qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Šunims, gydytiems geriamuoju difloksacinu (hidrochloridu) 10 kartų didesne nei rekomenduotina doze 10 d., retkarčiais buvo pastebėtos nežymios nepalankios reakcijos: oranžinės ar gelsvos išmatos, vėmimas, padidėjęs seilėtekis.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Jauniems (3, 5 mėn. amžiaus) skalikams sugirdžius didesnes nei 5 mg/ kg/ per dieną difloksacino (hidrochlorido) dozes 90 d., buvo nustatyti krūvį patiriančių sąnarinių kremzlių histopatologiniai pokyčiai.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Nėra žinomi specifiniai priešnuodžiai difloksacinui (ar kitiems chinolonams), todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
Išlauka
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloksacinas yra plataus antimikrobinio veikimo spektro arilfluorochinolonas.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloksacinas veikia baktericidiškai daugelį gramneigiamų ir dalį gramteigiamų mikroorganizmų.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Fluorochinolonai veikia antibakteriškai besidauginančius ir ramybės būklės mikroorganizmus.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacino pirminis poveikis – bakterinės DNR girazės slopinimas.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
Ištyrus nustatyta, kad difloksacinui in vitro yra jautrūs:
Staphylococcus intermedius
Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus intermedius.
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Vidutinškai jautrūs:
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus canis (beta), Streptococcus spp.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Šunims girdžius po 5 mg/ kg kūno svorio (visą tabletę), difloksacino vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (1, 8 µg/ ml) susidarė maždaug per 3 val.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Absorbavosi apie 95% peroralinės dozės.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas – 9, 3 val.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Ilgalaikis kasdieninis gydymas (daugiau kaip 180 d.) po 5 mg/ kg nepaveikė difloksacino kinetikos, jis nesikaupė organizme ir nepaspartėjo vaisto biotransformacija.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Natrio krakmolo glikoliatas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, laktozė, natrio kroskarmeliozė, mikronizuotos alaus mielės, kepenų kvapas.
9/ 64 Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
8/ 62 6. 2.
Store in a dry place.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, sausoje vietoje.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
PVC/ aliumininiai blisteriai po 10 tablečių.
Cardboard boxes of 1, 2 or 10 blisters.
Kartoninėse dėžutėse po 1, 2 ar 10 blisterių.
10/ 64 1.
9/ 62 1.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir šunims
50 mg/ ml
Veiklioji medžiaga: difloksacinas (hidrochloridas) 50 mg/ ml;
Benzyl alcohol
pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis
50 mg/ ml
50 mg/ ml.
Solution for injection
Skaidrus gelsvas injekcinis tirpalas.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Galvijai (veršeliai, jauni galvijai).
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml injekcinis tirpalas skirtas gydyti galvijams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis (transportine karštlige, veršelių pneumonija), sukeltomis pavienių ar mišrių Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida ir (arba) Mycoplasma spp..
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml injekcinis tirpalas skirtas gydyti šunims, sergantiems: • ūminėmis nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Escherichia coli ar Staphylococcus spp., • paviršine piodermija, sukelta Staphylococcus intermedius.
None.
Galvijai Nėra.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Šunys Dėl galimo kenksmingo poveikio krūvį patiriančioms sąnarių kremzlėms, kaip ir kitų chinolonų difloksacino negalima naudoti spartaus augimo metu, todėl negalima naudoti mažo ir vidutinio dydžio veislių šunims iki 8 mėn., didelių veislių šunims iki 1 m. ir stambiausių veislių šunims iki 18 mėn. amžiaus.
Do not use in epileptic dogs.
Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Naudojant preparatą, būtina vadovautis oficialia ir vietine antimikrobinių medžiagų naudojimo strategija.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo tyrimais.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Galvijams Paskirties gyvūnų saugumo tyrimais nustatyta, kad poodinės injekcijos gerai toleruojamos.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas patinimas.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Šunims Paskirties gyvūnų saugumo tyrimais nustatyta, kad poodinės injekcijos gerai toleruojamos.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Pastebėtas niežėjimas ir (arba) vietinis patinimas bei retkarčiais nežymi skausminga reakcija injekcijos metu.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Dažniausiai niežėjimas praeina po kelių minučių, vietinis patinimas – per kelias dienas.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Galvijams Rekomenduotina dozė 2, 5 mg difloksacino 1 kg kūno svorio per dieną 3 dienas iš eilės (t. y., 5 ml preparato 100 kg kūno svorio).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jei praėjus 3 d. nėra pakankamo pagerėjimo, gydyti galima dar 2 d.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Esant komplikuotoms kvėpavimo takų ligoms, dozę galima dvigubinta iki 5 mg/ kg kūno svorio per dieną.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Galvijui vienoje injekcijos vietoje švirkščiamo vaisto tūris neturi būti didesnis kaip 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Kasdien vaisto dozes reikia švirkšti į skirtingas vietas.
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Šunims Rekomenduotina vienkartinė dozė 5 mg difloksacino 1 kg kūno svorio.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Po to reikia gydyti Dicural dengtomis tabletėmis (žr. šio vaisto VVA)
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Švirkščiamo šunims vaisto tūris injekcijos vietoje neturi būti didesnis kaip 5 ml.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Galvijams Labai didelės dozės galvijams gali sukelti neigiamą poveikį nervų sistemai ą (ataksiją, netvirtą stovėseną, traukulius, drebėjimą, konvulsijas ir pan.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Šios rūšies gyvūnams perdozavimas taip pat gali sukelti edemą ir kelių sąnarių tynimą.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Šunims Šunims per os girdžius difloksacino 5 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę 30 d., nepalankių reakcijų nepastebėta.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Šunis, gydžius geriamojo difloksacino (hidrochlorido) 10 kartų didesne nei rekomenduotina doze 10 d., kartais atsiranda nežymios nepalankios reakcijos: oranžinės ar gelsvos išmatos, vėmimas ir padidėjęs seilėtekis.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Nėra žinomi specifiniai difloksacino (ar kitų chinolonų) priešnuodžiai, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.
46 days
Galvijai Galvijienai ir subproduktams – 46 paros.
Not applicable
Šunys Nenumatyta.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Fluorochinolonai veikia antibakteriškai besidauginančius ir ramybės būklės mikroorganizmus.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacino hidrochloridas yra baktericidinė medžiaga, slopinanti bakterinę DNR girazę.
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Pasteurella spp., Mycoplasma spp., Escherichia coli, Staphylococcus intermedius.
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Vidutinškai jautrūs:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Atsparumas chinolonams gali išsivystyti dėl bakterijų girazės geno mutacijų ir kintant ląstelių sienelės laidumui chinolonams.
Cattle:
Naudojant galvijams
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
12/ 62 Švirkštus po oda, didžiausia difloksacino koncentracija plazmoje (1, 7 µg/ ml) susidaro praėjus 6 val.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Švirkštus po oda, biologinis prieinamumas yra 88%, paskirstymo tūris – 2, 5 l/ kg.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Pirminis difloksacinas yra pagrindinis komponentas išmatose ir audiniuose.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Šlapime, kepenyse, riebaluose ir inkstuose be pagrindinio (pirminio) junginio mažais kiekiais gali būti nustatomi metabolitai dezmetildifloksacinas ir difloksacino- N- oksidas.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Švirkšto galvijams po oda difloksacino klirensas yra 229 ml/ h/ kg.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Nustatytas 7, 7 val. pusinės eliminacijos laikas.
A fraction of difloxacin (i. e.
Daugiausiai difloksacino (68– 82%) išsiskiria su išmatomis, dalis (7– 18%) – su šlapimu.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Naudojant šunims Švirkšto po oda didžiausias difloksacino kiekis kraujo plazmoje, 1, 4– 1, 9 µg/ ml, susidaro praėjus 3, 1 val.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Po oda švirkšto difloksacino biologinis prieinamumas yra 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Paskirstymo tūris – 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Pusinės eliminacijos laikas – 5, 8 val..
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Daugiausiai difloksacino išsiskiria su išmatomis, dalis – su šlapimu.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanolis, benzilo alkoholis, propilenglikolis, argininas, injekcinis vanduo.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šis veterinarinis vaistas neturi būti maišomas su kitais veterinariniais vaistais.
28 days
Tinkamumo laikas pradėjus naudoti – 28 dienos.
Keep the container in the outer carton.
Pirminę pakuotę reikia laikyti kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Šunims Vienas stiklinis buteliukas po 50 ml, užkimštas guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu, kartoninėje dėžutėje.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Galvijams Vienas stiklinis buteliukas po 50 ml, 100 ml ar 250 ml, užkimštas guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu, kartoninėje dėžutėje.
15/ 64 ANNEX II
14/ 62 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
16/ 64 A.
15/ 62 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (- IŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
For all three pharmaceutical forms:
Visų trijų formų:
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodon, s/ n „ La Riba “ E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Ispanija
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Ministerio de Agricultura, Ispanija.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2377/ 90 (su pakeitimais) ir 1993 m. liepos 22 d.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Pharmacologically
2309/ 93 31 straipsnio 3b dalimi.
Marker
2377/ 90 I priedas
Animal
Farmakologiškai Nustatomasis Gyvūnų veiklios medžiagos likutis rūšys Difloksacinas Paukščiai1
active substance
Tiriamieji audiniai
Difloxacin Difloxacin
Difloksacinas
300 µg/ kg
300
Muscle
µg/ kg
Not for use in
paukščiams, kurių
Skin + fat Liver Kidney
Kepenys Inkstai
animals from which eggs are produced for human consumption
kiaušiniai skirti žmonių maistui
Bovine2
Raumenys Riebalai
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
1400 µg/ kg 800 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Kepenys Inkstai
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
pienas skirtas naudoti žmonėms
Pharmacologically active substance
Geriamasis tirpalas Farmakologiškai veiklios
Animal Species
medžiagos
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Kitos nuostatos
All food-producing species
Edeto rūgštis3 Kalio hidroksidas4 Propilenglikolis5
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Visų rūšių maistiniai gyvūnai
For use as excipient For use as excipient
Benzilo alkoholis6 Vandenilio chlorido rūgštis7
Solution for injection:
Pagalbinė medžiaga Pagalbinė medžiaga
Pharmacologically active substance
Injekcinis tirpalas Farmakologiškai veiklios
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Kitos nuostatos
All food-producing species
Etanolis8 Propilenglikolis9 Benzilo alkoholis10 Argininas11
For use as excipient
Visų rūšių maistiniai Pagalbinė medžiaga gyvūnai
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 25. 10. 96 5 OJ No.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45 15. 02. 97 6 OJ No.
18/ 64 ANNEX III
17/ 62 III PRIEDAS
19/ 64 A.
18/ 62 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
19/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Dicural geriamasis tirpalas Kartoninės dėžutės etiketė – 1 x 250 ml buteliukas / 1 x 1 000 ml / 6 x 1 000 ml 250 ml / 1 000 ml buteliuko etiketė
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacinas (hidrochloridas) benzilo alkoholis
100 mg/ ml
100 mg/ ml, 100 mg/ ml.
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
250 ml 1 000 ml 6 x 1 000 ml
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Viščiukai (broileriai ir būsimi veisliniai) ir kalakutai (kalakučiukai iki 2 kg kūno svorio).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Viščiukams ir kalakutams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo organų infekcinėmis ligomis, sukeltomis jautrių padermių Escherichia coli ir Mycoplasma gallisepticum, gydyti.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Tik kalakutams sergantiems infekcinėmis ligomis, sukeltomis Pasteurella multocida, gydyti.
For oral administration in drinking water.
Girdyti su geriamu vandeniu.
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
9.
20/ 62 9.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Žmonės, kurių jautrumas chinolonams padidėjęs, turi vengti bet kokio sąlyčio su preparatu.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
Tinka iki {mėnuo/ metai} Vaistinis vanduo turi būti ruošiamas kasdien.
[Not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label] Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
[Not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label] Saugoti nuo vaikų.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Registruotojas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1 000 ml
17.
21/ 62 17.
