qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos vildagliptinu ir metforminu.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ICANDRA
Do not take Icandra
Icandra vartoti negalima
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Icandra medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje); jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų, prieš pradėdami vartoti Icandra pasitarkite su gydytoju;
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “;
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Specialių atsargumo priemonių reikia Nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireikš vienas ar keli iš toliau nurodytų simptomų, kurie gali būti susiję su būkle, vadinama „ laktatine acidoze “:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Jei anksčiau vartojote Galvus (vildagliptinas) ar Icandra, bet dėl pasireiškusio šalutinio poveikio (kepenų ligos) turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Icandra vartojimo metu taip pat rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Jeigu Icandra vartojimą nutraukėte dėl operacijos (vaisto vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki planinės chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendrinė nejautra, o vėl pradėti vartoti galima ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos) arba dėl rentgeninio tyrimo su į kraujagysles švirkščiama kontrastine medžiaga, prieš pradėdami vėl vartoti Icandra pasitarkite su gydytoju.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Prieš pradedant vartoti Icandra, Jums bus ištirta kepenų funkcija, vėliau šie tyrimai pirmais metais bus kartojami kas tris mėnesius ir nuo to laiko periodiškai gydymo metu.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra vartojantiems senyviems pacientams (65- 74 metų) reikia reguliariai tirti inkstų funkciją.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra nerekomenduojama vartoti 75 metų ar vyresniems pacientams.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Icandra vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes išgerkite arba valgio metu, arba iškart po valgio.
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
Vartodami Icandra, venkite alkoholio vartojimo, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės pasireiškimo pavojų (žr. skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, jei manote, kad galite būti nėščia arba jei planuojate
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Žindyvėms Icandra vartoti negalima.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartojant Icandra jaučiate galvos svaigimą, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
HOW TO TAKE ICANDRA
KAIP VARTOTI ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Icandra visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Kiek vartoti Icandra dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo paciento būklės.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Gydytojas Jums pasakys tikslią Icandra dozę, kurią reikia gerti.
When and how to take Icandra
Kada ir kaip vartoti Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Vartojant Icandra ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pavartojus per didelę Icandra dozę Jeigu išgėrėte per daug Icandra tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Pamiršus pavartoti Icandra Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Nustojus vartoti Icandra Nenutraukite Icandra vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Icandra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: • labai dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 • dažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 • nedažnas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 • retas: šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 • labai retas: šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000 • dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Icandra vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Kiti šalutiniai reiškiniai Kai kuriems Icandra vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
HOW TO STORE ICANDRA
KAIP LAIKYTI ICANDRA
The expiry
- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Icandra vartoti
date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
- Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo
What Icandra contains
Icandra sudėtis
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Kiekvienoje Icandra 50 mg/ 850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Kiekvienoje Icandra 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra išvaizda ir kiekis pakuotėje Icandra 50 mg/ 850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ SEH “.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ NVR “, o kitoje – „ FLO “.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra po 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
EMEA/ H/ C/ 966
EMEA/ H/ C/ 957
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR).
What is IDflu?
Kas yra IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama švirkštuose.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Jos sudėtyje yra inaktyvuotų (nukenksmintų) gripo virusų fragmentų.
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų štamų (rūšių) gripo virusų (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ir B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Kam vartojamas IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami suaugę žmonės, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Vakcina turi būti vartojama pagal oficialiąsias rekomendacijas.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Jaunesniems nei 59 metų amžiaus suaugusiems pacientams skirtina silpnesnė vakcinos dozė (kurioje yra po 9 mikrogramus kiekvieno štamo viruso).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
60 metų amžiaus ir vyresniems žmonėms skirtina stipresnė dozė (kurioje yra po 15 mikrogramų kiekvieno štamo viruso).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is IDflu used?
Kaip vartoti IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį taikant specialią mikroinjekcijos sistemą.
The shoulder is the recommended site of injection.
Rekomenduojama vakciną švirkšti į deltinį raumenį.
How does IDflu work?
Kaip veikia IDflu?
IDflu is a vaccine.
IDflu yra vakcina.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų štamų gripo virusų fragmentų.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Vėliau, šių štamų virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti juos naikinančių antikūnų.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių štamų gripo virusų sukelta liga.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodomi viruso štamai, kuriuos ateinantį sezoną patariama įtraukti į vakcinų sudėtį.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Šių štamų viruso fragmentai turi būti įtraukti į IDflu sudėtį prieš ją pradedant naudoti.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Dabartinės sudėties IDflu yra tų viruso štamų fragmentų, kurie Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijų Šiaurės pusrutulio valstybėms duomenimis, galėjo sukelti gripą 2006– 2007 m. sezoną.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Kad vakciną būtų galima naudoti kitus sezonus, IDflu sudėtyje esančius viruso štamus vėl reikia pakeisti kitais.
How has IDflu been studied?
Kaip buvo tiriamas IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia IDflu poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 8 000 žmonių, buvo tiriamas IDflu apsauginis poveikis nuo gripo.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Du tyrimai atlikti su jaunesniais nei 60 metų žmonėmis, paskiepytais 9 mikrogramų stiprumo vakcina.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Kiti du tyrimai atlikti su vyresniais nei 60 metų žmonėmis, paskiepytais 15 mikrogramų stiprumo vakcina.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Tyrimuose buvo vertinamas abiejų vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Kokia IDflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Visuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų gripo virusų.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Jaunesniems nei 60 metų suaugusiems tinkamą apsaugos lygį užtikrino 9 mikrogramų stiprumo vakcinos injekcija į raumenį.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems tinkamą apsaugos lygį užtikrino 15 mikrogramų stiprumo vakcinos injekcija į raumenį.
What is the risk associated with IDflu?
Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Dažniausiai pasitaikantys (pasireiškiantys 1 pacientui iš 10) IDflu vartojimo šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), bloga savijauta ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, skausmas ar niežėjimas).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Išsamų visų vakcinacijos IDflu sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) vakcinos veikliosioms ar sudėtinėms medžiagoms, kiaušiniams, vištų baltymams, neomicinui (antibiotikui), formaldehidui (konservantui) ar oktoksinoliui 9 (detergentui).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Why has IDflu been approved?
Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vakcinos IDflu nauda yra didesnė už riziką ją skiriant gripo profilaktikai suaugusiems asmenims, ypač tiems, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti IDflu rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Kita informacija apie IDflu Europos Komisija 2009 m. vasario 24 d. suteikė bendrovei „ Sanofi Pasteur SA “ visoje Europos Sąjungoje galiojančią vakcinos IDflu rinkodaros teisę.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Išsamų IDflu EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutica l Form
Vaisto forma
9 microgram/ strain
9 mikrogramų/ padermės
Intradermal use
Vartoti į odą
9 microgram/ strain
9 mikrogramų/ padermės Injekcinė suspensija Vartoti į odą
0.1 ml
0, ml
15 microgram/ strain
15 mikrogramų/ padermės Injekcinė suspensija Vartoti į odą
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogramų/ padermės, injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktyvuotas suskaldytas gripo virusas *, kurio antigenai atitinka šias padermes:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramai HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramai HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramai HA **
Per 0.1 ml dose
0, 1 ml dozėje
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2006/ 2007 metų sezonui.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6. 1 skyriuje.
Colourless and opalescent suspension.
Bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripo profilaktikai suaugusiesiems iki 59 metų, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflu turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Adults up to 59 years of age:
Suaugusiems iki 59 metų:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Rekomenduojama švirkšti į deltinio raumens sritį.
For instructions for use, see section 6.6.
