qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido).
Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
5. 1 Farmakodinaminės savybės
ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C09AA05.
In plasma and
Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksiptidazę I (sinonimai – angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II).
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių.
Pharmacodynamic effects
Farmakodinaminės savybės
Administration of ramipril causes a marked reduction in peripheral arterial resistance.
Spaudimą mažinančios savybės Ramiprilis gerokai sumažina periferinį arterijų pasipriešinimą.
Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Didesnio poveikio plazmos tėkmei inkstuose ar glomerulių filtracijos greičiui vaistas nesukelia.
Administration of ramipril to patients with hypertension leads to a reduction in supine and standing blood pressure without a compensatory rise in heart rate.
Jei ligonis serga hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1- 2 valandų, stipriausias paprastai būna po 3- 6 valandų.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Kraujospūdis išgėrus vienkartinę dozę paprastai sumažėja per 24 valandas.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3- 4 savaičių.
It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Širdies nepakankamumas Kartu su palaikomuoju gydymu diuretikais ir pagal poreikį pasirinktais širdį veikiančiais glikozidais vartojamo ramiprilio veiksmingumas pademonstruotas gydant II- IV funkcinių klasių pagal New- York širdies asociacijos klasifikaciją pacientus.
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Vaisto vartojimas teigiamai veikė širdies hemodinamiką (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas, sumažėjo bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, palengvėjo kraujo išstūmimas iš širdies ir pagerėjo širdies indeksas).
It also reduced neuroendocrine activation.
Taip pat buvo sumažintas neuroendokrininis suaktyvinimas.
Clinical efficacy and safety
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
29 Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos prevencija/ Inkstų ir šlapimo takų sistemos apsauga
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 pacientų ramiprilį vartojo papildomai standartinės terapijos metu.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems pavojus susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis buvo padidėjęs (persirgta išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) taip pat cukriniu diabetu su dar bent vienu papildomu rizikos veiksniu, sergantys pacientai (užfiksuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelė bendro cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija, rūkymas).
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Tyrimu nustatyta, kad ramiprilis vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais (pirminiai vertinamieji reiškiniai) statistiškai labai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojų.
Main results
Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai
Ramipril
Ramiprilis
Placebo relative risk (95% interval)
Placebas Santykinė rizika (95% pasikliauties intervalas)
confidence
p - reikšmė
n=4,645
N=4 652
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Miokardo infarktas Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių sistema
14.0 9.9 6.1 3.4
9, 9 6, 1
17.8 12.3 8.1 4.9
12, 3 8, 1
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
0, 80 (0, 70 -, 90) 0, 74 (0, 64- 0, 87)
Secondary endpoints
Antrinės baigtys
31
12, 2
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Revaskuliarizacijos būtinybė Hospitalizacija dėl nestabilios anginos
10.4 16.0 12.1
16, 0 12, 1
12.2 18.3 12.3
18, 3 12, 3
0.84 (0.75-0.95) 0.85 (0.77-0.94) 0.98 (0.87-1.10)
0, 85 (0, 77- 0, 94) 0, 98 (0, 87- 1, 10)
0.005 0.002 NS
0, 002 NS
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Hospitlizacija dėl širdies funkcijos sutrikimo
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
Komplikacijos dėl diabeto
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
MICRO- HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu, 3 577 pacientams, kurių amžius ≥ 55 (be viršutinės amžiaus ribos), sergantiems 2 tipo diabetu (su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, buvo tiriamas 10 mg ramiprilio dozės, vartojamos esamo gydymo režimo metu, poveikis, lyginant su placebo.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6, 5%) vartojusių ramiprilį ir 149 (8, 4%) vartojusiems placebo dalyviams išsivystė aiški nefropatija, tai atitinka 24% SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95% PI [3- 40], p = 0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Tyrime dalyvavo 352 pacientai (18- 70 metų amžiaus), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs, sergantys lengva (t. y. vidutinė baltymų ekskrecija iš šlapimo > 1 ir < 3 g/ 24 val) arba sunkia proteinurija (≥ 3 g/ 24 val) dėl ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos.
Both subpopulations were prospectively stratified.
Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFR pažeidimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių pacientų tarpe, lyginant su placebo; - 0, 54 (0, 66) lyginant su - 0, 88 (1, 03) ml/ min/ mėnesį, p = 0, 038.
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
30 23, 1% ramiprilio grupės pacientų pasiekta antrinė vertinamoji baigtis buvo pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija) lyginant su 45, 5% placebo grupės pacientų (p=0, 02).
Secondary prevention after acute myocardial infarction
Antrinė prevencija po miokardo infarkto
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais, po užfiksuoto miokardo infarkto.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Gydymas ramipriliu pradėtas 3 – 10 dieną po ūminio miokardo infarkto.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
Tyrimo metu parodyta, kad mirštamumas per sekančius 15 mėnesių ramipriliu gydytų pacientų tarpe buvo 16, 9%, placebu gydytų pacientų tarpe – 22, 6%.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5, 7% ir santykinės rizikos sumažėjimą 27% (95% PI [11 - 40%]).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5. 2 Farmakokinetinės savybės
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmakokinetika ir metabolizmas Absorbcija
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama per vieną valandą.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos lygis yra mažiausiai 56%, maistas virškinimo trakte žymios įtakos neturi.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
Aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas išgėrus 2, 5 mg ir 5 mg ramiprilio, yra 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 2- 4 valandas išgėrus ramiprilio.
Steady state plasma concentrations of ramiprilat after once daily dosing with the usual doses of ramipril are reached by about the fourth day of treatment.
Pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 gydymo dienas, vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
Paskirstymas Su baltymais susijungia maždaug 73% ramiprilio bei maždaug 56% ramiprilato.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolizmas Ramiprilis beveik visiškai yra metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukoronidus.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminacija Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėtos disociacijos nuo baltymo.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 5 - 10 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 13- 17 valandų, vartojant mažesnes dozes (1, 25- 2, 5 mg), jis būna ilgesnis.
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Šis skirtumas susijęs su fermento savybe iki įsotinimo surišti ramiprilatą.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama.
However the effect of multiple doses is not known.
Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
This results in elevated plasma concentrations of ramiprilat, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
4. 2 skyrių) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
4. 2 skyrių) Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu lėtėja, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje padidėja.
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje šių pacientų tarpe nesiskiria nuo pacientų su normalia kepenų funkcija.
PRECLINICAL SAFETY DATA
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
31 Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro.
Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/ kg.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2, 5 ir 8 mg/ kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/ kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.
LIST OF EXCIPIENTS
6. 1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
[To be completed nationally]
[Nacionalinė informacija]
INCOMPATIBILITIES
6. 2 Nesuderinamumas
33 SHELF LIFE
6. 3 Tinkamumo laikas
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 4 Specialios laikymo sąlygos
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
I priedą - Nacionalinė informacija] {Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
34 LABELLING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
I priedą) 10 mg tabletės
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
I priedą) 10 mg mg kietos kapsulės
[See Annex I - to be completed nationally]
I priedą - Nacionalinė informacija] ramiprilis
Tablet Hard Capsule
Tabletė Kieta kapsulė
EXP
35 Tinka iki
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą - Nacionalinė informacija]
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Pavadinimas ir adresas} < {Tel.} > < {Faksas} > < {el. paštas} >
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
I priedą) 5 mg kietos kapsulės TRITACE ir susiję pavadinimai (žr.
[See Annex I - To be completed nationally]
I priedą) 10 mg kietos kapsulės
ramipril
[žr.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
I priedą - Nacionalinė informacija] {Pavadinimas}
38 PACKAGE LEAFLET
38 PAKUOTĖS LAPELIS:
39 PACKAGE LEAFLET:
TRITACE ir susiję pavadinimai (žr.
INFORMATION FOR THE USER
I priedą) 10 mg tabletės
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
I priedą) 1, 25 mg kietos kapsulės TRITACE ir susiję pavadinimai (žr.
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
I priedą - Nacionalinė informacija]
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Kas yra TRITACE ir kam jis vartojamas 2.
Before you take TRITACE 3.
Kas žinotina prieš vartojant TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Kaip vartoti TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Kaip laikyti TRITACE 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA TRITACE IR KAM JIS VARTOJAMAS
TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu.
This belongs to a group of medicines called ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).
TRITACE works by: • Decreasing your body’ s production of substances that could raise your blood pressure • Making your blood vessels relax and widen • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
TRITACE veikimas: • mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme; • atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles; • padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.
TRITACE can be used: • To treat high blood pressure (hypertension) • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes) • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure) • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
TRITACE gali būti vartojamas: • aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui; • sumažinti širdies smūgio arba insulto riziką; • sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba pristabdyti šių sutrikimų pablogėjimą (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne); • širdies gydymui, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamas) • širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.
BEFORE YOU TAKE TRITACE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRITACE
40 Do not take TRITACE: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
TRITACE vartoti negalima:
Signs of an allergic reaction may include a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue • If you have ever had a serious allergic reaction called “ angioedema”.
39 • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei TRITACE medžiagai, kurios išvardintos 6 skyriuje. • Alergijos požymiai gali būti bėrimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio tinimas. • jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „ angioneurozine edema “.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing • If you are having dialysis or any other type of blood filtration.
Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas. • jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra.
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you • If you have kidney problems where the blood supply to your kidney is reduced (renal artery stenosis) • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “ Pregnancy and breast-feeding”) • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
TRITACE gali būti Jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas. • jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė). • Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. poskyrį toliau „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “). • jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus.
Your doctor will need to make this assessment.
Jūsų gydytojas tai nustatys.
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Nevartokite TRITACE jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka.
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti TRITACE.
Take special care with TRITACE Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: • If you have heart, liver or kidney problems • If you have lost a lot of body salts or fluids (through being sick (vomiting), having diarrhoea, sweating more than usual, being on a low salt diet, taking diuretics (water tablets) for a long time or having had dialysis) • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization) • If you are going to receive an anaesthetic.
Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku: • jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų; • jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė); • jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija); • jeigu jums bus skiriama anestetikų.
This may be given for an operation or any dental work.
Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu.
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results) • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vieną dieną prieš gydymą, TRITACE vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo. • jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba); • jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige; • Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section “ Pregnancy and breast-feeding”.
Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “.
Children TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Vaikai TRITACE nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes informacijos apie šią pacientų grupę nėra.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti TRITACE, pasitarkite su gydytoju.
Taking TRITACE with other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat augalinius vaistinius preparatus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Tai svarbu, nes TRITACE gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą.
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Taip pat kai kurie vaistai įtakoja TRITACE veikimą.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti TRITACE poveikį. • Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas) • Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas.
Your doctor will need to check your blood pressure.
Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
40 Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų.
They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Vartojant jų kartu su TRITACE, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin) • Medicines for cancer (chemotherapy) • Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin • Diuretics (water tablets) such as furosemide • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone, triamterene, amiloride, potassium salts and heparin (for thinning blood) • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood) • Procainamide (for heart rhythm problems).
• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas). • Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija). • Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos. • Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas. • Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo,, skystinimui “) • Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokių kaip prednizolonas. • Alopurinolis (vartojamo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui). • Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų.
They may be affected by TRITACE: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas TRITACE. • Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE • Lithium (for mental health problems).
Vartodami TRITACE atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje. • Litis (psichikos problemų gydymui).
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE gali padidinti ličio kiekį kraujyje.
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti TRITACE, pasitarkite su gydytoju.
Taking TRITACE with food and alcohol • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
TRITACE vartojimas su maistu ir gėrimais • Jei vartodami TRITACE gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs.
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects. • TRITACE may be taken with or without food.
Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant TRITACE, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas gali stiprinti alkoholio poveikį. • TRITACE gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Jūs neturėtumėte vartoti TRITACE pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui.
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu TRITACE vartojimo metu pastojote.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Prieš planuojant pastojimą, rekomenduojama paskirti kitą vaistą.
You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Jei maitinate krūtimi, TRITACE vartoti neturėtumėte.
Driving and using machines You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami TRITACE galite jaustis apsvaigę.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti TRITACE arba pradėjus gerti didesnę dozę.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
HOW TO TAKE TRITACE
KAIP VARTOTI TRITACE
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
TRITACE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of the day each day. • Swallow the tablets/ capsules whole with liquid. • Do not crush or chew the tablets/ capsules.
Vartojimo būdas: • Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. • Nurykite visą tabletę/ kapsulę užgerdami skysčiu. • Tabletės/ kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.
How much to take
41 Kiek vartoti
42 • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled. • The maximum dose is 10 mg once daily. • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Didelio kraujospūdžio gydymas: • Įprasta pradinė dozė yra 1, 25 mg arba 2, 5 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos iki kol jūsų kraujospūdis bus kontroliuojamas. • Didžiausia leistina dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. • Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), jūsų gydytojas gydymą jais gali nutraukti arba sumažinti vartojamas dozes, prieš gydymo TRITACE pradžią.
To reduce the risk of you having a heart attack or stroke • The usual starting dose is 2.5 mg once daily. • Your doctor may then decide to increase the amount you take. • The usual dose is 10 mg once daily.
Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas • Įprasta pradinė dozė yra 2, 5 mg vieną kartą per parą. • Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti. • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you are taking. • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
Gydymas inkstų sutrikimų rizikos sumažinimui arba šių sutrikimų pablogėjimo pristabdymui • Pradinė Jums skirta dozė gali būti 1, 25 mg arba 2, 5 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.
Treatment of heart failure • The usual starting dose is 1.25 mg once daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The maximum dose is 10 mg daily.
Širdies nepakankamumo gydymas • Įprasta pradinė dozė yra 1, 25 mg vieną kartą per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg.
Two administrations per day are preferable.
Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.
Treatment after you have had a heart attack • The usual starting dose is 1.25 mg once daily to 2.5 mg twice daily. • Your doctor will adjust the amount you take. • The usual dose is 10 mg daily.
Gydymas po širdies smūgio • Įprasta dozė yra nuo 1, 25 mg vieną kartą per parą iki 2, 5 mg du kartus per parą. • Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos. • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Senyvi pacientai Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis.
If you take more TRITACE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Pavartojus per didelę TRITACE dozę Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.
This is so the doctor knows what you have taken.
Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.
If you forget to take TRITACE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/ capsule.
Pamiršus pavartoti TRITACE • Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę/ kapsulę.
Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
TRITACE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Nebevartokite TRITACE ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – jums gali būti reikalingas skubus gydymas. • Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į TRITACE požymiai. • Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stevens- Johnson‘ o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: • Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas. • Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
43 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
42 • Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai. • Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis. • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta).
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Kitas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių) • Galvos skausmas arba nuovargio jausmas. • Svaigulys.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją TRITACE dozę arba ją padidinus. • Alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis. • Sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas. • Skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas, vėmimas. • Odos bėrimas su iškilimais arba be jų. • Skausmas krūtinėje. • Mėšlungis arba raumenų skausmas. • Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis jūsų kraujyje.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) • Pusiausvyros sutrikimas (vertigo). • Niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija). • Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas. • Miego sutrikimai. • Depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas. • Užgulusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba astmos pablogėjimas. • Žarnyno ištinimas, vadinamas,, žarnyno angioneurozine edema ”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas. • Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas. • Gausesnis nei įprastai šlapinimasis, per dieną. • Gausesnis nei įprastai prakaitavimas. • Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija). • Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas, rankų ir kojų patinimas.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių. • Veido ir kaklo paraudimas. • Neaiškus matymas. • Sąnarių skausmas. • Karščiavimas. • Vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas. • Kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija). • Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai..
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) • Netikrumo, pasimetimo jausmas. • Raudonas ištinęs liežuvis. • Stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais. • Nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
44 • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Red, itchy, swollen or watery eyes • Disturbed hearing and ringing in your ears • Feeling weak • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
43 • Odos bėrimas arba kraujosruvos. • Odos dėmės ir galūnių šalimas. • Raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys. • Sutrikusi klausa ir spengimas ausyse. • Silpnumo jausmas. • Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • Didesnis nei įprastai jautrumas šviesai.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų. • Sunku sutelkti dėmesį. • Ištinusi burna. • Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje. • Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje. • Kai sušąlate, pasikeičia jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Raynaud‘ o fenomenas). • Krūtų padidėjimas vyrams. • Sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija. • Deginimo jausmas. • Uoslės pokyčiai. • Plaukų slinkimas.