qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Testosterono antplūdžio išvengimas Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
19 Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos Procentinis kitimas
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Ilgalaikis poveikis Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0, 5 ng/ ml.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0, 5 ng/ ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos.
No. of responders
Respondentų skaičius Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai) * * apskaičiuota pagal Kaplan Meier
202
202 97, 2% (93, 5; 98, 8%) atskiroms grupėms.
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Prostatos specifinio antigeno (PSA) sumažėjimas Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
97.2% (93.5; 98.8%)
Tyrimo metu PSA mediana gydymo pradžioje buvo:
96.4% (92.5; 98.2%)
P25
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml);
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
- gydymo leuprorelino 7, 5 mg grupėje – 17, 4 ng/ ml (interkvartilinis intervalas:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
P25 8, 4 ng/ ml,
P25 8.4 ng/ ml, P75 56.5 ng/ ml)
P75 56, 5 ng/ ml).
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais).
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui – 85%, praėjus trims mėnesiams – 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Veiksmingumo ir saugumo duomenų susijusių su antikūnių atsiradimu po vienerių metų nėra.
Patients with hepatic impairment
Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Lyginant kepenų funkcijos sutrikimas sergančius pacientus su sveikais asmenimis nebuvo pastebėta padidėjusios ekspozicijos požymių.
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nebūtina.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
I tipo stiklo buteliukas su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 buteliukuose yra po 120 mg miltelių injekciniam tirpalui 2 buteliukuose yra po 6 ml tirpiklio 2 švirkštai (5 ml) 2 skiedimo adatos (21G 0, 8 x 50 mm) 2 injekcinės adatos (27G 0, 4 x 25 mm)
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
23 Pakuotėje yra 2 miltelių ir tirpiklio rinkiniai, kuriuos reikia paruošti poodinei injekcijai.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Taigi žemiau pateiktus nurodymus reikia pakartoti antrą kartą.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Atskiedimo adata ištraukite 3, 0 ml injekcijos tirpiklio (21G / 0, 8 x 50 mm / žalia adatos įvorė).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Ištraukite 3, 0 ml tirpalo, nepasukant buteliuko dugnu aukštyn.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Žalios įvorės adatą pakeiskite baltos įvorės adata, skirta gilioms poodinėms injekcijoms (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Sušvirkškite 3, 0 ml FIRMAGON 120 mg iškarto po atskiedimo *.
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3, 0 ml iš antro buteliuko.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
24 • Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Vokietija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• Dozavimas • Vartojimo instrukcija • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT privalo užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos, kaip nurodyta rinkodaros teisės paraiškos Modulio 1. 8. 1 versijoje 2. 0, buvimą ir veikimą prieš vaistui patenkant į rinką ir jau jam esant rinkoje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kuris suderintas Rinkodaros teisės paraiškos modulio 1. 8. 2 rizikos valdymo plano (RVP) 4. 2 versijoje ir bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus suderintus su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis Žmonėms skirtų vasitinių preparatų komiteto gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu kaip Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Be to atnaujintas RVP turi būti pateiktas • Kai gauta nauja informacija gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklą. • 60 dienų laikotarpyje, pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius tikslus. • EMEA pareikalavus
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo DĖŽUTĖ
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Degareliksas
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Kiekviename buteliuke yra 80 mg degarelikso (acetato pavidalu).
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Po atskiedimo kiekviename ml tirpalo yra 20 mg degarelikso.
Mannitol (E421), water for injections
Manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 buteliukas su 80 mg degarelikso (milteliais) 1 buteliukas su 6 ml tirpiklio 1 švirkštas 1 skiedimo adata 1 injekcinė adata
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S, Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S, Danija +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo DĖŽUTĖ
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Degareliksas
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Kiekviename buteliuke yra 120 mg degarelikso (acetato pavidalu).
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Po atskiedimo kiekviename ml tirpalo yra 40 mg degarelikso
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2 buteliukai su 120 mg degarelikso (milteliais) 2 buteliukai su 6 ml tirpiklio 2 švirkštai 2 skiedimo adatos 2 injekcinės adatos
Justification for not including Braille accepted.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
FIRMAGON 120 mg milteliai injekciniam tirpalui BUTELIUKAS
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg milteliai injekcijai Degareliksas Vartoti tik po oda.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
6 ml injekcinio vandens TIRPIKLIO BUTELIUKAS
Solvent for FIRMAGON
FIRMAGON tirpiklis
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Degareliksas
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Keep this leaflet.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Kaip vartoti FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Kaip laikyti FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA FIRMAGON IR KAM JIS VARTOJAMAS
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas prostatos vėžiui gydyti.
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
FIRMAGON vartoti negalima:
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) degareliksui arba bet kuriai pagalbinei FIRMAGON
Take special care with FIRMAGON
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Pasakykite gydytojui jei Jūs turite tokių problemų kaip:
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Širdies ritmo
Worsening or onset of diabetes may occur.
sutrikimo rizika gali padidėti kai vartojamas FIRMAGON.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Jei Jūs sergate diabetu,
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
FIRMAGON gali trukdyti kai kurių vaistų, skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus (pvz. chinidinas, prokainamidas, amiodaronas ir sotalolis) ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą (pvz. metadono, cisaprido, moksifloksacino, antipsichozinių) veikimui.
Driving and using machines
38 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.
HOW TO USE FIRMAGON
KAIP VARTOTI FIRMAGON
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Įprastinė pradinė dozė yra dvi 120 mg injekcijos.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio mėnesio laikotarpiu nuolat atsipalaiduoja degareliksas.
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę (į veną).
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Tinkama injekcijos vieta yra pilvo srityje.
If you forget to use FIRMAGON
Pamiršus pavartoti FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
FIRMAGON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
skausmas, krūtų pabrinkimas, dubens skausmas, prostatitas (prostatos liaukos uždegimas), prostatos skausmingumas, retrogradinė ejakuliacija (ejakuliacija į šlapimo pūslę)
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- depresija, nerimas
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- bėrimas, odos raudonis, vietomis pakitusi odos spalva, plaukų netekimas, silpni nagai
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- dažnas šlapinimasis, skubėjimas pasišlapinti (turi paskubėti, kad išlaikytum šlapimą),
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje dažniau pasireiškia sušvirkštus pradinę dozę, o švirkščiant palaikomąsias dozes – rečiau.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
HOW TO STORE FIRMAGON
KAIP LAIKYTI FIRMAGON
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Ant buteliukų ir išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FIRMAGON vartoti negalima.
After reconstitution:
Po praskiedimo:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
What FIRMAGON contains
FIRMAGON sudėtis
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Po
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 20 mg degarelikso.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
- Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje
The powder is white to off-white.
FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti ar beveik balti.
The solvent is a clear, colourless solution.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 pakuotės sudėtis 1 buteliukas su milteliais, kuriuose yra 80 mg degarelikso ir 1 buteliukas su 6 ml tirpiklio 1 švirkštas, 1 skiedimo adata ir 1 injekcinė adata
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/ S
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
40 Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S Danija Tel. +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Gamintojas Ferring GmbH Wittland 11, D- 24109 Kiel Vokietija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring. at
Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
41 Info. bb@ medapharma. eu
Przedstawicielstwo w Polsce
office@ ferring. at
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje: http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija yra skirta tik gydytojams ar sveikatos priežiūros specialistams:
Instructions for proper use
Instrukcijos tinkamam vartojimui
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
PASTABA: • BUTELIUKAI VISĄ LAIKĄ TURI BŪTI LAIKOMI VERTIKALIAI • BUTELIUKAI NEGALI BŪTI PURTOMI
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Pakuotėje yra 1 miltelių ir tirpiklio rinkinys, kurio reikia paruošti poodinei injekcijai (s. c.).
42 PACKAGE LEAFLET:
44 PAKUOTĖS LAPELIS:
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Degareliksas
Do not pass it on to others.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
Driving and using machines
45 Vairavimas ir mechanizmų valdymas
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo diskomfortas
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
raumenų ir kaulų skausmas, raumenų silpnumas dažnas šlapinimasis, skubėjimas pasišlapinti (turi paskubėti, kad išlaikytum šlapimą), susilpnėjusi inkstų funkcija, sumažėjęs svoris
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, nebent ppraskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant.
− The active substance is degarelix.
- Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Po
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 40 mg degarelikso.
The powder is white to off-white.
FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui.
1 pack contains:
1 pakuotės sudėtis:
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 buteliukai su milteliais, kuriuose yra 120 mg degarelikso ir 2 buteliukai su 6 ml tirpiklio 2 švirkštai, 2 skiedimo adatos ir 2 injekcinės adatos
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
47 Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S Danija Tel. +45 8833 8834
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
48 Info. bb@ medapharma. eu
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Ísland Vistor Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00