qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Atidus nėštumo ir klinikinių Goše ligos simptomų stebėjimas būtinas dozei individualizuoti atsižvelgiant į pacientės poreikius ir gydymo atsaką.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Nėra žinoma, ar ši veiklioji medžiaga yra išskiriama su žmogaus pienu, tačiau fermentas greičiausiai bus suvirškinamas vaiko virškinimo trakte.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cerezyme gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra pateikiami lentelėje žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį (dažni (≥1/ 100 - < 1/ 10) ir nedažni (≥1/ 1000 - < 1/ 100)).
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
4 Nervous system disorders Uncommon:
4 Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija Širdies sutrikimai Nedažni:
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Tachikardija, cianozė Kraujagyslių sutrikimai
Flushing, hypotension
Veido ir kaklo paraudimas, hipotenzija
Respiratory symptoms
Kvėpavimo sutrikimų simptomai
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vėmimas, pykinimas, spazmai pilve, viduriavimas
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Dilgėlinė ar angioedema, niežulys, išbėrimas
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
Nemalonus pojūtis infuzijos vietoje, deginimas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, sterilusis abscesas infuzijos vietoje, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, karščiavimas, sąstingis, nuovargis
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Jis susijęs su vaisto vartojimo būdu: nemalonūs pojūčiai, deginimo jutimas, niežulys, patinimas arba sterilus pūlinys venos punkcijos vietoje.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Simptomų, rodančių padidėjusio jautrumo reakciją, pastebėta apytikriai 3% pacientų.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Tai: niežulys, raudonis, dilgėlinė arba angioedema, nemalonus jutimas krūtinės ląstoje, dažnas pulsas, cianozė, sutrikęs kvėpavimas ir parestezija.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Retais atvejais pasitaikė su padidėjusiu jautrumu susijęs mažas kraujospūdis.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Šie simptomai paprastai išnyksta gydant antihistamininiais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Pacientą reikia informuoti, kad atsiradus šiems požymiams liautųsi vaistą vartoti ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
ATC kodas:
A16AB02.
A16A B02.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Imigliucerazė (rekombinantinė betagliukocerebrozidazė, veikianti makrofagus) katalizuoja gliukolipidų gliukocerebrozidų hidrolizę (skilimą) į gliukozę bei ceramidą, kuris toliau metabolizuojamas įprastais membranų lipidų irimo keliais.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Gliukocerebrozidai susidaro vykstant apykaitai kraujodaros ląstelėse.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Kai sergama Goše liga, sumažėja betagliukocerebrozidazės fermentinis aktyvumas ir todėl lipidai gliukocerebrozidai kaupiasi audinių makrofaguose: pastarieji išsipučia, išburksta ir vadinami Goše ląstelėmis.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Paprastai Goše ląstelių sankaupos susidaro kepenyse, blužnyje ir kaulų čiulpuose, retai - plaučiuose, inkstuose ir žarnyne.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Antriniai ligos požymiai yra ūminė mažakraujystė, trombocitopenija bei
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
5 progresuojantis kepenų ir blužnies padidėjimas.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
Griaučių komplikacijos yra tipiškos ir dažnai sukelia ryškiausią Goše ligos pasireiškimą bei negalią.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Galimos kaulų sistemos komplikacijos: osteonekrozė, osteopenija ir dėl jos atsirandantys patologiniai kaulų lūžimai, kaulų formos pokyčiai, osteosklerozė, ūmūs kaulų skausmai.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Cerezyme veiksmingumas neurologiniams ligos simptomams kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Todėl negalima daryti ir jokių išvadų apie fermentų papildymo terapijos poveikį neurologiniams Gošė ligos požymiams.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Gydytojai ir sveikatos priežiūros personalas skatinami registruoti Gošė liga sergančius ligonius, įskaitant ir tuos, kuriems pasireiškia chroniški neuronopatiniai ligos simptomai, ICGG Gošė registre.
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Per valandą lašinant į veną 4 dozes (7, 5; 15; 30; ir 60 U/ kg kūno masės) Cerezyme (imigliucerazės), pastovus fermento aktyvumo lygis kraujyje pasiekiamas per 30 minučių.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Po infuzijos fermento aktyvumas plazmoje sparčiai mažėjo, pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 3, 6 iki 10, 4 minučių.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
Plazmos klirensas buvo nuo 9, 8 iki 20, 3 ml/ min/ kg (vidurkis ± standartinė paklaida - 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Tūrinis pasiskirstymas, koreguotas pagal svorį, buvo 0, 09 - 0, 15 l/ kg (vidurkis ± standartinė paklaida - 0, 12 ± 0, 02 l/ kg).
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Šie rodmenys nepriklauso nuo dozės ir infuzijos trukmės, tačiau tik 1 ar 2 pacientai buvo tirti, taikant kiekvieną dozę bei infuzijos greitį.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Manitolis Natrio citratas (pH reguliatorius) Citrinų rūgšties monohidratas (pH reguliatorius) Polisorbatas 80
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Diluted solution:
Atskiestas tirpalas:
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologinio saugumo požiūriu, produktą būtina suvartoti iš karto.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Atskiestą tirpalą draudžiama laikyti ilgiau negu 24 valandas, jis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
6 6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Cerezyme tiekiamas skaidraus I tipo boro silikato stiklo 20 ml buteliukuose.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Jie uždaryti silikonizuotais butilo kamščiais su apsauginiu dangteliu.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas buteliukas turi preparato 0, 3 ml papildomo tūrio.
1 or 25 vials per carton.
1 arba 25 buteliukai dėžutėje.
Not all package sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Kiekvienas Cerezyme buteliukas skirtas vienkartiniam naudojimui.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Buteliuke esantys milteliai ištirpinami injekcijoms skirtame vandenyje, atskiedžiami 0, 9% intraveniniu natrio chlorido tirpalu ir lašinami į veną infuzijos būdu.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Tada tikslus buteliukų kiekis išimamas iš šaldytuvo.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Kad nereikėtų išmesti dalies nesuvartoto vaisto, dozę galima šiek tiek koreguoti.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Dozės apvalinamos iki pilno buteliuko kiekio, laikantis principo, kad per mėnesį suvartojamo vaisto kiekis nesikeistų.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Vandens į buteliuką nešvirkškite per smarkiai, maišykite pamažu, kad nesusidarytų putos.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 5, 3 ml, o pH - apie 6, 1.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po tirpinimo tai skaidrus, bespalvis skystis, be pašalinių dalelių.
The reconstituted solution must be further diluted.
Po tirpinimo tirpalas privalo būti toliau skiedžiamas.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Prieš skiedžiant gautą tirpalą reikia apžiūrėti ir įvertinti jo skaidrumą (ar nėra netirpių dalelių) ir spalvą.
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Pakitus spalvai, esant nuosėdoms, tirpalo vartoti negalima.
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti, nepalikti vėlesniam vartojimui.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Skiedimas 1 ml tirpalo yra 40 vienetų imigliucerazės.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Pagal paruošto tirpalo kiekį iš buteliuko galima tiksliai pritraukti 5, 0 ml (atitinka 200 vienetų).
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Iš kiekvieno buteliuko pritraukite po 5, 0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0, 9% natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
Mix the infusion solution gently.
Tirpalą būtina maišyti švelniai.
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Atskiestą vaistą rekomenduojama suvartoti per 3 val.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Atskiestas 0, 9% natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje, apsaugotą nuo šviesos; tačiau jo sterilumas priklauso nuo to, kaip tirpinant ir skiedžiant buvo laikomasi aseptikos sąlygų.
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme sudėtyje nėra konservantų.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija.
Date of first authorisation:
Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data:
17 November 1997 Date of latest renewal:
Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 400 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Kiekviename buteliuke yra 400 vienetų ** imigliucerazės.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (400 U/ 10 ml).
Po tirpinimo viename tirpalo ml yra 40 vienetų imigliucerazės (400 vienetų/ 10 ml).
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
* Fermento vienetas (U) - tai fermento kiekis, kuris 37°C temperatūroje per minutę katalizuoja vieno mikromolio sintetinio substrato paranitrofenilbeta- D- gliukopiranozido (p- NP- Glc) hidrolizę. ** modifikuota gliukocerebrozidazės forma, gauta iš kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Po tirpinimo tirpale yra 1, 24 mmol natrio (400 vienetų/ 10 ml).
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
9 Vartojant mažas, 2, 5 U / kg kūno masės dozes tris kartus per savaitę arba 15 U/ kg kūno masės dozes vieną kartą per dvi savaites, pagerėjo hematologiniai rodikliai ir sumažėjo padidėję vidaus organai, tačiau kaulų būklė nepasitaisė.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Padidėjęs jautrumas Yra duomenų, kad apie 15% Cerezyme (imigliuceraze) gydomų ligonių pirmaisiais gydymo metais susidaro IgG antikūnų prieš imigliucerazę.
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
11 Nervous system disorders Uncommon:
11 Nervų sistemos sutrikimai Nedažni:
12 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
12 progresuojantis kepenų ir blužnies padidėjimas.
13 6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Tiksliam tirpalo kiekiui paruošti kiekvienas buteliukas turi preparato 0, 6 ml papildomo tūrio.
1, 5 or 25 vials per carton.
1, 5 arba 25 buteliukai dėžutėje.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Privalomos aseptikos priemonės Tirpinimas Kiekviename buteliuke esantys milteliai ištirpinami 10, 2 ml injekcijoms skirto vandens.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Vandens į buteliuką nešvirkškite per smarkiai, maišykite pamažu, kad nesusidarytų putos.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Tokiu būdu ištirpinto vaisto tūris yra 10, 6 ml, o pH - apie 6, 1.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Pagal paruošto tirpalo kiekį iš buteliuko galima tiksliai pritraukti 10, 0 ml (atitinka 400 vienetų).
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Iš kiekvieno buteliuko pritraukite po 10, 0 ml tirpalo į vieną sterilų indą ir gautą tirpalą atskieskite injekcijoms į veną skirtu 0, 9% natrio chlorido tirpalu iki bendro 100 ml ar 200 ml kiekio.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – JAV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai)
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Didžioji Britanija
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON/ VIAL
IŠORINĖ DĖŽUTĖ/ BUTELIUKAS
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti Imigliucerazė
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI (- SIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- JŲ) KIEKIS (- IAI)
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Kiekviename Cerezyme buteliuke yra 200 vienetų imigliucerazės.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Manitolis, natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, polisorbatas 80.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 buteliukas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 buteliukai miltelių koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
For intravenous infusion.
Vartoti infuzija į veną.
EXP:
Tinka iki
Store in a refrigerator
Laikyti šaldytuve
Any unused solution should be discarded.
Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis turi būti sunaikintas.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Naarden, Olandija
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
BATCH NUMBER
GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LABEL/ VIAL
BUTELIUKO ETIKETĖ
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti Imigliucerazė
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Kiekviename buteliuke yra 200 vienetų imigliucerazės.
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V. - Olandija
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti Imigliucerazė
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VEIKLIOJI (- SIOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Kiekviename Cerezyme buteliuke yra 400 vienetų imigliucerazės.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 buteliukai miltelių koncentratui infuziniam tirpalui ruošti.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
RINKDOAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ruošti Imigliucerazė
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Kiekviename buteliuke yra 400 vienetų imigliucerazės.
Genzyme Europe B. V. -NL
Genzyme Europe B. V., Olandija
Store in a refrigerator
Laikyti šaldytuve.
26 PACKAGE LEAFLET:
26 PAKUOTĖS LAPELIS:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Imigliucerazė
please tell your doctor or pharmacist.
poveikį,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
2.
Kas yra Cerezyme ir kam jis vartojamas 2.
3.
Kas žinotina prieš vartojant Cerezyme 3.
4.
Kaip vartoti Cerezyme 4.
6.
Kaip laikyti Cerezyme 6.
Further Information
Kita informacija
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CEREZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme vartojamas gydyti ligonius, sergančius patvirtinta I ir III tipo Goše liga ir kuriems pasireiškia viens ar keli ligos požymiai: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Sergantieji Gošė liga turi per mažai fermento, vadinamo betagliukocerebrozidaze.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Šis fermentas padeda organizmui reguliuoti gliukocerebrozidų kiekį.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Gliukocerebrozidas yra natūrali organizmo medžiaga, sudaryta iš angliavandenių ir riebalų.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Gošė ligos atveju gliukocerebrozidų kiekis gali labai padidėti.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą gliukocerebrozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informacija šiame lapelyje yra taikoma visoms pacientų grupėms, tarp jų vaikams, paaugliams, suaugusiesiems ir senyviems pacientams.
BEFORE YOU USE CEREZYME
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEREZYME
Do not use Cerezyme
Cerezyme vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) imigliucerazei arba
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
-
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei Cerezyme medžiagai.
Take special care with Cerezyme
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Jeigu Jūs esate gydomas Cerezyme, infuzijos metu ar iš karto po jos Jums gali pasireikšti
given the medicine or shortly after.
alerginė reakcija.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Jei pasireiškė tokia reakcija, pasakykite tai gydytojui nedelsiant.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimą, ar Jūs esate alergiškas imigliucerazei.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Kai kuriems Gošė liga sergantiems pacientams yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse
hypertension).
(plautinė hipertenzija).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Priežastis gali būti nežinoma arba tai gali būti dėl širdies, plaučių ar kepenų sutrikimų.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Jis gali atsirasti nepriklausomai nuo to, ar pacientas gydomas Cerezyme, ar ne.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Jei Jums pasireiškia dusulys, apie tai pasakykite savo gydytojui.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
27 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme negali būti lašinamas kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijoje (lašinėje).
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia, prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Rekomenduojama vartoti Cerezyme atsargiai nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
HOW TO USE CEREZYME
KAIP VARTOTI CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Tinkamo vartojimo instrukcijos Cerezyme yra skiriamas lašine infuzija į veną.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Jis tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš infuziją sumaišomi su steriliu vandeniu.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme vartojamas tik prižiūrint gydytojui, išmanančiam Goše ligos gydymą.
Your dose will be specific to you.
Dozė bus pritaikyta specialiai Jums.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Jūsų gydytojas paskirs Jums dozę, priklausomai nuo simptomų sunkumo ir kitų faktorių.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Rekomenduojama Cerezyme dozė yra 60 vienetų kilogramui kūno svorio, sulašinama kas 2 savaites.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Gydytojas atidžiai stebės Jūsų atsaką į gydymą ir galbūt keis dozę (padidins ar sumažins), kol suras geriausiai Jūsų ligos simptomus kontroliuojančią dozę.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Dozė bus nustatyta, Jūsų gydytojas vistiek tikrins Jūsų atsaką į gydymą, norėdamas įsitikinti, kad vartojate tinkamą dozę.
This might be every 6 to 12 months.
Tai gali būti atliekama kas 6- 12 mėnesių.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Nėra jokios informacijos apie Cerezyme poveikį sergančiųjų lėtine neuronopatine Gošė liga smegenų simptomams.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Šiems ligoniams nėra jokių specialių dozavimo rekomendacijų.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
ICGG Gošė registras Jūs galite paprašyti savo gydytojo, kad būtų užregistruota Jūsų paciento informacija „ ICGG Gošė registre “.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Šio registro tikslai yra padidinti supratimą apie Gošė ligą ir stebėti, kaip veikia pakeičiamoji terapija fermentais, tokiais kaip Cerezyme.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Panaudojus per didelę Cerezyme dozę Cerezyme perdozavimo atvejų nepastebėta.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Pamiršus pavartoti Cerezyme Jei Jūs praleidote infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Cerezyme kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
28 Dažni (pasitaiko dažniau nei 1 iš 100 pacientų) − oro trūkumas − dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas − niežėjimas − bėrimas
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Nedažni (pasitaiko dažniau nei 1 iš 1000 pacientų) − svaigulys − galvos skausmas − dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtis odoje − padidėjęs širdies susitraukimų dažnis − odos pamėlynavimas − veido ir kaklo odos paraudimas − kraujospūdžio kritimas − vėmimas − pykinimas − pilvo diegliai − viduriavimas − sąnarių skausmas − nemalonus pojūtis infuzijos vietoje − deginimo pojūtis infuzijos vietoje − patinimas infuzijos vietoje − sterilus abscesas infuzijos vietoje − nemalonus jutimas krūtinėje − karščiavimas − raumenų sustingimas − silpnumas
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškė iškart po vaisto suvartojimo, kai kurie truputį vėliau, įskaitant niežėjimą, paraudimą, dilgėlinę ar lokalų odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, padidėjusį širdies sutraukimų dažnį, odos pamėlynavimą, oro trūkumą, dilgsėjimo, badymo, deginimo ar nejautrumo pojūtį odoje, kraujospūdžio kritimą.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Jei jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Jums gali prireikti papildomų vaistų alerginei reakcijai išvengti (pvz., antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CEREZYME
KAIP LAIKYTI CEREZYME
Keep out of the reach and sight of children.
Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Ant etiketės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerezyme vartoti negalima.
The expiry date refers to the last date of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Rekomenduojama Cerezyme suvartoti iš karto po jo sumaišymo su steriliu vandeniu.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Sumaišytas tirpalas buteliuke negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas infuzijos maiše, tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų vėsioje (2 °C – 8 °C) ir tamsioje vietoje.
What Cerezyme contains
Cerezyme sudėtis
- The active substance is imiglucerase.
- Veiklioji medžiaga yra imigliucerazė.
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme β -
Imigliucerazė yra modifikuota žmogaus fermento
One vial contains 200 units of imiglucerase.
betagliukocerebrozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu, Viename buteliuke yra 200 vienetų imigliucerazės.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Po tirpinimo viename tirpalo mililitre yra 40 vienetų imigliucerazės.
- Other ingredients are:
- Pagalbinės medžiagos yra:
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Manitolis Natrio citratas Citrinų rūgšties monohidratas Polisorbatas 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cerezyme medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis yra skiedžiamas 0, 9% natrio chlorido intraveniniu tirpalu.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 200 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1 or 25).
Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Cerezyme 200 U, yra tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu (buteliukuose, pakuotėse po 1 ar 25).
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme yra tiekiamas baltos arba beveik baltos spalvos miltelių pavidalu.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Po tirpinimo jis yra skaidrus, bespalvis skystis, be nuosėdų.
The reconstituted solution must be further diluted.
Paruoštas tirpalas toliau turi būti skiedžiamas.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Olandija
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Gamintojas Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Didžioji Britanija
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Magyarország België/ Belgique/ Belgien / Genzyme Europe B. V.
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Képviselet Luxembourg/ Luxemburg Tel: +36 1 310 7440 Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11 Nederland България Genzyme Europe BV, Търговско представителство на Genzyme Tel: +31 35 6991200 CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Österreich Česká Republika/ Slovenská Republika / Genzyme Austria GmbH, Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665 Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38
Tel: +43 1 774 65 38 Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670 France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228 United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
This leaflet was last approved in:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Vartojimo instrukcija – tirpinimas, skiedimas ir lašinimas Kiekvienas Cerezyme buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Atskiedus, kiekviename 5, 0 ml Cerezyme buteliuke yra 200 imigliucerazės vienetų (40 vienetų kiekviename mililitre).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Pagal kiekvienam pacientui paskirtą individualią dozę nuspręskite, kiek buteliukų prireiks ir tada reikiamą jų kiekį išimkite iš šaldytuvo.
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
31 Laikykitės aseptikos priemonių Tirpinimas Kiekviename buteliuke esantys milteliai ištirpinami 5, 1 ml injekcinio vandens.
Mix the infusion solution gently.
Tirpalą švelniai išmaišykite.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Lašinimas Atskiestą vaistą rekomenduojama sulašinti per 3 valandas.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Atskiestas 0, 9% natrio chlorido tirpalu vaistas chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje; tačiau jo sterilumas priklauso nuo to, kaip tirpinant ir skiedžiant buvo laikomasi aseptikos sąlygų.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 PAKUOTĖS LAPELIS:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Imigliucerazė
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
please tell your doctor or pharmacist
poveikį,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme vartojamas gydyti ligonius, sergančius patvirtinta I ir III tipo Goše liga ir kuriems pasireiškia viens ar keli ligos požymiai: mažakraujystė (kraujyje mažai raudonųjų kraujo ląstelių), padidėjęs polinkis kraujavimui (dėl sumažėjusio trombocitų – tam tikrų kraujo ląstelių – skaičiaus), padidėjusios kepenys arba blužnis, kaulų pažeidimas.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas imigliuceraze, galintis pakeisti natūralų fermentą gliukocerebrozidazę, kurio nėra arba jis yra nepakankamai aktyvus pacientams, sergantiems Gošė liga.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
33 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tai leis pagerinti saugų ir veiksmingą Cerezyme vartojimą.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Jūsų kaip paciento duomenys bus registruojami anonimiškai – niekas nežinos, kad informacija yra būtent apie Jus.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
34 Dažni (pasitaiko dažniau nei 1 iš 100 pacientų) − oro trūkumas − dilgėlinė ar lokalus odos arba burnos ar gerklės gleivinės tinimas − niežėjimas − bėrimas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C) Ant etiketės po „ EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cerezyme vartoti negalima.
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
6 FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
betagliukocerebrozidazės forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu..
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Viename buteliuke yra 400 vienetų imigliucerazės.
- - - -
- Manitolis
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
- Polisorbatas 80
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Cerezyme išvaizda ir kiekis pakuotėje Cerezyme 400 U, yra tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu (buteliukuose, pakuotėse po 1, 5 ar 25).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Képviselet Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: +32 2 714 17 11 България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Tel: +36 1 310 7440 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Republika Č eš ka) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665 Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland / Ísland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska/ Danmörk), Tlf/ Puh. / Sími: +45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38 Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska Sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228 United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Atskiedus, kiekviename 10, 0 ml Cerezyme buteliuke yra 400 imigliucerazės vienetų (40 vienetų kiekviename mililitre).
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
37 Laikykitės aseptikos priemonių Tirpinimas Kiekviename buteliuke esantys milteliai ištirpinami 10, 2 ml injekcinio vandens.
EMEA/ H/ C/ 721
EMEA/ H/ C/ 721_BAR_
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLO (EPAR)
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
What is Cervarix?
Kas yra Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Tai suspensija injekcijoms, kurios sudėtyje yra išgrynintų L1 proteinų, veikiančių prieš dviejų tipų žmogaus papilomos virusus (16 ir 18 tipo).
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Jis tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte.
What is Cervarix used for?
Kam vartojamas Cervarix?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix vartojamas, siekiant apsaugoti moteris nuo ikivėžinių gimdos kaklelio pažeidimų (nenormalaus ląstelių dauginimosi) ir gimdos kaklelio vėžio, sukelto 16 ir 18 tipų žmogaus papilomos viruso infekcijos.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Šios vakcinos vartojimas pagrįstas Cervarix veiksmingumu 15– 25 metų moterims ir jo imunogeniškumu (gebėjimu priversti imuninę sistemą reaguoti į vakciną) 10– 25 metų mergaitėms ir moterims.