qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokrostalinė celiuliozė, povidonas K30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E 172) ir magnio stearatas.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Lamictal disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių sudėtis Veiklioji medžiaga yra lamotriginas.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg lamotrigino.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, hidroksipropilceliuliozė, aliuminio- magnio silikatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K30, sacharino natrio druska, magnio stearatas, juodųjų serbentų skonio medžiaga.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Lamictal tabletės (visų stiprumų) yra kvadrato užapvalintais kampais formos, blyškiai gelsvai- rudos spalvos.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 25 mg tablečių vienoje pusėje užrašyta,, GSEC7 ”, o kitoje –,, 25 ”.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 14, 21, 30, 42, 50, 56 ar 100 tablečių.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Tiekiamos 21 ar 42 tablečių pakuotės gydymui pradėti, iš kurių tabletės vartojamos pirmas kelias gydymo savaites lėtai didinant dozę.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 50 mg tablečių vienoje pusėje užrašyta,, GSEE1 “, o kitoje –,, 50 “.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 14, 30, 42, 56, 90 ar 100 tablečių.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Tiekiamos 42 tablečių pakuotės gydymui pradėti, iš kurių tabletės vartojamos pirmas kelias gydymo savaites lėtai didinant dozę.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 100 mg tablečių vienoje pusėje užrašyta,, GSEE5 ”, o kitoje –,, 100 “.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 30, 50, 56, 90 ar 100 tablečių.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
112 Lamictal 200 mg tablečių vienoje pusėje užrašyta,, GSEE7 ”, o kitoje –,, 200 “.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 30, 56 ar 100 tablečių.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Lamictal disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Lamictal disperguojamosios/ kramtomosios tabletės (visų stiprumų) yra baltos arba beveik baltos, gali būti šiek tiek taškuotos.
They smell of blackcurrant.
Jos kvepia juodaisiais serbentais.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Lamictal 2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra apvalios.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, LTG “ virš,, 2 “, kitoje pusėje nupieštos du statmenai persidengiantys ovalai.
Each bottle contains 30 tablets.
Viename butelyje yra 30 tablečių.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Lamictal 5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, GS CL2 ”, o kitoje –,, 5 ”.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 50 ar 56 tablečių.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 25 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, GS CL5 ”, o kitoje –,, 25 “.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ar 60 tablečių.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Tiekiamos 21 ar 42 tablečių pakuotės gydymui pradėti, iš kurių tabletės vartojamos pirmas kelias gydymo savaites lėtai didinant dozę.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 50 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, GS CX7 ”, o kitoje –,, 50 “.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 tablečių.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Tiekiamos 42 tablečių pakuotės gydymui pradėti, iš kurių tabletės vartojamos pirmas kelias gydymo savaites lėtai didinant dozę.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 100 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, GS CL7 ”, o kitoje –,, 100 “.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Vienoje lizdinių plokštelių pakuotėje yra 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 tablečių.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Lamictal 200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės yra kvadratinės užapvalintais kampais.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Vienoje tablečių pusėje yra užrašas,, GSEC5 ”, o kitoje –,, 200 “.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Lenkija >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vokietija >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ispanija >
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
113 IV PRIEDAS
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO (- Ų) SĄLYGA
114
114 SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO NAUDOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
London, 23 July 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. liepos 23 d.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476661/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): lamotriginas
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
PAGRINDINĖ INFORMACIJA Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatai, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės ir 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperguojamosios / kramtomosios tabletės, yra vaistas, naudojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
2007 m. kovo 1 d. kompanija „ GlaxoSmithKline Research & Development Limited “ pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant vaistinio preparato Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų kokybės aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Kreipimosi pagrindas – su indikacija susiję skirtumai preparato charakteristikų santraukoje, įskaitant Lamictal ir susijusių pavadinimų preparatų, patvirtintų Europos Sąjungos valstybėse narėse, kokybės aspektus:
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Suaugusieji ir vyresni negu 12 m. vaikai Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas arba monoterapija gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox- Gastaut sindromu.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
2– 12 metų amžiaus vaikai Lamictal yra skirtas naudoti kaip papildomas vaistas gydant epilepsiją, dalinius ir generalizuotus traukulius, įskaitant toninius bei kloninius traukulius ir traukulius, susijusius su Lennox- Gastaut sindromu.
Adults 18 years and above Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Papildomo gydymo laikotarpiu pasiekus epilepsijos kontrolę, kartu vartojamus vaistus nuo epilepsijos galima nustoti vartoti ir pacientus toliau gydyti tik Lamictal.
With respect to quality aspects,
Bipolinis sutrikimas
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
veiklioji medžiaga ir vaistinis preparatas buvo apibūdinti tinkamai ir apskritai buvo pateikta pakankamai dokumentų.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Vaistinio preparato formulėje ir gamybos proceso metu naudotos pagalbinės medžiagos yra standartinės pateiktoms vaisto formoms.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Rezultatai rodo, kad vaistinę medžiagą ir vaistinį preparatą galima iš naujo pagaminti.
The procedure started on 29 March 2007.
Procedūra pradėta 2007 m. kovo 29 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
2007 m. spalio 16 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
2008 m. balandžio 21– 24 d. susirinkime CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją Komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas, įskaitant kokybės aspektus, priimtinas ir juos reikėtų patvirtinti.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
CHMP pareiškė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Lamictal ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, įskaitant kokybės aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis – III priede.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Europos Komisijos sprendimas buvo paskelbtas 2008 m. liepos 23 d.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansopon 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, Zollinger - Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H. pylori sukeltos opos.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Registravimo liudijimas Lansopon (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m. lapkričio 7 dieną.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m. rugsėjo 16 dieną.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Vokietija, Liuksemburgas ir Nyderlandai – susijusios valstybės narės.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Susijusios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Paraiška buvo atsiimta Nyderlanduose, o Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių EMEA 2004 m. gruodžio 15 dieną. į Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos posologijos skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu. charakteristikų santraukoje nurodytos specialios
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m. sausio 20 dieną.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Buvo paskirti pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas, atitinkamai, Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m. balandžio 13 dieną.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Savo 2005 m. birželio mėn. susitikime CHMP, vertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių į diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansopon naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
naikinančio gydymo apibrėžimą pasirinktuose Preparato charakteristikų santraukos skyriuose “, ir priėmė teigiamą nuomonę 2005 m. birželio 23 dieną.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Europos Komisijos sprendimas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Sugalvotas pavadinimas Lansoprazole BEXAL 15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Skrandyje neiri kieta kapsulė
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
SKRANDŽIO SULTIMS ATSPARIŲ KIETŲJŲ KAPSULIŲ LANSOPON 15 MG IR 30 MG MOKSLINIO VERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
I priedą) Į Lansopon 15 mg ir 30 mg, skrandžio sultims atsparios kietosios kapsulės buvo perduotos arbitražui, remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsniu, pakeistu atsižvelgiant susirūpinimą, kurį išreiškė Vokietija taikant abipusio pripažinimo procedūrą su Suomija, kuri yra referencinė valstybė.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Susirūpinimas kilo dėl prieštaravimų, lyginant posologijoje nurodomus preparatus.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
H. pylori išnaikinimas ir peptinės opos gydymas
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
H. pylori išnaikinimas pasirodė esąs geriausias dvylikapirštės žarnos opų ir daugelio skrandžio opų gydymo būdas.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Taip pat buvo rodyta, kad tai apsaugo nuo opos recidyvo netaikant jokio antisekrecinio į gydymo.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Gerai parengtų tyrimų metu, skiriant 30 mg lansoprazolio kartu su 1g amoksicilino, 250 ar 500 mg klaritromicino arba 400 mg metronidazolio du kartus per dieną, H. pylori išnykimas kito nuo 71 iki 94%, o opos išgijimo dažnis paprastai buvo > 80%.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Preliminarūs duomenys leidžia manyti, kad bakteriją naikinantis gydymas lansoprazoliu yra veiksmingas gydant vaikus ir senyvo amžiaus žmones.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Trigubas gydymas protonų siurblio inhibitoriumi, klaritromicinu ir amoksicilinu arba metranidazoliu yra dažniausiai taikomas Helicobacter pylori infekcijos gydymo būdas.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Lansoprazolis kartu su vienu ar dviem antibiotikais lygiai taip pat naikina H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Keturiolika dienų trunkantis protonų siurblio inhibitoriumi pagrįstas trigubas gydymas duoda geresnius rezultatus nei septynių dienų gydymas.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Tyrimų, kurių metu buvo lyginamas savaitės trukmės du kartus per dieną skiriamas trigubas H. pylori gydymas protonų siurblio inhibitoriumi, klaritromicinu (C) ir amoksicilinu (A) (PCA) su gydymu protonų siurblio inhibitoriumi, klaritromicinu ir nitroimidazoliu (N) (PCN), analizė pateikė rodymų, į patvirtinančių panašų H. pylori išnaikinimo veiksmingumą.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Lansoprazolį derinant su antibiotikais, skiriant ir dvigubą, ir trigubą gydymą, H. pylori išnykimo dažnis buvo 80– 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Po trigubo gydymo daugiau nei pas 85% pacientų, sergančių peptine opa, nebeaptinkamas H. pylori.
Benefit/ Risk considerations
Nauda ir rizika
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Pagal turimus duomenis lansoprazolis- amoksicilinas- klaritromicinas naudojami pirmos eilės gydymui.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Atsparumo klaritromicinui arba nesėkmingo gydymo atveju gali būti naudojamas lansoprazolio - amoksicilino- metronidazolio derinys, o beta- laktam alergijos atveju rekomenduojamas lansoprazolio - klaritromicino- metronidazolio derinys.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti vietinio į antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Preparato Lansopon 15 mg ir 30 mg rizikos ir naudos santykis yra laikomas teigiamu, jei atitinkama informacija apie H. pylori gydymą yra traukta Preparato charakteristikų santrauką.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
į
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
PREPARATŲ CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS Kadangi kreipimusi buvo siekiama sutarti dėl Preparatų charakteristikų santraukos, atsižvelgiant H. į pylori gydymo posologiją, pareiškėjo pasiūlyta Preparatų charakteristikų santrauka buvo vertinta, remiantis pateiktais į dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą su Preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, išdėstytais III priede, skirtame preparatui Lansopon ir su juo susijusiais preparatais (žiūrėti I priedą).
5 ANNEX III
4 5 III PRIEDAS
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PATAISYTA PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lansoprazolis.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos staigos atnaujina į informaciją apie preparatą.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
I priedą), 30 mg skrandyje neiri kieta kapsulė
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 15 arba 30 mg lansoprazolio.
For excipients, see 6.1.
Pagalbinės medžiagos aprašytos 6. 1 skyriuje.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Matinė, geltona, kieta želatinos kapsulė, kurioje yra granulės, padengtos žarnyno turiniui atsparia danga.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Matinė, balta, kieta želatinos kapsulė, kurioje yra granulės, padengtos žarnyno turiniui atsparia danga.
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Terapinės indikacijos
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Endoskopiškai ir radiografiškai patvirtintai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti. • Refliuksiniam ezofagitui gydyti. • Ilgalaikei refliuksinio ezofagito profilaktikai. • Kartu su gydymu atitinkamais antibiotikais Helicobacter pylori naikinimui ir pepsinių opų recidyvų profilaktikai pacientams sergant su H. pylori susijusiomis opomis. • Zollinger- Ellison sindromui gydyti.
Posology and Method of Administration
Dozavimas ir vartojimo metodas
Treatment of duodenal ulcer:
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Rekomenduojama dozė – 30 mg vieną kartą per dieną 2 savaites.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Visiškai neužgijus opai per šį laiką, reikėtų tęsti gydymą tokia pat doze dar dvi savaites.
Treatment of gastric ulcer:
Skrandžio opos gydymas:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Rekomenduojama dozė – 30 mg vieną kartą per dieną 4 savaites.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Opa paprastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei ji pilnai neužgyja per šį laiką, reikėtų tęsti gydymą tokia pat doze dar 4 savaites.
Treatment of reflux oesophagitis:
Refliuksinio ezofagito gydymas:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Rekomenduojama lansoprazolio dozė – 30 mg vieną kartą per dieną 4 savaites.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Jei pacientai per šį laiką nepasveiksta visiškai, reikėtų tęsti gydymą tokia pat doze dar 4 savaites.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Refliuksinio ezofagito profilaktika:
15 mg once daily.
15 mg vieną kartą per dieną.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per dieną.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
7 Helicobacter pylori naikinimas:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg lansoprazolio 2 kartus per dieną vieną savaitę kartu su viena iš nurodytų žemiau trijų kombinacijų: a) 1 g amoksicilino du kartus per dieną + 500 mg klaritromicino du kartus per dieną, b) 250 mg klaritromicino du kartus per dieną + 400- 500 mg metronidazolio du kartus per dieną, c) 1 g amoksicilino du kartus per dieną + 400- 500 mg metronidazolio du kartus per dieną.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
oficialias vietines instrukcijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) apie
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger- Ellison sindromas:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Rekomenduojama pradinė 60 mg dozė vieną kartą per dieną.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dozė turėtų būti koreguojama individualiai, o gydymas turi tęstis tiek, kiek reikia.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Naudojamos dienos dozės iki 180 mg.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Jei būtina dienos dozė viršija 120 mg, ji turi būti padalijama dvi dozes. į
Impaired hepatic or renal function:
Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Esant sutrikusiai paciento inkstų funkcijai nereikia keisti dozės.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Tačiau šiems pacientams prasta 30 mg į dienos dozė neturėtų būti viršyta.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Pacientams su lengvais ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimais lansoprazolį reikia skirti atsargiai.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Esant lengvam funkcijos sutrikimui dozė neturėtu viršyti 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Pacientams su vidutiniškai sutrikusia kepenų funkcija dienos dozė neturi viršyti 15 mg.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
Kadangi duomenų apie pacientus su sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais nepakanka, šių pacientų nereikėtų gydyti lansoprazoliu (žiūrėkite 4. 4 skyrių „ Specialūs spėjimai ir atsargumo priemonės “). į
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Kadangi preparato saugumas ir efektyvumas šiai pacientų grupei nebuvo vertintas, lansoprazolio į nerekomenduojama skirti vaikams.
Elderly:
Pagyvenusio amžiaus pacientai:
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Kadangi pagyvenusio amžiaus žmonėms lansoprazolio šalinimas sulėtėjęs, gydymas gali būti individualiai koreguojamas skiriant preparatą 15- 30 mg dozėmis.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Tačiau paros dozė pagyvenusio amžiaus žmonėms neturi viršyti 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsulės prarijamos nekramtant užgeriant skysčiu.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Kapsulę galima ištuštinti, tačiau jos turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Kartu vartojamas maistas sulėtina ir sumažina lansoprazolio absorbciją.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Šis vaistas geriausiai veika vartojamas esant tuščiam skrandžiui.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Padidėjęs jautrumas lansoprazoliui ar bet kuriai produkto pagalbinei medžiagai.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Specialūs spėjimai ar atsargumo priemonės į Gastroduodeninės opos ir refliuks- ezofagito diagnozė turi būti patvirtinta endoskopija ar kitomis tinkamomis diagnostikos priemonėmis.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refliuks- ezofagitas nebūtinai pasireiškia išopėjimu ir/ arba matomu pažeidimu, todėl kai kuriais atvejais vien tik endoskopijos gali nepakakti.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Prieš pradedant gydyti skrandžio opą lansoprazoliu būtina paneigti skrandžio piktybinio naviko galimybę, kadangi lansoprazolis gali maskuoti simptomus ir vilkinti diagnozės nustatymą.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu lansoprazolį reikia skirti atsargiai (žiūrėkite 4. 2 skyrių „ Dozavimas ir vartojimo būdas “).
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolio veikimo mechanizmas toks pat, kaip omeprazolio, ir abu padidina skrandžio pH, tai konstatuojama pagal analogija su omeprazoliu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Dėl gydymo
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
8 lansoprazoliu gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcijų tokiomis bakterijomis, kaip Salmonella ir Campylobacter, rizika.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis reikia atsižvelgti tai, kad etiologiniu veiksniu gali į būti H. pylori infekcija.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Kadangi nepakanka duomenų apie pacientų saugumą taikant palaikomąjį gydymą ilgiau negu 1 metus, todėl šiems ligoniams reguliariai turi būti peržiūrimas gydymas ir vertinamos rizikos bei į nauda (žiūrėkite „ 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys “).
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Jei ilgą laiką (> 1 metų) vartojant preparatą atsiranda regėjimo sutrikimai, būtina oftalmologo konsultacija.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientams su retomis paveldimomis ligomis, tokiomis kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės galaktozės malabsorbcijos sindromas ar sacharozės - izomaltazės nepakankamumas nereikėtų skirti šio preparato.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Vaistai, susiję su citochromu P450 Kadangi lansoprazolį metabolizuoja vaistus metabolizuojanti su citochromu P450 (CYP2C19 ir CYP3A4) susijusi fermentų sistema, galima sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja ši fermentų sistema.
The effects of other drugs on lansoprazole
Kitų vaistų poveikis lansoprazoliui
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Vaistai, kurie slopina CYP2C19 Vaistai, kurie slopina CYP2C19 gali padidinti lansoprazolio koncentraciją plazmoje.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
CYP2C19 inhibitorius fluvoksaminas padidina lansoprazolio koncentraciją plazmoje iki 4 kartų.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Vaistai, kurie slopina CYP3A4 Vaistai, slopinantys CYP3A4, tokie kaip ketokonazolis, itrakonazolis, proteazių inhibitoriai, makrolidai ir kiti gali padidinti lansoprazolio koncentraciją plazmoje.
Effects of lansoprazole on other drugs
Lansoprazolio poveikis kitiems vaistams
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazolis ir itrakonazolis Esant skrandžio rūgštims padidėja ketokonazolio ir itrakonazolio absorbcija virškinimo trakte.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Vartojant lansoprazolį, gali susidaryti subterapinės ketokonazolio ir itrakonazolio koncentracijos, todėl reikia vengti kombinacijų.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Toks efektas gali atsirasti ir tuomet, kai lansoprazolis kombinuojamas su kitais vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksinas Kartu skiriant lansoprazolį su digoksinu gali padidėti digoksino koncentracija plazmoje.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Todėl gydant pacientus digoksinu reikia sekti jo koncentraciją plazmoje ir esant reikalui digoksino dozė turi būti koreguojama.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Vaistai metabolizuojami CYP3A4 Lansoprazolis gali prisidedanti prie CYP3A4 metabolizuojamų preparatų koncentracijos padidėjimo plazmoje.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Patariama atsargiai kombinuoti lansoprazolį su šio fermento metabolizuojamais vaistais.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolimas Kartu skiriamas lansoprazolis padidina takrolimo (CYP3A ir P- gp substrato) koncentraciją plazmoje.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazolio poveikyje iki 81% padidėja takrolimo veikimas.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Pradedant ir baigiant kartu taikomą gydymą lansoprazoliu patartina sekti takrolimo koncentraciją plazmoje.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
9 Karbamazepinai Patariama atsargiai skirti karbamazepino (CYP3A substratas) ir lansoprazolio kombinaciją.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Vartojant šią kombinaciją gali padidėti karbamazepino koncentracija ir sumažėti lansoprazolio koncentracija.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoinas Tyrimai parodė, kad fenitoino (CYP2C19 ir CYP2C9 substratas) dozę gali tekti mažinti, kai jis skiriamas kartus su lansoprazoliu.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Pradedant ir baigiant gydymą lansoprazolių patariama būti atsargiems ir sekti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfarinas Pradedant ir baigiant pacientų, kuriems paskirtas varfarinas, gydymą lansoprazoliu patariamas atsargumas ir dažnesnė kontrolė.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilinas Lansoprazolis 14% sumažina teofilino koncentraciją plazmoje.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Individualiai kai kuriems pacientams sumažėjimas gali būti kliniškai reikšmingas.
Caution is advised when combining the two drugs.
Patariama atsargiai skirti šių vaistų kombinaciją.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Kliniškai reikšminga lansoprazolio sąveika su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais ar diazepamu nebuvo stebėta, nors formalių lansoprazolio ir NSPUP sąveikos tyrimų nebuvo.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacidai ir sukralfatas gali sumažinti lansoprazolio bioprieinamumą.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Todėl lansoprazolį reikėtų vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus ar juos pavartojus.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Buvo pastebėta, kad lansoprazolis slopina baltymą nešėją P- glikoproteiną (Pgp) in vitro.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Todėl negalima paneigti prielaidos, kad lansoprazolis, veikdamas šio baltymo transportą, duoda pradžią tokių P- gp substratų, kaip digoksinas, koncentracijos plazmoje padidėjimui.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Kadangi lansoprazolio poveikis kitų vaistų metabolizmui nėra pakankamai ištirtas, reikia atsargiai kombinuoti lansoprazolį su vaistais, kurių terapinis indeksas siauras.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Helicobacter pylori infekciją numatoma gydyti kartu skiriant lansoprazolį ir klaritromiciną ar kitą antibiotiką.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Šios gydomosios kombinacijos poveikis dar nėra sistemingai ištirtas.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Teoriškai esant sustiprintai sąveikai su kitais medicininiais produktais turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Todėl rekomenduojama 1- ąją gydymo savaitę sekti kitų medicininių produktų koncentraciją plazmoje.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Tai ypatingai svarbu vartojant medicininius produktus, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistema.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Toliau pateiktos iki šiol žinomos lansoprazolio sąveikos su vienu/ dviem priešbakteriniam gydymui vartojamais antibiotikais:
Co-administered medicinal products
Kartu skiriami medicininiai produktai
Dosage and duration of combined administration
Dozavimas ir kombinacijos Poveikis * skyrimo trukmė
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
lansoprazolis + klaritromycinas
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
30 mg + 500 mg 3 kartus per Klaritromicino metabolito koncentracija dieną 5 dienas plazmoje padidėja 16%; lansoprazolio bioprieinamumas padidėja nuo 19% iki 32%
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazolis +
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 kartus Sulėtina amoksicilino sisavinimą į
Decelerates uptake of amoxicillin
amoksicilinas lansoprazolis + metronidazolis
lansoprazole + clarithromycin +
per dieną 5 dienas Iki šiol neištirtas
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
lansoprazolis + klaritromicinas + amoksicilinas
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
30 mg + 500 mg + 1000 mg Padidina lansoprazolio bioprieinamumą ir du kartus per dieną 5 dienas pusiau skilimo periodą iki 30%; padidina klaritromicino metabolito koncentraciją plazmoje 30%
10 amoxicillin
10 * Manoma, kad klaritromicino poveikis lansoprazolio farmakokinetikai priklauso nuo paciento CYP2C19 genotipo.
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Efektai labiau išreikšti tiems, kieno metabolizmas mažiau aktyvus, palyginus su tais, kurių metabolizmas intensyvus.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Maisto vartojimas sumažina lansoprazolio bioprieinamumą; lansoprazolį rekomenduojama vartoti prieš valgį.
Pregnancy and Lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie lansoprazolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Todėl nerekomenduojama vartoti lansoprazolį nėštumo metu.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nėra žinoma, ar lansoprazolis išskiriamas motinos pieną.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į lansoprazolis išskiriamas motinos pieną.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti į gydymą lansoprazoliu turi būti priimtas atsižvelgiant žindymo naudą kūdikiui ir gydymo lansoprazoliu į naudą moteriai.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus