qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vaccinations
Vakcinacija
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Gyvosios vakcinos neskirti gydymo Enbrel metu.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Jeigu galima, rekomenduojama pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, prieš pradedant vartoti Enbrel, atlikti visas imunizacijas remiantis galiojančiomis imunizacijos rekomendacijomis.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Dvigubai aklo placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių tyrimo metu 184 psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiems pacientams 4 savaitę buvo suleista polivalentinė pneumokokinė polisacharidinė vakcina.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Daugumai tyrime dalyvavusių psoriaziniu artritu sirgusių bei Enbrel vartojusių pacientų pasireiškė veiksmingas B ląstelių imuninis atsakas į pneumokokinę polisacharidinę vakciną, bet apskritai titrai buvo vidutiniškai mažesni, o keliems pacientams – dvigubai didesni, palyginti su nevartojusiais Enbrel.
The clinical significance of this is unknown.
Klinikinė šio poveikio reikšmė nežinoma.
Autoantibody formation
Antikūnų susidarymas
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Haematologic reactions
Hematologiniai sutrikimai
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Pranešta, kad retai ligoniams, vartojantiems Enbrel, gali būti pancitopenija ir itin retai aplastinė anemija, kuri kartais baigiasi mirtimi.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Reikia būti atsargiems, jei būtina skirti Enbrel ligoniui, kuriam yra buvusi kraujo diskrazija.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Pacientus, jų tėvus ar slaugytojus reikia įspėti, kad Enbrel vartojimo laikotarpiu ligoniui atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz., nuolatinis karščiavimas, ryklės skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, blyškumas), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, Enbrel vartojimą reikia nutraukti.
CNS disorders
6 CNS sutrikimai
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas Enbrel poveikis pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, neatlikta, tyrimų su kitais TNF antagonistais duomenimis, išsėtinės sklerozės aktyvumas, vartojant šiuos vaistinius preparatus, didėja.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Jei žinoma ar įtariama, kad yra demielinizuojanti CNS liga ar yra padidėjęs pavojus susirgti ja, rekomenduojama prieš pradedant Enbrel vartojimą atidžiai įvertinti riziką ir galimą naudą, įskaitant neurologinės būklės įvertinimą.
Combination therapy
Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel derinio su metotreksatu saugumas buvo panašus, kaip nustatyta kiekvieno atskiro vaistinio preparato tyrimais.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Šiuo metu vyksta ilgalaikis šio derinio saugumą įvertinantis tyrimas.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Ar saugu ilgą laiką vartoti Enbrel kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nenustatyta.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
5. 2 skyrių), pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia; šių pacientų gydymo klinikinė patirtis yra maža.
Congestive heart failure
Stazinis širdies nepakankamumas
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Skirti Enbrel pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), reikia atsargiai.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų, kad ligoniams, vartojantiems Enbrel (pažymint arba ne ir kitus nustatytus ligą skatinančius veiksnius), SŠN sunkėjo.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo Enbrel, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Tačiau, nors ir negalutiniais duomenimis, vieno iš jų metu gauti duomenys rodo, kad, vartojant Enbrel, stazinis širdies nepakankamumas gali turėti tendenciją blogėti.
Wegener's granulomatosis
Vegenerio granulomatozė
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Placebo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 89 įprastais preparatais (įskaitant ciklofosfamidą ar metotreksatą bei gliukokortikoidus) gydyti bei papildomai Enbrel vartoję suaugę pacientai (gydymo trukmės mediana – 25 mėnesiai), metu nenustatyta, kad Enbrel veiksmingas gydant Vegenerio granulomatozę.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Įvairių tipų ne odos piktybinėmis ligomis daug dažniau susirgdavo pacientai, gydyti Enbrel negu placebu.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel Vegenerio granulomatozės gydyti nerekomenduojama.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Vartojant Enbrel ir anakinrą kartu
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Suaugusiems ligoniams, vartojantiems kartu Enbrel ir anakinrą, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau, nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel ar vien anakinrą (duomenys iš praeities).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 ir 4. 8 skyrius).
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
Nenustatyta, kad vartojant kartu Enbrel ir anakinrą būtų didesnė klinikinė nauda, todėl toks vaistinių preparatų derinys nerekomenduojamas.
