qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/ day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Klinikinių tyrimų metų ŽIV teigiamiems pacientams iki 6 mėnesių buvo skiriama po 3000 mg preparato Zavesca per dieną.
Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Pastebėtas neigiamas poveikis – granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/ day or higher dose.
Taip pat, tiriant panašią grupę pacientų, vartojančių 800 mg preparato per dieną ar daugiau, buvo pastebėta leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinaminės savybės
A16AX06
Farmakoterapinė grupė – kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas – A16AX06.
Type 1 Gaucher disease
I tipo Gaucher liga
Gaucher disease is an inherited metabolic disorder caused by a failure to degrade glucosylceramide resulting in lysosomal storage of this material and widespread pathology.
Gaucher liga yra paveldimas metabolinis sutrikimas, atsirandantis nepavykus suskaidyti gliukozilceramidų, o tai sukelia šios medžiagos kaupimąsi lizosomose ir įvairiapusišką patologiją.
Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Miglustatas yra inhibitorius fermento gliukozilceramido sintazės, kuris yra atsakingas už daugumos glikolipidų sintezės pirmąjį etapą.
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20– 37 µM).
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro The inhibitory action on glucosylceramide synthase forms the rationale for substrate reduction therapy in Gaucher disease.
Slopinamasis poveikis gliukozilceramido sintazei duoda loginį pagrindą gydyti Gaucher ligą naudojant substrato mažinimo terapiją.
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Pagrindiniai bandymai su Zavesca buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Priežastys, dėl kurių nebuvo galima skirti PFT, buvo ir intraveninės infuzijos sukeliami pavojai, ir patekimo į veną sunkumai.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Į šį nepalyginamąjį tyrimą buvo įtraukti 28 lengvo ar vidutinio sunkumo I tipo Gaucher liga sergantys pacientai, 22 iš jų tyrime dalyvavo iki galo.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12, 1%, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19, 0%.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/ dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/ l were observed.
Buvo pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0, 26 g/ dl, bei trombocitų skaičiaus padidėjimas 8, 29 × 109/ 1.
Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
18 pacientų ir toliau vartojo Zavesca pagal pasirinktinį tęsiamo gydymo protokolą.
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Teigiami klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo Zavesca, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17, 5% ir 29, 6%.
There was a mean increase of 22.2 × 109/ l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/ dl in haemoglobin concentration.
Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22, 2 × 109/ l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0, 95 g/ dl.
6 A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with Cerezyme, Cerezyme in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Antrasis atviras kontroliuotas tyrimas atsitiktinai suskirstė 36 pacientus, kurie mažiausiai 2 metus buvo gydyti FPT, į tris grupes: tęsiamas Cerezyme vartojimas, Cerezyme vartojamas derinant su Zavesca, pradedamas vartoti tik Zavesca.
In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik Zavesca vartojimo gali neužtekti.
29 patients continued in the extension period.
Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Perėjus prie gydymo vien tik Zavesca, greito 1 tipo Gaucher ligos eigos pablogėjimo nei vienam pacientui nenustatyta.
A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Minėtuose dviejuose tyrimuose buvo skiriama po 300 mg Zavesca, tris kartus per dieną.
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t. i. d. for up to 2 years (n = 72).
1 tipo Gaucher ligos apraiška kauluose buvo vertinama 3 atvirųjų klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie ne mažiau kaip 2 metus buvo gydomi miglustatu, vartotu po 100 mg tris kartus per parą (n = 72).
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Atlikus jungtinę nekontroliuojamųjų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklo kaulų mineralinio tankio Z- rodmuo padidėjo daugiau nei 0, 1 vieneto, lyginant su pradiniu.
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Gydymo metu kaulų skausmo priepuolio („ kaulų krizės “), begyslės nekrozės ar lūžių nepasitaikė.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
C tipo Niemann- Pick liga yra labai retas, nuolat progresuojantis ir galiausiai mirtimi pasibaigiantis nervų degeneracinis sutrikimas, apibūdinamas sutrikusia lipidų cirkuliacija ląstelių viduje.
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Neurologiniai reiškiniai yra laikomi antrine nenormalus glikosfingolipidų susikaupimo neuronuose ir glijos ląstelėse pasekme.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Duomenys, patvirtinatys Zavesca preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann- Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Klinikiniame tyrime dalyvavo 29 suaugusieji ir paaugliai pacientai; iš pradžių buvo 12 mėnesių kontroliuojamas laikotarpis, po to sekė gydymo pratęsimas, kuris vidutiniškai truko nuo 3, 9 iki 5, 6 metų.
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
Papildomai 12 pacientų vaikų buvo įtraukti į nekontroliuojamą papildomą tyrimą, kuris bendrai vidutiniškai truko nuo 3, 1 iki 4, 4 metų.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Zavesca preparatu daugiau kaip 3 metus.
The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1, 5 metų buvo gydomi Zavesca preparatu ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Abiejuose duomenų rinkiniuose buvo įtraukti vaikų pacientų, paauglių pacientų ir suaugusių pacientų (visų įtrauktų pacientų amžius nuo 1 iki 43 metų), rezultatai.
The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t. i. d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Įprasta Zavesca dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann- Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e. g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sergantiems C tipo Niemann- Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Manoma, kad miglustato kinetika yra tiesinė dozės atžvilgiu ir nuo laiko nepriklauso. Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 2 val. po preparato vartojimo.
Absolute bioavailability has not been determined.
Absoliutus biologinis pasisavinimas nenustatytas.
7 absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36%, o tmax atidėta 2 val.), bet statistiškai reikšmingo poveikio miglustato absorbcijai tai neturi (AUC sumažėjo 14%).
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l.
7 Nustatytas miglustato paskirstymo tūris yra 83 litrai.
Miglustat does not bind to plasma proteins.
Miglustatas su plazmos baltymais nesijungia.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Miglustatas daugiausia pasišalina per inkstus, taip nepakitusia forma išsiskiria 70– 80% suvartotos dozės.
Apparent oral clearance (CL/ F) is 230 ± 39 ml/ min.
Nustatytas tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/ F) yra 230 ± 39 ml/ min.
The average half-life is 6– 7 hours.
Vidutinė pusinės eliminacijos trukmė yra 6- 7 val.
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C- miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pasišalina su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Several metabolites were identified in urine and faeces.
Šlapime ir išmatose nustatyti keli metabolitai.
The most abundant metabolite in urine was miglustat glucuronide accounting for 5% of the dose.
Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, sudarantis 5% dozės.
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Galutinis pusinės radioaktyvumo eliminacijos iš plazmos laikas truko 150 val., tai leidžia daryti prielaidą, kad vieno arba daugiau metabolitų pusinė eliminacija yra labai ilga.
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Suaugusių asmenų, sergančių I tipo Gaucher ir C tipo Niemann- Pick ligomis, ir sveikų žmonių miglustato farmakokinetika yra panaši.
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
Buvo surinkti farmakokinetiniai duomenys apie pacientus vaikus nuo 3 iki 15 metų, sergančius III tipo Gaucher liga, ir pacientus vaikus nuo 5 iki 16 metų, sergančius C tipo Niemann- Pick liga.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje iš šešių III tipo Gaucher ligos pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje atitiko 31, 4– 67, 2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Riboti duomenys, gauti tiriant pacientus, sergančius Fabry liga ir kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/ F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Pacientų su sunkiu inkstų nepakankamumu duomenys buvo gauti ištyrus tik du pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo nuo 18 iki 29 ml/ min., taigi negalima gautų duomenų taikyti kitiems atvejams.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Šie duomenys rodo mažiausiai 70% CL/ F sumažėjimą pacientų, sergančiųjų sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Pagal šių tyrimų duomenis, miglustato farmakokinetinių savybių demografiniai kintamieji (amžius, kūno masės indeksas, lytis ar rasė) reikšmingai neveikia.
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Duomenų apie pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu ar vyresnio amžiaus žmonių (> 70 metų) farmakokinetiką nėra.
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Pagrindinės pasekmės, bendros visoms grupėms, buvo svorio mažėjimas ir viduriavimas, bei, vartojant didesnes dozes, virškinamojo trakto gleivinės pažeidimas (erozija ir išopėjimas).
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Gyvūnams skyrus dozes, sukeliančias panašų arba šiek tiek didesnį nei klinikinė dozė poveikį, buvo pastebėtos tokios pasekmės: visose tirtose rūšyse pastebėti pasikeitimai limfoidiniuose organuose, transaminazės pakitimai, skydliaukės ir kasos vakuolizacija, katarakta, nefropatija ir žiurkių miokardo pakitimai.
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Gauti duomenys priskirti kaip antriniai po silpnumo.
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Du metus skiriant po 30, 60 ir 180 mg/ kg/ per parą miglustato per zondą Sprague- Dawley žiurkių patinėliams ir patelėms, vartojant visų stiprumų dozes patinėliams padidėjo sėklidžių intersticinių ląstelių (Leydigo ląstelių) hiperplazijos ir adenomų dažnis.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Kiekis, kai nestebima poveikio (ang.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nebuvo priklausomas nuo dozės.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Šių pokyčių žiurkėms mechanizmas šiuo metu nėra žinomas.
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
8 Du metus skiriant po 210, 420 ir 840/ 500 mg/ kg/ per parą miglustato per zondą CD1 pelių patinėliams ir patelėms (dozė sumažinta po pusės metų), padažnėjo abiejų lyčių gyvūnų storojo žarnyno uždegiminių ir hiperplastinių pokyčių.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Lyginant pagal mg/ kg/ per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/ 19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Storojo žarnyno karcinomų pasitaikė skiriant įvairias dozes, tačiau jų ypač daug stebėta dideles dozes gavusiųjų grupėje.
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Nebuvo stebėta su preparatu susijusio kitų organų navikų padažnėjimo.
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Repeated-dose toxicity studies in rats showed effects on the seminiferous epithelium of the testes.
Pakartotini dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių gaminamojo epitelio pakitimus.
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Kiti tyrimai parodė spermos savybių pakitimus (judrumo ir morfologijos) atitinkančius pastebėtą vaisingumo sumažėjimą.
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Šios pasekmės atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamos.
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Tiriant žiurkes ir triušius, miglustatas veikė embriono / vaisiaus išgyvenamumą ir pastebėtas polinkis į gimdymo komplikacijas; padaugėjo poimplantacinių praradimų, triušiams padaugėjo kraujagyslinių anomalijų dažnis.
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Ši pasekmė gali būti iš dalies susijusi su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Vienus metus tiriant žiurkes buvo pastebėti žindymo pakitimai.
The mechanism for this effect is unknown.
Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Natrio krakmolo glikolatas, Povidonas (K30), Magnio stearatas.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Želatina, Vanduo, Titano dioksidas (E171).
Printing ink:
Užrašų rašalas:
Black iron oxide (E172) Shellac.
Juodasis geležies oksidas (E172), Šelakas.
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
9 ACLAR/ ALU lizdinės plokštelės, kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje plokštelėje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės).
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
20 November 2002
2002 m. lapkričio 20 d.
20 November 2007
2007 m. lapkričio 20 d.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vokietija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulyje ir visuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, patvirtintuose Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams; • per 60 dienų po to, kai buvo pasiektas svarbus (farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo) orientacinis tikslas; • Europos vaistų agentūros EMEA reikalavimu.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Jeigu CHMP nenusprendė kitaip, rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet pateikia PSUR.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą, kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui.
Actelion commits to continue the comprehensive Zavesca Post-Marketing Surveillance Plan (PMSP) in the EU, which will educate prescribers on the appropriate use of Zavesca and
Bendrovė „ Actelion “ įsipareigoja toliau vykdyti visapusišką Zavesca porinkodarinės priežiūros planą (angl., Post- Marketing Surveillance Plan, PMSP) Europos Sąjungoje, skirtą apmokyti šį preparatą skiriančius asmenis, kaip teisingai vartoti Zavesca ir aktyviai rinkti saugos informaciją iš kuo didesnio Zavesca vartojančių pacientų skaičiaus, kad būtų papildytos PSUR.
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
12 PMSP, kuris anksčiau buvo pateiktas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo patvirtintas, toliau bus vykdomas prieš pradedant vartoti Zavesca visose valstybėse narėse.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Sukauptos saugumo informacijos santrauka pateikiama kartu su kasmetinės peržiūros ataskaita ar PSUR.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Bendrovė „ Actelion “ užtikrina, kad nuolat bus rašomas poveikio protokolas visiems pacientams, kurie šiuo metu gauna Zavesca nepertraukiamų I tipo Gaucher ligos klinikinių tyrimų metu.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Į protokolus bus įtrauktas nuolatinis saugumo ir veiksmingumo vertinimas bei tolesni periodiški neurologiniai ir neuropsichologiniai vertinimai.
