qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
4.8 Undesirable effects
74 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
75 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
75 • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
77 Išėmus Actraphane NovoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti NovoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
79 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
80 Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientui reikėtų patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant.
4.8 Undesirable effects
81 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Pavieniai, spontaniniai atvejai pateikiami kaip labai reti ir apibūdinami kaip < 1/ 10 000, įskaitant ir pavienius pranešimus.
82 4.9 Overdose
82 4. 9 Perdozavimas
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Todėl pusinės eliminacijos periodas (t½) greičiau yra absorbcijos, o ne insulino eliminacijos per se iš plazmos, matas
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
83 (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
84 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
86 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
The needle box is marked with an S.
Adatų dėžutė pažymėta ženklu S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet galima sušvirkšti 1 - 50 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Prieš injekciją užpildytos švirkštimo priemonės turi būti paruošiamos taip, kad dozės parinkėjui grįžtant į nulinę padėtį ant adatos galo pasirodytų insulino lašas.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Dozė yra nustatoma sukant dozės parinkėją, kuris grįžta į nulinę padėtį injekcijos metu.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
87 pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Keletas pacientų, kuriems pasireiškė hipoglikemija, pakeitus gyvulinį insuliną, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos požymiai buvo silpnesni ar kitokie, negu vartojant ankstesnio insulino.
4.8 Undesirable effects
88 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Dažnis apibūdinamas kaip: nedažni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
89 • Stiprūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas netenka sąmonės, gali būti gydomi gliukagono (0, 5 - 1 mg) injekcija į raumenis ar poodį (jo sušvirkšti gali mokantis asmuo), arba gliukoze, kurios į veną turi sušvirkšti gydytojas.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Pašalinimas Galutinį pusinės eliminacijos periodą nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 ir 10 užpildytų švirkštimo priemonių po 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
91 Išėmus Actraphane InnoLet iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti InnoLet kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
93 Dozę taip pat gali tekti koreguoti pacientams, kurie keičia fizinį krūvį ar įprastą mitybą.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Adatą po oda palaikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą dozę.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen skirtas naudoti su 8 mm ilgio ar trumpesnėmis NovoFine trumpo dangtelio adatomis.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen galima sušvirkšti 1 - 60 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
94 pačiame plote, norint išvengti ar sušvelninti šias reakcijas.
4.8 Undesirable effects
95 4. 8 Nepageidaujamas poveikis
4.9 Overdose
96 4. 9 Perdozavimas
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
97 (insulino pusinės eliminacijos periodas t½ kraujyje yra tik kelios minutės).
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
98 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Actraphane FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Išėmus Actraphane FlexPen iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną, rekomenduojama palaikyti FlexPen kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), kad sušiltų.
Date of latest renewal:
Rinkodaros atnaujinimo data:
99 ANNEX II
99 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danija
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danija
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijŲ išleidimą, pavadinimai ir adresai
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane 30 Penfill ir FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orleans F- 28002 Chartres Prancūzija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Pakuotės lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
101 ANNEX III
101 III PRIEDAS
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON
IŠORINĖ PAKUOTĖ
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 40 TV (1, 4 mg) žmogaus insulino (rDNR) (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino),
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cinko chlorido, glicerolio, metakrezolio, fenolio, dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties, protamino sulfato ir injekcinio vandens.
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP/ During use: use within 6 weeks
Tinka iki / Pradėjus vartoti: sunaudoti per 6 savaites.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Vartojimo metu: negalima šaldyti ar laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 buteliukas, 40 TV/ ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino),
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Injekcinė suspensija 1 x 10 ml 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 ml
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 229/ 004 5 x 10 m
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
Actraphane 30 buteliukas, 100 TV/ ml
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Insulinum humanum (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Injekcinė suspensija 1 x 10 ml Tai yra didelės pakuotės dalis ir neparduodama atskirais buteliukais.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
111 INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
DIDELĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Injekcinė suspensija 5 x (1 x 10 ml) Tai yra didelė pakuotė ir neparduodama atskirais buteliukais.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Laikyti buteliukus išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
115 INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
DIDELĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS (- IAI)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (10% tirpaus insulino ir 90% izofano insulino),
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Injekcinė suspensija 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
Actraphane 10 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Laikyti užtaisą išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PENFILL LABEL
PENFILL ETIKETĖ
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
120 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (20% tirpaus insulino ir 80% izofano insulino),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
Actraphane 20 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Injekcinė suspensija (rDNA)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
Actraphane 30 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (40% tirpaus insulino ir 60% izofano insulino),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
Actraphane 40 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija užtaise Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (50% tirpaus insulino ir 50% izofano insulino),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
Actraphane 50 Penfill skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 Penfill 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
132 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Injekcinė suspensija 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 10 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Saugoti nuo šviesos.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
NOVOLET LABEL
NOVOLET ETIKETĖ
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 10 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 20 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 20 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 30 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 40 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTIVAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 40 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
Actraphane 50 NovoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 50 NovoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
Actraphane 30 InnoLet skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
INNOLET LABEL
INNOLET ETIKETĖ
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 InnoLet 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
150 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje Insulinum humanum (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
1 ml suspensijos yra 100 TV (3, 5 mg) žmogaus insulino (rDNR) (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino),.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
Actraphane 30 FlexPen skirtas vartoti tik vienam asmeniui.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
152 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLEXPEN LABEL
FLEXPEN ETIKETĖ
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 FlexPen 100 TV/ ml injekcinė suspensija Insulinum humanum (rDNA) s. c.
154 PACKAGE LEAFLET:
154 PAKUOTĖS LAPELIS:
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 TV/ ml injekcinė suspensija buteliuke Žmogaus insulinas (insulinum humanum), (rDNR)
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti insuliną. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, diabeto slaugytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, diabeto slaugytojui arba vaistininkui.
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ACTRAPHANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane yra žmogaus insulinas, skirtas diabetui gydyti.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
Actraphane yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio insulinų mišinys.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Tai reiškia, kad jis pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per pusę valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas.
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTRAPHANE
Do not use Actraphane
Actraphane vartoti negalima:
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
7 skyrių Kita informacija).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Apie alergijos simptomus skaitykite 5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis; jeigu jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir rodo sumažėjusio ► cukraus kiekio kraujyje simptomus).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Daugiau apie hipoglikemiją skaitykite 4 skyriuje Ką daryti nenumatytais atvejais.
Take special care with Actraphane
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Actraphane, reikia:
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
jei yra inkstų, kepenų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės liaukų veiklos sutrikimų; ► jei geriate alkoholį: stebėkite hipoglikemijos simptomus ir niekada negerkite alkoholio ► nevalgę; jei sportuojate daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą; ► jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo; ► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir ► švirkštimo laikui.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Daugelis vaistų turi įtakos gliukozės veikimo mechanizmui Jūsų organizme, ir jie gali įtakoti Jūsų insulino dozę.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Žemiau pateikti dažniausi medikamentai, galintys paveikti Jūsų gydymą insulinu.
Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar jeigu pakeitėte jų dozes.
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Jūsų insulino poreikis gali keistis, jei vartojate: geriamuosius vaistus nuo diabeto; monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI); beta- blokatorius; AKF- inhibitorius; acetilsalicilio rūgštį; anabolinius steroidus; sulfonamidus; geriamuosius kontraceptikus; tiazidus; gliukokortikoidus; skydliaukės hormonus; beta- simpatomimetikus; augimo hormoną; danazolį; oktreotidą ir lanreotidą.
Pregnancy and breast-feeding
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia, planuojate nėštumą ar žindote: susisiekite su gydytoju patarimo.
155 Driving and using machines
155 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Jei vairuojate ar valdote mechanizmus: stebėkite hipoglikemijos simptomus.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
Jūsų sugebėjimas susikoncentruoti ar reaguoti gali sumažėti, esant hipoglikemijai.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Niekada nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją.
Discuss with your doctor whether you can drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Aptarkite su gydytoju, ar Jūs iš viso galite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodų ar Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
HOW TO USE ACTRAPHANE
KAIP VARTOTI ACTRAPHANE
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Aptarkite Jūsų insulino poreikį su gydytoju ar diabeto slaugytoju.
Follow their advice carefully.
Atidžiai sekite jų nurodymus.
This leaflet is a general guide.
Šis lapelis yra bendro pobūdžio vadovas.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection.
Pavalgykite ar užkąskite angliavandenių turinčio maisto per 30 min. po injekcijos.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
Rekomenduojama reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Before using Actraphane
Prieš vartojant Actraphane
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Patikrinkite etiketėje ir įsitikinkite, kad turite reikiamo tipo insuliną. ► Dezinfekuokite guminę membraną medicinine šluoste. ►
Do not use Actraphane
Actraphane nevartokite:
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
Kiekvienas buteliukas yra su apsauginiu, slėgiui atspariu plastiko dangteliu.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Jei jis buvo pažeistas tuo metu kai gavote buteliuką, grąžinkite jį tiekėjui; ► jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas (žr.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actraphane) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
6 skyriuje Kaip laikyti Actraphane); jei jis nėra tolygiai baltas ir drumstas po sumaišymo. ►
How to use this insulin
Kaip vartoti šį insuliną
Actraphane is for injection under the skin (subcutaneously).
Actraphane skirtas injekcijoms į poodį.
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Niekada nešvirkškite insulino tiesiai į veną ar raumenis.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis).
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Geriausios vietos sušvirkšti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas); sėdmenys; šlaunies ar žąsto išorė.
Your insulin will work more quickly if you inject it around the waist.
Insulinas pradės veikti greičiau, jei švirkšite pilvo srityje.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actraphane buteliukai skirti naudoti su insulino švirkštais su atitinkama vienetų skale.
Just before injecting this insulin
Prieš švirkščiant šį insuliną
Roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Paritinkite buteliuką tarp delnų tol, kol skystis bus tolygiai baltas ir drumstas.
Inject straight away.
Tuojau pat suleiskite.
Inject the insulin
156 Insulino švirkštimas
► Inject the insulin under the skin.
Suleiskite insuliną į poodį.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Laikykitės Jūsų gydytojo arba diabeto slaugytojo rekomenduotos ► technikos.
156 ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Adatą po oda laikykite mažiausiai 6 sekundes, kad įsitikintumėte, jog buvo suleista visa dozė. ►
WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
KĄ DARYTI NENUMATYTAIS ATVEJAIS
If you get a hypo
Jei Jums pasireiškė hipoglikemija
A hypo means your blood sugar level is too low.
Hipoglikemija reiškia per mažą cukraus kiekį kraujyje.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; sunku susikaupti.
If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai, išgerkite gliukozės tabletę ar suvalgykite daug cukraus turinčio produkto (saldainių, sausainių, išgerkite vaisių sulčių), po to pailsėkite.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Nevartokite jokio insulino, jei jaučiate artėjant hipoglikemiją.
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Atsargumo dėlei, su savimi visada nešiokitės gliukozės tablečių, saldainių, sausainių ar vaisių sulčių.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Papasakokite giminaičiams, draugams ir artimiems kolegoms, kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės), jie privalo: paversti Jus ant šono ir nedelsiant kviesti medicinos pagalbą.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos ar pasireiškė reakcija, kurios metu netekote ► sąmonės, pasikalbėkite su gydytoju.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamo insulino dozę ar laiką, dietą ar pratimus.
Using glucagon
Gliukagono vartojimas
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų sušvirkšta hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo.
If you are given glucagon you will need glucose or a sugary snack as soon as you are conscious.
Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti daug cukraus turinčio produkto ar išgerti gliukozės tabletę.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Jei gliukagonas nepadeda, Jūs turite būti gydomas ligoninėje.
Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Kreipkitės į gydytoją po gliukagono injekcijos: būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastį, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
Causes of a hypo
Hipoglikemijos priežastys
You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Jums pasireiškia hipoglikeminė reakcija, jei cukraus kiekis kraujyje pasidaro per mažas.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Taip gali atsitikti: • jei vartojate per daug insulino; • jei per mažai valgote ar praleidžiate valgį; • jei sportuojate daugiau nei paprastai.
If your blood sugar gets too high
Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis (tokia būklė vadinama hiperglikemija).
The warning signs appear gradually.
Įspėjamieji simptomai pasireiškia po truputį.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.
If you get any of these signs and test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai, pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir, jei galite, išsitirkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime.
Then seek medical advice straight away.
Po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Šie simptomai gali rodyti, kad Jums išsivystė labai rimta būklė, vadinama diabetine ketoacidoze.
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir mirtimi.
157 • Eating more than usual • Less exercise than usual.
157 Hiperglikemijos priežastys:
Like all medicines, Actraphane can cause side effects, although not everybody gets them.
Actraphane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actraphane gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Patarimo žiūrėkite 4 skyriuje Ką daryti nenumatytais atvejais.
Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Nedažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 pacientui iš 100)
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Pokyčiai injekcijos vietoje (Lipodistrofija).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Jei Jūs per dažnai švirkšite insuliną į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Nuo to apsisaugosite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba diabeto slaugytojui, nes šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.
Signs of allergy.
Alergijos požymiai.
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur (local allergic reactions).
Reakcijos (paraudimas, patinimas, niežėjimas) gali pasireikšti injekcijos vietoje (vietinės alerginės reakcijos).
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites.
If they do not disappear, see your doctor.
Jei neišnyko, kreipkitės į gydytoją.
Seek medical advice immediately: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or • if you suddenly feel unwell and you start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy; feel like fainting.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno vietas, ar • staiga blogai pasijutote ir: pradėjote prakaituoti; pajutote šleikštulį (pykina); pasidarė sunku kvėpuoti; pradėjo dažnai plakti širdis; jaučiatės apsvaigęs; jaučiatės nusilpęs.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Jums gali būti labai reta rimta alerginė reakcija Actraphane ar kuriai nors iš pagalbinių medžiagų (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija).
See also warning in 2 Before you use Actraphane.
Žiūrėkite įspėjimą 2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant Actraphane.
Diabetic retinopathy (eye background changes).
Diabetinė retinopatija (akių pagrindo pokyčiai).
If you have diabetic retinopathy and your blood glucose levels improve very fast, the retinopathy may get worse.
Jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir gliukozės kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti.
Ask your doctor about this.
Klauskite savo gydytojo apie tai.
Swollen joints.
Sąnarių patinimai.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimus.
This soon disappears.
Paprastai šis poveikis netrukus praeina.
Painful neuropathy (nerve related pain).
Skausminga neuropatija (su nervais susijęs skausmas).
If your blood glucose levels improve very fast it may cause a burning, tingling or electric pain.
Jei gliukozės kiekis kraujyje yra gerinamas labai greitai, tai gali sukelti deginantį, gnybčiojantį ar tvilkčiojantį (elektrinį) skausmą.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Tai yra vadinama skausminga neuropatija ir paprastai ji praeina.
If it does not disappear, see your doctor.
Jei ne, kreipkitės į gydytoją.
Side effects reported very rarely(in less than 1 patient in 10,000)
Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 pacientui iš 10000)
Vision problems.
Regėjimo sutrikimai.
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet ši reakcija paprastai praeina.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, diabeto slaugytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ACTRAPHANE
KAIP LAIKYTI ACTRAPHANE
Do not use Actraphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
158 Ant etiketės ar dėžutės po „ EXP “ ir „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actraphane vartoti negalima.
The vials that are not being used are to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nenaudojami buteliukai turi būti laikomi šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
Keep the vials in the original package.
Buteliukus laikyti gamintojo pakuotėje.
The vials that are being used or about to be used are not to be kept in a refrigerator.
Pradėti naudoti buteliukai neturi būti laikomi šaldytuve.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending
Žr.
See 3 How to use Actraphane.
3 skyrių Kaip vartoti Actraphane.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Jūs galite nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 6 savaičių.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Visada, kai nenaudojate, buteliuką laikykite išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Actraphane must be protected from excessive heat and sunlight.
Actraphane privalo būti apsaugotas nuo didelio karščio ir saulės spindulių.
Actraphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actraphane negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
What Actraphane 30 contains – The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
Actraphane 30 sudėtis – Veiklioji medžiaga yra rekombinantinės biotechnologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas (30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino).