qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Reikalingas papildomas atsargumas dėl didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos, jeigu klinikinės aplinkybės verčia stiripentolį skirti kartu su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19 (citalopramas, omeprazolis) ar CYP3A4 (ŽIV proteazių inhibitoriai, antihistamininiai vaistai: astemizolis, chlorfeniraminas, kalcio kanalų blokatoriai, statinai, geriamieji kontraceptikai, kodeinas) (skaitykite toliau šiame skyriuje apie vaistus nuo epilepsijos).
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
22 Reikia vengti kartu skirti siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus, dėl gerokai didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos.
Use in combination with stiripentol is not recommended.
Šių medžiagų nerekomenduojama vartoti kartu su stiripentoliu.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
Šis apribojimas taikomas ne tik medicininiams produktams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų: kolos gėrimams, turintiems daug kofeino, ar nemažai teofilino turinčiam šokoladui.
These combinations should be avoided.
Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti.
- Topiramate
- Topiramatas
In a French compassionate use program for Diacomit, topiramate was added to Diacomit, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Prancūzų Diacomit labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Remiantis šiuose tyrimuose gautais duomenimis, kartu su stiripentoliu skiriant topiramatą nereikia koreguoti jo dozės.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP 2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5- 15 kartų didesnių plazmos koncentracijų, negu pasiekiamos skiriant standartines topiramato dozes.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
System/ organ classes
24 Sistemos/ organai
25 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
26 Distribution:
Biotransportavimas:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l/ kg/ parą, kai vaisto dozė 600 mg/ parą, ir iki 8 26 l/ kg/ parą, kai paros dozė siekia 2400 mg.
Metabolism:
Metabolizmas:
Relative bioavailabilty between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000mg single oral administration.
Biologinis prieinamumas / bioekvivalentiškumas Santykinis kapsulių ir geriamosios suspensijos miltelių paketėliuose biolobinis prieinamumas buvo tiriamas su sveikais savanoriais vyrais, jiems skiriant 1 000 mg gerti vienu metu.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Povidonas K29/ 32 natrio krakmolo glikolatas (A tipas) skysta gliukozė (tirpi) eritrozinas (E127) titano dioksidas (E171) aspartamas (E951) tutti frutti kvapniosios medžiagos (sudėtyje yra sorbitolio) natrio karamelozė hidroksietilceliuliozė
6.2 Incompatibilities
27 6. 2 Nesuderinamumas
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Pakuotės pagamintos iš perdirbtos popieriaus/ aliuminio/ polietileno juostos.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Pakuotėse yra po 30, 60, 90 paketėlių.
Not all pack sizes may be marketed.
Prekybos vietose gali būti ne visų kiekių pakuočių.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Kiekviename paketėlyje yra 500 mg stiripentolio
0.22 mg sodium per sachet.
Pagalbinės medžiagos: paketėlio sudėtyje yra 0. 22 mg natrio.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Kiekviename paketėlyje yra 5mg of aspartamo, 1000mg skystos gliukozės (tirpios) ir 4. 8 mg sorbitolio.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
Jei atsirasdavo klinikinių klobazamo perdozavimo požymių (pvz., mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama po 25% per savaitę.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
30 Neutropenija gali būti susijusi su Diacomit, klobazamo ir valproato vartojimu.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis ženkliai inhibuoja du CYP 450 izofermentus:
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
31 Reikia vengti kartu skirti siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus, dėl gerokai didesnės nepageidaujamų reakcijų rizikos.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
System/ organ classes
33 Sistemos/ organai
35 Distribution:
Biotransportavimas:
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/ kg/ day at the dose of 600 mg/ day to about 8 l/ kg/ day at the dose of 2400 mg.
Plazmos klirensas, esant didesnėms dozėms, yra žymiai mažesnis; jis sumažėja iki 40 l/ kg/ parą, kai vaisto dozė 600 mg/ parą, ir iki 8 35 l/ kg/ parą, kai paros dozė siekia 2400 mg.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Povidonas K29/ 32 natrio krakmolo glikolatas (A tipas) skysta gliukozė (tirpi) eritrozinas (E127) titano dioksidas (E171) aspartamas (E951) tutti frutti kvapniosios medžiagos (sudėtyje yra sorbitolio) natrio karamelozė hidroksietilceliuliozė
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Nesuderinamumas
37 ANNEX II
37 II PRIEDA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo pavadinimas ir adresas
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais PRANCŪZIJA
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
I priedo [Preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema funkcionuoja, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir funkcionuos tol, kol jis bus rinkoje.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
RTT per nustatytą laiką turi baigti tyrimą.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Į jo rezultatus reikia atsižvelgti, nusatant rizikos ir naudos santykį Paraiškos dėl rinkodaros teisės atnaujinimo vertinimo metu.
