This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Šis SAP turi būti patvirtintas CHMP prieš tai, kai jį pradės naudoti. • Per pirmąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20030167 ir 20030250 klinikinių tyrimų ataskaitas, kur būtų atlikta saugumo ir efektyvumo analizė, atsižvelgiant į KRAS. • Per pirmąjį 2008 m. ketvirtį pateikti PACCE o klinikinio tyrimo ataskaitą (bent tarpinę kur būtų atlikta saugumo ir efektyvumo analizė, atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20050181 klinikinio tyrimo ataskaitą, patvirtinančią hipotezę, kad laukinio tipo KRAS yra biologinis žymuo, rodantis, kuriems pacientams tinka gydymas. • Per ketvirtąjį 2008 m. ketvirtį pateikti 20050181 gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2009 m. ketvirtį pateikti STEPP klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per antrąjį 2009 m. ketvirtį pateikti SPIRITT ir PRECEPT klinikinių tyrimų ataskaitas, kuriose būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2009 m. ketvirtį pateikti 20050203 klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per ketvirtąjį 2009 m. ketvirtį pateikti papildomus 20050203 tyrimo gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti 20050203 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti papildomus 20050203 tyrimo gyvenimo kokybės duomenis. • Per pirmąjį 2010 m. ketvirtį pateikti 20050181 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS. • Per antrąjį 2011 m. ketvirtį pateikti PACCE galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą, kurioje būtų saugumo ir efektyvumo analizė atsižvelgiant į KRAS.