qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, gingvitas, diarėja, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų susikaupimas žarnyne.
Rare:
Reti: pankreatitas
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: hepatitas, gelta
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
veido edema, raudonė, kuri aprašoma kaip dėl fizinės traumos atsiradusios mėlynės, išbėrimas, niežėjimas, spuogai.
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
Stivenso- Džonso sindromas, angioedema, multiforminė eritema, alopecija.
Musculoskeletal, Common:
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
artralgija, mialgija, nugaros skausmas, traukuliai.
Rare:
takų sutrikimai šlapimo nelaikymas
incontinence acute renal failure
Reti: ūminis inkstų nepakankamumas
impotence
impotencija
General disorders
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
and administration site conditions
nuovargis, karščiavimas
Very Common: fatigue, fever Common:
Dažni:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
periferinė ar generalizuota edema, nenormali eisena, astenija, skausmas, negalavimas, gripo sindromas
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
nutraukimo reakcijos (daugiausia nerimas, nemiga, pykinimas, skausmai, prakaitavimas), krūtinės skausmas.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Pasitaikė staigios nepaaiškinamos mirties, kurios sąsaja su gabapentino vartojimu nenustatyta, atvejų.
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
Leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas. kraujo gliukozės kiekio svyravimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, padidėję kepenų veiklos tyrimo rodmenys.
Injury and poisoning Common:
Sužalojimai ir apsinuodijimai Dažni:
accidental injury, fracture, abrasion
atsitiktiniai susižeidimai, lūžiai, įbrėžimai.
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Ar tai susiję su gabapentinu yra
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Kvėpavimo takų infekcijų, vidurinės ausies uždegimo, traukulių ir bronchito atvejų pastebėta tik klinikiniuose tyrimuose su vaikais.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Papildomai šioje amžiaus grupėje dažnai buvo pastebėta agresyvaus elgesio ir hiperkinezijos atvejų.
32 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Išgėrus net 49 g gabapentino, ūmaus, gyvybei pavojingo toksinio poveikio nepastebėta. Vaisto perdozavus, gali atsirasti svaigulys, dvejinimasis akyse, kalbos sutrikimas, raminamasis poveikis, apatija, nestiprus viduriavimas.
All patients recovered fully with supportive care.
Didelės
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
34 gabapentino dozės sumažina jo absorbciją, kas šiuo atveju yra naudinga perdozavimo momentu ir todėl sumažėja toksiškumas dėl perdozavimo.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Gabapentiną iš kraujo galima pašalinti dialize, tačiau jos paprastai neprireikia.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Kraujo dializė gali tikti ligoniams, kurių nepakankama inkstų veikla.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Geriamoji mirtina dozė žiurkėms ir pelėms nustatyta nebuvo net ir skiriant 8000 mg/ kg dozes.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Ūmus apsinuodijimas gyvūnams pasireiškia ataksija, pasunkėjusiu kvėpavimu, sudribimu, hipoaktyvumu ar susijaudinimu.
Pharmacotherapeutic groups:
Farmakoterapinė grupė:
Other antiepileptics ATC code:
ATC kodas:
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Tikslus gabapentino veikimo būdas kol kas nežinomas.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentinas yra lipofilinis gamaaminosviesto rūgšties (GASR) analogas, bet jo veikimo mechanizmas yra skirtingas negu kitų aktyvių medžiagų (valproatas, barbitūratai, benzodiazepinai, GABA transaminazių inhibitoriai, GABA reabsorbcijos inhibitoriai, GABA agoniastai ir GABA provaistai), kurios sąveikauja su GABA receptoriais.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
In vitro tyrimų metu, kuriuose buvo naudojamas radiožymėtas gabapentinas, žiurkių smegenyse buvo nustatytos neįprastos baltymų jungimosi vietos (įskaitant neokorteksą ir hipokampą), kas gali būti susiję su prieštraukuliniu ir analgetiniu gabapentino ir jo darinių veikimu.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Gabapentino jungimosi vietos buvo nustatytos kaip nuo potencialų skirtumo priklausomų kalcio kanalų alfa2- delta subvienetai.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
Klinikinėmis koncentracijomis skiriamas gabapentinas nesąveikauja su kitais įprastais vaistais ar smegenų neurotransmediatoriais, įskaitant GABAA, GABAB, benzodiazepinų, gliutamatų, glicino ar N- metil- d - aspartato receptoriais.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
In vitro gabapentinas nesaveikauja su natrio kanalais ir tuo skiriasi nuo fenitoino ir karbamazepino.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Gabapentinas kai kuriuose in vitro testuose sumažina reakciją į gliutamato agonistą N- metil- D asparstatą (NMDA), bet tik tuomet, kai koncentracija yra didesnė negu 100 µM, o jos pasiekti in vivo negalima.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Gabapentinas in vitro truputį sumažina monoamino neuromediatorių išsiskyrimą.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Gabapentino skiriant žiurkėms, kai kuriose jų smegenų srityse padidėjo GABA apykaita (panašiai kaip skiriant natrio valproato tik kitose smegenų srityse).
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Tiesioginis ryšys tarp šių įvairių gabapentino mechanizmų ir jo prieštraukulinis veikimas lieka neišspręstas.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Gyvūnų oganizmuose gabapentinas greitai patenka į smegenis ir neleidžia atsirasti traukuliams, kuriuos sukelia elektrošokas, cheminės kilmės preparatai, įskaitant GABA sintezės inhibitorius, kurie sukelia konvulsijas ir genetinės kilmės priepuoliai.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Klinikiniuose tyrimuose gabapentiną skiriant papildomam dalinių priepuolių gydymui vaikams nuo 3 iki 12 metų amžiaus, buvo nustatytas kiekybinis, tačiau statistiškai nežymus priepuolių sumažėjimas 50% gabapentino vartojusių pacientų lyginant su placebo grupe.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Vėliau papildomai daryti atsako į gydymą gabapentinu dažnio tyrimai pagal amžių neparodė statistikai žymios amžiaus įtakos (amžiaus grupės 3- 5 metų ir 6- 12 metų).
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Šių tyrimų duomenys pateikti lentelėje žemiau:
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
35 Atsakas (≥ 50% pagerėjimas) į gydymą ir paciento amžių MITT *
Age Category
Amžiaus kategorija
Gabapentin
P- reikšmė
P-Value
4/ 21 (19. 0%)
< 6 Years Old
< 6 metų amžiaus
6 to 12 Years Old
6 - 12 metų amžiaus
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
* ketinimas gydyti pacientams buvo žinomas, nes visi pacientai turėjo stebėti atsaką į gydymą, turėjo paskaičiuoti priepuolių dažnį ir surašyti į dienoraštį 28 dienų laikotarpyje per pradinę ir tyrimų fazę.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Išgėrus vienkartinę gabapentino dozę, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2- 3 val.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra apytiksliai 60%.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Maistas, įskaitant daug riebalų turinčią dietą, žymios įtakos gabapentino farmakokinetikai neturi.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Gabapentino farmakokinetikai įtakos pakartotinis jo vartojimas neturi.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ ml and 20 µg/ ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Nors klinikinių tyrimų metu gabapentino plazmos koncentracija buvo tarp 2 mikrogramų/ ml ir 20 mikrogramų/ ml, tokios koncentracijos įtakos saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
3 lentelė.
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (SN (standartinis nuokrypis),%) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje nusistovi pastovi vaisto koncentracija Farmakokinetikos rodmenys
Pharmacokinetic parameter
300 mg (N=7) Vidutiniai
400 mg (N = 14)
400 mg (N=11) Vidutiniai
800 mg (N=14)
800 mg (N=14) Vidutiniai
Mean
rodmenys SN%
%CV
rodmenys SN% rodmenys SN%
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
Cmax (µg/ ml) tmax (val.) t½ (val.) AUC (0- 8) (µg×h/ ml) Ae (%)
(24) (18) (12) (24)
4, 02 (24) 2, 7 (18) 5, 2 (12) 24, 8 (24) ND ND
(38) (54) (89) (34)
5, 74 (38) 8, 71 2, 1 (54) 1, 6 10, 8 (89) 10, 6 34, 5 (34) 51, 4 47, 2 (25) 34, 4
(29) (76) (41) (27)
(29) (76) (41) (27) (37)
Ae% (%)
AUC – plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė.
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
ND – nėra duomenų
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentinas nesijungia prie plazmos baltymų, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 57, 7 l.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
Epilepsija sergančių pacientų smegenų skystyje gabapentino koncentracija būna apie 20% mažiausios vaisto koncentracijos plazmoje.
34 corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Gabapentino aptinkama žindančių motinų piene.
Metabolism
36 Metabolizmas
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Gabapentinas neindukuoja kepenų enzimų oksidazių, atsakingų už vaistų metabolizmą, funkcijos.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Gabapentinas nepakitęs beveik visas išsiskiria pro inkstus.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Gabapentino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo dozės ir yra 5- 7 valandos.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Pagyvenusių žmonių ir žmonių su sutrikusia inkstų funkcija gabapentino plazmos klirensas yra sumažėjęs.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Gabapentino šalinimo greičio konstanta, plazmos klirensas ir inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Gabapentiną galima pašalinti iš plazmos dialize.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Tiriant gabapentino farmakokinetiką vaikų organizme, buvo ištirta 50 sveikų vaikų nuo 1 mėn. iki 12 metų amžiaus.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
Skiriant gabapentiną dozėmis, paskaičiuotomis mg/ kg, nustatyta, kad 5 metų vaikų gabapentino plazmos koncentracija yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Linearity/ Non-linearity
Linijiškumas/ nelinijiškumas
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e. g.
Gabapentino biologinis praeinamumas (absorbuota dozės frakcija) mažėja didėjant dozei, kuri suteikia farmakokinetinių rodmenų, įskaitant biologinio praeinamumo parametrus (F), pav.:
Ae%, CL/ F, Vd/ F.
Ae%, CL/ F, Vd/ F, nelinijiniškumą.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
Eliminacijos farmakokinetiką (farmakokinetikos rodmenys, kurie neįtraukia biologinio praeinamumo parametrų, tokių kaip CLr ir T1/ 2) geriausiai aprašo linijinė farmakokinetika.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Nusistovjusi gabapentino plazmos koncentracija nekinta ir yra tokia pati kaip ir išgėrus vienkartinę vaisto dozę.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 200 mg/ kg kūno svorio, 600 mg/ kg kūno svorio ar 2000 mg/ kg kūno svorio dozė, ir žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/ kg kūno svorio, 1000 mg/ kg kūno svorio ar 2000 mg/ kg kūno svorio dozė.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos (acinarinių ląstelių) navikų.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Žiurkių, vartojusių 2000 mg/ kg kūno svorio dozę, vaisto koncentracijos pikas plazmoje yra 10 kartų didesnis, negu vaitso koncentracijos pikas plazmoje žmonių, vartojusių 3600 mg/ per dieną.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Žiurkių patinų kasos acinarinių ląstelių navikai yra mažo piktybiškumo laipsnio, neturėjo įtakos išgyvenimui, nemetastazavo, buvo neinvaziniai ir buvo tokie patys kaip ir kontrolinėje grupėje.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Mažai tikėtina, kad minėti žiurkių patinų navikai atspindėtų kancerogeninę riziką žmogui.
Mutagenesis
Mutagenezė
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Gabapentinas nesukelia genotoksinio poveikio.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Standartiniuose bandymuose in vitro su bakterijų ar žinduolių ląstelėmis, mutageninio poveikio gabapentinas nesulėlė.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Be to, jo vartojant žiurkėnų kaulų čiulpuose nepastebėta mikrobranduolių.
Impairment of Fertility
Vaisingumo pažeidimas
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
37 Gabapentinas (ne didesnė kaip 2000 mg/ kg kūno svorio dienos dozė) nepažeidžia žiurkių vaisingumo ar reprodukcijos (dozė apytiksliai 5 kartus didesnė negu maksimali dienos dozė žmogui, lyginant mg/ m3 kūno plotui).
35 Teratogenesis
Teratogenezė
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
Lyginant su kontroline grupe, gabapentinas girdytas iki 50, 30 ir 25 kartų didesnėmis dozėmis negu 3600 mg paros dozė žmogui (4, 5 ar 8 kartus didesnės dozės lyginant su žmogaus paros doze mg/ m2), nedidina pelių, žiurkių ar triušių vaisiaus apsigimimų dažnio.
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Gabapentinas lėtina graužikų kaukolės, stuburo, priekinių ir užpakalinių galūnių kaulėjimą ir tuo stabdo vaisiaus augimą.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Šis poveikis pasireiškia, kai nėščioms pelėms organogenezės metu skiriama 1000 arba 3000 mg/ kg/ per dieną dozės, o žiurkėms prieš poravimąsi ir po jo, bei nėštumo metu skiriama 500, 1000 ar 2000 mg/ kg/ per dieną dozės.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Šios dozės yra apytiksliai 1- 5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/ m2.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Jokio poveikio nebuvo pastebėta, kai nėščioms pelėms buvo skiriama 500 mg/ kg / per dieną dozė (apytiksliai ½ paros dozės žmogui lyginant pagal mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Kai žiurkėms vaisingumo ir reprodukcijos tyrimų metu buvo skiriama 2000 mg/ kg/ per dieną dozės, teratologinių tyrimų metu buvo skiriama 1500 mg/ kg/ per dieną dozės ir perinatalinių bei postnatalinių tyrimų metu buvo skiriamos 500, 1000 ir 2000 mg/ kg / per dieną dozės, pastebėta padaugėjus hidronefrozės atvejų.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Šios dozės apytiksliai 1- 5 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/ m2.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Teratogenezės tyrimai su triušiais parodė, kad organogenezės metu vartojant 60, 300 ir 1500 mg/ kg/ per dieną dozes, padidėja persileidimų skaičius.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Šios dozės apytiksliai ¼ - 8 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/ m2
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACINĖS SAVYBĖS
Not applicable.
Nežinomi
Capsules:
Kapsulės:
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
38 Neuropatinio skausmo gydymui tiekiamos kombinuotos pakuotės, kuriose yra 40 x 300 mg kapsulių ir 10 x 600 mg tablečių.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRACIJOS ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
37 LABELLING
39 ŽENKLINIMAS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Gabapentin
Gabapentinas
This product contains lactose monohydrate.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Šis tekstas bus įtrauktas tik kapsulių pakuotės ženklinime]
XX capsules or XX tablets
XX kapsulių arba XX tablečių
Take as directed by the doctor.
Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Keep out of the reach and sight of children.
41 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
NEURONTIN IR SUSIJĘ PAVADINIMAI 100 MG KIETOS KAPSULĖS Neurontin ir susiję pavadinimai 300 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 400 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 600 mg plėvele dengtos tabletės Neurontin ir susiję pavadinimai 800 mg plėvele dengtos tabletės
41 PACKAGE LEAFLET
43 INFORMACINIS LAPELIS
42 PACKAGE LEAFLET:
44 INFORMACINIS LAPELIS:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Gabapentinas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. − Lapelio turinys 1.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Kas yra [Neurontin ir susiję pavadinimai] ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Kas žinotina prieš vartojant [Neurontin ir susiję pavadinimai] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Kaip vartoti [Neurontin ir susiję pavadinimai] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Kaip laikyti [Neurontin ir susiję pavadinimai] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA [NEURONTIN IR SUSIJĘ PAVADINIMAI] IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniui neuropatiniam skausmui malšinti, grupei.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin ir susiję pavadinimai] vartojamas įvairioms epilepsijos formoms gydyti (kai priepuoliai apsiriboja tik tam tikrose smegenų dalyse, priepuoliai plinta į kitas smegenų dalis arba ne).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Gydytojas gali Jums skirti [Neurontin ir susiję pavadinimai] epilepsijai gydyti, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų ligos.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] reikia vartoti dabartiniam Jūsų gydymui papildyti, nebent paskirta kitaip.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] gali būti vartojamas vienas, suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų gydymui.
Peripheral neuropathic pain:
Periferinis neuropatinis skausmas:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] vartojamas ilgai besitęsiančiam skausmui, kurį sukelia nervų pažeidimas, malšinti.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Daugelis įvairių ligų (diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą, kuris pirmiausia atsiranda kojose ir/ arba rankose.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Skausmas gali būti apibūdinamas kaip karštas, deginantis, tvinkčiojantis, staigus, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis ir kt.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [NEURONTIN IR SUSIJĘ PAVADINIMAI]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
[Neurontin ir susiję pavadinimai] vartoti draudžiama: − jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei [Neurontin ir susiję pavadinimai] medžiagai.
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Specialių atsargumo priemonių reikia: − jeigu Jūs turite inkstų problemų;
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
45 − jeigu atsiranda nuolatinis pilvo skausmas, jeigu jaučiatės ligotu ar esate ligotas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. − Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi morfinas gali sustiprinti [Neurontin ir susiję pavadinimai] veikimą.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Nesitikima, kad [Neurontin ir susiję pavadinimai] sąveikauja su kitais antiepilesiniais vaistais ar geriamaisiais kontraceptiniais vaistais.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate [Neurontin ir susiję pavadinimai].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Jeigu [Neurontin ir susiję pavadinimai] gersite kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti [Neurontin ir susiję pavadinimai] absorbcija absorbcija skrandyje.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] rekomenduojama gerti praėjus mažiausiai dviem valandom po antacidinių vaistų vartojimo.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] vartojimas su maistu ir gėrimais [Neurontin ir susiję pavadinimai] galima vartoti valgant ar nevalgius.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Tačiau buvo pranešimų, kuomet kiti priepuoliams gydyti vartojami vaistai padidino vaisiaus pažeidimo riziką, iš dalies tuomet, kai vienu metu buvo vartojami keli vaistai.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Todėl, jei tik galima ir tik patariant gydytojui, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą priepuoliui gydyti.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Negalima staigiai nutraukti vartoti šio vaisto, nes tai gali sukelti priepuolius, kurie turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Jeigu, vartojant [Neurontin ir susiję pavadinimai], pastojote, manote, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, nedelsiant informuokite savo gydytoją.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į motinos pieną.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, žindymo metu [Neurontin ir susiję pavadinimai] vartoti nerekomenduojama.
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Neurontin ir susiję pavadinimai] gali sukelti svaigulį, mieguistumą ar nuovargį.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ar neužsiimkite kita pavojinga veikla, tol kol Jūs nesužinosite ar gydymas šiuo vaistų neutri įtakos Jums užsiimti šia veikla.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines [Neurontin ir susiję pavadinimai] medžiagas Kapsulių sudėtyje yra laktozės.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad [Neurontin ir susiję pavadinimai] veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas (daugiau kaip 65 metų), Jūs turite vartoti [Neurontin ir susiję pavadinimai] įprastai, nebent turite problemų su inkstais.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir/ arba dozę.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Tabletes ar kapsules visada reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Vartokite [Neurontin ir susiję pavadinimai] tol, kol gydytojas lieps nutraukti jį vartoti.
Peripheral Neuropathic Pain:
Periferinis neuropatinis skausmas:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Pradinė dozė yra tarp 300 mg ir 900 mg per dieną.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama iki maksimalios 3600 mg dozės per dieną, kurią Jums gydytojas lieps išgerti per tris kartus vienodomis dozėmis, t. y. vieną iš ryto, kitą per pietus ir trečią vakare.
Adults and adolescents:
Suaugusieji ir paaugliai
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Children aged 6 years and above:
Vaikai nuo 6 metų amžiaus
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra paskaičiuojama pagal Jūsų vaiko svorį.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui yra didinama trijų dienų laikotarpyje.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Paprastai pradinė dozė epilepsijos kontrolei yra 25- 35 mg/ kg/ per dieną.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Ši dozė yra padalijama į tris dalis ir kapsulės arba tabletės turi būti geriamos kiekvieną dieną, ryte, per pietus ir vakare.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin ir susiję pavadinimai] negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Pavartojus per didelę [Neurontin ir susiję pavadinimai] dozę Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsiant važiuokite į artimiausią ligoninę.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Pasiimkite su savimi likusias kapsules arba tabletes, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtų tiksliai pasakyti, koko vaisto išgėrėte.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Pamiršus pavartoti [Neurontin ir susiję pavadinimai] Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto kai tik prisiminsite, nebent jau atėjęs kitos dozės gėrimo laikas.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Nustojus vartoti [Neurontin ir susiję pavadinimai]
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
47 Negalima nutraukti vartoti [(Sugalvotas) pavadinimas], nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Jeigu reikia nutraukti gydymą, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiasiai 1 savaitės laikotarpyje.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Jeigu Jūs staigiai nutrauksite [Neurontin ir susiję pavadinimai] vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės traukulių rizika
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
[Neurontin ir susiję pavadinimai], kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• virusinė infekcija • mieguistumas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimas • nuovargis, karščiavimas
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• pneumonija, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos, infekcijos, ausų uždegimas • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas • anoreksija, apetito padidėjimas • pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai • traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, rankų drebėjimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, sumažėję jutimai, koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas • neryškus matymas, dvejinimasis akyse • svaigulys • padidėjęs kraujo spaudimas, kraujagyslių išsiplėtimas • pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas • vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne • veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, odos niežulys, veido riebalinių liaukų uždegimas • sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas • negalėjimas valdytis • erekcijos sutrikimas • kojų ir rankų patinimas, tap pat galimas veido, liemens ir galūnių patinimas, judėjimo sunkumai, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai • - baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas, svorio padidėjimas • atsitiktiniai susižeidimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
• kraujo krešėjimo ląstelių sumažėjimas • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė • haliucinacijos • nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos • skambėjimas ausyse • smarkus širdies plakimas • kasos uždegimas • kepenų uždegimas, akių ir odos pageltimas • sunkios odos reakcijos, kurios reikalauja skubios medicininės priežiūros, veido ir lūpų pabrinkimas, odos bėrimas ir paraudimas, plaukų slinkimas
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
48 • ūmus inkstų nepakankamumas • šalutiniai reiškiniai, atirandantys staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimai, bloga savijauta, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas • kraujo gliukozės kiekio svyravimai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų problemas.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Klinikiniuose tyrimuose su vaikais taip pat dažnai buvo pastebėta agresyvus elgesys ir mėšlungiški judesiai.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
KAIP LAIKYTI [NEURONTIN IR SUSIJĘ PAVADINIMAI]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Ant dėžutės po [pildyti savo šalies kalba] nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, [Neurontin ir susiję pavadinimai] vartoti negalima.
What [Neurontin and associated names] contains
[Neurontin ir susiję pavadinimai] sudėtis
− The active substance is gabapentin.
− Veiklioji medžiaga yra gabapentinas.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg arba 800 mg gabapentino.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
− [Neurontin ir susiję pavadinimai] kapsulių pagalbinės medžiagos yra:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
− [Neurontin ir susiję pavadinimai] tablečių pagalbinės medžiagos yra: − [pildyti savo šalies kalba] − [Neurontin ir susiję pavadinimai] išvaizda ir kiekis pakuotėje
[Description to be completed nationally]
[Aprašyti savo šalies kalba]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
Austria
49 Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Austrija Belgija Kipras Čekijos Respublika Danija Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Islandija Airija Italija Latvija Lietuva Liuksemburgas Malta Nyderlandai Norvegija Lenkija Portugalija Slovakija Slovėnija Ispanija Švedija
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin,, Pfizer “ Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
United Kingdom Neurontin
Jungtinė Karalystė Neurontin
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Gabapentin
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA (gama- aminobutiro rūgštimi) ir sąveikauja su GABA sinapse.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
2004 m. rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/ 83/ EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
The procedure started on 21 October 2004.
Procedūra prasidėjo 2004 m. spalio 21 d.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos 2005 m. balandžio 20 d., 2005 m. gruodžio 20 d., 2006 m. kovo 27 d. ir 2006 m. gegužės 9 d.