qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 mikrogramų, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytoje švirkštimo priemonėje alfa- 2b- peginterferonas (rekombinantinis alfa- 2b- interferonas konjuguotas su monometoksipolietilenglikoliu)
370 Take special care with ViraferonPeg
370 Specialių atsargumo priemonių reikia
371 It is not known whether this product is present in human milk.
371 Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
372 Gydymas vien tik ViraferonPeg:
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
373 ląstelių (ląstelių, kovojančių su infekcija), raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių pernešančių deguonį), trombocitų (krešėjimo ląstelių) bei kitų laboratorinių parametrų dydžiai yra priimtiname lygyje.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
374 eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas, įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti pažeista oda), manija (perdėtas arba neturintis priežasties entuziazmas), bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimas, pasireiškiantis besikeičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epizodais), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies), perikarditas (širdiplėvės uždegimas).
ViraferonPeg 150 micrograms is available in different pack sizes:
375 Tiekiamos šios skirtingų dydžių ViraferonPeg 150 mikrogramų pakuotės:
376 España Km.
376 España Km.
The pack contains: • ViraferonPeg pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
Pakuotėje rasite: • ViraferonPeg užpildytą švirkštimo priemonę, • vieną vienkartinę injekcinę adatą, • du dezinfekcinius tamponus, • dozavimo padėkliuką. f.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Tai ViraferonPeg, kuris prieš sušvirkščiant švirkštimo priemonės viduje susimaišys su skysčiu. h.
Step 1:
378 1 etapas:
What is VIRAMUNE?
Kas yra VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
VIRAMUNE – tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos nevirapino.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Jis tiekiamas baltomis ovaliomis tabletėmis (200 mg) ir kaip geriamoji suspensija (50 mg/ 5 ml).
What is VIRAMUNE used for?
Kam vartojamas VIRAMUNE?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
VIRAMUNE yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Juo gydomi pacientai, užsikrėtę pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), t. y. virusu, sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Vaistas skiriamas pacientams su progresuojančiu imunodeficitu (imuninės sistemos sutrikimas) arba pacientams, kurių būklė dėl šios ligos blogėja.
How is VIRAMUNE used?
Kaip vartojamas VIRAMUNE?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE turėtų skirti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
VIRAMUNE is never taken on its own.
VIRAMUNE niekada nevartojamas vienas.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Jis vartojamas su mažiausiai dviem kitais iki tol nevartotais antivirusiniais vaistais.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Kadangi vaistas gali sukelti pavojingus bėrimus, gydymas pradedamas skiriant 200 mg dozę vieną kartą per parą 14 dienų, po to dozė didinama iki standartinės 200 mg dozės du kartus per parą.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Pirminės dozės negalima didinti iki standartinės dviejų tablečių dozės, kol neišnyksta visos dėmės.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Jaunesniems nei 16 metų ir lengvesniems nei 50 kg pacientams arba pacientams, kurių kūno plotas (skaičiuojama pagal ūgį ir svorį) yra mažesnis nei 1, 25 m2, skiriama dozė priklauso arba nuo kūno svorio, arba nuo kūno ploto.
For more information, see the Package Leaflet.
Šiems pacientams skiriama geriamoji suspensija.
How does VIRAMUNE work?
Kaip veikia VIRAMUNE?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Veiklioji VIRAMUNE medžiaga nevirapinas yra nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės poveikį ir fermento, kuris leidžia ŽIV- 1 virusui įsiskverbti į ląstelę ir ten toliau daugintis, gamybą.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, VIRAMUNE kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE negydo ŽIV- 1 infekcijos ar AIDS, bet prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir sustabdo ligų bei infekcijų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas VIRAMUNE?
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Taip pat buvo atlikti penki tyrimai su 478 vaikais, vartojant VIRAMUNE vieną arba su 1– 2 kitais antivirusiniais vaistais.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (virusų tankis) ir CD4 T ląstelių kiekis kraujyje (CD4 T ląstelių skaičius) bei mirusių ir pacientų, kurių būklė pablogėjo, skaičius.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie kovoja su infekcija, bet žūva nuo ŽIV.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Kokie VIRAMUNE privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Vartojant VIRAMUNE kartu su kitais dviem antivirusiniais vaistais, gydomasis poveikis buvo daug didesnis nei vartojant tik du antivirusinius preparatus.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Paskyrus VIRAMUNE su zidovudinu ir lamivudinu 398 jau gydytiems suaugusiems pacientams (kurie buvo gydyti nuo ŽIV infekcijos anksčiau), virusų tankis po 48 savaičių sumažėjo 38 proc., o gydant tik zidovudinu ir lamivudinu – 28 proc.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Paskyrus trijų preparatų derinį 151 dar negydytam suaugusiam pacientui (kurie nebuvo gydyti nuo ŽIV infekcijos anksčiau), virusų tankis po 40– 52 savaičių sumažėjo 99 proc., o skiriant dviejų preparatų derinį – 96 proc.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Paskyrus trijų preparatų derinį, taip pat labai išaugo CD4 ląstelių skaičius, o ligos pablogėjimo ar mirties rizika sumažėjo.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Vaikams vaistų poveikis buvo toks pat.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Kokia yra su VIRAMUNE vartojimu siejama rizika?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), buvo raudonis, alergija, pykinimas, hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų funkcijos sutrikimo žymenys kraujyje.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Vartojant VIRAMUNE, sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra Stevenso- Johnsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (pavojingos gyvybei alerginės reakcijos, veikiančios odą ir gleivinės membranas), hepatitas bei kepenų funkcijos sutrikimas ir pavojingos alerginės reakcijos.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Pirmas 18 savaičių reikia nuolat stebėti, kad pacientams neatsirastų šių šalutinių reiškinių požymių, o kepenų būklei nustatyti turi būti nuolat atliekami kraujo tyrimai.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant VIRAMUNE, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) nevirapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms, ir tiems, kurie serga rimtomis kepenų ligomis arba jų kraujyje laboratoriniu būdu nustatyti kepenų ligų požymiai.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Vaisto negalima vartoti tiems, kurie gydosi jonažolių tirpalu (augalinis preparatas depresijai gydyti).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
VIRAMUNE nerekomenduojama skirti pacientams, vartojantiems rifampiciną (vaistas tuberkuliozei gydyti).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Negalima iš naujo skirti VIRAMUNE tiems pacientams, kuriems jo vartojimas buvo nutrauktas dėl bėrimų, alerginių reakcijų, hepatito arba vartojant vaistą jų kraujyje buvo laboratoriniu būdu nustatyti kepenų ligų požymiai, kurie vėl atsinaujino pradėjus vartoti VIRAMUNE.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Ypač atsargiems reikia būti skiriant VIRAMUNE su kitais vaistais.
See the Package Leaflet for full details.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems VIRAMUNE pacientams padidėja lipoatrofijos (riebalų persiskirstymas organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio žuvimas) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo rizika (infekcijos požymiai dėl atsigaunančios imuninės sistemos).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Pacientams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų (įskaitant B arba C hepatito infekciją) ir vartojantiems VIRAMUNE, didėja kepenų pažeidimo rizika.
Why has VIRAMUNE been approved?
Kodėl VIRAMUNE buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad VIRAMUNE teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius ŽIV- 1 infekcija su pirminiu ar pažengusiu imunodeficitu, kai vaistas vartojamas kaip sudėtinė antivirusinio gydymo dalis.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Daugiausia duomenų pateikta apie VIRAMUNE naudojimą kartu su nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (kita antivirusinių vaistų rūšis).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Tačiau nebuvo pateikta pakankamai duomenų apie kombinuotą gydymą proteazių inhibitoriais (kita antivirusinių vaistų rūšis) baigus vartoti VIRAMUNE.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo išduoti VIRAMUNE registravimo liudijimą.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą „ išimtinėmis aplinkybėmis “, nes dėl mokslinių priežasčių registracijos metu buvo pateiktas ribotas kiekis duomenų.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
Gamintojui pateikus reikiamus duomenis, 2002 m. liepos 22 d. registravimo liudijimas „ išimtinėmis aplinkybėmis “ buvo panaikintas.
Other information about VIRAMUNE:
Kita informacija apie VIRAMUNE:
This summary was last updated in 02-2007.
Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2003 m. vasario 5 d.
blister (PVC/ alu)
Lizdinė plokštelė (PVC/ aliuminio)
Oral suspension Tablet Tablet
Geriamoji suspensija
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Butelis (DTPE)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 butelis + 5 ml seikėjimo švirkštas
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletės
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg nevirapino (anhidrato pavidalu).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje tabletėje yra 318 mg laktozės monohidrato.
White, oval, biconvex tablets.
Tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Vienoje jų pusėje įspaustas kodas “ 54 193 ” (skaitmenys“ 54 ” ir “ 193 ” atskirti viena linija).
The opposite side is marked with the company symbol.
Kita pusė ženklinta kompanijos simboliu.
The tablet should not be divided.
Tabletės dalyti negalima.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
4. 1 Terapinės indikacijos
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Tyrimų metu ligoniai daugiausia buvo gydyti VIRAMUNE kartu su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Patients 16 years and older
16 metų ir vyresni pacientai
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Pirmąsias 14 parų rekomenduojama gerti po vieną 200 mg VIRAMUNE tabletę per parą (toks įvadinis laikotarpis būtinas, kadangi taip vartojant rečiau išberia), vėliau − po vieną 200 mg tabletę 2 kartus per parą, derinant su mažiausiai dviem kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Paediatric (adolescent) patients
Vaikai ir paaugliai
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Laikantis anksčiau nurodyto dozavimo, VIRAMUNE 200 mg tabletėmis galima gydyti ir didesnius vaikus, ypač paauglius, jaunesnius nei 16 metų, kurie sveria daugiau negu 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas pagal Mosteller formulę yra didesnis negu 1, 25 m2.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
VIRAMUNE geriamosios suspensijos Preparato charakteristikų santrauką).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE galima gerti valgio metu arba nevalgius.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir dėl to būtina dializė, po kiekvienos dializės procedūros rekomenduojama išgerti papildomą 200 mg VIRAMUNE dozę.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
5. 2 skyrius).
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
4. 3 skyrių), VIRAMUNE gydyti negalima.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Senyvi žmonės Specifinių VIRAMUNE poveikio senyviems žmonėms, vyresniems nei 65 metų, tyrimų neatlikta.
Dose management considerations
Dozės nustatymo aptarimas
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Jeigu per 14 įvadinio gydymo 200 mg paros doze parų išberia odą, dozės negalima didinti tol, kol išnyks išbėrimas.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
4. 4 skyrių).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Pacientai, kurie VIRAMUNE vartojimą nutraukė daugiau negu 7 paroms, gydymą juo turi atnaujinti laikydamiesi rekomenduojamo dozavimo ir 2 savaičių įvadinio gydymo laikotarpio.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Pacientams, kurie VIRAMUNE vartojimą nutraukė dėl sunkaus išbėrimo, bendrųjų simptomų lydimo išbėrimo, padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos ar dėl nevirapino sukelto hepatito, gydymą šiuo vaistiniu preparatu atnaujinti draudžiama.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh C) arba kurių kraujyje prieš gydymą aspartato aminotransferazės (ASAT) arba alanino aminotransferazės (ALAT) kiekis yra daugiau kaip 5 kartus didesnis už didžiausios viršutinės normos ribos reikšmę (VNR – viršutinė normos riba), VIRAMUNE gydyti draudžiama tol, kol ASAT ar ALAT kiekis netampa < 5 VNR.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Kaip vieninteliu aktyviu antiretrovirusiniu vaistiniu preparatu VIRAMUNE gydyti negalima, kadangi įrodyta, kad monoterapija bet kokiu antiretrovirusiniu vaistiniu preparatu lemia virusų atsparumą.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
3 Pirmos 18 gydymo VIRAMUNE savaičių yra kritinis laikotarpis, kuriuo ligonį būtina atidžiai stebėti, kad laiku būtų galima nustatyti sunkias, gyvybei pavojingas odos reakcijas, tarp jų ir Stevens- Johnson’ o sindromą (SJS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN), ar sunkų hepatitą arba kepenų funkcijos nepakankamumą.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Pirmąsias 6 gydymo savaites kepenų reiškinių ir odos reakcijų pasireiškimo rizika yra didžiausia.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Vis dėlto kepenų reiškinių rizika neišnyksta ir praėjus šiam periodui, todėl būtina nuolatinė stebėsena.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Moterims ir ligoniams, kurių organizme gydymo pradžioje CD4 ląstelių kiekis yra didesnis, nepageidaujamų reiškinių kepenims rizika yra didesnė.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Suaugusių moterų, kurių organizme CD4 ląstelių yra daugiau negu 250/ mm3, ir suaugusių vyrų, kurių organizme CD4 ląstelių yra daugiau negu 400/ mm3, VIRAMUNE pradėti gydyti negalima, nebent tik nustačius, jog nauda bus didesnė už galimą riziką.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Tokia išvada daroma todėl, kad kontroliuotų ir nekontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo sunkaus ir gyvybei pavojingo toksinio poveikio kepenims atvejų.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Kai kuriais atvejais kepenų pažeidimas progresavo nepaisant gydymo nutraukimo.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Pacientai, kuriems atsiranda hepatito požymių ir simptomų, pasireiškia intensyvi odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, VIRAMUNE vartojimą turi nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, kad jis juos ištirtų.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Gydant VIRAMUNE, dažniausiai per pirmas 6 gydymo savaites, pasireiškė sunkios, gyvybei pavojingos, net mirtinos odos reakcijos, tarp jų ir Stevens- Johnson’ o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos, pasireiškusios išbėrimu, bendraisiais simptomais bei vidaus organų pažeidimu.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Pirmąsias 18 gydymo savaičių pacientus būtina atidžiai stebėti.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Jeigu atsiranda tik išbėrimas, būtina atidi ligonio priežiūra.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Jei atsiranda sunkus išbėrimas arba išbėrimas, susijęs su bendraisiais simptomais (pvz., karščiavimu, pūslių atsiradimu, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, raumenų ar sąnarių skausmu arba bendrojo pobūdžio negalavimu), įskaitant Stevens- Johnson’ o sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, VIRAMUNE vartojimą visada būtina nutraukti.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
4. 4 skyrių).
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Vartojant didesnę nei rekomenduojama VIRAMUNE dozę, gali didėti odos reakcijų, pvz., Stevens - Johnson’ o sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės, dažnis ir sunkumas.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Pacientams, kuriems pasireiškė su VIRAMUNE vartojimu susijusi odos ir (arba) kepenų reakcija, buvo rabdomiolizės atvejų.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Nustatyta, jog pirmąsias 14 gydymo VIRAMUNE parų vartojant 40 mg prednisolono per parą su VIRAMUNE susijusio odos išbėrimo, atsirandančio per pirmas 6 gydymo savaites dažnis nesumažėja, ir net gali dažniau ir smarkiau išberti odą.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Tai gali būti ir nesilaikymas pirmas 14 gydymo parų nustatyto dozavimo, t. y. vartoti 200 mg dozę kartą per parą, ir gerokai pavėluotas kreipimasis į gydytoją nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Moterims išbėrimo rizika yra didesnė negu vyrams tiek gydant VIRAMUNE, tiek ir kitokiais antiretrovirusiniais preparatais.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Pacientus būtina įspėti, kad išbėrimas yra pagrindinis toksinio VIRAMUNE poveikio požymis.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiam išbėrimui, būtina skubiai informuoti gydytoją ir kad į jį nuo išbėrimo simptomų pasireiškimo pradžios reikia kreiptis nedelsiant.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Dažniausiai su VIRAMUNE
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
4 vartojimu susijęs išbėrimas pasireiškia per pirmąsias 6 gydymo savaites, vadinasi, šiuo laikotarpiu būtina atidžiai stebėti, ar jis neatsiranda.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Pacientams būtina paaiškinti, kad jei atsiranda bet koks išbėrimas per pirmąsias 14 gydymo parų, vaisto dozė nebus didinama tol, kol neišnyks išbėrimas.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Atsiradus sunkiam išbėrimui ar išbėrimui, susijusiam su bendraisiais simptomais, pvz., karščiavimu, pūsliniu išbėrimu, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, raumenų ir sąnarių skausmu, bendrojo pobūdžio negalavimu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, kad jis juos ištirtų.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Tokiems ligoniams atnaujinti gydymą VIRAMUNE draudžiama.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Įtarus, jog pacientui atsirado su VIRAMUNE vartojimu susijęs išbėrimas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Jeigu ASAT arba ALAT aktyvumas vidutiniškai ar labai padidėjęs (> 5VNR), VIRAMUNE vartojimą reikia visai nutraukti.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Hepatic reactions
Kepenų reakcijos
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
VIRAMUNE gydomiems ligoniams pasitaikė sunkaus ir gyvybei pavojingo toksinio poveikio kepenims, įskaitant mirtiną žaibišką hepatitą, atvejų.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Pirmos 18 gydymo savaičių yra kritinis laikotarpis, todėl pacientą būtina atidžiai stebėti.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Pirmosiomis 6 gydymo savaitėmis poveikio kepenims pasireiškimo rizika yra didžiausia.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Nepageidaujamų reiškinių kepenims pavojus išlieka ir praėjus minėtam laikotarpiui, todėl pacientą dažnai reikia tirti ir tolesnio gydymo metu.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Jeigu ASAT arba ALAT kiekis yra ≥ 2, 5 VNR ir/ arba žmogus serga dar ir hepatitu B arba (ir) hepatitu C, gydymo antiretrovirusiniais preparatais, įskaitant VIRAMUNE, metu yra didesnė nepageidaujamų kepenų reakcijų pasireiškimo rizika.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Moterims ir ligoniams, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra didesnis, yra didesnė nepageidaujamų reiškinių kepenims rizika.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Moterims simptominių, dažnai susijusių su išbėrimu, kepenų reiškinių rizika yra 3 kartus didesnė negu vyrams (5, 8%, lyginant su 2, 2%), o pacientams, kurių organizme gydymo VIRAMUNE pradžioje CD4 ląstelių kiekis yra didesnis, yra didesnė simptominių kepenų reiškinių rizika.
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Retrospektyvinės apžvalgos duomenimis, moterims, kurių organizme CD4 yra > 250 ląstelių/ mm3, simptominių nepageidaujamų reiškinių kepenims rizika yra 12 kartų didesnė negu moterims, kurių organizme CD4 yra < 250 ląstelių/ mm3 (11%, lyginant su 0, 9%).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Vyrams, kurių organizme CD4 yra > 400 ląstelių/ mm3, minėta rizika yra didesnė negu vyrams, kurių organizme CD4 yra < 400 ląstelių/ mm3 (6, 3%, lyginant su 1, 2%).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Ligoniams reikia paaiškinti, kad kepenų reakcijos yra pagrindinis toksinis VIRAMUNE poveikis, todėl pirmąsias 18 gydymo savaičių būtina atidi gydytojo priežiūra.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Juos būtina informuoti, kad atsiradus simptomų, rodančių, jog gali būti hepatitas, VIRAMUNE vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, kad jis padarytų tyrimus, įskaitant ir kepenų funkcijos tyrimus.
Liver monitoring
Kepenų funkcijos stebėsena
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Prieš pradedant gydyti VIRAMUNE ir tinkamais intervalais gydymo metu, reikia atlikinėti biocheminius tyrimus, kurie apima kepenų funkcijos tyrimus.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
5 Gydant VIRAMUNE, stebėti kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, kai kuriems jie atsirado jau per pirmas kelias gydymo savaites.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Dažnai būna besimptomis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, tačiau tai nebūtinai reiškia, kad nebegalima vartoti VIRAMUNE.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Jei padidėja gama gliutamilo transferazės (GGT) aktyvumas, nesant kitų simptomų, galima toliau vartoti VIRAMUNE.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Pirmus 2 gydymo mėnesius kepenų funkciją reikia tirti kas 2 savaites, po to trečią mėnesį ir reguliariai tolesnio gydymo metu.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Kepenų funkcijos tyrimus būtina atlikti ir tuo atveju, jeigu atsiranda hepatito ar (ir) organizmo jautrumo padidėjimo požymių.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu ALAT arba ASAT aktyvumas tampa > 2, 5 VNR, kepenų funkciją reikia tirti dažniau reguliarių apsilankymų pas gydytoją metu.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Gydytojas ir pacientas turi žinoti, kad hepatito prodromo simptomai ir požymiai yra anoreksija, pykinimas, gelta, bilirubinemija, betulžės išmatos, hepatomegalija arba kepenų jautrumas.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Jeigu gydymo metu ASAT arba ALAT kiekis padidėja > 5 VNR, VIRAMUNE vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Jei ASAT ir ALAT kiekis tampa toks, koks buvo prieš gydymą, neatsiranda hepatito simptomų ir požymių, išbėrimo, bendrųjų simptomų ar kitokių požymių, rodančių, organų funkcijos sutrikimą, kai kuriems pacientams gydymą VIRAMUNE gali būti įmanoma atnaujinti, tačiau tokiu atveju pirmas 14 parų reikia vartoti po 200 mg per parą, vėliau − po 400 mg.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Tokiems ligoniams reikia dažniau tirti kepenų funkciją.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Jeigu kepenų funkcijos tyrimo duomenys vėl rodo nukrypimą nuo normos, VIRAMUNE vartojimą reikia galutinai nutraukti.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Jeigu prasideda hepatitas, pasireiškiantis anoreksija, pykinimu, vėmimu, geltai būdingu laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiais (pavyzdžiui, nurodantiems vidutinišką arba didelį kepenų funkcijos sutrikimą, išskyrus GGT aktyvumo pokytį), VIRAMUNE vartojimą būtina visai nutraukti.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl nevirapino sukelto hepatito, gydymą VIRAMUNE atnaujinti draudžiama.
Liver Disease
Kepenų ligos
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ar saugu ir veiksminga VIRAMUNE gydyti žmones, kuriems yra žymus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh C), VIRAMUNE gydyti draudžiama (žr.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmakokinetikos tyrimų rezultatai rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh B), VIRAMUNE reikia skirti atsargiai.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kelis antiretrovirusinius vaistinius preparatus vartojantiems ligoniams, sergantiems dar ir lėtiniu hepatitu B arba hepatitu C, yra didesnė sunkių, net mirtinų, nepageidaujamų kepenų reiškinių rizika.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jeigu ligonį reikia gydyti ir antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito B arba hepatito C, reikia susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems jau prieš gydymą buvo kepenų funkcijos pakenkimai, įskaitant aktyvų lėtinį hepatitą, dažniau būna kepenų funkcijos sutrikimai, todėl tokius ligonius būtina tinkamu būdu stebėti.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Jeigu atsiranda duomenų, rodančių, kad kepenų liga sunkėja, gydymą reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Other warnings
6 Kiti įspėjimai
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Kai kuriems ŽIV neužsikrėtusiems žmonėms, kurie daugkartines VIRAMUNE dozes vartojo užsikrėtimo profilaktikai po patirtos ekspozicijos (PEP) (tokia indikacija neįteisinta), pasireiškė sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant ir funkcijos nepakankamumą, dėl kurio kepenis reikėjo persodinti.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Specifiniais tyrimais VIRAMUNE vartojimas, ypač ilgalaikis, PEP atveju nenustatinėtas, todėl griežtai varžomas.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
VIRAMUNE, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ŽIV- 1 užsikrėtusių žmonių neišgydo, todėl jiems gali pasireikšti su ŽIV- 1 infekcijos progresavimu susijusios ligos, tarp jų ir oportunistinės infekcijos.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
VIRAMUNE vartojimas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais galimybės užkrėsti ŽIV- 1 kitus žmones lytinių santykių metu arba per kraują nesumažina.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
VIRAMUNE gydomoms moterims pastojimo kontrolei naudoti vien hormoninį, tačiau kitokį negu DMPA kontracepcijos būdą negalima, kadangi nevirapinas gali sumažinti hormonų koncentraciją kraujo plazmoje.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Dėl minėtos priežasties ir dėl to, kad sumažėtų partnerio užkrėtimo ŽIV- 1 galimybė, lytinių santykių metu rekomenduojama naudotis užtvarinės kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu).
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Jeigu VIRAMUNE gydoma moteris vartoja postmenopauzinių hormoninių preparatų, būtina sekti jų sukeliamą terapinį poveikį.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Su sudėtiniu gydymu antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais siejamas riebalų persiskirstymas (lipodistrofija) ŽIV užsikrėtusių žmonių organizme.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Kokios yra atokios šio reiškinio pasekmės, šiuo metu nežinoma.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Mechanizmas nėra visai aiškus.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Manoma, jog yra ryšys tarp vidaus organų lipomatozės ir PI bei lipoatrofijos ir NATI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika siejama su tokiais individualiais veiksniais, kaip vyresnis amžius, bei su veiksniais, priklausomais nuo gydymo, pvz., ilgesne antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimo trukme ir dėl to atsirandančiu medžiagų apykaitos sutrikimu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinikinio ištyrimo metu reikia įvertinti ir fizinius riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nevalgiusiam pacientui pamatuoti lipidų kiekį kraujo serume ir gliukozės kiekį kraujyje.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją, jeigu jie jaučia sąnarių skausmus, sustingimą arba jeigu jiems darosi sunku judėti.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis irroveci pneumonija.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Turimi farmakokinetikos duomenys rodo, kad rifampicino ir VIRAMUNE kartu vartoti nerekomenduojama (žr. ir 4. 5 skyrių).