qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Įvertinus tyrimų, per kuriuose buvo skiriama viena dozė Cholestagel per pusryčius, arba viena dozė per pietus arba dozė skiriama per 2 kartus - per pietus ir pusryčius, rezultatus reikšmingų MTL- C sumažėjimo skirtumų palyginus skirtingus vartojimo režimus nustatyta nebuvo.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Tačiau vieno tyrimo metu trigliceridų kiekis labiau padidėjo, kai Cholestagel buvo skiriama vieną kartą per pusryčius.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Atlikus multicentrinį randomizuotą dvigubai aklą placebo kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 487 pacientai, buvo nustatytas papildomas MTL- C sumažėjimas nuo 8 iki 16%, kai nuo 2, 3 iki 3, 8 g Cholestagel ir statino (atorvastatinas, lovastatinas ar simvastatinas) buvo vartojami vienu metu.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Klinikinių tyrimų metu Cholestagel nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitomis tulžies rūgštis rišančiomis medžiagomis.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Cholestagel poveikis mirštamumui ir sergamumui nežinomas.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
6 savaičių tyrime dalyvavo 129 mišria hiperlipidemija sergantys pacientai, atsitiktinai suskirstyti į 160 mg fenofibrato ir 3, 8 g Cholestagel bei į vien tik fenofibrato grupes.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Fenofibrato ir Cholestagel grupėje (64 pacientai) MTL- C koncentracija sumažėjo 10%, tuo tarpu fenofibrato grupėje (65 pacientai) ji padidėjo 2%.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Taip pat sumažėjo ne- DTL- C, bendrojo- C ir Apo B koncentracijos.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
6 Stebėtas nedidelis 5%, statistiškai nereikšmingas trigliceridų koncentracijos padidėjimas.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Nėra žinoma, kaip fenofibrato ir Cholestagel derinys įtakoja miopatijos ar hepatotoksinio poveikio riziką.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Iki šiol nėra atlikta tyrimų, kurie tiesiogiai rodytų, ar gydymas vien tik Cholestagel arba jo deriniu su kitu vaistiniu preparatu kaip nors įtakoja sergamumą širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ar mirtingumą.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetinės savybės
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel iš virškinamojo trakto neabsorbuojamas.
5.3 Preclinical safety data
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Neklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.
Tablet core:
Tabletės sudėtis:
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas Išgrynintas vanduo
Film-coating:
Plėvelė:
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Hipromeliozė (E464) Diacetilmonogliceridai
Printing ink:
Spausdinimo rašalas:
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Juodasis geležies oksidas (E172) Hipromeliozė (E464) Propilenglikolis
6.2 Incompatibilities
Nesuderinamumas
6.4 Special precautions for storage
Specialios laikymo sąlygos
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Butelį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Nature and contents of container
Pakuotė ir jos turinys
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Kieto polietileno buteliai su polipropileno dangteliu su išorine kartonines dėžute.
Package sizes are:
Pakuotės dydžiai:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 tabletės (1 x 24) 100 tablečių (2 x 50) 180 tablečių (1 x 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
7 Pakuotės dydžiai:
180 tablets (1 X 180)
180 tablečių (1 x 180)
Not all pack sizes may be marketed.
ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nyderlandai.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
8 ANNEX II
8 II PRIEDAS
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) _ VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, registruoto šiuo sprendimu, rinkodaros planus.
10 ANNEX III
10 III PRIEDAS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ (24 TABLETĖS)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg plėvele dengtos tabletės Kolesevelamo hidrochloridas
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg kolesevelamo (hidrochlorido).
24 film-coated tablets
24 plėvele dengtos tabletės
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Tabletės turi būti geriamos valgio metu ir užgeriamos skysčiu.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Butelį laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nyderlandai
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ (100 TABLEČIŲ)
100 film-coated tablets
100 plėvele dengtų tablečių.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIO ETIKETĖ (180 TABLEČIŲ)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg plėvele padengtos tabletės Kolesevelamo hidrochloridas
180 film-coated tablets
180 plėvele padengtų tablečių
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
BUTELIO ETIKETĖ (180 TABLEČIŲ) BE IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Kiekvienoje tabletėje yra 625mg kolesevelamo (hidrochlorido).
21 PACKAGE LEAFLET:
21 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Cholestagel 3.
Kas žinotina prieš vartojant Cholestagel 3.
How to take Cholestagel 4.
Kaip vartoti Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Kaip laikyti Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CHOLESTAGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Vartojamas Cholestagel padeda sumažinti cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Jūsų gydytojas Cholestagel gali skirti tik tada, kai mažai riebalų ir cholesterolio turinti dieta nėra pakankamai veiksminga.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Veikdamas Jūsų žarnyne Cholestagel suriša kepenų gaminamas tulžies rūgštis, kurios iš Jūsų organizmo pašalinamos su išmatomis.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Tai sustabdo įprastinę tulžies rūgščių recirkuliaciją iš žarnyno.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Pablogėjus tulžies rūgščių recirkuliacijai Jūsų kepenys turi gaminti papildomą tulžies rūgščių kiekį.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Tam kepenys naudoja cholesterolį, esantį kraujyje, ir cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje sumažėja.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
Cholestagel yra skiriamas būklei, kuri žinoma kaip izoliuota pirminė hipercholesterolemija (kai yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje) pagerinti.
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- Vien tik Cholestagel gali būti skiriamas papildomai vartojant mažai riebalų ir cholesterolio turinčią
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
dietą, kai gydymas statinais (cholesterolį mažinančios grupės medikamentai, veikiantys kepenyse) netinka ar yra netoleruojamas.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
- Cholestagel gali būti vartojamas kartu su statinais ir mažai riebalų ir cholesterolio turinčia dieta, jei
are not appropriately controlled by the statin on its own.
pacientų gydymas vien tik statinais nėra veiksmingas.
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CHOLESTAGEL
Do not take Cholestagel
Cholestagel vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kolesevelamui arba bet kuriai pagalbinei Cholestagel
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- jeigu Jums yra žarnų ar tulžies takų (takų, kuriais teka tulžis) nepraeinamumas.
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Jei Jums Cholestagel skirtas kartu su bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu, prieš pradėdami jį vartoti, Jūs privalote perskaityti ir kartu su konkrečiu vaistiniu preparatu pateikiamą pakuotės lapelį.
22 Take special care with Cholestagel
22 Specialių atsargumo priemonių reikia
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- jeigu trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija Jūsų kraujyje yra didesnė nei 3, 4 mmol/ l
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- kai skundžiatės rijimo, dideliais skrandžio ar žarnyno sutrikimais
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- jeigu vartojate kitą vaistą, vadinamą ciklosporinu (vaistas, kuris vartojamas imuninės sistemos
system)
slopinimui)
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- kai vartojate geriamuosius kontraceptikus tuo pačiu metu arba vieną valandą prieš Cholestagel
affect the effectiveness of the contraceptive.
vartojimą, nes tai gali paveikti kontraceptikų patikimumą.
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- jeigu vartojate antikoaguliantus, turite pasitarti su gydytoju ir atidžiai stebėti kraujo krešėjimą,
anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin, a medicine used to thin blood.
kadangi Cholestagel gali veikti vitamino K absorbciją ir įtakoti varfarino – vaisto, skystinančio kraują, aktyvumą
This is
- jeigu Jums pasireiškia vidurių užkietėjimas, kadangi Cholestagel gali sąlygoti arba pasunkinti šią
especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris
Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems koronarine širdies liga ir krūtinės angina.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Jei Jūs manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka ar gali tikti, prieš pradėdami vartoti Cholestagel privalote informuoti farmacininką ar savo gydytoją.
Cholestagel is not recommended for use in children and adolescents since its safety and efficacy have not been determined in these patients.
Vaikai ir paaugliai Cholestagel nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nenustatytas.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Prieš pradėdamas gydymą Cholestagel Jūsų gydytojas turi įsitikinti, kad cholesterolio koncentracijos padidėjimą sukėlė ne tam tikra būklė, kaip antai: blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, negydoma hipotireozė (žemas skydliaukės hormonų lygis ir neskirtas gydymas), baltymai šlapime (nefrozinis sindromas), pakitusi baltymų koncentracija kraujyje (disproteinemija) ir tulžies nepraeinamumas į tulžies pūslę (obstrukcinės kepenų ligos)
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Jei Jūsų gydytojas mano, kad Cholestagel gali veikti kitų vaistų absorbciją, galbūt rekomenduos vartoti Cholestagel praėjus mažiausiai 4 valandoms po kito vaisto pavartojimo.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel gali paveikti šių vaistų veikimą: • Antikoaguliantai (vaistai, tokie kaip varfarinas, skystinantys kraują) • Skydliaukės hormonų papildymo terapija (vaistai, tokie kaip tiroksinas ar levotiroksinas, vartojami esant mažam skydliaukės hormonų lygiui) • Peroraliniai kontraceptikai (vaistai nėštumui išvengti) Svarbu, kad Cholestagel vartotumėte ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po geriamųjų kontraceptikų išgėrimo, kad kontraceptikų efektyvumas nepasikeistų. • Verapamilis (vaistas, mažinantis padidėjusį kraujospūdį) • Vaistai diabetui gydyti (vaistai, tokie kaip pioglitazonas, repaglinidas arba gliburidas, vartojami diabetui gydyti) • Antiepileptiniai vaistai (vaistai, tokie kaip fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti) • Ciklosporinas (imuninės sistemos slopinimui vartojamas vaistas).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Jei vartosite Cholestagel ir vieną iš išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas, kad įsitikintų, jog Cholestagel nesąveikauja su šiais vaistais, galbūt norės padaryti tyrimus.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Be to, jei yra susidariusios aplinkybės, galinčios nulemti vitaminų A, D, E ar K trūkumą, Jūsų gydytojas turbūt norės periodiškai patikrinti vitaminų lygį Cholestagel vartojimo metu.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Prireikus Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums vartoti vitaminų papildus.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Cholestagel vartojimas su maistu ir gėrimais Cholestagel tabletes gerkite valgio metu ir užsigerkite skysčiu.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia arba norite pastoti, pasakykite gydytojui.
Your doctor may stop your medicine.
Jis gali gydymą nutraukti.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
23 Jei Jums paskirtas Cholestagel ir statinas, būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba jei planuojate pastoti, kadangi statinų nėštumo metu vartoti negalima; vadovaukitės kartu su konkrečiu statinu pateikiamu pakuotės lapeliu.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cholestagel tablečių vartojimas Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
KAIP VARTOTI CHOLESTAGEL
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Prieš pradėdamas gydytis Cholestagel, Jūs turite vartoti cholesterolį mažinančią dietą ir laikytis jos gydymo metu.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Cholestagel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Kaip minėta 2 dalyje, jei vartosite kitą vaistą kartu su Cholestagel, gali būti, kad Jūsų gydytojas rekomenduos šį vaistą gerti mažiausiai 1 valandą prieš ar mažiausiai 4 valandas po Cholestagel vartojimo.
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Sudėtinis gydymas Įprastinė Cholestagel dozė yra vartoti 4– 6 tabletes per parą per burną.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
Statino dozavimas turi atitikti nurodytąjį instrukcijoje.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Abu vaistus galite vartoti tuo pačiu arba skirtingu metu, atsižvelgdami į gydytojo nurodymus.
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Monoterapija Įprastinė Cholestagel dozė yra 3 tabletės, vartojamos du kartus per dieną valgio metu arba 6 tabletės kartą per dieną valgio metu.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 7 tablečių per dieną.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Pavartojus per didelę Cholestagel dozę Prašome kreiptis į savo gydytoją.
Constipation or bloating could occur.
Gali atsirasti vidurių užkietėjimas arba pūtimas.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Pamiršus pavartoti Cholestagel Galite suvartoti Jums paskirtą dozę kito valgymo metu, tačiau jokiu būdu per vieną dieną nesuvartokite tablečių daugiau, nei Jums gydytojas paskyrė išgerti per dieną.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Nustojus vartoti Cholestagel Cholesterolio gali padaugėti iki lygio, kuris buvo prieš pradedant gydymą.
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Cholestagel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Toliau pateikti Cholestagel vartojantiems pacientams galimi šalutiniai poveikiai: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10): dujų susikaupimas žarnyne (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas; dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, išmatų pakitimas, pykinimas, galvos skausmas, padidėjusi trigliceridų (riebalų) koncentracija kraujyje; nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000): raumenų skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Pacientai, vartoję Cholestagel klinikinių tyrimų metu, buvo mažiau linkę sirgti dujų susikaupimu žarnyne (vidurių pūtimu) ir viduriavimu negu pacientai, vartojantys placebą (neveiklią tabletę).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Tik vidurių užkietėjimas ir nevirškinimas buvo dažnesnis pacientams, vartojantiems Cholestagel.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
24 Visi šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvo arba vidutinio intensyvumo.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
KAIP LAIKYTI CHOLESTAGEL
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Ant kartoninės dėžutės ir butelio etiketės po „ tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
What Cholestagel contains
Cholestagel sudėtis
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- Veiklioji medžiaga yra kolesevelamo hidrochloridas.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg
- The other ingredients are:
kolesevelamo hidrochlorido.
- Tablet core:
- Tabletės šerdis:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
- Magnesium stearate
- Magnio stearatas
- Purified water
- Išgrynintas vanduo
- Film-coating:
- Plėvelė:
- Hypromellose (E464)
- Hipromeliozė (E464)
- Diacetylated monoglycerides
- Diacetilmonogliceridai
- Printing ink:
- Spausdinimo rašalas:
- Iron oxide black (E172)
- Juodasis geležies oksidas (E172)
- Propylene glycol
- Propilenglikolis
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Cholestagel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Cholestagel yra šviesios, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „ Cholestagel “ ant vienos pusės.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Tabletės tiekiamos plastikiniuos buteliuose su vaikų neatidaromais uždoriais.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Pakuotėse gali būti 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ar 180 (1 x 180) tablečių.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nyderlandai
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Gamintojas Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Tel: +31 35 6991200
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is CIALIS?
Kas yra CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Preparatas CIALIS gaminamas tabletėmis (2, 5, 5, 10 mg arba 20 mg).
What is CIALIS used for?
Kam vartojamas CIALIS?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Preparatu CIALIS gydomi vyrų erekcijos sutrikimai (vadinamoji impotencija), kai vyro varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos), kad jie galėtų sėkmingai atlikti lytinį aktą.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Kad CIALIS būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
How is CIALIS used?
Kaip vartoti CIALIS?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Rekomenduojama CIALIS dozė – 10 mg, vartojama su maistu arba be jo, prireikus, likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinio akto.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Dozė gali būti padidinta iki 20 mg tiems vyrams, kuriems 10 mg dozės nepakanka.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
Vaisto rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą, bet nuolat kasdien vartoti 10 arba 20 mg nerekomenduojama.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Gydytojui nurodžius, kartą per parą preparato CIALIS gali vartoti vyrai, kurie ketina jį vartoti dažnai (du kartus per savaitę arba dažniau).
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Paros dozė – 5 mg, tačiau ji gali būti sumažinta iki 2, 5 mg per parą atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas toleruoja šį preparatą.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Preparatas turėtų būti vartojamas maždaug tuo pačiu paros metu ir jo kasdienė dozė turėtų būti reguliariai vertinama iš naujo.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų turintys pacientai turėtų vartoti ne didesnę kaip 10 mg dozę.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams šis preparatas turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus jo vartojimo naudą ir riziką.
How does CIALIS work?
Kaip veikia CIALIS?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Veiklioji CIALIS medžiaga tadalafilis priklauso vaistų grupei, vadinamai 5- ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Jis veikia blokuodamas fosfodiesterazės fermentą, kuris paprastai skaido medžiagą, žinomą kaip ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Dėl to į corpora pradeda tekėti kraujas, kuris ir sukelia erekciją.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
Slopindamas cGMF skaidymą, CIALIS sugrąžina erekcijos funkciją.
However, sexual stimulation is still needed.
Tačiau erekcijai sukelti vis dar reikalinga seksualinė stimuliacija.
How has CIALIS been studied?
Kaip buvo tiriamas CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Preparatas CIALIS, prireikus vartojamas prieš lytinį aktą, buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 328 pacientai.
One of these studies contained only diabetic men.
Viename iš šių tyrimų dalyvavo tik diabetu sergantys vyrai.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Kasdienis preparato CIALIS vartojimas buvo tiriamas kituose trijuose 12– 24 savaičių trukusiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 853 pacientai.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Visuose tyrimuose preparato CIALIS poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu ir pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Duomenis apie erekciją pacientai turėjo pateikti atsakydami į dviejų anketų klausimus namuose.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Kokia CIALIS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
Visuose tyrimuose preparatas CIALIS pasirodė esąs veiksmingesnis už placebą.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Vienoje iš anketų, kurios didžiausias galimas balų skaičius buvo 30, pacientai, prieš gydymą nurodę 15 balų, po 10 mg ar 20 mg preparato CIALIS dozės suvartojimo atitinkamai nurodė 22, 6 balų ar 25 balų.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Apskritai bendri tyrimų rezultatai parodė, jog prireikus vartotas preparatas CIALIS erekciją pagerino 81 proc. pacientų, palyginti su 35 proc. placebą vartojusių pacientų.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Pacientų, kasdien vartojusių 2, 5 arba 5 mg preparato CIALIS, pateikti duomenys taip pat parodė, kad šis preparatas erekciją gerino veiksmingiau nei placebas.
What is the risk associated with CIALIS?
Kokia su CIALIS vartojimu siejama rizika?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir dispepsija (virškinimo sutrikimai).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Išsamų šalutinių reiškinių, kurie pastebėti gydant CIALIS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Preparatas CIALIS neturėtų būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tadalafiliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba tuomet, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., širdies ligomis sergantiems vyrams).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Vaisto taip pat neturėtų vartoti pacientai, kurie kada nors yra netekę regos dėl akies nervo kraujotakos sutrikimų (nearterinės išeminės akies neuropatijos (NAION)).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
Preparato CIALIS negalima vartoti su nitratais (vaistais, kurie naudojami anginai gydyti).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Gydytojas taip pat turėtų įvertinti seksualinio aktyvumo riziką, kylančią vyrams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Preparato CIALIS poveikis pacientams, kurie per paskutinius tris mėnesius patyrė širdies smūgį, arba kuriuos per paskutinius šešis mėnesius ištiko insultas, arba kurių aukštas kraujo spaudimas, arba kurie turi širdies veiklos sutrikimų (pvz., nereguliarus širdies plakimas), nebuvo tirtas, todėl jie neturėtų vartoti šio vaisto.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Why has CIALIS been approved?
Kodėl CIALIS buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant erekcijos sutrikimų turinčius pacientus preparato CIALIS teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti CIALIS rinkodaros teisę.
Other information about CIALIS:
Kita informacija apie CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
Europos Komisija 2002 m. lapkričio 12 d. bendrovei „ Lilly ICOS Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato CIALIS rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
Rinkodaros teisės galiojimas buvo pratęstas 2007 m. lapkričio 12 d.
The full EPAR for CIALIS is available here.
Išsamų CIALIS EPAR galima rasti čia.
Invented name
Sugalvotas pavadinima s
Oral use
vartoti per burną
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Lizdinė plokštelė (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
8 tablets
8 tabletės
12 tablets
12 tablečių
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Lizdinė plokštelė (alu/ PVC/ PE / PCTFE)
28 tablets
28 tabletės
EU/ 1/ 02/ 237/ 007
EU/ 1/ 02/ 237 // 007
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2, 5 mg tadalafilio.
Excipients:
Pagalbinės medžiagos.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 92 mg laktozės monohidrato.
Film-coated tablet (tablet).
Plėvele dengta tabletė.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Tabletės yra oranžiniai geltonos, migdolų formos, viena jų pusė ženklinta užrašu “ C 2½ ”.
Treatment of erectile dysfunction.
Erekcijos disfunkcijos gydymas.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Kad tadalafilis būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
CIALIS is not indicated for use by women.
Moterų CIALIS gydyti negalima.
For oral use.
Vartoti per burną.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
Tiekiamos 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg plėvele dengtos CIALIS tabletės..
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgio metu arba nevalgius.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Pacientams, kuriems tokia dozė reikiamo poveikio nesukelia, galima gerti 20 mg dozę.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Ją reikia gerti likus ne mažiau kaip 30 min. iki lytinių santykių.
The maximum dose frequency is once per day.
CIALIS galima gerti ne dažniau kaip kartą per parą.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie į CIALIS reaguoja ir jo numato gerti dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės dozės vartojimas.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Ji geriama kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2, 5 mg.
Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Reikia periodiškai iš naujo tirti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą.
Use in men with impaired renal function
Senyviems vyrams Senyviems vyrams dozę keisti nebūtina.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
2 Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams rekomenduojama CIALIS dozė yra 10 mg.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Apie CIALIS saugumą vyrams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh klasė C), klinikinių duomenų yra mažai.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kasdieninis vienos dozės vartojimas netirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį (žr.
(See section 5.2).
5. 2 skyrių).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Diabetu sergantiems pacientams dozę keisti nebūtina.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Vaikai ir paaugliai Jaunesniems negu 18 metų asmenims CIALIS vartoti negalima.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Klinikiniais tyrimai nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokių organinių nitratų preparatų, CIALIS skirti draudžiama (žr.
(See section 4.5).
4. 5 skyrių).
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Pacientams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, vaistinių preparatų nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant CIALIS, vartoti draužiama. Vyrams, kurie širdies ir kraujagyslių sistemos liga serga prieš pradedant gydyti, gydytojas turi nustatyti seksualinio aktyvumo keliamą riziką širdžiai.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl jiems tadalafilio vartoti draudžiama.
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- Pacientai, kuriuos paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu ištiko miokardo infarktas.
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- Pacientai, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės anginos priepuolis
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- Pacientai, kurie paskutinių 6 mėn. laikotarpiu sirgo širdies nepakankamumu, atitinkančiu NYHA
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- Pacientai, kuriems yra nereguliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/ 50 mm Hg) ar nereguliuojama
hypertension,
hipertenzija.
- patients with a stroke within the last 6 months.
- Pacientai, kuriuos paskutiniųjų 6 mėn. laikotarpiu ištiko smegenų insultas.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ir galimą jos priežastį.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
3 Prieš pradėdamas bet kokiu būdu gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi kyla su seksualiniu aktyvumu susijusi rizika širdžiai.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujospūdį.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Pradedant gydyti kasdien vartojama viena tadalafilio doze, reikia pateikti tinkamus galimo antihipertenzinių prieparatų dozės mažinimo klinikinius sumetimus.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Klinikinių CIALIS tyrimų metu ir (arba) vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo pastebėta sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, smegenų insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, krūtinės skausmą, palpitaciją bei tachikardiją.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Daugumas pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, prieš pradedant gydyti, turėjo širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Ar šie reiškiniai tiesiogiai priklauso nuo šių rizikos veiksnių, nuo CIALIS poveikio, nuo seksualinio aktyvumo ar nuo šių bei kitų veiksnių derinio, tiksliai nustatyti neįmanoma.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Buvo su CIALIS ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusių regos sutrikimo ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kasdieninis vienos CIALIS dozės vartojimo būdas nerekomenduojamas, kadangi didėja tadalafilio ekspozicija organizme (AUC), gydymo juo patirtis yra maža ir nėra galimybės dialize daryti įtaką klirensui.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Klinikinių duomenų apie vienos CIALIS dozės saugumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child- Pugh klasė C), yra mažai.
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Kasdieninis vienos dozės vartojimas kepenų nepakankamumu sergantiems vyrams netirtas.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Prieš skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį.