qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Alkilinančios priemaišos, kurių yra SBECD sudėtyje, graužikams sukėlė mutageninį poveikį.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Reikėtų turėti omenyje, kad šios priemaišos gali daryti kancerogeninį poveikį žmogui.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Remiantis šių tyrimų duomenimis, galima teigti, kad intraveniniu būdu vartojamu vaistu ligonį reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD)
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Baigus VFEND infuziją, per tą pačią infuzinę sistemą galima infuzuoti kitų vaistinių preparatų.
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
4. 2 ir 4. 4 skyrius).
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Bendrasis parenterinis maitinimas Jeigu skiriama vartoti VFEND, bendrojo parenterinio maitinimo (PMN) nutraukti nebūtina, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Jeigu infuzuojama per daugiakanalį kateterį, PMN naudojamas kitas kanalas nei infuzuojamas VFEND.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND tirpinti 4, 2% natrio hidrokarbonato infuziniame tirpale draudžiama.
Compatibility with other concentrations is unknown.
Suderinamumas su kitokios koncentracijos natrio hidrokarbonato tirpalais nežinomas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
VFEND draudžiama maišyti su kitokiais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6. 6 skyriuje.
3 years.
VFEND miltelių infuziniam tirpalui tinkamumo laikas yra 3 metai.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Pakuotėje yra vienkartinė dozė.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, miltelius ištirpinus, tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Preparatas gali būti laikomas 2- 8C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent preparato tirpinimo sąlygos buvo aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Cheminis ir fizinis stabilumas 2- 8C temperatūroje išlieka 24 valandas.
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Paruoštą koncentratą galima laikyti iki 24 valandų 2- 8C temperatūroje (šaldytuve).
61 6.5 Nature and contents of container
61 6. 5 Pakuotė ir jos turinys
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Permatomo I tipo 30 ml stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamščiu, uždengtas aliuminio gaubteliu ir plastmasiniu dangteliu.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Miltelius ištirpinus 19 ml injekcinio vandens, susidaro 20 ml skaidraus koncentrato, kurio 1 ml yra 10 mg vorikonazolo.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Rekomenduojama naudoti įprastinį 20 ml neautomatinį švirkštą, kad injekcinio vandens kiekis būtų tikslus (19 ml).
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Paruoštas preparatas tinka vartoti tik vieną kartą.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Vartoti galima tik skaidrų, be dalelių tirpalą.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Galutinio tirpalo vorikonazolo koncentracija bus 0, 5- 5 mg/ ml.
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
Reikalingi VFEND koncentrato 10 mg/ ml kiekiai
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
VFEND koncentrato (10 mg/ ml) tūris, kurio reikia:
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
- - - - 9, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 12, 0 ml (1) 13, 5 ml (1) 15, 0 ml (1) 16, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 19, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 22, 5 ml (2) 24, 0 ml (2) 25, 5 ml (2) 27, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 30, 0ml (2)
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Pakuotėje yra vienkartinė dozė.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, miltelius ištirpinus, tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jis gali būti laikomas 2- 8C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent preparato tirpinimo sąlygos buvo aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
Ištirpinus miltelius, tirpalą galima skiesti su tokiais tirpalais:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
62 5  gliukozės ir 0, 45  natrio chlorido mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu 5  gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu 5  gliukozės ir 20 mEq kalio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu 0, 45  natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu 5  gliukozės ir 0, 9  natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Ar VFEND galima vartoti su kitokiais, negu čia arba 6. 2 skyriuje išvardytais tirpalais, nežinoma.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml milteliai geriamajai suspensijai
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
6. 6 skyrių).
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Viename butelyje yra 3 g vorikonazolo.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Pagalbinė medžiaga: viename suspensijos mililitre yra 0, 54 g cukraus.
White to off-white powder
Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Treatment of invasive aspergillosis
invazinės aspergiliozės gydymui
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
VFEND geriamąją suspensiją reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 val. po jo.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
Taip pat tiekiama VFEND 50 mg ir 200 mg plėvele dengtos tabletės ir 200 mg milteliai infuziniam tirpalui.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
64 Detalesnė preparato dozavimo informacija pateikiama lentelėje:
Oral Suspension
Geriamoji suspensija
Patients 40 kg and above
40 kg ir daugiau
Patients less than 40 kg
Mažiau kaip 40 kg
6 mg/ kg every 12 hours
sveriantys pacientai
400 mg (10 ml) every
sveriantys pacientai
200 mg (5 ml) every 12
6 mg/ kg kas 12 valandų 400 mg (10 ml) kas 12 200 mg (5 ml) kas 12 Įsotinamoji dozė (pirmas 24 valandas)
Regimen
(pirmas 24 valandas)
(for the first 24 hours)
valandų (pirmas 24
12 hours (for the first
valandų (pirmas 24
hours (for the first 24
valandas)
(first 24 hours)
valandas)
hours)
Palaikomoji dozė (po
200 mg (5 ml) twice
200 mg (5 ml) du
100 mg (2.5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) du
(after first 24 hours)
24 valandų)
daily
dieną
daily
kartus per dieną
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Keturių valandų trukmės hemodialize tiek varikonazolio nepašalinama, kad dėl to reikėtų keisti dozę.
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
5. 2 skyrių).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
65 VFEND poveikis ligoniams, sergantiems sunkia lėtine kepenų ciroze (Child- Pugh C) netirtas.
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Dozavimas vaikams VFEND nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Loading Dose Regimen
Intraveniniai vaistai *
Oral Suspension**
Geriamoji suspensija **
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg kūno svorio du kartus per parą
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Taigi rekomenduojama vaikams nuo 2 iki < 12 metų skirti vartoti geriamąją suspensiją.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
4. 5 skyrių).
4.4 Special warnings and precautions for use
66 4. 4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
4. 2 skyrių).
67 Monitoring of pancreatic function:
Kasos funkcijos stebėjimas.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Tokiomis aplinkybėmis, galima stebėti amilazės ar lipazės aktyvumą serume.
Paediatric use:
67 Poveikis vaikams.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Jei rifabutino vartojama kartu su vorikonazolu, rekomenduojama atidžiai sekti kraujo ląstelių kiekį ir nepageidaujamas rifabutino reakcijas (gali pasireikšti uveitas).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Reikia apgalvotai sumažinti kartu su vorikonazolu vartojamų alfentanilio ar kitų į alfentanilį panašios sandaros trumpai veikiančių opijaus preparatų, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4 (pvz., fentanilio ar sufentanilio), dozę (žr.
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonaviras (stiprus CYP450 induktorius, CYP3A4 inhibitorius ir substratas).
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND geriamosios suspensijos sudėtyje yra cukraus (sacharozės), todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, sacharazės ir izomaltazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Šiame skyriuje aptariami kitokių vaistų poveikis vorikonazolui, pastarojo preparato poveikis kitokiems medikamentams ir abipusė sąveika.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
68 Rifampicinas (CYP450 induktorius): vartojant vieną kartą per dieną 600 mg rifampicino, didžiausia vorikonazolo koncentracija (Cmax) bei ekspozicija (AUC) plazmoje mažėja atitinkamai 93  ir 96 , todėl kartu vartoti vorikonazolo ir rifampicino draudžiama (žr.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Vorikonazolą vartoti kartu su didele ritonaviro doze (400 mg ir didesne du kartus per parą) draudžiama.
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Vorikonazolo poveikis kitiems medikamentams
Voriconazole increased sirolimus (2 mg single dose) Cmax and AUCτ by 556% and 1014%, respectively.
69 Sirolimuzas (CYP3A4 substratas): pavartojus vienkartinę 2 mg sirolimuzo dozę, vorikonazolas padidina minėto vaisto Cmax ir AUC atitinkamai 556  ir 1014 .
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
4. 4 skyrių).
70 Oral anticoagulants:
Geriamieji antikoaguliantai
Although not studied clinically, voriconazole has been shown to inhibit lovastatin metabolism in vitro (human liver microsomes).
Statinai (CYP3A4 substratai): nors klinikinių tyrimų neatlikta, in vitro (žmogaus kepenų mikrosomų testu) nustatyta, kad vorikonazolas slopina lovastatino metabolizmą, todėl gali didėti statinų, kuriuos 70 metabolizuoja CYP3A4, koncentracija plazmoje.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Fenitoinas (CYP2C9 substratas ir stiprus CYP450 induktorius): vorikonazolo ir fenitoino vartoti kartu galima tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už neigiamą poveikį.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is
4. 2 skyrių).
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Rifabutinas (CYP450 induktorius): vorikonazolo ir rifabutino vartoti kartu negalima, nebent būtų manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Vartojama vieną kartą per dieną 300 mg rifabutino dozė sumažina du kartus per dieną vartojamo 200 mg vorikonazolo Cmax ir AUC atitinkamai 69  ir 78 .
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Vartojant rifabutino kartu su vorikonazolu (350 mg vorikonazolo du kartus per dieną), pastarojo medikamento Cmax ir AUC atitinkamai būna 96  ir 68  tos koncentracijos, kuri būna vartojant vien tik jo 200 mg du kartus per dieną.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Jei rifabutino vartojama kartu su vorikonazolu, rekomenduojama atidžiai sekti visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia šalutinis rifabutino poveikis, pvz., uveitas.
Oral contraceptives containing doses other than 1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol have not been studied.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su hormonų vartojimu susijusių nepageidaujamų reiškinių nepadažnėjo, visgi estrogeno ir progestageno koncentracijos padidėjimas gali sukelti stiprų pykinimą ir mėnesinių sutrikimus.
In the
Esant efavirenzo pusiausvyros apykaitai (geriant 400 mg vieną kartą per parą) sveikiems asmenims sumažėjo vorikonazolo Cmax ir AUC, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė, vidutiniškai atitinkamai 61% ir 77%.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
To paties tyrimo metu esant pusiausvyrinei vorikonazolo apykaitai sveikiems asmenims padidėjo efavirenzo Cmax ir AUC, kai jo apykaita buvo pusiausvyrinė, vidutiniškai atitinkamai 38% ir 44%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Atskiro tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, vartojant 300 mg vorikonazolo dozę du kartus per parą kartu su efavirenzu (300 mg vieną kartą per parą), vorikonazolo ekspozicija buvo nepakankama.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
(Efavirenzo AUC padidėjo 17%, o
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
72 Cmax nepakito, palyginti su asmenų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
4. 2 skyrių).
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Tyrimai atlikti su vyrais ir moterimis, tarp kurių buvo ligonių, sergančių kraujo piktybinėmis ligomis, ŽIV infekuotų žmonių, kurie sirgo stemplės kandidamikoze ir medikamentams atsparia grybelių sukelta infekcine liga, pacientų, kurie nesirgo neutropenija ir kuriems buvo kandidemija arba aspergiliozė, bei sveikų savanorių.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Dažniausiai nustatyta šių 73 nepageidaujamų reiškinių: regos sutrikimai, karščiavimas, išbėrimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, periferinė edema, pilvo skausmas.
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
74 Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Nedažni
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Hipertirozė, hipotirozė.
Metabolism and nutrition system disorders Common
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni Hipoglikemija, hipokalemija.
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Reti Pseudomembraninis kolitas.
Infections and infestation Common Rare
Kraujagyslių sutrikimai Dažni Hipotenzija, tromboflebitas, flebitas.
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Dažni
Vascular disorders
Karščiavimas.
Common Rare
Nedažni
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Anafilaktoidinė reakcija, jautrumo padidėjimas.
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Nedažni
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatitas, hepatomegalija, cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė.
75 Immune system disorders Common Uncommon
75
Psychiatric disorders
Depresija, nerimas, haliucinacijos.
Common Rare
Nemiga.
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Skonio suvokimo pakitimas Trijų bioekvivalentiškumo tyrimų duomenimis geriamosios suspensijos vartojimas 12 (14%) asmenų sukėlė su vaisto vartojimu susijusį skonio suvokimo pakitimą.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
4. 4 skyrių).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Vartojimas vaikams Ar saugu vorikonazolu gydyti vaikus nuo 2 iki < 12 metų, nustatyta tyrimais, kuriuose dalyvavo 245 vaikai (87 vaikai dalyvavo farmakokinetikos tyrimuose, 158 – gailestingumo programoje).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
22 jaunesniems kaip 2 metų ligoniams, gydytiems vorikonazolu pagal gailestingumo programą, pasireiškė tokių nepageidaujamų reiškinių (jų sąsajos su vorikonazolu paneigti negalima): padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (1), aritmija (1), pankreatitas (1), bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (1), kepenų fermentų kiekio padidėjimas (1), išbėrimas (1), regos nervo disko edema (1).
4.9 Overdose
76 4. 9 Perdozavimas
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Vienam pacientui pasireiškė 10 minučių trukęs šalutinis poveikis – fotofobija.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Kitoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms, įskaitant pavienius atvejus, pasireiškusius veikiant Alternaria rūšims, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium rūšims, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium rūšims, įskaitant P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, ir Trichosporon rūšims, įskaitant T. beigelii, preparatas dažniausiai iš dalies arba visiškai yra efektyvus.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
77 Prieš gydymą, iš ligonio organizmo reikia išskirti ir nustatyti ligą sukėlusį mikroorganizmą: išauginti grybelių kultūrą ir daryti kitokius laboratorinius (serologinius, histopatologinius) tyrimus.
However, elevated minimum inhibitory concentrations did not always correlate with clinical failure and clinical success has been observed in patients infected with organisms resistant to other azoles.
Dar reikia nustatyti skiriamąsias mikroorganizmų jautrumo ribas.
Correlation of in vitro activity with clinical outcome is difficult owing to the complexity of the patients studied in clinical trials; breakpoints for voriconazole remain to be established.
Šiame skyrelyje aprašytas sėkmingo gydymo (t. y. visiško arba dalinio pasveikimo) rezultatas.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Preparato efektyvumas, gydant aspergilioze sergančius pacientus, kurių prognozė bloga.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
53 vorikonazolu gydytų pacientų bendras vaisto poveikis buvo patenkinamas (iš dalies arba visiškai išnyko visi būdingi simptomai ir požymiai, išnyko rentgenologinių arba bronchoskopinių tyrimų metu nustatyti pokyčiai), o gydant lyginamuoju preparatu toks poveikis pasireiškė 31 pacientų.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Šis tyrimas patvirtina anksčiau atliktų tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą rezultatą rizikos grupės pacientams, kurių ligos prognozė buvo bloga, įskaitant recipiento ir donoro organų nesuderinamumo ligą, ir ypač tuo atveju, jei sergama infekcine smegenų liga (paprastai 100 sukeliančios mirtį).
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Kandidemija pacientams, kuriems nėra neutropenijos Atviro lyginamojo tyrimo metu buvo lygintas vorikonazolo veiksmingumas su amfotericino B ir vėliau flukonazolo, kaip pirmaeilio preparato kandidemijos gydymui, veiksmingumu.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Atliekant priminę analizę, Duomenų peržiūrėjimo komitetas (DPK), kuris nežinojo tiriamojo medikamento (aklasis būdas), gerą vaisto veiksmingumą vertino pasveikus arba pagerėjus visiems klinikiniams infekcinės ligos simptomams ir požymiams, išnaikinus Candida kraujyje ir infekcijos pažeistuose giliuosiuose audiniuose, praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (GP).
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Antrinės analizės, kurios metu DPK vertino paskiausiu laiku (GP, arba 2, 6, 12 savaičių po GP) vorikonazolo ir amfoteracino B, vėliau vartojant flukonazolą, geras veiksmingumas buvo 65% ir
Timepoint _
Vertinimo laikas
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Patirtis gydant vaikus 61 pacientas nuo 9 mėnesių iki 15 metų, sergantis invazine grybelių sukelta infekcine liga arba kuriam ji buvo įtariama, vartojo vorikonazolo.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Daugelis (57 iš 61 paciento) anksčiau buvo gydomi nesėkmingai.
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
79 Klinikinės studijos vertinant QT intervalą Buvo atlikta placebo (neveiklaus preparato) panaudojimo, atsitiktinio tiriamųjų parinkimo ir vienos vaisto dozės skyrimo studija, siekiant išsiaiškinti, kaip kinta QT intervalas tarp sveikų savanorių, gavusių ketokonazolą ir tris skirtingas geriamas vorikonazolo dozes.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Nustatytas 200 mg tablečių ir 40 mg/ ml geriamosios suspensijos, vartojant 200 mg dozę, bioekvivalentiškumas.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Kartotines vorikonazolo geriamosios suspensijos dozes vartojant su labai riebiu maistu, Cmax ir AUC atitinkamai sumažėja 58  ir 37 .
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo tyrimais nustatyta, kad CYP2C19 yra labai svarbus vorikonazolo metabolizmui.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
80 Svarbiausias vorikonazolo metabolitas yra N- oksidas, kuris sudaro 72  visų plazmoje esančių radioaktyvių metabolitų.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Išsiskyrimas Vorikonazolas pašalinamas per kepenis metabolizmo metu, mažiau kaip 2  jo išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Klinikinių tyrimų metu dozė nebuvo koreguojama atsižvelgiant į tai, koks paciento amžius.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Nustatyta, kad tiek jauniems, tiek senyviems pacientams vorikonazolo vartoti saugu, todėl senyviems žmonėms dozės koreguoti nebūtina.
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Pastebėtas dėsningumas, kad mažo kūno svorio vaikų organizme vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra mažesnis, o didelio kūno 81 svorio – didesnis (beveik kaip suaugusiųjų).
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Sacharozė Koloidinis silicio dioksidas Titano dioksidas (E 171) Ksantano derva Natrio citratas Natrio benzoatas (E 211) Citrinų rūgštis Natūrali apelsinų skonio medžiaga (sudėtyje yra apelsinų aliejaus, maltodekstrino ir tokoferolio)
6.2 Incompatibilities
82 6. 2 Nesuderinamumas
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Šio preparato negalima maišyti su kitais preparatais, išskyrus su tais, kurie išvardyti 6. 6 skyriuje.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Suspensijos papildomai skiesti vandeniu ar kitais tirpikliais negalima.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
2 metai.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Praskiestos suspensijos tinkamumo laikas 14 dienų.
Constituted suspension:
Paruoštą suspensiją laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Powder for oral suspension:
Milteliai geriamajai suspensijai: iki praskiedimo laikyti 2- 8°C temperatūroje (šaldytuve).
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Kaip laikyti praskiestą suspensiją, žr.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
6. 3 skyriuje.
Keep the container tightly closed.
Butelį laikyti sandariai uždarytą.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Didelio tankio polietileno (DTPE) 100 ml butelis (su polipropileno kamšteliu, kurio negali atkimšti vaikai), kuriame yra 45 g miltelių geriamajai suspensijai.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Praskiedus susidaro 75 ml suspensijos, numatyta panaudoti 70 ml.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Dozavimo taurelė (sužymėta kas 23 ml), 5 ml dozavimo švirkštas ir įspaudžiamas adapteris buteliui.
1 bottle.
Pakuotėje yra 1 butelis.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Po 14 dienų po praskiedimo nesuvartotą suspensiją reikia sunaikinti.
Constitution instructions:
Skiedimo instrukcija
Tap the bottle to release the powder.
Atkimškite butelį miltelių tirpinimui.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Į dozavimo taurelę iki pažymėtos linijos pripilkite 23 ml vandens.
Add the water to the bottle.
Vandenį supilkite į butelį.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Dozavimo taurelę dar kartą pripildykite iki pažymėtos linijos 23 ml vandeniu ir vandenį supilkite į butelį.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Užkimštą butelį stipriai purtykite apie 1 minutę.
Remove child-resistant cap.
Nuimkite kamštelį, kurio negali nuimti vaikai.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Įspauskite adapterį į butelio kaklelį.
Replace the cap.
Vėl uždėkite kamštelį.
Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Ant butelio etiketės pažymėkite preparato praskiedimo datą (praskiestą suspensiją tinka vartoti 14 dienų).
83 Instructions for use:
Vartojimo instrukcija
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
Prieš kiekvieną vartojimą apie 10 sekundžių purtykite butelį.
Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Praskiestą suspensiją reikia vartoti tik naudojant švirkštą, esantį kiekvienoje pakuotėje.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Išsamesnę skiedimo instrukciją rasite informaciniame lapelyje.
84 ANNEX II
84 II PRIEDAS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tabletės Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Milteliai infuziniam tirpalui, milteliai geriamajai suspensijai:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Prancūzija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas ir toliau kasmet teiks periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodys Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
86 III PRIEDAS
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių pakuotės
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 plėvele dengtų tablečių
Read enclosed leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Jeigu dėžutė pažeista, vaisto vartoti negalima.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
2 tabs:
2 tabletės:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabletės:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabletės:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tablečių:
Batch:
Serija {numeris}
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių pakuotėms)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
(registravimo liudijimo turėtojo emblema)
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2, 30, 100 tablečių pakuotės.
Includes lactose monohydrate
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tablečių:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
93 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2, 30, 100 tablečių pakuotės.
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas Vartoti per burną
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) plėvele dengtos tabletės (plėvele dengtų tablečių) Vienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 011) (100 tablečių:
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių pakuotės
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 arba 100 plėvele dengtų tablečių
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabletės:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabletės:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tablečių:
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių pakuotėms)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
(regsitravimo liudijimo turėtojo emblema)
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2, 30, 100 tablečių pakuotės
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 tablečių:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tablečių:
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
2, 30, 100 tablečių pakuotėje.
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas Vartoti per burną
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
2 (30, 100) plėvele dengtos tabletės (plėvele dengtų tablečių) Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 023) (100 tablečių:
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Vorikonazolas
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska.
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Vienos dozės buteliukas.
Reconstitute and dilute before use.
Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Lašinti ne greičiau kaip po 3 mg/ kg kūno svoriui per valandą.
24 hours when stored at 2°C - 8°C
Tinka iki {mMMM/ mM} Tirpalo tinkamumo laikas laikant 2C – 8C temperatūroje (šaldytuve) – 24 valandos.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Label on the vial
Buteliuko etiketė
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Vorikonazolas Vartoti tik į veną Vienos dozės buteliukas
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Tirpinimas ir skiedimas: žr. pakuotės lapelį.
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
200 mg/ buteliuke (10 mg/ ml) 1 buteliukas
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml milteliai geriamajai suspensijai Vorikonazolas
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Viename ml praskiestos supspensijos yra 40 mg vorikonazolo.
Also contains sucrose.
Sudėtyje yra sacharozės.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Butelyje yra 45 g miltelių geriamajai suspensijai, praskiedus gaunama 70 ml suspensijos
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Prieš vartojimą butelį reikia apie 10 sekundžių purtyti.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Tinkamai dozei gauti naudokite dozavimo švirkštą.
Constitution instructions:
Skiedimo instrukcija Atkimškite butelį praskiedimui.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
Papildomai skiesti nereikia.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Tinka iki {MMMM/ mm} Nesuvartotą suspensiją po 14 dienų reikia sunaikinti.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Milteliai geriamajai suspensijai: laikyti 2°C- 8°C temperatūroje (šaldytuve) iki praskiedimo.
For the constituted oral suspension:
Praskiesta geriamoji suspensija Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Keep the container tightly closed
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Bottle
Butelis
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Sudėtyje yra sacharozės.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Butelyje yra 45 g miltelių geriamajai suspensijai, praskiedus gaunama 70 ml suspensijos.
Read the package leafet before use.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Nesuvartotą suspensiją po 14 dienų reikia sunaikinti.
Expiry date of the constituted suspension:
Praskiestos suspensijos tinkamumo laikas:
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Milteliai geriamajai suspensijai: laikyti 2°C- 8°C temperatūroje (šaldytuve) iki praskiedimo.
Do not store above 30°C.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės Vorikonazolas
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
What VFEND is and what it is used for 2.
Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas 2.
Before you take VFEND 3.
Kas žinotina prieš vartojant VFEND 3.
How to take VFEND 4.
Kaip vartoti VFEND 4.
How to store VFEND 6.
Kaip laikyti VFEND 6.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA VFEND IR KAM JIS VARTOJAMAS
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND priklauso priešgrybelinio poveikio medikamentų, vadinamų triazolais, grupei.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Šiais vaistais gydoma įvairių grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.
What fungal infections are treated with VFEND?
Kokios grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos gydomos VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND gydomos sunkios užkrečiamosios ligos, sukeltos Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, flukonazolui atsparių Candida grybelių rūšių, ir kandidemija pacientams, kurių leukocitų kiekis kraujyje normalus.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Šį medikamentą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
Paprastai VFEND skiriamas sunkiai sergantiems ligoniams.
BEFORE YOU TAKE VFEND
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
VFEND vartoti negalima
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojama arba buvo vartota kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, kadangi kai kurie preparatai daro įtaką VFEND poveikiui arba VFEND daro įtaką kitų medikamentų poveikiui.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Vaistai, kurie gali daryti įtaką VFEND poveikiui, išvardyti poskyryje “ Kitų vaistų vartojimas ”.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Medikamentai, kuriuos VFEND vartojimo metu vartoti draudžiama: