qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Dėl nedidelės klinikinės patirties ir metabolitų su nežinomu farmakologiniu poveikiu kaupimosi, pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga turi būti gydomi atsargiai.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi nedaug ar vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia.
43 impairment.
43 Šiems pacientams vaisto dozę reikia titruoti atsargiai, atsižvelgiant į esantį inkstų funkcijos sutrikimą.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Vimpat sirupe yra propilo hidroksibenzoato natrio druskos (E217) ir metilo hidroksibenzoato natrio druskos (E219), kurios gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Dozėje (200 mg lakozamido) yra 3, 7 g sorbitolio (E420), energine verte atitinkančio 9, 7 kcal.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientai, turintys retų paveldimų fruktozės netoleravimo sutrikimų, šio vaisto neturi vartoti.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Sirupe yra aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio, tai gali būti žalinga žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
Dozėje (200 mg lakozamido) yra 1, 06 mmol/ l (ar 25, 2 mg) natrio.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
10 ml sirupo yra 0, 8 mmol (arba 18, 9 mg) natrio.
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
44 Bendri duomenys rodo, kad lakozamidas nedaug sąveikauja su kitais vaistiniais preparatais.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikinių tyrimų metu tiriamųjų kraujo plazmoje susidariusi lakozamido koncentracija neindukuoja fermentų CYP1A2, 2B6 ir 2C9 bei neslopina CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ir 2E1 fermentų.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Ar tai turi klinikinę reikšmę šiuo metu nežinoma.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Stiprus fermento induktoriai, pvz. rifampicinas ar jonažolė (Hypericum perforatum) gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Gydytų populiacijoje apsigimimų augimas buvo siejamas su gydymu keliais vaistais, tačiau nebuvo patikimai išaiškinta kiek įtakojo apsigimimus gydymas ir (ar) liga.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, analize, iš viso 61, 9% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35, 2% pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą reakciją.
They were usually mild to moderate in intensity.
Paprastai jos buvo silpnos ar vidutinio sunkumo.
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Sužalojimai, apsinuodijimai ir
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinikinės patirties gydant lakozamido perdozavusius žmones yra nedaug.
The subject was initially comatose and then fully recovered without permanent sequelae.
Šis asmuo iš pradžių buvo komos būsenos, vėliau visiškai atsigavo ir nepatyrė ilgalaikių pasekmių.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1308 47 vidutiniškai 23 metų sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1– 3 vaistais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Bendra pacientų proporcija su 50% priepuolių dažnumo sumažėjimu buvo 23% vartojant placebą, 34% vartojant lakozamidą 200 mg per parą ir 40% vartojant lakozamidą 400 mg per parą.
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Vimpat tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0, 6 l/ kg.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40% dozės) ir jo O- desmetilo metabolitas mažiau nei 30%.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetikos duomenų išsibarstymas, tiriant pakartotinai asmenį ar basmenų grupes, yra mažas.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
48 Lakozamidas veiksmingai pašalinamas iš plazmos hemodializės būdu.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Vyresnio amžiaus pacientai (vyresni kaip 65 metų) Atliekant tyrimus su pagyvenusiais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50%.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Suleidus į veną 15- 60 mg/ kg dozes užmigdytiems šunims ir Cynomolgu beždžionėms buvo stebėtas sulėtėjęs prieširdžių ar skilvelių laidumas, atrioventrikulinė blokada ir atrioventrikulinė disociacija.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
49 glicerolis (E422) karmeliozės natrio druska skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420) polietilenglikolis 4000 natrio chloridas citrinų rūgštis, bevandenė acesulfamo kalio druska (E950) propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217) metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio) dirbtiniai aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens) Išgrynintas vanduo
49 2 years After first opening:
Po pirmo atidarymo:
4 weeks.
4 savaitės.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml ir 465 ml gintaro spalvos III tipo stiklo ar polietileno tereftalato (PET) buteliukai su užsukamu dangteliu iš polipropileno ir matavimo taurelė.
{MM/ YYYY}
TEKSTO PERŽIŪROS DATA 50 {MMMM- mm}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
10H
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml infuzinis tirpalas
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg lakozamido.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Viename 20 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 200 mg lakozamido.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2, 99 mg natrio.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat infuzinis tirpalas yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vartoti geriamųjų preparatų.
Vimpat must be administered twice a day.
Vimpat turi būti vartojamas 2 kartus per parą.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą, kurią po savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės 100 mg du kartus per parą dozės.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, vėliau palaikomąją dozę kas savaitę galima didinti po 50 mg du kartus per parą, iki maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės (200 mg du kartus per parą).
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Gydymą Vimpat galima pradėti geriamąja arba leidžiamąja į veną vaisto forma.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Infuzinis tirpalas infuzuojamas 15– 60 minučių trukmės infuzija du kartus per parą.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Vimpat infuzinį tirpalą galima leisti į veną be tolesnio praskiedimo.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Pakeisti geriamąją vaisto formą leidžiamąja į veną arba atvirkščiai galima tiesiogiai be titravimo.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Reikia išlaikyti bendrą paros dozę ir vartojimą du kartus per parą.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Yra patirties Vimpat infuzijas taikant du kartus per parą iki 5 dienų.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Reikia atsižvelgti į tai, kad vyresnio amžiaus pacientams gali būti su amžiumi susijęs inkstų klirenso sumažėjimas padidėjęs AUC (žr. ankstesnį poskyrį „ Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija “ ir 5. 2 skyrių).
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Esant antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinei (AV) blokadai.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 2, 6 mmol (ar 59, 8 mg) natrio buteliuke.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientai laikosi natrio kiekį ribojančios dietos.
Lacosamide
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad P- glikoproteinas lakozamido žarnyne neperneša.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lakozamidas neslopina ir neindukuoja fermento CYP2C19 in vivo.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
53 In vitro tyrimai rodo, kad lakozamidas gali būti silpnas CYP3A4 inhibitorius ir induktorius.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Stiprūs fermento induktoriai, pvz. rifampicinas ar jonažolė (Hypericum perforatum) gali vidutiniškai sumažinti sisteminę lakozamido ekspoziciją.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Todėl pradėti ir baigti gydymą su šiais fermento induktoriais reikia atsargiai.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar lakozamidas patenka į motinos pieną.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
54 Vimpat gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Vimpat gydymas gali būti susijęs su galvos svaigimu ar neryškiu matymu.
The incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
Apalpimų pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų, gydytų lakozamidu (0, 1%) ir tarp epilepsija sergančių pacientų, gydytų placebu (0, 3%).
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Klinikinės patirties gydant lakozamido perdozavusius žmones yra nedaug.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
56 Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima būtų nutraukti kitų vaistų nuo epilepsijos vartojimą ir taikyti monoterapiją lakozamidu.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorpcija Vartojant vaistinį preparatą infuzijomis į veną, Cmax pasiekiamas infuzijos pabaigoje.
(50-300 mg) administration.
Išgėrus preparato (100– 800 mg) ir suleidus į veną (50– 300 mg) koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Su plazmos baltymais sujungiama mažiau kaip 15% lakozamido.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Extensive Metabolisers] su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl. Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmakokinetika yra proporcinga dozei ir laikui bėgant nekinta, Farmakokinetikos duomenų išsibarstymas, tiriant pakartotinai asmenį ar asmenų grupes, yra mažas.
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Vyresnio amžiaus pacientai (vyresni kaip 65 metų) Atliekant tyrimus su pagyvenusiais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50%.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Farmakologinio saugumo tyrimų metu lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Tokie pokyčiai, įskaitant padidėjusį organo svorį, hepatocitų hipertrofiją, padidintą kepenų fermentų koncentraciją plazmoje, bendrą cholesterolį bei trigliceridų kiekį.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Reprodukcinio ir raidos toksiškumo tyrimuose su graužikais ir triušiais nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta daugiau gimusių negyvų ir mirčių padidėjimas prieš ir pogimdyviniame periode ir žiurkėms vartojant vaikingai patelei toksiškas dozes, buvo pastebėtas nežymus gyvų atsivestų jauniklių skaičius ir palikuonių kūno masės sumažėjimas, esant sisteminės ekspozicijos lygius panašiam kaip tikėtina klinikinė ekspozicija.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
injekcinis vanduo natrio chloridas vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Sumaišyto preparato su skiedikliais, išvardytais 6. 6 skyriuje, cheminis ir fizinis vartojimo stabilumas, esant 25 °C temperatūrai, išsilaiko 24 val.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jei tuoj pat nesuvartojamas, vartotojas atsako už saugojimo sąlygas ir laiką iki sunaudojimo, kuris negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, nebent vaistas buvo praskiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
57 Do not store above 25°C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1x20 ml bespalvis I tipo stiklo buteliukas su chlorobutilo gumos kamščiu, padengtu fluoropolimeru.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Šis vaistinis preparatas yra vienkartinio naudojimo, bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Tirpalų, kuriuose yra priemaišų ar kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Nustatyta, kad Vimpat infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus bent 24 valandas, kai sumaišomas su žemiau nurodytais skiedikliais ir laikomas stiklo ar PVC maišeliuose iki 25 °C temperatūroje.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Skiedikliai: natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinis tirpalas gliukozės 50 mg/ ml (5%) injekcinis tirpalas Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (- IAI) 8.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
12H3
58 ANNEX II
60 II PRIEDAS
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Vokietija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 5 versijoje, pateiktoje rinkodaros teisės paraiškos 1. 8. 1 modulyje, yra tinkama ir funkcionuoja prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomų farmakologinio budrumo priemonių, išdėstytų farmakologinio budrumo plane, remiantis rizikos valdymo plano (RVP) 5 versija, pateikta rinkodaros teisės suteikimo prašymo 1. 8. 2 modulyje, taip pat atlikti visus tolesnius RVP atnaujinimus, suderintus su CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintas RPV turi būti pateiktas • Kai gauta nauja informacija, kuri gali turėti įtakos dabartiniams saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo priemonėms • Per 60 dienų pasiekus svarbų farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą • Pareikalavus EMEA
60 ANNEX III
62 III PRIEDAS
61 A.
63 A.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Contains soya-lecithin.
Sudėtyje yra sojų lecitino.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės
63 11.
65 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 470/ 002 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 470/ 003 - 168 plėvele dengtos tabletės
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister label
Lizdinės plokštelės etiketė
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido.
66 11.
68 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 470/ 005 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/ 1/ 08/ 470/ 006 - 168 plėvele dengtos tabletės
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės
69 11.
71 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 470/ 008 - 56 plėvele dengtos tabletės
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 168 plėvele dengtomis tabletėmis, kurioje yra 3 kartoninės dėžutės su 56 plėvele dengtomis tabletėmis (su „ Blue box “)
Contains soya lecithin.
Sudėtyje yra sojų lecitino.
168 film-coated tablets
168 plėvele dengtos tabletės
71 11.
73 11.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
74 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 150 mg (be „ Blue box “)
56 film-coated tablets
56 plėvele dengtos tabletės
73 11.
75 11.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamidum
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido.
76 11.
78 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/ 1/ 08/ 470/ 011 - 56 plėvele dengtos tabletės
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
78 11.
80 11.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 200 mg (be „ Blue box “)
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
82 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgija
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
84 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Išorinė kartoninė dėžutė – pakuotė pradiniam gydymui, kurioje yra 4 kartoninės dėžutės po 14 plėvele dengtų tablečių
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg plėvele dengtos tabletės Lacosamidum
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimapt 50 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Pakuotėje pradiniam gydymui su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 4 savaičių gydymo režimui yra:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 Vimpat 50 mg plėvele dengtų tablečių 14 Vimpat 100 mg plėvele dengtų tablečių 14 Vimpat 150 mg plėvele dengtų tablečių 14 Vimpat 200 mg plėvele dengtų tablečių
83 7.
85 7.
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
86 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių – 1 savaitė
85 11.
87 11.
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister label – week 1
Lizdinės plokštelės etiketė – 1 savaitė
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
89 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių – 2 savaitė
88 11.
90 11.
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister label – week 2
Lizdinės plokštelės etiketė – 2 savaitė
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
92 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių – 3 savaitė
Week 3
3savaitė
91 11.
93 11.
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister label – week 3
Lizdinės plokštelės etiketė – 3 savaitė
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
95 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė kartoninė dėžutė Kartoninė dėžutė 14 tablečių – 4 savaitė
94 11.
96 11.
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister label – week 4
Lizdinės plokštelės etiketė – 4 savaitė
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Outer carton / bottle
Išorinė kartoninė dėžutė / buteliukas
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirupas Lacosamidum
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Sudėtyje yra E420, E217, E219 ir E951, natrio.
200 ml syrup.
200 ml sirupo.
465 ml syrup.
465 ml sirupo.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Tinka iki Po pirmojo atidarymo buteliuką galima vartoti iki 4 savaičių.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 - 200 ml sirupo EU/ 1/ 08/ 470/ 015 - 465 ml sirupo
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml infuzinis tirpalas Lacosamidum
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
Viename 20 ml buteliuke yra 200 mg lakozamido.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
20 ml solution for infusion
20 ml infuzinio tirpalo.
For single use only.
Vienkartinio naudojimo.
99 Any unused solution should be discarded.
Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Each ml of solution contains 10 mg lacosamide.
Kiekviename ml tirpalo yra 10 mg lakozamido.
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
20 ml solution for infusion
20 ml infuzinio tirpalo
IV use.
Vartoti į veną.
Lacosamide
Lakozamidas
What Vimpat is and what it is used for 2.
Kas yra Vimpat ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Vimpat 3.
Kas žinotina prieš vartojant Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Kaip vartoti Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Kaip laikyti Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VIMPAT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat skirtas gydyti tam tikrą epilepsijos formą (žr. toliau) 16 metų ir vyresniems pacientams.
Vimpat is used in addition to other antiepileptic medicines.
Vimpat vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai.
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Vimpat vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Vimpat vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lakozamidui arba žemės riešutams, arba sojoms, arba bet kuriai pagalbinei Vimpat medžiagai (išvardytai 6 skyriuje).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju. • jeigu Jums yra tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (antrojo arba trečiojo laipsnio AV blokada).
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Pasakykite savo gydytojui: • jeigu Jūs vartojate kokius nors vaistus, kurie gali sukelti pakitimus EKG (elektrokardiogramoje), vadinamus pailgėjusiu PR intervalu, pavyzdžiui vaistus, vartojamus gydyti tam tikro tipo nereguliarius širdies plakimus ar širdies nepakankamumą.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Jeigu Jūs abejojate ar Jūsų vartojami vaistai gali sukelti tokį poveikį, pasitarkite su savo gydytoju. • jeigu Jūs sergate sunkia širdies liga, pvz., širdies ritmo sutrikimu, širdies nepakankamumu ar miokardo infarktu.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Vimpat gali sukelti galvos svaigimą, dėl kurio galima dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Taigi Jūs turite būti atsargus, kol priprasite prie šio preparato poveikio.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
106 Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip lakozamidas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate vaistus širdies sutrikimams gydyti (taip pat žiūrėkite anksčiau „ Specialių atsargumo priemonių reikia “).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Vimpat vartojimas su maistu ir gėrimais Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Vartojant Vimpat, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi Vimpat gali sukelti nuovargį arba galvos svaigimą.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Alkoholio vartojimas gali šiuos simptomus pabloginti.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nerekomenduojama Vimpat vartoti nėštumo metu, kadangi nėra žinomas Vimpat poveikis nėščioms moterims ir vaisiui.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti; ji/ jis nuspręs, ar Jums reikia vartoti Vimpat.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Vartojant Vimpat nerekomenduojama žindyti kūdikio, kadangi nežinoma, ar Vimpat patenka į motinos pieną.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Jeigu žindote, būtinai pasakykite savo gydytojui; jis/ ji nuspręs, ar Jums reikia vartoti Vimpat.
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Tyrimai parodė, kad moterims vartojusioms vaistus nuo epilepsijos, padidėjo apsigimimų rizika kūdikiams.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Kita vertus, negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos pablogėjimas yra žalingas abiems: ir motinai, ir vaisiui.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vimpat gali sukelti galvos svaigimą arba neryškų matymą.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti kokius nors instrumentus arba mechanizmus.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol nesužinosite, ar šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti šiuos veiksmus.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vimpat medžiagas Vimpat sudėtyje yra sojų lecitino.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
Nevartokite Vimpat tablečių, jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojoms (taip pat žiūrėkite 2 skyrių „ Vimpat vartoti negalima “).
HOW TO TAKE VIMPAT
KAIP VARTOTI VIMPAT
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
Vimpat visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dozavimas Vimpat reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Vimpat is used as a long term treatment.
Vimpat vartojamas ilgą laiką.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
Vimpat įprastinė pradinė dozė yra 100 mg per parą, vartojant du kartus per parą – 50 mg ryte ir 50 mg vakare.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
Jūsų gydytojas gali padidinti Jūsų paros dozę po 100 mg kas savaitę, kol Jūs pasieksite taip vadinamą palaikomąją dozę tarp 200 mg ir 400 mg per parą, vartojant du kartus per parą.
You will use this maintenance dose for the long term treatment.
Šią palaikomąją dozę Jūs vartosite ilgą laiką.
Your doctor may prescribe you a different dose if you have problems with your kidneys.
Jeigu sergate kokia nors inkstų liga, gydytojas gali Jums paskirti kitą dozę.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Kaip vartoti Vimpat tabletes Vimpat tabletes turite nuryti užsigeriant stikline vandens.
You may take Vimpat with or without food.
Vimpat galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
107 Gydymo Vimpat trukmė Vimpat vartojamas ilgalaikiam gydymui.
You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Jūs turite Vimpat vartoti tol, kol gydytojas Jums pasakys nutraukti.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Pavartojus per didelę Vimpat dozę Jeigu pavartojote didesnę Vimpat dozę, nei Jums paskirta, kreipkitės į gydytoją.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Pamiršus pavartoti Vimpat Jeigu Jūs praleidote dozę keletą valandų, išgerkite ją iškart kai tik prisimenate.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Jeigu atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės daugiau negerkite.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
Tiesiog kitą kartą Vimpat vartokite įprastu laiku.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Nustojus vartoti Vimpat Nenustokite vartoti Vimpat nepasitarę su gydytoju, kadangi ligos simptomai gali atsinaujinti ar sustiprėti.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Vimpat, jis/ ji pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Vimpat, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) labai retas:
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 • Galvos svaigimas, galvos skausmas • Pykinimas (norėjimas vemti) • Dvejinimasis akyse (diplopija)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Dažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 • Pusiausvyros sutrikimai, judesių koordinacijos sutrikimai, atminties sutrikimas, mieguistumas, drebulys, mąstymo ar kalbos sutrikimai, greiti ir nevalingi akių judesiai (nistagmas) • Neryškus matymas • Galvos sukimasis (vertigo) • Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo ar vidurių pūtimas • Niežėjimas • Pargriuvimas • Nuovargis, vaikščiojimo sutrikimai, neįprastas nuovargis ar silpnumas (astenija) • Depresija
HOW TO STORE VIMPAT
KAIP LAIKYTI VIMPAT
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
108 Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vimpat vartoti negalima.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Vimpat sudėtis Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Vienoje Vimpat 50 mg tabletėje yra 50 mg lakozamido.
One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Vienoje Vimpat 100 mg tabletėje yra 100 mg lakozamido.
One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Vienoje Vimpat 150 mg tabletėje yra 150 mg lakozamido.
One tablet of Vimpat 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Vienoje Vimpat 200 mg tabletėje yra 200 mg lakozamido.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, krospovidonas, magnio stearatas Dangalo plėvelės: polivinilo alkoholis, polietileno glikolis, talkas, sojų lecitinas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), dažikliai * * Dažikliai:
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat išvaizda ir kiekis pakuotėje Vimpat 50 mg yra šviesiai rausvos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Vimpat 100 mg yra tamsiai geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Vimpat 150 mg yra gelsvai rausvos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Vimpat 200 mg yra mėlynos, ovalios plėvele dengtos tabletės su įspaustomis raidėmis SP vienoje pusėje ir skaičiumi 200 – kitoje.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Vimpat tiekiama pakuotėmis po 14, 56 ir 168 plėvele dengtas tabletes.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Vokietija.
Česká republika UCB s.r.o.
109 Česká republika UCB s. r. o.
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
14H5
109 PACKAGE LEAFLET:
111 PAKUOTĖS LAPELIS:
Before you take Vimpat 3.
Kas žinotina prieš Vimpat 3.
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat skirtas gydyti tam tikrą epilepsijos formą (žr. toliau) 16 metų ir vyresniems pacientams.