qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1 mėnuo __ / __ / __ 3 plėvele dengtos tabletės 2 mėnuo __ / __ / __ 3 plėvele dengtos tabletės 3 mėnuo __ / __ / __ 3 plėvele dengtos tabletės
Keep out of the reach and sight of children
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 plėvele dengta tabletė EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 plėvele dengtos tabletės
Medicinal product subject to medical prescription
Receptinis vaistinis preparatas
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
3 ml tirpalo, yra 3 mg ibandrono rūgšties (atitinka 3, 375 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato).
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Taip pat yra natrio chlorido, ledinės acto rūgšties, natrio acetato trihidrato, injekcinio vandens.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 užpildyti švirkštai
[Justification for not including Braille accepted]
[Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu,]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PRE-FILLED SYRINGE
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis Vartoti tik į veną
38 B.
KITA
39 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
please tell your doctor.
poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Bondenza vartojimo planavimas naudojant nuklijuojamus lipdukus Jūsų asmeniniam kalendoriui 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Kas yra Bondenza ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Bondenza 3.
Kas žinotina prieš vartojant Bondenza 3.
How to take Bondenza 4.
Kaip vartoti Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Kaip laikyti Bondenza 6.
Page
Puslapis
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA BONDENZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
It contains ibandronic acid.
Jo sudėtyje yra ibandrono rūgšties.
It does not contain hormones.
Vaisto sudėtyje nėra hormonų.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza gali panaikinti kaulų retėjimą sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors jos ir negalės pastebėti ar pajusti skirtumo.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza skiriama osteoporozės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Ji būdinga moterims po menopauzės.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Menopauzės metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti sveikus kaulus.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Kiti kaulų lūžių, riziką didinantys veiksniai:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
- smoking, or drinking too much alcohol
- rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas
- a family history of osteoporosis
- osteoporozės atvejai šeimoje
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Jeigu nėra jokių simptomų, tai galite nežinoti, kad jums yra ši būklė.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Tačiau dėl osteoporozės didėja kaulų lūžių tikimybė pargriuvus ar užsigavus.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Kaulo lūžis vyresniam kaip 50 metų asmeniui gali būti osteoporozės požymis.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Dėl šios būklės taip pat gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar iškrypti stuburas.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
Todėl Bondenza mažina kaulų lūžių tikimybę.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
41 Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Vadinasi, reikia vartoti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONDENZA
Do not take Bondenza
Bondenza vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bondenza
Bondenza.
medžiagai.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Please consult your doctor.
Pasitarkite su gydytoju.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Bondenza neskirti vaikams ir paaugliams.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Specialios atsargumo priemonės, vartojant Bondenza Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bondenza.
Check with your doctor:
Pasitarkite su gydytoju:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Jei Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti iki valandos laiko.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Jei kada nors turėjote stemplės (organo, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Jie gali sukelti šiuos simptomus: stiprų krūtinės skausmą, stiprų skausmą nurijus maistą ir( ar) gėrimą, stiprų pykinimą ar vėmimą.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Jei pajusite šiuos simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Jeigu reikia gydyti dantis ar atlikti stomatologinę operaciją, pasakykite stomatologui, kad vartojate Bondenza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Especially:
Ypač svarbu pasakyti apie:
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
- Papildus, kuriuose yra kalcio, magnio, geležies arba aliuminio, nes jie gali įtakoti Bondenza
influence the effects of Bondenza.
poveikį.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
- Aspiriną ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną,
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Bondenza) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bondenza.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Do not take Bondenza with food.
Bondenza vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite Bondenza kartu su maistu.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza, vartojamas kartu su maistu, yra mažiau veiksmingas.
HOW TO TAKE BONDENZA).
KAIP VARTOTI BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Bondenza, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Kad galėtumėte vartoti Bondenza, gali tekti nutraukti žindymą.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi labai mažai tikėtina, kad Bondenza paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
42 Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Bondenza medžiagas Bondenza sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE BONDENZA
KAIP VARTOTI BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Bondenza visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Įprasta Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
Kaip kas mėnesį išgerti tabletę Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Jie skirti tam, kad Bondenza tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Gerkite po vieną Bondenza 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Pasirinkite tokią mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti.
You can choose either the same
Bondenza tabletei išgerti
Choose the date that best fits your routine.
pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1- ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį) Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Bondenza tabletę vartokite praėjus bent 6 valandoms, kai jūs paskutinį kartą ką nors
plain water.
valgėte ar gėrėte, išskyrus paprastą vandenį.
- Take your Bondenza tablet
- Gerkite Bondenza tabletę
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
ryte tik atsikėlę ir nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
- Nurykite tabletę užgerdami pilna stikline paprasto vandens (bent 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Tabletės neužgerkite mineraliniu vandeniu, vaisių sultimis ar kitu gėrimu.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Nurykite visą tabletę — nekramtykite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje.
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Išgėrę tabletę dar vieną valandą (60 minučių)
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
nesigulkite; turite būti vertikalioje padėtyje (stovėti ar sėdėti), kad dalis vaisto nepatektų atgal į stemplę
do not eat anything
nieko nevalgykite
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
nieko negerkite (išskyrus paprastą vandenį, jei reikia) nevartokite jokių kitų vaistų
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti.
Once you’ve
Pavalgę galite atsigulti, jei
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
norite, ar vartoti kitus būtinus vaistus.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Tabletės negerkite eidami miegoti ar nepasirengę keltis.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza vartojimo trukmė Svarbu vartoti Bondenza kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
43 Pavartojus per didelę Bondenza dozę Jei netyčia išgėrėte daugiau nei vieną tabletę, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite — Bondenza gali dirginti stemplę.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Pamiršus pavartoti Bondenza Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Vietoj to, pažiūrėkite į kalendorių, kada pagal planą reikės gerti kitą dozę:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko tik nuo 1 iki 7 dienų … Palaukite, kol ateis laikas gerti tabletę ir išgerkite ją kaip įprasta; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko daugiau kaip 7 dienos … Išgerkite tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminėte; vėliau vėl vartokite po vieną tabletę per mėnesį Jūsų kalendoriuje pagal planą pažymėtomis dienomis.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Niekada negerkite dviejų Bondenza tablečių tą pačią savaitę.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Bondenza, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris skirstomas taip:
- very common: affects more than 1 user in 10
- labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vaisto vartojusiam asmeniui iš 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- dažnas: pasireiškia 1- 10 vaisto vartojusiems asmenims iš 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- nedažnas: pasireiškia 1- 10 vaisto vartojusiems asmenims iš 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- retas: pasireiškia 1- 10 vaisto vartojusiems asmenims iš 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 vaisto vartojusiam asmeniui iš 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Dažni šalutiniai poveikiai yra rėmuo, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, skrandžio skausmas, pykinimas ir vidurių pūtimas.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Kiti dažni šalutiniai poveikiai yra išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų, sąnarių ir galvos skausmas.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Todėl Jūs tikriausiai galėsite toliau vartoti Bondenza.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Informuokite gydytoją, jei šie reiškiniai sunkėja ar užtrunka ilgiau.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza gali dirginti stemplę, bet šito Jūs dažniausiai išvengsite vartodami preparatą taip, kaip nurodyta šiame informaciniame lapelyje.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Šis šalutinis poveikis yra nedažnas, bet pajutę tokius simptomus kaip stiprus krūtinės skausmas, stiprus skausmas nurijus maistą ar gėrimą, stiprus pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis yra galvos svaigimas ir nugaros skausmas.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Retas šalutinis poveikis yra veido, lūpų ir burnos tinimas ir niežulys.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE BONDENZA
KAIP LAIKYTI BONDENZA
There are no special storage instructions.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ant dėžutės po „ Tinka iki: “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bondenza vartoti negalima.
What Bondenza contains
Bondenza sudėtis
- The active substance is ibandronic acid.
- Veiklioji (- sios) medžiaga (- os) yra ibandrono rūgštis.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg
- The other ingredients are:
ibandrono rūgšties.
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
tabletės branduolyje: laktozės monohidratas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, išgrynintoji stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
tabletės dangale: hipromeliozė, titano dioksidas, talkas, makrogolis 6000.
What Bondenza looks like and contents of the pack
Bondenza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “ BNVA ”, kitoje pusėje - “ 150 ”.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Gamintojas Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vokietija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
46 REMINDER STICKERS TEXT
46 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
BONDENZA VARTOJIMO PLANAVIMAS
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Pasirinkite vieną mėnesio dieną, kurią būtų lengva prisiminti:
- either the same date (such as the 1st of each month)
- arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1- ąją dieną).
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Naudokite žemiau esančius nuklijuojamus lipdukus numatytai dienai Jūsų kalendoriuje pažymėti.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Išgėrę tabletę pažymėkite langelį ant lipduko.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
NUKLIJUOJAMI LIPDUKAI JŪSŲ ASMENINIAM KALENDORIUI
Monthly tablet Monthly tablet
Tabletė vienam mėnesiui Tabletė vienam mėnesiui
Monthly tablet
Tabletė vienam mėnesiui
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Svarbu vartoti Bondenza kiekvieną mėnesį.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 PAKUOTĖS LAPELIS:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Before you use Bondenza 3.
Kas žinotina prieš vartojant Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Kaip vartoti Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Bondenza laikymo sąlygos 6.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, kurį į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas.
Do not inject Bondenza yourself.
Pačiam švirkštis Bondenza negalima.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- cigarečių rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza saugo nuo kaulų masės mažėjimo, sukeliamo osteoporozės, taip pat padeda formuotis kaulams.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
Todėl Bondenza mažina kaulų lūžių tikimybę.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
49 Sveikas gyvenimo būdas padidins gydymo naudą.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Vadinasi, reikia vartoti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D, vaikščioti ar daryti kitus kūno svorį reguliuojančius pratimus, nerūkyti ir negerti per daug alkoholio.
BEFORE YOU USE BONDENZA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BONDENZA
Do not use Bondenza
Bondenza vartoti draudžiama:
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Please consult your doctor
Pasitarkite su gydytoju.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Bondenza
Bondenza injection
injekcinio tirpalo medžiagai.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Bondenza.
Tell your doctor:
Pasakykite gydytojui:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- jei Jums yra ar kada nors buvo inkstų sutrikimų, inkstų nepakankamumas ar kada nors reikėjo
have any other disease that may affect your kidneys
atlikti dializę, arba, jei sergate liga, kurios metu gali būti pažeisti inkstai
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- jei Jums yra mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų (pavyzdžiui, vitamino D trūkumas)
If you are
Gydymo Bondenza metu turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
unable to do so, you should inform your doctor.
Pasakykite gydytojui, jei negalite to įvykdyti.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei vartojate kokių nors be recepto įsigytų preparatų.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jums negalima švirkšti Bondenza, jeigu esate nėščia ar yra tikimybė, kad pastosite.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Kad žindyvė galėtų vartoti Bondenza, prireiks nutraukti žindymą
HOW TO USE BONDENZA
KAIP VARTOTI BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Rekomenduojama Bondenza dozė injekcijoms į veną yra 3 mg (1 užpildytas švirkštas) kas 3 mėnesius.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Injekciją į veną turi atlikti gydytojas ar kitas tam paruoštas sveikatos priežiūros specialistas.
Do not administer the injection to yourself.
Nešvirkškite preparato pats.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Bondenza vartojimo trukmė Norint pasiekti geriausių gydymo rezultatų, svarbu ir toliau kas 3 mėnesius vartoti vaistą tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
50 Jūsų kraujyje gali sumažėti kalcio, fosforo ar magnio koncentracija.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Praleidus Bondenza dozę Turite kuo greičiau apsilankyti pas gydytoją, kad Jums sušvirkštų vaisto.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bondenza, kaip ir kiti panašūs vaistai, gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
About half (1 in 20) experience aches or pains in the muscles, bones or joints.
Labai dažni šalutiniai reiškiniai pasireiškia 1- ąją dieną po pirmosios injekcijos ir būna nesunkūs Maždaug pusei iš jų (1 iš 20) pasireiškia raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Kitai pusei gali pasireikšti į gripą panašus sindromas (karščiavimas, šaltkrėtis ir raumenų, kaulų ir sąnarių skausmas).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Dažniausiai šie simptomai būna nesunkūs, specialaus gydymo nereikia.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Šiuos simptomus galima sumažinti išgėrus paracetamolio.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Simptomai paprastai išnyksta greitai (per 2- 3 dienas po injekcijos) ir paprastai nebepasikartoja po antrosios injekcijos.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Jeigu šie simptomai pasireiškia ir po antrosios injekcijos, jie paprastai būna lengvesni ir visiškai išnyksta po trečiosios ir vėlesnių injekcijų.
Other common side effects are:
Kiti dažni nepageidaujami reiškiniai:
- headache
- galvos skausmas
- fatigue
- nuovargis
- rash
- bėrimas
- diarrhoea
- viduriavimas
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Nedažni nepageidaujami reiškiniai yra: odos reakcijos injekcijos vietoje, pvz., paraudimas, skausmas ar patinimas.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Reti nepageidaujami reiškiniai yra: veido, lūpų ir burnos tinimas.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ant išorinės dėžutės ir ant švirkšto etiketės po „ Tinka iki: “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartoti negalima.
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose sudėtis:
- The active substance is ibandronic acid.
- Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis.
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Viename užpildytame švirkšte yra 3 mg ibandrono
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
rūgšties 3 ml tirpalo (atitinka 3, 375 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir
injections.
injekcinis vanduo.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, todėl galima laikyti, kad sudėtyje natrio nėra.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytuose švirkštuose išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuosee – tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Jungtinė Karalystė.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Vokietija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
This leaflet was last approved in {date}
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
53 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15- 30 sekundžių.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Tirpalas gali dirginti, todėl labai svarbu, kad jis būtų švirkščiamas tik į veną.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio laktato tirpalo, heparino kalcio druskos) ar kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Jeigu Bondenza lašinama naudojant lašinę sistemą, galima vartoti tik izotoninį natrio chlorido ar 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuzinius tirpalus.
Missed dose:
Praleidus dozę:
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Overdose:
Perdozavus:
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Spaecifinės informacijos apie Bondenza perdozavimo gydymą nėra.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Sunkiais atvejais gali prireikti atitinkamos dozės kalcio gliukonato, kalio ar natrio fosfato, arba magnio sulfato infuzijos į veną.
General advice:
Bendri patarimai:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Vartojant Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis į veną, būtina įvertinti, ar nėra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų ir, esant reikalui, efektyviai juos koreguoti.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Svarbu, kad visi pacientai gautų adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Visi pacientai turi papildomai vartoti kalcio ir vitamino D.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Gydymo metu pacientus, sergančius kitomis ligomis ar vartojančius medicininių preparatų, kurie gali sukelti inkstų nepageidaujamų reiškinių, reikia reguliariai tikrinti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 IV PRIEDAS
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
VIENO PAPILDOMO ATNAUJINIMO PAGRINDIMAS
55
55 VIENO PAPILDOMO ATNAUJINIMO PAGRINDIMAS
What is Bondronat?
Kas yra Bondronat?
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Bondronat – vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Jo forma – koncentratas, iš kurio reikia pasigaminti infuzinio (lašinamo į veną) tirpalo, ir 50 mg tabletės.
What is Bondronat used for?
Kam vartojamas Bondronat?
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat vartojamas: • kaip infuzija ar tabletė, skirta kaulų pažeidimų – lūžių ar komplikacijų – prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (vėžys, išplitęs į kaulus); • kaip infuzija, skirta gydyti auglių sukeltai hiperkalcemijai (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).
How is Bondronat used?
Kaip vartoti Bondronat?
