qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant KOGENATE Bayer 250 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Galbūt atsirado VIII faktoriaus inhibitorių ir gydytojas norės atlikti tyrimus tam patikrinti.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
147 Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Kitų vaistų vartojimas Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 250 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 250 TV
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato KOGENATE Bayer 250 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
149
148
Remove protective caps from the vials.
Nuimkite nuo buteliukų apsauginius dangtelius.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Nuvalykite abiejų buteliukų guminius kamštelius atskirais sterililiais tamponais (arba purškiamu antiseptiniu skysčiu).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Padėkite vandens buteliuką stačią ant kieto, švaraus paviršiaus ir uždėkite ant jo perpylimo įtaisą (B) banguotu apvadu į buteliuką (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Įsitikinę, kad buteliukas ir perpylimo įtaisas vertikaliai lygiuoja ir yra centre (C), užspauskite.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Užsukti perpylimo įtaiso ant vandens buteliuko nereikia.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Padėkite buteliuką su milteliais stačią ant kieto, švaraus paviršiaus.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Apverskite vandens buteliuką su pritvirtintu perpylimo įtaisu ir uždėkite juos ant buteliuko su milteliais.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Įsitikinę, kad buteliukas su milteliais ir perpylimo įtaisas vertikaliai lygiuoja ir yra centre, nedelsdami užspauskite.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Užsukti perpylimo įtaiso ant vandens buteliuko nereikia (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Neatskirdami šių trijų komponentų, palaukite, kol dėl susidariusio vakuumo visas vanduo bus įsiurbtas į miltelių buteliuką.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Vandens buteliuką bei perpylimo įtaisą atskirkite ir išmeskite.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Švelniai sukiokite buteliuką tol, kol milteliai visiškai ištirps (E).
Do not shake vial.
Nekratykite buteliuko.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Jei preparatas yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Pritvirtinkite filtravimo adatą prie švirkšto (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Traukite švirkšto stūmoklį atgal, iki 3 ml atžymos.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Adata perdūrę buteliuko su tirpalu kamštelį, stumkite stūmoklį iki galo į priekį, kad į buteliuką patektų oro.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Laikykite buteliuką dugnu aukštyn virš filtro ir švirkšto (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Lėtai ir atsargiai traukdami stūmoklį užpildykite švirkštą.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas buteliuko turinys.
Apply a tourniquet.
Uždėkite varžtį.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Pasirinkite injekcijos vietą ir ją dezinfekuokite.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Įdurkite adatą į veną ir gerai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Nejudindami stūmoklio atskirkite švirkštą nuo filtro adatos (ji turi likti pritvirtinta prie buteliuko).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepatenka kraujas.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 250 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 250 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
150 I.
149 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
KOGENATE Bayer 250 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
150 Jei preparatą KOGENATE Bayer 250 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Nors dozes galima nustatyti remiantis anksčiau pateiktais skaičiavimais, rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 250 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacientai, pas kuriuos yra VIII faktoriaus inhibitorių Jei gydytojas pasakė, kad jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnio KOGENATE Bayer kiekio.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Nedidinkite KOGENATE Bayer dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas KOGENATE Bayer 250 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 250 TV.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 250 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 250 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 250 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 250 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 250 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 250 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
4.
151 4.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
KOGENATE Bayer 250 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer 250 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
Preparato KOGENATE Bayer išplėstiniai poregistraciniai tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, de- novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0, 2 proc.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 250 TV
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 250 TV vartoti negalima.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
KOGENATE Bayer 250 TV sudetyje yra
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo KOGENATE Bayer 250 TV ir jo pakuotės turinys
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
153 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
155 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKUOTĖS LAPELIS:
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Kas yra KOGENATE Bayer 500 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 500 TV 3.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Kaip vartoti KOGENATE Bayer 500 TV 4.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
Kaip laikyti KOGENATE Bayer 500 TV 6.
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KOGENATE Bayer 500 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 500 TV
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
KOGENATE Bayer 500 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 500 TV sudedamajai daliai.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant KOGENATE Bayer 500 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 500 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 500 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant KOGENATE Bayer 500 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
155 Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 500 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 500 IU
KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 500 TV
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
KOGENATE Bayer 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato KOGENATE Bayer 500 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
157
156
The amount of KOGENATE Bayer 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 500 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 500 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
158 I.
157 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
KOGENATE Bayer 500 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
158 Jei preparatą KOGENATE Bayer 500 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 500 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
KOGENATE Bayer 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas KOGENATE Bayer 500 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 500 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 500 TV.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 500 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 500 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 500 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more KOGENATE Bayer 500 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 500 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 500 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using KOGENATE Bayer 500 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 500 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 500 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 500 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
4.
159 4.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
KOGENATE Bayer 500 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer 500 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
160 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 500 IU
KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 500 TV
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 500 TV vartoti negalima.
