qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare: icterus, increased liver values
Reti: gelta, padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas.
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Nedažni: alopecija, veido/ bendra edema Reti: bėrimas, niežulys, paraudimas.
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Nedažni: raumenų skausmai, sąnarių skausmai (artralgija), raumenų spazmai.
Renal and urinary disorders:
11/ 24 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Dažni: dažnas šlapinimasis, padidėjęs šlapinimasis, uždelsta ejakuliacija Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimai, dizurija Reti: impotencija, priapizmas Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Dažni: astenija Nedažni: paraudimas, karštis/ drebulys, išblyškimas Reti: žema kūno temperatūra senyviems žmonėms
Particular caution:
Ypatingas perspėjimas:
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
4.9 Overdose ymptoms:
Simptomai:
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Galvos skausmai, galvos svaigimas, sinkopė, dusulys, hipotenzija, širdies plakimai, tachikardija, aritmija.
Nausea, vomiting.
Pykinimas, vėmimas.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Galima hipoglikemija, hipokalemija.
11/ 24 Treatment:
Gydymas:
Symptomatic treatment.
Simptominis gydymas.
Close control of blood pressure.
Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Kadangi doksazosinas sudaro stiprią jungtį su baltymais, dializė neindikuotina.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Skiriant Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais hipertenzija sergantiems pacientams dėl sisteminio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimo kraujo spaudimas kliniškai reikšmingai sumažėja.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa- 1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Daugumai pacientų ligos kontrolei pakanka pradinės 4 mg Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozės.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Sergantiems hipertenzija kraujo spaudimo sumažėjimas gydant doksazosinu būna vienodas ir sėdint, ir stovint.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientus gydant greito atpalaidavimo doksazosinu, preparatą galima pakeisti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais, toliau titruojant dozę atsižvelgiant į paciento poreikius taip, kad išliktų efektas ir toleravimas.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Ilgalaikio gydymo metu retai buvo stebimas renino aktyvumo padidėjimas plazmoje ir tachikardija.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
12/ 24 Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai padidindamas DTL/ bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4- 13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Gydymas doksazosinu sumažina kairiojo skilvelio hipertrofija, slopina trombocitų agregaciją ir padidina audinių plazminogeno aktyvatoriaus pajėgumą.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Nustatyta, kad doksazosinas nepasižymi metaboliniais nepageidaujamais poveikiais, todėl jis tinka gydyti pacientus, taip pat sergančius astma, diabetu, kairiojo skilvelio disfunkcija ar podagra.
Prostatic hyperplasia:
Prostatos hiperplazija:
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Skiriant priešinės liaukos hiperplazija sergantiems pacientams Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, dėl selektyvios alfa- adrenoreceptorių, esančių priešinės liaukos raumenų stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kaklelyje, blokados žymiai pagerėja urodinamika ir palengvėja simptomai.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
Daugumai priešinės liaukos hioperplazija sergančių pacientų ligą kontroliuoja pradinė dozė.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa- adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Gydant sergančius gerybine prostatos hiperplazija (GPH) pacientus, kurių kraujo spaudimas buvo normalus, visos rekomenduojamos Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais darė tik nedidelį poveikį ar nedarė jokio poveikio kraujo spaudimui.
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Išgėrus terapines dozes, doksazosinas Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais gerai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija kraujyje laipsniškai pasiekiama per 6- 8 valandas.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro apytikriai vieną trečdalį koncentracijos, kuri būna išgėrus greito atpalaidavimo doksazisino tabletę.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Dėl doksazosino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Doksazosino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais didžiausios ir mažiausios koncentracijų santykis sudaro mažiau kaip pusę doksazosino greito atpalaidavimo tablečių koncentracijos santykio.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pastovioje būklėje doksazisino Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse ir šiame preparate kitais pavadinimais biologinis prieinamumas, palyginus su greito atpalaidavimo tabletėmis, buvo 54% esant 4 mg dozei ir 59% esant 8 mg dozei.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Apytikriai 98% doksazosino surišama plazmos baltymų.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Doksazosinas intensyviai metabolizuojamas ir išskiriama tik < 5% nepakitusio produkto.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O- dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas – 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
Elderly:
Senyvi žmonės:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
13/ 24 Farmakokinetiniai doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimai parodė, kad, palyginus su jaunesniais pacientais, senyviems žmonėms žymesnių pokyčių nebūna.
Renal impairment:
Inkstų pažeidimas:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Farmakokinetiniai doksazosino greito atpalaidavimo tablečių tyrimai taip pat parodė, kad gydant pacientus, kuriems yra inkstų pažeidimų, palyginus su pacientams, kuriems inkstų funkcija normali, žymesnių pokyčių nebūna.
Liver impairment:
Kepenų pažeidimas:
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra kepenų pažeidimas, ir apie vaistinius preparatus, darančius įtaką metabolizmui kepenyse (pavyzdžiui, cimetidiną).
40%.
Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 40%.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
4. 4 skyrių).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenys, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikio reprodukcijai.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Tyrimai su nėščiais triušiais ir žiurkėmis, duodant dozes kiekviena dieną ir pasiekus atitinkamai 4 ir 10 kartų didesnes plazmos koncentracijas nei žmonėse (Cmax ir AUC), nerodė jokio poveikio vaisiui.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Vartojimas 82 mg/ kg/ parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Tyrimai su žindančiomis žiurkėmis, kurioms buvo duodama viena geriama radioaktyvaus doksazosino dozė, parodė, kad šis preparatas klaupiasi žindančių žiurkių piene ir sudaro apie 20 kartų didesnę maksimalią koncentraciją, negu motinos plazmos koncentracija.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Sugirdžius nėščioms žiurkėms radioaktyviu preparatu žymėto doksazosino nustatyta, kad radioaktyvus preparatas pereina placentos barjerą.
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACINĖ INFORMACIJA
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Makrogolis Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29- 32 Butilhidroksitoluenas (E321) α- tokoferolis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Natrio stearlfumaratas
Tablet coat:
Tabletės apvalkalas:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrilo rūgštis ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras, 30% dispersija Koloidinis bevandenis kvarcas Makrogolis 1300- 1600 Titano dioksidas (E171)
Not applicable
14/ 24 Duomenys nebūtini
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
PVC/ PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė Pakuočių dydžiai:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė:
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė:
28, 98; unit dose blister:
28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė:
30x1, 50x1, and 100x1)
30x1, 50x1 ir 100x1) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
[To be completed nationally]
[Bus užpildoma vietoje]
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 PIRMOJO REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
15/ 24 LABELLING
15/ 24 ŽENKLINIMAS
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mezilato).
20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
20 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 500 pailginto atpalaidavimo tablečių
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 INFORMACINIS LAPELIS
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 INFORMACINIS LAPELIS:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais [žr.
Do NOT pass it on to others.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
even if their symptoms are the same as yours.
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas yra Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 3.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kaip vartoti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 4.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Kaip laikyti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais 6.
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS YRA CARDOREG 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR ŠIS PREPARATAS KITAIS PAVADINIMAIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Jūsų gydytojas gali paskirti jums Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, kadangi jūsų kraujospūdis aukštas, ir jei nebus kontroliuojamas, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Jūsų tabletės veiklioji medžiaga – doksazosinas – priklauso preparatų, žinomų kaip alfa blokatoriai, grupei.
These medicines work by widening your blood vessels, making it easier for your heart to pump blood through them.
Šie preparatai praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti jomis kraują.
This helps to lower raised blood pressure.
Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.
This makes it difficult to pass urine.
Taip pat jūsų gydytojas gali paskirti jums Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, nes jums yra padidėjusi priešinė liauka (prostatinė hiperplazija).
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Priešinė liauka vyrams yra žemiau šlapimo pūslės.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės, ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARDOREG 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
21/ 24 • jei jums yra ar yra buvusi bet kokia virškinimo trakto obstrukcija. • jei turite bet kokią šlapimo takų infekciją ar obstrukciją, sergate šlapimo pūslės akmenlige • jei sergate inkstų ligomis, šlapimo susilaikymu (nejaučiate noro šlapintis) ar anurija (jūsų kūnas visai negamina šlapimo) • jei žindote
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Vartojant Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais, specialių saugumo priemonių reikia: • jei sergate kepenų liga • jei sergate ūmia širdies liga, tokia kaip plaučių edema ar širdies nepakankamumu
This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir šiuo preparatu kitais pavadinimais.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Tokie vaistai yra: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP) • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti • Estrogenai • Dopaminas, efedrinas, adrenalinas, metaraminolis, metoksaminas, fenilefrinas (vaistai, naudojami širdies ligoms gydyti).
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais vartojimas su maistu ir gėrimais Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais galima vartoti su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Speak to your doctor first.
Pasikalbėkite su savo gydytoju pieš tai.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali sukelti mieguistumą.
Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Būkite ypatingai atsargus, kai išgeriate pirmąją dozę, jei jūsų dozė padidinama arba jei vėl pradedate vartoti vaistą po pertraukos.
If this happens do not drive or operate machinery.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate, kad jums svaigsta galva ar sąmonė nėra aiški.
3 HOW TO TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KAIP VARTOTI CARDOREG 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS
Always take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor has told you.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytojas arba vaistininkas.
The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
Do not crush or chew the tablets.
Tablečių nesutrinkite ir nekramtykite.
The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Suaugusieji ir senyvo amžiaus asmenys Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozė bus tokia pati, ar jūs vartojate šį vaistą aukšto kraujospūdžio, ar piešinės liaukos hiperplazijos simptomų gydymui.
The usual dose is one tablet each day.
Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės – dviejų tablečių per dieną.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Pavartojus per didelę Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozę Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos
Contact your nearest casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Nedelsiant turite pranešti apie tai savo gydytoju ar nuvykti į artimiausią ligoninės priimamąjį.
Take this leaflet and any left-over tablets with you, so the doctor knows what you have taken.
Nepamirškite kartu pasiimti šį lapelį ir likusias tabletes.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
Pamiršus pavartoti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Do not take two doses at the same time.
Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
If you stop taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not stop taking your medicine without consulting your doctor.
Nustojus vartoti Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šį preparatą kitais pavadinimais Vartokite tabletes tol, kol jūsų gydytojas nepasakys jums nustoti vartojus.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 10 pacientų ir 1 iš 100 pacientų):
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
- raumenų mėšlungis, nuovargis, mieguistumas, bendras negeruko jausmas, galvos
- palpitations, chest pain
- širdies plakimai, skausmas krūtinėje
- giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position
- svaigulys ar galvos sukimasis, ypatingai keliantis iš sėdimosios ar gulimosios padėties
- rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath
- rinitas (sloga ar nosies užsikimšimas), dusulys
- constipation, indigestion or heartburn
- vidurių užkietėjimas, nevirškinimas arba rėmuo
- oedema (swelling of the feet or ankles),
- edema (pėdų ar alkūnių patinimai)
- increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed
- padidėjęs noras šlapintis, padidėjęs kiekis šlapimo, uždelsta ejakuliacija
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Nedažni šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 100 pacientų ir 1 iš 1000 pacientų):
- thirst, low levels of potassium in the blood, gout
- troškulys, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, podagra
- nightmares, memory loss, mood changes
- košmarai, atminties praradimas, nuotaikų kaita
- muscle tremor, muscle stiffness
- raumenų drebulys, raumenų sustingimas
- watery eyes, intolerance to light
- ašarojančios akys, šviesos netoleravimas
- ringing or noise in the ears
- spengimas ar triukšmas ausyse
- irregular heartbeat, angina, slow or fast heartbeat,
- nereguliarus širdies plakimas, angina, sulėtėjęs ar pagreitės širdies ritmas
- fainting, especially on getting up from a sitting or lying position,
- nualpimas, ypatingai keliantis iš sėdimosios ar gulimosios padėties
- nosebleeds, difficulty in breathing, cough, inflammation of the throat
- kraujavimas iš nosies, sunkumas kvėpuoti, kosulys, gerklų uždegimas
- lack of appetite or increased appetite, taste disturbances
- apetito nebuvimas ar padidėjęs apetitas, skonio sutrikimai
- hair loss, swelling of the face or other parts of the body
- plaukų slinkimas, veido ar kitų kūno dalių patinimas
- painful joints or muscles, muscle weakness
- skausmas sąnariuose ar raumenyse, raumenų silpnumas
- incontinence, pain on passing urine
- šlapimo nelaikymas, skausmas šlapinantis
- flushing, fever, shivering
- raudonavimas, išmušantis karštis, krečiantis drebulys
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (tarp 1 iš 1000 pacientų ir 1 iš 10 000 pacientų):
- low blood sugar levels
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje
- depression, agitation
- depresija, jaudinimasis
- tingling in the hands and feet
- dilgčiojimas plaštakose ar pėdose
- blurred vision
- neaiškus regėjimas
- swelling of the larynx (voice box)
- gerklų (balso aparato) patinimas
- abdominal pain, diarrhoea, being sick
- pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas
- jaundice, increases in liver enzymes
- gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
- rash, itching, redness
- bėrimas, niežulys, paraudimas
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
- negalėjimas pasiekti erekcijos, skausmingos nuolatinės erekcijos
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
23/ 24 Labai reti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasitaikyti (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų):
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
- baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kraujyje sumažėjimas, kas sukelia kraujosruvas ar
bleeding
nedidelį kraujavimą
5 HOW TO STORE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 KAIP LAIKYTI CARDOREG 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES IR ŠĮ PREPARATĄ KITAIS PAVADINIMAIS:
Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui laikyti specialių sąlygų nereikia.
6 FURTHER INFORMATION
6 KITA INFORMACIJA
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais sudėtyje yra:
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mezilatas).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4, 85 mg doksazosino mezilato, kas atitinka 4 mg doksazosino Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, α -
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
-
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
tokoferolis, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1: 1 kopolimeras, makrogolis ir titano dioksidas (E171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Kaip atrodo Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais ir jo pakuotės turinys Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir šis preparatas kitais pavadinimais yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “ DL ” vienoje pusėje.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Jos tiekiamas PVC/ PVDC/ aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 ir 500 tablečių].
[To be completed nationally]
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas [Bus užpildoma vietoje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Bus užpildoma vietoje].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Londonas, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 422351/ 2006
Doxazosin
NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Pharmcom OY pateikė paraiškas dėl Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m. gegužės 25 dieną.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Danija buvo referencinė valstybė narė, o Čekija, Vengrija, Lenkija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė – susijusios valstybės narės.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
2006 m. kovo 3 d.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Cardoreg 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m. kovo 23 dieną.
The CHMP appointed Dr.
CHMP paskyrė pranešėju dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju – dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudson (Jungtinė Karalystė).
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m. balandžio 8 dieną, o žodinius paaiškinimus – 2006 m. birželio 27 dieną.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006 m. birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m. birželio 28 d.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 11/ 10/ 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnio 2 dalis.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ PRIPAŽINUSIOSE ŠALYSE SĄRAŠAS.
1 Member State
1 Valstybė
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g Pulver zur 1 Herstellung einer Injektions - oder
Powder for solution for injection or infusion
Vartoti į raumenis arba į veną
Intramuscular and intravenous use
6250 Kundl, Austrija
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austrija
Powder for solution for infusion
Milteliai infuziniam tirpalui Vartoti į veną
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danija
Powder for solution for injection or infusion
1g
Intramuscular and intravenous use
Milteliai injekciniam arba Vartoti į raumenis infuziniam tirpalui arba į veną
Intravenous use
Jungtinė Karalystė -
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Jungtinė Karalystė
Powder for solution for injection or infusion
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Intramuscular and intravenous use
Vartoti į raumenis arba į veną
United Kingdom
Jungtinė Karalystė -
Intravenous use
Intravenous use Vartoti į veną
3 ANNEX II
3 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
I priedą)
Ceftriaxone is an antibiotic, a semisynthetic cephalosporin of the third generation.
Ceftriaksonas yra antibiotikas, trečiosios kartos pusiau sintetinis cefalosporinas.
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Jis turi bakteriocidinių savybių prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų, stabdydamas bakterinės ląstelės sienelės mukopeptido gamybą.
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Jo veiksmingumas daugeliui kliniškai svarbių infekcijų buvo nustatytas daugiau nei dešimties metų terapinio naudojimo metu.
Following parenteral administration the substance penetrates into almost all body-tissues, including the cerebro spinal fluid.
Nuolat perenteraliai naudojama vaistinė medžiaga patenka į beveik visus kūno audinius, net į stuburo smegenų skystį.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto neląsteliniame vandenyje, pasižymi nuo koncentracijos priklausomu jungimusi su albuminu ir sveikiems suaugusiems pasižymi sąlyginai ilgu biologiniu pusamžiu (t 1/ 2), vienodai pašalinamas per inkstų kapiliarų filtravimą ir tulžies sekreciją.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Pareiškėjo ir registravimo liudijimo turėtojo buvo paprašyta aptarti skirtingo dozavimo rekomendacijų naujagimiams naudą / žalą, ypač atkreipiant dėmesį į naujagimių iki 14 parų ir 15– 28 parų amžiaus grupes, taip pat atsižvelgiant į dozės, didesnės nei 50 mg/ kg per dieną, vartojimą.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Pareiškėjas pateikė keletą publikacijų iš literatūros, kad aptartų nukrypimą nuo ICH klinikinių medicininių preparatų tyrimų pediatrinėje populiacijoje direktyvos (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) ir naujagimių skirstymo į amžiaus grupes ir jiems skiriamų skirtingų dozavimo režimų nuo 0 iki 14 parų ir nuo 14 iki 28 parų vietoj bendresnio naujagimių apibrėžimo „ iki 28 dienų nuo gimimo “ pagrindą.
Benefit/ risk considerations
Naudos / žalos aptarimas
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
Daugelyje tyrimų naujagimių infekcijoms gydyti buvo naudojama 50 mg/ kg per dieną dozė.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Buvo pateikta nedaug duomenų apie didesnių nei 50 mg/ kg per dieną dozių naudojimą naujagimiams, sergantiems ne meningitu, gydyti.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Per pirmas gyvenimo savaites gebėjimas pašalinti ceftriaksoną kinta, tačiau nėra nustatytas tikslus laikas, kada šis gebėjimas atsiranda.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Nepaisant ribotų ir šiek tiek senų mokslinių duomenų, intensyvi pareiškėjo paieška neatskleidė jokių mokslinių įrodymų, kurie priverstų pakeisti šias dozavimo rekomendacijas, kurios yra seniai patvirtintos be jokių įtarimų dėl saugumo keliose valstybėse narėse.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Pasaulinė sveikatos organizacija (WHO) rekomenduoja net 80 mg/ kg per dieną dozę atitinkamai po 2 kartus po 50 mg/ kg kas 12 valandų (didžiausia vienkartinė dozė – 4 g) meningitui gydyti vaikams, kurių amžius nuo 7 parų iki 2 mėnesių.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Pasiūlytas dozavimo intervalas 20– 50– 80 mg/ kg per dieną leidžia tęsti ilgai trunkantį terapinį gydymą, remiantis mokslinių bendrijų rekomendacijomis.
Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Nepaisant to, buvo sutarta, kad ceftriaksonas yra neskirtinas naujagimiams, sergantiems hiperbilirubenija, arba neišnešiotiems naujagimiams, nes in vitro tyrimai parodė, kad ceftriaksonas gali pakeisti bilirubiną jo jungimosi su serumo albuminu procese, ir tokiems pacientams gali išsivystyti bilirubino encefalopatija.
In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Taip pat atkreipiant dėmesį į keletą ataskaitų apie mirtimi pasibaigusius atvejus, buvo sutarta kontraindikuoti ceftriaksoną naujagimiams, kuriems būtinas kartu skiriamas gydymas kalciu, nes buvo pranešta apie retas neigiamas, tarp jų ir kelias mirtinas reakcijas neišnešiotiems ir visiškai išnešiotiems naujagimiams.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Šie naujagimiai buvo gydomi švirkščiant į veną ceftriaksoną ir kalcį.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Kai kurie iš jų gaudavo ceftriaksoną ir kalcį skirtingu laiku ar per skirtingas injekcijos į veną sistemas.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Mirusių neišnešiotų naujagimių plaučiuose ir inkstuose pastebėta ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Kadangi naujagimių kraujo tūris yra mažas, jiems yra didelė ceftriaksono nuosėdų rizika.
Moreover half life is longer than in adults.
Be to, naujagimiams vaisto pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis negu suaugusiems žmonėms.
Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Taigi atsižvelgiant į ilgą klinikinę patirtį dėl siūlytos dozės veiksmingumo ir saugumo, buvo nuspręsta, kad tolesni klinikiniai tyrimai yra nereikalingi.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Todėl žmonėms skirtų vaistų komitetas sutiko rekomenduoti tokius dozavimus.
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Ją reikia vartoti kartą per parą (kas 24 valandas).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Jei infekcinė liga sunki arba ją sukėlęs mikroorganizmas yra vidutiniškai jautrus vaisto poveikiui, paros dozę galima didinti iki 4 g.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Naujagimiai (0– 14 parų kūdikiai):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Kartą per parą (kas 24 valandas) reikia švirkšti į veną 20 - 50 mg/ kg kūno svorio dozę.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Gydant sunkią infekcinę ligą negalima viršyti 50 mg/ kg kūno svorio paros dozės.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Vaikai (15 parų – 12 metų), sveriantys mažiau negu 50 kg: