qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Manitolis (E 421) Natrio acetatas (E 262) Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Manitolis (E 421) Natrio acetatas (E 262 Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
3 years.
Nepraimti buteliukai 3 metai.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Paruoštas tirpalas Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Store below 30°C
Nepraimti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
6. 3 skyrių.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
32 Each pack contains 1 vial
32 Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Darbo su vaistiniu preparatu taisyklės Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Jeigu vaistinio preparato į akis pateko, jas nedelsiant būtina gerai praplauti vandeniu.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Jei akių dirginimas ilgai nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Jei tirpalo pateko ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija Įteisintas gemcitabino steriliems milteliams tirpinti tirpiklis yra tik natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalas, kuriame konservantų nėra.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemcitabino tirpalą reikia ruošti ir skiesti aseptinėmis sąlygomis.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5, 26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26, 3 ml.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Shake to dissolve.
Buteliuką reikia pakratyti, kad milteliai ištirptų.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva.
If particulate matter is observed, do not administer.
Jeigu dalelių yra, vartoti negalima.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / TNAUJINIMO DATA
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ŽENKLINIMAS
OUTER CARTON
Kartoninė dėžutė
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabinas
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Kiekviename buteliuke yra gebcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Kiekviename buteliuke yra gebcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
1 vial, powder for solution for infusion
1 buteliukas
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI)
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
For single use only
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Šaldyti paruošto tirpalo negalima
Store below 30°C
Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Discard unused contents appropriately.
Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
VIAL LABEL
Buteliuko etiketė
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
Gemcitabinas Ištirpinus vartoti į veną
200 mg gemcitabine
200 mg gemcitabino
1000 mg gemcitabine
1000 mg gemcitabino
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PAKUOTĖS LAPELIS
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
INFORMACIJA VARTOTOJUI Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemzar 1 000 mg milteliai infuziniam tirpalui Gemcitabinas
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas 2.
Before you are given Gemzar 3.
Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR 3.
How Gemzar is given 4.
Kaip vartoti GEMZAR 4.
How to store Gemzar 6.
Kaip laikyti GEMZAR 6.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
• • • • •
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV); kasos vėžys; krūties vėžys, derinant su paklitakseliu; kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina; šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
You should not be given Gemzar:
GEMZAR vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR
- if you are breast-feeding
medžiagai;
Take special care with Gemzar:
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga;
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
- jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate dideli silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Gydymo Gemzar metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Nėštumas Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3, 5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17, 5 mg (< 1 mmol) natrio.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
HOW GEMZAR IS GIVEN
KAIP VARTOTI GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000- 1 250 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Infuzija truks maždaug 30 minučių.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
41 • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų) • nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų) • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų) • labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
- Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė,
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
- Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
- Alerginė reakcija.
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba
Side effects with Gemzar may include:
karščiavimas (labai dažnas).
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
- Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už
41 Chills
normalų)
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
- Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
- Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po Gemzar infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Gemzar gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
- Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
- Mažas kraujo plokštelių kiekis.
HOW TO STORE GEMZAR
- Sunkus kvėpavimas.
Keep out of the reach and sight of children.
- Pykinimas.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
- Odos išbėrimas, t. y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
Unopened vial:
- Plaukų slinkimas.
Store below 30°C.
- Kraujas šlapime.
Reconstituted solution:
- Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. kraujas šlapime.
The product should be used immediately.
- Į gripo panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
- Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Dažnas šalutinis poveikis
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
- Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
42 6.
42
FURTHER INFORMATION
- Smegenų insultas.
What Gemzar contains
KAIP LAIKYTI GEMZAR
The active substance is gemcitabine.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar sudėtis Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Prancūzija
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Instructions for use, handling and disposal.
Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir jo atliekų tvarkymo instrukcija
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemcitabino tirpalą ruoškite ir skieskite aseptinėmis sąlygomis.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Shake to dissolve.
Buteliuką pakratykite, kad milteliai ištirptų.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ ml., įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Tirpalo ruošimo ir infuzavimo instrukcija Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
London, 24 September 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. rugsėjo 24 d.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511872/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gemcitabinas
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar 200 mg ir 1000 mg milteliai infuzijos tirpalui gaminti, yra pirimidino antagonistas ir juo gydomi standieji navikai.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Jis skiriamas esant šlapimo pūslės vėžiui, pažengusiam ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, pažengusiam kasos, krūties ar kiaušidžių vėžiui.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Europos Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai kreipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Gemzar kokybės aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Dažniausiai skirtumai susiję su patvirtintomis vaistinio preparato vartojimo indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis arba specialiais įspėjimais.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Šis medicininis preparatas įtrauktas į sąrašą produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti.
The procedure started on 21 June 2007.
Procedūra pradėta 2007 m. birželio 21 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
2007 m. gruodžio 20 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008 m. birželio mėn. posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas yra priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
CHMP rekomendavo patvirtinti Gemzar preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą, įskaitant kokybės aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Europos Komisija paskelbė sprendimą.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO METODŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ DALYVAUJANČIOSE VALSTYBĖSE SĄRAŠAS
1 Member State
1 Dalyvaujanti valstybė
Applicant
Kompanija
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvegija
Oral use
Skiriama gerti
Czech Republic
Čechijos Respublika
2 Ireland
Airija
The Netherlands
Niderlandai
Poland
Lkija
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Gydant pacientus, sergančius lengvos ir vidutinio sunkumo formos osteoartritu, greta fizinių pratimų paracetamolis ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai yra vieninteliai šiuo metu turimi patvirtinti vaistai simptominiam skausmo ir sąnarių sąstingio gydymui.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Nėra jokių kitų gydymo būdų, išskyrus artroplastiją (sąnario keitimą).
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau juo buvo siekta sumažinti osteoartrito simptomus ir sąnarių skausmus.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Nuo 1980 m. buvo atlikta daug skirtingo aktualumo ir kokybės klinikinių gliukozamino tyrimų.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Daugelyje skelbtų apžvalgų, valstybinių gydymo rekomendacijų ir kitų publikacijų buvo svarstomas ir vertinamas duomenų apie veiksmingumą patikimumas.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Skirtingas požiūris į gliukozaminą dėl skirtingų reguliavimo ir teisinių sistemų lėmė, kad daugelyje pasaulio regionų (įskaitant kai kurias valstybes nares) gliukozaminas buvo priskiriamas vaistams.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
„ lengvos ir vidutinio sunkumo formos kelio osteoartrito simptomams sumažinti “.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Taip pat buvo prašoma pagrįsti siūlomą dozę ir posologiją, apibūdinti vaisto saugumą, atsižvelgiant į diskusijas apie minimas vaisto sukeliamas neigiamas reakcijas, paaiškinti literatūros duomenis, kuriais buvo teigiama, kad gliukozamino sulfato (natrio chlorido komplekse) formuluotė cituojamoje literatūroje skiriasi nuo pareiškėjo pateiktos formuluotės, įrodyti, ar formuluočių skirtumai turės įtakos vaisto veiksmingumui ir saugumui, išaiškinti sąveikos su kitais vaistais galimybes ir parodyti gliukozamino hidrochlorido teigiamą rizikos ir naudos santykį numatomai indikacijai.
Benefit/ risk assessment
Naudos ir rizikos įvertinimas
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Pareiškėjas pateikė daugybės tyrimų bibliografinius duomenis.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Pareiškėjas vis dėlto dažniausiai nurodė du didelius ir ilgalaikius Reginster ir Pavelka tyrimus.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Jų metu buvo tiriamas tam tikras skaičius pacientų, atrinktų pagal atitinkamus kriterijus, ir stebėta tyrimų baigtis.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Abiejų tyrimų rezultatai po trejų metų yra statistiškai patikimi WOMAC skalėje (Reginster) ir WOMAC bei Lequesne skalėse (Pavelka).
These indicate efficacy even if modest.