161 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What KOGENATE Bayer 500 IU contains
KOGENATE Bayer 500 TV sudetyje yra
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo KOGENATE Bayer 500 TV ir jo pakuotės turinys
KOGENATE Bayer 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
162 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
161 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
163 PACKAGE LEAFLET:
162 PAKUOTĖS LAPELIS:
KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for 2.
Kas yra KOGENATE Bayer 1000 TV ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use KOGENATE Bayer 1000 IU 3.
Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV 3.
How to use KOGENATE Bayer 1000 IU 4.
Kaip vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV 4.
How to store KOGENATE Bayer 1000 IU 6.
Kaip laikyti KOGENATE Bayer 1000 TV 6.
WHAT KOGENATE Bayer 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA KOGENATE Bayer 1000 TV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 1000 IU
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KOGENATE Bayer 1000 TV
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU.
KOGENATE Bayer 1000 TV vartoti draudžiama, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) medžiagai oktokogui alfa, pelių ar žiurkėnų baltymui arba bet kuriai kitai KOGENATE Bayer 1000 TV sudedamajai daliai.
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV reikia specialių atsargumo priemonių, nes retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 1000 IU.
Jeigu Jūs pajuntate spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti alerginė KOGENATE Bayer 1000 TV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 1000 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 1000 IU, consult your doctor immediately.
Jei vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
163 Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nežinoma.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines KOGENATE Bayer 1000 TV medžiagas Viename šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „ be natrio “.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 1000 IU
KAIP VARTOTI KOGENATE Bayer 1000 TV
KOGENATE Bayer 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra skirtas tik vartojimui į veną; ištirpintą preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje esančias preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
KOGENATE Bayer 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Preparato KOGENATE Bayer 1000 TV negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
165
164
The amount of KOGENATE Bayer 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz., svorio, hemofilijos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, atsiradusių VIII faktoriaus inhibitorių kiekio ir nuo to, kokį VIII faktoriaus aktyvumą reikia pasiekti.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į konkrečius jūsų poreikius, apskaičiuos KOGENATE Bayer 1000 TV dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti, naudodamas toliau pateiktas formules.
166 I.
165 I.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
KOGENATE Bayer 1000 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
166 Jei preparatą KOGENATE Bayer 1000 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 1000 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
KOGENATE Bayer 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 1000 IU is to be administered.
Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 1000 IU is a life-time treatment.
Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV taikoma visą gyvenimą.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Pavartojus per didelę KOGENATE Bayer 1000 TV dozę Rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you have used more KOGENATE Bayer 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Suvartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer 1000 TV dozę, reikia pasakyti gydytojui.
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer 1000 TV • Nedelsiant vartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariai, kaip nurodyta gydytojo. • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop using KOGENATE Bayer 1000 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 1000 IU without consulting your doctor.
Nustojus vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV Nenustokite vartoti KOGENATE Bayer 1000 TV pirma nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
KOGENATE Bayer 1000 TV, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retais atvejais vartojant KOGENATE Bayer 1000 TV gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: • išbėrimas ar niežintis išbėrimas, vietinė reakcija injekcijos vietoje (pvz., deginimas, laikinas paraudimas) • padidinto jautrumo reakcija (pvz.., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys) • neįprastas skonis burnoje • karščiavimas.
168 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 1000 IU
KAIP LAIKYTI KOGENATE Bayer 1000 TV
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 1000 TV vartoti negalima.
169 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 1000 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains
KOGENATE Bayer 1000 TV sudetyje yra
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack
Kaip atrodo KOGENATE Bayer 1000 TV ir jo pakuotės turinys
KOGENATE Bayer 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Tai yra balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 1000 TV pakuotėje pateikiami vaisto ruošimo ir davimo medicininiai prietaisai.
170 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
169 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
171 PACKAGE LEAFLET:
170 PAKUOTĖS LAPELIS:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 250 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Farmakoterapinė grupė:
KOGENATE Bayer 250 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 250 TV vartojamas pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje yra buteliukas su Bio- Set perpylimo įtaisu ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Buteliuke yra sausi balti ar gelsvi milteliai arba gabalėliai.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo, skirtas buteliuko turiniui ištirpinti.
172 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 250 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
171 Jei vartojant KOGENATE Bayer 250 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Jei anksčiau naudojote VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus gaminius, yra rizika, kad jūsų inhibitorius grįš.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra skirtas vartoti tik į veną; paruoštas preparatas turi būti tuoj pat suvartotas.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 250 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (miltelių buteliuką su Bio- Set įtaisu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
1.
172 1.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Gerai nuplaukite rankas šiltu vandeniu ir muilu.
Ensure you prepare the solution on a clean and dry surface.
Tirpalas turi būti ruošiamas ant švaraus ir sauso paviršiaus.
Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands to approximately body temperature (do not exceed 37 °C).
Rankose sušildykite neatidarytą buteliuką su milteliais ir tirpiklio švirkštą maždaug iki kūno temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
Wipe any observable moisture from the vial.
Jei reikia, nuvalykite buteliuką, kad būtų sausas.
Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Nuimkite nuo buteliuko su milteliais dangtelį kelis kartus švelniai judindami jį į šonus ir kartu traukdami į viršų.
Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštelį (A).
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Atsargiai įsukite švirkštą į buteliuką su milteliais (B).
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Padėkite buteliuką ant kieto, neslidaus paviršiaus ir viena ranka tvirtai jį laikykite.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Tuomet nykščiu ir smiliumi (C) stipriai spauskite švirkšto gale esančią pirštams skirtą plokštelę, kol plokštelė pasieks viršutinį Bio- Set kraštą.
This indicates that the system is activated (D).
Tuomet sistema bus paruošta (D).
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto įsukdami jį į guminį kamštelį (E).
Inject the solvent by slowly pushing the syringe’ s plunger down (F).
Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn suleiskite tirpiklį (F).
Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Ištirpinkite miltelius švelniai sukiodami buteliuką.
Do not shake the vial!
Nekratykite buteliuko!
Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Prieš vartodami įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Nevartokite tirpalų, jei jie yra drumsti ar su nuosėdomis (G).
Invert vial/ syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Apverskite buteliuką su švirkštu ir perpilkite tirpalą į švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį (H).
Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Įsitikinkite, kad į švirkštą įtrauktas visas buteliuko turinys.
If you need more than one dose, reconstitute the desired amount of product repeating steps 2. - 9.
Jei reikia leisti kelias dozes, ištirpinkite reikiamą preparato kiekį, pakartodami 2- 9 punkte nurodytus veiksmus.
Use separate syringes!
Naudokite atskirus švirkštus!
Apply a tourniquet.
11 Uždėkite varžtą.
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą spirito tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Įdurkite adatą į veną ir saugiai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Atsukite švirkštą nuo buteliuko (I).
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio prisukdami pagal laikrodžio rodyklę ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujas (J).
Remove tourniquet!
Nuimkite varžtą!
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of injection:
Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis:
If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Jei reikalinga papildoma dozė, nuimkite tuščią švirkštą sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Connect the newly prepared syringe.
Pritvirtinkite naujai paruoštą švirkštą.
2 minutes.
Prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos ir palaikykite maždaug 2 minutes.
174
173
of KOGENATE Bayer 250
KOGENATE Bayer 250 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą KOGENATE Bayer 250 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
174 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
175 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 250 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis:
176 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
175 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Preparatą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25°C), ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the outer carton.
Data, nuo kada preparatas laikomas kambario temperatūroje, turi būti užrašoma ant preparato dėžutės.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Paruošto tirpalo negalima šaldyti.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 250 TV vartoti negalima.
177 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 250 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
178 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
177 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
179 PACKAGE LEAFLET:
178 PAKUOTĖS LAPELIS:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 500 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Farmakoterapinė grupė:
KOGENATE Bayer 500 IU is used for treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
KOGENATE Bayer 500 TV vartojamas pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial with Bio-Set transfer device and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje yra buteliukas su Bio- Set perpylimo įtaisu ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, taip pat venepunkcijos rinkinys, du spiritu suvilgyti tamponai, du sausi tamponai ir du pleistrai.
180 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė KOGENATE Bayer 500 TV dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui pasiekti ir išlaikyti.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 500 IU, consult your doctor immediately.
179 Jei vartojant KOGENATE Bayer 500 TV kraujavimas nesustoja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
KOGENATE Bayer 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra skirtas vartoti tik į veną; paruoštas preparatas turi būti tuoj pat suvartotas.
Use only the medical devices (powder vial with Bio-Set device, pre- filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
Vartokite tik kiekvienoje KOGENATE Bayer 500 TV pakuotėje esančias preparatui ruošti ir vartoti skirtas medicinines priemones (miltelių buteliuką su Bio- Set įtaisu, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį).
182
181
of KOGENATE Bayer 500
KOGENATE Bayer 500 TV kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet parinks Jums individualiai atsižvelgdamas į terapinį poveikį.
If you are using KOGENATE Bayer 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Jei preparatą KOGENATE Bayer 500 TV vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
182 Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo vartojant tinkamai parinktas dozes, galima įtarti, kad atsirado VIII faktoriaus antikūnų.
183 If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Jeigu manote, kad KOGENATE Bayer 500 TV veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
184 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Taip pat negalima visiškai atmesti anafilaksinio šoko galimybės.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
183 Tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš nedidelius preparate esančius pelių ir žiurkėnų baltymo kiekius.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato KOGENATE Bayer 500 TV vartoti negalima.
185 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Jei preparatas KOGENATE Bayer 500 TV yra neskaidrus arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
186 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
185 Daugiau informacijos apie šį vaistiną gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
187 PACKAGE LEAFLET:
186 PAKUOTĖS LAPELIS:
The vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viename buteliuke su milteliais injekciniam tirpalui paprastai yra 1000 TV oktokogo alfa (TV – tarptautiniai vienetai).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Farmakoterapinė grupė: