qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
3- 12 savaitė 15 diena - gydymo pabaiga
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, kurio netoleruojate, gydytojas gali laikinai arba visam laikui sumažinti dozę iki 0, 5 mg du kartus per parą.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Nutraukus priklausomybės nuo rūkymo gydymą, rizika, kad vėl pradėsite rūkyti, iš pradžių gali padidėti.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Gydytojas numatys, kaip palaipsniui sumažinti CHAMPIX dozę.
You may need a lower dose.
Prieš pradėdamas vartoti CHAMPIX, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
If you take more CHAMPIX than you should
Gali prireikti vartoti mažesnę vaisto dozę.
Take your box of tablets with you.
Pavartojus per didelę CHAMPIX dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CHAMPIX, nei skyrė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
58 If you forget to take CHAMPIX
Su savimi pasiimkite tablečių pakuotę.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pamiršus pavartoti CHAMPIX Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX reguliariai, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Praleidus dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos tabletės negerkite.
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Nustojus vartoti CHAMPIX Klinikiniai tyrimai parodė, kad geriant visas dozes reikiamu laiku rekomenduojamą laikotarpį taip, kaip aprašyta anksčiau, tikimybė, kad mesite rūkyti didesnė.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Taigi labai svarbu, kad gertumėte CHAMPIX pagal nurodymus anksčiau pavaizduotoje lentelėje tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Metus rūkyti ir gydantis, ir nesigydant gali pasireikšti įvairių simptomų.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Tai gali būti nuotaikos sutrikimai (pvz.: prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas, nerimas), mieguistumas, sunkumas sukaupti dėmesį, retesnis pulsas, apetito ar svorio padidėjimas.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
CHAMPIX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10, išvardytas toliau:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Galvos skausmas, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai o Pykinimas o
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 100, išvardytas toliau:
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Apetito padidėjimas, skonio pojūčio pokyčiai, burnos džiūvimas o Nemiga, nuovargis, galvos svaigimas o Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, išsipūtimo pojūtis, skrandžio negalavimas, o virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- Nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 1000, išvardytas toliau:
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Krūtinės ląstos užkrečiamoji liga, diskomfortas ar skausmas, nosies ančių uždegimas o Karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas ar negalavimas, virusų sukeliama užkrečiamoji liga, o dusulys, kosulys, užkimimas, gerklės skausmas ir dirginimas, nosies ančių paburkimas, sloga, knarkimas Apetito nebuvimas, troškulys, svorio padidėjimas o Panikos jausmas, negalėjimas mąstyti, nuotaikų kaita o Drebulys, koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas, lytėjimo pojūčio susilpnėjimas, o raumenų įtampos padidėjimas, nerimastingumas, lytinio potraukio ir lytinės funkcijos pokyčiai, spermos pokyčiai Širdies ritmo sutrikimai, kraujospūdžio padidėjimas, pulso padažnėjimas o Regos sutrikimas, akies obuolio spalvos pokytis, akies skausmas, vyzdžių išsiplėtimas, o trumparegystė, jautrumo šviesai padidėjimas, akių ašarojimas Skambėjimas ausyse o Vėmimas krauju, skrandžio sudirginimas ir rėmuo, pilvo skausmas, tuštinimosi sutrikimas, o šviežias kraujas išmatose, raugėjimas, burnos opos, dantenų skausmas, liežuvio apnašos Odos išbėrimas, cistos, grybelių sukelta užkrečiamoji liga, odos paraudimas, niežulys, o spuogai, prakaitavimo sustiprėjimas Krūtinės ląstos ir šonkaulių skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų spazmai o Gliukozė šlapime, šlapimo tūrio padidėjimas, šlapinimosi padažnėjimas o Mėnesinių pagausėjimas, išskyros iš makšties, lytinio potraukio ir pajėgumo pokyčiai o Gauta pranešimų, kad pacientams, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, o pasireiškė širdies priepuolis, depresija, mąstymas apie savižudybę ir padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., veido ar liežuvio patinimas).
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Jeigu vartojant CHAMPIX pasireiškė ažitacija (sujaudinimas), depresinė nuotaika, atsirado elgsenos pokyčių arba minčių apie savižudybę, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
HOW TO STORE CHAMPIX
KAIP LAIKYTI CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Jeigu kortelės pakuotė ar dėžutė pažeista, vaisto vartoti negalima.
This medicine does not require any special storage conditions.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
What CHAMPIX contains
CHAMPIX sudėtis
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- Veiklioji medžiaga yra vareniklinas (atitinkamai 0, 5 mg ir 1 mg).
- The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos:
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
CHAMIPX 0, 5 mg ir 1 mg tablečių šerdis Mikrokristalinė celiuliozė kalcio- vandenilio fosfatas, bevandenis Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
CHAMIPX 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis Triacetinas
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
CHAMIPX 1 mg plėvele dengtų tablečių plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis Dažas aliuminio indigokarminas E 132 Triacetinas
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
CHAMPIX 0, 5 mg ir 1 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės pavidalo, abipus išgaubtos
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
tabletės su užrašu,, Pfizer “ vienoje pusėje ir,, CHX 0. 5 “ kitoje.
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai melsvos, kapsulės pavidalo, abipus
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
išgaubtos tabletės su užrašu,, Pfizer “ vienoje pusėje ir,, CHX 1. 0 “ kitoje.
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Tiekiamos tokios CHAMPIX pakuotės:
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtų
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kortelės pakuotėje;
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- 2 lizdinių plokštelių pakuotė gydymui pradėti: viena 11 x CHAMPIX 0, 5 mg ir
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 28 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtos tabletės kortelės pakuotėje;
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
coated tablets in card packaging.
gydymui kortelės pakuotėje;
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- 2 skaidrios 14 x CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- 2 skaidrios 28 x CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
tablečių skaidri lizdinė plokštelė ir viena 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių skaidri lizdinė plokštelė kartono dėžutėje;
coated tablets in a carton.
gydymui kartono dėžutėje;
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- 4 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
coated tablets in a carton.
gydymui kartono dėžutėje.
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- 8 skaidrios 14 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės palaikomajam
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- 56 x CHAMPIX 1 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE)
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
- 56 x CHAMPIX 0, 5 mg plėvele dengtų tablečių melsvai balti didelio tankio polietileno (DTPE)
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
buteliai su vaikų neatidaromu uždoriu ir apsaugine plėvele kartono dėžutėje.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Vokietija
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
62 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055- 51000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /
What is Cholestagel?
Kas yra Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo.
It is available as white tablets (625 mg).
Jis tiekiamas baltos spalvos tabletėmis (625 mg).
What is Cholestagel used for?
Kam vartojamas Cholestagel?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
„ Pirminė “ reiškia, kad cholesterolio koncentracijos padidėjimo nesukėlė jokia kita liga. • Cholestagel skiriamas kaip dietą papildantis vaistas padidėjusiai bendrai ir mažo tankio lipoproteinų (MTL – „ blogojo “) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, kuriems gydymas statinu (standartiniu cholesterolio koncentracijai mažinti skirtu vaistu) netinka arba kurie jį blogai toleruoja; • Cholestagel taip pat skiriamas kaip cholesterolio mažinimo dietą ir gydymą statinu papildantis vaistas MTL cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pacientams, kuriems gydymas tik statinu nėra pakankamai veiksmingas.
How is Cholestagel used?
Kaip vartoti Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Rekomenduojama Cholestagel dozė yra 4– 6 tabletės per parą, vartojamos užgeriant ir užkandant.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Skirtą tablečių dozę galima suvartoti vienu kartu arba padalinti į dvi paros dozes.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Didžiausia leistina dozė nevartojant kitų vaistų yra septynios tabletės per parą ir šešios tabletės, kai vaisto vartojama kartu su statinu.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Prieš gydymą ir jo metu pacientas turi laikytis cholesterolio mažinimo dietos.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Cholesterolio koncentracija kraujyje turi būti matuojama prieš gydymą ir jo metu pagal tai sprendžiant, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
How does Cholestagel work?
Kaip veikia Cholestagel?
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Veikliosios Cholestagel medžiagos kolesevelamo organizmas neabsorbuoja.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Ši medžiaga išlieka virškinimo trakte, kur ji susijungia su tulžies rūgštimis ir pašalina jas iš organizmo kartu su išmatomis.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Kadangi tulžies rūgščių neabsorbuoja kraujotaka, kepenys turi gaminti daugiau jų.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Kadangi tulžies rūgštims gaminti kepenys naudoja cholesterolį, cholesterolio koncentracija kraujyje sumažėja.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Sumažėjus cholesterolio, ypač MTL cholesterolio, koncentracijai kraujyje, sumažėja ir širdies ligų rizika.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Kokia Cholestagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Be kitų vaistų vartojamo Cholestagel tyrimuose daugiau nei pusei pacientų, vartojusių 3, 8 arba 4, 5 g Cholestagel (maždaug 6– 7 tabletes), per šešias savaites MTL cholesterolio koncentracija kraujyje sumažėjo 15– 18 procentų.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Šešių mėnesių 3, 8 g Cholestagel (maždaug 6 tablečių) dozės tyrime po šešių savaičių nustatytas sumažėjimas išsilaikė apie 6 mėnesius.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Tuo tarpu placebą vartojusiems pacientams MTL cholesterolio koncentracija kraujyje liko nepakitusi.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel, vartojamo iš ryto, vakare arba du kartus per parą, poveikio skirtumų nenustatyta.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
MTL cholesterolio koncentracijos sumažėjimas, o 3, 8 g Cholestagel dozę (maždaug 6 tabletes) vartojusiems pacientams – 16 procentų.
What is the risk associated with Cholestagel?
Kokia rizika siejama su Cholestagel vartojimu?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Dažniausiai tyrimuose pasireiškęs (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo Cholestagel šalutinis reiškinys buvo dujų kaupimasis virškinimo trakte ir vidurių užkietėjimas.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholestagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel negalima vartoti ligoniams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) kolesevelamui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Jo taip pat negalima skirti pacientams, turintiems žarnyno ar tulžies takų nepraeinamumą.
Why has Cholestagel been approved?
Kodėl Cholestagel buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cholestagel nauda yra didesnė už riziką kai jis skiriamas kaip dietą papildantis vaistas padidėjusiai mažo tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pirmine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kurių cholesterolio koncentracijos nepavyksta sukontroliuoti vien tik statinu, ir kaip dietą papildantis vaistas padidėjusiai bendrai ir mažo tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti pirmine hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas statinu netinka arba kurie jį blogai toleruoja.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Cholestagel rinkodaros teisę.
Other information about Cholestagel:
Kita informacija apie Cholestagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cholestagel rinkodaros teisę bendrovei „ Genzyme Europe B. V. “ 2004 m. kovo 10 dieną.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. kovo 10 dieną.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Išsamų Cholestagel EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 03-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009- 03.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės plėvele dengtos tabletės
Oral use Oral use Oral use Oral use
Gerti Gerti Gerti Gerti
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Butelis (HDPE) Butelis (HDPE) Butelis (HDPE) Butelis (HDPE) be išorinės kartoninės dėžutės
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
24 tabletės 100 tablečių (2 x 50) 180 tablečių 180 tablečių
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg kolesevelamo (hidrochlorido).
Film-coated tablet (tablet).
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Šviesios, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su įspaudu „ Cholestagel “ ant vienos pusės.
4.1 Therapeutic indications
Terapinės indikacijos
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel, skiriamas kartu su 3- hidroksi- 3- metil- glutaril- kofermentu A (HMG- CoA) reduktazės inhibitoriumi (statinu), yra indikuotinas kaip papildomas gydymas kartu taikant dietą, kad gydant sergančius pirmine hipercholesterolemija suaugusius pacientus, kurie nėra efektyviai gydomi vien tik statinu, būtų pasiektas papildomas mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL- C) lygio sumažėjimas.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Nuo izoliuotos pirminės hipercholesterolemijos negaluojantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas statinais netinka ar yra netoleruojamas, Cholestagel monoterapija yra indikuotina kaip papildomas gydymas kartu taikant dietą, padedantis sumažinti padidėjusią bendro ir MTL - cholesterolio koncentraciją.
4.2 Posology and method of administration
Dozavimas ir vartojimo metodas
Posology Combination therapy
Dozavimas Kombinuotas gydymas
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Rekomenduojama Cholestagel dozė yra nuo 4 iki 6 tablečių per dieną.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Maksimali rekomenduojama dozė yra 3 tabletės, geriamos du kartus per dieną valgio metu arba 6 tabletės, geriamos vieną kartą per dieną valgio metu.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad atorvastatinas, lovastatinas arba simvastatinas gali būti skiriami tuo pat metu su Cholestagel arba atskirai.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapija Rekomenduojama pradinė Cholestagel dozė yra 3 tabletės, geriamos dukart per dieną valgio metu arba 6 tabletės, geriamos vieną kartą per dieną valgio metu.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Maksimali rekomenduojama dozė yra 7 tabletės per dieną.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Ši cholesterolį mažinanti dieta turi būti tęsiama gydymo metu, o kad būtų galima patvirtinti palankų pradinį ir tinkamą ilgalaikį atsaką, turi būti reguliariai nustatoma bendrojo- C, MTL- C ir trigliceridų koncentracija kraujo serume.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
2 Senyvo amžiaus žmonės Cholestagel vartojant senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Vaikai Cholestagel saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nenustatytas; todėl šiai populiacijos daliai vartoti Cholestagel nerekomenduojama.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Vartojimo metodas Cholestagel tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ir užsigeriant skysčiu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai. • Žarnyno ar tulžies takų nepraeinamumas.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Prieš pradedant gydymą Cholestagel, reikia įsitikinti, kad nėra antrinių hipercholesterolemijos priežasčių (pvz., blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, hipotireozė, nefrozinis sindromas, disproteinemija, obstrukcinės kepenų ligos), šias būkles diagnozuoti ir tinkamai gydyti.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Pacientams, kurie vartoja ciklosporiną ir pradeda arba nustoja vartoti Cholestagel arba pacientams, kurie vartoja Cholestagel ir kuriems reikia pradėti skirti ciklosporiną:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Pacientams, kurie pradeda vartoti ciklosporiną ir jau vartoja Cholestagel, reikia, kaip įprasta, tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir, kaip įprasta, koreguoti dozę.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Pacientams, kurie pradeda vartoti Cholestagel ir jau vartoja ciklosporiną, koncentraciją kraujyje reikia tikrinti prieš skiriant kombinuotą gydymą ir dažnai tikrinti iš karto po to, kai bus pradėtas kombinuotas gydymas tada, kai kartu skiriamas ciklosporinas, atitinkamai koreguojant ciklosporino dozę.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Pažymėtina, kad, nutraukus gydymą Cholestagel, padidėja ciklosporino koncentracija kraujyje.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Todėl pacientams, kurie vartoja kartu ciklosporiną ir Cholestagel, reikia tikrinti koncentraciją kraujyje iki ir dažnai po to, kai nutraukiamas gydymas Cholestagel, atitinkamai koreguojant ciklosporino dozę.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Pacientus, kurių trigliceridų koncentracija yra didesnė nei 3, 4 mmol/ l, dėl trigliceridų padidėjimo poveikio vartojant Cholestagel, reikia gydyti atsargiai.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Kadangi pacientai, kurių trigliceridų koncentacija yra didesnė nei 3, 4 mmol/ l, nebuvo atrinkti į klinikinį tyrimą, jų atžvilgiu nebuvo nustatytas ir šio medikamento saugumas bei efektyvumas.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Nebuvo nustatytas Cholestagel saugumas bei efektyvumas ir pacientams, kenčiantiems nuo disfagijos (rijimo sutrikimų), sunkių virškinamojo trakto motorikos sutrikimų, uždegiminių žarnų ligų, kepenų nepakankamumo ar patyrusiems dideles virškinamojo trakto operacijas.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Todėl jei Cholestagel skiriamas tokių sutrikimų turintiems pacientams, reikia imtis atsargumo priemonių.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel gali sukelti ar pasunkinti jau esamą vidurių užkietėjimą.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Vidurių užkietėjimo rizika turi būti ypač įvertinta gydant pacientus, sergančius koronarine širdies liga ir krūtinės angina.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Cholestagel gali veikti biologinį geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą, kai jie pavartojami kartu.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Todėl svarbu užtikrinti, kad Cholestagel būtų geriamas praėjus mažiausiai 4 valandoms po geriamųjų kontraceptikų suvartojimo, taip sumažinant bet kokios sąveikos riziką (taip pat žr.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 skyrių).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
3 4. 5.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
Todėl, jei negalima atmesti vaisto sąveikos su kartu skiriamu preparatu, Cholestagel reikia skirti praėjus ne mažiau kaip keturioms valandoms po kito vaisto skyrimo, kad sumažėtų kartu skiriamo preparato absorbcijos sumažėjimo rizika.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Skirdami medicininius produktus, kurių pokyčiai kraujyje gali sukelti kliniškai reikšmingą poveikį jų saugumui ir efektyvumui, gydytojai turi stebėti jų koncentraciją serume arba klinikinius efektus.
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Tiriant sąveiką su sveikais savanoriais, Cholestagel nepaveikė digoksino, metaprololio, chinidino, valproinės rūgšties ir varfarino biologinio prieinamumo.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Cholestagel sumažino verapamilio pastovaus atsipalaidavimo preparato Cmax ir AUC apytiksliai 31% ir 11% atitinkamai.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Kadangi verapamilio biologinio prieinamumo varijavimas yra didelis, šio radinio klinikinė reikšmė nėra aiški.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Labai retai gauta pranešimų apie sumažėjusį fenitoino kiekį pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas Cholestagel ir fenitoino deriniu.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Gydymas antikoaguliantais Turi būti atidžiai stebimas gydymas antikoaguliantais – varfarinu ar panašiais preparatais, kadangi tulžies rūgštis rišančios medžiagos sumažina vitamino K absorbciją ir dėl to trukdo vitamino K antikoaguliaciniam poveikiui.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Specifinės klinikinės sąveikos tyrimai su kolesevelamu ir vitaminu K nebuvo atlikti.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Levotiroksinas Sąveikos tyrime su sveikais savanoriais Cholestagel sumažino levotiroksino AUC ir Cmax, kai jie buvo skiriami kartu arba su 1 valandos pertrauka.
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Jokios sąveikos nebuvo stebima, kai Cholestagel buvo vartojamas praėjus mažiausiai keturioms valandoms po levotiroksino pavartojimo.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Geriamieji kontraceptikai Sąveikos tyrime su sveikais savanoriais Cholestagel sumažino noretindrono Cmax bei etinilestradiolio AUC ir Cmax, kai geriamieji kontraceptikai buvo vartoti vienu metu su juo.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Ši sąveika taip pat buvo stebima, kai Cholestagel buvo vartojamas praėjus vienai valandai po geriamojo kontraceptiko pavartojimo.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Tačiau sąveikos nebuvo stebima, kai Cholestagel buvo vartojamas praėjus keturioms valandoms po geriamojo kontraceptiko pavartojimo.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Ciklosporinas Tarpusavio sąveikos tyrime, kuris buvo atliekamas su sveikais savanoriais, skiriant Cholestagel ir ciklosporiną kartu, reikšmingai sumažėjo ciklosporino AUC0- inf ir Cmax, atitinkamai 34% ir 44%.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Todėl patariama atidžiai tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje (taip pat žr.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Be to, remiantis teorija, Cholestagel reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 valandų po ciklosporino pavartojimo, kad sumažėtų rizika, susijusi su ciklosporino ir Cholestagel vartojimu kartu.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Be to, Cholestagel visada reikia skirti tuo pačiu laiku, pastoviai, nes Cholestagel ir ciklosporino vartojimo laikas teoriškai gali turėti įtakos ciklosporino biologinio prieinamumo laipsnio sumažėjimui.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statinai Klinikinių tyrimų metu skiriant kolesevelamą kartu su statinais buvo pastebėtas papildomas MTL - cholesterolį mažinantis efektas, o nepageidaujamo poveikio pastebėta nebuvo.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Sąveikos tyrimai tarp kolesevelamo ir parvastatino, rosuvostatino ar didelių HMG- CoA reduktazės inhibitorių dozių nebuvo atlikti.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
4 Vaistai diabetui gydyti Cholestagel ir gliburidą (taip pat žinomą kaip glibenklamidas) vartojant kartu, atitinkamai 32% ir 47% sumažėjo gliburido AUC0- inf ir Cmax.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Jokios sąveikos nebuvo stebima, kai Cholestagel buvo vartojamas praėjus keturioms valandoms po gliburido pavartojimo.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Cholestagel vartojant kartu su repaglinidu jokio poveikio AUC nebuvo, o buvo stebimas 19% repaglinido Cmax sumažėjimas, kurio klinikinė reikšmė nežinoma.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Jokios sąveikos nebuvo stebima, kai Cholestagel buvo vartojamas praėjus vienai valandai po repaglinido pavartojimo.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Nebuvo stebima jokios sąveikos, kai sveiki savanoriai Cholestagel vartojo kartu su pioglitazonu.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Kitos sąveikos formos Iki vienerių metų trukusių tyrimų metu Cholestagel nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo vitaminų A, D, E arba K absorbcijos sumažėjimo.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Tačiau turi būti atkreiptas dėmesys gydant pacientus, kurie yra jautrūs vitamino K arba riebaluose tirpių vitaminų deficitui (pvz., pacientai turintys malabsorbciją).
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Rekomenduojama stebėti tokių pacientų vitaminų A, D ir E lygius ir įvertinti vitamino K būklę koaguliacijos parametrų nustatymo būdu, o esant reikalui vitaminai turi būti skiriami papildomai.
4.6 Pregnancy and lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Nėštumas Klinikinių duomenų apie Cholestagel vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Žindymas Cholestagel saugumas žindyvėms nenustatytas.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Žindyvėms skiriama atsargiai.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Undesirable effects
Nepageidaujamas poveikis
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo apie 1400 pacientų, vartojusių Cholestagel, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Pranešamas dažnis klasifikuojamas kaip labai dažni (≥ 1/ 10), dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), labai reti (< 1/ 10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Myalgia
Tyrimai Dažni: padidėjusi serumo trigliceridų koncentracija Nedažni: padidėjusi serumo transaminazių koncentracija Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: dujų susikaupimas žarnyne, vidurių užkietėjimas Dažni: vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, išmatų pakitimas, pykinimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų skausmas
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Pagrindinis dujų susikaupimo žarnyne ir viduriavimo dažnis buvo didesnis pacientams, vartojantiems placebą tuose pačiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Tik vidurių užkietėjimo ir virškinimo sutrikimų procentas buvo didesnis gydymo Cholestagel grupėje lyginant su placebu
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Dauguma šalutinės reakcijos atvejų buvo menkai ar vidutiniškai intensyvūs.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
5 Palyginus gydymą vien statinais ir gydymą Cholestagel ir statinų deriniu nebuvo pastebėta jokių dažnų netikėtų šalutinių reakcijų.
4.9 Overdose
Perdozavimas
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Kadangi Cholestagel neabsorbuojamas, sisteminio toksiškumo rizika yra maža.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų simptomų.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Didesnių nei maksimalių rekomenduojamų (4, 5 g per dieną dozių (7 tabletės)) atvejai nebuvo tirti.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Perdozavimo atveju pagrindinis pavojus gali būti virškinamojo trakto obstrukcija.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Šios potencialios obstrukcijos vieta, jos laipsnis ir normalios žarnos motorikos buvimas ar nebuvimas sąlygoja gydymo taktikos pasirinkimą.
C10A C 04
Farmakoterapinė grupė – tulžies rūgštis rišančios medžiagos, ATC kodas – C10A C04
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Kolesevelamo – aktyviosios Cholestagel medžiagos veikimo mechanizmas buvo nustatytas atliekant keletą tyrimų in vitro ir in vivo.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Šie tyrimai parodė, kad kolesevelamas prijungia tulžies rūgštis, įskaitant glikocholio rūgštį, kurios žmogaus tulžyje yra daugiausia.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Cholesterolis yra vienintelis tulžies rūgščių pirmtakas.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Normalaus virškinimo metu tulžies rūgštys yra išskiriamos į žarną, o dėl enterohepatinės cirkuliacijos didžioji dalis tulžies rūgščių yra vėl absorbuojamos ir patenka į kepenis.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Kolosevelamas – neabsorbuojamas lipidus mažinantis polimeras, kuris, prisijungęs tulžies rūgštis žarnoje, trukdo jų reabsorbcijai.
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows:
Buvo nustatytas tulžies rūgštis surišančių medžiagų MTL- C mažinantis mechanizmas.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Kai tulžies rūgščių kiekis išsenka, aktyvuojasi kepenų fermentas cholesterol- 7- α- hidroksilazė, o tai padidina cholesterolio virtimą tulžies rūgštimis.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Dėl to padidėja cholesterolio poreikis kepenų ląstelėse, ir tai sukelia dvejopą poveikį: suaktyvėja cholesterolio biosintezėje dalyvaujančio fermento hidroksimetil- glutaril- kofermento A (HMG- Co- A) reduktazės transkripcija ir aktyvumas ir kepenų mažo tankio lipoproteinų receptorių skaičius ir kartu gali suaktyvėti labai mažo tankio lipoproteinų sintezė.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Šis kompensacinis mechanizmas lemia padidėjusį MTL- C pasišalinimą iš kraujo, todėl serume sumažėja MTL- C koncentracija.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
6 mėnesius trukusių dozės- atsako tyrimų metu pacientams, turintiems pirminę hipercholesterolemiją, gavusiems 3, 8 arba 4, 5 g Cholestagel, per 2 savaites buvo pastebėtas MTL- C kiekio sumažėjimas nuo 15 iki 18%.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Be to, bendrojo- C sumažėjo nuo 7 iki 10%, DTL- C padidėjo 3%, o trigliceridų padidėjo nuo 9 iki 10%.
Apo B decreased by 12%.
Apo B sumažėjo 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Placebo pacientų grupėje MTL- C, bendrojo- C, DTL- C ir apo B nebuvo pakitę, o trigliceridų 5% padidėjo.