qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Tyrimai in vivo Tiriant 18 sveikų savanorių, nepastebėta, kad vardenafilis (10 mg), vartojamas įvairiais intervalais (nuo 1 val. iki 24 val.) prieš po liežuviu vartojamą nitrogliceriną (0, 4 mg) stiprintų jo kraujospūdį mažinantį poveikį.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Sveikiems vidutinio amžiaus vyrams 20 mg vardenafilio dozė stiprino nitroglicerino (0, 4 mg), pavartoto po liežuviu, praėjus 1 val. arba 4 val. po vardenafilio vartojimo, sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Nitroglicerino pavartojus praėjus 24 val. po vienos 20 mg vardenafilio dozės vartojimo, įtakos kraujospūdžio mažėjimui nepasireiškė.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nikorandilis yra kalio kanalų atvėriklio ir nitrato hibridas.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Kadangi jame yra nitrato komponentas, šis preparatas gali turėti stiprią sąveiką su vardenafiliu.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Kadangi vartojant vien alfa adrenoblokatorių gali labai sumažinti kraujospūdis ir pasireikšti padėties hipotenzija ir sinkopė, todėl buvo atlikti jų ir vardenafilio sąveikos tyrimai.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Dviejų tarpusavio sąveikos tyrimų su sveikais, turinčiais normalų kraujospūdį savanoriais, metu, po to, kai alfa blokatorių tamsulozino ar terazosino dozės buvo greitai padidintos iki didelių, kartu paskyrus vardenafilį daugeliui tiriamųjų buvo nustatyta hipotenzija (kai kuriais atvejais simptominė).
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Pacientams, gydytiems terazosinu, hipotenzija buvo nustatyta dažniau, kai kartu buvo skiriama ir vardenafilio, nei, kai šių preparatų buvo vartojama atskirai, kai dozes skyrė 6 valandų intervalas.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Remiantis tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su pacientais, sergančiais gėrybine prostatos hiperplazija (GPH), ir pastoviai gydomais tamsulozinu ar terazosinu, duomenimis, nustatyta: • Pastoviai gydomiems tamsulozinu pacientams skiriant vardenafilio 5, 10 ar 20 mg dozes, nepastebėta simptominio kraujospūdžio sumažėjimo, nors 3 iš 21 tamsulozinu gydomų pacientų laikinai sistolinis kraujospūdis stovint sumažėjo žemiau 85 mmHg. • Skiriant vardenafilį kartu su terazosinu (5 ar 10 mg) vienam iš 21 paciento atsirado simptominė posturalinė hipotenzija.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hipotenzijos nebuvo pastebėta, kai terazosinas buvo geriamas praėjus 6 val nuo vardenafilio 5 mg vartojimo.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Todėl, kartu gydyti vardenafiliu galima pradėti, jei pacientų, gydomų alfa adrenoblokatoriais, būklė yra stabili, vardenafilio pradžioje skirti mažiausią rekomenduojamą pradinę 5 mg dozę.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Levitra galima skirti bet kuriuo metu kartu su tamsulozinu, o skiriant vardenafilį su kitais alfa adrenoblokatoriais, reikia nustatyti laiko tarpą tarp šių vaistų vartojimo (žr.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
4. 4 skyrių).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Kartu su Vardenafiliu (20 mg) vartojant CYP2C9 metablizuojamo preparato varfarino (25 mg) arba digoksino (0, 375 mg) reikšmingos sąveikos nepasireiškė.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Kartu su vardenafiliu (20 mg) vartojamo glibenklamido (3, 5 mg) santykinis biologinis prieinamumas nekito.
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Specifiniu tyrimu, kurio metu hipertenzija sergantys pacientai vardenafilį (20 mg) vartojo kartu su lėto atpalaidavimo nifedipino preparatais (30 mg arba 60 mg), nustatyta, kad gulint sistolinis kraujospūdis sumažėjo 6 mm Hg, diastolinis – 5 mm Hg daugiau ir 4 tvinksniais per minutę padažnėjo pulsas.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Vardenafilio (20 mg) vartojant kartu su alkoholiu (vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje – 73 mg/ dl), alkoholio poveikis kraujospūdžiui ir širdies susitraukimų dažniui nestiprėjo, vardenafilio farmakokinetika nekito.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Vardenafilis (10 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (2 kartus po 81 mg) poveikio.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Vardenafilio vartojimo nėščioms moterims tyrimų neatlikta.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems vardenafilio vartojusiems pacientams pasireiškė galvos svaigimas bei regos sutrikimas, todėl, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus pacientai turi pasitikrinti, ar Levitra nesutrikdė reakcijos.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Klinikinių tyrimų metu Levitra vartojo daugiau kaip 9500 pacientų.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir silpnos arba vidutinio sunkumo.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 10% pacientų, buvo galvos skausmas ir paraudimas.
The following adverse reactions have been reported:
Toliau išvardytos pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
Very Common (≥ 1/ 10)
Dažnos (nuo ≥ 1/ 100
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Nedažnos (nuo ≥ 1/ 1 000
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
iki < 1/ 100) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
iki < 1/ 1 000) *
Not Known (can not be estimated from the available data)
įvertintas pagal turimus duomenis)
Immune System Disorders Psychiatric Disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Hypersensitivit y Anxiety
Padidėjęs jautrumas
Nervous System Disorders
Psichikos sutrikimai
Headache
Nerimas
Dizziness
Nervų sistemos sutrikimai
Somnolence
Galvos skausmas
Syncope Seizure Transient global amnesia
Galvos svaigimas
Eye Disorders incl.
Mieguistumas
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Apalpimas Traukuliai Praeinanti visiška amnezija
Intraocular pressure increased
Akių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Padidėjęs ašarojimas Regos sutrikimas (įskaitant regos aštrumą) Chromatopsija Konjunktyvitas Miglotas matymas
Ear and labyrinth Disorders
Padidėjęs akispūdis
Sudden deafness**
Nearteriitinė ischeminė priekinė optinė neuropatija Regėjimo sutrikimai
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Ausų ir labirintų sutrikimai
Tachycardia Palpitations
Staigus apkurtimas **
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Širdies sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Myocardial Infarction
Tachikardija Palpitacija
Vascular Disorders incl. related Investigations
Krūtinės angina Miokardo išemija
Flushing
Miokardo infarktas
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Nasal Congestion
Veido paraudimas
Dyspnoea Epistaxis
Hipertenzija Hipotenzija Ortostazinė hipotenzija
7 System Organ Class
7 Organų sistemų klasės
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dyspepsia Nausea
Nosies užgulimas
Abnormal liver function tests GGTP increased
Dusulys Kraujavimas iš nosies
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Virškinimo sutrikimas Pykinimas
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Blood creatine Muscle phosphokinase Rigidity increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizmas Sustiprėjusios erekcijos (užsitęsusios ar skausmingos erekcijos)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
* Iš nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių < 1% pacientų, išvardytos tos, į kurias būtina atkreipti specialų dėmesį, kadangi jos gali būti susijusios su sunkia ligos eiga ar dėl kitų priežasčių yra klinikai reikšmingos. ** Klinikinių tyrimų metu ir vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant vardenafilį, buvo keletas staigaus klausos susilpnėjimo ar jos netekimo atvejų.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Vartojant 20 mg dozę, senyviems pacientams (≥ 65 metų) dažniau pasireiškė galvos skausmas (16, 2%, palyginti su 11, 8%) ir galvos svaigimas (3, 7%, palyginti su 0, 7%) nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Vascular Disorders:
Vaistui jau patekus į rinką, aprašytos šios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie vartojo šios grupės vaistų:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Kraujagyslių sutrikimai: po to, kai vardenafilis pateko į rinką, vyrams, preparato vartojantiems kartu su kitais jo grupės vaistiniais preparatais, buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų, įskaitant kraujavimą iš smegenų kraujagyslių, miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, trumpalaikį išemijos priepuolį, nestabilią krūtinės anginą ir skilvelių aritmiją, atvejų.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Vienkartinės dozės poveikio tyrimų metu savanoriai toleravo ≤ 80 mg dozę, sunkių nepageidaujamų reakcijų jiems neatsirado.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
8 Didesnė ir dažniau, negu rekomenduojama, vartojama dozė (40 mg 2 kartus per parą) kai kuriems vyrams sukėlė stiprų nugaros skausmą.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Su toksiniu poveikiu raumenims ar nervams jis nebuvo susiję.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Perdozavus, jei reikia, taikomos įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Manoma, kad inkstų dializė nepagreitina klirenso, nes daug vardenafilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir daug preparato nepašalinama su šlapimu.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
G04BE09
Farmakoterapinė grupė − vaistinis preparatas nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas − G04BE09.
8 Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas vyrų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, erekcijos funkcijai gerinti.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Paprastai tuo atveju, jeigu taikoma seksualinė stimuliacija, preparatas atgaivina erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.
Penile erection is a haemodynamic process.
Varpos erekcija yra hemodinaminis procesas.
During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Seksualinės stimuliacijos metu išsiskiria azoto oksido.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
GMF).
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Ciklinio GMF kiekis priklauso nuo jo sintezės, dalyvaujant guanilato ciklazei, ir skilimo, veikiant c.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
GMF hidrolizuojančioms fosfodiesterazėms (FDE), greičio.
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
GMF specifinės 5- ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), svarbiausios žmogaus akytkūnio FDE, inhibitorius.
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafilis, slopindamas FDE5, labai sustiprina endogeninio azoto oksido sukeliamą poveikį akytkūniui.
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
GMF.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Vadinasi, vardenafilio teigiamam gydomajam poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Tyrimais in vitro nustatyta, kad FDE5 vardenafilis veikia daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes (> 15 kartų stipriau negu FDE6, > 130 kartų stipriau negu FDE1, > 300 kartų stipriau negu FDE11 ir > 1000 kartų stipriau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9 ir FDE10).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimu nustatyta, jog išgėrus 20 mg vardenafilio dozę, kai kuriems vyrams pakankama penetracijai (rigidiškumas – 60%, vertinant pagal RigiScan) erekcija atsiranda jau po 15 min.
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Praėjus 25 min. po dozės vartojimo, tiriamųjų reakcija į vardenafilį statistiškai patikimai skyrėsi nuo reakcijos į placebą.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafilis trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau sumažėjimas dažniausiai klinikai yra nereikšmingas.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Pavartojus 20 mg vardenafilio dozę, vidutinis didžiausias sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas gulint buvo 6, 9 mm Hg didesnis, pavartojus 40 mg dozę − 4, 3 mm Hg didesnis negu pavartojus placebo.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
GMF kiekio padidėjimo lygiųjų raumenų ląstelėse.
Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Sveikiems vyrams savanoriams tiek vienkartinės, tiek kartotinės ne didesnės kaip 40 mg vardenafilio dozės klinikai reikšmingų EKG pokyčių nukėlė.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Vienkartinės dozės poveikio tyrimo (randomizuoto, atliktų dvigubai aklu, kryžminiu būdu), kuriame dalyvavo 59 sveiki vyrai, buvo lygintas vardenafilio (10 mg ir 80 mg), sildenafilio (50 mg ir 400 mg) ir placebo sukeliamas poveikis QT intervalui.
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Aktyvios kontrolinės grupės pacientai vartojo moksifloksacino (400 mg).
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
Poveikis QT intervalui buvo nustatomas, praėjus valandai (vidutinis vardenafilio Tmax) po dozės vartojimo.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
(t. y. įrodyti, kad tokio poveikio preparatas nesukelia), nustatant pagal Fridericia korekcijos formulės (QTcF=QT/ RR1/ 3) pokytį, atsirandantį praėjus valandai po dozės vartojimo.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Praėjus valandai po 10 mg ar 80 mg vardenafilio dozės vartojimo QTc (Fridericia) buvo atitinkamai 8 msek.
6-9) and 10 msec (90% CI:
6- 9) ir 10 msek.
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11), o QTci − atitinkamai 4 msek (90% PI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
4- 7)
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
9 ilgesnis, negu po placebo vartojimo.
At Tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI (8-11)).
8- 11).
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Panaudojus individualią korekcijos formulę, nė vienas rodmuo neperžengė nustatytos ribos.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Vaistui patekus į rinką atskiro tyrimo metu 44 sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė 10 mg vardenafilio dozė kartu su 400 mg gatifloksacino, kuris panašiai veikia QT intervalą.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Ir vardenafilis, ir sildenafilis pailgino Fredericia QTc 4 msek (vardenafilis) ir 5 msek (sildenafilis), palyginti su bet kurio atskirai vartojamo vaisto poveikiu.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Tikroji klinikinė šių QT pokyčių reikšmė nežinoma.
9 Further information on clinical trials
Kita informacija apie klinikinius tyrimus
In clinical trials vardenafil was administered to over 3750 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Daugeliui iš jų buvo dauginė gretutinė patologinė būklė.
Over 1630 patients have been treated with Levitra for six months or longer.
Daugiau kaip 1630 pacientų buvo gydyti Levitra 6 mėn. arba ilgiau.
Of these, over 730 have been treated for one year or longer.
Daugiau kaip 730 iš jų buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Tirtos šios pacientų grupės: senyvi žmonės (22%), sergantys hipertenzija (35%), cukriniu diabetu (29%), išemine širdies liga ar kitokiomis širdies bei kraujagyslių sistemos ligomis (7%), lėtine plaučių liga (5%), hiperlipidemija (22%), depresija (5%) bei ligoniai, kuriems buvo atlikta radikali prostatektomija (9%).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Tyrimuose dalyvavusių senyvų (> 75 metų, 2, 4%) bei sergančių kai kuriomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis vyrų grupės buvo nepakankamos (žr.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie serga CNS liga (išskyrus nugaros smegenų pažeidimą), kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, buvo dubens organų operacija (išskyrus nervus tausojančią prostatektomiją), trauma ar taikyta radioterapija, taip pat tie, kurių sumažėjęs lytinis poreikis ar kuriems yra anatominių varpos deformacijų.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Pagrindinių tyrimų metu vardenafilis, palyginti su placebu, daugiau pagerino erekcijos funkciją.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Nedideliam skaičiui pacientų, kurie lytinį aktą mėgino atlikti 4 – 5 val. laikotarpiu po dozės vartojimo, penetracijos ir erekcijos išlaikymo sėkmės dažnis buvo nuolat didesnis, negu vartojusiems placebą.
In fixed dose studies in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Platūs nekintamą dozę vartojusių vyrų, kuriems buvo erekcijos disfunkcija, 3 mėnesių tyrimai parodė, kad iš vardenafilio vartojusių pacientų grupių sėkminga penetracija (SEP- 2) buvo atitinkamai 68% (5 mg), 76% (10 mg) ir 80% (20 mg), iš vartojusių placebo − 49%.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Iš vardenafilio vartojusių tiriamųjų grupių erekciją galėjo išlaikyti (SEP 3) atitinkamai 53% (5 mg), 63% (10 mg) ir 65% (20 mg), iš vartojusių placebo − 29%.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Bendri pagrindinių veiksmingumo tyrimų duomenys rodo kad pacientams, kuriems po vardenafilio pavartojimo penetracija buvo sėkminga, buvo tokia patologija: psichogeninė erekcijos disfunkcija (77 – 87%), mišri erekcijos disfunkcija (69 – 83%), organinė erekcijos disfunkcija (64 – 75%), senyvas amžius (52 – 75%), išeminė širdies liga (70 – 73%), hiperlipemija (62 – 73%), lėtinė plaučių liga (74 – 78%), depresija (5 – 69%), kartu vartojami antihipertenziniai vaistiniai preparatai (62 – 73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klinikiniu tyrimu nustatyta, jog 10 mg bei 20 mg vardenafilio dozė, palyginti su placebu, ženkliai pagerino diabetu sergančių pacientų pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, galėjimą pasiekti erekciją ir ją išlaikyti pakankamai ilgai, kad lytinis aktas būtų sėkmingas, taip pat varpos rigidiškumą.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
10 mg dozę vartojusių vyrų grupėje atitinkamai 61% ir 49%, 20 mg dozę vartojusių vyrų grupėje − 64% ir 54%, placebo vartojusių vyrų grupėje − 36% ir 23%.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai po prostatektomijos, metu 10 mg arba 20 mg vardenafilio dozė, palyginti su placebu, ženkliai pagerino erekcijos funkcijos pagrindinius rodiklius, gebėjimą pasiekti erekciją ir ją išlaikyti pakankamai ilgai, kad lytinis aktas būtų sėkmingas, ir varpos rigidiškumą.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
10 mg dozę vartojusių vyrų grupėje atitinkamai 47% ir 37%, 20 mg dozę vartojusių vyrų grupėje − 48% ir 34%, placebo vartojusių vyrų grupėje − 22% ir 10%.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Lankstaus dozavimo klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo pažeistos nugaros smegenys, vardenafilis, lyginant su placebu, žymiai pagerino pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, sugebėjimą išlaikyti erekciją ir varpos stangrumą pakankamai ilgai, kad būtų sėkmingai atliktas lytinis 10 aktas.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Vartojančių vardenafilį pacientų, kurių TEFI (tarptautinis erekcinės funkcijos indeksas) pagrindinis rodiklis grįžo į normalų (> 26), buvo 53%, lyginant su 9% placebo grupėje.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Po trijų mėnesių gydymo, kuris buvo statistiškai reikšmingas (p < 0, 001), vardenafilio grupėje sugebėjo pasiekti ir išlaikyti erekciją 76% ir 59%, lyginant su 41% ir 22% pacientų placebo grupėje.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Ilgalaikių tyrimų metu vardenafilio saugumas ir veiksmingumas nekito.
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Vardenafilis greitai absorbuojamas, kai kurių vyrų kraujo plazmoje didžiausia koncentracija atsiranda praėjus vos 15 min. po dozės vartojimo.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
(mediana – 60 min.), išgėrus vaisto nevalgius.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Vidutinis absoliutus išgerto vardenafilio biologinis prieinamumas yra 15%.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Geriant rekomenduojamas dozes (5 – 20 mg), vardenafilio AUC ir Cmax didėja beveik proporcingai dozės dydžiui.
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Vardenafilio, vartojamo su labai riebiu maistu (turinčiu 57% riebalų), rezorbcijos greitis sumažėja, vidurinė tmax reikšmė padidėja 1 val., o Cmax sumažėja vidutiniškai 20%.
Vardenafil AUC is not affected.
Vardenafilio AUC nekinta.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Kartu su maistu, kuriame yra 30% riebalų, išgerto preparato absorbcijos greitis ir apimtis (tmax, Cmax ir AUC) yra tokie pat, kaip išgerto nevalgius.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Vidutinis vardenafilio pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra 208 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Daug vardenafilio ir svarbiausio jo metabolito (M1) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (maždaug 95% vardenafilio ar M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Ir vardenafilio, ir M1 jungimasis su baltymais nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos kraujyje.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Tiriant vardenafilio koncentraciją sveikų asmenų spermoje, nustatyta, kad, praėjus 90 min. nuo dozės vartojimo, spermoje gali būti ne daugiau kaip 0, 00012% išgertos dozės.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Daugiausia vardenafilio metabolizuojama kepenyse, veikiant citochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams, šiek tiek jo metabolizuoja ir CYP3A5 ir CYP2C izofermentai.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Metabolitas metabolizuojamas toliau, pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Sisteminėje kraujotakoje dalis M1 būna gliukuronido pavidalu.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
In vitro metabolito sukeliamo FDE5 slopinimo stiprumas sudaro maždaug 28% vardenafilio sukeliamo stiprumo, vadinasi, ir apie 7% vaistinio preparato veiksmingumo.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Bendras vardenafilio klirensas organizme yra 56 l/ val., galutinis pusinės eliminacijos laikas – apie 4 – 5 val.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Daugiausia išgerto vardenafilio išsiskiria su išmatomis metabolitų pavidalu (maždaug 91 – 95% dozės), šiek tiek (maždaug 2 – 6% dozės) jo išsiskiria ir su šlapimu.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Senyvi žmonės Sveikų senyvų savanorių (65 metų ir vyresnių) organizme vardenafilio kepenų klirensas buvo mažesnis negu sveikų jaunesnių (18 - 45 metų) savanorių.
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
11 Inkstų nepakankamumas Savanorių, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/ min.), organizme vardenafilio farmakokinetika buvo panaši į farmakinetiką kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.), organizme vidutinis AUC buvo 21% didesnis, o vidutinė Cmax 23% mažesnė negu savanorių, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Nenustatyta statistiškai patikimos koreliacijos tarp kreatinino klirenso ir vardenafilio ekspozicijos (AUC, Cmax) (žr.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Kepenų nepakankamumas Pacientų, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh A ir B), organizme vardenafilio klirensas buvo sumažėjęs proporcingai kepenų funkcijos sutrikimo sunkumui.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų nepakankamumas (Child- Pugh A), organizme vidutinis AUC ir Cmax buvo atitinkamai 17% ir 22% didesni negu sveikų asmenų.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child- Pugh B), organizme vidutinis AUC ir Cmax buvo atitinkamai 160% ir 133% didesni negu sveikų asmenų (žr.
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Tabletės šerdis: krospovidonas magnio stearatas mikrokristalinė celiuliozė koloidinis bevandenis silicio oksidas
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Plėvelė: makrogolis 400 hipromeliozė titano dioksidas (E 171) geltonasis geležies oksidas (E 172) raudonasis geležies oksidas (E 172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių, supakuotų į PP ir aliuminio folijos lizdinius lakštus.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Vokietija
6 March 2003
2003 m. kovo 6 d.
6 March 2008
2008 m. kovo 6 d.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu /.
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Vienoje tabletėje yra 10 mg vardenafilio (hidrochlorido trihidrato pavidalu).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Tabletės yra oranžinės, apvalios, viena jų pusė paženklinta BAYER kryžiumi, kita – skaičiumi „ 10 “.
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ją reikia gerti likus maždaug 25 – 60 min. iki lytinio akto.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg.
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, pradžioje dozę galima didinti iki 10 mg, vėliau − iki 20 mg (žr.
(see sections 4.3 and 5.2).
5. 2 skyrių).
14 Use in patients with renal impairment
14 Vartojimas pacientams, kurių inkstai pažeisti
For oral use.
4. 5 skyrių).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
4. 4 skyrių).
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
Vaistinių preparatų nuo erekcijos disfunkcijos paprastai negalima vartoti vyrams, kuriems nerekomenduojamas seksualinis aktyvumas (pvz., pacientams, kuriems yra sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pvz., nestabili krūtinės angina ar sunkus širdies nepakankamumas [NYHA III ar IV klasė]).
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Toliau išvardytomis ligomis sergantiems pacientams vardenafilio saugumas netirtas, todėl jiems šio preparato vartoti negalima tol, kol nebus gauta daugiau informacijos: − sunkus kepenų nepakankamumas (Child- Pugh C), − galutinė inkstų ligos stadija, kurios metu ligoniui būtina dializė, − hipotenzija (kraujospūdis < 90/ 50 mm Hg), − neseniai (per paskutinius 6 mėn.) ištikęs smegenų insultas ar miokardo infarktas, − nestabili krūtinės angina ar paveldėtas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pvz., pigmentinis retinitas.
15 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
15 stenozė ar idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs kraujagysles plečiančių preparatų, įskaitant ir 5- ojo tipo fosfodiesterazės inhibitorius, poveikiui.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Vardenafiliu galima pradėti gydyti tik tada, kai alfa adrenoblokatorius stabilizuoja paciento būklę.. Pacientams, kurie pastoviai vartoja alfa adrenoblokatorius, gydymą vardenafiliu reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės – 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Vardenafilį galima skirti bet kada kartu su tamsulozinu.
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Ar šis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma ir negalima teigti, jog jis pasireiškia visiems pacientams ir esant bet kokioms sąlygoms, kadangi toks poveikis priklauso nuo individualių rizikos veiksnių ir jautrumo, kurių gali atsirasti bet kuriam pacientui ir bet kuriuo laiku.
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
17 Vardenafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Dviejų tarpusavio sąveikos tyrimų su sveikais, turinčiais normalų kraujospūdį savanoriais, metu, po to, kai alfa adrenoblokatorių tamsulozino ar terazosino dozės buvo greitai padidintos iki didelių, kartu paskyrus vardenafilį daugeliui tiriamųjų buvo nustatyta hipotenzija (kai kuriais atvejais simptominė).
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
The following adverse reactions have been reported:
Toliau išvardytos pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos:
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
≥ / 10 000 iki < 1/ 1 000) *
Not Known (can not be estimated from available data)
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Immune System Disorders
Imuninės sistemos sutrikimai
Nervous System Headache Disorders
Nervų sistemos sutrikimai
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Nearteriitinė ischeminė priekinė optinė neuropatija Regėjimo sutrikimai
Tachycardia Palpitations
Ausų ir labirintų sutrikimai
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Staigus apkurtimas **
Myocardial Infarction
Širdies
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Tachikardija
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Miokardo
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Nasal Congestion
Palpitacija
Dyspnoea Epistaxis
Krūtinės angina Miokardo išemija
Laryngeal oedema
infarktas
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Kraujagyslių sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Dyspepsia Nausea
Veido paraudimas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Dusulys Kraujavimas iš nosies
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Related Investigations
Virškinimo sutrikimas Pykinimas
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Sleleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai, įskaitant ir susijusius radinius
Muscle Rigidity
Raumenų rigidiškumas
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapizmas Sustiprėjusios erekcijos (užsitęsusios ar skausmingos erekcijos)
4.9 Overdose
20 4. 9 Perdozavimas
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Vienkartinės dozęs poveikio tyrimų metu savanoriai toleravo ≤ 80 mg dozę, sunkių nepageidaujamų reakcijų jiems neatsirado.
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dosing regimen (40 mg twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Didesnė ir dažniau, negu rekomenduojama, vartojama dozė (40 mg 2 kartus per parą) kai kuriems vyrams sukėlė stiprų nugaros skausmą.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas vyrų, kuriems yra erekcijos disfunkcija, erekcijos funkcijai gerinti.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
Varpos erekcija yra hemodinaminis procesas.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
Pavartojus 20 mg vardenafilio dozę, vidutinis didžiausias sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas gulint buvo 6, 9 mm Hg didesnis, pavartojus 40 mg dozę − 4, 3 mm Hg didesnis negu pavartojus placebo.
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
8- 11), o Qtci − atitinkamai 4 msek (90% PI:
3-6) and 6 msec (90% CI:
3- 6) ir 6 msek (90% PI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4- 7) ilgesnis, negu po placebo vartojimo.
Further information on clinical trials
Kita informacija apie klinikinius tyrimus
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
Tyrimuose dalyvavusių senyvų (> 75 metų, 2, 4%) bei sergančių kai kuriomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis vyrų grupės buvo nepakankamos (žr.
21 certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Lankstaus dozavimo klinikiniame tyrime pacientams, kuriems buvo pažeistos nugaros smegenys, vardenafilis, lyginant su placebu, žymiai pagerino pagrindinius erekcijos funkcijos rodiklius, sugebėjimą išlaikyti erekciją ir varpos stangrumą pakankamai ilgai, kad būtų sėkmingai atliktas lytinis aktas.
22 Distribution
Pasiskirstymas
Pharmacokinetics in special patient groups
23 Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Senyvi žmonės Sveikų senyvų savanorių (65 metų ir vyresnių) organizme vardenafilio kepenų klirensas buvo mažesnis negu sveikų jaunesnių (18 – 45 metų) savanorių.
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Inkstų nepakankamumas Savanorių, kuriems buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 – 80 ml/ min.), organizme vardenafilio farmakokinetika buvo panaši į farmakinetiką kontrolinės grupės asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Nenustatyta statistiškai patikimos koreliacijos tarp kreatinino klirenso ir vardenafilio ekspozicijos (AUC, Cmax) (žr.
23 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg plėvele dengtos tabletės