qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapino dozės, slopinančios sąlyginį vengimo refleksą (testas antipsichoziniam poveikiui įvertinti), yra mažesnės negu sukeliančios katalepsiją (nepageidaujamo motorikos poveikio indikatorius).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Prospektyvi antrinė nuotaikos skalės rodiklių prieš gydymą ir galutinių tyrimo rezultatų pokyčio analizė parodė statistiškai patikimą pagerėjimą (p = 0, 001) gydant olanzapinu (- 6) palyginti su haloperidoliu (- 3, 1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Olanzapinas statistiškai patikimai geriau nei placebas nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Olanzapinas statistiškai patikimai ne blogiau nei litis nutraukė pirminį bipolinio sutrikimo pasikartojimą (olanzapinas 30, 0%, litis 38, 3%; p = 0, 055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir prolaktino koncentracijų nevalgius (žr.
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 ir 4. 8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Absoliutus išgerto vaisto biologinis įsisavinimas, lyginant su pavartotu į veną, nenustatytas.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad abu metabolitai in vivo veikia žymiai silpniau negu olanzapinas.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
13 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Vakai ir paaugliai Paaugliai (13- 17 metų).
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Šie veiksniai gali skatinti ekspozicijos padidėjimą paauglių organizm
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Tai ir nuo dozės priklausantis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas pelėms ir nespecifinis cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus sumažėjimas žiurkėms, tačiau citotoksinio vaisto poveikio kaulų čiulpams nenustatyta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Keliems šunims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10 mg/ kg per parą (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12- 15 kartų didesnė negu skiriant 12 mg dozę žmogui), nustatyta laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
14 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tabletės branduolys Laktozės monohidratas, Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Tablet coat Opadry II White containing:
Tabletės dangalas Opadry II White:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Laktozės monohidratas Polietileno glikolis 3000 Glicerolio triacetatas
6.3 Shelf life
3 metai
Store below 30°C.
Laikyti žemesnėje kaip30°C temperatūroje.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 arba 56 tabletės, supakuotos į šaltu būdu suformuotas aliuminio lizdines plokšteles.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Jungtinė Karalystė 15 8.
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
14 November 2007
2007 11 14
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto puslapyje http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 161. 3 mg laktozės monohidrato.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltos, apvalios, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „ OLZ 5 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
18 Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
19 Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
20 Laktozė OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
21 Very common
22 Labai dažni
Skin and subcutaneous tissue disorders
(ALT, AST) suaktyvėjimas, ypač gydymo pradžioje (žr.
22
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
24 8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Svorio padidėjimas ≥ 7% pradinio kūno svorio (kg) buvo labai dažnas, o ≥ 15% pradinio kūno svorio – dažnas.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapinė grupė: antipsichoziniai vaistai: diazepinai, oksazepinai ir tiazepinai, ATC kodas:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Tiriant olanzapino poveikį gyvūnų elgsenai, nustatyta, kad jam būdingas 5 HT, dopamino ir cholinerginis antagonizmas, atitinkantis jungimosi su receptoriais profilį.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 ir 4. 8 skyrius) pokytis paaugliams buvo didesnis nei suaugusiesiems.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
28 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
29 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF 30 Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg - dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 242 mg laktozės monohidrato.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltos, apvalios, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „ OLZ 7. 5 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
33 Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
34 Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
35 Laktozė OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
35 Very common
37 Labai dažni
36
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
39 8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu maždaug pusei paauglių kūno svoris, palyginti su baziniu, padidėjo ≥ 15%, apie trečdaliui paauglių − ≥ 25%.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Tyrimais nustatyta, kad in vitro olanzapino afinitetas didesnis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams, in vivo – ryškesnis poveikis serotonino 5 HT2 negu dopamino D2 receptoriams.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
43 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
44 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Jungtinė Karalystė 45 8.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 322. 6 mg laktozės monohidrato.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltos, apvalios, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „ OLZ 10 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
47 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
48 Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
49 Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
50 Laktozė OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
49 Very common
52 Labai dažni
50
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
54 8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu maždaug pusei paauglių kūno svoris, palyginti su baziniu, padidėjo ≥ 15%, apie trečdaliui paauglių − ≥ 25%.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
58 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
59 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7, 28 arba 56 tabletės, supakuotos į šaltu būdu suformuotas aliuminio lizdines plokšteles.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Jungtinė Karalystė 60 8.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma - 10 mg dengtos tabletės - 7 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma - 10 mg dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma - 10 mg dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Pagalbinės medžiagos: vienoje dengtoje tabletėje yra 315 mg laktozės monohidrato.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Mėlynos, elipsinės, iškilios, dengtos tabletės su spaudmeniu „ NEO “ ant vienos pusės, o kita pusė lygi.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
62 Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
63 Visi olanzapiną ir placebą vartoję pacientai, patyrę cerebrovaskulinių reiškinių, turėjo rizikos veiksnių.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
64 Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų ir (ar) neutrofilų skaičius dėl bet kokios priežasties yra sumažėjęs, vartojantiems neutropeniją sukeliančius vaistus, pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vaistų sukeltas kaulų čiulpų slopinimas (toksiškumas) arba kaulų čiulpų slopinimą yra sukėlusi kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems asmenims, kuriems yra hipereozinofilinės būklės ar mieloproliferacinė liga.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
65 Laktozė OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
64 Very common
67 Labai dažni
65
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
69 8 Susiję klinikiniai simptomai (pvz., ginekomastija, galaktorėja, krūtų padidėjimas) buvo reti.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija Pacientų, kuriems atsirado nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendro/ MTL/ DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis laikui bėgant didėjo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu maždaug pusei paauglių kūno svoris, palyginti su baziniu, padidėjo ≥ 15%, apie trečdaliui paauglių − ≥ 25%.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
73 Nerūkančių pacientų (vyrų ir moterų), lyginant su rūkančiais, vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 38, 6 val. ir 30, 4 val.), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18, 6 l/ val. ir 27, 7 l/ val.).
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
74 Kancerogeniškumas Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nėra kancerogeniškas.
Tablet coat Opadry Blue containing:
Tabletės dangalas Opadry Blue:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Polietileno glikolis 6000 Indigokarminas (E132) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Juodasis geležies oksidas (E172)
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF 75 Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma - 15 mg – dengtos tabletės - 28 tabletės dėžutėje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma - 15 mg – dengtos tabletės - 56 tabletės dėžutėje.
72 ANNEX II
76 II PRIEDAS
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Gamintojo (gamintojų) atsakingo (atsakingų) už serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Jungtinė Karalystė
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš prekei patenkant į rinką ir jam būnant rinkoje būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema, kuri aprašyta 3 versijoje, pateikiamoje Rinkodaros teisės paraiškos Modulyje 1. 8. 1.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Rizikos valdymo planas Rizikos valdymo planas nepateiktas.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Paraiška remiasi referenciniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta rizikos faktorių, reikalaujančių papildomų rizikos sumažinimo veiksmų.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo tvarkaraštis turi atitikti Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo tvarkaraštį, skirtą referenciniam vaistiniam preparatui ZYPREXA.
74 ANNEX III
78 III PRIEDAS
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
DENGTŲ TABLEČIŲ LIZDINIU PLOKŠTELIU KARTONO DĖŽUTĖ
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg olanzapino
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato (išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje).
28 coated tablets 56 coated tablets
28 dengtos tabletės 56 dengtos tabletės
Store below 30°C.
81 Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Jungtinė Karalystė Tel.: +44 (0) 1256 704110 Faksas: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 dengtos tabletės
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
Olanzapine Neopharma 2. 5 mg
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
LIZDININĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS ETIKETĖ
Lot
Serija.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Tabletėse yra laktozės monohidrato (išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje).
Store below 30°C.
Laikyti žemesnėje nei 30°C temperatūroje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 dengtos tabletės
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS ETIKETĖ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 7. 5 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 7. 5 mg olanzapino
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 dengtos tabletės
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
Olanzapine Neopharma 7. 5 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
7 dengtos tabletės 28 dengtos tabletės 56 dengtos tabletės
Store below 30°C.
90 Laikyti žemesnėje nei 30°C temperatūroje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 dengtos tabletės
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg dengtos tabletės
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
(išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje).
Store below 30°C.
93 Laikyti žemesnėje nei 30°C temperatūroje.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 dengtos tabletės EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 dengtos tabletės
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
92 PACKAGE LEAFLET:
96 PAKUOTĖS LAPELIS:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg dengtos tabletės OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg dengtos tabletės OLANZAPINE NEOPHARMA 7. 5 mg dengtos tabletės OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg dengtos tabletės OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg dengtos tabletės Olanzapinas
if their symptoms are the same as yours.
(net toiems kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinįs
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Kas yra OLANZAPINE NEOPHARMA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Kas žinotina prieš vartojant OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Kaip vartoti OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Kaip laikyti OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OLANZAPINE NEOPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA priklauso vaistų nuo psichozės grupei.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA gydoma liga, kuriai būdingas nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE NEOPHARMA gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
OLANZAPINE NEOPHARMA vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei OLANZAPINE
OLANZAPINE NEOPHARMA.
NEOPHARMA medžiagai.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu.
If this has happened to you, tell your doctor.
Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
Specialių atsargumo priemonių vartojant OLANZAPINE NEOPHARMA reikia • Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio.
If this
Jei taip atsitiko Jums vartojant OLANZAPINE NEOPHARMA, kreipkitės į gydytoją. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu.
If this happens, contact your doctor at once.
Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
97 • OLANZAPINE NEOPHARMA vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Prieš pradėdami vartoti OLANZAPINE NEOPHARMA, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabetu • Širdies liga • Kepenų ar inkstų liga • Parkinsono liga • Epilepsija • Prostatos liga • Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) • Kraujo liga • Insultu arba “ mikro ” insultu (praeinantieji insulto simptomai)
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE NEOPHARMA jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų kartu su OLANZAPINE NEOPHARMA vartoti galima tik gydytojo nurodymu.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Jeigu kartu su OLANZAPINE NEOPHARMA vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti OLANZAPINE NEOPHARMA dozę.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
OLANZAPINE NEOPHARMA vartojimas su maistu ir gėrimais Gydydamiesi OLANZAPINE NEOPHARMA, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami OLANZAPINE NEOPHARMA, galite jaustis apsnūdę.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OLANZAPINE NEOPHARMA medžiagas OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėse yra laktozės.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
KAIP VARTOTI OLANZAPINE NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
OLANZAPINE NEOPHARMA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Gydytojas pasakys, po kiek OLANZAPINE NEOPHARMA tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Šio vaisto paros dozė yra nuo 5 iki 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti OLANZAPINE NEOPHARMA, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE NEOPHARMA tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
It does not matter whether you take them with or without food.
Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
OLANZAPINE NEOPHARMA dengtos tabletės yra geriamasis vaistas.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pavartojus per didelę OLANZAPINE NEOPHARMA dozę Išgėrus per daug OLANZAPINE NEOPHARMA tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti OLANZAPINE NEOPHARMA Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nustojus vartoti OLANZAPINE NEOPHARMA Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Svarbu OLANZAPINE NEOPHARMA vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Jeigu staigiai nutrauksite OLANZAPINE NEOPHARMA vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
OLANZAPINE NEOPHARMA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1- 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius).
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
99 • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Sergantiesiems Parkinsono liga OLANZAPINE NEOPHARMA gali pabloginti ligos simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių OLANZAPINE NEOPHARMA, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
KAIP LAIKYTI OLANZAPINE NEOPHARMA DENGTAS TABLETES
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OLANZAPINE NEOPHARMA vartoti negalima.
Store below 30ºC.
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
What Olanzapine Neopharma contains
OLANZAPINE NEOPHARMA sudėtis
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Vienoje OLANZAPINE NEOPHARMA tabletėje yra 2, 5
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, arba 15 mg veikliosios medžiagos.
- The other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos
- Tablet coat:
- Tablečių branduolys: laktozės monohidratas (taip pat žiūrėkite 2 skyriaus pabaigą – svarbi
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- Tablečių dangalas:
Opadry white containing hypromellose (E464),
- 2. 5 mg, 5 mg, 7. 5 mg ir 10 mg tabletės: Opadry white: hipromeliozė (E464), titano dioksidas
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
(E171), laktozės monohidratas, polietileno glikolis 3000 ir glicerolio triacetatas
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
- 15 mg tabletės: Opadry Blue: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), polietileno glikolis
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
6000, indigokarminas (E132), briliantinis mėlynasis FCF( E133) ir juodasis geležies oksidas (E172)
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 2. 5 mg dengtos tabletės yra baltos, apvalios, iškilios, dengtos, su spaudmeniu „ 2. 5 “ ant vienos pusės ir „ OLZ “ ant kitos
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg dengtos tabletės yra baltos, apvalios, iškilios, dengtos, su spaudmeniu „ OLZ 5 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 7. 5 mg dengtos tabletės yra baltos, apvalios, iškilios, dengtos, su spaudmeniu „ OLZ 7. 5 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg dengtos tabletės yra baltos, apvalios, iškilios, dengtos, su spaudmeniu „ OLZ 10 “ ant vienos pusės ir „ NEO “ ant kitos.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg dengtos tabletės yra mėlynos, elipsinės, iškilios, dengtos, su spaudmeniu „ NEO “ ant vienos pusės, o kita pusė lygi.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE NEOPHARMA 2. 5 mg, 5 mg, 7. 5 mg ir 15 mg dengtų tablečių pakuotėje yra 28 arba 56.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg tabletės leidžiamos 7, 28 ir 56 dengtų tablečių pakuotėmis.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
101 Rinkodaros teisės turėtojas Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Jungtinė Karalystė Tel.: +44 (0) 1256 704110 Faksas: +44 (0) 1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Gamintojas Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Jungtinė Karalystė Tel.: +44 (0) 1256 704110 Faksas: +44 (0) 1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šis pakuotės lapelis buvo patvirtintas {MM/ YYYY}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalią informacija apie šį vaistinį preparatą galima rasti Europos Vaistų Agentūros (EMEA) interneto puslapyje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Olanzapine Teva?
Kas yra Olanzapine Teva?
It is available as tablets (white and round:
Olanzapine Teva – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.