qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 034
EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 273/ 034
16.01.2007
2007. 01. 16
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Tamsiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 5 mg amlodipino arba 160 mg valsartano.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems pacientams dozę didinti atsargiai.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Vaikai ir paaugliai Copalia nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
16 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Copalia dozės koreguoti nereikia.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
17 Su valsartanu susijusi sąveika Nerekomenduojama vartoti kartu su Ličiu Vartojant kartu su AKF inhibitoriais stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume ir toksiškumo padidėjimas.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, bei kitokiais kalio kiekį organizme didinančiais vaistais Jeigu kartu su valsartanu reikia skirti kalio koncentraciją veikiantį medicininį preparatą, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo amlodipino ir kitų kalcio receptorių antagonistų poveikio vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
Vascular disorders
19 Kraujagyslių sutrikimai
Valsartan
20 Valsartanas Dažnis nežinomas
19 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
21 Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
22 Amlodipino ir valsartano derinio terapinės dozės sukelia nuo dozės priklausomą, vienas kitą papildantį antihiperenzinį poveikį.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Daugiacentrinis, randomizuotas, dvigubai aklas, aktyviu vaistu kontroliuojamas, paralelinių grupių tyrimas parodė, kad pacientų populiacijoje, kuriems anksčiau pakankamo poveikio nesukėlė gydymas 10 mg amlodipino, kraujospūdis normalizavosi (tyrimo pabaigoje diastolinis kraujospūdis sėdint < 90 mmHg) 78% pacientų, vartojusių 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano, lyginant su 67% pacientų, kurie ir toliau vartojo 10 mg amlodipino.
Biotransformation:
23 Biotransformacija:
22 Distribution:
Pasiskirstymas:
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu nustatyta, kad išsiplėtusių šlapimtakių, blogai išsivysčiusių krūtinkaulių ir nesukaulėjusių priešakinių letenų pirštikaulių dažnis didėjo, kai ekspozicija buvo maždaug 12 kartų (valsartano) ir 10 kartų (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
6.3 Shelf life
25 6. 3 Tinkamumo laikas
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 035
EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 273/ 035
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg plėvėle dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Šviesiai geltona, ovali, plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio kontrolei nepakanka gydymo vien tik 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano, arba gydymo Copalia 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Vaikai ir paaugliai Copalia nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Inkstų funkcijos sutrikimas Kai yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR < 30 ml/ min. / 1, 73 m2), Copalia dozės koreguoti nereikia.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, angiotenzino II antagonistu valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistemą įtakoja pirminė liga.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
30 Su valsartanu susijusi sąveika Nerekomenduojama vartoti kartu su Ličiu Vartojant kartu su AKF inhibitoriais stebėtas laikinas ličio koncentracijos serume ir toksiškumo padidėjimas.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, bei kitokiais kalio kiekį organizme didinančiais vaistais Jeigu kartu su valsartanu reikia skirti kalio koncentraciją veikiantį medicininį preparatą, rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad valsartano ir amlodipino derinys sukėlė tokį patį toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, kaip ir valsartanas ar kiti angiotenzino II antagonistai (žr.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo amlodipino ir kitų kalcio receptorių antagonistų poveikio vaisiaus sveikatos būklei nerodo.
Vascular disorders
32 Kraujagyslių sutrikimai
30 General disorders and administration site conditions
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Valsartan
33 Valsartanas Dažnis nežinomas
31 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
34 Koncentracija plazmoje koreliuoja su sukeliamu poveikiu ir jauniems, ir senyviems pacientams.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
35 Amlodipino ir valsartano derinio terapinės dozės sukelia nuo dozės priklausomą, vienas kitą papildantį antihiperenzinį poveikį.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Daugiacentrinis, randomizuotas, dvigubai aklas, aktyviu vaistu kontroliuojamas, paralelinių grupių tyrimas parodė, kad pacientų populiacijoje, kuriems anksčiau pakankamo poveikio nesukėlė gydymas 10 mg amlodipino, kraujospūdis normalizavosi (tyrimo pabaigoje diastolinis kraujospūdis sėdint < 90 mmHg) 78% pacientų, vartojusių 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano, lyginant su 67% pacientų, kurie ir toliau vartojo 10 mg amlodipino.
Biotransformation:
36 Biotransformacija:
34 Distribution:
Pasiskirstymas:
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo metu nustatyta, kad išsiplėtusių šlapimtakių, blogai išsivysčiusių krūtinkaulių ir nesukaulėjusių priešakinių letenų pirštikaulių dažnis didėjo, kai ekspozicija buvo maždaug 12 kartų (valsartano) ir 10 kartų (amlodipino) didesnė už tą, kuri susidaro pavartojus klinikines 160 mg valsartano ir 10 mg amlodipino dozes.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Makrogolis 4000 Talkas
6.3 Shelf life
38 6. 3 Tinkamumo laikas
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
37 ANNEX II
40 II PRIEDAS
39 ANNEX III
42 III PRIEDAS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF UNIT PACK
VIENETINĖS DOZĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 80 mg valsartano.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 280 plėvele dengtų tablečių
Oral use.
Gerti.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 280 plėvele dengtų tablečių 56 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė) 98 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė) 280 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 plėvele dengtų tablečių Sudedamojoje daugiadozėje pakuotėje yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
280 film-coated tablets (4x70)
280 plėvele dengtų tablečių (4x70)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 plėvele dengtų tablečių Sudedamojoje daugiadozėje pakuotėje yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTERS
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/ valsartanas
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
63 PACKAGE LEAFLET:
66 INFORMACINIS LAPELIS:
if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What Copalia is and what it is used for 2.
Kas yra Copalia ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Copalia 3.
Kas žinotina prieš vartojant Copalia 3.
How to take Copalia 4.
Kaip vartoti Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Kaip laikyti Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA COPALIA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Copalia tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį. − Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “ kalcio kanalų blokatoriais ”.
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia. − Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “ angiotenzino- II receptorių antagonistais ”.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems pacientams, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPALIA
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Copalia vartoti draudžiama − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar bet kuriam dihidropiridino darinių grupės vaistui. − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei Copalia medžiagai.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Copalia ir pasakykite gydytojui.
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
diuretikų, kalio papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio).
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Copalia.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Privalote pasakyti savo gydytojui jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia nerekomenduojama vartoti ankstyvajame nėštumo periode ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui, jei vaistą vartosite po trečio nėštumo mėnesio (žr. skyrių,, Nėštumo ir žindymo laikotarpis “).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Copalia vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei Jums persodintas inkstas, arba, jei susiaurėjusios inkstų arterijos.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ar imtis kitokių atsargumo priemonių.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus: − ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti); − kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme; − priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono), rifampicino, jonažolės preparatų; − nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “ vazodiliatatoriais ” vadinamų vaistų; − vaistų, vartojamų ŽIV/ AIDS (pvz., ritonaviras) arba grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolas) gydymui.
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Copalia vartojimas su maistu ir gėrimais Copalia galima vartoti valgant ir tarp valgių.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia ir senyvi pacientai Didinant dozę, reikalingos atsargumo priemonės.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Privalote pasakyti savo gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Paprastai Jūsų gydytojas patars Copalia vietoje vartoti kitą vaistą, nes Copalia nerekomenduojamas vartoti ankstyvojo nėštumo metu ir gali sukelti sunkių padarinių Jūsų kūdikiui jei vartosite vaistą po 3 nėštumo mėnesių.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Prieš pastojant gydymas Copalia kaip visada privalo būti pakeistas tinkamais hipotenziniais vaistais.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Negalima vartoti vaisto antro ir trečio nėštumo trimestro metu.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti gydymą Copalia kuo greičiau sužinojus, jog esate nėščia.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Jei pastojote gydymo Copalia metu, nedelsiant informuokite ir apsilankykite pas daktarą.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Žindyvių gydymas Copalia nerekomenduojamas.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
This can affect how well you can concentrate.
Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.
HOW TO TAKE COPALIA
KAIP VARTOTI COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
Įprastinė Copalia dozė yra viena tabletė per parą. − Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriau tai daryti ryte. − Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens. − Copalia galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.
Do not exceed the prescribed dose.
Paskirtos dozės viršyti negalima.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jei kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Copalia dozę Jeigu išgėrėte per daug Copalia tablečių arba jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Copalia Jeigu pamiršote išgerti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę.
Then take your next dose at its usual time.
Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Copalia, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Some side effects can be serious:
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).
Other possible side effects:
Kiti galimi šalutiniai reiškiniai:
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10): gripo simptomai; užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas; nuovargis; raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100): galvos svaigimas; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; galvos svaigimas stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Šie šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas kaip nurodyta toliau: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10;
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
69 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Vomiting.
Amlodipinas Dažni: vėmimas.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Nedažni: plikimas; pakitusi žarnyno veikla, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, diskomforto jausmas skrandyje po valgio; skrandžio skausmas, pykinimas; kraujavimas iš dantenų, jų jautrumas ar padidėjimas; dusulys; krūtų padidėjimas vyrams; sloga ar užgulusi nosis, čiaudulys; odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito nebuvimas, šviesios spalvos šlapimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; padažnėjęs noras šlapintis; infekcijos sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos gleivinės opos; nuotaikų kaita; raumenų skausmas; tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis rankų ir kojų pirštuose; stiprus viršutinės pilvo srities skausmas; savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės, karščiavimas, niežulys; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; odos raudonis, pūslių susidarymas ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, odos lupimasis.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Reti: spaudžiantis krūti nės skausmas, nereguliarus širdies ritmas, krūtinės angina.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Labai reti: odos ir akių pageltimas, kai kurių kepenų veiklos rodiklių tyrimų pokyčiai; violetinės spalvos odos plotai, bėrimas ir niežulys, nelanksčios galūnės, drebančios rankos.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Valsartanas Dažnis nežinomas: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai, sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla, patinimas, daugiausia veido ir gerklės, raumenų skausmas, bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės, karščiavimas, niežulys, alerginės reakcijos.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE COPALIA
KAIP LAIKYTI COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nevartokite Copalia pakuotės, jei ji sugadinta ar pažeista.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
- Veikliosios Copalia medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Kaip atrodo Copalia ir jo pakuotės turinys Copalia 5 mg/ 80 mg tabletė yra apvali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ NV ”.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 Copalia tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
Not all pack sizes may be available in your country.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Registravimo liudijimo turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
71 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
69 PACKAGE LEAFLET:
72 INFORMACINIS LAPELIS:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
75 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
What Copalia contains
Copalia sudėtyje yra
Each
- Veikliosios Copalia medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu) ir valsartanas.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas A tipo; koloidinis silicio
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Kaip atrodo Copalia ir jo pakuotės turinys Copalia 5 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, tamsiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ ECE ”.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
76 Copalia tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
77 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
75 PACKAGE LEAFLET:
78 INFORMACINIS LAPELIS:
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “ obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija ”).
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Negalima vartoti vaisto antro ar trečio nėštumo trimestro metu.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Šalutiniai reiškiniai, kuriuos sukelia vien tik amlodipinas ar valsartanas, ir, kurie gali būti sunkūs:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
81 dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000; reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000; labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
dioksidas, bevandenis; magnio stearatas; hipromeliozė; makrogolis 4000; talkas, titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Kaip atrodo Copalia ir jo pakuotės turinys Copalia 10 mg/ 160 mg tabletė yra ovali, šviesiai geltona, vienoje jos pusėje įspausta “ NVR ”, kitoje - “ UIC ”.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
82 Copalia tiekiama pakuotėmis po 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 tablečių ir daugiadozėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių kiekvienoje.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
83 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
What is Corlentor?
Kas yra Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor yra oranžinės spalvos geriamosios tabletės (pailgos 5 mg, trikampės - 7, 5 mg).
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor sudėtyje yra 5 mg ar 7, 5 mg stiprumo veikliosios medžiagos ivabradino.
What is Corlentor used for?
Kam vartojamas Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor vartojamas simptominiam lėtinės stabiliosios krūtinės anginos (krūtinės, žandikaulio, nugaros skausmų, atsirandančių esant fiziniam krūviui ir kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimams) gydymui.
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor skiriamas pacientams tais atvejais, kai sinusinis ritmas (širdies plakimas) yra normalus, jeigu jie negali vartoti arba netoleruoja beta blokatorių (kitos rūšies vaistų nuo anginos).
How is Corlentor used?
Kaip vartojamas Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor tabletės geriamos du kartus per dieną, pavyzdžiui, viena iš ryto ir viena vakare valgio metu.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Įprastinė rekomenduojama Corlentor dozė yra 5 mg du kartus per dieną.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
2, 5 mg pradinė dozė gali būti skiriama pacientams virš 75 metų, vėliau ji didinama iki 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Po trijų ar keturių gydymo savaičių, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą, dozė gali būti padidinta iki 7, 5 mg du kartus per dieną.
How does Corlentor work?
Kaip veikia Corlentor?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Anginos simptomai (krūtinės, rankos ar žandikaulio skausmai) atsiranda dėl to, kad širdis gauna nepakankamai deguonimi prisotinto kraujo.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Esant lėtinei stabiliajai anginai, šie simptomai atsiranda fizinio krūvio metu.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor yra grynas širdies ritmą lėtinantis medikamentas.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradinas, veiklioji Corlentor medžiaga, veikia kaip lf kanalų slopintojas: tai yra specifinės ląstelės sinusiniame mazge - širdies „ ritmo reguliatoriai “, kurie reguliuoja širdies susitraukimus ir širdies ritmą.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Kai šie kanalai blokuojami, širdies ritmas sulėtėja, širdis mažiau apkraunama ir jai reikia mažiau deguonimi prisotinto kraujo.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tokiu būdu Corlentor sumažina anginos simptomus arba padeda jų išvengti.
How has Corlentor been studied?
Kaip buvo tiriamas Corlentor?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Šie tyrimai truko 3 ar 4 mėnesius ir juose dalyvavo 3 222 pacientai, iš kurių 2 168 vartojo Corlentor.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Vaistas buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), atenololu ar amlodipinu (kitais vaistais, vartojamais anginai gydyti).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Jis taip pat buvo ištirtas kaip „ papildomas “ vaistas pacientų, kartu vartojančių amlodipiną, gydymui.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo fizinių pratimų testai, pvz., nustatant, kiek pratimų pacientas galėjo atlikti prieš susirgdamas angina.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokie Corlentor privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Buvo nustatyta, kad Corlentor žymiai pranašesnis už placebą, gerinant fizinių pratimų atlikimo galimybes, ir kad jo veiksmingumas prilygsta atenololo ir amlodipino veiksmingumui.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Tačiau vartojant Corlentor kartu su amlodipinu papildomos naudos negauta.
What is the risk associated with Corlentor?
Kokia yra su Corlentor vartojimu siejama rizika?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Dažniausiai pastebimi nepageidaujami reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra regimasis šviesos fenomenas („ fotopsija “, laikinas ryškumo padidėjimas regos lauke).