qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Irbesartano vartojant kartu su varfarinu, vaistiniu preparatu, metabolizuojamu CYP2C9, reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės
5 CYP2C9.
5 sąveikos nenustatyta.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Su tiazidiniais diuretikais gali sąveikauti toliau išvardyti vaistiniai preparatai.
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Gali stiprėti ortostatinė hipotenzija.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Kai kuriems ligoniams nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali silpninti kartu vartojamų tiazidinių diuretikų sukeliamą diurezinį, natrio išskyrimą iš organizmo didinantį ir antihipertenzinį poveikį.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Vartojant tiazidinių diuretikų ir alopurinolio, gali dažniau pasireikšti padidėjusio jautrumo alopurinoliui reakcija.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Jei reikia vartoti kalcio papildų ar kalcį organizme sulaikančių vaistinių preparatų (pvz., vitamino D), reikia sekti kalcio kiekį kraujo serume bei, atsižvelgiant į jį, keisti kalcio dozę.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazidai gali stiprinti kartu vartojamų beta adrenoblokatorių ar diazoksido gliukozės kiekį kraujo serume didinantį poveikį.
When
Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
6 reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazidai prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į virkštelės kraujotaką.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Motinų, tiazidais gydytų nėštumo metu, naujagimiams buvo trombocitopenijos atvejų, vaisiui ir naujagimiams − geltos atvejų.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Kadangi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tabletėse yra hidrochlorotiazido, pirmus tris nėštumo mėnesius jų vartoti nerekomenduojama.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Planuojančioms pastoti moterims vietoj Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS reikia skirti kitokių tinkamų vaistinių preparatų.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS farmakodinamines savybes, nėra tikėtinas.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/ 10), dažnos (nuo ≥ 1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/ 100), retos (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai retos (< 1/ 10 000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Kompleksinis irbesartano ir hidrochlorotiazido preparatas Klinikiniais kontroliniais (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimais nustatyta, kad hipertenzija sergantiems ligoniams, gydomiems kompleksiniu preparatu, nepageidaujamų reiškinių dažnumas nesiskiria nuo pasireiškiančio placebo vartojantiems pacientams.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Dėl nepageidaujamų klinikinių simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio kompleksinio irbesartano ir hirdochlortiazido preparato vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis nuo lyties, amžiaus, rasės ar dozės, jeigu ji neperžengė rekomenuojamų dozių ribos, nepriklausė.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
Kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu 898 hipertenzija sergantiems ligoniams, gydytiems įvairia preparato doze (nuo 37, 5 mg/ 6, 25 mg iki 300 mg/ 25 mg irbesartano ir hidrochlorotiazido), pasireiškę sutrikimai nurodyti toliau.
Common:
Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
dizziness orthostatic dizziness
galvos svaigimas. ortostatinis galvos svaigimas.
Uncommon:
Širdies sutrikimai Nedažni:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
sinkopė, hipotenzija, tachikardija, edema.
Uncommon:
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni:
flushing
paraudimas.
Common:
7 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
nausea/ vomiting diarrhoea
pykinimas ar vėmimas. viduriavimas.
Uncommon:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni:
swelling extremity
galūnių patinimas.
Renal and urinary disorders:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
Common:
šlapinimosi sutrikimas.
abnormal urination
Lytinės sistemos
Reproductive system and breast disorders:
ir krūties sutrikimai
sexual dysfunction, libido changes
sutrikusi seksualinė funkcija, pakitęs lytinis potraukis.
General disorders and administration site conditions:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Common:
nuovargis.
fatigue
Tyrimai.
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Dažni:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
kraujo karbamido azoto, kreatinino bei kreatino kinazės kiekio padidėjimas. natrio bei kalio kiekio kraujo serume sumažėjimas.
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Be to, nuo sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė.
Very rare:
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti:
hyperkalaemia
hiperkalemija.
Nervous system disorders:
Nervų sistemos Labai reti:
headache
sutrikimai galvos skausmas.
Very rare:
Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti:
tinnitus
spengimas ausyse.
Very rare:
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti:
cough
kosulys.
Very rare:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti:
dyspepsia, dysgeusia
dispepsija, skonio jutimo sutrikimas.
Very rare:
Kepenų, tulžies Labai reti:
hepatitis, abnormal liver function
pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas.
Very rare:
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti:
arthralgia, myalgia
sąnarių ar raumenų skausmas.
Very rare:
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti:
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pavienius inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus rizikos grupės pacientams (žr.
Irbesartan:
4. 4 skyrių).
Uncommon:
Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis.
8
8 Irbesartanas Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien tik irbesartaną.
Hydrochlorothiazide:
krūtinės skausmas.
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidrochlorotiazidas Vartojant tik hidrochlorotiazido atsiradę nepageidaujami reiškiniai (nepriklausomai nuo to, ar jie susiję su jo poveikiu, ar nesusiję) nurodyti toliau.
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Aplazinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, neutropenija, agranuliocitozė, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija.
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Psichikos sutrikimai Depresija, miego sutrikimas.
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, parestezija, apsvaigimas, neramumas.
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Akių sutrikimai Trumpalaikis regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, ksantopsija.
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Širdies sutrikimai Širdies aritmija.
Vascular disorders: postural hypotension
Kraujagyslių sutrikimai Ortostatinė hipotenzija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą).
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Virškinimo trakto sutrikimai Pankreatitas, anoreksija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio dirginimas, seilių liaukų uždegimas, apetito stoka.
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Gelta (intrahepatinė cholestazinė gelta).
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Anafilaksinė reakcija, toksinė epidermolizė, nekrozinis angitas (vaskulitas, odos vaskulitas), į odos raudonąją vilkligę panaši reakcija, odos raudonosios vilkligės suaktyvėjimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, bėrimas, dilgėlinė.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Silpnumas, raumenų spazmai.
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas.
General disorders and administration site conditions: fever
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas.
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 4 skyrių), hiperurikemija, gliukozurija, hiperglikemija, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujyje.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
9 Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
9 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Specifinės informacijos apie asmenų, perdozavusių Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, gydymą nėra.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Siūloma sukelti vėmimą ir (ar) išplauti skrandį.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Gali būti naudinga duoti gerti aktyvintos anglies.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir kiek galima greičiau leisti druskų ir skysčių preparatų.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Perdozavus hidrochlorotiazido, sumažėja elektrolitų kiekis kraujo serume (atsiranda hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija), dėl gausios diurezės pasireiškia dehidracija.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Dėl hipokalemijos gali atsirasti raumenų spazmų ir (ar) paryškėti širdies aritmija, susijusi su kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar kai kurių antiaritminių vaistinių preparatų poveikiu.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Kiek hemodialize pašalinama hidrochlorotiazido, nenustatyta.
C09DA04.
Farmakoterapinė grupė - angiotenzino II antagonistai, kompleksiniai preparatai, ATC kodas - C09DA04.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS yra angiotenzino II receptorių antagonisto irbesartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido kompleksinis preparatas.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kartu vartojamos šios sudedamosios preparato dalys daro adityvų antihipertenzinį poveikį, todėl kraujospūdis mažėja daugiau, negu gydant kuria nors viena veikliąja medžiaga.
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartanas yra stipraus selektyvaus poveikio angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas, veiklus išgertas.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Manoma, kad jis slopina visus pokyčius, kurių atsiranda angiotenzinui II veikiant AT1 receptorius, nepriklausomai nuo angiotenzino II sintezės šaltinio ir būdo.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartanas neslopina AKF (kininazės II) fermento, kuris dalyvauja susidarant angiotenzinui II bei skaldo bradikininą į neveiklius metabolitus.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
10 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės daro adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujo spaudimo tinkamai nesureguliavo, pradėjusiems papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Kompleksinis preparatas, kuriame yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido, palyginti su placebu, sistolinį ir diastolinį kraujo spaudimą sumažino daugiau, atitinkamai ne daugiau kaip 13, 6 mm Hg ir 11, 5 mm Hg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Nedaug klinikinių duomenų (7 iš 22 ligonių) leidžia manyti, kad pacientams, kuriems 300 mg/ 12, 5 mg dozė kraujospūdžio nesureguliuoja, jį sureguliuoti galima padidinus dozę iki 300 mg/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Šiems pacientams vartojant pastarąją dozę, nustatytas labiau (atitinkamai 13, 3 ir 8, 3 mm Hg) sumažėjęs sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Ligonių, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir vartojančių po 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido kartą per parą, sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo daugiau negu vartojančių placebo, t. y. atitinkamai 12, 9 mm Hg ir 6, 9 mm Hg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Sekant kraujo spaudimą ambulatorijoje, nustatyta, kad ligoniams, vartojantiems 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido kartą per parą, palyginti su vartojančiais placebo, sistolinio ir diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ilgiau negu 24 valandas buvo didesnis, t. y. atitinkamai 15, 8 mm Hg ir 10 mm Hg.