qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) duomenų gavimo; pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).
31 ANNEX III
34 III PRIEDAS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
KARTONINĖS DĖŽUTĖS 30 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Duloxetine
CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Vienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Contains sucrose See leaflet for further information
Sudėtyje yra sacharozės
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 kietos skrandyje neirios kapsulės 28 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės.
EXP
Tinka iki {MMMM/ mm}
Do not store above 30°C
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nyderlandai.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
DĖŽUTĖS 60 mg KIETOMS SKRANDYJE NEIRIOMS KAPSULĖMS
Duloxetine
CYMBALTA 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Vienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 84 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 100 kietų skrandyje neirių kapsulių (5 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 20 kapsulių) 500 kietų skrandyje neirių kapsulių (25 kartoninės dėžutės, kurių kiekvienoje yra 20 kapsulių)
Read the leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas
1 PACKAGE LEAFLET:
43 PAKUOTĖS LAPELIS:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės CYMBALTA 60 mg kietos skrandyje neirios kapsulės Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
It may harm them, even
Vaistas gali jiems pakenkti (net
if their symptoms are the same as yours.
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Kas yra CYMBALTA ir kam jis vartojamas 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant CYMBALTA 3.
How to take CYMBALTA 4.
Kaip vartoti CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Galimas šalutinis poveikis 5.
Further information
Kaip laikyti CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA CYMBALTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA didina serotonino ir norepinefrino kiekį nervų sistemoje.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
CYMBALTA vartojamas 1) depresijai, 2) generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis) arba 3) skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Skausmas dėl neuropatijos dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba lyg elektros smūgio jutimas.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Daugumai depresija arba nerimo sutrikimu sergančių žmonių CYMBALTA pradeda veikti per 2 savaites nuo gydymo pradžios.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Jūsų gydytojas gali toliau jums skirti CYMBALTA, kai jaučiatės gerai, kad būtų išvengta depresijos ar nerimo pasikartojimo.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Daugumai žmonių, kenčiančių skausmą dėl diabetinės neuropatijos, CYMBALTA poveikis gali būti pastebimas per 1 savaitę nuo gydymo pradžios.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYMBALTA
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
CYMBALTA vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei CYMBALTA medžiagai; • jeigu Jūs vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. toliau esantį skyrių „ Kitų vaistų vartojimas “); • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga; • jeigu vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos; 44 • jeigu vartojate kitų duloksetino turinčių vaistų; • jeigu sergate nesukontroliuota didelio kraujospūdžio liga.
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
Specialių atsargumo priemonių reikia Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių CYMBALTA gali Jums netikti.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Jeigu bet kuri iš jų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- jei vartojate kitų vaistų depresijai gydyti;
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- jeigu vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
- You have kidney disease.
- jei sergate inkstų liga;
- You have had seizures (fits).
- jei Jums yra buvę traukulių priepuolių;
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- jei Jums yra ar ankščiau buvo nustatyta manija arba bipolinis sutrikimas;
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- jei sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- jei Jums ankščiau yra buvęs kraujavimas (polinkis krujosruvoms (mėlynėms));
- You are at risk of low sodium levels.
- jeigu yra mažo natrio kiekio kraujyje rizika;
- If You have high blood pressure.
- jei didelis kraujospūdis;
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- jeigu vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis;
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- jeigu vartojate kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra duloksetino;
- You have intolerance to some sugars (see below).
- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (žr. toliau);
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
3 skyrių).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar srovėti.
You should tell your doctor if this happens to you.
Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, paprastai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais net vėliau.
You may be more likely to think like this:
Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
- If you are a young adult.
- jeigu esate jaunas suaugęs asmuo.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams CYMBALTA paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Nepaisant to, gydytojas gali skirti CYMBALTA jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Jeigu gydytojas skyrė CYMBALTA jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems CYMBALTA, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie CYMBALTA poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
45 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Duloksetinas, pagrindinė CYMBALTA sudedamoji dalis, įeina į kelių vaistų sudėtį, vartojamų skirtingoms ligoms gydyti (skausmui dėl diabetinės neuropatijos, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Negalima vartoti daugiau kaip vieno šių preparatų vienu metu.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Paklauskite savo gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti CYMBALTA su kitais medikamentais.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
3 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI).
