qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
CHMP taip pat nusprendė, kad dviejuose tyrimuose (vienkartinės ir daugkartinės dozių), kurių metu buvo tiriama mažesnio dydžio pleistras (7, 5 cm²), surinkta pakankamai duomenų apie tiriamojo ir referencinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą.
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Pastebėti nežymūs skirtumai klinikiniu požiūriu nėra laikomi svarbiais, be to, iš jų galima spręsti, kad Fentanyl ratiopharm būdingas šiek tiek pastebimesnis ilgalaikio išsiskyrimo bruožas, kuris, kaip buvo iš anksto numatyta, turėjo stipriau pasireikšti matricos tipo pleistro nei rezervuaro tipo pleistro atveju.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Dėl šios priežasties manoma, kad nėra būtina atlikti nei didžiausios dozės biologinės atitikties tyrimų, nei papildomų tyrimų pagal kartotinį tyrimų planą.
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl galimo pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į
clinical indication
klinikinių indikacijų išplėtimą,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- tiriamojo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo įrodymą,
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
I priedą) preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį (III priedas).
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I priedą)
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 25 mikrogramus fentanilio.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Kiekviename 7, 5cm² yra 4, 125mg fentanilio.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Permatomas ir bespalvis pleistras su mėlynos spalvos užrašu „ fentanyl 25µg/ h “ nugarinėje pusėje.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Preparatas indikuotinas malšinti stipriam lėtiniam skausmui, kurį adekvačiai gali numalšinti tik opioidiniai analgetikai.
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Dozavimas yra individualus ir priklauso nuo paciento opioidų vartojimo istorijos, reikia atkreipti dėmesį į:
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Reikiama fentanilio dozė yra parenkama ir pritaikoma individualiai ir turi būti įvertinama po kiekvieno panaudojimo.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
Pacientai pirmą kartą gaunantys opioidus Pradinei dozei rekėtų vartoti pleistrus išskiriančius 12, 5µg fentanilio per valandą.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Senyvo amžiaus ar labai silpniems ligoniams, dėl jų jautrumo opioidams, nerekomenduojama pradėti gydymo opioidais vartojant Fentanyl - ratiopharm.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Tokiu atveju gydymą geriau pradėti mažomis greito veikimo morfino injekcijomis, o nustačius optimalią dozę, pradėti gydymą Fentanyl- ratiopharm.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Norint pereiti prie gydymo fentaniliu, prieš tai vartojus parenterinius ar geriamuosius opioidus, dozė yra skaičiuojama taip:
2.
Reikia nustatyti reikalingą opioidų dozę per parą, 2.
3.
Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, 3.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150: 1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją (keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100: 1)
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ketobemidonas 10
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
20- 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Oral morphine
Geriamas
dose (mg/ 24 h) < 44
morfinas (mg/ 24h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
Transderminis fentanilio išskyrimas (mikrogramai/ h)
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
< 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034
100 125 150 175 200 225 250
12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275
1035-1124
1035- 1124
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
13 Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų / valandą.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Pradinis analgezinis Fentanyl- ratiopharm veiksmingumas turi būti vertinamas ne anksčiau kaip po 24 valandų nuo užklijavimo.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Pereinant į gydymą Fentanyl- ratiopharm, per pirmas 12 valandų pacientas turi ir toliau gauti ankstesnį analgezinį gydymą pilnomis dozėmis; per kitas 12 valandų šie analgetikai turi būti skiriami pagal poreikį.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Dozės titravimas ir palaikomoji terapija Pleistras turi būti keičiamas kas 72valandas.
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
Dozė turi būti pritaikoma individualiai, kol bus pasiektas tinkamas analgezinis veiksmingumas.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Pacientams kuriems analgezinis poveikis sumažėja per 48- 72 valandas, pleistrą galima keisti kas 48 valandas.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Pleistrai išskiriantys 12, 5 µg/ val. yra priimtiniausi pradiniam vaisto dozės nustatymui.
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Jei analgezinis poveikis pradėjus naudoti šiuos pleistrus nėra pakankamas, po 3 dienų dozę galima didinti, kol bus pasiektas norimas efektas.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Papildomas dozės pritaikymas turi būti atliekamas didinant 25 mikrogramų / valandą pleistrų dozę, turi būti vertinamas papildomos analgezijos reikalingumas ir skausmo intensyvumas.
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Pacientams gali prireikti papildomų trumpo veikimo analgetikų skyrimo, jei skausmas sustiprėja.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Jei Fentanyl- ratiopharm dozė didesnė nei 300 mikrogramų per valandą, o analgezinis efektas nepakankamas, reikia spręsti dėl papildomo ar alternatyvaus analgezinio gydymo.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Gauta pranešimų apie nutraukimo simptomus, kai buvo keičiamas ilgo veikimo gydymas morfinu į Fentanil transderminius pleistrus nežiūrint į adekvatų analgetinį poveikį.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Jei atsiranda nutraukimo simptomų, rekomendojama tęsti gydymą mažomis trumpo veikimo morfino dozėmis.
Changing or ending therapy If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Terapijos keitimas ar užbaigimas Jei reikia nutraukti pleistrų vartojimą, bet kokio kito analgetiko įvedimas turi būti palaipsnis, pradedant mažomis dozėmis ir lėtai jas didinant.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50%.
Taip yra dėl to, kad fentanilio koncentracija nuėmus pleistrus mažėja palaipsniui; reikia bent 17 valandų, kad fentanilio koncentracija serume sumažėtų 50%.
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Pagrindinė taisyklė: opiodinės analgezijos nutraukimas turi būti palaipsnis, tam kad būtų išvengta nutraukimo simptomų atsiradimo (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas ir raumenų tremoras).
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Vartojimo metodai Išėmus Fentanyl- ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje (krūtinė, nugara, rankos).
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu (be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Užklijavus transderminį pleistrą, jį reikia prispausti delnu ir palaikyti bent 30 sekundžių.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Kadangi pleistro išorėje yra vandeniui atspari plėvelė, todėl su užklijuotu pleistru maudytis galima.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Kartais gali prireikti papildomo pleistro prilipinimo.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Jei didinama dozė, aktyvus reikiamas odos paviršius gali pasiekti tokį lygį, kai nebeįmanoma didinti dozės.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
Kiek laiko vartoti Pleistrą reikia keisti kas 72 valandas.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
A new skin area must be selected for each application.
Kiekvienam pleistrui reikia parinkti naują klijavimo vietą.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Toje pačioje vietoje pleistrą galima vėl klijuoti, tik praėjus 7 dienoms nuo paskutiniojo nuėmimo.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Nuimto pleistro vietoje kurį laiką dar gali išlikti analgezija.
14 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Vaikai
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
14 Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Fentanyl- ratiopharm negali būti vartojamas šio amžiaus vaikų gydymui.
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrių)
Hepatic and renal impairment Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
- Ūmus ar pooperacinis skausmas, nes per trumpą laiką negalima tinkamai parinkti dozės.
- Severe impairment of the central nervous system.
- Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Gydymą Fentanyl- ratiopharm turi pradėti patyręs gydytojas, kuris žino fentanilio transderminio pleistro farmakokinetiką ir žino apie galimą hipoventiliacijos riziką.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Esant lėtiniam, ne vėžinio susirgimo sukeltam, skausmui labiau tiktų pradėti gydymą greito atpalaidavimo stipriais opioidais (pvz.: morfinu) ir, nustačius optimalią veiksmingą stipriųjų opioidų dozę, pereiti į gydymą fentanilio transderminiais pleistrais.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Transderminių pleistrų negalima kirpti pusiau, nes nėra pakankamai infomacijos apie jo kokybę, veiksmingumą ir saugumą padalijus pleistrą.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Jei reikia didesnės nei 500 mg morfino atitinkančios dozės, reikia iš naujo peržiūrėti opiodų terapiją.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
Vartojant parinktas dozes gali pasireikšti šie pagrindiniai pašaliniai poveikiai: mieguistumas, konfuzija, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Pirmieji yra praeinantys, todėl jei simptomai išlieka, reikia išsiaiškinti priežastį.
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Vidurių užkietėjimas išlieka jei gydymas tęsiamas.
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Visų šių pašalinių poveikių turi būti tikimasi ir stengiamasi užbėgti jiems už akių, ypač vidurių užkietėjimui, tam kad būtų pasiektas geriausias gydymo efektas.
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
4. 5 skyrių).
Breakthrough pain Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Skausmo paūmėjimas Tyrimai parodė, kad nepaisant fentanilio transderminio pleistro vartojimo, dažnai prireikia papildomo gydymo stipraus poveikio greitai veikiančiais skausmą malšinančiais vaistais, jei staiga paūmėja skausmas.
15 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Kvėpavimo slopinimas Kaip ir vartojant kitus opioidus kai kuriems pacientams gali atsirasti kvėpavimo slopinimas naudojant Fentanyl- ratiopharm, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pašalinus pleistrą.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Kvėpavimo slopinimo atsiradimo dažnumas didėja, didinant fentanilio dozę.
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
15 Pacientams, kuriems pasireiškia kvėpavimo slopinimas, fentanilis gali būti naudojamas tik mažomis dozėmis ir imantis visų atsargumo priemonių.
Chronic pulmonary disease In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Lėtinės plaučių ligos Pacientams, kurie serga lėtinėmis obstrukcinėmis ar kitomis plaučių ligomis, fentanilis gali sukelti sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų rezistensiškumą.
Drug dependence Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Priklausomybė nuo vaistų Tolerancija, psichologinė ir fizinė priklausomybė gali atsirasti kartotinai vartojant opioidus, tačiau tai pasitaiko retai, kai gydomas su vėžiniais susirgimais susijęs skausmas.
Increased intracranial pressure Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Padidintas intrakranijinis spaudimas Atsargiai Fentanyl- ratiopharm reikia gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinio spaudimo pokyčius, atsirandančius dėl CO2 surtikusio pašalinimo, pvz., pacientus, kurių padidėjęs intrakranijinis spaudimas, sutrikusi sąmonė arba kuriuos ištiko koma.
Cardiac disease Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Širdies ligos Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypatingai ligoniams kuriems yra hipovolemija.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/ or patients with hypovolemia.
Atsargumo priemonių reikia imtis, kai vaistas skiriamas ligoniams su hipotenzija ir/ ar hipovolemija.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanilis gali sukelti bradikardiją.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Fentanyl- ratiopharm turi būti atsargiai skiriami ligoniams su bradiartimija.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Sutrikusi kepenų funkcija Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus kepenyse, taigi pacientai sergantys kepenų ligomis, šį vaistą iš organizmo gali šalinti ilgiau.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Ligoniai sergantys kepenų ligomis turi būti atidžiai sekami, dozė turi būti mažinama pagal reikalą.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Inkstų funkcijos nepakankamumas Mažiau nei 10% nepakitusio fentanilio yra išskiriama per inkstus, ir, kitaip nei morfino, nėra žinomi aktyvūs metabolitai, kurie būtų išskiriami per inkstus.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Remiantis tyrimais, kurių metu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, į veną vartota fentanilio, galima manyti, kad fentanilio kiekis kinta atliekant dializes.
This may affect serum concentrations.
Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume.
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Karščiuojantys pacientai Žymus kūno temperatūros padidėjimas gali padidinti fentanilio absorbcijos greitį.
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Todėl karščiuojantys ligoniai turi būti atidžiai sekami dėl nepageidaujamų opioidų reakcijų.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
Priklijuoto pleistro vieta negali būti jokių išorinių šildymo šaltinių aplinkoje (pvz.: saunoje).
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Senyvo amžiaus pacientai Į veną vartojamo fentanilio tyrimo duomenys leidžia įtarti, kad senyvo amžiaus ligonių organizme yra žemesnis vaisto klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Be to senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni aktyviai medžiagai, nei jaunesni pacientai.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Tyrimai su fentanilio transderminiais pleistrais neparodė didelio farmakokinetikos skirtumo tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus ligonių, nors veikliosios medžiagos koncentracija vyresnių ligonių kraujo serume buvo nustatyta didesnė.
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Senyvo amžiaus ar kachektiški pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Vaikai Kadangi nėra pakankamai patirties skiriant šį preparatą jaunesniems nei 12 metų vaikams, todėl Fentanyl- ratiopharm vaikams turi būti skiriamas tik atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santikį.
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 skyrių).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
16 Myasthenia gravis sergantys pacientai Gali pasireikšti neepileptinės (mio) kloninės reakcijos.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant vaistą ligoniams, sergantiems Myasthenia gravis.
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
4. 5 skyrių)
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinių, nes tai gali sustiprinti fentanilio kvėpavimo slopinimo poveikį.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfiną, nalbufiną ar pentazociną.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
4. 4 skyrių).
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Kartu vartojant kitus CNS slopinančius vaistus, gali sustiprėti slopinamasis poveikis ir hipoventiliacija, taip pat hipotonija, pagilėti sedacija ar net būti sukelta koma.
The CNS depressants mentioned above include:
Aukščiau minėtos CNS slopinančios priemonės apima:
- opioids
- opioidus;
- anxiolytics and tranquilizers
- mažinančius nerimą ir trankviliantus;
- hypnotics
- miegą sukeliančius vaistus;
- general anaesthetics
- bendruosius anestetikus;
- phenothiazines
- fenotiaziną;
- skeletal muscle relaxants
- skeleto raumenis atpalaiduojančius vaistus;
- sedating antihistamines
- migdančius antihistamininius preparatus;
- alcoholic beverages
- alkoholinius gėrimus.
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Taigi, vartojant nors vieną iš aukščiau paminėtų vaistinių preparatų ir (ar) veiklių medžiagų, riekia atidžiai stebėti pacientą.
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Pranešama, kad MAO - inhibitoriai didina narkotinių analgetikų poveikį, ypatingai ligoniams su širdies nepakankamumu.
Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Taigi, gydymas fentaniliu gali būti pradėtas tik po 14 dienų nutraukus MAO - inhibitorius.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanilis yra greitai pašalinama aktyvi medžiaga, ji greitai ir ekstensyviai metabolizuojama daugiausia CYP3A4.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Itrakonazolas (stiprus CYP3A4 inhibitorius) duodamas gerti 200 mg per parą keturias dienas iš eilės, neparodė žymaus poveikio į veną vartojamo fentanilio farmakokinetikai, tačiau kai kuriems žmonėms buvo nustatyta didesnė fentanilio koncentracija kraujo serume.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Duodant gerti ritonaviro (vienas iš stipriausių CYP3A4 inhibitorių), dviem trečdaliais sumažėjo į veną vartojamo fentanilio klirensas ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Kartu vartojant transderminį fentanilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz.: ritonavirą) gali padidėti fentanilio koncentracija kraujo serume.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Tai gali padidinti ir prailginti tiek terapinį, tiek nepageidaujamą poveikį, dėl to gali atsirasti kvėpavimo slopinimas.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti pacientus.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Kartu su transderminiu fentaniliu vartoti kombinuotą gydymą ritonaviru ir kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais nerekomenduojama, nebent ligonis yra atidžiai stebimas.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanilio saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra nustatytas.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studijos su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
The potential risk for humans is unknown.
Rizika žmonėms nėra žinoma.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Nėštumo metu fentanilis gali būti naudojamas tik neabejotinai būtinais atvejais.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Ilgai vartojant fentanilį nėštumo metu naujagimiui gali pasireikšti vaisto nutraukimo simptomai.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
17 Rekomenduojama nevartoti fentanilio gimdymo metu (taip pat ir atliekant Cezario pjūvį), nes fentanilis praeina placentą ir gali slopinti naujagimio kvėpavimą.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Fentanilis išskiriamas su krūties pienu ir gali sukelti sedaciją ar kvėpavimo slopinimą krūtimi maitinamam vaikui.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl- ratiopharm (žr. 4. 4 skyrių).
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl- ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
To galima tikėtis gydymo pradžioje, pakeitus dozę, kartu pavartojus alkoholio ar trankviliantų.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Nustačius pastovią specifinę vaisto dozę, ligoniai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau būtina pasitarti su gydytoju.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo≥1/ 1000 iki < 1/ 100), reti (nuo≥1/ 10 000 iki < 1/ 1000), labai reti (< 1/ 10 000)
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Pagrindinis nepageidaujamas fentanilio poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Širdies sutrikimai:
Rare: arrhythmia.
Retai:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Nervų sistemos sutrikimai:
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Nedažnai:
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
galvos skausmas, svaigimas. tremoras, parestezijos, kalbos sutrikimas. ataksija, traukuliai (įskaitant kloninius ir grand mal tipo traukulius)
Eye disorders
Akių sutrikimai:
amblyopia.
regėjimo nusilpimas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Nedažnai:
respiratory depression, apnoea.
dispnėja, hipoventiliacija. kvėpavimo slopinimas, apnėja.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Labai dažnai:
xerostomia, dyspepsia.
pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas. burnos sausumas, dispepsija. viduriavimas. žagsėjimas. skausmingas pilvo pūtimas, žarnų nepraeinamumas.
Uncommon: diarrhoea.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Rare: hiccup.
Nedažnai:
painful flatulence, ileus.
šlapimo susilaikymas. šlapimo pūslės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Very rare:
Labai dažnai:
cystalgia, oliguria.
Kraujagyslių sutrikimai:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
hipertenzija, hipotenzija. vazodiliatacija.
18 Common:
18 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Uncommon: exanthema, erythema.
Retai:
Rare: vasodilatation.
edema, šalčio pojūtis.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Immune system disorders Very rare:
Labai reti:
anaphylaxis.
anafilaksija.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Psichikos sutrikimai:
Common:
Labai dažnai:
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Nedažnai:
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
somnolencija. sedacija, nervingumas, apetito sumažėjimas. euforija, amnezija, nemiga, haliucinacijos, ažitacija. didybės manijos idėjos, susijaudinimas, astenija, depresija, pyktis, konfuzija, seksualiniai sutrikimai, nutraukimo simptomai.
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Pakeitus prieš tai gautą gydymą opioidais į Fentanyl- ratiopharm ar nutraukus gydymą, pacientams gali pasireikšti nurtaukimo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, drebulys).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Simptomai Perdozavimo simptomai yra pagrįsti fentanilio prailgintu veikimu, t. y. letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein - Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Kiti simptomai gali būti hipotermija, žemas raumenų tonusas, bradikardija, hipotenzija.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Toksinio poveikio simptomai yra: sedacija, ataksija, miozė, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, kuris yra vienas pagrindinių požymių.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Gydymas Atsiradus kvėpavimo slopinimui, reikia skubiai imtis pagalbos priemonių - pašalinti pleistrą ir fiziškai ar verbaliniu būdu stimuliuoti pacientą.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Rekomenduojama pradinė naloksono hidrochlorido dozė suaugusiems yra 0, 4- 2 mg į veną.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ ml (0. 9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ ml (5%) tirpalo.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Infuzijos greitis turi būti parinktas pagal prieš tai suleistas vienkartines dozes ir individualų ligonio atsaką.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Jei į veną suleisti vaistų neįmanoma, naloksono hidrochloridą galima leisti į raumenis ar po oda.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Jei vaistai leidžiami į raumenis ar po oda, jų veikimo pradžia ir greitis bus lėtesni nei skiriant vaistus į veną.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Suleidus vaistus į raumenis veikimas bus ilgesnis, nei suleidus į veną.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Opioidų perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali išlikti ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Priešingas narkotikams poveikis, gali sustiprinti skausmą ir atpalaiduoti katecholaminus.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Jei ligonio klinikinė būklė yra sunki, jį reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Jei pasireiškia staigi ar persistuojanti hipotenzija, reikia įtarti hipovolemiją ir užtikrinti adekvatų parenterinį skysčių skyrimą.
N02AB03
Farmakoterapinė grupė – opioidai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas – N02AB03
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Minimali fentanilio koncentracija serume sukelianti minimalią analgeziją opioidų negavusiems ligoniams yra 0, 3- 1, 5ng/ ml; nepageidaujamų reakcijų rizika padidėja koncentracijai serume viršyjus 2ng/ ml.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
19 Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Tolerancijos išsivystimas priklauso nuo individualaus organizmo.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Vartojant pagal paskyrimus Fentanyl- ratiopharm, fentanilis palaipsniui absorbuojamas per odą 72 valandas.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Dėl polimerinės terpės ir fentanilio difuzijos per odą, vaistas yra atpalaiduojamas tolygiai.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Fentanilio koncentracija kraujo serume priklauso nuo pleistro dydžio.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Tam kad išliktų stabili fentanilio koncentracija kraujo serume, kas 72 valandas keičiant transderminius pleistrus, reikėtų naudoti tokio pačio dydžio pleistrus.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformacija Pirmiausiai fentanilis metabolizuojamas kepenyse CYP3A4 sistemos.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Pašalinimas Nutraukus gydymą Fentanyl- ratiopharm, fentanilio kocentracija kraujo serume mažėja palaipsniui, vidutiniškai 50% per 13- 22 valandas suaugusių organizme ar per 22- 25 valandas vaikų organizme.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Apie 9% dozės pašalinama su išmatomis, pirmiausiai kaip metabolitai.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Specialių grupių farmakokinetika Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Pacientų su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu fentanilio klirensas taip pat gali būti pakitęs dėl plazmos baltymų pokyčių ir pakitusio metabolizmo, didinančio fentanilio koncentraciją kraujo serume.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Lipnus sluoksnis Poliakrilo lipnus sluoksnis
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Paviršinė plėvelė Polipropileno folija
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Pakuotė pardavimui Polietileno tereftalato folija (dengta silikonu)
Do not store above 25 °C.
Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Kiekvienas transdermins pleistras supakuotas atskirai.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘ as (termoplastinis etilen - metakrilinės rugšties kopolimeras)
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Pakuotėje 3, 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Panaudotas transderminis pleistras turi būti perlenkiamas limpamais paviršiais į vidų ir išmestas arba, jei yra galimybė, grąžintas į vaistinę.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Bet koks nepanaudotas vaistinis preparatas turi būti išmestas arba grąžintas į vaistinę.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el. paštas}
21 [To be completed nationally]
[Pildyti savo šalies kalba]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I priedą)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Kiekvienas pleistras per valandą išskiria 50 mikrogramų fentanilio.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Kiekviename 15cm² yra 8, 25mg fentanilio.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Permatomas ir bespalvis pleistras su mėlynos spalvos užrašu „ fentanyl 50µg/ h “ nugarinėje pusėje.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Analgezijos atitikimo vertinimas
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis Morfinas 10 Hidromorfonas 1, 5 Oksikodonas 10- 15 Metadonas 10 Levorfanolis 2 Oksimorfinas 1 Diamorfinas 5 Petidinas 75 Kodeinas - Buprenorfinas 0, 4
dose (mg/ 24 h)
morfinas (mg/ 24h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Transderminis fentanilio išskyrimas (mikrogramai/ h)
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Geriamo morfino dozė (mg/ 24 h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/ h)