qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
4/ 17 DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR/ AR NAUDOTI
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Porcilis AR- T DF importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Porcilis AR- T DF, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/ 82/ EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti Porcilis AR- T DF importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
2377/ 90 II priedą.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 Duomenys apie pagalbinių medžiagų DLK:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
2377/ 90 II priedas
MRL status All food-producing animals
Visos maistinių gyvūnų rūšys
Comments OJ No.
OJ No.
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
OJ No L 290 of 5. 12. 95 OJ No L 272 of 25. 10. 96
Potassium dihydrogen phosphate
Kalio dihidrofostatas
Polysorbate 80
Polisorbatas 80
OJ No L 290 of 05.12.95
OJ No L 290 of 05. 12. 95
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS
- ≥ 4.2 log 2 Aggl.
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
- dO baltymo (Pasteurella multocida dermanekrotinio toksino netoksiška dalis) ≥ 5, 9 log2 TN titras
1 See package leaflet.
1;
150 mg dl-α -tocopherol acetate
150 mg dl- α- tokoferolio acetato.
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
50 ml (25 dozės) PET buteliukas.
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vakcina nuo progresuojančio atrofinio rinito.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SPECIALIeji Įspėjimai, jei reikia
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
TINKAMUMO DATA
Store in a refrigerator.
Laikyti šaldytuve.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI “ IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
NL-5831 AN Boxmeer
NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRACIJOS NUMERIAI
Porcilis AR-T DF
PORCILIS AR- T DF
Read the package leaflet before use.
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
50 ml (25 dozės po 2 ml).
i. m. injection
Švirkšti į raumenis.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
TINKA IKI {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas atkimšus – 10 val.
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR- T DF injekcinė suspensija kiaulėms
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
- dO baltymo (Pasteurella multocida dermanekrotinio toksino netoksiška dalis) ≥5, 9 log2 TN titras 1;
- inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
- inaktyvuotų Bordetella bronchiseptica ląstelių ≥4, 2 log2 agl. titras 2.
1
1 Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, pasiektas pakartotinai vakcinavus triušius puse dozės.
Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Adjuvantas:
Adjuvant Per dose of 2 ml
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg dl- α- tokoferolio acetato.
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Vienoje dozėje (2 ml) yra: laisvojo formaldehido
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Vakcinavimo arba kitą dieną vakcinuotoms kiaulėms gali trumpam vidutiniškai 1, 5 ºC padidėti kūno temperatūra, kai kurioms kiaulėms – net 3 ºC.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Vakcinavimo dieną apie 10– 20% gyvulių gali būti apatiški ir neturėti apetito, ir (ar) injekcijos vietoje 2 sav. gali būti laikinas tynis (didžiausias skersmuo – 10 cm).
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
15/ 17 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15– 25 ºC).
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
Prieš naudojimą ir retkarčiais naudojimo metu gerai suplakti.
- Avoid introduction of contamination.
Stengtis, kad nepatektų užkratas.
- Vaccinate only healthy animals.
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
Keep the container in the outer carton.
Talpyklę būtina laikyti antrinėje kartoninėje pakuotėje.
10 hours.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atkimšus – 10 val.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos naudoti kitas vakcinas.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Atsitiktinai įsišvirkštus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
16/ 17 Porcilis AR- T DF importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiamas kai kuriose EE šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją. Asmenys, ketinantis importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Porcilis AR- T DF, turi sužinoti atitinkamos EE šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
INFORMACINIO LAPELIO TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Dermonekrotinis toksinas, kurį gamina Pasteurella multocida, yra patogenas, sukeliantis nosies pertvarų atrofiją, sergant progresuojančiu atrofiniu rinitu.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Dažniausiai Bordetella bronchiseptica sudaro sąlygas nosies gleivinės paviršiuje vystytis Pasteurella multocida bakterijomis.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Vakcinoje yra netoksiškas rekombinantinis Pasteurella multocida toksino darinys ir inaktyvuotos Bordetella bronchiseptica ląstelės.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Imunogenai yra kartu su adjuvantu, kurio pagrindinė medžiaga yra dl- α - tokoferolis.
What is Porcilis PCV?
Kas yra Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV yra injekcinė emulsija kiaulėms.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Joje yra II tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) baltymo (antigeno).
The vaccine does not contain any live PCV2.
Vakcinoje nėra gyvo KCV2.
What is Porcilis PCV used for?
Kam naudojamas Porcilis PCV?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV yra kiaulėms skirta vakcina nuo KCV2 infekcijos.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Ji padeda sumažinti viruso kiekį gyvulio kraujyje ir limfiniuose audiniuose ir su II tipo kiaulių cirkoviruso infekcija susijusį svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Vakcina švirkščiama į raumenis sprando srityje už ausies.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Apsaugos nuo KCV2 pradžia yra antrą savaitę po injekcijos ir trunka iki 22 savaičių.
How does Porcilis PCV work?
Kaip veikia Porcilis PCV?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
II tipo kiaulių cirkovirusas (KCV2) kiaulėms sukelia įvairiausių sindromų, žinomų kaip su II tipo kiaulių cirkovirusu susijusios ligos.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Bendrai pripažįstama, kad KCV2 infekcija yra reikšminga, bet ne vienintelė ligos sukėlėja.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Su KCV2 susijusių infekcijų klinikiniai simptomai gali būti labai įvairūs, pvz., svorio netekimas arba augimo sutrikimas, padidėję limfmazgiai, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, odos blyškumas ir gelta (odos pageltimas).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV yra vakcina.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcinos „ išmoko “ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligų.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV sudėtyje yra nedidelis baltymo iš KCV2 kiekis.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta baltymus kaip svetimkūnius ir sužadina imuninį atsaką.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Taip imuninė sistema parengiama greičiau reaguoti į tą patį virusą.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Šis aktyvus imuninis atsakas padeda apsaugoti kiaulę nuo viruso sukeliamos ligos.
How has Porcilis PCV been studied?
Kaip buvo tiriamas Porcilis PCV?
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Porcilis PCV buvo tiriamas įvairiuose tyrimuose su kiaulėmis.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Šie tyrimai atlikti laboratorinėmis sąlygomis ir tipiškomis ūkininkavimo sąlygomis, būdingomis įvairiems kiaulių auginimo metodams.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kokia Porcilis PCV nauda atsiskleidė tyrimų metu?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Tyrimai parodė, kad kiaulių vakcinacija Porcilis PCV padeda sumažinti viruso kiekį gyvulio kraujyje ir limfiniuose audiniuose ir su II tipo kiaulių cirkoviruso infekcija susijusį svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Kokia rizika siejama su Porcilis PCV naudojimu?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Vakcinuotoms kiaulėms injekcijos vietoje gali pasireikšti įvairių vietinių reakcijų, dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas patinimas (iki 10 cm skersmens).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Šios reakcijos praeina savaime per 14– 21 parą be didesnio poveikio bendrai gyvulio sveikatos būklei.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Po vakcinacijos gyvuliui gali kilti staigių padidėjusio jautrumo reakcijų su nedideliais neurologiniais simptomais, pvz., drebuliu ir (ar) jauduliu, kurie dažniausiai praeina per kelias minutes be gydymo.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Praeinantis kūno temperatūros padidėjimas, ne daugiau kaip 1°C, gali pasireikšti iki 2 parų po vakcinacijos.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Kartais galimas iki 2, 5°C rektalinės temperatūros pakilimas, trunkantis mažiau nei 24 valandas.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Kai kurie paršeliai 5 paras po vakcinavimo gali būti apatiški ir mažiau ėsti.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Tuoj po vakcinavimo gali trumpam pablogėti augimo rodikliai.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus ar įsišvirkštus žmogui gali kilti stiprus skausmas ir patinimas, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicinos pagalba.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Jeigu jums netyčia buvo sušvirkšta šio preparato, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jeigu sušvirkštas labai mažas kiekis; su savimi pasiimkite pakuotės lapelį.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jeigu skausmas po medicininės apžiūros išlieka ilgiau nei 12 valandų, vėl kreipkitės į gydytoją.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kiek laiko gyvūno negalima skersti ir jo mėsos naudoti žmogaus maistui (išlauka)?
Why has Porcilis PCV been approved?
Kodėl Porcilis PCV buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Porcilis PCV teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką juo aktyviai imunizuojant nuo KCV2 kiaules nuo trečios dienos po gimimo ir rekomendavo suteikti Porcilis PCV rinkodaros teisę.
Other information about Porcilis PCV:
Kita informacija apie Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
2008/ 01/ 12 Europos Komisija bendrovei „ Intervet International BV “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Porcilis PCV rinkodaros teisę.
This summary was last updated in January 2009.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009 m. sausį.
EMEA Number
EMEA procedūros numeris
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4. 5 log2 ELISA vienetų
Pig
Kiaulės
10 vials
10 buteliukų
Each dose of 2 ml contains:
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
2 tipo kiaulių cirkovirusų ORF2 subvienetų antigenų ne mažiau kaip 4, 5 log2 ELISA vienetų *;
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Antikūnų titras pagal in vivo imunogeniškumo testą vištoms.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
adjuvantų: dl- α- tokoferilio acetato
25 mg
25 mg,
Light liquid paraffin
šviesaus skysto parafino
346 mg
346 mg;
Polysorbate 80
pagalbinės medžiagos: polisorbato 80.
2 weeks
4. 1 Paskirties gyvūnų rūšys
Duration of immunity:
Kiaulės.
22 weeks
Imunitetas trunka 22 sav.
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vakcinavimo programa yra efektyvi paršeliams net esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4. 5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus ar įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po vakcinavimo injekcijos vietoje atsiranda greitai praeinančios vietinės reakcijos, dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm skersmens).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Šios reakcijos praeina savaime per 14– 21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Dažniausiai šios reakcijos be gydymo praeina per kelias minutes.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Dvi dienas po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Retai iki 24 val. rektinė temperatūra gali pakilti daugiau kaip 2, 5 °C.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Kai kurie paršeliai 5 d. po vakcinavimo gali būti apatiški ir mažiau ėsti.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros ir gerai suplakti.
Use sterile syringes and needles.
Reikia naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Avoid introduction of contamination.
Naudojimo metu būtina vengti užteršimo.
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Negalima naudoti vakcinavimo įrenginių, kuriuose yra guminių detalių.
3/ 19 Vaccination Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Vakcinavimas Gyvuliui reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
The first injection (2 ml) can be given from an age of 3 days, with the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Pirma vakcinos dozė (2 ml) gali būti švirkščiama paršeliams nuo 3 d. amžiaus, antra (2 ml) – po 2– 3 sav.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Vakcinavus dviguba doze, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4. 6 p., nepastebėta.
4.11 Withdrawal period
3/ 18 4. 11 Išlauka
Inactivated Porcine circovirus vaccine.
Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota kiaulių cirkovirusų vakcina.
Vaccine to stimulate active immunity against Porcine circovirus type 2
Vakcina skatina aktyvaus imuniteto 2 tipo kiaulių cirkovirusams susidarymą.
Polysorbate 80 Simethicon Water for injections
Polisorbatas 80, simetikonas, injekcinis vanduo.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nemaišyti su jokiais kitais veterinariniais vaistais.
8 hours.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 8 val.
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Polietileniniai buteliukai po 20, 50, 100, 200 ar 500 ml, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 buteliukų.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
5/ 19 ANNEX II
5/ 18 II PRIEDAS
Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Netherlands
Exportstraat 39B NL- 5831 AK Boxmeer Olandija
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olandija
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
The constituents of Porcilis PCV listed below are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Porcilis PCV sudedamosios medžiagos yra įtrauktos į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II priedą pagal toliau pateiktą lentelę:
Pharmacologically active substances
Farmakologiškai veiklios medžiagos
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Šviesus skystas parafinas Dl- alfa- tokoferolio acetatas Polisorbatas 80 (polioksietileno sorbitano monooleatas)
All food producing species
Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Simethicone (dimethicone)
Simetikonas (dimetikonas)
7/ 19 ANNEX III
7/ 18 III PRIEDAS
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Per dose of 2 ml:
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units 25 mg dl- α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
2 tipo kiaulių cirkovirusų ORF2 subvienetų antigenų ne mažiau kaip 4, 5 log2 ELISA vienetų, dl- α- tokoferilio acetato
1 vial of 10,25,50,100,250 doses 10 vials of 10,25,50,100,250 doses
10, 25, 50, 100, 250 dozių 10 buteliukų po 10, 25, 50, 100, 250 dozių
Vaccine against Porcine circovirus type 2
Vakcina nuo 2 tipo kiaulių cirkovirusų.
Intramuscular use Read the package leaflet before use
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Accidental self-injection is dangerous.
Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Shake
Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
EXP {month/ year} Once broached, use within 8 hours
Tinka iki {mėnuo/ metai} Atidarius sunaudoti per 8 val.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Tik veterinariniam naudojimui – parduodama tik su veterinariniu receptu.
12/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE {100, 200, 500 ml bottles}
11/ 18 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100, 200, 500 ml buteliukai
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units dl-α -tocopheryl acetate light liquid paraffin Polysorbate 80
≥ 4, 5 log2 ELISA vienetų,
1 vial of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses) 10 vials of 100, 200, 500 ml (50,100,250 doses)
100, 200 500 ml (50, 100, 250 dozių)
10.
12/ 18 10.
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer Olandija
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {20,50 ml vial}
13/ 18 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20, 50 ml buteliukai
Per dose:
Vienoje dozėje yra:
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units
≥ 4, 5 log2 ELISA vienetų.
20, 50ml (10, 25 doses)
20, 50 ml (10, 25 dozių)
Shake well before use
Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
16/ 19 PACKAGE LEAFLET FOR:
15/ 18 INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV emulsion for injection for pigs
PORCILIS PCV injekcinė emulsija kiaulėms
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcine Circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units as determined in the in vivo potency test in chickens Adjuvants:
2 tipo kiaulių cirkovirusų ORF2 subvienetų antigenų
25 mg dl-α -tocopheryl acetate 346 mg light liquid paraffin Polysorbate 80
šviesaus skysto parafino polisorbato 80.
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų kiekį kraujo ir limfiniuose audiniuose ir su 2 tipo kiaulių cirkovirusų infekcija susijusį svorio mažėjimą penėjimo laikotarpiu.
2 weeks Immunity will last:
Imunitetas susidaro per 2 sav.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation.
Dėl vakcinacijos gali kilti sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais neurologiniais simptomais, kaip drebulys ir (ar) susijaudinimas.
This will normally resolve within minutes without requiring treatment.
Dažniausiai šios reakcijos be gydymo praeina per kelias minutes.
17/ 19 show a reduced feed intake for up to 5 days.
Kai kurie paršeliai 5 d. po vakcinavimo gali būti apatiški ir mažiau ėsti.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
16/ 18 Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Gyvuliui reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
The first injection (2ml) can be given from an age of 3 days, second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Pirma vakcinos dozė (2 ml) gali būti švirkščiama paršeliams nuo 3 d. amžiaus, antra (2 ml) – po 2– 3 sav.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake well before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15– 25 °C) ir gerai suplakti.
8 hours
Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę, – 8 val.
Vaccinate only healthy animals
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Atsitiktinai įšvirkštus ar įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Do not use during pregnancy and lactation.
17/ 18 Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “ adverse reactions” have been observed.
Vakcinavus dviguba doze, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 6 p., nepastebėta.
1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/ 25/ 50/ 100/ 250 doses).
1 arba 10 buteliukų po 20, 50, 100, 200, 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 dozių).
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
d de EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
EPAR summary for the public
n EPAR santrauka plačiajai visuomenei
e sp This document is a summary of the European Public Assessment Report.
pe Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
us Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Su This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
nS Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Porcilis Pesti is an emulsion for injection.
o Kas yra Porcilis Pesti? ati Porcilis Pesti yra injekcinė emulsija.
Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen. isa
Porcilis Pesti sudėtyje yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 subvieneto antigeno.
What is Porcilis Pesti used for?
Kam vartojamas Porcilis Pesti? ris
Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and or
Porcilis Pesti skiriamas vyresnėms kaip 5 savaičių amžiaus kiaulėms imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti klasikinio kiaulių maro (KKM) klinikinių požymių pasireiškimą.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uth
Jis taip pat vartojamas mažinti užsikrėtimą KKM virusu ir jo išskyrimą į aplinką. o uth
The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Vakciną prieš naudojimą rekomenduotina suplakti, po to viena dozė (2 ml) sušvirkščiama kaip injekcija į kaklo raumenis už ausies.
This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Po pirmosios dozės antra injekcija švirkščiama po 4 savaičių.
The pigs should be re-vaccinated every 6 months.
Kiaulės pakartotinai vakcinuojamos kas 6 mėnesius.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. gA
Imunitetas nuo KKM susidaro po 2 savaičių ir trunka 6 mėnesius. gA
How does Porcilis Pesti work?
Kaip veikia Porcilis Pesti?
Porcilis Pesti contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Porcilis Pesti sudėtyje yra KKM antigeno E2 (medžiagos, skatinančios imuninį atsaką).
When this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack CSF.
Sušvirkštus šio antigeno, nežymus jo poveikis leidžia kiaulės imuninei sistemai atpažinti KKM ir su juo kovoti.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much tin
Visą likusį gyvenimą vakcinuota kiaulė neužsikrečia KKM arba infekcijos poveikis būna daug tin
less serious infection.
lengvesnis.
How has Porcilis Pesti been studied? ke
Kaip buvo tiriamas Porcilis Pesti? ke
Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Vienas tyrimas buvo skirtas penimoms kiaulėms, kitas – paršavedėms, naudojant skirtingas vakcinos dozes.
The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age r
paskirties gyvūnams (5 savaičių amžiaus ir vyresnėms kiaulėms), o taip pat jautriausiai gyvūnų Ma
Ma
kategorijai (paršingoms kiaulėms).
The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Kiaulių tyrimo lauko sąlygomis metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių, išgyvenusių po vėlesniu laikotarpiu patirto KKM viruso poveikio, dalis.
The piglets were also tested for viraemia (presence of virus in their blood).
Kiaulės taip pat buvo tikrinamos dėl viremijos (virusų kraujyje).
The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Imuniteto pradžia ir trukmė buvo nustatoma pagal kiaulių gaminamų antikūnų prieš KKM antigeną (E2) kiekį.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vaisiaus antikūnai, gauti iš paršavedės, neturi įtakos 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vakcinacijai.
All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Kokie Porcilis Pesti privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for
Visos vakcinacijos padėjo išvengti kiaulių gaišimo, joms patyrus KKM viruso poveikį vėlesniu
ed Porcilis Pesti).
d laikotarpiu.
Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
de po 2 savaičių ir trunka 6 mėnesius.
What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Kokia yra su Porcilis Pesti vartojimu siejama rizika?
nd Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
n Po kiekvienos Porcilis Pesti vakcinos dozės injekcijos vietoje gali atsirasti tynis, išliekantis iki 4 savaičių.
Abscesses may be seen at the injection site.
Po antrosios injekcijos gali pasireikšti laikina hipertermija (pakilti kūno temperatūra).
e a different site than the first vaccination.
pe Švirkštimo vietoje gali susidaryti abscesai.
sp What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Rekomenduotina antrą kartą vakcinuoti kitoje vietoje, skirtingoje nuo tos, kur buvo vakcinuota pirmą kartą.
Su Porcilis Pesti contains mineral oil.
Porcilis Pesti sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Atsitiktinai įšvirkštus šio
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
nS vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį.
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Kodėl Porcilis Pesti buvo patvirtintas? o Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Porcilis Pesti, vartojamo vyresnėms kaip 5 ati savaičių amžiaus kiaulėms imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti klasikinio kiaulių maro (KKM) klinikinių požymių pasireiškimą, nauda didesnė už keliamą pavojų.
and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Jis rekomendavo suteikti Porcilis Pesti registravimo liudijimą.
They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR ris
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
6 modulyje.
Other information about Porcilis Pesti: or
Kita informacija apie Porcilis Pesti: o
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
Registravimo liudijimas buvo pratęstas 2005 uth
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
Porcilis Pesti importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais KKM kontrolę (iš dalies pakeista gA
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti šį veterinarinį preparatą, turi gauti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos leidimą. tin
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m. gruodžio mėn. ke r Ma
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
d de n pe us nS I PRIEDAS o ati VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
PORCILIS PESTI, injekcinė emulsija
Active substance:
de Veiklioji medžiaga:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
klasikinio kiaulių maro viruso (KKMV) E2 subvieneto antigeno – 120 IFA (ELISA) vienetų/ 2 ml
nd Adjuvant:
pe Adjuvantas:
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
skystas parafinas – 941, 4 mg/ 2 ml (vienoje dozėje).
e For a full list of excipients, see section 6.1
6. 1 p.
sp 3.
nS 3.
Su Emulsion for injection.
Injekcinė emulsija. o 4.
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
Kiaulės. ris
4.2 Indications for use, specifying the target species
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis o
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Vyresnėms kaip 5 sav. amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti klasikinio kiaulių maro klinikinių požymių pasireiškimą bei užsikrėtimą KKM lauko virusu ir jo uth
The onset of protection is 2 weeks.
Imunitetas susidaro po 2 sav.
The duration of protection is 6 months. uth
Imunitetas trunka 6 mėn. gA
None gA
Nėra.
4.4 Special warnings for each target species
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams tin
None tin
Nėra. ke
Special precautions for use in animals ke
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
To the user:
Naudotojui
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 Preparate yra mineralinio aliejaus.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
d Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka daugiau kaip 12 val., reikia kreiptis pakartotinai.
This product contains mineral oil.
de Gydytojui Preparate yra mineralinio aliejaus.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto.
ed this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
n pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Vakcinuotoms kiaulėms po kiekvienos dozės injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis, iki 4 sav. išliekantis tynis, kuris praeina savaime.
Since safety after giving both inoculations at the same
Vakcinavus antrą kartą, gali laikinai pakilti kūno temperatūra.
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
us Švirkštimo vietoje gali susidaryti abscesai.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Vakcinos švirkštimas abu kartus į tą pačią vietą nebuvo tirtas, todėl rekomenduotina antrą kartą vakcinuoti kitoje vietoje.
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
4.8 n Interaction with other medicinal product and other forms of interaction tio No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Vakciną galima naudoti paršingumo metu, tačiau ji gali neapsaugoti nuo klasikinio kiaulių maro lauko viruso perdavimo per placentą iš paršavedės vaisiams. o 4. 8.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos ati Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina šią vakciną naudoti kartu su kitomis vakcinomis. ris
Shake well before use. or
Prieš naudojimą rekomenduotina gerai suplakti. o
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Į kaklo raumenis už ausies švirkšti vieną dozę (2 ml).
Vaccination scheme: uth
Vakcinavimo schema uth
Basic vaccination: injection.
Pagrindinis vakcinavimas:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Antrą kartą švirkščiama po 4 sav.
Re-vaccination:
Revakcinavimas:
Every 6 months, using a single dose.
viena vakcinos dozė kas 6 mėn.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Prieš naudojimą vakciną reikia atšildyti iki 15– 25 ºC temperatūros. gA
Avoid the introduction of contamination. gA
Stengtis, kad nepatektų užkratas.
Vaccinate healthy animals only.
Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Rekomenduotina naudoti uždarą multiinjekcinę vakcinavimo priemonę.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina tin
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Perdozavus vietinės reakcijos injekcijos vietoje gali pasireikšti stipriau. ke
4.11 Withdrawal period(s) ke
Išlauka
Zero days r Ma
0 parų. r Ma
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Klasikinio kiaulių maro vakcina, ATCvet kodas:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
Veiklioji medžiaga stimuliuoja aktyvųjį imunitetą klasikiniam kiaulių marui (KKM).
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Preparate yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 imunogeno, kuris, būdamas emulsijoje, ilgiau stimuliuoja paskirties
3/ 17 6.
3/ 17 gyvūnų imuninę sistemą.
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
de Polisorbatas 80, sorbitano oleatas.
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
pe Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
sp 3 years.
6. 3.
Shelf life after first broaching the bottle:
Tinkamumo laikas
3 hours.
us 3 metai.
Su 6.4 Special precautions for storage
Specialieji laikymo nurodymai
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Laikyti šaldytuve (2– 8 ºC temperatūroje).
Do not freeze.
Neužšaldyti. o 6. 5.
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys ati I tipo hidrolitinio stiklo arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai po 50 ml (25 dozes), 100 ml (50 dozių) arba 250 ml (125 dozes) vakcinos.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Buteliukai užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu. ris
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Buteliukai supakuoti po vieną kartoninėse dėžutėse.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo o
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. gA
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006 r Ma
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
REGISTRACIJOS/ PERREGISTRACIJOS DATA
06/ 2005
2005- 06
21/ 03/ 2006
2006- 03- 21
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA)
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
d tinklalapyje http: // www. emea. eu. int /.
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
de DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI