino derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Pirmajame tyrime, 332 pacientams su vietine progresavusia arba metastazine stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatino (80 mg/ m2) kartu su tenipozidu (100 mg/ m2; n=166) dozes arba cisplatinas (80 mg/ m2) ir paklitakselis (175 mg/ m2; n=166).
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
Jokių išgyvenamumo (9, 5 ir 9, 9 mėn.) ar neprogresinio išgyvenamumo (5, 1 ir 5, 0 mėn.) skirtumų tarp cisplatino/ paksitakselio ir cisplatino/ tenoposido derinių nepastebėta.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Tačiau didesnis atsako dažnis (37% ir 26%), mažesnis bendrasis pašalinis poveikis ir trumpam pagerėjusi gyvenimo kokybė, lyginant cisplatino/ paksitakselio ir cisplatino/ tenoposido režimų duomenis, buvo įvertinti kaip svarbūs paliatyviniai rezultatai.
6%).
2 ir 3 laispnio periferinis toksinis poveikis nervų sistemai dažniau užfiksuotas cisplatino/ paklitakselio režimui (29% ir 6%).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
12 Antrajame tyrime 599 su IIIB arba IV stadijos liga atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatino (75 mg/ m2) ir etoposido (100 mg/ m2; n=200), cisplatino (75 mg/ m2) ir mažų dozių paklitakselio (135 mg/ m2; n=198) arba cisplatino (75 mg/ m2) ir didelių dozių paksitakselio (250 mg/ m2) su G- CSF (n=201) režimai.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Vidutinė išgyvenamumo trukmė abiems režimams su paksitakseliu, lyginant su etoposido/ cisplatino režimu, buvo palyginus panaši (atitinkamai p=0, 097 ir 0, 090 didelės dozės paksitakselio ir mažos dozės paksitakselio režimams).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paksitakselio režimo rezultatai buvo statištiškai ryškiai geresni negu etoposido/ cisplatino režimo (p=0, 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Reakcijos dažniai buvo kur kas geresni režimams su paksitakseliu [atitinkamai 13%, 30% ir 26% etoposido/ cisplastino, didelės dozės paklitakselio (p < 0, 001 plg. su etoposidu/ cisplatinu) ir mažos dozės palitakselio režimams (p=0, 003 plg. su etoposidu/ cisplatinu)].
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Didesnei daliai paklitakselio gavusių ligonių nustatytas trumpalaikis gyvenimo kokybės pagerėjimas.
21%).
Tačiau 3 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai buvo kur kas dažnesnis tarp didelių dozių paklitakselio gavusių ligonių, palyginus su etoposido/ cisplatino režimu (atitinkamai 40% ir 21%).
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tyrimų metu daugumas ligonių buvo gydyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G- KSF).
The primary endpoint was best tumour response.
Gydymo rezultatas buvo vertinamas, atsižvelgiant į geriausią auglio atsaką.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Tiriamiesiems kas 14 parų buvo per 3 valandas į veną infuzuojama 100 mg/ m2 kūno paviršiaus Paxene dozė.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
63 pacientai iš 107 buvo atsparūs liposominiams antraciklinams, jie buvo pagrindinė grupė nustatinėjant preparato veiksmingumą.