qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti- HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti- HBsAg) 10 TV/ l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
5 Klinikinių tyrimų metu 96% iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/ l).
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Dviejų klinikinių tyrimų su kūdikiais metu, skiepijant pagal įvairias skiepijimo schemas ir kartu su įvairiomis vakcinomis, buvo nustatyta, kad pakankamas antikūnų kiekis apsaugai susidarė, atitinkamai, 97, 5% ir 97, 2% tiriamųjų, o geometrinis titrų vidurkis buvo 214 ir 297 TV/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Nustatytas apsauginis hepatito B imunoglobulino dozės, sušvirkštos tik gimusiems kūdikiams, ir toliau vartotų ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių efektyvumas naujagimiams, kurių motinoms buvo ir paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg), ir hepatito B viruso e antigeno (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Paskiepijus 130 kūdikių, nustatyta, kas vakcinos apsaugos nuo lėtinės hepatito B infekcijos efektyvumas buvo 95% lyginant su istorinės kontrolės infekcijos dažniu.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5- 9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Kaip ir su kitomis hepatito B vakcinomis, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12- ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80% atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.
6 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
Sodium chloride Borax Water for injections
Natrio chloridas Boraksas Injekcinis vanduo
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje).
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) ir tuščias sterilus injekcinis švirkštas su adata.
Pack size of 1.
Pakuotės dydis – 1 buteliukas ir 1 švirkštas su adata.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Prieš vartojimą vakciną reikia gerai suplakti.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Po patekimo į buteliuką iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o buteliuką – išmesti.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
04/ 08/ 2006
Pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data 2001- 04- 27 Paskutiniojo rinkodaros teisės atnaujinimo data 2006- 08- 04
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito B vakcina (rDNR)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12- ąjį mėnesį.
Booster:
8 Revakcinacija
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Dozavimo rekomendacijos naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Be to, jei reikia (t. y. atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ir trumpalaikei apsaugai
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia
as in the recommended immunisation schedule.
sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Vartojimo metodas Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.
4.3 Contraindications
9 4. 3 Kontraindikacijos
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypatingai tiems, kuriems yra nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo sistemos stebėjimo 48- 72 val. reikalingumą.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito
previously received another hepatitis B vaccine.
B vakciną;
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Nervų sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Parestezija, paralyžius (Bell paralyžius), periferinės neuropatijos (poliradikuloneuritas, veido paralyžius), neuritas (įskaitant Guillain- Barre sindromą, regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą), encefalitas, demielininančios centrinės nervų sistemos ligos, paūmėjusi išsėtinė sklerozė, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos svaigimas, sinkopė
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Tyrimai Labai reti (< 1/ 10 000) Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
11 Klinikinių tyrimų metu 96% iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/ l).
13 Not applicable.
Duomenys nebūtini.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) be adatos, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Pakuotės dydis – 1, 10, 20 arba 50 švirkštų.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 1 atskira adata, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 2 atskiromis adatomis, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Laikyti švirkšto korpusą ir pritvirtinti adatą sukant pagal laikrodžio rodyklę, kol adata patikimai pritaisoma prie švirkšto.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
One dose (1 ml) contains:
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HbsAg) *............................... 10, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ši vakcina skirta aktyviajai suaugusiųjų ir paauglių (nuo 16 metų), kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų): kiekvieną kartą švirkščiama viena (10 µg) 1 ml dozė.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12- ąjį mėnesį.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12- ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.
Booster:
14 Revakcinacija
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Specialios dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Suaugusiesiems ir paaugliams geriausia injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
15 Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į hepatito B vakciną.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Tai – vyresnis amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo metodas ir kai kurios lydinčios lėtinės ligos.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Reikia apsvarstyti, ar atlikti serologijos tyrimus tiems žmonėms, kuriems yra pavojus, kad, pagal planą paskiepijus HBVAXPRO, jiems gali nesusidaryti pakankama serologinė apsauga.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Žmonėms, kuriuos paskiepijus pagal planą nesusidarė arba susidarė nepakankama apsauga, gali reikėti sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nėra klinikinių duomenų apie paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) poveikį nėštumo laikotarpiu.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Tačiau, kaip ir vartojant kitas inaktyvintas virusines vakcinas, žalos vaisiui nesitikima.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Skiepijant nėščiąsias būtina, kad laukiama nauda pateisintų galimą riziką vaisiui.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Nėščiosioms vakciną skirti atsargiai.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Šios vakcinos poveikis žindomiems kūdikiams nevertintas; kontraindikacijų nenustatyta.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Tačiau kai kurie reti poveikiai, nurodyti skyriuje „ Nepageidaujamas poveikis “, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Trombocitopenija, limfadenopatija
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Nervų sistemos sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Parestezija, paralyžius (Bell paralyžius), periferinės neuropatijos (poliradikuloneuritas, veido paralyžius), neuritas (įskaitant Guillain- Barre sindromą, regos nervo neuritą), mielitas
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
16 (įskaitant transversinį mielitą), encefalitas, demielininančios centrinės nervų sistemos ligos, paūmėjusi išsėtinė sklerozė, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos svaigimas, sinkopė
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Kraujagyslių sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Hipotenzija, vaskulitas
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Požymiai, panašūs į bronchų spazmą Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Tyrimai Labai reti (< 1/ 10 000) Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti- HBsAg) 10 TV/ l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Klinikinių tyrimų metu 96% iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/ l).
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Geometrinis titrų vidurkis buvo 535 ir 793 TV/ l.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5- 9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Pakuotės dydis – 1 buteliukas arba 10 buteliukų.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito B vakcina (rDNR)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HbsAg) *....................... 10, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12- ąjį mėnesį.
Booster:
20 Revakcinacija
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Be to, jei reikia (t. y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ir trumpalaikei apsaugai
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus..
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia
as in the recommended immunisation schedules.
sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
21 Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į hepatito B vakciną.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Šios vakcinos poveikis žindomiems kūdikiams nevertintas; kontraindikacijų nenustatyta.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Požymiai, panašūs į bronchų spazmą
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Tyrimai Labai reti (< 1/ 10 000) Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
No case of overdose has been reported.
Pranešimų apie perdozavimą negauta..
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
23 Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5- 9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę sveikiems suaugusiesiems.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) be adatos, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 1 atskira adata, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su 2 atskiromis adatomis, su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilo).
6.6 Special precautions for disposal
24 6. 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HbsAg) *....................... 40, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 5 miligramo Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Ši vakcina skirta aktyviajai suaugusių dar nedializuojamų ir dializuojamų pacientų imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Dozavimas Dar nedializuojamiems ir dializuojamiems suaugusiems pacientams: kiekvieną kartą švirkščiama viena (40 µg) 1 ml dozė.
A course of vaccination should include three injections:
Vakcinacijos kursą sudaro trys injekcijos.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
0, 1, 6 mėnesių schema: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Booster:
Revakcinacija
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Revakcinuoti reikia asmenis, kuriems po pirmųjų trijų vakcinos dozių antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti- HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Sutinkamai su įprasta hepatito B vakcinos skyrimo klinikine praktika, hemodializuojamiems pacientams reikia reguliariai tikrinti antikūnų kiekį.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Revakcinuoti reikia, kai antikūnų kiekis tampa mažesnis kaip 10 TV/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
26 Specialios dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Vartojimo metodas Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Suaugusiesiems geriausia injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4. 7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Požymiai, panašūs į bronchų spazmą Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema, angioedema, egzema
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti (< 1/ 10 000) Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (> 1/ 100, < 1/ 10) Vartojimo vietos (injekcijos vietos) pažeidimai: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas Labai reti (< 1/ 10 000) Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Tyrimai Labai reti (< 1/ 10 000)
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
28 Padidėjusi kepenų fermentų koncentracija
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Sutinkamai su įprasta hepatito B vakcinos skyrimo klinikine praktika, hemodializuojamiems pacientams reikia reguliariai tikrinti antikūnų kiekį.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Asmenims, kuriems po kartotinės dozės nesusidaro pakankamas antikūnų titras, reikia apsvarstyti kitų hepatito B vakcinų skyrimą.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija.
Sodium chloride Borax Water for injections.
Natrio chloridas Boraksas Injekcinis vanduo
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
Pakuotės dydis – 1 buteliukas.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Prancūzija
35 ANNEX II
30 II PRIEDAS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
BIOLOGINĖS (- IŲ) VEIKLIOSIOS (- IŲJŲ) MEDŽIAGOS (- Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Biologinės (- ių) veikliosios (- iųjų) medžiagos (- ų) gamintojo (- ų) pavadinimas ir adresas
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 JAV
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nyderlandai
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Registravimo liudijimo turėtojas periodiškai papildomus saugumo protokolus ir toliau pateiks kasmet.
37 ANNEX III
32 III PRIEDAS
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml – vienos dozės buteliukas – pakuotėje yra 1 buteliukas, 10 buteliukų
1 dose (0.5 ml) contains:
Vienoje dozėje (0, 5 ml) yra:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HBsAg) *........................ 5, 00 mikrogramai Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 25 miligramo Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* gamina rekombinacinė mielių Saccharomyces cerevisiae padermė (2150- 2- 3 padermė)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Injekcinė suspensija Viena 0, 5 ml dozė buteliuke 10 vienkartinės 0, 5 ml dozės buteliukų
Shake well before use.
Prieš vartojimą gerai suplakti.
Store in a refrigerator Do not freeze
Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 buteliukas EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 buteliukų
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO( IŠDAVIMO) TVARKA
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml – vienos dozės buteliukas ir švirkštas su adata – pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 švirkštas su adata
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Injekcinė suspensija Viena 0, 5 ml dozė buteliuke 1 sterilus injekcinis švirkštas su adata.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
IM use
Vartoti ĮR
Shake well before use
Prieš vartojimą gerai suplakti
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml – vienos dozės užpildytas švirkštas be adatos – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 20, 50 švirkštų
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Injekcinė suspensija Viena 0, 5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų 20 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų 50 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 užpildytų švirkštų EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 užpildytų švirkštų EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 užpildytų švirkštų
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
PARDAVIMO/ IŠDAVIMO TVARKA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml – vienos dozės užpildytas švirkštas su 1 atskira adata – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Injekcinė suspensija 1 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytas švirkštas su 1 atskira adata 10 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 užpildytų švirkštų
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml – vienos dozės užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Injekcinė suspensija 1 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis 10 vienkartine 0, 5 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 užpildytų švirkštų
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml – vienos dozės buteliukas – pakuotėje yra 1 buteliukas, 10 buteliukų
1 dose (1 ml) contains:
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HBsAg) *............................... 10, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 50 miligramo Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Viena 1 ml dozė buteliuke.
10 single dose 1 ml vials.
10 vienkartinės 1 ml dozės buteliukų.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 buteliukas EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 buteliukų
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml – vienos dozės užpildytas švirkštas be adatos – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HBsAg) *....................... 10, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 50 miligramo Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos 10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų be adatos
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 užpildytų švirkštų
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml – vienos dozės užpildytas švirkštas su 1 atskira adata – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte su 1 atskira adata 10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO( JEI REIKIA)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 užpildytų švirkštų
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramų/ ml – vienos dozės užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis 10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 užpildytas švirkštas EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 užpildytų švirkštų
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml – vienos dozės buteliukas – pakuotėje yra 1 buteliukas
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Paviršinio hepatito B rekombinacinio antigeno (HBsAg) *....................... 40, 00 mikrogramų Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0, 50 miligramo Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Injekcinė suspensija Viena 1 ml dozė buteliuke.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 mikrogramų/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
65 PACKAGE LEAFLET:
60 PAKUOTĖS LAPELIS:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rDNR)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Keep this leaflet.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Kas yra HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml ir kam jis vartojamas 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Kas žinotina prieš vartojant HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Kaip vartoti HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Kaip laikyti HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml IR KAM JIS VARTOJAMAS
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ši vakcina skirta aktyviajai vaikų ir paauglių (nuo gimimo iki 15 metų), kuriems yra padidėjusi rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų viruso potipių.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, taip pat bus apsaugota nuo virusinio hepatito D, nes pastarasis neprasideda be hepatito B infekcijos.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, sukeltos infekcijos.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml vartoti negalima:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) hepatito B viruso paviršiniam antigenui
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
6 skyrių);
- if your child has a severe febrile illness
- jeigu Jūsų vaikas serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Kitų vakcinų vartojimas Šią vakciną galima vartoti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Šią vakciną galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita hepatito B vakcina, pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinacijai.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Šią vakciną galima vartoti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis, tik švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
KAIP VARTOTI HBVAXPRO 5 mikrogramai/ 0, 5 ml
Posology:
Dozavimas
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Rekomenduojama kiekvienos injekcijos (0, 5 ml) dozė vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 15 metų) yra 5 mikrogramai.
A course of vaccination should include at least three injections.
Vakcinacijos kursą turi sudaryti mažiausiai trys injekcijos.
Two immunisation schedules can be recommended:
Rekomenduojamos dvi imunizacijos schemos:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir trečioji injekcija praėjus
administration (0,1,6 months).
6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais);
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir ketvirtoji injekcija praėjus
requested (0,1,2,12 months).
1 metams po pirmosios injekcijos, jei reikia greito imuniteto (0, 1, 2, 12 mėnesiais).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Neseniai užsikrėtusiesiems hepatito B virusu pirmąją HBVAXPRO dozę galima vartoti kartu su atitinkama imunoglobulino doze.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Kai kuriose vietinėse skiepijimų schemose rekomenduojama revakcinacijos dozė.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Gydytojas ar vaistininkas Jus informuos, jeigu bus skiriama revakcinacijos dozė.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad gautųsi nepermatoma, balta suspensija.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Gydytojas vakciną švirkš į raumenis.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Naujagimiams ir kūdikiams geriausiai švirkšti į viršutinę šlaunies sritį, vaikams ir paaugliams – į žasto raumenis.
This vaccine should never be given into a vein.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Išimtiniais atvejais asmenims, kuriems yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) arba kraujavimo pavojus, vakcinos galima švirkšti į poodį.