qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ziagen helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Ziagen padeda kontroliuoti ŽIV ligą, tačiau jos nepagydo.
You will need to take it every day.
Medikamento būtina gerti kasdien.
Do not interrupt your medication without first talking to your doctor.
Be gydytojo leidimo preparato vartojimo pertraukti negalima.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Įtarus, jog prasidėjo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (žr. aukščiau), būtina nedelsiant kviesti gydytoją, kad jis nustatytų, ar Ziagen vartojimą reikia nutraukti.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Kitų žmonių užkrėtimo ŽIV lytinių santykių metu arba per kraują galimybės Ziagen nesumažina, todėl būtina naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
52 Vaisto vartojant, gali prasidėti su ŽIV liga susijusi kitokia, įskaitant ir infekcinę, liga, todėl gydymo metu reikės reguliariai lankytis pas gydytoją.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Nepanašu, kad Ziagen vartojimas su kitais vaistais turėtų didesnį poveikį.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Turite pranešti savo gydytojui, jei geriate vaistus, turinčius vitamino A, pvz., izotretinoiną, nes jie gali padidinti abakaviro kiekį kraujyje.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Vartojimas su maistu ir gėrimais Ziagen galima gerti valgymo metu arba nevalgius.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ziagen nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų kūdikiui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Jei Ziagen vartojote nėštumo metu, gydytojas gali paprašyti lankytis pas jį reguliariai, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų ir nukleotidų analogų, užsikrėtimo rizikos sumažėjimo nauda yra didesnė už šalutinio poveikio pavojų.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Veikliosios vaisto medžiagos abakaviro į motinos pieną tikriausiai patenka.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Koks jo poveikis mažesniems nei 3 mėnesių kūdikiams, nenustatyta, todėl Ziagen vartojančioms moterims patariama kūdikio krūtimi nemaitinti.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Be to, rekomenduojama, jog ŽIV užsikrėtusios moterys kūdikio niekada nežindytų, kad jo neužkrėstų.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Jeigu moteris krūtimi maitina kūdikį, ji privalo apie tai informuoti gydytoją prieš Ziagen vartojimą.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo atlikta tyrimų dėl Ziageno poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Tačiau prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite įvertinti savo sveikatos būklę ir galimą Ziagen šalutinį poveikį.
HOW TO TAKE ZIAGEN
KAIP VARTOTI ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Ziagen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ir būtinai laiku išgerkite kiekvieną dozę.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams per parą reikia gerti po 600 mg Ziagen Šią dozę galima suvartoti per du kartus, vartojant po vieną 300 mg tabletę du kartus per parą maždaug kas 12 valandų arba po dvi 300 mg tabletes vieną kartą per parą.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
3 mėn. – 12 metų vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Vaikai, sveriantys ne mažiau nei 30 kg, turėtų vartoti suaugusiojo dozę po 1 tabletę du kartus per parą.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 30 kg – pusę Ziagen tabletės ryte ir visą tabletę vakare.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Vaikai, sveriantys nuo 14 iki 21 kg – po pusę tabletės Ziagen du kartus per parą.
Swallow the tablet(s) with water.
53 Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Vyresniems kaip 3 mėnesių ir sveriantiems mažiau negu 14 kg vaikams ir suaugusiems žmonėms, kuriems reikia mažesnės dozės arba kurie negali nuryti tablečių, tiekiamas geriamasis tirpalas, kuriame abakaviro koncentracija yra 20 mg/ ml.
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Jei negalite praryti tabletės (tablečių), galite jas susmulkinti ir sumaišyti su nedideliu kiekiu maisto arba gėrimo ir nedelsdami išgerti visą dozę.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Pavartojus per didelę Ziagen dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę dozę, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Pamiršus pavartoti Ziagen Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, jo reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, o toliau vartoti įprastine tvarka.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ziagen būtina vartoti reguliariai, priešingu atveju kyla padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos pasireiškimo pavojus.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Nustojus vartoti Ziagen Jeigu Ziagen vartojimas dėl bet kokios priežasties, ypač dėl pasireiškusio šalutinio poveikio arba kitokios ligos, nutraukiamas, prieš gydymo šiuo medikamentu atnaujinimą būtina kreiptis į gydytoją.
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Kai kuriais atvejais gydytojas lieps vaisto vartojimą atnaujinti toje vietoje, kurioje prireikus bus lengvai prieinama gydytojo priežiūra.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Ziagen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Gydant ŽIV ligą, ne visuomet įmanoma nustatyti, ar nepageidaujamus sutrikimus sukėlė Ziagen, ar kiti kartu vartojami medikamentai, ar gydoma liga.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Vadinasi, labai svarbu apie bet kokį sveikatos pokytį informuoti gydytoją.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
Maždaug penkiems iš 100 Ziagen vartojusių žmonių pasireiškė padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija).
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Ji aprašyta šio lapelio 2 skyriuje, poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Pateiktą informaciją apie minėtą pavojingą reakciją būtina perskaityti ir suprasti.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškęs dažniau nei 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10):
- skin rash (without any other illness)
- odos išbėrimas (be jokios kitos ligos),
-nausea, vomiting, diarrhoea, -headache, -high temperature, -lethargy, fatigue, loss of appetite
- galvos skausmas,
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Retas šalutinis poveikis (pasireiškęs dažniau nei 1 iš 10000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškęs rečiau nei 1 iš 10000 pacientų):
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
2 skyriaus poskyrį “ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Vartojant kelių antiretrovirusinių preparatų, gali dėl riebalų persiskirstymo pakisti kūno forma.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Pavyzdžiui, gali sumažėti riebalų kiekis kojose, rankose ir veide, padidėti pilve bei vidaus organuose.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kokia riebalų persiskirstymo priežastis ir ilgalaikė įtaka sveikatai, kol kas nežinoma.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Vartojant kelių antiretrovirusinių preparatų, kraujyje gali padaugėti pieno rūgšties ir cukraus, pasireikšti hiperlipemija (riebalų padaugėjimas kraujyje), atsirasti atsparumas insulinui.
HOW TO STORE ZIAGEN
KAIP LAIKYTI ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
What Ziagen contains
Ziagen sudėtis
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Vienoje Ziagen plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg veikliosios medžiagos abakaviro (sulfato pavidalu).
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Tablečių šerdyje yra mikrokristalinės celiuliozės, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, magnio stearato ir koloidinio bevandenio silicio dioksido, plėvelėje  triacetino, hipromeliozės, titano dioksido, polisorbato 80 ir geltonojo geležies oksido.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Ziagen išvaizda ir kiekis pakuotėje
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Abiejose jų pusėse yra įspaustas užrašas „ GX 623 ”.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Vienoje dėžutėje yra 60 tablečių.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 ODJ Jungtinė Karalystė
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
56 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml geriamasis tirpalas Abakaviras
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Ji aprašyta šio lapelio 2 skyriuje, poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”, kurį būtina perskaityti.
- if you have severe liver disease
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir didelis nuovargis.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Jeigu Jūs prižiūrite Ziagen gydomą vaiką, svarbu, kad suprastumėte informaciją apie padidėjusio organizmo jautrumo reakcija.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) išberia odą ARBA 2) atsiranda vienas arba daugiau simptomų iš ne mažiau kaip dviejų toliau išvardytų grupių:
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba pilvo skausmas;
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- didelis nuovargis, skausmingumas arba savijautos pablogėjimas.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
59 Ziagen vartojimą atnaujinus, kartais gyvybei pavojinga padidėjusio organizmo jautrumo reakcija pasireikšdavo tiems ligoniams, kuriems prieš vaisto vartojimo nutraukimą buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Ziagen vartojimą atnaujinus, labai retais atvejais minėta reakcija atsirasdavo tiems pacientams, kuriems prieš jo vartojimo nutraukimą nė vieno padidėjusio organizmo jautrumo simptomo nebuvo.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
60 Vaisto vartojant, gali prasidėti su ŽIV liga susijusi kitokia, įskaitant ir infekcinę, liga, todėl gydymo metu reikės reguliariai lankytis pas gydytoją.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, privalote pasakyti gydytojui ir aptarti su juo galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų kūdikiui gali sukelti antiretrovirusiniai preparatai.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Svarbi informacija apie kitas geriamojo tirpalo sudėtines medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra saldiklio sorbitolio (vidutiniškai 5 g kiekvienoje 15 ml dozėje), kuris gali turėti nedidelį vidurius laisvinantį poveikį.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Vaistų, kurių sudėtyje yra sorbitolio, negalima vartoti, jei sergate įgimtu fruktozės netoleravimu.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Kalorinė sorbitolio vertė 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ziageno geriamajame tirpale taip pat yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams reikia gerti po 600 mg (30 ml) Ziagen per parą.
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Šią dozę galima suvartoti per du kartus, vartojant po 300 mg (15 ml) du kartus per parą maždaug kas 12 valandų arba po 600 mg (30 ml) vieną kartą per parą.
Ziagen does not have to be taken with food.
Ziagen nebūtina vartoti valgymo metu.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
61 3 mėn. – 12 metų vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Jiems rekomenduojama 2 kartus per parą gerti 8 mg/ kg kūno svorio dozę, tačiau daugiau negu 600 mg per parą gerti draudžiama.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Tikslią geriamojo tirpalo dozę reikia seikėti pakuotėje esančiu švirkštu.
Remove the bottle cap.
Atsukti buteliuko dangtelį.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Tvirtai laikant buteliuką, įstumti į kakliuką adapterį.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Švirkštą tvirtai įkišti į adapterį.
Turn bottle upside down.
Buteliuką apversti.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Švirkšto stūmoklį traukti tol, kol įsiurbiamas reikiamas tirpalo kiekis.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Atversti buteliuką ir ištraukti švirkštą iš adapterio.
Replace and tighten the bottle cap.
Užsukti buteliuko dangtelį.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Įkišti švirkšto galiuką į burną ir nukreipti į žando pusę, po to stūmokliu tirpalą lėtai, kad būtų galima nuryti, išstumti.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Tirpalą į gerklę švirkščiant greitai, galima užspringti.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
Švirkšto buteliuke palikti negalima, jį reikia gerai išplauti švariu vandeniu.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Ziagen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Ji aprašyta šio lapelio 2 skyriuje, poskyryje „ Specialių atsargumo priemonių reikia “.
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
2 skyriaus poskyrį „ Specialių atsargumo priemonių reikia ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Gali padidėti krūtys, susikaupti riebalų sprando srityje (atsiranda vadinamasis jaučio sprandas).
Discard oral solution two months after first opening.
Praėjus 2 mėn. nuo pirmo buteliuko atsukimo, tirpalo likutį reikia išpilti.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ziagen vartoti negalima.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Viename Ziagen geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg veikliosios medžiagos abakaviro (sulfato pavidalu).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
70  sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, propilenglikolis (E1520), maltodekstrinas, pieno rūgštis, glicerilio triacetatas, natūralios ir dirbtinės braškių ir bananų kvapo medžiagos ir išgrynintas vanduo.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen geriamasis tirpalas yra gelsvas, bananų ir braškių kvapo.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Jis tiekiamas didelio tankio polietileno buteliukais, užsuktais vaikų neatidaromu uždoriu.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Buteliuke yra 240 ml (20 mg abakaviro/ ml) geriamojo tirpalo.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Pakuotėje yra 10 ml švirkštas tirpalui seikėti ir polietileninis adapteris.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
63 Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Jeigu norite apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės įvietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
65 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
uth EPAR summary for the public
EPAR santrauka plačiajai visuomenei
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tas Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
It explains how the
ruo rekomendacijas pateikė.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ist lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
reg EPAR dalis).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Kas yra ZIMULTI? be ZIMULTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Vaistas tiekiamas baltomis ašaros formos tabletėmis. ne
What is ZIMULTI used for? no
Kam vartojamas ZIMULTI?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/ m² arba didesnis; t
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
• kurie turi antsvorį (KMI lygus 27 kg/ m² arba didesnis) ir kuriems nustatyti kiti rizikos veiksniai, ara
How is ZIMULTI used? du
Kaip vartoti ZIMULTI?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ZIMULTI tabletė geriama vieną kartą per parą, prieš pusryčius.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų. ini
How does ZIMULTI work?
Kaip veikia ZIMULTI?
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ZIMULTI veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanabinoidinių receptorių antagonistas.
It acts by blocking a lp
Jis veikia ist
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
blokuodamas tam tikrą receptorių tipą - kanabonoidinius 1 tipo receptorius (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Va
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje).
How has ZIMULTI been studied?
Kaip buvo tiriamas ZIMULTI?
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
ZIMULTI poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
One study looked more dic
Buvo atlikti keturi ZIMULTI tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 7000 turinčių antsvorį ir nutukusių pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje siekė 94 – 104 kg.
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Vieno tyrimo metu buvo itin atidžiai stebimi pacientai, kurių riebalų kiekis kraujyje buvo neįprastai aukštas, o kito tyrimo metu buvo tiriami II tipo diabetu sergantys pacientai.
Me
Tyrimų metu buvo lyginamas ZIMULTI poveikis svorio sumažėjimui per 1 –
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Taip pat buvo atlikti keturi ZIMULTI, kaip pagalbinės priemonės metant rūkyti, tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 7000 pacientų.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
Vaistas buvo lyginamas su placebu; buvo vertinamas 10 savaičių (vienerius metus vieno iš tyrimų metu) skirto vaisto poveikis metant rūkyti ir stebint atkryčius praėjus metams.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Kokia ZIMULTI nauda atsiskleidė tyrimų metu?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
Vaistas
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
tas taip pat sumažino svorio atsistatymo pavojų.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ZIMULTI veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Todėl
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ruo ZIMULTI nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Kokia su ZIMULTI vartojimu siejama rizika?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Išsamų visų šalutinių
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
reg reiškinių, kurie buvo pastebėti gydant ZIMULTI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar bet kuriai be kitai sudėtinei medžiagai ir žindančioms moterims.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
jaučiantys pacientai turėtų pasikonsultuoti su savo gydytoju.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Jų gydymas šiuo vaistu gali būti nutrauktas.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
ZIMULTI reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis as
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
(priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai). t ara
Why has ZIMULTI been approved?
Kodėl ZIMULTI buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Komitetas nusprendė, rep
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
kad ZIMULTI nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu nutukusiems ir antsvorį turintiems pacientams gydyti, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Komitetas rekomendavo suteikti ZIMULTI sp
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ZIMULTI vartojimą?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
kuriems jis reikalingas sveikatos, o ne grožio reikmėms, parengs aiškinamosios informacijos paketus pacientams ir gydytojams, ir stebės vaisto vartojimą.
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis Va
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
ZIMULTI šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti.
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Kita informacija apie ZIMULTI:
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Išsamų ZIMULTI EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 10
e d EU number
EU numeris
Strength
Stirpumas
Packaging
Vartojimo b das Pakuot
r is Package size
Pakuot s dydis
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
as EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002
Blister (PVC/ aluminium)
PVC/ aliuminio lizdin plokštel PVC/ aliuminio lizdin plokštel
14 tablets
14 table i 28 tablet s
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
t EU/ 1/ 06/ 345/ 003
28 tablets 56 tablets
56 tablet s
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
uo EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
70x1 tablets
70x1 table i 84 tablet s
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
tr EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
PVC/ aliuminio lizdin plokštel Butelis (DTP)
84 tablets 98 tablets
98 tablet s 28 tablet s
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
is EU/ 1/ 06/ 345/ 008
28 tablets
98 tablet s
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
g EU/ 1/ 06/ 345/ 009 EU/ 1/ 06/ 345/ 010
Blister (PVC/ aluminium)
Butelis (DTP) PVC/ aliuminio lizdin plokštel
30 tablets
500 table i 30 tablet s
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
re EU/ 1/ 06/ 345/ 011
Blister (PVC/ aluminium)
PVC/ aliuminio lizdin plokštel
90 tablets
90 tablet s
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
e eb n as t ra pa re p s ni ti is a V 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
tas ruo ist reg I PRIEDAS be PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ne as t ara rep sp ini ist Va
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ZIMULTI 20 mg plėvele dengtos tabletės
3.
tas 3.
d Film-coated tablet
Plėvele dengta tabletė.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
ruo Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „ 20 “.
or uth 4.
ist 4.
4.1 Therapeutic indications
reg 4. 1 Terapinės indikacijos
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
5. 1 skyrių). ne
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas as
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė – viena 20 mg tabletė, ji geriama ryte prieš t
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos. rep
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas. sp
• Special Populations ina
• Ypatingos pacientų grupės
ZIMULTI should be used with caution dic
5. 2 skyrių).
in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Vyresni kaip 75 metų pacientai ZIMULTI turi vartoti atsargiai (žr.
Me
4. 4 skyrių). ist
Patients with hepatic insufficiency:
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Va
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Jei kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, ZIMULTI turi būti vartojamas atsargiai.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ZIMULTI vartoti nerekomenduojama (žr.
Patients with renal impairment:
4. 4 ir 5. 2 skyrius).
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia (žr.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresiniai sutrikimai Iki 10% rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1% ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr.
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad
d thoughts, self harm and suicide.
tas gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
ruo Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ist Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje daugiau kaip pusei pacientų, kuriems pasireiškė toks
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
reg sutrikimas, depresinių reakcijų atsirado per mėnesį po gydymo pradžios, o maždaug 80% - per 3 mėnesius. be Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, ne
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir as
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus. t ara
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Kitokie psichikos sutrikimai Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama. rep
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
• Seizures lp
• Traukuliai sp
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Klinikinių tyrimų duomenimis, rimonabanto ir placebo grupėse traukulių dažnumas nesiskyrė.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
5. 3 skyrių). ini
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Kepenų funkcijos sutrikimas ist
impairment.
Rimonabanto farmakokinetika bei Va
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
4. 2 ir 5. 2 skyrius).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
• Senyvi pacientai Vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo rimonabantu veiksmingumas bei saugumas gerai neištirti.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
• Diabetic patients
• Cukriniu pacientu sergantys ligoniai
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje.
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
4. 5 skyrių).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
ruo • Laktozė Kadangi ZIMULTI tabletėse yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir
or medicine.
ist galaktozės malabsorbcija.
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
reg Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ZIMULTI dozės. be Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus. ne
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
4. 5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika as
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, ekspozicija rimonabantui gali padidėti, o jei CYP3A4 t
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
sužadinančių preparatų – tikėtina, kad ji sumažės. ara
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Kitų vaistinių preparatų gebėjimas daryti poveikį rimonabantui Kartu vartojant ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) rimonabanto AUC padidėja 104% rep
by 104% (95% prediction interval:
(95% prognozės intervalas – 40– 197%).
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
ZIMULTI kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, sp
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Nors CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino, jonažolės preparatų) poveikis rimonabantui netirtas, tikėtina, kad kartu vartojant ini
Me
stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, gali sumažėti rimonabanto koncentracija plazmoje, taigi ir jo veiksmingumas. ist
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Kartu vartojami orlistatas, etanolis, lorazepamas reikšmingo poveikio rimonabanto koncentracijai Va
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
plazmoje nedarė.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Rimonabanto gebėjimas daryti poveikį kitiems vaistiniams preparatams CYP2C8 slopinimas in vivo, netirtas, o in vitro duomenimis, rimonabantas CYP2C8 nesmarkiai slopina.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Tai patvirtinta specifiniais bandomaisiais tyrimais su midazolamu (CYP 3A4 substratu), varfarinu (CYP 2C9 substratu) ir digoksinu (P- gp substratu).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
5. 3 skyrių).
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Jei ZIMULTI vartojimo laikotarpiu pacientė pastoja, apie tai turi pasakyti gydytojui.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
tas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo
d any significant cognitive or sedative effect.
ruo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio.
ise 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nepageidaujamas poveikis
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ist ZIMULTI 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15, 7% be pacientų.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos ne
These were usually mild or moderate in severity and ol
Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, t
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o ara
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios rep
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo sp
clinically relevant (for events < 1%). lp
< 1%). ini
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija:
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0, 1, < 1%); reti (≥ 0, 01, < 0, 1%); labai reti ist
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
Va
System Organ Class
5 1 lentelė Organų klasė
Very common
sistemų Labai dažni
nutrition disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Depressive disorders
Depresiniai sutrikimai Nuotaikos pokytis su
Panic symptoms Anger
Panikos simptomai Pyktis Disforija
Mood alterations Dysphoria
tas
with depressive symptoms Anxiety Irritability
depresijos simptomais Nerimas
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
Emociniai sutrikimai Mintys apie
d ise
ruo