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Gydymą Bondronat turi skirti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Kaulų pažeidimų prevencijai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, Bondronat skiriama arba 6 mg 15 minučių trukmės infuzija kas tris keturias savaites, arba viena tabletė kartą per dieną.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Tabletę visada reikia gerti nevalgius mažiausiai šešias valandas per naktį ir mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgymą ir gėrimą, vaistą užgeriant pilna vandens stikline stovint arba sėdint.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją, Bondronat skiriamas kaip 2 arba 4 mg infuzija, priklausomai nuo to, ar hiperkalcemija vidutinė (mažiau kaip 3 mmol/ l), ar sunki (daugiau kaip 3 mmol/ l).
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Paprastai vaistas kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio sumažina per septynias dienas.
How does Bondronat work?
Kaip veikia Bondronat?
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bondronat veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Ji slopina osteoklastų – organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį – veiklą.
This leads to less bone loss.
Dėl to išlieka daugiau kaulo.
Patients with tumours can have high blood levels of calcium, which is released from the bones.
Vėžiu sergančių pacientų kraujyje yra didesnis kalcio, kuris išsiskiria iš kaulų, kiekis.
By preventing the breakdown of bones, ibandronic acid helps to reduce the levels of calcium released into the blood.
Ibandrono rūgštis užkerta kelią kaulų ardymui ir padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
The reduction of bone loss also helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in breast cancer patients with bone metastases.
Tai padeda ne tik išsaugoti kaulus, bet ir sumažina kaulų lūžių tikimybę, tad vaistas padeda išvengti kaulų lūžių krūties vėžiu sergančioms pacientėms, turinčioms kaulų metastazių.
How has Bondronat been studied?
Kaip buvo tiriamas Bondronat?
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronat buvo tiriamas gydant dėl vėžio atsiradusią hiperkalcemiją trijų keturių savaičių tyrimuose, į kuriuos iš viso buvo įtraukti 343 pacientai.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Bondronat nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymu.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Pagrindinis veiksmingumo nustatymo kriterijus – kalcio kiekio pokytis kraujyje.
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
Viename tyrime vaistas buvo skiriamas injekcijomis (466 pacientės), dviejuose – tabletėmis (846 pacientės).
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Visuose trijuose tyrimuose daugiau kaip 96 savaites Bondronat buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Pagrindinis veiksmingumo nustatymo kriterijus buvo naujų kaulų komplikacijų skaičius.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Tai apėmė slankstelių (stuburo) lūžius, neslankstelinius lūžius ir kitas kaulų komplikacijas, kurias reikėjo gydyti radioterapija arba operacija.
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Kokia Bondronat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Bondronat buvo veiksmingas gydant vėžio sukeltą hiperkalcemiją.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų buvo veiksminga 2 mg Bondronat dozė kalcio kiekiui kraujyje sumažinti iki normos.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Apytiksliai trims ketvirtadaliams buvo veiksminga 4 mg dozė.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Bondronat veiksmingiau nei placebas sumažino kaulų komplikacijų skaičių.
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Pacientams, kurie buvo gydomi Bondronat injekcijomis arba tabletėmis, naujų kaulų komplikacijų atsirado vėliau nei pacientams, gydytiems placebu (50– 76 savaitės, palyginti su 33– 48 savaitėmis).
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Bondronat sumažino su kaulais susijusią riziką apytiksliai 40%, palyginti su placebu.
What is the risk associated with Bondronat?
Kokia su Bondronat vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Dažniausias gydymo preparatu Bondronat šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pireksija (padidėjusi kūno temperatūra).
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Visą šalutinių reiškinių, kurie nustatyti gydant Bondronat, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibandrono rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat pacientams, kurie jautrūs kitiems bisfosfonatams.
Bondronat should not be used in children.
Bondronat nereikėtų naudoti vaikams gydyti.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Kaip ir kiti bisfosfonatai, Bondronat gali padidinti žandikaulio osteonekrozės (kaulinio audinio žūtis) riziką.
Why has Bondronat been approved?
Kodėl Bondronat buvo patvirtintas?