qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Duomenyse, gautuose iš pacientų, kuriems MabCampath skiriamas kaip pirmasis vaistas, ligos progresavimo ar mirties metu nebuvo stebima CD52 ekspresijos išnykimo.
Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric monoclonal antibodies.
Ligoniui gali būti padidinto jautrumo arba alerginių reakcijų MabCampath ir pelių arba chimeriniams monokloniniams antikūnams.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
No studies have been conducted which specifically address the effect of age on MabCampath disposition and toxicity.
Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Tyrimuose, kur dalyvavo pacientai, vaistą gavę pirmą kartą, ir anksčiau gydyti pacientai nebuvo stebima ryškaus saugumo ir veiksmingumo, susijusių su amžiumi skirtumų; tačiau duomenų bazės apimtys yra ribotos.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Nors MabCampath sąveikos su kitais vaistais tyrimai formaliai nebuvo atliekami, kliniškai reikšminga šio vaisto sąveika su kitais vaistais nebuvo pastebėta.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Kadangi MabCampath yra rekombinantinis humanizuotas baltymas, su P450 susijusios sąveikos tarp vaistų neturėtų būti.
However, it is recommended that MabCampath should not be given within 3 weeks of other chemotherapeutic agents.
Vis dėlto po gydymo kitais chemoterapiniais vaistais siūloma 3 savaites MabCampath neskirti.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
Bent 12 mėnesių po gydymo MabCampath rekomenduojama neskiepyti ligonių gyvomis virusinėmis vakcinomis, nors tokių vakcinų poveikis netirtas.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath nėštumo metu kontraindikuojamas.
Human IgG is known to cross the placental barrier; MabCampath may cross the placental barrier as well and thus potentially cause foetal B and T cell lymphocyte depletion.
Yra žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentą, taigi MabCampath irgi gali įveikti placentos barjerą ir tokiu būdu potencialiai gali mažinti fetalinių B ir T limfocitų skaičių.
It is
MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris, ir ar gali paveikti vaisingumą.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo alemtuzumabu metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Lactation:
5 Žindymas:
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Jei reikia gydymo, jo metu ir bent 4 savaites po gydymo kūdikio žindyti negalima.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmais netirtas.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Vis dėlto reikia būti atsargiems, nes pasitaiko konfūzija ir mieguistumas.
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Lentelėse žemiau paminėti nepageidaujami poveikiai pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).
The frequencies are based on clinical trial data.
Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/ 10), dažnas (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnas (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100).
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Nėra informacijos apie rečiau atsirandančius poveikius dėl nepakankamo tirtos populiacijos dydžio; n=147 pacientams, kuriems vaistas skirtas pirmą kartą ir n=149 anksčiau gydytiems pacientams.
Undesirable effects in first line patients
Nepageidaujami poveikiai pacientams, gydytiems pirmą kartą
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Saugumo duomenys pirmą kartą gydytiems pacientams, sergantiems B- LLL, paremti nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškė tyrimo metu 147 pacientams, dalyvavusiems atsitiktinės atrankos, kontroliuojamame MabCampath kaip vieno vaisto, skiriamo 30 mg doze į veną tris kartus per savaitę iki 12 savaičių, tyrime įskaitant ir dozės didinimo periodą.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Apytiksliai 97% pirmos eilės pacientų, patyrė nepageidaujamas reakcijas; dažniausiai minėtos reakcijos pirmos eilės pacientams,, atsirado pirmą gydymo savaitę.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai, stebėti gydymo metu ar per 30 dienų po gydymo pabaigos MabCampath yra pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Organų sistemų klasės MedDRA
VERY
Labai dažni
COMMON COMMON
Dažni
UNCOMMON
Nedažni
Cytomegalovirus viraemia
Citomegalo viruso viremija
Cytomegalovirus infection
Citomegalo viruso infekcija
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bronchitas Faringitas Burnos kandidamikozė
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
Stafilokokinė bakteriemija Tuberkuliozė Bronchopneumonija Herpes ophthalmicus Beta hemolizinė streptokokinė infekcija Kandidamikozė Lytinių organų kandidamikozė Šlapimo takų infekcija Cistitas Liemens grybelis Nazofaringitas Sloga
Blood and lymphatic system disorder
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Leukopenija Trombocitopenija Anemija
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Limfadenopatija Kraujavimas iš nosies
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Anafilaksinė reakcija Padidėjęs jautrumas
Metabolic and nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Weight decreased
Svorio mažėjimas
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Naviko lizės sindromas Hiperglikemija Sumažėjęs bendras baltymo kiekis Anoreksija
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Alpimas Galvos svaigimas Tremoras Parestezija Hipestezija Galvos skausmas
Vertigo
Svaigimas
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
Cianozė Bradikardija Tachikardija Sinusinė tachikardija
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Širdies sustojimas Miokardo infarktas Angina pectoris Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė aritmija Sinusinė bradikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Ortostatinė hipotenzija Karščio mušimas Paraudimas
Bronchospasm Dyspnoea
Bronchospazmas Dispnėja
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia
Hipoksija Pleuros eksudacija Disfonija Rinorėja
Gastrointestinal
Virškinimo trakto sutrikimai
disorders
Pykinimas
Abdominal pain
Vėmimas Pilvo skausmas
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Žarnų nepraeinamumas Diskomfortas burnoje Diskomfortas pilve Viduriavimas
Urticaria
Dilgėlinė
Dermatitis allergic
Alerginis dermatitas Niežtintis bėrimas
Rash pruritic
Bėrimas
Rash
Niežėjimas Makulinis bėrimas Padidėjęs Eriteminis bėrimas prakaitavimas Eritema Dermatitas
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Mialgija Kaulų skausmas Kaulų ir raumenų Sąnarių skausmas skausmas Nugaros skausmas Krūtinės raumenų ir kaulų skausmas Raumenų spazmai
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Sumažėjęs šlapimo kiekis Dizurija
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
Organų sistemų klasės MedDRA
Renal and urinary disorders
Labai dažni
Urine output decreased Dysuria
Dažni Nedažni
Fever Chills
Karščiavimas Šaltkrėtis
Fatigue Asthenia
Nuovargis.
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Gleivinės uždegimas Astenija Infuzijos vietos eritema Vietinė edema Infuzijos vietos edema Bendras negalavimas
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Gauta pranešimų apie ūmines reakcijas į infuziją įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, nuovargį, bėrimą, dilgėlinę, dispnėją, galvos skausmą, niežulį ir viduriavimą.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Ūminės reakcijos į infuziją paprastai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, o vėliau ryškiai mažėja.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week of therapy.
Trečiojo ar ketvirtojo laipsnio reakcijos į infuziją po pirmosios gydymo savaitės pasitaiko nedažnai.
Undesirable effects in previously treated patients
Nepageidaujami poveikiai anksčiau gydytiems pacientams
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Saugumo duomenys anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems B- LLL yra paremti duomenimis iš vienos grupės MabCampath tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimai), kuriuose dalyvavo 149 pacientai.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos paprastai atsiranda pirmąją gydymo savaitę.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖS PAGAL MEDDRA
VERY
LABAI
COMMON COMMON
DAŽNI DAŽNI
UNCOMMON
NEDAŽNI
Bacterial infection
Bakterinė infekcija
Pneumocystis jiroveci infection
Pneumocystis jiroveci infekcija
Herpes simplex
Paprastoji pūslelinė
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Pneumonitas Grybelinė infekcija Kandidamikozė Herpes zoster Abscesas Šlapimo takų infekcija Sinusitas Bronchitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Faringitas Infekcija
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
Grybelinis dermatitas Laringitas Sloga Onychomikozė
8
8 ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖS PAGAL MEDDRA
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
LABAI
Lymphoma – like disorder
DAŽNI DAŽNI
Febrile neutropenia Pancytopenia
NEDAŽNI
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Hemolizinė anemija, haptoglobino kiekio sumažėjimas
Lymphopenia Purpura
Limfopenija Purpura
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Kaulų čiulpų slopinimas Kraujavimas iš nosies Kraujavimas iš dantenų Nenormalus kraujo tyrimas
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Alerginė reakcija Sunki anafilaksinė ar kita padidėjusio jautrumo reakcija
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Hiponatremija Hipokalcemija Sumažėjęs svoris Dehidratacija Troškulys
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Hipokalemija Pasunkėjęs cukrinis diabetas
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Konfūzija Nerimas Depresija Mieguistumas Nemiga
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
Depersonalizacija Asmenybės sutrikimas Sutrikęs mąstymas Impotencija Nervingumas
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
Svaigimas Galvos svaigimas Tremoras Parestezija Hipestezija Hiperkinezija Skonio praradimas
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Alpimas Sutrikusi eisena Distonija Hiperestezija Neuropatija Sutrikęs skonis
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Akies sutrikimai Ausies ir labirinto sutrikimai
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Endoftalmitas Kurtumas Spengimas
Palpitation Tachycardia
ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖS PAGAL MEDDRA
Vascular disorders
LABAI DAŽNI
Hypotension
DAŽNI
Hypertension Vasospasm Flushing
NEDAŽNI Susilpnėjęs plaučių garsas Kvėpavimo sutrikimas
Peripheral ischaemia
Virškinimo trakto
Dyspnoea
Vėmimas
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Kraujavimas iš
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Gastroenteritas
Gastrointestinal disorders
sutrikimai
Vomiting
virškinimo trakto
Gastrointestinal haemorrhage
Pykinimas Viduriavimas
Gastroenteritis
Opinis stomatitas Stomatitas Pilvo skausmas
Nausea Diarrhoea
Liežuvio opos Gingivitas
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Dispepsija Vidurių užkietėjimas Meteorizmas
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Žagsėjimas Raugėjimas Burnos džiūvimas
Hepatic function abnormal
Sutrikusi kepenų funkcija
Bullous eruption
Pūslelinis bėrimas
Maculo-papular rash
Makulopapulinis bėrimas
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Dilgėlinė Bėrimas Padidėjęs prakaitavimas
Erythematous rash
Eriteminis bėrimas
Skin disorder
Odos sutrikimas
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Artralgija Mialgija Kaulų skausmas Nugaros skausmas
Leg pain Hypertonia
Kojų skausmai Hipertonija
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Hematurija Šlapimo nelaikymas Susilpnėjusi šlapimo srovė Poliurija Sutrikusi inkstų funkcija
Chills Fever
Šaltkrėtis Karščiavimas
Chest pain Influenza-like symptoms
Krūtinė skausmas Į gripą panašūs simptomai
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Plaučių edema Periferinė edema
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Mukozitas Burnos edema Edema Astenija
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Periorbitinė edema Periorbitinė edema Gleivinės opos kraujosruva injekcijos vietoje
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Temperatūros pokyčio pojūtis Injekcijos vietos reakcija Skausmas
Infusion reactions:
Skausmas injekcijos vietoje
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Reakcijos į infuziją: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
10 įskaitant anafilaksinį šoką ir angioedemą.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Infekcijos ir infestacijos: sunkios ir kartais mirtinos virusinės (pavyzdžiui: adenovirusinė, paragripo, hepatito B, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija), bakterinės (įskaitant tuberkuliozę ir atipinę mikobakteriozę, nokardiozę), pirmuonių (pvz. toxoplasma gondii) ir grybelinės (pvz., rinocerebrinė mukormikozė) infekcijos, įskaitant ir tas, kurios buvo dėl latentinės infekcijos reaktyvacijos, pasireiškė tyrimų po vaisto pasirodymo rinkoje metu.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Gauta pranešimų apie su EBV susijusius limfoproliferacinius sutrikimus.
Severe bleeding reactions have been reported.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaiko sunkūs kraujavimo sutrikimai.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
A positive Coombs test has also been observed.
Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Gauta pranešimų apie mirtiną transfuzijos sukeltą transplantanto prieš šeimininką ligą (TSTPŠL).
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: buvo pranešta apie navikų irimo sindromą su letaline baigtimi.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Nervų sistemos sutrikimai: buvo stebėtos intrakranijinės hemoragijos su letaline baigtimi, pacientams su trambocitopenija.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Širdies sutrikimai: pasitaikė kongestinio širdies nepakankamumo, kardiomiopatijos ir sumažėjusios išmetimo frakcijos atvejai pacientams, anksčiau gydytiems su galimai kardiotoksiniais vaistais.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Ligoniai buvo gydyti kartotinėmis vienetinėmis MabCampath dozėmis iki 240 mg.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Tokiems ligoniams gali dažniau pasitaikyti III ar IV laipsnio nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, hipotenzija ir anemija.
There is no known specific antidote for MabCampath.
MabCampath žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Treatment consists of discontinuation of MabCampath and supportive therapy.
Perdozavus nutraukiamas gydymas šiuo vaistu ir skiriamos palaikomosios priemonės.
L01XC04.
Farmakoterapinė grupė – monokloniniai antikūnai, ATC kodas – L01XC04.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumabas - genų inžinerijos būdu pagaminti hibridiniai žmogaus- žiurkės IgG1 kapa klasės monokloniniai antikūnai, specifiški 21- 28 kD limfocitų paviršiaus glikoproteinui (CD52), kurio ekspresija daugiausia pasireiškia normalių ir piktybinių periferinio kraujo B ir T limfocitų paviršiuje.
Alemtuzumab was generated by the insertion of six complementarity-determining regions from an IgG2a rat monoclonal antibody into a human IgG1 immunoglobulin molecule.
Vaistas pagamintas į žmogaus IgG1 imunoglobulino molekulę papildomai įterpus šešis žiurkių IgG2a monokloninių antikūnų komplementarumą apsprendžiančius regionus.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, non- modulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
Alemtuzumabas ardo limfocitus rišdamasis su CD52 - dideliu laipsniu ekspresuojamu nemoduliuojančiu antigenu, esančiu iš esmės visų B ir T limfocitų, taip pat monocitų, timocitų ir makrofagų paviršiuje.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Vaistas skatina limfocitų irimą fiksuodamas komplementą ir sukeldamas nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5%) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Pirmą kartą gydomi pacientai, sergantys B- LLL
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
11 MabCampath saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas III fazės, atvirame, atsitiktinės atrankos palyginamajame tyrime pirmą kartą gydomiems (anksčiau negydytiems) I- IV Rai stadijos pacientams, sergantiems B- LLL, kuriems reikalingas gydymas (4 tyrimas).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
1 pav.)
Figure 1:
1 paveikslėlis:
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Išgyvenamumas be ligos progresavimo pirmą kartą gydytų pacientų tyrime (pagal gydymo grupes)
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Apskaičiuota tikimybė
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
0, 43, 0, 77
Independent Review of Response Rate and Duration
Stratifikuotas log- rank testas: p = 0, 0001
MabCampath n=149
Skaičius rizikoje Laikas (mėnesiais)
Chlorambucil n=148
Antriniai tikslai buvo visiško atsako (VA) ir bendro atsako (VA arba dalinis atsakas) dažniai naudojantis 1996 NCIWG kriterijais, atsako trukme, laiku iki alternatyvaus gydymo ir dviejų preparato vartojimo grupių saugumas.
P value
Pirmą kartą gydytos pacientų populiacijos apžvalga ir rezultatai
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Vidutinis amžius (metai)
60 33.1%
Chlorambucilas p- vertė n=148 60 Netaikoma
Not Applicable Not Applicable
Rai III/ IV stadijos liga
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Bendro atsako dažnis
83.2% 24.2% 7.4%
83, 2%
55.4% 2.0% 0.0%
55, 4%
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
Visiškas atsakas
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Atsako trukmė **, VA arba DA
Not Applicable Not Applicable
Netaikoma
K-M median (95% Confidence Interval)
(mėnesiais)
(11.5, 23.0)
16, 2
(10.2, 14.3)
12, 7
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
K- M mediana (95% patikimumo intervalas
23.3 (20.7, 31.0)
(11, 5, 23, 0)
14.7 (12.6, 16.8)
(10, 2, 14, 3)
12
12 Laikas iki alternatyvaus gydymo
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
* Pearson chi- kvadrato testas arba Exact testas ** Geriausio atsako trukmė *** log- rank testas stratifikuota Rai grupei (I- II stadija vs III- IV stadija) **** 4 spalvų tėkmė
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Citogeninė analizė pirmą kartą gydomiems pacientams, sergantiems B- LLL:
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Citogenetinis B- LLL yra nustatomas vis dažniau, kadangi tai teikia svarbią prognostinę informaciją ir gali nuspėti atsaką į tam tikrus gydymo režimus.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Iš pirmą kartą gydomų pacientų (n=282), kurių pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys buvo prieinami 4 tyrimo metu, chromosomų aberacijos buvo nustatytos 82%, o normalus kariotipas 18%.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner’ io hierarchinį modelį.
In first line patients, treated with either MabCampath or chlorambucil, there were 21 patients with the 17p deletion, 54 patients with 11q deletion, 34 patients with trisomy 12, 51 patients with normal karyotype and 67 patients with sole 13q deletion.
Iš pirmą kartą gydomų pacientų, gydytų tiek su MabCampath, tiek su chlorambucilu, buvo 21 pacientas su 17 p delecija, 54 pacientai su 11 q delecija 34 pacientai su 12 trisomija, 51 su nenormaliu kariotipu ir 67 pacientai su paviene 13q delecija.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
BA dažnis buvo didesnis pacientams su bet kokia 11q delecija (87% prieš 29%; p < 0, 0001) arba paviene 13q delecija (91% prieš 62%; p=0, 0087) pacientams, gydytiems su MabCampath, lyginant su chlorambucilu.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Geresnio BA dažnio tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, gydytiems su MabCampath (64% prieš 20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Visiškos remisijos taip pat buvo geresnės pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (27% prieš 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo geresnis pacientams su paviene 13q delecija, gydytiems su MabCampath (24, 4 prieš 13, 0 mėnesius; p=0, 0170 stratifikuota pagal Rai stadijas).
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
Geresnio išgyvenamumo be ligos progresavimo tendencija buvo stebima pacientams su 17p delecija, 12 trisomija ir normaliu kariotipu, tačiau reikšmingumo nebuvo pasiekta dėl mažos imties.
Assessment of CMV by PCR:
CMV įvertinimai PGR metodu:
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Atsitiktinės atrankos kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pirmą kartą gydyti pacientai (4 tyrimas), pacientai, kuriems buvo skirtas MabCampath, buvo kas savaitę tiriami naudojantis PGR (polimerazės grandinine reakcija) tyrimu nuo pradžios iki gydymo pabaigos ir kas 2 savaites pirmus 2 mėnesius po gydymo.
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Šiame tyrime asimptominiai PGR tik CMV teigiami pacientai buvo 77/ 147 (52, 4%) iš MabCampath gydytų pacientų; simptominė CMV infekcija buvo minėta rečiau 23/ 147 iš MabCampath gydytų pacientų (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
MabCampath grupėje 36/ 77 (46, 8%) pacientų su asimptomine PGR teigiama CMV infekcija gavo priešvirusinį gydymą ir 47/ 77 (61%) iš šių pacientų turėjo pertraukti gydymą MabCampath.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Asimptominės teigiamos PGR dėl CMV arba simptominės PGR teigiamos CMV infekcijos gydymo metu su MabCampath neturėjo nustatomo poveikio išgyvenamumui be ligos progresavimo.
Previously treated B-CLL Patients:
Anksčiau gydyti pacientai, sergantys B- LLL
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
MabCampath veiksmingumas vertinamas pagal bendro atsako ir išgyvenamumo lygį. Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinami trijų nekontroliuojamų B- LLL tyrimų duomenys:
Efficacy Parameters
Veiksmingumo Parametrai
Study 1
Tyrimas 1
Study 2
Tyrimas 2
Study 3
Tyrimas 3
Number of Patients
Ligonių skaičius
B-CLL (plus a PLL)
Grupės diagnostika
received an alkylating agent and had failed fludarabine
Pacientai, sergantys B- LLL, kurie buvo gydomi alkilinamaisiais vaistais ir nevartojo fludarabino
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Pacientai, sergantys B- LLL, kuriems nedavė atsako įprastinė chemoterapija ar liga recidyvavo
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Pacientai, sergantys B- LLL (plius PLL), kuriems nedavė atsako arba liga recidyvavo, gydant fludarabinu
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Vidutinis amžius (metai)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Rai stadija III/ IV B simptomai
Alkylating Agents
Ankstesnis gydymas (%):
100 13
Alkilinančiais vaistais
Fludarabine
Fludarabinu
Number of Prior Regimens (range)
Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
Gradual escalation
Pradinės dozės režimas
from 3 to 10 to 30 mg
Laipsniškas didinimas nuo 3 iki 10 iki 30 mg
from 10 to 30 mg
Laipsniškas didinimas Laipsniškas didinimas nuo 10 iki 30 mg nuo10 iki 30 mg
from 10 to 30 mg
Galutinės dozės režimas
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
30 mg į veną 3 kartus per savaitę
30 mg iv
30 mg į veną 3 kartus 30 mg į veną 3 kartus per savaitę per savaitę
3 x weekly 30 mg iv 33
Bendras atsako laipsnis (%) (95% patikimumo intervalas) Pilnas atsakas Nepilnas atsakas
3 x weekly 21
33 (23- 43) 2 31
30 mg iv 3 x weekly 29
21 29 (8- 33) (11- 47) 0 0 21 29
(95% Confidence Interval)
Vidutinė atsako trukmė (mėnesiai) (95% patikimumo intervalas)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
7 (5- 8)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
7 11 (5- 23) (6- 19)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Vidutinis atsako laikas
All patients
2
16 (12-22)
4 4
26 (12-44)
(mėnesiai) (95% patikimumo intervalas) Išgyvenamumas nesant
28 (7-33)
(1- 2)
NR
(1- 5) (2- 4)
Responders = not reached
(95% patikimumo intervalas) Visi Ligoniai Reagavę Ligoniai N = nepasiekė
33 (26-NR)
4 (3- 5) 16 (12- 22) 33 (26- N)
36 (19-NR)
5 7 (3- 7) (3- 9) 28 (7- 33) 26 (12- 44) 36 (19- N) 44 (28- N)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetikai apibūdinti buvo stebėti MabCampath nevartoję ligoniai, sergantys B- ląstelių lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems anstesnė terapija purino analogais nebuvo veiksminga.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
MabCampath buvo paskirtas leisti į veną 2 valandas trunkančios infuzijos būdu, remiantis nurodyta dozavimo schema, pradinę 3 mg dozę didinant iki 30 mg, lašinant 3 kartus per savaitę; gydymas buvo tęsiamas iki 12 savaičių.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
MabCampath farmakokinetika sekama naudojant 2- skyrių modelį ir pasižymėjo ne linijine eliminacijos kinetika.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
Po paskutinės 30 mg dozės kai vaisto apykaita organizme tapo pastovi, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 0, 15 l/ kg (ribos:
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
0, 1- 0, 4 l/ kg), nurodant, kad tiesioginis pasiskirstymas buvo ekstra ląsteliniame skystyje ir plazmoje.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Po pakartotinio vaisto skyrimo sisteminis klirensas sumažėjo dėl klirenso, kuriame dalyvauja receptoriai, sumažėjimo (t. y. dėl CD52 receptorių periferijoje praradimo).
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Pakartotinai lašinant, ko pasekoje didėja koncentracija plazmoje, eliminacijos greitis tapo pastovus (eliminacijos kinetika priartėjo prie nulinio laipsnio).
As such, half-life was 8 hours (range:
Kaip antai, po pradinės 30 mg dozės pusperiodis buvo 8 valandos (ribos:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
2- 32 valandos) ir 6 dienos (ribos:
1-14 days) after the last 30 mg dose.
1- 14 dienų) po paskutinės 30 mg dozės.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Pastovi koncentracija nusistovėjo maždaug po 6 lašinimo savaitės.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Akivaizdžių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta; amžius įtakos farmakokinetikai taip pat neturėjo.
Preclinical safety data
14 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Ikiklinikinis alemtuzumabo tyrimas atliktas tik su cynomolgus beždžionėmis, kadangi ne primatų organizme CD52 antigeno nėra.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Dažniausias minėtos rūšies beždžionių gydymo rezultatas buvo limfocitopenija.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Lyginant kartotinių dozių ir vienkartinės dozės poveikį pastebėta, kad kartotinės dozės limfocitų skaičių mažina šiek tiek stipriau.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Kasdien 30 dienų leidžiant į veną arba po oda pastebėta laikina (lengvai atstatoma) neutropenija; jos nebuvo po vienkartinės dozės ir kasdien leidžiant 14 dienų.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Histopatologiniai kaulų čiulpų tyrimai neparodė ryškesnių gydymo sukeltų pokyčių.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Vienkartinė 10 mg/ kg ir 30 mg/ kg dozė į veną sukėlė nedidelės tachikardijos lydimą, nuo dozės priklausančią vidutinę arba ryškią hipotenziją.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Pastebėta, kad MabCampath Fab rišasi su limfoidinio audinio ląstelėmis ir vienbranduolėmis fagocituojančiomis ląstelėmis. Pastebėta, kad Fab taip pat intensyviai rišasi su vyriškosios lyties individų reprodukcinės sistemos (epididimio, spermos, sėklinių pūslelių) ir odos ląstelėmis.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
Kitokių kliniškai reikšmingų duomenų auksčiau minėtų toksiškumo tyrimų metu negauta.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Su gyvūnais nebuvo atliekami nei trumpalaikiai, nei ilgalaikiai MabCampath karcinogeninio bei mutageninio poveikio tyrimai.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Dinatrio edetatas Polisorbatas 80 Kalio chloridas Kaliodivandenilio fosfatas Natrio chloridas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Tačiau negalima pridėti kitų vaistinių preparatų į MabCampath infuziją arba kartu leisti per tą pačią sistemą į veną.
Reconstituted solution:
Tirpalą praskiedus.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Praskiestą MabCampath reikia suleisti per 8 valandas.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Tirpalas laikomas 15- 30°C arba atšaldytas.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Pastaroji išlyga priimtina tik tuo atveju, jei tirpalas laikomas griežtai aseptinėmis sąlygomis bei yra apsaugotas nuo šviesos.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Laikyti šaldytuve (2ºC − 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
15 Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
5 ml talpos ampulė (skaidrus 1 tipo stiklas), kurioje yra 3 ml koncentrato.
Pack size: carton of 3 ampoules.
Supakuota dėžutėje po 3 ampules.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar ampulėje nėra nuosėdų ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
Jei yra nuosėdų arba pakitusi koncentrato spalva, vaisto nevartoti.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto, todėl MabCampath infuzijai į veną reikia ruošti aseptiškai, o infuzijai praskiestą tirpalą suleisti tuoj pat arba per 8 valandas po paruošimo bei saugoti nuo šviesos.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Reikiamas koncentrato, esančio ampulėje, kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamasį 100 ml 9 mg/ ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0, 9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Maišelį reikia atsargiai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Būtina rūpintis, kad paruoštas tirpalas liktų sterilus, nes jame nėra antimikrobinių konservantų.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Kitų vaistų su MabCampath infuzijos tirpalu negalima nei maišyti, nei lašinti ta pačia infuzijos sistema.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
MabCampath tirpalą gaminti ir elgtis su juo reikia atsargiai.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Nėščios ar ketinančios pastoti moterys neturi dirbti su MabCampath tirpalais.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Būtina tinkamai laikytis vaisto ruošimo ir naikinimo reikalavimų.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olandija
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
2001/ 07/ 06 Paskutinio perregistravimo data:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
17 Gydymo trukmės mediana buvo 11, 7 savaičių pacientams, vaistą gavusiems pirmą kartą, ir 9, 0 savaitės anksčiau gydytiems pacientams.
For third occurrence:
Pasireiškęs trečią kartą ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L
50% nuo pradinės vertės pacientams, kuriems
For first occurrence:
pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/ μl ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/ μl Pasireiškęs pirmą kartą
Resume MabCampath at 30 mg upon return to baseline value(s).
Atnaujinkite gydymą MabCampath 30 mg doze, kai vertės grįžta į pradinį kiekį (- ius).
Resume MabCampath at 10 mg upon return to baseline value(s).
Atnaujinkite gydymą MabCampath 10 mg doze, kai vertės grįžta į pradinį kiekį (- ius).
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
* Jei nebuvo gydoma ≤ 7 dienas, gydymą MabCampath atnaujinti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Recommendations are as stated above for adults.
Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiesiems (aprašytos aukščiau).
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Ligoniai, kuriems sutrikusi inkstų ir kepenų veikla:
No studies have been conducted.
Poveikis netirtas.
4.3 Contraindications
18 4. 3 Kontraindikacijos
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Reikia būti atsargiems gydant ligonius, sergančius išemine širdies liga, krūtinės angina ir/ arba gydomus antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz. echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis stebėjimas.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Rekomenduojama, kad 30- 60 minučių prieš kiekvieną padidintos dozės MabCampath infuziją, o jei reikia - ir vėliau, būtų atliekamas išankstinis ligonio paruošimas gydymui (premedikacija), skiriant geriamuosius arba intraveninius steroidus.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Anksčiau gydytiems pacientams, gaunantiems MabCampath, kad pasiekti 200 ląstelių/ μl lygį apytikriai turi praeiti 2 mėnesiai po paskutinės MabCampath infuzijos, bet kad pasiekti apytikrį lygį, buvusį prieš gydymą – daugiau nei 12 mėnesių.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asimptominė laboratoriškai teigiama viremija su citomegalo virusu (CMV) neturėtų būti laikoma sunkia infekcija, reikalaujančia gydymo pertraukimo.
Ongoing clinical assessment should be performed for symptomatic CMV infection during MabCampath treatment and for at least 2 months following completion of treatment.
19 simptominei CMV infekcijai gydymo MabCampath metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo užbaigimo
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
Pradėjus gydyti, labai dažnai po 5- 8 savaičių pasireiškia laikina trečio ar ketvirto laipsnio neutropenija.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
Tyrimuose, kur dalyvavo pacientai, vaistą gavę pirmą kartą, ir anksčiau gydyti pacientai nebuvo stebima ryškaus saugumo ir veiksmingumosusijusių su amžiumi skirtumų; tačiau duomenų bazės apimtys yra ribotos.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
MabCampath poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nebuvo atliekami.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nežinoma, ar MabCampath gali pakenkti vaisiui, kai juo gydoma nėščia moteris, ir ar gali paveikti vaisingumą.