qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml yra 330, 9 mg gadoversetamido, tai atitinka 500 mikromolių.  Pagalbinės medžiagos yra: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Kaip atrodo Optimark ir jo pakuotės turinys Optimark buteliukuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark yra tiekiamas buteliukuose su bromobutilo gumos kamščiais ir aliumininio dangtelių sandarikliais.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Optimark buteliukai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
{MM/ YYYY}
45 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: // www. emea. europa. eu /
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Turi būti taikomos įprastos MR tyrimo kontraindikacijos, t. y. draudžiama tirti pacientus su infuzinėmis pompomis, širdies stimuliatoriais, feromagnetiniais spaustukais ir pan.  Padidėjęs jautrumas Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos gali pasitaikyti su visomis kontrastinėmis medžiagomis, skiriamomis į veną, taip pat ir su gadoversetamidu, kurios gali pasireikšti širdies kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybės.  Pacientai, vartojantys betablokatorius Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys betablokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą betaagonistais.  Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Todėl Optimark šioms populiacijoms skirti negalima.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
47 Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusios inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje nebuvo tirti.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark turi būti pritraukiamas į švirkštą ir suvartojamas iš karto.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti.
What is OPTISON?
Kas yra OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON yra injekcinė suspensija.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Joje yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų (mažų rutuliukų), kuriose yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų.
What is OPTISON used for?
Kam vartojamas OPTISON?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON vartojamas tik diagnostikai.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Tai - kontrastinė medžiaga, padedanti geriau matyti organizmo vidaus struktūras vaizdo tyrimų metu.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON vartojamas siekiant gauti geresnį širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą atliekant echokardiografiją (diagnostinį tyrimą, kurio metu ultragarsiniu būdu gaunamas širdies vaizdas).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON skiriamas pacientams, kuriems įtariama arba nustatyta širdies arba kraujagyslių liga, kai tyrimas be kontrastinės medžiagos nesuteikė pakankamai duomenų.
How is OPTISON used?
Kaip vartoti OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON gali skirti tik gydytojai, turintys patirties ultragarsinės diagnostikos srityje.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
OPTISON sušvirkščiamas ultragarsinio tyrimo metu, nes geriausias vaisto poveikis pasireiškia per pirmąsias 2, 5 – 4, 5 minutes po suleidimo.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON lėtai švirkščiamas į veną, paprastai į dešiniąją ranką.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Rekomenduojama dozė – 0, 5– 3, 0 ml vienam pacientui.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Bendroji dozė neturi viršyti 8, 7 ml vienam pacientui.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Darant ultragarsinį tyrimą su OPTISON, paciento širdies veiklą reikia stebėti atliekant elektrokardiogramą (EKG).
For more information, see the Package Leaflet.
Daugiau informacijos yra informaciniame lapelyje.
How does OPTISON work?
Kaip veikia OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON yra ultragarso kontrastinė medžiaga.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ultragarsinio tyrimo metu aukšto dažnio garso bangomis atkuriamas tam tikrų kūno vidaus sričių vaizdas.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Ultragarso aparato skleidžiamas garso bangas atspindi įvairios kūno dalys, pvz., širdis.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Preparate OPTISON yra dujų pripildytų albumino mikrosferų (mažų rutuliukų), kurios ultragarsinio tyrimo metu skleidžia aidus, kurie stipriai skiriasi nuo aplinkinių audinių skleidžiamo aido.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Sušvirkštas OPTISON venomis patenka į širdį.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Taip echokardiografijos metu gaunamas geresnis kontrastas tarp srities, kurioje yra dujų pripildytų rutuliukų (pvz., širdies kamerų), ir aplinkinių audinių.
The gas is then cleared through the lungs.
Po to dujos pašalinamos per plaučius.
How has OPTISON been studied?
Kaip buvo tiriamas OPTISON?
