qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Gauti pranešimai apie šalutinį β2 agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, širdies plakimai ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Balso užkimimą ir kandidozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu pavartojus preparato.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Seretide Diskus.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
4. 4 skyrių).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio β blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
4.9 Overdose
vartoti atsargiai.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jei gydymą Seretide tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio β agonisto salmeterolio perdozavimo, vietoj Seretide reikia vartoti tinkamo steroido.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Be to, gal pasireikšti hipokaliemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.
Acute:
Ūminis perdozavimas:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Inhaliavus didesnes flutikazono propionato dozes, negu rekomenduojamos gali laikinai susilpnėti antinksčių sistemos funkcija.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Tą patvirtina kortizolio koncentracija plazmoje.
Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate:
Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
4. 4 skyriuje antinksčių slopinimo rizika).
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Gali prireikti kontroliuoti antinksčių veiklą.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Seretide tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas – R03 AK06
Seretide Asthma clinical trials
Seretide astmos klinikiniai tyrimai
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas GOAL [Gaining Optimal Asthma ControL]), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių pastovia astma, buvo lyginamas Seretide saugumas ir efektyvumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška ** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų Seretide, negu gydytų vien inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS), ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama Seretide, nei vien tik IKS.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Gydant Seretide, 50% žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant Seretide ir po 23 dienų gydant IKS.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Tyrimo duomenys parodė:
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Pacientų, kuriems astma pavyko gerai kontroliuoti * (GK) ir visiškai kontroliuoti ** (VK) procentas po 12 mėnesių
Salmeterol/ FP
Salmeterolis/ FP
Pre-Study Treatment
Gydymas prieš tyrimą
WC TC WC
GK VK GK
TC
VK
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Gydomi be IKS (vien SABA) Maža IKS dozė (≤500 mikrogramų beklametazono dipropionato (BDP) ar lygiavertė dozė/ dienai)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Vidutinė IKS dozė (> 500 - 1000 mikrogramų BDP ar lygiavertė dozė/ dienai)
Pooled results across the 3 treatment levels
Jungtiniai 3 gydymo lygių duomenys
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80% numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą. ** Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80% numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas Seretide yra 50/ 100 mikrogramų dozė du kartus per dieną (žr.
Seretide COPD clinical trials
4. 2 skyrių).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Seretide poveikio lėtinei obstrukcinei plaučių ligai klinikinių tyrimų duomenys Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę klinikiniai tyrimai, kurių metu Seretide poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, parodė, kad reguliariai vartojant Seretide 50/ 500 mikrogramų dozę greitai ir pastebimai pagerėja plaučių funkcija, gerokai sumažėja dusimas, priepuolį šalinančių medikamentų vartoti reikia mažiau.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Dvylikos mėnesių laikotarpiu sumažėjo lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimų skaičius (nuo 1, 42 iki 0, 99) ir paūmėjimų, kurių metu tenka papildomai vartoti geriamųjų kortikosteroidų, skaičius (nuo 0, 81 iki 0, 47).
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Veikimo būdas Seretide susideda iš salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Atitinkami abiejų vaistų veikimo mechanizmai aptarti toliau.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Jis turi ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi su išorine receptoriaus dalimi.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį (mažiausiai iki 12 val.) bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas trumpo poveikio β2 agonistų dozes.
Fluticasone propionate:
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Todėl farmakokinetikos atžvilgiu, kiekvienas vaistas aptariamas atskirai.
5.2 Pharmacokinetic properties
Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/ min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l), nusistovėjus koncentracijai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Prie plazmos baltymų prisijungia 91% vaisto dozės.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos, daugiausia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP3A4 paverčia jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Kiti, dar nenustatyti metabolitai, šalinami su išmatomis.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Tik 5% dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Sprendžiant iš bandymų su gyvūnais, kurie salmeterolio ksinafoato ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Gyvūnų veisimosi tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio skeltumą, skeleto vystymosi sutrikimus).
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Vis dėlto, šie duomenys, gauti bandymų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Tiktai didelės salmeterolio ksinafoato dozės gyvūnams sukėlė embriotoksinį (fetotoksinį) poveikį.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Vartojant abiejų preparatų kartu, žiurkėms dažniau pasireikšdavo pokyčiai, būdingi didelių gliukokortikoidų dozių sukeltoms anomalijoms: keitėsi bambinės arterijos vieta ir nevisiškai sukaulėdavo pakaušio kaulas.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktozės monohidratas (turintis pieno baltymų).
© EMEA 2007
6. 2 Nesuderinamumas
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Inhaliaciniai milteliai yra lizdinėje plokštelėje, kurios pagrindas pagamintas iš PVC, o dangtelis iš nuimamos aliuminio folijos.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Juostelė patalpinta atitinkamos formos plastikiniame prietaise.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Plastikinis prietaisas tiekiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 prietaisas, kuriame yra 28 dozės 1 prietaisas, kuriame yra 60 dozių arba 2 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių arba 3 prietaisai, kuriuose yra po 60 dozių arba 10 prietaisų, kuriuose yra po 60 dozių
6.6 Special precautions for disposal
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT 6. 6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Diskas atpalaiduoja miltelius, kurie inhaliuojami į plaučius.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Dozių skaitiklis disko viršuje rodo, kiek dozių liko.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Smulkiau vartojimo instrukcija pateikta informaciniame lapelyje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolio ksinafoatas / Flutikazono propionatas
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100 mikrogramų flutikazono propionato.
Lactose monohydrate
Laktozės monohidratas.
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhaliaciniai dozuoti milteliai.
1 x 28 inhalations
1 diskas 28 dozės
1 x 60 inhalations
1 diskas 60 dozių
2 x 60 inhalations
2 diskai po 60 dozių
3 x 60 inhalations
3 diskai po 60 dozių
10 x 60 inhalations
10 diskų po 60 dozių
Keep out of the reach and sight of children
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TINKAMUMO LAIKAS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DISKO ETIKETĖ
28 doses 60 doses
28 arba 60 dozių
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Vienoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato.
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą – pagal nacionalinius reikalavimus]
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolis/ Flutikazono propionatas
What Seretide is and what it is used for 2.
Kas yra Seretide Diskus ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Seretide 3.
Kas žinotina prieš vartojant Seretide Diskus 3.
How to take Seretide 4.
Kaip vartoti Seretide Diskus 4.
How to store Seretide 6.
Kaip laikyti Seretide Diskus 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA SERETIDE DISKUS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Seretide Diskus yra išlietas plastmasinis inhaliacijų prietaisas, kuriame yra folijos juostelė su 60 pūslyčių.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Kiekvienoje pūslytėje yra 50 mikrogramų veikliosios medžiagos salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 250 ar 500 mikrogramų veikliosios medžiagos flutikazono propionato.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Salmeterolis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistais (kurių poveikis trunka mažiausiai 12 valandų), grupei.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Jis padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems, taip oras lengviau į juos patenka ir išeina.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Šie vaistai mažina kvėpavimo takų pabrinkimą ir sudirginimą.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Reguliariai vartojamas salmeterolio ir flutikazono propionato derinys apsaugo nuo astmos priepuolių atsiradimo.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „ pirmosios pagalbos “ vaistus.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide Diskus taip pat taikomas pastoviam sunkios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomų gydymui.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Siekiant tinkamai kontroliuoti astmą ir palengvinti LOPL simptomus, Seretide būtina vartoti kasdien taip, kaip paskyrė gydytojas.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERETIDE DISKUS
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Specialių atsargumo priemonių reikia:
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Kiekvienoje Seretide Diskus dozėje yra iki 12, 5 mg laktozės.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Tačiau laktozės kiekis šiame vaiste paprastai nesukelia jokių problemų laktozės netoleruojantiems pacientams.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Jeigu ilgą laiką vartojate dideles Seretide dozes, viena iš veikliųjų medžiagų, flutikazono propionatas, gali sustabdyti natūralią steroidinių hormonų gamybą antinksčiuose.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Dėl to gali išretėti kaulai, atsirasti katarakta, glaukoma, padidėti svoris, suapvalėti veidas (tapti mėnulio formos), padidėti kraujospūdis, vaikams ir paaugliams gali sulėtėti augimas.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Jūsų gydytojas reguliariai Jus tikrins dėl šių šalutinių poveikių bei parinks mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide dozę.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Jei Jūs ilgą laiką vartojote dideles Seretide dozes ir staiga nutraukėte vartojimą ar sumažinote dozę, labai retai gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Jis taip pat gali pasireikšti, jei susergate infekcine liga arba patiriate stiprų stresą (pavyzdžiui, atsitikus rimtam nelaimingam atsitikimui arba operacijos atveju).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Šis šalutinis poveikis – tai pilvo skausmas, nuovargis, apetito netekimas, silpnumas, viduriavimas, svorio kritimas, galvos skausmas ar mieguistumas, žemas kalio kiekis kraujyje, mažas kraujospūdis ir traukuliai.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Kad išvengtumėte čia išvardytų simptomų, tuo metu gydytojas gali Jums skirti papildomą kortikosteroidų dozę.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos ar bet kuriuos vaistus įsigytus be recepto.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Kai kuriais atvejais Seretide gali netikti vartoti kartu su kitais vaistais.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Pasakykite gydytojui, jei neseniai buvote gydytas kortikosteroidais (geriamaisiais ar injekuojamaisiais).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Gydytojas turi tai žinoti, kad sumažintų antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide nereikėtų vartoti kartu su vaistais, vadinamais β- blokatoriais (pvz., atenololis, propranololis, sotalolis), nebent jums taip nurodė gydytojas.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Kai kurių rūšių priešvirusiniai ir priešgrybeliniai vaistai (pvz., ritonaviras, ketokonazolis ir itrakonazolis) gali padidinti flutikazono propionato kiekį Jūsų organizme ir taip padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Šiuos vaistus vartokite tuo pačiu metu, kaip ir Seretide tik tokiu atveju, jei taip Jums nurodė gydytojas.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš Seretide vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Gydytojas pasakys, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti Seretide.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad su Seretide susijęs galimas nepageidaujamas poveikis paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
HOW TO TAKE SERETIDE
KAIP VARTOTI SERETIDE DISKUS
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Svarbu, kad Seretide vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą turite nutraukti.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Seretide Diskus skirtas tik inhaliuoti.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Įprastinės dozės astmai gydyti
Adults and adolescents 12 years and over
Vyresniems kaip 12 metų žmonėms reikia inhaliuoti:
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/ 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę; Arba du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/ 250 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę; Arba du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/ 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;.
Children 4 to 12 years of age
4- 12 metų vaikams
Seretide 50/ 100 Diskus
Reikia inhaliuoti du kartus per dieną vieną Seretide Diskus 50/ 100 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę.
for use in children below 4 years of age.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.
COPD
Įprastinės dozės lėtinei obstrukcinei plaučių ligai gydyti
Adults
Suaugusiems žmonėms
Seretide 50/ 500 Diskus
Du kartus per dieną galima inhaliuoti po vieną Seretide Diskus 50/ 500 mikrogramų inhaliacinių dozuotų miltelių dozę;.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Gydytojas paskirs mažiausio stiprumo geriausiai kontroliuojantį simptomus Seretide Diskus.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jei vartojant Seretide Diskus du kartus per dieną simptomai kontroliuojami gerai, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per dieną.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Inhaliuojama galėtų būti vieną kartą per dieną vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai, arba vieną kartą per dieną, ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Nevartokite Seretide staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti, kadangi jis Jums taip greitai nepadės.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Būkite atsargus ir nesumaišykite Seretide inhaliatoriaus su “ pirmosios pagalbos ” inhaliatoriumi.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Jeigu sunku kvėpuoti ar įkvėpus Seretide sustiprėja švokštimas, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą, ir nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti gydymą.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Jeigu astma pasunkėja arba nėra gerai kontroliuojama (Jūs švokščiate ir Jums reikia daugiau greitai veikiančių „ pirmosios pagalbos “ vaistų), nedidinkite Seretide inhaliacijų skaičiaus.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad jis galėtų iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti, kiek vaistų turite vartoti.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Seretide Diskus naudojimo instrukcija
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums paaiškinti, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Naujas prietaisas yra uždaras.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Diskus įtaise yra pūslelės, kuriose yra Seretide miltelių pavidalu.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Ant Diskus prietaiso viršaus yra skaitiklis, kuriame matyti, kiek dozių liko.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių.
When you need to use it, follow these steps:
Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Inhaliatoriaus naudojimas
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
ATIDARYKITE: kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Stumkite nykštį tolyn nuo savęs, kol išgirsite spragtelėjimą.
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
PASTUMKITE: laikykite Diskus taip, kad burnos kandiklis būtų prieš jus.
You can hold it in either your right or left hand.
Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Stumkite svirtelę tolyn nuo savęs, kol išgirsite spragtelėjimą.
Your Diskus is now ready for you to use.
Dabar Diskus paruoštas naudoti.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Kiekvieną kartą, kai svirtelė pastumiama, pūslelė atidaroma ir milteliai yra paruošti įkvėpimui.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.
Read this section carefully before taking your medicine.
ĮKVĖPKITE: prieš vartodami vaistą atidžiai perskaitykite šį skyrelį.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
- Laikykite Diskus toliau nuo burnos, iškvėpkite kiek tik galite.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Nekvėpuokite į Diskus
-
inhaliatorių.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Lygiai ir giliai įkvėpkite iš Diskus, ne per nosį.
Remove the Diskus from your mouth.
- Atitraukite Diskus nuo burnos.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.
Breathe out slowly.
- Lėtai iškvėpkite.
-
- Išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite – tai gali padėti apsisaugoti nuo pienligės
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
atsiradimo ir užkimimo.
CLOSE:
UŽDARYKITE:
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
- Kad uždarytumėte Diskus, stumkite nykščio įdubą atgal link savęs tiek, kiek ji slysta.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
- Kai uždarote Diskus, jis spragteli.
The lever will return to its original position
Svirtelė grįžta į pradinę padėtį.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Diskus vėl paruoštas naudoti.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT Inhaliatoriaus valymas
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Išvalykite Diskus burnos kandiklį sausu audeklu.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Pavartojus per didelę Seretide Diskus dozę Svarbu vartoti Seretide taip, kaip rekomendavo gydytojas.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę dozę, gali atsirasti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, širdis gali susitraukinėti dažniau nei paprastai, galite netvirtai jaustis, gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius, taip pat sumažėti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekis.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Paprastai šis poveikis išnyksta tęsiant gydymą, tačiau jeigu vartojote didesnes dozes ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Pamiršus pavartoti Seretide Diskus Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Nustojus vartoti Seretide Diskus Labai svarbu, kad Seretide vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta, nebent gydytojas nurodė nutraukti vaisto vartojimą.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nenutraukite Seretide vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti simptomus ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jeigu norite daugiau sužinoti apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Seretide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai būna ne visiems.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Kad išvengtumėte šalutinio poveikio, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą kontroliuojančią Seretide dozę.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Čia aprašomas šalutinis poveikis, apie kurį praneša žmonės, vartojantys Seretide.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Labai dažnas šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių šį vaistą.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Galvos skausmas, nors paprastai tęsiant gydymą šis poveikis sumažėja.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Dažnas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 žmonių, vartojančių šį vaistą.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir ryklėje.
Soreness of the tongue,
Liežuvio,
throat and hoarseness of the voice.
ryklės skausmingumas ir balso užkimimas.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvieno vaisto pavartojimo.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių preparatų.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
These side effects are usually
- Raumenų mėšlungis.
harmless and lessen as treatment continues.
Nedažnas šalutinis poveikis pasireiškia nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 žmonių, vartojančių šį vaistą.
- Muscle cramps.
- Bėrimas.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Labai retas šalutinis poveikis pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių šį vaistą.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Alergijos požymiai: niežėjimas, pabrinkimas (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar ryklės),
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
sunkumas kvėpuojant, švokštimas ar kosulys (bronchų spazmas).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Jei pastebite šiuos simptomus arba jie atsiranda iškart po Seretide pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes galite būti alergiškas Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate
have taken high doses for long periods of time.
dideles dozes ilgą laiką.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, suplonėti kaulai, atsirasti katarakta, glaukoma, padidėti kūno svoris, padidėti kraujospūdis ir suapvalėti (tapti mėnulio formos) veidas (Cushing‘ o sindromas).
Tell your doctor, but do not stop
- Neritmiški širdies susitraukimai arba atsiradę papildomi širdies susitraukimai (aritmijos).
taking Seretide unless they tell you to do so.
Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).
If you have
Jei sergate diabetu, gali
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo, galbūt ir įprasto diabeto gydymo korekcijos.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Nerimo pojūtis, sutrikęs miegas ir elgesio pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir dirglumas
irritable (mainly in children).
(daugiausia vaikams).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Kvėpavimo sunkumai ar švokštimas (bronchų spazmas) sustiprėja iškart po Seretide
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Skaudantys, patinę sąnariai, raumenų skausmai.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu kuris iš šalutinių poveikių tampa stiprus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE SERETIDE
KAIP LAIKYTI SERETIDE DISKUS
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
These measures will help to protect the environment.
Visa tai padės apsaugoti aplinką
What Seretide contains
Seretide Diskus sudėtyje yra
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų salmeterolio (ksinafoato pavidalu) ir 100, 200 arba
micrograms fluticasone propionate.
500 mikrogramų flutikazono propionato.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (kuriame yra pieno baltymų).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LT
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1, 2, 3 ar 10 Diskus prietaisų, kurių kiekviename yra 60 dozių įkvėpimui.
Marketing Authorisation Holder:
Registravimo liudijimo turėtojas [Žr.
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Gamintojas Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Kitose EEE šalyse šis vaistas registruotas tokiais pavadinimais:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Belgija Suomija Prancūzija Vokietija Airija Italija Liuksemburgas Portugalija Ispanija Švedija Jungtinė Karalystė
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Aliflus Diskus Seretide Diskus Veraspir Diskus Brisair Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti resgistravimo liudijimo turėtojo tinklapyje.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
APIBENDRINTA INFORMACIJA APIE KLAUSIMO PERDAVIMĄ PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr. 1084/ 2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ DĖL
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
I priedą)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): salmeterolis / flutikazonas
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta- 2- agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta- 2- agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
2004 m. liepos mėn. rinkodaros teisės turėtojai pateikė paraišką dėl II tipo keitimo, kuriam taikoma savitarpio pripažinimo procedūra, kad į indikaciją būtų įtrauktas lėtine persistentine astma sergančių pacientų pradinis palaikomasis gydymas fiksuotos dozės deriniu.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės atmetė II tipo keitimą, remdamosi tuo, kad pradinėje palaikomojo gydymo indikacijoje bendras rizikos ir naudos santykis buvo nepatenkinamas.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 6 straipsnio 13 dalį klausimą perdavė Europos vaistų agentūrai.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Remdamasis klausimo perdavimo pagrindu, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) turėjo nuspręsti, ar visiems lėtine persistentine astma sergantiems pacientams tinka pradinis palaikomasis gydymas salmeterolio ir flutikazono propionato fiksuotos dozės deriniu.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Klausimo perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m. rugsėjo 19 dieną.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
2006 m. kovo 30 d. buvo pristatyti paaiškinimai raštu.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) 2006 m. balandžio 27 d. priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pakeisti rinkodaros teisės sąlygas ir iš dalies pataisyti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Europos Komisijos sprendimas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
CHMP nuomonę.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šį vaistinį preparatą.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LT
Route of administration
Valstybė narė Austrija
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Registravimo liudijimo turėtojas Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austrija
Seretide forte Dosieraerosol
Sugalvotas pavadinimas Seretide forte Dosieraerosol
25/ 250
Stiprumas 25/ 250
Pressurised inhalation, suspension
Vaisto forma Suslėgta inhaliacinė suspensija.
Inhalation use
Vartojimo būdas Inhaliuoti.