qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) 51 reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
- Kraujo ląstelių sumažėjimas ar pažeidimas (didesnė kraujavimo, mėlynių atsiradimo ar
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Jeigu atliekamas
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
kraujo tyrimas, personalui, kuris ima Jūsų kraujo pavyzdį, reikia pasakyti, jog vartojate medikamento, kuris gali daryti įtaką tyrimo rezultatams.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
KAIP LAIKYTI Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g vartoti negalima.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
Only clear solutions should be used.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Buteliuką atidarius, jo turinį reikia nedelsiant suvartoti.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Nesuvartotą injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia išpilti.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g sudėtis
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
- Veiklioji medžiaga yra ceftriaksono dinatrio druska 3, 5 hidratas.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Viename buteliuke yra 1 g
There are no other ingredients.
ceftriaksono (dinatrio druskos hidrato pavidalu).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g išvaizda ir kiekis pakuotėje Beveik balti ar gelsvi, kristališki, sausi milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Paruoštas vartojimui tirpalas yra šviesiai geltonos arba gintaro spalvos.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Jei iš Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui paruoštas tirpalas yra neskaidrus, jį vartoti draudžiama.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui tiekiami pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Be to, tiekiamos šio vaisto pakuotės ligoninėms.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250, Kundl Austrija
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui vartojimo metodas ir būdas
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Iš Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui paruoštas tirpalas yra injekuojamas į veną (vartojamas intraveniškai), tačiau jo galima švirkšti ir į raumenis (vartoti intramuskuliariai).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
48 Intraveninė injekcija (injekcija į veną) Injekcijai į veną Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g miltelius injekciniam tirpalui reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (paruošto tirpalo koncentracija 0, 1g/ ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
1 g buteliuko turinys sukinėjant ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Paruoštą tirpalą reikia suleisti į veną per 2 – 4 minutes.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Intraveninė infuzija (infuzija į veną) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g infuzinis tirpalas yra sulašinamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
0, 9% natrio chlorido, 0, 45% natrio chlorido ir 2, 5% gliukozės, 5% arba 10% gliukozės, 6% dekstrano, ištirpinto 5% gliukozės, 6- 10% hidroksietilkrakmolo infuziniame tirpale ir po to toliau skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir validuotų aseptikos reikalavimų tokiu skiediklio tūriu, kad galutinis tirpalo tūris būtų 20, 5 ml ir koncentracija 49 mg/ ml.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Be to, žr. skyrių “ Pagrindiniai cheminiai nesuderinamumai ”.
The time of infusion is at least 30 minutes.
Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 30 minučių.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Intramuskulinė injekcija (Injekcija į raumenis)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g galima vartoti intramuskuliariai (injekuoti į raumenis).
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
1 g buteliuko turinys sukinėjant visiškai ištirpinamas 3, 5 ml 1% lidokaino hidrochlorido tirpalo (pagaminto tirpalo koncentracija yra 0, 3 g/ ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Tirpalas yra injekuojamas giliai į sėdmenų raumenis (intraglutealiai).
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Į vieną kūno pusę galima švirkšti ne daugiau kaip 1 g ceftriaksono.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Būtina labai saugotis, kad vaisto nepatektų į kraujagyslę.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Ji pateikta vartojamų atitinkamų lidokaino preparatų dalykiniuose informaciniuose dokumentuose).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Be to, žr.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
2 skyriaus poskyrį ” Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių vartojant Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ”.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Kitokiems vartojimo būdams yra kitokio stiprumo Ceftriaxone Tyrol Pharma preparatų.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Maišymas su kitais tirpalais Kaip principinis dalykas, visada ceftriaksono tirpalų būtina vartoti atskirai nuo kitų infuzinių tirpalų.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Jokiomis aplinkybėmis ceftriaksono tirpalų negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Pagrindiniai cheminiai nesuderinamumai Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g tirpalus kategoriškai draudžiama maišyti su:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- bet kokiu tirpalu, kurio sudėtyje yra kalcio, pvz., Hartmano ir Ringerio tirpalais;
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminoglikozidais (jeigu jų vartojama kartu, reikia injekuoti skirtingais švirkštais)
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Be to, Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g draudžiama maišyti viename švirkšte su kitais antibiotikais
or other bactericidal agents.
ar kitais antibakterinias vaistais.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- Pastebėta, kad ceftriaksonas yra nesuderinamas chemiškai su amsakrinu (vaistu nuo navikų),
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
vankomicinu (antibiotiku) ir flukonazolu (vaistu nuo grybelių).
54 PACKAGE LEAFLET:
49 INFORMACINIS LAPELIS:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Ceftriaksono natrio druska
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Kas yra Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Kaip vartoti Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Kaip laikyti Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Ceftriaxonu galima gydyti, jei yra:
Ceftriaxone is an antibiotic.
2.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g vartoti draudžiama:
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ceftriaksonui arba bet kuriai
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
pagalbinei šio preparato medžiagai;
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės preparatui;
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
- jeigu bet koks penicilinas ar kitas beta laktamo grupės antibiotikas sukelia arba anksčiau buvo
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
sukėlęs sunkią alerginę reakciją, kadangi tokiu atveju pacientas gali būti alergiškas šiam medikamentui;
2.
50
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
- jeigu naujagimiui yra gelta (hiperbilirubinemija) arba jis neišnešiotas, kadangi Ceftriaxone
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Tyrol Pharma 2g veikliosios medžiagos ceftriaksono vartojimas šiems pacientams gali sukelti komplikacijų, susijusių su galimu smegenų pažeidimu.
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Be to, draudžiama Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g švirkšti į raumenis jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g draudžiama vartoti kalcio preparatais gydomiems išnešiotiems naujagimiams, kadangi yra ceftriaksono kalcio druskų iškritimo rizika.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių vartojant Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, jeigu:
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
- Jums bet koks antibiotikas sukelia ar buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, prieš vartojant šio
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Tai yra ypač svarbu, jeigu pastarieji vaistai daro įtaką inkstų veiklai.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Taip veikti gali daug medikamentų, todėl prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
- kitų antibiotikų nuo infekcijos, tokių, kaip aminoglikozidai;
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Patariama papildomai vartoti nehormoninių kontraceptinių
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
- kitų veikliųjų medžiagų, tokių kaip probenecidas.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir reguliariai atliekate šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Tai daryti reikia todėl, kad kol vartojate šio medikamento, diabeto stebėjimui gali reikėti naudoti kitą tyrimą.
Are you breast-feeding?
- Ar Jūs esate nėščia arba įtariate, jog pastojote?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Nors yra nežinoma, ar šis medikamentas daro
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
žalą vaisiui, jo nėščiai moteriai galima vartoti tik būtiniausiu atveju.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Žindyvėms šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo šiek tiek išsiskiria su moters
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
pienu ir tokiu būdu patenka į kūdikio organizmą.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
- Nėščioms moterims draudžiama vaisto švirkšti į raumenis, jeigu jo vartojama kartu su
This may affect your ability to drive or operate machinery.
51 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio medikamento gali pasireikšti svaigimas, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.
7.2mmol) sodium per dose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g medžiagas Vienoje Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g dozėje yra 166 mg (atitinka maždaug 7, 2 mmol) natrio.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
KAIP VARTOTI Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
- Šis medikamentas yra injekuojamas.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
- Vaistą reikia švirkšti iš lėto į veną arba giliai į didžiuosius raumenis.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Ją reikia suleisti į veną.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
- Net gydant sunkią infekcinę ligą, išskyrus meningitą (smegenų dangalų uždegimą) negalima
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
veikla normali, tačiau jei inkstų veikla labai silpna (kreatinino klirensas < 10 ml/ min.), suaugusiam pacientui ceftriaksono paros dozė turi neviršyti 2 g.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
- Paprastai gydoma ne mažiau kaip 2 paras po to, kai sunormalėja kūno temperatūra.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
- Visa gydymo trukmė gali būti 7 – 14 parų.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Jeigu pacientas yra jaunesnis negu 2 metų vaikas, nėščia moteris ar žindyvė, ceftriaksono galima vartoti tik lėtos injekcijos į veną būdu.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
52 Pavartojus per didelę Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g dozę Jeigu pacientas suvartojo per didelę ceftraksono dozę, reikia iš karto pasitarti su gydytoju arba vykti į artimiausios ligoninės intensyviosios terapijos skyrių.
If you stop taking Ceftriaxone
Nutraukus gydymą Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Labai svarbu šį medikamentą vartoti taip, kaip paskirta.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Nutraukti vartojimą tik dėl to, kad pasijutote geriau, negalima.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų):
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų):
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
- Kraujo ląstelių sumažėjimas ar pažeidimas (didesnė kraujavimo, mėlynių atsiradimo ar
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
kraujo tyrimas, personalui, kuris ima Jūsų kraujo pavyzdį, reikia pasakyti, jog vartojate medikamento, kuris gali daryti įtaką tyrimo rezultatams.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
KAIP LAIKYTI Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g vartoti negalima.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Atidarius infuzinį butelį, jo turinį reikia nedelsiant suvartoti.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išpilti.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sudėtis
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
- Veiklioji medžiaga yra ceftriaksono dinatrio druska 3, 5 hidratas.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Viename buteliuke yra 2 g
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g išvaizda ir kiekis pakuotėje Beveik balti ar gelsvi, kristališki, sausi milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Paruoštas vartojimui tirpalas yra šviesiai geltonos arba gintaro spalvos.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Jei iš Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui paruoštas tirpalas yra neskaidrus, jį vartoti draudžiama.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui tiekiami pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250, Kundl Austrija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g miltelių infuziniam tirpalui vartojimo metodas ir būdas
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Iš Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g miltelių infuziniam tirpalui paruoštas tirpalas yra injekuojamas į veną (vartojamas intraveniškai).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Intraveninė infuzija (infuzija į veną)
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
54 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g infuzinis tirpalas yra sulašinamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% natrio chlorido, 0, 45% natrio chlorido ir 2, 5% gliukozės, 5% arba 10% gliukozės, 6% dekstrano, ištirpinto 5% gliukozės, 6- 10% hidroksietilkrakmolo infuziniame tirpale (paruošto tirpalo koncentracija yra 0, 05 mg/ ml).
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Kitokiems vartojimo būdams yra kitokio stiprumo Ceftriaxone Tyrol Pharma preparatų.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Pagrindiniai cheminiai nesuderinamumai Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g tirpalus kategoriškai draudžiama maišyti su:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Be to, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g draudžiama maišyti viename švirkšte su kitais antibiotikais
Ceftriaxone
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Šie vaistai – tai trečiosios kartos cefalosporinas.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas: • sepsis • bakterinis meningitas • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos • odos ar minkštųjų audinių infekcinės ligos • plaučių uždegimas Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. kovo 24 d.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės – Suomija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
15- 27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/ kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0- 28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20- 50 mg/ kg.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 15 d. nuo klausimų sąrašo sudarymo.
Kuitunen.
Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m. lapkričio 28 d.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
2006 m. gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnio 2 dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
2006 m. birželio 1 d. balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): cefuroksimas (kaip aksetilas)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
PAGRINDINĖ INFORMACIJA Cefuroximaxetil ir susijusių pavadinimų vaistai 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse – tai cefalosforinas (β- laktamo grupės antibiotikai), skiriamas gydyti toliau išvardytas lengvas ir vidutinio sunkumo infekcijas, kurias sukėlė cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: ūmus vidurinis otitas, sinusitas, tonzilitas ir faringitas;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- ūminis bronchitas, lėtinio bronchito paūmėjimas;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: cistitas;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos: furunkuliozė, pioderma ir impetiga;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- ankstyvosios stadijos Laimo liga (I stadija) sergančių suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų
adults and children above 12 years of age.
gydymas bei tolesnė vėlyvų komplikacijų prevencija.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Nyderlandų suteikta rinkodaros teise, bendrovė Sandoz B. V. pateikė paraiškas dėl abipusio Cefuroximaxetil o ir susijusių pavadinimų vaistų 125 mg, 250 mg ir 500 mg dengtose tabletėse pripažinimo.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Pakartotinė abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m. gegužės 17 d.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės – Estija, Graikija, Portugalija ir Ispanija.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės pripažinimo.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Ispanija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m. rugsėjo 25 d.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Nustatyta, kad indikacija „ nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas “ labai skiriasi.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Tai susiję su Cefuroximaxetil saugumu ir veiksmingumu gydant nekomplikuotą gonorėją bei šios indikacijos, kurią siekiama patvirtinti, rizikos ir naudos santykiu, todėl manoma, kad tai yra rimtas susirūpinimą keliantis visuomenės sveikatos klausimas.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Pranešėjas buvo dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m. sausio 15 d.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. balandžio mėn. susitikime Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, nusprendė, kad Ispanijos prieštaravimams galima pritarti, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Galiojančios rinkodaros teisės turėtų būti pakeistos, o siekiant įtraukti šiuos pakeitimus turėtų būti priimti sprendimai dėl sustabdytų rinkodaros teisės paraiškų.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Nuomonė buvo priimta bendru sutarimu 2007 m. balandžio 26 d.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ PRIPAŽINUSIOSE ŠALYSE SĄRAŠAS.
Marketing
Valstybė
Invented name
Registravimo liudijimo turėtojas
Pharmaceutical
Pareiškėjas
Route of
Pavadinimas
Member State Authorisation Holder
Stiprumas
Applicant
Vaisto forma
Name
Vartojimo metodas
Strength
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
administration
Nyderlandai
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere Nyderlandai
Coated tablets
Dengtos tabletės
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
oral use
burną
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710- 693 Sintra Portugalija
oral use
Vartoti per
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ispanija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
I priedą)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Veikliajai medžiagai cefuroksimo aksetilui būdingas pradinio junginio cefuroksimo in vivo baktericidinis aktyvumas.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Visi cefalosporinai (β laktaminiai antibiotikai) slopina ląstelės sienelės gamybą ir yra selektyvieji peptidoglikano sintezės inhibitoriai.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Referencinėje valstybėje narėje cefuroksimo aksetilo tabletėmis gydomos lengvos ir vidutinio sunkumo infekcijos, kurias sukelia cefuroksimui jautrūs mikroorganizmai, pvz.:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
– viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: ūminis vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, tonzilitas ir faringitas; – ūminis bronchitas, paūmėjęs lėtinis bronchitas; – nekomplikuotos apatinių šlapimo takų infekcijos: cistitas; – odos ir minkštųjų audinių infekcijos: furunkuliozė, piodermija ir pūlinėlinė; – nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas; – ankstyvosios (I) stadijos Laimo ligos gydymas ir tolesnių vėlyvųjų komplikacijų profilaktika suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Būtina vadovautis oficialiomis tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo nuorodomis.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Kreipimosi į Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūros koordinavimo grupę (CMD (h)) procedūros metu valstybės narės pritarė visoms indikacijoms, išskyrus gonokokinės infekcijos indikaciją.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
CHMP arbitražo metu pareiškėjo paprašyta išsamiau pagrįsti indikaciją „ nekomplikuota gonorėja: uretritas ir cervicitas. “ Pareiškėjas turėjo išspręsti cefuroksimo aksetilo saugumo ir veiksmingumo klausimą, kai vaistas skiriamas nekomplikuotai gonorėjai gydyti, ir nustatyti vaisto pavojaus bei naudos pusiausvyrą šios indikacijos atveju.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Atsižvelgdamas į CHMP nuogąstavimus, pareiškėjas pateikė išsamią specialiosios literatūros apžvalgą, kurioje patvirtinamas cefuroksimo aksetilo veiksmingumas gydant nekomplikuotą gonorėją, ypač cervicitą ir uretritą.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Gydymo cefuroksimo aksetilu patirties, gautos ištyrus ribotą pacientų, sergančių nekomplikuota rektaline ar faringine gonorėja, skaičių nepakanka ir vaisto veiksmingumas nenustatytas, tad ši indikacija nepriimtina ir į vaisto informaciją jos įtraukti negalima.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Pareiškėjas argumentavo, kad pagal pradinę cefuroksimo aksetilo preparato charakteristikų santrauką ir literatūros apie nekomplikuotos gonorėjos gydymą cefuroksimu rekomendacijas, klinikiniu ir farmakologiniu požiūriu yra visiškai pagrįsta įtraukti šią indikaciją.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Kaip ir kitiems šiai indikacijai rekomenduojamiems antibiotikams, reikia pateikti oficialias rekomendacijas dėl šio vaisto skyrimo ir atsparumo jam duomenis.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Atsižvelgdamas į Vaistinių preparatų bakterinėms infekcijoms gydyti rekomendacinę pastabą (Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1), pareiškėjas sutiko, kad preparato charakteristikų santrauką reikia atnaujinti, įtraukiant Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) pateiktas epidemiologines ribines vertes.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Be to, CHMP nusprendė, kad nepakanka įrodymų pagrįsti optimalų cefuroksimo aksetilo veiksmingumą nekomplikuotai gonorėjai gydyti, apsiribojant tik uretritu ir cervicitu.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Itin daug abejonių kyla dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo kitose anatominėse srityse (kuriose dažnai simptomų nepasireiškia), tad gydymas cefuroksilo aksetilu gali nepadėti sustabdyti tolesnio infekcijos plitimo.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Todėl visuomenės sveikatos atžvilgiu (individo ir bendruomenės aspektu) nekomplikuotos gonokokinės infekcijos įtraukimas kelia susirūpinimą.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Kreipimosi į CMD (h) procedūros metu pritarta visoms terapinėms indikacijoms, išskyrus nekomplikuotą gonorėją: uretritą ir cervicitą; kreipimosi procedūros tikslas buvo išspręsti cefuroksimo aksetilo saugumo ir veiksmingumo klausimą, kai vaistas skiriamas nekomplikuotai gonorėjai (cervicitui ir uretritui) gydyti, ir nustatyti vaisto pavojaus bei naudos pusiausvyrą šios indikacijos atveju; pareiškėjo pateikta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP bendru susitarimu rekomendavo, kad indikacija nekomplikuotai gonorėjai (cervicitui ir uretritui) gydyti nebūtų įtraukta į vaisto informaciją.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Tad preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis turi būti pakeisti, kaip nurodyta III priede.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
I priedą) pateikti su šiais pakeitimais.
5 ANNEX III
5 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS[ AM1]
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax 125 mg dengtos tabletės
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Vienoje Xorimax 125 mg tabletėje yra 150, 36 mg cefuroksimo aksetilio, atitinkančio 125 mg cefuroksimo.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Xorimax 125 mg dengtoje tabletėje yra 0, 2 mg aspartamo.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Coated tablets
Dengtos tabletės.
Cefuroximaxetil 125:
Xorimax 125 mg tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, abipusiai išgaubtos, pailgos.
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Cefuroksimui jautrių mikroorganizmų sukeltų lengvų arba vidutinio sunkumo užkrečiamųjų ligų gydymas:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- viršutinių kvėpavimo takų: ūminio vidurinės ausies uždegimo, sinusito, tonzilito, faringito;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- ūminio bronchito, ūmaus lėtinio bronchito pasunkėjimo;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplikuotų apatinių šlapimo takų: cistito;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- odos ir minkštųjų audinių: furunkuliozės, piodermijos, impetigos;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- suaugusių žmonių ir vyresnių nei 12 metų paauglių ankstyvosios (I stadijos) Laimo ligos
complications in adults and children above 12 years of age.
gydymas ir vėlyvųjų komplikacijų profilaktika.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikia laikytis oficialių tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymų.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Kad nebūtų skonio, Xorimax tabletės yra dengtos, todėl jos nekramtomos.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Įprastinė gydymo cefuroksimo aksetiliu trukmė yra 7 (5 – 10) paros.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Streptococcus pyogenes sukeltą faringotonzilitą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, ankstyvąją Laimo ligos stadiją − 20 parų.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Kad cefuroksimo aksetilis rezorbuotųsi geriausiai, tablečių reikia gerti tuoj pat po valgio.
The dosage depends on the severity of the infection.
Dozavimas priklauso nuo užkrečiamosios ligos sunkumo.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Sunkias infekcines ligas rekomenduojama gydyti parenteraliniu būdu vartojamais cefuroksimo preparatais.