Naudojimo instrukcijos pateikiamos 6. 6 skyriuje.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Vienoje IDflu dozėje yra ne daugiau nei 0, 05 mikrogramų kiaušinio albumino.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti nepakankamas.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Tuo atveju, jei po skiepijimo injekcijos vietoje yra pastebėta skysčio, pakartotinai vakcinuoti nereikia.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
IDflu gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Reikia pastebėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydymas.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Po skiepijimo nuo gripo buvo pastebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai, ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV- 1, hepatito C virusą ir ypač HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Blot tyrimų rezultatai būna neigiami ir paneigia neteisingus ELISA metodu nustatytus teigiamus rezultatus.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Šios laikinai klaidingos teigiamos reakcijos gali būti dėli IgM gamybos, kurio atsiranda po skiepijimo.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pakankamų duomenų apie vakcinos IDflu vartojimą nėštumo metu nėra.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Skiepijant nėščias moteris nuo gripo į raumenis, su skiepijimu susijusių nepageidaujamų reiškinių vaisiui ar motinai nenustatyta.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Vieno tyrimo metu skiepijant IDflu vakcina gyvūnus gauti duomenys neparodė tiesioginio arba netiesioginio su vakcinomis siejamo žalingo poveikio nėštumui, embriono/ vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
IDflu vakcinos skyrimas gali būti svarstomas prasidėjus antram nėštumo trimestrui.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti šią vakciną neatsižvelgiant į nėštumo stadiją.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu vakciną galima vartoti žindyvėms.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vakcina neveikia gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Adverse reactions observed from clinical trials
Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
3 IDflu saugumas buvo įvertintas 2 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 2384 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta IDflu vakcina.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Per pirmas 3 savaites po skiepijimo visiems tiriamiesiems buvo įvertintas vakcinos saugumas, o informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas buvo kaupiama šešis mėnesius po skiepijimo.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Matomos vietinės reakcijos pasireiškė dažniau negu suleidus palyginamąją vakciną į raumenis.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1- 3 dienas.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių injekcijų.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vakcinacijos dažnis, kuris klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Organ class
Organų sistemų klasė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Uncommon
Nedažni Limfadenopatija
Blood and lymphatic system disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Lymphadenopath y
Galvos skausmas
Nervous system disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Headache
Niežulys, bėrimas
Paresthesia
Prakaitavimas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos
Myalgia
Negalavimas Vietinės
Arthralgia
Drebulys, karščiavimas,
Malaise,
pažeidimai
Shivering, fever,
reakcijos:
Asthenia
Vietinės
administration site conditions
paraudimas *, reakcijos:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
patinimas, skausmas injekcijos vietoje, pruritas
Local reactions: ecchymosis
kraujosruva
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Nepageidaujamos reakcijos pastebėtos įdiegus vaistą į rinką
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
IDflu esant rinkoje skelbiamų duomenų apie vakcinos saugumą nėra.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Remiantis duomenimis apie rinkoje esančią trivalentę inaktyvuotą vakciną nuo gripo, švirkščiamą į raumenis arba giliai į poodį, gali būti pranešama apie anksčiau neišvardytas sistemines reakcijas:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
4 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Nervų sistemos sutrikimai Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain Barre sindromas
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su laikinu inkstų pakenkimu
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bendros odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
J07BB02
Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, ATC kodas – J07BB02.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Serologinė apsauga dažniausiai įgyjama per 2- 3 savaites.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms trunka įvairiai, bet dažniausiai 6- 12 mėnesių.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 1796 tiriamiesiems, nuo 18 iki 59 metų amžiaus, į odą buvo sušvirkšta 0, 1 ml IDflu dozė ir 453 tiriamiesiems, nuo 18 iki 59 metų amžiaus, į raumenis buvo sušvirkšta 0, 5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti seroprotekcijos rodiklis *, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis ** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis anti- HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos slopinimo metodą (HI)).
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
5 Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
Strain specific anti-HA
Specifiniai padermės anti- HA
antibody
antikūnai Seroprotekcijos rodiklis
Seroprotection rate
(85, 2, 89. 0) 57, 5%
87.2% (85.2, 89.0)
(92, 0, 94. 8) 66, 5%
93.5% (92.0, 94.8)
(70, 4, 75, 3) 56, 7%
72.9% (70.4, 75.3)
Serokonversija / titro
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
padidėjimo rodiklis
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
Vidutinio geometrinio titro
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(VGT) rodiklis
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroprotekcijos rodiklis = HI titrai ≥ 40 ** Serokonversija = neigiamas HI titras prieš skiepijimą ir HI titras po skiepijimo ≥ 40, Reikšmingas padidėjimas = neigiami HI titrai prieš skiepijimą ir HI titro padidėjimas mažiausiai 4 kartus po skiepijimo.
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Vidutinio geometrinio titro (GMTR) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų santykis prieš ir po skiepijimo).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu vakcina yra vienodai imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 18- 59 metų amžiaus tiriamiesiems.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 74, 8% ir 95, 4%, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 56, 4% ir 69, 3%, o vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklio intervalas buvo 6, 63 ir padidėjo 11, 2 kartų daugiau nei pradinė HI titrų reikšmė.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Su gyvūnais atliktų neklinikinių tyrimų duomenimis vakcina nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Pelėms ir triušiams vakcina buvo imunogeniška.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Su triušiais atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neparodė reikšmingų sisteminio toksiškumo požymių.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis nebuvo įvertinti kadangi vakcinoms tokie tyrimai nėra būtini.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala žmonėms nustatyta nebuvo.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Natrio chloridas Kalio chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio- divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
6.3 Shelf-life
6 6. 3 Tinkamumo laikas
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su mikroįšvirkštimo sistema, prijungta mikroadata ir įtaisytu elastomero stūmokliniu fiksatoriumi (chlorbutilo), antgalio dangteliu (termoplastinio elastomero ir polipropileno) bei adatą apsauganti sistema.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių rinkinių.
Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bet kokią nesuvartotą vakciną ir bet kokias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1, 5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Adatos apsauga skirta uždengti adatą po panaudojimo.
Micro-Injection System
Mikroįšvirkštimo sistema
Micro-needle
mikro adata
Finger pads
langelis
Plunger
laikikliai pirštams
Window
stūmoklis
Needle shield
adatos apsaugos
Needle cap
adatos
Vaccine
vakcina
Flange
dangtelis
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Prieš naudodami, perskaitykite 2 / MIKROĮŠVIRKŠTIMO SISTEMĄ LAIKYKITE 1 / 1 / REMOVE ADATOS DANGTELĮ NUIMKITE NEEDLE CAP NYKŠČIU IR VIDURINIUOJU PIRŠTU
cap from the Micro-Injection System.
Nuimkite adatos dangtelį nuo mikroįšvirkštimo sistemos.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Sistemą laikykite uždėdami nykštį ir vidurinįjį pirštą tik ant laikiklių skirtų pirštams; smilius lieka
Do not purge air through the needle.
Per adatą nestumkite oro.
index finger remains free.
laisvas.
Do not place fingers on the windows.
Ant langelių pirštų nedėkite.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3 / GREITAI ĮDURKITE ADATĄ Į ODĄ, STATMENAI ODAI
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / SULEISKITE NAUDODAMI SMILIŲ
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Deltinio raumens srityje staigiai ir greitai, statmenai odai įdurkite adatą į odą.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Kai tik mikroadata bus įdurta į odą, nestipriai spausdami sistemą ir smiliumi stumdami stūmoklį, suleiskite vakciną.
The vein test is unnecessary.
Venos tikrinti nereikia.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / TVIRTAI SPAUSDAMI STŪMOKLĮ, UŽFIKSUOKITE ADATOS APSAUGĄ
Orient the needle away from you and others.
Ištraukite adatą iš odos.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Nukreipkite adatą nuo savęs ir kitų asmenų.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Tos pačios rankos nykščiu labai tvirtai pastumkite stūmoklį ir užfiksuokite adatos apsaugą.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Kai išgirsite spragtelėjimą, apsauga išlįs ir uždengs adatą.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Sistemą nedelsiant išmeskite į artimiausią talpą skirtą aštrioms medicininėms atliekoms.
Activated needle shield
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI)
MM/ YYYY
{MMMM- mm- DD}
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramų/ padermės, injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramų HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramų HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramų HA **
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripo profilaktikai 60 metų ir vyresniems asmenims, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
Individuals 60 years of age and over:
60 metų ir vyresniems asmenims:
10 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacijos
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
10 Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.
Therefore, this information is not applicable.
Ši vakcina skiriama 60 metų asmenims ir vyresniems, todėl duomenys nepateikiami.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu saugumas buvo įvertintas 2 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 2974 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta IDflu vakcina.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Per pirmas 3 savaites po skiepijimo visiems tiriamiesiems buvo įvertintas vakcinos saugumas, o informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas buvo kaupiama šešis mėnesius po skiepijimo.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflu sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
11 Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, IDflu saugumas yra panašus į ankstesnių injekcijų.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Toliau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusiųpo vakcinacijos dažnis, kuris klasifikuojamas taip: labai dažnos (≥1/ 10); dažnos (≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnos (≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); retos (≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Organ class
Organų sistemų klasė
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Paresthesia, neuritis
Prakaitavimas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Parestezija, neuritas Niežulys, bėrimas
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Vietinės reakcijos: paraudimas *, sukietėjimas, patinimas, pruritas, skausmas.
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Negalavimas, Nuovargis drebulys, karščiavimas, Vietinės reakcijos: kraujosruva
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Kai kuriais atvejais, vietinis paraudimas laikėsi iki 7 dienų.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Nervų sistemos sutrikimai Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain Barre sindromas
12 4.9 Overdose
12 Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Po vakcinacijos imunitetas homologinėms ar labai artimoms padermėms truka įvairiai, bet dažniausiai 6- 12 mėnesių.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0, 1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0, 5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šio palyginamojo tyrimo metu pagal iš anksto apibrėžtus kriterijus buvo įvertinti vidutinis geometrinis titras (VGT), seroprotekcijos rodiklis *, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklis ** ir vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis, skirtas anti- HA antikūnams (išmatuotas taikant hemagliutinacijos slopinimo metodą (HI)).
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Buvo gauti šie duomenys (skliausteliuose nurodomos 95% patikimumo intervalų reikšmės):
Intradermal 15µg
Intraderminė 15µg
N = 2,585
N = 2585 81, 7
N = 2,586
N = 2586 298, 0
N = 2,582
N = 2582 39, 9
(78.0; 85.6)
(78. 0; 85. 6)
(38.3; 41.6)
(38. 3; 41. 6)
Seroprotection rate (%) *
Seroprotekcijos rodiklis (%) *
(75.3; 78.6)
(75, 3; 78, 6) 38, 7
(92.3; 94.3)
(92, 3; 94, 3) 61, 3
(53.8; 57.6)
(53, 8; 57, 6) 36, 4
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
rodiklis (%) **
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(36, 8; 40, 6) 3, 97
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(59, 3; 63, 1) 8, 19
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
(34, 5; 38, 3) 3, 61
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis: asmens vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklis (titrų santykis prieš ir po skiepijimo).
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34, 8 (l/ dil) ir 181, 0 (l/ dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48, 9% ir 87, 9%, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 30, 0% ir 46, 9%, o vidutinio geometrinio titro (VGT) rodiklio intervalas buvo 3, 04 ir padidėjo 5, 35 kartų daugiau nei pradinė HI titrų reikšmė.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinetinės savybės
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Nepaisant, ar buvo sušvirkšta vienkartinė ar kartotinė dozė buvo sukelta laikina vietinė eritema ir edema.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
14 Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1, 5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Finger pads
laikikliai pirštams
Plunger
stūmoklis
Window
langelis
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA