qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
85 to 90% of the maximal blood- pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
85 – 90% atvejų didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Šis poveikis išliko gydant ilgą laiką; jis nepriklausė nuo paciento amžiaus, lyties, kūno masės indekso ir etninės grupės.
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Enviage monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
12 savaičių skiriant 300 mg Enviage dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17, 0/ 12, 3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę – atitinkamai 14, 4/ 10, 5 mmHg.
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Monoterapija Enviage buvo saugus ir veiksmingas gydymo būdas cukriniu diabetu ir kartu hipertenzija sergantiems pacientams.
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Enviage skiriant kartu su HCTZ, AKFI ramipriliu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu, ARA valsartanu bei betablokatoriumi atenololiu.
These combinations were well tolerated.
Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Enviage pasižymėjo papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu, kai jo skirta kartu su HCTZ ar ramipriliu.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Enviage dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2, 1% aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11, 2% amlodipino 10 mg grupe).
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Vaistų derinių efektyvumo tyrimas parodė, kad Enviage kartu su ARA (angiotenzino receptorių antagonistu) valsartanu pasižymi papildomu kraujospūdį mažinančiu poveikiu.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Nutukusiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nepakako 25 mg HCTZ dozės, papildomai paskyrus 300 mg Enviage, pasireiškė panašus papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir papildomai paskyrus 300 mg irbesartano arba 10 mg amlodipino.
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Enviage pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Enviage ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1, 8%) nei gydant tik ramipriliu (4, 7%).
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Enviage gydytiems pacientams pirmosios dozės hipotenzinio poveikio nesukelė ir pulso dažnio nepaveikė.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Vien Enviage gydant nekomplikuota hipertenzija sergančius pacientus, ryški hipotenzija pasireiškė nedažnai (0, 1%).
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1%) Enviage skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Nutraukus gydymą, kraujospūdis laipsniškai per keletą savaičių grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdžiui ar PRA nestebėta.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu, gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Enviage dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Enviage gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25%.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mėnesių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems 599 pacientams, kurie sirgo hipertenzija, 2- ojo tipo cukriniu diabetu ir nefropatija bei kuriems taikytas tinkamas bazinis antihipertenzinis gydymas kartu su 100 mg losartano., pridėjus 300 mg Enviage dozę, buvo pasiektas 20% šlapimo albumino ir kreatinino santykio (ŠAKS) sumažėjimas lyginant su placebo grupe, t. y.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
7 sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Enviage ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
ŠAKS sumažėjimas neturi klinikinės svarbos kraujo spaudimui.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Enviage neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume (≥ 6, 0 mmol/ l) dažniu (4, 2% vs 1, 9% placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Enviage poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Elektrofiziologiniai širdies tyrimai Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu naudojant įprastinę ir Holterio elektrokardiografiją, vaisto poveikio QT intervalui nepastebėta.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Absorbcija Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 – 3%.
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Daug riebalų turintis maistas iki 85% sumažina aliskireno Cmax ir iki 70% AUC.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Pastovi koncentracija plazmoje, vaisto vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maždaug 2 kartus didesnė nei vaisto koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Pasiskirstymas Sušvirkštus į veną, kai nusistovi pastovi koncentracija plazmoje, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 135 litrai, t. y. didelė aliskireno dalis pasiskirsto ekstravaskulinėje erdvėje.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 – 51%); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolizmas ir išsiskyrimas Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78%).
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Maždaug 1, 4% visos išgertos dozės metabolizuoja fermentas CYP3A4.
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Maždaug 0, 6% išgertos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Sušvirkštus į veną vidutinis plazmos klirensas yra apie 9 l/ val.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Linijinė ir nelinijinė priklausomybė Vaisto ekspozicija didėja labiau nei būtų proporcinga didinamai dozei.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Vienkartinę aliskireno dozę (75– 600 mg ribose) padidinus du kartus, AUC ir Cmax padidėja atitinkamai maždaug 2, 3 ir 2, 6 karto.
At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Pasiekus pastovią koncentraciją plazmoje, tokia nelinijinė priklausomybė gali būti dar ryškesnė.
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Nuokrypio nuo linijinės priklausomybės mechanizmai nenustatyti.
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Galimas mechanizmas yra absorbcijos vietos ar hepatobilijinio klirenso pernešėjų prisotinimas.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Pacientų savybės Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50% didesnė nei jauniems asmenims.
Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai neturi.
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with varying degrees of renal insufficiency.
Aliskireno farmakokinetika ištirta pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, paskyrus vienkartinę aliskireno dozę (kai nusistovėjusi pastovi jo koncentracija), santykinis vaisto AUC ir Cmax svyravo tarp 0, 8 ir 2 kartų, palyginus su šiais rodikliais sveikiems asmenims.
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės Enviage dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai.
8 5.3 Preclinical safety data
8 Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, aliskireno farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
No carcinogenic potential was detected.
Ikiklinikinių 2 metų trukmės tyrimu su žiurkėmis ir 6 mėnesių trukmės tyrimu su transgeninėmis pelėmis kancerogeninio vaisto poveikio nenustatyta.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Nustatytas vienas storosios žarnos adenomos ir vienas aklosios žarnos adenokarcinomos atvejis žiurkėms, kurioms buvo paskirta 1 500 mg/ kg per parą dozė, tačiau šie atvejai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/ kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimais mutageninio aliskireno poveikio nenustatyta.
The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis 600 mg/ kg per parą aliskireno dozė žiurkėms ir 100 mg/ kg per parą dozė triušiams specifinio toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei teratogeninio poveikio neturi.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Žiurkėms skiriant iki 250 mg/ kg per parą dozę, toksinio poveikio vaikingumui, prenataliniam bei postnataliniam vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 – 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Krospovidonas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Hipromeliozė Makrogolis Talkas Geležies oksidas, juodasis (E 172) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
PA/ Alu/ PVC blisters
PA/ aliuminio/ PVC lizdinės plokštelės.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakuotės yra grupinės.
22.08.2007
2007- 08- 22
Enviage 300 mg film-coated tablets
Enviage 300 mg plėvele dengtos tabletės
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Enviage.
11 4.3 Contraindications
11 4. 3 Kontraindikacijos
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
4. 6 skyrių).
Co- administration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Kartu skiriamas Enviage reikšmingai
12 amlodipine pharmacokinetics.
12 neįtakojo atorvastatino, valsartano, metformino ar amlodipino farmakokinetikos.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
13 Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai Remiantis kitų renino ir angiotenzino sistemą veikiančių preparatų vartojimo patirtimi, aliskireno skiriant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais, druskos pakaitalais su kaliu ar kitais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį serume (pvz., heparinu), gali padidėti kalio koncentracija kraujo serume.
If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Jei tokie vaistinių preparatų deriniai būtini, juos reikia skirti atsargiai.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Greipfrutų sultys Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
14 Table 1
14 1 lentelė
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
15 kardiovaskulinių komplikacijų rizika pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ar normalus.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Šis poveikis priklausė nuo vaisto dozės, o sumažėjęs kraujospūdis išsilaikė visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių (sumažėjęs kraujospūdis išliko ir anksti ryte).
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
16 sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio, dalis Enviage ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24, 7% ir 12, 5%.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Apie galimą Enviage poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
17 5.3 Preclinical safety data
17 Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, aliskireno farmakokinetika reikšmingai nepakito.
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Specialios laikymo sąlygos
18 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Pakuotės yra grupinės.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakologinio budrumo sistema RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus sukurta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos formos modulio 1. 8. 1. versiją Nr. 2 (2006 m. liepos 5 d.)
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m. gegužės 30 d. versijoje, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1. 8. 1. ir bet kokiose atnaujintose RVP pritariant ŽSVK.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Remiantis ŽSVK rekomendacijomis, skirtomis vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius. • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių pranešimus. • Pareikalavus EVA.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK
SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ VIENINGAJAI PAKUOTEI
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 150 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
BLISTER BLISTER (CALENDAR)
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (KALENDORIUS)
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
14 plėvele dengtų tablečių Grupinę pakuotę sudaro 20 tarpinių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
28 plėvele dengtos tabletės Grupinę pakuotę sudaro 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
49 plėvele dengtos tabletės Grupinę pakuotę sudaro 2 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 49 tabletės.
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 plėvele dengtos tabletės (3x28) 98 plėvele dengtos tabletės (2x49) 280 plėvele dengtos tabletės (20x14)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
84 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
84 plėvele dengtos tabletės Grupinę pakuotę sudaro 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 plėvele dengtos tabletės Grupinę pakuotę sudaro 2 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 49 tabletės.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 plėvele dengtų tablečių Grupinę pakuotę sudaro 20 tarpinių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg plėvele dengtos tabletės Aliskirenas
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
30 plėvele dengtų tablečių Grupinę pakuotę sudaro 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
84 film-coated tablets (3x28) 90 film-coated tablets (3x30) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
84 plėvele dengtos tabletės (3x28) 90 plėvele dengtos tabletės (3x30) 98 plėvele dengtos tabletės (2x49) 280 plėvele dengtos tabletės (20x14)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
90 plėvele dengtų tablečių Grupinę pakuotę sudaro 3 tarpinės pakuotės, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PAKUOTĖS LAPELIS:
What Enviage is and what it is used for 2.
Kas yra Enviage ir kam jis vartojamas 2.
Before you take Enviage 3.
Kas žinotina prieš vartojant Enviage 3.
How to take Enviage 4.
Kaip vartoti Enviage 4.
How to store Enviage 6.
Kaip laikyti Enviage 6.
WHAT ENVIAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Enviage helps to lower high blood pressure.
Enviage padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms.
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
BEFORE YOU TAKE ENVIAGE
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENVIAGE
Do not take Enviage
Enviage vartoti negalima
If you
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Enviage
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją.
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
- 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba žindymo laikotarpyje, žr. sk.,, Nėštumas ir žindymo
breastfeeding.
laikotarpis “.
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms
other conditions, e. g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti vartojamo vaisto) arba verapamilio (vaistą skirtą mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą) arba kvinidiną (širdies ritmo atstatymui vartojamą vaistą).
Take special care with Enviage
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water ” tablets which increases
- jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
- if you have impaired kidney function.
- jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Enviage apie tai pasakykite gydytojui.
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
65 metų ir vyresniems pacientams vaisto dozės keisti nereikia.
39 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
39 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Your doctor may need to change your dose and/ or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:
These include potassium-
- kalio kiekį kraujyje didinančių vaistinių preparatų, įskaitant kalį organizme sulaikančius
sparing diuretics, potassium supplements.
diuretikus ir kalio turinčius papildus;
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “ water” tablets, which is
- furozemido, kuris priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kuris vartojamas
used to increase the amount of urine you produce.
išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
- ketokonazolo, vaisto grybelinei infekcijai gydyti.
Taking Enviage with food and drink You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage vartojimas su maistu ir gėrimais Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Enviage vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Enviage if you are pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiosioms Enviage vartoti negalima.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Do not breast-feed if you are taking Enviage.
Enviage vartojančioms moterims negalima žindyti kūdikio.
Driving and using machines You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami vaistą galite jausti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Enviage Jus veikia.
HOW TO TAKE ENVIAGE
KAIP VARTOTI ENVIAGE
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Enviage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių.
Many may feel quite normal.
Daugelis jaučiasi gerai.
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir pasireikš mažiau šalutinių reiškinių.
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Įprasta pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Atsižvelgdamas į vaisto poveikį, gydytojas gali Jums skirti didesnę dozę – po vieną 300 mg tabletę vieną kartą per parą.
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Gydytojas gali Jums skirti Enviage kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Vartojimo būdas Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
If you take more Enviage than you should If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Pavartojus per didelę Enviage dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Enviage tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
You may require medical attention.
Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
40 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
40 Pamiršus pavartoti Enviage Pamiršus pavartoti Enviage, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Enviage, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Diarrhoea.
Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10): viduriavimas.
Skin rash.
Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100): odos bėrimas.
HOW TO STORE ENVIAGE
KAIP LAIKYTI ENVIAGE
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enviage vartoti negalima.
What Enviage contains
Enviage sudėtis
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg.
- Veiklioji medžiaga yra aliskirenas (hemifumarato pavidalu) 150 mg.
- The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis,
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Enviage išvaizda ir kiekis pakuotėje Enviage 150 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali, vienoje jos pusėje įspausta “ IL ”, o kitoje – “ NVR ”.
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Enviage pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Not all pack sizes may be available in your country.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Gamintojas Novartis Farma S. p. A.
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
- if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “ water” tablets which increases
- jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
44 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
44 Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Įprastia pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
45 If you forget to take Enviage If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
45 Pamiršus pavartoti Enviage Pamiršus pavartoti Enviage, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
- The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg.
- Veiklioji medžiaga yra aliskirenas (hemifumarato pavidalu), 300 mg.
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Enviage išvaizda ir kiekis pakuotėje Enviage 300 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali, vienoje jos pusėje įspausta “ IU ”, o kitoje – “ NVR ”.
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
46 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Route of administration Packaging
būdas
Content (concentration)
Pakuotė
Oral use Bottle (HDPE)
HDPE buteliukas
60 tablets
60 tablečių
Oral solution
Gerti.
Oral use Bottle (HDPE)
1 butelis, (240 ml) ir 10 ml talpos
240 ml (10 mg/ ml)
HDPE butelis
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
dozavimo švirkštas su adapteriu
What is Epivir?
Kas yra Epivir?
It is available as diamond-shaped tablets (white:
Epivir yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
300 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Jis tiekiamas rombo formos tabletėmis, kuriose yra 150 mg (baltose) ir 300 mg (pilkose) lamivudino, taip pat kaip geriamasis tirpalas (10 mg/ ml).
What is Epivir used for?
Kam vartojamas Epivir?
Epivir is an antiviral medicine.
Epivir yra antivirusinis vaistas.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Epivir kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams gydyti.
How is Epivir used?
Kaip vartoti Epivir?
Treatment with Epivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Gydymą Epivir turėtų pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
The recommended dose of Epivir for patients over 12 years of age is 300 mg daily.
Vyresniems kaip 12 metų pacientams rekomenduojama 300 mg per parą Epivir dozė.
In children weighing more than 30 kg, the adult dose of 150 mg twice a day should be used.
Ši dozė gali būti geriama vieną kartą per parą (dvi 150 mg tabletės arba viena 300 mg tabletė), arba po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą.
In children weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on body weight.
14– 30 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Children aged over three months who weigh less than 14 kg should be given the oral solution at a dose of 4 mg per kilogram body weight twice a day, up to a maximum of 300 mg per day.
3 mėnesių ir vyresniems kūdikiams, kurie sveria mažiau nei 14 kg, skiriama po 4 mg vienam kilogramui kūno svorio geriamojo tirpalo du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 300 mg per parą.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Geriausia Epivir tabletes nuryti nesmulkintas, tačiau tablečių negalintys praryti pacientai turėtų vartoti geriamąjį tirpalą arba prieš vartojimą sutrinti tabletes ir sumaišyti jas su trupučiu maisto ar gėrimo.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe problems with their kidneys.
Skiriant Epivir pacientams, kurių inkstų funkcija smarkiai sutrikusi, dozė turi būti koreguojama.
The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Siekiant skirti pacientui tinkamą dozę, geriau vartoti geriamąjį tirpalą.
Epivir can be taken with or without food.
Epivir gali būti vartojamas kartu su maistu arba atskirai.
How does Epivir work?
Kaip veikia Epivir?
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Veiklioji Epivir medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Jis slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, leidžiančio infekcijai patekti į ląsteles ir pagaminti daugiau virusų, veikimą.
Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Epivir, vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir palaiko ją žemo lygio.
Epivir does not cure HIV infection or AIDS,
Epivir neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali pristabdyti imuninės sistemos pažeidimo procesą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kaip buvo tiriamas Epivir?
Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults.
Epivir buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 3 000 suaugusių pacientų.
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Keturiuose tyrimuose Epivir, vartojamas kartu su zidovudinu (kitu antivirusiniu vaistu) buvo lyginamas su Epivir ar zidovudinu, vartojamais kaip vienas vaistas, arba su Epivir ir zalcitabino (kito antivirusinio vaisto) deriniu.
The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Atliekant tyrimus siekta nustatyti, kaip Epivir veikia ŽIV koncentraciją kraujyje (virusų kiekį) ir CD4 T- ląstelių koncentraciją kraujyje (CD4 ląstelių skaičių).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie padeda kovoti su infekcijomis, tačiau kurias naikina ŽIV.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Penktajame tyrime tirtas Epivir arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), vartojimo kartu su kitu jau taikomu ŽIV infekcijos gydymu, poveikis 1 895 suaugusiems pacientams, kurie vartojo antivirusinius vaistus bent keturias savaites.
This study looked at how many patients developed an illness associated with AIDS or died after a year’ s treatment.
Tyrimo tikslas buvo nustatyti, kiek pacientų susirgo su AIDS susijusia liga arba mirė po metus trukusio gydymo.
Epivir was also studied in 615 children.
Be to, tirtas Epivir poveikis 615 vaikų.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Tyrimo metu Epivir, vartojamo su zidovudinu, poveikis buvo lyginamas su didanozino (kito antivirusinio vaisto), vartojamo vieno, poveikiu.
The study measured how long it took the children to develop an AIDS-related illness.
Atliekant tyrimą nustatyta, po kiek laiko vaikai susirgo su AIDS susijusia liga.
What benefit has Epivir shown during the studies?
Kokia Epivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Visų tyrimų rezultatai parodė, kad vaistų deriniai su Epivir buvo veiksmingesni už lyginamuosius vaistus.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Pirmuosiuose keturiuose suaugusių pacientų tyrimuose Epivir, vartojamas kartu su zidovudinu, po 24 gydymo savaičių ženkliau padidino CD4 ląstelių skaičių negu lyginamieji vaistai.