qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
146 • Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant švirkšto.
au • Choose a site on you r thigh or stomach
• Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
tas ruo ist reg • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
This may mean there is an infecti on.
Tai gali būti infekcijos požymis.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu
D o not touch the area again before injecting. uc
be šluostuku.
3) Injecting Trudexa rod
3) Trudexa švirkštimas
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
• Atsargiai nuimkite dangtelį nuo švirkšto adatos, neliesdami jos ir ja nepaliesdami kito paviršiaus. • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite. ara rep sp ini
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
• Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų. • Vienu greitu, staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą. ist
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
• Atleiskite viena ranka suimtą odą. • Stumkite stūmoklį, kad sušvirkštumėte tirpalą – švirkštą galite ištuštinti per 2- 5 sekundes. • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir Va
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
įdūrėte. • Nykščiu ar šluostuku prispauskite injekcijos vietą 10 s.
ed 4) Throwing away supplies
4) Priemonių išmetimas
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
147 • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. • Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
If you use more Trudexa than you should:
Pavartojus per daug Trudexa:
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
tas gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
r ge If you forget to take Trudexa:
Pamiršus pavartoti Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
ruo Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
ist Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Most side t uc
Dauguma
effects are mild to moderate.
be šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos. ne Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą; tas
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
• Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą. ara
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą šlapinantis; • rep
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; • Spengimą ausyse; • Tirpimą; sp
• Feeling weak or tired; dic
• Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą.
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Trudexa, požymiai: ini
• Double vision; • Arm or leg weakness.
Labai dažni (≥ 1/ 10 pacientų): ist
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Very common (≥ 1/10 patients):
Va
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
• apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); • šlapimo takų infekcija, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė; • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas; • akių uždegimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje;
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
148 • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas; • nuovargis; • karščiavimas.
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Nedažni (≥ 1/ 1000 ir < 1/ 100 pacientų): • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
tas infekcijos; • odos karpos; • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
ruo • alerginės reakcijos; • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas; • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai;
r skin wart;
ist • regos sutrikimai; • ausų diskomfortas; • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
reg • astma, dusulys; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
be • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas; • raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis); ne • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
• muscle weakness; uc
Reti (< 1/ 1000) tas
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
• glaukoma; • odos vėžys; • skydliaukės sutrikimai; ara
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
• šlapime aptinkamas baltymas.
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas rep
lung disease.
ligoms); plaučių ligos.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis sp
doctor or pharmacist.
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE TRUDEXA
KAIP LAIKYTI TRUDEXA ini
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa užpildyto švirkšto vartoti negalima.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
149 Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame šviršte su apsaugota adata tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
What Trudexa contains
Trudexa sudėtyje yra
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
tas fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
Kaip atrodo Trudexa užpildytas švirkštas ir jo pakuotės turinys
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
ruo Trudexa užpildytas švirkštas yra stiklinis švirkštas su apsaugota adata, kuriame yra adalimumabo tirpalas.
Not all pack sizes may be marketed.
ist Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. lon Marketing Authorisation Holder:
Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytoje
Abbott Laboratories Ltd no
reg švirkštimo priemonėje.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
Registravimo liudijimo turėtojas
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
be Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė ne Gamintojas tas
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija ara
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. rep
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique sp
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311 ini
България
България ist
Оборище № 45 София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Оборище № 45 София 1504 Va
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
H- 1139 Budapest
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Teл.: + 359 2 846 8429
Tel: + 356 22983201
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Norge Abbott Norge AS
150 Norge Deutschland Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 Martin Linges vei 25 D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
tas Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Perfektastrasse 84A
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h, LV- 1004, Riia A- 1230 Wien Läti
A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
ruo Tel: + 43 1 891- 22 Tel: + 371 7605580
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
ist Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222 Me
reg Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
be Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid P- 2610- 008 Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100 ne France Abbott France
France
tas
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 ara
ed Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd rep
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 sp
au Hö rgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Vistor hf. ini
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000 ist
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Suomi/ Finland Italia Abbott SpA Va
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
Abbott OY
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
151 Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga Tel: + 371 7605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead
Tel: + 44 (0) 1628 773355
tas Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva na
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
ruo Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Latvia dic
ist reg Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}.
Tel: + 371 7605580 Me
be ne tas ara rep sp ini ist Va
151 PACKAGE LEAFLET:
152 INFORMACINIS LAPELIS:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Adalimumabas
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Trudexa ir gydantis šiuo vaistu.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
In this leaflet:
ist reg Lapelio turinys:
152 Ankylosing spondylitis
Ankilozuojantis spondilitas
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
153 Ankilozuojantis spondilitas – tai stuburo uždegiminė liga.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų.
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais
au Do not use T rudexa:
Trudexa vartoti dradžiama:
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
reg • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
be • Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”). ne Specialių atsargumo priemonių reikia:
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Kai kuriais retai
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
154 pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti jūsų gydytoją, kad jūs vartojate Trudexa.
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
155 Jeigu Jūs – žindanti motina, Trudexa vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės negalite žindyti kūdikio.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „ be
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
KAIP VARTOTI TRUDEXA UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
ist Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
au pharmacist if you are not sure.
reg Trudexa švirkščiamas į poodį.
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Įprastinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg 0- inę savaitę ir 40 mg kas antrą savaitę, pradedant
r ge a single dose.
be nuo 2- osios savaitės.
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti 160 mg dozę 0- inę savaitę (4 injekcijas per vieną parą arba po 2 injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg (2 injekcijas) 2- ąją savaitę ir vėliau po 40 mg (1 injekciją) kas antrą savaitę.
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Trudexa švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. ne Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Trudexa, toliau tęskite gydymą metotreksatu.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Trudexa galima vartoti vieną. tas
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Trudexa nevartojate metotreksato, gydytojas gali skirti 40 mg Trudexa kas savaitę. ara
Injecting Trudexa yourself rod
Savarankiškas Trudexa švirkštimas
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip rep
After proper training, the lP
Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas. sp
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, ant kurio yra Trudexa užpildyta švirkštimo ini
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Užpildytos švirkštimo priemonės nepurtykite ir nenumeskite. ist
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
vieną Trudexa užpildytą švirkštimo priemonę;
155 ed ris tho au 5.
tas ruo ist Gaubtelis 2
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildytos švirkštimo priemonės etiketės (EXP:).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.
Check the appearance of
Užpildytą švirkštimo priemonę laikykite, atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „ 1 “).
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Pro ne užpildytos švirkštimo priemonės šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Trudexa tirpalas.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje. tas
lP
Langelis ara rep sp ini
rod
Skaidrus skystis ist
uc
švirkšte Va
Where should I give my injection? na
Kur reikia švirkšti vaistą?
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Pasirinkite vietą šlaunies viršutinėje dalyje arba ant pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).
156 2.
157 tas ruo 2.
ed How do I give my injection?
ist Kaip reikia susišvirkšti vaistą?
1.
reg 1.
Do not touch the
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu šluostuku.
ris area again before injecting.
Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
With your other
Kita
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
be ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį (1) ir jį nuimkite.
DO NOT RECAP as you may damage the
NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti ne viduje esančią adatą.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Tiesiai patraukite tamsiai violetinės spalvos apsauginį gaubtelį (pažymėtą “ 2 ”), kad atsidengtų tamsiai violetinės spalvos viršuje esantis aktyvavimo mygtukas.
The pre-filled pen is now ready to use.
Dabar užpildyta švirkštimo tas
r properly positioned as this will result in discharge of medication.
Tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtuko nespauskite tol, kol jis nebus tinkamai nustatytas, nes tada gali ištekėti vaistai.
DO NOT RECAP as this
NEUŽDĖKITE GAUBTELIO KARTOTINAI, nes dėl to šioje vietoje gali įvykti nutekėjimas. ara
ge could cause the unit to discharge.
Švirkštimas
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr. žemiau). rep
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami). sp
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Kai jau būsite pasiruošę pradėti švirkšti vaistus (žr. žemiau), rodomuoju pirštu arba nykščiu paspauskite viršuje esantį tamsiai violetinės spalvos mygtuką.
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Išlendant adatai, pasigirs spragtelėjimas, adatai judant pirmyn, pajusite nestiprų įdūrimą. ini
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Kol švirkščiate vaistą, užpildytos švirkštimo priemonės neištraukite. ist Va
6.
158 tas ruo ist 6.
157 7.
reg 7.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Balta adatos mova užeina žemyn ant adatos ir užsifiksuoja virš adatos galo.
Do not t ry to touch the needle.
Nelieskite adatos.
ed ris tho
tas
r
ne
au
be
8.
rep
You may notice a spot of blood at the injection site.
adatos mova
You can press a cotton ball or a piece of
geltona rodyklė
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių.
Do not rub the injection site.
Jei norite, uždėkite pleistrą. sp
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Priemonių išmetimas
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
• Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės. • Nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštimo priemonę į specialų konteinerį taip, kaip nurodė ini
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ist
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Jei atsitiktinai Trudexa švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
If you forget to take Trudexa: lP
Pamiršus pavartoti Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
159 Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Most side Me
tas Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
effects are mild to moderate.
Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
ruo Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius; • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas; • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
ist • Dusulį, pasireiškiantį arba gulantis arba tinstant pėdoms; • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
reg atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
ris • Numbness; • Double vision;
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemų, deginimą
tho • A rm or leg weakness.
be šlapinantis; • Silpnumo ar nuovargio pojūtį; • Kosulį; ne • Spengimą ausyse; • Tirpimą; • Dvejinimąsi akyse; • Rankų ar kojų silpnumą. tas
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Trudexa, požymiai: ara
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Labai dažni (≥ 1/ 10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Dažni (≥ 1/ 100 ir < 1/ 10 pacientų): rep
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
• apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas, pneumonija); • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., peršalimas, sloga, sinusitas); • šlapimo takų infekcija, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė; • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas; sp
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• akių uždegimas; • kosulys, gerklės skausmas; • pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, opelės burnoje; ini
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
• padidėjusi kepenų fermentų koncentracija; • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas; • nuovargis; ist
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
Va
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
Nedažni (≥ 1/ 1000 ir < 1/ 100 pacientų): • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos; • odos karpos; • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius; • alerginės reakcijos; • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas; • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
160 • nervų sistemos sutrikimai (pvz., išsėtinė sklerozė ir akies nervo uždegimas), skonio sutrikimai; • regos sutrikimai; • ausų diskomfortas; • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis; • astma, dusulys; • su pilvu susiję simptomai (pvz., vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
tas • odos ligos (pvz., psoriazė, egzema arba infekcijos), niežintis bėrimas, sulėtėjęs žaizdų gijimas; • raumenų silpnumas; • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis);
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
ruo • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas; • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
Reti (< 1/ 1000)
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
ist • glaukoma; • odos vėžys; • skydliaukės sutrikimai;
ris • lung disease.
reg • šlapime aptinkamas baltymas.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas be ligoms); plaučių ligos. ne Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. tas
Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. ara
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ant etiketės/ lizdinės plokštelės/ dėžutės po „ EXP:. “ (“ Tinka iki: ”) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės vartoti negalima.
ge The expiry date refers to the last day of that month.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. rep
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas užpildytoje švirštimo priemonėje tiekiamas kaip sterilus 40 mg ini
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0, 8 ml tirpale.
What Trudexa contains t uc
Trudexa sudėtyje yra ist
The active substance is adalimumab.
Va
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
Kaip atrodo Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė ir jo pakuotės turinys
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
syringe.
Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Trudexa tirpalas.
Each pre- i
Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
Su kiekviena švirkštimo priemone yra po 1 alkoholiu suvilgytą šluostuką.
Trudexa is also available as dic
Trudexa taip pat tiekiamas buteliuke arba užpildytame švirkšte.
a vial or pre-filled syringe.
tas Registravimo liudijimo turėtojas
Marketing Authorisation Holder Me
Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
ruo Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
160 Manufacturer
Gamintojas
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
ist Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
reg Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Vokietija
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
be Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. ne Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique tas
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311 ara
Оборище № 45 София 1504
Оборище № 45 rep
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Česká republika sp
Mal ta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
CZ- 160 00 Praha 6 ini
Tel: + 356 22983201
Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 ist
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 Va
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 Martin Linges vei 25 D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Tlf: + 47 81 55 99 20
162 Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Riia Läti Tel: + 371 76055807813726
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Perfektastrasse 84A A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
tas Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
España Abbott Laboratories, S.A.
ist Abbott Laboratories, S. A.
France
be France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
România
ne
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
au I reland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
tas
Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive ara
r Citywest Business Campus
SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 rep
lon no
sp
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská cesta 70 SK- 821 02 Bratislava 2
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Italia ini
uc
Suomi/ Finland
t
Abbott SpA I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) ist
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
Κύπρος Va
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Sverige
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga
+ 371 7605580 dic
163 Tel: + 371 7605580
Vanwall Business Park
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
Lietuva
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
tas Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
ruo Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
ed ris tho aur ge lon
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
What is Truvada?
Kas yra Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada – tai vaistas, kuris susideda iš dviejų veikliųjų medžiagų – emtricitabino (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Jis tiekiamas mėlynomis kapsulės formos tabletėmis.
What is Truvada used for?
Kam vartojamas Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada yra antivirusinis preparatas.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais (mažiausiai vienu) gydyti suaugusius pacientus, infekuotus 1 tipo žmogaus imuniteto deficito virusu (ŽIV- 1).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Tai virusas, sukeliantis įgytąjį imuniteto deficito sindromą (AIDS).
How is Truvada used?
Kaip vartoti Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Truvada turėtų skirti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Rekomenduojama Truvada dozė yra viena tabletė per dieną valgant.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, vaistą gali tekti vartoti rečiau.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga sunkiomis inkstų ligomis ar kuriems atliekama hemodializė (kraujo valymo būdas).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Ypatingais atvejais pacientai, negalintys nuryti tablečių, gali jas sutrinti ir iškart išgerti ištirpinę 100 ml vandens, apelsinų arba vynuogių sulčių.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Jeigu pacientams reikia nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba jiems skiriamos skirtingos vaistų dozės, jie turi vartoti atskirai vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio.
How does Truvada work?
Kaip veikia Truvada?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada veiklioji medžiaga emtricitabinas yra nukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviro dizoproksilis yra tenofoviro pirmtakas.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofoviras yra nukleotidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Abi vaistų grupės vadinamos NATI.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Abu preparatai blokuoja atvirkštinės transkriptazės poveikį ir fermento, kuris leidžia ŽIV- 1 virusui įsiskverbti į ląstelę ir ten toliau daugintis, gamybą.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Blokuodamas fermento gamybą, Truvada kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada negydo ŽIV- 1 infekcijos ar AIDS, bet jis atitolina imuninės sistemos pažeidimą ir sustabdo ligų bei infekcijų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) žinomos nuo 2000 metų pradžios: emtricitabinas registravimo liudijimą gavo Emtriva pavadinimu 2003 m., o tenofoviro dizoproksilis – Viread pavadinimu 2002 m. Kaip buvo tiriamas Truvada?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Per 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 487 pacientai, tenofoviro dizoproksilis buvo skiriamas kartu su emtricitabinu, o jų gydymo veiksmingumas buvo lyginamas su lamivudino ir zidovudino (kiti antivirusiniai vaistai) deriniu, abu vartojant kartu su efavirenzu (kitas antivirusinis vaistas).
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Per antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 196 pacientai, buvo tiriamas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio veiksmingumas, skiriant juos kartu su lopinaviru ir ritonaviru (kiti antivirusiniai vaistai).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų skaičius, kuriems ŽIV lygis kraujyje (viruso kiekis) nukrito žemiau nei 400 ar 50 kopijų/ ml ir toks išliko po 48 savaičių gydymo.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Bendrovė taip pat tyrė, kaip organizmas pasisavina kombinuotą vaistą ir atskiras tabletes.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Kokia Truvada nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Tyrimai parodė, kad antivirusinių vaistų deriniai su Truvada veikliosiomis medžiagomis gerokai sumažina viruso kiekį daugumai pacientų ir yra daug veiksmingesni nei lyginamieji vaistai.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Pirmojo tyrimo metu po 48 savaičių 84 proc. iš 244 pacientų, vartojusių Truvada, viruso kiekis pasiekė ir išliko 400 kopijų/ ml, palyginti su 73 proc. iš 234 pacientų, vartojusių lyginamuosius vaistus.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Antrojo tyrimo metu po 48 savaičių viruso kiekis siekė 50 kopijų/ ml ir toks išsilaikė dviem trečdaliams pacientų.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Kombinuotą vaistą organizmas pasisavino kaip ir atskirus vaistus.
What is the risk associated with Truvada?
Kokia su Truvada vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Truvada (1 pacientui iš 10), yra hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), galvos skausmas ir svaigimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir padidėjęs kreatinkinazės kiekis kraujyje (fermentas, randamas raumenyse).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truvada, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.