qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
30 Teva tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4. 2 skyriuje pateiktos nuorodos.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Pastebėta, kad Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, įskaitant ir pramipeksolį, atsiranda patologinis potraukis azartiniams lošimams, sustiprėja lytinis potraukis ir seksualumas.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
4. 2 skyrių).
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors Pramipexole Teva dozė ir būtų didinama.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Vartojant Pramipexole Teva gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis: nenormalūs sapnai, sumišimas, vidurių užkietėjimas, manija, svaigulys, diskinezija, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, hiperkinezija, hipotenzija, gausus valgymas (prisivalgymas, persivalgymas), nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, periferinė edema, paranoja, patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis ir kitoks nenormalus elgesys, mieguistumas, svorio didėjimas, staigus miego priepuolis, niežėjimas ir bėrimas ir kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
32 reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičius), taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/ 10); dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10); nedažnas (nuo ≥1/ 1000 iki < 1/ 100); retas (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai retas (< 1/ 10 000).
nausea constipation
Labai dažni Dažni
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Pykinimas Vidurių užkietėjimas
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
34 Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu.
6.1 List of excipients
35 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
32 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesuderinamumas
33 ANNEX II
37 II PRIEDAS
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H- 4042 Debrecen Vengrija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Prancūzija
Pharmacovigilance system
Famakologinio budrumo sistema
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš preparato pateikimą į rinką bei jo buvimo rinkoje metu būtų ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos rinkodaros teisei gauti 1. 8. 1 modulyje (4 versija, 2007 m. lapkritis).
PSURs
Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Pramipexole Teva tablečių periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafiku.
36 ANNEX III
40 III PRIEDAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Kartono dėžutė – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės Pramipexolum
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 088 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tablečių 50 tablečių 100 tablečių
Tablet container:
Talpyklė:
90 tablets
90 tablečių
Do not store above 25 °C.
43 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Lizdinė plokštelė - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Lipni popierinė etiketė – Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Kartono dėžutė – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletės
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletės Pramipexolum
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
48 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Lizdinė plokštelė - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletės
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Lipni popierinė etiketė – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletės
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Kartono dėžutė – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės Pramipexolum
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 35 mg pramipeksolio, atitinkančio 0, 5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
53 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Lizdinė plokštelė - Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės
51 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Self-adhesive, paper label – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Lipni popierinė etiketė – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Carton – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Kartono dėžutė – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės Pramipexolum
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Kiekvienoje tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
58 Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Blister – Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Lizdinė plokštelė - Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės
56 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Lipni popierinė etiketė – Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Laikyti gamintojo pakuotėję, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
59 PACKAGE LEAFLET:
63 PAKUOTĖS LAPELIS:
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG TABLETS PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG TABLETS Pramipexole
PRAMIPEXOLE TEVA 0, 088 mg tabletės PRAMIPEXOLE TEVA 0, 18 mg tabletės PRAMIPEXOLE TEVA 0, 35 mg tabletės PRAMIPEXOLE TEVA 0, 7 mg tabletės Pramipeksolis
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Pramipexole Teva is and what it is used for 2.
Kas yra Pramipexole Teva ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Pramipexole Teva 3.
Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Teva 3.
How to take Pramipexole Teva 4.
Kaip vartoti Pramipexole Teva 4.
How to store Pramipexole Teva 6.
Kaip laikyti Pramipexole Teva 6.
WHAT PRAMIPEXOLE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRAMIPEXOLE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pramipexole Teva is a dopamine agonist and works by stimulating dopamine receptors in the brain.
Jis stimuliuoja dopaminui jautrius receptorius, esančius galvos smegenyse.
In Parkinson’ s disease levels of dopamine in the brain are low and Pramipexole Teva works by mimicking the action of dopamine.
Sergant Parkinsono liga, dopamino kiekis galvos smegenyse yra mažas ir Pramipexole Teva imituoja dopamino veikimą.
Pramipexole Teva is used in the treatment of Parkinson’ s disease alone or in combination with another medicine called levodopa.
Pramipexole Teva vienas arba kartu su kitu vaistu, vadinamu levodopa, vartojamas Parkinsono ligos gydymui.
BEFORE YOU TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE TEVA
Do NOT take Pramipexole Teva
Pramipexole Teva vartoti negalima
 If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine.
 Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Take special care with Pramipexole Teva
Specialių atsargumo priemonių reikia
Tell your doctor before you start to take this medicine if:  You have kidney problems (you may need a lower dose of Pramipexole Teva)  You have hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Prieš vartodami šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:  Jūs turite problemų dėl inkstų (gali prireikti mažinti Pramipexole Teva dozę)  Jums yra haliucinacijos (nesančių daiktų matymas, girdėjimas ar pojūtis).
Most hallucinations are visual.  You have dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.  You have a mental illness such as schizophrenia or depression  You have heart problems (your doctor may decide to do check-ups more often during treatment to make sure that your blood pressure does not fall too low).
Jei Parkinsono liga yra progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Teva pradžioje gali pasireikšti diskinezija.  Jūs sergate psichikos liga, pvz. šizofrenija arba depresija  Jūs turite problemų dėl širdies (gydytojas gali nuspręsti gydymo metu Jus tirti dažniau, kad įsitikintų, kad Jūsų kraujospūdis nenukris per daug).
You should tell your doctor if you experience sleepiness or episodes of suddenly falling asleep.
64 Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda mieguistumas arba staigaus miego priepuolių.
Such changes may be an abnormal desire to gamble, increased libido (sex drive) or excessive and uncontrollable overeating.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų globėjas pastebėjo kokių nors Jūsų elgesio pokyčių, pvz., nenormalų potraukį azartiniams lošimams, libido (lytinio potraukio) sustiprėjimą arba besaikį ir nekontroliuojamą persivalgymą.
Your doctor may lower the dose of Pramipexole Teva or stop your treatment.
Gydytojas gali sumažinti Pramipexole Teva dozę arba nutraukti gydymą.
You should tell your doctor if you notice any changes to your eyesight.
Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote regėjimo pokyčių.
Your eyes may need regular check-ups.
Jums gali reikėti reguliariai tikrinti akis.
The effects of Pramipexole Teva may be altered or side effects may occur if you are also taking other medicines.
Kitų vaistų vartojimas gali pakeisti Pramipexole Teva veikimą arba sukelti nepageidaujamų reakcijų.
Talk to your doctor if you are taking any of the following:  Medicines which affect kidney function or are excreted by the kidneys, e. g. cimetidine (used to treat indigestion and other stomach problems) and amantidine (used to manage Parkinson’ s disease)  Levodopa (used to manage Parkinson’ s disease)  Medicines used to treat mental illnesses such as schizophrenia or depression  Other medicines which can cause drowsiness since the drowsiness may become worse in the combination with Pramipexole Teva.
 Vaistus, kurie veikia inkstų funkciją arba yra išskiriami per inkstus, pvz. cimetidiną (vartojamas virškinimo sutrikimams ir kitoms skrandžio problemoms gydyti) ir amantadiną (vartojamas Parkinsono ligos gydymui)  Levodopą (vartojama Parkinsono ligos gydymui)  Vaistus psichikos sutrikimams, pvz. šizofrenijai arba depresijai, gydyti  Kitus vaistus, kurie gali sukelti mieguistumą, kadangi mieguistumas gali sustiprėti, vartojant kartu su Pramipexole Teva
Taking Pramipexole Teva with food and drink
Pramipexole Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Pramipexole Teva can be taken with or without food and should be swallowed with a sufficient amount of water.
Nurydami tabletes užsigerkite pakankamu kiekiu vandens.
If you experience drowsiness this can be made worse if you drink alcohol.
Jeigu pajutote mieguistumą, jis gali dar labiau sustiprėti, vartojant alkoholį.
If you are pregnant or planning to become pregnant Pramipexole Teva should only be used if your doctor considers it to be absolutely necessary.
Jeigu Jūs esate nėščia arba ketinate pastoti, Pramipexole Teva vartoti galima tik tada, jei gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina.
The effects of Pramipexole Teva on the unborn child are not known.
Ar Pramipexole Teva daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma.
You should not take Pramipexole Teva if you are breast-feeding.
Žindymo laikotarpiu Pramipexole Teva vartoti negalima.
Pramipexole Teva may stop milk production.
Pramipexole Teva gali slopinti pieno gamybą.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby and the effects of this are not known.
Be to, Pramipexole Teva gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą, o galimas poveikis yra nežinomas.
Pramipexole Teva may cause hallucinations and sleepiness, and you may fall asleep suddenly without any warning.
Pramipexole Teva gali sukelti haliucinacijas ir mieguistumą, staigius miego priepuolius be jokio įspėjimo.
If you experience these effects, do not drive, operate machinery or perform any other dangerous task that requires your full attention.
Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti, valdyti mechanizmus arba atlikti kitas pavojingas užduotis, reikalaujančias didelio dėmesio, negalima.
You should also tell your doctor as he/ she may need to lower your dose of Pramipexole Teva or stop your treatment altogether.
Be to, pasakykite gydytojui, kadangi jis gali nuspręsti sumažinti Pramipexole Teva dozę arba nutraukti gydymą.
HOW TO TAKE PRAMIPEXOLE TEVA
KAIP VARTOTI PRAMIPEXOLE TEVA
Always take Pramipexole Teva exactly as your doctor has told you.
Pramipexole Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The tablets can be taken with or without food and should be swallowed with a glass of water.
Pramipexole Teva turi būti vartojamas tris kartus per parą valgio metu arba nevalgius, užsigeriant stikline vandens.
You can break the tablets to make it easier to swallow them if necessary.
Jei reikia, tabletes galite sulaužyti, kad būtų lengviau jas nuryti.
61 The treatment with Pramipexole Teva normally starts with a low dose which is gradually increased every 5 to 7 days until the right dose for your needs is reached (the “ maintenance dose”).
65 Paprastai gydymas Pramipexole Teva pradedamas nuo mažiausios dozės, palaipsniui ją didinant kas 5 - 7 dienas iki pasiekiama reikiama dozė („ palaikomoji “ dozė).
The normal starting dose is one Pramipexole Teva 0.088 mg tablet three times a day (a daily dose of 0.264 mg of pramipexole).
Paprastai pradinė dozė yra viena Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletė tris kartus per parą (paros dozė 0, 264 mg pramipeksolio).
However, your dose may have to be increased even further.
Tačiau dozę galima didinti.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t. y. geriama po tris Prmipexole Teva 0, 088 mg tabletes per parą.
Your doctor may decide to change your maintenance dose depending on your response to the treatment and any side effects that you experience.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti palaikomąją dozę atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą ir pastebėtą pašalinį poveikį.
If your doctor decides to stop your treatment, the dose will be reduced slowly until treatment is stopped.
Jei Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą, dozė bus mažinama lėtai iki gydymo nutraukimo.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacientai, sergantys inkstų liga Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerto po vieną Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletę du kartus per parą.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra viena Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletė per parą.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Pavartojus per didelę Pramipexole Teva dozę
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug tablečių arba jeigu Jūs manote, kad tabletę išgėrė vaikas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių arba į savo gydytoją.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, nenormalūs raumenų judesiai, haliucinacijos, susijaudinimas ir žemas kraujospūdis (jis gali sukelti lengvą apsvaigimą ir galvos sukimąsį).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Vykdami į ligoninę, pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes originalioje pakuotėje, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs pavartojote.
Medical treatment may be necessary.
Gali pripreikti gydymo.
If you forget to take Pramipexole Teva
Pamiršus pavartoti Pramipexole Teva
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Jeigu užmiršote pavartoti tabletę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Vis dėlto, jeigu greitai Jūs turėtumėte vartoti kitą tabletę, praleiskite pamirštą išgerti dozę ir toliau vartokite vaistą kaip nurodyta.
If you stop taking Pramipexole Teva
Nustojus vartoti Pramipexole Teva
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Teva vartojimo nutraukti arba jo dozės sumažinti negalima.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Staiga nutraukti šio vaisto vartojimą yra pavojinga.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Jei Jums reikia nutraukti Pramipexole Teva vartojimą, gydytojas laipsniškai sumažins dozavimą.
Like all medicines, Pramipexole Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Pramipexole Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Žemiau nurodytų šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:
62 Very common:
Labai dažni Dažni
Uncommon:
66 Nedažni Reti Labai reti Dažnis nežinomas
Very Rare:
Labai dažni:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
 Diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai)  Įprastinio miego pokytis, pvz., nemiga arba mieguistumas  Svaigulys  Pykinimas (šleikštulys)  Žemas kraujo spaudimas
 Dyskinesia (e. g.  Changes in sleep  Dizziness
       
abnormal, uncontrolled movement of the limbs) pattern, such as sleepiness
Haliucinacijos (nesančių daiktų regėjimas, girdėjimas ar jutimas) Sumišimas Nuovargis Skysčių susikaupimas organizme, paprastai kojose (periferinė edema) Galvos skausmas Nenormalūs sapnai Vidurių užkietėjimas Nemiga
 Nausea (feeling sick)  Low blood pressure
Nedažni:
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
      
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Paranoja (padidinta baimė dėl savo sveikatos) Manija Padidintas mieguistumas dieną ir miego priepuoliai be jokio įspėjimo Hiperkinezija (padažnėję nevalingi judesiai, negalėjimas pabūti ramiai) Svorio augimas Padidėjęs lytinis potraukis (t. y. padidėjęs libido) Alerginės reakcijos (pvz. bėrimas, niežėjimas, padidėjęs jautrumas)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Dažnis nežinomas:  Nenormalus potraukis azartiniams lošimams, ypač pacientams, gydomiems didelėmis Pramipexole Teva dozėmis  Sustiprėjęs lytinis potraukis  Nenormalus elgesys  Gausus valgymas (per daug prisivalgoma, hiperfagija)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
KAIP LAIKYTI PRAMIPEXOLE TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Teva vartoti negalima.
Do not store above 25 ºC.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
What Pramipexole Teva contains
Pramipexole Teva sudėtis
The active substance is pramipexole.
- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 0, 7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas, natrio stearilo fumaratas, koloidinis silicio dioksidas
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Kitoje tabletės pusėje yra įspaudas „ 93 “.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.  Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele, kurios kiekvienoje pusėje yra įspaudai „ 8023 “ ir „ 8023 “.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.  Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletės yra baltos, apvalios, su vagele, kurios kiekvienoje pusėje yra įspaudai „ 8024 “ ir „ 8024 “.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.  Pramipexole Teva tabletės išleidžiamos lizdinėmis plokštelėmis po 30, 50 ir 100 tablečių bei buteliukais, kuriuose yra 90 tablečių.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Gamintojas TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Vengrija
Or:
arba
64 East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
68 Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Prandin?
Kas yra Prandin?
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Prandin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido.
What is Prandin used for?
Kam vartojamas Prandin?
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin skirtas nuo insulino II tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymui.
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin taip pat gali būti skiriamas su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) II tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai gerai reguliuojamas vien metforminu.
How is Prandin used?
Kaip vartoti Prandin?
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Prandin vartojama prieš valgį, paprastai 15 min. prieš pagrindinį dienos patiekalą.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin taip pat gali vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje gerai reguliuojamas laikantis dietos, tačiau kurie laikinai reikiamo gliukozės kiekio kraujyje palaikyti negali.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Prandin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, kadangi trūksta duomenų apie jo saugumą šios amžiaus grupės pacientams.
How does Prandin work?
Kaip veikia Prandin?
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Prandin padeda kasai pagaminti daugiau insulino valgymo metu ir reguliuoti II tipo diabetą.
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Pagrindiniuose tyrimuose Prandin buvo lyginamas su kitais II tipo diabetui gydyti skirtais vaistais (glibenklamidu, glipizidu arba gliklazidu).
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Kitame tyrime tirtas kartu su metforminu vartojamo Prandin poveikis.
What benefit has Prandin shown during the studies?
Kokia Prandin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Tai parodė, kad šis vaistas gliukozės kiekį kraujyje padėjo reguliuoti taip pat gerai kaip ir palyginamieji preparatai.
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Tyrime, kurio metu Prandin buvo skiriama kartu su metforminu, abiejų vaistų poveikis buvo bent adityvus (lygus sudėtam abiejų vaistų poveikiui).
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
II tipo diabetu sergantiems pacientams geras insulino atsakas į maistą pasireiškė per 30 minučių nuo Prandin suvartojimo ir padėjo mažinti gliukozės kiekį kraujyje valgymo metu.
What is the risk associated with Prandin?
Kokia rizika siejama su Prandin vartojimu?
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Dažniausiai pastebėti Prandin vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1– 10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje), skausmas pilvo srityje ir viduriavimas.
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Išsamų gydymo Prandin šalutinių reiškinių sąrašą rasite preparato pakuotės lapelyje.
Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Prandin negalima skirti pacientams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) repaglinidui ar kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Kai Prandin skiriama kartu su širdies ligoms, skausmui arba kitiems sutrikimams gydyti skirtais vaistais, jo dozę gali reikėti pakeisti.
The full list is available in the Package Leaflet.
Išsamų šių vaistų sąrašą rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Why has Prandin been approved?
Kodėl Prandin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prandin nauda yra didesnė už riziką, juo gydant II tipo diabetu sergančius pacientus.
The Committee recommended that Prandin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Prandin rinkodaros teisę.
Other information about Prandin:
Kita informacija apie Prandin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Prandin rinkodaros teisę bendrovei „ Novo Nordisk A/ S “ 2001 m. sausio 29 d.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugpjūčio 18 d. ir 2008 m. rugpjūčio 18 d.
The full EPAR for Prandin is available here.
Išsamų EPAR galite rasti čia.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletės.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Be įprastinio gliukozės kiekio kraujyje ir/ arba šlapime stebėjimo, kurį atlieka pats pacientas, gliukozės kiekį kraujyje pacientui periodiškai turi tirti ir gydytojas – taip galima nustatyti minimalią efektyvią vaisto dozę.
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Repaglinidas nerekomenduojamas vartoti vaikams iki 18 metų amžiaus nes nepakanka saugumo ir / ar efektyvumo duomenų.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Padidėjęs jautrumas repaglinidui arba kuriai nors pagalbinei Prandin medžiagai. • 1 tipo cukrinis diabetas (nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas), C- peptidas neigiamas. • Diabetinė ketoacidozė su koma arba be jos. • Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. • Kartu vartojamas gemfibrozilas (žr.
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Vartojimas kartu Repaglinidą turi vartoti atsargiai arba jo nevartoti tie pacientai, kurie vartoja vaistus, turinčius įtakos repaglinido metabolizmui (žr.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
4. 5 skyrių) Jei būtina vartoti šiuos preparatus kartu, reikia nuolatos atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir klinikinę būseną.
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Taip pat nebuvo atlikta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų amžiaus bei vyresniais nei 75 metų amžiaus pacientais.
29 January 2001 Date of last renewal:
Paskutinio perregistravimo data:
23 July 2008
2008 m. liepos 23 d.
Prandin 1 mg tablets
Prandin 1 mg tabletės.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
10 Rekomenduojama pradinė dozė yra 0, 5 mg.
11 performed.
11 pacientą vaisto antrinio neefektyvumo grupei, reikia koreguoti dozę ir atsižvelgti į dietinių ir fizinio aktyvumo priemonių taikymą.
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0, 25 mg), nedaug padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/ 2 (atitinkamai 1, 6, 1, 4 ir 1, 2 karto), tačiau statistiškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Šis farmakodinaminio efekto trūkumas buvo pastebėtas su mažesne nei gydomąja repaglinido doze.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Kadangi saugumo profilis, kai dozės viršija 0, 25 mg repaglinidui ir 320 mg trimetoprimui nenustatytas, reikia vengti vartoti kartu trimetoprimo su repaglinidu.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Jei būtina vartoti kartu šiuos preparatus, reikia nuolatos atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir klinikinę būseną (žr.
13 4.6 Pregnancy and lactation
13 Vartojant repaglinidą kartu su kitais vaistais, kurie taip pat yra daugiausiai išskiriami su tulžimi, reikia pagalvoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu buvo stebėti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
14 Very rare:
14 Akių sutrikimai Labai reti: matymo sutrikimai.
Hepato-biliary disorders Very rare:
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai. labai retais atvejais pranešta keletas sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Tačiau ryšys su repaglinido vartojimu nenustatytas.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
15 Dozė paprastai yra išgeriama per 15 minučių pradėjus valgyti, bet šis laikas gali skirtis: vaistas gali būti geriamas tik pradedant valgyti ar net 30 minučių prieš valgį.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Amberlitas (kalio polakrilinas) Povidonas (polividonas) Glicerolis 85%
16 Not applicable.
16 Magnio stearatas Megluminas Poloksameras Geltonas geležies oksidas (E172)
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danija.
Prandin 2 mg tablets
Prandin 2 mg tabletės.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Rekomenduojama atidžiai parinkti dozes silpniems (ar nuo prasto maisto nusilpusiems) pacientams.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
Vartojant repaglinidą kartu su kitais vaistais, kurie taip pat yra daugiausiai išskiriami su tulžimi, reikia
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
21 pagalvoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: karbamoilmetilbenzoinės rūgšties darinys.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
ATC kodas:
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Amberlitas (kalio polakrilinas) Povidonas (polividonas) Glicerolis 85% Magnio stearatas Megluminas
24 Not applicable.
24 Poloksameras Raudonas geležies oksidas (E172)
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tabletės Repaglinidas
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
270 tablečių.
Prandin 1 mg tablets Repaglinide
Prandin 1 mg tabletės Repaglinidas
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKODRAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Prandin 2 mg tablets Repaglinide
Prandin 2 mg tabletės Repaglinidas
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletės 1 mg tabletės 2 mg tabletės
What Prandin is and what it is used for 2.
Kas yra Prandin ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Prandin 3.
Kas žinotina prieš vartojant Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Kaip vartoti Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Kaip laikyti Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PRANDIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
2 tipo diabetas yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti ar kai Jūsų organizmas normaliai nereaguoja į gaminamą insuliną (dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba diabetu, kuriuo susergama suaugusiame amžiuje)
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.
Prandin can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Prandin taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRANDIN
Do not take Prandin:
Prandin vartoti negalima
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) repaglinidui (veikliąjai Prandin medžiagai) ar kuriai nors pagalbinei Prandin medžiagai. • Jeigu Jūs sergate 1 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas). • Jei rūgšties kiekis Jūsų organizme yra padidėjęs (diabetinės ketoacidozė). • Jei sergate sunkia kepenų liga. • Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Jei Jums pasireiškia bet kuri iš aukščiau išvardintų būklių, pasakykite savo gydytojui ir nevartokite Prandin.
Take special care with Prandin:
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligoms.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Prandin neturi būti vartojamas, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių Prandin vartoti negalima). • jeigu Jūs sergate inkstų ligomis.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin reikia vartoti atsargiai. • jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Šiais atvejais diabeto kontrolė gali sutrikti. • jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Prandin nerekomenduojamas.
Prandin may not be suitable for you.
Prandin Jums gali netikti.
Before you take Prandin).
Taip gali atsitikti: • jei Jūs vartojate per daug Prandin; • jei Jūs mankštinatės daugiau nei paprastai; • jei Jūs vartojate kitus vaistus arba sergate kepenų ar inkstų ligomis (žr. skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant Prandin).
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą Prandin.
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
Gali reikėti pakoreguoti Prandin kiekį, maistą arba fizinius pratimus.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Taip gali atsitikti, jei • vartojate per mažai Prandin; • sergate infekcija arba karščiuojate; • pradėjote daugiau valgyti nei įprastai; • pradėjote mažiau sportuoti nei įprastai.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Jūs galite vartoti Prandin su metforminu, ar kitu vaistu nuo diabeto, jei gydytojas paskyrė. jei Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą), nevartokite Prandin.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Atsakas į Prandin gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos:
John’ s wort (herbal medicine).
41 • Monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti). • Beta blokatorius (vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar sergant tam tikromis širdies ligomis). • AKF- inhibitorius (vartojami sergant tam tikromis širdies ligomis). • Salicilatus (pvz.: aspiriną). • Oktreotidą (vartojamas vėžio gydymui). • Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys). • Steroidus (anabolinius steroidus ir kortikosteroidus – vartojami anemijos ir uždegimo gydymui). • Geriamuosius kontraceptikus (nėštumo kontrolės tabletėe). • Tiazidus (diuaretikai ar „ vandens piliulės “). • Danazolį (vartojamas krūtų cistoms ir endiometriozei gydyti). • Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti). • Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti). • Klaritromiciną, trimetroprimą, rifampiciną (antibakterinius vaistus). • Itrakonazolį, ketokonazolį (priešgrybelinius vaistus). • Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą). • Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą). • Fenotoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojami epilepsijos gydymui). • Jonažolę (augalinį vaistą).