qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Didžiausias antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis LITAK gydytiems pacientams per 8, 4 metų sekimo laikotarpį buvo 6, 5%.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Vadinasi, kladribinu gydytus žmones reikia reguliariai tirti.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Kraujas Pirmąjį mėnesį po gydymo LITAK mieloidinio audinio funkcija slopinama daugiausiai, todėl gali prireikti eritrocitų ar trombocitų transfuzijų.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Ligonius, kuriems yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymių, reikia gydyti atsargiai, kadangi ši funkcija gali būti slopinama dar labiau..
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Jeigu pacientas serga arba įtariama, kas serga, aktyvia infekcine liga, reikia atidžiai nustatyti gydymo naudą ir pavojų.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Sunkaus toksinio poveikio mieloidiniam audiniui ir ilgai trunkančios imunosupresijos pasireiškimo pavojus yra didesnis tiems ligoniams, kuriems yra su liga susijusi kaulų čiulpų infiltracija arba kurie anksčiau buvo gydyti imunosuprsiniu metodu.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.
Tokiems žmonėms reikia mažinti dozę ir reguliariai juos tirti.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Pancitopenija dažniausiai būna laikina, kaulų čiulpų aplazijos stiprumas priklauso nuo dozės dydžio.
An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Gydymo kladribinu metu bei 6 mėnesius po jo interkurentinė infekcija atsiranda dažniau.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Kad laiku būtų galima pastebėti šalutinį poveikį, su juo susijusias komplikacijas (anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją, infekcinę ligą, hemolizę ar kraujavimą) ir kraujo pokyčių nykimą, gydymo metu ir
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 2 – 4 mėn. po jo būtina reguliariai ir atidžiai nustatinėti periferinio kraujo ląstelių kiekį.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės gydomi ligoniai dažnai dėl neaiškių priežasčių karščiuoja, karščiavimas dažniausiai atsiranda per pirmąsias 4 savaites.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Karščiavimo priežastį reikia nustatinėti tinkamais laboratoriniais ir radiologiniais tyrimais.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Tik mažiau negu trečdalis karščiavimo epizodų būna susiję su nustatyta infekcija.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Jeigu karščiavimo priežastis gali būti infekcija ar agranulocitozė, reikia gydyti antibiotikais.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Inkstų ir kepenų funkcija Duomenų apie ligonių, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gydymą LITAK nėra.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 skyrių „ Farmakokinetinės savybės “).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Senyvus žmones ir ligonius, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (arba įtariama, jog gali būti sutrikusi), šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Patariama periodiškai tirti visų LITAK gydomų pacientų inkstų ir kepenų funkciją.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Tumoro irimo sindromo profilaktika Likus 24 valandoms iki chemoterapijos, ligoniams, kurių auglys labai išvešėjęs, reikia pradėti profilaktinį gydymą alopurinoliu, kad būtų galima sureguliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume ir skirti vartoti fiziologinį arba didesnį skysčių kiekį.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Siūloma 2 savaites gerti po 100 mg alopurinolio per parą.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Jei kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija viršija normą, alopurinolio dozę galima didinti ir vartoti po 300 mg per parą.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 skyrių „ Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Kartu su kitais mieloidinio audinio funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais kladribino vartoti negalima, kadangi gali sustiprėti toksinis poveikis kraujui ir kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Tiek in vivo, tiek in vitro kryžminės kladribino ir kitų priešnavikinių preparatų (doksorubicino, vinkristino, citarabino, ciklofosfamido) reakcijos nepastebėta, tačiau tyrimų in vitro metu pasireiškė kryžminis kladribino ir chlormetino [bis( 2- chloretil) amino] atsparumas.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Vieno tyrėjo duomenimis, tyrimų in vitro metu pasireiškė kryžminė kladribino ir citarabino reakcija, tačiau akyvumas nesumažėjo.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Kryžminis atsparumas galimas ir su kitais nukleozido analogais (pvz., fludarabinu arba 2 ’ – deoksikoformicinu), kadangi ląstelėse jie metabolizuojami panašiu būdu, vadinasi, kladribino ir nukleozido analogų kartu vartoti nerekomenduojama.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Tyrimai parodė, kad kartu su kladribinu vartojami kortikosteroidai padidina sunkios infekcinės ligos galimybę, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti negalima.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Įmanoma, kad pasireikš sąveika ir su kitais preparatais, metabolizuojamais intraląstelinio fosforilinimo būdu (antivirusiniais medikamentais) arba patekimo į ląstelę inhibitoriais, todėl jų kartu su kladribinu vartoti nerekomenduojama.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Nėštumo metu vartotas kladribinas sukelia sunkų apsigimimąs.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Tyrimų su gyvūnais ir tyrimų in vitro su žmonių ląstelių linija rezultatai rodo, jog kladribinas daro mutageninį ir teratogeninį poveikį.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Nėštumo metu preparato vartoti draudžiama.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Galinčios pastoti kladribinu gydomos moterys turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Jei gydymo kladribinu metu pacientė pastoja, būtina ją informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Ar medikamento išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Kadangi žindomam kūdikiui galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, žindymo laikotarpiu kladribino vartoti draudžiama.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Jeigu preparatu gydyti būtina, vadinasi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir po jo kūdikio krūtimi maitinti negalima.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
4 Kladribinas gali labai sutrikdyti žmogaus veiklą.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Jei atsiranda galvos svaigimas ar mieguistumas, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios trijų reikšmingiausių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 279 ligoniai, kurie LITAK buvo gydomi nuo įvairių ligų, ir 62 ligoniai, kurie šiuo preparatu buvo gydomi nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės (PLL) metu, buvo mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, ypač sunki neutropenija (41% (113/ 279), 98% (PLL, 61/ 62)), sunki trombocitopenija (21% (58/ 279), 50% (PLL, 31/ 62)), sunki anemija (14% (21/ 150), 55% (PLL, 34/ 62)), sunki imunosupresija arba limfopenija (63% (176/ 279), 95% (PLL, 59/ 62)), infekcinė liga (39% (110/ 279), 58% (PLL, 36/ 62)) ir karščiavimas (ne daugiau kaip 64%).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
10 – 40% plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių po gydymo kladribinu atsiranda karščiavimas, kurio metu bakteriologinio tyrimo rezultatai būna neigiami.
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Odos išbėrimas (2 - 31%) daugiausiai atsiranda tiems ligoniams, kurie kartu vartoja preparatų, galinčių sukelti išbėrimą (antibiotikų arba (ir) alopurinolio).
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Kladribino vartojimo metu virškinimo traktui pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas (5 - 28%), vėmimas (1 - 13%), viduriavimas (3 - 12%), nuovargis (2 - 48%), galvos skausmas (1 - 23%), apetito stoka (1 - 22%).
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Šiek tiek kelias dienas plaukai slinko 4 iš 523 ligonių, gydytų LITAK, tačiau slinkimo neabejotinai su kladribino poveikiu susieti negalima.
Adverse reactions that have been reported including information on frequency are listed in the table below.
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas bei jų dažnį pateikti lentelėje.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (> 1/ 10), dažni (> 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10, 000), įskaitant pavienius atvejus.
For severity, please see text below the table.
Sutrikimų sunkumas aprašytas tekste toliau.
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
5 Infekcijos ir infestacijos
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Labai dažni: pancitopenija arba mielosupresija *, purpura Dažni: petechija, kraujavimas *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Labai dažni: imunosupresija * Nedažni: hemolizinė anemija * Labai reti: liga „ transplantantas prieš šeimininką ” *, auglio irimo sindromas *
Very common: decreased appetite
Labai dažni: apetito stoka
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
Labai dažni: galvos skausmas, svaigimas Dažni: nemiga, nerimas Nedažni: mieguistumas, parestezija, bendrojo pobūdžio silpnumas, letargija, polineuropatija, konfūzija, ataksija Labai reti: depresija, epilepsijos priepuoliai
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Nedažni: konjunktyvitas Labai reti: blefaritas
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Dažni: tachikardija, širdies ūžesiai, hipotenzija, kraujavimas iš nosies, miokardo išemija *
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Labai dažni: nenormalus garsas kvėpuojant, nenormalus ūžesys krūtinėje, kosulys Dažni: dusulys, interstincinė plaučių infiltracija (dažniausiai dėl infekcijos), gleivinės uždegimas Nedažni: faringitas Labai reti: plaučių embolija
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas Dažni: vidurių skausmas, meteorizmas
Hepato-biliary disorders
Kepenų ir tulžies sistemos Dažni: laikinas, dažniausiai mažas bilirubino ir transaminazių sutrikimai
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
kiekio padidėjimas Labai reti: cholecistitas
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Uncommon: phlebitis
Labai dažni: išbėrimas, lokalizuota egzantema, prakaitavimas Dažni: niežulys, odos skausmas, eritema, dilgėlinė Nedažni: flebitas
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Dažni: raumenų, sąnarių, kaulų skausmas, artritas
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai * aprašymas pateiktas žemiau
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
Labai dažni: injekcijos vietos reakcija, karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, astenija Dažni: edema, negalavimas, skausmas Nedažni: kaheksija Labai reti: amiloidozė
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Ne kraujui pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos paprastai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Pykinimo slopinti vaistiniais preparatais nuo vėmimo dažniausiai nereikia.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Nepageidaujamos odos ar poodinio audinio reakcijos paprastai būna laikinos, lengvos arba vidutinio sunkumo ir išnyksta per 30 dienų.
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
Kadangi aktyvia plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių kraujo ląstelių, ypač neutrofilų, kiekis yra mažas, 90% jų pasireiškia sunki trumpalaikė neutropenija (< 1. 0 x 109/ l).
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Gydymas hemopoezės augimo faktorių vaistiniais preparatais neutrofilų kiekio didėjimo negreitina, karščiavimo neretina.
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Sunki trombocitopenija (< 50 x 109/ l) pasireiškia 20 - 30% ligonių.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Gali pasireikšti kelis mėnesius trunkanti limfocitopenija ir padidėti infekcinės ligos galimybė.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Citotoksinių T- limfocitų ir natūralių ląstelių žudikų gamyba atsigauna per 3 - 12 mėnesius.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
T- helperių ir B limfocitų gamybos visiškas atsigavimas gali trukti net 2 metus.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
6 Kladribinas sukelia didelį ilgalaikį CD4+ ir CD8+ląstelių bei T- limfocitų kiekio sumažėjimą.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Kokios ilgalaikės tokios imunosupresijos pasekmės, nežinoma, nes trūksta patirties.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
Nedažnai pasireiškia sunki ilgalaikė limfocitopenija, tačiau jos su vėlyvosiomis infekcinės ligos komplikacijomis sieti nereikėtų.
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virusai, citomegalovirusas ir atipinės mikobakterijos).
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
40% ligonių, vartojusių 0, 7 mg/ kg kūno svorio LITAK dozę, pasireiškė infekcinė liga.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
0, 5 mg/ kg kūno svorio, dozę.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
43% plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių, gydomų įprastine preparato doze, atsirado infekcinės ligos komplikacijų.
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Trečdalis šių komplikacijų buvo sunkios (pvz., septicemija, pneumonija).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Buvo mažiausiai 10 autoimuninės hemolizinės anemijos atvejų.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Visi ligoniai buvo sėkmingai išgydyti kortikosteroidais.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Sunkus nepageidaujamas poveikis, pvz., žarnų nepraeinamumas, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, inkstų ar širdies nepakankamumas, prieširdžių virpėjimas, širdies dekompensacija, insultas, dėl nervų sistemos pažeidimo atsiradęs kalbos ir rijimo sutrikimas, auglio irimo sindromas, susijęs su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, su transfuzija susijusi „ transplantanto prieš šeimininką “ liga, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas (toksinė epidermolizė), hemolizinė anemija, hipereozinofilija, pasireiškianti kartu su eriteminiu odos išbėrimu, niežuliu ir veido edema, atsiranda retai.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Dauguma mirčių, susijusių su vaistinio preparato vartojimu, ištinka dėl infekcinių ligų komplikacijų.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Kitokios su LITAK vartojimu susijusios retai pasireiškiančios mirtinos komplikacijos yra antriniai piktybiniai augliai, smegenų insultas, miokardo infarktas, „ transplantanto prieš šeimininką “ liga, pasireiškusi dėl dauginių neapšvitinto kraujo transfuzijų, bei auglio irimo sindromas, pasireiškiantis kartu su hiperurikemija, metaboline acidoze ir ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Bendrieji perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, didelis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant anemiją, trombocitopeniją, leukopeniją ir agranulocitozę), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nepraeinantis neurotoksinis poveikis (paraparezė arba kvadriparezė), Guillan- Barre sindromas ir Brown- Sequard sindromas.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Ūminis nepraeinantis toksinis poveikis inkstams ir nervų sistemai pasireiškė kai kuriems ligoniams, gydytiems doze, keturis arba daugiau kartų viršijančia dozę, rekomenduojamą vartoti gydant plaukuotųjų ląstelių leukemiją.
No specific antidotal therapy exists.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Perdozavus kladribino, gydymą juo reikia tuoj pat nutraukti, ligonį atidžiai prižiūrėti ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių: kraujo transfuzijų, hemofiltracijos, infekcinės ligos komplikacijų gydymo ir t. t..
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Be to, būtina mažiausiai keturias savaites sekti kladribibo perdozavusių ligonių kraujo sudėtį.
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Farmakoterapinė grupė − purino analogas (citostatinis vaistinis preparatas)
L01BB04
ATC kodas − L01BB04
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Veiklioji LITAK medžiaga yra purino nukleozido analogas kladribinas, veikiantis kaip antimetabolitas.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Nuo natūralaus 2 '- deoksiadenozino kladribinas skiriasi tuo, kad jo struktūros antroje padėtyje esantis vienas chloro atomas yra pakeistas vandeniliu, todėl molekulė yra atspari deamininimui, vykstančiam veikiant adenozino deaminazei.
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
7 Ląstelių atsparumas ir jautrumas Kladribinas yra provaistas.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Parenteraliniu būdu pavartotą preparatą greitai pasisavina ląstelės, kuriose jis, veikiant deoksicitidino kinazei (dCK), fosforilinamas į aktyvų 2- chlordeoksiadenozino- 5 '- trifosfato (CdATF) nukleotidą.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Aktyvus CdTF kaupiasi daugiausia ląstelėse, kuriose yra didelis dCK, bet mažas deoksinukleotidazės aktyvumas, ypač limfocituose ir kitose kraujo ląstelėse.
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Atrodo, kad kraujo negaminančio audinio kladribinas neveikia: taip galima paaiškinti nestiprų toksinį šio citostatinio preparato poveikį ne kraujodaros sistemoms.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Skirtingai nuo kitų nukleozido analogų, kladribinas toksinį poveikį sukelia tiek greitai proliferuojančioms, tiek ramybės būklėje esančioms ląstelėms.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Citotoksinio kladribino poveikio solidinių auglių ląstelių eilei nepastebėta.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Kladribino veikimo būdas aiškinamas CdATF įsiterpimu į DNR grandinę, dėl to besidalijančiose ląstelėse blokuojama naujos DNR sintezė ir slopinamas DNR atkūrimas, todėl daugėja DNR grandinės trūkių ir mažėja NAD (nikotinamido adenino dinukleotido) bei ATF kiekis net tose ląstelėse, kurios yra ramybės būklėje.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Be to, CdATF slopina ribonukleotido reduktazę, t. y. fermentą, kuris ribonukleotidus verčia deoksiribonukleotidais.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Ląstelės žūsta dėl energijos trūkumo ir apoptozės.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Tiek po nepertraukiamos, tiek po su pertrūkiais atliktos 2 valandų infuzijos, tiek po poodinės injekcijos vidutinis preparato plotas po koncentracijos kreive (AUC) yra beveik toks pat.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Ji nusistovi po 5 - 8 valandų nuo 2 valandų trukmės infuzijos pradžios.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
Didžiausia 48 ng/ ml koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda praėjus vidutiniškai 112 minučių po infuzijos.
0.14 mg/ kg body weight/ day).
91 ng/ ml, atsirado vidutiniškai po 20 minučių.
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
Kito tyrimo metu kladribino 0, 1 mg/ kg kūno svorio paros dozę į veną infuzavus nepertraukiamai, Cmax buvo 5. 1 ng/ ml (tmax − 12 val.), suleidus iš karto į poodį − 51 ng/ ml (tmax − 25 min.).
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Ar tas faktas, kad vaisto infuzavus į veną arba suleidus į poodį, didžiausia koncentracija kraujyje būna skirtinga, yra reikšmingas klinikai, neištirta.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Ląstelėse kladribino koncentracija 128 – 375 karto viršija koncentraciją kraujo plazmoje.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Vidutinis kladribino pasiskirstymo tūris yra 9, 2 l/ kg.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 25% kladribino, tačiau žmonių organizme prisijungimas gali skirtis 5 - 50%.
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
Tyrimų metu kladribino infuzavus į veną, subarachnoidiniame tarpe jo koncentracija buvo vidutiniškai 18 - 25% kraujo plazmoje esančios koncentracijos.
0.12 mg/ kg body weight/ day).
0, 12 mg kg kūno svorio paros dozę į veną per 2 valandas infuzavus su pertrūkiais – 6 ng/ ml, infuzavus nepertraukiamai – 2 ng/ ml.
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
Vieno ligonio, kuriam iš karto į poodį buvo suleista LITAK, subarachnoidiniame tarpe preparato koncentracija po 2 valandų buvo 8, 75% kraujo plazmoje esančios koncentracijos, tačiau galutinės išvados datyti neįmanoma, kadangi duomenų yra nepakankamai.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Metabolizmas Ląstelėse deoksicitidino kinazė kladribiną daugiausiai metabolizuoja į 2- chlordeoksiadenozin- 5 '- monofosfatą, kurį nukleozido monofosfato kinazė fosforilina į difosfatą, o nukleozido difosfato kinazė – į aktyvų metabolitą 2- chlordeoksiadenozin- 5' - trifosfatą (CdATF).
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Eliminacija Farmakokinetikos tyrimai žmogaus organizme parodė, kad kladribino koncentracijos kraujo plazmoje kreivė atitinka 2 ar 3 skyrių pasiskirstymo tipą, pusinės eliminacijos laikas α fazės ir β fazės metu yra atitinkamai vidutiniškai 35 min. ir 6, 7 valandos.
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
0, 1 mg/ kg kūno svorio paros dozę 7 paras į veną infuzavus be pertraukų, galutinės pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje (t1/ 2) buvo 7 - 10 val.,
8 intermittent 2-hour intravenous infusion on 5 consecutive days (0.14 mg/ kg body weight/ day).
8 0, 14 mg kg kūno svorio paros dozę 5 paras į veną infuzavus su pertraukomis − 19, 5 val.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Bieksponentinis kladribino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje po dozės sušvirkštimo į poodį iš karto atitinka eliminaciją po 2 val. trukmės intraveninės infuzijos, kuomet pradinės ir galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 2 val. ir 11 val.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Kladribino nukleotidų buvimo ląstelėje in vivo laikas yra akivaizdžiai ilgesnis, negu buvimo kraujo plazmoje: leukozinėse ląstelėse pradinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas buvo 15 valandų, vėlesnių fazių metu − 30 val.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Daugiausia kladribino išsiskiria pro inkstus.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Preparato per 2 valandas infuzavus į veną arba jo suleidus į poodį, per 24 valandas nemetabolizuoto kladribino pro inkstus išsiskyrė atitinkamai 15% ir 18% dozės.
The fate of the remainder is unknown.
Likusios dozės dalies apykaita nežinoma.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
0, 1 mg/ kg kūno svorio paros dozę infuzavus į veną, vidutinis plazmos klirensas yra 794 ml/ min. sušvirkštus iš karto į poodį − 814 ml/ min.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo būdas “ ir 4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Tokių ligonių gydymo LITAK patirtis yra labai maža ir nėra pakankamai ištirta, ar saugu juos gydyti LITAK.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Ar galima LITAK gydyti vaikus, netirta.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Vyresnių kaip 75 metų žmonių šiuo preparatu gydyta mažai.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Senyvo amžiaus ligonius galima gydyti tik ištyrus ir atidžiai sekant kraujo ląstelių kiekį bei inkstų ir kepenų funkciją.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Kladribino ūminis toksinis poveikis pelėms yra vidutinio stiprumo: į pilvaplėvės ertmę suleisto preparato LD50 yra 150 mg/ kg kūno svorio.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Lemūrams, kuriems 7 - 14 dienų paros dozė į veną buvo infuzuota be pertraukų, organai “ taikiniai ” buvo imuninė sistema (≥ 0, 3 mg/ kg kūno svorio paros dozė), kaulų čiulpai, oda, gleivinė, nervų sistema, sėklidės (≥ 0, 6 mg/ kg kūno svorio paros dozė) ir inkstai (≥ 1 mg/ kg kūno svorio paros dozė).
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Tyrimai parodė, kad išskyrus tuos atvejus, kurie baigėsi gyvūnų gaišimu, daugumas arba net visi sukelti pokyčiai lėtai išnyksta, preparato vartojimą nutraukus.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Pelėms kladribinas sukelia teratogeninį poveikį (jei jos 6 – 15 vaikingumo dieną vartoja 1, 5 - 3 mg/ kg kūno svorio paros dozę).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Nuo 1, 5 mg/ kg kūno svorio arba 3 mg/ kg kūno svorio paros dozės atsirado poveikis krūtinkaulio kaulėjimui.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Nuo 3 mg/ kg kūno svorio paros dozės padaugėjo vaisiaus rezorbcijos atvejų, sumažėjo atsivestų gyvų jauniklių skaičius, sumažėjo vaisiaus svoris, padaugėjo vaisiaus galvos, liemens ir galūnių sklaidos trūkumo atvejų.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Triušiams teratogeninį poveikį sukėlė 7 – 19 vaikingumo dieną vartojama 3 mg/ kg kūno svorio kladribino paros dozė.
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Nuo tokios dozės atsirado sunkių galūnių defektų ir ženkliai sumažėjo vidutinis vaisaus svoris.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
1 mg/ kg kūno svorio dozė sulėtino kaulėjimą.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Remiantis turimais duomenimis, išvados apie kancerogeninio poveikio pasireiškimo galimybę žmogui padaryti neįmanoma.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Kladribinas yra citotoksinis preparatas, kuris žinduolių ląstelių kultūrai sukelia mutageninį poveikį.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribinas, inkorporuotas į DNR grandinę, slopina DNR sintezę ir atkūrimą.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Tuo metu, kai koncentracija yra 5 nM- 20 µM, sukelia DNR fragmentaciją ir įvairių normalių ir leukozinių bei ląstelių eilių žuvimą.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Neigiamas poveikis vaisingumui Kladribino poveikis gyvūnų vaisingumui netirtas.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Tačiau toksinio poveikio lemūrams tyrimų rezultatai rodo, kad preparatas lėtina greitai besidauginančių ląstelių (tarp jų ir sėklidžių ląstelių) brendimą.
The effect on human fertility is unknown.
Poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected
Manoma, kad priešnavikiniai preparatai,
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
9 trikdantys DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali neigiamai veikti žmogaus gametogenezę (žr. 4. 4 skyrių „ Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Natrio chloridas Natrio hidroksidas Druskos rūgštis Injekcinis vanduo
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
LITAK su kitais vaistais maišyti negalima.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Kad nepatektų mikroorganizmų, buteliuką atvėrus, tirpalą reikia injekuoti nedelsiant, išskyrus tuos atvejus, kai infekcijos patekimui užkertamas kelias.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Jeigu preparatas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Laikyti 2oC - 8oC temperatūroje (šaldytuve).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
10 ml stiklo (I tipo) buteliukas, užkimštas guminiu (bromobutilo) kamšteliu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
Pakuotėje yra 1 arba 5 buteliukai, kurių kiekviename yra 5 ml tirpalo.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Reikia laikytis darbo su priešnavikiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Su citotoksiniais medikamentais reikia elgtis atsargiai.
Avoid contact by pregnant women.
Nėščioms moterims jų liesti negalima.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Dirbant su LITAK tirpalu, rekomenduojama mūvėti vienkartes pirštines, vilkėti apsauginius drabužius ir būti su kauke.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Jeigu LITAK patenka ant odos arba gleivinės, tą vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraliniu būdu vartojamus tirpalus prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
The vials are for single use only.
Buteliukai vienkartiniai.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Tirpalo likutį reikia tinkamai sunaikinti.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Vokietija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių).
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
1 BUTELIUKO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2 mg/ ml injekcinis tirpalas Kladribinas
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml tirpalo yra 10 mg (2 mg/ ml) kladribino.
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Natrio chloridas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 buteliukas, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo.
Read the package leaflet before use
Prieš vartodami, perskaitykite informacinį lapelį.
Handle with caution (see package leaflet)
Elgtis atsargiai (žr. informacinį lapelį)
For single use only
Tinka vartoti vieną kartą.
Exp. date
Tinka iki
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Laikyti 2°C – 8°C temperatūroje (šaldytuve).
16 Do not freeze
16 Negalima užšaldyti
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
Tirpalo likučius reikia tinkamai sunaikinti.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Batch no.
Serijos Nr.
Use as directed by medical practitioner
Vartoti laikantis mediko nurodymų.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
5 BUTELIUKŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 buteliukai, kurių kiekviename yra 5 ml injekcinio tirpalo.
Handle with caution (see package leaflet)
Elgtis atsargiai (žr. informacinį lapelį).
18 Do not freeze
18 Negalima užšaldyti.
21 PACKAGE LEAFLET
21 INFORMACINIS LAPELIS
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What LITAK is and what is it used for 2.
Kas yra LITAK ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use LITAK 3.
Kas žinotina prieš vartojant LITAK 3.
How to use LITAK 4.
Kaip vartoti LITAK 4.
Storing LITAK 6.
LITAK laikymo sąlygos 6.
Information on how to inject LITAK
Kaip injekuoti LITAK
The active substance is cladribine.
Veiklioji medžiaga yra kladribinas.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo, kuriame yra 10 mg kladribino (2 mg/ ml).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, druskos rūgštis ir injekcinis vanduo.
Marketing authorisation holder
Registravimo liudijimo turėtojas
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LITAK IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
LITAK is a solution for injection.
LITAK yra injekcinis tirpalas.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Pakuotėje yra 1 arba 5 tirpalo buteliukai.
The solution is clear and colourless.
Tirpalas yra bespalvis, skaidrus.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK gydytojas skiria plaukuotųjų ląstelių leukozei, t. y. piktybinei leukocitų ligai, gydyti.
BEFORE YOU USE LITAK
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LITAK
Do not use LITAK
LITAK vartoti draudžiama:
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) kladribinui arba bet kuriai pagalbinei LITAK medžiagai;
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;
• if you are less than 16 years of age,
22 • jeigu Jūs jaunesnis negu 16 metų;
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas;
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• jeigu vartojate kitų vaistų, slopinančių kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Please tell your doctor
Gydytojui reikia pasakyti
if you are suffering or have suffered from:
Jeigu Jūs sirgote ar sergate:
• infections,
• infekcine liga;
• fever,
• kepenų liga;
• liver disease,
• inkstų liga;
• kidney disease.
• jeigu Jūs karščiuojate ar karščiavote.
You should know before taking LITAK that
Prieš pradėdami vartoti LITAK, Jūs turite žinoti, kad
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
Jeigu
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
sergate infekcine liga, ją reikia išgydyti prieš pradedant vartoti LITAK.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Jei gydymo šiuo preparatu metu ar po jo pradėsite karščiuoti ar atsiras infekcinės ligos požymių, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Prieš gydymą LITAK ir jo metu Jums reguliariai bus daromi kraujo tyrimai, kad atsižvelgiant į jų rezultatus, būtų galima nustatyti, ar tolesnis gydymas Jums yra saugus.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Be to, bus tikrinama, ar inkstai ir kepenys tinkamai veikia.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia perpilti kraujo ar skirti kartu vartoti preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra alopurinolis, kad sumažėtų padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Jeigu vyras planuojate turėti vaikų, reikia apie tai informuoti gydytoją prieš LITAK vartojimą..