qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į 20 mg TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui ruošti buteliuką, docetakselio koncentracija gautajame mišinyje būna 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti reikia atsargiai.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio tirpalo arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio tirpalo arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
36 Preparation for the intravenous administration
37 Ruošimas intraveniniam vartojimui
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) TAXOTERE mišininio tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jei buteliukai laikomi šaldytuve, tai reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Pavertus TAXOTERE skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukiamas visas jo turinys.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE buteliuką.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Aseptinėmis sąlygomis jis infuzuojamas per 1 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, įprastoje šviesoje.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Jei yra nuosėdų, tirpalo vartoti negalima.
27 November 1995 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
27 November 2005
2005 m. lapkričio 27 d.
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Kiekviename TAXOTERE 80 mg koncentrato vienos dozės buteliuke yra docetakselio trihidrato kiekis, kuris atitinka 80 mg bevandenio docetakselio.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta naviko HER- 2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau netaikyta.
39 Prostate cancer
40 Prostatos vėžys
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu neoperuojamo lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties plaučių, nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją:
For treatment
41 Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui gydyti pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, rekomenduojama infuzuoti 75 mg/ m2 docetakselio, o paskui tuoj pat 75 mg/ m2 cisplatinos (pastarosios infuzijos trukmė – 30- 60 min.).
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Jei ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas – platinos junginys, buvo neveiksminga, tai rekomenduojama vartoti 75 mg/ m2 docetakselio monoterapijai.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
42 Pagalbinis krūties vėžio gydymas Pagrindinio tyrimo metu pacientėms, kurioms taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą pasireiškė neu - tropenija su komplikacijomis (tame tarpe ir ilgalaike neutropenija, febriline neutropenija ar infekcija), visų vėlesnių kursų metu rekomenduota vartoti G- KSF profilaktikai (pvz., 4- 11 kurso dienomis).
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Trečiasis epizodas docetakselio dozę mažinti 20%.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
43 Kaip koreguoti cisplatinos ir 5- fluorouracilo dozę, žr. atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
42 Special populations:
Ypatingos pacientų grupės:
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jei bilirubino koncentracija serume didesnė negu viršutinė normos riba ir (arba) ALT ir AST koncentracija daugiau kaip 3, 5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 6 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, tai galimybės nurodyti dozės mažinimo tvarką nėra.
Haematology
44 Hematologinės reakcijos
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Jei pacientams, kurie docetakselį vartojo kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu (TCF), būdavo skiriamas profilaktinis gydymas G- KSF, febrilinė neutropenija bei su neutropenija susijusių infekcijų pasireikšdavo rečiau.
44 Cardiac toxicity
Toksinis poveikis širdžiai
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
46 Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti TAXOTERE kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.8 Undesirable effects
47 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
- 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
- 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
- 92 pacientus, vartojusius docetakselio kartu trastuzumabu.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
- 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
- 744 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
- 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
- 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję TAXOTERE kartu su cisplatina
Nervous system disorders
ir 5- fluorouracilu (221 pacientas – III fazės tyrimo dalyje, 79 – II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/ 10), dažnai (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10), nedažnai (≥ 1/ 1 000 ir < 1/ 100), retai (≥ 1/ 10 000 ir < 1/ 1 000), labai retai (< 1/ 10 000).
Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Vartojant docetakselio dažnai pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Neuromotorikos sutrikimai dažniausiai pasireiškė silpnumu.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Buvo laikinų odos reakcijų, iš kurių dauguma laikytos lengvomis arba vidutinio sunkumo.
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Šioms reakcijoms buvo būdingas išbėrimas (lokalizuotas, dažniausiai pėdų ir plaštakų, įskaitant išreikštą rankų ir pėdų sindromą, rečiau – rankų, veido ir krūtinės), dažnai kartu būdavo niežulys.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos. Rečiau atsirasdavo sunkių simptomų (išbėrimas, paskui deskvamacija), dėl kurių retais atvejais tekdavo laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
0.07%)
Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4, 1%); Periferinė motorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 4%); Disgeuzija (sunki – 0, 07%)
Gastrointestinal disorders
49 MedDRA organų sistemų klasės
48
Artralgija
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Infekcija, esant 4 laipsnio neutropenijai (3- 4 laipsnio – 4, 6%)
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Kraujagyslių sutrikimai
Infections and infestations
Hipotenzija; Hipertenzija; Kraujavimas Infuzijos vietos reakcija;
Infections (G3/ 4:
Bendri sutrikimai ir
Vascular disorders
Skysčių susilaikymas
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Krūtinės skausmas,
General disorders and administration site conditions
vartojimo vietos
Fluid retention (severe:
(sunkus – 6, 5%);
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
Astenija (sunki – 11, 2%) Skausmas
0.4%) 11.2%); Pain
(sunkus – 0, 4%)
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
50 TAXOTERE 75 mg/ m² monoterapijai
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² su doksorubicinu
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų 3- 4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (< 1%) 3- 4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
0.8%)
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 91, 7%); Anemija (3- 4 laipsnio – 9, 4%); Febrilinė neutropenija; Trombocitopenija (4 laipsnio – 0, 8%)
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
52 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina
0.5%)
Mialgija (sunki – 0, 5%)
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
53 TAXOTERE 100 mg/ m² su trastuzumabu
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
54 TAXOTERE 75 mg/ m² su kapecitabinu
1%)
Dermatitas; Eriteminis išbėrimas (3- 4 laipsnio – < 1%); Nagų spalvos pokytis Onicholizė (3- 4 laipsnio – 1%)
3%); Pyrexia (G3/ 4:
Burnos kandidamikozė (3- 4 laipsnio – < 1%) Letargija;
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
Bendri sutrikimai ir vartojimo
1%)
Astenija (3- 4 laipsnio – 3%);
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
55 TAXOTERE 75 mg/ m² su prednizonu arba prednizolonu
4.9%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Neutropenija (3- 4 laipsnio – 32%);
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
56 TAXOTERE 75 mg/ m² su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
0.3%)
Ašarojimo sutrikimas (3- 4 laipsnio – 0. 1%); Konjuktyvitas (3- 4 laipsnio – 0. 3%)
Metabolism and nutrition disorders
Metabolizmo ir
Anorexia (G3/ 4:
Anoreksija
2.2%)
57
Infections and infestations
MedDRA organų sistemų klasės
Infection (G3/ 4:
Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 10% pacientų
3.2%); Neutropenic infection.
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų
Vascular disorders
mitybos sutrikimai Infekcijos ir infestacijos
Hypotension (G3/ 4:
(3- 4 laipsnio – 2, 2%) Infekcija (3- 4 laipsnio – 3, 2%); Neutropeninė infekcija; Mirties nuo sepsio atvejų nebuvo
0.9%) 0%)
Kraujagyslių sutrikimai
Phlebitis (G3/ 4:
Vazodilatacija (3- 4 laipsnio – 0, 9%)
0%)
Hipotenzija (3- 4 laipsnio – 0%)
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Flebitas (3- 4 laipsnio – 0%); Limfedema (3- 4 laipsnio – 0%)
0.4%)
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Astenija (3- 4 laipsnio – 11%); Karščiavimas (3- 4 laipsnio – 1, 2%); Periferinė edema (3- 4 laipsnio – 0, 4%)
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
58 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (skrandžio adenokarcinomai gydyti)
8.8%); Febrile neutropenia
Aritmija (3- 4 laipsnio – 1, 0%) Anemija (3- 4 laipsnio – 20, 9%) Neutropenija (3- 4 laipsnio – 83, 2%); Trombocitopenija (3- 4 laipsnio – 8, 8%); Febrilinė neutropenija
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
59 TAXOTERE 75 mg/ m² su cisplatina ir 5- fluorouracilu (galvos ir kaklo vėžiui gydyti)
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Disgeuzija arba parosmija; Periferinė sensorinė neuropatija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.6%)
Galvos svaigimas
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Pykinimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%); Stomatitas (3- 4 laipsnio – 4, 0%); Viduriavimas (3- 4 laipsnio – 2, 9%); Vėmimas (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.6%)
Alopecija (3- 4 laipsnio – 10, 9%)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Odos išbėrimas; Odos sausumas; Odos eksfoliacija (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
Metabolism and nutrition disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Metabolizmo ir mitybos Anoreksija (3- 4 laipsnio sutrikimai – 0, 6%) Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3- 4 laipsnio – 6, 3%) Neutropeninė infekcija
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
60 MedDRA organų sistemų klasės Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kraujagyslių sutrikimai
Vascular disorders
Dažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 1%, < 10% pacientų Vėžio sukeltas skausmas (3- 4 laipsnio – 0, 6%) Venų sutrikimai (3- 4 laipsnio – 0, 6%)
0.6%)
Nedažnos nepageidaujamos reakcijos ≥ 0, 1, < 1% pacientų
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
61 MedDRA organų sistemų klasės
Post-marketing experience
62 Po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis:
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Gauta pranešimų apie tai, kad docetakselio vartojusiems pacientams atsirado į sklerodermiją panašių pokyčių (paprastai prieš tai pasireikšdavo periferinė limfedema).
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Kai kuriais jis buvo mirtinas, ypač jeigu pacientas jau anksčiau sirgo kepenų liga.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
64 Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana – 55 mėn.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
65 vien tik paklitakseliu (175 mg/ m² dozę infuzuojant per 3 valandas).
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Parameter
66 Rodiklis
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
67 Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL- 5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Endpoint
68 Gydymo veiksmingumo kriterijus
Mitoxantrone every 3 weeks
kas 3 savaites 337 16, 5
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
95% PI p reikšmė * Pacientų skaičius Skausmo atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė *
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
Pacientų skaičius Naviko atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė * † Stratifikuotas logaritminio rango testas * Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0, 0175 ** PSA – prostatai specifinis antigenas
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
141 12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
134 8, 2 (4, 2- 14, 2) 0, 5853
66 Gastric adenocarcinoma
Skrandžio adenokarcinoma
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
69 Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Docetakselio grupės pacientams skirta 75 mg/ m2 docetakselio (T), po to 75 mg/ m2 cisplatinos (P), po to 5 dienas nuolat infuzuota 5- fluorouracilo (F) (paros dozė 750 mg/ m2).
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Baigus chemoterapiją, navikas galėjo būti pašalintas operuojant
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
70 (prieš gydymą spinduliais arba po jo).
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų: po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą 10 dienų (preparato būdavo pradedama vartoti 5 kiekvieno kurso dieną).
Cis + 5-FU
Cis + 5- FU
n = 177
n
n = 181
n = 181 8, 3
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
(mėnesiai) (95% PI)
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Gyvenimo kokybės parametrai TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0, 01, naudota EORTC QLQ- C30 skalė).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
71 • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
72 Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent - to- Treat analizė)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Lengvas ar vidutinio laipsnio skysčių susilaikymas įtakos docetakselio klirensui neturėjo, o duomenų apie sunkaus laipsnio skysčių susilaikymo įtaką nėra.
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
73 Kartu vartojamas docetakselis neveikia doksorubicino klirenso ir doksorubicino metabolito – dokso - rubicinolio koncentracijos plazmoje.
71 6.3 Shelf life
74 6. 3 Tinkamumo laikas
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tai atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį buteliuke – 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į 80 mg TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui ruošti buteliuką, docetakselio koncentracija gautajame mišinyje būna 10 mg/ ml.
72 Preparation for the intravenous administration
Ruošimas intraveniniam vartojimui
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
75 Pavertus TAXOTERE skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukiamas visas jo turinys.
74 ANNEX II
77 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI) ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
76 ANNEX III
79 III PRIEDAS
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
TAXOTERE tirpiklio buteliukas 13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
TAXOTERE buteliukas: polisorbatas 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Kiekvienoje TAXOTERE 20 mg koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS / TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE koncentratas
SOLVENT for TAXOTERE
TAXOTERE TIRPIKLIS
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
BUTELIUKAS / TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis Vartoti į veną
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
BUTELIUKAS / TIRPIKLIS, SKIRTAS TAXOTERE 20 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (_ AI)
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg TIRPIKLIS
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
TAXOTERE tirpiklio buteliukas 13% (m/ m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Kiekvienoje TAXOTERE 80 mg koncentrato ir tirpiklio infuziniam tirpalui pakuotėje yra:
84 8.
87 8.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS / TAXOTERE 80 mg
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
BUTELIUKAS / TAXOTERE 80 mg,
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg koncentratas infuziniam tirpalui docetakselis vartoti į veną
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
BUTELIUKAS / TIRPIKLIS, SKIRTAS TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg TIRPIKLIS
88 B.
91 B.
89 PACKAGE LEAFLET:
92 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Kaip vartoti TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Kaip laikyti TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TAXOTERE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Its common name is docetaxel.
Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
with cisplatin.
- prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu.
prednisolone.
- galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAXOTERE
cisplatin and 5-fluorouracil.
TAXOTERE vartoti negalima:
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE
cisplatin and 5-fluorouracil.
medžiagai;
BEFORE YOU USE TAXOTERE
- jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
You must not be given TAXOTERE if
- pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė.
Take special care with TAXOTERE
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
93 Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus..
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims TAXOTERE neskiriama.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Vartojant TAXOTERE ir paskui bent 3 mėn. būtina patikima kontracepcija.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
TAXOTERE vartojimas vairuoti netrukdo, išskyrus atvejus, kai svaigsta galva arba atsiranda nepasitikėjimas savimi.
HOW TO USE TAXOTERE
KAIP VARTOTI TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje).
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
91 4.
94 4.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
TAXOTERE, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos. • Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi). • Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
95 • Menstruacijų pokytis arba išnykimas. • Rankų, pėdų ir kojų patinimas. • Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai. • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100). • Alpulys • Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje. • Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas. • Kraujo krešulių atsiradimas.
HOW TO STORE TAXOTERE
KAIP LAIKYTI TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAXOTERE vartoti negalima.
What TAXOTERE concentrate vial contains
TAXOTERE koncentrato sudėtis buteliuke:
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
- 1 vienos dozės tirpiklio buteliukas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
98 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
99 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 20 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO INSTRUKCIJA
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios procedūros instrukciją.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės buteliukuose.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Dėžutėje yra vienas TAXOTERE buteliukas (20 mg) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio buteliukas lapelyje.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
TAXOTERE buteliukai laikomi 2- 25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui, TAXOTERE vartoti negalima.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 TAXOTERE 20 mg buteliukas
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg buteliukas – tai 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliukas su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• TAXOTERE 20 mg buteliuke yra 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.
24.4 mg/ 0.61 ml).
• TAXOTERE 20 mg buteliuke yra 0, 5 ml 40 mg/ ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie buteliuko sienelių ir “ negyvojo tūrio ”.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ ml ir atitinka nurodytą TAXOTERE kiekį buteliuke – 20 mg.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Tirpiklis TAXOTERE 20 mg buteliuko turiniui
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Tirpiklis 20 mg TAXOTERE buteliuko turiniui yra 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliuke su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Buteliuke yra 1, 98 ml tirpiklio, skirto 20 mg TAXOTERE.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų TAXOTERE 20 mg buteliukui pripildyti.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į TAXOTERE 20 mg buteliuką, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Jei buteliukai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE 4. 1. 1 dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis 4. 1. 2 sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE 4. 1. 3 buteliuką.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
101 Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) 4. 1. 5 temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Šis vaistas infuzuojamas 4. 2. 4 aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.
99 PACKAGE LEAFLET:
102 PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 80 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui docetakselis
You may need to read it again.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Kas yra TAXOTERE in kam jis vartojamas 2.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5- fluorouracilu;
Take special care with TAXOTERE
Specialių atsargumo priemonių reikia
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
103 Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
101 4.
104 4.