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
22/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dicural 15 mg, dengtos tabletės Dėžutės etiketė 10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg, dengtos tabletės šunims
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacinas (hidrochloridas)
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tablečių 20 tablečių 100 tablečių
[Not applicable.]
Nenumatyta.
EXP {month/ year}
23/ 62 Tinka iki {mėnuo/ metai}
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Registruotojas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olandija
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablečių
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dicural 50 mg, dengtos tabletės Dėžutės etiketė – 10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg, dengtos tabletės šunims
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
50 mg.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
[Not applicable.]
[Nenumatyta].
26/ 64 10.
25/ 62 10.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Registruotojas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olandija
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablečių
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dicural 100 mg, dengtos tabletės Dėžutės etiketė – 10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg, dengtos tabletės šunims
Difloxacin (as the hydrochloride) 100 mg
100 mg.
[Not applicable.]
[Nenumatyta.]
28/ 64 10.
27/ 62 10.
To be supplied only on veterinary prescription.
Parduodama tik su veterinairniu receptu.
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablečių
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dicural 150 mg, dengtos tabletės Dėžutės etiketė – 10 tablečių / 20 tablečių / 100 tablečių
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
DICURAL 150 mg, dengtos tabletės šunims
Difloxacin (as the hydrochloride) 150 mg
150 mg.
30/ 64 10.
29/ 62 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablečių EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablečių
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
30/ 62 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI NURODYTI ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Dicural 15 mg, dengtos tabletės Blisterio etiketė
Difloxacin
Difloksacinas
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
31/ 62 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI NURODYTI ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Dicural 50 mg, dengtos tabletės Blisterio etiketė
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
32/ 62 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI NURODYTI ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Dicural 100 mg, dengtos tabletės Blisterio etiketė
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
33/ 62 MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI NURODYTI ANT BLISTERIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Dicural 150 mg, dengtos tabletės Blisterio etiketė
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg, dengtos tabletės šunims
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
34/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir šunims 50 ml buteliuko kartoninės dėžutės etiketė
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir šunims
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloksacinas (hidrochloridas) 50 mg/ ml, benzilo alkoholis
50 mg/ ml 50 mg/ ml
50 mg/ ml.
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir šunys.
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Galvijams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis (transportine karštlige, veršelių pneumonija), sukeltomis pavienių ar mišrių Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida ir (arba) Mycoplasma spp., gydyti.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Šunims gydyti, sergant: • ūminėmis nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Escherichia coli ar Staphylococcus spp., • paviršine piodermija, sukelta Staphylococcus intermedius.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Prieš naudojimą reikia perskaityti informacinį lapelį.
Cattle - meat and offal 46 days
Išlauka: galvijienai ir subproduktams – 46 paros.
36/ 64 9.
35/ 62 9.
28 days
Tinka iki {mėnuo/ metai} Tinkamumo laikas pradėjus naudoti – 28 dienos.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Registruotojas Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olandija
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
36/ 62 MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir šunims 50 ml buteliuko etiketė
ACTIVE SUBSTANCES
VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) KIEKIS
50 mg/ ml
Difloksacinas (hidrochloridas) 50 mg/ ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAUDOJIMO BŪDAS (- AI)
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
37/ 62 DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams 100 ml / 250 ml buteliuko kartoninės dėžutės etiketė 100 ml / 250 ml buteliuko etiketė
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams
Cattle (calves and young cattle)
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai).
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Galvijams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis (transportine karštlige, veršelių pneumonija), sukeltomis pavienių ar mišrių Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida ir (arba) Mycoplasma spp., gydyti.
Meat and offal 46 days
Išlauka: ggalvijienai ir subproduktams – 46 paros.
39/ 64 9.
38/ 62 9.
To be supplied only on veterinary prescription..
Parduodama tik su veterinariniu receptu.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Saugoti nuo vaikų.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olandija
PACKAGE LEAFLET
39/ 62 B.
42/ 64 PACKAGE LEAFLET FOR:
INFORMACINIS LAPELIS
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
40/ 62 INFORMACINIS LAPELIS DICURAL 100 mg/ ml, geriamasis tirpalas viščiukams ir kalakutams
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Olandija
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n „ La Riba “ 17813 Vall de Bianya (Girona) Ispanija
Each ml contains:
1 ml tirpalo yra:
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
veikliosios medžiagos: difloksacino (hidrochlorido)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
benzilo alkoholio
1 ml
100 mg.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Kalakutams Dicural geriamasis tirpalas naudojamas, sergant infekcinėmis ligomis, sukeltomis Pasteurella multocida, gydyti
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Kadangi nebuvo atlikti tyrimai su kliniškai šlubuojančiais paukščiais, Dicural negalima naudoti paukščiams, esant silpnoms kojoms ar sergantiems osteoporoze.
43/ 64 6.
41/ 62 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
1 litro butelio užsukamas dangtelis gali būti naudojamas kaip matavimo priemonė.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Į vaistiniam tirpalui ruošti naudojamą vandenį negalima papildomai maišyti chloro, pvz., naudojant vandens chloravimo įrenginius, ar vandenilio peroksido.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Jei vaisto koncentracija vandenyje 0, 03% (300 ml 1 000 litrų) ar didesnė, kalakutai gali mažiau gerti vaistinio tirpalo.
44/ 64 Do not freeze.
Neužšaldyti.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui nurodytam ant etiketės.
12.
42/ 62 12.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Tik vienos klasės antibiotikų naudojimas gali sukelti atsparumo atsiradimą bakterijų populiacijoje.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Būtų tikslingiausia fluorochinolonus rezervuoti tik tų infekcijų atvejais, kai buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus gydymas kitų klasių antibiotikais.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Norint išvengti odos ir (arba) akių sudirginimo, dirbant su šiuo preparatu reikia naudoti pirštines ir veido saugos priemones.
Not all pack sizes may be marketed.
Dicural geriamasis tirpalas yra gelsvas skaidrus vandeninis tirpalas, tiekiamas baltais plastikiniais buteliais su užsukamais dangteliais, kuriuose yra po 250 ar 1 000 ml geriamojo tirpalo. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Norėdami gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
45/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
43/ 62 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
44/ 62 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
Dicural coated tablets for dogs
45/ 62 INFORMACINIS LAPELIS DICURAL, dengtos tabletės šunims
Manufacturer for the batch release:
Vaisto gamintojas:
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón s/ n - La Riba E- 17813- Vall de Bianya (Girona) Ispanija
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Šunims gydyti, sergant: • ūminėmis nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Escherichia coli ar Staphylococcus spp.; • paviršine piodermija, sukelta Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Dicural dengtos tabletės gali būti naudojamos tik atsižvelgus į jautrumo tyrimus.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dėl galimo nepageidautino poveikio krūvį patiriančioms sąnarių kremzlėms kaip ir kitų chinolonų difloksacino negalima naudoti spartaus augimo metu, tai yra, nenaudoti mažo ir vidutinio dydžio veislių šunims iki 8 mėn., didelių veislių šunims iki 1 m. ir stambiausių veislių šunims iki 18 mėn. amžiaus.
48/ 64 6.
46/ 62 6.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Jų požymiai buvo apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirgimas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural dengtas tabletes reikia duoti kartą per dieną, ne mažiau kaip 5 d..
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Paviršinės piodermijos atveju gali tekti gydyti ilgiau, bet ne ilgiau kaip 21 dieną.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Tabletės turi būti duodamos ne trumpiau kaip 2 dienas išnykus klinikiniams požymiams.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Jei nėra pagerėjimo praėjus 5 gydymo dienoms arba 10 dienų sergant paviršine piodermija, gydymas turi būti peržiūrėtas.
Small
Maži
Bodyweight (kg) 0-3
kg 0– 3
Dicural 15 mg 1
15 mg 1
7 - 10
7– 10 11– 20
(3)
30 3
Medium Large
Dideli
11 - 20 21 - 30 31 - 40
31– 40
41 - 60
41– 60
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui nurodytam ant etiketės.
12.
47/ 62 12.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Nerekomenduotina difloksacino naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu arba veisiamiems šunims (patinams).
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Išduodama tik su veterinarijos gydytojo receptu.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural dengtos tabletės susideda iš tabletės branduolio, kuriame yra difloksacino hidrochlorido, ir labai skanaus dengiančiojo sluoksnio.
Each strength of the product is available in packs of 10, 20 and 100 tablets.
Kiekvieno stiprumo preparatas yra pakuojamas po 10, 20 ir 100 tablečių.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloksacinas yra plataus antimikrobinio veikimo spektro aril- fluorochinolonas.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacino pirminis poveikis – tai bakterinės DNR girazės slopinimas.
Staphylococcus intermedius
Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus intermedius:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
vidutinškai jautrūs:
Proteus spp.
Proteus spp.,
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
48/ 62 Staphylococcus spp., Streptococcus canis (beta), Streptococcus spp.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Ilgalaikis kasdieninis gydymas (daugiau kaip 180 d.) po 5 mg/ kg nepaveikė difloksacino kinetikos, jis nesikaupė organizme ir nepaspartėjo vaisto biotransformacija.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norėdami gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su prekybos leidimo turėtojo vietiniu atstovu.
51/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
49/ 62 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
50/ 62 España Fort Dodge Veterinaria S. A.
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
51/ 62 INFORMACINIS LAPELIS DICURAL 50 mg/ ml, injekcinis tirpalas galvijams ir šunims
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir šunims
Dogs: treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Šunims gydyti, sergant: • ūminėmis nekomplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis, sukeltomis Escherichia coli ar Staphylococcus spp., • paviršine piodermija, sukelta Staphylococcus intermedius.
Cattle:
Galvijams:
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is,. do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Dėl galimo kenksmingo poveikio krūvį patiriančioms sąnarių kremzlėms, kaip ir kitų chinolonų difloksacino negalima naudoti spartaus augimo metu, todėl negalima naudoti mažo ir vidutinio dydžio veislių šunims iki 8 mėn., didelių veislių šunims iki 1 m. ir stambiausių veislių šunims iki 18 mėn. amžiaus.
Do not use in epileptic dogs.
52/ 62 Negalima naudoti šunims, sergantiems epilepsija.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Paskirties gyvūnų saugumo tyrimais nustatyta, kad poodinės injekcijos gerai toleruojamos.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai).
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight) by subcutaneous administration.
Rekomenduotina dozė 2, 5 mg difloksacino 1 kg kūno svorio per dieną 3 dienas iš eilės (t. y., 5 ml preparato 100 kg kūno svorio).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jei praėjus 3 dienoms nėra pakankamo pagerėjimo, gydyti galima dar 2 dienas.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight per day.
Esant komplikuotoms kvėpavimo takų ligoms, dozę galima dvigubinta iki 5 mg/ kg per dieną.
The recommended dose is a single subcutaneous injection of 5.0 mg difloxacin/ kg body weight.
Rekomenduotina vienkartinė dozė 5 mg difloksacino 1 kg kūno svorio.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (read the Package Leaflet for that product).
(skaityti informacinį lapelį).
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Galvijui vienoje injekcijos vietoje švirkščiamo vaisto tūris neturi būti didesnis kaip 7 ml.
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Švirkščiamo šunims vaisto tūris injekcijos vietoje neturi būti didesnis kaip 5 ml.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Kadangi nėra suderinamumo tyrimų, šis veterinarinis vaistas neturi būti maišomas su kitais veterinariniais vaistais.
Meat and offal 46 days
Galvijienai ir subproduktams – 46 paros.
55/ 64 11.
53/ 62 11.
28 days.
Tinkamumo laikas pradėjus naudoti – 28 dienos.
Do not use after the expiry date stated on the vial.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant buteliuko.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo tyrimais.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Fluorochinolonų naudojimas su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gali sukelti epilepsijos priepuolius.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Gali antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.
Overdose
Žmonės, kurių jautrumas chinolonams padidėjęs, turi vengti bet kokio sąlyčio su preparatu.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle.
Perdozavimas Galvijams Labai didelės dozės galvijams gali sukelti neigiamą poveikį nervų sistemai ą (ataksiją, netvirtą stovėseną, traukulius, drebėjimą, konvulsijas ir pan.).
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Šunims Šunims per os girdžius difloksacino 5 kartus didesnę nei rekomenduotina dozę 30 dienų, nepalankių reakcijų nepastebėta.
In another study dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Šunis, gydžius geriamojo difloksacino (hidrochlorido) 10 kartų didesne nei rekomenduotina doze 10 dienų, kartais atsiranda nežymios nepalankios reakcijos: oranžinės ar gelsvos išmatos, vėmimas ir padidėjęs seilėtekis.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Nėra žinomi specifiniai difloksacino (ar kitų chinolonų) priešnuodžiai, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.
56/ 64 14.
54/ 62 14.
Cattle:
Dicural 50 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams ir šunims tiekiamas: šunims: buteliukais po 50 ml; galvijams: buteliukais po 50, 100 ir 250 ml.
57/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
55/ 62 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
58/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
56/ 62 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
59/ 64 PACKAGE LEAFLET Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
57/ 62 INFORMACINIS LAPELIS DICURAL 50 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olandija
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Carretera.
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba 17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón s/ n - La Riba E- 17813- Vall de Bianya (Girona) Ispanija
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml injekcinis tirpalas galvijams
50 mg/ ml
Veiklioji medžiaga: difloksacinas (hidrochloridas) 50 mg/ ml,
In target animal safety studies, subcutaneous administration in cattle was generally well tolerated.
Paskirties gyvūnų saugumo tyrimais nustatyta, kad poodinės injekcijos gerai toleruojamos.
60/ 64 7.
58/ 62 7.
The dose by subcutaneous administration for cattle is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight per day for 3 days (that is, 5ml/ 100 kg bodyweight).
Rekomenduotina dozė 2, 5 mg difloksacino 1 kg kūno svorio per dieną 3 dienas iš eilės (t. y., 5 ml preparato 100 kg kūno svorio).
If there is no sufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Jei praėjus 3 dienoms nėra pakankamo pagerėjimo, gydyti galima dar 2 dienas.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg per day.
Esant komplikuotoms kvėpavimo takų ligoms dozę galima dvigubinta iki 5 mg/ kg per dieną.
In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml; consecutive daily doses have to be administered at different injection sites.
Kasdien vaisto dozes reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection should only be used based on susceptibility testing.
Naudojant preparatą, būtina vadovautis oficialia ir vietine antimikrobinių medžiagų naudojimo strategija.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Jei įmanoma, fluorochinolonus reikėtų naudoti remiantis jautrumo tyrimais.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Naudojant preparatą ne pagal VVA instrukcijas, gali padaugėti bakterijų, atsparių fluorochinolonams, ir sumažėti gydymo kitais fluorochinolonais efektyvumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nebuvo nustatytas.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Fluorochinolonų naudojimas su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais gali sukelti epilepsijos priepuolius.
61/ 64 Overdose At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc.) may occur in cattle; in this target species overdosing may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
59/ 62 Gali antagonistiškai veikti su nitrofurantoinu.
No specific antidote for difloxacin (or other quinolones) is known.
Perdozavimas Labai didelės dozės galvijams gali sukelti neigiamą poveikį nervų sistemai ą (ataksiją, netvirtą stovėseną, traukulius, drebėjimą, konvulsijas ir pan.).
Therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Šios rūšies gyvūnams perdozavimas taip pat gali sukelti edemą ir kelių sąnarių tynimą.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle is available in 50, 100 and 250 ml vials.
Dicural 50 mg/ ml tirpalas injekcijoms galvijams yra pristatomas 50 ml, 100 ml ir 250 ml buteliukais.
62/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
60/ 62 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
63/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
61/ 62 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
64/ 64
62/ 62
What is DRAXXIN?
Kas yra DRAXXIN?
DRAXXIN contains tulathromycin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
DRAXXIN – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tulatromicino, priklausančio antibiotikų klasei.
DRAXXIN is a solution for injection (100 mg/ ml).
DRAXXIN yra injekcinis tirpalas (100 mg/ ml).
What is DRAXXIN used for?
Kam vartojamas DRAXXIN?