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Negalima vartoti CYMBALTA kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba nepraėjus 14 dienų po MAOI vartojimo.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant CYMBALTA, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų padarinių.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti CYMBALTA.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Taip pat nustoję vartoti CYMBALTA turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Medicines that cause sleepiness:
Mieguistumą sukeliantys vaistai.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Turite pranešti savo gydytojui, jei vartojate bet kokius sukeliančius mieguistumą vaistus.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Tai gali būti jūsų gydytojo paskirti vaistai, tokie kaip benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis, antihistamininiai vaistai.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Serotoninerginis sindromas.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių medikamentų, kurių veikimas yra panašus į duloksetino, pvz., triptanų, tramadolio, triptofano, tam tikrų antidepresantų, vadinamų SSRI (pvz., paroksetino arba fluoksetino), triciklių antidepresantų (pvz., klomipramino, amitriptilino), petidino, jonažolės preparatų ir venlafaksino.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Šių medikamentų vartojimas padidina šalutinio poveikio tikimybę; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su CYMBALTA atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.
Oral -anticoagulants:
Geriamieji antikoaguliantai.
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Jeigu gydotės geriamaisiais antikoaguliantais (kraują skystinančiais vaistais), pasakykite gydytojui.
These medicines might increase the risk of bleeding.
Šie medikamentai gali didinti kraujavimo riziką.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
CYMBALTA vartojimas su maistu ir gėrimais CYMBALTA galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo CYMBALTA metu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo CYMBALTA metu tapote nėščia arba ketinate pastoti.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
CYMBALTA galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos jūsų negimusiam vaikui santykį.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Jei žindote kūdikį, būtinai paklauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
Žindymo metu nerekomenduojama vartoti CYMBALTA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš vartodami bet kuriuos vaistus.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį CYMBALTA Jums darys.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYMBALTA medžiagas CYMBALTA sudėtyje yra sacharozės.
HOW TO TAKE CYMBALTA
KAIP VARTOTI CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
CYMBALTA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Depresijai ar skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti Rekomenduojama CYMBALTA dozė yra viena (60 mg duloksetino) kapsulė vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs jums reikiamą dozę.
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Jeigu manote, kad CYMBALTA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
For generalised anxiety disorder:
Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti Įprastinė pradinė CYMBALTA dozė yra 30 mg kartą per parą.
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Po to daugumas pacientų gydomi kartą per parą vartojama 60 mg doze, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į CYMBALTĄ.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA yra geriamasis vaistas.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Reikia ryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti CYMBALTA kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Pasiteiraukite savo gydytojo, kiek laiko turite vartoti CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Nenustokite vartoti CYMBALTA, prieš tai nepranešę gydytojui.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Pavartojus per didelę CYMBALTA dozę Jeigu išgėrėte didesnę CYMBALTA dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti CYMBALTA Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Negerkite didesnės CYMBALTA paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Nustojus vartoti CYMBALTA Nenustokite gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti CYMBALTA, jis nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė CYMBALTA vartojimą po ilgiau negu 1 savaitę trukusio gydymo, patyrė šių simptomų: galvos svaigimą, nuovargį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį, miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nerimastingumą ar susijaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
CYMBALTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
47 Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Nuovargis, miego sutrikimas, nerimas, ažitacija, nenormalūs sapnai. • Drebulys arba nutirpimas, įskaitant odos nutirpimą arba dilgčiojimą. • Viduriavimas, vėmimas, rėmuo, dujų išsiskyrimas, skrandžio skausmas. • Neryškus matymas. • Širdies plakimo jutimas krūtinėje, veido ir kaklo paraudimas, prakaitavimo padidėjimas, prakaitavimas naktį. • Erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas. • Niežtintis išbėrimas. • Raumenų skausmas, įtempimas arba spazmai. • Žiovulio padažnėjimas. • Apetito stoka, kūno svorio sumažėjimas.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Gerklės uždegimas. • Dezorientacija, mieguistumas, motyvacijos stoka. • Skonio pojūčio pokytis, dėmesio sutrikimas, raumenų sustingimas, spazmai, nevalingi judesiai, trūkčiojimas, nenormali eisena. • Blogos kokybės miegas. • Raugulys, nevirškinimas, gastroenteritas. • Galvos sukimasis (vertigo), ausų skausmas. • Kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą. • Vyzdžių (tamsiojo akių centro) padidėjimas, regos sutrikimas. • Dažnas arba nereguliarus širdies plakimas. • Seksualinės funkcijos sutrikimas, įskaitant ejakuliacijos ir orgazmo pokytį. • Nenormalios mėnesinės, įskaitant gausų arba ilgalaikį kraujavimą. • Alerginės reakcijos, polinkio krujosruvoms (mėlynėms), pūslėms arba jautrumo saulės šviesai atsirasti padidėjimas. • Kraujospūdžio padidėjimas, rankų ir (arba) kojų pirštų šalimas, galvos svaigimas (ypač per greitai atsistojant), šaltas prakaitas, virpėjimas arba alpulys. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje. • Didesnio, negu paprastai, šlapimo kiekio išsiskyrimas, varymas šlapintis nakties metu, šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, šlapimo srovės sumažėjimas. • Dantų griežimas, karščio arba šalčio pojūtis, troškulys, gerklės veržimas ar kraujavimas iš nosies. • Kūno svorio padidėjimas.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 gydomų pacientų) šalutinis poveikis • Skydliaukės aktyvumo sumažėjimas. • Dehidracija. • Manija (sutrikimas, kurio simptomai yra per didelis aktyvumas, greita minčių kaita, miego poreikio sumažėjimas), agresija ir pyktis. • Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, blogas kvapas iš burnos. • Akispūdžio padidėjimas. • Menopauzės simptomai. • Žandikaulio raumenų susitraukimas.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Kitoks šalutinis poveikis • Haliucinacijos, mintys apie savižudybę arba savižudiškas elgesys. • Neramumas, negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, serotoninerginis sindromas (retai pasireiškianti reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, apsvaigimą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų rigidiškumą), traukuliai. • Šviesaus raudono kraujo atsiradimas išmatose, vėmimas krauju, išmatų pajuodavimas. • Nenormalus šlapimo kvapas. • Krūtinės skausmas • Odos pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas, Stivenso ir Džonsono sindromas, staigus odos ar gleivinės paburkimas (angioedema).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
HOW TO STORE CYMBALTA
KAIP LAIKYTI CYMBALTA
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYMBALTA vartoti negalima.
6 Store in the original package.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
CYMBALTA sudėtis CYMBALTA yra 2 stiprumų:
30 and 60 mg.
30 mg ir 60 mg.
The active substance is duloxetine.
Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Vienoje kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg duloksetino (duloksetino hidrochlorido pavidalu).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, sacharozė, cukraus rutuliukai, talkas, titano dioksidas (E171) ir trietilo citratas.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Kapsulės korpusas: želatina, natrio lautilsulfatas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 60 mg tabletėse) ir valgomieji žalieji dažai (30 mg tabletėse) arba valgomieji baltieji dažai (60 mg tabletėse).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Valgomieji žalieji dažai: sintetinis juodasis geležies oksidas (E172), sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, šelakas.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Valgomieji baltiejidažai: titano dioksidas (E171), propilenglikolis, šelakas ir povidonas.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Kiekvienoje CYMBALTA kapsulėje yra veikliosios medžiagos granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
30 mg kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, pažymėtos „ 30 mg “ ir „ 9543 “.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
60 mg kapsulės yra mėlynos ir žalios spalvos, pažymėtos „ 60 mg “ ir „ 9542 “.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
49 CYMBALTA 30 mg pakuotėje yra 7, 28 arba 98 kapsulės.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg pakuotėje yra 28, 56, 84, 98, 100 arba 500 kapsulių.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nyderlandai
Lilly S. A., Avda.
Gamintojas Lilly S. A., Avda.
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
50 Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Boehringer +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 17 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu.
8
51
What is Cystadane?
Kas yra Cystadane?
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane yra geriamieji milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
What is Cystadane used for?
Kam vartojamas Cystadane?
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Cystadane vartojamas homocistinurijai gydyti.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Cystadane vartojimas papildo kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Homocistinurija yra paveldima (genetinė) liga, pasireiškianti tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma amino rūgštis metioninas.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
Metioninas natūraliai gaunamas iš maisto baltymų ir paprastai virsta homocisteinu, o po to cisteinu.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
Homocistinurija sergančių pacientų organizme homocisteinas nevirsta cisteinu, todėl jis kaupiasi kraujyje ir šlapime.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Homocistinurijos simptomai apima trombozę (krešulių kraujagyslėse susidarymą), kaulų silpnumą, skeleto anomalijas, ectopia lentis (akių lęšiuko dislokaciją) ir protinį atsilikimą.
The disease is serious and has a high death rate.
Liga sunki ir mirtingumas nuo jos didelis.
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Kadangi homocistinurija sergančių pacientų skaičius nėra didelis, liga laikoma reta, ir 2001 m. liepos 9 d.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Cystadane buvo priskirtas „ retiesiems vaistams “ (vaistams, vartojamiems retoms ligoms gydyti).
How is Cystadane used?
Kaip vartoti Cystadane?
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties.
The standard dose of Cystadane for patients aged over 10 years is 6 g a day, divided into two equal doses.
Įprasta Cystadane dozė vyresniems negu 10 metų pacientams yra 6 g per parą, vartojama du kartus, padalinus dozę į dvi lygias dalis.
Children under 10 years of age should take 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Jaunesniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams turėtų būti skiriama 100 mg kilogramui kūno svorio dozė per parą, padalinta į 2 lygias dozes.
The dose for children can be adjusted depending on their response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood), but taking Cystadane more than twice a day or in doses above 150 mg per kilogram body weight does not improve its benefit.
Vaikams skiriama dozė gali būti koreguojama priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje), tačiau jei Cystadane vartojamas daugiau kaip du kartus per parą didesnėmis kaip 150 mg kilogramui kūno svorio dozėmis, jo poveikis nesustiprėja.
The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Gydymo tikslas – išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
This is usually achieved within a month.
Paprastai tokia koncentracija pasiekiama per mėnesį.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Cystadane tiekiamas kartu su 3 matavimo šaukšteliais, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g miltelių.
It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip veikia Cystadane?
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, skatindamas organizme reakciją, vadinamą „ metilacija “, kurios metu homocisteinas vėl virsta metioninu.
This helps to improve the symptoms of the disease.
Tai padeda sumažinti ligos požymius.
How has Cystadane been studied?
Kaip buvo tiriamas Cystadane?
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Kompanija pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Buvo pateikta informacija apie 140 pacientų simptomus, dozę ir gydymo trukmę bei kitus jų vartotus vaistus.
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Dauguma pacientų kartu vartojo vitaminus B6 ar B12, arba folatą.
The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Informacija, gauta iš šių tyrimų, buvo lyginama su paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašyti rezultatai, gauti ištyrus šia liga sergančius negydytus pacientus.
What benefit has Cystadane shown during the studies?
Kokia Cystadane nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Cystadane vartojusiems pacientams pavyko daugiau sumažinti homocisteino koncentraciją plazmoje, lyginant su negydytais pacientais.
This was associated with a reported improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) and the development of the nervous system in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Tai siejama su simptomų, veikiančių kardiovaskuliarinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą ir nervų sistemos vystymąsi, sumažėjimu, apie kurį buvo pranešta ir kuris pasireiškė maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
What is the risk associated with Cystadane?
Kokia yra su Cystadane vartojimu siejama rizika?
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Cystadane (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might be related to cerebral oedema (swelling in the brain).
Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali būti susijusi su cerebrine edema (smegenų pabrinkimu).
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
For the full list of all side effects reported with Cystadane, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cystadane, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Cystadane should not be used by patients who may be hypersensitive (allergic) to betaine.
Cystadane draudžiama vartoti pacientams, kurie ypač jautrūs (alergiški) betainui.
Why has Cystadane been approved?
Kodėl Cystadane buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
The committee decided that Cystadane’ s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Komitetas nusprendė, kad Cystadane, vartojamo pagal indikaciją, skiriant jį papildomam homocistinurijos gydymui, nauda didesnė už pavojų.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Jis rekomendavo suteikti Cystadane registravimo liudijimą.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Cystadane?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Cystadane vartojimą?
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Kompanija, gaminanti Cystadane, turi pildyti pacientų, vartojančių šį vaistą, registrą ir stebėti jų saugumą.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Ypač atidžiai kompanija turi stebėti cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu buvo pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Other information about Cystadane:
Kita informacija apie Cystadane?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane to Orphan Europe SARL on 15 February 2007.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registravimo liudijimą Orphan Europe SARL 2007 m. vasario 15 d.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Įrašą apie Cystadane priskyrimą retiesiems vaistams galima rasti čia.
The full EPAR for Cystadane can be found here.
Išsamų Cystadane EPAR galima rasti čia.
This summary was last updated in 01-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 01.
EU/ 1/ 06/ 379/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 06/ 379/ 001
Cystadane
Sugalvotas pavadinimas Cystadane
1g
Stiprumas 1g
Oral powder
Vaisto forma geriamieji milteliai
Oral use
Vartojimo būdas Gerti
bottle (HDPE)
Pakuotė butelis (HDPE)
180 g
Kiekis 180 g
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Pakuotės dydis 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g, 150mg, 100mg)
Cystadane 1 g oral powder
Cystadane 1 g geriamieji milteliai
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Trimis matavimo šaukšteliais galima atmatuoti 1 g, 150 mg ir 100 mg bevandenio betaino dozes.
For full list of excipients, see section 6.1.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.
Oral powder White free flowing powder.
Geriamieji milteliai Laisvai byrantys milteliai.
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Papildomas homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar defektais gydymas: • cistationino beta sintazės (CBS), • 5, 10- metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR), • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Cystadane vartojimas turi papildyti kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu B6 (piridoksiną), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.