qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The full EPAR for Luminity can be found here.
Išsamų Luminity EPAR galima rasti čia.
EMEA Number
EMEA procedūros
Content
numeris
150 microl itres/ ml
150 mikrolitrų / ml
Solution for dispersion for injection or infusion
Tirpalas injekcinei ar infuzinei Vartoti į veną dispersijai
1.5 ml
Stiklo buteliukas 1, 5 ml
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Luminity 150 mikrolitrų/ ml tirpalas injekcinei ar infuzinei dispersijai
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Viename ml yra ne daugiau kaip 6, 4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas – 1, 1- 2, 5 mikrometro (μm).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Viename mililitre yra maždaug 150 μl perflutreno dujų.
Sodium 2.679 mg per ml
2, 679 mg/ ml natrio.
Solution for dispersion for injection or infusion
Tirpalas injekcinei ar infuzinei dispersijai
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta vartoti pacientams, kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs (suboptimaliais jie laikomi jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių skilvelio ribų segmentų įvertinti negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (norint sudaryti drumstį širdies kamerose ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio metu).
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Turi būti parengta gaivinimo įranga pagalbai suteikti, jeigu ištiktų padidėjusio jautrumo rekacija.
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
This product should only be administered intravenously.
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik į veną.
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Rekomenduojamos daugkartinės injekcijos po 0, 1- 0, 4 ml, paskui švirkščiama 3- 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo optimaliam kontrasto stiprinimui palaikyti.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Suminė dozė turi neviršyti 1, 6 ml.
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Injekcijos į veną naudojant fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Prireikus (kad kontrastas būtų
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
2 stiprinamas ilgiau) 5 min. po pirmosios injekcijos galima sušvirkšti dar 10 mikrolitrų dispersijos/ kg ir paskui – dar 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo.
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Infuzija į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu arba fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Rekomenduojama infuzuoti 1, 3 ml į veną atskiedus 50 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Iš pradžių infuzuojama 4 ml/ min., vėliau prireikus infuzijos greitis koreguojamas siekiant optimalaus vaizdo stiprinimo, tačiau neviršijant 10 ml/ min. greičio.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Echokardiografijai fundamentalaus vizualizavimo būdu krūvio metu Luminity vartoti negalima, kadangi jo veiksmingumas ir saugumas šiai indikacijai neištirti.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Luminity vartoti negalima, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirtas.
Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Specialių Luminity tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, neatlikta.
Luminity has not been specifically studied in patients with renal impairment.
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija Specialių Luminity tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Senyviems pacientams Specialių Luminity tyrimų su senyvais pacientais neatlikta.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Luminity saugumas pacientams, kurių širdyje yra šuntas iš dešinės į kairę, abiem kryptimis arba trumpalaikis šuntas iš dešinės į kairę, netirtas.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Fosfolipiduose enkapsuliuotos mikrosferos, apėjusios tokių pacientų plaučius, gali tiesiai patekti į arterinę kraujotaką.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Ar saugu vartoti mikrosferas pacientams, kuriems atliekama mechaninė ventiliacija, nenustatyta.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Jiems Luminity skiriama atsargiai.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Šio vaisto vartoti 4. 2 skyriuje nenurodytais metodais (pvz., švirkšti į arteriją) nerekomenduojama.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
6. 6 skyrių), pavartotas Luminity reikiamo poveikio nesukelia.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Pacientams, sergantiems kliniškai reikšminga plaučių liga (difuzine intersticine plaučių fibroze arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga), šio vaisto skiriama atsargiai, kadangi tyrimų su tokiais ligoniais neatlikta.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Sunkios būklės pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir plaučių ligomis (pvz.: suaugusiųjų respiracinio distreso sindromu, sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV), endokarditu, ūminiu miokardo infarktu su besitęsiančia krūtinės angina ar nestabilia krūtinės angina, taip pat kai yra protezuoti širdies vožtuvai, ūminė sisteminio uždegiminio atsako būklė ar sepsis, žinoma hiperkoaguliacinė būklė ir / ar pasikartojanti tromboembolija), Luminity reikėtų skirti tik atidžiai apsvarsčius ir, skiriant preparatą, tokius pacientus reikėtų atidžiai stebėti, kadangi preparato vartojimo patirtis šiems pacientams yra ribota.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Buvo atvejų, kai pavartojus Luminity pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema).
