qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Ant etiket s ir d žut s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Foscan vartoti negalima.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan bus laikomas ligonin s vaistin je.
Do not store above 25oC.
Laikyti ne aukštesn je kaip 25 C temperatūroje.
What Foscan contains
Foscan sud tis
- The active substance is temoporfin.
- Veiklioji medžiaga yra temoporfinas.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Pagalbin s medžiagos yra bevandenis etanolis (E1510) ir propilenglikolis (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Foscan išvaizda ir kiekis pakuot je
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan injekcinis tirpalas yra tamsiai raudonas tirpalas gintaro spalvos stiklo buteliuke.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Kiekvienoje pakuot je yra 1 stiklo buteliukas ir filtras, dengtas polietilenu.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Rinkodaros teis s tur tojas ir gamintojas
This leaflet was last approved in
Šis pakuot s lapelis paskutinį kartą patvirtintas
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
31 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
PACK CONTENTS
PAKUOT S TURINYS
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Kiekvienoje pakuot je yra 1 buteliukas su 1 ml, 3 ml ar 6 ml injekcinio tirpalo.
The active substance is temoporfin.
Veiklioji medžiaga yra temoporfinas.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Viename tirpalo mililitre 1 mg temoporfino.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Pagalbin s medžiagos yra bevandenis etanolis ir propilenglikolis.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Pridedamas filtras su Luer lock švirkšto ir kaniul s jungtimis.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Nesunaudotą tirpalą ar jo likučius būtina išmesti.
CALCULATION OF DOSE
DOZ S SKAIČIAVIMAS
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Reikiama Foscan doz skaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
0, 15 mg/ kg kūno svorio.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
FOSCAN VARTOJIMAS (96 val. prieš gydomos vietos švitinimą lazeriu)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan būtina leisti į veną per nuolatinę kaniulę, įvestą į didelę proksimalin s galūn s veną, pageidautina alkūn s lenkimo vietoje.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Prieš injekciją būtina patikrinti nuolatin s kaniul s praeinamumą.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Neįmanoma vizualiai patikrinti, ar tamsiai raudonos spalvos tirpale gintaro spalvos buteliuke n ra netirpių dalelių.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Iš Foscan buteliuko ištraukite į švirkštą visą preparatą ir išstumkite iš švirkšto orą (1 pav.).
Figure 2
Prie švirkšto prijunkite filtrą (2 pav.).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Stumkite švirkšto stūmoklį, kad pripildytum te visą filtro tūrį.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Toliau stumkite stūmoklį, kol išleisite Foscan perteklių ir švirkšte liks pakankamai tirpalo intravenin s kaniul s vidiniam tūriui užpildyti (3 pav.).
Attach the syringe and filter to the cannula.
Prijunkite švirkštą su filtru prie kaniul s.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Reikiamą Foscan dozę švirkškite į veną l tai, ne greičiau kaip per 6 minutes (4 pav.).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Po injekcijos nedelsiant ištraukite iš venos kaniulę.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NESKALAUKITE jos vandeniniais tirpalais, pvz., 0, 9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad injekcijos vietoje neįvyktų ekstravazacija.
32 Foscan is photosensitive.
Foscan yra jautrus šviesai.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Iš mus iš pakuot s, preparatą būtina vartoti nedelsiant.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
GYDOMOS VIETOS ŠVITINIMAS LAZERIU
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Perskaitykite lazerio naudojimo instrukciją ir mikrolęšių skaidulin s optikos vartotojo vadovą.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Pra jus 96 valandoms po Foscan injekcijos, gydomą sritį reikia apšvitinti iš aprobuoto lazerio 652 nm bangos ilgio šviesa.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Šviesą aprobuota mikrolęšių skaiduline optika būtina skleisti ant viso naviko paviršiaus.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Gydyti šviesa reikia pra jus ne mažiau nei 90 valandų ir ne daugiau nei 110 valandų po Foscan injekcijos.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Vienkartin šviesos doz yra 20 J/ cm2, skleidžiama mikrolęšių pluoštine optika į naviko paviršių apskrito spindulių pluošto 100 mW/ cm2 spinduliuote, kai švitinimo laikas yra 200 sekundžių.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Per procedūrą kiekvieną sritį galima švitinti tik vieną kartą.
SAFETY INFORMATION
INFORMACIJA APIE SAUGUMĄ
Foscan is non-irritant
Foscan nesukelia dirginimo.
33 PACKAGE LEAFLET:
34 PAKUOT S LAPELIS:
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
35 Nurodymų, kaip išvengti odos nudegimų, lentel.
Time after
Laikas po Foscan injekcijos
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
1 diena (0 – 24 val.)
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Foscan injekcijos pirmąsias 15 dienų rekomenduojamose aplinkos apšviestumo sąlygose vairuoti nepatartina, o valdyti mechanizmus gali būti nepatogu.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Preparato sud tyje yra 48 tūrio% etanolio (alkoholio), t. y. iki 1 g vienoje doz je, kuri atitinka 21 ml alaus arba 9 ml vyno.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Dažni šalutinio poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Be to, ant odos gali atsirasti opų, pūslių, ji gali parausti ar patams ti.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Kitas galimas poveikis: v mimas, karščiavimas, pykinimas, anemija, jautrumas šviesai, įdegis, nudegimai, sunkus rijimas ar svaigulys.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
38 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Kiekvienoje pakuot je yra 1 buteliukas su 3, 5 ml ar 5 ml injekcinio tirpalo.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Viename tirpalo mililitre 4 mg temoporfino.
39 Foscan is photosensitive.
Foscan yra jautrus šviesai.
Strength Pharmaceutical form
Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Content (concentration)
Vartojimo būdas Pakuotė
Powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Milteliai: buteliukas (stiklo); tirpiklis: buteliukas (stiko)
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 buteliukų + 60 buteliukų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų
60 vials powder + 60 vials solvent
60 buteliukų+ 60 buteliukų
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vial (glass)
Švirkšti po oda
3ml
Buteliukas (stiklo)
60 vials
60 buteliukų
What is Fuzeon?
Kas yra Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon – tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
Kam vartojamas Fuzeon?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon yra antivirusinis preparatas.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais pirmojo tipo žmogaus imunodetifcito virusu (ŽIV- 1), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems pacientams gydyti.
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Jis skiriamas tiems pacientams, kurių organizmas nustojo reaguoti į gydymą kitais antivirusiniais vaistais arba kurie jų vartoti negali.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Tarp vaistų, kuriais nesėkmingai gydyta anksčiau, turėtų būti nors po vieną iš šių ŽIV infekcijai gydyti skirtų preparatų grupių: proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių arba nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Gydytojas turėtų skirti Fuzeon tik surinkęs išsamius duomenis apie anksčiau paciento vartotus antivirusinius vaistus ir įvertinęs jų poveikio virusui tikimybę.
How is Fuzeon used?
Kaip vartoti Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Vaisto švirkščiama po oda žasto, viršutinės šlaunies ar pilvo srityje.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
6– 16 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų svorio.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Vaikams iki 6 metų amžiaus Fuzeon skirti nerekomenduojama.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon gali susileisti pats ligonis ar suleisti slaugė pagal pakuotės lapelyje išdėstytus nurodymus.
The site of injection must be changed for each injection.
Vaisto švirkščiama kaskart į kitą vietą.
How does Fuzeon work?
Kaip veikia Fuzeon?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Fuzeon veiklioji medžiaga enfuvirtidas yra sintezės inhibitorius.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Jis prisijungia prie ŽIV paviršiaus baltymo.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Tai neleidžia virusui susijungti su žmogaus ląstelėmis ir jų užkrėsti.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kadangi ŽIV gali daugintis tik žmogaus ląstelėse, Fuzeon kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV- 1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon negydo ŽIV- 1 infekcijos ar AIDS, bet prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir sustabdo su AIDS susijusių ligų bei infekcijų vystymąsi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Šie pacientai anksčiau vartojo kitus antivirusinius vaistus arba vaistai neturėjo reikiamo poveikio.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Vidutiniškai vienam pacientui per septynerius metus buvo skirti 12 rūšių antivirusiniai vaistai.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Abiejų tyrimų metų Fuzeon poveikis, vartojant jį su „ optimalia fonine terapija “ (kiekvienam pacientui buvo parenkamas kitų antivirusinių vaistų derinys, veiksmingiausiai mažinantis ŽIV kiekį kraujyje), buvo lyginamas su „ optimalia fonine terapija “ be Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis) po 48 savaičių gydymo.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Taip pat buvo tiriamas Fuzeon poveikis 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas, šie tyrimai dar nebuvo baigti.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Kokia Fuzeon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Tyrimai parodė, kad Fuzeon kartu su „ optimalia fonine terapija “ daug veiksmingiau mažina viruso kiekį nei „ optimali foninė terapija “ be Fuzeon.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Pirmo tyrimo metu viruso kiekis Fuzeon vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 98 proc., o nevartojusiems Fuzeon – 83 proc.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Antrojo tyrimo metu viruso kiekis sumažėjo atitinkamai 96 ir 78 proc.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Manoma, kad vaikams reikėtų skirti tokią vaisto dozę, kad veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje būtų tokia pat kaip ir suaugusiųjų.
What is the risk associated with Fuzeon?
Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Fuzeon (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimai, kurie pasireiškia rankų, pėdų ar kojų skausmais ir tirpimu) bei svorio kritimas.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje pasireiškė 98 proc. pacientų, dažniausiai pirmąją gydymo savaitę.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Ji pasireikšdavo nedideliu ar vidutiniu skausmu ir nemaloniu pojūčiu, kuris toliau nedidėdavo.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fuzeon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) enfuvirtidui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Fuzeon pacientams gresia kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vartojant Fuzeon kepenų pažeidimo rizika didesnė.
Why has Fuzeon been approved?
Kodėl Fuzeon buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fuzeon teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas vartojamas kaip sudedamoji antiretrovirusinio gydymo dalis, gydant ŽIV- 1 infekcija užsikrėtusius pacientus, nesėkmingai gydytus bent vienu iš proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ar nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, arba jei pacientai netoleravo ankstesnio antiretrovirusinio gydymo.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Fuzeon rinkodaros teisę.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Iš pradžių rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl mokslinių priežasčių registravimo metu neturėta išsamios informacijos apie preparatą.
2008.
Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m. liepos 8 d.
Other information about Fuzeon:
Kita informacija apie Fuzeon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Europos Komisija 2003 m. gegužės 27 d. bendrovei „ Roche Registration Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fuzeon rinkodaros teisę.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Rinkodaros teisė atnaujinta 2008 m. gegužės 27 d.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Išsamų Fuzeon EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 07-2008.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008- 07.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Viename buteliuke yra 108 mg enfuvirtido.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Viename ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
White to off-white lyophilised powder.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamas ŽIV- 1 infekuotiems ligoniams gydyti, jei gydymas buvo neveiksmingas pagal kitas gydymo schemas, vartojant bent po vieną vaistą iš šių antiretrovirusinių vaistų grupių: proteazių inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, arba jei ligoniai netoleravo gydymo pagal ankstesnes antiretrovirusinio gydymo schemas (žr.
(see section 5.1)
5. 1 skyrių).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Prieš nutariant gydyti pagal naują schemą, kai gydymas pagal ankstesniąją buvo neveiksmingas, reikia gerai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnio gydymo eigą ir nuo kiekvieno vaisto pasireiškusias mutacijas.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Gali būti tikslinga nustatyti viruso atsparumą, jei tokį tyrimą įmanoma atlikti (žr.
(See sections 4.4 and 5.1)
4. 4 ir 5. 1 skyrius).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Šiuo vaistu turi gydyti ŽIV infekcinės ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon švirkščiamas tik į poodį.
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Suaugusiems žmonėms ir 16 metų ar vyresniems paaugliams.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Rekomenduojamoji Fuzeon dozė - 90 mg dukart per parą; švirkščiama po oda žasto, priekinio šlaunies paviršiaus arba pilvo srityse.
There is no experience in patients > 65 years old.
Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Children ≥ 6 years and adolescents:
Šešerių metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams.
The experience in children is limited (See section 5.2).
5. 2 skyrių).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Atliekant klinikinius tyrimus buvo dozuojama taip, kaip parodyta 1 lentelėje.
(90 mg enfuvirtide per ml)
Dozavimas vaikams Švirkščiamo tirpalo Vienkartinė dozė (mg); tūris (90 mg/ ml švirkščiama dukart per Svoris (kg) enfuvirtido) parą
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0– 15, 5 15, 6– 20, 0 20, 1– 24, 5 24, 6– 29, 0 29, 1– 33, 5 33, 6– 38, 0 38, 1– 42, 5 ≥ 42, 6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Renal impairment:
Inkstų sutrikimas.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis.
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, įskaitant dializuojamus ligonius, dozės keisti nereikia.
(See sections 4.4 and 5.2).
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
Hepatic impairment:
Kepenų sutrikimas.
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment.
Ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra (žr.
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon turi būti sudėtinės gydymo schemos dalis.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Prašome susipažinti su kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient’ s virus is sensitive.
Kaip ir kitus antiretrovirusinius vaistus, enfuvirtidą geriausia derinti su kitais vaistais, kuriems ligą sukeliantis virusas yra jautrus (žr.
(See section 5.1)
5. 1 skyrių).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ligonius reikia įspėti, kad gydymas antiretrovirusiniais vaistais (taip pat enfuvirtidu) neapsaugo nuo ŽIV perdavimo kitiems asmenims lytiškai santykiaujant arba per kraują.
They must continue to use appropriate precautions.
Jie ir toliau turi imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Ligonius taip pat reikia informuoti, kad šis vaistas neišgydo ŽIV- 1 infekcinės ligos.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Šiuo vaistu gydomi ligoniai dažniau serga kai kuriomis bakterinėmis infekcinėmis ligomis, ypač pneumonija.
Patients should be monitored closely for signs and symptoms of pneumonia.
Ligonius reikia dažnai tirti, ar neatsiranda šios ligos simptomų ir požymių (žr.
(See section 4.8)
4. 8 skyrių).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Nuo enfuvirtido kartais pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gydant pakartotinai gali atsinaujinti.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Jos požymiai (įvairūs toliau išvardytų simptomų deriniai): bėrimas, karščiavimas, šleikštulys, vėmimas, šiurpulys, sustingimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kepenų aminotransferazių padaugėjimas serume įvairiomis kombinacijomis, ir galima pirminė imuninių kompleksų reakcija, kvėpavimo sutrikimas ir glomerulonefritas.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Jei manoma, kad sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai (simptomai) pasireiškė nuo enfuvirtido, gydymo šiuo vaistu atnaujinti negalima.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ir jos stiprumo rizikos veiksniai nenustatyti.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Ar saugu ir veiksminga gydyti enfuvirtidu reikšminga kepenų liga sergančius ligonius, specialiai netirta.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Antiretrovirusiniais vaistais gydant lėtiniu hepatitu B ir C sergančius ligonius,
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
3 stipriai išreikšto ir net mirtino kepenų pažeidimo pavojus yra didesnis.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Atliekant III fazės tyrimą buvo gydoma keletas ligonių, apsikrėtusių ir ŽIV, ir hepatito B ar C virusais.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Šiems ligoniams Fuzeon nepadažnino kepenų pažeidimo reiškinių.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Kartu gydant antivirusiniais vaistais nuo hepatito B arba C, būtina susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Gydant Fuzeon ŽIV- 1 neapsikrėtusius ligonius, gali atsirasti antienfuvirtido antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su ŽIV gp41.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Dėl to gali būti klaidingai teigiama ŽIV reakcija atliekant anti- ŽIV ELISA mėginį.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Apie ligonių, kurių inkstų veikla vidutiniškai arba labai ryškiai sutrikusi, taip pat dializuojamų ligonių gydymą duomenų turima mažai.
Fuzeon should be used with caution in these populations.
Šiems ligoniams Fuzeon reikia skirti atsargiai (žr.
(See sections 4.2 and 5.2)
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokios reakcijos pastebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Nepaisant to, kad kaulų nekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, padidėjusį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems kombinuotais antiretrovirusiniais preparatais (KARG).
Interactions studies have only been performed in adults.
Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiais asmenimis.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Vartojant enfuvirtidą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP450 fermentai, kliniškai svarbios farmakokinetinės sąveikos neturėtų būti.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Enfuvirtido poveikis kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmui.
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
CYP3A4 (dapsono), CYP2D6 (debrizochino), CYP1A2 (kofeino), CYP2C19 (mefenitoino), CYP2E1 (chlorzoksazono).
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis enfuvirtido metabolizmui.
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Kai kuriais farmakokinetinės sąveikos tyrimais nustatyta, kad kartu vartojamas ritonaviras (stiprus CYP3A4 inhibitorius) arba sakvinaviras kartu su stiprinamąja ritonaviro arba rifampicino (stipraus CYP3A4 induktoriaus) doze kliniškai reikšmingai nekeičia enfuvirtido farmakokinetikos.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Tiriant gyvūnus žalingo poveikio vaisiaus raidai nenustatyta.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nėštumo metu enfuvirtidą galima vartoti tik tuomet, jei potenciali gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nenustatyta, ar enfuvirtido patenka į moters pieną.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Enfuvirtidu gydomai moteriai patartina nežindyti kūdikio, kad neapkrėstų jo ŽIV ir nepasireikštų galimas nepageidaujamas poveikis.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
Vis dėlto reikia atsižvelgti į enfuvirtido nepageidaujamų reiškinių įvairovę (žr.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą pateikiami daugiausia pagal bendrus 48 savaičių trukmės TORO 1 ir TORO 2 tyrimų rezultatais (žr.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Saugumo rezultatams išreikšti pateikiamas skaičius ligonių, kuriems atsirado nepageidaujamų reakcijų, skaičiuojant 100 ligonių gydymo metų (išskyrus injekcijos vietos reakcijas).
Injection site reactions
Injekcijos vietos reakcijos
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98% ligonių (2 lentelė).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Didžioji dauguma IVR pasireiškė pirmąją Fuzeon vartojimo savaitę; joms buvo priskiriamas nestiprus arba vidutinio stiprumo skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje, neribojantis įprastinio ligonio judrumo.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Toliau gydant skausmas arba diskomfortas nestiprėjo.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1, 5% ligonių.
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Injekcijos vietos reakciją apibūdinančių individualių požymių ir simptomų suvestinė pagal bendruosius TORO 1 ir TORO 2 tyrimų duomenis (ligonių%) n=663
Withdrawal Rate due to ISRs
Gydymas nutrauktas dėl IVR
Event Category
Reiškinių grupės
% of Event
reakcijos%
+Optimised
96, 1%
comprising
11, 0% b
comprising
0% b
Pain / discomfort
Paraudimas Sukietėjimas Mazgeliai ir cistos
backgrounda 96.1%
90, 8% 90, 2% 80, 4%
Grade 3 reactions 11.0%b
23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
4 reactions 0%b
10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Niežulys Dėminė kraujosruva a Bet kurio intensyvumo laipsnio. b
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3 laipsnis = stiprus skausmas, kurį reikia malšinti analgetikais (arba narkotiniais analgetikais ≤ 72 val.) ir (arba) kuris riboja įprastinį judrumą; 4 laipsnis = stiprus skausmas, dėl kurio reikia hospitalizuoti arba pratęsti hospitalizaciją, skausmas, kuris sukelia mirtį arba nuolatinę ar ryškią negalią, arba pavojingas gyvybei, arba medicininiu požiūriu reikšmingas. c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm. d 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 25 mm, bet < 50 mm; 4 laipsnis: vidutinis skersmuo ≥ 50 mm. e 3 laipsnis = ≥ 3 cm; 4 laipsnis = jei šlapiuoja. f 3 laipsnis = neveiksmingi vietinio poveikio vaistai, reikia geriamųjų arba švirkščiamųjų vaistų; 4 laipsnis = neapibrėžtas (NA). g 3 laipsnis = > 3 cm, bet ≤ 5 cm; 4 laipsnis = > 5 cm.
Other adverse reactions
Kitos nepageidaujamos reakcijos
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Fuzeon, pradėtas vartoti kartu su pagrindine antiretrovirusine (OP) schema, paprastai nepadažnina ir nepasunkina daugumos nepageidaujamų reakcijų.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Dažniausiai pasitaikę reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant TORO 1 ir TORO 2 tyrimus, buvo viduriavimas (38 ligoniams iš 100 ligonių gydymo metų Fuzeon + OP grupėje, palyginti su 73 ligoniais OP grupėje) ir šleikštulys (27 ligoniams iš 100 ligonių gydymo metų Fuzeon + OP grupėje, palyginti su 50 ligonių OP grupėje).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Toliau pateikiami reiškiniai, dažniau pastebėti gydant Fuzeon kartu su OP, negu vartojant vien OP, jeigu dažnumas buvo didesnis bent 2 ligoniais per 100 ligonių gydymo metų.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Šie reiškiniai suskirstyti pagal dažnumą [„ labai dažni ” (≥1/ 10) ir „ dažni ” (≥1/ 100, < 1/ 10)].
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Statistiškai reikšmingai dažniau pasitaikė pneumonija ir limfadenopatija.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nestiprios arba vidutinio stiprumo.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
5 Infekcijos ir infestacijos Dažnos: sinusitas, odos papiloma, gripas, pneumonija, ausų infekcija.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: pablogėjęs apetitas, anoreksija, hipertrigliceridemija, cukrinis diabetas.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psichikos sutrikimai Dažni: nerimas, košmarai, dirglumas.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: periferinė neuropatija.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Dažni: sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Akių sutrikimai Dažni: konjunktyvitas.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos sukimasis.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: nosies užburkimas.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pankreatitas, gastroezofaginio refliukso liga.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: odos sausumas, seborėjinė egzema, raudonė, spuogai.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: inkstų akmenys.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: į gripą panaši liga, silpnumas.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Dažni: padidėjusi kraujo trigliceridų koncentracija, hematurija.
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge.
Be to, pasitaikė nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų (kaip manoma, į enfuvirtidą); kartais reakcijos pasikartojo iš naujo vartojant vaistą (žr.
(See section 4.4)
4. 4 skyrių).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Laboratory abnormalities
6 Laboratorinių tyrimų pokyčiai
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 3.
Daugumai ligonių tyrimo laikotarpiu nebuvo toksinio poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams, išskyrus išvardytus 3 lentelėje.
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Per 48 gydymo savaites eozinofilija [didesnė negu viršutinė normos riba (VNR) – 0, 7 × 109/ l] buvo dažnesnė gydant Fuzeon + OP (12, 4 ligonio per 100 ligonių gydymo metų), palyginti su gydymu vien OP (5, 6 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Vertinant pagal aukštesnę normalios eozinofilijos ribą (> 1, 4 × 109/ l), jos dažnumas abiejose gydymo grupėse buvo vienodas (1, 8 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
3 ir 4 laipsnio laboratorinių pokyčių dažnumas gydant Fuzeon + OP ir vien OP vaistais, pasitaikęs daugiau negu 2 ligoniams per 100 ligonių gydymo metų
Laboratory Parameters
Laboratoriniai rodikliai
Fuzeon+OB regimen
Fuzeon + OP schema
OB alone regimen
Vien OP schema
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
Pokyčių laipsnis n (Bendras ligonių gydymo metų
Per 100 patient years 663 (557.0)
Per 100 ligonių gydymo metų 663
Per 100 patient years 334 (162.1)
Per 100 ligonių gydymo metų 334
Gr.
(557, 0)
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
(162, 1)
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
3 laipsnis (> 5– 10 × VNR) 4 laipsnis (> 10 × VNR) Hemoglobinas
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
3 laipsnis (6, 5– 7, 9 g/ dl) 4 laipsnis (< 6, 5 g/ dl) Kreatinfosfokinazė
4 (> 10 x ULN)
3 laipsnis (> 5– 10 × VNR) 4 laipsnis (> 10 × VNR)
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Didžiausia dozė, skirta 12 ligonių atliekant klinikinius tyrimus, buvo 180 mg (vienkartinė dozė, švirkščiama po oda).
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Šiems ligoniams nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų negu gydant rekomenduojamosiomis dozėmis.
In an Early Access Program study, one patient administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Tiriant pagal ankstyvo prieinamumo programą, vienam ligoniui buvo suleista vienkartinė 180 mg Fuzeon dozė.
He did not experience an adverse reaction as a result.
Jokios nepageidaujamos reakcijos jam nepasireiškė.
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Specifinio enfuvirtido priešnuodžio nėra.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Perdozavus reikėtų gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
J05AX07
Farmakoterapinė grupė – kiti antivirusiniai vaistai, ATC kodas – J05AX07.
Mechanism of Action:
Veikimo būdas.
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Enfuvirtidas priklauso vaistų grupei, vadinamai susiliejimo inhibitoriais.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Enfuvirtidas už ląstelės ribų specifiškai jungiasi su šiuo viruso baltymu ir trukdo viruso membranai susilieti su ląstelės- taikinio membrana, dėl to viruso RNR negali patekti į ląstelę.
Antiviral activity in vitro:
Antivirusinis aktyvumas in vitro.
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
EC50 geometrinis vidurkis buvo 0, 259 µg/ ml (geometrinis vidurkis + 2 standartiniai nuokrypiai = 1, 96 μg/ ml).
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtidas taip pat slopino ir ŽIV- 1 apvalkalo susiliejimą su ląstele.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Tiriant enfuvirtido sąveiką su įvairių grupių antiretrovirusiniais vaistais nustatyta, kad ši sąveika yra nuo adityvinės iki sinerginės; antagonizmo nepastebėta.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
ŽIV- 1 jautrumo enfuvirtidui in vitro ir ŽIV- 1 replikacijos žmogaus organizme slopinimo ryšio nenustatyta.
7 In Vitro resistance to enfuvirtide:
7 Atsparumas antiretrovirusiniams vaistams.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro selekcionuota ŽIV- 1 padermių, kurių jautrumas enfuvirtidui sumažėjęs.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV site- directed mutants.
Pokyčiai koreliuoja su ŽIV mutantų įvairaus laipsnio atsparumu enfuvirtidui.
In Vivo resistance to enfuvirtide:
Atsparumas enfuvirtidui in vivo.