qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Klinikinių tyrimų EDGE ir EDGE II metu stebėtas nepageidaujamų pojūčių dažnis ir MEDAL klinikinio tyrimo metu sunkiais laikytų arba gydymo nutraukimą sąlygojusių nepageidaujamų pojūčių dažnis buvo didesnis vartojusiems etorikoksibą, lyginant su vartojusiais diklofenaką.
(N=16819)
Tarp gydymo
(N=16483)
(N = 16 819)
Treatment
(N = 16 483)
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Intent- to- treat: visi iki tyrimo pabaigos patvirtinti reiškiniai (įskaitant pacientams, kurie nutraukus tiriamąjį gydymą galimai buvo paveikti kitų, nei tiriamieji vaistiniai preparatai, 25 intervencijų).
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Klinikinio tyrimo metu, gydymo nutraukimo dėl su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai dažnesnis etorikoksibo grupėje, lyginant su diklofenako grupe.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Nauji stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujami reiškiniai (gydymo nutraukimai ir sunkūs reiškiniai), vartojant 60 mg etorikoksibo dozę ar 150 mg diklofenako dozę, pasireiškė panašiai dažnai, bet buvo dažnesni vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, lyginant su 150 mg diklofenako doze (statistiškai reikšminga MEDAL OA kohortoje palyginus 90 mg etorikoksibo dozės ir 150 mg diklofenako dozės vartojimą).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
Patvirtintų naujų stazinio širdies nepakankamumo nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo pacientą hospitalizuoti arba kreiptis į skubios pagalbos skyrių, dažnumas buvo nereikšmingai didesnis vartojusiems etorikoksibą, negu vartojusiems 150 mg diklofenako dozę, ir tai priklausė nuo dozės.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Atskirų MEDAL programos klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg ar 90 mg etorikoksibo dozę, absoliutusis nutraukimo dažnumas bet kurioje gydymo grupėje buvo iki 2, 6% dėl hipertenzijos, iki 1, 9% dėl edemos ir iki 1, 1% dėl stazinio širdies nepakankamumo, gydymą nutraukti reikėdavo dažniau vartojusiems 90 mg etorikoksibo dozę, negu vartojusiems 60 mg dozę.
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
MEDAL programos saugumo virškinimo traktui rezultatai Visi viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujami reiškiniai buvo apibūdinti kaip perforacijos, opos ir kraujavimai.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Iš visų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių išskirtas komplikuotų poaibis, į kurį buvo įtrauktos perforacijos, obstrukcijos ir komplikavęsi kraujavimai.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų nekomplikuotų reiškinių poaibyje buvo įtraukti kraujavimai be komlikacijų ir opos be komplikacijų.
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
26 Buvo vertintas patvirtintų viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnis senyviems pacientams ir pastebėta, kad reiškinių dažnis per vieną šimtą paciento metų labiausiai sumažėja 75 metų ir vyresniems pacientams ir yra 1, 35 (95% PI 0, 94; 1, 87) dėl etorikoksibo bei 2, 78 (95% PI 2, 14; 3, 56) dėl diklofenako.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Pastebimo patvirtintų sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnio skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU nebuvo.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Selektyvūs COX- 2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
25 possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Papildomi saugumo virškinimo traktui duomenys Per du 12 savaičių dvigubai aklus endoskopinius tyrimus, gastroduodeninių išopėjimų kumuliacinis dažnis buvo žymiai mažesnis pacientams, gydytiems 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, gydytais arba 500 mg naprokseno du kartus per parą, arba 800 mg ibuprofeno tris kartus per parą.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Vartojant etorikoksibą, buvo daugiau išopėjimų negu vartojant placebą.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Senyvų pacientų inkstų funkcijos tyrimas Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinių grupių tyrimo metu buvo įvertintas etorikoksibo (90 mg), celekoksibo (200 mg du kartus per parą), naprokseno (500 mg du kartus per parą) ir placebo poveikis natrio išsiskyrimui su šlapimu, kraujospūdžiui ir kitiems inkstų funkcijos rodikliams.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Etorikoksibas, celekoksibas ir naproksenas, vartojami ilgiau kaip 2 savaites, panašiai veikė natrio išsiskyrimą su šlapimu.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Etorikoksibo klinikinių dozių farmakokinetika yra tiesinė.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
27 Riebus maistas neturėjo įtakos etorikoksibo 120 mg dozės rezorbcijos apimčiai, tačiau turėjo įtakos rezorbcijos greičiui – Cmax sumažėjo 36% ir Tmax padidėjo 2 val.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminacija Sveikiems asmenims į veną paskyrus 25 mg radioaktyviai žymėto etorikoksibo, 70% radioaktyvumo aptikta šlapime ir 20% – išmatose, daugiausia metabolitų pavidalu.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Etorikoksibo eliminacija vyksta beveik vien tik metabolizuojant ir paskui išsiskiriant pro inkstus.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
28 Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Triušiams, kuriems buvo duodama etorikoksibo, nedažnai buvo su doze nesusijusių širdies ir kraujagyslių sklaidos sutrikimų.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Žiurkėms ir triušiams nestebėta poveikio embrionui ir (arba) vaisiui, kai sisteminis poveikis buvo lygus arba mažesnis negu žmonėms vartojant kasdieninę dozę [90 mg].
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorikoksibo išsiskiria su žindančių žiurkių pienu du kartus daugiau negu jo koncentracija plazmoje.
6.3 Shelf-life
29 6. 3 Tinkamumo laikas
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 ŽENKLINIMAS
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 33 [Pildyti savo šalies kalba]
INFORMATION IN BRAILLE
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
< Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etorikoksibo (žr.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
1 priedą – Pildyti savo šalies kalba]
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KITA MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – Pildyti savo šalies kalba]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
I priedą) > 120 mg plėvele dengtos tabletės
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Kas yra < Etorikoksibas > ir kam jis vartojamas 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Kas žinotina prieš vartojant < Etorikoksibas > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Kaip vartoti < Etorikoksibas > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Kaip laikyti < Etorikoksibas > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA < Etorikoksibas > IR KAM JIS VARTOJAMAS
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etorikoksibas > yra vienas iš selektyviais COX- 2 inhibitoriais vadinamos grupės vaistas.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Jie priklauso nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) vadinamai vaistų šeimai. • < Etorikoksibas > padeda sumažinti sąnarių ir raumenų skausmą ir tinimą (uždegimą) osteoartritu, reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu ir podagra sergantiems žmonėms.
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
< Etorikoksibas > vartoti negalima
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
"Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); • jeigu Jums yra mažiau kaip 16 metų; • jeigu sergate uždegimine žarnų liga, pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba kolitu; • jeigu sergate patvirtinta širdies liga, įskaitant širdies nepakankamumą (vidutinio ar sunkaus tipo), anginą (krūtinės skausmą) arba jeigu Jums buvo miokardo infarktas, atlikta šuntavimo operacija, buvo periferinių arterijų liga (nepakankama kraujotaka kojose ar rankose dėl susiaurėjusio ar užsikimšusio arterijų spindžio), arba bet kokios rūšies insultas (įskaitant mikroinsultą, praeinantį galvos smegenų išemijos priepuolį ar PSIP).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jums, < Etorikoksibas > gali Jums netikti, arba Jus reikės nuolat stebėti, kol vartosite šį vaistą:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Jums buvo kraujavimas iš skrandžio ar buvo skrandžio opų; • netekote daug vandens, pvz., po užsitęsusio vėmimo ar viduriavimo; • Jums yra tinimų dėl skysčių susilaikymo; • sergate širdies nepakankamumu, Jums buvo miokardo infarktas ar kokia kita širdies liga; • Jums buvo insultas arba mikroinsultas; • Jūsų kraujospūdis padidėjęs. < Etorikoksibas > gali didinti kraujospūdį kai kuriems žmonėms, ypač vartojantiems dideles dozes, todėl gydytojas retkarčiais norės patikrinti Jūsų kraujospūdį; • Jums buvo kokių nors kepenų ar inkstų ligų; • Jūs gydėtės nuo infekcinės ligos. < Etorikoksibas > gali užmaskuoti ar paslėpti karščiavimą, kuris yra infekcinės ligos požymis; • esate ketinanti pastoti moteris; • esate senyvo amžiaus (t. y. vyresnis (- ė) kaip 65 metų); • sergate cukriniu diabetu, Jums yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje arba Jūs rūkote.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti < Etorikoksibas >, kad įsitikintumėte, ar šis vaistas Jums tinkamas.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
< Etorikoksibas > vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Pradėjus vartoti < Etorikoksibas >, gydytojas gali norėti tikrinti, ar tinkamai veikia Jūsų vartojami vaistai, ypač, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
39 • kraują skystinantys vaistai (antikoaguliantai), pavyzdžiui, varfarinas; • rifampicinas (antibiotikas); • metotreksatas (vaistas imuninei sistemai slopinti ir dažnai vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti); • AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių blokatoriais vadinami vaistai, kurie vartojami, kad padėtų kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą, pavyzdžiui, enalaprilis ir ramiprilis bei lozartanas ir valsartanas; • litis (vaistas kai kurioms depresijos rūšims gydyti); • diuretikai (šlapimą varantys vaistai); • ciklosporinas ar takrolimas (vaistai imuninei sistemai slopinti); • digoksinas (vaistas širdies nepakankamumui ir nereguliariam širdies ritmui gydyti); • minoksidilis (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti); • salbutamolio tabletės arba geriamasis tirpalas (vaistas astmai gydyti); • tabletės apsisaugoti nuo nėštumo; • pakaitinė hormonų terapija; • aspirinas, < Etorikoksibas > vartojant kartu su aspirinu, padidėja skrandžio opų rizika.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
aspirino dozes miokardo infarkto ar insulto profilaktikai, nepasitarę su gydytoju, jo nenutraukite.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
- Vartodami < Etorikoksibas >, nevartokite didelių aspirino dozių arba kitų priešuždegiminių
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Nežinoma, ar < Etorikoksibas > išsiskiria su motinos pienu.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Jei žindote ar ketinate tai daryti, prieš pradėdama vartoti < Etorikoksibas >, pasitarkite su savo gydytoju.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Vartodama < Etorikoksibas >, nežindykite.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuriems pacientams, vartojusiems < Etorikoksibas >, pasitaikė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines < Etorikoksibas > medžiagas < Etorikoksibas > sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
KAIP VARTOTI < Etorikoksibas >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
< Etorikoksibas > visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< Etorikoksibas > tablečių vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams negalima.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
< Etorikoksibas > tabletes vartokite per burną vieną kartą per parą. < Etorikoksibas > galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Nevartokite
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
40 < Etorikoksibas > ilgiau nei būtina, kadangi ilgai vartojant vaistą, ypač didelėmis dozėmis, gali padidėti miokardo infarkto ir insulto rizika.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoartritas Rekomenduojama vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą, jei reikia, didinti iki didžiausios 60 mg dozės vieną kartą per parą.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Pavartojus per didelę < Etorikoksibas > dozę Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Jei išgėrėte per daug < Etorikoksibas > tablečių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Pamiršus pavartoti < Etorikoksibas > < Etorikoksibas > visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
< Etorikoksibas >, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų požymių, < Etorikoksibas > nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: • pasireiškia arba pablogėja dusulys, krūtinės skausmas arba kulkšnų tinimas; • odos arba akių pageltimas (gelta) – tai kepenų sutrikimų požymiai; • stiprus arba nuolatinis skrandžio skausmas arba pajuodusios išmatos; • alerginė reakcija, kuri pasireiškia odos sutrikimais, pavyzdžiui, išopėjimais arba pūslėmis, arba veido, lūpų, liežuvio ar gerklų tinimu, dėl kurio gali pasidaryti sunku kvėpuoti.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Gydymo < Etorikoksibas > metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
41 Skrandžio arba žarnų pūtimas, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, insultas, mikroinsultas (praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis), sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, inkstų funkciją atspindinčių kraujo ir šlapimo rodiklių pokyčiai, tuštinimosi įpročių pokyčiai, įskaitant vidurių užkietėjimą, burnos sausmė, burnos opos, skonio pakitimas, gastroenteritas, gastritas, skrandžio opa, šleikštulio pojūtis (vėmimas), dirgliosios žarnos sindromas, stemplės uždegimas, neryškus matymas, akių sudirginimas ir paraudimas, kraujavimas iš nosies, ūžimas ausyse, galvos svaigulys, apetito padidėjimas arba sumažėjimas, padidėjęs kūno svoris, raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, raumenų skausmas ir (arba) sąstingis, negalėjimas užmigti, nemiga, tirpimas arba dilgčiojimas, mieguistumas, nerimas, depresija, pablogėjusi protinė veikla, dusulys, kosulys, veido tinimas, paraudimas, odos bėrimas arba niežulys, šlapimo takų infekcija.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
KAIP LAIKYTI < Etorikoksibas >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, < Etorikoksibas > vartoti negalima.
What< Etoricoxib > contains
< Etorikoksibas > sudėtis
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
42 < Etorikoksibas > išvaizda ir kiekis pakuotėje
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Išleidžiamos keturių stiprumų < Etorikoksibas > tabletės:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg tabletės yra tamsiai žalios, obuolio formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, vienoje jų pusėje yra žyma "ARCOXIA 60", kitoje – "200".
Bulgaria Czech Rep.
Bulgarija Čekijos Resp.
Cyprus Denmark Estonia Finland
Kipras Danija Estija Suomija
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Islandija Airija Italija
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten; ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvia Lithuania Luxembourg
Latvija Lietuva Liuksemburgas
Malta Netherlands
Malta Nyderlandai
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norvegija Lenkija Portugalija
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumunija Slovakija Slovėnija Ispanija
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/ mm}
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 IV PRIEDAS
45
45 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
EMEA/ CHMP/ 620034/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNIO 2 DALĮ
Etoricoxib containing medicinal products
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra Etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Preparatas etorikoksibas yra selektyvus COX- 2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (OA, 30- 60 mg kartą per dieną), reumatoidinio artrito (RA, 90 mg kartą per dieną) simptomams malšinti ir su ūmiu podagriniu artritu susijusiems uždegimo požymiams bei skausmui slopinti.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Ši kreipimosi procedūra susijusi prašymu dėl arbitražo dėl 90 mg etorikoksibo dozės naudos ir rizikos santykio gydant reumatoidinį artritą (RA) ir ankilozinį spondilitą (AS).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje dėl pakeitimo, kuriuo numatoma įtraukti papildomą antikilozinio spondilito indikaciją, nesutapo skirtingų Europos Sąjungos valstybių narių nuomonė dėl 90 mg etorikoksibo dozės saugumo.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Kadangi šios procedūros metu klausimai nebuvo išspręsti ir 90 mg etorikoksibo dozė buvo naudojama gydyti tiek reumatoidiniam artritui, tiek ankiloziniam spondilitui, Prancūzija 2007 m. rugsėjo 19 d. paskelbė, kad oficialiai kreipėsi dėl arbitražo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83 31 straipsnio 2 dalį.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Pagrindinės Prancūzijos nustatytos neišspręstos problemos – klausimai dėl ilgalaikio 90 mg etorikoksibo paros dozės saugumo, galint padidėti kardiovaskulinei rizikai, susijusiai su 90 mg dozės vartojimu pagal reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijas.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Prancūzija laikėsi nuomonės, kad Bendrijos interesas – atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, naudos ir rizikos charakteristikas.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Arbitražo procedūrą CHMP aptarė savo 2007 m. rugsėjo mėn. plenariniame posėdyje ir buvo paskirtas pranešėjas (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) bei antrasis pranešėjas (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m rugsėjo 20 d., priėmus CHMP klausimų sąrašą, skirtą rinkodaros teisės turėtojams.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
2008 m. vasario mėn. plenarinio posėdžio metu antruoju pranešėju vietoje Dr.
Matthew Thatcher.
Matthew Thatcher buvo paskirtas Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
2008 m. gruodžio 14 d., 2008 m. gegužės 5 d., 2008 m. birželio 12 d. ir 2008 m. birželio 20 d. rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtino žinomą renovaskulinį etorikoksibo saugumą (hipertenzija, edema ir lėtinis širdies nepakankamumas).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Duomenys dar kartą patvirtino panašią kaip diklofenako kardiovaskulinės sistemos trombozių riziką ir tam tikru mastu kiek geresnį, palyginti su naproksenu ir diklofnaku, viršutinės virškinimo sistemos dalies saugumą (nesant pranašumo apatinei virškinimo sistemos daliai).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Buvo mažai tiesioginių palyginamųjų kitų atskirų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, išskyrus diklofenaką ir narokseną, saugumo duomenų.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką palyginti su ibuprofenu, ketoprofenu arba kitais rečiau vartojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Vaisto panaudojimo duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams su aukštu kraujospūdžiu pradėta skirti etorikoksibo.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klinikinių tyrimų duomenys įrodo reikšmingą 90 mg etorikoksibo, vartojamo kartą per parą, klinikinį gydymo veiksmingumą pagal reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijas, tačiau yra duomenų, rodančių, kad mažesnės dozės taip pat gali būti veiksmingos.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar gydymas 60 mg kartą per parą vartojamomis dozėmis taip pat tinka kai kuriems pacientams.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Remdamasis turimais peržiūrėtais duomenimis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant reumatoidinį artritą ir ankilozinį spodilitą.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
CHMP, atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisių pakeitimą.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Mokslinės išvados – II priede, iš dalies pakeista preparato informacija – III priede ir rinkodaros teisės sąlygos – IV priede.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2008 m. rugsėjo 9 d. parengtas Europos Komisijos sprendimas.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
CHMP nuomonę.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato vartojimo saugą.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
Lapkričio 28 d.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
EMEA/ CHMP/ 383090/ 2005 ŽMONEMS SKIRTU VAISTU KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
DĖL VISŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA CELEKOKSIBO, ETORIKOKSIBO, LUMIRAKOKSIBO, PAREKOKSIBO IR VALDEKOKSIBO
ETORICOXIB
ETORIKOKSIBAS
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Etorikoksibo registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2005 m. sausio 10 d. ir gegužės 10 d.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Žodinius paaiškinimus registravimo liudijimo turėtojas pateikė 2005 m. sausio 18 d.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP priėmė nuomonę dėl etorikoksibo 2005 m. birželio 23 d., kuria rekomenduojama palikti galioti registravimo liudijimus vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra etorikoksibo, toms indikacijoms, kurios nurodytos III priede pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDO IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS VALSTYBĖSE NARĖSE, NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Austrija
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estija
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Vokietija
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Graikija
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Vengrija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Italy
10 Valstybė narė
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Registravimo liudijimo turėtojas
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Sugalvotas pavadinimas
Arcoxia
Stiprumas
90mg
Vaisto forma
Film-coated tablet
Vartojimo būdas
10 Member State
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Marketing Authorisation Holder
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italija
Invented name
Arcoxia
Strength
90mg
Route of administration
Gerti
Lithuania
Stiprumas
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lietuva
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgiija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Lenkija
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalija
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugalija
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalija
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nyderlandai
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovėnija
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 Ispanija
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
24 MOKSLINĖS LIUDIJIMĄ
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Šis skubus apribojimas saugumo sumetimais buvo inicijuotas 2005 m. vasario 16 d. ir įformintas 2005 m. vasario 17 d.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Nuo 2004 m. lapkričio iki 2005 m. birželio, t. y., 2005 m. sausio 18 d. ir vasario 15 d., RLT pateikė CHMP žodinius paaiškinimus dėl etorikoksibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei odai aspektų.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
APPROVe klinikinio tyrimo naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboembolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
25 visi turimi duomenys rodo, jog Cox- 2 inhibitoriai, kaip klasė, kelia nepageidaujamų reiškinių širdies ir kraujagyslių sistemai pavojų ir Komitetas sutinka, kad yra ryšys tarp vartojimo trukmės ir dozės bei galimybės patirti kokį nors širdies ir kraujagyslių sutrikimą.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Įvertinus duomenis apie sunkias odos reakcijas, etorikoksibas siejamas su santykinai mažu sunkių odos reakcijų dažniu.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti kaip II tipo variacija, priimta 2005 m. gegužės mėn. po vasario mėn. atlikto skubaus apribojimo saugumo sumetimais, ir pareikalavo pateikti kitus pakeitimus.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- pridedamas teiginys, jog sprendimas skirti selektyvų Cox- 2 inhibitorių turi būti paremtas
an assessment of the individual patient's overall risks.
kiekvienam pacientui galinčios kilti visapusiškos rizikos įvertinimu,
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- pridedamas teiginys, kad gydytojai turi skirti mažiausią veiksmingą dozę ir kiek įmanoma
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
trumpiau bei dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą,
disease and Peripheral arterial disease.
smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga,
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- pridedamas įspėjimas, kad klinikiniai tyrimai leidžia manyti, jog selektyvūs Cox- 2 inhibitoriai
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
gali būti siejami su trombozinių sutrikimų pavojumi (ypač miokardo infarktu ir insultu), atitinkamai lyginant su placebu ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
turintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio kiekis), diabetu ir rūkantiems,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė,
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- pridedamas įspėjimas gydytojams, susijęs su hipertenzija ir kraujospūdžio stebėjimu gydymo
during treatment with etoricoxib.
etorikoksibu metu.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Jei kraujospūdis smarkiai padidėja, reikia pagalvoti apie alternatyvų gydymą,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- pridedamas įspėjimas gydytojams atsargiai skirti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių antagonistais.
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį,
within the first month of treatment.
- pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
vaistams,