qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar daiktų matymas lyg per miglą, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles negalima.
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Thalidomide Celgene medžiagas Thalidomide Celgene sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
KAIP VARTOTI THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Thalidomide Celgene visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene vartoti negalima.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Kiek vartoti Įprasta paros dozė yra 200 mg (4 kapsulės).
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
29 Thalidomide Celgene vartojamas gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Kaip vartoti • Vaistą vartokite per burną. • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens. • Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti. • Visą kapsulų paros dozę gerkite iš karto, prieš eidami miegoti.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Taip vartojant, bus mažesnė tikimybė jaustis mieguistam kitu paros metu.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Pavartojus per didelę Thalidomide Celgene dozę Pavartoję per didelę Thalidomide Celgene dozę, tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Jei įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Pamiršus pavartoti Thalidomide Celgene Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir • praėjo mažiau kaip 12 valandų, išgerkite kapsulę nedelsdami; • praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštosios kapsulės nebegerkite.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Kitą kapsulę gerkite įprastu laiku kitą dieną.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Thalidomide Celgene, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Šalutinio poveikio dažnis skirstomas į šias grupes.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Labai dažnas Dažnas Nedažnas Retas Labai retas
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Daugiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 10 Daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 100 Daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 Mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
The following side effects may happen with this medicine:
Vartojant ši preparatą, galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Jeigu pastebėjote bet kurį žemiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide Celgene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos. • Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, kuris yra dažnas šalutinis poveikis, ir pūslių atsiradimą ant odos bei gleivinės (Stevens- Johnson‘ o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, kurie yra retas šalutinis poveikis).
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Tuo pat metu Jums gali būti aukšta temperatūra (karščiavimas).
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Jei pastebėjote bet kurį žemiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami informuokite savo gydytoją • Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas, koordinacijos sutrikimas arba skausmas Tai gali nutikti dėl nervų pažaidos (vadinamos periferine neuropatija), kuri yra labai dažnas šalutinis poveikis.
It may become very severe, painful and disabling.
Jis gali tapti labai sunkus, skausmingas ir sukeliantis neįgalumą.
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojant kelis mėnesius, bet gali atsirasti ir greičiau.
It can also happen some time after treatment has stopped.
Jis gali pasireikšti ir nutraukus gydymą.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Jis galimas gydymo metu arba po gydymo. • Kojų, ypač apatinės kojų dalies ar blauzdų skausmas ar tinimas
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
30 Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
Tai gali pasireikšti gydymo metu arba po jo.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas • Vidurių užkietėjimas. • Galvos svaigimas. • Mieguistumas, nuovargis. • Drebėjimas (tremoras). • Kojų ir rankų patinimas. • Nutirpimas ir dilgčiojimas. • Mažas kraujo ląstelių kiekis.
This may mean that you are more likely to develop infections.
Tai gali reikšti, kad tapote ne toks atsparus infekcijai.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Gydymo Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Dažnas • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas. • Išbėrimas, odos sausmė. • Silpnumas, alpimas ar svyravimas, energijos ar jėgų trūkumas, mažas kraujospūdis. • Karščiavimas, bendrasis negalavimas. • Galvos sukimasis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai vaikščioti. • Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Tai gali sukelti krešulys smegenų arterijoje. • Daiktų matymas lyg per miglą. • Dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas. • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas). • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas. • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Nedažnas • Regėjimo ar kalbos pasunkėjimas, sukeltas kraujavimo iš smegenų arterijos. • Galvos svaigimas atsistojant. • Plaučių vamzdelių (bronchų) uždegimas ir patinimas (bronchitas). • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas. • Storosios (gaubtinės) žarnos prakiurimas, galintis sukelti infekcinę ligą.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pastebėtas ir kitoks šalutinis poveikis: • labai sunki odos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė), • skydliaukės nepakankamumas (hipotirozė), • žarnų užsikimšimas, • seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
KAIP LAIKYTI THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Laikyti vaikams ir kitiems tiesiogiai gydyme nedalyvaujantiems asmenims nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „ Tinka iki “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui arba gydytojui.
These measures will prevent misuse.
Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Thalidomide Celgene sudėtis • Veiklioji medžiaga yra talidomidas.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido. • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K90), stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir krospovidonas (A tipo).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Spaustuviniai dažai pagaminti iš šelako, juodo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Thalidomide Celgene yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „ Thalidomide 50 mg Celgene “.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapsulės tiekiamos kišeninėje kortelėje, kurioje yra 28 kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 14 kapsulių).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Rinkodaros teisės turėtojas Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė).
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Gamintojas Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
What is Thelin?
Kas yra Thelin?
Thelin are capsule-shaped, yellow-to-orange tablets containing 100 mg of the active substance sitaxentan sodium
Thelin – tai kapsulės pavidalo geltonai oranžinės tabletės, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos – sitaksentano druskos.
What is Thelin used for?
Kam vartojamas Thelin?
Thelin is used for the treatment of adult patients with class III pulmonary arterial hypertension, to improve exercise capacity.
Thelin vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems III klasės plautine arterine hipertenzija, gydyti, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą.
Pulmonary arterial hypertension is a disease where the patient has an abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs; class III ‘ moderate ’ reflects the seriousness of the disease.
Plautinė arterinė hipertenzija – tai liga, kai pacientui pasireiškia nenormaliai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose, o šio sutrikimo priskyrimas III klasei (vidutinio sunkumo klasė), rodo ligos sunkumą.
Thelin has been shown to be effective in primary (no other cause) pulmonary hypertension and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Thelin veiksmingumas buvo įrodytas gydant pirminę (be kito pagrindo) plautinę hipertenziją ir plautinę hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio ligomis.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is rare, and Thelin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Thelin buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms skirtiems gydyti vaistams).
How is Thelin used?
Kaip vartojamas Thelin?
Thelin treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Gydymą Thelin pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
It is taken as 100 mg (one tablet) a day, with or without food, preferably at the same time of the day, and the dose should not be increased to more than one tablet a day.
Dozės didinti negalima.
It should not be taken by patients who have or have had a serious liver problem.
Pacientams, kurie turėjo ar turi sunkių kepenų funkcijų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
If after 12 weeks the patient’ s condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turi pakeisti gydymą.
How does Thelin work?
Kaip veikia Thelin?
Pulmonary arterial hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs causing very high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Plaučių arterinė hipertenzija yra silpnumą sukelianti liga, kai plaučių kraujagyslės smarkiai susitraukia (susiaurėja), dėl ko susidaro labai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš dešiniosios širdies pusės patenka į plaučius.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, opposes the effect of a naturally occurring substance called endothelin-1 (ET-1), which causes a severe constriction of the blood vessels.
Veiklioji Thelin medžiaga, sitaksentano druska, trukdo natūraliai susidarančios medžiagos, vadinamos endotelinu - 1 (ET- 1), kuri sukelia smarkų kraujagyslių susiaurėjimą, veikimui.
By blocking the effect of endothelin, it reduces the constriction of the vessels and this helps decrease the blood pressure.
Blokuodamas endotelino poveikį, Thelin sumažina kraujagyslių susiaurėjimą ir kraujo spaudimą.
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thelin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas Thelin?
The safety and efficacy of Thelin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thelin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Three main studies were carried out in 523 patients.
Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 523 pacientai.
Doses of 50 mg, 100 mg and 300 mg of sitaxentan sodium were compared with placebo (dummy treatment).
50 mg, 100 mg ir 300 mg sitaksentano druskos dozių poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis).
The effectiveness was studied by measuring the distance the patients could walk in 6 minutes after at least 12 weeks of treatment.
Veiksmingumas buvo tiriamas matuojant atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12 savaičių gydymo.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Kokie Thelin privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Patients could walk significantly further after treatment with Thelin.
Thelin preparatu gydyti pacientai galėjo nueiti žymiai didesnį atstumą.
Before treatment with 100 mg sitaxentan sodium the average walking distance was between 343 and 394 metres, and this increased by about 33 metres after treatment.
Prieš gydymą 100 mg sitaksentano druskos dozėmis pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 343 - 394 metrus, o po gydymo – maždaug 33 metrais toliau.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Vidutinis nueitas atstumas padidėjo nedaug, bet tai rodo pažangą.
The studies demonstrated that the 50 mg dose did not have a relevant benefit and the 300 mg dose did not show better efficacy than the 100 mg dose.
Tyrimų metu taip pat nustatyta, kad 50 mg dozės neturi reikšmingo poveikio, o 300 mg dozės nėra veiksmingesnės už 100 mg dozes.
What is the risk associated with Thelin?
Kokia yra su Thelin vartojimu siejama rizika?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dažniausiai pasitaikantis (daugiau nei 1 pacientui iš 10) nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas.
Other common side effects (between 1 and 10 patients in 100) are peripheral oedema (swelling of arms and legs), and nasal congestion (blocked nose).
Kiti bendri šalutiniai reiškiniai (pasitaikantys 1- 10 pacientų iš 100) yra periferinė edema (kojų ir rankų patinimas) ir nosies užburkimas (užsikimšusi nosis).
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thelin, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients, who have a serious liver problem or raised levels of some liver enzymes.
Thelin nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaksentano druskai ar kitai pagalbinei vaisto medžiagai, kurie turi rimtų kepenų funkcijų sutrikimų ar padidėjusį kepenų fermentų lygį.
The patient ’ s liver function should be monitored before and during the treatment.
Paciento kepenų funkcija turi būti stebima prieš ir po gydymo.
Thelin should not be taken with cyclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplant) and care should be taken when it is taken at the same time as warfarin (a medicine used to thin blood).
Thelin negalima vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistas, skiriamas gydyti psoriazę ir reumatoidinį artritą, ir siekiant išvengti persodintų kepenų ar inkstų atmetimo reakcijos) ir ypač atsargiai jį reikėtų vartoti su varfarinu (vaistu kraujui skystinti).
Women taking Thelin should take care not to become pregnant, they need to use an effective contraception.
Būtina naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
It is unknown whether or not sitaxentan is excreted into human milk or if it could harm a nursing baby.
Nežinoma, ar sitaksentanas išsiskiria į motinos pieną, ir ar tai gali pakenkti maitinamam kūdikiui.
Breastfeeding should be avoided while using Thelin.
Thelin vartojančioms moterims reikia vengti maitinti krūtimi.
Why has Thelin been approved?
Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Thelin had shown its effectiveness, and that this effectiveness was as expected for this class of medicines.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodytas Thelin veiksmingumas, ir kad jo poveikis yra toks, kokio tikimasi iš šios klasės vaistų.
They decided that Thelin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with pulmonary primary arterial hypertension to improve exercise capacity and pulmonary hypertension caused by connective tissue disease.
Komitetas nusprendė, kad Thelin nauda yra didesnė už keliamą riziką, gydant suaugusius pacientus, sergančius pirmine plautine hipertenzija, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą, ir sergačius plautine hipertenzija, susijusia su jungiamojo audinio liga.
They recommended that Thelin be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Thelin registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
The company that makes Thelin will provide educational information to doctors and patients (patient information card).
Thelin gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją informaciją gydytojams ir pacientams (pastariesiems bus duodama paciento informacijos kortelė).
The company will also set up a system to monitor side effects, suspected interactions with other medicines and outcome of any pregnancy that may happen in women using the medicine.
Bendrovė taip pat įdiegs šalutinių reiškinių, numanomos sąveikos su kitais vaistais ir poveikio nėštumui, kai moterys vartoja šį vaistą, stebėjimo programą.
Other information about Thelin:
Kita informacija apie Thelin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin to Encysive (UK) Ltd on 10 August 2006.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thelin registravimo liudijimą bendrovei Encysive (UK) Ltd 2006 m. rugpjūčio 10 d.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Thelin santrauką galima rasti čia.
The full EPAR for Thelin can be found here.
Išsamų Thelin EPAR galima rasti čia.
Route of administration
Tabletė padengta apvalkalu
Packaging
14 tablečių
Package size
28 tablečių
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Vartojamas per skaidri gaubtinė („ blister “ burną tipo) pakuotė (PVC/ Aclar/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Tabletė padengta apvalkalu
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
Vartojamas per skaidri gaubtinė („ blister “ burną tipo) pakuotė (PVC/ Aclar/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
28 tablečių
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, SKIRTOS ŠALIMS NARĖMS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, SKIRTOS ŠALIMS NARĖMS
The EU Member States shall ensure that:
ES šalys privalo užtikrinti, kad:
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Thelin yra teratogeninis o Vaisingoms moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją. o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju. o Pastojusias pacientes reikia nukreipti apžiūrai ir konsultacijoms pas gydytoją, kuris specializuojasi ar turi patirtį teratologijos bei teratogeninio poveikio diagnozavimo srityje.
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A- C klasės pagal Child- Pugh). o Nustačius, kad kepenų fermentų kiekis yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR): • > 3 ir ≤ 5 x VNR.
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Rodmenis reikia patvirtinti per 2 savaites atliekant kitą kepenų funkcijos tyrimą.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Pasitvirtinus, aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Jei aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, kepenų tyrimus vėl reikia atlikinėti kartą per mėnesį. • > 5 ir ≤ 8 x VNR.
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai. o Prieš vaisto vartojimą būtina atlikti kraujo kūnelių analizę bei stebėti būklę atitinkamais intervalais.
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
2 • Thelin poveikis kraujavimui o Sąveikoje su varfarinu ir vitamino K antagonistais, padidėja TNS. o Prieš pradedant sitaksentano terapiją, būtina sumažinti nustatytą vitamino K antagonisto dozę o Jei jau taikoma natrio sitaksentano terapija, tada gydymą vitamino K antagonistais reikia pradėti mažesnėmis dozėmis. o Būtina reguliariai stebėti TNS. o Atkreipkite dėmesį į hemoragijos tikimybę ir, jei reikia, atlikite tyrimus. o Padidėjusi epistaksės ir dantenų kraujavimo rizika
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
• Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o ŠVP: ○ Visi rimti ŠVP ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija: • Thelin yra teratogeninis. • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą. • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą. • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai. • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius. • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Informacinės paciento kortelės turėtojo partneriui turi būti pateikta tokia informacija: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Thelin 100 mg film-coated tablets
Thelin 100 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitaksentano natrio druskos.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Preparato sudėtyje taip pat yra 166, 3 mg laktozės monohidrato.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu „ T- 100 “.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
4. 1 Terapinės indikacijos
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Visgi tarp daugelio ligonių, kurių gydomojo atsako 12- ąją Thelin vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24- ąją gydymo šiuo preparatu savaitę pastebėtas pagerėjimas, todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Gydymo nutraukimas Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
No evidence for acute rebound has been observed.
Ūmaus būklės pablogėjimo nepastebėta.
Dosage in hepatic impairment:
Dozavimas esant kepenų funkcijos sutrikimui Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Thelin preparatas kontraindikuotinas ligoniams, turintiems padidėjusią kepenų aminotransferazių koncentraciją prieš gydymo pradžią (> 3 x viršutinė normos riba [VNR], žr.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
2 Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta, ar saugu ir veiksminga gydyti PAH, skiriant Thelin kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.: epoprostenoliu, sildenafiliu, iloprostu).
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Todėl skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomenduojama atsargiai.
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A– C klasės pagal Child- Pugh klasifikaciją).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Monoterapijos Thelin veiksmingumas nėra nustatytas ligoniams, sergantiems PAH, kuri pagal NYHA/ PSO klasifikaciją priskiriama IV funkcinei klasei.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Kepenų funkcija Kepenų funkcijos pakitimai siejami su PAH.
Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Endotelino receptorių antagonistų klasės preparatai yra taip pat siejami su kepenų funkcijos sutrikimais.
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Liver aminotransferase elevations may reverse spontaneously while continuing treatment with sitaxentan sodium.
Tęsiant gydymą sitaksentano natrio druska, aminotransferazių kiekis kepenyse gali savaime atsistatyti.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Kadangi su gydymu susijęs AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas gali būti sunkaus kepenų pakenkimo požymis, kepenų aminotransferazių koncentraciją būtina nustatyti prieš gydymo pradžią ir vėliau ją tikrinti kas mėnesį.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Toksinio poveikio kepenims pasireiškimo būdas tiksliai nenustatytas ir įvairių entodelino receptorių antagonistų jis gali būti skirtingas.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Rekomendacijos ALT ir (arba) AST koncentracijai padidėjus aktyvios gydymo fazės metu:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Jei ALT ir (arba) AST analizės rodikliai padidėja iki toliau nurodyto lygmens, reikia keisti stebėjimo ir gydymo būdus.
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
3 > 3 ir ≤ 5 × VNR
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Jei aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, kepenų tyrimus vėl reikia atlikinėti kartą per mėnesį.
> 5 and ≤ 8 x ULN:
> 5 ir ≤ 8 × VNR
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių kiekį bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Jei aminotransferazių koncentracijos lygis grįžta į nustatytą prieš gydymą, reikėtų vėl pradėti gydymą Thelin preparatu pagal toliau aprašytas sąlygas.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
> 8 x VNR
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Pakartotinas gydymo skyrimas Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
The advice of a hepatologist is recommended.
Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Pakartotinai pradedant gydymą būtina laikytis 4. 2 skyriuje išdėstytų rekomendacijų.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Vėl pradėjus gydymą, aminotransferazių koncentraciją būtina patikrinti per 3 dienas, paskui vėl patikrinti po 2 savaičių, o po to tikrinti pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Kepenų funkcijos sutrikimas prieš gydymą Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Kraujavimas Vartojant Thelin, padidėja kraujavimo, dažniausiai pasireiškiančio epistakse ir dantenų kraujavimu, rizika.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz., kai kuriais statinais, proteinazės ihibitoriais, tuberkulostatikais) dydis nežinomas.
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Geriamieji kontraceptiniai preparatai Thelin vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, estrogenų ekspozicija padidėja (žr.
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Todėl, ypač rūkančioms moterims, padidėja tromboembolijos rizika.
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Nėštumas Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingoms moterims gydymo Thelin pradėti negalima, išskyrus atvejus, kai moteris naudoja patikimą kontracepcijos metodą.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
4. 6 skyrių).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
4 Plaučių venų okliuzinė liga (PVOL) Duomenų apie Thelin vartojimą pacientams, kurie serga plaučių arterijos hipertenzija, susijusia su plaučių venų okliuzine liga, nėra.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Taigi, jeigu plaučių arterijos hipertenzija sergantiems pacientams vartojant Thelin atsiranda plaučių edemos požymių, reikia pagalvoti apie tai, kad ši būklė gali būti susijusi su plaučių venų okliuzine liga.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Hemoglobino koncentracija Gydymas Thelin buvo susijęs su nuo dozės priklausomu hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4- tą gydymo Thelin savaitę.
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.