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Sekant arterinį kraujo spaudimą ambulatorijoje nustatyta, kad dozės veikimo pabaigoje kraujo spaudimo sumažėjimas atitiko 100% Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg sukelto stipriausio sumažėjimo.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Kraujo spaudimą manžeteu matuojant apsilankymų pas gydytoją metu, jo sumažėjimas dozės veikimo pabaigoje atitiko 68% Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg ir 76% Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg sukelto didžiausio sumažėjimo.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Vaistinio preparato vartojant kartą per parą, kraujo spaudimas nuolat mažinamas saugiai ir veiksmingai.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Pacientams, kurių kraujospūdžio 25 mg hidrochlorotiazido paros dozė tinkamai nesureguliavo, papildomai pradėjusiems vartoti irbesartano, palyginti su placebu, sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas sumažėjo daugiau, t. y. atitinkamai 11, 1 mm Hg ir 7, 2 mm Hg.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Kraujo spaudimo mažinamasis irbesartano ir hidrochlorotiazido poveikis tampa pastebimas jau po pirmos dozės pavartojimo, stipresnis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausiai būna po 6 - 8 savaičių.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu kompleksinis irbesartano ir hidrochlorotiazido preparatas buvo veiksmingas, vartojamas ilgiau negu nei metus.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Kompleksinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato poveikis ligotumui ir mirštamumui netirtas.
Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu mažina ligotumą ir mirštamumą dėl širdies ir kraujagyslių komplikacijų.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, regardless of age or gender.
Amžius ir lytis įtakos Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poveikiui neturi.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Irbesartano monoterapija, kaip ir kiti renino bei angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, žymiai silpniau veikia juodaodžius hipertenzija sergančius pacientus.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
Jei irbesartanas vartojamas kartu su maža hidrochlorotiazido doze (pvz.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
12, 5 mg per parą), antihipertenzinis poveikis ir juodaodžiams, ir kitų rasių ligoniams esti panašus.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Buvo atliktas daugiacentris, randomizuotas, dvigubai aklas, palyginamuoju vaistu kontroliuojamas, paralelinių grupių 8 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sunkia hipertenzija (kuri apibrėžiama, kai diastolinis kraujospūdis sėdint (sDKS) yra ≥ 110 mmHg) sergančių pacientų pradinio gydymo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS veiksmingumą ir saugumą.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Po vienos savaitės vaisto dozė buvo sistemingai titruojama (prieš įvertinant mažesnės dozės poveikį) iki atitinkamai irbesartano/ hidrochlorotiazido 300 mg/ 25 mg arba irbesartano 300 mg dozės.
The study recruited 58% males.
11 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Dvylika procentų (12%) pacientų sirgo diabetu, 34% pacientų buvo nustatyta hiperlipidemija, o 3, 5% - stabili krūtinės angina (ji buvo dažniausiai diagnozuojama širdies ir kraujagyslių liga).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Pirminis šio klinikinio tyrimo tikslas buvo palyginti pacientų, kurių sDKS po 5 gydymo savaičių tapo kontroliuojamas (t. y. sDKS tapo < 90 mmHg), dalį abejose gydymo grupėse. sDKS tapo < 90 mmHg 47, 2% pacientų, vartojusių kombinuotą preparatą, palyginus su 33, 2% irbesartano grupės pacientų (p = 0, 0005).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Kombinuotą preparatą vartojusiems pacientams nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus kaip ir vien irbesartanu gydytiems pacientams.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Kombinuotą preparatą ir vien irbesartaną vartojusių pacientų grupėse atitinkamai 0, 6% ir 0% pacientų pasireiškė hipotenzijos bei 2, 8% ir 3, 1% pacientų - galvos svaigimo atvejų.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Išgėrus Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, absoliutus biologinis irbesartano prieinamumas yra 60 - 80%, hidrochlorotiazido 50 - 80%.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Maistas nekeičia biologinio Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS prieinamumo.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Išgėrus preparato, didžiausia irbesartano koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1, 5 - 2 val., hidrochlorotiazido - po 1 - 2, 5 val.
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Irbesartano pasiskirstymo tūris yra 53- 93 litrai.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68% hidrochlorotiazido, jo pasiskirstymo tūris yra 0, 83- 1, 14 l/ kg.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg.
10- 600 mg irbesartano dozių farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozės dydžiui.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
Bendrasis klirensas yra 157- 176 ml/ min., inkstų - 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartano pusinės eliminacijos laikas yra 11- 15 valandų.
However the terminal half-life was not significantly altered.
Vyresnio amžiaus žmonių (≥ 65 metų) organizme irbesartano plotas po koncentracijos kreive (AUC) ir Cmax buvo kiek didesni nei jaunesnių (18- 40 metų), tačiau galutinis pusinės eliminacijos laikas ženkliai nekito.
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 5- 15 valandų.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Išgėrus ar sušvirkštus į veną 14C irbesartano, 80- 85% kraujo plazmoje esančios radioaktyviosios dozės būna susijusi su nepakitusiu irbesartanu.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Išgėrus ar sušvirkštus į veną 14C irbesartano, apie 20% radioaktyviosios dozės išsiskyrė su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 20 ml/ min., organizme hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir būna 21 val.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Galimas išgerto sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato toksinis poveikis nustatinėtas 6 mėn. trukmės tyrimais su žiurkėmis ir makakomis.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Pokyčiai, kurių atsirado žiurkėms ir makakoms, per parą vartojusioms 10/ 10 mg/ kg arba 90/ 90 mg/ kg kūno svorio kompleksinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato, ir kurie buvo pasireiškę gydant tik viena arba kita minėta veikliąja medžiaga arba dėl kraujospūdžio kritimo, yra: inkstų funkcijos pokyčiai (pavyzdžiui, menkas karbamido ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujo serume bei jukstaglomerulinio aparato hiperplazija ar hipertrofija, atsiradusi dėl tiesioginio irbesartano poveikio renino ir angiotenzino sistemai; menkas eritrocitų parametrų (eritrocitų kiekio, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas; 6 mėnesių trukmės toksinio poveikio tyrimų metu kai kurioms žiurkėms, vartojusioms 90 mg/ kg kūno svorio irbesartano paros dozę, 90 mg/ kg kūno svorio hidrochlorotiazido paros dozę arba 10/ 10 mg/ kg kūno svorio irbesartano ir hidrochlorotiazido paros dozes, pakito skrandžio spalva, atsirado opų ir židininė skrandžio gleivinės nekrozė.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Gauti rezultatai žmogui, vartojančiam terapinę irbesartano ir hidrochlorotiazido dozę, nereikšmingi.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Toksinį poveikį vaikingoms patelėms dariusios sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato dozės teratogeninio poveikio nesukėlė.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Kompleksinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato poveikis gyvūnų vaisingumui netirtas, kadangi atskirai vartojami irbesartanas ar hidrochlorotiazidas gyvūnų ir žmogaus vaisingumo netrikdo.
These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Kitas atskirai vartojamas angiotenzino II antagonistas darė įtaką gyvūnų vaisingumo parametrams. Toks pat poveikis pasireiškė ir mažesnę minėto kito angiotenzino II antagonisto dozę vartojant kartu su hidrochlorotiazidu.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
Duomenų apie kompleksinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato mutageninį bei klastogeninį poveikį nėra.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Karcinogeninis jo poveikis su gyvūnais netirtas.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Duomenų apie klinikai reikšmingų dozių nenormalų sisteminį ar toksinį poveikį organams taikiniams, nėra.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, didelės irbesartano dozės (≥ 250 mg/ kg kūno svorio per parą žiurkėms ir ≥ 100 mg/ kg kūno svorio per parą makakoms) sumažino eritrocitų parametrus (eritrocitų skaičių, hemoglobino kekį, hematokritą).
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Atrodo, jog žmogui, vartojančiam terapinę dozę, duomenys apie jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją nėra reikšmingi.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
13 Vaikingos triušių patelės, pavartojusios toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams preparatas nedarė.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Raudonasis ir geltonasis geležies oksidai.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 tablečių; vienoje PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.
19 January 2007 Date of last renewal:
2007 m. sausio 19 d. /
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg / 12, 5 mg tabletės.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Vienoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 65, 8 mg laktozės monohidrato.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2776 ”.
16 Hepatic impairment:
16 Kraujo tūrio sumažėjimas.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Pirminis aldosteronizmas.
18 Pregnancy:
18 nėštumo metu ištirtas.
19 CYP2C9.
19 sąveikos nenustatyta.
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
20 reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Common:
21 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
22
22 Irbesartanas Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien tik irbesartaną.
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Tyrimai Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hipokalemiją ir hiponatremiją, žr.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
4. 4 skyrių), hiperurikemija, gliukozurija, hiperglikemija, cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas kraujyje.
23 4.9 Overdose
23 Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
24 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės daro adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujo spaudimo tinkamai nesureguliavo, pradėjusiems papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The study recruited 58% males.
25 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
27 Vaikingos triušių patelės, pavartojusios toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 38, 5 mg laktozės monohidrato.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2875 ”.
30 Hepatic impairment:
30 Kraujo tūrio sumažėjimas.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 30 ml/ min.).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Gydymui atspari hipokalemija ar hiperkalcemija.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, tulžinė kepenų cirozė ar cholestazė.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Pirminis aldosteronizmas.
32 Pregnancy:
32 nėštumo metu ištirtas.
33 CYP2C9.
33 sąveikos nenustatyta.
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
34 reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Common:
35 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
36
36 Irbesartanas Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien tik irbesartaną.
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Akių sutrikimai Trumpalaikis regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, ksantopsija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Silpnumas, raumenų spazmai..
37 4.9 Overdose
37 Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
38 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės daro adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujo spaudimo tinkamai nesureguliavo, pradėjusiems papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The study recruited 58% males.
39 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Mažiau nei 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio irbesartano pavidalu.
40 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
41 Vaikingos triušių patelės, pavartojusios toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
41 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
6.3 Shelf life 3 years.
3 metai.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių; vienoje PVC, PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg / 12, 5 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 12, 5 mg hidrochlorotiazido.
89.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 89, 5 mg laktozės monohidrato.
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2876 ”.
44 Hepatic impairment:
44 Kraujo tūrio sumažėjimas.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
45 Pirminis aldosteronizmas.
46 Pregnancy:
46 nėštumo metu ištirtas.
47 CYP2C9.
47 sąveikos nenustatyta.
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
48 reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Common:
49 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
50
50 Irbesartanas Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien tik irbesartaną.
51 4.9 Overdose
51 Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
52 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės daro adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujo spaudimo tinkamai nesureguliavo, pradėjusiems papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The study recruited 58% males.
53 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientų, sergančių lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze, organizme irbesartano farmakokinetika labai nepakinta.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
55 Vaikingos triušių patelės, pavartojusios toksinį poveikį, net mirtiną, sukeliančias dozes, persileido arba įvyko ankstyva jų vaisiaus rezorbcija.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Nors kai kurių genotoksinio ir karcinogeninio poveikio tyrimų rezultatai buvo įtartini, bet didelė žmonių gydymo hidrochlorotiazidu patirtis ryšio tarp hidrochlorotiazido vartojimo ir navikų atsiradimo nerodo.
6.6 Special precautions for disposal
56 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Pagalbinė medžiaga: plėvele dengtoje tabletėje yra 53, 3 mg laktozės monohidrato.
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios formos, vienoje pusėje paženklinta širdies pavidalo reljefiniu įspaudu, kitoje - skaitmeniu “ 2788 ”.
58 Hepatic impairment:
58 Kraujo tūrio sumažėjimas.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
59 Pirminis aldosteronizmas.
60 Pregnancy:
60 nėštumo metu ištirtas.
61 CYP2C9.
61 sąveikos nenustatyta.
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
62 reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas.
Common:
63 Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
64
64 Irbesartanas Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant vien tik irbesartaną.
65 4.9 Overdose
65 Didinant hidrochlorotiazido dozę, gali dažniau pasireikšti nuo dozės priklausančių nepageidaujamų reiškinių (ypač elektrolitų pusiausvyros sutrikimų).
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
66 Kartu vartojamos terapinės hidrochlorotiazido ir irbesartano dozės daro adityvų nuo dozės priklausomą antihipertenzinį poveikį.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Ligoniams, kuriems 300 mg irbesartano paros dozė kraujo spaudimo tinkamai nesureguliavo, pradėjusiems papildomai vartoti 12, 5 mg hidrochlorotiazido, diastolinis kraujo spaudimas dozės veikimo pabaigoje (praėjus 24 valandoms po vartojimo) sumažėjo 6, 1 mm Hg daugiau, negu vartojusiems placebo.
The study recruited 58% males.
67 58% į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų buvo vyrai.