qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Pacientams reikia pasakyti, kad jeigu jie užmiršta išgerti Atripla, jie turi praleistą dozę pavartoti iškart, kai tik prisimena, nebent būtų likę mažiau kaip 12 valandų iki kitos paros dozės.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Tokiu atveju pacientams reikia pasakyti, kad praleistos dozės vartoti negalima, reikia gerti kitą dozę įprastu metu.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Tokiam atvejui, kai reikia nutraukti gydymą viena iš Atripla sudedamųjų dalių arba kai reikia keisti dozę, yra atskiri efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato vaistiniai preparatai.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Žiūrėkite jų Preparato charakteristikų santraukas.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
5. 2 skyrių) ir ilgus tenofoviro ir emtricitabino viduląstelinius pusinius laikus.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Kadangi šie parametrai kiekvienam pacientui gali būti skirtingi ir yra nerimas dėl atsparumo išsivystymo, reikia atsižvelgti į ŽIV infekcijos gydymo gaires, kartu nepamirštant ir gydymo nutraukimo priežasties.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
4. 5 skyrių).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Augalinius preparatus, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), gydantis Atripla vartoti draudžiama, nes yra rizika, kad sumažės efavirenzo koncentracija plazmoje ir pasireikš silpnesnis klinikinis poveikis (žr.
Herbal preparations containing St.
4. 5 skyrių).
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efavirenzas reikšmingai sumažina vorikonazolo koncentraciją plazmoje, tuo tarpu vorikonazolas reikšmingai padidina efavirenzo koncentraciją plazmoje.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Kadangi Atripla yra fiksuotas derinys, todėl negali būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tų pačių veikliųjų medžiagų: efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio fumarato.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Dėl panašumų su emtricitabinu Atripla negalima skirti kartu su kitais citidino analogais, tokiais kaip lamivudinas (žr.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Atripla nereikėtų skirti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo virusų kiekio organizme padidėjimo ir, kadangi efavirenzo saugumo pobūdis yra kitoks negu proteazės inhibitorių, dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktatacidozė: vartojant nukleozidų analogus, buvo pastebėti laktatacidozės, paprastai susijusios su kepenų steatoze, atvejai.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Ankstyvieji simptomai (simptominė hiperlaktatemija) yra šie: lengvi virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), nespecifinis bendras negalavimas, apetito stoka, svorio mažėjimas, kvėpavimo sutrikimai (dažnas ir (arba) gilus kvėpavimas) ar neurologiniai simptomai (įskaitant motorikos silpnumą).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Nuo laktatacidozės dažnai mirštama, ji gali būti susijusi su pankreatitu, kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktatacidozė dažniausiai pasireiškia po nedaug ar kelių gydymo mėnesių.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Gydymą nukleozidų analogais būtina reikia nutraukti atsiradus simptominei hiperlaktatemijai ir metabolinei / laktatacidozei, progresuojančiai hepatomegalijai ar sparčiai didėjant aminotransferazių kiekiui.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant nukleozidų analogus bet kuriam pacientui (ypač nutukusioms moterims), sergančiam hepatomegalija, hepatitu ar esant kitiems žinomiems kepenų ligų ir kepenų steatozės rizikos veiksniams (įskaitant kai kurių vaistinių preparatų ir alkoholio vartojimą).
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Ypatingą riziką gali sukelti kartu esanti hepatito C viruso infekcija ir gydymas alfainterferonu bei ribavirinu.
Patients at increased risk must be followed closely.
4 Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Atripla ar bet kurį kitą antiretrovirusinį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams ir toliau gali vystytis oportunistinės infekcijos ir kitos ŽIV infekcijos komplikacijos, todėl jie turi būti ir toliau atidžiai kliniškai stebimi gydytojų, turinčių su ŽIV infekcija susijusių ligų gydymo patirties.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacientams būtinai reikia pasakyti, kad nėra įrodyta, kad antiretrovirusinis gydymas, įskaitant gydymą Atripla, apsaugo nuo rizikos perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytinių santykių metu ar užkrėsti per kraują.
Appropriate precautions must continue to be used.
Privaloma ir toliau naudoti atitinkamas apsaugos priemones.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Atripla skirti draudžiama (žr.
Since efavirenz is principally metabolised
4. 3 skyrių).
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Kadangi efavirenzą daugiausia metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) sistema, pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, Atripla reikia skirti atsargiai.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda efavirenzo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu dažniau būna kepenų funkcijos nukrypimų, todėl juos reikia atitinkamai stebėti.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Jei kepenų ligos eiga blogėja ar transaminazių kiekis kraujyje nuolat daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia palyginti tolesnio gydymo Atripla naudą ir galimą reikšmingo toksinio poveikio kepenims riziką.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Pacientams, gydomiems kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, taip pat rekomenduojama stebėti kepenų fermentų koncentracijas.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gydomiems sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu, yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų rizika.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Gydytojai turi vadovautis galiojančiomis ŽIV gydymo gairėmis, kad pacientams, kurie yra infekuoti ir HBV, optimaliai valdytų ŽIV infekciją.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Jei kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žiūrėkite atitinkamų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Atripla saugumas ir veiksmingumas gydant lėtinę HBV infekciją netirtas.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Ribota klinikinė patirtis rodo, kad emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas yra veiklūs prieš HBV, vartojant juos sudėtiniam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Gydymo Atripla nutraukimas pacientams, infekuotiems ŽIV ir kartu HBV, gali būti susijęs su sunkiu ūmiu hepatito paūmėjimu.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
ŽIV ir kartu HBV infekuotus pacientus, kuriems nutrauktas gydymas Atripla, reikia atidžiai stebėti dar mažiausiai keturis mėnesius, atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Jei įmanoma, būtina užtikrinti hepatito B gydymą.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams su progresavusia kepenų liga arba ciroze, kadangi hepatito paūmėjimas gydymą nutraukus gali įtakoti kepenų dekompensaciją.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirenzu gydytiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos psichikos reakcijos.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų, sunkių nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika yra didesnė.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Be to, vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkią depresiją, mirtį dėl savižudybės,
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems ir 600 mg efavirenzo per parą vartojusiems pacientams dažni nepageidaujami poveikiai buvo galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, pablogėjęs dėmesingumas, nenormalūs sapnai ir kiti.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Be to, galvos svaigimas pastebėtas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato klinikiniuose tyrimuose.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Su efavirenzu susiję nervų sistemos sutrikimo požymiai dažniausiai atsiranda per pirmąsias 1- 2 gydymo paras ir paprastai išnyksta po pirmųjų 2- 4 savaičių.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Pacientus būtina įspėti, kad atsiradę šie dažni simptomai toliau gydantis turėtų išnykti, jie nesusiję su vėliau prasidedančiais retesniais psichikos simptomais.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Efavirenzą vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių, paprastai tiems, kuriems jau jų yra buvę.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Pacientams, kurie kartu vartoja daugiausia kepenyse metabolizuojamus prieštraukulinius vaistinius preparatus, tokius kaip fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis, gali tekti periodiškai tirti vaistų koncentraciją kraujo plazmoje.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, vaistinį preparatą būtina skirti atsargiai.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Atripla skirti nerekomenduojama.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Reikia vengti Atripla vartoti kartu su arba neužilgo po nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimo.
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Prieš pradedant gydymą Atripla rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pirmuosius metus kas keturias savaites, po to kas tris mėnesius tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume).
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
Pacientams, kuriems yra buvę inkstų funkcijos sutrikimų, ar pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų inkstų funkciją stebėti dažniau.
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
4. 8 skyrių, proksimalinė tubulopatija).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Kadangi Atripla yra sudėtinis vaistinis preparatas ir kiekvienos sudedamosios veikliosios medžiagos dozavimo intervalų pakeisti neįmanoma, todėl būtina gydymą laikinai nutraukti pacientams, kuriems patvirtintas kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/ min ar serumo fosfatų kiekis sumažėja iki < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Tiems atvejams, kai reikia nutraukti gydymą viena iš Atripla sudedamųjų dalių arba kai reikia keisti dozę, yra atskiri efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato vaistiniai preparatai.
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo išbėrimas, susijęs su atskiromis Atripla sudedamosiomis dalimis.
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Su efavirenzu susijęs išbėrimas paprastai išnykdavo toliau gydant.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Vartojant tinkamus antihistamininius vaistus ir (arba) kortikosteroidus toleravimas gali pagerėti ir išbėrimas greičiau išnykti.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Daugiaformės eritemos ar Stevens- Johnson
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
6 sindromo dažnumas buvo maždaug 0, 1%.
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Atsiradus sunkiam išbėrimui, susijusiam su pūslėmis, odos lupimusi, gleivinės pažeidimu ar karščiavimu, gydymą Atripla būtina nutraukti.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Pacientams, kurie dėl išbėrimo turėjo nutraukti gydymą kitais ne nukleozidų grupės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, gydymo Atripla metu gali būti didesnė išbėrimo atsiradimo rizika.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas ŽIV infekuotiems pacientams gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ilgalaikiai šio poveikio padariniai kol kas nežinomi.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Žinios apie šio poveikio mechanizmą yra nepakankamos.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Buvo iškelta hipotezių apie visceralinės lipomatozės ir proteazių inhibitorių (PI) bei lipoatrofijos ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI) ryšį.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Didesnė lipodistrofijos rizika yra susijusi su tokiais individualiais veiksniais kaip vyresnis amžius bei su tokiais su vaistu susijusiais veiksniais kaip ilgesnė antiretrovirusinio gydymo trukmė ir su tuo susiję metaboliniai sutrikimai.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Kliniškai tiriant reikia įvertinti kūno riebalų persiskirstymo požymius.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Reikia atlikti kraujo serumo lipidų ir gliukozės kiekio kraujyje tyrimą nevalgiusiam pacientui.
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
5. 2 skyrių), ir dėl to gali padidėti nepageidaujamų reakcijų dažnis.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Rekomenduojama Atripla vartoti nevalgius, geriau einant miegoti.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad nukleozidų ir nukleotidų analogai gali sukelti įvairaus laipsnio mitochondrijų pažeidimų.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogų prieš gimimą ir (arba) po jo, pasireiškė mitochondrijų funkcijos sutrikimas.
These events are often transitory.
Svarbiausi nepageidaujami reiškiniai buvo kraujodaros (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai, kurie dažnai būdavo laikini.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Buvo pranešimų apie keletą vėliau atsiradusių neurologinių sutrikimų: hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Kiekvieną vaiką, net neužkrėstą ŽIV, kuris iki gimimo buvo paveiktas nukleozidų ir nukleotidų analogais, būtina patikrinti (atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus) ir, jei atsiranda minėto poveikio požymių ar simptomų, nuodugniai ištirti, ar nėra mitochondrijų funkcijos sutrikimo.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos nepakankamumas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), besimptomiai arba likę oportunistiniai ligų sukėlėjai gali sukelti uždegiminę reakciją, pasireiškiančią sunkiomis klinikinėmis būklėmis ar simptomų pablogėjimu.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Paprastai tokios reakcijos buvo stebėtos pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Reikšmingi jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis tinklainės uždegimas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterijų infekcijos ir Pneumocystis jiroveci (seniau buvo žinoma kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Visus uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Nors yra daug kaulų nekrozės etiologijos veiksnių (tarp jų kortikosteroidų, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto nuslopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gavusiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją, jeigu pajustų sąnarių skausmus, sustingimą arba jeigu jiems taptų sunku judėti.
Bone: in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
144 savaičių trukmės kontroliuotame klinikiniame tyrime su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais, kuriame buvo palygintas tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis su stavudino, lamivudino ir efavirenzo derinio poveikiu, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Stuburo kaulų mineralinio tankio sumažėjimas ir kaulų biologinių žymenų kiekio pokyčiai 144- ąją savaitę, palyginti su pradiniais, buvo reikšmingai didesni tenofoviro dizoproksilio fumarato grupėje.
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio sumažėjimai šioje grupėje buvo reikšmingai didesni iki 96- osios savaitės.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Vis dėlto per 144 gydymo savaites didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių nenustatyta.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į atitinkamą specialistą patarimo.
Other antiretroviral agents: no data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Apie Atripla ir kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų derinio saugumą ir veiksmingumą duomenų nėra.
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended since exposure to didanosine is significantly increased following co-administration with tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Patients with HIV-1 harbouring mutations:
Pacientai, turintys mutavusių ŽIV- 1 padermių.
Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/ I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
4. 1 ir 5. 1 skyrius).
Excipients: this medicinal product contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tai turi žinoti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
7 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
No drug interaction studies have been conducted using Atripla.
Naudojant Atripla sąveikos tyrimų neatlikta.
As Atripla contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Atripla.
Atripla sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato, todėl visos vaistų tarpusavio sąveikos, nustatytos kiekvienai iš šių medžiagų individualiai, gali pasireikšti ir vartojant Atripla.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Šių veikliųjų medžiagų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
As a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil as fumarate.
Kadangi Atripla yra fiksuotas derinys, todėl negali būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tų pačių veikliųjų medžiagų: efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio fumarato.
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine.
Dėl panašumų su emtricitabinu Atripla negalima skirti kartu su kitais citidino analogais, tokiais kaip lamivudinas.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Be to, gali kisti efavirenzo ekspozicija, kai šis vartojamas su vaistais ar maistu (pavyzdžiui, greipfrutų sultimis), kurie veikia CYP3A4 aktyvumą.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450- mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės sąveikos tyrimų rezultatai parodė, kad su CYP450 veikimu susijusios emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Contraindications of concomitant use Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Voriconazole: co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Efavirenzą ir vorikonazolą standartinėmis dozėmis kartu skirti draudžiama.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.3 and Table 1).
4. 5 skyrių ir 1 lentelę).
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of Atripla and St.
Jonažolė (Hypericum perforatum).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
Jonažoles arba augalinius preparatus, kuriuose yra jonažolės, kartu su Atripla skirti draudžiama (žr.
John’ s wort is contraindicated (see section 4.3).
4. 5 skyrių).
Concomitant use not recommended Atazanavir/ ritonavir: insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ ritonavir in combination with Atripla.
Nerekomenduojami kartu vartoti vaistiniai preparatai Atazanaviras su ritonaviru.
Therefore co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended (see Table 1).
1 lentelę).
Didanosine: co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
4. 4 skyrių ir 1 lentelę).
Renally eliminated medicinal products: since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Kadangi emtricitabinas ir tenofoviras daugiausia šalinami pro inkstus, Atripla skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, bloginančiais inkstų funkciją ar konkuruojančiais dėl aktyvios sekrecijos kanalėliuose (pvz., cidofoviru), gali padidinti emtricitabino, tenofoviro ir (arba) kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas serume.
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Reikia vengti skirti Atripla kartu su arba neužilgo po nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimo.
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other interactions Interactions between the components of Atripla and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every 8 hours as “ q8h”).
Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - “ ↑ ”, sumažėjimas - “ ↓ ”, jei pokyčio nebuvo - “ ↔ ”, du kartus per parą “ b. i. d. ”, vieną kartą per parą - “ q. d. ”, kas 8 valandas “ q8h ”.
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Jei yra žinomas, skliausteliuose pateikiamas ir 90% pasikliautinasis intervalas.
8 Table 1:
1 lentelė:
Interactions between the individual components of Atripla and other medicinal products
Individualių Atripla sudedamųjų dalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Medicinal product by therapeutic
Poveikiai vaistinių preparatų
Effects on drug levels
Rekomendacijos, kaip
Recommendation
koncentracijoms
areas
(dozė mg)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis
(dose in mg)
(efavirenzo 600 mg,
with 90%
pokytis ir 90% pasikliautinasis
confidence intervals if available (mechanism)
intervalas (jei yra žinomas) (mechanizmas)
co-administration with Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil fumarate 300 mg)
tenofoviro dizoproksilio fumarato 300 mg dozėmis)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Amprenavir/ Efavirenz (1,200 b. i. d. / 600 q. d.)
Amprenaviras ir efavirenzas (1 200 b. i. d. ir 600 q. d.)
Amprenavir:
Amprenaviro:
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 induction, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
AUC: ~↓ 40% Cmax: ~↓ 40% Cmin: ~↓ 40% (CYP3A4 indukcija yra efavirenzo poveikis, kuris kompensuojamas ritonaviro farmakokinetiką sustiprinančiu poveikiu) Dėl efavirenzo ir mažų ritonaviro dozių bei proteazių inhibitoriaus derinio skyrimo žiūrėkite žemiau skyrių apie ritonavirą.
Co-administration of amprenavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Amprenavirą ir ritonavirą vartoti kartu su Atripla nerekomenduojama.
Amprenavir/ Emtricitabine Amprenavir/ Tenofovir disoproxil fumarate
Amprenaviras ir emtricitabinas Amprenaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Atazanavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Atazanaviras, ritonaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (300 q. d., 100 q. d. ir 300 q. d.)
Atazanavir:
Atazanaviro:
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 iki ↑ 10) Atazanaviro ir ritonaviro vartojimas kartu su tenofoviru sąlygojo tenofoviro ekspozicijos padidėjimą.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir- associated adverse events, including renal disorders.
Didesnės tenofoviro koncentracijos galėtų sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, tarp jų inkstų funkcijos sutrikimus.
Co-administration of atazanavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
vartoti kartu su Atripla
Atazanavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Atazanaviras, ritonaviras ir efavirenzas
Co-administration of efavirenz with atazanavir in combination with low-dose ritonavir resulted in substantial decreases in atazanavir exposure due to CYP3A4 induction, necessitating dosage adjustment of atazanavir (refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing atazanavir).
Efavirenzo ir atazanaviro vartojimas kartu su mažomis ritonaviro dozėmis dėl CYP3A4 indukcijos sąlygojo reikšmingą atazanaviro ekspozicijos sumažėjimą, dėl ko reikia koreguoti atazanaviro dozavimą (žiūrėkite vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atazanaviro, Preparato charakteristikų santraukas).
Co-administration of efavirenz and atazanavir in combination with ritonavir may lead to increases in efavirenz exposure which may worsen the tolerability profile of efavirenz.
Vartojant efavirenzą ir atazanavirą kartu su ritonaviru gali padidėti efavirenzo ekspozicija, kuri gali pabloginti efavirenzo toleravimą.
Atazanavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Atazanaviras, ritonaviras ir emtricitabinas
9 Indinavir/ Efavirenz (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinaviras ir efavirenzas (800 q8h ir 200 q. d.)
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with
Kol
Indinavir/ Efavirenz (1,000 q8h/ 600 q. d.)
Indinaviras ir efavirenzas (1000 q8h ir 600 q. d.)
Morning AUC: ↓ 33%* (↓ 26 to ↓ 39) Afternoon AUC: ↓ 37%* (↓ 26 to ↓ 46) Evening AUC: ↓ 46%* (↓ 37 to ↓ 54) Morning Cmax: ↔ * Afternoon Cmax: ↔ * Evening Cmax: ↓ 29%* (↓ 11 to ↓ 43) Morning Cmin: ↓ 39%* (↓ 24 to ↓ 51) Afternoon Cmin: ↓ 52%* (↓ 47 to ↓ 57) Evening Cmin: ↓ 57%* (↓ 50 to ↓ 63) * when compared to indinavir 800 q8h alone (CYP3A4 induction) For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Ryto AUC: ↓ 33% * (↓ 26 iki ↓ 39) Dienos AUC: ↓ 37% * (↓ 26 iki ↓ 46) Vakaro AUC: ↓ 46% * (↓ 37 iki ↓ 54) Ryto Cmax: ↔ * Dienos Cmax: ↔ * Vakaro Cmax: ↓ 29% * (↓ 11 iki ↓ 43) Ryto Cmin: ↓ 39% * (↓ 24 iki ↓ 51) Dienos Cmin: ↓ 52% * (↓ 47 iki ↓ 57) Vakaro Cmin: ↓ 57% * (↓ 50 iki ↓ 63) * lyginant su vieno indinaviro 800 q8h doze (CYP3A4 indukcija) Dėl efavirenzo ir mažų ritonaviro dozių bei proteazių inhibitoriaus derinio skyrimo žiūrėkite žemiau skyrių apie ritonavirą.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
sumažėjusios indinaviro koncentracijos klinikinė reikšmė nenustatyta, stebėtos farmakokinetikos sąveikos dydį reikia turėti galvoje renkantis gydymo schemą, kurioje yra efavirenzas (sudedamoji Atripla dalis) ir indinaviras.
Indinavir/ Emtricitabine (800 q8h/ 200 q. d.)
Indinaviras ir emtricitabinas (800 q8h ir 200 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabine:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Emtricitabino:
Indinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (800 q8h/ 300 q. d.)
Indinaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (800 q8h ir 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofoviro:
Lopinavir/ Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (400 b. i. d. / 100 b. i. d. / 300 q. d.)
Lopinaviras, ritonaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (400 b. i. d., 100 b. i. d. ir 300 q. d.)
Lopinavir/ Ritonavir:
Lopinaviro ir ritonaviro:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofovir:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Tenofoviro:
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66) Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse events, including renal disorders.
AUC: ↑ 32% (↑ 25 iki ↑ 38) Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% (↑ 37 iki ↑ 66) Didesnės tenofoviro koncentracijos galėtų sustiprinti su tenofoviru susijusius nepageidaujamus reiškinius, tarp jų inkstų sutrikimus.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for lopinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Parengti dozavimo rekomendacijas lopinaviro ir ritonaviro deriniui su Atripla duomenų nepakanka.
Co-administration of lopinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Lopinavirą ir ritonavirą vartoti kartu su Atripla nerekomenduojama.
10 Lopinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
Lopinaviras, ritonaviras ir efavirenzas
Co-administration of lopinavir/ ritonavir with efavirenz resulted in a substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ ritonavir.
Lopinaviro ir ritonaviro vartojimas kartu su efavirenzu lėmė reikšmingą lopinaviro ekspozicijos sumažėjimą, dėl ko reikėjo koreguoti lopinaviro ir ritonaviro dozę.
Refer to the Summary of Product Characteristics for lopinavir/ ritonavir tablets for pharmacokinetic data when this formulation was administered with efavirenz.
Vartojama kartu su efavirenzu ir dviem NATI, 533 mg lopinaviro ir 133 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė sąlygojo panašią lopinaviro koncentraciją plazmoje kaip ir 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro (minkštos kapsulės) du kartus per parą dozė be efavirenzo (ankstesni duomenys).
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Dėl efavirenzo ir mažų ritonaviro dozių bei proteazių inhibitoriaus derinio skyrimo žiūrėkite aukščiau skyrių apie ritonavirą.
Lopinavir/ Ritonavir/ Emtricitabine
Lopinaviras, ritonaviras ir emtricitabinas
Ritonavir/ Efavirenz (500 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonaviras ir efavirenzas (500 b. i. d. ir 600 q. d.)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) Efavirenz:
Ryto AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑ 33) Vakaro AUC: ↔ Ryto Cmax: ↑ 24% (↑ 12 iki ↑ 38) Vakaro Cmax: ↔ Ryto Cmin: ↑ 42% (↑ 9 iki ↑ 86) Vakaro Cmin: ↑ 24% (↑ 3 iki ↑ 50) Efavirenzo:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 iki ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 iki ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 iki ↑ 46) (su CYP susijusio oksidacinio metabolizmo slopinimas) Kai efavirenzas buvo vartojamas kartu su 500 mg ar 600 mg du kartus per parą ritonaviro doze, derinys nebuvo gerai toleruotas (pavyzdžiui, pasireiškė svaigulys, pykinimas, parestezija ir padidėjo kepenų fermentų kiekis).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Apie efavirenzo ir mažų ritonaviro dozių (100 mg, vieną arba du kartus per parą) toleravimą duomenų nepakanka.
Co-administration of ritonavir at doses of 600 mg and Atripla is not recommended.
600 mg ritonaviro dozes vartoti kartu su Atripla nerekomenduojama.
When using Atripla in a regimen including low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Kai efavirenzas vartojamas pagal schemą, kurioje yra mažos ritonaviro dozės, reikia apsvarstyti su efavirenzu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimo dėl galimos farmakodinaminės sąveikos galimybę.
Ritonavir/ Emtricitabine (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonaviras ir emtricitabinas (600 b. i. d. ir 600 q. d.)
Ritonavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (600 b. i. d. / 600 q. d.)
Ritonaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (600 b. i. d. ir 600 q. d.)
Saquinavir/ Efavirenz (1,200 soft capsule formulation q8h/ 600 q. d.)
Sakvinaviras ir efavirenzas (1200 kapsulės q8h ir 600 q. d.)
Saquinavir:
Sakvinaviro:
CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 62% (↓ 45 iki ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 iki ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 iki ↓ 77) (sakvinaviro koncentracijos sumažėjimas dėl CYP3A4 indukcijos) Efavirenzo:
AUC: ↓ 12% (↓ 4 to ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 to ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 to ↓ 24)
AUC: ↓ 12% (↓ 4 iki ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 iki ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 iki ↓ 24)
Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Skirti Atripla kartu su sakvinaviru, kaip vieninteliu proteazių inhibitoriumi nerekomenduojama
11 Saquinavir/ Tenofovir disoproxil fumarate (1,000 q. d. / 300 q. d.)
Sakvinaviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (1000 q. d. ir 300 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with ritonavir boosted saquinavir also resulted in no pharmacokinetic interaction.
AUC: ↔ Cmax: ↔ Tenofoviro dizoproksilio fumarato vartojimas kartu su ritonaviru sustiprintu sakvinaviru farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.
Saquinavir/ Emtricitabine
Sakvinaviras ir emtricitabinas
Saquinavir/ Ritonavir/ Efavirenz NRTIs and NNRTIs
Sakvinaviras, ritonaviras ir efavirenzas NATI ir NNATI
No data are available on the potential interactions of efavirenz with the combination of saquinavir and ritonavir.
Apie galimą efavirenzo sąveiką su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu duomenų nėra.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Dėl efavirenzo ir mažų ritonaviro dozių bei proteazių inhibitoriaus derinio skyrimo žiūrėkite aukščiau skyrių apie ritonavirą.
Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ ritonavir when dosed with Atripla.
Parengti dozavimo rekomendacijas sakvinaviro ir ritonaviro deriniui su Atripla duomenų nepakanka.
Co-administration of saquinavir/ ritonavir and Atripla is not recommended.
Sakvinavirą ir ritonavirą vartoti kartu su Atripla nerekomenduojama.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine (see section 4.4), zidovudine and tenofovir disoproxil fumarate.
4. 4 skyrių), zidovudiną ir tenofoviro dizoproksilio fumaratą, specifiniai sąveikos tyrimai neatlikti.
Clinically significant interactions would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Kliniškai reikšminga sąveika nelabai tikėtina, nes NATI metabolizuojami kitu negu efavirenzas keliu, bei netikėtina, kad jie konkuruotų dėl tų pačių metabolizmo fermentų ir šalinimo kelių.
NNRTIs/ Efavirenz
NNATI ir efavirenzas