qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged compared the effects of five days’ treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
Kitų trijų penkias dienas trukusių tyrimų metu Altargo veiksmingumas buvo lyginamas su cefaleksino (geriamojo antibiotiko) veiksmingumu: pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo 1 918 pacientų su infekuotomis odos žaizdomis, o trečiajame – 545 infekciniu dermatitu (odos uždegimu) sergantys pacientai.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija sėkmingai išgydyta, skaičius.
What benefit has Altargo shown during the studies?
Kokia Altargo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
119 (85, 6 proc.) iš 139 Altargo vartojusių pacientų būklė pagerėjo, o iš 71 placebą vartojusio paciento būklė pagerėjo 37 pacientams (52, 1 proc.).
Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
314 (99, 1 proc.) iš 317 Altargo vartojusių pacientų būklė pagerėjo, o iš 150 fucidino rūgštį vartojusių pacientų būklė pagerėjo 141 pacientui (94 proc.).
For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Altargo ir cefaleksinas vienodai veikė infekuotas žaizdas: vartojant šiuos preparatus atsakas į gydymą abiejų tyrimų metu buvo apie 90 proc.
However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Tačiau abu tyrimai patvirtino, kad Altargo nepakankamai veiksmingai gydo abscesus (pūlinius) arba auksinio stafilokoko sukeltas infekcijas.
The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected dermatitis.
Pateiktų duomenų neužteko, kad vaistu Altargo būtų leista gydyti infekcinį dermatitą.
What is the risk associated with Altargo?
Kokia yra su Altargo vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Vartojant Altargo dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100) buvo odos, ant kurios buvo tepamas preparatas, sudirgimas.
For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Altargo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the other ingredients.
Altargo negalima skirti retapamulinui ar kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms jautriems (alergiškiems) pacientams.
Why has Altargo been approved?
Kodėl Altargo buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo’ s benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections: • impetigo, • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Altargo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai juo gydoma: • impetiga, • maži infekuoti odos įdrėskimai, įbrėžimai ar siūtos žaizdos.
The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti preparato Altargo rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Kita informacija apie Altargo Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Altargo rinkodaros teisę bendrovei „ Glaxo Group Ltd “ 2007 m. gegužės 24 d.
The full EPAR for Altargo can be found here.
Išsamų Altargo EPAR galima rasti čia.
EMEA Procedure number
EU Numeris
Package size
Paskuotės dydis
Ointment Ointment Ointment Ointment
Tepalas Tepalas Tepalas Tepalas
Cutaneous use Sachet (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu) Cutaneous use Tube (alu)
Pakelis (alu) Tūbelė (alu) Tūbelė (alu) Tūbelė (alu)
12 sachets 1 tube 1 tube 1 tube
12 pakelių 1 tūbelė 1 tūbelė 1 tūbelė
Altargo 1% ointment
Altargo 1% tepalas
1 g contains 10 mg retapamulin (1% w/ w).
1 g yra 10 mg retapamulino (1%).
Ointment
Tepalas.
Smooth, off-white ointment.
Vienalytis beveik baltas tepalas.
Short term treatment of the following superficial skin infections:
Trumpalaikiam žemiau išvardytų paviršinių odos infekcijų gydymui:
Impetigo.
impetiga (pūlinėlinė);
Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos).
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
4. 4 ir 5. 1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą į skirtingus Staphylococcus aureus tipus.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Reikėtų apsvarstyti oficialias rekomendacijas dėl antibakterinių preparatų taikymo.
Retapamulin is for cutaneous use only.
Retapamulinas skirtas tik odai tepti.
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine months to 11 years)
Dozavimas suaugusiems žmonėms (18– 65 metų), paaugliams (12– 17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo 9 mėnesių iki 11 metų)
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas.
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
• Impetiginous lesions > 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais: pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm2;
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area > 100 cm2.
užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2% viso kūno paviršiaus ploto.
2 Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
2 Dozavimas kūdikiams, jaunesniems kaip devynių mėnesių
The safety and efficacy of retapamulin ointment has not been established in paediatric patients less than nine months of age.
Nenustatyta, ar retapamulino tepalas saugus ir veiksmingas kūdikiams, jaunesniems kaip devynių mėnesių.
Elderly (aged 65 and older)
Dozavimas vyresnio amžiaus pacientams (65 metų ir vyresniems)
No dosage adjustment is necessary.
Dozės koreguoti nereikia.
Renal impairment
Dozavimas esant inkstų sutrikimui
No dosage adjustment is necessary.
Žr.
See section 5.3.
5. 3 skyrių.
Hepatic impairment
Dozavimas esant kepenų sutrikimui
Known or suspected hypersensitivity to retapamulin or to the excipient.
Žinomas ar įtariamas padidėjęs jautrumas retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the infection instituted.
Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti.
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
Care must be taken to avoid ingestion.
Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see section 5.1).
Retapamulinas neturi būti vartojamas gydyti infekcijoms, kurias, kaip žinoma ar įtariama, sukėlė MRSA (žr.
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Klinikinių tyrimų metu stebint pacientus, turinčius antriniu būdu užkrėstų atvirų žaizdų, nustatyta, kad retapamulinas buvo nepakankamai veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukėlė meticilinui rezistentiškas Staphylococcus aureus (MRSA).
The reason for the reduced clinical efficacy observed in these patients is unknown.
Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma.
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Jei po 2– 3 gydymo dienų užkrėstos srities būklė nepagerėja ar pablogėja, reikėtų apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę.
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Retapamulino negalima vartoti abscesams gydyti.
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e. g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Retapamulino tepale yra butilinto hidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
As with other antibacterial agents, prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Kaip ir vartojant kitus antibakterinius preparatus, ilgai vartojant retapamuliną gali pradėti gausiai augti nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelį.
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia tuo pačiu metu vartojant retapamuliną ir kitus lokalaus poveikio preparatus tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama.
3 In human liver microsomes, retapamulin was a strong inhibitor of CYP3A4.
Žmogaus kepenų mikrosomose retapamulinas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Based on the low plasma concentration achieved in humans after topical application to abraded skin or infected superficial wounds, a clinically relevant inhibition is not expected in vivo (see section 5.2)
5. 2 skyrių).
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 1% ointment on the abraded skin of healthy adult males.
3 Tuo pačiu metu paskyrus geriamojo ketokonazolo po 200 mg du kartus per parą retapamulino AUC( 0 - 24) ir Cmax vidurkis padidėjo 81%, kai 1% retapamulino tepalą vartojo sveiki suaugę vyrai lokaliai gydyti pažeistai odai.
Due to low systemic exposure following topical application in patients, dosage adjustments are considered to be unnecessary when topical retapamulin is applied during systemic treatment with CYP3A4 inhibitors.
Dėl mažos sisteminės ekspozicijos, susidarančios vartojant vaistą lokaliai, manoma, kad dozės koreguoti nereikia, kai lokalus gydymas retapamulinu taikomas kartu su sisteminiu gydymu CYP3A4 inhibitoriais.
Pregnancy No clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėštumo laikotarpis Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/ postnatal development (see Section 5.3).
5. 3 skyrių).
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial agent.
Retapamulino tepalas nėštumo laikotarpiu turėtų būti vartojamas tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas aiškiai yra indikuojamas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį antibakterinį preparatą.
Lactation It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar retapamulino išskiriama į motinos pieną.
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the woman.
Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Altargo turėtų būti priimtas atsižvelgus į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Altargo naudą moteriai.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nebuvo tirtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Altargo is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Altargo vartojamas lokaliai, ir nėra tikėtina, kad jis sukeltų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1% pacientų.
The following convention has been used for the classification of frequency:
Dažnumas buvo klasifikuojamas taip:
Common Uncommon
dažnai nedažnai
> 1/ 100 to< 1/10 > 1/1000 to< 1/100
nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10; nuo > 1/ 1 000 iki < 1/ 100.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio simptomai pateikti sunkumo mažėjimo tvarka.
4 Organ systems
Organų sistemos Bendrieji sutrikimai ir
General disorders and administration site conditions
Dažnai Vartojimo vietos
Application site reactions
Nedažnai Vartojimo vietos
Application site reactions
vartojimo vietos pažeidimai
Irritation
reakcijos
Pain Pruritus Erythema
reakcijos
Contact dermatitis
Sudirginimas
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated symptomatically.
Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaisto, reikėtų gydyti simptomiškai.
D06AX13
Farmakoterapinė grupė – dermatologiniai vaistai, ATC kodas – D06AX13.
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Veikimo būdas Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non- pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Ši vieta skiriasi nuo kitų nepleuromutilininių antibakterinių preparatų, sąveikaujančių su ribosoma, jungimosi vietų.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre.
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple mechanisms.
Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu mechanizmų.
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Retapamulinas veikia S. aureus ir S. pyogenes daugiausia bakteriostatiniu būdu.
Mechanism of Resistance
Rezistentiškumo mechanizmas
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
Dėl aiškaus veikimo mechanizmo retapamulinui nėra būdingas taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitomis antibakterinių preparatų klasėmis.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
In vitro buvo nustatyti du mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame – nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Buvo pastebėta, kad šis nespecifinis taikiniui pašalinimo mechanizmas sumažina streptograminų A aktyvumą in vitro.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Visos išaugusios mikroorganizmų kultūros buvo nuslopintos retapamulino koncentracija < 2 µg/ ml.
Antibacterial spectrum
Antibakterinis spektras
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Jei reikia, galima pasitarti su ekspertu, jei vietinis rezistentiškumo paplitimas yra toks, kad preparato naudingumas bent jau kai kurioms infekcijos rūšims gydyti yra neaiškus.
Commonly susceptible species
5 Paprastai jautrios rūšys
Inherently resistant organisms
Iš prigimties rezistentiški mikroorganizmai
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
$In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S. aureus padermes.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Tačiau informacija apie klinikinį veiksmingumą, nukreiptą į MRSA, pateikta 4. 4 skyriuje ir žemiau.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Nereikėtų retapamulinu gydyti infekcijų, kurias, kaip žinoma arba manoma, gali būti sukėlęs MRSA.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.
Information from clinical trials
Klinikinių tyrimų informacija
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Visi jie buvo sėkmingai kliniškai išgydyti (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Klinikinių tyrimų metu, gydant pūlinėline sergančius pacientus, ir dviejų klinikinių tyrimų metu, gydant antriniu būdu užkrėstas atviras žaizdas (ABUAŽ) pacientams, turintiems mupirocinui rezistentišką S. aureus ir gydytiems retapamulinu, buvo pasiektas didelis veiksmingumas (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11), taip pat didelis veiksmingumas nustatytas pacientams, turintiems fucidino rūgščiai rezistentišką S. aureus (96, 7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75, 7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Nepastebėta skirtumo tarp retapamulino in vitro aktyvumo veikiant meticilinui jautrų ir meticilinui rezistentišką S. aureus.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
ABUAŽ tyrimų metu nustatyto mažesnio klinikinio veiksmingumo, nukreipto į MRSA, paaiškinti negalima; jam gali turėti įtakos tam tikro MRSA klono buvimas.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
Jei S. aureus sukelta infekcija gydoma nesėkmingai, reikėtų apsvarstyti, ar negalėjo infekcijos sukelti padermės, turinčios papildomų virulentiškumo veiksnių (tokių kaip Panton- Valentine leukocidinas).
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Klinikinis veiksmingumas, stebint ABUAŽ pacientus, turinčius S. aureus
Phenotype/ PFGE
Fenotipas/ PFGE
RETAPAMULIN
RETAPAMULINAS
Cephalexin
Cefaleksinas
type
tipas
Success 95% Exact n/ N
Efektyvumas
n/ N Success 95% Exact n/ N
95% n/ N
Success
Efektyvumas
CI
tikslus PI
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
(58, 8; 88, 2) (86, 7; 93, 3)
155/ 186 21/ 26 133/ 159
21/ 26 133/ 159
CI: confidence interval.
PI: pasikliautinis intervalas.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
MRSA (meticilinui atsparių Stapyllococcus aureus) atsako dažnumas dėl PVL+MRSA buvo 8/ 13 (62%)
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 1% retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Tepant 200 cm2 ploto pažeistą odą preparato koncentracijos kraujo plazmoje geometrinė vidutinė Cmax buvo 9, 75 ng/ ml pirmąją dieną ir 8, 79 ng/ ml septintąją dieną, o didžiausia individuali užfiksuota sisteminė ekspozicija (Cmax) buvo 22, 1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas retapamulino 1% tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų – praėjus 0– 12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Didžiosios dalies mėginių (89%) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0, 5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90% retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2, 5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
Didžiausia išmatuota retapamulino koncentracija kraujo plazmoje buvo 10, 7 ng/ ml suaugusiems žmonėms ir 18, 5 ng/ ml vaikams.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Dėl labai mažos sisteminės ekspozicijos retapamulino pasiskirstymas žmogaus audiniuose tirtas nebuvo.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Tačiau didžiausia individuali sisteminė ekspozicija žmogui tepant 1% tepalą ant 200 cm2 ploto pažeistos odos (Cmax = 22 ng/ ml; AUC( 0- 24) = 238 ng. h/ ml), buvo 660 kartų mažesnė nei retapamulino IC50 Pgp slopinimui.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Maždaug 94% retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Elimination
Pašalinimas
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Nebuvo tirtas retapamulino šalinimas iš žmogaus organizmo.
7 Special Patient Populations
Specialios pacientų populiacijos
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Nėra duomenų apie farmakokinetiką jaunesnių kaip 2 metų vaikų ir pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, organizme.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Tačiau dėl susidarančios mažos vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje saugumo problemų neiškyla.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Kartotinių dozių toksiškumas 14 dienų toksiškumo tyrimai, žiurkėms preparatą geriant po 50, 150 arba 450 mg/ kg, parodė adaptacinius kepenų ir skydliaukės pokyčius.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Šie duomenys kliniškai nėra svarbūs.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Beždžionėms 14 dienų gėrus po 50, 150 ar 450 mg/ kg preparato atsirado nuo dozės priklausomas vėmimas.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
7 Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg/ kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Embriotoksiškumo tyrimų metu, žiurkėms geriant preparatą ≥150 mg/ kg per parą dozėmis (≥3 kartus viršijančiomis didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui) (žr. aukščiau), buvo pastebėtas toksinis poveikis raidai (sumažėjęs vaisiaus svoris ir vėluojantis skeleto kaulėjimas) ir motinai.
There were no treatment-related malformations in rats.
Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Vaikingoms triušėms nuo 7 iki 19 gestacijos dienos buvo skiriamas retapamulinas ilgalaike infuzija į veną.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Toksinis poveikis motinai pastebėtas skiriant dozes ≥7, 2 mg/ kg per parą, ≥8 kartus viršijant didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui (žr. aukščiau).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Nebuvo pastebėta su gydymu susijusio poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Nebuvo atlikta tyrimų, kur būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei raidai.
White soft paraffin.
Baltas minkštas parafinas.
Butylated hydroxytoluene
Butilintas hidroksitoluenas.
Unopened:
Neatidarius:
In-use:
Vartojant:
7 days.
7 dienos.
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g aliuminio folijos paketėlis.
Carton of 12 sachets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
Carton of 1 tube.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 tūbelė.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Tepalo likučius, likusius po gydymo, reikia išmesti.
24/ 05/ 2007
2007- 05- 24
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR EFEKTYVIAM VAISTO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
RTT turi užtikrinti, kad Farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 6. 2 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaroros teisės 1. 8. 1 modulyje, yra sukurta ir funkcionuos prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol šiuo prepartu bus gydoma.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 1 versija, pateikta Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 2 modulyje ir kiekviename kitame vėliau CHMP patvirtintame atnaujintame RVP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • pareikalavus EMEA.
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% tepalas Retapamulinas
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 g yra 10 mg retapamulino (1%).
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Daugiau informacijos pakuotės lapelyje.
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
tepalas 5 g x 1 tūbelė 10 g x 1 tūbelė 15 g x 1 tūbelė
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Netepkite ant akių ir gleivinių.
14 EXP
Tinka iki
Altargo
Altargo 1%
CARTON FOR 0.5 g SACHET
KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 0, 5 g PAKETĖLIS
0.5 g x 12 sachets
Tepalas 0, 5 g x 12 paketėlių
16 EXP
Tinka iki
5 g, 10 g 15 g TUBE
5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% tepalas Retapamulinas Vartoti ant odos.
0.5 g SACHET
0, 5 g PAKETĖLIS
Retapamulin
Altargo 1% tepalas Retapamulinas
them, even if their symptoms seem the same as yours.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Altargo is and what it is used for 2.
Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Altargo 3.
Kas žinotina prieš vartojant Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Kaip vartoti Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Kaip laikyti Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALTARGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Infekcijos, kurias galima gydyti – tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose srityse atsiranda šašų), įpjovimai, įdrėskimai ir susiūtos siūlės.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
BEFORE YOU USE ALTARGO
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTARGO
Do not use Altargo:
Altargo vartoti negalima:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei Altargo
Take special care with Altargo:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
atsiranda kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
See also section 4 of this leaflet.
Taip pat žiūrėkite šio pakuotės lapelio 4 skyrių;
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
- jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Kitų vaistų vartojimas Odos srities, kurią gydote Altargo, netepkite kitais tepalais, kremais ar losjonais, nebent taip daryti Jums nurodė gydytojas.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Jeigu Jūs esate nėščia arba planuojate pastoti, Altargo nevartokite.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
Jeigu Jūs žindote kūdikį, Altargo nevartokite.
HOW TO USE ALTARGO
KAIP VARTOTI ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Altargo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo skirtas tik odai tepti.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Jeigu tepalo netyčia patenka į šias sritis, nuplaukite jas vandeniu ir, jeigu jaučiate diskomfortą, kreipkitės į gydytoją.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Paprastai užkrėsta odos sritis tepama plonu tepalo sluoksniu du kartus per parą penkias dienas.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Pasitepę tepalu, gydomą odos sritį galite uždengti steriliu tvarsčiu arba marle, nebent Jums gydytojas liepė ją palikti neuždengtą.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Altargo vartokite tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
If you use too much Altargo
Pavartojus per didelę Altargo dozę
Carefully wipe off the extra ointment.
Nereikalingą tepalo kiekį kruopščiai nušluostykite.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Vartojant šį preparatą, perdozavimo atvejai mažai tikėtini.
If you forget to use Altargo
Pamiršus pavartoti Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Kai tik prisiminsite, patepkite odą tepalu, o kitą dozę tepkite įprastu metu.
If you accidentally swallow Altargo
Jeigu netyčia prarijote Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Kreipkitės patarimo į gydytoją ar vaistininką.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Altargo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Šių šalutinio poveikio simptomų atsirado odoje, ant kurios buvo tepamas Altargo:
- skin irritation
- Odos sudirginimas.
This may affect up to 1 in 10 people.
Jis gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- Skausmas, niežėjimas, paraudimas ar išbėrimas (kontaktinis dermatitas).
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Šis poveikis gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vartojimo vietos odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą), arba sudirginti akis ir gleivinę.
Tell your doctor.
Jeigu pavartojus Altargo Jums atsirado vartojimo vietos reakcija (niežėjimas, paburkimas, paraudimas ar skausmas), kreipkitės į gydytoją.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
22 Jeigu Jums pasireiškė sunki reakcija (stiprus niežėjimas ar didelis išbėrimas), nebevartokite Altargo, kruopščiai nušluostykite tepalą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ALTARGO
KAIP LAIKYTI ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Altargo vartoti negalima.
Discard open tubes 7 days after opening.
Atidarytas tūbeles išmeskite praėjus 7 dienoms nuo atidarymo.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Nevartotą Altargo grąžinkite vaistininkui.
What Altargo contains
Altargo sudėtis
- The active substance is retapamulin.
- Veiklioji medžiaga yra retapamulinas.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Pagalbinės medžiagos yra baltas minkštas parafinas ir butilintas hidroksitoluenas (E321),
What Altargo looks like and contents of the pack
konservantas.
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo išvaizda ir kiekis pakuotėje Altargo yra vienalytis beveik baltas tepalas.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Jis tiekiamas aliuminio tūbelėse, kuriose yra po 5 gramus, 10 gramų arba 15 gramų tepalo, arba aliuminio folijos paketėliuose, kuriuose yra 0, 5 g tepalo; tūbelės uždengtos plastikiniu dangteliu.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/ Finland
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Ambirix?
Kas yra Ambirix?
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Ambirix yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Jos sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nukenksminto hepatito A viruso ir hepatito B viruso dalių.
What is Ambirix used for?
Kam vartojamas Ambirix?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų, siekiant užtikrinti apsaugą nuo hepatito A ir hepatito B (infekcinių ligų, pažeidžiančių kepenis).
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix vartojamas taikant 2 dozių vakcinavimo režimą; apsauga nuo hepatito B infekcijos užtikrinama tik po antrosios dozės.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Taigi Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai mažas hepatito B infekcijos pavojus vakcinacijos laikotarpiu ir kai tikrai žinoma, kad bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
How is Ambirix used?
Kaip vartoti Ambirix?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Vakcinacija Ambirix susideda iš 2 dozių; antroji dozė skiriama praėjus 6 – 12 mėnesių po pirmosios dozės.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Ambirix švirkščiama į deltinį raumenį, o labai mažiems vaikams – į šlaunies raumenį.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Kartą pradėjus vakcinaciją Ambirix, visą kursą reikia užbaigti ta pačia vakcina.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Gali būti taikoma revakcinacija Ambirix arba revakcinacija atskiromis hepatito A arba hepatito B vakcinomis.
How does Ambirix work?
Kaip veikia Ambirix?
Ambirix is a vaccine.
Ambirix yra vakcina.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kai žmogus paskiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „ priešus “ ir pradeda gaminti jų antikūnus.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Ateityje virusams patekus į organizmą imuninė sistema sugeba daug greičiau pagaminti jų antikūnų.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Pasigaminę antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vakcina yra adsorbuota.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Tai reiškia, kad virusai ir paviršiniai antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių siekiant sužadinti geresnį atsaką.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinantinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirix veikliosios medžiagos jau daugelį metų buvo įtraukiamos į kitų vakcinų, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), sudėtį:
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix sudėtis yra tokia pati kaip ir Twinrix Adult vakcina, kuria leidžiama prekiauti nuo 1996 m., ir Twinrix Paediatric vakcina, kuria leidžiama prekiauti nuo 1997 m.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Visomis trimis vakcinomis skiepijama nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Paediatric skiriamos laikantis trijų dozių plano.