qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
1 lentelėje nurodyta Keppra koncentrato paruošimo tvarka norint pasiekti reikiamą 500 mg, 100 mg, 2000 mg arba 3000 mg paros dozę, padalytą į dvi dalis.
Withdrawal Volume
Reikiamas koncentrato tūris
Volume of Diluent
Skiediklio tūris
Infusion Time
Infuzijos trukmė
Frequency of administration
Vartojimo dažnis
Total Daily Dose
Paros dozė
2.5 ml (half 5 ml vial)
2, 5 ml (pusė 5 ml buteliuko)
15 minutes
15 minučių
Twice daily
2 kartus per parą
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
5 ml (vienas 5 ml buteliukas)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minučių
Twice daily Twice daily Twice daily
2 kartus per parą
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
1000 mg/ parą
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Tinkamumo laikas atskiedus: mikrobiologiniu požiūriu atskiestas vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nesuvartojus iš karto, už vaisto laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; atskiesto vaisto, esant kontroliuojamoms ir patikimoms aseptinėms sąlygoms, 2- 8º C temperatūrai, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Nustatyta, kad Keppra koncentratas infuzijoms pagal fizines ir cheminio stabilumo savybes gali būti maišomas su žemiau išvardytas skiedikliais ir laikomas PVC maišeliuose 24 val. kontroliuojamoje aplinkos 15- 25º C temperatūroje.
What is Ketek?
Kas yra Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Jis tiekiamas oranžinėmis pailgomis tabletėmis, kuriose yra 400 mg telitromicino.
What is Ketek used for?
Kam vartojamas Ketek?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek vartojamas suaugusių pacientų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcija, kuria buvo užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Preparatas taip pat vartojamas šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšis) atsparioms infekcijoms gydyti: • lėtinio bronchito paūmėjimui (ilgalaikis oro takų uždegimas plaučiuose), • ūmiam sinusitui (trumpalaikė sinusų infekcija; sinusai – tai pripildytos oro kaulų ertmės aplink nosį ir akis).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek vartojamas 12 metų ir vyresnių pacientų Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijos) gydyti.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Gydytojas, skiriantis vaistus, turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo antibiotikams lygį.
How is Ketek used?
Kaip vartoti Ketek?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Tabletę reikia praryti užgeriant vandeniu (nekramčius) su maistu arba be jo.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
Vartojant Ketek prieš miegą, sumažėja šalutinių reiškinių, pvz., regos sutrikimų ir sąmonės netekimo, tikimybė.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Pneumonijai gydyti rekomenduojama preparatą vartoti 10 dienų.
For the other infections, they are taken for five days.
Kitoms infekcijoms gydyti preparato užtenka vartoti 5 dienas.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Sergantiems sunkiomis inkstų ir kepenų ligomis reikėtų skirti mažesnę dozę.
How does Ketek work?
Kaip veikia Ketek?
The active substance in Ketek, telithromycin, is an antibiotic belonging to the class ‘ ketolides’.
Ketek veiklioji medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasei priklausantis antibiotikas.
These are closely related to the macrolides.
Jis labai panašus į makrolidus.
Telithromycin works by blocking the bacteria’ s ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Telitromicinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminanti ląstelės dalis), taip stabdydamas bakterijos augimą.
The full list of
Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri yra šio EPAR dalis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Ketek?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Ketek poveikiui tirti buvo atlikta 10 tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Keturių tyrimų metu buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejų – ūmų sinusitą, dviejų – lėtinio bronchito paūmėjimą ir paskutinių dviejų tyrimų metu – tonzilitą ir faringitą.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Visų tyrimų (išskyrus du) metu Ketek veiksmingumas buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Išgijusiais buvo laikomi tie pacientai, kuriems sumažėjo ligos simptomų, arba tie, kurių mėginiuose buvo laboratoriškai nustatytas „ tinkamas “ bakterijų kiekio sumažėjimas.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Kokia Ketek nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
82– 95 proc. pacientų gydymo pabaigoje nebeturėjo jokių ligos simptomų.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Vartojant Ketek 5 ir 10 dienų ūmiam sinusitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavuloninė rūgštis.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Gydant tonzilitą ir faringitą 84– 92 proc. pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės buvo laboratoriškai nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
What is the risk associated with Ketek?
Kokia su Ketek vartojimu siejama rizika?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Dažniausias (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) gydymo preparatu Ketek šalutinis poveikis yra viduriavimas.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) telitromicinui, visiems makrolidams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukelianti nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek negalima skirti pacientams, vartojantiems šiuos vaistus: • cisapridą (skrandžio ligoms gydyti), • ergot alkaloidų derivatus, pvz., ergotaminą ir dihidroergotaminą (migreniniams galvos skausmams gydyti), • pimozidą (psichikos ligoms gydyti), • astemizolą arba terfenadiną (vaistai parduodami be recepto; skirti alerginiams simptomams gydyti), • simvastatiną, atorvastatiną arba lovastastiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytas pailgėjusio QT sindromas (serga jie patys arba artimiausi giminaičiai) arba įgytas QT intervalo pailgėjimas (širdies ritmo sutrikimas).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ir kepenų ligomis, Ketek negalima skirti kartu su vaistais, kurie stabdo telitromicino skilimą, tarp jų ir proteazių inhibitoriais (vaistai ŽIV infekcijai gydyti) ir ketokonazoliu (vaistai nuo grybelio).
Why has Ketek been approved?
Kodėl Ketek buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketek teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that Ketek be given marketing authorisation, but noted that Ketek is associated with a greater risk of certain side effects than other antibiotics.
Komitetas rekomendavo suteikti Ketek rinkodaros teisę, bet pažymėjo, kad vartojant Ketek kyla didesnis tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus nei vartojant kitus antibiotikus.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community-acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/ pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Todėl Komitetas nutarė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (laringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
Other information about Ketek:
Kita informacija apie Ketek:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketek to Aventis Pharma S. A. on 9 July 2001.
Europos Komisija 2001 m. liepos 9 d. bendrovei „ Aventis Pharma S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ketek rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2006.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. liepos 9 d.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Išsamų Ketek EPAR galima rasti čia.
EU number
Sugalvotas Vartojimo būdas EU numeris
Route of administration Packaging
Pakuotė
blister (PVC/ Aluminium)
PVC/ Al lizdinė plokštelė
20 tablets
20 tablečių
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 tabletės
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Tabletė yra šviesiai oranžinė, pailga, abipus išgaubta, vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje – 400.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
18 metų ir vyresni pacientai • Nesunki arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgyta pneumonija (žr.
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
- -
- lėtinio bronchito paūmėjimas.
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- ūminis sinusitas.
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
Tokia dozė (dvi 400 mg tabletės) geriama kartą per parą.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Tabletes reikia nuryti nekramčius ir užsigerti pakankamu kiekiu vandens.
The tablets may be taken with or without food.
Jas galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
18 metų ir vyresnių pacientų gydymas, atsižvelgiant į indikacijas
- Community-acquired pneumonia:
- Visuomenėje įgyta pneumonija:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
7 - 10 dienų vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Lėtinio bronchito paūmėjimas:
800 mg once a day for 5 days,
5 dienas vieną kartą per parą reikia gerti 800 mg dozę.
- Acute sinusitis:
- Ūminis sinusitas:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Streptococcus pyogenes sukeltas tonzilitas ir (arba) faringitas:
800 mg once a day for 5 days.
reikia gerti 800 mg dozę.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
2 12 - 18 metų pacientų gydymas
2 In the elderly:
5. 2 skyrių).
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcijos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozavimo koreguoti nebūtina.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek nerekomenduojamas kaip pirmiausia pasirenkamas vaistinis preparatas, jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/ min.) ar kartu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir sutrikusi kepenų funkcija, kadangi optimalaus stiprumo (600 mg) vaistinio preparato netiekiama.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Jei manoma, kad telitromicinu gydyti būtina, galima pakaitomis gerti 800 mg ir 400 mg paros dozes (pirmąją dieną reikia gerti 800 mg dozę).
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
5. 2 skyrių).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Vis dėlto vartojimo patirtis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ribota.
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Ketek medžiagai.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek draudžiama vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su telitromicino vartojimu susijęs hepatitas ir (arba) gelta.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Ketek draudžiama vartoti kartu su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Ketek negalima vartoti, jei pacientas sirgo įgimtu QT intervalo pailgėjimo sindromu arba jei juo sirgo kraujo giminaičiai (išskyrus atvejį, kai šio sindromo nebuvimas patvirtinta EKG).
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu, kartu vartoti Ketek ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., proteazės inhibitorių ar ketokonazolo, draudžiama.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Kadangi vartojant makrolidų gali pailgėti QT intervalas, Ketek reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie serga išemine širdies liga, kuriems buvo skilvelinė aritmija, yra nekoreguota hipokaliemija ir (arba) hipomagnezemija, bradikardija (širdis per minutę susitraukia mažiau kaip 50 kartų) arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų ar stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių, pvz., proteazės inhibitorių ar ketokonazolo.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
3 Ketek, kaip ir beveik visų antibakterinio poveikio vaistinių preparatų, vartojimo laikotarpiu arba po jo, gali prasidėti viduriavimas.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Jei jis labai sunkus, nenutrūkstamas ir (arba) išmatose yra kraujo, gali būti, kad pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Ligoniams, vartojusiems telitromicino, buvo sunkiosios miastenijos paūmėjimo atvejų, o kartais toks poveikis pasireikšdavo per kelias valandas po pirmos vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems telitromicino, dažnai pakisdavo kepenų fermentų koncentracija.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Po preparato pasirodymo rinkoje buvo sunkaus hepatito bei kepenų funkcijos nepakankamumo, įskaitant mirtiną (daugelis pacientų sirgo sunkia gretutine liga ar tuo pat metu vartojo kitokių vaistinių preparatų), atvejų (žr.
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Šios kepenų reakcijos atsirasdavo gydymo metu arba iškart po jo ir, nutraukus telitromicino vartojimą, dažniausiai praeidavo.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Pacientus reikia informuoti, kad jei atsiranda kepenų ligos simptomų ar požymių, pvz., anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežulys ar pilvo skausmas, būtina nutraukti gydymą bei kreiptis į gydytoją.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek gali sukelti regos sutrikimų, ypač akomodacijos pasireiškimo ir atsipalaidavimo sulėtėjimą.
Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Kiti regėjimo sutrikimai buvo neryškus matomas vaizdas, fokusavimo pasunkėjimas ir diplopija.
Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Dauguma sutrikimų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau buvo ir sunkių atvejų (žr.
(see sections 4.7 and 4.8).
4. 7 ir 4. 8 skyrius).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
4. 7 ir 4. 8 skyrius).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Reikia apsvarstyti Ketek vartojimo prieš miegą galimybę, siekiant sumažinti galimą regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikį.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort).
CYP3A4 induktorių (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino, jonažolės preparatų) vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Ketek vartoti negalima.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Tose vietovėse, kuriose mikroorganizmų atsparumas eritromicino A poveikiui pasireiškia labai dažnai, būtina atsižvelgti į jų jautrumo telitromicinui ir kitiems antibiotikams nustatymo rezultatus.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Rizikos grupės pacientams (pvz., sergantiems pneumokokų sukelta bakteriemija arba vyresniems kaip 65 metų), sergantiems visuomenėje įgyta pneumonija, vaistinis preparatas buvo veiksmingas retai.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Infekcinių ligų, sukeltų penicilino ir (arba) eritromicino poveikiui atsparių S. pneumoniae mikroorganizmų, gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau iki šiol gydymo efektyvumas ir mikroorganizmų išnaikinimo greitis buvo tokie patys, kaip ir gydant infekcinę ligą, sukeltą jautrių S. pneumoniae padermių.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Jei įtariama, kad sukėlėjas yra S. aureus, preparato reikia vartoti atsargiai, nes jis gali būti atsparus eritromicino poveikiui (atsižvelgiama į vietinių epidemiologinių tyrimų rezultatus).
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
L. pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
4 Laikoma, kad H. influenzae makrolidų poveikiui yra vidutiniškai jautri.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Tai reikia turėti omenyje, gydant H. influenzae sukeltą infekcinę ligą.
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveika tirta tik suaugusiems.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Ketek poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Telitromicinas yra CYP3A4 inhibitorius, in vitro jis silpnai slopina CYP2D6.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
Tyrimų in vivo su simvastatinu, midazalomu ir cisapridu rezultatai parodė, kad žarnyno CYP3A4 slopinamas labai stipriai, o kepenų CYP3A4 slopinamas vidutiniškai.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Kiek įvairūs CYP3A4 substratai gali būti slopinami, numatyti sunku.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Vadinasi, jei vartojama vaistinių preparatų - CYP3A4 substratų, Ketek gydyti negalima, nebent galima atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje, veiksmingumą ir nepageidaujamą poveikį.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Priešingu atveju, vartojant Ketek, gydymą vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 reikia nutraukti.
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Vaistiniai preparatai, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas Tikėtina, kad Ketek didina cisaprido, pimozido, astemizolo ir terfenadino koncentraciją plazmoje.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies aritmiją, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Skalsių alkaloidų dariniai (pvz., ergotaminas ir dihidroergotaminas) Remiantis duomenų apie eritromicino A ir josamicino ekstrapoliaciją, Ketek ir skalsių alkaloidų darinių vartojant kartu, gali pasireikšti sunkus kraujagyslių spazmas (ergotizmas) bei galūnių nekrozė.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
Šių vaistinių preparatų kartu vartoti draudžiama (žr.
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Statinai Jei simvastatino vartojama kartu su Ketek, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje padidėja 5, 3 karto, AUC - 8, 9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Mažesnė sąveika būna, Ketek vartojant su cerivastatinu.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Sąveika būna maža arba jos nebūna visiškai, jei preparato vartojama su pravastatinu ar fluvastatinu.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Ketek vartoti kartu su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu negalima.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Cerivastatino būtina vartoti atsargiai ir rūpestingai stebėti, ar pacientui neatsiranda miopatijos ar rabdomiolizės požymių ir simptomų.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Benzodiazepinai Jei Ketek vartojama kartu su midazolamu, pastarojo medikamento injekavus į veną, midazolamo AUC padidėja 2, 2 karto, o jei jo išgeriama, AUC padidėja 6, 1 karto.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
Midazolamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug 2, 5 karto.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Geriamojo midazolamo kartu su Ketek vartoti nerekomenduojama.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Jei būtina, į veną injekuojamo midazolamo dozę reikia koreguoti, o pacientą nuolat stebėti.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Tų benzodiazepinų, kurių CYP3A4 nemetabolizuoja (temazepamo, nitrazepamo, lorazepamo) ir Ketek sąveika neturėtų pasireikšti.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas Kadangi telitromicinas gali slopinti CYP3A4, kraujyje gali padidėti šių CYP3A4substratų koncentracija, todėl, jei telitromicino pradeda vartoti ligoniai, jau vartojantys nors vieną iš minėtų imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo), jų koncentraciją kraujyje būtina nuolat sekti ir prireikus mažinti dozę.
When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Jei telitromicino vartojimas nutraukiamas, ciklosporino, takrolimuzo arba sirolimuzo koncentraciją kraujyje būtina vėl rūpestingai tirti ir, jei reikia, didinti šių vaistinių preparatų dozę.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
5 Metoprololis Metoprololį (CYP2D6 substratas) paskyrus kartu su Ketek, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo apie 38%, tačiau metoprololio pusinės eliminacijos laikas nepakito.
The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Metoprololio ekspozicijos organizme padidėjimas gali būti svarbus juo gydomiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Pacientams, vartojantiems metoprololio (CYP2D6 sustrato), Ketek reikia skirti atsargiai.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Digoksinas Ketek didina digoksino koncentraciją plazmoje.
There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad mažiausia koncentracija plazmoje, Cmax, AUC ir klirensas inkstuose padidėja atitinkamai 20%, 73%, 37% ir 27%, tačiau jokių didelių EKG pokyčių ir digoksino toksinio poveikio požymių nepastebėta.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Vis dėlto, vartojant kartu Ketek ir digoksino, reikėtų apsvarstyti nuolatinio digoksino koncentracijos serume stebėjimo galimybę.
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Teofilinas Ketek ir pailginto atpalaidavimo teofilino klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Vis dėlto, jei reikia vartoti abiejų šių vaistinių preparatų, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, pvz., pykinimas ir vėmimas, tarp jų vartojimo turi būti 1 val. pertrauka.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Geriamieji antikoaguliantai Pacientams, kartu vartojantiems antikoaguliantų ir antibiotikų (tarp jų ir telitromiciną), buvo kraujo krešėjimą slopinančio poveikio susilpnėjimo atvejų.
The mechanisms are incompletely known.
Tokio poveikio mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Nors išgėrus vienkartinę Ketek dozę, klinikai reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės šio vaistinio preparato ir varfarino sąveikos nepasireiškia, gydymo metu būtina dažniau tirti protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Geriamieji kontraceptikai Farmakodinaminės arba klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, sveikiems asmenims vartojant mažų dozių trimis fazėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų, nėra.
• Effect of other medicinal products on Ketek
• Kitų vaistinių preparatų poveikis Ketek
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Kartu vartojant kartotines Ketek dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79% ir 86%.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Ketek vartojant kartu su CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, jonažolės preparatais), telitromicino koncentracija plazmoje tampa mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis nepasireiškia.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
Nutraukus jų CYP3A4 induktorių vartojimą, per 2 savaites toks poveikis laipsniškai sumažėja.
Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
CYP3A4 induktorių vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Ketek vartoti negalima.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Ketek tyrimų rezultatai parodė, kad didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1, 22 ir 1, 51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1, 54 ir 2 kartus.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Ritonaviro įtaka telitromicino poveikiui tirta nebuvo; jis gali didinti telitromicino ekspoziciją organizme.
The combination should be used with caution.
Šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Vieną valandą prieš Ketek vartojimą išgėrus ranitidino ar antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, telitromicino farmakokinetika klinikai reikšmingai nekinta.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie Ketek vartojimą nėštumo metu nėra.
Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ketek nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
6 Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
Corresponding data for humans is not available.
Duomenų apie telitromicino patekimą į moters pieną nėra.
Ketek should not be used by breast- feeding women.
Ketek žindyvėms vartoti negalima.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Ketek gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., regos sutrikimą, sumišimą ar haliucinacijas, dėl kurio gali sumažėti gebėjimas atlikti tam tikras užduotis.
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Be to, retai pasitaikė laikino sąmonės netekimo epizodų (prieš juos gali pasireikšti klajoklio nervo dirginimo simptomų) (žr.
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Kadangi gali sutrikti rega, aptemti sąmonė, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos, pacientas gydymosi Ketek laikotarpiu turi stengtis kuo rečiau vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Jei ligoniui gydymosi Ketek laikotarpiu buvo regos sutrikimų, sąmonės netekimo epizodų, buvo pasireiškęs sumišimas ar haliucinacijos, jam vairuoti automobilį, valdyti didelius mechanizmus ar atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus negalima (žr. 4. 4 ir 4. 8 skyrius).
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Pacientus reikia įspėti, kad toks poveikis gali atsirasti net po pirmos dozės pavartojimo.
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Pacientus reikia įspėti apie galimą tokio poveikio įtaką vairavimui bei mechanizmų valdymui.
In 2461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during postmarketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2461 Ketek vartojantis pacientas.
This is shown below.
Toliau pateiktas tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, tikriausiai arba galbūt susijęs su telitromicino vartojimu.
System organ class
Dažnis nežinomas Organų sistemų klasės
Very common (≥ 1/ 10)
Labai dažni (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Nedažni (≥1 / 1 000, < 1/ 100) Kaklo ir
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) *
Cardiac disorders
veido paraudimas, palpitacija Eozinofilija
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
ritmo sutrikimas, hipotenzija, bradikardija
QT/ QTc interval prolongation
QT/ QTc intervalo pailgėjimas Buvo staigaus
Blood and the lymphatic system disorders
sukimasis,
Eosinophilia
miastenijos
Nervous system disorders
paūmėjimo
Dizziness, headache, disturbance of taste
skausmas,
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
as,
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
netekimas,
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
atvejų (žr.
Ageusia, anosmia,
nervinguma
Blurred vision
pojūčio sutrikimas
Diplopia
s, nemiga
7 System organ class
7 Dažnis nežinomas Organų
Very common (≥ 1/ 10)
Reti (≥1/ 10
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(negali būti įvertintas
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
(≥1/ 100,
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
turimus duomenis) *
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
Pykinimas, Candida vėmimas, infekcija, Pseudomem Virškinimo
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation
virškinimo
Pseudo- membranous colitis
stomatitas,
Skin and subcutaneous tissue disorders
anoreksija,
Rash, urticaria, pruritus
skausmas, vidurių pūtimas
Eczema
Egzema
Erythema multiforme
kolitas Daugiaform ė eritema
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleto, raumenų,
Muscle cramps
Raumenų
Arthralgia, myalgia
Sąnarių skausmas,
Immune system disorders
mėšlungis
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
jungiamojo audinio sutrikimai Imuninės sistemos sutrikimai Kepenų, tulžies
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės
Hepatitis
Hepatitas
Cholestatic jaundice
stazės sukelta gelta
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
Lytinės sistemos sutrikimai Psichikos sutrikimai
Confusion, hallucination
Sumišimas, haliucinacij os
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Susijęs su Ketek vartojimu regos sutrikimas (< 1%), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo.
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Ketek dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
4. 4 ir 4. 7 skyrius).
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Ketek poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
8 buvo panašus, t. y. nustatyta, kad ΔQTc daugiau nei 30 msek. pailgėjo atitinkamai 7, 6% ir 7, 0% atvejų.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
Nė vienam pacientui iš abiejų grupių ΔQTc nepailgėjo daugiau kaip 60 msek.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Pranešimų apie klinikinių tyrimų metu pasireiškusią polimorfinę sklivelinę paroksizminę tachikardiją, kitus sunkius skilvelių ritmo sutrikimus ar su jais susijusį alpimą, nebuvo.