qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Tinka iki Po sumaišymo reikia suvartoti per 24 valandas ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Date and time of mixing:
Sumaišymo data ir laikas:
10 doses (2.5 ml)
10 dozių (2, 5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Buteliukas B Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg emulsija injekcinei emulsijai Į. r.
To be mixed with Vial A before administration
Prieš vartojimą turi būti sumaišytas su buteliuku A.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Do not pass it on to others.
- Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Kas yra Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ir kam ji vartojama 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Kaip vartoti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Kaip laikyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg IR KAM JI VARTOJAMA
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg yra vakcina, skirta suaugusiems 18– 60 metų žmonėms.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Ji skiriama prieš pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo pandeminio gripo.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius.
It spreads rapidly around the world.
Liga greitai paplinta visame pasaulyje.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg yra visiškai apsaugomi.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vartoti negalima:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
• jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vakcinoje esančios medžiagos (veiklioji ir pagalbinės
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tai kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jei sergate sunkia infekcine liga ir kūno temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
(žr.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
6 skyrių „ Kita informacija “); • jeigu Jūsų imuninė sistema yra pažeista, nes tuomet reakcija į skiepą gali būti silpna; • jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vakcina.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vartojimą kartu su kitomis vakcinomis duomenų nėra, todėl Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Any side effects that occur may be more severe.
Galimas šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Apie Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg skiepytas nėščias moteris duomenų nėra.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, ir laikykitės jo nurodymų.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie šalutiniai poveikiai, aprašyti 4 skyriuje „ Galimas šalutinis poveikis “, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
27 Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y. iš esmės galima laikyti, kad natrio ir kalio jame nėra.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
KAIP VARTOTI PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Jums bus paskirtos dvi dozės Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Gydytojas arba slaugytojas suleis Jums Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg į žasto raumenis.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Vakcinos negalima suleisti į veną ar į odą.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze): • nuovargis; • galvos skausmas; • injekcijos vietos paraudimas, patinimas, skausmas ar sukietėjimas; • karščiavimas; • raumenų ir sąnarių skausmas.
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 skiepytų vakcinos doze): • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos injekcijos vietoje; • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai; • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 skiepytų vakcinos doze): • plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas; • svaigulys; • mieguistumas; • nemiga • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, išbėrimas; • bendra bloga savijauta;
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai išnyksta per 1– 2 dienas be jokio gydymo.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę po kelių dienų ar savaičių paskiepijus paprastomis vakcinomis nuo gripo, buvo tokie:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 skiepytų vakcinos doze): • išplitusi odos reakcija, įskaitant dilgėlinę.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 skiepytų vakcinos doze):
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
smarkus duriantis ar tvinkčiojantis skausmas palei vieno ar kelių nervų eigą; traukuliai; sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl ko gali atsirasti kraujavimas ar kraujosruvų; alerginės reakcijos, sukeliančios pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, negydomos gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 skiepytų vakcinos doze): • kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, sąlygojantis inkstų veiklos sutrikimus; • laikinas galvos smegenų ir nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, kuris gali išplisti po visą kūną.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
KAIP LAIKYTI PREPANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO (H5N1) (SUSKALDYTO VIRIONO, INAKTYVINTA, SU ADJUVANTU) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Kol vakcina nesumaišyta Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg sudėtis
- Active substance:
- Veiklioji medžiaga
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0, 5 ml) yra 3, 75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
- Adjuvant:
- Adjuvantas
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Emulsijos buteliuke yra „ adjuvantas “ (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Šio mišinio sudėtyje yra skvalenas (10, 68 miligramo), DL- alfatokoferolis (11, 86 miligramo) ir polisorbatas 80 (4, 85 miligramo).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Adjuvanto paskirtis – pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
- Other ingredients:
- Kitos medžiagos
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
29 Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg išvaizda ir kiekis pakuotėje
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Vienoje Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg pakuotėje yra:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2, 5 ml suspensijos (veiklioji medžiaga),
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2, 5 ml emulsijos (adjuvanto), skirtos 10
Prior to administration, the two components should be mixed.
Prieš suleidžiant abu komponentai turi būti sumaišyti.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Prepandeminė vakcina nuo gripo GlaxoSmithKline susideda iš dviejų talpyklių: buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija) ir buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišius Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Kiekviena vakcinos dozė 0, 5 ml ištraukiama injekciniu švirkštu.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
What is HBVAXPRO?
Kas yra HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO yra vakcina; tai – injekcinė suspensija, tiekiama buteliukais ir užpildytais švirkštais.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos hepatito B viruso dalių.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO tiekiama dvejopo stiprumo – 10 ir 40 μg/ ml.
What is HBVAXPRO used for?
Kam vartojamas HBVAXPRO?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO skiriama žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kaip nustatyta pagal oficialias rekomendacijas.
How is HBVAXPRO used?
Kaip vartoti HBVAXPRO?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys HBVAXPRO injekcijos.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
Vaikams ir paaugliams iki 15 metų rekomenduojama kiekvieną kartą sušvirkšti vieną mažesnės koncentracijos vakcinos (10 μg/ ml) 0, 5 ml dozę.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama kiekvieną kartą sušvirkšti vieną mažesnės koncentracijos vakcinos 1 ml dozę.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Didesnės koncentracijos vakcina (40 μg/ ml) skiriama pacientams, kuriems atliekama arba rengiamasi atlikti hemodializę (kraujo valymo procedūrą).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO kūdikiams ir mažiems vaikams paprastai švirkščiama į šlaunies raumenį, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – į deltinį raumenį.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Injekcijų grafikas pasirenkamas atsižvelgiant į paciento amžių, imuninės sistemos stiprumą, atsaką į vakcinaciją ir tikimybę užsikrėsti hepatito B viruso infekcija.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamios informacijos galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does HBVAXPRO work?
Kaip veikia HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine.
HBVAXPRO yra vakcina.
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Vakcinoje HBVAXPRO yra nedidelis kiekis hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta paviršinius antigenus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Vėliau, virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Pasigaminę antikūnai padeda kovoti su hepatito B virusų sukeliama infekcija.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
HBVAXPRO vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. baltymus.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Be to, vakcina yra adsorbuota.
This means that they are fixed onto aluminium compounds to help stimulate a better response.
Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, siekiant sužadinti geresnį atsaką.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
HBVAXPRO buvo pagaminta iš Europos Sąjungoje (ES) jau naudotos vakcinos, siekiant pašalinti iš jos sudėties konservantą tiomersalį, kuriame yra gyvsidabrio.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
Pakartotinai su vaistais ar maistu gaunamas gyvsidabris gali pradėti kauptis organuose.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Toks kaupimasis gali būti pavojingas ir kelia susirūpinimą.
How has HBVAXPRO been studied?
Kaip buvo tiriamas HBVAXPRO?
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Kadangi HBVAXPRO veikliąją medžiagą jau buvo leista naudoti ES, oficialūs HBVAXPRO tyrimai atlikti nebuvo.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Bendrovė pateikė kitų vakcinų su tiomersaliu ir be jo palyginimo duomenis, įskaitant vakcinos, kurios veiklioji medžiaga tokia pati kaip ir HBVAXPRO, tyrimų duomenis.
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Kokia HBVAXPRO nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
Tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant vakcinas be tiomersalio, po vakcinacijos kurso susidarė toks pat apsauginis hepatito B viruso antikūnų titras, kaip ir vartojant vakcinas su tiomersaliu.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Buvo tiriamos vakcinos, kurių sudėtyje yra tos pačios kaip HBVAXPRO veikliosios medžiagos.
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Kokia su HBVAXPRO vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Dažniausi HBVAXPRO šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1– 10 iš 100 pacientų) yra reakcijos injekcijos vietoje: laikinas skausmingumas, paraudimas ir sukietėjimas.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVAXPRO, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
HBVAXPRO negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should not be used in people with a severe fever.
HBVAXPRO negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, skiepijant HBVAXPRO labai neišnešiotus kūdikius, gali kilti apnėjos (kvėpavimo sutrikimas, kurio metu trumpam nustojama kvėpuoti) pavojus, todėl jie tris dienas po vakcinacijos turi būti stebimi.
Why has HBVAXPRO been approved?
Kodėl HBVAXPRO buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vakcinos be tiomersalio taip pat veiksmingai kaip ir vakcinos su tiomersaliu užtikrina apsaugą nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos, bet yra mažiau pavojingos.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Todėl CHMP nusprendė, kad HBVAXPRO teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji skiriama aktyviajai žmonių, kuriems kyla pavojus užsikrėsti visų žinomų hepatito B viruso potipių sukeliama infekcija, imunizacijai.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti HBVAXPRO rinkodaros teisę.
Other information about HBVAXPRO:
Kita informacija apie HBVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Europos Komisija 2001 m. balandžio 27 d. bendrovei „ SANOFI PASTEUR MSD SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią HBVAXPRO rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. balandžio 27 d.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Išsamų HBVAXPRO EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 02-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008– 02.
5 µg/ 0.5 ml
5 µg/ 0. 5 ml
0.5 ml (10 µ/ ml)
0. 5 ml (10 µ/ ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
0. 5 ml (10 µg/ ml)
1 pre-filled syringe without needle
1 užpildytas švirkštas be adatos
10 pre-filled syringes without needle
10 užpildytų švirkštų be adatos
1 ml (10 µg/ ml)
1 ml (10 µgf/ ml)
1 vial + 1 syringe + 1 needle
1 buteliukas + 1 švirkštas + 1 adata
20 pre-filled syringes without needle
20 užpildytų švirkštų be adatos
50 pre-filled syringes without needle
50 užpildytų švirkštų be adatos
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1 užpildytas švirkštas ir 1 adata atskirai
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 užpildytų švirkštų ir 1 adata atskirai
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 užpildytas švirkštas ir 2 adatomis atskirai
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
10 užpildytų švirkštų ir 2 adatomis atskirai
EU/ 1/ 01/ 183/ 026
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 026
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
10 užpildytų švirkštų ir 2 adatomis atskirai
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
One dose (0.5 ml) contains:
Vienoje dozėje (0, 5 ml) yra:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HbsAg) *........................ 5, 00 mikrogramai Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 25 miligramo Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* gamina rekombinacinė mielių Saccharomyces cerevisiae padermė (2150- 2- 3 padermė).
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Injekcinė suspensija Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ši vakcina skirta aktyviajai vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 15 metų), kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
Dozavimas Vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 15 metų): kiekvieną kartą švirkščiama viena (5 µg) 0, 5 ml dozė.
Primary vaccination:
Pirminė vakcinacija
A course of vaccination should include at least three injections.
Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:
0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12- ąjį mėnesį.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Rekomenduojama vakcinos dozes sušvirkšti pagal schemą.
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12- ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.
Booster:
2 Revakcinacija
Immunocompetent vaccinees
Vakcinuojamieji, kurių imunitetas normalus
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Tačiau kai kurios dabartinės vietinės schemos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Vakcinuojamieji, kurių imunitetas nusilpęs (pvz., dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos)
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Vakcinuojamiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, reikia pagalvoti, ar skirti papildomą vakcinos dozę, jeigu antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti- HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/ l.
Revaccination of nonresponders
Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
15- 25% revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30- 50% - po trijų papildomų dozių.
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Tačiau nepakanka duomenų apie hepatito B vakcinos saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama.
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.
Special dosage recommendations:
Specialios dozavimo rekomendacijos
Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers
Dozavimo rekomendacijos naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Tik gimusiam naujagimiui viena hepatito B imunoglobulino dozė (per 24 valandas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
- Pirmąją vakcinos dozę sušvirkšti per 7 dienas nuo gimimo, ją galima skirti kartu su hepatito B
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
- Kitas vakcinos dozes skirti laikantis rekomenduojamo vietinio vakcinacijos plano.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Be to, jei reikia (t. y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ar trumpalaikei apsaugai
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
- Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia
given as in the recommended immunisation schedule.
sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12- ąjį mėnesį.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Vartojimo metodas Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Naujagimiams ir kūdikiams geriausia injekcijos vieta – priekinė šoninė šlaunies sritis, vaikams ir paaugliams – deltinio raumens sritis.
Do not inject intravascularly.
Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Paruošimo instrukcijos pateiktos 6. 6 skyriuje.
4.3 Contraindications
3 4. 3 Kontraindikacijos
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Severe febrile illness
- Sunki febrilinė liga.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų, todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48- 72 val. reikalingumą.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.
This vaccine can be administered:
Šią vakciną galima vartoti:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito
received another hepatitis B vaccine.
B vakciną;
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Konjuguotos pneumokokinės vakcinos (PREVENAR) vartojimas kartu su hepatito B vakcina pagal 0, 1, 6 mėnesių planą ar pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių planą nėra pakankamai ištirtas.
4 Not relevant.
Duomenys neaktualūs.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Trombocitopenija, limfadenopatija
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
4 Nervų sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Parestezija, paralyžius (Bell paralyžius), periferinės neuropatijos (poliradikuloneuritas, veido paralyžius), neuritas (įskaitant Guillain- Barre sindromą, regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą), encefalitas, demielininančios centrinės nervų sistemos ligos, paūmėjusi išsėtinė sklerozė, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos svaigimas, sinkopė
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Kraujagyslių sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Hipotenzija, vaskulitas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioedema, egzema
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) Vartojimo vietos (injekcijos vietos) pažeidimai: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas Labai reti (< 1/ 10 000) Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Tyrimai Labai reti (< 1/ 10 000) Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
J07BC01
Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01