qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Why does hyperglycemia occur?
Kodėl atsiranda hiperglikemija?
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
787 Hipoglikemijos pavojus taip pat yra didesnis:
795
788
What is Intanza?
Kas yra Intanza?
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Intanza yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama švirkštuose.
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų štamų (rūšių) gripo virusų (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ir B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is Intanza used for?
Kam vartojamas Intanza?
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Vakcina Intanza nuo gripo skiepijami suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė ligos komplikacijų rizika.
How is Intanza used?
Kaip vartoti Intanza?
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Intanza švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį taikant specialią mikroinjekcijos sistemą.
How does Intanza work?
Kaip veikia Intanza?
Intanza is a vaccine.
Intanza yra vakcina.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų štamų gripo virusų fragmentų.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Šių štamų viruso fragmentai turi būti įtraukti į Intanza sudėtį prieš ją pradedant naudoti.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Dabartinės sudėties Intanza yra tų viruso štamų fragmentų, kurie Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijų Šiaurės pusrutulio valstybėms duomenimis, galėjo sukelti gripą 2006– 2007 m. sezoną.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Kad vakciną būtų galima naudoti kitus sezonus, Intanza sudėtyje esančius viruso štamus vėl reikia pakeisti kitais.
How has Intanza been studied?
Kaip buvo tiriamas Intanza?
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirmiausia Intanza poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik po to buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 8 000 žmonių, buvo tiriamas Intanza apsauginis poveikis nuo gripo.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Kokia Intanza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Visuose tyrimuose nustatyta, kad ir Intanza, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų gripo virusų.
What is the risk associated with Intanza?
Kokia rizika siejama su Intanza vartojimu?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Dažniausiai pasitaikantys (pasireiškiantys 1 pacientui iš 10) Intanza vartojimo šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), bloga savijauta ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, skausmas ar niežėjimas).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Išsamų visų vakcinacijos Intanza sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Intanza negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) vakcinos veikliosioms ar sudėtinėms medžiagoms, kiaušiniams, vištų baltymams, neomicinui (antibiotikui), formaldehidui (konservantui) ar oktoksinoliui 9 (detergentui).
Why has Intanza been approved?
Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vakcinos Intanza nauda yra didesnė už riziką ją skiriant gripo profilaktikai suaugusiems asmenims, ypač tiems, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti Intanza rinkodaros teisę.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Kita informacija apie Intanza Europos Komisija 2009 m. vasario 24 d. suteikė bendrovei „ Sanofi Pasteur MSD “ visoje Europos Sąjungoje galiojančią vakcinos Intanza rinkodaros teisę.
The full EPAR for Intanza can be found here.
Išsamų Intanza EPAR galima rasti čia.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
INTANZA turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Vienoje INTANZA dozėje yra ne daugiau nei 0, 05 mikrogramų kiaušinio albumino.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
INTANZA gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, tačiau reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pakankamų duomenų apie vakcinos INTANZA vartojimą nėštumo metu nėra.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Vieno tyrimo metu skiepijant INTANZA vakcina gyvūnus gauti duomenys neparodė tiesioginio arba netiesioginio su vakcinomis siejamo žalingo poveikio nėštumui, embriono/ vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
INTANZA vakcinos skyrimas gali būti svarstomas prasidėjus antram nėštumo trimestrui.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
INTANZA vakciną galima vartoti žindyvėms.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
3 INTANZA saugumas buvo įvertintas 2 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 2384 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta INTANZA vakcina.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
INTANZA sukeliamos sisteminės reakcijos buvo panašios kaip ir palyginamosios vakcinos, švirkščiamos į raumenį.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių injekcijų.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
INTANZA esant rinkoje skelbiamų duomenų apie vakcinos saugumą nėra.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Nervų sistemos sutrikimai Neuralgija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas, Guillain Barre sindromas
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
4. 9 Perdozavimas
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 1796 tiriamiesiems, nuo 18 iki 59 metų amžiaus, į odą buvo sušvirkšta 0, 1 ml INTANZA dozė ir 453 tiriamiesiems, nuo 18 iki 59 metų amžiaus, į raumenis buvo sušvirkšta 0, 5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
72.9% (70.4, 75.3)
(54, 0, 59, 4)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
Vidutinio geometrinio titro
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA vakcina yra vienodai imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 18- 59 metų amžiaus tiriamiesiems.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6 Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Needle cap
jungė
Vaccine
adatos
Flange
vakcina
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA saugumas buvo įvertintas 2 atviruose, randomizuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu 2974 skiepijamiesiems buvo sušvirkšta INTANZA vakcina.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Dauguma reakcijų praėjo savaime per 1- 3 dienas.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
11 Kiekvienais metais pakartotinai sušvirkštus injekcijas, INTANZA saugumas yra panašus į ankstesnių injekcijų.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0, 1 ml INTANZA dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0, 5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
INTANZA vakcina yra ne mažiau imunogeniška visoms 3 gripo padermėms kaip ir palyginamoji trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kuri buvo sušvirkšta į raumenį 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34, 8 (l/ dil) ir 181, 0 (l/ dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48, 9% ir 87, 9%, serokonversijos arba titro padidėjimo rodiklio intervalas buvo tarp 30, 0% ir 46, 9%, o vidutinio
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
14 Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema yra ir ji funkcionuoja, prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, kaip aprašyta 1. 0 versijoje 1. 8. 1. modulyje, kurį pateikė rinkodaros teisės pareiškėjas.
