qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Vokietija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI ŠALYSE NARĖSE
The EU Member States shall ensure that:
ES šalys narės turi užtikrinti
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Registravimo ludijimo turėtojas (RLT) turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Lucentis galintys skirti/ vartoti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų: • Informacija gydytojui • Injekcijų į stiklakūnį procedūros video • Injekcijų į stiklakūnį procedūros piktograma • Paciento informavimo rinkinys
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Informacijoje gydytojui turi būti nurodyti tokie pagrindiniai dalykai: • Preparato charakteristikų santrauka • Sterilumo priemonės, įskaitant odos apie akį ir akies dezinfekciją infekcijos pavojui sumažinti • Antibiotikų vartojimas • Povidono jodido arba jo ekvivalento vartojimas • Injekcijų į stiklakūnį technika • Su injekcija į stiklakūnį susijusių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Su injekcija į stiklakūnį susijusių nepageidaujamų reiškinių tvarkymas
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Paciento informavimo rinkinyje turi būti paciento informacijos bukletas ir garsinis kompaktinis diskas, kuriuose būtų tokia pagrindinė informacija: • Informacinis lapelis pacientui • Kaip pasiruošti gydymui Lucentis • Ką daryti po gydymo Lucentis • Sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai • Kada skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją
What is Lucentis?
Kas yra Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
It contains the active substance ranibizumab.
Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranibizumabo.
What is Lucentis used for?
Kam vartojamas Lucentis?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis skirtas „ šlapiosios “ su amžiumi susijusios geltonosios dėmės degeneracijos (AMD) gydymui.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamą makula – geltonąja dėme) užpakalinėje akies dalyje ir sukelia regėjimo „ tiesiai į priekį “ praradimą.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
To reikia kasdieniams darbams atlikti – vairuoti, skaityti, atpažinti veidus.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Šlapiąja AMD susergama, kai po geltonąja dėme ima formuotis pakitusios kraujagyslės, dėl to gali pratekėti skystis ir kraujas.
This causes the loss of vision.
Liga sukelia apakimą.
How is Lucentis used?
Kaip vartoti Lucentis?
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis švirkščiamas į pažeistą akį.
For the first three months, one injection is given every month.
Pirmuosius tris mėnesius švirkščiama viena injekcija per mėnesį.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Po to kiekvieną mėnesį tikrinamas paciento regėjimas ir būklei pablogėjus, švirkščiama dar viena injekcija.
The interval between injections must be at least one month.
Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis sušvirkšti gali kvalifikuotas oftalmologas (akių gydytojas), turintis gydymo tokio tipo injekcijomis patirties.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Vaistai švirkščiami su vietine nejautra, siekiant sumažinti arba pašalinti skausmą, kurį gali sukelti injekcija; akis, akies vokas ir oda aplink akį dezinfekuojami.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Tris dienas prieš injekciją ir tris dienas po injekcijos į akį lašinami antibiotikai, kad nekiltų akies infekcija.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Pacientai išmokomi susilašinti lašus į akį savarankiškai.
How does Lucentis work?
Kaip veikia Lucentis?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Lucentis veiklioji medžiaga ranibizumabas yra maža monokloninio antikūno dalis.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymų rūšis), kurie atpažįsta ir suriša tam tikras struktūras, vadinamas antigenais, kurios aptinkamos tam tikrose kūno ląstelėse.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabas blokuoja medžiagą, vadinamą kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (VEGF- A).
These effects worsen the disease.
Didelis kiekis VEGF- A aptinkamas AMD sergančių pacientų akyse; jis skatina kraujagyslių augimą ir kraujo pratekėjimą – reiškinius, apsunkinančius ligos eigą.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Blokuodamas šį faktorių, ranibizumabas sumažina kraujagyslių augimą ir pratekėjimą.
How has Lucentis been studied?
Kaip buvo tiriamas Lucentis?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lucentis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Trijuose pagrindiniuose Lucentis tyrimuose dalyvavo 1 323 pacientai, sergantys šlapiąja AMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Visi pacientai buvo vyresni kaip 50 metų ir anksčiau negydyti nuo šlapiosios AMD.
Two doses of Lucentis were tested:
Buvo tiriamos dvi Lucentis dozės:
0.3 mg and 0.5 mg.
0, 3 mg ir 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Buvo numatyta tyrimus tęsti iki dvejų metų, tačiau tik vienas tyrimas buvo baigtas iki vaisto įvertinimo.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Dviejuose tyrimuose Lucentis poveikis buvo lyginamas su imitacinės injekcijos poveikiu – procedūra, panašia į Lucentis injekciją, tačiau be Lucentis veikliosios medžiagos ir be adatos.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Švirkštas prispaudžiamas prie akies paviršiaus, bet injekcija iš tikrųjų neatliekama.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Pacientai nežino, ar jiems buvo sušvirkšta Lucentis, ar injekcija tik imituota.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Trečiame tyrime Lucentis buvo lyginamas su verteporfino fotodinamine terapija (PDT, kitas AMD gydymo būdas).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Pagrindinis veiksmingumo įvertinimo kriterijus buvo įprastos akių patikros naudojant raidžių lentelę metu nustatomi pažeistos akies regėjimo pokyčiai po metų gydymo.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Buvo laikoma, kad pacientams regėjimas reikšmingai nepablogėjo, jei raidžių, kurias jie įžiūrėjo, skaičius padidėjo, nepakito, arba sumažėjo ne daugiau kaip 15 raidžių.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Kokia Lucentis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis veiksmingiau stabdė regėjimo blogėjimą negu lyginamieji vaistai.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
94– 96 proc. pacientų, vartojusių Lucentis kas mėnesį, nepatyrė reikšmingo regėjimo pablogėjimo, palyginus su 62 proc. pacientų, kuriems buvo skirta imitacinė injekcija, ir 64 proc. pacientų, gydytų verteporfino PDT.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Nustatyta, kad 0, 5 g dozė veiksmingesnė už 0, 3 mg dozę.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Tyrime, kurio metu injekcijos buvo švirkščiamos rečiau (pirmuosius tris mėnesius kas mėnesį, vėliau – kas tris mėnesius), pacientų, vartojusių Lucentis, regėjimas išliko geresnis negu pacientų, kuriems injekcija buvo tik imituota.
What is the risk associated with Lucentis?
Kokia rizika siejama su Lucentis vartojimu?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dažniausi gydymo Lucentis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo padidėjęs akispūdis, galvos skausmas, vitritas (akies uždegimas), stiklakūnio atšoka (akies skysčio atsiskyrimas nuo užpakalinės akies dalies), tinklainės kraujavimas (kraujavimas užpakalinėje akies dalyje), regėjimo sutrikimas, akies skausmas, „ skraidančios muselės “, junginės kraujavimas (kraujavimas priekinėje akies dalyje), akies sudirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, blefaritas (akies voko uždegimas), akies sausumas, akies hiperemija (paraudimas), akies niežulys, artralgija (sąnarių skausmas) ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lucentis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Retais atvejais po gydymo Lucentis gali išsivystyti endoftalmitas (akies vidaus infekcija), sunkus akies uždegimas, tinklainės pažeidimas bei katarakta (lęšiuko drumstis).
It is important to treat these problems as soon as possible.
Labai svarbu kuo greičiau imti gydyti šiuos sutrikimus.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Jų simptomai ir priemonės, kurių turi imtis pacientas, kuriam pasireiškė šie sutrikimai, aprašyti pakuotės lapelyje.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Kadangi injekcijos į akį gali sukelti laikiną akispūdžio padidėjimą, jūsų oftalmologas patikrins akispūdį po injekcijos ir, jei reikia, imsis priemonių jam sumažinti.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis negalima vartoti ligoniams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranibizumabui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Taip pat vaisto negalima skirti pacientams, kurių akis ar sritis apie akį gali būti pažeista infekcijos arba kurie serga sunkiu akies vidaus uždegimu.
Why has Lucentis been approved?
Kodėl Lucentis buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad nors Lucentis sukelia šalutinių reiškinių, jo veiksmingumas yra įtikinamai patvirtintas, o poveikis išlieka iki dvejų metų.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Komitetas nusprendė, kad Lucentis nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis vartojamas neovaskulinei (šlapiajai) AMD gydyti.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Kadangi 0, 5 mg Lucentis dozė pacientams buvo veiksmingesnė, o dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai nebuvo sunkūs, Komitetas rekomendavo šiai Lucentis dozei suteikti rinkodaros teisę.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Lucentis vartojimą?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Lucentis gaminanti bendrovė pateiks gydytojams skirtą informacinį rinkinį (su informacija apie priemones, naudojamas norint sumažinti dėl injekcijos į akį galintį kilti infekcijos pavojų) ir pacientui skirtą informacinį rinkinį (padedantį pacientams pasiruošti gydymui Lucentis, atpažinti sunkius
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 šalutinius reiškinius ir žinoti, kada reikia kreiptis skubios medicininės pagalbos).
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Gamintojas taip pat atidžiai stebės šalutinius reiškinius bei vaisto saugumą.
Other information about Lucentis:
Kita informacija apie Lucentis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Europos Komisija 2007 m. sausio 22 d. bendrovei „ Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lucentis rinkodaros teisę Išsamų Lucentis EPAR galima rasti čia.
Solution for injection
Vartoti į stiklakūnį
Intravitreal use Vial (glass)
Buteliukas (stiklas)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml injekcinis tirpalas
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Viename mililitre yra 10 mg ranibizumabo.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Kiekviename buteliuke yra 2, 3 mg ranibizumabo 0, 23 ml tirpalo.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Sterilus, skaidrus vandeninis tirpalas, kurio spalva – nuo bespalvės iki blyškiai geltonos.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Single-use vial for intravitreal use only.
Vienkartinis buteliukas, skirtas tik injekcijoms į stiklakūnį.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis švirkšti gali tik kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį patirties.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Rekomenduojama Lucentis dozė yra 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Vėliau eina palaikomoji fazė, kurios metu reikia kas mėnesį tirti paciento regos aštrumą.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Jei paciento regos aštrumas sumažėja daugiau nei 5 raidėmis (ETDRS arba vienos Snellen lentelės eilutės ekvivalentas), reikia skirti Lucentis.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Kaip ir visus vaistinius preparatus, skirtus parenteriniam vartojimui, prieš švirkščiant Lucentis tirpalą reikia apžiūrėti, kad nebūtų matomų dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Prieš gydymą pacientams reikia nurodyti patiems lašintis į akis antimikrobinių lašų (keturis kartus per parą 3 dienas iki kiekvienos injekcijos ir 3 dienas po jos).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injekcijos procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis, įskaitant chirurginę rankų dezinfekciją, sterilias pirštines, sterilią paklodę ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba atitikmenį), taip pat turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę (jei prireiktų).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Prieš injekciją reikia dezinfekuoti odą apie akį, vokus ir akies paviršių, skirti tinkamą nejautrą ir plataus veikimo spektro vietinių antiseptikų.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
6. 6 skyrių.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
2 Injekcijų adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3, 5- 4, 0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Suleidžiama 0, 05 ml tirpalo, kitos injekcijos turi būti atliekamos į kitas odenos vietas.
Additional information on special populations
Papildoma informacija apie specialias pacientų grupes
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas Lucentis poveikis pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, neištirtas.
However, no special considerations are needed in this population.