Tai rodo vaisto veiksmingumą, nors ir nedidelį.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Dviejose Cochrane apžvalgose pažymimas vaisto efektyvumas, tačiau antros apžvalgos išvadose vaistas vertinamas atsargiau.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Cochrane grupės meta- analizinio tyrimo rezultatai yra teigiami, vartojus vaistus, turinčius gliukozamino, taip pat teigiami visuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, bet neigiami tyrimuose, kuriuose buvo užtikrintas atitinkamas slaptas tyrimo dalyvių skirstymas į grupes.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Visų tūkstančius pacientų tyrusių tyrimų metu vaisto saugumas yra įtikinamas ir panašus į placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Farmakologinio budrumo pranešimuose, daugiausia gautuose iš Švedijos ir Ispanijos, nenurodoma jokių naujų saugumo problemų.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Šiuo metu esamų alternatyvių nesteroidinių priešuždegiminių vaistų ir paracetamolio veiksmingumas simptomiškai sumažinti sergančiųjų osteoartritu skausmą yra panašus kaip ir gliukozamino (pvz., Bjordal straipsnis).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Tačiau jų saugumas yra prastesnis už gliukozamino.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Kalbant apie naudos ir rizikos santykio įvertinimą, publikacijų šališkumas gali būti mažesnis.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 Vaisto dozė šiame bibliografiniame apraše pasirinkta, remiantis patirtimi, vartojant kitus gliukozamino preparatus; pasirinkta dozė ir posologija yra tokia pati kaip beveik visuose atliktuose tyrimuose.
This was considered appropriate.
Tai yra pakankama.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos tyrimų su gliukozamino turinčiais vaistais.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Todėl bendrieji įspėjimai buvo įtraukti į Preparato charakteristikų santrauką.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Vykdant farmakologinio budrumo priežiūrą kai kuriuose pranešimuose nustatyta vaisto galima sąveika su varfarinu, taigi preparato charakteristikų santraukos tekstas buvo papildytas įspėjimu.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Šios procedūros metu buvo iškeltas klausimas, ar Glucomed, kurio sudėtyje yra gliukozamino hidrochlorido, buvo toks pat veiksmingas kaip gliukozamino sulfatas.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Gliukozaminas laikomas paprasta, labai tirpia medžiaga, todėl lyginamasis biologinio tinkamumo tyrimas nėra būtinas.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Qiu nenustatė jokių veiksmingumo skirtumų tarp dviejų vaisto formuluočių.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Nors duomenys nėra visiškai teigiami, buvo nuspręsta, jog apskritai gliukozaminas (hidrochloridas ir sulfatas) buvo veiksmingas mažinant lengva ir vidutinio sunkumo forma kelio osteoartritu sergančių pacientų simptomus.
The safety was considered sufficiently shown.
Buvo laikoma, kad vaisto saugumas įrodytas pakankamai.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Bendros vaisto saugumo charakteristikos buvo teigiamos, daugiausiai buvo pranešta tik apie lengvus virškinamojo trakto sutrikimus.
- Whereas
- Kadangi
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
informacijos perdavimu siekta aptarti gliukozamino hidrochlorido naudą / riziką numatomai indikacijai, pareiškėjo pateikta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis Komitetui pateiktais dokumentais ir moksline diskusija,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
„ sumažinti lengvos ir vidutinio sunkumo formos kelio osteoartrito simptomus “.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
I priedą).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra gliukozamino hidrochlorido, priede.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
8 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
[See Annex I – To be completed nationally]
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Glucomed pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
I priedą stiprumas) 625 mg tabletės
For a full list of excipients, see section 6.1
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Baltos arba šviesios rusvai gelsvos spalvos ovalo formos tabletės pažymėtos raide G ir turi įrėžtą liniją.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Ši įrėžta linija padeda paprasčiau tabletę perlaužti, kad ją būtų lengviau nuryti, bet ji neskirta tabletei dalyti į dvi lygias dalis.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Lengvo ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų palengvinimas.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg gliukozamino vieną kartą per parą simptomams sumažinti.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Gliukozaminas neskirtas ūmaus skausmo simptomams šalinti.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Jei po 2– 3 mėnesių simptomai nepagerėja, reikia iš naujo spręsti, ar toliau skirti gydymą gliukozaminu.
Tablets can be taken with or without food.
Tabletes galima gerti nederinant su valgiu.
Additional information on special populations.
Papildoma informacija, skirta tam tikroms grupėms.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Dėl duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą trūkumo „ Glucomed “ skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Pagyvenę žmonės Jokių specialų tyrimų su pagyvenusiais žmonėmis atlikta nebuvo, tačiau, kaip rodo klinikinė patirtis, gydant kitomis ligomis nesergančius pagyvenusius pacientus dozės koreguoti nereikia.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomendacijų dėl dozės koregavimo nėra, nes klinikinių tyrimų neatlikta.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Žinomas jautrumas gliukozaminui ar bet kuriai sudedamajai medžiagai.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
10 „ Glukomed “ negalima skirti ligoniams, alergiškiems kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes iš jų gaunama pagrindinė vaisto sudedamoji medžiaga.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Gydytojas turi išsiaiškinti, ar nėra sąnarių ligos, dėl kurios reikėtų taikyti kitą gydymą.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Jei ligonis netoleruoja gliukozės, prieš skiriant gydymą ir vėliau periodiškai rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, insulino poreikį.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Jei pacientai turi širdies ir kraujagyslių ligos rizikos faktorių, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes vartojantiems gliukozaminą ligoniams buvo nustatyti keli hipercholesterolemijos atvejai.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Buvo aprašytas atvejis, kai pradėjus glukozamino terapiją pablogėjo astmos simptomai (simptomai baigėsi nustojus vartoti glukozaminą).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Astma sergantys asmenys pradėdami vartoti glukozaminą, turi žinoti, kad simptomai gali pablogėti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Duomenų apie galimą sąveiką su kitais vaistais yra nedaug, tačiau buvo pastebėtas padidėjęs INR su coumarin antikoagulentais (varfarin ir acenocumarol).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Pacientai, gydomi coumarin antikoagulentais, turi būti atidžiai sekami pradedant ar baigiant glukozamino terapiją.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Gydant glukozaminu kartu su kitais preparatais gali padidėti tetraciklinų absorbcija ir serumo koncentracija, tačiau klinikinė šios sąveikos svarba tikriausiai yra nedidelė.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Dėl ribotos dokumentacijos apie galimą glukozamino sąveiką su kitais vaistais, kiekvienas turi atkreipti dėmesį į pasikeitusį kartu vartojamų medicininių preparatų poveikį ar koncentraciją.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Nėštumas Duomenų apie gliukozamino poveikį nėščioms moterims nepakanka.
From animal studies only insufficient data are available.
Turima tik tyrimų su gyvūnais duomenų, kurių nepakanka.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Gliukozaminą nėštumo metu vartoti draudžiama.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Žindymo laikotarpis Duomenų, kad gliukozaminas išsiskiria su žmogaus pienu, nėra.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Taigi žindymo laikotarpiu gliukozamino vartoti nerekomenduojama, nėra duomenų, kad naujagimiui jie būtų saugūs.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Atsiradus galvos svaigimui ar mieguistumui vairuoti mašiną arba valdyti mechanizmus nepatariama.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Dažniausi vartojant gliukozaminą pasitaikantys nepageidaujamo poveikio reiškiniai tokie: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Be to, konstatuota galvos skausmo, nuovargio, bėrimo, niežulio ir veido ir kaklo paraudimo (karščio mušimo) atvejų.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Pasitaikantys šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi ir laikini.
10 System Organ Class
11 Organų sistema Nervų sistemos sutrikimai
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) Galvos skausmas,
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki ≤1/ 100) -
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Reti (nuo > 1/ 10 000 iki < 1/ 1000)
Tiredness Nausea
nuovargis Pykinimas
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Virškinimo trakto sutrikimai
Indigestion Diarrhoea Constipation
sutrikimas, viduriavimas Vidurių užkietėjimas
- Rash
Bėrimas
disorders
Niežulys
Itching Flushing
Veido ir kaklo