qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
United Kingdo m
Jungtinė Karalystė
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
powder and solvent for solution for injection
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
intramuscular injection
Vartoti į raumenis
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A., 89 rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgija
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Kifisias 152 32 Halandri Graikija
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
SmithKline Beecham plc Menitorix 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Menitorix Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
* Hib PRP – b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT - stabligės anatoksinas MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
MENITORIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Menitorix yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuriame yra 5 µg išgryninto b tipo H. influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Skiepijama injekcijos į raumenis būdu.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
SVN manymu, pateiktų klinikinių dokumentų nepakanka Menitorix klinikiniam veiksmingumui ir saugumui nustatyti, nes tai yra nauju būdu konjuguota dvivalentė vakcina.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Šie klausimai 2007 m. balandžio 26 d. buvo perduoti CHMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/ 83/ EB 29 straipsnį.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Po pradinio įvertinimo CHMP nusprendė, kad pateiktų tyrimų, saugumo ir imunogeniškumo duomenų pakanka tinkamai įvertinti Menitorix keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykį, kai vakcina naudojama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, todėl ši informacija tinkama naudoti tikėtinai apsaugai, kurią sukelia vakcina, įvertinti.
The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Tačiau CHMP nusprendė, kad yra neaiškumų dėl ilgalaikio antikūnų išsilaikymo pagal CHMP „ Naujų vakcinų klinikinio įvertinimo gairėse “ (angl.
However, the CHMP considered that there were concerns regarding the long-term antibody persistence, the adequacy of the safety data set in the light of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, and the indication of Menitorix for both priming and boosting.
Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) pateiktus saugos duomenų tinkamumo reikalavimus ir dėl Menitorix skyrimo abiem indikacijoms: pirminiam ir pakartotiniam skiepijimui.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kurį perdavė pareiškėjui/ rinkodaros teisės turėtojui, ir tuos pačius klausimus pateikė svarstyti Vakcinų darbo grupei (VDG).
The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
VDG apsvarstė naujai pateiktus duomenis, atsižvelgdama į jau turimus duomenis, ir sutiko, kad saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami ir jų pakanka suteikti Menitorix rinkodaros teisę.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Duomenys pagrindžia Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Norėdamas aptarti ilgalaikės apsaugos nuo MenC duomenis, gautus praėjus 18 mėnesių po pakartotinio skiepijimo tyrime 022 (ypač dėl vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas naudojant Menitorix), pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas pateikė antikūno titrų ir vakcinos veiksmingumo po vienos vienvalentės vakcinos dozės antraisiais gyvenimo metais turimų duomenų apžvalgą.
The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
PCS, mokslinės literatūros ir klinikinio vystymo duomenys kartu su naujausių Jungtinės Karalystės ir Kanados atliktų tyrimų išvadomis rodo, kad vakcina išlieka veiksminga vaikams, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas ir kurie buvo skiepijami antraisiais gyvenimo metais viena doze.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Remdamasis tyrimuose nustatytais bakterijų aktyvumo serume (BAS) MenC titrais ir BAS geometriniu titrų vidurkiu (GTV) bei vienvalentės MenC konjuguotosios vakcinos vienos dozės veiksmingumu vaikams iki 2 metų, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas, pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad ilgalaikis Menitorix veiksmingumas bus ne mažesnis (gal net didesnis) nei nustatytasis šio amžiaus grupės vaikams JK ir Kanadoje.
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population, CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, Menitorix teikiama ilgalaikė apsauga susirūpinimo kelti neturėtų, kai vakcina naudojama pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui arba pakartotiniam skiepijimui vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas kitomis MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
CHMP taip pat nusprendė, kad vien tik pagal BAS titrų buvimo praėjus 5 metams po pakartotinio skiepijimo Menitorix duomenis negalima nustatyti skiepijimo ilgalaikio poveikio, kuris 4 nustatytinas tik atliekant išsamų ligos tyrimą, todėl Komitetas sutinka su siūlomais PCS pakeitimais, kurie aiškiai ir suprantamai atspindi iki šiol sukauptų duomenų apie šios vakcinos teikiamą atsparumą gausą.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Siekdamas papildomai pagrįsti saugumo vaikams, kurių pirminis ir (arba) pakartotinis skiepijimas atliktas Menitorix vakcina, duomenų tinkamumą, pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomų duomenų iš dviejų neseniai atliktų tyrimų, papildžiusių bendrąja duomenų bazę 1131 vaiko, kuriems iš viso sušvirkštos 2992 dozės Menitorix, duomenimis.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Tad dabar iš viso turimi 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib- MenC, duomenys.
The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
The two new studies provided similar data.
Dviejuose naujuose tyrimuose gauti panašūs rezultatai.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Jungtinėje Karalystėje Menitorix naudojama nuo 2006 m. rugsėjo mėn.; iki šiol pateiktos trys 6 mėnesių PSUR ataskaitos, kurios dar kartą parodė, kad pranešimų dėl vakcinos naudojimo yra mažai ir naujų saugumo problemų nenustatyta, todėl pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo manymu, pagrindinė saugos informacija tinkamai atspindi vakcinos saugumo profilį.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Gavus kelis pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas vaisto reakcijas, atnaujintas Menitorix PCS 4. 8 skyrius.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Pareiškėjas/ rinkodaros teisės turėtojas mano, kad bendrųjų saugumo duomenų bazė atitinka CHMP „ Naujų vakcinų klinikinio vertinimo gairių “ rekomendacijas ir yra pakankamai didelė nedažniems reiškiniams nustatyti.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP pripažino, kad pateikti saugumo duomenys rodo, kad klinikinių tyrimų metu pastebėtų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir pobūdis atitinka polisacharido baltymu konjuguotoms vakcinoms būdingus duomenis ir kad įvairiuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas reaktogeniškumas panašus į kitų vienvalenčių MenC ir Hib vakcinų reaktogeniškumą.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys naujų klausimų neiškėlė, o patenkinamą vakcinos saugumo profilį patvirtino Menitorix naudojimo maždaug 0, 6 milijono vaikų iki 2 metų pirminiam ir pakartotiniams skiepijimams nuo Hib ir MenC Jungtinėje Karalystėje saugumo duomenys, pateikti 3- ioje PSUR ataskaitoje.
Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Todėl CHMP nusprendė, kad pateiktų saugumo duomenų (prieš pateikiant papildomus klinikinių tyrimų duomenis) pakanka ir kad su nauja informacija dabar turima gerokai daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal CHMP gairėse nurodytą minimumą.
Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Iš esmės, CHMP nusprendė, kad duomenų pakanka ir jie yra patenkinami norint pagrįsti Menitorix tinkamumą kūdikių pirminiam skiepijimui ir vaikų, kuriems atliktas pirminis skiepijimas Menitorix arba kitomis Hib ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis, pakartotiniam skiepijimui antraisiais gyvenimo metais.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Išvados dėl veiksmingumo ir saugumo Imunogeniškumo duomenys rodo, kad Menitorix turėtų būti ne mažiau veiksmingas nei registruotos PRP- T ir MenC konjuguotosios vakcinos, kai ji skiriama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, kaip nurodyta PCS.
Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
Menitorix galima naudoti vaikų iki 2 metų pakartotiniam skiepijimui, kuriems pirminis skiepijimas atliktas kitomis registruotomis HIB ir MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
CHMP nusprendė, kad tyrimų metu nustatytas pakankamą apsaugą užtikrinantis Menitorix sukeltas imuninis atsakas į abu konjuguotuosius komponentus (kaip ir buvo tikėtasi) ir kad ši apsauga turėtų būti ne blogesnė nei kitų registruotų palyginamųjų preparatų.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/ 022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib- MenC, duomenys.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Tai yra daugiau negu pagal CHMP gaires reikalaujama registruojant visiškai naujas vakcinas.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Menitorix panašumas į jau registruotus preparatus ir tai, kad turimi saugos duomenys nerodo neįprastų problemų, yra dvi priežastys patvirtinti pateiktą duomenų bazę.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Skiepijimo režimai su Menitorix neparodė didesnio reaktogeniškumo nei palyginamieji režimai, kurių metu buvo suleistas panašus bendrasis antigenų kiekis.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Be to, JK pateikti poregistracinio laikotarpio tyrimų rezultatai pagrindžia turimus duomenis.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
5 skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
Based on
Remdamasis
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- pareiškėjo/ rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus,
- the Scientific discussion within the Committee,
- moksline diskusija Komitete,
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
CHMP rekomendavo suteikti Menitorix rinkodaros teisę, atlikus atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimus ir įvykdžius skirtus įsipareigojimus.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Konjuguota vakcina nuo b tipo Haemophilus ir C grupės meningokokų sukeliamų infekcijų.
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Miltelius ištirpinus, kiekvienoje 0, 5 ml dozėje yra:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato),
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju; C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido, sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju.
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogramo 5 mikrogramai 5 mikrogramai
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Balti milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Aktyvi kūdikių nuo 2 mėnesių ir vaikų iki 2 metų amžiaus imunizacija nuo b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C serologinės grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų užkrečiamų ligų.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Kūdikių nuo 2 iki 12 mėnesių pirminė vakcinacija
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0, 5 ml).
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nėra duomenų apie pirminei vakcinacijai vartojamą vieną arba dvi Menitorix dozes, o kitai (- oms) dozei (- ėms) – kitas Hib ir/ arba MenC konjuguotas vakcinas.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Po pirminės vakcinacijos kūdikystėje reikia skirti Hib ir MenC revakcinacijos dozes.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Siekiant sustiprinti imunitetą prieš Hib ir MenC, vieną (0, 5 ml) Menitorix dozę galima skirti tiems vaikams, kurie yra anksčiau galutinai užbaigę pirminės vakcinacijos kursą vartodami Menitorix ar kitą Hib ar MenC konjuguotą vakciną.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Revakcinacijos laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, paprastai revakcinaciją reikia atlikti vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų amžiaus.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
9 Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
12 – 24 mėnesių amžiaus vaikams vakciną galima sušvirkšti į deltinio raumens sritį (taip pat žr.
(see also sections 4.4 and 4.5)
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Menitorix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą ar po oda.
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
2 ir 6. 1 skyrius).
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi po ankstesnės Menitorix dozės.
Acute severe febrile illness.
Ūminė liga, pasireiškianti dideliu karščiavimu.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jeigu sušvirkštus vakcinos įvyktų reta anafilaksinė reakcija.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Nėra duomenų apie Menitorix vartojimą į poodį, todėl taip sušvirkštus vakcinos galėtų pasireikšti toksinis poveikis arba sumažėti jos veiksmingumas.
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix sukuria apsaugą tik nuo b tipo Haemophilus influenzae ir C grupės Neisseria meningitidis.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nėra duomenų apie skiepijimą Menitorix vakcina tų vaikų, kuriems nebuvo atlikta pirminė vakcinacija Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Nėra duomenų apie Menitorix skyrimą imunodeficitą turintiems tiriamiesiems.
In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Asmenims, kurių imunitetas yra sutrikęs (dėl gydymo imunosupresantais, dėl genetinio defekto, dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ar kitų priežasčių), gali nepasireikšti apsauginis imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Asmenims, kuriems yra komplemento deficitas arba funkcinė ar anatominė asplenija, gali sustiprėti imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas; tačiau nežinoma, kokio laipsnio apsauga susidarys.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Nėra duomenų apie neišnešiotų naujagimių skiepijimą Menitorix vakcina, todėl nežinoma, kokio laipsnio apsauga susidarytų juos paskiepijus.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Nors pranešama apie meningizmo simptomus, pvz., sprando skausmą, rigidiškumą arba fotofobiją, pasireiškusius paskiepijus kitomis konjuguotomis MenC vakcinomis, tačiau nėra duomenų apie MenC konjuguotos vakcinos sukeltą meningitą.
Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Būtina išlikti kliniškai atidiems dėl galimo atsitiktinai kartu pasireiškiančio meningito.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Norint šiuo laikotarpiu
Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
10 patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Negalima Menitorix maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas injekcines vietas.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
Įvairių tyrimų metu vartojant registruotas monovalentines C grupės meningokoko konjuguotas vakcinas kartu su sudėtinėmis vakcinomis, kuriose yra difterijos, stabligės ir neląstelinių kokliušo komponentų (kartu su inaktyvintais poliomielito virusais ar be jų, hepatito B paviršiniu antigenu ar Hib konjugatu [pvz., DTPa- HBV- IPV- Hib *]), susidarė mažesnis vidutinis geometrinis serumo batericidinių antikūnų (SBA) titras (VGT), negu vakcinas vartojant atskirai arba vartojant tokias vakcinas, kuriose yra ląstelinių kokliušo komponentų.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Mažesni nei 1: 8 SBA titrai yra neveiksmingi.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Šių pastebėjimų reikšmė apsaugos trukmei šiuo metu nėra žinoma.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa- HBV- IPV vakcina.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Atsakas į visus kartu sušvirkštus antigenus buvo pakankamas ir panašus į tą atsaką, kuris pasireiškė kontrolinėse grupėse, skiepytose DTPa- HBV- IPV - Hib * kartu su MenC konjuguota vakcina (MenCC) arba skiepytose DTPa- HBV- IPV * kartu su konjuguota Hib vakcina, bet be MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPa - IPV * arba DTPa- HBV- IPV * vakcinas.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Pirminės vakcinacijos tyrimo metu nustatyta, kad tiriamąją vakciną, kurioje yra toks pat konjuguoto Hib ir MenC sacharidų kiekis kaip ir Menitorix, vartojant kartu su DTPa- HBV- IPV * ir registruota pneumokoko sacharido konjuguota vakcina (trys injekcijos švirkštos į skirtingas anatomines vietas), imuninis atsakas į septynis serologinius pneumokoko tipus pasireiškė panašus kaip ir grupėje, kuri buvo paskiepyta DTPa- HBV- IPV * kartu su Hib (sujungta su stabligės anatoksinu) ir pripažinta pneumokoko sacharido konjuguota vakcina.
There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Nėra duomenų apie kokliušo ląstelinės vakcinos ir geriamosios vakcinos nuo poliomielito vartojimą kartu su Menitorix, tačiau tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Tiriant revakcinaciją nuo Hib ir MenC, Menitorix buvo vartojamas kartu su (švirkščiant į skirtingas šlaunis) kombinuotos vakcinos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės (MMR) pirmąja doze.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Lyginant dviejų kontrolinių grupių, kurios buvo skiepytos tik Menitorix arba tik MMR, imuninį atsaką į antigenus nustatyta, kad vartojant abi vakcinas kartu imuninis atsakas nenukentėjo.
See sections 4.8 and 5.1.
4. 8 ir 5. 1 skyrius.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Menitorix is not intended for use in adults.
Menitorix nėra skirtas suaugusiems žmonėms.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
11 Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Tris Menitorix dozes skiriant pirminės vakcinacijos kursui kartu buvo vartojama ir DTPa- HBV- IPV * vakcina (N = 796) arba DTPa- IPV vakcina * (N = 375).
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Šių tyrimų metu daugiausia šalutinių reakcijų pasireiškė per 48 valandas po vakcinacijos.
In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Vieno iš šių bandymų metu šalutinių reakcijų dažnis asmenims (N = 102), paskiepytiems Menitorix kartu us MMR *, buvo panašus kaip ir tiems asmenims, kurie buvo skiepyti tik MMR (N = 91) arba tik Menitorix (N = 104) (žr.
(See sections 4.5 and 5.1)
4. 5 ir 5. 1 skyrius).
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Šalutiniai reiškiniai, kurie galėjo būti susiję su skiepijimu, suklasifikuoti pagal jų pasireiškimo dažnį.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Labai dažni (≥1/ 10) Dažni (≥1/ 100, < 1/ 10) Nedažni (≥1/ 1000, < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) Labai reti (< 1/ 10 000), Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Nedažni: verksmas.
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Nedažni: viduriavimas, vėmimas.
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Reti: išbėrimas.
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Nedažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥39, 5 oC), bendras negalavimas.
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
• Other possible side effects:
• Kitas galimas šalutinis poveikis
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/ arba purpura.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* „ GlaxoSmithKline “ sudėtinė vakcina.
No case of overdose has been reported.
Perdozavimo atvejų nenustatyta.
J07AG53
Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07AG53.
Primary vaccination course
Pirminė vakcinacija
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos dviem dozėmis ir užbaigus visą trijų dozių pirminės vakcinacijos kursą Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su DTPa- HBV- IPV arba su DTPa- IOV vakcinomis) (vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Antibody
Antikūnai Anti- PRP
2-3-4 month schedule
≥0, 15 mikrogramo/ ml ≥1 mikrogramas/ ml
After two doses N=93
2- 3- 4 mėnesių schema Po dviejų dozių N = 93 96, 8% 76, 3%
After three doses N=330†
Po trijų dozių N = 330 † 100, 0% 97, 3%
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
VGK (mikrogramų/ ml) ≥1: 8 ≥1: 32
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
3, 40 100, 0% 98, 9%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
11, 18 98, 8% 97, 9%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
685, 5
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
N – asmenų, kurių duomenys žinomi, skaičius.% – procentinė tiriamųjų dalis, kurių titrai yra lygūs arba didesni už nustatytą ribą.
2-4-6 month schedule
≥0, 15 mikrogramo/ ml ≥1 mikrogramas/ ml
After two doses N=111
2- 4- 6 mėnesių schema Po dviejų dozių N = 111 96, 4% 74, 8%
After three doses N=111
Po trijų dozių N = 111 100, 0% 97, 3%
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
VGK (mikrogramų/ ml) ≥1: 8 ≥1: 32
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
3, 26 100, 0% 100, 0%
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
12, 84 100, 0% 100, 0%
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
VGK arba VGT – vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7– 14 mėnesių po pirminės vakcinacijos trijomis Menitorix dozėmis užbaigimo, anti- PRP koncentracija buvo ≥0, 15 mikrogramo/ ml.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7– 14 mėnesių po pirminės vakcinacijos trijomis Menitorix dozėmis užbaigimo, SBA- MenC titras buvo ≥1/ 8.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Visi asmenys imunologiškai reagavo į C grupės meningokoko nekonjuguoto polisacharido bandomąją 10 µg dozę – jiems tris kartus padidėjo SBA titrai, o tai rodo imunologinę atmintį, kurią sukėlė pirminė vakcinacija.
Booster vaccination
Revakcinacija
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Menitorix vakcina (vartojant ją vieną arba kartu su DTPa- HBV- IPV * vakcina) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Primary vaccination history
Pirminė vakcinacija Anti- PRP antikūnai
Subjects primed with 3
Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix * N = 123
Subjects primed with 2 doses
Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVac - C ** N = 167
Subjects primed with 3
Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec ** arba Menjugate ** N = 96
Anti-PRP antibodies
≥0, 15 mikrogram o/ ml
NeisVac-C** N=167
≥1 mikrogramas / ml
doses
99, 0%
of Meningitec** or Menjugate** N=96
VGK (mikrogramų/ ml) rSBA- MenC
≥ 0.15 micrograms/ ml
≥1: 8
100.0%
99, 4%
100.0%
98, 9%
98.8%
99, 4%
99.0%
97, 9%
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
VGT
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
N – asmenų, kurių duomenys žinomi, skaičius.
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Tiriamųjų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos Menitorix vakcina (vartojant ją kartu su tymų, infekcinio parotito ir raudonukės vakcina (MMR) * vakcina) antikūnų titras susidarė didesnis už nustatytą ribą arba toks pat, procentinė dalis.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec + Pediacel
Primary vaccination history
Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis pripažintų
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
N = 349
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
N = 115
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Meningitec ** arba Menjugate ** N = 96
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
Anti- PRP antikūnai ≥0, 15 mikrogram o/ ml
≥ 1 micrograms/ ml
≥1 mikrogramas / ml
GMC (micrograms/ ml)
VGK (mikrogramų/ ml)
44.27 rSBA-MenC
44, 27 rSBA- MenC
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥1: 8
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
≥1: 32
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
≥1: 128
98.9% 96.8% 89.5% 670.2
2193, 7
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
VGK arba VGT – vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.% – tiriamųjų, kurių titrai yra lygūs arba didesni už nustatytą ribą, procentinė dalis. * – kartu skirta DTPa- IPV vakcinos. ** – kartu skirta DTPa- Hib- TT vakcinos.
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18- ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/ HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA- MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti- PRP rezultatai – 178 pacientus.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Iš viso 92, 7% iš 177 pacientų turėjo bent 1: 8 SBA- MenC titrą ir 99, 4% iš 178 pacientų turėjo bent 0, 15 µg/ ml anti- PRP antikūnų koncentraciją.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/ 56 (87, 5%) pacientų turėjo bent 1: 8 SBA- MenC titrą ir 56/ 56 (100%) turėjo bent 0, 15 µg/ ml anti- PRP antikūnų koncentraciją.