qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
28 Vakciną sumaišius Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
What Prepandrix contains
Prepandrix sudėtis
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Adjuvanto paskirtis – pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Prepandrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
One pack of Prepandrix consists of:
Vienoje Prepandrix pakuotėje yra:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prepandrix consists of two containers:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių: buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija) ir buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Sumaišius Prepandrix kiekis (5 ml) atitinka 10 vakcinos dozių.
What is Prevenar?
Kas yra Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
Prevenar yra vakcina.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Tai – injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra bakterijos Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) dalių.
What is Prevenar used for?
Kam vartojamas Prevenar?
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Vakcina Prevenar skiepijami kūdikiai ir vaikai (nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų) nuo bakterijos S. pneumoniae sukeliamų ligų.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Šios ligos – tai sepsis (kraujo infekcija), meningitas (stuburo ir galvos smegenų dangalų uždegimas), pneumonija (plaučių uždegimas), vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas) ir bakteremija (bakterijos kraujyje).
How is Prevenar used?
Kaip vartoti Prevenar?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Skiepų grafikas nustatomas, atsižvelgiant į vaiko amžių ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis. • Dviejų– šešių mėnesių kūdikiams reikia skirti tris dozes.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Pirmoji dozė paprastai skiriama antrą gyvenimo mėnesį; kitos dozės turi būti vartojamos, padarius bent vieno mėnesio pertrauką.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Ketvirtąją dozę (stimuliuojančią) rekomenduojama suleisti antraisiais gyvenimo metais.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Kitais atvejais, jei Prevenar vakcina skiepijama pagal „ globaliąją vaikų imunizavimo programą “ (kai visi tam tikros vietovės vaikai skiepijami maždaug tuo pačiu metu), prieš suleidžiant antrąją dozę būtina padaryti ne mažesnę kaip dviejų mėnesių pertrauką, o stimuliuojančią dozę skirti 11– 15 mėnesių vaikui. • Septynių– vienuolikos mėnesių kūdikiams reikia skirti 2 dozes; suleidus vieną dozę, būtina padaryti ne mažesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Trečiąją dozę rekomenduojama skirti antraisiais gyvenimo metais. • 12– 23 mėnesių vaikui reikia skirti dvi dozes; suleidus vieną dozę, būtina padaryti ne mažesnę kaip dviejų mėnesių pertrauką. • Vaikams nuo 24 mėnesių iki penkerių metų reikia skirti vieną dozę.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Vakcina kūdikiams leidžiama į šlaunies raumenį, o mažiems vaikams – į žasto raumenį.
How does Prevenar work?
Kaip veikia Prevenar?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Prevenar sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), gaunamų iš bakterijos S. pneumoniae dengiančios kapsulės.
The immune system will then be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Polisacharidai išgryninami, po to konjuguojami (sujungiami) su 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nešikliais tam, kad imuninė sistema galėtų lengviau juos atpažinti.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Kad organizmas geriau reaguotų, vakcina dar yra aliuminio mišinio adsorbuojama (sumaišoma su juo).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar sudėtyje yra įvairių tipų bakterijos S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų) polisacharidų.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Manoma, kad Europoje šie serotipai sukelia maždaug 54– 84 proc. invazinių infekcijų (organizme išplitusių infekcijų) jaunesniems nei 2 metų kūdikiams bei vaikams ir maždaug 62 – 83 proc. invazinių infekcijų – dvejų- penkerių metų vaikams.
How has Prevenar been studied?
Kaip buvo tiriamas Prevenar?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Prevenar veiksmingumas bakterijos S. pneumoniae sukeliamų ligų profilaktikai tirtas beveik 38 000 kūdikių.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Pusė kūdikių buvo skiepijami Prevenar vakcina, likusieji – bakterijos S. pneumoniae neveikiančia vakcina.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar buvo leidžiamas antrą, ketvirtą ir šeštą gyvenimo mėnesiais bei 12– 15 gyvenimo mėnesiais.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Papildomame tyrime buvo vertinamas vyresniems kūdikiams bei vaikams skiriamo Prevenar veiksmingumas ir saugumas.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Be to, buvo tiriama, kaip susidaro antikūnai vaikų organizme, suleidus dvi vaistinio preparato dozes ir po to – stimuliuojančią injekciją.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Kokia Prevenar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar buvo veiksmingas bakterijos S. pneomoniae sukeliamų invazinių ligų profilaktikai.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Pagrindiniame tyrime kontroline vakcina paskiepytų kūdikių grupėje nustatyti 49 bakterijos S. pneomoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukeltos infekcijos atvejai, o Prevenar skiepytų vaikų grupėje – trys atvejai.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Papildomuose tyrimuose nustatyta, kad Prevenar vakcina yra saugi ir veiksminga penkerių metų ir jaunesniems vaikams.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Kūdikiams, kuriems buvo suleistos dvi dozės, susidarė mažesnis S. pneomoniae antikūnų kiekis negu kūdikiams, kuriems buvo suleistos trys dozės.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Tačiau CHMP nusprendė, kad suleidus stimuliuojančią injekciją, apsauga nuo S. pneomoniae sukeliamų infekcijų turėtų išlikti tokia pati, kai Prevenar skiriamas pagal įprasto imunizavimo programą, pagal kurią skiepijami daugelis vaikų.
What is the risk associated with Prevenar?
Kokia su Prevenar vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Skiepijant Prevenar dažniausiai pasitaikantys (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas ar skausmas), karščiavimas, dirglumas, mieguistumas ir miego sutrikimas.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) Streptococcus vakcinai, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ar difterijos toksoidams (difteriją sukeliantis susilpnintas bakterijos toksinas).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, jei Prevenar skiriamas labai neišnešiotiems kūdikiams, jiems kyla pavojus susirgti apnėja (periodinis kvėpavimo sutrikimas).
Why has Prevenar been approved?
Kodėl Prevenar buvo patvirtintas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Prevenar teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kūdikių ir vaikų (nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų) imunizavimui nuo S. pneomoniae bakterijos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukeliamų ligų (įskaitant sepsį, meningitą, pneumoniją, bakteremiją ir ūmų vidurinį otitą).
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Komitetas rekomendavo suteikti preparato Prevenar rinkodaros teisę.
Other information about Prevenar:
Kita informacija apie Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Europos Komisija 2001 m. vasario 2 d. bendrovei „ Wyeth Lederle Vaccines S. A. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Prevenar rinkodaros teisę.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Vaisto forma (- os) ir stiprumas EU numeris
EU Number
Sugalvotas pavadinimas
Invented name
Stipru mas -- 1
pre-filled syringe (glass)
Užpildytas švirkštas( stiklo)
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
1 pre-filled syringe with separate needle
1 užpildytas švirkštas su atskira adata
10 pre-filled syringes with separate needles
10 užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 užpildytų švirkštų
1
1 * Vienoje 0, 5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
4 serotipo 9V serotipo 14 serotipo 18C serotipo 19F serotipo 23F serotipo 6B serotipo Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 4 mikrogramai ~ 20 µg mikrogramų
Conjugated to CRM197 carrier protein
EMEA/ CHMP/ 134/ 04/ EN
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar injekcinė suspensija Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota
Each 0.5 ml dose contains:
Kiekvienoje 0, 5 ml dozėje yra:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
4 serotipo * pneumokokinio polisacharido 6B serotipo * pneumokokinio polisacharido 9V serotipo * pneumokokinio polisacharido 14 serotipo * pneumokokinio polisacharido 18C serotipo * pneumokokinio oligosacharido 19F serotipo * pneumokokinio polisacharido 23F serotipo * pneumokokinio polisacharido
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogramai 4 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai 2 mikrogramai
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0, 5 mg).
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
4. 2, 4. 4 ir 5. 1 skyrius).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4. 2 skyriuje.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 ir 5. 1 skyrius).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Vakciną reikia švirkšti į raumenis.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Rekomenduojama vakciną švirkšti į kūdikių šlaunies šoninę - priekinę sritį (musculus vastus lateralis) ar mažų vaikų žasto deltinį raumenį.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Skiepijimo planas Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2– 6 mėnesių kūdikiams Pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0, 5 ml, pirmoji dozė paprastai duodama 2 mėnesių amžiuje, po to dozė kartojama ne dažniau kaip kas 1 mėnesį.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Ketvirtoji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdikių imunizavimo programos dalis, galima taikyti dviejų dozių režimą.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
5. 1 skyrių).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Anksčiau neskiepytiems vyresniems kūdikiams ir vaikams 7– 11 mėnesių kūdikiams: dvi dozės po 0, 5 ml, su ne mažesne kaip 1 mėnesio pertrauka tarp dozių.
A third dose is recommended in the second year of life.
Trečioji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12– 23 mėnesių vaikams: dvi dozės po 0, 5 ml, su ne mažesne kaip 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
24 mėnesių – 5 metų vaikams: viena vienkartinė dozė.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Nenustatyta, ar reikalinga papildoma dozė po šio imunizavimo.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba difterijos toksoidui.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Skiepijimą Prevenar, kaip ir kitomis vakcinomis, reikėtų atidėti asmenims, kurie serga ūmiomis ligomis, sukeliančiomis vidutinio sunkumo ar sunkų karščiavimą.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Kaip ir skiepijant kitomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti paruoštos gydymo priemonės ir užtikrintas stebėjimas, nes retais atvejais po vakcinos vartojimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Skiriant pirminį imunizacijos kursą labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitę), ypač tiems, kurių kvėpavimo sistemos organai nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir būtinai 48– 72 val. stebėti kvėpavimą.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Kadangi vakcinacijos nauda šios grupės kūdikiams yra didelė, nereikia vakcinacijos sulaikyti arba atidėti.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar neapsaugo nuo kitų Streptococcus pneumoniae serotipų, išskyrus tuos, kurių yra vakcinoje, ir nuo kitų mikroorganizmų, sukeliančių invazines ligas ar vidurinės ausies uždegimą.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šios būklės paprastai yra kontraindikacija vaistui švirkšti į raumenis, nebent galima nauda yra žymiai didesnė už injekcijos riziką.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Nors gali susidaryti antikūnų prieš difterijos toksoidą, skiepijimas šia vakcina nepakeičia standartinio skiepijimo nuo difterijos.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Nuo 2 metų iki 5 metų amžiaus vaikai buvo skiepijami tik viena vakcinos doze.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Vaikams, kurių imunitetas dėl imunitetą slopinančių vaistų vartojimo, genetinių defektų, ŽIV infekcijos ar kitų priežasčių yra susilpnėjęs, gali būti sumažėjęs antikūnų atsakas į aktyvią imunizaciją.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Negausūs duomenys parodė, kad Prevenar (trijų dozių pirminis kursas) sukelia pakankamą imuninį atsaką pjautuvine mažakraujyste sergantiems kūdikiams, o saugumo pobūdis jiems buvo panašus į nepadidėjusios rizikos grupių (žr.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Kol kas duomenų apie vakcinos saugumą ir imuniteto susidarymą kitiems vaikams, kuriems yra padidėjusi rizika susirgti pneumokokų sukeltomis infekcinėmis ligomis (pvz., kai yra kitas įgimtas ar įgytas blužnies veiklos sutrikimas, ŽIV infekcija, navikai, nefrozinis sindromas) nėra.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams reikia skirti pagal amžių tinkamą skiepijimo Prevenar kursą (žr.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjuguota pneumokokinė vakcina nepakeičia 23- valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vyresniems nei 24 mėnesių amžiaus vaikams, kuriems yra patologija (tokia kaip pjautuvinė
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Jei rekomenduojama, 24 mėnesių ir vyresni vaikai, kuriems yra didelė rizika susirgti ir kurie jau buvo skiepyti Prevenar, turi vartoti 23- valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Laikotarpis tarp konjuguotos pneumokokinės vakcinos (Prevenar) ir 23- valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 savaitės.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Duomenų, rodančių, kad vartojant 23 - valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną Prevenar dar neskiepytiems arba skiepytiems vaikams galėtų sumažėti imuninis atsakas į tolesnes Prevenar dozes, nėra.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Prevenar vartojant kartu su heksavalentėmis vakcinomis (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), gydytojas turi žinoti, kad klinikinių tyrimų duomenimis karščiavimas po vakcinų pavartojimo pasireiškia dažniau nei vartojant vien heksavalentes vakcinas.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
4. 8 skyrių).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Reikia pradėti karščiavimą mažinantį gydymą pagal patvirtintas vietines rekomendacijas.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktiškai temperatūrą mažinančių vaistų rekomenduojama skirti:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- visiems vaikams, kurie skiepijami Prevenar vakcina kartu su ląstelinių kokliušo komponentų
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
4. 8 skyrių);
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- vaikams, kurie serga ligomis su traukulių priepuoliais arba kuriems anksčiau yra buvę traukulių
Do not administer Prevenar intravenously.
Prevenar švirkšti į veną negalima.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Prevenar, kaip ir kitos vakcinos, negali visų vakcinuojamų asmenų apsaugoti nuo pneumokokų sukeliamų ligų.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Taip pat manoma, kad vakcinos serotipai nuo vidurinės ausies uždegimo apsaugo reikšmingai mažiau nei nuo invazinių ligų.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
5. 1 skyrių).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar galima vartoti kartu su kitomis vaikams skirtomis vakcinomis pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Skirtingos vakcinos visada turi būti švirkščiamos į skirtingas kūno vietas.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Septynių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu įvertintas įprastinių vakcinų vaikams, sušvirkštų kartu su Prevenar į skirtingas kūno vietas, imuninis atsakas.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Hib ir stabligės baltymo konjugato (PRP- T), stabligės ir hepatito B (HepB) vakcinų sukelta antikūnų reakcija buvo panaši į kontrolinių mėginių.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Vartojant konjuguotą CRM- Hib vakciną, kūdikiams sustiprėjo Hib ir difterijos antikūnų atsakas.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Sustiprinus poveikį šiek tiek sumažėja Hib antikūnų koncentracija, bet visiems vaikams šis kiekis buvo pakankamas apsauginei funkcijai palaikyti.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Stebėtas nenuoseklus kokliušo antigenų, o taip pat inaktyvuotos poliomielito vakcinos (IPV) sukeliamo atsako sumažėjimas.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Riboti atvirų tyrimų duomenys rodo priimtiną tymų, parotito ir raudonukės (MMR) bei vėjaraupių vakcinų sukeliamą atsaką.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Kartu skiriant Prevenar ir Infanrix hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakciną) po pirminės vakcinacijos 3 dozėmis, klinikoje reikšmingo antikūnų individualiems antigenams susidarymo sutrikimo nenustatyta.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie Prevenar vartojimą kartu su heksavalentėmis vakcinomis.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Klinikinio tyrimo metu lyginant Prevenar (trijų dozių 2, 3, 5, 6 mėnesių vaikams bei papildomos dozės maždaug 12 mėnesių vaikams) ir Meningitec (meningokokinės C konjuguotos vakcinos; dviejų dozių 2 bei 6 mėnesių vaikams ir papildomos dozės maždaug 12 mėnesių vaikams) vartojimą atskirai ir kartu, po pirmojo kurso arba po papildomų dozių imuninės sąveikos tarp šių dviejų vakcinų nenustatyta.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Duomenų, ar saugu vartoti šią vakciną nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nėra.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Taip pat vakcinos vartojimo saugumas buvo vertinamas, skiriant ją anksčiau neskiepytiems vyresniems vaikams.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Visų tyrimų metu Prevenar buvo sušvirkščiamas kartu su kitomis vaikams rekomenduojamomis vakcinomis.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir karščiavimas.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Sušvirkštus kartotines dozes pirmojo kurso metu ar sušvirkštus papildomą dozę, nepastebėta jokių nuoseklių sustiprėjusių vietinių ar sisteminių reakcijų, išskyrus tai, kad sušvirkštus papildomą dozę, padažnėjo laikinas skausmingumas (36, 5%) bei skausmingumas, trukdantis galūnės judesiams (18, 5%).
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Vyresniems vaikams, lyginant su aukščiau pateiktu atsiradimo dažniu kūdikiams, dažniau pasitaikė vietinių reakcijų po vienkartinės dozės sušvirkštimo.
These reactions were primarily transient in nature.
Šios reakcijos buvo praeinančios.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Po licencijos gavimo vykusiame tyrime dalyvavo 115 2- 5 metų vaikų; iki 39, 1% pasireiškė skausmingumas, 15, 7% vaikų skausmingumas trukdė galūnių judesiams.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Paraudimas pasireiškė 40, 0%, sukietėjimas – 32, 2% vaikų.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Didesnis nei 2 cm skersmens paraudimas pasireiškė 22, 6%, o sukietėjimas – 13, 9% vaikų.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Vartojant Prevenar kartu su heksavalente vakcina (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) 28, 3- 48, 3% vaikų pasireiškė 38 °C ir didesnis karščiavimas, o vaikų, vartojusių vien heksavalentę vakciną, grupėje karščiavo 15, 6- 23, 4%.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Reaktyvumas buvo padidėjęs tiems vaikams, kurie kartu buvo skiepyti ir ląstelinių kokliušo komponentų turinčiomis vakcinomis.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Tyrimo, kuriame dalyvavo 1 662 vaikai, metu 38 °C ir aukštesnė temperatūra buvo 41, 2% pacientų, kurie gavo Prevenar kartu su DTP, lyginant su 27, 9% kontrolinėje grupėje.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Aukštesnė kaip 39 °C temperatūra buvo stebėta 3, 3% vaikų, lyginant su 1, 2% kontrolinėje grupėje.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Nepageidaujamas poveikis, stebėtas klinikinių tyrimų metu ar laikotarpiu po vaisto registracijos, nurodytas žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemą ir pagal dažnį, tinka visoms amžiaus grupėms.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Dažnis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/ 10), dažnas (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10), nedažnas (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100), retas (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000) ir labai retas (≤1/ 10 000).
Very rare:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti:
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
limfoadenopatija injekcijos vietoje.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
5 Imuninės sistemos sutrikimai Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką, angioneurozinė edema, bronchų spazmas, dispnėja, veido edema.
Seizures, including febrile seizures.
Nervų sistemos sutrikimai Reti: traukuliai, įskaitant traukulius dėl karščiavimo.
Very common:
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
vėmimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni:
Erythema multiforme.
bėrimas ir (arba) dilgėlinė. daugiaformė eritema.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
injekcijos vietos reakcijos (pvz., eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas, skausmas ir (arba) skausmingumas); 38 °C ir aukštesnė temperatūra, irzlumas, verksmas, mieguistumas, neramus miegas.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
> 2, 4 cm patinimas ir (arba) sukietėjimas bei eritema injekcijos vietoje, skausmingumas, trukdantis judėti, aukštesnė nei 39 °C temperatūra.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
hipotonijos ir susilpnėjusio atsako epizodas, padidėjusio jautrumo reakcijos injekcijos vietoje (pvz., dermatitas, niežulys, dilgėlinė).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Pranešama apie Prevenar perdozavimą, įskaitant ir atvejus, kai buvo paskirta didesnė nei rekomenduojama dozė arba vėlesnė dozė suleista greičiau nei rekomenduojama.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Daugumai pacientų nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Bendrai perdozavus pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, nustatytas ir vartojant rekomenduojamą vienkartinę Prevenar dozę.
J07AL02
Farmakoterapinė grupė – pneumokokinės vakcinos, ATC kodas – J07AL02
Prevenar has also been shown to elicit functional
Ryškus visų vakcinos serotipų antikūnų gamybos padidėjimas (įvertintas ELISA metodu) nustatytas po pirminio trijų dozių Prevenar kurso skyrimo kūdikiams ir po papildomų dozių, nors geometrinės vidutinės koncentracijos (GVK) septyniems serotipams buvo skirtingos.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Taip pat nustatyta, kad po pirmojo skiepijimo kurso Prevenar sukelia visų vakcinos serotipų funkcinių antikūnų gamybą (nustatyta opsonofagocitoze).
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Ilgalaikis antikūnų persistavimas po pirminio kurso kūdikiams ir po to papildomų dozių skyrimo arba po vienkartinių paruošiamųjų dozių skyrimo vyresniems vaikams nebuvo tirtas.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Nekonjuguotų pneumokokinių polisacharidų vartojimas praėjus 13 mėnesių po pirminio Prevenar kurso sukėlė anamnezinį antikūnų atsaką į 7 vakcinos serotipus; tai rodo, kad pirminis atsakas įvyko.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Pirminio dviejų dozių kurso kūdikiams ir papildomų dozių maždaug vienerių metų amžiaus vaikams vartojimo imunogeniškumas buvo nustatytas kelių tyrimų metu.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
6 rekomenduojama antikūnų koncentracija) 1 prieš 6B ir 23F serotipus po dviejų dozių pirminio kurso, tiesiogiai ar netiesiogiai lyginant su trijų dozių pirminiu kursu.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Taip pat antikūnų GVK daugeliui serotipų buvo mažesnė po dviejų nei po trijų kūdikiams skiriamų dozių kurso.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Tačiau antikūnų atsakas į papildomas dozes pradedantiems vaikščioti kūdikiams po dviejų arba trijų dozių kurso kūdikiams buvo panašus visiems 7 vakcinos serotipams ir rodė, kad kūdikių vakcinavimas abiejų dozavimo režimų atvejais sukėlė adekvatų atsaką (priming).
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Ryškus visų vakcinos serotipų antikūnų gamybos padidėjimas (įvertintas ELISA metodu) nustatytas po vienkartinių Prevenar dozių skyrimo 2– 5 metų vaikams.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Antikūnų koncentracijos buvo panašios į koncentracijas, susidariusias po trijų dozių skyrimo kūdikiams ir papildomų dozių vaikams iki 2 metų amžiaus.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Veiksmingumo 2– 5 metų vaikams tyrimų neatlikta.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Dviejų dozių pirminio kurso ir papildomos dozės veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nenustatytas; 6B ir 23F serotipų mažesnių antikūnų koncentracijų klinikinės pasekmės po dviejų dozių kurso kūdikiams nežinomos.
Efficacy against invasive disease
Veiksmingumas gydant invazines ligas
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Vakcinos veiksmingumas gydant invazines ligas buvo nustatytas skiepijant JAV gyventojus, kur vakcina apėmė 80- 89% serotipų.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Epidemiologiniai 1988– 2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Todėl Europoje Prevenar turėtų apimti nuo 54% iki 84% invazinių pneumokokinių ligų (IPL) sukėlėjų jaunesniems nei 2 metų vaikams.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Europoje 2– 5 metų vaikams Prevenar turėtų būti veiksmingas prieš maždaug 62% – 83% invazinių pneumokokinių ligų sukėlėjų.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Nustatyta, kad vakcinoje esantys serotipai turėtų apimti daugiau kaip 80% antibiotikams atsparių padermių.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Didėjant vaikų amžiui vakcinos serotipų aprėptis mažėja.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Mažesnis IPL atsiradimo dažnis vyresniems vaikams iš dalies galėtų būti susijęs su natūraliai įgytu imunitetu.
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Veiksmingumas gydant infekcines ligas buvo vertintas atliekant plačius, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus klinikinius įvairių etninių grupių Šiaurės Kalifornijos gyventojų tyrimus (Kaiser Permanente tyrimas).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Daugiau kaip 37 816 kūdikių, kurie 2, 4, 6 ir 12– 15 mėnesių buvo skiepyti Prevenar ar kontroline vakcina (C grupės meningokokų konjuguota vakcina).
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Tyrimui vartota vakcina, kurios serotipai atitiko 89% IPL.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Aklo stebėjimo metu iki 1999 m. balandžio 20 dienos užregistruoti 52 vakcinos serotipų sukelti invazinių ligų atvejai.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
Vakcinos serotipų specifinis poveikis buvo 94% (95% PI:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
81, 99) randomizuotai (intent- to- treat) populiacijai ir 97% (95% PI:
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
85, 100) populiacijai pagal protokolą (pilnai imunizuotiems gyventojams) (40 atvejų).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Europoje mažesniems kaip 2 metų vaikams nustatytas nuo 51% iki 79% veiksmingumas, kai, manoma, invazines ligas sukėlė vakcinoje esantys serotipai.
Efficacy against pneumonia
Veiksmingumas gydant plaučių uždegimą
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
Kaiser Permanente tyrimo metu veiksmingumas gydant bakterieminį plaučių uždegimą, sukeltą vakcinoje esančio S. pneumoniae serotipo, buvo 87, 5% (95% PI:
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Kadangi plaučių uždegimą vaikams gali sukelti ne tik vakcinoje esantys pneumokokų serotipai, bet ir daugelis kitų patogenų, tikėtina apsauga nuo visų klinikinių plaučių uždegimų yra mažesnė nei nuo invazinių pneumokokinių ligų.
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Populiacijos pagal protokolą analizėje klinikinio plaučių uždegimo su nenormalia krūtinės ląstos radiografija (apibrėžiamo kaip infiltratų buvimas už perihiliarinės srities, konsolidacija ar empiema) pirmojo epizodo rizika sumažėjo 20, 5% (95% PI:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
Didžiausias plaučių uždegimo, kai buvo nenormali krūtinės ląstos radiografija, dažnio sumažėjimas buvo pirmaisiais gyvenimo metais (32, 2%; 95% PI:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) ir pirmuosius dvejus gyvenimo metus (23, 4%; 95% PI:
Efficacy against otitis media
7 Veiksmingumas gydant vidurinės ausies uždegimą
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakterijos gali sukelti 60– 70% ŪVAU klinikinių atvejų.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumokokai sukelia 30– 40% visų bakterijų sukeliamų ŪVAU ir didesnę dalį sunkių ŪVAU.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoriškai Prevenar galėtų apsaugoti nuo maždaug 60– 80% serotipų, sukeliančių pneumokokinius ŪVAU.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Nustatyta, kad Prevenar galėtų sumažinti bendrą ŪVAU klinikinių atvejų skaičių 6– 13%.