qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Klinikinių tyrimų metu post- mortem tiriant injekcijos vietas nustatyta, kad praėjus 50 dienų po vakcinacijos, buvo nedideli pažeidimai, tokie kaip: pakitusi spalva arba granulioma daugumai gyvulių, o nekrozė bei fibrozė – pusei gyvulių.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Po vakcinacijos 2 parų laikotarpiu, gali pakilti rektinė temperatūra vidutiniškai 1, 4 °C laipsnio.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Retai rektinė temperatūra mažiau kaip 24 val. gali pakilti daugiau kaip 2, 5 °C.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Retais atvejais gali pasitaikyti savaime praeinanti nedidelė apatija ar apetito sumažėjimas.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Išskirtinais atvejais vakcinacija gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Tokiais atvejais reikia taikyti tinkamą simptominį gydymą.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Išskirtiniais atvejais po vakcinacijos gali pasitaikyti abortas.
Use during lactation – not applicable.
Laktacijos metu – netaikytina.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų šią vakciną vienu metu naudojant su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 d. iki arba po vakcinacijos naudoti kitas vakcinas.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Išėmus iš šaldytuvo ar kitos šaltos laikymo vietos, reikia nedelsiant atskiesti.
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Prieš skiedžiant antigeno suspensiją, reikia gerai suplakti ir turinį sušvirkšti į emulsijos buteliuką su adjuvantu.
Gently mix before use.
Prieš naudojimą lengvai suplakti.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Atskiesta vakcina yra homogeniška balta emulsija.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Giliai į raumenis reikia švirkšti vieną 2 ml dozę, laikantis tokios schemos.
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Pagrindinė vakcinacija: • kiaulaites reikia vakcinuoti 2 kartus kas 3– 4 sav., bet ne vėliau kaip likus 2 sav. iki kergimo, o trečią kartą iki paršiavimosi likus ne mažiau kaip 2 sav..
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
paršavedes reikia vakcinuoti 2 kartus kas 3– 4 sav., bet ne vėliau kaip likus 2 sav. iki paršiavimosi.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Revakcinacija: • kiekvieno paršingumo metu reikia švirkšti vieną kartą, bet ne vėliau kaip likus 2 sav. iki paršiavimosi.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Švirkštus dvigubą vakcinos dozę nepalankių reakcijų nustatyta nebuvo, išskyrus paminėtas 4. 6 p.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
ATCvet kodas:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Atskiestoje vakcinoje yra inaktyvuotų 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2) su aliejiniu adjuvantu.
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Vakcina kiaulaitėms ir paršavedėms stimuliuoja aktyvaus imuniteto susidarymą, kuris perduotas su krekenomis paršeliams sudaro pasyvų imunitetą.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Šviesus parafino aliejus (emulsija), tiomersalis (suspensija ir emulsija), sorbitano oleatas (emulsija), polisorbatas 80 (emulsija), polisorbatas 85 (emulsija), natrio chloridas / kalio dihidrofosfatas / dinatrio fosfato dihidratas (suspensija ir emulsija), injekcinis vanduo.
Do not mix with any other medicinal product.
Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu preparatu.
4 6.3 Shelf life
Tinkamumo laikas
18 months as packaged for sale.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 18 mėn.
Use within 3 hours after mixing.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus – 3 val.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 ºC).
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- 5 doses:
6. 5.
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
I tipo stikliniai buteliukai, su butilinės/ nitrilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais.
- 10 x 5 doses:
- 5 dozės:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 suspensijos buteliukų (5 dozės) +10 emulsijos buteliukų (5 dozės).
- 25 doses:
- 25 dozės:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 suspensijos buteliukas (25 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (25 dozės).
- 10 x 25 doses:
10 x 25 dozės:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 suspensijos buteliukų (25 dozės) + 10 emulsijos buteliukų (25 dozės).
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prancūzija
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Circovac importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Circovac turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
5 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR > GAMINTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Biologiškai veiklios (- ių) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON Prancūzija
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation 69800 Saint Priest Prancūzija
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šios tiekimo rinkai teisės turėtojas turi informuoti Europos Komisiją apie preparato leisto šiuo sprendimu prekybos ketinimus.
8 Substance Light liquid paraffin
7 Farmakologiškai veiklios
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Įtrauktas į II priedą visiems maistinių rūšių gyvūnams
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Mineraliniai angliavandeniliai, mažo ir didelio klampumo, tarp jų mikrokristalinės dervos, vidutiniškai C10 -- C60; alifatiniai, sujungti
Thiomersal Adjuvant
Tiomersalis Adjuvantas
Included in Annex II for all food producing species
Įtrauktas į II priedą visiems maistinių rūšių gyvūnams s
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Naudojant tik kaip konservantą daugiadozėms vakcinoms, koncentracija ne didesne kaip 0, 02%.
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Sorbitalio oleatas (sorbitano Įtrauktas į II priedą monoleatas) visiems maistinių rūšių gyvūnams
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Polysorbatas 85 Įtrauktas į II priedą (Polioksietilene sorbitano visiems maistinių rūšių trioleatas) gyvūnams
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
1 suspensijos buteliukas (5 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (5 dozės).
5 doses:
10 x 5 dozės:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
10 suspensijos buteliukų (5 dozės) +10 emulsijos buteliukų (5 dozės).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
1 suspensijos buteliukas (25 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (25 dozės).
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
10 x 25 dozės:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 suspensijos buteliukų (25 dozės) + 10 emulsijos buteliukų (25 dozės).
Active substance:
VEIKLIOJI (- SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
5 doses:
5 dozės:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 suspensijos buteliukas (5 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (5 dozės).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 suspensijos buteliukų (5 dozės) +10 emulsijos buteliukų (5 dozės).
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
1 suspensijos buteliukų (25 dozės) + 1 emulsijos buteliukų (25 dozės).
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Paršeliams pasyviai imunizuoti per krekenas, norint sumažinti limfinių audinių pažeidimus, susijusius su KCV2 ir kaip pagalbinė priemonė mažinant su KCV2 susijusius kiaulių gaišimus.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atkimšus/ atidarius būtina sunaudoti per 3 val.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Prancūzija
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 dozės:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
10 suspensijos buteliukų (5 dozės) +10 emulsijos buteliukų (5 dozės).
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 dozės:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 suspensijos buteliukas (25 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (25 dozės).
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 dozės:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
1 suspensijos buteliukas (5 dozės) 1 suspensijos buteliukas (25 dozės)
Circovac Suspension
Circovac suspensija.
Porcine circovirus 2
2 tipo kiaulių cirkovirusas
5 doses 25 doses
5 dozės 25 dozės
WITHDRAWAL PERIOD
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)
BATCH NUMBER
IŠLAUKA
Lot
0 parų.
EXP {month/ year}
Nr.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
1 emulsijos buteliukas (5 dozės) 1 emulsijos buteliukų (25 dozės).
Circovac Emulsion
Circovac emulsija.
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Atskiestoje vakcinoje yra KCV 2.
IM.
Švirkšti į raumenis.
EXP {month/ year}
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Atkimšus/ atidarius būtina sunaudoti iki....
PACKAGE LEAFLET
16 INFORMACINIS LAPELIS
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac emulsija ir suspensija injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms.
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Mérial, 29 Avenue TonyGarnier F- 69007 Lyon Prancūzija
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l' Aviation, F- 69800 Saint Priest Prancūzija
One reconstituted 2 ml dose contains:
Vienoje atskiestos emulsijos (2 ml) dozėje yra:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
veikliosios medžiagos: ≥ 2, 1 log10 ELISA. vienetų; inaktyvuotų 2 tipo kiaulių cirkovirusų (KCV2)
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Šios reakcijos praeina savaime ilgiausiai per 4 dienas, be jokio poveikio gyvulių sveikatai ir zootechniniams rodikliams.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
Klinikinių tyrimų metu post- mortem tiriant injekcijos vietas nustatyta, kad praėjus 50 dienų po vakcinacijos, buvo nedideli pažeidimai, tokie kaip: pakitusi spalva arba granulioma daugumai gyvulių, o nekrozė bei fibrozė – pusei gyvulių.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Po vakcinacijos 2 parų laikotarpiu, gali pakilti rektinė temperatūra vidutiniškai 1, 4 °C laipsnio.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Prieš skiedžiant antigeno suspensiją, reikia gerai suplakti ir turinį sušvirkšti į emulsijos buteliuką su adjuvantu.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Pagrindinė vakcinacija: • kiaulaites reikia vakcinuoti 2 kartus kas 3– 4 sav., bet ne vėliau kaip likus 2 sav. iki kergimo, o trečią kartą iki paršiavimosi likus ne mažiau kaip 2 sav.. • paršavedes reikia vakcinuoti 2 kartus kas 3– 4 sav., bet ne vėliau kaip likus 2 sav. iki paršiavimosi.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Prieš skiedžiant antigeno suspensiją, reikia gerai suplakti ir turinį sušvirkšti į emulsijos buteliuką su adjuvantu.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Laikyti ir transportuoti šaltai (2– 8 °C).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Švirkštus dvigubą vakcinos dozę nepalankių reakcijų nustatyta nebuvo, išskyrus paminėtas punkte „ Nepalankios reakcijos “.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyjehttp: // www. emea. europa. eu /.
- 5 doses:
- 5 dozės:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 suspensijos buteliukas (5 dozės) + 1 emulsijos buteliukas (5 dozės).
- 10 x 5 doses:
- 10 x 5 dozės:
Not all pack sizes may be marketed.
Parduodama tik su receptu.
To be supplied only on veterinary prescription.
Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Pharmaceutical Target Species form
Paskirties gyvūnų rūšis
HDPE bottle with child resistant closure
DTPE buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 buteliukas kartoninėje dėžutėje
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė. Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
What is Clomicalm?
Kas yra Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm – tai veterinarinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klomipramino.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Jis tiekiamas tabletėmis, kurių sudėtyje yra 5 mg, 20 mg ar 80 mg klomipramino.
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Kam vartojamas Clomicalm? Clomicalm skiriamas kaip pagalbinė priemonė, gydant šunis nuo elgsenos sutrikimų, atsiradusių atskyrus juos nuo šeimininkų, namų ar kitų šunų.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Šie elgsenos sutrikimai gali pasireikšti, pavyzdžiui, destruktyviu elgesiu arba netvarkingu tuštinimusi ir šlapinimusi namuose.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm negalima naudoti atskirai, jis turi būti skiriamas tik tiems šunims, kuriems taikomos elgsenos modifikavimo priemonės.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Clomicalm tabletės skiriamos du kartus per parą.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Skiriamų tablečių kiekis ir stiprumas nustatomas atsižvelgiant į šuns svorį: turi būti skiriama 2– 4 mg klomipramino kilogramui šuns kūno svorio per parą.
How does Clomicalm work?
Kaip veikia Clomicalm?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Veiklioji Clomicalm medžiaga klomipraminas priklauso triciklinių antidepresantų grupei.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Organizme klomipraminas ir jo pagrindinis metabolitas dezmetilklomipraminas neleidžia kai kurių neurotransmiterių absorbuoti į smegenų ir stuburo nervų ląsteles.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Neurotransmiteriai – tai medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
dezmetilklomipraminas neleidžia absorbuoti noradrenalino.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Mažą neurotransmiterių kiekį centrinėje nervų sistemoje gali lemti depresija, nerimas arba agresyvumas.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
Užkirsdamas kelią serotonino ir noradrenalino absorbcijai į nervų ląsteles, klomipraminas ir jo metabolitas palaiko aukštesnį neurotransmiterių kiekį.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Tai gali palengvinti dėl atskyrimo šunims pasireiškiančius klinikinius simptomus (elgsenos sutrikimus).
In order to treat a dog with anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural therapy.
Siekiant išgydyti nerimo sutrikimų turinčius šunis, gyvūnui reikia ne tik skirti vaistų, bet ir taikyti elgsenos modifikavimo terapiją.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Elgsenos modifikavimo terapija yra svarbiausia gydymo dalis, tačiau kartu skiriant ir šį vaistą, gyvūnas greičiau sveiksta.
How has Clomicalm been studied?
Kaip buvo tiriamas Clomicalm?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Veiksminga Clomicalm dozė buvo nustatyta klinikiniuose tyrimuose su šunimis.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Tai, kad vaistas veiksmingas ir gyvūnai jį gerai toleruoja buvo patvirtinta JAV ir daugelio Europos šalių įvairiose veterinarijos gydyklose ir klinikose atliktų klinikinių tyrimų metu (praktiniuose tyrimuose).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Kiekviename tyrime gydymas klomipraminu buvo derinamas su elgsenos modifikavimo priemonėmis.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Šių šunų gydymo rezultatai buvo veiksmingesni palyginti su šunų, kuriems buvo taikoma tik elgsenos modifikavimo terapija (neskiriant vaistų), gydymo rezultatais.
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Kokia Clomicalm nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Praktinių tyrimų rezultatai parodė, kad skiriant klomipraminą kartu su elgsenos modifikavimo priemonėmis buvo veiksmingai palengvinti dėl atskyrimo pasireiškiančio nerimo klinikiniai simptomai.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Gydymas klomipraminu skiriant 1 – 2 mg/ kg kūno svorio dozes du kartus per parą buvo veiksmingesnis palyginus su gydymu, kai buvo skiriamos mažesnės preparato dozės arba taikoma tik elgsenos modifikavimo terapija (skiriant placebą).
What is the risk associated with Clomicalm?
Kokia su Clomicalm vartojimu siejama rizika?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Labai retais atvejais Clomicalm gali sukelti vėmimą, apetito pokyčius, letargiją (mieguistumą) arba padidėjusį kepenų fermentų kiekį, kuris normalizuojasi nustojus vartoti preparatą.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Buvo gauta pranešimų apie preparato poveikį kepenims, ypač kai šuns kepenų veikla yra sutrikusi.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Vėmimą galima sumažinti, kai tabletės duodamos su nedideliu kiekiu maisto.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Skyrus didesnę už leistiną Clomicalm dozę – 20 mg/ kg (5 kartus didesnę už maksimalią dozę gydymo metu), po maždaug 12 valandų pastebėtas sulėtėjęs šuns širdies ritmas.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Kadangi nebuvo tirtas Clomicalm poveikis vaikingoms ar žindančioms kalėmis, jo nerekomenduojama naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Siekiant išvengti vaistų sąveikos Clomicalm negalima duoti kartu su daugeliu kitų vaistų, kurie nurodyti pakuotės lapelyje.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Kadangi atsitiktinai nurijus vaisto vaikams gali pasireikšti sunkios organizmo reakcijos, tabletės tiekiamos buteliuke su vaikų neatidaromu dangteliu.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Šis veterinarinis vaistas buvo sukurtas specialiai šunims, todėl žmonėms jo vartoti negalima.
Why has Clomicalm been approved?
Kodėl Clomicalm buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagalbiniam gydymui skiriamo Clomicalm nauda kartu taikant ir elgesio modifikavimo priemones, kad būtų išgydyti atskyrimo sukelti šunų elgsenos sutrikimai, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Clomicalm rinkodaros teisę.
Other information about Clomicalm:
Kita informacija apie Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Europos Komisija 1998 m. balandžio 1 d. bendrovei „ Novartis Tiergesundheit GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clomicalm rinkodaros teisę, kuri buvo atnaujinta 2003 m. ir 2008 m.
Page 2/ 2
© EMEA 2008 Puslapis 2/ 2
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletės šunims Clomicalm 20 mg tabletės šunims Clomicalm 80 mg tabletės šunims
Clomipramine hydrochloride
Vienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: klomipramino hidrochlorido
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (atitinka 4, 5 mg klomipramino);
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
klomipramino hidrochlorido klomipramino hidrochlorido
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (atitinka 17, 9 mg klomipramino); 80 mg (atitinka 71, 7 mg klomipramino);
Excipients:
pagalbinės medžiagos.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Būtina derinti su elgsenos modifikavimo priemonėmis.
Do not use in male breeding dogs.
Negalima naudoti padidėjus jautrumui klomipraminui ir panašiems tricikliniams antidepresantams bei veisiamiems šunims (patinams).
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Clomicalm saugumas ir efektyvumas nebuvo nustatytas šunims, mažesniems nei 1, 25 kg ar jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Esant kardiovaskulinei disfunkcijai ar epilepsijai rekomenduotina naudoti apdairiai ir tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
Dėl galimų anticholinerginių savybių Clomicalm reikėtų naudoti atsargiai, esant glaukomai dėl susiaurėjusio kampo, sumažėjusiai virškinimo trakto motorikai ar užlaikius šlapimui.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm turi būti naudojamas tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
There is no specific antidote.
Nėra jokio specifinio priešnuodžio.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Netyčia prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto etiketę.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Perdozuotas preparatas žmonėms sukelia anticholinerginius efektus, gali paveikti centrinę nervų ir kardiovaskulinę sistemas.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Žmonės, kurių jautrumas klomipraminui yra padidėjęs, preparatą naudoti turėtų atsargiai.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm labai retai gali sukelti vėmimą, apetito pasikeitimą, mieguistumą ar kepenų fermentų kiekio padidėjimą, kuris praeina, nutraukus produkto naudojimą.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Buvo nustatyta, kad kartu naudojant vaistus, biotransformuojamus per kepenų sistemą, ypač esant polinkiui sirgti, gali atsirasti hepatobiliarinė liga.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Vėmimą galima sumažinti su Clomicalm davus nedidelį kiekį ėdesio.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Veterinarinio vaisto saugumas šuningoms kalėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Laboratorinių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu buvo nustatyti embriotoksiniai efektai.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Rekomendacijos dėl Clomicalm sąveikos su kitais vaistais pagrįstos tyrimais, naudojant ne šunis, o kitų rūšių gyvūnus.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm gali didinti antiaritminių (chinidino), anticholinerginių (pvz., atropino), kitų CNS veikiančių vaistų (barbitūratų, benzodiazepinų, bendrųjų anestetikų, neuroleptikų), simpatikomimetinių (pvz., adrenalino) vaistų ir kumarino darinių poveikį.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Clomicalm nerekomenduotina naudoti kartu ar dviejų savaičių gydymo laikotarpyje su monoamino oksidazės inhibitoriais.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Vienu metu naudojant su cimetidinu, padidėja klomipramino kiekis kraujo plazmoje.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Clomicalm naudojant su kai kuriais antiepileptiniais vaistais, pvz., fenitoinu ir karbamazepinu, gali padidėti jų kiekis kraujo plazmoje.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm reikia duoti per os, po 1- 2 mg klomipramino 1 kg du kartus per dieną, paros dozę turi sudaryti 2- 4 mg/ kg, pagal lentelę:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Skiriama dozė Kūno svoris 1, 25– 2, 5 kg > 2, 5– 5 kg > 5– 10 kg > 10– 20 kg > 20– 40 kg > 40– 80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm galima sušerti su ėdesiu ar be jo.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad 2– 3 mėn. skiriant Clomicalm kartu su elgsenos modifikavimo priemonėmis galima pakankamai kontroliuoti atskyrimo sukeltus sutrikimus.
Some cases may require longer treatment.
Kai kuriais atvejais gali reikėti ilgesnio gydymo.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Jei per 2 mėn. nepastebima pagerėjimo, gydymas Clomicalm turėtų būti nutrauktas.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Skyrus 20 mg/ kg Clomicalm dozę (5 kartus didesnę nei didžiausią gydomąją), apie 12 val. buvo stebima bradikardija ir aritmija (atrioventrikulinio mazgo blokavimas, sutrikęs ventrikulinis ritmas).
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Davus 40 mg/ kg dozę (20 kartų didesnę nei rekomenduotina), Clomicalm sukėlė šunų kūprinimąsi, drebulį, pilvo paraudimą, sumažėjusį aktyvumą.
Higher doses (500 mg/ kg i. e.
Didesnės dozės (500 mg/ kg, t. y.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
250 kartų didesnės nei rekomenduotinos) sukėlė vėmimą, defekaciją, užkrito vokai, pasireiškė drebulys ir apatija.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Dar padidinus dozę (725 mg/ kg), be minėtų reiškinių atsirado konvulsijos ir ištiko mirtis.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapinė grupė: neselektyvus monoamino reabsorbcijos inhibitorius.
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
ATCvet kodas:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Klomipraminas yra plataus veikimo spektro medžiaga blokuojanti serotonino (5- HT) ir noradrenalino neuroninės reabsorbcijos procesą.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Jis veikia kaip serotonino neuroninės reabsorbcijos inhibitorius ir triciklis antidepresantas.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
In vivo aktyvūs komponentai yra klomipraminas ir pagrindinis jo metabolitas – dezmetilklomipraminas.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Klomipraminas ir dezmetilklomipraminas sukelia pagrindinį Clomicalm poveikį: klomipraminas yra stiprus ir selektyvus 5- HT reabsorbcijos inhibitorius, dezmetilklomipraminas – stiprus ir selektyvus noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Klomipramino pagrindinis veikimo mechanizmas yra 5- HT ir noradrenalino efektų stiprinimas smegenyse, slopinant neuroninę reabsorbciją.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Be to, klomipraminas pasižymi anticholinerginiu poveikiu, nes antagonistiškai veikia cholinerginius muskarininius receptorius.
1.5-2.5 hours).
Duotas per os klomipraminas gerai absorbuojamas (daugiau kaip 80%) iš šunų virškinimo trakto, bet sisteminis klomipramino ir dezmetilklomipramino bioįsisavinamumas yra 22– 26% dėl ekstensyvios presisteminės eliminacijos, pirmą kartą praeinant kepenis.
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Didžiausia klomipramino ir dezmetilklomipramino koncentracija kraujo plazmoje susidaro greitai (maždaug per 1, 5– 2, 5 val.).
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
Skyrus per os vieną 2 mg/ kg klomipramino hidrochlorido dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta: klomipramino – 240 nmol/ l, dezmetilklomipramino – 48 nmol/ l.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Pastovi koncentracija susidaro per 3 dienas.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Esant pastoviai koncentracijai, klomipramino ir dezmetilklomipramino santykis yra 3: 1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Davus Clomicalm su ėdesiu, klomipraminas (25%) ir dezmetilklomipraminas (8%) vidutiniškai užima didesnį kraujo plazmos plotą po kreive (AUC), palyginti su duomenimis, kai vaistas duotas alkaniems šunimis.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
Šunų organizme klomipraminas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (daugiau kaip 97%).
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Klomipraminas ir jo metabolitai greitai pasiskirsto pelių, triušių ir žiurkių organizme, didesnė jo koncentracija susidaro organuose ir audiniuose (plaučiuose, širdyje ir smegenyse), kraujyje koncentracija išlieka nedidelė.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Šunų organizme klomipramino pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 3, 8 l/ kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Pagrindinis klomipramino biotransformacijos į dezmetilklomipraminą būdas yra demetilinimas.
Additional polar metabolites also exist.
Taip pat susidaro papildomų polinių metabolitų.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Sušvirkšto šunims į veną klomipramino eliminacijos pusperiodis (t1/ 2) – 6, 4 val., dezmetilklomipramino – 3, 6 val.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
Iš šunų organizmo daugiausia išsiskiria su tulžimi (daugiau kaip 80%), likęs kiekis – su šlapimu.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dirbtinis mėsos prieskonis, krospovidonas, povidonas, bevandenis koloidinis silicis, magnio stearatas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 4 metai.
4 years
6. 4.
Store in the original container.
Laikyti, originalioje talpyklėje.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Buteliuke yra 30 tablečių ir vienas sausinamasis silikagelio paketėlis, kartoninėje dėžutėje.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 München Vokietija
1 April 1998 / 19 May 2003
1998 m. balandžio 1 d. / 2003 m. gegužės 19 d.
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Not applicable.
Nėra..
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F- 68332 Huningue Cedex Prancūzija
CARDBOX
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
Clomipramine hydrochloride
Klomipramino hidrochlorido
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (atitinka 4, 5 mg klomipramino)
30 tablets
30 tablečių.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Naudotinas kaip pagalbinė priemonė šunims, esant nerimui atskyrus, derinant su elgsenos modifikavimo priemonėmis.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Paros dozę turi sudaryti 2 – 4 mg/ kg pagal lentelę:
Body weight
Kūno svoris 1, 25- 2, 5 kg > 2, 5- 5 kg
Clomicalm 5 mg
Clomicalm 5 mg ½ tabletės 1 tabletė
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
½ tablet 1 tablet
IŠLAUKA
Read the package leaflet before use.
Nenumatyta.
To be used under veterinary supervision.
Turi būti naudojamas tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
Atsitiktinai prarijus gali sukelti sunkias pasekmes.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D- 81379 Miunchenas Vokietija
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (atitinka 17, 9 mg klomipramino)
Body weight
Kūno svoris > 5- 10 kg > 10- 20 kg
Clomicalm 20 mg
Clomicalm 20 mg ½ tabletės 1 tabletė
> 5-10 kg > 10-20 kg
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (atitinka 71, 7 mg klomipramino)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Paros dozę turi sudaryti 2 – 4 mg/ kg pagal lentelę:
Body weight
Kūno svoris > 20- 40 kg > 40- 80 kg
Clomicalm 80 mg
Clomicalm 80 mg ½ tabletės 1 tabletė
> 20-40 kg > 40-80 kg
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
½ 5 tablet 1 tablet
IŠLAUKA
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Klomipramino hidrochlorido 5 mg (atitinka 4, 5 mg klomipramino)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
Po 1– 2 mg klomipramino 1 kg du kartus per parą.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Clomicalm 20 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
Klomipramino hidrochlorido 20 mg (atitinka 17, 9 mg klomipramino)
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
Atsitiktinai prarijus gali sukelti sunkias pasekmes.
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg tabletės šunims Klomipramino hidrochloridas
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Klomipramino hidrochlorido 80 mg (atitinka 71, 7 mg klomipramino)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
23 INFORMACINIS LAPELIS
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Klomipramino hidrochlorido Klomipramino hidrochlorido
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (atitinka 17, 9 mg klomipramino) 80 mg (atitinka 71, 7 mg klomipramino)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Būtina derinti su elgsenos modifikavimo priemonėmis.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Buvo nustatyta, kad kartu naudojant vaistus, biotransformuojamus per kepenų sistemą, ypač esant polinkiui sirgti, gali atsirasti hepatobiliarinė liga. Vėmimą galima sumažinti su Clomicalm davus nedidelį kiekį ėdesio.
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm reikia duoti per os, po 1– 2 mg klomipramino 1 kg du kartus per dieną, paros dozę turi sudaryti 2– 4 mg/ kg, pagal lentelę:
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Skiriama dozė Kūno svoris 1, 25– 2, 5 kg > 2, 5– 5 kg > 5– 10 kg > 10– 20 kg > 20– 40 kg > 40– 80 kg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 5 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
Clomicalm 20 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
Clomicalm 80 mg ½ tabletės 1 tabletė
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm galima sušerti su ėdesiu ar be jo.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
Saugoti nuo vaikų, nes atsitiktinai prarijus gali sukelti sunkias pasekmes.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, kuris nurodytas ant etiketės po EXP.
Dogs:
12. 1 Specialios atsargumo priemonės
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Šunims Esant kardiovaskulinei disfunkcijai ar epilepsijai rekomenduotina naudoti apdairiai ir tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.
There is no specific antidote.
Asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra jokio specifinio priešnuodžio.
12.2 Use during pregnancy and lactation:
12. 2 Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Laboratorinių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu buvo nustatyti klomipramino embriotoksiniai efektai.
12.3 Interaction with other medicaments:
12. 3 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm gali didinti antiaritminių (chinidino), anticholinerginių (pvz., atropino), kitų CNS veikiančių vaistų (barbitūratų, benzodiazepinų, bendrųjų anestetikų, neuroleptikų), simpatikomimetinių (pvz., adrenalino) vaistų ir kumarino darinių poveikį.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Clomicalm naudojant su kai kuriais antiepileptiniais vaistais, pvz., fenitoinu ir karbamazepinu, gali padidėti jų kiekis kraujo plazmoje.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Novartis Animal Health d. o. o., Tel: + 386 1 580 28 84 Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30- 210 6538- 061/ 181 Κύπρος:
What is Convenia?
Kas yra Convenia?