qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Sąveikos rep
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
tyrimuose fondaparinukso dozė (10 mg) buvo didesnė negu dozė, rekomenduojama šioms indikacijoms.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinuksas nedaro įtakos nei varfarino sukeltiems INR pokyčiams, nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai. sp
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Tolesnis gydymas kitokiais antikoaguliantais Jei toliau gydoma heparinu ar MMSH, pirmąją minėtų preparatų injekciją reikėtų daryti, kaip taisyklė, praėjus dienai po paskutinės fondaparinukso injekcijos. ini
continued until the target INR value has been reached. ed
Jei toliau pradedama gydyti vitamino K antagonistu, fondaparinikso vartojimą reikia tęsti tol, kol atsiras reikiamas INR pokytis. ist
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Nėra pakankamai duomenų apie fondaparinukso vartojimą nėštumo laikotarpiu.
Animal studies are M
Tyrimų su gyvūnais Va
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie vaisto poveikį nėštumui, gemalo ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Nėščioms moterims fondaparinuksas skiriamas tik būtinu atveju.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinuksas išskiriamas į žiurkės pieną, tačiau nežinoma, ar jo patenka į moters pieną.
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Fondaparinuksu gydomoms žindyvėms žindyti nerekomenduojama.
Oral absorption by the child is however unlikely.
Vaisto rezorbcija iš kūdikio burnos mažai tikėtina.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
tas 2, 5 mg fondaparinukso saugumas nustatytas remiantis 3 595 pacientų, kuriems buvo atliktos sudėtingos kojų ortopedinės operacijos ir kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas, duomenimis, 327 pacientų, kurie operuoti dėl šlaunikaulio lūžio ir kurie po 1 savaitės pradinės profilaktikos toliau
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
ruo vartojo vaisto 3 savaites, 1407 pacientai po abdominalinių operacijų gydyti ne ilgiau kaip 9 dienas bei 425 vidaus ligomis sergantys pacientai, kuriems buvo tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus ir kurie gydyti daugiausia 14 dienų.
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ist Tyrėjo pastebėti nepageidaujamų poveikių atvejai, kurie mažiausiai gali būti bent kiek susiję su fondaparinukso vartojimu, pateikti dažnumo grupėmis (labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000)) pagal organų sistemų
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
reg klases mažėjančio sunkumo tvarka ir šie nepageidaujami poveikiai turėtų būti interpretuojami atsižvelgiant į chirurgines bei vidaus ligų aplinkybes.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
Nepageidaujamas poveikis, Organų sistemų klasė
Undesirable effects in medical patients
Nepageidaujamas poveikis,
e abdominal surgery ng Infections and
be pasireiškiantis pacientams, pagal MedDRA
Rare: post-operative wound lo
kuriems daroma didelė
infestations
pacientams, sergantiems
infection no
klasifikaciją
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
ortopedinė kojų operacija ir ne (arba) abdominalinė operacija
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
vidaus ligomis
haematuria, haematoma) du
Infekcijos ir infestacijos
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
Reti: žaizdos infekcija po operacijos
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Dažni: kraujavimas
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Kraujo ir limfinės
disorders ici
Dažni: kraujavimas po operacijos, tas
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
(hematoma, hematurija, sistemos sutrikimai
confusion M
anemija.
Vascular disorders
skrepliavimas krauju, kraujavimas iš dantenų) Nedažni: anemija
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai rep
Uncommon: dyspnoea
Imuninės sistemos sutrikimai
5 Gastrointestinal disorders
Reti: alerginė reakcija
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
-
Hepatobiliary disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sp
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Reti: hipokalemija
Skin and subcutaneous
Reti: hipotenzija
Uncommon: rash, pruritus
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai ist
Uncommon: rash, pruritus
Reti: dusulys, kosulys
ris tissue disorders
Nedažni: dusulys
ho General disorders and administration site conditions
Virškinimo trakto sutrikimai Va
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Nedažni: pykinimas, vėmimas Reti: pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, gastritas, vidurių
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
užkietėjimas, viduriavimas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
ra flushing, syncope
Nedažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas Reti: bilirubinemija
4.9 Overdose
Kitų tyrimų metu ir po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta kraujavimo į kaukolės vidų, smegenis ir užpilvaplėvinį ląstelyną atvejų.
lo
4. 9 Perdozavimas
There no
Didesnės negu rekomenduojamos fondaparinukso dozės gali didinti kraujavimo pavojų.
is no known antidote to fondaparinux.
tas Fondaparinukso priešnuodžio nežinoma.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Jei prasidėjo su perdozavimu susijęs kraujavimas, reikia nutraukti Quixidar vartojimą ir nustatyti pirminę kraujavimo priežastį.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
Reikėtų apsvarstyti ir pradėti taikyti tinkamas pagalbos priemones:
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
ruo chirurginiu būdu stabdyti kraujavimą, perpilti kraują, šviežią plazmą, taikyti plazmaferezę.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Pharmacodynamic properties lP
ist 5. 1 Farmakodinaminės savybės
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
reg Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai.
Pharmacodynamic effects ici
Farmakodinaminis poveikis
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
be Fondaparinuksas yra sintetinis selektyvus aktyvuoto X (Xa) faktoriaus inhibitorius.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Šis medikamentas, prisijungęs prie antitrombino III (ATIII), selektyviai slopina Xa faktorių, todėl sukelia antitrombozinį poveikį.
Fondaparinux does not M
ATIII, prie kurio selektyviai prisijungia fondaparinuksas, stipriau (maždaug 300 kartų) ne neutralizuoja natūralų Xa faktorių, todėl nutrūksta kraujo krešėjimo grandinė, vadinasi, sustoja trombino sintezė ir trombų augimas.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinuksas neinaktyvuoja trombino (aktyvuoto II faktoriaus) ir neveikia trombocitų. tas
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
2, 5 mg fondaparinukso dozė nedaro įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) / INR plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui. ara
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Fondaparinukso kryžminės reakcijos su pacientų, kuriems heparinas sukėlė trombocitopeniją, serumu nebūna.
6 Clinical studies
Klinikiniai tyrimai rep
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos pacientams, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip 9 dienas Buvo parengta fondaparinukso klinikinė programa, kurios tikslas – nustatyti, ar veiksminga VTE, t. y. proksimalinių ir distalinių giliųjų venų trombozės bei plaučių embolijos, profilaktika vartojant sp
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
fondaparinuksą pacientams, kuriems atlikta sudėtinga kojų ortopedinė operacija: šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacija ar kubo sąnario pakeitimas.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
II ir III fazės kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų (1 711 pacientų, kuriems atlikta šlaunikaulio lūžio, ini
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
5 892 pacientai, kuriems pakeistas klubo sąnarys ir 1 367 pacientai, kuriems atlikta sudėtinga kelio operacija), metu vieniems pacientams buvo injekuojama 2, 5 mg fondaparinukso dienos dozė, kuri pradėta vartoti praėjus po operacijos pabaigos 6- 8 valandoms, kitiems – enoksaparino 40 mg dienos ist
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
Va
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Šio tyrimo rezultatų bendrosios analizės duomenimis, fondaparinuksas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, palyginti su enoksaparinu reikšmingai sumažino (44%, 63%, patikimumo intervalas 54% - 95%) VTE atvejų, atsiradusių po operacijos ne vėliau kaip 11 dieną, dažnumą.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Jis nepriklauso nuo operacijos tipo.
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Dauguma vertinamosios baigties reiškinių, nustatytų neplaninės venografijos būdu, buvo susiję su distalinių giliųjų venų tromboze, tačiau reikšmingai sumažėjo ir proksimalinių giliųjų venų trombozės atvejų.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Simptominių VTE atvejų kiekis, įskaitant plaučių emboliją, abiejose pacientų grupėse reikšmingai nesiskyrė.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
Tyrimo, kurio metu lygintas fondaparinukso ir 40 mg enoksaparino dienos dozės, pradėtos vartoti 12 valandų prieš operaciją, poveikis, reikšmingas kraujavimas pastebėtas 2, 8% pacientų, vartojančių fondaparinukso, palyginti su 2, 6% pacientų, gydomų enoksaparinu.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po šlaunikaulio lūžio operacijos pacientams, kurie po
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
tas pirminės 1 savaitės profilaktikos vaisto vartojo papildomai ne ilgiau kaip 24 dienas Dvigubu aklu metodu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 737 pacientai, metu po šlaunikaulio lūžio operacijos 7 (±1) dienas ligoniai vartojo kartą per dieną 2, 5 mg fondaparinukso.
At the end of this period, 656 patients were no
Pasibaigus minėtam periodui, iš tyrime dalyvavusių pacientų atsitiktiniu būdu parinkti
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
ruo 656 ligoniai toliau 21 (±2) dieną vartojo kartą per dieną 2, 5 mg fondaparinukso ar placebo.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Nustatyta, kad fondaprinksas reikšmingai sumažino, palyginti su placebu, bendrąjį VTE dažnumą [atitinkamai 3 (1, 4%) pacientai, palyginti su 77 (35%) pacientais].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Dauguma VTE atvejų (70/ 80) buvo venografijos būdu nustatyta besimptomė giliųjų venų trombozė.
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
ist simptominės VTE (giliųjų venų trombozės ir/ ar plaučių embolijos), įskaitant du mirtinus plaučių embolijos atvejus placebo grupėje, dažnumą [atitinkamai 1 (0, 3%) pacientas, palyginti su 9 (2, 7%) pacientais].
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
Didesnis kraujavimas, visada iš operacijos vietos ir nemirtinas, pastebėtas 8 (2, 4%)
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
reg pacientams, kurie vartojo 2, 5 mg fondaparinukso, palyginti su 2 (0, 6%) pacientais, kurie vartojo placebą.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po abdominalinių operacijų pacientams, kuriems
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
be nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija Dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu atsitiktinai parinkti 2927 pacientai 7 + 2 dienas vartojo 2, 5 mg ne fondaparinukso vieną kartą per parą arba dalteparino 5000 TV vieną kartą per parą.
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Dalteparino buvo skirta viena 2500 TV injekcija prieš operaciją ir 2500 TV pirmoji injekcija po operacijos.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Daugiausiai buvo atliekamos storųjų ir tiesiosios žarnos, skrandžio, kepenų, tulžies pūslės šalinimo ar kitos tulžies takų operacijos.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Į šį tas
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems atliktos urologinės (ne inkstų), ginekologinės, laparaskopinės ar kraujagyslių operacijos.
M
Tyrimo rezultatai parodė, fondaparinukso vartojusių pacientų atveju bendros VTE pasireiškė 47/ 1027 ara
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
(4, 6%) o dalteparino vartojusių atveju - 62/ 1021 (6, 1%) pacientų; skirtumo santykio sumažėjimas [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Bendro VTE dažnio skirtumas, kuris tarp grupių nebuvo statistiškai reikšmingas, buvo daugiausia dėl besimptomės distalinių giliųjų venų trombozės (GVT) atvejų sumažėjimo.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 pacientai rep
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
(0, 4%) fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 5 pacientai (0, 3%) dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Pacientų po vėžio operacijų pogrupyje VTE dažnis buvo 4, 7% fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 7, 7% dalteparino vartojusių pacientų grupėje. sp
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Didelis kraujavimas buvo pastebėtas 3, 4% pacientų fondaparinukso vartojusių pacientų grupėje ir 2, 4% – dalteparino vartojusių pacientų grupėje.
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Veninės tromboembolijos (VTE) profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems ini
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
yra didelis tromboembolinių komplikacijų išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos Klinikinio dvigubai aklu metodu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo metu 839 vidaus ligomis sergantys ist
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
60 metų arba vyresni pacientai 6 - 14 dienų vieną kartą per parą vartojo 2, 5 mg fondaparinukso arba placebą.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Buvo planuojama, kad Va
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
Fondaparinuksu gydytiems pacientams žymiai sumažėjo bendras VTE dažnumas, palyginti su vartojusiais placebą (pasireiškė atitinkamai 18 pacientų (5, 6%) ir 34 pacientams (10, 5%)).
e patients (1.2%), respectively].
Daugiausia stebėta besimptomė distalinių sričių GVT.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Didelis kraujavimas stebėtas 1 pacientui (0, 2%) kiekvienoje grupėje.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorbcija Sušvirkštas į poodį fondaparinuksas absorbuojamas greitai ir visiškai (absoliutus biologinis prieinamumas yra 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Po vienkartinės 2, 5 mg fondaparinukso injekcijos po oda jauniems sveikiems žmonėms didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax vidurkis = 0. 34 mg/ l) atsiranda per
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
tas 2 valandas, o dvigubai mažesnė koncentracija – praėjus 25 minutėms po injekcijos.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Pagyvenusių sveikų žmonių fondaparinukso farmakokinetika, jei po oda sušvirkšta 2 – 8 mg intervalo dozė, yra tiesinė.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Vartojant vaisto vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3- 4 dienas ir
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Pacientų, kuriems atlikta klubo sąnario persodinimo operacija, ir kurie kartą per dieną vartoja 2, 5 mg fondaparinukso, vidutiniai (CV%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje yra nusistovėjęs
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (val.) – 2, 8 (18%) ir Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Pacientams, kuriems šlaunikalio lūžis yra susijęs su senyvu amžiumi, kai plazmoje yra nusistovėjęs pastovus fondaparinukso kiekis, vaisto Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
reg%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Pasiskirstymas Fondaparinukso pasiskirstymo tūris yra ribotas (7- 11 litrų).
In vitro, fondaparinux is highly and ct
In vitro labai daug fondaparinukso,
Fondaparinux does not bind du
be priklausomai nuo jo koncentracijos plazmoje, selektyviai prisijungia prie antitrombino baltymo (jei koncentracija yra nuo 0, 5 iki 2 mg/ l, prie ATIII prisijungia atitinkamai nuo 98, 6% iki 97, 0% vaisto).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Reikšmingo fondaparinukso prisijungimo prie kitų plazmos baltymų, įskaitant 4 trombocitų faktorių ne (PF4), nepastebėta.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Kadangi fondaparinuksas su kitais plazmos baltymais (išskyrus ATIII) reikšmingai nesijungia, sąveikos su kitais medikamentais, dėl jų išstūmimo iš junginių su baltymais, tikriausiai nebūna. tas
evidence for the formation of active metabolites.
Metabolizmas Dar iki galo neištirtas, todėl kol kas duomenų apie fondaparinukso metabolizmą, ypač duomenų apie aktyvių jo metabolitų atsiradimą, nėra. ara
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
In vitro fondaparinuksas neslopina CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4), todėl in vivo fondaparinukso sąveika su kitais medikamentais, kuriuos metabolizuoja CYP, tikriausiai nepasireiškia. rep
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Išskyrimas / šalinimas Sveikiems jauniems žmonėms Quixidar pusinės eliminacijos periodas (t1/ 2) trunka maždaug 17 valandų, o sveikiems pagyvenusiems žmonėms – maždaug 21 valandą.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
64- 67% nepakitusio fondaparinukso šalinama per inkstus. sp
Special populations
Specialių grupių pacientai ini
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Fondaparinukso poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Inkstų veikla su amžiumi silpnėja, todėl senatvėje gali silpnėti fondaparinukso ist
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Va
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Pacientų, kurių inkstai silpnai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/ min.), plazmos klirensas yra nuo 1, 2 iki 1, 4 karto mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas > 80 ml/ min.).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/ min.), plazmos klirensas būna mažesnis apie 2 kartus, jei inkstai labai pažeisti (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), plazmos klirensas būna maždaug 5 kartus mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Su klirensu susijęs galutinis pusinės eliminacijos periodas pacientams, kurių inkstai vidutiniškai pažeisti, trunka 29 valandas, o kurių inkstai labai pažeisti – 72 valandas.
e severe renal impairment.
Lytis.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Sveikų azijiečių (japonų) ir europiečių
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
tas tyrimų duomenimis, farmakokinetikos nesiskiria.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Panašiai, juodaodžiams pacientams ir europiečiams po ortopedinės operacijos plazmos klirenso skirtumo nepastebėta.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Didėjant kūno svoriui, didėja ir fondaparinukso plazmos klirensas (padidėjus kūno
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
ruo svoriui 10 kg, klirensas padidėja 9%).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Pacientams, kurių pažeistos kepenys, fondaparinukso farmakokinetika nenustatyta.
Preclinical safety data
ist 5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
reg Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, gauti atlikus įprastus saugumo farmakologijos, daug kartų vartojamos dozės toksiškumo ir toksinio poveikio genams tyrimus, rodo, kad vaistas specifinio pavojaus žmogui nekelia.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie toksinį poveikį dauginimuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
6.
be 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACINĖ INFORMACIJA ne 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
6.1 List of excipients du
Natrio chloridas tas
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Injekcinis vanduo Druskos rūgštis Natrio hidroksidas ara
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Nesuderinamumas
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Nesuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šį vaistinį preparatą maišyti su kitais medikamentais draudžiama. rep
2 years.
2 metai. sp
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Do not freeze.
Negalima užšaldyti. ini
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys ist
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Va
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų su geltona automatine saugos sistema.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Injekcija po oda daroma lygiai taip, kaip klasikiniu švirkštu.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Prieš vartojant parenteralinį tirpalą būtina apžiūrėti, ar jame nėra drumzlių ir ar nepakitusi jo spalva.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Medikamento švirkštimo sau pačiam instrukcija išspausdinta informaciniame lapelyje.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Quixidar užpildyto švirkšto adatos apsauga sukurta su automatine saugos sistema, kuri po injekcijos saugo nuo įsidūrimo adata.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
tas Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
e 7.
ruo 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Greenford Middlesex no
Glaxo Group Ltd Greenford
UB6 0NN United Kingdom ct
ist Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
8.
reg 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
be EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
21 March 2002 Date of latest renewal:
2002 m. kovo 21 d.
21 March 2007 na
Pakutinio perregistravimo data: tas
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ara
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu / rep sp ini ist Va 1.
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
tas Viename užpildytame švirkšte (0, 5 ml) yra 2, 5 mg fondaparinukso natrio.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Venų trombembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpavimo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos. rep
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
Preparatas skirtas gydyti nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo (NKA/ MI be ST) sergantiems pacientams, kuriems neindikuotina skubi (< 120 min.) perkutaninė koronarų intervencija (PKI) (žr.
and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius). sp
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MI su ST) gydymas ligoniams, kurie yra gydomi trombolitikais arba kuriems iš pradžių nėra taikoma jokia kita reperfuzinio gydymo forma. ini
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė operacija ist
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Ji injekuojama po oda kartą per dieną.
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus nuo operacijos pabaigos 6 valandoms.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus, paprastai kol pacientas pradeda vaikščioti, t. y. po operacijos ne mažiau kaip 5- 9 dienas.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Patirtis rodo, kad pacientams po šlaunikaulio lūžio operacijos VTE atsiradimo pavojus laikosi ilgiau negu 9 dienas.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Ji švirkščiama po oda kartą per parą.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
tas Nestabilios krūtinės anginos arba miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (NKA/ MI be ST) gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2, 5 mg, suleidžiama į poodį.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Nustačius diagnozę, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti ne ilgiau kaip 8 dienas arba iki išvykimo iš
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
ruo ligoninės (jei išleidžiama anksčiau).
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Jei pacientui planuojama atlikti perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
ist tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr.
The timing of
4. 4 skyrių).
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Apie tolesnį poodinį fondaparinukso skyrimą po įmautės pašalinimo turėtų būti sprendžiama iš klinikinės būklės.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Pagrindinio NKA/ MI be ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 2
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
reg valandų nuo įmautės pašalinimo.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Pacientų, sergančių miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (MI su ST), gydymas Rekomenduojama vienkartinė fondaparinukso paros dozė yra 2, 5 mg.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Pirmoji fondaparinukso dozė
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Nustačius diagnozę, gydymą reikia pradėti kuo anksčiau ir tęsti ne ilgiau kaip 8 dienas ar iki išvykimo iš ligoninės (jei išleidžiama anksčiau). ne Jei pacientui planuojama atlikti antrinę perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
4. 4 skyrių).
In the pivotal STEMI clinical no
Apie tolesnį poodinį tas
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Pagrindinio MI su ST tyrimo metu gydyti fondaparinuksu buvo pradėta ne anksčiau kaip po 3 valandų nuo įmautės pašalinimo. ara
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
Jei MI su ST ar NKA/ MI be ST sergantiems pacientams planuojama atlikti širdies vainikinių kraujagyslių šuntavimo (AKŠ) operaciją, fondaparinukso, jei įmanoma, nereikėtų skirti 24 valandas prieš operaciją, o vėl pradėti vartoti galima po operacijos praėjus 48 valandoms. rep
Special populations ro
Specialios pacientų grupės
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Apsauga nuo VTE (veninės tromboembolijos) po operacijos Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ ar kuriems dėl inkstų pažeidimo sp
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/ min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Pirmoji fondaparinukso injekcija negali būti daroma, jei pasibaigus operacijai nepraėjo 6 valandos. ini
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
4. 4 skyrių).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Inkstų pažeidimas. ist
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
(žr.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
(žr.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Pacientams, kurių inkstai pažeisti Va
> 50 ml/ min).
nesunkiai (kreatinino klirensas > 50 ml/ min.), dozės mažinti nereikia.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
(žr.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Jei kreatinino klirensas > 20 ml/ min., preparato dozės mažinti nereikia.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Dozavimą koreguoti nebūtina.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai. Fondaparinukso nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 17 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
tas Vartojimo metodas • Vartojimas po oda Fondaparinuksas suleidžiamas giliai po oda gulinčiam pacientui.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Injekcijos vieta kiekvieną kartą keičiama: švirkščiama pakaitomis į kairę arba dešinę priekinę šoninę ir kairę arba dešinę
The whole length
Kad vartojant užpildytą švirkštą nebūtų prarasta medikamento, prieš injekciją oro burbuliukų iš švirkšto išstumti nereikia.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Odos raukšlė laikoma per visą injekcijos laiką.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
ist • Vartojimas į veną (tik MI su ST pacientams skiriant pirmą dozę) Vartoti į veną galima tiesiogiai per jau esančią intraveninę liniją arba naudojant nedidelį
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
reg fiziologinio tirpalo (25 ar 50 ml) 0, 9% maišelį.
The
Naudodami užpildytą švirkštą, kad neprarastumėte dalies vaistinio preparato, prieš injekuodami iš švirkšto neišspauskite oro burbuliukų.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Intraveninius kateterius reikia gerai praplauti fiziologiniu tirpalu, kad visas preparato kiekis patektų į veną.
ra over 1 to 2 minutes.
Jei naudojami minimaišeliai, infuzija turėtų trukti 1– 2 minutes.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
be Dėl papildomų reikalavimų atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti žr.
e 4.3 Contraindications ng
6. 6 skyrių. ne 4. 3 Kontraindikacijos
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- Ūminis bakterinis endokarditas.
4.4 Special warnings and precautions for use ct
- Sunkus inkstų pažeidimas, kurio metu kreatinino klirensas būna < 20 ml/ min.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ara
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Fondaparinukso negalima vartoti į raumenis.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Kraujavimas rep
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/ mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai. sp
concomitantly with fondaparinux.
VTE prevencijai medikamentai, kurie gali didinti kraujavimo atsiradimo pavojų, neturėtų būti skiriami kartu su fondaparinuksu.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Tokiems vaistams priklauso desirudinas, fibrinoliziniai preparatai, GP IIb/ IIIa receptorių antagonistai, heparinas, heparinoidai, mažo molekulinio svorio heparinas (MMSH). ini
the information of section 4.5.
Jei būtina, sutinkamai su 4. 5 skyriuje pateikta informacija, gali būti vartojamas kartu vitamino K antagonistas.
If ed
Kitokių trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų (acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, sulfinpirazono, tiklopidino ar klopidogrelio) ir NVNU (nesteroidinių vaistų nuo ist
co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Jei minėtų vaistų vartoti kartu būtina, reikalingas nuolatinis stebėjimas.
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
Gydant NKA/ MI be ST ir MI su ST, fondaparinuksą reikia atsargiai skirti pacientams, kartu gydomiems ir kitais preparatais, kurie didina hemoragijų riziką (tokiais kaip GPIIb/ IIIa inhibitoriai ar trombolitikai).
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PTKA ir kateterio vedimo trombas MI su ST pacientams, kuriems planuojama atlikti pirminę PTKA, PTKA metu ir po jos fondaparinuksas yra nerekomenduojamas.
These are
Taip pat NKA/ MI be ST sergantiems ligoniams, išsivysčius būklėms, kai reikia skubios revaskuliarizacijos, fondaparinuksą vartoti prieš PTKA (perkutaninė vainikinių kraujagyslių angioplastika) ar jos metu nerekomenduojama.
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Tai pacientai, sergantys refrakterine ar rekurentine krūtinės angina, susijusia su kintančia ST deviacija, sergantys širdies nepakankamumu, gyvybei pavojingomis aritmijomis ar hemodinaminiu nestabilumu.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
NKA/ MI be ST ir MI su ST pacientams atliekant antrinę PTKA, PTKA metu vartoti fondaparinuksą,
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
tas kaip vienintelį antikoaguliantą, yra nerekomenduojama, todėl, remiantis vietine praktika, turėtų būti skiriamas NFH (žr.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
4. 2 skyrių).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
Čia pateikiami negausūs duomenys apie NFH vartojimą fondaparinuksu gydomiems pacientams per
e was 2% (2/ 98).
ruo antrinę PTKA (žr.
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Tiems pacientams, kuriems buvo atlikta antrinė PTKA per < 6 valandas po paskutinės fondaparinukso dozės, vidutinė NFH dozė buvo 5000 TV ir didesnis kraujavimas buvo 4, 1% (2/ 49)
ris (2/ 49).
ist atvejų.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Klinikiniai tyrimai parodė nedidelę, bet, palyginti su kontroline grupe, didesnę kateterio vedimo
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
reg trombo riziką, kai PTKA metu fondaparinuksas yra vartojamas kaip antikoaguliantas.
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
be Spinalinė / epidurinė anestezija Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, jei vartojant fondaparinuksą daroma ne spinalinė / epidurinė anestezija, ar spinalinė punkcija, galima epidurinė ar spinalinė kraujosruva, kuri gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
(žr.
As renal function is generally decreasing with no
Fondaparinuksą ara
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
4. 2 skyrių).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Mažas kūno svoris Pacientai, kurių svoris < 50 kg, gali dažniau kraujuoti, nes fondaparinukso šalinimas iš organizmo, rep
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
mažesnio svorio žmonėms yra lėtesnis.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
4. 2 skyrių).
Renal impairment ro
Inkstų pažeidimas sp
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Fondaparinuksas daugiausia šalinamas pro inkstus.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Klinikinių ini
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/ min., nepakanka.