qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Atlikus tyrimą su anksčiau metotreksato nevartojusiais pacientais paaiškėjo, kad po metus trukusio gydymo simptomai perpus sumažėjo didesniam Trudexa ir metotreksatą vartojusių pacientų skaičiui (62 proc.), nei vien metotreksatą vartojusių pacientų (46 proc.). ara
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Kitų dviejų ligų simptomus Trudexa šalino geriau, nei placebas.
What is the risk associated with Trudexa?
Kokia yra su Trudexa vartojimu siejama rizika?
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Dažniausiai pasireiškę (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Trudexa gydymo šalutiniai reiškiniai buvo rep
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas) ir reakcija injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą arba niežėjimą).
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Pacientus prieš gydymą, gydant ir 5 mėnesius po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
For the full list of rod
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trudexa, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. sp
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa negalima vartoti ligoniams, kurie pernelyg jautrūs (alergiški) adalimumabui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexa negalima vartoti žmonėms, sergantiems tuberkulioze arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu. ini
Why has Trudexa been approved?
Kodėl Trudexa buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trudexa teikiama nauda yra didesnė, nei ist
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
keliami pavojai, kai jis skiriamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti, kai kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
The committee recommended that Trudexa i dic
Reumatoidinio artrito atveju Trudexa, skiriamas su metotreksatu, pristabdė sąnarių pažeidimų Va
be given marketing authorisation.
progresavimą ir pagerino jų fizinę funkciją.
Other information about Trudexa:
Kita informacija apie TRUDEXA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trudexa registravimo liudijimą bendrovei „ Abbott Laboratories Ltd. “ 2003 m. rugsėjo 1 d.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007
The full EPAR for Trudexa can be found here.
©EMEA 2007 m. kovo mėnesį.
This summary was last updated in 03-2007.
tas ruo ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
d EU Number
EU numeris
Invented
Sugalvotas
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ta EU/ 1/ 03/ 257/ 001
vial (glass)
Buteliukas (stik- las)
1 vial + 1 syringe +
1 buteliukas +
ho 2 alcohol pads
uo 1 švirkštas+ 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
tr EU/ 1/ 03/ 257/ 002
1 pre-filled syringe +
1 užpildytas švirkštas+
use
is
syringe (glass)
(stiklas)
1 alcohol pad
1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
2 pre-filled syringes +
2 užpildyti švirkštai+
2 alcohol pads
2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
re EU/ 1/ 03/ 257/ 004
pre-filled
Užpildytas švirkštas (stiklas)
4 alcohol pads
4 užpildyti švirkštai+ 4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
e EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 užpildyti švirkštai+
on
eb
6 alcohol pads
6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata +
no 1 alcohol pad
n 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
ct EMEA Number
s ta EMEA procedūros numeris
Pharmaceutical
Sugalvotas pavadinimas
Content
Vartojimo būdas Pakuotė
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
ra EMEA/ H/ C/ 000482/ II /
1 pre-filled pen + 1
1 užpildyta švirkštimo priemonė +
ro 007
a 0030/ 007
(glass)
priemonė (stiklas)
alcohol pad in a blister
1 alkoholiu suvilgytas šluostukas
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
ep lizdinėje plokštelėje EMEA/ H/ C/ 000482/ II /
2 pre-filled pens + 2
2 užpildytos švirkštimo priemonės +
P 008
r 0030/ 008
alcohol pads in a blister
2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
p lizdinėje plokštelėje EMEA/ H/ C/ 000482/ II /
4 pre-filled pens + 4
4 užpildytos švirkštimo priemonės +
na 009
s 0030/ 009
alcohol pads in a blister
4 alkoholiu suvilgyti šluostukai
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
i EMEA/ H/ C/ 000482/ II /
6 pre-filled pens + 6
6 užpildytos švirkštimo priemonės +
010
st 0030/ 010
alcohol pads in a blister
6 alkoholiu suvilgyti šluostukai
ed M 1/ 1
V 1/ 1
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
tas ruo ist reg be ne I PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA tas ara rep sp ini ist Va
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
tas Viename 0, 8 ml vienkartinės dozės buteliuke yra 40 mg adalimumabo.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ruo Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Solution for injection.
ist Injekcinis tirpalas
r 4.1 Therapeutic indications
be 4. 1 Terapinės indikacijos
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Reumatoidinis artritas ne Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligą tas
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant ir metotreksatą, poveikis nepakankamas.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. ara
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama. rep
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Psoriatic arthritis lP
Psoriazinis artritas sp
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas. ini
Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas ist
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Va
Crohn’ s disease Me
Krono liga
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
tas Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Gydymo Trudexa metu kartu turi būti skiriami preparatai (pvz., kortikosteroidai ir/ ar
tho Adults
ruo imunosupresantai) optimaliomis dozėmis.
Rheumatoid arthritis
ist Reumatoidinis artritas
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ši dozė švirkščiama į poodį kas antrą savaitę.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Gydantis Trudexa, toliau vartoti metotreksatą.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Gydantis Trudexa, galima toliau vartoti gliukokortikoidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo
ge during treatment with Trudexa.
be uždegimo ar analgetikus.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
4. 4 ir 5. 1 skyrius.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Jei pacientams, vaisto vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas, gali būti naudinga ne vaistą vartoti dažniau – po 40 mg adalimumabo švirkšti kas savaitę.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas tas
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį. ara
within 12 weeks of treatment.
Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, reikia iš naujo atidžiai spręsti dėl gydymo tęsimo. rep
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Rekomenduojama pradinė Trudexa dozė sunkia Krono liga sergantiems suaugusiesiems yra 80 mg 0 - inę savaitę, po to - 40 mg 2- ąją savaitę.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg sp
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
0- inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2- ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu. ini
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Yra nedaug ist
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Va
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Pacientų, kurių atsakas į gydymą blogėja, būklė gali pagerėti pradėjus 40 mg Trudexa vartoti kiekvieną savaitę.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
3 Kai kurių pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas iki 4- os savaitės, būklė gali pagerėti palaikomąjį gydymą tęsiant iki 12 savaičių.
ed No dose adjustment is required.
Dozės koreguoti nereikia.
Children and adolescents
tas Vaikai ir paaugliai
ris There is no experience in children.
Vartojimo patirties vaikams nėra.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
ruo Inkstų ir/ ar kepenų funkcijos nepakankamumas
No dose recommendations can be made.
Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
au 4.3 Contraindications
ist 4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
reg Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
4. 4
ge 4.4).
be skyrių).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 skyrių). ne 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infections no
Infekcijos tas
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą. ara
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Trudexa negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją. rep
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ir kol ji nekontroliuojama, Trudexa vartojimą nutraukti.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Gydytojai turėtų būti atsargūs, nusprendę skirti Trudexa pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu sp
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
vartojo imunosupresinius vaistus.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Vartojantiesiems Trudexa pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų, įskaitant ir mirtinas. ini
been reported with Trudexa.
Sunkios infekcijos ist
Serious infections: i dic
Ypač didelės reikšmės turėjo Va
Me
tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir( ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Visiems pacientams (galima atsižvelgti į vietines rekomendacijas) būtina atlikti atitinkamus tyrimus, pvz., tuberkulino mėginį ir rentgenologinį krūtinės ląstos tyrimą.
Prescribers
Gydytojus reikia įspėti apie galimą klaidingai neigiamą turberkulino odos mėginio rezultatą, ypač
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
tas pacientams, kurie sunkiai serga arba kuriems yra imunodeficitas.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
ruo Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ist Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Trudexa arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys,
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
reg išsekimas/ sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas).
r Other opportunistic infections:
Kitos oportunistinės infekcijos
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
be Buvo pranešimų apie rimtų ir sunkių oportunistinių infekcijų atvejus, kurie buvo siejami su gydymu Trudexa, pavyzdžiui, pneumocystis carinii sukeltos pneumonijos, diseminuotos histoplazmozės, listeriozės ir aspergiliozės atvejus. ne Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/ netipiški infekcijos simptomai/ požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą. tas
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Skiriant TNF antagonistą Trudexa pacientams, lėtiniams viruso nešiotojams, pasitaikė B hepatito ara
Some cases have had fatal outcome.
pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Patients at risk for HBV t uc
Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Pacientus, kuriems yra HBV infekcijos rizika, prieš pradedant gydyti Trudexa reikia ištirti, iš anksto ieškant HBV infekcijos įrodymų.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų. rep
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti pakartotinio HBV suaktyvėjimo.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą. sp
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
TNF antagonistai, įskaitant ir Trudexa, retkarčiais siejami su demielinizuojančių ligų klinikinių ini
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
požymių atsiradimu arba paūmėjimu ir( ar) šioms ligoms būdingų požymių, nustatomų radiografiniais tyrimais, atsiradimu.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar ist
Allergic reactions
neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Alerginės reakcijos Va
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu nepastebėta sunkių alerginių reakcijų nuo į poodį švirkšto Trudexa, taip pat nedažnai pasitaikė nesunkių alerginių reakcijų, susijusių su šio vaisto vartojimu.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Tyrimo, įdiegus vaistą į rinką, metu sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, susijusios su Trudexa vartojimu, pastebėtos labai retai.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus Trudexa, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T ir B ląstelių bei NK
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
tas ląstelių, monocitų/ makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ruo Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau piktybinių ligų atvejų, įskaitant limfomą, nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Be to, reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems yra įsisenėjusi, labai aktyvi uždegiminė liga, yra padidėjusi limfomos rizika, kuri apsunkina rizikos
au disease, which complicates the risk estimation.
ist įvertinimą.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
reg Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
4. 8 skyrių).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
be Tiriamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas kito prieš TNF veikiančio preparato infliksimabo naudojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo - sunkia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) forma, buvo gauta pranešimų apie didesnį piktybinių navikų, dažniausiai plaučių ne ar galvos bei kaklo srities, atvejų skaičių infliksimabu gydytų pacientų tarpe, lyginant juos su kontrolinės grupės pacientais.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Todėl sergantiesiems LOPL, o taip pat pacientams, kuriems dėl dažno rūkymo yra didesnė rizika atsirasti piktybiniams navikams, skirti TNF tas
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
antagonistus reikia atsargiai.
Haematologic reactions t uc
Hematologinės reakcijos ara
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF blokuojančiomis medžiagomis.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Su Trudexa nedažnai buvo stebima nepageidaujamų reiškinių hematologinėje sistemoje, įskaitant ir mediciniškai reikšmingą citopeniją (pvz., trombocitopeniją, leukopeniją).
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Visiems pacientams, vartojantiems Trudexa, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į rep
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
medikus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Gydymą Trudexa reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta pastebima hematologinė patologija. sp
abnormalities.
Vakcinacija
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23- valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, ini
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą Trudexa gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Trudexa gydomiems ist
vaccinations, except for live vaccines.
pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Congestive heart failure Me
Stazinis širdies nepakankamumas Va
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Pacientams, vartojantiems Trudexa, taip pat pastebėti stazinio širdies nepakankamumo paūmėjimo atvejai.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/ II NYHA klasė).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Šio vaisto negalima skirti, kai yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (žr.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Trudexa reikia nutraukti.
6 Autoimmune processes
6 Autoimuniniai procesai
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nežinoma, ar ilgai vartojamas Trudexa turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Jei po gydymo Trudexa pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Trudexa negalima (žr.
ed given (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
tas TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartotas kartu su kitu TNF antagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Because of
Dėl
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
ruo nepageidaujamo reiškinio, stebėto vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF antagonistais.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
au Surgery
ist Chirurgija
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
reg Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems Trudexa.
A
Jeigu yra suplanuota chirurginė procedūra, reikėtų atkreipti dėmesį į ilgą adalimumabo pusinės eliminacijos periodą.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Pacientas, vartojantis Trudexa, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų
ge appropriate actions should be taken.
be priemonių.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Yra mažai patirties apie saugumą pacientams, kuriems vartojant Trudexa, atliekama artroplastika.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Plonosios žarnos obstrukcija ne Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Turimi duomenys rodo, kad Trudexa tas
strictures.
vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika ara
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexa buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Lyginant su Trudexa monoterapija, antikūnų susidarė mažiau, kai šio vaisto buvo vartojama kartu su metotreksatu.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas rep
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis sp
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
embryotoxicity or teratogenicity.
postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
5. 3 skyrių). ist
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Vartojančioms Trudexa ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vaisingo amžiaus moterims Va
Me
griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją.
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
ris Clinical Trials
tas Klinikiniai tyrimai
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Iki 60 mėnesių trukmės Kkontroliuojamų tyrimų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu Trudexa buvo tirtas 5293 pacientams.
These
Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
ruo trumpalaike ar užsitęsusia ligos eiga, o taip pat pacientai, sergantys psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu bei Krono liga.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
1 lentelėje pateikti duomenys pagrįsti kontroliuojamais (I- IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM) tyrimais (jie aprašyti 5. 1 skyriuje), į kuriuos buvo įtraukti 3271 pacientai, gavę Trudexa ir 1809 pacientai, gydyti placebo ar aktyviu komparatoriumi kontroliuojamojo periodo metu.
au during the controlled period.
ist Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
reg nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5, 7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5, 3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
I- IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
be adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/ 10, dažni ≥ 1/ 100 < 1/ 10; nedažni ≥ 1/ 1000 iki ≤ 1/ 100 ir reti < 1/ 1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo ne tvarka.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu tas
Frequency uc
Dažnis
Adverse Reaction
Nepageidaujama reakcija Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
pneumoniją, bronchitą), virusinės infekcijos
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
(įskaitant gripą, pūslelinę), kandidozė, bakterinės infekcijos (įskaitant šlapimo takų infekcijas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija rep
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
Sepsis, oportunistinės infekcijos (įskaitant Nedažni tuberkuliozę, histoplazmozę), abscesas, sąnarių infekcija, žaizdos infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės sp
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir pėdų infekcijas) ini
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, Reti divertikulitas ist
Neoplasms benign and malignant (including
Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir
cysts and polyps)
polipus) Va
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Limfoma, solidiniai organų navikai (įskaitant
8 Blood and the lymphatic system disorders
krūties, kiaušidžių, sėklidžių navikus), plokščialąstelinis odos vėžys
lymphopaenia
Limfopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
Neutropenija (įskaitant agranuliocitozę), leukopenija, trombocitopenija, anemija,
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
ris Immune system disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Sisteminė raudonoji vilkligė, angioedema, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija.
tho
tas
serum sickness
Seruminė liga.
thyroid disorder (including goitre)
Skydliaukės sutrikimai (įskaitant gūžį)
au Metabolism and nutrition disorders
ruo Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis, apetito sutrikimai (įskaitant anoreksiją), hiperurikemija.
r
ist
hypercalcaemia
Hiperkalcemija.
ge Psychiatric disorders
Psichikos sutrikimai
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Nuotaikos sutrikimai, nerimas (įskaitant
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Galvos svaigimas (įskaitant vertigo), galvos skausmas, neurologiniai jutimo sutrikimai
no
be (įskaitant parestezijas).
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Sinkopė, migrena, tremoras, miego sutrikimai.
Rare t uc
Reti
multiple sclerosis
Išsėtinė sklerozė.
rod
tas
vision disorder, ocular sensation disorders
Panoftalmitas, rainelės uždegimas, glaukoma.
Rare
Reti ara
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Ausies ir labirinto sutrikimai rep
tinnitus, ear discomfort (including pain and
Spengimas ausyse, ausies diskomfortas (įskaitant skausmą ir tinimą).
swelling)
Klausos praradimas.
hearing loss
Širdies sutrikimai
disorders i
sp
arrhythmias, tachycardia, palpitations
Aritmijos, tachikardija, širdies plakimai.
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Širdies sustojimas, vainikinių arterijų Reti nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde. ini
Vascular disorders Me
Kraujagyslių sutrikimas ist
hypertension, flushing, haematoma
Hipertenzija, karščio pylimai, hematoma.
ed Gastrointestinal disorders
9 Viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas ir Virškinimo trakto sutrikimai
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
burnos opos, pykinimas.
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Žarnų stenozė, kolitas, enteritas, ezofagitas.
au Hepato-biliary disorders
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
hepatic enzymes increased
Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
hepatic necrosis, hepatitis
Kepenų nekrozė, hepatitas.
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
ist slinkimas. sutrikimai
Uncommon
Dilgėlinė, psoriazė, ekchimozė ir padažnėjęs Nedažni
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
reg mėlynių atsiradimas, purpura.
erythema multiforme, panniculitis
Daugiaformė eritema, poodinio audinio Reti uždegimas.
Musculoskeletal,
be Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
musculoskeletal pain
Kaulų ir raumenų skausmas.
Rare t
Reti
rhabdomyolysis
Rabdomiolizė.
Uncommon uc
Nedažni tas
haematuria, renal impairment, bladder and
Hematurija, inkstų sutrikimas, šlapimo pūslės ir šlapimtakių simptomai.
Reproductive system and breast disorders lP
Lytinės sistemos ir krūties
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos
General disorders and administration site conditions na
sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai rep
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Karščiavimas, nuovargis (įskaitant asteniją ir Dažni negalavimą).
dic
Krūtinės skausmas, edema, į gripą panašus Nedažni sp
Uncommon
sindromas.
chest pain, oedema, influenza like illness
Tyrimai
Investigations Me
ini
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje,
prolonged, autoantibodies present
pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas. ist
Injury and poisoning
Sužalojimai ir apsinuodijimai Va
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
The infections
10 Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu buvo 1, 49 infekcijos atvejo pacientui per metus Trudexa vartojusiems ir 1, 42 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Dažniausiai pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas ir šlapimo takų infekcijos.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Sunkių infekcijų dažnis buvo 0, 03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0, 03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
tas Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ruo infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
r ge latent disease.
ist Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
reg Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba Krono liga sergantys pacientai dalyvavo dešimtyje bent 12 savaičių trukmės Trudexa tyrimų (I- IX ir CHARM), kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% patikimumo intervalas) 5, 7 (3, 3; 10, 1) per
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
be 1000 paciento gyvenimo metų, 2887 Trudexa gydomų pacientų tarpe, lyginant su dažniu 4, 1 (1, 5; 10, 9) per 1000 paciento gyvenimo metų 1570 kontrolinės grupės pacientų tarpe (vidutinė gydymo Trudexa trukmė buvo 5, 7 mėnesio, o kontrolinės grupės pacientų - 5, 5 mėnesio).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Nemelanominio odos ne vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7, 6 (4, 7; 12, 4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2, 0 (0, 5; 8, 2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 2, 4 (1, 0; 5, 7) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir tas
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
0 per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.