qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
44 - 70%) liposominiams antraciklinams atsparių pacientų bendrasis gydymo rezultatas (pinas arba dalinis atsakas) buvo teigiamas.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Daugiau negu pusei jų reakcija buvo pastebima jau po pirmųjų trijų gydymo kursų.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Liposominiams antraciklinams atsparių ligonių atsako į gydymą dažnis buvo vienodas ir tiems asmenims, kurie niekada nebuvo gydyti proteazės inhibitoriais (55, 6%), ir tiems, kurie vienu iš jų buvo gydyti mažiausiai 2 mėn. prieš Paxene vartojimą (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95% CI:
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Paxene gydomų ligonių vidutinę išgyvenamumo trukmę apskaičiuoti neįmanoma, tačiau pagrindinės grupės pacientų mažiausia 95% riba buvo 617 parų.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Į veną sulašinto paklitakselio koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra dvifazis arba trifazis.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Farmakokinetika yra nelinijinė (priklauso nuo koncentracijos dydžio), kadangi padidinus dozę preparato ekspozicija organizme didėja daugiau negu numatoma.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 88 – 98% preparato.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Nepaisant didelio jungimosi prie baltymų, paklitakselis audiniuose pasiskirsto plačiai.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Metastazinė krūties karcinoma 13 krūties karcinoma sergančių pacienčių organizme per 3 val. į veną infuzuotos 175 mg/ m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo Cmax 3 890 ng/ ml, AUClast − 14 090 ng. val. / ml, klirensas − 13, 3 l/ val. / m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Metastazinė kiaušidžių karcinoma 5 krūties karcinoma ir 3 kiaušidžių karcinoma sergančių moterų organizme per 3 val. į veną infuzuotos 175 mg/ m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 4 213 ng/ ml, AUClast − 12 603 ng. val. / ml, klirensas − 20, 4 l/ val. / m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
13 Išsiskyrimas pro inkstus paklitakselio eliminacijai yra mažai reikšmingas, kadangi su šlapimu nepakitusio preparato išsiskiria mažiau negu 10%.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Šešiems pacientams į veną injfuzavus 175 mg/ m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 – 87% dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10% dozės.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Nustatytos kelios paklitakselio metabolitų rūšys, tačiau tik 3 jų identifikuotos:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6 alfa hidroksipaklitakselis, 3 ’ - para- hidroksipaklitakselis ir 6 alfa 3’ para- hidroksipaklitakselis.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6 alfa hidroksipaklitakselis yra svarbiausias su išmatomis išskiriamas metabolitas.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3’ para- hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma 19 AIDS- KS sergančių pacientų per 3 val. į veną infuzavus 100 mg/ m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 761 - 2 860 ng/ ml (vidutinė - 1 530 ng/ ml), vidutinis koncentracijos- laiko kreivės ribojamas plotas (AUC) - 5 619 ng* val. / ml (svyravimo ribos - 2 609 - 9 428 ng* val. / ml).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Klirensas buvo 20, 6 l/ val. / m2 (svyravimo ribos - 11 - 38 l/ val. / m2), pasiskirstymo tūris - 291 l/ m2 (svyravimo ribos - 121 - 638 l/ m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23, 7 val.
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
(svyravimo ribos - 12 - 33 val.).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis, poveikis vaisingumui In vivo (pelių mikrobranduolių testas) paklitakselis sukėlė genotoksinį poveikį, tačiau atlikus Ames testą ir genų mutacijos tyrimą su kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių ląstelėmis, t. y. hipoksantinguanino fosforibosiltransferazės tyrimą (CHO/ HGPRT), mutageninio poveikio nepastebėta.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Ar paklitakselis sukelia kancerogeninį poveikį, tyrimais nenustatinėta, tačiau jis priklauso preparatams, kurių veikimo būdas rodo, jog toks poveikis galimas.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Maža paklitakselio paros dozė (0, 6 mg/ kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (maždaug 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Ruošiant preparatą infuzuoti, reikia saugoti, kad neatskiestas koncentratas neliestų įrangos ar sistemų, kuriose yra PVC.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, su kitais vaistiniais preparatais Paxene maišyti draudžiama.
2 years in the unopened vial.
Buteliuke esančio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Buteliuke likusio nepanaudoto neskiesto tirpalo, laikomo temperatūroje iki 25°C, cheminis, fizinis ir mikrobinis stabilumas nekinta iki 28 dienų.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
14 Parodyta, kad praskiedus polipropileno infuzijų maiše tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus i mažiausiai 24 valandas, jeigu laikomas žemesnéje kaip 25°C termperatūroje.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas, tačiau ilgiau negu 24 val.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 - 8°C temperatūroje atskiesto tirpalo laikyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu koncentratas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Do not store above 25 °C.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Keep container in the outer carton.
Buteliukus laikyti kartoninėje dėžutėje.
Four pack sizes are available:
Paxene tiekiams 4 dydžių buteliukais:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml ir 300 mg/ 50 ml.
150 mg/ 25 ml vial and
Buteliukai sudėti į kartonines dėžutes.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
30 mg Paxene buteliukas yra 5 ml, skaidraus stiklo (I tipo), uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
100 mg Paxene buteliukas yra 20 ml, skaidraus stiklo (I tipo), uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
150 mg Paxene buteliukas yra 30 ml, skaidraus stiklo (I tipo), uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
300 mg Paxene buteliukas yra 50 ml, skaidraus stiklo (I tipo), uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Atsargumo priemonės, būtinos ruošiant tirpalą infuzuoti ir infuzijos metu.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Paklitakselis yra citotoksinis priešnavikinis preparatas, todėl su juo, kaip ir kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Rekomenduojama būti su apsauginėmis pirštinėmis ir apsaugianiais akiniais bei drabužiais.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ant odos patekusį preparatą būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu ir muilu, ant gleivinės – gerai nuplauti vandeniu.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Infuzini Paxene tirpala tur ruošti ir infuzuoti tik personalas, išmokytas tinkamai elgtis su citotoksiniais preparatais.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Preparation for intravenous infusion:
Intraveninės infuzijos ruošimas.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Prieš infuziją paklitakselio koncentratą būtina atskiesti.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Jis skiedžiamas 0, 9% natrio chlorido infuziniu tirpalu, 5% gliukozės infuziniu tirpalu arba Ringerio infuziniu tirpalu, kuriame yra 5% gliukozės, tiek, kad koncentracija būtų 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Parodyta, kad praskiedus polipropileno infuzijų maiše tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus mažiausiai 24 valandas, jei laikomas žemesnéje kaip 25°C termperatūroje.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2 - 8°C temperatūroje atskiesto tirpalo laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteraliniu būdu vartojamus tirpalus prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Dėl pagalbinių preparato medžiagų atskiestas tirpalas gali tapti drumstas.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Paxene tirpalą reikia ruošti ir laikyti stiklinėse, polipropilėninėse arba poliolefininėse talpyklėse ir infuzuoti ne PVC, bet polietilenu dengtomis sistemomis.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
15 Paxene tirpalas lašinamas per infuzinės sistemos filtrą, kurio mikroporos turi būti ne didesnės kaip 0, 22 μm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Naudojant filtrų sistemą, kurios trumpi įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai dengti PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks Londonas E 16 2 QJ Jungtinė Karalystė
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 (atitinkamai 100 mg/ 16, 7 ml ir 300 mg/ 50 ml).
19th July 1999.
1999 m. liepos 19 d.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire Jungtinė Karalystė
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Ĉekija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spausdintame vaistinio preparato informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
PSURs:
Saugumo tyrimo duomenys.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Registravimo liudijimo turėtojas turi kasmet pateikti saugumo tyrimų duomenis.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŽENKLINIMAS
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
KARTONINĖ PAXENE 30 mg/ 5 ml DĖŽUTĖ
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui (paklitakselis)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Paklitakselis 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml).
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49, 7%).
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Koncentratas 6 mg/ ml infuziniam tirpalui
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Atskiestas koncentratas infuzuojamas į veną.
CAUTION: dilution required.
Prieš infuziją būtina atskiesti.
Expiry Date:
Tinka iki
Do not store above 25 °C.
Laikyti mažesnėje nei 25°C temperatūroje.
Keep container in the outer carton.
Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E 16 2 QJ Jungtinė Karalystė
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Batch Number:
Nr.
Please read enclosed package leaflet.
Prieš vartojimą prašom perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PAXENE 30 mg/ 5 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Intravenous use Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą prašom perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
KARTONINĖ PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml DĖŽUTĖ
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Paklitakselis 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml).
Please read the enclosed package leaflet.
Prieš vartojimą prašom perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Read the package leaflet before use.
Prieš vartojimą prašom perskaityti pakuotėje esantį informacinį lapelį.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
KARTONINĖ PAXENE 150 mg/ 25 ml DĖŽUTĖ
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Paklitakselis 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml).
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PAXENE 150 mg/ 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
KARTONINĖ PAXENE 300 mg/ 50 ml DĖŽUTĖ
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Paklitakselis 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PAXENE 300 mg/ 50 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
32 PACKAGE LEAFLET
INFORMACINIS LAPELIS
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
33 INFORMACINIS LAPELIS
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
It
Preparatas gali jiems pakenkti
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
What Paxene is and what it is used for 2.
Kas yra Paxene ir nuo ko jis vartojamas 2.
Before you use Paxene 3.
Kas žinotina prieš vartojant Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Kaip vartoti Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Paxene laikymo sąlygos 6.
Each ml of the concentrate contains:
Kiekviename ml koncentrato yra:
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
30 mg/ 5 ml, 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml, 300 mg/ 50 ml).
The marketing authorisation holder
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Registravimo liudijimo turėtojas Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, Londonas E16 2QJ, Jungtinė Karalystė
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Gamintojas IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Ĉekija arba IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Jungtinė Karalystė
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA PAXENE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Jums skirto koncentrato infuziniam tirpalui pavadinimas yra Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Veiklioji jo medžiaga yra paklitakselis.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Tai yra antineoplastinė medžiaga.
These agents are used to treat cancer.
Jis priklauso vaistams, kuriais gydomas vėžys.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Jis tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml arba 50 ml koncentrato.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene gydomos toliau išvardytos ligos. • Progresavusi Kapoši sarkoma, atsiradusi dėl ŽIV ligos, tuo atveju, jeigu gydymas tam tikrais kitais medikamentais (liposominiais antraciklinais) buvo neveiksmingas.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Odoje jis atrodo kaip plokščios arba iškilusios, purpurinės arba tamsiai rudos dėmės. • Progresavęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu gydymas įprastiniais preparatais, tarp kurių yra ir antraciklinas, netinka arba buvo neveiksmingas. • Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po pradinės operacijos likęs auglys (> 1cm), kartu su cisplatinu, kaip pirminiu gydymo deriniu. • Progresavęs kiaušidžių vėžys tuo atveju, jeigu gydymas keliais medikamentais, tarp kurių yra platinos preparatas, bet nėra takseno, buvo neveiksmingas (kaip antrinis gydymas).
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
34 • Progresavusi stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma, kai pacientams nėra įmanoma taikyti gydomųjų operacijų ir/ arba spinduliavimo terapijos seansų, kartu su cisplatinu.
There is limited information to support treatment of this condition.
Šios būklės gydymą pagrindžiančiančios informacijos yra nedaug.
BEFORE YOU USE PAXENE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAXENE
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Paxene vartoti draudžiama: • jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai; • jeigu kada nors esate sirgę kepenų liga; • jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai baltųjų kraujo kūnelių; • jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcine liga; • jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Specialių atsargumo priemonių reikia • Prieš gydymą Paxene ir jo metu Jums reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad gydytojas, atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar toliau šiuo medikamentu Jus galima gydyti saugiai. • Jaunesnius nei 18 metų vaikus Paxene gydyti nerekomenduojama. • Jeigu gydymo metu arba po jo prasideda stiprus ar ilgalaikis viduriavimas arba viduriavimas kraujingomis išmatomis, informuokite gydytoją.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Tokie simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis. • Jeigu gydymo metu atsiranda širdies permušimas, galvos svaigimas ar šleikštulys. • Jeigu jūsų krūtinei anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas (radioterapija) (žr.
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Galimas šalutinis poveikis). • Jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, kurie gali sąveikauti su paklitakseliu (žr.
Pregnancy and breast-feeding:
Kitų vaistų vartojimas).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui prieš gydymą Paxene.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio medikamento vartoti negalima.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Gydymo Paxene metu būtinos tinkamos kontraceptinės priemonės.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesiųs po jo moters apvaisinti nerekomenduojama nepradėti vaisiaus.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl kelias valandas po preparato infuzijos vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti nesaugu.
Check with your doctor.
Kaip tokiu atveju elgtis, reikia klausti gydytojo.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Jeigu nejaučiate nuovargio arba galvos svaigimo, tarp preparato infuzijų vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paxene medžiagas Paxene koncentrate yra maždaug 50% alkoholio.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Vienoje į veną infuzuojamoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 21 g.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
Paxene infuzija kuriam laikui gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Be to, preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
34 Using other medicines:
Kitų vaistų vartojimas Prieš gydymą Paxene informuokite gydytoją, jeigu vartojate: • ritonaviro, nelfinaviro, efavirenzo, nevirapino (vaistų nuo AIDS) arba kitokių gydytojo skirtų medikamentų nuo Jūsų ligos;
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
35 • gydytojo skirtų vaistų nuo kitokios būklės (pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, priešgrybelinių imidazolo darinių, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio); • be recepto įsigytų medikamentų.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Jeigu Jūs jau esate gydomas doksorubicinu nuo krūties vėžio, ir Jūsų gydytojas nori papildomai paskirti paklitakselio, pirmoji paklitakselio dozė Jums turėtu būti paskirta, praėjus 24 valandoms po doksorubicino skyrimo.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Paxene koncentrate yra daug alkoholio, todėl jis gali keisti kitų kartu vartojamų medikamentų poveikį.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Jeigu kreipsitės į kitą gydytoją arba lankysitės ligoninėje, pasakykite, kokių vaistų vartojate.
HOW TO USE PAXENE
KAIP VARTOTI PAXENE
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Jeigu nenurodyta kitaip, Paxene koncentratas atskiedžiamas, po to lėtai, maždaug 3 valandas, lašinamas į veną.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma Įprastinė vienkartinė Paxene dozė yra 100 mg / m2 kūno paviršiaus.
You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Ji infuzuojama kas 2 savaitės tol, kol kraujo tyrimų duomenys rodo, jog šiuo vaistu gydyti yra saugu.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Progresavęs krūties vėžys, kiaušidžių vėžys (antrinis gydymas) Įprastinė vienkartinė Paxene dozė yra 175 mg / m2 kūno paviršiaus.
You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Ji infuzuojama kas 3 savaitės tol, kol kraujo tyrimų duomenys rodo, jog šiuo vaistu gydyti yra saugu.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Progresavęs kiaušidžių vėžys (pirminis gydymas):
Two doses of Paxene may be given:
Gali būti skiriamos dvi Paxene dozės:
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
175 mg/ m2 kūno paviršiaus ploto Paxene dozė, leidžiama į veną kaip 3 valandų infuzija, po kurios duodamas kitas vaistas – cisplatinas, kas tris savaites; arba 135 mg/ m2 Paxene dozė, leidžiama kaip 24 valandų infuzija, po kurios duodamas cisplatinas, kas tris savaites.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Advanced non-small cell lung cancer:
Progresavusi stambiųjų ląstelių bronchų karcinoma:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Įprastinė Paxene dozė yra 175 mg/ m2 kūno paviršiaus, po kurios duodamas cisplatinas, kas tris savaites.
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Ji infuzuojama tol, kol kraujo tyrimų duomenys rodo, jog šiuo vaistu gydyti yra saugu.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Kad Paxene infuzuojant nepasireikštų alerginė reakcija, likus 12 val. ir 6 val. iki infuzijos gydytojas duos Jums gerti arba injekuos deksametasono (kortikosteroido), o likus 0, 5 – 1 val. iki infuzijos, injekuos antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Preparato Jums infuzuos tik gydytojui prižiūrint.
If you have a history of heart
Infuzijos metu Jus stebės, kaip į šį vaistą reaguojate.
35 problems, your heart rate may be monitored.
Jeigu sirgote širdies liga, gydytojas gali sekti širdies ritmą.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Jei infuzijos metu atsirastų kokių nors komplikacijų, medicinos personalas imsis reikiamų gydymo priemonių.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
Possible side effects may include:
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
36 • Alerginė reakcija (preparate yra makrogolglicerolio ricinoleato).
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Galite aptikti randelių (ant odos lokalizuotų patinimų) arba lūpų ir/ arba liežuvio patinimą.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, kreipkitės nedelsdami į gydytoją. • Kraujo pokyčiai – laikinas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galite greičiau atsirasti infekcijos.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali prasidėti neįprastas kraujavimas (pvz., iš nosies), netikėtai atsirasti mėlynių.
Temporary low platelets counts which can cause unusual bleeding (for example nose bleeds) or unexplained bruising.
Kraujyje laikinai gali sumažėti ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis (pasireiškia mažakraujystė).
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Tokiu atveju gali atsirasti nuovargis, išblykšti oda.
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Itin retais atvejais tokie kraujo pokyčiai gali tapti nuolatiniai.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Labai retais atvejais taip pat galima susirgti leukemija ((neįprastai padidėjus baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje). • Širdies veiklos sutrikimas: ritmo pokyčiai, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas (dėl pastarojo pokyčio galimas apsvaigimas, alpulys, prakaitavimas), trombozė (kraujo krešuliai).
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Nedažnais atvejais gali pasireikšti širdies nepakankamumas (dėl kurio būtų sunkiau kvėpuoti), kardiomiopatija (širdies raumens būsenos pablogėjimas, dėl ko būtų sunku kvėpuoti arba skaudėtų krūtinę) arba ištikti širdies priepuolis.
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Jeigu jaučiate širdies plakimą, skausmą krūtinėje arba jums trūksta oro, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Virškinimo trakto veiklos sutrikimas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas (dispepsija), išmatų spalvos pokytis (melena), burnos džiūvimas, burnos ir liežuvio opelės, apetito stoka (anoreksija).
Intestinal blockage (ileus), bowel perforation or inflammation (all of which usually cause abdominal pain), and abdominal swelling (ascites) may occur very rarely.
Labai retais atvejais pasitaiko žarnų neprieinamumas, žarnų perforacija arba uždegimas (dėl kurių paprastai atsiranda skausmas pilvo srityje) ir pilvo srities paburkimas (ascitas).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Retais atvejais gali pasireikšti viduriavimas kraujingomis vandeningomis išmatomis.
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Retais atvejais gali pasireikšti į nugarą plintantis stiprus nuolatinis pilvo skausmas kartu su vėmimu (ūminis pankreatitas). • Kvėpavimo sistemos sutrikimas: dusulys (dispnėja), kraujavimas iš nosies (epistaksė), plaučių randėjimas aplink plaučius gali kauptis skystis (išsiliejimas į krūvinplėvę).
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Laba retais atvejais radioterapija ir/ arba gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio) gydomiems pacientams gali pasireikšti plaučių uždegimas (pneumonitas), kosulys, pneumonija, kraujo indų plaučiuose susiaurėjimas, dėl kurio gali trūkti oro (pasireikšti plaučių hipertenzija). • Metabolizmas ir maitinimosi sutrikimas: didelio kiekio vandens praradimas iš kūno (dehidratacija), svorio augimas arba svorio kritimas.
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Labai retais atvejais, kai paksenas vartojamas kartu su terapija, į kurios sudėtį įeina platina, gali padidėti cukraus kiekis kraujyje bei tapti neįprastu elektrolitų kiekis (pvz., mažas natrio ar magnio kiekis kraujyje). • Akių ir ausų sutrikimas: akių sausmė, regėjimo susilpnėjimas (ambliopija), spengimas ausyse, apkurtimas, svyravimas (svaigulys).
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Ligoniams, vartojusiems didesnes negu rekomenduojama dozes labai retai gali pasireikšti kiti regėjimo sutrikimai. • Raumenų ir sąnarių pažeidimas: sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas, kojų mėšlungis, nenormalus kai kurių raumenų silpnumas (miastenija). • Nervų sistemos sutrikimas: odos tirpimas ir dilgčiojimas (40 – 60% pacientų jis praeina), nuovargis, galvos svaigimas, nervingumas, depresija, nenormalios mintys, nemiga, judrumo sumažėjimas (hipokinezija), jutimų suvokimo susilpnėjimas (hipestezija), eisenos sutrikimas, skonio pakitimas ir galvos skausmas.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
Retai arba labai retai gali pasitaikyti nežymus rankų ir kojų silpnumas, žarninis paralyžius ir epilepsijos traukuliai. • Odos sutrikimas: sausmė, išbėrimas, niežulys, nenormalus paraudimas, lupimasis, sustorėjimas (eksfoliacinis dermatitas), spuogai, plaukų slinkimas, nagų ir nagų guolių spalvos pokytis, nagų plokštelės atšokimas nuo guolio (onicholizė).
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Gydymo šiuo preparatu metu rankų ir kojų saulės šviesoje ilgai laikyti negalima.
You should avoid exposing your hands and feet excessively to sunlight during the therapy.
Labai retais atvejais gali pasitaikyti randelių (ant odos lokalizuotų patinimų), simetrinių raudonų išbėrimų, paprastai ant galūnių (įvairialypė eritema), odos lupimasis
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
37 ir karščiavimas (toksinė epidarminė nekrolizė) arba plačiai pasiskirstęs išbėrimas, dėl kurio ant odos, burnos ir genitalijų atsiranda opų ir karščiavimas (Stivenso- Donsono sindromas). • Kepenų ir inkstų sutrikimas: bilirubino padaugėjimas (gelta), kepenų fermentų, pvz., šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės (ASAT) kiekio padidėjimas, skausmingas šlapinimasis (dizurija).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Labai retais atvejais pasitaiko kepenų pažeidimų arba kepenų nepakankamumas. • Infekcija: šalčio krėtimas, karščiavimas, į gripą panašus sindromas, virusinė liga, pvz., paprastoji pūslelinė, gerklės uždegimas (faringitas), nosies gleivinės uždegimas (rinitas), grybelinė burnos liga (kandidamikozė). • Kitokie sutrikimai: sutinimas dėl skysčio kaupimosi organizme (edema), šleikštulys arba pykinimas (negalavimas), išsekimas (astenija), galvos ar kitoks, ypač nugaros ir krūtinės, skausmas. • Injekcijos vietos dirginimas: sutinimas, paraudimas, skausmingumas ir odos spalvos pokytis.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jeigu atsiranda bet koks lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, informuokite gydytoją arba vaistininką.
STORING PAXENE
PAXENE LAIKYMO SĄLYGOS
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Gydytojui arba slaugytojui vaistininkas atiduos infuzuoti paruoštą tirpalą.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Jį būtina laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Koncentratą infuziniam tirpalui reikia laikyti kartoninėje dėžutėje, žemesnėje nei 25°C temperatūroje.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene koncentrato vartoti negalima.
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111 Danmark IVAX Scandinavia AB Tel.: +46 850666300
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343 Malta Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Κύπρος
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Sverige
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
39 Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals Tel: + 46 8 672 85 00 UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
This leaflet was last approved on {date}
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data} -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Papildoma informacija apie koncentratą infuziniam tirpalui
Further instructions for preparation for infusion
Darbo su vaistiniu preparatu rekomendacijos
Recommendations for handling
Paxene yra vaistas nuo vėžio.
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Su juo, kaip ir kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia dirbti atsargiai.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Rekomenduojama būti su apsauginėmis pirštinėmis ir apsauginiais akiniais bei drabužiais.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Jeigu Paxene tirpalo patenka ant odos, ją nedelsiant būtina gerai nuplauti muilu ir vandeniu.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Jei tirpalo patenka ant gleivinės − nuplaukite vandeniu.