qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Kepenų funkcijos sutrikimas Atlikti vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo 24 asmenys, sergantys įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir 12 sveikų kontrolinės grupės asmenų.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Vidutinis lamotrigino tariamasis klirensas iš A, B ar C (pagal Child- Pugh klasifikaciją) klasės kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizmo buvo atitinkamai 0, 31, 0, 24 ar 0, 10 ml/ min. / kg, palyginti su 0, 34 ml/ min. / kg iš sveikų kontrolinės grupės asmenų organizmo.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai su graužikais ir triušiais teratogeninio poveikio neparodė, bet nustatytas vaisiaus svorio sumažėjimas bei griaučių kalėjimo vėlavimas, esant mažesnei ar panašiai į numatytą klinikinę ekspozicijai.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Didesnės ekspozicijos su gyvūnais tirti neįmanoma, nes pasireiškia sunkus toksinis poveikis patelėms, taigi, kokį teratogeninį poveikį gali sukelti didesnės už klinikinę ekspozicijos, nenustatyta.
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
71 Nustatytas didesnis vaisiaus ir postnatalinis mirtingumas žiurkėms, gavusioms lamotrigino vėlyvuoju vaikavimosi laikotarpiu ir ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu.
These effects were observed at the expected clinical exposure.
Toks poveikis pasireiškė, esant panašiai į numatytą klinikinę ekspozicijai.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Tyrimų su jaunomis žiurkėmis duomenimis, kai ekspozicija buvo maždaug du kartus didesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme, atliekant Biel labirinto mėginį, nustatytas poveikis jaunų žiurkių mokymuisi, nedidelis varpos ir apyvarpės atsikyrimo bei makšties formavimosi vėlavimas, sumažėjo F1 gyvūnų postnatalinis svorio prieaugis.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimo vartojant lamotriginą neparodė.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotriginas mažino folio rūgšties kiekį žiurkių vaisiuje.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Folio rūgšties stoka siejama su gyvūnų ir žmogaus apsigimimų rizikos padidėjimu.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotriginas sukelia nuo dozės priklausomą žmogaus embriono inkstų ląstelių hERG kanalų slopinimą.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Vidutinė slopinamoji koncentracija maždaug devynis kartus viršijo didžiausią gydomąją laisvo lamotrigino koncentraciją.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamotriginas neilgino gyvūnų QT intervalo, esant maždaug dvigubai didesnei koncentracijai už didžiausią gydomąją laisvo lamotrigino koncentraciją.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
25, 50, 100 ir 200 mg tabletės Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K30 Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Geltonasis geležies oksidas (E 172) Magnio stearatas
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
2, 5, 25, 50, 100 i 200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Kalcio karbonatas Hidroksipropilceliuliozė Aliuminio- magnio silikatas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K30 Sacharino natrio druska Magnio stearatas Juodųjų serbentų skonio medžiaga
Three years.
25, 50, 100 ir 200 mg tabletės, 5, 25, 50, 100 ir 200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 3 metai.
Two years.
2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 2 metai.
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/ aluminium foil blister.
25 mg tabletės PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
14, 21, 30, 42, 50, 56 ar 100 tablečių pakuotės.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
21 ar 42 tablečių pakuotės gydymui pradėti.
PVC/ aluminium foil blister.
50 mg tabletės PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
14, 30, 42, 56, 90 ar 100 tablečių pakuotės.
Starter pack of 42 tablets.
42 tablečių pakuotė gydymui pradėti.
PVC/ aluminium foil blister.
100 mg tabletės PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
30, 50, 56, 90 ar 100 tablečių pakuotės.
PVC/ aluminium foil blister.
200 mg tabletės PVC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
30, 56 ar 100 tablečių pakuotės.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
2 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės DTPE buteliai su vaikų neatidaromu lengvai nustatomu, jei buvo atidarytas uždoriu.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
5 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės PVC/ PVdC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 28, 30, 50 ar 56 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
25 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės PVC/ PVdC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ar 60 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
21 ar 42 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės gydymui pradėti.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
50 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės PVC/ PVdC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
42 < disperguojamųjų/ kramtomųjų > < disperguojamųjų > tablečių pakuotės gydymui pradėti.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
100 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės PVC/ PVdC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės PVC/ PVdC/ aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
73 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 200 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotės.
72 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
{DD month YYYY}
{MMMM mėnuo DD}
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ŽENKLINIMAS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Vienoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Sudėtyje yra laktozės monohidrato (išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje).
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 tablečių 21 tabletė 30 tablečių 42 tabletės 50 tablečių 56 tabletės 100 tablečių 21 tabletės pakuotė papildomam gydymui kartu su valproatu pradėti 42 tablečių pakuotė monoterapijai pradėti
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EXP {MM YYYY}
Tinka iki
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(21 tablečių pakuotė papildomam gydymui kartu su valproatu pradėti – kalendorinė pakuotė, kurioje nurodytos dienos):
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (viena dėtuvė) 2 4 6 8 10 12 14 (dėtuvės nėra) 15 17 19 21 23 25 27 (viena dėtuvė) 16 18 20 22 24 26 28 (viena dėtuvė)
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
(42 tablečių pakuotė monoterapijai pradėti – kalendorinė pakuotė, kurioje nurodytos dienos):
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (viena dėtuvė) 8 9 10 11 12 13 14 (viena dėtuvė) 15 16 17 18 19 20 21 (dvi dėtuvės) 22 23 24 25 26 27 28 (dvi dėtuvės)
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Vienoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 tablečių 30 tablečių 42 tabletės 56 tabletės 90 tablečių 100 tablečių 42 tablečių pakuotė papildomam gydymui be valproato pradėti
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(42 tablečių pakuotė papildomam gydymui be valproato pradėti – kalendorinė pakuotė, kurioje nurodytos dienos):
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (viena dėtuvė) 8 9 10 11 12 13 14 (viena dėtuvė) 15 16 17 18 19 20 21 (dvi dėtuvės) 22 23 24 25 26 27 28 (dvi dėtuvės)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Vienoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 100 tablečių
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Vienoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino
30 tablets 56 tablets 100 tablets
30 tablečių 56 tabletės 100 tablečių
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BOTTLE
BUTELIS
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 2 mg lamotrigino
30 dispersible/ chewable tablets
30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 5 mg lamotrigino
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 14 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 28 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 50 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 56 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 25 mg lamotrigino
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 14 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 21 disperguojamoji/ kramtomoji tabletė 28 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 42 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 50 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 56 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 60 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 21 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės pakuotė papildomam gydymui kartu su valproatu pradėti 42 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotė monoterapijai pradėti
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(21 tabletės pakuotė papildomam gydymui kartu su valproatu pradėti – kalendorinė pakuotė, kurioje nurodytos dienos):
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 50 mg lamotrigino
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 14 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 42 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 50 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 56 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 60 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 100 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 200 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 42 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių pakuotė papildomam gydymui be valproato pradėti
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 100 mg lamotrigino
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 30 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 50 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 56 disperguojamosios/ kramtomosios tabletės 60 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 90 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 100 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių 200 disperguojamųjų/ kramtomųjų tablečių
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Lamotriginas
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Vienoje disperguojamojoje/ kramtomojoje tabletėje yra 200 mg lamotrigino
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
104 PACKAGE LEAFLET:
104 PAKUOTĖS LAPELIS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
I priedą) 200 mg disperguojamosios/ kramtomosios tabletės
lamotrigine
Lamotriginas
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vaistas gali jiems pakenkti, net jei jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu kuris nors šalutinis poveikis pasunkėjo arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Kita informacija
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA LAMICTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal priklauso vaistų, vadinamų antiepilepsiniais preparatais, grupei.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
Šiuo vaistu gydomos dvi ligos: epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal gydoma epilepsija (smegenyse blokuojami impulsai, dėl kurių pasireiškia epilepsijos priepuoliai (traukuliai). • Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 13 metų paauglius galima gydyti vienu Lamictal arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome. • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Lamictal galima vartoti kartu su kitais vaistais priepuolių, kuriuos sukelia sutrikimas, vadinamas Lennox- Gastaut sindromu, gydyti. • 2- 12 metų vaikams Lamictal galima vartoti kartu su kitais vaistais šiems sutrikimams gydyti.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Vien šiuo vaistu galima gydyti epilepsijos rūšį, kuriai būdingi absansų tipo priepuoliai.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal gydomas ir bipolinis sutrikimas.
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Žmonėms, kurie serga bipoliniu sutrikimu (kartais vadinamu maniakine depresija), pasireiškia didelė nuotaikų kaita, kai manijos (susijaudinimo ar pernelyg pakilios nuotaikos) epizodus keičia depresijos (gilaus liūdesio ar sielvarto) epizodai.
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
18 metų ir vyresnius suaugusiuosius galima gydyti vienu Lamictal arba šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais depresijos epizodų, kurie pasireiškia sergant bipoliniu sutrikimu, profilaktikai.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Kaip Lamictal smegenyse sukelia šį poveikį, iki šiol nenustatyta.
105 2.
106 2.
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMICTAL
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Lamictal vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lamotriginui arba bet kuriai pagalbinei Lamictal medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Jeigu Jums yra toks padidėjęs jautrumas, pasakykite gydytojui ir nevartokite Lamictal.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Lamictal reikia Prieš pradėdami vartoti Lamictal, pasakykite gydytojui: • jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija; • jeigu anksčiau vartojant lamotriginą arba kitokių vaistų nuo epilepsijos, atsirado išbėrimas • jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lamotrigino.
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Jeigu tai, kas išvardyta tinka Jums, pasakykite gydytojui, kuris gali skirti vartoti mažesnę dozę arba nuspręsti, kad Lamictal Jums netinka.
Watch out for important symptoms If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor’ s help straight away: • an unusual skin reaction, such as redness or rashes • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Atidžiai stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų Jeigu pradėjus vartoti Lamictal atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją: • neįprasta odos reakcija, pavyzdžiui, paraudimas ar išbėrimas; • burnos ar akių skausmas; • aukšta temperatūra (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas; • veido patinimas arba kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas; • netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas; • gerklės skausmas arba dažniau nei įprastai pasireiškia infekcijos (pvz., peršalimas).
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you’ re taking Lamictal with another medicine called valproate.
Tokio poveikio tikimybė vaikams didesnė nei suaugusiesiems.
Children are more likely to be affected than adults.
Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę Žmonės, kurie serga bipoliniu sutrikimu, kartais gali mąstyti apie savęs žalojimą ar savižudybę.
If you notice any of these symptoms:
Jeigu sergate bipoliniu sutrikimu, tokių minčių tikimybė yra didesnė šiais atvejais:
See a doctor as soon as possible.
- gydymo pradžioje;
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
- jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę;
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this: • when you first start treatment • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide • if you are under 25 years old.
- jeigu esate jaunesnis kaip 25 metų.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Epilepsija sergantiemss žmonėms pavieniais atvejais taip pat gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar bandyti žudytis.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Mažai daliai bipoliniu sutrikimu ar epilepsija sergančių žmonių, gydantis Lamictal, kilo tokių minčių.
See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Jeigu kyla kankinančių minčių ar išgyvenimų, arba pastebėjote, kad vartojant Lamictal, Jūsų būklė pasunkėjo arba atsirado naujų simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
If you’ re taking Lamictal for epilepsy The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you’ re taking Lamictal.
Jeigu vartojate Lamictal nuo epilepsijos Vartojant Lamictal, pavieniais atvejais kai kurios rūšies epilepsijos priepuoliai gali pasunkėti arba pasireikšti dažniau.
Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkių priepuolių ir dėl to kilti sunkių sveikatos sutrikimų.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you’ re taking Lamictal:
Jeigu vartojant Lamictal, priepuoliai padažnėja arba patiriate sunkų priepuolį, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
107 Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, vartoti Lamictal negalima.
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sutrikimų didina minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio riziką vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones — these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Jeigu vartojate tam tikrų vaistų, gydytojui gali tekti patikslinti Lamictal dozę.
These include: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy • lithium, used to treat mental health problems • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Tell your doctor if you are taking any of these.
Tokie vaistai yra: • okskarbazepinas, felbamatas, gabapentinas, levetiracetamas, pregabalinas, topiramatas ar zonizamidas, kuriais gydoma epilepsija; • ličio preparatai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai; • bupropionas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai ar vartojamas metant rūkyti.
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you’ ll have side effects.
Kai kurie vaistai sąveikauja su Lamictal arba dažnina šio vaisto šalutinį poveikį.
These include: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy • olanzapine, used to treat mental health problems • risperidone, used to treat mental health problems • rifampicin, which is an antibiotic • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Tokie vaistai yra: • valproatas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai; • karbamazepinas, kuriuo gydoma epilepsija ir psichikos sutrikimai; • fenitoinas, primidonas ar fenobarbitalis, kuriais gydoma epilepsija; • olanzapinas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai; • risperidonas, kuriuo gydomi psichikos sutrikimai; • antibiotikas rifampicinas; • lopinaviro ir ritonaviro derinys, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija; • hormoniniai kontraceptikai, pavyzdžiui, sudėtinės kontraceptinės tabletės (žr. toliau).
Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, ketinate pradėti vartoti arba baigiate gydytis kuriuo nors iš šių vaistų.
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Hormoniniai kontraceptikai (pvz., sudėtinės kontraceptinės tabletės) gali turėti įtakos Lamictal poveikiui Gydytojas gali rekomenduoti tam tikro tipo hormoninių kontraceptikų arba kitokį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus, kempinėles ar spiralę.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pavyzdžiui, sudėtines kontraceptines tabletes, gydytojas paims kraujo mėginius Lamictal koncentracijai nustatyti.
Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Jeigu planuojate pradėti vartoti hormoninių kontraceptikų, pasakykite gydytojui, kuris aptars su Jumis tinkamus kontracepcijos metodus.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it’ s unlikely to make them less effective.
Lamictal irgi gali daryti įtaką hormoninių kontraceptikų poveikiui, nors jų veiksmingumo sumažėjimo nesitikima.
Tell your doctor.
Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų ir pastebėjote, kad pakito menstruacijų pobūdis, pavyzdžiui, atsirado nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų tarp mėnesinių, pasakykite gydytojui.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Taip gali pasireikšti Lamictal įtaka kontraceptiko veikimui.
Pregnancy and breast feeding Talk to your doctor if you’ re pregnant, if you might be pregnant, or if you’ re planning to become pregnant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
You should not stop treatment for your epilepsy while you’ re pregnant.
Nėštumo metu gydymo nuo epilepsijos nutraukti negalima.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Vis dėlto apsigimimų rizika naujagimiams motinų, kurios nėštumo metu vartoja Lamictal, padidėja.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Tokie apsigimimai gali būti kiškio lūpa ar vilko gomurys.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you’ re planning to become pregnant and while you’ re pregnant.
Jeigu planuojate pastoti arba nėštumo metu, gydytojas gali rekomenduoti vartoti folio rūgštį.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Nėštumas gali turėti įtakos Lamictal veiksmingumui, taigi gydytojas gali paimti kraujo mėginius Lamictal koncentracijai nustatyti ir keisti vaisto dozę.
107 Talk to your doctor if you’ re breast feeding or planning to breast feed.
Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Lamictal veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną ir gali veikti kūdikį.
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you’ re taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
108 gydytojas aptars su Jumis riziką ir žindymo naudą, o jeigu nuspręsite žindyti kūdikį, kūdikį reguliariai stebės.
Driving and using machines Lamictal can cause dizziness and double vision.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lamictal gali sukelti galvos svaigimą ir dvejinimąsi akyse.
Don’ t drive or operate machines unless you are sure you’ re not affected.
Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Jeigu sergate epilepsija, pasikalbėkite su gydytoju apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.
Tablets:
Tabletės
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Lamictal medžiagas Lamictal tabletėse yra mažas cukraus, vadinamo laktoze, kiekis.
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju Lamictal vartoti negalima.
HOW TO TAKE LAMICTAL
KAIP VARTOTI LAMICTAL
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Lamictal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Kiek Lamictal tablečių vartoti Gali prireikti laiko, kol bus nustatyta geriausiai Jums tinkanti Lamictal dozė.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Dozė priklauso: • nuo Jūsų amžiaus; • ar vartojate Lamictal kartu su kitais vaistais; • ar sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Iš pradžių gydytojas skirs mažą dozę ir ją palaipsniui per keletą savaičių padidins iki geriausią poveikį sukeliančios dozės (vadinamos veiksmingos dozės).
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Gerti daugiau Lamictal nei nurodė gydytojas, negalima.
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Įprasta veiksminga Lamictal dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams yra nuo 100 mg iki 400 mg per parą.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Didžiausia paros dozė - 400 mg.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Kaip vartoti Lamictal dozę Tabletės Gerkite po vieną Lamictal dozę vieną kartą arba du kartus per parą, kaip nurodė gydytojas.
You can take it with or without food.
Vaistą gerkite valgant ar nevalgius.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
Gydytojas gali patarti, kaip pradėti ar nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į sutrikimą, dėl kurio esate gydomas, ir kaip organizmas reaguoja į gydymą. • Nurykite visą tabletę.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Tablečių laužyti, kramtyti ar traiškyti negalima. • Visada išgerkite visą gydytojo paskirtą dozę.
Never take only part of a tablet.
Gerti tik dalį tabletės negalima.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Disperguojamosios/ kramtomosios tabletės Gerkite po vieną Lamictal dozę vieną arba du kartus per parą, kaip nurodė gydytojas.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Vaistą gerkite valgant ar nevalgius. • Visada išgerkite visą gydytojo paskirtą dozę.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Gydytojas gali patarti, kaip pradėti ar nutraukti gydymą, atsižvelgdamas į sutrikimą, dėl kurio esate gydomas, ir kaip organizmas reaguoja į gydymą.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
109 Visą Lamictal disperguojamąją/ kramtomąją tabletę reikia sukramtyti ir nuryti užgeriant nedideliu vandens kiekiu arba išgerti ištirpintą vandenyje.
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Jeigu tabletę sukramtote Gali prireikti tuo pačiu metu išgerti šiek tiek vandens, kad tabletė lengviau ištirptų burnoje.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Po to dar išgerkite šiek tiek vandens, kad įsitikintumėte, jog nurijote visą vaistą.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Kaip paruošti vaisto tirpalą • Tabletę įdėkite į stiklinę ir įpilkite bent tiek vandens, kad apsemtų visą tabletę. • Maišykite, kol ištirps, arba palaukite maždaug minutę, kol visa tabletė ištirps. • Išgerkite visą gautą tirpalą. • Į stiklinę įpilkite dar šiek tiek vandens ir jį išgerkite, kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Pavartojus per didelę Lamictal dozę Jeigu kas nors išgėrė per daug Lamictal.
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
If possible, show them the Lamictal packet.
Jeigu galite, parodykite Lamictal pakuotę
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Išgėrus per daug Lamictal, gali pasireikšti tokių simptomų: • dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas); • nevikrumas ar koordinacijos stoka, sutrikdantys pusiausvyrą (ataksija); • sąmonės netekimas ar koma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Pamiršus pavartoti Lamictal Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Jeigu pamiršote išgerti Lamictal dozę Kaip vėl pradėti vartoti vaistą, klauskite gydytojo.
It’ s important that you do this.
Tai labai svarbu.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Lamictal vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima Lamictal vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Gydymo nutraukti negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Jeigu vartojate Lamictal epilepsijai gydyti Baigiant gydymą Lamictal, svarbu dozę mažinti palaipsniui, maždaug per 2 savaites.
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Staigiai nutraukus Lamictal vartojimą, epilepsija gali atsinaujinti arba pasunkėti.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Jeigu vartojate Lamictal bipoliniam sutrikimui gydyti Gali praeiti šiek tiek laiko, kol pasireikš Lamictal poveikis, taigi, nesitikėkite, kad iš karto pradėsite jaustis geriau.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Baigiant gydymą Lamictal, dozės mažinti palaipsniui nebūtina.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Tačiau, jeigu norite nutraukti Lamictal vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Lamictal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Alerginė reakcija ar odos reakcija, kuri gali būti sunki: iš karto kreipkitės pagalbos į gydytoją Mažai daliai Lamictal vartojančių žmonių pasireiškia alerginė reakcija ar odos reakcija, kuri gali būti sunki, o jai progresuojant, gali pasireikšti sunkių ir, jeigu negydoma, net gyvybei pavojingų sutrikimų.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Tokios reakcijos gali pasireikšti šiais simptomais: • odos išbėrimas ar paraudimas; • burnos ar akių skausmas; • temperatūros padidėjimas (karščiavimas), į gripą panašūs simptomai ar mieguistumas; • veido patinimas ar kaklo, pažastų bei kirkšnių limfmazgių padidėjimas; • netikėtas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas, arba rankų pirštų pamėlynavimas; • gerklės skausmas arba dažnesnės nei įprastai infekcijos (pvz., peršalimas).
110
110 Daugeliu atvejų tokie simptomai gali būti ne tokio sunkaus šalutinio poveikio požymiai.
• •
Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: • agresyvumas ar dirglumas; • dažni, nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas); • virpėjimas ar drebulys; • negalėjimas miegoti; • viduriavimas; • burnos džiūvimas; • nuovargis; • nugaros, sąnarių ar kitos vietos skausmas.
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių: • akių niežulys, pasireiškiantis kartu su išskyromis ir akies vokų apnašomis (konjunktyvitas); • retos odos būklės, pasireiškiančios lūpų, akių, nosies ir lytinių organų srities pūslėmis bei kraujavimu (Stivenso ir Džonsono sindromas).
•
Labai retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių: • haliucinacijos (matomi daiktai ar girdimi balsai, kurių nėra); • sumišimas ar susijaudinimas; • svirduliavimas ir nestabilumas vaikštant; • nekontroliuojami kūno judesiai (tikai), nekontroliuojami akių, galvos ar liemens raumenų spazmai (choreoatetozė) ar kiti neįprasti kūno judesiai, pavyzdžiui, trūkčiojimai, drebulys ar sąstingis; • sunki odos reakcija, prasidedanti skausmingu kurios nors vietos paraudimu, vėliau didelių pūslių formavimusi ir odos plotų lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė); • priepuolių padažnėjimas epilepsija jau sergantiems žmonėms; • kepenų funkcijos pokyčiai, kurie nustatomi atlikus kraujo tyrimus, arba kepenų funkcijos nepakankamumas; • kraujo pokyčiai, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (leukopenija, neutropenija, agranuliocitozė), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija), visų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimą (pancitopenija) ir kaulų čiulpų funkcijos sutrikimą, vadinamą aplazine anemija; • kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti netikėtas kraujavimas arba formuotis mėlynės (diseminuota intravaskulinė koaguliacija); • temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
111 • veido patinimas (edema) ar kaklo, pažastų bei kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija); • žmonėms, kurie sega Parkinsono liga, simptomai gali pasunkėti.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO STORE LAMICTAL
KAIP LAIKYTI LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Ant lizdinės plokštelės, kartono dėžutės ir butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lamictal vartoti negalima.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal specialių laikymo sąlygų nereikia.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Veiklioji medžiaga yra lamotriginas.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg lamotrigino.