qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Vartojant kitas vakcinas nustatyta, kad revakcinacijos dozė potencialiai susijusi su dažnesnėmis nesunkiomis reakcijos, pvz., karščiavimu ar vietinėmis reakcijomis. ara
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po revakcinacijos, išvardytos žemiau.
very common: irritability
Psichikos sutrikimai: labai dažni: dirglumas rep
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Nervų sistemos sutrikimai: labai dažni: mieguistumas sp
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Virškinimo trakto sutrikimai: labai dažni: išnykęs apetitas ini
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: labai dažni: skausmas, paraudimas ir patinimas, karščiavimas (pažastyje ≥ 37, 5°C; tiesiojoje žarnoje ≥ 38°C) ist
uncommon: induration
dažni: karščiavimas (pažastyje > 39°C; tiesiojoje žarnoje. > 39, 5°C) nedažni: sukietėjimas Va
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir dilgėlinę, būna labai retai po vakcinacijos DTP, hepatito B ir HIB turinčiomis vakcinomis.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Per kitų hepatito B komponentą turinčių vakcinų stebėjimus naudojant medicinos praktikoje labai retai stebėtos į seruminę ligą panaši būklė ir trombocitopenija.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4 skyrių)
ed 4.9 Overdose
4. 9 Perdozavimas
ris 5.
tas 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
ruo 5. 1 Farmakodinaminės savybės
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 kūdikiai buvo
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
ist vertinti po vakcinacijos 6, 10 ir 14 gyvenimo savaitę, 685 kūdikiai – po vakcinacijos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais ir 107 kūdikiai – po vakcinacijos 3, 4 ir 5 gyvenimo mėnesiais.
Results from different
Skirtingų
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
reg tyrimų rezultatai parodė, kad, praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos kurso, 95, 5% ir 99, 9% asmenų susidarė ≥ 0, 1 TV/ ml antikūnų titras atitinkamai prieš difteriją ir stabligę.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Nustatyta, kad 99% tiriamųjų susidarė atsakas į vakcinos kokliušo komponentą (kai antikūnų atsirado
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
be asmenims, kurie anksčiau buvo seronegatyvūs (t. y. titrai prieš vakcinaciją buvo < 15 ELU/ ml), arba titrai po vakcinacijos buvo bent jau tokie pat kaip prieš vakcinaciją asmenims, kurie prieš skiepijimą buvo seropozityvūs dėl antikūnų gautų iš motinos). ne Serologinės apsaugos ir atsako į vakciną dažnis buvo panašus skiepijant pagal tris schemas, išskyrus anti- HBs.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Anti- HBs (≥ 10 mTV/ ml) serologinės apsaugos dažnis, skiepijant pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, buvo mažesnis (kaip nurodyta lentelėje žemiau), tačiau dėl mažos imties mažai tikėtina, kad tas
to the small sample size:
tai būtų kliniškai reikšminga.
2, 4, 6 months schedule rod
2, 4, 6
N = 672
mėnesių schema N = 672 ara
N = 107
mėnesių schema N = 107
N = 97
savaičių schema N = 97
lP
rep
Results from one pilot study showed na
Yra mažai duomenų apie imuninio atsako išlikimą po pirminės vakcinacijos Quintanrix bei revakcinacijos dozės imunogeniškumą.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Vieno bandomojo tyrimo rezultatai parodė, kad > 80% kūdikių iš 63, kuriems pirminė vakcinacija buvo atlikta pagal 6, 10, 14 savaičių schemą, vis dar turėjo apsauginį antikūnų prieš difteriją, stabligę, HBs ir PRP lygį.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
41% turėjo antikūnų prieš kokliušą. sp
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad po revakcinacijos Quintanrix antraisiais gyvenimo metais daugiau kaip 10 kartų padidėja antikūnų titras prieš visus komponentus lyginant su titrais prieš revakcinaciją. ini
Me
Galima tikėtis, kad skiepijant Quintanrix, taip pat bus apsaugota nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta agentas) nepasireiškia be hepatito B infekcijos. ist
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetinės savybės Va
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų su vakcina neatlikta.
ed Lyophilised HIB component:
Liofilizuotas HIB komponentas:
ris Liquid DTPw-HBV component:
tas Skystasis DTPw- HBV komponentas:
tho Sodium chloride Water for injections.
ruo Adjuvantai nurodyti 2 skyriuje.
au 6.2 Incompatibilities
ist Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl ištirpintos Quintanrix vakcinos maišyti su kitais vaistiniais
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
reg preparatais negalima.
r ge other medicinal products.
6. 3 Tinkamumo laikas
6.3 Shelf life lon 3 years.
be 3 metai.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina 25°C ne temperatūroje esti stabili 8 valandas.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Specialios laikymo sąlygos tas
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Laikyti šaldytuve (2°C– 8°C).
Do not freeze. rod
Negalima užšaldyti. ara
Store in the original package in order to protect from light.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Pakuotė ir jos turinys rep
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) dviems dozėms su kamščiu (butilo gumos) tokiose pakuotėse:
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- 1 miltelių buteliukas ir 1 suspensijos buteliukas
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- 100 miltelių buteliukų ir 100 suspensijos buteliukų.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
sp
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) dešimčiai dozių su kamščiu (butilo gumos), pakuotėje yra 50 miltelių buteliukų 50 suspensijos buteliukų. ini
Me
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. ist
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Va
This does not constitute a sign of deterioration.
Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir( ar) nepakitusios fizinės savybės.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nesuvartotą vakciną bei atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
14 Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw- HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Gautą mišinį reikia gerai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Tirpinimui naudotą adatą ištraukti ir išmesti, ją pakeisti kita adata vakcinai švirkšti.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
tas Kai buteliuke yra kelios preparato dozės, kiekvieną 0, 5 ml ištirpintos suspensijos dozę pritraukti steriliais adata ir švirkštu.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Šios vakcinos, kaip ir kitų, dozę pritraukti laikantis griežtų aseptikos reikalavimų ir atsargumo priemonių, kad neužsiterštų buteliuko turinys.
7.
ruo 7.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
ist rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
be EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 ne 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA tas
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
TEKSTO PERŽIŪROS DATA ara rep sp ini ist Va
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 tas ruo ist reg be II PRIEDAS ne A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ tas
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Difterijos anatoksino, stabligės anatoksino, kokliušo (ląstelinė):
Chiron-Behring GmbH & Co.
tas Chiron- Behring GmbH & Co.
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630- 35006 Marburg Vokietija Tel: +49 6421 39 29 17
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ruo Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
B tipo Haemophilus influenzae polisacharidai
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ist GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
r ge Fax: + 36 28 511 999
reg Vengrija Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
be GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgija Tel: +32 2 656 81 11 ne Fax: +32 2 656 80 00
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas tas
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgija ara
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios rep
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS sp
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI ini
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Receptinis vaistinis preparatas. ist
• OTHER CONDITIONS Me
• KITOS SĄLYGOS
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šio registravimo liudijimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, Va
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/ 83/ EB 114 straipsniu.
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 tas ruo ist reg be III PRIEDAS ne ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS tas ara rep sp ini ist Va
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Va ist ini sp rep ara
19 no A.
19 tas A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ŽENKLINIMAS ne be reg ist ruo tas INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
tas Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)
tho 2.
ruo 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
ist Ištirpinus 1 dozėje (0, 5 ml) yra:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Difterijos anatoksino1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 TV
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
reg Stabligės anatoksino1 Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2 Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3 b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
10 µg
be
2.5 µg
≥ 60 TV ≥ 4 TV 10 µg
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
(poliribozilribitolio fosfato) 2 konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu 1
lon
ne
5-10 µg
2, 5 µg 5- 10 µg
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 2
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbuotas aliuminio fosfatu 3
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu tas
LIST OF EXCIPIENTS t uc
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS ara
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktozė Tiomersalis Natrio chloridas Injekcinis vanduo rep
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE sp
Powder na
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 buteliukas: milteliai 1 buteliukas: suspensija ini
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
1 dozė (0, 5 ml) 100 x 1 dozė (0, 5 ml) ist
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Va
intramuscular use Shake well before use
Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
EXP {MM/ YYYY}
tas Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
ris tho 9.
ruo 9.