This study is referenced as OGT 918-016.
Šių tyrimų nuoroda yra OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Baigus tyrimus, CHMP bus pateikta galutinė klinikinių tyrimų ataskaita.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Bendrovė „ Actelion “ surengs atviruosius tyrimus, skirtus gauti pacientų, perėjusių nuo pakaitinės fermentų terapijos (PFT) prie Zavesca, saugumo ir veiksmingumo duomenų.
This study is referenced as OGT 918-011.
Šių tyrimų nuoroda yra OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Kartu su kasmetinės peržiūros ataskaita/ PSUR bus pateikti patikslinti duomenys apie tyrimų eigą.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Bendrovė „ Actelion “ atliks biologinius stebėjimo tyrimus su 100 pacientų, sergančių 1 tipo Gaucher liga, atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio mėn. pateiktą mokslinį patarimą.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Šie tyrimai bus atliekami kartu su Europos darbo grupe Gaucher ligai tirti (EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Šiais tyrimais bus siekiama pagausinti žinias apie I tipo Gaucher ligos neurologinius aspektus.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Po to 2 metus bus renkami tęstiniai duomenys apie šią pacientų grupę.
This study is referenced as OGT 918-018.
Šių tyrimų nuoroda yra OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Kartu su kasmetine peržiūra ar PSUR bus pateikti patikslinti duomenys apie tyrimų eigą.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Zavesca 100 mg hard capsules
Zavesca 100 mg kietos kapsulės Miglustatas
Each capsule contains 100 mg miglustat
Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
EXP MM/ YYYY
Tinka iki {MMMM/ mm}
Zavesca 100 mg hard capsules Miglustat
Zavesca 100 mg kietos kapsulės Miglustatas
What Zavesca is and what it is used for 2.
Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Zavesca 3.
Kas žinotina prieš vartojant Zavesca 3.
How to take Zavesca 4.
Kaip vartoti Zavesca 4.
How to store Zavesca 6.
Kaip laikyti Zavesca 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ZAVESCA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca priklauso veikiančių metabolizmą (medžiagų apytaką) vaistų grupei.
It is used to treat two conditions:
Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavesca yra vartojama lengvos ar vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui.
In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija.
Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• Zavesca taip pat vartojama progresuojančių neurologinių simptomų gydymui sergant C tipo Niemann- Pick liga.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Jei sergate C tipo Niemann- Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, tokias kaip akių judesiai, lygsvara, rijimas, atmintis ir sukelti priepuolius.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmą daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVESCA
Do not take Zavesca
Zavesca vartoti negalima
If this
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) miglustatui ar bet kuriai kitai pagalbinei Zavesca
applies to you, tell your doctor.
Jei tai tinka Jums, praneškite savo gydytojui.
Don’ t take Zavesca.
Nevartokite Zavesca.
Take special care with Zavesca
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you suffer from kidney disease
- jeigu sergate inkstų liga;
- if you suffer from liver disease
- jeigu sergate kepenų liga.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
20 Jei Jums tinka bent vienas iš šių atvejų, prieš vartodami Zavesca, pasitarkite su gydytoju.
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
- measurement of vitamin B12 levels.
- nustatys vitamino BB12 kiekį kraujyje;
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann- Pick liga;
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- stebės kraujo plokštelių kiekį, jei esate pacientas, sergantis C tipo Niemann- Pick liga.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientms pasireiškėrankų ir pėdų tirpuys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
4 skyrių).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti vaistų nuo viduriavimo, pvz., loperamido.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Jei viduriavimas nuo šių priemonių nepraeina ar skundžiatės bet kuriais kitais skrandžio ir žarnyno negalavimais, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistą Cerezyme arba kitus vaistus su imigluceraze, kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Zavesca.
They may lower the amount of Zavesca in your body.
Jie gali sumažinti Zavesca kiekį Jūsų organizme.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Zavesca vartojimas su maistu ir gėrimais Zavesca galima vartoti su maistu arba be jo.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar norite pastoti.
Your doctor can give you more information.
Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Vartodamos Zavesca naudokite patikimas kontracepcijos priemones.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Zavesca.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
HOW TO TAKE ZAVESCA
KAIP VARTOTI ZAVESCA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Zavesca visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• For type 1 Gaucher disease:
• Sergant I tipo Gaucher liga.
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare).
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra trys kapsulės (300 mg).
• For Niemann-Pick type C disease:
• Sergant C tipo Niemann- Pick liga.
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Suaugusiesiems ir paaugliams įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
21 Jei esate 12 metų amžiaus arba jaunesni, gydytojas priderins jūsų dozę C tipo Niemann- Pick ligai.
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Jei turite problemų su inkstais, jums gali būti skirta mažesnė dozė.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100mg) vieną arba du kartus per parą.
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Gydytojas nuspręs, kiek tęsis Jūsų gydymas.
To remove the capsule:
Kaip išimti kapsulę
Push product through foil
Išstumkite kapsulę per plėvelę.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Zavesca kapsulę reikia nuryti iš karto, užsigeriant vandeniu.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Nenutraukite Zavesca vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Zavesca, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra kūno masės mažėjimas, drebulys, viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio) skausmas.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Neurologinius simptomus ir trombocitopeniją gali sukelti ir pagrindinė liga, kuria sergate.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas, nuovargis, darosi sunku užmigti ir lytinio potraukio sumažėjimas.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Paprastai dauguma pacientų jaučia vieną ar kelias šių šalutinių reakcijų gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
If any of these side effects cause
Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
22 problems, consult your doctor.
Jeigu kuri šalutinė reakcija kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Jis galbūt sumažins Zavesca dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jie gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
2 skyrių), prieš gydymą ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite.
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.
For storage and other information, please turn over.
Norėdami rasti informacijos apie laikymą, apverskite lapelį.
HOW TO STORE ZAVESCA
KAIP LAIKYTI ZAVESCA
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Store below 30 °C.
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
What Zavesca contains
Zavesca sudėtis
The active substance is miglustat 100 mg.
Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Kitos kapsulės sudėtinės dalys Natrio krakmolo glikolatas, Povidonas (K30), Magnio stearatas.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
23 Kitos kapsulės apvalkalo sudėtinės dalys Želatina, Vanduo, Titano dioksidas (E171).
Black iron oxide (E172) Shellac.
Kitos užrašo rašalo sudėtinės dalys Juodasis geležies oksidas (E172), Šelakas.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių viršutinėje dalyje yra juodas užrašas „ OGT 918 “, o ant pagrindinės dalies juodas užrašas „ 100 “.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Rinkodaros teisės turėtojas Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Jungtinė Karalystė
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Vokietija
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +420- 2 3413 8150
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šio vaisto rinkodaros teisė suteikta „ išimtinėmis sąlygomis “.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) intereneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
ZEFFIX
ZEFFIF
What is Zeffix?
Kas yra Zeffix?
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Jis tiekiamas geltonomis kapsulės formos tabletėmis (100 mg) ir permatomu šviesiai geltonu tirpalu (5 mg/ ml).
What is Zeffix used for?
Kam vartojamas Zeffix?
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B (hepatito B viruso sukelta kepenų liga), gydyti.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Jis skiriamas pacientams, sergantiems: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), o laboratoriniai tyrimai rodo, kad virusas dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alaninamintransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys), • dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, o jų veikla sutrikusi).
How is Zeffix used?
Kaip vartoti Zeffix?
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Gydymą Zeffix turėtų skirti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg kartą per parą.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix galima vartoti su maistu arba be jo.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia skirti mažesnę dozę ir vartoti geriamąjį tirpalą.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Išsamios informacijos galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
How does Zeffix work?
Kaip veikia Zeffix?
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Zeffix veiklioji medžiaga lamivudinas yra antivirusinė medžiaga, priklausanti nukleozidų analogų grupei.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudinas sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvauja viruso DNR gamyboje) veiklą.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudinas sustabdo viruso DNR gamybą, taip apsaugodamas nuo viruso dauginimosi ir plitimo.
How has Zeffix been studied?
Kaip buvo tiriamas Zeffix?