qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (kaučiukinio butilo).
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Yra tokių dydžių pakuotės:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Laikant geriamąjį aplikątorių, kuriame yra tirpiklio, matyti baltų nuosėdų ir skaidrus viršutinis sluoksnis.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Ir prieš suplakant švirkšte esantį tirpiklį, ir po to būtina apžiūrėti, kad prieš skiedžiant vakciną būtų galima pastebėti, ar tirpiklyje nėra kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito tirpiklio išvaizda.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Atskiesta vakcina yra pieno baltumo spalvos ir šiek tiek drumstesnė, nei tirpiklis.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Prieš vartojant jau atskiestą vakciną taip pat reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jei pastebite viena ar kita, vakciną išmeskite.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Atkimškite miltelių stiklinę talpyklę (stiklinė talpyklė yra užkimšta plastikiniu dangteliu).
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir saugiai prisitvirtins.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Stipriai suplakite geriamajame aplikatoriuje esantį tirpiklį.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Suplakta suspensija atrodys kaip drumzlinas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Nuimkite nuo geriamojo aplikatoriaus apsauginį užspaudžiamąjį galiuko dangtelį.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Suleiskite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į stiklinę talpyklę su milteliais.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Atskiesta vakcina atrodys drumzlinesnė, nei vienas tirpiklis.
This appearance is normal.
Tai normalu.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
This vaccine is for oral administration only.
Ši vakcina skirta tik gerti.
The child should be seated in a reclining position.
Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (švirkšto turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Do not inject.
Nešvirkškite.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Jei atskiesta vakcina iš karto nevartojama, uždėkite apsauginį užspaudžiamąjį galiuko dangtelį ant geriamojo aplikatoriaus.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Prieš supurškiant vakciną į burną, geriamąjį aplikatorių su skiesta vakcina reikia švelniai supurtyti.
Transfer adapter
10 Perpylimo adapteris
Glass container
Stiklinė talpyklė
Oral applicator
Geriamasis aplikatorius
Oral applicator Tip-Cap
Galiuko dangtelis
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Sujunkite perpylimo adapterį su 1.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Nuimkite plastikinį dangtelį nuo aplikatoriuje esančią suspensiją. stikline talpykle, spausdami jį žemyn, stiklinės talpyklės, kuriame yra liofilizuoti Suplakta suspensija atrodys kaip kol jis saugiai prisitvirtins prie milteliai. drumzlinas skystis su lėtai stiklinės talpyklės viršaus. nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
4.
Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Nuimkite nuo geriamojo
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Sujunkite geriamąjį aplikatorių su
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Sušvirkškite visą geriamojo
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite,
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
perpylimo adapteriu tvirtai jį
This appearance is normal
liofilizuotais milteliais.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Visą mišinį sutraukite atgal į geriamąjį aplikatorių.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Visą geriamojo apli - katoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
not inject.
Nešvirkškite.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija
21 February 2006
Rinkodaros teisės suteikimo data 2006 m. vasario 21 d.
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje Gyva rotaviruso vakcina
1 dose (1.5ml) contains:
1 dozėje (1, 5 ml) yra:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1073 mg sacharozės (žr.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcina – antrajai dozei, arba atvirkščiai.
Method of administration
13 Vartojimo metodas
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix skirtas tik gerti.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) aptinkama 50% pacientų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4% pacientų, paskiepytų antrąja doze.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Tiriant vakcinos pasiskirstymą dviejų kontroliuojamų tyrimų metu, pasiskirstymas paskiepijus skystąja Rotarix forma prilygsta stebimam pasiskirstymui paskiepijus liofilizuota Rotarix forma.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz., pakeitus vaiko vystyklus – nusiplauti rankas).
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Šiai kūdikių grupei vakcinavimas labai naudingas, todėl jo nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV), pneumokoko konjuguota vakcina ir meningokoko C serogrupės konjuguota vakcina.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinikiniai tyrimai, atlikti su liofilizuota forma
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Buvo atlikta vienuolika placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, juose maždaug 40200 kūdikių buvo duota apie 77800 liofilizuotos formos Rotarix dozių.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Dviejų klinikinių tyrimų (kurie buvo atlikti Suomijoje) metu liofilizuotos formos Rotarix buvo skiriamas vienas (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/ 10), dažni (≥1/ 100, < 1/ 10), nedažni (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infekcijos ir infestacijos Reti: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: karščiavimas, nuovargis.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
16 Didelio saugumo tyrimo, atlikto Lotynų Amerikoje ir Suomijoje, metu, kuriame dalyvavo 63225 asmenys, buvo tirta invaginacijos rizika.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Tyrimų duomenys parodė, kad grupėje, kurios kūdikiams buvo sugirdyta Rotarix, rizika nebuvo didesnė nei placebo vartojusių kūdikių grupėje, kaip tai matyti toliau pateiktoje lentelėje.
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginacija, atsiradusi per 31 dieną po: pirmosios dozės antrosios dozės * PI: pasikliautinis intervalas
1 5
Rotarix N=31673 1 5
2 5
Placebas N=31552 2 5
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
Santykinė rizika (95% PI) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Liofilizuotos formos poveikis pastebėtas vaistui pasirodžius prekyboje
• Clinical trials for the liquid formulation
• Klinikiniai tyrimai, atlikti su skystąja forma
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 1930 kūdikių buvo skiriama apie 3800 skystosios formos Rotarix dozių.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Šie tyrimai parodė, kad skystosios formos saugumas ir reaktogeninis poveikis prilygsta liofilizuotai formai.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Liofilizuotos formos apsauginis veiksmingumas
Severe† Any sev
Tipas
62.0 [< 0.0;94.4]
[< 0, 0; 94, 4]
74.7 [< 0.0;99.6]
[< 0, 0; 99, 6]
57.1* [< 0.0;82.6]
[< 0, 0; 82, 6]
89.9* [9.5;99.8]
79, 7 *
100* [44.8;100]
[9, 5; 99, 8]
79.7* [< 0.0;98.1]
[44, 8; 100]
83.1 [< 0.0;99.7]
[< 0, 0; 98, 1]
G4P[8]
[< 0, 0; 99, 7]
88.3*
G4P[ 8]
100*
88, 3 *
69.6
100 *
87.3*
69, 6
16
87, 3 *
[57.5;97.9]
[57, 5; 97, 9]
[64.9;100]
[64, 9; 100]
[< 0.0 ;95.3]
[< 0, 0; 95, 3]
[< 0.0;99.7]
[< 0, 0; 99, 7]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
rotavirusų padermės
76.2*
Cirkuliuojančios
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcinos veiksmingumas (%), apsaugantis nuo rotavirusinio gastroenterito, dėl kurio reikalingas stacionarinis gydymas [95% PI]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Veiksmingumo įvertinimas pacientų, pabaigusių klinikinį tyrimą pagal protokolą (ATP), grupėje. * Statistikai reikšminga (p < 0, 05).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
18 # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[ 8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje.
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) pirmaisiais gyvenimo metais. * Šių tyrimų metu veiksmingumas ir pasikliautinis intervalas atitinkamai buvo:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių asmenų serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai buvo ≥ 20 V/ ml (ELISA metodu) praėjus 1 – 2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo.
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
Vakcina% ≥ 20 V/ ml [95% PI]
France,
Prancūzijoje,
Germany
MĖNESIAI
2, 3 to 4
2, 3– 4
Latin
Lotynų Amerikoje,
America; 11 countries
11 šalių
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Trijų lyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sacharozė Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM) Dinatrio adipatas Injekcinis vanduo
The vaccine should be used immediately after opening.
Atidarytą vakciną reika nedelsiant suvartoti.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (kaučiukinio butilo) ir apsauginiu galiuko dangteliu (kaučiukinio butilo) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Vakcina atrodo kaip skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta gerti.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vakcina paruošta vartoti (nereikia skiesti).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vakciną reikia gerti, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vakciną reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Jei pastebite viena ar kita, vakciną sunaikinkite.
Instructions for administration of the vaccine:
Vakcinos vartojimo instrukcija
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Nuimkite nuo geriamojo aplikatoriaus apsauginį galiuko dangtelį.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (švirkšto turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
19 Oral applicator Tip-Cap
20 Geriamojo aplikatoriaus apsauginis dangtelis
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Nuimkite nuo geriamojo aplikatoriaus apsauginį galiuko dangtelį
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tuščią geriamąjį aplikatorių ir apsauginį dangtelį išmeskite į biologinių atliekų dėžę laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix geriamoji suspensija Gyva rotaviruso vakcina
Method of administration
22 Vartojimo metodas
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix skirtas tik gerti.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
23 Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48– 72 valandas.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius
4.8 Undesirable effects
24 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinikiniai tyrimai, atlikti su liofilizuota forma
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
25 Didelio saugumo tyrimo, atlikto Lotynų Amerikoje ir Suomijoje, metu, kuriame dalyvavo 63225 asmenys, buvo tirta invaginacijos rizika.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginacija, atsiradusi per 31 dieną po: pirmosios dozės antrosios dozės * PI: pasikliautinis intervalas
25
87, 3 *
[< 0.0;95.3]
[< 0, 0; 95, 3]
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
27 # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[ 8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje.
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) pirmaisiais gyvenimo metais. * Šių tyrimų metu veiksmingumas ir pasikliautinis intervalas atitinkamai buvo:
3.5
3, 4 mėnesiai
3, 4 months
Čekijoje
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Trijų lyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atasakui.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamoje tūbelėje (polietileno), uždengtoje apsaugine plėvele ir tūbelės dangteliu (polietileno), pakuotėse po 1, 10 arba 50 vienetų.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vakciną reikia gerti, nemaišant kartu bet kokių kitų vakcinų arba tirpalų.
Pull off the cap from the top of the tube.
Nuimkite nuo tūbelės viršaus apsauginį dangtelį.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Patraukite apsauginį dangtelį žemyn ir uždėkite jį virš apsauginės plėvelės, kaip parodyta paveikslėlyje.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Pasukite dangtelį, kad pradurtumėte plėvelėje (nenutraukite jos) skylutę, pro kurią ištekės vakcina.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Įsitikinkite, kad apsauginė plėvelė buvo tinkamai pradurta.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Skylutė turi būti aiškiai matoma tūbelės viršuje, o apsauginė plėvelė turi būti tūbelės gaubtelio viduje.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Jei apsauginė plėvelė atsitiktinai buvo įstumta į tūbelę, išmeskite vakciną.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Tai tik įspėjimas, nes mažai tikėtina, kad apsauginė plėvelė gali pasišalinti iš tūbelės, vartojant vakciną.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Visą tūbelės turinį supurkškite į burną (turinį purkškite į vidinę skruosto pusę) kelis kartus nestipriai paspausdami tūbelę (tūbelėje gali likti lašų likutis).
28 Tube Cap
Tūbelės apsauginis gaubtelis
Pull off the cap from the top of the tube.
Apsauginė plėvelė Tūbelė
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Nuimkite nuo tūbelės viršaus ir uždėkite jį virš apsauginės plėvelės, apsauginį dangtelį. kaip parodyta paveikslėlyje.
Tube tip
Tūbelės viršus
Tip seal
Apsauginė plėvelė
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tuščią tūbelę ir apsauginį dangtelį išmeskite į biologinių atliekų dėžę laikydamiesi vietinių reikalavimų.
29 ANNEX II
31 II PRIEDAS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra tinkama ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir juo prekiaujant, kaip aprašyta 3- oje versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 2. modulyje.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą pagal Farmakologinio budrumo planą, kaip patvirtinta Rizikos valdymo plano (RVP) 4- oje versijoje, pateiktoje paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 2. modulyje, bei kituose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose Žmonėms skirtų vaistų komiteto.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas Rizikos valdymo planas pateikiamas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos
- At the request of the EMEA
sumažinimo) etapas;
33 A.
33
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 5, 10 ARBA 25 KARTONINĖS DĖŽUTĖS, KURIOSE YRA STIKLINĖ TALPYKLĖ, GERIAMASIS APLIKATORIUS IR PERPYLIMO ADAPTERIS
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra:
*Produced on Vero cells
* Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Powder: sucrose, sorbitol
Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
See the package leaflet for further information
Daugiau informacijos – pakuotės lapelyje.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACINE FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Powder and solvent for oral suspension
Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai 1 miltelių stiklinė talpyklė 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio 1 perpylimo adapteris 1 dozė (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 miltelių stiklinės talpyklės 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 5 perpylimo adapteriai 5 x 1 dozė (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 miltelių stiklinės talpyklės 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio 25 perpylimo adapteriai 25 x 1 dozė (1 ml)
Oral use Do not inject!
Vartoti per burną Negalima švirkšti!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
37 Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
EXP {MM/YYYY}
Tinka iki
Dispose of in accordance with local regulations
Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – pakuotėje 1 rinkinys (stiklinė talpyklė + geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – pakuotėje 5 rinkiniai (stiklinė talpyklė + geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – pakuotėje 10 rinkinių (stiklinė talpyklė + geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – pakuotėje 25 rinkiniai (stiklinė talpyklė + geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
39 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ GERIAMASIS APLIKATORIUS, KURIAME YRA TIRPIKLIO SUSPENSIJAI
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖ TALPYKLĖ, KURIOJE YRA MILTELIŲ SUSPENSIJAI
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Milteliai geriamajai suspensijai Gyva rotaviruso vakcina Vartoti per burną
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ GERIAMASIS APLIKATORIUS, KURIAME YRA TIRPIKLIO SUSPENSIJAI
Solvent for Rotarix Oral use
Rotarix tirpiklis Vartoti per burną
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 5, 10 ARBA 25 KARTONINĖS DĖŽUTĖS, KURIOSE YRA UŽPILDYTAS GERIAMASIS APLIKATORIUS
1 dose (1.5 ml) contains:
1 dozėje (1, 5 ml) yra:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
ne mažiau kaip 106, 0 CCID50 RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)
See the package leaflet for further information
Sacharozė Daugiau informacijos – pakuotės lapelyje.
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje 1 geriamasis aplikatorius 1 dozė (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 geriamieji aplikatoriai 5 x 1 dozė (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 geriamųjų aplikatorių 10 x 1 dozė (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 geriamieji aplikatoriai 25 x 1 dozė (1, 5 ml)
41 Ready to use No reconstitution required
Skiesti nereikia.
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 1 užpildytas geriamasis aplikatorius EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 25 užpildyti geriamieji aplikatoriai
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
44 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Geriamoji suspensija 1 tūbelė 1 dozė (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tūbelių 10 x 1 dozė (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tūbelių 50 x 1 dozė (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
45 TIK GERTI
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 1 tūbelė EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 10 tūbelių EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakuotėje 50 tūbelių
44 16.
46 16.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
47 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ UŽPILDYTAS GERIAMASIS APLIKATORIUS
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS GERIAMASIS APLIKATORIUS
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Geriamoji suspensija Gyva rotaviruso vakcina Vertoti per burną
1 dose (1.5 ml)
1 dozė (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Geriamoji suspensija Gyva rotaviruso vakcina Vartoti per burną
49 PACKAGE LEAFLET:
51 PAKUOTĖS LAPELIS:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, tdėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Kas žinotina prieš vartojant Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Kaip vartoti Rotarix 4.
How to store Rotarix 6.
Kaip laikyti Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ROTARIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Rotarix vartoti negalima • jeigu vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) rotaviruso vakcinai ar bet kuriai pagalbinei Rotarix medžiagai.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Šio informacinio lapelio pabaigoje išvardytos Rotarix veikliosios ir pagalbinės medžiagos.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu; • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas – vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą); • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją; • jeigu Jūsų vaikas serga kokia nors liga, kuri mažina jo atsparumą infekcijai; • jeigu jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju; • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Šiuo atveju vakcinos apsaugos lygis nežinomas.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Kitų vakcinų vartojimas Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix galima vartoti kartu su kitomis įprastinėmis rekomenduojamomis vakcinomis, t. y. kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais Kūdikiui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Žindymo laikotarpis Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina Rotarix teikiamos apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rotarix medžiagas Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
HOW ROTARIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozes.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Pirmąją dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Rotarix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių Rotarix tyrimų metu:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
53 ♦ Labai dažnas (gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 10 vakcinuotų vaikų): • apetito netekimas • dirglumas
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinuotų vaikų): • karščiavimas, nuovargis • viduriavimas, vėmimas, maisto atpylimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinuotų vaikų): • verksmas • miego sutrikimas, mieguistumas • vidurių užkietėjimas
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 vakcinuotų vaikų): • viršutinės kvėpavimo sistemos infekcija, užkimimas, išskyros iš nosies • odos uždegimas, išbėrimas • raumenų mėšlungis
HOW TO STORE ROTARIX
KAIP LAIKYTI ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rotarix vartoti negalima.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Atskiedus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Jei atskiesta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
What Rotarix contains
Rotarix sudėtis
- The active substances are:
- Veikliosios medžiagos yra
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas, susilpnintas) * ne mažiau kaip 106, 0 CCID50
- The other ingredients in Rotarix are:
- Pagalbinės medžiagos:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Sacharozė, dekstranas, sorbitolis, aminorūgštys, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM) Tirpiklis.
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
Kalcio karbonatas, ksantano lipai, injekcinis vanduo
What Rotarix looks like and contents of the pack
54 Kaip atrodo Rotarix ir jo pakuotės turinys
Powder and solvent for oral suspension
Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė, nei tirpiklis prieš skiedimą.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
53 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas