qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei jums ar jūsų vaikui pasunkėjo kvėpavimas ar prasideda šokas.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
jeigu jūs arba jūsų vaikas nustojote augti (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos) INCRELEX vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Ypač svarbu pranešti gydytojui, jeigu jūs arba jūsų vaikas vartojate insuliną arba kitokius vaistus nuo diabeto.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Vartojant šiuos vaistus gali prireikti pakoreguoti dozę.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius vaistus ar vitaminų papildus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX vartojimas su maistu ir gėrimais
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX turi būti vartojamas tuojau prieš ar po valgio, nes jis gali sukelti insulinui analogišką hipoglikemijos efektą ir dėl to gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Jei nepavalgėte ar neužkandote, vaisto vartoti negalima.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Mekasermino dozės niekada negalima didinti norint kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Jei pacientė pastoja, gydymas INCRELEX turi būti nutrauktas.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX negalima vartoti žindančiai motinai.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
INCRELEX poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Tačiau hipoglikemija gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos (pvz., vairavimo ir pan.) maždaug 2- 3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol bus nustatyta INCRELEX dozė, nesukelianti rimtų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines INCRELEX medžiagas
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX sudėtyje yra 9 mg/ ml benzilo alkoholio kaip konservanto.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.
HOW TO USE INCRELEX
KAIP VARTOTI INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Visada vartokite INCRELEX tiksliai taip, kaip jums nurodė jūsų ar jūsų vaiko gydytojas.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Įprastinė dozė yra nuo 0, 04 iki 0, 12 mg/ kg paciento svorio, vartojama du kartus per parą.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Žiūrėkite „ Vartojimo instrukcijas “ šio lapelio pabaigoje.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Leiskite INCRELEX injekcijas sau arba savo vaikui į poodį tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Neleiskite sau ar savo vaikui INCRELEX dozės, jei jūs ar jūsų vaikas dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Leiskite INCRELEX injekcijas sau arba savo vaikui į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Never inject it into a vein or muscle.
Niekada neleiskite injekcijos į veną ar raumenis.
Change the injection site for each injection.
Kiekvieną injekciją leiskite vis į kitą vietą.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Gydymas INCRELEX yra ilgalaikė terapija.
For further information ask the doctor.
Detalesnės informacijos teiraukitės gydytojo.
If you use more INCRELEX than you should
25 Pavartojus per didelę INCRELEX dozę
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, praneškite gydytojui.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Ūmus perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti tam tikrų kūno dalių padidėjimą (pvz., rankų, kojų, veido dalių) arba per didelį viso kūno augimą.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Mekasermino ūmaus perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikemiją.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
If you forget to use INCRELEX
Pamiršus pavartoti INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Nustojus vartoti INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Nutraukus ar per anksti baigus gydymą INCRELEX, augimo terapija gali būti nesėkminga.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
INCRELEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Labai dažnų šalutinių poveikių (pasireiškiančių daugiau nei 1 iš 10 pacientų), pasireiškusių klinikinių bandymų metu, sąrašas pateikiamas toliau.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
INCRELEX, kaip ir insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: svaigulys, nuovargis, nerimas, alkio jausmas, dirglumas, koncentracijos sunkumai, prakaitavimas, pykinimas ir padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą, priepuolius ar mirtį.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Jei jūs ar jūsų vaikas vartoja INCRELEX, jūs arba jis turite vengti didelę riziką sukeliančios veiklos (pvz., didelio fizinio aktyvumo) 2- 3 valandas po INCRELEX injekcijos, ypač gydymo INCRELEX pradžioje.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Prieš pradedant gydymą INCRELEX, gydytojas ar medicinos sesuo jums paaiškins, kaip gydyti hipoglikemiją.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Jei atsirastų hipoglikemijos simptomų, jūs arba jūsų vaikas visada turite turėti po ranka produktų su cukrumi, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Jei esant sunkiai hipoglikemijai jūs ar jūsų vaikas nereaguosite į aplinką ir negalėsite išgerti skysčių su cukrumi, jums turi būti suleista gliukagono injekcija.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
26 Suleidus gliukagono, padidėja cukraus kiekis kraujyje.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Svarbu, kad jūs ar jūsų vaikas valgytumėte laikydamiesi gerai subalansuotos dietos, kurioje šalia maisto su cukrumi būtų baltymų ir riebalų, pvz., mėsos ir sūrio.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Taikant gydymą INCRELEX pastebimas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Reactions at the Injection Site:
Injekcijos vietos reakcijos:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
INCRELEX injekcijos gali sukelti vietinę lipoatrofiją (riebalų sunykimą), lipohipertrofiją (riebalų padaugėjimą) arba skausmą, paraudimą arba mėlynę injekcijos vietoje.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Injekcijos vietos reakcijų galima išvengti kiekvieną injekciją leidžiant vis į kitą vietą (injekcijos vietos rotacija).
Enlarged tonsils:
Padidėjusios tonzilės:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Vartojant INCRELEX gali padidėti jūsų arba jūsų vaiko tonzilės.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Kai kurie padidėjusių tonzilių požymiai yra šie: knarkimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, miego apnėja (būklė, kai miegant trumpam nustojama kvėpuoti) ar skystis vidurinėje ausyje bei ausies infekcijos.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Miego apnėja gali sukelti per didelį mieguistumą dienos metu.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Kreipkitės į gydytoją, jei jums ar jūsų vaikui atsirado šių simptomų.
An infection of the tonsils has also been observed.
Taip pat pastebima ir tonzilių infekcija.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų arba jūsų vaiko tonziles.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Taikant gydymą INCRELEX pastebėti patinimas nosies viduje, padidėjusi užkrūčio liauka ir limfmazgiai
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hipoakusija (klausos susilpnėjimas) Praneškite gydytojui jei jums ar jūsų vaikui atsirado klausos sutrikimų.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Dažnų šalutinių poveikių (pasireiškiančių mažiau nei 1 iš 10 pacientų), pasireiškusių klinikinių bandymų metu, sąrašas pateikiamas toliau.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Širdies sutrikimai Kai kuriems INCRELEX gydytiems pacientams ultragarsiniai širdies tyrimai (echokardiograma) parodė širdies raumens padidėjimą.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Jūsų gydytojas gali atlikti echokardiogramą prieš pradedant gydymą INCRELEX, jo metu ir po jo.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Taip pat, taikant gydymą INCRELEX, pastebėtas padažnėjęs pulsas ir širdies vožtuvo sutrikimai.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Intrakranialinė hipertenzija (padidėjęs smegenų spaudimas):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX, kaip ir augimo hormonas, kartais gali laikinai padidinti smegenų spaudimą.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Vieni iš intrakranialinės hipertenzijos simptomų gali būti galvos skausmas ir pykinimas su vėmimu.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Praneškite gydytojui, jeigu jums arba jūsų vaikui prasidėjo galvos skausmas su vėmimu.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Jūsų gydytojas skirs jums patikrinimą, kurio metu bus nustatyta, ar prasidėjo intrakranialinė hipertenzija.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Jei ji yra, jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai nutraukti ar nebetęsti INCRELEX terapijos.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
INCRELEX gali būti vėl vartojamas po to, kai šis epizodas pasibaigs.
Vision disturbances have also been reported.
Taip pat buvo pastebėti regėjimo sutrikimai.
Slipped capital femoral epiphysis:
Šlaunikaulio galvos epifizeolizė:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Tai būklė, kai šlaunikaulio galva pasislenka.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei jūs ar jūsų vaikas pradėjote šlubuoti arba atsirado klubų ar kelių skausmas.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Padidėjusi skoliozė (sukelta greito augimo):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Jei jums ar jūsų vaikui yra skoliozė, jūs ar jūsų vaikas turite būti dažnai tikrinami, ar stuburas nekrypsta toliau.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Taikant gydymą INCRELEX taip pat buvo pastebėti raumenų bei sąnarių skausmai ar rigidiškumas bei žandikaulio sklaidos defektai.
27 Kidney disorders:
27 Infekcijos Burnos, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos buvo pastebėtos vaikams taikant gydymą Increlex.
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Inkstų sutrikimai Buvo pastebėti akmenys inkstuose bei su tuo susijęs skausmas ir inkstų patinimas.
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Lytinė sistema Buvo pastebėtas krūtų padidėjimas bei cistos kiaušidėse.
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Virškinimo sistema Taikant gydymą INCRELEX buvo pastebėti pilvo skausmai, pasunkėjęs rijimas, riaugėjimas ir vėmimas.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Taip pat pastebėtas svorio didėjimas bei padidėjęs riebalų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Odos ir plaukų pokyčiai Taikant gydymą INCRELEX buvo pastebėta odos hipertrofija, apgamai, karpos ir pakitusi plaukų struktūra.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Kiti pastebėti nepageidaujami reiškiniai: energijos trūkumas, depresija, nervingumas, dezorientacija, diskomfortas krūtinėje, galvos svaigimas, virpančios ir neramios kojos.
HOW TO STORE INCRELEX
KAIP LAIKYTI INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Laikykite buteliuką išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Pirmąkart panaudojus, buteliukas gali būti laikomas iki 30 dienų 2 - 8ºC temperatūroje.
What INCRELEX contains
INCRELEX sudėtis
The active substance is mecasermin.
Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, kristalinė acto rūgštis, natrio acetatas ir vanduo injekcijoms.
What INCRELEX looks like and contents of the pack
INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas,, tiekiamas stikliniame buteliuke, užkimštame kamščiu ir uždengtame dangteliu.
The vial contains 4 ml of liquid.
Buteliuke yra 4 ml skysčio.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
28 INCRELEX tiekiamas kaip pakuotė, kurioje yra vienas stiklinis buteliukas.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Airijos Respublika
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Šis vaistas registruotas “ išimtinėmis sąlygomis ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį informacinį lapelį.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu / Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
30 VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Preparing the Dose:
Dozės paruošimas:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Nusiplaukite rankas prieš ruošdami INCRELEX injekciją sau ar savo vaikui.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Use syringes and needles only once.
Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Throw them away properly.
Po to tinkamai juos išmeskite.
Never share needles and syringes.
Niekada nesidalinkite su niekuo švirkštais ir adatomis.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Nenaudokite jo pasibaigus tinkamumo laikui arba jei jis drumstas ar jame yra kokių nors dalelių.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Jei buteliukas buvo užšaldytas, jį išmeskite pagal reikalavimus.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Jei naudojate naują buteliuką, pašalinkite apsauginį dangtelį.
Do not remove the rubber stopper.
Nepašalinkite guminio kamščio.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
1 pav.).
Figure 1:
1 pav.:
Wipe top with alcohol
Nuvalykite viršų su alkoholiu
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Prieš įkišdami adatą į buteliuką, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
2 pav.).
Figure 2:
2 pav.:
Inject air into vial
Įleiskite oro į buteliuką
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Neištraukdami švirkšto iš buteliuko apverskite buteliuką su švirkštu.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure 3).
3 pav.).
Figure 3:
3 pav.:
Prepare for extraction
Pasiruoškite ištraukimui
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
4 pav.).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
5 pav.).
Figure 4:
4 pav.:
Tip in liquid
Adatos galiukas skystyje
Figure 5:
5 pav.:
Extract correct dose
Ištraukite reikiamą dozę
Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Prieš ištraukdami adatą iš buteliuko, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbulų.
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Jei švirkšte yra burbulų, laikykite buteliuką ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
6 pav.).
Figure 6:
32 6 pav.:
Remove air bubbles and refill syringe
Pašalinkite oro burbulus ir vėl pripildykite švirkštą
Remove the needle from the vial.
Ištraukite adatą iš buteliuko.
Do not let the needle touch anything.
Adata negalima nieko paliesti.
You are now ready to inject (see Figure 7).
7 pav.).
Figure 7:
7 pav.:
Ready to inject
Pasiruošta injekcijai
Injecting the Dose:
Dozės sušvirkštimas:
Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Neleiskite injekcijos, jei jūs ar jūsų vaikas negalite pavalgyti tuojau prieš ar po injekcijos.
Decide on an injection area – upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Nuspręskite, kur leisite injekciją – į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr. toliau).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Injekcija kiekvieną kartą turi būti leidžiama vis į kitą vietą (injekcijos vietos rotacija).
Upper arm
Viršutinė rankos dalis
Thigh
Šlaunis
Buttock
Sėdmenys
Abdomen
Pilvas
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Nuvalykite spiritu ar nuplaukite vandeniu su muilu odą toje vietoje, kur ketinate leisti injekciją sau ar savo vaikui.
The injection site should be dry before you inject.
Prieš suleidžiant injekciją, jos vieta turi būti sausa.
34 3.
33 3.
Lightly pinch the skin.
Lengvai sugnybkite odą.
Insert the needle in the way the doctor showed you.
Įdurkite adatą taip, kaip jums nurodė gydytojas.
Release the skin (see Figure A).
A pav.).
Figure A:
A pav:
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Tiesiai laikydami adatą, ištraukite ją ir švelniai kelioms sekundėms užspauskite vietą, kur suleidote injekciją sau ar savo vaikui, marlės ar vatos tamponėliu.
Do not rub the area (see Figure B).
B pav.).
Figure B:
B pav.:
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Užspauskite (bet netrinkite) marlės ar vatos tamponėliu
Follow the doctor’s instructions for throwing away the needle and syringe.
Laikykitės gydytojo nurodytų instrukcijų, kai išmetate švirkštus ir adatas.
Do not recap the syringe.
Nenaudokite švirkšto kitus kartus.
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Panaudoti švirkštai ir adatos turi būti patalpinti į aštrių atliekų konteinerį (pavyzdžiui, biologiškai pavojingų atliekų konteinerį), kietą plastikinį konteinerį (pavyzdžiui, valymo priemonių butelį), arba metalinį konteinerį (pavyzdžiui, tuščią skardinę nuo kavos).
Such containers should be sealed and disposed of properly.
Tokie konteineriai turi būti užsandarinti ir tinkamai sunaikinti.
Packaging Content (concentration)
Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
peri-osseous use
Implantacijos rinkinys
Kit 1,5 mg/ ml (8 ml)
Vartoti periosaliai Rinkinys
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1, 5 mg/ ml (8 ml) 1 buteliukas + 1 buteliukas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
What is InductOs?
Kas yra InductOs?
InductOs is a kit for implant.
InductOs yra implantacijos rinkinys.
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Rinkinį sudaro milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos dibotermino alfa, tirpiklis ir matrica (kolageninė kempinė).
What is InductOs used for?
Kam vartojamas InductOs?
InductOs is used to help new bone develop.
InductOs skatina naujo kaulinio audinio susidarymą.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
Preparatas vartojamas tokiais atvejais: • atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operacijas.
This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Jos metu pašalinamas tarp dviejų slankstelių (stuburo kaulų) esantis diskas ir sujungiami slanksteliai.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
InductOs naudojamas su specialiu metaliniu tinkleliu, palaikančiu taisyklingą stuburo padėtį.
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Atliekant šio tipo operaciją InductOs gali pakeisti kaulo transplantatą (kai iš to paties paciento kitos kūno vietos arba iš kaulų donoro imamas kaulas ir įsodinamas pažeidimo vietoje) suaugusiesiems, kurie buvo ne mažiau kaip šešis mėnesius gydyti nuo pažeisto disko sukeliamo nugaros skausmo, tačiau jiems nebuvo atlikta operacija; • atliekant blauzdikaulio lūžio gydymo operacijas.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
InductOs naudojamas kartu su įprastu kaulų lūžių gydymu ir slauga.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Jį galima naudoti tik tada, kai nereikia platinti (gręžti) kanalo, į kurį bus sukami kaulus sutvirtinantys varžtai.
How is InductOs used?
Kaip vartoti InductOs?
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs implantuoti (įsodinti) gali tik kvalifikuotas chirurgas.
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Prieš naudojimą paruošiamas InductOs tirpalas ir juo sudrėkinta matrica palaikoma ne trumpiau kaip 15 minučių (bet ne ilgiau kaip 2 valandas).
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Po to, jei reikia, matrica sukarpoma gabaliukais, tinkamais įsodinti.
Generally one kit is sufficient.
Dažniausiai pakanka vieno rinkinio.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Apatinės stuburo dalies sujungimo operacijos metu pašalinamas pažeistasis diskas tarp slankstelių ir vietoj jo slanksteliai sujungiami dviem metaliniais tinkleliais, pripildytais InductOs.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Šie tinkleliai palaiko taisyklingą stuburo padėtį, o InductOs skatina kaulinio audinio tarp slankstelių augimą: taip slanksteliai suauga taisyklingai.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Lūžus blauzdikauliui, InductOs išdėstomas aplink lūžusį kaulą kaip pagalbinė suaugimą skatinanti priemonė.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Kaip veikia InductOs?
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Diboterminas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinacinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, kuriai implantuotas genas (DNR), leidžiantis jai gaminti šią medžiagą.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Dirbtinis diboterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliai organizmo išskiriamas KMB- 2.
How has InductOs been studied?
Kaip buvo tiriamas InductOs?
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
InductOs buvo tiriamas dalyvaujant 279 pacientams, kuriems buvo atliekama apatinės stuburo dalies sujungimo operacija.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Stuburo sujungimas naudojant InductOs buvo lyginamas su sujungimu naudojant kaulo implantą, operacijos metu paimtą iš klubo.
The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo slankstelių susijungimas, patvirtintas rentgeno tyrimu, ir po dvejų metų po operacijos pacientų pateiktas nugaros skausmo ir neįgalumo sumažėjimo įvertinimas.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs buvo tiriamas dalyvaujant 450 pacientų, kuriems buvo lūžęs blauzdikaulis.
InductOs was compared with standard care.
InductOs buvo lyginamas su įprastiniais slaugos metodais.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems kitais metais po operacijos nereikėjo toliau gydyti lūžusio blauzdikaulio (pvz., kaulams sujungti įsodinant kaulą arba nagą), skaičius.
What benefit has InductOs shown during the studies?
Kokia InductOs nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Po dvejų metų nustatyta, kad gydymas InductOs buvo sėkmingas 57 proc.
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
(78 iš 133) pacientų, kuriems buvo įsodintas kaulo transplantatas.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Siekiant sumažinti nesėkmingo gydymo pavojų pacientams, kuriems lūžęs blauzdikaulis, papildomai su įprastu gydymu naudojant InductOs gydymas buvo daug veiksmingesnis, negu vien įprastas gydymas.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Praėjus metams po blauzdikaulio lūžio tolesnio operacinio gydymo reikėjo 46 proc. įprasto gydymo grupės pacientų, o papildomai InductOs gydytoje grupėje tolesnio operacinio gydymo reikėjo 26 proc. pacientų.
What is the risk associated with InductOs?
Kokia su InductOs vartojimu siejama rizika?
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Naudojant preparatą stuburo sujungimo operacijoms dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškė šie InductOs šalutiniai reiškiniai: atsitiktinis sužalojimas, neuralgija (nervo skausmas), nugaros skausmas ir kaulų sutrikimai (pvz., lėtesnis gijimas).
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Naudojant preparatą blauzdikaulio lūžio operacijoms dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai reiškiniai yra infekcijos.
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Infekcijos dažniau pasitaiko vartojant InductOs negu taikant įprastinį gydymą, kai paciento kaulai sutvirtinami platėjančiais varžtais.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant InductOs, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
InductOs negalima skirti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) diboterminui alfa ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
InductOs negalima naudoti ir šiais atvejais: • pacientams, kurie dar auga; • pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys, arba kurie yra gydomi nuo vėžio; • pacientams, kuriems operuojamoje vietoje yra aktyvi infekcija; • pacientams, kuriems lūžio vietoje nepakankamas kraujo tiekimas; • gydant su liga susijusius lūžius, pvz., lūžius sergant Pedžeto liga arba vėžiu.
Why has InductOs been approved?
Kodėl InductOs buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad InductOs teikiama nauda yra didesnė nei keliama rizika, kai jis naudojamas stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekiniam sujungimui viename lygmenyje (L4– S1) kaip autogeninio kaulo transplantacijos pakaitalas, arba ūminių blauzdikaulių lūžių gydymui suaugusiesiems kaip papildoma įprasto gydymo priemonė.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti InductOs rinkodaros teisę.
Other information about InductOs:
Kita informacija apie InductOs:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Europos Komisija 2002 m. rugsėjo 9 d. bendrovei „ Wyeth Europa Ltd “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią InductOs rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. rugsėjo 9 d.
The full EPAR for InductOs is available here.
2/ 3 Išsamų InductOs EPAR galima rasti čia.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
InductOs 12 mg kit for implant
InductOs 12 mg implantacijos rinkinys
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Viename buteliuke yra 12 mg alfa dibotermino *.
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Paruošus 1 ml InductOs būna 1, 5 mg alfa dibotermino. * Alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas – 2; ržKMB – 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinacinės kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
3 PHARMACEUTICAL FORM
VAISTO FORMA
Kit for implant.
Implantacijos rinkinys.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
Rinkinyje yra balti milteliai tirpalui ruošti, skaidrus bespalvis tirpiklis ir balta matrica.
4 CLINICAL PARTICULARS
KLINIKINĖ INFORMACIJA
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs vartojamas stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekiniam sujungimui viename lygmenyje (L4 - S1) kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
InductOs vartojamas ūmiai lūžus suaugusio žmogaus blauzdikauliui, kaip papildoma įprastinio gydymo (atvirojo lūžio atitaisymo ir fiksacijos vidine nepraplečiamąja kaulų čiulpų ertmės vinimi) priemonė.
See section 5.1.
5. 1 skyrių.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs implantuoti gali tik kvalifikuotas chirurgas.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
Reikia tiksliai laikytis kiekvieno rinkinio ruošimo nurodymų, naudojant atitinkamą indikacijai reikalingą InductOs kiekį.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
InductOs ruošiamas prieš pat vartojimą iš implantacijos rinkinio, kuriame yra visos reikalingos sudedamosios dalys.
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
Paruošus 1 ml InductOs būna 1, 5 mg alfa dibotermino (12 mg viename buteliuke).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
4. 9 skyrių).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Duomenų apie medikamento efektyvumą ir saugumą vyresniems kaip 65 metų žmonėms yra labai nedaug.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Preparato paruošimas
Product preparation
Nesterili aplinka
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Steriliai padėkite vieną švirkštą, vieną adatą bei vidinėje pakuotėje esančią matricą.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio buteliukų kamščius.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Naudodamiesi rinkinyje likusiu švirkštu bei adata, ištirpinkite alfa diboterminą 8, 4 ml tirpiklio.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Lėtai sušvirkškite tirpiklį į buteliuką, kuriame yra liofilizuoto alfa dibotermino.
Do not shake.
Tirpindami nesmarkiai pasukiokite buteliuką, bet nekratykite.
Discard syringe and needle after use.
Švirkštą ir adatą po procedūros išmeskite
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Dezinfekuokite buteliuko, kuriame yra ištirpintas alfa diboterminas, kamštelį.
In the sterile field
Sterili aplinka
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Atplėškite vidinę matricos pakuotę; matricą palikite dėkle.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Buteliuką laikykite apverstą, kad būtų galima įtraukti preparatą.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
TOLYGIAI paskirstykite alfa dibotermino tirpalą ant matricos, neišimdami jos iš dėklo, taip, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Prieš vartodami paruoštą InductOs, palaukite MAŽIAUSIAI 15 min.
The product must be used within 2 hours after preparation.
Paruoštą preparatą būtina suvartoti per 2 valandas.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
3 Kad išvengti matricos perkrovos, būtina ištirpinti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą kempinę taip, kaip aprašyta anksčiau.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Laikykitės planuojamų operacijų (stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo arba ūmiai lūžusio blauzdikaulio lūžgalių atitaisymo) instrukcijų.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Preparato vartojimo stuburo juosmeninės dalies slankstelių priekinio sujungimo operacijos metu instrukcija
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Šiai indikacijai InductOs būtina vartoti su LT- CAGE Juosmenine juostine sujungimo priemone.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
InductOs ruošimo instrukcijos nevykdymas gali sumažinti preparato saugumą ir veiksmingumą.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Vartoti reikia atsargiai, kad konstrukcija ir (arba) tarpslankstelinis tarpas nebūtų užpildyti per daug (žr.
Pre-Implantation
Veiksmai prieš implantaciją
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
• Sukarpykite sudrėkintą InductOs matricą į 6 vienodas (maždaug 2, 5 x 5 cm) juosteles.
Do not squeeze.
Karpymo ir naudojimo metu nespauskite, kad iš InductOs neištekėtų per daug skysčio.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
• Reikiamas InductOs juostelių skaičius priklauso nuo to, kokio dydžio LT- CAGE Juosmeninė juostinė sujungimo priemonė bus naudojama.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs 2, 5 x 5 cm juostelių skaičius, naudojant LT- CAGE Juosmeninės juostinės
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
sujungimo priemonės dydis (skersmuo x ilgis)
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
LT- CAGE Juosmeninę juostinę sujungimo priemonę
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Atsargiai išvyniokite reikalingą InductOs dalių kiekį kiekvienai LT- CAGE priemonei ir įdėkite kiekvieną ritinėlį į tinkamą LT- CAGE Juosmeninę juostinę sujungimo priemonę taip, kaip parodyta toliau esančiame paveiksle.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
• LT- CAGE Juosmeninės juostinės sujungimo priemonės implantacijos instrukcija nurodyta LT - CAGE priemonės pakuotės informaciniame lapelyje.
Post-Implantation
4 Veiksmai po implantacijos
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Implantavus InductOs ir LT- CAGE priemonę, nevilgykite žaizdos.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Jei reikalingas chirurginis drenas, jį palikite toliau nuo implantacijos vietos arba geriausia vienu sluoksniu aukščiau.
Instructions for use in acute tibia fractures
Instrukcija preparato naudojimui ūmiai lūžusio blauzdikaulio lūžgalių atitaisymui
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
− Prieš implantuodami InductOs, visiškai atitaisykite lūžgalius, juos fiksuokite, atlikite hemostazę.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
− InductOs neužtikrina mechaninio stabilumo, juo negalima užpildyti tarpų, jei veikia spaudžiamoji jėga.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
− Prieš implantaciją sulankstykite ar sukarpykite InductOs taip, kaip Jums reikia, tačiau stenkitės išvengti didesnio skysčio ištekėjimo iš InductOs.
Do not squeeze.
Nespauskite.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Jei reikia tik dalies produkto, esančio implantacijos rinkinyje, pirmiausia paruoškite InductOs implantatą pagal 1 - 8 punktuose išvardytus veiksmus, po to atkirpkite reikiamą dalį ir išmeskite nereikalingą.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
InductOs implantuojamas baigus įprastinį lūžimo bei žaizdos sutvarkymą, t. y. užsiuvant minkštuosius audinius.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Kiek reikės InductOs rinkinių ir koks kiekis bus implantuotas, priklauso nuo lūžimo vietos ir galimybės uždaryti žaizdą per daug neužpildant ir nesuspaudžiant produkto.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Paprastai vienai lūžimo vietai reikia vieno rinkinio; daugiausia galima panaudoti du InductOs rinkinius.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia padengti InductOs.