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Dėl to pacientą reikia atidžiai stebėti, o šis vaistas turi būti vartojamas vadovaujant gydytojui, turinčiam padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant sunkias alergines reakcijas), kurių ištiktą pacientą gali tekti gaivinti, gydymo patirties.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Turi būti parengta gaivinimo įranga ir pasiruošęs mokantis ją naudoti personalas.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Sąveikos tyrimų neatlikta, kitokių sąveikos formų nenustatyta.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie perflutreno vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Ar Luminity išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Atsižvelgiant į tai, kad farmakologinio poveikio Luminity neturi, bei jo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdį, šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų nepasireikšti arba būti nereikšmingas.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Pagrindinių ir papildomų tyrimų metu pastebėtos Luminity nepageidaujamos reakcijos (iš viso stebėjus 2526 pacientus) dažniausiai būdavo lengvo ar vidutinio intensyvumo, pasireikšdavo per kelias minutes po vaisto vartojimo ir per 15 min. praeidavo savaime.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (2%), paraudimas priplūdus kraujo (1%) ir nugaros skausmas (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Žemiau nurodomas Luminity klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis (labai dažnai ≥ 1/ 10; dažnai ≥ 1/ 100, < 1/ 10; nedažnai ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; retai ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; labai retai < 1/ 10000).
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Tyrimai Širdies sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Paraesthesia
retai: elektrokardiogramos anomalijos retai: bradikardija, tachikardija, palpitacija dažnai: galvos skausmas nedažnai: galvos svaigimas, disgeuzija retai: parestezija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
nedažnai: dusulys, ryklės suerzinimas retai: kvėpavimo distresas, kosulys, sausa ryklė
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Virškinimo trakto sutrikimai
Dyspepsia
nedažnai: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas retai: dispepsija
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
nedažnai: niežulys, padidėjęs prakaitavimas retai: išbėrimas, dilgėlinė, eritema, eriteminis išbėrimas nedažnai: nugaros skausmas retai: artralgija, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis dažnai: veido ir kaklo paraudimas priplūdus kraujo nedažnai: hipotenzija retai: sinkopė, hipertenzija, periferinis šaltumas
General disorders and administration site conditions
Bendrieji sutrikimai ir
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
nedažnai: krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis, 4
Pyrexia, Rigors
vartojimo vietos pažeidimai
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Pateikiami duomenys pagrįsti spontaniniais pranešimais, todėl šių reakcijų dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema) (žr.
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
4. 4 skyrių); centrinės nervų sistemos reakcijos (traukuliai ir į juos panašios), kurios gali būti susijusios su greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijomis; raumenų spazmas, griaučių raumenų skausmas ir diskomfortas, mialgija.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Luminity perdozavimo klinikinės pasekmės nežinomos.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
I fazės klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos vienkartinės iki 100 µl/ kg ir daugkartinės iki 150 µl/ kg dispersijos dozės.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Simptominį gydymą reikia pradėti nedelsiant.
V08D A04
Farmakoterapinė grupė – ultragarsinio kontrasto medžiagos, fosfolipidų mikrosferos, ATC kodas – V08D A04.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Šį preparatą sudaro lipiduose enkapsuliuotos perflutreno mikrosferos, kurių skersmens diapazonas yra nuo 1 iki < 10 µm.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Dėl šiek tiek skirtingų kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (pvz., riebalų ir raumenų) ultragarsinių savybių ties jų ribomis susidaro ultragarso atspindžiai.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Luminity ultragarsinės savybės nuo minkštųjų audinių skiriasi smarkiai, todėl generuojami atspindžiai yra stiprūs.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Luminity sudarančios mikrosferos yra tokios stabilios ir mažos, kad praeina plaučius, todėl sustiprinti ultragarso signalai gaunami iš kairiosios širdies pusės ir didžiojo kraujotakos rato.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Tikslaus ryšio tarp vaisto dozės ir atsako nustatyti negalima, tačiau nustatyta, kad didesnės dozės sukelia ilgesnės trukmės kontrastinį poveikį.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Luminity farmakokinetinės savybės tirtos sveikų savanorių ir lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų organizme pavartojus 50 µl/ kg į veną.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Luminity komponentas perflutrenas greitai pasišalino iš sisteminės kraujotakos per plaučius.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Dėl mažo perflutreno kiekio ir galimybės kiekybiškai nustatyti mažą perflutreno koncentraciją dujinės chromatografijos būdu nebuvimo iškvepiamame ore rasta tik apie 50% pavartotos perflutreno dozės.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Po 4- 5 min. daugumos asmenų kraujyje ir iškvepiamame ore perflutreno neberasta.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Perflutreno koncentracija kraujyje mažėja vienos eksponentės tvarka, vidutinis pusinis periodas sveikiems žmonėms – 1, 3 min., LOPL sergantiems pacientams – 1, 9 min.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Perflutreno sisteminis klirensas sveikų ir LOPL sergančių žmonių organizme buvo panašus.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Nustatyta, kad bendras perflutreno plaučių klirensas (CL plaučių) sveikiems ir LOPL sergantiems žmonėms nesiskiria.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Moterų CL plaučių yra reikšmingai (51%) mažesnis negu vyrų (skaičiuojant visus žmones).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Šie duomenys leidžia manyti, kad apskritai perflutreno sisteminė eliminacija yra greita ir LOPL sergančių žmonių organizme nėra reikšmingai lėtesnė negu sveikų.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Tiriant perflutreno farmakokinetines savybes, atlikti Luminity matavimai Doppler ultragarsu.
5 perflutren.
5 perflutreno koncentraciją kraujyje.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Nustatyta, kad laikas iki didžiausio Doppler signalo intensyvumo (tmax) susidarymo yra panašus į laiką iki didžiausios perflutreno koncentracijos kraujyje (tmax) susidarymo (atitinkamai 1, 13 ir 1, 77 min.).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Doppler signalas per 10 min. susilpnėjo 99% (t1/ 2 – apie 2 min.).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Šis silpnėjimas atitiko išmatuojamos perflutreno koncentracijos kraujyje išnykimą.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Luminity klinikinių tyrimų metu buvo taikyti fundamentalaus ir nelinijinio vizualizavimo būdai (antrosios harmonijos, daugiapulsės fazės ir / arba amplitudės moduliavimo) naudojant nepertraukiamąjį ir sužadintąjį gavimą.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
6. 1 skyrių) pasiskirsto endogeninėse organizmo lipidų sankaupose (pvz., kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Visi lipidai metabolizuojami į laisvas riebalų rūgštis.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
MPEG5000 DPPE farmakokinetika ir metabolizmas žmogaus organizme neištirti.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmakokinetika specifinių populiacijų grupių pacientų organizme
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Specialių farmakokinetikos senyvų pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Renal Disease:
Inkstų ligos.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Specialių farmakokinetikos inkstų ligomis sergančių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Hepatic Disease:
Kepenų ligos.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Specialių farmakokinetikos kepenų ligomis sergančių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Įprastų genotoksiškumo, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, palikuonių atsivedimui bei tolesniam vystimuisi ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Tiriant vienos dozės ir kartojamų dozių toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, tuoj po ≥ 0, 3 ml/ kg Luminity injekcijos į veną sutriko jų kvėpavimas, pakito širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo aktyvumas.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Didesnės dozės (dažniausiai ≥ 1 ml/ kg) sukėlė sunkesnių sutrikimų (reakcijos į dirgiklius išnykimą ir kartais žūtį).
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Pažymėtina, kad šios dozės gerokai viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Žiurkėms, gavusioms Luminity 1 mėn., atsirado su doze susijusi laikina eozinofilų infiltracija apie kraujagysles ir bronchioles, makrofagų sankaupų alveolėse, plaučiuose rasta daugiau ir didesnių tauriškų ląstelių.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Šie poveikiai nustatyti esant ekspozicijai, viršijančiai didžiausią žmogui, todėl jų klinikinė reikšmė maža.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilcholinas (DPPC) 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA) N - (metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE) Natrio- divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio- vandenilio fosfatas heptahidratas Natrio chloridas Propilenglikolis Glicerolis Injekcinis vanduo
6 6.3 Shelf life
6 Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6. 6°skyriuje.
Before activation:
6. 3 Tinkamumo laikas
After activation:
Iki aktyvinimo – 2 metai.
12 hours.
Po aktyvinimo – 12 val.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Po antrojo aktyvinimo jį reikia suvartoti per 12 val.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Iki aktyvinimo laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not store above 30°C.
Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Skaidraus borosilikatinio I tipo stiklo buteliukas, uždarytas chlorobutiliniu elastomeriniu liofilizaciniu kamščiu ir užplombuotas aliuminine banguota plomba, turinčia plastikinį nuplėšiamą mygtuką.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Šis preparatas tiekiamas 1 x 1, 5 ml arba 4 x 1, 5 ml vienadoziuose buteliukuose.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Būtina laikytis Luminity vartojimo ir darbo su šiuo vaistu instrukcijos bei ruošti jį griežtai aseptiškai.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Prieš vartojant šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą parenteralų), būtina apžiūrėti buteliuką ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepažeistas buteliuko vientisumas.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Prieš vartojimą preparatą būtina suaktyvinti mechanine kratymo priemone Vialmix.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Luminity pakuotėje Vialmix nėra, tačiau jis pateikiamas pakuotę užsisakiusiam gydytojui.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity aktyvinamas naudojant Vialmix, kuris užprogramuotas 45 sek. trukmės kratymui.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Jei kratymo dažnis kinta 5% ar daugiau žemiau reikiamo, Vialmix įspės operatorių.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Be to, Vialmix užprogramuotas išsijungti bei pateiks vizualinius ir garsinius įspėjimus, jeigu kratymo dažnis bus 5% didesnis arba 10% mažesnis už reikiamą.
Activation process and administration
Aktyvavimas ir vartojimas
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Buteliuką reikia suaktyvinti naudojant Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Tuoj po aktyvinimo Luminity atrodo kaip balta
milky white dispersion.
pieninė dispersija.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Pastaba: jei po šio preparato aktyvinimo praėjo daugiau kaip 5 min., prieš traukiant švirkštu iš buteliuko jį reikia suspenduoti iš naujo (tam jis 10 sek. pakratomas rankose).
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Po antrojo aktyvinimo jį reikia suvartoti per 12 val.
Do not store the vial above 30°C following activation.
(tiek laikant šaltyje, tiek kambario temperatūroje).
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Prieš ištraukiant dispersiją, į buteliuką reikia įsmeigti sterilią švirkšto adatą arba sterilią adatėlę
withdrawing the dispersion.
(mini- spike) be silikono.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Dispersiją reikia išsiurbti iš buteliuko švirkštu su 18- 20 gaugų sterilia adata arba pritvirtinta sterilia
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
adatėle (mini- spike) be silikono.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Naudojant adatą, ją reikia nustatyti į tokią padėtį, kad skystis būtų traukiamas iš jo vidurio apverstame buteliuke.
No air should be injected into the vial.
Oro į buteliuką švirkšti negalima.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Iš buteliuko ištrauktą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
7
20 September 2006
2006 rugsėjo 20
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus joje, privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, kaip aprašyta 3. 0 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės bylos 1. 8. 1. modulyje.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitrų/ ml tirpalas injekcinei ar infuzinei dispersijai Perflutrenas
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Viename ml yra ne daugiau kaip 6, 4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas – 1, 1- 2, 5 μm (mililitre yra maždaug 150 μl perflutreno dujų).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilcholinas (DPPC), 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA), N - (metoksipolietilenglikol 5000 carbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE), natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio- vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, injekcinis vanduo.
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1, 5 ml vienadozis buteliukas 4 x 1, 5 ml vienadoziai buteliukai
EXP After activation: use within 12 hours
Tinka iki Po aktyvinimo suvartoti per 12 val.
Before activation:
Iki aktyvinimo laikyti šaldytuve.
Do not store above 30°C
Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 vienadoziai buteliukai EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 vienadozis buteliukas
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Kadangi Luminity skirtas vartoti tik sveikatos priežiūros specialistams, informacijos Brailio raštu nebus.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikrolitrų/ ml tirpalas injekcinei ar infuzinei dispersijai Perflutrenas Vartoti į veną
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What Luminity is and what it is used for 2.
Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given Luminity 3.
Kas žinotina prieš vartojant Luminity 3.
How Luminity is given 4.
Kaip vartoti Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Kaip laikyti Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LUMINITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity yra ultragarsinio kontrasto medžiaga, kurios sudėtyje yra smulkių dujų burbuliukų.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Šis vaistas paryškina ultragarsu stebimą vaizdą ir padeda gydytojui aiškiau matyti Jūsų širdį.
This medicine is for diagnostic use only.
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMINITY
Do not use Luminity
Luminity vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei Luminity medžiagai.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Be to, Luminity negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi šio vaisto poveikis jiems netirtas.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Jei anksčiau, pavartojus Luminity ar bet kurios kitos ultragarsinio kontrasto medžiagos, buvo ištikusi alerginė reakcija, apie tai pasakykite gydytojui.
Take special care with Luminity
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have been told you have a heart shunt
- jeigu žinote, kad Jūsų širdyje yra šuntas;
- if you have severe heart or lung diseases
- jeigu sergate sunkia širdies ar plaučių liga;
- if you have an artificial valve in your heart
- °jeigu Jums yra protezuotas širdies vožtuvas;
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- jeigu sergate ūminiu sunkiu uždegimu ar sepsiu;
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- jeigu Jums nustatyta hiperkoaguliacinė būklė ar pasikartojanti tromboembolija;
- if you have liver disease
- jeigu Jūs sergate kepenų liga;
- if you have kidney disease
- jeigu Jūs sergate inkstų liga.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš Luminity vartojimą pasakykite apie tai gydytojui ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
17 Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neveikia.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luminity medžiagas Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. preparate beveik „ nėra natrio “.
HOW LUMINITY IS GIVEN
KAIP VARTOTI LUMINITY
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Prieš atliekant ultragarsinį tyrimą arba jo metu Luminity Jums sušvirkš arba infuzuos gydytojas, turintis tokių tyrimų patirties.
They will calculate the right dose for you.
Jis apskaičiuos ir Jums tinkamą dozę.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Paruošta dispersija atskiedžiama natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekciniu tirpalu ir infuzuojama (sulašinama) per tam tikrą laiką arba neskiesta suleidžiama tiesiai į veną.
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Širdies ultragarsiniam tyrimui rekomenduojamos daugkartinės 0, 1- 0, 4 ml Luminity injekcijos į veną, po kurių sušvirkščiama 3- 5 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Didžiausia suminė dozė – 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Taip pat galima sušvirkšti 10 mikrolitrų/ kg į veną, o po to 10 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo (priklausomai nuo to, kokį ultragarsinio tyrimo būdą gydytojas pasirinko).
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti atlikti dvi injekcijas ultragarsiniam tyrimui baigti.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Taip pat gydytojas gali nuspręsti infuzuoti 1, 3 ml Luminity į veną, prieš tai atskiedęs jį 50 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) arba gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinio tirpalo.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Kokių greičiu infuzuoti, nuspręs gydytojas.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Jei Jums buvo sušvirkšta per didelė Luminity dozė Kaip veikia perdozuotas Luminity, nežinoma.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Luminity, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10): galvos skausmas, veido paraudimas priplūdus kraujo.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100): galvos svaigimas, pakitęs skonis, sumažėjęs kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės suerzinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis ir skausmas injekcijos vietoje.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1000): nejautra, dilgsėjimo ir (ar) deginimo pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis, palpitacija (jaučiamas stipresnis arba nereguliarus širdies plakimas), alpimas, padidėjęs kraujospūdis, periferinių kūno dalių šaltumas, kvėpavimo sutrikimai, kosulys, sausa gerklė, pasunkėjęs rijimas, išbėrimas, odos paraudimas, sąnarių skausmas, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis, karščiavimas, raumenų sustingimas ir elektrokardiogramos pokyčiai.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Šis šalutinis poveikis dažniausiai praeina greitai ir savaime.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Kai kuriuos pacientus gali ištikti alerginė reakcija, pvz., veido patinimas.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Pasireiškusi alerginė reakcija gali būti sunki, galimas net anafilaksinis šokas.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Kai kuriems pacientams gali prasidėti traukuliai (jie gali būti susiję su nurodytomis alerginėmis reakcijomis).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
18 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LUMINITY
KAIP LAIKYTI LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Ant dėžutės ir etiketės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Luminity vartoti negalima.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Iki aktyvinimo laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
After activation, do not store above 30°C.
Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Po aktyvinimo dispersiją reikia suvartoti per 12 val.
What Luminity contains
Luminity sudėtis
The active substance is perflutren.
Veiklioji medžiaga yra perflutrenas.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Viename ml yra ne daugiau kaip 6, 4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių burbuliukų, kurių vidutinio skersmens diapazonas – 1, 1- 2, 5 mikrometro.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Viename Luminity mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilcholinas (DPPC), 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA), N - (metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE), natrio- divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio- vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, injekcinis vanduo.
What Luminity looks like and contents of the pack
Luminity išvaizda ir kiekis pakuotėje
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Pakuotėje yra 1 arba 4 vienkartinio vartojimo buteliukai po 1, 5 ml.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Iki buteliuko turinio aktyvinimo Luminity yra bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Tuoj po suaktyvinimo jis atrodo kaip balta pieninė dispersija.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Rinkodaros teisės turėtojas Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgija
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Italija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
19 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
21
21 Buteliuko turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
What is Luveris?
Kas yra Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris sudėtyje yra veikliosios medžiagos lutropino alfa.
What is Luveris used for?
Kam vartojamas Luveris?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris rekomenduojama vartoti kaip vaisingumą didinantį preparatą.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Jis vartojamas su kitos rūšies hormonais (folikulus stimuliuojančiu hormonu FSH) kiaušinėlių vystymosi kiaušidėse stimuliavimui moterims su dideliu liuteinizuojančio hormono (LH) ir FSH trūkumu.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
How is Luveris used?
Kaip vartojamas Luveris?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Gydymą Luveris gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingų pacienčių gydymo patirties.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris vartojamas kasdien kartu su FSH, o preparato poveikis pacientei nustatomas sekant kiaušinėlio vystymosi kiaušidėje eigą.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Dozės koreguojamos atsižvelgiant į reakciją, gydymas gali tęstis iki 5 savaičių.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Luveris milteliai prieš pat vartojimą sumaišomi su tirpikliu – taip gaunamas tirpalas.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Šis tirpalas tame pačiame švirkšte gali būti maišomas su preparatu FSH.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Jis švirkščiamas po oda.