qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Rapinyl gali turėti neigiamos įtakos protiniam ir/ arba fiziniam gebėjimui atlikti potencialiai pavojingas užduotis, tokias, kaip mechanizmų vairavimas ar valdymas.
If you feel dizzy, sleepy or have blurred vision when you take Rapinyl, do not drive or use machinery.
Jei jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą ar regos pablogėjimą vartodami Rapinyl, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE RAPINYL
KAIP VARTOTI RAPINYL
Before taking Rapinyl for the first time your doctor will explain how Rapinyl should be taken to effectively treat your breakthrough pain.
Prieš vartojant Rapinyl pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip vartoti Rapinyl, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo priepuolių atveju.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Pirminis etapas – tinkamiausios dozės nustatymas
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Rapinyl sublingual tablets are available in a range of strengths.
Rapinyl poliežuvinės tabletės yra įvairaus stiprumo.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Jums gali tekti pabandyti kelių stiprumų Rapinyl poliežuvines tabletes per kelis skausmo priepuolius, kad būtų nustatyta tinkamiausia dozė.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Jūsų gydytojas jums padės tai padaryti ir bus siekiama, kad būtų nustatyta tinkamiausios dozės tabletės.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Jei skausmo malšinimo poveikis suvartojus vieną tabletę būtų nepakankamas, jūsų gydytojas gali skirti dvi tabletes.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Jokiais būdais nevartokite antrosios tabletės, jei taip jums nenurodė jūsų gydytojas, nes galite perdozuoti vaisto.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Jūsų gydytojas jums patars kokio stiprumo tabletes vartoti.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Visada vartokite tik tokią Rapinyl dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas – šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo priepuoliams malšinti.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Palaikomasis etapas – etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Kai jūs ir jūsų gydytojas nustatysite tinkamiausią Rapinyl tablečių, kurios kontroliuoja skausmo priepuolius, dozę, tokią dozę galima vartoti ne daugiau, kaip keturis kartus per parą.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
36 Jei manote, kad jums nustatyta ir jūsų vartojama Rapinyl dozė pakankamai nenumalšina skausmo priepuolių, apie tai praneškite savo gydytojui, kuris pakoreguos dozę.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Nekeiskite dozės pats – Rapinyl dozę gali pakeisti tik gydytojas.
35 Taking the medicine
Vaisto vartojimas
Rapinyl should be used sublingually.
Rapinyl tabletes reikia dėti po liežuviu.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas jūsų burnos.
Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Absorbuotas fentanilis pradeda malšinti skausmą.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
• If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
• Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
Spit out or swallow the water.
Išspjaukite arba prarykite vandenį.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Tabletę (- es) iš blisterio išimkite tik prieš vartojimą.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
• Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Nespauskite Rapinyl poliežuvinių tablečių iš blisterio viršaus, kaip išspaudžiate kitų vaistų tabletes – nuplėškite foliją iš apačios.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
• Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
• Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
• Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• iš burnos išsiimkite visas tabletes • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus • laukdami gydytojo ar pagalbos, stenkitės neužmigti, jus slaugantis asmuo turi kalbėti su jumis, o jums pradėjus snausti, privalo jus pažadinti papurtydamas
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Perdozavimo požymiai: • itin didelis mieguistumas • lėtas, negilus kvėpavimas Šių požymių atveju – kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Jei Rapinyl netyčia suvartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Nebevartoti Rapinyl poliežuvinių tablečių galima tik tada, kai taip nurodo jūsų gydytojas.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Jūs privalote tęsti savo įprastų opioidinių skausmą malšinančių vaistų vartojimą/ naudojimą pagal gydytojo rekomendacijas.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po Rapinyl vartojimo nutraukimo, bet tam tikri vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, tokie, kaip nervingumas, drebulys, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas gali atsirasti.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Tačiau, jei turite nors kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su savo gydytoju.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
37 Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Jei pajustumėte neįprastą ar itin didelį mieguistumą arba jei jūsų kvėpavimas sulėtėtų ir taptų nebegilus, jūs arba jūsų slaugytojas turi nedelsiant susitieksi su gydytoju ar vietos ligonine ir iškviesti skubią pagalbą (taip pat žr. skyrių 3 „ Jei suvartotumėte per didelį Rapinyl kiekį “).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: • pykinimas, galvos skausmai, mieguistumas/ nuovargis, galvos svaigimas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra: • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmai pilve, pilvo pūtimas, sutrikęs virškinimas, apetito praradimas • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis • žemas kraujospūdis, raudonavimas/ karščio bangos, lėtas negilus kvėpavimas, silpnumas, alpimas, sumažėjęs jautrumas prisilietimui, galūnių tirpimas ir perštėjimas • sloga arba užsikimšusi nosis, burnos džiūvimas, gerklės skausmas, odos niežėjimas, odos bėrimas, dirginimas po liežuviu
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra: • Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: per didelis prakaitavimas • Dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 100) yra: sumišimo jausmas, nerimas ir nervavimasis, haliucinacijos, keistas mąstymas, raumenų dilgčiojimas, problemos užmiegant, keisti sapnai, liežuvio ar skonio pojūčių problemos, karščio mušimas, burnos gleivinės opos/ pūslės, virškinamojo trakto užsiblokavimas, sunkumas ryjant, išsiblaškymas • Nedažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 1000) yra: nerimastinga būsena, vienišumo jausmas, nuotaikų kaita, drebulys, sunkumas kalbant, užmaršumas, koordinacijos praradimas, galvos sukimasis, lėtas ar greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, sunkumas kvėpuoti, lėtas ar negilus kvėpavimas, astma, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, troškulys, problemos atliekant tualeto reikalus, tualeto reikalų atlikimo dažnumo pasikeitimas, šleikštulys • Reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 10000) yra: žagsėjimas • Labai reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10 000) yra: netolygus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, padidėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas
HOW TO STORE RAPINYL
KAIP LAIKYTI RAPINYL
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Skausmą malšinantis vaistas Rapinyl yra labai stipraus poveikio ir gali sukelti mirtiną pavojų tiems, kas jo pavartotų netyčia, ypač vaikams.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Rapinyl turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant dėžutės po (Tinka iki/ EXP) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rapinyl vartoti negalima.
Do not store above 25°C.
38 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Laikyti gamintojo blisteriuose tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
What Rapinyl contains
Rapinyl sudėtis yra
The active substance is fentanyl.
Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogramų fentanilio (citrato pavidalu) 100 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 200 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 300 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 400 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 600 mikrogramų fentanilio (kaip citrato) 800 mikrogramų fentanilio (kaip citrato)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
What Rapinyl looks like and contents of the pack
Rapinyl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Rapinyl – mažos poliežuvinės tabletės.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Jos yra įvairaus stiprumo, todėl yra skirtingų formų.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Jūsų gydytojas jums skirs atitinkamo stiprumo (formos) tabletes ir atitinkamą jų skaičių.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
50 mikrogramų tabletė yra balta penkiakampė tabletė 100 mikrogramų tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų tabletė yra balta „ D “ formos tabletė 800 mikrogramų tabletė yra balta kapsulės tabletė
Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Rapinyl tabletės pakuojamos į 10 arba 30 tablečių dėžutes.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} < {Tel.:} > < {Faksas:} > < {el. paštas} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
39 Lagervägen 7 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
38 ANNEX IV
40 IV PRIEDAS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
41 Atsakingos valstybinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas išpildytų šias sąlygas:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Pareiškėjas įsipareigoja referencinės valstybės narės valstybinėms įgaliotoms įstaigoms pateikti šią informaciją:
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
30% ir 50% atsako 10 ir 15 minutę dažnių EN- 3267- 005 tyrime analizę, o
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
EN3267- 005 ir 3267- 007 tyrimų galutinius rezultatus, įskaitant išsamią poveikio o pacientams analizę ir nuodugnią saugumo analizę.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
EMEA/ CHMP/ 495847/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Rapinyl and associated names
Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Bendrovė „ ProStrakan Ltd “ pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
2006 m. rugsėjo 1d. prasidėjo SE/ H/ 575/ 07/ DC decentralizuota procedūra.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės – Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Tai yra susiję su pareiškėjo jungiančiąja (angl. bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Pranešėjas buvo dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Pierre Demolis (Prancūzija).
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
2008 m. balandžio 7 d. pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Atsižvelgdamas į visų pateiktus duomenis ir į komiteto mokslinės diskusijos rezultatus, 2008 m. birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
2008 m. birželio 26 d. daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Marketing Authorisation INN Holder
Registravimo liudijimo turėtojas
Orodispersible tablets
15 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
30 mg
30 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
45 mg
45 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
15 mg Plėvele dengta tabletė
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
5349AB Oss, The Netherlands
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Mirtazapine
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
30 mg Plėvele dengta tabletė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną
45 mg
45 mg Plėvele dengta tabletė
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Remergon
Remergon SolTab 15
15 mg/ ml
Belgium
Oral solution
Vartoti per burną
990 mg/ 66 ml
Vartoti per burną 990 mg/ 66 ml
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia,
Film-coated Tablets
Plėvele dengta tabletė
Czech Republic
Vartojimo būdas
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Plėvele dengta tabletė
Marketing Authorisation INN Holder
Plėvele dengta tabletė
Invented Name
Vartoti per burną
Route of administration
Burnoje disperguojamoji tabletė
Content (concentration)
Vartoti per burną
Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Burnoje disperguojamoji tabletė
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
Remeron Smelt Remeron Smelt Remeron Smelt
Registravimo liudijimo turėtojas
15 mg 30 mg 45 mg
Remeron Smelt
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
30 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
The Netherlands
Mirtazapine
Mirtazapine
Remeron Smelt
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Plėvele dengta tabletė
Mirtazapine
Vartoti per burną
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
The Netherlands
4 Valstybė narė
Mirtazapine
Registravimo liudijimo turėtojas
Remeron
INN
15 mg
Sugalvotas pavadinimas
Film-coated tablets
Stiprumas Vaisto forma
Oral use
Vartojimo būdas
Mirtazapine Mirtazapine
Kiekis (koncentracija)
Remeron Remeron
Mirtazapine Remeron Soltab
Film-coated tablets Film-coated tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
Mirtazapine Mirtazapine
Plėvele dengta tabletė
Remeron Mirtazon
Vartoti per burną
Oral Solution Film-coated tablets
Plėvele dengta tabletė
Marketing Authorisation INN Holder
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2
Invented Name
Mirtazapine Mirtazon
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
00240 Helsinki, Finland
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Plėvele dengta tabletė
4 Member State
6 Valstybė narė
Remeron Remeron Remeron
Mirtazapine
15 mg 30 mg 45 mg
Remeron
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
30 mg Plėvele dengta tabletė
Orodispersible tablets
30 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
30 mg 45 mg 15 mg
45 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Vartoti per burną
Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną 990 mg/ 66 ml
Iceland
7 Valstybė narė
Mirtazapine
Sugalvotas pavadinimas
Remeron
Stiprumas Vaisto forma
15 mg
Vartojimo būdas
Film-coated tablets
Kiekis (koncentracija)
Kloosterstraat 6, P. O.
Box
Film-coated tablets Film-coated tablets
Plėvele dengta tabletė
Orodispersible tablets
Plėvele dengta tabletė
Remeron Remeron
Vartoti per burną
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Burnoje disperguojamoji tabletė
Remeron Zispin® tablets
Vartoti per burną
Oral use Oral use
Geriamasis tirpalas
Zispin® tablets
Plėvele dengta tabletė
film-coated
Vartoti per burną
PO Box 2857,
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road,
Marketing Authorisation INN Holder
Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Ireland
Vartojimo būdas
Oral Solution
Geriamasis tirpalas
Film-coated tablets
Plėvele dengta
mirtazapine Mirtazapine
mirtazapine Remeron
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Burnoje disperguojamoji tabletė
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
N. V.
45 mg
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Burnoje disperguojamoji tabletė
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Vartoti per burną
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
The Netherlands
Vartoti per burną
20, 5340 BH Oss,
20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Luxembourg
Mirtazapine
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Plėvele dengta tabletė
Remergon
Mirtazapine Remergon SolTab 30
15 mg/ ml
mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Registravimo liudijimo turėtojas
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Sugalvotas pavadinimas
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
Vartojimo būdas
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
Kiekis (koncentracija)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Burnoje disperguojamoji tabletė
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Vartoti per burną
Orodispersible Tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
45 mg per tablet
Vartoti per burną
Content (concentration)
Burnoje disperguojamoji tabletė
30 mg per tablet
Vartoti per burną
45 mg per tablet
Vartojimo būdas
Portugal
Plėvele dengta tabletė
José Malhoa, 16-B -2º
Vartoti per burną
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
1070- 159 Lisboa Portugal
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
Mirtazapine
1070-159 Lisboa
Remeron SolTab
Portugal
Mirtazapine
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Burnoje disperguojamoji tabletė
Romania
13 Valstybė narė
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Registravimo liudijimo turėtojas
Box
INN
Remeron SolTab 15 15 mg mg
Stiprumas
Orodispersible tablets
Vaisto forma
20, 5340 BH Oss,
Kiekis (koncentracija)
Remeron SolTab 30 30 mg mg
Mirtazon
8 Member State
Rumunija
Marketing Authorisation INN Holder
Box 20,
Route of administration
5340 BH Oss, The Netherlands
The Netherlands
Remeron SolTab 30 mg
Remeron mg
Mirtazapine
Slovak Republic
Vartoti per burną
REMERON REMERON REMERON
Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta
15 mg 30 mg 45 mg
Vartoti per burną
15 mg 30 mg 45 mg
5340 BH Oss,
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
tabletė
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine REMERON 45 mg 45 mg
The Netherlands
Plėvele dengta tabletė
REMERON 15 mg
Mirtazapine
15 mg
Burnoje
Orodispersible tablets
Vartoti per burną
Soltab
Burnoje
Orodispersible tablets
disperguojamoji tabletė
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Plėvele dengta tabletė
Rexer Flas
Rexer Flas
15 mg
Rexer Flas
Orodispersible tablets
45 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
Llobregat Barcelona, Spain N. V.
Organon,
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Mirtazapina Organon
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Burnoje disperguojamoji tabletė
Organon, P. O.
Box
Tablets Tablets Tablets
Plėvele dengta tabletė
Mirtazapine Mirtazapine
The Netherlands
Remeron Remeron-S
Mirtazapine Remeron
Oral solution Orodispersible tablets
Plėvele dengta tabletė
9 Member State
15 Valstybė narė
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
15 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
30 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
30 mg 45 mg 15 mg
Mirtazapine
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
45 mg Burnoje disperguojamoji tabletė
Mirtazapin Imi Pharma
Mirtazapin IP
30 mg
30 mg Plėvele dengta tabletė
MirtazapinImi Pharma
Mirtazapin IP
Film-coated tablets
15 mg Plėvele dengta tabletė
10 ANNEX II
17 II PRIEDAS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDIMAS
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
18 MOKSLINĖS IŠVADOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REMERON IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
Remeron (mirtazapinas) buvo pateiktas preparato charakteristikų santraukai suderinti pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnio 1 dalį.
Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Mirtazapinas yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Kreipimasis buvo inicijuotas pareiškėjo, jo tikslas – suderinti pagrindines neatitikimų tarp ES valstybių narių vietas preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirtazapino, charakteristikų santraukoje (SPC), pakuotės lapelyje (PL), ženklinime ir 3 modulyje.
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Remeron tabletės, 15, 30 ir 45 mg Remeron burnoje disperguojamosios tabletės, 15, 30 ir 45 mg Remeron geriamasis tirpalas, 15 mg/ ml
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
2007 m. vasario 14 d. buvo užbaigtas kombinuotas 45 mg Remeron plėvele dengtų tablečių, 15, 30, 45 mg Remeron, 15 mg/ ml Remeron geriamojo tirpalo, 15, 30, 45 mg mirtazapino burnoje disperguojamųjų tablečių informacijos atnaujinimas per abipusio pripažinimo procedūras, kuriose iš viso dalyvavo 8 valstybės narės, įskaitant referencinę valstybę narę.
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Kompanijos SPC pasiūlymai daugiausiai buvo pagrįsti abipusio pripažinimo procedūromis.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Toliau buvo įgyvendintos farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijos dėl antidepresantų SPC pagrindo.
Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Galiausiai nagrinėjamoji SPC 2005 m. spalio mėn. buvo persvarstyta pagal Europos Komisijos (EK) rekomendacijas, taikomas SPC.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Per derinimo procedūrą buvo kreipiamas dėmesys į šiuos preparato informacijos skyrius.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
SPC 4. 1 skyrius „ Terapinės indikacijos “
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad SPC 4. 1 skyriuje „ Terapinės indikacijos “ indikaciją reikėtų pakeisti į: didžiosios depresijos epizodai (arba didžiosios depresijos epizodų gydymas) pagal formuluotę, suderintą dėl šios kitų preparatų, kurių SPC yra suderinta Europoje, indikacijos.
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad papildymas žodžiu „ suaugusiųjų “ nepriimtinas.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
SPC 4. 2 skyrius „ Dozavimas ir vartojimo metodas “
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad SPC 4. 2 skyriuje „ Dozavimas ir vartojimo metodas “ sakinį „ gydymą pageidautina tęsti, kol pacientas nejaus simptomų 4– 6 mėnesius “ reikėtų pakeisti „ gydyti depresija sergančius pacientus pakankamą, mažiausiai 6 mėnesių laikotarpį, kol pacientai nejaus ligos simptomų. “ (pagal kitų antidepresantų formuluotę).
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas priėmė pasiūlymą ir problema buvo išspręsta.
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Be to, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad pacientams, turintiems vidutinių ir sunkių inkstų sutrikimų, gali būti sumažėjęs mirtazapino klirensas (kreatinino klirensas < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
Todėl pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/ min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30– 50 ml/ min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Šiame tyrime tiriamieji buvo padalinti į 4 kategorijas pagal šias ribines reikšmes:
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
3 grupė – vidutinio sunkumo ir dideliu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys pacientai, GFR – 10– 39 ml/ min/ 1, 73 m2.
12 At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling “ („ Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui “).
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
Tai yra 40 ml/ min/ 1, 73 m2 ribinės reikšmės priežastis.
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
(„ Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function “ – „ Pastaba rekomendacijai dėl sutrikusios inkstų funkcijos pacientų vaistinių preparatų farmakokinetikos vertinimo “, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui šis paaiškinimas atrodė priimtinas ir problema buvo išspręsta.
SPC Section 4.3 Contraindications
SPC 4. 3 skyrius „ Kontraindikacijos “
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas kontraindikacijas susiaurino tik iki padidėjusio jautrumo pagal ES rekomendacijas, taikomas SPC, nes šiame skyriuje turi būti minimos tik absoliučios kontraindikacijos, o santykinės kontraindikacijos turi būti perkeltos į įspėjimų skyrių.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė poziciją, kad fenilketonurija, MAO inhibitoriai ir patologinė hemograma yra laikytinos absoliučiomis kontraindikacijomis.
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
Fenilketonurija Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas įrodinėjo, kad pagal rekomendacijas, taikomas SPC (2005 m. spalio mėn.), kontraindikacijas „ dėl tam tikrų pagalbinių medžiagų buvimo (nurodant rekomendacijas, taikomas pagalbinėms medžiagoms žmonėms skirtų vaistinių preparatų ženklinime ir pakuotės lapelyje) “ reikia įtraukti.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) and the above mentioned guideline (CHMP/ 463/ 00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/ 463/ 00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e. g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Priede aiškiai išvardintos medžiagos, kurias reikia nurodyti kaip kontraindikacijas (pvz., padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojų aliejui).
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Į jas neįtrauktos paveldėtos amino rūgščių (fenilalanino) apykaitos ligos, pvz., fenilketonurija.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse yra mažas fenilalanino kiekis.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Fenilalaninui jautrūs žmonės paprastai gali vartoti nedidelį fenilalanino kiekį (pvz., per dietą), o ne visiškai jo nevartoti.
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Aspartamo naudojimas kiekiais, kokie yra Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse, nėra absoliuti kontraindikacija.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4. 4 skyriuje.
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad pateikti paaiškinimai atrodo moksliškai pagrįsti, ir patvirtino, pareiškęs, kad pateiktoje formoje į preparate esantį aspartamą atkreiptas tinkamas dėmesys.
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
MAO inhibitoriai Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas įrodinėjo, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kuriuose būtų vertinama sąveika tarp MAO inhibitorių ir mirtazapino.
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Kadangi MAO inhibitorių ir mirtazapino sąveikos mechanizmas skiriasi nuo MAO inhibitorių ir SSRI sąveikos, neatrodo, kad serotonino sindromas būtų toks stiprus, kaip gydant kitais serotoninerginiais antidepresantais, pvz., SSRI.
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Todėl MAO inhibitoriai yra santykinė Remeron kontraindikacija.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Nedidelis pranešimų po pateikimo į rinką 20 skaičius rodo, kad sąveika pasitaiko nedažnai ir nesudaro pagrindo keisti SPC, kurioje pateiktas įspėjimas dėl kartu vartojamo Remeron ir MAO inhibitorių.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
4. 5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4. 3 skyrių.
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Patologiniai hemogramos pokyčiai Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas nurodė, jog nėra duomenų, rodančių, kad mirtazapinas apsunkina būklę, kai yra pakitusi hemograma.