qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Not known
hemolizinė
Class
limfinės
≥ 1/100 to < 1/10
neutropenija, anemija
≥ 1/1,000 to < 1/100
trombocitopenija,
≥
anemija,
1/10,000 to < 1/1,000
eozinofilija,
(frequency cannot be
hemolizė
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
sutrikimai Imuninės sistemos sutrikimai Endokrininiai sutrikimai
leukopenia, neutropenia, anaemia
4. 4 skyrių), padidėjęs jautrumas sustiprėjęs prakaitavimas
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
4. 4 skyrių)
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
hipomagnezemija,
Immune system disorders
sutrikimai Psichikos sutrikimai
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hipofosfatemija, anoreksija nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Endocrine disorders
Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai
hyperhidrosis
galvos skausmas
Metabolism and nutritional disorders
Kraujagyslių sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
hipotenzija, hipertenzija, karštis dusulys
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
pykinimas, vėmimas,
Psychiatric disorders
trakto sutrikimai
insomnia, anxiety, confusion
viduriavimas, pilvo skausmas
Nervous system disorders Cardiac disorders
vidurių užkietėjimas
headache
Kepenų,
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
šarminės fosfatazės
Vascular disorders
kepenų funkcijos
phlebitis
hepatocitų
hypotension, hypertension, flushing
kiekio padidėjimas
shock
nepakankamumas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
pažeidimas,
dyspnoea
ir latakų
Gastrointestinal disorders
kraujyje,
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
4. 4 skyrių),
dyspepsia, constipation
įskaitant ir
Hepatobiliary disorders
sutrikimai
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
gama -
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
mirties atvejus
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
kiekio padidėjimas, alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje (taip pat ir hiperbilirubinemija), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Skin and subcutaneous tissue disorders
gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, gelta, cholestazė, hepatomegalija, hepatitas
rash
(žr.
urticaria, pruritus, erythema
4. 4 skyrių)
6 System Organ
6 Dažnis Reti Organų
Rare
nuo
Not known
sistemos klasė
Class
nuo
≥ 1/100 to < 1/10
≥ 1/ 10 000
≥ 1/1,000 to < 1/100
nežinomas (negali būti
≥
bėrimas
1/10,000 to < 1/1,000
dilgėlinė, niežėjimas, eritema
(frequency cannot be
pažeidimas (žr.
estimated from available data) Renal and urinary disorders
sutrikimai
blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated
kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų nepakankamumo pablogėjimas
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
ūmus inkstų nepakankamumas
General disorders and administration site conditions
karščiavimas,
pyrexia, rigors
trombozė injekcijos
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Tyrimai
Investigations
sustingimas
blood lactate dehydrogenase increased
vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Galimi į alergiją panašūs simptomai Klinikinių tyrimų metu buvo gauta duomenų apie bėrimą ir sustingimą.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0, 2%, 6/ 3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Nepageidaujamas poveikis kepenims Atliekant klinikinius tyrimus su mikafunginu, nepageidaujamas poveikis kepenims pasireiškė 8, 6% (260/ 3028) pacientų.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Dažniausiai buvo stebimas AP (2, 7%), AST (2, 3%), ALT (2, 0%), bilirubino kiekio kraujyje (1, 6%) padidėjimas ir pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose (1, 5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Keletui pacientų (1, 1%; 0, 4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Injekcijos vietos reakcijos Dėl nepageidaujamo poveikio injekcijos vietoje gydymo nutraukti nereikėjo.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Vaikai Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Įtraukimo į klinikinį tyrimą momentu neutropenija tarp vaikų buvo keletą kartų dažnesnė negu tarp suaugusiųjų (atitinkamai 40, 2% ir 7, 3% vaikų ir suaugusiųjų).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29, 4% ir 13, 4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29, 1% ir 8, 7%).
Blood and lymphatic system disorders common
7 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija dažni
Cardiac disorders
Širdies sutrikimai tachikardija dažni
Hepatobiliary disorders
Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija, hipotenzija dažni
7 Renal and urinary disorders common
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hiperbilirubinemija, hepatomegalija dažni
acute renal failure, blood urea increased
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai ūmus inkstų nepakankamumas, šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje dažni
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/ kg (maksimali dozė - 896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę, negauta.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Buvo pranešta apie neteisingą 7, 8 mg/ kg/ parą dozės paskyrimą naujagimiui 7 dienas.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Jokių nepageidaujamų reakcijų, susijusiu su didele vaisto doze, nepastebėta.
There is no experience with overdoses of micafungin.
Nėra mikafungino perdozavimo patirties.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Baltymai stipriai suriša mikafunginą ir jis negali būti pašalintas dializuojant.
J02AX05
Farmakoterapinė grupė - kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Veikimo mechanizmas Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1, 3- β- D- gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas. 1, 3- β- D- gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Mikafunginas pasižymi fungicidiniu poveikiu daugeliui Candida rūšių ir akivaizdžiai slopina aktyviai augusius Aspergillus rūšių hifus.
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis Papildoma ar sinergistinė mikafungino ir amfotericino B farmakodinaminė sąveika buvo stebima plaučių aspergiliozės modelyje su pele (imunosupresija sukelta hidrokortizonu, intranazalinė Aspergillus fumigatus infekcija).
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Negalima atmesti kryžminio atsparumo kitiems echinokandinų klasės vaistams.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Sumažėjęs mikroorganizmų jautrumas echinokandinams siejamas su Fks1 geno, koduojančio didįjį gliukano sintazės subvienetą, mutacijomis.
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Jautrumo slenksčiai Jautrumo tyrimai buvo atliekami taikant atitinkamus pakeitimus klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) metodams M27- A2 (Candida rūšims) ir M38- A (Aspergillus rūšims).
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
Iki šiol nėra standartizuotos technologijos 1, 3- β- D- gliukano sintezės inhibitorių jautrumui tirti ir jautrumo tyrimo rezultatai nebūtinai koreliuoja su klinikiniais rezultatais.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Šią koncentraciją lengva palaikyti tam tikrais intervalais dozuojant vaistą.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Palaikant tokią MIC, Candida rūšių infekcijos turėtų reaguoti į gydymą.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Skirtinguose geografiniuose regionuose bei skirtingu laiku išskirtų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis, taigi pageidautina nurodyti vietoje gautą informaciją apie sukėlėjų atsparumą, ypač jei tenka gydyti sunkias infekcijas.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Ši informacija yra tik orientyras, rodantis tikimybę, ar mikroorganizmai yra jautrūs mikafunginui, ar ne.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Kur žinoma, skliaustuose yra pateikiama informacija apie įgytą tam tikrų mikroorganizmų atsparumą Europos teritorijoje.
8 Candida albicans [0.007 - 0.25] Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Dažniausiai jautrios rūšys [MIC ribos Europoje, mg/ l] Candida albicans [0, 007– 0, 25] Candida glabrata [0, 007– 0, 12] Candida tropicalis [0, 007– 0, 12] Candida krusei [0, 015– 0, 12] Candida kefyr [0, 03– 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12– 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
[0, 015– 0, 5] (taip pat ir C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea ir C. zeylanoides)
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Micelių formos dimorfiniai grybeliai (pvz., Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Species for which acquired resistance may be a problem None
Rūšys, kurioms įgytas atsparumas gali būti problema Nėra
Inherently resistant organisms Cryptococcus spp.
Paveldimu atsparumu pasižymintys mikroorganizmai Cryptococcus spp.
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus Kandidemija ir invazinė kandidozė:
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/ parą arba 2 mg/ kg/ parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/ kg).
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children).
Mikafungino ir liposominio amfotericino B buvo skiriama vidutiniškai 15 dienų (suaugusiesiems – nuo 4 iki 42 dienų, vaikams – nuo 12 iki 42 dienų).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Iš anksto nustatytu saugumo atžvilgiu,
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
9 mikafunginas sukėlė mažesnį tikėtiną glomerulų filtracijos sumažėjimą gydymo metu (p < 0, 001) ir buvo mažiau su infuzija susijusiu reakcijų (p=0, 001) lyginant su liposominiu amfotericinu B.
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study
Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Micafungin
Suaugusieji
% Difference
Mikafunginas N n (%)
Amphotericin B
Liposominis Amfotericinas B N n (%)
Adult Patie nts
% Skirtumas [95% PI]
Overall Treatment Success
Bendras gydymo veiksmingumas Bendras gydymo veiksmingumas vertinant
181 (89.6) 190
202 181 (89, 6) 190 neutropenijos būklę
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
170 (89, 5)
Neutropenia at baseline
0, 1 [- 5, 9, 6, 1] †
24
Neutropenija gydymo pradžioje Be neutropenijos gydymo pradžioje Vaikai
18 (75.0)
24 18 (75, 0) 178 163 (91, 6) 175
12 (80.0)
15 12 (80, 0) 158 (90, 3)
No neutropenia at baseline
Bendras gydymo veiksmingumas
163 (91.6) 175
48 35 (72, 9)
158 (90.3)
50 38 (76, 0)
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
< 2 metų amžiaus Neišnešioti naujagimiai Naujagimiai (iki 4 savaičių) Nuo 2 iki 15 metų amžiaus
35 (72.9) 21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
26 21 (80, 8) 10 7 (70, 0) 7 7 (100) 22 14 (63, 6)
50 31 9 5
31 24 (77, 4) 9 6 (66, 7) 5 4 (80) 19 14 (73, 7)
38 (76.0) 24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
Bendras suaugusiųjų ir vaikų gydymo veiksmingumas, vertinant pagal Candida rūšis
-2.7 [-17.3, 11.9] §
Candida albicans Ne albicans rūšys ¶: visos
2 to 15 years old
102 91 (89, 2) 151 133 (88, 1) 140
22
98
14 (63.6)
89 (90, 8) 123 (87, 9)
19
59 54 (91, 5) 48 41 (85, 4) 23 19 (82, 6) 9 8 (88, 9)
98 140 51 44 17 7
51 44 17 7
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
49 (96, 1) 35 (79, 5) 14 (82, 4) 6 (85, 7)
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
† Mikafungino reikšmė minus liposominio amfotricino B reikšmė, dvipusis 95% patikimumo intervalas bendros gydymo sėkmės skirtumui, paremtas didelės imties normalia aproksimacija, ‡ Pakoreguota esant neutropenijai, § Tyrimas su vaikais nebuvo skirtas nustatyti, ar vienas gydymo būdas yra geresnis už kitą, ¶ klinikinis veiksmingumas buvo nustatytas šioms infekciją sukėlusioms Candida rūšims (< 5 pacientams):
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ir C. dubliniensis.
Oesophageal Candidiasis:
Stemplės kandidozė:
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Atlikus atsitiktinės atrankos dvigubai aklą tyrimą, kuriame mikafunginas buvo lyginamas su flukonazoliu, kaip pirmos eilės gydymui skiriamu vaistu, esant stemplės kandidozei, 518 pacientų buvo gydyti bent viena tiriamojo vaisto doze.
The median treatment duration was 14 days and the median average daily dose was 150 mg for micafungin (N=260) and 200 mg for fluconazole (N=258).
Vidutinė gydymo trukmė buvo 14 dienų, vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Edoskopu nustatytas nulinis stemplės gleivių lygis (endoskopu nustatytas išgijimas) gydymo pabaigoje buvo stebėtas 87, 7% (228 iš 260) ir 88, 0% (227 iš 258) pacientų, atitinkamai gydytų mikafunginu ir flukonazoliu (95% PI skirtumas:
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta - 10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Profilaktika: Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jei nebuvo įrodytos, galimos ar įtariamos sisteminės grybelinės infekcijos gydymo pabaigoje ir iki tyrimo pabaigos.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/ µl).
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
50 mg (1, 0 mg/ kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/ kg) flukonazolio.
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Vidutinė suaugusių pacientų (N=798) gydymo trukmė mikafungino grupėje buvo 19 dienų, o flukonazolio – 18 dienų, gydant vaikus (N=84), vidutinė gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 23 dienos.
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1, 6% ir 2, 4%).
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai – 4 ir 2
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes (atitinkamai 1 ir 0 pacientų).
The nature and incidence of adverse reactions were similar between treatment groups.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Absorbcija Mikafunginas yra vartojamas į veną.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Per parą vartojant nuo 12, 5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/ kg iki 8 mg/ kg, farmakokinetika yra linijinė.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4– 5 dienas.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.
Pasiskirstymas Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10– 100 mikrogramų/ ml).
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Pasiskirstymo tūris yra pastovus – apytikriai 18– 19 litrų.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Metabolizmas Nepakitęs mikafunginas yra pagrindinis junginys, randamas sisteminėje kraujotakoje.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Šie mikafungino metabolitai buvo aptikti sisteminėje kraujotakoje.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Eliminacija ir ekskrecija Vidutinis galutinio skilimo pusperiodis apytiksliai yra 10– 17 valandų ir išlieka pastovus esant dozėms iki 8 mg/ kg naudojant jas vieną kartą ar pakartotinai.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Bendras klirensas sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo 0, 15– 0, 3 ml/ min. / kg ir nepriklausė nuo dozės vartojus vieną kartą ar pakartotinai.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Po vienkartinės 25 mg 14C žymėtos mikafungino dozės, sušvirkštos į veną sveikiems savanoriams, po 28 dienų 11, 6% radioaktyvių dalelių rasta šlapime ir 71, 0% išmatose.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Plazmoje buvo rasti M- 1 ir M- 2 metabolitų pėdsakai, o M- 5 metabolito koncentracija sudarė 6, 5% pradinio junginio.
Special populations Paediatric patients:
Tam tikros grupės Vaikai:
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Vaikams AUC reikšmės buvo proporcingos vaisto dozei, kai dozės buvo 0, 5– 4 mg/ kg.
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Klirensas priklausė nuo amžiaus, jaunesnių vaikų vidutinės klirenso reikšmės (2– 11 metų amžiaus) buvo apytiksliai 1, 3 karto didesnės nei vyresnių vaikų (12– 17 metų amžiaus).
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Vyresnių vaikų klirensas buvo panašus į suaugusiųjų.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Neišnešiotų naujagimių, kurių gestacinis amžius apytiksliai 26 savaitės, vidutinis klirensas buvo apie 5 kartus didesnis nei suaugusiųjų.
Elderly:
Vyresnio amžiaus pacientai:
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66– 78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20– 24 metų amžiaus) pacientams.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Patients with hepatic impairment:
Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas:
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7– 9 Child- Pugh taškai) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Todėl pacientams, kurių kepenų pažeidimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, mikafungino farmakokinetika nebuvo tirta.
Patients with renal impairment:
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas:
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis [GFR] < 30 ml/ min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Gender/Race:
11 Lytis ir rasė:
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Kai gydymas truko 13 ar daugiau savaičių, žiurkėms atsirado hepatocitų pažeidimo židinių, kurie išliko ir po 13 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, t. y. visą likusį žiurkių gyvenimą.
In both studies
Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn. trukusį gydymą, atitinkamai dar 20 ir 18 mėnesių buvo vertinami hepatocitų pažeidimo židiniai.
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/ kg/ parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Navikų vystymąsi žiurkėms sukėlusios vaisto koncentracijos slenkstis (t. y. dozė, kai dar nenustatomi hepatocitų pažeidimo židiniai ir kepenų navikai) atitiko klinikinės koncentracijos ribas.
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin.
Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Pailginus infuzijos laiką, sumažėja koncentracijos plazmoje pikas ir tai sumažina šiuos efektus.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
26 savaičių pakartotinių dozių tyrime žiurkėms buvo stebima inkstų geldelių epitelio vakuolizacija bei šlapimo pūslės vakuolizacija ir hiperplazija.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin.
Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi tyrimuose pastebėta, kad gimusių šuniukų svoris būna mažesnis.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Skiriant 32 mg/ kg paros dozę, buvo nustatytas 1 aborto atvejis triušio patelei.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15%).
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Tačiau po 13 savaičių gydymo tokių pokyčių nenustatyta.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Patinėlių ir patelių vaisingumo pokyčių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nebuvo pastebėta.
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Laktozės monohidratas Citrinos rūgštis, bevandenė (reguliuojanti pH) Natrio hidroksidas (reguliuojantis pH)
12 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje.
3 years.
Neatidaryto buteliuko tinkamumo laikas yra 3 metai.
Reconstituted concentrate in vial:
Atidarytas koncentrato buteliukas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Atskiedus su natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu infuzijoms ar gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalu infuzijoms, cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka iki 48 valandų laikant ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Diluted infusion solution:
Atskiestas tirpalas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Atskiedus su natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalu infuzijoms ar gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalu infuzijoms, cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ir saugoma nuo šviesos.
Mycamine contains no preservatives.
Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Mikrobiologiniu aspektu, atidarytas ir praskiestas tirpalas turi būti naudojamas nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tirpalą reikia sunaudoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2– 8°C temperatūroje, nebent buteliukas buvo atidarytas ir tirpalas skiestas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
10 ml tūrio I klasės stiklo buteliukas su izobutilo- izopreno (dengtas teflonu) gumos kamščiu ir nuimamu dangteliu.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Buteliukas yra suvyniotas į plėvelę, apsaugančią nuo UV spindulių.
Supplied in packs of 1 vial.
Tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Mycamine negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus toliau išvardytus.
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Mycamine ruošiamas ir skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis kambario temperatūroje laikantis šių nurodymų:
The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Nuo buteliuko nusukti užsukamą plastiko kamštelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Penkis mililitrus natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalo infuzijoms ar gliukozės 50 mg/ ml (5%) tirpalo infuzijoms (iš 100 ml butelio ar maišelio) aseptiškai ir lėtai sušvirkšti į kiekvieną
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Reikia paruošti pakankamą Mycamine buteliukų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas, pateikiamas žemiau esančioje lentelėje.
The vial should be rotated gently.
Sukioti buteliuką reikia atsargiai.
DO NOT SHAKE.
NEPURTYTI.
The powder will dissolve completely.
Milteliai visiškai ištirps.
The concentrate should be used immediately.
Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant.
The vial is for single use only.
Buteliukas yra skirtas vienkartiniam naudojimui.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Taigi, nedelsiant išmeskite paruošto koncentrato likučius.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Visas paruoštas tirpalas turi būti ištraukiamas iš buteliukų ir sušvirkščiamas į infuzijų butelius / maišus.
13 used immediately.
Praskiestas tirpalas infuzijoms turi būti sunaudotas nedelsiant.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, saugoma nuo šviesos ir atskiedžiama kaip prieš tai nurodyta.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infuzijų butelis/ maišas turi būti atsargiai apverčiamas, kad pasiskirstytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Nenaudokite, jei tirpalas drumstas ar atsirado nuosėdų.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Infuzijų butelį/ maišą, kuriame yra praskiesto tirpalo infuzijoms, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.
Preparation of the solution for infusion
Tirpalo infuzijoms paruošimas
Dose (mg)
Dozė (mg)
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Mycamine buteliukų kiekis reikalingas sunaudoti
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Natrio chlorido (0, 9%) arba gliukozės (5%) kiekis, kurio
Volume (concentration) of reconstituted powder
Kiekis (koncentracija) paruoštų miltelių
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
Standartinė infuzija (iki 100 ml)
5 ml (10 mg/ml)
(mg/ buteliuke)
5 ml (20 mg/ml)
reikia sušvirkšti į buteliuką
1.0 mg/ml
Galutinė koncentracija
10 ml
apytiksliai 5 ml (10 mg/ ml) apytiksliai 5 ml (20 mg/ ml) apytiksliai 10 ml apytiksliai 10 ml
1. 5 mg/ ml
0, 50 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Ištirpinus ir atskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
1 buteliuke yra 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Viename mililitre paruošto vartoti tirpalo yra 20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Viename 100 mg buteliuke yra 200 mg laktozės.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Mycamine dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
15 Suaugusieji, paaugliai (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientai
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
100 mg/ parą * 150 mg/ parą 50 mg/ parą
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ parą * 3 mg/ kg/ parą 1 mg/ kg/ parą
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
* Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/ parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/ kg/ parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
100 mg/day* 50 mg/day
100 mg/ parą * 50 mg/ parą
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
2 mg/ kg/ parą * 1 mg/ kg/ parą
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/ parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/ kg/ parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
16 4.3 Contraindications
16 4. 3 Kontraindikacijos
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Pacientai, kuriems gydymo mikafunginu metu hemolizė nustatyta kliniškai ar laboratoriškai, turi būti atidžiai stebimi dėl būklės pablogėjimo ir reikia įvertinti rizikos bei naudos santykį tęsiant gydymą mikafunginu.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
Vaistų sąveikos tyrimai su sveikais žmonėmis buvo atliekami siekiant įvertinti galimą mikafungino sąveiką su mikofenolato mofetiliu, ciklosporinu, takrolimuzu, prednizolonu, sirolimuzu, nifedipinu, flukonazolu, ritonaviru, rifampicinu, itrakonazolu, vorikonazolu ir amfotericinu B.