qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* Žmogaus osteogeninis proteinas, gaunamas iš kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu
Powder for suspension for implantation.
Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantacijai.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft yra balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Blauzdikaulio nesuaugimų, trunkančių mažiausiai 9 mėnesius po traumos, gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir ankstesnis gydymas autotransplantacija buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Gydyti Osigraft gali tik atitinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Treatment requires a single surgery.
Gydymui reikia vienos operacijos.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Atsižvelgiant į defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Didžiausia dozė žmogui neturi viršyti 2 buteliukų, kadangi efektyvumas, gydant nesuaugimus, kai tarpui reikia didesnės dozės, nenustatytas.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Operacijos metu Osigraft dedamas tiesiai ant pažeistos vietos, kad liestųsi su paruošto kaulo paviršiumi.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Tada aplink implantą užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu kartu naudojant intrameduliarines sujungimo priemones.
Method of administration:
Naudojimo metodas:
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Pakelkite plastikinę viršutinę dalį ir nuimkite nuo buteliuko apsauginę dalį.
Handle the crimp with care.
Su apsaugine dalimi elkitės atsargiai.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Jos briaunos aštrios ir gali supjaustyti ar apgadinti pirštines.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Laikydami nykštį ties kamštuko vidiniu tarpu, spauskite kamštuko kraštą.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštuką, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte Osigraft.
2 Do not insert a needle through the stopper.
2 Nedurkite į kamštuką adatos.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Pradūrus kamštuką adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti Osigraft.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Sumaišykite preparatą, kaip paaiškinta 6. 6 skyriuje.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvą kaulinį audinį.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Užtikrinkite reikiamą hemostazę, kad Osigraft nenuslinktų nuo operuojamos vietos.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Tinkamai iriguokite, prieš implantuodami Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Svarbu praktines, chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš Osigraft implantavimą.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Uždėkite Osigraft ant paruošto kaulinio audinio steriliu instrumentu – mentele ar kiurete.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Naudojamas Osigraft kiekis turi atitikti kaulo defekto dydį.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Tiesioginėje implantavimo vietoje negalima naudoti siurbimo ar praplovimo, nes galite pašalinti Osigraft daleles.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Prireikus skysčio perteklių pašalinkite siurbimu greta implantavimo vietos arba atsargiai nusausindami plotą sterilia kempine.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Minkštuosius audinius aplink Osigraft uždėjimo vietą užsiūkite pasirinktais siūlais.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Užsiuvimas yra labai svarbus implanto laikymuisi pažeistoje vietoje.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Užsiuvę minkštuosius audinius aplink pažeistą vietą, praplaukite plotą, jei reikia pašalinti Osigraft daleles, kurios gali būti išjudintos užsiuvant minkštuosius audinius.
Do not place a drain directly in the implant site.
Nedėkite drenos tiesiai ant implantavimo vietos.
If required, place it subcutaneously.
Prireikus dėkite ją po oda.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft negalima naudoti gydant pacientus, kurie:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui;
have skeletal immaturity;
nesubrendę skeletiniu požiūriu;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
turi autoimuninę ligą, įskaitant reumatinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermą, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą;
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje;
would have application to vertebral fractures;
naudoja slankstelių lūžių vietose;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
gydomi chemoterapija, radioaktyviaisiais spinduliais ar imunosupresija.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Osigraft neužtikrina biomechaninio stiprumo ir, jei reikalingas pradinis mechaninis stabilizavimas, turi būti naudojamas kartu su išorine ar vidine fiksacija.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Tačiau išorės fiksatorius gali nesuteikti reikiamo stabilumo.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Judėjimas nesuaugimo vietoje gali nutraukti lūžio gijimo procesą.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu, kartu naudojant intrameduliarines įtvirtinimo priemones.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Daugeliu atveju buvo naudoti fiksuojantys intrameduliariniai strypai.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Osigraft naudojimas negarantuoja užgijimo, gali tekti atlikti papildomas operacijas.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Bet kuri medžiaga, išjudinta iš nesuaugimo vietos, gali sukelti ektopinę osifikaciją aplinkiniuose audiniuose ir galimos komplikacijos.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Todėl Osigraft galima naudoti defekto vietoje tik esant reikiamam matymui ir labai atsargiai.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Atliekant tyrimus po Osigraft naudojimo, nesuaugusio blauzdikaulio atvejais 66 proc. pacientų buvo rasta OP- 1 proteino antikūnų.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Analizė parodė, kad 9 proc. šių antikūnų turi neutralizuojančių savybių.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Tačiau klinikiniuose tyrimuose nepastebėta jokių sąsajų su klinikiniu rezultatu ar nepageidaujamais reiškiniais.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, tame tarpe ir tais atvejais, kai Osigraft yra neveiksmingas, reikėtų įvertinti imuninę reakciją į Osigraft ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Pakartotinis Osigraft vartojimas nerekomenduotinas.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Tyrimai su anti- OP- 1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP- 5 ir BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP- 6 biologinį reaktyvumą.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Vis dėlto pakartotinai paskyrus Osigraft galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
„ Osigraft “ vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant pagrindžiamąj klinikinį tyrimą „ Osigraft “ aprobavimo patvirtinimui, nebuvo naudotas sintetinis kaulo ertmės užpildas.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Stebėjimo duomenys, gauti pradėjus juo prekiauti, patvirtino, kad, „ Osigraft “ naudojant su sintetiniu kaulų ertmės užpildu, gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimą, infekciją ir atsitiktinį implantuotos medžiagos pasislinkimą.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad negalima atmesti galimybės, kad anti- OP antikūnai paveiks gemalo ir vaisiaus vystimąsi (žr.
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
4. 5 ir 5. 3 skyrius).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Vaisingo amžiaus moterims patartina bent 12 mėnesių nuo gydymo pabaigos vartoti efektyvius kontraceptikus.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Prieš gydymui vartodamos Osigraft, vaisingo amžiaus moterys turėtų pranešti chirurgui apie galimą nėštumą.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti- OP- 1 antikūnų.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
5. 3 skyrių).
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Osigraft krūtimi maitinančioms moterims galima skirti tik tada, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft implantuojamas invazinės chirurginės procedūros metu, pvz., lūžio vietos atviros redukcijos metu.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Nepageidaujami reiškiniai po operacijos, konkrečiai nesiejami su preparatu, gali būti šie: žaizdos infekcija, osteomielitas, mechaninės atramos mechaninės komplikacijos, hematoma, dehiscencija, pykinimas, karščiavimas ir skausmas.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Šių atvejų pasitaikymo dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo > 10 proc.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Tačiau skirtumų tarp šių nepageidaujamų reiškinių dažnio, palyginus su pacientais, kuriems buvo naudota kaulo autotransplantacija, nenustatyta, išskyrus osteomielito atveju: osteomielito atvejų pasitaikymo laipsnis autotransplantacijos grupėje buvo statistiškai didesnis.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 1/ 100, < 1/ 10) užregistruoti šie nepageidaujamo poveikio atvejai: eritema, skausmingumas, patinimas virš implantavimo vietos, ir heterotopinė osifikacija/ osifikacinis miozitas.
M05BC02
Farmakoterapinė grupė – kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodas – M05BC02
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Tai osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Šios ląstelės patenka į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75- 425 µm dydžio dalelės.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą matricą veikliosios medžiagos sukeltiems ląstelių dauginimosi, plitimo ir diferenciacijos procesams, priklausantiems nuo įtvirtinimo.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Matrica pasižymi osteokonduktyvumu ir sudaro sąlygas kaulinei medžiagai iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistąją vietą.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenologiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Naujasis kaulas natūraliai permodeliuojamas, formuojasi žievės, kuriami čiulpų elementai.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Tačiau Osigraft naudojimas negarantuoja išgijimo; gali prireikti dar vienos operacijos.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Blauzdikaulio nesuaugimo pagrindinio tyrimo metu Osigraft buvo palygintas su autotransplantacija, pirmą kartą vertinant efektyvumą praėjus 9 mėnesiams po operacijos.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Skausmo ir svorio išlaikymo klinikiniai rodikliai buvo panašūs į autotransplantacijos rodiklius (81 proc. sėkmingų atvejų Osigraft grupėje, 77 proc. - autotransplantacijos grupėje).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenografinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc. ir 79 proc.).
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Tačiau Osigraft implantavimo gyvūnams tyrimai rodo, kad veiklioji medžiaga eptotermin alfa sistemiškai daugiausia neaptinkama.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
5 Atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai, naudojant įvairius gyvūnų modelius (žiurkes, šunis ir primatus).
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Šių tyrimų rezultatai neparodė jokio nenumatyto ar sisteminio toksiškumo ir stebėjimo laikotarpiu, ir po panaudojimo.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
2 metų trukmės tyrimuose, kurių metu atlikta poodinė implantacija žiurkėms, kaip ir buvo tikėtasi, nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Šis poveikis – vadinamas kietojo būvio karcinogeniškumu - dažnai stebimas žiurkėms po oda implantavus kietąsias medžiagas (plastiką ar metalus).
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Heterotopinė osifikacija paprastai įvyksta po atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Nepageidaujamas poveikis).
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Tačiau yra duomenų, leidžiančių manyti, kad heterotopinė osifikacija nėra susijusi su žmonių sarkoma.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1 antikūnų poveikis kaulų gydymo procesui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems buvo gydomi du ilgieji kaulai taikant kartotinį implantavimą.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Šio neklinikinio tyrimo radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai, palyginus poveikį po pradinės ir kartotinės procedūros tam pačiam gyvūnui, parodė, kad kaulas gyja.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
OP- 1 ir jaučio kaulo 1 tipo kolageno antikūnų buvo rasta po abiejų procedūrų; ir didžiausia antikūno koncentracija buvo didesnė po antros implantavimo procedūros.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Tolesnės priežiūros laikotarpiu antikūnų lygiai sumažėjo iki bazinio.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontroliuojamais tyrimais buvo tiriamas eptotermino alfa poveikis triušių pre - ir postnataliniam vystimuisi.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa su Freundo pagalbine medžiaga pirmą kartą buvo skiriama po oda, o po 14 ir 28 parų buvo skiriamos kartotinės dozės.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Susidarė susekami eptotermin alfa antikūnų IgG ir IgM lygiai, ir šių antikūnų buvo rasta visų tiriamų gyvūnų serume.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Eptotermin alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir palikuonių kraujyje nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Statistiškai patikimas vaisiaus išsigimimų (krūtinkaulio pakitimai) augimas užfiksuotas OP- 1 imuninzuotų grupių vadose.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Per kitą tyrimą, palyginti su kontroliniais gyvūnais, buvo užfiksuotas imunizuotų suaugusių patelių, žindančių 14– 21 parą, kūno masės skirtumas.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Nustatyta tiriamos grupės jauniklių masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė negu kontrolinės grupės gyvūnų.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
Klinikiniai šių tyrimų padariniai žmonėms, vartojantiems vaistą, nežinomi.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
4. 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis).
Bovine collagen (vacuum dried)
Galvijų kolagenas (išdžiovintas vakuuminiu būdu)
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
The reconstituted product should be used immediately.
Sumaišytą preparatą reikia nedelsiant sunaudoti.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje
6 6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft tiekiamas stikliniame buteliuke (1 tipo, boro silikato), kuriame yra 1 g miltelių, uždarytame kamšteliu (butilo gumos) ir apsauginiu dangteliu (aliuminio).
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Pirminė pakuotė steriliai laikoma lizdiniame lakšte, kurį sudaro du (vidinis ir išorinis) plastikiniai padėkliukai ir dangteliai.
Pack size of 1 vial.
Pakuotės dydis 1 buteliukas.
Reconstitution with the solvent (not provided).
Maišomi su tirpalu (netiekiamu).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Kiekvienas Osigraft buteliukas prieš vartojimą sumaišomas su 2- 3 ml sterilaus 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo (0, 9%).
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Tinkamas kiekis sterilaus natrio chlorido tirpalo, skirto injekcijai, ir „ Osigraft “ buteliuko turinys perkeliami į sterilų dubenėlį ir sumaišomi sterilia mentele ar kiurete.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Sumaišius vienkartinio naudojimo suspensiją implantui reikia panaudoti nedelsiant.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Vartojimas Sumaišytas su tirpalu Osigraft įgyja drėgno smėlio konsistenciją, palengvinančią implantavimą ir uždėjimą ant pažeistos kaulo vietos.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Naikinimas Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Airija
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel +353- 61- 498200 Faksas +353- 61- 498247
17 May 2001 Date of latest renewal:
Pirmojo registravimo data 2001 m. gegužės 17 d.
17 May 2006
Paskutinio perregistravimo data 2006 m. gegužės 17 d.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Airija
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti metines PSUR.
OUTER CARTON
POBŪDIS ARBA TIPAS
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg miltelių suspensijai, skirtai kaulų implantacijai. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g miltelių yra 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Žmogaus osteogeninis proteinas, gaunamas iš kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bovine collagen.
Galvijų kolagenas.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantacijai, (1 g buteliuke – pakuotės dydis 1).
For intraosseous implantation.
Vartoti kaulų implantacijai.
EXP MM/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
Keep the blister packs in the outer carton.
Vidines pakuotes laikyti išorinėje dėžutėje.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Airija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (- AI)
Justification for not including Braille accepted
Pasiteisinimas dėl informacijos neįtraukimo Brailio raštu priimtinas.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
FOLIJA BUTELIUKO LIZDINEI PAKUOTEI (IŠORINEI)
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg, milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantacijai. eptotermin alfa.
Intraosseous use.
Į kaulus.
Read the package leaflet before use.
Prieš pradėdami naudoti, perskaitykite informacinį lapelį.
Do not open before use.
Prieš vartojimą neatidaryti.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg, milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantacijai eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą
What Osigraft is and what it is used for 2.
Kas yra Osigraft ir nuo ko jis naudojamas 2.
Before you use Osigraft 3.
Kas žinotina prieš vartojant Osigraft 3.
How to use Osigraft 4.
Kaip vartoti Osigraft 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Kaip laikyti Osigraft 6.
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OSIGRAFT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft sudėtyje yra eptotermin alfa, kaulų morfogenezės baltymo, kuris skatina naujo kaulo formavimąsi, sudarantį gijimo proceso dalį.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft naudojamas gydant blauzdikaulio nesuaugimus (nesuaugančius kaulų lūžius), trunkančius mažiausiai 9 mėnesius po traumos (ne dėl ligos būklės) gydymas, kai ligonis skeletiniu požiūriu subrendęs ir kai nepavyko ankstesnis gydymas autotransplantacija (iš paciento klubo paimtu kaulu) arba jei autotransplantacijos naudoti neįmanoma.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
Do not use Osigraft
Osigraft vartoti draudžiama
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Jeigu yra alergija epoterminui alfa ar kolagenui, arba bet kuriai pagalbinei Osigraft medžiagai.
- If you are skeletally immature (still growing).
- Jeigu yra nesubrendimas skeletiniu požiūriu (tebeaugate).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos),
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermą, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą/ polimiozitą.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Jeigu yra neišgydyta infekcija nesuaugimo vietoje (pažeistos vietos uždegimas ir drenažas)
injury) or active systemic infection.
arba neišgydyta bendroji infekcija.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą
inadequate blood supply at the non-union site.
nesuaugimo vietos aprūpinimą krauju.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Slankstelių (stuburo) lūžiams gydyti.
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Nesuaugimui dėl patologinių (su liga susijusių) lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių
disease or tumours.
gydyti.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Jeigu nesuaugimo srityje yra bet kokios kilmės auglių.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Jeigu esate gydomas chemoterapija, radioaktyviaisiais spinduliais ar imunosupresija.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Specialios atsargumo priemonės reikia Toliau pateiktas Osigraft naudojimo atsargumo priemones aptarkite su gydytoju.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft nepalaiko svorio ir nestabilizuoja lūžio.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Todėl jį reikia naudoti su vidaus ar išorės kaulo fiksavimo įtaisais.
However, external fixation may not provide
Tačiau išorės fiksatorius gali nesuteikti reikiamo stabilumo.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
17 Osigraft naudojimas negarantuoja užgijimo; gali tekti atlikti papildomas operacijas.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Bet kuri medžiaga, išjudinta iš nesuaugimo vietos, gali sukelti kaulo formavimąsi (ektopinę osifikaciją) aplinkiniuose audiniuose ir galimos komplikacijos.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės (kraujavimo stabdymo).
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP- 6 biologinį reaktyvumą.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Vis dėlto pakartotinai paskyrus Osigraft galimas autoimuninės reakcijos, sukeliamos endogeninių BMP baltymų, pavojus.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei galima nauda nenusveria galimos rizikos vaisiui, nėštumo metu Osigraft negalima vartoti.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Prieš gydymui vartodamos Osigraft, vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie galimą nėštumą.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Gydantis Osigraft maitinti kūdikio krūtimi negalima.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti- OP- 1 antikūnų.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Kadangi žmogaus IgG patenka į motinos pieną, o galima žala vaisiui nežinoma, vartojančios Osigraft moterims negalima maitinti krūtimi.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Žindymo laikotarpiu Osigraft galima vartoti tik tada, jei gydytojas nusprendžia, kad nauda nusvers riziką.
Driving and using machines Not relevant
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Osigraft medžiagas Draudžiama naudoti Osigraft, jei yra padidėjęs jautrumas kolagenui.
HOW TO USE OSIGRAFT
KAIP VARTOTI OSIGRAFT
18 Treatment requires a single surgery.
Gydymui reikia vienos operacijos.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Atsižvelgiant į defekto dydį (kaulo lūžio tarpą), gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft vienetą.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Didžiausia dozė žmogui neturi viršyti 2 buteliukų (2 g), kadangi efektyvumas gydant nesuaugimus, kai tarpui reikia didesnės dozės, nenustatytas.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Gydytojas naudoja Osigraft operacijos metu.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Jis dedamas tiesiai ant pažeistos (sužalotos) vietos, kad liestųsi su paruošto kaulo paviršiumi.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Tada aplink implantą uždengiami aplinkiniai minkštieji audiniai (raumenys ir oda).
You will be asleep during this procedure.
18 Procedūros metu Jūs miegosite.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Šie Osigraft naudojimo nurodymai skirti gydytojui.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštuką, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte preparato.
Do not insert a needle through the stopper.
Nedurkite į kamštuką adatos.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Pradūrus kamštuką adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti Osigraft.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Prieš naudodami, sumaišykite Osigraft su 2- 3 ml sterilaus 9 mg/ ml natrio chlorido tirpalo injekcijoms (0, 9%).
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Paruoštą implantą reikia naudoti iš karto.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Sumaišytas Osigraft įgyja drėgno smėlio konsistenciją, palengvinančią dėjimą ant pažeistos kaulo vietos.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Osigraft likučius reikia naikinti kartu su operacinėmis atliekomis, laikantis vietinių reikalavimų.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Praplėskite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulą, kad Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvą kaulinį audinį.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Užtikrinkite reikiamą hemostazę, kad medžiaga nenuslinktų nuo operuojamos vietos.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Tinkamai praplaukite, prieš implantuodami Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Svarbu praktines, chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Užsiuvę minkštuosius audinius aplink pažeistą vietą, praplaukite plotą, jei reikia pašalinti preparato daleles, kurios gali būti išjudintos užsiuvant minkštuosius audinius.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Administration of Osigraft requires surgery.
Osigraft naudojimui būtina operacija.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Nepageidaujami reiškiniai po operacijos, konkrečiai nesiejami su preparatu, gali būti šie: žaizdos infekcija, osteomielitas (kaulo infekcija), mechaninės atramos (stabilizavimui naudojamo metalinio strypo ar plokštelės) komplikacijos, žaizdos srities kraujavimas, žaizdos negijimas, pykinimas, karščiavimas ir skausmas.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Tačiau skirtumų tarp šių nepageidaujamų reiškinių dažnio, palyginus su pacientais, kuriems buvo naudotas ne Osigraft, o kaulo autotransplantacija (transplantuotas kaulas), nenustatyta, išskyrus osteomielito (kaulo infekcijos) atveju: osteomielito atvejų pasitaikymo laipsnis autotransplantacijos grupėje buvo statistiškai didesnis.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
19 Klinikinių tyrimų metu užregistruoti šie nepageidaujamo poveikio atvejai, susiję su Osigraft naudojimu: žaizdos vietos spalvos pakitimas, eritema (odos paraudimas), implantavimo vietos skausmingumas ir patinimas, heterotopinė osifikacija / osifikacinis miozitas (kaulo formavimasis už lūžio srities ribų).
None of these events were classified as serious.
Nė vienas iš šių atvejų nepriskirtas sunkiems.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE OSIGRAFT
KAIP LAIKYTI OSIGRAFT
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Pasibaigus ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui, preparato naudoti negalima.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Osigraft sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (3, 3 mg 1 g miltelių), gaunamas iš kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Kita sudėtinė dalis yra vakuuminiu būdu išdžiovintas galvijų kolagenas (1 g miltelių buteliuke).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Kaip atrodo Osigraft ir jo pakuotės turinys Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotės dydis 1), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į dėžutę.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Howmedica International S. de R.
What is OSSEOR?
Kas yra OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Jis tiekiamas 2 g pakeliais, kuriuose yra geltonos granulės geriamajai suspensijai ruošti.
What is OSSEOR used for?
Kam vartojamas OSSEOR?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEOR vartojamas postmenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti ir siekiant sumažinti stuburo bei klubo kaulų lūžių riziką.
How is OSSEOR used?
Kaip vartoti OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
OSSEOR vartojamas po vieną pakelį per dieną.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Pakelio turinį reikia supilti į stiklinę vandens ir iškart išgerti.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR reikėtų vartoti mažiausiai 2 valandas po valgio ar išgėrus pieno, pieno produktų ar maisto papildų su kalciu, geriausia prieš miegą.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Jeigu pacientai negauna pakankamai vitamino D ir kalcio su maistu, jie turėtų vartoti atitinkamus maisto papildus.
How does OSSEOR work?
Kaip veikia OSSEOR?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
OSSEOR veiklioji medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Žarnyne stroncio ranelatas išskiria stroncį, kurio sandara panaši į kalcio, ir jis, kaip ir kalcis, yra absorbuojamas į kaulus.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Stroncio veikimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, bet jis skatina kaulų formavimąsi ir sumažina lūžių pavojų.
How has OSSEOR been studied?
Kaip buvo tiriamas OSSEOR?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
Buvo atlikti du dideli OSSEOR poveikio tyrimai, kuriuose dalyvavo 7000 vyresnio amžiaus moterų po menopauzės.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Maždaug ketvirtadalis moterų buvo vyresnės nei 80 metų.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Pirmajame tyrime dalyvavo 1649 moterys, sergančios osteoporoze ir jau turėjusios stuburo lūžių, o antrajame dalyvavo virš 5000 moterų, kurioms osteoporozė paveikė klubą šlaunikaulio srityje.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Abiejų tyrimų metu OSSEOR poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).