qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendro ligos sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento klinikinę eigą ir būklę.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
42 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Prieš koreguojant Dynepo dozę, turi praeiti pakankamai laiko, kad būtų galima nustatyti, kaip paciento organizmas reagavo į ankstesniąją.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
43 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
• hemoglobinopatijų, pvz., talasemijos ar pjautuvinių ląstelių anemijos; • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus; • hemolizės; is
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• piktybinių ligų (daugybinės mielomos, mielodisplazijos sindromo); • in
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Pakoregavus dozę, hemoglobino koncentraciją taip pat visada reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
44 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
Dėl Dynepo vartojimo nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems dializės dar nepradėtos, reikia spręsti individualiai, kadangi neabejotinai nepaneigta greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybė.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
as Dynepo vartojantiems pacientams hemodializės metu gali reikėti didesnės antikoagulianto dozės, kad neįvyktų anastomozės tarp arterijos ir venos trombozė.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ot Epoetiną nepagrįstai vartojantiems sveikiems asmenims gali pernelyg padidėti hemoglobino koncentracija ir hematokrito rodiklis, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
ru 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No interactions have been reported during treatment with lo
gi Klinikinių tyrimų metu sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Gydant šiuo vaistu nėščią moterį, svarstytina, ar reikia papildomai skirti geležies. ne Žindymo laikotarpis.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Vis dėlto daugelio medžiagų su motinos pienu išskiriama, todėl žindyvėms Dynepo skiriama atsargiai. as
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus at
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
Dynepo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Undesirable effects ic
4. 8 Nepageidaujamas poveikis ar
The most ed
Dažniausiai ep
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Gydymo epoetinais patirtis parodė, kad hipertenzijos ir trombozės riziką galima sumažinti titruojant dozę, kad būtų išlaikyta 10- 12g/ dl hemoglobino koncentracija. pr
Vascular disorders:
Virškinimo trakto sutrikimai:
Diarrhoea Nausea
ot Pykinimas
Skin and subcutaneous
Odos ir poodinio audinio
or tissues disorders:
ru sutrikimai:
Injection site reaction
vartojimo vietos pažeidimai:
conditions:
trombozė
(e. g. pain,
Reakcija injekcijos vietoje (pvz.,
haemorrhage)
gi skausmas, kraujavimas)
er ng Flu-syndrome
re Gripinis sindromas
4.9 Overdose no
4. 4 skyriuje). ne 4. 9 Perdozavimas
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Didžiausia epoetino delta dozė, kurią galima saugiai vartoti vieną ar daug kartų, nenustatyta. as
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
Kruopščiai nestebint hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio bei reikiamai nekoreguojant šio vaisto dozės, gali pasireikšti policitemija.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Vėliau vėl galima skirti epoetino delta, tačiau ar
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
4. 2 skyriuje).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
Pasireiškus sunkiai policitemijai, hemoglobino koncentraciją gali tekti mažinti įprastais būdais (atlikti ep
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodinaminės savybės is
B03XA.
Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas – B03XA. in
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, kuris stimuliuoja eritrocitų formavimąsi iš pirmtakinių kamieninių ist
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
46 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
klinikiniuose tyrimuose, būtų taikomas šiai pacientų populiacijai, yra neaiškus, ypač turint omenyje, kad dozės, skiriamos dėl inkstų, yra mažesnės, nei skiriamos dėl vėžio. pr
47 5.3 Preclinical safety data
47 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
48 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ne Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) as
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8 000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 8 000 TV (0, 4 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas as
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN susijusios anemijos gydymo patirties. at
target range of 10 to 12g/ dl. du
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija būtų 10- 12 g/ dl. ar
Dynepo ro
Kad hemoglobino ep
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. pr
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobino kintamumą galima būtų paaiškinti is
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis būtų didesnis nei 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), in
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino reikšmės viršija 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), yra pateiktos žemiau (žr.
section below).
Žemiau esantį skyrių „ Dozės koregavimas “) ist
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
50 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
51 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
Patients on Dynepo therapy
Hipertenzija Daugumos lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anamnezėje yra hipertenzija.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Vartojant Dynepo, gali padidėti kraujospūdis arba pasunkėti esama hipertenzija.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Dėl to reikia atidžiai stebėti Dynepo vartojančius pacientus ir matuoti jų kraujospūdį.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
as reikia tinkamai reguliuoti kraujospūdį, kad neištiktų ūminė komplikacija, pvz., hipertenzinė encefalopatija ir su ja susijusių sutrikimų (traukuliai, insultas).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Ją patyrusį pacientą gydytojas turi nedelsdamas ištirti ir intensyviai gydyti.
th warning signal.
ot panašiam į migreninį galvos skausmui, kuris gali įspėti apie pavojingą komplikaciją.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Jei kraujospūdis išlieka padidėjęs,
er required.
st Dynepo vartojimą gali tekti trumpam nutraukti.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Vos tik intensyvesniu gydymu kraujospūdį sureguliavus, reikia vėl atnaujinti gydymą mažesne Dynepo doze.
Iron evaluation no
gi Geležies tyrimas
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
re Vartojant Dynepo, gali pasireikšti absoliutus ar funkcinis geležies stygius.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Tai dažniausia nepakankamo atsako į eritropoetino vartojimą priežastis.
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
be Dėl to prieš skiriant Dynepo ir gydymo metu reikia tirti geležies atsargas (įskaitant, transferino įsotinimą ir feritino koncentraciją serume).
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Transferino įsotinimas turi būti bent 20%, feritino ne koncentracija serume – bent 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Jei transferino įsotinimas pasidaro mažesnis kaip 20% arba feritino koncentracija – mažesnė kaip 100 ng/ ml, reikia skirti geležies preparatų.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
Jeigu anemija atspari epoetinui arba šis vaistas veikia per silpnai (20 000 TV per savaitę nesukelia at
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
reikiamo poveikio), pacientą reikia ištirti (įskaitant hematologo konsultaciją).
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
šių ligų (būklių) ir prireikus atitinkamai gydyti: infekcijos ar uždegimo; • ep
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
slapto kraujavimo; • hiperparatirozės (fibrozinio cistinio osteito); • apsinuodijimo aliuminiu; pr
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• hemoglobinopatijų, pvz., talasemijos ar pjautuvinių ląstelių anemijos; • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus; • hemolizės; is
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• piktybinių ligų (daugybinės mielomos, mielodisplazijos sindromo); • in
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobino koncentraciją reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį ir bus parinkta palaikomoji dozė.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
52 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dėl Dynepo vartojimo nefroskleroze sergantiems pacientams, kuriems dializės dar nepradėtos, reikia spręsti individualiai, kadangi neabejotinai nepaneigta greitesnio inkstų nepakankamumo progresavimo galimybė.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
as Dynepo vartojantiems pacientams hemodializės metu gali reikėti didesnės antikoagulianto dozės, kad neįvyktų anastomozės tarp arterijos ir venos trombozė.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
ot Epoetiną nepagrįstai vartojantiems sveikiems asmenims gali pernelyg padidėti hemoglobino koncentracija ir hematokrito rodiklis, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
ru 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
er ng No interaction studies have been performed.
st Jokie sąveikos su kitais vaistais tyrimai nebuvo atliekami.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
gi Klinikinių tyrimų metu sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
54 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
The
Pavartoto po oda epoetino delta pusinis laikas yra ilgesnis negu pavartoto į veną (pacientams – 27- 33 val.).
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Po oda pavartoto epoetino delta biologinis prieinamumas yra 26- 36%.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
56 Do not shake the syringe.
Švirkšto negalima kratyti.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
56 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
as Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
is or 8.
ot ru 8.
er 9.
gi 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18 d.
18 March 2007 lo no
2007 m. kovo mėn.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ct
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ne Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) as
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
tinklalapyje adresu: http: // www. emea. europa. eu /. at ar ep pr is in ist Va
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Užpildytame švirkšte yra 10 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
Po oda geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad būtų išvengta periferinės venos punkcijos. pr
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
58 Pradėjus peritonines dializes, būtinybės vartoti eritropoetiną pirmuosius 3 mėn. gali nebūti, kadangi per šį laikotarpį hemoglobino koncentracija dažnai padidėja.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klinikiniuose tyrimuose buvo stebima padidėjusi mirties bei širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika, kai, hemoglobino kiekiui esant daugiau 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), buvo skiriami eritropoezę stimuliuojantys medikamentai.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
59 Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta aiški nauda, siejama su eritropoetinų skyrimu, kai hemoglobino koncentracija padidėja virš reikiamo lygio, kai anemijos simptomai yra kontroliuojami ir nereikia kraujo transfuzijos.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Jei kraujospūdis išlieka padidėjęs,
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobino koncentraciją reikia tirti vieną kartą per savaitę, kol ji stabilizuosis pasiekusi reikiamą lygį ir bus parinkta palaikomoji dozė.
Other
60 Kita Vartojant Dynepo, anafilaktoidinių reakcijų nėra buvę, tačiau jų gali pasireikšti vartojant eritropoetiną, todėl pirmąją Dynepo dozę rekomenduojama vartoti gydytojui stebint.
B03XA..
Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas – B03XA. in
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klinikinių tyrimų metu stebint Dynepo klinikinį poveikį, epoetiną delta neutralizuojančių antikūnų susidarymo nenustatyta.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
62 Baigus vartoti epoetiną delta, per 1- 3 mėn. eritropoezės parametrai pasidaro tokie, kokie buvo prieš pradedant vartoti šį vaistą.
63 5.3 Preclinical safety data
63 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
light.
Negalima užšaldyti.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Švirkštas surinktas su adatos apsauga, kad būtų išvengta sužeidimo duriant adatą.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
64 Atlikuus injekciją, atleidus stūmoklį, adatos apsauga uždarys adatą.
in
65 as ot ru st gi re be II PRIEDAS ne
lp
BIOLOGINĖS IR GAMYBOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS LICENCIJOS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS as
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REGISTRACIJOS SĄLYGOS at ar
in ic ed M
ep pr is in ist Va
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
as Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Shire Human Genetic Therapies AB
ot Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
is Åldermansgatan 2
ru Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
th Sweden
gi Švedija
au B.
re B.
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
be TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI • REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI ne Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka ” 4. 2 skyrių). as
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ • VAISTO VARTOJIMĄ at
Not applicable du
Duomenys nebūtini. ar
• OTHER CONDITIONS ro
KITOS SĄLYGOS •
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Registravimo liudijimo turėtojas privalo atlikti tyrimus ir stebėjimą pagal farmakologinio budrumo ep
the Pharmacovigilance Plan. a
programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Atnaujintas rizikos, sumažinimo planas turi atitikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų pr
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
rizikos sumažinimo rekomendacijas, išskyrus tai, kad rizikos sumažinimo plano įprastiniai atnaujinimai turėtų būti pateikiami kas metus kol prasidės trijų metų periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų ciklas. is in ist Va
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 as ot ru st gi re be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS as at ar ep pr is in ist Va
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Va ist in is pr ep ar at
69 no A.
69 as A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS ne be re gi st ru ot as INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 1 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
ed 2.
ot 2.
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ru Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 2 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos –
or delta.
st epoetino delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
re Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
be heptahidratas, natrio chloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo. ne 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 vnt. pakuotė. as
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS at
Intravenous or subcutaneous use. ro
Vartoti į veną arba po oda. ar ep
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE pr
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. is
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) in
Use only clear and colourless solutions.
Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.
M
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. ist
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS Va
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Švirkštus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Do not use any remaining liquid.
Likusio tirpalo vartoti negalima.
ed is 11.
as 11.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ot Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ru Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
re EU/ 1/ 02/ 211/ 001
13.
be 13.
LOT du
SERIJOS NUMERIS ne Serija as
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
ĮSIGIJIMO TVARKA
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Receptinis vaistinis preparatas. at ar
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
VARTOJIMO INSTRUKCIJA ep
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pr
Dynepo 1000
Dynepo 1000 is in ist Va
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
as Injekcinis tirpalas Epoetinas delta
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ru Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
au EXP
re Tinka iki
4.
be 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
SERIJOS NUMERIS ne Serija as
OTHER ct du ro ed M
KITA at ar ep pr is in ist Va
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
SYRINGE LABEL
ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 1 000 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
ed IV/ SC
ot Epoetinas delta i. v. / s. c.
is or 2.
ru 2.
au EXP
re EXP
er ng 4.
be 4.
BATCH NUMBER lo
SERIJOS NUMERIS ne Lot as
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
OTHER ed M
KITA ep pr is in ist Va
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 2 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ru Užpildytame švirkšte yra 2 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 4 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
gi Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio chloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
er ng 4.
re 4.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 vnt. pakuotė. ne 5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Vartoti į veną arba po oda. as
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE at
Keep out of the reach and sight of children. a in
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ep
M
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. pr
EXPIRY DATE
TINKAMUMO LAIKAS is
EXP
Tinka iki in
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS ist
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Va
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
as Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
ru EU/ 1/ 02/ 211/ 002
13.
st 13.
BATCH NUMBER ct
SERIJOS NUMERIS
LOT du
gi Serija
14.
re 14.
Medicinal product subject to medical prescription. a in
be Receptinis vaistinis preparatas.
16.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA ne 16.
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU as
Dynepo 2000
Dynepo 2000 at ar ep pr is in ist Va
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
as Injekcinis tirpalas Epoetinas delta
au EXP
gi Tinka iki
4.
re 4.
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
SERIJOS NUMERIS
5.
be Serija ne 5.
OTHER ct du ro ed M
KITA as at ar ep pr is in ist Va
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 2 000 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
BATCH NUMBER lo
SERIJOS NUMERIS
LOT no
be Lot ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 TV/ ml) as
OTHER ed M
KITA at ar ep pr is in ist Va
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 3 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ru Užpildytame švirkšte yra 3 000 TV (0, 3 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
gi Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 vnt. pakuotė. ne 5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS as
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Vartoti į veną arba po oda.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI at
Keep out of the reach and sight of children. a in
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ep
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EXP
Tinka iki in ist
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Va
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
as Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ot Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Jungtinė Karalystė
13.
gi 13.
LOT du
re Serija
14.
be 14.
Medicinal product subject to medical prescription. a in
ĮSIGIJIMO TVARKA ne Receptinis vaistinis preparatas.
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
VARTOJIMO INSTRUKCIJA as
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU at
Dynepo 3000
Dynepo 3000 ar ep pr is in ist Va
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 TV/ 0, 3 ml
OTHER ct du ro ed M
KITA ne as at ar ep pr is in ist Va
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 3 000 TV/ 0, 3 ml Injekcinis tirpalas
LOT no
Lot ne 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) as
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 TV/ ml)
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 4 000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
ru Užpildytame švirkšte yra 4 000 TV (0, 4 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
6 vnt. pakuotė. ne 5.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
as Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ot Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
ru Jungtinė Karalystė
er ng 12.
st 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
gi EU/ 1/ 02/ 211/ 004
13.
re 13.
LOT du
be Serija
Medicinal product subject to medical prescription. a in
ĮSIGIJIMO TVARKA ne Receptinis vaistinis preparatas. as
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
VARTOJIMO INSTRUKCIJA at
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ar
Dynepo 4000
Dynepo 4000 ep pr is in ist Va
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 TV/ 0, 4 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 4 000 TV/ 0, 4 ml Injekcinis tirpalas
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 TV/ ml)
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 5 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
2.
ot 2.
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ru Užpildytame švirkšte yra 5 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 10 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
gi EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Dynepo 5000
Dynepo 5000 ep pr is in ist Va
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 TV/ 0, 5 ml
ed is 2.
ot 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ru Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
st 3.
EXP
gi Tinka iki
Lot no
be Serija
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 5 000 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10 000 TV/ ml)
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 6 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ru Užpildytame švirkšte yra 6 000 TV (0, 3 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
gi Pagalbinės medžiagos: natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
re heptahidratas, natrio chloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS as
Intravenous or subcutaneous use. ro
Vartoti į veną arba po oda.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI at
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE ar
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ep
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
gi EU/ 1/ 02/ 211/ 011
Dynepo 6000
Dynepo 6000 ep pr is in ist Va
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BLISTER
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 TV/ 0, 3 ml
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 6 000 TV/ 0, 3 ml Injekcinis tirpalas
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 TV/ ml)
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 8 000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ru Užpildytame švirkšte yra 8 000 TV (0, 4 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
gi EU/ 1/ 02/ 211/ 012
Dynepo 8000
Dynepo 8000 ep pr is in ist Va
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 TV/ 0, 4 ml
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 8 000 TV/ 0, 4 ml Injekcinis tirpalas
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 TV/ ml)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
as Dynepo 10 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Epoetinas delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ru Užpildytame švirkšte yra 10 000 TV (0, 5 ml) (koncentracija – 20 000 TV/ ml) veikliosios medžiagos – epoetino delta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
gi EU/ 1/ 02/ 211/ 005
Dynepo 10000
Dynepo 10000 ep pr is in ist Va
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 10 000 TV/ 0, 5 ml
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
as Dynepo 10 000 TV/ 0, 5 ml Injekcinis tirpalas
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20 000 TV/ ml)
101 M ed ic in alp ro du ct
101 Va ist in is pr ep ar at
102 no lo B.
102 as ne B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJA VARTOTOJUI
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Dynepo 2 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Dynepo 3 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Dynepo 4 000 TV/ 0, 4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Dynepo 5 000 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Dynepo 6 000 TV/ 0, 3 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ot ru Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
It may harm them, even
Preparatas gali jiems pakenkti
or if their symptoms are the same as yours.
gi net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
th please tell your doctor or pharmacist.
re šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
1.
be Lapelio turinys 1.
What Dynepo is and what it is used for
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas ne 2.
Before you take Dynepo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo 3.
How to take Dynepo ng 4.
Kaip vartoti Dynepo 4.
How to store Dynepo lo
Kaip laikyti Dynepo as
Further information no
Kita informacija at
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS ar
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio proceso, vadinamo genų aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje. ep
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra hemoglobino – organizme deguonį pr
your body. lp
pernešančio baltymo.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, is
a decrease in red blood cells.
Anemija yra ligai, pasireiškianti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo galima vartoti dializuojamiems ir in
in patients not on dialysis. ic ed
nedializuojamiems pacientams (dializė yra kraujo valymo būdas). ist
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DYNEPO Va
Do not take Dynepo:
Dynepo vartoti draudžiama
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui delta arba kuriai nors pagalbinei Dynepo
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- jeigu sunkiai reguliuojamas kraujospūdis.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
103 Specialių atsargumo priemonių reikia Gydytojas atidžiai stebės jūsų hemoglobino koncentraciją, kad ji būtų pageidaujamose 10 – 12 g/ dl ribose, ir todėl gali reikėti atitinkamai keisti Dynepo dozę.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Retkarčiais jūsų individuali hemoglobino reikšmė gali būti virš ar žemiau rekomenduojamos ribos.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Jūsų gydytojas koreguos dozę taip, kad hemoglobino koncentracija pastoviai neviršytų 12 g/ dl, kas gali būti susiję su padidėjusia širdies ir kraujagyslių reiškinių (pvz. miokardo infarktai) rizika.
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
as Prieš padedant vartoti Dynepo ir jį vartojant, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Pastarajam padidėjus, gydytojas gali skirti vaistų jam mažinti arba didinti Jūsų vartojamų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio dozes.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Be to, gali tekti trumpam sumažinti Dynepo dozę ar net nutraukti jo vartojimą.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
ot Prasidėjus stipriam galvos skausmui, aštriam migreniniam skausmui arba traukuliams, reikia iš karto
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Šių sutrikimų priežastis gali būti gerokai padidėjęs kraujospūdis.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
st Vartojant Dynepo, gydytojas matuos geležies koncentraciją kraujyje, prireikus, patars vartoti geležies papildų.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
gi Gydytojas stebės įvairių cheminių medžiagų (kreatinino ir kalio) koncentraciją kraujyje.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
re Dializės metu dažnai tenka padidinti antikoagulianto dozę, kadangi, padaugėjus raudonųjų kraujo ląstelių, gali užsikimšti dializės vamzdeliai.
th Dynepo should not be used by healthy persons.
be Dynepo gali netikti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, taip pat sergantiesiems inkstų ar kepenų ligomis. ne Dynepo negalima vartoti sveikiems žmonėms.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Jiems gali pasireikšti sunkių ir net mirtinų reakcijų, dėl kurių pažeidžiama širdis ir kraujagyslės. as
Taking other medicines
Dynepo nerekomenduojama vartoti vėžiu sergantiems pacientams. at
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ar
Dynepo.
Dynepo sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta. ep