qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ARICLAIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Kadangi CYP1A2 dalyvauja duloksetino metabolizme, tikėtina, jog vartojant duloksetino kartu su stipriai veikiančiais CYP1A2 inhibitoriais padidės duloksetino koncentracija.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu ARICLAIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
6 Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu ARICLAIM vartoti nerekomenduojama.
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIM vartojimas gali būti susijęs su sedacija ir galvos svaigimu.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu ARICLAIM vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
Uncommon
Labai dažni Tyrimai
Very Common Uncommon Rare Very
Dažni
Frequency not known
Nedažni
common
Reti
Rare
Labai reti
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Galvos skausmas, galvos svaigimas, tremoras, letargija, somnolencija, parestezija
Sweating increased
takų sutrikimai
Rash Increased tendency to
Šlapimo srovės sumažėjimas, poliurija
Photo- sensitivity reactions 8
Šlapimo susilaikymas
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Uncommon
Prakaitavimo padidėjimas
Very Common Uncommon Rare Very
Išbėrimas, polinkio
Frequency not known
Padidėjusio jautrumo
common
Stivenso ir Džonsono
bruise Night sweats Cold sweat
kraujosruvoms šviesai atsirasti reakcijos, padidėjimas, kontaktinis prakaitavimas dermatitas, naktį, šaltas dilgėlinė prakaitas
Dermatitis contact Urticaria
sindromas, angioneuro - zinė edema
Muscoskeletal and connective tissue disorders
8 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Raumenų spazmas, raumenų įtempimas, skeleto ir raumenų skausmas, trizmas Hipotirozė
Endocrine disorders
Apetito sumažėjimas Infekcijos ir infestacijos Kraujagyslių sutrikimai
Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Dehidracija Laringitas Sinkopė2,
Appetite decreased
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Dehydration
Paraudimas
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
kraujospūdžio padidėjimas
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Hipertenzinė krizė, ortostatinė hipotenzija2, periferinis šaltumas
Flushing
Hipertenzija
Syncope2 Blood pressure increase
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo
Hypertension
vietos pažeidimai
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Nuovargis Pilvo skausmas, (10, 9%)
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Negalavimas, karščio
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Eisenos sutrikimas,
Gait disturbance Feeling cold
Krūtinės skausmas
Chest pain
niežėjimas, silpnumas, šalčio krėtimas Imuninės sistemos sutrikimai
Immune system
pojūtis, nenormali savijauta, troškulys
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
9
9 Menopauzės simptomai, lyties organų hemoragija, Psichikos sutrikimai
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Trijų klinikinių tyrimų ūminės 12 savaičių fazės metu duloksetinu gydomiems pacientams, besiskundžiantiems diabetinės neuropatijos skausmu, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai, padidėjo gliukozės kiekis kraujyje nevalgius.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ARICLAIM gydomiems pacientams, kuriuos vargino diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir somnolencija.
Adverse reactions Frequency estimate:
10 Labai dažni Tyrimai
Nervous System
svaigimas, tremoras,
Disorders
bloga miego kokybė,
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
erginis sindromas,
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
somnolencija
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
letargija,
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
nervingumas,
Blurred vision
konvulsijos,
Visual disturbance Mydriasis
(10, 7%)
Glaucoma
parestezija
Ear and Labyrinth Disorders
mioklonusas,
Tinnitus 1
psichomoto -
Vertigo Ear pain
Akių sutrikimai
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
dėmesio sutrikimas, disgeuzija
Epistaxis Throat tightness
Regos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Spengimas ausyse1
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Haematochezia Breath odour
Žiovulys
Gastrointestinal haemorrhage
Kraujavimas iš nosies, gerklės veržimas
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Viduriavimas, Gastroenteri -
Urine odour abnormal
Hematochezi -
11
Virškinimo
Very
(21, 7%),
Common
vidurių
Uncommon
trakto
Rare
burnos
Very Rare
užkietėjimas,
Frequency not
gastritas,
common
hemoragija
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Šlapimo susilaikymas, užsikertantis šlapinimasis, dizurija, nikturija,
Muscoskeletal and connective tissue disorders
11 poliurija, šlapimo srovės sumažėjimas
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
General Disorders and Administration Site Conditions
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Fatigue Abdominal pain
Paraudimas
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
Chest pain
Hipertenzinė krizė, hipertenzija
Hyper- sensitivity
Nuovargis, pilvo skausmas
Anaphylactic reaction
Krūtinės skausmas
12
12 Imuninės sistemos sutrikimai
Frequency not
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
disorder
Anafilaksinė reakcija
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Šio tyrimo tęstinės gydymo fazės, trukusios ne
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
13 ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0, 3% didesnis.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Duloksetino (40 mg dozės, skiriamos du kartus per parą) veiksmingumas gydant ŠNNĮ buvo patvirtintas atlikus keturis dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus tyrimus; juose dalyvavo 1913 moterų (nuo 22 iki 83 metų), kurioms buvo ŠNNĮ; 958 iš šių moterų atsitiktiniu būdu buvo atrinktos į duloksetinu gydomų pacienčių grupę, o 955
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
ARICLAIM veiksmingumas nebuvo įvertintas daugiau nei 3 mėnesius trunkančių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Klinikinė ARICLAIM nauda lyginant su placebu nebuvo įrodyta lengvu ŠNNĮ, kurių ŠNNĮ atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose buvo < 14, sergančioms moterims.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šioms moterims ARICLAIM gali nesuteikti daugiau naudos nei konservatyvesnės gyvensenos reguliavimo priemonės.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Yra nedaug duomenų, rodančių, kad ARICLAIM nauda sergančioms šlapimo nelaikymu dėl įtampos moterims po operacijos dėl šlapimo nelaikymo nesumažėja.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad duloksetinas, lyginant su placebu arba vien tik DDRT, labiau sumažino ŠNNĮ.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Gydymo derinys (duloksetinas + DDRT) labiau pagerino ligonių būklę (kuri įvertinta remiantis įklotų naudojimo praktika ir esamos gyvenimo kokybės tyrimo rezultatais) negu gydymas vien tik duloksetinu arba vien tik DDRT.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
15 Nors vienerių metų trukmės atviras klinikinis tyrimas pateikia kai kurių veiksmingumo ilgesnio gydymo metu įrodymų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu galutinių duomenų apie veiksmingumą ilgesnio negu 12 savaičių gydymo metu negauta.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Moters, vartojančios 40 mg dozę 2 kartus per parą,
3 years.
17 3 metai.
11 August 2004
2004 m. rugpjūčio 11 d.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės.
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Kiekvienoje ARICLAIM kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Pagalbinės medžiagos:
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės ARICLAIM vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
20 Midriazė Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
21 reikšminga remisija.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotoninerginio sindromo pasireiškimo rizika, ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
22 klomipraminu ar amitriptilinu, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu, triptanais, tramadoliu, petidinu arba triptofanu, reikia gydyti atsargiai.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
23 Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
Rash Increased tendency to
Šlsapimo srovės sumažėjimas, poliurija
Photo- sensitivity reactions 25
Šlapimo susilaikymas
Muscoskeletal and connective tissue disorders
25 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Endokrininiai sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
26
26 Menopauzės simptomai, lyties organų hemoragija, Psichikos sutrikimai
Adverse reactions Frequency estimate:
27 Labai dažni Tyrimai
Renals and Urinary Disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas
28
Virškinimo
Uncommon
tas, stomatitas, ja, halitozė
Rare
trakto
Frequency not
užkietėjimas,
common
gastritas,
Polyuria Urine flow decreased
hemoragija
known
džiūvimas (13, 2%)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
vėmimas, dispepsija, vidurių pūtimas
Rash Sweating increased Night sweats
28 Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
General Disorders and Administration Site Conditions
Hiperglikemija Dehidracija, (pastebėta netinkamos daugiausiai antidiurezinio diabetu hormono sergantiems sekrecijos pacientams) sindromas, hiponatremija
Immune system disorders
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
29
29 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
30 miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
31 esant fizinei įtampai, tai paaiškina duloksetino veiksmingumą gydant moteris, kurioms nustatytas ŠNNĮ.
In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
32 Abiejų klinikinių tyrimų metu 60 mg duloksetino dozė, vartojama kartą arba 2 kartus per parą, reikšmingai sumažino skausmą, palyginti su placebu.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Pacientų, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir yra dializuojami, duloksetino Cmax ir AUC buvo 2 kartus didesni lyginant su sveikų asmenų atitinkamais
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
34 Valgomieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas.
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Pagalbinė medžiaga:
Hard gastro-resistant capsule.
Kiea skrandyje neiri kapsulė.
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 ir 5. 2 skyrių).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
36 Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės reguliuoti nebūtina.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
4. 3 skyrių).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Jeigu sumažinus dozę ar staigiai nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija ir traukuliai ARICLAIM reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriazė (vyzdžio išsiplėtimas) Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant duloksetino pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždarojo kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas < 30 ml/ min), padidėja duloksetino koncentracija plazmoje.
Use with antidepressants
4. 3 skyrių apie
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas pateikta 4. 2 skyriuje.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Paprastosios jonažolės Nepageidaujamas poveikis gali padažnėti vartojant kartu ARICLAIM ir žolinius preparatus, turinčius sudėtyje jonažolės (Hypericum perforatum).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija, savižudiškos mintys ir elgesys Nors ARICLIM nėra patvirtintas depresijos gydymui, jo veiklioji medžiaga (duloxetians), taip pat egzistuoja kaip vaistas nuo depresijos.. Depresija susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Klinikinių placebu kontroliuojamųjų psichikos sutrikimų gydymo antidepresantais tyrimų metaanalizė rodo, kad jaunesniems nei 25 metų ligoniams, vartojantiems antidepresantų, palyginti su placebu, savižudiško elgesio rizika yra didesnė.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Klinikinių tyrimų metu staigiai nutraukus ARICLAIM vartojimą nepageidaujamų reiškinių atsirado 45% pacientų, staigiai nutraukus placebo vartojimą − 23%.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
38 SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Dažniausiai pasireiškusios reakcijos išvardytos 4. 8 skyriuje.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai ARICLAIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, ARICLAIM negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais, negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus mažiausiai 14 dienų po gydymo MAOI nutraukimo.
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
39 tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Teofilino – CYP1A2 substrato – farmakokinetikos kartu skiriamas duloksetinas (60 mg du kartus per parą) smarkiai nepaveikė.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
ARICLAIM skyrimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, bei su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
40 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
1- ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta savarankiškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (juose iš viso dalyvavo 5253 pacientai, iš kurių 3289 buvo gydyti duloksetinu, 1964 − placebu) metu.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ARICLAIM gydomiems pacientams, kuriuos vargino diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, buvo pykinimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir somnolencija.
41
41 Ausų ir labirintų sutrikimai
known
vidurių
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
tas, stomatitas, ja, halitozė
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
burnos
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
užkietėjimas,
Haematochezia Breath odour
gastritas,
Gastrointestinal haemorrhage
hemoragija
Renals and Urinary Disorders
džiūvimas (13, 2%)
Very
sergantiems pacientams)
Common
sekrecijos sindromas, hiponatremija
Uncommon
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Rare
Paraudimas
Very Rare
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
known
Nuovargis, pilvo skausmas
General Disorders and Administration Site Conditions
Karščio pojūtis, negalavimas, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, šalčio pojūtis, troškulys, šalčio krėtimas
Fatigue Abdominal pain
Krūtinės skausmas
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Imuninės sistemos
Chest pain
sutrikimai
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Padidėjusio jautrumo sutrikimai
Hyper- sensitivity disorder
Anafilaksinė reakcija
Anaphylactic reaction
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
43 Psichikos sutrikimai
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (ar) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, dirglumas, viduriavimas, per stiprus prakaitavimas ir galvos sukimasis.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
44 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dvejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
45 Special populations:
Specialios pacientų grupės Lytis.
6.1 List of excipients
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys Hipromeliozė Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė Cukriniai rutuliukai Talkas Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Valgomieji dažai Sintetinis juodasis geležies oksidas (E172) Sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis Šelakas
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
49 Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30- 80 ml/ min) dozės reguliuoti nebūtina.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
50 sunkų inkstų funkcijos sutrikimą.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Vartojimas kartu su antidepresantais Skiriant ARICLAIM kartu su antidepresantais reikia paisyti atsargumo priemonių.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
51 SSRI arba SNRI sukeliamų nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartotą dozę ir jos mažinimo greitį.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
52 tricikliais antidepresantais (tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, venlafaksinu arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu ARICLAIM galima vartoti tik tais atvejais, jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui..
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Žindymo laikotarpis Remiantis 6 moterų, kurios pieno išsiskyrimo laikotarpiu kūdikio krūtimi nemaitino, tyrimų duomenimis, su motinos pienu duloksetino išsiskiria labai mažai.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
54
54 Akių sutrikimai
Very
Neryškus matymas
Common
Regos sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas
Uncommon
Glaukoma
Rare
Ausų ir labirintų
Very Rare
sutrikimai Spengimas ausyse1
Frequency not
Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas
Tinnitus 1
Virškinimo trakto
Vertigo Ear pain
sutrikimai
known
Pykinimas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Viduriavimas, Gastroenteri -
Yawning
Hematochezi -
Epistaxis Throat tightness
Virškinimo
Gastrointestinal
(21, 7%),
Disorders
vidurių
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
tas, stomatitas, ja, halitozė
55
55 Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Common
Apetito sumažėjimas
Uncommon
Hiperglikemija (pastebėta daugiausiai diabetu sergantiems pacientams)
Rare
Dehidracija, netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, hiponatremija
Very Rare
Infekcijos ir infestacijos Laringitas Kraujagyslių sutrikimai Sinkopė2,
Frequency not
Paraudimas
common
ortostatinė hipotenzija2, kraujospūdžio padidėjimas, periferinis šaltumas
known
Hipertenzinė krizė, hipertenzija
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hypertension
Nuovargis, pilvo skausmas
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
56
Menopausal symptoms
Psichikos sutrikimai
Psychiatric Disorders
Nemiga, nenormalūs
3 See section 4.4
4. 4 skyrių 4 Gydymo duloksetinu metu ar greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4 skyrių) 5 Buvo agresijos ir pykčio atvejų, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu arba gydymą nutraukus
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
57 naudingas, jeigu jis atliekamas netrukus po vaisto išgėrimo arba tuo atveju, jeigu pacientui pasireiškia simptomai.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Keliuose ikiklinikiniuose neuropatinio ir uždegiminio skausmo modeliuose duloksetinas normalizavo skausmo jutimo slenkstį, o nuolatinio skausmo modelyje susilpnino reakciją į skausmą.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Remiantis tuo, kad klirenso rezultatų intervalai persidengia, dėl šių lyties nulemtų farmakokinetikos skirtumų nėra pagrindo rekomenduoti moterims mažinti dozę.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Kapsulės turinys Hipromeliozė Hipromeliozės acetato sukcinatas Sacharozė Cukriniai rutuliukai Talkas Titano dioksidas (E171) Trietilo citratas
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Kapsulės korpusas Želatina Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172) Valgomieji balteji dažai
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg pakuotėje yra 28 arba 98 kapsulės.
60 ANNEX II
61 II PRIEDAS
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madridas Ispanija
63 A.
63 III PRIEDAS
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŽENKLINIMAS
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ SUVYNIOJIMO FOLIJA (2X98 40 mg KAPSULĖS), SUVYNIOTA Į FOLIJĄ (YRA MĖLYNASIS LAUKAS)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
71 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės) Lizdinė plokštelė
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
74 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ (20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės) Lizdinė plokštelė
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg, kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
80 B.
KITA
81 PACKAGE LEAFLET:
PAKUOTĖS LAPELIS
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg kietos skrandyje neirios kapsulės ARICLAIM 20 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Kas yra ARICLAIM ir kam jis vartojamas 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Kas žinotina prieš vartojant ARICLAIM 3.
How to take ARICLAIM 4.
Kaip vartoti ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Kaip laikyti ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ARICLAIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM yra geriamasis vaistas, skirtas moterų šlapimo nelaikymui nuo įtampos (ŠNNĮ) gydyti bei suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui gydyti.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Manoma, kad ARICLAIM stiprina raumenis, kurie sulaiko šlapimą, kai Jūs juokiatės, čiaudite arba užsiimate fizine veikla.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
ARICLAIM veiksmingumas padidėja kartu atliekant pratimus, vadinamus dubens dugno raumenų treniravimu (DDRT).
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai pacientų, kuriuos vargina diabetinės neuropatijos sukeltas skausmas, ARICLAIM poveikis gali tapti pastebimas per pirmąją gydymo savaitę.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARICLAIM
Do not take ARICLAIM
ARICLAIM vartoti negalima:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei ARICLAIM
ARICLAIM.
medžiagai;
82
kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos;
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių ARICLAIM gali Jums netikti.
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- jeigu planuojate nutraukti ARICLAIM vartojimą (žr.
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų ARICLAIM vartoti draudžiama.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Taip pat žinotina, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie ARICLAIM poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Svarbiausios sudedamosios ARICLAIM dalies duloksetino yra kitų vaistų, vartojamų kitoms ligoms (depresijai ir šlapimo nelaikymui) gydyti, sudėtyje.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
84 Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti ARICLAIM su kitais medikamentais.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Negalima vartoti ARICLAIM kartu su MAOI arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant ARICLAIM, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
Taip pat nustojusios vartoti ARICLAIM turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai ARICLAIM yra vartojamas kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais ar medžiagomis, įskaitant alkoholį ir raminamuosius vaistus (benzodiazepinus, morfinomimetikus, antipsichozinius vaistus, fenobarbitalį, raminamąjį poveikį turinčius antihistamininius vaistus).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su ARICLAIM atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM vartojimas su maistu ir gėrimais ARICLAIM galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo ARICLAIM metu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo ARICLAIM metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
ARICLAIM galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti ARICLAIM Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kuriuos vaistus.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ARICLAIM gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį ARICLAIM Jums darys.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ARICLAIM medžiagas ARICLAIM sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO TAKE ARICLAIM
KAIP VARTOTI ARICLAIM
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
ARICLAIM visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Rekomenduojama ARICLAIM dozė šlapimo nelaikymui nuo įtampos yra viena 40 mg kapsulė du kartus per parą (ryte ir vėlyvą popietę arba vakare).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Neuropatiniam skausmui gydyti įprastinė ARICLAIM dozė yra 60 mg kartą per parą, tačiau gydytojas skirs tokią dozę, kokia Jums tinka.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM yra geriamasis vaistas.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti ARICLAIM kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Nenustokite vartoti ARICLAIM, prieš tai nepranešę gydytojui.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Pavartojus per didelę ARICLAIM dozę Jeigu išgėrėte didesnę ARICLAIM dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Pamiršus pavartoti ARICLAIM Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Negerkite didesnės ARICLAIM paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti ARICLAIM Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarusios su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti ARICLAIM, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę 2 savaičių laikotarpiu.