Tačiau šiai pacientų grupei vaisto skyrimo koreguoti nereikia.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Vaikai ir paaugliai Lucentis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą šiose pacientų grupėse.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Vyresnio amžiaus pacientai Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etninės grupės Kitų grupių, išskyrus baltaodžius, gydymo patirtis yra ribota.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Pacientai, kuriems yra aktyvios arba įtariamos akies arba aplinkinių audinių infekcijos.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Pacientai, kuriems yra aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Gydymas Lucentis skiriamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Švirkščiant Lucentis visada būtina laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą aukščiau minėtą komplikaciją.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Pastebėta, kad 60 minučių laikotarpiu po Lucentis sušvirkštimo padidėja akispūdis (žr.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Todėl būtina matuoti akispūdį ir regos nervo kraujotaką ir tinkamai gydyti atsiradus sutrikimų.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Nebuvo tirtas Lucentis gydymo saugumas ir veiksmingumas, skiriant jį abiems akims tuo pačiu metu.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Jeigu tuo pačiu metu gydomos abi akys, gali padidėti Lucentis koncentracija sisteminėje kraujotakoje, todėl gali padidėti sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, Lucentis gali sukelti imunogeniškumą.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Pacientus reikia įspėti, kad jie praneštų, jei sustiprėja vidinis akies uždegimas, nes tai gali būti klinikinis antikūnų formavimosi akyje požymis.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Nebuvo ištirtas Lucentis vartojimas pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta injekcijų į stiklakūnį.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Lucentis neturi būti skiriamas tuo pačiu metu, kaip ir kiti anti- VEGF preparatai (sisteminiai ar į akį).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
3 Neturi būti švirkščiama kita Lucentis dozė ir gydymas neturi būti pratęstas anksčiau, nei tai numatoma pagal planą, jeigu yra: • geriausio koreguoto regos aštrumo (GKRA) pablogėjimas ≥30 raidžių, lyginant su paskutiniu regos aštrumo įvertinimu; • akispūdis ≥30 mm Hg; • tinklainės įplėša; • kraujavimas po tinklaine, apimantis duobės (fovea) centrą, arba jo dydis sudaro ≥50% bendro pažeidimo ploto; • per pastarąsias 28 dienas buvo atlikta akies operacija arba ji planuojama per kitas 28 dienas.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Gydymą reikia nutraukti pacientams, turintiems plėštinę tinklainės atšoką arba 3 ar 4 stadijos geltonosios dėmės defektus.
No formal interaction studies have been performed.
Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos tyrimų.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Informacija apie papildomą gydymą fotodinamine terapija (PDT) verteporfinu ir Lucentis pateikiama 5. 1 skyriuje.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Nėštumo laikotarpis Duomenų apie ranibizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
There are no animal studies.
Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Manoma, kad sisteminė ekspozicija ranibizmabui vartojant jo į akis yra labai maža, tačiau dėl savo veikimo mechanizmo ranibizumabas turi būti laikomas galimai teratogeniškas ir pasižymintis toksiniu poveikiu embrionui bei vaisiui.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Taigi ranibizumabo nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tikėtinas teigiamas poveikis viršija galimą riziką vaisiui.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar Lucentis išskiriamas į motinos pieną.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Lucentis vartojimo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Pacientai, kurie jaučia šiuos požymius, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie laikini regėjimo sutrikimai nuslūgsta.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Trijų III fazės klinikinių saugumo tyrimų metu buvo tirta iš viso 1 315 pacientų, kurie 24 mėnesius vartojo Lucentis ir 440 pacientų buvo gydomi rekomenduojama 0, 5 mg doze.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Žemiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasitaikė dažniau (mažiausiai 2 procentiniais punktais) pacientams, gydytiems Lucentis 0, 5 mg, nei pacientams, gydytiems kontrolinėmis priemonėmis
4 (ANCHOR) and FVF3192g (PIER).
4 (placebu arba PDT verteporfinu) trijuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose:
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) ir FVF3192g (PIER).
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Į žemiau pateiktus saugumo duomenis taip pat įtraukti visi (nors 0, 5 procento pacientų) įtariami bent galimai su injekcijos procedūra ar su vaistiniu preparatu susiję nepageidaujami reiškiniai 440 pacientų iš kombinuotų grupių, gydytų 0, 5 mg Lucentis.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį sutartinį skirstymą: labai dažni (≥1/ 10), dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki ≤1/ 100), reti (nuo ≥1/ 10 000 iki ≤1/ 1 000), labai reti (≤1/ 10 000, dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negalima nustatyti)).
Investigations Very common
Tyrimai Labai dažni
Intraocular pressure increased
Padidėjęs akispūdis
Blood and lymphatic system disorders
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Mažakraujystė
Nervous system disorders
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Very common
Galvos skausmas
Headache
Akių sutrikimai
Eye disorders Very common
Labai dažni
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Stiklakūnio uždegimas, stiklakūnio atšoka, tinklainės kraujavimas, regėjimo sutrikimas, akies skausmas, „ skraidančios muselės “, junginės kraujavimas, akies sudirginimas, svetimkūnio akyse pojūtis, sustiprėjęs ašarojimas, blefaritas, akies sausumas, akies hiperemija, akies niežulys.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Tinklainės degeneracija, tinklainės pažeidimas, tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimas, tinklainės pigmentinio epitelio atšoka, tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas, sumažėjęs regos aštrumas, stiklakūnio kraujavimas, stiklakūnio pažeidimas, uveitas, iritas, iridociklitas, katarakta, subkapsulinė katarakta, užpakalinės kapsulės drumstumas, taškinis keratitas, ragenos erozijos, priekinės kameros švytėjimas, neryškus matymas, kraujavimas injekcijos vietoje, akies kraujavimas, konjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, išskyros iš akies, fotopsija, šviesos baimė, akių diskomfortas, akies vokų pabrinkimas, akies vokų skausmas, junginių hiperemija.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Aklumas, endoftalmitas, pūlių kaupimasis priekinėje akies kameroje (hypopyon), kraujosruva į priekinę akies kamerą (hyphaema), keratopatija, rainelės sąaugos, nuosėdos ragenoje, ragenos pabrinkimas, ragenos drūžės, skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas, nemalonus akies pojūtis, akies vokų sudirginimas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Kosulys
Gastrointestinal disorders
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Alerginės reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, niežulys, eritema)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Arthralgia
Sąnarių skausmas
Hypersensitivity 5
5
Anxiety
Nazofaringitas
Product-class-related adverse reactions:
Visai vaistinio preparato grupei būdingos nepageidaujamos reakcijos:
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
III fazės klinikinių tyrimų duomenimis nepageidaujamų reiškinių, potencialiai susijusių su sisteminiais VEGF (vascular endothelial growth factor - kraujagyslių endotelio augimo veiksnys) inhibitoriais, bendras neovaskuliarinio kraujavimo dažnis nežymiai išaugo ranibizumabu gydytiems pacientams.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Tačiau pastovių pavyzdžių tarp skirtingų hemoragijų nebuvo.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Egzistuoja teorinė rizika, kad sušvirkštus į stiklakūnį VEGF inhibitorių, gali pasireikšti arterinių tromboembolijų.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Atliekant klinikinius Lucentis tyrimus, nustatytas nedidelis arterinių tromboembolijų pasireiškimo dažnis, kuris tarp gydymo grupių ženkliai nesiskyrė.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie atsitiktinio perdozavimo atvejus.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Šiais atvejais dažniausiai pasireiškė tokios nepageidaujamos reakcijos: padidėjęs akispūdis, praeinantis aklumas, sumažėjęs regos aštrumas, ragenos edema, ragenos skausmas ir akies skausmas.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Perdozavus vaistinio preparato budintis gydytojas turėtų stebėti ir, jeigu reikia, koreguoti akispūdį.
S01LA04
Farmakoterapinė grupė – Vaskuliarizaciją slopinantys vaistai, ATC kodas – S01LA04
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabas yra žmogaus rekombinantinis monokloninių antikūnų fragmentas, nukreiptas prieš žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktorių A (VEGF- A).
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
Jis dideliu afinitetu susijungia su VEGF- A izoformomis (pvz., VEGF110, VEGF121 ir VEGF165), tuo būdu trukdydamas VEGF- A susijungti su receptoriais VEGFR- 1 ir VEGFR- 2.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
VEGF- A susijungus su receptoriais vyksta endotelio ląstelių proliferacija ir neovaskuliarizacija, taip pat padidėja kraujagyslių pralaidumas.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Manoma, kad visa tai skatina su amžiumi susijusios tinklainės dėmės neovaskulinės degeneracijos progresavimą.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Klinikinis Lucentis saugumas ir veiksmingumas tirtas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubo kodavimo placebu arba aktyvia medžiaga kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacentai, sergantys neovaskuline AMD.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 1 323 pacientai (879 aktyviai gydomi ir 444 kontrolinės grupės asmenys).
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Klinikiniame tyrime FVF2598g (MARINA) pacientams su minimalia klasikine arba slapta ne klasikine gyslainės neovaskuliarizacija (CNV) kas mėnesį į stiklakūnį buvo švirkščiama Lucentis po 0, 3 mg arba 0, 5 mg arba placebo.
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukta iš viso 716 pacientų (placebo grupė – 238; Lucentis 0, 3 mg – 238; Lucentis 0, 5 mg – 240).
Data are available up to the end of month 24.
Duomenys gauti iki 24 mėnesio pabaigos.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
Klinikiniame tyrime FVF2587g (ANCHOR) pacientai, kuriems buvo daugiausia klasikinė CNV, gavo:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) Lucentis 0, 3 mg injekcijas į stiklakūnį kas mėnesį ir PDT placebu; 2) Lucentis 0, 5 mg injekcijas į stiklakūnį kas mėnesį ir PDT placebu, arba 3) placebo injekcijas į stiklakūnį ir aktyvią PDT verteporfinu.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Į šį klinikinį tyrimą iš viso buvo įtraukti
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
6 423 pacientai (placebo grupė – 143, Lucentis 0, 3 mg – 140, Lucentis 0, 5 mg – 140).
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Abiejuose klinikiniuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo parametras buvo procentas pacientų, kuriems išliko regėjimas, apibrėžiamas kaip regėjimo aštrumo netekimas mažiau nei 15 raidžių dvyliktą mėnesį, lyginant su regėjimo aštrumu tyrimo pradžioje.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Beveik visiems Lucentis gydytiems pacientams (maždaug 95%) regėjimo aštrumas išliko.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
34- 40% Lucentis gydytų pacientų regėjimas kliniškai reikšmingai pagerėjo; pagerėjimas apibrėžiamas kaip regos aštrumo padidėjimas 15 ar daugiau raidžių dvyliktą mėnesį.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Pažeidimo dydis reikšmingos įtakos rezultatams neturėjo.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Apskritai, pacientams, kurių regos aštrumas gydymo pradžioje buvo mažas (< 20/ 200), gydymas turėjo teigiamą poveikį.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Tačiau neovaskulinė AMD, progresavusi iki pažeidimų, apibūdinamų kaip subretininė fibrozė ir didelė geografinė atrofija, nereagavo į gydymą Lucentis.
6 advanced geographic atrophy is not likely to respond to Lucentis.
Išsamūs rezultatai pateikti žemiau esančiose lentelėse.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Klinikinio tyrimo FVF2598g (MARINA) 12 ir 24 mėnesių išeitys
Outcome measure
Išeities matmuo
Month
Mėnuo
(n=238)
Placebas (n=238)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Regėjimo aštrumo netekimas mažiau nei 15 raidžių (%) a (regėjimas išlikęs)
Month 12 Month 24
12 mėnuo 24 mėnuo
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Regėjimo aštrumo padidėjimas daugiau arba lygiai 15 raidžių (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis) (SN) a a p < 0, 01
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Klinikinio tyrimo FVF2587g (ANCHOR) 12 ir 24 mėnesių išeitys
Verteporfin PDT (n=143)
PDT verteporfinu (n=143)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Regėjimo aštrumo sumažėjimas mažiau nei 15 raidžių (%) a (regėjimas išlikęs)
7 Figure 1
7 1 paveikslas.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 mėnesio klinikiniuose tyrimuose FVF2598g (MARINA) ir FVF2587g (ANCHOR)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
Klinikinis tyrimas FVF2598g (MARINA) Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis ±SE
15 10 +6.6 5 (letters)
15 10 +6, 6 5 (raidėmis)
-15
Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis ±SE
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Mėnuo
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Klinikinis tyrimas FVF2587g (ANCHOR) 15 +10, 7 10 5 (raidėmis)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Placebas (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) PDT verteporfinu (n=143)
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Grupės, gydytos Lucentis, pacientai vidutiniškai turėjo mažiausiai pastebimą CNV didėjimą.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
12 mėnesį Lucentis grupės pacientų bendro CNV ploto vidutinis pokytis buvo 0, 1- 0, 3 DA, o, kontrolinės grupės – 2, 3- 2, 6 DA.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Šių dviejų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad gydymą ranibizumabu taip pat gali būti naudinga tęsti pacientams, kurių geriausias koreguotas regos aštrumas (GKRA) pirmaisiais gydymo metais pablogėjo ≥15 raidžių.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Ilgesnis kaip 24 mėnesių Lucentis vartojimas nebuvo tirtas.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Klinikinis tyrimas FVF3192g (PIER) yra atsitiktinės atrankos dvigubo kodavimo placebu kontroliuojamas dvejų metų trukmės tyrimas, skirtas įvertinti Lucentis saugumą ir veiksmingumą pacientams, sergantiems neovaskuline AMD (79% pacientų sirgo minimalia klasikine arba slapta
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Pacientai buvo gydyti Lucentis 0, 3 mg arba 0, 5 mg injekcijomis į stiklakūnį arba placebo injekcijomis vieną kartą per mėnesį tris kartus iš eilės, vėliau – kas 3 mėnesius.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Į šį klinikinį tyrimą iš viso buvo įtraukti 184 pacientai (Lucentis 0, 3 mg – 60, Lucentis 0, 5 mg – 61, placebo grupė – 63); 107 ranibizumabu gydyti pacientai (88%) baigė 24 šio tyrimo mėnesius.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Nuo 14- ojo tyrimo mėnesio placebą vartojusiems pacientams buvo leidžiama pereiti į gydymo ranibizumabu grupę, o nuo 19- ojo tyrimo mėnesio preparatą buvo galima švirkšti dažniau.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Pacientai, PIER klinikiniame tyrime gydyti Lucentis, vidutiniškai gavo iš viso 10 gydymų iš 13 galimų nuo 0 dienos iki 24 mėnesio.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
PIER klinikiniame tyrime pagrindinis veiksmingumo parametras buvo vidutinis regėjimo aštrumo pokytis 12 mėnesį, lyginant su pradiniu lygiu.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Vidutiniškai vertinant, po pradinio regėjimo aštrumo pagerėjimo (po dozavimo kas mėnesį) pradėjus švirkšti Lucentis kas tris mėnesius, regėjimo aštrumas mažėjo, kol 12 mėnesį sugrįžo į pradinį lygį.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
2 paveikslą).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
PIER tyrime daugumai Lucentis gydytų pacientų (82%) 24 mėnesį išliko pradinis regėjimo aštrumas.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Riboto skaičiaus tiriamųjų asmenų, kurie po daugiau nei metus trukusio placebo vartojimo perėjo į gydymo ranibizumabu grupę, duomenys rodo, kad ankstyva gydymo pradžia gali būti susijusi su geriau išsaugotu regėjimo aštrumu nei tuomet, kai gydymas buvo pradėtas jau pažengusioje ligos stadijoje.
Figure 2
2 paveikslas.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo pradinio lygio iki 24 mėnesio klinikiniame tyrime FVF3192g (PIER)
Mean change from baseline in visual acuity ± SE (letters)
Klinikinis tyrimas FVF3192g (PIER) Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo pradinio ± SE (raidėmis)
Sham (n=63)
Placebas (n=63)