qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
ŠNED sumažėjimas buvo pastebėtas kiekvieno apsilankymo metu: nuo gydymo pradžios praėjus 4 savaitėms (duloksetino grupėje – 54%, placebo – 22%), 8 savaitėm (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 29%) ir 12 savaičių (duloksetino grupėje – 52%, placebo – 33%).
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
YENTREVE veiksmingumas nebuvo įvertintas daugiau nei 3 mėnesius trunkančių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinikinė YENTREVE nauda lyginant su placebu nebuvo įrodyta lengvu ŠNNĮ, kurių ŠNED atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose buvo < 14, sergančioms moterims.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šioms moterims YENTREVE gali nesuteikti daugiau naudos nei konservatyvesnės gyvensenos reguliavimo priemonės.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad YENTREVE nauda sergančioms šlapimo nelaikymu dėl įtampos moterims po operacijos dėl šlapimo nelaikymo nesumažėja.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad duloksetinas, lyginant su placebu arba vien tik DDRT, labiau sumažino ŠNED.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Gydymo derinys (duloksetinas + DDRT) labiau pagerino ligonių būklę (kuri įvertinta remiantis įklotų naudojimo praktika ir esamos gyvenimo kokybės tyrimo rezultatais) negu gydymas vien tik duloksetinu arba vien tik DDRT.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
11 Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu.
Special populations:
Specialios pacientų grupės Amžius.
11 milk are about one-fourth those in plasma.
Moters piene jo koncentracija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna ketvirtadalis tos koncentracijos, kokia yra jos kraujo plazmoje.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Pagalbinė medžiaga:
For a full list of excipients, see section 6.1.
5, 7 mg sacharozės Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsulių korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 20 mg “, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9544 “.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Senyvos pacientės Gydant senyvas pacientes reikia paisyti atsargumo priemonių.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Vaikai ir paaugliai Duloksetino saugumas ir veiksmingumas šio amžiaus grupėms nebuvo tirtas.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Todėl vaikams ir paaugliams YENTREVE skirti nerekomenduojama.
Discontinuation of treatment:
15 Gydymo nutraukimas Reikia vengti staigiai nutraukti medikamento vartojimą.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrių), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1 - 2 savaites.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės YENTREVE vartojant kartu su augaliniaispreparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Pacientus, kurių būklė dėl širdies susitraukimų dažnio ar kraujo spaudimo padidėjimo gali tapti pavojinga, duloksetinu reikia gydyti atsargiai.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus YENTREVE vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
4. 2 skyrių).
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
17 Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Nebuvo daroma jokių duloksetino klinikinių tyrimų su vaikais.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai YENTREVE yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Duloksetino įtaka kitiems vaistams CYP1A2 metabolizuojami vaistai.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Kartu su 2 kartus per parą vartojama 60 mg duloksetino doze išgėrus vieną CYP 2D6 substrato
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Duloksetinas (40 mg du kartus per parą), skiriamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), padidina 71% pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC, tačiau neveikia jo aktyvaus 5- hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu YENTREVE galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1- oje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, kuris nustatytas preparatą įdiegus į rinką bei placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (iš viso dalyvavo 7976 pacientų, iš jų 4370 buvo gydyti duloksetinu, o 3606 – placebu) šlapimo nelaikymu nuo įtampos ir apatinių šlapimo takų ligomis sergantiems pacientams.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Bloga miego kokybė, dėmesio sutrikimas, nervingumas, dizgeuzija
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Serotoniner - ginis sindromas, psichomoto - rinis neramumas, konvulsijos, akatizija, ekstrapirami - diniai simptomai
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Neryškus matymas
Visual disturbance Mydriasis
Regos sutrikimas,
Vertigo
20
Tinnitus1 Ear pain
Galvos sukimasis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Spengimas ausyse1, ausų
Yawning
(vertigo)
Epistaxis Throat tightness
skausmas
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Kraujavimas iš nosies, gerklės veržimas
Haematochezia
Pykinimas (23, 3%),
Gastrointestina l haemorrhage
Viduriavimas, Gastroenteri - vėmimas, tas, stomatitas,
19
Hematochezija
Common
burnos džiūvimas (11, 9%), vidurių užkietėjimas (10, 3%)
Uncommon
dispepsija gastritas, vidurių pūtimas, raugulys, halitozė
Rare
hemoragija
Very Rare
Inkstų ir šlapimo
Frequency not known
takų sutrikimai
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Užsikertatis šapinimasis, dizurija, nikturija, nenormalus šlapimo kvapas
Sweating increased
Padidėjusio jautrumo
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Stivenso ir Džonsono
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
kraujosruvoms šviesai atsirasti reakcijos, padidėjimas, kontaktinis prakaitavimas dermatitas, naktį, šaltas dilgėlinė prakaitas
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
sindromas, angioneuro - zinė edema
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Raumenų spazmas, raumenų įtempimas, skeleto ir raumenų skausmas, trizmas Hipotirozė
Muscle twitching
Apetito sumažėjimas
Appetite decreased Infections and infestations
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams), netinkamos
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hipertenzinė krizė, ortostatinė hipotenzija2, periferinis šaltumas
Laryngitis Vascular Disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis (10, 9%)
Flushing
Pilvo skausmas,
Syncope2 Blood pressure increase
Negalavimas, nenormali
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
niežėjimas, silpnumas,
Hypertension
šalčio pojūtis
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
šalčio krėtimas pojūtis, troškulys Imuninės sistemos sutrikimai
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Gait disturbance Feeling cold
Hepatitas3, kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas, ūminė kepenų pažaida
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
22 Duloksetino vartojimo nutraukimas, ypač staigus, dažnai lemia nutraukimo simptomų atsiradimą.
21 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
23 Duloksetino (40 mg dozės, skiriamos du kartus per parą) veiksmingumas gydant ŠNNĮ buvo patvirtintas atlikus keturis dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus tyrimus; juose dalyvavo 1913 moterų (nuo 22 iki 83 metų), kurioms buvo ŠNNĮ; 958 iš šių moterų atsitiktiniu būdu buvo atrinktos į duloksetinu gydomų pacienčių grupę, o 955 – į placebo grupę.
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Naudojant bendrojo pagerėjimo skalę (BPS) žymiai daugiau moterų, vartojusių duloksetino, vertindamos savo šlapimo nelaikymo dėl įtampos simptomus nurodė pagerėjimą, lyginant su gavusiomis placebo (64, 6% ir 50, 1%, p < 0, 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad YENTREVE nauda sergančioms šlapimo nelaikymu dėl įtampos moterims po operacijos dėl šlapimo nelaikymo nesumažėja.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
24 Duloksetinas smarkiai metabolizuojamas, o metabolitai pašalinami daugiausia su šlapimu.
23 Nursing mothers:
Kūdikį krūtimi maitinančios moterys.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Pakuotėje yra 28, 56 arba 98 kapsulės.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RINODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RINKODARSO TEISĖS SĄLYGOS
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas Ispanija
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
YENTREVE 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
See leaflet for further information.
Sudėtyje yra sacharozės
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 140 kietų skrandyje neirių kapsulių.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ATLEIDIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
YENTREVE 40 mg
YENTREVENE 40 mg
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Sudėtinės pakuotės iš 2 dėžučių dalis, kiekvienoje dėžutėje yra 98 kapsulės.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ SUVYNIOJIMO FOLIJA (2X98 40 mg KAPSULĖS), SUVYNIOTA Į FOLIJĄ (YRA MĖLYNASIS LAUKAS)
See leaflet for further information
Sudėtyje yra sacharozės
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Sudėtinė pakuotė iš 2 dėžučių, kiekvienoje dėžutėje yra 98 kapsulės.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
37 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Duloxetine
YENTREVE 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės
YENTREVE 20 mg
YENTREVENE 20 mg
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
40 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės YENTREVE 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Kas yra YENTREVE ir kam jis vartojamas 2.
Before you take YENTREVE 3.
Kas žinotina prieš vartojant YENTREVE 3.
How to take YENTREVE 4.
Kaip vartoti YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Kaip laikyti YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA YENTREVE IR KAM JIS VARTOJAMAS
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Manoma, kad YENTREVE stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
YENTREVE veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT).
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YENTREVE
Do not take YENTREVE
YENTREVE vartoti negalima
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei YENTREVE
YENTREVE.
medžiagai;
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
43 Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių YENTREVE gali Jums netikti.
- You are taking medicines to treat depression.
- jei vartojate vaistų depresijai gydyti;
- You have a history of seizures (fits).
- jei Jums yra buvę traukulių priepuolių;
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- jei Jums ankščiau buvo nustatyta manija arba bipolinis sutrikimas;
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- jei sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
- You are younger than 18 years.
- jei esate jaunesnė negu 18 metų;
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
3 skyrių).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų YENTREVE vartoti draudžiama.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie YENTREVE poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Duloksetinas, pagrindinė YENTREVE sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti (gydyti skausmą dėl diabetinės neuropatijos, depresiją ir šlapimo nelaikymą).
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti YENTREVE su kitais medikamentais.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI): negalima vartoti YENTREVE kartu su MAOI arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Baigę vartoti MAOI,
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
44 turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti YENTREVE.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Taip pat nustojusios vartoti YENTREVE turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS veikiantys vaistai: rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai YENTREVE yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Serotoninerginis sindromas: pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių medikamentų, kurių veikimas yra panašus į duloksetino, pvz., triptanų, tramadolio, triptofano, tam tikrų antidepresantų, vadinamų SSRI (pvz., paroksetino arba fluoksetino), triciklių antidepresantų (pvz., klomipramino, amitriptilino) ir venlafaksino.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su YENTREVE atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE vartojimas su maistu ir gėrimais YENTREVE galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo YENTREVE metu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo YENTREVE metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
ARICLAIM galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti YENTREVE.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį YENTREVE Jums darys.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines YENTREVE medžiagas YENTREVE sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO TAKE YENTREVE
KAIP VARTOTI YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
YENTREVE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Rekomenduojama YENTREVE dozė yra viena 40 mg kapsulė du kartus per parą (ryte ir vėlyvą popietę arba vakare).
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE yra geriamasis vaistas.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti YENTREVE kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Nenustokite vartoti YENTREVE, prieš tai nepranešę gydytojui.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
45 Jeigu išgėrėte didesnę YENTREVE dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pamiršus pavartoti YENTREVE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Negerkite didesnės YENTREVE paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti YENTREVE Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarusios su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti YENTREVE, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė YENTREVE vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
YENTREVE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Šis poveikis dažniausiai yra nestiprus arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per trumpą laiką.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Nerimas, nenormalūs sapnai. • Galvos svaigimas, drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą. • Vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas. • Nryškus matymas. • Širdies plakimo jutimas krūtinėje arba karščio pylimas. • Erekcijos sutrikimas, orgazmo pokytis ar lytinio potraukio sumažėjimas. • Niežtintis išbėrimas. • Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Ažitacija, dezorientacija, mieguistumas, blogos kokybės miegas, motyvacijos stoka, žiovulio padažnėjimas. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų spazmai ir nevalingi judesiai. • Kūno svorio padidėjimas, raugulys, nevirškinimas, gastroenteritas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą, nuovargį ar odos pageltimą. • Galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse (garsų, kurių aplinkoje nėra, jutimas ausyse) ar ausų skausmas. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas arba regos sutrikimas. • Veido ir kalklo paraudimas, kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), greitas arba nereguliarus širdies ritmas, prakaitavimas naktį, šaltas prakaitas, virpėjimas, alpulys.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
46 • Ejakuliacijos pokytis, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias ar ilgalaikes. • Alerginė reakcija, polinkio mėlynėms, pūslėms ar jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Raumenų trūkčiojimas. • Varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti. • Dantų griežimas, dehidracija, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies • Choleterolio kiekio padidėjmas kraujyje
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Kitoks šalutinis poveikis • Agresija ir pyktis, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys. • Neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, serotoninerginis sindromas (retai pasireiškianti reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai arba sustingimas. • Šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas. • Nenormalus šlapimo kvapas. • Odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos argleivinės paburkimas (angioedema)
HOW TO STORE YENTREVE
KAIP LAIKYTI YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, YENTREVE vartoti negalima.
Store in the original pack.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
YENTREVE sudėtis YENTREVE yra 2 stiprumų:
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Pagalbinės medžiagos Kapsulių turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
47 Kapsulių korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, valgomieji juodieji dažai.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
YENTREVE išvaizda ir kiekis pakuotėje YENTREVE – tai kieta skrandyje neiri kapsulė.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje YENTREVE kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE yra dviejų stiprumų:
20 and 40 mg.
20 mg ir 40 mg.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
40 mg kapsuliės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 40 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9545 “.
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
20 mg kapsulės korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaustu užrašu „ 40 mg “, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaustu skaitmeniu „ 9544 “.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28, 56, 98, 140 arba 196 (2 × 98) kapsulėmis.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg pakuotėje yra lizdiniai lakštai su 28, 56 arba kapsulėmis.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
What is Yondelis?
Kas yra Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).
It contains the active substance trabectedin.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos trabektedino.
What is Yondelis used for?
Kam vartojamas Yondelis?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis skiriamas pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma; šio tipo vėžys atsiranda iš organizmo minkštųjų audinių.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Preparatas skiriamas, kai gydymas antraciklinais ir ifosfamidu (kitais vaistais nuo vėžio) buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Yondelis buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (vaistai retoms ligoms gydyti).
How is Yondelis used?
Kaip vartoti Yondelis?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Šį vaistą gali skirti tik kvalifikuoti onkologai (vėžinių ligų specialistai) ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys gydymo citotoksiniais (ląsteles ardančiais) preparatais patirties.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Rekomenduojama Yondelis dozė yra 1, 5 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį), kuri per 24 valandas sulašinama į veną, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Gydymas tęsiamas, kol pastebima jo nauda pacientui.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Rekomenduojama Yondelis lašinti į centrinę veną (per kateterį į centrinę krūtinės ląstos veną virš dešiniojo prieširdžio).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Prieš kiekvieną Yondelis infuziją reikia suleisti deksametazono (kortikosteroido), kad būtų išvengta vėmimo ir būtų apsaugotos kepenys.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Yondelis infuzija turėtų būti nutraukta arba vaisto dozė sumažinta, jeigu pastebima paciento kraujo pakitimų (pvz., sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų skaičius).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Vaistas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis negalima skirti vaikams, kol bus gauta papildomų duomenų.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Vaisto negalima skirti pacientams, kurių kraujyje padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų funkcijos nepakankamumo požymis), ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
How does Yondelis work?
Kaip veikia Yondelis?
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Yondelis veiklioji medžiaga trabektedinas yra vaistas nuo vėžio.
It is a synthetic version of a chemical that was originally extracted from a species of tunicate or ‘ sea squirt’ (a marine animal).
Tai – cheminės medžiagos, kuri iš pradžių buvo gaunama iš tunikatų (jūros organizmų), sintetinis atitikmuo.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sergant vėžiu, ląstelės 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dalijasi per greitai, paprastai dėl sutrikusios genų veiklos.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Trabektedinas prisijungia prie DNR, molekulių grandinės, kurią sudaro genai, ir stabdo tam tikrų genų žmogaus ląstelėse veiklą.
How has Yondelis been studied?
Kaip buvo tiriamas Yondelis?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Yondelis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Yondelis poveikis taip pat buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 266 pacientai, sergantys išplitusia ar metastazavusia liposarkoma (sarkoma, atsirandančia riebalinėse ląstelėse) ir lejomiosarkoma (sarkoma, atsirandančia lygiųjų raumenų ląstelėse).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Visi pacientai buvo gydyti vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu, tačiau gydymas buvo neveiksmingas.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Tyrime buvo lyginamas gydymo dviem skirtingomis Yondelis dozėmis poveikis: tris kartus per mėnesį arba vieną kartą kas tris savaites.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laiko tarpas, per kurį liga neprogresavo.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Preparato vertinimo metu tyrimas tebevyko.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Kokia Yondelis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis, skiriamas vieną kartą kas tris savaites, buvo veiksmingesnis, nei skiriamas kitu režimu.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Tiems pacientams, kuriems vaistas buvo skiriamas kas tris savaites, liga neprogresavo vidutiniškai 3, 8 mėnesio, o tiems, kuriems vaistas buvo skiriamas tris kartus per mėnesį, liga neprogresavo 2, 1 mėnesio.
What is the risk associated with Yondelis?
Kokia su Yondelis vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Dažniausi Yondelis vartojimo šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų), buvo kreatinfosfokinazės kiekio kraujyje padidėjimas (raumenų pažeidimo požymis) ir kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymis), albumino kiekio kraujyje sumažėjimas (kepenų funkcijos sutrikimo požymis), neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičius), galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), vidurių užkietėjimas, anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, astenija (silpnumas), hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje) ir kepenų fermentų (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gamagliutamiltransferazės) kiekio kraujyje padidėjimas.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yondelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelis negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) trabektedinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Yondelis neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkia arba nekontroliuojama infekcine liga, taip pat pacientams, kuriems reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir žindančioms moterims.
Why has Yondelis been approved?
Kodėl Yondelis buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Yondelis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti pacientams, sergantiems pažengusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu, arba pacientams, kurie negali šių vaistų vartoti.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Komitetas pažymėjo, kad Yondelis duomenys apie veiksmingumą daugiausia gauti gydant liposarkoma ir lejomiosarkoma sergančius pacientus.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Yondelis rinkodaros teisę.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelis rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
What information is still awaited for Yondelis?
Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Yondelis?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Ji taip pat atliks vaisto tyrimus, kuriais bus siekiama nustatyti Yondelis poveikį pacientams, sergantiems miksoidine liposarkoma.
Other information about Yondelis:
Kita informacija apie Yondelis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 17 d. bendrovei „ Pharma Mar, S. A “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Yondelis rinkodaros teisę.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įrašą apie Yondelis priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Išsamų Lysodren EPAR galima rasti čia.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Kiekviename buteliuke yra 0, 25 mg trabektedino.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml ištirpinto preparato yra 0, 05 mg trabektedino.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Kiekviename buteliuke yra 2 mg kalio ir 0, 1 g sacharozės.