qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Po pirmų 6 gydymo mėnesių rekomenduojama vėl ištirti plaučių funkciją.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas mažesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas,
ris repeated at one year and then annually.
Toliau ji turi būti kartojama kasmet.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15- 20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją reikia kartoti kas 3 mėnesius.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
st gi Jeigu patvirtinama (pvz., iš eilės kas 3- 4 savaites atliktais ne mažiau kaip dviem tyrimais), jog FEV1 sumažėjo > 20%, palyginti su pradiniu, EXUBERA vartojimą reikia nutraukti ir pacientą prižiūrėti,
ut clinically indicated.
re atsižvelgiant į klinikinę būklę.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Ar galima vėl skirti vartoti EXUBERA ligoniams, kurių plaučių funkcija atsitaiso, patirties nėra.
ra whose lung function recovers.
be Jeigu pacientui, gydomam EXUBERA, atsirado dusulys, reikia ištirti plaučius ir širdį.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Jeigu yra plaučių edema arba kliniškai reikšmingai susilpnėja plaučių funkcija, EXUBERA vartojimą reikia ne nutraukti ir pacientui skirti vartoti švirkščiamąjį insuliną.
ge cardiac causes.
Gretutinės kvėpavimo sistemos ligos as
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Minėtų klinikinių tyrimų at
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
metu nustatyta didesnė hipoglikemijos arba blogos gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolės rizika.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Sergant gretutinėmis kvėpavimo sistemos ligomis, reikia kruopščiai tikrinti gliukozės koncentraciją ar
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Ligonių, sergančių pneumonija, gydymo EXUBERA patirties nėra. ep
Former Smokers od
Asmenys, kurie anksčiau rūkė pr
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
pirminio vėžio atvejis Exubera gydytam pacientui.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Klinikinių kontroliuojamųjų Exubera tyrimų duomenimis, vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą, naujai diagnozuoto pirminio plaučių vėžio dažnis tin
There were too few in
Exubera gydytiems pacientams buvo 0, 130 per 100 pacientų metų (5 atvejai per daugiau kaip 3800 pacientų metų), o palyginamuoju vaistiniu preparatu gydytiems 0, 03 (atvejis per daugiau kaip 3900 is
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
pacientų metų).
All patients who were ic
Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Va
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Kai kurios medžiagos veikia gliukozės metabolizmą, todėl, jei jos vartojamos, reikia keisti insulino dozę.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Medžiagos, kurios gali sustiprinti hipoglikeminį poveikį ir didinti hipoglikemijos riziką, yra šios: geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai, salicilatai ir sulfonamidai.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrius).
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Medžiagos, kurios gali silpninti hipoglikeminį poveikį, yra šios: kortikosteroidai, danazolis, geriamieji
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
as kontraceptikai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, simpatomimetiniai vaistai ir tiazidai.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Oktreotidas ir lanreotidas gali ir sumažinti, ir padidinti insulino poreikį.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Alkoholis gali sustiprinti ir
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
ru pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.
Caution should be exercised with concomitant use of
st Ligoniams, kurie sirgo lengva arba vidutinio sunkumo astma, bet nesirgo cukriniu diabetu, pavartojus EXUBERA 10 minučių prieš salbutamolio vartojimą, salbutamolio bronchų plečiamasis poveikis
ra EXUBERA and such drugs.
5. 2 skyrių).
4.6 Pregnancy and lactation
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis, ir vartojantiems inhaliacinį žmogaus insuliną,
n
Tokius preparatus ir EXUBERA kartu vartoti reikia atsargiai. ne 4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Nėščių moterų gydymo EXUBERA patirties nėra.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Dažnai prieš EXUBERA susidaro antikūnų, bet kokią jie sukelia riziką vaisiui, nežinoma.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Taigi nėštumo laikotarpiu EXUBERA vartoti negalima. as
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Jeigu EXUBERA gydoma moteris pastoja, EXUBERA reikia keisti po oda švirkščiamu tinkamu insulinu. at
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
Žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir dietą. ar
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ep
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Kaip ir vartojant kitus insulinus, dėl hipoglikemijos gali sutrikti paciento gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti.
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus). pr
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis is
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
Iš jų tin
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
daugiau kaip 1975 suaugusieji preparatą vartojo ilgiau kaip 6 mėnesius ir daugiau kaip 745 - ilgiau kaip 2 metus. is
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Lentelėje pateiktos klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1970 pacientų Va
Body System
vartojusių EXUBERA, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos.
Common Common
Organų sistema
(1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10)
(1/ 100, < 1/ 10)
Dažni (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
Nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100)
Metabolism and Nutritional Disorders
Infekcijos ir infestacijos
Hypoglycaemia
Faringitas
ed
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Respiratory,
Hipoglikemija
Cough
7
Epistaxis
Kraujavimas iš
Thoracic and Mediastinal
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dysphonia
Kosulys
ho Pain Tonsillar Disorder
Dusulys, produktyvus kosulys, gerklės dirginimas, gerklės džiūvimas
Gastrointestinal Disorders
nosies, bronchų spazmas, švokštimas, disfonija, ryklės ir gerklės skausmas, migdolų sutrikimas.
Dry Mouth
Virškinimo
General
Burnos džiūvimas
Chest Pain
as sutrikimai Krūtinės Bendrieji
Disorders and Administration
ot skausmas sutrikimai ir vartojimo vietos
Site Co
ru pažeidimai
nditions n
st Pastaba.
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Paneigti, kad tai sukėlė gydymas, negalima.
Hypoglycaemia o tn
gi Hipoglikemija
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
re Vartojant EXUBERA, kaip ir kitus insulinus, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis -
Cough od
be hipoglikemija.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Kosulys ne Kosulys, paprastai lengvas, dažniausiai prasidėdavo per kelias sekundes ar minutes po insulino inhaliacijos.
This cough decreased over time.
Po kurio laiko kosulys nurimdavo.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
1% ligonių dėl kosulio EXUBERA vartojimas nutrauktas. as
Dyspnoea al in
Dusulys at
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Daugeliu atvejų (> 95%) dusulys buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
vartojusių EXUBERA, gydymas buvo nutrauktas. ep
Chest pain ed
Krūtinės skausmas
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, pr
referred to as non-specific chest pain.
kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Svarbu, kad visų is
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo. tin
8 Other reactions
Kitos reakcijos is
FEV1 decline
FEV1 sumažėjimas Va
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Klinikinių tyrimų duomenimis, EXUBERA grupėje šiek tiek sumažėjo FEV1, palyginti su lyginamojo vaistinio preparato grupe.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
FEV1 sumažėjimas ≥ 15%, palyginti su buvusiu prieš gydymą, nustatytas 1, 3% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių I tipo diabetu, ir 5, 0% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių II tipo diabetu.
Insulin antibodies
8 Antikūnai prieš insuliną
In clinical
Antikūnų prieš insuliną gali susidaryti vartojant visus insulinus, taip pat ir EXUBERA.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnai prieš insuliną atsirado dažniau ir vidutinis antikūnų kiekis buvo didesnis pacientų, kurie vietoj po oda švirkščiamo žmogaus insulino pradėjo vartoti EXUBERA, organizme nei tų, kurie tęsė žmogaus insulino po oda vartojimą.
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6- 12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Šios insulino arba
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
4. 4 skyrių).
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
ru Edema ir akies refrakcijos sutrikimas
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Pradėjus vartoti insuliną, gali
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
gi sutrikti akies refrakcija.
These effects are usually transitory. uc
Paprastai toks poveikis yra trumpalaikis.
4.9 Overdose od
re 4. 9 Perdozavimas
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Suvartojus daugiau insulino, nei būtina pagal maisto kiekį ir (arba) energijos poreikį, galima be hipoglikemija. ne Esant nesunkiai hipoglikemijai, paprastai galima vartoti geriamuosius angliavandenius.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Gali prireikti keisti preparato dozę, mitybos įpročius arba fizinį krūvį.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į as
Glucose ic
raumenis ar po oda (0, 5- 1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Jeigu per 10- 15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės. at
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Atgavusiam sąmonę pacientui rekomenduojama vartoti geriamuosius angliavandenius, kad išvengtų ar
M
atkryčio. ep
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS pr
A10AF01
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo diabeto, ATC kodas – A10AF01 is
9 Mode of Action
Veikimo būdas tin
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Žmogaus insulinas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, skatina anabolinį ir slopina katabolinį poveikius, gerina gliukozės pernašą į ląstelės vidų, glikogeno susidarymą raumenyse bei kepenyse ir is
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
gerina piruvatų utilizacija.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Jis slopina glikogenolizę ir gliukoneogenezę, didina lipogenezę kepenyse Va
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Jis taip pat gerina amino rūgščių pasisavinimą ir baltymų sintezę ląstelėse bei kalio absorbciją į ląsteles.
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Inhaliacinis žmogaus insulinas, panašiai kaip greito poveikio insulino analogai, greičiau sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje, nei švirkščiamas po oda tirpusis žmogaus insulinas.
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
1 pav.).
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
9 Vidutinis GIG (% didžiausios Lispro (18 V)
ut) Fast-acting
koncentracijos)
ra Human Insulin (18 U)
Greitai veikiantis žmogaus insulinas (18 V)
Time (min) o
as ot Laikas (min.)
Figure 1.
ru 1 paveikslas.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
st kiekvienam preparatą vartojusiam asmeniui, priklausomybė nuo laiko.
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
gi Inhaliavus žmogaus insulino gliukozės koncentracija pradeda mažėti per 10- 20 minučių, stipriausias
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
re poveikis būna maždaug praėjus 2 valandoms po inhaliacijos.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Tiek I, tiek II tipo diabeto ligoniams inhaliacinis žmogaus insulinas gliukozės koncentraciją kraujyje be pradėjo mažinti greičiau nei švirkščiamas po oda greitai veikiantis žmogaus insulinas. ne Gydant I ir II tipo diabeto ligonius inhaliacinio žmogaus insulino daromo hipoglikeminio poveikio variabiliškumas buvo panašus, kaip ir po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
acting human insulin. in
koncentracija.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Per šešis prospektyviojo I tipo diabeto ligonių tyrimo mėnesius gliukozės farmakodinamikos kitimo požymių, gydant inhaliaciniu žmogaus insulinu, nenustatyta. at
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
Klinikinių tyrimų duomenys ar
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo I ir II tipo diabeto ligoniai, EXUBERA reguliavo ir palaikė gliukozės koncentraciją kraujyje panašiai veiksmingai kaip švirkščiamas po oda ep
antibodies.
greitai veikiantis žmogaus insulinas. pr
Information on Clinical Trials
I tipo diabetas
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad I tipo diabetu sergantiems ligoniams EXUBERA, vartojamas kartu is
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
su ilgo ir vidutinio poveikio insulinu, HbA1c mažino panašiai kaip tiems, kurie vartojo vien poodinį insuliną.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Abiejose grupėse pacientų, kurių HbA1c buvo < 7, 0%, dalis panaši. tin
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo daug mažesnė vartojant kartu EXUBERA, nei vien švirkščiamą po oda greitai veikiantį žmogaus insuliną. is Va
ed Type 2 Diabetes
II tipo diabetas
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad II tipo diabetu sergančius pacientus gydant EXUBERA kartu su ilgo ir vidutinio poveikio insulinu HbA1c pakito panašiai, kaip ir pacientams, kurie vartojo vien poodinį insuliną.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo daug mažesnė vartojant kartu EXUBERA, nei vien švirkščiamą po oda insuliną.
In most of these
10 Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabeto pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems vien geriamieji vaistai nuo diabeto gliukozės koncentraciją reguliavo prastai, vartojant vien EXUBERA arba kartu su geriamaisiais vaistais, HbA1c pagerėjo labiau, palyginti su pacientų, vartojusių vien geriamųjų vaistų.
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Daugelyje tokių tyrimų pacientų, kurių HbA1c neviršijo 7, 0%, dalis buvo didesnė kartu EXUBERA vartojusiųjų grupėje nei vartojusiųjų vien geriamųjų vaistų.
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Kartu vartojant EXUBERA gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius buvo panaši arba mažesnė nei vartojant vien geriamųjų vaistų.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
II tipo diabeto ligonių, kuriems geriamieji vaistai gliukozės koncentraciją kraujyje reguliavo tinkamai, gliukozės reguliacija kraujyje, vartojant inhaliacinį insuliną, daugiau negerėjo.
FEV1 decline o tn
FEV1 sumažėjimas
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
ot vartoti EXUBERA, I ir II tipo diabeto ligoniams.
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Tiek EXUBERA, tiek lyginamąjį vaistinį preparatą vartojusių asmenų plaučių funkcija tyrimo metu sumažėjo (2 ir 3 paveikslai).
Small uc
Po dviejų gydymo metų
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
ru FEV1 pakitimas, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, tiriamojo vaistinio preparato grupėje buvo šiek tiek didesnis už lyginamojo vaistinio preparato:
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
st Didesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, nustatytas 1, 3% EXUBERA
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
gi vartojusių I tipo diabeto ligonių ir 1, 0% palyginamąjį vaistinį preparatą bei 5, 0% EXUBERA vartojusių II tipo diabeto ligonių ir 3, 4% palyginamąjį vaistinį preparatą.
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
re be 0. 3 IN H 0. 2 5 ne C o mp ara to r 0. 2 0. 1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
0 .1 0 .0 5 0
0. 1 0. 0 5 0 as
- 0 .0 5
- 0. 0 5
(Mean +/ - SD)
(Mean + / - SD)
- 0 .1 5
- 0. 1 5
- 0 .2 5
- 0. 2 5
- 0 .3
- 0. 3
- 0 .3 5
- 0. 3 5
ris
ar
- 0 .4
- 0. 4
- 0 .4 5
- 0. 4 5
- 0 .5
- 0. 5
ho
ep
Visit (weeks)
Visit (weeks) pr
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 84, week 96, LOCF.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, is
Observed Cha
2 paveikslas.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
I tipo cukrinio diabeto ligonių FEV1 pakitimas (l), palyginti su buvusiu prieš gydymą. is Va
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
11 INH Comparator INH Washout 0. 3 Change from Baseline in FEV1 (L)
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 25 0. 2 0. 15 0. 1 (Mean + / - SD)
od
0. 05
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
as 0 - 0. 05 - 0. 1 - 0. 15
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
ot - 0. 2 - 0. 25 - 0. 3
-0.4 -0.45
ru - 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
ic
st
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
gi Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
re INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Figure 3.
be 3 paveikslas.
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
II tipo cukrinio diabeto ligonių FEV1 pakitimas (l), palyginti su buvusiu prieš gydymą.
M
Number of Subjects at Baseline – asmenų skaičius prieš gydymą; Washout -,, išplovimo “ laikotarpis. ep
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
2 ir 3 fazės tyrimų duomenimis, iš tyrimo dėl pablogėjusios plaučių funkcijos pasitraukė 9 iš 2498 EXUBERA vartojusių asmenų, kuriems tyrimo pabaigoje nustatytas ≥ 15% FEV1 sumažėjimas. pr
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Vidutinis šių asmenų, vartojusių EXUBERA vidutiniškai 23 mėnesius, FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo 21% (nuo 16% iki 33%).
6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
6 iš šių gydymą nutraukusių pacientų plaučių funkcija buvo tiriama ir toliau.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
5 iš jų, nutraukus gydymą, FEV1 reikšmingai pagerėjo, o vienam – iki is
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Daugiau informacijos apie kitus 3 asmenis, nutraukusius tin
12 FEV1 reversibility
Grįžtamasis FEV1 pakitimas is
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Po 12 gydymo savaičių nutraukus EXUBERA vartojimą I tipo diabeto ligoniams per 2 savaites mažas Va
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Po 12 gydymo savaičių nutraukus EXUBERA vartojimą II tipo diabeto ligoniams, mažas skirtumas tarp grupių (0, 039 l palankesnis lyginamojo vaistinio preparato) išnyko per šešias savaites (3 paveikslas).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Mažos grupės (n=36) mišraus I ir II tipo diabeto ligonių, vartojusių EXUBERA ilgiau kaip 36 mėnesius, FEV1 per 6 mėnesius po gydymo nutraukimo padidėjo vidutiniškai 0, 036 l.
5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokinetinės savybės
ed Absorption
Absorbcija
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Inhaliuotas žmogaus insulinas patenka į organizmą per plaučius.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
Sveikų žmonių ir ligonių, sergančių I arba II tipo cukriniu diabetu, organizme inhaliuotas žmogaus insulinas absorbuojamas tiek pat greitai, kaip greitai veikiančio insulino analogai, tačiau greičiau, negu po odą švirkščiamas greitai veikiantis žmogaus insulinas (žr.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
4 paveikslą).
ut ra 80
as 80
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
ot 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
lo
ru Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
S ub cuta neo us Ins uli n
S ub cuta neo us Ins uli n
40 o
st 40
30
gi 30
20 uc
re 20
10 od
be 10
0
0 ne
18 0
18 0
pr
as
T im
T im
e (m in)
e (m in)
Figure 4:
4 paveikslas.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
Laisvojo insulino koncentracijos serume vidutiniai pokyčiai (µV/ ml) nutukusiems II tipo diabeto ligoniams įkvėpus 4 mg žmogaus insulino arba sušvirkštus po oda 12 V greitai veikiančio žmogaus insulino. at
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhaliavus žmogaus insulino, didžiausia is
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
insulino koncentracija kraujyje paprastai susidaro per 45 minutes.
human insulin.
Inhaliavus žmogaus insulino, laiko, tin
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
per kurį insulino koncentracija tampa didžiausia, svyravimas žmogaus, sergančio I arba II tipo cukriniu diabetu, organizme yra mažesnis negu sušvirkštus po oda greitai veikiančio žmogaus insulino. is
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
I tipo cukriniu diabetu sergančio žmogaus organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC svyravimas Va
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
buvo toks pat, kaip po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Inhaliuoto insulino Cmax to paties žmogaus organizme svyruoja daugiau negu po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
II tipo cukriniu diabetu sergančio nutukusio žmogaus organizme inhaliuoto žmogaus insulino Cmax ir AUC svyravo tiek pat arba mažiau negu po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Santykinis EXUBERA biologinis prieinamumas, palyginti su po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino, yra maždaug 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
EXUBERA, priešingai negu po oda švirkščiamų insulino preparatų, biologiniam prieinamumui kūno masės indeksas įtakos nedaro.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
13 Sveikų asmenų tyrimo duomenimis, sisteminė inhaliacinio žmogaus insulino ekspozicija (AUC ir Cmax) didėjo iš esmės maždaug proporcingai dozei nuo 1 mg iki 6 mg, vartojant daugiausiai dvi kiekvieno stiprumo arba jų derinio plokšteles.
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Tyrimo metu buvo lyginamas trijų 1 mg plokštelių ir vienos 3 mg plokštelės vartojimas:
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
2, 4. 2 ir 4. 4 skyrius).
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Sveikų žmonių organizme trijų 1 mg dozių, esančių vienadozėse lizdinėse plokštelėse, biologinis prieinamumas yra maždaug 40% didesnis už vienos 3 mg dozės, esančios vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
Šį biologinio prieinamumo skirtumą galima paaiškinti skirtingu 1 mg ir 3 mg vienadozių
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
as lizdinių plokštelių energijos ir masės santykio skirtumu, kadangi tuo atveju, kai miltelių lizdinėje plokštelėje yra mažiau, inhaliatorius juos veiksmingiau ardo arba deaglomeruoja ir dėl to 1 mg
ris Distribution
2 ir 4. 4 skyrius).
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
st Inhaliavus vieną žmogaus insulino dozę, maždaug 30% bendro lizdinėje plokštelėje esančio kiekio lieka lizdinėje plokštelėje arba inhaliatoriuje, 20% − burnos ertmėje ir ryklėje, 10% − kvėpavimo
ut airways and 40% reaches the deep lung.
gi takuose, o 40% patenka į plaučius.
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
re Tyrimų su gyvūnais duomenimis, inhaliacinis žmogaus insulinas plaučiuose nesikaupia.
Special Populations
be Specialių grupių pacientai
Smoking
4. 3 ir 4. 5 as
lo
skyrius).
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
4. 5 skyrių). at
(see sections 4.3 and 4.5). tn
Kvėpavimo organų ligos (gretutinė plaučių liga) ar
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Cukriniu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma žmonių, kurie ep
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
nevartoja bronchų plečiamųjų preparatų, organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC ir Cmax buvo šiek tiek mažesni negu astma nesergančių žmonių organizme. pr
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
4. 4 skyrių). is
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Cukriniu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma, ligonių, pavartojusių salbutamolio, likus 30 min. iki EXUBERA inhaliavimo, organizme insulino AUC ir Cmax tin
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
4. 2 ir 4. 5 skyrius). is
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Cukrinu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma, ligonių, pavartojusių flutikazono, likus 30 min. iki EXUBERA inhaliavimo, organizme EXUBERA Va
when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
4. 5 skyrių).
M
Inkstų veiklos sutrikimas
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
4. 2 skyrių).
Renal impairment
Kepenų veiklos sutrikimas
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
14 Hepatic impairment
14 Lytis
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Vyrų ir moterų, sergančių ir nesergančių diabetu žmonių organizmuose inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija nesiskiria.
Gender
Vaikai ir paaugliai
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
I tipo diabetu sergančių vaikų (6- 11 metų) ir paauglių (12- 17 metų) organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
ed Children and adolescents
Inhaliacinio ir po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir I
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
4. 2 skyrių).
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
ru II tipo diabetu sergančių senyvų žmonių organizme inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija buvo greitesnė už greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Inhaliacinio ir greitai veikiančio po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir jaunesnių II tipo
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
st diabetu sergančių žmonių organizme.
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
gi 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
re Iki 6 mėnesių trukmės inhaliacijų toksinio poveikio su žiurkėmis ir beždžionėmis tyrimų duomenimis, insulino inhaliaciniai milteliai specifinio pavojaus kvėpavimo organams nekelia. be ne 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 List of excipients od
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas as
Mannitol Glycine pr
Manitolis Glicinas at
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Natrio citratas (dihidrato pavidalo) Natrio hidroksidas ar
6.2 Incompatibilities in
6. 2 Nesuderinamumas ep
Not applicable. ic
Duomenys nebūtini. pr
6.3 Shelf life ed
6. 3 Tinkamumo laikas
M
2 metai. is
3 months.
Nuplėšus viršutinę plėvelę - 3 mėnesiai. tin
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos is
Store below 30oC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų Va
Store below 25oC.
apsaugotas nuo drėgmės.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Vienadozių lizdinių plokštelių šaldyti ar užšaldyti negalima.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhaliatorių ir jo sudedamąsias dalis reikia laikyti ir naudoti taip, kad būtų apsaugota nuo drėgmės.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Insulino inhaliatoriaus negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Vienoje lizdinių plokštelių kortelėje yra 6 vienadozės lizdinės plokštelės (PVC/ Aliuminio folija) su išmuštomis skylutėmis.
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Penkios lizdinių plokštelių kortelės yra skaidraus plastiko (PET) dėkle kartu su desikantu, iš viršaus padegtame skaidraus plastiko (PET) plėvele.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Dėklas yra sandariame maišelyje su desikantu.
ed Packaging sizes supplied:
Pakuotės turinys:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• 30 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ot • 60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono dėžutėje (2 maišeliai)
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
ru • 90 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
gi • 180 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono dėžutėje (6 maišeliai)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
re • 270 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• 60 x 1 PVC/ Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 ne maišeliai), ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) kartono dėžutėje
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID) ar
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Tiekiama papildomas insulino inhaliatorius, insuliną išskiriančios detalės ir kamera. ep
Not all pack sizes may be marketed. pr
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. pr
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
EXUBERA vienadozes lizdines plokšteles galima vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių. is tin
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Insulino inhaliatorių reikia keisti kasmet.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Insuliną išskiriančią detalę (IID) reikia keisti kas 2 savaites. is
In this case, the Insulin M
Insulino inhaliatoriumi netinkamai naudojantis labai drėgnomis sąlygomis, iš jo paprastai išsiskiria Va
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Jungtinė Karalystė 16 8.
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
as EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
24/ 01/ 2006
ra 9.
st gi 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
re be ne as at ar ep pr is tin is Va
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Vienoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 3 mg žmogaus insulino.
ed than that following a single 3 mg blister.
as organizme būna ženkliai didesnė negu inhaliavus vieną 3 mg dozę, esančią vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
18 Daily doses and timing of administration
18 Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
as Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
ot Nurodymai, kaip pagal ligonio kūno svorį nustatyti apytikslę pradinę prieš valgį vartojamą EXUBERA dozę, pateikti 1 lentelėje.
ed
ru
ris
TV
ut
be
ra Table 1:
ne 1 lentelė.
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Nurodymai, kaip nustatyti apytikslę pradinę prieš valgį vartojamą EXUBERA dozę (pagal ligonio kūno svorį). as
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
Iš 1 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 3 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Anksčiau esančioje 1- oje at
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
lentelėje pateikta prieš valgį inhaliuojama pradinė EXUBERA dozė miligramais, apytiksliai atitinkanti greitai veikiančio žmogaus insulino dozę TV. ar
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
4. 4 skyrių).
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Dozę gali prireikti keisti, atsižvelgiant į maisto kiekį ir sudėtį, paros laiką (daugiau insulino reikia pr
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
ryte), gliukozės koncentraciją kraujyje prieš valgį, esamą ar numatomą fizinį krūvį.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Jei pacientas serga gretutine kvėpavimo takų liga (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų is
basis (see section 4.4). in
4. 4 skyrių). tin
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Kaip naudotis insulino inhaliatoriumi aprašyta naudojimosi insulino inhaliatoriumi instrukcijoje (NII). is
Hepatic and renal impairment ed
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi Va
M
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
75 years of age is limited.
5. 2 skyrių).
19 Congestive heart failure
19 Senyvi asmenys
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
ot Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hypoglycaemia.
ru Hipoglikemija.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Reikia nutraukti rūkymą likus mažiausiai 6
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Jeigu pacientas nemeta arba pradeda rūkyti, dėl
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
re Blogai reguliuojama nestabili arba sunki astma.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
be Sunki (III arba IV stadijos pagal GOLD) lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). ne 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
NII).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Tada as
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Pastovus standartinis įkvėpimas užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą į plaučius. at
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
Vartoti vaistinį preparatą didelės drėgmės arba santykinio drėgnumo sąlygomis, pavyzdžiui, ar
steamy bathroom, when taking their dose.
prigaravusioje vonioje, negalima.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Insulino inhaliatoriumi netinkamai naudojantis labai drėgnomis sąlygomis, iš jo paprastai išsiskiria ep
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
mažesnė insulino dozė.