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Daugiacentris atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio metu lyginamas gydymo valproatu papildymas topiramatu, stiripentoliu ir klobazamu, bei vaikų, sergančių Draveto sindromu (SKME), kurį klobazamas ir valproatas kontroliuoja nepakankamai, papildymas, taip pat papildomas farmakogenetinis tyrimas iki 2010 metų (STP 167).
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 UŽRAŠAS ANT IŠORINIO ĮPAKAVIMO
OUTER CARTON
IŠORINIS ĮPAKAVIMAS
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsulės Stiripentolis
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
1 kapsulės sudėtyje yra 250 mg stiripentolio.
0.16 mg sodium per capsule
Kapsulėje yra 0. 16 mg natrio
See leaflet for further information.
Daugiau informacijos rasite vaisto informaciniame lapelyje.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 kietų kapsulių 60 kietų kapsulių 90 kietų kapsulių
For oral use.
Peroraliniam naudojimui.
These capsules should be swallowed whole with water.
Kapsules praryti užgeriant vandeniu.
The capsules should not be chewed.
Kapsulių nekramtyti.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojant perskaitykite informacinį lapelį.
EXP.:
Tinka iki MMMM/ mm
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija Tel.: + 33 1 41 24 30 00 el. paštas: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsulių EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsulių EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsulių
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMALI INFORMACIJA ANT BUTELIUKO TEKSTAS ANT BUTELIUKO INFORMACINIO LAPELIO
Store in the original package, in order to protect from light.
44 Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 UŽRAŠAS ANT IŠORINIO ĮPAKAVIMO
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapsulės Stiripentolis
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
1 kapsulės sudėtyje yra 500 mg stiripentolio.
0.32 mg sodium per capsule.
Kapsulėje yra 0. 32 mg natrio
Store in the original package, in order to protect from light.
46 Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsulių EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsulių EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsulių
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT BUTELIUKO TEKSTAS ANT BUTELIUKO INFORMACINIO LAPELIO
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 UŽRAŠAS ANT IŠORINIO ĮPAKAVIMO
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti Stiripentolis
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
1 paketėlio sudėtyje yra 250 mg stiripentolio.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartamas (E951) Sorbitolis Skysta gliukozė (tirpi) Paketėlyje yra 0. 11 mg natrio
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 paketėlių, milteliai geriamajai suspensijai ruošti 60 paketėlių, milteliai geriamajai suspensijai ruošti 90 paketėlių, milteliai geriamajai suspensijai ruošti
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Peroraliniam naudojimui Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir suspensiją nedelsiant išgerkite valgio metu.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija Tel.: + 33 1 41 24 30 00 El. paštas: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 paketėlių EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 paketėlių EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 paketėlių
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMALI INFORMACIJA ANT PAKETĖLIO
SACHET LABEL TEXT
TEKSTAS ANT PAKETĖLIO INFORMACINIO LAPELIO
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti.
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojant perskaitykite vaisto informacinį lapelį..
250 mg stiripentol
250 mg stiripentolis
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 UŽRAŠAS ANT IŠORINIO ĮPAKAVIMO
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti Stiripentolis
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
1 paketėlio sudėtyje yra 500 mg stiripentolio.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartamas (E951) Sorbitolis Skysta gliukozė (tirpi) Paketėlyje yra 0. 22 mg natrio
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija Tel.: + 33 1 41 24 30 00 El. paštas: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 paketėlių EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 paketėlių EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 paketėlių
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT PAKETĖLIO
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentolis
56 PACKAGE LEAFLET:
56 INFORMACINIS LAPELIS:
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kietos kapsulės Stiripentolis Diacomit 500 mg kietos kapsulės Stiripentolis
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Jei Jums kyla kokių klausimų kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This medicine has been prescribed for your child.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Do not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Kas tai yra Diacomit ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Kas žinotina prieš vartojant Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Kaip vartoti Diacomit 4.
Further information
Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Diacomit 6 Kita informacija
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS TAI YRA DIACOMIT IR NUO KO JIS NAUDOJAMAS
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu gydyti vienai iš epilepsijos formų, vadinamai sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromas), pasireiškiančia vaikams.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Diacomit visada turi būti vartojamas kartu su kitais paskirtais vaistais nuo epilepsijos pagal gydytojo nurodymą.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Vaikui NEGALIMA vartoti „ Diacomit “: jei vaikas alergiškas (ypač jautrus) stiripentoliui arba bet kuriai kitai „ Diacomit “ sudėtinei medžiagai; jei vaikas niekada nepatyrė kliedesio priepolių.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Specialių atsargumo priemonių reikia • jeigu Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija. • Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistus, kurių sudėtyje yra:
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
cisaprido (naudojamo naktinio gastrointestinalinio refliukso simptomams gydyti); pimozido (naudojamo gydyti Touretto sindromui, pasireiškiančiam garsiniais tikais ir nekontroliuojamais, pasikartojančiais kūno judesiais);
transplants);
- - - - - -
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
ergotamino (naudojamo migrenai gydyti); dihidroergotamino (naudojamo protinio pajėgumo atstatymui vyresniame amžiuje); halofantrino (naudojamo maliarijos gydymui); kvinidino (naudojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti); bepridilio (naudojamo skausmui krūtinės plote gydyti); ciklosporino, takrolimo, sirolimo (visi trys naudojami norint išvengti atmetimo reakcijų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijų);
- antiepileptic medicines containing:
statinų (simvastatino ir atorvastatino, abu naudojami cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti).
- medicines containing:
Jūsų vaikas vartoja vieną iš šių preparatų: vaistai nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra: fenobarbitalio, primidono, fenytoino, karbamazepino, diazepamo.
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Vaistai, kurių sudėtyje yra: midazolamo ar triazolamo (vaistai, vartojami nerimui ir nemigai sumažini, vartojami kartu su Diacomit gali sukelti labai didelį mieguistumą); chlorpromazino (vartojamą sergant psichikos ligomis, pvz., psichoze).
- medicines, beverages and foods containing:
Vaistus, gėrimus ir maisto produktus, kurių sudėtyje yra:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
kofeino ar teofilino (šios medžiagos padeda atkurti protinį budrumą).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su Diacomit, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą..
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Kitų vaistų vartojimas Jei Jūsų vaikas turi vartoti kitus vaistus, prašome perskaitykite skyrių aukščiau“ Specialių atsargumo priemonių reikia ”.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų vaikas turi vartoti Diacomit kartu su maistu, jo NEGALIMA vartoti esant tuščiam skrandžiui.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
NEVARTOKITE Diacomit kartu su pienu ar pieno produktais (pvz., jogurtu, varškės sūreliu), vaisių sultimis, gazuotais gėrimais ar gėrimais ir maistu, kurių sudėtyje yra kofeino ir teofilino (pvz., kola, šokoladas, kava, arbata ir energetiniai gėrimai).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Nėštumas Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Jei žinote, ar įtariate, kad Jūsų dukra nėščia, pasikonsultuokite su jos gydytoju.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Žindymo laikotarpis Vartojant Diacomit nerekomenduojama žindyti.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti mieguistumą.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Jei Jūsų vaikas, vartodamas Diacomit, jaučiasi mieguistas, jis negali naudotis jokiais pavojingais įrankiais, įrenginiais, važiuoti dviračiu ar vairuoti automobilį.
Check with your child’ s doctor.
Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
HOW TO TAKE DIACOMIT
KAIP VARTOTI DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Diacomit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Įprastinė dozė yra > 50 mg/ kg/ parą.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
58 Kaip vartoti Diacomit kapsules Šias kapsules reikia praryti užgeriant vandeniu valgio metu.
The capsules should not be chewed.
Kapsulių negalima kramtyti.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Kokių gėrimų ir maisto produktų negalima vartoti kartu su šiais vaistais, skaitykite skyriuje “ Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais” aukščiau.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Kada vartoti Diacomit Jūsų vaikas turi vartoti šį vaistą du ar tris kartus per dieną reguliariais intervalais, pagal Jūsų vaiko gydytojo rekomendacijas.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dozavimas Esant reikalui dozę didinkite laipsniškai, per 3 dienas, tuo pačiu metu mažinant kitų vaistų nuo epilepsijos dozę.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Jūsų vaiko gydytojas pakoreguos kartu vartojamų vaistų nuo epilepsijos dozę.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Jei Jums atrodo, kad šių vaistų efektas yra per stiprus ar per silpnas, pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Gydytojas pakoreguos dozę atsižvelgdamas į Jūsų vaiko būklę.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Jūsų vaiko gydytojas pakoreguos Diacomit ir kitų vaistų nuo epilepsijos dozes.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Diacomit kapsulės ir geriamosios suspensijos milteliai šiek tiek skiriasi.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Jei kapsules pakeitus geriamosios suspensijos milteliais ar atvirkščiai, Jūsų vaikui iškyla problemų, prašome pranešti savo gydytojui.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Pavartojus per didelę Diacomit dozę Susisiekite su savo vaiko gydytoju, jei Jūs žinote ar numanote, kad Jūsų vaikas suvartojo didesnę vaistų dozę, nei jam buvo skirta.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Pamiršus pavartoti Diacomit Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų šiuos vaistus reguliariai, kasdien tuo pačiu metu.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Jeigu Jūsų vaikas pamiršo išgerti vaistų dozę, ją turi išgerti vos tik prisiminęs.
In that case carry on with the next dose as normal.
Tokiu atveju sekančią dozę reikia gerti kaip įprasta.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Nustojus vartoti Diacomit Jūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Diacomit ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Labai dažni šalutiniai efektai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): • apetito praradimas, svorio sumažėjimas (ypač kai kartu nuo epilepsijos vartojamas natrio valproatas); • insomnija (nemiga), mieguistumas; • ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (sumažėjusi raumenų jėga), distonija (sutrikusi raumenų veikla).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Dažni šalutiniai efektai (pasireiškia dažniau negu 1 iš 100, bet rečiau negu 1 iš 10 pacientų): • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors iš šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas); • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė); • miego sutrikimai (nenormalus miegas); • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai);
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Nedažni šalutiniai efektai (pasireiškia dažniau negu 1 iš 1000, bet rečiau negu 1 iš 100 pacientų): • dvejinimasis akyse, kai Diacomit vartojamas kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos karbamazepinu; • jautrumas šviesai; • bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija (odos paraudimas, patinimas ir niežulys); • silpnumas (nuovargis).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas pakeis gretutinių vaistų ar Diacomit dozes.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
HOW TO STORE DIACOMIT
KAIP LAIKYTI DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. • Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Diacomit 250 mg sudėtyje yra • Veiklioji vaisto medžiaga yra stiripentolis.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg stiripentolio. • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/ 32, A tipo natrio krakmolo glikolatas ir magnio stearatas. • Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozinas (E127), indigotinas (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Diacomit 500 mg sudėtyje yra • Veiklioji vaisto medžiaga yra stiripentolis.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg stiripentolio. • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/ 32, A tipo natrio krakmolo glikolatas ir magnio stearatas. • Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Kaip atrodo Diacomit 250 mg ir jo pakuotės turinys Diacomit 250 mg yra rausvos kapsulės.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 ir 90 kapsulių.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit taip pat yra tiekiamas 500 mg kapsulėmis peroraliniam naudojimui bei 250 mg ir 500 mg miltelių pakuotėmis geriamajai suspensijai ruošti.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Kaip atrodo Diacomit 500 mg ir jo pakuotės turinys Diacomit 500 mg yra baltos kapsulės.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit taip pat yra tiekiamas 250 mg kapsulėmis peroraliniam naudojimui bei 250 mg ir 500 mg miltelių pakuotėmis geriamajai suspensijai ruošti.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
60 Registravimo liudijimo turėtojas Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 El. paštas: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Gamintojas Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Prancūzija
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
This leaflet was last approved in
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtinta
This medicine has been given “ conditional approval”.
Šio vaisto rinkodaros teisė yra „ sąlyginė “.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
61 Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą, skirtą nurodytos formos epilepsijai gydyti kombinuota stiripentolio ir klobazamo bei valproato terapija.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį informacinį lapelį.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
61 PACKAGE LEAFLET:
62 INFORMACINIS LAPELIS:
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti Stiripentolis Diacomit 500 mg milteliai geriamajai suspensijai ruošti Stiripentolis
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
cisaprido (naudojamo naktinio gastrointestinalinio refliukso simptomams gydyti); pimozido (naudojamo gydyti Touretto sindromui, pasireiškiančiam garsiniais tikais ir nekontroliuojamais, pasikartojančiais kūno judesiais);
the aging process);
- - - - - -
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
ergotamino (naudojamo migrenai gydyti); dihidroergotamino (naudojamo protinio pajėgumo atstatymui vyresniame amžiuje); halofantrino (naudojamo maliarijos gydymui); kvinidino (naudojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti); bepridilio (naudojamo skausmui krūtinės plote gydyti); ciklosporino, takrolimo, sirolimo (visi trys naudojami norint išvengti atmetimo reakcijų po kepenų, inkstų ar širdies transplantacijų);
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
statinų (simvastatino ir atorvastatino, abu naudojami cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti).
• if your child uses one of the following products:
63
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
vaistai nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra: fenobarbitalio, primidono, fenytoino, karbamazepino, diazepamo.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su Diacomit, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą. • Jeigu Jūsų vaiko dietoje yra ribojamas kai kurių Diacomit sudėtyje esančių medžiagų kiekis (pvz., natrio ar gliukozės).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių “ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diacomit medžiagas ”.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diacomit medžiagas Šio preparato sudėtyje yra fenilalanino, todėl Diacomit gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Prieš vartojant šį vaistą pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu Jūsų vaikui kada nors buvo nustatytas gliukozės tolerancijos sutrikimas.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Diacomit visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Kaip vartoti Diacomit geriamąją suspensiją Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir gautą suspensiją išgerkite nedelsiant, valgio metu.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Dozavimas Esant reikalui dozę didinkite laipsniškai, per 3 dienas, tuo pačiu metu mažinant kitų vaistų nuo epilepsijos dozę.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Dažni šalutiniai efektai (pasireiškia dažniau negu 1 iš 100, bet rečiau negu 1 iš 10 pacientų): • padidėjęs kepenų fermentų kiekis (ypač jei kartu skiriamas kuris nors iš šių vaistų nuo epilepsijos: karbamazepinas ar natrio valproatas);
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
65 • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė); • miego sutrikimai (nenormalus miegas); • hiperkinezija (patologiškai dažni judesiai); • pykinimas, vėmimas; • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas pakeis gretutinių vaistų ar Diacomit dozes.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Kas sudaro Diacomit 250 mg • Veiklioji vaisto medžiaga yra stiripentolis.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Kiekviename paketėlyje yra 250 mg stiripentolio. • Kitos šio vaisto sudėtinės dalys yra povidonas K29/ 32, A tipo natrio krakmolo glikolatas, skysta gliukozė (tirpi), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), aspartamas (E951), tutti frutti aromatas (sudėtyje yra sorbitolio), natrio karmelozė ir hidroksietilceliuliozė.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Kas sudaro Diacomit 500 mg • Veiklioji vaisto medžiaga yra stiripentolis.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Kiekviename paketėlyje yra 500 mg stiripentolio. • Kitos šio vaisto sudėtinės dalys yra povidonas K29/ 32, A tipo natrio krakmolo glikolatas, skysta gliukozė (tirpi), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), aspartamas (E951), tutti frutti aromatas (sudėtyje yra sorbitolio), natrio karmelozė ir hidroksietilceliuliozė.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Kaip atrodo Diacomit 250 mg ir kas sudaro vaisto pakuotę Pakuotėlyje yra rausvos spalvos milteliai.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Pakuotėje yra 30, 60 ar 90 paketėlių.
Not all pack sizes may be marketed.
Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit taip pat yra tiekiamas 250 mg ir 500 mg kapsulėmis peroraliniam naudojimui bei 500 mg miltelių paketėliais geriamajai suspensijai ruošti.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Kaip atrodo Diacomit 500 mg ir kas sudaro vaisto pakuotę Pakuotėlyje yra rausvos spalvos milteliai.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit taip pat yra tiekiamas 250 mg ir 500 mg kapsulėmis peroraliniam naudojimui bei 250 mg miltelių paketėliais geriamajai suspensijai ruošti.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
66 Registracijos teisių savininkas Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 El. paštas: webar@ biocodex. fr
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Gamintojas Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais Prancūzija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą, skirtą nurodytos formos epilepsijai gydyti kombinuota stiripentolioir klobazamo bei valproato 67 terapija.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu.
London, 21 August 2008 Doc.
Londonas, 2008 m. rugpjūčio 21 d.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
2008 m. liepos 23 d. bendrovė „ IDEA AG “ oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
What is Diractin?
Kas yra Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22, 9 mg ketoprofeno.
What was Diractin expected to be used for?
Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).
How is Diractin expected to work?
Kokio tikimasi Diractin veikimo?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus – uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Joms prasiskverbus į poodinį sluoksnį ketoprofenas pasklinda giliuosiuose poodiniuose sluoksniuose, kur ir vyksta osteoartrito sukelti uždegiminiai procesai.
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Diractin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta?
The application was at day 181 when the company withdrew.
Bendrovė atsiėmė paraišką 181- ą jos nagrinėjimo dieną.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180- tą dieną.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.