qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Daugumai pacientų su šlapalo apykaitos sutrikimais arba hemoglobinopatijomis, gaunančių įvairias fenilbutirato dozes (300 – 650 mg/ kg per parą iki 20 g/ per parą) po nakties nevalgius plazmoje aptikti fenilacetato nebuvo galima.
In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi, fenilacetato virtimas fenilacetilglutaminu gali būti santykinai lėtesnis.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Trijų (iš 6) pacientų, sergančių ciroze, kuriems buvo duota išgerti natrio fenilbutirato (20 g per parą trimis dozėmis), tolygus fenilacetato kiekis plazmoje buvo pasiektas trečią parą ir buvo penkis kartus didesnis nei po pirmos medikamento dozės.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Lyginant fenilbutirato ir fenilacetato farmakokinetinius parametrus tarp sveikų savanorių, buvo pastebėti skirtumai tarp lyčių (moterų plazmoje AUC ir Cmax buvo apytiksliai 30- 50% didesni), o lyginant fenilacetilglutamino farmakokinetinius parametrus skirtumo nebuvo pastebėta.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Tai gali būti dėl natrio fenilbutirato lipofiliškumo ir dėl to atsiradusių pasiskirstymo tūrio skirtumų.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Šalinimas Apytiksliai 80- 100% medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
6 5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Du natrio fenilbutirato mutageniniai testai („ Ames “ testas ir mikrobranduolių testas) buvo neigiami.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Rezultatai rodo, kad atlikus Ames testą tiek su metaboliniu aktyvinimu, tiek be jo natrio fenilbutiratas neturi jokio mutageninio poveikio.
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Mikrobranduolių testo rezultatai rodo, kad natrio fenilbutiratas žiurkėms, kurioms buvo duodamos toksiškos ir netoksiškos medikamento dozės, neturėjo jokio klastogeninio poveikio (tyrimai atlikti praėjus 24 ir 48 valandoms po vienos sugirdytos nuo 878 iki 2800 mg/ kg dozės).
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Natrio fenilbutirato kancerogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
DTPE buteliukai su 250 arba 500 tablečių.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Buteliukai turi vaikų neatidaromus dangtelius.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švedija
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablečių) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablečių)
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
08/ 12/ 2004
2004/ 12/ 08.
AMMONAPS 940 mg/ g granules
AMMONAPS 940 mg/ g granulės
940 mg/ g of granules
940 mg/ g natrio fenilbutirato granulės.
Granules.
Granulės.
The granules are off-white.
Granulės yra drumzlinai baltos spalvos.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
AMMONAPS granulės skirtos gerti (skiriamos kūdikiams ir vaikams, nesugebantiems praryti tablečių, bei pacientams, sergantiesiems disfagija) arba naudoti per gastrostominį arba nazogastrinį vamzdelį.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Remiantis klinikine patirtimi, įprasta natrio fenilbutirato paros dozė yra: • 450 – 600 mg/ kg per parą naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, 9, 9 - 13, 0 g/ m2 per parą vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg, paaugliams ir suaugusiems • žmonėms.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
Nėra nustatyta, ar didesnės nei 20 g per parą dozės vartojimas yra saugus ir efektyvus.
4- 6 times per day in small children).
Visa paros dozė turi būti padalinta į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgio ar maitinimo metu (pavyzdžiui, 4 – 6 kartus per parą mažiems vaikams).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Prieš vartojant granules, jas reikia sumaišyti su tirštu maistu (pvz., bulvių koše ar obuolių padažu) arba skystu maistu (vandeniu, obuolių sultimis, apelsinų sultimis ar kūdikiams skirtu maistu, kuriame nėra baltymų).
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Kartu su medikamentu yra trys dozavimo šaukštai, kuriais galima pasemti 0, 95 g, 2, 9 g arba 8, 6 g natrio fenilbutirato.
Lightly shake the bottle before dispensing.
Prieš semdami granules, lengvai pakratykite buteliuką.
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
9 Gydymo kontrolė: amoniako, arginino, nepakeičiamųjų aminorūgščių (ypač šakotosios grandinės aminorūgščių), karnitino ir serumo baltymų kiekiai plazmoje turi būti išlaikyti normos ribose.
Nutritional management:
Mitybos kontrolė:
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
AMMONAPS turi būti derinamas su baltymų, esančių maiste, apribojimu ir kai kuriais atvejais vartojamas kartu su nepakeičiamųjų aminorūgščių ir karnitino papildais.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
Pacientams, kuriems naujagimystės laikotarpiu buvo diagnozuotas karbamilfosfato sintetazės arba ornitino transkarbamilazės nepakankamumas, reikalingas citrulino arba arginino papildas, dozuojamas po 0, 17 g/ kg per parą arba 3, 8 g/ m2 per parą.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
AMMONAPS granulėse yra 124mg (5, 4 mmol) natrio gramui natrio fenilbutirato, atitinkančio 2, 5 g (108 mmol) natrio 20 g natrio fenilbutirato, tai yra maksimali paros dozė.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
Prenataliniu periodu žiurkių patelėms duotas fenilacetatas (aktyvusis fenilbutirato metabolitas) pažeidė palikuonių kortikalines piramidines ląsteles; dendritų skaičius buvo sumažėjęs, jie buvo ilgesni ir plonesni nei
10 than normal and reduced in number.
10 įprasta.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnumas apibrėžiamas: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) ir nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100).
11 Psychiatric disorders Common:
11 Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: amenorėja, nereguliarios mėnesinės
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Buvo pastebėtas galimas toksinės reakcijos į AMMONAPS (450 mg/ kg per parą) atvejis – 18 metų anoreksija sergančiai pacientei pasireiškė metabolinė encefalopatija, susijusi su laktatacidoze, didele hipokalemija, pancitopenija, periferine neuropatija ir pankreatitu.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
12 Pacientų, kurių liga buvo diagnozuota nėštumo metu ir gydoma dar prieš bet kokį hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškimą, išgyveno 100%, tačiau net ir šiems pacientams vėliau dažnai pasireiškė pažintinės funkcijos sutrikimai ar kiti neurologiniai trūkumai.
The majority of
Pacientų, kuriems šis sutrikimas pasireiškė vėliau (įskaitant ir moteris – ornitino transkarbamilazės trūkumo heterozigotes) ir kurie atsigavo po hiperamoneminės encefalopatijos, o vėliau buvo nuolatos gydomi baltymų ribojimu ir natrio fenilbutiratu, išgyveno 98%.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Daugumos pacientų, kurie buvo tirti, IQ testų rezultatai svyravo nuo vidutinio iki žemiau negu vidutinio lygio.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Vargu ar gydymo metu dingsta jau esantys neurologiniai sutrikimai, kai kuriems pacientams neurologinis blogėjimas gali tęstis ir toliau.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Po vienos išgertos 5 g natrio fenilbutirato dozės granulėmis, išmatuojamas fenilbutirato kiekis plazmoje nustatomas praėjus 15 minučių po medikamento suvartojimo.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Didžiausioji koncentracija susidaro vidutiniškai per 1 val. o vidutinis jos dydis - 195 µg/ ml.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Metabolizmas Suvartojus 5 g natrio fenilbutirato granulių, išmatuojamas fenilacetato ir fenilacetilglutamino kiekis plazmoje nustatomas atitinkamai praėjus 30 ir 60 minučių po medikamento suvartojimo.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Didžiausia koncentracija susidaro atitinkamai per vidutinį 3, 55 ir 3, 23 val. laikotarpį, o jos vidutinis dydis atitinkamai siekia 45, 3 ir 62, 8 µg/ ml.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Pusinės eliminacijos laikas atitinkamai lygus 1, 3 ir 2, 4 val.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
13 Šalinimas Apytiksliai 80- 100% medicininio produkto pasišalina per inkstus per 24 valandas konjuguoto produkto fenilacetilglutamino pavidalu.
13 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Du natrio fenilbutirato mutageniniai testai (Ames testas ir mikrobranduolių testas) buvo neigiami.
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Kalcio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Laikymo metu pacientas likusį vaistą gali laikyti 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, o po to vaistą reikia išmesti.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
DTPE buteliukai su 266 g arba 532 g granulių.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Kartu pridedami trys skirtingų dozių dozavimo šaukštai.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniampreparatui ruošti
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Rekomenduojama dozavimo šaukštu su kaupu pasemti granulių ir nubraukti perteklių kokiu nors plokščiu įrankiu, pvz., peilio ašmenimis.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Tokiu būdu galima pamatuoti šias dozes: mažu dozatoriumi – 0, 95 g, vidutinio dydžio dozatoriumi – 2, 9 g ir dideliu dozatoriumi – 8, 6 g natrio fenilbutirato.
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Jei pacientui vaistus reikia duoti per zondą, prieš tai galima AMMONAPS ištirpinti vandenyje (natrio fenilbutirato tirpumas yra 5 g 10 ml vandens).
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Prašome atkreipti dėmesį, jog vandenyje ištirpintos granulės sudaro baltos spalvos, pieną primenančią suspensiją.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jei AMMONAPS granulės prieš vartojimą maišomos su maistu, skysčiu arba vandeniu, svarbu nedelsiant jas suvartoti.
14 7.
14 Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granulių) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granulių)
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Švedija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REGISTRCIJOS SĄLYGOS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
IŠORINĖ PAKUOTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ TABLETĖMS
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletės natrio fenilbutiratas
Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Yra natrio; daugiau duomenų pateikiama informaciniame lapelyje
250 tablets 500 tablets
500 tablečių
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Swedish Orphan International AB “ Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sweden
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablečių EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablečių
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
„ Ammonaps “ 500 mg [tik ant išorinės pakuotės]
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
IŠORINĖ PAKUOTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖS GRANULĖMS
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulės natrio fenilbutiratas
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
1 g granulių yra 940 mg natrio fenilbutirato.
266 g granules 532 g granules
266 g granulių 532 g granulių
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granules galima saugoti ištisai tris mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, po to produktą reikia išmesti.
Date removed from refrigerator: _______________
Paėmimo iš šaldytuvo data:
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granulių EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granulių
[Justification for not including Braille accepted]
[Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
24 PACKAGE LEAFLET:
24 INFORMACINIS LAPELIS:
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 500 mg tabletės Natrio fenilbutiratas
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. − Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas Jums.
if their symptoms are the same as yours.
Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. − Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
please tell your doctor or pharmacist.
Lapelio turinys:
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Kas yra AMMONAPS ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take AMMONAPS 3.
Kas žinotina prieš vartojant AMMONAPS 3.
How to take AMMONAPS 4.
Kaip vartoti AMMONAPS 4.
How to store AMMONAPS 6.
Kaip laikyti AMMONAPS 6.
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA AMMONAPS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
AMMONAPS skiriamas pacientams, turintiems šlapalo ciklo sutrikimų.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Pacientams, turintiems šių retų sutrikimų, trūksta tam tikrų kepenų fermentų, todėl jie negali pašalinti azoto pertekliaus, kuris kaupiasi organizme valgant baltymus.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Azoto perteklius, amoniako pavidalu, yra ypač toksiškas smegenims, todėl sunkiais atvejais pacientai netenka sąmonės arba juos ištinka koma.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
AMMONAPS padeda organizmui pašalinti azoto perteklių.
- if you are breast-feeding.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMMONAPS
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
AMMONAPS vartoti draudžiama • Jeigu esate nėščia • Jeigu žindote kūdikį • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei AMMONAPS medžiagai.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
Specialių atsargumo priemonių reikia • jei Jums sunku praryti.
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
AMMONAPS tabletės gali įstrigti stemplėje ir sukelti opą.
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Jei jums sunku jį praryti, tuomet patartina vartoti AMMONAPS granules. • jei turite širdies ydą, sumažėjusią inkstų funkciją ar kitas ligas kai natrio druskos kiekis, esantis AMMONAPS, susilaiko, gali pablogėti Jūsų būklė; • jei yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų funkcija, kadangi AMMONAPS iš organizmo yra šalinamas pro inkstus ir kepenis; • gydant mažus vaikus, kadangi jie gali nesugebėti praryti tablečių ir gali užspringti.
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Šiuo atveju rekomenduojama naudoti AMMONAPS granules.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS turi būti derinamas su baltymus ribojančia dieta specialiai Jums parinkta gydytojo ir dietologo.
You must follow this diet carefully.
Privalote rūpestingai laikytis šios dietos.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
AMMONAPS visiškai nepanaikina tikimybės įvykti ūminiam amoniako kiekio padidėjimui kraujyje ir nėra tinkamas šiai būklei gydyti, nes tai priskiriama skubiosios medicinos pagalbos atvejui.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
25 Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate AMMONAPS, kadangi natrio fenilbutiratas gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Yra ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, haloperidolio, kortikosteroidų ar probenicido, kadangi šie vaistai gali pakeisti AMMONAPS poveikį ir todėl jums reikės dažniau tikrinti kraują.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Jei nežinote, ar jūsų vaistų sudėtyje yra šių medžiagų, privalote tai patikrinti su savo gydytoju arba vaistininku.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite AMMONAPS, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali sužaloti jūsų negimusį kūdikį.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Jei esate moteris, gydymo AMMONAPS metu galinti pastoti, privalote naudoti tinkamą kontraceptiką.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Nevartokite AMMONAPS, jei žindote kūdikį, kadangi šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti jūsų kūdikiui.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AMMONAPS medžiagas Kiekvienoje AMMONAPS tabletėje yra 62 mg natrio.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
HOW TO TAKE AMMONAPS
KAIP VARTOTI AMMONAPS
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
AMMONAPS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Atminkite, kad AMMONAPS privalote vartoti kartu su baltymus ribojančia dieta.
The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
AMMONAPS paros dozė skaičiuojama pagal Jūsų baltymų toleravimą, dietą ir kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Todėl Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
AMMONAPS turite gerti lygiomis dalimis kiekvieno valgio metu.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
AMMONAPS reikia užgerti dideliu kiekiu vandens.
AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
AMMONAPS tablečių neturėtų būti duodama vaikams, kurie nesugeba tablečių praryti.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Šiuo atveju rekomenduojama vartoti AMMONAPS granules.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Gydytis ir laikytis dietos turėsite visą savo gyvenimą, nebent jums sėkmingai persodins kepenis.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Pavartojus per didelę AMMONAPS dozę Pacientams, kurie vartojo labai dideles AMMONAPS dozes, pasitaikė mieguistumas, nuovargis, lengvas galvos svaigimas, rečiau suglumimas, galvos skausmas, skonio sutrikimai, pablogėjusi klausa, dezorientacija, susilpnėjusi atmintis ir jau esančių neurologinių būklių pablogėjimas.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausiu skubios pagalbos skyriumi palaikomajam gydymui.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Pamiršus pavartoti AMMONAPS Kitą dozę turite išgerti kiek įmanoma greičiau kito valgio metu.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Įsitikinkite, ar tarp dviejų dozių vartojimo yra bent 3 valandų laikotarpis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
26 Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
AMMONAPS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Nereguliarios menstruacijos ir menstruacinių periodų nutrūkimas.
If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Jei esate seksualiai aktyvi ir jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė AMMONAPS.
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Skyrių viršuje “ Nėštumas ir žindymo laikotarpis ”).
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Dažnas šalutinis poveikis (tikėtina, kad pasitaikys daugiau nei 1 iš 100 ir mažiau nei iš10 asmenų): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, apalpimas, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, odos kvapas, bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris ir pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Nedažnas šalutinis poveikis (tikėtina, kad pasitaikys daugiau nei 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 asmenų): eritrocitų kiekio sumažėjimas dėl kaulų čiulpų slopinimo, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio dirginimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Jei nuolatos vemiate nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
HOW TO STORE AMMONAPS
KAIP LAIKYTI AMMONAPS
Do not store above 30°C.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „ Tinka iki ” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
AMMONAPS sudėtyje yra − Veiklioji medžiaga yra natrio fenilbutirato.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
Kiekvienoje AMMONAPS tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato. − Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
of sodium phenylbutyrate.
27 Kaip atrodo AMMONAPS ir jo pakuotės turinys AMMONAPS tabletės yra baltos, ovalinės ir su iškiliu užrašu „ UCY 500 “.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
Tabletės supakuotos plastikiname buteliuke su nuo vaikų apsaugotu dangteliu.
Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Kiekviename buteliuke yra 250 arba 500 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Registravimo liudijimo turėtojas Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švedija
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Gamintojas Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Švedija
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
AMMONAPS 940 mg/ g granulės Natrio fenilbutiratas
Take special care with AMMONAPS
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMMONAPS
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
AMMONAPS vartoti draudžiama • Jeigu esate nėščia • Jeigu žindote kūdikį • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei AMMONAPS medžiagai.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
Specialių atsargumo priemonių reikia • jei turite širdies ydą, sumažėjusią inkstų funkciją ar kitas ligas kai natrio druskos kiekis, esantis AMMONAPS, susilaiko, gali pablogėti Jūsų būklė; • jei yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų funkcija, kadangi AMMONAPS iš organizmo yra šalinamas pro inkstus ir kepenis;
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
AMMONAPS turi būti derinamas su baltymus ribojančia dieta, specialiai Jums parinkta gydytojo ir dietologo.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Jei Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, svarbu gydytojui priminti, kad Jūs vartojate AMMONAPS, kadangi natrio fenilbutiratas gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AMMONAPS medžiagas Viename mažame AMMONAPS granulių šaukšte yra118 mg natrio.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Viename vidutinio dydžio AMMONAPS granulių šaukšte yra 360 mg natrio.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Viename dideliame AMMONAPS granulių šaukšte yra1066 mg natrio.
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
AMMONAPS turite vartoti lygiomis dalimis: gerti, susileisti per gastrostomą (vamzdelį, kuris per pilvo sieną įkišamas tiesiai į skrandį) arba per nazogastrinį zondą (zondą, kuris per nosį įkišamas į skrandį).
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
AMMONAPS turite vartoti kiekvieno maitinimosi metu.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Mažiems vaikams tai gali būti 4 – 6 kartai per parą.
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
Dozės matavimas: • Prieš atidarydami lengvai papurtykite buteliuką • Naudokitės tinkamu šaukšteliu:
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
0, 95 g = mažas šaukštelis; 2, 9 g = vidutinio dydžio šaukštelis ir 8, 6 g = didelis šaukštas • Pasemkite iš buteliuko pilną šaukštą (su kaupu) granulių • Perbraukite per šaukšto viršų peilio puse ašmenimis, kad nuimtumėte granulių perteklių • Granulės, likusios šaukšte, yra vienas pilnas šaukštas • Pasemkite iš buteliuko tiek šaukštų su granulėmis, kiek reikia
30 When taken by mouth:
30 Kai geriama:
Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Sumaišykite pasemtą dozę su tirštu maistu (pvz., bulvių koše ar obuolių padažu) arba skystu maistu (vandeniu, obuolių sultimis, apelsinų sultimis ar kūdikiams skirtu maistu, kuriame nėra baltymų) ir iš karto suvartokite.
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Vartojant per gastrostominį arba nazogastrinį zondą:
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Suberkite granules į vandenį ir maišykite tol, kol nebeliks neištirpusių granulių (galima tirpalą suplakti).
Take the solution immediately after mixing.
Kai granulės ištirpsta vandenyje, skystis tampa pieno spalvos; Suvartokite tirpalą tuoj pat po jo paruošimo.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Pamiršus pavartoti AMMONAPS Kitą dozę turite išgerti kiek įmanoma greičiau kito valgio metu.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Dažnas šalutinis poveikis (tikėtina, kad pasitaikys daugiau nei 1iš 100 ir mažiau nei iš10 asmenų): pakitęs kraujo kūnelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekis, sumažėjęs apetitas, depresija, dirglumas, galvos skausmas, apalpimas, skysčių susilaikymas (patinimas), pasikeitęs skonio jutimas, pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, odos kvapas, bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjęs svoris ir pakitusios laboratorinių tyrimų reikšmės.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Nedažnas šalutinis poveikis (tikėtina, kad pasitaikys daugiau nei 1iš1 000 ir mažiau nei 1iš 100 asmenų): eritrocitų kiekio sumažėjimas dėl kaulų čiulpų slopinimo, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio dirginimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
AMMONAPS granules galima išimti iš šaldytuvo ilgiausiam 3 mėnesių laikotarpiui, ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, po to produktą reikia išmesti.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Neužmirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada išimta iš šaldytuvo.
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
1 g AMMONAPS granulių yra 940 mg natrio fenilbutirato. − Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas, ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Kaip atrodo AMMONAPS ir jo pakuotės turinys AMMONAPS granulės yra baltos.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Granulės yra supakuotos plastikiniame buteliuke su nuo vaikų apsaugotu dangteliu.
Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Kiekviename buteliuke yra 266 g arba 532 g granulių.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Yra pridėti trys šaukšteliai (mažas, vidutinis ir didelis), skirti matuoti kasdieninei jūsų dozei.
What is Angiox?
Kas yra Angiox?
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox – tai balti milteliai, iš kurių gaminamas tirpalas injekcijoms arba infuzijoms (leidžiamas į veną).
It contains the active substance bivalirudin.
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bivalirudino.
What is Angiox used for?
Kam vartojamas Angiox?
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Angiox skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems tokiais ūminiais koronariniais sindromais (sergant ŪKS, sumažėja kraujo tekėjimas į širdį) kaip nestabili krūtinės angina (įvairaus stiprumo krūtinės skausmas) arba miokardo infarktas (širdies smūgis) be ST segmento pakilimo (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys).
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Vaisto skiriama kartu su aspirinu ir klopidogreliu (vaistu, neleidžiančiu susidaryti kraujo krešuliams) pacientams, kuriuos rengiamasi nuo ŪKS gydyti vaistais, atlikti angioplastiką arba šuntavimo operaciją.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angioplastika, kitaip vadinama „ perkutanine koronarine intervencija “ (PKI), – tai operacija, kurios metu atkemšamos užsikimšusios kraujagyslės.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angiox taip pat skiriama, kad pacientams, kuriems rengiamasi atlikti PKI, nesusidarytų kraujo krešuliai.
How is Angiox used?
Kaip vartoti Angiox?
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox turi būti vartojamas intraveniniu būdu (švirkščiamas į veną).
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Vaistu gydyti turi gydytojas, turintis skubios pagalbos pacientams, sergantiems širdies ligomis, patirties arba gydytojas, turintis širdies lygų gydymo patirties.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Angiox dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo vaisto paskirties.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Sušvirkštus pirmąją dozę, iš karto taikoma vaisto infuzija.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Pacientams, sergantiems ŪKS, taikomos infuzijos trukmė priklauso nuo ŪKS gydymo pobūdžio: pacientams, kuriuos numatoma gydyti vaistais, skiriamos infuzijos trukmė negali būti ilgesnė kaip 72 valandos.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Kai vaisto skiriama, kad pacientams, kuriems atliekama PKI, nesusidarytų krešuliai, skiriama didesnė Angiox dozė, ir infuziją galima taikyti ne ilgiau kaip keturias valandas po procedūros.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Pacientams, kuriems atliekama PKI ir turintiems inkstų veiklos sutrikimų, reikia skirti mažesnę infuzijos dozę.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Angiox negali vartoti pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos problemų.
How does Angiox work?
Kaip veikia Angiox?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Atsiradus bet kokiam kraujotakos sutrikimui, gali susidaryti kraujo krešulys.
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Angiox yra antikoaguliantas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Thrombin is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Angiox veiklioji medžiaga bivalirudinas yra sintetinė 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medžiaga, gaunama iš dėlių pagaminamos antikoaguliacinės medžiagos hirudino.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
ŪKS sergantiems pacientams arba pacientams, kuriems atliekama PKI, vartojant Angiox, kyla žymiai mažesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Vaistai padeda pacientų, sergančių krūtinės angina ar pacientų, patyrusių širdies smūgį, kraujui tekėti į širdį, ir gali padaryti PKI veiksmingesnes.
How has Angiox been studied?
Kaip buvo tiriamas Angiox?
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Angiox tyrime dalyvavo daugiau kaip 20 000 pacientų.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Jo metu buvo lyginamas Angiox, vartojamo vieno arba kartu su glikoproteino IIb/ IIIa inhibitoriumi (GPI – kitas kraujui krešėti neleidžiantis vaistinis preparatas), ir įprasto gydymo heparino (kitas antikoaguliantas) ir GPI deriniu veiksmingumas.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Visi pacientai taip pat vartojo aspirino, kartu skiriant arba neskiriant klopidogrelio.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox veiksmingumas PKI atveju buvo tirtas daugiau kaip 6 000 pacientų.
Angiox was compared with heparin.
Angiox buvo lyginamas su heparinu.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Atliekant PKI, pacientams dažnai būdavo įstatomi stentai (trumpi į arteriją įstatomi vamzdeliai, kurie neleidžia jai užakti), ir skiriama kitų vaistinių preparatų, neleidžiančių kraujui krešėti, tokių kaip abciksimabo ir aspirino.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Visų tyrimų metu buvo matuojami keturi pagrindiniai rodikliai: pacientų mirtingumas, širdies smūgio, skubios revaskuliarizacijos (kraujo tėkmės į širdį grąžinimas) ir didelio kraujavimo atvejai.
What benefit has Angiox shown during the studies?
Kokia Angiox nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Angiox buvo toks pat veiksmingas kaip ir vaistai, su kuriais jis buvo lyginamas.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Angiox, naudojamas ŪKS gydymui, kartu skiriant arba neskiriant GPI, taip pat veiksmingai kaip ir įprasti vaistai neleido pasireikšti naujiems ligos reiškiniams (mirties, širdies smūgių ar revaskuliarizacijos atvejams) po 30 dienų ir po vienerių metų.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Angiox buvo veiksmingiausias pacientams, taip pat vartojusiems aspirino ir klopidogrelio.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Angiox vartojusių pacientų, kuriems nebuvo skiriama GPI, kraujavimo dažnis buvo žymiai mažesnis po 30 dienų ir po vienerių metų.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Pacientams, kuriems atliekama PKI, Angiox buvo toks pats veiksmingas kaip ir heparinas pagal visus rodiklius, išskyrus dėl stipraus kraujavimo, kai jis buvo žymiai veiksmingesnis už hepariną.
What is the risk associated with Angiox?
Kokia su Angiox vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Dažniausiai Angiox vartojusiems pacientams atsiradęs reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra nestiprus kraujavimas.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Angiox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Angiox negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bivalirudinui, kitiems hirudinams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Vaisto taip pat negali vartoti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė kraujavimas, pacientai, kurių itin aukštas kraujospūdis, arba sunkių inkstų problemų turintys ar širdies infekcija sergantys pacientai.
Why has Angiox been approved?
Kodėl Angiox buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Angiox yra tinkamas heparino pakaitalas, gydant ŪKS sergančius pacientus ir pacientus, kuriems atliekama PKI.