qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Vartojant didesnę dozę, širdies ritmo retėjimas tampa neproporcingas ivabradino koncentracijos kraujo plazmoje dydžiui ir turi tendenciją būti plato.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Jeigu ivabradino ekspozicija didelė (taip gali atsitikti preparato vartojant kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais), širdies ritmas gali labai suretėti.
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai rodo, jog žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ivabradinas poveikio nedaro.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų, nedaugeliui triušių vaisių − adaktilija.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Šunims, vienerius metus vartojusiems 2, 7 mg/ kg kūno svorio arba 24 mg/ kg kūno svorio ivabradino paros dozę, pasireiškė laikinas tinklainės funkcijos pokytis, tačiau su akies struktūros pažaida jis nebuvo susijęs.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Tokie pokyčiai atitinka farmakologinį ivabradino poveikį tinklainei, t. y. sąveiką su hiperpoliarizacija ir aktyvuota Ih srove, kuri yra labai panaši į širdies ritmo vedlio If srovę.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Kitų ilgalaikių kartotinių dozių ir kancerogeninio poveikio tyrimų metu klinikai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Tablečių šerdis Laktozės monohidratas Magnio stearatas (E 470 B) Kukurūzų krakmolas Maltodekstrinas Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
10 Tablečių plėvelė Hipromeliozė (E 464) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 6000 Glicerolis (E 422) Magnio stearatas (E 470 B) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Pakuotės dydis Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Prancūzija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Vienoje tabletėje yra 7, 5 mg ivabradino (atitinka 8, 085 mg ivabradino hidrochlorido).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Corlentor 7, 5 mg tabletės yra oranžinės, trikampės, dengtos plėvele.
on the other
Tabletė gali būti padalijama į dvi lygias dalis.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
12 Kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, jeigu vidutinio sunkumo − ivabradinu būtina gydyti atsargiai.
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
15 ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 60 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Kiti kartu vartojami preparatai Specifinių vaistų sąveikos tyrimų metu protono pompos inhibitoriai (omeprazolas, lansoprazolas), sildenafilis, HMG CoA reduktazės inhibitoriai (simvastatinas), dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai (amlodipinas, lacidipinas), digoksinas bei varfarinas klinikai reikšmingos įtakos ivabradino farmakodinamikai ir farmakokinetikai nedarė.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000), labai reti < 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Investigations:
Tyrimai Nedažni 16
16 Uncommon:
Nedažni
Common:
Bendri sutrikimai sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradinas gali daryti poveikį ir tinklainės joninei Ih srovei, kuri yra labai panaši į širdies If srovę.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
18 Atsitiktinės imties kontrolinio (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimo, kuriame dalyvavo 725 pacientai, metu ivabradino, pavartoto tuo metu, kai amlodipino kiekis kraujyje buvo mažiausias (t. y. praėjus 12 val. po jo pavartojimo), veiksmingumas nebuvo didesnis, tačiau pavartoto tuo metu, kai amlodipino koncentracija kraujo plazmoje buvo didžiausia (t. y. praėjus 3 – 4 val. po jo pavartojimo), veiksmingumas buvo didesnis.
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (> 10 mg/ ml).
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
19 pat metabolitų išskiria ir su šlapimu, ir su išmatomis.
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
4. 3, 4. 4 ir 4. 5 skyrius).
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
20 Tablečių plėvelė Hipromeliozė (E 464) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 6000 Glicerolis (E 422) Magnio stearatas (E 470 B) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
21 ANNEX II
21 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ.
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran- 45520 Gidy, Prancūzija Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road- Arklow- Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B- 03- 236 Warszawa, Lenkija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ • VAISTO VARTOJIMĄ
23 ANNEX III
23 III PRIEDAS
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5, 39 mg ivabradino hidrochlorido)
Contains lactose monohydrate.
Vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato.
See package leaflet for the other excipients.
Daugiau informacijos pateikta pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 plėvele dengtų tablečių [28 plėvele dengtos tabletės] [56 plėvele dengtos tabletės] [84 plėvele dengtos tabletės] [98 plėvele dengtos tabletės] [100 plėvele dengtų tablečių] [112 plėvele dengtų tablečių]
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Prancūzija
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
{BLISTER}
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Abbreviations for days of the week
Savaitės dienų santrumpos
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
P A T K PN Š S
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg ivabradino (atitinka 8, 085 mg ivabradino hidrochlorido)
CORLENTOR 7.5 mg
CORLENTOR 5 mg
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
32 PACKAGE LEAFLET:
32 INFORMACINIS LAPELIS:
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMACIJA VARTOTOJUI Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7, 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradinas
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis
tell your doctor or pharmacist.
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What Corlentor is and what it is used for 2.
Kas yra Corlentor ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you take Corlentor 3.
Kas žinotina prieš vartojant Corlentor 3.
How to take Corlentor 4.
Kaip vartoti Corlentor 4.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Kaip laikyti Corlentor 6.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA Corlentor IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Juo gydoma krūtinės skausmą sukelianti stabilioji krūtinės angina tuo atveju, jeigu netinka beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis, metoprololis ir kt.).
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinamą angina) Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Paprastai ji prasideda sulaukus 40 – 50 metų.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Anginos priepuolio pasireiškimas labiau tikėtinas kai padažnėja širdies susitraukimai, pvz., mankštinantis, jaudinantis, sušalus ar pavalgius.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.
How does Corlentor work?
Kaip Corlentor veikia?
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
2.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Corlentor
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
Corlentor vartoti draudžiama:
Do not take Corlentor:
medžiagai;
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- jeigu prieš pradedant gydyti širdies ritmas ramybės metu yra per lėtas (širdis susitraukinėja rečiau
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
negu 60 kartų per minutę);
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- jeigu ištiko kardiogeninis šokas (ligoninėje gydomas širdies sutrikimas);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- jeigu sutrikęs širdies ritmas;
- if you are having a heart attack;
- jeigu ištiko miokardo infarktas;
- if you suffer from very low blood pressure;
- jeigu kraujospūdis labai mažas;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- jeigu sergama nestabiliąja krūtinės angina (sunkia liga, kurios metu labai dažnai kartojasi krūtinės
with or without exertion);
skausmo priepuoliai ir fizinių pratimų ir kitu metu);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
33
- if you have a pacemaker;
- jeigu sergate nesureguliuotu širdies nepakankamumu (net gydant širdis tinkamai nedirba);
- if you suffer from severe liver problems;
- jeigu įsodintas širdies stimuliatorius;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
- jeigu vartojama vaistinių preparatų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo),
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
makrolidinių antibiotikų (pvz., jozamicino, klaritromicino, telitromicino ar geriamųjų eritromicino preparatų), medikamentų nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos (pvz., nelfinaviro, ritonaviro) arba nefazodono, t. y. vaisto nuo depresijos (žr. poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas “);
- if you are pregnant;
- jeigu moteris nėščia;
- if you are breast-feeding.
- jeigu žindomas kūdikis.
Take special care with Corlentor:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- jeigu yra širdies ritmo sutrikimas;
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- jeigu yra nuovargis ar dusulys (tokie simptomai gali būti per didelio širdies ritmo sulėtėjimo
slowing down too much),
požymis);
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- jeigu vartojama diltiazemo arba verapamilio;
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- jeigu širdies ritmo sutrikimas arba kitokia būklė gydoma Q- T intervalą ilginančiais medikamentais
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
(žr. poskyrį „ Kitų vaistų vartojimas “);
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- jeigu yra nuolatinis prieširdžių virpėjimas (nereguliarus širdies ritmas);
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- jeigu neseniai ištiko smegenų insultas (smegenų apopleksija);
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo hipotenzija (mažas kraujospūdis);
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- jeigu sergama lėtiniu širdies nepakankamumu (širdis tinkamai nedirba);
- if you suffer from chronic retinal disease,
- jeigu sergama lėtine tinklainės liga;
- if you suffer from moderate liver problems,
- jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
- if you suffer from severe renal problems.
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, prieš gydymą Corlentor arba jo metu reikia pasikalbėti su gydytoju.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Jeigu vartojate žemiau išvardytų preparatų, būtinai informuokite gydytoją, kadangi gali reikėti keisti Corlentor dozę arba gydymo metu Jus prižiūrėti.
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- Diltiazemo, verapamilio (vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos).
- fluconazole (an antifungal agent)
- Flukonazolo (priešgrybelinio preparato).
- rifampicin (an antibiotic)
- Rifampicino (antibiotiko).
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- Barbitūratų (vaistų nuo nemigos ir epilepsijos).
- phenytoin (for epilepsy)
- Fenitoino (medikamentas nuo epilepsijos).
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Paprastųjų jonažolių preparatų (vaistažolių preparatų nuo depresijos).
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- Q- T intervalą ilginančių vaistų, vartojamų širdies ritmo sutrikimui bei kitokioms ligoms gydyti,
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- chinidino, dizopiramido, ibutilido, sotalolio, amjodarono (medikamentų nuo širdies ritmo
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bepridilio (preparato nuo krūtinės anginos);
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
- kai kurių medikamentų nuo nerimo, šizofrenijos ar kitokios psichozės (pvz., pimozido,
ziprasidone, sertindole)
ziprazidono, sertindolo);
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- medikamentų nuo maliarijos, pvz., meflokvino, halofantrino;
- erythromycin IV (an antibiotic)
- į veną leidžiamų eritromicino preparatų (antibiotiko);
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- pentamido (vaisto nuo parazitų sukeliamų ligų);
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
- cisaprido (medikamento nuo gastroezofaginio refliukso).
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Corlentor vartojimas su maistu ir gėrimais Corlentor vartojimo metu reikia riboti greipfrutų sulčių gėrimą.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
34 Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, Corlentor vartoti negalite (žr. poskyrį „ Corlentor vartoti draudžiama “).
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Jeigu pastosite gydymo Corlentor metu, kreipkitės į gydytoją.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Žindymo laikotarpis Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Corlentor vartoti negalite (žr. poskyrį „ Corlentor vartoti draudžiama “).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
34 Driving and using machines:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Corlentor gali trumpam sukelti regimąjį šviesos fenomeną (žr.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
4 skyrių „ Galimas šalutinis poveikis “).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.
Corlentor contains lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Corlentor medžiagas Corlentor sudėtyje yra laktozės.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jeigu gydytojas nustatė, jog Jūs netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į jį patarimo.
HOW TO TAKE CORLENTOR
KAIP VARTOTI Corlentor
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg.
Your doctor will decide the right dose for you.
Ji geriama 2 kartus per parą.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Paprastai viena tabletė geriama ryte, kita vakare.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Kai kuriais atvejais (pvz., senyviems žmonėms) gydytojas gali skirti gerti po pusę 5 mg tabletės ryte ir vakare.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor reikia gerti valgio metu.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jeigu manote, kad Corlentor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus Corlentor netinka.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Pavartojus per didelę Corlentor dozę Išgėrus didelę Corlentor dozę, gali atsirasti dusulys ir nuovargis, kadangi per daug suretėja širdies susitraukimai.
If this happens, contact your doctor immediately.
Taip atsitikus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Pamiršus pavartoti Corlentor Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Corlentor tabletę.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Nustojus vartoti Corlentor Kadangi krūtinės anginos gydymas tęsiasi visą gyvenimą, prieš nustodami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Corlentor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
35 Labai dažnas (> 1/ 10 pacientų) šalutinis Corlentor poveikis yra regimasis šviesos fenomenas (trumpalaikis ryškumo padidėjimas, dažniausiai atsirandantis dėl staigaus šviesos intensyvumo pokyčio).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Dažnas (> 1/ 100, < 1/ 10 pacientų) šalutinis poveikis yra širdies darbo pokytis (t. y. ritmo sulėtėjimas), galvos skausmas, svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą, nedažnas − palpitacija (stiprus bei greitas širdies plakimas) ar ekstrasistolija (papildomi širdies susitraukimai).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Nedažnais (> 1/ 1000, < 1/ 100 pacientų) atvejais pasireiškia pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, galvos sukimasis, dusulys ar raumenų mėšlungis mėšlungis ir laboratorinių kraujo tyrimų pokyčiai.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE CORLENTOR
KAIP LAIKYTI CORLENTOR
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Keep out of the reach and sight of children.
Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto Corlentor vartoti negalima.
What Corlentor contains:
Corlentor sudėtyje yra
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka 5, 39 mg ivabradino hidrochlorido).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7, 5 mg ivabradino (atitinka 8, 085 mg ivabradino hidrochlorido).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
- Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E 470 B),
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
kukurūzų krakmolas, maltodekstrinas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551), tablečių plėvelės − hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000, glicerolis (E 422), magnio stearatas (E 470 B), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
What Corlentor looks like and contents of the pack:
Kaip atrodo Corlentor ir jo pakuotės turinys Corlentor 5 mg tabletės yra oranžinės, pailgos, dengtos plėvele, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė.
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „ 5 “, kitoje − simbolis
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas skaitmuo „ 7, 5 “, kitoje − simbolis
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 100 arba 112 tablečių.
Not all pack sizes may be available.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
36 Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Registravimo liudijimo turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Prancūzija
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prancūzija
36 and
Arba
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Gorey Road Arklow- Co.
Wicklow – Ireland
Wicklow Airija
and Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
A. ul Annopol 6B- 03- 236 Warszawa Lenkija
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
37 Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
România France Servier Pharma SRL Les Laboratoires Servier Tel: +40 21 402 09 11 Tél: +33 (0) 1 55 72 60 00
Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Κύπρος Les Laboratoires Servier / Γαλλία Τηλ: +33 (0) 1 55 72 60 00
What is Crixivan?
Kas yra Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Jis tiekiamas baltos spalvos kapsulėmis (100, 200, 333 ir 400 mg).
What is Crixivan used for?
Kam vartojamas Crixivan?
Crixivan is an antiviral medicine.
Crixivan yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip ketverių metų vaikams, užsikrėtusiems 1- ojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV- 1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Vaistą skiriant paaugliams ir vaikams, būtina pasverti, ar gydymo Crixivan nauda yra didesnė už riziką susirgti nefrolitiaze (inkstų akmenlige).
How is Crixivan used?
Kaip vartoti Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Crixivan turi skirti tik gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan turi būti skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
Suaugusiems pacientams paprastai skiriama 800 mg dozė kas aštuonias valandas.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Dozė vaikams nustatoma, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (skaičiuojamą remiantis vaiko ūgiu ir svoriu).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Kapsules reikia nuryti nekramčius, bet užsigerti vandeniu vaistą vartojant valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Crixivan taip pat galima vartoti su neriebiu lengvu maistu.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Suaugusieji taip pat gali vartoti 400 mg Crixivan dozę du kartus per parą, jei kiekviena dozė vartojama su 100 mg ritonaviro (kito antivirusinio vaisto) su maistu ar nevalgius, kartu su kitais antivirusiniais vaistais.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Crixivan vartojimo su ritonaviru duomenys yra riboti.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
Crixivan dozę gali reikėti pakoreguoti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba turintiems kepenų veiklos sutrikimų.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Kad neišsivystytų inkstų akmenligė, pacientai turi gerti daug skysčių (suaugę pacientai kasdien turi išgerti ne mažiau kaip 1, 5 l skysčių).
How does Crixivan work?
Kaip veikia Crixivan?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Jis slopina baltymą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Slopinant šį baltymą, sutrinka viruso reprodukcija ir infekcija organizme plinta lėčiau.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Crixivan, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Crixivan
Crixivan negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, tačiau gali kurį
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms infekcijoms bei ligoms.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonaviras taip pat yra proteazės inhibitorius, vartojamas kito vaisto veikimui stimuliuoti.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Jis sumažina indinaviro skilimo greitį, taip padidindamas jo koncentraciją kraujyje.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Todėl galima vartoti mažesnę indinaviro dozę tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui gauti.
How has Crixivan been studied?
Kaip buvo tiriamas Crixivan?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
Be ritonaviro vartojamo Crixivan veiksmingumas buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 524 ŽIV užsikrėtę pacientai.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
Pirmojo tyrimo metu buvo lyginamas Crixivan ir zidovudino (kito antivirusinio vaisto), skiriamų atskirai ir vartojamų kartu, poveikis.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Kitų dviejų tyrimų metu buvo lyginamas Crixivan, skiriamo kartu su zidovudinu ir didanozinu arba lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais), ir Crixivan, vartojamo vieno, poveikis bei kartu vartojamų zidovudino ir didanozino arba lamivudino poveikis.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Taip pat buvo tiriamas Crixivan, vartojamo kartu su stavudinu ir lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais), poveikis 41 vaikui, kurio amžius buvo 4- 15 metų.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekis (ŽIV kiekis paciento kraujyje) po 24 gydymo savaičių.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Bendrovė taip pat pristatė keturių tyrimų iš mokslinės literatūros, kurių metu buvo stebimas kartu su ritonaviru vartojamo Crixivan poveikis, rezultatus.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Viename tyrime dalyvavo 20 pacientų, kurie jau vartojo Crixivan be ritonaviro, kituose trijuose – 123 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV infekcijos.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Kokia Crixivan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, bet be ritonaviro, buvo veiksmingesnis, palyginus su kitais vaistais, mažinant virusų kiekį.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Pirmojo tyrimo metu nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių daugiau pacientų, vartojusių Crixivan kartu su zidovudinu, viruso kiekis sumažėjo 99 proc., palyginus su pacientais, vartojusiais tik Crixivan.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
53 proc. pacientų, vartojusių Crixivan kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, palyginus su maždaug 20 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan arba zidovudiną ir didanoziną.
The third study had similar results:
Trečiojo tyrimo metu nustatyti panašūs rezultatai:
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
90 proc. pacientų, vartojusių tris vaistus, įskaitant Crixivan, viruso kiekis buvo mažesnis negu 500 kopijų/ ml, palyginus su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir 0 proc. pacientų, vartojusių du antivirusinius vaistus.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Po 24 gydymo savaičių, Crixivan skiriant kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, beveik pusė tirtų vaikų viruso kiekis buvo žemesnis negu 50 kopijų/ ml.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Kartu su ritonaviru vartojamo Crixivan tyrimai parodė, jog šių vaistų derinys palaikė panašią indinaviro koncentraciją kraujyje kaip ir be ritonaviro vartojamas Crixivan.
The combination was effective for up to two years.
Derinys buvo veiksmingas iki dvejų metų.
What is the risk associated with Crixivan?
Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Dažniausiai pasireiškiantys Crixivan šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, svaigulys, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), bėrimas, odos sausumas, astenija (silpnumas), nuovargis, skonio jutimo pokytis (neįprastas skonis burnoje) ir pilvo skausmai.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Trejų metų ir vyresniems vaikams labai dažnai pasireiškė nefrolitiazė.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Crixivan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) indinavirui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Crixivan negalima skirti pacientams, vartojantiems šiuos vaistus: • vaistus, kurie skaidomi taip pat kaip Crixivan ir kurių didelė koncentracija kraujyje yra pavojinga, • amiodaroną (skiriamas širdies aritmijai gydyti), • terfenadiną, astemizolį (paprastai skiriami alergijos simptomams gydyti – šių vaistų galima įsigyti be recepto), • cisapridą (skiriamas tam tikriems skrandžio sutrikimams gydyti) • alprazolamą, triazolamą, geriamą midazolamą (skiriamus nerimui ir nemigai gydyti), • pimozidą (skiriamą psichinėms ligoms gydyti), • paprastosios skalsės derivatus (skiriamus migreniniams galvos skausmams gydyti), • lovastatiną, simvastatiną (skiriami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti), • rifampiciną (vartojamas tuberkuliozės gydymui), • paprastosios jonažolės preparatus (augaliniai preparatai depresijai gydyti).
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Kartu su kitais vaistais Crixivan reikia vartoti atsargiai.
See the Package Leaflet for further details.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Papildomi apribojimai taikomi Crixivan vartojant su ritonaviru.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, Crixivan vartojantiems pacientams gali padidėti lipodistrofijos (riebalų persiskirstymo organizme), osteonekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (atsikuriančios imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) pavojus.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Crixivan vartojantiems pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi (įskaitant B arba C hepatito infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo pavojus.
Why has Crixivan been approved?
Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Crixivan teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV- 1 užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir ketverių metų bei vyresnius vaikus, vaistą skiriant kartu su kitais antivirusiniais nukleozidų analogais.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Crixivan rinkodaros teisę.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Crixivan rinkodaros teisė iš pradžių buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 1998 m. balandžio 8 d.
Other information about Crixivan:
Kita informacija apie Crixivan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Europos Komisija 1996 m. spalio 4 d. bendrovei „ Merck Sharp & Dohme Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Crixivan rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2001 m. spalio 4 d. ir 2006 m. spalio 4 d.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Išsamų Crixivan EPAR galima rasti čia.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė Kieta kapsulė
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE) buteliukas (HDPE)
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg kietos kapsulės
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Vienoje kietoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 100 mg indinaviro.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje 100 mg kapsulėje yra 37, 4 mg laktozės.
Hard capsule.
Kieta kapsulė.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su žaliu užrašu “ CRIXIVAN™ 100 mg ”.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN kartu su antiretrovirusiniais nukleozidų analogais skiriamas ŽIV- 1 infekuotiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų vaikams gydyti.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
4. 4 skyrių).