qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Suaugusių asmenų paviršinė bazalioma
2 Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example:
Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4. 2 skyrių.
Actinic keratosis in adults
2 Suaugusiųjų aktininė keratozė Gydytojas turi pradėti ir stebėti gydymą.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imikvimodo kremą tepkite 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį) 4 savaites prieš miegą, ir ant odos palikite maždaug 8 valandoms.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Ant gydomos odos ploto reikia užtepti pakankamą kiekį kremo.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Po 4 savaičių gydymo pertraukos turi būti vertinamas aktininės keratozės (AK) gijimas.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Jei aktininės keratozės (AK) pažeidimų dar lieka, gydymas turi būti kartojamas dar 4 savaites.
The maximum recommended dose is one sachet.
Viename maišelyje yra maksimali rekomenduojama vaisto dozė.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
Rekomenduojamas ilgiausias gydymo kursas yra 8 savaitės.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
4. 4 skyrių) arba gydomame odos plote atsiranda infekcija.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Jei stebimas nepakankamas atsakas į gydymą po 4- 8 savaičių pakartotinio gydymo, turi būti taikomas kitas gydymo būdas.
Information applicable to all indications:
Informacija, skirta visoms indikacijoms:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Jei dozė yra praleista, pacientas / - ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
However the cream should not be applied more than once a day.
Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
External genital warts:
Išorinių genitalijų karpos
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imikvimodo kremą reikia tepti plonu sluoksniu ir trinti į švarų karpos plotą tol, kol įsigers į odą.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Šiam laikui praėjus ypač svarbu, kad imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4. 4, 4. 8 ir 4. 9 skyrius).
3 inches2).
Vienkartinio naudojimo maišelio pakanka 20 cm2 plotui tepti (apytiksliai 3 colius2).
Sachets should not be re-used once opened.
Atidarius maišelius, kremo pakartotinai vartoti negalima.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Prieš tepdami kremą ir po tepimo švariai nusiplaukite rankas.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4. 4 skyrių).
Superficial basal cell carcinoma:
Paviršiaus bazalioma
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Prieš tepdami imikvimodo kremo pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kruopščiai nušluostyti.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Ant gydomos vietos turi būti užtepama pakankamai kremo, taip pat ant odos ploto, nutolusio vieną centimetrą nuo naviko.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Kremas turi būti trinamas į gydomą vietą tol, kol jis išnyks.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Kremas turi būti tepamas prieš įprastas miego valandas ir būti ant odos apie 8 valandas.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Šiuo metu reikia vengti prausimosi duše arba vonioje.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Po šio laikotarpio yra svarbu, kad imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Sachets should not be re-used once opened.
Atidarytų maišelių pakartotinai naudoti negalima.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Prieš kremo tepimą ir po tepimo reikia plauti rankas.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
3 Gydomo naviko atsakas i imikvimodo kremą turėtų būti įvertintas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
4. 4 skyrių), jei vietinės odos reakcijos dėl imikvimodo kremo sukelia labai didelį nepatogumą pacientui arba gydymo vietoje pasireiškia infekcija.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Pastaruoju atveju reikia imtis atitinkamų priemonių.
Actinic keratosis:
Aktininė keratozė
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Kremą reikėtų įtrinti į odą, kol jis įsigers.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Kremą reikėtų tepti prieš miegą ir palikti ant odos 8 valandoms.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Šiuo laikotarpiu negalima maudytis duše ar vonioje.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Svarbu, kad praėjus šiam laikui, imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Sachets should not be re-used once opened.
Vieną kartą atidarytas, paketėlis neturėtų būti naudojamas dar kartą.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Prieš tepant kremą ir po tepimo reikėtų kruopščiai nusiplauti rankas.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Išorinių genitalijų karpos, paviršiaus bazalioma ir aktininė keratozė
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikvimodo kremas gali paaštrinti odos uždegimą.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas pacientams su autoimuninėmis būklėmis (žr.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu autoimuninės būklės pablogėjimu, santykis.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas pacientams po organų transplantacijos (žr.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galima organų atmetimo reakcija arba transplantuoto- šeimininko sąveikos šeimininko sąveikos reakcija, santykis.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Nerekomenduojama tepti imikvimodo kremo tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaisto arba po chirurginio gydymo.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Vartojant ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir padidėti nepageidaujamų poveikių rizika (žr. skyrius 4. 8 ir 4. 9)
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Imikvimodo kremą vartojant nepatariama dėvėti aptemptų drabužių.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Pagalbinės medžiagos: metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Vietinės uždegiminės reakcijos gali būti kartu su į gripą panašiais sisteminiais simptomais, įskaitant bendrą negalavimą, karščiavimą, pykinimą, raumenų skausmus ir šaltkrėtį.
An interruption of dosing should be considered.
Tuomet reikia spręsti dėl vaisto nutraukimo.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
4. 8 skyrių).
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
4 Patirtis gydant imikvimodo kremu vyrus, kuriems ant prieodės yra atsiradusių karpų, yra nedidelė.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Preparato saugumo duomenų bazėje yra pateikiami mažiau nei šimto pacientų su neapipjaustyta varpa, gydytų imikvimodo kremu tris kartus per savaitę ir besilaikiusių kasdienės prieodės higienos, tyrimo rezultatai.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Ankstyviems susiaurėjimo požymiams galima priskirti vietines odos reakcijas (pvz.: eroziją, opėjimą, edemą, sukietėjimą) arba būklę, kai pasunkėja prieodės atitraukimas.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, nerekomenduojama gydyti šlaplėje, makšties viduje, gimdos kaklelyje, tiesiojoje žarnoje arba išangės viduje esančias karpas.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Nepatariama pradėti gydyti imikvimodo kremu audinių, ant kurių yra atviros opos arba žaizdos, tol, kol jos neužgis.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Dažnos vietinės odos reakcijos, pvz.: raudonė, erozija, ekskoriacija, odos lupimasis ir pabrinkimas.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Taip pat buvo pastebėtos ir kitos vietinės reakcijos: sukietėjimas, opėjimas, apšašimas ir pūslėtumas.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Jei įvyksta netoleruotina odos reakcija, kremas turėtų būti nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Odos reakcijai aprimus, gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Sunkių vietinių odos reakcijų rizika gali padidėti, kai tepamos didesnės imikvimodo dozės negu yra rekomenduojama (žiūrėkite 4. 2 skyrių).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Tačiau sunkios vietinės reakcijos, kurioms buvo reikalingas gydymas / arba kurios sukėlė laikiną nedarbingumą, retai pasireiškė pacientams, kurie imikvimodą vartojo pagal nurodymus.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo kremo vartojimą tuoj pat po išorinių genitalinių ir perianalinių karpų gydymo kitais ant odos tepamais vaistais.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Prieš lytinius santykius imikvimodo kremą reikia nuplauti nuo odos.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imikvimodo kremas gali pakenkti apsauginėms prezervatyvų ir diafragmų savybėms, todėl šių priemonių naudojimas kartu su imikvimodo kremu nerekomenduojamas.
Alternative forms of contraception should be considered.
Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Nerekomenduojama kartoti gydymą imikvimodo kremu pacientams, kurių imunitetas sumažėjęs.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Nors kai kurie asmenų, kuriems buvo nustatytas teigiamas ŽIV testas, duomenys rodė, kad karpų sumažėjo, imikvimodo kremas nebuvo efektyvi karpų gydymo priemonė šiai pacientų grupei.
Superficial basal cell carcinoma:
Paviršinė bazalioma (PB)
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imikvimodas nebuvo ištirtas, gydant bazaliomas, nutolusias iki 1 cm nuo akies vokų, nosies, lūpų arba galvos plaukų augimo linijos.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Terapijos metu ir iki užgijimo paveikta oda gali skirtis nuo įprastos odos.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šių reakcijų intensyvumas terapijos metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Yra ryšys tarp visiško išgydymo santykio ir vietinių odos reakcijų intensyvumo (pvz., eritemos).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Keletą dienų nevartokite kremo, jei tai yra reikalinga dėl paciento diskomforto arba vietinių odos reakcijų sunkumo.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas odos reakcijoms sušvelnėjus.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikių terminų išgydymo santykius po 36 mėnesių gydymo), turėtų būti svarstomos kitos tinkamos priemonės gydyti BLK.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Nėra klinikinės patirties vartojant imikvimodo kremą pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
5 Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems pasikartojo ir anksčiau buvo gydoma BLK, todėl kremo vartojimas anksčiau gydytiems navikams nerekomenduojamas.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (> 7, 25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Gydomos odos paviršius turi būti apsaugotas nuo saulės poveikio.
Actinic keratosis
Aktininė keratozė (AK)
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Esant nebūdingam klinikiniam vaizdui arba įtariant supiktybėjimą, prieš parenkant gydymo taktiką reikalinga biopsija.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imikvimodas nėra ištirtas šnervių ir ausų vidinių paviršių, vokų bei lūpų raudonės AK gydymui.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Yra nedaug duomenų apie aktininės keratozės gydymą imikvidomu ne galvos ir veido srityje.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Yra duomenų, kad kremas neefektyvus gydant plaštakų ir dilbių AK, todėl šiose vietose jo naudoti nepatariama.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imikvimodu nerekomenduojama gydyti AK pažeidimų su žymia hiperkeratoze ar hipertrofija, kas būna esant odos ragui.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Gydymo metu iki išgyjimo, paveikta oda gali pastebimai skirtis nuo normalios odos.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šios reakcijos gydymo metu paprastai sumažėja arba, nutraukus gydymą imikvimodo tepalu, išnyksta.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Yra ryšys tarp pilno pasveikimo ir vietinių odos reakcijų (pvz. eritemos) stiprumo.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Šios vietinės odos reakcijos gali būti susiję su vietinio imuninio atsako stimuliacija.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Jei pacientas patiria stiprų diskomfortą arba vietinės odos reakcijos labai intensyvios, galima daryti kelių parų pertrauką.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Gydymas imikvimodo kremu gali būti tęsiamas, kai odos reakcija sumažėja.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Jei buvo padarytos pertraukos gydyme, kurso trukmę galima prailginti, bet bendra gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 4 savaitės.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Gydymo rezultatus galima vertinti kai gydyta oda atsistato, apytiksliai po 4- 8 savaičių po gydymo pabaigos.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Nėra klinikinės patirties gydant imikvimodo kremu pacientus su imunosupresija.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Toks gydymas nerekomenduojamas.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Sąveika su kitais vaistais, įskaitant ir su imunosupresantais, nėra ištirta.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Tokia sąveika su sisteminio veikimo vaistais būtų ribota dėl minimalios imikvimodo absorbcijos per odą.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
4. 4 skyrių).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Po vienkartinių ir daugkartinių ant odos tepamo preparato dozių serume imikvimodo išmatuojami lygiai (> 5 ng/ ml) nenustatyti, todėl negalima konkrečiai patarti vartoti ar nevartoti šį preparatą žindančioms motinoms.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
a) General Description:
a) Bendras aprašymas
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Fundamentalių tyrimų metu, kai tepama 3 kartus per savaitę, dažniausiai nustatytos šalutinės vaisto reakcijos, kurios, manoma, yra galbūt susijusios su gydymu imikvimodo kremu, buvo reakcijos karpų gydymo vietoje (33, 7 proc. imikvimodu gydytų pacientų).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3, 7 proc.), į gripą panašūs simptomai (1, 1 proc.) ir mialgija (1, 5 proc.) taip pat buvo nustatyti.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
2292 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, nustatytos šalutinės reakcijos yra pateikiamos žemiau.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Manoma, kad šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu.
Superficial basal cell carcinoma:
Paviršinė bazalioma
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 proc. pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28, 1 proc.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1, 1 proc.) ir į gripą panašūs simptomai (0, 5 proc.), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
185 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl paviršiaus bazaliomos, nustatytos šalutinės reakcijos pateikiamos žemiau.
Actinic keratosis
Aktininė keratozė
The most frequently reported adverse event
Pagrindiniuose tyrimuose dozuojant 3 kartus per savaitę iki 2 kursų, kiekvienas po 4 savaites, 56% imikvimodo pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Šiuose tyrimuose dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai tikriausiai ir galimai dėl imikvimodo kremo buvo vaisto vartojimo vietose (22% imikvimodu gydomų pacientų).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Gydant imikvimodo kremu buvo pastebėta sisteminių šalutinių reiškinių, taip pat ir raumenų skausmas (2%).
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Palyginamosios imikvimodo ir neutralaus kremo III fazės klinikinėje studijoje su 252 pacientais aprašyti pašaliniai reiškiniai yra pateikti žemiau.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Šalutinių reiškinių lentelė
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
7 Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100).
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami.
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Išorinių genitalijų karpos (3x sav. / 16 sav.) N = 2292
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Paviršinė bazalioma (5x/ sav., 6 sav.) N = 185
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Infekcija Pūlinukai Paprastoji pūslelinė Genitalijų kandidamikozė Vaginitas Bakterinė infekcija Grybelinė infekcija Viršutinio kvėpavimo trakto infekcija Vulvitas Sloga Gripas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Dažnai Retai Retai Retai Retai Retai Retai Retai
Common Common
Dažnai Dažnai
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Nedažnai Nedažnai Nedažnai Nedažnai
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Limfadenopatija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Uncommon
Retai
Common
Dažnai
Uncommon
Nedažnai
Anorexia Psychiatric disorders:
Anoreksija Psichikos sutrikimai:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Depresija Irzlumas Nervų sistemos sutrikimai:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Galvos skausmas Parestezija Galvos svaigimas Migrena Mieguistumas Akių sutrikimai:
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Dažnai Retai Retai Retai Retai
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Junginės sudirginimas Vokų pabrinkimas Ausų ir labirintų sutrikimai:
Uncommon Uncommon
Nedažnai Nedažnai
Tinnitus Vascular disorders:
Ūžimas ausyse Kraujagyslių sutrikimai:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Pharyngitis
Faringitas Rinitas Nosies užsikimšimas Ryklės – gerklų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai:
Uncommon
Retai Retai
8
Nedažnai Nedažnai
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Pykinimas Pilvo skausmas
Uncommon
Dažnai Retai
Uncommon Uncommon
Retai
Nausea Abdominal pain
Dažnai
Common Uncommon
Viduriavimas Vėmimas Tiesiosios žarnos sutrikimai Tiesiosios žarnos tenezmas
Uncommon
Retai Retai Retai Retai
Common
Nedažnai
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
(mėšlungiškas potraukis išsituštinti)
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
8
Uncommon
Išdžiūvusi burna Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Pruritus
Niežėjimas
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Dermatitas Folikulitas Raudonės išbėrimas Egzema Išbėrimas Padidėjęs prakaitavimas Dilgėlinė Aktininė keratozė Paraudimas Veido pabrinkimas Odos opos
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retai Retai Retai Retai Retai Retai Retai
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Mialgija Artralgija Nugaros skausmas Galūnių skausmas
Common Uncommon Uncommon
Dažnai Retai Retai
Common Common Uncommon
Dažnai Dažnai Nedažnai
Dysuria
Šlapinimosi sutrikimas
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Genitalijų skausmas vyrams Varpos sutrikimai Dispareunija Erekcijos disfunkcija Uterovaginalinis prolapsas Vaginos skausmas Atrofinis vaginitas Moters išorinių lytinių organų
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retai Retai Retai Retai Retai Retai Retai Retai
General disorders and administration site conditions:
sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Niežėjimas vartojimo vietoje Skausmas vartojimo vietoje Deginimas vartojimo vietoje Dirginimas vartojimo vietoje Eritema vartojimo vietoje Reakcija vartojimo vietoje
Very common Very common Common Common
Labai dažnai Labai dažnai Dažnai Dažnai
Very common Common Common Common Common
Labai dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai
Very common Common Common Common Common Common
Labai dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai Dažnai
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Kraujavimas vartojimo vietoje
Common Common Common
Dažnai
Uncommon Uncommon Uncommon
Nedažnai
Application site rash
Pūslelės vartojimo vietoje Parastezija vartojimo vietoje Išbėrimas vartojimo vietoje
Common
Retai Dažnai Dažnai
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Nuovargis Karščiavimas Į gripą panašus susirgimas Skausmas
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Dažnai Retai Retai Retai
Common Uncommon
Dažnai Nedažnai
Asthenia Malaise
Astenija Negalavimas
Uncommon Uncommon
Retai Retai
Rigors Application site dermatitis
Sustingimas Dermatitas vartojimo vietoje
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Išskyros vartojimo vietoje Padidėjęs jautrumas vartojimo vietoje
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Uždegimas vartojimo vietoje Edema vartojimo vietoje Šašai vartojimo vietoje Randas vartojimo vietoje
Uncommon Uncommon Uncommon
Retai Retai Retai
Uncommon Uncommon Uncommon
Nedažnai Nedažnai Nedažnai Nedažnai
Application site swelling Application site ulcer
Odos irimas vartojimo vietoje Patinimas vartojimo vietoje Opos vartojimo vietoje
Uncommon Uncommon
Nedažnai Nedažnai Nedažnai
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Mazgeliai vartojimo vietoje Karštis vartojimo vietoje Letargija Diskomfortas Uždegimas
Uncommon Uncommon
Dažnai Retai
c) Frequently occurring adverse events:
c) Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 proc.), erozija (30 proc.), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 proc.) ir edema (14 proc.) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4. 4 skyrių).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Netepamos odos reakcijos, daugiausia eritema (44 proc.), taip pat buvo nustatytos placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Šios reakcijos buvo ne karpų augimo vietose, bet matomai dėl sąlyčio su imikvimodo kremu.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Pagal sunkumą dauguma odos reakcijų buvo nuo švelnių iki vidutiniškų ir išnyko per 2 savaites po gydymo pabaigos.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4. 4 skyrių).
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomus įvertinimai rodo, kad sunki eritema (31 proc.), sunkios erozijos (13 proc.) ir sunkus šašų susidarymas (19 proc.) buvo labai dažni šiuose imikvimodo kremo, vartojamo 5 kartus per savaitę, tyrimuose.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Gydymo imikvimodu metu nebuvo pastebėtos odos infekcijos.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Nors rimtų ligos pasekmių nebuvo, visada turi būti įvertinta infekcijos galimybė pažeistoje odoje.
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu imikvimodo kremas tepamas 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites, dažniausiai gydomose vietose stebimas niežėjimas (14%) ir deginimo pojūtis (5%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Vietinės odos reakcijos, kaip eritema, gali atsirasti dėl farmakologinio imikvimodo kremo veikimo.
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
4. 2 ir 4. 4 skyrius.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Buvo pastebėtos odos infekcijos gydymo imikvimodu metu.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
10 Po imikvimodo kremo vartojimo buvo vietinių hipopigmentacijos ir hiperpigmentacijos atvejų.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos pakitimai kai kuriais atvejais gali išlikti visam laikui.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0, 4 proc (5/ 1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją..
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Buvo gauti poregistraciniai pranešimai apie įtariamą nuplikimą gydant paviršines bazaliomas ir lyties organų karpas.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta, kad sumažėjo hemoglobinas, leukocitai, absoliutus neutrofilų ir trombocitų kiekis.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Pacientams, kurie turi normalų hematologinį rezervą, šie sumažėjimai nelaikomi kliniškai svarbiais.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Poregistracinio laikotarpio duomenimis hematologiniai parametrai, reikalaujantys klinikinio gydymo, sumažėjo.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Vaistui esant rinkoje buvo gauti pranešimai apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Buvo gauti keli pranešimai apie autoimuninių būklių paūmėjimą.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu retais atvejais buvo pastebėtos nuo gydymo vietos nutolusios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Po imikvimodo registracijos, buvo pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių kaip multiforminės eritemos, Stevens – Johnson sindromo ar odos raudonosios vilkligės pasireiškimą.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Taikant vietiškai sisteminis perdozavimas imikvimodo kremu yra mažai tikėtinas dėl minimalios absorbcijos per odą.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g/ kg odos letalinę dozę.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Nuolatinis perdozavimas vartojant imikvimodo kremą gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Po vienkartinio 200 mg imikvimodo, tai atitinka apytiksliai 16 maišelių kiekį, nurijimo gali prasidėti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mialgija ir karščiavimas.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Sunkiausias nustatytas šalutinis klinikinis reiškinys po daugkartinių geriamų dozių ≥ 200 mg buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus skystį gerti arba į veną.
5.1 Pharmacodynamic properties:
5. 1 Farmakodinaminės savybės
D06BB10.
Farmakoterapinė grupė – chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas – D06BB10.
Imiquimod is an immune response modifier.
Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu.
The induction of alpha interferon and
Tyrimų su gyvūnais metu imikvimodas yra efektyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip agentas nuo navikų daugiausia sužadindamas alfa interferono ir kitų citokinų biosintezę.
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Klinikiniai tyrimai taip pat parodė alfa interferono ir kitų citokinų biosintezės stimuliaciją po imikvimodo kremo skyrimo genitalinėms karpoms gydyti.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Po imikvimodo išviršinio vartojimo farmakokinetiniuose tyrimuose buvo nustatytas alfa interferono ir kitų citokinų kiekio organizme padidėjimas.
Clinical Efficacy
Klinikinis efektyvumas
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
11 119 imikvimodu gydytų moterų pacienčių bendras karpų išgydymo santykis buvo 60 proc., palyginus su 20 proc., gautais gydant 105 pacientes placebu (95 proc.
20% to 61%, p < 0.001).
PI santykio skirtumas – nuo 20 proc. iki 61 proc., p < 0. 001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 8 savaitės.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
157 imikvimodu gydytų vyrų pacientų bendras karpų išgydymo santykis buvo 23 proc., palyginus su 5 proc., gautais gydant 161 pacientą placebu (95 proc.
3% to 36%, p < 0.001).
PI santykio skirtumas – nuo 3 proc. iki 36 proc., p < 0. 001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 12 savaičių.
Clinical efficacy:
Klinikinis veiksmingumas
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikvimodo, vartojamo 5 kartus per savaitę 6 savaites, veiksmingumas buvo tirtas dviejuose dvigubai akluose placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Tiriamieji navikai buvo histologiškai patvirtintos pavienės pirminės paviršinės bazaliomos, kurių minimalus dydis buvo 0, 5 cm2 ir maksimalus skersmuo 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Navikai, esantys iki 1 cm nuo akių, nosies, burnos, ausų arba galvos plaukų augimo linijos, nebuvo įtraukti.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
(152/ 185) pacientų.
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Taip pat atlikus klinikinį įvertinimą, pagal bendrą galutinį parametrą pasveikimo lygis siekė 75 proc.