qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
NutropinAq skiriamas gydyti: • vaikus, kuriems dėl augimo hormono trūkumo sutrikęs augimas, • žemo ūgio vaikus, kurie serga Turner sindromu (retu mergaičių genetiniu sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai), • vaikus iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl įsisenėjusios inkstų ligos (lėtinio inkstų nepakankamumo), tol, kol bus atlikta inkstų transplantacija.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutropinAq skirtas gydyti suaugusius asmenis: • kuriems trūksta augimo hormono (papildymo terapija).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Hormono galėjo pradėti trūkti vaikystėje ar suaugusiųjų amžiuje ir šį trūkumą būtina patvirtinti prieš pradedant gydymą.
How is NutropinAq used?
Kaip vartojamas NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Gydymą NutropinAq turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo nustatyti augimo sutrikimai, gydymo patirties.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Vaistas skiriamas kartą per dieną poodinių injekcijų forma, naudojant švirkštimo priemonę, kuri specialiai pritaikyta NutropinAq užtaisui.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Pacientas arba jį prižiūrintis asmuo gali švirkšti NutropinAq, tik išklausęs gydytojo arba seselės instrukcijų.
They should use a different injection site each day.
Kiekvieną dieną reikia keisti injekcijos vietą.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Ilgainiui dozę gali tekti tikslinti įvertinus organizmo reakciją, amžių ir pasikeitus kūno svoriui.
How does NutropinAq work?
Kaip veikia NutropinAq?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria smegenų apačioje esanti liauka (endokrininė liauka).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Ji skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Veiklioji NutropinAq medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo hormonui.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Jis gaminamas taikant vadinamąjį „ rekombinancinės DNR technologijos “ metodą: hormoną gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kuris įgalina hormono gamybą.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas NutropinAq?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq poveikio tyrimuose dalyvavo vaikai, kuriems dėl augimo hormono trūkumo sutrikęs augimas (230), kurie serga Turner sindromu (117) ar inkstų liga (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq poveikis taip pat tirtas 171 suaugusiajam, kuriam pasireiškė augimo hormono trūkumas.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Tyrimai buvo kontroliuojami (NutropinAq buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) ar su negydytų pacientų grupe), išskyrus tyrimus su vaikais, kuriems pasireiškė augimo hormono trūkumas, nes jie nebuvo lyginami su kita grupe.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Pagrindiniai tyrimų su vaikais rodikliai buvo vaikų ūgis tyrimo pabaigoje ir augimo greitis tyrimų metu.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Suaugusiųjų tyrimų pagrindiniai rodikliai – raumenų masė ir bendros riebalų masės sumažėjimas.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Kokie NutropinAq privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq vartoję vaikai augo žymiai geriau nei buvo galima tikėtis jų augimo be gydymo.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Suaugusiems NutropinAq padidino raumenų masę ir sumažino bendrą riebalų masę.
What is the risk associated with NutropinAq?
Kokia yra su NutropinAq vartojimu siejama rizika?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Dažniausiai suaugusiems pastebimi nepageidaujami reiškiniai yra mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) ir oedema (patinimas) ir šie reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Vaikams šie reiškiniai pasireiškia rečiau (1- 10 iš 100 pacientų).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Kiti retesni šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, hipertonija (padidėjęs raumenų tonusas), hipotireozė (padidėjęs skydliaukės veiklos sutrikimas), gliukozės tolerancijos sutrikimai, astenija (nusilpimas) ir antikūnų gaminimas (proteinai, kurie gaminami atsakui į NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant NutropinAq, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq neturi būti skiriamas pacientams, kurių organizmo jautrumas (alergija) somatropinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai gali būti padidėjęs.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq nerekomenduojama vartoti, kai pacientas serga aktyvia vėžio forma arba gyvybei pavojų keliančia liga.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq nerekomenduojama skirti augimui skatinti vaikams, kuriems nustatyta epifizė (ilgi kaulai, jiems nustojus augti).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropinas gali trukdyti organizmui įsisavinti insuliną.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Tyrimo metu reikia kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje, kartais gali tekti koreguoti gydymą insulinu arba skirti tokį gydymą.
Why has NutropinAq been approved?
Kodėl NutropinAq buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad NutropinAq veiksmingumą ir saugumą apskritai galima palyginti su kitais rekombinantiniais žmogaus augimo hormono vaistais.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Jis nusprendė, kad NutropinAq nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant vaikus ir suaugusiuosius, kuriems trūksta augimo hormono.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti NutropinAq registravimo liudijimą.
Other information about NutropinAq:
Kita informacija apie NutropinAq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NutropinAq registravimo liudijimą bendrovei Ipsen Ltd 2001 m. vasario 16 d.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Registravimo liudijimas atnaujintas 2006 m. vasario 16 d.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Išsamų NutropinAq EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 10- 2006.
Solution for injection
Injekcinis tirpalas Injekcinis tirpalas Injekcinis tirpalas
Subcutaneous use
Vartoti po oda Vartoti po oda Vartoti po oda
cartridge (glass)
Užtaise (stiklinis) Užtaise (stiklinis) Užtaise (stiklinis)
6 cartridges
1 užtaisas 3 užtaisai 6 užtaisai
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 TV) injekcinis tirpalas
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Viename užtaise yra 10 mg (30 TV) somatropino *. * Žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina Escherichia coli ląstelės.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
NutropinAq yra tirpalas vartoti po oda.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Tai skaidrus, bespalvis, sterilus tirpalas, esantis stikliniame užtaise, uždarytame gumos kamščiu ir gumos gaubteliu.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- ilgalaikis vaikų, kuriems dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos yra sutrikęs
hormone secretion.
augimas, gydymas.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- ilgalaikis sergančiųjų Turner sindromu augimo sutrikimo gydymas.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- vaikų iki brendimo, kurių augimas yra sutrikęs dėl lėtinio inkstų nepakankamumo, gydymas (gali
insufficiency up to the time of renal transplantation.
būti skiriamas iki inkstų transplantacijos)
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- endogeninio augimo hormono papildymas suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas,
either childhood or adult-onset etiology.
prasidėjęs vaikystėje arba suaugusiųjų amžiuje.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontroliuoti turi tinkamai kvalifikuoti gydytojai, išmanantys gydytinų ligonių diagnostiką ir gydymo indikacijas.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
NutropinAq dozė ir vartojimo schema nustatoma individualiai kiekvienam pacientui.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Dozavimas Augimo sutrikimas vaikams dėl nepakankamos augimo hormono sekrecijos:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Kasdien po oda leidžiama po 0, 025 - 0, 035 mg/ kg kūno svorio vaisto.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Gydymas somatropinu turėtų būti tęsiamas vaikams ir paaugliams iki epifizinių zonų užsidarymo.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Augimo sutrikimas sergant Turner sindromu:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Kasdien po oda leidžiama iki 0, 05 mg/ kg kūno svorio vaisto.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Augimo sutrikimas sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Gydymas somatropinu vaikams ir paaugliams tęsiamas iki epifizinių zonų užsidarymo arba iki inkstų transplantacijos.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Gydymą somatropinu rekomenduojama pradėti maža 0, 15 - 0, 3 mg vaisto doze, kasdien leidžiama po oda.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Vėliau dozė yra palaipsniui didinama, kontroliuojant pagal serumo insulino tipo augimo faktoriaus 1 (IGF- 1) kiekį.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Rekomenduojama galutinė dozė retai būna didesnė nei 1, 0 mg vaisto/ per parą.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Paprastai turėtų būti skiriama mažiausia efektyvi dozė.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnę vaisto dozę.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Injekcinis tirpalas turi būti leidžiamas po oda kasdien.
The site of injection should be changed.
Reikia keisti injekcijos vietą.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikta 6. 6. skyriuje.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba NutropinAq.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropino negalima vartoti augimui skatinti, jei vaikų epifizinės (augimo) zonos yra užsidarę.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Augimo hormono negalima vartoti aktyvaus navikinio proceso atveju.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Jeigu navikas pradeda augti gydymo metu, gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Augimo hormonu negalima pradėti gydyti sergančiųjų ūmiomis sunkiomis ligomis, sukeltomis “ atviros ” širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių traumų, ar pacientų, kuriems yra ūmus kvėpavimo nepakankamumas.
4.4 Special warnings and precautions for use
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas, diagnozė nustatoma priklausomai nuo etiologijos:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Prasidėjęs suaugus: augimo hormono trūkumas pasireiškia dėl pogumburio ar hipofizio ligos ir yra nustatomas dar bent vieno kito hormono trūkumas (išskyrus prolaktiną).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Augimo hormono trūkumo tyrimo atlikti nereikia iki nebus pradėtas reikiamas pakaitinis kitų hormonų stygiaus gydymas.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Prasidėjęs vaikystėje: pacientams, kuriems vaikystėje buvo augimo hormono trūkumas, prieš pradedant pakaitinį gydymą NutropinAq suaugusiame amžiuje reikia iš naujo atlikti augimo hormono trūkumą patvirtinančius tyrimus.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Pacientus, sirgusius piktybiniais navikais, reikia atidžiai stebėti dėl objektyvių ir subjektyvių šio proceso recidyvų.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Pacientus po intrakranijinių pažeidimų reikia dažnai tirti dėl galimo šių sutrikimų progresavimo ar recidyvų.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Vaikams, kuriems augimas sutrikęs dėl genetiškai patvirtinto Prader- Willio sindromo, ilgalaikis gydymas naudojant NutropinAq neskirtinas, nebent jiems diagnozuotas ir augimo hormono deficitas.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Tai sunkus nutukimas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija ar miego apnoe anamnezėje, taip pat laiku neidentifikuota kvėpavimo takų infekcija.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Augimo hormono poveikis išgijimo atžvilgiu buvo tirtas dviejuose placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 522 suaugę asmenys, buvę kritiškai sunkios būklės dėl “ atviros ” širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių sužalojimų arba sergantys ūmiu kvėpavimo nepakankamumu.
3 Mortality was higher (41.9% vs.
3 Tolimesnio pakaitinio gydymo somatropinu, esant patvirtintoms indikacijoms, tęsimo saugumas ūmių kritinių būklių, sukeltų “ atviros ” širdies ar pilvo chirurginių operacijų komplikacijų, daugybinių sužalojimų arba sergančių ūmiu kvėpavimo nepakankamumu ligoniams, nenustatytas.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Todėl reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Pacientus, kuriems dėl lėtinio inkstų nepakankamumo trūksta augimo hormono, reikėtų periodiškai tikrinti dėl inkstinės osteodistrofijos, siekiant nustatyti, ar ši liga neprogresuoja.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Inkstinei osteodistrofijai ir augimo hormono trūkumui progresuojant, vaikams gali išnirti viršutinė šlaunikaulio epifizė ir prasidėti aseptinė šlaunikaulio galvutės nekrozė.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Nėra žinoma, ar gydymas augimo hormonu turi įtakos šioms sveikatos problemoms, ar ne.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Gydytojai ir tėvai turėtų stebėti, ar NutropinAq preparatu gydomi vaikai nepradėjo šlubuoti, ar jie nesiskundžia skausmais klubo ar kelio srityje.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Skoliozė gali išsivystyti bet kuriam vaikui, kuris greitai auga.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Gydymo metu reikėtų stebėti skoliozės požymius.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tyrimai parodė, kad gydymas naudojant augimo hormoną nepadidina susirgimų skolioze skaičiaus arba skoliozės stiprumo.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Kadangi somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui, pacientus reikia stebėti dėl galimo gliukozės toleravimo sutrikimo išsivystymo.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Pradėjus NutropinAq gydyti sergančiuosius cukriniu diabetu, gali reikti koreguoti insulino dozę.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Sergančiuosius cukriniu diabetu ar gliukozės toleravimo sutrikimu pacientus ir gydomus NutropinAq, reikia kruopščiai stebėti.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Keliems somatropinu gydytiems pacientams išsivystė intrakranijinė hipertenzija su regimojo nervo disko pabrinkimu, matymo pokyčiais, galvos skausmu, pykinimu ir (arba) vėmimu.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Simptomai paprastai pasireiškia pirmųjų aštuonių gydymo NutropinAq savaičių laikotarpiu.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Visais praneštais atvejais su intrakranijine hipertenzija susiję objektyvūs ir subjektyvūs simptomai praėjo sumažinus somatropino dozę arba užbaigus gydymą.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir periodiškai jo metu rekomenduojama atlikti akių dugno tyrimą.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Negydoma hipotireozė gali užkirsti kelią optimaliam NutropinAq poveikiui.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Todėl pacientams reikia periodiškai atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus ir, jei reikia, juos gydyti skydliaukės hormonais.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Sergantieji sunkia hipotireoze turi būti pradėti reikiamai gydyti prieš pradedant skirti NutropinAq.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Jeigu kartu su šiuo vaistu yra skiriamas gydymas gliukokortikoidais, tai slopina augimą stimuliuojantį NutropinAq poveikį.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Norint išvengti bet kokio augimą slopinančio poveikio pacientams su AKTH trūkumu, reikia atsargiai koreguoti pakaitinį gydymą gliukokortikoidais.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Gydymas NutropinAq asmenų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu ir vartojančių gliukokortikoidus, nėra ištirtas.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Ribotas kiekis paskelbtų duomenų rodo, kad gydymas augimo hormonu žmogui didina citochromo P450 stimuliuojamą antipirino išsiskyrimą iš organizmo.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Sekimas yra reikalingas, kuomet NutropinAq yra skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP450 kepenų fermentams, t. y. kartu su kortikosteroidais, lytiniais steroidais, prieštraukuliniais vaistais ir ciklosporinu.
4 4.6 Pregnancy and lactation
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klinikinių duomenų apie NutropinAq vartojimą nėštumo metu nėra.
Thus, the risk for humans is unknown.
Taigi, galimas pavojus žmogui nežinomas.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, todėl pastojus gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Nėštumo metu, didžioji dalis motinos somatropino bus pakeista placentos augimo hormonu.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nėra žinoma, ar somatropinas yra išskiriamas į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad kūdikio virškinimo trakte būtų absorbuojamas nepakitęs baltymas.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
NutropinAq poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Nėra žinoma, kad somatropinas turėtų tokį poveikį.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Vartojimo saugumo duomenys, kurie buvo gauti atliekant priežiūros programą po vaisto pateikimo į JAV rinką bei ištyrus 9829 pacientus, gydytus Nutropin arba NutropinAq, parodė, kad maždaug 2% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Daugelis nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą buvo pastebėtos „ bendrų negalavimų ir injekcijos vietos “ organų sistemų klasėje.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Nepageidaujamos reakcijos, išvardintos toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstos atliktais klinikiniais tyrimais ir priežiūros programos duomenimis.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnumą naudojant tokias kategorijas: labai dažnos (≥1/ 10), dažnos (≥1/ 100, < 1/ 10), retos (≥1/ 1000, < 1/ 100), labai retos (≥1/ 10000, < 1/ 1000).
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Dažnos: sumažėjęs gliukozės toleravimas Retos: hipoglikemija, hiperfosfatemija Reta: diabetas
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psichikos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Reta: asmenybės sutrikimai Dažnos: galvos skausmai, hipertonija Retos: mieguistumas, nistagmas Reta: neuropatija, padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Akies sutrikimai Ausies ir labirinto sutrikimai Širdies sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Retos: regimojo nervo disko edema, diplopija Reta: galvos svaigimas Retos: tachikardija, padidėjęs kraujospūdis Retos: vėmimas, pilvo skausmai, dujų susikaupimas žarnyne, šleikštulys Reta: viduriavimas
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Retos: lipodistrofija, odos atrofija, eksfoliacinis dermatitas, urtikarija, hirsutizmas, odos hipertrofija
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Labai dažnos suaugusiems, dažnos vaikams: artralgija, mialgija Nedažnos: raumenų atrofija, kaulų skausmai, tunelinis riešo sindromas
Renal and urinary disorders
Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Retos: šlapimo nelaikymas, kraujas šlapime, poliurija, dažnas šlapinimasis, pokyčiai šlapime
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Bendri negalavimai ir injekcijos vieta
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Reta: išskyros iš lyties organų Labai dažnos suaugusiems, dažnos vaikams: edema, periferinė edema Dažna: injekcijos vietos reakcijos, astenija Retos: injekcijos vietos atrofija, injekcijos vietos hemoragija, sukietėjimas injekcijos vietoje, hipertrofija
Rare: renal function test abnormal
Nežinomos: inkstų veiklos tyrimų pakitimai
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Kaip ir visiems vaistams, nedideliam procentui pacientų gali susidaryti antikūnai prieš baltymą somatropiną.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
NutropinAq vartojančių pacientų augimo hormono antikūnų jungianti geba yra mažesnė nei 2 mg/ l, ir augimo tai neigiamai neveikia.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Nedideliam skaičiui pacientų, stokojančių augimo hormonų ir gydomų augimo hormonais, buvo diagnozuota leukemija.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu yra mažai tikėtinas.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
5 Pacientai sergantys endokrininėmis ligomis turi didesnį polinkį į epifiziolizę.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Indikacijai būdingos šalutinės vaisto reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu
Paediatric patients:
Vaikams:
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Pacientai, turintys augimo sutrikimų dėl nepakankamos hormonų sekrecijos Dažnos: centrinės nervų sistemos navikas.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Pacientai, turintys augimo sutrikimų, susijusių su Turnerio sindromu Dažna: pagausėjusios menstruacijos.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Pacientai, turintys augimo sutrikimų, susijusių su lėtiniu inkstų nepakankamumu Dažnos: inkstų veiklos sutrikimai, peritonitas, kaulų nekrozė, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
NutropinAq vartojantiems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, intrakranijinė hipertenzija gali pasireikšti dažniau, ypač gydymo pradžioje.
Adult patients:
Suaugusiems:
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Suaugusieji, kenčiantys dėl augimo hormonų nepakankamumo Labai dažna: parastezija Dažnos: hiperglikemija, hiperlipidemija, nemiga, sinoviniai sutrikimai, artrozė, raumenų silpnumas, nugaros skausmai, krūtinės skausmai, ginekomastija.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Ūmus perdozavimas gali sukelti hiperglikemiją.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir/ arba akromegalijos požymius ir simptomus, kurie atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropinas ir jo analogai, ATC kodas:
H01 AC 01
HO1 AC 01
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Somatropinas stimuliuoja augimo tempą ir sąlygoja didesnį ūgį suaugus vaikams, kuriems trūksta endogeninio augimo hormono.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Suaugusiųjų, kuriems trūksta augimo hormono, gydymas somatropinu sukelia riebalinio audinio masės sumažėjimą, lieso kūno masės padidėjimą ir stuburo kaulų mineralinio tankio padidėjimą.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Tokiems pacientams metaboliniai pokyčiai taip pat apima IGF- 1 kiekio serume normalizavimąsi.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
In vitro ir in vivo ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad somatropinas terapiniu atžvilgiu atitinka hipofizio žmogaus augimo hormoną.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
Žmogaus augimo hormono poveikis:
Tissue Growth 1.
Audinių augimas 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Skeleto augimas: augimo hormonas ir jo mediatorius IGF- 1 stimuliuoja skeleto augimą, veikdamas ilgųjų kaulų epifizines plokšteles vaikams, kuriems yra augimo hormono trūkumas.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Tai žymiai padidina kūno ūgį iki to laiko, kol paauglystės pabaigoje augimo zonos “ užsidaro ”.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Ląstelių augimas: gydant somatropinu padidėja tiek skeleto raumenų ląstelių kiekis, tiek dydis.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Organų augimas: augimo hormonas didina vidaus organų, tarp jų ir inkstų dydį bei didina raudonųjų kraujo ląstelių masę.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
6 Baltymų apykaita Augimas pagerėja iš dalies ir dėl hormono stimuliuojamos baltymų sintezės.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Tai atspindi azoto sulaikymas organizme, ką rodo sumažėjęs azoto pasišalinimas su šlapimu ir šlapalo azoto kiekis kraujyje gydant augimo hormonu.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Gydant somatropinu ši būklė pagerėja.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Gydymas augimo hormonu gali sumažinti insulino jautrumą ir pabloginti gliukozės toleravimą.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Mineralų apykaita Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Toks poveikis pasireiškia dėl metabolinio aktyvumo, susijusio su kaulų augimu ir padidėjusia reabsorbcija inkstų kanalėliuose.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Somatropinas kalcio kiekio serume žymiai neveikia.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas ir mažesnis kaulų mineralinis tankis, taip pat tiems, kuriems liga prasidėjo vaikystėje, NutropinAq priklausomai nuo dozės padidina stuburo kaulų mineralų tankį.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Jungiamojo audinio metabolizmas Somatropinas stimuliuoja chondroitinsulfato bei kolageno sintezę ir hidroksiprolino išskyrimą su šlapimu.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Kūno sandara Suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas ir gydytiems vidutine 0, 014 mg/ kg kūno svorio somatropino doze, sumažėjo riebalinio audinio masė ir padidėjo “ lieso ” kūno masė.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Susumavus šiuos pokyčius su bendros organizmo skysčių ir kaulų masės padidėjimu, bendras gydymo somatropinu poveikis yra kūno sandaros pokyčiai; poveikis yra palaikomas tolimesnio gydymo.
General characteristics
Pagrindinės ypatybės
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Farmakokinetinės NutropinAq savybės buvo tirtos tik sveikiems suaugusiems vyriškos lyties asmenims.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Absorbcija: absoliutus biologinis rekombinantinio žmogaus augimo hormono prieinamumas po poodinės injekcijos yra apie 80%.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Pasiskirstymas: tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo leidžiamas somatropinas, parodė, kad augimo hormonas pasiskirsto gerai kraujotaka aprūpintuose organuose, ypač kepenyse ir inkstuose.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Pasiskirstymo tūris esant pastoviai somatropino koncentracijai serume sveikiems vyriškos lyties asmenims yra maždaug 50 ml/ kg kūno svorio, tai atitinka serume esantį kiekį.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Metabolizmas: tiek kepenys, tiek inkstai yra svarbūs augimo hormono baltymą katabolizuojantys organai.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad inkstai yra dominuojantis organas, per kurį somatropinas yra išskiriamas.
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Augimo hormonas yra filtruojamas inkstų glomeruluose ir reabsorbuojamas proksimaliniuose kanalėliuose.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Po to inkstų ląstelėse yra skaidomas į aminorūgščių sudedamąsias dalis, kurios vėliau gražinamos į sisteminę kraujotaką.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Išskyrimas: po poodinės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½) trunka apie 2, 3 valandas.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Po intraveninės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½ ß arba t ½ γ) yra apie 20 minučių, o vidutinis klirensas yra apie 116- 174 ml/ val. / kg.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Literatūros duomenimis somatropino klirensas suaugusiems ir vaikams yra toks pat.
Characteristics in patients
Ypatybės įvairioms pacientų grupėms
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
7 Somatropino klirensas ir vidutinis galutinio skilimo pusperiodis suaugusiems ir vaikams su augimo hormono trūkumu yra toks pats kaip ir sveikiems asmenims.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Vaikams ir suaugusiems, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu bei galutinės stadijos inkstų ligomis, lyginant su sveikais asmenimis, dažniau būna sumažėjęs inkstų klirensas.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Taip pat galutinėse inkstų ligos stadijose kai kuriems asmenims gali padidėti endogeninio augimo hormono gamyba.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Tačiau taikant šiuo metu naudojamas dozavimo schemas, jokio somatropino kaupimosi sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar galutinės stadijos inkstų ligomis vaikams nestebėta.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Riboti publikuoti duomenys rodo, kad egzogeninio somatropino vartojimo Turner sindromu sergantiems pacientams absorbcijos, skilimo pusperiodžio ir maksimalios koncentracijos (tmax) dydžiai yra tokie patys kaip ir normalaus kiekio arba augimo hormono trūkumo populiacijose.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, buvo pastebėtas mažesnis somatropino išskyrimas.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Klinikinė šio sumažėjimo reikšmė yra nežinoma.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Toksinis NutropinAq poveikis buvo tirtas su žiurkėmis ir beždžionėmis; jokio toksinio poveikio nenustatyta.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Dėl hormoninio aktyvumo somatropinas gali skatinti naviko augimą asmenims, turintiems naviką.
To date, this has not been confirmed in patients.
Iki šiol tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su pacientais.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Lokalaus NutropinAq toleravimo tyrimuose jokių nepageidaujamų lokalių reakcijų nenustatyta.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Transgeninių pelių tyrimai parodė mažą skysto (išlaikyto) NutropinAq antikūnus stimuliuojantį poveikį.
No common reproduction studies were performed.
Jokių bendrų reprodukcijos tyrimų atlikta nebuvo.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Tačiau ilgalaikis beždžionių gydymas nėštumo, laktacijos laikotarpiu, taip pat naujagimių gyvūnėlių gydymas iki paauglystės, seksualinio subrendimo ir reprodukcijos laikotarpio neparodė jokio žymaus poveikio vaisingumui, nėštumui, gimdymui bei palikuonių vystymuisi.
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Natrio chloridas fenolis polisorbatas 20 natrio citratas bevandenė citrinų rūgštis injekcinis vanduo
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Pradėjus vartoti cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pirmą kartą, vaistą iš užtaiso suvartoti per 28 dienas, esant 2°C - 8°C temperatūrai.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Dienos laikotarpyje NutropinAq gali būti laikomas ne šaldytuve 1 valandą.
Keep the blister in the outer carton
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6. 3 skyriuje.
9 6.5 Nature and contents of container
Pakuotė ir jos turinys
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Užtaisas uždarytas butilo gumos kamščiu ir gumos gaubteliu.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Dėžutėje yra 1, 3 ir 6 užtaisai.
6.6 Special precautions for disposal
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
No special requirements.
Specialių reikalavimų nėra
Instructions for use and handling
Specialūs reikalavimai likučiams naikinti NutropinAq yra sterilus tirpalas su konservantu, skirtas daugkartiniam naudojimui.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Iš karto, išėmus iš šaldytuvo, tirpalas turi būti skaidrus.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Jeigu jis yra drumstas, vaisto vartoti negalima.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Lengvai sukamaisiais judesiais sumaišykite užtaiso turinį.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Stipriai neplakite, kadangi baltymas gali denatūruotis.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq yra skirtas vartoti su NutropinAq Pen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Nuvalykite užtaiso guminį kamštelį spiritu ar kitu antiseptiniu tirpalu sumirkyta vata, kad būtų išvengta turinio užteršimo mikrobais pakartotinai įsmeigiant adatą.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Rekomenduojama NutropinAq švirkšti naudojant sterilias vienkartines adatas.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
NutropinAq Pen galima sušvirkšti minimalią 0, 1 mg ir maksimalią 4, 0 mg vaisto dozę (padala - 0, 1 mg).
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Užtaiso, esančio švirkštimo priemonėje, neišimti injekcijos metu.