Store in a refrigerator Do not freeze
Laikyti šaldytuve.
au Store in the original package
ist Negalima užšaldyti.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
ge APPROPRIATE
reg 10.
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
be Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus. ne 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. tas
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija ara
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 rep
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS sp
LOT: na
Serija {skaičius} ini
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
ĮSIGIJIMO TVARKA
Me
Receptinis vaistinis preparatas. ist Va
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai, daugiadozis
ris vaccine (adsorbed)
tas Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Ištirpinus 1 dozėje (0, 5 ml) yra:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
ist Difterijos anatoksino1 Stabligės anatoksino1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 TV ≥ 60 TV
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
reg Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2 Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR) 2, 3 b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
10 µg
4 TV 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(poliribozilribitolio fosfato) 2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu 1
0.26
iš viso:
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 26 mg Al3+ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu ne 2 iš viso:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
0, 40 mg Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu tas
LIST OF EXCIPIENTS t uc
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktozė ara
Water for injections
Tiomersalis Natrio chloridas Injekcinis vanduo rep
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Powder na
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai sp
1 Vial:
1 buteliukas: milteliai 1 buteliukas: suspensija 2 dozės (1 ml) ini
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
100 x 2 dozės (1 ml) ist
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
intramuscular use Shake well before use
Prieš vartojimą suplakti
22 Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Store in a refrigerator Do not freeze
Negalima užšaldyti.
au Store in the original package
ist Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
reg 10.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus. be ne 11.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 tas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS ara
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 rep
LOT: na
Serija {skaičius}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
ĮSIGIJIMO TVARKA ini
Me
Receptinis vaistinis preparatas. ist
INSTRUCTIONS ON USE
VARTOJIMO INSTRUKCIJA Va
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOTĖS
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
1 buteliukas: milteliai 1 buteliukas: suspensija 50 x 10 dozių (5 ml) ini
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ist
intramuscular use Me
Vartoti į raumenis Prieš vartojimą suplakti Va
ed EXP {MM/ YYYY}
Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
ris 9.
tas 9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
au 10.
ist 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
r APPROPRIATE
reg PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS ne GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija tas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS ara
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rep
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
LOT: na
Serija {skaičius} sp
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Receptinis vaistinis preparatas. ini ist
INSTRUCTIONS ON USE Me
VARTOJIMO INSTRUKCIJA Va
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ MONODOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTPw HBV Quintanrix
ris tho 2.
ruo 2.
au EXP {MM/ YYYY}
ist Tinka iki {MMMM/ mm} [metai, mėnuo]
r ge 4.
reg 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
be Serija {skaičius} ne 5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 dozė (0, 5 ml) tas ara rep sp ini ist Va
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ MONODOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
ed HIB for Quintanrix I. M.
Hib Quintanrix
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 dozė tas ara rep sp ini ist Va
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
LOT: lon 5.
be Serija {skaičius} ne 5.
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 dozės (1 ml) tas ara rep sp ini ist Va
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 dozės tas ara rep sp ini ist Va
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 dozių (5 ml) tas ara rep sp ini ist Va
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ DAUGIADOZĖS FORMOS PAKUOČIŲ
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 dozių tas ara rep sp ini ist Va
31 Me dic ina lP rod uc t
31 Va ist ini sp rep ara
32 no B.
32 tas ne B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
INFORMACINIS LAPELIS be reg ist ruo tas INFORMACINIS LAPELIS
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite šį lapelį.
You may need to
- Neišmeskite šio lapelio, kol Jūsų vaikui bus baigtas visas skiepijimo kursas, nes vėl gali prireikti
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Ši vakcina paskirta Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
ruo 2.
tho 3.
Kas žinotina prieš skiepijant Jūsų vaiką Quintanrix 3.
How Quintanrix is given 4.
Kaip vartoti Quintanrix 4.
Storing Quintanrix 6.
ist 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
reg Quintanrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)
r ge vaccine (adsorbed)
be
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Vienoje Quinatnrix dozėje (0, 5 ml) yra veikliųjų medžiagų:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Stabligės anatoksino1 Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2 Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
2,
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai 10 mikrogramų
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
10 micrograms
(poliribozilribitolio fosfato) 2
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
2, 5 mikrogramo
(polyribosylribitol phosphate) 2
konjuguotas su stabligės anatoksinu kaip nešikliu ara
2.5 micrograms
5- 10 mikrogramų
1
1 iš viso:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 miligramo Al3+ adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu 2 iš viso:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0, 40 miligramo Al3+ adsorbuotas aliuminio fosfatu 3 gamina Saccharomyces cerevisiae ląstelės rekombinacinės DNR technologijos būdu rep
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Pagalbinės vakcinos medžiagos yra laktozė, tiomersalis (konservantas), natrio chloridas ir
water for injections. lP
injekcinis vanduo.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s. a. sp
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija ini
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
KAS YRA QUINTANRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS ist
Both components are presented in a Me
Quintanrix yra baltas, šiek tiek panašus į pieną skystis, gaunamas sumaišius buteliuko, kuriame yra difterijos (D), stabligės (T), ląstelinis kokliušo (Pw) ir hepatito B (HBV) komponentas, skystį (DTPw - Va
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
HBV) su buteliuko, kuriame yra b tipo Haemophilus influenzae (HIB) komponentas, milteliais.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix išleidžiamas tokiomis pakuotėmis:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- 1 miltelių buteliukas ir 1 skysčio buteliukas.
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- 100 miltelių buteliukų ir 100 skysčio buteliukų.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix – tai vakcina, vartojama apsaugoti vaikus nuo penkių infekcijų ligų: difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae (bakterijų rūšis).
ed • Diphtheria:
Difterija.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
tas kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
ris death.
Stabligė.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Ypač •
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
ruo palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad kartais net lūžta stuburas.
au • Pertussis (Whooping cough):
ist Kokliušas.
The coughing
Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus, sukelianti •
r is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
reg sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą.
The
Kosulį dažnai lydi klyksmas.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
Kosulys gali trukti 1- 2 mėnesius ar ilgiau.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
Kokliušo sukėlėjas taip pat gali sukelti ausų infekciją, galintį ilgai trukti bronchitą, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Liga pasireiškia kepenų paburkimu • (uždegimu).
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po ne užsikrėtimo.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Retkarčiais užsikrėtę žmonės gali neatrodyti ir nesijausti ligoti.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Kitiems būna nesunkių į gripą panašių požymių, tačiau kai kurie gali sunkiai sirgti.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Šie asmenys gali jaustis labai pavargę, jų šlapimas patamsėja, išmatos pasidaro pilkos, oda ir( ar) akys pagelsta (gelta), tas
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
taip pat gali būti ir kitų požymių, dėl kurių juos tenka hospitalizuoti.
But some people, particularly children, who may not t uc
Dauguma suaugusiųjų, persirgę šia liga, visiškai pasveiksta.
have shown signs of the disease can remain infected.
Tačiau kai kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems nebūna simptomų, gali likti infekuoti.
They are called hepatitis B virus carriers.
Jie vadinami hepatito B viruso nešiotojais. ara
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Hepatito B viruso nešiotojai gali užkrėsti kitus žmones per visą savo gyvenimą.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
Hepatito B nešiotojams būna sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio, rizika. rep
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
B tipo Haemophilus influenzae (HIB).
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
HIB dažniausiai sukelia smegenų uždegimą • (paburkimą).
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
HIB taip pat sukelia gerklės uždegimą.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Vakcinoje nėra gyvų virusų, ji negali sukelti difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus influenzae infekcijos. ini
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
vaiką nuo hepatito B ir b tipo Haemophilus influenzae infekcijos.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Ši vakcina neapsaugo nuo kitokios infekcijos, kuri gali pažeisti kepenis, ar nuo kitų, ne b tipo Haemophilus influenza, bakterijų sukeliamos infekcijos bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIEPIJANT JŪSŲ VAIKĄ QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Toliau nurodytais atvejais Jūsų vaiko Quintanrix skiepyti negalima.
You must tell your doctor:
Pasakykite gydytojui:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Jeigu Jūsų vaikui buvo sutrikusi sveikata po ankstesnio skiepijimo vakcina. •
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
34 Jeigu Jūsų vaikui Quintanrix ar bet kuri sudedamoji vakcinos medžiagai buvo sukėlusi alerginių • reakcijų.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Alerginės reakcijos gali pasireikšti niežinčiu odos bėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio tinimu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Jeigu Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ar b tipo Haemophilus • influenzae vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją.
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Jeigu Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (pasikartojančių priepuolių, sąmonės • pritemimo) per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
tas Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta (didesne kaip 38°C) • temperatūra.
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Tuomet skiepijimą reikia atidėti, kol vaikas pasveiks.
tho • if your child has any known allergies.
Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia alergija. •
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
ruo Toliau nurodytais atvejais gydytojas nustatys Jūsų vaikui tinkamą vakcinacijos laiką ir schemą.
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
ist Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija Quintanrix ar kita kokliušo vakcina sutrikdė sveikatą, • ypač, jeigu buvo:
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
reg ♦ temperatūra ≥ 40, 0°C per 48 val. po vakcinacijos; ♦ kolapsas (suglebimas) ar į šoką panaši būklė per 48 val. po vakcinacijos; ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;
Your no
Jei Jūsų vaikui yra kraujavimo požymių ar greitai atsiranda mėlynių. • Jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams. • ne Jei Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus ar neseniai buvo skiepytas kita vakcina.
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Gydytojas Jums • pasakys, ką daryti, jei Quintanrix bus skiriama kartu su kita vakcina ar kitu vaistu.
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quintanrix medžiagas tas
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Šiame preparate yra tiomersalio – konservanto, todėl jūsų vaikui gali būti alerginių reakcijų.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas. ara
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
KAIP VARTOTI QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Jūsų vaikas gaus tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. rep
Each injection is given on a separate visit.
Kiekviena dozė švirkščiama per paskirtą apsilankymą.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Pirmąją injekciją galima skirti nuo 6 savaičių amžiaus.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Gydytojas ar slaugytoja Quintanrix sišvirkš į raumenis. sp
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Jei Jūsų vaikas neatvyko nurodytu laiku antrajai ar trečiajai injekcijai, kreipkitės į gydytoją ir kuo ini
Me
greičiau užsirašykite kitam vizitui.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
apsaugotas nuo ligų.
The vaccine should never be given into a vein.
Va
Any vaccine can have some side effects.
Visos vakcinos gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Klinikinių Quintanrix tyrimų metu stebėta šių nepageidaujamų reiškinių:
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
35 ♦ Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ar tinimas • Karščiavimas (daugiau kaip 37, 5°C) • Dirglumas • Sumažėjęs apetitas • Mieguistumas
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
tas ♦ Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių): • Sukietėjimas • Karščiavimas (daugiau kaip 39°C)
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
ruo ♦ Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių): • Bronchitas • Kosulys
r • Coughing
ist • Vėmimas • Kolapsas (suglebimas) ar periodai be sąmonės ar orientacijos • Traukuliai
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
reg Skiepijant Quintanrix hepatito B komponentu, labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) būna kraujavimas ar greičiau negu įprastai atsiranda mėlynių dėl sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo kūnelių skaičiaus. be Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, yra labai nedidelė alerginių reakcijų rizika.
Such reactions t
Šios reakcijos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali niežėti ar pasidengti pūslėmis, akių ir veido ne tinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir rijimu, staiga sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sąmonės netekimu.
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Tai gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Prasidėjus šioms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos. tas
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Jie šie reiškiniai neišnyksta ar pasidaro sunkūs, pasakykite gydytojui.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, kuris Jūsų vaikui gali sukelti alerginę reakciją. ara
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jei pastebėsite čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar vaistininkui.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Neišsigąskite čia nurodytų galimų nepageidaujamų reakcijų.
It is possible that your child will have no side na
Tikriausiai Jūsų vaikui skiepai nesukels rep
effects from vaccination. i dic
jokio nepageidaujamo poveikio.
STORING QUINTANRIX
QUINTANRIX LAIKYMO SĄLYGOS sp
Me
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Freezing destroys the vaccine.
Užšaldymas suardo vakciną. ini
Keep out of the reach and sight of children.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
36 6.
36
Tel.: + 36-1-2255300
tas Magyarország Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
ruo Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
lon
Malta
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
ist GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline. dk
reg info@ glaxosmithkline. dk
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
beTel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tel: + 49 (0) 89 360448701 nlinfo@ gsk. com produkt. info@ gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Norge Eesti ne GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com tas
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
at. info@ gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
España GlaxoSmithKline S. A.
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
rep
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
es-ci@gsk. com i dic
France sp
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 Me
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com ini
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
diam@gsk. com
România ist
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208 Va
ed GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
ruo Τηλ: + 357 22 89 95 01
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
ist GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
reg customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
be Tel. +370 264 90 00 info. lt@ gsk. com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas: ne ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- tas
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Laikant DTPw- HBV komponentą, gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Tačiau tai nerodo, kad vakcina netinkama. ara
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
DTPw- HBV komponentą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir( ar) nepakitusios fizinės savybės.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
Nesuvartotą vakciną ar atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų. rep
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Vakcina tirpinama visą buteliuko, kuriame yra DTPw- HBV komponentas, turinį pritraukus į švirkštą ir sušvirkštus į buteliuką, kuriame yra HIB milteliai.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until na
Ištirpinta vakcina yra homogeniška, drumsta, balta sp
the powder is completely dissolved.
suspensija.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Ištirpintą vakciną švirkšti nedelsiant. ini
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
Quintanrix negalima skiepyti asmenis, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar ist
the excipients.
bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija per 7 dienas Va
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Tuomet toliau galima skiepyti difterijos, stabligės, hepatito B ir HIB vakcinomis.
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Skiepijimą Quintanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra kontraindikacija vakcinuoti.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Tai:
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
38 • Temperatūra ≥ 40, 0 °C per 48 val. po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis. • Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos- susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos. • Nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos. • Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
tas Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinacijos, gydyti.
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ruo Quintanrix švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
r ge lon
ist reg be ne tas ara rep sp ini ist Va
39 PACKAGE LEAFLET
39 INFORMACINIS LAPELIS
ris 1.
Lapelio turinys 1.
How Quintanrix is given
Kas žinotina prieš skiepijant Jūsų vaiką Quintanrix 3.
tho 4.
Kaip vartoti Quintanrix 4.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
reg Quintanrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (adsorbuota)
r ge
be
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Vienoje Quinatnrix dozėje (0, 5 ml) yra veikliųjų medžiagų:
Diphtheria toxoid1
Difterijos anatoksino1
not less than 30 International Units lon
mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų ne
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
Stabligės anatoksino1 Inaktyvuoto Bordetella pertussis 2 Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai 10 mikrogramų
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
tas
2.5 micrograms 5-10 micrograms
b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
(poliribozilribitolio fosfato) 2
0.26 milligrams Al3+
2, 5 mikrogramo
2
konjuguotas su stabligės anatoksinu kaip nešikliu ara
adsorbed on aluminium phosphate uc
5- 10 mikrogramų
Total:
1 iš viso: