qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba 3 aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Tredaptive dozę sumažinti arba nebevartoti.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Tredaptive, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Jei pacientui raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis pasireiškia vartojant Tredaptive, reikia jam pamatuoti KK aktyvumą.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Inkstų sutrikimas Kadangi nikotino rūgštis ir jos metabolitai yra šalinami pro inkstus, pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Ūminis koronarinis sindromas Tredaptive, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Todėl pacientai, sergantys podagra arba turintys polinkį šiam sutrikimui, Tredaptive turi vartoti atsargiai.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemija Tredaptive, kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu fosforo kiekio kraujyje sumažėjimu.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Pagalbinė medžiaga Tredaptive sudėtyje yra laktozės.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Tuo pačiu metu vartojami alkoholiniai arba karšti gėrimai gali sustiprinti paraudimą, todėl tuo laiku kai geriama Tredaptive, vartoti šių gėrimų reikia vengti.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Tredaptive rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Tredaptive netirtas.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Gydytojai skirdami Tredaptive turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Tredaptive reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais UGT2B4 arba UGT2B7, pavyzdžiui, zidovudinu.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Tredaptive Duomenų apie nikotino rūgšties ir laropipranto derinio vartojimą nėštumo metu nėra.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Tredaptive nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Žindymo laikotarpis Tredaptive Tredaptive tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Sprendimą, tęsti ar nutraukti maitinimą krūtimi ir tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Tredaptive naudą žindyvei.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 2500 pacientų vartojo Tredaptive vieno arba kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
6 Paraudimas Paraudimas yra dažniausia Tredaptive nepageidaujama reakcija.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Visų keturių aktyviu vaistu arba placebu kontroliuojamų tyrimų metu (N=2548) tyrėjo pranešta apie paraudimą, kaip apie galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusią su gydymu nepageidaujamą reakciją, 12, 3% Tredaptive vartojusių pacientų.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Šių tyrimų metu 7, 2%, 16, 6% ir 0, 4% pacientų, atitinkamai, vartojusių Tredaptive, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Pacientai Tredaptive vartojimą dėl kitų specifinių nepageidaujamų reakcijų nutraukė nedažnai (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Bendras Tredaptive nepageidaujamų reakcijų dažnis Be paraudimo, žemiau išvardytos iki vienerių metų laikotarpiu pasireiškusios klinikinės nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų praneštos kaip galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusios su Tredaptive vartojimu, ≥1% pacientų, gydytų vien Tredaptive (n=947) arba kartu su statinu (n=1601), ir klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos (< 1%).
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Tredaptive vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1, 0%.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos su nikotino rūgštimi susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ar jiems patekus į rinką ir kurių dažnis nežinomas arba Tredaptive (arba nikotino rūgšties, veikliosios Tredaptive medžiagos) klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1% gydytų pacientų:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive Perdozavimo atveju priimtina taikyti įprastines simptominio ir palaikomojo gydymo priemones.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Tredaptive dozė buvo 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive sudėtyje yra nikotino rūgšties, preparato, kuris vartojant gydomosiomis dozėmis modifikuoja lipidų kiekį kraujyje, ir laropipranto, stipraus, selektyvaus prostaglandino D2 (PGD2) 1 potipio receptoriaus (DP1) antagonisto.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinikiniai tyrimai Poveikis lipidams Tredaptive buvo vienodai veiksmingas visose iš anksto tiksliai apibūdintų pacientų subpopuliacijose, kurios sudarytos pagal rasę, lytį, pradines MTL- C, DTL- C ir TG koncentracijas kraujyje, amžių ir cukrinio diabeto būklę.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais, reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 18, 9% ir - 0, 5%), TG (atitinkamai - 21, 7% ir 3, 6%), MTL- C: DTL- C (atitinkamai - 28, 9% ir 2, 3%), neDTL- C (atitinkamai - 19, 0% ir 0, 8%), apo B (atitinkamai - 16, 4% ir 2, 5%), BC (atitinkamai - 9, 2% ir - 0, 6%), Lp( a) (atitinkamai - 17, 6% ir 1, 1%), ir BC: DTL- C (atitinkamai - 21, 2% ir 1, 9%), taip pat reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 18, 8% ir - 1, 2%) ir apo A- I (atitinkamai 11, 2% ir 4, 3%), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacientai, vartoję Tredaptive, nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) arba placebo, taip pat vartojo statinų (29% atorvastatino [5 – 80 mg], 54% simvastatino [10 – 80 mg], 17% kito statino [2, 5 – 180 mg] (pravastatino, fluvastatino, rozuvastatino, lovastatino)), iš jų 9% taip pat vartojo ezetimibo [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Poveikis lipidams buvo panašus, nesvarbu ar Tredaptive buvo vartojama vieno ar papildant juo gydymą statinu su arba be ezetimibo.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Daugiacentrinio, dvigubai aklo 12 savaičių trukmės faktorialaus tyrimo metu pacientams, 4 savaites vartojusiems 1000 mg/ 20 mg Tredaptive kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino arba vien 1000 mg/ 20 mg Tredaptive, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%), TG (atitinkamai - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%), BC (atitinkamai - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) kiekis ir reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) kiekis.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Pacientams, vartojusiems 2000 mg/ 40 mg Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL- C (atitinkamai - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), TG (atitinkamai - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (atitinkamai - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%) ir BC (atitinkamai - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), taip pat MTL- C: DTL- C (atitinkamai - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), neDTL- C (atitinkamai - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%) ir BC: DTL- C (atitinkamai - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL- C (atitinkamai 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%) kiekis.
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Tolesnė analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino, kraujyje reikšmingai padidėjo apo A- I (atitinkamai 8, 6%, 2, 3%) kiekis ir reikšmingai sumažėjo Lp( a) (atitinkamai - 19, 8%, 0, 0%) kiekis.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Šio tyrimo metu Tredaptive ir > 40 mg simvastatino derinio veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
10 Dviejų didelių klinikinių tyrimų metu, skaičiuojant pacientų praneštų paraudimo simptomų dažnį, pacientams, vartojusiems Tredaptive, paraudimas pasireiškė rečiau nei nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formų) vartojusiems.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
1 paveikslą), tuo tarpu nikotino rūgštimi (pailginto veikimo forma) gydytiems pacientams paraudimo dažnis išliko pastovus (po 6 savaičių).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Tredaptive (nuo 1000 mg/ 20 mg iki 2000 mg/ 40 mg 5- ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5- ąją savaitę) ○Placebas * įtraukti pacientai, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo, sunkaus arba ypatingai sunkaus staigaus paraudimo simptomai † Dozė padidinta 5- ąją savaitę
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Tredaptive vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprantas Valgio metu išgėrus 40 mg laropipranto dviejų nikotino rūgšties ir laropipranto modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu, laropiprantas organizme buvo greitai absorbuotas, Tmax mediana buvo 1 valanda, AUC0- ∞ vidurkis – maždaug 13 μM· val ir Cmax vidurkis – maždaug 1, 6 μM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Inkstų nepakankamumas Tredaptive.
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Kepenų nepakankamumas Tredaptive.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Vyrams ir moterims geriamojo Tredaptive biologinis prieinamumas yra toks pat.
Paediatric Tredaptive:
Vaikai Tredaptive.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
13 Tredaptive Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės nikotino rūgštis ir laropiprantas
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Tredaptive 3.
Kas žinotina prieš vartojant Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Kaip vartoti Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Kaip laikyti Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TREDAPTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
The name of your medicine is Tredaptive.
Jūsų vaisto pavadinimas yra Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive vartojamas papildomai kartu su dieta: • mažinti "blogojo" cholesterolio kiekį kraujyje.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas "geruoju" cholesteroliu, nes jis padeda sulaikyti "blogąjį" cholesterolį, kad nesikauptų arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
29 Tredaptive vartojamas, jeigu reikia pagerinti cholesterolio ir riebalų kiekį kraujyje Jūsų kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ir nešeiminė hipercholesterolemija arba mišri dislipidemija): • kai Jūsų cholesterolio kiekio statinu (kepenyse veikiančių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų grupės preparatu) kontroliuoti nepavyksta. • kai netoleruojate statino arba Jums vartoti šios grupės vaisto nerekomenduojama.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais cholesterolio apykaitos sutrikimams gydyti.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Tredaptive vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotino rūgščiai, laropiprantui arba bet kuriai pagalbinei Tredaptive medžiagai (nurodytai 6 skyriuje); • jeigu kepenų funkcija sutrikusi; • jeigu yra opa skrandyje; • jeigu kraujuoja iš arterijos.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Jei bet kuris iš išvardintų punktų Jums tinka, Tredaptive nevartokite.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Jei kylą abejonių, prieš vartojant Tredaptive pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui visas savo ligas.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Kraujo tyrimai ir stebėjimas • Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad patikrintų MTL (blogojo) ir DTL (gerojo) chlolesterolio bei trigliceridų kiekį. • Prieš pradedant vartoti Tredaptive, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi. • Pradėjus vartoti Tredaptive, gydytojas taip pat norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi ir dėl kitokio šalutinio poveikio.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
30 Vaikai ir paaugliai Tredaptive poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardintų medikamentų: • vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti; • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "statinais" (kepenyse veikiančių vaistų klasė); • cholesterolio kiekiui mažinti vartojamų vaistų, vadinamų "tulžies rūgštis surišančiomis medžiagos", pavyzdžiui kolestiramino; • zidovudino, vaisto, vartojamo ŽIV gydyti; • midazolamo, vaisto, vartojamo mieguistumui sukelti prieš kai kurias medicinines procedūras; • vitaminų arba maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties; • klopidogrelio, vaisto, kuris apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Tredaptive vartojimas su maistu ir gėrimais • Tredaptive vartokite valgio metu. • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Tredaptive dozę. • Svarbu laikytis patarimų, pateiktų 3 skyriuje Kaip vartoti Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradėdamos vartoti Tredaptive, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu: • esate nėščia arba planuojate pastoti.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ar Tredaptive pakenks Jūsų vaisiui, nežinoma. • maitinate krūtimi arba planuojate tai daryti.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Ar Tredaptive pateks į motinos pieną, nežinoma.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Vis dėlto nikotino rūgštis, Tredaptive sudėtinė dalis, patenka į motinos pieną.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Gydytojas nuspręs, ar Tredaptive Jums tinka vartoti.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tredaptive poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Vis dėlto kai kuriems pacientams išgėrus Tredaptive svaigo galva.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Tredaptive venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tredaptive medžiagas Tredaptive sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
KAIP VARTOTI TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Tredaptive visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
31 Kaip vartoti • Vartokite Tredaptive vieną kartą per parą vakare arba prieš miegą. • Tredaptive vartokite valgio metu. • Tabletę nurykite visą.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Kad vaistas veiktų kaip numatyta, prieš nuryjant, tabletės skaldyti, laužti, traiškyti ar kramtyti negalima. • Venkite alkoholio ar karštų gėrimų gerti maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Tredaptive dozę.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Tai sumažins paraudimo (odos raudonio, šilumos pojūčio, niežulio arba dilgčiojimo, ypač galvoje, kakle, krūtinėje ir viršutinėje nugaros dalyje) tikimybę. • Aspirinas, išgertas prieš Tredaptive vartojimą, paraudimo nesumažina labiau nei vartojant vien Tredaptive.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Pavartojus per didelę Tredaptive dozę • Perdozavus pastebėta šių nepageidaujamų reiškinių: paraudimas, galvos skausmas, niežėjimas (niežulys), pykinimas, galvos svagimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas. • Pavartojus per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Pamiršus pavartoti Tredaptive • Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Vis dėlto, jeigu Tredaptive nevartojote 7 ar daugiau dienų iš eilės, prieš iš naujo pradėdami vartoti Tredaptive, pasitarkite su gydytoju.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Nustojus vartoti Tredaptive Nenustokite vartoję Tredaptive, nepasitarę su savo gydytoju.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Tredaptive, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects of Tredaptive are:
Tredaptive šalutinis poveikis:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
32 Be to, vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių buvo nustatyti kaip padidėjusio jautrumo reakcijos Tredaptive dalis. • veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (angioedema, kurią gali prireikti tuojau pat gydyti); • nualpimas; • dusulys; • sumažėjusi šlapinimosi ir tuštinimosi funkcijų kontrolė; • šaltas prakaitas; • drebulys; • šiurpulys; • kraujospūdžio padidėjimas; • lūpų patinimas; • deginimo pojūtis; • viso kūno išbėrimas; • sąnarių skausmas; • kojų patinimas; • padažnėjęs širdies plakimas.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
KAIP LAIKYTI TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tredaptive vartoti negalima.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Tredaptive sudėtis • Veikliosios medžiagos yra nikotino rūgštis ir laropiprantas.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Tredaptive išvaizda ir kiekis pakuotėje Kiekviena modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra kapsulės formos, balta ar balkšva, vienoje jos pusėje yra žyma "552"
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į
What is Trevaclyn?
Kas yra Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
What is Trevaclyn used for?
Kam vartojamas Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „ kombinuota mišri dislipidemija “ ir „ pirminė hipercholesterolemija “.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
How is Trevaclyn used?
Kaip vartoti Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Pradinė Trevaclyn dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Trevaclyn nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje.
How does Trevaclyn work?
Kaip veikia Trevaclyn?
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Dviejų veikliųjų Trevaclyn medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Trevaclyn tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
How has Trevaclyn been studied?
Kaip buvo tiriamas Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Trevaclyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Tyrimų metu buvo tiriamas Trevaclyn veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Trevaclyn veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Trevaclyn ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Trevaclyn ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Trevaclyn, arba nikotino rūgštį.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Kokia Trevaclyn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19% pacientų, vartojusių Trevaclyn, ir tik 1% pacientų, vartojusių placebą.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Trevaclyn buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48%), palyginus su vienu Trevaclyn (sumažėjimas 17%) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Trevaclyn vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Trevaclyn vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Kokia su Trevaclyn vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Dažniausi gydymo preparatu Trevaclyn šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevaclyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Why has Trevaclyn been approved?
Kodėl Trevaclyn buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Trevaclyn teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Trevaclyn rinkodaros teisę.
Other information about Trevaclyn:
Kita informacija apie Trevaclyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 3 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Ltd. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trevaclyn rinkodaros teisę.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Išsamų Trevaclyn EPAR rasite čia.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn skiriama dislipidemijai gydyti, ypač pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL- cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL- cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė) hipercholesterolemija.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientams Trevaclyn reikia vartoti kartu su HMG- CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG- CoA reduktazės inhibitoriumi cholesterolio kiekį mažinantis poveikis nepakankamas.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Gydymo Trevaclyn metu reikia toliau laikytis dietos ir kitų nefarmakologinio gydymo būdų (pvz., fizinių pratimų, kūno svorio mažinimo).
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Praleidus Trevaclyn mažiau kaip 7 dienas iš eilės, pacientai gali tęsti gydymą paskutine vartota doze.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Praleidus Trevaclyn 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/ 20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacientams, kurie prieš tai vartojo 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą Trevaclyn galima pradėti nuo 2000 mg/ 40 mg dozės.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientams, kuriems greito atpalaidavimo nikotino rūgštis keičiama Trevaclyn, gydymą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės ir po keturių savaičių didinti iki palaikomosios 2000 mg/ 40 mg dozės.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Vaikams Trevaclyn saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu Trevaclyn vartojimo pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Trevaclyn, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Tuo pačiu metu skiriamas kitas gydymas Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Trevaclyn sukelto paraudimo.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Prieš skirdami Trevaclyn kartu su statinu, žiūrėkite atitinkamo vaistinio preparato Preparato charakteristikų santrauką.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Poveikis kepenims Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Trevaclyn netirtas.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Trevaclyn vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/ 20 mg dozės.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Trevaclyn turi vartoti atsargiai.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Jeigu alaninaminotransferazės (ALT) arba 3 aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas išlieka 3 ir daugiau kartų didesnis už viršutinę normos ribą, rekomenduojama Trevaclyn dozę sumažinti arba nebevartoti.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Gydytojai, kurie ketina gydymui skirti statinų kartu su Trevaclyn, turi atidžiai pasverti galimą naudą ir pavojų bei atidžiai stebėti pacientus dėl bet kokių raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo požymių ir simptomų, ypač pirmais gydymo mėnesiais ir didinant vieno ar kito vaistinio preparato dozę.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Jei pacientui raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis pasireiškia vartojant Trevaclyn, reikia jam pamatuoti KK aktyvumą.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Inkstų sutrikimas Kadangi nikotino rūgštis ir jos metabolitai yra šalinami pro inkstus, pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Trevaclyn turi vartoti atsargiai.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Ūminis koronarinis sindromas Trevaclyn, kaip ir kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina arba ūminės miokado infarkto fazė metu, ypač kai tokie pacientai taip pat vartoja vazoaktyvius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, nitratus, kalcio kanalų blokatorius arba adrenerginę sistemą blokuojančius preparatus.