qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
69 • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
70 Gydant Puregon tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Jis gaminamas rekombinatinių DNR molekulių technologija iš kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelių, į kurias įvesti žmogaus FSH genų
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
71 subvienetai.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška natūraliam žmogaus FSH, tačiau sacharidų grandinės struktūroje mažų skirtumų yra.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH būtinas normaliam folikulo augimui, brendimui ir lytinių steroidų gamybai.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Puregon tirpalo injekavus po oda, didžiausia FSH koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 12 valandų.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Po oda suleisto Puregon absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 77%.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml injekciniame tirpale yra: sacharozės natrio citrato L- metionina polisorbato 20 benzilo alkoholio injekcinio vandens.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml Puregon tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 3 švirkštimo priemonės (Puregon Pen) adatos.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone (Puregon Pen), kurio naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Užtaisuose esantį Puregon tirpalą maišyti su kitokiais vaistais negalima.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
74 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Puregon buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
75 • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
76 Gydant Puregon tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
77 subvienetai.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml injekciniame tirpale yra: sacharozės natrio citrato L- metionina polisorbato 20 benzilo alkoholio injekcinio vandens.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.4 Special precautions for storage
78 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml Puregon tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 6 švirkštimo priemonės (Puregon Pen) adatos.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone (Puregon Pen), kurio naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
80 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Puregon buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
81 • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
82 Gydant Puregon tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
83 subvienetai.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 TV/ 0, 72 ml injekciniame tirpale yra: sacharozės natrio citrato L- metionina polisorbato 20 benzilo alkoholio injekcinio vandens.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml Puregon tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Puregon 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone (Puregon Pen), kurio naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
86 Moterys tiek vienos, tiek kitos indikacijos atveju Puregon buvo gydytos ne daugiau kaip tris ciklus.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
87 • Kiaušidžių cistos arba su policistine kiaušidžių liga (PKL) nesusijęs padidėjimas. • Lyties organų sklaidos trūkumas, dėl kurio nėštumas negalimas. • Gimdos skaidulinis auglys, dėl kurio nėštumas negalimas. • Pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Jeigu pacientas šiems antibiotikams jautrus, gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. • Vyrams, kurių kraujo plazmoje endogeninio FSH koncentracija yra padidėjusi, gali būti pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
88 Gydant Puregon tirpalu ir klomifeno citratu, gali stiprėti folikulų reakcija.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
89 subvienetai.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml injekciniame tirpale yra: sacharozės natrio citrato L- metionina polisorbato 20 benzilo alkoholio injekcinio vandens.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml Puregon tirpalas tiekiamas 1, 5 ml stikliniais (I tipo stiklo) užtaisais, kurių vienas galas užkimštas pilkos gumos stūmokliu, o kitas galas - aliumininiu apspaudžiamuoju dangteliu, į kurį įspaustas gumos kamštelis.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 9 švirkštimo priemonės (Puregon Pen) adatos.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas leidžiamas švirkštimo priemone (Puregon Pen), kurio naudojimo instrukcijos būtina tiksliai laikytis.
95 ANNEX II
91 II PRIEDAS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Airija.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 50 TV, 100 TV, 150 TV Puregon injekcinis tirpalas buteliukuose 50 TV/ 0, 5 ml, 75 TV/ 0, 5 ml, 100 TV/ 0, 5 ml, 150 TV/ 0, 5 ml, 200 TV/ 0, 5 ml, 225 TV/ 0, 5 ml, 250 TV/ 0, 5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Prancūzija
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon milteliai ir tirpiklis injekcijų tirpalui 75 TV:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon injekcinis tirpalas užtaisuose 150 TV/ 0, 18 ml, 300 TV/ 0, 36 ml, 600 TV/ 0, 72 ml, 900 TV/ 1, 08 ml:
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Dublin, Ireland.
Dublin, Airija
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
93 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Prancūzija
98 ANNEX III
94 III PRIEDAS
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
Puregon 50 TV 1 ampulė
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 miltelių ampulėje esantis folitropino beta kiekis, atitinka 50 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Kad pH būtų tinkamas, yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 tirpiklio ampulėje yra 1 ml (0, 45%) natrio chlorido tirpalo, atskiesto injekciniu vandeniu.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių ampulė 1 tirpiklio ampulė (1 ml)
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Vartoti į raumenis arba po oda Miltelius tirpinkite pakuotėje esančiame tirpiklyje prieš pat vartojimą.
