qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Sveikų asmenųgalutinis išgerto olanzapino pusinė eliminacijos periodas priklausė amž ir lyties.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Senyvųpacientų farmakokinetikos kintamumas atitinka jaunesniųpacientųribas.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
44 pacientams, sergantiems š vyresniems kaip 65 metų
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
izofrenija, 5- 20 mg vaistinio preparato paros dozė
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
nebuvo susijusios su išskirtiniu nepageidaujamu poveikiu.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
funkcijos sutrikimas (kr eatinino klirensas < 10 ml/ min), lyginant su
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
32, 4 val.) ir vaistinio preparato klirenso (atitinkamai 21, 2 l/ val. ir 25, 0 l/ val.) skirtumų Masių. pusiausvyros tyrimųmetu nustatyta, kad 57% radioaktyvią medž ž to olanzapino iš šlapimu, daugiausia metabolitų
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
78 5. 3 Ikiklinikiniųsaugumo tyrimųduomenys
97 Haematologic toxicity:
nams pakito kraujo rodikliai.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
jųbakterijųmutacijos testais bei in vitro ir in vivo ž Standartiniais mutageninio ar
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Įvertinus tyrimų ž mis ir pelė rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nė
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
ž, Dėutėkurioje yra 14, 28, 35, 56 or 70 tableč OPA/ Al/ PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokš mis. telė
98 7.
ar
99 1.
80 1.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 5 mg olanzapino. je
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Kiekvienoje tabletė yra 0, 50 mg aspartamo. je Visos pagalbinė medž
Orodispersible tablet.
Burnoje disperguojamoji tabletė.
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
gaubtos, jųpavirš marmurinis, gali bū ius ti
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Zalasta burnoje disperguojama tabletė bū į ta į turi ti dė burnąkur ji greitai iš
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Paš alinti išburnos nepakitusią disperguojamą disperguojama tabletė trapi, ją
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Kadangi burnoje yra ė
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
yra reikia suvartoti iškarto pat vartojimątabletę tirpdyti pilnoje vandens stiklinė iš je.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletė ir paprastos olanzapino tabletė yra
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Dozavimas ir vartojimo daž yra
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletė gali bū
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
skiriamos kaip paprastos olanzapino tableč alternatyva. ių
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams, nes duomenų
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
Tais atvejais kai reikia dozędidinti po 2, 5 mg, reikia skirti paprastas Zalasta tabletes.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
Antipsichoziniais vaistais gydomųpacientų klinikinė klė pagerė tik po keliųdienų savaič.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
Placebo kontroliuojamų klinikiniųtyrimųmetu (6- 12 savaič trukmė su senyvais
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
(vidutinis amž 78 metai) serganč demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais,
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Olanzapinu gydytiems pacientams
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiš tač klinikiniųtyrimųpatirtis rodo, kad š reiš
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kadangi dar yra maž klinikinė patirties olanzapinu gydant ligonius, serganč ir kitomis
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
gydymo pradž buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų ioje,
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Atsargiai vaistąskirti pacientams, kuriems padidė s ALAT ir (ar) ję
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Jeigu, gydant š vaistu, nustatomas padidė s ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
tyrimųmetu kai kuriems senyviems pacientams stebė ortostatinė ta hipotenzija.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Gali bū kenksmingas sergantiems ti
May be harmful for people with phenylketonuria.
fenilketonurija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Są veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapinęvalproato plazmos koncentracijąnenustatyta, kad reikė tųkoreguoti valproato dozę pradė kartu skirti olanzapiną
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
85 Olanzapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo pacientams, kurie serga Parkinsono liga ir demencija, nerekomenduojama (ž 4. 4 skyrių
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
tik tuomet, kai laukiamas nauda pateisins galimą rizikąvaisiui.
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Diabeto atsiradimas arba pasunkė jimas,
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Trigliceridų koncentracijos jimas 2, 5 padidė Gliukozurija Apetito padidė jimas
Nervous system disorders Somnolence
Nervųsistemos sutrikimai
Dizziness Akathisia6
Somnolencija Širdies sutrikimai
6
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Seizures where in most cases a history of
Bradikardija QTc pailgė jimas (ž
Parkinsonism 6
Skilvelinė
seizures or risk factors
4. 4 skyrių
Cardiac disorders
tachikardija/ skilvelių
Dyskinesia
)
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
virpėjimas, staigi mirtis (ž 4. 4 skyrių r.)
Vascular disorders
Kraujagysliųsutrikimai Virš
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Ortostatinėhipotenzija
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Tromboembolija (įskaitant plauč ių emboliją gilių ir jųvenų trombozę)
Orthostatic hypotension
kinimo trakto sutrikimai
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Lengvas, trumpalaikis anticholinerginis poveikis, įskaitant vidurių kietė ir už jimą burnos dž vimą iū
Gastrointestinal disorders
Pankreatitas
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Kepenų tulž pū s ir latakųsutrikimai
Pancreatitis
Trumpalaikis,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstųir š lapimo takųsutrikimai
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
87 Sunkumas radė ti šlapintis Lytinė sistemos ir krū sutrikimai
15% of baseline body
suaktyvė jimas
weight was common.
suaktyvėjimas
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
grupių pacientus demencija sergantys senyvi pa cientai, parodė iųmirč ir
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
skaitant pernelyg didelįmieguistumąletargijąsomnolenciją,,
Investigations Very common:
jimas (ž 4. 4 skyrių r.).
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Pož ymiai ir simptomai itacija/ agresyvumas, dizartrija, į s Perdozavus labai daž (> 10%) bū tachikardija, až
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
89 Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją stabilizuojantis nuotaiką plačiai farmakologiš veikiantis daugelį
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu bū dalyvavo 1481 du, pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panaš sutrikimu, kuriems buvo į
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Burnoje disperguojamosios olanzapino tabletė ir paprastos olanzapino tabletė yra
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Burnoje disperguojamosios kos, olanzapino tabletėgali bū skiriamos kaip paprastų
The absorption is not affected by food.
olanzapino tableč alternatyva. ių
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
Absoliutus iš
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
lyginant su pavartotu į, nenustatytas. veną
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Sveikų senyvųpacientų( 65 metųir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinė eliminacijos s periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas maž esnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
111 Haematologic toxicity:
nams pakito kraujo rodikliai.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
92 Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozėmaž pakeista, ai Aspartamas Kalcio silikatas Magnio stearatas
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
ž, Dėutėkurioje yra 14, 28, 35, 56 arba 70 Zalasta burnoje disperguojamų tableč Al/ OPA/ Al/ PVC lizdinė plokš mis. mis telė
112 7.
ar
113 1.
93 1.
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 7, 5 mg olanzapino. je
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
Kiekvienoje tabletė yra 0, 75 mg aspartamo. je Visos pagalbinė medž
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Paš alinti išburnos nepakitusią disperguojamą disperguojama tabletė trapi, ją
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
(vidutinis amž 78 metai) serganč demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais,
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
(atitinkamai
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kadangi dar yra maž klinikinė patirties olanzapinu gydant ligonius, serganč ir kitomis
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
tyrimųmetu kai kuriems senyviems pacientams stebė ortostatinė ta hipotenzija.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistiniųpreparatųgalinč slopinti centrinęnervųsistemą
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
98 Olanzapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo pacientams, kurie serga Parkinsono liga ir demencija, nerekomenduojama (ž 4. 4 skyrių
Thrombocytopenia Allergic reaction
Trombocitopenija
Metabolism and nutrition
Cholesterolio koncentracijos jimas 2, 3
disorders
Diabeto atsiradimas arba pasunkė jimas,
Weight gain1
padidė
Elevated cholesterol
kartais pasireiškiantis
Development or
Gliukozė
119
s
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
koncentracijos jimas 4
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Trigliceridų koncentracijos jimas 2, 5 padidė Gliukozurija Apetito padidė jimas
Nervous system disorders
Nervųsistemos sutrikimai
Somnolence Cardiac disorders
Somnolencija Širdies sutrikimai
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Galvos svaigimas Akatizija 6 Parkinsonizmas 6 Diskinezija 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Traukuliai, kurių daugeliu atvejųatsirado pacientams, kuriems anksč buvo iau traukulių arba nustatyta rizikos veiksnių Piktybinis neurolepsinis sindromas (ž 4. 4 r. skyrių) Distonija (įskaitant okulogiraciją) Vė lyvoji diskinezija Nutraukimo simptomai 7
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
tachikardija/ skilvelių
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Rabdomiolizė Inkstųir š lapimo takųsutrikimai
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
100 Sunkumas radė ti šlapintis Lytinė sistemos ir krū sutrikimai
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
vartojant kartu su lič ar valproatu, iu
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
daž pasireiš (1 0%) drebulys, burnos dž vimas, apetito ir svorio padidė
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
iū
121 valproate levels.
Taip
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
pat dažnai jimas 7
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Normalios pradinė bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (4, 39 mmol/ l) padidė
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
nevalgius (5, 17- 6, 2 mmol/ l) padidėjimas iki didelė( 6, 2 mmol/ l) buvo labai daž 12
4.9 Overdose
nas.
Signs and symptoms
4. 9 Perdozavimas
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Pož ymiai ir simptomai itacija/ agresyvumas, dizartrija, į s Perdozavus labai daž (> 10%) bū tachikardija, až
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
102 Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją stabilizuojantis nuotaiką plačiai farmakologiš veikiantis daugelį
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu bū dalyvavo 1481 du, pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panaš sutrikimu, kuriems buvo į
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
(- 6) palyginti su haloperidoliu (- 3, 1).
In 44
s
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Moterų lyginant su vyrais, vidutinis pusinė eliminacijos periodas buvo š tiek ilgesnis (atitinkamai
Reversible
iulpams
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Keliems š unims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
105 Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozėmaž pakeista, ai Aspartamas Kalcio silikatas Magnio stearatas
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
127 1.
106 1.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
Zalasta 10 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 10 mg olanzapino. je
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Kiekvienoje tabletė yra 1, 0 mg aspartamo. je Visos pagalbinė medž
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
(vidutinis amž 78 metai) serganč demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais,
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Retai olanzapinu gydomiems pacientams pastebė hiperglikemija ir/ arba cukrinio diabeto ta išsivystymas arba pasunkė eiga, retkarč su ketoacidoze ar koma; pasitaikė
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
(ž 4. 8 skyrių Kai kuriems iš prieš padidė kū svoris, kas galė bū predisponuojanč
8).
4. 8 skyrių Lipidų
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
kontroliuoti, ypatingai tiems pacientams, kuriems yra dislipidemija ir turintiems lipidųsutrikimų rizikos veiksnių.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Anticholinerginis poveikis Olanzapinas in vitro veikia anticholinergiš tač klinikiniųtyrimųpatirtis rodo, kad š reiš
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Kadangi dar yra maž klinikinė patirties olanzapinu gydant ligonius, serganč ir kitomis
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
ligomis, todėjį l reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyž inis ž arnųnepraeinamumas ar panašbū. i klė
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
gydymo pradž buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų ioje,
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Atsargiai vaistąskirti pacientams, kuriems padidė s ALAT ir (ar) ję
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
funkcijos sutrikimo simptomų bū, susijusi su ribotu kepenų, klė
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų (ar) neutrofilų
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
kaulų iulpųslopinimą sukė kita liga, spindulinis gydymas ar chemoterapija, taip pat tiems
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
su valproatu, daž pastebė neutropenija (ž 4. 8 skyrių
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
tyrimųmetu kai kuriems senyviems pacientams stebė ortostatinė ta hipotenzija.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Stebint terapinęvalproato plazmos koncentracijąnenustatyta, kad reikė tųkoreguoti valproato dozę pradė kartu skirti olanzapiną
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
111 Olanzapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo pacientams, kurie serga Parkinsono liga ir demencija, nerekomenduojama (ž 4. 4 skyrių
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Diabeto atsiradimas arba pasunkė jimas,
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
113 Sunkumas radė ti šlapintis Lytinė sistemos ir krū sutrikimai
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Pož ymiai ir simptomai itacija/ agresyvumas, dizartrija, į s Perdozavus labai daž (> 10%) bū tachikardija, až
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
115 Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją stabilizuojantis nuotaiką plačiai farmakologiš veikiantis daugelį
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Tarptautiniame palyginamajame klinikiniame tyrime, atliktame dvigubai aklu bū dalyvavo 1481 du, pacientas, sergantis šizofrenija, šizoafektiniu ar panaš sutrikimu, kuriems buvo į
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Sveikų senyvųpacientų( 65 metųir daugiau), lyginant su jaunesniais, vidutinis pusinė eliminacijos s periodas buvo ilgesnis (atitinkamai 51, 8 val. ir 33, 8 val.), o klirensas maž esnis (atitinkamai 17, 5 l/ val. ir 18, 2 l/ val.).
139 Haematologic toxicity:
nams pakito kraujo rodikliai.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
118 Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozėmaž pakeista, ai Aspartamas Kalcio silikatas Magnio stearatas
140 7.
ar
141 1.
119 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Zalasta 15 mg burnoje disperguojamosios tabletė s
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletė yra 15 mg olanzapino. je
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Kiekvienoje tabletė yra 1, 5 mg aspartamo. je Visos pagalbinė medž
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Vaikai ir paaugliai Olanzapino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metųpaaugliams, nes duomenų
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
(vidutinis amž 78 metai) serganč demencija su psichoze ir (arba) elgesio sutrikimais pacientais,
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
gydytųolanzapinu pacientųmirč daž buvo 2 kartus didesnis nei gavusių
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Kadangi dar yra maž klinikinė patirties olanzapinu gydant ligonius, serganč ir kitomis
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
tyrimųmetu kai kuriems senyviems pacientams stebė ortostatinė ta hipotenzija.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistiniųpreparatųgalinč slopinti centrinęnervųsistemą
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
124 Olanzapiną vartoti kartu su vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo pacientams, kurie serga Parkinsono liga ir demencija, nerekomenduojama (ž 4. 4 skyrių
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Olanzapiną skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginanč QTc intervaląreikia atsargiai (ž 4. 4 skyrių).
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientė reikia patarti, kad, vartodamos olanzapinąkū
4.7 Effects on ability to drive and use machines
jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
147
s
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
126 Sunkumas radė ti šlapintis Lytinė sistemos ir krū sutrikimai
149 valproate levels.
Taip
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Pož ymiai ir simptomai itacija/ agresyvumas, dizartrija, į s Perdozavus labai daž (> 10%) bū tachikardija, až
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
128 Olanzapinas yra antipsichozinis, slopinantis maniją stabilizuojantis nuotaiką plačiai farmakologiš veikiantis daugelį
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
(- 6) palyginti su haloperidoliu (- 3, 1).
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Moterų lyginant su vyrais, vidutinis pusinė eliminacijos periodas buvo š tiek ilgesnis (atitinkamai
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Keliems š unims, gavusiems 8 mg/ kg ar 10
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
131 Manitolis Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozėmaž pakeista, ai Aspartamas Kalcio silikatas Magnio stearatas
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovė
155 ANNEX II
132 1.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kiekvienoje tabletė yra 2, 00 mg aspartamo. je Visos pagalbinė medž
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Tabletė yra geltonos, apvalios, š tiek abipus iš
156 A.
iek
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Suaugusieji Olanzapino skiriama š izofrenijai gydyti.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkiųmanijos epizodųgydymui.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas vartojamas
KRKA Polska Sp. z o. o.
Manijos epizodas.
Równoległ 5, Warszawa a Poland
esnė pradinė dozė mg per parąpaprastai nerekomenduojama, (5)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
kepenųnepakankamumui (cirozėA ar B Child- Pugh klasė reikia skirti 5 mg pradinę galima didinti labai atsargiai.
B.
s s
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
intervalųpaprastai nereikia keisti..
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nerūkantiems pacientams pradinė dozėir dozių
Medicinal product subject to medical prescription.
intervalųnereikia keisti.
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kai yra daugiau nei vienas veiksnys, galintis lė metabolizmą nerūkymas), turi bū sprendž
Not aplicable.
skyrimas.
 OTHER CONDITIONS
sutrikimų rizika.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
gydytųolanzapinu pacientųmirč daž buvo 2 kartus didesnis nei gavusių
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Didesnis mirč daž nebuvo susiję su olanzapino doze (vidutinė
157 ANNEX III
Š grupė pacientų
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
mirtingumo daž padidė nio
158 A.
jimą
LABELLING
gydant
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tač mirč daž olanzapinu gydytųpacientų
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
grupė buvo didesnis je
1.
je
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
insultas, praeinantys iš
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Olanzapinu gydytiems pacientams
2.
nis
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(atitinkamai 1, 3%, palyginti su 0, 4%).
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
NCVR rizikos veiksniai.
3.
ta,
LIST OF EXCIPIENTS
labai daž ir nai
Contains lactose monohydrate.
nei placebo grupė (ž 4. 8 skyrių Parkinsono ligos simptomai niau je r.)
See package leaflet for further information.
haliucinacijųbei olanzapinas simptomus.
4.
ir
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
didž iausios 15 mg paros dozė
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Ž PNS - tai gyvybei pavojingas bū, kurią atvejai, kai šsindromą
5.
į
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Taip pat gali padidė
Read the package leaflet before use.
Pasireiš klinikiniams PNS simptomams ar be priež
Oral use.
reikia nutraukti.
6.
iais
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
(ž 4. 8 skyrių Kai kuriems iš prieš padidė kū svoris, kas galė bū predisponuojanč
Keep out of the reach and sight of children.
Pacientus, serganč cukriniu diabetu arba turinč diabeto rizikos veiksniųkuriems
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
, rekomenduojama atidž
8.
ti.
EXPIRY DATE
pokyč iai
EXP:
kė
9.
pokyč
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
reikia atitinkamai ius
10.
ius
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ligomis, todėjį l reikia atsargiai skirti tiems asmenims, kuriems yra prostatos hipertrofija, paralyž inis ž arnųnepraeinamumas ar panašbū. i klė
160 11.
nai,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
gydymo pradž buvo stebimas laikinas besimptominis kepenų ioje,
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Jeigu, gydant š vaistu, nustatomas padidė s ALAT ir (ar) ASAT aktyvumas, reikia tyrimą
12.
(į
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
paž), gydymą
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
Neutropenija Olanzapino atsargiai skiriama pacientams, kurių leukocitų (ar) neutrofilų
13.
iau
BATCH NUMBER
kumas) arba
Batch:
liga.
14.
nai
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
miniųsimptomų pavyzdž, iui,
Medicinal product subject to medical prescription.
QT intervalas Klinikinių tyrimų metu kliniš reikš
15.
ių
INSTRUCTIONS ON USE
nepageidaujamųš
16.
iau
INFORMATION IN BRAILLE
Priež
Zalasta 2.5 mg tablets
velgiant į kad š Tač atsiž
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
atsargiai jįreikia vartoti kartu su kitais centrinio
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
poveikio vaistais ir alkoholiu.
1.
na
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
niausiai tuomet, kai
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Vė lyvoji diskinezija
2.
l,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Š simptomai gali laikinai pablogė ar net ir
KRKA
inti
EXPIRY DATE
atsirasti nutraukus.
EXP:
kai
4.
dį
BATCH NUMBER
iagų
Batch:
jimą s
5.
s,
OTHER
iais
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
kiniais, netirtos ir nežinomos (ž 4. 8 ir 5. 1 skyrius). r.
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Fenilalaninas Sudė yra medž
1.
tyje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gali bū kenksmingas sergantiems ti
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
4. 5 Są veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
2.
kai
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
izofermentągali veikti olanzapino farmakokinetiką
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
kymas ir karbamazepinas, kurie gali maž olanzapino inti
LIST OF EXCIPIENTS
pasekmių
See package leaflet for further information.
paprastai nebū tač rekomenduojama stebė paciento bū ir prireikus apsvarstyti, ar nepadidinti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
olanzapino dozė (ž 4. 2 skyrių
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
vartojanč ioms nerū ioms moterims olanzapino Cmax vidutiniš kanč
5.
jo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
vartojantiems rū kantiems vyrams – 77%.
Read the package leaflet before use.
kreive (AUC) vidutiniš padidė atitinkamai 52% ir 108%.
Oral use.
inimą.
6.
ės
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Sumažję biologinis prieinamumas Geriamojo olanzapino biologinį todėją
Keep out of the reach and sight of children.
l reikia skirti 2 valandas prieš arba po olanzapino vartojimo.
7.
s
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
vaistiniųpreparatų( aliuminio, magnio)
8.
s
EXPIRY DATE
s veikos nesitikima.
EXP:
iagų
9.
ta
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
vartojant kartu su lič ar biperidenu. iu
10.
jus
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bendrasis CNS aktyvumas Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie geria alkoholio arba vartoja vaistiniųpreparatųgalinč slopinti centrinęnervųsistemą
163 11.
ių
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Olanzapiną skirti kartu su vaistiniais preparatais, ilginanč QTc intervalą reikia atsargiai (ž 4. 4 skyrių).
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
4. 6
12.
. į
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dar vaistą vartojanč moterį
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
vartojusios moterys, atsirado tremoras, hipertonija, letargija ir mieguistumas.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
parkinsonizmas (ž 4. 4 skyrių diskinezija, ortostatinė
13.
),
BATCH NUMBER
transaminazių
Batch:
jimas (ž
14.
ioje
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
gauti išpavieniųpraneš ir klinikinių
Medicinal product subject to medical prescription.
tyrimųKiekvienoje daž grupė nepageidaujamos. nio je
15.
Iš
INSTRUCTIONS ON USE
dinamas taip:
16.
nis
INFORMATION IN BRAILLE
ti vertintas pagal turimus
Zalasta 5 mg tablets
Daž než nis inomas
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Diabeto atsiradimas arba pasunkė jimas,
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
kartais pasireiškiantis
1.
138
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ketoacidoze ar koma, į
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
koncentracijos jimas 4
2.
padidė
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bradikardija QTc pailgė jimas (ž
KRKA
r.
3.
)
EXPIRY DATE
Pankreatitas
EXP:
ies slė
4.
4. 4 skyrių)
BATCH NUMBER
kepenųpaž eidimą)
Batch:
bė
OTHER
ties
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kreatino fosfokinazės
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
arminė fosfatazė s s
1.
8
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
plazmoje padidė jimas
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
gydant olanzapinu, palyginti su placebo
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(dopamino agonistų sukelta)
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapiną
3.
iū
LIST OF EXCIPIENTS
pat dažnai jimas 7
Contains lactose monohydrate.
Olanzapiną
See package leaflet for further information.
39, 9% pacientų buvo susiję su kū svorio padidė
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Palyginamųjųpaauglių suaugusių
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Toliau esanč lentelė apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios daž pasireiš
5.
io
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
padidė jimas (≥7%) paaugliams buvo daž
Read the package leaflet before use.
Paaugliams kliniš reikš
Oral use.
i.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
iausiai 24 savaič) ekspozicijos metu paaugliųkū svorio padidė ių no
Keep out of the reach and sight of children.
ekspozicijos metu.
7.
je
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
dinamas taip: labai daž (≥10%), daž (nuo ≥1% iki < 10%).
8.
11
EXPIRY DATE
jimas.
EXP:
ni.
9.
140
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nervų sistemos sutrikimai Labai daž Sedacija (į
10.
ni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
skaitant pernelyg didelįmieguistumąletargijąsomnolenciją,,
166 11.
ies slė
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Labai daž Kepenųtransmaminazių( ALT/ AST) suaktyvė Tyrimai
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Labai daž Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažjimas, GGT padaugė
12.
s. s
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
iausiai 24 savaič) ekspozicijos metu maž ių
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
Vidutinis kū svorio svoris, palyginti su baziniu, padidė ≥15%, apie treč
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
(1, 467 mmol/ l), o ribinė pradinė trigliceridųkoncentracijos nevalgius (1, 016-  didelė (1, 467 mmol/ l). s 11
13.
s s
BATCH NUMBER
jimas iki
Batch:
s nai. s
14.
s
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Prolaktino koncentracijos padidė
Medicinal product subject to medical prescription.
jimas nustatytas 47, 4% paauglių.
15.
nai na
INSTRUCTIONS ON USE
Kitos kliniš reikš
16.
kai
INFORMATION IN BRAILLE
jimas, traukuliai, koma, galimas
Zalasta 7.5 mg tablets
Pasitaikė karto iš r ę1500 mg, iš
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kartu vartojama aktyvinta anglis 50- 60% sumaž iš
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ina gerto olanzapino biologinį
1.
ir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
bei tikrinti kvė pavimo funkcijąNegalima.
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
dingas beta agonistinis aktyvumas,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pacientą kol iš simptomai. nyks
KRKA
klę
EXPIRY DATE
FARMAKOLOGINĖ SAVYBĖ
EXP:
ATC kodas:
BATCH NUMBER
receptorių sistemų
Batch:
uotojo
OTHER
esnė
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
motorikos poveikio indikatorius).
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
10
1.
r.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
5. 2 Farmakokinetinė savybė
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/ min), lyginant su
2.
ja
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
moterų lyginant su rū iais, ir),
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
nenustatyta.
3.
ir
LIST OF EXCIPIENTS
jųorganizme panaši.
Contains lactose monohydrate.
esnis, maž paauglių ko.
See package leaflet for further information.
Vidutinė s buvo apie 210 mg/ kg pelė ir apie 175 mg/ kg ž ms.
4.
ms
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
nuo vienkartinė dozė iki 100 mg/ kg.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
nė s irdies ritmas, pasunkė s kvė ję pavimas, miozė anoreksija.
5.
ir
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
prostracijąo nuo didesnė lė,
Read the package leaflet before use.
CNS slopinimui pasireiš tolerancija.
Oral use.
kumas.
6.
ių
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
negu skiriant 12 mg dozę mogui), nustatyta laikina neutropenija,
Keep out of the reach and sight of children.
Š
7.
č
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų
8.
iulpų
EXPIRY DATE
kamieninės
EXP:
kai.
9.
ž
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
iurkiųpatinų poravimuisi.
10.
tė
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
tyrimais, iš klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.
169 11.
kumas
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Įvertinus tyrimų ž mis ir pelė rezultatus, galima teigti, kad olanzapinas nė
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
FARMACINĖINFORMACIJA
12.
2 metai.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
6. 4 Specialios laikymo są lygos
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
ž, Dėutėkurioje yra 14, 28, 35, 56 arba 70 Zalasta burnoje disperguojamų tableč Al/ OPA/ Al/ PVC lizdinė plokš mis. mis telė
13.
jų
BATCH NUMBER
ių
Batch:
reikalavimų.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
RINKODAROS TEISĖ TURĖ
15.
nija
INSTRUCTIONS ON USE
EU/ 1/ 07/ 415/ 052- 056
INFORMATION IN BRAILLE
Rinkodaros teisė suteikimo data:
Zalasta 10 mg tablets
TEKSTO PERŽ ROS DATA IŪ
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
galite rasti Europos vaistųagentū (EMEA) ros
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
interneto svetainė http: // www. emea. europa. eu /. je
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RINKODAROS TEISĖ SĄ S LYGOS
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
Gamintojo (- ų atsakingo (- ų už
2.
),
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
) serijų leidimąpavadinimas (- ai) ir adresas (- ai) iš,
KRKA
KRKA Polska Sp. z o. o.
3.
ios
EXPIRY DATE
leidimą,
EXP:
B.
BATCH NUMBER
Nebūtini.
Batch:
kos
5.
ių
OTHER
148 A.
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
149 INFORMACIJA ANT IŠORINĖ PAKUOTĖ