qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Sunaikinkite švirkštą taip, kaip Jums pataria gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Filgrastim HEXAL sudėtyje nėra konservantų: dėl galimo mikrobinio užteršimo Filgrastim HEXAL švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Jeigu pacientas gydomas filgrastimu, parskiestu iki < 1, 5 MV/ ml (15 μg/ ml) koncentracijos, reikia pridėti tiek žmogaus serumo albumino (ŽSA), kad galutinė koncentracija būtų 2 mg/ ml.
59 When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
56 Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, filgrastimą galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant pagamintus iš polivinilchlorido, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
What is Filgrastim ratiopharm?
Kas yra Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Filgrastim ratiopharm is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
What is Filgrastim ratiopharm used for?
Kam vartojamas Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas; • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems naikinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš kaulų čiulpų transplantaciją (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), jei jiems gresia ilgalaikė, sunki neutropenija; • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos; • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
How is Filgrastim ratiopharm used?
Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
How does Filgrastim ratiopharm work?
Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G- CSF).
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Kaip buvo tiriamas Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą Neupogen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmojo 21- os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1, 1 d., lyginant su 3, 8 d. placebu gydytiems pacientams.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
What is the risk associated with Filgrastim ratiopharm?
Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim ratiopharm, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Why has Filgrastim ratiopharm been approved?
Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Other information about Filgrastim ratiopharm:
Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Europos Komisija 2008 m. rugsėjo 15 d. bendrovei „ Ratiopharm GmbH “ suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
30 MIU (300 µg/ 0.5 ml)
30 MTV (300 µg/ 0. 5 ml)
48 MIU (480 µg/ 0.8 ml)
48 MTV (480 µg/ 0. 8 ml)
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Filgrastim ratiopharm is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Filgrastim ratiopharm skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra 0, 5 x 109/ l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Filgrastim ratiopharm rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Filgrastim ratiopharm skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (ANS ≤ 1, 0 x 109/ l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Neutrofilų skaičius > 1, 0 x 109/ l tris dienas iš eilės Po to, jei ANS išlieka > 1, 0 x 109/ l dar tris dienas iš eilės
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Filgrastimo dozės parinkimas Sumažinti iki 0, 5 MTV (5 µg) / kg per parą Filgrastimo nebeskirti
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0, 5 x 109/ l iki > 5, 0 x 109/ l.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ar vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertintas.
Filgrastim ratiopharm contains sorbitol.
Filgrastim ratiopharm sudėtyje yra sorbitolio.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Filgrastim ratiopharm saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
Filgrastim ratiopharm containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim ratiopharm, kuriame yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G- KSF (filgrastimo), per 24 valandas ypač padidina neutrofilų skaičių ir nežymiai padidina monocitų skaičių.
The efficacy and safety of Filgrastim ratiopharm has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Filgrastim ratiopharm veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas atsitiktinės atrankos, kontroliuojamuose III fazės tyrimuose sergant krūties vėžiu, plaučiu vėžiu ir ne Hodžkino limfoma.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nebuvo jokio ryškaus skirtumo tarp Filgrastim ratiopharm ir palyginamojo preparato, vertinant sunkios neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos dažnį.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Filgrastim ratiopharm farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
14 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Filgrastim ratiopharm ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
15 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Prireikus Filgrastim ratiopharm galima praskiesti 50 mg/ ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Praskiedus 50 mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu, Filgrastim ratiopharm galima laikyti stikliniuose ir plastmasiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
Filgrastim ratiopharm nėra konservantų.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Filgrastim ratiopharm tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Filgrastim ratiopharm stabilumas nepaveikiamas.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf- Arco - Straße 3 D- 89079 Ulm Vokietija info@ ratiopharm. de
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
29 Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Filgrastim ratiopharm ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
31 Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Filgrastim ratiopharm stabilumas nepaveikiamas.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2. 1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1. 8. 1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus. • Per 60 dienų po svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo. • Europos vaistų agentūrai (EVA) paprašius.
ANNEX III
33 III PRIEDAS
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/ 0, 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/ 0, 5ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0, 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0. 8ml
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml
Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0, 8ml
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/ 0. 5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0. 8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
What Filgrastim ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas yra Filgrastim ratiopharm ir kam jis vartojamas 2.
Before you use Filgrastim ratiopharm 3.
Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim ratiopharm 3.
How to use Filgrastim ratiopharm 4.
Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm 4.
How to store Filgrastim ratiopharm 6.
Kaip laikyti Filgrastim ratiopharm 6.
WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Filgrastim ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS
What Filgrastim ratiopharm is Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Kas yra Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
What Filgrastim ratiopharm is used for Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Nuo ko vartojamas Filgrastim ratiopharm Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm is useful in several different conditions which are:
Filgrastim ratiopharm yra naudingas esant šioms būklėms:
BEFORE YOU USE Filgrastim ratiopharm
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm
Filgrastim ratiopharm vartoti negalima
ratiopharm.
ratiopharm medžiagai.
Take special care with Filgrastim ratiopharm
Specialių atsargumo priemonių reikia
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
„ Galimas šalutinis poveikis “)
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Filgrastim ratiopharm to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Gydymo Filgrastim ratiopharm metu Jums bus atliekami nuolatiniai kraujo tyrimai siekiant suskaičiuoti neutrofilus ir kitas baltąsias kraujo ląsteles.
Filgrastim ratiopharm has not been tested in pregnant women.
Filgrastim ratiopharm nebuvo tirtas nėščioms moterims.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio (tam tikra cukraus rūšis).
HOW TO USE Filgrastim ratiopharm
KAIP VARTOTI Filgrastim ratiopharm
Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Filgrastim ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
The amount of Filgrastim ratiopharm you need will depend on the condition you are taking Filgrastim ratiopharm for and on your bodyweight.
Reikalinga Filgrastim ratiopharm dozė priklausys nuo būklės, dėl kurios vartojate Filgrastim ratiopharm ir nuo jūsų kūno svorio.
Your doctor will tell you when to stop using Filgrastim ratiopharm.
Gydytojas patars kada vėl nutraukti Filgrastim ratiopharm vartojimą.
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Yra įprasta, kad Filgrastim ratiopharm skiriamas keliais gydymo kursais.
Filgrastim ratiopharm and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm ir chemoterapija Įprastinė dozė yra 0, 5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Filgrastim ratiopharm and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm ir kaulų čiulpų transplantacija Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Paprastai pirmąją Filgrastim ratiopharm dozę Jums paskirs mažiausiai po 24 valandų po chemoterapijos, bet per 24 valandas po kaulų čiulpų transfuzijos.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Filgrastim ratiopharm ir sunki lėtinė neutropenija Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1, 2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
Dėl neutropenijos Filgrastim ratiopharm reikia vartoti ilgai.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
52 Filgrastim ratiopharm ir neutropenija ligoniams sergantiems ŽIV infekcija Įprastinė pradinė dozė yra 0, 1 – 0, 4 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Long term treatment with Filgrastim ratiopharm may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Filgrastim ratiopharm gali tekti vartoti ilgai tam, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis išliktų normalus.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm ir periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacija Jei esate kamieninių ląstelių donoras pačiam sau, įprastinė dozė yra nuo 0, 5 milijono iki 1 milijono tarptautinių vienetų kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Filgrastim ratiopharm reikės vartoti nuo 4 iki 5 dienų.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jei pavartojote per daug Filgrastim ratiopharm, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Pamiršus pavartoti Filgrastim ratiopharm Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Nustojus vartoti Filgrastim ratiopharm Prieš nutraukdami Filgrastim ratiopharm vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Filgrastim ratiopharm kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Yra gauta pranešimų apie filgrastimo sukeltas alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias, niežtinčias odos sritis ir anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, apsunkintas kvėpavimas
If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Filgrastim ratiopharm injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Pastebėta blužnies padidėjimo ar plyšimų atvejų.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Labai svarbu, kad, pajutę skausmą viršutinėje kairėje pilvo dalyje arba peties viršūnės skausmą, iš karto praneštumėte gydytojui, nes tai gali rodyti blužnies pažeidimo pradžią.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Jeigu sergate pjautuvine anemija, būtinai apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Filgrastim ratiopharm.
HOW TO STORE Filgrastim ratiopharm
KAIP LAIKYTI Filgrastim ratiopharm
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „ Tinka iki “ ir „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Filgrastim ratiopharm vartoti negalima.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
54 Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Do not use Filgrastim ratiopharm if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Filgrastim ratiopharm contains
Filgrastim ratiopharm sudėtis
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/ 0, 5ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0, 5 ml injekcinio tirpalo Filgrastim ratiopharm 48 MTV/ 0, 8ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „ Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas “.
What Filgrastim ratiopharm looks like and contents of the pack Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Filgrastim ratiopharm yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Filgrastim ratiopharm tiekimas pakuotėmis po1, 5 arba 10 ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Rinkodaros teisės turėtojas ratiopharm GmbH Graf- Arco - Straße 3 D- 89079 Ulm Vokietija info@ ratiopharm. de
57 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
55 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
56 Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip atlikti Filgrastim ratiopharm injekciją pačiam.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Labai svarbu, kad nebandytumėte susišvirkšti pats, jei Jūsų neapmokė gydytojas arba slaugytoja.
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Kaip pačiam vartoti Filgrastim ratiopharm?
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- Filgrastim ratiopharm užpildyto švirkšto,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Ką turiu padaryti prieš švirkšdamas poodinę Filgrastim ratiopharm injekciją?
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
Išimkite Filgrastim ratiopharm užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Apžiūrėkite Filgrastim ratiopharm išvaizdą.
Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Filgrastim ratiopharm nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Filgrastim ratiopharm užpildytą švirkštą, tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Kaip pasiruošti Filgrastim ratiopharm injekcijai?
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
Prieš švirkščiantis Filgrastim ratiopharm, reikia atlikti šiuos veiksmus:
59 2.
57 2 2.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Filgrastim ratiopharm dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Check again to make sure the correct dose of Filgrastim ratiopharm is in the syringe.
Dar kartą patikrinkite, įsitikindami, kad švirkšte yra tinkama Filgrastim ratiopharm dozė.
Do not use any Filgrastim ratiopharm that is left in the syringe.
Nenaudokite Filgrastim ratiopharm likučio, pasilikusio švirkšte.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Filgrastim ratiopharm stabilumas nepaveikiamas.
Filgrastim ratiopharm should not be diluted with sodium chloride solution.
Filgrastim ratiopharm negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Jei reikia, Filgrastim ratiopharm gali būti skiedžiamas 50mg/ ml (5%) gliukozės tirpalu.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
59 Pavyzdžiui: galutiniam 20 ml tūrio injekcijų tirpalui, kai bendra filgrastimo dozė mažesnė už 30 MTV (300 µg), reikia pridėti 0, 2 ml 200mg/ ml (20%) žmogaus albumino tirpalo.
What is Firazyr?
Kas yra Firazyr?
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
Firazyr yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibano.
What is Firazyr used for?
Kam vartojamas Firazyr?
Firazyr is used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults.
Firazyr skiriamas paveldimos angioedemos priepuolių simptomus patiriantiems suaugusiems gydyti.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
„ Paveldima “ reiškia, kad liga yra genetinė.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Firazyr skiriamas pacientams, kai angioedema kyla dėl natūraliai žemo proteino, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekio.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Firazyr buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
How is Firazyr used?
Kaip vartoti Firazyr?
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Vaisto sušvirkšti turi gydytojas arba seselė.
The recommended dose of Firazyr is one injection.
Rekomenduojama Firazyr dozė – viena injekcija.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Jei ligos simptomai neišnyksta arba pasikartoja, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional six hours.
Jei reikia, injekciją pakartotinai galima sušvirkti trečią kartą dar po šešių valandų.
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Per parą galima sušvirkšti ne daugiau kaip tris injekcijas.
Firazyr has not been tested in children.
Vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
How does Firazyr work?
Kaip veikia Firazyr?
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Ši medžiaga sukelia uždegimą ir tinimą.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibanas slopina receptorius, prie kurių paparastai jungiasi bradikininas.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Tai slopina bradikinino poveikį ir padeda sumažinti ligos simptomus.
How has Firazyr been studied?
Kaip buvo tiriamas Firazyr?
The effects of Firazyr were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Firazyr poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
Buvo atlikti du pagrindiniai Firazyr tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems angioedema pasireiškia odos arba pilvo srityje.
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine used for this disease) in 74
Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 74 pacientai, Firazyr buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kitu vaistu nuo šios ligos), o antrajame tyrime, kuriame dalyvavo
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
56 pacientai, Firazyr buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikotarpis iki tol, kol ligos simptomai sumažėdavo.
What benefit has Firazyr shown during the studies?
Kokia Firazyr nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
Firazyr veiksmingiau už traneksamo rūgštį ir placebą mažino ligos simptomus.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Abiejų tyrimų metu laikotarpis iki tol, kol pacientams ligos simptomai palengvėjo, buvo trumpesnis tarp Firazyr vartojusių pacientų negu tarp vartojusių traneksamo rūgštį arba placebą.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Sušvirkštus Firazyr, pacientų būklė pagerėjo praėjus vidutiniškai 2, 0 – 2, 5 val., o pavartojus traneksamo rūgšties – po 12, 0 val., placebo – po 4, 6 val.
What is the risk associated with Firazyr?
Kokia su Firazyr vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Dažniausia atsiradę šalutiniai Firazyr reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų), yra eritrema (paraudimas), tinimas, šilumos pojūtis, deginimas, niežėjimas ir skausmas.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių gydymo Firazyr reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Firazyr neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ikatibanui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms preparato medžiagoms.
Why has Firazyr been approved?
Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Firazyr nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius, kuriems pasireiškia ūmūs paveldimos angioedemos priepuoliai.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Firazyr rinkodaros teisę.
Other information about Firazyr:
Kita informacija apie Firazyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Europos Komisija 2008 m. liepos 11 d. bendrovei „ Jerini AG “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Firazyr rinkodaros teisę.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Firazyr santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Išsamų Firazyr EPAR galima rasti čia.
pre-filled syringe (glass)
užpildytas švirkštas (stiklinis)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1užpildytas švirkštas + 1 adata
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris atitinka 30 mg ikatibanto.
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
For a full list of excipients see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6. 1 skyriuje.
The solution is a clear and colourless liquid.
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems (kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus).
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Paveldimos angioedemos priepuoliams gydyti rekomenduojama Firazyr dozė – 30 mg, kuriuos sveikatos priežiūros specialistas turi sušvirkšti po oda, pageidautina į pilvo sritį.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr negalima švirkštis patiems.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Firazyr skirtas vartoti po oda.
For single use only.
Tinka tik vienkartiniam naudojimui.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Pacientai, kuriems priepuolis pasireiškia gerklose, po injekcijos turi būti rūpestingai prižiūrimi atitinkamoje sveikatos priežiūros įstaigoje, kol gydytojas nuspręs, kad tokius pacientus išrašyti saugu.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Injekcija turi būti atliekama lėtai, nes reikia sušvirkšti didelį preparato kiekį (3 ml).
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Daugeliu atveju priepuoliui gydyti pakanka vienos Firazyr injekcijos.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Tačiau jei vaisto poveikis nepakankamas arba vėl atsiranda priepuolio simptomų, galima skirti antrą Firazyr injekciją po 6 valandų.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Jei antrosios injekcijos poveikis nepakankamas arba vėl pasikartoja priepuolio simptomai, trečią Firazyr injekciją galima skirti dar po 6 valandų.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Draudžiama atlikti daugiau nei 3 Firazyr injekcijas per 24 valandų laikotarpį.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Klinikinių tyrimų metu buvo atliekamos ne daugiau kaip 8 Firazyr injekcijos per mėnesį.
Children and adolescents There is no experience in children.
Vaikai ir paaugliai Vartojimo vaikams patirties nėra.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Senyvo amžiaus pacientai Informacija apie vyresnius nei 65 metų pacientus yra ribota.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Pagyvenusiems pacientams pasireiškė didesnis ikatibanto sisteminis poveikis.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Nežinoma, ar tai turi ryšį su Firazyr saugumu (žr.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
5. 2 skyrių).
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Inkstų veiklos sutrikimai Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Išeminė širdies liga Išemine širdies liga sergantiems pacientams gali pablogėti širdies funkcija ir sumažėti koronarinė kraujo apytaka dėl teorinio 2- jo tipo bradikinino receptorių antagonizmo.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Insultas Nors yra duomenų, kad B2 receptorių blokada iš karto po insulto turi teigiamą poveikį, teoriškai įmanoma, kad ikatibantas gali susilpninti pozityvųjį bradikinino vėlyvosios fazės neuroapsauginį efektą.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Dėl to kelias savaites po insulto pacientams ikatibantą reikia skirti atsargiai.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveikia su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
5. 2 skyrių)
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Firazyr skyrimo kartu su AKF inhibitoriais tyrimų neatlikta.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
AKF inhibitoriai yra kontraindikuojami PAE pacientams dėl galimo bradikinino lygių padidėjimo.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie ikatibanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
5. 3 skyrių), tačiau potencialus pavojus žmogui nėra žinomas.
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Nėštumo metu Firazyr leidžiama vartoti tik tais atvejais, kai galima vaisto nauda pateisina vaisiui keliamą riziką (pavyzdžiui, jei reikia gydyti gyvybei pavojų keliantį priepuolį gerklose).
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Į žindančių žiurkių pieną išsiskiria panašiai tiek pat ikatibanto kaip į motinų kraują.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Nebuvo nustatyta jokio poveikio žiurkių jauniklių postnataliniam vystymuisi.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Nežinoma ar ikatibantas išsiskiria į krūtimi maitinančių moterų pieną, todėl rekomenduojama, kad krūtimi maitinančios moterys, kurioms buvo skirta Firazyr, nemaitintų krūtimi bent 12 valandų po gydymo šiuo vaistu.