qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
7 Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Vakcina sukėlė imuninį atsaką (t. y., serume atsirado neutralizuojančių antikūnų) prieš penkis žmogaus- rotaviruso baltymus, esančius ant reasortantų (G1, G2, G3, G4 ir P1[ 8]).
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
5.2 Pharmacokinetic properties
Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2, 79 × 108 infekcijos vienetų/ kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Nesitikima, kad RotaTeq keltų kokį nors pavojų aplinkai.
See section 6.6.
Žiūrėkite 6. 6 skyrių.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Sacharozė Natrio citratas Natrio divandenilio fosfato monohidratas Natrio hidroksidas Polisorbatas 80 Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Išėmus iš šaldytuvo RotaTeq reikia vartoti nedelsiant.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Dozuojančią tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
Suspaudžiama užpildyta tūbelė (LDPE), kurioje yra 2 ml tirpalo, su nusukamu dangteliu (HDPE) apsauginiame maišelyje.
6.6 Special precautions for disposal
8 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais skysčiais ar vakcinomis.
Do not dilute.
Negalima skiesti.
To administer the vaccine:
Kaip sugirdyti vakciną:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite tūbelę.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų nuo tūbelės viršutinės dalies žemyn.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Dviem paprastais judesiais atidarykite tūbelę:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Nuimkite dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę už žando tol, kol tūbelė ištuštės.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Lašas gali likti tūbelės antgalyje.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
27/06/2006
2006- 06- 27
Name of Company:
Kompanijos pavadinimas:
Address:
Adresas:
Country:
Šalis:
Telephone:
Telefonas:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 JAV +1 215 652 5603
Name and address of the
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Telefax:
Telefaksas:
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Nyderlandai +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq – pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina (gyvoji, geriamoji)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
VEIKLIOJI (- IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Vienoje 2 ml dozėje yra rotaviruso serotipo *: ≥ 2, 2 × 106 IV1 G1 ≥ 2, 8 × 106 IV1 G2 ≥ 2, 2 × 106 IV1 G3 ≥ 2, 0 × 106 IV1 G4 ≥ 2, 3 × 106 IV1 P1[ 8]
1 Infectious Units
* žmogaus- jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Sucrose
Sacharozė
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Tūbelė, kurioje yra 2 ml geriamojo tirpalo Pakuotėje yra 1 tūbelė Pakuotėje yra 10 tūbelių
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
SKIRTAS TIK VARTOTI PER BURNĄ Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Laikyti šaldytuve Dozuojančią tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 – 1 tūbelės pakuotė EU/ 1/ 06/ 348/ 002 – 10 tūbelių pakuotė
INSTRUCTIONS ON USE
Receptinis vaistinis preparatas
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina (gyvoji, geriamoji)
tube label
Tūbelės etiketė
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
Sanofi Pasteur MSD, SNC
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina (gyvoji, geriamoji)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ši vakcina skirta Jūsų vaikui.
please tell your doctor/health care professional.
poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Kas žinotina prieš vartojant RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Kaip vartoti RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Kaip laikyti RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA RotaTeq IR KAM JIS VARTOJAMAS
Type of Medicine: vaccine against a virus
Vaisto grupė – virusinė vakcina.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo).
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RotaTeq
Do not use RotaTeq if:
RotaTeq vartoti negalima:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
6 skyrių);
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po pirmosios RotaTeq arba kitos rotaviruso
vaccine.
vakcinos dozės;
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- jeigu Jūsų vaikui buvo įvykusi žarnų invaginacija (žarnų nepraeinamumas, kurio metu viena
bowel becomes enfolded within another segment).
žarnos dalis įsimauna į kitą žarnos dalį);
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- jeigu Jūsų vaikui yra įgimtas virškinimo trakto sutrikimas, dėl kurio gali įvykti žarnų
intussusception.
invaginacija;
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia liga, dėl kurios sumažėja jo (jos) atsparumas infekcijai;
- your child has a severe infection with a high temperature.
- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir sunkiai karščiuoja.
It might be necessary to postpone the
Gali reikėti atidėti skiepijimą,
vaccination until recovery.
kol vaikas pasveiks.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Sergant nesunkia infekcine liga, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju;
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia.
It might be necessary to postpone the vaccination until
Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.
recovery.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- jeigu Jūsų vaikui yra bet koks virškinimo trakto sutrikimas;
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- jeigu Jūsų vaiko ūgis arba svoris yra mažesnis negu turėtų būti.
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Be to, žiūrėkite žemiau skyrių Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RotaTeq medžiagas.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Using other medicines and other vaccines:
Kitų vaistų ar vakcinų vartojimas
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina ir konjuguota pneumokoko vakcina.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite vaiko gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Taking RotaTeq with food and drink:
RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RotaTeq medžiagas
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Jeigu Jūs buvote įspėtas, kad Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs vakciną.
HOW RotaTeq IS GIVEN
KAIP VARTOTI RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq GALIMA TIKTAI VARTOTI PER BURNĄ.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Jie vakciną (2 ml skysčio vienoje dozėje) švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Pirmąją RotaTeq dozę galima sugirdyti jau nuo šešių savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 26 savaičių.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
21 Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos rotaviruso vakcinos) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Pamiršus paskiepyti RotaTeq
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Pasitarkite su vaiko gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu, jei užmiršote arba negalite paskirtu laiku atvykti.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
RotaTeq, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu vartojant RotaTeq:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip vienam iš 100 kūdikių): viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip vienam iš 100 kūdikių): skrandžio skausmai, varvanti nosis ir ryklės skausmas, ausies infekcija, bėrimas.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Retas (pasireiškia mažiau kaip vienam iš 1 000 kūdikių): bronchospazmas (švokštimas ar kosulys).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pranešta apie šį šalutinį poveikį: kraujingos išmatos, dilgėlinė.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2- 3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Jei norite daugiau sužinoti apie RotaTeq šalutinį poveikį, klauskite savo gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
HOW TO STORE RotaTeq
KAIP LAIKYTI RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ant dozuojančios tūbelės etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RotaTeq vartoti negalima.
What RotaTeq contains
RotaTeq sudėtis
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus- jaučio reasortantų atmainos:
G1 G2 G3 G4 P1[8]
2, 2 × 106 infekcijos vienetų G1 2, 8 × 106 infekcijos vienetų G2
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
22 2, 2 × 106 infekcijos vienetų G3 2, 0 × 106 infekcijos vienetų G4 2, 3 × 106 infekcijos vienetų P1[ 8]
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Ji tiekiama vienos dozės tūbelėmis.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929 Deutschland:
23. 32. 6929 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
23 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions
Instrukcijos
HOW RotaTeq IS GIVEN.
Taip pat žiūrėkite 3 skyrių „ KAIP VARTOTI RotaTeq ”.
What is Savene?
Kas yra Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene – tai milteliai ir skiediklis infuziniam tirpalui (lašinamam į veną) ruošti.
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano.
What is Savene used for?
Kam vartojamas Savene?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Savene vartojamas gydyti ekstravazaciją, kurią sukelia grupė vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Kadangi pacientų, kuriems antraciklinai sukelia ekstravazaciją, skaičius nedidelis, t. y. pažeidimų retai pasitaiko, 2001 m. rugsėjo 19 d.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Savene buvo priskirtas retiesiems vaistams (vaistai retoms ligoms gydyti).
How is Savene used?
Kaip vartojamas Savene?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Vaistai vartojami infuzijos būdu, o dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Pirmoji infuzija (1000 mg/ m2) turi būti pradėta kuo greičiau ir ne vėliau kaip per pirmas šešias valandas po nelaimingo atsitikimo.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Gydymas turi būti pradėtas tuo pačiu laiku, kaip ir pirmąją dieną.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infuzija turėtų trukti 1– 2 valandas, o injekcijai parenkama ekstravazacijos nepažeista sritis.
How does Savene work?
Kaip veikia Savene?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Savene veiklioji medžiaga deksrazoksanas – antraciklinų antidotas.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Jo poveikis nėra visiškai aiškus, tačiau jis galėtų būti susijęs su tuo, kad jis suriša organizme esančią geležį (chelatinimo ypatybė) ir veikia kai kuriuos fermentus (topoizomerazę II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios deksrazoksanas buvo naudojamas kaip vaistas kardiomiopatijos (žala širdies raumeniui), susijusios su antraciklinų vartojimu, profilaktikai.
How has Savene been studied?
Kaip buvo tiriamas Savene?
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Savene poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
Savene poveikis nebuvo lyginamas su kito vaisto poveikiu (nekontroliuojami tyrimai).
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Kiekvieno tyrimo tikslas buvo nustatyti, kokiam pacientų skaičiui prireiks chirurginės pažeistų audinių operacijos.
What benefit has Savene shown during the studies?
Kokie Savene privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Vienam iš 54 dalyvavusių Savene veiksmingumo tyrime pacientų prireikė chirurginės pažeistų audinių operacijos.
What is the risk associated with Savene?
Kokia yra su Savene vartojimu siejama rizika?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutiniai poveikiai yra pykinimas (silpnumo pojūtis) ir skausmas bei užkrėtimas injekcijos vietoje.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Tai gali pasireikšti tiek dėl gydymo nuo vėžio, tiek ir dėl Savene poveikio, kadangi šis vaistas – citotoksiškas (ardantis besidalijančias ląsteles vaistas) ir gali paveikti kaulų čiulpus.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Pacientai turi būti stebimi prieš gydymą, gydymo metu ir po jo.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Savene, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savene draudžiama skirti asmenims, kurie labai jautrūs (alergiški) deksrazoksanui arba bet kuriai kitai Savene sudėtinei medžiagai, planuojančioms pastoti ir žindančioms moterims, taip pat vakcina nuo geltonojo drugio paskiepytiems žmonėms.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Šio produkto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Į tai būtina atkreipti dėmesį, kai reikia kontroliuoti šių medžiagų koncentraciją jį vartojančių pacientų kraujyje.
Why has Savene been approved?
Kodėl Savene buvo patvirtintas?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Antraciklinų ekstravazacija – pažeidimas, kurį galima gydyti įvairiais būdais, tačiau kuriam nėra standartinio patvirtinto gydymo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Savene buvo veiksmingas gydant antraciklinų ekstravazaciją, ir sudarė sąlygas tęsti pacientų gydymą nuo vėžio.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Jis nusprendė, kad jo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Savene registravimo liudijimą.
Other information about Savene:
Kita informacija apie Savene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Savene registravimo liudijimą bendrovei TopoTarget A/ S 2006 m. liepos 28 d.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Įrašą apie Savene priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia
The full EPAR for Savene can be found here.
Išsamų Savene EPAR galima rasti čia.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui
Intravenous use
Skirtas naudoti intraveniniu būdu.
Bag PP/ polyamide/ PE)
Milteliai: buteliukas (I tipo stiklas); Skiediklis: maišelis (PP/ polyamidas/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Infuzinis tirpalas:
10 vials + 3 bags
10 buteliukų + 3 maišeliai
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Po ištirpinimo 25 ml injekcijoms skirto vandens, kiekviename mililitre yra 20 mg deksrazoksano.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Kiekviename buteliuke yra 500 mg deksrazoksano (hidrochlorido pavidalu).
Excipients in the diluent:
Skiediklio pagalbinės medžiagos:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Kalis 98 mg/ 500 ml Natris 1, 61 g/ 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Milteliai koncentratui ir skiediklis infuziniam tirpalui.
White to off-white powder.
Savene milteliai: balti arba beveik balti milteliai.
7.4).
Savene skiediklis: skaidrus izotoninis skiediklis (295 mOsml/ l, pH apie 7, 4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene yra skirtas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
The recommended dose is:
Rekomenduojama dozė:
Day one:
Pirmoji diena:
Day two:
1000 mg/ m2 Antroji diena:
Day three:
1000 mg/ m2 Trečioji diena:
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Nėra sukaupta patirties dėl dozės sumažinimo/ padidinimo arba ekstravazacijos gydymo režimo pakeitimo.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti 2000 mg.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1- 2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
2 kraujotaka.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
2- ą ir 3- ią dienomis gydymas turi būti pradėtas tuo pačiu laiku (± 3 valandos), kaip ir pirmąją dieną.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Prieš infuziją Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml sterilaus vandens, kad 1 ml sterilaus vandens būtų 20 mg deksrazoksano koncentracija.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Po ištirpinimo, tirpalą reikia papildomai atskiesti maišelyje su Savene skiedikliu.
Special populations:
Ypatingos pacientų grupės:
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacientai vaikai ir paaugliai Savene nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali sumažėti eliminacijos greitis ir pasireikšti ilgalaikis sisteminis poveikis.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr.
Lactation (see section 4.6).
Žindymo laikotarpiu (žr.
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Jeigu įtariama, kad ekstravazacija įvyko dėl kitų tuo pačiu i. v. būdu vartotų pūsles sukeliančių medžiagų, ne antraciklinų, pvz., vinkristino, mitomicino ir vinorelbino, Savene prieš šių vaistų sukeltą reakciją nebus efektyvus.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas naudojant chemoterapiją su antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11- 12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
Common Toxicity Criteria (CTC)) neutropenija ir trombocitopenija, klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/ m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų disfunkcija (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Kadangi dėl inkstų disfunkcijos gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su jau esamu inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu, vyrams, gydomiems deksrazoksanu, nepatariama gydymo metu ir iki trijų mėnesių laikotarpiu po gydymo pradėti vaiko.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti kontraceptines priemones.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO).
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Kadangi Savene skiediklyje yra kalio (98 mg/ 500 ml), kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Jame taip pat yra natrio (1, 61 g/ 500 ml), kuris gali būti kenksmingas pacientams, besilaikantiems sumažinto natrio kiekio dietos.
Interactions common to all cytotoxics:
Sąveika, būdinga visiems citotoksiniams vaistams:
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau.
Concomitant use contraindicated:
Kontraindikuotina vartoti kartu su: geltonojo drugio vakcina – mirtinos generalizuotos vakcininės ligos rizika (žr.
Yellow fever vaccine:
4. 3 skyrių).
Concomitant use not recommended:
Nerekomenduojama vartoti kartu su:
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Gyvomis susilpnintomis vakcinomis – sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenitoinu – vartojant citotoksinius vaistinius preparatus gali sumažėti fenitoino absorbcija, todėl gali paūmėti traukuliai.
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Naudokite inaktyvuotas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Atsargiai vartoti kartu su: ciklosporinu, takrolimuzu – didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Deksrazoksanui būdinga sąveika: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus – CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 – nei vienas iš jų nebuvo inhibuotas deksrazoksano.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Nuo Savene gali padidėti chemoterapijos ciklo, kurio metu įvyko nelaimingas atsitikimas, sukeltas toksiškumas, todėl reikia atidžiai stebėti hematologinius parametrus.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Skiriant Savene nėščioms moterims gali būti pakenkta vaisiui.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Jei nėra aiškios būtinybės, Savene negalima skirti nėščioms moterims.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti kontraceptines priemones ir nedelsdamos pranešti gydytojui, jei pastotų.
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
4. 3 skyrių).
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
Kadangi deksrazoksanui būdingas mutageninis poveikis, pacientai vyrai turi naudoti kontraceptines priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po gydymo deksrazoksanu užbaigimo (žr.
(See section 4.3)
4. 4 skyrių).
4 4.8 Undesirable effects
4 Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Remiantis paskelbtais pranešimais, kuriuose pateikta informacija apie daugiau nei 1000 pacientų, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės pasireiškia tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip pykinimas/ vėmimas, viduriavimas, stomatitas, kaulų čiulpų supresija (neutropenija, trombocitopenija) ir kepenų funkcijos sutrikimai (padidėjusi ALT/ AST koncentracija).
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01 ir TT02.
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Nepageidaujamos reakcijos yra tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/ vėmimas – maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija – maždaug pusei pacientų, daug rečiau – padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/ AST).
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Žemiau išvardytos su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu.
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
(Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje) Nepageidaujamos reakcijos, apibūdintos kaip labai dažnos, pasitaikė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų (≥ 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Nepageidaujamos reakcijos, apibūdintos kaip dažnos, pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10 pacientų (nuo > 1/ 100 iki < 1/ 10).
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Pacientų skaičius = 80) Organų sistemų klasės
Frequency
Dažnumas
Preferred Terms (PT)
Išskirtiniai požymiai
All grades
Visi laipsniai
Grade 3+4
3+4 laipsniai
Gastrointestinal Very common disorders
Virškinimo trakto sutrikimai
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Vėmimas Viduriavimas Stomatitas Sausumas burnoje
General Very common disorders and
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos
Injection site pain
Labai dažnai
Pyrexia Injection site phlebitis
Karščiavimas Flebitas injekcijos vietoje
3 (3.8%)
Injekcijos vietos 3 paraudimas
Common
Dažnumas
Injection site induration
Išskirtiniai požymiai
Injection site swelling
Injekcijos vietos patinimas
Infections and Very common infestations
Infekcijos ir infestacijos
Postoperative infection
Pooperacinė infekcija
Infection Neutropenic infection
Infekcija Neutropeninė infekcija
Injury, Common poisoning and procedural complications
Dažnai
Wound complication
Žaizdos komplikacijos
Investigations Common
Dažnai
5 System Organ Classes (SOC)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Frequency
Dažnai
Preferred Terms (PT)
Apetito sumažėjimas
Metabolism and nutrition disorders
raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Decreased appetite
Mialgija
Myalgia
1 (1, 3%)
Nervous system disorders
Sinkopė Tremoras
Vaginal haemorrhage
Vaginalinis kraujavimas
Respiratory, thoracic and
Kvėpavimo sistemos,
mediastinal disorders
krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Alopecia Pruritus
Alopecija Niežulys
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Venous thrombosis limb
Galūnės venų trombozė
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
6 Laboratorinių pakitimų dažnumas (visų pacientų) TT01 ir TT02 tyrimų metu
No of pts with post
Pacientų skaičius su didesne, nei pradinė,
CTC grade 3-4
CTC 3- 4 laipsnis
Lab test
Laboratorinis tyrimas
baseline value
reikšme
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Leukocitai Neutrofilai Trombocitai Natris (hipo -) Kalis (hipo -) Kalis (hiper -) Šarminė fosfatazė Bilirubinas AST ALT Kreatininas Laktato dehidrogenazė Bendras kalcis (hipo -)
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Perdozavimo požymiai ir simptomai dažniausiai būna leukopenija, trombocitopenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos reakcijos ir alopecija.
Treatment should be symptomatic.
Gydymas turi būti simptominis.
V03AF02
Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodas – V03AF02
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Literatūroje yra aprašytos dvi farmakodinaminės deksrazoksano savybės: antineoplastinis poveikis ir jo vartojimas antraciklinų kardiotoksiškumo prevencijai.
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Veikimo mechanizmas Pagrindiniai deksrazoksano veikimo mechanizmai yra du:
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Antraciklinų kardiotoksiškumo prevencija: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Antineoplastinis poveikis: topoizomerazės II inhibicija.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Nėra žinoma kokiu mastu kiekvienas iš šių mechanizmų prisideda prie apsauginio audinių destrukcijos, atsirandančios po antraciklinų ekstravazacijos, poveikio.
The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.