qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
CHMP įvertino duomenis, pateiktus dėl ankilozinio sondilito, ir saugumo duomenis, surinktus dėl ankilozinio sondilito, bei reumatoidinio artrito populiacijai, kuriai tokia pati dozė patvirtinta gydymui.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtina žinomą etorikoksibo santykinai nepageidaujamą poveikį širdžiai ir inkstams (hipertenzija, edema ir lėtinis širdies nepakankamumas), tačiau poveikis yra panašus į diklofenako sukeliamą širdies ir kraujagyslių trombozinę riziką ir šiek tiek mažesnis nei naprokseno ir diklofenako keliama rizika viršutinei virškinimo sistemos daliai (tačiau pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nėra).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Yra nedaug tiesioginių palyginamojo saugumo duomenų atskiriems NSAIDs, išskyrus diklofenaką ir naprokseną, ir todėl sunku nustatyti etorikoksibo riziką palyginti su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais rečiau naudojamais NSAIDs.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Vaisto panaudojimo duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams su aukštu kraujospūdžiu, pradėta skirti etorikoksibo.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaistą išrašančius gydytojus, kad reikia stebėti kraujospūdį, ypač 2 savaites pradėjus gydymą.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Sveikatos priežiūros specialistus reikia perspėti apie šias priemones laišku.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, skiriant jo kartą per dieną, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad ir mažesnės dozės gali būti veiksmingos.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar gydymas 60 mg kartą per dieną taip pat tiktų kai kuriems pacientams.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Remdamasis turimų duomenų peržiūra, CHMP mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką gydant ankilozinį spodilitą.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
1084/ 2003 6 straipsnio
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
12 dalį dėl Arcoxia ir susijusių pavadinimų vaistų.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- Peržiūrėjęs esamus duomenis, CHMP nusprendė, kad Arcoxia (etorikoksibo) 90 mg dozės
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
naudos ir rizikos santykis ankilozinio spondilito indikacijoms yra teigiamas; tačiau buvo peržiūrėtos kontraindikacijos ir į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukti įspėjimų skyriai dėl preparato saugumo širdžiai ir inkstams.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisės variaciją, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, o sąlygos – IV priede.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 30, 60 mg, 90 mg arba 120 mg etorikoksibo.
Excipient:
1, 4 mg laktozės 60 mg:
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
5, 6 mg laktozės
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
30 mg tabletės yra mėlynai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos < ant vienos pusės įspausta „ 101 ”, ant kitos – “ ACX 30 ” >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos < vienoje jų pusėje yra žyma "200", kitoje – "ARCOXIA 60" >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
90 mg tabletės yra baltos, obuolio formos, abipus išgaubtos < ant vienos pusės įspausta „ 202 ”, ant kitos – “ ARCOXIA 90 ” >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
120 mg tabletės yra blyškiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos < ant vienos pusės įspausta „ 204 ”, ant kitos – “ ARCOXIA 120 ” >.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA), ankilozinio spondilito ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4. 3, 4. 4 skyrius).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Kai < ARCOXIA > vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Tai reikia prisiminti, kai reikia greito simptomų mažinimo.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
11 Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir kaip organizmas reaguoja į gydymą (žr.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 3, 4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartritas Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą.
In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Kai kada pacientams, kuriems simptomai mažėja nepakankamai, padidinta 60 mg dozė vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą.
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo pasirinktis.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama vartoti 120 mg dozę vieną kartą per parą.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etorikoksibą po 120 mg vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu.
In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama vartoti 90 mg dozę vieną kartą per parą.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neveikė stipriau, arba netirtos.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
RA ir ankilozinio spondilito simptomų gydymui negalima vartoti didesnės kaip 90 mg dozės per parą.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Pacientams, kuriems yra neryškus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh rodiklis 5- 6), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh rodiklis 7- 9), nepaisant indikacijos, neviršyti 60 mg kas antrą dieną dozės; taip pat galima svarstyti apie 30 mg dozės vieną kartą per parą paskyrimą.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, ypatingai trūksta klinikinių duomenų, todėl patariama būti atsargiems.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 30 ml/ min, dozės koreguoti nereikia (žr.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Aktyvi pepsinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
12 Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX- 2 (ciklooksigenazės- 2) inhibitorius.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 ir 5. 3 skyrius).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Sunkus kepenų nepakankamumas (albumino koncentracija serume < 25 g/ l arba Child- Pugh rodiklis ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/ min.
Children and adolescents under 16 years of age.
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Inflammatory bowel disease.
Uždegiminė žarnų liga.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Stazinis širdiesnepakankamumas (II- IV klasės pagal NYHA).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/ 90 mmHg ir nėra pakankamai kontroliuojamas.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Reikia būti atsargiems, skiriant gydymą pacientams, kuriems dažniausiai yra virškinimo trakto komplikacijų, gydant NVNU, rizika: senyviems pacientams, pacientams, kartu vartojantiems bet kurį kitą NVNU arba acetilsalicilo rūgštį, arba pacientams, kurie sirgo virškinimo trakto liga – opalige arba jiems kraujavo iš virškinimo trakto.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Virškinimo trakto nepageidaujamo poveikio (virškinimo trakto opų ar kitų virškinimo trakto komplikacijų) rizika papildomai padidėja, kai etorikoksibo vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi (net ir mažomis dozėmis).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Širdies ir kraujagyslių sistema Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX- 2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais NVNU.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę gresia didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia vartoti vaistą kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
4. 2, 4. 3, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
13 uncompensated heart failure, or cirrhosis.
13 Inkstai Inkstų prostaglandinai gali kompensaciškai palaikyti inkstų perfuziją.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Pacientams, kuriems ryškiai sutrikusi inkstų funkcija, yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar cirozė, tokio poveikio rizika didžiausia.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams, vartojantiems etorikoksibą, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistinius preparatus, pasitaikė skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
5. 1 skyrių.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios kitos priežasties.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą, jei šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Vartojant etorikoksibą, ypač didelėmis dozėmis, dažniau ir sunkiau negu vartojant kai kuriuos kitus NVNU ir selektyvius COX- 2 inhibitorius gali pasireikšti hipertenzija.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sukontroliuoti hipertenziją (žr.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
4. 3 skyrių), o gydymo etorikoksibu metu reikia ypač atidžiai nuolat stebėti kraujospūdį.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Kepenys Per klinikinius tyrimus pranešta, kad maždaug 1% pacientų, iki vienerių metų vartojusių etorikoksibą po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas buvo padidėjęs (tris ir daugiau kartų didesnis už normą).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) nenormalus kepenų funkcinis testas, reikia stebėti.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Jei atsiranda kepenų nepakankamumo simptomų arba jei kepenų funkcijos testų pokyčių (tris kartus didesnių už normą) aptinkama nuolat, etorikoksibo nebevartoti.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Bendrai Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Senyviems pacientams, taip pat tiems, kuriems yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų, reikalinga tinkama medicininė priežiūra.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Pacientai, netekę daug skysčių, etorikoksibą turi pradėti vartoti atsargiai.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina koreguoti skysčių kiekį.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Apie sunkias odos reakcijas, kai kurias iš jų pasibaigusias mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens- Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, buvo pranešta labai retai, kai buvo vartojami NVNU ir kai kurie selektyvūs COX- 2 inhibitoriai juos įdiegus į rinką (žr.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., anafilaksiją ir angioedemą) pacientams, vartojantiems etorikoksibą (žr.
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX- 2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
4. 6, 5. 1 ir 5. 3 skyrius).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šio vaisto neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės- galaktozės malabsorbcija.
Oral anticoagulants:
Geriamieji antikoaguliantai.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų veikimą.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi (pvz., skysčių netekę arba senyvi pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu paskyrus AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazę slopinantį vaistą, inkstų veikla gali dar labiau pablogėti, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą (dažniausiai laikiną).
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Šią sąveiką reikia prisiminti, kai etorikoksibo vartojama kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Todėl sudėtinį gydymą reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Pacientams reikia atitinkamai koreguoti skysčių kiekį ir apsvarstyti inkstų funkcijos nuolatinį stebėjimą pradėjus sudėtinį gydymą ir periodiškai vėliau.
Acetylsalicylic Acid:
Acetilsalicilo rūgštis.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Tiriant sveikus žmones, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, etorikoksibas, vartojamas po 120 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos acetilsalicilo rūgšties (po 81 mg vieną kartą per parą) antitrombocitiniam veikimui.
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoksibo galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, skiriamomis širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktikai (mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Tačiau, kai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės vartojamos kartu su etorikoksibu, gali padažnėti VT opų ar kitų komplikacijų lyginant, kai etorikoksibo vartojama vieno.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
5. 1 ir 4. 4 skyrius)
Cyclosporin and tacrolimus:
Ciklosporinas ir takrolimas.
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Nors šių vaistų sąveika su etorikoksibu netirta, jų skyrimas kartu su bet kuriuo NVNU gali padidinti ciklosporino ar takrolimo toksiškumą inkstams.
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Etorikoksibą vartojant kartu su šiais vaistais reikia stebėti inkstų veiklą.
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Etorikoksibo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NVNU mažina ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl didina ličio koncentraciją plazmoje.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Jei reikia, atidžiai stebėkite ličio koncentraciją kraujyje ir koreguokite ličio dozę, kai šie vaistai vartojami kartu ir kai NVNU yra nutraukiami.
Methotrexate:
Metotreksatas.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Per du klinikinius tyrimus įvertintas etorikoksibo, vartojamo po 60 mg, 90 mg ar 120 mg vieną kartą per parą 7 dienas, poveikis reumatoidiniu artritu sergantiems ir nuo 7, 5 mg iki 20 mg metotreksato vieną kartą per savaitę vartojantiems pacientams.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etorikoksibas, vartojamas po 60 mg ir 90 mg, neturėjo įtakos metotreksato koncentracijai plazmoje ar inkstų klirensui.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Kito tyrimo metu, vartojant etorikoksibo po 120 mg, metotreksato koncentracija plazmoje padidėjo 28% ir metotreksato inkstų klirensas sumažėjo 13%.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Kai kartu su metotreksatu vartojama etorikoksibo, rekomenduojama atitinkamai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksiškumas.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Kai 60 mg etorikoksibo buvo vartojama 21 dieną kartu su geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra 35 µg etinilestradiolio (EE) ir nuo 0, 5 mg iki 1 mg noretindrono, EE pusiausvyrinės būklės PPK0- 24h padidėjo iki 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Kai 120 mg etorikoksibo buvo vartojama su tuo pačiu geriamuoju kontraceptiku kartu arba praėjus iki 12 valandų, EE pusiausvyrinės būklės PPK0- 24h padidėjo nuo 50% iki 60%.
This increase in EE concentration should be considered when selecting an oral contraceptive for use with etoricoxib.
Apie šį EE koncentracijos padidėjimą reikia prisiminti parenkant tinkamą kontraceptiką vartoti kartu su etorikoksibu.
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Padidėjus EE ekspozicijai, gali padažnėti geriamųjų kontraceptikų nepageidaujamų reiškinių (pvz., venų tromboembolinių apraiškų padidintos rizikos grupės moterims).
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Pakaitinė hormonų terapija (PHT).
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Kai 120 mg etorikoksibo 28 dienas buvo vartojama su pakaitine hormonų terapija, susidedančia iš konjuguotų estrogenų (PREMARINTM 0, 625 mg), nekonjuguoto estrono, ekvilino ir 17- β- estradiolio pusiausvyrinės būklės PPK0- 24h atitinkamai padidėjo 41%, 76% ir 22%.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Rekomenduojamų etorikoksibo dozių (30 mg, 60 mg ir 90 mg) poveikis, jį vartojant pastoviai, netirtas.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Šių estrogenininių PREMARIN sudedamųjų dalių PPK0- 24h, vartojant kartu su 120 mg etorikoksibo, buvo mažesnis daugiau kaip du kartus, lyginant su PREMARIN, vartojamo vieno, ir jo dozę padidinus nuo 0, 625 mg iki 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
Šio padidinimo klinikinė reikšmė nežinoma, ir didesnių PREMARIN dozių vartojimas kartu su etorikoksibu netirtas.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Reikia pagalvoti apie šiuos estrogenų koncentracijos padidėjimus, parenkant pomenopauzinę hormonų terapiją vartoti kartu su etorikoksibu.
Prednisone/ prednisolone:
Prednizonas (prednizolonas).
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Tiriant vaistų sąveiką, etorikoksibas neturėjo kliniškai svarbios įtakos prednizono (prednizolono) farmakokinetikai.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Etorikoksibas, skiriamas sveikiems savanoriams po 120 mg vieną kartą per parą 10 dienų, neveikė digoksino pusiausvyrinės būklės PPK0- 24h arba išsiskyrimo pro inkstus.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Digoksino Cmax padidėjo maždaug 33%.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Daugumai pacientų tai neturi reikšmės, tačiau tuos, kuriems yra didelė digoksino toksiško poveikio rizika, reikia atidžiai stebėti, kai etorikoksibas ir digoksinas skiriami kartu.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems sulfotransferazių
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems CYP izofermentų
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Remiantis in vitro tyrimais, tikima, kad etorikoksibas neslopina citochromų P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Tyrime su sveikais asmenimis 120 mg etorikoksibo, skiriamo vieną kartą per parą, nepaveikė kepenų CYP3A4 aktyvumo, nustatyto eritromicino kvėpavimo testu.
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Kitų vaistų poveikis etorikoksibo farmakokinetikai
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Pagrindinis etorikoksibo metabolizmo būdas priklauso nuo CYP fermentų.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
In vitro tyrimuose nustatyta, kad CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 ir CYP2C19 taip pat gali katalizuoti pagrindinį metabolizmo kelią, bet jų kiekybinis vaidmuo in vivo netirtas.
Ketoconazole:
16 Ketokonazolas.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo plotas po kreive plazmoje sumažėjo 65%.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Dėl šios sąveikos gali atsinaujinti simptomai, kai etorikoksibo vartojama kartu su rifampicinu.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Nors, atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima būtų didinti dozę, tačiau didesnės negu kiekvienai indikacijai išvardytos etorikoksibo dozės nebuvo tirtos kartu su rifampicinu, todėl yra nerekomenduojamos (žr.
Antacids:
4. 2 skyrių).
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacidiniai preparatai neturi kliniškai svarbios įtakos etorikoksibo farmakokinetikai.
16 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Etorikoksibo, kaip ir kitų COX- 2 slopinančių vaistų, nerekomenduojama vartoti ketinančioms pastoti moterims.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Apie galimą pavojų nėščioms moterims nežinoma.
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai, etorikoksibas paskutiniuoju nėštumo trimestru gali sukelti gimdos nepaslankumą ir priešlaikinį arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymą.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Jei gydymo metu moteris pastoja, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Nežinoma, ar etorikoksibo patenka į motinos pieną.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Etorikoksibo patenka į žiurkių pieną.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
4. 3 ir 5. 3 skyrius)
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking etoricoxib should refrain from driving or operating machinery.
Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos svaigimas, sukimasis ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 7152 asmenų, įskaitant 4614 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA ar RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibą vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus.
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
Per ūminio podagrinio artrito tyrimą pacientai gydyti etorikoksibu po 120 mg vieną kartą per parą aštuonias dienas.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu komparatoriumi kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, dalyvavo 17 412 OA arba RA sergančių pacientų, kurie buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5. 1 skyriuje.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
17 Šie nepageidaujami reiškiniai dažniau negu vartojusiems placebą pasireiškė per klinikinius tyrimus OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sergantiesiems, kurie iki 12 savaičių vartojo etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, arba MEDAL Programos klinikinių tyrimų metu, arba vaistui patekus į rinką:
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
(Labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10000 iki < 1/ 1 000); labai reti (nuo < 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Nedažni: gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Immune system disorder:
Imuninės sistemos sutrikimai:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, įskaitant šoką.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Nedažni: padidėjęs apetitas ar apetito praradimas, padidėjęs svoris.
Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Nedažni: nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas.
Very rare: confusion, hallucinations.
Labai reti: sumišimas, haliucinacijos.
Nervous system disorder:
Nervų sistemos sutrikimai:
Common: dizziness, headache.
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Nedažni: disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipoestezija, mieguistumas.
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Nedažni: miglotas matymas, konjunktyvitas.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Nedažni: spengimas ausyse, galvos sukimasis.
Common: palpitations.
Dažni: palpitacijos.
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Nedažni: prieširdžių virpėjimas, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas *.
Common: hypertension.
Dažni: hipertenzija.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Nedažni: karščio pylimas, insultas *, praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis.
Very rare: hypertensive crisis.
Labai reti: hipertenzinė krizė.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Nedažni: kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies.
Very rare: bronchospasm.
Labai reti: bronchų spazmas.
Gastrointestinal disorders:
18 Virškinimo trakto sutrikimai:
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pvz., pilvo skausmas, vidurių pūtimas, rėmuo), viduriavimas, dispepsija, diskomfortas epigastriume, pykinimas.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Nedažni: pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi, žarnyno motorikos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, gastroduodeninė opa, dirgliosios žarnos sindromas, ezofagitas, burnos opa, vėmimas, gastritas.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Very rare: hepatitis.
Labai reti: hepatitas.
Common: ecchymosis.
Dažni: ekchimozė.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Nedažni: veido tinimas, niežėjimas, bėrimas.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Labai reti: dilgėlinė, Stevens- Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Nedažni: raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis.
18 Uncommon: proteinuria.
Nedažni: proteinurija.
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Dažni: astenija ir (arba) nuovargis, gripozinis sindromas.
Uncommon: chest pain.
Nedažni: krūtinės skausmas.
ALT increased, AST increased.
Dažni: padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Nedažni: padaugėję liekamojo azoto, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs hematokritas, sumažėję hemoglobino, hiperkalemija, sumažėję leukocitų, sumažėję trombocitų, padaugėję kreatinino serume, padaugėję šlapimo rūgšties.
Rare: blood sodium decreased.
Reti: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.