qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Rifampiciną (antibiotiką) vartojantiems pacientams gali tekti skirti didesnę Stocrin dozę.
How does Stocrin work?
Kaip veikia Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrin veiklioji medžiaga efavirenzas yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Jis slopina atvirkštinę transkriptazę, ŽIV išskiriamą fermentą, leidžiantį infekuoti kūno ląsteles ir dauginti virusą.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slopindamas šį fermentą, su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Stocrin sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin negydo ŽIV infekcijos arba AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių ligų ir infekcijų vystymąsi.
How has Stocrin been studied?
Kaip buvo tiriamas Stocrin?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrin tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 1 100 suaugusių pacientų:  pirmajame tyrime Stocrin, vartojamas kartu su lamivudinu ir zidovudinu arba indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais), buvo lyginamas su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;  antrajame tyrime Stocrin, vartojamas kartu su nelfinaviru ir kitais dviem antivirusiniais vaistais, buvo lyginamas su tokiu pačiu deriniu be Stocrin;  trečiajame tyrime, pacientams, kurie jau buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos, Stocrin arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) buvo skiriama kartu su antivirusinių vaistų deriniu, kurį sudarė indinaviras ir dar du antivirusiniai vaistai.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin, skiriamo kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais, poveikis taip pat buvo tiriamas su 57 3– 16 metų amžiaus vaikais.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje po 24 arba 48 gydymo savaičių ŽIV- 1 (viruso kiekis) buvo sunkiai aptinkamas, skaičius.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Kokia Stocrin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Visi tyrimai parodė, kad vaistų deriniai su Stocrin buvo tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:  atlikus pirmąjį suaugusiųjų tyrimą nustatyta, kad 67 proc.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Stocrin su zidovudinu ir lamivudinu gydytų pacientų kraujyje po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų/ ml, palyginti su 54 proc. pacientų, gydytų Stocrin ir indinaviru, bei 45 proc. pacientų, gydytų indinaviru, lamivudinu ir zidovudinu;  antrasis tyrimas parodė, kad Stocrin derinys su nelfinaviru buvo veiksmingesnis už derinį be Stocrin: atitinkamai 70 proc. ir 30 proc. pacientų kraujyje po 48 gydymo savaičių virusų kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų/ ml;  atliekant trečiąjį tyrimą po 24 gydymo savaičių nustatyta, kad didesniam skaičiui Stocrin vartojusių pacientų viruso kiekis kraujyje buvo mažesnis kaip 400 kopijų/ ml, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe.
Similar results were seen in the study in children.
Panašūs ir tyrimų su vaikais rezultatai.
What is the risk associated with Stocrin?
Kokia rizika siejama su Stocrin vartojimu?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Vartojant Stocrin dažniausias (pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis yra bėrimas.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrin taip pat siejamas su nervų sistemos sutrikimų simptomais, pvz., galvos svaigimu, nemiga, mieguistumu, koncentracijos sutrikimais ir neįprastais sapnais, psichikos sutrikimais, tarp jų – sunkia depresija, mintimis apie savižudybę, mėginimu nusižudyti bei agresyviu elgesiu, ypač psichikos ligomis sirgusiems pacientams.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Vartojant Stocrin su maistu šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Išsamesnį visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stocrin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei daliai.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Jo negalima vartoti ligoniams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba vartojantiems šiuos vaistus:  astemizolį, terfenadiną (paprastai skiriami alergijos simptomams gydyti – šių vaistų galima nusipirkti be recepto);  dihidroergotaminą, ergotaminą, ergonoviną, metilergonoviną (skiriami migreniniam galvos skausmui gydyti);  midazolamą, triazolamą (skiriami nerimui slopinti ar miego sutrikimams gydyti);  pimozidą (skiriamas psichikos ligoms gydyti);  cisapridą (skiriamas tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti);  bepridilą (skiriamas anginai gydyti);  jonažoles (augalinis preparatas nuo depresijos).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Stocrin su kitais vaistais reikia vartoti atsargiai.
See the Package Leaflet for further details.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Stocrin vartojantiems pacientams padidėja lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), kaulų nekrozės (kaulų audinio nykimo) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeliamų infekcijos simptomų) pavojus.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
2/ 3 Stocrin vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla (įskaitant sergančius hepatitu B arba C) yra sutrikusi, gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stocrin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis kartu su kitais antivirusiniais vaistais skiriamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų gydyti.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komitetas pastebėjo, kad Stocrin poveikis progresavusia liga sergantiems pacientams (CD4 ląstelių kiekis mažesnis kaip 50 ląstelių/ mm3) arba nesėkmingai proteazės inhibitoriais (kitos rūšies antivirusiniais vaistais) gydytiems pacientams nepakankamai ištirtas.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitetas taip pat pažymėjo, kad trūksta informacijos apie gydymo, apimančio proteazės inhibitorius, naudą pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti Stocrin, kuris jiems tapo nebeveiksmingas, nors pagrindo manyti, kad gydymas proteazės inhibitoriais šiems pacientams būtų nenaudingas, nėra.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti vaisto Stocrin rinkodaros teisę.
Other information about Stocrin:
Kita informacija apie Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Europos Komisija 1999 m. gegužės 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Stocrin rinkodaros teisę bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Limited “.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. gegužės 28 d. ir 2009 m. gegužės 28 dieną.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Išsamų Stocrin EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 05-2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009- 05.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg efavirenzo.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 28, 5 mg laktozės monohidrato.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tamsiai geltonos ir baltos spalvos, su užrašu “ 3805 ”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Terapinės indikacijos
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN poveikis pacientams, sergantiems progresuojančia ŽIV liga, t. y. tiems, kuriems CD4 < 50 ląstelių/ mm3 arba kurių gydymas pagal schemas su proteazės inhibitoriais (PI) buvo nesėkmingas, adekvačiai netirtas.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Kryžminis atsparumas tarp efavirenzo ir PI neaprašytas, tačiau dar nepakanka duomenų apie vėlesnį PI įjungimą į sudėtinį gydymą, kai schemos, kurių sudėtyje yra STOCRIN, buvo neefektyvios.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Klinikinės ir farmakologinės informacijos santrauka pateikta 5. 1 skyriuje.
Concomitant antiretroviral therapy:
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas.
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
STOCRIN rekomeduojama vartoti nevalgius.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5 skyrių), dozė yra 600 mg vieną kartą per parą.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Rekomenduojama STOCRIN dozė kartu su PI ir (ar) NATI pacientams nuo 3 metų iki 17 metų aprašyta 1- ojoje lentelėje.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN kietų kapsulių gali būti skiriama tik tiems vaikams, kurie gali patikimai jas nuryti.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 ir 5. 2 skyrius).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
1 lentelė Vaikams skiriama dozė vieną kartą per parą
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Nuo 13 iki < 15 Nuo 15 iki < 20 Nuo 20 iki < 25
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Dozės koregavimas: jei STOCRIN vartojamas kartu su vorikonazolu, palaikomąją vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų ir STOCRIN dozę reikia sumažinti 50%, pvz., iki 300 mg vieną kartą per parą.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Pacientus, kuriems yra lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų liga, galima gydyti įprastine rekomenduojama efavirenzo doze.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 ir 4. 4 skyrius).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Vien efavirenzu negalima gydyti ŽIV ligos arba juo negalima gydyti kartu su kitais vaistais, kurie yra neveiksmingi.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Kai gydoma tik efavirenzu, kaip ir kitais ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI), greitai atsiranda atsparių virusų.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
3 Efavirenzo nerekomenduojama vartoti kartu su fiksuoto derinio tabletėmis, kurių sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Gydytojas, skirdamas su STOCRIN kitų vaistų, privalo perskaityti jų Preparato charakteristikų santraukas.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacientą reikia įspėti, kad neįrodyta, jog dabartinis antiretrovirusinis gydymas, taip pat efavirenzas, gali apsaugoti nuo ŽIV perdavimo kitiems asmenims lytinio kontakto metu ar per užkrėstą kraują.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Ir toliau reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Jei dėl įtariamo netoleravimo nustojama vartoti bet kurį antiretrovirusinį vaistinį preparatą iš vartojamo derinio, reikia spręsti ar kartu nenutraukti visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimo.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Išnykus netoleravimo simptomams, antiretrovirusinius vaistinius preparatus vienu metu vėl pradėti vartoti.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Nerekomenduojama skirti intermituojančiąją (pertraukiamąją) monoterapiją ir laipsniškai vėl pradėti vartoti antiretrovirusinius vaistus, nes didėja galimybė atsirasti atsparių virusų.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Nesunkus ir vidutinio sunkumo bėrimas, pasitaikęs efavirenzo klinikinių tyrimų metu, paprastai išnyko toliau gydant.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Vartojant tinkamus antihistamininius vaistus ir (ar) kortikosteroidus gali pagerėti toleravimas ir greičiau išnykti bėrimas.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Sunkus bėrimas, pasireiškęs pūslėmis, šlapiavimu ar išopėjimu, pasitaikė mažiau kaip 1% efavirenzu gydytų pacientų, daugiaformė eritema ar Stevens - Johnsono sindromas – maždaug 0, 1%.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Atsiradus sunkiam bėrimui, pasireiškusiam pūslėmis, odos lupimusi, gleivinės pažeidimu ar karščiavimu, gydymą efavirenzu reikia nutraukti.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Per 48 savaites bėrimas pasireiškė 26 vaikams iš 57 (46%), gydytų efavirenzu, trims – sunkus.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Vaikams, prieš pradedant gydyti efavirenzu, profilaktiškai galima skirti tinkamų antihistamininių vaistų.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Pacientams, kurie nutraukė gydymą kitais NNATI dėl bėrimo, vartojant efavirenzą, bėrimo rizika gali būti didesnė.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirenzu gydytiems pacientams pasitaikė nepageidaujamų psichikos reakcijų.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų, yra didesnė sunkių nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Sunki depresija buvo daug dažnesnė ja sirgusiems asmenims.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Vaistą įdiegus į rinką, gauta pranešimų apie sunkią depresiją, mirtį dėl savižudybės, deliuzijas ir į psichozę panašų elgesį.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Nervų sistemos sutrikimo požymių dažniausiai atsiranda per pirmąsias 1- 2 gydymo dienas ir jie paprastai išnyksta po pirmųjų 2- 4 savaičių.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacientus būtina įspėti, kad atsiradę šie dažni simptomai turėtų išnykti gydantis, jie nesusiję su vėliau prasidedančiais retesniais psichikos sutrikimais.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Efavirenzą vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių, paprastai tiems, kuriems jau jų yra buvę.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Pacientams, kurie kartu vartoja prieštraukulinius vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus kepenyse, pvz., fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį, gali tekti periodiškai tirti vaistų koncentraciją kraujo plazmoje.
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, vaistinį preparatą skirti atsargiai.
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
5. 2 skyrių), ir dėl to gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos (žr.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Rekomenduojama STOCRIN vartoti nevalgius, geriau prieš miegą.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci (anksčiau vadinta Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas buvo susijęs su kūno riebalų persiskirstymu (lipodistrofija) ŽIV infekuotiems pacientams.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Šio reiškinio ilgalaikiai padariniai dar nežinomi.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Nepakankamai žinoma ir apie mechanizmą.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Esama hipotezės apie ryšį tarp vidaus organų lipomatozės ir PI bei riebalų atrofijos ir NATI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika susijusi su individualiais veiksniais, pavyzdžiui, vyresniu amžiumi, taip pat su vaistų vartojimu, pavyzdžiui, ilgesne antiretrovirusinio gydymo trukme ir su tuo susijusiais medžiagų apykaitos sutrikimais.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinikinio tyrimo metu turi būti įvertinti fiziniai riebalų persiskirstymo požymiai.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų matuoti plazmos riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje (ligoniui nevalgius).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8)..
4. 8 skyrių).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems sudėtiniais antiretrovirusiniais vaistais (SARG).
Special populations:
Specialios pacientų grupės
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Atsižvelgiant į ekstensyvų citochromo P450 sukeliamą efavirenzo metabolizmą ir nedidelę lėtine kepenų liga sergančių ligonių gydymo patirtį, pacientams, kuriems yra nesunki ar vidutinio sunkumo kepenų liga, efavirenzą skirti atsargiai.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Efavirenzo saugumas ir veiksmingumas nenustatytas pacientams, kuriems yra reikšmingų kepenų sutrikimų.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Efavirenzo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų rizika yra pacientams, kuriems diagnozuotas lėtinis hepatitas B ar C, taip pat gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Todėl juos reikia atitinkamai stebėti.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Jei kepenų ligos eiga blogėja ar transaminazių koncentracija kraujyje nuolat daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, būtina įvertinti tolesnio gydymo efavirenzu naudą ir galimą reikšmingo toksinio poveikio kepenims riziką.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Pacientams, gydytiems kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, taip pat rekomenduojama stebėti kepenų fermentų koncentraciją.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Jei kartu vartojami ir vaistiniai preparatai nuo hepatito B ar C, žiūrėkite atitinkamų preparatų informaciją.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Nėra patirties apie vaisto poveikį pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, todėl vaisto saugumą jiems būtina atidžiai stebėti.
5 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
5 Vaikai.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Efavirenzo poveikis jaunesniems kaip 3 metų ar sveriantiems mažiau kaip 13 kg vaikams netirtas.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Taigi efavirenzo negalima skirti vaikams iki 3 metų.
Lactose:
Laktozė.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacientams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės- galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaisto vartoti negalima.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Jie gali vartoti efavirenzo geriamąjį tirpalą, kuriame nėra laktozės.
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Efavirenzas yra CYP3A4 induktorius ir kai kurių CYP450 izofermentų, taip pat CYP3A4, inhibitorius (žr.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Kartu su efavirenzu vartojant kitus junginius, kurie yra CYP3A4 substratai, gali sumažėti jų koncentracija plazmoje.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Taip pat gali kisti organizmo ekspozicija efavirenzui, kai šis vartojamas su vaistais ar maistu (pvz., greipfrutų sultimis), kurie veikia CYP3A4 aktyvumą.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of efavirenz and St.
Jonažolė (Hypericum perforatum).
John’ s wort is contraindicated.
Efavirenzo vartoti kartu su jonažole arba augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės, negalima.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Efavirenzo koncentraciją plazmoje gali sumažinti kartu vartojamas jonažolių preparatas.
If a patient is already taking St.
Taip esti dėl to, kad jonažolė sužadina vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus ir (arba) trasportinius baltymus.
John’ s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Augalinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti kartu su efavirenzu negalima.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Jeigu pacientas jau vartoja jonažolę, reikia jos vartojimą nutraukti bei ištirti virusų kiekį ir, jei įmanoma, efavirenzo koncentraciją.
The inducing effect of St.
Nutraukus jonažolės vartojimą, efavirenzo koncentracija gali padidėti ir gali prireikti koreguoti efavirenzo dozę.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
4. 3 skyrių)
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Kitokia sąveika Sąveika tarp efavirenzo ir proteazių inhibitorių, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ne proteazių inhibitorių ir kitų neantiretrovirusinių vaistinių preparatų yra žemiau pateiktoje 2 lentelėje (padidėjimas žymimas “ ↑ ”, sumažėjimas “ ↓ ”, nėra pokyčio žymima“ ↔ ”, kas 8 arba 12 valandų - “ q8h ” arba “ q12h ”).
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Jei yra, skliausteliuose pateikiamas 90% arba 95% pasikliautinasis intervalas.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Tyrimai atlikti su sveikais tiriamaisiais, jeigu nenurodyta kitaip.
Interaction studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Efavirenzo sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Medicinal product by therapeutic
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su
co-administration with efavirenz
Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su efavirenzu
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai Proteazių inhibitoriai (PI) Atazanaviras, ritonaviras ir efavirenzas (400 mg vieną kartą per parą, 100 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą, visi vartojami valgio metu)
Atazanavir (pm):
Atazanaviro (dienos):
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% iki ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% iki ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% iki ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Efavirenzo vartoti kartu su atazanaviru ir ritonaviru nerekomenduojama.
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
Jeigu atazanavirą reikia vartoti kartu su NNATI, atidžiai stebint kliniką turbūt tikslinga tiek atazanaviro, tiek ritonaviro dozę atitinkamai padidinti iki 400 mg
Recommendation concerning
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
percent change in AUC,
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su
co-administration with
Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su efavirenzu
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Atazanaviras, ritonaviras ir efavirenzas (400 mg vieną kartą per parą, 200 mg vieną kartą per parą ir 600 mg vieną kartą per parą, visi vartojami valgio metu)
Atazanavir (pm):
Atazanaviras (dienos):
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% iki ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% iki ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% iki ↑ 49%) (CYP3A4 indukcija). * Palyginus su 300 mg atazanaviro kartu su 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą vakare vartojimu be efavirenzo.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Šis atazanaviro Cmin sumažėjimas gali neigiamai paveikti atazanaviro veiksmingumą. ** remiantis istoriniu palyginimu
increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
ir 200 mg vartojant kartu su efavirenzu.
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Darunaviras, ritonaviras ir efavirenzas (300 mg du kartus per parą *, 100 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Darunavir:
Darunaviro:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo:
The clinical significance of the changes has not been established.
Pokyčių reikšmė klinikai nenustatyta.
Similar findings are expected with the approved
Šį
*lower than recommended dose
* mažiau už rekomenduojamą dozę
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
AUC: ↑21% Cmin: ↑17% (CYP3A4 inhibicija)
darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg twice daily dose.
derinį reikia vartoti atsargiai.
This combination should be used with caution.
Žiūrėkite žemiau eilutę apie ritonavirą.
Fosamprenavir/ ritonavir/ Efavirenz (700 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Fozamprenaviras, ritonaviras ir efavirenzas (700 mg du kartus per parą, 100 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Nei vieno iš šių vaistinių preparatų dozės koreguoti nereikia.
See also ritonavir row below.
Taip pat žiūrėkite žemiau eilutę apie ritonavirą.
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
Fozamprenaviras, nelfinaviras ir efavirenzas
Interaction not studied
Sąveika netirta
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Fozamprenaviras, sakvinaviras ir efavirenzas
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Vartoti nerekomenduojama, kadangi manoma, jog abiejų PI ekspozicija reikšmingai sumažės.
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Indinaviras ir efavirenzas (800 mg q8h ir 200 mg vieną kartą per parą)
Indinavir:
Indinaviro:
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1.000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 iki ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Panašus indinaviro ekspozicijos sumažėjimas stebėtas 1000 mg q8h indinaviro vartojant kartu su 600 mg efavirenzo per parą.
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
(CYP3A4 indukcija)
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Kol dar sumažėjusios indinaviro koncentracijos klinikinė reikšmė nenustatyta, į šią farmakokinetinę sąveiką reikia atsižvelgti pasirenkant gydymo schemą, kurioje yra ir efavirenzo, ir indinaviro.
pharmacokinetic interaction
Klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nėra.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when
Vartojant kartu su indinaviru arba indinaviru ir ritonaviru, efavirenzo dozės koreguoti nereikia.
Effects on drug levels
Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė)
Recommendation concerning
Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis kartu su
areas
Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su efavirenzu
Mean
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Indinaviras, ritonaviras ir efavirenzas
percent change in AUC,
AUC: ↓ 25% (↓ 16 iki ↓ 32) b
co-administration with
(800 mg du kartus per parą, 100 mg du
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 iki ↓ 26) b
efavirenz
Taip pat žiūrėkite žemiau eilutę
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Indinavir:
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 iki ↓ 59) b Efavirenzo:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b
Vidutinė geometrinė indinaviro Cmin (0, 33 mg/ l), kai jo buvo vartojama kartu su ritonaviru ir efavirenzu, buvo didesnė už vidutinę ankstesnių tyrimų Cmin (0, 15 mg/ l), kai buvo vartojama vieno indinaviro po 800 mg kas 8 val.
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
apie ritonavirą.
Efavirenz:
Lopinaviro ir ritonaviro minkštos
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Reikšmingas lopinaviro
See also ritonavir row below.
Vartojant kartu su efavirenzu,
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
kapsulės arba geriamasis tirpalas,
Substantial decrease in lopinavir exposure.
ekspozicijos sumažėjimas.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered
ritonaviro minkštų kapsulių arba geriamojo tirpalo dozes padidinti
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
Lopinaviro ir ritonaviro tabletės, efavirenzas
(4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
33% (4 kapsulės arba ~6, 5 ml du kartus per parą vietoj 3 kapsulių arba 5 ml du kartus per parą).
Caution is warranted
Reikia imtis
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
400 mg ir 100 mg du kartus per parą,
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Lopinaviro koncentracija:
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
atsargumo priemonių, nes tokio
The dosage of
500 ir 125 mg du kartus per parą,
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
600 mg vieną kartą per parą
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
kaip vartojant lopinaviro 400 mg ir ritonaviro 100 mg be efavirenzo
lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
reikia padidinti atitinkamai iki 500mg ir 125 mg du kartus per parą, kai vartojama kartu su 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Nelfinaviras ir efavirenzas (750 mg q8h ir 600 mg vieną kartą per parą)
Nelfinavir:
Nelfinaviro:
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 iki ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 iki ↑ 33) Derinys paprastai gerai toleruojamas.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Abiejų vaistinių preparatų dozių koreguoti nereikia.
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
pasikliautinaisiais intervalais, jei yraa (mechanizmas) Ritonaviras ir efavirenzas (500 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą)
Ritonavir:
Ritonaviro:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz:
Ryto AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑ 33) Vakaro AUC: ↔ Ryto Cmax: ↑ 24% (↑ 12 iki ↑ 38) Vakaro Cmax: ↔ Ryto Cmin: ↑ 42% (↑ 9 iki ↑ 86) b Vakaro Cmin: ↑ 24% (↑ 3 iki ↑ 50) b Efavirenzo:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 iki ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 iki ↑ 46) b (su CYP susijusio oksidacinio metabolizmo slopinimas) Kai efavirenzo buvo vartojama kartu su 500 mg arba 600 mg ritonaviro du kartus per parą, derinys toleruotas blogai (pavyzdžiui, pasireiškė galvos svaigimas, pykinimas, parestezija ir padidėjo kepenų fermentų koncentracija).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Duomenų apie efavirenzo ir mažos ritonaviro dozės (100 mg vieną arba du kartus per parą) derinio toleravimą nepakanka.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Vartojant efavirenzą kartu su mažomis rotinaviro dozėmis, reikia pagalvoti apie galimus dažnesnius su efavirenzo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius dėl galimos farmakokinetinės sąveikos.
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
Sakvinaviras, ritonaviras ir efavirenzas CCR5 antagonistas
Interaction not studied.
Sąveika netirta.
No data are available to make a dose recommendation.
Duomenų sudaryti dozavimo rekomendacijoms nėra.
See also ritonavir row above.
Taip pat žiūrėkite aukščiau eilutę apie ritonavirą.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Vartoti efavirenzo kartu su sakvinaviru, kaip vieninteliu proteazių inhibitoriumi, nerekomenduojama.
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
Maravirokas ir efavirenzas (100 mg du kartus per parą ir 600 mg vieną kartą per parą) Integrazės gijos pernešimo inhibitorius
Maraviroc:
Maraviroko: