qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Pacientų, sergančių autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientų, kuriems yra imuninių kompleksų sąlygotos būklės arba inkstų ar kepenų pažeidimas, gydymas Xolair netirtas.
Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
Abrupt discontinuation of systemic or inhaled corticosteroids after initiation of Xolair therapy is not recommended.
Pradėjus gydymą Xolair nerekomenduojama staiga nutraukti sisteminių ar inhaliacinių kortikosteroidų vartojimo.
Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, taip pat pacientus, kuriems yra gliukozės– galaktozės malabsorbcijos sindromas, kurie netoleruoja fruktozės ar kuriems trūksta sacharazės- izomaltazės, reikia įspėti, kad vienoje 75 mg Xolair dozėje yra 54 mg sacharozės.
Immune system disorders a.
Imuninės sistemos sutrikimai a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
I tipo alerginės reakcijos Vartojant omalizumabą, taip pat ir preparato vartojus ilgą laiką, gali pasireikšti I tipo vietinių ar sisteminių alerginių reakcijų, taip pat ir anafilaksinių bei anafilaksinis šokas.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Todėl visada reikia turėti anafilaksinėms reakcijoms gydyti vaistų, kuriuos būtų galima skubiai pavartoti po Xolair sušvirkštimo.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Kaip ir vartojant kitus rekombinantinės DNR būdu gautus žmogui pritaikytus monokloninius antikūnus, retai pacientų organizme gali atsirasti antikūnų omalizumabui.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Seruminė liga Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams retai pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Spėjamas šių reakcijų išsivystymo patofiziologinis mechanizmas apima imuninių kompleksų susidarymą ir sankaupas dėl antikūnų prieš omalizumabą formavimosi.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Reakcijos paprastai prasideda 1- 5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Pacientams reikia rekomenduoti, kad jie praneštų apie bet kuriuos įtartinus simptomus.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg- Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg- Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Retai pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Gydytojas turi stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškė ryški eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, ar nepasunkėjo plaučių simptomai, ar nepasireiškė prienosinių ančių sutrikimų, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
5 Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Tačiau pacientams, kuriems yra didelė kirmėlinių infekcijų rizika, ypač keliaujantiems į regionus, kuriuose kirmėlinės infekcijos yra endeminės, vaistą vartoti atsargiai.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Jeigu pacientui negaunama atsako į rekomenduojamą antihelmintinį gydymą, reikia spręsti dėl Xolair vartojimo nutraukimo.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Piktybiniai procesai Klinikinių tyrimų metu Xolair vartojusioje grupėje registruotų vėžio atvejų skaičius buvo didesnis lyginant su kontroline grupe.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Registruotų atvejų pasitaikė nedažnai (< 1/ 100) tiek preparatą vartojusioje, tiek kontrolinėje grupėje, t. y.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
25 vėžio atvejai 5 015 Xolair vartojusiems pacientams (0, 5%) ir 5 vėžio atvejai 2 854 kontrolinės grupės pacientams (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Registruotų vėžio tipų įvairovė, reliatyviai trumpa ekspozicijos trukmė ir individualių atvejų klinikinės savybės leidžia manyti, kad priežastinis ryšys mažai tikėtinas.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Xolair klinikinės programos metu stebėtas bendrasis piktybinių procesų dažnis buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Kadangi omalizumabo šalinime nedalyvauja citochromo P450 fermentai, jonų siurbliai ar jungimosi su baltymais mechanizmai, sąveikos su kitais vaistais tikimybė yra nedidelė.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Neatlikta formalių Xolair sąveikos su medicininiais preparatais ar vakcinomis tyrimų.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nėra jokių farmakologinių priežasčių galimai įprastų vaistų astmai gydyti sąveikai su omalizumabu.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Klinikinių tyrimų metu Xolair paprastai buvo vartojamas kartu su inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais, inhaliaciniais trumpai ir ilgai veikiančiais beta agonistais, vaistais, modifikuojančiais leukotrienų veikimą, teofilinais ir geriamaisiais antihistamininiais vaistais.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Negauta jokių duomenų, rodančių, kad šie ar kiti įprasti astmai gydyti vaistai veiktų Xolair saugumą.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Nedaug yra duomenų apie Xolair vartojimą specifinės imunoterapijos (hiposensibilizacijos) metu.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Xolair, vartojamo kartu su specifine imunoterapija, veiksmingumas nenustatytas.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Turimi duomenys rodo, kad pacientams, kuriems skiriamas hiposensibilizuojantis gydymas, Xolair dozės koreguoti nereikia.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Reikiamų duomenų apie omalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Omalizumab crosses the placental barrier and the potential for harm to the foetus is unknown.
Omalizumabas praeina pro placentos barjerą, o galima žala vaisiui nežinoma.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xolair nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Nežinoma, ar omalizumabo patenka į moters pieną.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumabo patenka į nežmoginių primatų pieną ir negalima paneigti vaisto poveikio žindomam kūdikiui.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Žindyvėms, vartojančioms Xolair, kūdikio žindyti negalima.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Xolair vartojančius pacientus reikia įspėti, kad pajutę galvos svaigimą, nuovargį, silpnumą ar mieguistumą, jie neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema ar niežulys, ir galvos skausmas.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruoti nepageidaujami vaisto poveikiai, sugrupuoti pagal organų klases ir dažnį.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Pagal dažnį jie sugrupuoti taip: dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100) ir reti (< 1/ 1 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Po preparato pateikimo į rinką stebėtų reiškinių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai
Idiopathic severe thrombocytopenia
Idiopatinė sunki trombocitopenija
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Galvos skausmas Galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, apalpimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai
Pharyngitis, coughing, allergic bronchospasm Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Faringitas, kosulys, alerginis bronchų spazmas Gerklų edema Alerginis granuliomatozinis vaskulitas (t. y.
Churg-Strauss syndrome)
Churg- Strauss sindromas)
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Pykinimas, viduriavimas, sutrikusio virškinimo požymiai ir simptomai
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Dilgėlinė, bėrimas, niežulys, fotosensibilizacija Angioedema Alopecija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Artralgija, mialgija, sąnarių tinimas
Rare Vascular disorders
Reti Kraujagyslių sutrikimai
Parasitic infection
Parazitinės infekcijos
Postural hypotension, flushing
Padėties hipotenzija, raudonis
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Injekcijos vietos reakcijos, pvz., skausmas, eritema, niežulys, tinimas
Rare Not known
Nedažni Imuninės sistemos sutrikimai
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
For further information, see section 4.4.
4. 4 skyrių.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
7 Trombocitai Klinikinių tyrimų metu keliems pacientams nustatytas mažesnis už apatinę laboratorinių tyrimų normos ribą trombocitų skaičius.
None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
5. 3 skyrių), ilgalaikio trombocitų kiekio sumažėjimo nepastebėta, nors po preparato pateikimo į rinką stebėti pavieniai idiopatinės trombocitopenijos atvejai.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Parazitinės infekcijos Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug, statistiškai nereikšmingai padidėjo šių infekcijų dažnis.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į veną pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Didžiausia suminė pacientams skirta dozė buvo 44 000 mg per 20 savaičių ir ji nesukėlė jokių ūminių nepageidaujamų reiškinių.
R03DX05
Farmakoterapinė grupė – kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas – R03DX05
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Antikūnas – tai IgG1 kappa, kurį sudaro žmogaus imunoglobulino karkaso sritys ir papildomos determinuojančiosios pelių motininio antikūno sritys, kurios jungiasi su IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su didelio afiniteto FCεRI receptoriais, todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FCεRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Dar daugiau, histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90%, lyginant su pradine reikšme.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikinių tyrimų metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Praėjus metams nuo Xolair vartojimo nutraukimo, IgE kiekis padidėjo iki pradinio lygio, bet kompensacinio dar didesnio IgE kiekio nebuvo registruota.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klinikinė patirtis Xolair efektyvumas ir saugumas įrodytas 28 savaičių trukmės dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu (I tyrimas), kuriame dalyvavo 419 sunkia alergine astma sergančių pacientų nuo 12 iki 79 metų amžiaus, kurių plaučių funkcija buvo pablogėjusi (numatomas FEV1 40- 80%) ir kurių astmos simptomų kontrolė buvo bloga nežiūrint gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Tinkamiems pacientams buvo dažni astmos paūmėjimai, kuriuos reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais arba reikėjo gydymo ligoninėje, arba reikėjo gydymo priėmimo skyriuje dėl sunkaus astmos paūmėjimo per paskutiniuosius metus, nepaisant gydymo didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozėmis.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Kartu su > 1 000 mikrogramų beklometazono dipropionato (ar ekvivalento) ir ilgai veikiančiais beta 2 agonistais papildomai į poodį buvo švirkščiama Xolair ar placebo.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22%, 27% ir 35% pacientų).
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
8 Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumabas astmos paūmėjimų dažnį sumažino 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokytį (p < 0, 05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60% geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y. hospitalizacijos, vizitų į priėmimo skyrių ar neplanuotų vizitų pas gydytoją) dažnis ir gydytojo bendrojo gydymo efektyvumo įvertinimo, astmos sąlygotos gyvenimo kokybės (angl. santrumpa AQL) vertinimo, astmos simptomų ir plaučių funkcijos pagerėjimas.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Pogrupio duomenų analizė parodė, kad pacientų, kurių pradinis bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ ml, gydymas Xolair buvo dažniau kliniškai reikšmingai naudingas.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Be to, Xolair sunkios astmos programos populiacijoje, kurioje bendrasis IgE kiekis buvo ≥76 TV/ ml, kliniškai reikšmingas atsakas buvo gautas didesniam skaičiui pacientų.
Table 5 includes results in the study 1 population.
5 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Results of study 1
I tyrimo rezultatai
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Viso I tyrimo populiacija Astmos paūmėjimai
Placebo N=210
Placebas N=210
Rate per 28-week period
Dažnis per 28 savaites
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
19, 4%, p = 0, 153 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Sunkūs astmos paūmėjimai Dažnis per 28 savaites
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
50, 1%, p = 0, 002 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Vizitai į ligoninę Dažnis per 28 savaites
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
43, 9%, p = 0, 038 Sumažėjimas%, p vertė santykiniam dažniui Gydytojo bendrasis įvertinimas Pacientai, kuriems gautas atsakas *,%
% responders* p-value** AQL improvement
p vertė ** AQL pagerėjimas
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Pacientų, kuriems buvo ≥0, 5 pagerėjimas,%
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* ryškus pagerėjimas ar visiška kontrolė ** p vertė visiems vertinimams
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
II tyrimo metu buvo vertinamas Xolair efektyvumas ir saugumas 312 sunkia alergine astma sergančių pacientų populiacijoje, kuri atitiko I tyrimo populiacijos kriterijus.
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Šio atviro tyrimo metu gydymas Xolair kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnį sumažino 61%, lyginant su vien tik įprastiniu astmos gydymu.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Daugumos pacientų liga
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
9 nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
III, IV ir V tyrimų pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimas, tuo tarpu VI tyrime pirmiausia buvo vertinamas sumažėjęs inhaliacinių kortikosteroidų kiekis.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) and 57, 6% (p < 0, 001) lyginant su placebu.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
VI tyrime žymiai daugiau Xolair vartojusių sunkia alergine astma sergančių pacientų (60, 3%) galėjo sumažinti flutikazono paros dozę iki ≤500 mikrogramų be astmos kontrolės pablogėjimo lyginant su placebą gavusia grupe (45, 8%, p < 0, 05).
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Visuose šešiuose tyrimuose buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės vertinimo pagerėjimas Xolair vartojusiųjų grupėse, lyginant su placebu ar kontroline grupe.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Gydytojo bendras gydymo efektyvumo įvertinimas:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Gydytojas galėjo atsižvelgti į PEF, dienos ir nakties simptomus, papildomų vaistų vartojimą, spirometrijos duomenis ir paūmėjimų dažnį.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Visuose penkiuose tyrimuose reikšmingai didesniam Xolair vartojusiųjų pacientų skaičiui, vertintojo nuomone, buvo pasiekta geresnė ar visiška astmos kontrolė, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų omalizumabo farmakokinetika.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Absorbcija Po injekcijos į poodį omalizumabas absorbuojamas ir jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Po vienkartinės injekcijos į poodį astma sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui omalizumabo absorbcija buvo lėta, didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta maždaug po 7- 8 dienų.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Kai dozės didesnės kaip 0, 5 mg/ kg, omalizumabo farmakokinetika yra linijinė.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po daugkartinių omalizumabo dozių plotai po serumo koncentracijos– laiko kreive nuo 0 dienų iki 14 - osios dienos, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo iki 6 kartų didesni nei po pirmosios dozės.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Pasiskirstymas In vitro omalizumabas su IgE sudaro riboto dydžio kompleksus.
Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Nei in vitro, nei in vivo nesusidarė nuosėdų ar didesnės kaip vieno milijono daltonų molekulinės masės kompleksų.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminacija Omalizumabo klirensą sudaro IgG šalinimo procesai, taip pat šalinimas dėl specifinio jungimosi ir kompleksų sudarymo su taikiniu – IgE.
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
IgG ardomas kepenų retikuloendotelinėje sistemoje ir endotelio ląstelėse.
Intact IgG is also excreted in bile.
Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš astma sergančių pacientų serumo yra maždaug 26 dienos, o numatomas klirensas yra vidutiniškai 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg per parą.
In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Be to, padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Žmonių grupių savybės Amžius, rasė (etninė grupė), lytis Norint įvertini demografinių duomenų įtaką buvo atliekama Xolair populiacinės farmakokinetikos analizė.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikia koreguoti dozę priklausomai nuo amžiaus (12- 76 metų), rasės, etninės grupės ar lyties.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Omalizumabo saugumas nustatytas tiriant cynomolgus beždžiones, nes omalizumabo afinitetas jų ir žmogaus IgE yra panašus.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Kai kurioms beždžionėms po kartotinio vaisto švirkštimo į poodį ar veną buvo nustatyta antikūnų omalizumabui.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Tačiau nenustatyta jokių toksinių reiškinių, pavyzdžiui, imuninių kompleksų sukeltos ligos ar nuo komplemento priklausomo citotoksiškumo.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Ilgalaikį omalizumabo skyrimą nežmoginiai primatai toleravo gerai, išskyrus nuo dozės ir nuo amžiaus priklausomą trombocitų sumažėjimą, jautresni buvo jaunikliai.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Kad suaugusioms cynomolgus beždžionėms trombocitų skaičius sumažėtų 50% lyginant su pradine verte, reikėjo maždaug 4- 20 kartų didesnės vaisto koncentracijos serume už numatomą maksimalią klinikinę koncentraciją.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Formalūs omalizumabo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Cynomolgus beždžionių reprodukcijos tyrimuose į poodį buvo švirkščiama iki 75 mg/ kg (apie 12 kartų didesnė ekspozicija pagal 28 dienų AUC vertes vartojant 75 mg/ kg dozę, palyginti su didžiausia klinikine doze); ši dozė nesukėlė toksinių reiškinių vaikingai patelei, nepasireiškė embriotoksinių ar teratogeninių reiškinių, kai vaisto buvo skiriama organogenezės metu, bei nesukėlė nepageidaujamų reiškinių vaisiaus ir naujagimio raidai, kai vaisto buvo skiriama vėlyvu gestaciniu, jauniklių atsivedimo ar žindymo laikotarpiu.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pieną.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Piene gali susidaryti apie 1, 5% omalizumabo koncentracijos motininės patelės kraujyje.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Sacharozė Histidinas Histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Po praskiedimo: praskiesto preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje ir 4 valandas 30 °C temperatūroje.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Dėl mikrobiologinės taršos pavojaus preparatą reikia vartoti iškart praskiedus.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Už iš karto nesuvartoto praskiesto preparato laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas; paprastai tai neturi trukti ilgiau kaip 8 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje ar 4 valandas 30 °C temperatūroje.
Powder vial:
Miltelių buteliukas:
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
skaidraus, bespalvio I tipo stiklo buteliukas su butilo gumos kamščiu ir pilku nuimamu dangteliu.
Solvent ampoule:
Tirpiklio ampulė:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
skaidraus, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml injekcinio vandens.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Pakuotėje yra vienas buteliukas miltelių injekciniam tirpalui ir viena injekcinio vandens ampulė.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Liofilizuotam preparatui ištirpinti reikia 15- 20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Preparatui visiškai ištirpus, tirpalas pasidaro skaidrus ar šiek tiek matinis, jame gali būti keli nedideli burbuliukai ar puta prie buteliuko krašto.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Kadangi praskiestas tirpalas yra klampus, reikia stengtis IŠSIURBTI VISĄ PREPARATĄ iš buteliuko, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Ruošiant Xolair 75 mg buteliukus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Į švirkštą su didelio skersmens 18- ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 0, 9 ml injekcinio vandens.
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Pastatyti buteliuką ant plokščio paviršiaus, įsmeigti adatą ir sušvirkšti injekcinį vandenį į buteliuką, kuriame yra liofilizuoti milteliai, laikantis standartinių aseptikos procedūrų, vandens srovę nukreipti tiesiai ant miltelių.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Laikyti buteliuką stačią ir smarkiai pasukioti jį (nekratyti) maždaug 1 minutę, kad milteliai tolygiai sudrėktų.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Kad milteliai greičiau ištirptų, atlikus 3- ajame punkte nurodytą veiksmą, švelniai pasukioti buteliuką 5- 10 sekundžių maždaug kas 5 minutes, kad ištirptų visos nuosėdos.
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Tokiu atveju kartoti 4- ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Preparatui visiškai ištirpus tirpale turi nebūti matomų želė pavidalo dalelių.
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Dažnai būna mažų burbuliukų ar puta prie buteliuko krašto.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Preparatui ištirpus tirpalas pasidaro skaidrus ar šiek tiek matinis.
Do not use if solid particles are present.
Tirpalo, kuriame yra kietų dalelių, vartoti negalima.
Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Bent 15 sekundžių palaikyti buteliuką apverstą, kad tirpalas tekėtų link kamštelio.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18- ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą buteliuką.
Keeping the vial inverted position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Buteliuką laikyti apverstą, o adatą, traukiant tirpalą į švirkštą, buteliuke laikyti taip, kad ji būtų pačiame tirpalo dugne.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Prieš ištraukiant adatą iš buteliuko, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto buteliuko.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
18- ojo dydžio adatą pakeisti 25- ojo dydžio adata, skirta injekcijoms į poodį.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0, 6 ml dozė.
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Švirkšte ant tirpalo paviršiaus gali likti plonas mažų burbuliukų sluoksnis.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Kadangi tirpalas yra šiek tiek klampus, jam sušvirkšti į poodį gali prireikti 5- 10 sekundžių.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Iš buteliuko sušvirkščiama 0, 6 ml (75 mg) Xolair.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm or the thigh.
Vaistą švirkšti į rankos deltinės srities ar į šlaunies poodį.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg milteliai injekciniam tirpalui tiekiami vienkartinio naudojimo buteliukais ir juose nėra medžiagų, apsaugančių nuo bakterinės taršos.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
6. 3 skyrių).
25.10.2005
2005- 10- 25
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
One vial contains 150 mg of omalizumab.
Buteliuke yra 150 mg omalizumabo.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Atskiedus buteliuke būna 125 mg/ ml omalizumabo (150 mg/ 1, 2 ml).
15 For subcutaneous administration only.
14 Vartoti tik po oda.
16 Table 3:
15 3 lentelė:
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
16 Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (ir maisto sukeltų) profilaktikai.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, taip pat pacientus, kuriems yra gliukozės– galaktozės malabsorbcijos sindromas, kurie netoleruoja fruktozės ar kuriems trūksta sacharazės- izomaltazės, reikia įspėti, kad vienoje 150 mg Xolair dozėje yra 108 mg sacharozės.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur.
Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptusi skubios medicininės pagalbos.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
17 Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos IgE gali būti imunologinio atsako į kai kurias kirmėlines infekcijas komponentas.
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Nedaug yra duomenų apie Xolair vartojimą specifinės imunoterapijos( hiposensibilizacijos) metu.
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
19 Trombocitai Klinikinių tyrimų metu keliems pacientams nustatytas mažesnis už apatinę laboratorinių tyrimų normos ribą trombocitų skaičius.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikinių tyrimų metu laisvojo IgE kiekis serume sumažėjo priklausomai nuo dozės dydžio per vieną valandą nuo jos pavartojimo ir toks išliko per intervalą tarp dozių.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
20 Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Omalizumabas astmos paūmėjimų dažnį sumažino 19% (p = 0, 153). Kiti vertinimo kriterijai, kurie rodė statistiškai reikšmingą pokyti (p < 0, 05) Xolair naudai, buvo sunkių astmos paūmėjimų (kai paciento plaučių funkcija sudarė mažiau kaip 60% geriausio asmeninio rodiklio ir kai reikėjo gydyti sisteminio veikimo kortikosteroidais) dažnis, vizitų ligoninėje dėl astmos (t. y. hospitalizacijos, vizitų į priėmimo skyrių ar neplanuotų vizitų pas gydytoją) dažnis ir gydytojo bendrojo gydymo efektyvumo įvertinimo, astmos sąlygotos gyvenimo kokybės (angl. santrumpa AQL) vertinimo, astmos simptomų ir plaučių funkcijos pagerėjimas.