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Pirmiausia OPTISON poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Atlikti du pagrindiniai OPTISON veiksmingumo tyrimai, kuriuose dalyvavo 203 pacientai.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Injekcijos buvo atliekamos skirtingomis dienomis, intervalas tarp dviejų preparatų skyrimo buvo 2– 10 dienų.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Pagrindinis veiksmingumo įvertinimo kriterijus buvo kairiojo širdies skilvelio endokardo (vidaus paviršiaus) ilgis, kurio vaizdas buvo gaunamas prieš ir po OPTISON ir referencinio vaisto injekcijos, ir tyrimą stebinčio gydytojo nustatyti kairiojo širdies skilvelio endokardo atspindžio pakitimai prieš ir po kiekvienos injekcijos.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Kokia OPTISON nauda atsiskleidė tyrimų metu?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON veiksmingiau nei referencinis vaistas pagerino kairiojo širdies skilvelio endokardo atspindžio kokybę.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Pirmame tyrime matomo endokardo ilgis po OPTISON injekcijos padidėjo 7, 8 cm; vartojant referencinį vaistą jo ilgis padidėjo 3, 7 cm.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Kito tyrimo metu paskyrus OPTISON, matomo endokardo ilgis padidėjo 7, 1 cm, o referencinį vaistą – 3, 1 cm.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Abu tyrimus stebėję gydytojai pranešė, kad endokardo atspindžio kokybė dažniausiai pagerėdavo, kai pacientams buvo sušvirkšta OPTISON, o ne referencinio vaisto.
What is the risk associated with OPTISON?
Kokia su OPTISON vartojimu siejama rizika?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Dažniausias OPTISON šalutinis poveikis (pasireiškęs 1– 10 pacientų iš 100) buvo disgeuzija (skonio pojūčio pokyčiai), galvos skausmas, karščio pylimas ir šilumos pojūtis.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant OPTISON, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON draudžiama vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai vaisto medžiagai, ypač žmogaus albuminui, arba pacientams, sergantiems plaučių hipertenzija (kai padidėja kraujospūdis plaučių arterijoje – kraujagyslėje, einančioje iš širdies į plaučius).
Why has OPTISON been approved?
Kodėl OPTISON buvo patvirtintas?
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OPTISON privalumai yra didesni už jo keliamą riziką, naudojant jį kaip pagalbinę medžiagą pacientų, kuriems įtariama arba nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, diagnostikai ir rekomendavo suteikti OPTISON registravimo liudijimą.
Other information about OPTISON:
Kita informacija apie OPTISON:
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Europos Komisija 1998 m. gegužės 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį OPTISON registravimo liudijimą Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2003 m. gegužės 15 d.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Registravimo liudijimo turėtojas yra bendrovė GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Išsamų OPTISON EPAR galima rasti čia.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Ekvivalentiška 0, 19 mg perflutreno dujų / ml
Dispersion for injection
Injekcinė dispersija
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Ekvivalentiška 0, 19 mg perflutreno dujų / ml
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekcinė dispersija
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON sudarytas iš karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferų, kuriose yra perflutreno, suspenduotų žmogaus albumino 1% tirpale.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5- 8 x 108 / ml; vidutinis dalelių dydis 2, 5- 4, 5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Kiekviename preparato ml yra apie 0, 19 mg perflutreno dujų.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Pagalbinė medžiaga Viename ml yra 0, 15 mmol (3, 45 mg) natrio.
Dispersion for injection.
Injekcinė dispersija.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Preparatas padeda išryškinti širdies kameras, pagerina kairio skilvelio endokardo ribos išskyrimą, palengvindamas ir sienelės judrumo įvertinimą.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON rekomenduojama vartoti tik tada, kai tyrimas be kontrastinės medžiagos nesuteikia reikiamos informacijos.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON turėtų vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
6. 6 skyrių „ Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti “.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Sušvirkštus šio vaistinio preparato į veną, išryškinamas kairysis skilvelis.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Ultragarsinis tyrimas turi būti atliekamas preparato švirkštimo metu, nes geriausias kontrastavimo efektas pasiekiamas iš karto po injekcijos.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dozavimas Rekomenduojama dozė pacientui – 0, 5 ml - 3 ml.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Dažniausiai pakanka 3 ml dozės, tačiau kai kuriais atvejais tenka vartoti didesnes preparato dozes.
The duration of
Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8, 7 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Sušvirkštus 0, 5- 3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2, 5- 4, 5 min.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON galima švirkšti pakartotinai, tačiau klinikinės informacijos apie preparato pakartotinį vartojimą nėra daug.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
2 OPTISON nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje > 90 mmHg).
Hypersensitivity has been reported.
Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Care should therefore be exercised.
Todėl reikia laikytis atsargos priemonių.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
OPTISON vartojimo sunkiems ligoniams patirties pakankamai nėra.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Klinikinė patirtis skiriant OPTISON pacientams, sergantiems toli pažengusiomis širdies, plaučių, inkstų ir kepenų ligomis taip pat nedidelė.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Tai tokios būklės, kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, dirbtinė plaučių ventiliacija su teigiamu iškvėpimo slėgiu, sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), endokarditas, ūmus miokardo infarktas su krūtinės anginos priepuoliu ar nestabilia angina, protezuoti širdies vožtuvai, ūmaus bendro uždegimo būklė ar sepsis, žinomos hiperkoaguliacijos būklės ir (arba) besikartojanti tromboembolizacija, inkstų ar kepenų nepakankamumo paskutinės stadijos.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
Tokiems pacientams OPTISON reikėtų vartoti labai atsargiai, jų būklę tyrimo metu ir po to reikia nuolat stebėti.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Kiti preparato vartojimo būdai, nepaminėti aukščiau 4. 2 skyriuje (pvz., intrakoronarinė injekcija) nerekomenduojami.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Injekuojant medicinos preparatus, pagamintus iš žmogaus albumino ar plazmos, negalima pilnai atmesti infekcijos užkrato pernešimo galimybės.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Tai galima pasakyti ir apie iki šiol nežinomos kilmės sukėlėjus.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Siekiant sumažinti infekcijos pernešimo galimybę kraujo donorams ir donorų kraujui yra taikomos labai griežtos kontrolės priemonės.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Dėl šios priežasties preparatų gaminimo procese taip pat yra ir virusų pašalinimo ir (arba) inaktyvacijos procedūros.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Tokios procedūros, atliekamos gaminant medicinos preparatus iš žmonių kraujo ar plazmos, yra veiksmingos virusų su apvalkalu, tokių kaip ŽIV, hepatito B ir C, atžvilgiu.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Tačiau šios priemonės nėra veiksmingos neturinčių apvalkalo virusų, tokių kaip hepatito A, atžvilgiu.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Vartojant OPTISON, rekomenduojama echokardiografiją atlikti kontroliuojant EKG.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kontrastinės medžiagos ultragarsiniams tyrimams, sąveikaudamos su ultragarso pluoštu, sukelia biologinius nepageidaujamus poveikius (pvz., endotelio ląstelių pažeidimą, kapiliarų plyšimą).
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Pacientams jaunesniems nei 18 m. procedūros saugumas ir efektyvumas nėra ištirtas.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Preparato vartojimas nejautros su halotanu ir deguonimi metu nėra ištirtas.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
3 išsiplėtimu.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Todėl OPTISON nereikėtų vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus kai, nusprendus gydytojui, laukiama tyrimo nauda yra didesnė už galimą žalą.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Nežinoma, ar OPTISON išsiskiria su žmogaus pienu.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama atsargiai.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Nepageidaujamas poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai, dažniausiai būna nesunkus.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Apskritai injekuojant žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
III- ioje klinikinių OPTISON tyrimų fazėje žmonėms pasitaikę nepageidaujami poveikiai buvo pilnai praeinantys, nestiprūs ar vidutinio stiprumo.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažni (≥1/ 10); dažni (nuo ≥1/ 100 iki < 1/ 10; nedažni (nuo ≥1/ 1 000 iki < 1/ 100); reti (nuo ≥1/ 10 000 iki < 1/ 1 000); labai reti (< 1/ 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Undesirable Effects
Nepageidaujamas poveikis
Dysgeusia (altered taste), headache
Pakitęs skonis, galvos skausmas
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Galvos svaigimas, parestezijos, spengimas ausyse
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kvėpavimos sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Visual disturbances Dyspnoea
Kvėpavimo sutrikimas (dyspnoea)
Not known* Uncommon
Nedažni
Flushing Warm sensation
Veido paraudimas Šilumos pojūtis
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Alerginiai simptomai (anafilaktoidinė reakcija arba šokas, veido edema, dilgėlinis bėrimas)
Not known*
Dažnis nežinomas *
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
* Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei „ Dažnis nežinomas ”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
I- oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
V08D A01
Farmakoterapinė grupė – kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas – V08D A01
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
OPTISON, vartojamas diagnostinės echoskopijos metu, padeda išryškinti širdies kameras, pagerina endokardo ribos išskyrimą, sustiprina Doppler’ io signalą, palengvina sienelės judrumo bei kraujo tėkmės širdyje įvertinimą.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Ultragarso atspindžiai nuo kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (riebalų ir raumenų), kilę iš ribos tarp šių terpių, yra nepkankamai stiprūs dėl nedidelių ultragarso laidumo savybių skirtumų šiuose audiniuose.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, ultragarso laidumo savybės labai skiriasi nuo laidumo minkštuose audiniuose, todėl sukeliami ultragarso atspindžiai bus intensyvūs.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Mikrosferų skersmuo yra 2, 5- 4, 5 μm, koncentracija – 5- 8 x 108 mikrosferų / ml.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Šio dydžio mikrosferos, sustiprinančios ultragarso atspindžius, padidina kontrastiškumą.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
OPTISON mikrosferos yra stabilios ir pakankamai mažos, todėl jos gali pratekėti plaučių kraujotaka ir sustiprinti ultragarso atspindžius kairės pusės širdies ertmėse.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Nėra galimybės nustatyti apibrėžto dozės/ efekto santykio dėl keleto priežasčių: ryšio tarp mikrosferų koncentracijos ir ultragarso signalo sudėtingumo, tyrimo duomenų apdorojimo priklausomybės nuo naudojamo ultragarsinio tyrimo aparato, o taip pat skirtingos kiekvieno žmogaus širdies ir plaučių būklės.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Taigi, OPTISON dozę reikėtų pritaikyti kiekvienu atveju individualiai; tačiau klinikiniuose tyrimuose nustatyta, jog kairės širdies tyrimui pacientui pakaktų pradinės 0, 5- 3 ml dozės.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Didesnės dozės sukelia intensyvesnį ir ilgiau trunkantį kontrastavimo efektą.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler’ iu.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, kuri sukelia pakankamą kontrastavimo efektą, nes vartojant dideles dozes vaizdai gali būti iškraipomi, o dėl artefaktų prarandama svarbi informacija.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Sušvirkštus 0, 21- 0, 33 ml/ kg OPTISON sveikiems savanoriams į veną, perflutreno komponentas per mažiau nei 10 min. greitai ir beveik pilnai buvo pašalintas, dominuojant 1, 3±0, 7 min. plautinės pusinės eliminacijos periodui.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Sušvirkštus šią preparato dozę, kraujyje nustatytas perflutreno kiekis buvo per mažas ir greitai nykstantis, kad būtų galima tiksliai įvertinti jo farmakokinetikos parametrus.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Albumino mikrosferų pasiskirstymas ir eliminacija žmonių organizme nebuvo tiriama.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Atliekant ikiklinikinio saugumo tyrimus su žiurkėmis, sušvirkštus joms 125I- pažymėtų albumino mikrosferų, pastarosios yra greitai šalinamos iš kraujotakos, o radioaktyviai žymėtos mikrosferos, albumino apvalkalai ir 125I pirmiausiai telkėsi kepenyse.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Pirminis radioaktyvumo šalinimo būdas buvo šlapimo ekskrecija.
35% in liver).
Aukštas spinduliuotės lygis ilgokai nustatomas taip pat ir plaučiuose – apie 10% bendros dozės, praėjus 40 min. po injekcijos (lyginant su 35% kepenyse).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
5. 3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Atliekant embriotoksiškumo tyrimą triušiams, nustatyta, jog žymiai padidėjo vaisių, kuriems išsiplėtę galvos smegenų skilveliai, skaičius (žr. skyrių 4. 6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Žmogaus albuminas, Natrio chloridas, N- acetiltriptofanas, Kaprilinė rūgštis, Natrio hidroksidas (pH reguliavimui), Injekcinis vanduo.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
A separate syringe should be used.
Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
2 years.
Neatkimšto buteliuko, laikomo išorinėje pakuotėje – 2 metai.
30 minutes.
Galutinio produkto, pradūrus guminį kamštelį – 30 min.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Kambario temperatūroje (iki 25°C) galima laikyti vieną dieną.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
3 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, dengtu metalo dangteliu ir lengvai nuimama plastiko viršūne.
OPTISON is supplied as:
OPTISON pakuotė:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
3 ml buteliukas arba penki 3 ml buteliukai.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Kaip ir kiekvieną parenteralinį preparatą, prieš vartojant OPTISON buteliukus, reikia apžiūrėti ir įvertinti, ar nepažeista talpyklė.
6 Vials are intended for single use only.
Buteliuką vartoti tik vieną kartą.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Nesuvartotą preparatą išmesti.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON neresuspenduotoje formoje virš skystos fazės yra baltas mikrosferų sluoksnis, kurį prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Homogenous white suspension after resuspension.
Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
The following instructions should be followed:
Instrukcijos prieš vartojant:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Buteliukas turi sušilti iki kambario temperatūros; reikia įvertinti skystąją fazę ar ji neužteršta
precipitates before resuspension.
dalelėmis ar nuosėdomis prieš resuspensiją.
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
- Į stambią alkūninę (geriau dešinės rankos) veną įvesti 20 G plastikinę kaniulę.
Attach a
Prijungti trijų
three-way stopcock to the cannula.
padėčių uždaromą praleidėją.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- OPTISON buteliuką apversti ir švelniai pasukioti apie 3 min., kad mikrosferų resuspensija
completely resuspend the microspheres.
įvyktų pilnai.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Po resuspensijos tirpalo suspensija taps vienodos baltos spalvos, o ant kamščio ir buteliuko
material on stopper and vial surfaces.
sienelių neliks jokių dalelių.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
OPTISON galima atsargiai įtraukti į švirkštą.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Reikėtų vengti bet kokių slėgio svyravimų buteliuke, nes tai gali pakenkti mikrosferoms ir
microspheres and loss of contrast effect.
neužtikrinti pakankamo kontrastavimo efekto.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Prieš įtraukiant suspensijos į injekcinį švirkštą, buteliuke reikia padaryti ventilį – įvesti sterilų smaigą ar sterilią 18 G adatą.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Negalima į buteliuką suleisti oro, nes preparatas bus pažeistas.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Įtraukus į švirkštą, preparato galima vartoti 30 min.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Nejudinant švirkšto, OPTISON segreguosis, todėl prieš vartojant reikia resuspenduoti.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Mikrosferų resuspensiją atlikti prieš pat injekciją – švirkštą horizontalioje padėtyje paimti tarp
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
delnų ir greitai pasukioti jį pirmyn atgal ne mažiau kaip 10 sek.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Suspensiją sušvirkšti pro plastikinę ne mažiau kaip 20 G kaniulę, ne didesniu kaip 1 ml/ s
Warning:
greičiu.
Never use any other type of route but the open flow connection.
Dėmesio: preparatą galima injekuoti tik pro atvirą jungties spindį.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Kitu atveju OPTISON burbuliukai bus suardyti.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos
ensure complete suspension of the microspheres.
suspensijos būvyje.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Iš karto po OPTISON injekcijos sušvirkšti 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ ml (5%) injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/ s greičiu.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Praplauti galima ir infuzija.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Infuzijos sistema turi būti sujungta su trijų padėčių praleidėju, intraveninė infuzija palaikoma minimaliausiai praviru spindžiu.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Iš karto po OPTISON injekcijos intraveninės infuzijos jungties praleidėjo spindis atidaromas plačiai ir plaunama tol, kol kairiojo skilvelio kontrastavimasis ima mažėti.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Infuzijos jungties spindį sugrąžinti į pradinę padėtį.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norvegija
1 x 3 ml presentation:
1x3 ml pakuotė:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5x3 ml pakuotė:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Rinkodaros teisės atnaujinimo data:
8 ANNEX II
7 II PRIEDAS
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Norvegija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Rinkodaros teisės turėtojas kasmet, jei CHMP nenurodo kitaip, privalo pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
LABELLING
11 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml injekcinė dispersija Mikrosferos, kuriose yra perflutreno
1 ml contains:
1 ml yra 5- 8 x 108 mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Dalelių skersmuo 2, 5- 4, 5 μm, ekvivalentiška 0, 19 mg perflutreno dujų / ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, N- acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
1 x 3 ml 5 x 3 ml
1x 3 ml 5 x 3 ml
Resuspend before use.
Kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui Vartoti į veną Prieš vartojant atlikti resuspensiją.
Do not inject air into the vial.
Į buteliuką oro neinjekuoti.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Discard any unused portion.
Nesuvartotą tirpalą išmesti.
Store upright in a refrigerator.
Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Do not freeze.
12 Negalima užšaldyti.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Norvegija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Intravenous use.
Vartoti į veną
PACKAGE LEAFLET
15 PAKUOTĖS LAPELIS:
What OPTISON is and what it is used for 2.
Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas 2.
Before you use OPTISON 3.
Kas žinotina prieš vartojant OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Kaip vartoti OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Kaip laikyti OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS YRA OPTISON IR KAM JIS VARTOJAMAS
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti aiškesnius (skenuotus) širdies vaizdus atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu ultragarsu gaunamas širdies vaizdas).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios, suleidus preparato, per venas patenka į širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies veiklą.
BEFORE YOU USE OPTISON
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPTISON
Do not use OPTISON
OPTISON vartoti negalima
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei OPTISON
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- jeigu yra ryški plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje > 90 mmHg).
Take special care with OPTISON
Specialių atsargumo priemonių reikia
- if you have any known allergies.
- kai yra bet kokia žinoma alergija;
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- kai yra sunki širdies, plaučių, inkstų ar kepenų liga.
The experience of OPTISON in severely ill
Nėra pakankamai OPTISON vartojimo
patients is limited.
sunkiems ligoniams patirties;
- if you have an artificial valve in your heart.
- esant protezuotam širdies vožtuvui;
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- esant ūmiam uždegimui arba sepsiui;
- if you have a known blood clotting problem
- kai yra žinomas kraujo krešėjimo sutrikimas.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
16 Nėštumas ir žindymo laikotarpis OPTISON vartojimo nėštumo metu saugumas nėra įvertintas.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Todėl preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir gydytojas mano, kad tai reikalinga.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Nežinoma, ar OPTISON patenka į žmogaus pieną.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama atsargiai.
Driving and using machines No effects are known.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis nežinomas.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OPTISON medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
HOW TO USE OPTISON
KAIP VARTOTI OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON turėtų vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON sušvirkštus į veną, mikrosferos patenka į širdies kameras ir užpildo kairiąją širdies kamerą.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON injekuojama ultragarsinio tyrimo metu, todėl gydytojas gali įvertinti širdies veiklą.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Rekomenduojama dozė pacientui – 0, 5 ml - 3 ml.
This dose might be repeated if needed.
Jei reikia, šią dozę galima vartoti pakartotinai.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Sušvirkštus 0, 5- 3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2, 5- 4, 5 min.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Optimaliam kontrastinės medžiagos veikimui užtikrinti iš karto po OPTISON injekcijos sušvirkšti 10 ml 9 mg/ ml injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ ml injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/ s greičiu.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Pavartojus per didelę OPTISON dozę Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
OPTISON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Šalutinis poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai ir dažniausiai nėra sunkus.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Švirkščiant žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis (greitai praeinantis) skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.
Reported side effects following the use of OPTISON:
Vartojant OPTISON nustatytas šalutinis poveikis:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 100 pacientų): • disgeuzija (pakitęs skonis), • galvos skausmas, • veido paraudimas (raudonis), • šilumos pojūtis.