qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Tai laikyta rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Abejonių kilo dėl šių dalykų: poreikio išplėsti terapinių indikacijų sąrašą, t. y. įtraukti į jį vėžiu nesergančių pacientų stiprų nuolatinį skausmą; poreikio įtraukti keletą dozės perskaičiavimo lentelių; klausimo, ar į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktas maitinimas krūtimi ir gydymas skiriant vaistą kartu su daliniais opioidų agonistais; poreikio, kad biologinės atitikties tyrimais būtų įrodytas vaisto ir referencinio preparato lygiavertiškumas.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m. sausio 24 d. klausimų sąrašo sudarymu.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Eric Abadie – jo padėjėju.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
2007 m. balandžio 13 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. liepos mėn. surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
2007 m. liepos 19 d. bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka – III priede.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Europos Komisijos sprendimas.
(Invented)
(Sugalvotas) pavadinimas
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox
transdermal patch
Transderminis
transdermal use
Vartoti
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12, 375mg/ 22, 5cm²
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25
The Netherlands
3 µg/ uur Nyderlandai
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12, 375mg/ 22, 5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
transdérmicos EFG
Didžioji Britanija
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I PRIEDĄ) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
I priedą) preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį (III priedas).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I priedą)
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
13 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
A period of 7 days
Toje pačioje vietoje pleistrą galima vėl klijuoti, tik praėjus 7 dienoms nuo paskutiniojo nuėmimo.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Nuimto pleistro vietoje kurį laiką dar gali išlikti analgezija.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Vaikai Kadangi nėra pakankamai patirties skiriant šį preparatą jaunesniems nei 12 metų vaikams, todėl Fentanyl- ratiopharm vaikams turi būti skiriamas tik atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santikį.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Virškinimo trakto sutrikimai:
xerostomia, dyspepsia.
Dažnai:
Uncommon: diarrhoea.
Nedažnai:
Rare: hiccup.
Retai:
painful flatulence, ileus.
pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas. burnos sausumas, dispepsija. viduriavimas. žagsėjimas. skausmingas pilvo pūtimas, žarnų nepraeinamumas.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Very rare:
Nedažnai:
cystalgia, oliguria.
Labai retai:
Skin and subcutaneous tissue disorders
šlapimo susilaikymas. šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis.
18 Very common: sweating, pruritus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
skin reactions on the application site.
prakaitavimas, niežėjimas. odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje. egzantema, paraudimas.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Kraujagyslių sutrikimai:
Rare: vasodilatation.
Retai:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
hipertenzija, hipotenzija. vazodiliatacija.
Immune system disorders Very rare:
Retai:
anaphylaxis.
edema, šalčio pojūtis.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Imuninės sistemos sutrikimai:
sedation, nervousness, loss of appetite.
anafilaksija.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I priedą)
3.
23 Visos lentelėje pateiktos dozės atitinka 10mg parenterinio morfino sukeliamą analgezinį poveikį.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Retai:
Common:
Labai retai:
cystalgia, oliguria.
Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Nedažnai:
Common:
Retai:
skin reactions on the application site.
hipertenzija, hipotenzija. vazodiliatacija.
29
29 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I priedą)
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
35 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Vaikai Kadangi nėra pakankamai patirties skiriant šį preparatą jaunesniems nei 12 metų vaikams, todėl Fentanyl- ratiopharm vaikams turi būti skiriamas tik atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santikį.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
40 Very common: sweating, pruritus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
I priedą)
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
46 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Vaikai Kadangi nėra pakankamai patirties skiriant šį preparatą jaunesniems nei 12 metų vaikams, todėl Fentanyl- ratiopharm vaikams turi būti skiriamas tik atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santikį.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
51 Very common: sweating, pruritus.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 transderminių pleistrų:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Fentanyl- ratiopharm IR KAM JIS VARTOJAMAS
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Fentanyl- ratiopharm
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Neskuskite, nes skutimas sudirgina
If
odą.
the skin needs washing, wash with water.
Nuėmus apsauginį sluoksnį, pleistrą
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
reikia prispausti ranka prie odos ir spaudžiant palaikyti 30 sekundžių, tam kad būtumėt užtikrinti, kad pleistras prilipo.
The skin must be completely dry before applying the patch.
Atkreipkite dėmesį, kad pleistras būtų prilipęs tolygiai visais kraštais.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Fentanyl- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
- asthma, respiratory depression or any lung disease
84
85
- astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga;
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Fentanyl- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
- asthma, respiratory depression or any lung disease
90
92
- astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga;
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Fentanyl- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji - Britanija
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
- asthma, respiratory depression or any lung disease
96
99
- astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga;
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Fentanyl- ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Fentanyl- ratiopharm vartoti negalima.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 07400739/ 04/ MR Austrija Vokietija Ispanija Prancūzija Nyderlandai Didžioji Britanija
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm- DD}
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londonas, 2007 m. spalio 23 d.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai – tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Vokietijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „ Ratiopharm GmbH “ pateikė paraiškas dėl Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų transderminio pleistro abipusio pripažinimo.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2007 m. liepos mėn. surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508219/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
BENDRA INFORMACIJA * Preparato Gadovist/ Gadograf sudėtyje yra 1, 0 mmol/ ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
MRT – plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Tai gali padėti nustatyti ir klasifikuoti kepenų pažeidimo židinius.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Vokietijoje, o 2000 m. birželio mėn. visoje ES ir Norvegijoje (pagal savitarpio pripažinimo procedūrą) suteikta preparato Gadovist/ Gadograf rinkodaros teisė pagal indikaciją „ kontrastinis preparatas galvos ir nugaros magnetinio rezonanso tomografijai atlikti “.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
2003 m. lapkričio mėn. įtraukta indikacija „ kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti “.
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
2005 m. birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „ kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti “ ir dėl šio įrašo skirsnyje „ dozavimas ir vartojimo metodas “:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
„ kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems – 0, 1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/ kg KS).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
0, 1 mmol/ kg KS ekvivalentas yra 1, 0 M tirpalo “.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Įvertinęs aplinkybes, dėl kurių Ispanija pareikalavo atlikti arbitražo procedūrą, CHMP 2006 m. gegužės mėn. vykusiame plenariniame posėdyje patvirtino sąrašą klausimų ir TT, susijusių su registravimo procedūra pagal 36 straipsnį.
The CHMP appointed Dr.
Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broich (DE) ir jo pavaduotoju – dr.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „ [kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti “ nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/ Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m. lapkričio 16 d.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist- enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/ Gadograf.
Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/ Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
4. 2 skirsnis (dozavimas):
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
„ Pediatrijos pacientai “ Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Europos Komisija parengė atitinkamą sprendimą.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka – III priede.
Notes:
Pastaba:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
CHMP nuomonę.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS Valstybė narė
Marketing Authorisation Invented name Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austrija
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien NV Schering S. A.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) NV Schering S. A.
Solution for Injection in prefilled
Injekcinis tirpalas
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Schering AG Müllerstr.
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Solution for injection
Vartoti į veną
Schering AG Müllerstr.
D- 13342 Berlin - Mitte Vokietija Schering AG Müllerstr.
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekcinis tirpalas
Schering Deutchland GmbH
D- 13342 Berlin - Mitte Vokietija Schering Deutchland GmbH Max- Dohrn- Strasse 10
Pharmaceutical Form
Injekcinis tirpalas
Route of administration
Vartoti į veną
Solution for Injection in prefilled syringe
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Registravimo liudijimo turėtojas
1 mmol/ ml
Stiprumas
Intravenous use
Vaisto forma
EL - Greece
Vartojimo būdas
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athens 14122 Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12- 14
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athens 14122 Schering España, S. A. c / Mendez Alvaro, 55
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Schering Oy
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku Schering Oy
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku Schering SA, Z. I.
FR - France
FR - Prancūzija
Strength
Injekcinis tirpalas
Pharmaceutical Form
Vartoti į veną
Route of administration
Roubaix -
HE Clissmann T/ A Schering
Valstybė narė
Intravenous use
Registravimo liudijimo turėtojas
IRE - Ireland
Sugalvotas pavadinimas
72 Heather Road Dublin 18
Stiprumas
Gadovist
Vaisto forma
Solution for injection
Vartojimo būdas
IRE - Ireland
F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex HE Clissmann T/ A Schering IRE - Airija
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
72 Heather Road Dublin 18 HE Clissmann T/ A Schering
Schering S. p. A.
72 Heather Road Dublin 18 Schering S. p. A.
Schering S. p. A.
Schering, 21 I- 20090 Segrate (MI) Schering S. p. A.
LU - Luxembourg
IT - Italija
J. E.
I- 20090 Segrate (MI)
Solution for injection
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
J. E.
LU - J. E.
Mommaertslaan, 14
Mommaertslaan, 14 Liuksemburgas
Luxembourg
Liuksemburgas NL -
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgija Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Solution for injection
1 mmol/ ml
Member State
Injekcinis tirpalas
Marketing Authorisation Invented name Holder
Vartoti į veną
Strength
NL -
Route of administration
Schering Nederland B. V,
NL -
Nyderlandai
Solution for Injection in prefilled
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Netherlands
Vaisto forma
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1, Postbus 116 1380 AC Weesp Schering AG Müllerstr.
syringe
178 NO - Norvegija
Intravenous use
Injekcinis tirpalas
NO - Norway
NO - Norvegija
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Vokietija Schering Lusitana, Lda
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
Estrada Nacional 249, km
Box 16 2725-397 Mem Martins
Box 16 2725- 397 Mem Martins Schering AG
Schering AG Müllerstr.
Müllerstr.
SV - Sweden
SV - Švedija
UK - United Kingdom
SV - Švedija
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
D- 13342 Berlin - Mitte Vokietija Schering Health Care
UK - United
UK - Jungtinė Limited Karalystė
Schering Health Care Limited
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Schering Health Care
Kingdom
UK - Jungtinė Limited Karalystė
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE II PRIEDAS
syringe
1 mmol/ ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Introduction and background
Įžanga ir prielaidos
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist sudėtyje yra gadobutrolio, neutralaus makrociklinio gadolinio junginio, turinčio kontrastą stiprinančių savybių ir naudojamo magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
MRT yra plačiai naudojamas metodas, taikomas difuzinės kepenų ligos įvertinimui ir nustatymui ir tolesniam židininės kepenų ligos apibūdinimui.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Po intraveninės Gadovist bolus injekcijos, taikant MRT, galima gauti svarbią informaciją apie organo hiper - ar hipoperfuziją ir jo pakitimus, kas leidžia tiksliau diferencijuoti patologinius procesus ir apibūdinti inkstų masę bei inkstų neoplazmų stadiją.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l, 0 mmol gadolinio/ ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/ kg H2O, esant 37°C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1, 0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
ES ir Norvegijoje, taikant abipusio pripažinimo procedūrą.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Vėliau, 2003 m. lapkričio mėn., ženklinimas buvo papildytas indikacija „ Kontrastinė medžiaga, atliekant angiografiją magnetinio rezonanso metodu “ (KM- MRA).
Referral Procedure
Kreipimosi procedūra
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0, 1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/ kg KS).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Ši dozė atitinka 0, 1 ml 1, 0 M tirpalo 1kg KS “.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006- 05- 09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5. 1 skyrių.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Po patvirtinimo Ispanija pareiškė svarbų prieštaravimą dėl indikacijos formuluotės, kadangi, Ispanijos nuomone, patvirtinta indikacija neatspindėjo nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 36 straipsnio 1 dalį.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Apsvarstęs kreipimosi pagrindą, CHMP 2006 m. gegužės mėn. plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Be to, indikacijos formuluotė taip pat turi atspindėti klinikinį kontekstą,
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
6 kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t. y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo. “ Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus. “
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
RLT privalo įtraukti į 4. 2 skyrių tokį sakinį: “ Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. “
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą – reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Discussion
Diskusija
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
CHMP klausimų sąrašą.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „ kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT “).
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4. 1 skyriaus ir 4. 2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t. y.:
Section 4.1 (Indication):
4. 1 skyrius (Indikacija):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„ Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ar inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai. “
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
4. 2 skyrius (Dozavimas): “ Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. “
Conclusions
Išvados
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
7 Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
RLT atliko SPC 4. 1 ir 4. 2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 36 straipsnio 1 dalį, su pataisymais dėl
amended for Gadovist detailed in Annex I;
Gadovist ir susijusių pavadinimų, nurodytų I priede;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
„ Kontrastinė medžiaga, atliekant
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai. “
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
I priedą) registravimo liudijimo variaciją (indikacijos papildymą) pagal Preparato charakteristikų santrauką, pateiktą III priede.
ANNEX III
8 III PRIEDAS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml injekcinis tirpalas
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Viename ml yra 604, 72 mg gadobutrolio (atitinka 1, 0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157, 25 mg gadolinio).
Physico-chemical properties:
Fizikinės- cheminės savybės:
Osmolality at 37°C:
Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Kontrastu sustiprintas kepenų ar inkstų MRT pacientams su įtariamais arba esamais židininiais pažeidimais, norint šiuos pažeidimus priskirti gerybiniams arba piktybiniams.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS- MRA).
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovist gali skirti tik gydytojai, patyrę klinikinės MRT praktikos srityje.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Bendra informacija Reikalinga dozė skiriama į veną kaip boliusinė injekcija.