qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
I dalį – dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį – informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
3.
Jei vaisto tiekti rinkai teisė suteikta daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikti išsamų dokumentų bylose esančios informacijos skirtumų aprašą.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2. 2 Pateikti dokumentai
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pateikiant atsakymus bendrovė „ Schering– Plough Limited “ (JK) atstovavo bendrovėms „ Schering – Plough NV/ SA “ (Belgija), „ Schering– Plough A/ S “ (Danija), „ AST Beheer BV “ ir „ AST Farma BV “.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Bendrovė „ Norbrook Laboratories Limited “ atstovavo bendrovei „ Scanvet Animal Health A/ S “.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Bendrovės „ Boehringer– Ingelheim Limited “ ir „ Fort Dodge Animal Health “ savo atsakymus pateikė atskirai.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
30 mg/ kg kūno svorio (k. s.) per parą.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Nėra jokių duomenų, rodančių galimybę susidaryti sąlygoms, kurios, gydant arklius TMP/ SDZ, leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Pažymėta, kad nėra ataskaitų (PSUR), kuriose būtų duomenų apie nepakankamą veiksmingumą gydant arklius TMP/ SDZ arba sąlygas, kurios leistų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
FK ir FD analizė suteikia nepakankamai informacijos apie rekomenduotiną dozę, nes:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- trūksta naujausių duomenų apie atitinkamų arklių patogenų jautrumą ir atsparumą;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- remiantis duomenimis apie farmakokinetines savybes, nėra galimybės tinkamai palyginti vaisto
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
koncentracijos arklių kraujo plazmoje dozavimo ir viso gydymo laikotarpiu, kai vaistas skiriamas vieną arba du kartus per parą.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Duomenys rodo, kad didžiausios – 2x30 mg/ kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Vis dėlto duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai surūšiuoti patogenus pagal jų jautrumą, nepakanka, nes nėra svarbiausių duomenų apie stiprių sulfonamidų poveikį arklių infekcijoms.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Be to, nėra atlikta vaisto poveikio kitiems patogenams (išskyrus Salmonella), kai skiriama 2x30 mg/ kg kūno svorio (k. s.) paros dozė, klinikinių tyrimų.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Dėl to nėra galimybės pateikti tikslių rekomendacijų dėl gydymo, susijusio su atitinkamomis ligomis arba bakterijų rūšimis, kurio metu reikėtų skirti didesnę (2x30 mg/ kg kūno svorio) arba mažesnę dozę (1x30 mg/ kg kūno svorio).
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Pažymėta, jog keliuose VVA buvo rekomenduota 2x15 mg/ kg kūno svorio paros dozė.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/ SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/ kg kūno svorio (k. s.) kartą per parą.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Pateikti salmoneliozės 10 dienų gydymo 2x30 mg/ kg kūno svorio (k. s.) paros doze klinikinių tyrimų rezultatai labai netikslūs (tirta nedaug gyvūnų, surinkta mažai duomenų).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Taigi nebuvo pateikta duomenų, pagrindžiančių vaisto naudojimą salmoneliozei gydyti.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Į visų vaistų VVA 4. 5 skirsnį rekomenduojama įtraukti šį standartinį sakinį:
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
„ Vaistas turėtų būti naudojamas remiantis atitinkamu jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę antimikrobinę strategiją “.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Galiausiai, įvertinus anksčiau išvardytas priežastis ir rekomendacijas, buvo nustatyta 1x30 mg/ kg kūno svorio paros dozė, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Išlaukos pagrindimas
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Svarstant kreipimosi priežastis, nutarta, kad išlauka būti iš naujo nustatyta tik padidinus rekomenduotiną dozę.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Įvertinęs kreipimosi priežastis ir tiekti rinkai teisės turėtojų pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad nėra dokumentais paremtų įrodymų, kurie pagrįstų susirūpinimą dėl pavojaus gyvūnų arba žmonių sveikatai, susijusį su vaisto veiksmingumu arba pasikeitusiu bakterijų atsparumu antimikrobiniams vaistams.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Dėl to CVMP rekomendavo išlaikyti nustatytą 1x30 mg/ kg kūno svorio paros dozę, kurią reikėtų skirti ne ilgiau kaip 5 dienas.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Nerekomenduojama skirti 15 mg/ kg kūno svorio dozę du kartus per parą.
It is therefore recommended to delete this indication.
Nebuvo pateikta duomenų, pagrindžiančių vaisto naudojimą salmoneliozei gydyti.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
„ Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę anitmikrobinę strategiją “.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
14/ 16 ANNEX III
14/ 16 III PRIEDAS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
VETERINAINRIO VAISTO APRAŠO PATAISOS
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
15/ 16 Į atitinkamus VVA skirsnius turi būti įtrauktos šios pataisos:
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Special precautions for use
Atsargumo priemonės
Include the following standard sentence:
Įtraukti šį standartinį sakinį:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
„ Vaistas turėtų būti naudojamas, remiantis jautrumo įvertinimu, ir atsižvelgus į oficialią ir vietinę antimikrobinę strategiją “.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Kur reikia, išbraukti rekomendaciją dėl paros dozės, kurią sudaro 2x15 mg/ kg kūno svorio.
What is Acticam?
Kas yra Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam yra 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija (kurios duodama su maistu) šunims ir 5 mg/ ml injekcinis tirpalas.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam yra generinis vaistas – tai reiškia, kad Acticam yra panašus į referencinį veterinarinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (Metacam 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Acticam yra lygiavertis preparato Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pagal tai, kaip jis absorbuojamas ir panaudojamas organizme.
What is Acticam used for?
Kam naudojamas Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Katėms: pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
How does Acticam work?
Kaip veikia Acticam?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
How has Acticam been studied?
Kaip buvo tiriamas Acticam?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Acticam buvo lyginamas su Metacam, kuris jau įregistruotas ES.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Buvo tiriama, kaip Acticam buvo absorbuojamas ir koks buvo jo poveikis organizmui, lyginant jį su Metacam 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Kokia Acticam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, mažina pooperacinį skausmą ir uždegimą šunims po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
What is the risk associated with Acticam?
Kokia rizika siejama su Acticam naudojimu?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Kartais pasireiškiantys gydymo Acticam šalutiniai reiškiniai yra tokie patys kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir yra laikini.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs ar net sukelti gyvūno mirtį.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos laikotarpiu, kadangi vaisto saugumas šiais atvejais nenustatytas.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno ar hemoraginių sutrikimų, sutrikus jų inkstų ar kepenų funkcijoms, gyvūnams, turintiems padidėjusį jautrumą nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Katėms tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės nenustatytos.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui, turėtų vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Why has Acticam been approved?
Kodėl Acticam buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Acticam yra biologiškai lygiavertis 1, 5 mg/ ml Metacam geriamajai suspensijai.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
CVMP nusprendė, kad Acticam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms ir rekomendavo suteikti Acticam registravimo liudijimą.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Kita informacija apie Acticam Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Acticam registravimo liudijimą bendrovei „ Omnipharm Ltd “ 2008 m. gruodžio 9 d.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
This summary was last updated in December 2008.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 m. gruodžio mėn.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Puslapis 2/ 2 ©EMEA 2008
Dogs and cats
Šunys ir
sc/ iv
Švirkšti po oda ar
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Viename mililitre Acticam 1, 5 mg/ ml geriamosios suspensijos yra:
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam yra šviesiai žalios spalvos vienalytė suspensija, kurios sudėtyje yra 1, 5 mg/ ml meloksikamo.
4 CLINICAL PARTICULARS:
KLINIKINIAI DUOMENYS
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams ar padidėjus jautrumui preparatui.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
2/ 33 Šio šunims skirto preparato negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Suspensiją galima dozuoti pridėtu lašintuvu (labai mažų veislių šunims) arba Acticam matavimo švirkštu.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
4.11 Withdrawal periods
3/ 33 4. 11 Išlauka
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Dispersinė celiuliozė, ksantano guma, natrio benzoatas, glicerolis, ksilitolis, natrio laurilo sulfatas, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, medaus skonis, simetikono emulsija, grynintas vanduo.
6.2 Incompatibilities
4/ 33 6. 2 Nesuderinamumai
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
Acticam 5 mg/ ml injekcinio tirpalo viename mililitre yra:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
6/ 33 Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Acticam 1, 5 mg/ ml geriamąja suspensija šunims, skiriant 0, 1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
8/ 33
6.1 List of excipients
- glicinas,
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- natrio hidroksidas,
6.2 Incompatibilities
- glikofurolis,
Not applicable.
- megluminas,
6.3 Shelf life
- injekcinis vanduo.
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
9/ 33 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Jungtinė Karalystė
10 ml Bottle
10 ml butelis
32 ml Bottle
32 ml butelis
100 ml Bottle
100 ml butelis
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
10 ml bottle
10 ml butelis
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
32 ml bottle
32 ml butelis
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 33 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
100 ml bottle
100 ml butelis
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 33 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms Meloksikamas
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloksikamas 5 mg/ ml.
INDICATION(S)
NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SPECIALIEJI NURODYMAI, JEI REIKIA
Read the package leaflet before use.
Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
WITHDRAWAL PERIOD
TINKAMUMO DATA
Do not use in pregnant or lactating animals.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
28 days.
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
25/ 34 Once broached use by
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Do not store above 25 °C
Tik veterinariniam naudojimui.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
NUORODA „ SAUGOTI NUO VAIKŲ “
Dispose of in accordance with local requirements.
Saugoti nuo vaikų.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Jungtinė Karalystė
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
REGISTRACIJOS NUMERIAI
Batch{number}
Lot {numeris}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 INFORMACINIS LAPELIS
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml geriamoji suspensija šunims
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nenaudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams ar padidėjus jautrumui preparatui.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Suspensiją galima dozuoti pridėtu lašintuvu (labai mažų veislių gyvūnų) arba Acticam matavimo švirkštu (žr. toliau).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Dozavimas matavimo švirkštu:
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Šio šunims skirto preparato negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticam negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
10, 32 ar 10 ml butelis.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
30/ 33 INFORMACINIS LAPELIS
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms Meloksikamas
Meloxicam Ethanol
Meloksikamas
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Katėms švirkšti vieną kartą po 0, 3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y., 0, 06 ml/ kg).
0.06 ml/ kg).
Naudojimo metodas ir būdai
Shelf-life after first opening the container:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
33/ 34 12.
32/ 33 12.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Saugumas katėms pooperaciniam skausmui mažinti nustatytas tik po anestezijos tiopentaliu/ halotanu.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Žr. skyrių „ Kontraindikacijos ”.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Acticam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Perdozavimas Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
is
s a ES numeris
ed
Sugalvotas
Tradename
Vaisto forma
Pharmaceutical
Naudojimo
Target
Pakuotė
Route of
Kiekis
Content
pavadinimas
Package size
gyvūnų rūšis
Species
būdas
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
tru EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
klasikinio
emulsion for injection
Injekcinė emulsija
pigs
Kiaulės
intramuscular use
Švirkšti į
type 2 glass vial
2 tipo stiklinis
box of 54 vials
Dėžutėje 54 vnt
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
re 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
klasikinio
type 1 glass vial
1 tipo stiklinis
box of 35 vials
Dėžutėje 35 vnt
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
ne glikoproteinų, ne mažiau kaip 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of
klasikinio
emulsion for
Injekcinė emulsija
intramuscular
Švirkšti
type 1 glass
1 tipo stiklinis
box of 12
Dėžutėje 12 vnt
ng
as į
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
kiaulių maro (KKM) virusų
injection
raumenis
vials
buteliukas
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
at E2 glikoproteinų, ar ne mažiau kaip 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 001
emulsion for injection
klasikinio
pigs
ep
intramuscular use
Injekcinė emulsija
box of 10 vials
Dėžutėje 10 vnt
o (CSF) virus minimum 32 µg
kiaulių maro (KKM) virusų pr
tn uc od Pr al i cin
raumenis
CVMP/ 059/ 01
buteliukas
ed
32 µg in t is Va
1/ 1
1/ 1 CVMP/ 059/ 01
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
tas EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
ed ADVASURE
ruo ADVASURE
is EPAR summary for the public
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Its purpose is to explain
ist Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos,
er Discussion (also part of the EPAR).
be skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Kas yra Advasure? ne Advasure yra injekcinė emulsija.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure sudėtyje yra ne mažiau kaip 32 µg veikliosios medžiagos klasikinio kiaulių maro (KKM) E2 glikoproteinų. tas
What is Advasure used for? tn
Kam vartojamas Advasure?
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure skirtas imunizuoti vyresnes kaip 2 savaičių amžiaus kiaules, norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti klasikinio kiaulių maro (KKM) klinikinius požymius.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Preparatas taip pat vartojamas sumažinti KKM infekciją ir KKM viruso išsiskyrimą į aplinką. ara
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Kritiniais atvejais viena dozė (2 ml) vakcinos švirkščiama į raumenis už ausies.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Priklausomai nuo infekcijos pasireiškimo ir ligos aplinkybių, paršavedės ir vyresni kaip 2 savaičių paršeliai vakcinuojami du kartus, švirkščiant po vieną vakcinos dozę (2 ml) kas 4– 6 savaites, nepriklausomai rep
mother (maternal antibodies).
nuo to, ar jų organizme yra antikūnų prieš KKM, kuriuos jie gavo iš paršavedės (motininių antikūnų).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Penimos kiaulės, vyresnės nei 10 savaičių amžiaus, vakcinuojamos vieną kartą.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Kas 6 mėn. kiaules gali reikėti dar kartą paskiepyti.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Imunitetas prieš KKM įgyjamas po 2 savaičių ir trunka 6 mėnesius.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Griežtai rekomenduojama vakcinuoti visas bandos kiaules. sp
How does Advasure work?
Kaip veikia Advasure?
Advasure contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Vakcinoje Advasure yra KKM antigeno E2 – medžiagos, stimuliuojančios imuninį atsaką.
When i
Sušvirkštas ini
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
mažas antigeno kiekis padeda kiaulės imuninei sistemai atpažinti ir kovoti su KKM virusu.
M
Apsikrėtusi KKM vėliau, kiaulė nesusirgs arba ligos poveikis bus mažesnis. ist
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Kaip buvo tiriamas Advasure?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Visi tyrimai (išskyrus Va
All studies except one were laboratory based.
vieną) buvo atlikti laboratorinėmis sąlygomis.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dar Advasure poveikis buvo tiriamas penimoms 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kiaulėms, kurioms viena vakcinos dozė buvo suleista, kai jos buvo 10 savaičių amžiaus.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Pagrindinis veiksmingumo palyginimo kriterijus buvo antikūnų prieš KKM susidarymas.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Kokie Advasure privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
tas Paršavedės ir kiaulaitės reagavo ir į vieną, ir į dvigubą vakcinaciją Advasure, jų organizmuose susidarė pakankamai antikūnų ir imunitetas išsilaikė ilgiau kaip 6 mėnesius.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Penimos kiaulės, paskiepytos 10 savaičių amžiaus, taip pat reagavo į vieną vakcinaciją ir imunitetas išsilaikė 3 mėnesius.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Paršeliai, vienąkart paskiepyti 2 savaičių amžiaus, reagavo į vakciną nepriklausomai nuo
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Paršelių, kurie buvo skiepyti dukart, organizme susidarė daugiau antikūnų, tad patvirtinta rekomendacija skiepyti du kartus.
or What is the risk associated with Advasure?
Kokia yra su Advasure vartojimu susijusi rizika?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
ist Nuo Advasure gali sutinti injekcijos vieta, ypač labai mažiems paršeliams; tynis paprastai praeina per vieną savaitę.
There may be a slight increase in body temperature.
Labai retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, anoreksija (nevalgumas), depresija ir vėmimas.
In very rare cases
Šiems nepageidaujamiems reiškiniams
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
reg pasunkėjus gali reikėti gydymo.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Injekcijos vietos raumeniniame audinyje gali susidaryti mažų arba vidutinio dydžio granuliomų (smulkių mazgelių) ar abscesų.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Nors iki šiol pranešimų nėra, itin retais atvejais gali kilti alerginių reakcijų, tad po vakcinacijos kiaules reikia stebėti maždaug 30 minučių.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Advasure sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
If someone is accidentally injected o
Atsitiktinai į( si) švirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir ne tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei sušvirkštas labai mažas vakcinos kiekis.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Gydytojui reikia parodyti vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours tn
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai. tas
Why has Advasure been approved?
Kodėl Advasure buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Advasure nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas imunizuoti vyresnes kaip 2 savaičių amžiaus kiaules, norint apsaugoti nuo gaišimo bei ara
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
sumažinti klasikinio kiaulių maro klinikinius požymius, ir rekomendavo suteikti Advasure registravimo liudijimą.
module 6 of this EPAR.
Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 modulyje.
Other information about Advasure: al
Kita informacija apie Advasure: rep
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Advasure (anksčiau vadintą Bayovac CSF E2) registravimo liudijimą 2001 m. vasario 2 d.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Dabartinis registravimo liudijimo turėtojas yra bendrovė Pfizer Ltd.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2006 m. vasario mėn. sp
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Šią vakciną importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti leidžiama tik pagal atitinkamas sąlygas, numatytas Europos Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose KKM kontrolę (iš dalies pakeista Tarybos direktyva 80/ 217/ EEB).
M
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti vakciną, privalo turėti atitinkamos ES valstybės narės kompetentingos institucijos leidimą. ini
This summary was last updated in December 2006.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. gruodžio mėn. ist Va
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
tas ruo ist reg I PRIEDAS be VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ne tas ara rep sp ini ist Va
Advasure emulsion for injection.
ADVASURE, injekcinė emulsija
Per dose of 2 ml:
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ed Active substance:
veikliosios medžiagos:
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
klasikinio kiaulių maro (KKM) virusų E2 glikoproteinų,
or Adjuvant:
adjuvanto:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
tas dvigubos aliejinės emulsijos:
Mineral oil
ruo mineralinio aliejaus
0.64 ml
0, 64 ml,
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
emulsiklių fosfatinio fiziologinio tirpalo
0.064 ml 0.63 ml
0, 064 ml, 0, 63 ml;
Preservative:
ist konservanto:
er Thiomersal
reg tiomersalio
maximum 1:10,000
ne daugiau kaip 1: 10 000.
For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 p. ne
PHARMACEUTICAL FORM
VAISTO FORMA tas
ng lo o
Injekcinė emulsija. ara
Emulsion for injection. tn
KLINIKINIAI DUOMENYS rep
CLINICAL PARTICULARS uc
Paskirties gyvūnų rūšys
4.1 Target species od
Kiaulės. sp
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Vyresnėms nei 2 sav. amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo klasikinio kiaulių maro (KKM), ist
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
norint apsaugoti nuo gaišimo, sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą į aplinką.
The onset of protection is 2 weeks.
Va
The duration of protection is 6 months. cin
Imuniteto trukmė 6 mėn.
4.3 Contraindications i ed
Kontraindikacijos
4.4 Special warnings for each target species M
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Kiaules reikia vakcinuoti prieš numatomą lauko viruso pasireiškimą, rekomenduotina prieš talpinant į naujas patalpas ar pergrupuojant.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Griežtai rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules.
2/ 20 Special precautions for use in animals
2/ 18 Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
See section 4.4.
Žiūrėti skyrių 4. 4 punktą.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį.
is This product contains mineral oil.
Preparate yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Atsitiktinai įšvirkštus/ įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
tas Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
au To the physician:
ruo Gydytojui:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
ist pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė. >
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
reg 4. 6.
Other side o
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
Injekcijos vietoje gali atsirasti patinimas, kuris paprastai praeina savaime per savaitę po vakcinacijos. be Tokia reakcija ypatingai ryški labai jauniems gyvuliams.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Labai retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas, anoreksija, ne
depression and vomiting may be observed.
depresija ir vėmimas.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Pasireiškus sunkiems šalutiniams poveikiams, būtina gydyti simptomiškai.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Kaip dalis imuninės reakcijos po vakcinacijos injekcijos vietos raumenyse gali susidaryti nežymios ar vidutinio dydžio granuliomos.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
Nors iki šiol apie tai nepranešta, labai retai gali pasireikšti alerginės reakcijos, todėl vakcinuotus gyvūnus 30 min po vakcinacijos būtina stebėti.
In those cases, od
Tokiais atvejais būtina taikyti tinkamą gydymą. ara
appropriate treatment should be administered.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu rep
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Galima naudoti vaikingoms patelėms.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Du kartus vakcinavus paršavedę, vakcina apsaugo nuo mažo virulentiškumo padermių virusų patekimo per placentą.
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
Tačiau tai gali neapsaugoti nuo didelio virulentiškumo padermių virusų patekimo į vaisius per paršavedės placentą. sp
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos ini