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA vienoje dozėje yra ne daugiau nei 0, 05 mikrogramų kiaušinio albumino.
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 15 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota).
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo 2006/ 2007 metų padermės Vartoti į odą.
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo 2006/ 2007 metų padermės Vartoti į odą.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
What INTANZA is and what it is used for 2.
Kas yra INTANZA ir kam jis vartojamas 2.
Before you use INTANZA 3.
Kas žinotina prieš vartojant INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Kaip vartoti INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Kaip laikyti INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA INTANZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
INTANZA is a vaccine.
INTANZA yra vakcina.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Suleidus Jums INTANZA vakciną, Jūsų imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą nuo gripo infekcijos.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
BEFORE YOU USE INTANZA
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTANZA
Do not use INTANZA
INTANZA vartoti negalima
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai INTANZA pagalbinei medžiagai, išvardytai šio lapelio 6 skyriuje „ KITA INFORMACIJA “,
you have recovered.
kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinoliui 9.
Take special care with INTANZA
- Jeigu Jūs karščiuojate arba sergate ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
pasveiksite.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu dėl ligos ar vaistų jūsų imuninė sistema yra
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
susilpnėjusi (imunosupresija), nes Jūsų atsakas į vakciną gali būti nepakankamas.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
- INTANZA jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
- Children and adolescents:
tyrimas, pasakykite gydytojui.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis, skiepijant į
limbs.
skirtingas galūnes.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Reikia atkreipti dėmesį, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Jūsų gydytojas arba vaistininkas galės nuspręsti ar Jums reikia skirti INTANZA.
HOW TO USE INTANZA
KAIP VARTOTI INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA vakciną Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA injekcinė suspensija sušvirkščiama į viršutinį odos sluoksnį (geriausia į rankos viršutinės dalies raumens sritį).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
INTANZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
INTANZA klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nepageidaujamų reiškinių dažniui apibūdinti vartojamos tokios kategorijos: labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų) nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 asmenų) reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000) labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) 31 dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Bloga bendra savijauta, galvos skausmas, raumenų skausmas.
31 Common
Dažni,
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Nuovargis, kaklo, pažastų, kirkšnių limfmazgių patinimas, dilgčiojimas arba sustingimas,
itching and rash.
sąnarių skausmas, niežulys ir bėrimas.
- Increased sweating.
- Padidėjęs prakaitavimas.
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
Jeigu pasireiškė toliau nurodyti angioedemos simptomai, nedelsiant pasakykite savo gydytojui: • veido, liežuvio ar ryklės patinimas • sunkumas ryti • dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
HOW TO STORE INTANZA
KAIP LAIKYTI INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ant buteliuko ar dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, INTANZA vartoti negalima.
FURTHER INFORMATION
KITA INFORMACIJA 32 INTANZA sudėtis
What INTANZA contains
Veiklioji medžiaga:
What INTANZA looks like and contents of the pack
INTANZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Dėžutėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Prancūzija.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Prancūzija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Prancūzija
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
34 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm}.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti atitinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija. • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje. • Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių. • Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti. • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1, 5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
Nedele shield
adatos apsaugos
HOW TO USE INTANZA
Taip pat žr., skyrių „ KAIP VARTOTI INTANZA “
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 mikrogramų/ padermės injekcinė suspensija Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai INTANZA pagalbinei medžiagai, išvardvtai šio lapelio 6 skyriuje „ KITA INFORMACIJA “,
Take special care with INTANZA
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA jokiu būdu negalima leisti į veną (į kraujagyslę).
What INTANZA contains
INTANZA sudėtis
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
39 A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) panašią padermę (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramų HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) panašią padermę (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramų HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 panašią padermę (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramų HA **
What is INTEGRILIN?
Kas yra INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN yra gaminamas infuzinio tirpalo ir injekcinio tirpalo forma.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
INTEGRILIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptifibatido.
What is INTEGRILIN used for?
Kam vartojamas INTEGRILIN?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN vartojamas miokardo infarkto (širdies priepuolio) prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl susiaurėjusių širdies arterijų) arba miokardo infarktas be Q bangos (širdies priepuolio rūšis), o jų simptomai pasireiškė per pastarąsias 24 valandas ir matomi EKG pakitimai arba nustatyti biologiniai pokyčiai kraujyje.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Vaistas vartojamas su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu (kitais vaistais, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
INTEGRILIN yra naudingiausias tiems pacientams, kuriems nustatyta ūmi krūtinės angina ir kuriems gali prireikti specialios chirurginės intervencijos siekiant išplėsti širdies arterijas (perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika arba PTKA).
How is INTEGRILIN used?
Kaip vartoti INTEGRILIN?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN vartojamas intraveniniu būdu (vaistas leidžiamas į veną), jį turėtų skirti gydytojas, turintis širdies ligų gydymo patirties.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Rekomenduojama dozė yra viena injekcija į veną (180 mikrogramų/ kg kūno svorio), suleidžiama nedelsiant po diagnozės nustatymo.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Po to taikoma nepertraukiama infuzija (vaistas lašinamas į veną) 2, 0 mikrogramų/ kg/ min. greičiu iki 72 valandų, t. y., iki operacijos pradžios arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (žiūrint, kas nutinka pirmiau).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams turėtų būti skiriama 1, 0 mikrogramų/ kg/ min dozė, suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Vaisto negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Jei atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), gydymą galima tęsti 20- 24 valandas po PKI, daugiausia 96 valandas.
How does INTEGRILIN work?
Kaip veikia INTEGRILIN?
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
INTEGRILIN slopina trombocitų agregaciją, t. y., jis neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Kraujas kreša dėl specialių kraujo ląstelių – trombocitų, kurios susijungia tarpusavyje (vyksta agregacija).
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
Eptifibatidas, veiklioji INTEGRILIN medžiaga, neleidžia trombocitams agreguoti – jis blokuoja specialų baltymą ant trombocitų paviršiaus, kuris paverčia trombocitus lipniais (glikoproteinas IIb/ III).
INTEGRILIN greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
INTEGRILIN labai sumažina kraujo krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti kito širdies priepuolio.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kaip buvo tiriamas INTEGRILIN?
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
INTEGRILIN veiksmingumas buvo tiriamas atliekant išsamų PURSUIT klinikinį tyrimą (ištirta 11 000 pacientų), kurio metu INTEGRILIN buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis), skiriamu hospitalizuotiems pacientams, kurių simptomai rodė, kad juos greitai ištiks širdies priepuolis, arba kuriuos jau ištiko silpnas širdies priepuolis.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Kitame tyrime (ESPRIT) INTEGRILIN buvo lyginamas su placebu ištyrus 2 000 pacientų, kuriems buvo atlikta PTKA, siekiant pašalinti kraujo krešulius iš vainikinių kraujagyslių, ir įstatytas stentas (trumpas vamzdelis, įstatomas į arteriją ir neleidžiantis jai susiaurėti).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Abiejuose tyrimuose pacientams buvo skiriami ir kiti vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Kokia INTEGRILIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
PURSUIT tyrime nustatyta, kad INTEGRILIN veiksmingiau už placebą apsaugojo pacientus nuo mirties arba kito širdies priepuolio per 30 dienų po vaisto skyrimo.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
ESPRIT tyrime buvo pastebimas panašus pagerėjimas per 30 dienų.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Pagrindinis vaisto privalumas buvo tas, kad sumažėjo tolesnių širdies priepuolių skaičius.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Kokia yra su INTEGRILIN vartojimu siejama rizika?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Pagrindinė INTEGRILIN vartojimo rizika yra kraujavimas (daugiau nei vienam pacientui iš dešimties), kuris kartais gali būti pavojingas.
Other side effects are uncommon or rare.
Kiti šalutiniai poveikiai pasitaiko retai.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant INTEGRILIN, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN neturi būti skiriamas žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) eptifibatidui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms, pacientai su padidėjusiu kraujavimu arba sergantys liga, galinčia sukelti kraujavimą (pavyzdžiui, insultas, aukštas kraujospūdis), arba pacientai, sergantys sunkiomis kepenų arba inkstų ligomis.
Why has INTEGRILIN been approved?
Kodėl INTEGRILIN buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INTEGRILIN teikiama nauda ankstyvo miokardo infarkto prevencijai yra didesnė už riziką.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Jie rekomendavo suteikti INTEGRILIN registravimo liudijimą.
Other information about INTEGRILIN:
Kita informacija apie INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį INTEGRILIN registravimo liudijimą 1999 m. liepos 1 d.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Registravimo liudijimas buvo pratęstas 2004 m. liepos 1 d.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Registravimo liudijimo turėtojas yra Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Išsamų INTEGRILIN EPAR galima rasti čia
This summary was last updated in 02-2007.
Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007- 02.
EU numbers
EU numeris
Invented name Strengths
Sugalvotas pavadinimas
Pharmaceutical Forms
Vartojimo būdas
Route of administration
Kiekis (koncentracija)
Solution for infusion Solution for injection
Injekcinis tirpalas
Intravenous use Intravenous use
Vartoti į veną
Vial (glass) Vial (glass)
Buteliukas (stiklinis)
100 ml 10 ml
100 ml
1 vial 1 vial
1 buteliukas
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzinis tirpalas
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN turi 0, 75 mg/ ml eptifibatido.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto prevencijai tiems pacientams, kurie sega nestabilia krūtinės angina (NA) arba miokardo infarktu be Q bangos (MIBQ), kai krūtinės skausmas tęsiasi ne daugiau kaip 24 valandas ir yra EKG pakitimai ir/ arba padidėję kardiofermentai.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Juo gydyti gali tik gydytojas, turintis ūmių koronarinių sindromų gydymo patirtį.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su INTEGRILIN injekciniu tirpalu.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Suaugusiesiems (≥ 18 metų), kuriems yra nestabili krūtinės angina ar miokardo infarktas be Q bangos Rekomenduojama iš karto suleisti 180 mikrogramų/ kg dozę, suleidžiamas nedelsiant po diagnozės nustatymo, po to tęsiant infuziją 2, 0 mikrogramų/ kg/ min. greičiu iki 72 valandų, t. y. kol pradedama aortokoronarinio šuntavimo operacija (AKŠO) arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (kas nutinka pirmiau).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Jei taikant eptifibatido terapiją atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI), reikėtų tęsti infuziją 20- 24 valandas po PKI, daugiausia 96 valandas.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Neatidėliotina pagalba ar planinė operacija Jei pacientui reikia neatidėliotinos pagalbos arba būtina skubi širdies operacija eptifibatido terapijos metu, infuziją tuoj pat reikia nutraukti.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
Jei pacientui reikalinga planinė operacija, eptifibatido infuziją tam tikram laikui reikia nutraukti, kad būtų pakankamai laiko sunormalėti trombocitų funkcijai.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
Kepenų pažeidimas Patirtis gydant pacientus su kepenų pažeidimais yra labai maža.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
4. 3 skyrių, protrombino laiką).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
2 Inkstų pažeidimas Pacientams, kuriems yra vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ≥30 - < 50 ml/ min.), reikia skirti pradinę 180 mikrogramų/ kg dozę iš karto suleidžiant į veną, po to nepertraukiama infuzija 1, 0 mikrogramo/ kg/ min. dozę viso gydymo metu.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
4. 3 skyrių).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Vartojimas vaikams Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
INTEGRILIN negalima gydyti pacientų, kuriems:
4.4 Special warnings and precautions for use
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
- prieš gydymą 30 dienų laikotarpiu buvo virškinamojo trakto kraujavimai, dideli kraujavimai iš
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
šlapimo ir lyties organų ar kiti pasikartojantys nenormalūs kraujavimai;
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
- anamnezėje sirgta galvos smegenų ligomis (augliais, arterioveniniais sklaidos trūkumais,
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
- sunki hipertenzija (taikant antihipertenzinę terapiją sistolinis kraujo spaudimas > 200 mm Hg ar
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
- sunki inkstų liga (kreatinino klirensas < 30 ml/ min.) arba atliekamos dializės;
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Moterys, vyresnio amžiaus žmonės ir ligoniai, kurių maža kūno masė, turi padidintą kraujavimo riziką, todėl minėtus pacientus reikia stebėti labai atidžiai.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
6. 2 skyrių), adenoziną, sulfinpirazoną, prostacikliną, nesteroidinius priešuždegiminius vaistus ar dipiridamolį (žr. 4. 5 skyrių).
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Nėra patirties vartojant INTEGRILIN kartu su mažos molekulinės masės heparinais.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Terapinė patirtis INTEGRILIN gydant pacientus, kuriems paprastai reikalinga trombolizinė terapija (pvz., ūmus transmuralinis miokardo infarktas su nauja patologine Q banga arba ST segmento
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
Todėl esant tokiems atvejams, INTEGRILIN vartoti nerekomenduojama.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN infuziją, jei būtina taikyti trombolizinę terapiją ar pacientui reikalinga skubi aortokoronarinio šuntavimo operacija arba intraortinė kontrapulsacija.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Jei atsiranda stiprus kraujavimas, kurio negalima sustabdyti užspaudžiant kraujavimo vietą, reikia nedelsiant nutraukti INTEGRILIN ir kartu vartojamo nefrakcionuoto heparino infuzijas.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Arterinės procedūros Gydymo eptifibatidu laikotarpiu būna didesnė kraujavimo galimybė, ypač šlaunies arterijos srityje, kur įstatoma kateterio makštis.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Būtinai įsitikinti, kad yra perdurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Kateterio makštį iš arterijos galima pašalinti tik po to, kai krešėjimas sunormalėja (pvz., kai aktyvintas krešėjimo laikas [AKL] tampa mažesnis nei 180 sekundžių (nutraukus heparino vartojimą dažniausiai po 2- 6 valandų).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Ištraukus kateterio makštį, reikia atidžiai prižiūrėti, kad kraujavimas visiškai sustotų.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Trombocitopenija INTEGRILIN slopina trombocitų agregaciją, bet neatrodo, kad paveiktų trombocitų gyvybingumą.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Kaip parodė klinikiniai tyrimai, trombocitopenijos atvejų dažnis buvo mažas ir jie buvo panašūs pacientams, gydytiems eptifibatidu ir placebu.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Todėl prieš gydymą, per 6 valandų lašinimo laikotarpį, mažiausiai kartą per dieną visos terapijos metu ir nedelsiant, jei atsiranda netikėto kraujavimo klinikinių požymių, reikia tikrinti trombocitų skaičių.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Jei pacientui nustatomas sumažėjęs trombocitų skaičius iki < 100 000/ mm3, reikia nutraukti INTEGRILIN ir nefrakcionuoto heparino vartojimą bei taikyti reikiamas stebėjimo ir gydymo priemones.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
Ar perpilti trombocitų turėtų būti sprendžiama individualiai, remiantis klinikiniu įvertinimu.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Kadangi duomenų apie INTEGRILIN vartojimą pacientams, kuriems buvo trombocitopenija, atsiradusi dėl gydymo kitais parenteraliniais GP IIb/ IIIa inhibitoriais, nėra, tokie pacientai turėtų būti atidžiai stebimi taip, kaip aukščiau aprašyta.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Heparino vartojimas Heparino vartoti rekomenduojama, nebent yra kontraindikacijų (anamnezėje trombocitopenija buvo susijusi su heparino vartojimu).
UA/ NQMI:
NA / MIBQ:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Pacientui, kurio kūno masė ≥ 70 kg, rekomenduojama suleisti iš karto (bolus) 5 000 VV dozę, toliau nuolatinės infuzijos būdu lašinti 1 000 VV/ val. dozę.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Jei paciento kūno masė yra < 70 kg, rekomenduojama suleisti iš karto 60 VV/ kg dozę, toliau nuolatinės infuzijos būdu lašinti 12 VV/ kg/ val. dozę.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Reikia stebėti dalinį aktyvuoto tromboplastino laiką (aDTL) ir jį palaikyti 50 - 70 sekundžių ribose; ilgesnis nei 70 sekundžių laikas rodo padidėjusią kraujavimo riziką.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Jei PKI buvo atlikta kartu su NA/ MIBQ, reikia stebėti aktyvintą krešėjimo laiką (AKL), kad jo vertė būtų palaikoma 300- 350 sekundžių ribose.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Heparino vartojimą būtina nutraukti, jei AKL yra ilgesnis nei 300 sekundžių, ir jo nevartoti tol, kol AKL vertė tampa mažesnė negu 300 sekundžių.