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
Puregon 50 TV 3 ampulės
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 3 miltelių ampulės 3 tirpiklio ampulės po 1 ml
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
Puregon 50 TV 5 ampulės
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5 miltelių ampulės 5 tirpiklio ampulės po 1 ml
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
Puregon 50 TV 10 ampulių
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 10 miltelių ampulių 10 tirpiklio ampulių po 1 ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
Puregon 50 TV milteliai
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 TV injekciniai milteliai folitropinas beta
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
Puregon 50 TV tirpiklis
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 TV tirpiklis parenteriniam vartojimui
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
Puregon 75 TV 1 buteliukas
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 miltelių buteliuke esantis folitropino beta kiekis, atitinka 75 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpiklio ampulė (1 ml)
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
Puregon 75 TV 3 buteliukai
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 3 miltelių buteliukai 3 tirpiklio ampulės po 1 ml
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Buteliukus ir ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
Puregon 75 TV 5 buteliukai
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 5 miltelių buteliukai 5 tirpiklio ampulės po 1 ml
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
Puregon 75 TV 10 buteliukų
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 10 miltelių buteliukų 10 tirpiklio ampulių po 1 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŲS) ĮSPĖJIMAS (- AI) (JEI REIKIA)
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
Puregon 75 TV milteliai
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 TV injekciniai milteliai folitropinas beta
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
Puregon 75 TV tirpiklis
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 TV tirpiklis parenteriniam vartojimui
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
Puregon 100 TV 1 ampulė
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 miltelių ampulėje esantis folitropino beta kiekis, atitinka 100 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KITAS (- I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS (- ŪS) (JEI REIKIA)
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
Puregon 100 TV 3 ampulės
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
Puregon 100 TV 5 ampulės
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinįpakuotės lapelį.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
Puregon 100 TV 10 ampulių
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
RINSKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
Puregon 100 TV milteliai
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 TV injekciniai milteliai folitropinas beta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
Puregon 100 TV tirpiklis
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 TV tirpiklis parenteriniam vartojimui
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
Puregon 150 TV 1 ampulė
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui folitropinas beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 miltelių ampulėje esantis folitropino beta kiekis, atitinka 150 TV rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
Puregon 150 TV 3 ampulės
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
Puregon 150 TV 5 ampulės
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
Puregon 150 TV 10 ampulių
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
Puregon 150 TV milteliai
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 TV injekciniai milteliai folitropinas beta
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
Puregon 150 TV tirpiklis
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 TV tirpiklis parenteriniam vartojimui
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Kad pH būtų tinkamas, yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
141 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
137 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
143 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
139 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
145 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
141 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
Puregon 50 TV/ 0, 5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
148 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
144 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
EU/ 1/ 96/ 008/ 020
EU/ 1/ 96/ 008/ 20
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
150 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
146 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
EU/ 1/ 96/ 008/ 021
EU/ 1/ 96/ 008/ 21
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
152 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
148 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
Puregon 75 TV/ 0, 5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
155 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
151 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
157 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
153 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
159 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
155 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
Puregon 100 TV/ 0, 5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
157 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
162 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
158 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
164 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
160 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
166 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
162 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
Puregon 150 TV/ 0, 5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
169 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
165 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
171 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
167 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
173 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
169 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
Puregon 200 TV/ 0, 5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 225 TV (450 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
176 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
172 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
178 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
174 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
180 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
176 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
Puregon 225 TV/ 0, 5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml 1 buteliukas
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 buteliuke yra 0, 5 ml folitropino beta, atitinkančio 250 TV (500 TV/ ml) rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) aktyvumą.
183 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
179 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml 5 buteliukai
185 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
181 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml 10 buteliukų
187 Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
183 Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
Puregon 250 TV/ 0, 5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml 1 užtaisas
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Kad pH būtų tinkamas, yra natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 1 paketėlis, kuriame yra 3 adatos
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Vartoti po oda Galima injekuoti tik Puregon Pen švirkštimo priemone.
Store in a refrigerator.
186 Laikyti šaldytuve.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacientas Puregon gali laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tačiau ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
Puregon 150 TV/ 0, 18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml 1 užtaisas
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 2 paketėliai, kuriuose yra po 3 adatas
Store in a refrigerator.
189 Laikyti šaldytuve.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
Puregon 300 TV/ 0, 36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Puregon 600 TV/ 0, 72ml 1 užtaisas
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 TV/ 0, 72 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
Store in a refrigerator.
192 Laikyti šaldytuve.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
Puregon 600 TV/ 0, 72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml 1 užtaisas
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml injekcinis tirpalas folitropinas beta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Injekcinis tirpalas 1 užtaisas 3 paketėliai, kuriuose yra po 3 adatas
Store in a refrigerator.
195 Laikyti šaldytuve.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
Puregon 900 TV/ 1, 08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
198 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Puregon is and what it is used for 2.
Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Puregon 3.
Kas žinotina prieš vartojant Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Kaip vartoti Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Kaip laikyti Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PUREGON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Veiklioji Puregon miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiaga yra folitropinas beta, t. y. folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon tirpalas vartojamas: • moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno citratu buvo neveiksmingas; • kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus; • vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti.
BEFORE YOU USE PUREGON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PUREGON
Do not use Puregon
Puregon vartoti negalima
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys; • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon medžiagai; • jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties; • jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas; • jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra cistų; • jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas; • jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Take special care with Puregon
Specialių atsargumo priemonių reikia
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Prieš
Close supervision by your doctor is very important.
199 gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Atsižvelgęs į tyrimų duomenis, gydytojas nustato tinkamą Puregon paros dozę.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Vartojant Puregon (kaip ir nėštumo metu) gali padidėti trombozės (kraujo krešulio atsiradimo kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių venose) rizika.
Puregon is usually not effective in such cases.
Tokiu atveju Puregon yra neveiksmingas.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Kartu su Puregon vartojant klomifeno citrato, folikulų reakcija gali būti stipresnė.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Gonadotropinus išskiriančių hormonų agonistais gydytoms moterims reikiamai folikulų reakcijai sukelti gali reikėti didesnės Puregon dozės.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Nei klinikinė patirtis, nei tyrimų su gyvūnais rezultatai nerodo, jog vartojant Puregon nėštumo metu, padažnėtų vaisiaus apsigimimo atvejų.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Vis dėlto nėščioms arba manančioms, jog yra pastojusios, moterims Puregon vartoti negalima.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Puregon vartoti negalima.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Puregon tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
HOW TO USE PUREGON
KAIP VARTOTI PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Dosage in women
200 Dozavimas moterims
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Tikslią Puregon dozę nustato gydytojas.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Tiksli dozė priklauso nuo folikulų augimo, kuris nustatomas tiriant kiaušides ultragarsu ir matuojant moterų lytinio hormono estradiolio kiekį kraujyje ir šlapime. • Anovuliacijai gydyti Pradinę Puregon dozę nustato gydytojas.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Po to Puregon vartojimas nutraukiamas, o ovuliacija sukeliama injekavus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG). • Taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, pvz., AIV Pradinę dozę nustato gydytojas.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Dažniausiai ji lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV, leidžiama per tris kartus kartu su žCG.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon veikia tik sušvirkštas į raumenis arba po oda.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Pirmą Puregon dozę reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Miltelius reikia ištirpinti pakuotėje (ampulėse) esančiame tirpiklyje, paruoštą tirpalą reikia suleisti nedelsiant.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon liosferas galima tirpinti 1 ml tirpiklio.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Jeigu reikia tik 1 - 2 liosferų, jas galima tirpinti 0, 5 ml tirpiklio.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Puregon tirpalas sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna silpnas.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Švirkšto paruošimas Puregon tiekiamas dviejų rūšių stiklinėmis ampulėmis, kurių turinį reikia sumaišyti.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Pirmiausia nulaužiama ampulė, kurioje yra natrio chlorido tirpalo (žr. a. ir b. paveikslėlius).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Tirpiklis adata įtraukiamas į švirkštą (žr. c. paveikslėlį).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Po to nulaužiama ampulė, kurioje yra šaltyje išdžiovinta sfera (ampulė pažymėta juodu tašku, žr. a. ir b. paveikslėlius) ir į ją iš švirkšto sušvirkščiamas natrio chlorido tirpalas (žr. d. paveikslėlį).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Ampulės NEGALIMA PURTYTI, ją reikia švelniai sukioti tol, kol tirpalas tampa skaidrus.
Generally Puregon dissolves immediately.
Paprastai Puregon ištirpsta greitai.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Jei reikia tirpinti kelias liofilizuotas sferas, reikia kartoti c. ir d. paveikslėliuose parodytus veiksmus (žr. c. ir d. paveikslėlius) tol, kol bus ištirpintas reikiamas šaltyje išdžiovintų sferų kiekis.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia injekcine adata (žr. f. paveikslėlį).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
201 visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g. paveikslėlį).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2 etapas.
You should vary the injection site a little with each injection.
Injekcijos vieta Po oda Puregon geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. h. paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis (kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą).