qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientus, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo ar kuriems pasireiškė atkrytis, gydyti reikia vienerius metus (jei po pirmųjų 12 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą).
All patients:
372 Visiems pacientams:
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
373 Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 ar daugiau pacientų iš 10):
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
374 Be to, vartojusiems PegIntron pastebėti Vogt- Koyanagi- Harada sindromo (autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, smegenims ir stuburui) atvejai.
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
Tiekiamos šios skirtingų dydžių PegIntron 150 mikrogramų pakuotės:
375
adatos ir 8 tamponai; 375
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
376 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
377 PAKUOTĖS LAPELIO PRIEDAS
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Pakuotėje rasite: • PegIntron užpildytą švirkštimo priemonę, • vieną vienkartinę injekcinę adatą, • du dezinfekcinius tamponus, • dozavimo padėkliuką. f.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Tai PegIntron, kuris prieš sušvirkščiant švirkštimo priemonės viduje susimaišys su skysčiu. h.
378 •
378 Svarbiausia informacija Prieš PegIntron sumaišymą, įsitikinkite, kad jis sušilo iki kambario temperatūros.
379 Stopper
379
What is Pelzont?
Kas yra Pelzont?
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„ Modifikuotas atpalaidavimas “ reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
What is Pelzont used for?
Kam vartojamas Pelzont?
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „ kombinuota mišri dislipidemija “ ir „ pirminė hipercholesterolemija “.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „ blogojo “ MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „ gerojo “ DTL cholesterolio kiekis.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Pirminė hipercholesterolemija – kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
How is Pelzont used?
Kaip vartoti Pelzont?
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
How does Pelzont work?
Kaip veikia Pelzont?
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „ prostaglandino D2 “ (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Kai pacientas išgeria tabletę, laropiprantas patenka į kraujotaką ir blokuoja PGD2 receptorius.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Nikotino rūgštis iš kito sluoksnio atpalaiduojama lėčiau ir veikia kaip riebalų kiekį modifikuojanti medžiaga.
How has Pelzont been studied?
Kaip buvo tiriamas Pelzont?
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19% pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1% pacientų, vartojusių placebą.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48%), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17%) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37%).
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
What is the risk associated with Pelzont?
Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Why has Pelzont been approved?
Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Other information about Pelzont:
Kita informacija apie Pelzont:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 3 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga Vienoje tabletėje yra 128, 4 mg laktozės monohidrato.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Tabletė yra balta arba beveik balta, kapsulės formos, vienoje jos pusėje yra žyma "552".
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont skiriama dislipidemijai gydyti, ypač pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL- cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL- cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė) hipercholesterolemija.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientams Pelzont reikia vartoti kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Vieno šio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems HMG- CoA reduktazės inhibitoriai netinka arba jie jų netoleruoja.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Gydymo Pelzont metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio mažinimo).
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Dozavimas Pradinė dozė yra viena (1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Po keturių savaičių rekomenduojama pacientams dozę padidinti iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (kiekviena po 1000 mg/ 20 mg) vieną kartą per parą.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Didesnių nei 2000 mg/ 40 mg per parą dozių vartojimo tyrimų neatlikta, todėl vartoti nerekomenduojama.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Praleidus Pelzont mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Praleidus Pelzont 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/ 20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacientams, kurie prieš tai vartojo 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą Pelzont galima pradėti nuo 2000 mg/ 40 mg dozės.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientams, kurie prieš tai vartojo mažiau nei 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg pradinės dozės ir po keturių savaičių ją didinti iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Pelzont, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Vartojimo metodas 2 Tabletę reikia vartoti visą, valgio metu, vakare arba prieš miegą.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Kad išlaikyti modifikuoto atpalaidavimo savybes, prieš nuryjant tabletės negalima dalyti, perlaužti, sutrinti ar kramtyti.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Kad sumažėtų paraudimo galimybė, reikia vengti vaistinio preparato rijimo metu gerti alkoholinių ar karštų gėrimų.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Vaikams Pelzont saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Todėl gydymas šiai amžiaus grupei nerekomenduojamas.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Pelzont vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Like other nicotinic acid medicinal products, Pelzont is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Pelzont, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Tuo pačiu metu skiriamas kitas gydymas Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Pelzont sukelto paraudimo.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. • Reikšmingas arba neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas. • Aktyvi pepsinė opa. • Arterinis kraujavimas.
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Prieš skirdami Pelzont kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Poveikis kepenims Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Pelzont netirtas.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Tačiau buvo nustatyti sunkaus kepenų toksiškumo, įskaitant žaibinę kepenų nekrozę, atvejai pacientams, kuriems ekvivalentiškomis dozėmis gydymas greito atpalaidavimo nikotino rūgšties preparatais buvo pakeistas pailginto veikimo nikotino rūgšties preparatais.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Pelzont vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Pelzont turi vartoti atsargiai.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, kaip ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistai, buvo susiję su kepenų funkcijos rodiklių pokyčiais (žr.
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Nutraukus gydymą transaminazių aktyvumo padidėjimas išnykdavo.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Rekomenduojama kepenų funkcijos tyrimus atlikti prieš pradedant gydymą, kas 6- 12 savaičių pirmais metais ir periodiškai (pvz., kas pusmetį) po to.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia stebėti iki padidėjimas išnyks.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
3 aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Pelzont dozę sumažinti arba nebevartoti.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Pelzont, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Tokiais atvejais reiktų periodiškai nustatyti kreatinkinazės (KK) aktyvumą, tačiau negarantuojama, kad tokia stebėsena apsaugos nuo sunkios miopatijos pasireiškimo.
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Vaisto reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra rabdomiolizės rizikos veiksnių:. • vyresnis kaip 70 metų amžius; • inkstų funkcijos sutrikimas; • nekontroliuojamas hipotiroidizmas; • pacientas arba jo kraujo giminaičiai yra sirgę paveldimų raumenų sutrikimu; • statinai arba fibratai buvo sukėlę toksinį poveikį raumenims; • piktnaudžiavimas alkoholiu.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Jei pacientui raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis pasireiškia vartojant Pelzont, reikia jam pamatuoti KK aktyvumą.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Jei nustatoma, kad KK aktyvumas reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą), o pacientas intensyvia fizine veikla neužsiima, gydymą reikia sustabdyti.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Inkstų sutrikimas Kadangi nikotino rūgštis ir jos metabolitai yra šalinami pro inkstus, pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Pelzont turi vartoti atsargiai.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ir tuos, kuriems yra cukrinio diabeto pavojus, reikia atidžiai stebėti.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Gali reikėti koreguoti dietą ir (arba) glikemiją mažinantį gydymą.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Ūminis koronarinis sindromas Pelzont, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Todėl pacientus, kuriems bus atliekama chirurginė operacija, būtina atidžiai ištirti.
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Todėl pacientai, sergantys podagra arba turintys polinkį šiam sutrikimui, Pelzont turi vartoti atsargiai.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemija Pelzont, kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu fosforo kiekio kraujyje sumažėjimu.
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Todėl pacientus, kuriems yra hipofosfatemijos pavojus, reikia atidžiai stebėti.
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
4. 2 ir 4. 3 skyrius).
Excipient Pelzont contains lactose.
Pagalbinė medžiaga Pelzont sudėtyje yra laktozės.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Tuo pačiu metu vartojami alkoholiniai arba karšti gėrimai gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Pelzont, vartoti šių gėrimų reikia vengti.
Nicotinic acid Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy:
Nikotino rūgštis Nikotino rūgšties poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kraujospūdį mažinantis gydymas.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Nikotino rūgštis gali sustiprinti ganglijus blokuojančių preparatų ir vazoaktyvių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, nitratų, kalcio kanalų blokatorių ir adrenerginius receptorius blokuojančių preparatų, poveikį, dėl ko gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.
HMG-CoA reductase inhibitors:
HMG- CoA reduktazės inhibitoriai.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Nustatyta, kad kai simvastatinas vartojamas kartu su nikotino rūgštimi nežymiai padidėja simvastatino rūgšties (aktyvios simvastatino formos) AUC ir Cmax.
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants:
Kitų vaistinių preparatų poveikis nikotino rūgščiai Tulžies rūgštis surišančios medžiagos.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Pelzont rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
5 Supplements containing nicotinic acid:
Maisto papildai, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Pelzont netirtas.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
Gydytojai skirdami Pelzont turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Medicinal product / laboratory test interactions:
Vaistinio preparato ir laboratorinių tyrimų sąveika.
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Naudojant vario sulfato tirpalą (Benedict reagentą), nikotino rūgštis gali sąlygoti klaidingai teigiamą gliukozės šlapime tyrimų rezultatą.
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Laropiprantas Laropipranto poveikis kitiems vaistiniams preparatams Midazolamas.
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Kartotinės 40 mg laropipranto dozės midazolamo, CYP3A4 jautraus substrato, farmakokinetikos nekeitė.
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Todėl laropiprantas nėra CYP3A4 nei induktorius, nei inhibitorius.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Vis dėlto vartojant kartotines laropipranto dozes 1 '- hidroksimidazolamo, midazolamo metabolito, koncentracija plazmoje padidėjo 2 kartus.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Kadangi 1 '- hidroksimidazolamas yra aktyvus metabolitas, midazolamo raminamasis poveikis gali sustiprėti, todėl laropipranto vartoti kartu su midazolamu reikia atsargiai.
Other medicinal products:
Kiti vaistiniai preparatai.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
Vartojant 40 mg laropipranto kartu su midazolamu, 1 '- hidroksimidazolamo, midazolamo metabolito, AUC0- ∞ ir Cmax atitinkamai padidėjo 98% ir 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1 '- hidroksimidazolamą daugiausia metabolizuoja 2B4 ir 2B7 uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Klinikiniai tyrimai ir tyrimai in vitro patvirtino išvadą, kad laropiprantas yra silpnas arba vidutinio stiprumo UGT2B4 ir UGT2B7 inhibitorius.
Very few medicinal products are known to be metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7.
Žinoma labai nedaug medicininių preparatų, kurie būtų daugiausia metabolizuojami UGT2B4 ir UGT2B7.
Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Pelzont reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais UGT2B4 arba UGT2B7, pavyzdžiui, zidovudinu.
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Sąveikos tyrimų metu nenustatyta klinikai reikšmingo laropipranto poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: simvastatino, varfarino, geriamųjų kontraceptikų, roziglitazono ir
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad laropiprantas sąveikautų su CYP 3A4, 2C9, 2C8 izofermentų ir žmogaus glikoproteino- P (gp- P) substratais.
In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Tyrimų in vitro metu laropiprantas reakcijų, kuriose dalyvauja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2E1, neslopino.
Clopidogrel:
Klopidogrelis.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Klinikinio tyrimo metu laropiprantas ATP sukeltos trombocitų agregacijos reikšmingai neslopino, bet klopidogrelis nedaug padidino kolageno sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
The clinical significance of these observations is unknown.
Šių rezultatų reikšmė klinikai nežinoma.
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Kitų vaistinių preparatų poveikis laropiprantui CYP3A4 inhibitorius.
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Klaritromicino (stipraus CYP3A4 ir gp P inhibitoriaus) klinikai reikšmingo poveikio laropipranto farmakokinetikai nenustatyta.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
Laropiprantas nėra žmogaus gp P substratas, todėl taip pat nesitikima, kad kiti CYP3A4 ir (arba) gp P inhibitoriai klinikai reikšmingai paveiktų laropipranto farmakokinetiką.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Pelzont Duomenų apie nikotino rūgšties ir laropipranto derinio vartojimą nėštumo metu nėra.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu derinys netirtas.
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Pelzont nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Nikotino rūgštis Reikiamų duomenų apie didelių nikotino rūgšties dozių vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Laropiprantas Duomenų apie laropipranto vartojimą nėštumo metu nėra.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Žindymo laikotarpis Pelzont Pelzont tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Pelzont naudą žindyvei.
Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Nikotino rūgštis Nikotino rūgšties išsiskiria su moters pienu.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Laropiprantas Nežinoma, ar laropipranto išsiskiria su moters pienu.
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad larapipranto išsiskiria su pienu.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 2500 pacientų vartojo Pelzont vieno arba kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir laikinos.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
6 Paraudimas Paraudimas yra dažniausia Pelzont nepageidaujama reakcija.
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Paraudimas labiausiai pastebimas galvoje, kakle ir viršutinėje liemens dalyje.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuojamų tyrimų metu (N=2548) tyrėjo pranešta apie paraudimą, kaip apie galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusią su gydymu nepageidaujamą reakciją, 12, 3% Pelzont vartojusių pacientų.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Šių tyrimų metu 7, 2%, 16, 6% ir 0, 4% pacientų, atitinkamai, vartojusių Pelzont, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Pacientai Pelzont vartojimą dėl kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų nutraukė nedažnai (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Bendras Pelzont nepageidaujamų reakcijų dažnis Be paraudimo, žemiau išvardytos iki vienerių metų laikotarpiu pasireiškusios klinikinės nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų praneštos kaip galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusios su Pelzont vartojimu, ≥1% pacientų, gydytų vien Pelzont (n=947) arba kartu su statinu (n=1601), ir klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos (< 1%).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnumą: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnai (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti < 1/ 10 000)
System organ class Investigations
Organų sistemų klasė Tyrimai
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Nepageidaujama reakcija Padidėjęs ALT ir (arba) AST aktyvumas (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), gliukozės kiekis kraujyje nevalgius, šlapimo rūgšties kiekis (žr. žemiau)
Frequency Common
Dažnis Dažni
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Padidėjęs KK aktyvumas (10 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), bendrojo bilirubino kiekis, sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr. žemiau)
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija Viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas Eritema, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
General disorders and administration site conditions
Kraujagyslių sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
feeling hot
Paraudimas Karščio pylimas
Common
Labai dažni Dažni
Hypersensitivity reaction (see below)
Padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. žemiau)
Hypersensitivity reactions
Padidėjusio jautrumo reakcijos.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Ji gali pasireikšti įvairiais simptomais, iš kurių gali būti: angioedema, niežulys, eritema, parestezija, sąmonės netekimas, vėmimas, dilgėlinė, paraudimas, dusulys, pykinimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, šaltas prakaitas, drebulys, šiurpulys, kraujospūdžio padidėjimas, lūpų patinimas, deginimo pojūtis, vaisto sukeltas išbėrimas, sąnarių skausmas, kojų patinimas ir tachikardija.
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Tyrimai Nedažnai nustatytas ir pastovus transaminazių aktyvumo padidėjimas serume (žr. 4. 4 skyrių).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Pelzont vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1, 0%.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Šis padidėjimas dažniausiai buvo besimptomis, rodmenys sunormalėdavo gydymą nutraukus ar tęsiant toliau.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
7 Kiti nustatyti nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas, gliukozės kiekis nevalgius, šlapimo rūgšties ir amilazės kiekis bei sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr.
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
4. 4 skyrių).
8 controlled clinical studies with Pelzont (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0, 2% (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Pelzont (or the nicotinic acid component of Pelzont) in < 1% of the patients treated:
Su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ar jiems patekus į rinką ir kurių dažnis nežinomas arba Pelzont (arba nikotino rūgšties, veikliosios Pelzont medžiagos) klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1% gydytų pacientų: