qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Kai persikryžiuojančio tyrimo metu 22 ŽIV infekuoti pacientai, gydomi Invirase/ ritonaviru po 1000 mg/ 100 mg du kartus per parą, gavo po tris iš eilės dozes nevalgę arba po labai riebaus, labai kaloringo valgio (46 g riebalų, 1091 kcal), sakvinaviro AUC0- 12, Cmax ir Cmažiausia reikšmės nevalgius buvo apie 70 procentų mažesnės negu pavartojus jo kartu su labai riebiu maistu.
Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Vartojant ritonaviro nevalgius ir po valgio, jo farmakokinetinis profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė, bet ritonaviro Cmažiausia, kai jis vartotas nevalgius, buvo mažesnė, negu pavartojus jo su maistu (geometriniai vidurkiai 245, palyginti su 348 ng/ ml). Invirase/ ritonaviro turi būti vartojama valgant arba po valgio.
44 Metabolism and elimination in adults:
Metabolizmas ir eliminacija iš suaugusiųjų organizmo.
In vitro studies using hum an liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
Tyrimai in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad sakvinaviras metabolizuojamas veikiant citochromui P450; jo specifinis izofermentas CYP3A4 kepenyse metabolizuoja daugiau nei 90% vaisto.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Masės balanso tyrimų metu išgėrus 600 mg radioaktyvaus 14C- sakvinaviro (n = 8), per 4 dienas 88% vaisto išsiskyrė su išmatomis, o 1% – su šlapimu.
Mutagenesis:
43 Mutagenezė.
There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
96- 104 savaites davus žiurkėms ir pelėms sakvinaviro mesilato, jokio kancerogeninio poveikio požymių nebuvo.
45 Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone, Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Tabletės branduolio: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas, laktozė (monohidratas), magnio stearatas.
Hypromellose, Titanium dioxide (E 171), Talc, Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Tabletės plėvelės: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, glicerolio triacetatas, geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Plastiko buteliai (HDPE), kuriuose yra po 120 tablečių.
No special requirements.
44 Specialių reikalavimų nėra.
47 ANNEX II
45 II PRIEDAS
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vokietija.
49 ANNEX III
47 III PRIEDAS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
TEXT FOR THE BOTTLE LABEL AND THE OUTER CARTON
BUTELIO ETIKETĖS IR IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Invirase 200 mg hard capsules Saquinavir
Invirase 200 mg kietos kapsulės Sakvinaviras
Each capsule contains saquinavir mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
Kiekvienoje kapsulėje yra sakvinaviro mesilato, atitinkančio 200 mg sakvinaviro.
Also contains lactose (anhydrous) 63.3 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172, indigocarmine E 132) and other constituents.
Taip pat yra 63, 3 mg laktozės (bevandenės), dažiklių (titano dioksido E171, geležies oksido E172, indigokarmino E132) ir kitų pagalbinių medžiagų.
See package leaflet for further information.
Dėl kitos informacijos žiūrėti informacinį lapelį.
270 hard capsules
270 kietų kapsulių
Oral use The capsules should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Vartoti per burną Kapsulės turi būti ryjamos nekramtytos Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
Store in the original container
Laikyti gamintojo pakuotėje
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės Sakvinaviras
Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg sakvinaviro, sakvinaviro mesilato pavidalu.
Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Taip pat yra 38, 5 mg laktozės (monohidratas), dažiklių (titano dioksido E 171, geležies oksido E 172) ir kitų pagalbinių medžiagų.
Oral use The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
Vartoti per burną Plėvele dengtos tabletės turi būti ryjamos nekramtytos Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
56 PACKAGE LEAFLET:
54 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Invirase is and what it is used for 2.
Kas yra Invirase ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Invirase 3.
Kas žinotina prieš vartojant Invirase 3.
How to take Invirase 4.
Kaip vartoti Invirase 4.
How to store Invirase 6.
Kaip laikyti Invirase 6.
WHAT INVIRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INVIRASE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Invirase is an antiviral agent.
Invirase yra priešvirusinis vaistas.
It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei.
It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Jo vartojama pacientams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), gydyti.
Invirase is used by HIV-infected individuals over 16 years of age.
Invirase vartojama vyresniems nei 16 metų ŽIV užsikrėtusiems žmonėms gydyti.
Invirase is prescribed for use in combination with ritonavir and other antiretroviral medicines.
Invirase skiriama vartoti kartu su ritonaviru ir kitais priešretrovirusiniais vaistais.
BEFORE YOU TAKE INVIRASE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVIRASE
Do not take Invirase • if you are allergic (hypersensitive) to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see section “Important information about an ingredient of Invirase” and section “What Invirase contains”). • if you have liver disease with severe disease symptoms (e.g. jaundice or hepatitis with ascites, mental confusion and/or bleeding from veins of the oesophagus). • if you are currently taking any of the following medicines:
Invirase vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sakvinavirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Invirase medžiagai (žr. skirsnį „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invirase medžiagas bei skirsnį „ Invirase sudėtis “), • jeigu Jūs sergate kepenų liga, kurios simptomai sunkūs (pvz., yra gelta ar hepatitas ir ascitas, minčių painiojimasis ir (arba) kraujavimas iš stemplės venų), • jeigu Jūs šiuo metu vartojate bet kurio toliau nurodyto vaisto:
- - - - -
palengvinti),
terfenadine and astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), pimozide (for psychiatric problems), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), ergot alkaloids (used to treat migraine attacks), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety),
- flekainido ir propafenono (širdį veikiančių vaistų),
- - - -
- rifampicino (vartojamo tuberkuliozės profilaktikai ir jai gydyti),
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
- simvastatino ir lovastatino (vartojamų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jums reikėtų žinoti, kad Invirase/ ritonaviras neišgydo nuo ŽIV; Jums ir toliau gali pasireikšti infekcinės ar kitos su ŽIV susijusios ligos.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Dėl to vartojant Invirase/ ritonaviro Jus ir toliau turi prižiūrėti Jūsų gydytojas.
57 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
55 Nenustatyta, kad gydymo Invirase/ ritonaviru metu pavojus žmonėms užsikrėsti ŽIV infekcija lytinių santykių metu ar per kraują sumažėtų.
Therefore, you must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Dėl to Jūs privalote ir toliau laikytis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtumėte viruso perdavimo kitiems.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Šiuo metu turima mažai informacijos apie Invirase/ ritonaviro vartojimą jaunesniems nei 16 metų vaikams ir vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems.
Consult your doctor if you have a history of kidney disease.
Jei sirgote inkstų liga, pasitarkite su gydytoju.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Taip pat prašom pasitarti su savo gydytoju, jeigu sirgote kepenų liga.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba hepatitu C ir gydomiems priešretrovirusiniais vaistais, gresia didesnis sunkaus ir galbūt mirtino nepageidaujamo poveikio kepenims pavojus, todėl jiems būtina kontroliuoti kepenų veiklą ir dėl to tirti kraują.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Yra keletas ligų, kuriomis Jūs galbūt sergate arba sirgote, ir dėl kurių prieš pradedant vartoti Invirase/ ritonaviro ir jų vartojimo metu reikalingas ypatingas atsargumas.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Dėl to, jei sergate cukriniu diabetu, viduriuojate ar esate alergiški (žr. 4 skyrių) arba jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (žr. skirsnį „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invirase medžiagas), prieš vartodami šį vaistą apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui..
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydyti nuo ŽIV, greitai gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui (žr. 4 skyrių).
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientams, kurie gydomi priešretrovirusinių vaistų deriniais, kūno riebalai gali persiskirstyti, kauptis ar nykti.
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
Jeigu pastebėjote kūno riebalų pokyčių, kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).
Bone problems:
Poveikis kaulams.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Invirase ir ritonaviro galima vartoti su daugeliu kitų vaistų, dažniausiai vartojamų ŽIV infekcijai gydyti.
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Yra keletas kitų vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Invirase/ ritonaviru (žr. skirsnį „ Invirase vartoti negalima “) ar kuriuos vartojant būtina mažinti jų, Invirase arba ritonaviro dozes.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Norėdami daugiau sužinoti apie Invirase/ ritonaviro vartojimą kartu su kitais vaistais, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
Vaistai, tarp kurių ir sakvinaviro ir (arba) ritonaviro gali būti sąveika, yra:
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- kiti prieš ŽIV veikiantys vaistai (pvz., nelfinaviras, indinaviras, nevirapinas, delavirdinas,
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- kai kurie imuninę sistemą veikiantys vaistai (pvz., ciklosporinas, sirolimuzas (rapamicinas),
tacrolimus),
takrolimuzas),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- įvairūs steroidai (pvz., deksametazonas, etinilestradiolis, flutikazonas),
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- kai kurie širdį veikiantys vaistai (pvz., kalcio kanalų blokatoriai, chinidinas, digoksinas),
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- vaistai, vartojami cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., statinai),
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
- priešgrybeliniai vaistai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas),
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
- traukulius slopinantys vaistai (antikonvulsantai) (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas,
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- raminamieji vaistai (pvz., injekcijomis vartojamas midazolamas),
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- kai kurie antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas, kvinupristinas/ dalfopristinas,
rifabutin),
dapsonas, rifabutinas),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- vaistai, vartojami sutrikusiai erekcijai gydyti (sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis),
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- vaistai, vartojami depresijai gydyti (pvz., nefazodonas, tricikliai antidepresantai),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- slopinantys kraujo krešėjimą vaistai (antikoaguliantai) (varfarinas),
John’s wort or garlic capsules.
- vaistažolių preparatai, kuriuose yra paprastosios jonažolės, ar česnako kapsulės,
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- kai kurie vaistai, kuriais gydomos ligos, susijusios su skrandžio sulčių rūgštingumu (pvz.,
proton pump inhibitors).
omeprazolas ar kiti protonų siurblio inhibitoriai).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Dėl to be gydytojo leidimo Jūs neturėtumėte vartoti Invirase/ ritonaviro kartu su kitais vaistais.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Jeigu Jūs vartojate sildenafilį, vardenafilį ar tadalafilį kartu su Invirase/ ritonaviru, pasikalbėkite su savo gydytoju apie galimą šių vaistų sąveiką ir galimą šalutinį poveikį.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Jeigu vartosite sildenafilį, vardenafilį ar tadalafilį kartu su Invirase/ ritonaviru, Jums gali grėsti šalutinio poveikio pavojus, pvz., sumažėti kraujospūdis, atsirasti šlapinimosi sutrikimų, regėjimo pokyčių ir ilgiau nei 4 valandas trunkanti varpos erekcija.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Jeigu erekcija trunka ilgiau nei 4 valandas, norint išvengti ilgalaikio varpos pažeidimo, Jums reikia skubios medicininės pagalbos.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Apie šiuos simptomus Jums gali paaiškinti gydytojas.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Jeigu vartojate geriamuosius vaistus nėštumui išvengti, Jums reikia naudoti papildomą arba skirtingo tipo kontracepcinę priemonę, nes ritonaviras gali sumažinti geriamųjų kontracepcinių priemonių efektyvumą.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirase vartojimas su maistu ir gėrimais Invirase būtina gerti kartu su ritonaviru ir valgant arba po valgio.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Nėštumo laikotarpiu šį vaistą galėtumėte vartoti tik pasitarusios su savo gydytoju.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Jeigu vartojate Invirase/ ritonaviro, kūdikio žindyti negalima.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Invirase poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus netirtas.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Tačiau yra pranešimų, kad vartojant Invirase svaigo galva, buvo juntamas nuovargis.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invirase medžiagas Kiekvienoje kapsulėje yra 63, 3 mg laktozės (bevandenės).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šio vaisto pasitarkite su savo gydytoju.
HOW TO TAKE INVIRASE
KAIP VARTOTI INVIRASE
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Visuomet vartokite Invirase/ ritonaviro tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirase tiekiamas kapsulėmis po 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Gydytojas Jums paskirs Invirase kartu su Norvir (ritonaviru) ir kitais vaistais nuo ŽIV.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Įprastinė Invirase dozė – po penkias 200 mg kapsules kartu su viena 100 mg Norvir (ritonaviro) kapsule du kartus per parą.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase reikia išgerti tuo pat metu kaip ir Norvir (ritonaviro) valgant arba po valgio.
The capsules should be swallowed whole together with water.
57 Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Pavartojus per didelę Invirase dozę Jei išgėrėte didesnę negu paskirta Invirase/ ritonaviro dozę, privalote kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Pamiršus pavartoti Invirase Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Jei pamiršote išgerti vieną dozę, tuoj pat, kai tik prisiminsite, truputį užvalgykite ir ją išgerkite.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Toliau vaistą vartokite reguliariai taip, kaip paskirta.
Do not change the prescribed dose yourself.
Nekeiskite paskirtos dozės savo nuožiūra.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Nustojus vartoti Invirase Vartokite šio vaisto tol, kol Jūsų gydytojas paskirs kitaip.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Invirase/ ritonaviras, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Gydant ŽIV infekciją, ne visuomet galima atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Invirase, ar kiti tuo pat metu vartojami vaistai, ar tai yra infekcijos komplikacijos.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Dėl šių priežasčių labai svarbu, kad apie bet kokį savijautos pasikeitimą praneštumėte savo gydytojui.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Iš pranešimų žinoma, kad vartojant sakvinaviro kartu su ritonaviru dažniausiai (dažniau negu dešimčiai iš šimto pacientų) šalutinis poveikis būna virškinimo traktui - pykina, viduriuojama, apima nuovargis, vemiama, pučia ir skauda pilvą.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Taip pat labai dažnai pranešama apie laboratorinių tyrimų (pvz., kraujo ar šlapimo) rodmenų pokyčius.
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Kitas rečiau pranešimuose minimas šalutinis poveikis (dažniau negu vienam iš šimto, bet rečiau nei vienam iš dešimties žmonių), kuris gali pasitaikyti, yra: bėrimas, niežulys, egzema ir odos sausėjimas, plaukų slinkimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, periferinė neuropatija (kojų ir rankų nervų veiklos sutrikimas, kuris gali reikštis tirpimu, dilgčiojimu, staigiu ar deginančiu skausmu), sutrikusi koordinacija, alpulys, sumišimas, silpnumas, svaigulys, depresija, nerimas, nepastovi nuotaika, prakaitavimas naktį ir karščio pylimas, nemiga, lytinio potraukio problemos, pakitęs skonio pojūtis, karpos, burnos opos, dehidracija, nemalonus pojūtis pilve, sutrikęs virškinimas, karščiavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs kaip ir padidėjęs apetitas, virškinimo trakto uždegimas, hemorojus, pakitusios spalvos išmatos, sutrikęs regėjimas, akies skausmas, padidėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų infekcijos, raumenų spazmai, sąnarių skausmas, kraujo kaupimasis sąnaryje, skausmingas šlapinimasis ir šlapimo takų infekcijos, karščiavimas ir šaltkrėtis, dusulys ir krūtinės skausmas.
Furthermore, inflammation of the liver, fits, allergic reactions, sleepiness and abnormal renal function have been reported.
Be to, pranešta apie kepenų uždegimą, traukulių priepuolius, alergines reakcijas, mieguistumą ir nenormalią inkstų veiklą.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Gydytojas norės reguliariai tirti Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti galimus sutrikimus.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Gauta pranešimų apie cukrinio diabeto ir padidėjusios cukraus koncentracijos atvejus, kai pacientai vartoja šį ar kitą proteazės inhibitorių.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Gauta pranešimų, kad šiuo ar kitu proteazės inhibitoriumi gydant A ir B tipo hemofilija sergančius pacientus, jiems sustiprėjo kraujavimas.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Jei Jums taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Nuo kombinuoto gydymo priešretrovirusiniais vaistais dėl riebalų persiskirstymo gali pakisti kūno formos.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Riebalų gali sumažėti kojose, rankose ir veide, o padaugėti pilvo ertmės (padidėja pilvas) ir kituose vidaus organuose, taip pat padidėti krūtys ir labai daug riebalų susikaupti ant sprando („ buivolo kupra ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šių reiškinių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai šiuo metu nežinomas.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
58 Gydymas priešretrovirusinių vaistų deriniais taip pat gali padidinti pieno rūgšties ir cukraus koncentraciją kraujyje, sukelti hiperlipemiją (riebalų padaugėjimą kraujyje) ir atsparumą insulinui.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Yra pranešimų apie raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą, ypač kai gydoma priešretrovirusinių vaistų deriniu, įskaitant proteazės inhibitorius ir nukleozidų analogus.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retkarčiais šie raumenų pažeidimai esti sunkūs (rabdomiolizė).
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jei Jums atsirastų bet kuris šalutinis poveikis, kuris neminimas šiame lapelyje, prašom pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda kokių nors sunkių ar neįprastų simptomų, arba jeigu manote, kad kuris nors Jums atsiradęs šalutinis poveikis, stiprėja arba atkakliai laikosi toliau.
HOW TO STORE INVIRASE
KAIP LAIKYTI INVIRASE
What Invirase contains
Invirase sudėtis
- The active substance is saquinavir.
- Veiklioji medžiaga yra sakvinaviras.
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Vienoje Invirase kapsulėje yra 228, 7 mg sakvinaviro
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
mesilato, atitinkančio 200 mg sakvinaviro.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
- Pagalbinės medžiagos yra 63, 3 mg laktozės (bevandenės), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas ir magnio stearatas.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Kapsulės lukštą sudaro: želatina, juodasis, raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), o užrašo dažus - titano dioksidas (E171), šelakas, sojų lecitinas, polidimetilsiloksanas.
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Invirase išvaizda ir kiekis pakuotėje Invirase 200 mg kietos kapsulės yra rusvos ir žalios.
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Kiekvienoje kapsulės lukšto pusėje yra žymė "ROCHE" ir kodas "0245". Invirase kapsulės tiekiamos gintaro spalvos stikliniais buteliais, kuriuose yra po 270 kapsulių.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Jungtinė Karalystė.
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Gamintojas Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vokietija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
59 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės. turėtojo atstovą.
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Roche farmacevtska družba d. o. o.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenská republika Ísland Roche Slovensko, s. r. o.
United Kingdom Roche Products Ltd.
60 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
62 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM- mm).
INFORMATION FOR THE USER
61 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės Sakvinaviras
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
62 Nenustatyta, kad gydymo Invirase/ ritonaviru metu pavojus žmonėms užsikrėsti ŽIV infekcija lytinių santykių metu ar per kraują sumažėtų.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Dėl to, jei sergate cukriniu diabetu, viduriuojate ar esate alergiški (žr. 4 skyrių) arba jeigu netoleruojate kai kurių cukrų (žr. skirsnį „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invirase medžiagas), prieš vartodami šį vaistą apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kai kuriems pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydyti nuo ŽIV, greitai gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see section 4).
4 skyrių).
Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4).
4 skyrių).
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Jeigu vartosite sildenafilio, vardenafilio ar tadalafilio kartu su Invirase/ ritonaviru, Jums gali grėsti šalutinio poveikio pavojus, pvz., sumažėti kraujospūdis, atsirasti šlapinimosi sutrikimų, regėjimo pokyčių ir ilgiau nei 4 valandas trunkanti varpos erekcija.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invirase medžiagas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 38, 5 mg laktozės (monohidrato).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 500 mg.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Pacientams, kuriems 500 mg plėvele dengtos tabletės vartoti netinka, Invirase taip pat skiriama kietomis kapsulėmis po 200 mg.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Gydytojas Jums paskirs Invirase kartu su Norvir (ritonaviro) ir kitais vaistais nuo ŽIV.
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Įprastinė Invirase dozė – po dvi 500 mg plėvele dengtas tabletes kartu su viena 100 mg Norvir (ritonaviro) kapsule du kartus per parą.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase reikia išgerti tuo pat metu kaip ir Norvir valgant arba po valgio.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
64 Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Pamiršus pavartoti Invirase Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Nustoti vartoti Invirase Vartokite šio vaisto tol, kol Jūsų gydytojas paskirs kitaip.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Gauta pranešimų apie cukrinio diabeto ir padidėjusios cukraus koncentracijos atvejus, kai pacientai vartoja šio ar kito proteazės inhibitoriaus.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
65 Gydymas priešretrovirusinių vaistų deriniais taip pat gali padidinti pieno rūgšties ir cukraus koncentraciją kraujyje, sukelti hiperlipemiją (riebalų padaugėjimą kraujyje) ir padidinti atsparumą insulinui.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsiranda kokių nors sunkių ar neįprastų simptomų, arba jeigu manote, kad kuris nors Jums atsiradęs šalutinis poveikis stiprėja arba atkakliai laikosi toliau.
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.
Invirase does not require any special storage conditions.
Specialių Invirase laikymo sąlygų nereikia.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Vienoje Invirase plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg
saquinavir as saquinavir mesilate.
sakvinaviro, sakvinaviro mesilato pavidalu.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas,
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
38, 5 mg laktozės (monohidratas), magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
What Invirase looks like and contents of the pack
Invirase išvaizda ir kiekis pakuotėje
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Invirase 500 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai oranžinės iki pilkšvai arba rusvai oranžinės spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra ženklas "SQV 500", o kitoje - „ ROCHE “. Viename plastiko (HDPE) butelyje yra 120 tablečių.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Jungtinė Karalystė.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
66 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Česká republika Roche s. r. o.
Malta Česká republika Roche Products Ltd.
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +44 (0) 1707 366000 Tel: +420 - 2 20382111
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 345 70 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Thorarensen Lyf ehf Sími: +354 530 7100
United Kingdom Roche Products Ltd.
67 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +3 70 5 2546799
Lietuva UAB „ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799
69 This leaflet was last approved in
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas (MMMM- mm).
What is IONSYS?
Kas yra IONSYS?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
IONSYS yra jontoforezės transderminė sistema (JTS), kuri į organizmą per odą perduoda veikliąją medžiagą, fentanilio hidrochloridą.
What is IONSYS used for?
Kam vartojamas IONSYS?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
IONSYS vartojamas ligoninėje gulinčių pacientų pooperaciniam skausmui malšinti.
How is IONSYS used?
Kaip vartoti IONSYS?
IONSYS is given to the patient after an operation.
IONSYS pacientui skiriamas po operacijos.
It is given using a system that is operated by the patient.
Jis patenka į organizmą per sistemą, kurią valdo pats pacientas.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Gydytojas arba seselė pritvirtina transderminę sistemą prie paciento krūtinės arba žasto odos.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Pajutęs skausmą pacientas nuspaudžia IONSYS sistemos mygtuką, kad išsiskirtų fentanilio dozė (40 mikrogramų).
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
IONSYS gali būti vartojamas ne daugiau kaip šešis kartus per valandą ir ne daugiau kaip 80 dozių per parą.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Sistema nustoja veikti po 24 valandų nuo pirmosios dozės išskyrimo arba tuomet, kai išskiriama 80 dozių.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Tuomet sistemą turi atjungti gydytojas arba seselė.
How does IONSYS work?
Kaip veikia IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
IONSYS sistemoje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris yra stiprus skausmą malšinantis vaistas.
Fentanyl is derived from opium.
Fentanilis gaunamas iš opijaus.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Tai gerai žinoma medžiaga, kuri skausmui malšinti naudojama jau daugelį metų.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Fentanilis laikomas rezervuare.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Kai pacientas įjungia IONSYS, nestipri elektros srovė perneša nustatytą fentanilio dozę iš šio rezervuaro per odą į kraujotaką.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Į kraujotaką patekęs fentanilis veikia smegenų ir stuburo smegenų receptorius ir malšina skausmą.
How has IONSYS been studied?
Kaip buvo tiriamas IONSYS?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia IONSYS poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 800 pacientų po operacijos.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Trijuose tyrimuose IONSYS buvo lyginamas su placebu (transdermine sistema kaip ir IONSYS, tačiau iš jos vaistai neišskiriami).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Tyrimais siekta nustatyti, kiek pacientų nutraukė gydymą, nes skausmas sumažėjo nepakankamai.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Ketvirtojo tyrimo metu IONSYS buvo lyginamas su į veną suleisto morfino injekcija, ir buvo siekiama nustatyti, kiek pacientų manė, kad skausmas malšinamas „ gerai “ arba „ puikiai “.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kokia IONSYS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Atliekant tyrimus, kuriuose IONSYS lygintas su placebu, gydymą nutraukusių (nes skausmas nebuvo pakankamai malšinamas) pacientų skaičius buvo mažesnis IONSYS vartojusių pacientų grupėje nei placebą vartojusių pacientų grupėje.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Šie rezultatai rodo didesnį IONSYS veiksmingumą malšinant skausmą po operacijos.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
IONSYS palyginimo su morfinu tyrimo rezultatai buvo nepakankami siekiant nuspręsti, ar abiejų vaistų veiksmingumas mažinant skausmą panašus ar skiriasi.
What is the risk associated with IONSYS?
Kokia su IONSYS vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Dažniausi IONSYS šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys), vėmimas, galvos skausmas ir eritema (odos raudonumas) vaisto aplikacijos vietoje.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IONSYS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Veikliąja IONSYS medžiaga fentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Tačiau piktnaudžiavimo IONSYS rizika nedidelė, nes preparatas naudojamas trumpai.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
IONSYS privalo būti naudojamas tik ligoninėse, jo nereikėtų skirti tiems pacientams, kurie turi kvėpavimo takų problemų (pvz., sunkiai kvėpuoja), širdies, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
Why has IONSYS been approved?
Kodėl IONSYS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IONSYS turi daugiau privalumų palyginus su sistemomis, kai skausmą malšinantys vaistai patenka per veną – jo naudojimo būdas yra neinvazinis, nereikią adatų, jis gali būti iš anksto užprogramuotas ir jį valdo pats pacientas.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Todėl Komitetas nusprendė, kad IONSYS nauda didesnė už jo keliamą riziką, naudojant jį tik ligoninėse ūmiam vidutinio stiprumo ar stipriam pooperaciniam skausmui mažinti, ir rekomendavo suteikti IONSYS rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų IONSYS naudojimą?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
IONSYS gaminanti bendrovė stebės pagrindinę su IONSYS naudojimu susijusią riziką, tokią kaip perdozavimas, piktnaudžiavimas vaistu, priklausomybė ar neteisingas vartojimas, ir pateiks pacientams, gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams mokymo planą, kuriuo sieks maksimaliai sumažinti preparato naudojimo riziką ir stiprinti saugų ir veiksmingą vaisto vartojimą.
Other information about IONSYS:
Kita informacija apie IONSYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Europos Komisija 2006 m. sausio 24 d. bendrovei „ Janssen- Cilag International NV “ suteikė visoje Europoje galiojančią IONSYS rinkodaros teisę.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Išsamų IONSYS EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007– 10.
40 µg/ dose
40 µg/ dozė
Iontophoretic transdermal system
Jontoforetinė transderminė
Transdermal Use
Vartoti
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
pakelis
1 sachet in carton
1 pakelis dėžutėje
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 mikrogramų dozės jontoforezės transderminė sistema.
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Iš sistemos kiekvienos dozės seanso metu atsipalaiduoja 40 mikrogramų fentanilio; iš viso atsipalaiduoja ne daugiau kaip 3, 2 mg (80 dozių).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Jontoforezės transderminė sistema (JTS).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS susideda iš kompaktiško elektroninio kontrolinio įrenginio ir dviejų hidrogelio rezervuarų; viename iš jų yra fentanilio hidrochlorido (gelio pavidalu), kurio per seansą patenka į organizmą nešvirkščiant.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Viršutinė sistemos dalis balta, ant jos pažymėta „ IONSYS™ “.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Sistemą naudoti galima tik ligoninėje.