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
7 Vartojant abataceptą ir Enbrel kartu
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Vartojant Enbrel ir sulfasalaziną kartu
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Pacientų, kurie vartojo abu vaistinius preparatus, vidutinis leukocitų skaičius sumažėjo statistiškai reikšmingai, palyginti su vartojusiais tik Enbrel arba sulfasalaziną.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
8 Non-interactions
Sąveikos nebuvimas
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Klinikinių tyrimų duomenimis, Enbrel nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistais ar metotreksatu.
See section 4.4 for vaccination advice.
4. 4 skyrių.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Atliekant tyrimus su digoksinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp vaistų nepastebėta.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Nėra atlikta tyrimų apie Enbrel poveikį nėščiosios organizmui.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Toksiškumo vystymuisi tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad etanerceptas nėra toksiškas žiurkės vaisiui ir naujagimiui.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Ikiklinikinių tyrimų duomenų apie etanercepto toksinį poveikį perinataliniu ar ponataliniu laikotarpiu ir poveikį vaisingumui ar apskritai dauginimosi funkcijai nėra.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms Enbrel, reikia saugotis galimo pastojimo.
Use during lactation
Vartojimas žindymo laikotarpiu
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Nežinoma, ar etanercepto patenka į motinos pieną.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Be to, etanercepto rasta jauniklių serume.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Kadangi imunoglobulinai, kaip ir daugelis kitų vaistinių preparatų, gali prasiskverbti į motinos pieną, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar žindant kūdikį nutraukti Enbrel vartojimą.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Enbrel poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Undesirable effects in adults
Nepageidaujamas poveikis suaugusiesiems
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Dvigubai aklų atvirų tyrimų metu buvo tiriamas Enbrel poveikis 2680 pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Du iš jų - placebu kontroliuojami tyrimai (349 pacientai vartojo Enbrel ir 152 pacientai vartojo placebą), du – aktyviai kontroliuojami tyrimai: vienas - aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu Enbrel poveikis lygintas su metotreksato poveikiu (415 pacientų vartojo Enbrel ir 217 pacientų vartojo metotreksatą) bei kitas aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu lygintas Enbrel (223 pacientai), metotreksato (228 pacientai) bei šių vaistinių preparatų derinio (231 pacientas) poveikis.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingai dažniau gydymą nutraukė pacientai, vartoję metotreksatą (10%) nei vartoję Enbrel (5%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Enbrel poveikis papildomai buvo
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
8 tiriamas 2 dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir atvirojo išplėstinio tyrimo metu, kuriuose dalyvavo 240 psoriaziniu artritu sergantis ligonis.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Keturių dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų metu Enbrel vartojo penki šimtai aštuoni (508) pacientai, sergantys ankiloziniu spondilitu.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Be to, 4 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių iki 6 mėnesių, metu buvo tirti 1180 plokšteline psoriaze sergantys pacientai, vartoję Enbrel.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu, lyginant Enbrel ir placebo poveikį, Enbrel vartojusiems pacientams dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo reakcija injekcijos vietoje.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu gydant pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu, sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 4% iš 349 Enbrel vartojusių pacientų bei 5% iš 152 pacientų, vartojusių placebą.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Pirmojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu sunkūs nepageidaujami reiškiniai nustatyti 6% iš 415 pacientų, vartojusių Enbrel, ir 8% iš 217 pacientų, vartojusių metotreksatą.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Antrojo aktyviai kontroliuojamo tyrimo duomenimis, po 2 gydymo metų sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo panašus visose trijose gydymo grupėse:
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Enbrel (16%), metotreksato (15%) bei Enbrel su metotreksatu (17%).
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu tarp plokšteline psoriaze sergančių pacientų sunkūs nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 1, 2% iš 1029 Enbrel vartojusių pacientų, palyginus su 1, 5% iš 460 placebą vartojusių pacientų.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais suaugusių žmonių tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos organų sistemų skyriuose, suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą (pacientų, kuriems galima reakcija, skaičių): labai dažnos (> 1/ 10); dažnos (> 1/ 100, < 1/ 10); nedažnos (> 1/ 1000, < 1/ 100); retos (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); labai retos (< 1/ 10 000); dažnis nežinomas (negalima tiksliai įvertinti pagal klinikinių tyrimų duomenis).
Infections and infestations:
Labai dažnos:
Very common:
Nedažnos:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, puriojo ląstelyno uždegimą, pūlinį sąnarių uždegimą, sepsį) *.
Rare:
Retos:
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Tuberkuliozė, oportunistinės infekcijos (įskaitant invazines grybelių, protozojų, bakterijų sukeliamas infekcijas ir atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas) *.
Blood and lymphatic system disorders:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Aplastinė anemija *.
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Makrofagų aktyvacijos sindromas *, vaskulitas su teigiamu antikūnų prieš
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
4. 4 skyrių).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
9 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Intersticinė plaučių liga (įskaitant plaučių uždegimą ir plaučių fibrozę) *
Hepatobiliary disorders:
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Elevated liver enzymes
Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Angioedema, dilgėlinė, išbėrimas, į psoriazę panašus išbėrimas (įskaitant naujai prasidėjusį ir pustulinį, visų pirma delnų ir padų).
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Odos vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą), Stivenso- Džonsono sindromas, daugiaformė eritema.
Toxic epidermal necrolysis
Toksinė epidermio nekrolizė.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Poūmė odos raudonoji vilkligė, diskoidinė raudonoji vilkligė, į vilkligę panašus sindromas.
General disorders and administration site conditions:
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Reakcija injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą, niežėjimą, skausmą, patinimą) *.
Fever
Dažni:
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
*see Additional information, below.
* žr. skyrelį toliau „ Papildoma informacija “.
Additional information
Papildoma informacija
Serious adverse events reported in clinical trials
Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Placebu kontroliuojamųjų, aktyviai kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems Enbrel reumatoidinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir plokštelinės psoriazės gydymui, pasireiškė šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai: piktybinės ligos (žr. toliau), astma, infekcinės ligos (žr. toliau), širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, miokardo išemija, skausmas krūtinėje, sinkopė, smegenų išemija, hipertenzija, hipotenzija, tulžies pūslės uždegimas, pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, tepalinio maišelio uždegimas, sumišimas, depresija, dusulys, nenormalus gijimas, inkstų nepakankamumas, akmenys inkstuose, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, membraninė glomerulonefropatija, polimiozitas, tromboflebitas, kepenų pažeidimas, leukopenija, parezė, parestezija, galvos svaigimas, alerginis alveolitas, angioedema, skleritas, kaulų lūžiai, limfadenopatijos, opinis kolitas, žarnų užsikimšimas, eozinofilija, hematurija ir sarkoidozė.
Malignancies
Piktybinės ligos
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4114 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, daugiausia maždaug 6 metus vartojusių Enbrel, įskaitant 231 pacientą, gydytą Enbrel ir metotreksato deriniu dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu, užregistruoti 129 nauji susirgimai įvairiomis piktybinėmis ligomis.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnumas ir sergamumas buvo panašus į tą, kuris galimas tiriamojoje populiacijoje.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
10 Enbrel vartojančių psoriaziniu artritu sergančių ligonių, duomenimis, 2 pacientams prasidėjo piktybinė liga.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 Enbrel gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
Iki 15 mėnesių trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 1261 plokšteline psoriaze sirgusiems ir Enbrel vartojusiems pacientams nustatyti dvidešimt trys piktybinių ligų atvejai.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Reumatoidinio bei psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito bei psoriazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5966 pacientai, metu nustatyta 15 limfomos atvejų.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Injection site reactions
Reakcija injekcijos vietoje
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs.
Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems Enbrel, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9% ir 36%).
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Reakcijos injekcijos vietoje paprastai pasireiškė pirmą mėnesį.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Vidutinė trukmė maždaug 3- 5 dienos.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Daugumai Enbrel grupės pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, gydymas nebuvo paskirtas, o daugumai tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietoje veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Be to, kai kuriems pacientams atsinaujino reakcijos injekcijos vietoje, t. y. kartu su odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Šios reakcijos dažniausiai buvo laikinos ir gydant nesikartojo.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 14, 5% Enbrel gydytų pacientų, palyginus su 5, 2% vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Serious infections
Sunkios infekcinės ligos
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Placebu kontroliuojamaisiais tyrimais nebuvo nustatyta pavojingų infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6, 3% pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių Enbrel.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nustatytos šios infekcijos: abscesas (įvairiose vietose), bakteriemija, bronchitas, bursitas, celiulitas, cholecistitas, viduriavimas, divertikulitas, endokarditas (įtariamas), gastroenteritas, B hepatitas, herpes zoster, kojų opos, burnos infekcija, osteomielitas, otitas, peritonitas, pneumonija, pielonefritas, sepsis, pūlinis artritas, sinusitas, odos infekcija, odos opos, šlapimo takų infekcija, vaskulitas ir žaizdų infekcija.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse – Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio – sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad Enbrel ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Iki 24 savaičių trukusių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, plokšteline psoriaze sergančių ligonių infekcijų dažnis Enbrel ir placebu gydytų pacientų grupėse nesiskyrė.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Enbrel vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų – celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu vienam pacientui, sirgusiam psoriaziniu artritu, atsirado sunki infekcija (plaučių uždegimas).
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Vartojant Enbrel buvo pranešta apie pavojingas ir mirtinas infekcijas, kurias galėjo sukelti bakterijos, mikobakterijos (tarp jų tuberkuliozės), virusai ir grybeliai.
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Gydymas Enbrel gali padidinti ligonių, kuriems nustatytas sepsis, mirštamumą.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
11 Vartojant Enbrel nustatyta oportunistinių infekcijų, įskaitant invazines grybelių, protozojų, bakterijų sukeliamas infekcijas (tarp jų Listeria ir Legionella) bei atipines mikobakterijų sukeliamas infekcijas.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių Enbrel, sudarė 0, 09%.
In
Pagal ekspoziciją įvertintas dažnis buvo 0, 06 atvejų 100 pacientų per metus.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Po vaistinio preparato registracijos maždaug pusę iš visų pasaulyje nustatytų oportunistinių infekcijų atvejų sudarė invazinės grybelinės infekcijos.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos buvo Pneumocystis ir Aspergillus.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Invazinės grybelinės infekcijos sudarė daugiau kaip pusę pacientų, kuriems pasireiškė oportunistinių infekcijų, mirties atvejų.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Autoantibodies
Autoantikūnai
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Suaugusių pacientų kraujo serume daugybę kartų skirtingu metu buvo tirti autoantikūnai.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Iš visų reumatoidiniu artritu sergančių ligonių, kuriems buvo atliktas antinuklearinių antikūnų (ANA) tyrimas, jų naujai atsirado (≥ 1: 40) dažniau Enbrel (11%) nei placebo (5%) grupėse.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Ligonių, kuriems naujai susidarė antikūnų prieš dvigrandę DNR, procentas taip pat buvo didesnis tiriant radioimuninės analizės (15% pacientų, vartojusių Enbrel, ir 4% - placebą) ir Crithidia luciliae (3% pacientų, vartojusių Enbrel, ir nė vieno - placebo grupėje) metodais.
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Ligoniams, gydytiems Enbrel, antikardiolipino antikūnų atsirado taip pat panašiai dažniau, palyginti su placebo grupe.
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ar ilgalaikis Enbrel vartojimas daro įtaką autoimuninių ligų vystymuisi, nežinoma.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Retai pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems nustatytas reumatoidinis faktorius, atsirado kitų autoantikūnų; tai buvo susiję su į vilkligę panašiu sindromu ar bėrimu, klinikiniais simptomais ir biopsijos rezultatais atitinkančiu poūmę odos vilkligės formą ar diskoidinę vilkligę.
Pancytopenia and aplastic anaemia
Pancitopenija ir aplastinė anemija
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Interstitial lung disease
Intersticinė plaučių liga
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Po vaistinio preparato registracijos nustatyti intersticinės plaučių ligos atvejai (įskaitant plaučių uždegimą ir plaučių fibrozę), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Laboratory evaluations
Laboratoriniai tyrimai
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Klinikinių tyrimų duomenimis, atidžiai gydomiems ir stebimiems ligoniams specialių papildomų tyrimų atlikti nereikia.
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Vartojant kartu Enbrel ir anakinrą
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
Suaugusiems ligoniams, vartojantiems Enbrel ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel, o 2% (3 iš 139) ligonių pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1000/ mm3).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu poliartritu
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Apskritai, nepageidaujami reiškiniai jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams savo dažniu ir pobūdžiu yra panašūs į tuos, kurie būna suaugusiesiems.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Šiame skyriuje aptariami skirtumai ir kitos specialios aplinkybės.
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2- 18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
12 meningito, kuris neturėjo pasekmių, požymiais ir simptomais (žr. ir 4. 4 skyrių), apendicitas, gastroenteritas, depresija/ asmenybės sutrikimai, odos opos, ezofagitas/ gastritas, A grupės streptokoko sukeltas sepsinis šokas, I tipo cukrinis diabetas, minkštųjų audinių ir pooperacinės žaizdų infekcijos.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 4- 17 metų vaikai ir paaugliai, 43 iš 69 (62%) vaikų ir paauglių, kurie tyrimo metu 3 mėn. vartojo Enbrel (1 atviro tyrimo dalis), pasireiškė infekcijos; jų dažnumas ir sunkumas buvo panašus, kaip ir 58 pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimas pratęstas iki 12 mėnesių.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Nepageidaujamų reiškinių, vartojant Enbrel, pobūdis ir dažnumas pacientams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu, buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, sergantiems reumatoidiniu artritu; dauguma šių reiškinių buvo lengvi.
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė 69 idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų, 3 mėnesius gydytų Enbrel, grupėje nei 349 reumatoidiniu artritu sergančių suaugusių pacientų grupėje; tai galvos skausmas (19% pacientų; 1, 7 atvejų pacientui per metus), pykinimas (9%; 1, 0 atvejo pacientui per metus), pilvo skausmas (19%; 0, 74 atvejo pacientui per metus) ir vėmimas (13%; 0, 74 atvejo pacientui per metus).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos atvejai.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems plokšteline psoriaze
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Atliekant 48 savaičių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 plokšteline psoriaze sergančių 4– 17 metų vaikų ir paauglių, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti atliekant ankstesnius plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų tyrimus.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Klinikiniais reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nebuvo pastebėta dozę ribojančio toksiškumo.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Didžiausia tiriamoji dozė buvo apkrovimo 32 mg/ m2 dozė, švirkščiama į veną, paskui – 16 mg/ m2 dozės po oda du kartus per savaitę.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susišvirkštusiam po 62 mg Enbrel po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
There is no known antidote to Enbrel.
Priešnuodžio Enbrel nėra.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- α) inhibitors.
Farmakoterapinė grupė – naviko nekrozės faktoriaus (TNF- α) inhibitoriai.
L04AB01
ATC kodas – L04AB01.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Naviko nekrozės faktorius (TNF) yra reumatoidinio artrito sukelto uždegimo metu vyraujantis citokinas.
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
TNF kiekis taip pat padidėja ligonių, sergančių psoriaziniu artritu, sinovijoje ir psoriazės plokštelėse bei pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, serume ir sinoviniame audinyje.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Sergant plokšteline psoriaze, dėl uždegimo ląstelių, įskaitant T ląsteles, infiltracijos psoriazės pažeistame audinyje susidaro didesnė TNF koncentracija, palyginus su koncentracija nepažeistoje odoje.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanerceptas konkurenciniu būdu slopina TNF jungimąsi prie ląstelės paviršiaus receptorių ir tokiu būdu mažina TNF biologinį aktyvumą.
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
55 kilodaltonų (p55) ir 75 kilodaltonų (p75) Naviko nekrozės faktoriaus receptorių (TNFR).
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
Natūraliai abu TNFR gali būti susijungusios su membrana ir tirpios formos.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Manoma, kad tirpūs TNFR reguliuoja TNF biologinį aktyvumą.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF ir limfotoksinas daugiausia yra homotrimerai ir jų biologinis aktyvumas priklauso nuo kovalentinio jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR.
Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Be to,
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
13 imunoglobulino Fc sritis, panaudota konstruojant sulietą receptoriaus dimero baltymą, pailgina preparato pusinės eliminacijos laiką kraujo serume.
Mechanism of action
Veikimo būdas
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Sergant reumatoidiniu artritu ir ankiloziniu spondilitu bei odos pažeidimu esant plokštelinei psoriazei, didžiąją dalį pakitimų sukelia uždegimo molekulės, tarpusavyje susijusios ir kontroliuojamos TNF.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Manoma, kad etanercepto veikimo būdas yra konkurencinis TNF jungimosi prie ląstelės paviršiaus TNFR blokavimas ir TNF sukeltų ląstelės biologinių reakcijų slopinimas.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanerceptas taip pat gali keisti kitų molekulių (pvz., citokinų, adhezijos molekulių ar proteinazių), kurias TNF indukuoja ar reguliuoja, biologinį aktyvumą.
Clinical trials
Klinikiniai tyrimai
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Šioje dalyje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamų suaugusiųjų reumatoidinio artrito, vieno idiopatinio jaunatvinio poliartrito, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito, vieno vaikų bei paauglių plokštelinės psoriazės ir keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
Adult patients with rheumatoid arthritis
Suaugusieji, kuriems diagnozuotas reumatoidinis artritas
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Enbrel veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių tyrimu, atliktu dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu būdu.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Šešis mėnesius iš eilės du kartus per savaitę ligoniams į poodį buvo švirkščiama 10 mg ar 25 mg Enbrel arba placebo.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Šio kontroliuojamojo tyrimo rezultatai pateikti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.