qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
23 Didesnio laipsnio hemartrozė, Kraujavimas į raumenis ar hematoma
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus, reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
24 ReFacto dozė jaunesniems kaip 6 metų vaikams kraujavimo epizodams gydyti buvo didesnė už vidutinę dozę, skirtą vyresniems vaikams ir suaugusiesiems (atitinkamai 51, 3 TV/ kg ir 29, 3 TV/ kg).
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
25 Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1, 23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių buteliuke; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Atsiradus tokių inhibitorių, liga gali pasireikšti kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
ReFacto vartojimo PVP klinikinio tyrimo metu 1 inhibitorius nustatytas 113 pacientų.
Of the 16 patients with low titres, IT
15 iš 16 pacientų, kurių titras buvo didelis, bei 10 iš 16, kurių titras buvo mažas, buvo skirtas imuninį toleravimą (IT) gerinantis gydymas.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
26 Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų patirtimi, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Pasireiškimo dažnis nustatytas vienam pacientui, jis apibūdintas taikant šias kategorijas: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10) ir nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100)..
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Pasireiškimo dažnis vartojant ReFacto arba ReFacto AF vienam pacientui
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF saugumas buvo vertinamas anksčiau preparato vartojusiems vaikams ir paaugliams (n=18, 12– 16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7– 16 metų amžius pagalbiniame tyrime).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Vykdomas klinikinis tyrimas, vertinantis moroktokogo alfa (AF- CC) vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Dėl pakeičiamojo gydymo VIII faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, todėl laikinai pašalina faktoriaus stoką ir sumažina galimo kraujavimo pavojų.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
28 ReFacto farmakokinetikos parametrai anksčiau preparato vartojusiems hemofilija A sergantiems pacientams
PK parameter
FK parametras
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal K lygmenį, AUCt ir AUC∞, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100, 6%, 99, 5% ir 98, 1%.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
6- tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal K lygmenį, AUCt ir AUC∞, buvo atitinkamai 107%, 100% ir 104%.
6.1 List of excipients
29 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
30 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
1000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml buteliuke su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo buteliuko adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
30 Buteliuką liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo buteliuko adapterį.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Kiekviename buteliuke nominaliai yra 2000 TV * moroktokogo alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 500 TV moroktokogo alfa.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
ReFacto gamybos procesas buvo modifikuotas taip, kad ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu būtų pašalinti bet kokie egzogeniniai žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymai; tuo pačiu sugalvotas pavadinimas. buvo pakeistas į ReFacto AF.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 Žymėtasis ReFacto AF stiprumas nustatytas chromogeninių substratų tyrimu pagal Europos farmakopėją, kurio metu gamybos stiprumo standartas buvo kalibruotas pagal PSO tarptautinį standartą, taikant chromogeninių substratų tyrimą.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Dozavimo dažnis (valandos) /
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
33 Didesnio laipsnio hemartrozė, Kraujavimas į raumenis ar hematoma
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Gydant ReFacto AF jaunesnius vaikus, reikia tikėtis, kad reikės didesnės dozės nei suaugusiesiems ir vyresniems vaikams.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
34 ReFacto dozė jaunesniems kaip 6 metų vaikams kraujavimo epizodams gydyti buvo didesnė už vidutinę dozę, skirtą vyresniems vaikams ir suaugusiesiems (atitinkamai 51, 3 TV/ kg ir 29, 3 TV/ kg).
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Paciento saugumo labui, kiekvieną kartą paskyrus ReFacto AF, rekomenduojama užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir serijos numerį.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
35 Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1, 23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių buteliuke; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
36 Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstos ReFacto arba ReFacto AF klinikinių tyrimų patirtimi, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF saugumas buvo vertinamas anksčiau preparato vartojusiems vaikams ir paaugliams (n=18, 12– 16 metų amžius pagrindiniame tyrime ir n=49, 7– 16 metų amžius pagalbiniame tyrime).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Nors tirta
37 to adults.
37 nedaug vaikų, nustatyta didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio tendencija 7– 16 metų vaikams nei suaugusiesiems.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
38 ReFacto farmakokinetikos parametrai anksčiau preparato vartojusiems hemofilija A sergantiems pacientams
6.1 List of excipients
39 6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml buteliuke su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo buteliuko adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
40 Buteliuką liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo buteliuko adapterį..
41 ANNEX II
41 II PRIEDAS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276- Stockholm Švedija
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
arba Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad pateikus preparatą į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs ir (arba) naudos ReFacto AF, visoms laboratorijoms, kurios stebės ReFacto AF vartojančius pacientus, ir visoms ES hemofilija sergančių pacientų asociacijoms būtų pateikti mokomosios informacijos rinkiniai.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Į mokomosios informacijos rinkinį turi įeiti: • ReFacto AF preparato charakteristikų santrauka ir informacijos vartotojui lapelis; • Mokomoji medžiaga.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Į sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios informacijos rinkinį turi įeiti mokomoji medžiaga, kurią vaistą skiriantys gydytojai turi pateikti pacientams prieš skirdami jiems ReFacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir hemofilija sergančių pacientų asociacijoms skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Pagrindiniai skirtumai tarp ReFacto AF ir ReFacto.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
ReFacto AF preparato charakteristikų santraukoje ir informacijos vartotojui lapelyje atlikti pakeitimai.
The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto.
Pavaizduoti ReFacto AF ir ReFacto pakuočių skirtumai.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Specialūs nurodymai dėl tinkamo ReFacto AF identifikavimo, dozavimo ir vartojimo stebėjimo.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Nurodymas, kad pacientams pradėjus vartoti ReFacto AF reikia toliau jį vartoti; vėl pradėti vartoti ReFacto negalima.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Informacija, kad stebint ReFact AF vartojančius pacientus laboratorijoms labai rekomenduojama atlikti chromogeninių substratų tyrimą ir kad vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai paprastai būna 20– 50% mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Informacija, kad yra dar vienas preparatas, kurio sudėtyje yra moroktokogo alfa, skirtas naudoti ne Europoje, kuriam taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą priskirtas kitas stiprumas ir būtinybė pacientams pasiimti pakankamą ReFacto AF kiekį numatomam gydymui kelionių metu.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams apie galimą būtinybę koreguoti dozes pacientams, kurie paprastai ne Europoje gydomi preparatu Xyntha.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Informavimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (įskaitant inhibitorių atsiradimą), nurodant vartojamo preparato pavadinimą ir serijos numerį, svarba.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Informavimo apie gydymo vaistu klaidas ir kitas priežastis bei pasekmes svarba.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Nurodymai dėl registravimo, rekomenduojant registruoti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį, naudojant ant buteliuko pateiktas nulupamas etiketes.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Papildoma informacija dėl perėjimo plano, valstybėje (- se) narėje (- se) pereinant nuo ReFacto prie ReFacto AF.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Laboratorijoms skirta mokomojoje programoje turi būti pateikta ši pagrindinė informacija:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
Pagrindiniai skirtumai tarp ReFacto AF ir ReFacto.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
Specialūs nurodymai dėl tinkamo ReFacto AF vartojimo stebėjimo.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
Galima gydymo vaistu klaidų rizika, taikant skirtingus tyrimus ar laboratorijos pacientų stebėjimo standartą.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Informacija, kad stebint pacientus labai rekomenduojama atlikti chromogeninių substratų tyrimą.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Informacija, kad vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai paprastai būna 20– 50% mažesni už chromogeninių substratų tyrimo rezultatus.
The purpose of the laboratory standard.
