qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Similar to the homologous challenge, vaccination against a heterologous challenge reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia) changes associated with highly pathogenic avian influenza infection.
Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės 8 Duomenys nebūtini.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Ikiklinikiniai kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Žmonėms kalcio apykaitos pokyčiai klinikiniais tyrimais nenustatinėti.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Ikiklinikinių duomenų apie poveikį reprodukcijai ir vystymuisi iki šiol nėra.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
1 year After first opening, the product should be used immediately.
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizikinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Laikyti šaldytuve (2 °C– 8 °C).
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0, 5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Shake before use.
Prieš vartojimą buteliuką reikia pakratyti.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Kiekvieną 0, 5 ml vakcinos dozę reikia įtrakti į injekcinį švirkštą.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena Austrija
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėjeHUhttp: // www. emea. europa. euUH /.
10 A.
10 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austrija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas UGamintojo,
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Austrija
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su UCELVAPAN
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta V01 (2006 m. liepos mėn.) versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl rinkodaros teisės 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintus RVP reikia pateikti kartu su nauju periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 parų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
PASP PASP pateikimas gripo pandemijos metu Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 24 straipsnį, pateikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelio poveikio per trumpą laikotarpį.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų skelbiama greitai, nes tai gali būti labai svarbu pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Didelės ekspozicijos metu saugumo informacijos analizės greitis bus lemiamas veiksnys priimant valdymo sprendimus ir apsaugant populiaciją, kuri bus vakcinuojama.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad būtų galima nuodugniai įvertinti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kurių forma nurodyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Todėl paskelbus pandemiją (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradėjus vartoti pandeminę vakciną, RTT turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
Frequency of submission
Pateikimo dažnis
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
- First data-lock point is 14 days later.
- Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 14 dienų.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Protokolas pateikiamas ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais protokolas pateikiamas kas dvi savaites.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Periodiškumas peržiūrimas RTT ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3 mėnesius.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Formatas Protokole turi būti pateiktos bendrų duomenų lentelės, naudojant suderintus šablonus.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Mirtinos ir (ar) gyvybei pavojingos reakcijos – kiekvienos kategorijos, įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus 2.
All events occurring in the following age groups:
6– 23 mėnesių, 2– 8 metų, 8– 17 metų, 18– 60 metų, > 60metų.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Visų per ataskaitinį laikotarpį pastebėtų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientą ar sveikatos priežiūros specialistą), reiškinio sunkumą, tikėtinumą ir tai, ar pranešimas savanoriškas ar pareikalautas.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Duomenis reikia pateikti, atsižvelgti į šias rekomendacijas.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas turi patikrinti RTT, jos bus laikomos pranešimo
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Visos lentelės turi būti pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir suskirstytų
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- 1- ojoje ir 4- ojoje lentelėse turi būti pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos
and cumulatively.
apsaugos specialistai.
12
- 1– 5- oje lentelėse reikia nurodyti kiekivieno reiškinio, apie kurį buvo pranešta per ataskaitinį
-
laikotarpį, skaičių ir bendrą jų kiekį.
All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Visos lentelės turi būti pagrįstos bendrais, o ne specifiniais duomenimis apie preparatą.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Specifiniai duomenys apie preparatą gali būti vertinami nagrinėjant pranešimus.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai turi būti pateikta pranešimų vertinimo
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
13 Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti atkreipiamas dėmesys į bet kokią nerimą keliančią sritį, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kada bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Turi būti pateiktos visų gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau nebebus laikomi pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Turi būti įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie vakcinos dozių kiekį bei platinamą. i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį; ii) suvestinė ES šalyse narėse ir iii) likusiame pasaulyje.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialus serijos išleidimas: remiantis Europos komisijos direktyvos 2001/ 83/ EC su papildymais 114 straipsniu, oficialų serijos išleidimą turi pradėti valstybinė arba tam tikslui skirta laboratorija.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Rinkodaros teisės turėtojas turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti toliau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis po pandemijos paskelbimo kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Area Clinical
Sritis
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Aprašymas
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Numatytas laikas Priklausomai nuo to, kada
Pharmacovigilance
Klinikiniai tyrimai
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti pandeminės vakcinos klinikinius saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją įvertinti CHMP
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
13 ANNEX III
Farmakologinis budrumas
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
14 A.
14 III PRIEDAS
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Visavirioninė inaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės padermės antigeną *:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1)
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) 7, 5 mikrogramo **
7.5 microgram**
0, 5 ml dozėje
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
* Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė – 0, 5 ml)
Intramuscular use.
Vartoti į raumenis.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Do not inject intravascularly.
Neleisti į kraujagyslę.
Store in refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
Dispose of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
CELVAPAN injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta) Vartoti į raumenis.
Shake before use
Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė − 0, 5 ml)
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
BAXTER AG A- 1221 Viena Austrija
19 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Do not pass it on to others.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
In this leaflet 1.
turinys ULapelio
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Kas yra CELVAPAN ir kam jis vartojamas 2.
Before you receive CELVAPAN 3.
Kas žinotina prieš vartojant CELVAPAN 3.
How CELVAPAN is given 4.
Kaip vartoti CELVAPAN 4.
How to store CELVAPAN 6.
Kaip laikyti CELVAPAN 6.
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CELVAPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
CELVAPAN yra vakcina, vartojama suaugusiems 18 metų ir vyresniems žmonėms skiepyti.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Ji skirta gripo profilaktikai tuo atveju, kai oficialiai paskelbiama pandemija.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELVAPAN
Do not use CELVAPAN:
CELVAPAN vartoti negalima:
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
• jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (t. y. kelianti pavojų gyvybei) į CELVAPAN; • jeigu esate alergiški bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Veikliosioji ir pagalbinės CELVAPAN medžiagos išvardytos 6 skyriuje, šio lapelio pabaigoje.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Take special care with CELVAPAN:
Specialių atsargumo priemonių reikia
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti CELVAPAN; • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
21 • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Pirmosiomis savaitėmis po vakcinacijos šių tyrimų rezultatai gali būti netikslūs.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Praneškite apie vakcinaciją CELVAPAN gydytojui, planuojančiam atlikti šiuos tyrimus; • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
Nėra duomenų apie CELVAPAN skyrimą jaunesniems nei 18 metų asmenims.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Pandemijos atveju bus laikomasi valstybinių rekomendacijų.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Kitų vaistų vartojimas • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas kitokia vakcina, pasakykite gydytojui. • CELVAPAN kartu su kitomis vakcinomis skiepyti negalima.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Tačiau jei tai neišvengiama, kiekvieną vakciną reikia leisti į skirtingą galūnę.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis. • Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, CELVAPAN vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas. • CELVAPAN negalima leisti kartu su imunoglobulinais.
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate arba manote, kad esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Gydytojas nuspręs, ar jus galima skiepyti CELVAPAN.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
CELVAPAN gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
HOW CELVAPAN IS GIVEN
KAIP VARTOTI CELVAPAN
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Suaugusiems 18 metų ir vyresniems žmonėms bus leidžiamos dvi CELVAPAN dozės.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
Laikotarpis tarp pirmos ir antros injekcijos turi būti ne trumpesnis kaip trys savaitės.
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
Vakcina CELVAPAN leidžiama į raumenis (paprastai į žasto raumenis).
The vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
CELVAPAN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Klinikinių CELVAPAN tyrimų metu daugumas šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Dažniausiai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kurį sukelia įprastos gripo vakcinos.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Po antros vakcinacijos nepageidaujamo poveikio buvo mažiau, negu po pirmosios.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
The following side effects have been reported in clinical studies.
22 Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų), dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 vartotojų), nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1000 vartotojų), retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų). labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Very common: • pain at the injection site
• Injekcijos vietos skausmas.
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
• sloga ir gerklės skausmas, • galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis (judėjimo sukeliamas pykinimas), • pagausėjęs prakaitavimas, • sąnarių ar raumenų skausmas, • šalčio krėtimas, nuovargis (pavargimo pojūtis), negalavimas (bloga savijauta), karščiavimas, • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, išbėrimas ar kraujosruvos.
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
• liaukų padidėjimas, • nemiga, neramumas, • susilpnėjęs lietimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūtis, mieguistumas, • konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), • staigus apkurtimas, • kraujospūdžio sumažėjimas, • dusulys, kosulys, nosies užgulimas, • pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, • išbėrimas, niežulys, • injekcijos vietos dirginimas.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Kitoks šalutinis poveikis, pasireiškęs praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po paskiepijimo įprastomis vakcinomis nuo gripo, išvardytas toliau.
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
• išplitusios odos reakcijos, tokios kaip niežulys, dilgėlinė ar išbėrimas.
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
• nervų skausmas (neuralgija), • dilgčiojimas ir nutirpimas, • traukuliai, • trumpalaikis trombocitų kiekio sumažėjimas, • Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką (pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris negydant gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį).
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
• kraujagyslių uždegimas (angitas) ir kartu laikinas inkstų veiklos sutrikimas, • galvos ir stuburo smegenų uždegimas (encefalomielitas), • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
HOW TO STORE CELVAPAN
KAIP LAIKYTI CELVAPAN
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CELVAPAN vartoti negalima.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
What CELVAPAN contains
CELVAPAN sudėtis
Active substance:
UVeiklioji
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
Visavirioninė išaktyvinta gripo vakcina, turinti pandeminės padermės antigeną *:
7.5 micrograms**
0, 5 ml dozėje.
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
* Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Hemagliutinino
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
CELVAPAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
CELVAPAN yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Vienoje CELVAPAN pakuotėje yra 20 daugiadozių buteliukų, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos 10 dozių injekcijoms.
Marketing Authorization Holder:
Rinkodaros teisės turėtojas:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Viena, Austrija
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Dunojus Austrija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
24 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Lietuva UAB TAMRO S.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje Hhttp: // www. emea. europa. eu /
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
The following information is intended for medical or health care professionals only:
pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams UŽemiau
Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should be shaken well.
Prieš injekciją vakciną reikia laikyti kambario temperatūroje, buteliuką būtina gerai pakratyti.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
26 Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Kiekvieną 0, 5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
EPAR santrauka plačiajai visuomenei Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
What is Ceplene?
Kas yra Ceplene?
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
What is Ceplene used for?
Kam vartojamas Ceplene?
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Ceplene kartu su interleukinu 2 (vaistu nuo vėžio) skiriamas ūmia mieloidine leukemija (ŪML), leukocitus pažeidžiančio tipo vėžiu, sergančių suaugusiųjų pacientų palaikomajam gydymui.
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Jis skiriamas pirmą kartą pasireiškus remisijai (laikotarpis be ligos simptomų po pirmojo gydymo kurso).
The effectiveness of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than 60 years of age.
Ceplene veiksmingumas galutinai neįrodytas vyresniems nei 60 m. amžiaus pacientams.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Kadangi ŪML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Ceplene 2005 m. balandžio 11 d. buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų) kategorijai.
How is Ceplene used?
Kaip vartoti Ceplene?
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Gydymą Ceplene gali skirti gydytojas, turintis ŪML gydymo patirties.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Rekomenduojama Ceplene dozė yra 0, 5 mg poodinė injekcija du kartus per parą, sušvirkščiama praėjus vienai- trims minutėms po interleukino 2 injekcijos.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Skiriama 10 Ceplene ir interleukino 2 gydymo kursų.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Pirmuosius tris kursus sudaro trys gydymo savaitės, po kurių daroma trijų savaičių pertrauka.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Kitus septynis kursus sudaro trys gydymo savaitės, po kurių daroma šešių savaičių pertrauka.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Skiriant Ceplene pirmą kartą būtina stebėti paciento kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir plaučių funkciją.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą ir šalutinį preparato poveikį, gydymą gali tekti nutraukti ar patikslinti dozę.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Kiekvieną Ceplene injekciją reikia sušvirkšti lėtai, per 5 – 15 minučių, kitoje vietoje, nei buvo sušvirkštas interleukinas 2, geriau – į šlaunį ar pilvą.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Atitinkamai apmokius pacientus, vaisto jie gali susišvirkšti patys.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Ceplene reikėtų atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba vidutinio sunkumo ir sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
How does Ceplene work?
Kaip veikia Ceplene?
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Veiklioji Ceplene medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius.
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tai reiškia, kad ji veikia imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
Histaminas yra organizme aptinkama natūrali medžiaga, dalyvaujanti daugelyje procesų.
In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Tai padidina interleukino 2 – vaisto, skatinančio imuninę sistemą kovoti su vėžio ląstelėmis – veiksmingumą.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kai Ceplene skiriamas su interleukinu 2, imuninei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sistemai padedama sunaikinti leukemijos ląsteles, kurių gali likti remisijos laikotarpiu.
This can increase the length of time until AML comes back.
Tai gali pailginti laikotarpį iki ŪML paūmėjimo.
How has Ceplene been studied?
Kaip buvo tiriama Ceplene?
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia preparato Ceplene poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Kadangi histaminas yra žinoma medžiaga, bendrovė taip pat pateikė paskelbtus literatūros duomenis.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene veiksmingumas buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 320 ŪML sergančių suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė remisija baigus gydymą nuo leukemijos.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Buvo lyginama tų pacientų, kuriems Ceplene buvo skiriamas kartu su interleukinu 2, ir tų, kuriems nebuvo skirtas joks gydymas, būklė.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Pagrindinis veiksmingumo vertinimo matas buvo laikotarpis iki ligos paūmėjimo arba iki paciento mirties.
What benefit has Ceplene shown during the studies?
Kokia Ceplene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Ceplene ir interleukino 2 derinys buvo veiksmingesnis nei iš viso neskiriamas gydymas pratęsiant laiką iki ŪML paūmėjimo ar paciento mirties: pacientams, kuriems pasireiškė pirmoji visiška remisija, vidutinis laikotarpis, kai ligos simptomai nepasireiškė, pailgėjo nuo 291 dienos (neskiriant gydymo) iki 450 dienų (po gydymo Ceplene ir interleukinu 2).
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Pacientams, kuriems pasireiškė antroji ar tolesnė remisija, nebuvo nustatytas joks Ceplene ir interleukino 2 poveikis.
What is the risk associated with Ceplene?
Kokia rizika siejama su Ceplene vartojimu?
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Dažniausi gydymo preparatu Ceplene šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra eozinofilija (padidėjęs eozinofilų, leukocitų rūšies, skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), galvos skausmas, galvos svaigimas, disguzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje), tachikardija (dažnas širdies plakimas), paraudimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), kosulys, dusulys, pykinimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), viduriavimas, karščio pylimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), sąstingis, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, karščio pojūtis ir injekcijos vietos reakcija (paraudimas, mėlynė, skausmas ir uždegimas).
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ceplene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Ceplene negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) histamino dihidrochloridui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Jo negalima skirti pacientams, kurie turi sunkių širdies veiklos sutrikimų, nėščioms ar žindančioms moterims.
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Jo taip pat negalima skirti pacientams, kuriems buvo persodinti donoro kaulų čiulpai, ar geriantiems steroidus (naudojamus uždegimui mažinti ar jo prevencijai), klonidiną (naudojamą dideliam kraujospūdžiui sumažinti) ar histamino H2 blokatorius (naudojamus skrandžio opoms, skrandžio veiklos sutrikimui ar rėmeniui gydyti).
Why has Ceplene been approved?
Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ceplene nauda yra didesnė nei rizika gydant ŪML sergančius suaugusius pacientus ir skiriant jį kartu su interleukinu 2.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Ceplene rinkodaros teisę.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ceplene rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis sąlygomis: kadangi liga yra reta, nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie vaistą.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet patikrins visus naujus gautus duomenis ir prireikus atnaujins šią santrauką.
What information is still awaited for Ceplene?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ceplene?
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Bendrovė atliks tolesnius tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie Ceplene ir interleukino 2 derinio veiksmingumą ir veikimą.
Other information about Ceplene:
Kita informacija apie Ceplene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Europos Komisija 2008 m. spalio 7 d. bendrovei „ EpiCept GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ceplene rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Ceplene santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Išsamų Ceplene EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 08-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 08.
Pharmaceutical Form
Farmacinė forma
Subcutaneous use Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis)
14 Vials
14 Buteliukų
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Viename 0, 5 ml tirpalo buteliuke yra 0, 5 mg histamino dihidrochlorido.
Clear, colourless aqueous solution.
Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas ūmine mieloidine leukemija sergantiems suaugusiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu- 2 (IL- 2), kai jiems pasireiškia pirmoji remisija.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Ceplene veiksmingumas vyresniems kaip 60 metų pacientams nėra iki galo ištirtas.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Palaikomasis gydymas Ceplene skiriamas po stiprinamojo gydymo pacientams, tuo pačiu metu gydomiems IL- 2, prižiūrint gydytojui, turinčiam ūminės mieloidinės leukemijos gydymo patirties.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Ceplene, vartojamo kartu su IL- 2, dozavimas nurodytas toliau.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Interleukinas- 2 (IL- 2) IL- 2 švirkščiama po oda du kartus per parą, 1– 3 minutes prieš vartojant Ceplene; kiekvieną IL- 2 dozę sudaro 16 400 TV/ kg.
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
6. 6 skyrių).