qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Pemetreksedo toksinis poveikis sutrikdė pelių patinų dauginimosi funkciją: sumažėjo vislumas ir atrofavosi sėklidės.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Tyrimų metu šunų (skalikų), kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo švirkšta iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Tikėtina, kad pemetreksedas kenkia ir vyrų vaisingumui.
Female fertility was not investigated.
Poveikis patelių vaisingumui netirtas.
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Chromosomų pokyčių tyrimu in vitro su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelelėmis ir Ames tyrimu nenustatyta, kad pemetreksedas daro mutageninį poveikį.
Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo duomenimis, pemetreksedas darė klastogeninį poveikį.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
16 Pemetreksedo gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį tyrimų neatlikta.
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Manitolis Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetreksedas nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį ir infuzinį tirpalą.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Ištirpintas preparatas ir infuzinis tirpalas.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
Pagal nurodymus ištirpintame ALIMTA preparate ir infuziniame jo tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Ištirpintas pemetreksedas ir paruoštas jo infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve arba ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintą preparatą reikia vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
2– 8°C temperatūroje paprastai laikyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu preparatas buvo tirpintas ir skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Neatidarytiems buteliukams specialių laikymo sąlygų nereikia.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Ištirpinto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje.
Powder in Type I glass vial.
Milteliai I tipo stiklo buteliukuose.
Rubber stopper.
Guminis kamštelis.
Pack of 1 vial.
Pakuotėje yra 1 buteliukas.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Aseptinėmis sąlygomis ištirpinti ir praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Apskaičiuoti, kokios ALIMTA dozės ir kiek buteliukų reikia.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Viename buteliuke esančio pemetreksedo kiekis nurodytas etiketėje.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Atsargiai papurtyti buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Nuo spalvos preparato kokybė nepriklauso.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Ištirpinto tirpalo pH yra 6. 6- 7. 8.
Further dilution is required.
Paruošta tirpalą reikia skiesti.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Reikiamą kiekį pemetreksedo tirpalo reikia skiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo be konservantų ir infuzuoti per 10 minučių į veną.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Pemetreksedo infuziniam tirpalui, paruoštam taip kaip nurodyta anksčiau, infuzuoti tinka polivinilchlorido ir poliolefino infuzinės sistemos ir infuziniai maišai.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenteriniai vaistiniai preparatai prieš vartojimą turėtų būti apžiūrėti ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
If particulate matter is observed, do not administer.
Nevartoti, jei yra dalelių.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Pemetreksedo tirpalą vartoti vieną kartą.
Preparation and administration precautions:
Atsargumo priemonės ruošiant ir vartojant tirpalą.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Kaip ir kitus vaistus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia vartoti ir ruošti atsargiai.
The use of gloves is recommended.
Rekomenduojama mūvėti pirštines.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Jeigu pemetreksedo tirpalo papuola ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Jeigu pemetreksedo pateko ant gleivinių, jį reikia kruopščiai nuplauti vandens srove.
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetreksedas nesukelia pūslelių.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Šalia kraujagyslės patekusiams pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Nustatyti keletas kraujosruvų atvejų pemetreksedo vartojimo vietoje, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Kraujosruvas vartojimo vietoje reikia gydyti įprastinėmis priemonėmis, kaip ir kitų pūslelių nesukeliančių vaistų atveju.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Olandija.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
20 September 2004
2004 m. rugsėjo 20 d.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Viename buteliuke yra 500 mg pemetreksedo (dinatrio pemetreksedo pavidalu).
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Susidaro 25 mg/ ml pemetreksedo tirpalas.
19 ALIMTA as single agent:
ALIMTA monoterapija.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
19 Parengiamasis gydymas Kad rečiau pasireikštų odos reakcijos ir jos būtų lengvesnės, dieną prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir kitą dieną po jos reikia vartoti kortikosteroidų: jų dozė turi prilygti 4 mg deksametazono, geriamo du kartus per dieną (žr.
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
20 2 lentelė.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2. 0; NVI 1998) b, išskyrus neurotoksinį poveikį
CTCa Grade
BTKa laipsnis
4.3 Contraindications
21 4. 3 Kontraindikacijos
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
Contraceptive measures or abstinence are
Rekomenduojama naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu arba vengti lytinių santykių.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Jeigu nutarta, kad ligonis turi vartoti geriamuosius antikoaguliantus, reikia dažniau tikrinti TNS (Tarptautinį Normalizuotą Santykį), nes minėti vaistai gali sąveikauti su chemoterapiniais preparatais nuo vėžio, be to, paciento kraujo krešėjimas ligos eigoje labai kinta.
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Draudžiama: gydomus preparatu ligonius draudžiama skiepyti nuo geltonosios karštligės, nes gresia mirtinos generalizuotos vakcinos sukeltos ligos pavojus (žr.
Concomitant use not recommended:
4. 3 skyrių).
23 4.6 Pregnancy and lactation
23 Nerekomenduojami deriniai.
24 System Organ
24 Organų sistemos
Very Common
Labai Dažnai
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofilų ar Granuliocitų Skaičiaus Sumažėjimas
Leukocytes decreased
Leukocitų Skaičiaus Sumažėjimas
Haemoglobin decreased
Hemoglobino Koncentracijos Sumažėjimas
Platelets decreased
Trombocitų Skaičiaus Sumažėjimas
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Viduriavimas Vėmimas Stomatitas ir Faringitas
Nausea Anorexia Constipation
Pykinimas Anoreksija Vidurių Užkietėjimas
Neuropathy- Sensory
Sensorinė Neuropatija
0.0
10, 1 0, 0 0, 0∗∗
0.6
9, 8 0, 6 0, 0∗∗
Taste disturbance
Skonio Jutimo Sutrikimas
Creatinine elevation
Kreatinino Kiekio Padidėjimas
Creatinine clearance decreased**
Sumažėjęs Kreatinino Klirensas **
0.6
16, 1 0, 6 0, 0∗∗∗
0.0
4, 9 0, 0 0, 0∗∗∗
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
25 * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui, išskyrus teiginį,, sumažėjęs kreatinino klirensas “ ** kildinamas iš teiginio,, inkstų ir lyties bei kiti šlapimo organai “ *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2. 0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1- ojo arba 2- ojo laipsnio
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Labai dažni > 10%; dažniems paprastai priskiriami tie, kurie pasireiškia nuo ≥ 1% iki < 10%.
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofilų (Granulocitų) Kiekio Sumažėjimas
Leukocytes decreased
Leukocitų Kiekio Sumažėjimas
Haemoglobin decreased
Hemoglobino Kiekio Sumažėjimas
Platelets decreased
Trombocitų Kiekio Sumažėjimas
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
Viduriavimas Vėmimas Stomatitas arba Faringitas
Constipation
Vidurių Užkietėjimas
Hepatobilliary Disorders
26 Kepenų ir Tulžies
SGPT (ALT) elevation
SGPT (ALT) Padidėjimas
SGOT (AST) elevation
SGOT (AST) Padidėjimas
Rash/ desquamation
Išbėrimas arba Pleiskanojimas
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Labai dažni – > 10%; dažniems paprastai priskiriami tie, kurie pasireiškia nuo ≥ 1% iki < 10%.
27 System Organ Class
27 Organų
Hemoglobin decreased
Hemoglobino Kiekio Sumažėjimas
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Neutrofilų/ Gra - Nuliocitų Kiekio Sumažėjimas
53.4 35.5 24.2 19.5 12.4
Stomatitas/ Fa - ringitas
Dyspepsia/ heartburn
Dispepsija/ Rė - muo
General Disorders and Administration Site Conditions
Bendrieji Sutrikimai Ir Vartojimo Vietos Pažeidimai
Neuropathy- sensory
Sensorinė Neuropatija
Skin and Subcutaneous
Odos ir poodinio
Tissue Disorders
audinio sutrikimai
Very common ≥ 10%; common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
28 Labai dažni ≥ 10%, dažni paprastai yra tie, kurie pasireiškia nuo ≥ 1% iki < 10%.
28 Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include:
Klinikai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% (nedažnas) pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir premetreksedo deriniu, buvo GGT kiekio padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Pacientams, kuriems anksčiau taikytas spindulinis gydymas, švitinimo vietoje atsinaujino odos reakcija (žr. 4. 4 skyrių).
Fully Supplemented Patients
Papildomai gydyti pacientai
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
– 10, 7)
(8.4 - 11.9)
(11, 4 – 14, 9) (8, 4 – 11, 9) 0, 051
3.9 6.1
3, 9
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(5, 3 – 7, 0) 0, 008
(13.8 - 26.6)
(37, 8 – 53, 4)
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
(13, 8 – 26, 6)
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Fišerio tikslioji p reikšmė *
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
PI – pasikliautinasis intervalas. * p reikšmė nurodo skirtumą tarp grupių. ** ALIMTA ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
HR (95% CI)
Mediana SP (95% PI)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
0, 97 (0, 82 – 1, 16)
HR (95% CI)
SP (95% PI)
0.84 (.71 - .997)
0, 84 (0, 1 – 0, 997)
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas ALIMTA ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastaziniu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad ALIMTA ir cisplatinos deriniu
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
32 Kaplan Meier bendro išgyvenamumo priklausomai nuo vėžio audinio struktūros diagramos
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
33 Chromosomų pokyčių tyrimu in vitro su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelelėmis ir Ames tyrimu nenustatyta, kad pemetreksedas daro mutageninį poveikį.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Pemetreksedo gebėjimo sukelti kancerogeninį poveikį tyrimų neatlikta.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, geltonas arba
35 ANNEX II
35 II PRIEDAS
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prancūzija
Summary of Product Characteristics, 4.2)
I priedo “ Preparato charakteristikų santrauka “ 4. 2 skyrių).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta variante 2. 0, pateiktame Paraiškos dėl rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 1 modulyje.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Paraiškos rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 2 modulio variante 1, 2, pateiktame Rizikos valdymo plane ir vėlesniuose CHMP patvirtintuose Rizikos valdymo plano atnaujinimuose.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujintas saugumo protokolas.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo; • EMEA pareikalavus.
37 ANNEX III
37 III PRIEDAS
38 LABELLING
ŽENKLINIMAS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Pemetreksedas
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Viename buteliuke yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio pavidalu).
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Ištirpinus 4, 2 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0. 9%) injekcinio tirpalo, viename buteliuke yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Prieš infuziją į veną reikia papildomai skiesti (žr. informacinį lapelį).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 buteliukas, milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Vartoti į veną ištirpintą ir praskiestą.
For single use only.
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Discard unused contents appropriately.
Tinkamai sunaikinti preparato likučius.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Olandija.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Pemetreksedas Vartoti į veną ištirpintą ir praskiestą.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Pemetreksedas
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Viename buteliuke yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio pavidalu).
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Ištirpinus 20 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0. 9%) injekcinio tirpalo, viename buteliuke yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO (IŠDAVIMO0 TVARKA
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Pemetreksedas Vartoti į veną ištirpintą ir praskiestą.
45 PACKAGE LEAFLET
PAKUOTĖS LAPELIS
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui ALIMTA 500 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
pemetrexed
Pemetreksedas
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA 3.
How ALIMTA is given 4.
Kaip vartoti ALIMTA 4.
How to store ALIMTA 6.
Kaip laikyti ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ALIMTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA kartu su cisplatina vartojamas pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
Be to, ALIMTA tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija jau buvo taikyta.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALIMTA
You should not be given ALIMTA:
ALIMTA vartoti negalima:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei ALIMTA
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- jeigu žindote (gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti);
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas nuo geltonosios karštligės.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti ALIMTA gali būti negalima.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galima vartoti ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, vėmimo profilaktikai gydytojas nurodys gerti daug skysčių ir tam tikrus vaistus nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
47 Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš ALIMTA vartojimą.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Jeigu vartodamas ALIMTA arba per 6 mėnesius po vartojimo ketinate pradėti vaiką, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Prieš gydymą spermos galite palikti saugoti spermos banke.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz., ibuprofeną).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
NVNU poveikio trukmė skiriasi.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba klinikiniam provizoriui.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Nėštumas Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
ALIMTA gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Žindymo laikotarpis Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Gydymo ALIMTA metu žindymą būtina nutraukti.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALIMTA gali sukelti nuovargį.
Be careful when driving a car or using machinery.
Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
HOW ALIMTA IS GIVEN
KAIP VARTOTI ALIMTA
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
ALIMTA dozė – 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Norint apskaičiuoti kūno paviršių, reikia nustatyti Jūsų ūgį ir svorį.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršių nustatys reikiamą dozę.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Ją galima keisti arba atidėti atsižvelgiant į kraujo ląstelių skaičių ir bendrąją būklę.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Klinikinis provizorius, slaugytoja arba gydytojas prieš vartojimą ALIMTA miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekciniame tirpale.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
ALIMTA visada reikia leisti į vieną iš venų infuzijos būdu.
The infusion will last approximately 10 minutes.
Infuzijos trukmė – apie 10 minučių.
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA vartojimas kartu su cisplatina.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Gydytojas arba klinikinis provizorius paruoš pagal kūno svorį ir ūgį apskaičiuotą vaisto dozę.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Cisplatina taip pat leidžiama į vieną iš venų infuzijos būdu praėjus maždaug 30 minučių po ALIMTA infuzijos pabaigos.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Cisplatinos infuzijos trukmė – apytikriai 2 valandos.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Additional medicines:
Kortikosteroidai.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Gydytojas gali skirti Jums hormonų, vadinamų steroidais (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kuriuos reikia vartoti vieną dieną prieš ALIMTA infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnumas ir sunkumas.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Gydytojas paskirs Jums gydymo ALIMTA laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350- 1000 mikrogramų).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes ir po paskutinės ALIMTA dozės tęsti folio rūgšties vartojimą dar 21 dieną.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Be to, turi būti švirkščiama B12 vitamino (1000 mikrogramų) savaitę prieš ALIMTA dozę ir po to maždaug kas 9
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
B12 vitaminą ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų vaistų nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
ALIMTA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Labai dažnu šiame lapelyje išvardytas šalutinis poveikis vadinamas tas, kuris atsirado mažiausiai 1 iš 10 šiuo vaistu gydomų pacientų, dažnu − tas, kuris pasireiškė mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10, nedažnu − tas, kuris atsirado mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100, retu − tas, kuris pasireiškė mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000.
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją šiais atvejais: • karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra – 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi leukocitų kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis); • juntate skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis); • pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis); • kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis); • juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis); • nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų).
Side effects with ALIMTA may include:
Galimas šalutinis ALIMTA poveikis
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10) Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis Mažas hemoglobino kiekis (anemija) Mažas trombocitų kiekis Viduriavimas Vėmimas Burnos skausmas, paraudimas ar išopėjimas Pykinimas Apetito netekimas Nuovargis Odos išbėrimas Plaukų slinkimas Vidurių užkietėjimas Jutimų praradimas Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10) Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas Infekcija Karščiavimas Skysčių netekimas Inkstų nepakankamumas Odos dirginimas ir niežėjimas Krūtinės skausmas Raumenų silpnumas Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas) 49 Skrandžio veiklos sutrikimas Pilvo skausmas Skonio pojūčio pokytis Kepenų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100) Dažnas širdies ritmas Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Retas (pasireiškia mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1 000) Odos reakcijos į švitinimą (odos bėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ar sutrikimas.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Kai kuriuos ligonius, gydomus ALIMTA, paprastai kartu su kitais vaistais nuo vėžio, nedažnai ištinka insultas arba mikroinsultas.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Pacientams, kuriems prieš gydymą ALIMTA, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, gali pasireikšti radiacijos sukeltas pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas).
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Gauta pranešimų apie galūnių skausmą, žemą temperatūrą ir spalvos pakitimus.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE ALIMTA
KAIP LAIKYTI ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ALIMTA vartoti negalima.
Reconstituted and Infusion Solutions:
Ištirpintas ir infuzinis tirpalas.
The product should be used immediately.
Vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Jeigu tirpalas paruoštas tinkamai, ištirpinto pemetreksedo ir jo infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas šaldytuvo arba 25°C temperatūroje.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
What ALIMTA contains
ALIMTA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
ALIMTA 100 mg:
ALMINTA 100 mg.
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Kiekviename buteliuke yra 100 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Kiekviename buteliuke yra 500 miligramų pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
50 Ištirpintame tirpale yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Prieš vartojimą sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA išvaizda ir kiekis pakuotėje ALIMTA yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi liofilizuoti milteliai.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA – tai milteliai koncentratui infuziniam tirpalui buteliukais.
Not all pack sizes may be marketed.
Vienoje ALIMTA pakuotėje yra vienas ALIMTA buteliukas.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Olandija.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Gamintojas Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Prancūzija.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
51 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 34 - 91- 623- 1732 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Aseptinėmis sąlygomis ištirpinti ir praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Viename buteliuke esančio pemetreksedo kiekis nurodytas etiketėje.
ALIMTA 100 mg:
ALIMTA 100 mg 100 mg buteliuko turinį ištirpinti 4, 2 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo be konservantų.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ ml pemetreksedo.
ALIMTA 500 mg:
ALIMTA 500 mg 500 mg buteliuko turinį ištirpinti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo be konservantų.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ ml pemetreksedo
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Ištirpinto tirpalo pH yra 6, 6- 7, 8.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Reikiamą kiekį pemetreksedo tirpalo reikia skiesti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio tirpalo be konservantų ir infuzuoti ilgiau kaip 10 minučių į veną.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Nustatyti keletas kraujosruvų atvejų pemetreksedo vartojimo vietoje, kurias tyrėjas nevertino kaip sunkias.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Kraujosruvas vartojimo vietoje reikia gydyti pagal vietinius nurodymus, kaip ir kitiems pūsleles nesukeliantiems vaistams.
What is Alli?
Kas yra Alli?
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Alli – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Jis tiekiamas žalsvai melsvos spalvos kapsulėmis (60 mg).
What is Alli used for?
Kam vartojamas Alli?
Alli is used to help patients lose weight.
Alli padeda pacientams mesti svorį.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Vaistinis preparatas skiriamas antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 28 kg/ kvadratiniam metrui, kartu su mažai riebalų ir kalorijų turinčia dieta.
The medicine can be obtained without a prescription.
Vaisto galima įsigyti be recepto.
How is Alli used?
Kaip vartoti Alli?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Alli dozė – viena kapsulė tris kartus per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Alli negalima vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Pacientas turi laikytis dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris kartus per dieną.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Pacientai turi pradėti laikytis dietos ir mankštintis prieš gydymą preparatu Alli.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Jei Alli vartojantiems pacientams po 12 gydymo savaičių svoris nesumažėja, jie turi kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
It may be necessary to stop treatment.
Gydymą gali reikėti nutraukti.
How does Alli work?
Kaip veikia Alli?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Alli veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orslistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.