Laboratorijos standarto tikslas.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Skirtumai tarp naujo ReFacto AF laboratorijos standarto ir ReFacto laboratorijos standarto; nurodymai, kada pradėti taikyti ReFacto AF laboratorijos standartą.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Papildoma informacija dėl perėjimo plano, valstybėje (- se) narėje (- se) pereinant nuo ReFacto prie ReFacto AF.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Prieš pateikiant preparatą į rinką rinkodaros teisės turėtojas visą mokomąją medžiagą turi suderinti su visų valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
44 • OTHER CONDITIONS
• KITOS SĄLYGOS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Paraiškos dėl rinkodaros teisės varianto 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Paraiškos rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulio 4. 7 variante pateiktame Rizikos valdymo plane ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Atnaujintas Rizikos valdymo planas taip pat turi būti pateikiamas: • Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai. • Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo. • EMEA pareikalavus.
PSUR cycle
PSUR ciklas
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Pirmus dvejus metus RTT turi pateikti PSUR kas 6 mėnesius.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Kitus trejus metus PSUR reikia pateikti kartą per metus.
REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF IŠORINĖ DĖŽUTĖ
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Viename buteliuke yra 250 TV moroktokogo alfa.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L- histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Each pack contains:
Vienoje pakuotėje yra:
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 buteliukas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml sterilaus tirpiklio 1 buteliuko adapteris 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras 1 marlė
Intravenous use, after reconstitution.
Vartoti į veną, ištirpinus miltelius.
Do not use after expiry date
Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Laikyti ir transportuoti 2 °C– 8 °C temperatūroje.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
ReFacto AF galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 3 mėn.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Preparato negalima dėti į šaldytuvą, jei jis prieš tai buvo laikomas kambario temperatūroje.
Date removed from the refrigerator:
Išėmimo iš šaldytuvo data:
Discard any remaining reconstituted solution
Paruošto tirpalo likučius reikia išpilti.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Jungtinė Karalystė
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF DĖKLO DANGTELIS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje Laikyti šaldytuve
REFACTO AF VIAL LABEL
REFACTO AF BUTELIUKO ETIKETĖ
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa Vartoti į veną
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
REFACTO AF UŽPILDYTO TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Solvent for ReFacto AF
ReFacto AF tirpiklis
IV use, after reconstitution.
Vartoti į veną, ištirpinus miltelius.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
4 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Viename buteliuke yra 500 TV moroktokogo alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 buteliukas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml sterilaus tirpiklio 1 buteliuko adapteris 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras 1 marlė
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
56 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa Vartoti į veną
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Viename buteliuke yra 1000 TV moroktokogo alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 250 TV moroktokogo alfa
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 buteliukas, kuriame yra 1000 TV moroktokogo alfa 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml sterilaus tirpiklio 1 buteliuko adapteris 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras 1 marlė
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa Vartoti į veną
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Viename buteliuke yra 2000 TV moroktokogo alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 buteliukas, kuriame yra 2000 TV moroktokogo alfa 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 4 ml sterilaus tirpiklio 1 buteliuko adapteris 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras 1 marlė
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Receptinis vaistinis preparatas.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa Vartoti į veną
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Kas yra ReFacto AF ir kam jis vartojamas 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Kaip vartoti ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Kaip laikyti Refacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA REFACTO AF IR KAM JIS VARTOJAMAS
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, kuris gaminamas rekombinantine DNR technologija.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujas galėtų krešėti ir sustotų kraujavimas.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), nepakanka VIII faktoriaus arba jis veikia netinkamai.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF vartojamas hemofilija A sergančių suaugusiųjų ir visų vaikų (įskaitant naujagimius) kraujavimui gydyti ir išvengti (profilaktikai).
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus, todėl sergant von Willebrand liga jis netinka.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFACTO AF
Do not use ReFacto AF
ReFacto AF vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) moroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei ReFacto
AF (listed in section 6).
AF medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
If you are unsure about this, ask your doctor.
- Jeigu pasireiškė alerginės reakcijos.
Take special care with ReFacto AF
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, nedelsdami nutraukite infuziją ir kreipkitės
70
70 į gydytoją arba kvieskite greitąją pagalbą.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Pasireiškus sunkioms alerginėms reakcijoms, gali reikėti taikyti kitą gydymą.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
- Jeigu kraujavimas nesustoja, kaip buvo tikėtasi.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Kreipkitės į gydytoją arba kvieskite greitąją
emergency care.
pagalbą.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- Jei kraujavimo nepavyksta tinkamai kontroliuoti vartojant įprastą dozę.
Patients receiving factor VIII
Pacientams, gydomiems
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
VIII faktoriaus preparatais, kartais gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (dar vadinamų VIII faktoriaus inhibitoriais); tai gali trukdyti VIII faktoriui tinkamai veikti.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
ReFacto AF vartojimo laikotarpiu reikia stebėti, ar neatsiranda VIII krešėjimo faktoriaus inhibitorių.
- if you are elderly.
- Jeigu esate senyvo amžiaus.
Your doctor may change the dose.
Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti ReFacto AF nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ReFacto AF medžiagas
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Jei laikotės mažai natrio turinčios dietos, informuokite gydytoją.
HOW TO USE REFACTO AF
KAIP VARTOTI REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
ReFacto AF visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Gydytojas nuspręs, kokią ReFacto AF dozę Jums reikia vartoti.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Vaisto dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės ir pakeičiamojo gydymo VIII faktoriumi reikalingumo.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Gydymo metu gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą ReFacto AF dozę.
Consult with your health care provider before you travel.
Prieš vykdami į kelionę kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate ReFacto AF, užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir preparato serijos numerį.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Vieną iš ant buteliuko užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Reconstitution and administration
Ruošimas ir vartojimas
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Žemiau pateiktos ReFacto AF tirpalo ruošimo ir vartojimo taisyklės.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Pacientas turi laikytis gydytojų nurodytų specialių skiedimo ir vartojimo taisyklių.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
71 Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Švirkštimui galima naudoti kitus sterilius vienkartinius švirkštus.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF injekuojamas į veną (i. v.), liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus švirkšte esančiu tirpikliu [natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniu tirpalu].
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Ruošimo metu reikia laikytis aseptikos reikalavimų (svarbu, kad būtų švaru ir nepatektų mikroorganizmų).
Reconstitution:
Tirpalo ruošimas:
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Buteliukas su liofilizuotais ReFacto AF milteliais ir tirpikliu užpildytas švirkštas turi būti kambario temperatūros.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Nuimkite plastikinį gaubtelį nuo ReFacto AF buteliuko, kad būtų matoma centrinė guminio kamščio dalis.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Kamštelio paviršių nuvalykite alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol išdžius.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Nuplėškite dangtelį nuo permatomos plastikinės adapterio pakuotės.
Do not remove the adapter from the package.
Adapterio neišimkite iš pakuotės.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Paėmę už adapterio pakuotės, pakelkite adapterį virš 5. buteliuko.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Stipriai spauskite pakuotę žemyn, kol adapteris įsitvirtins buteliuko viršuje ir smaigalys perdurs buteliuko kamštelį.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Nuimkite pakuotę nuo adapterio ir ją išmeskite.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Įkišę galą į švirkšto kamštelio angą ir stipriai spausdami bei sukdami, kol saugiai įsitvirtins kamštelyje, prijunkite stūmoklio galą prie tirpiklio švirkšto.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Nulaužkite lengvai nuimamą plastikinį gaubtelį nuo tirpiklio švirkšto galiuko (lankstydami gaubtelį aukštyn ir žemyn, kol nulūžta per tą vietą, kur yra perforacijos).
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei ištirpintas ReFacto AF nesušvirkščiamas nedelsiant), todėl padėkite jį atskirai viršutine dalimi žemyn.
Place the vial on a flat surface.
Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Prijunkite tirpiklio švirkštą prie buteliuko adapterio, stipriai spausdami bei sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol užsifiksuos, įkiškite švirkšto galiuką į adapterio angą.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Iš lėto atleiskite stūmoklį, kad sušvirkštumėte visą tirpiklį į ReFacto AF buteliuką.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Neatjungdami švirkšto nuo adapterio, švelniai pasukiokite buteliuką, kol milteliai ištirps.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra matomų dalelių.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Tirpalas bus skaidrus arba kiek opalinis ir bespalvis.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Jei infuzijai reikia daugiau kaip vieno ReFacto AF buteliuko, kiekvieno buteliuko turinys turi būti ištirpintas pagal šioje instrukcijoje pateiktus nurodymus. Tirpiklio švirkštą reikia
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Tam, kad susiurbti paruoštą tirpalą iš atskirų buteliukų, galima naudoti vieną didelį „ luer lock “ švirkštą.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Įsitikinę, kad švirkšto stūmoklis yra visiškai atleistas, apverskite buteliuką.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Per buteliuko adapterį iš lėto įsiurbkite visą tirpalą atgal į švirkštą.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Atskirkite švirkštą nuo buteliuko adapterio, jį švelniai traukdami ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Discard the vial with the adapter attached.
Buteliuką ir adapterį sunaikinkite.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Jei tirpalas vartojamas ne iš karto, reikia rūpestingai uždėti švirkšto dangtelį.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje.
Administration (Intravenous Injection):
Vartojimas (injekcija į veną):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „ luer lock “ švirkštą.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Prijunkite švirkštą prie infuzijos rinkinio vamzdelio „ luer “ jungties galo.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Uždėkite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą gerai nuvalydami odą rinkinyje pateiktu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Švirkštu pašalinkite iš infuzijos rinkinio vamzdelio visą orą.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Paruoštą preparatą reikia suleisti į veną per kelias minutes.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Rekomenduojamą infuzijos greitį gydytojas gali keisti, kad geriau toleruotumėte infuziją.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Tirpalo likučius, tuščią buteliuką (buteliukus), panaudotus adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą medicininių atliekų talpyklę, nes nepašalinus šios atliekos gali sužaloti kitus žmones.
If you take more ReFacto AF than you should
Pavartojus per didelę ReFacto AF dozę
Check with your doctor or pharmacist.
74 Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you stop taking ReFacto AF
Nustojus vartoti ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Negalima nutraukti ReFacto AF vartojimo nepasitarus su gydytoju.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
ReFacto AF, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Inhibitor development
Inhibitorių atsiradimas
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacientams, sergantiems hemofilija A, gali atsirasti VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Jei atsiranda tokių inhibitorių, šią būklę galima atpažinti pagal padidėjusį ReFacto AF kiekį, paprastai reikalingą kraujavimui ir (arba) nesiliaujančiam kraujavimui po gydymo gydyti.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Jūsų gydytojas gali stebėti, ar Jūsų organizme neatsiranda inhibitorių.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Klinikinio tyrimo metu inhibitorių atsirado maždaug 2% ReFacto AF vartojusių pacientų.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Jeigu Jums atrodo, kad kraujavimo stabdymui reikia labai didinti ReFacto AF dozę, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Šalutinis poveikis pasireiškia tam tikru dažniu, kuris apibrėžiamas taip: • labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų • dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų • nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų • reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų • labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų • dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Labai dažnas šalutinis poveikis • vėmimas • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai nėra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Dažnas šalutinis poveikis • kraujavimas • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai yra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais • galvos skausmas, pykinimas • sąnarių skausmas, raumenų skausmas • nuovargis, karščiavimas • įdūrimo į veną komplikacijos
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Nedažnas šalutinis poveikis • sunki alerginė reakcija, svaigulys, apsvaigimas, dilgėlinė, niežulys, bėrimas • krūtinės skausmas, dusulys, greitas širdies plakimas • viduriavimas, apetito netekimas, skrandžio skausmas • pakitęs skonis • šiurpulys, prakaitavimas, raumenų silpnumas • mieguistumas • kosulys