qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Truvada draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) emtricitabinui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms medžiagoms.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Truvada pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų persiskirstymas organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio žuvimas) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo rizika (infekcijos požymiai dėl atsigaunančios imuninės sistemos).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) ir vartojantiems Truvada, didėja kepenų pažeidimo rizika.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Truvada, kaip ir kiti NATI, gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties gamybos organizme padidėjimą) ir mitochondrijų disfunkciją (energiją gaminančių ląstelės komponentų pažeidimas) kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Truvada.
Why has Truvada been approved?
Kodėl Truvada buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Truvada teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiuosius pacientus, sergančius ŽIV- 1 infekcija, kai vaistas vartojamas kaip sudedamoji antiretrovirusinio gydymo dalis.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Buvo pažymėta, kad preparato veiksmingumas buvo nustatytas tik prieš tai negydytiems pacientams, bet supaprastintas dozavimas, kai vaistus reikia vartoti kartą per dieną kartu su kitais vaistais, leidžia pacientams daug lengviau laikytis gydymo.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti Truvada registravimo liudijimą.
Other information about Truvada:
Kita informacija apie Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Europos Komisija 2005 m. vasario 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Truvada registravimo liudijimą bendrovei Gilead Sciences International Limited.
The full EPAR for Truvada is available here.
Išsamų Truvada EPAR galima rasti čia.
Film-coated tablet Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Butelis (HDPE) Butelis (HDPE)
30 tablets 3 x 30 tablets
30 tablečių 3 x 30 tablečių
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Vienoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Mėlyna, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „ GILEAD “, o kitoje pusėje – „ 701 “.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Truvada yra fiksuotos dozės emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinys.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Jis skiriamas ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Dozavimas Suaugusiesiems: rekomenduojama Truvada dozė yra viena tabletė, geriama vieną kartą per parą.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Optimaliai tenofoviro rezorbcijai pasiekti rekomenduojama Truvada vartoti su maistu.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Jeigu reikia nutraukti gydymą vienu iš Truvada komponentų arba koreguoti dozę, galima skirti atskirus emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato preparatus.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Vyresnio amžiaus asmenims: nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Tačiau koreguoti suaugusiesiems rekomenduojamos paros dozės nereikia, jei nėra inkstų nepakankamo požymių.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Emtricitabinas ir tenofoviras yra šalinami pro inkstus, todėl jų koncentracija padidėja, jeigu inkstų funkcija sutrikusi.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Apie Truvada saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 50 ml/ min.) 2 yra tik riboti duomenys, o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50– 80 ml/ min.), ilgalaikių saugumo duomenų nėra.
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Truvada galima gydyti tik atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu, gali prireikti atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30– 49 ml/ min., rekomenduojama koreguoti dozavimo intervalą.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50– 80 ml/ min.): remiantis ribotais klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu Truvada vartojama vieną kartą per parą (žr.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 49 ml/ min.):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
4. 4 skyrius).
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), bei pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, nes vartojant sudėtinę tabletę negalima atitinkamai sumažinti dozės.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Truvada ir emtricitabino farmakokinetika pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, tirta nebuvo.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, tenofoviro farmakokinetika buvo tirta ir nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti tokiems pacientams nereikia.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Vartojimo metodas Išskirtiniais atvejais pacientai, kuriems sunku ryti, Truvados tabletę galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Gydymas trimis nukleozidais: esama pranešimų dėl dažno virusologinio gydymo neefektyvumo ir atsparumo atsiradimo ankstyvoje stadijoje atvejų, tenofoviro dizoproksilio fumaratu gydant vieną kartą per parą kartu su lamivudinu ir abakaviru, taip pat kartu su lamivudinu ir didanozinu.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Lamivudinas ir emtricitabinas struktūriškai labai panašūs, taip pat panaši šių dviejų medžiagų farmakokinetika ir farmakodinamika.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant Truvada kartu su trečiuoju nukleozidų analogu.
Appropriate precautions must continue to be used.
Pacientams, vartojantiems Truvada ar bet kokį kitą antiretrovirusinį vaistą, gali toliau vystytis infekcijos, sukeltos sąlyginai patogeniškų mikroorganizmų, ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
3 Renal impairment:
3 Todėl tokių pacientų klinikinę būklę turi atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Pacientus reikia informuoti, jog nėra įrodyta, kad gydydamiesi antiretrovirusiniais vaistais, taip pat ir Truvada, jie yra apsaugoti nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems asmenims lytiniu keliu ar per kraują.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Prieš pradedant gydymą Truvada, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pirmus metus kas keturias savaites, po to kas tris mėnesius, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume).
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Pacientams su inkstų nepakankamumo rizika, įskaitant pacientus, kuriems vartojant adefoviro dipivoksilį sutriko inkstų funkcija, turi būti svarstomas dažnesnis inkstų funkcijos stebėjimas.
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.), įskaitant hemodializuojamus pacientus:
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
Truvada saugumas inkstams buvo tiriamas tik labai ribotam skaičiui pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/ min.).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30– 49 ml/ min., rekomenduojama koreguoti dozavimo intervalą (žr.
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Todėl atvejais, kai Truvada vartojama pacientams, kurių kreatinino klirensas < 60 ml/ min., reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir atidžiai stebėti inkstų funkciją.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Be to, reikia atidžiai stebėti reakciją į gydymą tiems Truvada gydomiems pacientams, kuriems laikotarpis tarp atskirų dozių ilgesnis.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) ar kreatinino klirensas sumažėja < 50 ml/ min. bet kuriam pacientui, gaunančiam Truvada, vienos savaitės laikotarpyje reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją, įskaitant ir gliukozės koncentracijos kraujyje, kalio koncentracijos kraujyje ir gliukozės koncentracijos šlapime tyrimus (žr.
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Jeigu paciento kreatinino klirensas sumažėja < 50 ml/ min. ar serumo fosfatų kiekis sumažėja < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), reikia nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą Truvada.
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Bone effects:
Poveikis kaulams:
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio fumarato ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai, palyginti su pradiniais, buvo žymiai didesni tenofoviro dizoproksilio fumaratu gydytoje grupėje 144 savaitę.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Šlaunikaulio mineralinio tankio sumažėjimas buvo žymiai didesnis šioje grupėje iki 96 savaitės.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių.
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacientai, infekuoti ŽIV ir hepatito B ar C virusu: lėtiniu hepatitu B ar C sergantys ir antiretrovirusinį gydymą gaunantys pacientai turi padidėjusią riziką pasireikšti sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms kepenims, kurios gali būti mirtinos.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Jei pacientas yra infekuotas ir hepatito B virusu (HBV), gydytojas turi vadovautis taikomo ŽIV infekcijos optimalaus gydymo nurodymais.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Jeigu tuo pat metu yra skiriamas antivirusinis hepatito B ar C gydymas, žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Truvada saugumas ir veiksmingumas, gydant lėtinę HBV infekciją, nustatyti nebuvo.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Ribota klinikinė patirtis rodo, kad emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra veiklūs prieš HBV, vartojant juos kombinuotam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Nutraukus gydymą Truvada pacientams, kurie yra infekuoti ir ŽIV, ir HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Truvada nutraukimo, ir ŽIV, ir HBV infekuotus pacientus, reikia atidžiai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Esant poreikiui, hepatito B gydymas gali būti atnaujinamas.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes po gydymo pasireiškiantis hepatito paūmėjimas gali sukelti kepenų veiklos nepakankamumą.
Liver disease:
Kepenų ligos:
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Truvada saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, nustatyti nebuvo.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Truvada ir emtricitabino farmakokinetika pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, tirta nebuvo.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, tenofoviro farmakokinetika buvo tirta ir nustatyta, kad dozės koreguoti tokiems pacientams nereikia.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl reikia atitinkamai sekti jų būklę.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktatacidozė: vartojant nukleozidų analogus, buvo stebėti laktatacidozės, paprastai susijusios su kepenų steatoze, atvejai.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji simptomai (simptominė hiperlaktatemija) šie: lengvi virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), bendras negalavimas, apetito stoka, svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimai (dažnas ir/ arba gilus kvėpavimas) ar neurologiniais simptomais (taip pat ir motorikos silpnumas).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Nuo laktatacidozės dažnai mirštama ir ji gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų arba inkstų nepakankamumu.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
5 Reikia laikytis atsargumo priemonių, skiriant nukleozidų analogus bet kuriam pacientui (ypač nutukusioms moterims), sergančiam hepatomegalija, hepatitu ar esant kitiems žinomiems kepenų ligų ir kepenų steatozės rizikos faktoriams (tarp jų kai kurių vaistinių preparatų ir alkoholio vartojimas).
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Buvo iškelta hipotezių apie visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių bei lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ryšį.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika yra susijusi su tokiais individualiais faktoriais, kaip vyresnis amžius, bei su tokiais su vaistu susijusiais faktoriais, kaip ilgesnė antiretrovirusinio gydymo trukmė ir su tuo susiję metaboliniai sutrikimai.
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Tenofoviras yra struktūriškai susijęs su nukleozidų analogais, todėl lipodistrofijos atsiradimo rizikos atmesti negalima.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Tačiau 144 savaičių trukmės klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais duomenimis, lipodistrofijos rizika buvo mažesnė, skiriant tenofoviro dizoproksilio fumaratą nei skiriant stavudiną kartu su lamivudinu ir efavirenzu.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitochondrijų funkcijos sutrikimas: in vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų pažeidimų.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogų prieš gimimą ir/ ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija.
These events are often transitory.
Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai, kurie dažniausiai būdavo laikini.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Kiekvieną vaiką, net neužkrėstą ŽIV, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų ir nukleotidų analogais, būtina tikrinti (atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus) ir, jei atsiranda minėto poveikio požymių ar simptomų, nuodugniai ištirti, ar nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeniškus ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Tai gali būti citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir/ arba židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci pneumonija.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulų nekrozė: nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
Tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino vartojimas kartu: nerekomenduojamas.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Buvo pranešimų apie retus pankreatito ir laktatacidozės atvejus, kurie kartais gali būti mirtini.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja 6 fosforilinto (t. y. aktyvaus) didanozino kiekis.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose deriniuose.
Truvada contains lactose monohydrate.
Truvada sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Kartu vartojamų emtricitabino ir tenofoviro, lyginant su vartojamais atskirai, farmakokinetikos pokyčių esant pastoviai koncentracijai nebuvo.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės sąveikos tyrimų rezultatai parodė, kad su CYP450 veikimu susijusios emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Interactions relevant to emtricitabine:
Sąveika, susijusi su emtricitabinu:
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
In vitro emtricitabinas neslopina metabolinių procesų, kuriuose dalyvauja bet kuris iš žmogaus CYP450 izoformų:
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabinas neslopina fermentų, atsakingų už gliukuronizaciją.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
Skiriant emtricitabiną kartu su indinaviru, zidovudinu, stavudinu ar famcikloviru, nebuvo stebėtos jokios kliniškai reikšmingos sąveikos.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Nebuvo nustatytas kartu skiriamo emtricitabino poveikis su kitais pro inkstus šalinamais vaistiniais preparatais ar kitais vaistiniais preparatais, veikiančiais inkstų funkciją, išskyrus famcikloviro ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Atsargiai reikia Truvada skirti su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu, nes dėl konkurencijos su ta pačia šalinimo sistema gali padidėti emtricitabino ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
Nėra klinikinės patirties emtricitabiną skiriant kartu su citidino analogais.
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
Sąveika, susijusi su tenofoviru: vartojant lamivudiną, indinavirą, efavirenzą, nelfinavirą ar sakvinavirą (ritonaviru sustiprintą) kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu jokios kliniškai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
Vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartu su lopinaviru/ ritonaviru, jokių lopinaviro ir ritonaviro farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
Vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartu su lopinaviru/ ritonaviru, tenofoviro AUC padidėjo maždaug 30%.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Didesnės tenofoviro koncentracijos gali stiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant inkstų sutrikimus.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
Vartojant skrandyje neirias didanozino kapsules 2 valandas prieš tenofoviro dizoproksilio fumaratą arba kartu su juo, didanozino AUC atitinkamai padidėjo 48% ir 60%.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
Geriant buferines didanozino tabletes 1 valandą prieš tenofoviro vartojimą, didanozino AUC vidutiniškai padidėja 44%.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
Abiem atvejais tenofoviro, vartojamo su lengvu maistu, farmakokinetiniai parametrai nekinta.
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
Vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartu su atazanaviru, buvo nustatytas atazanaviro koncentracijos sumažėjimas (25% sumažėjo AUC ir 40% – Cmin, lyginant su viena atazanaviro 400 mg doze).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
Jeigu prie gydymo atazanaviru buvo pridėtas ritonaviras, žymiai sumažėjo neigiamas tenofoviro poveikis atazanaviro Cmin, tuo tarpu AUC sumažėjo tiek pat (25% AUC ir 26% Cmin, 7 lyginant su su atazanaviro/ ritonaviro 300/ 100 mg).
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
Atazanaviro/ ritonaviro vartojimas kartu su tenofoviru sąlygojo didesnį tenofoviro poveikį.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal
Tenofoviras yra šalinamas pro inkstus, vykstant filtracijai ir aktyviai sekrecijai bei dalyvaujant žmogaus organinių anijonų pernešėjui 1 (hOAT1).
7 products that are also actively secreted via the anion transporter (e. g. cidofovir) may result in increased concentrations of tenofovir or of the co-administered medicinal product.
Vartojant tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat yra aktyviai sekretuojami dalyvaujant anijonų pernešėjui (pvz., cidofoviru), gali padidėti tenofoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been evaluated in patients receiving nephrotoxic medicinal products (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis nebuvo nustatytas pacientams, gydomiems nefrotoksiniais vaistiniais preparatais (pvz.: aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomicinu, cidofoviru ar interleukinu- 2).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Jeigu buvo ar yra vartojama nefrotoksiškai veikiančių vaistinių preparatų, reikia vengti kartu skirti tenofoviro dizoproksilio fumarato.
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
Jeigu tenofoviro dizoproksilio fumaratas vartojamas kartu su metadonu, ribavirinu, rifampicinu, adefoviro dipivoksiliu ar hormoniniais kontraceptikais (norgestimatu/ etinilestradioliu), jokia farmakokinetinė sąveika nepasireiškia.
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
Sąveika, susijusi su Truvada: vartojant takrolimuzą kartu su kombinuotu emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato preparatu, jokios kliniškai reikšmingos sąveikos nepasireiškė.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
Nėštumas: nėra pakankamai duomenų apie emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato vartojimą nėštumo metu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Tačiau Truvada nėštumo metu vartoti negalima, nebent nėra kito pasirinkimo.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
Vartojant Truvada reikia naudotis veiksmingomis kontracepcinėmis priemonėmis.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Žindymas: nėra žinoma, ar emtricitabinas arba tenofoviras išskiriami į motinos pieną.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims jokiais atvejais nerekomenduojama žindyti kūdikių.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilio fumaratu stebėti galvos svaigimai.
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
5. 1 skyrių) jiems buvo skirtas emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas ir efavirenzas 144 savaites (nuo 96 savaitės vartojant derinyje su Truvada, plius efavirenzas).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumo pobūdis atitiko ankstesnę gydymo patirtį su šiais vaistais, kai kiekvienas buvo derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
Manoma, kad dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su emtricitabinu ir 8 (arba) tenofoviro dizoproksilio fumaratu galimas arba tikėtinas, buvo pykinimas (12%) ir viduriavimas (7%).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical trial and post-marketing experience are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu Truvada komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir absoliutų dažnumą.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
8 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports, or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažnos (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), retos (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) ar labai retos (< 1/ 10 000), tarp jų pavieniai atvejai, arba dažnis nežinomas (nustatytos vykdant saugumo stebėjimą po vaisto patiekimo į rinką ir pagal turimus duomenis dažnumas negali būti vertinamas).
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: dažni: neutropenija; nedažni: anemija.
Common: allergic reaction
Imuninės sistemos sutrikimai: dažni: alerginės reakcijos.
Very common: hypophosphataemia Common: hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: labai dažni: hipofosfatemija; dažni: hiperglikemija, hipertrigliceridemija; reti: laktatacidozė; dažnis nežinomas: hipokaliemija.
Common: insomnia, abnormal dreams
Psichikos sutrikimai: dažni: nemiga, nenormalūs sapnai.
Very common: headache, dizziness
Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.
Very rare: dyspnoea
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: labai reti: dusulys.
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: elevated serum lipase, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, abdominal pain, dyspepsia, flatulence Rare: pancreatitis
Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: viduriavimas, vėmimas, pykinimas; dažni: padidėjęs serumo lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės, taip pat ir kasos amilazės, aktyvumas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo pūtimas; reti: pankreatitas.
Common: increased transaminases, hyperbilirubinaemia Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Kepenų irtulžies sistemos sutrikimai: dažni: padidėjęs transaminazių kiekis, hiperbilirubinemija; labai reti: hepatitas; dažnis nežinomas: kepenų steatozė.
Common: urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash and skin discolouration (increased pigmentation)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dažni: dilgėlinė, pūslinis ir pūlinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, bėrimas ir odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija).
Very common: elevated creatine kinase Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: labai dažni: padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas; dažnis nežinomas: rabdomiolizė, osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius), raumenų silpnumas, miopatija.
Rare: renal failure (acute and chronic), proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, increased creatinine, proteinuria Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus.
9 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: reti: inkstų nepakankamumas (ūminis ir lėtinis), proksimalinė inkstų tubulopatija, įskaitant Fanconi sindromą, padidėjęs kreatinino kiekis, proteinurija; labai reti: ūmi tubulinė nekrozė; dažnis nežinomas: nefritas (įskaitant ūmų intersticinį nefritą), nefrogeninis necukrinis diabetas.
Common: pain, asthenia
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dažni: skausmas, astenija.
9 The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (rabdomiolizė, osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius), hipokaliemija, raumenų silpnumas, miopatija ir hipofosfatemija), iš aukščiau išvardintų organų sistemų sąrašo, gali atsirasti dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Jeigu nėra proksimalinės inkstų tubulopatijos, manoma, kad šie reiškiniai nėra susiję su gydymu tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
In addition anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Be to, dažnai pasitaikė anemija ir labai dažnai – odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija), kai emtricitabinas buvo skiriamas vaikams.
HIV/ HBV or HCV co-infected patients:
ŽIV ir kartu HBV arba HCV infekuoti pacientai:
Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) in study GS-01-934.
GS- 01- 934 tyrime nedaug pacientų buvo kartu infekuoti ir HBV (n=13) arba HCV (n=26).
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/ HBV or HIV/ HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Nepageidaujamų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato reakcijų pobūdis pacientams, infekuotiems ŽIV ir HBV arba ŽIV ir HCV, buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV.