qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Tyrimų metu veiksmingumas prieš atskirų ŽPV tipų sukeliamas ligas nebuvo vertintas ‡ Veiksmingumas pagrįstas 31 tipo ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu § Veiksmingumas pagrįstas 31, 33, 52 ir 58 tipų ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu ║ Įskaitant tyrimo metu nustatytus vakcinoje nesančius 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ir 59 tipų ŽPV
Assays to Measure Immune Response
Imuninio atsako matavimo tyrimai
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Minimalaus antikūnų kiekio, sukeliančio apsaugą, ŽPV vakcinoms nebuvo nustatyta.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Gardasil imunogeniškumas buvo įvertintas 8 915 moterų (Gardasil n = 4 666; placebas n = 4 249) nuo 18 iki 26 metų ir 3 400 paauglių nuo 9 iki 17 metų, iš kurių merginos (Gardasil n = 1 471; placebas n = 583) ir vaikinai (Gardasil n = 1 071; placebas n = 275).
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Imunogeniškumo kiekvienam vakcinoje esančio ŽPV tipui nustatymui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai (competitive Luminex- based immunoassay (cLIA)) su tipui specifiniais standartais.
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Šis tyrimas matuoja antikūnų aktyvumą prieš kiekvieno atskiro ŽPV tipo vieną neutralizuojantį epitopą.
Immune Responses to Gardasil
Imuninis atsakas į Gardasil
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Klinikinių tyrimų metu, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ir 99, 6% visų amžiaus grupių tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkšta Gardasil, susidarė, atitinkamai, anti- ŽPV 6, anti - ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnai.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Gardasil visų amžiaus grupių tiriamiesiems, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, sukėlė didelį anti- ŽPV geometrinį titrų vidurkį (GTV).
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Tiriamiesiems, kuriems buvo išaiškinta ŽPV infekcija (ŽPV PGR tyrimas neigiamas, bet tiriamasis serologiškai ŽPV teigiamas) ir gavusiems placebą, anti- ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai mažesnis, negu sukeltas gavusiųjų vakciną grupėje.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Be to, anti- ŽPV antikūnų kiekis (GTV) gavusiems vakciną išliko toks pats arba didesnis už nustatytą serologinės būklės ribą III fazės klinikinių tyrimų ilgalaikio stebėjimo metu (žr. žemiau prie Imuniteto trukmė).
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
10 Gardasil veiksmingumo jaunoms suaugusioms moterims ir paaugliams palyginimas
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Gardasil imunogeniškumas berniukams ir mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu paauglėms ir jaunoms moterims nuo 16 iki 23 metų.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Nuo 99, 1% iki 100% paskiepytųjų vakcina tapo serologiškai teigiami visiems vakcinos serotipams per mėnesį po trečiosios dozės.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
4 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnų GTV tarp berniukų ir mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei jaunų moterų nuo 16 iki 26 metų.
Table 4:
4 lentelė.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Imunogeniškumo palyginimas tarp 9 – 15 metų berniukų ir mergaičių bei 16 – 26 metų suaugusių moterų (pagal protokolą populiacija), remiantis cLIA išmatuotais titrais
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
9 – 15 metų mergaitės
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Protokolai 016 ir 018) (Protokolai 016 ir 018)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
(Protokolai 013 ir 015)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
2294 (2185, 2408) 462 (444, 480)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)
GTV - Geometrinis titrų vidurkis mMV/ ml (mMV - mili- Merck- vienetai)
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- ŽPV antikūnų atsakas septintąjį mėnesį mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų yra ne mažesnis kaip ir jaunoms moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Imunogeniškumas buvo susijęs su amžiumi ir septintąjį mėnesį anti- ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai didesnis jaunesniems nei 12 metų vaikams, negu vyresniems kaip 12 metų žmonėms.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Gardasil veiksmingumo 9 – 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Buvo nustatytas Gardasil imunogeniškumas ir saugumas 9 – 15 metų berniukams.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
Gardasil apsaugos veiksmingumas vyrams nebuvo įvertintas.
Persistence
Imuniteto trukmė
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
Protokole 007 didžiausias anti- ŽPV 6, 11, 16, 18 geometrinis titrų vidurkis buvo stebėtas septintąjį mėnesį.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Iki 24 mėnesio jis nuolat mažėjo ir tada nusistovėjo iki mažiausiai 60- ojo mėnesio.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Tiksli dėl skiepijimo 3 dozėmis susidariusio imuniteto trukmė nenustatyta.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
III fazės klinikinių tyrimų metu pagal protokolą imunogeniškumo tiriamųjų grupėje 90%, 95%, 98% ir 60% Gardasil vartojusių tiriamųjų tyrimo pabaigoje buvo serologiškai teigiami atitinkamai anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Tiriamieji, kurie buvo serologiškai neigiami anti- ŽPV 6, 11, 16, 18 cLIA tyrimo pabaigoje, vis vien buvo apsaugoti nuo klinikinio ligos pasireiškimo.
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Buvusio imuninio atsako (imuninės atminties) įrodymai
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Buvusio imuninio atsako įrodymai buvo stebimi skiepytiems žmonėms, kurie prieš skiepijimą buvo serologiškai teigiami atitinkamam žmogaus papilomos viruso tipui.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Be to, paskiepytieji, kurie gavo išimtinę Gardasil dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti- ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Viena ar kelios Gardasil dozės, sušvirkštos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Antikūnai prieš šiuos keturis ŽPV tipus buvo perduoti palikuonims nėštumo metu ir, galbūt, per motinos pieną.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Nebuvo nustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio vystymuisi, elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vaisingumui.
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
Natrio chloridas, L- histidinas, Polisorbatas 80, Natrio boratas, Injekcinis vanduo.
For adjuvant, see section 2.
6. 2 Nesuderinamumas
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC).
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Not all pack sizes are marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Turi būti sušvirkšta visa rekomenduojama vakcinos dozė.
Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai sukratyti.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad išlaikytume vakcinos suspensijos būseną.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina gerai apžiūrėti, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Jeigu preparate yra kokių nors matomų dalelių arba spalva kitokia, nei aprašyta aukščiau, preparatą reikia išmesti.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Naudojant sterilią adatą ir švarų, be konservantų, antiseptikų ar plovimo priemonių likučių, švirkštą, ištraukti 0, 5 ml vakcinos dozę iš vienos dozės buteliuko.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Kai tik vakcina ištraukiama iš buteliuko, ją reikia nedelsiant sušvirkšti, o buteliuką išmesti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sunaikinimas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
20th September 2006
2006 m. rugsėjo 20 d.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
14 Paediatric population:
14 duomenų apie jo imunogeniškumą, saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Ilgalaikis apsaugos veiksmingumas buvo stebėtas 4, 5 metų po 3- osios dozės.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Ilgalaikio stebėjimo klinikiniai tyrimai tebevyksta (žr.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad Gardasil galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, nėra.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Penkių klinikinių tyrimų (4 iš jų kontroliuoti placebu) metu tiriamiesiems arba Gardasil, arba placebas buvo sušvirkštas įtraukimo į klinikinį tyrimą dieną bei maždaug po 2 ir po 6 mėnesių.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Naudojant Skiepų kortelę buvo stebima 6 160 tiriamųjų (iš jų 5 088 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 26 metų, ir 1 072 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 15 metų), kuriems buvo sušvirkšta Gardasil ir 4 064 tiriamieji, kurie gavo placebą.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
16 Žemiau pateiktos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1, 0% gavusiųjų Gardasil, be to, žymiai dažniau negu gavusiems placebą.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Gardasil patekus į rinką gauti spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus rei6kinius, kurie nepaminėti aukščiau.
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: silpnumas, nuovargis, nerimas.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą Gardasil dozę.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Antro ir (arba) trečio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN) (vidutinė ar ryški displazija) ir adenokarcinoma in situ (AIS) klinikinių tyrimų metu buvo gimdos kaklelio vėžio žymens pakaitalas.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
18 atlikta Veiksmingumo pagal protokolą tiriamųjų grupėje (n = visos 3 vakcinos dozės, sušvirkštos per vienerius metus nuo įtraukimo dienos, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir kurie buvo imlūs šiems ŽPV tipams prieš pirmąją dozę ir vieną mėnesį po trečiosios dozės (7 mėnesį)).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Antruoju 3 laipsnio CIN atveju, kuris buvo nustatytas 51 tipo ŽPV užsikrėtusiai pacientei 1- ąją dieną (2- uose iš 9 mėginių), 16 tipo ŽPV buvo aptiktas 51- ojo mėnesio biopsijoje (1- ame iš 9 mėginių) ir 56 tipo ŽPV buvo aptiktas 3- uose iš 9 mėginių 52- ojo mėnesio audinyje, pašalintame LEEP metu. *** Pacientės stebėtos iki 4 metų (mediana 3, 6 metų).
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Pastaba: tyrimo tikslo apytikriai apskaičiavimai ir pasikliautiniai intervalai koreguoti pagal asmens stebėjimo laikotarpį.
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99, 0%
96.2,99.9).
19 (95% PI 96, 2, 99, 9).
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Iš viso 12% sudėtinio tyrimo tiriamųjų pirmąją dieną buvo gautas nenormalus Pap testas, leidžiantis įtarti gimdos kaklelio displaziją.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Tiriamosioms, kurioms Pap testas pirmąją dieną buvo nenormalus ir
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
16 – 26 metų moterų apsauga nuo bendrosios ŽPV sukeliamos gimdos kaklelio ligos naštos
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Gardasil veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2- ojo ir (arba) 3- iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių ŽPV tipų (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3, 7 metų.
21 Table 3:
3 lentelė:
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Klinikinių tyrimų metu, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% ir 99, 6% visų amžiaus grupių tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkšta Gardasil, susidarė, atitinkamai, anti- ŽPV 6, anti- ŽPV 11, anti- ŽPV 16 ir anti- ŽPV 18 antikūnai.
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
22 Gardasil veiksmingumo jaunoms suaugusioms moterims ir paaugliams palyginimas
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo ir vietinės tolerancijos tyrimai parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 tokių dozių.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (ĮR), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
24 ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų sušvirkštas į raumenis. • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra drumstumo ir spalvos pakitimo.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Išmeskite preparatą, jei jame yra drumzlių arba jis atrodo pakeitęs spalvą.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Užpildyto švirkšto su adatos apsaugos (saugumo) įtaisu naudojimas
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Adatos apsaugos (saugumo) įtaisas sudarytas iš plastikinio cilindro (adatos apsaugos), kuris, kol dozė nesušvirkščiama, dengia švirkšto cilindrą.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Adatos apsauga uždengia adatą po injekcijos, kad būtų išvengta įsidūrimo.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Pabaigus injekciją ir stūmoklį pilnai sustūmus jis patrauks aktyvacinius spaustukus.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Atleidus stūmoklį plastikinis cilindras greitai uždengs adatą.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Jei pakuotėje nėra jokios adatos, naudokite adatą ne ilgesnę kaip 25 mm, kad adatos apsauga ją visiškai uždengtų.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Iki injekcijos pabaigos venkite sąlyčio su įtaiso aktyvaciniais spaustukais (pažymėti žvaigždutėmis * pirmame paveikslėlyje), kad neįvyktų priešlaikinis adatos užsidengimas apsaugos įtaisu.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Prieš injekciją įsitikinkite, kad oro burbulai yra pašalinti iš švirkšto.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Etiketes galima nuplėšti tik po vakcinos sušvirkštimo ir kuomet adatos apsauga yra uždengusi adatą.
Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai sukratykite.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Nuimkite švirkšto antgalio ir adatos dangtelius.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Sukite adatą prie švirkšto cilindro pagal laikrodžio rodyklę spausdami 2 plastikines briauneles, kad ją patikimai prijungtumėte prie švirkšto.
Remove the needle shield.
Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Sušvirkškite visą dozę lėtai stumdami stūmoklį į priekį, kol jis toliau nebesistums.
Do not release the pressure on the plunger.
Nenustokite spaudę stūmoklio.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Tebespausdami stūmoklį ištraukite adatą iš paciento.
Release the plunger slowly.
Lėtai atleiskite stūmoklį.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Adatos apsauga greitai uždengs adatą.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Norėdami nuimti nuplėšiamas etiketes, sukite stūmoklį, kol taps matoma spalvota etiketė.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Atklijuokite ją sukdami stūmoklį tiek, kiek reikia.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
25 Užpildyto švirkšto be adatos apsaugos (saugumo) įtaiso naudojimas Prieš vartojimą gerai sukratykite.
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Prijunkite adatą sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji patikimai prisitvirtins prie švirkšto.
Administer the entire dose as per standard protocol.
Sušvirkškite visą dozę kaip nurodyta standartiniame protokole.
26 ANNEX II
26 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 JAV
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Nyderlandai
Not aplicable.
Nebūtini.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RTT, prieš tiekdamas preparatą į rinką ir tiek ilgai, kiek preparatas bus vartojamas, turi užtikrinti, kad yra tinkama ir veikianti farmakologinio budrumo sistema kaip aprašyta rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1. modulio 1 versijoje (2005 m. spalio mėn.).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RTT įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP), esančio rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 2. modulio 2 versijoje (2007 m. rugpjūčio mėn.) ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, pritarus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio
In addition, an updated RMP should be submitted:
28 budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Per 60 dienų nuo pasiekto svarbaus etapo (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo); Pareikalavus EMEA.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu).
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
ŽPV 6 tipo L1 baltymo ŽPV 11 tipo L1 baltymo ŽPV 16 tipo L1 baltymo ŽPV 18 tipo L1 baltymo
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Adsorbuota ant amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Natrio chloridas, L- histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 dozės buteliukas, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 vienos dozės buteliukų po 0, 5 ml.
Intramuscular (IM) use.
Vartoti į raumenis (ĮR).
EXP MM/YYYY 32 9.
Tinka iki
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – 10 buteliukų pakuotė.
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
SERIJOS NUMERIS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
33 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
IM use.
Gardasil injekcinė suspensija Vartoti ĮR
EXP MM/YYYY
EXP
1 dose, 0.5 ml.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas be adatos, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas be adatos, 10, 20 užpildytų švirkštų be adatos
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dozėje (0, 5 ml) yra:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 dozė, užpildytame švirkšte be adatos yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml be adatos.
EXP MM/YYYY 35 9.
Tinka iki
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – 10 švirkštų pakuotė.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su 1 adata, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 1 adata, 10, 20 užpildytų švirkštų su 1 adata
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 dozė, užpildytame švirkšte su 1 adata yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 1 adata.
EXP MM/YYYY 37 9.
Tinka iki
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – 10 švirkštų pakuotė.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su 2 adatom, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su 2 adatom, 10, 20 užpildytų švirkštų su 2 adatom
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Adsorbuota ant amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (225 µg Al).
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
1 dozė, užpildytame švirkšte su 2 adatom yra 0, 5 ml.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 2 adatomis.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su 2 adatomis.
EXP MM/YYYY 39 9.
Tinka iki
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – 10 švirkštų pakuotė.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir be adatų, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir be adatų, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir be adatų, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir be adatų
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 dozė, užpildytame švirkšte su adatos apsauga ir be adatų yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir be adatų.
41 EXP MM/YYYY
Tinka iki
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – 10 švirkštų pakuotė.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 1 adata, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 1 adata, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 1 adata, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 1 adata
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 dozė, užpildytame švirkšte su adatos apsauga ir 1 adata yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 1 adata.
43 EXP MM/YYYY
Tinka iki
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – 10 švirkštų pakuotė.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
Gardasil injekcinė suspensija – užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 adatom, pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 adatom, 10 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 2 adatom, 20 užpildytų švirkštų su adatos apsauga ir 2 adatom
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 dozė, užpildytame švirkšte su adatos apsauga ir 2 adatom yra 0, 5 ml.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0, 5 ml su adatos apsauga ir 2 adatomis.
45 EXP MM/YYYY
Tinka iki
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – 10 švirkštų pakuotė.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
46 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
IM use.
Vartoti ĮR
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
PAKUOTĖS LAPELIS (BUTELIUKAS)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil injekcinė suspensija Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
- Ši vakcina skirta Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Gardasil 3.
Kas žinotina prieš vartojant Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Kaip vartoti Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Kaip laikyti Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA GARDASIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Šios ligos yra gimdos kaklelio vėžys, moters lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžiniai pažeidimai ir lyties organų karpos.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70% gimdos kaklelio vėžio atvejų ir 70% ŽPV sukeliamų ikivėžinių moters išorinių lyties organų ir makšties pakitimų.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90% lyties organų karpų atvejų.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo šių 6, 11, 16 ir 18 ŽPV tipų sukeltų ligų suaugusias moteris nuo 16 iki 26 metų.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Be to, vakcina sukelia antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Ar šie atitinkamiems viruso tipams specifiniai antikūnai apsaugo suaugusius vyrus nuo šių ligų, neįvertinta.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Geriausio Gardasil poveikio galime tikėtis prieš užsikrečiant bet kuriuo vakcinoje esančiu žmogaus papilomos viruso tipu.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Vis dėlto, vienu ar keliais vakcinoje esančiais viruso tipais užsikrėtusius žmones vakcina apsaugos nuo kitų vakcinoje esančių viruso tipų.
BEFORE YOU USE GARDASIL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GARDASIL
Do not use Gardasil if:
Gardasil vartoti negalima
the person to be vaccinated
jei žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
• yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gardasil medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje); • išsivystė alerginė reakcija sušvirkštus Gardasil dozę;
49  suffers from an illness with high fever.
49 • yra liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Tačiau esant tik nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.
Take special care with Gardasil:
Specialių atsargumo priemonių reikia
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Pasakykite savo gydytojui, jei:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija; • žmogaus, kurį ruošiamasi skiepyti, imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto arba ŽIV infekcijos.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.
What other important information should I know about Gardasil?
Ką dar svarbaus aš turėčiau žinoti apie Gardasil?
The duration of protection is currently unknown.
Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma dozė, tęsiami.
Taking other medicines:
Kitų vaistų vartojimas
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil ir hepatito B vakciną galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu sušvirkšti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
Gardasil may not have an optimal effect if:
Optimalaus Gardasil poveikio gali nebūti, jei:
 used with medicines that suppress the immune system.
• vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil įgyjamos apsaugos nesumažino.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu žmogus, kurį ruošiamasi skiepyti, vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Jei esate nėščia, bandote pastoti ar pastojate skiepijimosi kurso metu, pasitarkite su savo gydytoju.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil galima švirkšti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Apie Gardasil poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.
HOW TO USE GARDASIL
KAIP VARTOTI GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil yra injekcija, kurią sušvirkš Jūsų gydytojas.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, bus sušvirkštos iš viso trys vakcinos dozės.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Trečioji dozė: geriausia būtų, kad po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Apie tai paklauskite savo gydytojo.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Skiepijamasis pagal skiepų planą turėtų gauti visas tris dozes; kitaip jis nebus tinkamai apsaugotas.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil bus sušvirkštas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu.
If you forget to take Gardasil:
Pamiršus pavartoti Gardasil
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada sušvirkšti Jums praleistą dozę.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Gardasil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Pavartojus Gardasil, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
Fever was also seen.
Be to, stebėtas ir karščiavimas.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant kraujosruvas ir niežulį.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką, apima:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Pranešta apie apalpimą, kartais pasireiškiantį kartu su traukuliais arba sąstingiu.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Nors apalpimo epizodai yra nedažni, sušvirkštus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų spazmą), dilgėlinę ir bėrimą.
Some of these reactions have been severe.
Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies), Guillain- Barré sindromas (raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje), galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas ir vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas ir bendrasis negalavimas.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
51 Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE GARDASIL
KAIP LAIKYTI GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.